# Službeni list C 410/1. p

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 410 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 60.1. prosinca 2017. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 410

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 60.1. prosinca 2017.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2017/C 410/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2017. do 31. listopada 2017.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2017/C 410/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2017. do 31. listopada 2017.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 5 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2017/C 410/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2017. do 31. listopada 2017.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2017/C 410/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2017. do 31. listopada 2017.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

5

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 1.12.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 410/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 410/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2017. do 31. listopada 2017.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2017/C 410/01)

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2017. | Beromun | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/99/097 | 5.10.2017. |
| 3.10.2017. | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 5.10.2017. |
| 3.10.2017. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 5.10.2017. |
| 3.10.2017. | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 5.10.2017. |
| 3.10.2017. | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 5.10.2017. |
| 3.10.2017. | Zoely | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/690 | 5.10.2017. |
| 4.10.2017. | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/16/1088 | 6.10.2017. |
| 4.10.2017. | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 6.10.2017. |
| 9.10.2017. | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/02/224 | 11.10.2017. |
| 9.10.2017. | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 11.10.2017. |
| 13.10.2017. | Amlodipin/Valsartan Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | 17.10.2017. |
| 13.10.2017. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 17.10.2017. |
| 13.10.2017. | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 17.10.2017. |
| 13.10.2017. | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.10.2017. |
| 13.10.2017. | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/917 | 17.10.2017. |
| 13.10.2017. | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Pariz, France | EU/1/15/1068 | 17.10.2017. |
| 19.10.2017. | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262 | 24.10.2017. |
| 19.10.2017. | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 23.10.2017. |
| 19.10.2017. | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/007 | 23.10.2017. |
| 19.10.2017. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 23.10.2017. |
| 19.10.2017. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 23.10.2017. |
| 19.10.2017. | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 23.10.2017. |
| 19.10.2017. | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 23.10.2017. |
| 19.10.2017. | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/830 | 23.10.2017. |
| 19.10.2017. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 23.10.2017. |
| 19.10.2017. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.10.2017. |
| 23.10.2017. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 25.10.2017. |
| 23.10.2017. | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 25.10.2017. |
| 23.10.2017. | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 25.10.2017. |
| 23.10.2017. | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 25.10.2017. |
| 23.10.2017. | Olanzapine Glenmark | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/587 | 25.10.2017. |
| 23.10.2017. | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/588 | 25.10.2017. |
| 23.10.2017. | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 25.10.2017. |
| 30.10.2017. | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 1.11.2017. |
| 30.10.2017. | Epclusa | Gilead Sciences International Ltd.
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/16/1116 | 1.11.2017. |
| 30.10.2017. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 1.11.2017. |
| 30.10.2017. | Fortacin | Recordati Ireland Ltd.
  Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 1.11.2017. |
| 30.10.2017. | Ibandronic Acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 2.11.2017. |
| 30.10.2017. | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France | EU/1/09/591 | 2.11.2017. |
| 30.10.2017. | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 1.11.2017. |
| 30.10.2017. | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/862 | 1.11.2017. |
| 30.10.2017. | Venclyxto | AbbVie Ltd
  Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/16/1138 | 1.11.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

3.10.2017.

Beromun

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097

5.10.2017.

3.10.2017.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

5.10.2017.

3.10.2017.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

5.10.2017.

3.10.2017.

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

5.10.2017.

3.10.2017.

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

5.10.2017.

3.10.2017.

Zoely

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690

5.10.2017.

4.10.2017.

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088

6.10.2017.

4.10.2017.

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

6.10.2017.

9.10.2017.

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

11.10.2017.

9.10.2017.

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

11.10.2017.

13.10.2017.

Amlodipin/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

17.10.2017.

13.10.2017.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

17.10.2017.

13.10.2017.

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

17.10.2017.

13.10.2017.

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.10.2017.

13.10.2017.

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/917

17.10.2017.

13.10.2017.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Pariz, France

EU/1/15/1068

17.10.2017.

19.10.2017.

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

24.10.2017.

19.10.2017.

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

23.10.2017.

19.10.2017.

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007

23.10.2017.

19.10.2017.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

23.10.2017.

19.10.2017.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

23.10.2017.

19.10.2017.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.10.2017.

19.10.2017.

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

23.10.2017.

19.10.2017.

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

23.10.2017.

19.10.2017.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

23.10.2017.

19.10.2017.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.10.2017.

23.10.2017.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

25.10.2017.

23.10.2017.

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

25.10.2017.

23.10.2017.

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

25.10.2017.

23.10.2017.

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

25.10.2017.

23.10.2017.

Olanzapine Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/587

25.10.2017.

23.10.2017.

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/588

25.10.2017.

23.10.2017.

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

25.10.2017.

30.10.2017.

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

1.11.2017.

30.10.2017.

Epclusa

Gilead Sciences International Ltd.

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/16/1116

1.11.2017.

30.10.2017.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

1.11.2017.

30.10.2017.

Fortacin

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

1.11.2017.

30.10.2017.

Ibandronic Acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

2.11.2017.

30.10.2017.

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/09/591

2.11.2017.

30.10.2017.

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

1.11.2017.

30.10.2017.

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/862

1.11.2017.

30.10.2017.

Venclyxto

AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/16/1138

1.11.2017.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017. | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 10.10.2017. |
| 10.10.2017. | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 12.10.2017. |
| 19.10.2017. | Bovela | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 23.10.2017. |
| 24.10.2017. | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 26.10.2017. |
| 24.10.2017. | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 26.10.2017. |
| 31.10.2017. | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 6.11.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.10.2017.

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

10.10.2017.

10.10.2017.

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

12.10.2017.

19.10.2017.

Bovela

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

23.10.2017.

24.10.2017.

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

26.10.2017.

24.10.2017.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

26.10.2017.

31.10.2017.

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

6.11.2017.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

---

| 1.12.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 410/5 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 410/5

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2017. do 31. listopada 2017.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2017/C 410/02)

| — | Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017. | Lincocin and its associated names | Lincomycin | Vidjeti Prilog I | Vidjeti Prilog I | 9.10.2017. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

5.10.2017.

Lincocin and its associated names

Lincomycin

Vidjeti Prilog I

Vidjeti Prilog I

9.10.2017.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

DODATAK I.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama

| Država članica EU/EEA | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Naziv | INN (međunarodno nezaštićeno ime) | Jačina | Farmaceutski oblik | Životinjske vrste | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgija | Lincocin 40 % | Linkomicin (u obliku linkomicin hidroklorida) | 400 mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje, perad (brojleri) | Oralna primjena (putem vode za piće) |
| Danska | Zoetis Finland Oy
  Tietokuja 4
  00330 Helsinki
  Finska | Lincocin Vet | Linkomicin hidroklorid | 400 mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje | Oralno |
| Francuska | Zoetis Francuska
  10 rue Raymond David
  92240 Malakoff
  Francuska | LINCOCINE POUDRE SOLUBLE | Linkomicin hidroklorid | 400 mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje, kokoši | Oralno |
| Njemačka | Zoetis Deutschland GmbH
  Schellingstr. 1
  D-10785 Berlin
  Njemačka | Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | Linkomicin hidroklorid | 470,6  mg linkomicin HCl/g (odgovara 400 mg linkomicina/g) | Prašak za primjenu u vodi za piće | Svinje | Oralno |
| Mađarska | Zoetis Mađarska Kft.
  Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Mađarska | Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V. | Linkomicin hidroklorid | 400 mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje, kokoši | Upotreba u vodi za piće |
| Irska | Zoetis Belgium S.A
  2nd Floor, Building 10
  Cherrywood Business Park
  Loughlinstown
  Co. Dublin
  Irska | Lincocin Soluble Powder | Linkomicin hidroklorid | 400 mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje | Oralno putem vode za piće |
| Poljska | Zoetis Polska Sp. z o.o.
  Postępu 17B
  02-676 Warsaw
  Poljska | Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur | Linkomicin (u obliku linkomicin hidroklorida) | 400 mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje, kokoši | Upotreba u vodi za piće |
| Velika Britanija | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London EC4 A 3AE
  Velika Britanija | Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Prašak za oralnu primjenu | Linkomicin | 400 mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje | Upotreba u vodi za piće |

Država članica EU/EEA

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Naziv

INN (međunarodno nezaštićeno ime)

Jačina

Farmaceutski oblik

Životinjske vrste

Put primjene

Belgija

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgija

Lincocin 40 %

Linkomicin (u obliku linkomicin hidroklorida)

400 mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje, perad (brojleri)

Oralna primjena (putem vode za piće)

Danska

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finska

Lincocin Vet

Linkomicin hidroklorid

400 mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje

Oralno

Francuska

Zoetis Francuska

10 rue Raymond David

92240 Malakoff

Francuska

LINCOCINE POUDRE SOLUBLE

Linkomicin hidroklorid

400 mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje, kokoši

Oralno

Njemačka

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Njemačka

Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Linkomicin hidroklorid

470,6  mg linkomicin HCl/g (odgovara 400 mg linkomicina/g)

Prašak za primjenu u vodi za piće

Svinje

Oralno

Mađarska

Zoetis Mađarska Kft.

Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Mađarska

Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.

Linkomicin hidroklorid

400 mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje, kokoši

Upotreba u vodi za piće

Irska

Zoetis Belgium S.A

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park

Loughlinstown

Co. Dublin

Irska

Lincocin Soluble Powder

Linkomicin hidroklorid

400 mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje

Oralno putem vode za piće

Poljska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poljska

Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

Linkomicin (u obliku linkomicin hidroklorida)

400 mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje, kokoši

Upotreba u vodi za piće

Velika Britanija

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London EC4 A 3AE

Velika Britanija

Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Prašak za oralnu primjenu

Linkomicin

400 mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje

Upotreba u vodi za piće

---