# Europos Sąjungos C 410/2017

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 410 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 60 metai2017m. gruodžio 1d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 410

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

60 metai2017m. gruodžio 1d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2017/C 410/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. spalio 1 d. iki 2017 m. spalio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2017/C 410/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. spalio 1 d. iki 2017 m. spalio 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 5 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2017/C 410/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. spalio 1 d. iki 2017 m. spalio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2017/C 410/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. spalio 1 d. iki 2017 m. spalio 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

5

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 1.12.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 410/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 410/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. spalio 1 d. iki 2017 m. spalio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2017/C 410/01)

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 10 3 | Beromun | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/99/097 | 2017 10 5 |
| 2017 10 3 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | ES/1/00/134 | 2017 10 5 |
| 2017 10 3 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/10/621 | 2017 10 5 |
| 2017 10 3 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | ES/1/09/508 | 2017 10 5 |
| 2017 10 3 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | ES/1/00/133 | 2017 10 5 |
| 2017 10 3 | Zoely | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/11/690 | 2017 10 5 |
| 2017 10 4 | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | ES/1/16/1088 | 2017 10 6 |
| 2017 10 4 | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | ES/1/96/020 | 2017 10 6 |
| 2017 10 9 | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | ES/1/02/224 | 2017 10 11 |
| 2017 10 9 | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/13/848 | 2017 10 11 |
| 2017 10 13 | Amlodipine/Valsartan Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | ES/1/16/1092 | 2017 10 17 |
| 2017 10 13 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | ES/1/16/1148 | 2017 10 17 |
| 2017 10 13 | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | ES/1/13/819 | 2017 10 17 |
| 2017 10 13 | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | ES/1/97/029 | 2017 10 17 |
| 2017 10 13 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/14/917 | 2017 10 17 |
| 2017 10 13 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | ES/1/15/1068 | 2017 10 17 |
| 2017 10 19 | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/03/262 | 2017 10 24 |
| 2017 10 19 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland | ES/1/08/461 | 2017 10 23 |
| 2017 10 19 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/96/007 | 2017 10 23 |
| 2017 10 19 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | ES/1/09/537 | 2017 10 23 |
| 2017 10 19 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | ES/1/15/1014 | 2017 10 23 |
| 2017 10 19 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/08/442 | 2017 10 23 |
| 2017 10 19 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | ES/1/12/787 | 2017 10 23 |
| 2017 10 19 | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/13/830 | 2017 10 23 |
| 2017 10 19 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | ES/1/08/472 | 2017 10 23 |
| 2017 10 19 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | ES/1/07/417 | 2017 10 23 |
| 2017 10 23 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/13/879 | 2017 10 25 |
| 2017 10 23 | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | ES/1/09/531 | 2017 10 25 |
| 2017 10 23 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | ES/1/11/738 | 2017 10 25 |
| 2017 10 23 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/01/195 | 2017 10 25 |
| 2017 10 23 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | ES/1/09/587 | 2017 10 25 |
| 2017 10 23 | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | ES/1/09/588 | 2017 10 25 |
| 2017 10 23 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/09/590 | 2017 10 25 |
| 2017 10 30 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | ES/1/06/354 | 2017 11 1 |
| 2017 10 30 | Epclusa | Gilead Sciences International Ltd.
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | ES/1/16/1116 | 2017 11 1 |
| 2017 10 30 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | ES/1/09/601 | 2017 11 1 |
| 2017 10 30 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd.
  Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland | ES/1/13/881 | 2017 11 1 |
| 2017 10 30 | Ibandronic Acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/10/642 | 2017 11 2 |
| 2017 10 30 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/09/591 | 2017 11 2 |
| 2017 10 30 | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/05/311 | 2017 11 1 |
| 2017 10 30 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/13/862 | 2017 11 1 |
| 2017 10 30 | Venclyxto | AbbVie Ltd
  Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | ES/1/16/1138 | 2017 11 1 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2017 10 3

Beromun

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/99/097

2017 10 5

2017 10 3

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/00/134

2017 10 5

2017 10 3

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/10/621

2017 10 5

2017 10 3

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

ES/1/09/508

2017 10 5

2017 10 3

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/00/133

2017 10 5

2017 10 3

Zoely

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/11/690

2017 10 5

2017 10 4

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

ES/1/16/1088

2017 10 6

2017 10 4

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

ES/1/96/020

2017 10 6

2017 10 9

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

ES/1/02/224

2017 10 11

2017 10 9

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/13/848

2017 10 11

2017 10 13

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/16/1092

2017 10 17

2017 10 13

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/16/1148

2017 10 17

2017 10 13

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

ES/1/13/819

2017 10 17

2017 10 13

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

ES/1/97/029

2017 10 17

2017 10 13

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/14/917

2017 10 17

2017 10 13

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

ES/1/15/1068

2017 10 17

2017 10 19

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/03/262

2017 10 24

2017 10 19

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

ES/1/08/461

2017 10 23

2017 10 19

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/96/007

2017 10 23

2017 10 19

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

ES/1/09/537

2017 10 23

2017 10 19

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

ES/1/15/1014

2017 10 23

2017 10 19

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/08/442

2017 10 23

2017 10 19

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

ES/1/12/787

2017 10 23

2017 10 19

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/13/830

2017 10 23

2017 10 19

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/1/08/472

2017 10 23

2017 10 19

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

ES/1/07/417

2017 10 23

2017 10 23

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/13/879

2017 10 25

2017 10 23

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

ES/1/09/531

2017 10 25

2017 10 23

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

ES/1/11/738

2017 10 25

2017 10 23

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/01/195

2017 10 25

2017 10 23

Olanzapine Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

ES/1/09/587

2017 10 25

2017 10 23

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

ES/1/09/588

2017 10 25

2017 10 23

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/09/590

2017 10 25

2017 10 30

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

ES/1/06/354

2017 11 1

2017 10 30

Epclusa

Gilead Sciences International Ltd.

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

ES/1/16/1116

2017 11 1

2017 10 30

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

ES/1/09/601

2017 11 1

2017 10 30

Fortacin

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

ES/1/13/881

2017 11 1

2017 10 30

Ibandronic Acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/10/642

2017 11 2

2017 10 30

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/09/591

2017 11 2

2017 10 30

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/05/311

2017 11 1

2017 10 30

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/13/862

2017 11 1

2017 10 30

Venclyxto

AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

ES/1/16/1138

2017 11 1

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 10 5 | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | ES/2/14/161 | 2017 10 10 |
| 2017 10 10 | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/15/191 | 2017 10 12 |
| 2017 10 19 | Bovela | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/2/14/176 | 2017 10 23 |
| 2017 10 24 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | ES/2/11/134 | 2017 10 26 |
| 2017 10 24 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/2/07/079 | 2017 10 26 |
| 2017 10 31 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/2/12/147 | 2017 11 6 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2017 10 5

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

ES/2/14/161

2017 10 10

2017 10 10

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/15/191

2017 10 12

2017 10 19

Bovela

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/14/176

2017 10 23

2017 10 24

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

ES/2/11/134

2017 10 26

2017 10 24

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/07/079

2017 10 26

2017 10 31

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/12/147

2017 11 6

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 1.12.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 410/5 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 410/5

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2017 m. spalio 1 d. iki 2017 m. spalio 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2017/C 410/02)

| — | Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas |
| --- | --- |

—

Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017 10 5 | Lincocin and its associated names | Lincomycin | Žr. I priedą | Žr. I priedą | 2017 10 9 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2017 10 5

Lincocin and its associated names

Lincomycin

Žr. I priedą

Žr. I priedą

2017 10 9

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas

| ES/EEE valstybė narė | Registruotojas | Pavadinimas | INN | Stiprumas | Vaisto forma | Gyvūnų rūšis | Naudojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgija | Lincocin 40 % | Linkomicinas (linkomicino hidrochloridas) | 400 mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės, naminiai paukščiai (broileriai) | Per burną (su geriamuoju vandeniu) |
| Danija | Zoetis Finland Oy
  Tietokuja 4
  00330 Helsinki
  Suomija | Lincocin Vet | Linkomicino hidrochloridas | 400 mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės | Per burną |
| Prancūzija | Zoetis France
  10 rue Raymond David
  92240 Malakoff
  Prancūzija | LINCOCINE POUDRE SOLUBLE | Linkomicino hidrochloridas | 400 mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės, vištos | Per burną |
| Vokietija | Zoetis Deutschland GmbH
  Schellingstr. 1
  D-10785 Berlin
  Vokietija | Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | Linkomicino hidrochloridas | 470,6  mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g) | Milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu | Kiaulės | Per burną |
| Vengrija | Zoetis Hungary Kft.
  Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Vengrija | Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V. | Linkomicino hidrochloridas | 400 mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės, vištos | Naudoti su geriamuoju vandeniu |
| Airija | Zoetis Belgium S.A
  2nd Floor, Building 10
  Cherrywood Business Park
  Loughlinstown
  Co. Dublin
  Airija | Lincocin Soluble Powder | Linkomicino hidrochloridas | 400 mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės | Per burną su geriamuoju vandeniu |
| Lenkija | Zoetis Polska Sp. z o.o.
  Postępu 17B
  02–676 Warsaw
  Lenkija | Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur | Linkomicinas (linkomicino hidrochloridas) | 400 mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės, vištos | Naudoti su geriamuoju vandeniu |
| Jungtinė Karalystė | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London EC4A 3AE
  Jungtinė Karalystė | Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution | Linkomicinas | 400 mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės | Naudoti su geriamuoju vandeniu |

ES/EEE valstybė narė

Registruotojas

Pavadinimas

INN

Stiprumas

Vaisto forma

Gyvūnų rūšis

Naudojimo būdas

Belgija

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgija

Lincocin 40 %

Linkomicinas (linkomicino hidrochloridas)

400 mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės, naminiai paukščiai (broileriai)

Per burną (su geriamuoju vandeniu)

Danija

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Suomija

Lincocin Vet

Linkomicino hidrochloridas

400 mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės

Per burną

Prancūzija

Zoetis France

10 rue Raymond David

92240 Malakoff

Prancūzija

LINCOCINE POUDRE SOLUBLE

Linkomicino hidrochloridas

400 mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės, vištos

Per burną

Vokietija

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Vokietija

Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Linkomicino hidrochloridas

470,6  mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)

Milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu

Kiaulės

Per burną

Vengrija

Zoetis Hungary Kft.

Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Vengrija

Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.

Linkomicino hidrochloridas

400 mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės, vištos

Naudoti su geriamuoju vandeniu

Airija

Zoetis Belgium S.A

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park

Loughlinstown

Co. Dublin

Airija

Lincocin Soluble Powder

Linkomicino hidrochloridas

400 mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės

Per burną su geriamuoju vandeniu

Lenkija

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17B

02–676 Warsaw

Lenkija

Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

Linkomicinas (linkomicino hidrochloridas)

400 mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės, vištos

Naudoti su geriamuoju vandeniu

Jungtinė Karalystė

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London EC4A 3AE

Jungtinė Karalystė

Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution

Linkomicinas

400 mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės

Naudoti su geriamuoju vandeniu

---