# Službeni list C 401/2017

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 401 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 60.25. studenoga 2017. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 401

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 60.25. studenoga 2017.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2017/C 401/01 | Obavijest Komisije o razvrstavanju hrane za posebne medicinske potrebe | 1 |
| 2017/C 401/02 | Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.8254 – HP/Printer business of Samsung Electronics) (
  1
  ) | 16 |
| 2017/C 401/03 | Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.8637 – APG/Hines/JV) (
  1
  ) | 16 |
| 2017/C 401/04 | Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.8683 – Apollo Capital Management/Intertoys Holding) (
  1
  ) | 17 |
| 2017/C 401/05 | Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.8472 – Nippon Yusen Kabushiki Kaisha/Mitsui Osk Lines/Kawasaki Kisen Kaisha/JV) (
  1
  ) | 17 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

II   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2017/C 401/01

Obavijest Komisije o razvrstavanju hrane za posebne medicinske potrebe

1

2017/C 401/02

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.8254 – HP/Printer business of Samsung Electronics) (
  1
  )

1

16

2017/C 401/03

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.8637 – APG/Hines/JV) (
  1
  )

1

16

2017/C 401/04

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.8683 – Apollo Capital Management/Intertoys Holding) (
  1
  )

1

17

2017/C 401/05

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.8472 – Nippon Yusen Kabushiki Kaisha/Mitsui Osk Lines/Kawasaki Kisen Kaisha/JV) (
  1
  )

1

17

---

| | IV   Obavijesti |
| --- | --- |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2017/C 401/06 | Tečajna lista eura | 18 |
| | Revizorski sud |
| 2017/C 401/07 | Tematsko izvješće br. 15/2017 – Ex ante uvjeti i pričuva za uspješnost u području kohezije: inovativni, ali još uvijek ne i djelotvorni instrumenti | 19 |

IV   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2017/C 401/06

Tečajna lista eura

18

Revizorski sud

2017/C 401/07

Tematsko izvješće br. 15/2017 – Ex ante uvjeti i pričuva za uspješnost u području kohezije: inovativni, ali još uvijek ne i djelotvorni instrumenti

Ex ante

19

---

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA |
| | Europska komisija |
| 2017/C 401/08 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  ) | 20 |
| 2017/C 401/09 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie) (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 401/10 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.8706 – CVC/Providence/Skybox) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  ) | 23 |
| 2017/C 401/11 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  ) | 24 |
| | DRUGI AKTI |
| | Europska komisija |
| 2017/C 401/12 | Objava zahtjeva za odobrenje manje izmjene u skladu s člankom 53. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode | 26 |

V   Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

2017/C 401/08

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  )

1

20

2017/C 401/09

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie) (
  1
  )

1

22

2017/C 401/10

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.8706 – CVC/Providence/Skybox) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  )

1

23

2017/C 401/11

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  )

1

24

DRUGI AKTI

Europska komisija

2017/C 401/12

Objava zahtjeva za odobrenje manje izmjene u skladu s člankom 53. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode

26

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

II Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/1

---

Obavijest Komisije o razvrstavanju hrane za posebne medicinske potrebe

(2017/C 401/01)

SADRŽAJ

| 1. | Uvod | 2 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Pravni okvir koji se primjenjuje na hranu za posebne medicinske potrebe | 3 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | Stavljanje na tržište hrane za posebne medicinske potrebe – prava i odgovornosti subjekata u poslovanju s hranom, nacionalnih nadležnih tijela i Europske komisije | 4 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | Relevantnost načela „uzajamnog priznavanja” za razvrstavanje hrane za posebne medicinske potrebe | 6 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Relevantnost odobrenja za razvrstavanje nove hrane kao hrane za posebne medicinske potrebe | 6 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | Razumijevanje definicije hrane za posebne medicinske potrebe | 7 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1. | Razlika između hrane za posebne medicinske potrebe i proizvoda koji nisu hrana (npr. lijekovi) | 7 |
| --- | --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Posebno prerađena ili oblikovana hrana | 9 |
| --- | --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena je bolesnicima i treba se uzimati pod liječničkim nadzorom | 9 |
| --- | --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Pojam „dijetetske prehrane” | 10 |
| --- | --- | --- |

6.4.

| 6.5. | Pojam „izmjene uobičajene prehrane” | 11 |
| --- | --- | --- |

6.5.

| i. | Uključuje li upotrebu dodataka prehrani i obogaćene hrane? | 11 |
| --- | --- | --- |

i.

| ii. | Kako bi se trebao ocjenjivati potencijal izmjene prehrane? | 13 |
| --- | --- | --- |

ii.

| 7. | Sastav hrane za posebne medicinske potrebe i njezino razvrstavanje u skupine | 13 |
| --- | --- | --- |

7.

| 8. | Koji su podaci potrebni kao dokaz da je proizvod ispravno stavljen na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe? | 15 |
| --- | --- | --- |

8.

1.   Uvod

| 1. | Hrana za posebne medicinske potrebe regulirana je Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (1) (poznata i kao Uredba o „hrani za posebne skupine stanovništva” ili „Uredba o FSG-u”) i Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128 (2). Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128 od 22. veljače 2019. (3) stavlja se izvan snage i zamjenjuje Direktiva Komisije 1999/21/EZ (4), u kojoj su navedeni posebni zahtjevi primjenjivi na hranu za posebne medicinske potrebe iz starog zakonodavnog okvira Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5). |
| --- | --- |

1.

Hrana za posebne medicinske potrebe regulirana je Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (1) (poznata i kao Uredba o „hrani za posebne skupine stanovništva” ili „Uredba o FSG-u”) i Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128 (2). Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128 od 22. veljače 2019. (3) stavlja se izvan snage i zamjenjuje Direktiva Komisije 1999/21/EZ (4), u kojoj su navedeni posebni zahtjevi primjenjivi na hranu za posebne medicinske potrebe iz starog zakonodavnog okvira Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5).

| 2. | Posljednjih godina nacionalna nadležna tijela država članica navode sve veće poteškoće u provedbi zakonodavnog okvira primjenjivog na hranu za posebne medicinske potrebe. Stručnjaci država članica osobito su istaknuli da se na njihovom području sve veći broj proizvoda stavlja na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe, no da u nekim slučajevima postoji sumnja o tome odgovaraju li proizvodi stvarno definiciji hrane za posebne medicinske potrebe i jesu li stoga doista obuhvaćeni područjem primjene zakonodavstva o hrani za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

2.

Posljednjih godina nacionalna nadležna tijela država članica navode sve veće poteškoće u provedbi zakonodavnog okvira primjenjivog na hranu za posebne medicinske potrebe. Stručnjaci država članica osobito su istaknuli da se na njihovom području sve veći broj proizvoda stavlja na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe, no da u nekim slučajevima postoji sumnja o tome odgovaraju li proizvodi stvarno definiciji hrane za posebne medicinske potrebe i jesu li stoga doista obuhvaćeni područjem primjene zakonodavstva o hrani za posebne medicinske potrebe.

| 3. | Različiti su razlozi zbog kojih proizvođač hranu radije stavlja na tržište kao hranu za posebne medicinske potrebe, čak i kada proizvod nije u skladu s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe. Ti razlozi mogu na primjer uključivati cijenu po kojoj se takvi proizvodi prodaju i mogućnost nadoknade troškova iz zdravstvenog osiguranja potrošača. Istaknuto je i da na takvo stanje možda utječe trenutačna provedba Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (6): zakonodavni okvir za hranu za posebne medicinske potrebe gospodarskim subjektima omogućuje stavljanje proizvoda na tržište na temelju vlastite procjene o tome je li proizvod obuhvaćen područjem primjene zakonodavstva o hrani za posebne medicinske potrebe i zakonito korištenje izjavama koje se odnose na dijetetsku prehranu kod bolesti, poremećaja ili medicinskog stanja (izjave obavezne za hranu za posebne medicinske potrebe). Takav se sustav može smatrati blažim od onog predviđenog horizontalnim pravilima iz prava EU-a o hrani za uobičajenu prehranu (Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se upotreba prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji osim ako je izričito odobrena u skladu s tom Uredbom), a neke subjekte u poslovanju s hranom može potaknuti da neispravno stavljaju proizvode na tržište kao hranu za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

3.

Različiti su razlozi zbog kojih proizvođač hranu radije stavlja na tržište kao hranu za posebne medicinske potrebe, čak i kada proizvod nije u skladu s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe. Ti razlozi mogu na primjer uključivati cijenu po kojoj se takvi proizvodi prodaju i mogućnost nadoknade troškova iz zdravstvenog osiguranja potrošača. Istaknuto je i da na takvo stanje možda utječe trenutačna provedba Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (6): zakonodavni okvir za hranu za posebne medicinske potrebe gospodarskim subjektima omogućuje stavljanje proizvoda na tržište na temelju vlastite procjene o tome je li proizvod obuhvaćen područjem primjene zakonodavstva o hrani za posebne medicinske potrebe i zakonito korištenje izjavama koje se odnose na dijetetsku prehranu kod bolesti, poremećaja ili medicinskog stanja (izjave obavezne za hranu za posebne medicinske potrebe). Takav se sustav može smatrati blažim od onog predviđenog horizontalnim pravilima iz prava EU-a o hrani za uobičajenu prehranu (Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se upotreba prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji osim ako je izričito odobrena u skladu s tom Uredbom), a neke subjekte u poslovanju s hranom može potaknuti da neispravno stavljaju proizvode na tržište kao hranu za posebne medicinske potrebe.

| 4. | Neovisno o razlozima koji su utjecali na odluku subjekata u poslovanju s hranom, pogrešno razvrstavanje hrane za posebne medicinske potrebe može rezultirati razlikama u provedbi prava EU-a u pojedinim državama članicama i negativno utjecati na zaštitu interesa potrošača, slobodno kretanje robe u EU-u i pošteno tržišno natjecanje među subjektima u poslovanju s hranom. |
| --- | --- |

4.

Neovisno o razlozima koji su utjecali na odluku subjekata u poslovanju s hranom, pogrešno razvrstavanje hrane za posebne medicinske potrebe može rezultirati razlikama u provedbi prava EU-a u pojedinim državama članicama i negativno utjecati na zaštitu interesa potrošača, slobodno kretanje robe u EU-u i pošteno tržišno natjecanje među subjektima u poslovanju s hranom.

| 5. | Cilj je ove Obavijesti o razvrstavanju hrane za posebne medicinske potrebe dati smjernice koje bi nacionalnim nadležnim tijelima pomagale u njihovim zadacima provedbe, a dionicima u stavljanju proizvoda na tržište u skladu s odgovarajućim pravnim okvirom i odgovarajućim odredbama prava EU-a. |
| --- | --- |

5.

Cilj je ove Obavijesti o razvrstavanju hrane za posebne medicinske potrebe dati smjernice koje bi nacionalnim nadležnim tijelima pomagale u njihovim zadacima provedbe, a dionicima u stavljanju proizvoda na tržište u skladu s odgovarajućim pravnim okvirom i odgovarajućim odredbama prava EU-a.

| 6. | No važno je navesti da je samo Sud Europske unije nadležan za tumačenje prava EU-a na pravno obvezujući način. |
| --- | --- |

6.

No važno je navesti da je samo Sud Europske unije nadležan za tumačenje prava EU-a na pravno obvezujući način.

| 7. | Donošenjem ove Obavijesti ne dovodi se u pitanje članak 3. Uredbe o hrani za posebne skupine prema kojem „kako bi se osigurala jedinstvena provedba ove Uredbe, Komisija može putem provedbenih akata odlučivati o sljedećem: (a) potpada li određena hrana pod područje primjene ove Uredbe; (b) kojoj posebnoj kategoriji hrane [obuhvaćene Uredbom] pripada određena hrana. [...]” |
| --- | --- |

7.

Donošenjem ove Obavijesti ne dovodi se u pitanje članak 3. Uredbe o hrani za posebne skupine prema kojem „kako bi se osigurala jedinstvena provedba ove Uredbe, Komisija može putem provedbenih akata odlučivati o sljedećem: (a) potpada li određena hrana pod područje primjene ove Uredbe; (b) kojoj posebnoj kategoriji hrane [obuhvaćene Uredbom] pripada određena hrana. [...]”

| 8. | Ova je Obavijest donesena u kontekstu članka 14. Uredbe o hrani za posebne skupine kojim je utvrđeno da „Komisija može usvojiti tehničke smjernice kako bi subjektima u poslovanju s hranom, posebno MSP-ima, olakšala usklađivanje [sa zahtjevima Uredbe koji se primjenjuju na različite proizvode u njezinom području primjene (uključujući hranu za posebne medicinske potrebe)]”. |
| --- | --- |

8.

Ova je Obavijest donesena u kontekstu članka 14. Uredbe o hrani za posebne skupine kojim je utvrđeno da „Komisija može usvojiti tehničke smjernice kako bi subjektima u poslovanju s hranom, posebno MSP-ima, olakšala usklađivanje [sa zahtjevima Uredbe koji se primjenjuju na različite proizvode u njezinom području primjene (uključujući hranu za posebne medicinske potrebe)]”.

| 9. | Ova se Obavijest temelji na neslužbenom savjetovanju sa stručnjacima iz država članica i relevantnim dionicima:






  — | Savjetovanja s državama članicama osobito su provedena: 1. u okviru posebnog sastanka radne skupine Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja održanog 14. ožujka 2014., 2. pisanim putem od 23. siječnja do 23. veljače 2017. i 3. na sastanku Stručne skupine za hranu za dojenčad i malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti održanom 12. lipnja 2017. Osim toga, pitanje razvrstavanja hrane za posebne medicinske potrebe bilo je tema nekoliko različitih sastanaka Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje. |
| --- | --- | --- |

9.

Ova se Obavijest temelji na neslužbenom savjetovanju sa stručnjacima iz država članica i relevantnim dionicima:

—

Savjetovanja s državama članicama osobito su provedena: 1. u okviru posebnog sastanka radne skupine Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja održanog 14. ožujka 2014., 2. pisanim putem od 23. siječnja do 23. veljače 2017. i 3. na sastanku Stručne skupine za hranu za dojenčad i malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti održanom 12. lipnja 2017. Osim toga, pitanje razvrstavanja hrane za posebne medicinske potrebe bilo je tema nekoliko različitih sastanaka Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje.

| — | Savjetovanja s dionicima osobito su provedena u kontekstu Savjetodavne skupine za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i biljaka, koja je održala sastanak radne skupine na tu temu 12. travnja 2017. |
| --- | --- |

—

Savjetovanja s dionicima osobito su provedena u kontekstu Savjetodavne skupine za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i biljaka, koja je održala sastanak radne skupine na tu temu 12. travnja 2017.

2.   Pravni okvir koji se primjenjuje na hranu za posebne medicinske potrebe

| 10. | Hrana za posebne medicinske potrebe definirana je člankom 2. stavkom 2. točkom (g) Uredbe (EU) br. 609/2013 o hrani za posebne skupine kao „posebno prerađena ili oblikovana i namijenjena dijetalnoj prehrani bolesnika, uključujući dojenčad, i koja se koristi pod liječničkim nadzorom; namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita ili bolesnika s drugim posebnim medicinskim prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”. |
| --- | --- |

10.

Hrana za posebne medicinske potrebe definirana je člankom 2. stavkom 2. točkom (g) Uredbe (EU) br. 609/2013 o hrani za posebne skupine kao „posebno prerađena ili oblikovana i namijenjena dijetalnoj prehrani bolesnika, uključujući dojenčad, i koja se koristi pod liječničkim nadzorom; namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita ili bolesnika s drugim posebnim medicinskim prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”.

| 11. | Uredbom o hrani za posebne skupine utvrđeni su opći zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija za hranu iz njezinog područja primjene, uključujući hranu za posebne medicinske potrebe.
  Točnije, člankom 9. stavkom 1. utvrđuje se da „sastav hrane [iz područja primjene Uredbe] mora, u skladu s opće prihvaćenim znanstvenim podacima, biti prikladan za osobe kojima je namijenjena i primjeren za zadovoljavanje njihovih prehrambenih potreba.” Člankom 9. stavkom 2. utvrđuje se da „hrana [iz područja primjene Uredbe] ne smije sadržavati nijednu tvar u količini kojom se ugrožava zdravlje osoba kojima je namijenjena [...]”. Člankom 9. stavkom 3. utvrđuje se da „na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka, tvari koje se dodaju hrani [iz područja primjene Uredbe] radi ispunjavanja zahtjeva iz stavka 1. ovog članka moraju biti bioraspoložive kako bi ih ljudsko tijelo moglo koristiti, moraju imati prehrambeni ili fiziološki učinak i moraju biti prikladne za osobe kojima je hrana namijenjena”. Člankom 9. stavkom 5. utvrđuje se da „označivanjem, predstavljanjem i oglašavanjem hrane [iz područja primjene Uredbe] pružaju se informacije o primjerenoj uporabi takve hrane, ne obmanjuje se i takvoj se hrani ne pripisuju svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja od ljudske bolesti niti se impliciraju takva svojstva”. |
| --- | --- |

11.

Uredbom o hrani za posebne skupine utvrđeni su opći zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija za hranu iz njezinog područja primjene, uključujući hranu za posebne medicinske potrebe.

Točnije, člankom 9. stavkom 1. utvrđuje se da „sastav hrane [iz područja primjene Uredbe] mora, u skladu s opće prihvaćenim znanstvenim podacima, biti prikladan za osobe kojima je namijenjena i primjeren za zadovoljavanje njihovih prehrambenih potreba.” Člankom 9. stavkom 2. utvrđuje se da „hrana [iz područja primjene Uredbe] ne smije sadržavati nijednu tvar u količini kojom se ugrožava zdravlje osoba kojima je namijenjena [...]”. Člankom 9. stavkom 3. utvrđuje se da „na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka, tvari koje se dodaju hrani [iz područja primjene Uredbe] radi ispunjavanja zahtjeva iz stavka 1. ovog članka moraju biti bioraspoložive kako bi ih ljudsko tijelo moglo koristiti, moraju imati prehrambeni ili fiziološki učinak i moraju biti prikladne za osobe kojima je hrana namijenjena”. Člankom 9. stavkom 5. utvrđuje se da „označivanjem, predstavljanjem i oglašavanjem hrane [iz područja primjene Uredbe] pružaju se informacije o primjerenoj uporabi takve hrane, ne obmanjuje se i takvoj se hrani ne pripisuju svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja od ljudske bolesti niti se impliciraju takva svojstva”.

| 12. | U skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe o hrani za posebne skupine Komisija je donijela Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2016/128 kojom se nadopunjuje Uredba o hrani za posebne skupine s obzirom na posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

12.

U skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe o hrani za posebne skupine Komisija je donijela Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2016/128 kojom se nadopunjuje Uredba o hrani za posebne skupine s obzirom na posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu za posebne medicinske potrebe.

| 13. | U skladu s člankom 2. stavkom 1. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 hrana za posebne medicinske potrebe „razvrstava se na sljedeće tri kategorije:







  (a) | cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari koja, ako se upotrebljava u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena; |
| --- | --- | --- |

13.

U skladu s člankom 2. stavkom 1. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 hrana za posebne medicinske potrebe „razvrstava se na sljedeće tri kategorije:

(a)

cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari koja, ako se upotrebljava u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

| (b) | cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s posebno prilagođenim sastavom hranjivih tvari za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja, ako se koristi u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena; |
| --- | --- |

(b)

cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s posebno prilagođenim sastavom hranjivih tvari za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja, ako se koristi u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

| (c) | necjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane, sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari specifičnim za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja nije primjerena za uporabu kao jedini izvor prehrane” (7). |
| --- | --- |

(c)

necjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane, sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari specifičnim za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja nije primjerena za uporabu kao jedini izvor prehrane” (7).

| 14. | U skladu s člankom 2. stavkom 2. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 „sastav hrane za posebne medicinske potrebe mora se temeljiti na pouzdanim medicinskim i nutricionističkim načelima. Uporaba te hrane u skladu s uputama proizvođača mora biti sigurna, korisna i učinkovita u zadovoljavanju posebnih prehrambenih zahtjeva osoba kojima je namijenjena, kako je pokazano u opće prihvaćenim znanstvenim podacima”. Osim toga, u skladu s člankom 2. stavkom 3. hrana za posebne medicinske potrebe mora biti u skladu s posebnim zahtjevima u pogledu sastojaka utvrđenima u Prilogu I. Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/128. |
| --- | --- |

14.

U skladu s člankom 2. stavkom 2. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 „sastav hrane za posebne medicinske potrebe mora se temeljiti na pouzdanim medicinskim i nutricionističkim načelima. Uporaba te hrane u skladu s uputama proizvođača mora biti sigurna, korisna i učinkovita u zadovoljavanju posebnih prehrambenih zahtjeva osoba kojima je namijenjena, kako je pokazano u opće prihvaćenim znanstvenim podacima”. Osim toga, u skladu s člankom 2. stavkom 3. hrana za posebne medicinske potrebe mora biti u skladu s posebnim zahtjevima u pogledu sastojaka utvrđenima u Prilogu I. Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/128.

| 15. | U članku 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navode se zahtjevi u pogledu pesticida u hrani za posebne medicinske potrebe za dojenčad i malu djecu. |
| --- | --- |

15.

U članku 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navode se zahtjevi u pogledu pesticida u hrani za posebne medicinske potrebe za dojenčad i malu djecu.

| 16. | U člancima od 4. do 8. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navode se zahtjevi u pogledu informacija o hrani za posebne medicinske potrebe. Posebno, sukladno članku 5. stavku 2.: „[...] za hranu za posebne medicinske potrebe dodatni obvezni podaci su sljedeći: [...] (e) izjava „Za dijetalnu prehranu pacijenata od ...”, pri čemu se u prazni prostor upisuju bolest, poremećaj ili medicinsko stanje za koje je proizvod namijenjen; [...] (g) opis svojstava i/ili karakteristika zahvaljujući kojima je proizvod koristan za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje za dijetetsko ublažavanje kojih je proizvod namijenjen, posebice, ovisno o slučaju, u vezi s posebnom preradom i sastavom, hranjivim tvarima koje su povećane, smanjene, uklonjene ili drukčije izmijenjene te razlozima za uporabu proizvoda [...]”. |
| --- | --- |

16.

U člancima od 4. do 8. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navode se zahtjevi u pogledu informacija o hrani za posebne medicinske potrebe. Posebno, sukladno članku 5. stavku 2.: „[...] za hranu za posebne medicinske potrebe dodatni obvezni podaci su sljedeći: [...] (e) izjava „Za dijetalnu prehranu pacijenata od ...”, pri čemu se u prazni prostor upisuju bolest, poremećaj ili medicinsko stanje za koje je proizvod namijenjen; [...] (g) opis svojstava i/ili karakteristika zahvaljujući kojima je proizvod koristan za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje za dijetetsko ublažavanje kojih je proizvod namijenjen, posebice, ovisno o slučaju, u vezi s posebnom preradom i sastavom, hranjivim tvarima koje su povećane, smanjene, uklonjene ili drukčije izmijenjene te razlozima za uporabu proizvoda [...]”.

| 17. | Člankom 9. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 utvrđuje se sljedeći postupak obavješćivanja za hranu za posebne medicinske potrebe: „Kada se hrana za posebne medicinske potrebe stavlja na tržište subjekti u poslovanju s hranom moraju obavijestiti nadležno tijelo svake države članice u kojoj je predmetni proizvod u prodaji o informaciji na naljepnici, tako da mu pošalje model naljepnice koja se upotrebljava na proizvodu, te o svim ostalim informacijama koje nadležno tijelo može razumno zatražiti radi utvrđivanja usklađenosti s ovom Uredbom, osim ako država članica izuzme subjekt u poslovanju s hranom od te obveze u skladu s nacionalnim sustavom kojim se jamči učinkovit nadzor nad predmetnim proizvodom”. |
| --- | --- |

17.

Člankom 9. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 utvrđuje se sljedeći postupak obavješćivanja za hranu za posebne medicinske potrebe: „Kada se hrana za posebne medicinske potrebe stavlja na tržište subjekti u poslovanju s hranom moraju obavijestiti nadležno tijelo svake države članice u kojoj je predmetni proizvod u prodaji o informaciji na naljepnici, tako da mu pošalje model naljepnice koja se upotrebljava na proizvodu, te o svim ostalim informacijama koje nadležno tijelo može razumno zatražiti radi utvrđivanja usklađenosti s ovom Uredbom, osim ako država članica izuzme subjekt u poslovanju s hranom od te obveze u skladu s nacionalnim sustavom kojim se jamči učinkovit nadzor nad predmetnim proizvodom”.

| 18. | Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128 od 22. veljače 2019. (8) stavlja se izvan snage i zamjenjuje Direktiva Komisije 1999/21/EZ, kojom su utvrđeni posebni zahtjevi primjenjivi na hranu za posebne medicinske potrebe iz starog okvira za hranu za posebne prehrambene potrebe (zahtjevi Direktive 1999/21/EZ vrlo su slični onima Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128, vidjeti osobito članak 1. stavak 3. za razvrstavanje u tri kategorije, članak 3. za zahtjeve u pogledu sastojaka, članak 4. za zahtjeve u pogledu informacija i članak 5. za postupak obavješćivanja). |
| --- | --- |

18.

Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128 od 22. veljače 2019. (8) stavlja se izvan snage i zamjenjuje Direktiva Komisije 1999/21/EZ, kojom su utvrđeni posebni zahtjevi primjenjivi na hranu za posebne medicinske potrebe iz starog okvira za hranu za posebne prehrambene potrebe (zahtjevi Direktive 1999/21/EZ vrlo su slični onima Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128, vidjeti osobito članak 1. stavak 3. za razvrstavanje u tri kategorije, članak 3. za zahtjeve u pogledu sastojaka, članak 4. za zahtjeve u pogledu informacija i članak 5. za postupak obavješćivanja).

3.   Stavljanje na tržište hrane za posebne medicinske potrebe – prava i odgovornosti subjekata u poslovanju s hranom, nacionalnih nadležnih tijela i Europske komisije

| 19. | Prema pravu EU-a subjekti u poslovanju s hranom nisu obvezni tražiti odobrenje za stavljanje hrane za posebne medicinske potrebe na tržište, a proizvod mogu staviti na tržište kao hranu za posebne medicinske potrebe na temelju vlastite procjene da je proizvod obuhvaćen područjem primjene zakonodavstva o hrani za posebne medicinske potrebe (tj. da odgovara definiciji hrane za posebne medicinske potrebe) i da je sukladan s relevantnim zakonskim odredbama primjenjivima na kategoriju proizvoda.
  No u skladu s člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (9) o „općem zakonu o hrani” subjekti u poslovanju s hranom u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije unutar poslovanja kojim upravljaju moraju postupati pod vlastitom odgovornosti i „osigurati da hrana [...] ispunjava zahtjeve propisa o hrani koji su od važnosti za njihove aktivnosti te moraju provjeriti jesu li ti zahtjevi ispunjeni”. |
| --- | --- |

19.

Prema pravu EU-a subjekti u poslovanju s hranom nisu obvezni tražiti odobrenje za stavljanje hrane za posebne medicinske potrebe na tržište, a proizvod mogu staviti na tržište kao hranu za posebne medicinske potrebe na temelju vlastite procjene da je proizvod obuhvaćen područjem primjene zakonodavstva o hrani za posebne medicinske potrebe (tj. da odgovara definiciji hrane za posebne medicinske potrebe) i da je sukladan s relevantnim zakonskim odredbama primjenjivima na kategoriju proizvoda.

No u skladu s člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (9) o „općem zakonu o hrani” subjekti u poslovanju s hranom u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije unutar poslovanja kojim upravljaju moraju postupati pod vlastitom odgovornosti i „osigurati da hrana [...] ispunjava zahtjeve propisa o hrani koji su od važnosti za njihove aktivnosti te moraju provjeriti jesu li ti zahtjevi ispunjeni”.

| 20. | U skladu s člankom 17. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 odgovornost je država članica da „izvršavaju propise o hrani te prate i provjeravaju ispunjavaju li subjekti u poslovanju s hranom [...] odgovarajuće zahtjeve propisa o hrani u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije”. U tom su kontekstu nacionalna nadležna tijela dužna provoditi relevantno zakonodavstvo o hrani za posebne medicinske potrebe za svaki pojedini proizvod, uzimajući u obzir sva svojstva proizvoda i provjeriti pripada li proizvod koji je na tržište stavljen kao hrana za posebne medicinske potrebe doista području primjene primjenjivog zakonodavstva i, ako da, je li sukladan s relevantnim pravnim zahtjevima.
  Pri provedbi propisa nadležna tijela država članica u bilo kojem trenutku od subjekta u poslovanju s hranom koji stavlja proizvod na tržište kao hranu za posebne medicinske potrebe mogu zatražiti da dokaže usklađenost sa svim relevantnim odredbama primjenjivima na hranu za posebne medicinske potrebe predočenjem relevantnih podataka. Nacionalna nadležna tijela mogu izvršavati te obveze primjenom postupka obavješćivanja (ili ekvivalentnog nacionalnog sustava praćenja) utvrđenog Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128. |
| --- | --- |

20.

U skladu s člankom 17. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 odgovornost je država članica da „izvršavaju propise o hrani te prate i provjeravaju ispunjavaju li subjekti u poslovanju s hranom [...] odgovarajuće zahtjeve propisa o hrani u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije”. U tom su kontekstu nacionalna nadležna tijela dužna provoditi relevantno zakonodavstvo o hrani za posebne medicinske potrebe za svaki pojedini proizvod, uzimajući u obzir sva svojstva proizvoda i provjeriti pripada li proizvod koji je na tržište stavljen kao hrana za posebne medicinske potrebe doista području primjene primjenjivog zakonodavstva i, ako da, je li sukladan s relevantnim pravnim zahtjevima.

Pri provedbi propisa nadležna tijela država članica u bilo kojem trenutku od subjekta u poslovanju s hranom koji stavlja proizvod na tržište kao hranu za posebne medicinske potrebe mogu zatražiti da dokaže usklađenost sa svim relevantnim odredbama primjenjivima na hranu za posebne medicinske potrebe predočenjem relevantnih podataka. Nacionalna nadležna tijela mogu izvršavati te obveze primjenom postupka obavješćivanja (ili ekvivalentnog nacionalnog sustava praćenja) utvrđenog Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128.

| 21. | Budući da zakonodavstvo subjektima u poslovanju s hranom omogućuje fleksibilnost u odlučivanju o detaljnom sastavu hrane za posebne medicinske potrebe, teorijski je moguće da nadležna tijela različitih država članica imaju različite pristupe razvrstavanju istog proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

21.

Budući da zakonodavstvo subjektima u poslovanju s hranom omogućuje fleksibilnost u odlučivanju o detaljnom sastavu hrane za posebne medicinske potrebe, teorijski je moguće da nadležna tijela različitih država članica imaju različite pristupe razvrstavanju istog proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe.

| 22. | Kako bi se osigurala ujednačena provedba zakonodavstva, u skladu s člankom 3. Uredbe o hrani za posebne skupine Komisija od 20. srpnja 2016. može donositi „odluke o tumačenju” o tome je li pojedina hrana ispravno razvrstana kao hrana za posebne medicinske potrebe ili ne (10). Dosad nije donesena nijedna odluka o tumačenju u skladu s člankom 3. |
| --- | --- |

22.

Kako bi se osigurala ujednačena provedba zakonodavstva, u skladu s člankom 3. Uredbe o hrani za posebne skupine Komisija od 20. srpnja 2016. može donositi „odluke o tumačenju” o tome je li pojedina hrana ispravno razvrstana kao hrana za posebne medicinske potrebe ili ne (10). Dosad nije donesena nijedna odluka o tumačenju u skladu s člankom 3.

| 23. | U tom je kontekstu važno pojasniti da u skladu s člankom 3. Uredbe o hrani za posebne skupine Komisija može donijeti „odluku o tumačenju”, no ta nova ovlast ne zamjenjuje pravni režim primjenjiv na hranu za posebne medicinske potrebe, prema kojemu subjekti u poslovanju s hranom mogu stavljati proizvode na tržište na temelju vlastite procjene usklađenosti proizvoda s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe, a nacionalna tijela dužna su provoditi pravo EU-a o hrani.
  Uzimajući u obzir pitanje supsidijarnosti i proporcionalnosti mjera EU-a (11) i ulogu Komisije kao zaštitnice primjene prava EU-a (12), tu ovlast treba smatrati komplementarnim rješenjem za donošenje odluka u slučajevima u kojima različiti pristupi država članica o istom proizvodu mogu stvoriti poteškoće u pogledu slobodnog prometa roba na unutarnjem tržištu, a ne alatom za sustavno razvrstavanje sve hrane za posebne medicinske potrebe na razini EU-a.
  Više informacija o postupovnim koracima koji prethode Komisijinom donošenju odluke o tumačenju u skladu s člankom 3. Uredbe o hrani za posebne skupine dostupno je na internetskoj stranici Europske komisije. |
| --- | --- |

23.

U tom je kontekstu važno pojasniti da u skladu s člankom 3. Uredbe o hrani za posebne skupine Komisija može donijeti „odluku o tumačenju”, no ta nova ovlast ne zamjenjuje pravni režim primjenjiv na hranu za posebne medicinske potrebe, prema kojemu subjekti u poslovanju s hranom mogu stavljati proizvode na tržište na temelju vlastite procjene usklađenosti proizvoda s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe, a nacionalna tijela dužna su provoditi pravo EU-a o hrani.

Uzimajući u obzir pitanje supsidijarnosti i proporcionalnosti mjera EU-a (11) i ulogu Komisije kao zaštitnice primjene prava EU-a (12), tu ovlast treba smatrati komplementarnim rješenjem za donošenje odluka u slučajevima u kojima različiti pristupi država članica o istom proizvodu mogu stvoriti poteškoće u pogledu slobodnog prometa roba na unutarnjem tržištu, a ne alatom za sustavno razvrstavanje sve hrane za posebne medicinske potrebe na razini EU-a.

Više informacija o postupovnim koracima koji prethode Komisijinom donošenju odluke o tumačenju u skladu s člankom 3. Uredbe o hrani za posebne skupine dostupno je na internetskoj stranici Europske komisije.

4.   Relevantnost načela „uzajamnog priznavanja” za razvrstavanje hrane za posebne medicinske potrebe

| 24. | Postavljeno je pitanje treba li se proizvod koji se zakonito stavlja na tržište jedne države članice kao hrana za posebne medicinske potrebe automatski razvrstati kao takav u svim ostalim državama članicama na temelju načela „uzajamnog priznavanja”. To nije slučaj zbog sljedećih razloga. |
| --- | --- |

24.

Postavljeno je pitanje treba li se proizvod koji se zakonito stavlja na tržište jedne države članice kao hrana za posebne medicinske potrebe automatski razvrstati kao takav u svim ostalim državama članicama na temelju načela „uzajamnog priznavanja”. To nije slučaj zbog sljedećih razloga.

| 25. | Načelo uzajamnog priznavanja proizlazi iz sudske prakse Suda Europske unije u pogledu članaka od 34. do 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) koji se odnose na slobodan promet roba na unutarnjem tržištu (počevši s presudom u predmetu „Cassis de Dijon” (13)). Načelo je bilo predmet Komisijine komunikacije o tumačenju od 3. listopada 1980. (14) i jedno je od načina osiguravanja slobodnog prometa roba na unutarnjem tržištu. |
| --- | --- |

25.

Načelo uzajamnog priznavanja proizlazi iz sudske prakse Suda Europske unije u pogledu članaka od 34. do 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) koji se odnose na slobodan promet roba na unutarnjem tržištu (počevši s presudom u predmetu „Cassis de Dijon” (13)). Načelo je bilo predmet Komisijine komunikacije o tumačenju od 3. listopada 1980. (14) i jedno je od načina osiguravanja slobodnog prometa roba na unutarnjem tržištu.

| 26. | Načelo uzajamnog priznavanja odnosi na proizvode na koje se ne primjenjuje usklađeno zakonodavstvo EU-a ili na aspekte koji nisu obuhvaćeni tim zakonodavstvom. Prema tome bi se proizvod koji se zakonito stavlja na tržište u državi članici ili Turskoj ili je podrijetlom iz zemlje EFTA-e koja je ugovorna stranka Sporazuma o EGP-u (15) i u njoj je proizveden u načelu mogao stavljati na tržište u bilo kojoj drugoj državi članici bez obveze dodatnih kontrola, čak i ako proizvod nije u potpunosti u skladu s tehničkim pravilima (16) odredišne države članice. |
| --- | --- |

26.

Načelo uzajamnog priznavanja odnosi na proizvode na koje se ne primjenjuje usklađeno zakonodavstvo EU-a ili na aspekte koji nisu obuhvaćeni tim zakonodavstvom. Prema tome bi se proizvod koji se zakonito stavlja na tržište u državi članici ili Turskoj ili je podrijetlom iz zemlje EFTA-e koja je ugovorna stranka Sporazuma o EGP-u (15) i u njoj je proizveden u načelu mogao stavljati na tržište u bilo kojoj drugoj državi članici bez obveze dodatnih kontrola, čak i ako proizvod nije u potpunosti u skladu s tehničkim pravilima (16) odredišne države članice.

| 27. | Odredišna država članica može odbiti stavljanje proizvoda na tržište u njegovom trenutačnom obliku samo ako može dokazati da se njime ne osigurava razina zaštite različitih legitimnih interesa (na primjer javna sigurnost, zdravlje ili okoliš) ekvivalentna onoj iz njezinih nacionalnih pravila. U tom slučaju odredišna država članica mora dokazati i da je njezina mjera nužna i da se njome najmanje ograničava trgovina. Članci od 34. do 36. UFEU-a (i načelo uzajamnog priznavanja) izravno su primjenjivi u svim državama članicama i imaju učinak na sva nacionalna tehnička pravila koja stvaraju neopravdane prepreke trgovini unutar EU-a. |
| --- | --- |

27.

Odredišna država članica može odbiti stavljanje proizvoda na tržište u njegovom trenutačnom obliku samo ako može dokazati da se njime ne osigurava razina zaštite različitih legitimnih interesa (na primjer javna sigurnost, zdravlje ili okoliš) ekvivalentna onoj iz njezinih nacionalnih pravila. U tom slučaju odredišna država članica mora dokazati i da je njezina mjera nužna i da se njome najmanje ograničava trgovina. Članci od 34. do 36. UFEU-a (i načelo uzajamnog priznavanja) izravno su primjenjivi u svim državama članicama i imaju učinak na sva nacionalna tehnička pravila koja stvaraju neopravdane prepreke trgovini unutar EU-a.

| 28. | No u skladu sa usklađenom sudskom praksom načelo uzajamnog priznavanja nije relevantno u područjima u kojima je zakonodavstvo EU-a usklađeno. To je zbog toga što se usklađenim zakonodavstvom podupire načelo slobodnog prometa robe utvrđivanjem stvarnih prava i obveza koje treba poštovati u slučaju određenih proizvoda kako bi se osiguralo uspostavljanje i funkcioniranje unutarnjeg tržišta za te proizvode. Kao što je objasnio Sud, ako je pitanje regulirano na usklađen način na razini EU-a, svaku nacionalnu mjeru koja se odnosi na to pitanje treba sagledati u svjetlu odredbi te usklađene mjere, a ne članaka Ugovora (17). |
| --- | --- |

28.

No u skladu sa usklađenom sudskom praksom načelo uzajamnog priznavanja nije relevantno u područjima u kojima je zakonodavstvo EU-a usklađeno. To je zbog toga što se usklađenim zakonodavstvom podupire načelo slobodnog prometa robe utvrđivanjem stvarnih prava i obveza koje treba poštovati u slučaju određenih proizvoda kako bi se osiguralo uspostavljanje i funkcioniranje unutarnjeg tržišta za te proizvode. Kao što je objasnio Sud, ako je pitanje regulirano na usklađen način na razini EU-a, svaku nacionalnu mjeru koja se odnosi na to pitanje treba sagledati u svjetlu odredbi te usklađene mjere, a ne članaka Ugovora (17).

| 29. | Kad je riječ o hrani za posebne medicinske potrebe, Uredbom o hrani za posebne skupine i Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128 utvrđuju se usklađena pravila, uključujući definiciju tih proizvoda primjenjivu u cijelom EU-u. Stoga se ne treba pozivati na načelo uzajamnog priznavanja kako bi se opravdalo razvrstavanje proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe. Nacionalna nadležna tijela odlučuju je li pojedini proizvod koji je prijavljen kao hrana za posebne medicinske potrebe primjereno razvrstan kao takav i njihove mjere treba razmatrati isključivo u svjetlu usklađenih odredbi zakonodavstva EU-a i primjenjive definicije hrane za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

29.

Kad je riječ o hrani za posebne medicinske potrebe, Uredbom o hrani za posebne skupine i Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128 utvrđuju se usklađena pravila, uključujući definiciju tih proizvoda primjenjivu u cijelom EU-u. Stoga se ne treba pozivati na načelo uzajamnog priznavanja kako bi se opravdalo razvrstavanje proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe. Nacionalna nadležna tijela odlučuju je li pojedini proizvod koji je prijavljen kao hrana za posebne medicinske potrebe primjereno razvrstan kao takav i njihove mjere treba razmatrati isključivo u svjetlu usklađenih odredbi zakonodavstva EU-a i primjenjive definicije hrane za posebne medicinske potrebe.

5.   Relevantnost odobrenja za razvrstavanje nove hrane kao hrane za posebne medicinske potrebe

| 30. | Postavljeno je pitanje hoće li se dobivanjem odobrenja za stavljanje tvari na tržište kao novog sastojka hrane za posebne medicinske potrebe proizvod koji sadržava tu tvar automatski razvrstati kao hrana za posebne medicinske potrebe. To nije slučaj zbog sljedećih razloga. |
| --- | --- |

30.

Postavljeno je pitanje hoće li se dobivanjem odobrenja za stavljanje tvari na tržište kao novog sastojka hrane za posebne medicinske potrebe proizvod koji sadržava tu tvar automatski razvrstati kao hrana za posebne medicinske potrebe. To nije slučaj zbog sljedećih razloga.

| 31. | U Uredbi (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (18) navodi se niz zahtjeva (kao i postupci odobravanja) za stavljanje na tržište EU-a hrane i sastojaka hrane koji do 15. svibnja 1997. nisu u znatnoj mjeri korišteni za ljudsku prehranu u EU-u. |
| --- | --- |

31.

U Uredbi (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (18) navodi se niz zahtjeva (kao i postupci odobravanja) za stavljanje na tržište EU-a hrane i sastojaka hrane koji do 15. svibnja 1997. nisu u znatnoj mjeri korišteni za ljudsku prehranu u EU-u.

| 32. | Pravila Uredbe (EZ) br. 258/97 stavit će se izvan snage i zamijeniti 1. siječnja 2018. Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća (19). Tom se Uredbom mijenja postupak odobravanja, no zadržavaju se slična načela: nova hrana i sastojci nove hrane mogu se odobriti samo ako ne predstavljaju sigurnosni rizik za zdravlje ljudi, ako njihova predviđena upotreba ne dovodi potrošača u zabludu i ako se ne razlikuju od hrane koju trebaju zamijeniti na način da bi njihova uobičajena konzumacija bila nutritivno nepovoljna za potrošača. |
| --- | --- |

32.

Pravila Uredbe (EZ) br. 258/97 stavit će se izvan snage i zamijeniti 1. siječnja 2018. Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća (19). Tom se Uredbom mijenja postupak odobravanja, no zadržavaju se slična načela: nova hrana i sastojci nove hrane mogu se odobriti samo ako ne predstavljaju sigurnosni rizik za zdravlje ljudi, ako njihova predviđena upotreba ne dovodi potrošača u zabludu i ako se ne razlikuju od hrane koju trebaju zamijeniti na način da bi njihova uobičajena konzumacija bila nutritivno nepovoljna za potrošača.

| 33. | U nekim je primjerima Komisija u okviru Uredbe (EZ) br. 258/97 donijela odluke kojima se izričito odobrava upotreba tvari u hrani za posebne medicinske potrebe (npr. citikolin) (20). No ta se odobrenja daju ako je tvar sukladna sa zahtjevima iz zakonodavstva o novoj hrani i ako ne utječe na razvrstavanje proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe: razvrstavanje nekog proizvoda koji sadržava određenu tvar kao hrane za posebne medicinske potrebe procjenjuje se samo na temelju definicije hrane za posebne medicinske potrebe iz Uredbe o hrani za posebne skupine. Subjekti u poslovanju s hranom i dalje su odgovorni za tu procjenu, a nacionalna nadležna tijela kao izvršitelji prava EU-a moraju provjeriti je li proizvod ispravno razvrstan kao hrana za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

33.

U nekim je primjerima Komisija u okviru Uredbe (EZ) br. 258/97 donijela odluke kojima se izričito odobrava upotreba tvari u hrani za posebne medicinske potrebe (npr. citikolin) (20). No ta se odobrenja daju ako je tvar sukladna sa zahtjevima iz zakonodavstva o novoj hrani i ako ne utječe na razvrstavanje proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe: razvrstavanje nekog proizvoda koji sadržava određenu tvar kao hrane za posebne medicinske potrebe procjenjuje se samo na temelju definicije hrane za posebne medicinske potrebe iz Uredbe o hrani za posebne skupine. Subjekti u poslovanju s hranom i dalje su odgovorni za tu procjenu, a nacionalna nadležna tijela kao izvršitelji prava EU-a moraju provjeriti je li proizvod ispravno razvrstan kao hrana za posebne medicinske potrebe.

6.   Razumijevanje definicije hrane za posebne medicinske potrebe

| 34. | U članku 2. stavku 2. točki (g) Uredbe o hrani za posebne skupine navodi se sljedeća definicija hrane za posebne medicinske potrebe: „hrana za posebne medicinske potrebe” znači hrana koja je posebno prerađena ili oblikovana i namijenjena dijetalnoj prehrani bolesnika, uključujući dojenčad, i koja se koristi pod liječničkim nadzorom; namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita ili bolesnika s drugim posebnim medicinskim prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”. |
| --- | --- |

34.

U članku 2. stavku 2. točki (g) Uredbe o hrani za posebne skupine navodi se sljedeća definicija hrane za posebne medicinske potrebe: „hrana za posebne medicinske potrebe” znači hrana koja je posebno prerađena ili oblikovana i namijenjena dijetalnoj prehrani bolesnika, uključujući dojenčad, i koja se koristi pod liječničkim nadzorom; namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita ili bolesnika s drugim posebnim medicinskim prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”.

| 35. | Definicija hrane za posebne medicinske potrebe vrlo je detaljna i uključuje niz različitih elemenata. U nastavku su navedene smjernice za tumačenje nekih od tih elemenata. No ključno je imati na umu da se radi točnog razvrstavanja proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe različiti elementi ne mogu tumačiti zasebno, već ih treba razmatrati u kontekstu cijele definicije. |
| --- | --- |

35.

Definicija hrane za posebne medicinske potrebe vrlo je detaljna i uključuje niz različitih elemenata. U nastavku su navedene smjernice za tumačenje nekih od tih elemenata. No ključno je imati na umu da se radi točnog razvrstavanja proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe različiti elementi ne mogu tumačiti zasebno, već ih treba razmatrati u kontekstu cijele definicije.

6.1.   Razlika između hrane za posebne medicinske potrebe i proizvoda koji nisu hrana (npr. lijekovi)

| 36. | U skladu s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe o hrani za posebne skupine hrana za posebne medicinske potrebe je hrana. Stoga je pri odlučivanju o odgovarajućem razvrstavanju proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe prvenstveno važno osigurati da proizvod nije razvrstan prema drugom pravnom okviru, a osobito kao lijek. |
| --- | --- |

36.

U skladu s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe o hrani za posebne skupine hrana za posebne medicinske potrebe je hrana. Stoga je pri odlučivanju o odgovarajućem razvrstavanju proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe prvenstveno važno osigurati da proizvod nije razvrstan prema drugom pravnom okviru, a osobito kao lijek.

| 37. | Člankom 1. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (21) lijek je definiran kao: „(a) Svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili za sprečavanje bolesti kod ljudi; ili (b) Svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.” |
| --- | --- |

37.

Člankom 1. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (21) lijek je definiran kao: „(a) Svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili za sprečavanje bolesti kod ljudi; ili (b) Svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.”

| 38. | S obzirom na strogi nadzor lijekova, ako se sumnja da bi se određeni proizvod mogao smatrati lijekom, treba ga staviti u opseg režima za lijekove. U tu je svrhu člankom 2. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ predviđeno: „U slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao ‚lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove Direktive.” |
| --- | --- |

38.

S obzirom na strogi nadzor lijekova, ako se sumnja da bi se određeni proizvod mogao smatrati lijekom, treba ga staviti u opseg režima za lijekove. U tu je svrhu člankom 2. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ predviđeno: „U slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao ‚lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove Direktive.”

| 39. | U članku 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani razgraničenje između lijekova i ostalih proizvoda jasno je utvrđeno u slučaju hrane, a „hrana” (ili „prehrambeni proizvod”) definira se kao: „[...] svaka tvar ili proizvod, prerađen, djelomično prerađen ili neprerađen, a namijenjen je prehrani ljudi ili se može očekivati da će ga ljudi konzumirati. [...] ‚Hrana’ ne uključuje: [...] (d) lijekove u smislu direktiva Vijeća 65/65/EEZ i 92/73/EEZ;” (22). |
| --- | --- |

39.

U članku 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani razgraničenje između lijekova i ostalih proizvoda jasno je utvrđeno u slučaju hrane, a „hrana” (ili „prehrambeni proizvod”) definira se kao: „[...] svaka tvar ili proizvod, prerađen, djelomično prerađen ili neprerađen, a namijenjen je prehrani ljudi ili se može očekivati da će ga ljudi konzumirati. [...] ‚Hrana’ ne uključuje: [...] (d) lijekove u smislu direktiva Vijeća 65/65/EEZ i 92/73/EEZ;” (22).

| 40. | Slijedeći logiku prethodno navedenog zakonodavstva, pravom EU-a o hrani utvrđeno je da „informacije o hrani ne smiju propisivati svojstva sprječavanja ili liječenja bolesti ljudi niti se tim informacijama smije upućivati na takva svojstva” (članak 7. stavak 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 o informiranju potrošača o hrani) (23). |
| --- | --- |

40.

Slijedeći logiku prethodno navedenog zakonodavstva, pravom EU-a o hrani utvrđeno je da „informacije o hrani ne smiju propisivati svojstva sprječavanja ili liječenja bolesti ljudi niti se tim informacijama smije upućivati na takva svojstva” (članak 7. stavak 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 o informiranju potrošača o hrani) (23).

| 41. | Iako su definicije hrane i lijekova međusobno isključive, mogu postojati razlike u razvrstavanju proizvoda među državama članicama jer nacionalna nadležna tijela odlučuju hoće li se proizvod razvrstati kao lijek „od slučaja do slučaja imajući u vidu sve karakteristike tog proizvoda, a osobito njegov sastav, farmakološka svojstva, i to ona koja se mogu ustanoviti na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja, način korištenja, način distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači i rizike koje uključuje njegovo korištenje” (24). |
| --- | --- |

41.

Iako su definicije hrane i lijekova međusobno isključive, mogu postojati razlike u razvrstavanju proizvoda među državama članicama jer nacionalna nadležna tijela odlučuju hoće li se proizvod razvrstati kao lijek „od slučaja do slučaja imajući u vidu sve karakteristike tog proizvoda, a osobito njegov sastav, farmakološka svojstva, i to ona koja se mogu ustanoviti na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja, način korištenja, način distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači i rizike koje uključuje njegovo korištenje” (24).

| 42. | Za potrebe ovog dokumenta važno je napomenuti da se kombiniranim čitanjem različitih prethodno navedenih definicija može zaključiti da se proizvodi prikazani sa svojstvima sprječavanja bolesti (npr. proizvod koji sadržava omega-3 masne kiseline namijenjen sprječavanju bolesti srca i krvnih žila) trebaju smatrati lijekom i ne mogu se smatrati hranom. Budući da se ti proizvodi ne mogu smatrati hranom u tom se kontekstu ne mogu niti razvrstati kao hrana za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

42.

Za potrebe ovog dokumenta važno je napomenuti da se kombiniranim čitanjem različitih prethodno navedenih definicija može zaključiti da se proizvodi prikazani sa svojstvima sprječavanja bolesti (npr. proizvod koji sadržava omega-3 masne kiseline namijenjen sprječavanju bolesti srca i krvnih žila) trebaju smatrati lijekom i ne mogu se smatrati hranom. Budući da se ti proizvodi ne mogu smatrati hranom u tom se kontekstu ne mogu niti razvrstati kao hrana za posebne medicinske potrebe.

| 43. | Isto obrazloženje vrijedi i za proizvode prikazane za liječenje bolesti (npr. proizvod koji sadržava zeaksantin ili lutein za liječenje/dijetetsku prehranu kod makularne degeneracije povezane sa starošću). Ti se proizvodi trebaju smatrati lijekovima i ne mogu se razvrstavati kao hrana za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

43.

Isto obrazloženje vrijedi i za proizvode prikazane za liječenje bolesti (npr. proizvod koji sadržava zeaksantin ili lutein za liječenje/dijetetsku prehranu kod makularne degeneracije povezane sa starošću). Ti se proizvodi trebaju smatrati lijekovima i ne mogu se razvrstavati kao hrana za posebne medicinske potrebe.

| 44. | U tom kontekstu treba napomenuti i da u skladu s usklađenom sudskom praksom Suda EU-a pojam „prikazivanje sa svojstvima” proizvoda treba tumačiti u širokom smislu. Točnije, proizvod je „prikazan sa svojstvima liječenja ili za sprečavanje bolesti” u smislu Direktive 2001/83/EZ ne samo ako je za to izričito „indiciran” ili „se preporučuje” (primjerice na naljepnici, letku ili usmeno), već i „kad prosječno upućen potrošač stekne dojam, ako je izričito ili implicirano prikazano, da bi predmetni proizvod trebao imati predmetna svojstva” (25).
  Stoga proizvod treba smatrati lijekom (i ne može se razvrstati kao hrana za posebne medicinske potrebe), čak i ako je prikazan za „dijetetsku prehranu” kod pojedine bolesti, ako prosječno upućen potrošač može steći dojam da je namijenjen za liječenje predmetne bolesti (više informacija o pojmu „dijetetske prehrane” navedeno je u poglavlju 6.4. u nastavku). |
| --- | --- |

44.

U tom kontekstu treba napomenuti i da u skladu s usklađenom sudskom praksom Suda EU-a pojam „prikazivanje sa svojstvima” proizvoda treba tumačiti u širokom smislu. Točnije, proizvod je „prikazan sa svojstvima liječenja ili za sprečavanje bolesti” u smislu Direktive 2001/83/EZ ne samo ako je za to izričito „indiciran” ili „se preporučuje” (primjerice na naljepnici, letku ili usmeno), već i „kad prosječno upućen potrošač stekne dojam, ako je izričito ili implicirano prikazano, da bi predmetni proizvod trebao imati predmetna svojstva” (25).

Stoga proizvod treba smatrati lijekom (i ne može se razvrstati kao hrana za posebne medicinske potrebe), čak i ako je prikazan za „dijetetsku prehranu” kod pojedine bolesti, ako prosječno upućen potrošač može steći dojam da je namijenjen za liječenje predmetne bolesti (više informacija o pojmu „dijetetske prehrane” navedeno je u poglavlju 6.4. u nastavku).

6.2.   Posebno prerađena ili oblikovana hrana

| 45. | U skladu s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe o hrani za posebne skupine hrana za posebne medicinske potrebe hrana je koja je „posebno prerađena ili oblikovana”. |
| --- | --- |

45.

U skladu s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe o hrani za posebne skupine hrana za posebne medicinske potrebe hrana je koja je „posebno prerađena ili oblikovana”.

| 46. | Ta svojstva nisu dodatno definirana u zakonodavstvu o hrani za posebne medicinske potrebe, no njima se nastoji objasniti da je hrana za posebne medicinske potrebe rezultat posebnog i dobrovoljnog nastojanja proizvođača da izradi proizvod za određenu namjenu, odnosno za dijetetsku prehranu bolesnika (vidjeti poglavlje 6.4. za više podataka o pojmu „dijetetske prehrane”). Stoga se hrana za posebne medicinske potrebe razlikuje od uobičajene, standardne hrane koja se može pronaći na tržištu:






  — | „Posebno prerađena” odnosi se na fazu proizvodnje i označava svako djelovanje koje bitno mijenja početni proizvod kako bi postao prikladan za dijetetsku prehranu određene skupine bolesnika (npr. davanje određene konzistencije ili viskoznosti proizvodu za dijetetsku prehranu kod disfagije) (26). |
| --- | --- | --- |

46.

Ta svojstva nisu dodatno definirana u zakonodavstvu o hrani za posebne medicinske potrebe, no njima se nastoji objasniti da je hrana za posebne medicinske potrebe rezultat posebnog i dobrovoljnog nastojanja proizvođača da izradi proizvod za određenu namjenu, odnosno za dijetetsku prehranu bolesnika (vidjeti poglavlje 6.4. za više podataka o pojmu „dijetetske prehrane”). Stoga se hrana za posebne medicinske potrebe razlikuje od uobičajene, standardne hrane koja se može pronaći na tržištu:

—

„Posebno prerađena” odnosi se na fazu proizvodnje i označava svako djelovanje koje bitno mijenja početni proizvod kako bi postao prikladan za dijetetsku prehranu određene skupine bolesnika (npr. davanje određene konzistencije ili viskoznosti proizvodu za dijetetsku prehranu kod disfagije) (26).

| — | „Posebno oblikovana” odnosi se na teorijsku fazu razvoja proizvoda koja prethodi samoj proizvodnji i opisuje odabir posebnih sastojaka pri razvoju recepta za proizvod kako bi bio prikladan za dijetetsku prehranu određene skupine bolesnika (npr. određivanje točnih razina energije i hranjivih tvari za proizvode za bolesnike koji boluju od zatajenja bubrega). |
| --- | --- |

—

„Posebno oblikovana” odnosi se na teorijsku fazu razvoja proizvoda koja prethodi samoj proizvodnji i opisuje odabir posebnih sastojaka pri razvoju recepta za proizvod kako bi bio prikladan za dijetetsku prehranu određene skupine bolesnika (npr. određivanje točnih razina energije i hranjivih tvari za proizvode za bolesnike koji boluju od zatajenja bubrega).

| 47. | Upotreba riječi „ili” između „prerađena” i „oblikovana” u definiciji znači da hrana za posebne medicinske potrebe može biti posebno prerađena, a da nije posebno oblikovana i obratno. Dakle, definicija obuhvaća najširi mogući raspon slučajeva u kojima je proizvod posebno izrađen za dijetetsku prehranu bolesnika. Istodobno se, a contrario, takvim odabirom riječi iz definicije hrane za posebne medicinske potrebe isključuju proizvodi koji nisu posebno prerađeni ili posebno oblikovani: hranu koja se prirodno pojavljuje i upotrebljava u svom prirodnom stanju bez posebne prerade ili oblikovanja ne treba smatrati hranom za posebne medicinske potrebe. To naravno ne isključuje mogućnost da hrana za posebne medicinske potrebe sadržava sastojke „prirodnog sastava”. |
| --- | --- |

47.

Upotreba riječi „ili” između „prerađena” i „oblikovana” u definiciji znači da hrana za posebne medicinske potrebe može biti posebno prerađena, a da nije posebno oblikovana i obratno. Dakle, definicija obuhvaća najširi mogući raspon slučajeva u kojima je proizvod posebno izrađen za dijetetsku prehranu bolesnika. Istodobno se, a contrario, takvim odabirom riječi iz definicije hrane za posebne medicinske potrebe isključuju proizvodi koji nisu posebno prerađeni ili posebno oblikovani: hranu koja se prirodno pojavljuje i upotrebljava u svom prirodnom stanju bez posebne prerade ili oblikovanja ne treba smatrati hranom za posebne medicinske potrebe. To naravno ne isključuje mogućnost da hrana za posebne medicinske potrebe sadržava sastojke „prirodnog sastava”.

6.3.   Hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena je bolesnicima i treba se uzimati pod liječničkim nadzorom

| 48. | Prema definiciji hrane za posebne medicinske potrebe utvrđenoj člankom 2. stavkom 2. točkom (g) Uredbe o hrani za posebne skupine potrošači hrane za posebne medicinske potrebe jesu bolesnici, a hrana za posebne medicinske potrebe „koristi se pod liječničkim nadzorom” (27). |
| --- | --- |

48.

Prema definiciji hrane za posebne medicinske potrebe utvrđenoj člankom 2. stavkom 2. točkom (g) Uredbe o hrani za posebne skupine potrošači hrane za posebne medicinske potrebe jesu bolesnici, a hrana za posebne medicinske potrebe „koristi se pod liječničkim nadzorom” (27).

| 49. | U zakonodavstvu o hrani za posebne medicinske potrebe ne navodi se definicija „bolesnika”, no u uvodnoj izjavi 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navode se sljedeće korisne informacije u tom pogledu: „Hrana za posebne medicinske potrebe razvijena je u uskoj suradnji sa zdravstvenim djelatnicima kako bi se nahranili pacijenti koji pate od ili su pothranjeni zbog određene dijagnosticirane bolesti, poremećaja ili medicinskog stanja zbog kojih je tim pacijentima konzumacijom druge hrane nemoguće ili vrlo teško zadovoljiti prehrambene potrebe. Iz tog se razloga hrana za posebne medicinske potrebe mora uzimati pod liječničkim nadzorom, a to se može primijeniti s pomoću drugih nadležnih zdravstvenih djelatnika.”.
  Slični navodi nalaze se u drugim dijelovima Delegirane uredbe Komisije (npr. u članku 5. stavku 2. točki (d), u kojoj se navodi da je jedan od obveznih podataka koje treba navesti na naljepnici hrane za posebne medicinske potrebe „ako je to potrebno, izjava da proizvod može prouzročiti zdravstvene probleme ako ga uzimaju osobe koje nemaju bolest, poremećaj ili medicinsko stanje kojima je proizvod namijenjen”), zbog čega se može zaključiti da u kontekstu zakonodavstva o hrani za posebne medicinske potrebe bolesnicima treba smatrati osobe koje boluju od određenih dijagnosticiranih bolesti, poremećaja ili medicinskih stanja i koje zbog te bolesti, poremećaja ili medicinskog stanja moraju konzumirati hranu za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

49.

U zakonodavstvu o hrani za posebne medicinske potrebe ne navodi se definicija „bolesnika”, no u uvodnoj izjavi 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navode se sljedeće korisne informacije u tom pogledu: „Hrana za posebne medicinske potrebe razvijena je u uskoj suradnji sa zdravstvenim djelatnicima kako bi se nahranili pacijenti koji pate od ili su pothranjeni zbog određene dijagnosticirane bolesti, poremećaja ili medicinskog stanja zbog kojih je tim pacijentima konzumacijom druge hrane nemoguće ili vrlo teško zadovoljiti prehrambene potrebe. Iz tog se razloga hrana za posebne medicinske potrebe mora uzimati pod liječničkim nadzorom, a to se može primijeniti s pomoću drugih nadležnih zdravstvenih djelatnika.”.

Slični navodi nalaze se u drugim dijelovima Delegirane uredbe Komisije (npr. u članku 5. stavku 2. točki (d), u kojoj se navodi da je jedan od obveznih podataka koje treba navesti na naljepnici hrane za posebne medicinske potrebe „ako je to potrebno, izjava da proizvod može prouzročiti zdravstvene probleme ako ga uzimaju osobe koje nemaju bolest, poremećaj ili medicinsko stanje kojima je proizvod namijenjen”), zbog čega se može zaključiti da u kontekstu zakonodavstva o hrani za posebne medicinske potrebe bolesnicima treba smatrati osobe koje boluju od određenih dijagnosticiranih bolesti, poremećaja ili medicinskih stanja i koje zbog te bolesti, poremećaja ili medicinskog stanja moraju konzumirati hranu za posebne medicinske potrebe.

| 50. | Prema tome, jasno je da se proizvodi namijenjeni potrošačima koji ne boluju ni od koje bolesti/poremećaja/medicinskog stanja ne bi trebali smatrati hranom za posebne medicinske potrebe (npr. proizvodi namijenjeni zdravoj dojenčadi, zdravim trudnicama, sportašima....). |
| --- | --- |

50.

Prema tome, jasno je da se proizvodi namijenjeni potrošačima koji ne boluju ni od koje bolesti/poremećaja/medicinskog stanja ne bi trebali smatrati hranom za posebne medicinske potrebe (npr. proizvodi namijenjeni zdravoj dojenčadi, zdravim trudnicama, sportašima....).

| 51. | Sličnom logikom, s obzirom na to da je upotreba proizvoda pod liječničkim nadzorom element svojstven hrani za posebne medicinske potrebe proizvod koji se može uzimati bez liječničkog nadzora u kontekstu dijetetske prehrane bolesnika ne bi se trebao smatrati hranom za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

51.

Sličnom logikom, s obzirom na to da je upotreba proizvoda pod liječničkim nadzorom element svojstven hrani za posebne medicinske potrebe proizvod koji se može uzimati bez liječničkog nadzora u kontekstu dijetetske prehrane bolesnika ne bi se trebao smatrati hranom za posebne medicinske potrebe.

| 52. | Upućivanje na uzimanje proizvoda pod liječničkim nadzorom u definiciji hrane za posebne medicinske potrebe vrlo je važno za prepoznavanje ključne uloge zdravstvenih djelatnika u preporučivanju i nadziranju upotrebe hrane za posebne medicinske potrebe, uzimajući u obzir posebno stanje bolesnika i specifičnosti slučaja. No u tom je kontekstu bitno napomenuti i da zdravstveni djelatnici u obavljanju svojih dužnosti mogu odabrati način liječničkog praćenja svojih bolesnika koji smatraju najprikladnijim i preporučiti konzumiranje niza drugih proizvoda osim hrane za posebne medicinske potrebe (npr. lijekova), uključujući hranu koja nije hrana za posebne medicinske potrebe (npr. dodaci prehrani s vitaminom D namijenjeni dojenčadi).
  Zbog toga preporuka zdravstvenog djelatnika ne može biti odlučujući element za razvrstavanje proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe; samo se temeljem analize svih elemenata definicije hrane za posebne medicinske potrebe za pojedini proizvod može zaključiti treba li proizvod razvrstati kao hranu za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

52.

Upućivanje na uzimanje proizvoda pod liječničkim nadzorom u definiciji hrane za posebne medicinske potrebe vrlo je važno za prepoznavanje ključne uloge zdravstvenih djelatnika u preporučivanju i nadziranju upotrebe hrane za posebne medicinske potrebe, uzimajući u obzir posebno stanje bolesnika i specifičnosti slučaja. No u tom je kontekstu bitno napomenuti i da zdravstveni djelatnici u obavljanju svojih dužnosti mogu odabrati način liječničkog praćenja svojih bolesnika koji smatraju najprikladnijim i preporučiti konzumiranje niza drugih proizvoda osim hrane za posebne medicinske potrebe (npr. lijekova), uključujući hranu koja nije hrana za posebne medicinske potrebe (npr. dodaci prehrani s vitaminom D namijenjeni dojenčadi).

Zbog toga preporuka zdravstvenog djelatnika ne može biti odlučujući element za razvrstavanje proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe; samo se temeljem analize svih elemenata definicije hrane za posebne medicinske potrebe za pojedini proizvod može zaključiti treba li proizvod razvrstati kao hranu za posebne medicinske potrebe.

6.4.   Pojam „dijetetske prehrane”

| 53. | U skladu s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe navedenom u članku 2. stavku 2. točki (g) Uredbe o hrani za posebne skupine hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena je „dijetalnoj prehrani bolesnika”, a razumijevanje pojma „dijetalne prehrane” ključno je za točno razvrstavanje proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe. Korisni elementi za točno određivanje tog pojma navedeni su u definiciji hrane za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

53.

U skladu s definicijom hrane za posebne medicinske potrebe navedenom u članku 2. stavku 2. točki (g) Uredbe o hrani za posebne skupine hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena je „dijetalnoj prehrani bolesnika”, a razumijevanje pojma „dijetalne prehrane” ključno je za točno razvrstavanje proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe. Korisni elementi za točno određivanje tog pojma navedeni su u definiciji hrane za posebne medicinske potrebe.

| 54. | Točnije, hrana za posebne medicinske potrebe „namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu” bolesnika koji zbog bolesti/poremećaja/medicinskog stanja od kojeg boluju






  — | imaju „ograničenu, smanjenu ili narušenu sposobnost konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita,” |
| --- | --- | --- |

54.

Točnije, hrana za posebne medicinske potrebe „namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu” bolesnika koji zbog bolesti/poremećaja/medicinskog stanja od kojeg boluju

—

imaju „ograničenu, smanjenu ili narušenu sposobnost konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita,”

| — | ili „druge posebne medicinske prehrambene potrebe” (28). |
| --- | --- |

—

ili „druge posebne medicinske prehrambene potrebe” (28).

Tim dvjema kategorijama bolesnika zajednička je činjenica da se dijetetska prehrana kod bolesti/poremećaja/medicinskog stanja od kojih ti bolesnici boluju „ne može zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane.”

| 55. | U nastavku je nekoliko konkretnih primjera (otvoreni popis) u kojima se navode različiti slučajevi iz definicije:






  — | nemogućnost konzumiranja dovoljnih količina uobičajene hrane: može biti posljedica mehaničkog oštećenja, poteškoća s gutanjem povezanih s bolesti, stanjem ili ozljedom (npr. karcinom ili operacija glave i vrata) ili neurološkog oštećenja povezanog s moždanim udarom; |
| --- | --- | --- |

55.

U nastavku je nekoliko konkretnih primjera (otvoreni popis) u kojima se navode različiti slučajevi iz definicije:

—

nemogućnost konzumiranja dovoljnih količina uobičajene hrane: može biti posljedica mehaničkog oštećenja, poteškoća s gutanjem povezanih s bolesti, stanjem ili ozljedom (npr. karcinom ili operacija glave i vrata) ili neurološkog oštećenja povezanog s moždanim udarom;

| — | nemogućnost probavljanja ili apsorpcije dovoljne količine hrane/hranjivih tvari: može biti posljedica oštećenja probavnog sustava povezanog s bolesti (npr. sindrom kratkog crijeva) ili liječenjem (npr. gastrektomija); |
| --- | --- |

—

nemogućnost probavljanja ili apsorpcije dovoljne količine hrane/hranjivih tvari: može biti posljedica oštećenja probavnog sustava povezanog s bolesti (npr. sindrom kratkog crijeva) ili liječenjem (npr. gastrektomija);

| — | nemogućnost metaboliziranja određenih hranjivih tvari: može biti posljedica nasljednih metaboličkih poremećaja kao što su fenilketonurija ili ketoacidurija razgranatih aminokiselina, kod kojih tijelo ne može metabolizirati cijele bjelančevine pa treba strogo ograničiti njihov unos; |
| --- | --- |

—

nemogućnost metaboliziranja određenih hranjivih tvari: može biti posljedica nasljednih metaboličkih poremećaja kao što su fenilketonurija ili ketoacidurija razgranatih aminokiselina, kod kojih tijelo ne može metabolizirati cijele bjelančevine pa treba strogo ograničiti njihov unos;

| — | nemogućnost izlučivanja određenih hranjivih tvari ili njihovih metabolita: može biti posljedica bolesti bubrega, jetre ili dišnog sustava kod kojih je važno ograničiti unos štetne hranjive tvari kako bi se spriječilo nakupljanje otrovnih razina hranjivih tvari ili njihovih metabolita (npr. fosfata i kalija kod bolesnika koji boluju od zatajenja bubrega); |
| --- | --- |

—

nemogućnost izlučivanja određenih hranjivih tvari ili njihovih metabolita: može biti posljedica bolesti bubrega, jetre ili dišnog sustava kod kojih je važno ograničiti unos štetne hranjive tvari kako bi se spriječilo nakupljanje otrovnih razina hranjivih tvari ili njihovih metabolita (npr. fosfata i kalija kod bolesnika koji boluju od zatajenja bubrega);

| — | drugi posebni medicinski zahtjevi u pogledu hranjivih tvari: riječ je o posebnim potrebama za hranjivim tvarima (vidjeti bilješku 28. s definicijom „hranjive tvari”) koje su prema medicinskim dokazima povezane s određenom bolesti/poremećajem/medicinskim stanjem, kao što je povećana potreba za bjelančevinama ili drugim posebnim hranjivim tvarima (npr. glutaminom) u bolesnika prije ili nakon operacije, s teškim ranama, opeklinama ili dekubitusom ili u bolesnika koji boluju od posebnih bolesti (npr. vitamin A za bolesnike koji boluju od cistične fibroze). |
| --- | --- |

—

drugi posebni medicinski zahtjevi u pogledu hranjivih tvari: riječ je o posebnim potrebama za hranjivim tvarima (vidjeti bilješku 28. s definicijom „hranjive tvari”) koje su prema medicinskim dokazima povezane s određenom bolesti/poremećajem/medicinskim stanjem, kao što je povećana potreba za bjelančevinama ili drugim posebnim hranjivim tvarima (npr. glutaminom) u bolesnika prije ili nakon operacije, s teškim ranama, opeklinama ili dekubitusom ili u bolesnika koji boluju od posebnih bolesti (npr. vitamin A za bolesnike koji boluju od cistične fibroze).

| 56. | U svim prethodno navedenim slučajevima nije moguće, praktično, sigurno ili prehrambeno/klinički preporučljivo zadovoljiti prehrambene potrebe bolesnika koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe. Svrha je hrane za posebne medicinske potrebe pružiti prehrambenu potporu bolesnicima koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja i njezina je konzumacija prehrambeno neophodna za takve bolesnike. A contrario, proizvod se ne može staviti na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena dijetetskoj prehrani bolesnika koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja ako se prehrambene potrebe te skupine bolesnika mogu zadovoljiti isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe (tj. izmjenom uobičajene prehrane, vidjeti poglavlje 6.5. u nastavku). |
| --- | --- |

56.

U svim prethodno navedenim slučajevima nije moguće, praktično, sigurno ili prehrambeno/klinički preporučljivo zadovoljiti prehrambene potrebe bolesnika koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe. Svrha je hrane za posebne medicinske potrebe pružiti prehrambenu potporu bolesnicima koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja i njezina je konzumacija prehrambeno neophodna za takve bolesnike. A contrario, proizvod se ne može staviti na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena dijetetskoj prehrani bolesnika koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja ako se prehrambene potrebe te skupine bolesnika mogu zadovoljiti isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe (tj. izmjenom uobičajene prehrane, vidjeti poglavlje 6.5. u nastavku).

| 57. | Komisija je dosljedna u takvom restriktivnom tumačenju pojma „dijetetske prehrane” (29), koji je dobro i sažeto opisan u uvodnoj izjavi 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128. |
| --- | --- |

57.

Komisija je dosljedna u takvom restriktivnom tumačenju pojma „dijetetske prehrane” (29), koji je dobro i sažeto opisan u uvodnoj izjavi 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128.

| 58. | Tu teorijsku analizu treba konkretno primijeniti na svaki pojedini slučaj i konkretne proizvode pri njihovu stavljanju na tržište. To je odgovornost subjekata u poslovanju s hranom pri stavljanju na tržište proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe i nacionalnih nadležnih tijela kad razmatraju jesu li ti proizvodi ispravno razvrstani kao hrana za posebne medicinske potrebe. To konkretno znači da pri razmatranju o tome treba li proizvod razvrstati kao hranu za posebne medicinske potrebe subjekti u poslovanju s hranom i nacionalna nadležna tijela moraju prosuditi koliko je nemoguće, nepraktično, nesigurno ili prehrambeno/klinički nepovoljno da bolesnik koji boluje od bolesti/poremećaja/medicinskog stanja za koje je proizvod namijenjen zadovolji svoje prehrambene potrebe isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

58.

Tu teorijsku analizu treba konkretno primijeniti na svaki pojedini slučaj i konkretne proizvode pri njihovu stavljanju na tržište. To je odgovornost subjekata u poslovanju s hranom pri stavljanju na tržište proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe i nacionalnih nadležnih tijela kad razmatraju jesu li ti proizvodi ispravno razvrstani kao hrana za posebne medicinske potrebe. To konkretno znači da pri razmatranju o tome treba li proizvod razvrstati kao hranu za posebne medicinske potrebe subjekti u poslovanju s hranom i nacionalna nadležna tijela moraju prosuditi koliko je nemoguće, nepraktično, nesigurno ili prehrambeno/klinički nepovoljno da bolesnik koji boluje od bolesti/poremećaja/medicinskog stanja za koje je proizvod namijenjen zadovolji svoje prehrambene potrebe isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe.

| 59. | S druge strane, na temelju prethodno navedenih objašnjenja može se zaključiti da postoji jasna razlika između „dijetetske prehrane” namijenjene bolesnicima koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja i liječenja određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja: hrana za posebne medicinske potrebe nije namijenjena liječenju bolesti, a prema objašnjenju iz poglavlja 6.1. proizvodi prikazani sa svojstvima liječenja bolesti trebaju se smatrati lijekovima i ne mogu se razvrstati kao hrana za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

59.

S druge strane, na temelju prethodno navedenih objašnjenja može se zaključiti da postoji jasna razlika između „dijetetske prehrane” namijenjene bolesnicima koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja i liječenja određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja: hrana za posebne medicinske potrebe nije namijenjena liječenju bolesti, a prema objašnjenju iz poglavlja 6.1. proizvodi prikazani sa svojstvima liječenja bolesti trebaju se smatrati lijekovima i ne mogu se razvrstati kao hrana za posebne medicinske potrebe.

6.5.   Pojam „izmjene uobičajene prehrane”

i.   Uključuje li upotrebu dodataka prehrani i obogaćene hrane?

| 60. | Često se postavlja pitanje obuhvaća li pojam „izmjene uobičajene prehrane”, koji se navodi u definiciji hrane za posebne medicinske potrebe, upotrebu dodataka prehrani (u smislu Direktive 2002/46/EZ o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (30)) ili „obogaćene hrane” (u području primjene Uredbe (EZ) br. 1925/2006 o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (31)). Drugim riječima, pitanje je treba li dodatke prehrani i obogaćenu hranu uzeti u obzir pri utvrđivanju mogu li se dijetetske potrebe bolesnika zadovoljiti izmjenom prehrane umjesto upotrebom hrane za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

60.

Često se postavlja pitanje obuhvaća li pojam „izmjene uobičajene prehrane”, koji se navodi u definiciji hrane za posebne medicinske potrebe, upotrebu dodataka prehrani (u smislu Direktive 2002/46/EZ o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (30)) ili „obogaćene hrane” (u području primjene Uredbe (EZ) br. 1925/2006 o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (31)). Drugim riječima, pitanje je treba li dodatke prehrani i obogaćenu hranu uzeti u obzir pri utvrđivanju mogu li se dijetetske potrebe bolesnika zadovoljiti izmjenom prehrane umjesto upotrebom hrane za posebne medicinske potrebe.

| 61. | Pojam „izmjene uobičajene prehrane” nije definiran, već samo spomenut u definiciji hrane za posebne medicinske potrebe („hrana [...] namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika [...] čija se prehrambene potrebe ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”). U skladu s prethodno navedenim elementima tumačenja pojma „dijetetske prehrane” jasno je da pojam „izmjene uobičajene prehrane” treba tumačiti u širem smislu kao svaku prilagodbu prehrane konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe, što znači da taj pojam obuhvaća upotrebu dodataka prehrani ili obogaćene hrane. |
| --- | --- |

61.

Pojam „izmjene uobičajene prehrane” nije definiran, već samo spomenut u definiciji hrane za posebne medicinske potrebe („hrana [...] namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika [...] čija se prehrambene potrebe ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”). U skladu s prethodno navedenim elementima tumačenja pojma „dijetetske prehrane” jasno je da pojam „izmjene uobičajene prehrane” treba tumačiti u širem smislu kao svaku prilagodbu prehrane konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe, što znači da taj pojam obuhvaća upotrebu dodataka prehrani ili obogaćene hrane.

| 62. | Takvo se tumačenje potvrđuje povijesnim razvojem relevantnih mjera iz prava o hrani EU-a. Definicija hrane za posebne medicinske potrebe navedena u Uredbi o hrani za posebne skupine u velikoj je mjeri slična definiciji navedenoj u Direktivi 1999/21/EZ prema kojoj hrana za posebne medicinske potrebe znači „skupina hrane za posebne prehrambene potrebe koja je posebno pripremljena ili posebnoga sastava, a namijenjena je za dijetalnu prehranu bolesnika te se mora konzumirati pod liječničkim nadzorom. Ona je namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, oslabljenom ili poremećenom mogućnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita, zatim za bolesnike s posebnim medicinskim zahtjevima koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom” (članak 1. stavak 2. točka (b)). |
| --- | --- |

62.

Takvo se tumačenje potvrđuje povijesnim razvojem relevantnih mjera iz prava o hrani EU-a. Definicija hrane za posebne medicinske potrebe navedena u Uredbi o hrani za posebne skupine u velikoj je mjeri slična definiciji navedenoj u Direktivi 1999/21/EZ prema kojoj hrana za posebne medicinske potrebe znači „skupina hrane za posebne prehrambene potrebe koja je posebno pripremljena ili posebnoga sastava, a namijenjena je za dijetalnu prehranu bolesnika te se mora konzumirati pod liječničkim nadzorom. Ona je namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, oslabljenom ili poremećenom mogućnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita, zatim za bolesnike s posebnim medicinskim zahtjevima koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom” (članak 1. stavak 2. točka (b)).

| 63. | Direktiva 1999/21/EZ donesena je prije Direktive 2002/46/EZ o dodacima prehrani i Uredbe (EZ) br. 1925/2006 o obogaćenoj hrani. U to je vrijeme postojala samo Direktiva 89/398/EEZ (32), u kojoj je „hrana za posebne prehrambene potrebe” definirana kao „hrana koja se zbog svog posebnog sastava ili posebnog načina proizvodnje jasno razlikuje od hrane za uobičajenu prehranu, koja je prikladna zbog svojih navedenih prehrambenih svojstava i koja se stavlja na tržište tako da je ta prikladnost naznačena” (članak 1. stavak 2. točka (a)), a hrana za posebne medicinske potrebe definirana je kao jedna skupina „hrane za posebne prehrambene potrebe”. |
| --- | --- |

63.

Direktiva 1999/21/EZ donesena je prije Direktive 2002/46/EZ o dodacima prehrani i Uredbe (EZ) br. 1925/2006 o obogaćenoj hrani. U to je vrijeme postojala samo Direktiva 89/398/EEZ (32), u kojoj je „hrana za posebne prehrambene potrebe” definirana kao „hrana koja se zbog svog posebnog sastava ili posebnog načina proizvodnje jasno razlikuje od hrane za uobičajenu prehranu, koja je prikladna zbog svojih navedenih prehrambenih svojstava i koja se stavlja na tržište tako da je ta prikladnost naznačena” (članak 1. stavak 2. točka (a)), a hrana za posebne medicinske potrebe definirana je kao jedna skupina „hrane za posebne prehrambene potrebe”.

| 64. | U tom se kontekstu posljednjom rečenicom stare definicije hrane za posebne medicinske potrebe („zahtjevima koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom”) obuhvaćaju svi mogući načini dijetetske prehrane bolesnika uzimanjem hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe. Točnije, „izmjena uobičajene prehrane” odnosila se na bilo kakvu prilagodbu prehrane konzumacijom hrane za uobičajenu prehranu (tj. hrane koja nije „hrana za posebne prehrambene potrebe”). To je upotpunjeno navođenjem moguće konzumacije „hrane za posebne prehrambene potrebe” koja nije hrana za posebne medicinske potrebe („drugom hranom za posebne prehrambene potrebe”) i kombinacijom hrane iz svih skupina osim hrane za posebne medicinske potrebe („ili njihovom kombinacijom”). |
| --- | --- |

64.

U tom se kontekstu posljednjom rečenicom stare definicije hrane za posebne medicinske potrebe („zahtjevima koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom”) obuhvaćaju svi mogući načini dijetetske prehrane bolesnika uzimanjem hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe. Točnije, „izmjena uobičajene prehrane” odnosila se na bilo kakvu prilagodbu prehrane konzumacijom hrane za uobičajenu prehranu (tj. hrane koja nije „hrana za posebne prehrambene potrebe”). To je upotpunjeno navođenjem moguće konzumacije „hrane za posebne prehrambene potrebe” koja nije hrana za posebne medicinske potrebe („drugom hranom za posebne prehrambene potrebe”) i kombinacijom hrane iz svih skupina osim hrane za posebne medicinske potrebe („ili njihovom kombinacijom”).

| 65. | Donošenjem zakonodavstva o dodacima prehrani 2002. ili obogaćenoj hrani 2006. nije se promijenila osnovna razlika između hrane za uobičajenu prehranu i hrane za posebne medicinske potrebe. Dodaci prehrani definirani su člankom 2. točkom (a) Direktive 2002/46/EZ kao „hrana čija je svrha dopuniti uobičajenu prehranu [...]”. Kao dopuna uobičajenoj prehrani oni postaju dijelom uobičajene prehrane i stoga je mogu izmijeniti. Isto obrazloženje vrijedi za hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 1925/2006. Ta se Uredba odnosi na dodavanje vitamina i minerala i ostalih tvari hrani. Jasno je da dodavanje tih tvari ne utječe na razvrstavanje takve hrane kao uobičajene hrane koja je dio uobičajene prehrane i može je izmijeniti. |
| --- | --- |

65.

Donošenjem zakonodavstva o dodacima prehrani 2002. ili obogaćenoj hrani 2006. nije se promijenila osnovna razlika između hrane za uobičajenu prehranu i hrane za posebne medicinske potrebe. Dodaci prehrani definirani su člankom 2. točkom (a) Direktive 2002/46/EZ kao „hrana čija je svrha dopuniti uobičajenu prehranu [...]”. Kao dopuna uobičajenoj prehrani oni postaju dijelom uobičajene prehrane i stoga je mogu izmijeniti. Isto obrazloženje vrijedi za hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 1925/2006. Ta se Uredba odnosi na dodavanje vitamina i minerala i ostalih tvari hrani. Jasno je da dodavanje tih tvari ne utječe na razvrstavanje takve hrane kao uobičajene hrane koja je dio uobičajene prehrane i može je izmijeniti.

| 66. | Definicija hrane za posebne medicinske potrebe u Uredbi o hrani za posebne skupine većinom je ostala ista, a uvedene su izmjene uglavnom povezane s napuštanjem pojma „hrane za posebne prehrambene potrebe”. Posljednja rečenica definicije („zahtjeve koji se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”) nešto je drugačija od prethodne. No i dalje na jednostavniji način opisuje sve moguće načine dijetetske prehrane bolesnika uzimanjem hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe, među ostalim uzimanjem dodataka prehrani i obogaćene hrane. |
| --- | --- |

66.

Definicija hrane za posebne medicinske potrebe u Uredbi o hrani za posebne skupine većinom je ostala ista, a uvedene su izmjene uglavnom povezane s napuštanjem pojma „hrane za posebne prehrambene potrebe”. Posljednja rečenica definicije („zahtjeve koji se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”) nešto je drugačija od prethodne. No i dalje na jednostavniji način opisuje sve moguće načine dijetetske prehrane bolesnika uzimanjem hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe, među ostalim uzimanjem dodataka prehrani i obogaćene hrane.

ii.   Kako bi se trebao ocjenjivati potencijal izmjene prehrane?

| 67. | Iako definiciju hrane za posebne medicinske potrebe treba tumačiti u užem smislu, subjekti u poslovanju s hranom i nacionalna nadležna tijela pri odlučivanju o razvrstavanju proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe moraju imati na umu važnost nekolicine čimbenika. Ti su čimbenici osobito važni pri procjeni može li se dijetetska prehrana tih bolesnika ili „ne može zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”. |
| --- | --- |

67.

Iako definiciju hrane za posebne medicinske potrebe treba tumačiti u užem smislu, subjekti u poslovanju s hranom i nacionalna nadležna tijela pri odlučivanju o razvrstavanju proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe moraju imati na umu važnost nekolicine čimbenika. Ti su čimbenici osobito važni pri procjeni može li se dijetetska prehrana tih bolesnika ili „ne može zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”.

| 68. | Iako bi u nekim slučajevima bilo teorijski moguće pronaći alternativne načine zadovoljavanja prehrambenih potreba bolesnika koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja za koje je namijenjena hrana za posebne medicinske potrebe bez konzumacije takve hrane, ti alternativni načini mogu biti nerealni ili nepraktični. To je posebno slučaj s prehrambeno nepotpunom hranom za posebne medicinske potrebe.
  Primjer toga je slučaj cistične fibroze: bez hrane za posebne medicinske potrebe bolesnik koji boluje od cistične fibroze mogao bi teorijski zadovoljiti povećanu potrebu za mikronutrijentima koja je posljedica bolesti konzumacijom mješavine uobičajene hrane, obogaćene hrane ili dodataka prehrani. No s obzirom na znatnu razliku u potrebama zdravih osoba i bolesnika koji boluju od cistične fibroze nije praktično zadovoljavati prehrambene potrebe tih bolesnika isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe (npr. konzumacijom desetak dodataka prehrani s vitaminom A koji se stavljaju na tržište za zdrave osobe). |
| --- | --- |

68.

Iako bi u nekim slučajevima bilo teorijski moguće pronaći alternativne načine zadovoljavanja prehrambenih potreba bolesnika koji boluju od određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja za koje je namijenjena hrana za posebne medicinske potrebe bez konzumacije takve hrane, ti alternativni načini mogu biti nerealni ili nepraktični. To je posebno slučaj s prehrambeno nepotpunom hranom za posebne medicinske potrebe.

Primjer toga je slučaj cistične fibroze: bez hrane za posebne medicinske potrebe bolesnik koji boluje od cistične fibroze mogao bi teorijski zadovoljiti povećanu potrebu za mikronutrijentima koja je posljedica bolesti konzumacijom mješavine uobičajene hrane, obogaćene hrane ili dodataka prehrani. No s obzirom na znatnu razliku u potrebama zdravih osoba i bolesnika koji boluju od cistične fibroze nije praktično zadovoljavati prehrambene potrebe tih bolesnika isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe (npr. konzumacijom desetak dodataka prehrani s vitaminom A koji se stavljaju na tržište za zdrave osobe).

| 69. | Stoga se pri razmatranju mogućeg razvrstavanja proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe izraz „ne može se zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane” treba tumačiti restriktivno, ali ne do stupnja apsolutne nemogućnosti. Treba pragmatično procijeniti je li i do koje je mjere moguće zadovoljiti prehrambene potrebe bolesnika koji boluju od određene bolesti, poremećaja ili drugog medicinskog stanja bez hrane za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

69.

Stoga se pri razmatranju mogućeg razvrstavanja proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe izraz „ne može se zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane” treba tumačiti restriktivno, ali ne do stupnja apsolutne nemogućnosti. Treba pragmatično procijeniti je li i do koje je mjere moguće zadovoljiti prehrambene potrebe bolesnika koji boluju od određene bolesti, poremećaja ili drugog medicinskog stanja bez hrane za posebne medicinske potrebe.

| 70. | U tom kontekstu može biti korisno analizirati je li upotreba određenog proizvoda praktičnija ili sigurnija od isključive konzumacije hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe ili ima li prehrambenu ili kliničku prednost za bolesnika. Za takvu procjenu subjekti u poslovanju s hranom i nacionalna nadležna tijela moraju analizirati svaki pojedini slučaj i uzeti u obzir čimbenike kao što su:






  — | razvojni stupanj ili težina bolesti/poremećaja/medicinskog stanja (npr. bolesniku koji boluje od raka može trebati hrana za posebne medicinske potrebe tek kad bolest uznapreduje); |
| --- | --- | --- |

70.

U tom kontekstu može biti korisno analizirati je li upotreba određenog proizvoda praktičnija ili sigurnija od isključive konzumacije hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe ili ima li prehrambenu ili kliničku prednost za bolesnika. Za takvu procjenu subjekti u poslovanju s hranom i nacionalna nadležna tijela moraju analizirati svaki pojedini slučaj i uzeti u obzir čimbenike kao što su:

—

razvojni stupanj ili težina bolesti/poremećaja/medicinskog stanja (npr. bolesniku koji boluje od raka može trebati hrana za posebne medicinske potrebe tek kad bolest uznapreduje);

| — | utjecaj činjenice da prehrambene potrebe bolesnika određeno vrijeme neće biti zadovoljene na njegovo zdravlje i razmjer tog utjecaja; |
| --- | --- |

—

utjecaj činjenice da prehrambene potrebe bolesnika određeno vrijeme neće biti zadovoljene na njegovo zdravlje i razmjer tog utjecaja;

| — | uloga određenog proizvoda i njegove razlike u odnosu na drugu hranu koja nije hrana za posebne medicinske potrebe uzimajući u obzir sastav proizvoda, njegovu namjenu i predložene upute za uzimanje (uključujući način konzumacije); |
| --- | --- |

—

uloga određenog proizvoda i njegove razlike u odnosu na drugu hranu koja nije hrana za posebne medicinske potrebe uzimajući u obzir sastav proizvoda, njegovu namjenu i predložene upute za uzimanje (uključujući način konzumacije);

| — | dostupnost drugih prehrambenih proizvoda (uključujući dodatke prehrani i obogaćenu hranu) sličnog sastava (npr. bilo bi teško hranom za posebne medicinske potrebe smatrati proizvod u doziranom obliku koji sadržava koncentrirane količine niza mikronutrijenata za dijetetsku prehranu u slučaju određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja ako postoje dodaci prehrani istog/sličnog sastava); |
| --- | --- |

—

dostupnost drugih prehrambenih proizvoda (uključujući dodatke prehrani i obogaćenu hranu) sličnog sastava (npr. bilo bi teško hranom za posebne medicinske potrebe smatrati proizvod u doziranom obliku koji sadržava koncentrirane količine niza mikronutrijenata za dijetetsku prehranu u slučaju određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja ako postoje dodaci prehrani istog/sličnog sastava);

| — | činjenica da je u praksi teško izmijeniti prehranu bez hrane za posebne medicinske potrebe i osigurati zadovoljavanje posebnih prehrambenih potreba bolesnika. |
| --- | --- |

—

činjenica da je u praksi teško izmijeniti prehranu bez hrane za posebne medicinske potrebe i osigurati zadovoljavanje posebnih prehrambenih potreba bolesnika.

7.   Sastav hrane za posebne medicinske potrebe i njezino razvrstavanje u skupine

| 71. | U uvodnim izjavama 4. i 5. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navodi se:






  „(4) | Sastav hrane za posebne medicinske potrebe može se znatno razlikovati ovisno, između ostalog, o specifičnoj bolesti, poremećaju ili medicinskom stanju pacijenata za čiju je dijetalnu prehranu proizvod namijenjen, o dobi pacijenata i mjestu gdje primaju zdravstvenu njegu te namjenskoj uporabi proizvoda. Hrana za posebne medicinske potrebe može se, posebice, dijeliti u različite kategorije, ovisno o tome je li njezin sastav hranjivih tvari standardan ili posebno prilagođen za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje te je li ona jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena. |
| --- | --- | --- |

71.

U uvodnim izjavama 4. i 5. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navodi se:

„(4)

Sastav hrane za posebne medicinske potrebe može se znatno razlikovati ovisno, između ostalog, o specifičnoj bolesti, poremećaju ili medicinskom stanju pacijenata za čiju je dijetalnu prehranu proizvod namijenjen, o dobi pacijenata i mjestu gdje primaju zdravstvenu njegu te namjenskoj uporabi proizvoda. Hrana za posebne medicinske potrebe može se, posebice, dijeliti u različite kategorije, ovisno o tome je li njezin sastav hranjivih tvari standardan ili posebno prilagođen za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje te je li ona jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena.

| (5) | Zbog velike raznolikosti hrane za posebne medicinske potrebe, znanstvenih spoznaja koje se brzo razvijaju, a na kojima se temelji ta hrana, te potrebe za osiguravanjem odgovarajuće fleksibilnosti u razvoju inovativnih proizvoda, nije primjereno utvrditi detaljna pravila u pogledu sastojaka za takve prehrambene proizvode. Ipak, važno je utvrditi specifična načela i zahtjeve za te proizvode kako bi se osiguralo da budu sigurni, korisni i učinkoviti za osobe kojima su namijenjeni na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka.” |
| --- | --- |

(5)

Zbog velike raznolikosti hrane za posebne medicinske potrebe, znanstvenih spoznaja koje se brzo razvijaju, a na kojima se temelji ta hrana, te potrebe za osiguravanjem odgovarajuće fleksibilnosti u razvoju inovativnih proizvoda, nije primjereno utvrditi detaljna pravila u pogledu sastojaka za takve prehrambene proizvode. Ipak, važno je utvrditi specifična načela i zahtjeve za te proizvode kako bi se osiguralo da budu sigurni, korisni i učinkoviti za osobe kojima su namijenjeni na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka.”

| 72. | Prema tome, odredbama Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 nastoji se uspostaviti fleksibilan okvir koji bi subjektima u poslovanju s hranom omogućio razvijanje inovativnih proizvoda namijenjenih zadovoljavanju širokog raspona posebnih prehrambenih potreba, od kojih bi svaki ovisio o prirodi, simptomima i posljedicama pojedine bolesti/poremećaja/medicinskog stanja. U tom kontekstu pojam (tj. definiciju) proizvoda koji bi se mogao smatrati hranom za posebne medicinske potrebe treba tumačiti u užem smislu kako bi se ti proizvodi razlikovali od hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe (vidjeti poglavlje 6.), dok je fleksibilnost potrebna pri razmatranju određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja zbog kojega bolesnik ima prehrambene potrebe koje se mogu zadovoljiti samo konzumiranjem hrane za posebne medicinske potrebe (tj. ciljna skupina bolesnika). |
| --- | --- |

72.

Prema tome, odredbama Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 nastoji se uspostaviti fleksibilan okvir koji bi subjektima u poslovanju s hranom omogućio razvijanje inovativnih proizvoda namijenjenih zadovoljavanju širokog raspona posebnih prehrambenih potreba, od kojih bi svaki ovisio o prirodi, simptomima i posljedicama pojedine bolesti/poremećaja/medicinskog stanja. U tom kontekstu pojam (tj. definiciju) proizvoda koji bi se mogao smatrati hranom za posebne medicinske potrebe treba tumačiti u užem smislu kako bi se ti proizvodi razlikovali od hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe (vidjeti poglavlje 6.), dok je fleksibilnost potrebna pri razmatranju određene bolesti/poremećaja/medicinskog stanja zbog kojega bolesnik ima prehrambene potrebe koje se mogu zadovoljiti samo konzumiranjem hrane za posebne medicinske potrebe (tj. ciljna skupina bolesnika).

| 73. | Mogu postojati različite vrste hrane za posebne medicinske potrebe, a u članku 2. stavku 1. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navode se tri skupine u koje se može razvrstati hrana za posebne medicinske potrebe:






  (a) | cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari koja, ako se upotrebljava u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena; |
| --- | --- | --- |

73.

Mogu postojati različite vrste hrane za posebne medicinske potrebe, a u članku 2. stavku 1. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 navode se tri skupine u koje se može razvrstati hrana za posebne medicinske potrebe:

(a)

cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari koja, ako se upotrebljava u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

| (b) | cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s posebno prilagođenim sastavom hranjivih tvari za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja, ako se upotrebljava u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena; |
| --- | --- |

(b)

cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s posebno prilagođenim sastavom hranjivih tvari za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja, ako se upotrebljava u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

| (c) | necjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane, sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari specifičnim za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja nije primjerena za upotrebu kao jedini izvor prehrane (33). |
| --- | --- |

(c)

necjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane, sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari specifičnim za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja nije primjerena za upotrebu kao jedini izvor prehrane (33).

| 74. | Poznavanje različitih skupina može biti korisno subjektima u poslovanju s hranom/nacionalnim nadležnim tijelima pri utvrđivanju odgovara li proizvod definiciji hrane za posebne medicinske potrebe ili ne. Imajući to na umu, u nastavku je navedeno kratko objašnjenje osnovnih svojstava triju skupina hrane za posebne medicinske potrebe.






  a) | Cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari: ti proizvodi sadržavaju sve potrebne hranjive tvari u odgovarajućim količinama te se mogu uzimati kao jedini izvor prehrane bolesnika ako se uzimaju u dostatnoj količini. Količina ovisi na primjer o dobi, tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju bolesnika te preporuci zdravstvenog djelatnika. Mogu se uzimati kao jedini izvor prehrane za zamjenu cjelodnevne prehrane, oralno ili putem sonde za enteralnu prehranu. Mogu se uzimati i za djelomičnu prehranu bolesnika ovisno o prehrambenim potrebama i prema preporukama zdravstvenog djelatnika. |
| --- | --- | --- |

74.

Poznavanje različitih skupina može biti korisno subjektima u poslovanju s hranom/nacionalnim nadležnim tijelima pri utvrđivanju odgovara li proizvod definiciji hrane za posebne medicinske potrebe ili ne. Imajući to na umu, u nastavku je navedeno kratko objašnjenje osnovnih svojstava triju skupina hrane za posebne medicinske potrebe.

a)

Cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari: ti proizvodi sadržavaju sve potrebne hranjive tvari u odgovarajućim količinama te se mogu uzimati kao jedini izvor prehrane bolesnika ako se uzimaju u dostatnoj količini. Količina ovisi na primjer o dobi, tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju bolesnika te preporuci zdravstvenog djelatnika. Mogu se uzimati kao jedini izvor prehrane za zamjenu cjelodnevne prehrane, oralno ili putem sonde za enteralnu prehranu. Mogu se uzimati i za djelomičnu prehranu bolesnika ovisno o prehrambenim potrebama i prema preporukama zdravstvenog djelatnika.

| b) | Cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s prilagođenim sastavom hranjivih tvari: ti se proizvodi uzimaju ovisno o posebnim prehrambenim potrebama povezanima s bolesti ili nekoliko bolesti, poremećaja ili medicinskih stanja. Sadržavaju sve potrebne hranjive tvari u odgovarajućim količinama te se mogu uzimati kao jedini izvor prehrane bolesnika ako se uzimaju u dostatnoj količini. Mogu se upotrebljavati i za djelomičnu prehranu bolesnika prema preporukama zdravstvenog djelatnika. Ta skupina uključuje na primjer hranu za posebne medicinske potrebe razvijenu da od rođenja zadovolji prehrambene potrebe dojenčadi koja boluje od određenih bolesti/poremećaja/medicinskih stanja kod kojih zdravstveni djelatnici ne preporučuju dojenje (ili konzumaciju hrane za zdravu dojenčad). |
| --- | --- |

b)

Cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s prilagođenim sastavom hranjivih tvari: ti se proizvodi uzimaju ovisno o posebnim prehrambenim potrebama povezanima s bolesti ili nekoliko bolesti, poremećaja ili medicinskih stanja. Sadržavaju sve potrebne hranjive tvari u odgovarajućim količinama te se mogu uzimati kao jedini izvor prehrane bolesnika ako se uzimaju u dostatnoj količini. Mogu se upotrebljavati i za djelomičnu prehranu bolesnika prema preporukama zdravstvenog djelatnika. Ta skupina uključuje na primjer hranu za posebne medicinske potrebe razvijenu da od rođenja zadovolji prehrambene potrebe dojenčadi koja boluje od određenih bolesti/poremećaja/medicinskih stanja kod kojih zdravstveni djelatnici ne preporučuju dojenje (ili konzumaciju hrane za zdravu dojenčad).

| c) | Necjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari: ta hrana ne sadržava sve potrebne hranjive tvari ili ih sadržava u takvim količinama ili omjeru koji je čine neprikladnom da bude jedini izvor prehrane. Upotrebljava se za djelomičnu prehranu i bolesnici je konzumiraju kao dodatak uobičajenoj prehrani, prilagođenoj prehrani, drugoj hrani za posebne medicinske potrebe ili parenteralnoj prehrani. |
| --- | --- |

c)

Necjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari: ta hrana ne sadržava sve potrebne hranjive tvari ili ih sadržava u takvim količinama ili omjeru koji je čine neprikladnom da bude jedini izvor prehrane. Upotrebljava se za djelomičnu prehranu i bolesnici je konzumiraju kao dodatak uobičajenoj prehrani, prilagođenoj prehrani, drugoj hrani za posebne medicinske potrebe ili parenteralnoj prehrani.

8.   Koji su podaci potrebni kao dokaz da je proizvod ispravno stavljen na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe
   (34)
  ?

| 75. | Nije moguće unaprijed opisati konkretne podatke koji su potrebni da bi se dokazalo da je proizvod ispravno stavljen na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe. Tu analizu treba provesti subjekt u poslovanju s hranom (pri osmišljavanju, proizvodnji i konačno distribuciji hrane za posebne medicinske potrebe) i nacionalno nadležno tijelo (pri provedbi relevantnog zakonodavstva) za svaki pojedini slučaj. Na temelju tih podataka trebalo bi ipak biti moguće objektivno dokazati da proizvod odgovara definiciji hrane za posebne medicinske potrebe. Drugim riječima, na temelju podataka trebalo bi biti moguće na objektivan način dokazati da bolesnici koji boluju od bolesti/poremećaja/medicinskog stanja kojemu je namijenjena hrana za posebne medicinske potrebe:






  — | imaju zbog te bolesti/poremećaja/medicinskog stanja ograničenu, smanjenu ili narušenu sposobnost konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadržava ili metabolita; ili |
| --- | --- | --- |

75.

Nije moguće unaprijed opisati konkretne podatke koji su potrebni da bi se dokazalo da je proizvod ispravno stavljen na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe. Tu analizu treba provesti subjekt u poslovanju s hranom (pri osmišljavanju, proizvodnji i konačno distribuciji hrane za posebne medicinske potrebe) i nacionalno nadležno tijelo (pri provedbi relevantnog zakonodavstva) za svaki pojedini slučaj. Na temelju tih podataka trebalo bi ipak biti moguće objektivno dokazati da proizvod odgovara definiciji hrane za posebne medicinske potrebe. Drugim riječima, na temelju podataka trebalo bi biti moguće na objektivan način dokazati da bolesnici koji boluju od bolesti/poremećaja/medicinskog stanja kojemu je namijenjena hrana za posebne medicinske potrebe:

—

imaju zbog te bolesti/poremećaja/medicinskog stanja ograničenu, smanjenu ili narušenu sposobnost konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadržava ili metabolita; ili

| — | druge posebne medicinske zahtjeve u pogledu hranjivih tvari povezane s bolesti/poremećajem/medicinskim stanjem od kojeg boluju; i |
| --- | --- |

—

druge posebne medicinske zahtjeve u pogledu hranjivih tvari povezane s bolesti/poremećajem/medicinskim stanjem od kojeg boluju; i

| — | da u oba slučaja nije moguće, praktično, sigurno ili prehrambeno/klinički preporučljivo da ti bolesnici zadovoljavaju svoje prehrambene potrebe isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

—

da u oba slučaja nije moguće, praktično, sigurno ili prehrambeno/klinički preporučljivo da ti bolesnici zadovoljavaju svoje prehrambene potrebe isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe.

| 76. | Stoga na temelju tih podataka treba biti moguće dokazati da određena skupina bolesnika koji boluju od bolesti/poremećaja/medicinskog stanja i kojima je proizvod namijenjen ima prehrambene potrebe koje nije moguće, praktično, sigurno ili prehrambeno/klinički preporučljivo zadovoljavati isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe. U tom pogledu osobe kojima je konzumacija hrane za posebne medicinske potrebe nužna/korisna trebaju se moći jasno razlikovati od ostalih osoba kojima proizvod nije potreban. Mogućnost izmjene uobičajene prehrane konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe treba procijeniti ovisno o slučaju, s obzirom na tipičnu osobu koja boluje od bolesti, poremećaja ili drugog medicinskog stanja kojemu je namijenjena hrana za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

76.

Stoga na temelju tih podataka treba biti moguće dokazati da određena skupina bolesnika koji boluju od bolesti/poremećaja/medicinskog stanja i kojima je proizvod namijenjen ima prehrambene potrebe koje nije moguće, praktično, sigurno ili prehrambeno/klinički preporučljivo zadovoljavati isključivom konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe. U tom pogledu osobe kojima je konzumacija hrane za posebne medicinske potrebe nužna/korisna trebaju se moći jasno razlikovati od ostalih osoba kojima proizvod nije potreban. Mogućnost izmjene uobičajene prehrane konzumacijom hrane koja nije hrana za posebne medicinske potrebe treba procijeniti ovisno o slučaju, s obzirom na tipičnu osobu koja boluje od bolesti, poremećaja ili drugog medicinskog stanja kojemu je namijenjena hrana za posebne medicinske potrebe.

| 77. | Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) izdala je znanstvene i tehničke smjernice za hranu za posebne medicinske potrebe u kontekstu članka 3. Uredbe (EU) br. 609/2013 (35). U skladu s člankom 3. Uredbe o hrani za posebne skupine Komisija može donositi odluke o tome je li određeni proizvod stavljen na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe ispravno razvrstan kao takav. U tom kontekstu Komisija može zatražiti znanstveno savjetovanje od EFSA-e, a u smjernicama koje je donijela EFSA navodi se vrsta podataka koji će joj biti potrebni da bi mogla odgovoriti na takve zahtjeve Komisije. |
| --- | --- |

77.

Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) izdala je znanstvene i tehničke smjernice za hranu za posebne medicinske potrebe u kontekstu članka 3. Uredbe (EU) br. 609/2013 (35). U skladu s člankom 3. Uredbe o hrani za posebne skupine Komisija može donositi odluke o tome je li određeni proizvod stavljen na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe ispravno razvrstan kao takav. U tom kontekstu Komisija može zatražiti znanstveno savjetovanje od EFSA-e, a u smjernicama koje je donijela EFSA navodi se vrsta podataka koji će joj biti potrebni da bi mogla odgovoriti na takve zahtjeve Komisije.

| 78. | Iako su smjernice prvenstveno donesene kako bi se osigurala transparentnost rada EFSA-e u kontekstu mogućih budućih odluka u skladu s člankom 3., one mogu biti korisne i subjektima u poslovanju s hranom i nacionalnim nadležnim tijelima pri razmatranju vrste podataka koji bi mogli biti relevantni za odlučivanje o tome je li proizvod ispravno stavljen na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe. |
| --- | --- |

78.

Iako su smjernice prvenstveno donesene kako bi se osigurala transparentnost rada EFSA-e u kontekstu mogućih budućih odluka u skladu s člankom 3., one mogu biti korisne i subjektima u poslovanju s hranom i nacionalnim nadležnim tijelima pri razmatranju vrste podataka koji bi mogli biti relevantni za odlučivanje o tome je li proizvod ispravno stavljen na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe.

---

(1)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/128 оd 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu za posebne medicinske potrebe (SL L 25, 2.2.2016., str. 30.).

(3)  Osim u slučaju hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena radi ispunjavanja prehrambenih potreba dojenčadi, na koju će se primjenjivati od 22. veljače 2020.

(4)  Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (SL L 91, 7.4.1999., str. 29.).

(5)  Direktiva 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (SL L 124, 20.5.2009., str. 21.). Hrana za posebne prehrambene potrebe (naziva se i „dijetetskom hranom”) definirana je člankom 1. stavkom 2. Direktive 2009/39/EZ kao „[...] hrana koja se zbog svog posebnog sastava ili posebnog načina proizvodnje jasno razlikuje od sve ostale hrane, koja je prikladna zbog svojih navedenih prehrambenih svojstava i koja se stavlja na tržište tako da je ta prikladnost naznačena”, a hrana za posebne medicinske potrebe smatra se jednom skupinom dijetetske hrane. Uredba o hrani za posebne skupine stupila je na snagu 20. srpnja 2016. i njome je ukinut pojam dijetetske hrane, stavljena izvan snage Direktiva 2009/39/EZ, obuhvaćena hrana za posebne medicinske potrebe, a od Komisije je zatraženo da prenese odredbe iz Direktive Komisije 1999/21/EZ u okvir Uredbe o hrani za posebne skupine i prilagodi ih po potrebi. To je postignuto donošenjem Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128.

(6)  Uredba (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 9.).

(7)  Kao što je navedeno u članku 2. stavku 1. drugom podstavku, „hrana iz [...] točaka (a) i (b) može se također upotrebljavati kao djelomična zamjena ili kao dopuna prehrani pacijenta”.

(8)  Osim u slučaju hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena radi ispunjavanja prehrambenih potreba dojenčadi, na koju će se primjenjivati od 22. veljače 2020.

(9)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

(10)  „Kako bi se osigurala jedinstvena provedba ove Uredbe, Komisija može putem provedbenih akata odlučivati o sljedećem: (a) potpada li određena hrana pod područje primjene ove Uredbe; (b) kojoj posebnoj kategoriji hrane [iz područja primjene Uredbe] pripada određena hrana. [...]”. Odluke nacionalnih tijela i Europske komisije u svakom se slučaju mogu osporavati na sudovima, a za konačnu odgovornost za tumačenje prava EU-a nadležan je Sud Europske unije.

(11)  Načela „supsidijarnosti” i „proporcionalnosti” utvrđena su člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. Na temelju načela supsidijarnosti u područjima koja nisu u njezinoj isključivoj nadležnosti Unija djeluje samo ako i u mjeri u kojoj ciljeve predloženog djelovanja države članice ne mogu dostatno ostvariti na središnjoj, regionalnoj ili lokalnoj razini, nego se zbog opsega ili učinka predloženog djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije. Na temelju načela „proporcionalnosti” sadržaj i oblik djelovanja Unije ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje ciljeva Ugovora.

(12)  Člankom 17. stavkom 1. Ugovora o Europskoj uniji utvrđeno je da „Komisija promiče opći interes Unije i u tu svrhu poduzima odgovarajuće inicijative. Osigurava primjenu Ugovorâ i mjera koje na temelju njih donose institucije. Ona nadzire primjenu prava Unije pod kontrolom Suda Europske unije. [...]”.

(13)  Presuda Suda od 20. veljače 1979. – Rewe-Zentral AG protiv Bundesmonopolverwaltung für Branntwein – predmet 120/78, Zbornik Suda EU-a 1979-00649.

(14)  Komunikacija Komisije o posljedicama presude Suda od 20. veljače 1979. u predmetu 120/78 („Cassis de Dijon”) (SL C 256, 3.10.1980., str. 2.). Informacije o praktičnoj primjeni tog načela navedene su u Komisijinoj komunikaciji o tumačenju olakšavanja pristupa proizvoda tržištima drugih država članica: praktična primjena uzajamnog priznavanja (2003/C 265/02) (SL C 265, 4.11.2003., str. 2.).

(15)  Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (EGP), koji je stupio na snagu 1. siječnja 1994., obuhvaćene su države članice EU-a i tri zemlje EFTA-e koje pripadaju EGP-u (Island, Lihtenštajn i Norveška).

(16)  Tehničko pravilo označava tehničku specifikaciju kojom se utvrđuju svojstva koja proizvod mora imati, kao što je njegov sastav (razina kvalitete ili prikladnost za upotrebu, radna svojstva, sigurnost, dimenzije, oznake, simboli itd.), njegovo predstavljanje (naziv pod kojim se proizvod prodaje, ambalaža, označivanje) ili metode ispitivanja i testiranja u okviru postupaka ocjenjivanja usklađenosti, koja su de facto i de jure obvezna radi stavljanja na tržište ili upotrebe proizvoda u odredišnoj državi članici (Komisijina komunikacija o tumačenju olakšavanja pristupa proizvoda tržištima drugih država članica: praktična primjena uzajamnog priznavanja (2003/C 265/02)).

(17)  Vidjeti na primjer točku 32. Presude Suda od 13. prosinca 2001., DaimlerChrysler AG protiv Land Baden-Württemberg, predmet C-324/99, Zbornik Suda EU-a 2001 str. I-9897

(18)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

(19)  Uredba (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (SL L 327, 11.12.2015., str. 1.).

(20)  Provedbena odluka Komisije 2014/423/EU od 1. srpnja 2014. o odobravanju stavljanja na tržište citikolina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 196, 3.7.2014., str. 24.).

(21)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(22)  Direktive Vijeća 65/65/EEZ i 92/73/EEZ stavljene su izvan snage i zamijenjene Direktivom 2001/83/EZ.

(23)  Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.). Riječ je o općem načelu prava o hrani koje se nalazi i u Uredbi o hrani za posebne skupine (članak 9. stavak 5.).

(24)  Primjerice, predmet C-211/03 HLH Warenvertriebs GmbH i drugi protiv Njemačke, EU:C:2005:370, u točki 30. Za više informacija o razgraničenju lijekova i ostalih proizvoda vidjeti „smjernice o razgraničenju između Direktive 76/768 o kozmetičkim proizvodima i Direktive 2001/83 o lijekovima koje su sastavile službe Komisije i nadležna tijela država članica”, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25)  Predmet C-319/05, Komisija Europskih zajednica protiv Savezne Republike Njemačke, u točkama od 43. do 46.

(26)  To je u skladu s definicijom „prerade” iz članka 2. stavka 1. točke (m) Uredbe (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (SL L 139, 30.4.2004., str. 1.), prema kojoj „‚prerada’ znači svako djelovanje koje bitno mijenja početni proizvod [...]”.

(27)  Osim navođenja u definiciji člankom 5. stavkom 2. točkom (a) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 utvrđeno je da je jedan od obveznih podataka koje treba navesti na naljepnici hrane za posebne medicinske potrebe „izjava da se proizvod mora uzimati pod liječničkim nadzorom”.

(28)  U objema natuknicama navode se „hranjive tvari”. Iako se u zakonodavstvu o hrani za posebne medicinske potrebe ne navodi definicija „hranjivih tvari”, u Uredbi (EU) br. 1169/2011 o informiranju potrošača o hrani „hranjiva tvar” definirana je kao „bjelančevine, ugljikohidrati, masti, vlakna, natrij, vitamini i minerali iz točke 1. dijela A Priloga XIII. ovoj Uredbi te tvari koje pripadaju ili su sastavni dio jedne od tih tvari” (članak 2. stavak 2. točka (s)). Ista je definicija navedena u članku 2. stavku 2. točki 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani.

(29)  Na primjer u zaključcima Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 10. veljače 2014. (točka A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(31)  Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 26.).

(32)  Direktiva Vijeća 89/398/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na hranu za posebne prehrambene potrebe (SL L 186, 30.6.1989., str. 27.). Ta je Direktiva potom preinačena u Direktivu 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (SL L 124, 20.5.2009., str. 21.).

(33)  Hrana iz točaka (a) i (b) može se upotrebljavati i kao djelomična zamjena ili dopuna prehrani bolesnika.

(34)  Kako je objašnjeno u poglavlju 3., u skladu s člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 subjekt u poslovanju s hranom koji proizvod stavlja na tržište kao hranu za posebne medicinske potrebe dužan je osigurati da proizvod ispunjava sve relevantne zahtjeve prava o hrani i provjeriti jesu li ti zahtjevi ispunjeni. U ovom su poglavlju navedeni samo oni podaci koji su potrebni da bi se dokazalo da je proizvod ispravno razvrstan kao hrana za posebne medicinske potrebe (tj. da odgovara definiciji navedenoj u zakonodavstvu), no ne i podaci koji su potrebni za dokazivanje usklađenosti sa svim ostalim relevantnim zahtjevima prava EU-a o hrani primjenjivima na hranu za posebne medicinske potrebe zbog toga što je to izvan područja primjene ove Obavijesti Komisije.

(35)  Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije, 2015. Znanstvene i tehničke smjernice za hranu za posebne medicinske potrebe u kontekstu članka 3. Uredbe (EU) br. 609/2013. EFSA Journal 2015.; 13(11):4300, str. 24 doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.

---

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/16

---

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji

(Predmet M.8254 – HP/Printer business of Samsung Electronics)

(Tekst značajan za EGP)

(2017/C 401/02)

Dana 4. travnja 2017. Komisija je donijela odluku da se ne protivi prethodno spomenutoj prijavljenoj koncentraciji te je ocijenila da je ona sukladna s unutarnjim tržištem. Odluka se temelji na članku 6. stavku 1. točki (b) Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1). Puni tekst odluke dostupan je samo na engleskom jeziku, a objavit će se nakon što se iz njega uklone sve moguće poslovne tajne. Odluka će biti dostupna:

| — | na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru, |
| --- | --- |

—

na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru,

| — | u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32017M8254. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu. |
| --- | --- |

—

u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32017M8254. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu.

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1.

---

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/16

---

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji

(Predmet M.8637 – APG/Hines/JV)

(Tekst značajan za EGP)

(2017/C 401/03)

Dana 17. studenoga 2017. Komisija je donijela odluku da se ne protivi prethodno spomenutoj prijavljenoj koncentraciji te je ocijenila da je ona sukladna s unutarnjim tržištem. Odluka se temelji na članku 6. stavku 1. točki (b) Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1). Puni tekst odluke dostupan je samo na engleskom jeziku, a objavit će se nakon što se iz njega uklone sve moguće poslovne tajne. Odluka će biti dostupna:

| — | na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru, |
| --- | --- |

—

na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru,

| — | u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32017M8637. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu. |
| --- | --- |

—

u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32017M8637. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu.

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1.

---

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/17

---

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji

(Predmet M.8683 – Apollo Capital Management/Intertoys Holding)

(Tekst značajan za EGP)

(2017/C 401/04)

Dana 22. studenoga 2017. Komisija je donijela odluku da se ne protivi prethodno spomenutoj prijavljenoj koncentraciji te je ocijenila da je ona sukladna s unutarnjim tržištem. Odluka se temelji na članku 6. stavku 1. točki (b) Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1). Puni tekst odluke dostupan je samo na engleskom jeziku, a objavit će se nakon što se iz njega uklone sve moguće poslovne tajne. Odluka će biti dostupna:

| — | na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru, |
| --- | --- |

—

na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru,

| — | u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32017M8683. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu. |
| --- | --- |

—

u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32017M8683. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu.

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1.

---

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/17

---

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji

(Predmet M.8472 – Nippon Yusen Kabushiki Kaisha/Mitsui Osk Lines/Kawasaki Kisen Kaisha/JV)

(Tekst značajan za EGP)

(2017/C 401/05)

Dana 28. lipnja 2017. Komisija je donijela odluku da se ne protivi prethodno spomenutoj prijavljenoj koncentraciji te je ocijenila da je ona sukladna s unutarnjim tržištem. Odluka se temelji na članku 6. stavku 1. točki (b) Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1). Puni tekst odluke dostupan je samo na engleskom jeziku, a objavit će se nakon što se iz njega uklone sve moguće poslovne tajne. Odluka će biti dostupna:

| — | na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru, |
| --- | --- |

—

na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru,

| — | u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32017M8472. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu. |
| --- | --- |

—

u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32017M8472. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu.

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1.

---

IV Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/18

---

Tečajna lista eura (1)

24. studenoga 2017.

(2017/C 401/06)

1 euro =

| | Valuta | Tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | američki dolar | 1,1877 |
| JPY | japanski jen | 132,24 |
| DKK | danska kruna | 7,4421 |
| GBP | funta sterlinga | 0,89120 |
| SEK | švedska kruna | 9,8638 |
| CHF | švicarski franak | 1,1650 |
| ISK | islandska kruna | |
| NOK | norveška kruna | 9,6608 |
| BGN | bugarski lev | 1,9558 |
| CZK | češka kruna | 25,413 |
| HUF | mađarska forinta | 311,83 |
| PLN | poljski zlot | 4,2109 |
| RON | rumunjski novi leu | 4,6434 |
| TRY | turska lira | 4,6826 |
| AUD | australski dolar | 1,5585 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5093 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,2744 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,7256 |
| SGD | singapurski dolar | 1,5987 |
| KRW | južnokorejski von | 1 287,36 |
| ZAR | južnoafrički rand | 16,6203 |
| CNY | kineski renminbi-juan | 7,8447 |
| HRK | hrvatska kuna | 7,5635 |
| IDR | indonezijska rupija | 16 056,52 |
| MYR | malezijski ringit | 4,8921 |
| PHP | filipinski pezo | 60,145 |
| RUB | ruski rubalj | 69,4559 |
| THB | tajlandski baht | 38,802 |
| BRL | brazilski real | 3,8379 |
| MXN | meksički pezo | 22,1096 |
| INR | indijska rupija | 76,8205 |

Valuta

Tečaj

USD

američki dolar

1,1877

JPY

japanski jen

132,24

DKK

danska kruna

7,4421

GBP

funta sterlinga

0,89120

SEK

švedska kruna

9,8638

CHF

švicarski franak

1,1650

ISK

islandska kruna

NOK

norveška kruna

9,6608

BGN

bugarski lev

1,9558

CZK

češka kruna

25,413

HUF

mađarska forinta

311,83

PLN

poljski zlot

4,2109

RON

rumunjski novi leu

4,6434

TRY

turska lira

4,6826

AUD

australski dolar

1,5585

CAD

kanadski dolar

1,5093

HKD

hongkonški dolar

9,2744

NZD

novozelandski dolar

1,7256

SGD

singapurski dolar

1,5987

KRW

južnokorejski von

1 287,36

ZAR

južnoafrički rand

16,6203

CNY

kineski renminbi-juan

7,8447

HRK

hrvatska kuna

7,5635

IDR

indonezijska rupija

16 056,52

MYR

malezijski ringit

4,8921

PHP

filipinski pezo

60,145

RUB

ruski rubalj

69,4559

THB

tajlandski baht

38,802

BRL

brazilski real

3,8379

MXN

meksički pezo

22,1096

INR

indijska rupija

76,8205

---

(1)  Izvor: referentna tečajna lista koju objavljuje ESB.

---

Revizorski sud

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/19 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/19

---

Tematsko izvješće br. 15/2017

„Ex ante uvjeti i pričuva za uspješnost u području kohezije: inovativni, ali još uvijek ne i djelotvorni instrumenti”

(2017/C 401/07)

Europski revizorski sud obavještava vas da je upravo objavljeno tematsko izvješće br. 15/2017 „Ex ante uvjeti i pričuva za uspješnost u području kohezije: inovativni, ali još uvijek ne i djelotvorni instrumenti”.

Dokument možete pregledati ili preuzeti na internetskim stranicama Europskog revizorskog suda: http://eca.europa.eu

---

V Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/20

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business)

Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka

(Tekst značajan za EGP)

(2017/C 401/08)

| 1. | Komisija je 17. studenog 2017. zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1).
  Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:






  — | Blackstone Group L.P. („Blackstone”, SAD), |
| --- | --- | --- |

1.

Komisija je 17. studenog 2017. zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1).

Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:

—

Blackstone Group L.P. („Blackstone”, SAD),

| — | određeni zajmovi i nekretnine Banco Popular Español SA (Španjolska) i njezina društva za upravljanje nekretninama Aliseda Servicios de Gestión Inmobiliaria, SL (Španjolska) (zajedno: „Target”). |
| --- | --- |

—

određeni zajmovi i nekretnine Banco Popular Español SA (Španjolska) i njezina društva za upravljanje nekretninama Aliseda Servicios de Gestión Inmobiliaria, SL (Španjolska) (zajedno: „Target”).

Blackstone stječe, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, kontrolu nad cijelim poduzetnikom Target.

Koncentracija se provodi kupnjom udjela.

| 2. | Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:
  —   Blackstone: društvo za upravljanje imovinom na globalnoj razini,
  —   Target: nekretninska djelatnost Banco Popular u Španjolskoj koja obuhvaća španjolski portfelj preuzete imovine, loših zajmova povezanih sa sektorom nekretnina i druge imovine povezane s tim djelatnostima (uključujući odgođenu poreznu imovinu) u vlasništvu Banco Popular i njezinih društava kćeri; te određene imovine i djelatnosti društva za upravljanje nekretninama Banco Popular, Aliseda, koje se bavi pružanjem usluga sektoru nekretnina. |
| --- | --- |

2.

Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:

—   Blackstone: društvo za upravljanje imovinom na globalnoj razini,

—   Target: nekretninska djelatnost Banco Popular u Španjolskoj koja obuhvaća španjolski portfelj preuzete imovine, loših zajmova povezanih sa sektorom nekretnina i druge imovine povezane s tim djelatnostima (uključujući odgođenu poreznu imovinu) u vlasništvu Banco Popular i njezinih društava kćeri; te određene imovine i djelatnosti društva za upravljanje nekretninama Banco Popular, Aliseda, koje se bavi pružanjem usluga sektoru nekretnina.

| 3. | Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena.
  U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti. |
| --- | --- |

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena.

U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti.

| 4. | Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.
  Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:
  M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business
  Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:





  E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Faks +32 22964301 |
| Poštanska adresa: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.

Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:

M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business

Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:

E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Poštanska adresa:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

(2)  SL C 366, 14.12.2013., str. 5.

---

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/22

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie)

(Tekst značajan za EGP)

(2017/C 401/09)

| 1. | Komisija je 17. studenog 2017. zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1).
  Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:






  — | Rubis Terminal (Francuska), koji pripada grupi Rubis, |
| --- | --- | --- |

1.

Komisija je 17. studenog 2017. zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1).

Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:

—

Rubis Terminal (Francuska), koji pripada grupi Rubis,

| — | Phillips 66 Central Europe Inc. (SAD), koji pripada grupi Phillips 66, |
| --- | --- |

—

Phillips 66 Central Europe Inc. (SAD), koji pripada grupi Phillips 66,

| — | Zeller et Compagnie (Francuska). |
| --- | --- |

—

Zeller et Compagnie (Francuska).

Poduzetnici Rubis Terminal i Phillips 66 Central Europe Inc. stječu, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) i članka 3. stavka 4. Uredbe o koncentracijama, zajedničku kontrolu nad cijelim poduzetnikom Zeller et Compagnie.

Koncentracija se provodi kupnjom udjela.

| 2. | Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:
  —   Rubis Terminal: skladištenje naftnih proizvoda, kemikalija, agroproizvoda i gnojiva u Europi,
  —   Phillips 66 Central Europe Inc.: obrada, prijevoz, skladištenje i prodaja plina i naftnih proizvoda u cijelom svijetu,
  —   Zeller et Compagnie: prodaja goriva, bitumena i nafte te drugih naftnih proizvoda izvan vlastite mreže u Elzasu i regiji Grand Est u Francuskoj. |
| --- | --- |

2.

Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:

—   Rubis Terminal: skladištenje naftnih proizvoda, kemikalija, agroproizvoda i gnojiva u Europi,

—   Phillips 66 Central Europe Inc.: obrada, prijevoz, skladištenje i prodaja plina i naftnih proizvoda u cijelom svijetu,

—   Zeller et Compagnie: prodaja goriva, bitumena i nafte te drugih naftnih proizvoda izvan vlastite mreže u Elzasu i regiji Grand Est u Francuskoj.

| 3. | Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena. |
| --- | --- |

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena.

| 4. | Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.
  Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:
  M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie
  Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:





  E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Faks +32 22964301 |
| Poštanska adresa: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.

Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:

M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie

Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:

E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Poštanska adresa:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

---

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/23 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/23

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.8706 – CVC/Providence/Skybox)

Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka

(Tekst značajan za EGP)

(2017/C 401/10)

| 1. | Komisija je 17. studenog 2017. zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1).
  Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:






  — | CVC Capital Partners SICAV-FIS SA („CVC”, Luksemburg); |
| --- | --- | --- |

1.

Komisija je 17. studenog 2017. zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1).

Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:

—

CVC Capital Partners SICAV-FIS SA („CVC”, Luksemburg);

| — | Providence Equity Partners LLC („Providence”, SAD), |
| --- | --- |

—

Providence Equity Partners LLC („Providence”, SAD),

| — | Skybox Security, Inc. („Skybox”, SAD). |
| --- | --- |

—

Skybox Security, Inc. („Skybox”, SAD).

Poduzetnici CDC i Providence stječu, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) i članka 3. stavka 4. Uredbe o koncentracijama, zajedničku kontrolu nad poduzetnikom Skybox.

Koncentracija se provodi kupnjom udjela.

| 2. | Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:
  —   CVC: pružanje savjeta o ulaganjima i/ili upravljanje ulaganjima u korist određenih investicijskih fondova i platformi,
  —   Providence: globalni ulagač u privatni vlasnički kapital u sektorima medija i komunikacija,
  —   Skybox: upravljanje sigurnošću i osjetljivošću to jest procjene, pregledi i revizije postojećih zaštitnih i provedbenih alata klijenata u području sigurnosti i osjetljivosti kao i pružanje iskoristivih informacija o točkama izloženosti. |
| --- | --- |

2.

Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:

—   CVC: pružanje savjeta o ulaganjima i/ili upravljanje ulaganjima u korist određenih investicijskih fondova i platformi,

—   Providence: globalni ulagač u privatni vlasnički kapital u sektorima medija i komunikacija,

—   Skybox: upravljanje sigurnošću i osjetljivošću to jest procjene, pregledi i revizije postojećih zaštitnih i provedbenih alata klijenata u području sigurnosti i osjetljivosti kao i pružanje iskoristivih informacija o točkama izloženosti.

| 3. | Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena.
  U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti. |
| --- | --- |

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena.

U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti.

| 4. | Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.
  Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:
  M.8706 – CVC/Providence/Skybox
  Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:





  E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Faks +32 22964301 |
| Poštanska adresa: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.

Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:

M.8706 – CVC/Providence/Skybox

Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:

E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Poštanska adresa:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

(2)  SL C 366, 14.12.2013., str. 5.

---

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/24 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/24

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV)

Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka

(Tekst značajan za EGP)

(2017/C 401/11)

| 1. | Komisija je 17. studenoga 2017. zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1).
  Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:






  — | Porsche Digital GmbH („Porsche Digital”, Njemačka), u potpunom vlasništvu poduzetnika Dr. Ing. h.c. F. Porsche Aktiengesellschaft („Porsche”, Njemačka), oba u vlasništvu poduzetnika the Volkswagen Aktiengesellschaft Group („VW”, Njemačka), |
| --- | --- | --- |

1.

Komisija je 17. studenoga 2017. zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1).

Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:

—

Porsche Digital GmbH („Porsche Digital”, Njemačka), u potpunom vlasništvu poduzetnika Dr. Ing. h.c. F. Porsche Aktiengesellschaft („Porsche”, Njemačka), oba u vlasništvu poduzetnika the Volkswagen Aktiengesellschaft Group („VW”, Njemačka),

| — | Axel Springer Digital Ventures GmbH („ASDV”, Njemačka), u potpunom vlasništvu poduzetnika Axel Springer SE („Axel Springer”, Njemačka), |
| --- | --- |

—

Axel Springer Digital Ventures GmbH („ASDV”, Njemačka), u potpunom vlasništvu poduzetnika Axel Springer SE („Axel Springer”, Njemačka),

| — | Zajednički pothvat novoosnovani je poslovni subjekt koji će poslovati u području financiranja novoosnovanih poduzeća i potpore u razvoju tih poduzeća putem zajedničkog mehanizma ubrzanja ulaganja u početnoj fazi. |
| --- | --- |

—

Zajednički pothvat novoosnovani je poslovni subjekt koji će poslovati u području financiranja novoosnovanih poduzeća i potpore u razvoju tih poduzeća putem zajedničkog mehanizma ubrzanja ulaganja u početnoj fazi.

Nakon provedbe koncentracije poduzetnici Porsche (uime poduzetnika Volkswagen Group) i Axel Springer moći će imati zajedničku kontrolu nad zajedničkim pothvatom. Transakcija stoga predstavlja koncentraciju u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama.

| 2. | Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:
  —   Porsche Digital: Porsche Digital bavi se kapitalnim ulaganjima u digitalnom sektoru te je odjel za rizični kapital poduzetnika Porsche i njegov centar za digitalne kompetencije. Porsche je proizvođač automobila specijaliziran za dizajn, proizvodnju i distribuciju sportskih automobila visokih performansi, terenskih vozila i limuzina. Djelatnosti grupe Volkswagen Group uključuju dizajn, proizvodnju i distribuciju putničkih vozila, kamiona, autobusa i motocikala.
  —   ASDV: Bavi se ulaganjima poduzetničkog kapitala u digitalnom sektoru i primarni je odjel za rizični kapital poduzetnika Axel Springer. Axel Springer integrirano je multimedijsko poduzeće s djelatnostima u digitalnom sektoru u različitim područjima te najveći novinski izdavač u Europi.
  —   Zajednički pothvat: Zajednički pothvat poslovat će u području financiranja novoosnovanih poduzeća i potpore u razvoju tih poduzeća putem zajedničkog mehanizma ubrzanja ulaganja u početnoj fazi. |
| --- | --- |

2.

Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:

—   Porsche Digital: Porsche Digital bavi se kapitalnim ulaganjima u digitalnom sektoru te je odjel za rizični kapital poduzetnika Porsche i njegov centar za digitalne kompetencije. Porsche je proizvođač automobila specijaliziran za dizajn, proizvodnju i distribuciju sportskih automobila visokih performansi, terenskih vozila i limuzina. Djelatnosti grupe Volkswagen Group uključuju dizajn, proizvodnju i distribuciju putničkih vozila, kamiona, autobusa i motocikala.

—   ASDV: Bavi se ulaganjima poduzetničkog kapitala u digitalnom sektoru i primarni je odjel za rizični kapital poduzetnika Axel Springer. Axel Springer integrirano je multimedijsko poduzeće s djelatnostima u digitalnom sektoru u različitim područjima te najveći novinski izdavač u Europi.

—   Zajednički pothvat: Zajednički pothvat poslovat će u području financiranja novoosnovanih poduzeća i potpore u razvoju tih poduzeća putem zajedničkog mehanizma ubrzanja ulaganja u početnoj fazi.

| 3. | Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena.
  U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti. |
| --- | --- |

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena.

U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz Obavijesti.

| 4. | Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.
  Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:
  M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV
  Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:





  E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Faks +32 22964301 |
| Poštanska adresa: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.

Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:

M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV

Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:

E-pošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Poštanska adresa:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

(2)  SL C 366, 14.12.2013., str. 5.

---

DRUGI AKTI

Europska komisija

| 25.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 401/26 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 401/26

---

Objava zahtjeva za odobrenje manje izmjene u skladu s člankom 53. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode

(2017/C 401/12)

Europska komisija odobrila je ovu manju izmjenu u skladu s člankom 6. stavkom 2. trećim podstavkom Delegirane uredbe Komisije (EU) br. 664/2014 (1)

ZAHTJEV ZA ODOBRENJE MANJE IZMJENE

Zahtjev za odobrenje manje izmjene u skladu s člankom 53. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
   (2)

„CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA”

EU br.: PGI-IT-01231-AM01 – 4.8.2017.

ZOI ( ) ZOZP ( X ) ZTS ( )

1.   Skupina koja podnosi zahtjev i legitimni interes

| Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP (Konzorcij za promicanje i zaštitu proizvoda „Cipolla bianca di Margherita” PGI) |
| --- |
| Via Ronzino, n. 4 |
| 76016 Margherita di Savoia (BT) |
| ITALIA |
| Tel. +39 0883654882 |
| Faks +39 0883657784 |
| E-pošta: info@consorziocipollabiancamargheritaigp.it |

Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP (Konzorcij za promicanje i zaštitu proizvoda „Cipolla bianca di Margherita” PGI)

Via Ronzino, n. 4

76016 Margherita di Savoia (BT)

ITALIA

Tel. +39 0883654882

Faks +39 0883657784

E-pošta: info@consorziocipollabiancamargheritaigp.it

Konzorcij za promicanje i zaštitu proizvoda „Cipolla bianca di Margherita” PGI ima pravo podnijeti zahtjev za izmjenu u skladu s člankom 13. stavkom 1. Odluke Ministarstva poljoprivrede, prehrane i šumarstva (Decreto del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali) br. 12511 od 14.10.2013.

2.   Država članica ili treća zemlja

Italija

3.   Rubrika specifikacije proizvoda na koju se primjenjuje izmjena

| — | ☒ | Opis proizvoda |
| --- | --- | --- |
| — | ☐ | Dokaz o podrijetlu |
| — | ☐ | Metoda proizvodnje |
| — | ☐ | Povezanost |
| — | ☐ | Označivanje |
| — | ☒ | Drugo: [Pakiranje] |

—

☒

Opis proizvoda

—

☐

Dokaz o podrijetlu

—

☐

Metoda proizvodnje

—

☐

Povezanost

—

☐

Označivanje

—

☒

Drugo: [Pakiranje]

4.   Vrsta izmjene

| — | ☐ | Izmjena specifikacije proizvoda registriranog ZOI-a ili ZOZP-a koja se može smatrati manjom izmjenom u skladu s člankom 53. stavkom 2. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 i koja ne zahtijeva izmjenu objavljenog jedinstvenog dokumenta. |
| --- | --- | --- |
| — | ☒ | Izmjena specifikacije proizvoda registriranog ZOI-a ili ZOZP-a koja se može smatrati manjom izmjenom u skladu s člankom 53. stavkom 2. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 i koja zahtijeva izmjenu objavljenog jedinstvenog dokumenta. |
| — | ☐ | Izmjena specifikacije proizvoda registriranog ZOI-a ili ZOZP-a koja se može smatrati manjom izmjenom u skladu s člankom 53. stavkom 2. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 i za koju nije objavljen jedinstveni dokument (ili istovrijedan dokument). |
| — | ☐ | Izmjena specifikacije proizvoda registriranog ZTS-a koja se može smatrati manjom izmjenom u skladu s člankom 53. stavkom 2. četvrtim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012. |

—

☐

Izmjena specifikacije proizvoda registriranog ZOI-a ili ZOZP-a koja se može smatrati manjom izmjenom u skladu s člankom 53. stavkom 2. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 i koja ne zahtijeva izmjenu objavljenog jedinstvenog dokumenta.

—

☒

Izmjena specifikacije proizvoda registriranog ZOI-a ili ZOZP-a koja se može smatrati manjom izmjenom u skladu s člankom 53. stavkom 2. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 i koja zahtijeva izmjenu objavljenog jedinstvenog dokumenta.

—

☐

Izmjena specifikacije proizvoda registriranog ZOI-a ili ZOZP-a koja se može smatrati manjom izmjenom u skladu s člankom 53. stavkom 2. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 i za koju nije objavljen jedinstveni dokument (ili istovrijedan dokument).

—

☐

Izmjena specifikacije proizvoda registriranog ZTS-a koja se može smatrati manjom izmjenom u skladu s člankom 53. stavkom 2. četvrtim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012.

5.   Izmjena (izmjene)

Opis proizvoda

| — | članak 2. specifikacije

  „topljive krute tvari: 6,4 – 9,2 mg/100 g svježe mase,” |
| --- | --- |

—

članak 2. specifikacije

„topljive krute tvari: 6,4 – 9,2 mg/100 g svježe mase,”

| — | točka 3.2. jedinstvenog dokumenta

  „topljive krute tvari: 6,4 – 9,2 mg/100 g svježe mase”, |
| --- | --- |

—

točka 3.2. jedinstvenog dokumenta

„topljive krute tvari: 6,4 – 9,2 mg/100 g svježe mase”,

mijenjaju se kako slijedi:

„topljive krute tvari: 6,4 – 9,2 °Brixa.”

Izmjenom se želi ispraviti dvostruka pogreška povezana s mjernom jedinicom za „topljive krute tvari”, koja se odnosi se na mjernu jedinicu navedenu u specifikaciji (mg 100 g – 1) i na neusklađenost između specifikacije i jedinstvenog dokumenta. Budući da je konvencionalna mjerna jedinica za „topljive krute tvari”„°Brix”, specifikaciju bi i u tom pogledu trebalo ispraviti.

Ostalo

Ostalo

Pakiranje

| — | Članak 5. specifikacije – točka 3.5. jedinstvenog dokumenta |
| --- | --- |

—

Članak 5. specifikacije – točka 3.5. jedinstvenog dokumenta

Rečenica:

„Proizvod može biti pakiran u sanduke od 10 kg ili 5 kg, mreže od 0,5 kg ili 1,0 kg, posude od 1,0 kg ili u vidu pletenica različite težine sastavljenih od najmanje pet glavica luka.”

mijenja se kako slijedi:

„Proizvod može biti pakiran u mreže, posude, sanduke koji sadržavaju različite količine proizvoda ili u obliku pletenica sastavljenih od najmanje tri glavice luka.”

Brišu se ograničenja u pogledu težine za sve vrste pakiranja utvrđene u specifikaciji. Tom se izmjenom proizvođačima želi omogućiti veća fleksibilnost u odgovaranju na potrebe tržišta.

Smanjuje se najmanji broj glavica luka po pletenici. Tom se izmjenom, kao i onim prethodnima, želi odgovoriti na potrebe velikih maloprodajnih lanaca koji sve češće traže proizvod pakiran u manjim količinama.

JEDINSTVENI DOKUMENT

„CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA”

CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA

EU br.: PGI-IT-01231-AM01 – 4.8.2017.

EU br.: PGI-IT-01231-AM01 – 4.8.2017.

ZOI ( ) ZOZP ( X )

ZOI ( ) ZOZP ( X )

1.   Naziv

Naziv

„Cipolla bianca di Margherita”

2.   Država članica ili treća zemlja

Država članica ili treća zemlja

Italija

3.   Opis poljoprivrednog ili prehrambenog proizvoda

Opis poljoprivrednog ili prehrambenog proizvoda

3.1.   Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda

Razred 1.6. Voće, povrće i žitarice, u prirodnom stanju ili prerađeni

3.2.   Opis proizvoda na koji se odnosi naziv iz točke 1.

Opis proizvoda na koji se odnosi naziv iz točke 1.

„Cipolla bianca di Margherita” odnosi se na lokalne nasade lukovice Allium cepa L. proizvedene na određenom području. To je svjež proizvod, poznat po svojim bijelim i mesnatim lukovicama s visokim udjelom šećera. Ovisno o razdoblju vegetacije, postoje četiri različita lokalna ekotipa: „Marzaiola” ili „Aprilatica”, „Maggiaiola”, „Giugniese” i „Lugliatica”.

Allium cepa L.

Konkretno, karakteristike različitih vrsta su sljedeće:

| — | „Marzaiola” ili „Aprilatica”: rani luk (bere se od sredine ožujka nadalje), plosnat na vrhu i pri dnu, |
| --- | --- |

—

„Marzaiola” ili „Aprilatica”: rani luk (bere se od sredine ožujka nadalje), plosnat na vrhu i pri dnu,

| — | „Maggiaiola”: u odnosu na prvi tip dozrijeva kasnije i oblik mu je manje plosnat (bere se u svibnju), |
| --- | --- |

—

„Maggiaiola”: u odnosu na prvi tip dozrijeva kasnije i oblik mu je manje plosnat (bere se u svibnju),

| — | „Giugniese” i „Lugliatica”: kasni luk (bere se od lipnja do sredine srpnja), okruglijeg oblika. |
| --- | --- |

—

„Giugniese” i „Lugliatica”: kasni luk (bere se od lipnja do sredine srpnja), okruglijeg oblika.

U trenutku berbe luk mora ispunjavati sljedeće mjerljive uvjete:

| — | topljive krute tvari: 6,4 – 9,2 °Brixa. |
| --- | --- |

—

topljive krute tvari: 6,4 – 9,2 °Brixa.

| — | suha tvar: 6,2 – 8,9 g/100 g svježe mase, |
| --- | --- |

—

suha tvar: 6,2 – 8,9 g/100 g svježe mase,

| — | veličina: može varirati u rasponu od najmanje 20 mm i najviše 100 mm, |
| --- | --- |

—

veličina: može varirati u rasponu od najmanje 20 mm i najviše 100 mm,

| — | fizička svojstva: bijele boje, |
| --- | --- |

—

fizička svojstva: bijele boje,

| — | okus: sladak i sočan. Ukupan udio reducirajućeg šećera mora iznositi više od 3,8 g/100 g svježe mase, |
| --- | --- |

—

okus: sladak i sočan. Ukupan udio reducirajućeg šećera mora iznositi više od 3,8 g/100 g svježe mase,

| — | tekstura: mekana i čvrsta. |
| --- | --- |

—

tekstura: mekana i čvrsta.

3.3.   Hrana za životinje (samo za proizvode životinjskog podrijetla) i sirovine (samo za prerađene proizvode)

Hrana za životinje (samo za proizvode životinjskog podrijetla) i sirovine (samo za prerađene proizvode)

—

3.4.   Posebni proizvodni postupci koji se moraju provesti na određenom zemljopisnom području

Posebni proizvodni postupci koji se moraju provesti na određenom zemljopisnom području

Svi postupci proizvodnje i pakiranja za proizvod „Cipolla bianca di Margherita” moraju se provesti na određenom zemljopisnom području.

3.5.   Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itd. proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itd. proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

Pakiranje se mora provesti odmah nakon berbe na području definiranom u točki 4. Ponovno pakiranje proizvoda izvan određenog zemljopisnog područja nije dopušteno kako bi se izbjegao rizik prijevoza i pretjeranog rukovanja rasutim proizvodom, što može izazvati štetu kao što su nagnječenja ili rasjekotine, koji pogoduju nastanku plijesni i dovode do kvarenja teksture i kvalitete luka.

Proizvod može biti pakiran u mreže, posude, sanduke koji sadržavaju različite količine proizvoda ili u obliku pletenica sastavljenih od najmanje tri glavice luka.

3.6.   Posebna pravila za označivanje proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

Posebna pravila za označivanje proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

Na spremnicima mora biti napisano „Cipolla bianca di Margherita” ZOZP te logotip oznake i EU-ov simbol za ZOZP. Na spremnicima mora stajati ime, naziv poduzeća i adresa proizvođača i pakiratelja.

Zabranjeno je oznaci dodavati bilo koji opis koji nije izrijekom predviđen u proizvodnoj specifikaciji.

Međutim, dopuštena je uporaba imena, naziva poduzeća i privatnih marki, pod uvjetom da ne dovode u zabludu potrošače.

4.   Sažeta definicija zemljopisnog područja

Sažeta definicija zemljopisnog područja

Proizvodno područje proizvoda „Cipolla bianca di Margherita” smješteno je uz obalu Jadranskog mora i sastoji se od sljedećih administrativnih područja (od juga prema sjeveru):

| — | teritorij općine Margherita di Savoia, |
| --- | --- |

—

teritorij općine Margherita di Savoia,

| — | teritorij općine Zapponeta, |
| --- | --- |

—

teritorij općine Zapponeta,

| — | teritorij općine Manfredonia. |
| --- | --- |

—

teritorij općine Manfredonia.

5.   Povezanost sa zemljopisnim područjem

Povezanost sa zemljopisnim područjem

U pedološkom smislu tla proizvodnog područja većinom su pjeskovita i bez kamenja, nastala isušivanjem slane močvare uporabom pijeska iz okolnih morskih dina. Osim toga, razina podzemnih voda vrlo blizu površine omogućuje uzgoj hortikulturnih usjeva čak i bez navodnjavanja.

To je zemljopisno područje s osebujnom klimom zbog solana rijeke Saline na zapadu i rta Gargano na sjeveru, što ga razlikuje od regije Apulije općenito i od susjedne regije: „[...] to je izrazito sušna klima, gotovo stepska, a obilježavaju je vrlo vruća ljeta i vrlo blage zime. Nalikuje tropskim područjima [...] U Sredozemnom bazenu slične klimatske prilike vladaju uzduž južne obale između poluotoka Sirta i grada Tel Aviva.” (BONIFICA, 1993. M. CALDARA, D. CAPOLONGO, C. DAPOTE, L. PENNETTA).

Ekotipovi proizvoda „Cipolla bianca di Margherita” izrazito su prilagođeni posebnim uvjetima tla i klimatskim uvjetima te samo u tim područjima mogu iskoristiti svoje mogućnosti u smislu kvalitete i prinosa usjeva. Imaju posebnu sposobnost prilagođavanja tim posebnim uvjetima tla i klimatskim uvjetima, primjerice sposobnost razvoja odgovarajućeg sustava korijenja koji prodire duboko u pjeskovito tlo. Druge sorte luka i/ili hibridi uzgajani na tom području ne ostvaruju toliko prinosa.

Zahvaljujući posebnim genetskim karakteristikama nasada koje su lokalni poljoprivrednici stoljećima odabirali i razmnažali te posebnim uvjetima tla i klimatskim uvjetima, „Cipolla bianca di Margherita” ima osebujne karakteristike.

Najznačajnije razlike iz studije koju je provelo Sveučilište u Foggi koje je proizvod „Cipolla bianca di Margherita” usporedilo s drugim sortama luka uzgajanima izvan zemljopisnog područja opisanog u točki 4. jesu sljedeće:

| — | niska razina suhe mase i topljivih krutih tvari, zbog čega je luk hrskaviji i mesnatiji, |
| --- | --- |

—

niska razina suhe mase i topljivih krutih tvari, zbog čega je luk hrskaviji i mesnatiji,

| — | odsutnost ljutine, |
| --- | --- |

—

odsutnost ljutine,

| — | visoke količine reducirajućeg šećera zbog kojega je taj luk slađi od ostalih genotipova koji su se proučavali u studiji Sveučilišta u Foggi, |
| --- | --- |

—

visoke količine reducirajućeg šećera zbog kojega je taj luk slađi od ostalih genotipova koji su se proučavali u studiji Sveučilišta u Foggi,

| — | luk se bere ranije nego u drugim područjima uzgoja. |
| --- | --- |

—

luk se bere ranije nego u drugim područjima uzgoja.

Nadalje, zahvaljujući rahlosti pjeskovitog tla na kojem se luk uzgaja, lukovice mogu razviti oblik karakterističan za taj ekotip, bez oštećenja. Postotak plodova luka zelenih oko mladice vrlo je nizak zbog tehnike uzgoja koja podrazumijeva ručno presađivanje na dubini koja pospješuje sazrijevanje posve bijelih plodova.

Izrazito blaga obalna klima tog područja zimi i u proljeće brzo zagrijava pjeskovito tlo, zbog čega taj kvalitetni proizvod sazrijeva mnogo ranije nego na drugim poljoprivrednim područjima.

Pjeskovito tlo s razinom podzemne vode vrlo blizu površine izlaže biljke kontroliranoj nestašici vode, što potiče njihov ponešto usporen rast i nizak sadržaj suhe tvari.

Lukovica stoga raste u sloju suhog pjeskovitog tla u kojem „malčira samu sebe”, što povoljno djeluje na njezino zdravlje.

Kako je prethodno navedeno, posebne organoleptičke karakteristike ne mogu se pronaći izvan proizvodnog područja, kao što potvrđuje dugi ugled koji „Cipolla bianca di Margherita” uživa na glavnim domaćim tržištima te rezultati analize kvalitete koju je u srpnju 2012. provelo Sveučilište u Foggi kojima se pokazalo da „Cipolla bianca di Margherita” ima osjetilne kvalitativne odrednice koje je jasno razlikuju od drugih sorata bijelog luka.

Upućivanje na objavu specifikacije

Upućivanje na objavu specifikacije

(članak 6. stavak 1. drugi podstavak ove Uredbe)

Ministarstvo je pokrenulo nacionalni žalbeni postupak i objavilo prijedlog izmjene ZOZP-a „Cipolla bianca di Margherita” u Službenom listu Talijanske Republike br. 59 od 11. ožujka 2017.

Službenom listu Talijanske Republike

Pročišćeni tekst specifikacije dostupan je na sljedećoj internetskoj stranici: http://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/3335

ili

izravno na početnoj stranici talijanskog Ministarstva za poljoprivrednu, prehrambenu i šumarsku politiku (www.politicheagricole.it), klikom na „Prodotti DOP e IGP” (Proizvodi ZOI ZOZP) (u gornjem desnom kutu zaslona) i zatim na „Prodotti DOP, IGP e STG” (Proizvodi ZOI ZOZP ZTS) (na lijevoj strani zaslona) te naposljetku na „Disciplinari di produzione all’esame dell’UE” (Specifikacije podnesene na razmatranje Europskoj uniji).

---

(1)  SL L 179, 19.6.2014., str. 17.

1

(2)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

2

---