# Den Europæiske Unions C 50/9. f

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 50 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 61. årgang9. februar 2018 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 50

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

61. årgang9. februar 2018

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROPA-PARLAMENTET
  SESSIONEN 2015-2016Mødeperioden den 7. marts 2016
  Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i
  EUT C 156 af 18.5.2017 .SESSIONEN 2016-2017Mødeperioden fra den 8. til 10. marts 2016
  Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i
  EUT C 156 af 18.5.2017 .VEDTAGNE TEKSTER | 1 |

Informationsnummer

Indhold

Side

EUROPA-PARLAMENTET
  SESSIONEN 2015-2016Mødeperioden den 7. marts 2016
  Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i
  EUT C 156 af 18.5.2017 .SESSIONEN 2016-2017Mødeperioden fra den 8. til 10. marts 2016
  Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i
  EUT C 156 af 18.5.2017 .VEDTAGNE TEKSTER

EUROPA-PARLAMENTET

Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i

EUT C 156 af 18.5.2017

Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i

EUT C 156 af 18.5.2017

1

---

| | I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser |
| --- | --- |
| | BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER |
| | Europa-Parlamentet |
| | Tirsdag den 8. marts 2016 |
| 2018/C 50/01 | Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2016 om årsrapporten for 2014 om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser — Bekæmpelse af svig (2015/2128(INI)) | 2 |
| 2018/C 50/02 | Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2016 om integrering af kønsaspektet i Europa-Parlamentets arbejde (2015/2230(INI)) | 15 |
| 2018/C 50/03 | Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2016 om situationen for kvindelige flygtninge og asylansøgere i EU (2015/2325(INI)) | 25 |
| | Onsdag den 9. marts 2016 |
| 2018/C 50/04 | Europa-Parlamentets beslutning af 9. marts 2016 om tobaksaftalen (PMI-aftalen) (2016/2555(RSP)) | 35 |
| | Torsdag den 10. marts 2016 |
| 2018/C 50/05 | Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om ytringsfrihed i Kasakhstan (2016/2607(RSP)) | 38 |
| 2018/C 50/06 | Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Egypten, navnlig Giulio Regeni-sagen (2016/2608(RSP)) | 42 |
| 2018/C 50/07 | Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om situationen i Den Demokratiske Republik Congo (2016/2609(RSP)) | 45 |
| 2018/C 50/08 | Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Hen imod en blomstrende datadreven økonomi (2015/2612(RSP)) | 50 |
| 2018/C 50/09 | Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om situationen i Eritrea (2016/2568(RSP)) | 57 |
| 2018/C 50/10 | Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om rapport for 2015 om Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien (2015/2895(RSP)) | 64 |
| 2018/C 50/11 | Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om rapport for 2015 om Montenegro (2015/2894(RSP)) | 73 |
| 2018/C 50/12 | Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Bankunionen — Årsberetning 2015 (2015/2221(INI)) | 80 |

I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

Europa-Parlamentet

Tirsdag den 8. marts 2016

2018/C 50/01

Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2016 om årsrapporten for 2014 om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser — Bekæmpelse af svig (2015/2128(INI))

2

2018/C 50/02

Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2016 om integrering af kønsaspektet i Europa-Parlamentets arbejde (2015/2230(INI))

15

2018/C 50/03

Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2016 om situationen for kvindelige flygtninge og asylansøgere i EU (2015/2325(INI))

25

Onsdag den 9. marts 2016

2018/C 50/04

Europa-Parlamentets beslutning af 9. marts 2016 om tobaksaftalen (PMI-aftalen) (2016/2555(RSP))

35

Torsdag den 10. marts 2016

2018/C 50/05

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om ytringsfrihed i Kasakhstan (2016/2607(RSP))

38

2018/C 50/06

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Egypten, navnlig Giulio Regeni-sagen (2016/2608(RSP))

42

2018/C 50/07

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om situationen i Den Demokratiske Republik Congo (2016/2609(RSP))

45

2018/C 50/08

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Hen imod en blomstrende datadreven økonomi (2015/2612(RSP))

50

2018/C 50/09

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om situationen i Eritrea (2016/2568(RSP))

57

2018/C 50/10

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om rapport for 2015 om Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien (2015/2895(RSP))

64

2018/C 50/11

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om rapport for 2015 om Montenegro (2015/2894(RSP))

73

2018/C 50/12

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Bankunionen — Årsberetning 2015 (2015/2221(INI))

80

---

| | II   Meddelelser |
| --- | --- |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Parlamentet |
| | Onsdag den 9. marts 2016 |
| 2018/C 50/13 | Europa-Parlamentets afgørelse af 9. marts 2016 om indgåelse af en interinstitutionel aftale om bedre lovgivning mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen (2016/2005(ACI)) | 91 |

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Parlamentet

Onsdag den 9. marts 2016

2018/C 50/13

Europa-Parlamentets afgørelse af 9. marts 2016 om indgåelse af en interinstitutionel aftale om bedre lovgivning mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen (2016/2005(ACI))

91

---

| | III   Forberedende retsakter |
| --- | --- |
| | EUROPA-PARLAMENTET |
| | Tirsdag den 8. marts 2016 |
| 2018/C 50/14 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 8. marts 2016 om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om overførbare sygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (dyresundhedsloven) (11779/1/2015 — C8-0008/2016 — 2013/0136(COD)) | 98 |
| 2018/C 50/15 | P8_TA(2016)0068Støtteordning for uddeling af frugt og grøntsager, herunder bananer, samt mælk i uddannelsesinstitutioner ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 8. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 1308/2013 og forordning (EU) nr. 1306/2013 for så vidt angår støtteordningen for uddeling af frugt og grøntsager, herunder bananer, samt mælk i uddannelsesinstitutioner (COM(2014)0032 — C7-0025/2014 — 2014/0014(COD))P8_TC1-COD(2014)0014Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 8. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om ændring af forordning (EU) nr. 1308/2013 og (EU) nr. 1306/2013 for så vidt angår støtteordningen for uddeling af frugt og grøntsager, bananer og mælk i uddannelsesinstitutioner | 101 |
| 2018/C 50/16 | Europa-Parlamentets ændringer af 8. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om opstilling af rammer for adgang til markedet for havnetjenester og finansiel gennemsigtighed for havne (COM(2013)0296 — C7-0144/2013 — 2013/0157(COD)) | 102 |
| 2018/C 50/17 | P8_TA(2016)0070Harmoniserede forbrugerprisindekser ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 8. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om harmoniserede forbrugerprisindekser og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2494/95 (COM(2014)0724 — C8-0283/2014 — 2014/0346(COD))P8_TC1-COD(2014)0346Europa-Parlamentet og Rådets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 8. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) 2016/... om harmoniserede forbrugerprisindeks og det harmoniserede boligprisindeks og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2494/95 | 149 |
| | Onsdag den 9. marts 2016 |
| 2018/C 50/18 | Europa-Parlamentets afgørelse om ikke at gøre indsigelse mod udkast til Kommissionens forordning om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011 for så vidt angår piloters træning, testning og periodiske prøver i forbindelse med performancebaseret navigation (D042244/03 — 2016/2545(RPS)) | 150 |
| 2018/C 50/19 | P8_TA(2016)0075Begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer (kodifikation) (COM(2014)0466 — C8-0107/2014 — 2014/0216(COD))P8_TC1-COD(2014)0216Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 9. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/... om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer (kodifikation) | 152 |
| 2018/C 50/20 | P8_TA(2016)0076Omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation) ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation) (COM(2014)0319 — C8-0015/2014 — 2014/0165(COD))P8_TC1-COD(2014)0165Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 9. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation) | 153 |
| 2018/C 50/21 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Rådets afgørelse om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af ændringsprotokollen til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Andorra om fastlæggelse af foranstaltninger svarende til dem, der er fastlagt i Rådets direktiv 2003/48/EF om beskatning af indtægter fra opsparing i form af rentebetalinger (COM(2015)0631 — C8-0028/2016 — 2015/0285(NLE)) | 154 |
| 2018/C 50/22 | Europa-Parlamentets afgørelse af 9. marts 2016 om forslag til udnævnelse af administrerende direktør for Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger (EIOPA) (C8-0023/2016 — 2016/0902(NLE)) | 155 |
| 2018/C 50/23 | P8_TA(2016)0079Retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkt eller tiltalt i straffesager ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkt eller tiltalt i straffesager (COM(2013)0822 — C7-0428/2013 — 2013/0408(COD))P8_TC1-COD(2013)0408Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 9. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/... om retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkte eller tiltalte i straffesager | 156 |
| 2018/C 50/24 | Europa-Parlamentets beslutning af 9. marts 2016 om de generelle retningslinjer for udarbejdelse af budgettet for 2017, Sektion III — Kommissionen (2016/2004(BUD)) | 157 |
| | Torsdag den 10. marts 2016 |
| 2018/C 50/25 | P8_TA(2016)0086Indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Tunesien ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien (COM(2015)0460 — C8–0273/2015 — 2015/0218(COD))P8_TC1-COD(2015)0218Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 10. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om indførelse af hastende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien | 165 |
| 2018/C 50/26 | Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD)) | 166 |
| 2018/C 50/27 | Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD)) | 280 |

III   Forberedende retsakter

EUROPA-PARLAMENTET

Tirsdag den 8. marts 2016

2018/C 50/14

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 8. marts 2016 om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om overførbare sygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (dyresundhedsloven) (11779/1/2015 — C8-0008/2016 — 2013/0136(COD))

98

2018/C 50/15

P8_TA(2016)0068Støtteordning for uddeling af frugt og grøntsager, herunder bananer, samt mælk i uddannelsesinstitutioner ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 8. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 1308/2013 og forordning (EU) nr. 1306/2013 for så vidt angår støtteordningen for uddeling af frugt og grøntsager, herunder bananer, samt mælk i uddannelsesinstitutioner (COM(2014)0032 — C7-0025/2014 — 2014/0014(COD))P8_TC1-COD(2014)0014Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 8. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om ændring af forordning (EU) nr. 1308/2013 og (EU) nr. 1306/2013 for så vidt angår støtteordningen for uddeling af frugt og grøntsager, bananer og mælk i uddannelsesinstitutioner

101

2018/C 50/16

Europa-Parlamentets ændringer af 8. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om opstilling af rammer for adgang til markedet for havnetjenester og finansiel gennemsigtighed for havne (COM(2013)0296 — C7-0144/2013 — 2013/0157(COD))

102

2018/C 50/17

P8_TA(2016)0070Harmoniserede forbrugerprisindekser ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 8. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om harmoniserede forbrugerprisindekser og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2494/95 (COM(2014)0724 — C8-0283/2014 — 2014/0346(COD))P8_TC1-COD(2014)0346Europa-Parlamentet og Rådets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 8. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) 2016/... om harmoniserede forbrugerprisindeks og det harmoniserede boligprisindeks og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2494/95

149

Onsdag den 9. marts 2016

2018/C 50/18

Europa-Parlamentets afgørelse om ikke at gøre indsigelse mod udkast til Kommissionens forordning om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011 for så vidt angår piloters træning, testning og periodiske prøver i forbindelse med performancebaseret navigation (D042244/03 — 2016/2545(RPS))

150

2018/C 50/19

P8_TA(2016)0075Begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer (kodifikation) (COM(2014)0466 — C8-0107/2014 — 2014/0216(COD))P8_TC1-COD(2014)0216Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 9. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/... om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer (kodifikation)

152

2018/C 50/20

P8_TA(2016)0076Omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation) ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation) (COM(2014)0319 — C8-0015/2014 — 2014/0165(COD))P8_TC1-COD(2014)0165Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 9. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation)

153

2018/C 50/21

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Rådets afgørelse om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af ændringsprotokollen til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Andorra om fastlæggelse af foranstaltninger svarende til dem, der er fastlagt i Rådets direktiv 2003/48/EF om beskatning af indtægter fra opsparing i form af rentebetalinger (COM(2015)0631 — C8-0028/2016 — 2015/0285(NLE))

154

2018/C 50/22

Europa-Parlamentets afgørelse af 9. marts 2016 om forslag til udnævnelse af administrerende direktør for Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger (EIOPA) (C8-0023/2016 — 2016/0902(NLE))

155

2018/C 50/23

P8_TA(2016)0079Retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkt eller tiltalt i straffesager ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkt eller tiltalt i straffesager (COM(2013)0822 — C7-0428/2013 — 2013/0408(COD))P8_TC1-COD(2013)0408Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 9. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/... om retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkte eller tiltalte i straffesager

156

2018/C 50/24

Europa-Parlamentets beslutning af 9. marts 2016 om de generelle retningslinjer for udarbejdelse af budgettet for 2017, Sektion III — Kommissionen (2016/2004(BUD))

157

Torsdag den 10. marts 2016

2018/C 50/25

P8_TA(2016)0086Indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Tunesien ***IEuropa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien (COM(2015)0460 — C8–0273/2015 — 2015/0218(COD))P8_TC1-COD(2015)0218Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 10. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om indførelse af hastende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien

165

2018/C 50/26

Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD))

166

2018/C 50/27

Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))

280

---

| Tegnforklaring






  - | høringsprocedure |
| --- | --- |
| *** | godkendelsesprocedure |
| ***I | almindelig lovgivningsprocedure (førstebehandling) |
| ***II | almindelig lovgivningsprocedure (andenbehandling) |
| ***III | almindelig lovgivningsprocedure (tredjebehandling) |

Tegnforklaring

*

høringsprocedure

***

godkendelsesprocedure

***I

almindelig lovgivningsprocedure (førstebehandling)

***II

almindelig lovgivningsprocedure (andenbehandling)

***III

almindelig lovgivningsprocedure (tredjebehandling)

(Den angivne procedure beror på retsgrundlaget i den foreslåede retsakt)

Parlamentets ændringer:

Ny tekst markeres med
  fede typer og kursiv
  . Udeladelser markeres med symbolet ▌eller ved udstregning. Erstatning af tekst angives ved markering af den nye tekst i 
  fede typer og kursiv
  og ved udeladelse eller udstregning af den tekst, der er erstattet af en ny.

fede typer og kursiv

fede typer og kursiv

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

9.2.2018

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/1 |
| --- | --- | --- | --- |

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/1

---

EUROPA-PARLAMENTET

SESSIONEN 2015-2016

Mødeperioden den 7. marts 2016

Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i

  EUT C 156 af 18.5.2017
  .

SESSIONEN 2016-2017

Mødeperioden fra den 8. til 10. marts 2016

Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i

  EUT C 156 af 18.5.2017
  .

VEDTAGNE TEKSTER

---

I Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

Europa-Parlamentet

Tirsdag den 8. marts 2016

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/2

---

P8_TA(2016)0071

Årsrapport 2014 om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser — Bekæmpelse af svig

Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2016 om årsrapporten for 2014 om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser — Bekæmpelse af svig (2015/2128(INI))

(2018/C 050/01)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til artikel 325, stk. 5, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 325, stk. 5, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF),

| — | der henviser til sine beslutninger om tidligere årsrapporter fra Kommissionen og Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), |
| --- | --- |

—

der henviser til sine beslutninger om tidligere årsrapporter fra Kommissionen og Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF),

| — | der henviser til Kommissionens rapport af 31. juli 2015 med titlen »Beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser — Bekæmpelse af svig — Årsrapport 2014« (COM(2015)0386) og de ledsagende arbejdsdokumenter fra Kommissionens tjenestegrene (SWD(2015)0151, SWD(2015)0152, SWD(2015)0153, SWD(2015)0154, SWD(2015)0155 og SWD(2015)0156), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens rapport af 31. juli 2015 med titlen »Beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser — Bekæmpelse af svig — Årsrapport 2014« (COM(2015)0386) og de ledsagende arbejdsdokumenter fra Kommissionens tjenestegrene (SWD(2015)0151, SWD(2015)0152, SWD(2015)0153, SWD(2015)0154, SWD(2015)0155 og SWD(2015)0156),

| — | der henviser til OLAF’s årsrapport 2014, |
| --- | --- |

—

der henviser til OLAF’s årsrapport 2014,

| — | der henviser til OLAF-Overvågningsudvalgets aktivitetsrapport 2014, |
| --- | --- |

—

der henviser til OLAF-Overvågningsudvalgets aktivitetsrapport 2014,

| — | der henviser til Revisionsrettens årsberetning om budgetgennemførelsen i regnskabsåret 2014 med institutionernes svar, |
| --- | --- |

—

der henviser til Revisionsrettens årsberetning om budgetgennemførelsen i regnskabsåret 2014 med institutionernes svar,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 8. oktober 2015 om »Beskyttelse af Den Europæiske Unions budget indtil udgangen af 2014« (COM(2015)0503), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 8. oktober 2015 om »Beskyttelse af Den Europæiske Unions budget indtil udgangen af 2014« (COM(2015)0503),

| — | der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 16. september 2015 med titlen »Bekæmpelse af korruption i EU: imødekommelse af erhvervslivets og civilsamfundets betænkeligheder« (CCMI/132), |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 16. september 2015 med titlen »Bekæmpelse af korruption i EU: imødekommelse af erhvervslivets og civilsamfundets betænkeligheder« (CCMI/132),

| — | der henviser til Kommissionens rapport af 3. februar 2014 med titlen »Bekæmpelse af korruption i EU« (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens rapport af 3. februar 2014 med titlen »Bekæmpelse af korruption i EU« (COM(2014)0038),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 250/2014 af 26. februar 2014 om oprettelse af et program til fremme af aktioner til beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser (Hercule III-programmet) og om ophævelse af afgørelse nr. 804/2004/EF (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 250/2014 af 26. februar 2014 om oprettelse af et program til fremme af aktioner til beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser (Hercule III-programmet) og om ophævelse af afgørelse nr. 804/2004/EF (1),

| — | der henviser til Kommissionens forslag af 17. juli 2013 til Rådets forordning om oprettelse af en europæisk anklagemyndighed (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag af 17. juli 2013 til Rådets forordning om oprettelse af en europæisk anklagemyndighed (COM(2013)0534),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 af 11. september 2013 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 af 11. september 2013 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 (2),

| — | der henviser til Kommissionens forslag af 11. juli 2012 til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om strafferetlig bekæmpelse af svig rettet mod Den Europæiske Unions finansielle interesser (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag af 11. juli 2012 til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om strafferetlig bekæmpelse af svig rettet mod Den Europæiske Unions finansielle interesser (COM(2012)0363),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (3),

| — | der henviser til sin beslutning af 15. september 2011 om EU’s bestræbelser med hensyn til bekæmpelse af korruption (4), sin erklæring af 18. maj 2010 om Unionens bestræbelser for at bekæmpe korruption (5) og Kommissionens meddelelse af 6. juni 2011 med titlen »Bekæmpelse af korruption i EU« (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 15. september 2011 om EU’s bestræbelser med hensyn til bekæmpelse af korruption (4), sin erklæring af 18. maj 2010 om Unionens bestræbelser for at bekæmpe korruption (5) og Kommissionens meddelelse af 6. juni 2011 med titlen »Bekæmpelse af korruption i EU« (COM(2011)0308),

| — | der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 af 18. december 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 af 18. december 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser (6),

| — | der henviser rapporten fra 2015 om momsdifferencen, som Kommissionen havde bestilt; |
| --- | --- |

—

der henviser rapporten fra 2015 om momsdifferencen, som Kommissionen havde bestilt;

| — | der henviser til Den Europæiske Revisionsrets særberetning om offentlige indkøb i relation til EU’s samhørighedsudgifter, |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Revisionsrets særberetning om offentlige indkøb i relation til EU’s samhørighedsudgifter,

| — | der henviser til EU-Domstolens dom i sag C-105/14 — Taricco m. fl., |
| --- | --- |

—

der henviser til EU-Domstolens dom i sag C-105/14 — Taricco m. fl.,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 52, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 52,

| — | der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelser fra Udvalget om International Handel, Regionaludviklingsudvalget, Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og Udvalget om Konstitutionelle Anliggender (A8-0026/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelser fra Udvalget om International Handel, Regionaludviklingsudvalget, Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og Udvalget om Konstitutionelle Anliggender (A8-0026/2016),

| A. | der henviser til, at medlemsstaterne og Kommissionen har et fælles ansvar for gennemførelsen af ca. 80 % af Unionens budget; der henviser til, at det først og fremmest er medlemsstaterne, der er ansvarlige for opkrævning af egne indtægter, bl.a. i form af moms og told; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at medlemsstaterne og Kommissionen har et fælles ansvar for gennemførelsen af ca. 80 % af Unionens budget; der henviser til, at det først og fremmest er medlemsstaterne, der er ansvarlige for opkrævning af egne indtægter, bl.a. i form af moms og told;

| B. | der henviser til, at forsvarlige offentlige udgifter og beskyttelse af EU’s finansielle interesser bør være centrale elementer i EU’s politik for at øge borgernes tillid ved at sikre, at deres penge bruges korrekt, produktivt og effektivt; der henviser til, at forsvarlig økonomisk forvaltning bør kombineres med en tilgang, som går ud på, at hver euro skal bruges så effektivt som muligt; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at forsvarlige offentlige udgifter og beskyttelse af EU’s finansielle interesser bør være centrale elementer i EU’s politik for at øge borgernes tillid ved at sikre, at deres penge bruges korrekt, produktivt og effektivt; der henviser til, at forsvarlig økonomisk forvaltning bør kombineres med en tilgang, som går ud på, at hver euro skal bruges så effektivt som muligt;

| C. | der henviser til, at opnåelse af gode resultater indebærer en regelmæssig evaluering af input, output, resultater og virkninger gennem resultatbaserede revisioner; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at opnåelse af gode resultater indebærer en regelmæssig evaluering af input, output, resultater og virkninger gennem resultatbaserede revisioner;

| D. | der henviser til, at mangfoldigheden af retlige og administrative systemer i medlemsstaterne gør det til en udfordring at overvinde uregelmæssigheder og bekæmpe svig, og at det derfor er nødvendigt, at Kommissionen gør en yderligere indsats for sikre, at kampen mod svig og korruption gennemføres effektivt og giver mere konkrete og mere tilfredsstillende resultater; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at mangfoldigheden af retlige og administrative systemer i medlemsstaterne gør det til en udfordring at overvinde uregelmæssigheder og bekæmpe svig, og at det derfor er nødvendigt, at Kommissionen gør en yderligere indsats for sikre, at kampen mod svig og korruption gennemføres effektivt og giver mere konkrete og mere tilfredsstillende resultater;

| E. | der henviser til, at OLAF har til opgave at beskytte Den Europæiske Unions finansielle interesser ved at efterforske svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter; der henviser til, at Overvågningsudvalget er oprettet for at styrke og sikre OLAF’s uafhængighed ved hjælp af regelmæssig kontrol af udøvelsen af organets undersøgelsesfunktion; der henviser til, at Overvågningsudvalget navnlig har til opgave at overvåge udviklingen i anvendelsen af proceduremæssige garantier og undersøgelsernes varighed på baggrund af de oplysninger, som generaldirektøren forelægger udvalget i overensstemmelse med artikel 7, stk. 8, i forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at OLAF har til opgave at beskytte Den Europæiske Unions finansielle interesser ved at efterforske svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter; der henviser til, at Overvågningsudvalget er oprettet for at styrke og sikre OLAF’s uafhængighed ved hjælp af regelmæssig kontrol af udøvelsen af organets undersøgelsesfunktion; der henviser til, at Overvågningsudvalget navnlig har til opgave at overvåge udviklingen i anvendelsen af proceduremæssige garantier og undersøgelsernes varighed på baggrund af de oplysninger, som generaldirektøren forelægger udvalget i overensstemmelse med artikel 7, stk. 8, i forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013;

| F. | der henviser til, at der forekommer korruption i alle medlemsstater, og til, at det koster EU’s økonomi ca. 120 mia. EUR om året ifølge Kommissionens første rapport om bekæmpelse af korruption i EU, som blev offentliggjort i februar 2014; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at der forekommer korruption i alle medlemsstater, og til, at det koster EU’s økonomi ca. 120 mia. EUR om året ifølge Kommissionens første rapport om bekæmpelse af korruption i EU, som blev offentliggjort i februar 2014;

| G. | der henviser til, at korruption kan bidrage til at finansiere den organiserede kriminalitets og terrornetværkenes aktiviteter i Europa; der henviser til, at korruption ligeledes undergraver borgernes tillid til institutionerne og de demokratiske processer; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at korruption kan bidrage til at finansiere den organiserede kriminalitets og terrornetværkenes aktiviteter i Europa; der henviser til, at korruption ligeledes undergraver borgernes tillid til institutionerne og de demokratiske processer;

| H. | der henviser til, at bekæmpelse af svig og korruption — ud over den civilisatoriske antagelse, som bygger på etiske principper og er en integreret del af retsstatsprincippet — fremmer EU’s konkurrenceevne i den globale økonomi; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at bekæmpelse af svig og korruption — ud over den civilisatoriske antagelse, som bygger på etiske principper og er en integreret del af retsstatsprincippet — fremmer EU’s konkurrenceevne i den globale økonomi;

| 1. | henviser til Kommissionens rapport om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser — Bekæmpelse af svig — Årsrapport 2014; opfordrer Kommissionen til at reagere hurtigere på Parlamentets anmodninger i sine årsrapporter om beskyttelse af EU’s finansielle interesser (de såkaldte PIF-rapporter); |
| --- | --- |

1.

henviser til Kommissionens rapport om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser — Bekæmpelse af svig — Årsrapport 2014; opfordrer Kommissionen til at reagere hurtigere på Parlamentets anmodninger i sine årsrapporter om beskyttelse af EU’s finansielle interesser (de såkaldte PIF-rapporter);

Afsløring og indberetning af uregelmæssigheder

| 2. | bemærker, at alle indberettede uregelmæssigheder vedrørte et samlet beløb på ca. 3,24 mia. EUR; understreger, at de samlede finansielle konsekvenser af svigagtige og ikke-svigagtige uregelmæssigheder, der blev indberettet i 2014, var 36 % højere end i 2013, mens antallet af sådanne uregelmæssigheder steg med 48 %; understreger, at ca. 2,27 mia. EUR vedrørte udgifterne svarende til 1,8 % af de samlede betalinger; |
| --- | --- |

2.

bemærker, at alle indberettede uregelmæssigheder vedrørte et samlet beløb på ca. 3,24 mia. EUR; understreger, at de samlede finansielle konsekvenser af svigagtige og ikke-svigagtige uregelmæssigheder, der blev indberettet i 2014, var 36 % højere end i 2013, mens antallet af sådanne uregelmæssigheder steg med 48 %; understreger, at ca. 2,27 mia. EUR vedrørte udgifterne svarende til 1,8 % af de samlede betalinger;

| 3. | understreger, at 1 649 ud af i alt 16 473 uregelmæssigheder, der blev indberettet til Kommissionen i 2014, var svigagtige, og vedrørte et beløb på 538,2 mio. EUR; henviser til, at uregelmæssigheder i forbindelse med udgifter vedrørte 362 mio. EUR, svarende til 0,26 % af de samlede betalinger, og uregelmæssigheder i forbindelse med indtægter vedrørte 176,2 mio. EUR, svarende til 0,88 % af bruttobeløbet for de traditionelle egne indtægter, der blev opkrævet i 2014; |
| --- | --- |

3.

understreger, at 1 649 ud af i alt 16 473 uregelmæssigheder, der blev indberettet til Kommissionen i 2014, var svigagtige, og vedrørte et beløb på 538,2 mio. EUR; henviser til, at uregelmæssigheder i forbindelse med udgifter vedrørte 362 mio. EUR, svarende til 0,26 % af de samlede betalinger, og uregelmæssigheder i forbindelse med indtægter vedrørte 176,2 mio. EUR, svarende til 0,88 % af bruttobeløbet for de traditionelle egne indtægter, der blev opkrævet i 2014;

| 4. | understreger, at den samlede finansielle virkning af ikke-svigagtige uregelmæssigheder, der blev indberettet i 2014, var 47 % højere end i 2013, mens antallet af disse uregelmæssigheder faldt med 5 %; bemærker ligeledes, at ikke-svigagtige uregelmæssigheder i forbindelse med udgifter vedrørte 1,54 % af de samlede betalinger, og ikke-svigagtige uregelmæssigheder i forbindelse med indtægter vedrørte 3,66 % af bruttobeløbet for de traditionelle egne indtægter, der blev opkrævet i 2014; |
| --- | --- |

4.

understreger, at den samlede finansielle virkning af ikke-svigagtige uregelmæssigheder, der blev indberettet i 2014, var 47 % højere end i 2013, mens antallet af disse uregelmæssigheder faldt med 5 %; bemærker ligeledes, at ikke-svigagtige uregelmæssigheder i forbindelse med udgifter vedrørte 1,54 % af de samlede betalinger, og ikke-svigagtige uregelmæssigheder i forbindelse med indtægter vedrørte 3,66 % af bruttobeløbet for de traditionelle egne indtægter, der blev opkrævet i 2014;

| 5. | opfordrer indtrængende Kommissionen til at påtage sig det fulde ansvar for inddrivelse af uretmæssigt udbetalte beløb fra EU-budgettet og for en bedre opkrævning af egne indtægter og til at indføre ensartede indberetningsprincipper i alle medlemsstater med henblik på indsamling af relevante, sammenlignelige og korrekte data; |
| --- | --- |

5.

opfordrer indtrængende Kommissionen til at påtage sig det fulde ansvar for inddrivelse af uretmæssigt udbetalte beløb fra EU-budgettet og for en bedre opkrævning af egne indtægter og til at indføre ensartede indberetningsprincipper i alle medlemsstater med henblik på indsamling af relevante, sammenlignelige og korrekte data;

| 6. | understreger, at ikke-svigagtige uregelmæssigheder ofte hænger sammen med et utilstrækkeligt kendskab til komplekse regler og krav; mener, at en forenkling af regler og procedurer fra medlemsstaternes og Kommissionens side ville nedbringe antallet af sådanne uregelmæssigheder; mener, at bekæmpelsen af uregelmæssigheder, herunder svig, kræver bevidsthed blandt alle institutionelle organer på europæisk, nationalt og lokalt plan og blandt den brede offentlighed; noterer sig, at etableringen af en kultur, der er befordrende for forebyggelse og bekæmpelse af svig, er af afgørende betydning i alle institutioner og organer, der medvirker ved anvendelsen af midlerne, og opfordrer medlemsstaterne til at tilskynde til udveksling af bedste praksis; |
| --- | --- |

6.

understreger, at ikke-svigagtige uregelmæssigheder ofte hænger sammen med et utilstrækkeligt kendskab til komplekse regler og krav; mener, at en forenkling af regler og procedurer fra medlemsstaternes og Kommissionens side ville nedbringe antallet af sådanne uregelmæssigheder; mener, at bekæmpelsen af uregelmæssigheder, herunder svig, kræver bevidsthed blandt alle institutionelle organer på europæisk, nationalt og lokalt plan og blandt den brede offentlighed; noterer sig, at etableringen af en kultur, der er befordrende for forebyggelse og bekæmpelse af svig, er af afgørende betydning i alle institutioner og organer, der medvirker ved anvendelsen af midlerne, og opfordrer medlemsstaterne til at tilskynde til udveksling af bedste praksis;

| 7. | minder om, at medlemsstaterne er i gang med en finanspolitisk konsolidering og stramning med det formål at sikre mere bæredygtige statsbudgetter, og er af den faste overbevisning, at der er behov for, at alle tilgængelige midler investeres i medlemsstaterne med det formål at fremme bæredygtig økonomisk vækst; mener, at der skal gøres alt for at forebygge og standse svig og bedrageri på det handelspolitiske område og i forbindelse med de hertil knyttede bevillinger gennem en kombination af alle relevante politiske instrumenter (såsom strafferetlig efterforskning, udvikling af pålidelige analysemodeller og indsatsen for at tackle mangler og fejl i forbindelse med Kommissionens utilstrækkelige politik); opfordrer medlemsstaterne til at gøre endnu mere for at sikre, at penge fra EU’s budget anvendes korrekt til projekter, der bidrager til vækst og beskæftigelse i Europa, og inddrive toldskyld efter afsløring af svig; understreger mere generelt, at bekæmpelse af ulovlig handel og ulovlige finansbevægelser fortsat bør prioriteres højt af både EU og medlemsstaterne; |
| --- | --- |

7.

minder om, at medlemsstaterne er i gang med en finanspolitisk konsolidering og stramning med det formål at sikre mere bæredygtige statsbudgetter, og er af den faste overbevisning, at der er behov for, at alle tilgængelige midler investeres i medlemsstaterne med det formål at fremme bæredygtig økonomisk vækst; mener, at der skal gøres alt for at forebygge og standse svig og bedrageri på det handelspolitiske område og i forbindelse med de hertil knyttede bevillinger gennem en kombination af alle relevante politiske instrumenter (såsom strafferetlig efterforskning, udvikling af pålidelige analysemodeller og indsatsen for at tackle mangler og fejl i forbindelse med Kommissionens utilstrækkelige politik); opfordrer medlemsstaterne til at gøre endnu mere for at sikre, at penge fra EU’s budget anvendes korrekt til projekter, der bidrager til vækst og beskæftigelse i Europa, og inddrive toldskyld efter afsløring af svig; understreger mere generelt, at bekæmpelse af ulovlig handel og ulovlige finansbevægelser fortsat bør prioriteres højt af både EU og medlemsstaterne;

| 8. | glæder sig over, at Kommissionen har vedtaget en flerårig strategi for bekæmpelse af svig, som bidrager til at rette op på de betydelige forskelle mellem antallet af uregelmæssigheder, der indberettes af de enkelte medlemsstater; |
| --- | --- |

8.

glæder sig over, at Kommissionen har vedtaget en flerårig strategi for bekæmpelse af svig, som bidrager til at rette op på de betydelige forskelle mellem antallet af uregelmæssigheder, der indberettes af de enkelte medlemsstater;

Indtægter — egne indtægter

| 9. | henviser med bekymring til, at beløbet af de traditionelle egne indtægter (TEI), som var berørt af svig, var 191 % højere i 2014 end i 2013, og at det beløb, der var berørt af ikke-svigagtige uregelmæssigheder, var 146 % højere i 2014 end i det foregående år; |
| --- | --- |

9.

henviser med bekymring til, at beløbet af de traditionelle egne indtægter (TEI), som var berørt af svig, var 191 % højere i 2014 end i 2013, og at det beløb, der var berørt af ikke-svigagtige uregelmæssigheder, var 146 % højere i 2014 end i det foregående år;

| 10. | er bekymret over, at den gennemsnitlige inddrivelsesrate for TEI i de enkelte medlemsstater for både svigagtige og ikke-svigagtige uregelmæssigheder i 2014 lå på 24 %, hvilket er et historiske lavpunkt; opfordrer medlemsstaterne til at inddrive udestående beløb hurtigere og opfordrer navnlig de medlemsstater, der har de største udeståender, til at forbedre deres inddrivelsesprocedurer; |
| --- | --- |

10.

er bekymret over, at den gennemsnitlige inddrivelsesrate for TEI i de enkelte medlemsstater for både svigagtige og ikke-svigagtige uregelmæssigheder i 2014 lå på 24 %, hvilket er et historiske lavpunkt; opfordrer medlemsstaterne til at inddrive udestående beløb hurtigere og opfordrer navnlig de medlemsstater, der har de største udeståender, til at forbedre deres inddrivelsesprocedurer;

| 11. | er bekymret over momsdifferencen og de skønnede tab i forbindelse med momsopkrævning, der udgjorde 168 mia. EUR i 2013; understreger, at det gennemsnitlige momstab oversteg 15,2 % i 13 ud af 26 EU-medlemsstater, der blev undersøgt i 2014; minder om, at Kommissionen ikke har adgang til informationsudvekslingen mellem medlemsstaterne med henblik på at forebygge og bekæmpe det såkaldte »momskarruselsvig«; opfordrer alle medlemsstaterne til at deltage i alle aspekter af Eurofisc for at lette udvekslingen af informationer med henblik på at bekæmpe svig; gentager, at Kommissionen har beføjelse til at kontrollere og overvåge de foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne; opfordrer Kommissionen til at anvende sine udøvende beføjelser fuldt ud til både at kontrollere og hjælpe medlemsstaterne i deres bestræbelser på at bekæmpe momssvig og momsunddragelse; erkender, at Kommissionen siden 2013 har anvendt den hurtige reaktionsmekanisme for at håndtere omfattende og pludselig momssvig; |
| --- | --- |

11.

er bekymret over momsdifferencen og de skønnede tab i forbindelse med momsopkrævning, der udgjorde 168 mia. EUR i 2013; understreger, at det gennemsnitlige momstab oversteg 15,2 % i 13 ud af 26 EU-medlemsstater, der blev undersøgt i 2014; minder om, at Kommissionen ikke har adgang til informationsudvekslingen mellem medlemsstaterne med henblik på at forebygge og bekæmpe det såkaldte »momskarruselsvig«; opfordrer alle medlemsstaterne til at deltage i alle aspekter af Eurofisc for at lette udvekslingen af informationer med henblik på at bekæmpe svig; gentager, at Kommissionen har beføjelse til at kontrollere og overvåge de foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne; opfordrer Kommissionen til at anvende sine udøvende beføjelser fuldt ud til både at kontrollere og hjælpe medlemsstaterne i deres bestræbelser på at bekæmpe momssvig og momsunddragelse; erkender, at Kommissionen siden 2013 har anvendt den hurtige reaktionsmekanisme for at håndtere omfattende og pludselig momssvig;

| 12. | opfordrer Kommissionen til at udvikle en mekanisme, der kan motivere virksomhederne til at betale deres skat i stedet for at unddrage sig; |
| --- | --- |

12.

opfordrer Kommissionen til at udvikle en mekanisme, der kan motivere virksomhederne til at betale deres skat i stedet for at unddrage sig;

| 13. | henviser til det stigende antal koordineringscentre, der understøttes af Eurojust og Europol; glæder sig over resultaterne af de grænseoverskridende operationer Vertigo 2 og 3 og det effektive samarbejde mellem politi og domstole i Tyskland, Polen, Nederlandene, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Tjekkiet og Schweiz, der har resulteret i neutraliseringen af de kriminelle netværk, som har bedraget for ca. 320 mio. EUR i skatteindtægter, herunder moms; |
| --- | --- |

13.

henviser til det stigende antal koordineringscentre, der understøttes af Eurojust og Europol; glæder sig over resultaterne af de grænseoverskridende operationer Vertigo 2 og 3 og det effektive samarbejde mellem politi og domstole i Tyskland, Polen, Nederlandene, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Tjekkiet og Schweiz, der har resulteret i neutraliseringen af de kriminelle netværk, som har bedraget for ca. 320 mio. EUR i skatteindtægter, herunder moms;

| 14. | er bekymret over toldkontrollen og den hermed forbundne opkrævning af afgifter, som udgør en egen indtægt for EU-budgettet; minder om, at det er medlemsstaternes toldmyndigheder, som foretager kontroller for at finde ud af, om importørerne overholder lovgivningen om told og import, og understreger, at Revisionsretten har konstateret, at kvaliteten af disse kontroller varierer i de forskellige medlemsstater; opfordrer Kommissionen til igen at ajourføre vejledningen om toldrevision, der blev udarbejdet i 2014, for at afhjælpe de mangler, som Revisionsretten har konstateret, f.eks. spørgsmålene i forbindelse med behandling af import, som er blevet fortoldet i andre medlemsstater; |
| --- | --- |

14.

er bekymret over toldkontrollen og den hermed forbundne opkrævning af afgifter, som udgør en egen indtægt for EU-budgettet; minder om, at det er medlemsstaternes toldmyndigheder, som foretager kontroller for at finde ud af, om importørerne overholder lovgivningen om told og import, og understreger, at Revisionsretten har konstateret, at kvaliteten af disse kontroller varierer i de forskellige medlemsstater; opfordrer Kommissionen til igen at ajourføre vejledningen om toldrevision, der blev udarbejdet i 2014, for at afhjælpe de mangler, som Revisionsretten har konstateret, f.eks. spørgsmålene i forbindelse med behandling af import, som er blevet fortoldet i andre medlemsstater;

Udgifter

| 15. | henviser med bekymring til, at antallet af uregelmæssigheder i forbindelse med udgifter, der blev indberettet som svig i 2014, kun faldt med 4 % efter en stigning på 76 % i 2013; opfordrer de kompetente myndigheder til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at mindske antallet af svigagtige uregelmæssigheder, dog ikke på bekostning af kontrolnormerne; |
| --- | --- |

15.

henviser med bekymring til, at antallet af uregelmæssigheder i forbindelse med udgifter, der blev indberettet som svig i 2014, kun faldt med 4 % efter en stigning på 76 % i 2013; opfordrer de kompetente myndigheder til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at mindske antallet af svigagtige uregelmæssigheder, dog ikke på bekostning af kontrolnormerne;

| 16. | er bekymret over den konstante stigning i antallet af ikke-svigagtige uregelmæssigheder, der vedrører EU-midler, som forvaltes direkte, både med hensyn til antallet af tilfælde og de involverede beløb; er overrasket over, at antallet af uregelmæssigheder, der blev indberettet som svig i 2014, blev firedoblet i forhold til det foregående år, og anmoder Kommissionen om at fremlægge detaljerede forklaringer og foretage det nødvendige for at modvirke denne tendens; |
| --- | --- |

16.

er bekymret over den konstante stigning i antallet af ikke-svigagtige uregelmæssigheder, der vedrører EU-midler, som forvaltes direkte, både med hensyn til antallet af tilfælde og de involverede beløb; er overrasket over, at antallet af uregelmæssigheder, der blev indberettet som svig i 2014, blev firedoblet i forhold til det foregående år, og anmoder Kommissionen om at fremlægge detaljerede forklaringer og foretage det nødvendige for at modvirke denne tendens;

| 17. | er bekymret over, at sektoren for udvikling af landdistrikter i 2014 tegnede sig for det største antal indberettede svigagtige uregelmæssigheder, hvilket udgjorde den største stigning i forhold til 2013; påpeger, at 71 % af det samlede antal svigagtige uregelmæssigheder, der blev indberettet for naturressourcer (landbrug, udvikling af landdistrikter og fiskeri), stammede fra Ungarn, Italien, Polen og Rumænien; |
| --- | --- |

17.

er bekymret over, at sektoren for udvikling af landdistrikter i 2014 tegnede sig for det største antal indberettede svigagtige uregelmæssigheder, hvilket udgjorde den største stigning i forhold til 2013; påpeger, at 71 % af det samlede antal svigagtige uregelmæssigheder, der blev indberettet for naturressourcer (landbrug, udvikling af landdistrikter og fiskeri), stammede fra Ungarn, Italien, Polen og Rumænien;

| 18. | erkender, at medlemsstaternes inddrivelsesrate for Den Europæiske Garantifond for landbruget (EGFL) ligger under det samlede gennemsnit, og at mindre end halvdelen af de uregelmæssigheder, der blev afsløret i 2009, var blevet inddrevet ved udgangen af 2014; påpeger de betydelige forskelle mellem medlemsstaternes evne til at inddrive beløb i forbindelse med uretmæssige betalinger, der er afsløret inden for den fælles landbrugspolitik, og opfordrer kraftigt Bulgarien, Frankrig, Grækenland og Slovakiet til at udvirke en væsentlig forbedring af deres resultater; erkender, at afslutningsmekanismen (50/50-reglen) er et stærkt incitament for medlemsstaterne til så hurtigt som muligt at inddrive uretmæssigt udbetalte beløb under EGFL fra modtagerne; beklager, at 2014 var det tredje år i træk, hvor der blev konstateret en stigning i antallet af indberettede svigagtige uregelmæssigheder i EGFL og det fjerde år i træk med en stigning i antallet af svigagtige uregelmæssigheder i forbindelse med udviklingen af landdistrikter; understreger behovet for hurtigere inddrivning af midler; |
| --- | --- |

18.

erkender, at medlemsstaternes inddrivelsesrate for Den Europæiske Garantifond for landbruget (EGFL) ligger under det samlede gennemsnit, og at mindre end halvdelen af de uregelmæssigheder, der blev afsløret i 2009, var blevet inddrevet ved udgangen af 2014; påpeger de betydelige forskelle mellem medlemsstaternes evne til at inddrive beløb i forbindelse med uretmæssige betalinger, der er afsløret inden for den fælles landbrugspolitik, og opfordrer kraftigt Bulgarien, Frankrig, Grækenland og Slovakiet til at udvirke en væsentlig forbedring af deres resultater; erkender, at afslutningsmekanismen (50/50-reglen) er et stærkt incitament for medlemsstaterne til så hurtigt som muligt at inddrive uretmæssigt udbetalte beløb under EGFL fra modtagerne; beklager, at 2014 var det tredje år i træk, hvor der blev konstateret en stigning i antallet af indberettede svigagtige uregelmæssigheder i EGFL og det fjerde år i træk med en stigning i antallet af svigagtige uregelmæssigheder i forbindelse med udviklingen af landdistrikter; understreger behovet for hurtigere inddrivning af midler;

| 19. | bemærker, at uregelmæssigheder i forbindelse med den fælles fiskeripolitik i 2014 vendte tilbage til et niveau, der kan sammenlignes med 2012, efter en etårig kulmination i 2013; noterer sig, at den hyppigst forekommende årsag til uregelmæssigheder i perioden 2010-2014 var manglende tilskudsberettigelse til aktioner/projekter efterfulgt af overtrædelser af regler om offentlige indkøb; |
| --- | --- |

19.

bemærker, at uregelmæssigheder i forbindelse med den fælles fiskeripolitik i 2014 vendte tilbage til et niveau, der kan sammenlignes med 2012, efter en etårig kulmination i 2013; noterer sig, at den hyppigst forekommende årsag til uregelmæssigheder i perioden 2010-2014 var manglende tilskudsberettigelse til aktioner/projekter efterfulgt af overtrædelser af regler om offentlige indkøb;

| 20. | bemærker, at antallet af uregelmæssigheder i programperioden for samhørighedspolitikken 2007-2013, der blev indberettet som svig, faldt med 5 % i 2014 sammenlignet med 2013 med 306 indberettede tilfælde; er alvorligt bekymret over stigningen på 115 mio. EUR (76 %) i beløbet, der var omfattet af svigagtige uregelmæssigheder i 2014 i forhold til 2013, hvilket primært skyldtes en kraftig stigning (på 660 %) i beløb, som udbetaltes over samhørighedsfonden; henviser til, at 61 (82 %) ud af 74 tilfælde af afsløret svig i forbindelse med samhørighedsfonden i perioden 2008-2014 blev indberettet af tre medlemsstater, Tyskland (42 tilfælde), Polen (11 tilfælde) og Slovenien (8 tilfælde); er bekymret over, at 14 medlemsstater havde en andel af afsløret svig på 0 % i denne periode, hvorved der eventuelt kan sættes spørgsmålstegn ved effektiviteten af deres kontrolsystemer; |
| --- | --- |

20.

bemærker, at antallet af uregelmæssigheder i programperioden for samhørighedspolitikken 2007-2013, der blev indberettet som svig, faldt med 5 % i 2014 sammenlignet med 2013 med 306 indberettede tilfælde; er alvorligt bekymret over stigningen på 115 mio. EUR (76 %) i beløbet, der var omfattet af svigagtige uregelmæssigheder i 2014 i forhold til 2013, hvilket primært skyldtes en kraftig stigning (på 660 %) i beløb, som udbetaltes over samhørighedsfonden; henviser til, at 61 (82 %) ud af 74 tilfælde af afsløret svig i forbindelse med samhørighedsfonden i perioden 2008-2014 blev indberettet af tre medlemsstater, Tyskland (42 tilfælde), Polen (11 tilfælde) og Slovenien (8 tilfælde); er bekymret over, at 14 medlemsstater havde en andel af afsløret svig på 0 % i denne periode, hvorved der eventuelt kan sættes spørgsmålstegn ved effektiviteten af deres kontrolsystemer;

| 21. | er derudover bekymret over, at det samlede tidsrum på samhørighedsområdet mellem indtræden, afsløring og endelig indberetning af en uregelmæssighed til Kommissionen er steget til tre år og fire måneder; minder om, at der udløses yderligere procedurer, efter at en uregelmæssighed er afsløret (indtægtsordrer, OLAF-undersøgelser osv.); opfordrer Kommissionen til at samarbejde med medlemsstaterne om at forbedre effektiviteten af deres efterforskning og indberetning; |
| --- | --- |

21.

er derudover bekymret over, at det samlede tidsrum på samhørighedsområdet mellem indtræden, afsløring og endelig indberetning af en uregelmæssighed til Kommissionen er steget til tre år og fire måneder; minder om, at der udløses yderligere procedurer, efter at en uregelmæssighed er afsløret (indtægtsordrer, OLAF-undersøgelser osv.); opfordrer Kommissionen til at samarbejde med medlemsstaterne om at forbedre effektiviteten af deres efterforskning og indberetning;

| 22. | glæder sig over den samlede nedgang i antallet af indberettede uregelmæssigheder i forbindelse med førtiltrædelsesbistand; beklager den stadigt stigende tendens til uregelmæssigheder i forbindelse med instrumentet til førtiltrædelsesbistand (IPA) siden 2010, både med hensyn til beløb og antal af tilfælde, med Tyrkiet som den største bidragyder til denne negative udvikling og opfordrer Kommissionen til at gøre alt, hvad den kan, for at forbedre situationen, navnlig som led i de kommende bestræbelser på at forbedre samarbejdet mellem EU og Tyrkiet; |
| --- | --- |

22.

glæder sig over den samlede nedgang i antallet af indberettede uregelmæssigheder i forbindelse med førtiltrædelsesbistand; beklager den stadigt stigende tendens til uregelmæssigheder i forbindelse med instrumentet til førtiltrædelsesbistand (IPA) siden 2010, både med hensyn til beløb og antal af tilfælde, med Tyrkiet som den største bidragyder til denne negative udvikling og opfordrer Kommissionen til at gøre alt, hvad den kan, for at forbedre situationen, navnlig som led i de kommende bestræbelser på at forbedre samarbejdet mellem EU og Tyrkiet;

Konstaterede problemer og nødvendige foranstaltninger

Bedre indberetning

| 23. | henviser med bekymring til, at situationen fortsat er meget utilfredsstillende på trods af gentagne anmodninger fra Parlamentet om indførelse af ensartede indberetningsprincipper i medlemsstaterne, og at der fortsat er betydelige forskelle i antallet af svigagtige og ikke-svigagtige uregelmæssigheder, som indberettes af de enkelte medlemsstater; mener, at dette problem skaber et fordrejet billede af den reelle situation omkring omfanget af overtrædelser og beskyttelse af EU’s finansielle interesser; opfordrer Kommissionen til at gøre en seriøs indsats for at løse problemet med medlemsstaternes forskellige strategier til afsløring af uregelmæssigheder og ikke-homogene fortolkninger i forbindelse med anvendelsen af EU’s retsgrundlag; |
| --- | --- |

23.

henviser med bekymring til, at situationen fortsat er meget utilfredsstillende på trods af gentagne anmodninger fra Parlamentet om indførelse af ensartede indberetningsprincipper i medlemsstaterne, og at der fortsat er betydelige forskelle i antallet af svigagtige og ikke-svigagtige uregelmæssigheder, som indberettes af de enkelte medlemsstater; mener, at dette problem skaber et fordrejet billede af den reelle situation omkring omfanget af overtrædelser og beskyttelse af EU’s finansielle interesser; opfordrer Kommissionen til at gøre en seriøs indsats for at løse problemet med medlemsstaternes forskellige strategier til afsløring af uregelmæssigheder og ikke-homogene fortolkninger i forbindelse med anvendelsen af EU’s retsgrundlag;

| 24. | glæder sig over, at Kommissionen har givet tilsagn om at offentliggøre en rapport om bekæmpelse af korruption i EU hvert andet år, og ser frem til den næste rapport i begyndelsen af 2016; anmoder Kommissionen om at tilføje et kapitel om EU-institutionernes resultater i forbindelse med bekæmpelsen af korruption med en yderligere analyse på EU-institutionsplan af de politikker, der gennemføres for at identificere grundlæggende kritiske faktorer, sårbare områder og risikofaktorer, der kan føre til korruption; |
| --- | --- |

24.

glæder sig over, at Kommissionen har givet tilsagn om at offentliggøre en rapport om bekæmpelse af korruption i EU hvert andet år, og ser frem til den næste rapport i begyndelsen af 2016; anmoder Kommissionen om at tilføje et kapitel om EU-institutionernes resultater i forbindelse med bekæmpelsen af korruption med en yderligere analyse på EU-institutionsplan af de politikker, der gennemføres for at identificere grundlæggende kritiske faktorer, sårbare områder og risikofaktorer, der kan føre til korruption;

| 25. | opfordrer Kommissionen til at harmonisere rammerne for indberetning af »mistanke om svig« og fastsætte regler om indberetning af alle retlige foranstaltninger, der træffes i medlemsstaterne i forbindelse med eventuel svigagtig anvendelse af EU-bevillinger, med et specifikt krav om indberetning af de retlige foranstaltninger, der er truffet på grundlag af OLAF’s retlige henstillinger; |
| --- | --- |

25.

opfordrer Kommissionen til at harmonisere rammerne for indberetning af »mistanke om svig« og fastsætte regler om indberetning af alle retlige foranstaltninger, der træffes i medlemsstaterne i forbindelse med eventuel svigagtig anvendelse af EU-bevillinger, med et specifikt krav om indberetning af de retlige foranstaltninger, der er truffet på grundlag af OLAF’s retlige henstillinger;

| 26. | opfordrer Kommissionen til at udvikle et system med nøjagtige indikatorer og let anvendelige fælles kriterier på grundlag af de krav, der er fastsat i Stockholmprogrammet til måling af korruptionsniveauet i medlemsstaterne og vurdering af medlemsstaternes korruptionsbekæmpelsespolitik; er bekymret over pålideligheden og kvaliteten af de data, som stammer fra medlemsstaterne; opfordrer derfor Kommissionen til at arbejde tæt sammen med medlemsstaterne for at sikre forelæggelse af fyldestgørende, korrekte og pålidelige data under hensyntagen til målsætningen om fuld gennemførelse af den fælles revisionsordning; opfordrer Kommissionen til at udarbejde et korruptionsindeks for at kategorisere medlemsstaterne; |
| --- | --- |

26.

opfordrer Kommissionen til at udvikle et system med nøjagtige indikatorer og let anvendelige fælles kriterier på grundlag af de krav, der er fastsat i Stockholmprogrammet til måling af korruptionsniveauet i medlemsstaterne og vurdering af medlemsstaternes korruptionsbekæmpelsespolitik; er bekymret over pålideligheden og kvaliteten af de data, som stammer fra medlemsstaterne; opfordrer derfor Kommissionen til at arbejde tæt sammen med medlemsstaterne for at sikre forelæggelse af fyldestgørende, korrekte og pålidelige data under hensyntagen til målsætningen om fuld gennemførelse af den fælles revisionsordning; opfordrer Kommissionen til at udarbejde et korruptionsindeks for at kategorisere medlemsstaterne;

| 27. | opfordrer Kommissionen til som led i den årlige evaluering af de opnåede resultater i bekæmpelsen af korruption at give de enkelte medlemsstater klare retningslinjer for, hvordan de nemmere kan udvirke en gradvis og fortsat gennemførelse af de tilsagn, som har afgivet med hensyn til bekæmpelse af korruption; |
| --- | --- |

27.

opfordrer Kommissionen til som led i den årlige evaluering af de opnåede resultater i bekæmpelsen af korruption at give de enkelte medlemsstater klare retningslinjer for, hvordan de nemmere kan udvirke en gradvis og fortsat gennemførelse af de tilsagn, som har afgivet med hensyn til bekæmpelse af korruption;

| 28. | gentager sin opfordring til Kommissionen om hurtigt at tilskynde til lovgivning om et minimumsbeskyttelsesniveau for whistleblowere i EU; opfordrer EU-institutionerne til at ændre tjenestemandsvedtægten for at sikre, at den ikke blot formelt forpligter tjenestemænd til at indberette uregelmæssigheder, men også giver tilstrækkelig beskyttelse til whistleblowere; opfordrer de EU-institutioner, som ikke har gjort det, og andre organer til snarest muligt at gennemføre artikel 22, litra c), i personalevedtægten; anmoder indtrængende om, at alle EU-institutionerne vedtager interne bestemmelser om ansattes indberetning af ulovligheder og deres pligter med særlig vægt på beskyttelse af whistleblowere; mener, at disse bestemmelser udtrykkeligt bør udvides til whistleblowere, der afslører svig i forbindelse med internationale aftaler, herunder handelsaftaler; |
| --- | --- |

28.

gentager sin opfordring til Kommissionen om hurtigt at tilskynde til lovgivning om et minimumsbeskyttelsesniveau for whistleblowere i EU; opfordrer EU-institutionerne til at ændre tjenestemandsvedtægten for at sikre, at den ikke blot formelt forpligter tjenestemænd til at indberette uregelmæssigheder, men også giver tilstrækkelig beskyttelse til whistleblowere; opfordrer de EU-institutioner, som ikke har gjort det, og andre organer til snarest muligt at gennemføre artikel 22, litra c), i personalevedtægten; anmoder indtrængende om, at alle EU-institutionerne vedtager interne bestemmelser om ansattes indberetning af ulovligheder og deres pligter med særlig vægt på beskyttelse af whistleblowere; mener, at disse bestemmelser udtrykkeligt bør udvides til whistleblowere, der afslører svig i forbindelse med internationale aftaler, herunder handelsaftaler;

| 29. | understreger betydningen af adgang til oplysninger og gennemsigtighed i forbindelse med lobbyvirksomhed, og af anvendelsen af EU-midler til at støtte uafhængige organisationers arbejde på dette område; |
| --- | --- |

29.

understreger betydningen af adgang til oplysninger og gennemsigtighed i forbindelse med lobbyvirksomhed, og af anvendelsen af EU-midler til at støtte uafhængige organisationers arbejde på dette område;

| 30. | mener, at gennemsigtigheden kan øges ved at afsætte et lovgivningsmæssigt »fodaftryk« for så vidt angår EU’s lobbyvirksomhed med det formål at skifte fra et frivilligt til et obligatorisk register til registrering af al lobbyvirksomhed over for EU-institutionerne; |
| --- | --- |

30.

mener, at gennemsigtigheden kan øges ved at afsætte et lovgivningsmæssigt »fodaftryk« for så vidt angår EU’s lobbyvirksomhed med det formål at skifte fra et frivilligt til et obligatorisk register til registrering af al lobbyvirksomhed over for EU-institutionerne;

| 31. | opfordrer Kommissionen til at fastholde sin stramme politik med afbrydelser og suspension af betalinger i overensstemmelse med de eksisterende retsgrundlag; glæder sig over, at Kommissionen har vedtaget en ny afgørelse om den tidlige varslingsmekanisme (EWS); glæder sig ligeledes over indførelsen af et omfattende system til tidlig afsløring og udelukkelse som foreslået af Kommissionen; opfordrer Kommissionen til at holde medlemsstaterne og de lokale myndigheder bedre orienteret om gennemførelsen af sin politik under hensyntagen til, at denne proces ikke bør undermineres af politiske hensyn; |
| --- | --- |

31.

opfordrer Kommissionen til at fastholde sin stramme politik med afbrydelser og suspension af betalinger i overensstemmelse med de eksisterende retsgrundlag; glæder sig over, at Kommissionen har vedtaget en ny afgørelse om den tidlige varslingsmekanisme (EWS); glæder sig ligeledes over indførelsen af et omfattende system til tidlig afsløring og udelukkelse som foreslået af Kommissionen; opfordrer Kommissionen til at holde medlemsstaterne og de lokale myndigheder bedre orienteret om gennemførelsen af sin politik under hensyntagen til, at denne proces ikke bør undermineres af politiske hensyn;

| 32. | opfordrer derfor til, at artikel 325 i TEUF anvendes på alle EU-politikker, og til, at der gøres en indsats ikke blot som reaktion på svig, men også for at forebygge svig; opfordrer til overholdelse af artikel 325, og navnlig stk. 5, om årlige rapporter, som for øjeblikket er forsinket med et år; opfordrer navnlig til en forenkling af den måde, som EU-støtten anvendes inden for samhørighedspolitikken; opfordrer til, at de aftalte procedurer overholdes, og at aftaler mellem EU og lande og organisationer i tredjelande vedrørende bekæmpelse af svig på regionalt og internationalt plan ratificeres; opfordrer til, at der følges op på henstillingerne om en handlingsplan i Europa Parlamentets beslutning af 23. oktober 2013 om organiseret kriminalitet, korruption og hvidvaskning af penge: henstillinger om foranstaltninger og initiativer (7), navnlig henstilling 130 (synlighed af de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer til bekæmpelse af svig og organiseret kriminalitet) og punkt 131 (generel handlingsplan 2014-2019 til bekæmpelse af svig og organiseret kriminalitet, korruption og hvidvaskning af penge — punkt i-xxi), opfordrer til, at de første resultater af gennemførelsen af direktivet om falskmøntneri offentliggøres; opfordrer desuden til, at der i højere grad orienteres om OLAF’s instrumenter til bekæmpelse af korruption samt om samordningen af medlemsstaternes inddrivelsesprocedurer for beløb, der er udbetalt som følge af svig; |
| --- | --- |

32.

opfordrer derfor til, at artikel 325 i TEUF anvendes på alle EU-politikker, og til, at der gøres en indsats ikke blot som reaktion på svig, men også for at forebygge svig; opfordrer til overholdelse af artikel 325, og navnlig stk. 5, om årlige rapporter, som for øjeblikket er forsinket med et år; opfordrer navnlig til en forenkling af den måde, som EU-støtten anvendes inden for samhørighedspolitikken; opfordrer til, at de aftalte procedurer overholdes, og at aftaler mellem EU og lande og organisationer i tredjelande vedrørende bekæmpelse af svig på regionalt og internationalt plan ratificeres; opfordrer til, at der følges op på henstillingerne om en handlingsplan i Europa Parlamentets beslutning af 23. oktober 2013 om organiseret kriminalitet, korruption og hvidvaskning af penge: henstillinger om foranstaltninger og initiativer (7), navnlig henstilling 130 (synlighed af de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer til bekæmpelse af svig og organiseret kriminalitet) og punkt 131 (generel handlingsplan 2014-2019 til bekæmpelse af svig og organiseret kriminalitet, korruption og hvidvaskning af penge — punkt i-xxi), opfordrer til, at de første resultater af gennemførelsen af direktivet om falskmøntneri offentliggøres; opfordrer desuden til, at der i højere grad orienteres om OLAF’s instrumenter til bekæmpelse af korruption samt om samordningen af medlemsstaternes inddrivelsesprocedurer for beløb, der er udbetalt som følge af svig;

| 33. | opfordrer EU til at ansøge om medlemskab af Europarådets Sammenslutning af Stater mod Korruption (Greco); |
| --- | --- |

33.

opfordrer EU til at ansøge om medlemskab af Europarådets Sammenslutning af Stater mod Korruption (Greco);

| 34. | glæder sig over, at der i 2014 var 48 aftaler på plads, som omfattede gensidig administrativ bistand, og som dækkede 71 lande, samtidig med at der forhandledes med yderligere 49 lande, herunder vigtige handelspartnere som USA og Japan, og anmoder om løbende at blive holdt underrettet om udviklingen i disse forhandlinger; understreger, at det for at beskytte EU’s finansielle interesser og effektivt bekæmpe svig først og fremmest må sikres, at lovgivningen faktisk bliver anvendt, og at alle parter overholder de relevante internationale aftaler, herunder de relevante bestemmelser om bekæmpelse af svig og korruption med sanktioner; opfordrer Kommissionen til fortsat at samarbejde med andre lande om foranstaltninger til bekæmpelse af svig og til at etablere nye administrative samarbejdsordninger; opfordrer Kommissionen til fortsat at medtage bestemmelser om bekæmpelse af svig og korruption i alle EU’s internationale aftaler for på den måde at bane vejen for et styrket samarbejde om bekæmpelse af organiseret kriminalitet, menneskehandel og anden ulovlig handel; |
| --- | --- |

34.

glæder sig over, at der i 2014 var 48 aftaler på plads, som omfattede gensidig administrativ bistand, og som dækkede 71 lande, samtidig med at der forhandledes med yderligere 49 lande, herunder vigtige handelspartnere som USA og Japan, og anmoder om løbende at blive holdt underrettet om udviklingen i disse forhandlinger; understreger, at det for at beskytte EU’s finansielle interesser og effektivt bekæmpe svig først og fremmest må sikres, at lovgivningen faktisk bliver anvendt, og at alle parter overholder de relevante internationale aftaler, herunder de relevante bestemmelser om bekæmpelse af svig og korruption med sanktioner; opfordrer Kommissionen til fortsat at samarbejde med andre lande om foranstaltninger til bekæmpelse af svig og til at etablere nye administrative samarbejdsordninger; opfordrer Kommissionen til fortsat at medtage bestemmelser om bekæmpelse af svig og korruption i alle EU’s internationale aftaler for på den måde at bane vejen for et styrket samarbejde om bekæmpelse af organiseret kriminalitet, menneskehandel og anden ulovlig handel;

| 35. | glæder sig over den vigtige rolle, som EU’s makrofinansielle bistandsprogram spiller for fremme af reformer hos EU’s nærmeste handelspartnere; anmoder Kommissionen om at fortsætte med at aflægge beretning til Parlamentet og medlemsstaterne med henblik på at sikre, at alle midler anvendes i fuld overensstemmelse med grundforordningen og på en måde, der er i overensstemmelse med regional samhørighed og fremme af regional stabilitet, hvilket dermed begrænser risikoen for misbrug af lån, der skal tilbagebetales; anmoder om en langsigtet evaluering af de makrofinansielle bistandsprogrammers virkning i kampen med korruption og svig i modtagerlandene; |
| --- | --- |

35.

glæder sig over den vigtige rolle, som EU’s makrofinansielle bistandsprogram spiller for fremme af reformer hos EU’s nærmeste handelspartnere; anmoder Kommissionen om at fortsætte med at aflægge beretning til Parlamentet og medlemsstaterne med henblik på at sikre, at alle midler anvendes i fuld overensstemmelse med grundforordningen og på en måde, der er i overensstemmelse med regional samhørighed og fremme af regional stabilitet, hvilket dermed begrænser risikoen for misbrug af lån, der skal tilbagebetales; anmoder om en langsigtet evaluering af de makrofinansielle bistandsprogrammers virkning i kampen med korruption og svig i modtagerlandene;

| 36. | gentager sit krav om, at de enkelte medlemsstaters revisionsretter offentliggør de nationale revisionserklæringer om anvendelsen af EU-midler; |
| --- | --- |

36.

gentager sit krav om, at de enkelte medlemsstaters revisionsretter offentliggør de nationale revisionserklæringer om anvendelsen af EU-midler;

| 37. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til på deres respektive niveauer at udvikle indbyrdes forbundne databaser over uregelmæssigheder inden for samhørighedspolitikken, herunder dem, der har forbindelse med offentlige udbud, idet sådanne databaser kan give et grundlag for meningsfyldt og omfattende analyse af uregelmæssighedernes hyppighed, alvor og årsager, og af beløbene i forbindelse med svigagtige uregelmæssigheder; fremhæver nødvendigheden af, at medlemsstaterne sikrer, at Kommissionen modtager præcise og sammenlignelige data på passende og rettidig vis uden en uforholdsmæssig stigning i den administrative byrde; |
| --- | --- |

37.

opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til på deres respektive niveauer at udvikle indbyrdes forbundne databaser over uregelmæssigheder inden for samhørighedspolitikken, herunder dem, der har forbindelse med offentlige udbud, idet sådanne databaser kan give et grundlag for meningsfyldt og omfattende analyse af uregelmæssighedernes hyppighed, alvor og årsager, og af beløbene i forbindelse med svigagtige uregelmæssigheder; fremhæver nødvendigheden af, at medlemsstaterne sikrer, at Kommissionen modtager præcise og sammenlignelige data på passende og rettidig vis uden en uforholdsmæssig stigning i den administrative byrde;

Bedre kontrol

| 38. | understreger uregelmæssighedernes komplekse karakter; mener, at Kommissionen og medlemsstaterne bør gribe beslutsomt ind over for svigagtige uregelmæssigheder; mener, at andre ikke-svigagtige uregelmæssigheder bør løses ved hjælp af administrative foranstaltninger og især gennem mere gennemsigtige og enklere krav, mere teknisk assistance fra Kommissionen til medlemsstaterne og styrket udveksling af god praksis og erfaringer blandt medlemsstaterne; mener, at metoden til beregning af fejlprocenter skal harmoniseres på EU- og medlemsstatsniveau; |
| --- | --- |

38.

understreger uregelmæssighedernes komplekse karakter; mener, at Kommissionen og medlemsstaterne bør gribe beslutsomt ind over for svigagtige uregelmæssigheder; mener, at andre ikke-svigagtige uregelmæssigheder bør løses ved hjælp af administrative foranstaltninger og især gennem mere gennemsigtige og enklere krav, mere teknisk assistance fra Kommissionen til medlemsstaterne og styrket udveksling af god praksis og erfaringer blandt medlemsstaterne; mener, at metoden til beregning af fejlprocenter skal harmoniseres på EU- og medlemsstatsniveau;

| 39. | glæder sig over, at forudgående og efterfølgende »EU-kontrol« afslører flere og flere tilfælde af uregelmæssigheder, og mener derfor, at denne kontrol bør fremmes yderligere; |
| --- | --- |

39.

glæder sig over, at forudgående og efterfølgende »EU-kontrol« afslører flere og flere tilfælde af uregelmæssigheder, og mener derfor, at denne kontrol bør fremmes yderligere;

| 40. | opfordrer de relevante myndigheder i medlemsstaterne til at skærpe kontrollen og anvende alle tilgængelige oplysninger for at undgå fejl og uregelmæssige betalinger, der vedrører EU-midler; |
| --- | --- |

40.

opfordrer de relevante myndigheder i medlemsstaterne til at skærpe kontrollen og anvende alle tilgængelige oplysninger for at undgå fejl og uregelmæssige betalinger, der vedrører EU-midler;

| 41. | tilskynder Kommissionen til yderligere at styrke sin overvågningsrolle gennem revisions-, kontrol- og inspektionsaktiviteter, handlingsplaner til afhjælpning og varslingsskrivelser; opfordrer medlemsstaterne til at øge deres indsats og udnytte deres potentiale for at afsløre og korrigere fejl, inden de anmoder om godtgørelse fra Kommissionen; understreger i denne henseende den særlige værdi, som forebyggende foranstaltninger har med henblik på at undgå udbetalinger og derved overflødiggøre behovet for efterfølgende tiltag til inddrivelse af uretmæssigt tilegnede midler; |
| --- | --- |

41.

tilskynder Kommissionen til yderligere at styrke sin overvågningsrolle gennem revisions-, kontrol- og inspektionsaktiviteter, handlingsplaner til afhjælpning og varslingsskrivelser; opfordrer medlemsstaterne til at øge deres indsats og udnytte deres potentiale for at afsløre og korrigere fejl, inden de anmoder om godtgørelse fra Kommissionen; understreger i denne henseende den særlige værdi, som forebyggende foranstaltninger har med henblik på at undgå udbetalinger og derved overflødiggøre behovet for efterfølgende tiltag til inddrivelse af uretmæssigt tilegnede midler;

| 42. | gentager sin opfordring til Kommissionen om at udarbejde et informationsudvekslingssystem mellem de kompetente myndigheder for at muliggøre et krydstjek af bogføringerne af transaktioner mellem to eller flere medlemsstater med henblik på at undgå grænseoverskridende svig inden for struktur- og investeringsfondene, således at der sikres en horisontal tilgang til beskyttelsen af EU’s finansielle interesser; |
| --- | --- |

42.

gentager sin opfordring til Kommissionen om at udarbejde et informationsudvekslingssystem mellem de kompetente myndigheder for at muliggøre et krydstjek af bogføringerne af transaktioner mellem to eller flere medlemsstater med henblik på at undgå grænseoverskridende svig inden for struktur- og investeringsfondene, således at der sikres en horisontal tilgang til beskyttelsen af EU’s finansielle interesser;

| 43. | glæder sig over, at alle Kommissionens tjenestegrene har udviklet og implementeret deres strategier til bekæmpelse af svig i 2014; opfordrer EU’s agenturer, forvaltningsorganer og fællesforetagender til at gøre det samme; understreger den rolle, som koordineringstjenesterne for bekæmpelse af svig (AFCOS) spiller i bekæmpelsen af svig; udtrykker tilfredshed med vedtagelsen af nationale strategier til bekæmpelse af svig i Bulgarien, Grækenland, Kroatien, Malta og Slovakiet og opfordrer de berørte medlemsstater til at indsende deres nationale strategier til bekæmpelse af svig så hurtigt som muligt; opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge gennemførelsen af de nationale strategier til bekæmpelse af svig; |
| --- | --- |

43.

glæder sig over, at alle Kommissionens tjenestegrene har udviklet og implementeret deres strategier til bekæmpelse af svig i 2014; opfordrer EU’s agenturer, forvaltningsorganer og fællesforetagender til at gøre det samme; understreger den rolle, som koordineringstjenesterne for bekæmpelse af svig (AFCOS) spiller i bekæmpelsen af svig; udtrykker tilfredshed med vedtagelsen af nationale strategier til bekæmpelse af svig i Bulgarien, Grækenland, Kroatien, Malta og Slovakiet og opfordrer de berørte medlemsstater til at indsende deres nationale strategier til bekæmpelse af svig så hurtigt som muligt; opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge gennemførelsen af de nationale strategier til bekæmpelse af svig;

| 44. | er endvidere ivrig efter en styrkelse af samarbejdet mellem medlemsstaterne og Kommissionen om, hvordan midlerne forvaltes; ønsker, at de ansatte i de myndigheder, der er involveret i forvaltningen af midlerne, navnlig til de ansatte i AFCOS, får en grundig uddannelse, så de bliver i stand til at udvikle deres egne nationale strategier til bekæmpelse af svig; |
| --- | --- |

44.

er endvidere ivrig efter en styrkelse af samarbejdet mellem medlemsstaterne og Kommissionen om, hvordan midlerne forvaltes; ønsker, at de ansatte i de myndigheder, der er involveret i forvaltningen af midlerne, navnlig til de ansatte i AFCOS, får en grundig uddannelse, så de bliver i stand til at udvikle deres egne nationale strategier til bekæmpelse af svig;

| 45. | glæder sig over de positive resultater med den første årlige gennemgang af Hercule III-programmet; er bekymret over, at det budget, der er afsat til det, muligvis er utilstrækkeligt; anmoder om yderligere resultatbaserede oplysninger, navnlig om den virkning, som de 55 konferencer og uddannelseskurser har haft på effektiviteten af de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer for at bekæmpe svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter, der berører EU’s finansielle interesser; |
| --- | --- |

45.

glæder sig over de positive resultater med den første årlige gennemgang af Hercule III-programmet; er bekymret over, at det budget, der er afsat til det, muligvis er utilstrækkeligt; anmoder om yderligere resultatbaserede oplysninger, navnlig om den virkning, som de 55 konferencer og uddannelseskurser har haft på effektiviteten af de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer for at bekæmpe svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter, der berører EU’s finansielle interesser;

| 46. | gentager, at medlemsstaterne i henhold til artikel 325, stk. 2, i TEUF »træffer de samme foranstaltninger til bekæmpelse af svig, der skader Unionens finansielle interesser, som til bekæmpelse af svig, der skader deres egne finansielle interesser«; er af den opfattelse, at denne bestemmelse ikke bliver overholdt i EU; mener, at Kommissionen bør udvikle en horisontal politik til bekæmpelse af svig og korruption; understreger, at Kommissionen også er ansvarlig for, at midlerne anvendes effektivt, og opfordrer derfor Kommissionen til at indføre interne resultatkrav; |
| --- | --- |

46.

gentager, at medlemsstaterne i henhold til artikel 325, stk. 2, i TEUF »træffer de samme foranstaltninger til bekæmpelse af svig, der skader Unionens finansielle interesser, som til bekæmpelse af svig, der skader deres egne finansielle interesser«; er af den opfattelse, at denne bestemmelse ikke bliver overholdt i EU; mener, at Kommissionen bør udvikle en horisontal politik til bekæmpelse af svig og korruption; understreger, at Kommissionen også er ansvarlig for, at midlerne anvendes effektivt, og opfordrer derfor Kommissionen til at indføre interne resultatkrav;

| 47. | anser det for nødvendigt i højere grad at inddrage den europæiske befolkning i planlægnings- og kontrolfasen ved hjælp af lettilgængelige informationsredskaber, navnlig i forbindelse med finansiering af store infrastrukturprojekter; opfordrer Kommissionen til at overveje forslaget om participatorisk budgetlægning med henblik på at inddrage borgerne i overvågningen af anvendelsen af midlerne fra de europæiske fonde og oprette et tilgængeligt elektronisk kontaktsted til indberetning af svig; |
| --- | --- |

47.

anser det for nødvendigt i højere grad at inddrage den europæiske befolkning i planlægnings- og kontrolfasen ved hjælp af lettilgængelige informationsredskaber, navnlig i forbindelse med finansiering af store infrastrukturprojekter; opfordrer Kommissionen til at overveje forslaget om participatorisk budgetlægning med henblik på at inddrage borgerne i overvågningen af anvendelsen af midlerne fra de europæiske fonde og oprette et tilgængeligt elektronisk kontaktsted til indberetning af svig;

| 48. | bemærker, at definering, klassificering, sporing og indberetning af uregelmæssigheder fortsat varierer mellem og inden for medlemsstaterne, hvilket hovedsagelig skyldes forskelligartede definitioner på uregelmæssigheder; mener, at det er nødvendigt med en yderligere harmonisering og glæder sig i den forbindelse over Kommissionens delegerede forordning af 8. juli 2015 om indberetning af uregelmæssigheder, som supplerer forordningen om fælles bestemmelser; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fastlægge sammenhængende strategier for behandling af uregelmæssigheder og for bekæmpelse af svig i forbindelse med samhørighedspolitikken; fremhæver de forebyggende og korrigerende foranstaltninger, som Kommissionen har truffet for at undgå svigagtige uregelmæssigheder, herunder afbrydelsen af 193 betalinger under samhørighedspolitikken; |
| --- | --- |

48.

bemærker, at definering, klassificering, sporing og indberetning af uregelmæssigheder fortsat varierer mellem og inden for medlemsstaterne, hvilket hovedsagelig skyldes forskelligartede definitioner på uregelmæssigheder; mener, at det er nødvendigt med en yderligere harmonisering og glæder sig i den forbindelse over Kommissionens delegerede forordning af 8. juli 2015 om indberetning af uregelmæssigheder, som supplerer forordningen om fælles bestemmelser; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fastlægge sammenhængende strategier for behandling af uregelmæssigheder og for bekæmpelse af svig i forbindelse med samhørighedspolitikken; fremhæver de forebyggende og korrigerende foranstaltninger, som Kommissionen har truffet for at undgå svigagtige uregelmæssigheder, herunder afbrydelsen af 193 betalinger under samhørighedspolitikken;

| 49. | minder om, at forordningen om fælles bestemmelser kræver, at forvaltningsmyndighederne iværksætter effektive og forholdsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af svig, som skal indarbejdes i de nationale strategier til bekæmpelse af svig; opfordrer Kommissionen til at styrke sine forebyggende foranstaltninger; glæder sig i den forbindelse over indførelsen af et system til tidlig opdagelse af risici og opfordrer især til, at forvaltningsmyndighedernes tekniske og administrative kapaciteter styrkes for at sikre mere robuste kontrolsystemer, der kan reducere risici for svig og øge sporingskapaciteten, bl.a. i mindre udviklede regioner, uden at resultere i urimelige finansielle og administrative byrder; understreger, at forebyggelsen bør omfatte konstant uddannelse af og støtte til personale med ansvar for forvaltning af og kontrol med midler i de kompetente myndigheder samt udveksling af oplysninger og bedste praksis; minder om den afgørende rolle, som lokale og regionale myndigheder og partnere spiller med henblik på at bekæmpe svig, sikre gennemsigtighed og forebygge interessekonflikter; |
| --- | --- |

49.

minder om, at forordningen om fælles bestemmelser kræver, at forvaltningsmyndighederne iværksætter effektive og forholdsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af svig, som skal indarbejdes i de nationale strategier til bekæmpelse af svig; opfordrer Kommissionen til at styrke sine forebyggende foranstaltninger; glæder sig i den forbindelse over indførelsen af et system til tidlig opdagelse af risici og opfordrer især til, at forvaltningsmyndighedernes tekniske og administrative kapaciteter styrkes for at sikre mere robuste kontrolsystemer, der kan reducere risici for svig og øge sporingskapaciteten, bl.a. i mindre udviklede regioner, uden at resultere i urimelige finansielle og administrative byrder; understreger, at forebyggelsen bør omfatte konstant uddannelse af og støtte til personale med ansvar for forvaltning af og kontrol med midler i de kompetente myndigheder samt udveksling af oplysninger og bedste praksis; minder om den afgørende rolle, som lokale og regionale myndigheder og partnere spiller med henblik på at bekæmpe svig, sikre gennemsigtighed og forebygge interessekonflikter;

| 50. | udtrykker tilfredshed med Kommissionens beslutning om at gennemføre en midtvejsvurdering i 2018 med henblik på at fastslå, hvorvidt samhørighedspolitikkens nye reguleringsmæssige struktur yderligere forebygger og mindsker uregelmæssigheder, herunder svig, og glæder sig til at modtage detaljerede oplysninger om indvirkningen af de nye regler på forvaltnings- og kontrolsystemerne, såvel med hensyn til risikoen for uregelmæssigheder og svig som til den almindelige gennemførelse af politikken; |
| --- | --- |

50.

udtrykker tilfredshed med Kommissionens beslutning om at gennemføre en midtvejsvurdering i 2018 med henblik på at fastslå, hvorvidt samhørighedspolitikkens nye reguleringsmæssige struktur yderligere forebygger og mindsker uregelmæssigheder, herunder svig, og glæder sig til at modtage detaljerede oplysninger om indvirkningen af de nye regler på forvaltnings- og kontrolsystemerne, såvel med hensyn til risikoen for uregelmæssigheder og svig som til den almindelige gennemførelse af politikken;

| 51. | opfordrer Kommissionen og Revisionsretten til at skabe større åbenhed omkring revisionsdata ved at offentliggøre flere detaljerede oplysninger om de medlemsstater, der har opnået de bedste og dårligste resultater på de enkelte politiske områder og sektorer, så aktørerne kan identificere de områder, hvor der er størst behov for hjælp, og træffe foranstaltninger i denne sammenhæng; |
| --- | --- |

51.

opfordrer Kommissionen og Revisionsretten til at skabe større åbenhed omkring revisionsdata ved at offentliggøre flere detaljerede oplysninger om de medlemsstater, der har opnået de bedste og dårligste resultater på de enkelte politiske områder og sektorer, så aktørerne kan identificere de områder, hvor der er størst behov for hjælp, og træffe foranstaltninger i denne sammenhæng;

Direktivet om beskyttelse af finansielle interesser og forordningen om en europæisk anklagemyndighed

| 52. | glæder sig over Kommissionens erklæring i årsrapporten for 2014 om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesse (PIF-rapporten) om, at både direktivet om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser og forordningen om oprettelse af en europæisk anklagemyndighed »vil supplere og styrke retsreglerne og vil styrke bekæmpelsen af svig betydeligt«; gentager, at der efter dets mening er et presserende behov for snarest muligt at vedtage direktivet om beskyttelse af finansielle interesser, som skal omfatte moms og indeholde en klar definition af overtrædelser af bestemmelserne om beskyttelse af finansielle interesser, minimumsbestemmelser om maksimumsrammer for fængselsstraffe, og minimumsbestemmelser om forældelsesfrister; minder om Taricco-sagen, hvor Domstolen henledte opmærksomheden på, at momssvig netop er medtaget i definitionen af svig i konventionen fra 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser; |
| --- | --- |

52.

glæder sig over Kommissionens erklæring i årsrapporten for 2014 om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesse (PIF-rapporten) om, at både direktivet om beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser og forordningen om oprettelse af en europæisk anklagemyndighed »vil supplere og styrke retsreglerne og vil styrke bekæmpelsen af svig betydeligt«; gentager, at der efter dets mening er et presserende behov for snarest muligt at vedtage direktivet om beskyttelse af finansielle interesser, som skal omfatte moms og indeholde en klar definition af overtrædelser af bestemmelserne om beskyttelse af finansielle interesser, minimumsbestemmelser om maksimumsrammer for fængselsstraffe, og minimumsbestemmelser om forældelsesfrister; minder om Taricco-sagen, hvor Domstolen henledte opmærksomheden på, at momssvig netop er medtaget i definitionen af svig i konventionen fra 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser;

| 53. | understreger, at forordningen om en europæisk anklagemyndighed også bør vedtages hurtigt, og kræver, at Rådet redegør for sine grunde til at forsinke forhandlingerne; |
| --- | --- |

53.

understreger, at forordningen om en europæisk anklagemyndighed også bør vedtages hurtigt, og kræver, at Rådet redegør for sine grunde til at forsinke forhandlingerne;

Offentlige indkøb

| 54. | bemærker, at omfanget af uregelmæssigheder som følge af manglende overholdelse af reglerne for offentlige indkøb fortsat er højt; opfordrer medlemsstaterne til hurtigt at gennemføre Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud i national ret (8), som gør e-udbud obligatoriske, og som indfører kontrol- og rapporteringsforpligtelser for at begrænse svig og andre alvorlige uregelmæssigheder; opfordrer Kommissionen til at gøre det obligatorisk at offentliggøre al dokumentation om modtagerne og ikke mindst underleverandørerne; |
| --- | --- |

54.

bemærker, at omfanget af uregelmæssigheder som følge af manglende overholdelse af reglerne for offentlige indkøb fortsat er højt; opfordrer medlemsstaterne til hurtigt at gennemføre Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud i national ret (8), som gør e-udbud obligatoriske, og som indfører kontrol- og rapporteringsforpligtelser for at begrænse svig og andre alvorlige uregelmæssigheder; opfordrer Kommissionen til at gøre det obligatorisk at offentliggøre al dokumentation om modtagerne og ikke mindst underleverandørerne;

| 55. | anmoder Kommissionen om at sikre en stringent gennemførelse af foranstaltningerne vedrørende skønsbeføjelser og udelukkelse i forbindelse med offentlige indkøb og sikre, at der i hvert enkelt tilfælde foretages en passende baggrundskontrol, samt at udelukkelseskriterierne anvendes til at udelukke virksomheder, hvis der foreligger en interessekonflikt, idet dette er af afgørende betydning for at beskytte institutionernes troværdighed; |
| --- | --- |

55.

anmoder Kommissionen om at sikre en stringent gennemførelse af foranstaltningerne vedrørende skønsbeføjelser og udelukkelse i forbindelse med offentlige indkøb og sikre, at der i hvert enkelt tilfælde foretages en passende baggrundskontrol, samt at udelukkelseskriterierne anvendes til at udelukke virksomheder, hvis der foreligger en interessekonflikt, idet dette er af afgørende betydning for at beskytte institutionernes troværdighed;

| 56. | understreger, at manglende overholdelse af reglerne om offentlige indkøb var en vigtig kilde til fejl i programmeringsperioden 2007-2013, bl.a. med omgåelse af offentlige indkøb ved at opdele kontrakterne i mindre udbud for at undgå at overskride fastsatte lofter og med anvendelse af mangelfulde procedurer; påpeger, at de nye direktiver om offentlige indkøb skal være gennemført senest i april 2016; understreger, at en reduktion af forekomsten af uregelmæssigheder forudsætter en korrekt gennemførelse af direktiverne i medlemsstaterne; opfordrer derfor Kommissionen til at udarbejde retningslinjer for en korrekt gennemførelse af direktiverne; opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge gennemførelsen af direktiverne; mener, at forhåndsbetingelserne kan anvendes til at forbedre offentlige indkøb; understreger behovet for gennemsigtige og tilgængelige regler; |
| --- | --- |

56.

understreger, at manglende overholdelse af reglerne om offentlige indkøb var en vigtig kilde til fejl i programmeringsperioden 2007-2013, bl.a. med omgåelse af offentlige indkøb ved at opdele kontrakterne i mindre udbud for at undgå at overskride fastsatte lofter og med anvendelse af mangelfulde procedurer; påpeger, at de nye direktiver om offentlige indkøb skal være gennemført senest i april 2016; understreger, at en reduktion af forekomsten af uregelmæssigheder forudsætter en korrekt gennemførelse af direktiverne i medlemsstaterne; opfordrer derfor Kommissionen til at udarbejde retningslinjer for en korrekt gennemførelse af direktiverne; opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge gennemførelsen af direktiverne; mener, at forhåndsbetingelserne kan anvendes til at forbedre offentlige indkøb; understreger behovet for gennemsigtige og tilgængelige regler;

| 57. | udtrykker bekymring over manglen på fuld åbenhed om finansieringen af store infrastrukturprojekter; opfordrer Kommissionen til at overveje at fremsætte et forslag, som ville gøre det obligatorisk at offentliggøre alle finansielle rapporter og projekter vedrørende store offentlige anlægsarbejder, herunder dokumentation vedrørende underleverandører; |
| --- | --- |

57.

udtrykker bekymring over manglen på fuld åbenhed om finansieringen af store infrastrukturprojekter; opfordrer Kommissionen til at overveje at fremsætte et forslag, som ville gøre det obligatorisk at offentliggøre alle finansielle rapporter og projekter vedrørende store offentlige anlægsarbejder, herunder dokumentation vedrørende underleverandører;

| 58. | anmoder Kommissionen om at offentliggøre al dokumentation vedrørende højhastighedsforbindelsen mellem Lyon og Torino og dens finansiering; |
| --- | --- |

58.

anmoder Kommissionen om at offentliggøre al dokumentation vedrørende højhastighedsforbindelsen mellem Lyon og Torino og dens finansiering;

| 59. | opfordrer Kommissionen til at udvikle en database over uregelmæssigheder, der kan danne grundlaget for en reel og omfattende analyse af hyppigheden og alvoren af og årsagerne til fejl i offentlige indkøbsprocedurer; opfordrer de relevante myndigheder i medlemsstaterne til at udvikle og analysere deres egne databaser over uregelmæssigheder, herunder dem, der opstår i forbindelse med offentlige indkøb, og til at samarbejde med Kommissionen om at forelægge sådanne data i en form og på et tidspunkt, der letter Kommissionens arbejde; |
| --- | --- |

59.

opfordrer Kommissionen til at udvikle en database over uregelmæssigheder, der kan danne grundlaget for en reel og omfattende analyse af hyppigheden og alvoren af og årsagerne til fejl i offentlige indkøbsprocedurer; opfordrer de relevante myndigheder i medlemsstaterne til at udvikle og analysere deres egne databaser over uregelmæssigheder, herunder dem, der opstår i forbindelse med offentlige indkøb, og til at samarbejde med Kommissionen om at forelægge sådanne data i en form og på et tidspunkt, der letter Kommissionens arbejde;

| 60. | sætter spørgsmålstegn ved den ikke-svigagtige karakter af det stigende antal seriøse fejl, der begås i forbindelse med offentlige indkøbsprocedurer, og anmoder Kommissionen om at være særlig årvågen i denne sammenhæng, ikke blot gennem dialoger med medlemsstaterne for at fremme en mere hensigtsmæssig anvendelse af eksisterende og nye offentlige indkøbsdirektiver, men også gennem indberetning af relevante tilfælde til OLAF til yderligere overvejelse; |
| --- | --- |

60.

sætter spørgsmålstegn ved den ikke-svigagtige karakter af det stigende antal seriøse fejl, der begås i forbindelse med offentlige indkøbsprocedurer, og anmoder Kommissionen om at være særlig årvågen i denne sammenhæng, ikke blot gennem dialoger med medlemsstaterne for at fremme en mere hensigtsmæssig anvendelse af eksisterende og nye offentlige indkøbsdirektiver, men også gennem indberetning af relevante tilfælde til OLAF til yderligere overvejelse;

| 61. | minder om, at der i nødsituationer som f.eks. anvendelse midler til flygtninge ofte konstateres undtagelser fra de normale udbudsprocedurer, som indebærer direkte adgang til midlerne; beklager, at der ofte er konstateret misbrug i sådanne sager; opfordrer Kommissionen til at foretage en mere effektiv kontrol af anvendelsen af disse undtagelser og af den udbredte praksis med at dele udbuddene op i flere dele for ikke at overskride tærsklerne og dermed undgå de almindelige udbudsprocedurer; |
| --- | --- |

61.

minder om, at der i nødsituationer som f.eks. anvendelse midler til flygtninge ofte konstateres undtagelser fra de normale udbudsprocedurer, som indebærer direkte adgang til midlerne; beklager, at der ofte er konstateret misbrug i sådanne sager; opfordrer Kommissionen til at foretage en mere effektiv kontrol af anvendelsen af disse undtagelser og af den udbredte praksis med at dele udbuddene op i flere dele for ikke at overskride tærsklerne og dermed undgå de almindelige udbudsprocedurer;

| 62. | henviser til, at Revisionsretten i sin særberetning nr. 10/2015 med titlen »Bestræbelserne på at afhjælpe problemerne med offentlige indkøb i relation til EU’s samhørighedsudgifter bør intensiveres« analyserede procedurerne i forbindelse med offentlige udbud; konstaterer, at manglende overholdelse af reglerne for offentlige udbud medfører fejl, som kan resultere i forsinkelser i gennemførelsen og finansielle korrektioner; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sikre fuldstændig overensstemmelse med forhåndsbetingelserne i forbindelse med gennemførelsen af lovgivningen om offentlige udbud ved udgangen af 2016; opfordrer medlemsstaterne til at sikre passende og hurtig gennemførelse af pakken af direktiver om offentlige udbud fra 2014; |
| --- | --- |

62.

henviser til, at Revisionsretten i sin særberetning nr. 10/2015 med titlen »Bestræbelserne på at afhjælpe problemerne med offentlige indkøb i relation til EU’s samhørighedsudgifter bør intensiveres« analyserede procedurerne i forbindelse med offentlige udbud; konstaterer, at manglende overholdelse af reglerne for offentlige udbud medfører fejl, som kan resultere i forsinkelser i gennemførelsen og finansielle korrektioner; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sikre fuldstændig overensstemmelse med forhåndsbetingelserne i forbindelse med gennemførelsen af lovgivningen om offentlige udbud ved udgangen af 2016; opfordrer medlemsstaterne til at sikre passende og hurtig gennemførelse af pakken af direktiver om offentlige udbud fra 2014;

| 63. | opfordrer indtrængende medlemsstaterne og Kommissionen til fuldt ud at udnytte informationsteknologiens (IT-) redskaber i offentlige udbud, herunder redskaber til e-udbud, udveksling af bedste praksis og forebyggende risikoscore; påskønner det webbaserede varslingssystem for svig Arachne, som Kommissionen har udviklet, og som har til formål at identificere de mest risikofyldte projekter på grundlag af et sæt risikoindikatorer, og opfordrer medlemsstaterne til at gøre brug af dette redskab; |
| --- | --- |

63.

opfordrer indtrængende medlemsstaterne og Kommissionen til fuldt ud at udnytte informationsteknologiens (IT-) redskaber i offentlige udbud, herunder redskaber til e-udbud, udveksling af bedste praksis og forebyggende risikoscore; påskønner det webbaserede varslingssystem for svig Arachne, som Kommissionen har udviklet, og som har til formål at identificere de mest risikofyldte projekter på grundlag af et sæt risikoindikatorer, og opfordrer medlemsstaterne til at gøre brug af dette redskab;

Resultatbaseret budgettering og tilgangen med »valuta for pengene«

| 64. | understreger betydningen af at foregå med et godt eksempel og bifalder stærkt den interinstitutionelle tilgang til gennemførelse af resultatorienteret budgetlægning; opfordrer Kommissionen til at vedtage planlægnings-, gennemførelses- og kontrolfasen for den flerårige finansielle ramme i overensstemmelse med princippet om resultatorienteret budgetlægning; |
| --- | --- |

64.

understreger betydningen af at foregå med et godt eksempel og bifalder stærkt den interinstitutionelle tilgang til gennemførelse af resultatorienteret budgetlægning; opfordrer Kommissionen til at vedtage planlægnings-, gennemførelses- og kontrolfasen for den flerårige finansielle ramme i overensstemmelse med princippet om resultatorienteret budgetlægning;

| 65. | henviser til betydningen af yderligere og vedvarende foranstaltninger til at undgå svigagtige uregelmæssigheder, men gentager også sin opfordring til vedtagelse af en ny metodologi med fokus på resultater frem for en formalistisk evaluering af programmerne i tråd med princippet om et EU-budget med fokus på resultater; opfordrer Kommissionen til at styrke sine aktiviteter til fremme af effektivitetsindikatorer i alle sine programmer og ikke udelukkende at koncentrere sig om fejlprocenter; opfordrer derudover Kommissionen til ikke udelukkende at fokusere på de tre hovedkategorier — økonomi, effektivitet og nyttevirkning — men også på de tre nye kategorier (økologi, ligestilling og etik); |
| --- | --- |

65.

henviser til betydningen af yderligere og vedvarende foranstaltninger til at undgå svigagtige uregelmæssigheder, men gentager også sin opfordring til vedtagelse af en ny metodologi med fokus på resultater frem for en formalistisk evaluering af programmerne i tråd med princippet om et EU-budget med fokus på resultater; opfordrer Kommissionen til at styrke sine aktiviteter til fremme af effektivitetsindikatorer i alle sine programmer og ikke udelukkende at koncentrere sig om fejlprocenter; opfordrer derudover Kommissionen til ikke udelukkende at fokusere på de tre hovedkategorier — økonomi, effektivitet og nyttevirkning — men også på de tre nye kategorier (økologi, ligestilling og etik);

| 66. | anmoder om, at det gøres obligatorisk at medtage en forhåndsvurdering af den miljømæssige, økonomiske og sociale merværdi i udvælgelsesprocessen for de projekter, der skal finansieres inden for og uden for EU, og at resultaterne af disse vurderinger samt de anvendte indikatorer offentliggøres og gøres fuldt tilgængelige; |
| --- | --- |

66.

anmoder om, at det gøres obligatorisk at medtage en forhåndsvurdering af den miljømæssige, økonomiske og sociale merværdi i udvælgelsesprocessen for de projekter, der skal finansieres inden for og uden for EU, og at resultaterne af disse vurderinger samt de anvendte indikatorer offentliggøres og gøres fuldt tilgængelige;

| 67. | henviser til, at indberetningen af resultater stadig er utilfredsstillende, og at der er behov for regelmæssigt at vurdere inputparametre (finansielle, menneskelige, materielle, organisatoriske eller lovgivningsmæssige ressourcer til gennemførelse af programmet), output (levering af programmet), resultater (umiddelbare virkninger af programmet) og konsekvenser (langsigtede ændringer i samfundet); |
| --- | --- |

67.

henviser til, at indberetningen af resultater stadig er utilfredsstillende, og at der er behov for regelmæssigt at vurdere inputparametre (finansielle, menneskelige, materielle, organisatoriske eller lovgivningsmæssige ressourcer til gennemførelse af programmet), output (levering af programmet), resultater (umiddelbare virkninger af programmet) og konsekvenser (langsigtede ændringer i samfundet);

| 68. | glæder sig over oprettelsen et netværk af de nationale kontaktpunkter i de enkelte medlemsstater og indarbejdelsen af målsætninger for bekæmpelse af korruption i processen omkring det europæiske semester for økonomisk styring. |
| --- | --- |

68.

glæder sig over oprettelsen et netværk af de nationale kontaktpunkter i de enkelte medlemsstater og indarbejdelsen af målsætninger for bekæmpelse af korruption i processen omkring det europæiske semester for økonomisk styring.

| 69. | opfordrer Kommissionen til straks at offentliggøre sin vurdering af alle aftaler med tobaksvirksomheder med henblik på at vurdere deres effektivitet med hensyn til at bekæmpe svig og forfalskningsaktiviteter, der indvirker på EU’s finansielle interesser, og at vurdere hensigtsmæssigheden af at forny sådanne for aftaler. |
| --- | --- |

69.

opfordrer Kommissionen til straks at offentliggøre sin vurdering af alle aftaler med tobaksvirksomheder med henblik på at vurdere deres effektivitet med hensyn til at bekæmpe svig og forfalskningsaktiviteter, der indvirker på EU’s finansielle interesser, og at vurdere hensigtsmæssigheden af at forny sådanne for aftaler.

| 70. | understreger den rolle, som Revisionsretten og medlemsstaternes overordnede revisionsorganer (OR’er), Kommissionen og forvaltningsmyndighederne har for at kontrollere den formelle rigtighed og forvaltningen af offentlige udgifter; opfordrer Revisionsretten og Kommissionen til at forbedre deres samarbejde med OR’er i medlemsstaterne for at udvide omfanget og andelen af de bevillinger og projekter, der revideres; |
| --- | --- |

70.

understreger den rolle, som Revisionsretten og medlemsstaternes overordnede revisionsorganer (OR’er), Kommissionen og forvaltningsmyndighederne har for at kontrollere den formelle rigtighed og forvaltningen af offentlige udgifter; opfordrer Revisionsretten og Kommissionen til at forbedre deres samarbejde med OR’er i medlemsstaterne for at udvide omfanget og andelen af de bevillinger og projekter, der revideres;

Tobakssmugling og varemærkeforfalskede varer

| 71. | er bekymret over Den Europæiske Ombudsmands erklæring (9) om, at Kommissionen med undtagelse af Generaldirektoratet for Sundhed ikke fuldt ud gennemførte FN’s WHO-regler og retningslinjer for gennemsigtighed og »lobbyvirksomhed« i forbindelse med tobaksvarer; mener derfor, at der er blevet sat spørgsmålstegn ved Kommissionens troværdighed og seriøsitet; |
| --- | --- |

71.

er bekymret over Den Europæiske Ombudsmands erklæring (9) om, at Kommissionen med undtagelse af Generaldirektoratet for Sundhed ikke fuldt ud gennemførte FN’s WHO-regler og retningslinjer for gennemsigtighed og »lobbyvirksomhed« i forbindelse med tobaksvarer; mener derfor, at der er blevet sat spørgsmålstegn ved Kommissionens troværdighed og seriøsitet;

| 72. | opfordrer alle relevante EU-institutioner til at gennemføre artikel 5, stk. 3, i WHO’s rammekonvention om tobakskontrol i overensstemmelse med henstillingerne i retningslinjerne hertil; opfordrer Kommissionen til straks at offentliggøre vurderingen af aftaler med tobaksselskaber og en konsekvensanalyse om gennemførelsen af WHO’s rammekonvention om tobakskontrol; opfordrer Kommissionen til at sikre fuld åbenhed i forbindelse med aftaler om tobak og eventuelle fornyelser af sådanne aftaler, og opfordrer indtrængende medlemsstaterne til regelmæssigt at indberette udgifter, der er finansieret af midler, som modtages i forbindelse med sådanne aftaler; |
| --- | --- |

72.

opfordrer alle relevante EU-institutioner til at gennemføre artikel 5, stk. 3, i WHO’s rammekonvention om tobakskontrol i overensstemmelse med henstillingerne i retningslinjerne hertil; opfordrer Kommissionen til straks at offentliggøre vurderingen af aftaler med tobaksselskaber og en konsekvensanalyse om gennemførelsen af WHO’s rammekonvention om tobakskontrol; opfordrer Kommissionen til at sikre fuld åbenhed i forbindelse med aftaler om tobak og eventuelle fornyelser af sådanne aftaler, og opfordrer indtrængende medlemsstaterne til regelmæssigt at indberette udgifter, der er finansieret af midler, som modtages i forbindelse med sådanne aftaler;

| 73. | glæder sig over de vellykkede resultater af adskillige fælles toldaktioner (FTA’er), hvor OLAF og medlemsstaterne har samarbejdet med forskellige tjenestegrene i tredjelande, som har ført til beslaglæggelse af bl.a. 1,2 mio. varemærkeforfalskede varer, herunder parfume, reservedele til biler, elektronisk udstyr og 130 mio. cigaretter; understreger, at indsmugling af højtbeskattede varer medfører betydelige tab af indtægter til EU’s og medlemsstaternes budgetter, og at det direkte tab i toldindtægter som følge af cigaretsmugling alene skønnes at udgøre over 10 mia. EUR årligt; minder om, at handelen med varemærkeforfalskede varer rammer både EU’s og medlemsstaternes provenu samt de europæiske virksomheder indtægter; |
| --- | --- |

73.

glæder sig over de vellykkede resultater af adskillige fælles toldaktioner (FTA’er), hvor OLAF og medlemsstaterne har samarbejdet med forskellige tjenestegrene i tredjelande, som har ført til beslaglæggelse af bl.a. 1,2 mio. varemærkeforfalskede varer, herunder parfume, reservedele til biler, elektronisk udstyr og 130 mio. cigaretter; understreger, at indsmugling af højtbeskattede varer medfører betydelige tab af indtægter til EU’s og medlemsstaternes budgetter, og at det direkte tab i toldindtægter som følge af cigaretsmugling alene skønnes at udgøre over 10 mia. EUR årligt; minder om, at handelen med varemærkeforfalskede varer rammer både EU’s og medlemsstaternes provenu samt de europæiske virksomheder indtægter;

| 74. | er alvorligt bekymret over det stigende antal af tilfælde med smugling, menneskehandel og andre former for ulovlig handel, som ikke kun har konsekvenser for medlemsstaternes opkrævning af told og dermed for EU’s budget, men også er stærkt forbundet med international organiseret kriminalitet, trusler mod forbrugerne og negative konsekvenser for det indre markeds funktion og underminerer lige konkurrencevilkår for alle konkurrerende virksomheder, navnlig SMV’er; opfordrer derfor til bedre koordinering mellem OLAF, toldmyndigheder og markedstilsynsmyndigheder, ikke blot for at bekæmpe disse problemer, men også for at bremse handelen med varer, der krænker lovgivningen om intellektuel ejendomsret i EU; |
| --- | --- |

74.

er alvorligt bekymret over det stigende antal af tilfælde med smugling, menneskehandel og andre former for ulovlig handel, som ikke kun har konsekvenser for medlemsstaternes opkrævning af told og dermed for EU’s budget, men også er stærkt forbundet med international organiseret kriminalitet, trusler mod forbrugerne og negative konsekvenser for det indre markeds funktion og underminerer lige konkurrencevilkår for alle konkurrerende virksomheder, navnlig SMV’er; opfordrer derfor til bedre koordinering mellem OLAF, toldmyndigheder og markedstilsynsmyndigheder, ikke blot for at bekæmpe disse problemer, men også for at bremse handelen med varer, der krænker lovgivningen om intellektuel ejendomsret i EU;

| 75. | understreger betydningen af at skelne mellem lovlige generiske lægemidler og svigagtige forfalskninger af lægemidler for ikke at afbryde fremstilling af og lovlig handel med generiske lægemidler og opfordrer endnu en gang alle de medlemsstater, der har undertegnet men endnu ikke ratificeret FN’s protokol om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer, til snarest muligt at afslutte ratifikationsprocessen; |
| --- | --- |

75.

understreger betydningen af at skelne mellem lovlige generiske lægemidler og svigagtige forfalskninger af lægemidler for ikke at afbryde fremstilling af og lovlig handel med generiske lægemidler og opfordrer endnu en gang alle de medlemsstater, der har undertegnet men endnu ikke ratificeret FN’s protokol om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer, til snarest muligt at afslutte ratifikationsprocessen;

OLAF’s undersøgelser og rolle

| 76. | henviser til OLAF’s rolle inden for de forskellige fælles toldaktioner i forebyggelsen af tab for EU-budgettet og anmoder OLAF om i sine fremtidige årsrapporter at medtage flere oplysninger og konkrete tal om sit bidrag til beskyttelse af EU-budgettets indtægtsside; |
| --- | --- |

76.

henviser til OLAF’s rolle inden for de forskellige fælles toldaktioner i forebyggelsen af tab for EU-budgettet og anmoder OLAF om i sine fremtidige årsrapporter at medtage flere oplysninger og konkrete tal om sit bidrag til beskyttelse af EU-budgettets indtægtsside;

| 77. | glæder sig over de årlige interinstitutionelle møder mellem Rådet, Kommissionen, Europa-Parlamentet, OLAF og dets Overvågningsudvalg; kræver, at formandskabet går på skift mellem de tre EU-institutioner; opfordrer Kommissionen til at støtte Parlamentets initiativ og Rådet til at genoverveje sin negative holdning i sagen; |
| --- | --- |

77.

glæder sig over de årlige interinstitutionelle møder mellem Rådet, Kommissionen, Europa-Parlamentet, OLAF og dets Overvågningsudvalg; kræver, at formandskabet går på skift mellem de tre EU-institutioner; opfordrer Kommissionen til at støtte Parlamentets initiativ og Rådet til at genoverveje sin negative holdning i sagen;

| 78. | gentager sin opfordring i forbindelse med årsberetningen for 2013 om beskyttelse af EU’s finansielle interesser (10) til en hurtig løsning på de udestående spørgsmål mellem OLAF og dets Overvågningsudvalg; gentager, at hverken OLAF eller Overvågningsudvalget kan opfylde deres juridiske forpligtelser effektivt inden for rammerne af deres nuværende begrænsede samarbejde; henviser med bekymring til de manglende fremskridt, som efter dets opfattelse gør den nuværende situation uacceptabel; opfordrer Kommissionen til at gøre sin pligt og aktivt arbejde for en langsigtet løsning, der kan gennemføres uden forsinkelser; |
| --- | --- |

78.

gentager sin opfordring i forbindelse med årsberetningen for 2013 om beskyttelse af EU’s finansielle interesser (10) til en hurtig løsning på de udestående spørgsmål mellem OLAF og dets Overvågningsudvalg; gentager, at hverken OLAF eller Overvågningsudvalget kan opfylde deres juridiske forpligtelser effektivt inden for rammerne af deres nuværende begrænsede samarbejde; henviser med bekymring til de manglende fremskridt, som efter dets opfattelse gør den nuværende situation uacceptabel; opfordrer Kommissionen til at gøre sin pligt og aktivt arbejde for en langsigtet løsning, der kan gennemføres uden forsinkelser;

| 79. | mener, at Overvågningsudvalget i overensstemmelse med sit mandat bør have sit eget personale, som er adskilt fra OLAF’s forvaltning, og er finansielt uafhængigt; opfordrer OLAF til at give Overvågningsudvalget adgang til de dokumenter, som udvalget finder nødvendige, for at det kan udføre sine opgaver i overensstemmelse med sin formålsparagraf; opfordrer Kommissionen til at fremsætte et forslag om at ændre OLAF-forordningen tilsvarende; |
| --- | --- |

79.

mener, at Overvågningsudvalget i overensstemmelse med sit mandat bør have sit eget personale, som er adskilt fra OLAF’s forvaltning, og er finansielt uafhængigt; opfordrer OLAF til at give Overvågningsudvalget adgang til de dokumenter, som udvalget finder nødvendige, for at det kan udføre sine opgaver i overensstemmelse med sin formålsparagraf; opfordrer Kommissionen til at fremsætte et forslag om at ændre OLAF-forordningen tilsvarende;

| 80. | noterer sig, at der er en uoverensstemmelse mellem de oplysninger, der er indsamlet af OLAF fra offentlige og private kilder i medlemsstaterne vedrørende svig (Olafs rapport fra 2014), og den meget uensartede inddrivelse af midler, som OLAF har anbefalet medlemsstaterne; opfordrer Kommissionen til at støtte initiativer med sigte på at øge inddrivelsesraten i sager om svig. |
| --- | --- |

80.

noterer sig, at der er en uoverensstemmelse mellem de oplysninger, der er indsamlet af OLAF fra offentlige og private kilder i medlemsstaterne vedrørende svig (Olafs rapport fra 2014), og den meget uensartede inddrivelse af midler, som OLAF har anbefalet medlemsstaterne; opfordrer Kommissionen til at støtte initiativer med sigte på at øge inddrivelsesraten i sager om svig.

| 81. | opfordrer Kommissionen til at sikre fuld gennemsigtighed i forbindelse med alle krav fra nationale anklagemyndigheder om at ophæve immunitet for OLAF’s ansatte, herunder generaldirektøren; |
| --- | --- |

81.

opfordrer Kommissionen til at sikre fuld gennemsigtighed i forbindelse med alle krav fra nationale anklagemyndigheder om at ophæve immunitet for OLAF’s ansatte, herunder generaldirektøren;

| 82. | glæder sig over den dokumenterede effektivitet af OLAF’s oprindelsesundersøgelser af berettigelsen af præferencetoldforanstaltninger og opfordrer medlemsstaterne til at tage hensyn til disse resultater og til at træffe alle nødvendige og hensigtsmæssige foranstaltninger i overensstemmelse med bestemmelserne i EU’s toldlovgivning; opfordrer Kommissionen til — for at forhindre tab for EU-budgettet på grund af import af varer, der ikke er berettiget til præferencetoldbehandling under præferencehandelsaftaler — at fortsætte med at kontrollere, at medlemsstaterne forbedrer effektiviteten af deres risikostyringssystemer og kontrolstrategier på grundlag af meddelelser om gensidig bistand; opfordrer endvidere Kommissionen til at følge op på sit tilsagn om at gennemføre efterfølgende evalueringer af præferencehandelsaftaler med væsentlige økonomiske, sociale og miljømæssige virkninger, bl.a. gennem et periodisk rapporteringssystem, som de præferenceberettigede lande skal anvende til at rapportere om deres forvaltning og kontrol af præferenceoprindelser; |
| --- | --- |

82.

glæder sig over den dokumenterede effektivitet af OLAF’s oprindelsesundersøgelser af berettigelsen af præferencetoldforanstaltninger og opfordrer medlemsstaterne til at tage hensyn til disse resultater og til at træffe alle nødvendige og hensigtsmæssige foranstaltninger i overensstemmelse med bestemmelserne i EU’s toldlovgivning; opfordrer Kommissionen til — for at forhindre tab for EU-budgettet på grund af import af varer, der ikke er berettiget til præferencetoldbehandling under præferencehandelsaftaler — at fortsætte med at kontrollere, at medlemsstaterne forbedrer effektiviteten af deres risikostyringssystemer og kontrolstrategier på grundlag af meddelelser om gensidig bistand; opfordrer endvidere Kommissionen til at følge op på sit tilsagn om at gennemføre efterfølgende evalueringer af præferencehandelsaftaler med væsentlige økonomiske, sociale og miljømæssige virkninger, bl.a. gennem et periodisk rapporteringssystem, som de præferenceberettigede lande skal anvende til at rapportere om deres forvaltning og kontrol af præferenceoprindelser;

| 83. | bemærker, at omfattende retsforfølgelse af kriminalitet, herunder svig, korruption, hvidvaskning af penge, relateret organiseret kriminalitet og andre ulovlige aktiviteter, der indvirker på EU’s finansielle interesser, er en absolut forudsætning for, at EU kan fungere effektivt; understreger behovet for systematisk opfølgning af OLAF’s henstillinger; mener, at opfølgningen af disse henstillinger kræver, at OLAF gives proceduremæssige rettigheder i de nationale lovgivninger for at sikre, at henstillingerne respekteres og tages i betragtning af de nationale myndigheder; |
| --- | --- |

83.

bemærker, at omfattende retsforfølgelse af kriminalitet, herunder svig, korruption, hvidvaskning af penge, relateret organiseret kriminalitet og andre ulovlige aktiviteter, der indvirker på EU’s finansielle interesser, er en absolut forudsætning for, at EU kan fungere effektivt; understreger behovet for systematisk opfølgning af OLAF’s henstillinger; mener, at opfølgningen af disse henstillinger kræver, at OLAF gives proceduremæssige rettigheder i de nationale lovgivninger for at sikre, at henstillingerne respekteres og tages i betragtning af de nationale myndigheder;

| 84. | opfordrer Kommissionen til at klarlægge de væsentligste årsager til medlemsstaternes manglende opfølgning på de påståede tilfælde af svig, der berører Den Europæiske Unions finansielle interesser, og som OLAF har forelagt dem; |
| --- | --- |

84.

opfordrer Kommissionen til at klarlægge de væsentligste årsager til medlemsstaternes manglende opfølgning på de påståede tilfælde af svig, der berører Den Europæiske Unions finansielle interesser, og som OLAF har forelagt dem;

o

o o

| 85. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Den Europæiske Unions Domstol, Den Europæiske Revisionsret, Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og OLAF-Overvågningsudvalget. |
| --- | --- |

85.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Den Europæiske Unions Domstol, Den Europæiske Revisionsret, Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og OLAF-Overvågningsudvalget.

---

(1)  EUT L 84 af 20.3.2014, s. 6.

(2)  EUT L 248 af 18.9.2013, s. 1.

(3)  EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.

(4)  EUT C 51 E af 22.2.2013, s. 121.

(5)  EUT C 161 E af 31.5.2011, s. 62.

(6)  EFT L 312 af 23.12.1995, s. 1.

(7)  Vedtagne tekster, P7_TA(2013)0444.

(8)  EUT L 94 af 28.3.2014, s. 65.

(9)  http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/61027/html.bookmark

(10)  Vedtagne tekster af 11. marts 2015, P8_TA(2015)0062.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/15

---

P8_TA(2016)0072

Integrering af kønsaspektet i Europa-Parlamentets arbejde

Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2016 om integrering af kønsaspektet i Europa-Parlamentets arbejde (2015/2230(INI))

(2018/C 050/02)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til artikel 2 og artikel 3, stk. 3, andet afsnit, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) og artikel 8 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 2 og artikel 3, stk. 3, andet afsnit, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) og artikel 8 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF),

| — | der henviser til artikel 23 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 23 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder,

| — | der henviser til konventionen til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder (EMRK), |
| --- | --- |

—

der henviser til konventionen til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder (EMRK),

| — | der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948, |
| --- | --- |

—

der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948,

| — | der henviser til FN's konvention fra 1979 om afskaffelse af alle former for diskrimination mod kvinder (CEDAW), |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's konvention fra 1979 om afskaffelse af alle former for diskrimination mod kvinder (CEDAW),

| — | der henviser til Beijingerklæringen og den tilhørende handlingsplan, som blev vedtaget på den fjerde verdenskvindekonference den 15. september 1995, og til de efterfølgende slutdokumenter, som blev vedtaget på de ekstraordinære FN-samlinger Beijing + 5 (2000), Beijing + 10 (2005) og Beijing + 15 (2010), og slutdokumentet fra Beijing + 20-revisionskonferencen, |
| --- | --- |

—

der henviser til Beijingerklæringen og den tilhørende handlingsplan, som blev vedtaget på den fjerde verdenskvindekonference den 15. september 1995, og til de efterfølgende slutdokumenter, som blev vedtaget på de ekstraordinære FN-samlinger Beijing + 5 (2000), Beijing + 10 (2005) og Beijing + 15 (2010), og slutdokumentet fra Beijing + 20-revisionskonferencen,

| — | der henviser til Rådets konklusioner af 26. maj 2015 om kønsaspektet inden for udvikling, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner af 26. maj 2015 om kønsaspektet inden for udvikling,

| — | der henviser til det fælles arbejdsdokument af 21. september 2015 med titlen »Gender Equality and Women’s Empowerment: Transforming the Lives of Girls and Women through EU External Relations 2016-2020« (SWD(2015)0182) og Rådets konklusioner af 26. oktober 2015 om handlingsplanen om ligestilling for 2016-2020, |
| --- | --- |

—

der henviser til det fælles arbejdsdokument af 21. september 2015 med titlen »Gender Equality and Women’s Empowerment: Transforming the Lives of Girls and Women through EU External Relations 2016-2020« (SWD(2015)0182) og Rådets konklusioner af 26. oktober 2015 om handlingsplanen om ligestilling for 2016-2020,

| — | der henviser til artikel 3 i Europarådets konvention til forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet, der definerer »køn« som »de socialt konstruerede roller, adfærdsmønstre, aktiviteter og egenskaber, som et givent samfund anser for at være passende for kvinder og mænd«, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 3 i Europarådets konvention til forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet, der definerer »køn« som »de socialt konstruerede roller, adfærdsmønstre, aktiviteter og egenskaber, som et givent samfund anser for at være passende for kvinder og mænd«,

| — | der henviser til den europæiske ligestillingspagt (2011-2020), som Det Europæiske Råd vedtog i marts 2011, |
| --- | --- |

—

der henviser til den europæiske ligestillingspagt (2011-2020), som Det Europæiske Råd vedtog i marts 2011,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 5. marts 2010 med titlen »Fornyet vilje til at opnå ligestilling mellem mænd og kvinder — Et kvindecharter« (COM(2010)0078), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 5. marts 2010 med titlen »Fornyet vilje til at opnå ligestilling mellem mænd og kvinder — Et kvindecharter« (COM(2010)0078),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 21. september 2010»Strategi for ligestilling mellem kvinder og mænd 2010-2015« (COM(2010)0491), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 21. september 2010»Strategi for ligestilling mellem kvinder og mænd 2010-2015« (COM(2010)0491),

| — | der henviser til Kommissionens arbejdsdokument »Strategic engagement for gender equality 2016-2019« (SWD(2015)0278), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens arbejdsdokument »Strategic engagement for gender equality 2016-2019« (SWD(2015)0278),

| — | der henviser til Kommissionens forskningsrapport med titlen »Evaluation of the strengths and weaknesses of the strategy for equality between women and men 2010-2015«, |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forskningsrapport med titlen »Evaluation of the strengths and weaknesses of the strategy for equality between women and men 2010-2015«,

| — | der henviser til Europarådets strategi for ligestilling mellem mænd og kvinder 2014-2017, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europarådets strategi for ligestilling mellem mænd og kvinder 2014-2017,

| — | der henviser til undersøgelsen fra Det Europæiske Institut for Ligestilling mellem Mænd og Kvinder (EIGE) »Advancing women in political decision-making — Way forward«, der blev offentliggjort i 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til undersøgelsen fra Det Europæiske Institut for Ligestilling mellem Mænd og Kvinder (EIGE) »Advancing women in political decision-making — Way forward«, der blev offentliggjort i 2015,

| — | der henviser til konklusionerne og henstillingerne i EIGE's rapport »Gender-Sensitive Parliaments: A Global Review of Good Practice«, der blev offentliggjort i 2011, |
| --- | --- |

—

der henviser til konklusionerne og henstillingerne i EIGE's rapport »Gender-Sensitive Parliaments: A Global Review of Good Practice«, der blev offentliggjort i 2011,

| — | der henviser til sine beslutninger af 10. februar 2010 om ligestilling mellem kvinder og mænd i EU — 2009 (1), af 8. marts 2011 om ligestilling mellem kvinder og mænd i Den Europæiske Union — 2010 (2), af 13. marts 2012 om ligestilling mellem kvinder og mænd i Den Europæiske Union — 2011 (3) og af 10. marts 2015 om fremskridt for ligestillingen mellem kvinder og mænd i Den Europæiske Union i 2013 (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til sine beslutninger af 10. februar 2010 om ligestilling mellem kvinder og mænd i EU — 2009 (1), af 8. marts 2011 om ligestilling mellem kvinder og mænd i Den Europæiske Union — 2010 (2), af 13. marts 2012 om ligestilling mellem kvinder og mænd i Den Europæiske Union — 2011 (3) og af 10. marts 2015 om fremskridt for ligestillingen mellem kvinder og mænd i Den Europæiske Union i 2013 (4),

| — | der henviser til sin beslutning af 13. marts 2003 om integrering af ligestillingsaspektet i Europa-Parlamentet (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 13. marts 2003 om integrering af ligestillingsaspektet i Europa-Parlamentet (5),

| — | der henviser til sin beslutning af 18. januar 2007 om integrering af ligestilling mellem kvinder og mænd i udvalgsarbejdet (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 18. januar 2007 om integrering af ligestilling mellem kvinder og mænd i udvalgsarbejdet (6),

| — | der henviser til sin beslutning af 22. april 2009 om integrering af ligestilling mellem kvinder og mænd i udvalgs- og delegationsarbejdet (7), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 22. april 2009 om integrering af ligestilling mellem kvinder og mænd i udvalgs- og delegationsarbejdet (7),

| — | der henviser til sin beslutning af 7. maj 2009 om ligestillingsaspektet i EU's eksterne forbindelser og fredsopbygning/nationsopbygning (8), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 7. maj 2009 om ligestillingsaspektet i EU's eksterne forbindelser og fredsopbygning/nationsopbygning (8),

| — | der henviser til sin beslutning af 13. marts 2012 om kvinders deltagelse i politisk beslutningstagning — kvalitet og ligestilling (9), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 13. marts 2012 om kvinders deltagelse i politisk beslutningstagning — kvalitet og ligestilling (9),

| — | der henviser til sin beslutning af 9. juni 2015 om EU's strategi for ligestilling mellem kvinder og mænd efter 2015 (10), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 9. juni 2015 om EU's strategi for ligestilling mellem kvinder og mænd efter 2015 (10),

| — | der henviser til sin beslutning af 3. februar 2016 om en ny strategi for kvinders rettigheder og ligestilling mellem mænd og kvinder i Europa efter 2015 (11), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 3. februar 2016 om en ny strategi for kvinders rettigheder og ligestilling mellem mænd og kvinder i Europa efter 2015 (11),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 21. februar 1996»Integrering af lige muligheder for kvinder og mænd i alle fællesskabspolitikker og -aktioner« (COM(1996)0067), hvori den forpligtede sig til at »fremme ligestilling mellem kvinder og mænd i alle fællesskabsaktioner og -politikker på alle niveauer« og dermed reelt specificere princippet om integrering af ligestillingsaspektet, |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 21. februar 1996»Integrering af lige muligheder for kvinder og mænd i alle fællesskabspolitikker og -aktioner« (COM(1996)0067), hvori den forpligtede sig til at »fremme ligestilling mellem kvinder og mænd i alle fællesskabsaktioner og -politikker på alle niveauer« og dermed reelt specificere princippet om integrering af ligestillingsaspektet,

| — | der henviser til undersøgelsen »Evaluation of the Strategy for Equality between women and men 2010-2015 as a contribution to achieve the goals of the Beijing Platform for Action«, som blev offentliggjort i 2014 af Europa-Parlamentet, Temaafdeling C, |
| --- | --- |

—

der henviser til undersøgelsen »Evaluation of the Strategy for Equality between women and men 2010-2015 as a contribution to achieve the goals of the Beijing Platform for Action«, som blev offentliggjort i 2014 af Europa-Parlamentet, Temaafdeling C,

| — | der henviser til undersøgelsen »Gender Mainstreaming in Committees and Delegations of the European Parliament«, som blev offentliggjort i 2014 af Europa-Parlamentet, Temaafdeling C, |
| --- | --- |

—

der henviser til undersøgelsen »Gender Mainstreaming in Committees and Delegations of the European Parliament«, som blev offentliggjort i 2014 af Europa-Parlamentet, Temaafdeling C,

| — | der henviser til undersøgelsen »The EU Budget for Gender Equality«, som blev offentliggjort i 2015 af Europa-Parlamentet, Temaafdeling D, |
| --- | --- |

—

der henviser til undersøgelsen »The EU Budget for Gender Equality«, som blev offentliggjort i 2015 af Europa-Parlamentet, Temaafdeling D,

| — | der henviser til notatet »Guidance on the development of gender equality and the empowerment of women policies«, som blev offentliggjort af UN Women i maj 2014, |
| --- | --- |

—

der henviser til notatet »Guidance on the development of gender equality and the empowerment of women policies«, som blev offentliggjort af UN Women i maj 2014,

| — | der henviser til dokumentet »Advances in EU Gender Equality: Missing the mark?«, som blev offentliggjort i 2014 af European Policy Institutes Network, |
| --- | --- |

—

der henviser til dokumentet »Advances in EU Gender Equality: Missing the mark?«, som blev offentliggjort i 2014 af European Policy Institutes Network,

| — | der henviser til årsrapporten for 2014 om menneskelige ressourcer, som blev offentliggjort af Europa-Parlamentets Generaldirektorat for Personale, |
| --- | --- |

—

der henviser til årsrapporten for 2014 om menneskelige ressourcer, som blev offentliggjort af Europa-Parlamentets Generaldirektorat for Personale,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 52, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 52,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling (A8-0034/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling (A8-0034/2016),

| A. | der henviser til, at artikel 8 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsætter, at integrering af kønsaspektet er et horisontalt princip, og at artikel 2 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) fastsætter, at princippet om ligestilling mellem mænd og kvinder er en af Unionens værdier; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at artikel 8 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsætter, at integrering af kønsaspektet er et horisontalt princip, og at artikel 2 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) fastsætter, at princippet om ligestilling mellem mænd og kvinder er en af Unionens værdier;

| B. | der henviser til, at chartret om grundlæggende rettigheder indeholder specifikke bestemmelser vedrørende det horisontale princip om ligestilling mellem mænd og kvinder, og at artikel 6 i TEU anerkender, at chartret har samme juridiske værdier som traktaterne; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at chartret om grundlæggende rettigheder indeholder specifikke bestemmelser vedrørende det horisontale princip om ligestilling mellem mænd og kvinder, og at artikel 6 i TEU anerkender, at chartret har samme juridiske værdier som traktaterne;

| C. | der henviser til, at opnåelse af ligestilling mellem mænd og kvinder er af central betydning for beskyttelsen af menneskerettighederne, et velfungerende demokrati, respekten for retsstatsprincippet, økonomisk vækst, social inklusion og bæredygtighed; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at opnåelse af ligestilling mellem mænd og kvinder er af central betydning for beskyttelsen af menneskerettighederne, et velfungerende demokrati, respekten for retsstatsprincippet, økonomisk vækst, social inklusion og bæredygtighed;

| D. | der henviser til, at fremskridt med hensyn til at opnå ligestilling mellem mænd og kvinder i EU stagnerer, og at hvis det fortsætter i dette tempo, vil der længe endnu ikke blive opnået ligestilling; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at fremskridt med hensyn til at opnå ligestilling mellem mænd og kvinder i EU stagnerer, og at hvis det fortsætter i dette tempo, vil der længe endnu ikke blive opnået ligestilling;

| E. | der henviser til, at Kommissionen i den strategiske indsats for ligestilling mellem mænd og kvinder 2016-2019 forpligtede sig til at fortsætte sit arbejde for integrering af kønsaspektet, bl.a. gennem evaluering og overvågning; der henviser til, at Kommissionen har degraderet sin strategiske indsats for ligestilling mellem mænd og kvinder efter 2015 til et arbejdsdokument; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Kommissionen i den strategiske indsats for ligestilling mellem mænd og kvinder 2016-2019 forpligtede sig til at fortsætte sit arbejde for integrering af kønsaspektet, bl.a. gennem evaluering og overvågning; der henviser til, at Kommissionen har degraderet sin strategiske indsats for ligestilling mellem mænd og kvinder efter 2015 til et arbejdsdokument;

| F. | der henviser til, at det femte af målene for bæredygtig udvikling er opnåelse af ligestilling mellem kønnene senest i 2030; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at det femte af målene for bæredygtig udvikling er opnåelse af ligestilling mellem kønnene senest i 2030;

| G. | der henviser til, at integrering af kønsaspektet betyder, at kønsperspektivet integreres i alle aspekter af EU's politik — udarbejdelse, udformning, gennemførelse, overvågning og evaluering af politikker, retlige foranstaltninger og udgiftsprogrammer — med henblik på at opnå ligestilling mellem kvinder og mænd (12); |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at integrering af kønsaspektet betyder, at kønsperspektivet integreres i alle aspekter af EU's politik — udarbejdelse, udformning, gennemførelse, overvågning og evaluering af politikker, retlige foranstaltninger og udgiftsprogrammer — med henblik på at opnå ligestilling mellem kvinder og mænd (12);

| H. | der henviser til, at integrering af kønsaspektet skal omfatte rettigheder, perspektiver og velbefindende for LGBTIQ-personer og personer med alle kønsidentiteter; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at integrering af kønsaspektet skal omfatte rettigheder, perspektiver og velbefindende for LGBTIQ-personer og personer med alle kønsidentiteter;

| I. | der henviser til, at integrering af kønsaspektet bør være et proaktivt og reaktivt værktøj til at opnå ligestilling mellem mænd og kvinder; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at integrering af kønsaspektet bør være et proaktivt og reaktivt værktøj til at opnå ligestilling mellem mænd og kvinder;

| J. | der henviser til, at integrering af kønsaspektet ikke er et politisk mål i sig selv, men et vigtigt middel til at opnå ligestilling mellem mænd og kvinder, altid i kombination med andre specifikke foranstaltninger og politikker, som er rettet mod at fremme ligestilling mellem mænd og kvinder; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at integrering af kønsaspektet ikke er et politisk mål i sig selv, men et vigtigt middel til at opnå ligestilling mellem mænd og kvinder, altid i kombination med andre specifikke foranstaltninger og politikker, som er rettet mod at fremme ligestilling mellem mænd og kvinder;

| K. | der henviser til, at en af det kompetente udvalgs beføjelser er at bidrage til gennemførelsen og videreudviklingen af integrering af kønsaspektet inden for alle politikområder; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at en af det kompetente udvalgs beføjelser er at bidrage til gennemførelsen og videreudviklingen af integrering af kønsaspektet inden for alle politikområder;

| L. | der henviser til, at størstedelen af de parlamentariske udvalg generelt lægger vægt på integrering af kønsaspektet (f.eks. i deres lovgivningsarbejde, i deres arbejdsrelationer med Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling, og når de udarbejder handlingsplaner om ligestilling), mens nogle udvalg viser ringe eller ingen interesse for dette spørgsmål; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at størstedelen af de parlamentariske udvalg generelt lægger vægt på integrering af kønsaspektet (f.eks. i deres lovgivningsarbejde, i deres arbejdsrelationer med Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling, og når de udarbejder handlingsplaner om ligestilling), mens nogle udvalg viser ringe eller ingen interesse for dette spørgsmål;

| M. | der henviser til, at det kompetente udvalg siden den foregående valgperiode har udviklet en praksis med at yde fokuserede bidrag til betænkninger fra andre udvalg gennem »ændringsforslag om integrering af kønsaspektet«; der henviser til, at 85 % af de ændringsforslag om integrering af kønsaspektet, som blev indgivet mellem juli 2011 og februar 2013, ifølge en undersøgelse offentliggjort i 2014 (13) er blevet indarbejdet i de endelige betænkninger, som blev vedtaget af de korresponderende udvalg; der henviser til, at yderligere oplysninger fra februar 2013 er nødvendige, hvis der skal foretages en opdateret vurdering af situationen for integrering af kønsaspektet i Parlamentet; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at det kompetente udvalg siden den foregående valgperiode har udviklet en praksis med at yde fokuserede bidrag til betænkninger fra andre udvalg gennem »ændringsforslag om integrering af kønsaspektet«; der henviser til, at 85 % af de ændringsforslag om integrering af kønsaspektet, som blev indgivet mellem juli 2011 og februar 2013, ifølge en undersøgelse offentliggjort i 2014 (13) er blevet indarbejdet i de endelige betænkninger, som blev vedtaget af de korresponderende udvalg; der henviser til, at yderligere oplysninger fra februar 2013 er nødvendige, hvis der skal foretages en opdateret vurdering af situationen for integrering af kønsaspektet i Parlamentet;

| N. | der henviser til, at hvert parlamentarisk udvalg i tilslutning til beslutningen fra 2003 om integrering af kønsaspektet udpeger et af sine medlemmer til ansvarlig for integrering af kønsaspektet, hvilket har ført til oprettelsen af »netværket for integrering af kønsaspektet«; der henviser til, at der i efterfølgende beslutninger om dette emne blev opfordret til fortsat udvikling af dette netværk og til oprettelse af et tilsvarende netværk i de interparlamentariske delegationer; der henviser til, at netværket støttes af et netværk på personaleniveau i udvalgssekretariaterne; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at hvert parlamentarisk udvalg i tilslutning til beslutningen fra 2003 om integrering af kønsaspektet udpeger et af sine medlemmer til ansvarlig for integrering af kønsaspektet, hvilket har ført til oprettelsen af »netværket for integrering af kønsaspektet«; der henviser til, at der i efterfølgende beslutninger om dette emne blev opfordret til fortsat udvikling af dette netværk og til oprettelse af et tilsvarende netværk i de interparlamentariske delegationer; der henviser til, at netværket støttes af et netværk på personaleniveau i udvalgssekretariaterne;

| O. | der henviser til, at medlemmer af netværket udfyldte et spørgeskema for at gøre status over integreringen af kønsaspektet inden for deres respektive politikområder; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at medlemmer af netværket udfyldte et spørgeskema for at gøre status over integreringen af kønsaspektet inden for deres respektive politikområder;

| P. | der henviser til, at FFR (den flerårige finansielle ramme) ledsages af en fælles erklæring fra de tre institutioner, som blev enige om, at de årlige budgetprocedurer, der finder anvendelse på FFR 2014-2020, vil integrere kønsspecifikke elementer, hvor det er relevant, idet der tages hensyn til, hvordan Unionens overordnede finansielle ramme bidrager til øget ligestilling mellem mænd og kvinder (og sikrer integrering af kønsaspektet); der henviser til, at det faktiske engagement for at fortsætte integreringen af kønsaspektet og styrkelsen af kvinders position skal forbedres, eftersom eksisterende politikker kun er blevet gennemført i et beskedent omfang, og der er blevet bevilget utilstrækkelige budgetressourcer specifikt til spørgsmål vedrørende køn; |
| --- | --- |

P.

der henviser til, at FFR (den flerårige finansielle ramme) ledsages af en fælles erklæring fra de tre institutioner, som blev enige om, at de årlige budgetprocedurer, der finder anvendelse på FFR 2014-2020, vil integrere kønsspecifikke elementer, hvor det er relevant, idet der tages hensyn til, hvordan Unionens overordnede finansielle ramme bidrager til øget ligestilling mellem mænd og kvinder (og sikrer integrering af kønsaspektet); der henviser til, at det faktiske engagement for at fortsætte integreringen af kønsaspektet og styrkelsen af kvinders position skal forbedres, eftersom eksisterende politikker kun er blevet gennemført i et beskedent omfang, og der er blevet bevilget utilstrækkelige budgetressourcer specifikt til spørgsmål vedrørende køn;

| Q. | der henviser til, at kønsbudgettering ikke er blevet konsekvent anvendt af nogen af EU's institutioner; |
| --- | --- |

Q.

der henviser til, at kønsbudgettering ikke er blevet konsekvent anvendt af nogen af EU's institutioner;

| R. | der henviser til, at Det Europæiske Institut for Ligestilling mellem Mænd og Kvinder (EIGE) er blevet oprettet for at bidrage til og styrke fremme af ligestilling mellem mænd og kvinder, herunder integrering af kønsaspektet i alle EU-politikker og de heraf følgende nationale politikker; der henviser til, at EIGE har udviklet en platform for integrering af kønsaspektet samt en ordliste og en tesaurus vedrørende kønsligestilling med henblik på at støtte beslutningstagere, ansatte i EU's institutioner og statslige organer i integreringen af kønsaspektet i deres arbejde; |
| --- | --- |

R.

der henviser til, at Det Europæiske Institut for Ligestilling mellem Mænd og Kvinder (EIGE) er blevet oprettet for at bidrage til og styrke fremme af ligestilling mellem mænd og kvinder, herunder integrering af kønsaspektet i alle EU-politikker og de heraf følgende nationale politikker; der henviser til, at EIGE har udviklet en platform for integrering af kønsaspektet samt en ordliste og en tesaurus vedrørende kønsligestilling med henblik på at støtte beslutningstagere, ansatte i EU's institutioner og statslige organer i integreringen af kønsaspektet i deres arbejde;

| S. | der henviser til, at integrering af kønsaspektet både omfatter integrering af et kønsaspekt i de forskellige politikkers indhold og behandling af spørgsmålet om repræsentationen af kvinder, mænd og personer med alle kønsidentiteter inden for de givne politikområder; der henviser til, at begge dimensioner skal tages i betragtning i alle faser af den politiske beslutningsproces; |
| --- | --- |

S.

der henviser til, at integrering af kønsaspektet både omfatter integrering af et kønsaspekt i de forskellige politikkers indhold og behandling af spørgsmålet om repræsentationen af kvinder, mænd og personer med alle kønsidentiteter inden for de givne politikområder; der henviser til, at begge dimensioner skal tages i betragtning i alle faser af den politiske beslutningsproces;

| T. | der henviser til, at alle EU's interne og eksterne politikker bør udformes, så de i lige grad gavner piger og drenge og mænd og kvinder samt alle andre kønsidentiteter; |
| --- | --- |

T.

der henviser til, at alle EU's interne og eksterne politikker bør udformes, så de i lige grad gavner piger og drenge og mænd og kvinder samt alle andre kønsidentiteter;

| U. | der henviser til, at gennemførelsen af integration af kønsaspektet er angivet blandt de største svagheder i Kommissionens evaluering af strategien for ligestilling mellem mænd og kvinder 2010-2015; |
| --- | --- |

U.

der henviser til, at gennemførelsen af integration af kønsaspektet er angivet blandt de største svagheder i Kommissionens evaluering af strategien for ligestilling mellem mænd og kvinder 2010-2015;

| V. | der henviser til, at et kønsopmærksomt parlament spiller en vigtig rolle med hensyn til at afhjælpe uligheder mellem kønnene, fremme lige økonomisk, social og politisk deltagelse af kvinder og mænd og udvide rammepolitikken for ligestilling mellem mænd og kvinder; |
| --- | --- |

V.

der henviser til, at et kønsopmærksomt parlament spiller en vigtig rolle med hensyn til at afhjælpe uligheder mellem kønnene, fremme lige økonomisk, social og politisk deltagelse af kvinder og mænd og udvide rammepolitikken for ligestilling mellem mænd og kvinder;

| W. | der henviser til, at uddannelse i integrering af kønsaspektet for MEP'er og Parlamentets personale, særlig ansatte i ledende stillinger, er afgørende for at fremme et kønsperspektiv på alle politiske områder og i alle politiske faser, |
| --- | --- |

W.

der henviser til, at uddannelse i integrering af kønsaspektet for MEP'er og Parlamentets personale, særlig ansatte i ledende stillinger, er afgørende for at fremme et kønsperspektiv på alle politiske områder og i alle politiske faser,

| X. | der henviser til, at der afsættes utilstrækkelige midler og menneskelige ressourcer til at sikre reelle fremskridt i integreringen af kønsaspektet i Parlamentets arbejde; |
| --- | --- |

X.

der henviser til, at der afsættes utilstrækkelige midler og menneskelige ressourcer til at sikre reelle fremskridt i integreringen af kønsaspektet i Parlamentets arbejde;

| Y. | der henviser til, at den systematiske og regelmæssige indsamling af kønsopdelte data og statistikker i politiske konsekvensanalyser og i beslutningsprocessen er absolut nødvendig for at undersøge fremskridt for ligestillingen mellem mænd og kvinder; der henviser til, at der må foretages en mere kvalitativ forskning i Parlamentet for at betydningen og indvirkningen af værktøjer til integrering af kønsaspektet på politiske resultater, beslutninger og lovgivningsmæssige tekster; |
| --- | --- |

Y.

der henviser til, at den systematiske og regelmæssige indsamling af kønsopdelte data og statistikker i politiske konsekvensanalyser og i beslutningsprocessen er absolut nødvendig for at undersøge fremskridt for ligestillingen mellem mænd og kvinder; der henviser til, at der må foretages en mere kvalitativ forskning i Parlamentet for at betydningen og indvirkningen af værktøjer til integrering af kønsaspektet på politiske resultater, beslutninger og lovgivningsmæssige tekster;

| Z. | der henviser til, at den kvindelige repræsentation i centrale beslutningstagende stillinger på politisk og administrativt niveau, herunder inden for Parlamentets politiske grupper, fortsat er lav; der henviser til, at kvinder typisk er formænd for udvalg, der er mindre forbundne med tildeling af ressourcer og økonomisk beslutningstagning; der henviser til, at Parlamentet med henblik på at forbedre kvaliteten af de trufne beslutninger må sikre, at tildelingen af beslutningstagende stillinger fordeles ligeligt mellem kønnene; der henviser til, at mænd må forpligte sig til at fremme ligestilling mellem kønnene på alle områder og alle niveauer, og at mandlige MEP'er skal tilskyndes til at engagere sig i integrering af kønsaspektet i deres arbejde; |
| --- | --- |

Z.

der henviser til, at den kvindelige repræsentation i centrale beslutningstagende stillinger på politisk og administrativt niveau, herunder inden for Parlamentets politiske grupper, fortsat er lav; der henviser til, at kvinder typisk er formænd for udvalg, der er mindre forbundne med tildeling af ressourcer og økonomisk beslutningstagning; der henviser til, at Parlamentet med henblik på at forbedre kvaliteten af de trufne beslutninger må sikre, at tildelingen af beslutningstagende stillinger fordeles ligeligt mellem kønnene; der henviser til, at mænd må forpligte sig til at fremme ligestilling mellem kønnene på alle områder og alle niveauer, og at mandlige MEP'er skal tilskyndes til at engagere sig i integrering af kønsaspektet i deres arbejde;

| AA. | der henviser til, at Parlamentet har den nødvendige organisatoriske struktur til at fremme integrering af kønsaspektet i dets aktiviteter, og at denne struktur skal koordineres bedre, styrkes og udvides med frisk politisk og administrativ vilje med henblik på at opnå en højere grad af integrering af kønsaspektet; |
| --- | --- |

AA.

der henviser til, at Parlamentet har den nødvendige organisatoriske struktur til at fremme integrering af kønsaspektet i dets aktiviteter, og at denne struktur skal koordineres bedre, styrkes og udvides med frisk politisk og administrativ vilje med henblik på at opnå en højere grad af integrering af kønsaspektet;

| AB. | der henviser til, at der er behov for et tættere interinstitutionelt samarbejde om integrering af kønsaspektet mellem Parlamentet, Rådet og Kommissionen for at sikre, at kønsperspektivet kan indføres i alle stadier af den politiske cyklus, hvilket ville lette Parlamentets eget arbejde med integrering af kønsaspektet; |
| --- | --- |

AB.

der henviser til, at der er behov for et tættere interinstitutionelt samarbejde om integrering af kønsaspektet mellem Parlamentet, Rådet og Kommissionen for at sikre, at kønsperspektivet kan indføres i alle stadier af den politiske cyklus, hvilket ville lette Parlamentets eget arbejde med integrering af kønsaspektet;

| AC. | der henviser til, at input fra eksterne interessenter som civilsamfundsorganisationer, græsrodsgrupper for kvinders rettigheder og ligestilling mellem kønnene, internationale institutioner, den akademiske verden og nationale parlamenter er vigtig for at forbedre Parlamentets processer for integrering af kønsaspektet og fremme gensidige udvekslinger for at fremme bedste praksis; |
| --- | --- |

AC.

der henviser til, at input fra eksterne interessenter som civilsamfundsorganisationer, græsrodsgrupper for kvinders rettigheder og ligestilling mellem kønnene, internationale institutioner, den akademiske verden og nationale parlamenter er vigtig for at forbedre Parlamentets processer for integrering af kønsaspektet og fremme gensidige udvekslinger for at fremme bedste praksis;

| AD. | der henviser til, at Parlamentets beslutning om integrering af kønsaspektet, som blev vedtaget i 2007, indeholdt en opfordring til, at der hvert andet år skulle foretages en vurdering af integrering af kønsaspektet i dets arbejde; |
| --- | --- |

AD.

der henviser til, at Parlamentets beslutning om integrering af kønsaspektet, som blev vedtaget i 2007, indeholdt en opfordring til, at der hvert andet år skulle foretages en vurdering af integrering af kønsaspektet i dets arbejde;

Generel vurdering af de eksisterende institutionelle rammer

| 1. | mener, at der med henblik på at integrere et kønsperspektiv i en politisk proces bør overvejes forskellige aspekter: politikområdets indhold og kønsrepræsentationen inden for administrationen og i beslutningstagningen; bemærker også, at klare oplysninger om virkningerne af politiske foranstaltninger er afgørende for at fortsætte forbedringen af integreringen af kønsaspektet; |
| --- | --- |

1.

mener, at der med henblik på at integrere et kønsperspektiv i en politisk proces bør overvejes forskellige aspekter: politikområdets indhold og kønsrepræsentationen inden for administrationen og i beslutningstagningen; bemærker også, at klare oplysninger om virkningerne af politiske foranstaltninger er afgørende for at fortsætte forbedringen af integreringen af kønsaspektet;

| 2. | bemærker, at forskellige organer inden for Parlamentets organisatoriske struktur er ansvarlige for at udvikle og gennemføre kønsaspektet både på politisk plan og på arbejdslivsniveau:






  — | Gruppen på Højt Plan om Ligestilling og Mangfoldighed, som er ansvarlig for at fremme fuld ligestilling mellem mænd og kvinder i alle aspekter af arbejdslivet i Parlamentets sekretariat |
| --- | --- | --- |

2.

bemærker, at forskellige organer inden for Parlamentets organisatoriske struktur er ansvarlige for at udvikle og gennemføre kønsaspektet både på politisk plan og på arbejdslivsniveau:

—

Gruppen på Højt Plan om Ligestilling og Mangfoldighed, som er ansvarlig for at fremme fuld ligestilling mellem mænd og kvinder i alle aspekter af arbejdslivet i Parlamentets sekretariat

| — | det korresponderende udvalg for specifikke foranstaltninger rettet mod integrering af kønsaspektet i de øvrige udvalgs og delegationers arbejde |
| --- | --- |

—

det korresponderende udvalg for specifikke foranstaltninger rettet mod integrering af kønsaspektet i de øvrige udvalgs og delegationers arbejde

| — | netværket for integrering af kønsaspektet |
| --- | --- |

—

netværket for integrering af kønsaspektet

| — | de tjenestegrene, der er ansvarlige for at sikre en vellykket gennemførelse af en afbalanceret kønsrepræsentation i alle stillinger i stillingsfortegnelsen; |
| --- | --- |

—

de tjenestegrene, der er ansvarlige for at sikre en vellykket gennemførelse af en afbalanceret kønsrepræsentation i alle stillinger i stillingsfortegnelsen;

| 3. | finder det beklageligt, at aktiviteterne i de forskellige organer, der er ansvarlige for integrering af kønsaspektet, ikke er koordineret eller integreret inden for Parlamentet eller med andre institutioner (der er ingen interinstitutionel samarbejdsmekanisme for integrering af kønsaspektet); forpligter sig til at etablere et effektivt samarbejde mellem alle aktører inden for denne institutionelle ramme, baseret på specifikke mekanismer såsom overvågning og feedback på resultater; |
| --- | --- |

3.

finder det beklageligt, at aktiviteterne i de forskellige organer, der er ansvarlige for integrering af kønsaspektet, ikke er koordineret eller integreret inden for Parlamentet eller med andre institutioner (der er ingen interinstitutionel samarbejdsmekanisme for integrering af kønsaspektet); forpligter sig til at etablere et effektivt samarbejde mellem alle aktører inden for denne institutionelle ramme, baseret på specifikke mekanismer såsom overvågning og feedback på resultater;

| 4. | gentager sin forpligtelse til regelmæssigt at vedtage og gennemføre en politikplan for integrering af kønsaspektet i Parlamentet med det overordnede mål at fremme ligestilling mellem mænd og kvinder gennem effektiv integrering af kønsaspektet i politikker og aktiviteter, herunder beslutningsmekanismer og administrationen; |
| --- | --- |

4.

gentager sin forpligtelse til regelmæssigt at vedtage og gennemføre en politikplan for integrering af kønsaspektet i Parlamentet med det overordnede mål at fremme ligestilling mellem mænd og kvinder gennem effektiv integrering af kønsaspektet i politikker og aktiviteter, herunder beslutningsmekanismer og administrationen;

| 5. | opfordrer til løbende udvikling af netværket for integrering af kønsaspektet, således at det kommer til at repræsentere både udvalgene og de interparlamentariske delegationer, og til, at det inddrages fuldt ud i en regelmæssig overvågning af status for integrering af kønsaspektet på tværs af politikområder; noterer sig behovet for en større og aktiv deltagelse af MEP'er i netværket og opfordrer til, at suppleanter for MEP'erne tilføjes til netværket for at styrke deltagelsen, som det er tilfældet med udvalg og delegationer; |
| --- | --- |

5.

opfordrer til løbende udvikling af netværket for integrering af kønsaspektet, således at det kommer til at repræsentere både udvalgene og de interparlamentariske delegationer, og til, at det inddrages fuldt ud i en regelmæssig overvågning af status for integrering af kønsaspektet på tværs af politikområder; noterer sig behovet for en større og aktiv deltagelse af MEP'er i netværket og opfordrer til, at suppleanter for MEP'erne tilføjes til netværket for at styrke deltagelsen, som det er tilfældet med udvalg og delegationer;

| 6. | understreger, at det mest effektive værktøj til at inddrage et ligestillingsperspektiv i den politiske proces ifølge førnævnte undersøgelse fra 2014 om dette emne har været anvendelsen af procedurer, der omfatter samarbejde med andre udvalg; understreger, at det er vigtigt, at de andre udvalg støtter arbejdet med integreringen af kønsaspektet og gennemfører det i deres aktiviteter; |
| --- | --- |

6.

understreger, at det mest effektive værktøj til at inddrage et ligestillingsperspektiv i den politiske proces ifølge førnævnte undersøgelse fra 2014 om dette emne har været anvendelsen af procedurer, der omfatter samarbejde med andre udvalg; understreger, at det er vigtigt, at de andre udvalg støtter arbejdet med integreringen af kønsaspektet og gennemfører det i deres aktiviteter;

| 7. | opfordrer de ansvarlige tjenestegrene til fortsat at arbejde på specifikke foranstaltninger, der kan fremme balancen mellem arbejdsliv og privatliv; beklager, at Europa-Parlamentets kvindelige tjenestemænd fortsat er overrepræsenterede i ansættelsesgruppen for assistenter (AST); opfordrer til en årlig undersøgelse af situationen vedrørende ligestilling mellem mænd og kvinder i Europa-Parlamentet baseret på kønsopdelte data på alle niveauer af personale og politiske organer, herunder parlamentariske assistenter, og til, at denne rapportering offentliggøres; |
| --- | --- |

7.

opfordrer de ansvarlige tjenestegrene til fortsat at arbejde på specifikke foranstaltninger, der kan fremme balancen mellem arbejdsliv og privatliv; beklager, at Europa-Parlamentets kvindelige tjenestemænd fortsat er overrepræsenterede i ansættelsesgruppen for assistenter (AST); opfordrer til en årlig undersøgelse af situationen vedrørende ligestilling mellem mænd og kvinder i Europa-Parlamentet baseret på kønsopdelte data på alle niveauer af personale og politiske organer, herunder parlamentariske assistenter, og til, at denne rapportering offentliggøres;

| 8. | opfordrer til, at der tages fat på de strukturelle barrierer og til, at der skabes et miljø, der giver kvinder mulighed for at opnå beslutningstagende stillinger på alle niveauer, som f.eks. foranstaltninger til forening af arbejdsliv og privatliv og positive særforanstaltninger, der kan hjælpe til at øge andelen af det underrepræsenterede køn i stillinger, der domineres af enten kvinder eller mænd; opfordrer de politiske partier til at anerkende deres ansvar for at fremme kvinder, eftersom det er disse partier, som har beføjelse til at ansætte, udvælge og indstille kandidater; |
| --- | --- |

8.

opfordrer til, at der tages fat på de strukturelle barrierer og til, at der skabes et miljø, der giver kvinder mulighed for at opnå beslutningstagende stillinger på alle niveauer, som f.eks. foranstaltninger til forening af arbejdsliv og privatliv og positive særforanstaltninger, der kan hjælpe til at øge andelen af det underrepræsenterede køn i stillinger, der domineres af enten kvinder eller mænd; opfordrer de politiske partier til at anerkende deres ansvar for at fremme kvinder, eftersom det er disse partier, som har beføjelse til at ansætte, udvælge og indstille kandidater;

| 9. | beklager, at de mål for kønsfordelingen på øverste ledelsesniveau og mellemlederniveau, som blev vedtaget af Præsidiet i 2006 (Kaufmann-betænkningen), ikke blev nået inden fristen i 2009 og heller ikke er nået den dag i dag; bemærker, at disse mål efterfølgende er blevet bekræftet af Gruppen på Højt Plan om Ligestilling og Mangfoldighed for de følgende år; opfordrer indtrængende til, at der træffes effektive, korrigerende og vidtrækkende foranstaltninger for at nå disse ligestillingsmål inden for den kortest mulige tidshorisont; |
| --- | --- |

9.

beklager, at de mål for kønsfordelingen på øverste ledelsesniveau og mellemlederniveau, som blev vedtaget af Præsidiet i 2006 (Kaufmann-betænkningen), ikke blev nået inden fristen i 2009 og heller ikke er nået den dag i dag; bemærker, at disse mål efterfølgende er blevet bekræftet af Gruppen på Højt Plan om Ligestilling og Mangfoldighed for de følgende år; opfordrer indtrængende til, at der træffes effektive, korrigerende og vidtrækkende foranstaltninger for at nå disse ligestillingsmål inden for den kortest mulige tidshorisont;

| 10. | bemærker, at Gruppen på Højt Plan om Ligestilling og Mangfoldighed er ansvarlig for at vedtage en handlingsplan for fremme af ligestilling og mangfoldighed i Europa-Parlamentet og for at sikre gennemførelsen heraf; opfordrer Gruppen på Højt Plan, med støtte fra de kompetente tjenestegrene, til at fremlægge en omfattende køreplan for ligestilling mellem mænd og kvinder, der anviser, hvordan repræsentationen af kvinder i mellem- og toplederstillinger kan øges til 40 % senest i 2020; opfordrer Generaldirektoratet for Personale og de politiske grupper til at overveje at foreslå både en kvinde og en mand til stillinger som kontorchefer, når stillingerne er ledige; |
| --- | --- |

10.

bemærker, at Gruppen på Højt Plan om Ligestilling og Mangfoldighed er ansvarlig for at vedtage en handlingsplan for fremme af ligestilling og mangfoldighed i Europa-Parlamentet og for at sikre gennemførelsen heraf; opfordrer Gruppen på Højt Plan, med støtte fra de kompetente tjenestegrene, til at fremlægge en omfattende køreplan for ligestilling mellem mænd og kvinder, der anviser, hvordan repræsentationen af kvinder i mellem- og toplederstillinger kan øges til 40 % senest i 2020; opfordrer Generaldirektoratet for Personale og de politiske grupper til at overveje at foreslå både en kvinde og en mand til stillinger som kontorchefer, når stillingerne er ledige;

| 11. | henstiller, at den stående ordfører for integrering af kønsaspektet, når denne stilling er blevet oprettet, arbejder sammen med Gruppen på Højt Plan for at sikre, at målene om integrering af kønsaspektet for Parlamentets sekretariat og personale opfyldes; |
| --- | --- |

11.

henstiller, at den stående ordfører for integrering af kønsaspektet, når denne stilling er blevet oprettet, arbejder sammen med Gruppen på Højt Plan for at sikre, at målene om integrering af kønsaspektet for Parlamentets sekretariat og personale opfyldes;

| 12. | opfordrer de politiske grupper til at overveje at foreslå både en kvinde og en mand til posten som formand i udvalg og grupper; |
| --- | --- |

12.

opfordrer de politiske grupper til at overveje at foreslå både en kvinde og en mand til posten som formand i udvalg og grupper;

| 13. | noterer sig, at en lige repræsentation af kvinder og mænd i hvert udvalg er ønskelig, så vidt betingelserne herfor er til stede; opfordrer de politiske grupper til at overveje at indstille MEP'er fra det underrepræsenterede køn i hvert udvalg på en koordineret måde; opfordrer de politiske grupper til at indstille et lige antal mandlige og kvindelige MEP'er som medlemmer og suppleanter i Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling med henblik på at tilskynde mænd til at engagere sig i ligestillingspolitik; |
| --- | --- |

13.

noterer sig, at en lige repræsentation af kvinder og mænd i hvert udvalg er ønskelig, så vidt betingelserne herfor er til stede; opfordrer de politiske grupper til at overveje at indstille MEP'er fra det underrepræsenterede køn i hvert udvalg på en koordineret måde; opfordrer de politiske grupper til at indstille et lige antal mandlige og kvindelige MEP'er som medlemmer og suppleanter i Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling med henblik på at tilskynde mænd til at engagere sig i ligestillingspolitik;

Værktøjer til integrering af kønsaspektet

| 14. | understreger, at praksissen med at anvende ændringsforslag om integrering af kønsaspektet har vist sig at være mere effektiv end udtalelser, da de er mere præcise, kan indgives hurtigere og vedrører vigtige, specifikke og afgrænsede spørgsmål; gentager sin opfordring til de kompetente udvalg om at medtage denne praksis med ændringsforslag om integrering af kønsaspektet i forretningsordenen under hensyntagen til den særlige rolle, som Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling spiller i integreringen af kønsaspektet som et horisontalt princip; opfordrer til et tættere samarbejde mellem udvalg og til en effektiv koordination mellem netværket for integrering af kønsaspektet og det kompetente udvalg på både politisk og administrativt niveau med henblik på at tilføre betænkningerne en reel kønsdimension; understreger den vigtige rolle, som netværkets medlemmer spiller i hvert enkelt udvalg med hensyn til at lette effektive bidrag fra det kompetente udvalg gennem ændringsforslag om integrering af kønsaspektet og udtalelser, og opfordrer til en effektiv koordinering mellem de ansvarlige medlemmer af Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling og netværkets medlemmer i proceduren for ændringsforslag om integrering af kønsaspektet; gentager behovet for tæt koordinering mellem det kompetente udvalg og korresponderende udvalg om ændringsforslag om integrering af kønsaspektet og udtalelser for at sikre en optimal programmering og planlægning af effektive bidrag til det korresponderende udvalgs betænkning; |
| --- | --- |

14.

understreger, at praksissen med at anvende ændringsforslag om integrering af kønsaspektet har vist sig at være mere effektiv end udtalelser, da de er mere præcise, kan indgives hurtigere og vedrører vigtige, specifikke og afgrænsede spørgsmål; gentager sin opfordring til de kompetente udvalg om at medtage denne praksis med ændringsforslag om integrering af kønsaspektet i forretningsordenen under hensyntagen til den særlige rolle, som Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling spiller i integreringen af kønsaspektet som et horisontalt princip; opfordrer til et tættere samarbejde mellem udvalg og til en effektiv koordination mellem netværket for integrering af kønsaspektet og det kompetente udvalg på både politisk og administrativt niveau med henblik på at tilføre betænkningerne en reel kønsdimension; understreger den vigtige rolle, som netværkets medlemmer spiller i hvert enkelt udvalg med hensyn til at lette effektive bidrag fra det kompetente udvalg gennem ændringsforslag om integrering af kønsaspektet og udtalelser, og opfordrer til en effektiv koordinering mellem de ansvarlige medlemmer af Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling og netværkets medlemmer i proceduren for ændringsforslag om integrering af kønsaspektet; gentager behovet for tæt koordinering mellem det kompetente udvalg og korresponderende udvalg om ændringsforslag om integrering af kønsaspektet og udtalelser for at sikre en optimal programmering og planlægning af effektive bidrag til det korresponderende udvalgs betænkning;

| 15. | beklager, at der på trods af den interinstitutionelle erklæring om at sikre integrering af kønsaspektet, der er knyttet som bilag til den flerårige finansielle ramme (FFR), indtil videre ikke er blevet truffet nogen foranstaltninger vedrørende kønsbudgettering; understreger i denne forbindelse, at det er nødvendigt nøje at kontrollere, hvordan principperne i den fælles erklæring er blevet gennemført for så vidt angår årlige budgetprocedurer, og opfordrer til, at det ansvarlige udvalg tildeles en formel rolle i revisionen af FFR; |
| --- | --- |

15.

beklager, at der på trods af den interinstitutionelle erklæring om at sikre integrering af kønsaspektet, der er knyttet som bilag til den flerårige finansielle ramme (FFR), indtil videre ikke er blevet truffet nogen foranstaltninger vedrørende kønsbudgettering; understreger i denne forbindelse, at det er nødvendigt nøje at kontrollere, hvordan principperne i den fælles erklæring er blevet gennemført for så vidt angår årlige budgetprocedurer, og opfordrer til, at det ansvarlige udvalg tildeles en formel rolle i revisionen af FFR;

| 16. | understreger, at kønsbudgettering i form af planlægning, programmering og fastlæggelse af budgettet, der bidrager til at fremme ligestilling mellem kvinder og mænd og respekten for kvinders rettigheder, er et af de værktøjer, som anvendes af de politiske beslutningstagere til at mindske kløfterne mellem kønnene; beklager, at kønsbudgetteringen har vist, at kønsperspektivet langt fra er omfattet i alle politikker, på alle niveauer og på hvert eneste trin i den politiske beslutningsproces; bemærker, at det i denne forbindelse er særlig afgørende at opbygge intern kapacitet til kønsbudgettering med henblik på at styrke Parlamentets kontrolfunktion i disse spørgsmål; bemærker, at følgerne af beslutningerne vedrørende udgifter og indtægter indvirker yderst forskelligt på kvinder og mænd, og understreger, at MEP'er i de relevante udvalg bør tage disse forskellige indvirkninger i betragtning ved udformningen af budgetterne; understreger, at kønsbudgettering fremmer ansvarlighed og gennemsigtighed med hensyn til Parlamentets engagement til fordel for ligestilling mellem kvinder og mænd; |
| --- | --- |

16.

understreger, at kønsbudgettering i form af planlægning, programmering og fastlæggelse af budgettet, der bidrager til at fremme ligestilling mellem kvinder og mænd og respekten for kvinders rettigheder, er et af de værktøjer, som anvendes af de politiske beslutningstagere til at mindske kløfterne mellem kønnene; beklager, at kønsbudgetteringen har vist, at kønsperspektivet langt fra er omfattet i alle politikker, på alle niveauer og på hvert eneste trin i den politiske beslutningsproces; bemærker, at det i denne forbindelse er særlig afgørende at opbygge intern kapacitet til kønsbudgettering med henblik på at styrke Parlamentets kontrolfunktion i disse spørgsmål; bemærker, at følgerne af beslutningerne vedrørende udgifter og indtægter indvirker yderst forskelligt på kvinder og mænd, og understreger, at MEP'er i de relevante udvalg bør tage disse forskellige indvirkninger i betragtning ved udformningen af budgetterne; understreger, at kønsbudgettering fremmer ansvarlighed og gennemsigtighed med hensyn til Parlamentets engagement til fordel for ligestilling mellem kvinder og mænd;

| 17. | noterer sig, at Kommissionen har forpligtet sig til at fortsætte integreringen af kønsaspektet ved at indarbejde ligestillingsmæssige overvejelser i konsekvensanalyser og evalueringer i overensstemmelse med principperne om bedre regulering og overvejer at fremlægge en rapport om integrering af kønsaspektet i Kommissionen i 2017; |
| --- | --- |

17.

noterer sig, at Kommissionen har forpligtet sig til at fortsætte integreringen af kønsaspektet ved at indarbejde ligestillingsmæssige overvejelser i konsekvensanalyser og evalueringer i overensstemmelse med principperne om bedre regulering og overvejer at fremlægge en rapport om integrering af kønsaspektet i Kommissionen i 2017;

| 18. | bekræfter, at det er nødvendigt at afsætte tilstrækkelige ressourcer, også i Parlamentet, med henblik på at gennemføre kønsspecifikke konsekvensvurderinger og kønsbaserede analyser; opfordrer Kommissionen til at foretage systematiske kønsspecifikke konsekvensvurderinger af nye forslag om lovgivning eller politik på grundlag af dets styrkede vurdering af deres indvirkning på grundlæggende rettigheder og med henblik på at sikre, at EU opretholder kvinders rettigheder; fremhæver, at sådanne analyser og de anvendte dataindsamlingsmetoder skal tage hensyn til LGBTIQ-personers erfaringer; understreger, at udvalgene skal tilskyndes til at drage fordel af intern ekspertise og ekstern ekspertise fra andre institutioner og organer fra den offentlige og private sektor, der er aktiv med hensyn til at fremme integrering af kønsaspektet; |
| --- | --- |

18.

bekræfter, at det er nødvendigt at afsætte tilstrækkelige ressourcer, også i Parlamentet, med henblik på at gennemføre kønsspecifikke konsekvensvurderinger og kønsbaserede analyser; opfordrer Kommissionen til at foretage systematiske kønsspecifikke konsekvensvurderinger af nye forslag om lovgivning eller politik på grundlag af dets styrkede vurdering af deres indvirkning på grundlæggende rettigheder og med henblik på at sikre, at EU opretholder kvinders rettigheder; fremhæver, at sådanne analyser og de anvendte dataindsamlingsmetoder skal tage hensyn til LGBTIQ-personers erfaringer; understreger, at udvalgene skal tilskyndes til at drage fordel af intern ekspertise og ekstern ekspertise fra andre institutioner og organer fra den offentlige og private sektor, der er aktiv med hensyn til at fremme integrering af kønsaspektet;

| 19. | opfordrer EIGE til regelmæssigt at indsende oplysninger til hvert udvalg for at understrege kønsperspektivet inden for alle politikområder og stille de data og værktøjer, som det har udviklet, såsom en platform for integrering af kønsaspektet, til rådighed som en del af en bredere kapacitetsopbygning, også for ansatte og parlamentariske assistenter; opfordrer Forskningstjenesten til at gennemføre regelmæssig detaljeret kvalitativ og kvantitativ forskning i, hvilke fremskridt der gøres hvad angår integreringen af kønsaspektet i Parlamentet, og hvordan den organisatoriske struktur, der er ansvarlig for den, fungerer; |
| --- | --- |

19.

opfordrer EIGE til regelmæssigt at indsende oplysninger til hvert udvalg for at understrege kønsperspektivet inden for alle politikområder og stille de data og værktøjer, som det har udviklet, såsom en platform for integrering af kønsaspektet, til rådighed som en del af en bredere kapacitetsopbygning, også for ansatte og parlamentariske assistenter; opfordrer Forskningstjenesten til at gennemføre regelmæssig detaljeret kvalitativ og kvantitativ forskning i, hvilke fremskridt der gøres hvad angår integreringen af kønsaspektet i Parlamentet, og hvordan den organisatoriske struktur, der er ansvarlig for den, fungerer;

| 20. | beklager, at EIGE ikke har tilstrækkelige ressourcer til at udføre alt det arbejde, det anmodes om at udføre, og understreger derfor, at der er et behov for at sikre, at EIGE's budget ændres i overensstemmelse med dets brede mandat; |
| --- | --- |

20.

beklager, at EIGE ikke har tilstrækkelige ressourcer til at udføre alt det arbejde, det anmodes om at udføre, og understreger derfor, at der er et behov for at sikre, at EIGE's budget ændres i overensstemmelse med dets brede mandat;

| 21. | bemærker, at der i svarene på spørgeskemaerne om status for integreringen af kønsaspektet i Parlamentets udvalg blev fremhævet konkrete værktøjer, som er effektive til at integrere kønsperspektivet i udvalgenes arbejde, herunder:






  — | uddeling af centrale dokumenter og medtagelse af spørgsmål vedrørende integrering af kønsaspektet i kommissoriet for de undersøgelser, som bestilles |
| --- | --- | --- |

21.

bemærker, at der i svarene på spørgeskemaerne om status for integreringen af kønsaspektet i Parlamentets udvalg blev fremhævet konkrete værktøjer, som er effektive til at integrere kønsperspektivet i udvalgenes arbejde, herunder:

—

uddeling af centrale dokumenter og medtagelse af spørgsmål vedrørende integrering af kønsaspektet i kommissoriet for de undersøgelser, som bestilles

| — | fokus på brugen af særlig terminologi og definitioner i relation til spørgsmål om ligestilling mellem mænd og kvinder |
| --- | --- |

—

fokus på brugen af særlig terminologi og definitioner i relation til spørgsmål om ligestilling mellem mænd og kvinder

| — | fremme af forudgående og efterfølgende vurderinger af udkast til lovforslag og til fremtidige aftaler |
| --- | --- |

—

fremme af forudgående og efterfølgende vurderinger af udkast til lovforslag og til fremtidige aftaler

| — | uddannelses- og oplysningsaktiviteter for medlemmer, personale, politiske rådgivere og assistenter; |
| --- | --- |

—

uddannelses- og oplysningsaktiviteter for medlemmer, personale, politiske rådgivere og assistenter;

og anbefaler på det kraftigste yderligere udvikling og gennemførelse af disse redskaber i Parlamentets arbejde;

| 22. | minder om, at evakueringer af og programmer for integrering af kønsaspektet også kræver, at der gennemføres en effektiv opfølgningsforanstaltning, der fokuserer på effektiviteten af og mulige problemer med hver enkelt foranstaltning; understreger, at det er vigtigt at gennemføre korrigerende foranstaltninger, hvor der er nødvendigt, og at udvikle integrering af kønsaspektet, hvis det konstateres, at der ikke sker fremskridt efter gennemførelsen af de korrigerende foranstaltninger; |
| --- | --- |

22.

minder om, at evakueringer af og programmer for integrering af kønsaspektet også kræver, at der gennemføres en effektiv opfølgningsforanstaltning, der fokuserer på effektiviteten af og mulige problemer med hver enkelt foranstaltning; understreger, at det er vigtigt at gennemføre korrigerende foranstaltninger, hvor der er nødvendigt, og at udvikle integrering af kønsaspektet, hvis det konstateres, at der ikke sker fremskridt efter gennemførelsen af de korrigerende foranstaltninger;

| 23. | henstiller, at Parlamentets Generaldirektorat for Kommunikation medtager et stærkere kønsperspektiv i dets rapporter om Parlamentets politiske beslutninger; |
| --- | --- |

23.

henstiller, at Parlamentets Generaldirektorat for Kommunikation medtager et stærkere kønsperspektiv i dets rapporter om Parlamentets politiske beslutninger;

| 24. | udtrykker sin fulde støtte til at udvikle målrettet og regelmæssig uddannelse i integrering af kønsaspektet, som bør tildeles passende ressourcer og skræddersys til Parlamentets specifikke behov, og som bør henvende sig til hele Parlamentets personale, der arbejder inden for politikområderne, idet der bør gives udvidet uddannelse til mellemledere og den øverste ledelse, særlig til kontorchefer; opfordrer til, at MEP'er, parlamentariske assistenter og personalet i de politiske grupper får adgang til uddannelse i integrering af kønsaspektet; opfordrer til, at der tilrettelægges lederuddannelse for kvinder, og at kvinder tilbydes erfaring med lederstillinger; henstiller, at uddannelserne omfatter information om mange forskellige og tværgående former for forskelsbehandling; fremhæver behovet for at sikre, at alle dets tjenester er bevidst om deres ansvar for at gennemføre integrering af kønsaspektet, herunder dem, der er ansvarlige for menneskelige ressourcer, sikkerhed og faciliteter; foreslår, at der indføres specifikke retningslinjer for menneskelige ressourcer, som effektivt gennemfører integrering af kønsaspektet med henblik på at forbedre trivslen for personalet, herunder LGBTIQ-personer, på arbejdspladsen; |
| --- | --- |

24.

udtrykker sin fulde støtte til at udvikle målrettet og regelmæssig uddannelse i integrering af kønsaspektet, som bør tildeles passende ressourcer og skræddersys til Parlamentets specifikke behov, og som bør henvende sig til hele Parlamentets personale, der arbejder inden for politikområderne, idet der bør gives udvidet uddannelse til mellemledere og den øverste ledelse, særlig til kontorchefer; opfordrer til, at MEP'er, parlamentariske assistenter og personalet i de politiske grupper får adgang til uddannelse i integrering af kønsaspektet; opfordrer til, at der tilrettelægges lederuddannelse for kvinder, og at kvinder tilbydes erfaring med lederstillinger; henstiller, at uddannelserne omfatter information om mange forskellige og tværgående former for forskelsbehandling; fremhæver behovet for at sikre, at alle dets tjenester er bevidst om deres ansvar for at gennemføre integrering af kønsaspektet, herunder dem, der er ansvarlige for menneskelige ressourcer, sikkerhed og faciliteter; foreslår, at der indføres specifikke retningslinjer for menneskelige ressourcer, som effektivt gennemfører integrering af kønsaspektet med henblik på at forbedre trivslen for personalet, herunder LGBTIQ-personer, på arbejdspladsen;

Integrering af kønsaspektet i udvalgenes arbejde

| 25. | gentager opfordringen om, at forpligtelsen til at fremlægge en halvårlig rapport om integrering af kønsaspektet i Europa-Parlamentets arbejde skal opfyldes; er klar over den rolle, som netværket for integrering af kønsaspektet spiller i forbindelse med vurdering af status for integreringen af kønsaspektet på alle politikområder, og henstiller, at det spørgeskema, der danner grundlag for ovennævnte rapport, gøres til en årlig kontrolmetode; |
| --- | --- |

25.

gentager opfordringen om, at forpligtelsen til at fremlægge en halvårlig rapport om integrering af kønsaspektet i Europa-Parlamentets arbejde skal opfyldes; er klar over den rolle, som netværket for integrering af kønsaspektet spiller i forbindelse med vurdering af status for integreringen af kønsaspektet på alle politikområder, og henstiller, at det spørgeskema, der danner grundlag for ovennævnte rapport, gøres til en årlig kontrolmetode;

| 26. | bemærker, at medlemmerne af netværket i deres besvarelse af spørgeskemaerne generelt svarede, at kønsspecifikke behov inden for deres specifikke politikområder blev taget i betragtning i forbindelse med forskellige aktiviteter, f.eks. betænkninger, ændringsforslag om ligestilling, undersøgelser, høringer, tjenesterejser og drøftelser; |
| --- | --- |

26.

bemærker, at medlemmerne af netværket i deres besvarelse af spørgeskemaerne generelt svarede, at kønsspecifikke behov inden for deres specifikke politikområder blev taget i betragtning i forbindelse med forskellige aktiviteter, f.eks. betænkninger, ændringsforslag om ligestilling, undersøgelser, høringer, tjenesterejser og drøftelser;

| 27. | glæder sig over de specifikke initiativer, som adskillige af Parlamentets udvalg har taget på dette område; beklager, at et stort flertal af udvalgene hverken har vedtaget eller drøftet en handlingsplan for ligestilling mellem mænd og kvinder i deres arbejde; understreger dog, hvor vigtigt det er for dets kompetente organer at samarbejde med alle udvalg og delegationer om at udveksle bedste praksis, herunder gennem netværket for integrering af kønsaspektet, og at etablere en klar procedure, der skal inkorporeres i Parlamentets forretningsorden, om hvert udvalgs eller delegations vedtagelse af en handlingsplan om ligestilling; henstiller, at hvert udvalg gennemfører en høring om integrering af kønsaspektet på dets politikområde hvert andet år, således at den falder sammen med udarbejdelsen af rapporten om integrering af kønsaspektet; |
| --- | --- |

27.

glæder sig over de specifikke initiativer, som adskillige af Parlamentets udvalg har taget på dette område; beklager, at et stort flertal af udvalgene hverken har vedtaget eller drøftet en handlingsplan for ligestilling mellem mænd og kvinder i deres arbejde; understreger dog, hvor vigtigt det er for dets kompetente organer at samarbejde med alle udvalg og delegationer om at udveksle bedste praksis, herunder gennem netværket for integrering af kønsaspektet, og at etablere en klar procedure, der skal inkorporeres i Parlamentets forretningsorden, om hvert udvalgs eller delegations vedtagelse af en handlingsplan om ligestilling; henstiller, at hvert udvalg gennemfører en høring om integrering af kønsaspektet på dets politikområde hvert andet år, således at den falder sammen med udarbejdelsen af rapporten om integrering af kønsaspektet;

| 28. | understreger, at det er nødvendigt nøje at vurdere, hvordan netværket for integrering af kønsaspektet fungerer, og at finde måder til at sikre større inddragelse af og større bevidsthed blandt netværkets medlemmer; henstiller, at medlemmer af og suppleanter i netværket for integrering af kønsaspektet engagerer sig i ligestilling af kvinder og mænd, men påpeger, at de ikke nødvendigvis skal være medlemmer af Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling, således at flere MEP'er kan beskæftige sig med integrering af kønsaspektet; henstiller, at der er regelmæssig kontakt og udveksling mellem det korresponderende udvalg og netværket; |
| --- | --- |

28.

understreger, at det er nødvendigt nøje at vurdere, hvordan netværket for integrering af kønsaspektet fungerer, og at finde måder til at sikre større inddragelse af og større bevidsthed blandt netværkets medlemmer; henstiller, at medlemmer af og suppleanter i netværket for integrering af kønsaspektet engagerer sig i ligestilling af kvinder og mænd, men påpeger, at de ikke nødvendigvis skal være medlemmer af Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling, således at flere MEP'er kan beskæftige sig med integrering af kønsaspektet; henstiller, at der er regelmæssig kontakt og udveksling mellem det korresponderende udvalg og netværket;

| 29. | henstiller, at netværket for integrering af kønsaspektet varetages i fællesskab af det korresponderende udvalg og et andet medlem af netværket, hvor sidstnævnte udpeges på skift blandt de forskellige udvalg for at signalere, at integrering af kønsaspektet omfatter alle udvalg; |
| --- | --- |

29.

henstiller, at netværket for integrering af kønsaspektet varetages i fællesskab af det korresponderende udvalg og et andet medlem af netværket, hvor sidstnævnte udpeges på skift blandt de forskellige udvalg for at signalere, at integrering af kønsaspektet omfatter alle udvalg;

| 30. | mener, at der må oprettes et internt overvågningsorgan for at følge op på og efterfølgende evaluere gennemførelsen af redskaber og foranstaltninger; opfordrer til at formulere specifikke jobbeskrivelser for medlemmer af personalet med ansvar for integrering af kønsaspektet i udvalg; opfordrer de kompetente myndigheder til to gange årligt at evaluere fremskridtene med hensyn til integrering af kønsaspektet i udvalgene og delegationerne; |
| --- | --- |

30.

mener, at der må oprettes et internt overvågningsorgan for at følge op på og efterfølgende evaluere gennemførelsen af redskaber og foranstaltninger; opfordrer til at formulere specifikke jobbeskrivelser for medlemmer af personalet med ansvar for integrering af kønsaspektet i udvalg; opfordrer de kompetente myndigheder til to gange årligt at evaluere fremskridtene med hensyn til integrering af kønsaspektet i udvalgene og delegationerne;

Interinstitutionelt samarbejde til støtte for integrering af kønsaspektet

| 31. | mener, at stærkere interinstitutionelle forbindelser vil forbedre kønsbalancen i EU's politiske beslutningsproces; bemærker, at der endnu ikke er blevet etableret et struktureret samarbejde om integrering af kønsaspektet med andre institutionelle partnere såsom Kommissionen, Rådet og EIGE; opfordrer Kommissionen til at fremsætte forslag til en passende ramme for fastlæggelse af interinstitutionelt samarbejde om integrering af kønsaspektet og til desuden at inddrage andre aktører på dette område; |
| --- | --- |

31.

mener, at stærkere interinstitutionelle forbindelser vil forbedre kønsbalancen i EU's politiske beslutningsproces; bemærker, at der endnu ikke er blevet etableret et struktureret samarbejde om integrering af kønsaspektet med andre institutionelle partnere såsom Kommissionen, Rådet og EIGE; opfordrer Kommissionen til at fremsætte forslag til en passende ramme for fastlæggelse af interinstitutionelt samarbejde om integrering af kønsaspektet og til desuden at inddrage andre aktører på dette område;

| 32. | opfordrer Kommissionen til at følge op på resultaterne af den offentlige høring og på Parlamentets og Rådets holdninger og omgående vedtage en meddelelse om en ny strategi for ligestilling mellem kvinder og mænd og kvinders rettigheder for tiden efter 2015, som behandler ligestillingsspørgsmål på linje med den internationale dagsorden; |
| --- | --- |

32.

opfordrer Kommissionen til at følge op på resultaterne af den offentlige høring og på Parlamentets og Rådets holdninger og omgående vedtage en meddelelse om en ny strategi for ligestilling mellem kvinder og mænd og kvinders rettigheder for tiden efter 2015, som behandler ligestillingsspørgsmål på linje med den internationale dagsorden;

| 33. | henstiller, at Den Europæiske Ombudsmand årligt indgiver data til Parlamentets Gruppe på Højt Plan om Ligestilling og Mangfoldighed vedrørende klager over fejl og forsømmelser i forbindelse med ligestilling mellem mænd og kvinder i Parlamentet, med behørig respekt for Parlamentets afgørelse om Ombudsmandens statut og de almindelige betingelser for udøvelsen af dennes hverv; |
| --- | --- |

33.

henstiller, at Den Europæiske Ombudsmand årligt indgiver data til Parlamentets Gruppe på Højt Plan om Ligestilling og Mangfoldighed vedrørende klager over fejl og forsømmelser i forbindelse med ligestilling mellem mænd og kvinder i Parlamentet, med behørig respekt for Parlamentets afgørelse om Ombudsmandens statut og de almindelige betingelser for udøvelsen af dennes hverv;

| 34. | mener, at udveksling af bedste praksis med andre organisationer vil styrke Parlamentets kapacitetsopbygning og effektivitet i gennemførelsen af integrering af kønsaspektet; opfordrer til udveksling af bedste praksis på alle niveauer med andre institutioner og organisationer som f.eks. UN Women, Europarådet, EU's institutioner og interessenter, der er involveret i fremme af ligestilling mellem mænd og kvinder såsom ligestillingsorganer, arbejdsmarkedets parter og NGO'er; tilskynder til deltagelse i andre internationale organisationers specifikke kapacitetsopbyggende programmer og i arbejdet med at få deres støtte til gennemførelse af skræddersyede programmer om integrering af kønsaspektet; |
| --- | --- |

34.

mener, at udveksling af bedste praksis med andre organisationer vil styrke Parlamentets kapacitetsopbygning og effektivitet i gennemførelsen af integrering af kønsaspektet; opfordrer til udveksling af bedste praksis på alle niveauer med andre institutioner og organisationer som f.eks. UN Women, Europarådet, EU's institutioner og interessenter, der er involveret i fremme af ligestilling mellem mænd og kvinder såsom ligestillingsorganer, arbejdsmarkedets parter og NGO'er; tilskynder til deltagelse i andre internationale organisationers specifikke kapacitetsopbyggende programmer og i arbejdet med at få deres støtte til gennemførelse af skræddersyede programmer om integrering af kønsaspektet;

| 35. | anmoder om, at Generaldirektoratet for Personale udveksler bedste praksis og teknisk assistance hvad angår ligestilling og mangfoldighed, for eksempel med den amerikanske Kongres og nationale ligestillingsorganer, om fremme af underrepræsenterede racemæssige og etniske minoritetssamfund i procedurer for kortvarig ansættelse og EPSO-udvælgelsesprøver; opfordrer til at fokusere på praktikanter og til at udvikle initiativer og programmer, der har til formål at fremme ungdomspraktik for unge, særlig kvinder, fra underrepræsenterede racemæssige og etniske minoritetsgrupper; |
| --- | --- |

35.

anmoder om, at Generaldirektoratet for Personale udveksler bedste praksis og teknisk assistance hvad angår ligestilling og mangfoldighed, for eksempel med den amerikanske Kongres og nationale ligestillingsorganer, om fremme af underrepræsenterede racemæssige og etniske minoritetssamfund i procedurer for kortvarig ansættelse og EPSO-udvælgelsesprøver; opfordrer til at fokusere på praktikanter og til at udvikle initiativer og programmer, der har til formål at fremme ungdomspraktik for unge, særlig kvinder, fra underrepræsenterede racemæssige og etniske minoritetsgrupper;

| 36. | understreger behovet for at have en åben og vedvarende dialog med nationale parlamenter med henblik på at etablere regelmæssige drøftelser, udveksle nye teknikker og aflægge rapport om politiske konsekvensanalyser med henblik på at fremme en fælles tilgang og yderligere udvikle bedste praksis for fremme af integrering af kønsaspektet; henstiller, at der afholdes et interparlamentarisk møde om integrering af kønsaspektet; |
| --- | --- |

36.

understreger behovet for at have en åben og vedvarende dialog med nationale parlamenter med henblik på at etablere regelmæssige drøftelser, udveksle nye teknikker og aflægge rapport om politiske konsekvensanalyser med henblik på at fremme en fælles tilgang og yderligere udvikle bedste praksis for fremme af integrering af kønsaspektet; henstiller, at der afholdes et interparlamentarisk møde om integrering af kønsaspektet;

o

o o

| 37. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer. |
| --- | --- |

37.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer.

---

(1)  EUT C 341 E af 16.12.2010, s. 35.

(2)  EUT C 199 E af 7.7.2012, s. 65.

(3)  EUT C 251 E af 31.8.2013, s. 1.

(4)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0050.

(5)  EUT C 61 E af 10.3.2004, s. 384.

(6)  EUT C 244 E af 18.10.2007, s. 225.

(7)  EUT C 184 E af 8.7.2010, s. 18.

(8)  EUT C 212 E af 5.8.2010, s. 32.

(9)  EUT C 251 E af 31.8.2013, s. 11.

(10)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0218.

(11)  Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0042.

(12)  SWD(2015)0278.

(13)  »Gender Mainstreaming in Committees and Delegations of the European Parliament«, Europa-Parlamentet, Temaafdeling C.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/25

---

P8_TA(2016)0073

Situationen for kvindelige flygtninge og asylansøgere i EU

Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2016 om situationen for kvindelige flygtninge og asylansøgere i EU (2015/2325(INI))

(2018/C 050/03)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til artikel 2 og artikel 3, stk. 3, andet afsnit, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 2 og artikel 3, stk. 3, andet afsnit, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU),

| — | der henviser til artikel 8 og 78 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 8 og 78 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF),

| — | der henviser til artikel 23 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 23 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder,

| — | der henviser til konventionen om flygtninges retsstilling fra 1951 og protokollen hertil fra1967, |
| --- | --- |

—

der henviser til konventionen om flygtninges retsstilling fra 1951 og protokollen hertil fra1967,

| — | der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948, |
| --- | --- |

—

der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948,

| — | der henviser til FN's konventionen fra 1979 om afskaffelse af alle former for diskrimination mod kvinder (CEDAW) og generel henstilling nr. 32 af 14. november 2014 fra CEDAW-Komitéen om kønsrelaterede aspekter af kvinders flygtningestatus, asyl, statsborgerskab og statsløshed, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's konventionen fra 1979 om afskaffelse af alle former for diskrimination mod kvinder (CEDAW) og generel henstilling nr. 32 af 14. november 2014 fra CEDAW-Komitéen om kønsrelaterede aspekter af kvinders flygtningestatus, asyl, statsborgerskab og statsløshed,

| — | der henviser til Europarådets konvention til forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet (Istanbulkonventionen), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europarådets konvention til forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet (Istanbulkonventionen),

| — | der henviser til Beijing-erklæringen og den tilhørende handlingsplan, der blev vedtaget på den fjerde verdenskvindekonference den 15. september 1995, og til de efterfølgende slutdokumenter, der blev vedtaget på de ekstraordinære FN-samlinger Beijing + 5, Beijing + 10, Beijing + 15 og Beijing + 20, |
| --- | --- |

—

der henviser til Beijing-erklæringen og den tilhørende handlingsplan, der blev vedtaget på den fjerde verdenskvindekonference den 15. september 1995, og til de efterfølgende slutdokumenter, der blev vedtaget på de ekstraordinære FN-samlinger Beijing + 5, Beijing + 10, Beijing + 15 og Beijing + 20,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 13. maj 2015 om en europæisk dagsorden for migration (COM(2015)0240), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 13. maj 2015 om en europæisk dagsorden for migration (COM(2015)0240),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 27. maj 2015 med titlen »EU-handlingsplan for bekæmpelse af smugling af migranter (2015 — 2020)« (COM(2015)0285), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 27. maj 2015 med titlen »EU-handlingsplan for bekæmpelse af smugling af migranter (2015 — 2020)« (COM(2015)0285),

| — | der henviser til Rådets konklusioner om migration af 12. oktober 2015, navnlig løftet om at respektere kvinders og pigers menneskerettigheder, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner om migration af 12. oktober 2015, navnlig løftet om at respektere kvinders og pigers menneskerettigheder,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/36/EU af 5. april 2011 om forebyggelse og bekæmpelse af menneskehandel og beskyttelse af ofrene herfor og om erstatning af Rådets rammeafgørelse 2002/629/RIA, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/36/EU af 5. april 2011 om forebyggelse og bekæmpelse af menneskehandel og beskyttelse af ofrene herfor og om erstatning af Rådets rammeafgørelse 2002/629/RIA,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/29/EU af 25. oktober 2012 om minimumsstandarder for ofre for kriminalitet med hensyn til rettigheder, støtte og beskyttelse af ofre og om erstatning af Rådets rammeafgørelse 2001/220/RIA, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/29/EU af 25. oktober 2012 om minimumsstandarder for ofre for kriminalitet med hensyn til rettigheder, støtte og beskyttelse af ofre og om erstatning af Rådets rammeafgørelse 2001/220/RIA,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/33/EU af 26. juni 2013 om fastlæggelse af standarder for modtagelse af ansøgere om international beskyttelse, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/33/EU af 26. juni 2013 om fastlæggelse af standarder for modtagelse af ansøgere om international beskyttelse,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/115/EF af 16. december 2008 om fælles standarder og procedurer i medlemsstaterne for tilbagesendelse af tredjelandsstatsborgere med ulovligt ophold, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/115/EF af 16. december 2008 om fælles standarder og procedurer i medlemsstaterne for tilbagesendelse af tredjelandsstatsborgere med ulovligt ophold,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU af 26. juni 2013 om fælles procedurer for tildeling og fratagelse af international beskyttelse, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU af 26. juni 2013 om fælles procedurer for tildeling og fratagelse af international beskyttelse,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om etablering af en fælles EU-liste over sikre oprindelseslande med henblik på Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU om fælles procedurer for tildeling og fratagelse af international beskyttelse og om ændring af direktiv 2013/32/EU (COM(2015)0452), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om etablering af en fælles EU-liste over sikre oprindelseslande med henblik på Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU om fælles procedurer for tildeling og fratagelse af international beskyttelse og om ændring af direktiv 2013/32/EU (COM(2015)0452),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 862/2007 af 11. juli 2007 om EF-statistikker over migration og international beskyttelse, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 862/2007 af 11. juli 2007 om EF-statistikker over migration og international beskyttelse,

| — | der henviser til Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 604/2013 af 26. juni 2013 om fastsættelse af kriterier og procedurer til afgørelse af, hvilken medlemsstat der er ansvarlig for behandlingen af en ansøgning om international beskyttelse, der er indgivet af en tredjelandsstatsborger eller en statsløs i en af medlemsstaterne, |
| --- | --- |

—

der henviser til Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 604/2013 af 26. juni 2013 om fastsættelse af kriterier og procedurer til afgørelse af, hvilken medlemsstat der er ansvarlig for behandlingen af en ansøgning om international beskyttelse, der er indgivet af en tredjelandsstatsborger eller en statsløs i en af medlemsstaterne,

| — | der henviser til Rådets konklusioner af 26. oktober 2015 med titlen »Handlingsplan om ligestilling 2016-2020«, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner af 26. oktober 2015 med titlen »Handlingsplan om ligestilling 2016-2020«,

| — | der henviser til det fælles arbejdsdokument fra Kommissionen og Den Europæiske Unions højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik af 25. marts 2015 om gennemførelsen af den europæiske naboskabspolitik i 2014 (SWD(2015)0076), |
| --- | --- |

—

der henviser til det fælles arbejdsdokument fra Kommissionen og Den Europæiske Unions højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik af 25. marts 2015 om gennemførelsen af den europæiske naboskabspolitik i 2014 (SWD(2015)0076),

| — | der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner 1325 og 1820 om kvinder, fred og sikkerhed, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner 1325 og 1820 om kvinder, fred og sikkerhed,

| — | der henviser til sin beslutning af 2. december 2015 om Den Europæiske Ombudsmands særberetning som led i undersøgelse på eget initiativ OI/5/2012/BEH-MHZ vedrørende Frontex (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 2. december 2015 om Den Europæiske Ombudsmands særberetning som led i undersøgelse på eget initiativ OI/5/2012/BEH-MHZ vedrørende Frontex (1),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 52, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 52,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling (A8-0024/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling (A8-0024/2016),

| A. | der henviser til, at et hidtil uset og stigende antal mænd, kvinder og børn søger international beskyttelse i EU som følge af igangværende konflikter, regional ustabilitet og krænkelser af menneskerettighederne, herunder kønsbestemt vold og voldtægt, der bruges som krigsvåben; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at et hidtil uset og stigende antal mænd, kvinder og børn søger international beskyttelse i EU som følge af igangværende konflikter, regional ustabilitet og krænkelser af menneskerettighederne, herunder kønsbestemt vold og voldtægt, der bruges som krigsvåben;

| B. | der henviser til, at der er stor ulighed mellem kønnene blandt asylansøgere i Den Europæiske Union; der henviser til, at kvinder i gennemsnit udgør en tredjedel af asylansøgerne; der henviser til, at omkring 900 000 mennesker fra begyndelsen af 2015 til november samme år krydsede Middelhavet for at nå til Europas kyster, og at kvinder og børn udgjorde omkring 38 %; der henviser til, at FN's flygtningehøjkommissær (UNHCR) har rapporteret, at kvinder og børn i januar 2016 udgjorde 55 % af dem, der ankom til Grækenland for at søge asyl i EU; der henviser til, at alt for mange mennesker allerede har mistet livet under disse håbefulde rejser, og at mange har været kvinder; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at der er stor ulighed mellem kønnene blandt asylansøgere i Den Europæiske Union; der henviser til, at kvinder i gennemsnit udgør en tredjedel af asylansøgerne; der henviser til, at omkring 900 000 mennesker fra begyndelsen af 2015 til november samme år krydsede Middelhavet for at nå til Europas kyster, og at kvinder og børn udgjorde omkring 38 %; der henviser til, at FN's flygtningehøjkommissær (UNHCR) har rapporteret, at kvinder og børn i januar 2016 udgjorde 55 % af dem, der ankom til Grækenland for at søge asyl i EU; der henviser til, at alt for mange mennesker allerede har mistet livet under disse håbefulde rejser, og at mange har været kvinder;

| C. | der henviser til, at kvinder og LGBTI-personer udsættes for specifikke former for kønsrelateret forfølgelse, hvilket stadig alt for ofte ikke anerkendes i asylprocedurer; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at kvinder og LGBTI-personer udsættes for specifikke former for kønsrelateret forfølgelse, hvilket stadig alt for ofte ikke anerkendes i asylprocedurer;

| D. | der henviser til, at FN's Sikkerhedsråds resolution 1325 om kvinder, fred og sikkerhed ikke har nået sit primære mål med hensyn til at beskytte kvinder og øge deres deltagelse i politiske og beslutningstagende processer væsentligt; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at FN's Sikkerhedsråds resolution 1325 om kvinder, fred og sikkerhed ikke har nået sit primære mål med hensyn til at beskytte kvinder og øge deres deltagelse i politiske og beslutningstagende processer væsentligt;

| E. | der henviser til, at UNHCR anslår, at 20 000 kvinder og piger fra oprindelseslande, der praktiserer kønslemlæstelse af piger/kvinder, søger asyl i EU’s medlemsstater hvert år; der henviser til, at et betydeligt antal af de kvinder, der søger om asyl, hævder at de gør det på grund af frygt for kønslemlæstelse; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at UNHCR anslår, at 20 000 kvinder og piger fra oprindelseslande, der praktiserer kønslemlæstelse af piger/kvinder, søger asyl i EU’s medlemsstater hvert år; der henviser til, at et betydeligt antal af de kvinder, der søger om asyl, hævder at de gør det på grund af frygt for kønslemlæstelse;

| F. | der henviser til, at UNHCR anslår, at 71 % af de kvindelige asylansøgere i EU, som stammer fra lande, der praktiserer kønslemlæstelse, er ofre herfor; der henviser til, at Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol har afsagt domme, der standser udvisningen af piger, der risikerer at blive tvunget til at underkaste sig kønslemlæstelse, på grund af den uoprettelige skade, dette vil medføre for deres fysiske og psykiske sundhed; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at UNHCR anslår, at 71 % af de kvindelige asylansøgere i EU, som stammer fra lande, der praktiserer kønslemlæstelse, er ofre herfor; der henviser til, at Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol har afsagt domme, der standser udvisningen af piger, der risikerer at blive tvunget til at underkaste sig kønslemlæstelse, på grund af den uoprettelige skade, dette vil medføre for deres fysiske og psykiske sundhed;

| G. | der henviser til, at kvinder og piger, der søger asyl, har specifikke beskyttelsesbehov og andre bekymringer end mænd, hvorfor det er nødvendigt, at gennemførelsen af alle asylpolitikker og -procedurer, herunder vurderingen af asylansøgere, er kønssensitiv og individuel; der henviser til, at voldsbegrundede asylansøgninger bør behandles på en måde, som beskytter kvinderne mod sekundær viktimisering under asylproceduren; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at kvinder og piger, der søger asyl, har specifikke beskyttelsesbehov og andre bekymringer end mænd, hvorfor det er nødvendigt, at gennemførelsen af alle asylpolitikker og -procedurer, herunder vurderingen af asylansøgere, er kønssensitiv og individuel; der henviser til, at voldsbegrundede asylansøgninger bør behandles på en måde, som beskytter kvinderne mod sekundær viktimisering under asylproceduren;

| H. | der henviser til, at integrationsprocessen for kvinder og piger undermineres, når deres retlige status er afhængig af deres ægtefælle; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at integrationsprocessen for kvinder og piger undermineres, når deres retlige status er afhængig af deres ægtefælle;

| I. | der henviser til, at de relevante retsakter, der udgør det fælles europæiske asylsystem, skal være omsat og gennemført i overensstemmelse med Genève-konventionen om flygtninges retsstilling og andre relevante instrumenter; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at de relevante retsakter, der udgør det fælles europæiske asylsystem, skal være omsat og gennemført i overensstemmelse med Genève-konventionen om flygtninges retsstilling og andre relevante instrumenter;

| J. | der henviser til, at den måde, som kvinder og piger, som søger asyl i medlemsstaterne, behandles på, er meget uensartet, og at der fortsat er meget betydelige mangler; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at den måde, som kvinder og piger, som søger asyl i medlemsstaterne, behandles på, er meget uensartet, og at der fortsat er meget betydelige mangler;

| K. | der henviser til, at kvindelige flygtninge og asylansøgere ofte er udsat for flere forskellige former for forskelsbehandling og for seksuel og kønsbaseret vold i oprindelses-, transit- og bestemmelseslandene; der henviser til, at uledsagede kvinder og piger, kvindelige familieforsørgere, gravide kvinder, personer med handicap og ældre er særligt udsat; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at kvindelige flygtninge og asylansøgere ofte er udsat for flere forskellige former for forskelsbehandling og for seksuel og kønsbaseret vold i oprindelses-, transit- og bestemmelseslandene; der henviser til, at uledsagede kvinder og piger, kvindelige familieforsørgere, gravide kvinder, personer med handicap og ældre er særligt udsat;

| L. | der henviser til, at kvindelige flygtninge ikke kun udsættes for trusler mod deres personlige sikkerhed (lange og farlige rejser mod eksil, chikane, officiel ligegyldighed og ofte seksuel udnyttelse og vold, selv når de er nået frem til et sted, som synes sikkert, og den deraf følgende sociale stigmatisering), men også er ansvarlige for deres families fysiske sikkerhed, velfærd og overlevelse; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at kvindelige flygtninge ikke kun udsættes for trusler mod deres personlige sikkerhed (lange og farlige rejser mod eksil, chikane, officiel ligegyldighed og ofte seksuel udnyttelse og vold, selv når de er nået frem til et sted, som synes sikkert, og den deraf følgende sociale stigmatisering), men også er ansvarlige for deres families fysiske sikkerhed, velfærd og overlevelse;

| M. | der henviser til, at mange flygtninge, der er nået frem til Europa, lever under interimistiske forhold i lejre eller på gaden, og at kvinder og piger er særligt sårbare; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at mange flygtninge, der er nået frem til Europa, lever under interimistiske forhold i lejre eller på gaden, og at kvinder og piger er særligt sårbare;

| N. | der henviser til, at kriminelle netværk udnytter fraværet af sikre rejseruter til EU for asylansøgere og flygtninge, regional ustabilitet, konflikter og den sårbare situation, som kvinder og piger, der forsøger at flygte, befinder sig i, og udsætter dem for menneskehandel og seksuel udnyttelse; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at kriminelle netværk udnytter fraværet af sikre rejseruter til EU for asylansøgere og flygtninge, regional ustabilitet, konflikter og den sårbare situation, som kvinder og piger, der forsøger at flygte, befinder sig i, og udsætter dem for menneskehandel og seksuel udnyttelse;

| O. | der henviser til, at kvinder, der er genstand for vold og menneskehandel, har større risiko for at pådrage sig seksuelt overførte sygdomme; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at kvinder, der er genstand for vold og menneskehandel, har større risiko for at pådrage sig seksuelt overførte sygdomme;

| P. | der henviser til, at UNHCR's kontor har rapporteret om tilfælde af vold og overgreb, herunder seksuel vold, mod flygtningekvinder og -børn, under deres rejse og også i overfyldte modtagelsescentre i EU; |
| --- | --- |

P.

der henviser til, at UNHCR's kontor har rapporteret om tilfælde af vold og overgreb, herunder seksuel vold, mod flygtningekvinder og -børn, under deres rejse og også i overfyldte modtagelsescentre i EU;

| Q. | der henviser til, at kvinder og børn, der søger tilflugt i EU, ofte flygter fra kvindeundertrykkende regimer, som ikke anerkender ligestilling mellem kvinder og mænd, som tolererer vold mod kvinder, overgreb og børneægteskaber, tidlige ægteskaber og tvangsægteskaber; |
| --- | --- |

Q.

der henviser til, at kvinder og børn, der søger tilflugt i EU, ofte flygter fra kvindeundertrykkende regimer, som ikke anerkender ligestilling mellem kvinder og mænd, som tolererer vold mod kvinder, overgreb og børneægteskaber, tidlige ægteskaber og tvangsægteskaber;

| R. | der henviser til, at modtagelsescentre meget ofte ikke disponerer over arealer, som er egnede for mødre, som har ophold der, og som har børn at tage sig af; der henviser til, at der ikke er tilstrækkelig støtte at få hos retshjælpsfaciliteter til at skaffe oplysninger og finde frem til familiemedlemmer, |
| --- | --- |

R.

der henviser til, at modtagelsescentre meget ofte ikke disponerer over arealer, som er egnede for mødre, som har ophold der, og som har børn at tage sig af; der henviser til, at der ikke er tilstrækkelig støtte at få hos retshjælpsfaciliteter til at skaffe oplysninger og finde frem til familiemedlemmer,

| S. | der henviser til, at der i modtagelses- og transitfaciliteter rundt om i Den Europæiske Union mangler de mest basale indretninger, dvs. separate badeværelser, brusekabiner og soverum for kvinder, der kan forhindre kønsbaseret vold; |
| --- | --- |

S.

der henviser til, at der i modtagelses- og transitfaciliteter rundt om i Den Europæiske Union mangler de mest basale indretninger, dvs. separate badeværelser, brusekabiner og soverum for kvinder, der kan forhindre kønsbaseret vold;

| T. | der henviser til, at piger på flugt fra konflikter og forfølgelse har større risiko for at blive genstand for børneægteskab, tidligt ægteskab og tvangsægteskab, voldtægt, seksuelle og fysiske overgreb og prostitution; |
| --- | --- |

T.

der henviser til, at piger på flugt fra konflikter og forfølgelse har større risiko for at blive genstand for børneægteskab, tidligt ægteskab og tvangsægteskab, voldtægt, seksuelle og fysiske overgreb og prostitution;

| U. | der henviser til, at adskillelse fra slægtninge, herunder under tilbageholdelse, udsætter kvinder og børn for større risici; |
| --- | --- |

U.

der henviser til, at adskillelse fra slægtninge, herunder under tilbageholdelse, udsætter kvinder og børn for større risici;

| V. | der henviser til, at familiesammenførelser, selv om der er tale om en grundlæggende menneskeret, systematisk udsættes og endda nægtes, og til, at kvinder og børn er de først ofre for, at denne ret nægtes eller udsættes; |
| --- | --- |

V.

der henviser til, at familiesammenførelser, selv om der er tale om en grundlæggende menneskeret, systematisk udsættes og endda nægtes, og til, at kvinder og børn er de først ofre for, at denne ret nægtes eller udsættes;

| W. | der henviser til, at kvinder ofte er tvunget til at acceptere sort arbejde under nedværdigende forhold for at kunne blive i deres ankomstland; |
| --- | --- |

W.

der henviser til, at kvinder ofte er tvunget til at acceptere sort arbejde under nedværdigende forhold for at kunne blive i deres ankomstland;

| X. | der henviser til, at Beijing-handlingsplanen understregede behovet for at øge kvinders deltagelse i konfliktløsning på beslutningstagningsniveau samt behovet for, at kvinder, der er flygtninge, fordrevne eller migranter, bliver behørigt inddraget i beslutninger, der berører dem; |
| --- | --- |

X.

der henviser til, at Beijing-handlingsplanen understregede behovet for at øge kvinders deltagelse i konfliktløsning på beslutningstagningsniveau samt behovet for, at kvinder, der er flygtninge, fordrevne eller migranter, bliver behørigt inddraget i beslutninger, der berører dem;

| Y. | der henviser til, at bæredygtighedsmål nr. 5 tilstræber at opnå ligestilling mellem kønnene og forbedre levevilkårene for kvinder i 2030; |
| --- | --- |

Y.

der henviser til, at bæredygtighedsmål nr. 5 tilstræber at opnå ligestilling mellem kønnene og forbedre levevilkårene for kvinder i 2030;

| 1. | mener, at der for at forbedre sikkerheden for kvinder og piger, der er flygtninge, bør stilles sikre og lovlige ruter til EU til rådighed for dem, der flygter fra konflikter og forfølgelse, og at der bør tages hensyn til køn; understreger i særdeleshed, at flere medlemsstater bør deltage i EU's genbosættelsesprogrammer; mener, at lovgivning og politikker vedrørende ulovlig indvandring ikke må hindre adgang til EU-asylprocedurer; understreger, at asylretten er nedfældet i artikel 18 i EU's charter om grundlæggende rettigheder; |
| --- | --- |

1.

mener, at der for at forbedre sikkerheden for kvinder og piger, der er flygtninge, bør stilles sikre og lovlige ruter til EU til rådighed for dem, der flygter fra konflikter og forfølgelse, og at der bør tages hensyn til køn; understreger i særdeleshed, at flere medlemsstater bør deltage i EU's genbosættelsesprogrammer; mener, at lovgivning og politikker vedrørende ulovlig indvandring ikke må hindre adgang til EU-asylprocedurer; understreger, at asylretten er nedfældet i artikel 18 i EU's charter om grundlæggende rettigheder;

| 2. | understreger det påtrængende behov for omgående at åbne sikre og lovlige asylruter for at sætte ind over for smuglernetværk og gøre det lettere for kvinder, børn, ældre og personer med handicap at søge tilflugt uden at måtte risikere livet; er dybt bekymret over dødsfald, tilbagedrivelser og alvorlige menneskerettighedskrænkelser ved EU's ydre grænser; mener, at ansvar, omkostninger og goder skal deles mellem alle 28 medlemsstater og ikke blot af de lande, som flygtningene først ankommer til; beklager manglen på solidaritet mellem medlemsstaterne; |
| --- | --- |

2.

understreger det påtrængende behov for omgående at åbne sikre og lovlige asylruter for at sætte ind over for smuglernetværk og gøre det lettere for kvinder, børn, ældre og personer med handicap at søge tilflugt uden at måtte risikere livet; er dybt bekymret over dødsfald, tilbagedrivelser og alvorlige menneskerettighedskrænkelser ved EU's ydre grænser; mener, at ansvar, omkostninger og goder skal deles mellem alle 28 medlemsstater og ikke blot af de lande, som flygtningene først ankommer til; beklager manglen på solidaritet mellem medlemsstaterne;

| 3. | understreger vigtigheden af, at kvindelige flygtninge registreres individuelt og får udstedt dokumenter, som garanterer dem personlig sikkerhed, fri bevægelighed og adgang til basale tjenester, som krævet af UNHCR; |
| --- | --- |

3.

understreger vigtigheden af, at kvindelige flygtninge registreres individuelt og får udstedt dokumenter, som garanterer dem personlig sikkerhed, fri bevægelighed og adgang til basale tjenester, som krævet af UNHCR;

| 4. | understreger, at princippet om ligestilling mellem kønnene skal overholdes i koordinationsudvalg og andre organer, der repræsenterer flygtninge, både i byer og landdistrikter og i flygtningelejre, herunder i områder, som flygtninge vender tilbage til, for at sikre, at kvindelige flygtninges og asylansøgeres rettigheder overholdes og deres behov dækkes; |
| --- | --- |

4.

understreger, at princippet om ligestilling mellem kønnene skal overholdes i koordinationsudvalg og andre organer, der repræsenterer flygtninge, både i byer og landdistrikter og i flygtningelejre, herunder i områder, som flygtninge vender tilbage til, for at sikre, at kvindelige flygtninges og asylansøgeres rettigheder overholdes og deres behov dækkes;

| 5. | gentager sin opfordring til alle medlemsstater og Den Europæiske Union om at underskrive og ratificere Europarådets konvention om forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder (Istanbul-konventionen); |
| --- | --- |

5.

gentager sin opfordring til alle medlemsstater og Den Europæiske Union om at underskrive og ratificere Europarådets konvention om forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder (Istanbul-konventionen);

| 6. | opfordrer alle medlemsstaterne til i samarbejde med EU at sørge for, at der på alle stadier af asylproceduren er adgang til en målrettet traumerådgivning og psykosocial bistand for kvinder, der har været udsat for kønsbestemte skader, og til sikre, at velkvalificerede kvinder, der er specialister på området, inddrages direkte; |
| --- | --- |

6.

opfordrer alle medlemsstaterne til i samarbejde med EU at sørge for, at der på alle stadier af asylproceduren er adgang til en målrettet traumerådgivning og psykosocial bistand for kvinder, der har været udsat for kønsbestemte skader, og til sikre, at velkvalificerede kvinder, der er specialister på området, inddrages direkte;

| 7. | udtrykker sin dybe bekymring over rapporter om, at kvinder og børn bedriver overlevelsessex for at kunne betale smuglere og fortsætte deres rejse mod ansøgning om asyl i EU; gentager, at sikre og lovlige ruter til Europa er afgørende for at kunne undgå disse forhold; |
| --- | --- |

7.

udtrykker sin dybe bekymring over rapporter om, at kvinder og børn bedriver overlevelsessex for at kunne betale smuglere og fortsætte deres rejse mod ansøgning om asyl i EU; gentager, at sikre og lovlige ruter til Europa er afgørende for at kunne undgå disse forhold;

| 8. | opfordrer EU til at medtage et kønsperspektiv i forbindelse med oprettelsen af en klagemekanisme i tilknytning til kontoret for Frontex' ansvarlige for grundlæggende rettigheder og til at behandle menneskerettighedskrænkelser begået af Frontex, medlemsstater og tredjelandes myndigheder i forbindelse med samarbejde med Frontex, jf. Parlamentets beslutning af 2. december 2015 om Den Europæiske Ombudsmands særberetning som led i undersøgelse på eget initiativ OI/5/2012/BEH-MHZ vedrørende Frontex; |
| --- | --- |

8.

opfordrer EU til at medtage et kønsperspektiv i forbindelse med oprettelsen af en klagemekanisme i tilknytning til kontoret for Frontex' ansvarlige for grundlæggende rettigheder og til at behandle menneskerettighedskrænkelser begået af Frontex, medlemsstater og tredjelandes myndigheder i forbindelse med samarbejde med Frontex, jf. Parlamentets beslutning af 2. december 2015 om Den Europæiske Ombudsmands særberetning som led i undersøgelse på eget initiativ OI/5/2012/BEH-MHZ vedrørende Frontex;

| 9. | opfordrer til, at der opstilles målrettede målsætninger for at sikre fuld integration af kvindelige flygtninge og asylansøgere og forhindre alle former for udnyttelse, overgreb, vold og menneskehandel; |
| --- | --- |

9.

opfordrer til, at der opstilles målrettede målsætninger for at sikre fuld integration af kvindelige flygtninge og asylansøgere og forhindre alle former for udnyttelse, overgreb, vold og menneskehandel;

| 10. | understreger, at alle EU's migrations- og asylpolitikker og -foranstaltninger bør tage hensyn til køn i deres udformning, gennemførelse og evaluering; |
| --- | --- |

10.

understreger, at alle EU's migrations- og asylpolitikker og -foranstaltninger bør tage hensyn til køn i deres udformning, gennemførelse og evaluering;

Kønsaspektet ved fastlæggelse af flygtningestatus

| 11. | opfordrer til, at der vedtages et nyt omfattende sæt EU-dækkende kønsretningslinjer som led i en bredere reform af migrations- og asylpolitikken, som tager fuld højde for de sociale, kulturelle og politiske aspekter af forfølgelse og indføjer modtagelses- og integrationsforanstaltninger; |
| --- | --- |

11.

opfordrer til, at der vedtages et nyt omfattende sæt EU-dækkende kønsretningslinjer som led i en bredere reform af migrations- og asylpolitikken, som tager fuld højde for de sociale, kulturelle og politiske aspekter af forfølgelse og indføjer modtagelses- og integrationsforanstaltninger;

| 12. | understreger, at kvinder selv i lande, der anses for sikre, udsætte for kønsbestemt forfølgelse, og at LGBTI-personer også kan blive ofre for overgreb og dermed have en legitim grund til beskyttelse; opfordrer medlemsstaterne til at vedtage asylprocedurer og udvikle uddannelsesprogrammer, som tager hensyn til behovene blandt kvinder, der på flere måder er marginaliserede, herunder LGBTI-kvinder; opfordrer alle medlemsstater til at bekæmpe skadelige stereotyper omkring LGBTI-kvinders adfærd og karakter og til at anvende EU's charter om grundlæggende rettigheder fuldt ud med hensyn til deres asylkrav; understreger behovet for LGBTI-følsomme modtagelsesfaciliteter i medlemsstaterne; understreger, at vold mod LGBTI-personer er almindeligt udbredt i modtagelsesfaciliteter; |
| --- | --- |

12.

understreger, at kvinder selv i lande, der anses for sikre, udsætte for kønsbestemt forfølgelse, og at LGBTI-personer også kan blive ofre for overgreb og dermed have en legitim grund til beskyttelse; opfordrer medlemsstaterne til at vedtage asylprocedurer og udvikle uddannelsesprogrammer, som tager hensyn til behovene blandt kvinder, der på flere måder er marginaliserede, herunder LGBTI-kvinder; opfordrer alle medlemsstater til at bekæmpe skadelige stereotyper omkring LGBTI-kvinders adfærd og karakter og til at anvende EU's charter om grundlæggende rettigheder fuldt ud med hensyn til deres asylkrav; understreger behovet for LGBTI-følsomme modtagelsesfaciliteter i medlemsstaterne; understreger, at vold mod LGBTI-personer er almindeligt udbredt i modtagelsesfaciliteter;

| 13. | understreger, at kønsbestemt vold og forskelsbehandling, herunder, men ikke kun voldtægt og seksuel vold, kønslemlæstelse, tvangsægteskab, vold i familien, såkaldte æresforbrydelser og statssanktioneret kønsdiskrimination udgør forfølgelse og bør være gyldige grunde til at søge asyl i EU, og at dette bør afspejles i nye kønsretningslinjer; |
| --- | --- |

13.

understreger, at kønsbestemt vold og forskelsbehandling, herunder, men ikke kun voldtægt og seksuel vold, kønslemlæstelse, tvangsægteskab, vold i familien, såkaldte æresforbrydelser og statssanktioneret kønsdiskrimination udgør forfølgelse og bør være gyldige grunde til at søge asyl i EU, og at dette bør afspejles i nye kønsretningslinjer;

| 14. | opfordrer Kommissionen til at indsamle solide statistikker om migration og international beskyttelse med det formål at tilføje flere kønsopdelte datakategorier, især i forbindelse med de stadier i asylprocessen, der følger efter en første afgørelse; |
| --- | --- |

14.

opfordrer Kommissionen til at indsamle solide statistikker om migration og international beskyttelse med det formål at tilføje flere kønsopdelte datakategorier, især i forbindelse med de stadier i asylprocessen, der følger efter en første afgørelse;

| 15. | opfordrer Kommissionen til at udarbejde retningslinjer vedrørende kønslemlæstelse, som fuldt ud tager hensyn til UNHCR’s retningslinjer om kønsbestemt forfølgelse og vejledning om kønslemlæstelse, og som klart udstikker medlemsstaternes forpligtelser, med særligt fokus på identifikation og kommunikation med sårbare asylansøgere; understreger, at personer, der har overlevet kønslemlæstelse, kan have svært ved at udtrykke det traume, som kønslemlæstelsen har påført; opfordrer medlemsstaterne til at træffe foranstaltninger til at sikre, at alle former for vold mod kvinder, herunder kønslemlæstelse, kan anerkendes som en form for forfølgelse, og at ofrene dermed kan påberåbe sig beskyttelse under konventionen om flygtninges retsstilling fra 1951 i overensstemmelse med artikel 60 i Istanbul-konventionen; |
| --- | --- |

15.

opfordrer Kommissionen til at udarbejde retningslinjer vedrørende kønslemlæstelse, som fuldt ud tager hensyn til UNHCR’s retningslinjer om kønsbestemt forfølgelse og vejledning om kønslemlæstelse, og som klart udstikker medlemsstaternes forpligtelser, med særligt fokus på identifikation og kommunikation med sårbare asylansøgere; understreger, at personer, der har overlevet kønslemlæstelse, kan have svært ved at udtrykke det traume, som kønslemlæstelsen har påført; opfordrer medlemsstaterne til at træffe foranstaltninger til at sikre, at alle former for vold mod kvinder, herunder kønslemlæstelse, kan anerkendes som en form for forfølgelse, og at ofrene dermed kan påberåbe sig beskyttelse under konventionen om flygtninges retsstilling fra 1951 i overensstemmelse med artikel 60 i Istanbul-konventionen;

| 16. | opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at asylprocedurerne ved grænserne er i overensstemmelse med UNHCR's retningslinjer om international beskyttelse, navnlig med hensyn til kønsrelateret forfølgelse, og UNHCR's retningslinjer om påberåbelse af flygtningestatus på grund af seksuel orientering og/eller kønsidentitet, som klart udstikker medlemsstaternes forpligtelser; |
| --- | --- |

16.

opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at asylprocedurerne ved grænserne er i overensstemmelse med UNHCR's retningslinjer om international beskyttelse, navnlig med hensyn til kønsrelateret forfølgelse, og UNHCR's retningslinjer om påberåbelse af flygtningestatus på grund af seksuel orientering og/eller kønsidentitet, som klart udstikker medlemsstaternes forpligtelser;

| 17. | opfordrer Kommissionen til med henblik på den beskrevne situation at revidere den øgede finansiering af Daphne- og Odysseus-programmerne og vurdere, om disse programmer kan tilpasses den nuværende situation, med henblik på at beskytte kvindelige flygtninge; |
| --- | --- |

17.

opfordrer Kommissionen til med henblik på den beskrevne situation at revidere den øgede finansiering af Daphne- og Odysseus-programmerne og vurdere, om disse programmer kan tilpasses den nuværende situation, med henblik på at beskytte kvindelige flygtninge;

| 18. | noterer sig Kommissionens forslag om at opstille en fælles EU-liste over sikre oprindelseslande; kræver, at der tages alle hensigtsmæssige skridt til at sikre, at denne tilgang er i overensstemmelse med nonrefoulementprincippet, og at kvinders, børns og andre sårbare gruppers rettigheder ikke undermineres; opfordrer til anvendelse af kønsdifferentiering; mener, at en liste over sikre oprindelseslande ikke må føre til en mindre imødekommende procedurebehandling for kvinder, hvis ansøgning om asyl er baseret på frygt for eller erfaring med kønsbestemt vold; understreger behovet for at undgå forhastede afgørelser, som ikke tager tilstrækkelig højde for de farer og endda dødstrusler, som kvinder, der er ofre for kønsbestemt vold, står over for, hvis deres ansøgning afvises, og de tvinges til at vende hjem til deres land; |
| --- | --- |

18.

noterer sig Kommissionens forslag om at opstille en fælles EU-liste over sikre oprindelseslande; kræver, at der tages alle hensigtsmæssige skridt til at sikre, at denne tilgang er i overensstemmelse med nonrefoulementprincippet, og at kvinders, børns og andre sårbare gruppers rettigheder ikke undermineres; opfordrer til anvendelse af kønsdifferentiering; mener, at en liste over sikre oprindelseslande ikke må føre til en mindre imødekommende procedurebehandling for kvinder, hvis ansøgning om asyl er baseret på frygt for eller erfaring med kønsbestemt vold; understreger behovet for at undgå forhastede afgørelser, som ikke tager tilstrækkelig højde for de farer og endda dødstrusler, som kvinder, der er ofre for kønsbestemt vold, står over for, hvis deres ansøgning afvises, og de tvinges til at vende hjem til deres land;

| 19. | opfordrer til mere objektive og kønssensitive tilgange til vurderingen af troværdighed i alle medlemsstater og til mere uddannelse i vurdering af troværdighed for beslutningstagere, der inddrager kønsaspektet; fremhæver, at troværdighedsvurderinger aldrig kan være fuldstændig præcise og ikke må anvendes som eneste grundlag for en negativ asylafgørelse; henstiller, at der ved behandlingen af asylansøgninger fra kvinder tages højde for kulturelle, sociale og psykologiske profiler, herunder kulturel baggrund, uddannelse, traume, frygt, skam og/eller kulturel ulighed mellem mænd og kvinder |
| --- | --- |

19.

opfordrer til mere objektive og kønssensitive tilgange til vurderingen af troværdighed i alle medlemsstater og til mere uddannelse i vurdering af troværdighed for beslutningstagere, der inddrager kønsaspektet; fremhæver, at troværdighedsvurderinger aldrig kan være fuldstændig præcise og ikke må anvendes som eneste grundlag for en negativ asylafgørelse; henstiller, at der ved behandlingen af asylansøgninger fra kvinder tages højde for kulturelle, sociale og psykologiske profiler, herunder kulturel baggrund, uddannelse, traume, frygt, skam og/eller kulturel ulighed mellem mænd og kvinder

| 20. | opfordrer medlemsstaterne til at oplyse grundene til positive asylafgørelser og sikre, at der er adgang til nyttige oplysninger om hensyntagen til kønsbaseret vold, og til at skabe åbenhed om grundene til, at der er tildelt asyl under konventionen; |
| --- | --- |

20.

opfordrer medlemsstaterne til at oplyse grundene til positive asylafgørelser og sikre, at der er adgang til nyttige oplysninger om hensyntagen til kønsbaseret vold, og til at skabe åbenhed om grundene til, at der er tildelt asyl under konventionen;

| 21. | opfordrer medlemsstaterne til at oplyse kvinder om asylprocedurer, deres rettigheder og særlige tjenester for kvindelige asylansøgere; understreger, at kvinders ret til at indgive ansøgning om asyl uafhængigt af en ægtefælle er afgørende for en styrkelse af deres stilling og nonrefoulementprincippet; opfordrer medlemsstaterne til at oplyse alle kvinder om deres ret til at indgive en selvstændig asylansøgning for at sætte dem i stand til at ansøge om og opretholde status som flygtning eller asylansøger uanset andre familiemedlemmers situation; |
| --- | --- |

21.

opfordrer medlemsstaterne til at oplyse kvinder om asylprocedurer, deres rettigheder og særlige tjenester for kvindelige asylansøgere; understreger, at kvinders ret til at indgive ansøgning om asyl uafhængigt af en ægtefælle er afgørende for en styrkelse af deres stilling og nonrefoulementprincippet; opfordrer medlemsstaterne til at oplyse alle kvinder om deres ret til at indgive en selvstændig asylansøgning for at sætte dem i stand til at ansøge om og opretholde status som flygtning eller asylansøger uanset andre familiemedlemmers situation;

| 22. | opfordrer medlemsstaterne til fuldt ud at gennemføre direktiv 2011/36/EU om forebyggelse og bekæmpelse af menneskehandel og beskyttelse af ofrene herfor og direktiv 2012/29/EU om minimumsstandarder for ofre for kriminalitet med hensyn til rettigheder, støtte og beskyttelse; |
| --- | --- |

22.

opfordrer medlemsstaterne til fuldt ud at gennemføre direktiv 2011/36/EU om forebyggelse og bekæmpelse af menneskehandel og beskyttelse af ofrene herfor og direktiv 2012/29/EU om minimumsstandarder for ofre for kriminalitet med hensyn til rettigheder, støtte og beskyttelse;

| 23. | mener, at der omgående bør ydes humanitær bistand, når der er mistanke om kønsbestemt vold, i betragtning af at sårbare grupper som kvinder og børn har ekstremt stor risiko for at blive udsat for fysisk vold og moralsk tvang langs de illegale migrationsruter, hvor alle slags rettigheder knægtes; |
| --- | --- |

23.

mener, at der omgående bør ydes humanitær bistand, når der er mistanke om kønsbestemt vold, i betragtning af at sårbare grupper som kvinder og børn har ekstremt stor risiko for at blive udsat for fysisk vold og moralsk tvang langs de illegale migrationsruter, hvor alle slags rettigheder knægtes;

| 24. | understreger, at kvinder og piger er særligt udsat for at blive udnyttet af smuglere; opfordrer derfor medlemsstaterne til at øge deres politi- og retssamarbejde, bl.a. gennem Europol, Frontex, Eurojust og Det Europæiske Asylstøttekontor (EASO), for effektivt at bekæmpe indsmugling af og handel med migranter; |
| --- | --- |

24.

understreger, at kvinder og piger er særligt udsat for at blive udnyttet af smuglere; opfordrer derfor medlemsstaterne til at øge deres politi- og retssamarbejde, bl.a. gennem Europol, Frontex, Eurojust og Det Europæiske Asylstøttekontor (EASO), for effektivt at bekæmpe indsmugling af og handel med migranter;

| 25. | understreger vigtigheden af, at der er adgang til pasning af børn og andre omsorgskrævende personer under screening og asylinterviews, for at sikre, at der er en rimelig mulighed for at indgive en asylansøgning; |
| --- | --- |

25.

understreger vigtigheden af, at der er adgang til pasning af børn og andre omsorgskrævende personer under screening og asylinterviews, for at sikre, at der er en rimelig mulighed for at indgive en asylansøgning;

Kvinders behov i asylprocedurer

| 26. | opfordrer medlemsstaterne til at oplyse kvindelige asylansøgere om deres rettigheder og navnlig om deres ret til at anmode om en kvindelig interviewer og tolk og til et personligt interview uden deltagelse af tredjeparter; opfordrer medlemsstaterne til at sørge for en grundig og obligatorisk uddannelse for interviewere og tolke om seksuel vold, traumer og erindring; opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at disse rettigheder respekteres; opfordrer medlemsstaterne til at overholde artikel 15, stk. 3, i direktivet om asylprocedurer; |
| --- | --- |

26.

opfordrer medlemsstaterne til at oplyse kvindelige asylansøgere om deres rettigheder og navnlig om deres ret til at anmode om en kvindelig interviewer og tolk og til et personligt interview uden deltagelse af tredjeparter; opfordrer medlemsstaterne til at sørge for en grundig og obligatorisk uddannelse for interviewere og tolke om seksuel vold, traumer og erindring; opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at disse rettigheder respekteres; opfordrer medlemsstaterne til at overholde artikel 15, stk. 3, i direktivet om asylprocedurer;

| 27. | bemærker med bekymring, at mange behandlere af asylansøgninger i EU ikke har viden om kønslemlæstelse; opfordrer medlemsstaterne til på nationalt plan gennem deres asylmyndigheder at arbejde på at skabe bedre procedurer for at hjælpe med at støtte og bistå kvinder og piger, som er eller risikerer at blive ofre for kønslemlæstelse; |
| --- | --- |

27.

bemærker med bekymring, at mange behandlere af asylansøgninger i EU ikke har viden om kønslemlæstelse; opfordrer medlemsstaterne til på nationalt plan gennem deres asylmyndigheder at arbejde på at skabe bedre procedurer for at hjælpe med at støtte og bistå kvinder og piger, som er eller risikerer at blive ofre for kønslemlæstelse;

| 28. | opfordrer alle medlemsstater til at levere ajourførte og tilgængelige oplysninger om asylprocessen og rettigheder, herunder særlige rettigheder for kvindelige asylansøgere; |
| --- | --- |

28.

opfordrer alle medlemsstater til at levere ajourførte og tilgængelige oplysninger om asylprocessen og rettigheder, herunder særlige rettigheder for kvindelige asylansøgere;

| 29. | opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til som et hasteanliggende at sikre fuld adgang til seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder, herunder adgang til sikker abort, og til at afsætte yderligere ressourcer til sundhedspleje; |
| --- | --- |

29.

opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til som et hasteanliggende at sikre fuld adgang til seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder, herunder adgang til sikker abort, og til at afsætte yderligere ressourcer til sundhedspleje;

| 30. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sikre kvinder beskyttelse og bistand under deres ophold i flygtningelejre, ved grænsekontrol og naturligvis efter indrejse i EU; |
| --- | --- |

30.

opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sikre kvinder beskyttelse og bistand under deres ophold i flygtningelejre, ved grænsekontrol og naturligvis efter indrejse i EU;

| 31. | opfordrer indtrængende alle medlemsstater til at undertegne og ratificere Europarådets Istanbul-konvention til forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet og til at anvende dens artikel 59, hvoraf det klart fremgår, at parterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger til i tilfælde af et ægteskabs opløsning at suspendere udvisningsprocedurer for og/eller give en selvstændig opholdstilladelse til de indvandrerkvinder, hvis opholdsstatus afhænger af deres ægtefælle; |
| --- | --- |

31.

opfordrer indtrængende alle medlemsstater til at undertegne og ratificere Europarådets Istanbul-konvention til forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet og til at anvende dens artikel 59, hvoraf det klart fremgår, at parterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger til i tilfælde af et ægteskabs opløsning at suspendere udvisningsprocedurer for og/eller give en selvstændig opholdstilladelse til de indvandrerkvinder, hvis opholdsstatus afhænger af deres ægtefælle;

| 32. | opfordrer til, at der tildeles kvindelige asylansøgere og migranter en retsstatus uafhængigt af en ægtefælle for at undgå udnyttelse, mindske sårbarheden og opnå større ligestilling; |
| --- | --- |

32.

opfordrer til, at der tildeles kvindelige asylansøgere og migranter en retsstatus uafhængigt af en ægtefælle for at undgå udnyttelse, mindske sårbarheden og opnå større ligestilling;

| 33. | understreger, at migrantkvinder og -piger, som mangler dokumenter, bør have fuld adgang til deres grundlæggende rettigheder, og at der bør udvikles kanaler for lovlig migration; |
| --- | --- |

33.

understreger, at migrantkvinder og -piger, som mangler dokumenter, bør have fuld adgang til deres grundlæggende rettigheder, og at der bør udvikles kanaler for lovlig migration;

| 34. | understreger, at der er behov for familiesammenføringsprocedurer, der giver kvinder og piger, der bliver sammenført med deres familier i EU, individuelle rettigheder, således at de ikke behøver at være afhængige af et forhold til et mandligt familiemedlem, som måske indebærer udnyttelse, for at få adgang til sundhed, uddannelse eller arbejde; |
| --- | --- |

34.

understreger, at der er behov for familiesammenføringsprocedurer, der giver kvinder og piger, der bliver sammenført med deres familier i EU, individuelle rettigheder, således at de ikke behøver at være afhængige af et forhold til et mandligt familiemedlem, som måske indebærer udnyttelse, for at få adgang til sundhed, uddannelse eller arbejde;

| 35. | fordømmer på det kraftigste brugen af seksuel vold mod kvinder som et krigsvåben; mener, at der bør rettes særlig opmærksomhed mod migrantkvinder og -piger, der er blevet misbrugt i konflikter, og sikres dem adgang til lægebehandling og psykologisk bistand; |
| --- | --- |

35.

fordømmer på det kraftigste brugen af seksuel vold mod kvinder som et krigsvåben; mener, at der bør rettes særlig opmærksomhed mod migrantkvinder og -piger, der er blevet misbrugt i konflikter, og sikres dem adgang til lægebehandling og psykologisk bistand;

| 36. | hilser EASO's udvikling af et nyt uddannelsesmodul i køn, kønsidentitet og seksuel orientering velkommen; opfordrer til fuld inkorporering af kønsmainstreaming og kønsbudgettering i EASO's arbejde gennem kontaktpunkter for kønsspørgsmål og et formaliseret samarbejde med Det Europæiske Institut for Ligestilling mellem Mænd og Kvinder (EIGE); efterlyser oprindelseslandsoplysninger, hvilket omfatter situationen for kvinder, både formelt og reelt, herunder oplysninger om ikke-statslige aktørers forfølgelse af kvinder eller trusler derom; |
| --- | --- |

36.

hilser EASO's udvikling af et nyt uddannelsesmodul i køn, kønsidentitet og seksuel orientering velkommen; opfordrer til fuld inkorporering af kønsmainstreaming og kønsbudgettering i EASO's arbejde gennem kontaktpunkter for kønsspørgsmål og et formaliseret samarbejde med Det Europæiske Institut for Ligestilling mellem Mænd og Kvinder (EIGE); efterlyser oprindelseslandsoplysninger, hvilket omfatter situationen for kvinder, både formelt og reelt, herunder oplysninger om ikke-statslige aktørers forfølgelse af kvinder eller trusler derom;

| 37. | opfordrer medlemsstaterne til at udnytte Dublin-forordningen fuldt ud til at sikre, at familier får mulighed for at blive sammen og få deres asylansøgninger behandlet af de samme myndigheder; |
| --- | --- |

37.

opfordrer medlemsstaterne til at udnytte Dublin-forordningen fuldt ud til at sikre, at familier får mulighed for at blive sammen og få deres asylansøgninger behandlet af de samme myndigheder;

Modtagelse og frihedsberøvelse

| 38. | opfordrer til, at der sættes en stopper for frihedsberøvelse af børn i EU, og til, at forældre får mulighed for at bo sammen med deres børn i passende faciliteter, der er indrettet til formålet, mens de afventer en asylafgørelse; |
| --- | --- |

38.

opfordrer til, at der sættes en stopper for frihedsberøvelse af børn i EU, og til, at forældre får mulighed for at bo sammen med deres børn i passende faciliteter, der er indrettet til formålet, mens de afventer en asylafgørelse;

| 39. | understreger, at frihedsberøvelse af asylansøgere bør undgås og kun kan anvendes, hvis der forfølges et legitimt formål, og det er blevet fastslået, at frihedsberøvelse af både nødvendigt og proportionelt i det enkelte tilfælde, og at frihedsberøvelse aldrig kan retfærdiggøres, hvor der er tale om personer på under 18 år; mener, at der med respekt for asylretten følger, at der indrettes åbne og humane modtagelsesfaciliteter for asylansøgere, herunder en sikker og værdig behandling, der er i overensstemmelse med menneskerettighederne; understreger, at der er behov for at udvikle alternativer til frihedsberøvelse, herunder forpligtelsesfokuserede tilgange, som er afpasset efter behovene hos sårbare grupper; |
| --- | --- |

39.

understreger, at frihedsberøvelse af asylansøgere bør undgås og kun kan anvendes, hvis der forfølges et legitimt formål, og det er blevet fastslået, at frihedsberøvelse af både nødvendigt og proportionelt i det enkelte tilfælde, og at frihedsberøvelse aldrig kan retfærdiggøres, hvor der er tale om personer på under 18 år; mener, at der med respekt for asylretten følger, at der indrettes åbne og humane modtagelsesfaciliteter for asylansøgere, herunder en sikker og værdig behandling, der er i overensstemmelse med menneskerettighederne; understreger, at der er behov for at udvikle alternativer til frihedsberøvelse, herunder forpligtelsesfokuserede tilgange, som er afpasset efter behovene hos sårbare grupper;

| 40. | fremhæver, at mange kvindelige asylansøgere og flygtninge har været udsat for ekstrem vold, og at frihedsberøvelse kan forværre deres traumer; fremhæver, at frihedsberøvelse af asylansøgere alene for at lette myndighedernes arbejde er en overtrædelse af retten til frihed, der er nedfældet i artikel 6 i EU's charter om grundlæggende rettigheder; opfordrer til, at frihedsberøvelse af børn, gravide og kvinder med småbørn samt kvinder, der er ofre for voldtægt, seksuel vold og menneskehandel, øjeblikkelig bringes til ophør i alle medlemsstater, og til at der sørges for adgang til den fornødne psykologiske støtte; |
| --- | --- |

40.

fremhæver, at mange kvindelige asylansøgere og flygtninge har været udsat for ekstrem vold, og at frihedsberøvelse kan forværre deres traumer; fremhæver, at frihedsberøvelse af asylansøgere alene for at lette myndighedernes arbejde er en overtrædelse af retten til frihed, der er nedfældet i artikel 6 i EU's charter om grundlæggende rettigheder; opfordrer til, at frihedsberøvelse af børn, gravide og kvinder med småbørn samt kvinder, der er ofre for voldtægt, seksuel vold og menneskehandel, øjeblikkelig bringes til ophør i alle medlemsstater, og til at der sørges for adgang til den fornødne psykologiske støtte;

| 41. | opfordrer indtrængende alle medlemsstater til at sænke de øvre grænser for varigheden af frihedsberøvelse inden udsendelse til under den grænse, der er fastsat i tilbagesendelsesdirektivet; er af den opfattelse, at langvarig frihedsberøvelse skader sårbare grupper uforholdsmæssigt meget; |
| --- | --- |

41.

opfordrer indtrængende alle medlemsstater til at sænke de øvre grænser for varigheden af frihedsberøvelse inden udsendelse til under den grænse, der er fastsat i tilbagesendelsesdirektivet; er af den opfattelse, at langvarig frihedsberøvelse skader sårbare grupper uforholdsmæssigt meget;

| 42. | opfordrer til, at der ydes kvindelige asylansøgere, der er frihedsberøvet, og som har været udsat for seksuelle overgreb, passende lægehjælp og -rådgivning, herunder i tilfælde, der har ført til graviditet, og til at der sørges for den fornødne fysiske og mentale sundhedspleje, støtte og retshjælp; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at træffe øjeblikkelige foranstaltninger for at sikre, at modtagelses-, transit- og tilbageholdelsesforholdene er sikre, humane og tilstrækkelige, med særskilt indkvartering og sanitære faciliteter for kvinder og familier; påpeger, at det bør være standardpraksis i bistandsprogrammer, at der uddeles et basalt hygiejnesæt til alle kvinder og piger; |
| --- | --- |

42.

opfordrer til, at der ydes kvindelige asylansøgere, der er frihedsberøvet, og som har været udsat for seksuelle overgreb, passende lægehjælp og -rådgivning, herunder i tilfælde, der har ført til graviditet, og til at der sørges for den fornødne fysiske og mentale sundhedspleje, støtte og retshjælp; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at træffe øjeblikkelige foranstaltninger for at sikre, at modtagelses-, transit- og tilbageholdelsesforholdene er sikre, humane og tilstrækkelige, med særskilt indkvartering og sanitære faciliteter for kvinder og familier; påpeger, at det bør være standardpraksis i bistandsprogrammer, at der uddeles et basalt hygiejnesæt til alle kvinder og piger;

| 43. | påpeger, at hvis kvindelige flygtninge inddrages direkte og indirekte i at styre udleveringen af fødevarer og andre fornødenheder, vil det sikre, at de pågældende varer fordeles og kontrolleres direkte af voksne kvindelige medlemmer af husholdningerne, hvilket vil garantere, at de fordeles retfærdigt; |
| --- | --- |

43.

påpeger, at hvis kvindelige flygtninge inddrages direkte og indirekte i at styre udleveringen af fødevarer og andre fornødenheder, vil det sikre, at de pågældende varer fordeles og kontrolleres direkte af voksne kvindelige medlemmer af husholdningerne, hvilket vil garantere, at de fordeles retfærdigt;

| 44. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sørge for, at modtagelsescentre for flygtninge og asylansøgere disponerer over arealer, der gør det muligt for dem at tage sig af deres børn; |
| --- | --- |

44.

opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sørge for, at modtagelsescentre for flygtninge og asylansøgere disponerer over arealer, der gør det muligt for dem at tage sig af deres børn;

| 45. | opfordrer medlemsstaterne til at iværksætte eller udbygge mekanismer til at overvåge overfyldte modtagelsescentre i EU, hvor mindstestandarderne til mindskelse af kønsbestemt vold ikke nødvendigvis overholdes, for at forhindre, at chikane af kvinder og børn også fortsætter i ankomstlandet; |
| --- | --- |

45.

opfordrer medlemsstaterne til at iværksætte eller udbygge mekanismer til at overvåge overfyldte modtagelsescentre i EU, hvor mindstestandarderne til mindskelse af kønsbestemt vold ikke nødvendigvis overholdes, for at forhindre, at chikane af kvinder og børn også fortsætter i ankomstlandet;

| 46. | understreger, at de behov, som sårbare personer såsom kvinder, der er ofre for vold, og piger, især uledsagede piger, har, bør prioriteres i modtagelsesprocedurerne; |
| --- | --- |

46.

understreger, at de behov, som sårbare personer såsom kvinder, der er ofre for vold, og piger, især uledsagede piger, har, bør prioriteres i modtagelsesprocedurerne;

| 47. | fremhæver, at modtagelsesfaciliteter bør kunne tilbyde kvinder den fornødne retshjælp og støtte med hensyn til information og eftersøgning af familiemedlemmer; |
| --- | --- |

47.

fremhæver, at modtagelsesfaciliteter bør kunne tilbyde kvinder den fornødne retshjælp og støtte med hensyn til information og eftersøgning af familiemedlemmer;

| 48. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at træffe foranstaltninger til at forhindre, at kvinder og piger, så snart de har opnået flygtningestatus, tvangsgiftes med mænd, som håber på at opnå sikker adgang for sig selv, og som ellers ikke ville være berettiget hertil; |
| --- | --- |

48.

opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at træffe foranstaltninger til at forhindre, at kvinder og piger, så snart de har opnået flygtningestatus, tvangsgiftes med mænd, som håber på at opnå sikker adgang for sig selv, og som ellers ikke ville være berettiget hertil;

| 49. | understreger det presserende behov for uafhængige undersøgelser af alle påstande om overgreb, herunder seksuelle overgreb og kønsbestemt vold, på steder for frihedsberøvelse af indvandrere og for, at der sikres adgang for journalister og relevante civilsamfundsorganisationer; |
| --- | --- |

49.

understreger det presserende behov for uafhængige undersøgelser af alle påstande om overgreb, herunder seksuelle overgreb og kønsbestemt vold, på steder for frihedsberøvelse af indvandrere og for, at der sikres adgang for journalister og relevante civilsamfundsorganisationer;

| 50. | mener, at der i forbindelse med frihedsberøvelse af kinder skal sørges for, at faciliteter og materiel imødekommer kvinders særlige behov, at der skal gøres en indsats for at få ansat kvindelige vagter og opsynsfolk, og at alt personale, der beskæftiger sig med kvinder, skal modtage uddannelse i kvinders kønsspecifikke behov og menneskerettigheder; |
| --- | --- |

50.

mener, at der i forbindelse med frihedsberøvelse af kinder skal sørges for, at faciliteter og materiel imødekommer kvinders særlige behov, at der skal gøres en indsats for at få ansat kvindelige vagter og opsynsfolk, og at alt personale, der beskæftiger sig med kvinder, skal modtage uddannelse i kvinders kønsspecifikke behov og menneskerettigheder;

| 51. | mener, at kvindelige frihedsberøvede asylansøgere, der indberetter overgreb, omgående skal sikres beskyttelse, støtte og rådgivning, og at deres klager skal efterforskes af kompetente og uafhængige myndigheder i fuld respekt for fortrolighedsprincippet, herunder i tilfælde, hvor kvinder er frihedsberøvet sammen med en ægtefælle, partner eller andre slægtninge; mener, at beskyttelsesforanstaltninger specifikt bør tage højde for risikoen for repressalier; |
| --- | --- |

51.

mener, at kvindelige frihedsberøvede asylansøgere, der indberetter overgreb, omgående skal sikres beskyttelse, støtte og rådgivning, og at deres klager skal efterforskes af kompetente og uafhængige myndigheder i fuld respekt for fortrolighedsprincippet, herunder i tilfælde, hvor kvinder er frihedsberøvet sammen med en ægtefælle, partner eller andre slægtninge; mener, at beskyttelsesforanstaltninger specifikt bør tage højde for risikoen for repressalier;

| 52. | opfordrer Kommissionen, medlemsstaterne og lokale myndigheder til at arbejde sammen med civilsamfunds- og menneskeretsorganisationer om at afhjælpe den vanskelige situation, som flygtninge, der lever under interimistiske forhold, især sårbare kvinder og piger, befinder sig i; |
| --- | --- |

52.

opfordrer Kommissionen, medlemsstaterne og lokale myndigheder til at arbejde sammen med civilsamfunds- og menneskeretsorganisationer om at afhjælpe den vanskelige situation, som flygtninge, der lever under interimistiske forhold, især sårbare kvinder og piger, befinder sig i;

Social inklusion og integration

| 53. | opfordrer medlemsstaterne til at udvikle og gennemføre særlige foranstaltninger for at fremme kvindelige flygtninges og asylansøgeres deltagelse på arbejdsmarkedet, herunder sprogkurser, alfabeteringsprogrammer, livslang læring og uddannelse; opfordrer Kommissionen, medlemsstaterne og lokale myndigheder til at sikre flygtningepiger adgang til uddannelse; fremhæver betydningen af uformel og ikke-formel uddannelse og kulturudveksling i forbindelse med inkludering af unge kvinder og piger og styrkelse af deres position; understreger betydningen af øget adgang til videregående uddannelse for kvindelige flygtninge; opfordrer til klare og gennemsigtige procedurer for anerkendelse af kvalifikationer, der er erhvervet i tredjelande; |
| --- | --- |

53.

opfordrer medlemsstaterne til at udvikle og gennemføre særlige foranstaltninger for at fremme kvindelige flygtninges og asylansøgeres deltagelse på arbejdsmarkedet, herunder sprogkurser, alfabeteringsprogrammer, livslang læring og uddannelse; opfordrer Kommissionen, medlemsstaterne og lokale myndigheder til at sikre flygtningepiger adgang til uddannelse; fremhæver betydningen af uformel og ikke-formel uddannelse og kulturudveksling i forbindelse med inkludering af unge kvinder og piger og styrkelse af deres position; understreger betydningen af øget adgang til videregående uddannelse for kvindelige flygtninge; opfordrer til klare og gennemsigtige procedurer for anerkendelse af kvalifikationer, der er erhvervet i tredjelande;

| 54. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at stille finansiering og andre ressourcer til rådighed for civilsamfunds- og menneskeretsorganisationer, som yder bistand, fremmer inklusion og overvåger situationen for flygtninge og asylansøgere i EU, navnlig med hensyn til håndtering af de barrierer og den udsathed, som kvinder og piger oplever; |
| --- | --- |

54.

opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at stille finansiering og andre ressourcer til rådighed for civilsamfunds- og menneskeretsorganisationer, som yder bistand, fremmer inklusion og overvåger situationen for flygtninge og asylansøgere i EU, navnlig med hensyn til håndtering af de barrierer og den udsathed, som kvinder og piger oplever;

| 55. | opfordrer medlemsstaterne og Kommissionen til at give kvindelige ledere, som er blevet forfulgt i deres oprindelseslande og nu er flygtninge, garanti for, at de kan fortsætte deres politiske og sociale aktiviteter til fordel for kvinders rettigheder og ligestilling mellem kønnene i sikkerhed i EU; |
| --- | --- |

55.

opfordrer medlemsstaterne og Kommissionen til at give kvindelige ledere, som er blevet forfulgt i deres oprindelseslande og nu er flygtninge, garanti for, at de kan fortsætte deres politiske og sociale aktiviteter til fordel for kvinders rettigheder og ligestilling mellem kønnene i sikkerhed i EU;

| 56. | fremhæver den afgørende betydning, som adgang til kvalitetsbetonet pasning af børn og andre omsorgskrævende personer har for styrkelse af kvindelige flygtninges økonomiske og sociale position; |
| --- | --- |

56.

fremhæver den afgørende betydning, som adgang til kvalitetsbetonet pasning af børn og andre omsorgskrævende personer har for styrkelse af kvindelige flygtninges økonomiske og sociale position;

| 57. | opfordrer medlemsstaterne til ud over Asyl-, Migrations- og Integrationsfonden også at gøre brug af struktur- og investeringsfondene til at fremme flygtninges integration på arbejdsmarkedet, navnlig med henblik på børnepasning; |
| --- | --- |

57.

opfordrer medlemsstaterne til ud over Asyl-, Migrations- og Integrationsfonden også at gøre brug af struktur- og investeringsfondene til at fremme flygtninges integration på arbejdsmarkedet, navnlig med henblik på børnepasning;

| 58. | opfordrer til hurtigere og mere effektive familiesammenføringsprocedurer og indsamling af kønsopdelte data om afgørelser vedrørende familiesammenføring; understreger betydningen af adgang til retshjælp i sager om familiesammenføring; |
| --- | --- |

58.

opfordrer til hurtigere og mere effektive familiesammenføringsprocedurer og indsamling af kønsopdelte data om afgørelser vedrørende familiesammenføring; understreger betydningen af adgang til retshjælp i sager om familiesammenføring;

| 59. | mener, at gensidig anerkendelse af positive asylafgørelser vil give bedre muligheder for beskæftigelse, integration og familiesammenføring; |
| --- | --- |

59.

mener, at gensidig anerkendelse af positive asylafgørelser vil give bedre muligheder for beskæftigelse, integration og familiesammenføring;

| 60. | understreger, at værtslandene bør garantere kvindelige flygtninge fuld adgang til retten til gratis offentlig uddannelse af høj kvalitet, til sundhedsydelser, især dem, der vedrører seksuel og reproduktiv sundhed og dertil knyttede rettigheder, til beskæftigelse, som matcher flygtningekvinders behov og kvalifikationer, og til boliger, der dækker deres behov; understreger, at velfærdspolitikker er afgørende for integration; |
| --- | --- |

60.

understreger, at værtslandene bør garantere kvindelige flygtninge fuld adgang til retten til gratis offentlig uddannelse af høj kvalitet, til sundhedsydelser, især dem, der vedrører seksuel og reproduktiv sundhed og dertil knyttede rettigheder, til beskæftigelse, som matcher flygtningekvinders behov og kvalifikationer, og til boliger, der dækker deres behov; understreger, at velfærdspolitikker er afgørende for integration;

| 61. | efterlyser omfattende og behørigt finansierede programmer til varetagelse af flygtningekvinders uddækkede sundhedsbehov på kort og mellemlang sigt, herunder psykosocial rådgivning og traumebehandling; |
| --- | --- |

61.

efterlyser omfattende og behørigt finansierede programmer til varetagelse af flygtningekvinders uddækkede sundhedsbehov på kort og mellemlang sigt, herunder psykosocial rådgivning og traumebehandling;

| 62. | understreger den vigtige positive rolle, som sociale virksomheder og alternative forretningsmodeller såsom gensidige selskaber og kooperativer kan spille for styrkelse af kvinders økonomiske position og integrering af dem på arbejdsmarkedet såvel som i sociale og kulturelle sfærer; |
| --- | --- |

62.

understreger den vigtige positive rolle, som sociale virksomheder og alternative forretningsmodeller såsom gensidige selskaber og kooperativer kan spille for styrkelse af kvinders økonomiske position og integrering af dem på arbejdsmarkedet såvel som i sociale og kulturelle sfærer;

| 63. | tilskynder til udveksling af bedste praksis mellem medlemsstaterne vedrørende inddragelse af lokale græsrodsorganisationer og direkte deltagelse af flygtning til at repræsentere kvindelige flygtninges og asylansøgeres synspunkter over for politiske beslutningstagere; |
| --- | --- |

63.

tilskynder til udveksling af bedste praksis mellem medlemsstaterne vedrørende inddragelse af lokale græsrodsorganisationer og direkte deltagelse af flygtning til at repræsentere kvindelige flygtninges og asylansøgeres synspunkter over for politiske beslutningstagere;

| 64. | mener, at lokale og regionale myndigheder spiller en afgørende rolle for inklusion af kvindelige flygtninge og asylansøgere, navnlig med hensyn til deres inklusion på arbejdsmarkedet; opfordrer disse myndigheder til at fremme dialog og debat mellem kvindelige flygtninge og lokale kvinder; |
| --- | --- |

64.

mener, at lokale og regionale myndigheder spiller en afgørende rolle for inklusion af kvindelige flygtninge og asylansøgere, navnlig med hensyn til deres inklusion på arbejdsmarkedet; opfordrer disse myndigheder til at fremme dialog og debat mellem kvindelige flygtninge og lokale kvinder;

o

o o

| 65. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og UNHCR. |
| --- | --- |

65.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og UNHCR.

---

(1)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0422.

---

Onsdag den 9. marts 2016

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/35 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/35

---

P8_TA(2016)0082

Tobaksaftalen (PMI-aftalen)

Europa-Parlamentets beslutning af 9. marts 2016 om tobaksaftalen (PMI-aftalen) (2016/2555(RSP))

(2018/C 050/04)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til aftalen af 9. juli 2004 om bekæmpelse af smugling og forfalskning og om ansvarsfrigørelse mellem Philip Morris International (PMI) og tilknyttede selskaber, Unionen og dens medlemsstater, |
| --- | --- |

—

der henviser til aftalen af 9. juli 2004 om bekæmpelse af smugling og forfalskning og om ansvarsfrigørelse mellem Philip Morris International (PMI) og tilknyttede selskaber, Unionen og dens medlemsstater,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (1),

| — | der henviser til WHO's rammekonvention om bekæmpelse af tobaksrygning (»WHO's tobakskonvention«) og til protokollen om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer, der blev vedtaget på den femte samling i konferencen mellem parterne i WHO's tobakskonvention ved afgørelse FCTC/COP5 (1) af 12. november 2012, |
| --- | --- |

—

der henviser til WHO's rammekonvention om bekæmpelse af tobaksrygning (»WHO's tobakskonvention«) og til protokollen om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer, der blev vedtaget på den femte samling i konferencen mellem parterne i WHO's tobakskonvention ved afgørelse FCTC/COP5 (1) af 12. november 2012,

| — | der henviser til Kommissionens forslag af 4. maj 2015 til Rådets afgørelse om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af protokollen om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer til WHO-rammekonventionen om bekæmpelse af tobaksrygning for så vidt angår de af protokollens bestemmelser, som henhører under tredje del, afsnit V, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (COM(2015)0193), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag af 4. maj 2015 til Rådets afgørelse om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af protokollen om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer til WHO-rammekonventionen om bekæmpelse af tobaksrygning for så vidt angår de af protokollens bestemmelser, som henhører under tredje del, afsnit V, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (COM(2015)0193),

| — | der henviser til arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene af 24. februar 2016Technical assessment of the experience made with the Anti-Contraband and Anti-Counterfeit Agreement and General Release of 9 July 2004 among Philip Morris International and affiliates, the Union and its Member States (teknisk vurdering af erfaringerne med aftalen af 9. juli 2004 om bekæmpelse af smugling og forfalskning og om ansvarsfrigørelse mellem Philip Morris International og tilknyttede selskaber, Unionen og dens medlemsstater) (SWD(2016)0044), |
| --- | --- |

—

der henviser til arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene af 24. februar 2016Technical assessment of the experience made with the Anti-Contraband and Anti-Counterfeit Agreement and General Release of 9 July 2004 among Philip Morris International and affiliates, the Union and its Member States (teknisk vurdering af erfaringerne med aftalen af 9. juli 2004 om bekæmpelse af smugling og forfalskning og om ansvarsfrigørelse mellem Philip Morris International og tilknyttede selskaber, Unionen og dens medlemsstater) (SWD(2016)0044),

| — | der henviser til sin beslutning af 11. oktober 2007 om konsekvenserne af aftalen mellem Fællesskabet, medlemsstaterne og Philip Morris om at intensivere bekæmpelsen af svig og cigaretsmugling og opfølgning af henstillingerne fra Europa-Parlamentets Midlertidige Undersøgelsesudvalg om Ordningen for Fællesskabsforsendelse (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 11. oktober 2007 om konsekvenserne af aftalen mellem Fællesskabet, medlemsstaterne og Philip Morris om at intensivere bekæmpelsen af svig og cigaretsmugling og opfølgning af henstillingerne fra Europa-Parlamentets Midlertidige Undersøgelsesudvalg om Ordningen for Fællesskabsforsendelse (2),

| — | der henviser til forespørgsel til Kommissionen om tobaksaftalen (PMI-aftalen) (O-000010/2016 — B8-0109/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til forespørgsel til Kommissionen om tobaksaftalen (PMI-aftalen) (O-000010/2016 — B8-0109/2016),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

| A. | der henviser til, at beskyttelse af EU's finansielle interesser er en af Kommissionens vigtigste prioriteter, og at ulovlig handel med tobaksvarer, navnlig smugling og forfalskning af cigaretter, ud fra et forsigtigt skøn koster de nationale budgetter og EU-budgettet over 10 mia. EUR om året i tabte offentlige indtægter; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at beskyttelse af EU's finansielle interesser er en af Kommissionens vigtigste prioriteter, og at ulovlig handel med tobaksvarer, navnlig smugling og forfalskning af cigaretter, ud fra et forsigtigt skøn koster de nationale budgetter og EU-budgettet over 10 mia. EUR om året i tabte offentlige indtægter;

| B. | der henviser til, at den ulovlige handel er en alvorlig forbrydelse, som bidrager til finansieringen af andre internationale organiserede kriminelle aktiviteter, herunder menneske-, narkotika- og våbenhandel, og i nogle tilfælde terrorgrupper; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at den ulovlige handel er en alvorlig forbrydelse, som bidrager til finansieringen af andre internationale organiserede kriminelle aktiviteter, herunder menneske-, narkotika- og våbenhandel, og i nogle tilfælde terrorgrupper;

| C. | der henviser til, at den centrale målsætning for PMI-aftalen er at reducere udbredelsen af PMI-smuglervarer på det ulovlige tobaksmarked i EU; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at den centrale målsætning for PMI-aftalen er at reducere udbredelsen af PMI-smuglervarer på det ulovlige tobaksmarked i EU;

| D. | der henviser til, at PMI-aftalen udløber den 9. juli 2016; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at PMI-aftalen udløber den 9. juli 2016;

| E. | der henviser til, at Kommissionen i sin tekniske vurdering af PMI-aftalen konkluderer, at denne centrale målsætning er blevet opfyldt på effektiv vis, men sætter spørgsmålstegn ved årsagsforbindelsen i relation til dette resultat og påpeger, at den mindskede udbredelse af PMI-smuglervarer ikke har medført et generelt fald i antallet af ulovlige produkter på EU-markedet; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Kommissionen i sin tekniske vurdering af PMI-aftalen konkluderer, at denne centrale målsætning er blevet opfyldt på effektiv vis, men sætter spørgsmålstegn ved årsagsforbindelsen i relation til dette resultat og påpeger, at den mindskede udbredelse af PMI-smuglervarer ikke har medført et generelt fald i antallet af ulovlige produkter på EU-markedet;

| F. | der henviser til, at PMI-aftalen har medført ekstra offentlige indtægter på ca. 1 mia. USD i årlige betalinger og 68,2 mio. EUR i betalinger i forbindelse med beslaglæggelse, som er fordelt mellem Kommissionen (ca. 10 %) og medlemsstaterne (ca. 90 %); der findes ikke nogen oplysninger om, hvordan medlemsstaterne har brugt de penge, de har modtaget i henhold til aftalen; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at PMI-aftalen har medført ekstra offentlige indtægter på ca. 1 mia. USD i årlige betalinger og 68,2 mio. EUR i betalinger i forbindelse med beslaglæggelse, som er fordelt mellem Kommissionen (ca. 10 %) og medlemsstaterne (ca. 90 %); der findes ikke nogen oplysninger om, hvordan medlemsstaterne har brugt de penge, de har modtaget i henhold til aftalen;

| G. | der henviser til, at både de retlige rammer og markedssituationen for den ulovlige tobakshandel har ændret sig betydeligt siden undertegnelsen af aftalen, navnlig den øgede tilstedeværelse af cigaretter uden mærke, ofte kaldet »cheap whites«, og udviklingen af et nyt marked for salg af nikotinvæske til e-cigaretter; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at både de retlige rammer og markedssituationen for den ulovlige tobakshandel har ændret sig betydeligt siden undertegnelsen af aftalen, navnlig den øgede tilstedeværelse af cigaretter uden mærke, ofte kaldet »cheap whites«, og udviklingen af et nyt marked for salg af nikotinvæske til e-cigaretter;

| H. | der henviser til sag C-358/14, Polen mod Parlamentet og Rådet, sag C-477/14, Pillbox 38 (UK) Limited, og sag C-547/14, Philip Morris Brands SARL m.fl., som sætter spørgsmålstegn ved direktiv 2014/40/EU, i øjeblikket verserer ved Domstolen og bør hæves af de pågældende tobaksproducenter snarest muligt; |
| --- | --- |

H.

der henviser til sag C-358/14, Polen mod Parlamentet og Rådet, sag C-477/14, Pillbox 38 (UK) Limited, og sag C-547/14, Philip Morris Brands SARL m.fl., som sætter spørgsmålstegn ved direktiv 2014/40/EU, i øjeblikket verserer ved Domstolen og bør hæves af de pågældende tobaksproducenter snarest muligt;

| I. | der henviser til, at Kommissionen har givet tilsagn om at ratificere protokollen til WHO's tobakskonvention om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer, hvilket er et vigtigt skridt i retning af at styrke de retlige rammer for bekæmpelsen af ulovlig handel med tobaksvarer; der henviser til, at Kommissionen har påtaget sig at opfordre tredjelande til at ratificere protokollen; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at Kommissionen har givet tilsagn om at ratificere protokollen til WHO's tobakskonvention om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer, hvilket er et vigtigt skridt i retning af at styrke de retlige rammer for bekæmpelsen af ulovlig handel med tobaksvarer; der henviser til, at Kommissionen har påtaget sig at opfordre tredjelande til at ratificere protokollen;

| J. | der henviser til, at tobakssmugling undergraver EU's folkesundhedspolitikker og betyder, at der mange steder er adgang til ulovlige tobaksvarer med en betydelig ulovlig rabat, også for unge mennesker; der henviser til, at forfalskede cigaretter ikke alene bliver fremstillet og importeret ulovligt, men også indeholder ukendte ingredienser, hvorfor de udgør en alvorlig sundhedsrisiko; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at tobakssmugling undergraver EU's folkesundhedspolitikker og betyder, at der mange steder er adgang til ulovlige tobaksvarer med en betydelig ulovlig rabat, også for unge mennesker; der henviser til, at forfalskede cigaretter ikke alene bliver fremstillet og importeret ulovligt, men også indeholder ukendte ingredienser, hvorfor de udgør en alvorlig sundhedsrisiko;

| 1. | glæder sig over protokollen til WHO's tobakskonvention om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer og opfordrer til, at ratificeringsprocessen afsluttes hurtigst muligt; |
| --- | --- |

1.

glæder sig over protokollen til WHO's tobakskonvention om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer og opfordrer til, at ratificeringsprocessen afsluttes hurtigst muligt;

| 2. | glæder sig over Kommissionens forslag om at ratificere protokollen og dens bestræbelser på at få medlemsstaterne og tredjelande til at ratificere den; bemærker, at 15 lande indtil videre har ratificeret protokollen, heriblandt fem EU-medlemsstater, og at EU i øjeblikket forbereder sig på at ratificere protokollen; |
| --- | --- |

2.

glæder sig over Kommissionens forslag om at ratificere protokollen og dens bestræbelser på at få medlemsstaterne og tredjelande til at ratificere den; bemærker, at 15 lande indtil videre har ratificeret protokollen, heriblandt fem EU-medlemsstater, og at EU i øjeblikket forbereder sig på at ratificere protokollen;

| 3. | opfordrer indtrængende Kommissionen til at stræbe efter en hurtig ratificering af protokollen; mener imidlertid, at en fornyelse af aftalen vil sende et skadeligt og uhensigtsmæssigt budskab til tredjelande om, at EU indgår i upassende interaktion med tobaksindustrien, selv om dette klart forbydes i protokollen; |
| --- | --- |

3.

opfordrer indtrængende Kommissionen til at stræbe efter en hurtig ratificering af protokollen; mener imidlertid, at en fornyelse af aftalen vil sende et skadeligt og uhensigtsmæssigt budskab til tredjelande om, at EU indgår i upassende interaktion med tobaksindustrien, selv om dette klart forbydes i protokollen;

| 4. | er af den opfattelse, at en forlængelse af PMI-aftalen muligvis ikke vil være forenelig med EU's forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 3, i WHO's tobakskonvention, hvilket kan skade EU's omdømme som en førende aktør på verdensplan inden for tobakskontrol; |
| --- | --- |

4.

er af den opfattelse, at en forlængelse af PMI-aftalen muligvis ikke vil være forenelig med EU's forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 3, i WHO's tobakskonvention, hvilket kan skade EU's omdømme som en førende aktør på verdensplan inden for tobakskontrol;

| 5. | påpeger, at det i retningslinjerne for gennemførelsen af artikel 5, stk. 3, i WHO's tobakskonvention fastslås, at der er en grundlæggende og uforenelig konflikt mellem tobaksindustriens interesser og de folkesundhedspolitiske interesser; |
| --- | --- |

5.

påpeger, at det i retningslinjerne for gennemførelsen af artikel 5, stk. 3, i WHO's tobakskonvention fastslås, at der er en grundlæggende og uforenelig konflikt mellem tobaksindustriens interesser og de folkesundhedspolitiske interesser;

| 6. | glæder sig over vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (tobaksvaredirektivet); understreger, at tobaksvaredirektivet allerede indeholder et lovkrav om, at tobaksvirksomhederne skal indføre og vedligeholde et følge- og sporingssystem, der skal være operationelt for cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og for andre tobaksvarer fra den 20. maj 2024; |
| --- | --- |

6.

glæder sig over vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (tobaksvaredirektivet); understreger, at tobaksvaredirektivet allerede indeholder et lovkrav om, at tobaksvirksomhederne skal indføre og vedligeholde et følge- og sporingssystem, der skal være operationelt for cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og for andre tobaksvarer fra den 20. maj 2024;

| 7. | understreger, at Kommissionen omgående skal tage skridt til at sikre en fuldstændig gennemførelse af tobaksvaredirektivet i alle medlemsstaterne; noterer sig, at adskillige medlemsstater uformelt har meddelt Kommissionen, at gennemførelsen af direktivet er tilendebragt; opfordrer Kommissionen til at fremlægge udtømmende oplysninger om status for gennemførelsen efter udløbet af fristen den 20. maj 2016; |
| --- | --- |

7.

understreger, at Kommissionen omgående skal tage skridt til at sikre en fuldstændig gennemførelse af tobaksvaredirektivet i alle medlemsstaterne; noterer sig, at adskillige medlemsstater uformelt har meddelt Kommissionen, at gennemførelsen af direktivet er tilendebragt; opfordrer Kommissionen til at fremlægge udtømmende oplysninger om status for gennemførelsen efter udløbet af fristen den 20. maj 2016;

| 8. | minder om, at Kommissionen i maj 2015 lovede at fremlægge sin vurdering af aftalen med PMI så hurtigt som muligt; understreger, at Kommissionen flere gange udsatte offentliggørelsen af vurderingen, og at den endelig blev offentliggjort den 24. februar 2016, dagen inden en drøftelse om dette emne i plenarforsamlingen i Parlamentet; er af den faste overbevisning, at denne forsinkelse med offentliggørelsen er en alvorlig tilsidesættelse af Kommissionens forpligtelser vedrørende gennemsigtighed, både over for Parlamentet og borgerne, og at dette svækker Parlamentets muligheder for at tilkendegive sine synspunkter rettidigt i denne komplicerede og ømtålelige sag; |
| --- | --- |

8.

minder om, at Kommissionen i maj 2015 lovede at fremlægge sin vurdering af aftalen med PMI så hurtigt som muligt; understreger, at Kommissionen flere gange udsatte offentliggørelsen af vurderingen, og at den endelig blev offentliggjort den 24. februar 2016, dagen inden en drøftelse om dette emne i plenarforsamlingen i Parlamentet; er af den faste overbevisning, at denne forsinkelse med offentliggørelsen er en alvorlig tilsidesættelse af Kommissionens forpligtelser vedrørende gennemsigtighed, både over for Parlamentet og borgerne, og at dette svækker Parlamentets muligheder for at tilkendegive sine synspunkter rettidigt i denne komplicerede og ømtålelige sag;

| 9. | noterer sig, at Kommissionen vurderer, at PMI-aftalen på effektiv vis har opfyldt sin målsætning om at reducere udbredelsen af PMI-smuglervarer på det ulovlige tobaksmarked i EU, som det fremgår af et fald på ca. 85 % i antallet af ægte PMI-cigaretter, der blev beslaglagt af medlemsstaterne mellem 2006 og 2014; bemærker imidlertid, at Kommissionen sætter spørgsmålstegn ved årsagsforbindelsen i relation til dette resultat og også påpeger, at nedgangen i PMI-smuglervarer ikke har ført til et generelt fald i antallet af ulovlige varer på EU-markedet; bemærker, at de smuglervarer, der består af smuglede varer fra de store producenter, i stigende grad er blevet erstattet af andre varer, herunder cigaretter uden mærke (»cheap whites«), der typisk produceres i tredjelande; |
| --- | --- |

9.

noterer sig, at Kommissionen vurderer, at PMI-aftalen på effektiv vis har opfyldt sin målsætning om at reducere udbredelsen af PMI-smuglervarer på det ulovlige tobaksmarked i EU, som det fremgår af et fald på ca. 85 % i antallet af ægte PMI-cigaretter, der blev beslaglagt af medlemsstaterne mellem 2006 og 2014; bemærker imidlertid, at Kommissionen sætter spørgsmålstegn ved årsagsforbindelsen i relation til dette resultat og også påpeger, at nedgangen i PMI-smuglervarer ikke har ført til et generelt fald i antallet af ulovlige varer på EU-markedet; bemærker, at de smuglervarer, der består af smuglede varer fra de store producenter, i stigende grad er blevet erstattet af andre varer, herunder cigaretter uden mærke (»cheap whites«), der typisk produceres i tredjelande;

| 10. | finder det stærkt betænkeligt, at budgettet for Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) som nævnt i tobaksaftalerne delvis finansieres af årlige betalinger fra tobaksindustrien, da dette kan føre til visse interessekonflikter; |
| --- | --- |

10.

finder det stærkt betænkeligt, at budgettet for Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) som nævnt i tobaksaftalerne delvis finansieres af årlige betalinger fra tobaksindustrien, da dette kan føre til visse interessekonflikter;

| 11. | påpeger, at PMI-aftalen var et innovativt instrument til at bekæmpe ulovlig tobakshandel, da den oprindelig blev indgået i 2004, men fremhæver, at der siden da er sket gennemgribende ændringer af markedet og de lovgivningsmæssige rammer; understreger, at aftalen ikke tager fat på vigtige kendetegn ved den ulovlige handel med tobaksvarer i dag, navnlig den store andel af handelen, som »cheap whites« nu udgør; mener derfor, at alle de elementer, der er omfattet af aftalen med PMI, vil være omfattet af de nye retlige rammer i form af tobaksvaredirektivet og protokollen til WHO's tobakskonvention; |
| --- | --- |

11.

påpeger, at PMI-aftalen var et innovativt instrument til at bekæmpe ulovlig tobakshandel, da den oprindelig blev indgået i 2004, men fremhæver, at der siden da er sket gennemgribende ændringer af markedet og de lovgivningsmæssige rammer; understreger, at aftalen ikke tager fat på vigtige kendetegn ved den ulovlige handel med tobaksvarer i dag, navnlig den store andel af handelen, som »cheap whites« nu udgør; mener derfor, at alle de elementer, der er omfattet af aftalen med PMI, vil være omfattet af de nye retlige rammer i form af tobaksvaredirektivet og protokollen til WHO's tobakskonvention;

| 12. | konkluderer derfor, at aftalen med PMI ikke bør fornys, forlænges eller genforhandles; anmoder Kommissionen om ikke at forny, forlænge eller genforhandle aftalen ud over den nugældende udløbsdato; |
| --- | --- |

12.

konkluderer derfor, at aftalen med PMI ikke bør fornys, forlænges eller genforhandles; anmoder Kommissionen om ikke at forny, forlænge eller genforhandle aftalen ud over den nugældende udløbsdato;

| 13. | opfordrer indtrængende Kommissionen til på EU-plan og inden PMI-aftalens udløbsdato at træffe alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at følge og spore PMI-tobaksvarer, og til at anlægge sag vedrørende eventuelle ulovlige beslaglæggelser af denne producents produkter, indtil alle tobaksvaredirektivets bestemmelser kan håndhæves fuldt ud, så der er ikke bliver et lovgivningsmæssigt tomrum mellem udløbet af PMI-aftalen og ikrafttrædelsen af tobaksvaredirektivet og tobakskonventionen; |
| --- | --- |

13.

opfordrer indtrængende Kommissionen til på EU-plan og inden PMI-aftalens udløbsdato at træffe alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at følge og spore PMI-tobaksvarer, og til at anlægge sag vedrørende eventuelle ulovlige beslaglæggelser af denne producents produkter, indtil alle tobaksvaredirektivets bestemmelser kan håndhæves fuldt ud, så der er ikke bliver et lovgivningsmæssigt tomrum mellem udløbet af PMI-aftalen og ikrafttrædelsen af tobaksvaredirektivet og tobakskonventionen;

| 14. | opfordrer PMI til fortsat at anvende de bestemmelser om følge og sporing og de bestemmelser om passende omhu (»kend din kunde«), der er indeholdt i den nuværende aftale, uanset om den forlænges eller ej; |
| --- | --- |

14.

opfordrer PMI til fortsat at anvende de bestemmelser om følge og sporing og de bestemmelser om passende omhu (»kend din kunde«), der er indeholdt i den nuværende aftale, uanset om den forlænges eller ej;

| 15. | er utilfreds med, at de fire aftaler med tobaksproducenterne ikke beskæftiger sig med spørgsmålet om »cheap whites«; opfordrer derfor Kommissionen til snarest muligt at forelægge en handlingsplan, der indeholder nye foranstaltninger til bekæmpelse af dette problem; |
| --- | --- |

15.

er utilfreds med, at de fire aftaler med tobaksproducenterne ikke beskæftiger sig med spørgsmålet om »cheap whites«; opfordrer derfor Kommissionen til snarest muligt at forelægge en handlingsplan, der indeholder nye foranstaltninger til bekæmpelse af dette problem;

| 16. | opfordrer Kommissionen til at foreslå ny, supplerende lovgivning om indførelse af et uafhængigt følge- og sporingssystem og anvendelse af bestemmelser om passende omhu (»kend din kunde«) på skåren råtobak, filtre og papir, der anvendes af tobaksindustrien, som et supplerende redskab i bekæmpelsen af smuglervarer og forfalskede varer; |
| --- | --- |

16.

opfordrer Kommissionen til at foreslå ny, supplerende lovgivning om indførelse af et uafhængigt følge- og sporingssystem og anvendelse af bestemmelser om passende omhu (»kend din kunde«) på skåren råtobak, filtre og papir, der anvendes af tobaksindustrien, som et supplerende redskab i bekæmpelsen af smuglervarer og forfalskede varer;

| 17. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, medlemsstaternes regeringer og parlamenter og sekretariatet for WHO-rammekonventionen om bekæmpelse af tobaksrygning. |
| --- | --- |

17.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, medlemsstaternes regeringer og parlamenter og sekretariatet for WHO-rammekonventionen om bekæmpelse af tobaksrygning.

---

(1)  EUT L 127 af 29.4.2014, s. 1.

(2)  EUT C 227 E af 4.9.2008, s. 147.

---

Torsdag den 10. marts 2016

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/38

---

P8_TA(2016)0083

Ytringsfrihed i Kasakhstan

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om ytringsfrihed i Kasakhstan (2016/2607(RSP))

(2018/C 050/05)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om Kasakhstan, herunder beslutningerne af 18. april 2013 (1), af 15. marts 2012 (2), af 22. november 2012 med Europa-Parlamentets henstillinger til Rådet, Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten om forhandlingerne om en udvidet partnerskabs- og samarbejdsaftale mellem EU og Kasakhstan (3), af 15. december 2011 om gennemførelsen af EU-strategien for Centralasien (4) og af 17. september 2009 om Kasakhstan: sagen om Jevgenij Sjovtis (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om Kasakhstan, herunder beslutningerne af 18. april 2013 (1), af 15. marts 2012 (2), af 22. november 2012 med Europa-Parlamentets henstillinger til Rådet, Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten om forhandlingerne om en udvidet partnerskabs- og samarbejdsaftale mellem EU og Kasakhstan (3), af 15. december 2011 om gennemførelsen af EU-strategien for Centralasien (4) og af 17. september 2009 om Kasakhstan: sagen om Jevgenij Sjovtis (5),

| — | der henviser til bemærkninger fra næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Federica Mogherini, efter undertegnelsen den 21. december 2015 af den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale mellem EU og Kasakhstan, |
| --- | --- |

—

der henviser til bemærkninger fra næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Federica Mogherini, efter undertegnelsen den 21. december 2015 af den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale mellem EU og Kasakhstan,

| — | der henviser til den syvende runde af den årlige menneskerettighedsdialog mellem EU og Kasakhstan i Astana den 26. november 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til den syvende runde af den årlige menneskerettighedsdialog mellem EU og Kasakhstan i Astana den 26. november 2015,

| — | der henviser til Rådets konklusioner af 22. juni 2015 vedrørende EU-strategien for Centralasien, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner af 22. juni 2015 vedrørende EU-strategien for Centralasien,

| — | der henviser til den fjerde situationsrapport af 13. januar 2015 om gennemførelsen af EU's strategi for Centralasien, som vedtoges i 2007, |
| --- | --- |

—

der henviser til den fjerde situationsrapport af 13. januar 2015 om gennemførelsen af EU's strategi for Centralasien, som vedtoges i 2007,

| — | der henviser til rapporten forelagt den 16. juni 2015 fra FN’s særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed, Maina Kiai, efter hans mission til Kasakhstan, |
| --- | --- |

—

der henviser til rapporten forelagt den 16. juni 2015 fra FN’s særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed, Maina Kiai, efter hans mission til Kasakhstan,

| — | der henviser til den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale, der blev undertegnet den 21. december 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale, der blev undertegnet den 21. december 2015,

| — | der henviser til artikel 19 i den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 19 i den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder,

| — | der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948, |
| --- | --- |

—

der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948,

| — | der henvises til artikel 20 i Kasakhstans forfatning, |
| --- | --- |

—

der henvises til artikel 20 i Kasakhstans forfatning,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

| A. | der henviser til, at Den Europæiske Union og Kasakhstan den 21. december 2015 undertegnede en udvidet partnerskabs- og samarbejdsaftale med det formål at tilvejebringe en bred ramme for styrket politisk dialog og samarbejde om retlige og indre anliggender og mange andre områder; der henviser til, at denne aftale lægger stor vægt på demokrati og retsstatsprincippet, menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt en bæredygtig udvikling og samarbejde med civilsamfundet; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at Den Europæiske Union og Kasakhstan den 21. december 2015 undertegnede en udvidet partnerskabs- og samarbejdsaftale med det formål at tilvejebringe en bred ramme for styrket politisk dialog og samarbejde om retlige og indre anliggender og mange andre områder; der henviser til, at denne aftale lægger stor vægt på demokrati og retsstatsprincippet, menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt en bæredygtig udvikling og samarbejde med civilsamfundet;

| B. | der henviser til, at Kasakhstan er en vigtig international aktør, der spiller en vigtig rolle i den politiske og socioøkonomiske udvikling samt i sikkerhedssituationen i hele regionen; der henviser til, at Kasakhstan har spillet en positiv rolle i Centralasien ved at gøre en indsats for at udvikle godt naboskab med nabolandene, genoptage det regionale samarbejde og løse alle bilaterale spørgsmål med fredelige midler; der henviser til, at EU har en afgørende interesse i at intensivere det politiske, økonomiske og sikkerhedsmæssige samarbejde med Centralasien via et stærkt, åbent og strategisk forhold mellem EU og Kasakhstan; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at Kasakhstan er en vigtig international aktør, der spiller en vigtig rolle i den politiske og socioøkonomiske udvikling samt i sikkerhedssituationen i hele regionen; der henviser til, at Kasakhstan har spillet en positiv rolle i Centralasien ved at gøre en indsats for at udvikle godt naboskab med nabolandene, genoptage det regionale samarbejde og løse alle bilaterale spørgsmål med fredelige midler; der henviser til, at EU har en afgørende interesse i at intensivere det politiske, økonomiske og sikkerhedsmæssige samarbejde med Centralasien via et stærkt, åbent og strategisk forhold mellem EU og Kasakhstan;

| C. | der henviser til, at den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale skal ratificeres af parlamenterne i alle EU's 28 medlemsstater og af Europa-Parlamentet; der henviser til, at nærværende aftale ikke blot vil styrke den politiske dialog mellem EU og Kasakhstan og bidrage til at fremme gensidig handel og investering, men den lægger også stor vægt på internationale forpligtelser; der henviser til, at det kan anerkendes, at der under forhandlingerne om den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale blev foretaget forbedringer hvad angår inddragelse af civilsamfundet ved foranstaltninger truffet for at inddrage civilsamfundet i den politiske beslutningstagning; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale skal ratificeres af parlamenterne i alle EU's 28 medlemsstater og af Europa-Parlamentet; der henviser til, at nærværende aftale ikke blot vil styrke den politiske dialog mellem EU og Kasakhstan og bidrage til at fremme gensidig handel og investering, men den lægger også stor vægt på internationale forpligtelser; der henviser til, at det kan anerkendes, at der under forhandlingerne om den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale blev foretaget forbedringer hvad angår inddragelse af civilsamfundet ved foranstaltninger truffet for at inddrage civilsamfundet i den politiske beslutningstagning;

| D. | der henviser til, at den generelle situation med hensyn til ytringsfrihed er forværret i de seneste år; der henviser til, at de kasakhiske myndigheder i december 2015 tilbageholdt Guzal Baidalinova, en journalist og ejeren af nyhedswebstedet Nakanune.kz, i forbindelse med en straffesag på grundlag af anklager om »bevidst offentliggørelse af urigtige oplysninger«; der henviser til, at der efter anholdelsen af Guzal Baidalinova blev udtrykt bekymring over chikane mod de uafhængige medier i Kasakhstan; der henviser til, at en domstol den 29. februar 2016 frifandt journalist Julia Kozlova, som skriver for Nakanune.kz; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at den generelle situation med hensyn til ytringsfrihed er forværret i de seneste år; der henviser til, at de kasakhiske myndigheder i december 2015 tilbageholdt Guzal Baidalinova, en journalist og ejeren af nyhedswebstedet Nakanune.kz, i forbindelse med en straffesag på grundlag af anklager om »bevidst offentliggørelse af urigtige oplysninger«; der henviser til, at der efter anholdelsen af Guzal Baidalinova blev udtrykt bekymring over chikane mod de uafhængige medier i Kasakhstan; der henviser til, at en domstol den 29. februar 2016 frifandt journalist Julia Kozlova, som skriver for Nakanune.kz;

| E. | der henviser til, at der er en igangværende strafferetlig efterforskning mod Seytkazy Matayev, lederen af den nationale presseklub og journalisternes fagforening, idet han er tiltalt for svig med offentlige midler for millioner af kasakhiske tenge; der henviser til, at Seytkazy Matayev, der nægter sig skyldig, og hans søn Aset Matayev, som er direktør for det uafhængige nyhedsagentur KazTag, blev tilbageholdt den 22. februar 2016; der henviser til, at Aset Matayev blev løsladt efter at være blevet afhørt; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at der er en igangværende strafferetlig efterforskning mod Seytkazy Matayev, lederen af den nationale presseklub og journalisternes fagforening, idet han er tiltalt for svig med offentlige midler for millioner af kasakhiske tenge; der henviser til, at Seytkazy Matayev, der nægter sig skyldig, og hans søn Aset Matayev, som er direktør for det uafhængige nyhedsagentur KazTag, blev tilbageholdt den 22. februar 2016; der henviser til, at Aset Matayev blev løsladt efter at være blevet afhørt;

| F. | der henviser til, at en domstol den 22. januar 2016 kendte Ermek Narymbaev and Serikzhan Mambetalin — bloggere, som var blevet arresteret i oktober 2015 på grundlag af anklager om »anstiftelse af nationalt splid« — skyldige og idømte dem henholdsvis tre års og to års fængsel; der henviser til, at bloggeren Bolatbek Blyalov blev sat under begrænset husarrest; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at en domstol den 22. januar 2016 kendte Ermek Narymbaev and Serikzhan Mambetalin — bloggere, som var blevet arresteret i oktober 2015 på grundlag af anklager om »anstiftelse af nationalt splid« — skyldige og idømte dem henholdsvis tre års og to års fængsel; der henviser til, at bloggeren Bolatbek Blyalov blev sat under begrænset husarrest;

| G. | der henviser til, at de kasakhiske myndigheder har lukket uafhængige medier og oppositionsmedier, herunder Assandi Times og Pravdivaya samt tidskrifterne ADAM bol og ADAM; der henviser til, at de kasakhiske myndigheder i slutningen af 2012 anlagde sager mod uafhængige medier og oppositionsmedier, navnlig aviserne Golos Respubliki og Vzglyad og deres affilierede aviser og websteder samt webtvportalerne K+ and Stan.TV; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at de kasakhiske myndigheder har lukket uafhængige medier og oppositionsmedier, herunder Assandi Times og Pravdivaya samt tidskrifterne ADAM bol og ADAM; der henviser til, at de kasakhiske myndigheder i slutningen af 2012 anlagde sager mod uafhængige medier og oppositionsmedier, navnlig aviserne Golos Respubliki og Vzglyad og deres affilierede aviser og websteder samt webtvportalerne K+ and Stan.TV;

| H. | der henviser til, at en domstol i Almaty i oktober 2014 idømte Havas Worldwide Kazakhstan en bøde på 34 millioner tenge; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at en domstol i Almaty i oktober 2014 idømte Havas Worldwide Kazakhstan en bøde på 34 millioner tenge;

| I. | der henviser til, at det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder (EIDHR) er et vigtigt finansieringsinstrument, som tager sigte på at støtte civilsamfundsorganisationer og demokratisering i både landet og regionen; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder (EIDHR) er et vigtigt finansieringsinstrument, som tager sigte på at støtte civilsamfundsorganisationer og demokratisering i både landet og regionen;

| J. | der henviser til, at LGBTI-personer i Kasakhstan ifølge ILGA (den internationale sammenslutning af bøsse-lesbiske organisationer) står over for juridiske problemer og forskelsbehandling, som ikke opleves af indbyggere, som ikke er LGBTI-personer; der henviser til, homoseksuelle aktiviteter er lovlige for både mænd og kvinder i Kasakhstan, men at par af samme køn og husstande med par af samme køn ikke har ret til den samme retlige beskyttelse, som heteroseksuelle ægtepar; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at LGBTI-personer i Kasakhstan ifølge ILGA (den internationale sammenslutning af bøsse-lesbiske organisationer) står over for juridiske problemer og forskelsbehandling, som ikke opleves af indbyggere, som ikke er LGBTI-personer; der henviser til, homoseksuelle aktiviteter er lovlige for både mænd og kvinder i Kasakhstan, men at par af samme køn og husstande med par af samme køn ikke har ret til den samme retlige beskyttelse, som heteroseksuelle ægtepar;

| K. | der henviser til, at Kasakhstan den 20. marts 2016 vil afholde tidlige parlamentsvalg, som kun kan betragtes som frie og retfærdige, hvis der forud garanteres ytringsfrihed i samfundet og en let og gennemsigtig registrering af politiske partier; der henviser til, at ifølge Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europas (OSCE) valgobservationsmissions endelige rapport af 3. april 2012 var valget i 2012 behæftet med »væsentlige uregelmæssigheder« (6); |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at Kasakhstan den 20. marts 2016 vil afholde tidlige parlamentsvalg, som kun kan betragtes som frie og retfærdige, hvis der forud garanteres ytringsfrihed i samfundet og en let og gennemsigtig registrering af politiske partier; der henviser til, at ifølge Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europas (OSCE) valgobservationsmissions endelige rapport af 3. april 2012 var valget i 2012 behæftet med »væsentlige uregelmæssigheder« (6);

| L. | der henviser til, at en ny straffelov, en ny lov om administrative forseelser og en ny strafferetsplejelov trådte i kraft den 1. januar 2015; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at en ny straffelov, en ny lov om administrative forseelser og en ny strafferetsplejelov trådte i kraft den 1. januar 2015;

| M. | der henviser til, at Kazakhstan er placeret på plads 160 ud af 180 lande i Journalister uden Grænsers pressefrihedsindeks for 2015; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at Kazakhstan er placeret på plads 160 ud af 180 lande i Journalister uden Grænsers pressefrihedsindeks for 2015;

| N. | der henviser til, at EU sammen med hele tiden har arbejdet frem mod Kasakhstans tiltrædelse af WTO, hvilket nu har resulteret i afslutningen af forhandlingerne om tiltrædelse af WTO; der henviser til, at det er vigtigt, at Kasakhstan overholder retsstatsprincippet, opfylder sine internationale forpligtelser og sikrer retssikkerheden for internationale virksomheder, der er aktive i landet, samt beskyttelsen af deres investeringer; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at EU sammen med hele tiden har arbejdet frem mod Kasakhstans tiltrædelse af WTO, hvilket nu har resulteret i afslutningen af forhandlingerne om tiltrædelse af WTO; der henviser til, at det er vigtigt, at Kasakhstan overholder retsstatsprincippet, opfylder sine internationale forpligtelser og sikrer retssikkerheden for internationale virksomheder, der er aktive i landet, samt beskyttelsen af deres investeringer;

| O. | der henviser til, at udviklingssamarbejdet med Kasakhstan fokuserer på at styrke de regionale og lokale myndigheders kapacitet, støtte reformen af retsvæsenet og forbedre den offentlige sektors evne til at indføre sociale og økonomiske reformer; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at udviklingssamarbejdet med Kasakhstan fokuserer på at styrke de regionale og lokale myndigheders kapacitet, støtte reformen af retsvæsenet og forbedre den offentlige sektors evne til at indføre sociale og økonomiske reformer;

| 1. | understreger vigtigheden af forbindelserne mellem EU og Kasakhstan og af styrkelsen af det økonomiske og politiske samarbejde på alle områder; fremhæver den store interesse, som EU har i et holdbart forhold til Kasakhstan for så vidt angår politisk og økonomisk samarbejde; |
| --- | --- |

1.

understreger vigtigheden af forbindelserne mellem EU og Kasakhstan og af styrkelsen af det økonomiske og politiske samarbejde på alle områder; fremhæver den store interesse, som EU har i et holdbart forhold til Kasakhstan for så vidt angår politisk og økonomisk samarbejde;

| 2. | udtrykker sin bekymring over forholdene for medierne og ytringsfriheden i Kasakhstan; er meget bekymret over presset på de uafhængige medier og de mulige negative konsekvenser af nye udkast til lovgivning om finansiering af civilsamfundsorganisationer; påpeger, at ytringsfriheden for uafhængige medier, bloggere og de enkelte borgere er en universel værdi, der ikke kan forhandles om; |
| --- | --- |

2.

udtrykker sin bekymring over forholdene for medierne og ytringsfriheden i Kasakhstan; er meget bekymret over presset på de uafhængige medier og de mulige negative konsekvenser af nye udkast til lovgivning om finansiering af civilsamfundsorganisationer; påpeger, at ytringsfriheden for uafhængige medier, bloggere og de enkelte borgere er en universel værdi, der ikke kan forhandles om;

| 3. | beklager den ukritiske blokering af nyheder, sociale medier og andre websteder med den begrundelse, at de offentliggør ulovligt indhold, og opfordrer de kasakhiske myndigheder til at sikre, at enhver foranstaltning, der begrænser adgangen til internetressourcer, har hjemmel i lovgivningen; er bekymret over ændringen af kommunikationsloven, der blev vedtaget i 2014; |
| --- | --- |

3.

beklager den ukritiske blokering af nyheder, sociale medier og andre websteder med den begrundelse, at de offentliggør ulovligt indhold, og opfordrer de kasakhiske myndigheder til at sikre, at enhver foranstaltning, der begrænser adgangen til internetressourcer, har hjemmel i lovgivningen; er bekymret over ændringen af kommunikationsloven, der blev vedtaget i 2014;

| 4. | er dybt bekymret over den manglende respekt for og krænkelse af fangers rettigheder i Kasakhstans fængselssystem; er bekymret over det fysiske og mentale velbefindende hos fangerne Vladimir Koslov, Vadim Kuramsjin (der vandt den internationale menneskerettighedspris Ludovic Trarieux International Human Rights Prize i 2013) og Aron Atabek, som er dømt af politiske årsager, og kræver, at de omgående får adgang til den nødvendige medicinske behandling og får tilladelse til jævnlige besøg, herunder besøg af familiemedlemmer, juridiske repræsentanter, repræsentanter for menneskerettigheds- og fangerettighedersorganisationer; |
| --- | --- |

4.

er dybt bekymret over den manglende respekt for og krænkelse af fangers rettigheder i Kasakhstans fængselssystem; er bekymret over det fysiske og mentale velbefindende hos fangerne Vladimir Koslov, Vadim Kuramsjin (der vandt den internationale menneskerettighedspris Ludovic Trarieux International Human Rights Prize i 2013) og Aron Atabek, som er dømt af politiske årsager, og kræver, at de omgående får adgang til den nødvendige medicinske behandling og får tilladelse til jævnlige besøg, herunder besøg af familiemedlemmer, juridiske repræsentanter, repræsentanter for menneskerettigheds- og fangerettighedersorganisationer;

| 5. | anerkender »100-trinsprogrammet« som et forsøg på at iværksætte presserende reformer i Kasakhstan; opfordrer Kasakhstan til at gennemføre den nationale mekanisme til forebyggelse af tortur og til at åbne en debat om den nye straffelov og strafferetsplejelov; |
| --- | --- |

5.

anerkender »100-trinsprogrammet« som et forsøg på at iværksætte presserende reformer i Kasakhstan; opfordrer Kasakhstan til at gennemføre den nationale mekanisme til forebyggelse af tortur og til at åbne en debat om den nye straffelov og strafferetsplejelov;

| 6. | understreger, at uddybning af de politiske og økonomiske forbindelser med EU, således som det er fastlagt i den nyligt undertegnede udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale, skal være baseret på fælles værdier og være i overensstemmelse med en aktiv og konkret vilje i Kasakhstan til at gennemføre politiske og demokratiske reformer, som udspringer af landets internationale forpligtelser og tilsagn; |
| --- | --- |

6.

understreger, at uddybning af de politiske og økonomiske forbindelser med EU, således som det er fastlagt i den nyligt undertegnede udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale, skal være baseret på fælles værdier og være i overensstemmelse med en aktiv og konkret vilje i Kasakhstan til at gennemføre politiske og demokratiske reformer, som udspringer af landets internationale forpligtelser og tilsagn;

| 7. | bifalder, at en række fængslede menneskerettigheds- og fagforeningsaktivister er blevet løsladt siden den seneste menneskerettighedsdialog; |
| --- | --- |

7.

bifalder, at en række fængslede menneskerettigheds- og fagforeningsaktivister er blevet løsladt siden den seneste menneskerettighedsdialog;

| 8. | understreger, at den legitime kamp mod terrorisme og ekstremisme ikke må bruges som undskyldning for at forbyde oppositionsaktivitet, hindre ytringsfriheden eller indskrænke domstolenes uafhængighed; |
| --- | --- |

8.

understreger, at den legitime kamp mod terrorisme og ekstremisme ikke må bruges som undskyldning for at forbyde oppositionsaktivitet, hindre ytringsfriheden eller indskrænke domstolenes uafhængighed;

| 9. | opfordrer til en revision af de artikler i straffeloven, der kan bruges til at kriminalisere lovlig adfærd, der er beskyttet af menneskerettighedslovgivningen, navnlig artikel 174 om »anstiftelse af socialt, nationalt, klan-, race-, klasse- eller religionsbaseret splid«; |
| --- | --- |

9.

opfordrer til en revision af de artikler i straffeloven, der kan bruges til at kriminalisere lovlig adfærd, der er beskyttet af menneskerettighedslovgivningen, navnlig artikel 174 om »anstiftelse af socialt, nationalt, klan-, race-, klasse- eller religionsbaseret splid«;

| 10. | opfordrer de kasakhiske myndigheder til at omstøde en domfældelse af bloggere, herunder Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin og Bolatbek Blyalov; opfordrer til løsladelse af Guzal Baidalinova; opfordrer til at gøre en ende på chikanen mod Seytkazy Matayev og Aset Matayev; påpeger i denne forbindelse, at sager, som involverer journalister bør være offentlige, og at der ikke bør være nogen chikane under retssagen; |
| --- | --- |

10.

opfordrer de kasakhiske myndigheder til at omstøde en domfældelse af bloggere, herunder Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin og Bolatbek Blyalov; opfordrer til løsladelse af Guzal Baidalinova; opfordrer til at gøre en ende på chikanen mod Seytkazy Matayev og Aset Matayev; påpeger i denne forbindelse, at sager, som involverer journalister bør være offentlige, og at der ikke bør være nogen chikane under retssagen;

| 11. | opfordrer til løsladelse af oppositionslederen Vladimir Koslov, der for øjeblikket tilbageholdes under strenge fængselsvilkår, indtil der er foretaget en uafhængig og upartisk behandling af hans sag; |
| --- | --- |

11.

opfordrer til løsladelse af oppositionslederen Vladimir Koslov, der for øjeblikket tilbageholdes under strenge fængselsvilkår, indtil der er foretaget en uafhængig og upartisk behandling af hans sag;

| 12. | udtrykker dyb bekymring over loven om NGO'er, der undergraver NGO'ers eksistens og uafhængighed i Kasakhstan; opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til at garantere, at alle menneskerettighedsaktivister og NGO'er i Kasakhstan under alle forhold er i stand til at udføre deres legitime aktiviteter på menneskerettighedsområdet uden frygt for repressalier og fri for alle restriktioner; |
| --- | --- |

12.

udtrykker dyb bekymring over loven om NGO'er, der undergraver NGO'ers eksistens og uafhængighed i Kasakhstan; opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til at garantere, at alle menneskerettighedsaktivister og NGO'er i Kasakhstan under alle forhold er i stand til at udføre deres legitime aktiviteter på menneskerettighedsområdet uden frygt for repressalier og fri for alle restriktioner;

| 13. | hilser Kasakhstans ambition om at engagere sig aktivt som mægler/formidler i internationale sikkerhedsspørgsmål vedrørende regionen som helhed velkommen; opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til at respektere de internationale forpligtelser, som de har skrevet under på, herunder forpligtelser vedrørende retsstatsprincippet og domstolenes uafhængighed; |
| --- | --- |

13.

hilser Kasakhstans ambition om at engagere sig aktivt som mægler/formidler i internationale sikkerhedsspørgsmål vedrørende regionen som helhed velkommen; opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til at respektere de internationale forpligtelser, som de har skrevet under på, herunder forpligtelser vedrørende retsstatsprincippet og domstolenes uafhængighed;

| 14. | hilser de regelmæssige menneskerettighedsdialoger mellem EU og Kasakhstan velkommen, understreger vigtigheden af menneskerettighedsdialogerne mellem EU og de kasakhiske myndigheder; opfordrer til, at dialogerne styrkes med henblik på at etablere et forum, hvor spørgsmål kan tages op i åbenhed; understreger, at dialogerne bør være effektive og resultatorienterede; |
| --- | --- |

14.

hilser de regelmæssige menneskerettighedsdialoger mellem EU og Kasakhstan velkommen, understreger vigtigheden af menneskerettighedsdialogerne mellem EU og de kasakhiske myndigheder; opfordrer til, at dialogerne styrkes med henblik på at etablere et forum, hvor spørgsmål kan tages op i åbenhed; understreger, at dialogerne bør være effektive og resultatorienterede;

| 15. | opfordrer EU og især EU-Udenrigstjenesten til nøje at overvåge udviklingen i Kasakhstan, til at rejse eventuelle problemer med Kasakhstans myndigheder og til om nødvendigt at tilbyde bistand samt til regelmæssigt at aflægge beretning til Parlamentet; opfordrer EU-delegationen i Astana til fortsat at spille en aktiv rolle i overvågningen af situationen og til at rejse spørgsmålet om ytringsfriheden i alle relevante bilaterale møder med Kasakhstan; |
| --- | --- |

15.

opfordrer EU og især EU-Udenrigstjenesten til nøje at overvåge udviklingen i Kasakhstan, til at rejse eventuelle problemer med Kasakhstans myndigheder og til om nødvendigt at tilbyde bistand samt til regelmæssigt at aflægge beretning til Parlamentet; opfordrer EU-delegationen i Astana til fortsat at spille en aktiv rolle i overvågningen af situationen og til at rejse spørgsmålet om ytringsfriheden i alle relevante bilaterale møder med Kasakhstan;

| 16. | opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til fuldt ud at gennemføre henstillingerne fra OSCE/Kontoret for Demokratiske Institutioner og Menneskerettigheder inden det næste parlamentsvalg, og til at tage konkrete skridt til at gennemføre henstillingerne fra FN's særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed; minder Kasakhstan om dets ambition om at blive kandidat til en ikkepermanent plads i FN's Sikkerhedsråd i 2017-2018; |
| --- | --- |

16.

opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til fuldt ud at gennemføre henstillingerne fra OSCE/Kontoret for Demokratiske Institutioner og Menneskerettigheder inden det næste parlamentsvalg, og til at tage konkrete skridt til at gennemføre henstillingerne fra FN's særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed; minder Kasakhstan om dets ambition om at blive kandidat til en ikkepermanent plads i FN's Sikkerhedsråd i 2017-2018;

| 17. | opfordrer de kasakhiske myndigheder til at forpligte sig til at opfylde målene for bæredygtig udvikling, der for nylig blev vedtaget på internationalt plan; |
| --- | --- |

17.

opfordrer de kasakhiske myndigheder til at forpligte sig til at opfylde målene for bæredygtig udvikling, der for nylig blev vedtaget på internationalt plan;

| 18. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Rådet, Kommissionen, EU's særlige repræsentant for menneskerettigheder, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa, FN's Menneskerettighedsråd samt regeringen og parlamentet i Kazakhstan. |
| --- | --- |

18.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Rådet, Kommissionen, EU's særlige repræsentant for menneskerettigheder, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa, FN's Menneskerettighedsråd samt regeringen og parlamentet i Kazakhstan.

---

(1)  EUT C 45 af 5.2.2016, s. 85.

(2)  EUT C 251 E af 31.8.2013, s. 93.

(3)  EUT C 419 af 16.12.2015, s. 159.

(4)  EUT C 168 E af 14.6.2013, s. 91.

(5)  EUT C 224 E af 19.8.2010, s. 30.

(6)  http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/42

---

P8_TA(2016)0084

Egypten, navnlig sagen om Giulio Regeni

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Egypten, navnlig Giulio Regeni-sagen (2016/2608(RSP))

(2018/C 050/06)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om Egypten, særligt beslutning af 17. december 2015 (1) og 15. januar 2015 (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om Egypten, særligt beslutning af 17. december 2015 (1) og 15. januar 2015 (2),

| — | der henviser til Udenrigsrådets konklusioner om Egypten af 21. august 2013 og 10. februar 2014, |
| --- | --- |

—

der henviser til Udenrigsrådets konklusioner om Egypten af 21. august 2013 og 10. februar 2014,

| — | der henviser til associeringsaftalen mellem EU og Egypten, |
| --- | --- |

—

der henviser til associeringsaftalen mellem EU og Egypten,

| — | der henviser til EU's retningslinjer vedrørende dødsstraf, tortur, ytringsfrihed og menneskerettighedsforkæmpere, |
| --- | --- |

—

der henviser til EU's retningslinjer vedrørende dødsstraf, tortur, ytringsfrihed og menneskerettighedsforkæmpere,

| — | der henviser til svaret af 27. oktober 2015 fra næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik på spørgsmål E-010476/2015 om EU's og medlemsstaternes militære støtte til Egypten, |
| --- | --- |

—

der henviser til svaret af 27. oktober 2015 fra næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik på spørgsmål E-010476/2015 om EU's og medlemsstaternes militære støtte til Egypten,

| — | der henviser til den egyptiske forfatning, navnlig artikel 52 (om tortur) og artikel 93 (om den bindende natur af international menneskerettighedslovgivning), |
| --- | --- |

—

der henviser til den egyptiske forfatning, navnlig artikel 52 (om tortur) og artikel 93 (om den bindende natur af international menneskerettighedslovgivning),

| — | der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder og FN's konvention mod tortur, som Egypten har tiltrådt, |
| --- | --- |

—

der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder og FN's konvention mod tortur, som Egypten har tiltrådt,

| — | der henviser til erklæringen fra den egyptiske kommission for rettigheder og frihedsrettigheder, der meddelte, at 1 700 mennesker var forsvundet i sikkerhedsstyrkernes varetægt i 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen fra den egyptiske kommission for rettigheder og frihedsrettigheder, der meddelte, at 1 700 mennesker var forsvundet i sikkerhedsstyrkernes varetægt i 2015,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

| A. | der henviser til, at en 28-årig italiensk ph.d.-studerende ved universitet i Cambridge, Giulio Regeni, forsvandt den 25. januar 2016, efter at han havde forladt sit hjem i Kairo, og at hans lig blev fundet den 3. februar 2016 ved en vej i udkanten af Kairo; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at en 28-årig italiensk ph.d.-studerende ved universitet i Cambridge, Giulio Regeni, forsvandt den 25. januar 2016, efter at han havde forladt sit hjem i Kairo, og at hans lig blev fundet den 3. februar 2016 ved en vej i udkanten af Kairo;

| B. | der henviser til, at de egyptiske myndigheder beordrede en post-mortem undersøgelse, før hans lig blev sendt tilbage til Italien, hvor italienske efterforskere foretog deres egen post-mortem undersøgelse, at resultaterne endnu ikke er gjort offentlige, og at de egyptiske myndigheder har hævdet, at de ikke har noget at skjule i forbindelse med dette mord, og at de er lige så interesserede i at finde frem til sandheden, og at de er villige til at samarbejde fuldt ud med deres italienske kollegaer i den igangværende efterforskning; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at de egyptiske myndigheder beordrede en post-mortem undersøgelse, før hans lig blev sendt tilbage til Italien, hvor italienske efterforskere foretog deres egen post-mortem undersøgelse, at resultaterne endnu ikke er gjort offentlige, og at de egyptiske myndigheder har hævdet, at de ikke har noget at skjule i forbindelse med dette mord, og at de er lige så interesserede i at finde frem til sandheden, og at de er villige til at samarbejde fuldt ud med deres italienske kollegaer i den igangværende efterforskning;

| C. | der henviser til, at ifølge flere medier og den italienske ambassadør i Kairo viste Giulio Regenis lig tegn på, at han var blevet alvorligt gennembanket og udsat for tortur, og den italienske indenrigsminister har sagt, at liget viste tegn på dyrisk og uacceptabel vold; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at ifølge flere medier og den italienske ambassadør i Kairo viste Giulio Regenis lig tegn på, at han var blevet alvorligt gennembanket og udsat for tortur, og den italienske indenrigsminister har sagt, at liget viste tegn på dyrisk og uacceptabel vold;

| D. | der henviser til, at Giulio Regeni i Kairo forskede i udviklingen af uafhængige fagforeninger i Egypten i tiden efter Mubarak og Morsi, og at han havde kontakter til modstandere af regeringen; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at Giulio Regeni i Kairo forskede i udviklingen af uafhængige fagforeninger i Egypten i tiden efter Mubarak og Morsi, og at han havde kontakter til modstandere af regeringen;

| E. | der henviser til, at Giulio Regeni-sagen er en af mange på en lang liste over tvungne forsvindinger, der er sket i Egypten efter juli 2013, og at disse forsvindinger ikke er straffet; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Giulio Regeni-sagen er en af mange på en lang liste over tvungne forsvindinger, der er sket i Egypten efter juli 2013, og at disse forsvindinger ikke er straffet;

| F. | der henviser til, at den nuværende egyptiske regering har iværksat en omfattende kampagne med vilkårlig tilbageholdelse af kritikere af regeringen, herunder journalister, menneskerettighedsforkæmpere og medlemmer af politiske og sociale bevægelser, og at mere end 22 000 mennesker ifølge de egyptiske myndigheder er blevet tilbageholdt siden juli 2013; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at den nuværende egyptiske regering har iværksat en omfattende kampagne med vilkårlig tilbageholdelse af kritikere af regeringen, herunder journalister, menneskerettighedsforkæmpere og medlemmer af politiske og sociale bevægelser, og at mere end 22 000 mennesker ifølge de egyptiske myndigheder er blevet tilbageholdt siden juli 2013;

| G. | der henviser til, at El -Nadeem-centret for håndtering og rehabilitering af voldsofre er truet af lukning fra myndighederne efter falske anklager om helbredsmæssige krænkelser, og minder om, at centret har haft stor betydning i behandlingen af ofre for vold og tortur og har spillet en afgørende rolle med hensyn til at fremskaffe oplysninger om tortur, drab og de værste mishandlinger i fængslerne; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at El -Nadeem-centret for håndtering og rehabilitering af voldsofre er truet af lukning fra myndighederne efter falske anklager om helbredsmæssige krænkelser, og minder om, at centret har haft stor betydning i behandlingen af ofre for vold og tortur og har spillet en afgørende rolle med hensyn til at fremskaffe oplysninger om tortur, drab og de værste mishandlinger i fængslerne;

| H. | der henviser til, at Egypten er en mangeårig strategisk partner for EU, at EU's engagement over for Egypten bør være incitamentsbaseret, i overensstemmelse med den europæiske naboskabspolitiks princip om »mere for mere« og bør være afhængig af de fremskridt, der gøres med hensyn til demokratisk reform på det institutionelle område og med hensyn til retsstatsforhold og menneskerettigheder, og minder om, at Udenrigsrådet den 21. august 2013 pålagde næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik at gennemgå EU's bistand til Egypten, og at Udenrigsrådet har besluttet, at EU's samarbejde med Egypten skulle justeres i forhold til udviklingen i landet; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at Egypten er en mangeårig strategisk partner for EU, at EU's engagement over for Egypten bør være incitamentsbaseret, i overensstemmelse med den europæiske naboskabspolitiks princip om »mere for mere« og bør være afhængig af de fremskridt, der gøres med hensyn til demokratisk reform på det institutionelle område og med hensyn til retsstatsforhold og menneskerettigheder, og minder om, at Udenrigsrådet den 21. august 2013 pålagde næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik at gennemgå EU's bistand til Egypten, og at Udenrigsrådet har besluttet, at EU's samarbejde med Egypten skulle justeres i forhold til udviklingen i landet;

| I. | der henviser til, at Udenrigsrådet i sine konklusioner af 21. august 2013 bl.a. erklærede følgende: »Medlemsstaterne nåede endvidere til enighed om at suspendere eksportlicenserne til Egypten for alt udstyr, der kan anvendes til intern undertrykkelse, og revurdere eksportlicenserne for udstyr dækket af Rådets fælles holdning 2008/944/FUSP samt tage deres sikkerhedsbistand til Egypten op til fornyet overvejelse.« og betoner, at disse konklusioner blev gentaget af Udenrigsrådet i februar 2014, og at næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik i hendes svar af 27. oktober 2015 på det skriftlige spørgsmål E-010476/2015 bekræftede, at disse konklusioner udgjorde et politisk engagement mod enhver militær støtte til Egypten; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at Udenrigsrådet i sine konklusioner af 21. august 2013 bl.a. erklærede følgende: »Medlemsstaterne nåede endvidere til enighed om at suspendere eksportlicenserne til Egypten for alt udstyr, der kan anvendes til intern undertrykkelse, og revurdere eksportlicenserne for udstyr dækket af Rådets fælles holdning 2008/944/FUSP samt tage deres sikkerhedsbistand til Egypten op til fornyet overvejelse.« og betoner, at disse konklusioner blev gentaget af Udenrigsrådet i februar 2014, og at næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik i hendes svar af 27. oktober 2015 på det skriftlige spørgsmål E-010476/2015 bekræftede, at disse konklusioner udgjorde et politisk engagement mod enhver militær støtte til Egypten;

| J. | der henviser til, at den egyptiske forfatning, der blev vedtaget i 2014, stadfæstede grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at den egyptiske forfatning, der blev vedtaget i 2014, stadfæstede grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder;

| K. | der henviser til, at Egypten er truet af terror fra forskellige jihad-organisationer, der er aktive i Egypten, navnlig i Sinaihalvøen, og har forbindelser til Islamisk Stat og andre terrororganisationer, der er aktive i den libyske krise, og påpeger, at den igangværende konflikt i Libyen har direkte betydning for Egyptens sikkerhed, og at den igangværende krise er kilde til stor bekymring i Den Europæiske Union og navnlig i Italien; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at Egypten er truet af terror fra forskellige jihad-organisationer, der er aktive i Egypten, navnlig i Sinaihalvøen, og har forbindelser til Islamisk Stat og andre terrororganisationer, der er aktive i den libyske krise, og påpeger, at den igangværende konflikt i Libyen har direkte betydning for Egyptens sikkerhed, og at den igangværende krise er kilde til stor bekymring i Den Europæiske Union og navnlig i Italien;

| 1. | fordømmer stærkt den tortur og det mord, som EU-borgeren Giulio Regeni har været udsat for under mistænkelige omstændigheder, og udtrykker sin dybe medfølelse med familien; |
| --- | --- |

1.

fordømmer stærkt den tortur og det mord, som EU-borgeren Giulio Regeni har været udsat for under mistænkelige omstændigheder, og udtrykker sin dybe medfølelse med familien;

| 2. | opfordrer de egyptiske myndigheder til at give de italienske myndigheder al den dokumentation og alle de oplysninger, der er nødvendige for at muliggøre en hurtig, gennemsigtig og upartisk fælles undersøgelse af Giulio Regeni-sagen i overensstemmelse med internationale forpligtelser, og kræver at der gøres den største indsats for at bringe gerningsmændene for en domstol så hurtigt som muligt; |
| --- | --- |

2.

opfordrer de egyptiske myndigheder til at give de italienske myndigheder al den dokumentation og alle de oplysninger, der er nødvendige for at muliggøre en hurtig, gennemsigtig og upartisk fælles undersøgelse af Giulio Regeni-sagen i overensstemmelse med internationale forpligtelser, og kræver at der gøres den største indsats for at bringe gerningsmændene for en domstol så hurtigt som muligt;

| 3. | understreger med stor bekymring, at Giulio Regeni-sagen ikke er et enestående tilfælde, men at den er indtruffet i en situation med tortur, død i forvaring og tvungne forsvindinger i hele Egypten i de eneste år, hvilket er en klar overtrædelse af artikel 2 i associeringsaftalen mellem EU og Egypten, hvori det hedder, at forbindelserne mellem EU og Egypten skal basere sig på respekten for de demokratiske principper og grundlæggende menneskerettigheder, som disse er fastlagt i verdenserklæringen om menneskerettighederne, der er en væsentlig del af aftalen, og opfordrer derfor til, at EU-Udenrigstjenesten og medlemsstaterne tager dette problem med rutinemæssige tvungne forsvindinger og tortur op med de egyptiske myndigheder og presser på for en virkelig reform af Egyptens sikkerhedsapparat og retssystem; |
| --- | --- |

3.

understreger med stor bekymring, at Giulio Regeni-sagen ikke er et enestående tilfælde, men at den er indtruffet i en situation med tortur, død i forvaring og tvungne forsvindinger i hele Egypten i de eneste år, hvilket er en klar overtrædelse af artikel 2 i associeringsaftalen mellem EU og Egypten, hvori det hedder, at forbindelserne mellem EU og Egypten skal basere sig på respekten for de demokratiske principper og grundlæggende menneskerettigheder, som disse er fastlagt i verdenserklæringen om menneskerettighederne, der er en væsentlig del af aftalen, og opfordrer derfor til, at EU-Udenrigstjenesten og medlemsstaterne tager dette problem med rutinemæssige tvungne forsvindinger og tortur op med de egyptiske myndigheder og presser på for en virkelig reform af Egyptens sikkerhedsapparat og retssystem;

| 4. | er stærkt bekymret over den overhængende fare for tvangsmæssig lukning af El Nadeem-centret for håndtering og rehabilitering af volds- og torturofre, og kræver, at ordren om centrets lukning trækkes tilbage meget hurtigt; |
| --- | --- |

4.

er stærkt bekymret over den overhængende fare for tvangsmæssig lukning af El Nadeem-centret for håndtering og rehabilitering af volds- og torturofre, og kræver, at ordren om centrets lukning trækkes tilbage meget hurtigt;

| 5. | udtrykker bekymring over den fortsatte chikane af den egyptiske kommission for rettigheder og frihedsrettigheder på grund af dets fremtrædende rolle i kampagnen »Stop tvungne forsvindinger« i Egypten; |
| --- | --- |

5.

udtrykker bekymring over den fortsatte chikane af den egyptiske kommission for rettigheder og frihedsrettigheder på grund af dets fremtrædende rolle i kampagnen »Stop tvungne forsvindinger« i Egypten;

| 6. | minder de egyptiske myndigheder om deres nationale og internationale retlige forpligtelser, og opfordrer den til at prioritere beskyttelsen af menneskerettighederne og fremme disse og til at sikre, at de, der krænker disse rettigheder, stilles til ansvar for deres gerninger, og kræver endnu engang omgående og betingelsesløs frigivelse af alle personer, der er tilbageholdt og dømt blot for at udøve deres ret til ytringsfrihed og til deltagelse i fredelige forsamlinger, herunder menneskerettighedsforkæmpere, mediefagfolk og bloggere; opfordrer de egyptiske myndigheder til at sikre retten til retfærdig rettergang i overensstemmelse med internationale standarder; |
| --- | --- |

6.

minder de egyptiske myndigheder om deres nationale og internationale retlige forpligtelser, og opfordrer den til at prioritere beskyttelsen af menneskerettighederne og fremme disse og til at sikre, at de, der krænker disse rettigheder, stilles til ansvar for deres gerninger, og kræver endnu engang omgående og betingelsesløs frigivelse af alle personer, der er tilbageholdt og dømt blot for at udøve deres ret til ytringsfrihed og til deltagelse i fredelige forsamlinger, herunder menneskerettighedsforkæmpere, mediefagfolk og bloggere; opfordrer de egyptiske myndigheder til at sikre retten til retfærdig rettergang i overensstemmelse med internationale standarder;

| 7. | opfordrer den egyptiske regering til at sikre, at nationale og internationale civilsamfundsorganisationer og uafhængige fagforeninger kan agere frit i landet uden indblanding eller intimidering fra regeringens side, og opfordrer de egyptiske myndigheder til at ophæve det rejseforbud, de har pålagt et antal egyptiske menneskerettighedsforkæmpere; |
| --- | --- |

7.

opfordrer den egyptiske regering til at sikre, at nationale og internationale civilsamfundsorganisationer og uafhængige fagforeninger kan agere frit i landet uden indblanding eller intimidering fra regeringens side, og opfordrer de egyptiske myndigheder til at ophæve det rejseforbud, de har pålagt et antal egyptiske menneskerettighedsforkæmpere;

| 8. | forventer, at den nye forfatning, der blev godkendt den 14. og 15. januar 2014 og navnlig artikel 52, 73 og 93, kommer til at udgøre et vigtigt skridt fremad i landets overgang til demokrati; |
| --- | --- |

8.

forventer, at den nye forfatning, der blev godkendt den 14. og 15. januar 2014 og navnlig artikel 52, 73 og 93, kommer til at udgøre et vigtigt skridt fremad i landets overgang til demokrati;

| 9. | noterer sig oprettelsen af den nye folkeforsamling og opfordrer den til så hurtigt som muligt at tage den undertrykkende protestlov af november 2013, der er blevet anvendt til at slå ned på alle former for fredelig kritik, samt forsamlingsloven af 2014 op til behandling, og opfordrer ligeledes til en gennemgang af anden undertrykkende lovgivning, der krænker Egyptens forfatning, herunder loven om terrorhandlinger og loven om terrororganisationer, der kan anvendes til intern undertrykkelse i landet i stedet for at øge landets sikkerhed, og erklærer sig parat til i samarbejde med landets myndigheder at undersøge mulighederne for at udvikle et kapacitetsopbyggende program til det egyptiske parlament; |
| --- | --- |

9.

noterer sig oprettelsen af den nye folkeforsamling og opfordrer den til så hurtigt som muligt at tage den undertrykkende protestlov af november 2013, der er blevet anvendt til at slå ned på alle former for fredelig kritik, samt forsamlingsloven af 2014 op til behandling, og opfordrer ligeledes til en gennemgang af anden undertrykkende lovgivning, der krænker Egyptens forfatning, herunder loven om terrorhandlinger og loven om terrororganisationer, der kan anvendes til intern undertrykkelse i landet i stedet for at øge landets sikkerhed, og erklærer sig parat til i samarbejde med landets myndigheder at undersøge mulighederne for at udvikle et kapacitetsopbyggende program til det egyptiske parlament;

| 10. | insisterer på, at det kun er ved at bygge et ægte pluralistisk samfund, hvor forskellige meninger og livsformer respekteres, at det er muligt at sikre Egyptens stabilitet og sikkerhed på lang sigt, og opfordrer de egyptiske myndigheder til at engagere sig for en forsoningsdialog, der samler alle ikkevoldelige kræfter, herunder ikkevoldelige islamister, med henblik på at genskabe tilliden til politik og økonomi i en inklusiv politisk proces; |
| --- | --- |

10.

insisterer på, at det kun er ved at bygge et ægte pluralistisk samfund, hvor forskellige meninger og livsformer respekteres, at det er muligt at sikre Egyptens stabilitet og sikkerhed på lang sigt, og opfordrer de egyptiske myndigheder til at engagere sig for en forsoningsdialog, der samler alle ikkevoldelige kræfter, herunder ikkevoldelige islamister, med henblik på at genskabe tilliden til politik og økonomi i en inklusiv politisk proces;

| 11. | understreger den betydning, som Den Europæiske Union tillægger samarbejdet med Egypten, der er en vigtig nabo og partner, og betoner Egyptens store rolle i sikring af stabilitet i området, og deler det egyptiske folks bekymringer vedrørende de økonomiske, politiske og sikkerhedsmæssige opgaver, som deres land og regionen skal løfte, og fordømmer terroristernes angreb på egyptiske civile og militæret; |
| --- | --- |

11.

understreger den betydning, som Den Europæiske Union tillægger samarbejdet med Egypten, der er en vigtig nabo og partner, og betoner Egyptens store rolle i sikring af stabilitet i området, og deler det egyptiske folks bekymringer vedrørende de økonomiske, politiske og sikkerhedsmæssige opgaver, som deres land og regionen skal løfte, og fordømmer terroristernes angreb på egyptiske civile og militæret;

| 12. | opfordrer EU og navnlig næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik og EU-delegation i Kairo til at sikre regelmæssige udvekslinger med menneskerettighedsforkæmpere og andre systemkritikere, støtte de, der er i fare eller er fængslet, og i stort omfang følge deres retssager; |
| --- | --- |

12.

opfordrer EU og navnlig næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik og EU-delegation i Kairo til at sikre regelmæssige udvekslinger med menneskerettighedsforkæmpere og andre systemkritikere, støtte de, der er i fare eller er fængslet, og i stort omfang følge deres retssager;

| 13. | opfordrer medlemsstaterne til fuldt ud at tilslutte sig Udenrigsrådets konklusioner fra august 2013 vedrørende eksport af militær teknologi og udstyr og sikkerhedsmæssigt samarbejde, og opfordrer til, at eksporten af overvågningsudstyr suspenderes, indtil der er dokumentation for, at sådan udstyr ikke vil blive brugt til at krænke menneskerettighederne, og opfordrer næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik til at rapportere om den nuværende situation vedrørende EU-medlemsstaternes militære og sikkerhedsmæssige samarbejde med Egypten og til i tæt samarbejde med Europa-Parlamentet at udarbejde en køreplan med de konkrete skridt, som de egyptiske myndigheder skal tage for at tilvejebringe en betydelig forbedring af menneskerettighedssituation i landet og gennemføre en omfattende reform af retssystemet, før en ny evaluering af Udenrigsrådets konklusioner fra august 2013 kan komme på tale; |
| --- | --- |

13.

opfordrer medlemsstaterne til fuldt ud at tilslutte sig Udenrigsrådets konklusioner fra august 2013 vedrørende eksport af militær teknologi og udstyr og sikkerhedsmæssigt samarbejde, og opfordrer til, at eksporten af overvågningsudstyr suspenderes, indtil der er dokumentation for, at sådan udstyr ikke vil blive brugt til at krænke menneskerettighederne, og opfordrer næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik til at rapportere om den nuværende situation vedrørende EU-medlemsstaternes militære og sikkerhedsmæssige samarbejde med Egypten og til i tæt samarbejde med Europa-Parlamentet at udarbejde en køreplan med de konkrete skridt, som de egyptiske myndigheder skal tage for at tilvejebringe en betydelig forbedring af menneskerettighedssituation i landet og gennemføre en omfattende reform af retssystemet, før en ny evaluering af Udenrigsrådets konklusioner fra august 2013 kan komme på tale;

| 14. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, regeringen og parlamentet i Den Arabiske Republik Egypten og Den Afrikanske Menneskerettighedskommission. |
| --- | --- |

14.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, regeringen og parlamentet i Den Arabiske Republik Egypten og Den Afrikanske Menneskerettighedskommission.

---

(1)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0463.

(2)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0012.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/45

---

P8_TA(2016)0085

Den Demokratiske Republik Congo

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om situationen i Den Demokratiske Republik Congo (2016/2609(RSP))

(2018/C 050/07)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om Den Demokratiske Republik Congo (DRC), navnlig beslutningerne af 9. juli 2015 (1) og 17. december 2015 (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om Den Demokratiske Republik Congo (DRC), navnlig beslutningerne af 9. juli 2015 (1) og 17. december 2015 (2),

| — | der henviser til den fælles pressemeddelelse af 16. februar 2016 fra Den Afrikanske Union, De Forenede Nationer, Den Europæiske Union og Den Internationale Organisation af Frankofone Lande om behovet for en inklusiv politisk dialog i Den Demokratiske Republik Congo og deres tilsagn om at støtte congolesiske aktører i deres bestræbelser med henblik på konsolidering af demokratiet i landet, |
| --- | --- |

—

der henviser til den fælles pressemeddelelse af 16. februar 2016 fra Den Afrikanske Union, De Forenede Nationer, Den Europæiske Union og Den Internationale Organisation af Frankofone Lande om behovet for en inklusiv politisk dialog i Den Demokratiske Republik Congo og deres tilsagn om at støtte congolesiske aktører i deres bestræbelser med henblik på konsolidering af demokratiet i landet,

| — | der henviser til EU's lokale erklæringer af 19. november 2015 efter iværksættelsen af den nationale dialog i Den Demokratiske Republik Congo, |
| --- | --- |

—

der henviser til EU's lokale erklæringer af 19. november 2015 efter iværksættelsen af den nationale dialog i Den Demokratiske Republik Congo,

| — | der henviser til erklæringen af 9. november 2015 fra formanden for FN's Sikkerhedsråd om situationen i Den Demokratiske Republik Congo, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen af 9. november 2015 fra formanden for FN's Sikkerhedsråd om situationen i Den Demokratiske Republik Congo,

| — | der henviser til EU's lokale erklæring af 21. oktober 2015 om menneskerettighedssituationen i Den Demokratiske Republik Congo, |
| --- | --- |

—

der henviser til EU's lokale erklæring af 21. oktober 2015 om menneskerettighedssituationen i Den Demokratiske Republik Congo,

| — | der henviser til erklæringen af 12. oktober 2015 fra EU-Udenrigstjenestens talsmand om, at lederen af valgkommissionen i Den Demokratiske Republik Congo fratræder sin post, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen af 12. oktober 2015 fra EU-Udenrigstjenestens talsmand om, at lederen af valgkommissionen i Den Demokratiske Republik Congo fratræder sin post,

| — | der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner om Den Demokratiske Republik Congo, navnlig resolution 2198 (2015) om Den Demokratiske Republik Congos sanktionsordning og mandatet for Ekspertgruppen, og 2211 (2013), der fornyede mandatet for FN's stabiliseringsmission i Den Demokratiske Republik Congo (MONUSCO), |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner om Den Demokratiske Republik Congo, navnlig resolution 2198 (2015) om Den Demokratiske Republik Congos sanktionsordning og mandatet for Ekspertgruppen, og 2211 (2013), der fornyede mandatet for FN's stabiliseringsmission i Den Demokratiske Republik Congo (MONUSCO),

| — | der henviser til den fælles pressemeddelelse af 2. september 2015 fra gruppen af internationale udsendinge og repræsentanter for De Store Søers Område i Afrika om valget i Den Demokratiske Republik Congo, |
| --- | --- |

—

der henviser til den fælles pressemeddelelse af 2. september 2015 fra gruppen af internationale udsendinge og repræsentanter for De Store Søers Område i Afrika om valget i Den Demokratiske Republik Congo,

| — | der henviser til årsberetningen af 27. juli 2015 fra FN's højkommissær for menneskerettigheder om menneskerettighedssituationen og de aktiviteter, der gennemføres af FN's fælles kontor for menneskerettigheder, i Den Demokratiske Republik Congo (UNJHRO), |
| --- | --- |

—

der henviser til årsberetningen af 27. juli 2015 fra FN's højkommissær for menneskerettigheder om menneskerettighedssituationen og de aktiviteter, der gennemføres af FN's fælles kontor for menneskerettigheder, i Den Demokratiske Republik Congo (UNJHRO),

| — | der henviser til erklæringen af 25. januar 2015 fra næstformanden i Unionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR), Federica Mogherini, efter vedtagelsen af den nye valglov i Den Demokratiske Republik Congo, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen af 25. januar 2015 fra næstformanden i Unionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR), Federica Mogherini, efter vedtagelsen af den nye valglov i Den Demokratiske Republik Congo,

| — | der henviser til rapporten af 12. januar 2015 fra FN's ekspertgruppe vedrørende Den Demokratiske Republik Congo, |
| --- | --- |

—

der henviser til rapporten af 12. januar 2015 fra FN's ekspertgruppe vedrørende Den Demokratiske Republik Congo,

| — | der henviser til Nairobierklæringerne fra december 2013, |
| --- | --- |

—

der henviser til Nairobierklæringerne fra december 2013,

| — | der henviser til rammeaftalen om fred, sikkerhed og samarbejde for Den Demokratiske Republik Congo og regionen, der blev undertegnet i Addis Ababa i februar 2013, |
| --- | --- |

—

der henviser til rammeaftalen om fred, sikkerhed og samarbejde for Den Demokratiske Republik Congo og regionen, der blev undertegnet i Addis Ababa i februar 2013,

| — | der henviser til det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder fra juni 1981, |
| --- | --- |

—

der henviser til det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder fra juni 1981,

| — | der henviser til det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse, |
| --- | --- |

—

der henviser til det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse,

| — | der henviser til den congolesiske forfatning af 18. februar 2006, |
| --- | --- |

—

der henviser til den congolesiske forfatning af 18. februar 2006,

| — | der henviser til Cotonouaftalen, |
| --- | --- |

—

der henviser til Cotonouaftalen,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

| A. | der henviser til, at det næste præsidentvalg og parlamentsvalg, der skal afholdes i november 2016, vil kunne udgøre en ny chance for et demokratisk magtskifte; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at det næste præsidentvalg og parlamentsvalg, der skal afholdes i november 2016, vil kunne udgøre en ny chance for et demokratisk magtskifte;

| B. | der henviser til, at mandatet for Den Demokratiske Republik Congos præsident forfatningsretligt er begrænset til to valgperioder; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at mandatet for Den Demokratiske Republik Congos præsident forfatningsretligt er begrænset til to valgperioder;

| C. | der henviser til, at præsident Joseph Kabila, der har været ved magten siden 2001, er blevet anklaget af modstandere for at anvende administrative og tekniske midler til at forsøge at udsætte valget og forblive ved magten efter udgangen af hans mandatperiode og endnu ikke offentligt har erklæret, at han vil træde tilbage ved udgangen af hans mandatperiode; der henviser til, at dette har medført stigende politiske spændinger, uro og vold i hele landet; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at præsident Joseph Kabila, der har været ved magten siden 2001, er blevet anklaget af modstandere for at anvende administrative og tekniske midler til at forsøge at udsætte valget og forblive ved magten efter udgangen af hans mandatperiode og endnu ikke offentligt har erklæret, at han vil træde tilbage ved udgangen af hans mandatperiode; der henviser til, at dette har medført stigende politiske spændinger, uro og vold i hele landet;

| D. | der henviser til, at der er udtrykt tvivl om uafhængigheden og upartiskheden af den uafhængige nationale valgkommission; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at der er udtrykt tvivl om uafhængigheden og upartiskheden af den uafhængige nationale valgkommission;

| E. | der henviser til, at congolesiske sikkerheds- og efterretningstjenesterne siden januar 2015 har slået hårdt ned på fredelige aktivister, politiske ledere og andre, der modsætter sig forsøg på at give præsident Joseph Kabila muligheden for at ændre forfatningen med henblik på at forblive ved magten ud over den forfatningsmæssigt fastsatte grænse på to valgperioder; der henviser til, at menneskerettighedsgrupper løbende rapporterer om forværringen af situationen med hensyn til menneskerettigheder og ytrings- og forsamlingsfrihed i Den Demokratiske Republik Congo, herunder overdreven magtanvendelse over for fredelige demonstranter og en stigning i antallet af politisk motiverede retssager; der henviser til, at MONUSCO har registreret over 260 valgrelaterede menneskerettighedskrænkelser, især mod politiske modstandere, civilsamfundet og journalister, i løbet af det seneste år; der henviser til, at UNJHRO i Den Demokratiske Republik Congo har erklæret, at det har dokumenteret mere end 400 tilfælde af menneskerettighedskrænkelser, herunder 52 anholdelser, siden begyndelsen af 2016; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at congolesiske sikkerheds- og efterretningstjenesterne siden januar 2015 har slået hårdt ned på fredelige aktivister, politiske ledere og andre, der modsætter sig forsøg på at give præsident Joseph Kabila muligheden for at ændre forfatningen med henblik på at forblive ved magten ud over den forfatningsmæssigt fastsatte grænse på to valgperioder; der henviser til, at menneskerettighedsgrupper løbende rapporterer om forværringen af situationen med hensyn til menneskerettigheder og ytrings- og forsamlingsfrihed i Den Demokratiske Republik Congo, herunder overdreven magtanvendelse over for fredelige demonstranter og en stigning i antallet af politisk motiverede retssager; der henviser til, at MONUSCO har registreret over 260 valgrelaterede menneskerettighedskrænkelser, især mod politiske modstandere, civilsamfundet og journalister, i løbet af det seneste år; der henviser til, at UNJHRO i Den Demokratiske Republik Congo har erklæret, at det har dokumenteret mere end 400 tilfælde af menneskerettighedskrænkelser, herunder 52 anholdelser, siden begyndelsen af 2016;

| F. | der henviser til, at præsident Kabila i juni 2015 bebudede iværksættelsen af en national dialog; der henviser til, at de formelle forberedelser til en sådan dialog endnu ikke er indledt, da to store oppositionsgrupper besluttede ikke at deltage, fordi de anser det for at være en forsinkelsestaktik; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at præsident Kabila i juni 2015 bebudede iværksættelsen af en national dialog; der henviser til, at de formelle forberedelser til en sådan dialog endnu ikke er indledt, da to store oppositionsgrupper besluttede ikke at deltage, fordi de anser det for at være en forsinkelsestaktik;

| G. | der henviser til, at syv ledende politiske personligheder i september 2015 blev bortvist fra Den Demokratiske Republik Congos regerende koalition for at underskrive et brev med en indtrængende opfordring til præsident Kabila om at overholde forfatningen og ikke klynge sig til magten efter mandatperiodens udløb; der henviser til, at voldelige sammenstød brød ud den samme måned i Kinshasa, hvor der blev slået hårdt ned på en demonstration imod enhver mulighed for en forfatningsstridig tredje mandatperiode; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at syv ledende politiske personligheder i september 2015 blev bortvist fra Den Demokratiske Republik Congos regerende koalition for at underskrive et brev med en indtrængende opfordring til præsident Kabila om at overholde forfatningen og ikke klynge sig til magten efter mandatperiodens udløb; der henviser til, at voldelige sammenstød brød ud den samme måned i Kinshasa, hvor der blev slået hårdt ned på en demonstration imod enhver mulighed for en forfatningsstridig tredje mandatperiode;

| H. | der henviser til, at dem, der er vilkårligt tilbageholdt, omfatter Yves Makwambala og Fred Bauma, menneskerettighedsaktivister fra Filimbi- (»whistle-«) bevægelsen, som begge blev arresteret for at deltage i en workshop, der skulle tilskynde unge congolesere til at udføre civile opgaver på en fredelig og ansvarlig måde, og som nu har siddet fængslet i 11 måneder, og at de allerede er krævet løsladt i Parlamentets ovennævnte beslutning af 9. juli 2015; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at dem, der er vilkårligt tilbageholdt, omfatter Yves Makwambala og Fred Bauma, menneskerettighedsaktivister fra Filimbi- (»whistle-«) bevægelsen, som begge blev arresteret for at deltage i en workshop, der skulle tilskynde unge congolesere til at udføre civile opgaver på en fredelig og ansvarlig måde, og som nu har siddet fængslet i 11 måneder, og at de allerede er krævet løsladt i Parlamentets ovennævnte beslutning af 9. juli 2015;

| I. | der henviser til, at lederne af Congos største oppositionspartier, ikke-statslige organisationer og prodemokratiske ungdomsbevægelser opfordrede congolesiske borgere til at blive hjemme fra arbejde og skole den 16. februar 2016 på grund af »Ville Morte« (»den døde bys dag«) til minde om de dræbte under en prodemokratisk march den 16. februar 1992 og til at protestere mod den forsinkede afholdelse af præsidentvalg og regeringens manglende overholdelse af forfatningen; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at lederne af Congos største oppositionspartier, ikke-statslige organisationer og prodemokratiske ungdomsbevægelser opfordrede congolesiske borgere til at blive hjemme fra arbejde og skole den 16. februar 2016 på grund af »Ville Morte« (»den døde bys dag«) til minde om de dræbte under en prodemokratisk march den 16. februar 1992 og til at protestere mod den forsinkede afholdelse af præsidentvalg og regeringens manglende overholdelse af forfatningen;

| J. | der henviser til, at otte unge aktivister og mindst 30 politiske oppositionstilhængere blev tilbageholdt på eller omkring den 16. februar 2016 i forbindelse med denne nationale strejke, mens andre aktivister modtog sms-trusler fra ukendte telefonnumre og arbejdsminister Willy Makiashi forbød offentligt ansatte at deltage i strejken; der henviser til, at seks medlemmer af LUCHA-bevægelsen blev idømt seks måneders fængsel; der henviser til, at erhvervsdrivende og tjenestemænd, som deltog i »den døde bys dag« fik deres forretninger lukket eller har været genstand for disciplinære sanktioner; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at otte unge aktivister og mindst 30 politiske oppositionstilhængere blev tilbageholdt på eller omkring den 16. februar 2016 i forbindelse med denne nationale strejke, mens andre aktivister modtog sms-trusler fra ukendte telefonnumre og arbejdsminister Willy Makiashi forbød offentligt ansatte at deltage i strejken; der henviser til, at seks medlemmer af LUCHA-bevægelsen blev idømt seks måneders fængsel; der henviser til, at erhvervsdrivende og tjenestemænd, som deltog i »den døde bys dag« fik deres forretninger lukket eller har været genstand for disciplinære sanktioner;

| K. | der henviser til, at Den Afrikanske Union, FN, EU og Den Internationale Organisation af Frankofone Lande i fællesskab har understreget vigtigheden af dialog og søgen efter en aftale mellem de politiske aktører, som respekterer demokrati og retsstaten, og indtrængende har opfordret alle congolesiske politiske aktører til at samarbejde fuldt ud med de mæglere, som er udpeget af det internationale samfund; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at Den Afrikanske Union, FN, EU og Den Internationale Organisation af Frankofone Lande i fællesskab har understreget vigtigheden af dialog og søgen efter en aftale mellem de politiske aktører, som respekterer demokrati og retsstaten, og indtrængende har opfordret alle congolesiske politiske aktører til at samarbejde fuldt ud med de mæglere, som er udpeget af det internationale samfund;

| L. | der henviser til, at situationen er forværret som følge af den vedvarende og konsoliderede straffrihed i Den Demokratiske Republik Congo; der henviser til, at den sikkerhedsmæssige situation fortsat forværres i Den Demokratiske Republik Congo, navnlig i den østlige del af landet, på grund af vold, som skyldes mere end 30 uden- og indenlandske væbnede grupper, hvor der løbende rapporteres om krænkelser af menneskerettighederne og folkeretten, herunder målrettede angreb på civile, udbredt seksuel og kønsbaseret vold, systematisk rekruttering og misbrug af børn i væbnede grupper, og udenretslige henrettelser; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at situationen er forværret som følge af den vedvarende og konsoliderede straffrihed i Den Demokratiske Republik Congo; der henviser til, at den sikkerhedsmæssige situation fortsat forværres i Den Demokratiske Republik Congo, navnlig i den østlige del af landet, på grund af vold, som skyldes mere end 30 uden- og indenlandske væbnede grupper, hvor der løbende rapporteres om krænkelser af menneskerettighederne og folkeretten, herunder målrettede angreb på civile, udbredt seksuel og kønsbaseret vold, systematisk rekruttering og misbrug af børn i væbnede grupper, og udenretslige henrettelser;

| M. | der henviser til, at der for nylig er sket en forringelse af mediefriheden i Den Demokratiske Republik Congo; der henviser til, at statsembedsmænd har blokeret ytringsfriheden ved at lukke medier (som specifikt er rettet mod dem, der udsendte meddelelser om demonstrationerne), sms-tjenester og internettet; der henviser til, at regeringen i februar 2016 lukkede to private tv-kanaler i Lubumbashi; der henviser til, at Journalists in Danger, partnerorganisation til Journalister uden Grænser, i sin seneste beretning, der blev offentliggjort i november 2015, redegjorde for 72 tilfælde af angreb på journalister og medier i Den Demokratiske Republik Congo og afslørede, at 60 % af krænkelserne af pressefriheden begås af militæret eller sikkerhedstjenesten, den nationale efterretningstjeneste (ANR) eller politiet; der henviser til, at udsendelsen af programmer på Radio France Internationale blev suspenderet i forbindelse med protesterne under »den døde bys dag«; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at der for nylig er sket en forringelse af mediefriheden i Den Demokratiske Republik Congo; der henviser til, at statsembedsmænd har blokeret ytringsfriheden ved at lukke medier (som specifikt er rettet mod dem, der udsendte meddelelser om demonstrationerne), sms-tjenester og internettet; der henviser til, at regeringen i februar 2016 lukkede to private tv-kanaler i Lubumbashi; der henviser til, at Journalists in Danger, partnerorganisation til Journalister uden Grænser, i sin seneste beretning, der blev offentliggjort i november 2015, redegjorde for 72 tilfælde af angreb på journalister og medier i Den Demokratiske Republik Congo og afslørede, at 60 % af krænkelserne af pressefriheden begås af militæret eller sikkerhedstjenesten, den nationale efterretningstjeneste (ANR) eller politiet; der henviser til, at udsendelsen af programmer på Radio France Internationale blev suspenderet i forbindelse med protesterne under »den døde bys dag«;

| N. | der henviser til, at det nationale vejledende program for Den Demokratiske Republik Congo for 2014-2020, der er finansieret med 620 mio. EUR fra den 11. Europæiske Udviklingsfond, prioriterer en styrkelse af regeringsførelsen og retsstaten, herunder reformer inden for retsvæsenet, politiet og hæren; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at det nationale vejledende program for Den Demokratiske Republik Congo for 2014-2020, der er finansieret med 620 mio. EUR fra den 11. Europæiske Udviklingsfond, prioriterer en styrkelse af regeringsførelsen og retsstaten, herunder reformer inden for retsvæsenet, politiet og hæren;

| 1. | opfordrer myndighederne i Den Demokratiske Republik Congo til udtrykkeligt at forpligte sig til at overholde forfatningen og sikre rettidig afholdelse af valg inden udgangen af 2016 i fuld overensstemmelse med det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse, og til at sikre et miljø, der fremmer et gennemsigtigt, troværdigt og inklusivt valg; understreger, at vellykket afholdelse af valg er afgørende for langsigtet stabilitet og udvikling i landet; |
| --- | --- |

1.

opfordrer myndighederne i Den Demokratiske Republik Congo til udtrykkeligt at forpligte sig til at overholde forfatningen og sikre rettidig afholdelse af valg inden udgangen af 2016 i fuld overensstemmelse med det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse, og til at sikre et miljø, der fremmer et gennemsigtigt, troværdigt og inklusivt valg; understreger, at vellykket afholdelse af valg er afgørende for langsigtet stabilitet og udvikling i landet;

| 2. | giver udtryk for sin dybe bekymring over den forværrede sikkerhedsmæssige situation og menneskerettighedssituationen i Den Demokratiske Republik Congo, og især over de fortsatte rapporter om stigende politisk vold og de alvorlige begrænsninger og intimidering af menneskerettighedsforkæmpere, politiske modstandere og journalister forud for den kommende valgperiode; insisterer på, at regeringen har ansvar for at forhindre enhver uddybelse af den aktuelle politiske krise og eskalering af volden og for at respektere, beskytte og fremme de borgerlige og politiske rettigheder for borgerne; |
| --- | --- |

2.

giver udtryk for sin dybe bekymring over den forværrede sikkerhedsmæssige situation og menneskerettighedssituationen i Den Demokratiske Republik Congo, og især over de fortsatte rapporter om stigende politisk vold og de alvorlige begrænsninger og intimidering af menneskerettighedsforkæmpere, politiske modstandere og journalister forud for den kommende valgperiode; insisterer på, at regeringen har ansvar for at forhindre enhver uddybelse af den aktuelle politiske krise og eskalering af volden og for at respektere, beskytte og fremme de borgerlige og politiske rettigheder for borgerne;

| 3. | fordømmer på det kraftigste enhver anvendelse af magt mod fredelige, ubevæbnede demonstranter; minder om, at ytrings-, forenings- og forsamlingsfriheden er grundlaget for et dynamisk politisk og demokratisk liv; fordømmer på det kraftigste det stigende antal begrænsninger af det demokratiske rum og den målrettede undertrykkelse af medlemmer af oppositionen, civilsamfundet og medierne; opfordrer til øjeblikkelig og betingelsesløs løsladelse af alle politiske fanger, herunder Yves Makwambala, Fred Bauma og andre Filimbi- og LUCHA-aktivister og -tilhængere, og af menneskerettighedsforkæmperen Christopher Ngoyi; |
| --- | --- |

3.

fordømmer på det kraftigste enhver anvendelse af magt mod fredelige, ubevæbnede demonstranter; minder om, at ytrings-, forenings- og forsamlingsfriheden er grundlaget for et dynamisk politisk og demokratisk liv; fordømmer på det kraftigste det stigende antal begrænsninger af det demokratiske rum og den målrettede undertrykkelse af medlemmer af oppositionen, civilsamfundet og medierne; opfordrer til øjeblikkelig og betingelsesløs løsladelse af alle politiske fanger, herunder Yves Makwambala, Fred Bauma og andre Filimbi- og LUCHA-aktivister og -tilhængere, og af menneskerettighedsforkæmperen Christopher Ngoyi;

| 4. | mener, at bekæmpelse af straffrihed er en forudsætning for at kunne genetablere fred i Den Demokratiske Republik Congo; anmoder om, at Den Demokratiske Republik Congos regering sammen med internationale partnere iværksætter en fuldstændig, grundig og gennemsigtig undersøgelse af de menneskerettighedskrænkelser, der fandt sted under de valgrelaterede protester med det formål at identificere alle ulovligheder eller fratagelser af rettigheder eller frihedsrettigheder; kræver, at der tages skridt til at sikre, at gerningsmændene bag menneskerettighedskrænkelser, krigsforbrydelser, forbrydelser mod menneskeheden, seksuel vold mod kvinder og rekruttering af børnesoldater bliver anmeldt, identificeret, retsforfulgt og straffet i henhold til national og international strafferet; |
| --- | --- |

4.

mener, at bekæmpelse af straffrihed er en forudsætning for at kunne genetablere fred i Den Demokratiske Republik Congo; anmoder om, at Den Demokratiske Republik Congos regering sammen med internationale partnere iværksætter en fuldstændig, grundig og gennemsigtig undersøgelse af de menneskerettighedskrænkelser, der fandt sted under de valgrelaterede protester med det formål at identificere alle ulovligheder eller fratagelser af rettigheder eller frihedsrettigheder; kræver, at der tages skridt til at sikre, at gerningsmændene bag menneskerettighedskrænkelser, krigsforbrydelser, forbrydelser mod menneskeheden, seksuel vold mod kvinder og rekruttering af børnesoldater bliver anmeldt, identificeret, retsforfulgt og straffet i henhold til national og international strafferet;

| 5. | opfordrer NF/HR og medlemsstaterne til at gøre fuld brug af alle politiske instrumenter, herunder henstillingerne i den endelige rapport fra EU's valgobservationsmission i 2011 og i rapporten fra det opfølgende kontrolbesøg i 2014, og til at udøve politisk pres på højeste niveau med henblik på at forhindre spredning af valgrelateret vold i Den Demokratiske Republik Congo og yderligere destabilisering af De Store Søers Område; |
| --- | --- |

5.

opfordrer NF/HR og medlemsstaterne til at gøre fuld brug af alle politiske instrumenter, herunder henstillingerne i den endelige rapport fra EU's valgobservationsmission i 2011 og i rapporten fra det opfølgende kontrolbesøg i 2014, og til at udøve politisk pres på højeste niveau med henblik på at forhindre spredning af valgrelateret vold i Den Demokratiske Republik Congo og yderligere destabilisering af De Store Søers Område;

| 6. | noterer sig tilsagnet fra EU og det internationale samfund om at støtte den congolesiske valgproces, forudsat at en gyldig valgkalender offentliggøres, og at de forfatningsmæssige bestemmelser overholdes; mener, at denne støtte bør koncentrere sig om vælgerregistrering, uddannelse og sikker afholdelse af valg; insisterer på, at arten og den beløbsmæssige størrelse af EU's støtte til valgprocessen i Den Demokratiske Republik Congo skal afhænge af de fremskridt, der gøres med gennemførelsen af henstillingerne fra valgobservationsmissionerne i 2011 og 2014, navnlig for så vidt angår garantier for den uafhængige nationale valgkommissions uafhængighed, revision af valglisten, budgetmæssige krav og overholdelse af de forfatningsmæssige frister; |
| --- | --- |

6.

noterer sig tilsagnet fra EU og det internationale samfund om at støtte den congolesiske valgproces, forudsat at en gyldig valgkalender offentliggøres, og at de forfatningsmæssige bestemmelser overholdes; mener, at denne støtte bør koncentrere sig om vælgerregistrering, uddannelse og sikker afholdelse af valg; insisterer på, at arten og den beløbsmæssige størrelse af EU's støtte til valgprocessen i Den Demokratiske Republik Congo skal afhænge af de fremskridt, der gøres med gennemførelsen af henstillingerne fra valgobservationsmissionerne i 2011 og 2014, navnlig for så vidt angår garantier for den uafhængige nationale valgkommissions uafhængighed, revision af valglisten, budgetmæssige krav og overholdelse af de forfatningsmæssige frister;

| 7. | opfordrer de congolesiske myndigheder til at ratificere det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse hurtigst muligt; |
| --- | --- |

7.

opfordrer de congolesiske myndigheder til at ratificere det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse hurtigst muligt;

| 8. | fremhæver den afgørende rolle, som Den Afrikanske Union (AU) spiller i forebyggelsen af en politisk krise i Centralafrika, og opfordrer AU's medlemsstater, navnlig Sydafrika, til at engagere sig i at fremme overholdelsen af DRC's forfatning; opfordrer indtrængende EU til at gøre brug af alle sine diplomatiske og økonomiske værktøjer, herunder den kommende undertegnelse af de økonomiske partnerskabsaftaler, for at nå dette mål; |
| --- | --- |

8.

fremhæver den afgørende rolle, som Den Afrikanske Union (AU) spiller i forebyggelsen af en politisk krise i Centralafrika, og opfordrer AU's medlemsstater, navnlig Sydafrika, til at engagere sig i at fremme overholdelsen af DRC's forfatning; opfordrer indtrængende EU til at gøre brug af alle sine diplomatiske og økonomiske værktøjer, herunder den kommende undertegnelse af de økonomiske partnerskabsaftaler, for at nå dette mål;

| 9. | minder om, at fuld deltagelse af oppositionen, uafhængige civilsamfund og valgeksperter i den uafhængige nationale valgkommission er en vigtig faktor for at legitimere valgprocessen; minder om, at den uafhængige nationale valgkommission bør være en neutral institution; understreger, at myndighederne skal stille de nødvendige finansielle ressourcer for at sikre en omfattende og gennemsigtig proces til rådighed for den uafhængige nationale valgkommission; |
| --- | --- |

9.

minder om, at fuld deltagelse af oppositionen, uafhængige civilsamfund og valgeksperter i den uafhængige nationale valgkommission er en vigtig faktor for at legitimere valgprocessen; minder om, at den uafhængige nationale valgkommission bør være en neutral institution; understreger, at myndighederne skal stille de nødvendige finansielle ressourcer for at sikre en omfattende og gennemsigtig proces til rådighed for den uafhængige nationale valgkommission;

| 10. | opfordrer VP/HR til at optrappe dialogen med myndighederne i Den Demokratiske Republik Congo i henhold til artikel 8 i Cotonouaftalen med det formål at opnå en endelig afklaring af valgprocessen; minder om det løfte, som Den Demokratiske Republik Congo afgav under Cotonouaftalen, om at respektere demokrati-, retsstats- og menneskerettighedsprincipperne, som omfatter ytringsfrihed, mediefrihed, god regeringsførelse og gennemsigtighed i forbindelse med politiske poster; opfordrer indtrængende Den Demokratiske Republik Congos regering til at håndhæve disse bestemmelser i overensstemmelse med artikel 11, litra b), 96 og 97 i Cotonouaftalen og opfordrer Kommissionen til i modsat fald at indlede den relevante procedure i henhold til artikel 8, 9 og 96 i Cotonouaftalen; |
| --- | --- |

10.

opfordrer VP/HR til at optrappe dialogen med myndighederne i Den Demokratiske Republik Congo i henhold til artikel 8 i Cotonouaftalen med det formål at opnå en endelig afklaring af valgprocessen; minder om det løfte, som Den Demokratiske Republik Congo afgav under Cotonouaftalen, om at respektere demokrati-, retsstats- og menneskerettighedsprincipperne, som omfatter ytringsfrihed, mediefrihed, god regeringsførelse og gennemsigtighed i forbindelse med politiske poster; opfordrer indtrængende Den Demokratiske Republik Congos regering til at håndhæve disse bestemmelser i overensstemmelse med artikel 11, litra b), 96 og 97 i Cotonouaftalen og opfordrer Kommissionen til i modsat fald at indlede den relevante procedure i henhold til artikel 8, 9 og 96 i Cotonouaftalen;

| 11. | opfordrer EU til at overveje at indføre målrettede sanktioner mod de ansvarlige for de voldelige overgreb i Den Demokratiske Republik Congo, herunder rejseforbud og indefrysning af aktiver for at hjælpe til med at forhindre yderligere vold; |
| --- | --- |

11.

opfordrer EU til at overveje at indføre målrettede sanktioner mod de ansvarlige for de voldelige overgreb i Den Demokratiske Republik Congo, herunder rejseforbud og indefrysning af aktiver for at hjælpe til med at forhindre yderligere vold;

| 12. | opfordrer indtrængende EU’s delegation til at overvåge udviklingen og benytte alle hensigtsmæssige redskaber og instrumenter, herunder det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder, til at støtte menneskerettighedsforkæmpere og prodemokratiske bevægelser; |
| --- | --- |

12.

opfordrer indtrængende EU’s delegation til at overvåge udviklingen og benytte alle hensigtsmæssige redskaber og instrumenter, herunder det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder, til at støtte menneskerettighedsforkæmpere og prodemokratiske bevægelser;

| 13. | opfordrer til at genindsætte en FN-rapportør om menneskerettigheder i Den Demokratiske Republik Congo; |
| --- | --- |

13.

opfordrer til at genindsætte en FN-rapportør om menneskerettigheder i Den Demokratiske Republik Congo;

| 14. | minder om, at fred og sikkerhed er forudsætninger for et vellykket valg; bemærker i denne forbindelse fornyelsen af MONUSCO's mandat og opfordrer til en styrkelse af dens kompetencer inden for civil beskyttelse i forbindelse med valget; |
| --- | --- |

14.

minder om, at fred og sikkerhed er forudsætninger for et vellykket valg; bemærker i denne forbindelse fornyelsen af MONUSCO's mandat og opfordrer til en styrkelse af dens kompetencer inden for civil beskyttelse i forbindelse med valget;

| 15. | gentager sin dybe bekymring over den alarmerende humanitære situation i Den Demokratiske Republik Congo, navnlig efter de voldsomme væbnede konflikter i landets østlige provinser; opfordrer EU og dets medlemsstater til at fortsætte deres bistand til befolkningen i Den Demokratiske Republik Congo med henblik på at forbedre levevilkårene for de mest udsatte befolkningsgrupper og håndtere konsekvenserne af fordrivelse, fødevareusikkerhed, epidemier og naturkatastrofer; |
| --- | --- |

15.

gentager sin dybe bekymring over den alarmerende humanitære situation i Den Demokratiske Republik Congo, navnlig efter de voldsomme væbnede konflikter i landets østlige provinser; opfordrer EU og dets medlemsstater til at fortsætte deres bistand til befolkningen i Den Demokratiske Republik Congo med henblik på at forbedre levevilkårene for de mest udsatte befolkningsgrupper og håndtere konsekvenserne af fordrivelse, fødevareusikkerhed, epidemier og naturkatastrofer;

| 16. | fordømmer den vedvarende seksuelle vold i det østlige Congo; bemærker, at de congolesiske myndigheder har afholdt 20 retssager i de seneste måneder i forbindelse med seksuel vold i det østlige Congo og dømt 19 officerer i hæren, og at der skal gøres meget mere; opfordrer indtrængende de congolesiske myndigheder til at fortsætte deres kamp mod straffrihed ved at efterforske sager om seksuel vold og retsforfølge gerningsmændene; |
| --- | --- |

16.

fordømmer den vedvarende seksuelle vold i det østlige Congo; bemærker, at de congolesiske myndigheder har afholdt 20 retssager i de seneste måneder i forbindelse med seksuel vold i det østlige Congo og dømt 19 officerer i hæren, og at der skal gøres meget mere; opfordrer indtrængende de congolesiske myndigheder til at fortsætte deres kamp mod straffrihed ved at efterforske sager om seksuel vold og retsforfølge gerningsmændene;

| 17. | glæder sig over de congolesiske myndigheders beslutning om at revidere de adoptionssager, der har været blokeret siden den 25. september 2013; noterer sig det arbejde, der er gjort i den congolesiske interministerielle komité for sporadisk udrejsetilladelse til adopterede børn; opfordrer det tværministerielle udvalg til at fortsætte sit arbejde omhyggeligt og konsekvent i en afklaret atmosfære; opfordrer EU's delegation og medlemsstaterne til at overvåge situationen nøje; |
| --- | --- |

17.

glæder sig over de congolesiske myndigheders beslutning om at revidere de adoptionssager, der har været blokeret siden den 25. september 2013; noterer sig det arbejde, der er gjort i den congolesiske interministerielle komité for sporadisk udrejsetilladelse til adopterede børn; opfordrer det tværministerielle udvalg til at fortsætte sit arbejde omhyggeligt og konsekvent i en afklaret atmosfære; opfordrer EU's delegation og medlemsstaterne til at overvåge situationen nøje;

| 18. | opfordrer Den Afrikanske Union og EU til at sikre en permanent politisk dialog mellem landene i De Store Søers Område for at forhindre yderligere destabilisering; |
| --- | --- |

18.

opfordrer Den Afrikanske Union og EU til at sikre en permanent politisk dialog mellem landene i De Store Søers Område for at forhindre yderligere destabilisering;

| 19. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Den Afrikanske Union, præsidenten, premierministeren og parlamentet i Den Demokratiske Republik Congo, FN's generalsekretær, FN's Menneskerettighedsråd og Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU. |
| --- | --- |

19.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Den Afrikanske Union, præsidenten, premierministeren og parlamentet i Den Demokratiske Republik Congo, FN's generalsekretær, FN's Menneskerettighedsråd og Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU.

---

(1)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0278.

(2)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0475.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/50

---

P8_TA(2016)0089

Hen imod en blomstrende datadreven økonomi

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om »Hen imod en blomstrende datadreven økonomi« (2015/2612(RSP))

(2018/C 050/08)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 2. juli 2014 med titlen »Hen imod en blomstrende datadreven økonomi« (COM(2014)0442), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 2. juli 2014 med titlen »Hen imod en blomstrende datadreven økonomi« (COM(2014)0442),

| — | der henviser til forespørgsel til Kommissionen med titlen »Hen imod en blomstrende datadreven økonomi« (O-000021/2016 — B8-0116/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til forespørgsel til Kommissionen med titlen »Hen imod en blomstrende datadreven økonomi« (O-000021/2016 — B8-0116/2016),

| — | der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi, |
| --- | --- |

—

der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi,

| — | der henviser til artikel 8 i EU's charter om grundlæggende rettigheder og artikel 16 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 8 i EU's charter om grundlæggende rettigheder og artikel 16 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til sin beslutning af 10. december 2013 med titlen »Udnyttelse af potentialet ved cloud computing i Europa« (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 10. december 2013 med titlen »Udnyttelse af potentialet ved cloud computing i Europa« (1),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 6. maj 2015 med titlen »En strategi for et digitalt indre marked i EU« (COM(2015)0192), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 6. maj 2015 med titlen »En strategi for et digitalt indre marked i EU« (COM(2015)0192),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 2,

| A. | der henviser til, at vækstraten for big data-markedet indtil 2017 vil være seks gange hurtigere end vækstraten for det samlede IKT-marked og vil nå op på et samlet beløb af 50 mia. EUR ifølge en prognose for 2013-2017 udarbejdet af International Data Corporation's Worldwide Big Data Technology and Services, hvilket kan resultere i 3,75 millioner nye job inden 2017 ifølge det offentligt-private partnerskab om værdien af big data; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at vækstraten for big data-markedet indtil 2017 vil være seks gange hurtigere end vækstraten for det samlede IKT-marked og vil nå op på et samlet beløb af 50 mia. EUR ifølge en prognose for 2013-2017 udarbejdet af International Data Corporation's Worldwide Big Data Technology and Services, hvilket kan resultere i 3,75 millioner nye job inden 2017 ifølge det offentligt-private partnerskab om værdien af big data;

| B. | der henviser til, at datamængden vokser med en hidtil uset hastighed, således at der inden 2020 vil være over 16 billioner gigabyte data svarende til en årlig vækstrate i datageneration på 236 %; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at datamængden vokser med en hidtil uset hastighed, således at der inden 2020 vil være over 16 billioner gigabyte data svarende til en årlig vækstrate i datageneration på 236 %;

| C. | der henviser til, at afgørelser baseret på viden, der er genereret af big data, kan medføre en betragtelig forøgelse af produktiviteten og konkurrenceevnen, og at fordelene ved en datadreven økonomi vil medføre en yderligere vækst i BNP på 1,9 % inden 2020; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at afgørelser baseret på viden, der er genereret af big data, kan medføre en betragtelig forøgelse af produktiviteten og konkurrenceevnen, og at fordelene ved en datadreven økonomi vil medføre en yderligere vækst i BNP på 1,9 % inden 2020;

| D. | der henviser til, at udviklingen af big data er en integreret del af et nyt digitalt marked og bør sikre udviklingen af innovative og konkurrencedygtige virksomhedsmodeller under overholdelse af EU's rammer for databeskyttelse, eftersom big data kan medføre betydelige risici og udfordringer, navnlig for de grundlæggende rettigheder (herunder privatlivets fred og databeskyttelse); |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at udviklingen af big data er en integreret del af et nyt digitalt marked og bør sikre udviklingen af innovative og konkurrencedygtige virksomhedsmodeller under overholdelse af EU's rammer for databeskyttelse, eftersom big data kan medføre betydelige risici og udfordringer, navnlig for de grundlæggende rettigheder (herunder privatlivets fred og databeskyttelse);

| E. | der henviser til, at en fremtidig blomstrende datadreven økonomi kan udgøre en mulighed for vækst og beskæftigelse, bl.a. ved at åbne mulighed for nye virksomhedsmodeller og -tjenester og forbedret produktivitet; der henviser til, at der skal opnås en god balance for at skabe de rette rammer for økonomisk vækst, så tilliden kan bevares, samtidig med at forbrugerrettigheder sikres gennem effektiv overvågning og evaluering og effektive passende reaktioner, om nødvendigt ved lovgivningsmæssige tiltag; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at en fremtidig blomstrende datadreven økonomi kan udgøre en mulighed for vækst og beskæftigelse, bl.a. ved at åbne mulighed for nye virksomhedsmodeller og -tjenester og forbedret produktivitet; der henviser til, at der skal opnås en god balance for at skabe de rette rammer for økonomisk vækst, så tilliden kan bevares, samtidig med at forbrugerrettigheder sikres gennem effektiv overvågning og evaluering og effektive passende reaktioner, om nødvendigt ved lovgivningsmæssige tiltag;

| F. | der henviser til, at big data også rummer muligheder for forbrugere (dvs. bekvemmelighed, effektivitet og besparelser), virksomheder (industri 4.0), og forvaltning (digital forvaltning) samt med hensyn til boliger (intelligente byer), videnskab, sundhed (mobil sundhed), katastrofeberedskab og bekæmpelse af kriminalitet; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at big data også rummer muligheder for forbrugere (dvs. bekvemmelighed, effektivitet og besparelser), virksomheder (industri 4.0), og forvaltning (digital forvaltning) samt med hensyn til boliger (intelligente byer), videnskab, sundhed (mobil sundhed), katastrofeberedskab og bekæmpelse af kriminalitet;

Den datadrevne økonomis rolle i strategien for en digital union

| 1. | forventer, at fordelene ved en datadreven økonomi på nationalt og europæisk plan vil indvirke på samfundet og alle virksomhedsformer i værdikæden; ser skabelsen af en datadreven økonomi som et centralt element i strategien for et digitalt indre marked og påskønner dens potentiale for at bistå Europa med at genvinde sin konkurrenceevne inden for avancerede sektorer og for at fremskynde Europas økonomiske genopretning, investeringer i vækst og innovation i alle sektorer, hvilket udelukkende kan opnås, hvis der hersker det rette erhvervsklima, og der er midler til at udløse den digitale overgang, og hvis disse teknologier overholder EU's retlige rammer for databeskyttelse, således at de hermed forbundne risici og udfordringer, navnlig med hensyn til de grundlæggende rettigheder, især privatlivets fred og databeskyttelse, kan imødegås; |
| --- | --- |

1.

forventer, at fordelene ved en datadreven økonomi på nationalt og europæisk plan vil indvirke på samfundet og alle virksomhedsformer i værdikæden; ser skabelsen af en datadreven økonomi som et centralt element i strategien for et digitalt indre marked og påskønner dens potentiale for at bistå Europa med at genvinde sin konkurrenceevne inden for avancerede sektorer og for at fremskynde Europas økonomiske genopretning, investeringer i vækst og innovation i alle sektorer, hvilket udelukkende kan opnås, hvis der hersker det rette erhvervsklima, og der er midler til at udløse den digitale overgang, og hvis disse teknologier overholder EU's retlige rammer for databeskyttelse, således at de hermed forbundne risici og udfordringer, navnlig med hensyn til de grundlæggende rettigheder, især privatlivets fred og databeskyttelse, kan imødegås;

| 2. | understreger, at en datadreven økonomi kræver avancerede færdigheder og forventes at skabe et betragteligt antal job i Europa i de kommende år; |
| --- | --- |

2.

understreger, at en datadreven økonomi kræver avancerede færdigheder og forventes at skabe et betragteligt antal job i Europa i de kommende år;

| 3. | anerkender de sociale og økonomiske fordele forbundet med den integrerede brug af data i alle sektorer af den europæiske økonomi og inden for alle områder af europæisk forskning, og understreger gennemsigtighedens betydning for værdien og brugen af de indsamlede data, reglerne for forvaltning og de måder, hvorpå dataene indsamles og bearbejdes; understreger, at enkeltpersoner bør have tidssvarende og meningsfulde rettigheder til adgang til oplysninger om databearbejdning; understreger i denne forbindelse nødvendigheden af at indsamle nøjagtige statistikker over borgernes, virksomhedernes og de offentlige myndigheders kendskabsniveau; understreger, at digitaliseringen af økonomien er en vigtig drivkraft for udviklingen af big data og derfor kræver en horisontal tilgang, for at dataøkonomien kan vokse; |
| --- | --- |

3.

anerkender de sociale og økonomiske fordele forbundet med den integrerede brug af data i alle sektorer af den europæiske økonomi og inden for alle områder af europæisk forskning, og understreger gennemsigtighedens betydning for værdien og brugen af de indsamlede data, reglerne for forvaltning og de måder, hvorpå dataene indsamles og bearbejdes; understreger, at enkeltpersoner bør have tidssvarende og meningsfulde rettigheder til adgang til oplysninger om databearbejdning; understreger i denne forbindelse nødvendigheden af at indsamle nøjagtige statistikker over borgernes, virksomhedernes og de offentlige myndigheders kendskabsniveau; understreger, at digitaliseringen af økonomien er en vigtig drivkraft for udviklingen af big data og derfor kræver en horisontal tilgang, for at dataøkonomien kan vokse;

| 4. | mener, at data udgør et værdifuldt aktiv for virksomheder, og at værdien heraf kan øges betydeligt gennem udvikling af innovative og intelligente måder at integrere virksomhedsejede data med andre tilgængelige data på; opfordrer til at iværksætte initiativer for at øge SMV'ers kendskab til deres datas værdi, og hvordan de kan bruges til at udvikle nye virksomhedsmodeller med henblik på at fremme væksten og gøre SMV'er til en hovedaktør inden for big data; |
| --- | --- |

4.

mener, at data udgør et værdifuldt aktiv for virksomheder, og at værdien heraf kan øges betydeligt gennem udvikling af innovative og intelligente måder at integrere virksomhedsejede data med andre tilgængelige data på; opfordrer til at iværksætte initiativer for at øge SMV'ers kendskab til deres datas værdi, og hvordan de kan bruges til at udvikle nye virksomhedsmodeller med henblik på at fremme væksten og gøre SMV'er til en hovedaktør inden for big data;

| 5. | understreger, at behandlingen af visse former for data, navnlig personoplysninger, falder inden for rammerne af EU's databeskyttelseslovgivning; opfordrer i denne forbindelse indtrængende til, at databeskyttelsespakken snarest vedtages; |
| --- | --- |

5.

understreger, at behandlingen af visse former for data, navnlig personoplysninger, falder inden for rammerne af EU's databeskyttelseslovgivning; opfordrer i denne forbindelse indtrængende til, at databeskyttelsespakken snarest vedtages;

| 6. | påpeger, at databeskyttelse og muligheder, der udspringer af den integrerede brug af data, ikke udelukker hinanden indbyrdes, eftersom intelligent brug af muligheder kan sikre forenelighed med databeskyttelse; mener, at det bør være centralt i såvel den offentlige politik som i virksomhedsmodeller at sikre tillid til disse teknologier, da manglende tillid i høj grad kan skade vækst og innovation i den digitale sektor; mener, at der er et afgørende behov for fremtidssikrede og ensartede retlige rammer for databeskyttelse for at fremme vækst og innovation, og erkender internettets åbne og globale karakter; anerkender, at databeskyttelseslovgivningen er teknologisk neutral og allerede gælder fuldt ud for big data-aktiviteter i EU og derfor skal respekteres fuldt ud; opfordrer indtrængende til, at offentlig politik omfatter indbygget privatlivsbeskyttelse og privatlivsbeskyttelse som standard i datagenerering og -analyse, idet man benytter enhver mulighed til at fremme udviklingen af big datas potentiale; |
| --- | --- |

6.

påpeger, at databeskyttelse og muligheder, der udspringer af den integrerede brug af data, ikke udelukker hinanden indbyrdes, eftersom intelligent brug af muligheder kan sikre forenelighed med databeskyttelse; mener, at det bør være centralt i såvel den offentlige politik som i virksomhedsmodeller at sikre tillid til disse teknologier, da manglende tillid i høj grad kan skade vækst og innovation i den digitale sektor; mener, at der er et afgørende behov for fremtidssikrede og ensartede retlige rammer for databeskyttelse for at fremme vækst og innovation, og erkender internettets åbne og globale karakter; anerkender, at databeskyttelseslovgivningen er teknologisk neutral og allerede gælder fuldt ud for big data-aktiviteter i EU og derfor skal respekteres fuldt ud; opfordrer indtrængende til, at offentlig politik omfatter indbygget privatlivsbeskyttelse og privatlivsbeskyttelse som standard i datagenerering og -analyse, idet man benytter enhver mulighed til at fremme udviklingen af big datas potentiale;

| 7. | anser det for væsentligt at udvikle lovgivningsrammer for at imødegå økonomiske, teknologiske, sociale og kulturelle udfordringer forbundet med en datadreven økonomi såsom adgang til, kontrol med og ejerskab af data, navnlig offentlige data; mener, at sikkerhed og databeskyttelse er en grundlæggende forudsætning for væksten i en datadreven industri; understreger, at etablering af synergi mellem big data, databeskyttelse, datasikkerhed og åbne data er grundlaget for en ny digital start i Europa; opfordrer til, at følgende udfordringer imødegås: dataejerskab, -besiddelse, -håndtering, -adgang og -sikkerhed, samt dataenes interoperabilitet, begrænsning og opbevaring, begrænsninger, hvad angår anvendelse og videreanvendelse i Europa, innovative omskiftere inden for intellektuel kapital, tilgængelighed og infrastruktur, gennemsigtige overførselsregler, grænseoverskridende mekanismer, og — hvor det er relevant — oprettelse og spredning af og adgang til åbne data og tilgængeligheden heraf for offentlige forvaltninger og tjenesteleverandører; |
| --- | --- |

7.

anser det for væsentligt at udvikle lovgivningsrammer for at imødegå økonomiske, teknologiske, sociale og kulturelle udfordringer forbundet med en datadreven økonomi såsom adgang til, kontrol med og ejerskab af data, navnlig offentlige data; mener, at sikkerhed og databeskyttelse er en grundlæggende forudsætning for væksten i en datadreven industri; understreger, at etablering af synergi mellem big data, databeskyttelse, datasikkerhed og åbne data er grundlaget for en ny digital start i Europa; opfordrer til, at følgende udfordringer imødegås: dataejerskab, -besiddelse, -håndtering, -adgang og -sikkerhed, samt dataenes interoperabilitet, begrænsning og opbevaring, begrænsninger, hvad angår anvendelse og videreanvendelse i Europa, innovative omskiftere inden for intellektuel kapital, tilgængelighed og infrastruktur, gennemsigtige overførselsregler, grænseoverskridende mekanismer, og — hvor det er relevant — oprettelse og spredning af og adgang til åbne data og tilgængeligheden heraf for offentlige forvaltninger og tjenesteleverandører;

Investeringer i en datadreven økonomi (infrastruktur og F&U)

| 8. | bemærker, at en datadreven økonomi afhænger af et bredere IKT-økosystem for at kunne lykkes, herunder tingenes internet med henblik på dataforsyning, højhastighedsbredbåndsnet til dataoverførsel og cloud computing til bearbejdning af data såvel som faglært arbejdskraft, adgang til data og interoperabilitet; påpeger, at denne sektor kræver enorme investeringer i udviklingen af cloud-tjenester, supercomputere og højhastighedsbredbånd, der er forudsætninger for en vellykket digital økonomi; opfordrer til, at der skabes en bedre lovgivningsramme og et miljø, der både er rettet mod den private og den offentlige sektor; minder om, at privatsektorinvesteringer i netværksinfrastrukturen fortsat bør forblive et element af afgørende betydning; opfordrer i denne forbindelse Kommissionen og medlemsstaterne til at stimulere investeringer i netværksinfrastruktur gennem positive lovgivningsrammer og til fortsat at støtte bredbåndsinfrastrukturen gennem eksisterende programmer såsom Connecting Europe-faciliteten, Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (EFSI) og Samhørighedsfonden, men udelukkende på områder med konstaterede markedsfejl; |
| --- | --- |

8.

bemærker, at en datadreven økonomi afhænger af et bredere IKT-økosystem for at kunne lykkes, herunder tingenes internet med henblik på dataforsyning, højhastighedsbredbåndsnet til dataoverførsel og cloud computing til bearbejdning af data såvel som faglært arbejdskraft, adgang til data og interoperabilitet; påpeger, at denne sektor kræver enorme investeringer i udviklingen af cloud-tjenester, supercomputere og højhastighedsbredbånd, der er forudsætninger for en vellykket digital økonomi; opfordrer til, at der skabes en bedre lovgivningsramme og et miljø, der både er rettet mod den private og den offentlige sektor; minder om, at privatsektorinvesteringer i netværksinfrastrukturen fortsat bør forblive et element af afgørende betydning; opfordrer i denne forbindelse Kommissionen og medlemsstaterne til at stimulere investeringer i netværksinfrastruktur gennem positive lovgivningsrammer og til fortsat at støtte bredbåndsinfrastrukturen gennem eksisterende programmer såsom Connecting Europe-faciliteten, Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (EFSI) og Samhørighedsfonden, men udelukkende på områder med konstaterede markedsfejl;

| 9. | udtrykker bekymring over, at den digitale kløft, de utilstrækkelige investeringer samt manglende teknisk standardisering og fremtidssikret databeskyttelseslovgivning kan bevirke, at Europa kommer til at sakke agterud teknologisk og økonomisk i udviklingen af en datadreven økonomi; |
| --- | --- |

9.

udtrykker bekymring over, at den digitale kløft, de utilstrækkelige investeringer samt manglende teknisk standardisering og fremtidssikret databeskyttelseslovgivning kan bevirke, at Europa kommer til at sakke agterud teknologisk og økonomisk i udviklingen af en datadreven økonomi;

| 10. | erkender betydningen af interoperabilitet og standarder med hensyn til at styrke konkurrenceevnen i IKT-sektoren og af Kommissionens proaktive rolle med hensyn til at stille krav til standardiseringsorganer; anmoder Kommissionen om at udvikle en strategi for big data-standarder med henblik på at kortlægge standardmangler inden for den europæiske big data-industri, inklusive med hensyn til SMV'er og vigtige europæiske sektorer; støtter udviklingen af markedsdrevne, frivillige, teknologineutrale, gennemsigtige, internationalt kompatible og markedsrelevante standarder; |
| --- | --- |

10.

erkender betydningen af interoperabilitet og standarder med hensyn til at styrke konkurrenceevnen i IKT-sektoren og af Kommissionens proaktive rolle med hensyn til at stille krav til standardiseringsorganer; anmoder Kommissionen om at udvikle en strategi for big data-standarder med henblik på at kortlægge standardmangler inden for den europæiske big data-industri, inklusive med hensyn til SMV'er og vigtige europæiske sektorer; støtter udviklingen af markedsdrevne, frivillige, teknologineutrale, gennemsigtige, internationalt kompatible og markedsrelevante standarder;

| 11. | minder om, at ISA2-programmet er en mulighed for at udforme interoperabilitetsstandarder for de offentlige myndigheders forvaltning af big data, også når de behandler sager vedrørende virksomheder og borgere; |
| --- | --- |

11.

minder om, at ISA2-programmet er en mulighed for at udforme interoperabilitetsstandarder for de offentlige myndigheders forvaltning af big data, også når de behandler sager vedrørende virksomheder og borgere;

| 12. | bifalder Kommissionens forslag om at udvikle et initiativ om fri udveksling af data; glæder sig over meddelelsen om et europæisk initiativ om »frie datastrømme«, som skal fjerne eksisterende hindringer i det indre marked for data; opfordrer Kommissionen til at foretage en bred og gennemsigtig gennemgang af skabelsen af en datadreven økonomi med det sigte at foregribe behov vedrørende de nødvendige teknologier og fjerne hindringerne for innovation i Europa; opfordrer til, at dette initiativ imødegår følgende udfordringer: datasikkerhed, interoperabilitet, dataejerskab, databegrænsning og -lagring, begrænsninger, hvad angår anvendelse og videreanvendelse af data på europæisk plan, gennemsigtige overførselsregler, grænseoverskridende mekanismer og offentlig dataudveksling mellem forvaltning, virksomheder og civilsamfundet; |
| --- | --- |

12.

bifalder Kommissionens forslag om at udvikle et initiativ om fri udveksling af data; glæder sig over meddelelsen om et europæisk initiativ om »frie datastrømme«, som skal fjerne eksisterende hindringer i det indre marked for data; opfordrer Kommissionen til at foretage en bred og gennemsigtig gennemgang af skabelsen af en datadreven økonomi med det sigte at foregribe behov vedrørende de nødvendige teknologier og fjerne hindringerne for innovation i Europa; opfordrer til, at dette initiativ imødegår følgende udfordringer: datasikkerhed, interoperabilitet, dataejerskab, databegrænsning og -lagring, begrænsninger, hvad angår anvendelse og videreanvendelse af data på europæisk plan, gennemsigtige overførselsregler, grænseoverskridende mekanismer og offentlig dataudveksling mellem forvaltning, virksomheder og civilsamfundet;

| 13. | bemærker, at big data afhænger af et bredere IKT-økosystem for at kunne lykkes, herunder tingenes internet med henblik på dataforsyning, bredbåndsnet til dataoverførsel og cloud computing til bearbejdning af data; |
| --- | --- |

13.

bemærker, at big data afhænger af et bredere IKT-økosystem for at kunne lykkes, herunder tingenes internet med henblik på dataforsyning, bredbåndsnet til dataoverførsel og cloud computing til bearbejdning af data;

| 14. | mener, at EU skal lette procedurerne for tildelingen af tilskud og øge finansieringen til forskning og innovation inden for integreret anvendelse af data, digital innovation og markedsudvikling på områder, som man har fastslået vil bringe merværdi for borgerne, samfundet og økonomien og effektivt fremme innovative produkters og tjenesters indpas på markedet; mener, at der i denne forbindelse bør etableres en fælles europæisk køreplan for medlemsstaterne og EU med en mellemlang til lang tidshorisont, som bør kombineres med en stabil finansieringsramme, for at sikre fremskridt i retning af e-forskning; mener, at gratis software kan spille en vigtig rolle i at nå disse mål; |
| --- | --- |

14.

mener, at EU skal lette procedurerne for tildelingen af tilskud og øge finansieringen til forskning og innovation inden for integreret anvendelse af data, digital innovation og markedsudvikling på områder, som man har fastslået vil bringe merværdi for borgerne, samfundet og økonomien og effektivt fremme innovative produkters og tjenesters indpas på markedet; mener, at der i denne forbindelse bør etableres en fælles europæisk køreplan for medlemsstaterne og EU med en mellemlang til lang tidshorisont, som bør kombineres med en stabil finansieringsramme, for at sikre fremskridt i retning af e-forskning; mener, at gratis software kan spille en vigtig rolle i at nå disse mål;

| 15. | anerkender Kommissionens initiativer til at skabe offentlig-private partnerskaber (OPP'er) baseret på udviklingen af den datadrevne økonomi, eftersom samarbejde mellem den offentlige og den private sektor er afgørende for at kunne identificere hindringer for udviklingen af de nødvendige teknologier; noterer sig, at Kommissionen og den europæiske dataindustri har forpligtet sig til at investere 2,5 mia. EUR i et OPP for at styrke datasektoren og bringe Europa i en førende position i det globale datakapløb ved at maksimere den digitale økonomis potentiale; minder om, at adgang til åbne dataportaler og forskningsrelaterede e-infrastrukturer er en mulig metode til at reducere de ulemper, som forskere og SMV'er i de fjerntliggende regioner kan stå over for; |
| --- | --- |

15.

anerkender Kommissionens initiativer til at skabe offentlig-private partnerskaber (OPP'er) baseret på udviklingen af den datadrevne økonomi, eftersom samarbejde mellem den offentlige og den private sektor er afgørende for at kunne identificere hindringer for udviklingen af de nødvendige teknologier; noterer sig, at Kommissionen og den europæiske dataindustri har forpligtet sig til at investere 2,5 mia. EUR i et OPP for at styrke datasektoren og bringe Europa i en førende position i det globale datakapløb ved at maksimere den digitale økonomis potentiale; minder om, at adgang til åbne dataportaler og forskningsrelaterede e-infrastrukturer er en mulig metode til at reducere de ulemper, som forskere og SMV'er i de fjerntliggende regioner kan stå over for;

| 16. | glæder sig over oprettelsen af innovationsområder, dvs. områder, hvor der allerede forekommer en koncentration af virksomheder og færdigheder, der kan øges, hvilket giver mulighed for at udføre eksperimenter med datarelaterede teknologier inden for innovative klynger, der tilvejebringer økosystemer og industriplatformsprojekter mellem sektorer med henblik på at opnå et netværk, som omfatter den reelle og den digitale økonomi; understreger, at disse områder bør tjene som virksomhedsvæksthuse, idet de uddanner virksomhederne i, hvordan de skal omsætte databrug til forretningsmuligheder og understøtte væksten og internationaliseringen af SMV'er og innovative nystartede virksomheder; opfordrer i den forbindelse til at etablere et tættere samarbejde mellem virksomheder og universiteter og forskningscentre med henblik på at fremme innovation inden for big data; bemærker i denne forbindelse, at der investeres i initiativer såsom det storstilede samarbejde om digitale job og den europæiske e-færdighedsuge; |
| --- | --- |

16.

glæder sig over oprettelsen af innovationsområder, dvs. områder, hvor der allerede forekommer en koncentration af virksomheder og færdigheder, der kan øges, hvilket giver mulighed for at udføre eksperimenter med datarelaterede teknologier inden for innovative klynger, der tilvejebringer økosystemer og industriplatformsprojekter mellem sektorer med henblik på at opnå et netværk, som omfatter den reelle og den digitale økonomi; understreger, at disse områder bør tjene som virksomhedsvæksthuse, idet de uddanner virksomhederne i, hvordan de skal omsætte databrug til forretningsmuligheder og understøtte væksten og internationaliseringen af SMV'er og innovative nystartede virksomheder; opfordrer i den forbindelse til at etablere et tættere samarbejde mellem virksomheder og universiteter og forskningscentre med henblik på at fremme innovation inden for big data; bemærker i denne forbindelse, at der investeres i initiativer såsom det storstilede samarbejde om digitale job og den europæiske e-færdighedsuge;

| 17. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at indføre en moderne og fremtidssikret lovgivningsramme, der stimulerer og fremmer investeringer i den netinfrastruktur, som er nødvendig for den digitale, forbundne økonomis fremtidige krav, og til at vedtage politikker, der gør det muligt for tingenes internet at blomstre, samt til at sikre tilstrækkelige datakapaciteter og -hastigheder, som udvider mobilteknologien og fremmer iværksættelsen af internetprotokol version 6 (IPv6); |
| --- | --- |

17.

opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at indføre en moderne og fremtidssikret lovgivningsramme, der stimulerer og fremmer investeringer i den netinfrastruktur, som er nødvendig for den digitale, forbundne økonomis fremtidige krav, og til at vedtage politikker, der gør det muligt for tingenes internet at blomstre, samt til at sikre tilstrækkelige datakapaciteter og -hastigheder, som udvider mobilteknologien og fremmer iværksættelsen af internetprotokol version 6 (IPv6);

| 18. | understreger, at der er behov for en større koordinering for at lade åbenhed finde anvendelse på standarder og interoperabilitet i systemer og samarbejdsplatforme; |
| --- | --- |

18.

understreger, at der er behov for en større koordinering for at lade åbenhed finde anvendelse på standarder og interoperabilitet i systemer og samarbejdsplatforme;

| 19. | opfordrer Kommissionen til at vedtage politikker, der fjerner uforholdsmæssigt store hindringer i innovative sektorer, og til at anspore til investeringer i forskning og udvikling og europæisk standardisering og sætte ind over for det nuværende problem med krænkelser af standardessentielle patenter; finder det nødvendigt at sikre en passende balance mellem personer, der investerer i forskning og innovation med henblik på udvikling af sådanne essentielle patenter, og personer, der drager nytte af eksistensen af disse patenter; understreger, at standardessentielle patenter er et vigtigt element i standardiseringen og for et betydeligt antal europæiske virksomheder i IKT-sektoren udgør en komponent i deres forretningsmodel; opfordrer til foranstaltninger for at opretholde et standardiseringssystem af høj kvalitet, der kan tiltrække de bedste teknologibidrag, levere interoperable og innovative digitale tjenester og applikationer og muliggøre patentlicensaftaler på fair, rimelige og ikkediskriminerende (FRAND) vilkår; mener imidlertid, at det er nødvendigt med en yderligere indsats til forenkling af adgang og fjernelse af digitale barrierer for personer med handicap; |
| --- | --- |

19.

opfordrer Kommissionen til at vedtage politikker, der fjerner uforholdsmæssigt store hindringer i innovative sektorer, og til at anspore til investeringer i forskning og udvikling og europæisk standardisering og sætte ind over for det nuværende problem med krænkelser af standardessentielle patenter; finder det nødvendigt at sikre en passende balance mellem personer, der investerer i forskning og innovation med henblik på udvikling af sådanne essentielle patenter, og personer, der drager nytte af eksistensen af disse patenter; understreger, at standardessentielle patenter er et vigtigt element i standardiseringen og for et betydeligt antal europæiske virksomheder i IKT-sektoren udgør en komponent i deres forretningsmodel; opfordrer til foranstaltninger for at opretholde et standardiseringssystem af høj kvalitet, der kan tiltrække de bedste teknologibidrag, levere interoperable og innovative digitale tjenester og applikationer og muliggøre patentlicensaftaler på fair, rimelige og ikkediskriminerende (FRAND) vilkår; mener imidlertid, at det er nødvendigt med en yderligere indsats til forenkling af adgang og fjernelse af digitale barrierer for personer med handicap;

| 20. | mener, at Horisont 2020's princip om »ansvarlig innovation« for at høste størst fordel af innovationen inden for big data bør være styrende for bestræbelserne på at identificere muligheder for at fremskynde indtræden på markedet, især for SMV'er; |
| --- | --- |

20.

mener, at Horisont 2020's princip om »ansvarlig innovation« for at høste størst fordel af innovationen inden for big data bør være styrende for bestræbelserne på at identificere muligheder for at fremskynde indtræden på markedet, især for SMV'er;

| 21. | opfordrer Kommissionen til at sikre investering i infrastruktur og en fremtidssikret udvikling af cloud-tjenester i Europa ved at forbedre retssikkerheden, hvad angår de enkelte parters pligter og ansvar, idet opfyldelsen af de fælles sikkerheds- og databeskyttelsesforanstaltninger garanteres overholdt, og man lader data krydse grænserne og fremmer det rette virksomhedsmiljø for, at der kan udvikles et effektivt, åbent og globalt marked; |
| --- | --- |

21.

opfordrer Kommissionen til at sikre investering i infrastruktur og en fremtidssikret udvikling af cloud-tjenester i Europa ved at forbedre retssikkerheden, hvad angår de enkelte parters pligter og ansvar, idet opfyldelsen af de fælles sikkerheds- og databeskyttelsesforanstaltninger garanteres overholdt, og man lader data krydse grænserne og fremmer det rette virksomhedsmiljø for, at der kan udvikles et effektivt, åbent og globalt marked;

Skabelse af en datadreven økonomi for EU-markedet

| 22. | er af den opfattelse, at big data har potentiale til at fremme økonomisk produktivitet og forbedre forbrugertjenester og offentlige tjenester; anerkender, at big data kan bringe flere forretningsmuligheder og øget tilstedeværelse af viden og kapital, så længe offentlige myndigheder og interessenter opretholder et konstruktivt samarbejde; understreger imidlertid, at det nuværende fragmenterede indre marked undergraver udviklingen af en datadreven økonomi, big data, cloud computing, tingenes internet og andre datadrevne teknologier; |
| --- | --- |

22.

er af den opfattelse, at big data har potentiale til at fremme økonomisk produktivitet og forbedre forbrugertjenester og offentlige tjenester; anerkender, at big data kan bringe flere forretningsmuligheder og øget tilstedeværelse af viden og kapital, så længe offentlige myndigheder og interessenter opretholder et konstruktivt samarbejde; understreger imidlertid, at det nuværende fragmenterede indre marked undergraver udviklingen af en datadreven økonomi, big data, cloud computing, tingenes internet og andre datadrevne teknologier;

| 23. | mener, at nogle af de største teknologiske hindringer for udviklingen af en datadreven økonomi er manglende interoperabilitet og manglende rammer for en fælles grænseflade, der kan lette sensor- og maskindatakommunikation såvel som kommunikation mellem den virtuelle og den fysiske verden, den utilstrækkelige forekomst af åbne data og manglende markedsmuligheder for erhvervsdrivende, således at de kan skabe innovation og vokse; opfordrer Kommissionen til at anspore til fælles forskning for at overvinde disse hindringer; |
| --- | --- |

23.

mener, at nogle af de største teknologiske hindringer for udviklingen af en datadreven økonomi er manglende interoperabilitet og manglende rammer for en fælles grænseflade, der kan lette sensor- og maskindatakommunikation såvel som kommunikation mellem den virtuelle og den fysiske verden, den utilstrækkelige forekomst af åbne data og manglende markedsmuligheder for erhvervsdrivende, således at de kan skabe innovation og vokse; opfordrer Kommissionen til at anspore til fælles forskning for at overvinde disse hindringer;

| 24. | opfordrer Kommissionen til at anspore til og fremme fælles forskning i at skabe rammer for en fælles grænseflade for at reducere dobbeltstandarder og sikre teknisk og semantisk interoperabilitet og således følge en proces for fastsættelse af standarder, der er baseret på forbrugernes og virksomhedernes behov; |
| --- | --- |

24.

opfordrer Kommissionen til at anspore til og fremme fælles forskning i at skabe rammer for en fælles grænseflade for at reducere dobbeltstandarder og sikre teknisk og semantisk interoperabilitet og således følge en proces for fastsættelse af standarder, der er baseret på forbrugernes og virksomhedernes behov;

| 25. | glæder sig over meddelelsen om et europæisk initiativ om »frie datastrømme«, som skal fjerne eksisterende hindringer i det indre marked for data; |
| --- | --- |

25.

glæder sig over meddelelsen om et europæisk initiativ om »frie datastrømme«, som skal fjerne eksisterende hindringer i det indre marked for data;

| 26. | opfordrer til fremtidssikrede lovgivningsrammer, der tilpasser sig ændringerne i sektorens karakter, er teknologineutrale, tilskynder til oprettelse af nye virksomheder og til indtræden af nye aktører på markedet og sikrer lige vilkår og fair konkurrencebetingelser, idet overdrevne reguleringsmæssige byrder undgås, og idet der sikres fuld overholdelse af databeskyttelsesreglerne og reglerne om privatlivs fred; bifalder i denne forbindelse Kommissionens planer om at revidere e-datadirektivet; bemærker, at reguleringstiltag bør være markedsdrevne; mener, at der bør herske lige vilkår, hvor alle operatører, store som små, har mulighed for at investere, innovere og konkurrere til gavn for europæiske slutbrugere med hensyn til valgmuligheder og prisoverkommelighed; |
| --- | --- |

26.

opfordrer til fremtidssikrede lovgivningsrammer, der tilpasser sig ændringerne i sektorens karakter, er teknologineutrale, tilskynder til oprettelse af nye virksomheder og til indtræden af nye aktører på markedet og sikrer lige vilkår og fair konkurrencebetingelser, idet overdrevne reguleringsmæssige byrder undgås, og idet der sikres fuld overholdelse af databeskyttelsesreglerne og reglerne om privatlivs fred; bifalder i denne forbindelse Kommissionens planer om at revidere e-datadirektivet; bemærker, at reguleringstiltag bør være markedsdrevne; mener, at der bør herske lige vilkår, hvor alle operatører, store som små, har mulighed for at investere, innovere og konkurrere til gavn for europæiske slutbrugere med hensyn til valgmuligheder og prisoverkommelighed;

| 27. | bemærker vigtigheden af åbne data som råmateriale af høj kvalitet for udviklingen af værdiforøgede informationstjenester og -produkter; understreger, at data genereret af offentlige institutioner og europæiske forskningsprogrammer, der bruger offentlige midler under programmer, såsom Copernicus og Galileo, bør gøres tilgængelige for europæiske borgere på grundlag af en model for åben adgang samt for offentlige forvaltninger og private virksomheder, således at de kan forbedre kvaliteten af deres tjenester og samtidig overholde de gældende regler om intellektuel ejendomsret; |
| --- | --- |

27.

bemærker vigtigheden af åbne data som råmateriale af høj kvalitet for udviklingen af værdiforøgede informationstjenester og -produkter; understreger, at data genereret af offentlige institutioner og europæiske forskningsprogrammer, der bruger offentlige midler under programmer, såsom Copernicus og Galileo, bør gøres tilgængelige for europæiske borgere på grundlag af en model for åben adgang samt for offentlige forvaltninger og private virksomheder, således at de kan forbedre kvaliteten af deres tjenester og samtidig overholde de gældende regler om intellektuel ejendomsret;

| 28. | bemærker, at flere data bør gøres tilgængelige for at muliggøre en mere konkurrencedygtig og innovativ datadreven økonomi, og at internetplatforme derfor bør tilskyndes til at frigive deres datasæt som åbne data i en anonymiseret og aggregeret form under overholdelse af databeskyttelsesreglerne; |
| --- | --- |

28.

bemærker, at flere data bør gøres tilgængelige for at muliggøre en mere konkurrencedygtig og innovativ datadreven økonomi, og at internetplatforme derfor bør tilskyndes til at frigive deres datasæt som åbne data i en anonymiseret og aggregeret form under overholdelse af databeskyttelsesreglerne;

| 29. | mener, at det er nødvendigt med en større indsats med hensyn til anonymisering og pseudonymisering af data, hvilket er en forudsætning for kreativ datainnovation og et stort skridt i retning af at lette markedsadgangen for nystartede virksomheder og SMV'er; mener, at fremme af teknologier inklusive tekst- og dataudvinding vil udgøre en vigtig faktor med hensyn til at udlede merværdi af åbne datasæt; påpeger imidlertid, at der bør foretages en klar sondring mellem behandling af personoplysninger og andre former for data samt udtænkes teknologiske løsninger med et indbygget privatlivsbeskyttende design; |
| --- | --- |

29.

mener, at det er nødvendigt med en større indsats med hensyn til anonymisering og pseudonymisering af data, hvilket er en forudsætning for kreativ datainnovation og et stort skridt i retning af at lette markedsadgangen for nystartede virksomheder og SMV'er; mener, at fremme af teknologier inklusive tekst- og dataudvinding vil udgøre en vigtig faktor med hensyn til at udlede merværdi af åbne datasæt; påpeger imidlertid, at der bør foretages en klar sondring mellem behandling af personoplysninger og andre former for data samt udtænkes teknologiske løsninger med et indbygget privatlivsbeskyttende design;

| 30. | understreger, at samtlige principper i EU's databeskyttelseslov såsom rimelighed og lovlighed, formålsafgrænsning, retsgrundlag for behandling, samtykke, forholdsmæssighed, rigtighed og afgrænsning af lagringsperioden for data skal overholdes af big data-udbydere, når de behandler personoplysninger; erindrer i denne forbindelse om udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse om privatliv og konkurrenceevne i big data-tidsalderen; |
| --- | --- |

30.

understreger, at samtlige principper i EU's databeskyttelseslov såsom rimelighed og lovlighed, formålsafgrænsning, retsgrundlag for behandling, samtykke, forholdsmæssighed, rigtighed og afgrænsning af lagringsperioden for data skal overholdes af big data-udbydere, når de behandler personoplysninger; erindrer i denne forbindelse om udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse om privatliv og konkurrenceevne i big data-tidsalderen;

Fremme af nystartede virksomheder og SMV'er i den datadrevne økonomi

| 31. | anerkender nødvendigheden af at udvikle en stærk basis af tjenesteleverandører for at fremme fordelene og aktiverne ved integreret anvendelse af data for økonomien og samfundet og for at fremme tilliden til big data-relaterede teknologier hos SMV’er; anerkender nødvendigheden af at støtte en udbredt anvendelse af big data-tjenester for at forbedre effektiviteten inden for forskellige erhvervssektorer og at støtte nye tjenesteleverandører; opfordrer til, at der oprettes kvikskranker, der kan hjælpe SMV'er med at gøre bedre brug af deres egne og offentlige data, samtidig med at de overholder EU-lovgivningen om databeskyttelse; |
| --- | --- |

31.

anerkender nødvendigheden af at udvikle en stærk basis af tjenesteleverandører for at fremme fordelene og aktiverne ved integreret anvendelse af data for økonomien og samfundet og for at fremme tilliden til big data-relaterede teknologier hos SMV’er; anerkender nødvendigheden af at støtte en udbredt anvendelse af big data-tjenester for at forbedre effektiviteten inden for forskellige erhvervssektorer og at støtte nye tjenesteleverandører; opfordrer til, at der oprettes kvikskranker, der kan hjælpe SMV'er med at gøre bedre brug af deres egne og offentlige data, samtidig med at de overholder EU-lovgivningen om databeskyttelse;

| 32. | beklager, at mange ideer og muligheder går tabt eller realiseres uden for Europa på grund af problemer med skalerbarhed som følge af barrierer såsom administrative byrder og adgang til kapital, hvilket alt sammen influerer negativt på Europas konkurrenceevne; opfordrer til, at mulighederne for at erhverve privat kapital lettes ved at tilvejebringe de rette incitamenter, herunder bestræbelser på at håndtere de udfordringer, som de forskellige nationale, administrative, regulerende og skattemæssige regler frembyder; opfordrer til, at man stimulerer udviklingen af økosystemer, som fører offentlige og private institutioner, der leverer teknologi og infrastruktur, og nystartede virksomheder, der bringer ideer i anvendelse, sammen; |
| --- | --- |

32.

beklager, at mange ideer og muligheder går tabt eller realiseres uden for Europa på grund af problemer med skalerbarhed som følge af barrierer såsom administrative byrder og adgang til kapital, hvilket alt sammen influerer negativt på Europas konkurrenceevne; opfordrer til, at mulighederne for at erhverve privat kapital lettes ved at tilvejebringe de rette incitamenter, herunder bestræbelser på at håndtere de udfordringer, som de forskellige nationale, administrative, regulerende og skattemæssige regler frembyder; opfordrer til, at man stimulerer udviklingen af økosystemer, som fører offentlige og private institutioner, der leverer teknologi og infrastruktur, og nystartede virksomheder, der bringer ideer i anvendelse, sammen;

| 33. | minder om, at kun 1,7 % af alle virksomheder gør fuld brug af avancerede digitale teknologier trods de fordele, som digitale værktøjer kan bibringe inden for alle erhvervssektorer; opfordrer derfor kraftigt Kommissionen og medlemsstaterne til at lancere en strategi for digital iværksættervirksomhed; |
| --- | --- |

33.

minder om, at kun 1,7 % af alle virksomheder gør fuld brug af avancerede digitale teknologier trods de fordele, som digitale værktøjer kan bibringe inden for alle erhvervssektorer; opfordrer derfor kraftigt Kommissionen og medlemsstaterne til at lancere en strategi for digital iværksættervirksomhed;

| 34. | opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at skabe knudepunkter for den europæiske digitale økonomi, der inkluderer iværksætteres, SMV'ers og innovative virksomheders anvendelse af big data og andre datateknologier og indbefatter forskere og økonomien i bredere forstand; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme etablering af innovationsområder og -klynger for at bidrage til udvikling af kvalifikationer, skabe en konkurrencefordel inden for intellektuel kapital og opnå en bedre indsigt i perspektiverne og begrænsningerne ved big data-teknologien; |
| --- | --- |

34.

opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at skabe knudepunkter for den europæiske digitale økonomi, der inkluderer iværksætteres, SMV'ers og innovative virksomheders anvendelse af big data og andre datateknologier og indbefatter forskere og økonomien i bredere forstand; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme etablering af innovationsområder og -klynger for at bidrage til udvikling af kvalifikationer, skabe en konkurrencefordel inden for intellektuel kapital og opnå en bedre indsigt i perspektiverne og begrænsningerne ved big data-teknologien;

| 35. | opfordrer til, at EU og medlemsstaterne forbedrer deres koordinerede bestræbelser i skoler og uddannelsesfaciliteter på at gøre IKT til et attraktivt uddannelsesområde, navnlig for kvinder og piger, og mener, at sådanne bestræbelser bør omfatte foranstaltninger til at fremme et mere iværksætterorienteret tankesæt og lette adgangen til big data-iværksætteraktiviteter ved at starte nye virksomheder på dette område, idet der således skabes flere beskæftigelsesmuligheder; minder om vigtigheden af at vedtage en tværfaglig tilgang til uddannelse af fagfolk og teambuilding; |
| --- | --- |

35.

opfordrer til, at EU og medlemsstaterne forbedrer deres koordinerede bestræbelser i skoler og uddannelsesfaciliteter på at gøre IKT til et attraktivt uddannelsesområde, navnlig for kvinder og piger, og mener, at sådanne bestræbelser bør omfatte foranstaltninger til at fremme et mere iværksætterorienteret tankesæt og lette adgangen til big data-iværksætteraktiviteter ved at starte nye virksomheder på dette område, idet der således skabes flere beskæftigelsesmuligheder; minder om vigtigheden af at vedtage en tværfaglig tilgang til uddannelse af fagfolk og teambuilding;

| 36. | opfordrer til, at der tages initiativer og anbefales finansieringsmodeller, der fremmer livslang læring og skræddersyede foranstaltninger for alle, herunder ældre, og som letter adgangen til uddannelse for fagfolk for at give dem mulighed for at udvide deres kvalifikationer inden for IKT og databehandling, således at antallet af fagfolk med digitale kompetencer øges; opfordrer til at prioritere virksomheders digitale omstilling i forbindelse med efteruddannelse og til at udarbejde programmer om e-lederskab; understreger nødvendigheden af at fremme faglært arbejdskrafts bevægelighed i EU og foranstaltninger til imødegåelse af manglen på kvalificeret arbejdskraft, herunder særlige tiltag med henblik på at tiltrække talenter; |
| --- | --- |

36.

opfordrer til, at der tages initiativer og anbefales finansieringsmodeller, der fremmer livslang læring og skræddersyede foranstaltninger for alle, herunder ældre, og som letter adgangen til uddannelse for fagfolk for at give dem mulighed for at udvide deres kvalifikationer inden for IKT og databehandling, således at antallet af fagfolk med digitale kompetencer øges; opfordrer til at prioritere virksomheders digitale omstilling i forbindelse med efteruddannelse og til at udarbejde programmer om e-lederskab; understreger nødvendigheden af at fremme faglært arbejdskrafts bevægelighed i EU og foranstaltninger til imødegåelse af manglen på kvalificeret arbejdskraft, herunder særlige tiltag med henblik på at tiltrække talenter;

| 37. | støtter initiativer til at optage kodning og emner vedrørende databehandling i nationale undervisningsplaner; fremhæver de mange fordele ved gratis software inden for undervisning, og opfordrer til, at der lægges særlig vægt på at sikre, at disse nye undervisningsplaner er udformet med henblik på at motivere børn til at opdage deres talenter og deltage i datavidenskab og kodning; |
| --- | --- |

37.

støtter initiativer til at optage kodning og emner vedrørende databehandling i nationale undervisningsplaner; fremhæver de mange fordele ved gratis software inden for undervisning, og opfordrer til, at der lægges særlig vægt på at sikre, at disse nye undervisningsplaner er udformet med henblik på at motivere børn til at opdage deres talenter og deltage i datavidenskab og kodning;

| 38. | mener, at EU og medlemsstaterne bør intensivere indsatsen for at hindre hjerneflugt af højtuddannede og kvalificerede eksperter til andre områder uden for Europa; |
| --- | --- |

38.

mener, at EU og medlemsstaterne bør intensivere indsatsen for at hindre hjerneflugt af højtuddannede og kvalificerede eksperter til andre områder uden for Europa;

| 39. | opfordrer til, at udviklingen af front end-værktøjer støttes for at give tilfældige slutbrugere i SMV’er mulighed for at udvikle nye datadrevne forretningsmodeller; |
| --- | --- |

39.

opfordrer til, at udviklingen af front end-værktøjer støttes for at give tilfældige slutbrugere i SMV’er mulighed for at udvikle nye datadrevne forretningsmodeller;

Inddragelse af samfundet

| 40. | opfordrer til at iværksætte initiativer med henblik på at øge bevidstheden om og tilskynde til en offentlig debat i medlemsstaterne og på europæisk og internationalt plan om fordelene og værdien, navnlig i forhold til de grupper, der endnu ikke har adgang til digitale teknologier eller ikke er særlig fortrolige med dem; opfordrer til, at der tages initiativer til at give borgerne indflydelse på anvendelsen og værdien af deres data, specielt med henblik på udviklingen af nye innovative tjenester, og til at øge bevidstheden om de fordele og den værdi, som big data tilfører samfundet; |
| --- | --- |

40.

opfordrer til at iværksætte initiativer med henblik på at øge bevidstheden om og tilskynde til en offentlig debat i medlemsstaterne og på europæisk og internationalt plan om fordelene og værdien, navnlig i forhold til de grupper, der endnu ikke har adgang til digitale teknologier eller ikke er særlig fortrolige med dem; opfordrer til, at der tages initiativer til at give borgerne indflydelse på anvendelsen og værdien af deres data, specielt med henblik på udviklingen af nye innovative tjenester, og til at øge bevidstheden om de fordele og den værdi, som big data tilfører samfundet;

| 41. | påpeger, at big data-analysesystemer har potentiale til væsentligt at fremskynde udviklingen af innovative offentlige tjenester baseret på anvendelsen af tilgængelige offentlige data og videreanvendelsen af oplysninger fra den offentlige sektor; glæder sig derfor over de muligheder, som digital infrastruktur og integreret anvendelse af data giver for at øge den almindelige deltagelse og inddragelse gennem forskellige former for e-deltagelse i den politiske proces og elektronisk demokrati; |
| --- | --- |

41.

påpeger, at big data-analysesystemer har potentiale til væsentligt at fremskynde udviklingen af innovative offentlige tjenester baseret på anvendelsen af tilgængelige offentlige data og videreanvendelsen af oplysninger fra den offentlige sektor; glæder sig derfor over de muligheder, som digital infrastruktur og integreret anvendelse af data giver for at øge den almindelige deltagelse og inddragelse gennem forskellige former for e-deltagelse i den politiske proces og elektronisk demokrati;

| 42. | opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at fremsynde foranstaltninger med henblik på at udvikle e-deltagelse i den politiske proces; anerkender navnlig værdien af tingenes internet, og opfordrer Kommissionen til at samordne rammerne for et digitalt indre marked med de eksisterende Europa 2020-mål; understreger ligeledes behovet for, at fordelene ved deleøkonomien og den inklusive inddragelse af civilsamfundet og borgerne udnyttes fuldt ud; |
| --- | --- |

42.

opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at fremsynde foranstaltninger med henblik på at udvikle e-deltagelse i den politiske proces; anerkender navnlig værdien af tingenes internet, og opfordrer Kommissionen til at samordne rammerne for et digitalt indre marked med de eksisterende Europa 2020-mål; understreger ligeledes behovet for, at fordelene ved deleøkonomien og den inklusive inddragelse af civilsamfundet og borgerne udnyttes fuldt ud;

o

o o

| 43. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. |
| --- | --- |

43.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.

---

(1)  Vedtagne tekster, P7_TA(2013)0535.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/57 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/57

---

P8_TA(2016)0090

Situationen i Eritrea

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om situationen i Eritrea (2016/2568(RSP))

(2018/C 050/09)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om Eritrea, navnlig af 7. februar 2002 (1), 18. november 2004 (2) og 15. september 2011 (3) om menneskerettighedssituationen i Eritrea, herunder om Dawit Isaaks situation, |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om Eritrea, navnlig af 7. februar 2002 (1), 18. november 2004 (2) og 15. september 2011 (3) om menneskerettighedssituationen i Eritrea, herunder om Dawit Isaaks situation,

| — | der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) og 2244 (2015), som udvidede anvendelsesområdet for våbenembargoen over for Eritrea indtil den 15. november 2016, og til rapporten af 19. oktober 2015 fra Somalia- og Eritreaovervågningsgruppen, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) og 2244 (2015), som udvidede anvendelsesområdet for våbenembargoen over for Eritrea indtil den 15. november 2016, og til rapporten af 19. oktober 2015 fra Somalia- og Eritreaovervågningsgruppen,

| — | der henviser til rapporten, som blev forelagt for FN's Menneskerettighedsråd den 19. juni 2015 af FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Eritrea, Sheila B. Keetharuth, |
| --- | --- |

—

der henviser til rapporten, som blev forelagt for FN's Menneskerettighedsråd den 19. juni 2015 af FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Eritrea, Sheila B. Keetharuth,

| — | der henviser til partnerskabsaftalen AVS-EU (Cotonou-aftalen), som revideret i 2005 og 2010, som Eritrea har underskrevet, |
| --- | --- |

—

der henviser til partnerskabsaftalen AVS-EU (Cotonou-aftalen), som revideret i 2005 og 2010, som Eritrea har underskrevet,

| — | der henviser til Rådets afgørelse 2010/127/FUSP af 1. marts 2010 om restriktive foranstaltninger over for Eritrea (4), ændret ved Rådets afgørelse 2010/414/FUSP af 26. juli 2010 (5) og yderligere ændret ved Rådets afgørelse 2012/632/FUSP af 15. oktober 2012 (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets afgørelse 2010/127/FUSP af 1. marts 2010 om restriktive foranstaltninger over for Eritrea (4), ændret ved Rådets afgørelse 2010/414/FUSP af 26. juli 2010 (5) og yderligere ændret ved Rådets afgørelse 2012/632/FUSP af 15. oktober 2012 (6),

| — | der henviser til konklusionerne fra Undersøgelsesarbejdsgruppe A under Europa-Parlamentets Udviklingsudvalg af 11. november 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til konklusionerne fra Undersøgelsesarbejdsgruppe A under Europa-Parlamentets Udviklingsudvalg af 11. november 2015,

| — | der henviser til erklæringen fra EU-Udenrigstjenestens talsmand om politiske fanger i Eritrea af 18. september 2014, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen fra EU-Udenrigstjenestens talsmand om politiske fanger i Eritrea af 18. september 2014,

| — | der henviser til EU-Udenrigstjenestens rapport om partnerskabet mellem Eritrea og Den Europæiske Union fra 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til EU-Udenrigstjenestens rapport om partnerskabet mellem Eritrea og Den Europæiske Union fra 2015,

| — | der henviser til FN's kvindelanderapport om Eritreas regering fra juni 2014, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's kvindelanderapport om Eritreas regering fra juni 2014,

| — | der henviser til det nationale vejledende program for Eritrea under den 11. Europæiske Udviklingsfond af 3. februar 2016, |
| --- | --- |

—

der henviser til det nationale vejledende program for Eritrea under den 11. Europæiske Udviklingsfond af 3. februar 2016,

| — | der henviser til den udtalelse, som FN's undersøgelseskommission vedrørende menneskerettighedssituationen i Eritrea afgav til medierne den 8. juni 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til den udtalelse, som FN's undersøgelseskommission vedrørende menneskerettighedssituationen i Eritrea afgav til medierne den 8. juni 2015,

| — | der henviser til FN's konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf,

| — | der henviser til erklæringerne af 23. november 2011 og 25. juni 2013 fra medformændene for Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU om menneskerettighedssituationen i Eritrea, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringerne af 23. november 2011 og 25. juni 2013 fra medformændene for Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU om menneskerettighedssituationen i Eritrea,

| — | der henviser til sin behandling den 27. maj 2015 om EU's udviklingsstøtte til Eritrea på baggrund af dokumenterede krænkelser af menneskerettighederne, |
| --- | --- |

—

der henviser til sin behandling den 27. maj 2015 om EU's udviklingsstøtte til Eritrea på baggrund af dokumenterede krænkelser af menneskerettighederne,

| — | der henviser til Eritreas forfatning, der blev vedtaget i 1997, som garanterer borgernes rettigheder, herunder religionsfrihed, |
| --- | --- |

—

der henviser til Eritreas forfatning, der blev vedtaget i 1997, som garanterer borgernes rettigheder, herunder religionsfrihed,

| — | der henviser til Den Internationale Arbejdsorganisations konvention nr. 29 om tvangsarbejde, nr. 105 om afskaffelse af tvangsarbejde og nr. 87 om foreningsfrihed og beskyttelse af retten til at organisere sig, |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Internationale Arbejdsorganisations konvention nr. 29 om tvangsarbejde, nr. 105 om afskaffelse af tvangsarbejde og nr. 87 om foreningsfrihed og beskyttelse af retten til at organisere sig,

| — | der henviser til det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder fra 1981, |
| --- | --- |

—

der henviser til det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder fra 1981,

| — | der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder fra 1966, |
| --- | --- |

—

der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder fra 1966,

| — | der henviser til verdenserklæringen om menneskerettighederne fra 1948, |
| --- | --- |

—

der henviser til verdenserklæringen om menneskerettighederne fra 1948,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2 og 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2 og 4,

| A. | der henviser til, at EU har støttet Eritrea siden landets uafhængighed fra Etiopien i 1993, at det oprindelige løfte om demokrati og retsstatsprincippet efter landets uafhængighed er blevet hæmmet af Eritreas regering under påskud af det nationale forsvar og værnepligt, at det planlagte præsidentvalg i 1997 aldrig fandt sted, og at forfatningen, der blev ratificeret samme år, aldrig er blevet gennemført, samt at regionalvalgene for 2009 stadig ikke er blevet afholdt, og at der blev udstedt love ved regeringsdekret, selv inden Nationalforsamlingen blev opløst i 2002; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at EU har støttet Eritrea siden landets uafhængighed fra Etiopien i 1993, at det oprindelige løfte om demokrati og retsstatsprincippet efter landets uafhængighed er blevet hæmmet af Eritreas regering under påskud af det nationale forsvar og værnepligt, at det planlagte præsidentvalg i 1997 aldrig fandt sted, og at forfatningen, der blev ratificeret samme år, aldrig er blevet gennemført, samt at regionalvalgene for 2009 stadig ikke er blevet afholdt, og at der blev udstedt love ved regeringsdekret, selv inden Nationalforsamlingen blev opløst i 2002;

| B. | der henviser til, at Eritreas uafhængighed fra Etiopien i 1993 skabte forventninger i det internationale samfund og blandt befolkningerne i Eritrea om, at det ville hjælpe sidstnævnte med at opbygge et land, der respekterer menneskerettighederne, og som er fri for undertrykkelse, og at dette ikke er sket, idet endnu større undertrykkelse og endnu flere krænkelser af menneskerettighederne i stedet har fundet sted; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at Eritreas uafhængighed fra Etiopien i 1993 skabte forventninger i det internationale samfund og blandt befolkningerne i Eritrea om, at det ville hjælpe sidstnævnte med at opbygge et land, der respekterer menneskerettighederne, og som er fri for undertrykkelse, og at dette ikke er sket, idet endnu større undertrykkelse og endnu flere krænkelser af menneskerettighederne i stedet har fundet sted;

| C. | der henviser til, at rapporten fra FN's særlige ordfører bemærkede, at Eritrea har nogle af de værste menneskerettighedsforhold i verden med daglige, rutinemæssige krænkelser af menneskerettighederne og uden nogen forbedring i de seneste år, og påpeger, at mange unge mennesker er flygtet fra landet for at undslippe den undertrykkende regering og obligatoriske værnepligt, der ofte starter i en tidlig alder, at reglen om 18 måneders militærtjeneste ofte ikke overholdes, idet de fleste eritreere aftjener værnepligt på ubestemt tid, og at en sådan forlænget obligatorisk værnepligt hæmmer landets økonomiske vækst, og bemærker, at en stigning i lønnen for de, der aftjener værnepligt, er meningsløs, da den nylige devaluering af nakfa'en og bankrestriktioner har ført til det nuværende underskud i landet; henviser til, at mange rekrutter bruges til tvangsarbejde og får civile pligter, og at størstedelen af de, der aftjener værnepligt, forbliver i en slavelignende situation, hvor deres arbejde, jobansøgninger og mulighed for at have et familieliv kontrolleres, samt at religionsfrihed, tankefrihed, mediefrihed og ytringsfrihed ikke er sikret; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at rapporten fra FN's særlige ordfører bemærkede, at Eritrea har nogle af de værste menneskerettighedsforhold i verden med daglige, rutinemæssige krænkelser af menneskerettighederne og uden nogen forbedring i de seneste år, og påpeger, at mange unge mennesker er flygtet fra landet for at undslippe den undertrykkende regering og obligatoriske værnepligt, der ofte starter i en tidlig alder, at reglen om 18 måneders militærtjeneste ofte ikke overholdes, idet de fleste eritreere aftjener værnepligt på ubestemt tid, og at en sådan forlænget obligatorisk værnepligt hæmmer landets økonomiske vækst, og bemærker, at en stigning i lønnen for de, der aftjener værnepligt, er meningsløs, da den nylige devaluering af nakfa'en og bankrestriktioner har ført til det nuværende underskud i landet; henviser til, at mange rekrutter bruges til tvangsarbejde og får civile pligter, og at størstedelen af de, der aftjener værnepligt, forbliver i en slavelignende situation, hvor deres arbejde, jobansøgninger og mulighed for at have et familieliv kontrolleres, samt at religionsfrihed, tankefrihed, mediefrihed og ytringsfrihed ikke er sikret;

| D. | der henviser til, at FN's Undersøgelseskommission om Menneskerettighedssituationen i Eritrea har konstateret, at overtrædelserne i form af udenretslige henrettelser, tortur (herunder seksuel tortur og seksuelt slaveri), værnepligt som en form for slaveri, tvangsarbejde og »skyd for at dræbe«-politikken ved grænsen kan udgøre forbrydelser mod menneskeheden; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at FN's Undersøgelseskommission om Menneskerettighedssituationen i Eritrea har konstateret, at overtrædelserne i form af udenretslige henrettelser, tortur (herunder seksuel tortur og seksuelt slaveri), værnepligt som en form for slaveri, tvangsarbejde og »skyd for at dræbe«-politikken ved grænsen kan udgøre forbrydelser mod menneskeheden;

| E. | der henviser til, at Human Rights Watch understreger, at der ikke er religionsfrihed i Eritrea, og bemærker, at regeringen i alvorlig grad chikanerer borgere, som udøver andre religioner end de fire, som regeringen anerkender, og at regeringen endda blander sig i, hvordan folk udøver de anerkendte religioner; der henviser til, at Human Rights Watch understreger, at der ikke er religionsfrihed i Eritrea; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Human Rights Watch understreger, at der ikke er religionsfrihed i Eritrea, og bemærker, at regeringen i alvorlig grad chikanerer borgere, som udøver andre religioner end de fire, som regeringen anerkender, og at regeringen endda blander sig i, hvordan folk udøver de anerkendte religioner; der henviser til, at Human Rights Watch understreger, at der ikke er religionsfrihed i Eritrea;

| F. | der henviser til, at homoseksuelle aktiviteter er ulovlige i Eritrea, og at regeringen nægter at gennemføre antidiskriminationslovgivning for at beskytte lesbiske, bøsser, biseksuelle, transkønnede og interseksuelle personer (LGBTI); |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at homoseksuelle aktiviteter er ulovlige i Eritrea, og at regeringen nægter at gennemføre antidiskriminationslovgivning for at beskytte lesbiske, bøsser, biseksuelle, transkønnede og interseksuelle personer (LGBTI);

| G. | der henviser til, at diskrimination og vold mod kvinder forekommer på alle områder inden for det eritreiske samfund, at kvinder ikke blot er i ekstrem stor fare for at blive udsat for seksuel vold i militæret og i militære træningslejre, men også i samfundet generelt, hvor vold mod kvinder begås i et miljø med straffefrihed, og henviser til, at det anslås, at 89 % af pigerne i Eritrea har været udsat for kvindelig kønslemlæstelse, samt at regeringen i marts 2007 udstedte en bekendtgørelse, hvori den erklærede kvindelig kønslemlæstelse for en forbrydelse og forbød denne praksis og sponsorerede uddannelsesprogrammer med henblik på at modvirke praksissen i løbet af det pågældende år, og påpeger at kvinder kan miste deres ret til fødevarerationer og adgang til jord; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at diskrimination og vold mod kvinder forekommer på alle områder inden for det eritreiske samfund, at kvinder ikke blot er i ekstrem stor fare for at blive udsat for seksuel vold i militæret og i militære træningslejre, men også i samfundet generelt, hvor vold mod kvinder begås i et miljø med straffefrihed, og henviser til, at det anslås, at 89 % af pigerne i Eritrea har været udsat for kvindelig kønslemlæstelse, samt at regeringen i marts 2007 udstedte en bekendtgørelse, hvori den erklærede kvindelig kønslemlæstelse for en forbrydelse og forbød denne praksis og sponsorerede uddannelsesprogrammer med henblik på at modvirke praksissen i løbet af det pågældende år, og påpeger at kvinder kan miste deres ret til fødevarerationer og adgang til jord;

| H. | der henviser til, at et stort antal eritreere arresteres af forskellige ubegrundede årsager såsom at udtrykke uafhængige meninger og uden nogen form for udtrykkelig begrundelse og dette på ubestemt tid, at tilbageholdte, herunder børn, tilbageholdes under ekstremt barske vilkår, som i nogle tilfælde udgør en form for tortur, og at de nægtes lægebehandling, at kvindelige tilbageholdte ofte bevogtes af mandlige vagter, hvorved risikoen for seksuel og kønsbestemt vold øges, og påpeger, at Eritrea ifølge Freedom House's indeks (2015-rapport) fortsat er præget af et yderst undertrykkende mediemiljø og fik det laveste mulige resultat, der placerede det som »det værste af det værste«, og at det har en af de laveste udbredelser af adgang til internet i verden, idet kun 1 % har denne mulighed; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at et stort antal eritreere arresteres af forskellige ubegrundede årsager såsom at udtrykke uafhængige meninger og uden nogen form for udtrykkelig begrundelse og dette på ubestemt tid, at tilbageholdte, herunder børn, tilbageholdes under ekstremt barske vilkår, som i nogle tilfælde udgør en form for tortur, og at de nægtes lægebehandling, at kvindelige tilbageholdte ofte bevogtes af mandlige vagter, hvorved risikoen for seksuel og kønsbestemt vold øges, og påpeger, at Eritrea ifølge Freedom House's indeks (2015-rapport) fortsat er præget af et yderst undertrykkende mediemiljø og fik det laveste mulige resultat, der placerede det som »det værste af det værste«, og at det har en af de laveste udbredelser af adgang til internet i verden, idet kun 1 % har denne mulighed;

| I. | der henviser til, at den erklæring, der blev fremsat i Bruxelles den 18. september 2014 fra talsmanden for EU-Udenrigstjenesten, udtrykte bekymring over tilbageholdelsen af en gruppe på 11 parlamentsmedlemmer og fremtrædende medlemmer af Folkefronten for Demokrati og Retfærdighed siden den 18. september 2001 uden sigtelse, domme eller muligheden for at se en advokat, og over tilbageholdelsen siden den 23. september 2001 af 10 uafhængige journalister, herunder Dawit Isaak, der er svensk statsborger og den eneste europæiske samvittighedsfange, og henviser til, at patriarken Abune Antonios fortsat sidder isoleret og i husarrest siden januar 2006; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at den erklæring, der blev fremsat i Bruxelles den 18. september 2014 fra talsmanden for EU-Udenrigstjenesten, udtrykte bekymring over tilbageholdelsen af en gruppe på 11 parlamentsmedlemmer og fremtrædende medlemmer af Folkefronten for Demokrati og Retfærdighed siden den 18. september 2001 uden sigtelse, domme eller muligheden for at se en advokat, og over tilbageholdelsen siden den 23. september 2001 af 10 uafhængige journalister, herunder Dawit Isaak, der er svensk statsborger og den eneste europæiske samvittighedsfange, og henviser til, at patriarken Abune Antonios fortsat sidder isoleret og i husarrest siden januar 2006;

| J. | der henviser til, at der ikke er pressefrihed, eftersom uafhængige medier er forbudt i Eritrea, og at Journalister uden Grænsers pressefrihedsindeks i otte år i træk har placeret Eritrea nederst på listen over de 170-180 lande, der er blevet evalueret; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at der ikke er pressefrihed, eftersom uafhængige medier er forbudt i Eritrea, og at Journalister uden Grænsers pressefrihedsindeks i otte år i træk har placeret Eritrea nederst på listen over de 170-180 lande, der er blevet evalueret;

| K. | der henviser til, at Eritrea rangerer som nr. 186 ud af 188 lande på indekset for menneskelig udvikling i 2015 ifølge UNDP's rapport om den menneskelige udvikling fra 2015; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at Eritrea rangerer som nr. 186 ud af 188 lande på indekset for menneskelig udvikling i 2015 ifølge UNDP's rapport om den menneskelige udvikling fra 2015;

| L. | der henviser til, at der ifølge FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Eritrea er tre centrale problemområder, nemlig for det første udøvelsen af økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, herunder retten til en passende bolig, for det andet smugling og menneskehandel og for det tredje det stigende antal uledsagede mindreårige, som udgør en del af de mere end 5 000 mennesker, der flygter fra landet hver måned; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at der ifølge FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Eritrea er tre centrale problemområder, nemlig for det første udøvelsen af økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, herunder retten til en passende bolig, for det andet smugling og menneskehandel og for det tredje det stigende antal uledsagede mindreårige, som udgør en del af de mere end 5 000 mennesker, der flygter fra landet hver måned;

| M. | der henviser til, at hundreder af eritreiske flygtninge den 26. juni 2015 demonstrerede foran Den Afrikanske Unions hovedkvarter og krævede, at den regionale organisation pressede på for demokratiske reformer i deres hjemland, og fremhæver, at demonstranter anklagede Eritreas mangeårige præsident Isaias Afewerki for at være en diktator og indtrængende opfordrede Den Afrikanske Union til at skride til handling; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at hundreder af eritreiske flygtninge den 26. juni 2015 demonstrerede foran Den Afrikanske Unions hovedkvarter og krævede, at den regionale organisation pressede på for demokratiske reformer i deres hjemland, og fremhæver, at demonstranter anklagede Eritreas mangeårige præsident Isaias Afewerki for at være en diktator og indtrængende opfordrede Den Afrikanske Union til at skride til handling;

| N. | der henviser til, at FN i november 2015 advarede mod en alvorlig tørke på Afrikas Horn som følge af det aktuelle El Nino-mønster, at FN i december 2015 erklærede, at denne tørke er den mest omfattende, der nogensinde er registreret i regionen og har ført til en reduktion af afgrøder med 50-90 %, og at Eritrea er blandt de lande, der står over for den store udfordring, der består i at garantere fødevaresikkerheden for befolkningen; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at FN i november 2015 advarede mod en alvorlig tørke på Afrikas Horn som følge af det aktuelle El Nino-mønster, at FN i december 2015 erklærede, at denne tørke er den mest omfattende, der nogensinde er registreret i regionen og har ført til en reduktion af afgrøder med 50-90 %, og at Eritrea er blandt de lande, der står over for den store udfordring, der består i at garantere fødevaresikkerheden for befolkningen;

| O. | der henviser til, at Eritreas præsident, i fuldstændig modstrid med den reelle tørke, har afvist frygten for en fødevarekrise, og udtalt, at »landet ikke vil have nogen krise på trods af den mindskede landbrugsproduktion«; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at Eritreas præsident, i fuldstændig modstrid med den reelle tørke, har afvist frygten for en fødevarekrise, og udtalt, at »landet ikke vil have nogen krise på trods af den mindskede landbrugsproduktion«;

| P. | der henviser til, at EU er en vigtig donor for Eritrea med hensyn til udviklingsbistand og støtte; |
| --- | --- |

P.

der henviser til, at EU er en vigtig donor for Eritrea med hensyn til udviklingsbistand og støtte;

| Q. | der henviser til, at den eritreiske regering ensidigt afbrød for bistand i 2011 og ikke offentligt anerkender sit samarbejde med og partnerskab med EU, og at Eritrea ikke gør det lettere for MEP'er at besøge Eritrea frit og uden kontrol; |
| --- | --- |

Q.

der henviser til, at den eritreiske regering ensidigt afbrød for bistand i 2011 og ikke offentligt anerkender sit samarbejde med og partnerskab med EU, og at Eritrea ikke gør det lettere for MEP'er at besøge Eritrea frit og uden kontrol;

| R. | der henviser til, at tabet af livsgrundlag tilskynder kvinder og børn til at forlade landet, at eritreere, der flygtede fra deres land i 2015 tegnede sig for den fjerdestørste gruppe mennesker, som risikerer en farefuld færd til Europa (efter syrere, irakere og afghanere) og løber spidsrod blandt ubarmhjertige menneskesmuglere for at tage den farlige færd over Middelhavet, og påpeger, at situationen i Eritrea påvirker Europa direkte, idet eritreere ville kunne vende tilbage til deres hjemland, hvis menneskerettighederne blev respekteret og overholdt i landet, og folk kunne leve der uden frygt; |
| --- | --- |

R.

der henviser til, at tabet af livsgrundlag tilskynder kvinder og børn til at forlade landet, at eritreere, der flygtede fra deres land i 2015 tegnede sig for den fjerdestørste gruppe mennesker, som risikerer en farefuld færd til Europa (efter syrere, irakere og afghanere) og løber spidsrod blandt ubarmhjertige menneskesmuglere for at tage den farlige færd over Middelhavet, og påpeger, at situationen i Eritrea påvirker Europa direkte, idet eritreere ville kunne vende tilbage til deres hjemland, hvis menneskerettighederne blev respekteret og overholdt i landet, og folk kunne leve der uden frygt;

| S. | der henviser til, at over 400 000 eritreere eller 9 % af den samlede befolkning er flygtet ifølge FN's højkommissær for flygtninge, at UNHCR anslår, at omkring 5 000 eritreere forlader landet hver måned, hvilket i høj grad skyldes de vedvarende alvorlige krænkelser af menneskerettighederne, og at de eritreiske ansøgere i 69 % af asylsagerne i 2015 blev tildelt flygtningestatus i EU, mens yderligere 27 % af ansøgerne fik subsidiær beskyttelse, hvilket illustrerer, hvor alvorlig forfølgelse er i Eritrea; |
| --- | --- |

S.

der henviser til, at over 400 000 eritreere eller 9 % af den samlede befolkning er flygtet ifølge FN's højkommissær for flygtninge, at UNHCR anslår, at omkring 5 000 eritreere forlader landet hver måned, hvilket i høj grad skyldes de vedvarende alvorlige krænkelser af menneskerettighederne, og at de eritreiske ansøgere i 69 % af asylsagerne i 2015 blev tildelt flygtningestatus i EU, mens yderligere 27 % af ansøgerne fik subsidiær beskyttelse, hvilket illustrerer, hvor alvorlig forfølgelse er i Eritrea;

| T. | der henviser til, at menneskehandel i Sinai-ørkenen med alvorlig torturpraksis med henblik på løsepenge er årsagen til talrige dræbte og forsvundne eritreiske flygtninge, der var blevet bortført, mens de alvorligt traumatiserede overlevende ikke har modtaget nogen hjælp eller støtte, og påpeger, at straffrihed er fremherskende, idet de ansvarlige ikke er blevet stillet for en domstol, og betoner, at der bør rettes særlig opmærksomhed mod uledsagede børn, som er ofre for menneskehandel, da de har brug for særlig bistand og støtte som følge af deres særligt sårbare situation; |
| --- | --- |

T.

der henviser til, at menneskehandel i Sinai-ørkenen med alvorlig torturpraksis med henblik på løsepenge er årsagen til talrige dræbte og forsvundne eritreiske flygtninge, der var blevet bortført, mens de alvorligt traumatiserede overlevende ikke har modtaget nogen hjælp eller støtte, og påpeger, at straffrihed er fremherskende, idet de ansvarlige ikke er blevet stillet for en domstol, og betoner, at der bør rettes særlig opmærksomhed mod uledsagede børn, som er ofre for menneskehandel, da de har brug for særlig bistand og støtte som følge af deres særligt sårbare situation;

| U. | der henviser til, at Den Mellemstatslige Organisation for Udviklings (IGAD) sikkerhedssektorprogram (SSP) officielt lancerede en undersøgelsesrapport om »Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route« i Addis Abeba (Etiopien) den 22. februar 2016; |
| --- | --- |

U.

der henviser til, at Den Mellemstatslige Organisation for Udviklings (IGAD) sikkerhedssektorprogram (SSP) officielt lancerede en undersøgelsesrapport om »Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route« i Addis Abeba (Etiopien) den 22. februar 2016;

| V. | der henviser til, at Eritrea støtter Khartoumprocessen (et initiativ fra EU og Den Afrikanske Union, der blev iværksat den 28. november 2014 med henblik på at løse problemet med migration og menneskehandel), som omfatter gennemførelsen af konkrete projekter, herunder kapacitetsopbygning i retssystemet og bevidstgørelse; |
| --- | --- |

V.

der henviser til, at Eritrea støtter Khartoumprocessen (et initiativ fra EU og Den Afrikanske Union, der blev iværksat den 28. november 2014 med henblik på at løse problemet med migration og menneskehandel), som omfatter gennemførelsen af konkrete projekter, herunder kapacitetsopbygning i retssystemet og bevidstgørelse;

| W. | der henviser til, at EU oprindeligt pålagde Eritrea sanktioner i marts 2010 for at gennemføre FN's Sikkerhedsråds resolution 1907 (2009), og henviser til, at disse omfattede en våbenembargo, rejserestriktioner og indefrysning af aktiver for personer, der udgør en trussel mod fred og national forsoning; |
| --- | --- |

W.

der henviser til, at EU oprindeligt pålagde Eritrea sanktioner i marts 2010 for at gennemføre FN's Sikkerhedsråds resolution 1907 (2009), og henviser til, at disse omfattede en våbenembargo, rejserestriktioner og indefrysning af aktiver for personer, der udgør en trussel mod fred og national forsoning;

| X. | der henviser til, at EU har en klar interesse i, at Eritrea stabiliseres, eftersom den nuværende situation tvinger en betydelig del af befolkningen til at flygte, og tusindvis af mennesker mister livet som følge af kriminelle aktiviteter, herunder smugling af migranter og menneskehandel; |
| --- | --- |

X.

der henviser til, at EU har en klar interesse i, at Eritrea stabiliseres, eftersom den nuværende situation tvinger en betydelig del af befolkningen til at flygte, og tusindvis af mennesker mister livet som følge af kriminelle aktiviteter, herunder smugling af migranter og menneskehandel;

| Y. | der henviser til, at regimet udvider sit totalitære greb til det eritreiske diasporasamfund, presser midler ud sine medlemmerne via en afgift på 2 % på udenlandske indkomster, udspionerer dem og går målrettet efter familiemedlemmer, der er blevet i Eritrea på grund af formodede overtrædelser, og påpeger, at den eritreiske minister for national udvikling og EU's delegationschef den 28. januar 2016 undertegnede det nationale vejledende program under den 11. Europæiske Udviklingsfond (EUF) i Asmara til en værdi af 200 mio. EUR over de næste fem år, og betoner, at tiltag bør fokusere på vedvarende energikilder, god forvaltningspraksis og forvaltning af offentlige finanser i energisektoren i særdeleshed; |
| --- | --- |

Y.

der henviser til, at regimet udvider sit totalitære greb til det eritreiske diasporasamfund, presser midler ud sine medlemmerne via en afgift på 2 % på udenlandske indkomster, udspionerer dem og går målrettet efter familiemedlemmer, der er blevet i Eritrea på grund af formodede overtrædelser, og påpeger, at den eritreiske minister for national udvikling og EU's delegationschef den 28. januar 2016 undertegnede det nationale vejledende program under den 11. Europæiske Udviklingsfond (EUF) i Asmara til en værdi af 200 mio. EUR over de næste fem år, og betoner, at tiltag bør fokusere på vedvarende energikilder, god forvaltningspraksis og forvaltning af offentlige finanser i energisektoren i særdeleshed;

| Z. | der henviser til, at Europa-Parlamentets Udviklingsudvalg den 13. november 2015 anmodede Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten om at tage hensyn til de konklusioner, der var sendt til EUF-Udvalget, om udkastet til det nationale vejledende program for Eritrea, og som henviste til omfanget og grovheden af de menneskerettighedsovertrædelser, der begås af det eritreiske regime, regimets manglende pålidelighed som en udviklingsmæssig samarbejdspartner, den udbredte korruption og den næsten fuldstændige mangel på gennemsigtighed i forvaltningen af offentlige finanser i landet samt risikoen for misbrug af EUF-midler til migrationsforvaltning, og påpeger, at Udviklingsudvalget opfordrede EUF-Udvalget til ikke at vedtage det nationale vejledende program i afventning af yderligere drøftelser, men at Parlamentets holdning blev ignoreret; |
| --- | --- |

Z.

der henviser til, at Europa-Parlamentets Udviklingsudvalg den 13. november 2015 anmodede Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten om at tage hensyn til de konklusioner, der var sendt til EUF-Udvalget, om udkastet til det nationale vejledende program for Eritrea, og som henviste til omfanget og grovheden af de menneskerettighedsovertrædelser, der begås af det eritreiske regime, regimets manglende pålidelighed som en udviklingsmæssig samarbejdspartner, den udbredte korruption og den næsten fuldstændige mangel på gennemsigtighed i forvaltningen af offentlige finanser i landet samt risikoen for misbrug af EUF-midler til migrationsforvaltning, og påpeger, at Udviklingsudvalget opfordrede EUF-Udvalget til ikke at vedtage det nationale vejledende program i afventning af yderligere drøftelser, men at Parlamentets holdning blev ignoreret;

| AA. | der henviser til, PFDJ har indført kontrol og tilsyn med flygtninge- og diasporasamfund gennem ambassader, som udøver afpresning for at inddrive skatter fra diasporasamfundene og »frivillige« bidrag til gengæld for tjenesteydelser, f.eks. id-kort, pas, fødselsattester og væsentlige dokumenter, som flygtninge kan være afhængige af, og påpeger at disse praksisser er i strid med Genèvekonventionen om diplomatiske forbindelser, samt at ledere af PFDJ's ungdomsorganisation i Nederlandene har indledt retsprocesser mod nederlandske akademikere, medier og statsinstitutioner med støtte fra de politiske ledere i Asmara, formentlig for at bringe kritikere af regimet til tavshed, og fremhæver, at også FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen er blevet truet; |
| --- | --- |

AA.

der henviser til, PFDJ har indført kontrol og tilsyn med flygtninge- og diasporasamfund gennem ambassader, som udøver afpresning for at inddrive skatter fra diasporasamfundene og »frivillige« bidrag til gengæld for tjenesteydelser, f.eks. id-kort, pas, fødselsattester og væsentlige dokumenter, som flygtninge kan være afhængige af, og påpeger at disse praksisser er i strid med Genèvekonventionen om diplomatiske forbindelser, samt at ledere af PFDJ's ungdomsorganisation i Nederlandene har indledt retsprocesser mod nederlandske akademikere, medier og statsinstitutioner med støtte fra de politiske ledere i Asmara, formentlig for at bringe kritikere af regimet til tavshed, og fremhæver, at også FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen er blevet truet;

| 1. | udtrykker stor bekymring over den beklagelige menneskerettighedssituation og den fuldstændige mangel på retsstat og mediefrihed i Eritrea; |
| --- | --- |

1.

udtrykker stor bekymring over den beklagelige menneskerettighedssituation og den fuldstændige mangel på retsstat og mediefrihed i Eritrea;

| 2. | understreger, at tiltag til bekæmpelse af problemer inden for retligt underskud, demokratisk regeringsførelse og genindførelse af retsstatsforhold skal prioriteres ved at sætte en stopper for det autoritære styre, der er baseret på frygt for vilkårlige fængslinger og isolationsfængslinger, tortur og andre krænkelser af menneskerettighederne, hvoraf visse udgør forbrydelser mod menneskeheden; |
| --- | --- |

2.

understreger, at tiltag til bekæmpelse af problemer inden for retligt underskud, demokratisk regeringsførelse og genindførelse af retsstatsforhold skal prioriteres ved at sætte en stopper for det autoritære styre, der er baseret på frygt for vilkårlige fængslinger og isolationsfængslinger, tortur og andre krænkelser af menneskerettighederne, hvoraf visse udgør forbrydelser mod menneskeheden;

| 3. | opfordrer indtrængende Eritreas regering til at sætte en stopper for al værnepligt på ubestemt tid, hjemsende de værnepligtige, der har afsluttet deres obligatoriske 18 måneders tjeneste, og effektivt sætte en stopper for inddragelsen af værnepligtige i tvangsarbejde efter denne periode for at muliggøre militærnægtelse af samvittighedsgrunde og for at bringe den obligatoriske praksis med, at alle elever skal tilbringe deres sidste skoleår i en militær træningslejr, til ophør, og opfordrer Eritreas regering til at sikre, at ingen gennemgår militær uddannelse, inden de fylder 18 år, og at ingen medlemmer af befolkningen, som har passeret den normale værnepligtsalder, indkaldes, og bemærker, at de eritreiske myndigheder i februar 2016 bekendtgjorde, at EU-aftalen ikke ville medføre nogen reform af Eritreas politik, hvad angår militærtjeneste; |
| --- | --- |

3.

opfordrer indtrængende Eritreas regering til at sætte en stopper for al værnepligt på ubestemt tid, hjemsende de værnepligtige, der har afsluttet deres obligatoriske 18 måneders tjeneste, og effektivt sætte en stopper for inddragelsen af værnepligtige i tvangsarbejde efter denne periode for at muliggøre militærnægtelse af samvittighedsgrunde og for at bringe den obligatoriske praksis med, at alle elever skal tilbringe deres sidste skoleår i en militær træningslejr, til ophør, og opfordrer Eritreas regering til at sikre, at ingen gennemgår militær uddannelse, inden de fylder 18 år, og at ingen medlemmer af befolkningen, som har passeret den normale værnepligtsalder, indkaldes, og bemærker, at de eritreiske myndigheder i februar 2016 bekendtgjorde, at EU-aftalen ikke ville medføre nogen reform af Eritreas politik, hvad angår militærtjeneste;

| 4. | mener, at EUF-Udvalget burde have taget hensyn til Udviklingsudvalget henstilling om ikke at vedtage det nationale vejledende program og om at indlede yderligere drøftelser, og fremhæver, at beslutningen om at vedtage det nationale vejledende program for Eritrea på trods af Parlamentets indsigelser viser, at der er et demokratisk underskud, og at det i alvorlig grad undergraver Parlamentets rolle med at sikre en effektiv gennemførelse af EU's udviklingsmål, og opfordrer i denne forbindelse til, at Parlamentet får kontrolbeføjelser over EUF-Udvalget gennem en bindende interinstitutionel aftale i henhold til artikel 295 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, og betoner endeligt, at Udviklingsudvalgets konklusioner om udkast til programmeringsdokumenter automatisk bør fremsendes af Kommissionen til medlemsstaternes faste repræsentationer; |
| --- | --- |

4.

mener, at EUF-Udvalget burde have taget hensyn til Udviklingsudvalget henstilling om ikke at vedtage det nationale vejledende program og om at indlede yderligere drøftelser, og fremhæver, at beslutningen om at vedtage det nationale vejledende program for Eritrea på trods af Parlamentets indsigelser viser, at der er et demokratisk underskud, og at det i alvorlig grad undergraver Parlamentets rolle med at sikre en effektiv gennemførelse af EU's udviklingsmål, og opfordrer i denne forbindelse til, at Parlamentet får kontrolbeføjelser over EUF-Udvalget gennem en bindende interinstitutionel aftale i henhold til artikel 295 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, og betoner endeligt, at Udviklingsudvalgets konklusioner om udkast til programmeringsdokumenter automatisk bør fremsendes af Kommissionen til medlemsstaternes faste repræsentationer;

| 5. | tager til efterretning tildelingen af 200 mio. EUR i løbet af de næste fem år til det nationale vejledende program under den 11. Europæiske Udviklingsfond for at fremme fattigdomsbekæmpelse og socioøkonomisk udvikling med henblik på at løse de grundlæggende økonomiske og politiske årsager til migration og at finansiere projekter inden for vedvarende energi, energieffektivitet og økonomisk styring, og minder om, at dette er et supplement til andre samarbejdsområder såsom det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder (EIDHR); |
| --- | --- |

5.

tager til efterretning tildelingen af 200 mio. EUR i løbet af de næste fem år til det nationale vejledende program under den 11. Europæiske Udviklingsfond for at fremme fattigdomsbekæmpelse og socioøkonomisk udvikling med henblik på at løse de grundlæggende økonomiske og politiske årsager til migration og at finansiere projekter inden for vedvarende energi, energieffektivitet og økonomisk styring, og minder om, at dette er et supplement til andre samarbejdsområder såsom det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder (EIDHR);

| 6. | opfordrer Kommissionen til at sikre, at de bevilgede midler ikke kommer den eritreiske regering til gavn, men udelukkende tildeles med henblik på at opfylde den eritreiske befolknings behov for udvikling, demokrati, menneskerettigheder, god regeringsførelse og sikkerhed, og ytrings-, presse, — og forsamlingsfrihed, og opfordrer indtrængende EU til at sikre, at betingelserne for den nyligt aftalte bistand er opfyldt, og sikre at det nationale vejledende program hjælper Eritrea med at foretage et betydeligt skift i sin energipolitik for at give alle adgang til energi, især i landdistrikter, som i øjeblikket stadig er uden elektricitet, og mener desuden, at den forvaltningsmæssige side af det nationale vejledende program kraftigt bør fokusere på at gennemføre henstillingerne fra den FN-ledede universelle regelmæssige gennemgang af menneskerettighederne; |
| --- | --- |

6.

opfordrer Kommissionen til at sikre, at de bevilgede midler ikke kommer den eritreiske regering til gavn, men udelukkende tildeles med henblik på at opfylde den eritreiske befolknings behov for udvikling, demokrati, menneskerettigheder, god regeringsførelse og sikkerhed, og ytrings-, presse, — og forsamlingsfrihed, og opfordrer indtrængende EU til at sikre, at betingelserne for den nyligt aftalte bistand er opfyldt, og sikre at det nationale vejledende program hjælper Eritrea med at foretage et betydeligt skift i sin energipolitik for at give alle adgang til energi, især i landdistrikter, som i øjeblikket stadig er uden elektricitet, og mener desuden, at den forvaltningsmæssige side af det nationale vejledende program kraftigt bør fokusere på at gennemføre henstillingerne fra den FN-ledede universelle regelmæssige gennemgang af menneskerettighederne;

| 7. | erindrer om, at uledsagede mindreårige frem for alt er børn, der muligvis er i fare, og at beskyttelse af børn, og ikke immigrationspolitikker, skal være det ledende princip for medlemsstaterne og EU i forbindelse med behandlingen af uledsagede mindreårige, således at det væsentligste princip om barnets tarv overholdes, og minder om, at alle børn under 18 år uden undtagelse skal betragtes som børn og dermed mindreårige, og påpeger, at uledsagede mindreårige, navnlig piger, er dobbelt så vanskeligt stillet og møder dobbelt så mange problemer som andre mindreårige; |
| --- | --- |

7.

erindrer om, at uledsagede mindreårige frem for alt er børn, der muligvis er i fare, og at beskyttelse af børn, og ikke immigrationspolitikker, skal være det ledende princip for medlemsstaterne og EU i forbindelse med behandlingen af uledsagede mindreårige, således at det væsentligste princip om barnets tarv overholdes, og minder om, at alle børn under 18 år uden undtagelse skal betragtes som børn og dermed mindreårige, og påpeger, at uledsagede mindreårige, navnlig piger, er dobbelt så vanskeligt stillet og møder dobbelt så mange problemer som andre mindreårige;

| 8. | appellerer til det internationale samfund og Eritreas udviklingspartnere om at gribe ind i situationen og lægge pres på den eritreiske regering om at tillade udenlandsk støtte til sårbare samfund, før krisen forværres, og opfordrer indtrængende Den Europæiske Union til at træffe øjeblikkelige og effektive foranstaltninger til at hjælpe det eritreiske folk og styrke dets modstandsdygtighed over for El Niño for at garantere fødevaresikkerhed, adgang til vand og sanitære forhold; |
| --- | --- |

8.

appellerer til det internationale samfund og Eritreas udviklingspartnere om at gribe ind i situationen og lægge pres på den eritreiske regering om at tillade udenlandsk støtte til sårbare samfund, før krisen forværres, og opfordrer indtrængende Den Europæiske Union til at træffe øjeblikkelige og effektive foranstaltninger til at hjælpe det eritreiske folk og styrke dets modstandsdygtighed over for El Niño for at garantere fødevaresikkerhed, adgang til vand og sanitære forhold;

| 9. | er fortsat dybt bekymret over menneskerettighedssituationen i Eritrea og gentager sin opfordring til de eritreiske myndigheder til øjeblikkeligt og betingelsesløst at løslade parlamentarikere, journalister (herunder den svenske statsborger Dawit Isaak, som ingen har hørt fra siden 2005), politiske fanger og samvittighedsfanger; |
| --- | --- |

9.

er fortsat dybt bekymret over menneskerettighedssituationen i Eritrea og gentager sin opfordring til de eritreiske myndigheder til øjeblikkeligt og betingelsesløst at løslade parlamentarikere, journalister (herunder den svenske statsborger Dawit Isaak, som ingen har hørt fra siden 2005), politiske fanger og samvittighedsfanger;

| 10. | tilskynder Kommissionen til at kræve klare garantier fra den eritreiske regering for at den vil gennemføre demokratiske reformer og sikre respekt for menneskerettighederne, herunder ved at gennemføre henstillingerne fra den 18. samling i arbejdsgruppen om den universelle regelmæssige gennemgang, som den accepterede den 7. februar 2014, og opfordrer regeringen til at give FN's og Den Afrikanske Unions uafhængige eksperter, herunder FN's særlige rapportør, adgang til landet, til at lade Undersøgelseskommissionen om menneskerettighedssituationen i Eritrea udøve sit mandat fuldt ud og til at samarbejde med denne, herunder med hensyn til spørgsmål vedrørende offentlige finanser; |
| --- | --- |

10.

tilskynder Kommissionen til at kræve klare garantier fra den eritreiske regering for at den vil gennemføre demokratiske reformer og sikre respekt for menneskerettighederne, herunder ved at gennemføre henstillingerne fra den 18. samling i arbejdsgruppen om den universelle regelmæssige gennemgang, som den accepterede den 7. februar 2014, og opfordrer regeringen til at give FN's og Den Afrikanske Unions uafhængige eksperter, herunder FN's særlige rapportør, adgang til landet, til at lade Undersøgelseskommissionen om menneskerettighedssituationen i Eritrea udøve sit mandat fuldt ud og til at samarbejde med denne, herunder med hensyn til spørgsmål vedrørende offentlige finanser;

| 11. | minder om, at religionsfrihed er en grundlæggende ret, og fordømmer stærkt alle former for vold eller diskrimination på grundlag af religion; |
| --- | --- |

11.

minder om, at religionsfrihed er en grundlæggende ret, og fordømmer stærkt alle former for vold eller diskrimination på grundlag af religion;

| 12. | glæder sig over de foranstaltninger, den eritreiske regering har truffet til bekæmpelse af kvindelig kønslemlæstelse, og opfordrer regeringen til generelt at fremme og øge beskyttelsen af kvinders rettigheder, herunder ved at træffe yderligere foranstaltninger med henblik på at bekæmpe skadelige praksisser såsom børneægteskaber, tidlige ægteskaber og tvangsægteskaber og at sætte en stopper for straffrihed i forbindelse med seksuel vold, og opfordrer den eritreiske regering til at respektere husholdninger styret af enlige kvinder og sikre, at de støttes og beskyttes; |
| --- | --- |

12.

glæder sig over de foranstaltninger, den eritreiske regering har truffet til bekæmpelse af kvindelig kønslemlæstelse, og opfordrer regeringen til generelt at fremme og øge beskyttelsen af kvinders rettigheder, herunder ved at træffe yderligere foranstaltninger med henblik på at bekæmpe skadelige praksisser såsom børneægteskaber, tidlige ægteskaber og tvangsægteskaber og at sætte en stopper for straffrihed i forbindelse med seksuel vold, og opfordrer den eritreiske regering til at respektere husholdninger styret af enlige kvinder og sikre, at de støttes og beskyttes;

| 13. | fordømmer, at Eritreas regering anvender en »diaspora-afgift«, som opkræves ved afpresning og med andre ulovlige midler fra eritreere uden for Eritrea og anvendes i strid med FN's resolutioner til finansiering af væbnede grupper i nabolande, hvorved regionen destabiliseres, og opfordrer indtrængende regeringen til at sætte en stopper for »skyldig på grund af tilknytning«-politikker, som er målrettet familiemedlemmer til personer, der unddrager sig værnepligt, forsøger at flygte ud af Eritrea eller undlader at betale den indkomstskat på 2 %, som regeringen har pålagt eritreiske statsborgere i udlandet; |
| --- | --- |

13.

fordømmer, at Eritreas regering anvender en »diaspora-afgift«, som opkræves ved afpresning og med andre ulovlige midler fra eritreere uden for Eritrea og anvendes i strid med FN's resolutioner til finansiering af væbnede grupper i nabolande, hvorved regionen destabiliseres, og opfordrer indtrængende regeringen til at sætte en stopper for »skyldig på grund af tilknytning«-politikker, som er målrettet familiemedlemmer til personer, der unddrager sig værnepligt, forsøger at flygte ud af Eritrea eller undlader at betale den indkomstskat på 2 %, som regeringen har pålagt eritreiske statsborgere i udlandet;

| 14. | kræver, at Eritrea undertegner, ratificerer og straks gennemfører FN's konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf og til fuldt ud at opfylde sine forpligtelser i henhold til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder og det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder, der begge forbyder tortur, og bemærker med bekymring, at både offentlige og private aktører, herunder virksomheder, i alvorlig grad begrænses af regeringens kontrol, og anerkender, at manglen på enhver form for styring af de offentlige finanser, herunder at der ikke er et nationalt budget, gør det umuligt at udføre en budgetkontrol, og påpeger, at sammenblandingen af finansielle ressourcer på grund af regeringens kontrol af centralbanken kan tilskynde til militære indkøb og derved bidrage til terror og destabilisering af regionen; |
| --- | --- |

14.

kræver, at Eritrea undertegner, ratificerer og straks gennemfører FN's konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf og til fuldt ud at opfylde sine forpligtelser i henhold til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder og det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder, der begge forbyder tortur, og bemærker med bekymring, at både offentlige og private aktører, herunder virksomheder, i alvorlig grad begrænses af regeringens kontrol, og anerkender, at manglen på enhver form for styring af de offentlige finanser, herunder at der ikke er et nationalt budget, gør det umuligt at udføre en budgetkontrol, og påpeger, at sammenblandingen af finansielle ressourcer på grund af regeringens kontrol af centralbanken kan tilskynde til militære indkøb og derved bidrage til terror og destabilisering af regionen;

| 15. | opfordrer alle internationale virksomheder, der investerer i Eritrea, til at handle i respekt for den fulde gennemførelse af menneskerettighederne og til ikke at gøre skade; |
| --- | --- |

15.

opfordrer alle internationale virksomheder, der investerer i Eritrea, til at handle i respekt for den fulde gennemførelse af menneskerettighederne og til ikke at gøre skade;

| 16. | opfordrer indtrængende EU's medlemsstater til at undersøge PFDJ's rolle og dens forskellige bevægelser, herunder ungdomsbevægelsen, og til at forbyde enhver form for sammenslutning og aktivitet, som direkte støtter kontrol og overvågning i Europa, underminerer de demokratiske principper og retsstatsprincippet og skaber intimiderings- og afpresningsmønstre, og opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at skride til handling for at sætte en stopper for beskatningen af diasporasamfundene, til at undersøge de finansielle transaktioner vedrørende andre »bidrag« fra eritreiske regeringstilknyttede sammenslutninger i udlandet og til fuldt ud at beskytte alle eritreiske flygtninges asylrettigheder i Europa; |
| --- | --- |

16.

opfordrer indtrængende EU's medlemsstater til at undersøge PFDJ's rolle og dens forskellige bevægelser, herunder ungdomsbevægelsen, og til at forbyde enhver form for sammenslutning og aktivitet, som direkte støtter kontrol og overvågning i Europa, underminerer de demokratiske principper og retsstatsprincippet og skaber intimiderings- og afpresningsmønstre, og opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at skride til handling for at sætte en stopper for beskatningen af diasporasamfundene, til at undersøge de finansielle transaktioner vedrørende andre »bidrag« fra eritreiske regeringstilknyttede sammenslutninger i udlandet og til fuldt ud at beskytte alle eritreiske flygtninges asylrettigheder i Europa;

| 17. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU, Rådet for Den Afrikanske Union, Det Østafrikanske Fællesskab, generalsekretæren for FN, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik og de eritreiske myndigheder. |
| --- | --- |

17.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU, Rådet for Den Afrikanske Union, Det Østafrikanske Fællesskab, generalsekretæren for FN, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik og de eritreiske myndigheder.

---

(1)  EFT C 284 E af 21.11.2002, s. 359.

(2)  EUT C 201 E af 18.8.2005, s. 123.

(3)  EUT C 51 E af 22.2.2013, s. 146.

(4)  EUT L 51 af 2.3.2010, s. 19.

(5)  EUT L 195 af 27.7.2010, s. 74.

(6)  EUT L 282 af 16.10.2012, s. 46.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/64 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/64

---

P8_TA(2016)0091

Rapport for 2015 om den tidligere jugoslaviske republik Makedonien

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om rapport for 2015 om Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien (2015/2895(RSP))

(2018/C 050/10)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien på den anden side (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien på den anden side (1),

| — | der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolution 817 (1993) og 845 (1993), |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolution 817 (1993) og 845 (1993),

| — | der henviser til Den Internationale Domstols dom vedrørende gennemførelsen af interimsaftalen af 13. september 1995, |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Internationale Domstols dom vedrørende gennemførelsen af interimsaftalen af 13. september 1995,

| — | der henviser til formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i Thessaloniki den 19.-20. juni 2003 om muligheden for, at de vestlige Balkanlande kan indtræde i Unionen, |
| --- | --- |

—

der henviser til formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i Thessaloniki den 19.-20. juni 2003 om muligheden for, at de vestlige Balkanlande kan indtræde i Unionen,

| — | der henviser til Det Europæiske Råds beslutning af 16. december 2005 om at give landet status som kandidatland til medlemskab af EU, til konklusionerne fra Det Europæiske Råd i juni 2008 og til Rådets konklusioner af 15. december 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til Det Europæiske Råds beslutning af 16. december 2005 om at give landet status som kandidatland til medlemskab af EU, til konklusionerne fra Det Europæiske Råd i juni 2008 og til Rådets konklusioner af 15. december 2015,

| — | der henviser til det tolvte møde i Stabiliserings- og Associeringsrådet mellem landet og EU, som blev afholdt den 20. juli 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til det tolvte møde i Stabiliserings- og Associeringsrådet mellem landet og EU, som blev afholdt den 20. juli 2015,

| — | der henviser til sluterklæringen fra formanden for topmødet mellem de vestlige Balkanlande i Wien af 27. august 2015 og til civilsamfundsorganisationernes henstillinger til Wientopmødet 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til sluterklæringen fra formanden for topmødet mellem de vestlige Balkanlande i Wien af 27. august 2015 og til civilsamfundsorganisationernes henstillinger til Wientopmødet 2015,

| — | der henviser til erklæringen fra højniveaukonferencen om ruten over det østlige Middelhavsområde og det vestlige Balkan, der blev afholdt i Luxembourg den 8. oktober 2015, samt til erklæringen fra lederne, som blev udstedt efter ledernes møde om flygtningestrømmen langs ruten over det vestlige Balkan i Bruxelles den 25. oktober 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen fra højniveaukonferencen om ruten over det østlige Middelhavsområde og det vestlige Balkan, der blev afholdt i Luxembourg den 8. oktober 2015, samt til erklæringen fra lederne, som blev udstedt efter ledernes møde om flygtningestrømmen langs ruten over det vestlige Balkan i Bruxelles den 25. oktober 2015,

| — | der henviser til OSCE/ODIHR's rapport fra behovsvurderingsmissionen af 27. november 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til OSCE/ODIHR's rapport fra behovsvurderingsmissionen af 27. november 2015,

| — | der henviser til Kommissionens hastende reformprioriteter for Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien fra juni 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens hastende reformprioriteter for Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien fra juni 2015,

| — | der henviser til henstillingerne fra den højtstående ekspertgruppe vedrørende systemiske retsstatsspørgsmål i relation til aflytning af kommunikation afsløret i foråret 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til henstillingerne fra den højtstående ekspertgruppe vedrørende systemiske retsstatsspørgsmål i relation til aflytning af kommunikation afsløret i foråret 2015,

| — | der henviser til det femte møde inden for rammerne af dialogen på højt plan om tiltrædelse, som blev holdt i Skopje den 18. september 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til det femte møde inden for rammerne af dialogen på højt plan om tiltrædelse, som blev holdt i Skopje den 18. september 2015,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 10. november 2015 med titlen »EU's udvidelsesstrategi« (COM(2015)0611), der blev ledsaget af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene med titlen »Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien — Rapport for 2015« (SWD(2015)0212), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 10. november 2015 med titlen »EU's udvidelsesstrategi« (COM(2015)0611), der blev ledsaget af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene med titlen »Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien — Rapport for 2015« (SWD(2015)0212),

| — | der henviser til den politiske aftale (den såkaldte »Przhinoaftale«), der blev indgået mellem de fire største politiske partier i Skopje den 2. juni og 15. juli 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til den politiske aftale (den såkaldte »Przhinoaftale«), der blev indgået mellem de fire største politiske partier i Skopje den 2. juni og 15. juli 2015,

| — | der henviser til det 13. møde i Det Blandede Parlamentariske Udvalg EU-Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, som blev holdt i Skopje den 3.-4. december 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til det 13. møde i Det Blandede Parlamentariske Udvalg EU-Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, som blev holdt i Skopje den 3.-4. december 2015,

| — | der henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde den 18.-19. februar 2016, |
| --- | --- |

—

der henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde den 18.-19. februar 2016,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om landet, |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om landet,

| — | der henviser til det arbejde, Ivo Vajgl har udført som Udenrigsudvalgets faste ordfører for landet, |
| --- | --- |

—

der henviser til det arbejde, Ivo Vajgl har udført som Udenrigsudvalgets faste ordfører for landet,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2,

| A. | der henviser til, at udsigten til EU-medlemskab er et kraftigt incitament for yderligere reformer, navnlig inden for retsstatsforhold, domstolenes uafhængighed og bekæmpelse af korruption, og en kilde til håb om en fremgangsrig fremtid for de yngre generationer; der henviser til, at meningsmålinger viser en betydelig støtte i befolkningen i Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien til EU-medlemskab; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at udsigten til EU-medlemskab er et kraftigt incitament for yderligere reformer, navnlig inden for retsstatsforhold, domstolenes uafhængighed og bekæmpelse af korruption, og en kilde til håb om en fremgangsrig fremtid for de yngre generationer; der henviser til, at meningsmålinger viser en betydelig støtte i befolkningen i Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien til EU-medlemskab;

| B. | der henviser til, at retsstatsprincippet, mediefrihed, regionalt samarbejde og gode naboskabsforbindelser er væsentlige elementer i EU's udvidelsesproces; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at retsstatsprincippet, mediefrihed, regionalt samarbejde og gode naboskabsforbindelser er væsentlige elementer i EU's udvidelsesproces;

| C. | der henviser til, at landet har været EU-kandidatland i ti år og stadig betragtes som en af de kandidater, der er længst fremme hvad angår tilpasning til gældende EU-ret; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at landet har været EU-kandidatland i ti år og stadig betragtes som en af de kandidater, der er længst fremme hvad angår tilpasning til gældende EU-ret;

| D. | der henviser til, at (potentielle) kandidatlande bedømmes ud fra deres egne resultater, og at hastigheden, hvormed de nødvendige reformer gennemføres, og disse reformers kvalitet afgør tidsplanen for tiltrædelsen; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at (potentielle) kandidatlande bedømmes ud fra deres egne resultater, og at hastigheden, hvormed de nødvendige reformer gennemføres, og disse reformers kvalitet afgør tidsplanen for tiltrædelsen;

| E. | der henviser til, at Kommissionen med støtte fra Parlamentet gentagne gange har opfordret til, at der indledes tiltrædelsesforhandlinger, og har understreget betydningen af forhandlinger som en central drivkraft for processen med de nødvendige reformer; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Kommissionen med støtte fra Parlamentet gentagne gange har opfordret til, at der indledes tiltrædelsesforhandlinger, og har understreget betydningen af forhandlinger som en central drivkraft for processen med de nødvendige reformer;

| F. | der henviser til, at Rådet har blokeret for fremgang i landets tiltrædelsesproces til dels på grund af den uløste navnetvist med Grækenland; der henviser til, at bilaterale spørgsmål ikke bør anvendes til at obstruere tiltrædelsesprocessen, men bør behandles i en konstruktiv ånd og så tidligt som muligt under hensyntagen til FN's og EU's principper og værdier; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at Rådet har blokeret for fremgang i landets tiltrædelsesproces til dels på grund af den uløste navnetvist med Grækenland; der henviser til, at bilaterale spørgsmål ikke bør anvendes til at obstruere tiltrædelsesprocessen, men bør behandles i en konstruktiv ånd og så tidligt som muligt under hensyntagen til FN's og EU's principper og værdier;

| G. | der henviser til, at der er enighed mellem Kommissionen, Rådet og Parlamentet om, at opretholdelsen af en positiv anbefaling om at indlede tiltrædelsesforhandlinger med landet skal være betinget af en fuldstændig gennemførelse af den politiske aftale fra juni/juli 2015 og af betydelige fremskridt med gennemførelsen af de hastende reformprioriteter; der henviser til, at fuld gennemførelse af den politiske aftale ville skabe et klima, hvor der er en realistisk mulighed for en forhandlet løsning på navnespørgsmålet med Grækenland; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at der er enighed mellem Kommissionen, Rådet og Parlamentet om, at opretholdelsen af en positiv anbefaling om at indlede tiltrædelsesforhandlinger med landet skal være betinget af en fuldstændig gennemførelse af den politiske aftale fra juni/juli 2015 og af betydelige fremskridt med gennemførelsen af de hastende reformprioriteter; der henviser til, at fuld gennemførelse af den politiske aftale ville skabe et klima, hvor der er en realistisk mulighed for en forhandlet løsning på navnespørgsmålet med Grækenland;

| H. | der henviser til, at en politisk mentalitet, der skaber splid, manglen på kompromis og sammenbruddet i dialogen tog form af en politisk krise, som førte til det største oppositionspartis boykot af landets parlament, hvilket yderligere har undermineret tilliden til offentlige institutioner; der henviser til, at det er regeringens og oppositionens fælles ansvar at sikre en holdbar politisk dialog og samarbejde, som er afgørende for landets demokratiske udvikling, videreførelsen af den europæiske dagsorden og borgernes fælles bedste; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at en politisk mentalitet, der skaber splid, manglen på kompromis og sammenbruddet i dialogen tog form af en politisk krise, som førte til det største oppositionspartis boykot af landets parlament, hvilket yderligere har undermineret tilliden til offentlige institutioner; der henviser til, at det er regeringens og oppositionens fælles ansvar at sikre en holdbar politisk dialog og samarbejde, som er afgørende for landets demokratiske udvikling, videreførelsen af den europæiske dagsorden og borgernes fælles bedste;

| I. | der henviser til, at landet står over for en række alvorlige udfordringer, der vedrører aflyttede kommunikationer, som har understreget afgørende mangler og bekymringer; der henviser til, at den nylige politiske krise har vist, at der mangler en effektiv magtadskillelse inden for landets institutioner samt behovet for at øge gennemsigtigheden og den offentlige ansvarlighed, herunder hensigtsmæssige mekanismer for tilsyn med de vigtigste tjenester og interne strukturer; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at landet står over for en række alvorlige udfordringer, der vedrører aflyttede kommunikationer, som har understreget afgørende mangler og bekymringer; der henviser til, at den nylige politiske krise har vist, at der mangler en effektiv magtadskillelse inden for landets institutioner samt behovet for at øge gennemsigtigheden og den offentlige ansvarlighed, herunder hensigtsmæssige mekanismer for tilsyn med de vigtigste tjenester og interne strukturer;

| J. | der henviser til, at en fuld gennemførelse af den politiske aftale mellem lederne af de fire største partier er afgørende for landets stabilitet; der henviser til, at denne aftale bl.a. indeholdt en vej ud af det politiske dødvande, oppositionens tilbagevenden til parlamentet, gennemførelsen af systemiske retsstatsreformer, styrkelse af gode naboskabsforbindelser, den siddende regerings og premierministers tilbagetræden mindst 100 dage før det tidlige parlamentsvalg, oprettelse af et kontor for den særlige anklager samt frie og retfærdige parlamentsvalg før tiden; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at en fuld gennemførelse af den politiske aftale mellem lederne af de fire største partier er afgørende for landets stabilitet; der henviser til, at denne aftale bl.a. indeholdt en vej ud af det politiske dødvande, oppositionens tilbagevenden til parlamentet, gennemførelsen af systemiske retsstatsreformer, styrkelse af gode naboskabsforbindelser, den siddende regerings og premierministers tilbagetræden mindst 100 dage før det tidlige parlamentsvalg, oprettelse af et kontor for den særlige anklager samt frie og retfærdige parlamentsvalg før tiden;

| K. | der henviser til, at kritiske spørgsmål i reformprocessen bl.a. er den politiske indflydelse i medierne, domstolene og den offentlige forvaltning, korruption og færdiggørelsen af evalueringen af Ohridaftalen; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at kritiske spørgsmål i reformprocessen bl.a. er den politiske indflydelse i medierne, domstolene og den offentlige forvaltning, korruption og færdiggørelsen af evalueringen af Ohridaftalen;

| L. | der henviser til, at landet har måttet klare en hidtil uset strøm af flygtninge, som er rejst igennem dets territorium; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at landet har måttet klare en hidtil uset strøm af flygtninge, som er rejst igennem dets territorium;

| M. | der henviser til, at landet og Grækenland efter mere end 10 år gensidigt har genetableret bilaterale besøg på udenrigsministerplan; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at landet og Grækenland efter mere end 10 år gensidigt har genetableret bilaterale besøg på udenrigsministerplan;

| 1. | glæder sig over firepartsaftalen af 2. juni og 15. juli 2015 og over, at den er blevet fremmet af kommissæren med ansvar for udvidelse, tre medlemmer af Europa-Parlamentet og EU's mægler på stedet; opfordrer indtrængende de politiske partier til at påtage sig deres respektive ansvar over for borgerne og hurtigst muligt sikre fuld, konstruktiv og rettidig gennemførelse af alle forpligtelser på en holdbar og forhandlet måde, herunder deres tilsagn om at styrke gode naboskabsforbindelser, bl.a. med henblik på at fastholde den positive henstilling om at indlede forhandlinger om EU-medlemskab; opfordrer dem endvidere indtrængende til at gå konstruktivt ind i en politisk dialog og gøre en indsats for at genoprette befolkningens tillid til institutionerne for at bevare den politiske stabilitet og fremskynde reformdagsordenen for at sikre landets euro-atlantiske integration samt et europæisk perspektiv; |
| --- | --- |

1.

glæder sig over firepartsaftalen af 2. juni og 15. juli 2015 og over, at den er blevet fremmet af kommissæren med ansvar for udvidelse, tre medlemmer af Europa-Parlamentet og EU's mægler på stedet; opfordrer indtrængende de politiske partier til at påtage sig deres respektive ansvar over for borgerne og hurtigst muligt sikre fuld, konstruktiv og rettidig gennemførelse af alle forpligtelser på en holdbar og forhandlet måde, herunder deres tilsagn om at styrke gode naboskabsforbindelser, bl.a. med henblik på at fastholde den positive henstilling om at indlede forhandlinger om EU-medlemskab; opfordrer dem endvidere indtrængende til at gå konstruktivt ind i en politisk dialog og gøre en indsats for at genoprette befolkningens tillid til institutionerne for at bevare den politiske stabilitet og fremskynde reformdagsordenen for at sikre landets euro-atlantiske integration samt et europæisk perspektiv;

| 2. | tager til efterretning, at en række af de forpligtelser, man forudsatte i aftalen fra juni/juli, er blevet opfyldt i overensstemmelse med de fastsatte frister og mål, men beklager tendensen til at forhale opfyldelsen af nogle af forpligtelserne og visse tilbageskridt i forhold til de hastende reformprioriteter; understreger de aspekter af aftalen, der vedrører strukturelle reformer, og behovet for, at alle parter konstruktivt og løbende engagerer sig i den arbejdsgruppe, der er nedsat af EU's mægler, om spørgsmål vedrørende gennemførelsen af aftalen, selv i perioden op til valget; opfordrer alle parter til at sætte landets interesser forud for partiinteresser og insisterer på, at tværpolitisk enighed fortsat er afgørende for at opfylde alle elementer i aftalen fra juni/juli 2015, som kunne bringe landet tilbage på sporet hen imod et euro-atlantisk perspektiv; glæder sig over, at det største oppositionsparti, SDSM, vendte tilbage til parlamentet den 1. september 2015; bifalder udpegelsen af en særlig anklager den 15. september 2015 til at stå i spidsen for uafhængige og tilbundsgående undersøgelser; bemærker, at ændringerne til den nye valglov, loven om oprettelse af et undersøgelsesudvalg, forvaltningsloven og loven om den nye statslige valgkommissions sammensætning blev vedtaget med forsinkelse; |
| --- | --- |

2.

tager til efterretning, at en række af de forpligtelser, man forudsatte i aftalen fra juni/juli, er blevet opfyldt i overensstemmelse med de fastsatte frister og mål, men beklager tendensen til at forhale opfyldelsen af nogle af forpligtelserne og visse tilbageskridt i forhold til de hastende reformprioriteter; understreger de aspekter af aftalen, der vedrører strukturelle reformer, og behovet for, at alle parter konstruktivt og løbende engagerer sig i den arbejdsgruppe, der er nedsat af EU's mægler, om spørgsmål vedrørende gennemførelsen af aftalen, selv i perioden op til valget; opfordrer alle parter til at sætte landets interesser forud for partiinteresser og insisterer på, at tværpolitisk enighed fortsat er afgørende for at opfylde alle elementer i aftalen fra juni/juli 2015, som kunne bringe landet tilbage på sporet hen imod et euro-atlantisk perspektiv; glæder sig over, at det største oppositionsparti, SDSM, vendte tilbage til parlamentet den 1. september 2015; bifalder udpegelsen af en særlig anklager den 15. september 2015 til at stå i spidsen for uafhængige og tilbundsgående undersøgelser; bemærker, at ændringerne til den nye valglov, loven om oprettelse af et undersøgelsesudvalg, forvaltningsloven og loven om den nye statslige valgkommissions sammensætning blev vedtaget med forsinkelse;

| 3. | glæder sig over tilsagnet fra de vigtigste partiledere som et led i aftalen af 2. juni 2015 om at arbejde for at styrke gode naboskabsforbindelser, hvilket er et afgørende element for at bringe landet tættere på Den Europæiske Union; |
| --- | --- |

3.

glæder sig over tilsagnet fra de vigtigste partiledere som et led i aftalen af 2. juni 2015 om at arbejde for at styrke gode naboskabsforbindelser, hvilket er et afgørende element for at bringe landet tættere på Den Europæiske Union;

| 4. | bemærker, at den nye regering ifølge aftalen fra juni/juli 2015 skal indsættes officielt den 15. januar 2016, 100 dage før den dato, man er blevet enige om til det tidlige parlamentsvalg; noterer sig afstemningen i landets parlament den 23. februar 2016 om fastsættelse af en ny dato for et tidligt parlamentsvalg til den 5. juni 2016; beklager imidlertid, at man har forsømt muligheden for at opnå konsensus mellem alle parter; minder om, at dette valg i sig selv vil være en vigtig test for den demokratiske proces i landet; insisterer på, at alle de politiske partier bestræber sig på at skabe betingelserne for et troværdigt parlamentsvalg før tiden, og understreger, hvor vigtigt det er, at dette valg er frit, retfærdigt, i fuld overensstemmelse med internationale standarder og i tråd med OSCE/ODIHR's henstillinger; |
| --- | --- |

4.

bemærker, at den nye regering ifølge aftalen fra juni/juli 2015 skal indsættes officielt den 15. januar 2016, 100 dage før den dato, man er blevet enige om til det tidlige parlamentsvalg; noterer sig afstemningen i landets parlament den 23. februar 2016 om fastsættelse af en ny dato for et tidligt parlamentsvalg til den 5. juni 2016; beklager imidlertid, at man har forsømt muligheden for at opnå konsensus mellem alle parter; minder om, at dette valg i sig selv vil være en vigtig test for den demokratiske proces i landet; insisterer på, at alle de politiske partier bestræber sig på at skabe betingelserne for et troværdigt parlamentsvalg før tiden, og understreger, hvor vigtigt det er, at dette valg er frit, retfærdigt, i fuld overensstemmelse med internationale standarder og i tråd med OSCE/ODIHR's henstillinger;

| 5. | understreger behovet for at forberede valget efter de højeste internationale standarder, herunder at sikre frie og retfærdige valgprocedurer og styrke mediefriheden; udtrykker bekymring over, hvor langsomt det går med at revidere valglisten og med reformen af medierne; understreger, at den statslige valgkommission skal have fuld kapacitet til at udføre sit arbejde, og at en metode for revision af valglisten bør aftales mellem parterne og med et anerkendt niveau af kontroller på stedet for at sikre legitimitet; understreger endvidere, at det er vigtigt, at alle politiske aktører respekterer valgresultatet og deltager aktivt i det parlamentariske arbejde; noterer sig de vigtigste politiske kræfters fælles ansvar for processen med at forberede valget; opfordrer indtrængende det internationale samfund til at være til stede i form af en valgobservation; |
| --- | --- |

5.

understreger behovet for at forberede valget efter de højeste internationale standarder, herunder at sikre frie og retfærdige valgprocedurer og styrke mediefriheden; udtrykker bekymring over, hvor langsomt det går med at revidere valglisten og med reformen af medierne; understreger, at den statslige valgkommission skal have fuld kapacitet til at udføre sit arbejde, og at en metode for revision af valglisten bør aftales mellem parterne og med et anerkendt niveau af kontroller på stedet for at sikre legitimitet; understreger endvidere, at det er vigtigt, at alle politiske aktører respekterer valgresultatet og deltager aktivt i det parlamentariske arbejde; noterer sig de vigtigste politiske kræfters fælles ansvar for processen med at forberede valget; opfordrer indtrængende det internationale samfund til at være til stede i form af en valgobservation;

| 6. | finder det strategisk vigtigt, at kontinuiteten i støtten til de makedonske fremskridt i retning af EU-medlemskab sikres; bemærker, at anbefalingen om at indlede tiltrædelsesforhandlinger bør være betinget af en fuldstændig gennemførelse af den politiske aftale fra juni/juli 2015 og af betydelige fremskridt for så vidt angår gennemførelsen af de hastende reformprioriteter; opfordrer Rådet til at behandle dette spørgsmål hurtigst muligt efter det tidlige parlamentsvalg, som antydet af Kommissionen; understreger nødvendigheden af at skabe forudsætningerne for demokratiske og retfærdige valg, bl.a. ved udarbejdelsen af en pålidelig stemmeliste og ved at sikre mediefrihed; ser med tilfredshed på det høje niveau af tilpasning til gældende EU-ret, og på, at landet i det seneste år har gjort visse fremskridt inden for omkring 25 ud af de 33 kapitler; |
| --- | --- |

6.

finder det strategisk vigtigt, at kontinuiteten i støtten til de makedonske fremskridt i retning af EU-medlemskab sikres; bemærker, at anbefalingen om at indlede tiltrædelsesforhandlinger bør være betinget af en fuldstændig gennemførelse af den politiske aftale fra juni/juli 2015 og af betydelige fremskridt for så vidt angår gennemførelsen af de hastende reformprioriteter; opfordrer Rådet til at behandle dette spørgsmål hurtigst muligt efter det tidlige parlamentsvalg, som antydet af Kommissionen; understreger nødvendigheden af at skabe forudsætningerne for demokratiske og retfærdige valg, bl.a. ved udarbejdelsen af en pålidelig stemmeliste og ved at sikre mediefrihed; ser med tilfredshed på det høje niveau af tilpasning til gældende EU-ret, og på, at landet i det seneste år har gjort visse fremskridt inden for omkring 25 ud af de 33 kapitler;

| 7. | mener, at det er afgørende for den demokratiske proces, at den særlige anklagemyndighed får fuld støtte til at udføre sine funktioner og bevarer fuld selvstændighed, og at den får de ressourcer, der er nødvendige for at efterforske overtrædelser som følge aflytningerne; opfordrer til, at der sættes en stopper for, at domstolene hindrer videresendelsen af beviser til den særlige anklager, og til, at der gives støtte til ændringer af loven med henblik på at sikre myndighedens selvstændighed for så vidt angår vidnebeskyttelse i tilfælde, hvor denne myndighed er ansvarlig; |
| --- | --- |

7.

mener, at det er afgørende for den demokratiske proces, at den særlige anklagemyndighed får fuld støtte til at udføre sine funktioner og bevarer fuld selvstændighed, og at den får de ressourcer, der er nødvendige for at efterforske overtrædelser som følge aflytningerne; opfordrer til, at der sættes en stopper for, at domstolene hindrer videresendelsen af beviser til den særlige anklager, og til, at der gives støtte til ændringer af loven med henblik på at sikre myndighedens selvstændighed for så vidt angår vidnebeskyttelse i tilfælde, hvor denne myndighed er ansvarlig;

| 8. | mener, at det er afgørende for den demokratiske proces, at de hastende reformprioriteter med hensyn til systemiske reformer vedrørende retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder gennemføres hurtigst muligt; anmoder Kommissionen om at rapportere tilbage til Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af den politiske aftale og de hastende reformprioriteter efter det tidlige parlamentsvalg og om at udarbejde en vurdering af afviklingen af valget; |
| --- | --- |

8.

mener, at det er afgørende for den demokratiske proces, at de hastende reformprioriteter med hensyn til systemiske reformer vedrørende retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder gennemføres hurtigst muligt; anmoder Kommissionen om at rapportere tilbage til Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af den politiske aftale og de hastende reformprioriteter efter det tidlige parlamentsvalg og om at udarbejde en vurdering af afviklingen af valget;

| 9. | understreger den centrale rolle, som landets parlament spiller for landets demokratiske udvikling og som forum for politisk dialog og repræsentation; opfordrer til, at dets lovgivnings- og tilsynsmæssige funktioner forbedres og styrkes; kræver, at de relevante parlamentariske udvalg om aflytning af kommunikation og om sikkerhed og efterretningsvirksomhed mødes regelmæssigt og fungerer gnidningsløst; bemærker, at fristerne i den politiske aftale for de rapporter, som skulle udarbejdes af de parlamentariske udvalg, ikke er blevet overholdt; opfordrer til gennemførelsen af anbefalingen fra undersøgelseskommissionen for de begivenheder, der fandt sted i parlamentet den 24. december 2012; understreger, at det er nødvendigt at sikre udvalget uhindret adgang til de nødvendige data, vidneudsagn og teknisk bistand samt at tilvejebringe troværdig parlamentarisk kontrol med efterretningstjenesternes arbejde, herunder de fornødne kontrolforanstaltninger over for de udøvende myndigheders beføjelser; |
| --- | --- |

9.

understreger den centrale rolle, som landets parlament spiller for landets demokratiske udvikling og som forum for politisk dialog og repræsentation; opfordrer til, at dets lovgivnings- og tilsynsmæssige funktioner forbedres og styrkes; kræver, at de relevante parlamentariske udvalg om aflytning af kommunikation og om sikkerhed og efterretningsvirksomhed mødes regelmæssigt og fungerer gnidningsløst; bemærker, at fristerne i den politiske aftale for de rapporter, som skulle udarbejdes af de parlamentariske udvalg, ikke er blevet overholdt; opfordrer til gennemførelsen af anbefalingen fra undersøgelseskommissionen for de begivenheder, der fandt sted i parlamentet den 24. december 2012; understreger, at det er nødvendigt at sikre udvalget uhindret adgang til de nødvendige data, vidneudsagn og teknisk bistand samt at tilvejebringe troværdig parlamentarisk kontrol med efterretningstjenesternes arbejde, herunder de fornødne kontrolforanstaltninger over for de udøvende myndigheders beføjelser;

| 10. | er bekymret over det meget svage interne og eksterne tilsyn og kontrol med efterretningstjenesterne; opfordrer indtrængende til at styrke de relevante institutioners tilsynsrolle over for disse tjenester og til en fuldstændig gennemførelse af henstillingerne fra den højtstående ekspertgruppe vedrørende systemiske retsstatsspørgsmål for så vidt angår kommunikationsaflytningen afsløret i foråret 2015; |
| --- | --- |

10.

er bekymret over det meget svage interne og eksterne tilsyn og kontrol med efterretningstjenesterne; opfordrer indtrængende til at styrke de relevante institutioners tilsynsrolle over for disse tjenester og til en fuldstændig gennemførelse af henstillingerne fra den højtstående ekspertgruppe vedrørende systemiske retsstatsspørgsmål for så vidt angår kommunikationsaflytningen afsløret i foråret 2015;

| 11. | er bekymret over, at den makedonske offentlige forvaltning fortsat er underlagt politisk indflydelse; opfordrer indtrængende regeringen til at forbedre professionalismen, neutraliteten og uafhængigheden på alle niveauer og sikre den fuldstændige gennemførelse af principperne om ansvarlighed, gennemsigtighed og fortjenstfuldhed; opfordrer de kompetente myndigheder til på en holdbar måde at gennemføre loven om administrativt personale og loven om offentligt ansatte i fuld overensstemmelse med princippet om gennemsigtighed, fortjenstfuldhed og lige repræsentation og til at vedtage en omfattende strategi for reform af den offentlige forvaltning 2016-2020, herunder en handlingsplan, og et reformprogram for forvaltningen af offentlige finanser; |
| --- | --- |

11.

er bekymret over, at den makedonske offentlige forvaltning fortsat er underlagt politisk indflydelse; opfordrer indtrængende regeringen til at forbedre professionalismen, neutraliteten og uafhængigheden på alle niveauer og sikre den fuldstændige gennemførelse af principperne om ansvarlighed, gennemsigtighed og fortjenstfuldhed; opfordrer de kompetente myndigheder til på en holdbar måde at gennemføre loven om administrativt personale og loven om offentligt ansatte i fuld overensstemmelse med princippet om gennemsigtighed, fortjenstfuldhed og lige repræsentation og til at vedtage en omfattende strategi for reform af den offentlige forvaltning 2016-2020, herunder en handlingsplan, og et reformprogram for forvaltningen af offentlige finanser;

| 12. | understreger behovet for at styrke den administrative kapacitet samt inklusiv og evidensbaseret politisk beslutningstagning for at sikre en effektiv gennemførelse af politikker og ansvarlighedslinjer; opfordrer til, at der udvikles et særligt uddannelsesprogram for medarbejdere inden for den offentlige administration; opfordrer indtrængende Kommissionen til at yde støtte og udveksle muligheder i denne henseende; |
| --- | --- |

12.

understreger behovet for at styrke den administrative kapacitet samt inklusiv og evidensbaseret politisk beslutningstagning for at sikre en effektiv gennemførelse af politikker og ansvarlighedslinjer; opfordrer til, at der udvikles et særligt uddannelsesprogram for medarbejdere inden for den offentlige administration; opfordrer indtrængende Kommissionen til at yde støtte og udveksle muligheder i denne henseende;

| 13. | støtter regeringens planer om at øge adgangen til offentlige tjenester ved at prioritere udviklingen af e-tjenester; foreslår, at regeringen afsøger mulighederne for parvist samarbejde og tager bestik af eksisterende bedste praksis; bemærker, at e-tjenester ville reducere den bureaukratiske byrde for staten, for borgerne og for erhvervslivet; mener endvidere, at e-tjenester vil fremme landets økonomiske resultater og give mulighed for øget åbenhed i den offentlige administration og de offentlige tjenester; |
| --- | --- |

13.

støtter regeringens planer om at øge adgangen til offentlige tjenester ved at prioritere udviklingen af e-tjenester; foreslår, at regeringen afsøger mulighederne for parvist samarbejde og tager bestik af eksisterende bedste praksis; bemærker, at e-tjenester ville reducere den bureaukratiske byrde for staten, for borgerne og for erhvervslivet; mener endvidere, at e-tjenester vil fremme landets økonomiske resultater og give mulighed for øget åbenhed i den offentlige administration og de offentlige tjenester;

| 14. | noterer sig den veletablerede retlige ramme og tidligere foranstaltninger for så vidt angår en reform af retsvæsenet, men beklager tilfælde af selektiv retfærdighed, herunder navnlig ved misbrug af artikel 353 i straffeloven; kræver endnu en gang politisk vilje til at afpolitisere udnævnelsen og forfremmelsen af dommere og anklagere samt til at sikre Domstolsrådets professionalisme og uafhængighed; understreger behovet for effektivt fungerende og uafhængige forvaltningsdomstole med tilstrækkeligt personale og for en styrkelse af kapaciteten hos akademiet for dommere og anklagere; opfordrer til, at den nye reformstrategi og handlingsplan for domstolene for 2015-2020 forberedes, og at relevante aktører høres; |
| --- | --- |

14.

noterer sig den veletablerede retlige ramme og tidligere foranstaltninger for så vidt angår en reform af retsvæsenet, men beklager tilfælde af selektiv retfærdighed, herunder navnlig ved misbrug af artikel 353 i straffeloven; kræver endnu en gang politisk vilje til at afpolitisere udnævnelsen og forfremmelsen af dommere og anklagere samt til at sikre Domstolsrådets professionalisme og uafhængighed; understreger behovet for effektivt fungerende og uafhængige forvaltningsdomstole med tilstrækkeligt personale og for en styrkelse af kapaciteten hos akademiet for dommere og anklagere; opfordrer til, at den nye reformstrategi og handlingsplan for domstolene for 2015-2020 forberedes, og at relevante aktører høres;

| 15. | anser civilsamfundet for at være velorganiseret, men er stadig bekymret over den vanskelige atmosfære, de er omgivet af, og politikeres og mediers offentlige angreb på civilsamfundsorganisationer (CSO'er); opfordrer myndighederne til ikke at diskriminere mod CSO'er på grund af politisk tilhørsforhold, religiøs overbevisning eller etnisk sammensætning; beklager det utilstrækkelige samarbejde med CSO'er, både på centralt og lokalt niveau, i det politiske og lovgivningsmæssige arbejde; opfordrer myndighederne til at tilskynde CSO'er til at deltage aktivt i overvågningen af hele valgprocessen; opfordrer indtrængende regeringen til at anerkende merværdien af CSO'erne ved at rådgive sig med dem i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivning og politikker, at udvikle den relevante handlingsplan for 2015-2017, oprette et råd for samarbejde med CSO'er, lette den nødvendige dialog og involvere CSO'er i den politiske beslutningsproces på regelmæssig og struktureret vis; bemærker med bekymring de voldelige sammenstød mellem demonstranter og politiet i forbindelse med demonstrationerne i maj 2015 og opfordrer regeringen til at sikre fuld respekt for forsamlingsfriheden; |
| --- | --- |

15.

anser civilsamfundet for at være velorganiseret, men er stadig bekymret over den vanskelige atmosfære, de er omgivet af, og politikeres og mediers offentlige angreb på civilsamfundsorganisationer (CSO'er); opfordrer myndighederne til ikke at diskriminere mod CSO'er på grund af politisk tilhørsforhold, religiøs overbevisning eller etnisk sammensætning; beklager det utilstrækkelige samarbejde med CSO'er, både på centralt og lokalt niveau, i det politiske og lovgivningsmæssige arbejde; opfordrer myndighederne til at tilskynde CSO'er til at deltage aktivt i overvågningen af hele valgprocessen; opfordrer indtrængende regeringen til at anerkende merværdien af CSO'erne ved at rådgive sig med dem i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivning og politikker, at udvikle den relevante handlingsplan for 2015-2017, oprette et råd for samarbejde med CSO'er, lette den nødvendige dialog og involvere CSO'er i den politiske beslutningsproces på regelmæssig og struktureret vis; bemærker med bekymring de voldelige sammenstød mellem demonstranter og politiet i forbindelse med demonstrationerne i maj 2015 og opfordrer regeringen til at sikre fuld respekt for forsamlingsfriheden;

| 16. | gentager, at myndighederne og civilsamfundet bør træffe passende foranstaltninger med henblik på at opnå historisk forsoning for at overvinde kløfterne mellem og inden for de forskellige etniske og nationale befolkningsgrupper, herunder statsborgere der identificerer sig som bulgarer; |
| --- | --- |

16.

gentager, at myndighederne og civilsamfundet bør træffe passende foranstaltninger med henblik på at opnå historisk forsoning for at overvinde kløfterne mellem og inden for de forskellige etniske og nationale befolkningsgrupper, herunder statsborgere der identificerer sig som bulgarer;

| 17. | tilskynder landet til sammen med dets nabolande at nedsætte fælles ekspertudvalg om historie og uddannelse og til at afstå fra at anvende undervisningsmaterialer, der kan indeholde stødende sprogbrug over for andre lande, med sigte på at bidrage til en objektiv, faktabaseret historiefortolkning, styrke akademisk samarbejde og fremme en positiv indstilling hos unge over for deres naboer; |
| --- | --- |

17.

tilskynder landet til sammen med dets nabolande at nedsætte fælles ekspertudvalg om historie og uddannelse og til at afstå fra at anvende undervisningsmaterialer, der kan indeholde stødende sprogbrug over for andre lande, med sigte på at bidrage til en objektiv, faktabaseret historiefortolkning, styrke akademisk samarbejde og fremme en positiv indstilling hos unge over for deres naboer;

| 18. | påskønner den indsats, der indtil nu er gjort af myndighederne for at tilvejebringe de jugoslaviske efterretningsarkiver fra Serbien, og opfordrer dem til at færdiggøre processen, hvilket ville være et vigtigt skridt hen imod et brud med den kommunistiske fortid og i retning af øget demokrati, ansvarlighed og institutionel styrke; |
| --- | --- |

18.

påskønner den indsats, der indtil nu er gjort af myndighederne for at tilvejebringe de jugoslaviske efterretningsarkiver fra Serbien, og opfordrer dem til at færdiggøre processen, hvilket ville være et vigtigt skridt hen imod et brud med den kommunistiske fortid og i retning af øget demokrati, ansvarlighed og institutionel styrke;

| 19. | er fortsat bekymret over den udbredte korruption, navnlig i den statslige og lokale forvaltning samt i forbindelse med offentlige udbud og finansieringen af politiske partier; opfordrer indtrængende regeringen til at bekæmpe korruptionen på en ikke-selektiv måde, at sikre troværdige resultater for så vidt angår både forebyggelse og retsforfølgelse af korruption på højt plan samt at sikre, at alle retshåndhævelses- og tilsynsorganer har tilstrækkelig autonomi til at kunne agere selvstændigt; noterer sig vedtagelsen i november 2015 af loven om beskyttelse af whistleblowere og opfordrer indtrængende myndighederne til at sørge for, at den gennemføres i overensstemmelse med europæiske standarder; opfordrer uafhængige CSO'er og medier til at afsløre korruption og støtte uafhængige og upartiske efterforskninger og retssager; understreger behovet for at styrke politiets, den offentlige anklagemyndigheds og Den Statslige Kommission for Forebyggelse af Korruptions uafhængighed samt for at styrke Indenrigsministeriets personaleniveau og tekniske kapacitet til at bekæmpe korruption; opfordrer til øget kontrol med potentielle interessekonflikter og med aktiver, der tilhører folkevalgte og udnævnte tjenestemænd, ved at oprette et centralt register over offentligt ansatte; |
| --- | --- |

19.

er fortsat bekymret over den udbredte korruption, navnlig i den statslige og lokale forvaltning samt i forbindelse med offentlige udbud og finansieringen af politiske partier; opfordrer indtrængende regeringen til at bekæmpe korruptionen på en ikke-selektiv måde, at sikre troværdige resultater for så vidt angår både forebyggelse og retsforfølgelse af korruption på højt plan samt at sikre, at alle retshåndhævelses- og tilsynsorganer har tilstrækkelig autonomi til at kunne agere selvstændigt; noterer sig vedtagelsen i november 2015 af loven om beskyttelse af whistleblowere og opfordrer indtrængende myndighederne til at sørge for, at den gennemføres i overensstemmelse med europæiske standarder; opfordrer uafhængige CSO'er og medier til at afsløre korruption og støtte uafhængige og upartiske efterforskninger og retssager; understreger behovet for at styrke politiets, den offentlige anklagemyndigheds og Den Statslige Kommission for Forebyggelse af Korruptions uafhængighed samt for at styrke Indenrigsministeriets personaleniveau og tekniske kapacitet til at bekæmpe korruption; opfordrer til øget kontrol med potentielle interessekonflikter og med aktiver, der tilhører folkevalgte og udnævnte tjenestemænd, ved at oprette et centralt register over offentligt ansatte;

| 20. | bifalder, at politiet og den offentlige anklagemyndighed er blevet styrket med henblik på bekæmpelse af organiseret kriminalitet, og at der er taget skridt, herunder regionale og internationale operationer, til at forebygge og bekæmpe menneskehandel; roser samarbejdet med nabolandene, EU-medlemsstaterne og Eurojust om at optrævle flere organiserede kriminelle netværk; tilskynder til, at man yderligere forbedrer samarbejdet mellem retshåndhævende organer, herunder i nabolandene, og styrker domstolenes og Agenturet for Forvaltning af Konfiskeret Ejendoms beføjelser og ressourcer; opfordrer til, at Det Nationale Koordinationscenter for Bekæmpelsen af Organiseret Kriminalitet gøres operativt, og til, at der skabes solide resultater for så vidt angår bekæmpelse af hvidvaskning af penge; glæder sig over landets deltagelse i regionale initiativer til bekæmpelse af ulovlig handel med skydevåben og sprængstoffer; opfordrer til, at samarbejde på dette område mellem Kommissionen og de makedonske myndigheder samt regeringerne i regionen styrkes yderligere; |
| --- | --- |

20.

bifalder, at politiet og den offentlige anklagemyndighed er blevet styrket med henblik på bekæmpelse af organiseret kriminalitet, og at der er taget skridt, herunder regionale og internationale operationer, til at forebygge og bekæmpe menneskehandel; roser samarbejdet med nabolandene, EU-medlemsstaterne og Eurojust om at optrævle flere organiserede kriminelle netværk; tilskynder til, at man yderligere forbedrer samarbejdet mellem retshåndhævende organer, herunder i nabolandene, og styrker domstolenes og Agenturet for Forvaltning af Konfiskeret Ejendoms beføjelser og ressourcer; opfordrer til, at Det Nationale Koordinationscenter for Bekæmpelsen af Organiseret Kriminalitet gøres operativt, og til, at der skabes solide resultater for så vidt angår bekæmpelse af hvidvaskning af penge; glæder sig over landets deltagelse i regionale initiativer til bekæmpelse af ulovlig handel med skydevåben og sprængstoffer; opfordrer til, at samarbejde på dette område mellem Kommissionen og de makedonske myndigheder samt regeringerne i regionen styrkes yderligere;

| 21. | bemærker det vigtige bidrag til den regionale indsats for at bekæmpe islamistisk radikalisering; tilskynder til, at der udvikles en omfattende strategi og handlingsplan til at forhindre og modvirke radikalisering i tæt samarbejde med religiøse ledere og lokalsamfund, og til, at indsatsen for at identificere, forhindre og afbryde udenlandske terrorkrigere i deres forehavende fortsættes; gentager bestemt behovet for, at regeringen fastlægger en fælles, proaktiv strategi for udenrigs-, sikkerheds- og forsvarspolitik i betragtning af den aktuelle internationale terrortrussel; |
| --- | --- |

21.

bemærker det vigtige bidrag til den regionale indsats for at bekæmpe islamistisk radikalisering; tilskynder til, at der udvikles en omfattende strategi og handlingsplan til at forhindre og modvirke radikalisering i tæt samarbejde med religiøse ledere og lokalsamfund, og til, at indsatsen for at identificere, forhindre og afbryde udenlandske terrorkrigere i deres forehavende fortsættes; gentager bestemt behovet for, at regeringen fastlægger en fælles, proaktiv strategi for udenrigs-, sikkerheds- og forsvarspolitik i betragtning af den aktuelle internationale terrortrussel;

| 22. | opfordrer indtrængende til, at undersøgelserne af begivenhederne i Kumanovo fuldføres; glæder sig over erklæringerne fra politiske aktører om, at begivenhederne i Kumanovo ikke bør knyttes til relationerne mellem de etniske grupper; |
| --- | --- |

22.

opfordrer indtrængende til, at undersøgelserne af begivenhederne i Kumanovo fuldføres; glæder sig over erklæringerne fra politiske aktører om, at begivenhederne i Kumanovo ikke bør knyttes til relationerne mellem de etniske grupper;

| 23. | minder regeringen og de politiske partier om deres ansvar for at skabe en kultur præget af inklusion og tolerance; gentager sin opfordring til, at diskriminationsbekæmpelsesloven tilpasses gældende EU-ret for så vidt angår diskrimination på grund af seksuel orientering og kønsidentitet; bemærker, at det nye antidiskriminationsudvalg kun har ét medlem af hunkøn, og at dets medlemmer er valgt på grundlag af politisk tilhørsforhold til den regerende koalition, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt det kan fungere på en upartisk og effektiv måde; fordømmer enhver form for vold mod LGBTI-befolkningen og gentager sin henstilling til, at de ansvarlige for sådanne voldshandlinger retsforfølges; understreger nødvendigheden af at bekæmpe fordomme og forskelsbehandling af enhver art mod romaer og af at lette deres integration og adgang til uddannelsessystemet og arbejdsmarkedet; bifalder den nye lov om bekæmpelse af vold i hjemmet, men bemærker, at den ikke anerkender alle former for vold; opfordrer indtrængende de kompetente myndigheder til at tilvejebringe støttetjenester til ofre for vold i hjemmet og til at afsætte tilstrækkelige budgetmidler til gennemførelsen af ligestillingsstrategien og handlingsplanen; |
| --- | --- |

23.

minder regeringen og de politiske partier om deres ansvar for at skabe en kultur præget af inklusion og tolerance; gentager sin opfordring til, at diskriminationsbekæmpelsesloven tilpasses gældende EU-ret for så vidt angår diskrimination på grund af seksuel orientering og kønsidentitet; bemærker, at det nye antidiskriminationsudvalg kun har ét medlem af hunkøn, og at dets medlemmer er valgt på grundlag af politisk tilhørsforhold til den regerende koalition, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt det kan fungere på en upartisk og effektiv måde; fordømmer enhver form for vold mod LGBTI-befolkningen og gentager sin henstilling til, at de ansvarlige for sådanne voldshandlinger retsforfølges; understreger nødvendigheden af at bekæmpe fordomme og forskelsbehandling af enhver art mod romaer og af at lette deres integration og adgang til uddannelsessystemet og arbejdsmarkedet; bifalder den nye lov om bekæmpelse af vold i hjemmet, men bemærker, at den ikke anerkender alle former for vold; opfordrer indtrængende de kompetente myndigheder til at tilvejebringe støttetjenester til ofre for vold i hjemmet og til at afsætte tilstrækkelige budgetmidler til gennemførelsen af ligestillingsstrategien og handlingsplanen;

| 24. | gentager, at antidiskriminationsloven bør ændres for at bringe det i overensstemmelse med EU-retten for så vidt angår alle de former for forskelsbehandling, der er nævnt i artikel 19 traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; fordømmer hadefulde ytringer mod diskriminerede grupper og opfordrer til en øjeblikkelig, upartisk og effektiv efterforskning og retsforfølgning af hadforbrydelser og angreb på mennesker på diskriminatorisk basis; |
| --- | --- |

24.

gentager, at antidiskriminationsloven bør ændres for at bringe det i overensstemmelse med EU-retten for så vidt angår alle de former for forskelsbehandling, der er nævnt i artikel 19 traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; fordømmer hadefulde ytringer mod diskriminerede grupper og opfordrer til en øjeblikkelig, upartisk og effektiv efterforskning og retsforfølgning af hadforbrydelser og angreb på mennesker på diskriminatorisk basis;

| 25. | glæder sig i denne forbindelse over »Pristina-erklæringen«, der opfordrer regeringer og internationale, mellemstatslige organisationer samt civilsamfundsorganisationer til fuldt ud at anvende principperne om ikkeforskelsbehandling og lighed i deres bestræbelser på at sikre fremme af og respekt for romaers rettigheder og bekæmpe sigøjnerhad i landene på Vestbalkan; |
| --- | --- |

25.

glæder sig i denne forbindelse over »Pristina-erklæringen«, der opfordrer regeringer og internationale, mellemstatslige organisationer samt civilsamfundsorganisationer til fuldt ud at anvende principperne om ikkeforskelsbehandling og lighed i deres bestræbelser på at sikre fremme af og respekt for romaers rettigheder og bekæmpe sigøjnerhad i landene på Vestbalkan;

| 26. | noterer sig de fremskridt, der er gjort med hensyn til at forbedre respekten for børns rettigheder; understreger behovet for at styrke og overvåge indskrivning af meget unge børn i institutioner, især af de mest udsatte børn; fremhæver betydningen af bedre inddragelse af børn med handicap gennem integrerede tjenester; understreger behovet for at indsamle opdelte og pålidelige data om situationen for romabørn og for at ændre lovgivningen med henblik på at forhindre børneægteskaber; understreger behovet for øget koordineringen blandt fagfolk med henblik på at forebygge og reagere på vold mod børn; |
| --- | --- |

26.

noterer sig de fremskridt, der er gjort med hensyn til at forbedre respekten for børns rettigheder; understreger behovet for at styrke og overvåge indskrivning af meget unge børn i institutioner, især af de mest udsatte børn; fremhæver betydningen af bedre inddragelse af børn med handicap gennem integrerede tjenester; understreger behovet for at indsamle opdelte og pålidelige data om situationen for romabørn og for at ændre lovgivningen med henblik på at forhindre børneægteskaber; understreger behovet for øget koordineringen blandt fagfolk med henblik på at forebygge og reagere på vold mod børn;

| 27. | bemærker med bekymring, at sameksistensen mellem de forskellige etniske grupper stadig er skrøbelig; opfordrer alle politiske partier og CSO'er til aktivt at fremme et inkluderende og tolerant multietnisk og multireligiøst samfund; understreger, at der er behov for en mere proaktiv tilgang til at styrke sameksistens og dialog og til at sikre samhørighed mellem forskellige etniske, nationale og religiøse samfund; minder regeringen, institutionerne og partilederne om deres tilsagn om at gennemføre Ohridrammeaftalen fuldt ud og færdiggøre evalueringen af den, herunder politikanbefalingerne; opfordrer Kommissionen til at rapportere tilbage til Parlamentet og Rådet om status for så vidt angår sameksistensen mellem de forskellige etniske grupper i landet og gennemførelsen af Ohridrammeaftalen; opfordrer til, at der sikres en bedre koordinering af det strategiske decentraliseringsprogram for 2015-2020 og dets handlingsplan; |
| --- | --- |

27.

bemærker med bekymring, at sameksistensen mellem de forskellige etniske grupper stadig er skrøbelig; opfordrer alle politiske partier og CSO'er til aktivt at fremme et inkluderende og tolerant multietnisk og multireligiøst samfund; understreger, at der er behov for en mere proaktiv tilgang til at styrke sameksistens og dialog og til at sikre samhørighed mellem forskellige etniske, nationale og religiøse samfund; minder regeringen, institutionerne og partilederne om deres tilsagn om at gennemføre Ohridrammeaftalen fuldt ud og færdiggøre evalueringen af den, herunder politikanbefalingerne; opfordrer Kommissionen til at rapportere tilbage til Parlamentet og Rådet om status for så vidt angår sameksistensen mellem de forskellige etniske grupper i landet og gennemførelsen af Ohridrammeaftalen; opfordrer til, at der sikres en bedre koordinering af det strategiske decentraliseringsprogram for 2015-2020 og dets handlingsplan;

| 28. | minder om, at uddannelse og kulturel uddannelse kan bidrage til at skabe tolerance og fremme forsoning mellem de forskellige etniske grupper; gentager henstillingerne fra sin tidligere beslutning om integreret uddannelse og opfordrer regeringen og de kompetente lokale myndigheder til at indlede en åben, gennemsigtig og inklusiv proces for så vidt angår en effektiv gennemførelse af strategien for integreret uddannelse ved at afsætte tilstrækkelige midler og ved at inddrage CSO'erne i processen vedrørende dens gennemgang og gennemførelse; |
| --- | --- |

28.

minder om, at uddannelse og kulturel uddannelse kan bidrage til at skabe tolerance og fremme forsoning mellem de forskellige etniske grupper; gentager henstillingerne fra sin tidligere beslutning om integreret uddannelse og opfordrer regeringen og de kompetente lokale myndigheder til at indlede en åben, gennemsigtig og inklusiv proces for så vidt angår en effektiv gennemførelse af strategien for integreret uddannelse ved at afsætte tilstrækkelige midler og ved at inddrage CSO'erne i processen vedrørende dens gennemgang og gennemførelse;

| 29. | opfordrer myndighederne til at sikre, at ombudsmandens og andre rådgivende organers anbefalinger følges op af alle statslige organer med fuld respekt for loven og princippet om ansvarlighed, at sikre effektive retlige sanktioner for manglende overholdelse af de uafhængige organers anmodninger og henstillinger og sikre, at ombudsmandsloven ændres, så den er i fuld overensstemmelse med de af FN fastlagt Paris-principper vedrørende status for nationale institutioner til fremme og beskyttelse af menneskerettighederne; |
| --- | --- |

29.

opfordrer myndighederne til at sikre, at ombudsmandens og andre rådgivende organers anbefalinger følges op af alle statslige organer med fuld respekt for loven og princippet om ansvarlighed, at sikre effektive retlige sanktioner for manglende overholdelse af de uafhængige organers anmodninger og henstillinger og sikre, at ombudsmandsloven ændres, så den er i fuld overensstemmelse med de af FN fastlagt Paris-principper vedrørende status for nationale institutioner til fremme og beskyttelse af menneskerettighederne;

| 30. | gentager betydningen af mediefrihed og mediernes uafhængighed som en af EU's centrale værdier og en hjørnesten for ethvert demokrati; beklager dybt den fortsatte forringelse af ytringsfriheden og mediefriheden; beklager i denne forbindelse, at landets placering i det indeks, der udarbejdes af Journalister Uden Grænser, er faldet fra en 34. plads i 2009 til en 117. plads i 2015; er meget bekymret over det politiske pres, hadefuld tale, den fortsatte polarisering, manglende uafhængighed og pluralisme i medierne, udbredt ulovlig aflytning af journalister, tilfælde af vold og trusler mod journalister og intimidering og selvcensur, systemisk politisk indblanding i mediernes redaktionelle politikker og de ringe faglige og etiske standarder hos visse journalister samt fraværet af dybdeborende og balanceret nyhedsformidling; |
| --- | --- |

30.

gentager betydningen af mediefrihed og mediernes uafhængighed som en af EU's centrale værdier og en hjørnesten for ethvert demokrati; beklager dybt den fortsatte forringelse af ytringsfriheden og mediefriheden; beklager i denne forbindelse, at landets placering i det indeks, der udarbejdes af Journalister Uden Grænser, er faldet fra en 34. plads i 2009 til en 117. plads i 2015; er meget bekymret over det politiske pres, hadefuld tale, den fortsatte polarisering, manglende uafhængighed og pluralisme i medierne, udbredt ulovlig aflytning af journalister, tilfælde af vold og trusler mod journalister og intimidering og selvcensur, systemisk politisk indblanding i mediernes redaktionelle politikker og de ringe faglige og etiske standarder hos visse journalister samt fraværet af dybdeborende og balanceret nyhedsformidling;

| 31. | opfordrer indtrængende til, at der tages skridt til at styrke mediefriheden; opfordrer alle parter til at blive enige om en øjeblikkelig reform af medierne, som vil sikre en uafhængig tilsynsmyndighed og objektiv og professionel nyhedsformidling; opfordrer indtrængende regeringen til at håndhæve gennemsigtige og objektive kriterier for public servicemeddelelser og til at sikre en gennemsigtig og ikke-vilkårlig gennemførelse af den nye lov om elektronisk kommunikation og audiovisuelle medietjenester, herunder styrkelse af mediernes reguleringsmyndigheds uafhængighed og kapacitet; opfordrer til, at medlemmerne af rådet for audiovisuelle tjenester får fuld beslutningskompetence for udnævnelser til dette råd og til public service-stationer på et upartisk grundlag og i samråd med journalistforbundene; opfordrer til, at der sikres redaktionel og finansiel uafhængighed for public service-stationer, samtidig med at alle politiske partier sikres fuld og lige adgang til medierne; opfordrer til, at der i forbindelse med det kommende valg skabes lige vilkår for alle, også for så vidt angår medierne; |
| --- | --- |

31.

opfordrer indtrængende til, at der tages skridt til at styrke mediefriheden; opfordrer alle parter til at blive enige om en øjeblikkelig reform af medierne, som vil sikre en uafhængig tilsynsmyndighed og objektiv og professionel nyhedsformidling; opfordrer indtrængende regeringen til at håndhæve gennemsigtige og objektive kriterier for public servicemeddelelser og til at sikre en gennemsigtig og ikke-vilkårlig gennemførelse af den nye lov om elektronisk kommunikation og audiovisuelle medietjenester, herunder styrkelse af mediernes reguleringsmyndigheds uafhængighed og kapacitet; opfordrer til, at medlemmerne af rådet for audiovisuelle tjenester får fuld beslutningskompetence for udnævnelser til dette råd og til public service-stationer på et upartisk grundlag og i samråd med journalistforbundene; opfordrer til, at der sikres redaktionel og finansiel uafhængighed for public service-stationer, samtidig med at alle politiske partier sikres fuld og lige adgang til medierne; opfordrer til, at der i forbindelse med det kommende valg skabes lige vilkår for alle, også for så vidt angår medierne;

| 32. | glæder sig over, at man har opnået et godt forberedelsesniveau for udviklingen af en velfungerende markedsøkonomi, bl.a. gennem forenkling af den reguleringsmæssige ramme, hvilket yderligere har lempet det generelle erhvervsklima; bemærker dog, at den dårlige håndhævelse af retsstatsprincippet, det ineffektive retssystem, den store skyggeøkonomi og korruption udgør alvorlige forhindringer for at drive forretning; understreger, at der fortsat ligger vigtige udfordringer i yderligere at styrke retssikkerheden for udenlandske investorer såvel som for indenlandske virksomheder, undgå forskelsbehandling, styrke forvaltningskapaciteterne og de regeludstedende og tilsynsførende organer og i at forbedre kvaliteten af lovgivningen, retsstaten og håndhævelsen af kontrakter; opfordrer endvidere til en revision af artikel 353 i straffeloven om misbrug af offentlig stilling og myndighed i overensstemmelse med EU-retten og principperne om markedsøkonomi; opfordrer til, at ikke-toldmæssige handelshindringer fjernes; fremhæver landbrugets og turismens store potentiale og strategiske fordele i landets videre udvikling; |
| --- | --- |

32.

glæder sig over, at man har opnået et godt forberedelsesniveau for udviklingen af en velfungerende markedsøkonomi, bl.a. gennem forenkling af den reguleringsmæssige ramme, hvilket yderligere har lempet det generelle erhvervsklima; bemærker dog, at den dårlige håndhævelse af retsstatsprincippet, det ineffektive retssystem, den store skyggeøkonomi og korruption udgør alvorlige forhindringer for at drive forretning; understreger, at der fortsat ligger vigtige udfordringer i yderligere at styrke retssikkerheden for udenlandske investorer såvel som for indenlandske virksomheder, undgå forskelsbehandling, styrke forvaltningskapaciteterne og de regeludstedende og tilsynsførende organer og i at forbedre kvaliteten af lovgivningen, retsstaten og håndhævelsen af kontrakter; opfordrer endvidere til en revision af artikel 353 i straffeloven om misbrug af offentlig stilling og myndighed i overensstemmelse med EU-retten og principperne om markedsøkonomi; opfordrer til, at ikke-toldmæssige handelshindringer fjernes; fremhæver landbrugets og turismens store potentiale og strategiske fordele i landets videre udvikling;

| 33. | er bekymret over størrelsen af den offentlig gæld; opfordrer til en forbedring af den finanspolitiske disciplin og støtter princippet om et afbalanceret budget; opfordrer til, at gennemførelsen af budgettet og gennemsigtigheden forbedres; |
| --- | --- |

33.

er bekymret over størrelsen af den offentlig gæld; opfordrer til en forbedring af den finanspolitiske disciplin og støtter princippet om et afbalanceret budget; opfordrer til, at gennemførelsen af budgettet og gennemsigtigheden forbedres;

| 34. | glæder sig over, at BNP i første kvartal af 2015 steg med 3,9 % i faste priser, men er bekymret over, at arbejdsløsheden fortsat er så høj som 27,4 %, og at erhvervsfrekvensen er meget lav, navnlig blandt unge og kvinder; minder om, at beskæftigelse ikke bør påvirkes af politiske tilhørsforhold eller anvendes til at lægge pres på eller intimidere borgere under valgkampagner, som påpeget af OSCE/ODIHR; opfordrer indtrængende regeringen til at skabe en velfungerende social dialog, forfølge en politik til løsning af problemet med langvarig og strukturel arbejdsløshed, fremme samarbejde om den økonomiske politik, i højere grad bringe uddannelserne i overensstemmelse med arbejdsmarkedets behov og udvikle en målrettet strategi med henblik på at øge integrationen af unge og kvinder på arbejdsmarkedet; opfordrer regeringen til at lægge særlig vægt på at forbedre perspektiverne for unge; |
| --- | --- |

34.

glæder sig over, at BNP i første kvartal af 2015 steg med 3,9 % i faste priser, men er bekymret over, at arbejdsløsheden fortsat er så høj som 27,4 %, og at erhvervsfrekvensen er meget lav, navnlig blandt unge og kvinder; minder om, at beskæftigelse ikke bør påvirkes af politiske tilhørsforhold eller anvendes til at lægge pres på eller intimidere borgere under valgkampagner, som påpeget af OSCE/ODIHR; opfordrer indtrængende regeringen til at skabe en velfungerende social dialog, forfølge en politik til løsning af problemet med langvarig og strukturel arbejdsløshed, fremme samarbejde om den økonomiske politik, i højere grad bringe uddannelserne i overensstemmelse med arbejdsmarkedets behov og udvikle en målrettet strategi med henblik på at øge integrationen af unge og kvinder på arbejdsmarkedet; opfordrer regeringen til at lægge særlig vægt på at forbedre perspektiverne for unge;

| 35. | er bekymret over den tiltagende hjerneflugt, navnlig blandt unge; noterer sig de udfordringer, landets uddannelsessystem står over for, og understreger behovet for en omfattende analyse heraf; anbefaler, at der foretages en strategisk planlægning for fremtidige reformer og lovgivningsmæssige ændringer med inddragelse af studenterbevægelser og -organisationer med henblik på at bremse udvandringen af højtuddannede og professionelle; anbefaler for så vidt angår de data og analyser fra Eurostat og andre internationale organisationer, som tyder på alvorlige migrationstendenser, især blandt unge, at der foretages en evaluering af den nationale strategi for 2013-2020 for netværkssamarbejde, samarbejde og mindskelse af udvandringen af højtuddannede og professionelle, og at fortegnelser og statistikker over disse tendenser gøres offentligt tilgængelige; |
| --- | --- |

35.

er bekymret over den tiltagende hjerneflugt, navnlig blandt unge; noterer sig de udfordringer, landets uddannelsessystem står over for, og understreger behovet for en omfattende analyse heraf; anbefaler, at der foretages en strategisk planlægning for fremtidige reformer og lovgivningsmæssige ændringer med inddragelse af studenterbevægelser og -organisationer med henblik på at bremse udvandringen af højtuddannede og professionelle; anbefaler for så vidt angår de data og analyser fra Eurostat og andre internationale organisationer, som tyder på alvorlige migrationstendenser, især blandt unge, at der foretages en evaluering af den nationale strategi for 2013-2020 for netværkssamarbejde, samarbejde og mindskelse af udvandringen af højtuddannede og professionelle, og at fortegnelser og statistikker over disse tendenser gøres offentligt tilgængelige;

| 36. | noterer sig med bekymring de udfordringer, landets uddannelsessystem står over for, og understreger behovet for en omfattende analyse heraf; anbefaler, at der foretages en strategisk planlægning for fremtidige reformer og lovgivningsmæssige ændringer med inddragelse af studenterbevægelser og -organisationer, således at de kan udøve deres rettigheder fuldt ud i denne proces; |
| --- | --- |

36.

noterer sig med bekymring de udfordringer, landets uddannelsessystem står over for, og understreger behovet for en omfattende analyse heraf; anbefaler, at der foretages en strategisk planlægning for fremtidige reformer og lovgivningsmæssige ændringer med inddragelse af studenterbevægelser og -organisationer, således at de kan udøve deres rettigheder fuldt ud i denne proces;

| 37. | opfordrer indtrængende landets agentur for ungdom og sport til at anerkende landets nationale ungdomsråds rolle og støtte og til at etablere en permanent mekanisme for samarbejde med dette råd; glæder sig over oprettelsen af en national strategi for unge for 2016-2025 og understreger behovet for at tildele tilstrækkelige midler til gennemførelsen heraf; |
| --- | --- |

37.

opfordrer indtrængende landets agentur for ungdom og sport til at anerkende landets nationale ungdomsråds rolle og støtte og til at etablere en permanent mekanisme for samarbejde med dette råd; glæder sig over oprettelsen af en national strategi for unge for 2016-2025 og understreger behovet for at tildele tilstrækkelige midler til gennemførelsen heraf;

| 38. | glæder sig over planen om at opgradere og modernisere dele af jernbanenetværket og tilskynder de makedonske myndigheder til fortsat at forbedre den offentlige transport i samarbejde med nabolandene; |
| --- | --- |

38.

glæder sig over planen om at opgradere og modernisere dele af jernbanenetværket og tilskynder de makedonske myndigheder til fortsat at forbedre den offentlige transport i samarbejde med nabolandene;

| 39. | beklager, at energimålene ikke er blevet opfyldt, især hvad angår energieffektivitet og anvendelse af vedvarende energi, og opfordrer til, at der straks vedtages relevante handlingsplaner; |
| --- | --- |

39.

beklager, at energimålene ikke er blevet opfyldt, især hvad angår energieffektivitet og anvendelse af vedvarende energi, og opfordrer til, at der straks vedtages relevante handlingsplaner;

| 40. | understreger behovet for at gøre fremskridt med hensyn til at åbne det interne marked for elektricitet og for fuldt ud at overholde energifællesskabstraktaten; understreger behovet for at vedtage nationale energieffektivitetshandlingsplaner og handlingsplaner for vedvarende energi; er bekymret over det alarmerende niveau for luftforurening og opfordrer indtrængende regeringen til at handle omgående med henblik på at reducere luftforureningen, navnlig i byområder; |
| --- | --- |

40.

understreger behovet for at gøre fremskridt med hensyn til at åbne det interne marked for elektricitet og for fuldt ud at overholde energifællesskabstraktaten; understreger behovet for at vedtage nationale energieffektivitetshandlingsplaner og handlingsplaner for vedvarende energi; er bekymret over det alarmerende niveau for luftforurening og opfordrer indtrængende regeringen til at handle omgående med henblik på at reducere luftforureningen, navnlig i byområder;

| 41. | gentager sin bekymring over de høje niveauer af luft- og vandforurening i landet; påpeger, at en betydelig indsats er nødvendig på miljøområdet, navnlig for så vidt angår luftkvalitet; |
| --- | --- |

41.

gentager sin bekymring over de høje niveauer af luft- og vandforurening i landet; påpeger, at en betydelig indsats er nødvendig på miljøområdet, navnlig for så vidt angår luftkvalitet;

| 42. | glæder sig over, at levnedsmiddel- og veterinærstyrelsen fortsat ajourfører systemerne til kontrol med import af levende dyr og animalske produkter og derved forbedrer kontrollen med identifikation, registrering og flytning af dyr; glæder sig over vedtagelsen af yderligere lovgivning om ikke-kommerciel flytning af selskabsdyr og husdyrtekniske spørgsmål samt ny lovgivning om dyrevelfærd; |
| --- | --- |

42.

glæder sig over, at levnedsmiddel- og veterinærstyrelsen fortsat ajourfører systemerne til kontrol med import af levende dyr og animalske produkter og derved forbedrer kontrollen med identifikation, registrering og flytning af dyr; glæder sig over vedtagelsen af yderligere lovgivning om ikke-kommerciel flytning af selskabsdyr og husdyrtekniske spørgsmål samt ny lovgivning om dyrevelfærd;

| 43. | er fortsat bekymret over den utilstrækkelige kapacitet til at programmere og absorbere IPA-midlerne (instrument til førtiltrædelsesbistand); opfordrer indtrængende regeringen til at kunne styrke den administrative og finansielle kapacitet for at skaffe og implementere EU-midler korrekt og rettidigt; opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge projekter, der finansieres af EU, for at forhindre misbrug af EU-midler til politiske og andre upassende formål; |
| --- | --- |

43.

er fortsat bekymret over den utilstrækkelige kapacitet til at programmere og absorbere IPA-midlerne (instrument til førtiltrædelsesbistand); opfordrer indtrængende regeringen til at kunne styrke den administrative og finansielle kapacitet for at skaffe og implementere EU-midler korrekt og rettidigt; opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge projekter, der finansieres af EU, for at forhindre misbrug af EU-midler til politiske og andre upassende formål;

| 44. | bemærker, at landet har oplevet en hidtil uset migrationsstrøm, idet over 500 000 mennesker indtil videre er rejst igennem landet i 2015; anerkender, at det har ageret som en ansvarlig partner i forbindelse med håndteringen af den enorme tilstrømning af migranter og flygtninge og i forbindelse med etableringen af effektive grænseforvaltningsforanstaltninger; er opmærksom på den stadig mere spændte situation ved grænsen til Grækenland, og opfordrer myndighederne til at fortsætte deres samarbejde og koordinering med EU om migrationsspørgsmål; tilskynder til intensivering af foranstaltningerne for grænseforvaltning med henblik på bekæmpelse af ulovlig migration og menneskehandel; noterer sig den økonomiske byrde, som denne tilstrømning har forårsaget; opfordrer Kommissionen til at øge støtten til grænseforvaltningskapacitet og til at give adgang til de relevante EU-instrumenter og -programmer; opfordrer de kompetente myndigheder til at undgå og afstå fra enhver form for handling, herunder vold og magtanvendelse, som kan diskriminere flygtninge og migranter og bringe deres liv i fare; bemærker, at alle relevante initiativer bør være i overensstemmelse med EU's værdier og principper og bør respektere menneskers værdighed og liv; tilskynder de kompetente myndigheder til med EU's hjælp at forbedre modtagelses- og indkvarteringsfaciliteterne, det regionale samarbejde og informationsudvekslingen i forbindelse hermed og en effektiv grænseforvaltning samt til at udvide retshåndhævelseskapaciteten og bekæmpe menneskehandel; opfordrer indtrængende landet til at gøre alt, hvad der er muligt for at sikre faciliteter for flygtninge og indvandrere, opretholde humane vilkår, afstå fra voldelig tilbagedrivelse og sikre streng overholdelse af landets egen lovgivning og folkeretten vedrørende flygtninge og asyl; bemærker, at det samlede antal grundløse asylansøgninger, der blev indgivet i Schengenmedlemslandene, er faldet; minder om, at der skal lægges særlig vægt på den sårbare situation for børn af migranter og flygtninge og uledsagede mindreårige, der rejser gennem landet, ved at forsyne dem med grundlæggende tjenesteydelser og sikre inddragelse af socialarbejdere til at sørge for passende beskyttelse; |
| --- | --- |

44.

bemærker, at landet har oplevet en hidtil uset migrationsstrøm, idet over 500 000 mennesker indtil videre er rejst igennem landet i 2015; anerkender, at det har ageret som en ansvarlig partner i forbindelse med håndteringen af den enorme tilstrømning af migranter og flygtninge og i forbindelse med etableringen af effektive grænseforvaltningsforanstaltninger; er opmærksom på den stadig mere spændte situation ved grænsen til Grækenland, og opfordrer myndighederne til at fortsætte deres samarbejde og koordinering med EU om migrationsspørgsmål; tilskynder til intensivering af foranstaltningerne for grænseforvaltning med henblik på bekæmpelse af ulovlig migration og menneskehandel; noterer sig den økonomiske byrde, som denne tilstrømning har forårsaget; opfordrer Kommissionen til at øge støtten til grænseforvaltningskapacitet og til at give adgang til de relevante EU-instrumenter og -programmer; opfordrer de kompetente myndigheder til at undgå og afstå fra enhver form for handling, herunder vold og magtanvendelse, som kan diskriminere flygtninge og migranter og bringe deres liv i fare; bemærker, at alle relevante initiativer bør være i overensstemmelse med EU's værdier og principper og bør respektere menneskers værdighed og liv; tilskynder de kompetente myndigheder til med EU's hjælp at forbedre modtagelses- og indkvarteringsfaciliteterne, det regionale samarbejde og informationsudvekslingen i forbindelse hermed og en effektiv grænseforvaltning samt til at udvide retshåndhævelseskapaciteten og bekæmpe menneskehandel; opfordrer indtrængende landet til at gøre alt, hvad der er muligt for at sikre faciliteter for flygtninge og indvandrere, opretholde humane vilkår, afstå fra voldelig tilbagedrivelse og sikre streng overholdelse af landets egen lovgivning og folkeretten vedrørende flygtninge og asyl; bemærker, at det samlede antal grundløse asylansøgninger, der blev indgivet i Schengenmedlemslandene, er faldet; minder om, at der skal lægges særlig vægt på den sårbare situation for børn af migranter og flygtninge og uledsagede mindreårige, der rejser gennem landet, ved at forsyne dem med grundlæggende tjenesteydelser og sikre inddragelse af socialarbejdere til at sørge for passende beskyttelse;

| 45. | mener, at EU-forhandlinger kun kan have positiv indvirkning på bestræbelserne på at få løst bilaterale tvister, hvis de samtidig skaber fremdrift og løftestangseffekt hvad angår stærkt nødvendige reformer, navnlig hvad angår retsstatsforhold, domstolenes uafhængighed og bekæmpelse af korruption, styrkelse af den multietniske samhørighed og sikring af troværdigheden af EU's udvidelsespolitik; |
| --- | --- |

45.

mener, at EU-forhandlinger kun kan have positiv indvirkning på bestræbelserne på at få løst bilaterale tvister, hvis de samtidig skaber fremdrift og løftestangseffekt hvad angår stærkt nødvendige reformer, navnlig hvad angår retsstatsforhold, domstolenes uafhængighed og bekæmpelse af korruption, styrkelse af den multietniske samhørighed og sikring af troværdigheden af EU's udvidelsespolitik;

| 46. | roser aftalen med Grækenland om elleve tillidsskabende foranstaltninger, navnlig inden for områderne uddannelse, kultur, energi og indre anliggender; bemærker, at samarbejde er den bedste tillidsskabende foranstaltning; bifalder som et positivt tegn høringerne af de to udenrigsministre i de respektive hovedstæder og oprettelsen af en fælles taskforce med henblik på at overvåge gennemførelsen af foranstaltningerne; opfordrer begge parter til at bygge videre på resultatet af disse møder og deltage i en konstruktiv debat på højt politisk plan, herunder om gennemførelsen af de tillidsskabende foranstaltninger med henblik på at berige det bilaterale samarbejde og styrke den gensidige tillid; tilskynder begge regeringer til at udnytte dette momentum og tage konkrete skridt i retning af at øge den gensidige tillid yderligere, også med hensyn til navneproblematikken; anmoder næstformanden/den højtstående repræsentant (NF/HR) og Kommissionen om at støtte samarbejdsånden og udvikle nye initiativer til at afhjælpe de resterende forskelle i overensstemmelse med Den Internationale Domstols dom af 5. december 2011 for i samarbejde med de to lande og FN's særlige repræsentant at arbejde hen imod en gensidigt acceptabel løsning på navneproblematikken og til at rapportere tilbage til Parlamentet; |
| --- | --- |

46.

roser aftalen med Grækenland om elleve tillidsskabende foranstaltninger, navnlig inden for områderne uddannelse, kultur, energi og indre anliggender; bemærker, at samarbejde er den bedste tillidsskabende foranstaltning; bifalder som et positivt tegn høringerne af de to udenrigsministre i de respektive hovedstæder og oprettelsen af en fælles taskforce med henblik på at overvåge gennemførelsen af foranstaltningerne; opfordrer begge parter til at bygge videre på resultatet af disse møder og deltage i en konstruktiv debat på højt politisk plan, herunder om gennemførelsen af de tillidsskabende foranstaltninger med henblik på at berige det bilaterale samarbejde og styrke den gensidige tillid; tilskynder begge regeringer til at udnytte dette momentum og tage konkrete skridt i retning af at øge den gensidige tillid yderligere, også med hensyn til navneproblematikken; anmoder næstformanden/den højtstående repræsentant (NF/HR) og Kommissionen om at støtte samarbejdsånden og udvikle nye initiativer til at afhjælpe de resterende forskelle i overensstemmelse med Den Internationale Domstols dom af 5. december 2011 for i samarbejde med de to lande og FN's særlige repræsentant at arbejde hen imod en gensidigt acceptabel løsning på navneproblematikken og til at rapportere tilbage til Parlamentet;

| 47. | understreger vigtigheden af regionalt samarbejde og anser det for et afgørende element i EU-tiltrædelsesprocessen, idet det bringer stabilitet og velstand til regionen; glæder sig over Montenegros konstruktive rolle i regionalt og internationalt samarbejde samt dets vilje til at deltage i besøg på højt plan med nabolandene som et middel til at fremme det regionale samarbejde; bemærker, at der fortsat foreligger uafklarede spørgsmål i forbindelserne med Bulgarien, og gentager betydningen af at afslutte forhandlingerne om en traktat om venskab, godt naboskab og samarbejde; gentager sin bekymring over, at der benyttes historiske argumenter i den aktuelle debat med naboerne, og vil hilse ethvert initiativ i retning af fælles højtideligholdelse med de omkringliggende EU-medlemsstater af fælles historiske begivenheder velkommen; mener, at dette ville kunne bidrage til en bedre forståelse af historien og gode naboskabsforbindelser; |
| --- | --- |

47.

understreger vigtigheden af regionalt samarbejde og anser det for et afgørende element i EU-tiltrædelsesprocessen, idet det bringer stabilitet og velstand til regionen; glæder sig over Montenegros konstruktive rolle i regionalt og internationalt samarbejde samt dets vilje til at deltage i besøg på højt plan med nabolandene som et middel til at fremme det regionale samarbejde; bemærker, at der fortsat foreligger uafklarede spørgsmål i forbindelserne med Bulgarien, og gentager betydningen af at afslutte forhandlingerne om en traktat om venskab, godt naboskab og samarbejde; gentager sin bekymring over, at der benyttes historiske argumenter i den aktuelle debat med naboerne, og vil hilse ethvert initiativ i retning af fælles højtideligholdelse med de omkringliggende EU-medlemsstater af fælles historiske begivenheder velkommen; mener, at dette ville kunne bidrage til en bedre forståelse af historien og gode naboskabsforbindelser;

| 48. | glæder sig over landets aktive deltagelse i »Western Balkans Six« og dets dagsorden for konnektivitet ved at tilslutte sig aftalen om det regionale hovedtransportnet og andre forpligtelser, det har påtaget sig som led i Berlinprocessen; opfordrer de kompetente myndigheder til hurtigt at gennemføre de »bløde« foranstaltninger aftalt i 2015 på topmødet om det vestlige Balkan i Wien (f.eks. forenkling/tilpasning af procedurer ved grænsepassage, jernbanereformer, informationssystemer) inden det næste topmøde om Vestbalkan, der skal finde sted i 2016 i Frankrig; |
| --- | --- |

48.

glæder sig over landets aktive deltagelse i »Western Balkans Six« og dets dagsorden for konnektivitet ved at tilslutte sig aftalen om det regionale hovedtransportnet og andre forpligtelser, det har påtaget sig som led i Berlinprocessen; opfordrer de kompetente myndigheder til hurtigt at gennemføre de »bløde« foranstaltninger aftalt i 2015 på topmødet om det vestlige Balkan i Wien (f.eks. forenkling/tilpasning af procedurer ved grænsepassage, jernbanereformer, informationssystemer) inden det næste topmøde om Vestbalkan, der skal finde sted i 2016 i Frankrig;

| 49. | anmoder regeringen om at forbedre det generelle niveau af tilpasning til EU's udenrigspolitik, eftersom tilpasningsraten (68 %) fortsat er lav; anmoder regeringen om at rette sig efter EU's fælles holdninger vedrørende Romstatuttens integritet; |
| --- | --- |

49.

anmoder regeringen om at forbedre det generelle niveau af tilpasning til EU's udenrigspolitik, eftersom tilpasningsraten (68 %) fortsat er lav; anmoder regeringen om at rette sig efter EU's fælles holdninger vedrørende Romstatuttens integritet;

| 50. | opfordrer Kommissionen og Rådet til at inkludere landet i EU's makroregionale strategier for samarbejde i Sydøsteuropa; ønsker tillykke med den vellykkede afslutning på det makedonske formandskab for Det Centraleuropæiske Initiativ; |
| --- | --- |

50.

opfordrer Kommissionen og Rådet til at inkludere landet i EU's makroregionale strategier for samarbejde i Sydøsteuropa; ønsker tillykke med den vellykkede afslutning på det makedonske formandskab for Det Centraleuropæiske Initiativ;

| 51. | er af den opfattelse, at Makedoniens medlemsskab af NATO vil kunne bidrage til at opnå større sikkerhed og stabilitet i Sydøsteuropa; håber, at tiltrædelsesforhandlingerne indledes snarest muligt; minder imidlertid om, at EU's og NATO's tiltrædelsesprocesser er uafhængige af hinanden; |
| --- | --- |

51.

er af den opfattelse, at Makedoniens medlemsskab af NATO vil kunne bidrage til at opnå større sikkerhed og stabilitet i Sydøsteuropa; håber, at tiltrædelsesforhandlingerne indledes snarest muligt; minder imidlertid om, at EU's og NATO's tiltrædelsesprocesser er uafhængige af hinanden;

| 52. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen samt til medlemsstaternes og landets regeringer og parlamenter. |
| --- | --- |

52.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen samt til medlemsstaternes og landets regeringer og parlamenter.

---

(1)  EUT L 84 af 20.3.2004, s. 13.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/73 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/73

---

P8_TA(2016)0092

Rapport for 2015 om Montenegro

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om rapport for 2015 om Montenegro (2015/2894(RSP))

(2018/C 050/11)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde den 19.-20. juni 2003 og til bilaget hertil: »Thessalonikidagsordenen for Vestbalkan: hen imod europæisk integration«, |
| --- | --- |

—

der henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde den 19.-20. juni 2003 og til bilaget hertil: »Thessalonikidagsordenen for Vestbalkan: hen imod europæisk integration«,

| — | der henviser til stabiliserings- og associeringsaftalen (SAA) af 29. marts 2010 mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Montenegro på den anden side (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til stabiliserings- og associeringsaftalen (SAA) af 29. marts 2010 mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Montenegro på den anden side (1),

| — | der henviser til resultaterne af det syvende møde på ministerniveau inden for rammerne af tiltrædelseskonferencen mellem EU og Montenegro den 21. december 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til resultaterne af det syvende møde på ministerniveau inden for rammerne af tiltrædelseskonferencen mellem EU og Montenegro den 21. december 2015,

| — | der henviser til erklæringen og henstillingerne fra det ellevte møde i Det Parlamentariske Stabiliserings- og Associeringsudvalg EU-Montenegro, der blev afholdt i Strasbourg den 16.-17. december 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen og henstillingerne fra det ellevte møde i Det Parlamentariske Stabiliserings- og Associeringsudvalg EU-Montenegro, der blev afholdt i Strasbourg den 16.-17. december 2015,

| — | der henviser til rapport af 22. maj 2012 fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om Montenegros fremskridt med gennemførelsen af reformer (COM(2012)0222) og til Rådets konklusioner af 26. juni 2012, hvori det blev besluttet at indlede tiltrædelsesforhandlinger med Montenegro den 29. juni 2012, |
| --- | --- |

—

der henviser til rapport af 22. maj 2012 fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om Montenegros fremskridt med gennemførelsen af reformer (COM(2012)0222) og til Rådets konklusioner af 26. juni 2012, hvori det blev besluttet at indlede tiltrædelsesforhandlinger med Montenegro den 29. juni 2012,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 10. november 2015 med titlen »EU's udvidelsesstrategi« (COM(2015)0611), der blev ledsaget af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene med titlen »Rapport for 2015 om Montenegro« (SWD(2015)0210), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 10. november 2015 med titlen »EU's udvidelsesstrategi« (COM(2015)0611), der blev ledsaget af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene med titlen »Rapport for 2015 om Montenegro« (SWD(2015)0210),

| — | der henviser til sluterklæringen fra formanden for topmødet mellem de vestlige Balkanlande i Wien af 27. august 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til sluterklæringen fra formanden for topmødet mellem de vestlige Balkanlande i Wien af 27. august 2015,

| — | der henviser til konklusionerne fra Rådet (almindelige anliggender) af 15. december 2015 om udvidelse og stabiliserings- og associeringsprocessen, |
| --- | --- |

—

der henviser til konklusionerne fra Rådet (almindelige anliggender) af 15. december 2015 om udvidelse og stabiliserings- og associeringsprocessen,

| — | der henviser til den beslutning, som blev truffet af NATO's udenrigsministre på mødet den 2. december 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til den beslutning, som blev truffet af NATO's udenrigsministre på mødet den 2. december 2015,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om Montenegro, |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om Montenegro,

| — | der henviser til det arbejde, Charles Tannock har udført som Udenrigsudvalgets faste ordfører for Montenegro, |
| --- | --- |

—

der henviser til det arbejde, Charles Tannock har udført som Udenrigsudvalgets faste ordfører for Montenegro,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2,

| A. | der henviser til, at der er gjort yderligere fremskridt i tiltrædelsesforhandlingerne med Montenegro, og til, at der på regeringskonferencen den 21. december 2015 i Bruxelles blev åbnet yderligere to forhandlingskapitler om transport og energi; der henviser til, at Montenegro er det udvidelsesland, der er nået længst i forhandlingsprocessen; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at der er gjort yderligere fremskridt i tiltrædelsesforhandlingerne med Montenegro, og til, at der på regeringskonferencen den 21. december 2015 i Bruxelles blev åbnet yderligere to forhandlingskapitler om transport og energi; der henviser til, at Montenegro er det udvidelsesland, der er nået længst i forhandlingsprocessen;

| B. | der henviser til, at en holdbar dialog og et konstruktivt samarbejde mellem den regeringsbærende koalition og oppositionen er afgørende for fortsat at gøre fremskridt i tiltrædelsesprocessen; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at en holdbar dialog og et konstruktivt samarbejde mellem den regeringsbærende koalition og oppositionen er afgørende for fortsat at gøre fremskridt i tiltrædelsesprocessen;

| C. | der henviser til, at frie, retfærdige og gennemsigtige parlamentsvalg er afgørende for demokratiets fremtid i Montenegro; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at frie, retfærdige og gennemsigtige parlamentsvalg er afgørende for demokratiets fremtid i Montenegro;

| D. | der henviser til, at Montenegro bør fremvise yderligere solide resultater vedrørende retsstatsforhold, som er en grundlæggende forudsætning for EU-tiltrædelse; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at Montenegro bør fremvise yderligere solide resultater vedrørende retsstatsforhold, som er en grundlæggende forudsætning for EU-tiltrædelse;

| E. | der henviser til, at et stærkt civilsamfund øger den politiske ansvarlighed, styrker solidariteten i landet og fremmer en bedre forståelse af og ejerskab over EU-relaterede reformer; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at et stærkt civilsamfund øger den politiske ansvarlighed, styrker solidariteten i landet og fremmer en bedre forståelse af og ejerskab over EU-relaterede reformer;

| F. | der henviser til, at korruption stadig er et alvorligt problem, og at organiseret kriminalitet og ytringsfrihed fortsat giver anledning til bekymring; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at korruption stadig er et alvorligt problem, og at organiseret kriminalitet og ytringsfrihed fortsat giver anledning til bekymring;

| G. | der henviser til, at der bør tages yderligere skridt hen imod bekæmpelse af arbejdsløshed, social forskelsbehandling og fattigdom og en styrkelse af arbejdsmarkeds- og fagforeningsrettigheder i overensstemmelse med EU's standarder; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at der bør tages yderligere skridt hen imod bekæmpelse af arbejdsløshed, social forskelsbehandling og fattigdom og en styrkelse af arbejdsmarkeds- og fagforeningsrettigheder i overensstemmelse med EU's standarder;

| 1. | glæder sig over de løbende fremskridt i tiltrædelsesforhandlingerne med Montenegro og noterer sig, at der indtil videre er åbnet forhandlinger om 22 kapitler, herunder kapitel 23 og 24, hvoraf de to er blevet foreløbigt lukket; tilskynder til, at der opnås håndgribelige fremskridt med hensyn til at opfylde kriterierne for lukning af kapitler, der allerede er under forhandling, og for åbning af nye kapitler; understreger, at fremskridt i forhandlingerne skal ledsages af en nøje gennemførelse af de relevante handlingsplaner og strategier; gentager, at de overordnede fremskridt i forhandlingerne afhænger af fremskridt med gennemførelsen af retsstatsprincippet og de synlige resultater heraf; |
| --- | --- |

1.

glæder sig over de løbende fremskridt i tiltrædelsesforhandlingerne med Montenegro og noterer sig, at der indtil videre er åbnet forhandlinger om 22 kapitler, herunder kapitel 23 og 24, hvoraf de to er blevet foreløbigt lukket; tilskynder til, at der opnås håndgribelige fremskridt med hensyn til at opfylde kriterierne for lukning af kapitler, der allerede er under forhandling, og for åbning af nye kapitler; understreger, at fremskridt i forhandlingerne skal ledsages af en nøje gennemførelse af de relevante handlingsplaner og strategier; gentager, at de overordnede fremskridt i forhandlingerne afhænger af fremskridt med gennemførelsen af retsstatsprincippet og de synlige resultater heraf;

| 2. | opfordrer indtrængende til mere parlamentarisk kontrol med tiltrædelsesprocessen; glæder sig over vedtagelsen af 2015-handlingsplanen til styrkelse af den parlamentariske kontrol, men understreger, at det er nødvendigt at styrke det montenegrinske parlaments kapaciteter og forbedre dets adgang til information, der vedrører tiltrædelsesprocessen; glæder sig over den nyligt vedtagne etiske kodeks og opfordrer til yderligere tiltag for at forbedre befolkningens tillid til Montenegros parlament; |
| --- | --- |

2.

opfordrer indtrængende til mere parlamentarisk kontrol med tiltrædelsesprocessen; glæder sig over vedtagelsen af 2015-handlingsplanen til styrkelse af den parlamentariske kontrol, men understreger, at det er nødvendigt at styrke det montenegrinske parlaments kapaciteter og forbedre dets adgang til information, der vedrører tiltrædelsesprocessen; glæder sig over den nyligt vedtagne etiske kodeks og opfordrer til yderligere tiltag for at forbedre befolkningens tillid til Montenegros parlament;

| 3. | er dybt bekymret over den polariserede atmosfære i landet og over, at en del af oppositionen boykotter de parlamentariske aktiviteter; opfordrer indtrængende alle politiske kræfter, både i regering og opposition, til igen at indgå i en holdbar dialog og et konstruktivt samarbejde med Montenegros parlament; noterer sig den mislykkede mistillidsafstemning i det montenegrinske parlament den 27. januar 2016 og den efterfølgende parlamentariske dialog om skabelse af betingelser for frie og retfærdige valg; minder om, at dialog og kompromiser er hjørnestenene i enhver demokratisk beslutningsproces; glæder sig i denne forbindelse over den plan, der blev fremlagt for at løse den politiske krise; opfordrer alle oppositionspartierne til at overveje indbydelsen til at gå med i regeringen indtil valget i oktober 2016 for uden yderligere forsinkelse at sikre, at betingelserne for frie og retfærdige valg er garanteret, bl.a. ved at færdiggøre ændringen af valgloven og sikre, at ingen offentlige midler anvendes til partiformål; betragter det som afgørende for et velfungerende demokrati, at enhver form for demonstration gennemføres på fredelig vis og i overensstemmelse med den relevante lovgivning; forventer, at de kompetente myndigheder grundigt og rettidigt undersøger alle tilfælde af vold, der fandt sted under demonstrationerne, herunder alle påstande om overdreven magtanvendelse fra visse medlemmer af politistyrkens side; noterer sig de ændringer af loven om offentlige forsamlinger, der blev vedtaget i december 2015; |
| --- | --- |

3.

er dybt bekymret over den polariserede atmosfære i landet og over, at en del af oppositionen boykotter de parlamentariske aktiviteter; opfordrer indtrængende alle politiske kræfter, både i regering og opposition, til igen at indgå i en holdbar dialog og et konstruktivt samarbejde med Montenegros parlament; noterer sig den mislykkede mistillidsafstemning i det montenegrinske parlament den 27. januar 2016 og den efterfølgende parlamentariske dialog om skabelse af betingelser for frie og retfærdige valg; minder om, at dialog og kompromiser er hjørnestenene i enhver demokratisk beslutningsproces; glæder sig i denne forbindelse over den plan, der blev fremlagt for at løse den politiske krise; opfordrer alle oppositionspartierne til at overveje indbydelsen til at gå med i regeringen indtil valget i oktober 2016 for uden yderligere forsinkelse at sikre, at betingelserne for frie og retfærdige valg er garanteret, bl.a. ved at færdiggøre ændringen af valgloven og sikre, at ingen offentlige midler anvendes til partiformål; betragter det som afgørende for et velfungerende demokrati, at enhver form for demonstration gennemføres på fredelig vis og i overensstemmelse med den relevante lovgivning; forventer, at de kompetente myndigheder grundigt og rettidigt undersøger alle tilfælde af vold, der fandt sted under demonstrationerne, herunder alle påstande om overdreven magtanvendelse fra visse medlemmer af politistyrkens side; noterer sig de ændringer af loven om offentlige forsamlinger, der blev vedtaget i december 2015;

| 4. | opfordrer regeringen til at gennemføre den nye valglov fuldt ud, før der skal holdes valg igen, og til yderligere at styrke Statens Valgkommission, der er nødt til reelt at udøve sit mandat; understreger endnu en gang behovet for en passende politisk opfølgning på »lydoptagelsesaffæren«, idet det anerkender de fremskridt, der er gjort med retslig opfølgning; |
| --- | --- |

4.

opfordrer regeringen til at gennemføre den nye valglov fuldt ud, før der skal holdes valg igen, og til yderligere at styrke Statens Valgkommission, der er nødt til reelt at udøve sit mandat; understreger endnu en gang behovet for en passende politisk opfølgning på »lydoptagelsesaffæren«, idet det anerkender de fremskridt, der er gjort med retslig opfølgning;

| 5. | bemærker visse fremskridt med regeringens reform af den offentlige forvaltning 2011-2016 og opfordrer til, at der i rette tid vedtages en strategi for perioden 2016-2020; tilskynder til en yderligere afpolitisering af den offentlige administration; finder det afgørende, at principperne om fortjenstfuldhed, afpolitisering, ansvarlighed og gennemsigtighed i den offentlige forvaltning efterleves, og at borgernes ret til god forvaltning uden korruption sikres; hilser ændringerne af loven om ombudsmanden velkommen; er bekymret over, at ombudsmandskontorets kapacitet til effektivt at håndtere klager stadig er begrænset; understreger behovet for et større antal specialiserede uafhængige statslige organer; |
| --- | --- |

5.

bemærker visse fremskridt med regeringens reform af den offentlige forvaltning 2011-2016 og opfordrer til, at der i rette tid vedtages en strategi for perioden 2016-2020; tilskynder til en yderligere afpolitisering af den offentlige administration; finder det afgørende, at principperne om fortjenstfuldhed, afpolitisering, ansvarlighed og gennemsigtighed i den offentlige forvaltning efterleves, og at borgernes ret til god forvaltning uden korruption sikres; hilser ændringerne af loven om ombudsmanden velkommen; er bekymret over, at ombudsmandskontorets kapacitet til effektivt at håndtere klager stadig er begrænset; understreger behovet for et større antal specialiserede uafhængige statslige organer;

| 6. | glæder sig over de gode fremskridt med at styrke de lovgivningsmæssige rammer for at øge domstolenes uafhængighed, ansvarlighed og professionalisme, og ser frem til, at de relevante regler gennemføres fuldt ud i praksis; bemærker med tilfredshed, at antallet af visse typer af sager er faldet yderligere; opfordrer til, at domstolenes uafhængighed sikres, og glæder sig over deres øgede effektivitet; er stadig bekymret over utilbørlig påvirkning af domstolenes uafhængighed, navnlig i forbindelse med udnævnelsen af dommere; understreger behovet for at styrke kapaciteten hos domstols- og anklagerådene for yderligere at øge forfatningsdomstolens effektivitet, styrke håndhævelsen af civile og administrative afgørelser og for fuldt ud at gennemføre de nye og systemer for ansættelse, faglig bedømmelse og forfremmelse; |
| --- | --- |

6.

glæder sig over de gode fremskridt med at styrke de lovgivningsmæssige rammer for at øge domstolenes uafhængighed, ansvarlighed og professionalisme, og ser frem til, at de relevante regler gennemføres fuldt ud i praksis; bemærker med tilfredshed, at antallet af visse typer af sager er faldet yderligere; opfordrer til, at domstolenes uafhængighed sikres, og glæder sig over deres øgede effektivitet; er stadig bekymret over utilbørlig påvirkning af domstolenes uafhængighed, navnlig i forbindelse med udnævnelsen af dommere; understreger behovet for at styrke kapaciteten hos domstols- og anklagerådene for yderligere at øge forfatningsdomstolens effektivitet, styrke håndhævelsen af civile og administrative afgørelser og for fuldt ud at gennemføre de nye og systemer for ansættelse, faglig bedømmelse og forfremmelse;

| 7. | opfordrer til en forbedring af den lovgivningsmæssige og administrative kapacitet på området asyl og migration og opfordrer indtrængende Kommissionen til at yde støtte til dette formål; roser Montenegros regering for de skridt, den har taget for at hjælpe statsløse personer på dets område med at afklare deres situation; tilskynder Montenegro til at fortsætte sine bestræbelser på dette område, navnlig med hensyn til børn, bl.a. ved yderligere at lette fødselsregistrering og efterfølgende eller omregistrering i civile registre; |
| --- | --- |

7.

opfordrer til en forbedring af den lovgivningsmæssige og administrative kapacitet på området asyl og migration og opfordrer indtrængende Kommissionen til at yde støtte til dette formål; roser Montenegros regering for de skridt, den har taget for at hjælpe statsløse personer på dets område med at afklare deres situation; tilskynder Montenegro til at fortsætte sine bestræbelser på dette område, navnlig med hensyn til børn, bl.a. ved yderligere at lette fødselsregistrering og efterfølgende eller omregistrering i civile registre;

| 8. | opfordrer regeringen og anklagemyndigheden til at intensivere deres bestræbelser på at bekæmpe straffrihed i forbindelse med krigsforbrydelser og til at vise en mere proaktiv tilgang med hensyn til at følge op på udestående påstande om krigsforbrydelser, navnlig med hensyn til de ansvarlige tjenestemænd øverst i kommandokæden, for i overensstemmelse med internationale standarder at sikre, at domstolsafgørelser håndhæves, og garantere en rimelig og retfærdig erstatning samt at ofrene har adgang til domstolene og har mulighed for at opnå erstatning for skader; opfordrer til at sikre en fuldstændig beskyttelse af vidner; gentager, at det er nødvendigt at løse alle spørgsmål, der ikke er i overensstemmelse med EU's fælles holdning vedrørende Romstatuttens integritet eller med de beslægtede vejledende EU-principper for bilaterale immunitetsaftaler; |
| --- | --- |

8.

opfordrer regeringen og anklagemyndigheden til at intensivere deres bestræbelser på at bekæmpe straffrihed i forbindelse med krigsforbrydelser og til at vise en mere proaktiv tilgang med hensyn til at følge op på udestående påstande om krigsforbrydelser, navnlig med hensyn til de ansvarlige tjenestemænd øverst i kommandokæden, for i overensstemmelse med internationale standarder at sikre, at domstolsafgørelser håndhæves, og garantere en rimelig og retfærdig erstatning samt at ofrene har adgang til domstolene og har mulighed for at opnå erstatning for skader; opfordrer til at sikre en fuldstændig beskyttelse af vidner; gentager, at det er nødvendigt at løse alle spørgsmål, der ikke er i overensstemmelse med EU's fælles holdning vedrørende Romstatuttens integritet eller med de beslægtede vejledende EU-principper for bilaterale immunitetsaftaler;

| 9. | glæder sig over EU's seneste peer review om børns rettigheder og opfordrer til fuld gennemførelse og overvågning af børnerelaterede politikker og lovgivning på alle niveauer; understreger nødvendigheden af at afsætte tilstrækkelige bevillinger til børnerelaterede politikker og tjenester på nationalt og lokalt plan og af at udbygge kapaciteten til at opstille og anvende kvalitative, opdelte, børnerelaterede data til brug for evidensbaseret politisk beslutningstagning og programmering; |
| --- | --- |

9.

glæder sig over EU's seneste peer review om børns rettigheder og opfordrer til fuld gennemførelse og overvågning af børnerelaterede politikker og lovgivning på alle niveauer; understreger nødvendigheden af at afsætte tilstrækkelige bevillinger til børnerelaterede politikker og tjenester på nationalt og lokalt plan og af at udbygge kapaciteten til at opstille og anvende kvalitative, opdelte, børnerelaterede data til brug for evidensbaseret politisk beslutningstagning og programmering;

| 10. | roser, at regeringen har forpligtet sig til at udvide førskoleundervisning af god kvalitet, og glæder sig over stigningerne i indmelding til førskoleundervisning efter en målrettet kampagne; glæder sig over bestræbelserne på at forbedre kvaliteten i uddannelsessystemet generelt og navnlig den tidlige undervisning gennem fastsættelse af standarder, der styrker kapaciteten hos udbydere af uddannelser, og ved at etablere overvågnings- og kvalitetssikringsmekanismer; glæder sig over det banebrydende arbejde for at udvikle sociale og følelsesmæssige og andre bløde færdigheder blandt elever i grundskolen; |
| --- | --- |

10.

roser, at regeringen har forpligtet sig til at udvide førskoleundervisning af god kvalitet, og glæder sig over stigningerne i indmelding til førskoleundervisning efter en målrettet kampagne; glæder sig over bestræbelserne på at forbedre kvaliteten i uddannelsessystemet generelt og navnlig den tidlige undervisning gennem fastsættelse af standarder, der styrker kapaciteten hos udbydere af uddannelser, og ved at etablere overvågnings- og kvalitetssikringsmekanismer; glæder sig over det banebrydende arbejde for at udvikle sociale og følelsesmæssige og andre bløde færdigheder blandt elever i grundskolen;

| 11. | anerkender regeringens engagement og opnåede resultater på det sociale område og med reformen af børneforsorgssystemet og understreger nødvendigheden af, at disse reformer gennemføres effektivt af socialforsorgscentrene ved brug af individuel sagsbehandling og en koordinering af tjenester; påpeger, at den nye lovændring, der gør det muligt for voksne at anvende tjenester fra daginstitutioner sammen med børn med handicap, ikke er i overensstemmelse med internationale standarder; glæder sig over regeringens tilsagn om at sikre, at ingen børn under tre år fra 2017 vil blive anbragt på statslige børnehjem; roser de foreslåede ændringer til den montenegrinske familieret for at forbyde legemlig afstraffelse i familien; opfordrer til en yderligere indsats for at indarbejde princippet om barnets tarv i alle civilretlige og administrative procedurer og samtidig fremme en bredere adgang til domstolsprøvelse; |
| --- | --- |

11.

anerkender regeringens engagement og opnåede resultater på det sociale område og med reformen af børneforsorgssystemet og understreger nødvendigheden af, at disse reformer gennemføres effektivt af socialforsorgscentrene ved brug af individuel sagsbehandling og en koordinering af tjenester; påpeger, at den nye lovændring, der gør det muligt for voksne at anvende tjenester fra daginstitutioner sammen med børn med handicap, ikke er i overensstemmelse med internationale standarder; glæder sig over regeringens tilsagn om at sikre, at ingen børn under tre år fra 2017 vil blive anbragt på statslige børnehjem; roser de foreslåede ændringer til den montenegrinske familieret for at forbyde legemlig afstraffelse i familien; opfordrer til en yderligere indsats for at indarbejde princippet om barnets tarv i alle civilretlige og administrative procedurer og samtidig fremme en bredere adgang til domstolsprøvelse;

| 12. | bemærker, at korruption trods positive lovændringer fortsat er et alvorligt problem, navnlig i forbindelse med offentlige udbud, sundhedspleje, uddannelse, fysisk planlægning, privatisering og inden for bygge- og anlægsvirksomhed; gentager, at det er nødvendigt at eliminere korruption på alle niveauer, idet den underminerer de demokratiske principper og har en negativ indvirkning på den sociale og økonomiske udvikling; opfordrer regeringen til at gøre bekæmpelse af korruption til en af sine prioriteringer ved at afsætte tilstrækkelige menneskelige og budgetmæssige ressourcer hertil; glæder sig over oprettelsen af den særlige anklagemyndighed, hvis opgaver omfatter bekæmpelse af korruption, og opfordrer indtrængende til, at den gøres fuldt funktionsdygtigt snarest muligt; bifalder oprettelsen af antikorruptionsagenturet, der blev søsat den 1. januar 2016; opfordrer til, at agenturet sikres uafhængighed til at gennemføre administrative undersøgelser; minder om betydningen af at beskytte whistleblowere; opfordrer myndighederne til at fremme og forbedre adgangen til oplysninger om ejerskab af selskaber og fast ejendom samt oplysninger om offentlige udgifter, navnlig for så vidt angår offentlige indkøb og privatiseringsprocesser; |
| --- | --- |

12.

bemærker, at korruption trods positive lovændringer fortsat er et alvorligt problem, navnlig i forbindelse med offentlige udbud, sundhedspleje, uddannelse, fysisk planlægning, privatisering og inden for bygge- og anlægsvirksomhed; gentager, at det er nødvendigt at eliminere korruption på alle niveauer, idet den underminerer de demokratiske principper og har en negativ indvirkning på den sociale og økonomiske udvikling; opfordrer regeringen til at gøre bekæmpelse af korruption til en af sine prioriteringer ved at afsætte tilstrækkelige menneskelige og budgetmæssige ressourcer hertil; glæder sig over oprettelsen af den særlige anklagemyndighed, hvis opgaver omfatter bekæmpelse af korruption, og opfordrer indtrængende til, at den gøres fuldt funktionsdygtigt snarest muligt; bifalder oprettelsen af antikorruptionsagenturet, der blev søsat den 1. januar 2016; opfordrer til, at agenturet sikres uafhængighed til at gennemføre administrative undersøgelser; minder om betydningen af at beskytte whistleblowere; opfordrer myndighederne til at fremme og forbedre adgangen til oplysninger om ejerskab af selskaber og fast ejendom samt oplysninger om offentlige udgifter, navnlig for så vidt angår offentlige indkøb og privatiseringsprocesser;

| 13. | opfordrer regeringen til yderligere at styrke de lovgivningsmæssige og institutionelle rammer i kampen mod korruption og til at sikre en effektiv beskyttelse af whistleblowere; opfordrer til, at regeringen, alle sektorer af det offentlige liv og civilsamfundet deltager mere aktivt i og samarbejder mere effektivt om at forebygge korruption; gentager, at det er nødvendigt at styrke korruptionsbekæmpelsesresultaterne hvad angår efterforskning, retsforfølgning og domfældelse på alle niveauer, styrke anklagernes, dommernes og politiets institutionelle og operationelle kapacitet og systematisk gøre brug af finansielle undersøgelser og beføjelsen til at beslaglægge og konfiskere aktiver; opfordrer til, at ulovlig berigelse kriminaliseres; |
| --- | --- |

13.

opfordrer regeringen til yderligere at styrke de lovgivningsmæssige og institutionelle rammer i kampen mod korruption og til at sikre en effektiv beskyttelse af whistleblowere; opfordrer til, at regeringen, alle sektorer af det offentlige liv og civilsamfundet deltager mere aktivt i og samarbejder mere effektivt om at forebygge korruption; gentager, at det er nødvendigt at styrke korruptionsbekæmpelsesresultaterne hvad angår efterforskning, retsforfølgning og domfældelse på alle niveauer, styrke anklagernes, dommernes og politiets institutionelle og operationelle kapacitet og systematisk gøre brug af finansielle undersøgelser og beføjelsen til at beslaglægge og konfiskere aktiver; opfordrer til, at ulovlig berigelse kriminaliseres;

| 14. | noterer sig, at den montenegrinske statslige anklagemyndighed i visse kommuner i Montenegro har anklaget flere tjenestemænd for korruption på højt plan; glæder sig over dette som et positivt skridt hen imod bedre resultater med hensyn til bekæmpelse af korruption på højt plan og opfordrer Montenegro til at fortsætte denne praksis; gentager behovet for, at der skabes yderligere resultater med hensyn til efterforskning og retsforfølgning af korruptionssager på højt plan; påskønner de gode resultater i Podgorica High Court med hensyn til at fælde dom for korruptionsrelaterede lovovertrædelser; |
| --- | --- |

14.

noterer sig, at den montenegrinske statslige anklagemyndighed i visse kommuner i Montenegro har anklaget flere tjenestemænd for korruption på højt plan; glæder sig over dette som et positivt skridt hen imod bedre resultater med hensyn til bekæmpelse af korruption på højt plan og opfordrer Montenegro til at fortsætte denne praksis; gentager behovet for, at der skabes yderligere resultater med hensyn til efterforskning og retsforfølgning af korruptionssager på højt plan; påskønner de gode resultater i Podgorica High Court med hensyn til at fælde dom for korruptionsrelaterede lovovertrædelser;

| 15. | er bekymret over, at det rapporterede antal af endelige domfældelser i sager om organiseret kriminalitet og antallet af beslaglæggelser og konfiskeringer af udbytte af kriminelle aktiviteter fortsat har været lavt; tilskynder til et stærkere og bedre samarbejde mellem domstols- og retshåndhævelsesmyndighederne; glæder sig over det gode samarbejde mellem Montenegro og dets nabolande om en lang række emner; glæder sig over Samarbejdsaftalen mellem Eurojust og Montenegro; opfordrer — idet det bemærkes, at de retlige rammer i forbindelse med hvidvaskning af penge i det store hele er på plads — til, at den relevante tilsynsramme forbedres betydeligt, og til, at antallet af efterforskninger, retsforfølgelser og domfældelser i sager om hvidvaskning af penge forøges; |
| --- | --- |

15.

er bekymret over, at det rapporterede antal af endelige domfældelser i sager om organiseret kriminalitet og antallet af beslaglæggelser og konfiskeringer af udbytte af kriminelle aktiviteter fortsat har været lavt; tilskynder til et stærkere og bedre samarbejde mellem domstols- og retshåndhævelsesmyndighederne; glæder sig over det gode samarbejde mellem Montenegro og dets nabolande om en lang række emner; glæder sig over Samarbejdsaftalen mellem Eurojust og Montenegro; opfordrer — idet det bemærkes, at de retlige rammer i forbindelse med hvidvaskning af penge i det store hele er på plads — til, at den relevante tilsynsramme forbedres betydeligt, og til, at antallet af efterforskninger, retsforfølgelser og domfældelser i sager om hvidvaskning af penge forøges;

| 16. | tilskynder til, at der iværksættes yderligere foranstaltninger til bekæmpelse af menneskehandel som supplement til de relevante retlige og institutionelle aspekter, herunder oprettelsen af et tværfagligt koordinationsteam; opfordrer de kompetente myndigheder til at øge antallet af finansielle undersøgelser og beslaglæggelser og konfiskationer af aktiver og til mere effektivt at identificere og beskytte vidner og retsforfølge sager; |
| --- | --- |

16.

tilskynder til, at der iværksættes yderligere foranstaltninger til bekæmpelse af menneskehandel som supplement til de relevante retlige og institutionelle aspekter, herunder oprettelsen af et tværfagligt koordinationsteam; opfordrer de kompetente myndigheder til at øge antallet af finansielle undersøgelser og beslaglæggelser og konfiskationer af aktiver og til mere effektivt at identificere og beskytte vidner og retsforfølge sager;

| 17. | bemærker, at det montenegrinske politi har intensiveret kontrollerne i hele landet for at forhindre eventuelle terrorangreb og rekruttering af montenegrinske statsborgere til jihadistorganisationer; glæder sig over vedtagelsen af en terrorbekæmpelsesstrategi for 2016-2018 og over oprettelsen af en tværministeriel arbejdsgruppe til at overvåge situationen og vurdere terrortrusler; opfordrer de kompetente myndigheder til effektivt at gennemføre relevante lovbestemmelser for at forhindre og overvåge enhver potentiel trussel mod borgernes sikkerhed; tilskynder de kompetente myndigheder til at styrke det regionale og internationale samarbejde, herunder ved at udveksle information og bedste praksis i et forsøg på at forebygge radikalisering og reagere på terroristernes aktiviteter; er af den opfattelse, at alle foranstaltninger i denne retning bør sikre respekt for menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder i overensstemmelse med internationale standarder og instrumenter; mener, at politisk stabilitet i regionen, fremme af tolerance og dialog mellem etniske grupper og forskellige religioner og yderligere fremskridt i retning af EU er afgørende for at styrke samhørigheden og sikkerheden i det vestlige Balkan; |
| --- | --- |

17.

bemærker, at det montenegrinske politi har intensiveret kontrollerne i hele landet for at forhindre eventuelle terrorangreb og rekruttering af montenegrinske statsborgere til jihadistorganisationer; glæder sig over vedtagelsen af en terrorbekæmpelsesstrategi for 2016-2018 og over oprettelsen af en tværministeriel arbejdsgruppe til at overvåge situationen og vurdere terrortrusler; opfordrer de kompetente myndigheder til effektivt at gennemføre relevante lovbestemmelser for at forhindre og overvåge enhver potentiel trussel mod borgernes sikkerhed; tilskynder de kompetente myndigheder til at styrke det regionale og internationale samarbejde, herunder ved at udveksle information og bedste praksis i et forsøg på at forebygge radikalisering og reagere på terroristernes aktiviteter; er af den opfattelse, at alle foranstaltninger i denne retning bør sikre respekt for menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder i overensstemmelse med internationale standarder og instrumenter; mener, at politisk stabilitet i regionen, fremme af tolerance og dialog mellem etniske grupper og forskellige religioner og yderligere fremskridt i retning af EU er afgørende for at styrke samhørigheden og sikkerheden i det vestlige Balkan;

| 18. | glæder sig over den montenegrinske regerings nylige bestræbelser for at styrke bekæmpelsen af ulovlig handel med våben og sprængstoffer, opfordrer til en tæt koordinering og udveksling af bedste praksis mellem initiativer i Montenegro, hele regionen og Kommissionen om dette spørgsmål; |
| --- | --- |

18.

glæder sig over den montenegrinske regerings nylige bestræbelser for at styrke bekæmpelsen af ulovlig handel med våben og sprængstoffer, opfordrer til en tæt koordinering og udveksling af bedste praksis mellem initiativer i Montenegro, hele regionen og Kommissionen om dette spørgsmål;

| 19. | glæder sig over bestræbelserne på at forbedre mekanismerne til høring af civilsamfundsorganisationer (CSO'er) for at opnå større gennemsigtighed i udformningen af politikker og lovgivning, herunder ved at inddrage dem i processen med retsstatsreformer, i overvågningen af valgprocessen og i gennemførelsen af reformer; påskønner motivationen og indsatsen fra CSO'ernes side, som har vist sig at være stærk og effektiv på mange områder; understreger, at det er nødvendigt at forbedre CSO'ernes adgang til information, der vedrører tiltrædelsesprocessen, og yderligere at forbedre samarbejdet mellem lokale selvstyrer og CSO'er; anmoder de kompetente myndigheder om desuden at udvikle et holdbart system til offentlig finansiering af CSO'er og skabe gunstige vilkår for frivilligt arbejde og socialt iværksætteri; |
| --- | --- |

19.

glæder sig over bestræbelserne på at forbedre mekanismerne til høring af civilsamfundsorganisationer (CSO'er) for at opnå større gennemsigtighed i udformningen af politikker og lovgivning, herunder ved at inddrage dem i processen med retsstatsreformer, i overvågningen af valgprocessen og i gennemførelsen af reformer; påskønner motivationen og indsatsen fra CSO'ernes side, som har vist sig at være stærk og effektiv på mange områder; understreger, at det er nødvendigt at forbedre CSO'ernes adgang til information, der vedrører tiltrædelsesprocessen, og yderligere at forbedre samarbejdet mellem lokale selvstyrer og CSO'er; anmoder de kompetente myndigheder om desuden at udvikle et holdbart system til offentlig finansiering af CSO'er og skabe gunstige vilkår for frivilligt arbejde og socialt iværksætteri;

| 20. | gentager betydningen af mediefrihed, mediepluralisme og ytringsfrihed i bred forstand som en af EU's centrale værdier og en hjørnesten for ethvert demokrati; er fortsat bekymret over mediernes frihed i Montenegro, der rangerede som nr. 114 hvad angår pressefrihed ved den årlige rangordning foretaget af Journalister uden Grænser; opfordrer til, at der gøres fremskridt med hensyn til ytringsfrihed og til, at afgørelser bringes på linje med Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols retspraksis vedrørende ytringsfrihed; opfordrer indtrængende til, at public service-radio- og TV-virksomheden RTCG's uafhængighed sikres; opfordrer til fair og lige adgang til medierne for alle berørte parter i forbindelse med valg; fremhæver betydningen af selvregulering i medierne; glæder sig over den indsats, der er gjort inden for informationssamfundet og teknologisektoren; |
| --- | --- |

20.

gentager betydningen af mediefrihed, mediepluralisme og ytringsfrihed i bred forstand som en af EU's centrale værdier og en hjørnesten for ethvert demokrati; er fortsat bekymret over mediernes frihed i Montenegro, der rangerede som nr. 114 hvad angår pressefrihed ved den årlige rangordning foretaget af Journalister uden Grænser; opfordrer til, at der gøres fremskridt med hensyn til ytringsfrihed og til, at afgørelser bringes på linje med Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols retspraksis vedrørende ytringsfrihed; opfordrer indtrængende til, at public service-radio- og TV-virksomheden RTCG's uafhængighed sikres; opfordrer til fair og lige adgang til medierne for alle berørte parter i forbindelse med valg; fremhæver betydningen af selvregulering i medierne; glæder sig over den indsats, der er gjort inden for informationssamfundet og teknologisektoren;

| 21. | glæder sig over, at der ikke har været nye angreb på journalister i indberetningsperioden; udtrykker imidlertid bekymring over manglerne i efterforskningen af tidligere sager om vold og trusler mod journalister; opfordrer indtrængende de kompetente myndigheder til at afslutte de udestående sager om vold og trusler mod journalister, herunder mordet på Duško Jovanović i 2004, ved at forbedre efterforskningen, identificere og retsforfølge ikke alene gerningsmændene, men også dem, der stod bag angrebene, og ved at gennemføre henstillingerne fra den ad hoc-gruppe, der er nedsat for at overvåge undersøgelsen af sager om vold mod journalister; sætter spørgsmålstegn ved udvalgets nuværende sammensætning, idet medlemmer af sikkerhedstjenesterne udgør mere end 50 %, hvilket gør det muligt for dem sammen at blokere for udvikling og for vedtagelse af rapporter; opfordrer regeringen til at forlænge udvalgets mandat og give det meget mere information og flere kompetencer; er bekymret over, at tilfælde af trusler mod journalister og medier i væsentlig grad kan tilskynde til selvcensur og begrænse råderummet for undersøgende journalistik; fordømmer den igangværende personlige smædekampagne, der fortrinsvis føres af ét tabloidblad, som er rettet mod fremstående civilsamfundsaktivister og visse politikere på et personligt grundlag; minder om, at alle medier fuldt ud skal overholde de gældende regler for professionel nyhedsformidling; påpeger, at mediemiljøet er stærkt politiseret og opsplittet, at de faglige og etiske standarder er svage, og at journalister er dårligt betalt og deres jobs er usikre; finder det absolut nødvendigt, at journalister er fuldstændigt uafhængige og beskyttet fra ethvert indgreb, herunder fra medieejernes side; bifalder aftalen mellem mediefagfolk om at forbedre den eksisterende etiske kodeks med henblik på at fremme journalistik af høj kvalitet; opfordrer til en fortsættelse af dialogen, der støttes af Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa, om forbedring af etiske og faglige standarder i medierne; |
| --- | --- |

21.

glæder sig over, at der ikke har været nye angreb på journalister i indberetningsperioden; udtrykker imidlertid bekymring over manglerne i efterforskningen af tidligere sager om vold og trusler mod journalister; opfordrer indtrængende de kompetente myndigheder til at afslutte de udestående sager om vold og trusler mod journalister, herunder mordet på Duško Jovanović i 2004, ved at forbedre efterforskningen, identificere og retsforfølge ikke alene gerningsmændene, men også dem, der stod bag angrebene, og ved at gennemføre henstillingerne fra den ad hoc-gruppe, der er nedsat for at overvåge undersøgelsen af sager om vold mod journalister; sætter spørgsmålstegn ved udvalgets nuværende sammensætning, idet medlemmer af sikkerhedstjenesterne udgør mere end 50 %, hvilket gør det muligt for dem sammen at blokere for udvikling og for vedtagelse af rapporter; opfordrer regeringen til at forlænge udvalgets mandat og give det meget mere information og flere kompetencer; er bekymret over, at tilfælde af trusler mod journalister og medier i væsentlig grad kan tilskynde til selvcensur og begrænse råderummet for undersøgende journalistik; fordømmer den igangværende personlige smædekampagne, der fortrinsvis føres af ét tabloidblad, som er rettet mod fremstående civilsamfundsaktivister og visse politikere på et personligt grundlag; minder om, at alle medier fuldt ud skal overholde de gældende regler for professionel nyhedsformidling; påpeger, at mediemiljøet er stærkt politiseret og opsplittet, at de faglige og etiske standarder er svage, og at journalister er dårligt betalt og deres jobs er usikre; finder det absolut nødvendigt, at journalister er fuldstændigt uafhængige og beskyttet fra ethvert indgreb, herunder fra medieejernes side; bifalder aftalen mellem mediefagfolk om at forbedre den eksisterende etiske kodeks med henblik på at fremme journalistik af høj kvalitet; opfordrer til en fortsættelse af dialogen, der støttes af Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa, om forbedring af etiske og faglige standarder i medierne;

| 22. | glæder sig over forbedringerne af den retlige ramme for handicappedes rettigheder; udtrykker imidlertid bekymring over, at de fleste offentlige bygninger stadig ikke er tilgængelige for personer med handicap, herunder samtlige 13 prioriterede offentlige bygninger, som f.eks. parlamentet, skoler, hospitaler, sociale velfærdscentre og domstole, på trods af regeringens tilsagn om at ændre denne situation senest den 31. august 2013; opfordrer til fuld udnyttelse af fonden til professionel rehabilitering og beskæftigelse for personer med handicap; |
| --- | --- |

22.

glæder sig over forbedringerne af den retlige ramme for handicappedes rettigheder; udtrykker imidlertid bekymring over, at de fleste offentlige bygninger stadig ikke er tilgængelige for personer med handicap, herunder samtlige 13 prioriterede offentlige bygninger, som f.eks. parlamentet, skoler, hospitaler, sociale velfærdscentre og domstole, på trods af regeringens tilsagn om at ændre denne situation senest den 31. august 2013; opfordrer til fuld udnyttelse af fonden til professionel rehabilitering og beskæftigelse for personer med handicap;

| 23. | opfordrer de kompetente myndigheder til at tilskynde til en bedre repræsentation af etniske mindretal i offentlig tjeneste, herunder i politiet og ved domstolene; opfordrer dem endvidere indtrængende til at vedtage en ny lov om mindretal og en lov om religiøse samfunds retlige status i overensstemmelse med europæiske standarder og efter passende høring af alle interessenter og til at gøre en yderligere indsats for at beskytte Boka Kotorska-regionens multinationale identitet (Bay of Kotor) og behandle spørgsmålet om manglende gennemsigtighed i midler til mindretalsspørgsmål; glæder sig over Montenegros politikker, der sigter mod at skabe et klima af tolerance og inklusion for alle nationale mindretal; |
| --- | --- |

23.

opfordrer de kompetente myndigheder til at tilskynde til en bedre repræsentation af etniske mindretal i offentlig tjeneste, herunder i politiet og ved domstolene; opfordrer dem endvidere indtrængende til at vedtage en ny lov om mindretal og en lov om religiøse samfunds retlige status i overensstemmelse med europæiske standarder og efter passende høring af alle interessenter og til at gøre en yderligere indsats for at beskytte Boka Kotorska-regionens multinationale identitet (Bay of Kotor) og behandle spørgsmålet om manglende gennemsigtighed i midler til mindretalsspørgsmål; glæder sig over Montenegros politikker, der sigter mod at skabe et klima af tolerance og inklusion for alle nationale mindretal;

| 24. | bemærker, at romaelevers deltagelse i uddannelse på alle niveauer er blevet forbedret, men opfordrer endnu en gang til, at der iværksættes yderligere foranstaltninger, der kan gøre det lettere for romaer, egyptiske mindretal og ashkalier at få adgang til sundhedspleje, bolig og beskæftigelse; opfordrer indtrængende såvel politiske aktører som civilsamfundsaktører til at bekæmpe den udbredte fjendtlighed, diskrimination og hadforbrydelser mod LGBTI-samfundet, navnlig gennem en indsats for at uddanne og oplyse befolkningen med henblik på at bidrage til en holdningsændring og ved at tilbyde uddannelse til politi, anklagere og dommere; opfordrer til, at de skyldige i sådanne former for diskrimination og vold retsforfølges; tilskynder myndighederne til at videreføre og styrke indsatsen for at beskytte LGBTI-personers rettigheder og sikre forsamlingsfriheden; glæder sig over, at den tredje Montenegro pride-parade blev godt beskyttet og blev afholdt uden større hændelser den 13. december 2015; beklager imidlertid forbuddet mod gay pride-paraden i Nikšić; |
| --- | --- |

24.

bemærker, at romaelevers deltagelse i uddannelse på alle niveauer er blevet forbedret, men opfordrer endnu en gang til, at der iværksættes yderligere foranstaltninger, der kan gøre det lettere for romaer, egyptiske mindretal og ashkalier at få adgang til sundhedspleje, bolig og beskæftigelse; opfordrer indtrængende såvel politiske aktører som civilsamfundsaktører til at bekæmpe den udbredte fjendtlighed, diskrimination og hadforbrydelser mod LGBTI-samfundet, navnlig gennem en indsats for at uddanne og oplyse befolkningen med henblik på at bidrage til en holdningsændring og ved at tilbyde uddannelse til politi, anklagere og dommere; opfordrer til, at de skyldige i sådanne former for diskrimination og vold retsforfølges; tilskynder myndighederne til at videreføre og styrke indsatsen for at beskytte LGBTI-personers rettigheder og sikre forsamlingsfriheden; glæder sig over, at den tredje Montenegro pride-parade blev godt beskyttet og blev afholdt uden større hændelser den 13. december 2015; beklager imidlertid forbuddet mod gay pride-paraden i Nikšić;

| 25. | er fortsat bekymret over vold i hjemmet og seksuel vold mod kvinder og piger, underrapporteringen heraf og den utilstrækkelige støtte til og beskyttelse af ofrene såvel som de milde domme eller totale straffrihed, som gerningsmændene slipper med; opfordrer indtrængende myndighederne til at tage vold i hjemmet alvorligt ved at oprette beskyttelsestjenester, forbedre samordningen mellem de statslige institutioner og ved reelt at gennemføre konventionen om forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet; opfordrer indtrængende de kompetente myndigheder til at uddanne de ansatte i de statslige institutioner (socialarbejdere, politi osv.) til at arbejde med ofre; understreger betydningen af at øge kvinders repræsentation i politik i forbindelse med det kommende valg samt deres adgang til arbejdsmarkedet; |
| --- | --- |

25.

er fortsat bekymret over vold i hjemmet og seksuel vold mod kvinder og piger, underrapporteringen heraf og den utilstrækkelige støtte til og beskyttelse af ofrene såvel som de milde domme eller totale straffrihed, som gerningsmændene slipper med; opfordrer indtrængende myndighederne til at tage vold i hjemmet alvorligt ved at oprette beskyttelsestjenester, forbedre samordningen mellem de statslige institutioner og ved reelt at gennemføre konventionen om forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet; opfordrer indtrængende de kompetente myndigheder til at uddanne de ansatte i de statslige institutioner (socialarbejdere, politi osv.) til at arbejde med ofre; understreger betydningen af at øge kvinders repræsentation i politik i forbindelse med det kommende valg samt deres adgang til arbejdsmarkedet;

| 26. | opfordrer regeringen til yderligere at styrke menneskerettighedsinstitutioner, såsom Ombudsmanden og ministeriet for menneskerettigheder og mindretal, og til at afsætte de nødvendige ressourcer til håndhævelse af menneskerettighederne; |
| --- | --- |

26.

opfordrer regeringen til yderligere at styrke menneskerettighedsinstitutioner, såsom Ombudsmanden og ministeriet for menneskerettigheder og mindretal, og til at afsætte de nødvendige ressourcer til håndhævelse af menneskerettighederne;

| 27. | roser den makroøkonomiske stabilitet og den gunstige udvikling i økonomien; bemærker også, at ifølge Verdensbankens rapport »Doing Business« for 2016, der måler, hvor let det er at drive virksomhed i et land, ligger Montenegro som nr. 46 på verdensplan og på en andenplads i det vestlige Balkan; bemærker imidlertid, at Montenegro ligger på en 136. plads blandt 188 lande for så vidt angår håndhævelse af aftaler, hvilket fører til retlig usikkerhed; bemærker bestræbelserne på at forbedre konkurrenceevnen for industri- og landbrugsprodukter; opfordrer indtrængende regeringen til at iværksætte yderligere strukturreformer, sikre et reguleringsmæssigt erhvervsvenligt miljø og samtidig beskytte forbrugerrettigheder og sociale rettigheder, fremme indsatsen for at begrænse korruptionen i økonomien, gennemføre økonomiske reformer, der vil skabe job og vækst, adressere landets store underskud på betalingsbalancens løbende poster og almindelige budget og de offentlige finansers bæredygtighed og gennemføre politikker, der vil bidrage til at diversificere økonomien; |
| --- | --- |

27.

roser den makroøkonomiske stabilitet og den gunstige udvikling i økonomien; bemærker også, at ifølge Verdensbankens rapport »Doing Business« for 2016, der måler, hvor let det er at drive virksomhed i et land, ligger Montenegro som nr. 46 på verdensplan og på en andenplads i det vestlige Balkan; bemærker imidlertid, at Montenegro ligger på en 136. plads blandt 188 lande for så vidt angår håndhævelse af aftaler, hvilket fører til retlig usikkerhed; bemærker bestræbelserne på at forbedre konkurrenceevnen for industri- og landbrugsprodukter; opfordrer indtrængende regeringen til at iværksætte yderligere strukturreformer, sikre et reguleringsmæssigt erhvervsvenligt miljø og samtidig beskytte forbrugerrettigheder og sociale rettigheder, fremme indsatsen for at begrænse korruptionen i økonomien, gennemføre økonomiske reformer, der vil skabe job og vækst, adressere landets store underskud på betalingsbalancens løbende poster og almindelige budget og de offentlige finansers bæredygtighed og gennemføre politikker, der vil bidrage til at diversificere økonomien;

| 28. | understreger betydningen af at styrke SMV-sektoren og yde støtte gennem bedre lovgivning, finansiering, gennemførelse af industripolitikken og ved at reducere den uformelle økonomi samt af at fremskynde elektronisk registrering af virksomheder i hele landet; |
| --- | --- |

28.

understreger betydningen af at styrke SMV-sektoren og yde støtte gennem bedre lovgivning, finansiering, gennemførelse af industripolitikken og ved at reducere den uformelle økonomi samt af at fremskynde elektronisk registrering af virksomheder i hele landet;

| 29. | bemærker med bekymring, at Montenegro ikke er på linje med den tredje energipakke, og at der ikke er sket nogen fremskridt for så vidt angår udviklingen af gasmarkedet; påpeger, at det er nødvendigt at afsætte tilstrækkelige ressourcer med sigte på at nå målene samt behovet for at oprette et særligt agentur for energieffektivitet; |
| --- | --- |

29.

bemærker med bekymring, at Montenegro ikke er på linje med den tredje energipakke, og at der ikke er sket nogen fremskridt for så vidt angår udviklingen af gasmarkedet; påpeger, at det er nødvendigt at afsætte tilstrækkelige ressourcer med sigte på at nå målene samt behovet for at oprette et særligt agentur for energieffektivitet;

| 30. | bemærker, at statsstøtte fortsat er et spørgsmål, der giver anledning til bekymring, navnlig hvad angår statsstøttekontrolkommissionens og statsstøtteafdelingens uafhængighed, bekendtgørelsen og foreneligheden af ny lovgivning samt statsstøtten til store investeringsprojekter og aluminiumsfabrikken KAP; er fortsat bekymret over forsinkelsen med hensyn til afklaringen af KAP-konkursproceduren, da den er i modstrid med landets forpligtelser i henhold til stabiliserings- og associeringsaftalen; gentager sin opfordring til regeringen og de involverede parter til at finde frem til en varig, forhandlet løsning for KAP-konkursbehandlingen i overensstemmelse med statsstøttereglerne i stabiliserings- og associeringsaftalen og baseret på gennemsigtighed og retsstatsprincippet; opfordrer til, at der igangsættes en fuldstændig og uafhængig revision af KAP's finanser fra CEAC's overtagelse i 2005 og frem til i dag; opfordrer til, at der rettes særlig opmærksomhed mod planerne om at anlægge en ny motorvej, som vil blive det hidtil største offentlige projekt og den største udgift i Montenegros historie; opfordrer myndighederne til at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af offentlige midler og overholdelse af den relevante lovgivning; |
| --- | --- |

30.

bemærker, at statsstøtte fortsat er et spørgsmål, der giver anledning til bekymring, navnlig hvad angår statsstøttekontrolkommissionens og statsstøtteafdelingens uafhængighed, bekendtgørelsen og foreneligheden af ny lovgivning samt statsstøtten til store investeringsprojekter og aluminiumsfabrikken KAP; er fortsat bekymret over forsinkelsen med hensyn til afklaringen af KAP-konkursproceduren, da den er i modstrid med landets forpligtelser i henhold til stabiliserings- og associeringsaftalen; gentager sin opfordring til regeringen og de involverede parter til at finde frem til en varig, forhandlet løsning for KAP-konkursbehandlingen i overensstemmelse med statsstøttereglerne i stabiliserings- og associeringsaftalen og baseret på gennemsigtighed og retsstatsprincippet; opfordrer til, at der igangsættes en fuldstændig og uafhængig revision af KAP's finanser fra CEAC's overtagelse i 2005 og frem til i dag; opfordrer til, at der rettes særlig opmærksomhed mod planerne om at anlægge en ny motorvej, som vil blive det hidtil største offentlige projekt og den største udgift i Montenegros historie; opfordrer myndighederne til at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af offentlige midler og overholdelse af den relevante lovgivning;

| 31. | gentager sin bekymring om, at der i nogle egne af landet er mange mennesker, der lever i relativ fattigdom, og at ungdoms- og langtidsledigheden ligger på et konstant højt niveau; understreger betydningen af at inddrage CSO'er og sociale råd i udformningen af arbejdsmarkedspolitikker; opfordrer til at forbedre den sociale dialog; bemærker den manglende overensstemmelse mellem udbudte og efterspurgte kompetencer i uddannelsessystemet og på arbejdsmarkedet og den voksende socioøkonomiske kløft mellem landets nordlige og sydlige del; opfordrer til, at der iværksættes mere aktive arbejdsmarkedsforanstaltninger for at øge beskæftigelsen, navnlig blandt unge; bemærker behovet for at bekæmpe skatteunddragelse mere effektivt og for at etablere en mere socialt retfærdig beskatning; tilskynder regeringen til at fremskynde sit arbejde med at behandle Montenegros centrale udfordringer vedrørende social integration, fattigdomsbekæmpelse og den grå økonomi; glæder sig over vedtagelsen af handlingsplanen for 2016 om social integration; glæder sig over aftalememorandummet med Den Internationale Arbejdsorganisation; |
| --- | --- |

31.

gentager sin bekymring om, at der i nogle egne af landet er mange mennesker, der lever i relativ fattigdom, og at ungdoms- og langtidsledigheden ligger på et konstant højt niveau; understreger betydningen af at inddrage CSO'er og sociale råd i udformningen af arbejdsmarkedspolitikker; opfordrer til at forbedre den sociale dialog; bemærker den manglende overensstemmelse mellem udbudte og efterspurgte kompetencer i uddannelsessystemet og på arbejdsmarkedet og den voksende socioøkonomiske kløft mellem landets nordlige og sydlige del; opfordrer til, at der iværksættes mere aktive arbejdsmarkedsforanstaltninger for at øge beskæftigelsen, navnlig blandt unge; bemærker behovet for at bekæmpe skatteunddragelse mere effektivt og for at etablere en mere socialt retfærdig beskatning; tilskynder regeringen til at fremskynde sit arbejde med at behandle Montenegros centrale udfordringer vedrørende social integration, fattigdomsbekæmpelse og den grå økonomi; glæder sig over vedtagelsen af handlingsplanen for 2016 om social integration; glæder sig over aftalememorandummet med Den Internationale Arbejdsorganisation;

| 32. | opfordrer til en yderligere indsats for at bevare biodiversiteten i Saline i Ulcinj, navnlig da det er det vigtigste yngle- og overvintringssted for fugle på den østlige Adriaterhavskyst; opfordrer regeringen til at videreføre og styrke indsatsen for en bæredygtig national og international beskyttelse af dette unikke økosystem og til at anerkende saliner som et af de bedste eksempler på synergi mellem økonomisk udvikling og miljøbeskyttelse, idet de kun, hvis de er funktionelle, kan yde en naturlig service for millioner af fugle hvert år; tilskynder til en bæredygtig udvikling af kystlinjen og beskyttelse at naturmiljøet og biodiversiteten i overensstemmelse med europæiske standarder; gentager, at der bør gøres en yderligere indsats i retning af at vedtage en ny lov om miljøet sammenholdt med behovet for at vurdere de miljømæssige konsekvenser og styrke den relevante administrative kapacitet og koordination; glæder sig over vedtagelsen af klimastrategien i september 2015; noterer sig, at den montenegrinske regering har til hensigt at bygge nye vandkraftanlæg; minder om behovet for en solid vurdering af virkningerne på miljøet i overensstemmelse med EU-retten og internationale standarder; |
| --- | --- |

32.

opfordrer til en yderligere indsats for at bevare biodiversiteten i Saline i Ulcinj, navnlig da det er det vigtigste yngle- og overvintringssted for fugle på den østlige Adriaterhavskyst; opfordrer regeringen til at videreføre og styrke indsatsen for en bæredygtig national og international beskyttelse af dette unikke økosystem og til at anerkende saliner som et af de bedste eksempler på synergi mellem økonomisk udvikling og miljøbeskyttelse, idet de kun, hvis de er funktionelle, kan yde en naturlig service for millioner af fugle hvert år; tilskynder til en bæredygtig udvikling af kystlinjen og beskyttelse at naturmiljøet og biodiversiteten i overensstemmelse med europæiske standarder; gentager, at der bør gøres en yderligere indsats i retning af at vedtage en ny lov om miljøet sammenholdt med behovet for at vurdere de miljømæssige konsekvenser og styrke den relevante administrative kapacitet og koordination; glæder sig over vedtagelsen af klimastrategien i september 2015; noterer sig, at den montenegrinske regering har til hensigt at bygge nye vandkraftanlæg; minder om behovet for en solid vurdering af virkningerne på miljøet i overensstemmelse med EU-retten og internationale standarder;

| 33. | roser Montenegro for dets proaktive deltagelse og konstruktive rolle i regionalt og internationalt samarbejde, herunder i regional forsoning, og med hensyn til at bidrage til krisestyringsoperationer under den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik (FSFP); fremhæver Montenegros konstruktive rolle inden for rammerne af »Berlinprocessen« og initiativet »Western Balkans Six«; lykønsker Montenegro med fuldt ud at have tilpasset sig EU's fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik (FUSP) og opfordrer regeringen til at fortsætte den nuværende 100 %-tilpasning; glæder sig over vedtagelsen af lovgivning om gennemførelsen af internationale restriktive foranstaltninger, herunder i forbindelse med Ruslands ulovlige annektering af Krim og begivenhederne i den østlige del af Ukraine; opfordrer andre lande i regionen til at samarbejde med EU om udenrigspolitisk tilpasning og til at følge Montenegros eksempel; opfordrer de montenegrinske myndigheder til hurtigt at gennemføre de »bløde« foranstaltninger aftalt i 2015 på topmødet om det vestlige Balkan i Wien (f.eks. forenkling/tilpasning af procedurer ved grænsepassage, jernbanereformer, informationssystemer) inden det næste topmøde om Vestbalkan i 2016 i Frankrig; |
| --- | --- |

33.

roser Montenegro for dets proaktive deltagelse og konstruktive rolle i regionalt og internationalt samarbejde, herunder i regional forsoning, og med hensyn til at bidrage til krisestyringsoperationer under den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik (FSFP); fremhæver Montenegros konstruktive rolle inden for rammerne af »Berlinprocessen« og initiativet »Western Balkans Six«; lykønsker Montenegro med fuldt ud at have tilpasset sig EU's fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik (FUSP) og opfordrer regeringen til at fortsætte den nuværende 100 %-tilpasning; glæder sig over vedtagelsen af lovgivning om gennemførelsen af internationale restriktive foranstaltninger, herunder i forbindelse med Ruslands ulovlige annektering af Krim og begivenhederne i den østlige del af Ukraine; opfordrer andre lande i regionen til at samarbejde med EU om udenrigspolitisk tilpasning og til at følge Montenegros eksempel; opfordrer de montenegrinske myndigheder til hurtigt at gennemføre de »bløde« foranstaltninger aftalt i 2015 på topmødet om det vestlige Balkan i Wien (f.eks. forenkling/tilpasning af procedurer ved grænsepassage, jernbanereformer, informationssystemer) inden det næste topmøde om Vestbalkan i 2016 i Frankrig;

| 34. | glæder sig over NATO's beslutning om at indbyde Montenegro til at tiltræde alliancen og tilskynder til en hurtig og effektiv tiltrædelsesforhandlingsproces; tilskynder i denne forbindelse til, at reformen af sikkerhedssektoren fortsættes; glæder sig over Montenegros deltagelse i EU-ledede FSFP-missioner; erindrer om, at EU-tiltrædelsesforhandlingerne er uafhængige af NATO's tiltrædelsesproces; |
| --- | --- |

34.

glæder sig over NATO's beslutning om at indbyde Montenegro til at tiltræde alliancen og tilskynder til en hurtig og effektiv tiltrædelsesforhandlingsproces; tilskynder i denne forbindelse til, at reformen af sikkerhedssektoren fortsættes; glæder sig over Montenegros deltagelse i EU-ledede FSFP-missioner; erindrer om, at EU-tiltrædelsesforhandlingerne er uafhængige af NATO's tiltrædelsesproces;

| 35. | glæder sig over grænseaftalerne med Bosnien-Hercegovina og Kosovo og opfordrer indtrængende Montenegro til at bygge videre herpå og fremskynde arbejdet med at løse udestående grænsespørgsmål med Kroatien og Serbien og, hvis det viser sig umuligt at nå til en løsning ved fælles overenskomst, opfordrer til, at tvister afgøres ved den internationale domstol i Haag i overensstemmelse med folkerettens regler og principper; gentager sin opfordring til myndighederne om at hjælpe med til at løse spørgsmål i forbindelse med arven fra den tidligere Socialistiske Føderative Republik Jugoslavien (SFRJ), herunder den militære og maritime arv; tilskynder Montenegro til i en konstruktiv og nabovenlig ånd fortsat at tage hånd om de udestående problemer med dets nabolande så tidligt som muligt i tiltrædelsesprocessen; opfordrer desuden de montenegrinske myndigheder til at udvide samarbejdet med nabolandene ved at dele oplysninger om erfaringer fra førtiltrædelsesforhandlinger; opfordrer de montenegrinske myndigheder til fuldt ud at overholde bestemmelserne om arven efter det tidligere SFRY, navnlig hvad angår militære aktiver; |
| --- | --- |

35.

glæder sig over grænseaftalerne med Bosnien-Hercegovina og Kosovo og opfordrer indtrængende Montenegro til at bygge videre herpå og fremskynde arbejdet med at løse udestående grænsespørgsmål med Kroatien og Serbien og, hvis det viser sig umuligt at nå til en løsning ved fælles overenskomst, opfordrer til, at tvister afgøres ved den internationale domstol i Haag i overensstemmelse med folkerettens regler og principper; gentager sin opfordring til myndighederne om at hjælpe med til at løse spørgsmål i forbindelse med arven fra den tidligere Socialistiske Føderative Republik Jugoslavien (SFRJ), herunder den militære og maritime arv; tilskynder Montenegro til i en konstruktiv og nabovenlig ånd fortsat at tage hånd om de udestående problemer med dets nabolande så tidligt som muligt i tiltrædelsesprocessen; opfordrer desuden de montenegrinske myndigheder til at udvide samarbejdet med nabolandene ved at dele oplysninger om erfaringer fra førtiltrædelsesforhandlinger; opfordrer de montenegrinske myndigheder til fuldt ud at overholde bestemmelserne om arven efter det tidligere SFRY, navnlig hvad angår militære aktiver;

| 36. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og medlemsstaternes regeringer og parlamenter samt til Montenegros regering og parlament. |
| --- | --- |

36.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og medlemsstaternes regeringer og parlamenter samt til Montenegros regering og parlament.

---

(1)  EUT L 108 af 29.4.2010, s. 1.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/80 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/80

---

P8_TA(2016)0093

Bankunion — Årsberetning 2015

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Bankunionen — Årsberetning 2015 (2015/2221(INI))

(2018/C 050/12)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (1) (SSM-forordningen), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (1) (SSM-forordningen),

| — | der henviser til den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet og Den Europæiske Centralbank om de praktiske betingelser for udøvelsen af demokratisk ansvarlighed og tilsyn i forbindelse med udførelsen af de opgaver, som overdrages til ECB inden for rammerne af den fælles tilsynsmekanisme (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet og Den Europæiske Centralbank om de praktiske betingelser for udøvelsen af demokratisk ansvarlighed og tilsyn i forbindelse med udførelsen af de opgaver, som overdrages til ECB inden for rammerne af den fælles tilsynsmekanisme (2),

| — | der henviser til Årsrapport om ECB's tilsynsvirksomhed 2014 af marts 2015 (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Årsrapport om ECB's tilsynsvirksomhed 2014 af marts 2015 (3),

| — | Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) nr. 468/2014 af 16. april 2014 om fastlæggelse af en ramme for samarbejde inden for Den Fælles Tilsynsmekanisme mellem Den Europæiske Centralbank og de kompetente nationale myndigheder og med de udpegede nationale myndigheder (SSM-rammeforordningen) (4), |
| --- | --- |

—

Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) nr. 468/2014 af 16. april 2014 om fastlæggelse af en ramme for samarbejde inden for Den Fælles Tilsynsmekanisme mellem Den Europæiske Centralbank og de kompetente nationale myndigheder og med de udpegede nationale myndigheder (SSM-rammeforordningen) (4),

| — | der henviser til Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 17. september 2014 om gennemførelsen af adskillelsen mellem Den Europæiske Centralbanks pengepolitiske funktion og tilsynsfunktion (ECB/2014/39) (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 17. september 2014 om gennemførelsen af adskillelsen mellem Den Europæiske Centralbanks pengepolitiske funktion og tilsynsfunktion (ECB/2014/39) (5),

| — | der henviser til Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 4. februar 2014 om fastsættelse af de kreditinstitutter, der er underlagt den omfattende vurdering (ECB/2014/3) (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 4. februar 2014 om fastsættelse af de kreditinstitutter, der er underlagt den omfattende vurdering (ECB/2014/3) (6),

| — | der henviser til Baselkomitéens seneste arbejde, specielt »Revisions to the Standardised Approach for credit risk« og »Revision to the measurement of operational risk«, |
| --- | --- |

—

der henviser til Baselkomitéens seneste arbejde, specielt »Revisions to the Standardised Approach for credit risk« og »Revision to the measurement of operational risk«,

| — | der henviser til den omfattende vurdering, der blev foretaget af Den Europæiske Centralbank mellem november 2013 og oktober 2014 (7), |
| --- | --- |

—

der henviser til den omfattende vurdering, der blev foretaget af Den Europæiske Centralbank mellem november 2013 og oktober 2014 (7),

| — | der henviser til Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (8), |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (8),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014 af 15. juli 2014 om ensartede regler og en ensartet procedure for afvikling af kreditinstitutter og visse investeringsselskaber inden for rammerne af en fælles afviklingsmekanisme og en fælles afviklingsfond og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010 (9) (SRM-forordningen), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014 af 15. juli 2014 om ensartede regler og en ensartet procedure for afvikling af kreditinstitutter og visse investeringsselskaber inden for rammerne af en fælles afviklingsmekanisme og en fælles afviklingsfond og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010 (9) (SRM-forordningen),

| — | der henviser til aftalen mellem Europa-Parlamentet og Den Fælles Afviklingsinstans om de praktiske betingelser for udøvelsen af demokratisk ansvarlighed og tilsyn i forbindelse med udførelsen af de opgaver, som overdrages til Den Fælles Afviklingsinstans inden for rammerne af Den Fælles Afviklingsmekanisme (10), |
| --- | --- |

—

der henviser til aftalen mellem Europa-Parlamentet og Den Fælles Afviklingsinstans om de praktiske betingelser for udøvelsen af demokratisk ansvarlighed og tilsyn i forbindelse med udførelsen af de opgaver, som overdrages til Den Fælles Afviklingsinstans inden for rammerne af Den Fælles Afviklingsmekanisme (10),

| — | der henviser til Europa-Parlaments og Rådets direktiv 2014/49/EU af 16. april 2014 om indskudsgarantiordninger (11), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlaments og Rådets direktiv 2014/49/EU af 16. april 2014 om indskudsgarantiordninger (11),

| — | der henviser til rapporten om gennemførelse af Europas Økonomiske og Monetære Union (»de fem formænds rapport«), |
| --- | --- |

—

der henviser til rapporten om gennemførelse af Europas Økonomiske og Monetære Union (»de fem formænds rapport«),

| — | der henviser til Kommissionens beslutning om at indbringe Den Tjekkiske Republik, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Rumænien og Sverige for Den Europæiske Unions Domstol for manglende gennemførelse af direktivet om genopretning og afvikling af banker (2014/59/EU), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens beslutning om at indbringe Den Tjekkiske Republik, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Rumænien og Sverige for Den Europæiske Unions Domstol for manglende gennemførelse af direktivet om genopretning og afvikling af banker (2014/59/EU),

| — | der henviser til Rådets erklæring af 8. december 2015 om bankunionen og brofinansieringsordninger for Den Fælles Afviklingsfond, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets erklæring af 8. december 2015 om bankunionen og brofinansieringsordninger for Den Fælles Afviklingsfond,

| — | der henviser til sin beslutning af 19. januar 2016 om status og udfordringer for EU's regulering af finansielle tjenesteydelser: Virkninger og vejen frem mod en mere effektiv EU-ramme for finansiel regulering og en kapitalmarkedsunion (12), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 19. januar 2016 om status og udfordringer for EU's regulering af finansielle tjenesteydelser: Virkninger og vejen frem mod en mere effektiv EU-ramme for finansiel regulering og en kapitalmarkedsunion (12),

| — | der henviser til sin beslutning af 24. juni 2015 om gennemgangen af rammerne for økonomisk styring: status og udfordringer (13), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 24. juni 2015 om gennemgangen af rammerne for økonomisk styring: status og udfordringer (13),

| — | der henviser til Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis rapport fra marts 2015 om lovgivningsmæssig behandling af statsengagementer, |
| --- | --- |

—

der henviser til Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis rapport fra marts 2015 om lovgivningsmæssig behandling af statsengagementer,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 24. november 2015 med titlen »Hen imod fuldførelsen af bankunionen« (COM(2015)0587), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 24. november 2015 med titlen »Hen imod fuldførelsen af bankunionen« (COM(2015)0587),

| — | der henviser til Kommissionens forslag af 24. november 2015 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 806/2014 med henblik på oprettelsen af en europæisk indskudsforsikringsordning (COM(2015)0586), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag af 24. november 2015 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 806/2014 med henblik på oprettelsen af en europæisk indskudsforsikringsordning (COM(2015)0586),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 52, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 52,

| — | der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0033/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0033/2016),

| A. | der henviser til, at bankunionen er en uundværlig del af en monetær union og en grundlæggende byggesten i en ægte økonomisk og monetær union (ØMU), og at den er åben for deltagelse af de medlemsstater, der endnu ikke har indført euroen; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at bankunionen er en uundværlig del af en monetær union og en grundlæggende byggesten i en ægte økonomisk og monetær union (ØMU), og at den er åben for deltagelse af de medlemsstater, der endnu ikke har indført euroen;

| B. | der henviser til, at bankunionen tjener som redskab til at sikre stabilitet og genskabe tilliden til banker i euroområdet, reducere risikoen og den moralske hasard i det europæiske banksystem, bidrage til at bryde forbindelsen mellem stater og banker og fremme risikodelingen inden for den monetære union; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at bankunionen tjener som redskab til at sikre stabilitet og genskabe tilliden til banker i euroområdet, reducere risikoen og den moralske hasard i det europæiske banksystem, bidrage til at bryde forbindelsen mellem stater og banker og fremme risikodelingen inden for den monetære union;

| C. | der henviser til, at bankunionen indtager en nøglerolle med hensyn til at finansiere investeringer og dermed fremme vækst og jobskabelse i hele EU; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at bankunionen indtager en nøglerolle med hensyn til at finansiere investeringer og dermed fremme vækst og jobskabelse i hele EU;

| D. | der henviser til, at et fælles regelsæt i en bankunion bør suppleres af en fælles tilsynsmekanisme (SSM), en fælles afviklingsmekanisme (SRM), et højt og ensartet niveau for beskyttelsen af indskud samt et effektivt finanspolitisk sikkerhedsnet på EU-plan; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at et fælles regelsæt i en bankunion bør suppleres af en fælles tilsynsmekanisme (SSM), en fælles afviklingsmekanisme (SRM), et højt og ensartet niveau for beskyttelsen af indskud samt et effektivt finanspolitisk sikkerhedsnet på EU-plan;

| E. | der henviser til, at SSM er den første søjle i bankunionen og tager sigte på at sikre et ensartet og homogent tilsyn med de deltagende medlemsstaters banker, skabe lige konkurrencevilkår på bankmarkedet, bidrage til kreditinstitutters sikkerhed og soliditet og til det finansielle systems stabilitet, samtidig med at bankernes og deres forretningsmodellers forskelligartethed respekteres; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at SSM er den første søjle i bankunionen og tager sigte på at sikre et ensartet og homogent tilsyn med de deltagende medlemsstaters banker, skabe lige konkurrencevilkår på bankmarkedet, bidrage til kreditinstitutters sikkerhed og soliditet og til det finansielle systems stabilitet, samtidig med at bankernes og deres forretningsmodellers forskelligartethed respekteres;

| F. | der påpeger, at Den Europæiske Centralbank (ECB) indtil nu har forsømt at tage tilstrækkeligt hensyn til proportionalitetsprincippet i forbindelse med sin tilsynsvirksomhed; |
| --- | --- |

F.

der påpeger, at Den Europæiske Centralbank (ECB) indtil nu har forsømt at tage tilstrækkeligt hensyn til proportionalitetsprincippet i forbindelse med sin tilsynsvirksomhed;

| G. | der henviser til, at SRM er den anden søjle i bankunionen og tager sigte på at sikre ensartede regler og procedurer og en fælles beslutningsprocedure for en velordnet afvikling af nødlidende banker med minimale konsekvenser for det øvrige finansielle system, realøkonomien, almindelige borgere og de offentlige finanser overalt i Europa; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at SRM er den anden søjle i bankunionen og tager sigte på at sikre ensartede regler og procedurer og en fælles beslutningsprocedure for en velordnet afvikling af nødlidende banker med minimale konsekvenser for det øvrige finansielle system, realøkonomien, almindelige borgere og de offentlige finanser overalt i Europa;

| H. | der henviser til, at bankunionens tredje søjle indtil videre består i en tilnærmelse af de nationale indskudsgarantiordninger, medens Kommissionen først for nylig har forelagt et forslag til en europæisk indskudsgarantiordning med sigte på gradvist at sikre et ensartet niveau for beskyttelse af indskud, som skal behandles af lovgivningsmyndighedens to parter via den almindelige lovgivningsprocedure; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at bankunionens tredje søjle indtil videre består i en tilnærmelse af de nationale indskudsgarantiordninger, medens Kommissionen først for nylig har forelagt et forslag til en europæisk indskudsgarantiordning med sigte på gradvist at sikre et ensartet niveau for beskyttelse af indskud, som skal behandles af lovgivningsmyndighedens to parter via den almindelige lovgivningsprocedure;

| I. | der henviser til, at forordningerne om SSM og SRM kræver, at de nye organer, der oprettes under henholdsvis SSM — navnlig ECB's tilsynsråd — og SRM — navnlig Den Fælles Afviklingsinstans — overholder principperne om gennemsigtighed og ansvarlighed i forbindelse med varetagelsen af deres opgaver; der finder, at disse organer bør fremstå som eksempler til efterfølgelse såvel i denne henseende som med hensyn til teknisk kompetence og integritet; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at forordningerne om SSM og SRM kræver, at de nye organer, der oprettes under henholdsvis SSM — navnlig ECB's tilsynsråd — og SRM — navnlig Den Fælles Afviklingsinstans — overholder principperne om gennemsigtighed og ansvarlighed i forbindelse med varetagelsen af deres opgaver; der finder, at disse organer bør fremstå som eksempler til efterfølgelse såvel i denne henseende som med hensyn til teknisk kompetence og integritet;

Den fælles tilsynsmekanisme (SSM)

| 1. | glæder sig over oprettelsen af SSM — som har været en succes fra begyndelsen, såvel ud fra et operationelt synspunkt som med hensyn til kvaliteten af tilsynet — og mener, at der er tale om et bemærkelsesværdigt resultat i betragtning af projektets kompleksitet og den meget korte tidsfrist; |
| --- | --- |

1.

glæder sig over oprettelsen af SSM — som har været en succes fra begyndelsen, såvel ud fra et operationelt synspunkt som med hensyn til kvaliteten af tilsynet — og mener, at der er tale om et bemærkelsesværdigt resultat i betragtning af projektets kompleksitet og den meget korte tidsfrist;

| 2. | opfordrer til at sikre en bred repræsentation i bankunionen gennem fremtidig inddragelse og deltagelse af nationale kompetente myndigheder fra ikke-deltagende medlemsstater i overensstemmelse med etablerede retsregler og procedurer samt gennem et udvidet samarbejde med tredjelande uden for EU; bekræfter på ny, at en tættere koordinering mellem nationale kompetente myndigheder i EU og internationalt er afgørende for at sikre en effektiv regulering af og et effektivt tilsyn med systemisk vigtige banker; |
| --- | --- |

2.

opfordrer til at sikre en bred repræsentation i bankunionen gennem fremtidig inddragelse og deltagelse af nationale kompetente myndigheder fra ikke-deltagende medlemsstater i overensstemmelse med etablerede retsregler og procedurer samt gennem et udvidet samarbejde med tredjelande uden for EU; bekræfter på ny, at en tættere koordinering mellem nationale kompetente myndigheder i EU og internationalt er afgørende for at sikre en effektiv regulering af og et effektivt tilsyn med systemisk vigtige banker;

| 3. | glæder sig med hensyn til den operationelle struktur navnlig over følgende:






  a) | ansættelsesproceduren, som har resulteret i en god blanding af kompetencer, kulturer og køn og dermed bidraget til den overnationale karakter af SSM, og det omfattende uddannelsesprogram for de nationale kompetente myndigheder og ECB's personale; påpeger dog, at ECB's ansættelsespraksis kan forbedres, især med hensyn til antallet af korttidsansættelser, kontrollen med personalets arbejdstider, gennemsigtighed i ansættelsesprocessen og villighed til at forhandle med fagforeninger; noterer sig ECB's meddelelse om, at den har udpeget sin første »Chief Services Officer« med ansvar for alle administrative tjenester, IT-tjenester og menneskelige ressourcer; |
| --- | --- | --- |

3.

glæder sig med hensyn til den operationelle struktur navnlig over følgende:

a)

ansættelsesproceduren, som har resulteret i en god blanding af kompetencer, kulturer og køn og dermed bidraget til den overnationale karakter af SSM, og det omfattende uddannelsesprogram for de nationale kompetente myndigheder og ECB's personale; påpeger dog, at ECB's ansættelsespraksis kan forbedres, især med hensyn til antallet af korttidsansættelser, kontrollen med personalets arbejdstider, gennemsigtighed i ansættelsesprocessen og villighed til at forhandle med fagforeninger; noterer sig ECB's meddelelse om, at den har udpeget sin første »Chief Services Officer« med ansvar for alle administrative tjenester, IT-tjenester og menneskelige ressourcer;

| b) | udarbejdelsen af tilsynsmanualen, der foreskriver fælles processer, procedurer og metoder for gennemførelse af en EU-dækkende tilsynsproces, og som bygger på national bedste praksis; |
| --- | --- |

b)

udarbejdelsen af tilsynsmanualen, der foreskriver fælles processer, procedurer og metoder for gennemførelse af en EU-dækkende tilsynsproces, og som bygger på national bedste praksis;

| c) | etableringen af IT-infrastrukturen og de analytiske støtteværktøjer; påpeger vigtigheden af stærke og velfungerende IT-systemer, der kan sætte SSM i stand til at udøve sine tilsynsfunktioner; opfordrer til koordinering mellem SSM og de nationale tilsynsmyndigheder for at kunne opfylde databehovet ved hjælp af en enkelt applikation; |
| --- | --- |

c)

etableringen af IT-infrastrukturen og de analytiske støtteværktøjer; påpeger vigtigheden af stærke og velfungerende IT-systemer, der kan sætte SSM i stand til at udøve sine tilsynsfunktioner; opfordrer til koordinering mellem SSM og de nationale tilsynsmyndigheder for at kunne opfylde databehovet ved hjælp af en enkelt applikation;

| d) | oprettelsen af fælles tilsynsteam og den dialog, disse har etableret med de tilsynsbelagte kreditinstitutter; |
| --- | --- |

d)

oprettelsen af fælles tilsynsteam og den dialog, disse har etableret med de tilsynsbelagte kreditinstitutter;

| e) | de processer, der er udformet til udmøntning af de fælles procedurer (godkendelse af kvalificerede kapitalandele, licenser, »passporting«, egnetheds- og hæderlighedsvurderinger); |
| --- | --- |

e)

de processer, der er udformet til udmøntning af de fælles procedurer (godkendelse af kvalificerede kapitalandele, licenser, »passporting«, egnetheds- og hæderlighedsvurderinger);

| 4. | bemærker, at en meget betydelig del af arbejdet bruges på administrative procedurer, der er foreskrevet i SSM-forordningen og ikke nødvendigvis altid er forholdsmæssige, og vil være indstillet på at overveje forslag, der tager sigte på at mindske den operationelle byrde for strukturer på alle niveauer og forbedre effektiviteten af SSM-tilsynet, navnlig ved at udnytte potentialet for at strømline de administrative procedurer eller ved at uddelegere visse beslutninger om specifikke administrative spørgsmål inden for klare rammer og retningslinjer; |
| --- | --- |

4.

bemærker, at en meget betydelig del af arbejdet bruges på administrative procedurer, der er foreskrevet i SSM-forordningen og ikke nødvendigvis altid er forholdsmæssige, og vil være indstillet på at overveje forslag, der tager sigte på at mindske den operationelle byrde for strukturer på alle niveauer og forbedre effektiviteten af SSM-tilsynet, navnlig ved at udnytte potentialet for at strømline de administrative procedurer eller ved at uddelegere visse beslutninger om specifikke administrative spørgsmål inden for klare rammer og retningslinjer;

| 5. | konstaterer med tilfredshed, at ECB's etiske regler er blevet revideret, og understreger vigtigheden af effektive regler om interessekonflikter og beskyttelse imod uretmæssig påvirkning fra den finansielle industris side af ansatte samt medlemmer af ledelsesorganerne; |
| --- | --- |

5.

konstaterer med tilfredshed, at ECB's etiske regler er blevet revideret, og understreger vigtigheden af effektive regler om interessekonflikter og beskyttelse imod uretmæssig påvirkning fra den finansielle industris side af ansatte samt medlemmer af ledelsesorganerne;

| 6. | mener, at de fælles tilsynsteam i løbet af mindre end et år har opnået en bemærkelsesværdig effektivitet, men at der er plads til yderligere forbedringer, bl.a. gennem en mere effektiv inddragelse af de nationale kompetente myndigheder i beslutningsprocessen; |
| --- | --- |

6.

mener, at de fælles tilsynsteam i løbet af mindre end et år har opnået en bemærkelsesværdig effektivitet, men at der er plads til yderligere forbedringer, bl.a. gennem en mere effektiv inddragelse af de nationale kompetente myndigheder i beslutningsprocessen;

| 7. | noterer sig de bemærkninger, der er fremsat af tilsynsbelagte enheder om behovet for tidlig planlægning af tilsynsforanstaltninger med henblik på at forbedre deres kvalitet og undgå, at de utilsigtet kommer til at påvirke bankernes forretningsaktiviteter, og mener, at der er god plads til forbedringer på dette område; |
| --- | --- |

7.

noterer sig de bemærkninger, der er fremsat af tilsynsbelagte enheder om behovet for tidlig planlægning af tilsynsforanstaltninger med henblik på at forbedre deres kvalitet og undgå, at de utilsigtet kommer til at påvirke bankernes forretningsaktiviteter, og mener, at der er god plads til forbedringer på dette område;

| 8. | understreger behovet for at undgå dobbelte indberetningskrav og flere forskellige indberetningskanaler og mere generelt unødige administrative byrder for kreditinstitutter, navnlig mindre banker, og behovet for at opretholde proportionalitetsprincippet; opfordrer til øget effektivisering af dataindsamlingen, der bør efterleve »once only«-princippet og undersøges nærmere for så vidt angår sin brugbarhed, relevans og proportionalitet; |
| --- | --- |

8.

understreger behovet for at undgå dobbelte indberetningskrav og flere forskellige indberetningskanaler og mere generelt unødige administrative byrder for kreditinstitutter, navnlig mindre banker, og behovet for at opretholde proportionalitetsprincippet; opfordrer til øget effektivisering af dataindsamlingen, der bør efterleve »once only«-princippet og undersøges nærmere for så vidt angår sin brugbarhed, relevans og proportionalitet;

| 9. | opfordrer ECB til at sikre, at man ved oprettelsen af en omfattende database over kreditrisiko (Analytical Credit Dataset, AnaCredit) er særligt opmærksom på proportionalitetsprincippet og på nødvendigheden af at undgå uforholdsmæssigt store administrative omkostninger, navnlig for mindre institutter; opfordrer i den forbindelse til at fastlægge de relevante indberetningstærskler på et passende niveau; |
| --- | --- |

9.

opfordrer ECB til at sikre, at man ved oprettelsen af en omfattende database over kreditrisiko (Analytical Credit Dataset, AnaCredit) er særligt opmærksom på proportionalitetsprincippet og på nødvendigheden af at undgå uforholdsmæssigt store administrative omkostninger, navnlig for mindre institutter; opfordrer i den forbindelse til at fastlægge de relevante indberetningstærskler på et passende niveau;

| 10. | understreger betydningen af et tæt samarbejde mellem ECB's generaldirektorater med ansvar for direkte og indirekte mikrotilsyn og det generaldirektorat, der har ansvaret for horisontalt tilsyn og ekspertise, og fremhæver den rolle, som sidstnævnte spiller for at forbedre forståelsen blandt de tilsynsbelagte enheder for den fælles tilsynsmetode, der ligger til grund for de konkrete individuelle mikrotilsynsmæssige foranstaltninger; understreger vigtigheden af en fuldstændig organisatorisk adskillelse mellem SSM-personalet og det personale, som leverer tjenesteydelser, der er nødvendige for særskilte pengepolitiske formål; |
| --- | --- |

10.

understreger betydningen af et tæt samarbejde mellem ECB's generaldirektorater med ansvar for direkte og indirekte mikrotilsyn og det generaldirektorat, der har ansvaret for horisontalt tilsyn og ekspertise, og fremhæver den rolle, som sidstnævnte spiller for at forbedre forståelsen blandt de tilsynsbelagte enheder for den fælles tilsynsmetode, der ligger til grund for de konkrete individuelle mikrotilsynsmæssige foranstaltninger; understreger vigtigheden af en fuldstændig organisatorisk adskillelse mellem SSM-personalet og det personale, som leverer tjenesteydelser, der er nødvendige for særskilte pengepolitiske formål;

| 11. | opfordrer til en systematisk gennemgang af de omfattende vurderinger af institutter under ECB-tilsyn samt til passende forbedringer af metodologien i lyset af de indhøstede erfaringer i alle de tilfælde, hvor et institut ved vurderingen er blevet bedømt som solidt og efterfølgende er kommet i vanskeligheder, samt hvor et institut er blevet vurderet at være underkapitaliseret på grundlag af et stresstestscenarie, som viser sig at være meget urealistisk; understreger begrænsningerne i den nuværende stresstestmetode, som baserer bedømmelsen af tredjelandseksponering på bankernes interne vurdering; |
| --- | --- |

11.

opfordrer til en systematisk gennemgang af de omfattende vurderinger af institutter under ECB-tilsyn samt til passende forbedringer af metodologien i lyset af de indhøstede erfaringer i alle de tilfælde, hvor et institut ved vurderingen er blevet bedømt som solidt og efterfølgende er kommet i vanskeligheder, samt hvor et institut er blevet vurderet at være underkapitaliseret på grundlag af et stresstestscenarie, som viser sig at være meget urealistisk; understreger begrænsningerne i den nuværende stresstestmetode, som baserer bedømmelsen af tredjelandseksponering på bankernes interne vurdering;

| 12. | hilser det velkomment, at ECB arbejder på forbedringer af rammerne for makrostresstest med det formål at inddrage mere realistiske og dynamiske forhold i stresstestmodellerne, tilføje en egentlig likviditetsstresstest, medtage afsmitningseffekter inden for banksystemet samt tovejsinteraktionen med realøkonomien og den grå banksektor i den bredere kontekst; |
| --- | --- |

12.

hilser det velkomment, at ECB arbejder på forbedringer af rammerne for makrostresstest med det formål at inddrage mere realistiske og dynamiske forhold i stresstestmodellerne, tilføje en egentlig likviditetsstresstest, medtage afsmitningseffekter inden for banksystemet samt tovejsinteraktionen med realøkonomien og den grå banksektor i den bredere kontekst;

| 13. | anser den omfattende vurdering forud for iværksættelsen af SSM for at være et grundlæggende skridt i retning af at genoprette den tillid, der er gået tabt gennem kriseårene, og øge modstandsdygtigheden i euroområdets banksektor ved at forbedre dens kapitalisering og øge gennemsigtigheden; anser tilsynskontrol- og vurderingsprocessen og de fremtidige omfattende vurderinger af bankernes regnskaber for at udgøre et nødvendigt redskab til at identificere de banker, der bør styrke deres kapitalisering og nedbringe deres gearing; |
| --- | --- |

13.

anser den omfattende vurdering forud for iværksættelsen af SSM for at være et grundlæggende skridt i retning af at genoprette den tillid, der er gået tabt gennem kriseårene, og øge modstandsdygtigheden i euroområdets banksektor ved at forbedre dens kapitalisering og øge gennemsigtigheden; anser tilsynskontrol- og vurderingsprocessen og de fremtidige omfattende vurderinger af bankernes regnskaber for at udgøre et nødvendigt redskab til at identificere de banker, der bør styrke deres kapitalisering og nedbringe deres gearing;

| 14. | understreger, at det økonomiske opsving er på vej, men at det — navnlig som følge af utilstrækkelige strukturreformer, utilstrækkelig konvergens og utilstrækkelige investeringer samt uforholdsmæssig stor afhængighed af eksterne faktorer — stadig er skrøbeligt og beskedent, mens inflationen fortsat ligger under målet; bemærker på den baggrund, at selv om der i den seneste tid har kunnet observeres konkrete fremskridt, er kreditdynamikken stadig svag i mange jurisdiktioner, ligesom den store beholdning af misligholdte lån vejer tungt på mange europæiske bankernes regnskaber og begrænser deres evne til at finansiere økonomien; |
| --- | --- |

14.

understreger, at det økonomiske opsving er på vej, men at det — navnlig som følge af utilstrækkelige strukturreformer, utilstrækkelig konvergens og utilstrækkelige investeringer samt uforholdsmæssig stor afhængighed af eksterne faktorer — stadig er skrøbeligt og beskedent, mens inflationen fortsat ligger under målet; bemærker på den baggrund, at selv om der i den seneste tid har kunnet observeres konkrete fremskridt, er kreditdynamikken stadig svag i mange jurisdiktioner, ligesom den store beholdning af misligholdte lån vejer tungt på mange europæiske bankernes regnskaber og begrænser deres evne til at finansiere økonomien;

| 15. | understreger, at muligheden for at afskrive eller videresælge misligholdte lån er af afgørende betydning, da det frigiver kapital til at finansiere nye lån, navnlig til SMV'er; understreger nødvendigheden af at løse problemet med misligholdte lån på europæisk plan, bl.a. ved at lette oprettelsen af porteføljeadministrationsselskaber i de lande, hvor dette anses for nødvendigt, som det var tilfældet i Spanien og Irland; |
| --- | --- |

15.

understreger, at muligheden for at afskrive eller videresælge misligholdte lån er af afgørende betydning, da det frigiver kapital til at finansiere nye lån, navnlig til SMV'er; understreger nødvendigheden af at løse problemet med misligholdte lån på europæisk plan, bl.a. ved at lette oprettelsen af porteføljeadministrationsselskaber i de lande, hvor dette anses for nødvendigt, som det var tilfældet i Spanien og Irland;

| 16. | fremhæver, at effektiv koordinering mellem makroprudentielle og mikroprudentielle politikker er af afgørende betydning, og understreger, at SSM er en integrerende del af EU's makroprudentielle ramme og er blevet tildelt relevante makroprudentielle ansvarsopgaver sammen med de nationale kompetente myndigheder og ECB's Styrelsesråd; understreger behovet for at styrke rollen for Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) med henblik på at supplere de nationale konkurrencemyndigheders og SSM's beføjelser med en EU-dækkende, tværsektoriel makroprudentiel myndighed, der sikrer, at makroøkonomiske risici håndteres med den overordnede europæiske interesse for øje; mener, at den makroprudentielle politik skal lægge større vægt på at forebygge store udsving i den finansielle cyklus; påpeger, at ESRB bør adressere de finansielle markeders indbyrdes afhængighed og alle andre systemiske risici af betydning for de finansielle markeders stabilitet; |
| --- | --- |

16.

fremhæver, at effektiv koordinering mellem makroprudentielle og mikroprudentielle politikker er af afgørende betydning, og understreger, at SSM er en integrerende del af EU's makroprudentielle ramme og er blevet tildelt relevante makroprudentielle ansvarsopgaver sammen med de nationale kompetente myndigheder og ECB's Styrelsesråd; understreger behovet for at styrke rollen for Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) med henblik på at supplere de nationale konkurrencemyndigheders og SSM's beføjelser med en EU-dækkende, tværsektoriel makroprudentiel myndighed, der sikrer, at makroøkonomiske risici håndteres med den overordnede europæiske interesse for øje; mener, at den makroprudentielle politik skal lægge større vægt på at forebygge store udsving i den finansielle cyklus; påpeger, at ESRB bør adressere de finansielle markeders indbyrdes afhængighed og alle andre systemiske risici af betydning for de finansielle markeders stabilitet;

| 17. | er enig i de synspunkter, som ledende ECB-personligheder har givet udtryk for, om at man i den makroprudentielle politik skal lægge større vægt på at forebygge store udsving i den finansielle cyklus frem for blot at styrke modstandsdygtigheden over for chok, når de forekommer; glæder sig over ECB's undersøgelser af definitionen af finansiel stabilitet og tilskynder til udvikling af værktøjer såsom indekset for systemiske risici, som blev diskuteret i Financial Stability Review November 2015, med henblik på at overvåge systemiske risici som led i en effektiv værktøjskasse til styring af samme; |
| --- | --- |

17.

er enig i de synspunkter, som ledende ECB-personligheder har givet udtryk for, om at man i den makroprudentielle politik skal lægge større vægt på at forebygge store udsving i den finansielle cyklus frem for blot at styrke modstandsdygtigheden over for chok, når de forekommer; glæder sig over ECB's undersøgelser af definitionen af finansiel stabilitet og tilskynder til udvikling af værktøjer såsom indekset for systemiske risici, som blev diskuteret i Financial Stability Review November 2015, med henblik på at overvåge systemiske risici som led i en effektiv værktøjskasse til styring af samme;

| 18. | konstaterer, at bankstrukturreformen, der blev udformet med henblik på at nedsætte systemiske risici og adressere problemet med institutter, der er »for store til at krakke«, endnu ikke er blevet gennemført; opfordrer indtrængende til en hurtig indgåelse af en lovgivningsmæssig aftale; |
| --- | --- |

18.

konstaterer, at bankstrukturreformen, der blev udformet med henblik på at nedsætte systemiske risici og adressere problemet med institutter, der er »for store til at krakke«, endnu ikke er blevet gennemført; opfordrer indtrængende til en hurtig indgåelse af en lovgivningsmæssig aftale;

| 19. | bemærker, at forsikringsbranchen i stigende grad involveres i finansielle tjenesteydelser, og understreger betydningen af lige konkurrencevilkår for at undgå regelarbitrage inden for tilsyns- og forbrugerbeskyttelsesregler; |
| --- | --- |

19.

bemærker, at forsikringsbranchen i stigende grad involveres i finansielle tjenesteydelser, og understreger betydningen af lige konkurrencevilkår for at undgå regelarbitrage inden for tilsyns- og forbrugerbeskyttelsesregler;

| 20. | mener, at de bestræbelser, der på globalt plan gøres for at forøge bankernes kapital og forbedre dens kvalitet samt reducere bankernes gearing, er en nødvendig forudsætning for et sundt banksystem, der kan støtte økonomien, og for at undgå en gentagelse af de enorme bailouts, vi var vidne til under krisen; understreger imidlertid, at udviklingen af regulerings- og tilsynspolitikker og andre politikker for den finansielle sektor på globalt plan ((Rådet for Finansiel Stabilitet (FSB), Baselkomitéen for Banktilsyn (BCBS) osv.) ikke må ikke sigte på en bestemt finansieringsmodel, der anvendes i én del af verden; |
| --- | --- |

20.

mener, at de bestræbelser, der på globalt plan gøres for at forøge bankernes kapital og forbedre dens kvalitet samt reducere bankernes gearing, er en nødvendig forudsætning for et sundt banksystem, der kan støtte økonomien, og for at undgå en gentagelse af de enorme bailouts, vi var vidne til under krisen; understreger imidlertid, at udviklingen af regulerings- og tilsynspolitikker og andre politikker for den finansielle sektor på globalt plan ((Rådet for Finansiel Stabilitet (FSB), Baselkomitéen for Banktilsyn (BCBS) osv.) ikke må ikke sigte på en bestemt finansieringsmodel, der anvendes i én del af verden;

| 21. | bemærker, at en forhøjelse af kapitalkravene ud over en vis tærskel på kort sigt kan få utilsigtede følger i form af en begrænsning af bankernes udlånskapacitet, og at denne risiko derfor bør tages i betragtning, når kapitalniveauet fastlægges; understreger, at den gensidige afhængighed mellem kapitalkrav og kreditforsyning ikke er af lineær karakter; |
| --- | --- |

21.

bemærker, at en forhøjelse af kapitalkravene ud over en vis tærskel på kort sigt kan få utilsigtede følger i form af en begrænsning af bankernes udlånskapacitet, og at denne risiko derfor bør tages i betragtning, når kapitalniveauet fastlægges; understreger, at den gensidige afhængighed mellem kapitalkrav og kreditforsyning ikke er af lineær karakter;

| 22. | opfordrer Kommissionen til i samarbejde med de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA'er) at foretage en omfattende vurdering af kapitalkravene i nuværende og fremtidig lovgivning, navnlig med henblik på at analysere deres konsekvenser for finansieringsbetingelserne for SMV'er og mere generelt for realøkonomien, samtidig med at der tages hensyn til balancen mellem kapitalkravenes kortsigtede og langsigtede virkninger og behovet for at sikre finansiel stabilitet; |
| --- | --- |

22.

opfordrer Kommissionen til i samarbejde med de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA'er) at foretage en omfattende vurdering af kapitalkravene i nuværende og fremtidig lovgivning, navnlig med henblik på at analysere deres konsekvenser for finansieringsbetingelserne for SMV'er og mere generelt for realøkonomien, samtidig med at der tages hensyn til balancen mellem kapitalkravenes kortsigtede og langsigtede virkninger og behovet for at sikre finansiel stabilitet;

| 23. | erindrer om betydningen af værktøjer såsom »støttefaktoren for SMV'er«; foreslår, at initiativerne til forbedring af SMV’ernes finansiering udvides til også at omfatte nystartede virksomheder, mikrovirksomheder og midcapselskaber; |
| --- | --- |

23.

erindrer om betydningen af værktøjer såsom »støttefaktoren for SMV'er«; foreslår, at initiativerne til forbedring af SMV’ernes finansiering udvides til også at omfatte nystartede virksomheder, mikrovirksomheder og midcapselskaber;

| 24. | anser en stabilisering af tilsyns- og reguleringsrammerne for et vigtigt element i indsatsen for at genoprette investorernes tillid, undgå usikkerhed om regulerings- og tilsynsforanstaltninger og fremme vækst og finansiel stabilitet; opfordrer til at mindske kompleksiteten af den eksisterende regulering på kort sigt og til på mellemlang sigt at indføre et integreret europæisk regelsæt for finansiel regulering og forbrugerrettigheder, der kan erstatte den nuværende komplekse og besværlige, siloagtige lovgivning; |
| --- | --- |

24.

anser en stabilisering af tilsyns- og reguleringsrammerne for et vigtigt element i indsatsen for at genoprette investorernes tillid, undgå usikkerhed om regulerings- og tilsynsforanstaltninger og fremme vækst og finansiel stabilitet; opfordrer til at mindske kompleksiteten af den eksisterende regulering på kort sigt og til på mellemlang sigt at indføre et integreret europæisk regelsæt for finansiel regulering og forbrugerrettigheder, der kan erstatte den nuværende komplekse og besværlige, siloagtige lovgivning;

| 25. | hilser udviklingen af en fælles metode for 2015-runden af tilsynskontrol- og vurderingsprocessen (SREP) velkommen; konstaterer, at mange aspekter af denne metode — til dels som følge af den hurtige indførelse af SSM — først blev færdiggjort på et tidspunkt, hvor SREP-cyklussen allerede var i gang, og mener, at processen, der fører til godkendelse af de fælles tilsynsstandarder for risikovurdering, kan have gavn af yderligere overvejelser med henblik på at forbedre resultaternes pålidelighed og overensstemmelsen mellem bankernes risikoprofiler og kapitalniveauer; glæder sig over SSM's vilje til at arbejde med bankstyring og navnlig med risikostyring, risikovillighed og cyberrisiko; |
| --- | --- |

25.

hilser udviklingen af en fælles metode for 2015-runden af tilsynskontrol- og vurderingsprocessen (SREP) velkommen; konstaterer, at mange aspekter af denne metode — til dels som følge af den hurtige indførelse af SSM — først blev færdiggjort på et tidspunkt, hvor SREP-cyklussen allerede var i gang, og mener, at processen, der fører til godkendelse af de fælles tilsynsstandarder for risikovurdering, kan have gavn af yderligere overvejelser med henblik på at forbedre resultaternes pålidelighed og overensstemmelsen mellem bankernes risikoprofiler og kapitalniveauer; glæder sig over SSM's vilje til at arbejde med bankstyring og navnlig med risikostyring, risikovillighed og cyberrisiko;

| 26. | anser beregningen af det maksimale udlodningsbeløb (MDA) for hver enkelt bank i overensstemmelse med artikel 141, stk. 6, i kapitalkravsdirektivet (CRD) for at være et vigtigt redskab til at genoprette kapitalen som et alternativ til en reduktion af balancen; understreger, at lovgivningens manglende klarhed for så vidt angår hierarkiet mellem søjle to og kapitalbufferne i forhold til MDA-tærsklen og til andre sanktioneringsforanstaltninger ikke forhindrer SSM i at anvende en vis fleksibilitet for at undgå løsninger, som er for ufleksible og kan få negativ indvirkning på AT1-obligationsmarkedet og på konkurrencevilkårene i forhold til andre jurisdiktioner; opfordrer til en retlig afklaring af MDA-mekanismen og af anden søjles funktion, som er at tackle »bankspecifikke risici«, med henblik på at sikre lige vilkår i EU og skabe mere klarhed omkring mekanismens formål; mener, at revisionen af disse bestemmelser bør sigte mod at indarbejde dem i forordningen; |
| --- | --- |

26.

anser beregningen af det maksimale udlodningsbeløb (MDA) for hver enkelt bank i overensstemmelse med artikel 141, stk. 6, i kapitalkravsdirektivet (CRD) for at være et vigtigt redskab til at genoprette kapitalen som et alternativ til en reduktion af balancen; understreger, at lovgivningens manglende klarhed for så vidt angår hierarkiet mellem søjle to og kapitalbufferne i forhold til MDA-tærsklen og til andre sanktioneringsforanstaltninger ikke forhindrer SSM i at anvende en vis fleksibilitet for at undgå løsninger, som er for ufleksible og kan få negativ indvirkning på AT1-obligationsmarkedet og på konkurrencevilkårene i forhold til andre jurisdiktioner; opfordrer til en retlig afklaring af MDA-mekanismen og af anden søjles funktion, som er at tackle »bankspecifikke risici«, med henblik på at sikre lige vilkår i EU og skabe mere klarhed omkring mekanismens formål; mener, at revisionen af disse bestemmelser bør sigte mod at indarbejde dem i forordningen;

| 27. | understreger, at de nationale valgmuligheder og skønsbeføjelser forhindrer SSM i at udvikle en fælles, sammenhængende tilsynsmæssig tilgang inden for euroområdet for at sikre reelt lige konkurrencevilkår, og mener, at harmoniseringen af praksis og standarder bør gå hånd i hånd med færdiggørelsen af de to andre søjler i bankunionen; glæder sig i den forbindelse over, at ECB har fremlagt et forslag til forordning med sigte på at fjerne omkring 35 nationale valgmuligheder og skønsbeføjelser i EU's bankreguleringsrammer samt et udkast til en vejledning for de fælles tilsynsteam, som skal sætte disse i stand til at træffe mere konsistente beslutninger på de områder, som er omfattet af visse af de øvrige valgmuligheder og skønsbeføjelser; mener, at en sådan fælles implementering kræver en gradvis tilgang og bør adressere alle eksisterende hindringer og segmenteringer; er rede til at samarbejde på det lovgivningsmæssige plan med henblik på yderligere at forbedre lovgivnings- og tilsynsharmoniseringen; understreger nødvendigheden af, at en revision af de nationale valgmuligheder og skønsbeføjelser sikrer lige konkurrencevilkår på tværs af bankunionen, herunder mellem konglomerater og enkeltstående institutter, der har kapitalinteresser i forsikringsselskaber; |
| --- | --- |

27.

understreger, at de nationale valgmuligheder og skønsbeføjelser forhindrer SSM i at udvikle en fælles, sammenhængende tilsynsmæssig tilgang inden for euroområdet for at sikre reelt lige konkurrencevilkår, og mener, at harmoniseringen af praksis og standarder bør gå hånd i hånd med færdiggørelsen af de to andre søjler i bankunionen; glæder sig i den forbindelse over, at ECB har fremlagt et forslag til forordning med sigte på at fjerne omkring 35 nationale valgmuligheder og skønsbeføjelser i EU's bankreguleringsrammer samt et udkast til en vejledning for de fælles tilsynsteam, som skal sætte disse i stand til at træffe mere konsistente beslutninger på de områder, som er omfattet af visse af de øvrige valgmuligheder og skønsbeføjelser; mener, at en sådan fælles implementering kræver en gradvis tilgang og bør adressere alle eksisterende hindringer og segmenteringer; er rede til at samarbejde på det lovgivningsmæssige plan med henblik på yderligere at forbedre lovgivnings- og tilsynsharmoniseringen; understreger nødvendigheden af, at en revision af de nationale valgmuligheder og skønsbeføjelser sikrer lige konkurrencevilkår på tværs af bankunionen, herunder mellem konglomerater og enkeltstående institutter, der har kapitalinteresser i forsikringsselskaber;

| 28. | minder om, at anvendelsen af måling af dagsværdi for urealiserede gevinster eller tab på eksponeringer mod centralregeringer klassificeret i »besiddet med henblik på salg«-kategorien ikke blot styrker forbindelsen mellem banker og stater, men også kan føre til volatilitet i egenkapitalen; opfordrer ECB til fortsat at undlade at anvende denne måling, indtil IFRS 9 tages i anvendelse; |
| --- | --- |

28.

minder om, at anvendelsen af måling af dagsværdi for urealiserede gevinster eller tab på eksponeringer mod centralregeringer klassificeret i »besiddet med henblik på salg«-kategorien ikke blot styrker forbindelsen mellem banker og stater, men også kan føre til volatilitet i egenkapitalen; opfordrer ECB til fortsat at undlade at anvende denne måling, indtil IFRS 9 tages i anvendelse;

| 29. | understreger, at såvel Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber, kapitalkrav som Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, under ét betegnet som »CCR/CRDIV«, blev vedtaget af lovgivningsmyndighedens to parter, inden den fælles tilsynsmekanisme blev indført; tilskynder Kommissionen til at fremsætte et forslag om en teknisk tilpasning af CRR/CRDIV for at bringe dem i overensstemmelse med rammen for bankunionen; opfordrer Kommissionen til at benytte forordninger (der gælder umiddelbart og for alle i hele EU) i stedet for direktiver som lovgivningsværktøj til at sikre en harmoniseret gennemførelse i hele EU og hele bankunionen; |
| --- | --- |

29.

understreger, at såvel Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber, kapitalkrav som Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, under ét betegnet som »CCR/CRDIV«, blev vedtaget af lovgivningsmyndighedens to parter, inden den fælles tilsynsmekanisme blev indført; tilskynder Kommissionen til at fremsætte et forslag om en teknisk tilpasning af CRR/CRDIV for at bringe dem i overensstemmelse med rammen for bankunionen; opfordrer Kommissionen til at benytte forordninger (der gælder umiddelbart og for alle i hele EU) i stedet for direktiver som lovgivningsværktøj til at sikre en harmoniseret gennemførelse i hele EU og hele bankunionen;

| 30. | understreger betydningen af det arbejde, der er gjort med homogenisering af beregningen af de risikovægtede aktiver, hvilket er afgørende for sammenligneligheden, og med gennemgangen af interne modeller for beregning af kapitalkravene for banker; anser fremskridt på dette område, for alle porteføljer, for at være afgørende for at bevare effektiviteten og troværdigheden af banktilsynet i euroområdet og for at fremme bedste praksis inden for markeds- og kreditrisikomodeller; |
| --- | --- |

30.

understreger betydningen af det arbejde, der er gjort med homogenisering af beregningen af de risikovægtede aktiver, hvilket er afgørende for sammenligneligheden, og med gennemgangen af interne modeller for beregning af kapitalkravene for banker; anser fremskridt på dette område, for alle porteføljer, for at være afgørende for at bevare effektiviteten og troværdigheden af banktilsynet i euroområdet og for at fremme bedste praksis inden for markeds- og kreditrisikomodeller;

| 31. | hilser det velkomment, at SSM har fastlagt fem overordnede prioriteter, som skal være styrende for dets tilsyn i løbet af 2016; understreger, at SSM ikke bør begrænse sig til kreditrisiko, men bør se på alle former for bankrisici, herunder ikke-finansielle risici; understreger, at der er behov for en yderligere indsats for at styrke den tilsynsmæssige kontrol med bankernes finansielle porteføljer, navnlig finansielle aktiver på niveau 3, herunder derivater; understreger behovet for at mindske forbindelserne mellem den regulerede banksektor og skyggebanksektoren, ikke mindst ved at begrænse kreditrisikoeksponeringen; |
| --- | --- |

31.

hilser det velkomment, at SSM har fastlagt fem overordnede prioriteter, som skal være styrende for dets tilsyn i løbet af 2016; understreger, at SSM ikke bør begrænse sig til kreditrisiko, men bør se på alle former for bankrisici, herunder ikke-finansielle risici; understreger, at der er behov for en yderligere indsats for at styrke den tilsynsmæssige kontrol med bankernes finansielle porteføljer, navnlig finansielle aktiver på niveau 3, herunder derivater; understreger behovet for at mindske forbindelserne mellem den regulerede banksektor og skyggebanksektoren, ikke mindst ved at begrænse kreditrisikoeksponeringen;

| 32. | mener, at der bør rettes en mere passende opmærksomhed mod øget eksponering i form af ikkebalanceførte poster, navnlig for globalt systemisk vigtige banker (G-SIBs); understreger i den forbindelse behovet for at være på vagt over for udviklingen i skyggebanksektoren; |
| --- | --- |

32.

mener, at der bør rettes en mere passende opmærksomhed mod øget eksponering i form af ikkebalanceførte poster, navnlig for globalt systemisk vigtige banker (G-SIBs); understreger i den forbindelse behovet for at være på vagt over for udviklingen i skyggebanksektoren;

| 33. | noterer sig det arbejde, der udføres af BCBS og ESRB vedrørende bankers og andre finansielle formidleres statsengagementer; opfordrer EU-institutionerne til omhyggeligt og grundigt og som led i en samordnet indsats på globalt plan at vurdere eventuelle ændringer på mellemlang sigt af det nuværende regelværk uden at reducere de disponible midler til medlemsstaterne, uden at skabe utilsigtede markeds- og konkurrenceforvridninger og uden at påvirke den finansielle stabilitet; understreger, at der for at have en samlet reduktion af risikoen bør træffes parallelle foranstaltninger til at mindske eksponeringen for aktiver på niveau 2 og 3 og sikre fuld konvergens af IRB-systemer til måling af kreditrisiko; |
| --- | --- |

33.

noterer sig det arbejde, der udføres af BCBS og ESRB vedrørende bankers og andre finansielle formidleres statsengagementer; opfordrer EU-institutionerne til omhyggeligt og grundigt og som led i en samordnet indsats på globalt plan at vurdere eventuelle ændringer på mellemlang sigt af det nuværende regelværk uden at reducere de disponible midler til medlemsstaterne, uden at skabe utilsigtede markeds- og konkurrenceforvridninger og uden at påvirke den finansielle stabilitet; understreger, at der for at have en samlet reduktion af risikoen bør træffes parallelle foranstaltninger til at mindske eksponeringen for aktiver på niveau 2 og 3 og sikre fuld konvergens af IRB-systemer til måling af kreditrisiko;

| 34. | understreger, at SSM og SRM er et skridt i retning af et fælles marked for banktjenester, som gør grænseoverskridende konsolidering mere attraktiv; mener, at det er nødvendigt at indføre en vurdering af finansiel stabilitet og afviklingsmuligheder i direktivet om kvalificerede kapitalandele for at undgå, at der opstår nye problemer med banker, der er for store til at krakke, som følge af et større antal fusioner og opkøb; |
| --- | --- |

34.

understreger, at SSM og SRM er et skridt i retning af et fælles marked for banktjenester, som gør grænseoverskridende konsolidering mere attraktiv; mener, at det er nødvendigt at indføre en vurdering af finansiel stabilitet og afviklingsmuligheder i direktivet om kvalificerede kapitalandele for at undgå, at der opstår nye problemer med banker, der er for store til at krakke, som følge af et større antal fusioner og opkøb;

| 35. | understreger den vigtige rolle, som SSM spillede under den græske krise ved at overvåge situationen i landets banksektor, ved at foretage en samlet vurdering af de relevante græske institutter og ved at bidrage til bestemmelse af rekapitaliseringsbehovene; bemærker, at græske bankers rekapitaliseringsbehov i henhold til SSM's vurdering spænder fra 4,4 mia. EUR i et basisscenarie til 14,4 mia. EUR i det mest risikobaserede scenarie, medens den buffer, der var afsat i programmet, gik helt op til 25 mia. EUR; anmoder om en præcisering af den rolle, der spilledes af finansielle konsulentvirksomheder, der ofte blev engageret uden et offentligt udbud og medvirkede ved alle bailouts i euroområdet ved at yde ekspertrådgivning til trojkaen af internationale långivere; kræver større gennemsigtighed og ansvarlighed i engageringsproceduren for at undgå, at der opstår potentielle interessekonflikter som følge af forbindelser til investeringsfonde og andre udbydere af finansielle tjenester; opfordrer ECB til at redefinere sin rolle i forbindelse med hjælpeprogrammer til en rolle som »tavs observatør«; understreger, at kriselikviditetsstøtte er et vigtigt instrument til at sikre det finansielle systems stabilitet ved at forhindre, at likviditetskriser bliver til solvenskriser; bemærker, at ansvaret for levering heraf endnu ikke er blevet fuldt overført til euroområdet; hilser det velkomment, at ECB-formand Draghi over for Parlamentets Udvalg om Økonomi og Valutaspørgsmål har antydet muligheden af en grundig gennemgang af ordningen for kriselikviditetsstøtte i lyset af »europæiseringen« af banktilsynet; |
| --- | --- |

35.

understreger den vigtige rolle, som SSM spillede under den græske krise ved at overvåge situationen i landets banksektor, ved at foretage en samlet vurdering af de relevante græske institutter og ved at bidrage til bestemmelse af rekapitaliseringsbehovene; bemærker, at græske bankers rekapitaliseringsbehov i henhold til SSM's vurdering spænder fra 4,4 mia. EUR i et basisscenarie til 14,4 mia. EUR i det mest risikobaserede scenarie, medens den buffer, der var afsat i programmet, gik helt op til 25 mia. EUR; anmoder om en præcisering af den rolle, der spilledes af finansielle konsulentvirksomheder, der ofte blev engageret uden et offentligt udbud og medvirkede ved alle bailouts i euroområdet ved at yde ekspertrådgivning til trojkaen af internationale långivere; kræver større gennemsigtighed og ansvarlighed i engageringsproceduren for at undgå, at der opstår potentielle interessekonflikter som følge af forbindelser til investeringsfonde og andre udbydere af finansielle tjenester; opfordrer ECB til at redefinere sin rolle i forbindelse med hjælpeprogrammer til en rolle som »tavs observatør«; understreger, at kriselikviditetsstøtte er et vigtigt instrument til at sikre det finansielle systems stabilitet ved at forhindre, at likviditetskriser bliver til solvenskriser; bemærker, at ansvaret for levering heraf endnu ikke er blevet fuldt overført til euroområdet; hilser det velkomment, at ECB-formand Draghi over for Parlamentets Udvalg om Økonomi og Valutaspørgsmål har antydet muligheden af en grundig gennemgang af ordningen for kriselikviditetsstøtte i lyset af »europæiseringen« af banktilsynet;

| 36. | mener, at ECB's tilsynsstrategi bør undgå enhver form for differentiering efter nationale linjer, men samtidig bør afspejle og sikre pluralismen i og forskelligartetheden af bankmodeller i hele EU, herunder autentiske og velfungerede sparekasser og andelsbanker, ligesom den bør overholde proportionalitetsprincippet; |
| --- | --- |

36.

mener, at ECB's tilsynsstrategi bør undgå enhver form for differentiering efter nationale linjer, men samtidig bør afspejle og sikre pluralismen i og forskelligartetheden af bankmodeller i hele EU, herunder autentiske og velfungerede sparekasser og andelsbanker, ligesom den bør overholde proportionalitetsprincippet;

| 37. | mener, at gennemsigtighed i forhold til markedsaktører og offentligheden, herunder om følsomme emner såsom kapitalmål som følge af SREP-cyklussen, tilsynspraksis og andre krav er væsentligt for ensartede grundvilkår for tilsynsbelagte enheder, for den loyale konkurrence på bankmarkedet og for at undgå, at reguleringsmæssig uklarhed indvirker negativt på bankernes forretningsstrategi; understreger, at gennemsigtighed for både tilsynsmyndigheder og tilsynsbelagte enheder også er en forudsætning for ansvarlighed, idet den giver Parlamentet og offentligheden mulighed for at blive informeret om de vigtigste politiske spørgsmål og for at vurdere overensstemmelsen med regler og tilsynspraksis; kræver større gennemsigtighed med hensyn til søjle 2-beslutninger og begrundelserne herfor; |
| --- | --- |

37.

mener, at gennemsigtighed i forhold til markedsaktører og offentligheden, herunder om følsomme emner såsom kapitalmål som følge af SREP-cyklussen, tilsynspraksis og andre krav er væsentligt for ensartede grundvilkår for tilsynsbelagte enheder, for den loyale konkurrence på bankmarkedet og for at undgå, at reguleringsmæssig uklarhed indvirker negativt på bankernes forretningsstrategi; understreger, at gennemsigtighed for både tilsynsmyndigheder og tilsynsbelagte enheder også er en forudsætning for ansvarlighed, idet den giver Parlamentet og offentligheden mulighed for at blive informeret om de vigtigste politiske spørgsmål og for at vurdere overensstemmelsen med regler og tilsynspraksis; kræver større gennemsigtighed med hensyn til søjle 2-beslutninger og begrundelserne herfor;

| 38. | fremhæver i den forbindelse, at en offentliggørelse af en liste over ofte stillede spørgsmål om SREP kunne være et nyttigt redskab; |
| --- | --- |

38.

fremhæver i den forbindelse, at en offentliggørelse af en liste over ofte stillede spørgsmål om SREP kunne være et nyttigt redskab;

| 39. | påskønner den effektive og åbne måde, hvorpå ECB indtil nu har opfyldt sine forpligtelser vedrørende ansvarlighed over for Parlamentet og opfordrer ECB til fortsat at engagere sig fuldt ud i denne henseende og til at bidrage yderligere til at forbedre Parlamentets kapacitet til at vurdere SSM-politikker og -aktiviteter; påskønner endvidere ECB's formands vilje til herudover at samarbejde med Parlamentet om ECB's rolle i bankspørgsmål inden for rammerne af globale standardiseringsorganer, navnlig FSB; |
| --- | --- |

39.

påskønner den effektive og åbne måde, hvorpå ECB indtil nu har opfyldt sine forpligtelser vedrørende ansvarlighed over for Parlamentet og opfordrer ECB til fortsat at engagere sig fuldt ud i denne henseende og til at bidrage yderligere til at forbedre Parlamentets kapacitet til at vurdere SSM-politikker og -aktiviteter; påskønner endvidere ECB's formands vilje til herudover at samarbejde med Parlamentet om ECB's rolle i bankspørgsmål inden for rammerne af globale standardiseringsorganer, navnlig FSB;

| 40. | minder om, at offentlig revision er en integreret del af mekanismerne for sikring af institutioners ansvarlighed over for borgerne; bemærker derfor med en vis bekymring udtalelsen fra juni 2015 fra Kontaktkomitéen for de Overordnede Revisionsorganer i Den Europæiske Union og Revisionsretten, der advarer mod fremkomsten af revisionsmæssige lakuner som følge af overdragelsen af tilsynsopgaver fra nationale myndigheder til SSM i en kontekst, hvor Revisionsrettens mandat som revisor for ECB i sidstnævntes rolle som tilsynsorgan er mindre omfattende end de nationale revisionsinstitutioners tilsvarende mandater i forhold til nationale tilsynsorganer; anbefaler derfor, at man overvejer at styrke Revisionsrettens mandat; |
| --- | --- |

40.

minder om, at offentlig revision er en integreret del af mekanismerne for sikring af institutioners ansvarlighed over for borgerne; bemærker derfor med en vis bekymring udtalelsen fra juni 2015 fra Kontaktkomitéen for de Overordnede Revisionsorganer i Den Europæiske Union og Revisionsretten, der advarer mod fremkomsten af revisionsmæssige lakuner som følge af overdragelsen af tilsynsopgaver fra nationale myndigheder til SSM i en kontekst, hvor Revisionsrettens mandat som revisor for ECB i sidstnævntes rolle som tilsynsorgan er mindre omfattende end de nationale revisionsinstitutioners tilsvarende mandater i forhold til nationale tilsynsorganer; anbefaler derfor, at man overvejer at styrke Revisionsrettens mandat;

| 41. | understreger betydningen af at samarbejde med Den Fælles Afviklingsinstans (SRB), Den Europæiske Banktilsynsmyndighed (EBA) og andre myndigheder inden for det europæiske finanstilsynssystem, samtidig med at man fuldt ud respekterer fordelingen af roller og kompetencer og adskillelsen mellem regulering og tilsyn i overensstemmelse med EU's magtdelingsstruktur; understreger navnlig, at EBA med sit udtrykkelige forbrugerbeskyttelsesmandat skal styrke og forbedre forbrugerbeskyttelsen inden for banktjenester, som supplement til SSM's tilsyn, og i Unionen som helhed; |
| --- | --- |

41.

understreger betydningen af at samarbejde med Den Fælles Afviklingsinstans (SRB), Den Europæiske Banktilsynsmyndighed (EBA) og andre myndigheder inden for det europæiske finanstilsynssystem, samtidig med at man fuldt ud respekterer fordelingen af roller og kompetencer og adskillelsen mellem regulering og tilsyn i overensstemmelse med EU's magtdelingsstruktur; understreger navnlig, at EBA med sit udtrykkelige forbrugerbeskyttelsesmandat skal styrke og forbedre forbrugerbeskyttelsen inden for banktjenester, som supplement til SSM's tilsyn, og i Unionen som helhed;

| 42. | glæder sig over SSM's troværdighed på den internationale scene; anser det for grundlæggende, at SSM inddrages i den konkrete udformning af globale reguleringsstandarder, navnlig de retningslinjer, der forhandles inden for FSB og BCBS; |
| --- | --- |

42.

glæder sig over SSM's troværdighed på den internationale scene; anser det for grundlæggende, at SSM inddrages i den konkrete udformning af globale reguleringsstandarder, navnlig de retningslinjer, der forhandles inden for FSB og BCBS;

Den fælles afviklingsmekanisme (SRM)

| 43. | påskønner den effektive oprettelse af SRB og etableringen af nationale afviklingsmyndigheder i medlemsstaterne; |
| --- | --- |

43.

påskønner den effektive oprettelse af SRB og etableringen af nationale afviklingsmyndigheder i medlemsstaterne;

| 44. | understreger betydningen af at etablere et effektivt samarbejde mellem SRB og de nationale tilsynsmyndigheder for SRM's evne til at fungere smidigt; anser de interne afviklingsteam, som er en ækvivalent til SSM's fælles tilsynsteam, for at være et godt grundlag for tilrettelæggelsen af samarbejdet inden for SRM; |
| --- | --- |

44.

understreger betydningen af at etablere et effektivt samarbejde mellem SRB og de nationale tilsynsmyndigheder for SRM's evne til at fungere smidigt; anser de interne afviklingsteam, som er en ækvivalent til SSM's fælles tilsynsteam, for at være et godt grundlag for tilrettelæggelsen af samarbejdet inden for SRM;

| 45. | opfordrer til indgåelse af et aftalememorandum om gensidigt samarbejde og udveksling af oplysninger mellem SRB og ECB som en samlet tilsynsmyndighed med henblik på at øge effektiviteten og undgå dobbeltrapportering for banker, samtidig med at SRB skal have adgang til de SSM-data, det skal bruge for at opfylde sit institutionelle mandat; understreger betydningen af et gnidningsfrit samarbejde mellem SRM og de nationale kompetente myndigheder; |
| --- | --- |

45.

opfordrer til indgåelse af et aftalememorandum om gensidigt samarbejde og udveksling af oplysninger mellem SRB og ECB som en samlet tilsynsmyndighed med henblik på at øge effektiviteten og undgå dobbeltrapportering for banker, samtidig med at SRB skal have adgang til de SSM-data, det skal bruge for at opfylde sit institutionelle mandat; understreger betydningen af et gnidningsfrit samarbejde mellem SRM og de nationale kompetente myndigheder;

| 46. | understreger uoverensstemmelsen mellem banker, der er under direkte tilsyn af SSM, og banker, der henhører under SRB's direkte ansvar (herunder andre grænseoverskridende koncerner) og dens potentielle følger for SRB's adgang til oplysninger; |
| --- | --- |

46.

understreger uoverensstemmelsen mellem banker, der er under direkte tilsyn af SSM, og banker, der henhører under SRB's direkte ansvar (herunder andre grænseoverskridende koncerner) og dens potentielle følger for SRB's adgang til oplysninger;

| 47. | opfordrer til indførelse af specifikke ordninger inden for Kommissionen og mellem SRB og Kommissionen med henblik på at fastlægge effektive procedurer for beslutningstagning i tilfælde af afvikling; |
| --- | --- |

47.

opfordrer til indførelse af specifikke ordninger inden for Kommissionen og mellem SRB og Kommissionen med henblik på at fastlægge effektive procedurer for beslutningstagning i tilfælde af afvikling;

| 48. | opfordrer til indgåelse af samarbejdsaftaler mellem SRB og de nationale tilsynsmyndigheder i ikke-deltagende medlemsstater og tredjelande med henblik på effektivt samarbejde og informationsudveksling; |
| --- | --- |

48.

opfordrer til indgåelse af samarbejdsaftaler mellem SRB og de nationale tilsynsmyndigheder i ikke-deltagende medlemsstater og tredjelande med henblik på effektivt samarbejde og informationsudveksling;

| 49. | glæder sig over SRB's udarbejdelse af manualer for afviklingsaktiviteter i overensstemmelse med de relevante EBA-standarder, der har til formål at fremme en sammenhængende, effektiv og forholdsmæssig tilgang til afviklingsopgaver inden for SRM; |
| --- | --- |

49.

glæder sig over SRB's udarbejdelse af manualer for afviklingsaktiviteter i overensstemmelse med de relevante EBA-standarder, der har til formål at fremme en sammenhængende, effektiv og forholdsmæssig tilgang til afviklingsopgaver inden for SRM;

| 50. | opfordrer til, at der gøres rettidige fremskridt med hensyn til udarbejdelsen af afviklingsplaner og fastsættelse af minimumskrav for egenkapital og nedskrivningsrelevante passiver (MREL) for institutter, der falder ind under SRM's anvendelsesområde, med henblik på at sikre en velordnet afvikling af nødlidende banker med minimale konsekvenser for realøkonomien og de offentlige finanser; opfordrer Kommissionen til hurtigt at vedtage den reguleringsmæssige tekniske standard for MREL med en høj bindende standard på mindst 8 % MREL for alle SRB-banker i overensstemmelse med direktivet om genopretning og afvikling af banker (BRRD) (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU af 15. maj 2014) (14), således at risikoen for tab af SMV'ernes udækkede indskud minimeres; noterer sig det igangværende arbejde med gennemførelse af TLAC (den samlede kapacitet til at absorbere tab) og opfordrer Kommissionen til at sikre, at denne stemmer overens med MREL; |
| --- | --- |

50.

opfordrer til, at der gøres rettidige fremskridt med hensyn til udarbejdelsen af afviklingsplaner og fastsættelse af minimumskrav for egenkapital og nedskrivningsrelevante passiver (MREL) for institutter, der falder ind under SRM's anvendelsesområde, med henblik på at sikre en velordnet afvikling af nødlidende banker med minimale konsekvenser for realøkonomien og de offentlige finanser; opfordrer Kommissionen til hurtigt at vedtage den reguleringsmæssige tekniske standard for MREL med en høj bindende standard på mindst 8 % MREL for alle SRB-banker i overensstemmelse med direktivet om genopretning og afvikling af banker (BRRD) (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU af 15. maj 2014) (14), således at risikoen for tab af SMV'ernes udækkede indskud minimeres; noterer sig det igangværende arbejde med gennemførelse af TLAC (den samlede kapacitet til at absorbere tab) og opfordrer Kommissionen til at sikre, at denne stemmer overens med MREL;

| 51. | opfordrer Kommissionen til, i lyset af de indhøstede erfaringer og inden for rammerne af revisionen af forordning (EU) nr. 806/2014, at vurdere, om SRB og de nationale reguleringsmyndigheder er udstyret med tilstrækkelige beføjelser til tidlig indgriben og, i forbindelse med en sådan indgriben, med tilstrækkelige instrumenter til at forhindre, at banker forbløder; |
| --- | --- |

51.

opfordrer Kommissionen til, i lyset af de indhøstede erfaringer og inden for rammerne af revisionen af forordning (EU) nr. 806/2014, at vurdere, om SRB og de nationale reguleringsmyndigheder er udstyret med tilstrækkelige beføjelser til tidlig indgriben og, i forbindelse med en sådan indgriben, med tilstrækkelige instrumenter til at forhindre, at banker forbløder;

| 52. | understreger, at SRB i henhold til SRM-forordningen som en prioritet bør sørge for at etablere afviklingsplaner for systemisk vigtige institutioner, vurdere muligheden for at afvikle dem og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at adressere eller fjerne alle hindringer for deres afvikling; understreger endvidere, at SRB derfor bør have beføjelse til at kræve ændringer i institutters eller koncerners opbygning og organisering for at træffe foranstaltninger, som er nødvendige og proportionale, med henblik på at reducere eller fjerne praktiske hindringer for anvendelsen af afviklingsværktøjer og sikre, at de pågældende enheder kan afvikles; |
| --- | --- |

52.

understreger, at SRB i henhold til SRM-forordningen som en prioritet bør sørge for at etablere afviklingsplaner for systemisk vigtige institutioner, vurdere muligheden for at afvikle dem og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at adressere eller fjerne alle hindringer for deres afvikling; understreger endvidere, at SRB derfor bør have beføjelse til at kræve ændringer i institutters eller koncerners opbygning og organisering for at træffe foranstaltninger, som er nødvendige og proportionale, med henblik på at reducere eller fjerne praktiske hindringer for anvendelsen af afviklingsværktøjer og sikre, at de pågældende enheder kan afvikles;

| 53. | konstaterer, at SRB's medlemmer har en dobbeltrolle som henholdsvis medlemmer af et udøvende organ med beslutningsansvar og ledere, der i denne egenskab er ansvarlige over for formanden, og mener, at der bør foretages en evaluering af denne struktur inden udløbet af det nuværende mandat; |
| --- | --- |

53.

konstaterer, at SRB's medlemmer har en dobbeltrolle som henholdsvis medlemmer af et udøvende organ med beslutningsansvar og ledere, der i denne egenskab er ansvarlige over for formanden, og mener, at der bør foretages en evaluering af denne struktur inden udløbet af det nuværende mandat;

| 54. | opfordrer de medlemsstater, der endnu ikke har gjort det, til at færdiggøre inkorporeringen af BRRD-direktivet i national ret, og fremhæver betydningen af en fuldstændig gennemførelse og håndhævelse af dets bestemmelser; |
| --- | --- |

54.

opfordrer de medlemsstater, der endnu ikke har gjort det, til at færdiggøre inkorporeringen af BRRD-direktivet i national ret, og fremhæver betydningen af en fuldstændig gennemførelse og håndhævelse af dets bestemmelser;

| 55. | glæder sig over medlemsstaternes ratificering af den mellemstatslige aftale om overførsel og gensidiggørelse af bidrag til Den Fælles Afviklingsfond, som giver SRM, herunder bail-in-instrumentet, mulighed for at blive fuldt operationelt pr. 1. januar 2016 i overensstemmelse med tidsplanen; glæder sig over etableringen af beregnings- og opkrævningsprocedurer for ex ante-bidrag til SRF gennem SRB; beklager beslutningen om at oprette Afviklingsfonden gennem en mellemstatslig aftale i stedet for gennem EU-retten; opfordrer Kommissionen til hurtigt at tage de nødvendige skridt til en hurtig integration af den mellemstatslige aftale i EU-retten som foreskrevet i aftalens artikel 16 og i de fem formænds rapport; |
| --- | --- |

55.

glæder sig over medlemsstaternes ratificering af den mellemstatslige aftale om overførsel og gensidiggørelse af bidrag til Den Fælles Afviklingsfond, som giver SRM, herunder bail-in-instrumentet, mulighed for at blive fuldt operationelt pr. 1. januar 2016 i overensstemmelse med tidsplanen; glæder sig over etableringen af beregnings- og opkrævningsprocedurer for ex ante-bidrag til SRF gennem SRB; beklager beslutningen om at oprette Afviklingsfonden gennem en mellemstatslig aftale i stedet for gennem EU-retten; opfordrer Kommissionen til hurtigt at tage de nødvendige skridt til en hurtig integration af den mellemstatslige aftale i EU-retten som foreskrevet i aftalens artikel 16 og i de fem formænds rapport;

| 56. | opfordrer Kommissionen til at fremlægge forslag om yderligere reduktion af de retlige risici for fordringer ud fra princippet om, at ingen kreditorer må stilles ringere; |
| --- | --- |

56.

opfordrer Kommissionen til at fremlægge forslag om yderligere reduktion af de retlige risici for fordringer ud fra princippet om, at ingen kreditorer må stilles ringere;

| 57. | opfordrer medlemsstaterne til at opkræve de fulde BRRD- og SRM-relaterede bidrag på effektiv og rettidig vis på nationalt plan og overføre dem til Den Fælles Afviklingsfond i overensstemmelse med den mellemstatslige aftale; |
| --- | --- |

57.

opfordrer medlemsstaterne til at opkræve de fulde BRRD- og SRM-relaterede bidrag på effektiv og rettidig vis på nationalt plan og overføre dem til Den Fælles Afviklingsfond i overensstemmelse med den mellemstatslige aftale;

| 58. | opfordrer Kommissionen til at foretage en yderst omhyggelig revision af beregningen af bidragene til Afviklingsfonden i henhold til betragtning 27 i delegeret forordning (EU) 2015/63 og i den forbindelse navnlig vurdere risikofaktorens egnethed med henblik på at sikre, at mindre komplekse institutters risikoprofil afspejles korrekt; |
| --- | --- |

58.

opfordrer Kommissionen til at foretage en yderst omhyggelig revision af beregningen af bidragene til Afviklingsfonden i henhold til betragtning 27 i delegeret forordning (EU) 2015/63 og i den forbindelse navnlig vurdere risikofaktorens egnethed med henblik på at sikre, at mindre komplekse institutters risikoprofil afspejles korrekt;

| 59. | anbefaler, at der med henblik på at kunne styre bankkriser i fremtiden foretages en nøje vurdering af de forskellige valgmuligheder, SRB råder over på grundlag af EU-lovgivningen (forskellige afviklingsværktøjer som alternativ til bankens likvidation), i lyset af betydningen af at beskytte den finansielle stabilitet og bevare tilliden til banksystemet; |
| --- | --- |

59.

anbefaler, at der med henblik på at kunne styre bankkriser i fremtiden foretages en nøje vurdering af de forskellige valgmuligheder, SRB råder over på grundlag af EU-lovgivningen (forskellige afviklingsværktøjer som alternativ til bankens likvidation), i lyset af betydningen af at beskytte den finansielle stabilitet og bevare tilliden til banksystemet;

| 60. | henleder opmærksomheden på den tidsmæssige forskel mellem reglerne for henholdsvis byrdefordeling og fuld bail-in, som har haft en tilbagevirkende effekt på den effektive risiko ved de gældsinstrumenter, som blev udstedt forud for de sidstnævnte lovbestemmelser, samt definitionen og implementeringen af passende investeringsbeskyttelsesregler; opfordrer SRB til at foretage en omhyggelig vurdering af overgangsperioden og sikre, at de nye regler i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige krav gennemføres med den nødvendige proportionalitet og rimelighed; anmoder Kommissionen og Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) om at sikre en passende investorbeskyttelse; |
| --- | --- |

60.

henleder opmærksomheden på den tidsmæssige forskel mellem reglerne for henholdsvis byrdefordeling og fuld bail-in, som har haft en tilbagevirkende effekt på den effektive risiko ved de gældsinstrumenter, som blev udstedt forud for de sidstnævnte lovbestemmelser, samt definitionen og implementeringen af passende investeringsbeskyttelsesregler; opfordrer SRB til at foretage en omhyggelig vurdering af overgangsperioden og sikre, at de nye regler i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige krav gennemføres med den nødvendige proportionalitet og rimelighed; anmoder Kommissionen og Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) om at sikre en passende investorbeskyttelse;

| 61. | understreger behovet for, som følge af eksistensen af de nationale afdelinger i Afviklingsfonden, snarest at indføre en passende mellemfinansieringsmekanisme med henblik på om nødvendigt at forsyne fonden med tilstrækkelige ressourcer i perioden før dens færdiggørelse og garantere en effektiv adskillelse af banker og stater; minder om, at Eurogruppen og Økofinministrene i deres erklæring af 18. december 2013 pegede på muligheden for at anvende enten nationale kilder understøttet af bankbidrag, eller den europæiske stabilitetsmekanisme (ESM); |
| --- | --- |

61.

understreger behovet for, som følge af eksistensen af de nationale afdelinger i Afviklingsfonden, snarest at indføre en passende mellemfinansieringsmekanisme med henblik på om nødvendigt at forsyne fonden med tilstrækkelige ressourcer i perioden før dens færdiggørelse og garantere en effektiv adskillelse af banker og stater; minder om, at Eurogruppen og Økofinministrene i deres erklæring af 18. december 2013 pegede på muligheden for at anvende enten nationale kilder understøttet af bankbidrag, eller den europæiske stabilitetsmekanisme (ESM);

| 62. | påskønner ikke desto mindre den aftale, der er indgået om sikring af en offentlig mellemfinansiering, som kan bidrage til at sikre tilgængeligheden af midler til konkret afvikling via nationale ressourcer; |
| --- | --- |

62.

påskønner ikke desto mindre den aftale, der er indgået om sikring af en offentlig mellemfinansiering, som kan bidrage til at sikre tilgængeligheden af midler til konkret afvikling via nationale ressourcer;

| 63. | minder om Økofinrådets erklæring af 8. december 2015 samt det heri afgivne tilsagn om, efter ratificeringen af den mellemstatslige aftale, den fulde gennemførelse af BRRD i national ret og etableringen af mellemfinansieringsordninger, at drøfte det videre forløb og tidsplanen for udformning af en fælles bagstopperordning, der kan lette Afviklingsfondens långivning, og som skal være fuldt operationel senest ved udgangen af overgangsperioden; understreger imidlertid, at en fælles finanspolitisk bagstopperordning kun vil blive brugt som en sidste udvej i tilfælde af, at de øvrige foranstaltninger til styrkelse af tilsynet og krisestyringen ikke er i stand til at eliminere risikoen; minder om, at bagstopperordningen skal være finanspolitisk neutral på mellemlang sigt, og understreger nødvendigheden af at undgå moralsk hasard; understreger, at banksektoren fortsat skal være ansvarlig for tilbagebetalingen ved hjælp af bidrag i alle de deltagende medlemsstater, herunder ex post-bidrag; |
| --- | --- |

63.

minder om Økofinrådets erklæring af 8. december 2015 samt det heri afgivne tilsagn om, efter ratificeringen af den mellemstatslige aftale, den fulde gennemførelse af BRRD i national ret og etableringen af mellemfinansieringsordninger, at drøfte det videre forløb og tidsplanen for udformning af en fælles bagstopperordning, der kan lette Afviklingsfondens långivning, og som skal være fuldt operationel senest ved udgangen af overgangsperioden; understreger imidlertid, at en fælles finanspolitisk bagstopperordning kun vil blive brugt som en sidste udvej i tilfælde af, at de øvrige foranstaltninger til styrkelse af tilsynet og krisestyringen ikke er i stand til at eliminere risikoen; minder om, at bagstopperordningen skal være finanspolitisk neutral på mellemlang sigt, og understreger nødvendigheden af at undgå moralsk hasard; understreger, at banksektoren fortsat skal være ansvarlig for tilbagebetalingen ved hjælp af bidrag i alle de deltagende medlemsstater, herunder ex post-bidrag;

Tredje søjle:

| 64. | understreger, at der i en effektiv bankunion ud over SSM og SRM bør være en garanteret kapacitet til at kunne yde samme beskyttelsesniveau for indskud, uanset hvor de befinder sig, hvilket vil bidrage til at sikre et afgørende brud på forbindelsen mellem stater og banker, genoprette indskydernes tillid, skabe lige konkurrencevilkår og styrke den finansielle stabilitet; mener, at enhver indskudsbeskyttelsesordning altid skal undgå indførelse af nogen form for moralsk hasard og samtidig sikre, at risikovillige investorer forbliver ansvarlige for deres risikotagning; |
| --- | --- |

64.

understreger, at der i en effektiv bankunion ud over SSM og SRM bør være en garanteret kapacitet til at kunne yde samme beskyttelsesniveau for indskud, uanset hvor de befinder sig, hvilket vil bidrage til at sikre et afgørende brud på forbindelsen mellem stater og banker, genoprette indskydernes tillid, skabe lige konkurrencevilkår og styrke den finansielle stabilitet; mener, at enhver indskudsbeskyttelsesordning altid skal undgå indførelse af nogen form for moralsk hasard og samtidig sikre, at risikovillige investorer forbliver ansvarlige for deres risikotagning;

| 65. | påskønner Kommissionens forslag af 24. november 2015 til en pakke vedrørende risikodeling og risikoreduktion i bankunionen; noterer sig den gradvise tilgang, hvor man bevæger sig fra en genforsikringsordning for nationale indskudsgarantiordninger over en coassuranceordning til en fuld forsikringsordning for deltagende nationale indskudsgarantiordninger i den fuldt udbyggede fase og den risikobaserede tilgang til beregning af bidrag; ser frem til at gå ind i de lovgivningsmæssige forhandlingerne på grundlag af den holdning, som vedtages; |
| --- | --- |

65.

påskønner Kommissionens forslag af 24. november 2015 til en pakke vedrørende risikodeling og risikoreduktion i bankunionen; noterer sig den gradvise tilgang, hvor man bevæger sig fra en genforsikringsordning for nationale indskudsgarantiordninger over en coassuranceordning til en fuld forsikringsordning for deltagende nationale indskudsgarantiordninger i den fuldt udbyggede fase og den risikobaserede tilgang til beregning af bidrag; ser frem til at gå ind i de lovgivningsmæssige forhandlingerne på grundlag af den holdning, som vedtages;

| 66. | bemærker, at oprettelsen af en europæisk indskudsgarantiordning kræver gennemførelse af det fælles regelsæt og af bankunionens første og anden søjle samt inkorporering af BRRD- og indskudsgarantiordningsdirektivet i alle deltagende medlemsstaters nationale ret og yderligere foranstaltninger for at opnå en væsentlig reduktion af risiciene i det europæiske banksystem; understreger, at der med anvendelsen af bail-in-værktøjet vil blive indført en systemisk mekanisme for risikominimering, hvilket vil mindske den frygt for moralsk hasard, som den progressive gensidiggørelse af garantiordningerne kunne give anledning til; understreger Kommissionens tilsagn om yderligere at mindske risici og sikre lige konkurrencevilkår i bankunionen; |
| --- | --- |

66.

bemærker, at oprettelsen af en europæisk indskudsgarantiordning kræver gennemførelse af det fælles regelsæt og af bankunionens første og anden søjle samt inkorporering af BRRD- og indskudsgarantiordningsdirektivet i alle deltagende medlemsstaters nationale ret og yderligere foranstaltninger for at opnå en væsentlig reduktion af risiciene i det europæiske banksystem; understreger, at der med anvendelsen af bail-in-værktøjet vil blive indført en systemisk mekanisme for risikominimering, hvilket vil mindske den frygt for moralsk hasard, som den progressive gensidiggørelse af garantiordningerne kunne give anledning til; understreger Kommissionens tilsagn om yderligere at mindske risici og sikre lige konkurrencevilkår i bankunionen;

| 67. | bemærker, at en velfungerende indskudsgarantiordning finansieret af bidrag fra den finansielle sektor er en velafprøvet metode til at forhindre, at skatteyderne kommer til at betale for bail-out af banker; |
| --- | --- |

67.

bemærker, at en velfungerende indskudsgarantiordning finansieret af bidrag fra den finansielle sektor er en velafprøvet metode til at forhindre, at skatteyderne kommer til at betale for bail-out af banker;

| 68. | minder om, at Kommissionens rolle er at garantere lige konkurrencevilkår i hele EU, og at den bør undgå enhver fragmentering i det indre marked; |
| --- | --- |

68.

minder om, at Kommissionens rolle er at garantere lige konkurrencevilkår i hele EU, og at den bør undgå enhver fragmentering i det indre marked;

o

o o

| 69. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Den Europæiske Centralbank og Den Fælles Afviklingsinstans. |
| --- | --- |

69.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Den Europæiske Centralbank og Den Fælles Afviklingsinstans.

---

(1)  EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63.

(2)  EUT L 320 af 30.11.2013, s. 1.

(3)  https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.da.pdf.

(4)  EUT L 141 af 14.5.2014, s. 1.

(5)  EUT L 300 af 18.10.2014, s. 57.

(6)  EUT L 69 af 8.3.2014, s. 107.

(7)  https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.

(8)  EUT L 86 af 31.3.2015, s. 13.

(9)  EUT L 225 af 30.7.2014, s. 1.

(10)  EUT L 339 af 24.12.2015, s. 58.

(11)  EUT L 173 af 12.6.2014, s. 149.

(12)  Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0006.

(13)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0238.

(14)  EUT L 173 af 12.6.2014, s. 190.

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Parlamentet

Onsdag den 9. marts 2016

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/91 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/91

---

P8_TA(2016)0081

Interinstitutionel aftale om bedre lovgivning

Europa-Parlamentets afgørelse af 9. marts 2016 om indgåelse af en interinstitutionel aftale om bedre lovgivning mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen (2016/2005(ACI))

(2018/C 050/13)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Formandskonferencens afgørelse af 16. december 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til Formandskonferencens afgørelse af 16. december 2015,

| — | der henviser til udkastet til en interinstitutionel aftale om bedre lovgivning mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen, |
| --- | --- |

—

der henviser til udkastet til en interinstitutionel aftale om bedre lovgivning mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen,

| — | der henviser til artikel 17, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Union, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 17, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Union,

| — | der henviser til artikel 295 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 295 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til en interinstitutionel aftale om bedre lovgivning (COM(2015)0216 og bilagene hertil), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til en interinstitutionel aftale om bedre lovgivning (COM(2015)0216 og bilagene hertil),

| — | der henviser til rammeaftalen af 20. oktober 2010 om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen (1) (i det følgende benævnt »rammeaftalen fra 2010«), |
| --- | --- |

—

der henviser til rammeaftalen af 20. oktober 2010 om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen (1) (i det følgende benævnt »rammeaftalen fra 2010«),

| — | der henviser til den interinstitutionelle aftale af 16. december 2003 om bedre lovgivning mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen (2) (i det følgende benævnt »den interinstitutionelle aftale fra 2003«), |
| --- | --- |

—

der henviser til den interinstitutionelle aftale af 16. december 2003 om bedre lovgivning mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen (2) (i det følgende benævnt »den interinstitutionelle aftale fra 2003«),

| — | der henviser til sin beslutning af 4. februar 2014 om målrettet EU-regulering samt nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet — 19. rapport om bedre lovgivning for 2011 (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 4. februar 2014 om målrettet EU-regulering samt nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet — 19. rapport om bedre lovgivning for 2011 (3),

| — | der henviser til sin beslutning af 16. september 2015 om Kommissionens arbejdsprogram for 2016 (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 16. september 2015 om Kommissionens arbejdsprogram for 2016 (4),

| — | der henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råd den 18. og 19. februar 2016, |
| --- | --- |

—

der henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råd den 18. og 19. februar 2016,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 140, stk. 1, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 140, stk. 1,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Konstitutionelle Anliggender (A8-0039/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Konstitutionelle Anliggender (A8-0039/2016),

| A. | der henviser til, at Parlamentet gentagne gange har opfordret til, at den interinstitutionelle aftale fra 2003 genforhandles, så den passer til de nye lovgivningsmæssige rammer, der er indført med Lissabontraktaten, samt for at konsolidere den nuværende bedste praksis og bringe aftalen på linje med dagsordenen for bedre lovgivning; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at Parlamentet gentagne gange har opfordret til, at den interinstitutionelle aftale fra 2003 genforhandles, så den passer til de nye lovgivningsmæssige rammer, der er indført med Lissabontraktaten, samt for at konsolidere den nuværende bedste praksis og bringe aftalen på linje med dagsordenen for bedre lovgivning;

| B. | der henviser til, at Regionsudvalget, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og flere nationale parlamenter har givet udtryk for deres holdninger til Kommissionens meddelelse af 19. maj 2015 med titlen »Bedre regulering for bedre resultater — En EU-dagsorden« (COM(2015)0215), ovennævnte forslag fra Kommissionen til en interinstitutionel aftale om bedre lovgivning eller den aftale, der blev indgået mellem institutionerne om en ny interinstitutionel aftale om bedre lovgivning; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at Regionsudvalget, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og flere nationale parlamenter har givet udtryk for deres holdninger til Kommissionens meddelelse af 19. maj 2015 med titlen »Bedre regulering for bedre resultater — En EU-dagsorden« (COM(2015)0215), ovennævnte forslag fra Kommissionen til en interinstitutionel aftale om bedre lovgivning eller den aftale, der blev indgået mellem institutionerne om en ny interinstitutionel aftale om bedre lovgivning;

| C. | der henviser til, at Parlamentet i sin ovennævnte beslutning af 16. september 2015 glædede sig over, at der er indledt forhandlinger om en ny interinstitutionel aftale om bedre lovgivning, og at Parlamentet har fastlagt en række prioriteringer, navnlig for så vidt angår kvalitative forbedringer af Kommissionens udarbejdelse af lovforslag, flerårig og årlig programmering, styrkelse af konsekvensanalyser af lovforslag, ligebehandling af den lovgivende myndigheds to parter i løbet af hele lovgivningsprocessen med hensyn til adgang til information, grundige interinstitutionelle høringer, Kommissionens opfølgning af Parlamentets forslag og henstillinger samt bestemmelsen om, at der skal forelægges detaljerede begrundelser for enhver tilbagetrækning af forslag; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at Parlamentet i sin ovennævnte beslutning af 16. september 2015 glædede sig over, at der er indledt forhandlinger om en ny interinstitutionel aftale om bedre lovgivning, og at Parlamentet har fastlagt en række prioriteringer, navnlig for så vidt angår kvalitative forbedringer af Kommissionens udarbejdelse af lovforslag, flerårig og årlig programmering, styrkelse af konsekvensanalyser af lovforslag, ligebehandling af den lovgivende myndigheds to parter i løbet af hele lovgivningsprocessen med hensyn til adgang til information, grundige interinstitutionelle høringer, Kommissionens opfølgning af Parlamentets forslag og henstillinger samt bestemmelsen om, at der skal forelægges detaljerede begrundelser for enhver tilbagetrækning af forslag;

| D. | der henviser til, at de interinstitutionelle forhandlinger formelt blev indledt den 25. juni 2015; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at de interinstitutionelle forhandlinger formelt blev indledt den 25. juni 2015;

| E. | der henviser til, at Formandskonferencen den 16. december 2015 med et flertal godkendte den foreløbige aftale, der var blevet opnået enighed om mellem forhandlerne fra de tre institutioner den 8. december 2015 om formuleringen af en ny interinstitutionel aftale om bedre lovgivning (i det følgende benævnt »den nye interinstitutionelle aftale«); |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Formandskonferencen den 16. december 2015 med et flertal godkendte den foreløbige aftale, der var blevet opnået enighed om mellem forhandlerne fra de tre institutioner den 8. december 2015 om formuleringen af en ny interinstitutionel aftale om bedre lovgivning (i det følgende benævnt »den nye interinstitutionelle aftale«);

| F. | der henviser til, at den nye interinstitutionelle aftale har til formål at erstatte den interinstitutionelle aftale fra 2003 og den interinstitutionelle fælles indstilling til konsekvensanalyse fra november 2005, og til, at bilaget i den nye interinstitutionelle aftale skal erstatte den fælles forståelse om delegerede retsakter fra 2011; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at den nye interinstitutionelle aftale har til formål at erstatte den interinstitutionelle aftale fra 2003 og den interinstitutionelle fælles indstilling til konsekvensanalyse fra november 2005, og til, at bilaget i den nye interinstitutionelle aftale skal erstatte den fælles forståelse om delegerede retsakter fra 2011;

| G. | der henviser til, at den nye interinstitutionelle aftale i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Kommissionens erklæring, som findes i bilag II til denne afgørelse, ikke griber ind i rammeaftalen fra 2010, |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at den nye interinstitutionelle aftale i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Kommissionens erklæring, som findes i bilag II til denne afgørelse, ikke griber ind i rammeaftalen fra 2010,

| H. | der henviser til, at visse bestemmelser i rammeaftalen fra 2010 kan blive forældede, eller at det kan blive nødvendigt at ajourføre dem, i forbindelse med den nye interinstitutionelle aftale; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at visse bestemmelser i rammeaftalen fra 2010 kan blive forældede, eller at det kan blive nødvendigt at ajourføre dem, i forbindelse med den nye interinstitutionelle aftale;

| I. | der henviser til, at der med den nye interinstitutionelle aftale forventes yderligere interinstitutionelle forhandlinger, især om de praktiske samarbejds- og informationsdelingsordninger i forbindelse med indgåelsen af internationale aftaler og om kriterierne for anvendelse af artikel 290 og 291 i TEUF om henholdsvis delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at der med den nye interinstitutionelle aftale forventes yderligere interinstitutionelle forhandlinger, især om de praktiske samarbejds- og informationsdelingsordninger i forbindelse med indgåelsen af internationale aftaler og om kriterierne for anvendelse af artikel 290 og 291 i TEUF om henholdsvis delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter;

| J. | der henviser til, at det er nødvendigt at tilpasse visse bestemmelser i Parlamentets forretningsorden i forlængelse af den nye interinstitutionelle aftale, bl.a. dem der vedrører Kommissionens arbejdsprogram og kontrollen af retsgrundlaget for retsakter; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at det er nødvendigt at tilpasse visse bestemmelser i Parlamentets forretningsorden i forlængelse af den nye interinstitutionelle aftale, bl.a. dem der vedrører Kommissionens arbejdsprogram og kontrollen af retsgrundlaget for retsakter;

| K. | der henviser til, at den nye interinstitutionelle aftale på den ene eller anden måde imødekommer de bekymringer, Parlamentets Udvalg om Konstitutionelle Anliggender (AFCO) har givet udtryk for i AFCO's bidrag til Europa-Parlamentets holdning til forhandlingerne om revisionen af den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 22. april 2015; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at den nye interinstitutionelle aftale på den ene eller anden måde imødekommer de bekymringer, Parlamentets Udvalg om Konstitutionelle Anliggender (AFCO) har givet udtryk for i AFCO's bidrag til Europa-Parlamentets holdning til forhandlingerne om revisionen af den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 22. april 2015;

| 1. | glæder sig over den aftale, der er opnået enighed om mellem institutionerne, og mener, at den udgør et godt grundlag for etablering og udvikling af et nyt og mere åbent og gennemsigtigt forhold imellem institutionerne med henblik på at skabe bedre lovgivning i EU-borgernes interesse; |
| --- | --- |

1.

glæder sig over den aftale, der er opnået enighed om mellem institutionerne, og mener, at den udgør et godt grundlag for etablering og udvikling af et nyt og mere åbent og gennemsigtigt forhold imellem institutionerne med henblik på at skabe bedre lovgivning i EU-borgernes interesse;

| 2. | beklager dybt, at der indenfor rammerne af bedre udarbejdelse af love, ikke blev gennemført forhandlinger af den interinstitutionelle aftale, som levede op til en praksis i overensstemmelse med udvalgsproceduren i Europa-Parlamentet; |
| --- | --- |

2.

beklager dybt, at der indenfor rammerne af bedre udarbejdelse af love, ikke blev gennemført forhandlinger af den interinstitutionelle aftale, som levede op til en praksis i overensstemmelse med udvalgsproceduren i Europa-Parlamentet;

| 3. | glæder sig navnlig over resultaterne af forhandlingerne med hensyn til flerårig og årlig interinstitutionel programmering, Kommissionens opfølgning af Parlamentets lovgivningsinitiativer og bestemmelsen om begrundelser for og høringer om tilbagetrækning af lovforslag; understreger, at det aftalte markante fokus på Kommissionens arbejdsprogram på ingen måde kan begrunde en indskrænkning af Parlamentets egne lovgivningskompetencer eller initiativret; glæder sig over aftalen om interinstitutionelle drøftelser i tilfælde af ændring af retsgrundlaget for en retsakt og understreger sin stærke vilje til at modsætte sig enhver form for forsøg på at modarbejde Europa-Parlamentets lovgivningskompetencer i form af en ændring af retsgrundlaget; |
| --- | --- |

3.

glæder sig navnlig over resultaterne af forhandlingerne med hensyn til flerårig og årlig interinstitutionel programmering, Kommissionens opfølgning af Parlamentets lovgivningsinitiativer og bestemmelsen om begrundelser for og høringer om tilbagetrækning af lovforslag; understreger, at det aftalte markante fokus på Kommissionens arbejdsprogram på ingen måde kan begrunde en indskrænkning af Parlamentets egne lovgivningskompetencer eller initiativret; glæder sig over aftalen om interinstitutionelle drøftelser i tilfælde af ændring af retsgrundlaget for en retsakt og understreger sin stærke vilje til at modsætte sig enhver form for forsøg på at modarbejde Europa-Parlamentets lovgivningskompetencer i form af en ændring af retsgrundlaget;

| 4. | understreger, at bestemmelserne i den nye interinstitutionelle aftale om bedre lovgivningsværktøjer (konsekvensanalyser, offentlige høringer og høringer af interessenter, evalueringer mv.) er vigtige for en velbegrundet, inklusiv og gennemsigtig beslutningstagning og for en korrekt anvendelse af lovgivningen, samtidig med at det bemærkes, at disse bestemmelser beskytter lovgivernes prærogativer; mener, at konsekvensanalyser skal være omfattende og afbalancerede og bør bl.a. vurdere omkostningerne for producenter, forbrugere, arbejdstagere, administratorer og miljøet ved ikke at vedtage den nødvendige lovgivning; er bekymret over, at formuleringen i forbindelse med konsekvensanalyser ikke i tilstrækkelig grad forpligter de tre institutioner til at inddrage små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og konkurrenceevnetest i deres konsekvensanalyser; understreger vigtigheden af at være opmærksomme på og tage højde for SMV'ernes behov på alle stadier af lovgivningsforløbet; understreger, at vurderingen af indvirkningen på SMV'er i overensstemmelse med Kommissionens arbejdsdokument af 19. maj 2015 om retningslinjer for bedre regulering (SWD(2015)0111) skal inkluderes i konsekvensanalyser, og opfordrer Kommissionen til at fremlægge yderligere oplysninger om denne praksis; glæder sig over intentionen om at forbedre gennemførelsen og anvendelsen af EU-lovgivningen, bl.a. igennem bedre udpegning af nationale foranstaltninger, som ikke kræves i henhold til den EU-lovgivning, der skal gennemføres (overregulering), og forventer, under hensyntagen til at medlemsstaterne frit kan anvende højere standarder, såfremt EU-lovgivningen kun fastsætter minimumsstandarder, at medlemsstaterne klart angiver og dokumenterer sådanne foranstaltninger; |
| --- | --- |

4.

understreger, at bestemmelserne i den nye interinstitutionelle aftale om bedre lovgivningsværktøjer (konsekvensanalyser, offentlige høringer og høringer af interessenter, evalueringer mv.) er vigtige for en velbegrundet, inklusiv og gennemsigtig beslutningstagning og for en korrekt anvendelse af lovgivningen, samtidig med at det bemærkes, at disse bestemmelser beskytter lovgivernes prærogativer; mener, at konsekvensanalyser skal være omfattende og afbalancerede og bør bl.a. vurdere omkostningerne for producenter, forbrugere, arbejdstagere, administratorer og miljøet ved ikke at vedtage den nødvendige lovgivning; er bekymret over, at formuleringen i forbindelse med konsekvensanalyser ikke i tilstrækkelig grad forpligter de tre institutioner til at inddrage små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og konkurrenceevnetest i deres konsekvensanalyser; understreger vigtigheden af at være opmærksomme på og tage højde for SMV'ernes behov på alle stadier af lovgivningsforløbet; understreger, at vurderingen af indvirkningen på SMV'er i overensstemmelse med Kommissionens arbejdsdokument af 19. maj 2015 om retningslinjer for bedre regulering (SWD(2015)0111) skal inkluderes i konsekvensanalyser, og opfordrer Kommissionen til at fremlægge yderligere oplysninger om denne praksis; glæder sig over intentionen om at forbedre gennemførelsen og anvendelsen af EU-lovgivningen, bl.a. igennem bedre udpegning af nationale foranstaltninger, som ikke kræves i henhold til den EU-lovgivning, der skal gennemføres (overregulering), og forventer, under hensyntagen til at medlemsstaterne frit kan anvende højere standarder, såfremt EU-lovgivningen kun fastsætter minimumsstandarder, at medlemsstaterne klart angiver og dokumenterer sådanne foranstaltninger;

| 5. | bemærker, at de akkumulerede omkostninger for lovgivningen kan resultere i betydelige vanskeligheder for virksomheder og individer, som påvirkes af EU-lovgivningen; |
| --- | --- |

5.

bemærker, at de akkumulerede omkostninger for lovgivningen kan resultere i betydelige vanskeligheder for virksomheder og individer, som påvirkes af EU-lovgivningen;

| 6. | noterer sig skrivelsen af 15. december 2015 fra førstenæstformanden for Kommissionen om funktionen af det nye Udvalg for Forskriftskontrol, som har til opgave at kontrollere kvaliteten af Kommissionens konsekvensanalyser (men uden at der kan nedlægges veto til lovforslag, hvilket tilkommer de valgte myndigheder); minder om, at Parlamentet i sin beslutning af 27. november 2014 om revidering af Kommissionens retningslinjer for konsekvensanalyse og SMV-testens rolle (5), anmodede om, at uafhængigheden af Udvalget for Forskriftskontrol (tidligere »Udvalg for Konsekvensanalyse«) blev styrket, hvilket særligt indebærer, at medlemmerne i udvalget ikke skal være underlagt politisk kontrol; finder i den forbindelse, at oprettelsen af Udvalget for Forskriftskontrol er et første positivt skridt frem mod denne uafhængighed; påpeger, at lovgiverne også kan gennemføre deres egne konsekvensanalyser, hvis de finder det nødvendigt; bemærker, at konsekvensanalyser ikke erstatter den politiske beslutningsproces; understreger endvidere, at den nye interinstitutionelle aftale giver mulighed for udveksling af oplysninger mellem institutionerne om bedste praksis og metoder vedrørende konsekvensanalyser, hvilket giver mulighed for at gennemgå funktionen af Udvalget for Forskriftskontrol i behørig tid med det formål at finde en fælles metode; |
| --- | --- |

6.

noterer sig skrivelsen af 15. december 2015 fra førstenæstformanden for Kommissionen om funktionen af det nye Udvalg for Forskriftskontrol, som har til opgave at kontrollere kvaliteten af Kommissionens konsekvensanalyser (men uden at der kan nedlægges veto til lovforslag, hvilket tilkommer de valgte myndigheder); minder om, at Parlamentet i sin beslutning af 27. november 2014 om revidering af Kommissionens retningslinjer for konsekvensanalyse og SMV-testens rolle (5), anmodede om, at uafhængigheden af Udvalget for Forskriftskontrol (tidligere »Udvalg for Konsekvensanalyse«) blev styrket, hvilket særligt indebærer, at medlemmerne i udvalget ikke skal være underlagt politisk kontrol; finder i den forbindelse, at oprettelsen af Udvalget for Forskriftskontrol er et første positivt skridt frem mod denne uafhængighed; påpeger, at lovgiverne også kan gennemføre deres egne konsekvensanalyser, hvis de finder det nødvendigt; bemærker, at konsekvensanalyser ikke erstatter den politiske beslutningsproces; understreger endvidere, at den nye interinstitutionelle aftale giver mulighed for udveksling af oplysninger mellem institutionerne om bedste praksis og metoder vedrørende konsekvensanalyser, hvilket giver mulighed for at gennemgå funktionen af Udvalget for Forskriftskontrol i behørig tid med det formål at finde en fælles metode;

| 7. | bifalder aftalen imellem de tre institutioner om at samarbejde med det formål at ajourføre og forenkle lovgivning og for at udveksle synspunkter herom forud for færdiggørelsen af Kommissionens arbejdsprogram; understreger betydningen af den aftalte årlige undersøgelse af byrden som et redskab til på en klar og gennemsigtig måde at identificere og overvåge resultaterne af Unionens bestræbelser på at forenkle lovgivningen og mindske overregulering og den administrative byrde, og mener, at undersøgelsen af byrden bør omfatte en liste, der specifikt vedrører SMV'er, og sondre mellem byrder, som pålægges i henhold til individuelle forslag fra Kommissionen og foranstaltninger truffet af de enkelte medlemsstater; påpeger, at det nøje skal vurderes fra sag til sag og i et tæt samarbejde mellem institutionerne, om det er muligt og ønskeligt at fastlægge mål for reduktionen af byrder inden for specifikke sektorer, samtidig med at der skal fokuseres på lovgivningens kvalitet uden at undergrave relevante EU-standarder; forventer, at Kommissionen løbende foreslår at ophæve retsakter, når en sådan ophævelse anses for nødvendig; bifalder i denne sammenhæng, at de tre institutioner er blevet enige om, at konsekvensanalyser også bør behandle et forslags konsekvenser for den administrative byrde, navnlig for SMV'er; erkender at passende EU-lovgivning kan skære ned på administrative byrder for SMV’er ved at udskifte 28 indbyrdes afvigende regler med et fælles sæt af regler for det indre marked; |
| --- | --- |

7.

bifalder aftalen imellem de tre institutioner om at samarbejde med det formål at ajourføre og forenkle lovgivning og for at udveksle synspunkter herom forud for færdiggørelsen af Kommissionens arbejdsprogram; understreger betydningen af den aftalte årlige undersøgelse af byrden som et redskab til på en klar og gennemsigtig måde at identificere og overvåge resultaterne af Unionens bestræbelser på at forenkle lovgivningen og mindske overregulering og den administrative byrde, og mener, at undersøgelsen af byrden bør omfatte en liste, der specifikt vedrører SMV'er, og sondre mellem byrder, som pålægges i henhold til individuelle forslag fra Kommissionen og foranstaltninger truffet af de enkelte medlemsstater; påpeger, at det nøje skal vurderes fra sag til sag og i et tæt samarbejde mellem institutionerne, om det er muligt og ønskeligt at fastlægge mål for reduktionen af byrder inden for specifikke sektorer, samtidig med at der skal fokuseres på lovgivningens kvalitet uden at undergrave relevante EU-standarder; forventer, at Kommissionen løbende foreslår at ophæve retsakter, når en sådan ophævelse anses for nødvendig; bifalder i denne sammenhæng, at de tre institutioner er blevet enige om, at konsekvensanalyser også bør behandle et forslags konsekvenser for den administrative byrde, navnlig for SMV'er; erkender at passende EU-lovgivning kan skære ned på administrative byrder for SMV’er ved at udskifte 28 indbyrdes afvigende regler med et fælles sæt af regler for det indre marked;

| 8. | mener, at der generelt er blevet fundet en afbalanceret løsning med hensyn til delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, som sikrer gennemsigtighed og lighed mellem lovgiverne, men påpeger behovet for en hurtig aftale om passende afgrænsningskriterier for delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter og en hurtig tilpasning af alle basisretsakter til den lovgivningsmæssige ramme, der er indført med Lissabontraktaten; |
| --- | --- |

8.

mener, at der generelt er blevet fundet en afbalanceret løsning med hensyn til delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, som sikrer gennemsigtighed og lighed mellem lovgiverne, men påpeger behovet for en hurtig aftale om passende afgrænsningskriterier for delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter og en hurtig tilpasning af alle basisretsakter til den lovgivningsmæssige ramme, der er indført med Lissabontraktaten;

| 9. | erkender, at de foranstaltninger, der er aftalt, for at forbedre den gensidige udveksling af synspunkter og oplysninger imellem Parlamentet og Rådet i deres egenskab af medlovgivere er et skridt i den rigtige retning; mener dog, at disse foranstaltninger skal udvikles yderligere, særligt hvad angår gensidig adgang til information og møder for dermed at sikre en virkelig ligevægt og lige behandling imellem lovgiverne under hele lovgivningsprocessen samt sikre, at princippet om loyalt indbyrdes samarbejde mellem institutionerne overholdes; advarer om, at de aftalte uformelle drøftelser ikke bør udvikle sig til en ny platform for uigennemsigtige interinstitutionelle forhandlinger; |
| --- | --- |

9.

erkender, at de foranstaltninger, der er aftalt, for at forbedre den gensidige udveksling af synspunkter og oplysninger imellem Parlamentet og Rådet i deres egenskab af medlovgivere er et skridt i den rigtige retning; mener dog, at disse foranstaltninger skal udvikles yderligere, særligt hvad angår gensidig adgang til information og møder for dermed at sikre en virkelig ligevægt og lige behandling imellem lovgiverne under hele lovgivningsprocessen samt sikre, at princippet om loyalt indbyrdes samarbejde mellem institutionerne overholdes; advarer om, at de aftalte uformelle drøftelser ikke bør udvikle sig til en ny platform for uigennemsigtige interinstitutionelle forhandlinger;

| 10. | minder om, at der i TEUF fastsættes en almindelig lovgivningsprocedure med tre behandlinger; påpeger, at når Parlamentet og Rådet til fulde udøver deres beføjelser i lovgivningsproceduren, bør enighed ved andenbehandlingen være standardproceduren, hvorimod enighed ved førstebehandlingen kun bør anvendes, når der er truffet en velovervejet og udtrykkelig beslutning herom; |
| --- | --- |

10.

minder om, at der i TEUF fastsættes en almindelig lovgivningsprocedure med tre behandlinger; påpeger, at når Parlamentet og Rådet til fulde udøver deres beføjelser i lovgivningsproceduren, bør enighed ved andenbehandlingen være standardproceduren, hvorimod enighed ved førstebehandlingen kun bør anvendes, når der er truffet en velovervejet og udtrykkelig beslutning herom;

| 11. | glæder sig over tilsagnet om at sikre gennemsigtighed i lovgivningsprocedurerne, men understreger behovet for mere konkrete bestemmelser og redskaber til at opnå dette, især hvad angår enighed ved førstebehandlingen; |
| --- | --- |

11.

glæder sig over tilsagnet om at sikre gennemsigtighed i lovgivningsprocedurerne, men understreger behovet for mere konkrete bestemmelser og redskaber til at opnå dette, især hvad angår enighed ved førstebehandlingen;

| 12. | mener desuden, at der skal gøres bedre brug af ordninger om politisk dialog med nationale parlamenter; understreger i den forbindelse den vigtige rolle nationale parlamenter gives i Lissabontraktaten og understreger, at de, udover den rolle de har med at overvåge, at nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet overholdes, kan yde positive bidrag inden for rammerne af den politiske dialog, hvilket de også gør; opfordrer til bedre brug af de eksisterende mekanismer vedrørende nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet som defineret i traktaterne; understreger behovet for mere fleksibilitet i håndhævelsen af fristen på otte uger for nationale parlamenter til at afgive en begrundet udtalelse om tilsidesættelse af nærhedsprincippet; |
| --- | --- |

12.

mener desuden, at der skal gøres bedre brug af ordninger om politisk dialog med nationale parlamenter; understreger i den forbindelse den vigtige rolle nationale parlamenter gives i Lissabontraktaten og understreger, at de, udover den rolle de har med at overvåge, at nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet overholdes, kan yde positive bidrag inden for rammerne af den politiske dialog, hvilket de også gør; opfordrer til bedre brug af de eksisterende mekanismer vedrørende nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet som defineret i traktaterne; understreger behovet for mere fleksibilitet i håndhævelsen af fristen på otte uger for nationale parlamenter til at afgive en begrundet udtalelse om tilsidesættelse af nærhedsprincippet;

| 13. | opfordrer til en omfattende evaluering af virkningen af den nye interinstitutionelle aftale for rammeaftalen fra 2010 og andre relaterede eksisterende interinstitutionelle aftaler, under hensyntagen til behovet for at sikre Europa-Parlamentets position og prærogativer og forenkle strukturen af de mange ordninger, der regulerer de interinstitutionelle forbindelser; |
| --- | --- |

13.

opfordrer til en omfattende evaluering af virkningen af den nye interinstitutionelle aftale for rammeaftalen fra 2010 og andre relaterede eksisterende interinstitutionelle aftaler, under hensyntagen til behovet for at sikre Europa-Parlamentets position og prærogativer og forenkle strukturen af de mange ordninger, der regulerer de interinstitutionelle forbindelser;

| 14. | mener, at en sådan forenkling bør iværksættes, når alle de praktiske ordninger for gennemførelse af den nye interinstitutionelle aftale i sin helhed er på plads, således at institutionerne også kan vurdere, om det er nødvendigt at foretage justeringer af den nye interinstitutionelle aftale i lyset af de erfaringer, der er indhøstet på dette tidspunkt med gennemførelsen af den nye interinstitutionelle aftale; |
| --- | --- |

14.

mener, at en sådan forenkling bør iværksættes, når alle de praktiske ordninger for gennemførelse af den nye interinstitutionelle aftale i sin helhed er på plads, således at institutionerne også kan vurdere, om det er nødvendigt at foretage justeringer af den nye interinstitutionelle aftale i lyset af de erfaringer, der er indhøstet på dette tidspunkt med gennemførelsen af den nye interinstitutionelle aftale;

| 15. | understreger vigtigheden af korrekt implementering og af at sikre, at forpligtelser og tidsfrister i den nye interinstitutionelle aftale overholdes; |
| --- | --- |

15.

understreger vigtigheden af korrekt implementering og af at sikre, at forpligtelser og tidsfrister i den nye interinstitutionelle aftale overholdes;

| 16. | påpeger, at det er nødvendigt at sikre opfølgning på teknisk og/eller politisk plan især af følgende spørgsmål med aktiv inddragelse af alle parlamentariske udvalg, der har relevant erfaring, og ved at drage fordel af deres ekspertise:






  — | programmering (teknisk revision af rammeaftalen fra 2010 og Parlamentets forretningsorden) |
| --- | --- | --- |

16.

påpeger, at det er nødvendigt at sikre opfølgning på teknisk og/eller politisk plan især af følgende spørgsmål med aktiv inddragelse af alle parlamentariske udvalg, der har relevant erfaring, og ved at drage fordel af deres ekspertise:

—

programmering (teknisk revision af rammeaftalen fra 2010 og Parlamentets forretningsorden)

| — | kontrol af retsgrundlaget for retsakter (revision af forretningsordenen med henblik på at indarbejde ordninger for trilaterale drøftelser) |
| --- | --- |

—

kontrol af retsgrundlaget for retsakter (revision af forretningsordenen med henblik på at indarbejde ordninger for trilaterale drøftelser)

| — | evaluering af Kommissionens anvendelse af dens ovennævnte retningslinjer for bedre regulering og den effektive brug af det nyoprettede Udvalg for Forskriftskontrol, særligt med henblik på at efterprøve, at det, i overensstemmelse med punkt 6, fungerer på uafhængig vis, og at dets medlemmer ikke er underlagt nogen form for politisk kontrol; |
| --- | --- |

—

evaluering af Kommissionens anvendelse af dens ovennævnte retningslinjer for bedre regulering og den effektive brug af det nyoprettede Udvalg for Forskriftskontrol, særligt med henblik på at efterprøve, at det, i overensstemmelse med punkt 6, fungerer på uafhængig vis, og at dets medlemmer ikke er underlagt nogen form for politisk kontrol;

| — | gennemsigtighed og koordinering af lovgivningsprocedurerne (herunder den passende anvendelse af første- og andenbehandlingsprocedurer, praktiske ordninger for drøftelser, informationsudveksling og sammenligning af tidsplaner, gennemsigtighed i forbindelse med trilaterale forhandlinger, udvikling af platforme og værktøjer til oprettelse af en fælles database over lovgivningssagernes status, orienteringen af nationale parlamenter og praktiske samarbejds- og informationsdelingsordninger i forbindelse med forhandlinger om og indgåelsen af internationale aftaler) |
| --- | --- |

—

gennemsigtighed og koordinering af lovgivningsprocedurerne (herunder den passende anvendelse af første- og andenbehandlingsprocedurer, praktiske ordninger for drøftelser, informationsudveksling og sammenligning af tidsplaner, gennemsigtighed i forbindelse med trilaterale forhandlinger, udvikling af platforme og værktøjer til oprettelse af en fælles database over lovgivningssagernes status, orienteringen af nationale parlamenter og praktiske samarbejds- og informationsdelingsordninger i forbindelse med forhandlinger om og indgåelsen af internationale aftaler)

| — | en evaluering og mulig opfølgning på Udvalget for Forskriftskontrols uafhængighed med hensyn til opfyldelse af dets rolle med overvågning og objektiv vejledning i de forskellige konsekvensanalyser; |
| --- | --- |

—

en evaluering og mulig opfølgning på Udvalget for Forskriftskontrols uafhængighed med hensyn til opfyldelse af dets rolle med overvågning og objektiv vejledning i de forskellige konsekvensanalyser;

| — | Parlamentets forventning i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i den nye interinstitutionelle aftale, om at Kommissionen så hurtigt som muligt vil fremsætte forslag, der fastsætter mål for reduktionen af byrder i centrale sektorer, når det er muligt, og samtidig sikrer, at lovgivningens mål opfyldes; |
| --- | --- |

—

Parlamentets forventning i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i den nye interinstitutionelle aftale, om at Kommissionen så hurtigt som muligt vil fremsætte forslag, der fastsætter mål for reduktionen af byrder i centrale sektorer, når det er muligt, og samtidig sikrer, at lovgivningens mål opfyldes;

| — | sikkerhed for operationel og retlig sammenhæng mellem den nye interinstitutionelle aftale og samarbejdsaftalerne om Unionens rådgivende organer; |
| --- | --- |

—

sikkerhed for operationel og retlig sammenhæng mellem den nye interinstitutionelle aftale og samarbejdsaftalerne om Unionens rådgivende organer;

| — | delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter på basis af Europa-Parlamentets beslutning af 25. februar 2014 om opfølgning af delegationen af lovgivningsmæssige beføjelser og medlemsstaternes kontrol med Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelserne (6) (forhandlinger om afgrænsningskriterier for delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, oprettelse af et register over delegerede retsakter og fuldstændig tilpasning af retsakter, der er vedtaget forud for Lissabontraktaten); |
| --- | --- |

—

delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter på basis af Europa-Parlamentets beslutning af 25. februar 2014 om opfølgning af delegationen af lovgivningsmæssige beføjelser og medlemsstaternes kontrol med Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelserne (6) (forhandlinger om afgrænsningskriterier for delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, oprettelse af et register over delegerede retsakter og fuldstændig tilpasning af retsakter, der er vedtaget forud for Lissabontraktaten);

| — | gennemførelse og anvendelse af EU-lovgivning (kontrol af medlemsstaternes meddelelser om gennemførelsen af direktiver samt ethvert nationalt tiltag, som går ud over bestemmelserne i EU-lovgivningen (overregulering)); |
| --- | --- |

—

gennemførelse og anvendelse af EU-lovgivning (kontrol af medlemsstaternes meddelelser om gennemførelsen af direktiver samt ethvert nationalt tiltag, som går ud over bestemmelserne i EU-lovgivningen (overregulering));

| 17. | godkender udkastet til aftalen som vedlagt i bilag I til denne afgørelse; |
| --- | --- |

17.

godkender udkastet til aftalen som vedlagt i bilag I til denne afgørelse;

| 18. | godkender Europa-Parlamentets og Kommissionens erklæring i bilag II til denne afgørelse; |
| --- | --- |

18.

godkender Europa-Parlamentets og Kommissionens erklæring i bilag II til denne afgørelse;

| 19. | anmoder sit kompetente udvalg om at undersøge, i hvilket omfang det er nødvendigt at vedtage ændringer eller en ny fortolkning af forretningsordenen eller ændringer i Parlamentets praksis, administration eller kontaktkanaler til andre institutioner for at gennemføre den nye interinstitutionelle aftale; |
| --- | --- |

19.

anmoder sit kompetente udvalg om at undersøge, i hvilket omfang det er nødvendigt at vedtage ændringer eller en ny fortolkning af forretningsordenen eller ændringer i Parlamentets praksis, administration eller kontaktkanaler til andre institutioner for at gennemføre den nye interinstitutionelle aftale;

| 20. | pålægger sin formand at undertegne den nye interinstitutionelle aftale sammen med formanden for Rådet og formanden for Kommissionen og at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende; |
| --- | --- |

20.

pålægger sin formand at undertegne den nye interinstitutionelle aftale sammen med formanden for Rådet og formanden for Kommissionen og at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;

| 21. | pålægger sin formand at sende denne afgørelse med bilagene til Rådet og Kommissionen til orientering. |
| --- | --- |

21.

pålægger sin formand at sende denne afgørelse med bilagene til Rådet og Kommissionen til orientering.

---

(1)  EUT L 304 af 20.11.2010, s. 47.

(2)  EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.

(3)  Vedtagne tekster, P7_TA(2014)0061.

(4)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0323.

(5)  Vedtagne tekster, P8_TA(2014)0069.

(6)  Vedtagne tekster, P7_TA(2014)0127.

---

BILAG I

Interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om bedre lovgivning

(Teksten i bilaget gengives ikke her, eftersom det svarer til den interinstitutionelle aftale, som blev offentliggjort i EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).

---

BILAG II

EUROPA-PARLAMENTETS OG KOMMISSIONENS ERKLÆRING I FORBINDELSE MED VEDTAGELSEN AF DEN INTERINSTITUTIONELLE AFTALE OM BEDRE LOVGIVNING

Europa-Parlamentet og Kommissionen finder, at nærværende aftale afspejler ligevægten mellem og de respektive kompetencer hos Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen som fastsat i traktaterne.

Den griber ikke ind i rammeaftalen af 20. oktober 2010 om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen (1).

---

(1)  EUT L 304 af 20.11.2010, s. 47.

---

III Forberedende retsakter

EUROPA-PARLAMENTET

Tirsdag den 8. marts 2016

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/98 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/98

---

P8_TA(2016)0067

Dyresundhed ***II

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 8. marts 2016 om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om overførbare sygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (11779/1/2015 — C8-0008/2016 — 2013/0136(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: andenbehandling)

(2018/C 050/14)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Rådets førstebehandlingsholdning (11779/1/2015 — C8-0008/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets førstebehandlingsholdning (11779/1/2015 — C8-0008/2016),

| — | der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det østrigske Forbundsråd, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet, |
| --- | --- |

—

der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det østrigske Forbundsråd, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,

| — | der henviser til udtalelse af 10. december 2013 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 10. december 2013 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

| — | der henviser til høring af Regionsudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til høring af Regionsudvalget,

| — | der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0260), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0260),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 76, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 76,

| — | der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0041/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0041/2016),

| 1. | godkender Rådets førstebehandlingsholdning; |
| --- | --- |

1.

godkender Rådets førstebehandlingsholdning;

| 2. | godkender Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens fælles erklæring, der er vedføjet som bilag til denne beslutning; |
| --- | --- |

2.

godkender Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens fælles erklæring, der er vedføjet som bilag til denne beslutning;

| 3. | tager Kommissionens erklæringer, der er vedføjet som bilag til denne beslutning, til efterretning; |
| --- | --- |

3.

tager Kommissionens erklæringer, der er vedføjet som bilag til denne beslutning, til efterretning;

| 4. | konstaterer, at retsakten er vedtaget i overensstemmelse med Rådets holdning; |
| --- | --- |

4.

konstaterer, at retsakten er vedtaget i overensstemmelse med Rådets holdning;

| 5. | pålægger sin formand sammen med Rådets formand at undertegne retsakten, jf. artikel 297, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; |
| --- | --- |

5.

pålægger sin formand sammen med Rådets formand at undertegne retsakten, jf. artikel 297, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;

| 6. | pålægger sin generalsekretær at undertegne retsakten, efter at det er kontrolleret, at alle procedurer er behørigt afsluttet, og efter aftale med Rådets generalsekretær at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende; |
| --- | --- |

6.

pålægger sin generalsekretær at undertegne retsakten, efter at det er kontrolleret, at alle procedurer er behørigt afsluttet, og efter aftale med Rådets generalsekretær at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;

| 7. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

7.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

---

(1)  EUT C 170 af 5.6.2014, s. 104.

(2)  Vedtagne tekster, P7_TA(2014)0381.

---

BILAG TIL DEN LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

Fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om antimikrobiel resistens og brug af veterinærlægemidler

I Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet med titlen »Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens« (COM(2011)0748) understreges den forebyggende rolle, som forordningen om overførbare dyresygdomme (»dyresundhedsloven«) har, og den deraf følgende forventede nedbringelse af brugen af antibiotika til dyr. Ud over kravene i denne forordning opfordres medlemsstaterne til at forpligte sig til at indsamle relevante, sammenlignelige og tilstrækkeligt detaljerede oplysninger om den faktiske brug af antimikrobielle lægemidler til dyr og til at sende sådanne oplysninger til Kommissionen for at sikre en mere hensigtsmæssig brug af antimikrobielle lægemidler til dyr og på den måde bidrage til nedbringelse af risikoen for antimikrobiel resistens.

Erklæring fra Kommissionen om regelmæssig rapportering om brugen af antimikrobielle lægemidler til dyr i Unionen

Kommissionen påtager sig at offentliggøre rapporter regelmæssigt om brugen af antimikrobielle lægemidler til dyr i Unionen på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne.

Erklæring fra Kommissionen om dyrevelfærd

Ved denne forordning fastsættes der regler om forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker, men der fastsættes ikke bestemmelser, der specifikt regulerer dyrevelfærd, selv om dyresundhed og -velfærd er forbundne. Unionen har en omfattende lovgivning vedrørende dyrevelfærd, der dækker forskellige arter (slagtekyllinger, læggehøner, svin, kalve) eller aktiviteter (landbrug, transport, slagtning, forskning osv.). Denne dyrevelfærdslovgivning vil nødvendigvis fortsat finde anvendelse. Kommissionen lægger stor vægt på at tage fuldt hensyn til dyrevelfærd i overensstemmelse med artikel 13 i traktaten og inden for de deri fastsatte grænser, herunder at sikre fuldstændig gennemførelse og passende udvikling af denne lovgivning.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/101 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/101

---

P8_TA(2016)0068

Støtteordning for uddeling af frugt og grøntsager, herunder bananer, samt mælk i uddannelsesinstitutioner ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 8. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 1308/2013 og forordning (EU) nr. 1306/2013 for så vidt angår støtteordningen for uddeling af frugt og grøntsager, herunder bananer, samt mælk i uddannelsesinstitutioner (COM(2014)0032 — C7-0025/2014 — 2014/0014(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2018/C 050/15)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0032), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0032),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 42 og artikel 43, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0025/2014), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 42 og artikel 43, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0025/2014),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til udtalelse af 9. juli 2014 (1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 9. juli 2014 (1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

| — | der henviser til udtalelse af 7. oktober 2014 (2) fra Regionsudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 7. oktober 2014 (2) fra Regionsudvalget,

| — | der henviser til sin afgørelse af 27. maj 2015 om indledning af og mandat til interinstitutionelle forhandlinger om forslaget (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin afgørelse af 27. maj 2015 om indledning af og mandat til interinstitutionelle forhandlinger om forslaget (3),

| — | der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 16. december 2015 forpligtede sig til at godkende Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 16. december 2015 forpligtede sig til at godkende Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0006/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0006/2016),

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

| 2. | anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; |
| --- | --- |

2.

anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

| 3. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

3.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

---

(1)  EUT C 451 af 16.12.2014, s. 142.

(2)  EUT C 415 af 20.11.2014, s. 30.

(3)  Vedtagne tekster af samme dato, P8_TA(2015)0216.

---

P8_TC1-COD(2014)0014

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 8. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om ændring af forordning (EU) nr. 1308/2013 og (EU) nr. 1306/2013 for så vidt angår støtteordningen for uddeling af frugt og grøntsager, bananer og mælk i uddannelsesinstitutioner

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2016/791.)

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/102 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/102

---

P8_TA(2016)0069

Adgang til markedet for havnetjenester og finansiel gennemsigtighed for havne ***I

Europa-Parlamentets ændringer af 8. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om opstilling af rammer for adgang til markedet for havnetjenester og finansiel gennemsigtighed for havne (COM(2013)0296 — C7-0144/2013 — 2013/0157(COD)) (1)

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2018/C 050/16)

Ændring 1

Forslag til forordning

Titel

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Forslag til | Forslag til |
| EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING | EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING |
| om opstilling af rammer for
  adgang til markedet for
  havnetjenester og finansiel gennemsigtighed for havne | om opstilling af rammer for
  organiseringen af
  havnetjenester og
  for
  finansiel gennemsigtighed for havne |

Kommissionens forslag

Ændring

Forslag til

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om opstilling af rammer for
  adgang til markedet for
  havnetjenester og finansiel gennemsigtighed for havne

om opstilling af rammer for
  organiseringen af
  havnetjenester og
  for
  finansiel gennemsigtighed for havne

Ændring 2

Forslag til forordning

Betragtning 1 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (1a) | Havnene er i stand til at bidrage til de europæiske industriers langsigtede konkurrenceevne på verdensmarkederne og samtidig til værditilvækst og beskæftigelse i alle Unionens kystområder. For at kunne tackle de udfordringer, som søtransportsektoren står overfor, såsom mangler i den bæredygtige transport- og logistikkæde, er det vigtigt, at foranstaltningerne i Kommissionens meddelelse »Havnene som vækstmotor« om administrative forenkling gennemføres parallelt med denne forordning. De komplekse administrative procedurer for toldklarering, som fører til forsinkelser i havnene, udgør en betydelig hindring for nærskibsfartens konkurrencedygtighed og effektiviteten i Unionens havne. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1a)

Havnene er i stand til at bidrage til de europæiske industriers langsigtede konkurrenceevne på verdensmarkederne og samtidig til værditilvækst og beskæftigelse i alle Unionens kystområder. For at kunne tackle de udfordringer, som søtransportsektoren står overfor, såsom mangler i den bæredygtige transport- og logistikkæde, er det vigtigt, at foranstaltningerne i Kommissionens meddelelse »Havnene som vækstmotor« om administrative forenkling gennemføres parallelt med denne forordning. De komplekse administrative procedurer for toldklarering, som fører til forsinkelser i havnene, udgør en betydelig hindring for nærskibsfartens konkurrencedygtighed og effektiviteten i Unionens havne.

Ændring 3

Forslag til forordning

Betragtning 3 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (3a) | En omfattende forenkling af toldprocedurerne kan være en stor økonomisk fordel for en havn i konkurrencemæssig henseende. For at undgå unfair konkurrence mellem havne og reducere de toldformaliteter, der i høj grad kan skade Unionens finansielle interesser, bør havnemyndighederne anlægge en passende og effektiv risikobaseret politisk tilgang for at undgå konkurrenceforvridning. Medlemsstaterne og Kommissionen bør regelmæssigt disse procedurer på effektiv måde, og Kommissionen bør vurdere, om det er nødvendigt at træffe passende foranstaltninger til at tackle unfair konkurrence. |

Kommissionens forslag

Ændring

(3a)

En omfattende forenkling af toldprocedurerne kan være en stor økonomisk fordel for en havn i konkurrencemæssig henseende. For at undgå unfair konkurrence mellem havne og reducere de toldformaliteter, der i høj grad kan skade Unionens finansielle interesser, bør havnemyndighederne anlægge en passende og effektiv risikobaseret politisk tilgang for at undgå konkurrenceforvridning. Medlemsstaterne og Kommissionen bør regelmæssigt disse procedurer på effektiv måde, og Kommissionen bør vurdere, om det er nødvendigt at træffe passende foranstaltninger til at tackle unfair konkurrence.

Ændring 4

Forslag til forordning

Betragtning 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (4) | Langt størstedelen af
  EU’s
  skibstrafik passerer gennem det transeuropæiske transportnets søhavne. For at nå målet med denne forordning på en forholdsmæssig måde uden at pålægge andre havne unødvendige byrder bør denne forordning gælde for havnene i det transeuropæiske transportnet, som alle spiller en vigtig rolle for det europæiske transportsystem, enten fordi havnen håndterer mere end 0,1  % af
  EU’s
  samlede gods- eller passagertransport, eller fordi havnen forbedrer den regionale adgang til øområder og fjerntliggende områder
  ; medlemsstaterne kan dog beslutte at anvende denne forordning på andre havne også.
  Lodstjenester i rum sø har ikke nogen direkte indflydelse på effektiviteten af havnene, da de ikke anvendes ved direkte ind- og udsejling fra havnene, og de behøver derfor ikke at være omfattet af denne forordning. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4)

Langt størstedelen af
  EU’s
  skibstrafik passerer gennem det transeuropæiske transportnets søhavne. For at nå målet med denne forordning på en forholdsmæssig måde uden at pålægge andre havne unødvendige byrder bør denne forordning gælde for havnene i det transeuropæiske transportnet, som alle spiller en vigtig rolle for det europæiske transportsystem, enten fordi havnen håndterer mere end 0,1  % af
  EU’s
  samlede gods- eller passagertransport, eller fordi havnen forbedrer den regionale adgang til øområder og fjerntliggende områder
  ; medlemsstaterne kan dog beslutte at anvende denne forordning på andre havne også.
  Lodstjenester i rum sø har ikke nogen direkte indflydelse på effektiviteten af havnene, da de ikke anvendes ved direkte ind- og udsejling fra havnene, og de behøver derfor ikke at være omfattet af denne forordning.

| (4) | Langt størstedelen af
  Unionens
  skibstrafik passerer gennem det transeuropæiske transportnets søhavne. For at nå målet med denne forordning på en forholdsmæssig måde uden at pålægge andre havne unødvendige byrder bør denne forordning
  kun
  gælde for
  søhavnene
  i det transeuropæiske transportnet, som alle spiller en vigtig rolle for det europæiske transportsystem, enten fordi havnen håndterer mere end 0,1  % af
  Unionens
  samlede gods- eller passagertransport, eller fordi havnen forbedrer den regionale adgang til øområder og fjerntliggende områder
  . Denne forordning burde imidlertid give medlemsstaterne mulighed for at afgøre, om denne forordning skal finde anvendelse på søhavne i det samlede transeuropæiske transportnet, der ligger i regionerne i den yderste periferi, eller ej. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at indføre undtagelser for at undgå uforholdsmæssigt store administrative byrder for de søhavne i det samlede transeuropæiske transportnet, hvis årlige trafik ikke berettiger fuld anvendelse af denne forordning.
  Lodstjenester i rum sø har ikke nogen direkte indflydelse på effektiviteten af havnene, da de ikke anvendes ved direkte ind- og udsejling fra havnene, og de behøver derfor ikke at være omfattet af denne forordning. |
| --- | --- |

(4)

Langt størstedelen af
  Unionens
  skibstrafik passerer gennem det transeuropæiske transportnets søhavne. For at nå målet med denne forordning på en forholdsmæssig måde uden at pålægge andre havne unødvendige byrder bør denne forordning
  kun
  gælde for
  søhavnene
  i det transeuropæiske transportnet, som alle spiller en vigtig rolle for det europæiske transportsystem, enten fordi havnen håndterer mere end 0,1  % af
  Unionens
  samlede gods- eller passagertransport, eller fordi havnen forbedrer den regionale adgang til øområder og fjerntliggende områder
  . Denne forordning burde imidlertid give medlemsstaterne mulighed for at afgøre, om denne forordning skal finde anvendelse på søhavne i det samlede transeuropæiske transportnet, der ligger i regionerne i den yderste periferi, eller ej. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at indføre undtagelser for at undgå uforholdsmæssigt store administrative byrder for de søhavne i det samlede transeuropæiske transportnet, hvis årlige trafik ikke berettiger fuld anvendelse af denne forordning.
  Lodstjenester i rum sø har ikke nogen direkte indflydelse på effektiviteten af havnene, da de ikke anvendes ved direkte ind- og udsejling fra havnene, og de behøver derfor ikke at være omfattet af denne forordning.

Ændring 5

Forslag til forordning

Betragtning 4 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (4a) | Denne forordning foreskriver ikke en bestemt havneforvaltningsmodel for havnens forvaltningsorganer. Såfremt reglerne for markedsadgang og finansiel gennemsigtighed respekteres, kan eksisterende havneforvaltningsmodeller, der er etableret på nationalt niveau i medlemsstaterne, opretholdes i overensstemmelse med protokol nr. 26 til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4a)

Denne forordning foreskriver ikke en bestemt havneforvaltningsmodel for havnens forvaltningsorganer. Såfremt reglerne for markedsadgang og finansiel gennemsigtighed respekteres, kan eksisterende havneforvaltningsmodeller, der er etableret på nationalt niveau i medlemsstaterne, opretholdes i overensstemmelse med protokol nr. 26 til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

Ændring 6

Forslag til forordning

Betragtning 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (5) | Formålet med artikel 56 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde er at fjerne restriktioner for friheden til at levere tjenesteydelser i Unionen. I overensstemmelse med artikel 58 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde bør dette ske inden for rammerne af bestemmelserne i afsnittet vedrørende transport, især artikel 100, stk. 2. |

Kommissionens forslag

Ændring

(5)

Formålet med artikel 56 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde er at fjerne restriktioner for friheden til at levere tjenesteydelser i Unionen. I overensstemmelse med artikel 58 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde bør dette ske inden for rammerne af bestemmelserne i afsnittet vedrørende transport, især artikel 100, stk. 2.

udgår

Ændring 7

Forslag til forordning

Betragtning 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (6) | Egenlevering af tjenesteydelser, som indebærer, at rederier eller leverandører af havnetjenester beskæftiger personale efter eget valg og selv leverer deres havnetjenester, er reguleret i en række medlemsstater af sikkerhedsmæssige eller sociale grunde. De interesseparter, der blev hørt af Kommissionen under udarbejdelsen af forslaget, understregede, at indførelse af en generel mulighed for egenlevering af tjenesteydelser på EU-plan ville kræve yderligere regler om sikkerhed og sociale spørgsmål for at undgå eventuelle negative virkninger på disse områder. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt ikke at regulere dette spørgsmål på EU-plan i denne omgang og at overlade det til medlemsstaterne, om egenlevering af tjenesteydelser skal reguleres eller ej. Denne forordning bør derfor kun omfatte levering af havnetjenester mod betaling. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6)

Egenlevering af tjenesteydelser, som indebærer, at rederier eller leverandører af havnetjenester beskæftiger personale efter eget valg og selv leverer deres havnetjenester, er reguleret i en række medlemsstater af sikkerhedsmæssige eller sociale grunde. De interesseparter, der blev hørt af Kommissionen under udarbejdelsen af forslaget, understregede, at indførelse af en generel mulighed for egenlevering af tjenesteydelser på EU-plan ville kræve yderligere regler om sikkerhed og sociale spørgsmål for at undgå eventuelle negative virkninger på disse områder. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt ikke at regulere dette spørgsmål på EU-plan i denne omgang og at overlade det til medlemsstaterne, om egenlevering af tjenesteydelser skal reguleres eller ej. Denne forordning bør derfor kun omfatte levering af havnetjenester mod betaling.

udgår

Ændring 8

Forslag til forordning

Betragtning 7

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (7) | Af hensyn til en effektiv, sikker og miljøvenlig havneforvaltning bør havnens forvaltningsorgan kunne kræve, at leverandører af havnetjenester kan påvise, at de opfylder visse minimumskrav til at levere den pågældende tjeneste på passende vis. Disse minimumskrav bør begrænses til klart definerede betingelser vedrørende operatørers faglige kvalifikationer,
  herunder i form af krav til uddannelse, og det nødvendige udstyr, for så vidt som disse krav er gennemsigtige, ikke-diskriminerende, objektive og relevante for levering af den pågældende havnetjeneste
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(7)

Af hensyn til en effektiv, sikker og miljøvenlig havneforvaltning bør havnens forvaltningsorgan kunne kræve, at leverandører af havnetjenester kan påvise, at de opfylder visse minimumskrav til at levere den pågældende tjeneste på passende vis. Disse minimumskrav bør begrænses til klart definerede betingelser vedrørende operatørers faglige kvalifikationer,
  herunder i form af krav til uddannelse, og det nødvendige udstyr, for så vidt som disse krav er gennemsigtige, ikke-diskriminerende, objektive og relevante for levering af den pågældende havnetjeneste
  .

| (7) | Af hensyn til en effektiv, sikker og miljøvenlig havneforvaltning bør havnens forvaltningsorgan kunne kræve, at leverandører af havnetjenester kan påvise, at de opfylder visse minimumskrav til at levere den pågældende tjeneste på passende vis. Disse minimumskrav bør begrænses til klart definerede betingelser vedrørende operatørers faglige kvalifikationer,
  det nødvendige udstyr til udførelse af den relevante havnetjeneste, tjenestens tilgængelighed og overholdelse af søfartssikkerhedskrav
  .
  Disse minimumskrav bør også tage hensyn til miljøkrav såvel som nationale sociale standarder og den pågældende havnetjenesteleverandørs forretningsrenommé. |
| --- | --- |

(7)

Af hensyn til en effektiv, sikker og miljøvenlig havneforvaltning bør havnens forvaltningsorgan kunne kræve, at leverandører af havnetjenester kan påvise, at de opfylder visse minimumskrav til at levere den pågældende tjeneste på passende vis. Disse minimumskrav bør begrænses til klart definerede betingelser vedrørende operatørers faglige kvalifikationer,
  det nødvendige udstyr til udførelse af den relevante havnetjeneste, tjenestens tilgængelighed og overholdelse af søfartssikkerhedskrav
  .
  Disse minimumskrav bør også tage hensyn til miljøkrav såvel som nationale sociale standarder og den pågældende havnetjenesteleverandørs forretningsrenommé.

Ændring 9

Forslag til forordning

Betragtning 7 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (7a) | Alle leverandører af tjenesteydelser, og især nye markedsdeltagere, bør demonstrere deres evne til at servicere et minimum af skibe ved hjælp af eget personale og udstyr. Tjenesteleverandører bør efterleve de relevante bestemmelser og regler, herunder gældende arbejdsretlige love, gældende kollektive overenskomster og kvalitetskrav i den pågældende havn. |

Kommissionens forslag

Ændring

(7a)

Alle leverandører af tjenesteydelser, og især nye markedsdeltagere, bør demonstrere deres evne til at servicere et minimum af skibe ved hjælp af eget personale og udstyr. Tjenesteleverandører bør efterleve de relevante bestemmelser og regler, herunder gældende arbejdsretlige love, gældende kollektive overenskomster og kvalitetskrav i den pågældende havn.

Ændring 10

Forslag til forordning

Betragtning 7 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (7b) | For at afgøre, om en leverandør af tjenesteydelser opfylder kravet om et godt renommé, bør medlemsstaten overveje, om der er vægtige årsager til at tvivle på det gode renommé hos leverandøren af havnetjenester, dens chef eller nogen anden relevant person, alt efter hvad den pågældende medlemsstat fastsætter, såsom domme eller straffe i nogen medlemsstat for alvorlige overtrædelser eller krænkelser af den gældende EU-ret eller den nationale lovgivning, bl.a. på følgende områder: social lovgivning, arbejdsret, lovgivning om sikkerhed på arbejdspladsen, sundhedslovgivning og miljølovgivning. |

Kommissionens forslag

Ændring

(7b)

For at afgøre, om en leverandør af tjenesteydelser opfylder kravet om et godt renommé, bør medlemsstaten overveje, om der er vægtige årsager til at tvivle på det gode renommé hos leverandøren af havnetjenester, dens chef eller nogen anden relevant person, alt efter hvad den pågældende medlemsstat fastsætter, såsom domme eller straffe i nogen medlemsstat for alvorlige overtrædelser eller krænkelser af den gældende EU-ret eller den nationale lovgivning, bl.a. på følgende områder: social lovgivning, arbejdsret, lovgivning om sikkerhed på arbejdspladsen, sundhedslovgivning og miljølovgivning.

Ændring 11

Forslag til forordning

Betragtning 7 c (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (7c) | I overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 3577/92

   (1a)

  og Domstolens dom af 11. januar 2007 i sag C-251/04, Kommissionen mod Den Hellenske Republik

   (1b)

  , ifølge hvilke det ikke kan udledes, at bugsering kan sammenlignes med tjenesteydelser inden for søtransport, er det af hensyn til sikkerheden til søs og beskyttelsen af miljøet muligt, at det i mindstekravene fastsættes, at fartøjer, der anvendes til bugserings- eller fortøjningsoperationer, registreres i den medlemsstat, hvor den pågældende havn ligger, og fører dens flag. |

Kommissionens forslag

Ændring

(7c)

I overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 3577/92

   (1a)

  og Domstolens dom af 11. januar 2007 i sag C-251/04, Kommissionen mod Den Hellenske Republik

   (1b)

  , ifølge hvilke det ikke kan udledes, at bugsering kan sammenlignes med tjenesteydelser inden for søtransport, er det af hensyn til sikkerheden til søs og beskyttelsen af miljøet muligt, at det i mindstekravene fastsættes, at fartøjer, der anvendes til bugserings- eller fortøjningsoperationer, registreres i den medlemsstat, hvor den pågældende havn ligger, og fører dens flag.

Ændring 12

Forslag til forordning

Betragtning 10

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (10) | En havn dækker et afgrænset geografisk område, så markedsadgangen bør i visse tilfælde være underlagt begrænsninger på grund af pladsmangel, eller hvis arealer er forbeholdt en bestemt type aktiviteter i overensstemmelse med en formel udviklingsplan, som på en gennemsigtig måde fastlægger arealanvendelsen, og i overensstemmelse med relevant national lovgivning, såsom målene i lovgivning om fysisk planlægning af by- og landområder. |

Kommissionens forslag

Ændring

(10)

En havn dækker et afgrænset geografisk område, så markedsadgangen bør i visse tilfælde være underlagt begrænsninger på grund af pladsmangel, eller hvis arealer er forbeholdt en bestemt type aktiviteter i overensstemmelse med en formel udviklingsplan, som på en gennemsigtig måde fastlægger arealanvendelsen, og i overensstemmelse med relevant national lovgivning, såsom målene i lovgivning om fysisk planlægning af by- og landområder.

udgår

Ændring 13

Forslag til forordning

Betragtning 10 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (10a) | Unionens havnesystem er yderst diversificeret og omfatter mange forskellige modeller for organisering af havetjenester. Et enhedssystem vil således ikke være hensigtsmæssigt. Havneforvaltningen eller den kompetente myndighed bør være i stand til at sætte en grænse for antallet af havnetjenesteleverandører, hvis omstændighederne kræver det. |

Kommissionens forslag

Ændring

(10a)

Unionens havnesystem er yderst diversificeret og omfatter mange forskellige modeller for organisering af havetjenester. Et enhedssystem vil således ikke være hensigtsmæssigt. Havneforvaltningen eller den kompetente myndighed bør være i stand til at sætte en grænse for antallet af havnetjenesteleverandører, hvis omstændighederne kræver det.

Ændring 14

Forslag til forordning

Betragtning 11

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (11) | Enhver hensigt om at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester bør offentliggøres på forhånd af den kompetente myndighed
  og bør være fuldt ud begrundet, så interesseparterne har lejlighed til at fremsætte bemærkninger
  . Kriterierne for enhver begrænsning bør være objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende. |

Kommissionens forslag

Ændring

(11)

Enhver hensigt om at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester bør offentliggøres på forhånd af den kompetente myndighed
  og bør være fuldt ud begrundet, så interesseparterne har lejlighed til at fremsætte bemærkninger
  . Kriterierne for enhver begrænsning bør være objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende.

| (11) | Enhver hensigt om at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester bør offentliggøres på forhånd af
  havneforvaltningsorganet eller
  den kompetente myndighed. Kriterierne for enhver begrænsning bør være objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende. |
| --- | --- |

(11)

Enhver hensigt om at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester bør offentliggøres på forhånd af
  havneforvaltningsorganet eller
  den kompetente myndighed. Kriterierne for enhver begrænsning bør være objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende.

Ændring 15

Forslag til forordning

Betragtning 12

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (12) | For at være åben og gennemsigtig bør
  proceduren for udvælgelse af leverandører af havnetjenester og resultatet heraf offentliggøres, og
  der
  bør være
  fuld dokumentation til rådighed for interesseparterne
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(12)

For at være åben og gennemsigtig bør
  proceduren for udvælgelse af leverandører af havnetjenester og resultatet heraf offentliggøres, og
  der
  bør være
  fuld dokumentation til rådighed for interesseparterne
  .

| (12) | Proceduren for udvælgelse af leverandører af havnetjenester og resultatet heraf offentliggøres og
  bør være uden forskelsbehandling, gennemsigtig og åben for alle interesserede parter. |
| --- | --- |

(12)

Proceduren for udvælgelse af leverandører af havnetjenester og resultatet heraf offentliggøres og
  bør være uden forskelsbehandling, gennemsigtig og åben for alle interesserede parter.

Ændring 16

Forslag til forordning

Betragtning 13

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (13) | Udvælgelsesproceduren for leverandører af havnetjenester i tilfælde, hvor antallet af leverandører er begrænset, bør følge principperne og metoderne, der er fastlagt i direktiv../../.. [koncession]

   (7)

  , herunder tærskelværdien og metoden til bestemmelse af værdien af kontrakterne samt definitionen af væsentlige ændringer og elementerne i tilknytning til kontraktens løbetid. |

Kommissionens forslag

Ændring

(13)

Udvælgelsesproceduren for leverandører af havnetjenester i tilfælde, hvor antallet af leverandører er begrænset, bør følge principperne og metoderne, der er fastlagt i direktiv../../.. [koncession]

   (7)

  , herunder tærskelværdien og metoden til bestemmelse af værdien af kontrakterne samt definitionen af væsentlige ændringer og elementerne i tilknytning til kontraktens løbetid.

udgår

Ændring 17

Forslag til forordning

Betragtning 13 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (13a) | Kommissionen har i sin fortolkningsmeddelelse af 1. august 2006 om den fællesskabsret, der finder anvendelse på tildelingen af kontrakter, som ikke eller kun delvis er omfattet af udbudsdirektiverne

   (2)

  , tilvejebragt klare rammer for de udvælgelsesprocedurer, der falder uden for udbudsdirektivernes anvendelsesområde og ikke tildeles i form af koncessioner. |

Kommissionens forslag

Ændring

(13a)

Kommissionen har i sin fortolkningsmeddelelse af 1. august 2006 om den fællesskabsret, der finder anvendelse på tildelingen af kontrakter, som ikke eller kun delvis er omfattet af udbudsdirektiverne

   (2)

  , tilvejebragt klare rammer for de udvælgelsesprocedurer, der falder uden for udbudsdirektivernes anvendelsesområde og ikke tildeles i form af koncessioner.

Ændring 18

Forslag til forordning

Betragtning 14

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (14) | Anvendelse af public service-forpligtelser, som fører til en begrænsning af antallet af leverandører af en havnetjeneste, bør kun kunne begrundes med hensynet til den offentlige interesse for at sikre adgang til havnetjenesten for alle brugere, disponibiliteten af havnetjenester året rundt eller overkommelige priser for havnetjenesten for
  visse kategorier
  af brugere. |

Kommissionens forslag

Ændring

(14)

Anvendelse af public service-forpligtelser, som fører til en begrænsning af antallet af leverandører af en havnetjeneste, bør kun kunne begrundes med hensynet til den offentlige interesse for at sikre adgang til havnetjenesten for alle brugere, disponibiliteten af havnetjenester året rundt eller overkommelige priser for havnetjenesten for
  visse kategorier
  af brugere.

| (14) | Anvendelse af public service-forpligtelser, som fører til en begrænsning af antallet af leverandører af en havnetjeneste, bør kun kunne begrundes med hensynet til den offentlige interesse for at sikre adgang til havnetjenesten for alle brugere, disponibiliteten af havnetjenester året rundt eller overkommelige priser for havnetjenesten for
  en vis kategori
  af brugere
  eller sikre, beskyttede eller miljømæssigt bæredygtige havneoperationer
  . |
| --- | --- |

(14)

Anvendelse af public service-forpligtelser, som fører til en begrænsning af antallet af leverandører af en havnetjeneste, bør kun kunne begrundes med hensynet til den offentlige interesse for at sikre adgang til havnetjenesten for alle brugere, disponibiliteten af havnetjenester året rundt eller overkommelige priser for havnetjenesten for
  en vis kategori
  af brugere
  eller sikre, beskyttede eller miljømæssigt bæredygtige havneoperationer
  .

Ændring 19

Forslag til forordning

Betragtning 18

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (18) | De kompetente myndigheder, der er udpeget i en medlemsstat, bør have mulighed for at beslutte at levere havnetjenester
  med en public service-forpligtelse
  selv eller direkte at overlade leveringen af sådanne tjenesteydelser til en intern operatør. Hvis en kompetent myndighed beslutter selv at levere tjenesteydelsen, kan dette omfatte levering af tjenesteydelser via agenter, som er ansat hos den kompetente myndighed, eller som engageres af den kompetente myndighed. Når en sådan begrænsning anvendes i alle TEN-T-
  havne
  inden for en medlemsstats område, bør Kommissionen underrettes herom. I de tilfælde, hvor de kompetente myndigheder i en medlemsstat
  vælger en sådan løsning
  , bør de interne operatørers levering af havnetjenester være begrænset til den eller de havne, som de pågældende interne operatører er udpeget til. I sådanne tilfælde bør de havnetjenestegebyrer, der anvendes af en sådan operatør, desuden være underlagt overvågning
  af den uafhængige tilsynsmyndighed
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(18)

De kompetente myndigheder, der er udpeget i en medlemsstat, bør have mulighed for at beslutte at levere havnetjenester
  med en public service-forpligtelse
  selv eller direkte at overlade leveringen af sådanne tjenesteydelser til en intern operatør. Hvis en kompetent myndighed beslutter selv at levere tjenesteydelsen, kan dette omfatte levering af tjenesteydelser via agenter, som er ansat hos den kompetente myndighed, eller som engageres af den kompetente myndighed. Når en sådan begrænsning anvendes i alle TEN-T-
  havne
  inden for en medlemsstats område, bør Kommissionen underrettes herom. I de tilfælde, hvor de kompetente myndigheder i en medlemsstat
  vælger en sådan løsning
  , bør de interne operatørers levering af havnetjenester være begrænset til den eller de havne, som de pågældende interne operatører er udpeget til. I sådanne tilfælde bør de havnetjenestegebyrer, der anvendes af en sådan operatør, desuden være underlagt overvågning
  af den uafhængige tilsynsmyndighed
  .

| (18) | Havnens forvaltningsorgan eller
  de kompetente myndigheder, der er udpeget i en medlemsstat, bør have mulighed for at beslutte at levere havnetjenester selv eller direkte at overlade leveringen af sådanne tjenesteydelser til en intern operatør. Hvis en kompetent myndighed beslutter selv at levere tjenesteydelsen, kan dette omfatte levering af tjenesteydelser via agenter, som er ansat hos den kompetente myndighed, eller som engageres af den kompetente myndighed. Når en sådan begrænsning anvendes i alle TEN-T-
  søhavne
  inden for en medlemsstats område, bør Kommissionen underrettes herom. I de tilfælde, hvor de kompetente myndigheder i en medlemsstat
  yder en havnetjeneste i henhold til en public service-forpligtelse,
  bør de interne operatørers levering af havnetjenester være begrænset til den eller de havne, som de pågældende interne operatører er udpeget til. I sådanne tilfælde bør de havnetjenestegebyrer, der anvendes af en sådan operatør, desuden være underlagt
  uafhængig
  overvågning. |
| --- | --- |

(18)

Havnens forvaltningsorgan eller
  de kompetente myndigheder, der er udpeget i en medlemsstat, bør have mulighed for at beslutte at levere havnetjenester selv eller direkte at overlade leveringen af sådanne tjenesteydelser til en intern operatør. Hvis en kompetent myndighed beslutter selv at levere tjenesteydelsen, kan dette omfatte levering af tjenesteydelser via agenter, som er ansat hos den kompetente myndighed, eller som engageres af den kompetente myndighed. Når en sådan begrænsning anvendes i alle TEN-T-
  søhavne
  inden for en medlemsstats område, bør Kommissionen underrettes herom. I de tilfælde, hvor de kompetente myndigheder i en medlemsstat
  yder en havnetjeneste i henhold til en public service-forpligtelse,
  bør de interne operatørers levering af havnetjenester være begrænset til den eller de havne, som de pågældende interne operatører er udpeget til. I sådanne tilfælde bør de havnetjenestegebyrer, der anvendes af en sådan operatør, desuden være underlagt
  uafhængig
  overvågning.

Ændring 20

Forslag til forordning

Betragtning 19

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (19) | Medlemsstaterne bør fortsat have beføjelse til at sikre et passende socialt beskyttelsesniveau for de ansatte i virksomheder, der leverer havnetjenester. Denne forordning
  berører
  ikke anvendelsen af de sociale og arbejdsretlige regler i medlemsstaterne. I tilfælde af
  en begrænsning af antallet af leverandører af havnetjenester, og hvor
  indgåelsen af en kontrakt om havnetjenester kan resultere i, at en anden leverandør af havnetjenester overtager driften, bør
  de
  kompetente
  myndigheder have mulighed for at
  kræve, at den valgte leverandør anvender bestemmelserne i Rådets direktiv 2001/23/EF af 12. 
  maj
  2001 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varetagelse af arbejdstagernes rettigheder i forbindelse med overførsel af virksomheder eller bedrifter eller af dele af virksomheder eller bedrifter (11). |

Kommissionens forslag

Ændring

(19)

Medlemsstaterne bør fortsat have beføjelse til at sikre et passende socialt beskyttelsesniveau for de ansatte i virksomheder, der leverer havnetjenester. Denne forordning
  berører
  ikke anvendelsen af de sociale og arbejdsretlige regler i medlemsstaterne. I tilfælde af
  en begrænsning af antallet af leverandører af havnetjenester, og hvor
  indgåelsen af en kontrakt om havnetjenester kan resultere i, at en anden leverandør af havnetjenester overtager driften, bør
  de
  kompetente
  myndigheder have mulighed for at
  kræve, at den valgte leverandør anvender bestemmelserne i Rådets direktiv 2001/23/EF af 12. 
  maj
  2001 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varetagelse af arbejdstagernes rettigheder i forbindelse med overførsel af virksomheder eller bedrifter eller af dele af virksomheder eller bedrifter (11).

| (19) | Medlemsstaterne bør fortsat have beføjelse til at sikre et passende socialt beskyttelsesniveau for de ansatte i virksomheder, der leverer havnetjenester. Denne forordning
  bør ikke berøre
  anvendelsen af de sociale og arbejdsretlige regler i medlemsstaterne
  , og den skal tage hensyn til artikel 28 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder
  . I tilfælde af
  at
  indgåelsen af en kontrakt om havnetjenester kan resultere i, at en anden leverandør af havnetjenester overtager driften, bør
  den
  kompetente
  myndighed i tilfælde af overførsel af personale
  kræve, at den valgte leverandør anvender bestemmelserne i Rådets direktiv 2001/23/EF af 12. 
  marts
  2001 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varetagelse af arbejdstagernes rettigheder i forbindelse med overførsel af virksomheder eller bedrifter eller af dele af virksomheder eller bedrifter (11). |
| --- | --- |

(19)

Medlemsstaterne bør fortsat have beføjelse til at sikre et passende socialt beskyttelsesniveau for de ansatte i virksomheder, der leverer havnetjenester. Denne forordning
  bør ikke berøre
  anvendelsen af de sociale og arbejdsretlige regler i medlemsstaterne
  , og den skal tage hensyn til artikel 28 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder
  . I tilfælde af
  at
  indgåelsen af en kontrakt om havnetjenester kan resultere i, at en anden leverandør af havnetjenester overtager driften, bør
  den
  kompetente
  myndighed i tilfælde af overførsel af personale
  kræve, at den valgte leverandør anvender bestemmelserne i Rådets direktiv 2001/23/EF af 12. 
  marts
  2001 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varetagelse af arbejdstagernes rettigheder i forbindelse med overførsel af virksomheder eller bedrifter eller af dele af virksomheder eller bedrifter (11).

Ændring 21

Forslag til forordning

Betragtning 19 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (19a) | Inden for en yderst kompleks og konkurrencepræget sektor som havnetjenester er oplæring af nyt personale og livslang uddannelse af personalet væsentligt for at sikre havnearbejdernes sundhed og sikkerhed, kvaliteten af de udførte serviceydelser og EU-havnenes konkurrenceevne. Medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre den relevante uddannelse af alle arbejdstagere i havnesektoren. Det sektordialogudvalg for arbejdsmarkedets parter i havne, der er oprettet på EU-plan, bør være i stand til at udarbejde retningslinjer for fastsættelse af oplæringskrav med henblik på at sikre høj kvalitet i uddannelse og oplæring af havnearbejdere, minimere risikoen for ulykker og tage højde for de fremtidige behov i sektoren i lyset af de teknologiske og logistiske ændringer, som kundernes krav medfører. |

Kommissionens forslag

Ændring

(19a)

Inden for en yderst kompleks og konkurrencepræget sektor som havnetjenester er oplæring af nyt personale og livslang uddannelse af personalet væsentligt for at sikre havnearbejdernes sundhed og sikkerhed, kvaliteten af de udførte serviceydelser og EU-havnenes konkurrenceevne. Medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre den relevante uddannelse af alle arbejdstagere i havnesektoren. Det sektordialogudvalg for arbejdsmarkedets parter i havne, der er oprettet på EU-plan, bør være i stand til at udarbejde retningslinjer for fastsættelse af oplæringskrav med henblik på at sikre høj kvalitet i uddannelse og oplæring af havnearbejdere, minimere risikoen for ulykker og tage højde for de fremtidige behov i sektoren i lyset af de teknologiske og logistiske ændringer, som kundernes krav medfører.

Ændring 22

Forslag til forordning

Betragtning 19 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (19b) | Den europæiske havnesektor står over for en række udfordringer, der kan få indvirkning på både sektorens konkurrenceevne og dens sociale dimension. Disse udfordringer er bl.a.: fartøjernes voksende størrelse, konkurrence fra havne uden for Unionens, øget markedsstyrke som følge af alliancer mellem rederier, behovet for i god tid at forhandle om nye arbejdsmønstre og for at sørge for passende uddannelse med henblik på teknologisk innovation samt reducere den sociale virkning heraf mest muligt, den voksende mængde gods, som bliver mere og mere koncentreret, manglen på hensigtsmæssige investeringer i infrastruktur i baglandet, fjernelse af administrative hindringer for det interne marked, ændrede energistrukturer og voksende socialt og miljømæssigt pres. Medlemsstaterne bør i fællesskab med arbejdsmarkedets parter tage disse udfordringer op og træffe foranstaltninger med henblik på at sikre både sektorens konkurrenceevne og forebygge usikre arbejdsvilkår i havnene trods udsving i efterspørgslen efter arbejdskraft i havnene. |

Kommissionens forslag

Ændring

(19b)

Den europæiske havnesektor står over for en række udfordringer, der kan få indvirkning på både sektorens konkurrenceevne og dens sociale dimension. Disse udfordringer er bl.a.: fartøjernes voksende størrelse, konkurrence fra havne uden for Unionens, øget markedsstyrke som følge af alliancer mellem rederier, behovet for i god tid at forhandle om nye arbejdsmønstre og for at sørge for passende uddannelse med henblik på teknologisk innovation samt reducere den sociale virkning heraf mest muligt, den voksende mængde gods, som bliver mere og mere koncentreret, manglen på hensigtsmæssige investeringer i infrastruktur i baglandet, fjernelse af administrative hindringer for det interne marked, ændrede energistrukturer og voksende socialt og miljømæssigt pres. Medlemsstaterne bør i fællesskab med arbejdsmarkedets parter tage disse udfordringer op og træffe foranstaltninger med henblik på at sikre både sektorens konkurrenceevne og forebygge usikre arbejdsvilkår i havnene trods udsving i efterspørgslen efter arbejdskraft i havnene.

Ændring 23

Forslag til forordning

Betragtning 19 c (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (19c) | Alle modeller for organiseringen af arbejdskraft i havnene, der sikrer kvalitetsjobs og sikre arbejdsforhold, bør understøttes af Kommissionen og medlemsstaterne. Eventuelle nødvendige tilpasninger kan kun fremmes gennem forhandlinger mellem arbejdsmarkedets parter, og Kommissionen bør tage behørigt hensyn til resultaterne af sådanne forhandlinger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(19c)

Alle modeller for organiseringen af arbejdskraft i havnene, der sikrer kvalitetsjobs og sikre arbejdsforhold, bør understøttes af Kommissionen og medlemsstaterne. Eventuelle nødvendige tilpasninger kan kun fremmes gennem forhandlinger mellem arbejdsmarkedets parter, og Kommissionen bør tage behørigt hensyn til resultaterne af sådanne forhandlinger.

Ændring 24

Forslag til forordning

Betragtning 19 d (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (19d) | Automatisering og teknologisk innovation giver mulighed for at forbedre havnenes effektivitet og sikkerhed. Før der indføres væsentlige ændringer, bør arbejdsgivere og havnearbejdernes fagforeninger samarbejde om at sikre den fornødne oplæring og videreuddannelse og finde fælles løsninger til at minimere de negative virkninger af sådanne fremskridt for sundheden og sikkerheden på arbejdspladsen og beskæftigelsesegnetheden. |

Kommissionens forslag

Ændring

(19d)

Automatisering og teknologisk innovation giver mulighed for at forbedre havnenes effektivitet og sikkerhed. Før der indføres væsentlige ændringer, bør arbejdsgivere og havnearbejdernes fagforeninger samarbejde om at sikre den fornødne oplæring og videreuddannelse og finde fælles løsninger til at minimere de negative virkninger af sådanne fremskridt for sundheden og sikkerheden på arbejdspladsen og beskæftigelsesegnetheden.

Ændring 25

Forslag til forordning

Betragtning 20

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (20) | I mange havne anvendes koncessioner til at give leverandører af godshåndterings- og passagerterminaltjenester adgang til markedet. Denne type kontrakter vil blive omfattet af direktiv.../... [koncessioner]. Følgelig
  bør kapitel II i denne forordning ikke finde anvendelse på levering af godshåndterings- og passagertjenester
  , men medlemsstaterne bør fortsat frit kunne beslutte alligevel at anvende reglerne i kapitlet på disse to slags tjenester.
  For andre typer kontrakter, der anvendes af offentlige myndigheder til at give adgang til godshåndterings- og passagertjenester, har Den Europæiske Unions Domstol bekræftet, at de kompetente myndigheder skal overholde principperne om gennemsigtighed og ikke-diskrimination ved indgåelse af sådanne kontrakter. Disse principper gælder fuldt ud for leveringen af enhver havnetjeneste. |

Kommissionens forslag

Ændring

(20)

I mange havne anvendes koncessioner til at give leverandører af godshåndterings- og passagerterminaltjenester adgang til markedet. Denne type kontrakter vil blive omfattet af direktiv.../... [koncessioner]. Følgelig
  bør kapitel II i denne forordning ikke finde anvendelse på levering af godshåndterings- og passagertjenester
  , men medlemsstaterne bør fortsat frit kunne beslutte alligevel at anvende reglerne i kapitlet på disse to slags tjenester.
  For andre typer kontrakter, der anvendes af offentlige myndigheder til at give adgang til godshåndterings- og passagertjenester, har Den Europæiske Unions Domstol bekræftet, at de kompetente myndigheder skal overholde principperne om gennemsigtighed og ikke-diskrimination ved indgåelse af sådanne kontrakter. Disse principper gælder fuldt ud for leveringen af enhver havnetjeneste.

| (20) | Kapitel II i denne forordning bør ikke finde anvendelse på levering af godshåndterings- og passagertjenester. For andre typer kontrakter
  end offentlige koncessionskontrakter
  , der anvendes af offentlige myndigheder til at give adgang til godshåndterings- og passagertjenester, har Den Europæiske Unions Domstol bekræftet, at de kompetente myndigheder skal overholde principperne om gennemsigtighed og ikke-diskrimination ved indgåelse af sådanne kontrakter. Disse principper gælder fuldt ud for leveringen af enhver havnetjeneste. |
| --- | --- |

(20)

Kapitel II i denne forordning bør ikke finde anvendelse på levering af godshåndterings- og passagertjenester. For andre typer kontrakter
  end offentlige koncessionskontrakter
  , der anvendes af offentlige myndigheder til at give adgang til godshåndterings- og passagertjenester, har Den Europæiske Unions Domstol bekræftet, at de kompetente myndigheder skal overholde principperne om gennemsigtighed og ikke-diskrimination ved indgåelse af sådanne kontrakter. Disse principper gælder fuldt ud for leveringen af enhver havnetjeneste.

Ændring 26

Forslag til forordning

Betragtning 20 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (20a) | I henhold til Den Internationale Søfartsorganisation IMO's resolution A.960 er det for ethvert lodsningsområde nødvendigt, at lodsen besidder højt specialiseret erfaring og lokalkendskab. Eftersom IMO anerkender hensigtsmæssigheden af regional eller lokal forvaltning af lodstjenester, bør lodstjenester ikke være omfattet af denne forordnings kapitel II. |

Kommissionens forslag

Ændring

(20a)

I henhold til Den Internationale Søfartsorganisation IMO's resolution A.960 er det for ethvert lodsningsområde nødvendigt, at lodsen besidder højt specialiseret erfaring og lokalkendskab. Eftersom IMO anerkender hensigtsmæssigheden af regional eller lokal forvaltning af lodstjenester, bør lodstjenester ikke være omfattet af denne forordnings kapitel II.

Ændring 27

Forslag til forordning

Betragtning 21 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (21a) | I henhold til Connecting Europe-faciliteten kan havne i det transeuropæiske transportnet modtage EU-støtte i indeværende periode 2014-2020. Kommissionen har desuden til hensigt at fastlægge en revideret ramme for statsstøtte til havne, og eftersom der i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/23/EU

   (1a)

  ligeledes fastlægges en ny lovgivningsramme for koncessionskontrakter, der også vil berøre havnetjenester, der er omfattet af koncessionskontrakter, er det nødvendigt i denne forordning at indføre strenge regler om gennemsigtighed i forbindelse med finansieringsstrømme for at undgå en situation med illoyal konkurrence eller dumping mellem havnene i Unionen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(21a)

I henhold til Connecting Europe-faciliteten kan havne i det transeuropæiske transportnet modtage EU-støtte i indeværende periode 2014-2020. Kommissionen har desuden til hensigt at fastlægge en revideret ramme for statsstøtte til havne, og eftersom der i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/23/EU

   (1a)

  ligeledes fastlægges en ny lovgivningsramme for koncessionskontrakter, der også vil berøre havnetjenester, der er omfattet af koncessionskontrakter, er det nødvendigt i denne forordning at indføre strenge regler om gennemsigtighed i forbindelse med finansieringsstrømme for at undgå en situation med illoyal konkurrence eller dumping mellem havnene i Unionen.

Ændring 28

Forslag til forordning

Betragtning 22

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (22) | Når en havns forvaltningsorgan modtager offentlige midler og samtidig fungerer som en leverandør af tjenesteydelser, må den pålægges en forpligtelse til at føre separate regnskaber for henholdsvis aktiviteter, der udføres i dets egenskab af havnens forvaltningsorgan, og aktiviteter på konkurrencemæssige betingelser for at sikre lige vilkår, gennemsigtighed i allokeringen og brugen af offentlige midler og for at undgå markedsforvridninger. I alle tilfælde bør det sikres, at reglerne om statsstøtte er overholdt. |

Kommissionens forslag

Ændring

(22)

Når en havns forvaltningsorgan modtager offentlige midler og samtidig fungerer som en leverandør af tjenesteydelser, må den pålægges en forpligtelse til at føre separate regnskaber for henholdsvis aktiviteter, der udføres i dets egenskab af havnens forvaltningsorgan, og aktiviteter på konkurrencemæssige betingelser for at sikre lige vilkår, gennemsigtighed i allokeringen og brugen af offentlige midler og for at undgå markedsforvridninger. I alle tilfælde bør det sikres, at reglerne om statsstøtte er overholdt.

| (22) | Når en havns forvaltningsorgan modtager offentlige midler og samtidig fungerer som en leverandør af tjenesteydelser, må den pålægges en forpligtelse til at føre separate regnskaber for henholdsvis
  offentligt finansierede
  aktiviteter, der udføres i dets egenskab af havnens forvaltningsorgan, og aktiviteter på konkurrencemæssige betingelser for at sikre lige vilkår, gennemsigtighed i allokeringen og brugen af offentlige midler og for at undgå markedsforvridninger. I alle tilfælde bør det sikres, at reglerne om statsstøtte er overholdt. |
| --- | --- |

(22)

Når en havns forvaltningsorgan modtager offentlige midler og samtidig fungerer som en leverandør af tjenesteydelser, må den pålægges en forpligtelse til at føre separate regnskaber for henholdsvis
  offentligt finansierede
  aktiviteter, der udføres i dets egenskab af havnens forvaltningsorgan, og aktiviteter på konkurrencemæssige betingelser for at sikre lige vilkår, gennemsigtighed i allokeringen og brugen af offentlige midler og for at undgå markedsforvridninger. I alle tilfælde bør det sikres, at reglerne om statsstøtte er overholdt.

Ændring 29

Forslag til forordning

Betragtning 22 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (22a) | Søhavne med en omsætning, der ligger under den tærskel, som er fastlagt i Kommissionens direktiv 2006/111/EF, bør opfylde gennemsigtighedsforpligtelserne i denne forordnings artikel 12 på en forholdsmæssigt afpasset måde uden at være pålagt en uforholdsmæssig tung administrativ byrde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(22a)

Søhavne med en omsætning, der ligger under den tærskel, som er fastlagt i Kommissionens direktiv 2006/111/EF, bør opfylde gennemsigtighedsforpligtelserne i denne forordnings artikel 12 på en forholdsmæssigt afpasset måde uden at være pålagt en uforholdsmæssig tung administrativ byrde.

Ændring 30

Forslag til forordning

Betragtning 22 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (22b) | Med henblik på at sikre fair konkurrence og begrænse administrative byrder skal Kommissionen skriftligt afklare begrebet statsstøtte, for så vidt angår finansiering af havneinfrastruktur, i betragtning af at offentlig adgangs- og forsvarsinfrastruktur, til søs eller på land, der er tilgængelig for alle potentielle brugere på ligelig og ikke-diskriminerende basis, og infrastruktur, der er knyttet til ydelsen af tjenesteydelser af almen økonomisk interesse, er af ikke-økonomisk art, fordi deres mål fortrinsvis er af offentlig karakter; sådanne infrastrukturanlæg henhører under statens ansvar for at opfylde befolkningens almennyttige behov. |

Kommissionens forslag

Ændring

(22b)

Med henblik på at sikre fair konkurrence og begrænse administrative byrder skal Kommissionen skriftligt afklare begrebet statsstøtte, for så vidt angår finansiering af havneinfrastruktur, i betragtning af at offentlig adgangs- og forsvarsinfrastruktur, til søs eller på land, der er tilgængelig for alle potentielle brugere på ligelig og ikke-diskriminerende basis, og infrastruktur, der er knyttet til ydelsen af tjenesteydelser af almen økonomisk interesse, er af ikke-økonomisk art, fordi deres mål fortrinsvis er af offentlig karakter; sådanne infrastrukturanlæg henhører under statens ansvar for at opfylde befolkningens almennyttige behov.

Ændring 31

Forslag til forordning

Betragtning 22 c (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (22c) | Endvidere bør Kommissionen i god tid og i samråd med sektoren fastsætte, hvilken type offentlige investeringer i havneinfrastruktur, der falder ind under Kommissionens forordning (EU) nr. 651/2014 (den generelle gruppefritagelsesforordning)

   (1a)

  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(22c)

Endvidere bør Kommissionen i god tid og i samråd med sektoren fastsætte, hvilken type offentlige investeringer i havneinfrastruktur, der falder ind under Kommissionens forordning (EU) nr. 651/2014 (den generelle gruppefritagelsesforordning)

   (1a)

  .

Ændring 32

Forslag til forordning

Betragtning 23

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (23) | Havnetjenestegebyrer, der opkræves af leverandører af havnetjenester, der ikke er udpeget i overensstemmelse med en åben, gennemsigtig og ikke-diskriminerende procedure, indebærer en større risiko for prismisbrug
  på grund af deres monopol- eller oligopolstilling og det faktum, at deres marked ikke kan anfægtes. Det samme gælder for gebyrer, der pålægges af interne operatører i denne forordnings betydning.
  For sådanne tjenester bør der i mangel af fair markedsmekanismer være ordninger, som sikrer, at de gebyrer, der opkræves,
  afspejler de normale forhold for det pågældende marked,
  og
  at de
  fastsættes på en gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(23)

Havnetjenestegebyrer, der opkræves af leverandører af havnetjenester, der ikke er udpeget i overensstemmelse med en åben, gennemsigtig og ikke-diskriminerende procedure, indebærer en større risiko for prismisbrug
  på grund af deres monopol- eller oligopolstilling og det faktum, at deres marked ikke kan anfægtes. Det samme gælder for gebyrer, der pålægges af interne operatører i denne forordnings betydning.
  For sådanne tjenester bør der i mangel af fair markedsmekanismer være ordninger, som sikrer, at de gebyrer, der opkræves,
  afspejler de normale forhold for det pågældende marked,
  og
  at de
  fastsættes på en gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde.

| (23) | Havnetjenestegebyrer, der opkræves af leverandører af havnetjenester, der ikke er udpeget i overensstemmelse med en åben, gennemsigtig og ikke-diskriminerende procedure
  , og gebyrer, der opkræves af leverandører af lodstjenester, som ikke er udsat for reel konkurrence,
  indebærer en større risiko for prismisbrug. For sådanne tjenester bør der i mangel af fair markedsmekanismer være ordninger, som sikrer, at de gebyrer, der opkræves,
  står i et rimeligt forhold til den økonomiske værdi af de leverede tjenester
  og fastsættes på en gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde. |
| --- | --- |

(23)

Havnetjenestegebyrer, der opkræves af leverandører af havnetjenester, der ikke er udpeget i overensstemmelse med en åben, gennemsigtig og ikke-diskriminerende procedure
  , og gebyrer, der opkræves af leverandører af lodstjenester, som ikke er udsat for reel konkurrence,
  indebærer en større risiko for prismisbrug. For sådanne tjenester bør der i mangel af fair markedsmekanismer være ordninger, som sikrer, at de gebyrer, der opkræves,
  står i et rimeligt forhold til den økonomiske værdi af de leverede tjenester
  og fastsættes på en gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde.

Ændring 33

Forslag til forordning

Betragtning 24

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (24) | Hvis de skal være effektive,
  bør havneinfrastrukturafgifterne for hver enkelt havn fastlægges på en gennemsigtig og autonom måde i overensstemmelse med den pågældende havns egen forretnings- og investeringsstrategier. |

Kommissionens forslag

Ændring

(24)

Hvis de skal være effektive,
  bør havneinfrastrukturafgifterne for hver enkelt havn fastlægges på en gennemsigtig og autonom måde i overensstemmelse med den pågældende havns egen forretnings- og investeringsstrategier.

| (24) | Havneforvaltningsorganets rolle er bl.a. at lette handlen og fungere som formidler mellem den regionale industri og transportoperatørerne. Derfor bør
  havneinfrastrukturafgifterne
  af hensyn til effektiviteten
  for hver enkelt havn fastlægges på en gennemsigtig og autonom måde i overensstemmelse med den pågældende havns egen forretnings- og investeringsstrategier. |
| --- | --- |

(24)

Havneforvaltningsorganets rolle er bl.a. at lette handlen og fungere som formidler mellem den regionale industri og transportoperatørerne. Derfor bør
  havneinfrastrukturafgifterne
  af hensyn til effektiviteten
  for hver enkelt havn fastlægges på en gennemsigtig og autonom måde i overensstemmelse med den pågældende havns egen forretnings- og investeringsstrategier.

Ændring 34

Forslag til forordning

Betragtning 25

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (25) | Det bør være tilladt at differentiere infrastrukturafgifterne for at fremme nærskibsfarten og tiltrække søfartøjer, hvis miljøpræstationer eller hvis energi- og kulstofeffektivitet i transportoperationerne, herunder navnlig de maritime transportoperationer på land og på havet, er bedre end gennemsnittet. Det burde yde et bidrag til miljø- og klimapolitikkerne og den bæredygtige udvikling af havnen og dens omgivelser, navnlig ved at bidrage til at mindske miljøfodaftrykket for de søfartøjer, der anløber og opholder sig i havnen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(25)

Det bør være tilladt at differentiere infrastrukturafgifterne for at fremme nærskibsfarten og tiltrække søfartøjer, hvis miljøpræstationer eller hvis energi- og kulstofeffektivitet i transportoperationerne, herunder navnlig de maritime transportoperationer på land og på havet, er bedre end gennemsnittet. Det burde yde et bidrag til miljø- og klimapolitikkerne og den bæredygtige udvikling af havnen og dens omgivelser, navnlig ved at bidrage til at mindske miljøfodaftrykket for de søfartøjer, der anløber og opholder sig i havnen.

| (25) | Det bør være tilladt at differentiere infrastrukturafgifterne
  , som er et vigtigt redskab for havnens forvaltningsorgan
  .
  Havneinfrastrukturafgifterne kan variere, f.eks.
  for at fremme nærskibsfarten og tiltrække søfartøjer, hvis miljøpræstationer eller hvis energi- og kulstofeffektivitet i transportoperationerne, herunder navnlig de maritime transportoperationer på land og på havet, er bedre end gennemsnittet. Det burde yde et bidrag til miljø- og klimapolitikkerne og den bæredygtige udvikling af havnen og dens omgivelser, navnlig ved at bidrage til at mindske miljøfodaftrykket for de søfartøjer, der anløber og opholder sig i havnen. |
| --- | --- |

(25)

Det bør være tilladt at differentiere infrastrukturafgifterne
  , som er et vigtigt redskab for havnens forvaltningsorgan
  .
  Havneinfrastrukturafgifterne kan variere, f.eks.
  for at fremme nærskibsfarten og tiltrække søfartøjer, hvis miljøpræstationer eller hvis energi- og kulstofeffektivitet i transportoperationerne, herunder navnlig de maritime transportoperationer på land og på havet, er bedre end gennemsnittet. Det burde yde et bidrag til miljø- og klimapolitikkerne og den bæredygtige udvikling af havnen og dens omgivelser, navnlig ved at bidrage til at mindske miljøfodaftrykket for de søfartøjer, der anløber og opholder sig i havnen.

Ændring 35

Forslag til forordning

Betragtning 26

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (26) | Der
  bør
  findes passende faciliteter, som sikrer
  at de havnebrugere, som afkræves en havneinfrastrukturafgift og/eller et havnetjenestegebyr, rutinemæssigt konsulteres, når havneinfrastrukturafgiften og havnetjenestegebyret fastlægges og ændres. Havnens forvaltningsorganer bør også regelmæssigt høre andre interesseparter om centrale spørgsmål vedrørende en forsvarlig udvikling af havnen, dens resultater og dens evne til at tiltrække og generere økonomiske aktiviteter, f.eks. koordineringen af havnetjenester på havneområdet og effektive forbindelser til baglandet og de administrative procedurer i havne. |

Kommissionens forslag

Ændring

(26)

Der
  bør
  findes passende faciliteter, som sikrer
  at de havnebrugere, som afkræves en havneinfrastrukturafgift og/eller et havnetjenestegebyr, rutinemæssigt konsulteres, når havneinfrastrukturafgiften og havnetjenestegebyret fastlægges og ændres. Havnens forvaltningsorganer bør også regelmæssigt høre andre interesseparter om centrale spørgsmål vedrørende en forsvarlig udvikling af havnen, dens resultater og dens evne til at tiltrække og generere økonomiske aktiviteter, f.eks. koordineringen af havnetjenester på havneområdet og effektive forbindelser til baglandet og de administrative procedurer i havne.

| (26) | Det
  bør
  sikres,
  at de havnebrugere, som afkræves en havneinfrastrukturafgift og/eller et havnetjenestegebyr, rutinemæssigt konsulteres, når havneinfrastrukturafgiften og havnetjenestegebyret fastlægges og ændres. Havnens forvaltningsorganer bør også regelmæssigt høre andre interesseparter om centrale spørgsmål vedrørende en forsvarlig udvikling af havnen, dens resultater og dens evne til at tiltrække og generere økonomiske aktiviteter, f.eks. koordineringen af havnetjenester på havneområdet og effektive forbindelser til baglandet og de administrative procedurer i havne.
  Havnens forvaltningsorgan bør inddrage private investorer, der foretager store væsentlige investeringer i havne, i et bæredygtigt samråd i forbindelse med planer om udvikling af havne. |
| --- | --- |

(26)

Det
  bør
  sikres,
  at de havnebrugere, som afkræves en havneinfrastrukturafgift og/eller et havnetjenestegebyr, rutinemæssigt konsulteres, når havneinfrastrukturafgiften og havnetjenestegebyret fastlægges og ændres. Havnens forvaltningsorganer bør også regelmæssigt høre andre interesseparter om centrale spørgsmål vedrørende en forsvarlig udvikling af havnen, dens resultater og dens evne til at tiltrække og generere økonomiske aktiviteter, f.eks. koordineringen af havnetjenester på havneområdet og effektive forbindelser til baglandet og de administrative procedurer i havne.
  Havnens forvaltningsorgan bør inddrage private investorer, der foretager store væsentlige investeringer i havne, i et bæredygtigt samråd i forbindelse med planer om udvikling af havne.

Ændring 36

Forslag til forordning

Betragtning 27

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (27) | Der bør udpeges
  en uafhængig
  tilsynsmyndighed — som kan være et
  allerede bestående
  organ — i hver medlemsstat for at sikre en korrekt og effektiv anvendelse af denne forordning. |

Kommissionens forslag

Ændring

(27)

Der bør udpeges
  en uafhængig
  tilsynsmyndighed — som kan være et
  allerede bestående
  organ — i hver medlemsstat for at sikre en korrekt og effektiv anvendelse af denne forordning.

| (27) | Med henblik på at sikre, at der findes en uafhængig klagemekanisme, bør et eller flere organer, der yder uafhængigt tilsyn, udpeges af hver medlemsstat.
  Det bør være muligt for
  allerede bestående
  organer såsom konkurrencemyndigheder, domstole, ministerier eller ministerielle departementer, som ikke er knyttet til havnens forvaltningsorgan, at blive udpeget til dette formål. |
| --- | --- |

(27)

Med henblik på at sikre, at der findes en uafhængig klagemekanisme, bør et eller flere organer, der yder uafhængigt tilsyn, udpeges af hver medlemsstat.
  Det bør være muligt for
  allerede bestående
  organer såsom konkurrencemyndigheder, domstole, ministerier eller ministerielle departementer, som ikke er knyttet til havnens forvaltningsorgan, at blive udpeget til dette formål.

Ændring 37

Forslag til forordning

Betragtning 28

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (28) | De forskellige
  uafhængige tilsynsmyndigheder
  bør udveksle oplysninger om deres arbejde
  og samarbejde for at sikre en ensartet anvendelse af denne forordning
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(28)

De forskellige
  uafhængige tilsynsmyndigheder
  bør udveksle oplysninger om deres arbejde
  og samarbejde for at sikre en ensartet anvendelse af denne forordning
  .

| (28) | I tilfælde med tværnationale tvister eller klager
  bør de forskellige
  organer, som yder uafhængigt tilsyn, samarbejde med hinanden og
  udveksle oplysninger om deres arbejde. |
| --- | --- |

(28)

I tilfælde med tværnationale tvister eller klager
  bør de forskellige
  organer, som yder uafhængigt tilsyn, samarbejde med hinanden og
  udveksle oplysninger om deres arbejde.

Ændring 38

Forslag til forordning

Betragtning 28 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (28a) | Arbejdsforholdene i havnene har stor indflydelse på havnenes funktionsmåde. Det sektorielle sociale dialogudvalg for havne, der er oprettet på EU-plan, udgør derfor en ramme for arbejdsmarkedets parter til at skabe resultater, hvad angår arbejdets tilrettelæggelse og arbejdsvilkår samt forhold som sundhed og sikkerhed, uddannelse og kvalifikationer, Unionens politik om brændstoffer med lavt svovlindhold og sektorens tiltrækningskraft på yngre arbejdstagere og på kvindelige arbejdstagere. |

Kommissionens forslag

Ændring

(28a)

Arbejdsforholdene i havnene har stor indflydelse på havnenes funktionsmåde. Det sektorielle sociale dialogudvalg for havne, der er oprettet på EU-plan, udgør derfor en ramme for arbejdsmarkedets parter til at skabe resultater, hvad angår arbejdets tilrettelæggelse og arbejdsvilkår samt forhold som sundhed og sikkerhed, uddannelse og kvalifikationer, Unionens politik om brændstoffer med lavt svovlindhold og sektorens tiltrækningskraft på yngre arbejdstagere og på kvindelige arbejdstagere.

Ændring 39

Forslag til forordning

Betragtning 29

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (29) | Med henblik på at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige elementer af denne forordning og især for at fremme en ensartet anvendelse af miljøafgifter, styrke den EU-dækkende sammenhæng af miljøafgifter og sikre fælles afgiftsprincipper for at fremme nærskibsfarten bør beføjelsen til at vedtage retsakter tillægges Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår fælles klassifikationer af skibe, brændstoffer og typer af operationer med henblik på differentiering af infrastrukturafgifter og fælles afgiftsprincipper for havneinfrastrukturafgifter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. |

Kommissionens forslag

Ændring

(29)

Med henblik på at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige elementer af denne forordning og især for at fremme en ensartet anvendelse af miljøafgifter, styrke den EU-dækkende sammenhæng af miljøafgifter og sikre fælles afgiftsprincipper for at fremme nærskibsfarten bør beføjelsen til at vedtage retsakter tillægges Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår fælles klassifikationer af skibe, brændstoffer og typer af operationer med henblik på differentiering af infrastrukturafgifter og fælles afgiftsprincipper for havneinfrastrukturafgifter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

udgår

Ændring 40

Forslag til forordning

Betragtning 30

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (30) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør gennemførelsesbeføjelserne vedrørende passende ordninger for udveksling af informationer mellem uafhængige rådgivende organer tillægges Kommissionen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser

   (13)

  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(30)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør gennemførelsesbeføjelserne vedrørende passende ordninger for udveksling af informationer mellem uafhængige rådgivende organer tillægges Kommissionen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser

   (13)

  .

udgår

Ændring 41

Forslag til forordning

Betragtning 30 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (30a) | Kommissionen opfordres til at fremsætte et lovgivningsforslag om lodsfritagelsescertifikater med henblik på at anspore til anvendelse af dem i alle medlemsstater og dermed forbedre effektiviteten i havnene og navnlig med henblik på at stimulere nærskibsfarten, når sikkerhedsforholdene tillader det. De specifikke krav for udstedelse af lodsfritagelsescertifikater bør fastsættes af medlemsstaterne på grundlag af en risikovurdering og bør tage hensyn til lokale forhold. Kravene bør være gennemsigtige, ikke-diskriminerende og forholdsmæssige. |

Kommissionens forslag

Ændring

(30a)

Kommissionen opfordres til at fremsætte et lovgivningsforslag om lodsfritagelsescertifikater med henblik på at anspore til anvendelse af dem i alle medlemsstater og dermed forbedre effektiviteten i havnene og navnlig med henblik på at stimulere nærskibsfarten, når sikkerhedsforholdene tillader det. De specifikke krav for udstedelse af lodsfritagelsescertifikater bør fastsættes af medlemsstaterne på grundlag af en risikovurdering og bør tage hensyn til lokale forhold. Kravene bør være gennemsigtige, ikke-diskriminerende og forholdsmæssige.

Ændring 42

Forslag til forordning

Betragtning 31

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (31) | Målene for denne forordning, nemlig at sikre
  moderniseringen
  af havnetjenester og passende rammer til at tiltrække de nødvendige investeringer i alle søhavne i det transeuropæiske transportnet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af havnenes europæiske dimension og den internationale og grænseoverskridende karakter samt de tilknyttede maritime erhverv og kan derfor på grund af behovet for lige vilkår for alle i 
  EU
  bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. |

Kommissionens forslag

Ændring

(31)

Målene for denne forordning, nemlig at sikre
  moderniseringen
  af havnetjenester og passende rammer til at tiltrække de nødvendige investeringer i alle søhavne i det transeuropæiske transportnet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af havnenes europæiske dimension og den internationale og grænseoverskridende karakter samt de tilknyttede maritime erhverv og kan derfor på grund af behovet for lige vilkår for alle i 
  EU
  bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

| (31) | Målene for denne forordning, nemlig at sikre
  rammer for organiseringen
  af havnetjenester og passende rammer til at tiltrække de nødvendige investeringer i alle søhavne i det transeuropæiske transportnet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af havnenes europæiske dimension og deres internationale og grænseoverskridende karakter samt de tilknyttede maritime erhverv og kan derfor på grund af behovet for lige vilkår for alle i 
  Unionen
  bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
  Unionens havne bør beskyttes mod tredjelandshavne, der ikke er underkastet samme organisations- og driftskriterier som i denne forordning. |
| --- | --- |

(31)

Målene for denne forordning, nemlig at sikre
  rammer for organiseringen
  af havnetjenester og passende rammer til at tiltrække de nødvendige investeringer i alle søhavne i det transeuropæiske transportnet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af havnenes europæiske dimension og deres internationale og grænseoverskridende karakter samt de tilknyttede maritime erhverv og kan derfor på grund af behovet for lige vilkår for alle i 
  Unionen
  bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
  Unionens havne bør beskyttes mod tredjelandshavne, der ikke er underkastet samme organisations- og driftskriterier som i denne forordning.

Ændring 43

Forslag til forordning

Betragtning 31 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (31a) | Arbejdsmarkedsforholdene i havnene har stor betydning for havnenes aktiviteter og funktionsmåde. Derfor bør det på EU-plan nedsatte sektorielle sociale dialogudvalg være i stand til at give arbejdsmarkedets parter i Unionen rammer for eventuelt at kunne vedtage fælles resultater vedrørende sociale anliggender i tilknytning til arbejdsmarkedsforhold i havne. Kommissionen bør i nødvendigt omfang befordre og støtte forhandlingerne samt tilbyde teknisk bistand til forhandlingerne, samtidig med at arbejdsmarkedets parters autonomi respekteres. Arbejdsmarkedets parter i Unionen bør have mulighed for at aflægge rapport om opnåede fremskridt, hvis de ønsker det, således at Kommissionen kan tage hensyn til disse resultater, når den aflægger rapport om virkningen af denne forordning. |

Kommissionens forslag

Ændring

(31a)

Arbejdsmarkedsforholdene i havnene har stor betydning for havnenes aktiviteter og funktionsmåde. Derfor bør det på EU-plan nedsatte sektorielle sociale dialogudvalg være i stand til at give arbejdsmarkedets parter i Unionen rammer for eventuelt at kunne vedtage fælles resultater vedrørende sociale anliggender i tilknytning til arbejdsmarkedsforhold i havne. Kommissionen bør i nødvendigt omfang befordre og støtte forhandlingerne samt tilbyde teknisk bistand til forhandlingerne, samtidig med at arbejdsmarkedets parters autonomi respekteres. Arbejdsmarkedets parter i Unionen bør have mulighed for at aflægge rapport om opnåede fremskridt, hvis de ønsker det, således at Kommissionen kan tage hensyn til disse resultater, når den aflægger rapport om virkningen af denne forordning.

Ændring 44

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 1 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | klare rammer for
  adgang til markedet for
  havnetjenester |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

klare rammer for
  adgang til markedet for
  havnetjenester

| a) | klare rammer for
  organiseringen af
  havnetjenester |
| --- | --- |

a)

klare rammer for
  organiseringen af
  havnetjenester

Ændring 45

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 1 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | fælles bestemmelser om finansiel gennemsigtighed og afgifter eller gebyrer, som skal anvendes af forvaltningsorganerne eller leverandørerne af havnetjenester. |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

fælles bestemmelser om finansiel gennemsigtighed og afgifter eller gebyrer, som skal anvendes af forvaltningsorganerne eller leverandørerne af havnetjenester.

| b) | fælles bestemmelser om finansiel gennemsigtighed og afgifter eller gebyrer, som skal anvendes af
  de forvaltningsorganer
  eller
  leverandører
  af havnetjenester
  , der er omfattet af denne forordning
  . |
| --- | --- |

b)

fælles bestemmelser om finansiel gennemsigtighed og afgifter eller gebyrer, som skal anvendes af
  de forvaltningsorganer
  eller
  leverandører
  af havnetjenester
  , der er omfattet af denne forordning
  .

Ændring 46

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 2 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | oprensning |

Kommissionens forslag

Ændring

c)

oprensning

udgår

Ændring 47

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 2 — afsnit 2a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 12, stk. 2, i denne forordning finder desuden også anvendelse på oprensning. |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 12, stk. 2, i denne forordning finder desuden også anvendelse på oprensning.

Ændring 48

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Denne forordning finder anvendelse på alle søhavne i det centrale transeuropæiske transportnet, som er
  defineret i
  bilag
  I i
  forordning
  XXX [forordningen om TEN-T-retningslinjer]
  . | 3.   Denne forordning finder anvendelse på alle søhavne i det transeuropæiske transportnet, som er
  anført i
  bilag
  II
  til
  Europa-Parlamentets og Rådets
  forordning
  (EU) nr. 1315/2013

   (1a)

  . |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Denne forordning finder anvendelse på alle søhavne i det centrale transeuropæiske transportnet, som er
  defineret i
  bilag
  I i
  forordning
  XXX [forordningen om TEN-T-retningslinjer]
  .

3.   Denne forordning finder anvendelse på alle søhavne i det transeuropæiske transportnet, som er
  anført i
  bilag
  II
  til
  Europa-Parlamentets og Rådets
  forordning
  (EU) nr. 1315/2013

   (1a)

  .

Ændring 49

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Denne forordning finder ikke anvendelse på havneanlæg, der lever op til de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede principper. |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  Denne forordning finder ikke anvendelse på havneanlæg, der lever op til de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede principper.

Ændring 50

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 3 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Medlemsstaterne kan beslutte ikke at anvende denne forordning på søhavne i det samlede transeuropæiske transportnet i regionerne i den yderste periferi som omhandlet i artikel 349 i TEUF. Hvis medlemsstaterne beslutter ikke at anvende denne forordning på sådanne søhavne, underretter de Kommissionen om den beslutning. |

Kommissionens forslag

Ændring

3b.
     
  Medlemsstaterne kan beslutte ikke at anvende denne forordning på søhavne i det samlede transeuropæiske transportnet i regionerne i den yderste periferi som omhandlet i artikel 349 i TEUF. Hvis medlemsstaterne beslutter ikke at anvende denne forordning på sådanne søhavne, underretter de Kommissionen om den beslutning.

Ændring 51

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2. | »godshåndtering«: organisation og håndtering af gods mellem det transporterende søfartøj og landjorden, det være sig til indførsel, udførsel eller forsendelse af godset, herunder ekspedering, transport og midlertidig opbevaring af gods i de relevante godshåndteringsterminaler og direkte relateret til transporten af godset, men ikke oplagring, tømning (stripping), ompakning eller andre merværditjenester i forbindelse med det håndterede gods |

Kommissionens forslag

Ændring

2.

»godshåndtering«: organisation og håndtering af gods mellem det transporterende søfartøj og landjorden, det være sig til indførsel, udførsel eller forsendelse af godset, herunder ekspedering, transport og midlertidig opbevaring af gods i de relevante godshåndteringsterminaler og direkte relateret til transporten af godset, men ikke oplagring, tømning (stripping), ompakning eller andre merværditjenester i forbindelse med det håndterede gods

| 2. | »godshåndtering«: organisation og håndtering af gods mellem det transporterende søfartøj og landjorden, det være sig til indførsel, udførsel eller forsendelse af godset, herunder ekspedering,
  surring, afsurring, stuvning,
  transport og midlertidig opbevaring af gods i de relevante godshåndteringsterminaler og direkte relateret til transporten af godset, men ikke
  , medmindre medlemsstaten bestemmer noget andet,
  oplagring, tømning (stripping), ompakning eller andre merværditjenester i forbindelse med det håndterede gods |
| --- | --- |

2.

»godshåndtering«: organisation og håndtering af gods mellem det transporterende søfartøj og landjorden, det være sig til indførsel, udførsel eller forsendelse af godset, herunder ekspedering,
  surring, afsurring, stuvning,
  transport og midlertidig opbevaring af gods i de relevante godshåndteringsterminaler og direkte relateret til transporten af godset, men ikke
  , medmindre medlemsstaten bestemmer noget andet,
  oplagring, tømning (stripping), ompakning eller andre merværditjenester i forbindelse med det håndterede gods

Ændring 52

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a. | »kompetent myndighed«: ethvert offentligt eller privat organ, som på vegne af lokale, regionale eller nationale myndigheder i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser har beføjelse til at udføre aktiviteter i forbindelse med organisering og forvaltning af havneaktiviteter sammen med eller som alternativ til havnens forvaltningsorgan |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.

Ændring 53

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3. | »oprensning«: fjernelse af sand, sediment eller andre stoffer fra bunden af vandvejen til en havn for at søfartøjer kan få adgang til havnen; det omfatter både den oprindelige materialefjernelse (uddybning) og oprensning for at holde vandveje tilgængelige |

Kommissionens forslag

Ændring

3.

»oprensning«: fjernelse af sand, sediment eller andre stoffer fra bunden af vandvejen til en havn for at søfartøjer kan få adgang til havnen; det omfatter både den oprindelige materialefjernelse (uddybning) og oprensning for at holde vandveje tilgængelige

| 3. | »oprensning«: fjernelse af sand, sediment eller andre stoffer fra bunden af vandvejen til en havn for at søfartøjer kan få adgang til havnen; det omfatter både den oprindelige materialefjernelse (uddybning) og oprensning for at holde vandveje tilgængelige
  , og det er ikke en havnetjeneste, der tilbydes brugerne |
| --- | --- |

3.

»oprensning«: fjernelse af sand, sediment eller andre stoffer fra bunden af vandvejen til en havn for at søfartøjer kan få adgang til havnen; det omfatter både den oprindelige materialefjernelse (uddybning) og oprensning for at holde vandveje tilgængelige
  , og det er ikke en havnetjeneste, der tilbydes brugerne

Ændring 54

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5. | »havnens forvaltningsorgan« eller »havneforvaltningsorgan«: ethvert offentligt eller privat organ, som, eventuelt i forbindelse med andre aktiviteter, i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser har til opgave at administrere og forvalte havneinfrastrukturerne
  og havnetrafikken
  og at koordinere og om nødvendigt styre de forskellige operatørers aktiviteter i den pågældende havn |

Kommissionens forslag

Ændring

5.

»havnens forvaltningsorgan« eller »havneforvaltningsorgan«: ethvert offentligt eller privat organ, som, eventuelt i forbindelse med andre aktiviteter, i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser har til opgave at administrere og forvalte havneinfrastrukturerne
  og havnetrafikken
  og at koordinere og om nødvendigt styre de forskellige operatørers aktiviteter i den pågældende havn

| 5. | »havnens forvaltningsorgan« eller »havneforvaltningsorgan«: ethvert offentligt eller privat organ, som, eventuelt i forbindelse med andre aktiviteter, i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser har til opgave at administrere og forvalte havneinfrastrukturerne og
  om nødvendigt
  koordinere,
  udføre, organisere eller
  kontrollere de forskellige operatørers aktiviteter i den pågældende havn
  samt administrere og styre havnetrafikken og udviklingen af havneområdet |
| --- | --- |

5.

»havnens forvaltningsorgan« eller »havneforvaltningsorgan«: ethvert offentligt eller privat organ, som, eventuelt i forbindelse med andre aktiviteter, i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser har til opgave at administrere og forvalte havneinfrastrukturerne og
  om nødvendigt
  koordinere,
  udføre, organisere eller
  kontrollere de forskellige operatørers aktiviteter i den pågældende havn
  samt administrere og styre havnetrafikken og udviklingen af havneområdet

Ændring 55

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6. | »fortøjning«: tjenester i forbindelse med læggen til og fra kaj, som kræves for et søfartøj
  , der opankres eller på anden vis fastgøres til landjorden i havnen eller i vandvejene, som fører til havnen |

Kommissionens forslag

Ændring

6.

»fortøjning«: tjenester i forbindelse med læggen til og fra kaj, som kræves for et søfartøj
  , der opankres eller på anden vis fastgøres til landjorden i havnen eller i vandvejene, som fører til havnen

| 6. | »fortøjning«: tjenester i forbindelse med
  sikker
  læggen til og fra kaj
  og omrokering af lasten
  , som kræves for et søfartøj |
| --- | --- |

6.

»fortøjning«: tjenester i forbindelse med
  sikker
  læggen til og fra kaj
  og omrokering af lasten
  , som kræves for et søfartøj

Ændring 56

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 8

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 8. | »lodsning«: sejlvejledningstjeneste til søfartøjer udført af en lods eller en lodsstation for at muliggøre fartøjets sikre ind- og udsejling i de vandveje, som giver adgang til havnen |

Kommissionens forslag

Ændring

8.

»lodsning«: sejlvejledningstjeneste til søfartøjer udført af en lods eller en lodsstation for at muliggøre fartøjets sikre ind- og udsejling i de vandveje, som giver adgang til havnen

| 8. | »lodsning«: sejlvejledningstjeneste til søfartøjer udført af en lods eller en lodsstation for at muliggøre søfartøjets sikre ind- og udsejling i de vandveje, som giver adgang til havnen,
  eller sikker navigation inde i havnen |
| --- | --- |

8.

»lodsning«: sejlvejledningstjeneste til søfartøjer udført af en lods eller en lodsstation for at muliggøre søfartøjets sikre ind- og udsejling i de vandveje, som giver adgang til havnen,
  eller sikker navigation inde i havnen

Ændring 57

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 9

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 9. | »havneinfrastrukturafgift«: en afgift, der opkræves til direkte eller indirekte fordel for havnens forvaltningsorgan og betales af operatører af søfartøjer eller fragtgodsejere for brugen af faciliteter og tjenesteydelser, der gør det muligt for skibe at sejle ind og ud af havnen, herunder også de vandveje, som giver adgang til
  disse havne
  , samt for adgangen til ekspedition af passagerer og gods |

Kommissionens forslag

Ændring

9.

»havneinfrastrukturafgift«: en afgift, der opkræves til direkte eller indirekte fordel for havnens forvaltningsorgan og betales af operatører af søfartøjer eller fragtgodsejere for brugen af faciliteter og tjenesteydelser, der gør det muligt for skibe at sejle ind og ud af havnen, herunder også de vandveje, som giver adgang til
  disse havne
  , samt for adgangen til ekspedition af passagerer og gods

| 9. | »havneinfrastrukturafgift«: en afgift, der opkræves til direkte eller indirekte fordel for havnens forvaltningsorgan og betales af operatører af søfartøjer eller fragtgodsejere for brugen af
  infrastruktur,
  faciliteter og tjenesteydelser, der gør det muligt for skibe at sejle ind og ud af havnen, herunder også de vandveje, som giver adgang til
  havnen, hvis sådanne vandveje henhører under havneforvaltningsorganets retslige kompetenceområde,
  samt for adgangen til ekspedition af passagerer og gods
  , men eksklusive forpagtningsafgifter og gebyrer med lignende virkning |
| --- | --- |

9.

»havneinfrastrukturafgift«: en afgift, der opkræves til direkte eller indirekte fordel for havnens forvaltningsorgan og betales af operatører af søfartøjer eller fragtgodsejere for brugen af
  infrastruktur,
  faciliteter og tjenesteydelser, der gør det muligt for skibe at sejle ind og ud af havnen, herunder også de vandveje, som giver adgang til
  havnen, hvis sådanne vandveje henhører under havneforvaltningsorganets retslige kompetenceområde,
  samt for adgangen til ekspedition af passagerer og gods
  , men eksklusive forpagtningsafgifter og gebyrer med lignende virkning

Ændring 58

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 12

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 12. | »havnetjenestekontrakt«: en formel og juridisk bindende aftale mellem en leverandør af havnetjenester og en kompetent myndighed, hvorved myndigheden udpeger en leverandør af havnetjenester til at levere havnetjenester efter en procedure med henblik på at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester |

Kommissionens forslag

Ændring

12.

»havnetjenestekontrakt«: en formel og juridisk bindende aftale mellem en leverandør af havnetjenester og en kompetent myndighed, hvorved myndigheden udpeger en leverandør af havnetjenester til at levere havnetjenester efter en procedure med henblik på at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester

| 12. | »havnetjenestekontrakt«: en formel og juridisk bindende aftale mellem en leverandør af havnetjenester og
  havnens forvaltningsorgan eller
  en kompetent myndighed, hvorved
  dette organ eller denne myndighed
  udpeger en leverandør af havnetjenester til at levere havnetjenester efter en procedure med henblik på at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester |
| --- | --- |

12.

»havnetjenestekontrakt«: en formel og juridisk bindende aftale mellem en leverandør af havnetjenester og
  havnens forvaltningsorgan eller
  en kompetent myndighed, hvorved
  dette organ eller denne myndighed
  udpeger en leverandør af havnetjenester til at levere havnetjenester efter en procedure med henblik på at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester

Ændring 59

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 16

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 16. | »søhavn«: et område, der består af et landareal og vand, og som
  er anlagt og udstyret på en sådan måde,
  at det først og fremmest tillader modtagelse af skibe, lastning og losning af skibe, oplagring af gods, modtagelse og levering af gods, samt ind- og udskibning af passagerer; og enhver anden nødvendig infrastruktur for transportvirksomhederne inden for havneområdet |

Kommissionens forslag

Ændring

16.

»søhavn«: et område, der består af et landareal og vand, og som
  er anlagt og udstyret på en sådan måde,
  at det først og fremmest tillader modtagelse af skibe, lastning og losning af skibe, oplagring af gods, modtagelse og levering af gods, samt ind- og udskibning af passagerer; og enhver anden nødvendig infrastruktur for transportvirksomhederne inden for havneområdet

| 16. | »søhavn«: et
  afgrænset
  område, der består af et landareal og vand, som
  forvaltes af havneforvaltningsorganet og består af infrastruktur og faciliteter, således
  at det først og fremmest tillader modtagelse af skibe, lastning og losning af skibe, oplagring af gods, modtagelse og levering af gods, samt ind- og udskibning af passagerer
  og personale |
| --- | --- |

16.

»søhavn«: et
  afgrænset
  område, der består af et landareal og vand, som
  forvaltes af havneforvaltningsorganet og består af infrastruktur og faciliteter, således
  at det først og fremmest tillader modtagelse af skibe, lastning og losning af skibe, oplagring af gods, modtagelse og levering af gods, samt ind- og udskibning af passagerer
  og personale

Ændring 60

Forslag til forordning

Artikel 2 — nr. 17

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 17. | »bugsering«: en bugserbåds bistand til et søfartøj for at muliggøre sikker ind- eller udsejling til og fra havnen ved at hjælpe søfartøjet med at manøvrere |

Kommissionens forslag

Ændring

17.

»bugsering«: en bugserbåds bistand til et søfartøj for at muliggøre sikker ind- eller udsejling til og fra havnen ved at hjælpe søfartøjet med at manøvrere

| 17. | »bugsering«: en bugserbåds bistand til et søfartøj for at muliggøre sikker ind- eller udsejling til og fra havnen
  eller sikker navigation i havnen
  ved at hjælpe søfartøjet med at manøvrere |
| --- | --- |

17.

»bugsering«: en bugserbåds bistand til et søfartøj for at muliggøre sikker ind- eller udsejling til og fra havnen
  eller sikker navigation i havnen
  ved at hjælpe søfartøjet med at manøvrere

Ændring 61

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 1 — nr. 18

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 18. | »vandvej, som giver adgang til en havn«: adgang til havnen fra det åbne hav, såsom havneindsejlinger, sejlrender, floder, søkanaler og fjorde. |

Kommissionens forslag

Ændring

18.

»vandvej, som giver adgang til en havn«: adgang til havnen fra det åbne hav, såsom havneindsejlinger, sejlrender, floder, søkanaler og fjorde.

| 18. | »vandvej, som giver adgang til en havn«: adgang til havnen fra det åbne hav, såsom havneindsejlinger, sejlrender, floder, havkanaler og fjorde,
  hvis en sådan vandvej hører under havnens forvaltningsorgans retslige kompetenceområde. |
| --- | --- |

18.

»vandvej, som giver adgang til en havn«: adgang til havnen fra det åbne hav, såsom havneindsejlinger, sejlrender, floder, havkanaler og fjorde,
  hvis en sådan vandvej hører under havnens forvaltningsorgans retslige kompetenceområde.

Ændring 62

Forslag til forordning

Kapitel II — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Markedsadgang | Organisering af havnetjenester |

Kommissionens forslag

Ændring

Markedsadgang

Organisering af havnetjenester

Ændring 63

Forslag til forordning

Artikel 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Artikel 3 | udgår |
| Fri udøvelse af befordringsvirksomhed | |
| 1.
     
  Fri udveksling af tjenesteydelser i søhavne, der er omfattet af denne forordning, gælder for de leverandører af havnetjenester, der er etableret i Unionen, på de betingelser, der er fastsat i dette kapitel. | |
| 2.
     
  Leverandører af havnetjenester har adgang til væsentlige havnefaciliteter det omfang, det er nødvendigt for at de kan udøve deres aktiviteter. Vilkårene for denne adgang skal være fair, rimelige og ikke-diskriminerende. | |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 3

udgår

Fri udøvelse af befordringsvirksomhed

1.
     
  Fri udveksling af tjenesteydelser i søhavne, der er omfattet af denne forordning, gælder for de leverandører af havnetjenester, der er etableret i Unionen, på de betingelser, der er fastsat i dette kapitel.

2.
     
  Leverandører af havnetjenester har adgang til væsentlige havnefaciliteter det omfang, det er nødvendigt for at de kan udøve deres aktiviteter. Vilkårene for denne adgang skal være fair, rimelige og ikke-diskriminerende.

Ændring 64

Forslag til forordning

Artikel 3 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 3a |
| | Fri organisering af havnetjenester |
| | 1.
     
  For så vidt angår denne forordning, kan den organisering af havnetjenester, der er omfattet af dette kapitel, være underlagt: |
| | a) | mindstekrav til leverandører af havnetjenester |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 3a

Fri organisering af havnetjenester

1.
     
  For så vidt angår denne forordning, kan den organisering af havnetjenester, der er omfattet af dette kapitel, være underlagt:

a)

mindstekrav til leverandører af havnetjenester

| b) | begrænsning af antallet af leverandører |
| --- | --- |

b)

begrænsning af antallet af leverandører

| c) | public service-forpligtelser |
| --- | --- |

c)

public service-forpligtelser

| d) | anvendelse af interne operatører |
| --- | --- |

d)

anvendelse af interne operatører

| e) | fri og åben adgang til markedet for havnetjenester |
| --- | --- |

e)

fri og åben adgang til markedet for havnetjenester

2.
     
  I forbindelse med organisering af havnetjenester, jf. stk. 1, skal betingelserne i dette kapitel overholdes.

Ændring 65

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Havnens forvaltningsorgan kan kræve, at leverandører af havnetjenester skal opfylde mindstekravene for at udføre de pågældende havnetjenester. | 1.   
  Med forbehold af muligheden for at pålægge public service-forpligtelser, jf. artikel 8,
  kan havnens forvaltningsorgan
  eller den kompetente myndighed
  kræve, at leverandører af havnetjenester
  , herunder underleverandører,
  skal opfylde mindstekravene for at udføre de pågældende havnetjenester. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Havnens forvaltningsorgan kan kræve, at leverandører af havnetjenester skal opfylde mindstekravene for at udføre de pågældende havnetjenester.

1.   
  Med forbehold af muligheden for at pålægge public service-forpligtelser, jf. artikel 8,
  kan havnens forvaltningsorgan
  eller den kompetente myndighed
  kræve, at leverandører af havnetjenester
  , herunder underleverandører,
  skal opfylde mindstekravene for at udføre de pågældende havnetjenester.

Ændring 66

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 2 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   De mindstekrav, der er fastsat i stk. 1,
  kan kun vedrøre
  følgende aspekter
  , hvor det er relevant
  : | 2.   De mindstekrav, der er fastsat i stk. 1,
  vedrører
  følgende aspekter: |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   De mindstekrav, der er fastsat i stk. 1,
  kan kun vedrøre
  følgende aspekter
  , hvor det er relevant
  :

2.   De mindstekrav, der er fastsat i stk. 1,
  vedrører
  følgende aspekter:

Ændring 67

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 2 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | det udstyr, der er nødvendigt for at kunne levere den relevante havnetjeneste under normale og sikre forhold
  , og hvorvidt
  udstyret
  kan vedligeholdes
  i 
  tilstrækkelig
  grad |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

det udstyr, der er nødvendigt for at kunne levere den relevante havnetjeneste under normale og sikre forhold
  , og hvorvidt
  udstyret
  kan vedligeholdes
  i 
  tilstrækkelig
  grad

| b) | det udstyr, der er nødvendigt for
  løbende
  at kunne levere den relevante havnetjeneste under normale og sikre forhold, og
  teknisk og finansiel kapacitet til at vedligeholde
  udstyret i 
  den påkrævede
  grad |
| --- | --- |

b)

det udstyr, der er nødvendigt for
  løbende
  at kunne levere den relevante havnetjeneste under normale og sikre forhold, og
  teknisk og finansiel kapacitet til at vedligeholde
  udstyret i 
  den påkrævede
  grad

Ændring 68

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 2 — litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ba) | disponibiliteten af havnetjenester til alle brugere, ved alle fortøjningspladser og uden afbrydelse dag og nat, hele året rundt |

Kommissionens forslag

Ændring

ba)

disponibiliteten af havnetjenester til alle brugere, ved alle fortøjningspladser og uden afbrydelse dag og nat, hele året rundt

Ændring 69

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 2 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | overholdelsen af krav til søfartsikkerhed eller til sikkerhed og sikring i forbindelse med havnen, adgangen til havnen og havnens installationer og udstyr samt personers sikkerhed |

Kommissionens forslag

Ændring

c)

overholdelsen af krav til søfartsikkerhed eller til sikkerhed og sikring i forbindelse med havnen, adgangen til havnen og havnens installationer og udstyr samt personers sikkerhed

| c) | overholdelsen af krav til søfartsikkerhed eller til sikkerhed og sikring i forbindelse med havnen, adgangen til havnen og havnens installationer og udstyr samt
  arbejdstageres
  og
  andre
  personers sikkerhed |
| --- | --- |

c)

overholdelsen af krav til søfartsikkerhed eller til sikkerhed og sikring i forbindelse med havnen, adgangen til havnen og havnens installationer og udstyr samt
  arbejdstageres
  og
  andre
  personers sikkerhed

Ændring 70

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 2 — litra d a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | da) | overholdelse af den nationale sociale lovgivning og arbejdsmarkedslovgivning i den medlemsstat, hvor den pågældende havn er beliggende, herunder bestemmelserne i kollektive overenskomster |

Kommissionens forslag

Ændring

da)

overholdelse af den nationale sociale lovgivning og arbejdsmarkedslovgivning i den medlemsstat, hvor den pågældende havn er beliggende, herunder bestemmelserne i kollektive overenskomster

Ændring 71

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 2 — litra d b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | db) | havnetjenesteleverandørens gode renommé, som fastlagt af medlemsstaten |

Kommissionens forslag

Ændring

db)

havnetjenesteleverandørens gode renommé, som fastlagt af medlemsstaten

Ændring 72

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Implementeringen af denne forordning må under ingen omstændigheder fungere som grundlag for at sænke det mindstekravsniveau ved udførelse af havnetjenester, der allerede er blevet pålagt af medlemsstaterne eller de kompetente myndigheder. |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  Implementeringen af denne forordning må under ingen omstændigheder fungere som grundlag for at sænke det mindstekravsniveau ved udførelse af havnetjenester, der allerede er blevet pålagt af medlemsstaterne eller de kompetente myndigheder.

Ændring 73

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Hvor mindstekrav omfatter et specifikt lokalkendskab eller fortrolighed med lokale forhold, skal havnens forvaltningsorgan verificere, at der er passende adgang til
  relevant uddannelse
  på gennemsigtige og ikke-diskriminerende vilkår
  , medmindre medlemsstaten sikrer tilstrækkelig adgang til sådan uddannelse
  . | 4.   Hvor mindstekrav omfatter et specifikt lokalkendskab eller fortrolighed med lokale forhold, skal havnens forvaltningsorgan sikre, at der er passende adgang til
  information
  på gennemsigtige og ikke-diskriminerende vilkår. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Hvor mindstekrav omfatter et specifikt lokalkendskab eller fortrolighed med lokale forhold, skal havnens forvaltningsorgan verificere, at der er passende adgang til
  relevant uddannelse
  på gennemsigtige og ikke-diskriminerende vilkår
  , medmindre medlemsstaten sikrer tilstrækkelig adgang til sådan uddannelse
  .

4.   Hvor mindstekrav omfatter et specifikt lokalkendskab eller fortrolighed med lokale forhold, skal havnens forvaltningsorgan sikre, at der er passende adgang til
  information
  på gennemsigtige og ikke-diskriminerende vilkår.

Ændring 74

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   I de i stk. 1 omhandlede tilfælde skal de mindstekrav, der er omhandlet i stk. 2, og de nærmere regler for tildeling af retten til at levere havnetjenester i henhold til disse krav være offentliggjort af havnens forvaltningsorgan inden den
  1. juli 2015,
  eller i tilfælde af mindstekrav, der finder anvendelse efter denne dato, mindst tre måneder før den dato, hvor kravene finder anvendelse. Leverandører af havnetjenester skal på forhånd underrettes om enhver ændring af kriterierne og proceduren. | 5.   I de i stk. 1 omhandlede tilfælde skal de mindstekrav, der er omhandlet i stk. 2, og de nærmere regler for tildeling af retten til at levere havnetjenester i henhold til disse krav være offentliggjort af havnens forvaltningsorgan inden ... (*1), eller i tilfælde af mindstekrav, der finder anvendelse efter denne dato, mindst tre måneder før den dato, hvor kravene finder anvendelse. Leverandører af havnetjenester skal på forhånd underrettes om enhver ændring af kriterierne og proceduren. |

Kommissionens forslag

Ændring

5.   I de i stk. 1 omhandlede tilfælde skal de mindstekrav, der er omhandlet i stk. 2, og de nærmere regler for tildeling af retten til at levere havnetjenester i henhold til disse krav være offentliggjort af havnens forvaltningsorgan inden den
  1. juli 2015,
  eller i tilfælde af mindstekrav, der finder anvendelse efter denne dato, mindst tre måneder før den dato, hvor kravene finder anvendelse. Leverandører af havnetjenester skal på forhånd underrettes om enhver ændring af kriterierne og proceduren.

5.   I de i stk. 1 omhandlede tilfælde skal de mindstekrav, der er omhandlet i stk. 2, og de nærmere regler for tildeling af retten til at levere havnetjenester i henhold til disse krav være offentliggjort af havnens forvaltningsorgan inden ... (*1), eller i tilfælde af mindstekrav, der finder anvendelse efter denne dato, mindst tre måneder før den dato, hvor kravene finder anvendelse. Leverandører af havnetjenester skal på forhånd underrettes om enhver ændring af kriterierne og proceduren.

Ændring 75

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 5 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Af hensyn til sikkerheden til søs og beskyttelsen af miljøet kan medlemsstaten eller den kompetente myndighed kræve, at fartøjer, der anvendes til bugserings- eller fortøjningsoperationer, skal registreres i den medlemsstat, hvor den pågældende havn ligger, og føre dens flag. |

Kommissionens forslag

Ændring

5a.
     
  Af hensyn til sikkerheden til søs og beskyttelsen af miljøet kan medlemsstaten eller den kompetente myndighed kræve, at fartøjer, der anvendes til bugserings- eller fortøjningsoperationer, skal registreres i den medlemsstat, hvor den pågældende havn ligger, og føre dens flag.

Ændring 76

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Havnens forvaltningsorgan skal behandle leverandører af havnetjenester ens og handle på en gennemsigtig måde. | 1.   Havnens forvaltningsorgan
  eller den kompetente myndighed
  skal behandle leverandører af havnetjenester ens og handle på en gennemsigtig
  , objektiv, ikke-diskriminerende og forholdsmæssig
  måde. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Havnens forvaltningsorgan skal behandle leverandører af havnetjenester ens og handle på en gennemsigtig måde.

1.   Havnens forvaltningsorgan
  eller den kompetente myndighed
  skal behandle leverandører af havnetjenester ens og handle på en gennemsigtig
  , objektiv, ikke-diskriminerende og forholdsmæssig
  måde.

Ændring 77

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Havnens forvaltningsorgan skal tildele eller nægte retten til at levere havnetjenester på grundlag af de mindstekrav, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 4
  , senest en måned
  efter at have modtaget en anmodning om tildeling af en sådan ret. Afslag skal begrundes behørigt ud fra objektive, gennemsigtige, ikke-diskriminerende og forholdsmæssige kriterier. | 2.   Havnens forvaltningsorgan
  eller den kompetente myndighed
  skal tildele eller nægte retten til at levere havnetjenester på grundlag af de mindstekrav, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 4.
  Det skal den gøre inden for en rimelig tidsfrist og under ingen omstændigheder senere end fire måneder
  efter at have modtaget en anmodning om tildeling af en sådan ret
  og de nødvendige dokumenter.
  Afslag skal begrundes behørigt ud fra objektive, gennemsigtige, ikke-diskriminerende og forholdsmæssige kriterier. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Havnens forvaltningsorgan skal tildele eller nægte retten til at levere havnetjenester på grundlag af de mindstekrav, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 4
  , senest en måned
  efter at have modtaget en anmodning om tildeling af en sådan ret. Afslag skal begrundes behørigt ud fra objektive, gennemsigtige, ikke-diskriminerende og forholdsmæssige kriterier.

2.   Havnens forvaltningsorgan
  eller den kompetente myndighed
  skal tildele eller nægte retten til at levere havnetjenester på grundlag af de mindstekrav, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 4.
  Det skal den gøre inden for en rimelig tidsfrist og under ingen omstændigheder senere end fire måneder
  efter at have modtaget en anmodning om tildeling af en sådan ret
  og de nødvendige dokumenter.
  Afslag skal begrundes behørigt ud fra objektive, gennemsigtige, ikke-diskriminerende og forholdsmæssige kriterier.

Ændring 78

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. - 1 (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | -1.
     


  I de i artikel 9 i denne forordning nævnte tilfælde, hvor havneforvaltningsmyndigheden ikke er en ordregivende myndighed i den i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU

   (1a)

  anførte betydning, finder denne artikel ikke anvendelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

-1.
     


  I de i artikel 9 i denne forordning nævnte tilfælde, hvor havneforvaltningsmyndigheden ikke er en ordregivende myndighed i den i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU

   (1a)

  anførte betydning, finder denne artikel ikke anvendelse.

Ændring 79

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   
  Uanset artikel 3
  kan havnens forvaltningsorgan begrænse antallet af leverandører af havnetjenester for en given havnetjeneste af en eller flere af de følgende grunde: | 1.   
  Med forbehold af de forskellige eksisterende modeller for organisering af havnetjenester
  kan havnens forvaltningsorgan
  eller den kompetente myndighed
  begrænse antallet af leverandører af havnetjenester for en given havnetjeneste af en eller flere af de følgende grunde: |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   
  Uanset artikel 3
  kan havnens forvaltningsorgan begrænse antallet af leverandører af havnetjenester for en given havnetjeneste af en eller flere af de følgende grunde:

1.   
  Med forbehold af de forskellige eksisterende modeller for organisering af havnetjenester
  kan havnens forvaltningsorgan
  eller den kompetente myndighed
  begrænse antallet af leverandører af havnetjenester for en given havnetjeneste af en eller flere af de følgende grunde:

Ændring 80

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 1 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | mangel på landareal eller landareal forbeholdt til anden brug, forudsat at havneforvaltningsorganet kan påvise, at det pågældende areal er en
  væsentlig
  havnefacilitet
  i forbindelse med levering af den pågældende havnetjeneste,
  og at begrænsningen er i overensstemmelse med den formelle udviklingsplan for havnen som godkendt af havneforvaltningsorganet, og i givet fald eventuelle andre kompetente myndigheder i henhold til den nationale lovgivning |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

mangel på landareal eller landareal forbeholdt til anden brug, forudsat at havneforvaltningsorganet kan påvise, at det pågældende areal er en
  væsentlig
  havnefacilitet
  i forbindelse med levering af den pågældende havnetjeneste,
  og at begrænsningen er i overensstemmelse med den formelle udviklingsplan for havnen som godkendt af havneforvaltningsorganet, og i givet fald eventuelle andre kompetente myndigheder i henhold til den nationale lovgivning

| a) | mangel på landareal eller landareal forbeholdt til anden brug, forudsat at havneforvaltningsorganet kan påvise, at det pågældende areal er en havnefacilitet,
  der er væsentlig for at kunne yde havnetjenester,
  og at begrænsningen
  i givet fald
  er i overensstemmelse med
  afgørelser eller planer, der er
  godkendt af havneforvaltningsorganet, og i givet fald eventuelle andre kompetente myndigheder i overensstemmelse med den nationale lovgivning |
| --- | --- |

a)

mangel på landareal eller landareal forbeholdt til anden brug, forudsat at havneforvaltningsorganet kan påvise, at det pågældende areal er en havnefacilitet,
  der er væsentlig for at kunne yde havnetjenester,
  og at begrænsningen
  i givet fald
  er i overensstemmelse med
  afgørelser eller planer, der er
  godkendt af havneforvaltningsorganet, og i givet fald eventuelle andre kompetente myndigheder i overensstemmelse med den nationale lovgivning

Ændring 81

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 1 — litra a a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | aa) | knaphed på plads ved vandsiden, hvor dette udgør et væsentligt element for evnen til at yde den pågældende havnetjeneste på sikker og effektiv vis |

Kommissionens forslag

Ændring

aa)

knaphed på plads ved vandsiden, hvor dette udgør et væsentligt element for evnen til at yde den pågældende havnetjeneste på sikker og effektiv vis

Ændring 82

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 1 — litra a b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ab) | de karakteristiske træk ved havnetrafikken gør det umuligt for flere leverandører af havnetjenester at operere på økonomisk tilfredsstillende vilkår i havnen |

Kommissionens forslag

Ændring

ab)

de karakteristiske træk ved havnetrafikken gør det umuligt for flere leverandører af havnetjenester at operere på økonomisk tilfredsstillende vilkår i havnen

Ændring 83

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 1 — litra a c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ac) | det er nødvendigt at sørge for, at der kan ydes sikre, beskyttede eller miljømæssigt bæredygtige havneoperationer |

Kommissionens forslag

Ændring

ac)

det er nødvendigt at sørge for, at der kan ydes sikre, beskyttede eller miljømæssigt bæredygtige havneoperationer

Ændring 84

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Enhver begrænsning af leverandørerne af havnetjenester skal følge en udvælgelsesprocedure, som skal være åben for alle interesserede parter, ikke-diskriminerende og gennemsigtig. Havnens forvaltningsorgan skal give alle berørte parter alle nødvendige oplysninger om den påtænkte tilrettelæggelse af udvælgelsesprøven og ansøgningsfristen samt om alle relevante tildelingskriterier og krav. Ansøgningsfristen skal være tilstrækkelig lang til at give de interesserede parter mulighed for at foretage en meningsfuld vurdering og udarbejde deres ansøgninger, under normale omstændigheder skal minimumsfristen være 30 dage. |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  Enhver begrænsning af leverandørerne af havnetjenester skal følge en udvælgelsesprocedure, som skal være åben for alle interesserede parter, ikke-diskriminerende og gennemsigtig. Havnens forvaltningsorgan skal give alle berørte parter alle nødvendige oplysninger om den påtænkte tilrettelæggelse af udvælgelsesprøven og ansøgningsfristen samt om alle relevante tildelingskriterier og krav. Ansøgningsfristen skal være tilstrækkelig lang til at give de interesserede parter mulighed for at foretage en meningsfuld vurdering og udarbejde deres ansøgninger, under normale omstændigheder skal minimumsfristen være 30 dage.

Ændring 85

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Når en havns forvaltningsorgan leverer havnetjenester selv eller gennem en juridisk selvstændig enhed, som forvaltningsorganet direkte eller indirekte udøver kontrollen over,
  kan
  medlemsstaten
  overlade vedtagelsen af beslutningen om at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester til en myndighed, som er uafhængig af havnens forvaltningsorgan. Hvis medlemsstaten ikke overlader vedtagelsen af beslutningen om at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester til en sådan myndighed,
  må antallet af leverandører ikke være mindre end to. | 4.   Når en havns forvaltningsorgan eller en kompetent myndighed leverer havnetjenester selv eller gennem en juridisk selvstændig enhed, som forvaltningsorganet direkte eller indirekte udøver kontrollen over,
  træffer
  medlemsstaten
  de nødvendige foranstaltninger til at undgå interessekonflikter
  .
  I fravær af sådanne foranstaltninger
  må antallet af leverandører ikke være mindre end to,
  medmindre én af årsagerne i stk. 1 begrunder en begrænsning til en enkelt leverandør. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Når en havns forvaltningsorgan leverer havnetjenester selv eller gennem en juridisk selvstændig enhed, som forvaltningsorganet direkte eller indirekte udøver kontrollen over,
  kan
  medlemsstaten
  overlade vedtagelsen af beslutningen om at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester til en myndighed, som er uafhængig af havnens forvaltningsorgan. Hvis medlemsstaten ikke overlader vedtagelsen af beslutningen om at begrænse antallet af leverandører af havnetjenester til en sådan myndighed,
  må antallet af leverandører ikke være mindre end to.

4.   Når en havns forvaltningsorgan eller en kompetent myndighed leverer havnetjenester selv eller gennem en juridisk selvstændig enhed, som forvaltningsorganet direkte eller indirekte udøver kontrollen over,
  træffer
  medlemsstaten
  de nødvendige foranstaltninger til at undgå interessekonflikter
  .
  I fravær af sådanne foranstaltninger
  må antallet af leverandører ikke være mindre end to,
  medmindre én af årsagerne i stk. 1 begrunder en begrænsning til en enkelt leverandør.

Ændring 86

Forslag til forordning

Artikel 7

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Artikel 7 | udgår |
| Procedure for begrænsning af antallet af leverandører af havnetjenester | |
| 1.
     
  Enhver begrænsning af antallet af leverandører af en havnetjeneste i henhold til artikel 6 skal følge en udvælgelsesprocedure, som skal være åben for alle interesserede parter, ikke-diskriminerende og gennemsigtig. | |
| 2.
     
  Hvis den skønnede værdi af havnetjenesten overstiger den tærskel, der er fastsat i stk. 3, anvendes reglerne for tildelingsproceduren, de proceduremæssige garantier og den maksimale varighed af koncessionerne, jf. direktiv .../... [koncessioner]. | |
| 3.
     
  Tærskelværdien og metoden til at fastsætte værdien af havnetjenesten skal være kravene i de relevante og gældende bestemmelser i direktiv .../... [koncessioner]. | |
| 4.
     
  Den udvalgte leverandør eller de udvalgte leverandører og havnens forvaltningsorgan indgår en havnetjenestekontrakt. | |
| 5.
     
  I forbindelse med denne forordning skal en væsentlig ændring, som defineret i direktiv .../... [koncessioner], af bestemmelserne i en havnetjenestekontrakt i dens gyldighedsperiode betragtes som en ny havnetjenestekontrakt og kræver en ny procedure, jf. stk. 2. | |
| 6.
     
  Stk. 1 til 5 i denne artikel finder ikke anvendelse i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9. | |
| 7.
     
  Denne forordning berører ikke direktiv .../... [koncessioner]

   (15)

  , direktiv .../... [offentlige forsyningsværker]

   (16)

  og direktiv .../... [offentlige indkøb]

   (17)

  . | |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 7

udgår

Procedure for begrænsning af antallet af leverandører af havnetjenester

1.
     
  Enhver begrænsning af antallet af leverandører af en havnetjeneste i henhold til artikel 6 skal følge en udvælgelsesprocedure, som skal være åben for alle interesserede parter, ikke-diskriminerende og gennemsigtig.

2.
     
  Hvis den skønnede værdi af havnetjenesten overstiger den tærskel, der er fastsat i stk. 3, anvendes reglerne for tildelingsproceduren, de proceduremæssige garantier og den maksimale varighed af koncessionerne, jf. direktiv .../... [koncessioner].

3.
     
  Tærskelværdien og metoden til at fastsætte værdien af havnetjenesten skal være kravene i de relevante og gældende bestemmelser i direktiv .../... [koncessioner].

4.
     
  Den udvalgte leverandør eller de udvalgte leverandører og havnens forvaltningsorgan indgår en havnetjenestekontrakt.

5.
     
  I forbindelse med denne forordning skal en væsentlig ændring, som defineret i direktiv .../... [koncessioner], af bestemmelserne i en havnetjenestekontrakt i dens gyldighedsperiode betragtes som en ny havnetjenestekontrakt og kræver en ny procedure, jf. stk. 2.

6.
     
  Stk. 1 til 5 i denne artikel finder ikke anvendelse i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9.

7.
     
  Denne forordning berører ikke direktiv .../... [koncessioner]

   (15)

  , direktiv .../... [offentlige forsyningsværker]

   (16)

  og direktiv .../... [offentlige indkøb]

   (17)

  .

Ændring 87

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterne
  kan beslutte
  at pålægge leverandører af havnetjenester public service-forpligtelser med henblik på at sikre: | 1.   Medlemsstaterne
  udpeger den kompetente myndighed på deres område, der kan være havnens forvaltningsorgan, som har ret til
  at pålægge leverandører af havnetjenester public service-forpligtelser med henblik på at sikre
  opfyldelse af mindst én af
  følgende
  betingelser: |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Medlemsstaterne
  kan beslutte
  at pålægge leverandører af havnetjenester public service-forpligtelser med henblik på at sikre:

1.   Medlemsstaterne
  udpeger den kompetente myndighed på deres område, der kan være havnens forvaltningsorgan, som har ret til
  at pålægge leverandører af havnetjenester public service-forpligtelser med henblik på at sikre
  opfyldelse af mindst én af
  følgende
  betingelser:

Ændring 88

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 1 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | tilgængelighed for alle brugere |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

tilgængelighed for alle brugere

| b) | tilgængelighed for alle brugere
  , i givet fald på lige vilkår |
| --- | --- |

b)

tilgængelighed for alle brugere
  , i givet fald på lige vilkår

Ændring 89

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 1 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | sikkerhed, beskyttelse eller miljømæssig bæredygtighed ved havneoperationer |

Kommissionens forslag

Ændring

ca)

sikkerhed, beskyttelse eller miljømæssig bæredygtighed ved havneoperationer

Ændring 90

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 1 — litra c b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cb) | ydelse af tilstrækkelige transporttjenester til offentligheden og territorial samhørighed. |

Kommissionens forslag

Ændring

cb)

ydelse af tilstrækkelige transporttjenester til offentligheden og territorial samhørighed.

Ændring 91

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.
     
  Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder inden for deres område, som kan pålægge sådanne public service-forpligtelser. Havnens forvaltningsorgan kan være den kompetente myndighed. | udgår |

Kommissionens forslag

Ændring

3.
     
  Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder inden for deres område, som kan pålægge sådanne public service-forpligtelser. Havnens forvaltningsorgan kan være den kompetente myndighed.

udgår

Ændring 92

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Når den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til stk.
  3
  , er forskellig fra havnens forvaltningsorgan, udøver den kompetente myndighed de beføjelser, der er fastsat i artikel 6
  og 7
  vedrørende begrænsning af antallet af leverandører af havnetjenester på grund af public service-forpligtelser. | 4.   Når den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til stk.
  1 i denne artikel,
  er forskellig fra havnens forvaltningsorgan, udøver den kompetente myndighed de beføjelser, der er fastsat i artikel 6 vedrørende begrænsning af antallet af leverandører af havnetjenester på grund af public service-forpligtelser. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Når den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til stk.
  3
  , er forskellig fra havnens forvaltningsorgan, udøver den kompetente myndighed de beføjelser, der er fastsat i artikel 6
  og 7
  vedrørende begrænsning af antallet af leverandører af havnetjenester på grund af public service-forpligtelser.

4.   Når den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til stk.
  1 i denne artikel,
  er forskellig fra havnens forvaltningsorgan, udøver den kompetente myndighed de beføjelser, der er fastsat i artikel 6 vedrørende begrænsning af antallet af leverandører af havnetjenester på grund af public service-forpligtelser.

Ændring 93

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   Hvis en
  kompetent myndighed
  beslutter at pålægge public service-forpligtelser i alle medlemsstatens søhavne, som er omfattet af denne forordning, anmelder den kompetente myndighed disse forpligtelser til Kommissionen. | 5.   Hvis en
  medlemsstat
  beslutter at pålægge public service-forpligtelser i alle medlemsstatens søhavne, som er omfattet af denne forordning, anmelder den kompetente myndighed disse forpligtelser til Kommissionen. |

Kommissionens forslag

Ændring

5.   Hvis en
  kompetent myndighed
  beslutter at pålægge public service-forpligtelser i alle medlemsstatens søhavne, som er omfattet af denne forordning, anmelder den kompetente myndighed disse forpligtelser til Kommissionen.

5.   Hvis en
  medlemsstat
  beslutter at pålægge public service-forpligtelser i alle medlemsstatens søhavne, som er omfattet af denne forordning, anmelder den kompetente myndighed disse forpligtelser til Kommissionen.

Ændring 94

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   I tilfælde af afbrydelse af havnetjenester, for hvilke der er public service-forpligtelse, eller når der er umiddelbar risiko for en sådan situation, kan den kompetente myndighed træffe nødforanstaltninger. En nødforanstaltning kan bestå i en direkte tildeling, hvorved tjenesten tildeles til en anden leverandør i en periode på op til ét år. I løbet af denne periode skal den kompetente myndighed enten indlede en ny procedure for at udvælge en leverandør af havnetjenester
  i henhold til artikel 7,
  eller
  myndigheden skal
  anvende artikel 9. | 6.   I tilfælde af afbrydelse af havnetjenester, for hvilke der er public service-forpligtelse, eller når der er umiddelbar risiko for en sådan situation, kan den kompetente myndighed træffe nødforanstaltninger. En nødforanstaltning kan bestå i en direkte tildeling, hvorved tjenesten tildeles til en anden leverandør i en periode på op til ét år. I løbet af denne periode skal den kompetente myndighed enten indlede en ny procedure for at udvælge en leverandør af havnetjenester eller anvende artikel 9.
  Kollektive faglige aktioner, der gennemføres i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den respektive medlemsstat og/eller gældende aftaler mellem arbejdsmarkedets parter, betragtes ikke som en afbrydelse af havnetjenester, over for hvilken der kan træffes nødforanstaltninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

6.   I tilfælde af afbrydelse af havnetjenester, for hvilke der er public service-forpligtelse, eller når der er umiddelbar risiko for en sådan situation, kan den kompetente myndighed træffe nødforanstaltninger. En nødforanstaltning kan bestå i en direkte tildeling, hvorved tjenesten tildeles til en anden leverandør i en periode på op til ét år. I løbet af denne periode skal den kompetente myndighed enten indlede en ny procedure for at udvælge en leverandør af havnetjenester
  i henhold til artikel 7,
  eller
  myndigheden skal
  anvende artikel 9.

6.   I tilfælde af afbrydelse af havnetjenester, for hvilke der er public service-forpligtelse, eller når der er umiddelbar risiko for en sådan situation, kan den kompetente myndighed træffe nødforanstaltninger. En nødforanstaltning kan bestå i en direkte tildeling, hvorved tjenesten tildeles til en anden leverandør i en periode på op til ét år. I løbet af denne periode skal den kompetente myndighed enten indlede en ny procedure for at udvælge en leverandør af havnetjenester eller anvende artikel 9.
  Kollektive faglige aktioner, der gennemføres i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den respektive medlemsstat og/eller gældende aftaler mellem arbejdsmarkedets parter, betragtes ikke som en afbrydelse af havnetjenester, over for hvilken der kan træffes nødforanstaltninger.

Ændring 95

Forslag til forordning

Artikel 9 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   
  I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra b),
  kan den kompetente myndighed beslutte
  selv
  at levere en havnetjeneste
  , som er underlagt public service-forpligtelser,
  eller
  direkte at pålægge
  en juridisk selvstændig enhed, over hvilken den udøver en tilsvarende kontrol som over sine egne tjenestegrene, sådanne forpligtelser. I så fald skal leverandøren af havnetjenester betragtes som en intern operatør i forbindelse med denne forordning. | 1.   
  Havnens forvaltningsorgan eller
  den kompetente myndighed kan beslutte at levere en havnetjeneste
  selv eller ved hjælp af
  en juridisk selvstændig enhed, over hvilken den udøver en tilsvarende kontrol som over sine egne tjenestegrene,
  forudsat at artikel 4 gælder ligeligt for alle operatører, der leverer den pågældende tjeneste
  . I så fald skal leverandøren af havnetjenester betragtes som en intern operatør i forbindelse med denne forordning. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   
  I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra b),
  kan den kompetente myndighed beslutte
  selv
  at levere en havnetjeneste
  , som er underlagt public service-forpligtelser,
  eller
  direkte at pålægge
  en juridisk selvstændig enhed, over hvilken den udøver en tilsvarende kontrol som over sine egne tjenestegrene, sådanne forpligtelser. I så fald skal leverandøren af havnetjenester betragtes som en intern operatør i forbindelse med denne forordning.

1.   
  Havnens forvaltningsorgan eller
  den kompetente myndighed kan beslutte at levere en havnetjeneste
  selv eller ved hjælp af
  en juridisk selvstændig enhed, over hvilken den udøver en tilsvarende kontrol som over sine egne tjenestegrene,
  forudsat at artikel 4 gælder ligeligt for alle operatører, der leverer den pågældende tjeneste
  . I så fald skal leverandøren af havnetjenester betragtes som en intern operatør i forbindelse med denne forordning.

Ændring 96

Forslag til forordning

Artikel 9 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Den kompetente myndighed anses kun for at udøve en kontrol over en juridisk selvstændig enhed, som svarer til det, der gælder for myndighedens egne tjenestegrene, hvis den udøver en afgørende indflydelse på både strategiske målsætninger og væsentlige beslutninger i den
  kontrollerede
  juridiske enhed. | 2.   
  Havnens forvaltningsorgan eller
  den kompetente myndighed anses kun for at udøve en kontrol over en juridisk selvstændig enhed, som svarer til det, der gælder for myndighedens egne tjenestegrene, hvis den udøver en afgørende indflydelse på både strategiske målsætninger og væsentlige beslutninger i den
  pågældende
  juridiske enhed. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Den kompetente myndighed anses kun for at udøve en kontrol over en juridisk selvstændig enhed, som svarer til det, der gælder for myndighedens egne tjenestegrene, hvis den udøver en afgørende indflydelse på både strategiske målsætninger og væsentlige beslutninger i den
  kontrollerede
  juridiske enhed.

2.   
  Havnens forvaltningsorgan eller
  den kompetente myndighed anses kun for at udøve en kontrol over en juridisk selvstændig enhed, som svarer til det, der gælder for myndighedens egne tjenestegrene, hvis den udøver en afgørende indflydelse på både strategiske målsætninger og væsentlige beslutninger i den
  pågældende
  juridiske enhed.

Ændring 97

Forslag til forordning

Artikel 9 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Den interne operatør må kun udføre den tildelte havnetjeneste i den eller de havne, hvor operatøren har fået overdraget at levere havnetjenesten. | 3.   Den interne operatør må
  i de i artikel 8 omhandlede tilfælde
  kun udføre den tildelte havnetjeneste i den eller de havne, hvor operatøren har fået overdraget at levere havnetjenesten. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Den interne operatør må kun udføre den tildelte havnetjeneste i den eller de havne, hvor operatøren har fået overdraget at levere havnetjenesten.

3.   Den interne operatør må
  i de i artikel 8 omhandlede tilfælde
  kun udføre den tildelte havnetjeneste i den eller de havne, hvor operatøren har fået overdraget at levere havnetjenesten.

Ændring 98

Forslag til forordning

Artikel 10 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Med forbehold af national lovgivning og EU-ret, herunder kollektive aftaler mellem arbejdsmarkedets parter,
  kan havnens forvaltningsorgan kontraktligt kræve
  , at den udpegede leverandør af havnetjenester
  , som er udpeget i henhold til proceduren i artikel 7, såfremt denne er forskellig fra den etablerede leverandør af havnetjenester,
  giver personale, der tidligere var ansat af den etablerede leverandør af havnetjenester, de rettigheder, som de ville have haft, hvis der havde været tale om en overførsel som omhandlet i direktiv 2001/23/EF. | 2.   Med forbehold af national lovgivning og EU-ret, herunder
  repræsentative
  kollektive aftaler mellem arbejdsmarkedets parter,
  kræver den kompetente myndighed, at
  den udpegede leverandør af havnetjenester giver personale
  arbejdsvilkår på grundlag af bindende nationale, regionale eller lokale sociale standarder. I tilfælde af overførsel af personale som følge af en ændring af tjenesteleverandør, skal det
  personale, der tidligere var ansat af den etablerede leverandør af havnetjenester,
  have
  de
  samme
  rettigheder, som de ville have haft, hvis der havde været tale om en overførsel som omhandlet i direktiv 2001/23/EF. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Med forbehold af national lovgivning og EU-ret, herunder kollektive aftaler mellem arbejdsmarkedets parter,
  kan havnens forvaltningsorgan kontraktligt kræve
  , at den udpegede leverandør af havnetjenester
  , som er udpeget i henhold til proceduren i artikel 7, såfremt denne er forskellig fra den etablerede leverandør af havnetjenester,
  giver personale, der tidligere var ansat af den etablerede leverandør af havnetjenester, de rettigheder, som de ville have haft, hvis der havde været tale om en overførsel som omhandlet i direktiv 2001/23/EF.

2.   Med forbehold af national lovgivning og EU-ret, herunder
  repræsentative
  kollektive aftaler mellem arbejdsmarkedets parter,
  kræver den kompetente myndighed, at
  den udpegede leverandør af havnetjenester giver personale
  arbejdsvilkår på grundlag af bindende nationale, regionale eller lokale sociale standarder. I tilfælde af overførsel af personale som følge af en ændring af tjenesteleverandør, skal det
  personale, der tidligere var ansat af den etablerede leverandør af havnetjenester,
  have
  de
  samme
  rettigheder, som de ville have haft, hvis der havde været tale om en overførsel som omhandlet i direktiv 2001/23/EF.

Ændring 99

Forslag til forordning

Artikel 10 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   
  Hvis
  havnens forvaltningsorganer kræver, at leverandører af havnetjenester skal overholde
  visse
  sociale standarder
  for så vidt angår levering af havnetjenester,
  skal det i udbudsdokumenter og havnetjenestekontrakter angives, hvilke ansatte det drejer sig om, og ligeledes anføres gennemsigtige, detaljerede oplysninger om deres kontraktmæssige rettigheder og de betingelser, på hvilke de ansatte anses for at være tilknyttet havnetjenesterne. | 3.   Havnens forvaltningsorganer
  eller den kompetente myndighed
  kræver, at
  alle
  leverandører af havnetjenester skal overholde
  alle s
  ociale
  og arbejdsmarkedsmæssige
  standarder
  som fastsat i EU-ret og/eller national ret samt gældende kollektive overenskomster i overensstemmelse med national sædvane og traditioner
  .
  Hvis der i forbindelse med ydelsen af relevante havnetjenester sker en overførsel af personale,
  skal det i udbudsdokumenter og havnetjenestekontrakter angives, hvilke ansatte det drejer sig om, og der skal ligeledes anføres gennemsigtige, detaljerede oplysninger om deres kontraktmæssige rettigheder og de betingelser, på hvilke de ansatte anses for at være tilknyttet havnetjenesterne. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   
  Hvis
  havnens forvaltningsorganer kræver, at leverandører af havnetjenester skal overholde
  visse
  sociale standarder
  for så vidt angår levering af havnetjenester,
  skal det i udbudsdokumenter og havnetjenestekontrakter angives, hvilke ansatte det drejer sig om, og ligeledes anføres gennemsigtige, detaljerede oplysninger om deres kontraktmæssige rettigheder og de betingelser, på hvilke de ansatte anses for at være tilknyttet havnetjenesterne.

3.   Havnens forvaltningsorganer
  eller den kompetente myndighed
  kræver, at
  alle
  leverandører af havnetjenester skal overholde
  alle s
  ociale
  og arbejdsmarkedsmæssige
  standarder
  som fastsat i EU-ret og/eller national ret samt gældende kollektive overenskomster i overensstemmelse med national sædvane og traditioner
  .
  Hvis der i forbindelse med ydelsen af relevante havnetjenester sker en overførsel af personale,
  skal det i udbudsdokumenter og havnetjenestekontrakter angives, hvilke ansatte det drejer sig om, og der skal ligeledes anføres gennemsigtige, detaljerede oplysninger om deres kontraktmæssige rettigheder og de betingelser, på hvilke de ansatte anses for at være tilknyttet havnetjenesterne.

Ændring 100

Forslag til forordning

Artikel 10 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 10a |
| | Oplæring og arbejdstagerbeskyttelse |
| | 1.
     
  Arbejdsgiveren drager omsorg for, at de ansatte modtager den fornødne oplæring, hvormed de erhverver et solidt kendskab til de forhold, hvorunder arbejdet skal udføres, og for, at de ansatte er behørigt oplært i at håndtere de farer, der kan være forbundet med deres arbejde. |
| | 2.
     
  Det sektorielle sociale dialogudvalg for havne på EU-plan opfordres til, i fuld respekt for arbejdsmarkedets parters autonomi, at udvikle retningslinjer for fastlæggelsen af oplæringskrav til forebyggelse af ulykker og sikring af det højst mulige niveau med hensyn til sikkerhed og beskyttelse for arbejdstagere. Sådanne oplæringskrav skal ajourføres regelmæssigt med henblik på løbende at nedbringe hyppigheden af ulykker på arbejdspladsen. |
| | 3.
     
  Arbejdsmarkedets parter opfordres til at udvikle modeller, der sikrer balance mellem dels udsvingene i efterspørgslen på havnearbejde og den fleksibilitet, som kræves i havneoperationer, og dels kontinuitet i og beskyttelse af beskæftigelsen. |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 10a

Oplæring og arbejdstagerbeskyttelse

1.
     
  Arbejdsgiveren drager omsorg for, at de ansatte modtager den fornødne oplæring, hvormed de erhverver et solidt kendskab til de forhold, hvorunder arbejdet skal udføres, og for, at de ansatte er behørigt oplært i at håndtere de farer, der kan være forbundet med deres arbejde.

2.
     
  Det sektorielle sociale dialogudvalg for havne på EU-plan opfordres til, i fuld respekt for arbejdsmarkedets parters autonomi, at udvikle retningslinjer for fastlæggelsen af oplæringskrav til forebyggelse af ulykker og sikring af det højst mulige niveau med hensyn til sikkerhed og beskyttelse for arbejdstagere. Sådanne oplæringskrav skal ajourføres regelmæssigt med henblik på løbende at nedbringe hyppigheden af ulykker på arbejdspladsen.

3.
     
  Arbejdsmarkedets parter opfordres til at udvikle modeller, der sikrer balance mellem dels udsvingene i efterspørgslen på havnearbejde og den fleksibilitet, som kræves i havneoperationer, og dels kontinuitet i og beskyttelse af beskæftigelsen.

Ændring 101

Forslag til forordning

Artikel 11

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Dette kapitel og overgangsbestemmelserne i artikel 24 finder ikke anvendelse på godshåndterings- og passagertjenester. | Med undtagelse af artikel 10a,
  finder dette kapitel og overgangsbestemmelserne i artikel 24 ikke anvendelse på godshåndterings- og passagertjenester
  og lodsning
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

Dette kapitel og overgangsbestemmelserne i artikel 24 finder ikke anvendelse på godshåndterings- og passagertjenester.

Med undtagelse af artikel 10a,
  finder dette kapitel og overgangsbestemmelserne i artikel 24 ikke anvendelse på godshåndterings- og passagertjenester
  og lodsning
  .

Ændring 102

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Hvis det havneforvaltningsorgan, der modtager offentlige midler, også selv leverer havnetjenester, skal det føre separate regnskaber for
  hver enkelt havnetjeneste
  og holde disse adskilt fra regnskaber over dets øvrige aktiviteter på en sådan måde, at: | 2.   Hvis det havneforvaltningsorgan, der modtager offentlige midler, også selv leverer havnetjenester
  eller oprensningsarbejde
  , skal det føre separate regnskaber for
  denne pågældende offentligt finansierede aktivitet eller investering
  og holde disse adskilt fra regnskaber over dets øvrige aktiviteter på en sådan måde, at: |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Hvis det havneforvaltningsorgan, der modtager offentlige midler, også selv leverer havnetjenester, skal det føre separate regnskaber for
  hver enkelt havnetjeneste
  og holde disse adskilt fra regnskaber over dets øvrige aktiviteter på en sådan måde, at:

2.   Hvis det havneforvaltningsorgan, der modtager offentlige midler, også selv leverer havnetjenester
  eller oprensningsarbejde
  , skal det føre separate regnskaber for
  denne pågældende offentligt finansierede aktivitet eller investering
  og holde disse adskilt fra regnskaber over dets øvrige aktiviteter på en sådan måde, at:

Ændring 103

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 2 — afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Hvis forvaltningsorganet for en havn eller en sammenslutning af havne selv udfører oprensningsarbejde og modtager offentlige midler for denne virksomhed, skal den ikke udføre oprensningsarbejde i andre medlemsstater. |

Kommissionens forslag

Ændring

Hvis forvaltningsorganet for en havn eller en sammenslutning af havne selv udfører oprensningsarbejde og modtager offentlige midler for denne virksomhed, skal den ikke udføre oprensningsarbejde i andre medlemsstater.

Ændring 104

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   De offentlige midler, der er omhandlet i stk. 1, omfatter også aktiekapital eller kvasikapital, tilskud, som ikke skal tilbagebetales eller som kun skal tilbagebetales under bestemte omstændigheder, lån, herunder overtræk og forskud på kapitaltilførsler, garantier, der af de offentlige myndigheder er givet til havneforvaltningsorganet,
  udbetalt udbytte og tilbageholdt overskud
  eller enhver anden form for offentlig støtte. | 3.   De offentlige midler, der er omhandlet i stk. 1, omfatter også aktiekapital eller kvasikapital, tilskud, som ikke skal tilbagebetales eller som kun skal tilbagebetales under bestemte omstændigheder, lån, herunder overtræk og forskud på kapitaltilførsler, garantier, der af de offentlige myndigheder er givet til havneforvaltningsorganet, eller enhver anden form for offentlig støtte. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   De offentlige midler, der er omhandlet i stk. 1, omfatter også aktiekapital eller kvasikapital, tilskud, som ikke skal tilbagebetales eller som kun skal tilbagebetales under bestemte omstændigheder, lån, herunder overtræk og forskud på kapitaltilførsler, garantier, der af de offentlige myndigheder er givet til havneforvaltningsorganet,
  udbetalt udbytte og tilbageholdt overskud
  eller enhver anden form for offentlig støtte.

3.   De offentlige midler, der er omhandlet i stk. 1, omfatter også aktiekapital eller kvasikapital, tilskud, som ikke skal tilbagebetales eller som kun skal tilbagebetales under bestemte omstændigheder, lån, herunder overtræk og forskud på kapitaltilførsler, garantier, der af de offentlige myndigheder er givet til havneforvaltningsorganet, eller enhver anden form for offentlig støtte.

Ændring 105

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Havnens forvaltningsorgan skal opbevare oplysningerne om de i stk. 1 og 2 omhandlede finansielle forbindelser, så de er til rådighed for Kommissionen og for
  de kompetente offentlige myndigheder, jf.
  artikel 17, i fem år regnet fra udgangen af det regnskabsår, som oplysningerne vedrører. | 4.   Havnens forvaltningsorgan skal opbevare oplysningerne om de i stk. 1 og 2 omhandlede finansielle forbindelser, så de er til rådighed for Kommissionen og for det
  i henhold til
  artikel 17
  udpegede organ
  i fem år regnet fra udgangen af det regnskabsår, som oplysningerne vedrører. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Havnens forvaltningsorgan skal opbevare oplysningerne om de i stk. 1 og 2 omhandlede finansielle forbindelser, så de er til rådighed for Kommissionen og for
  de kompetente offentlige myndigheder, jf.
  artikel 17, i fem år regnet fra udgangen af det regnskabsår, som oplysningerne vedrører.

4.   Havnens forvaltningsorgan skal opbevare oplysningerne om de i stk. 1 og 2 omhandlede finansielle forbindelser, så de er til rådighed for Kommissionen og for det
  i henhold til
  artikel 17
  udpegede organ
  i fem år regnet fra udgangen af det regnskabsår, som oplysningerne vedrører.

Ændring 106

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   Havnens forvaltningsorgan stiller efter anmodning alle yderligere oplysninger til rådighed for Kommissionen og
  den kompetente uafhængige tilsynsmyndighed
  , som disse finder nødvendige for at kunne foretage en grundig vurdering af de afgivne oplysninger og vurdere overholdelsen af denne forordning. Oplysningerne fremsendes inden to måneder efter datoen for anmodningen. | 5.   Havnens forvaltningsorgan stiller
  i tilfælde af en formel klage og
  efter anmodning alle yderligere oplysninger til rådighed for Kommissionen
  og det i henhold til artikel 17 udpegede organ,
  som disse finder nødvendige for at kunne foretage en grundig vurdering af de afgivne oplysninger og vurdere overholdelsen af denne forordning. Oplysningerne fremsendes inden to måneder efter datoen for anmodningen. |

Kommissionens forslag

Ændring

5.   Havnens forvaltningsorgan stiller efter anmodning alle yderligere oplysninger til rådighed for Kommissionen og
  den kompetente uafhængige tilsynsmyndighed
  , som disse finder nødvendige for at kunne foretage en grundig vurdering af de afgivne oplysninger og vurdere overholdelsen af denne forordning. Oplysningerne fremsendes inden to måneder efter datoen for anmodningen.

5.   Havnens forvaltningsorgan stiller
  i tilfælde af en formel klage og
  efter anmodning alle yderligere oplysninger til rådighed for Kommissionen
  og det i henhold til artikel 17 udpegede organ,
  som disse finder nødvendige for at kunne foretage en grundig vurdering af de afgivne oplysninger og vurdere overholdelsen af denne forordning. Oplysningerne fremsendes inden to måneder efter datoen for anmodningen.

Ændring 107

Forslag til forordning

Artikel 12 — stk. 7 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Medlemsstater kan beslutte, at stk. 2 i denne artikel ikke finder anvendelse på de af deres havne i det samlede net, som ikke opfylder kriterierne i artikel 20, stk. 2, litra a) eller b), i forordning (EU) nr. 1315/2013, i tilfælde af uforholdsmæssigt store administrative byrder, forudsat at eventuelle modtagne offentlige midler og anvendelsen heraf til at levere havnetjenester forbliver helt gennemsigtige i regnskabssystemet. Hvis medlemsstaterne beslutter det, skal de informere Kommissionen herom, før deres afgørelse træder i kraft. |

Kommissionens forslag

Ændring

7a.
     
  Medlemsstater kan beslutte, at stk. 2 i denne artikel ikke finder anvendelse på de af deres havne i det samlede net, som ikke opfylder kriterierne i artikel 20, stk. 2, litra a) eller b), i forordning (EU) nr. 1315/2013, i tilfælde af uforholdsmæssigt store administrative byrder, forudsat at eventuelle modtagne offentlige midler og anvendelsen heraf til at levere havnetjenester forbliver helt gennemsigtige i regnskabssystemet. Hvis medlemsstaterne beslutter det, skal de informere Kommissionen herom, før deres afgørelse træder i kraft.

Ændring 108

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   De gebyrer for tjenester, der leveres af en intern operatør
  , jf. artikel 9,
  og de gebyrer, der opkræves af leverandører af havnetjenester
  i en situation med et begrænset antal leverandører, som ikke er udpeget på grundlag af en åben, gennemsigtig og ikke-diskriminerende procedure
  , skal fastsættes på en gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde. Gebyrerne skal afspejle vilkårene på et relevant marked med konkurrence og skal stå i et rimeligt forhold til den økonomiske værdi af de præsterede ydelser. | 1.   De gebyrer for tjenester, der leveres af en intern operatør
  i henhold til en public service-forpligtelse, gebyrer for lodstjenester, der ikke er udsat for reel konkurrence,
  og de gebyrer, der opkræves af leverandører af havnetjenester
  , jf. artikel 6, stk. 1, litra b)
  , skal fastsættes på en gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde. Gebyrerne skal
  så vidt muligt
  afspejle vilkårene på et relevant marked med konkurrence og skal stå i et rimeligt forhold til den økonomiske værdi af de præsterede ydelser. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   De gebyrer for tjenester, der leveres af en intern operatør
  , jf. artikel 9,
  og de gebyrer, der opkræves af leverandører af havnetjenester
  i en situation med et begrænset antal leverandører, som ikke er udpeget på grundlag af en åben, gennemsigtig og ikke-diskriminerende procedure
  , skal fastsættes på en gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde. Gebyrerne skal afspejle vilkårene på et relevant marked med konkurrence og skal stå i et rimeligt forhold til den økonomiske værdi af de præsterede ydelser.

1.   De gebyrer for tjenester, der leveres af en intern operatør
  i henhold til en public service-forpligtelse, gebyrer for lodstjenester, der ikke er udsat for reel konkurrence,
  og de gebyrer, der opkræves af leverandører af havnetjenester
  , jf. artikel 6, stk. 1, litra b)
  , skal fastsættes på en gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde. Gebyrerne skal
  så vidt muligt
  afspejle vilkårene på et relevant marked med konkurrence og skal stå i et rimeligt forhold til den økonomiske værdi af de præsterede ydelser.

Ændring 109

Forslag til forordning

Artikel 13 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Leverandøren af havnetjenester skal efter anmodning give
  den kompetente uafhængige tilsynsmyndighed, der er omhandlet i
  artikel 17, oplysninger om, hvilke elementer der tjener som grundlag for at fastsætte strukturen og niveauet af havnetjenestegebyrer, der er omfattet af stk. 1 i denne artikel. Disse oplysninger skal omfatte den metode, der anvendes til at fastsætte havnetjenestegebyrer for så vidt angår de faciliteter og tjenesteydelser, som disse havnetjenestegebyrer vedrører. | 3.   Leverandøren af havnetjenester skal
  i tilfælde af en formel klage og
  efter anmodning give
  det organ, der er udpeget i henhold til
  artikel 17, oplysninger om, hvilke elementer der tjener som grundlag for at fastsætte strukturen og niveauet af havnetjenestegebyrer, der er omfattet af stk. 1 i denne artikel. Disse oplysninger skal omfatte den metode, der anvendes til at fastsætte havnetjenestegebyrer for så vidt angår de faciliteter og tjenesteydelser, som disse havnetjenestegebyrer vedrører. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Leverandøren af havnetjenester skal efter anmodning give
  den kompetente uafhængige tilsynsmyndighed, der er omhandlet i
  artikel 17, oplysninger om, hvilke elementer der tjener som grundlag for at fastsætte strukturen og niveauet af havnetjenestegebyrer, der er omfattet af stk. 1 i denne artikel. Disse oplysninger skal omfatte den metode, der anvendes til at fastsætte havnetjenestegebyrer for så vidt angår de faciliteter og tjenesteydelser, som disse havnetjenestegebyrer vedrører.

3.   Leverandøren af havnetjenester skal
  i tilfælde af en formel klage og
  efter anmodning give
  det organ, der er udpeget i henhold til
  artikel 17, oplysninger om, hvilke elementer der tjener som grundlag for at fastsætte strukturen og niveauet af havnetjenestegebyrer, der er omfattet af stk. 1 i denne artikel. Disse oplysninger skal omfatte den metode, der anvendes til at fastsætte havnetjenestegebyrer for så vidt angår de faciliteter og tjenesteydelser, som disse havnetjenestegebyrer vedrører.

Ændring 110

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   For at fremme et effektivt infrastrukturafgiftssystem fastlægger havnens forvaltningsorgan autonomt strukturen og niveauet af havneinfrastrukturafgifterne i henhold til sin egen forretningsstrategi og investeringsplan,
  som afspejler konkurrenceforholdene på det relevante marked, og
  i overensstemmelse med reglerne om statsstøtte. | 3.   For at fremme et effektivt infrastrukturafgiftssystem fastlægger havnens forvaltningsorgan autonomt strukturen og niveauet af havneinfrastrukturafgifterne i henhold til sin egen forretningsstrategi og investeringsplan i overensstemmelse med reglerne om statsstøtte
  og konkurrence
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   For at fremme et effektivt infrastrukturafgiftssystem fastlægger havnens forvaltningsorgan autonomt strukturen og niveauet af havneinfrastrukturafgifterne i henhold til sin egen forretningsstrategi og investeringsplan,
  som afspejler konkurrenceforholdene på det relevante marked, og
  i overensstemmelse med reglerne om statsstøtte.

3.   For at fremme et effektivt infrastrukturafgiftssystem fastlægger havnens forvaltningsorgan autonomt strukturen og niveauet af havneinfrastrukturafgifterne i henhold til sin egen forretningsstrategi og investeringsplan i overensstemmelse med reglerne om statsstøtte
  og konkurrence
  .

Ændring 111

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Uanset stk. 3, kan havneinfrastrukturafgifterne differentieres i overensstemmelse med
  forretningspraksis, f.eks. for hyppige
  brugere af havnen eller for at fremme en mere effektiv anvendelse af havneinfrastrukturen, nærskibsfart eller gode miljøpræstationer eller transportoperationers energi- og kulstofeffektivitet. Kriterierne for differentierede afgifter skal være
  relevante, objektive, gennemsigtige og
  ikke-diskriminerende og overholde
  konkurrencereglerne. Den deraf følgende differentierede afgift skal navnlig være tilgængelig for alle relevante havnetjenestebrugere på lige vilkår. | 4.   Uanset stk. 3, kan havneinfrastrukturafgifterne differentieres i overensstemmelse med
  havnes økonomiske strategi og havnes fysiske planlægningspolitik i forbindelse med visse kategorier af
  brugere af havnen eller for at fremme en mere effektiv anvendelse af havneinfrastrukturen, nærskibsfart eller gode miljøpræstationer eller transportoperationers energi- og kulstofeffektivitet. Kriterierne for differentierede afgifter skal være
  fair,
  ikke-diskriminerende
  med hensyn til nationalitet
  og
  skal
  overholde
  reglerne om statsstøtte og konkurrence
  .
  Havnens forvaltningsorgan kan tage hensyn til eksterne omkostninger, når den fastsætter afgifterne. Havnens forvaltningsorgan kan differentiere infrastrukturafgifterne i overensstemmelse med forretningspraksis. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Uanset stk. 3, kan havneinfrastrukturafgifterne differentieres i overensstemmelse med
  forretningspraksis, f.eks. for hyppige
  brugere af havnen eller for at fremme en mere effektiv anvendelse af havneinfrastrukturen, nærskibsfart eller gode miljøpræstationer eller transportoperationers energi- og kulstofeffektivitet. Kriterierne for differentierede afgifter skal være
  relevante, objektive, gennemsigtige og
  ikke-diskriminerende og overholde
  konkurrencereglerne. Den deraf følgende differentierede afgift skal navnlig være tilgængelig for alle relevante havnetjenestebrugere på lige vilkår.

4.   Uanset stk. 3, kan havneinfrastrukturafgifterne differentieres i overensstemmelse med
  havnes økonomiske strategi og havnes fysiske planlægningspolitik i forbindelse med visse kategorier af
  brugere af havnen eller for at fremme en mere effektiv anvendelse af havneinfrastrukturen, nærskibsfart eller gode miljøpræstationer eller transportoperationers energi- og kulstofeffektivitet. Kriterierne for differentierede afgifter skal være
  fair,
  ikke-diskriminerende
  med hensyn til nationalitet
  og
  skal
  overholde
  reglerne om statsstøtte og konkurrence
  .
  Havnens forvaltningsorgan kan tage hensyn til eksterne omkostninger, når den fastsætter afgifterne. Havnens forvaltningsorgan kan differentiere infrastrukturafgifterne i overensstemmelse med forretningspraksis.

Ændring 112

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.
     
  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage eventuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med proceduren i artikel 21 om fælles klassifikationer af skibe, brændstoffer og typer af operationer med henblik på differentiering af infrastrukturafgifter og fælles afgiftsprincipper for havneinfrastrukturafgifter. | udgår |

Kommissionens forslag

Ændring

5.
     
  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage eventuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med proceduren i artikel 21 om fælles klassifikationer af skibe, brændstoffer og typer af operationer med henblik på differentiering af infrastrukturafgifter og fælles afgiftsprincipper for havneinfrastrukturafgifter.

udgår

Ændring 113

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   Havnens forvaltningsorgan underretter havnebrugerne og repræsentanter eller sammenslutninger af havnebrugere om strukturen af og de kriterier, der benyttes til at fastlægge havneinfrastrukturafgifters størrelse
  , herunder de samlede omkostninger og indtægter, der skal tjene som grundlag for at fastlægge strukturen og størrelsen af havneinfrastrukturafgifterne
  . Havnens forvaltningsorgan underretter havneinfrastrukturbrugerne om alle ændringer af havneinfrastrukturafgifternes størrelse, struktur eller kriterierne, der anvendes til at fastlægge sådanne afgifter, mindst tre måneder i forvejen. | 6.   Havnens forvaltningsorgan underretter
  på gennemsigtig vis
  havnebrugerne og repræsentanter eller sammenslutninger af havnebrugere om strukturen af og de kriterier, der benyttes til at fastlægge havneinfrastrukturafgifters størrelse. Havnens forvaltningsorgan underretter havneinfrastrukturbrugerne om alle ændringer af havneinfrastrukturafgifternes størrelse, struktur eller kriterierne, der anvendes til at fastlægge sådanne afgifter, mindst tre måneder i forvejen.
  Havnens forvaltningsorgan er ikke forpligtet til at oplyse om differentieringer af afgifter, der er et resultat af individuelle forhandlinger. |

Kommissionens forslag

Ændring

6.   Havnens forvaltningsorgan underretter havnebrugerne og repræsentanter eller sammenslutninger af havnebrugere om strukturen af og de kriterier, der benyttes til at fastlægge havneinfrastrukturafgifters størrelse
  , herunder de samlede omkostninger og indtægter, der skal tjene som grundlag for at fastlægge strukturen og størrelsen af havneinfrastrukturafgifterne
  . Havnens forvaltningsorgan underretter havneinfrastrukturbrugerne om alle ændringer af havneinfrastrukturafgifternes størrelse, struktur eller kriterierne, der anvendes til at fastlægge sådanne afgifter, mindst tre måneder i forvejen.

6.   Havnens forvaltningsorgan underretter
  på gennemsigtig vis
  havnebrugerne og repræsentanter eller sammenslutninger af havnebrugere om strukturen af og de kriterier, der benyttes til at fastlægge havneinfrastrukturafgifters størrelse. Havnens forvaltningsorgan underretter havneinfrastrukturbrugerne om alle ændringer af havneinfrastrukturafgifternes størrelse, struktur eller kriterierne, der anvendes til at fastlægge sådanne afgifter, mindst tre måneder i forvejen.
  Havnens forvaltningsorgan er ikke forpligtet til at oplyse om differentieringer af afgifter, der er et resultat af individuelle forhandlinger.

Ændring 114

Forslag til forordning

Artikel 14 — stk. 7

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 7.   Havnens forvaltningsorgan stiller efter anmodning de oplysninger, der er nævnt i stk. 4, til rådighed for
  den kompetente uafhængige tilsynsmyndighed
  og Kommissionen,
  og derudover detaljerede
  oplysninger om
  de omkostninger og indtægter, der tjener som grundlag for at fastlægge strukturen og
  størrelsen af havneinfrastrukturafgifterne, og den metode, der anvendes til at fastlægge havneinfrastrukturafgifter for så vidt angår de faciliteter og ydelser, som disse havneinfrastrukturafgifter vedrører. | 7.   Havnens forvaltningsorgan stiller
  i tilfælde af en formel klage og
  efter anmodning de oplysninger, der er nævnt i stk. 4, til rådighed for
  det organ, der er udpeget i henhold til artikel 17,
  og
  for
  Kommissionen,
  samt
  oplysninger om størrelsen af havneinfrastrukturafgifterne, og den metode, der anvendes til at fastlægge havneinfrastrukturafgifter for så vidt angår de faciliteter og ydelser, som disse havneinfrastrukturafgifter vedrører. |

Kommissionens forslag

Ændring

7.   Havnens forvaltningsorgan stiller efter anmodning de oplysninger, der er nævnt i stk. 4, til rådighed for
  den kompetente uafhængige tilsynsmyndighed
  og Kommissionen,
  og derudover detaljerede
  oplysninger om
  de omkostninger og indtægter, der tjener som grundlag for at fastlægge strukturen og
  størrelsen af havneinfrastrukturafgifterne, og den metode, der anvendes til at fastlægge havneinfrastrukturafgifter for så vidt angår de faciliteter og ydelser, som disse havneinfrastrukturafgifter vedrører.

7.   Havnens forvaltningsorgan stiller
  i tilfælde af en formel klage og
  efter anmodning de oplysninger, der er nævnt i stk. 4, til rådighed for
  det organ, der er udpeget i henhold til artikel 17,
  og
  for
  Kommissionen,
  samt
  oplysninger om størrelsen af havneinfrastrukturafgifterne, og den metode, der anvendes til at fastlægge havneinfrastrukturafgifter for så vidt angår de faciliteter og ydelser, som disse havneinfrastrukturafgifter vedrører.

Ændring 115

Forslag til forordning

Artikel 15 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.
     
  Havnens forvaltningsorgan nedsætter et udvalg bestående af repræsentanter for operatører af søfartøjer, fragtgodsejere eller andre havnebrugere, som afkræves en infrastrukturafgift eller et havnetjenestegebyr eller begge dele. Dette udvalg benævnes »havnebrugernes rådgivende udvalg«. | udgår |

Kommissionens forslag

Ændring

1.
     
  Havnens forvaltningsorgan nedsætter et udvalg bestående af repræsentanter for operatører af søfartøjer, fragtgodsejere eller andre havnebrugere, som afkræves en infrastrukturafgift eller et havnetjenestegebyr eller begge dele. Dette udvalg benævnes »havnebrugernes rådgivende udvalg«.

udgår

Ændring 116

Forslag til forordning

Artikel 15 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Havnens forvaltningsorgan
  hører hvert år forud for fastsættelsen af havneinfrastrukturafgifter havnebrugernes rådgivende udvalg om afgifternes struktur og størrelse
  . De i artikel 6
  og 9
  omhandlede leverandører af havnetjenester hører hvert år forud for fastsættelsen af havnetjenestegebyrer
  havnebrugernes rådgivende udvalg
  om gebyrernes struktur og størrelse. Havnens forvaltningsorgan stiller
  tilstrækkelige faciliteter
  til rådighed til sådanne høringer og skal underrettes om resultaterne af høringen af leverandørerne af havnetjenester. | 2.   Havnens forvaltningsorgan
  sikrer, at der etableres hensigtsmæssige mekanismer til høring af brugerne, herunder relevante indbyrdes forbundne transportvirksomheder. Forvaltningsorganet hører havnebrugerne i tilfælde af væsentlige ændringer af havnens infrastrukturafgifter
  .
  Havnetjenesteleverandørerne skal give havnebrugerne tilstrækkelig information om strukturen i havnetjenestegebyrerne og de kriterier, der anvendes til at fastsætte dem. Interne operatører, der yder tjenester i henhold til en public service-forpligtelse og
  de i artikel 6
  , stk. 1, litra b)
  omhandlede leverandører af havnetjenester hører hvert år
  og
  forud for fastsættelsen af havnetjenestegebyrer
  havnebrugerne
  om gebyrernes struktur og størrelse. Havnens forvaltningsorgan stiller
  passende mekanismer
  til rådighed til sådanne høringer og skal underrettes om resultaterne af høringen af leverandørerne af havnetjenester. |
| | De i dette stykke nævnte forpligtelser skal kunne pålægges organer, der allerede er etableret i havnen, herunder organer med en anderledes sammensætning. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Havnens forvaltningsorgan
  hører hvert år forud for fastsættelsen af havneinfrastrukturafgifter havnebrugernes rådgivende udvalg om afgifternes struktur og størrelse
  . De i artikel 6
  og 9
  omhandlede leverandører af havnetjenester hører hvert år forud for fastsættelsen af havnetjenestegebyrer
  havnebrugernes rådgivende udvalg
  om gebyrernes struktur og størrelse. Havnens forvaltningsorgan stiller
  tilstrækkelige faciliteter
  til rådighed til sådanne høringer og skal underrettes om resultaterne af høringen af leverandørerne af havnetjenester.

2.   Havnens forvaltningsorgan
  sikrer, at der etableres hensigtsmæssige mekanismer til høring af brugerne, herunder relevante indbyrdes forbundne transportvirksomheder. Forvaltningsorganet hører havnebrugerne i tilfælde af væsentlige ændringer af havnens infrastrukturafgifter
  .
  Havnetjenesteleverandørerne skal give havnebrugerne tilstrækkelig information om strukturen i havnetjenestegebyrerne og de kriterier, der anvendes til at fastsætte dem. Interne operatører, der yder tjenester i henhold til en public service-forpligtelse og
  de i artikel 6
  , stk. 1, litra b)
  omhandlede leverandører af havnetjenester hører hvert år
  og
  forud for fastsættelsen af havnetjenestegebyrer
  havnebrugerne
  om gebyrernes struktur og størrelse. Havnens forvaltningsorgan stiller
  passende mekanismer
  til rådighed til sådanne høringer og skal underrettes om resultaterne af høringen af leverandørerne af havnetjenester.

De i dette stykke nævnte forpligtelser skal kunne pålægges organer, der allerede er etableret i havnen, herunder organer med en anderledes sammensætning.

Ændring 117

Forslag til forordning

Artikel 16 — stk. 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Havnens forvaltningsorgan hører regelmæssigt interesseparter
  , såsom virksomheder etableret i havnen, leverandører af havnetjenester, operatører af søfartøjer, godsejere, landtransportoperatører og offentlige myndigheder
  i havneområdet om følgende: | 1.   Havnens forvaltningsorgan hører regelmæssigt
  de relevante
  interesseparter i havneområdet
  samt i givet fald offentlige myndigheder med ansvar for planlægning af infrastruktur
  om følgende: |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Havnens forvaltningsorgan hører regelmæssigt interesseparter
  , såsom virksomheder etableret i havnen, leverandører af havnetjenester, operatører af søfartøjer, godsejere, landtransportoperatører og offentlige myndigheder
  i havneområdet om følgende:

1.   Havnens forvaltningsorgan hører regelmæssigt
  de relevante
  interesseparter i havneområdet
  samt i givet fald offentlige myndigheder med ansvar for planlægning af infrastruktur
  om følgende:

Ændring 118

Forslag til forordning

Artikel 16 — stk. 1 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | konsekvenserne af planlægning og beslutninger vedrørende fysisk planlægning, for så vidt angår miljøresultater |

Kommissionens forslag

Ændring

ca)

konsekvenserne af planlægning og beslutninger vedrørende fysisk planlægning, for så vidt angår miljøresultater

Ændring 119

Forslag til forordning

Artikel 16 — stk. 1 — litra c b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cb) | foranstaltninger til at sikre og forbedre sikkerheden i havneområdet, herunder havnearbejdernes sundhed og sikkerhed, samt information om havnearbejdernes adgang til uddannelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

cb)

foranstaltninger til at sikre og forbedre sikkerheden i havneområdet, herunder havnearbejdernes sundhed og sikkerhed, samt information om havnearbejdernes adgang til uddannelse.

Ændring 120

Forslag til forordning

Artikel 17 — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Uafhængig tilsynsmyndighed | Uafhængigt tilsyn |

Kommissionens forslag

Ændring

Uafhængig tilsynsmyndighed

Uafhængigt tilsyn

Ændring 121

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterne sikrer, at en
  uafhængig tilsynsmyndighed overvåger og fører tilsyn med anvendelsen af denne forordning
  for alle de søhavne på deres eget område, der er omfattet af denne forordning. | 1.   Medlemsstaterne sikrer, at
  der er etableret effektive uafhængige mekanismer til at behandle klager
  for alle de søhavne på deres eget område, der er omfattet af denne forordning.
  Medlemsstaterne udpeger en eller flere organer til dette formål. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Medlemsstaterne sikrer, at en
  uafhængig tilsynsmyndighed overvåger og fører tilsyn med anvendelsen af denne forordning
  for alle de søhavne på deres eget område, der er omfattet af denne forordning.

1.   Medlemsstaterne sikrer, at
  der er etableret effektive uafhængige mekanismer til at behandle klager
  for alle de søhavne på deres eget område, der er omfattet af denne forordning.
  Medlemsstaterne udpeger en eller flere organer til dette formål.

Ændring 122

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   
  Den
  uafhængige
  tilsynsmyndighed
  skal være retligt adskilt fra og operationelt uafhængig af alle havneforvaltningsorganer og leverandører af havnetjenester. Medlemsstater, som bevarer ejerskabet af eller kontrollen over havne eller havneforvaltningsorganer skal sikre en effektiv strukturel adskillelse mellem de funktioner, der vedrører
  tilsyn og overvågning i forbindelse med denne forordning
  , og de aktiviteter, der er knyttet til deres ejerskab eller kontrol.
  Den
  uafhængige
  tilsynsmyndighed
  skal
  udøve sine beføjelser på en upartisk og gennemsigtig måde, som tager
  behørigt hensyn til retten til fri udøvelse af forretningsaktiviteter. | 2.   
  Det
  uafhængige
  tilsyn udføres på en måde, der udelukker interessekonflikter og er
  retligt adskilt fra og operationelt uafhængigt af alle havneforvaltningsorganer og leverandører af havnetjenester. Medlemsstater, som bevarer ejerskabet af eller kontrollen over havne eller havneforvaltningsorganer, skal sikre
  , at der findes
  en effektiv strukturel adskillelse mellem de funktioner, der vedrører
  behandling af klager,
  og de aktiviteter, der er knyttet til deres ejerskab eller kontrol.
  Det
  uafhængige
  tilsyn
  skal
  være upartisk og gennemsigtigt og tage
  behørigt hensyn til retten til fri udøvelse af forretningsaktiviteter. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   
  Den
  uafhængige
  tilsynsmyndighed
  skal være retligt adskilt fra og operationelt uafhængig af alle havneforvaltningsorganer og leverandører af havnetjenester. Medlemsstater, som bevarer ejerskabet af eller kontrollen over havne eller havneforvaltningsorganer skal sikre en effektiv strukturel adskillelse mellem de funktioner, der vedrører
  tilsyn og overvågning i forbindelse med denne forordning
  , og de aktiviteter, der er knyttet til deres ejerskab eller kontrol.
  Den
  uafhængige
  tilsynsmyndighed
  skal
  udøve sine beføjelser på en upartisk og gennemsigtig måde, som tager
  behørigt hensyn til retten til fri udøvelse af forretningsaktiviteter.

2.   
  Det
  uafhængige
  tilsyn udføres på en måde, der udelukker interessekonflikter og er
  retligt adskilt fra og operationelt uafhængigt af alle havneforvaltningsorganer og leverandører af havnetjenester. Medlemsstater, som bevarer ejerskabet af eller kontrollen over havne eller havneforvaltningsorganer, skal sikre
  , at der findes
  en effektiv strukturel adskillelse mellem de funktioner, der vedrører
  behandling af klager,
  og de aktiviteter, der er knyttet til deres ejerskab eller kontrol.
  Det
  uafhængige
  tilsyn
  skal
  være upartisk og gennemsigtigt og tage
  behørigt hensyn til retten til fri udøvelse af forretningsaktiviteter.

Ændring 123

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   
  Den uafhængige tilsynsmyndighed behandler de klager, som indgives af enhver part med en legitim interesse, og de tvister, der indbringes for tilsynsmyndigheden vedrørende anvendelsen af denne forordning. | 3.   
  Medlemsstaterne sikrer, at havnebrugere og andre relevante interesserede parter informeres om, hvor og hvordan der indgives klage, herunder angivelse af de organer, der er godkendt til at behandle klager, jf. artikel 12, stk. 5, artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 7. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   
  Den uafhængige tilsynsmyndighed behandler de klager, som indgives af enhver part med en legitim interesse, og de tvister, der indbringes for tilsynsmyndigheden vedrørende anvendelsen af denne forordning.

3.   
  Medlemsstaterne sikrer, at havnebrugere og andre relevante interesserede parter informeres om, hvor og hvordan der indgives klage, herunder angivelse af de organer, der er godkendt til at behandle klager, jf. artikel 12, stk. 5, artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 7.

Ændring 124

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Hvis der opstår en tvist mellem parter, der er etableret i forskellige medlemsstater, er det
  den uafhængige tilsynsmyndighed i
  den medlemsstat, hvor havnen er beliggende, hvor tvisten antages at have sin oprindelse, der har kompetence til at løse tvisten. | 4.   Hvis der opstår en tvist mellem parter, der er etableret i forskellige medlemsstater, er det den medlemsstat, hvor havnen er beliggende, hvor tvisten antages at have sin oprindelse, der har kompetence til at løse tvisten.
  De pågældende medlemsstater samarbejder og udveksler oplysninger om deres arbejde. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Hvis der opstår en tvist mellem parter, der er etableret i forskellige medlemsstater, er det
  den uafhængige tilsynsmyndighed i
  den medlemsstat, hvor havnen er beliggende, hvor tvisten antages at have sin oprindelse, der har kompetence til at løse tvisten.

4.   Hvis der opstår en tvist mellem parter, der er etableret i forskellige medlemsstater, er det den medlemsstat, hvor havnen er beliggende, hvor tvisten antages at have sin oprindelse, der har kompetence til at løse tvisten.
  De pågældende medlemsstater samarbejder og udveksler oplysninger om deres arbejde.

Ændring 125

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   
  Den uafhængige tilsynsmyndighed har
  ret til at kræve, at havnenes forvaltningsorganer, leverandører af havnetjenester og havnebrugerne fremlægger de oplysninger
  , der er nødvendige for at sikre overvågning af og tilsyn med anvendelsen af denne forordning
  . | 5.   
  I det tilfælde, at en part med legitime interesser indgiver en formel klage, har det relevante organ, der fører uafhængigt tilsyn,
  ret til at kræve, at havnenes forvaltningsorganer, leverandører af havnetjenester og havnebrugerne fremlægger de
  nødvendige
  oplysninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

5.   
  Den uafhængige tilsynsmyndighed har
  ret til at kræve, at havnenes forvaltningsorganer, leverandører af havnetjenester og havnebrugerne fremlægger de oplysninger
  , der er nødvendige for at sikre overvågning af og tilsyn med anvendelsen af denne forordning
  .

5.   
  I det tilfælde, at en part med legitime interesser indgiver en formel klage, har det relevante organ, der fører uafhængigt tilsyn,
  ret til at kræve, at havnenes forvaltningsorganer, leverandører af havnetjenester og havnebrugerne fremlægger de
  nødvendige
  oplysninger.

Ændring 126

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.
     
  Den uafhængige tilsynsmyndighed kan på anmodning af en kompetent myndighed i medlemsstaten komme med udtalelser om alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne forordning. | udgår |

Kommissionens forslag

Ændring

6.
     
  Den uafhængige tilsynsmyndighed kan på anmodning af en kompetent myndighed i medlemsstaten komme med udtalelser om alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne forordning.

udgår

Ændring 127

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 7

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 7.
     
  Den uafhængige tilsynsmyndighed kan høre havnebrugernes rådgivende udvalg for den berørte havn i forbindelse med klager eller tvister. | udgår |

Kommissionens forslag

Ændring

7.
     
  Den uafhængige tilsynsmyndighed kan høre havnebrugernes rådgivende udvalg for den berørte havn i forbindelse med klager eller tvister.

udgår

Ændring 128

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 8

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 8.   
  Den uafhængige tilsynsmyndigheds
  afgørelser har bindende virkning, med forbehold af domstolsprøvelse. | 8.   Afgørelser
  fra det relevante organ, der fører uafhængigt tilsyn,
  har bindende virkning, med forbehold af domstolsprøvelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

8.   
  Den uafhængige tilsynsmyndigheds
  afgørelser har bindende virkning, med forbehold af domstolsprøvelse.

8.   Afgørelser
  fra det relevante organ, der fører uafhængigt tilsyn,
  har bindende virkning, med forbehold af domstolsprøvelse.

Ændring 129

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 9

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 9.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen
  navnet på de uafhængige tilsynsmyndigheder senest den 1. juli 2015
  og eventuelle senere ændringer heraf. Kommissionen offentliggør og ajourfører listen over
  de uafhængige tilsynsmyndigheder
  på sit websted. | 9.   Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om
  de mekanismer og procedurer, der er fastlagt for at opfylde denne artikels stk. 1 og 2 senest ...

   (*2) og
  underretter den øjeblikkeligt om
  eventuelle senere ændringer heraf. Kommissionen offentliggør og ajourfører listen over de
  relevante organer
  på sit websted. |

Kommissionens forslag

Ændring

9.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen
  navnet på de uafhængige tilsynsmyndigheder senest den 1. juli 2015
  og eventuelle senere ændringer heraf. Kommissionen offentliggør og ajourfører listen over
  de uafhængige tilsynsmyndigheder
  på sit websted.

9.   Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om
  de mekanismer og procedurer, der er fastlagt for at opfylde denne artikels stk. 1 og 2 senest ...

   (*2) og
  underretter den øjeblikkeligt om
  eventuelle senere ændringer heraf. Kommissionen offentliggør og ajourfører listen over de
  relevante organer
  på sit websted.

Ændring 130

Forslag til forordning

Artikel 18

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Artikel 18 | udgår |
| Samarbejde mellem uafhængige tilsynsmyndigheder | |
| 1.
     
  De uafhængige tilsynsmyndigheder udveksler oplysninger om deres arbejde samt om deres beslutningstagningsprincipper og -praksis for at lette en fremme en ensartet gennemførelse af denne forordning. Med henblik herpå deltager de i og samarbejder i et netværk, som mødes regelmæssigt og mindst en gang om året. Kommissionen deltager i, samordner og støtter det arbejde, der udføres af netværket. | |
| 2.
     
  De uafhængige tilsynsmyndigheder samarbejder tæt med henblik på gensidig bistand i deres opgaver, herunder i at foretage undersøgelser, der er nødvendige for at behandle klager og tvister i sager, der involverer havne i forskellige medlemsstater. Med dette mål for øje forelægger en uafhængig tilsynsmyndighed efter en anden tilsynsmyndigheds begrundede anmodning de oplysninger, der er nødvendige for at den pågældende tilsynsmyndighed kan udføre sine opgaver i henhold til denne forordning. | |
| 3.
     
  Medlemsstaterne sikrer, at de uafhængige tilsynsmyndigheder efter en begrundet anmodning forelægger Kommissionen de oplysninger, der er nødvendige for, at Kommissionen kan udføre sine opgaver. De oplysninger, som Kommissionen udbeder sig, skal stå i et rimeligt forhold til, hvad opgaverne kræver. | |
| 4.
     
  Oplysninger, der af den uafhængige tilsynsmyndighed betragtes som fortrolige i henhold til Unionens regler og nationale regler om forretningshemmeligheder, behandles også som fortrolige af den anden nationale tilsynsmyndighed og Kommissionen. Oplysningerne må kun anvendes til det formål, der ligger til grund for anmodningen. | |
| 5.
     
  På grundlag af de uafhængige tilsynsmyndigheders erfaringer og det i stk. 1 omhandlede netværks aktiviteter samt for at sikre et effektivt samarbejde kan Kommissionen vedtage fælles principper for passende mekanismer til udveksling af oplysninger mellem uafhængige tilsynsmyndigheder. Disse gennemførelsesforanstaltninger vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 22, stk. 2. | |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 18

udgår

Samarbejde mellem uafhængige tilsynsmyndigheder

1.
     
  De uafhængige tilsynsmyndigheder udveksler oplysninger om deres arbejde samt om deres beslutningstagningsprincipper og -praksis for at lette en fremme en ensartet gennemførelse af denne forordning. Med henblik herpå deltager de i og samarbejder i et netværk, som mødes regelmæssigt og mindst en gang om året. Kommissionen deltager i, samordner og støtter det arbejde, der udføres af netværket.

2.
     
  De uafhængige tilsynsmyndigheder samarbejder tæt med henblik på gensidig bistand i deres opgaver, herunder i at foretage undersøgelser, der er nødvendige for at behandle klager og tvister i sager, der involverer havne i forskellige medlemsstater. Med dette mål for øje forelægger en uafhængig tilsynsmyndighed efter en anden tilsynsmyndigheds begrundede anmodning de oplysninger, der er nødvendige for at den pågældende tilsynsmyndighed kan udføre sine opgaver i henhold til denne forordning.

3.
     
  Medlemsstaterne sikrer, at de uafhængige tilsynsmyndigheder efter en begrundet anmodning forelægger Kommissionen de oplysninger, der er nødvendige for, at Kommissionen kan udføre sine opgaver. De oplysninger, som Kommissionen udbeder sig, skal stå i et rimeligt forhold til, hvad opgaverne kræver.

4.
     
  Oplysninger, der af den uafhængige tilsynsmyndighed betragtes som fortrolige i henhold til Unionens regler og nationale regler om forretningshemmeligheder, behandles også som fortrolige af den anden nationale tilsynsmyndighed og Kommissionen. Oplysningerne må kun anvendes til det formål, der ligger til grund for anmodningen.

5.
     
  På grundlag af de uafhængige tilsynsmyndigheders erfaringer og det i stk. 1 omhandlede netværks aktiviteter samt for at sikre et effektivt samarbejde kan Kommissionen vedtage fælles principper for passende mekanismer til udveksling af oplysninger mellem uafhængige tilsynsmyndigheder. Disse gennemførelsesforanstaltninger vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 22, stk. 2.

Ændring 131

Forslag til forordning

Artikel 19 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Enhver part med legitime interesser har ret til at anke beslutninger eller individuelle foranstaltninger, der træffes i henhold til denne forordning af de kompetente myndigheder, af havnens forvaltningsorgan, eller af
  den uafhængige tilsynsmyndighed,
  til en klageinstans, der er uafhængig af de involverede parter. Denne klageinstans kan være en domstol. | 1.   Enhver part med legitime interesser har ret til at anke beslutninger eller individuelle foranstaltninger, der træffes i henhold til denne forordning af de kompetente myndigheder, af havnens forvaltningsorgan, eller af
  det i henhold til artikel 17 udpegede organ
  , til en klageinstans, der er uafhængig af de involverede parter. Denne klageinstans kan være en domstol. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Enhver part med legitime interesser har ret til at anke beslutninger eller individuelle foranstaltninger, der træffes i henhold til denne forordning af de kompetente myndigheder, af havnens forvaltningsorgan, eller af
  den uafhængige tilsynsmyndighed,
  til en klageinstans, der er uafhængig af de involverede parter. Denne klageinstans kan være en domstol.

1.   Enhver part med legitime interesser har ret til at anke beslutninger eller individuelle foranstaltninger, der træffes i henhold til denne forordning af de kompetente myndigheder, af havnens forvaltningsorgan, eller af
  det i henhold til artikel 17 udpegede organ
  , til en klageinstans, der er uafhængig af de involverede parter. Denne klageinstans kan være en domstol.

Ændring 132

Forslag til forordning

Artikel 20 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den
  1. juli 2015
  Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. | Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest
  den ...

   (*3) Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. |

Kommissionens forslag

Ændring

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den
  1. juli 2015
  Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest
  den ...

   (*3) Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.

Ændring 133

Forslag til forordning

Artikel 21

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Artikel 21 | udgår |
| Udøvelse af de delegerede beføjelser | |
| 1.
     
  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel fastlagte betingelser. | |
| 2.
     
  Beføjelsen til at vedtage de delegerede retsakter, jf. artikel 14, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode. | |
| 3.
     
  Den i artikel 14 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er trådt i kraft. | |
| 4.
     
  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. | |
| 5.
     
  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 14 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på 2 måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet eller Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. | |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 21

udgår

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.
     
  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.
     
  Beføjelsen til at vedtage de delegerede retsakter, jf. artikel 14, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode.

3.
     
  Den i artikel 14 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er trådt i kraft.

4.
     
  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.
     
  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 14 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på 2 måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet eller Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Ændring 134

Forslag til forordning

Artikel 22

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Artikel 22 | udgår |
| Udvalgsprocedure | |
| 1.
     
  Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg i betydningen i forordning (EU) nr. 182/2011. | |
| 2.
     
  Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse. | |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 22

udgår

Udvalgsprocedure

1.
     
  Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg i betydningen i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.
     
  Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

Ændring 135

Forslag til forordning

Artikel 23

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Senest tre år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen en rapport
  for Europa-Parlamentet og Rådet
  om anvendelsen og virkningen af
  denne forordning, eventuelt ledsaget af relevante forslag. | Med henblik på evaluering af, hvordan denne forordning fungerer og virker, forelægges der periodiske rapporter
  for Europa-Parlamentet og Rådet.
  Senest den ...

   (*4)

  , forelægger Kommissionen sin første rapport og derefter periodiske rapporter hvert tredje år
  , eventuelt ledsaget af relevante forslag.
  I Kommissionens rapporter skal der tages højde for fremskridt, der er opnået i det sektorielle sociale dialogudvalg for havne på EU-plan. |

Kommissionens forslag

Ændring

Senest tre år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen en rapport
  for Europa-Parlamentet og Rådet
  om anvendelsen og virkningen af
  denne forordning, eventuelt ledsaget af relevante forslag.

Med henblik på evaluering af, hvordan denne forordning fungerer og virker, forelægges der periodiske rapporter
  for Europa-Parlamentet og Rådet.
  Senest den ...

   (*4)

  , forelægger Kommissionen sin første rapport og derefter periodiske rapporter hvert tredje år
  , eventuelt ledsaget af relevante forslag.
  I Kommissionens rapporter skal der tages højde for fremskridt, der er opnået i det sektorielle sociale dialogudvalg for havne på EU-plan.

Ændring 136

Forslag til forordning

Artikel 25

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. | Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
| Den anvendes fra den
  1. juli 2015
  . | Den anvendes fra den ... (*5). |

Kommissionens forslag

Ændring

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den
  1. juli 2015
  .

Den anvendes fra den ... (*5).

---

(1)  Efter vedtagelsen af ændringerne blev sagen henvist til fornyet udvalgsbehandling, jf. forretningsordenens artikel 61, stk. 2, andet afsnit (A8-0023/2016).

(1a)  
  Rådets forordning (EØF) nr. 3577/92 af 7. december 1992 om anvendelse af princippet om fri udveksling af tjenesteydelser på søtransportområdet i medlemsstaterne (cabotagesejlads) (EFT L 364 af 12.12.1992, s. 7).

(1b)  
  Domstolens dom af 11. januar 2007, sag C-251/04, Kommissionen mod Den Hellenske Republik, C-251/04, ECLI:EU:C:2007:5.

(7)  
  Forslag til direktiv om tildeling af koncessionskontrakter, KOM(2011) 897 endelig.

(2)  

  EUT C 179 af 1.8.2006, s. 2.

(11)  EFT L 82 af 22.3.2001, s. 16.

(11)  EFT L 82 af 22.3.2001, s. 16.

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/23/EU af 26. februar 2014 om tildeling af koncessionskontrakter (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 1).

(1a)  
  Kommissionens forordning (EU) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse kategorier af støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L 187 af 26.6.2014, s. 1).

(13)  

  EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1315/2013 af 11. december 2013 om Unionens retningslinjer for udvikling af det transeuropæiske transportnet og om ophævelse af afgørelse nr. 661/2010/EU (EUT L 348 af 20.12.2013, s. 1).

(*1)  
  24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud og om ophævelse af direktiv 2004/18/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 65).

(15)  
  Forslag til direktiv om tildeling af koncessionskontrakter, KOM(2011)897 endelig.

(16)  
  Forslag til direktiv om fremgangsmåderne ved indgåelse af kontrakter inden for vand- og energiforsyning, transport samt posttjenester, KOM(2011)0895 endelig.

(17)  
  Forslag til direktiv om offentlige indkøb, KOM/2011/0896 endelig.

(*2)  
  24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

(*3)  
  24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

(*4)  
  fire år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.

(*5)  
  24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/149 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/149

---

P8_TA(2016)0070

Harmoniserede forbrugerprisindekser ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 8. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om harmoniserede forbrugerprisindekser og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2494/95 (COM(2014)0724 — C8-0283/2014 — 2014/0346(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2018/C 050/17)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0724), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0724),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 338, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0283/2014), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 338, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0283/2014),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til udtalelse af 13. marts 2015 fra Den Europæiske Centralbank (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 13. marts 2015 fra Den Europæiske Centralbank (1),

| — | der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 18. december 2015 forpligtede sig til at godkende Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 18. december 2015 forpligtede sig til at godkende Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0313/2015), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0313/2015),

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

| 2. | anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; |
| --- | --- |

2.

anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

| 3. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

3.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

---

(1)  EUT C 175 af 29.5.2015, s. 2.

---

P8_TC1-COD(2014)0346

Europa-Parlamentet og Rådets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 8. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) 2016/... om harmoniserede forbrugerprisindeks og det harmoniserede boligprisindeks og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2494/95

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2016/792.)

---

Onsdag den 9. marts 2016

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/150 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/150

---

P8_TA(2016)0074

Afgørelse om ikke at gøre indsigelse mod en gennemførelsesforanstaltning: piloters træning, testning og periodiske prøver i forbindelse med performancebaseret navigation

Europa-Parlamentets afgørelse om ikke at gøre indsigelse mod udkast til Kommissionens forordning om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011 for så vidt angår piloters træning, testning og periodiske prøver i forbindelse med performancebaseret navigation (D042244/03 — 2016/2545(RPS))

(2018/C 050/18)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til udkast til Kommissionens forordning (D042244/03, |
| --- | --- |

—

der henviser til udkast til Kommissionens forordning (D042244/03,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 af 20. februar 2008 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur, og om ophævelse af Rådets direktiv 91/670/EØF, forordning (EF) nr. 1592/2002 og direktiv 2004/36/EF (1), særlig artikel 7, stk. 6, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 af 20. februar 2008 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur, og om ophævelse af Rådets direktiv 91/670/EØF, forordning (EF) nr. 1592/2002 og direktiv 2004/36/EF (1), særlig artikel 7, stk. 6,

| — | der henviser til udtalelse af 18. december 2015 fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 65 i ovennævnte forordning, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 18. december 2015 fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 65 i ovennævnte forordning,

| — | der henviser til Kommissionens skrivelse af 12. februar 2016, hvori den anmoder Parlamentet om at erklære, at det ikke vil modsætte sig udkastet til forordning, |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens skrivelse af 12. februar 2016, hvori den anmoder Parlamentet om at erklære, at det ikke vil modsætte sig udkastet til forordning,

| — | der henviser til skrivelse af 23. februar 2016 fra Transport- og Turismeudvalget til Udvalgsformandskonferencens formand, |
| --- | --- |

—

der henviser til skrivelse af 23. februar 2016 fra Transport- og Turismeudvalget til Udvalgsformandskonferencens formand,

| — | der henviser til artikel 5a, stk. 3, i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 5a, stk. 3, i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (2),

| — | der henviser til henstilling til afgørelse fra Transport- og Turismeudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til henstilling til afgørelse fra Transport- og Turismeudvalget,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 106, stk. 4, litra d), og artikel 105, stk. 6, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 106, stk. 4, litra d), og artikel 105, stk. 6,

| — | der henviser til, at der ikke er gjort indsigelse inden for den frist, der er fastsat i forretningsordenens artikel 105, stk. 6, tredje og fjerde led, og som udløb den 8. marts 2016, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at der ikke er gjort indsigelse inden for den frist, der er fastsat i forretningsordenens artikel 105, stk. 6, tredje og fjerde led, og som udløb den 8. marts 2016,

| A. | der henviser til, at udkastet til Kommissionens forordning bl.a. har til formål at forlænge en eksisterende overgangsperiode for indehavere af et privatpilotcertifikat med et år fra den 8. april 2016 til april 2017; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at udkastet til Kommissionens forordning bl.a. har til formål at forlænge en eksisterende overgangsperiode for indehavere af et privatpilotcertifikat med et år fra den 8. april 2016 til april 2017;

| B. | der henviser til, at den for Parlamentet gældende frist for at gøre indsigelse mod udkastet til Kommissionens forordning udløber den 23. april 2016; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at den for Parlamentet gældende frist for at gøre indsigelse mod udkastet til Kommissionens forordning udløber den 23. april 2016;

| C. | der henviser til, at ikrafttrædelsen af Kommissionens forordning den 8. april 2016 vil forhindre et juridisk tomrum omkring situationen for flere tusinde EU-borgere, som er indehavere af et privatpilotcertifikat (PPL), der er udstedt af USA's Federal Aviation Administration (FAA); |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at ikrafttrædelsen af Kommissionens forordning den 8. april 2016 vil forhindre et juridisk tomrum omkring situationen for flere tusinde EU-borgere, som er indehavere af et privatpilotcertifikat (PPL), der er udstedt af USA's Federal Aviation Administration (FAA);

| D. | der henviser til, at disse piloter, hvis datoen ikke ændres, vil være nødt til at få valideret eller konverteret deres FAA-certifikat til et EU-certifikat, hvilket vil kræve betydelige ressourcer og tid både af nationale myndigheder og af piloterne; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at disse piloter, hvis datoen ikke ændres, vil være nødt til at få valideret eller konverteret deres FAA-certifikat til et EU-certifikat, hvilket vil kræve betydelige ressourcer og tid både af nationale myndigheder og af piloterne;

| E. | der henviser til, at Kommissionen og Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur er indstillet på at forhandle om en aftale om en forenklet procedure om gensidig anerkendelse og konvertering af disse pilotcertifikater mellem EU og USA, og til, at det forventes, at piloterne vil kunne få adgang til den nye procedure i sidste halvdel af 2016; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Kommissionen og Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur er indstillet på at forhandle om en aftale om en forenklet procedure om gensidig anerkendelse og konvertering af disse pilotcertifikater mellem EU og USA, og til, at det forventes, at piloterne vil kunne få adgang til den nye procedure i sidste halvdel af 2016;

| 1. | erklærer, at det ikke modsætter sig udkastet til Kommissionens forordning; |
| --- | --- |

1.

erklærer, at det ikke modsætter sig udkastet til Kommissionens forordning;

| 2. | pålægger sin formand at sende denne afgørelse til Kommissionen og, til orientering, til Rådet. |
| --- | --- |

2.

pålægger sin formand at sende denne afgørelse til Kommissionen og, til orientering, til Rådet.

---

(1)  EUT L 79 af 19.3.2008, s. 1.

(2)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/152 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/152

---

P8_TA(2016)0075

Begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer (kodifikation) (COM(2014)0466 — C8-0107/2014 — 2014/0216(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure — kodifikation)

(2018/C 050/19)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0466), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0466),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 192, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0107/2014), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 192, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0107/2014),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til udtalelse af 15. oktober 2014 (1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 15. oktober 2014 (1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

| — | efter høring af Regionsudvalget, |
| --- | --- |

—

efter høring af Regionsudvalget,

| — | der henviser til den interinstitutionelle aftale af 20. december 1994 om en hurtig arbejdsmetode ved officiel kodifikation af lovtekster (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til den interinstitutionelle aftale af 20. december 1994 om en hurtig arbejdsmetode ved officiel kodifikation af lovtekster (2),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 103 og 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 103 og 59,

| — | der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A8-0037/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A8-0037/2016),

| A. | der henviser til, at forslaget ifølge udtalelsen fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende tekster uden indholdsmæssige ændringer, |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at forslaget ifølge udtalelsen fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende tekster uden indholdsmæssige ændringer,

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

| 2. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

2.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

---

(1)  EUT C 12 af 15.1.2015, s. 117.

(2)  EFT C 102 af 4.4.1996, s. 2.

---

P8_TC1-COD(2014)0216

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 9. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/... om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer (kodifikation)

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, direktiv (EU) 2016/802.)

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/153 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/153

---

P8_TA(2016)0076

Omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation) ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation) (COM(2014)0319 — C8-0015/2014 — 2014/0165(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure — kodifikation)

(2018/C 050/20)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0319), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0319),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 207, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0015/2014), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 207, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0015/2014),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til den interinstitutionelle aftale af 20. december 1994 om en hurtig arbejdsmetode ved officiel kodifikation af lovtekster (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til den interinstitutionelle aftale af 20. december 1994 om en hurtig arbejdsmetode ved officiel kodifikation af lovtekster (1),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 103 og 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 103 og 59,

| — | der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A8-0038/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A8-0038/2016),

| A. | der henviser til, at forslaget ifølge udtalelsen fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende tekster uden indholdsmæssige ændringer; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at forslaget ifølge udtalelsen fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende tekster uden indholdsmæssige ændringer;

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

| 2. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

2.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

---

(1)  EFT C 102 af 4.4.1996, s. 2.

---

P8_TC1-COD(2014)0165

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 9. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation)

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2016/793.)

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/154 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/154

---

P8_TA(2016)0077

Aftale mellem EU og Andorra om automatisk udveksling af finansielle kontooplysninger *

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Rådets afgørelse om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af ændringsprotokollen til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Andorra om fastlæggelse af foranstaltninger svarende til dem, der er fastlagt i Rådets direktiv 2003/48/EF om beskatning af indtægter fra opsparing i form af rentebetalinger (COM(2015)0631 — C8-0028/2016 — 2015/0285(NLE))

(Høring)

(2018/C 050/21)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til forslag til Rådets afgørelse (COM(2015)0631), |
| --- | --- |

—

der henviser til forslag til Rådets afgørelse (COM(2015)0631),

| — | der henviser til udkast til ændringsprotokollen til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Andorra om fastlæggelse af foranstaltninger svarende til dem, der er fastlagt i Rådets direktiv 2003/48/EF om beskatning af indtægter fra opsparing i form af rentebetalinger (15510/2015), |
| --- | --- |

—

der henviser til udkast til ændringsprotokollen til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Andorra om fastlæggelse af foranstaltninger svarende til dem, der er fastlagt i Rådets direktiv 2003/48/EF om beskatning af indtægter fra opsparing i form af rentebetalinger (15510/2015),

| — | der henviser til artikel 115 samt artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra b), og stk. 8, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0028/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 115 samt artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra b), og stk. 8, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0028/2016),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, artikel 108, stk. 7, og artikel 50, stk. 1, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59, artikel 108, stk. 7, og artikel 50, stk. 1,

| — | der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0047/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0047/2016),

| 1. | godkender indgåelsen af ændringsprotokollen til aftalen; |
| --- | --- |

1.

godkender indgåelsen af ændringsprotokollen til aftalen;

| 2. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter og Fyrstendømmet Andorra. |
| --- | --- |

2.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter og Fyrstendømmet Andorra.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/155 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/155

---

P8_TA(2016)0078

Udnævnelse af ny administrerende direktør for Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger (EIOPA)

Europa-Parlamentets afgørelse af 9. marts 2016 om forslag til udnævnelse af administrerende direktør for Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger (EIOPA) (C8-0023/2016 — 2016/0902(NLE))

(Godkendelse)

(2018/C 050/22)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til forslag fra Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordningers (EIOPA's) tilsynsråd af 3. februar 2016 om udnævnelse af administrerende direktør for EIOPA for en periode på fem år (C8-0023/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til forslag fra Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordningers (EIOPA's) tilsynsråd af 3. februar 2016 om udnævnelse af administrerende direktør for EIOPA for en periode på fem år (C8-0023/2016),

| — | der henviser til artikel 51, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1094/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/79/EF (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 51, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1094/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/79/EF (1),

| — | der henviser til sin forretningsorden, |
| --- | --- |

—

der henviser til sin forretningsorden,

| — | der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0045/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0045/2016),

| A. | der henviser til, at embedsperioden for EIOPA's nuværende administrerende direktør ophører den 31. marts 2016; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at embedsperioden for EIOPA's nuværende administrerende direktør ophører den 31. marts 2016;

| B. | der henviser til, at EIOPA's tilsynsråd den 28. januar 2016, efter en åben udvælgelsesprocedure, foreslog at udnævne Fausto Parente til administrerende direktør for en periode på fem år i overensstemmelse med artikel 51, stk. 2 og 3, i forordning (EU) nr. 1094/2010; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at EIOPA's tilsynsråd den 28. januar 2016, efter en åben udvælgelsesprocedure, foreslog at udnævne Fausto Parente til administrerende direktør for en periode på fem år i overensstemmelse med artikel 51, stk. 2 og 3, i forordning (EU) nr. 1094/2010;

| C. | der henviser til, at Økonomi- og Valutaudvalget den 23. februar 2016 afholdt en høring med Fausto Parente, hvor han efter en indledende redegørelse besvarede spørgsmål fra udvalgets medlemmer; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at Økonomi- og Valutaudvalget den 23. februar 2016 afholdt en høring med Fausto Parente, hvor han efter en indledende redegørelse besvarede spørgsmål fra udvalgets medlemmer;

| 1. | godkender udnævnelsen af Fausto Parente som direktør for EIOPA; |
| --- | --- |

1.

godkender udnævnelsen af Fausto Parente som direktør for EIOPA;

| 2. | pålægger sin formand at sende denne afgørelse til Rådet, Kommissionen, EIOPA og medlemsstaternes regeringer. |
| --- | --- |

2.

pålægger sin formand at sende denne afgørelse til Rådet, Kommissionen, EIOPA og medlemsstaternes regeringer.

---

(1)  EUT L 331 af 15.12.2010, s. 48.

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/156 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/156

---

P8_TA(2016)0079

Retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkt eller tiltalt i straffesager ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 9. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkt eller tiltalt i straffesager (COM(2013)0822 — C7-0428/2013 — 2013/0408(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2018/C 050/23)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0822), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0822),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 82, stk. 2, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0428/2013), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 82, stk. 2, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0428/2013),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det nederlandske Andetkammer, om, at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet, |
| --- | --- |

—

der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det nederlandske Andetkammer, om, at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,

| — | der henviser til udtalelse af 25. marts 2014 (1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 25. marts 2014 (1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

| — | der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 16. december 2015 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 16. december 2015 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A8-0020/2015), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A8-0020/2015),

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

| 2. | anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; |
| --- | --- |

2.

anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

| 3. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

3.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

---

(1)  EUT C 226 af 16.7.2014, s. 63.

---

P8_TC1-COD(2013)0408

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 9. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/... om retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkte eller tiltalte i straffesager

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, direktiv (EU) 2016/800.)

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/157 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/157

---

P8_TA(2016)0080

Retningslinjer for budgettet for 2017 — Sektion III

Europa-Parlamentets beslutning af 9. marts 2016 om de generelle retningslinjer for udarbejdelse af budgettet for 2017, Sektion III — Kommissionen (2016/2004(BUD))

(2018/C 050/24)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til artikel 314 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 314 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til artikel 106A i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 106A i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab,

| — | der henviser til Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (1),

| — | der henviser til den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (2),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (3),

| — | der henviser til sin lovgivningsmæssige beslutning af 25. november 2015 om Forligsudvalgets fælles udkast til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2016 som led i budgetproceduren (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin lovgivningsmæssige beslutning af 25. november 2015 om Forligsudvalgets fælles udkast til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2016 som led i budgetproceduren (4),

| — | der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2016 (5) og til de to tilknyttede fælles erklæringer fra Parlamentet, Rådet og Kommissionen (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2016 (5) og til de to tilknyttede fælles erklæringer fra Parlamentet, Rådet og Kommissionen (6),

| — | der henviser til den fælles erklæring om en betalingsplan for 2015-2016 (7), der blev fastsat den 19. maj 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til den fælles erklæring om en betalingsplan for 2015-2016 (7), der blev fastsat den 19. maj 2015,

| — | der henviser til Kommissionens europæiske økonomiske prognose (efterår 2015) (8), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens europæiske økonomiske prognose (efterår 2015) (8),

| — | der henviser til Kommissionens årlige vækstundersøgelse for 2016 (9), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens årlige vækstundersøgelse for 2016 (9),

| — | der henviser til forretningsordenens afsnit II, kapitel 8, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens afsnit II, kapitel 8,

| — | der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A8-0036/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A8-0036/2016),

| A. | der henviser til, at 2017-budgettet bør fastsætte en kurs mod økonomisk vækst og jobskabelse i en kontekst med et skrøbeligt økonomisk opsving, der er truet af situation på de nye globale markeder og de aktuelle geopolitiske spændinger; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at 2017-budgettet bør fastsætte en kurs mod økonomisk vækst og jobskabelse i en kontekst med et skrøbeligt økonomisk opsving, der er truet af situation på de nye globale markeder og de aktuelle geopolitiske spændinger;

| B. | der henviser til, at 2017-budgettet vil blive påvirket af den fortsatte migrations- og flygtningekrise; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at 2017-budgettet vil blive påvirket af den fortsatte migrations- og flygtningekrise;

| C. | der henviser til, at 2017-budgettet vil falde sammen med den planlagte midtvejsrevision af den flerårige finansielle ramme (FFR); |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at 2017-budgettet vil falde sammen med den planlagte midtvejsrevision af den flerårige finansielle ramme (FFR);

| D. | der henviser til, at forholdet mellem den interne efterspørgsel og udenrigshandlen til en vis grad gør EU økonomisk afhængig af den globale udvikling; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at forholdet mellem den interne efterspørgsel og udenrigshandlen til en vis grad gør EU økonomisk afhængig af den globale udvikling;

Generelle bemærkninger

| 1. | noterer sig, at Unionens budget har vist sig at være en afgørende ressource i forbindelse med håndteringen af de seneste kriser og reaktionen på behov, der ikke nødvendigvis var taget højde for under forhandlingerne om FFR 2014-2020, såsom Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (EFSI), migrations- og flygtningekrisen eller geopolitiske spændinger i det europæiske nærområde, der medfører en række alvorlige udfordringer og nødsituationer, mens man inden for EU har et langsommere økonomisk opsving og færre investeringer end potentielt muligt og et vedvarende investeringsunderskud; |
| --- | --- |

1.

noterer sig, at Unionens budget har vist sig at være en afgørende ressource i forbindelse med håndteringen af de seneste kriser og reaktionen på behov, der ikke nødvendigvis var taget højde for under forhandlingerne om FFR 2014-2020, såsom Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (EFSI), migrations- og flygtningekrisen eller geopolitiske spændinger i det europæiske nærområde, der medfører en række alvorlige udfordringer og nødsituationer, mens man inden for EU har et langsommere økonomisk opsving og færre investeringer end potentielt muligt og et vedvarende investeringsunderskud;

| 2. | understreger, at Unionens budgets begrænsede mulighed for at imødegå disse kriser på det nuværende stade først og fremmest er en følge af anvendelsen af alle de disponible midler, der blev opnået enighed om under FFR-forhandlingerne, og navnlig anvendelsen af særlige instrumenter såsom fleksibilitetsinstrumentet; minder om Parlamentets afgørende rolle i udformningen af disse instrumenter under FFR-forhandlingerne; understreger dog, at hvis kriserne fortsat forværres, vil selv en fuld aktivering af de eksisterende fleksibilitetsbestemmelser ikke være tilstrækkeligt til at løse problemet; opfordrer i denne forbindelse indtrængende Rådet til at genoverveje sin holdning til spørgsmålet om at opføre FFR’s særlige instrumenter på budgettet for således at lette de byrder, som påhviler Unionens budget; gentager i denne forbindelse sit mangeårige synspunkt om, at betalingsbevillinger til de særlige instrumenter (fleksibilitetsinstrumentet, EU's Solidaritetsfond, Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen og nødhjælpsreserven) bør beregnes ud over betalingslofterne i FFR, som det er tilfældet for forpligtelser; forventer, at dette spørgsmål bliver løst inden for rammerne af midtvejsrevisionen af FFR; |
| --- | --- |

2.

understreger, at Unionens budgets begrænsede mulighed for at imødegå disse kriser på det nuværende stade først og fremmest er en følge af anvendelsen af alle de disponible midler, der blev opnået enighed om under FFR-forhandlingerne, og navnlig anvendelsen af særlige instrumenter såsom fleksibilitetsinstrumentet; minder om Parlamentets afgørende rolle i udformningen af disse instrumenter under FFR-forhandlingerne; understreger dog, at hvis kriserne fortsat forværres, vil selv en fuld aktivering af de eksisterende fleksibilitetsbestemmelser ikke være tilstrækkeligt til at løse problemet; opfordrer i denne forbindelse indtrængende Rådet til at genoverveje sin holdning til spørgsmålet om at opføre FFR’s særlige instrumenter på budgettet for således at lette de byrder, som påhviler Unionens budget; gentager i denne forbindelse sit mangeårige synspunkt om, at betalingsbevillinger til de særlige instrumenter (fleksibilitetsinstrumentet, EU's Solidaritetsfond, Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen og nødhjælpsreserven) bør beregnes ud over betalingslofterne i FFR, som det er tilfældet for forpligtelser; forventer, at dette spørgsmål bliver løst inden for rammerne af midtvejsrevisionen af FFR;

Budgettering under hensyntagen til økonomiske prognoser og i overensstemmelse med det europæiske semester for samordning af de økonomiske politikker

| 3. | bemærker Kommissionens økonomiske prognose (efterår 2015), der viser et beskedent opsving, der dog stadig ligger under EU's vækstpotentiale; understreger imidlertid, at der bør bygges videre på dette opsving ved at forbedre de grundlæggende forudsætninger for vækst med det formål at fremme jobskabelsen og en tilbagevenden til fuld beskæftigelse; bemærker, at langtidsledigheden og den ekstreme langtidsledighed i bl.a. EU's fattigste regioner og blandt unge stadig er foruroligende høj, og at EU's har vanskeligheder, hvad angår industriel omstrukturering; bemærker, at der fortsat er uligheder med hensyn til økonomisk udvikling mellem de europæiske regioner og de europæiske lande, og påpeger den kløft, der er mellem de rigeste og fattigste europæere; bemærker endvidere, at der opstår nye udfordringer såsom risikoen for økonomisk opbremsning i de nye markedsøkonomier og den globale handel, navnlig som følge af et pres, der skyldes volatiliteten på de kinesiske markeder, behovet for at løse migrations- og flygtningekrisen og vedvarende geopolitiske spændinger; |
| --- | --- |

3.

bemærker Kommissionens økonomiske prognose (efterår 2015), der viser et beskedent opsving, der dog stadig ligger under EU's vækstpotentiale; understreger imidlertid, at der bør bygges videre på dette opsving ved at forbedre de grundlæggende forudsætninger for vækst med det formål at fremme jobskabelsen og en tilbagevenden til fuld beskæftigelse; bemærker, at langtidsledigheden og den ekstreme langtidsledighed i bl.a. EU's fattigste regioner og blandt unge stadig er foruroligende høj, og at EU's har vanskeligheder, hvad angår industriel omstrukturering; bemærker, at der fortsat er uligheder med hensyn til økonomisk udvikling mellem de europæiske regioner og de europæiske lande, og påpeger den kløft, der er mellem de rigeste og fattigste europæere; bemærker endvidere, at der opstår nye udfordringer såsom risikoen for økonomisk opbremsning i de nye markedsøkonomier og den globale handel, navnlig som følge af et pres, der skyldes volatiliteten på de kinesiske markeder, behovet for at løse migrations- og flygtningekrisen og vedvarende geopolitiske spændinger;

| 4. | noterer sig endvidere Kommissionens årlige vækstundersøgelse for 2016; er af den faste overbevisning, at en styrkelse af investeringerne gennem bl.a. en koordineret stigning i de offentlige og private investeringer med fokus på Europa 2020-målene er en passende politisk respons med henblik på en mere afbalanceret økonomisk politik; mener, at disse to elementer bør tages i betragtning i forbindelse med udarbejdelsen af budgetforslaget for 2017, for så vidt som det skulle gøre det lettere at udpege prioriteter inden for en økonomisk kontekst; opfordrer derfor til øget synergi mellem Unionens dimension af det europæiske semester for samordning af de økonomiske politikker og Unionens budget, der også er afgørende for et stabilt euroområde; |
| --- | --- |

4.

noterer sig endvidere Kommissionens årlige vækstundersøgelse for 2016; er af den faste overbevisning, at en styrkelse af investeringerne gennem bl.a. en koordineret stigning i de offentlige og private investeringer med fokus på Europa 2020-målene er en passende politisk respons med henblik på en mere afbalanceret økonomisk politik; mener, at disse to elementer bør tages i betragtning i forbindelse med udarbejdelsen af budgetforslaget for 2017, for så vidt som det skulle gøre det lettere at udpege prioriteter inden for en økonomisk kontekst; opfordrer derfor til øget synergi mellem Unionens dimension af det europæiske semester for samordning af de økonomiske politikker og Unionens budget, der også er afgørende for et stabilt euroområde;

| 5. | glæder sig i denne forbindelse over Kommissionens bestræbelser på at øge anvendelsen af de europæiske struktur- og investeringsfonde til fordel for centrale prioriteter, der fremhæves i de landespecifikke henstillinger; noterer sig Kommissionens forslag om oprettelse af støtteprogrammet for strukturreformer og opfordrer indtrængende Kommissionen til at garantere, at finansieringen vil blive anvendt med henblik på at styrke den økonomiske, sociale og territoriale samhørighed i overensstemmelse med artikel 174 i TEUF; |
| --- | --- |

5.

glæder sig i denne forbindelse over Kommissionens bestræbelser på at øge anvendelsen af de europæiske struktur- og investeringsfonde til fordel for centrale prioriteter, der fremhæves i de landespecifikke henstillinger; noterer sig Kommissionens forslag om oprettelse af støtteprogrammet for strukturreformer og opfordrer indtrængende Kommissionen til at garantere, at finansieringen vil blive anvendt med henblik på at styrke den økonomiske, sociale og territoriale samhørighed i overensstemmelse med artikel 174 i TEUF;

| 6. | beklager, at Unionens budget i de seneste år har været et indirekte offer for medlemsstaternes tvetydige opførsel, som har foranlediget dem til at betragte deres bidrag til Unionens budget som en byrde og behandle det som en justeringsvariabel; understreger, at EU's budget, som et investeringsbudget, kan skabe en særlig stor EU-merværdi ved at styrke væksten, konkurrenceevnen og skabelsen af arbejdspladser i medlemsstaterne; henleder opmærksomheden på behovet for, at medlemsstaternes bidrag til Unionens budget ikke behandles som en justeringsvariabel, der er underlagt makroøkonomiske betingelser; påpeger desuden igen merværdien af Unionens budget i form af synergier og stordriftsfordele; fremhæver den særlige situation for isolerede og perifere regioner; |
| --- | --- |

6.

beklager, at Unionens budget i de seneste år har været et indirekte offer for medlemsstaternes tvetydige opførsel, som har foranlediget dem til at betragte deres bidrag til Unionens budget som en byrde og behandle det som en justeringsvariabel; understreger, at EU's budget, som et investeringsbudget, kan skabe en særlig stor EU-merværdi ved at styrke væksten, konkurrenceevnen og skabelsen af arbejdspladser i medlemsstaterne; henleder opmærksomheden på behovet for, at medlemsstaternes bidrag til Unionens budget ikke behandles som en justeringsvariabel, der er underlagt makroøkonomiske betingelser; påpeger desuden igen merværdien af Unionens budget i form af synergier og stordriftsfordele; fremhæver den særlige situation for isolerede og perifere regioner;

| 7. | noterer sig og beklager, at virksomheders skatteunddragelse har resulteret i store tab af skatteindtægter for medlemsstaterne og dermed en reduktion af deres bidrag til EU's budget; mener derudover, at en sådan uretfærdig skattekonkurrence i nogle tilfælde er ensbetydende med BNP-overførsler fra den ene medlemsstat til den anden og BNI-overførsler til skattely uden for EU, hvilket har reduceret medlemsstaternes samlede bidrag til EU's budget; |
| --- | --- |

7.

noterer sig og beklager, at virksomheders skatteunddragelse har resulteret i store tab af skatteindtægter for medlemsstaterne og dermed en reduktion af deres bidrag til EU's budget; mener derudover, at en sådan uretfærdig skattekonkurrence i nogle tilfælde er ensbetydende med BNP-overførsler fra den ene medlemsstat til den anden og BNI-overførsler til skattely uden for EU, hvilket har reduceret medlemsstaternes samlede bidrag til EU's budget;

Overvindelse af kriser

| 8. | påpeger, at Unionen har været udsat for en lang række kriser i de senere år, som der bør findes en overordnet løsning på; understreger, at den flygtningekrise, som EU såvel som nabolandene oplever som følge af den syriske konflikt, endnu ikke er løst; bemærker, at krisen eskalerede i 2015 og er fortsat i 2016 med en pludselig og massiv stigning i antallet af flygtninge og migranter, der flygter til EU for at søge asyl; understreger, at dette yderligere har påvirket den interne krise; understreger, at EU's budget sikrede et øjeblikkeligt svar på krisen og bør øges betydeligt for at være i stand til effektivt at finansiere gennemførelsen af EU's politikker til afhjælpning af denne krise, og at det bør udgøre en del af en europæisk løsning på denne nødsituation fremover; |
| --- | --- |

8.

påpeger, at Unionen har været udsat for en lang række kriser i de senere år, som der bør findes en overordnet løsning på; understreger, at den flygtningekrise, som EU såvel som nabolandene oplever som følge af den syriske konflikt, endnu ikke er løst; bemærker, at krisen eskalerede i 2015 og er fortsat i 2016 med en pludselig og massiv stigning i antallet af flygtninge og migranter, der flygter til EU for at søge asyl; understreger, at dette yderligere har påvirket den interne krise; understreger, at EU's budget sikrede et øjeblikkeligt svar på krisen og bør øges betydeligt for at være i stand til effektivt at finansiere gennemførelsen af EU's politikker til afhjælpning af denne krise, og at det bør udgøre en del af en europæisk løsning på denne nødsituation fremover;

| 9. | understreger, at 2017-budgettet vil blive påvirket af interne og eksterne sikkerhedsudfordringer, som også kan tage form af terrortrusler eller ekstremisme, og af gennemførelsen af en fælles dagsorden for EU og medlemsstaterne med det formål at sikre et frit, sikkert og retfærdigt EU; understreger betydningen af EU-budgetinstrumenter såsom Fonden for Intern Sikkerhed, der kan tage sig af de mest kritiske udfordringer, herunder ved styrkelse af forebyggende foranstaltninger såvel som det operative samarbejde på tværs af grænserne; |
| --- | --- |

9.

understreger, at 2017-budgettet vil blive påvirket af interne og eksterne sikkerhedsudfordringer, som også kan tage form af terrortrusler eller ekstremisme, og af gennemførelsen af en fælles dagsorden for EU og medlemsstaterne med det formål at sikre et frit, sikkert og retfærdigt EU; understreger betydningen af EU-budgetinstrumenter såsom Fonden for Intern Sikkerhed, der kan tage sig af de mest kritiske udfordringer, herunder ved styrkelse af forebyggende foranstaltninger såvel som det operative samarbejde på tværs af grænserne;

| 10. | glæder sig over vedtagelsen af EFSI, der udgør et af de vigtigste værktøjer til forøgelse af investeringerne på EU-niveau, og som vil bidrage til stimulering af jobskabelsen; bemærker med tilfredshed, at der allerede er blevet vedtaget et betydeligt antal projekter og EIF-operationer, og at der har kunnet spores synergier mellem EFSI og Horisont 2020; opfordrer Kommissionen til aktivt at fremme synergierne mellem forskellige EU-fonde og etablere et sporingssystem med henblik på at finde tilfælde af en kombination af EU-finansiering; understreger nødvendigheden af at anvende resultattavlen rigtigt; opfordrer medlemsstaterne og private enheder til at gøre fuld brug af de finansielle ressourcer, der er til rådighed gennem EFSI; minder om, at Unionens budget er rygraden i denne nye investeringsplan, eftersom det tilvejebringer de 8 mia. EUR, der er nødvendige i forpligtelses- og betalingsbevillinger som tilførsel til garantifonden i EFSI, hvoraf i alt 3,38 mia. EUR allerede er blevet anvendt i budgetterne for 2015 og 2016; minder om, at den samlede margin for forpligtelser blev udnyttet fuldt ud til dette formål i 2016, og bemærker, at Kommissionen i henhold til EFSI's finansieringsoversigt forudser en lignende situation for budgetforslaget for 2017; gentager sit tilsagn om at styrke Horisont 2020 og Connecting Europe-faciliteten via den årlige budgetprocedure for at kompensere så meget som muligt for de nedsættelser, som blev vedtaget under EFSI-forhandlingerne; |
| --- | --- |

10.

glæder sig over vedtagelsen af EFSI, der udgør et af de vigtigste værktøjer til forøgelse af investeringerne på EU-niveau, og som vil bidrage til stimulering af jobskabelsen; bemærker med tilfredshed, at der allerede er blevet vedtaget et betydeligt antal projekter og EIF-operationer, og at der har kunnet spores synergier mellem EFSI og Horisont 2020; opfordrer Kommissionen til aktivt at fremme synergierne mellem forskellige EU-fonde og etablere et sporingssystem med henblik på at finde tilfælde af en kombination af EU-finansiering; understreger nødvendigheden af at anvende resultattavlen rigtigt; opfordrer medlemsstaterne og private enheder til at gøre fuld brug af de finansielle ressourcer, der er til rådighed gennem EFSI; minder om, at Unionens budget er rygraden i denne nye investeringsplan, eftersom det tilvejebringer de 8 mia. EUR, der er nødvendige i forpligtelses- og betalingsbevillinger som tilførsel til garantifonden i EFSI, hvoraf i alt 3,38 mia. EUR allerede er blevet anvendt i budgetterne for 2015 og 2016; minder om, at den samlede margin for forpligtelser blev udnyttet fuldt ud til dette formål i 2016, og bemærker, at Kommissionen i henhold til EFSI's finansieringsoversigt forudser en lignende situation for budgetforslaget for 2017; gentager sit tilsagn om at styrke Horisont 2020 og Connecting Europe-faciliteten via den årlige budgetprocedure for at kompensere så meget som muligt for de nedsættelser, som blev vedtaget under EFSI-forhandlingerne;

| 11. | understreger betydningen af Horisont 2020, Cosme, SMV-finansieringsprogrammer, Erasmus + og programmer og politikker, der støtter udviklingen af et innovationsvenligt miljø og bidrager til en vellykket gennemførelse af Europa 2020; bemærker med tilfredshed Horisont 2020-programmets høje absorptionsrate, men er bekymret over den foruroligende lave gennemsnitlige succesrate for projektfinansiering, hvilket betyder, at mange fortrinlige projekter ikke bliver finansieret; opfordrer medlemsstaterne til at udforske mulighederne for at overtage Horisont 2020-projekter, som har modtaget en positiv bedømmelse, men ikke kan medfinansieres, da der ikke er disponible midler til dem i budgettet; minder om de små og mellemstore virksomheders vigtige rolle som rygraden i den europæiske økonomi; understreger, at EU's budget bør lette SMV'ernes adgang til markeder og finansiering yderligere gennem allerede eksisterende programmer som Cosme; gentager, at EU's fremtid er knyttet til evnen til at skabe innovation inden for strategiske nøglesektorer med henblik på at opnå europæisk konkurrencedygtighed i den globale økonomi; |
| --- | --- |

11.

understreger betydningen af Horisont 2020, Cosme, SMV-finansieringsprogrammer, Erasmus + og programmer og politikker, der støtter udviklingen af et innovationsvenligt miljø og bidrager til en vellykket gennemførelse af Europa 2020; bemærker med tilfredshed Horisont 2020-programmets høje absorptionsrate, men er bekymret over den foruroligende lave gennemsnitlige succesrate for projektfinansiering, hvilket betyder, at mange fortrinlige projekter ikke bliver finansieret; opfordrer medlemsstaterne til at udforske mulighederne for at overtage Horisont 2020-projekter, som har modtaget en positiv bedømmelse, men ikke kan medfinansieres, da der ikke er disponible midler til dem i budgettet; minder om de små og mellemstore virksomheders vigtige rolle som rygraden i den europæiske økonomi; understreger, at EU's budget bør lette SMV'ernes adgang til markeder og finansiering yderligere gennem allerede eksisterende programmer som Cosme; gentager, at EU's fremtid er knyttet til evnen til at skabe innovation inden for strategiske nøglesektorer med henblik på at opnå europæisk konkurrencedygtighed i den globale økonomi;

| 12. | betragter navnlig det europæiske ungdomsinitiativ som et grundlæggende bidrag til Unionens prioriterede mål for vækst og beskæftigelse; gentager sit tilsagn om fortsat finansiering til dette program med henblik på at udvide det og derved give et større antal unge, herunder unge migranter, der kommer til EU, mulighed for reelt at komme ind på arbejdsmarkedet ved at modtage et kvalitetstilbud om beskæftigelse, videreuddannelse eller lærlingeuddannelse; beklager, at der under forhandlingerne om EU-budgettet for 2016 ikke blev afsat nye forpligtelser til yderligere finansiering af ungdomsbeskæftigelsesinitiativet, selv om ungdomsarbejdsløsheden i EU er højere end nogensinde; minder om, at denne målsætning bør tages i betragtning sammen med behovet for at fremme de unges mobilitet, der støttes via programmet Erasmus+; understreger betydningen af den fælles erklæring fra de tre institutioner (Parlamentet, Rådet og Kommissionen) om budgettet for 2016, ifølge hvilken nedbringelse af ungdomsarbejdsløsheden fortsat er et fælles politisk mål, som har høj prioritet, og at de tre institutioner i denne henseende bekræfter deres vilje til at gøre bedst mulig brug af de budgetmidler, der er til rådighed, for at nå det, især ungdomsbeskæftigelsesinitiativet; bemærker, at de nuværende gennemførelsestal antyder en fuld absorberingskapacitet på trods af de første forsinkelser i gennemførelsen af dette program og den fortsatte udskydelse af udpegelsen af myndigheder for ungdomsbeskæftigelsesinitiativets operationelle programmer i mange medlemsstater; opfordrer Kommissionen til at forelægge sin evaluering af ungdomsbeskæftigelsesinitiativet senest ved udgangen af april 2016 og under alle omstændigheder i så god tid, at en videreførelse af programmet kan indarbejdes i EU’s budget for 2017; understreger, at en permanent løsning på finansieringen af ungdomsbeskæftigelsesinitiativet gennem nye forpligtelsesbevillinger indtil 2020 vil indgå i midtvejsrevisionen af FFR; understreger i denne forbindelse, hvor vigtigt det er at sikre finansiering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (EGF) med henblik på støtte til unge under 25, som ikke er i beskæftigelse, under uddannelse eller oplæring (NEET'er), i samme antal som arbejdstagere, der modtager understøttelse, i regioner med høj ungdomsarbejdsløshed; |
| --- | --- |

12.

betragter navnlig det europæiske ungdomsinitiativ som et grundlæggende bidrag til Unionens prioriterede mål for vækst og beskæftigelse; gentager sit tilsagn om fortsat finansiering til dette program med henblik på at udvide det og derved give et større antal unge, herunder unge migranter, der kommer til EU, mulighed for reelt at komme ind på arbejdsmarkedet ved at modtage et kvalitetstilbud om beskæftigelse, videreuddannelse eller lærlingeuddannelse; beklager, at der under forhandlingerne om EU-budgettet for 2016 ikke blev afsat nye forpligtelser til yderligere finansiering af ungdomsbeskæftigelsesinitiativet, selv om ungdomsarbejdsløsheden i EU er højere end nogensinde; minder om, at denne målsætning bør tages i betragtning sammen med behovet for at fremme de unges mobilitet, der støttes via programmet Erasmus+; understreger betydningen af den fælles erklæring fra de tre institutioner (Parlamentet, Rådet og Kommissionen) om budgettet for 2016, ifølge hvilken nedbringelse af ungdomsarbejdsløsheden fortsat er et fælles politisk mål, som har høj prioritet, og at de tre institutioner i denne henseende bekræfter deres vilje til at gøre bedst mulig brug af de budgetmidler, der er til rådighed, for at nå det, især ungdomsbeskæftigelsesinitiativet; bemærker, at de nuværende gennemførelsestal antyder en fuld absorberingskapacitet på trods af de første forsinkelser i gennemførelsen af dette program og den fortsatte udskydelse af udpegelsen af myndigheder for ungdomsbeskæftigelsesinitiativets operationelle programmer i mange medlemsstater; opfordrer Kommissionen til at forelægge sin evaluering af ungdomsbeskæftigelsesinitiativet senest ved udgangen af april 2016 og under alle omstændigheder i så god tid, at en videreførelse af programmet kan indarbejdes i EU’s budget for 2017; understreger, at en permanent løsning på finansieringen af ungdomsbeskæftigelsesinitiativet gennem nye forpligtelsesbevillinger indtil 2020 vil indgå i midtvejsrevisionen af FFR; understreger i denne forbindelse, hvor vigtigt det er at sikre finansiering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (EGF) med henblik på støtte til unge under 25, som ikke er i beskæftigelse, under uddannelse eller oplæring (NEET'er), i samme antal som arbejdstagere, der modtager understøttelse, i regioner med høj ungdomsarbejdsløshed;

| 13. | understreger, at der i henhold til en nylig rapport fra Red Barnet i øjeblikket er 27 mio. børn i EU, der er i risiko for at ende i fattigdom; minder om Parlamentets beslutning af 24.11.2015 (10), hvori der argumenteres til fordel for oprettelsen af en børnegaranti for at hjælpe børn ud af fattigdom, sørge for et passende miljø for deres personlige udvikling og undgå, at de bliver udnyttet og socialt udstødt; glæder sig over bestræbelserne i de medlemsstater, som for nylig har vedtaget strategier til nedbringelse af fattigdom blandt børn med henblik på at begrænse den generelle fattigdom, herunder blandt børn og unge; opfordrer Kommissionen til at sikre, at medlemsstaterne overholder FN's konvention om barnets rettigheder og principperne i EU's charter om grundlæggende rettigheder; mener, at uddannelse, børnepasning, sundhedspleje, bolig og sikkerhed er basale behov, som alle europæiske børn har ret til, herunder børn, der kommer til Europa som flygtninge og migranter; |
| --- | --- |

13.

understreger, at der i henhold til en nylig rapport fra Red Barnet i øjeblikket er 27 mio. børn i EU, der er i risiko for at ende i fattigdom; minder om Parlamentets beslutning af 24.11.2015 (10), hvori der argumenteres til fordel for oprettelsen af en børnegaranti for at hjælpe børn ud af fattigdom, sørge for et passende miljø for deres personlige udvikling og undgå, at de bliver udnyttet og socialt udstødt; glæder sig over bestræbelserne i de medlemsstater, som for nylig har vedtaget strategier til nedbringelse af fattigdom blandt børn med henblik på at begrænse den generelle fattigdom, herunder blandt børn og unge; opfordrer Kommissionen til at sikre, at medlemsstaterne overholder FN's konvention om barnets rettigheder og principperne i EU's charter om grundlæggende rettigheder; mener, at uddannelse, børnepasning, sundhedspleje, bolig og sikkerhed er basale behov, som alle europæiske børn har ret til, herunder børn, der kommer til Europa som flygtninge og migranter;

| 14. | minder om betydningen af de europæiske agenturer, der sikrer gennemførelsen af europæisk lovgivning og dermed opfylder EU's politiske målsætninger vedrørende konkurrencedygtighed, vækst og beskæftigelse på den ene side og håndterer den aktuelle migrations- og flygtningekrise på den anden side; kræver derfor, at der stilles tilstrækkelige finansielle og menneskelige ressourcer til rådighed til både administrative og operationelle udgifter, således at agenturerne kan udføre de opgaver, de pålægges, og opnå de bedst mulige resultater; erindrer vedrørende migrations- og flygtningekrisen om forøgelsen af personalet og bevillingerne til agenturerne på området retlige og indre anliggender i budgetterne for 2015 og 2016; understreger imidlertid, at det vil være nødvendigt med yderligere forhøjelser af 2017-budgettet for at sætte disse agenturer i stand til at klare en stigende arbejdsbyrde og flere opgaver; opfordrer desuden Kommissionen til at forelægge opdaterede og konsoliderede oplysninger og en strategi på lang og mellemlang sigt for disse agenturer; |
| --- | --- |

14.

minder om betydningen af de europæiske agenturer, der sikrer gennemførelsen af europæisk lovgivning og dermed opfylder EU's politiske målsætninger vedrørende konkurrencedygtighed, vækst og beskæftigelse på den ene side og håndterer den aktuelle migrations- og flygtningekrise på den anden side; kræver derfor, at der stilles tilstrækkelige finansielle og menneskelige ressourcer til rådighed til både administrative og operationelle udgifter, således at agenturerne kan udføre de opgaver, de pålægges, og opnå de bedst mulige resultater; erindrer vedrørende migrations- og flygtningekrisen om forøgelsen af personalet og bevillingerne til agenturerne på området retlige og indre anliggender i budgetterne for 2015 og 2016; understreger imidlertid, at det vil være nødvendigt med yderligere forhøjelser af 2017-budgettet for at sætte disse agenturer i stand til at klare en stigende arbejdsbyrde og flere opgaver; opfordrer desuden Kommissionen til at forelægge opdaterede og konsoliderede oplysninger og en strategi på lang og mellemlang sigt for disse agenturer;

| 15. | er bekymret over de fortsatte socioøkonomiske uligheder og problemer med at nå EU's mål om socioøkonomisk konvergens; understreger, at Unionens budget bør fremme politikker for konvergens, integration og samhørighed baseret på bevarelse og fremme af iværksætteri, skabelse af anstændige og stabile arbejdspladser, bæredygtig udnyttelse af naturressourcer og beskyttelse af miljøet ved at forfølge Unionens mål i overensstemmelse med Europa 2020-strategien for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst; er særdeles bekymret over en lavere gennemførelse end forventet af betalingsbevillingerne til Den Europæiske Fond for Bistand til de Socialt Dårligst Stillede (FEAD); |
| --- | --- |

15.

er bekymret over de fortsatte socioøkonomiske uligheder og problemer med at nå EU's mål om socioøkonomisk konvergens; understreger, at Unionens budget bør fremme politikker for konvergens, integration og samhørighed baseret på bevarelse og fremme af iværksætteri, skabelse af anstændige og stabile arbejdspladser, bæredygtig udnyttelse af naturressourcer og beskyttelse af miljøet ved at forfølge Unionens mål i overensstemmelse med Europa 2020-strategien for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst; er særdeles bekymret over en lavere gennemførelse end forventet af betalingsbevillingerne til Den Europæiske Fond for Bistand til de Socialt Dårligst Stillede (FEAD);

| 16. | anerkender betydningen af skolemælk og af skolernes frugtprogrammer og foreslår derfor en analyse af, i hvilken udstrækning det er muligt at øge finansieringen af sådanne programmer; minder om de mange kriser i de seneste år, herunder krisen i landbruget, der især skyldtes følgerne af den russiske embargo; opfordrer til en yderligere indsats for at klimasikre EU's landbrug og samtidig generelt reducere drivhusgasemissionerne fra landbruget og sikre sektorens økonomiske levedygtighed; |
| --- | --- |

16.

anerkender betydningen af skolemælk og af skolernes frugtprogrammer og foreslår derfor en analyse af, i hvilken udstrækning det er muligt at øge finansieringen af sådanne programmer; minder om de mange kriser i de seneste år, herunder krisen i landbruget, der især skyldtes følgerne af den russiske embargo; opfordrer til en yderligere indsats for at klimasikre EU's landbrug og samtidig generelt reducere drivhusgasemissionerne fra landbruget og sikre sektorens økonomiske levedygtighed;

| 17. | erkender, at der til trods for mobiliseringen af betydelige budgetmidler fordelt over 2015 og 2016 til håndtering af migrations- og flygtningekrisen endnu ikke er fundet nogen løsning hverken internt i EU eller eksternt i flygtningenes hjemlande; understreger dog, at budgetmidlerne er utilstrækkelige, og at betydelige ekstra finansielle midler er nødvendige for at løse denne krise, idet stigningen i antallet af flygtninge og migranter ikke kan anses for at være et midlertidigt fænomen; understreger, at der bør stræbes efter langsigtede løsninger ikke blot i den årlige budgetprocedure, men også i den kommende foreløbige revision af FFR; opfordrer indtrængende Kommissionen til at forelægge en politisk og finansiel plan på mellemlang og lang sigt med henblik på at håndtere migrationskrisen og dens påvirkning af budgettet for 2017; bemærker, at alle EU-finansierede foranstaltninger bør betragtes som en investering i håndtering af udfordringerne omkring flygtninge og migranter understreger nødvendigheden af at tage fat på de grundlæggende årsager til migrationsfænomenet ved at forbedre levevilkårene især gennem en forbedring af uddannelses- og sundhedssektorerne og gennem øget støtte til investeringer i infrastrukturerne i migranternes oprindelseslande eller de lande, de først søger tilflugt i; understreger, at finansieringen af migrations- og flygtningekrisen ikke bør undergrave eller hindre gennemførelsen af andre vigtige EU-politikker; understreger i dette lys, at solidaritet er et grundlæggende princip i EU-budgettet; er bekymret over, at solidaritet under flygtningekrisen viser sig på en uensartet måde i medlemsstaterne; gentager anmodningen til Kommissionen om at fremlægge et forslag til, hvordan EU-budgettet kan tilskynde medlemsstaterne til at vælge en mere afbalanceret tilgang til solidaritet; |
| --- | --- |

17.

erkender, at der til trods for mobiliseringen af betydelige budgetmidler fordelt over 2015 og 2016 til håndtering af migrations- og flygtningekrisen endnu ikke er fundet nogen løsning hverken internt i EU eller eksternt i flygtningenes hjemlande; understreger dog, at budgetmidlerne er utilstrækkelige, og at betydelige ekstra finansielle midler er nødvendige for at løse denne krise, idet stigningen i antallet af flygtninge og migranter ikke kan anses for at være et midlertidigt fænomen; understreger, at der bør stræbes efter langsigtede løsninger ikke blot i den årlige budgetprocedure, men også i den kommende foreløbige revision af FFR; opfordrer indtrængende Kommissionen til at forelægge en politisk og finansiel plan på mellemlang og lang sigt med henblik på at håndtere migrationskrisen og dens påvirkning af budgettet for 2017; bemærker, at alle EU-finansierede foranstaltninger bør betragtes som en investering i håndtering af udfordringerne omkring flygtninge og migranter understreger nødvendigheden af at tage fat på de grundlæggende årsager til migrationsfænomenet ved at forbedre levevilkårene især gennem en forbedring af uddannelses- og sundhedssektorerne og gennem øget støtte til investeringer i infrastrukturerne i migranternes oprindelseslande eller de lande, de først søger tilflugt i; understreger, at finansieringen af migrations- og flygtningekrisen ikke bør undergrave eller hindre gennemførelsen af andre vigtige EU-politikker; understreger i dette lys, at solidaritet er et grundlæggende princip i EU-budgettet; er bekymret over, at solidaritet under flygtningekrisen viser sig på en uensartet måde i medlemsstaterne; gentager anmodningen til Kommissionen om at fremlægge et forslag til, hvordan EU-budgettet kan tilskynde medlemsstaterne til at vælge en mere afbalanceret tilgang til solidaritet;

| 18. | udtrykker sin dybe bekymring over manglen på passende beskyttelse til uledsagede mindreårige på hele ruten til et sikkert sted og anmoder om en grundig undersøgelse af, hvad der er blevet af de 10 000 savnede børn, som Europol har rapporteret om; |
| --- | --- |

18.

udtrykker sin dybe bekymring over manglen på passende beskyttelse til uledsagede mindreårige på hele ruten til et sikkert sted og anmoder om en grundig undersøgelse af, hvad der er blevet af de 10 000 savnede børn, som Europol har rapporteret om;

| 19. | understreger betydningen af en forbedret finansiering til genbosættelsesprogrammer, omfordelingsprocedurer og hjemsendelsesoperationer især inden for rammerne af Asyl-, Migrations- og Integrationsfonden (AMIF) med henblik på at sikre en effektiv europæisk asyl- og migrationspolitik og samtidig forhindre og mindske den ulovlige migration; understreger behovet for inden for EU's budget at skabe muligheder for at udvikle genbosættelsesområder og sikre zoner på det afrikanske kontinent og i Mellemøsten i samarbejde med Den Afrikanske Union, Den Arabiske Liga og UNHCR; |
| --- | --- |

19.

understreger betydningen af en forbedret finansiering til genbosættelsesprogrammer, omfordelingsprocedurer og hjemsendelsesoperationer især inden for rammerne af Asyl-, Migrations- og Integrationsfonden (AMIF) med henblik på at sikre en effektiv europæisk asyl- og migrationspolitik og samtidig forhindre og mindske den ulovlige migration; understreger behovet for inden for EU's budget at skabe muligheder for at udvikle genbosættelsesområder og sikre zoner på det afrikanske kontinent og i Mellemøsten i samarbejde med Den Afrikanske Union, Den Arabiske Liga og UNHCR;

| 20. | noterer sig oprettelsen af Den Europæiske Unions regionale trustfond som reaktion på den syriske krise og til Nødtrustfonden for Stabilitet og Håndtering af de Grundlæggende Årsager til Irregulær Migration og til Fordrivelse af Personer i Afrika; opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at stå ved deres løfter og yde et beløb svarende til EU's bidrag til disse fonde, dvs. 2,3 mia. EUR; er dybt bekymret over de beskedne finansielle bidrag, medlemsstaterne yder; understreger, at en supplerende finansiel indsats vil være nødvendig til humanitær bistand langs transitruterne og håndtering af de udfordringer, som det stigende antal flygtninge skaber; påpeger, at manglen på tilstrækkelig finansiering til humanitær hjælp, herunder til foranstaltninger inden for sundhed og uddannelse i lejrene, har fået flere flygtninge til at begive sig ud på den farefulde rejse til Europa, minder om, at de ovennævnte fonde blev oprettet som svar på manglen på fleksibilitet og midler i EU-budgettet; insisterer på, at de foranstaltninger, der er truffet for at håndtere migrations- og flygtningeproblemet, ikke bør gennemføres på bekostning af EU’s udviklingspolitik på andre områder, og at de regler om ansvarlighed, der gælder for alle EU's tiltag på dette område, skal følges; |
| --- | --- |

20.

noterer sig oprettelsen af Den Europæiske Unions regionale trustfond som reaktion på den syriske krise og til Nødtrustfonden for Stabilitet og Håndtering af de Grundlæggende Årsager til Irregulær Migration og til Fordrivelse af Personer i Afrika; opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at stå ved deres løfter og yde et beløb svarende til EU's bidrag til disse fonde, dvs. 2,3 mia. EUR; er dybt bekymret over de beskedne finansielle bidrag, medlemsstaterne yder; understreger, at en supplerende finansiel indsats vil være nødvendig til humanitær bistand langs transitruterne og håndtering af de udfordringer, som det stigende antal flygtninge skaber; påpeger, at manglen på tilstrækkelig finansiering til humanitær hjælp, herunder til foranstaltninger inden for sundhed og uddannelse i lejrene, har fået flere flygtninge til at begive sig ud på den farefulde rejse til Europa, minder om, at de ovennævnte fonde blev oprettet som svar på manglen på fleksibilitet og midler i EU-budgettet; insisterer på, at de foranstaltninger, der er truffet for at håndtere migrations- og flygtningeproblemet, ikke bør gennemføres på bekostning af EU’s udviklingspolitik på andre områder, og at de regler om ansvarlighed, der gælder for alle EU's tiltag på dette område, skal følges;

| 21. | understreger, at medlemsstaterne på ny har bekræftet deres tilsagn på det uformelle møde mellem EU’s stats- og regeringschefer, der blev afholdt for at drøfte migration den 23. september 2015, Det Europæiske Råd den 15. oktober 2015, og Vallettatopmødet den 11.-12. november 2015; tillægger Rådets offentlige erklæringer vedrørende reaktionen på den hidtil usete migrations- og flygtningekrise den største betydning; forventer, at Rådet opfylder de forventninger, der er skabt af dets egne erklæringer og beslutninger særligt om, at medlemsstaternes bidrag skal svare til EU's budgetstøtte til Madadtrustfonden og Afrikatrustfonden, og fuldt ud gennemfører Kommissionens forslag om en flygtningefacilitet i Tyrkiet; medgiver, at visse medlemsstater derudover bidrager gennem andre humanitære hjælpeprogrammer såsom Verdensfødevareprogrammet og UNHCR; |
| --- | --- |

21.

understreger, at medlemsstaterne på ny har bekræftet deres tilsagn på det uformelle møde mellem EU’s stats- og regeringschefer, der blev afholdt for at drøfte migration den 23. september 2015, Det Europæiske Råd den 15. oktober 2015, og Vallettatopmødet den 11.-12. november 2015; tillægger Rådets offentlige erklæringer vedrørende reaktionen på den hidtil usete migrations- og flygtningekrise den største betydning; forventer, at Rådet opfylder de forventninger, der er skabt af dets egne erklæringer og beslutninger særligt om, at medlemsstaternes bidrag skal svare til EU's budgetstøtte til Madadtrustfonden og Afrikatrustfonden, og fuldt ud gennemfører Kommissionens forslag om en flygtningefacilitet i Tyrkiet; medgiver, at visse medlemsstater derudover bidrager gennem andre humanitære hjælpeprogrammer såsom Verdensfødevareprogrammet og UNHCR;

| 22. | glæder sig over princippet om og målet for de 3 mia. EUR til faciliteten for flygtninge i Tyrkiet og opfordrer indtrængende alle medlemsstater to at opfylde deres politiske løfter og yde tilstrækkelig økonomisk støtte som led i pakken til faciliteten for flygtninge i Tyrkiet; er fast besluttet på at anvende alle politiske og institutionelle pressionsmidler for at sikre, at medlemsstaterne opfylder deres forpligtelser med hensyn til deres bidrag til Den Regionale Trustfond for Syrien, Nødtrustfonden for Afrika, og faciliteten for flygtninge i Tyrkiet; forventer, at Kommissionen forklarer, hvordan EU's bidrag gøres tilgængeligt inden for lofterne i EU's budget for henholdsvis 2016 og 2017; kritiserer Rådet og Kommissionen for bevidst at have udelukket Parlamentet fra forhandlingerne om oprettelsen af faciliteten og anvendelsen af Unionens bidrag, hvilket fremgår af Kommissionens meddelelse, idet den har til hensigt at finansiere Unionens bidrag gennem omfordeling af midler fra Unionens budget for 2016, der blev vedtaget for nylig, og ved på forhånd at anvende margenerne i 2017-budgettet; understreger desuden nødvendigheden af at øge virkningen af EU's finansiering udadtil; opfordrer Kommissionen til at udarbejde et forslag til, hvordan synergierne mellem EU's eksterne finansieringsinstrumenter kan styrkes og deres strategiske tilgang gøres mere sammenhængende; mener, at disse trustfonde såvel som faciliteterne for flygtninge, hverken befinder sig inden for eller uden for EU's budget og dermed er undtaget fra den nødvendige ansvarlighed og demokratiske proces, der foreskrives i fællesskabsmetoden, og vil derfor nøje overvåge fondenes og faciliteternes oprettelse og deres gennemførelse; understreger, at disse foranstaltninger udgør en klar overtrædelse af Parlamentets rettigheder som en af budgetmyndighedens parter; |
| --- | --- |

22.

glæder sig over princippet om og målet for de 3 mia. EUR til faciliteten for flygtninge i Tyrkiet og opfordrer indtrængende alle medlemsstater to at opfylde deres politiske løfter og yde tilstrækkelig økonomisk støtte som led i pakken til faciliteten for flygtninge i Tyrkiet; er fast besluttet på at anvende alle politiske og institutionelle pressionsmidler for at sikre, at medlemsstaterne opfylder deres forpligtelser med hensyn til deres bidrag til Den Regionale Trustfond for Syrien, Nødtrustfonden for Afrika, og faciliteten for flygtninge i Tyrkiet; forventer, at Kommissionen forklarer, hvordan EU's bidrag gøres tilgængeligt inden for lofterne i EU's budget for henholdsvis 2016 og 2017; kritiserer Rådet og Kommissionen for bevidst at have udelukket Parlamentet fra forhandlingerne om oprettelsen af faciliteten og anvendelsen af Unionens bidrag, hvilket fremgår af Kommissionens meddelelse, idet den har til hensigt at finansiere Unionens bidrag gennem omfordeling af midler fra Unionens budget for 2016, der blev vedtaget for nylig, og ved på forhånd at anvende margenerne i 2017-budgettet; understreger desuden nødvendigheden af at øge virkningen af EU's finansiering udadtil; opfordrer Kommissionen til at udarbejde et forslag til, hvordan synergierne mellem EU's eksterne finansieringsinstrumenter kan styrkes og deres strategiske tilgang gøres mere sammenhængende; mener, at disse trustfonde såvel som faciliteterne for flygtninge, hverken befinder sig inden for eller uden for EU's budget og dermed er undtaget fra den nødvendige ansvarlighed og demokratiske proces, der foreskrives i fællesskabsmetoden, og vil derfor nøje overvåge fondenes og faciliteternes oprettelse og deres gennemførelse; understreger, at disse foranstaltninger udgør en klar overtrædelse af Parlamentets rettigheder som en af budgetmyndighedens parter;

| 23. | henleder opmærksomheden på, at den geopolitiske situation i de østlige nabolande er skrøbelig og opfordrer EU til at øge støtten til lande, som i øjeblikket er ved at gennemføre associeringsaftaler med henblik på at fremme reformer og sikre tættere relationer mellem EU og de pågældende lande; |
| --- | --- |

23.

henleder opmærksomheden på, at den geopolitiske situation i de østlige nabolande er skrøbelig og opfordrer EU til at øge støtten til lande, som i øjeblikket er ved at gennemføre associeringsaftaler med henblik på at fremme reformer og sikre tættere relationer mellem EU og de pågældende lande;

Betalinger

| 24. | minder om, at Kommissionen i budgetterne for 2015 og 2016 i mange tilfælde undlod at anmode om yderligere betalingsbevillinger til en række af dens kriseindsatser (fremrykning af 2 mia. EUR til Grækenland, første initiativer på migrationsområdet) og i stedet tyede til en omfordeling af de eksisterende midler; understreger, at dette har øget presset på betalingsbevillingerne i 2016 og fremefter og potentielt genskabt en situation, hvor bevillingerne måske ikke er tilstrækkelige til at dække de finansielle programmers faktiske behov inden for alle udgiftsområder, hvilket påvirker projektledere og borgere direkte; frygter, at denne situation, som føjer sig til den forsinkede gennemførelse af programmer under delt forvaltning, vil kunne genskabe de tilstande, der ved udløbet af den sidste FFR førte til et hidtil uset antal uindfriede forpligtelser og en uholdbar ophobning af udestående betalingsanmodninger; gentager, at uforudsete betalingsbehov bør finansieres med nye bevillinger; |
| --- | --- |

24.

minder om, at Kommissionen i budgetterne for 2015 og 2016 i mange tilfælde undlod at anmode om yderligere betalingsbevillinger til en række af dens kriseindsatser (fremrykning af 2 mia. EUR til Grækenland, første initiativer på migrationsområdet) og i stedet tyede til en omfordeling af de eksisterende midler; understreger, at dette har øget presset på betalingsbevillingerne i 2016 og fremefter og potentielt genskabt en situation, hvor bevillingerne måske ikke er tilstrækkelige til at dække de finansielle programmers faktiske behov inden for alle udgiftsområder, hvilket påvirker projektledere og borgere direkte; frygter, at denne situation, som føjer sig til den forsinkede gennemførelse af programmer under delt forvaltning, vil kunne genskabe de tilstande, der ved udløbet af den sidste FFR førte til et hidtil uset antal uindfriede forpligtelser og en uholdbar ophobning af udestående betalingsanmodninger; gentager, at uforudsete betalingsbehov bør finansieres med nye bevillinger;

| 25. | opfordrer til en fuldstændig gennemførelse af de fælles erklæringer om betalinger, som der blev opnået enighed om mellem Parlamentet, Rådet og Kommissionen i 2015 og 2016; minder om tilsagnet om i løbet af indeværende år at afholde mindst tre interinstitutionelle møder om betalinger med henblik på at gøre status over gennemførelsen af betalinger og reviderede overslag; bemærker, at Kommissionen har bekendtgjort, at der ved udgangen af 2015 var en ophobning på 8,2 mia. EUR ikkeeffektuerede betalinger, hvilket er næsten halvdelen af, hvad den oprindeligt havde imødeset; har til hensigt at tage dette emne op på det første interinstitutionelle møde om betalinger i marts 2016 med henblik på at fastlægge årsagerne til denne afvigelse og de eventuelle langsigtede konsekvenser for betalingsoverslag; forventer, at Rådet i sin behandling af Unionens budget for 2017 vil tage hensyn til og fuldt ud respektere de beløb, som blev bekræftet på mødet i april 2016; opfordrer indtrængende Kommissionen til som aftalt i den fælles erklæring, der blev vedtaget i forbindelse med budgetbehandlingen for 2016, at forelægge Parlamentet og Rådet langsigtede overslag over den forventede udvikling i betalinger indtil afslutningen af FFR 2014-2020 med henblik på at undgå en ophobning af ikkeeffektuerede betalinger i anden halvdel af FFR; |
| --- | --- |

25.

opfordrer til en fuldstændig gennemførelse af de fælles erklæringer om betalinger, som der blev opnået enighed om mellem Parlamentet, Rådet og Kommissionen i 2015 og 2016; minder om tilsagnet om i løbet af indeværende år at afholde mindst tre interinstitutionelle møder om betalinger med henblik på at gøre status over gennemførelsen af betalinger og reviderede overslag; bemærker, at Kommissionen har bekendtgjort, at der ved udgangen af 2015 var en ophobning på 8,2 mia. EUR ikkeeffektuerede betalinger, hvilket er næsten halvdelen af, hvad den oprindeligt havde imødeset; har til hensigt at tage dette emne op på det første interinstitutionelle møde om betalinger i marts 2016 med henblik på at fastlægge årsagerne til denne afvigelse og de eventuelle langsigtede konsekvenser for betalingsoverslag; forventer, at Rådet i sin behandling af Unionens budget for 2017 vil tage hensyn til og fuldt ud respektere de beløb, som blev bekræftet på mødet i april 2016; opfordrer indtrængende Kommissionen til som aftalt i den fælles erklæring, der blev vedtaget i forbindelse med budgetbehandlingen for 2016, at forelægge Parlamentet og Rådet langsigtede overslag over den forventede udvikling i betalinger indtil afslutningen af FFR 2014-2020 med henblik på at undgå en ophobning af ikkeeffektuerede betalinger i anden halvdel af FFR;

| 26. | påpeger, at gennemførelsen af de europæiske struktur- og investeringsfonde forventes at komme op på normal hastighed i 2017, og advarer mod en underbudgettering af betalingsbevillinger i forhold til dette øgede absorptionsniveau; opfordrer Kommissionen til at fastsætte betalingerne på de nødvendige niveauer i sit budgetforslag; udtrykker sin bekymring over den forsinkede vedtagelse af de operationelle programmer og risikoen for en ny ophobning af ubetalte regninger i anden halvdel af FFR; opfordrer Kommissionen til at samarbejde aktivt med medlemsstaterne; opfordrer sidstnævnte til at gøre alt for at sikre en hurtig udpegelse af programansvarlige myndigheder, eftersom den manglende udpegelse heraf har været den vigtigste årsag til de nuværende forsinkelser; glæder sig over, at Kommissionen har været parat til efter anmodning at samarbejde tæt med medlemsstaterne, specielt vedrørende en eventuel justering af operationelle programmer for at sikre en bedre anvendelse af de europæiske struktur- og investeringsfonde med henblik på at løse nationale udfordringer i forbindelse med flygtningekrisen; |
| --- | --- |

26.

påpeger, at gennemførelsen af de europæiske struktur- og investeringsfonde forventes at komme op på normal hastighed i 2017, og advarer mod en underbudgettering af betalingsbevillinger i forhold til dette øgede absorptionsniveau; opfordrer Kommissionen til at fastsætte betalingerne på de nødvendige niveauer i sit budgetforslag; udtrykker sin bekymring over den forsinkede vedtagelse af de operationelle programmer og risikoen for en ny ophobning af ubetalte regninger i anden halvdel af FFR; opfordrer Kommissionen til at samarbejde aktivt med medlemsstaterne; opfordrer sidstnævnte til at gøre alt for at sikre en hurtig udpegelse af programansvarlige myndigheder, eftersom den manglende udpegelse heraf har været den vigtigste årsag til de nuværende forsinkelser; glæder sig over, at Kommissionen har været parat til efter anmodning at samarbejde tæt med medlemsstaterne, specielt vedrørende en eventuel justering af operationelle programmer for at sikre en bedre anvendelse af de europæiske struktur- og investeringsfonde med henblik på at løse nationale udfordringer i forbindelse med flygtningekrisen;

Yderligere spørgsmål at særlig relevans

| 27. | minder om vigtigheden af ligestillingsaspektet, som bør understøtte EU’s politikker som et horisontalt princip; opfordrer Kommissionen til at gennemføre princippet om integration af kønsaspektet ved udarbejdelsen af budgetforslaget for 2017, hvor det er relevant; |
| --- | --- |

27.

minder om vigtigheden af ligestillingsaspektet, som bør understøtte EU’s politikker som et horisontalt princip; opfordrer Kommissionen til at gennemføre princippet om integration af kønsaspektet ved udarbejdelsen af budgetforslaget for 2017, hvor det er relevant;

| 28. | glæder sig over den aftale, der blev indgået den 12. december 2015 i Paris af 196 parter i De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer om en universel, bindende, dynamisk og differentieret aftale for at imødegå udfordringerne som følge af klimaændringerne; beklager imidlertid, at der ikke hersker nogen klarhed over, hvordan donorlande vil opfylde målet om de 100 mia. USD om året til støtte til udviklingslande, og navnlig om, hvordan de vil nå til enighed om en fælles metode for at tage højde for klimafinansiering; bemærker, at dette problem bør løses inden COP 22 i Marrakech, og forventer, at Kommissionen forelægger en konsolideret europæisk lovramme, som fuldt ud opfylder alle de forpligtelser, der blev indgået i Paris, og tager højde for en sådan finansiering i sit budgetforslag for 2017; minder om, at EU har vedtaget, at mindst 20 % af EU's budget for 2014-2020, dvs. 180 mia. EUR, bør anvendes til klimarelaterede tiltag, og at en »klima-finjustering« af EU's budget er nødvendig; opfordrer Kommissionen til fortsat at støtte EU's udgifter til bæredygtig effektiv infrastruktur og bæredygtige transportformer; opfordrer Kommissionen til hurtigt at gennemføre Rådets konklusioner af 17. november 2015 om klima- og samhørighedsfondene; |
| --- | --- |

28.

glæder sig over den aftale, der blev indgået den 12. december 2015 i Paris af 196 parter i De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer om en universel, bindende, dynamisk og differentieret aftale for at imødegå udfordringerne som følge af klimaændringerne; beklager imidlertid, at der ikke hersker nogen klarhed over, hvordan donorlande vil opfylde målet om de 100 mia. USD om året til støtte til udviklingslande, og navnlig om, hvordan de vil nå til enighed om en fælles metode for at tage højde for klimafinansiering; bemærker, at dette problem bør løses inden COP 22 i Marrakech, og forventer, at Kommissionen forelægger en konsolideret europæisk lovramme, som fuldt ud opfylder alle de forpligtelser, der blev indgået i Paris, og tager højde for en sådan finansiering i sit budgetforslag for 2017; minder om, at EU har vedtaget, at mindst 20 % af EU's budget for 2014-2020, dvs. 180 mia. EUR, bør anvendes til klimarelaterede tiltag, og at en »klima-finjustering« af EU's budget er nødvendig; opfordrer Kommissionen til fortsat at støtte EU's udgifter til bæredygtig effektiv infrastruktur og bæredygtige transportformer; opfordrer Kommissionen til hurtigt at gennemføre Rådets konklusioner af 17. november 2015 om klima- og samhørighedsfondene;

| 29. | glæder sig over Kommissionens bestræbelser på at udvikle strategien for »et resultatorienteret EU-budget«; opfordrer Kommissionen til at gøre fremskridt hvad angår forenkling af EU-finansiering, navnlig med hensyn til at reducere byrden ved gennemførelsen og forvaltningen af EU-finansierede projekter; understreger, at der bør lægges særlig vægt på de resultater, der opnås ved hjælp af finansielle instrumenter, der kan nå ud til vigtige målgrupper, såsom små og mellemstore virksomheder, innovative virksomheder og mikrovirksomheder som led i Unionens finansieringsprogrammer; mener endvidere, at ud over EU-institutionerne har medlemsstaterne også et stort ansvar, idet 80 % af budgettet er under »delt forvaltning«; opfordrer derfor medlemsstaterne til at gøre deres yderste for at sikre en forsvarlig økonomisk forvaltning og en nedsættelse af antallet af fejl og undgå forsinkelser i gennemførelsen af programmer inden for deres ansvarsområde; understreger behovet for at fokusere mere på udvikling af passende kvantitative og kvalitative resultatindikatorer med henblik på at måle resultater og udvikle sig et konkret billede af virkningen af EU-udgifterne i realøkonomien; opfordrer alle medlemsstater til at fremme og indføre konkrete foranstaltninger med det formål aktivt at bekæmpe korruption i forbindelse med offentlige indkøb og udbud; |
| --- | --- |

29.

glæder sig over Kommissionens bestræbelser på at udvikle strategien for »et resultatorienteret EU-budget«; opfordrer Kommissionen til at gøre fremskridt hvad angår forenkling af EU-finansiering, navnlig med hensyn til at reducere byrden ved gennemførelsen og forvaltningen af EU-finansierede projekter; understreger, at der bør lægges særlig vægt på de resultater, der opnås ved hjælp af finansielle instrumenter, der kan nå ud til vigtige målgrupper, såsom små og mellemstore virksomheder, innovative virksomheder og mikrovirksomheder som led i Unionens finansieringsprogrammer; mener endvidere, at ud over EU-institutionerne har medlemsstaterne også et stort ansvar, idet 80 % af budgettet er under »delt forvaltning«; opfordrer derfor medlemsstaterne til at gøre deres yderste for at sikre en forsvarlig økonomisk forvaltning og en nedsættelse af antallet af fejl og undgå forsinkelser i gennemførelsen af programmer inden for deres ansvarsområde; understreger behovet for at fokusere mere på udvikling af passende kvantitative og kvalitative resultatindikatorer med henblik på at måle resultater og udvikle sig et konkret billede af virkningen af EU-udgifterne i realøkonomien; opfordrer alle medlemsstater til at fremme og indføre konkrete foranstaltninger med det formål aktivt at bekæmpe korruption i forbindelse med offentlige indkøb og udbud;

| 30. | bekræfter sin støtte til det internationale ITER-program for forskning og ingeniørvirksomhed og er fast besluttet på at sikre programmet tilstrækkelig finansiering; er imidlertid bekymret over, at der kan opstå yderligere forsinkelser og øgede omkostninger i forbindelse med dette program samt over de potentielle relaterede konsekvenser for Unionens budget; beklager derfor, at det ikke var i stand til at vurdere niveauet for ITER-bevillingerne i 2016 i forhold til den ajourførte betalingsplan og -tidsplan; forventer, at denne reviderede plan indgår i udarbejdelsen af budgetforslaget for 2017; opfordrer til en passende ansvarlighedsmekanisme, der vil give et klart overblik over omfanget af finansielle midler, der stilles til rådighed for det internationale projekt, og vil evaluere den effektive anvendelse af disse midler; |
| --- | --- |

30.

bekræfter sin støtte til det internationale ITER-program for forskning og ingeniørvirksomhed og er fast besluttet på at sikre programmet tilstrækkelig finansiering; er imidlertid bekymret over, at der kan opstå yderligere forsinkelser og øgede omkostninger i forbindelse med dette program samt over de potentielle relaterede konsekvenser for Unionens budget; beklager derfor, at det ikke var i stand til at vurdere niveauet for ITER-bevillingerne i 2016 i forhold til den ajourførte betalingsplan og -tidsplan; forventer, at denne reviderede plan indgår i udarbejdelsen af budgetforslaget for 2017; opfordrer til en passende ansvarlighedsmekanisme, der vil give et klart overblik over omfanget af finansielle midler, der stilles til rådighed for det internationale projekt, og vil evaluere den effektive anvendelse af disse midler;

| 31. | minder om, at den endelige aftale om FFR 2014-2020, jf. artikel 2 i FFR-forordningen, omfatter en obligatorisk gennemgang af FFR 2014-2020, som skal ledsages af et forslag til retsakt om revision af FFR inden udgangen af 2016; understreger, at formålet med denne gennemgang/revision er at vurdere den kvalitative og kvantitative virkning af FFR og adressere de systemiske mangler i EU's budget samt sikre, at Unionen er tildelt tilstrækkelige ressourcer til effektivt at håndtere interne og eksterne kriser og finansiere skiftende politiske prioriteter i anden halvdel af den nuværende FFR; understreger, at Rådet bør leve op til de forventninger, som Det Europæiske Råds erklæringer og beslutninger har skabt; understreger i denne henseende, at Rådet bør påtage sig ansvaret for at sikre, at de nødvendige bevillinger stilles til rådighed til finansieringen af nye opgaver og uforudsete omstændigheder, herunder gennem en opjustering af lofterne i FFR; har til hensigt at indtage en konsekvent holdning i forhandlingerne om budgettet for 2017 og revisionen af FFR; udtrykker stærk tvivl om, hvorvidt de pågældende kriser kan finansieres inden for rammerne af den nuværende FFR; påpeger desuden, at revisionen af FFR i 2016 giver en anledning til at tilpasse midlerne og udvide fleksibiliteten inden for FFR; |
| --- | --- |

31.

minder om, at den endelige aftale om FFR 2014-2020, jf. artikel 2 i FFR-forordningen, omfatter en obligatorisk gennemgang af FFR 2014-2020, som skal ledsages af et forslag til retsakt om revision af FFR inden udgangen af 2016; understreger, at formålet med denne gennemgang/revision er at vurdere den kvalitative og kvantitative virkning af FFR og adressere de systemiske mangler i EU's budget samt sikre, at Unionen er tildelt tilstrækkelige ressourcer til effektivt at håndtere interne og eksterne kriser og finansiere skiftende politiske prioriteter i anden halvdel af den nuværende FFR; understreger, at Rådet bør leve op til de forventninger, som Det Europæiske Råds erklæringer og beslutninger har skabt; understreger i denne henseende, at Rådet bør påtage sig ansvaret for at sikre, at de nødvendige bevillinger stilles til rådighed til finansieringen af nye opgaver og uforudsete omstændigheder, herunder gennem en opjustering af lofterne i FFR; har til hensigt at indtage en konsekvent holdning i forhandlingerne om budgettet for 2017 og revisionen af FFR; udtrykker stærk tvivl om, hvorvidt de pågældende kriser kan finansieres inden for rammerne af den nuværende FFR; påpeger desuden, at revisionen af FFR i 2016 giver en anledning til at tilpasse midlerne og udvide fleksibiliteten inden for FFR;

| 32. | gentager, at det går ind for den påkrævede dybtgående reform af ordningen for EU’s egne indtægter og tildeler arbejdet i Gruppen på Højt Plan vedrørende Egne Indtægter, der er oprettet som en del af aftalen om FFR 2014-2020, den største politiske betydning; forventer, at Kommissionen og Rådet tager højde for det endelige resultat, der forventes inden udgangen af 2016, herunder enhver ny mulighed for egne indtægter; minder om, at hovedtanken bag reformen af ordningen med de egne indtægter er at gøre indtægtssiden af Unionens budget mere selvstændig og mere stabil, enklere, mere retfærdigt, mere bæredygtig og mere forudsigelig og samtidig lette presset på de nationale budgetter på grund af uforholdsmæssigt store udgifter og skabe større gennemsigtighed og synlighed for borgerne uden at øge det samlede skattetryk for borgerne; mener, at et fuldstændig uafhængigt EU-budget forudsætter, at der indføres virkelige egne indtægter; |
| --- | --- |

32.

gentager, at det går ind for den påkrævede dybtgående reform af ordningen for EU’s egne indtægter og tildeler arbejdet i Gruppen på Højt Plan vedrørende Egne Indtægter, der er oprettet som en del af aftalen om FFR 2014-2020, den største politiske betydning; forventer, at Kommissionen og Rådet tager højde for det endelige resultat, der forventes inden udgangen af 2016, herunder enhver ny mulighed for egne indtægter; minder om, at hovedtanken bag reformen af ordningen med de egne indtægter er at gøre indtægtssiden af Unionens budget mere selvstændig og mere stabil, enklere, mere retfærdigt, mere bæredygtig og mere forudsigelig og samtidig lette presset på de nationale budgetter på grund af uforholdsmæssigt store udgifter og skabe større gennemsigtighed og synlighed for borgerne uden at øge det samlede skattetryk for borgerne; mener, at et fuldstændig uafhængigt EU-budget forudsætter, at der indføres virkelige egne indtægter;

o

o o

| 33. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og Revisionsretten. |
| --- | --- |

33.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.

---

(1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 884.

(2)  EUT C 373 af 20.12.2013, s. 1.

(3)  EFT L 298 af 26.10.2012, s. 1.

(4)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0407.

(5)  EUT L 48 af 24.2.2016.

(6)  Se bilag til Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25.11.2015 (Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0407).

(7)  Se bilag II til Parlamentets beslutning af 8.7.2015 (Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0263).

(8)  http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/eeip/pdf/ip011_en.pdf

(9)  http://ec.europa.eu/europe2020/pdf/2016/ags2016_annual_growth_survey.pdf

(10)  Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0401.

---

Torsdag den 10. marts 2016

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/165 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/165

---

P8_TA(2016)0086

Indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Tunesien ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien (COM(2015)0460 — C8–0273/2015 — 2015/0218(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2018/C 050/25)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2015)0460), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2015)0460),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 207, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0273/2015), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 207, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0273/2015),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 9. marts 2016 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 9. marts 2016 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om International Handel og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0013/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om International Handel og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0013/2016),

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling (1); |
| --- | --- |

1.

vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling (1);

| 2. | anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; |
| --- | --- |

2.

anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

| 3. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

3.

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

---

(1)  Denne holdning svarer til ændringerne vedtaget den 25. februar 2016 (Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0056).

---

P8_TC1-COD(2015)0218

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 10. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om indførelse af hastende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2016/580.)

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/166 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/166

---

P8_TA(2016)0087

Veterinærlægemidler ***I

Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD)) (1)

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2018/C 050/26)

Ændring 1

Forslag til forordning

Betragtning 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (2) | I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed. |

Kommissionens forslag

Ændring

(2)

I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed.

| (2) | I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed
  med respekt for dyr og naturen og for samspillet mellem disse og den menneskelige faktor. |
| --- | --- |

(2)

I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed
  med respekt for dyr og naturen og for samspillet mellem disse og den menneskelige faktor.

Ændring 2

Forslag til forordning

Betragtning 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (6) | Dyr kan rammes af en lang række sygdomme, der
  kan
  forebygges eller behandles. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6)

Dyr kan rammes af en lang række sygdomme, der
  kan
  forebygges eller behandles. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren.

| (6) | Trods landmændenes bestræbelser på at sikre god hygiejne, godt foder, forvaltning og biosikring
  kan dyr rammes af en lang række sygdomme, der
  skal
  forebygges eller behandles
  med veterinærmedicinske produkter, både af hensyn til dyrenes sundhed og velfærd.
  Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren.
  Der bør med henblik herpå indføres gode opdrætsmetoder og god forvaltningspraksis for at forbedre dyrevelfærden, begrænse spredningen af sygdomme, forebygge antimikrobiel resistens og sikre en korrekt dyreernæring. |
| --- | --- |

(6)

Trods landmændenes bestræbelser på at sikre god hygiejne, godt foder, forvaltning og biosikring
  kan dyr rammes af en lang række sygdomme, der
  skal
  forebygges eller behandles
  med veterinærmedicinske produkter, både af hensyn til dyrenes sundhed og velfærd.
  Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren.
  Der bør med henblik herpå indføres gode opdrætsmetoder og god forvaltningspraksis for at forbedre dyrevelfærden, begrænse spredningen af sygdomme, forebygge antimikrobiel resistens og sikre en korrekt dyreernæring.

Ændring 3

Forslag til forordning

Betragtning 7

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (7) | Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden. Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet. |

Kommissionens forslag

Ændring

(7)

Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden. Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet.

| (7) | Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden
  samt miljøet.
  Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet. |
| --- | --- |

(7)

Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden
  samt miljøet.
  Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet.

Ændring 4

Forslag til forordning

Betragtning 7 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (7a) | Formålet med denne forordning er at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og samtidig sikre miljøet. Forsigtighedsprincippet bør derfor finde anvendelse. Denne forordning bør skabe sikkerhed for, at industrien påviser, at farmaceutiske stoffer eller veterinærlægemidler, der fremstilles eller markedsføres, ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller har uacceptable konsekvenser for miljøet. |

Kommissionens forslag

Ændring

(7a)

Formålet med denne forordning er at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og samtidig sikre miljøet. Forsigtighedsprincippet bør derfor finde anvendelse. Denne forordning bør skabe sikkerhed for, at industrien påviser, at farmaceutiske stoffer eller veterinærlægemidler, der fremstilles eller markedsføres, ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller har uacceptable konsekvenser for miljøet.

Ændring 5

Forslag til forordning

Betragtning 9

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (9) | Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9)

Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure.

| (9) | Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure.
  Anvendelsen af den centraliserede procedure bør tilskyndes med alle midler, navnlig ved at lette adgangen for små og mellemstore virksomheder (SMV'er). |
| --- | --- |

(9)

Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure.
  Anvendelsen af den centraliserede procedure bør tilskyndes med alle midler, navnlig ved at lette adgangen for små og mellemstore virksomheder (SMV'er).

Ændring 6

Forslag til forordning

Betragtning 14

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (14) | Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici. |

Kommissionens forslag

Ændring

(14)

Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.

| (14) | Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
  Godkendelsesproceduren for veterinærmedicinske produkter bør tilpasses med henblik på at afskaffe andre bureaukratiske procedurer, der kan hæmme forskning og udvikling med henblik på at identificere nye lægemidler. |
| --- | --- |

(14)

Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
  Godkendelsesproceduren for veterinærmedicinske produkter bør tilpasses med henblik på at afskaffe andre bureaukratiske procedurer, der kan hæmme forskning og udvikling med henblik på at identificere nye lægemidler.

Ændring 7

Forslag til forordning

Betragtning 17

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (17) | Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden. |

Kommissionens forslag

Ændring

(17)

Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden.

| (17) | Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse.
  I sådanne situationer kan antimikrobielle humanmedicinske lægemidler kun anvendes efter dyrlægeordinering og tilladelse fra den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrol med dyrlægens arbejde.
  Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden,
  og man bør derfor være særlig varsom med brug af antibiotika til dyr bestemt til fødevareproduktion. |
| --- | --- |

(17)

Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse.
  I sådanne situationer kan antimikrobielle humanmedicinske lægemidler kun anvendes efter dyrlægeordinering og tilladelse fra den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrol med dyrlægens arbejde.
  Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden,
  og man bør derfor være særlig varsom med brug af antibiotika til dyr bestemt til fødevareproduktion.

Ændring 8

Forslag til forordning

Betragtning 18

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (18) | Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der undtagelsesvist anvendes veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det. |

Kommissionens forslag

Ændring

(18)

Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der undtagelsesvist anvendes veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det.

| (18) | Medlemsstaterne bør kunne tillade, at veterinærlægemidler undtagelsesvist anvendes
  midlertidigt
  uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister,
  eller nye dyresygdomme,
  og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det. |
| --- | --- |

(18)

Medlemsstaterne bør kunne tillade, at veterinærlægemidler undtagelsesvist anvendes
  midlertidigt
  uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister,
  eller nye dyresygdomme,
  og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det.

Ændring 9

Forslag til forordning

Betragtning 20

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (20) | I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (1) er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres på en sådan måde, at de giver de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne
  bør være sådanne, som efter alt at dømme
  fremkalder mindst smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU. |

Kommissionens forslag

Ændring

(20)

I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (1) er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres på en sådan måde, at de giver de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne
  bør være sådanne, som efter alt at dømme
  fremkalder mindst smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU.

| (20) | I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (1) er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres
  bedst muligt med det formål give
  de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne
  bør udformes på en sådan måde, at de ikke fremkalder
  smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

(20)

I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (1) er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres
  bedst muligt med det formål give
  de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne
  bør udformes på en sådan måde, at de ikke fremkalder
  smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU.

Ændring 10

Forslag til forordning

Betragtning 23

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (23) | Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder. |

Kommissionens forslag

Ændring

(23)

Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder.

| (23) | Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder.
  Sådanne produkter bør kun anvendes efter ordinering. |
| --- | --- |

(23)

Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder.
  Sådanne produkter bør kun anvendes efter ordinering.

Ændring 11

Forslag til forordning

Betragtning 25

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (25) | For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset. |

Kommissionens forslag

Ændring

(25)

For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset.

| (25) | For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation,
  navnlig inden for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter og antimikrobielle midler,
  så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset. |
| --- | --- |

(25)

For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation,
  navnlig inden for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter og antimikrobielle midler,
  så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset.

Ændring 311

Forslag til forordning

Betragtning 25 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (25a) | Der bør indføres incitamenter til fremme af forskning ikke blot gennem kommerciel beskyttelse af innovative aktive stoffer, men også gennem beskyttelse af betydelige investeringer i data, der indsamles for at forbedre eller fortsætte med at markedsføre et eksisterende veterinærlægemidler. I sådanne tilfælde vil det kun være den nye datasamling, som nyder godt af beskyttelsesperioden, og ikke det aktive stof eller andre dertil knyttede produkter. |

Kommissionens forslag

Ændring

(25a)

Der bør indføres incitamenter til fremme af forskning ikke blot gennem kommerciel beskyttelse af innovative aktive stoffer, men også gennem beskyttelse af betydelige investeringer i data, der indsamles for at forbedre eller fortsætte med at markedsføre et eksisterende veterinærlægemidler. I sådanne tilfælde vil det kun være den nye datasamling, som nyder godt af beskyttelsesperioden, og ikke det aktive stof eller andre dertil knyttede produkter.

Ændring 13

Forslag til forordning

Betragtning 27

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (27) | Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr. |

Kommissionens forslag

Ændring

(27)

Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr.

| (27) | Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr.
  Den nuværende konsekvensanalyseordning medfører gentagne og potentielt uoverensstemmende vurderinger af stoffers miljømæssige egenskaber. Dette kan medføre uoverensstemmende afgørelser om produkter, der indebærer en lignende miljørisiko, navnlig for så vidt angår de produkter, der er blevet godkendt før gennemførelsen af miljøkonsekvensanalysen. Et alternativ kunne være at indføre en fælles centraliseret vurdering af de miljømæssige egenskaber ved virksomme stoffer til veterinær brug ved hjælp af et monografisystem. Kommissionen bør derfor hurtigst muligt forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, hvori muligheden for indførelse af monografier og potentielle alternative løsninger undersøges. |
| --- | --- |

(27)

Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr.
  Den nuværende konsekvensanalyseordning medfører gentagne og potentielt uoverensstemmende vurderinger af stoffers miljømæssige egenskaber. Dette kan medføre uoverensstemmende afgørelser om produkter, der indebærer en lignende miljørisiko, navnlig for så vidt angår de produkter, der er blevet godkendt før gennemførelsen af miljøkonsekvensanalysen. Et alternativ kunne være at indføre en fælles centraliseret vurdering af de miljømæssige egenskaber ved virksomme stoffer til veterinær brug ved hjælp af et monografisystem. Kommissionen bør derfor hurtigst muligt forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, hvori muligheden for indførelse af monografier og potentielle alternative løsninger undersøges.

Ændring 14

Forslag til forordning

Betragtning 27 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (27a) | I overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, reduceres eller forfines. Gennemførelsen af denne forordning bør derfor i videst mulige omfang baseres på anvendelse af alternative forsøgsmetoder, som er egnede til vurdering af produkters sundheds- og miljømæssige risici. |

Kommissionens forslag

Ændring

(27a)

I overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, reduceres eller forfines. Gennemførelsen af denne forordning bør derfor i videst mulige omfang baseres på anvendelse af alternative forsøgsmetoder, som er egnede til vurdering af produkters sundheds- og miljømæssige risici.

Ændring 15

Forslag til forordning

Betragtning 31

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (31) | Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne. |

Kommissionens forslag

Ændring

(31)

Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne.

| (31) | Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer
  ligeledes
  bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne. |
| --- | --- |

(31)

Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer
  ligeledes
  bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne.

Ændring 16

Forslag til forordning

Betragtning 32

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (32) | Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet (1). Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist. |

Kommissionens forslag

Ændring

(32)

Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet (1). Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist.

| (32) | Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre-,
  miljø-
  eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet (1). Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist. |
| --- | --- |

(32)

Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre-,
  miljø-
  eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet (1). Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist.

Ændring 17

Forslag til forordning

Betragtning 33

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (33) | Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er af afgørende betydning for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til veterinære antimikrobielle stoffer.
  Anvendelse, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren.
  Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

(33)

Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er af afgørende betydning for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til veterinære antimikrobielle stoffer.
  Anvendelse, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren.
  Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler.

| (33) | Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over
  og pålægger derfor alle involverede parter et fælles ansvar.
  Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er absolut afgørende for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker,
  og det bør forbydes at anvende dem på dyr, uanset om en sådan anvendelse er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen eller ej.
  Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at
  foranstaltningerne inden for både den humanmedicinske og veterinære sektor er forholdsmæssige og at
  der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til
  humanmedicinske og
  veterinære antimikrobielle stoffer. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler. |
| --- | --- |

(33)

Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over
  og pålægger derfor alle involverede parter et fælles ansvar.
  Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er absolut afgørende for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker,
  og det bør forbydes at anvende dem på dyr, uanset om en sådan anvendelse er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen eller ej.
  Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at
  foranstaltningerne inden for både den humanmedicinske og veterinære sektor er forholdsmæssige og at
  der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til
  humanmedicinske og
  veterinære antimikrobielle stoffer. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler.

Ændring 18

Forslag til forordning

Betragtning 34 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (34a) | Den rutinemæssige profylaktiske og metafylaktiske brug af antimikrobielle stoffer på hele besætninger af dyr bestemt til fødevareproduktion bør bringes til ophør. Sygdom bør ikke forbygges gennem rutinemæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, men gennem god hygiejne, godt dyrehold samt god forvaltningspraksis. |

Kommissionens forslag

Ændring

(34a)

Den rutinemæssige profylaktiske og metafylaktiske brug af antimikrobielle stoffer på hele besætninger af dyr bestemt til fødevareproduktion bør bringes til ophør. Sygdom bør ikke forbygges gennem rutinemæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, men gennem god hygiejne, godt dyrehold samt god forvaltningspraksis.

Ændring 19

Forslag til forordning

Betragtning 35

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (35) | Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt. |

Kommissionens forslag

Ændring

(35)

Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt.

| (35) | Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes
  undtagelsesvist
  , hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt
  på lang sigt. |
| --- | --- |

(35)

Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes
  undtagelsesvist
  , hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt
  på lang sigt.

Ændring 20

Forslag til forordning

Betragtning 36

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (36) | Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme. |

Kommissionens forslag

Ændring

(36)

Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme.

| (36) | Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i lægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme.
  Præventive behandlinger, hvor der benyttes antimikrobielle stoffer, bør være strengere reguleret og anbefales kun i visse specifikke, veldefinerede tilfælde, hvor kravene til dyresundhed, biosikkerhed og ernæring overholdes. |
| --- | --- |

(36)

Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i lægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme.
  Præventive behandlinger, hvor der benyttes antimikrobielle stoffer, bør være strengere reguleret og anbefales kun i visse specifikke, veldefinerede tilfælde, hvor kravene til dyresundhed, biosikkerhed og ernæring overholdes.

Ændring 21

Forslag til forordning

Betragtning 37

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (37) | For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt
  kan det være
  nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Det bør derfor være muligt at bestemme, at
  visse
  antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren. |

Kommissionens forslag

Ændring

(37)

For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt
  kan det være
  nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Det bør derfor være muligt at bestemme, at
  visse
  antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren.

| (37) | For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt
  er det
  nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker.
  Dette bør som grundregel gælde for de antimikrobielle stoffer, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret som meget vigtige og har givet højeste prioritet.
  Det bør
  desuden
  være muligt at bestemme, at
  andre meget vigtige
  antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren. |
| --- | --- |

(37)

For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt
  er det
  nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker.
  Dette bør som grundregel gælde for de antimikrobielle stoffer, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret som meget vigtige og har givet højeste prioritet.
  Det bør
  desuden
  være muligt at bestemme, at
  andre meget vigtige
  antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren.

Ændring 22

Forslag til forordning

Betragtning 37 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (37a) | Da antimikrobiel resistens over for humanmedicinske og veterinære lægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og på verdensplan, er det også nødvendigt at gøre en indsats inden for humanmedicin, for eksempel i form af et instrument til fremme af udviklingen af nye antibiotika til humanmedicinsk brug i lighed med det, der allerede er foreslået i denne forordning. |

Kommissionens forslag

Ændring

(37a)

Da antimikrobiel resistens over for humanmedicinske og veterinære lægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og på verdensplan, er det også nødvendigt at gøre en indsats inden for humanmedicin, for eksempel i form af et instrument til fremme af udviklingen af nye antibiotika til humanmedicinsk brug i lighed med det, der allerede er foreslået i denne forordning.

Ændring 23

Forslag til forordning

Betragtning 38

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (38) | Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer og bør derfor ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler.
  Disse sundhedsprofessionelle
  bør derfor
  kun kunne udlevere den mængde
  antimikrobielle veterinærlægemidler, der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for. |

Kommissionens forslag

Ændring

(38)

Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer og bør derfor ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler.
  Disse sundhedsprofessionelle
  bør derfor
  kun kunne udlevere den mængde
  antimikrobielle veterinærlægemidler, der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for.

| (38) | Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer.
  Dyrlæger har som led i deres faglige adfærdskodeks en juridisk forpligtelse til at sikre en ansvarlig anvendelse af veterinærmedicinske produkter.
  De bør ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler.
  Dyresundhedsbranchen og dyrlægerne bør i fællesskab fremme en ansvarlig brug. Dyrlægers og andre i henhold til den nationale lovgivning autoriserede personers udlevering af
  antimikrobielle veterinærlægemidler bør derfor være
  begrænset til de mængder,
  der er nødvendige for at behandle de dyr, de har ansvaret for,
  og udelukkende efter, at der er stillet en veterinær diagnose på baggrund af en klinisk undersøgelse af dyret eller i undtagelsestilfælde, af en løbende sundhedskontrol af det pågældende dyr. |
| --- | --- |

(38)

Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer.
  Dyrlæger har som led i deres faglige adfærdskodeks en juridisk forpligtelse til at sikre en ansvarlig anvendelse af veterinærmedicinske produkter.
  De bør ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler.
  Dyresundhedsbranchen og dyrlægerne bør i fællesskab fremme en ansvarlig brug. Dyrlægers og andre i henhold til den nationale lovgivning autoriserede personers udlevering af
  antimikrobielle veterinærlægemidler bør derfor være
  begrænset til de mængder,
  der er nødvendige for at behandle de dyr, de har ansvaret for,
  og udelukkende efter, at der er stillet en veterinær diagnose på baggrund af en klinisk undersøgelse af dyret eller i undtagelsestilfælde, af en løbende sundhedskontrol af det pågældende dyr.

Ændring 24

Forslag til forordning

Betragtning 38 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (38a) | Forsigtig brug af antimikrobielle produkter er en hovedhjørnesten i kampen imod antimikrobiel resistens. Medlemsstaterne skal tage hensyn til de retningslinjer for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler, som Kommissionen har udarbejdet. |

Kommissionens forslag

Ændring

(38a)

Forsigtig brug af antimikrobielle produkter er en hovedhjørnesten i kampen imod antimikrobiel resistens. Medlemsstaterne skal tage hensyn til de retningslinjer for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler, som Kommissionen har udarbejdet.

Ændring 25

Forslag til forordning

Betragtning 38 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (38b) | Med henblik på at lette en forsvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer er der et tvingende behov for hurtig, pålidelig og effektiv veterinær diagnostik, både for at identificere sygdomsårsagen og for at teste den antibiotiske følsomhed. Dette ville gøre det lettere at foretage en korrekt diagnosticering, give mulighed for målrettet brug af antimikrobielle stoffer, reducere brugen af antimikrobielle stoffer af kritisk betydning mest muligt og dermed undgå, at der udvikles resistens over for antimikrobielle stoffer. Der findes et klart behov for innovation fremover, navnlig diagnosticering på stedet, og et behov for nøje at overveje, hvorvidt der er behov for yderligere harmonisering eller regulering inden for denne sektor. |

Kommissionens forslag

Ændring

(38b)

Med henblik på at lette en forsvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer er der et tvingende behov for hurtig, pålidelig og effektiv veterinær diagnostik, både for at identificere sygdomsårsagen og for at teste den antibiotiske følsomhed. Dette ville gøre det lettere at foretage en korrekt diagnosticering, give mulighed for målrettet brug af antimikrobielle stoffer, reducere brugen af antimikrobielle stoffer af kritisk betydning mest muligt og dermed undgå, at der udvikles resistens over for antimikrobielle stoffer. Der findes et klart behov for innovation fremover, navnlig diagnosticering på stedet, og et behov for nøje at overveje, hvorvidt der er behov for yderligere harmonisering eller regulering inden for denne sektor.

Ændring 26

Forslag til forordning

Betragtning 39

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (39) | Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen.
  Alle foranstaltninger, der begrænser anvendelsen af disse lægemidler, kan påvirke handelen med animalske produkter eller konkurrenceevnen i visse dyreproduktionssektorer i Unionen.
  Herudover kan antimikrobielt resistente organismer sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør
  foranstaltninger, der begrænser brugen af antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen, baseres på videnskabelige udtalelser, og de bør planlægges som led i samarbejdet med tredjelande og internationale organisationer om håndtering
  af antimikrobiel resistens
  for at sikre overensstemmelse med disses aktiviteter og politikker. |

Kommissionens forslag

Ændring

(39)

Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen.
  Alle foranstaltninger, der begrænser anvendelsen af disse lægemidler, kan påvirke handelen med animalske produkter eller konkurrenceevnen i visse dyreproduktionssektorer i Unionen.
  Herudover kan antimikrobielt resistente organismer sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør
  foranstaltninger, der begrænser brugen af antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen, baseres på videnskabelige udtalelser, og de bør planlægges som led i samarbejdet med tredjelande og internationale organisationer om håndtering
  af antimikrobiel resistens
  for at sikre overensstemmelse med disses aktiviteter og politikker.

| (39) | Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen. Antimikrobielt resistente organismer kan sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør
  Unionen aktivt fremme fastlæggelsen af en international strategi til bekæmpelse
  af antimikrobiel resistens
  i overensstemmelse med WHO's senest vedtagne globale handlingsplan. |
| --- | --- |

(39)

Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen. Antimikrobielt resistente organismer kan sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør
  Unionen aktivt fremme fastlæggelsen af en international strategi til bekæmpelse
  af antimikrobiel resistens
  i overensstemmelse med WHO's senest vedtagne globale handlingsplan.

Ændring 27

Forslag til forordning

Betragtning 40

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (40) | Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(40)

Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen.

| (40) | Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer.
  Der er behov for bedre data om, hvordan, hvornår, hvor og hvorfor antimikrobielle stoffer anvendes. Følgelig bør dataindsamlingen opdeles efter, hvilken type antimikrobiel stof der anvendes, og hvilken art, sygdom eller infektion der behandles.
  For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen. |
| --- | --- |

(40)

Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer.
  Der er behov for bedre data om, hvordan, hvornår, hvor og hvorfor antimikrobielle stoffer anvendes. Følgelig bør dataindsamlingen opdeles efter, hvilken type antimikrobiel stof der anvendes, og hvilken art, sygdom eller infektion der behandles.
  For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen.

Ændring 28

Forslag til forordning

Betragtning 40 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (40a) | Forretningsmæssig fortrolighed må ikke bruges som undskyldning for at nægte borgerne adgang til oplysninger om kemikalier, der påvirker deres krop eller andre arters uden for målgruppen i miljøet som sådan. Der bør sikres maksimal åbenhed, idet man samtidig beskytter de mest kommercielt følsomme oplysninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(40a)

Forretningsmæssig fortrolighed må ikke bruges som undskyldning for at nægte borgerne adgang til oplysninger om kemikalier, der påvirker deres krop eller andre arters uden for målgruppen i miljøet som sådan. Der bør sikres maksimal åbenhed, idet man samtidig beskytter de mest kommercielt følsomme oplysninger.

Ændring 29

Forslag til forordning

Betragtning 49

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (49) | I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke-
  og
  dyresundhedsvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(49)

I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke-
  og
  dyresundhedsvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.

| (49) | I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke-, dyresundheds-
  eller miljø
  vinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. |
| --- | --- |

(49)

I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke-, dyresundheds-
  eller miljø
  vinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.

Ændring 30

Forslag til forordning

Betragtning 50

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (50) | Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder. |

Kommissionens forslag

Ændring

(50)

Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder.

| (50) | Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder
  og andre berørte myndigheder, herunder miljøbeskyttelsesorganer og fødevaresikkerhedsmyndigheder på både nationalt plan og EU-plan. |
| --- | --- |

(50)

Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder
  og andre berørte myndigheder, herunder miljøbeskyttelsesorganer og fødevaresikkerhedsmyndigheder på både nationalt plan og EU-plan.

Ændring 314

Forslag til forordning

Betragtning 52 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (52a) | For at sikre, at import fra tredjelande af veterinærlægemidler, aktive stoffer, mellemprodukter og hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmaterialer, er blevet fremstillet i overensstemmelse med de dyrevelfærdsnormer, der er gældende i EU, i modsætning til f.eks. den nuværende produktionsmetode, der anvendes i tredjelande, i forbindelse med serummet gonadotropin fra drægtige hopper (PMSG), bør Kommissionen ændre direktiv 91/412/EØF og medtage dyrevelfærdsnormer i kriterierne for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler; |

Kommissionens forslag

Ændring

(52a)

For at sikre, at import fra tredjelande af veterinærlægemidler, aktive stoffer, mellemprodukter og hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmaterialer, er blevet fremstillet i overensstemmelse med de dyrevelfærdsnormer, der er gældende i EU, i modsætning til f.eks. den nuværende produktionsmetode, der anvendes i tredjelande, i forbindelse med serummet gonadotropin fra drægtige hopper (PMSG), bør Kommissionen ændre direktiv 91/412/EØF og medtage dyrevelfærdsnormer i kriterierne for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler;

Ændring 31

Forslag til forordning

Betragtning 56

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (56) | Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler over internettet til købere i andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(56)

Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler over internettet til købere i andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen.

| (56) | Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af
  dyrlæger eller andre
  personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret,
  Medlemsstater, som kun tillader recepter udstedt af dyrlæger, kan nægte at anerkende recepter, der er udstedt af andre personer end dyrlæger i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dennes nationale lovgivning.
  Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler
  med undtagelse af antimikrobielle veterinærlægemidler
  over internettet til købere i 
  deres egen eller
  andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen.
  For at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt bør onlinesalg af antimikrobielle stoffer forbydes. |
| --- | --- |

(56)

Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af
  dyrlæger eller andre
  personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret,
  Medlemsstater, som kun tillader recepter udstedt af dyrlæger, kan nægte at anerkende recepter, der er udstedt af andre personer end dyrlæger i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dennes nationale lovgivning.
  Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler
  med undtagelse af antimikrobielle veterinærlægemidler
  over internettet til købere i 
  deres egen eller
  andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen.
  For at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt bør onlinesalg af antimikrobielle stoffer forbydes.

Ændring 32

Forslag til forordning

Betragtning 56 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (56a) | For at sikre, at distributionskanalerne og leveringen af veterinærlægemidler ikke begrænses i medlemsstater, som har en retligt defineret og professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert, bør sådanne professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert fortsat kunne ordinere og levere visse veterinærlægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

(56a)

For at sikre, at distributionskanalerne og leveringen af veterinærlægemidler ikke begrænses i medlemsstater, som har en retligt defineret og professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert, bør sådanne professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert fortsat kunne ordinere og levere visse veterinærlægemidler.

Ændring 33

Forslag til forordning

Betragtning 56 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (56b) | Hvis dyrlæger ikke kan fortsætte med at udlevere veterinærlægemidler, er der risiko for, at det ikke vil være muligt at opretholde landsdækningen med dyrlæger i visse medlemsstater. Denne dækning er af afgørende betydning for sikring af epidemiovervågning af høj kvaltiet med hensyn til eksisterende og nye sygdomme. |

Kommissionens forslag

Ændring

(56b)

Hvis dyrlæger ikke kan fortsætte med at udlevere veterinærlægemidler, er der risiko for, at det ikke vil være muligt at opretholde landsdækningen med dyrlæger i visse medlemsstater. Denne dækning er af afgørende betydning for sikring af epidemiovervågning af høj kvaltiet med hensyn til eksisterende og nye sygdomme.

Ændring 34

Forslag til forordning

Betragtning 57

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (57) | Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden.
  Det er nødvendigt at imødegå denne trussel.
  Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden,
  og at
  medlemsstaterne derfor kan fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten. |

Kommissionens forslag

Ændring

(57)

Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden.
  Det er nødvendigt at imødegå denne trussel.
  Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden,
  og at
  medlemsstaterne derfor kan fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten.

| (57) | Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden.
  Der bør indføres en ordning til sikring af, at sådanne produkter sælges på behørig vis og etableres kontrol med distribution og forfalskning af stoffer, som det er potentielt er farligt for menneskelig at anvende.
  Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden
  Salg over internettet af antimikrobielle stoffer bør forbydes med henblik på at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt.
  Medlemsstaterne kan derfor
  eventuelt
  fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten. |
| --- | --- |

(57)

Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden.
  Der bør indføres en ordning til sikring af, at sådanne produkter sælges på behørig vis og etableres kontrol med distribution og forfalskning af stoffer, som det er potentielt er farligt for menneskelig at anvende.
  Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden
  Salg over internettet af antimikrobielle stoffer bør forbydes med henblik på at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt.
  Medlemsstaterne kan derfor
  eventuelt
  fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten.

Ændring 35

Forslag til forordning

Betragtning 58 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (58a) | Medlemsstaterne bør efter at have informeret Kommissionen og med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet kunne indføre strengere betingelser for udlevering af veterinærlægemidler, der tilbydes til salg, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad. |

Kommissionens forslag

Ændring

(58a)

Medlemsstaterne bør efter at have informeret Kommissionen og med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet kunne indføre strengere betingelser for udlevering af veterinærlægemidler, der tilbydes til salg, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad.

Ændring 36

Forslag til forordning

Betragtning 62

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (62) | Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for
  et reguleret dyresundhedserhverv
  til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel. |

Kommissionens forslag

Ændring

(62)

Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for
  et reguleret dyresundhedserhverv
  til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.

| (62) | Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for
  det regulerede dyrlægeerhverv eller af andre personer med beføjelse hertil i henhold til national lovgivning
  til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat,
  hvis den pågældende medlemsstat giver personer med lignende kvalifikationer beføjelse til at udskrive recepter.
  Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel. |
| --- | --- |

(62)

Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for
  det regulerede dyrlægeerhverv eller af andre personer med beføjelse hertil i henhold til national lovgivning
  til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat,
  hvis den pågældende medlemsstat giver personer med lignende kvalifikationer beføjelse til at udskrive recepter.
  Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.

Ændring 295

Forslag til forordning

Betragtning 65

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 65. | Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør
  myndighederne have mulighed for at foretage uanmeldt inspektion. |

Kommissionens forslag

Ændring

65.

Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør
  myndighederne have mulighed for at foretage uanmeldt inspektion.

| 65. | Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler
  og bør offentliggøre årlige inspektionsrapporter.
  Af hensyn til inspektionens effektivitet bør
  alle inspektioner være uanmeldte. |
| --- | --- |

65.

Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler
  og bør offentliggøre årlige inspektionsrapporter.
  Af hensyn til inspektionens effektivitet bør
  alle inspektioner være uanmeldte.

Ændring 38

Forslag til forordning

Betragtning 67

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (67) | I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet.
  For at
  sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen bør Kommissionen kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(67)

I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet.
  For at
  sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen bør Kommissionen kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde.

| (67) | I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet.
  Kommissionen bør
  sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen
  og
  bør kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde. |
| --- | --- |

(67)

I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet.
  Kommissionen bør
  sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen
  og
  bør kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde.

Ændring 39

Forslag til forordning

Betragtning 71

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (71) | I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler. |

Kommissionens forslag

Ændring

(71)

I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler.

| (71) | I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler.
  Det bør desuden på bestemte vilkår være tilladt at anvende homøopatiske lægemidler, som er beregnet til mennesker, herunder immunologiske homøopatiske lægemidler af en styrke på D4 og op, til alle dyr, herunder dyr bestemt til fødevareproduktion |
| --- | --- |

(71)

I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler.
  Det bør desuden på bestemte vilkår være tilladt at anvende homøopatiske lægemidler, som er beregnet til mennesker, herunder immunologiske homøopatiske lægemidler af en styrke på D4 og op, til alle dyr, herunder dyr bestemt til fødevareproduktion

Ændring 40

Forslag til forordning

Betragtning 71 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (71a) | For homøopatiske veterinærlægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler anvendes. Medlemsstaterne bør dog, når disse lægemidler er bestemt til at anvendes på selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresultaterne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regler. |

Kommissionens forslag

Ændring

(71a)

For homøopatiske veterinærlægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler anvendes. Medlemsstaterne bør dog, når disse lægemidler er bestemt til at anvendes på selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresultaterne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regler.

Ændring 41

Forslag til forordning

Betragtning 73

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (73) | Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver
  bør
  finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne. Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan. |

Kommissionens forslag

Ændring

(73)

Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver
  bør
  finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne. Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan.

| (73) | Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver,
  herunder indførelse af nye informationsteknologitjenester, som skal gøre det muligt at mindske bureaukratiet,
  finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne,
  og gennem et øget økonomisk bidrag fra Kommissionen.
  Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan. |
| --- | --- |

(73)

Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver,
  herunder indførelse af nye informationsteknologitjenester, som skal gøre det muligt at mindske bureaukratiet,
  finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne,
  og gennem et øget økonomisk bidrag fra Kommissionen.
  Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan.

Ændring 42

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning, fremstilling, import, eksport,
  levering
  , lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. | Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning,
  udvikling
  , fremstilling, import, eksport,
  engrosforhandling
  ,
  detailsalg
  , lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning, fremstilling, import, eksport,
  levering
  , lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.

Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning,
  udvikling
  , fremstilling, import, eksport,
  engrosforhandling
  ,
  detailsalg
  , lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.

Ændring 43

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet indføre strengere betingelser for anvendelse og detailsalg af veterinærlægemidler på deres område, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad. |

Kommissionens forslag

Ændring

Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet indføre strengere betingelser for anvendelse og detailsalg af veterinærlægemidler på deres område, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad.

Ændring 44

Forslag til forordning

Artikel 1 — stk. 1 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Medlemsstaterne indberetter de i stk. 1a omhandlede foranstaltninger til Kommissionen |

Kommissionens forslag

Ændring

Medlemsstaterne indberetter de i stk. 1a omhandlede foranstaltninger til Kommissionen

Ændring 45

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 4 — litra e a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ea) | stoffer eller præparater på basis af stoffer, der udelukkende er beregnet til udvortes brug på dyret til rengøring eller pleje eller til påvirkning af udseendet eller kropslugten, for så vidt de ikke er tilsat stoffer eller tilberedninger af stoffer, der kun må sælges på apoteker. |

Kommissionens forslag

Ændring

ea)

stoffer eller præparater på basis af stoffer, der udelukkende er beregnet til udvortes brug på dyret til rengøring eller pleje eller til påvirkning af udseendet eller kropslugten, for så vidt de ikke er tilsat stoffer eller tilberedninger af stoffer, der kun må sælges på apoteker.

Ændring 46

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 4 — litra e b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | eb) | foderlægemidler og mellemprodukter som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a) og b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... om foderlægemidler

   (1a)

  . |

Kommissionens forslag

Ændring

eb)

foderlægemidler og mellemprodukter som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a) og b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... om foderlægemidler

   (1a)

  .

Ændring 47

Forslag til forordning

Artikel 2 — stk. 4 — litra e c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ec) | foder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009. |

Kommissionens forslag

Ændring

ec)

foder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009.

Ændring 48

Forslag til forordning

Artikel 3 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af »veterinærlægemiddel« i henhold til artikel 4, stk.1, eller definitionen af et produkt henhørende under anden EU-lovgivning, finder bestemmelserne i denne forordning anvendelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

1a.
     
  I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af »veterinærlægemiddel« i henhold til artikel 4, stk.1, eller definitionen af et produkt henhørende under anden EU-lovgivning, finder bestemmelserne i denne forordning anvendelse.

Ændring 49

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 1 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | det
  skal
  anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

det
  skal
  anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose

| b) | det
  kan
  anvendes i eller gives til dyr for
  enten
  at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose |
| --- | --- |

b)

det
  kan
  anvendes i eller gives til dyr for
  enten
  at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose

Ændring 50

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 1 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | det
  er bestemt
  til eutanasi af dyr |

Kommissionens forslag

Ændring

c)

det
  er bestemt
  til eutanasi af dyr

| c) | det
  kan anvendes
  til eutanasi af dyr |
| --- | --- |

c)

det
  kan anvendes
  til eutanasi af dyr

Ændring 51

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 2 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2) | »stof«: materiale of følgende oprindelse: |

Kommissionens forslag

Ændring

2)

»stof«: materiale of følgende oprindelse:

| 2) | »stof«: materiale
  uanset
  oprindelse,
  som kan være: |
| --- | --- |

2)

»stof«: materiale
  uanset
  oprindelse,
  som kan være:

Ændring 52

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | menneskelig |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

menneskelig

| a) | menneskelig,
  som for eksempel menneskeblod og præparater af menneskeblod |
| --- | --- |

a)

menneskelig,
  som for eksempel menneskeblod og præparater af menneskeblod

Ændring 53

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 2 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | animalsk |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

animalsk

| b) | animalsk,
  som for eksempel mikroorganismer, hele dyr, dele af organer, dyriske sekreter, toksiner, stoffer udvundet ved ekstraktion, blodpræparater |
| --- | --- |

b)

animalsk,
  som for eksempel mikroorganismer, hele dyr, dele af organer, dyriske sekreter, toksiner, stoffer udvundet ved ekstraktion, blodpræparater

Ændring 54

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 2 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | vegetabilsk |

Kommissionens forslag

Ændring

c)

vegetabilsk

| c) | vegetabilsk,
  som for eksempel mikroorganismer, planter, plantedele, plantesekreter, stoffer udvundet ved ekstraktion |
| --- | --- |

c)

vegetabilsk,
  som for eksempel mikroorganismer, planter, plantedele, plantesekreter, stoffer udvundet ved ekstraktion

Ændring 55

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 2 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | fungal |

Kommissionens forslag

Ændring

ca)

fungal

Ændring 56

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 2 — litra c b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cb) | mikrobiel |

Kommissionens forslag

Ændring

cb)

mikrobiel

Ændring 57

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 2 — litra d

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| d) | kemisk |

Kommissionens forslag

Ændring

d)

kemisk

| d) | kemisk,
  som for eksempel grundstoffer, naturlige kemiske stoffer, samt kemiske præparater, fremstillet ved omdannelse eller syntese |
| --- | --- |

d)

kemisk,
  som for eksempel grundstoffer, naturlige kemiske stoffer, samt kemiske præparater, fremstillet ved omdannelse eller syntese

Ændring 58

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 2 — litra d a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | da) | mineral |

Kommissionens forslag

Ændring

da)

mineral

Ændring 59

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a) | »virksomt stof«: et farmakologisk virksomt stof |

Kommissionens forslag

Ændring

2a)

»virksomt stof«: et farmakologisk virksomt stof

Ændring 60

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3) | »immunologisk veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel,
  der består af
  vacciner, toksiner, sera eller allergener, og som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet |

Kommissionens forslag

Ændring

3)

»immunologisk veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel,
  der består af
  vacciner, toksiner, sera eller allergener, og som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet

| 3) | »immunologisk veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel,
  såsom
  vacciner, toksiner, sera eller allergener, som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet |
| --- | --- |

3)

»immunologisk veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel,
  såsom
  vacciner, toksiner, sera eller allergener, som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet

Ændring 61

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 7

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 7) | »homøopatisk veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel fremstillet
  af homøopatiske stammer
  efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne |

Kommissionens forslag

Ændring

7)

»homøopatisk veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel fremstillet
  af homøopatiske stammer
  efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne

| 7) | »homøopatisk veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne
  et homøopatisk veterinærlægemiddel kan indeholde flere aktive bestanddele; |
| --- | --- |

7)

»homøopatisk veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne
  et homøopatisk veterinærlægemiddel kan indeholde flere aktive bestanddele;

Ændring 62

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 7 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 7a) | »plantelægemidler«: lægemidler, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller en eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og et eller flere af disse drogetilberedninger |

Kommissionens forslag

Ændring

7a)

»plantelægemidler«: lægemidler, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller en eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og et eller flere af disse drogetilberedninger

Ændring 63

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 8

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 8) | »antimikrobiel resistens«: mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at
  hæmme
  samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem |

Kommissionens forslag

Ændring

8)

»antimikrobiel resistens«: mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at
  hæmme
  samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem

| 8) | »antimikrobiel resistens«: mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at
  standse
  samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem |
| --- | --- |

8)

»antimikrobiel resistens«: mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at
  standse
  samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem

Ændring 64

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 8 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 8a) | »antimikrobielt stof«: ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner. Antimikrobielle stoffer omfatter antibakterielle stoffer, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer. I denne forordning forstås ved antimikrobielt stof et antibakterielt virksomt stof |

Kommissionens forslag

Ændring

8a)

»antimikrobielt stof«: ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner. Antimikrobielle stoffer omfatter antibakterielle stoffer, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer. I denne forordning forstås ved antimikrobielt stof et antibakterielt virksomt stof

Ændring 65

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 8 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 8b) | "antiparasitære lægemidler: et lægemiddel eller medicinsk stof, der anvendes til behandling af parasitære sygdomme, der har forskellige årsager; |

Kommissionens forslag

Ændring

8b)

"antiparasitære lægemidler: et lægemiddel eller medicinsk stof, der anvendes til behandling af parasitære sygdomme, der har forskellige årsager;

Ændring 66

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 8 c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 8c) | »antibakterielt stof«: ethvert stof med en direkte virkning på bakterier, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner; |

Kommissionens forslag

Ændring

8c)

»antibakterielt stof«: ethvert stof med en direkte virkning på bakterier, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner;

Ændring 67

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 9

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 9) | »klinisk forsøg«: en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis
  med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan; |

Kommissionens forslag

Ændring

9)

»klinisk forsøg«: en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis
  med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan;

| 9) | »klinisk forsøg«: en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis |
| --- | --- |

9)

»klinisk forsøg«: en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis

Ændring 68

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 10

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 10) | »præklinisk undersøgelse«: en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg,
  af et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan; |

Kommissionens forslag

Ændring

10)

»præklinisk undersøgelse«: en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg,
  af et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan;

| 10) | »præklinisk undersøgelse«: en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg |
| --- | --- |

10)

»præklinisk undersøgelse«: en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg

Ændring 69

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 11 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 11) | »forhold mellem fordele og risici«: en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse: |

Kommissionens forslag

Ændring

11)

»forhold mellem fordele og risici«: en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse:

| 11) | »forhold mellem fordele og risici«: en evaluering af veterinærlægemidlets positive
  terapeutiske
  virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse: |
| --- | --- |

11)

»forhold mellem fordele og risici«: en evaluering af veterinærlægemidlets positive
  terapeutiske
  virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse:

Ændring 70

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 12

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 12) | »fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn
  for et veterinærlægemiddel
  eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse
  navn |

Kommissionens forslag

Ændring

12)

»fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn
  for et veterinærlægemiddel
  eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse
  navn

| 12) | »fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse
  fællesnavn |
| --- | --- |

12)

»fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse
  fællesnavn

Ændring 71

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 18

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 18) | »indlægsseddel«: en folder med oplysninger om et veterinærlægemiddel, som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt |

Kommissionens forslag

Ændring

18)

»indlægsseddel«: en folder med oplysninger om et veterinærlægemiddel, som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt

| 18) | »indlægsseddel«: en
  informationsfolder, der er vedlagt
  et veterinærlægemiddel
  og er henvendt til brugeren af veterinærlægemidlet,
  og som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt,
  og som er i overensstemmelse med de oplysninger, der er fastsat i produktresuméet for veterinærlægemidlet; |
| --- | --- |

18)

»indlægsseddel«: en
  informationsfolder, der er vedlagt
  et veterinærlægemiddel
  og er henvendt til brugeren af veterinærlægemidlet,
  og som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt,
  og som er i overensstemmelse med de oplysninger, der er fastsat i produktresuméet for veterinærlægemidlet;

Ændring 72

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 20 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg,
  får
  , svin, høns, hunde og
  katte
  »lægemiddelovervågning«: |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg,
  får
  , svin, høns, hunde og
  katte
  »lægemiddelovervågning«:

| b) | veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, svin, høns, hunde,
  katte, laks og får, der opdrættes for kødets skyld: |
| --- | --- |

b)

veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, svin, høns, hunde,
  katte, laks og får, der opdrættes for kødets skyld:

Ændring 73

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 21

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 21) | »lægemiddelovervågning«:
  overvågning og undersøgelse
  af utilsigtede hændelser |

Kommissionens forslag

Ændring

21)

»lægemiddelovervågning«:
  overvågning og undersøgelse
  af utilsigtede hændelser

| 21) | »lægemiddelovervågning«:
  videnskabelige, kontrolrelaterede og administrative aktiviteter i forbindelse med detektering, vurdering, forebyggelse og formidling
  af utilsigtede hændelser,
  der omfatter løbende evaluering af forholdet mellem fordele og risici for veterinærlægemidler |
| --- | --- |

21)

»lægemiddelovervågning«:
  videnskabelige, kontrolrelaterede og administrative aktiviteter i forbindelse med detektering, vurdering, forebyggelse og formidling
  af utilsigtede hændelser,
  der omfatter løbende evaluering af forholdet mellem fordele og risici for veterinærlægemidler

Ændring 74

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 24

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 24) | »dyrlægerecept«: enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning |

Kommissionens forslag

Ændring

24)

»dyrlægerecept«: enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning

| 24) | »dyrlægerecept«: enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af
  en dyrlæge eller
  en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning,
  efter at der er stillet en veterinær diagnose efter en klinisk undersøgelse af dyret. |
| --- | --- |

24)

»dyrlægerecept«: enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af
  en dyrlæge eller
  en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning,
  efter at der er stillet en veterinær diagnose efter en klinisk undersøgelse af dyret.

Ændring 75

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 25

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 25) | »tilbageholdelsestid«: den tid, der
  mindst skal forløbe mellem
  den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer,
  og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for
  at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer
  i mængder, som er skadelige for folkesundheden |

Kommissionens forslag

Ændring

25)

»tilbageholdelsestid«: den tid, der
  mindst skal forløbe mellem
  den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer,
  og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for
  at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer
  i mængder, som er skadelige for folkesundheden

| 25) | »tilbageholdelsestid«: den tid, der
  er nødvendig
  fra den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel
  ved normal forskriftsmæssig brug,
  indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer
  med det formål
  at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i 
  mængder, der er større end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009

   (1a)

  . |
| --- | --- |

25)

»tilbageholdelsestid«: den tid, der
  er nødvendig
  fra den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel
  ved normal forskriftsmæssig brug,
  indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer
  med det formål
  at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i 
  mængder, der er større end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009

   (1a)

  .

Ændring 76

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 26

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 26) | »gøre tilgængelig på markedet« / »tilgængeliggørelse«: levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på
  EU-markedet
  som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag |

Kommissionens forslag

Ændring

26)

»gøre tilgængelig på markedet« / »tilgængeliggørelse«: levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på
  EU-markedet
  som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

| 26) | »gøre tilgængelig på markedet«/»tilgængeliggørelse«: levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på
  en medlemsstats marked
  som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag |
| --- | --- |

26)

»gøre tilgængelig på markedet«/»tilgængeliggørelse«: levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på
  en medlemsstats marked
  som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

Ændring 77

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27a) | »stort set ensartet produkt«: et generisk produkt, som opfylder kriteriet om at have samme kvantitative og kvalitative sammensætning med hensyn til aktive stoffer som, at have den samme farmaceutiske form som og at være biologisk ækvivalent til det oprindelige produkt, medmindre der er et klart videnskabeligt belæg for, at det adskiller sig fra det oprindelige produkt med hensyn til sikkerhed og effektivitet. |

Kommissionens forslag

Ændring

27a)

»stort set ensartet produkt«: et generisk produkt, som opfylder kriteriet om at have samme kvantitative og kvalitative sammensætning med hensyn til aktive stoffer som, at have den samme farmaceutiske form som og at være biologisk ækvivalent til det oprindelige produkt, medmindre der er et klart videnskabeligt belæg for, at det adskiller sig fra det oprindelige produkt med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Ændring 78

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27b) | »indehaver af en markedsføringstilladelse«: indehaveren af en tilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med denne forordning. |

Kommissionens forslag

Ændring

27b)

»indehaver af en markedsføringstilladelse«: indehaveren af en tilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med denne forordning.

Ændring 79

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27c) | »god zooteknik«: menneskers opdræt og pasning af dyr med henblik på fortjeneste, idet disse dyrs sundhed og velfærd sikres ved at respektere og beskytte hver enkelt arts særlige behov og i videst mulig udstrækning at minimere behovet for at anvende veterinære lægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

27c)

»god zooteknik«: menneskers opdræt og pasning af dyr med henblik på fortjeneste, idet disse dyrs sundhed og velfærd sikres ved at respektere og beskytte hver enkelt arts særlige behov og i videst mulig udstrækning at minimere behovet for at anvende veterinære lægemidler.

Ændring 80

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 d (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27d) | »ansvarlig anvendelse af veterinærlægemidler«: sikring af gode opdræts- og driftsmetoder som f.eks. biosikkerhedsforanstaltninger med henblik på at holde grupper af dyr sunde eller at begrænse spredningen af sygdomme inden for en dyrebestand samt at bede om dyrlægerådgivning, følge vaccinationsprogrammer og receptinstrukser samt at sikre god hygiejne, passende ernæring og regelmæssig overvågning af sundhed og velfærd |

Kommissionens forslag

Ændring

27d)

»ansvarlig anvendelse af veterinærlægemidler«: sikring af gode opdræts- og driftsmetoder som f.eks. biosikkerhedsforanstaltninger med henblik på at holde grupper af dyr sunde eller at begrænse spredningen af sygdomme inden for en dyrebestand samt at bede om dyrlægerådgivning, følge vaccinationsprogrammer og receptinstrukser samt at sikre god hygiejne, passende ernæring og regelmæssig overvågning af sundhed og velfærd

Ændring 81

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 e (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27e) | »utilsigtede hændelser«: enhver af de uønskede hændelser, der er omhandlet i artikel 73, stk. 2. |

Kommissionens forslag

Ændring

27e)

»utilsigtede hændelser«: enhver af de uønskede hændelser, der er omhandlet i artikel 73, stk. 2.

Ændring 82

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 f (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27f) | »alvorlige hændelser«: en utilsigtet hændelse, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr. |

Kommissionens forslag

Ændring

27f)

»alvorlige hændelser«: en utilsigtet hændelse, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.

Ændring 83

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 g (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27 g) | »helbredende (terapeutisk) behandling«: behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr, når der er blevet fastsat en diagnose af en sygdom eller infektion |

Kommissionens forslag

Ændring

27 g)

»helbredende (terapeutisk) behandling«: behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr, når der er blevet fastsat en diagnose af en sygdom eller infektion

Ændring 84

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 h (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27h) | »kontrolbehandling (metafylakse)«: behandling af en gruppe dyr, efter at der er stillet en diagnose af klinisk sygdom i en del af gruppen, med henblik på behandling af de klinisk syge dyr og kontrol med udbredelsen af sygdommen til dyr, der er i tæt kontakt med de pågældende dyr, og som er i risiko for at blive eller allerede kan være blevet subklinisk inficeret. Forekomsten af en sådan sygdom i gruppen skal konstateres, inden lægemidlet anvendes; |

Kommissionens forslag

Ændring

27h)

»kontrolbehandling (metafylakse)«: behandling af en gruppe dyr, efter at der er stillet en diagnose af klinisk sygdom i en del af gruppen, med henblik på behandling af de klinisk syge dyr og kontrol med udbredelsen af sygdommen til dyr, der er i tæt kontakt med de pågældende dyr, og som er i risiko for at blive eller allerede kan være blevet subklinisk inficeret. Forekomsten af en sådan sygdom i gruppen skal konstateres, inden lægemidlet anvendes;

Ændring 85

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 i (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27i) | »forebyggende behandling (profylakse)«: behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr før fremkosten af kliniske tegn på sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af en sygdom eller en infektion |

Kommissionens forslag

Ændring

27i)

»forebyggende behandling (profylakse)«: behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr før fremkosten af kliniske tegn på sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af en sygdom eller en infektion

Ændring 86

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 j (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27j) | »parallelimport«: indførsel på en medlemsstats område af et veterinærlægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med denne forordning, og som har de samme karakteristika, som det veterinærlægemiddel, der er godkendt i indførselsmedlemsstaten, nemlig:










  a) | samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform |

Kommissionens forslag

Ændring

27j)

»parallelimport«: indførsel på en medlemsstats område af et veterinærlægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med denne forordning, og som har de samme karakteristika, som det veterinærlægemiddel, der er godkendt i indførselsmedlemsstaten, nemlig:

a)

samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform

| b) | samme terapeutiske indikationer og samme målarter |
| --- | --- |

b)

samme terapeutiske indikationer og samme målarter

Ændring 87

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 k (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27k) | »parallelforhandling«: forhandling fra en medlemsstat til en anden af et veterinærlægemiddel godkendt ved en centraliseret procedure, af en virksomhed med tilladelse, jf. artikel 105, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen |

Kommissionens forslag

Ændring

27k)

»parallelforhandling«: forhandling fra en medlemsstat til en anden af et veterinærlægemiddel godkendt ved en centraliseret procedure, af en virksomhed med tilladelse, jf. artikel 105, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen

Ændring 88

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 l (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27l) | »engrosforhandling«: enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre veterinærmedicinske lægemidler, enten mod betaling eller gratis, med undtagelse af udlevering til forbrugerne. Denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i henhold til den gældende nationale lovgivning. |

Kommissionens forslag

Ændring

27l)

»engrosforhandling«: enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre veterinærmedicinske lægemidler, enten mod betaling eller gratis, med undtagelse af udlevering til forbrugerne. Denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i henhold til den gældende nationale lovgivning.

Ændring 89

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 m (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27m) | »navn på veterinærmedicinsk produkt«: navn, der kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen |

Kommissionens forslag

Ændring

27m)

»navn på veterinærmedicinsk produkt«: navn, der kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen

Ændring 90

Forslag til forordning

Artikel 4 — stk. 1 — nr. 27 n (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 27n) | »forblanding til foderlægemidler«: veterinærmedicinsk produkt, der laves på forhånd med henblik på efterfølgende fremstilling af foderlægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../...

   (*1) |

Kommissionens forslag

Ændring

27n)

»forblanding til foderlægemidler«: veterinærmedicinsk produkt, der laves på forhånd med henblik på efterfølgende fremstilling af foderlægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../...

   (*1)

Ændring 91

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Et veterinærlægemiddel
  må
  først bringes i omsætning, når
  en kompetent
  myndighed
  i overensstemmelse med artikel 44, 46
  eller
  48
  eller Kommissionen i overensstemmelse med
  artikel 40
  har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet. | 1.   
  Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må
  et veterinærlægemiddel først bringes i omsætning
  i en medlemsstat, når den pågældende medlemsstats kompetente
  myndighed eller Kommissionen i overensstemmelse med
  denne forordning
  har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Et veterinærlægemiddel
  må
  først bringes i omsætning, når
  en kompetent
  myndighed
  i overensstemmelse med artikel 44, 46
  eller
  48
  eller Kommissionen i overensstemmelse med
  artikel 40
  har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet.

1.   
  Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må
  et veterinærlægemiddel først bringes i omsætning
  i en medlemsstat, når den pågældende medlemsstats kompetente
  myndighed eller Kommissionen i overensstemmelse med
  denne forordning
  har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet.

Ændring 92

Forslag til forordning

Artikel 5 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid. | 2.   En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid,
  medmindre der opdages risici for den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet eller nye videnskabelige oplysninger giver anledning til en fornyet undersøgelse af forholdet mellem fordele og risici.. I sådanne tilfælde indbringer medlemsstaterne og Kommissionen sagen for agenturet i overensstemmelse med proceduren i artikel 84. |
| | Hvis et godkendt veterinærlægemiddel ikke har været markedsført i en medlemsstat i en periode på fem på hinanden følgende år, ophører tilladelsen for det pågældende veterinærlægemiddel med at være gyldig. |
| | Den kompetente myndighed kan i ekstraordinære tilfælde eller af hensyn til den offentlige sundhed eller dyresundheden indrømme en undtagelse fra det i andet afsnit omhandlede udløb af tilladelsen. Sådanne fravigelser skal behørigt begrundes. |
| | Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for sit retlige ansvar. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid.

2.   En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid,
  medmindre der opdages risici for den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet eller nye videnskabelige oplysninger giver anledning til en fornyet undersøgelse af forholdet mellem fordele og risici.. I sådanne tilfælde indbringer medlemsstaterne og Kommissionen sagen for agenturet i overensstemmelse med proceduren i artikel 84.

Hvis et godkendt veterinærlægemiddel ikke har været markedsført i en medlemsstat i en periode på fem på hinanden følgende år, ophører tilladelsen for det pågældende veterinærlægemiddel med at være gyldig.

Den kompetente myndighed kan i ekstraordinære tilfælde eller af hensyn til den offentlige sundhed eller dyresundheden indrømme en undtagelse fra det i andet afsnit omhandlede udløb af tilladelsen. Sådanne fravigelser skal behørigt begrundes.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for sit retlige ansvar.

Ændring 93

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 1 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47 og 48. |

Kommissionens forslag

Ændring

c)

proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47 og 48.

| c) | proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47, 48
  og 57. |
| --- | --- |

c)

proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47, 48
  og 57.

Ændring 94

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Ansøgninger indsendes elektronisk.
  Til ansøgninger
  ,
  der indgives efter proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, benyttes de formater, som agenturet stiller til rådighed. | 3.   Ansøgninger indsendes elektronisk
  eller opbevares under særlige omstændigheder og efter aftale med en kompetent myndighed eller, såfremt der er tale om centraliseret ansøgning
  ,
  med agenturet. Kommissionen vedtager i samarbejde med medlemsstaterne og agenturet detaljerede retningslinjer for formatet for elektroniske ansøgninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Ansøgninger indsendes elektronisk.
  Til ansøgninger
  ,
  der indgives efter proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, benyttes de formater, som agenturet stiller til rådighed.

3.   Ansøgninger indsendes elektronisk
  eller opbevares under særlige omstændigheder og efter aftale med en kompetent myndighed eller, såfremt der er tale om centraliseret ansøgning
  ,
  med agenturet. Kommissionen vedtager i samarbejde med medlemsstaterne og agenturet detaljerede retningslinjer for formatet for elektroniske ansøgninger.

Ændring 95

Forslag til forordning

Artikel 6 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   Senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen
  underretter den kompetente myndighed eller agenturet
  ansøgeren om, hvorvidt
  alle de i henhold til artikel 7 krævede data er forelagt. | 5.   
  Med forbehold af særlige bestemmelser vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure underretter den kompetente myndighed eller agenturet
  senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren om, hvorvidt
  de formelle krav, der er fastsat ved denne forordning, er opfyldt for den pågældende ansøgning, og om ansøgningen kan gøres til genstand for en videnskabelig vurdering. |

Kommissionens forslag

Ændring

5.   Senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen
  underretter den kompetente myndighed eller agenturet
  ansøgeren om, hvorvidt
  alle de i henhold til artikel 7 krævede data er forelagt.

5.   
  Med forbehold af særlige bestemmelser vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure underretter den kompetente myndighed eller agenturet
  senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren om, hvorvidt
  de formelle krav, der er fastsat ved denne forordning, er opfyldt for den pågældende ansøgning, og om ansøgningen kan gøres til genstand for en videnskabelig vurdering.

Ændring 96

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr

| a) | dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden
  eller miljøet
  ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr |
| --- | --- |

a)

dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden
  eller miljøet
  ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr

Ændring 97

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 2 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet. |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet.

| b) | oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet,
  herunder specificering af, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig profylaktisk eller metafylaktisk foranstaltning til fødevareproducerende dyr og ikke må anvendes til profylaktiske gruppebehandlinger, når der ikke foreligger nogen sygdomsdiagnose. |
| --- | --- |

b)

oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet,
  herunder specificering af, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig profylaktisk eller metafylaktisk foranstaltning til fødevareproducerende dyr og ikke må anvendes til profylaktiske gruppebehandlinger, når der ikke foreligger nogen sygdomsdiagnose.

Ændring 98

Forslag til forordning

Artikel 7 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (1). | 3.   Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (1),
  og at der er gået mindst seks måneder efter ansøgningens indgivelse |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (1).

3.   Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (1),
  og at der er gået mindst seks måneder efter ansøgningens indgivelse

Ændring 100

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   
  Kliniske forsøg godkendes på den betingelse, at dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes til kliniske forsøg, og produkter fremstillet af disse dyr ikke kommer ind i fødevarekæden, medmindre: | 2.   
  Medlemsstaterne tillader ikke, at dyr, der har været anvendt til forsøg, anvendes som kilde til fødevarer til konsum, medmindre de kompetente myndigheder har fastsat en passende tilbageholdelsestid. Der gælder i sådanne tilfælde følgende: |
| a) | det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til produktresuméet overholdes, eller |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   
  Kliniske forsøg godkendes på den betingelse, at dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes til kliniske forsøg, og produkter fremstillet af disse dyr ikke kommer ind i fødevarekæden, medmindre:

2.   
  Medlemsstaterne tillader ikke, at dyr, der har været anvendt til forsøg, anvendes som kilde til fødevarer til konsum, medmindre de kompetente myndigheder har fastsat en passende tilbageholdelsestid. Der gælder i sådanne tilfælde følgende:

a)

det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til produktresuméet overholdes, eller

| a) | tilbageholdelsestiden skal mindst være af samme varighed som den tilbageholdelsestid, der er omhandlet i artikel 117, stk. 2, eventuelt kombineret med en sikkerhedsfaktor, der tager højde for arten af det stof, som afprøves eller |
| --- | --- |

a)

tilbageholdelsestiden skal mindst være af samme varighed som den tilbageholdelsestid, der er omhandlet i artikel 117, stk. 2, eventuelt kombineret med en sikkerhedsfaktor, der tager højde for arten af det stof, som afprøves eller

| b) | det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til andre målarter end de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til artikel 117 overholdes. |
| --- | --- |

b)

det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til andre målarter end de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til artikel 117 overholdes.

| b) | hvis Unionen har fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009, skal perioden være af en varighed, der sikrer, at disse grænseværdier for restkoncentrationer ikke overskrides i fødevarer. |
| --- | --- |

b)

hvis Unionen har fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009, skal perioden være af en varighed, der sikrer, at disse grænseværdier for restkoncentrationer ikke overskrides i fødevarer.

Ændring 101

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Under udformningen og gennemførelsen af kliniske forsøg tages der hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse, når det gælder pasning og anvendelse af levende dyr til videnskabelige formål. |

Kommissionens forslag

Ændring

4a.
     
  Under udformningen og gennemførelsen af kliniske forsøg tages der hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse, når det gælder pasning og anvendelse af levende dyr til videnskabelige formål.

Ændring 102

Forslag til forordning

Artikel 8 — stk. 6 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Indehaveren af tilladelsen til kliniske forsøg skal hurtigt underrette den kompetente myndighed om alle alvorlige utilsigtede hændelser og alle utilsigtede reaktioner hos mennesker og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

6a.
     
  Indehaveren af tilladelsen til kliniske forsøg skal hurtigt underrette den kompetente myndighed om alle alvorlige utilsigtede hændelser og alle utilsigtede reaktioner hos mennesker og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.

Ændring 103

Forslag til forordning

Artikel 9

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage | Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage |
| 1.   Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger: | 1.   Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger: |
| a) | veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform |

Kommissionens forslag

Ændring

Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage

Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage

1.   Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

1.   Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

a)

veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform

| a) | veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform |
| --- | --- |

a)

veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform

| b) | angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne |
| --- | --- |

b)

angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne

| b) | angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne |
| --- | --- |

b)

angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne

| c) | ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret |
| --- | --- |

c)

ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret

| c) | ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret |
| --- | --- |

c)

ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret

| d) | markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn |
| --- | --- |

d)

markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn

| d) | markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn |
| --- | --- |

d)

markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn

| e) | målart eller -arter |
| --- | --- |

e)

målart eller -arter

| e) | målart eller -arter |
| --- | --- |

e)

målart eller -arter

| f) | udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå« |
| --- | --- |

f)

udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå«

| f) | udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå« |
| --- | --- |

f)

udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå«

| g) | eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring. |
| --- | --- |

g)

eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.

| g) | eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring. |
| --- | --- |

g)

eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.

1a.
     
  I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet.

2.   De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.

2.   De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.

2a.
     
  Desuden skal alle oplysninger i stk. 1, litra a)-g), også forefindes i en form, der kan læses elektronisk, f.eks. i en stregkode. Oplysningerne skal gøres tilgængelige i andre dokumentationssystemer gennem en standardiseret grænseflade.

Ændring 104

Forslag til forordning

Artikel 10

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage | Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage |
| 1.   Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger: | 1.   Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger: |
| a) | de i artikel 9, stk. 1, anførte op lysninger |

Kommissionens forslag

Ændring

Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage

Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage

1.   Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

1.   Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

a)

de i artikel 9, stk. 1, anførte op lysninger

| a) | de i artikel 9, stk. 1, anførte oplysninger |
| --- | --- |

a)

de i artikel 9, stk. 1, anførte oplysninger

| b) | indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet |
| --- | --- |

b)

indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet

| b) | indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet |
| --- | --- |

b)

indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet

| c) | en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn |
| --- | --- |

c)

en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn

| c) | en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn |
| --- | --- |

c)

en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn

| d) | en advarsel om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr |
| --- | --- |

d)

en advarsel om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr

| d) | en advarsel
  i form af et gængs piktogram
  om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr |
| --- | --- |

d)

en advarsel
  i form af et gængs piktogram
  om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr

| e) | en opfordring til at læse indlægssedlen |
| --- | --- |

e)

en opfordring til at læse indlægssedlen

| e) | en opfordring til at læse indlægssedlen |
| --- | --- |

e)

en opfordring til at læse indlægssedlen

| f) | forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse,
  og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse |
| --- | --- |

f)

forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse,
  og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse

| f) | forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse
  i overensstemmelse med den gældende lovgivning |
| --- | --- |

f)

forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse
  i overensstemmelse med den gældende lovgivning

| g) | for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel«. |
| --- | --- |

g)

for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel«.

| g) | for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel« |
| --- | --- |

g)

for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel«

1a.
     
  I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet.

2.   De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.

2.   De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog
  og i et maskinlæsbart format
  eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.

3.   Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre emballage.

3.   Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre emballage.

Ændring 105

Forslag til forordning

Artikel 11

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler | Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler |
| Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger: | Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger: |
| a) | veterinærlægemidlets navn |

Kommissionens forslag

Ændring

Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler

Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler

Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger:

Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger:

a)

veterinærlægemidlets navn

| a) | veterinærlægemidlets navn |
| --- | --- |

a)

veterinærlægemidlets navn

| b) | den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer |
| --- | --- |

b)

den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer

| b) | den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer,
  medmindre lægemidlet kun fås i én koncentration, eller hvis koncentrationen fremgår af handelsnavnet |
| --- | --- |

b)

den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer,
  medmindre lægemidlet kun fås i én koncentration, eller hvis koncentrationen fremgår af handelsnavnet

| c) | ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret |
| --- | --- |

c)

ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret

| c) | ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret |
| --- | --- |

c)

ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret

| d) | udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå« |
| --- | --- |

d)

udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå«

| d) | udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå« |
| --- | --- |

d)

udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå«

I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet.

Ændring 106

Forslag til forordning

Artikel 12

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Indlægsseddel til veterinærlægemidler | Indlægsseddel til veterinærlægemidler |
| 1.   
  Der skal for
  hvert veterinærlægemiddel
  foreligge
  en indlægsseddel med mindst følgende oplysninger: | 1.   En indlægsseddel med mindst følgende oplysninger
  vedlægges
  hvert veterinærlægemiddel: |
| a) | navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen |

Kommissionens forslag

Ændring

Indlægsseddel til veterinærlægemidler

Indlægsseddel til veterinærlægemidler

1.   
  Der skal for
  hvert veterinærlægemiddel
  foreligge
  en indlægsseddel med mindst følgende oplysninger:

1.   En indlægsseddel med mindst følgende oplysninger
  vedlægges
  hvert veterinærlægemiddel:

a)

navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen

| a) | navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen |
| --- | --- |

a)

navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen

| b) | navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater |
| --- | --- |

b)

navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater

| b) | navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater |
| --- | --- |

b)

navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater

| c) | veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform |
| --- | --- |

c)

veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform

| c) | veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform |
| --- | --- |

c)

veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform

| d) | målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration |
| --- | --- |

d)

målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration

| d) | målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration |
| --- | --- |

d)

målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration

| e) | terapeutiske indikationer |
| --- | --- |

e)

terapeutiske indikationer

| e) | terapeutiske indikationer |
| --- | --- |

e)

terapeutiske indikationer

| f) | kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet |
| --- | --- |

f)

kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet

| f) | kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet |
| --- | --- |

f)

kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet

| g) | tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion |
| --- | --- |

g)

tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion

| g) | tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion |
| --- | --- |

g)

tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion

| h) | eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring |
| --- | --- |

h)

eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

| h) | eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring |
| --- | --- |

h)

eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

| i) | oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler |
| --- | --- |

i)

oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler

| i) | oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler |
| --- | --- |

i)

oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler

| j) | forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse,
  og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse |
| --- | --- |

j)

forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse,
  og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse

| j) | forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse
  i overensstemmelse med den gældende lovgivning |
| --- | --- |

j)

forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse
  i overensstemmelse med den gældende lovgivning

| k) | markedsføringstilladelsesnummer |
| --- | --- |

k)

markedsføringstilladelsesnummer

| l) | for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen »generisk veterinærlægemiddel« |
| --- | --- |

l)

for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen »generisk veterinærlægemiddel«

| l) | for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen »generisk veterinærlægemiddel« |
| --- | --- |

l)

for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen »generisk veterinærlægemiddel«

| m) | for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel«. |
| --- | --- |

m)

for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel«.

| m) | for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel«. |
| --- | --- |

m)

for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel«.

| ma) | kvalitativ og kvantitativ sammensætning |
| --- | --- |

ma)

kvalitativ og kvantitativ sammensætning

2.   Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

2.   Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

3.   Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå.

3.   Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart,
  letlæseligt
  og
  forståeligt
  , i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå.

Ændring 107

Forslag til forordning

Artikel 13

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler | Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler |
| Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger: | Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger: |
| a) | stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne |

Kommissionens forslag

Ændring

Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler

Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler

Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger:

Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger:

a)

stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne

| a) | stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne,
  hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan stammernes videnskabelige benævnelse suppleres med et handelsnavn på etiketteringen |
| --- | --- |

a)

stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne,
  hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan stammernes videnskabelige benævnelse suppleres med et handelsnavn på etiketteringen

| b) | navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren |
| --- | --- |

b)

navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren

| b) | navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren |
| --- | --- |

b)

navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren

| c) | administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej |
| --- | --- |

c)

administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej

| c) | administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej |
| --- | --- |

c)

administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej

| d) | udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.«, efterfulgt af »mm/åååå« |
| --- | --- |

d)

udløbsdato angivet således: forkortelsen »Exp.«, efterfulgt af »mm/åååå«

| e) | lægemiddelform |
| --- | --- |

e)

lægemiddelform

| e) | lægemiddelform |
| --- | --- |

e)

lægemiddelform

| f) | eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring |
| --- | --- |

f)

eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

| f) | eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring |
| --- | --- |

f)

eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

| g) | målart eller -arter |
| --- | --- |

g)

målart eller -arter

| g) | målart eller -arter
  samt doseringsniveauer for de forskellige målarter |
| --- | --- |

g)

målart eller -arter
  samt doseringsniveauer for de forskellige målarter

| h) | en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel |
| --- | --- |

h)

en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel

| h) | en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel |
| --- | --- |

h)

en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel

| i) | ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret |
| --- | --- |

i)

ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret

| j) | registreringsnummer |
| --- | --- |

j)

registreringsnummer

| j) | registreringsnummer |
| --- | --- |

j)

registreringsnummer

| k) | tilbageholdelsestid, hvis det er relevant |
| --- | --- |

k)

tilbageholdelsestid, hvis det er relevant

| k) | tilbageholdelsestid, hvis det er relevant |
| --- | --- |

k)

tilbageholdelsestid, hvis det er relevant

| l) | angivelsen: »homøopatisk veterinærlægemiddel«. |
| --- | --- |

l)

angivelsen: »homøopatisk veterinærlægemiddel«.

| l) | angivelsen: »homøopatisk veterinærlægemiddel«. |
| --- | --- |

l)

angivelsen: »homøopatisk veterinærlægemiddel«.

Ændring 108

Forslag til forordning

Artikel 16 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed eller virkning. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof. | 2.   Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed, virkning og
  restegenskaber
  . Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed eller virkning. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.

2.   Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed, virkning og
  restegenskaber
  . Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.

Ændring 109

Forslag til forordning

Artikel 16 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   En kompetent myndighed eller agenturet
  kan kræve, at
  ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet,
  hvis markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase 2-miljørisikovurdering af referenceveterinærlægemidlet. | 6.   
  Ansøgeren
  fremlægger
  efter anmodning fra
  den kompetente myndighed eller agenturet sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet,
  hvis der er velbegrundede årsager til at formode, at tilladelsen kan medfører øgede miljørisici fra det generiske produkt i forhold til referenceproduktet. |

Kommissionens forslag

Ændring

6.   En kompetent myndighed eller agenturet
  kan kræve, at
  ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet,
  hvis markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase 2-miljørisikovurdering af referenceveterinærlægemidlet.

6.   
  Ansøgeren
  fremlægger
  efter anmodning fra
  den kompetente myndighed eller agenturet sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet,
  hvis der er velbegrundede årsager til at formode, at tilladelsen kan medfører øgede miljørisici fra det generiske produkt i forhold til referenceproduktet.

Ændring 110

Forslag til forordning

Artikel 17 — stk. 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler,
  men hidtil ikke har været godkendt i den pågældende kombination (»kombinationsveterinærlægemidlet«),
  opfylde følgende kriterier: | Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, opfylde følgende kriterier: |

Kommissionens forslag

Ændring

Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler,
  men hidtil ikke har været godkendt i den pågældende kombination (»kombinationsveterinærlægemidlet«),
  opfylde følgende kriterier:

Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, opfylde følgende kriterier:

Ændring 111

Forslag til forordning

Artikel 21

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder | Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder |
| 1.   Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked,
  selv om der ikke er fremlagt
  dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II,
  hvis alle
  følgende betingelser
  er opfyldt: | 1.   Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked,
  selv om ansøgeren af objektive kontrollerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge
  dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II,
  på
  følgende betingelser: |
| a) | fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger |

Kommissionens forslag

Ændring

Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder

Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder

1.   Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked,
  selv om der ikke er fremlagt
  dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II,
  hvis alle
  følgende betingelser
  er opfyldt:

1.   Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked,
  selv om ansøgeren af objektive kontrollerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge
  dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II,
  på
  følgende betingelser:

a)

fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger

| a) | fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger |
| --- | --- |

a)

fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger

| b) | ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked. |
| --- | --- |

b)

ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked.

| b) | ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked. |
| --- | --- |

b)

ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked.

2.   Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på tre år.

2.   Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på fem år.
  Efter udløbet af denne periode kan indehaveren på grundlag af videnskabelig dokumentation, lægemiddelovervågningsdata og resultaterne vedrørende den opnåede virkning ansøge om at få ændret denne tilladelse til en tilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode.

3.   Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er
  foretaget en begrænset vurdering
  af dets kvalitet og/eller virkning
  på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet.

3.   Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er
  indgivet begrænsede oplysninger
  om dets kvalitet og virkning.
  Dette skal også fremgå af en advarsel på emballagen.

3a.
     
  Et veterinærlægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel, må kun udleveres på recept.

Ændring 113

Forslag til forordning

Artikel 22

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder | Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder |
| 1.   Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder — hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning, der kræves i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II — udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser: | 1.   Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder,
  herunder ved uopfyldte behov med hensyn til dyresundhed
   — hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning som krævet i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II — udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser: |
| a) | at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed |

Kommissionens forslag

Ændring

Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder

Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder

1.   Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder — hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning, der kræves i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II — udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser:

1.   Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder,
  herunder ved uopfyldte behov med hensyn til dyresundhed
   — hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning som krævet i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II — udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser:

a)

at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed

| a) | at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed |
| --- | --- |

a)

at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed

| b) | at de kompetente myndigheder underrettes om enhver hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet |
| --- | --- |

b)

at de kompetente myndigheder underrettes om enhver hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet

| b) | at de kompetente myndigheder underrettes om enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet |
| --- | --- |

b)

at de kompetente myndigheder underrettes om enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet

| c) | at der
  gennemføres
  undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. |
| --- | --- |

c)

at der
  gennemføres
  undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.

| c) | at der
  indgives yderligere data, som er baseret på
  undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen
  eller på praktiske erfaringer med brugen af lægemidlet i felten, hvis sidstnævnte vurderes som bedst egnede på grundlag af vurderingen af forholdet mellem fordele og risici. |
| --- | --- |

c)

at der
  indgives yderligere data, som er baseret på
  undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen
  eller på praktiske erfaringer med brugen af lægemidlet i felten, hvis sidstnævnte vurderes som bedst egnede på grundlag af vurderingen af forholdet mellem fordele og risici.

2.   
  Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for en periode på 1 år.

2.   
  Forlængelsen af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i medfør af stk. 1, skal være afhængig af en årlig gennemgang af betingelserne i dette stykke, indtil alle betingelser er opfyldt.

3.   Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet.

3.   Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet.
  Dette skal også fremgå af en advarsel på emballagen.

3a.
     
  Den kompetente myndighed eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse med ubegrænset gyldighed, forudsat at der ikke er konstateret problemer for så vidt angår sikkerhed eller virkning ved anvendelsen af produktet på stedet, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen har indgivet de manglende data om kvalitet, sikkerhed og virkning jf. stk. 1.

3b.
     
  Et veterinærlægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel, må kun udleveres på recept.

Ændring 114

Forslag til forordning

Artikel 25 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1. | Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler
  overholder gældende EU-ret og
  er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1,
  og at de minimerer miljøforureningen. |

Kommissionens forslag

Ændring

Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1.

Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler
  overholder gældende EU-ret og
  er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1,
  og at de minimerer miljøforureningen.

Ændring 115

Forslag til forordning

Artikel 28 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel,
  kan
  den kompetente myndighed eller Kommissionen
  kræve
  , at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens. | 3.   Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel,
  stiller
  den kompetente myndighed eller Kommissionen
  krav om
  , at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel,
  kan
  den kompetente myndighed eller Kommissionen
  kræve
  , at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.

3.   Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel,
  stiller
  den kompetente myndighed eller Kommissionen
  krav om
  , at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.

Ændring 116 og 298

Forslag til forordning

Artikel 29

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Krav om dyrlægerecept | Krav om dyrlægerecept |
| 1.   
  En kompetent myndighed eller Kommissionen klassificerer
  følgende veterinærlægemidler
  som
  receptpligtige: | 1.   Følgende veterinærlægemidler
  er
  receptpligtige: |
| a) | veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer |

Kommissionens forslag

Ændring

Krav om dyrlægerecept

Krav om dyrlægerecept

1.   
  En kompetent myndighed eller Kommissionen klassificerer
  følgende veterinærlægemidler
  som
  receptpligtige:

1.   Følgende veterinærlægemidler
  er
  receptpligtige:

a)

veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer

| a) | veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer |
| --- | --- |

a)

veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer

| b) | veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion |
| --- | --- |

b)

veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion

| b) | veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion |
| --- | --- |

b)

veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion

| c) | antimikrobielle veterinærlægemidler |
| --- | --- |

c)

antimikrobielle veterinærlægemidler

| c) | antimikrobielle veterinærlægemidler |
| --- | --- |

c)

antimikrobielle veterinærlægemidler

| d) | lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger |
| --- | --- |

d)

lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger

| d) | lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger |
| --- | --- |

d)

lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger

| e) | officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion |
| --- | --- |

e)

officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion

| e) | officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion |
| --- | --- |

e)

officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion

| f) | veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen. |
| --- | --- |

f)

veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen.

| f) | veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen. |
| --- | --- |

f)

veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen.

| fa) | veterinærlægemidler, sm der er udstedt en markedsføringstilladelse for i henhold til artikel 21 og 22. |
| --- | --- |

fa)

veterinærlægemidler, sm der er udstedt en markedsføringstilladelse for i henhold til artikel 21 og 22.

1a.
     
  Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere juridiske underkategorier på deres område i overensstemmelse med den respektive nationale lovgivning.

2.   
  En kompetent myndighed eller Kommissionen kan klassificere
  et veterinærlægemiddel som receptpligtigt, hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 30, navnlig potentielle risici for:

2.   Et veterinærlægemiddel
  kan klassificeres
  som receptpligtigt, hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 30, navnlig potentielle risici for:

| a) | målarten eller -arterne |
| --- | --- |

a)

målarten eller -arterne

| a) | målarten eller -arterne |
| --- | --- |

a)

målarten eller -arterne

| b) | den person, der indgiver lægemidlet til dyret |
| --- | --- |

b)

den person, der indgiver lægemidlet til dyret

| b) | den person, der indgiver lægemidlet til dyret |
| --- | --- |

b)

den person, der indgiver lægemidlet til dyret

| c) | miljøet. |
| --- | --- |

c)

miljøet.

| c) | miljøet. |
| --- | --- |

c)

miljøet.

3.   Uanset stk. 1 kan en kompetent myndighed eller
  agenturet undlade at klassificere et veterinærlægemiddel som receptpligtigt
  , hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

3.   Uanset stk. 1 kan en kompetent myndighed eller
  Kommissionen undtage
  et veterinærlægemiddel
  fra receptpligten
  , hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

| a) | indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder. |
| --- | --- |

a)

indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder.

| a) | indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder. |
| --- | --- |

a)

indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder.

| b) | veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert |
| --- | --- |

b)

veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert

| b) | veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert |
| --- | --- |

b)

veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert

| c) | veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige
  bivirkninger
  ved korrekt brug |
| --- | --- |

c)

veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige
  bivirkninger
  ved korrekt brug

| c) | veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige
  utilsigtede hændelser
  ved korrekt brug |
| --- | --- |

c)

veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige
  utilsigtede hændelser
  ved korrekt brug

| d) | hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser |
| --- | --- |

d)

hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser

| d) | hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser |
| --- | --- |

d)

hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser

| e) | produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept |
| --- | --- |

e)

produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept

| e) | produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept |
| --- | --- |

e)

produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept

| f) | veterinærlægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsforhold |
| --- | --- |

f)

veterinærlægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsforhold

| g) | restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert |
| --- | --- |

g)

restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert

| g) | restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert |
| --- | --- |

g)

restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert

| h) | der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af resistens
  over for anthelmintika
  , heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert. |
| --- | --- |

h)

der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af resistens
  over for anthelmintika
  , heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert.

| h) | der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af
  antiparasitær
  resistens, heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert |
| --- | --- |

h)

der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af
  antiparasitær
  resistens, heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert

Ændring 117

Forslag til forordning

Artikel 29 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Uanset stk. 1 kan veterinærlægemidler anvendes uden recept, hvis: |
| | a) | de er registreret som homøopatiske lægemidler og frigivet til salg på apoteker med en fortynding på mindst D4 (1:10 000 ) og ikke er fremstillet på basis af alkohol |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  Uanset stk. 1 kan veterinærlægemidler anvendes uden recept, hvis:

a)

de er registreret som homøopatiske lægemidler og frigivet til salg på apoteker med en fortynding på mindst D4 (1:10 000 ) og ikke er fremstillet på basis af alkohol

| b) | enkeltkomponenterne i tilfælde af en registrering som homøopatisk kompleksmiddel indeholder en fortynding på mindst D4 (1:10.000), er frigivet til salg på apoteker og ikke er fremstillet på basis af alkohol. |
| --- | --- |

b)

enkeltkomponenterne i tilfælde af en registrering som homøopatisk kompleksmiddel indeholder en fortynding på mindst D4 (1:10.000), er frigivet til salg på apoteker og ikke er fremstillet på basis af alkohol.

Ændring 118

Forslag til forordning

Artikel 30 — stk. 1 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer
  eller andre
  indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer
  eller andre
  indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer

| b) | kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer
  og alle væsentlige
  indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer |
| --- | --- |

b)

kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer
  og alle væsentlige
  indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer

Ændring 119

Forslag til forordning

Artikel 30 — stk. 1 — litra c — nr. vi

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| vi) | hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede
  hændelser |

Kommissionens forslag

Ændring

vi)

hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede
  hændelser

| vi) | hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede
  reaktioner |
| --- | --- |

vi)

hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede
  reaktioner

Ændring 120

Forslag til forordning

Artikel 30 — stk. 1 — litra c — nr. xiii

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| xiii) | særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens |

Kommissionens forslag

Ændring

xiii)

særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens

| xiii) | særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens,
  idet man specificerer, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig forebyggende behandling af fødevareproducerende dyr |
| --- | --- |

xiii)

særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens,
  idet man specificerer, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig forebyggende behandling af fødevareproducerende dyr

Ændring 121

Forslag til forordning

Artikel 30 — stk. 1 — litra e — nr. iii a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | iiia) | liste over hjælpestoffer |

Kommissionens forslag

Ændring

iiia)

liste over hjælpestoffer

Ændring 122

Forslag til forordning

Artikel 30 — stk. 1 — litra e a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ea) | oplysninger fra miljørisikovurderingen af produktet, navnlig miljømæssige »endpoints« og oplysninger om risikokarakterisering, herunder økotoksikologiske oplysninger om virkninger på arter uden for målgruppen og persistensen af aktive stoffer og aktive metabolitter i jord og vand |

Kommissionens forslag

Ændring

ea)

oplysninger fra miljørisikovurderingen af produktet, navnlig miljømæssige »endpoints« og oplysninger om risikokarakterisering, herunder økotoksikologiske oplysninger om virkninger på arter uden for målgruppen og persistensen af aktive stoffer og aktive metabolitter i jord og vand

Ændring 123

Forslag til forordning

Artikel 30 — stk. 1 — litra j a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ja) | når det er tilladt, at veterinærlægemidlet administreres via foderlægemidler, skal der fremlægges oplysninger om muligheden for interaktion mellem veterinærlægemidlet og ingredienserne i foderet, der forringer foderlægemidlets sikkerhed og virkning, i form af en liste over inkompatibilitet. |

Kommissionens forslag

Ændring

ja)

når det er tilladt, at veterinærlægemidlet administreres via foderlægemidler, skal der fremlægges oplysninger om muligheden for interaktion mellem veterinærlægemidlet og ingredienserne i foderet, der forringer foderlægemidlets sikkerhed og virkning, i form af en liste over inkompatibilitet.

Ændring 124

Forslag til forordning

Artikel 31 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Når to produkter har samme terapeutiske effekt, skal der foretages komparative vurderinger. I sådanne tilfælde skal lægemidler, der er farlige for miljøet eller for de behandlede dyr, erstattes af mindre farlige lægemidler med samme terapeutiske virkning. |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.
     
  Når to produkter har samme terapeutiske effekt, skal der foretages komparative vurderinger. I sådanne tilfælde skal lægemidler, der er farlige for miljøet eller for de behandlede dyr, erstattes af mindre farlige lægemidler med samme terapeutiske virkning.

Ændring 125

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 1 — litra d

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| d) | der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

d)

der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse.

| d) | der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse
  eller til rutinemæssig profylaktisk behandling af fødevareproducerende dyr eller som tilsætning til foder eller vand til massemedicinering, uden at der er konstateret sygdom hos nogen af dyrene. |
| --- | --- |

d)

der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse
  eller til rutinemæssig profylaktisk behandling af fødevareproducerende dyr eller som tilsætning til foder eller vand til massemedicinering, uden at der er konstateret sygdom hos nogen af dyrene.

Ændring 126

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 1 — litra e

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| e) | tilbageholdelsestiden
  er ikke
  lang nok til at sikre fødevaresikkerheden |

Kommissionens forslag

Ændring

e)

tilbageholdelsestiden
  er ikke
  lang nok til at sikre fødevaresikkerheden

| e) | den foreslåede tilbageholdelsestid til sikring af fødevaresikkerheden
  er ikke
  velbegrundet, eller der er ikke taget højde for den af agenturet eller myndighederne foreslåede tilbageholdelsestid |
| --- | --- |

e)

den foreslåede tilbageholdelsestid til sikring af fødevaresikkerheden
  er ikke
  velbegrundet, eller der er ikke taget højde for den af agenturet eller myndighederne foreslåede tilbageholdelsestid

Ændring 127

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 1 — litra g a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ga) | produktet er et meget problematisk stof |

Kommissionens forslag

Ændring

ga)

produktet er et meget problematisk stof

Ændring 128

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 1 — litra g b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | gb) | virksomme stoffer i lægemidlet, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til EMA's retningslinjer, eller som anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der risikerer at forårsage negative virkninger på miljøet |

Kommissionens forslag

Ændring

gb)

virksomme stoffer i lægemidlet, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til EMA's retningslinjer, eller som anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der risikerer at forårsage negative virkninger på miljøet

Ændring 129

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 1 — litra h a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ha) | lægemidlet er forbundet med væsentligt højere risici for det behandlede dyr, folkesundheden eller miljøet end standardreferencebehandlingen |

Kommissionens forslag

Ændring

ha)

lægemidlet er forbundet med væsentligt højere risici for det behandlede dyr, folkesundheden eller miljøet end standardreferencebehandlingen

Ændring 130

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 1 — litra h b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | hb) | uacceptable bivirkninger eller sekundære virkninger for det behandlede dyr |

Kommissionens forslag

Ændring

hb)

uacceptable bivirkninger eller sekundære virkninger for det behandlede dyr

Ændring 132

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker. | 2.   Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker
  i den i stk. 4 anvendte betydning. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker.

2.   Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker
  i den i stk. 4 anvendte betydning.

Ændring 133

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker. | 3.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146
  og under hensyntagen til den videnskabelige rådgivning fra agenturet
  med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker. |
| | I sin udtalelse behandler agenturet hensigtsmæssig udpegning på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen. |
| | Medlemsstater, som gennemfører eller ønsker at gennemføre strengere regler, kan gøre det. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker.

3.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146
  og under hensyntagen til den videnskabelige rådgivning fra agenturet
  med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker.

I sin udtalelse behandler agenturet hensigtsmæssig udpegning på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen.

Medlemsstater, som gennemfører eller ønsker at gennemføre strengere regler, kan gøre det.

Ændring 134

Forslag til forordning

Artikel 32 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. | 4.   Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter
  under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet og der arbejdet, som WHO allerede er i gang med
  antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. |
| | Denne udpegning foregår i givet fald på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

4.   Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter
  under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet og der arbejdet, som WHO allerede er i gang med
  antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

Denne udpegning foregår i givet fald på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen.

Ændring 301

Forslag til forordning

Artikel 33 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Sikkerhedsoplysninger vedrørende et veterinærlægemiddels miljøvirkninger er ikke beskyttet. |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  Sikkerhedsoplysninger vedrørende et veterinærlægemiddels miljøvirkninger er ikke beskyttet.

Ændring 136

Forslag til forordning

Artikel 34

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation | Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation |
| 1.   Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på: | 1.   Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på: |
| a) | 10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte |

Kommissionens forslag

Ændring

Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

1.   Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på:

1.   Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på:

a)

10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte

| a) | 10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får (opdrættet til kødproduktion), svin, høns,
  laks
  , hunde og katte |
| --- | --- |

a)

10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får (opdrættet til kødproduktion), svin, høns,
  laks
  , hunde og katte

| b) | 14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen |
| --- | --- |

b)

14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen

| b) | 14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen |
| --- | --- |

b)

14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen

| c) | 18
  år for veterinærlægemidler til bier |
| --- | --- |

c)

18
  år for veterinærlægemidler til bier

| c) | 20
  år for veterinærlægemidler til bier |
| --- | --- |

c)

20
  år for veterinærlægemidler til bier

| d) | 14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte. |
| --- | --- |

d)

14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte.

| d) | 14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte. |
| --- | --- |

d)

14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte.

2.   Beskyttelsen gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 7.

2.   Beskyttelsen gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 7.

2a.
     
  Såfremt et veterinærlægemiddel er godkendt til mere end én art, forlænges perioden i overensstemmelse med forlængelsesperioderne i artikel 35.

Ændring 312

Forslag til forordning

Artikel 34 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 34 a |
| | Beskyttelsesperioden for nye datapakker vedrørende eksisterende veterinærlægemidler |
| | 1.
     
  Nye undersøgelser eller forsøg, som en ansøger om en markedsføringstilladelse indgiver til den kompetente myndighed i forbindelse med et eksisterende veterinærlægemiddel, som ikke længere er omfattet af en beskyttelsesperiode, indrømmes en selvstændig beskyttelsesperiode på fire år såfremt de er: |
| | a) | nødvendige for at udvide en markedsføringstilladelse for så vidt angår dosering, lægemiddelform og administrationsvej |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 34 a

Beskyttelsesperioden for nye datapakker vedrørende eksisterende veterinærlægemidler

1.
     
  Nye undersøgelser eller forsøg, som en ansøger om en markedsføringstilladelse indgiver til den kompetente myndighed i forbindelse med et eksisterende veterinærlægemiddel, som ikke længere er omfattet af en beskyttelsesperiode, indrømmes en selvstændig beskyttelsesperiode på fire år såfremt de er:

a)

nødvendige for at udvide en markedsføringstilladelse for så vidt angår dosering, lægemiddelform og administrationsvej

| b) | nødvendige for en fornyet vurdering efter krav fra agenturet eller de kompetente myndigheder efter godkendelse, medmindre den kompetente myndighed har stillet krav om den i forbindelse med opfølgning af lægemiddelkontrolmæssige betænkeligheder efter godkendelse eller som betingelse for godkendelse eller som en efterfølgende betingelse efter godkendelse på godkendelsestidspunktet. Hver beskyttelsesperiode fungerer uafhængigt af eventuelle andre, som løber samtidig, og kan derfor ikke kumuleres. |
| --- | --- |

b)

nødvendige for en fornyet vurdering efter krav fra agenturet eller de kompetente myndigheder efter godkendelse, medmindre den kompetente myndighed har stillet krav om den i forbindelse med opfølgning af lægemiddelkontrolmæssige betænkeligheder efter godkendelse eller som betingelse for godkendelse eller som en efterfølgende betingelse efter godkendelse på godkendelsestidspunktet. Hver beskyttelsesperiode fungerer uafhængigt af eventuelle andre, som løber samtidig, og kan derfor ikke kumuleres.

2.
     
  Andre ansøgere kan ikke anvende resultaterne af disse forsøg eller undersøgelser til kommercielle formål i fireårs perioden uden skriftlig tilladelse fra ihændehaveren af markedsføringstilladelsen i form af en skrivelse, som giver adgang til disse forsøg eller undersøgelser.

Ændring 138

Forslag til forordning

Artikel 35

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation | Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation |
| 1.   Godkendes en ændring i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i 
  nævnte
  artikel fastlagte beskyttelsesperiode med
  et
  år for hver yderligere målart, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a), fastlagte beskyttelsesperiode. | 1.   
  Såfremt den første markedsføringstilladelse vedrørende mere end en enkelt art eller
  en ændring godkendes i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel
  34
  fastlagte beskyttelsesperiode med
  to
  år for hver yderligere målart
  i det oprindelige dossier,
  eller det forudsættes, at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a) eller d), fastlagte beskyttelsesperiode.
  Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres. |
| 2.   Godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år. | 2.   
  Udstedes den første markedsføringstilladelse for mere end én art eller
  godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år,
  forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode. Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres. |
| 3.   Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse (»den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation«), må ikke overstige 18 år. | 3.   Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse (»den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation«), må ikke overstige 14 år
  for de produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra a). For produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra b og d), må perioden ikke overstige 18 år. |
| 4.   Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende disse forsøg i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg. | 4.   Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende
  resultaterne af
  disse forsøg
  til kommercielle formål
  i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg. |

Kommissionens forslag

Ændring

Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

1.   Godkendes en ændring i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i 
  nævnte
  artikel fastlagte beskyttelsesperiode med
  et
  år for hver yderligere målart, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a), fastlagte beskyttelsesperiode.

1.   
  Såfremt den første markedsføringstilladelse vedrørende mere end en enkelt art eller
  en ændring godkendes i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel
  34
  fastlagte beskyttelsesperiode med
  to
  år for hver yderligere målart
  i det oprindelige dossier,
  eller det forudsættes, at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a) eller d), fastlagte beskyttelsesperiode.
  Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres.

2.   Godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år.

2.   
  Udstedes den første markedsføringstilladelse for mere end én art eller
  godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år,
  forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode. Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres.

3.   Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse (»den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation«), må ikke overstige 18 år.

3.   Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse (»den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation«), må ikke overstige 14 år
  for de produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra a). For produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra b og d), må perioden ikke overstige 18 år.

4.   Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende disse forsøg i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg.

4.   Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende
  resultaterne af
  disse forsøg
  til kommercielle formål
  i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg.

Ændring 139

Forslag til forordning

Artikel 38 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen. | 1.   Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen
  og skal betragtes som den prioriterede procedure. Kommissionen og agenturet sikrer udvikling af og tilskyndelse til anvendelse af den centraliserede procedure, navnlig ved at lette adgangen for SMV'er. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen.

1.   Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen
  og skal betragtes som den prioriterede procedure. Kommissionen og agenturet sikrer udvikling af og tilskyndelse til anvendelse af den centraliserede procedure, navnlig ved at lette adgangen for SMV'er.

Ændring 141

Forslag til forordning

Artikel 38 — stk. 2 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen |

Kommissionens forslag

Ændring

c)

veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen

| c) | veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen,
  med undtagelse af veterinærlægemidler, som er underlagt godkendelse i henhold til artikel 21 og 22. |
| --- | --- |

c)

veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen,
  med undtagelse af veterinærlægemidler, som er underlagt godkendelse i henhold til artikel 21 og 22.

Ændring 142

Forslag til forordning

Artikel 38 — stk. 2 — litra e

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| e) | generiske veterinærlægemidler baseret på referenceveterinærlægemidler, som er godkendt efter den centraliserede godkendelsesprocedure. |

Kommissionens forslag

Ændring

e)

generiske veterinærlægemidler baseret på referenceveterinærlægemidler, som er godkendt efter den centraliserede godkendelsesprocedure.

udgår

Ændring 143

Forslag til forordning

Artikel 38 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse,
  hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i Unionen. | 3.   For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der
  også
  udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse,
  hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i Unionen.

3.   For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der
  også
  udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse.

Ændring 144

Forslag til forordning

Artikel 38 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.
     
  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på ændring af listen i stk. 2 under hensyn til dyre- og folkesundhedssituationen i Unionen. | udgår |

Kommissionens forslag

Ændring

4.
     
  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på ændring af listen i stk. 2 under hensyn til dyre- og folkesundhedssituationen i Unionen.

udgår

Ændring 145

Forslag til forordning

Artikel 46 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Ansøgninger om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til den af ansøgeren valgte medlemsstat (»referencemedlemsstaten«). | 1.   Ansøgninger
  og dossieret
  om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til samtlige medlemsstater. Den af ansøgeren valgte medlemsstat
  er
  (»referencemedlemsstaten«). |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Ansøgninger om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til den af ansøgeren valgte medlemsstat (»referencemedlemsstaten«).

1.   Ansøgninger
  og dossieret
  om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til samtlige medlemsstater. Den af ansøgeren valgte medlemsstat
  er
  (»referencemedlemsstaten«).

Ændring 146

Forslag til forordning

Artikel 46 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse (»de berørte medlemsstater«). | 2.   I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse (»de berørte medlemsstater«).
  Ansøgeren skal indsende en ansøgning, der er identisk med den, der er indsendt til referencemedlemsstaten, inklusive et identisk dossier, jf. artikel 7, til alle berørte medlemsstater. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse (»de berørte medlemsstater«).

2.   I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse (»de berørte medlemsstater«).
  Ansøgeren skal indsende en ansøgning, der er identisk med den, der er indsendt til referencemedlemsstaten, inklusive et identisk dossier, jf. artikel 7, til alle berørte medlemsstater.

Ændring 147

Forslag til forordning

Artikel 48 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse (»referencemedlemsstaten«). | 1.   Ansøgninger
  og dossieret
  om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til
  samtlige medlemsstater.
  Den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse, er (»referencemedlemsstaten«). |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse (»referencemedlemsstaten«).

1.   Ansøgninger
  og dossieret
  om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til
  samtlige medlemsstater.
  Den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse, er (»referencemedlemsstaten«).

Ændring 148

Forslag til forordning

Artikel 48 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.
     
  Der skal gå mindst seks måneder mellem afgørelsen om udstedelsen af den første nationale markedsføringstilladelse og indgivelsen af ansøgningen om gensidig anerkendelse af den nationale markedsføringstilladelse. | udgår |

Kommissionens forslag

Ændring

2.
     
  Der skal gå mindst seks måneder mellem afgørelsen om udstedelsen af den første nationale markedsføringstilladelse og indgivelsen af ansøgningen om gensidig anerkendelse af den nationale markedsføringstilladelse.

udgår

Ændring 149

Forslag til forordning

Artikel 48 — stk. 3 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| c) | angivelse af, i hvilke medlemsstater der pågår en gennemgang af en af ansøgeren indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse for samme veterinærlægemiddel |

Kommissionens forslag

Ændring

c)

angivelse af, i hvilke medlemsstater der pågår en gennemgang af en af ansøgeren indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse for samme veterinærlægemiddel

udgår

Ændring 150

Forslag til forordning

Artikel 48 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Inden for en frist på
  90
  dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle medlemsstater og ansøgeren
  sammen med listen over de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker anerkendelse af markedsføringstilladelsen (»de berørte medlemsstater«). | 4.   Inden for en frist på
  45
  dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle
  berørte
  medlemsstater og ansøgeren. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Inden for en frist på
  90
  dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle medlemsstater og ansøgeren
  sammen med listen over de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker anerkendelse af markedsføringstilladelsen (»de berørte medlemsstater«).

4.   Inden for en frist på
  45
  dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle
  berørte
  medlemsstater og ansøgeren.

Ændring 151

Forslag til forordning

Artikel 49 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure (»koordinationsgruppen«). | 1.   Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel,
  på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet,
  giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure (»koordinationsgruppen«). |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure (»koordinationsgruppen«).

1.   Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel,
  på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet,
  giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure (»koordinationsgruppen«).

Ændring 152

Forslag til forordning

Artikel 49 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.
     
  Med henblik på udarbejdelse af anden vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet udpeges der af koordinationsgruppens midte en rapportør. | udgår |

Kommissionens forslag

Ændring

2.
     
  Med henblik på udarbejdelse af anden vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet udpeges der af koordinationsgruppens midte en rapportør.

udgår

Ændring 153

Forslag til forordning

Artikel 49 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren. | 4.   Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen
  eller ændringen
  af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren.

4.   Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen
  eller ændringen
  af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren.

Ændring 154

Forslag til forordning

Artikel 50 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode
  agenturet
  om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet. | 1.   Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode
  koordinationsgruppen
  om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode
  agenturet
  om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet.

1.   Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode
  koordinationsgruppen
  om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet.

Ændring 155

Forslag til forordning

Artikel 50 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   
  Proceduren for den fornyede gennemgang vedrører kun de punkter i vurderingsrapporten, som ansøgeren har påpeget i den skriftlige meddelelse. | 3.   
  Udvalget fastsætter området for gennemgangen i forbindelse med de af ansøgeren indgivne elementer. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   
  Proceduren for den fornyede gennemgang vedrører kun de punkter i vurderingsrapporten, som ansøgeren har påpeget i den skriftlige meddelelse.

3.   
  Udvalget fastsætter området for gennemgangen i forbindelse med de af ansøgeren indgivne elementer.

Ændring 156

Forslag til forordning

Artikel 50 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til
  koordinationsgruppen
  sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. | 4.   Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til
  Kommissionen
  sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til medlemsstaterne og ansøgeren. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til
  koordinationsgruppen
  sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.

4.   Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til
  Kommissionen
  sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til medlemsstaterne og ansøgeren.

Ændring 157

Forslag til forordning

Artikel 50 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   
  Efter fremlæggelsen af agenturets udtalelse træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer. Referencemedlemsstaten registrerer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. Artikel 49 finder anvendelse. Hvis afgørelsen ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger koordinationsgruppen denne en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene. | 5.   
  Inden for en frist på 15 dage fra modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse i forbindelse med proceduren. |
| | Hvis udkastet til afgørelse fastsætter udstedelse af en markedsføringstilladelse omfatter eller henviser udkastet til de dokumenter, som er opført i artikel 28. |
| | Hvis udkastet til afgørelse fastsætter et afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse, præciseres grundene til afslaget i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 32. |
| | Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen de detaljerede forklaringer vedrørende årsagerne til disse forskelle. |
| | Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter, træffe en endelig afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse ved hjælp af den decentraliserede procedure. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. |
| | Agenturet sender de i artikel 28 fastsatte dokumenter til ansøgeren. |
| | Agenturet offentliggør udtalelsen efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

5.   
  Efter fremlæggelsen af agenturets udtalelse træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer. Referencemedlemsstaten registrerer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. Artikel 49 finder anvendelse. Hvis afgørelsen ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger koordinationsgruppen denne en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene.

5.   
  Inden for en frist på 15 dage fra modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse i forbindelse med proceduren.

Hvis udkastet til afgørelse fastsætter udstedelse af en markedsføringstilladelse omfatter eller henviser udkastet til de dokumenter, som er opført i artikel 28.

Hvis udkastet til afgørelse fastsætter et afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse, præciseres grundene til afslaget i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 32.

Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen de detaljerede forklaringer vedrørende årsagerne til disse forskelle.

Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter, træffe en endelig afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse ved hjælp af den decentraliserede procedure. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

Agenturet sender de i artikel 28 fastsatte dokumenter til ansøgeren.

Agenturet offentliggør udtalelsen efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.

Ændring 158

Forslag til forordning

Artikel 51 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Agenturet opretter og ajourfører en EU-database over veterinærlægemidler (»lægemiddeldatabasen«). | 1.   (Vedrører ikke den danske tekst) |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Agenturet opretter og ajourfører en EU-database over veterinærlægemidler (»lægemiddeldatabasen«).

1.   (Vedrører ikke den danske tekst)

Ændring 159

Forslag til forordning

Artikel 51 — stk. 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles

| a) | veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles,
  og referencenumre for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet |
| --- | --- |

a)

veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles,
  og referencenumre for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet

Ændring 160

Forslag til forordning

Artikel 52 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser. | 2.   Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser
  og begrænset adgang til andre lægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser.

2.   Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser
  og begrænset adgang til andre lægemidler.

Ændring 161

Forslag til forordning

Artikel 52 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor og indlægssedlerne. | 3.   Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor, indlægssedlerne,
  miljøoplysningerne samt alle sikkerhedsoplysninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor og indlægssedlerne.

3.   Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor, indlægssedlerne,
  miljøoplysningerne samt alle sikkerhedsoplysninger.

Ændring 162

Forslag til forordning

Artikel 54 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler. | 1.   Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige og
  tilstrækkeligt detaljerede
  data
  for de enkelte landbrugsbedrifter
  om salgsmængde
  både med hensyn til vægt og pris for de enkelte antimikrobielle typer
  og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler
  herunder de behandlede arter, diagnosticerede sygdomme og administrationsvej. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler.

1.   Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige og
  tilstrækkeligt detaljerede
  data
  for de enkelte landbrugsbedrifter
  om salgsmængde
  både med hensyn til vægt og pris for de enkelte antimikrobielle typer
  og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler
  herunder de behandlede arter, diagnosticerede sygdomme og administrationsvej.

Ændring 163

Forslag til forordning

Artikel 54 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet analyserer dataene og offentliggør en årsrapport. | 2.   Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet
  samarbejder med andre europæiske agenturer om at analysere
  dataerne og offentliggør en årsrapport,
  som ligeledes skal omfatte tilsvarende data for human anvendelse af antimikrobielle stoffer samt data om situationen omkring antimikrobiel resistens i Unionen, og udsteder i givet fald retningslinjer og henstillinger. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet analyserer dataene og offentliggør en årsrapport.

2.   Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet
  samarbejder med andre europæiske agenturer om at analysere
  dataerne og offentliggør en årsrapport,
  som ligeledes skal omfatte tilsvarende data for human anvendelse af antimikrobielle stoffer samt data om situationen omkring antimikrobiel resistens i Unionen, og udsteder i givet fald retningslinjer og henstillinger.

Ændring 164

Forslag til forordning

Artikel 54 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige data om salgsvolumen og brugen af antiparasitære og hormonelle veterinærlægemidler og stiller disse data til rådighed for agenturet. |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige data om salgsvolumen og brugen af antiparasitære og hormonelle veterinærlægemidler og stiller disse data til rådighed for agenturet.

Ændring 165

Forslag til forordning

Artikel 54 — stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Datakravene for vedtagelse af disse gennemførelsesretsakter omfatter dyrearter, dosering, behandlingens varighed og type, antal behandlede dyr og administrationsvej(e). Derudover er det obligatorisk at indberette ikke-foreskreven anvendelse af antimikrobielle stoffer til de nationale myndigheder. |

Kommissionens forslag

Ændring

4a.
     
  Datakravene for vedtagelse af disse gennemførelsesretsakter omfatter dyrearter, dosering, behandlingens varighed og type, antal behandlede dyr og administrationsvej(e). Derudover er det obligatorisk at indberette ikke-foreskreven anvendelse af antimikrobielle stoffer til de nationale myndigheder.

Ændring 166

Forslag til forordning

Artikel 54 — stk. 4 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Anvendelsen af antibiotika i drikkevand begrænses til tilfælde, hvor et flertal af dyrene er syge, eller hele besætningen er syg. Fem år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en rapport, hvori de forskellige administrationsveje for antibiotika til fødevareproducerende dyr undersøges, især de orale veje via foder og vand, og konsekvenserne for den antimikrobielle resistens gennemgås. |

Kommissionens forslag

Ændring

4b.
     
  Anvendelsen af antibiotika i drikkevand begrænses til tilfælde, hvor et flertal af dyrene er syge, eller hele besætningen er syg. Fem år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en rapport, hvori de forskellige administrationsveje for antibiotika til fødevareproducerende dyr undersøges, især de orale veje via foder og vand, og konsekvenserne for den antimikrobielle resistens gennemgås.

Ændring 167

Forslag til forordning

Afdeling 2 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Afdeling 2a |
| | Import, parallelimport og parallelforhandling |

Kommissionens forslag

Ændring

Afdeling 2a

Import, parallelimport og parallelforhandling

Ændring 168

Forslag til forordning

Artikel 56 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 56a |
| | Importtilladelser |
| | 1.
     
  Der kræves importtilladelse til følgende aktiviteter: |
| | a) | import af veterinærlægemidler anvendt inden for rammerne af artikel 8, artikel 115, stk. 1, litra a), nr. ii, artikel 116, stk. 1, litra b), artikel 116, stk. 2, litra b), og artikel 116, stk. 3, litra a) af en dyrlæge eller enhver anden person, som er bemyndiget til at udlevere veterinærlægemidler i medlemsstaterne |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 56a

Importtilladelser

1.
     
  Der kræves importtilladelse til følgende aktiviteter:

a)

import af veterinærlægemidler anvendt inden for rammerne af artikel 8, artikel 115, stk. 1, litra a), nr. ii, artikel 116, stk. 1, litra b), artikel 116, stk. 2, litra b), og artikel 116, stk. 3, litra a) af en dyrlæge eller enhver anden person, som er bemyndiget til at udlevere veterinærlægemidler i medlemsstaterne

| b) | parallelimport af veterinærlægemidler af en godkendt producent eller en godkendt distributør i en medlemsstat, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Det importerede veterinærlægemiddel og det nationale referencelægemiddel har: |
| --- | --- |

b)

parallelimport af veterinærlægemidler af en godkendt producent eller en godkendt distributør i en medlemsstat, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Det importerede veterinærlægemiddel og det nationale referencelægemiddel har:

| | i) | samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform |
| --- | --- | --- |

i)

samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform

| | ii) | de samme terapeutiske virkninger og samme målarter |
| --- | --- | --- |

ii)

de samme terapeutiske virkninger og samme målarter

| | Det nationale referencelægemiddel og det parallelimporterede veterinærlægemiddel skal være harmoniseret i overensstemmelse med artikel 69 eller 70, eller godkendt i overensstemmelse med artikel 46 og 48 |
| --- | --- |

Det nationale referencelægemiddel og det parallelimporterede veterinærlægemiddel skal være harmoniseret i overensstemmelse med artikel 69 eller 70, eller godkendt i overensstemmelse med artikel 46 og 48

| c) | parallelforhandling af veterinærlægemidler ved en distributør uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. |
| --- | --- |

c)

parallelforhandling af veterinærlægemidler ved en distributør uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

2.
     
  Anmodninger om tilladelse til disse aktiviteter forelægges for de kompetente nationale myndigheder for tilladelse i henhold til stk. 1, litra a), og b) og for agenturet for tilladelser i henhold til stk. 1, litra c)

De kompetente myndigheder og agenturet registrerer den tilladelse til parallelimport eller parallelforhandling, som de har udstedt, i databasen over veterinærlægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 51.

3.
     
  Det lægemiddel, der er importeret parallelt eller distribueret parallelt, markedsføres med emballage og etikettering på det sprog, der er fastsat af import- eller forhandlingsmedlemsstaten.

4.
     
  Uanset stk. 1 i denne artikel er godkendelsen ikke nødvendig for:

| a) | import af veterinærlægemidler af en dyrlæge, der leverer tjenesteydelser i henhold til bestemmelserne i artikel 114 |
| --- | --- |

a)

import af veterinærlægemidler af en dyrlæge, der leverer tjenesteydelser i henhold til bestemmelserne i artikel 114

| b) | en person, der holder selskabsdyrs transport af veterinærlægemidler, der er nødvendige for dyrenes behandling, bortset fra immunologiske lægemidler, og inden for en grænse på tre måneders behandling. |
| --- | --- |

b)

en person, der holder selskabsdyrs transport af veterinærlægemidler, der er nødvendige for dyrenes behandling, bortset fra immunologiske lægemidler, og inden for en grænse på tre måneders behandling.

Ændring 169

Forslag til forordning

Artikel 56 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 56b |
| | Ansøgninger om importtilladelse |
| | 1.
     
  De ansøgninger om importtilladelse, der er omhandlet i artikel 56a, stk. 1, litra a), indgives til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten. |
| | Disse tilladelser udstedes for en enkelt operation. |
| | Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den kompetente myndighed, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse. |
| | En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger: |
| | a) | veterinærlægemidlets navn, styrke, lægemiddelform og terapeutiske indikationer |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 56b

Ansøgninger om importtilladelse

1.
     
  De ansøgninger om importtilladelse, der er omhandlet i artikel 56a, stk. 1, litra a), indgives til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten.

Disse tilladelser udstedes for en enkelt operation.

Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den kompetente myndighed, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse.

En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:

a)

veterinærlægemidlets navn, styrke, lægemiddelform og terapeutiske indikationer

| b) | oprindelsesmedlemsstaten og detaljerne vedrørende markedsføringstilladelsen |
| --- | --- |

b)

oprindelsesmedlemsstaten og detaljerne vedrørende markedsføringstilladelsen

| c) | detaljerne vedrørende distributøren med ansvaret for salg af produktet |
| --- | --- |

c)

detaljerne vedrørende distributøren med ansvaret for salg af produktet

| d) | importmængder. |
| --- | --- |

d)

importmængder.

2.
     
  De ansøgninger om importtilladelse, der er nævnt i artikel 56a, stk. 1, litra c), indgives til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten.

Disse tilladelser udstedes for en periode på fem år.

Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den kompetente myndighed, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse.

En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:

| a) | veterinærlægemidlets navn, styrke og lægemiddelform |
| --- | --- |

a)

veterinærlægemidlets navn, styrke og lægemiddelform

| b) | detaljerne om det importerede veterinærlægemiddel og om det godkendte lægemiddel i importmedlemsstaten, og detaljer om ometiketteringens karakter |
| --- | --- |

b)

detaljerne om det importerede veterinærlægemiddel og om det godkendte lægemiddel i importmedlemsstaten, og detaljer om ometiketteringens karakter

| c) | ansøgerens navn eller firmanavn |
| --- | --- |

c)

ansøgerens navn eller firmanavn

| d) | indehaveren af markedsføringstilladelsens navn eller firmanavn eller logo eller markedsføringstilladelsesnummeret for referenceproduktet og det importerede produkt |
| --- | --- |

d)

indehaveren af markedsføringstilladelsens navn eller firmanavn eller logo eller markedsføringstilladelsesnummeret for referenceproduktet og det importerede produkt

| e) | detaljer om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal ometiketteres |
| --- | --- |

e)

detaljer om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal ometiketteres

| f) | navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning |
| --- | --- |

f)

navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

| g) | en bekræftelse på, at ansøgeren er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. |
| --- | --- |

g)

en bekræftelse på, at ansøgeren er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

3.
     
  De ansøgninger om importtilladelse, som er nævnt i artikel 56a, stk. 1, litra c), indgives til agenturet.

Disse tilladelser udstedes for en periode på fem år.

Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den agenturet, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse.

Ansøgningen skal indeholde oplysninger om:

| a) | navn eller firmanavn på ansøgeren, på den ansøger, der er involveret i ometiketteringen og på paralleldistributøren |
| --- | --- |

a)

navn eller firmanavn på ansøgeren, på den ansøger, der er involveret i ometiketteringen og på paralleldistributøren

| b) | navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning |
| --- | --- |

b)

navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

| c) | oprindelses- og bestemmelsesmedlemsstat |
| --- | --- |

c)

oprindelses- og bestemmelsesmedlemsstat

4.
     
  Den kompetente myndighed eller det kompetente agentur kan suspendere tilladelserne til parallelimport eller parallelforhandling eller trække dem tilbage i det øjeblik bestemmelserne i artikel 56a og nærværende artikels stk. 1, 2 og 3 ikke længere er opfyldt, eller produktet udgør en risiko for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet.

Ændring 170

Forslag til forordning

Artikel 57 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 57a |
| | Efterfølgende konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse |
| | 1.
     
  Efter gennemførelsen af en decentraliseret procedure i henhold til artikel 46, en procedure for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 48 eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelse i henhold til artikel 69 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse indgive en anmodning om at konvertere de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidlet til en centraliseret markedsføringstilladelse, som udstedes af Kommissionen, og som er gyldig over hele Unionen. |
| | 2.
     
  Ansøgningen om konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse indsendes til agenturet og skal indeholde følgende: |
| | a) | en liste over alle afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelse for det pågældende veterinærlægemiddel |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 57a

Efterfølgende konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse

1.
     
  Efter gennemførelsen af en decentraliseret procedure i henhold til artikel 46, en procedure for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 48 eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelse i henhold til artikel 69 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse indgive en anmodning om at konvertere de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidlet til en centraliseret markedsføringstilladelse, som udstedes af Kommissionen, og som er gyldig over hele Unionen.

2.
     
  Ansøgningen om konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse indsendes til agenturet og skal indeholde følgende:

a)

en liste over alle afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelse for det pågældende veterinærlægemiddel

| b) | en liste over de ændringer, der er foretaget siden udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen |
| --- | --- |

b)

en liste over de ændringer, der er foretaget siden udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen

| c) | en kortfattet rapport om lægemiddelovervågningsdata. |
| --- | --- |

c)

en kortfattet rapport om lægemiddelovervågningsdata.

3.
     
  Senest 30 dage efter modtagelsen af dokumenterne i stk. 2 udarbejder Kommissionen et forslag til beslutning om tildeling af EU-markedsføringstilladelsen i henhold til den i artikel 46, stk. 3, artikel 48, stk. 4, og artikel 69, stk. 3, omtalte vurderingsrapport eller i givet fald en ajourført vurderingsrapport, et produktresumé, etikettering og indlægsseddel.

4.
     
  Kommissionen træffer en endelig afgørelse i form af gennemførelsesretsakter om tildeling af den centraliserede markedsføringstilladelse.

Denne artikel vedrører udelukkende veterinærlægemidler, der er godkendt via en procedure for gensidig anerkendelse, en decentraliseret procedure eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelse efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato.

Ændring 171

Forslag til forordning

Artikel 64 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning. | 1.   Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning
  inden for 15 dage. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning.

1.   Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning
  inden for 15 dage.

Ændring 172

Forslag til forordning

Artikel 68

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Forberedende fase af harmoniseringen | Forberedende fase af harmoniseringen |
| | -1a.
     
  En enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse eller en gruppe af indehavere af en markedsføringstilladelse kan i overensstemmelse med artikel 9 anmode om en harmonisering af forskellige nationale markedsføringstilladelser, som er blevet udstedt for et bestemt veterinærlægemiddel. |
| | -1b.
     
  Der udarbejdes et harmoniseret produktresumé for det bestemte veterinærlægemiddel, som der er udstedt markedsføringstilladelser for i forskellige medlemsstater. Koordineringsgruppen udformer detaljerede procedureregler for harmonisering. |
| | -1c.
     
  Nationale markedsføringstilladelser kan harmoniseres med decentraliserede og/eller gensidigt anerkendte markedsføringstilladelser, hvis de vedrører det samme produkt eller tilsvarende produkter. |
| 1.   Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69
  et harmoniseret produktresumé
  for veterinærlægemidler — bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler — der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform, og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden
  den 1. januar 2004
  (»ensartede lægemidler«). | 1.   Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69
  harmoniserede anvendelsesbetingelser, jf. artikel 69, stk. 4,
  for
  grupper af stort set ensartede
  veterinærlægemidler — bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler — der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform
  og hvor der er ført bevis for biologisk ækvivalens (ensartede produkter)
  , og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden
  denne forordnings ikrafttrædelse. |
| 2.   Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning. | 2.   Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning. |

Kommissionens forslag

Ændring

Forberedende fase af harmoniseringen

Forberedende fase af harmoniseringen

-1a.
     
  En enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse eller en gruppe af indehavere af en markedsføringstilladelse kan i overensstemmelse med artikel 9 anmode om en harmonisering af forskellige nationale markedsføringstilladelser, som er blevet udstedt for et bestemt veterinærlægemiddel.

-1b.
     
  Der udarbejdes et harmoniseret produktresumé for det bestemte veterinærlægemiddel, som der er udstedt markedsføringstilladelser for i forskellige medlemsstater. Koordineringsgruppen udformer detaljerede procedureregler for harmonisering.

-1c.
     
  Nationale markedsføringstilladelser kan harmoniseres med decentraliserede og/eller gensidigt anerkendte markedsføringstilladelser, hvis de vedrører det samme produkt eller tilsvarende produkter.

1.   Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69
  et harmoniseret produktresumé
  for veterinærlægemidler — bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler — der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform, og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden
  den 1. januar 2004
  (»ensartede lægemidler«).

1.   Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69
  harmoniserede anvendelsesbetingelser, jf. artikel 69, stk. 4,
  for
  grupper af stort set ensartede
  veterinærlægemidler — bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler — der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform
  og hvor der er ført bevis for biologisk ækvivalens (ensartede produkter)
  , og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden
  denne forordnings ikrafttrædelse.

2.   Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning.

2.   Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning.

Ændring 173

Forslag til forordning

Artikel 69

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Procedure for harmonisering af produktresuméer | Procedure for harmonisering af produktresuméer |
| 1.   Senest den [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser inden den 1. januar 2004. | 1.   Senest den [til EUT: 12 måneder efter datoen for anvendelsen af denne forordning] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser. |
| 2.   Koordinationsgruppen opretter grupper af ensartede lægemidler. For hver gruppe af ensartede lægemidler udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør. | 2.   Koordinationsgruppen opretter grupper af stort set ensartede lægemidler,
  jf. artikel 68, stk. 4, litra b).
  For hver
  af disse
  grupper af lægemidler,
  der i det væsentlige er ensartede
  , udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør. |
| 3.   Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen
  vedrørende muligheden for at harmonisere produktresuméerne for de ensartede
  veterinærlægemidler
  i gruppen og forelægger et forslag til et harmoniseret produktresumé. | 3.   Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen
  med forslag om at harmonisere betingelserne
  vedrørende
  brugen af gruppen af
  veterinærlægemidler,
  der i det væsentlige er ensartede, eller af markedsføringstilladelser for de samme veterinærlægemidler. |
| 4.   Harmoniserede
  produktresuméer
  for veterinærlægemidler skal indeholde alle følgende oplysninger: | 4.   Harmoniserede
  anvendelsesbetingelser
  skal
  mindst
  indeholde følgende oplysninger: |
| a) | alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen |

Kommissionens forslag

Ændring

Procedure for harmonisering af produktresuméer

Procedure for harmonisering af produktresuméer

1.   Senest den [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser inden den 1. januar 2004.

1.   Senest den [til EUT: 12 måneder efter datoen for anvendelsen af denne forordning] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser.

2.   Koordinationsgruppen opretter grupper af ensartede lægemidler. For hver gruppe af ensartede lægemidler udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør.

2.   Koordinationsgruppen opretter grupper af stort set ensartede lægemidler,
  jf. artikel 68, stk. 4, litra b).
  For hver
  af disse
  grupper af lægemidler,
  der i det væsentlige er ensartede
  , udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør.

3.   Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen
  vedrørende muligheden for at harmonisere produktresuméerne for de ensartede
  veterinærlægemidler
  i gruppen og forelægger et forslag til et harmoniseret produktresumé.

3.   Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen
  med forslag om at harmonisere betingelserne
  vedrørende
  brugen af gruppen af
  veterinærlægemidler,
  der i det væsentlige er ensartede, eller af markedsføringstilladelser for de samme veterinærlægemidler.

4.   Harmoniserede
  produktresuméer
  for veterinærlægemidler skal indeholde alle følgende oplysninger:

4.   Harmoniserede
  anvendelsesbetingelser
  skal
  mindst
  indeholde følgende oplysninger:

a)

alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen

| a) | alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de principielt ensartede lægemidler i gruppen |
| --- | --- |

a)

alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de principielt ensartede lægemidler i gruppen

| b) | alle de terapeutiske indikationer, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen |
| --- | --- |

b)

alle de terapeutiske indikationer, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen

| b) | alle de terapeutiske indikationer og dosering, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen |
| --- | --- |

b)

alle de terapeutiske indikationer og dosering, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen

| c) | den korteste af de tilbageholdelsestider, der er nævnt i produktresuméerne. |
| --- | --- |

c)

den korteste af de tilbageholdelsestider, der er nævnt i produktresuméerne.

| c) | den tilbageholdelsestid, der sikrer tilstrækkelig beskyttelse af forbrugerne. |
| --- | --- |

c)

den tilbageholdelsestid, der sikrer tilstrækkelig beskyttelse af forbrugerne.

| ca) | særlige forholdsregler til imødegåelse af miljøvirkningerne. |
| --- | --- |

ca)

særlige forholdsregler til imødegåelse af miljøvirkningerne.

4a.
     
  Ud over anvendelsesbetingelserne kan der ske en harmonisering af andre elementer i resuméet over produktets karakteristika og datakvalitet.

5.   Efter fremlæggelsen af en rapport træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af koordinationsgruppen. Rapportøren registrerer, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelserne herom.

5.   Efter fremlæggelsen af en rapport træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af koordinationsgruppen. Rapportøren registrerer, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelserne herom.

6.   Hvis udtalelsen stiller sig positivt til indførelsen af et
  harmoniseret produktresumé,
  ændrer medlemsstaterne
  hver især
  markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den opnåede enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra rapportøren.

6.   Hvis udtalelsen stiller sig positivt til indførelsen af en
  harmonisering af anvendelsesbetingelserne,
  ændrer medlemsstaterne markedsføringstilladelsen
  eller markedsføringstilladelserne for produkter på deres område, således at de elementer, der er opført i stk. 4, når de allerede er en del af resuméet for et produkt, der er omfattet af gruppen, er
  i overensstemmelse med den opnåede enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra rapportøren.
  Når der er blevet afgivet en udtalelse, som går ind for vedtagelse af harmoniserede anvendelsesbetingelser, kan markedsføringstilladelser for et bestemt produkt anses som en gensidigt anerkendt markedsføringstilladelse i medfør af denne forordning.

7.   Hvis udtalelsen er negativ, finder proceduren i artikel 49 anvendelse.

7.   Hvis udtalelsen er negativ, finder proceduren i artikel 49 anvendelse.

Ændring 174

Forslag til forordning

Artikel 70

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering | Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering |
| 1.   Uanset artikel 69 kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé. | 1.   Uanset artikel 69
  og på betingelse af, at en harmonisering af anvendelsesbetingelserne for en gruppe produkter bør ske af hensyn til folkesundheden eller dyresundheden i Unionen
  , kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes
  harmoniserede anvendelsesbetingelser. |
| | 1a.
     
  I forbindelse med harmonisering i medfør af denne artikel henviser lignende veterinærlægemidler til produkter, som ikke alle er biologisk ækvivalente, og med undtagelse af homøopatiske produkter, som indeholder den eller de samme aktive stoffer og har den samme farmakologiske form, eller en række veterinærlægemidler, som tilhører den samme terapeutiske klasse. |
| 2.   Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende
  lægemiddelgrupper
  , for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. | 2.   Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende
  grupper af ensartede produkter
  , for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. |
| 3.   Uanset artikel 69 revurderes veterinærlægemidler, som er godkendt inden den 20. juli 2000, og veterinærlægemidler, som er godkendt efter denne dato, men som ved miljørisikovurderingen er blevet betegnet som potentielt miljøskadelige, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé. | 3.   Uanset artikel 69
  vurderes
  veterinærlægemidler, s
  om ikke har været genstand for en miljøvirkningsvurdering i Unionen i overensstemmelse med bilag II
  , inden der udarbejdes
  harmoniserede anvendelsesbetingelser. Med henblik herpå skal indehavere af markedsføringstilladelser ajourføre den i artikel 7, stk. 1, litra b), omhandlede dokumentation. |
| | 3a.
     
  Uanset artikel 69 revurderes de antimikrobielle veterinærlægemidler senest fem år fra denne forordnings ikrafttræden. |
| 4.   I forbindelse med stk. 1 og 3 finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse. | 4.   I forbindelse med stk. 1, 3
  og 3a,
  finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering

Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering

1.   Uanset artikel 69 kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé.

1.   Uanset artikel 69
  og på betingelse af, at en harmonisering af anvendelsesbetingelserne for en gruppe produkter bør ske af hensyn til folkesundheden eller dyresundheden i Unionen
  , kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes
  harmoniserede anvendelsesbetingelser.

1a.
     
  I forbindelse med harmonisering i medfør af denne artikel henviser lignende veterinærlægemidler til produkter, som ikke alle er biologisk ækvivalente, og med undtagelse af homøopatiske produkter, som indeholder den eller de samme aktive stoffer og har den samme farmakologiske form, eller en række veterinærlægemidler, som tilhører den samme terapeutiske klasse.

2.   Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende
  lægemiddelgrupper
  , for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

2.   Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende
  grupper af ensartede produkter
  , for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

3.   Uanset artikel 69 revurderes veterinærlægemidler, som er godkendt inden den 20. juli 2000, og veterinærlægemidler, som er godkendt efter denne dato, men som ved miljørisikovurderingen er blevet betegnet som potentielt miljøskadelige, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé.

3.   Uanset artikel 69
  vurderes
  veterinærlægemidler, s
  om ikke har været genstand for en miljøvirkningsvurdering i Unionen i overensstemmelse med bilag II
  , inden der udarbejdes
  harmoniserede anvendelsesbetingelser. Med henblik herpå skal indehavere af markedsføringstilladelser ajourføre den i artikel 7, stk. 1, litra b), omhandlede dokumentation.

3a.
     
  Uanset artikel 69 revurderes de antimikrobielle veterinærlægemidler senest fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

4.   I forbindelse med stk. 1 og 3 finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse.

4.   I forbindelse med stk. 1, 3
  og 3a,
  finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse.

Ændring 175

Forslag til forordning

Artikel 71

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle | Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle |
| Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer, oplysninger om deres lægemidler. | Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer,
  eller indehavere af en bestemt produkt, som er udpeget med henblik på harmonisering af markedstilladelser,
  oplysninger om deres lægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle

Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle

Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer, oplysninger om deres lægemidler.

Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer,
  eller indehavere af en bestemt produkt, som er udpeget med henblik på harmonisering af markedstilladelser,
  oplysninger om deres lægemidler.

Ændring 176

Forslag til forordning

Artikel 72 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Indehavere af markedsføringstilladelser udformer og opretholder et system for indsamling af oplysninger om
  risiciene
  ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet, således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77 (»lægemiddelovervågningssystem«). | 1.   Indehavere af markedsføringstilladelser
  sikrer, at forholdet mellem fordele og risici for de godkendte veterinærlægemidler evalueres løbende, og at indehaverne af markedsføringstilladelserne træffer hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for de godkendte veterinærlægemidler. Med henblik på dette
  udformer og opretholder
  indehaverne af markedsføringstilladelserne
  et system for indsamling,
  undersøgelse, vurdering og videreformidling af
  oplysninger om
  utilsigtede hændelser
  ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet,
  Systemet har til formål at koordinere de nødvendige foranstaltninger,
  således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77, litra e. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser udformer og opretholder et system for indsamling af oplysninger om
  risiciene
  ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet, således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77 (»lægemiddelovervågningssystem«).

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser
  sikrer, at forholdet mellem fordele og risici for de godkendte veterinærlægemidler evalueres løbende, og at indehaverne af markedsføringstilladelserne træffer hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for de godkendte veterinærlægemidler. Med henblik på dette
  udformer og opretholder
  indehaverne af markedsføringstilladelserne
  et system for indsamling,
  undersøgelse, vurdering og videreformidling af
  oplysninger om
  utilsigtede hændelser
  ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet,
  Systemet har til formål at koordinere de nødvendige foranstaltninger,
  således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77, litra e.

Ændring 177

Forslag til forordning

Artikel 72 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem. | 2.   De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem
  og må ikke have nogen interessekonflikter i forhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem.

2.   De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem
  og må ikke have nogen interessekonflikter i forhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Ændring 178

Forslag til forordning

Artikel 73 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterne, Kommissionen, agenturet
  og indehavere af markedsføringstilladelser
  samarbejder om at etablere og
  opretholde
  et system for overvågning af sikkerheden af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel
  77 og
  79 (»EU-lægemiddelovervågningssystem«). | 1.   Medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet samarbejder om at etablere,
  forbinde
  og
  videreudvikle deres
  system for overvågning af sikkerheden,
  effektiviteten og kvaliteten
  af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 79 (»EU-lægemiddelovervågningssystem«).
  Indehaverne af markedsføringstilladelser etablerer og opretholder et system for overvågning af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af deres produkter, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 77 og 78. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Medlemsstaterne, Kommissionen, agenturet
  og indehavere af markedsføringstilladelser
  samarbejder om at etablere og
  opretholde
  et system for overvågning af sikkerheden af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel
  77 og
  79 (»EU-lægemiddelovervågningssystem«).

1.   Medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet samarbejder om at etablere,
  forbinde
  og
  videreudvikle deres
  system for overvågning af sikkerheden,
  effektiviteten og kvaliteten
  af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 79 (»EU-lægemiddelovervågningssystem«).
  Indehaverne af markedsføringstilladelser etablerer og opretholder et system for overvågning af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af deres produkter, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 77 og 78.

Ændring 179

Forslag til forordning

Artikel 73 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle og dyreholdere forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser, uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret
  (»utilsigtede hændelser«)
  : | 2.   De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle, dyreholdere
  og medlemsstaternes miljømyndigheder og andre interesserede parter
  forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser
  (»utilsigtede hændelser«)
  , uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret: |
| a) | enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle og dyreholdere forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser, uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret
  (»utilsigtede hændelser«)
  :

2.   De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle, dyreholdere
  og medlemsstaternes miljømyndigheder og andre interesserede parter
  forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser
  (»utilsigtede hændelser«)
  , uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret:

a)

enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr

| a) | enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr,
  uanset om hændelsen anses for at være produktrelateret eller ej, og uanset om produktet blev givet i overensstemmelse med produktresuméet. |
| --- | --- |

a)

enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr,
  uanset om hændelsen anses for at være produktrelateret eller ej, og uanset om produktet blev givet i overensstemmelse med produktresuméet.

| b) | enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet |
| --- | --- |

b)

enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet

| b) | enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning,
  herunder mulige tegn på antimikrobiciel resistens,
  efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet |
| --- | --- |

b)

enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning,
  herunder mulige tegn på antimikrobiciel resistens,
  efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet

| c) | enhver miljømæssig hændelse, der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr |
| --- | --- |

c)

enhver miljømæssig hændelse, der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr

| c) | enhver
  utilsigtet, uventet eller negativ miljøvirkning herunder på overflade- og grundvand),
  der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr |
| --- | --- |

c)

enhver
  utilsigtet, uventet eller negativ miljøvirkning herunder på overflade- og grundvand),
  der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr

| d) | enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel til et dyr |
| --- | --- |

d)

enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel til et dyr

| d) | enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr |
| --- | --- |

d)

enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr

| e) | enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker |
| --- | --- |

e)

enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker

| e) | enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker |
| --- | --- |

e)

enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker

| f) | ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009. |
| --- | --- |

f)

ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.

| f) | ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009. |
| --- | --- |

f)

ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.

| fa) | enhver mistanke om transmission af et smitstof via et veterinærlægemiddel. |
| --- | --- |

fa)

enhver mistanke om transmission af et smitstof via et veterinærlægemiddel.

Ændring 180

Forslag til forordning

Artikel 73 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  De kompetente myndigheder og agenturet skal ud over de i stk. 2 omtalte tilfælde stille forskellige indberetningsmuligheder til rådighed for sundhedsprofessionelle og dyreholdere for at give dem mulighed for at indberette alle reaktioner på et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr. |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.
     
  De kompetente myndigheder og agenturet skal ud over de i stk. 2 omtalte tilfælde stille forskellige indberetningsmuligheder til rådighed for sundhedsprofessionelle og dyreholdere for at give dem mulighed for at indberette alle reaktioner på et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr.

Ændring 181

Forslag til forordning

Artikel 73 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 73a |
| | Senest seks måneder før datoen for denne forordning ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om en forundersøgelse en kontrolordning for de enkelte stoffer (monografier) og andre mulige alternative metoder til gennemførelse af miljøvirkningsvurderinger for veterinærlægemidler, som i givet fald skal ledsages af et lovforslag. |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 73a

Senest seks måneder før datoen for denne forordning ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om en forundersøgelse en kontrolordning for de enkelte stoffer (monografier) og andre mulige alternative metoder til gennemførelse af miljøvirkningsvurderinger for veterinærlægemidler, som i givet fald skal ledsages af et lovforslag.

Ændring 182

Forslag til forordning

Artikel 74 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler (»lægemiddelovervågningsdatabasen«) | 1.   Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler (»lægemiddelovervågningsdatabasen«),
  som er forbundet med lægemiddeldatabasen. EU-databasen over veterinærlægemidler er det centrale modtagepunkt for indehaverne af markedsføringstilladelsernes indberetning af utilsigtede hændelser. Ajourføringen omfatter elektronisk arkivering af originalrapporterne, de tilhørende følgerapporter og en vedvarende kvalitetskontrol af oplysningerne. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler (»lægemiddelovervågningsdatabasen«)

1.   Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler (»lægemiddelovervågningsdatabasen«),
  som er forbundet med lægemiddeldatabasen. EU-databasen over veterinærlægemidler er det centrale modtagepunkt for indehaverne af markedsføringstilladelsernes indberetning af utilsigtede hændelser. Ajourføringen omfatter elektronisk arkivering af originalrapporterne, de tilhørende følgerapporter og en vedvarende kvalitetskontrol af oplysningerne.

Ændring 183

Forslag til forordning

Artikel 74 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Agenturet udarbejder i 
  samarbejde
  med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen. | 2.   Agenturet udarbejder i 
  samråd
  med medlemsstaterne, Kommissionen og
  interesserede parter
  funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen.
  Disse skal omfatte miljøovervågningsdata, hvormed man kan indberette uønskede virkninger på arter uden for målgruppen i økosystemet og udvide antallet af kilder til lægemiddelovervågningssystemet ved at medtage observationer og overvågning af specialister, der ikke nødvendigvis er dyrlæger. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Agenturet udarbejder i 
  samarbejde
  med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen.

2.   Agenturet udarbejder i 
  samråd
  med medlemsstaterne, Kommissionen og
  interesserede parter
  funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen.
  Disse skal omfatte miljøovervågningsdata, hvormed man kan indberette uønskede virkninger på arter uden for målgruppen i økosystemet og udvide antallet af kilder til lægemiddelovervågningssystemet ved at medtage observationer og overvågning af specialister, der ikke nødvendigvis er dyrlæger.

Ændring 184

Forslag til forordning

Artikel 74 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75. | 3.   Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres
  offentligt
  tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75.

3.   Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres
  offentligt
  tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75.

Ændring 185

Forslag til forordning

Artikel 74 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Agenturet sikrer dataudvekslingen mellem Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og de enkelte medlemsstaters nationale lægemiddelovervågningsdatabaser. |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  Agenturet sikrer dataudvekslingen mellem Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og de enkelte medlemsstaters nationale lægemiddelovervågningsdatabaser.

Ændring 186

Forslag til forordning

Artikel 75 — stk. 3 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse

| a) | antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter
  type
  lægemiddel
  og aktivt stof,
  dyreart og type utilsigtet hændelse |
| --- | --- |

a)

antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter
  type
  lægemiddel
  og aktivt stof,
  dyreart og type utilsigtet hændelse

Ændring 187

Forslag til forordning

Artikel 75 — stk. 3 — litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ba) | Oplysninger om forekomst af utilsigtede hændelser. |

Kommissionens forslag

Ændring

ba)

Oplysninger om forekomst af utilsigtede hændelser.

Ændring 188

Forslag til forordning

Artikel 75 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  De sundhedsprofessionelle har adgang til databaser om lægemiddelovervågning vedrørende følgende oplysninger: |
| | a) | antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  De sundhedsprofessionelle har adgang til databaser om lægemiddelovervågning vedrørende følgende oplysninger:

a)

antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse

| b) | tidligere erklæringer vedrørende det samme produkt eller antallet af sager pr. art, der er forekommet i løbet af de seneste seks måneder |
| --- | --- |

b)

tidligere erklæringer vedrørende det samme produkt eller antallet af sager pr. art, der er forekommet i løbet af de seneste seks måneder

| c) | oplysninger om resultaterne af signalpåvirkningssystemet for veterinærlægemidler og produktgrupper. |
| --- | --- |

c)

oplysninger om resultaterne af signalpåvirkningssystemet for veterinærlægemidler og produktgrupper.

Ændring 189

Forslag til forordning

Artikel 76 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   De kompetente myndigheder registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som
  sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem,
  og som er indtruffet på deres medlemsstats område, senest
  30
  dage efter
  modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse. | 1.   De kompetente myndigheder registrerer
  og vurderer
  i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som
  de har fået kendskab til i henhold til artikel 73
  , og som er indtruffet på deres medlemsstats område, og ajourfører umiddelbart disse heri, dog senest
  15
   dage efter
  de blev bekendt hermed. De kompetente myndigheder registrerer alle alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   De kompetente myndigheder registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som
  sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem,
  og som er indtruffet på deres medlemsstats område, senest
  30
  dage efter
  modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse.

1.   De kompetente myndigheder registrerer
  og vurderer
  i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som
  de har fået kendskab til i henhold til artikel 73
  , og som er indtruffet på deres medlemsstats område, og ajourfører umiddelbart disse heri, dog senest
  15
   dage efter
  de blev bekendt hermed. De kompetente myndigheder registrerer alle alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse.

Ændring 190

Forslag til forordning

Artikel 76 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler, senest
  30
  dage efter modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse. | 2.   Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer
  og vurderer
  alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler.
  Alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes
  senest
  15
  dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse.
  Mindre alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler skal indberettes senest 42 dage efter modtagelsen af oplysningerne. Der gælder andre krav for utilsigtede hændelser, der konstateres under kliniske forsøg, således som det fremgår af retningslinjerne for god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler, senest
  30
  dage efter modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse.

2.   Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer
  og vurderer
  alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler.
  Alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes
  senest
  15
  dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse.
  Mindre alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler skal indberettes senest 42 dage efter modtagelsen af oplysningerne. Der gælder andre krav for utilsigtede hændelser, der konstateres under kliniske forsøg, således som det fremgår af retningslinjerne for god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg.

Ændring 191

Forslag til forordning

Artikel 76 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at
  indsamle
  specifikke lægemiddelovervågningsdata, navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet, og beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom. | 3.   En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at
  fremlægge
  specifikke lægemiddelovervågningsdata
  som f.eks. oplysninger om løbende evalueringer af forholdet mellem risici og fordele,
  navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet,
  eller
  beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom. |
| | Indehaverne af markedsføringstilladelser skal imødekomme anmodningen inden for en af den kompetente myndighed fastsat rimelig frist. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at
  indsamle
  specifikke lægemiddelovervågningsdata, navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet, og beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom.

3.   En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at
  fremlægge
  specifikke lægemiddelovervågningsdata
  som f.eks. oplysninger om løbende evalueringer af forholdet mellem risici og fordele,
  navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet,
  eller
  beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom.

Indehaverne af markedsføringstilladelser skal imødekomme anmodningen inden for en af den kompetente myndighed fastsat rimelig frist.

Ændring 192

Forslag til forordning

Artikel 77 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til. | 1.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til,
  og træffer alle passende foranstaltninger til at tilskynde sundhedsprofessionelle og dyreholdere til at indberette utilsigtede hændelser. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til.

1.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til,
  og træffer alle passende foranstaltninger til at tilskynde sundhedsprofessionelle og dyreholdere til at indberette utilsigtede hændelser.

Ændring 193

Forslag til forordning

Artikel 77 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart,
  beskrives disse aftaler detaljeret
  i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet. | 2.   Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart
  (kontrahent), fastlægges det klart, hvem de ansvarlige for begge parter er, i en aftale og
  i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart,
  beskrives disse aftaler detaljeret
  i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.

2.   Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart
  (kontrahent), fastlægges det klart, hvem de ansvarlige for begge parter er, i en aftale og
  i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.

Ændring 194

Forslag til forordning

Artikel 77 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal regelmæssigt sikre, at kontrahenten varetager opgaverne i henhold til aftalen. |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.
     
  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal regelmæssigt sikre, at kontrahenten varetager opgaverne i henhold til aftalen.

Ændring 195

Forslag til forordning

Artikel 77 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en eller flere personer, der er tilstrækkeligt
  sagkyndige
  inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
  Disse personer
  skal være bosiddende og udføre deres arbejde i Unionen.
  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kun udpege én sagkyndig person pr. masterfil for lægemiddelovervågningssystemet. | 3.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt
  sagkyndig
  inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
  Denne person
  skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen.
  Personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning kan outsource specifikke arbejdsområder til andet, tilstrækkeligt uddannet personale, men har fortsat ansvaret for lægemiddelovervågningssystemet og sikkerhedsprofilerne for markedsføringstilladelsesindehaverens veterinærlægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en eller flere personer, der er tilstrækkeligt
  sagkyndige
  inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
  Disse personer
  skal være bosiddende og udføre deres arbejde i Unionen.
  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kun udpege én sagkyndig person pr. masterfil for lægemiddelovervågningssystemet.

3.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt
  sagkyndig
  inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
  Denne person
  skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen.
  Personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning kan outsource specifikke arbejdsområder til andet, tilstrækkeligt uddannet personale, men har fortsat ansvaret for lægemiddelovervågningssystemet og sikkerhedsprofilerne for markedsføringstilladelsesindehaverens veterinærlægemidler.

Ændring 196

Forslag til forordning

Artikel 77 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal
  disse
  aftaler specificeres i 
  kontrakten
  . | 4.   Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal
  de pågældende
  aftaler
  tydeligt
  specificeres i 
  en kontrakt. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal
  disse
  aftaler specificeres i 
  kontrakten
  .

4.   Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal
  de pågældende
  aftaler
  tydeligt
  specificeres i 
  en kontrakt.

Ændring 197

Forslag til forordning

Artikel 77 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser i forbindelse med veterinærlægemidler uden
  først
  at have
  underrettet
  den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller
  af
  agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure. | 6.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser
  og mulige lægemiddelovervågningsproblemer
  i forbindelse med veterinærlægemidler uden
  på forhånd
  at have
  fremsendt en kopi af disse oplysninger til
  den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller til agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure. |

Kommissionens forslag

Ændring

6.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser i forbindelse med veterinærlægemidler uden
  først
  at have
  underrettet
  den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller
  af
  agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure.

6.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser
  og mulige lægemiddelovervågningsproblemer
  i forbindelse med veterinærlægemidler uden
  på forhånd
  at have
  fremsendt en kopi af disse oplysninger til
  den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller til agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure.

Ændring 198

Forslag til forordning

Artikel 77 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 77a |
| | Central masterfil |
| | Tilrettelæggelsen af processer for lægemiddelovervågning for indehaverne af markedsføringstilladelse er beskrevet i en central masterfil, som er underlagt medlemsstaternes godkendelse. De fælles vurderingsprocedurer for disse godkendelser fastsættes af medlemsstaterne, og de heraf følgende afgørelser anerkendes i hele Unionen. |
| | Den kompetente myndighed træffer en afgørelse om denne godkendelse inden for 90 dage fra modtagelsen af en fuldstændig ansøgning. |
| | Den centrale masterfil sendes direkte til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udpegede sagkyndige person gennemfører de operationer, der er beskrevet i filen. Den relevante kompetente myndighed underretter indehaveren om sin afgørelse og registrerer den i Unionens database over veterinærlægemidler med kopien af den tilsvarende centrale masterfil. |
| | Indehaveren indgiver ligeledes alle væsentlige ændringer af sin centrale masterfil til den kompetente myndighed. |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 77a

Central masterfil

Tilrettelæggelsen af processer for lægemiddelovervågning for indehaverne af markedsføringstilladelse er beskrevet i en central masterfil, som er underlagt medlemsstaternes godkendelse. De fælles vurderingsprocedurer for disse godkendelser fastsættes af medlemsstaterne, og de heraf følgende afgørelser anerkendes i hele Unionen.

Den kompetente myndighed træffer en afgørelse om denne godkendelse inden for 90 dage fra modtagelsen af en fuldstændig ansøgning.

Den centrale masterfil sendes direkte til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udpegede sagkyndige person gennemfører de operationer, der er beskrevet i filen. Den relevante kompetente myndighed underretter indehaveren om sin afgørelse og registrerer den i Unionens database over veterinærlægemidler med kopien af den tilsvarende centrale masterfil.

Indehaveren indgiver ligeledes alle væsentlige ændringer af sin centrale masterfil til den kompetente myndighed.

Ændring 199

Forslag til forordning

Artikel 78

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning | Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning |
| Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, skal udføre følgende opgaver: | Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3,
  sikrer
  , at følgende opgaver
  udføres
  : |
| a) | udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender med hensyn til det veterinærlægemiddel, som tilladelsen er udstedt for (»masterfil for lægemiddelovervågningssystemet«), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for |

Kommissionens forslag

Ændring

Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, skal udføre følgende opgaver:

Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3,
  sikrer
  , at følgende opgaver
  udføres
  :

a)

udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender med hensyn til det veterinærlægemiddel, som tilladelsen er udstedt for (»masterfil for lægemiddelovervågningssystemet«), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for

| a) | udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender (»masterfil for lægemiddelovervågningssystemet«), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for |
| --- | --- |

a)

udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender (»masterfil for lægemiddelovervågningssystemet«), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for

| b) | tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende
  referencenummeret
  for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen |
| --- | --- |

b)

tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende
  referencenummeret
  for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen

| b) | tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende
  det relevante referencenummer
  for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen |
| --- | --- |

b)

tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende
  det relevante referencenummer
  for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen

| c) | underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen |
| --- | --- |

c)

underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen

| c) | underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen |
| --- | --- |

c)

underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen

| d) | etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen |
| --- | --- |

d)

etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen

| d) | etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser,
  inklusive ikke-målorganismer og miljøet,
  som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen |
| --- | --- |

d)

etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser,
  inklusive ikke-målorganismer og miljøet,
  som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen

| e) | udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76 |
| --- | --- |

e)

udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76

| e) | udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76 |
| --- | --- |

e)

udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76

| f) | sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen |
| --- | --- |

f)

sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen

| f) | sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen |
| --- | --- |

f)

sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen

| g) | sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel |
| --- | --- |

g)

sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel

| g) | sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel |
| --- | --- |

g)

sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel

| h) | underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen |
| --- | --- |

h)

underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen

| h) | underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen |
| --- | --- |

h)

underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen

| i) | ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt |
| --- | --- |

i)

ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt

| i) | ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt |
| --- | --- |

i)

ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt

| j) | kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt |
| --- | --- |

j)

kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt

| j) | kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt |
| --- | --- |

j)

kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt

| k) | sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, gennemgår videreuddannelseskurser |
| --- | --- |

k)

sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, gennemgår videreuddannelseskurser

| k) | sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsforanstaltninger, gennemgår
  løbende videreuddannelse, der er skræddersyet til deres opgaver; sikre, at uddannelseskurser dokumenteres og deres effektivitet evalueres. |
| --- | --- |

k)

sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsforanstaltninger, gennemgår
  løbende videreuddannelse, der er skræddersyet til deres opgaver; sikre, at uddannelseskurser dokumenteres og deres effektivitet evalueres.

| l) | give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger. |
| --- | --- |

l)

give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.

| l) | give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i 
  en anden medlemsstat eller i
  et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger. |
| --- | --- |

l)

give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i 
  en anden medlemsstat eller i
  et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.

| la) | for hvert produkt at gennemføre en årlig revision af forholdet mellem risici og fordele under hensyntagen til alle foreliggende lægemiddelovervågningsdata for det pågældende produkt, herunder signalpåvisning i forbindelse med lægemiddelovervågning. Revisionen skal dokumenters af indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger dokumentationen for resultatet af revisionen efter anmodning fra den nationale kompetente myndighed eller under en inspektion, som gennemføres i medfør af artikel 128. |
| --- | --- |

la)

for hvert produkt at gennemføre en årlig revision af forholdet mellem risici og fordele under hensyntagen til alle foreliggende lægemiddelovervågningsdata for det pågældende produkt, herunder signalpåvisning i forbindelse med lægemiddelovervågning. Revisionen skal dokumenters af indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger dokumentationen for resultatet af revisionen efter anmodning fra den nationale kompetente myndighed eller under en inspektion, som gennemføres i medfør af artikel 128.

| lb) | Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning har beføjelser til at ajourføre og udbygge lægemiddelovervågningssystemet, og styrke overholdelsen af kravene. |
| --- | --- |

lb)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning har beføjelser til at ajourføre og udbygge lægemiddelovervågningssystemet, og styrke overholdelsen af kravene.

Ændring 200

Forslag til forordning

Artikel 79 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt. | 1.   De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som
  indehavere af markedsføringstilladelser
  , sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt.

1.   De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som
  indehavere af markedsføringstilladelser
  , sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt.

Ændring 201

Forslag til forordning

Artikel 79 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   De kompetente myndigheder og agenturet
  giver
  rettidigt
  offentligheden, dyrlæger og andre sundhedsprofessionelle
  alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler. | 4.   De kompetente myndigheder og agenturet
  offentliggør
  rettidigt alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler.
  De kompetente myndigheder og agenturet skal sikre, at dyrlægerne får tilbagemeldinger om indberettede utilsigtede hændelser og regelmæssige tilbagemeldinger om alle indberettede bivirkninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   De kompetente myndigheder og agenturet
  giver
  rettidigt
  offentligheden, dyrlæger og andre sundhedsprofessionelle
  alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler.

4.   De kompetente myndigheder og agenturet
  offentliggør
  rettidigt alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler.
  De kompetente myndigheder og agenturet skal sikre, at dyrlægerne får tilbagemeldinger om indberettede utilsigtede hændelser og regelmæssige tilbagemeldinger om alle indberettede bivirkninger.

Ændring 203

Forslag til forordning

Artikel 80 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil. | 1.   En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent
  offentlig
  myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.

1.   En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent
  offentlig
  myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.

Ændring 204

Forslag til forordning

Artikel 81

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Signalforvaltningsproces | Signalforvaltningsproces |
| 1.   
  De
  kompetente myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen (»signalforvaltningsproces«). | 1.   
  Indehavere af markedsføringstilladelser,
  kompetente myndigheder, andre berørte myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen (»signalforvaltningsproces«). |
| 2.   De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen. | 2.   De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen. |
| 3.   Agenturet og
  koordinationsgruppen
  skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf (»ledende myndighed«). | 3.   Agenturet og
  veterinærlægemiddelovervågningsgruppen
  skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf (»ledende myndighed«). |
| 4.   Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen. | 4.   
  I betragtning af at indehaverne af markedsføringstilladelsen ligger inde med den største sagkundskab og de fleste oplysninger om de produkter, som de har ansvaret for, kan den ledende myndighed om nødvendigt høre dem under signalforvaltningsprocessen.
  Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen. |
| 5.   Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135. | 5.   Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135. |

Kommissionens forslag

Ændring

Signalforvaltningsproces

Signalforvaltningsproces

1.   
  De
  kompetente myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen (»signalforvaltningsproces«).

1.   
  Indehavere af markedsføringstilladelser,
  kompetente myndigheder, andre berørte myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen (»signalforvaltningsproces«).

2.   De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen.

2.   De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen.

3.   Agenturet og
  koordinationsgruppen
  skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf (»ledende myndighed«).

3.   Agenturet og
  veterinærlægemiddelovervågningsgruppen
  skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf (»ledende myndighed«).

4.   Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen.

4.   
  I betragtning af at indehaverne af markedsføringstilladelsen ligger inde med den største sagkundskab og de fleste oplysninger om de produkter, som de har ansvaret for, kan den ledende myndighed om nødvendigt høre dem under signalforvaltningsprocessen.
  Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen.

5.   Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135.

5.   Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135.

Ændring 205

Forslag til forordning

Artikel 82 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den på ny hvert femte år. | Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den,
  om nødvendigt,
  på ny hvert femte år. |

Kommissionens forslag

Ændring

Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den på ny hvert femte år.

Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den,
  om nødvendigt,
  på ny hvert femte år.

Ændring 206

Forslag til forordning

Artikel 83

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Artikel 83 | udgår |
| Procedure for fornyet gennemgang af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder | |
| 1.
     
  Før udløbet af gyldighedsperioden på et år gennemgås markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 22, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. | |
| 2.
     
  Ansøgningen om fornyet gennemgang indgives til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen, eller agenturet mindst tre måneder før udløbet af markedsføringstilladelsen | |
| 3.
     
  Når der er indgivet en ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen har truffet en afgørelse om ansøgningen. | |
| 4.
     
  Den kompetente myndighed eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger de manglende fuldstændige data om sikkerhed og virkning, jf. artikel 22, stk. 1. | |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 83

udgår

Procedure for fornyet gennemgang af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder

1.
     
  Før udløbet af gyldighedsperioden på et år gennemgås markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 22, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.

2.
     
  Ansøgningen om fornyet gennemgang indgives til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen, eller agenturet mindst tre måneder før udløbet af markedsføringstilladelsen

3.
     
  Når der er indgivet en ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen har truffet en afgørelse om ansøgningen.

4.
     
  Den kompetente myndighed eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger de manglende fuldstændige data om sikkerhed og virkning, jf. artikel 22, stk. 1.

Ændring 207

Forslag til forordning

Artikel 88 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90. | 1.   Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90.
  Veterinærlægemidler, der er registreret eller godkendt senest den 31. december 1993, berøres ikke af denne artikel. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90.

1.   Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90.
  Veterinærlægemidler, der er registreret eller godkendt senest den 31. december 1993, berøres ikke af denne artikel.

Ændring 208

Forslag til forordning

Artikel 88 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, godkendes i henhold til de generelle bestemmelser. Hvad angår sikkerhedsundersøgelser, prækliniske og kliniske forsøg med homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, kan en medlemsstat på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder i denne medlemsstat. |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.
     
  Homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, godkendes i henhold til de generelle bestemmelser. Hvad angår sikkerhedsundersøgelser, prækliniske og kliniske forsøg med homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, kan en medlemsstat på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder i denne medlemsstat.

Ændring 209

Forslag til forordning

Artikel 89 — stk. 1 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen

| b) | fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen,
  medmindre lægemidlets indholdsstoffer er medtaget i tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med bemærkningen »MRL ikke påkrævet« |
| --- | --- |

b)

fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen,
  medmindre lægemidlets indholdsstoffer er medtaget i tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med bemærkningen »MRL ikke påkrævet«

Ændring 210

Forslag til forordning

Artikel 90 — stk. 1 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres

| a) | den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé
  eller dokumenteret i en monografi
  med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres |
| --- | --- |

a)

den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé
  eller dokumenteret i en monografi
  med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres

Ændring 211

Forslag til forordning

Artikel 91 — stk. 1 — litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ba) | Ud over fremstillingstilladelsen skal de anførte producenter også dokumentere og bekræfte en produktion i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (»GMP«). |

Kommissionens forslag

Ændring

ba)

Ud over fremstillingstilladelsen skal de anførte producenter også dokumentere og bekræfte en produktion i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (»GMP«).

Ændring 212

Forslag til forordning

Artikel 91 — stk. 2 — afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Der kræves heller ikke en fremstillingstilladelse til tilberedning, påfyldning eller ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved dyrlæger i en dyrlægepraksis. |

Kommissionens forslag

Ændring

Der kræves heller ikke en fremstillingstilladelse til tilberedning, påfyldning eller ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved dyrlæger i en dyrlægepraksis.

Ændring 302

Forslag til forordning

Artikel 92 — stk. 2 — litra c

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (c) | nærmere oplysninger om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes |

Kommissionens forslag

Ændring

(c)

nærmere oplysninger om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes

| (c) | nærmere oplysninger om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes,
  herunder oplysninger om emissioner, udledninger og tab af aktive stoffer og deres prækursoerer i miljøet; |
| --- | --- |

(c)

nærmere oplysninger om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes,
  herunder oplysninger om emissioner, udledninger og tab af aktive stoffer og deres prækursoerer i miljøet;

Ændring 213

Forslag til forordning

Artikel 93 — stk. 5

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 5.   En fremstillingstilladelse kan udstedes på betingelse af, at ansøgeren
  træffer foranstaltninger eller indfører særlige procedurer
  inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt. | 5.   En fremstillingstilladelse kan
  ved mindre fejl
  udstedes på betingelse af, at ansøgeren
  afhjælper disse fejl
  inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt.
  Fremstillingstilladelsen gives ikke, såfremt fremstillingen medfører uacceptable risici for miljøet. |

Kommissionens forslag

Ændring

5.   En fremstillingstilladelse kan udstedes på betingelse af, at ansøgeren
  træffer foranstaltninger eller indfører særlige procedurer
  inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt.

5.   En fremstillingstilladelse kan
  ved mindre fejl
  udstedes på betingelse af, at ansøgeren
  afhjælper disse fejl
  inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt.
  Fremstillingstilladelsen gives ikke, såfremt fremstillingen medfører uacceptable risici for miljøet.

Ændring 214

Forslag til forordning

Artikel 98 — stk. 1 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | overholde reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler, som er fastlagt i Unionen, og som aktive stoffer udelukkende at anvende råvarer, der er fremstillet i overensstemmelse med reglerne for god fremstillingspraksis for råvarer i Unionen |

Kommissionens forslag

Ændring

ca)

overholde reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler, som er fastlagt i Unionen, og som aktive stoffer udelukkende at anvende råvarer, der er fremstillet i overensstemmelse med reglerne for god fremstillingspraksis for råvarer i Unionen

Ændring 215

Forslag til forordning

Artikel 104 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   
  Levering af små mængder af veterinærlægemidler fra en detailhandler til en anden betragtes ikke som engrosforhandling. | 3.   
  Transaktioner i forbindelse med køb, salg, import og eksport af veterinærlægemidler eller enhver anden handelstransaktion med lægemidler med eller uden økonomisk vinding for øje er betinget af en tilladelse til engrosforhandling af veterinærlægemidler. Denne tilladelse gælder ikke for transaktioner i forbindelse med en producents levering af veterinærlægemidler, han selv har fremstillet, eller detailsalg af veterinærlægemidler af de personer, der er beføjet til at udøve denne aktivitet i overensstemmelse med artikel 107. |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   
  Levering af små mængder af veterinærlægemidler fra en detailhandler til en anden betragtes ikke som engrosforhandling.

3.   
  Transaktioner i forbindelse med køb, salg, import og eksport af veterinærlægemidler eller enhver anden handelstransaktion med lægemidler med eller uden økonomisk vinding for øje er betinget af en tilladelse til engrosforhandling af veterinærlægemidler. Denne tilladelse gælder ikke for transaktioner i forbindelse med en producents levering af veterinærlægemidler, han selv har fremstillet, eller detailsalg af veterinærlægemidler af de personer, der er beføjet til at udøve denne aktivitet i overensstemmelse med artikel 107.

Ændring 216

Forslag til forordning

Artikel 104 — stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Med udgangspunkt i god praksis for humanmedicinske lægemidler indfører Kommissionen senest 24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden principper og retningslinjer for god praksis for engrosforhandling af veterinærlægemidler, som engrosforhandleren skal overholde. |

Kommissionens forslag

Ændring

4a.
     
  Med udgangspunkt i god praksis for humanmedicinske lægemidler indfører Kommissionen senest 24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden principper og retningslinjer for god praksis for engrosforhandling af veterinærlægemidler, som engrosforhandleren skal overholde.

Ændring 217

Forslag til forordning

Artikel 104 — stk. 4 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4b
  .   
  En engrosforhandler køber kun lægemidler hos producenten, en person, der er udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, eller personer, der selv er i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling. |

Kommissionens forslag

Ændring

4b
  .   
  En engrosforhandler køber kun lægemidler hos producenten, en person, der er udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, eller personer, der selv er i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling.

Ændring 218

Forslag til forordning

Artikel 104 — stk. 5 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Engrosforhandleren overholder de forpligtelser, der er fastsat i artikel 105, stk. 3, litra ca) og cc), vedrørende levering af lægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

5a.
     
  Engrosforhandleren overholder de forpligtelser, der er fastsat i artikel 105, stk. 3, litra ca) og cc), vedrørende levering af lægemidler.

Ændring 219

Forslag til forordning

Artikel 105 — stk. 3 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler

| a) | råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler,
  som repræsentanterne for den kompetente myndighed til enhver tid har adgang til,
  der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler |
| --- | --- |

a)

råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler,
  som repræsentanterne for den kompetente myndighed til enhver tid har adgang til,
  der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler

Ændring 220

Forslag til forordning

Artikel 105 — stk. 3 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | for så vidt angår levering af lægemidler til personer med tilladelse til udøvelse af detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, kan garantere et permanent udvalg af lægemidler, som opfylder behovene på det område, han leverer til, og at gennemføre leveringeren af de ønskede leverancer inden for en kort periode på hele det nævnte område |

Kommissionens forslag

Ændring

ca)

for så vidt angår levering af lægemidler til personer med tilladelse til udøvelse af detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, kan garantere et permanent udvalg af lægemidler, som opfylder behovene på det område, han leverer til, og at gennemføre leveringeren af de ønskede leverancer inden for en kort periode på hele det nævnte område

Ændring 221

Forslag til forordning

Artikel 105 — stk. 3 — litra c b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cb) | sikrer inden for rammerne af sit ansvarsområde, en passende og fortsat levering af lægemidler til personer med tilladelse til at udøve detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, til dækning af behovene på dyresundhedsområdet i den pågældende medlemsstat |

Kommissionens forslag

Ændring

cb)

sikrer inden for rammerne af sit ansvarsområde, en passende og fortsat levering af lægemidler til personer med tilladelse til at udøve detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, til dækning af behovene på dyresundhedsområdet i den pågældende medlemsstat

Ændring 222

Forslag til forordning

Artikel 105 — stk. 3 — litra c c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | cc) | kan underrette den kompetente myndighed om enhver varemangel, der kan skade de dyresundhedsmæssige behov i den pågældende medlemsstat |

Kommissionens forslag

Ændring

cc)

kan underrette den kompetente myndighed om enhver varemangel, der kan skade de dyresundhedsmæssige behov i den pågældende medlemsstat

Ændring 223

Forslag til forordning

Artikel 106 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 106a |
| | Sagkyndig person |
| | 1.
     
  Indehaveren af en engrosforhandlingstilladelse skal til stadighed råde over mindst én sagkyndig, der opfylder de i denne artikel fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 104 definerede opgaver. |
| | 2.
     
  Den sagkyndige skal være i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis og skal have tilstrækkelig erfaring inden for engrosforhandling. Indehaveren af tilladelsen kan selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar, hvis den pågældende personligt opfylder de ovenfor fastlagte betingelser. |
| | 3.
     
  Den kompetente myndighed sikrer ved passende administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den sagkyndige person, jf. artikel 100, overholder sine forpligtelser. Den kompetente myndighed kan midlertidigt suspendere disse personer, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod dem for pligtforsømmelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 106a

Sagkyndig person

1.
     
  Indehaveren af en engrosforhandlingstilladelse skal til stadighed råde over mindst én sagkyndig, der opfylder de i denne artikel fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 104 definerede opgaver.

2.
     
  Den sagkyndige skal være i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis og skal have tilstrækkelig erfaring inden for engrosforhandling. Indehaveren af tilladelsen kan selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar, hvis den pågældende personligt opfylder de ovenfor fastlagte betingelser.

3.
     
  Den kompetente myndighed sikrer ved passende administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den sagkyndige person, jf. artikel 100, overholder sine forpligtelser. Den kompetente myndighed kan midlertidigt suspendere disse personer, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod dem for pligtforsømmelse.

Ændring 224

Forslag til forordning

Artikel 107 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. | 2.   Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de
  umiddelbart
  har ansvaret for,
  efter at der er stillet en hensigtsmæssig veterinær diagnose og foretaget en undersøgelse af det eller de pågældende dyr,
  og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling.
  I tilfælde af fødevareproducerende dyr skal der træffes afgørelse om en fortsættelse af behandlingen med antimikrobielle produkter på grundlag af en fornyet dyrlægeundersøgelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling.

2.   Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de
  umiddelbart
  har ansvaret for,
  efter at der er stillet en hensigtsmæssig veterinær diagnose og foretaget en undersøgelse af det eller de pågældende dyr,
  og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling.
  I tilfælde af fødevareproducerende dyr skal der træffes afgørelse om en fortsættelse af behandlingen med antimikrobielle produkter på grundlag af en fornyet dyrlægeundersøgelse.

Ændring 225

Forslag til forordning

Artikel 107 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Medlemsstaterne kan af hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet fastsætte skærpede betingelser for detailsalg af veterinærlægemidler på deres territorium, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risiciene og ikke forstyrrer det indre marked i urimelig grad. |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.
     
  Medlemsstaterne kan af hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet fastsætte skærpede betingelser for detailsalg af veterinærlægemidler på deres territorium, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risiciene og ikke forstyrrer det indre marked i urimelig grad.

Ændring 226

Forslag til forordning

Artikel 107 — stk. 2 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Enhver økonomisk interesse i virksomheder, der sælger, fremstiller eller importerer veterinærlægemidler er forbudt. |

Kommissionens forslag

Ændring

2b.
     
  Enhver økonomisk interesse i virksomheder, der sælger, fremstiller eller importerer veterinærlægemidler er forbudt.

Ændring 227

Forslag til forordning

Artikel 107 — stk. 2 c (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2c.
     
  Under hensyn til risiciene forbundet med antimikrobiel resistens forbydes direkte eller indirekte fremme af en hvilken som helst form for økonomisk incitament fra medicinalfirmaer til fordel for personer, der ordinerer veterinærlægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

2c.
     
  Under hensyn til risiciene forbundet med antimikrobiel resistens forbydes direkte eller indirekte fremme af en hvilken som helst form for økonomisk incitament fra medicinalfirmaer til fordel for personer, der ordinerer veterinærlægemidler.

Ændring 228

Forslag til forordning

Artikel 107 — stk. 3 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af veterinærlægemidler: | 3.   Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af
  receptpligtige
  veterinærlægemidler: |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af veterinærlægemidler:

3.   Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af
  receptpligtige
  veterinærlægemidler:

Ændring 229

Forslag til forordning

Artikel 107 — stk. 3 — afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Medlemsstaterne kan, hvis de finder det nødvendigt, kræve, at forpligtelsen til at føre dette register ligeledes finder anvendelse ved køb og salg af ikke-receptpligtige veterinærlægemidler |

Kommissionens forslag

Ændring

Medlemsstaterne kan, hvis de finder det nødvendigt, kræve, at forpligtelsen til at føre dette register ligeledes finder anvendelse ved køb og salg af ikke-receptpligtige veterinærlægemidler

Ændring 230

Forslag til forordning

Artikel 108

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Fjernsalg af veterinærlægemidler | Fjernsalg af veterinærlægemidler |
| 1.   Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler
  gennem informationssamfundstjenester som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF

   (1) til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af, at disse lægemidler er i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelsesmedlemsstaten. | 1.   Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler
  med undtagelse af antimikrobielle, psykotropiske, biologiske og immunologiske veterinærlægemidler over internettet
  til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af: |
| | a) | at veterinærlægemidlerne og recepterne er i overensstemmelse med lovgivningen i destinationsmedlemsstaten; |

Kommissionens forslag

Ændring

Fjernsalg af veterinærlægemidler

Fjernsalg af veterinærlægemidler

1.   Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler
  gennem informationssamfundstjenester som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF

   (1) til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af, at disse lægemidler er i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelsesmedlemsstaten.

1.   Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler
  med undtagelse af antimikrobielle, psykotropiske, biologiske og immunologiske veterinærlægemidler over internettet
  til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af:

a)

at veterinærlægemidlerne og recepterne er i overensstemmelse med lovgivningen i destinationsmedlemsstaten;

| b) | at den fysiske eller juridiske person, som udbyder veterinærlægemidler, har tilladelse eller er kvalificeret til at levere receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler til offentligheden, også i fjernsalg, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor denne person er etableret. |
| --- | --- |

b)

at den fysiske eller juridiske person, som udbyder veterinærlægemidler, har tilladelse eller er kvalificeret til at levere receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler til offentligheden, også i fjernsalg, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor denne person er etableret.

| c) | at den i litra a) omhandlede person som minimum har meddelt den medlemsstat, hvor personen er etableret, følgende oplysninger: |
| --- | --- |

c)

at den i litra a) omhandlede person som minimum har meddelt den medlemsstat, hvor personen er etableret, følgende oplysninger:

| i) | navn og firmanavn og fast adresse på det forretningssted, hvorfra disse veterinærlægemidler leveres |
| --- | --- |

i)

navn og firmanavn og fast adresse på det forretningssted, hvorfra disse veterinærlægemidler leveres

| ii) | den første dato for udbud af veterinærlægemidler til fjernsalg til offentligheden over internettet; |
| --- | --- |

ii)

den første dato for udbud af veterinærlægemidler til fjernsalg til offentligheden over internettet;

| iii) | adressen på det websted, der benyttes til formålet, og alle relevante oplysninger til identifikation af dette websted. |
| --- | --- |

iii)

adressen på det websted, der benyttes til formålet, og alle relevante oplysninger til identifikation af dette websted.

1a.
     
  Af hensyn til den offentlige sundhed og dyresundheden, dyrevelfærden og miljøbeskyttelsen har medlemsstaterne beføjelse til på deres territorium at begrænse eller fastsætte betingelser eller begge for fjernsalg af veterinærlægemidler over internettet til offentligheden eller for receptpligtige veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr.

2.   Ud over de informationskrav, der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF (2), skal websteder, der tilbyder veterinærlægemidler, mindst indeholde:

2.   Ud over de informationskrav, der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF (2),
  og i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU

   (2a) skal websteder, der tilbyder veterinærlægemidler, mindst indeholde:

| a) | kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret |
| --- | --- |

a)

kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret

| a) | kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret |
| --- | --- |

a)

kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret

| b) | et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5 |
| --- | --- |

b)

et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5

| b) | et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5 |
| --- | --- |

b)

et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5

| c) | det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c). |
| --- | --- |

c)

det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c).

| c) | det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c). |
| --- | --- |

c)

det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c).

3.   Der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden, er etableret. Logoet skal vises tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler.

3.   Der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden, er etableret. Logoet skal vises tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler.

4.   Kommissionen vedtager udformningen af det fælles logo ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

4.   Kommissionen vedtager udformningen af det fælles logo ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

5.   Hver medlemsstat opretter et websted vedrørende fjernsalg af lægemidler, der mindst indeholder følgende oplysninger:

5.   Hver medlemsstat opretter et websted vedrørende fjernsalg af lægemidler, der mindst indeholder følgende oplysninger:

| a) | oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler
  til offentligheden
  ved fjernsalg
  gennem informationssamfundstjenester,
  herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler |
| --- | --- |

a)

oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler
  til offentligheden
  ved fjernsalg
  gennem informationssamfundstjenester,
  herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler

| a) | oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler ved fjernsalg
  via internettet
  , herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler |
| --- | --- |

a)

oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler ved fjernsalg
  via internettet
  , herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler

| b) | oplysninger om det fælles logo |
| --- | --- |

b)

oplysninger om det fælles logo

| b) | oplysninger om det fælles logo |
| --- | --- |

b)

oplysninger om det fælles logo

| c) | en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg
  gennem informationssamfundstjenester
  i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser. |
| --- | --- |

c)

en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg
  gennem informationssamfundstjenester
  i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser.

| c) | en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg
  via internettet
  i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser.
  samt et hyperlink til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 6. |
| --- | --- |

c)

en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg
  via internettet
  i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser.
  samt et hyperlink til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 6.

| ca) | oplysninger om fremgangsmåderne til sikker bortskaffelse af lægemidler, herunder angivelse dels af det offentlige eller private organ, der på nationalt eller lokalt plan er ansvarligt for bortskaffelsen af rester af veterinærlægemidler, og dels af de indsamlingssteder, der stilles gratis til rådighed med henblik på en sådan bortskaffelse. |
| --- | --- |

ca)

oplysninger om fremgangsmåderne til sikker bortskaffelse af lægemidler, herunder angivelse dels af det offentlige eller private organ, der på nationalt eller lokalt plan er ansvarligt for bortskaffelsen af rester af veterinærlægemidler, og dels af de indsamlingssteder, der stilles gratis til rådighed med henblik på en sådan bortskaffelse.

| cb) | hyperlinks til de organers websteder, der i medlemsstaterne er ansvarlige for opstilling af lister over autoriserede nationale detailhandlere. |
| --- | --- |

cb)

hyperlinks til de organers websteder, der i medlemsstaterne er ansvarlige for opstilling af lister over autoriserede nationale detailhandlere.

De websteder, som medlemsstaterne opretter, skal indeholde et link til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 6.

6.   Agenturet opretter et websted med oplysninger om det fælles logo. Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne, at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har tilladelse til at tilbyde lægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i den pågældende medlemsstat.

6.   Agenturet opretter et websted med oplysninger om det fælles logo. Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne, at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har tilladelse til at tilbyde lægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i den pågældende medlemsstat.
  Agenturets websted skal være forbundet med de websteder for det ansvarlige organ i hver medlemsstat, hvor medlemsstatens godkendte forhandlere er oplistet.

7.
     
  Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden på deres område indføre betingelser for detailsalg af lægemidler, der tilbydes offentligheden ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundstjenester.

7a.
     
  Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at andre personer end dem, der er anført i stk. 1, som udbyder veterinærlægemidler til offentligheden gennem fjernsalg over internettet, og som driver virksomhed på deres territorium, gøres til genstand for effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner i tilfælde af misbrug eller ulovlig praksis eller undladelse af at forholde sig i overensstemmelse med den faglige adfærdskodeks.

7b.
     
  Senest seks måneder før denne forordnings ikrafttrædelse vedtager Kommissionen retningslinjer, som kan bistå medlemsstaterne med at udvikle et harmoniseret system med digital receptudstedelse i hele Unionen, herunder foranstaltninger til kontrol med grænseoverskridende udstedelse af recepter for veterinærlægemidler.

7c.
     
  På grundlag de i stk. 7a omhandlede retningslinjer tilskyndes medlemsstaterne til at udvikle et harmoniseret system med digital receptudstedelse i hele Unionen, herunder foranstaltninger til kontrol med grænseoverskridende udstedelse af recepter for veterinærlægemidler. Medlemsstaterne tilskyndes ligeledes til at oprette et system, som skal gøre det nemmere at indgive recepter elektronisk gennem en national database, som direkte er forbundet med alle apoteker (både forretninger og internetselskaber), de nationale kompetente myndigheder og dyrlæger.

Ændring 231

Forslag til forordning

Artikel 109 — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Detailsalg
  af
  anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope
  veterinærlægemidler | Detailsalg,
  som udelukkende omfatter receptpligtige lægemidler eller virksomme stoffer med
  anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber |

Kommissionens forslag

Ændring

Detailsalg
  af
  anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope
  veterinærlægemidler

Detailsalg,
  som udelukkende omfatter receptpligtige lægemidler eller virksomme stoffer med
  anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber

Ændring 232

Forslag til forordning

Artikel 109 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der
  specifikt
  har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber. | 1.   Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe
  receptpligtige
  veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale,
  immunologiske
  eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber.
  Når der er tale om dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion (dvs. kæledyr og små dyr), skal alle detailhandlende — fra supermarkeder, dyreforretninger til traditionelle og online (veterinære) apoteker — have lov til at sælge antiparasitære og antiinflammatoriske produkter, uden at de specifikt skal have tilladelse hertil. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der
  specifikt
  har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber.

1.   Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe
  receptpligtige
  veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale,
  immunologiske
  eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber.
  Når der er tale om dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion (dvs. kæledyr og små dyr), skal alle detailhandlende — fra supermarkeder, dyreforretninger til traditionelle og online (veterinære) apoteker — have lov til at sælge antiparasitære og antiinflammatoriske produkter, uden at de specifikt skal have tilladelse hertil.

Ændring 233

Forslag til forordning

Artikel 109 — stk. 3 — afsnit 1 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion: | 3.   Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion
  af receptpligtige veterinærlægemidler: |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion:

3.   Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion
  af receptpligtige veterinærlægemidler:

Ændring 234

Forslag til forordning

Artikel 109 — stk. 3 — afsnit 1 — litra d

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| d) | leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb
  eller modtagerens navn og adresse i tilfælde af salg. |

Kommissionens forslag

Ændring

d)

leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb
  eller modtagerens navn og adresse i tilfælde af salg.

| d) | leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb. |
| --- | --- |

d)

leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb.

Ændring 235

Forslag til forordning

Artikel 110

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Dyrlægerecepter | Dyrlægerecepter |
| 1.   En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer (»minimumskrav«): | 1.   En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer (»minimumskrav«): |
| a) | identifikation af det dyr, der er i behandling |

Kommissionens forslag

Ændring

Dyrlægerecepter

Dyrlægerecepter

1.   En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer (»minimumskrav«):

1.   En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer (»minimumskrav«):

a)

identifikation af det dyr, der er i behandling

| a) | identifikation af det dyr
  eller den dyreklasse,
  der er i behandling,
  og den sygdom, som behandles |
| --- | --- |

a)

identifikation af det dyr
  eller den dyreklasse,
  der er i behandling,
  og den sygdom, som behandles

| b) | fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret |
| --- | --- |

b)

fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret

| b) | fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret |
| --- | --- |

b)

fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret

| c) | udstedelsesdato |
| --- | --- |

c)

udstedelsesdato

| c) | udstedelsesdato |
| --- | --- |

c)

udstedelsesdato

| d) | fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning) |
| --- | --- |

d)

fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning)

| d) | fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning) |
| --- | --- |

d)

fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning)

| e) | underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der
  udskriver
  recepten |
| --- | --- |

e)

underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der
  udskriver
  recepten

| e) | underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der
  udsteder
  recepten |
| --- | --- |

e)

underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der
  udsteder
  recepten

| f) | det ordinerede lægemiddels navn |
| --- | --- |

f)

det ordinerede lægemiddels navn

| f) | det ordinerede lægemiddels navn
  og det/de aktive stof/stoffer |
| --- | --- |

f)

det ordinerede lægemiddels navn
  og det/de aktive stof/stoffer

| g) | lægemiddelform (tablet, opløsning osv.) |
| --- | --- |

g)

lægemiddelform (tablet, opløsning osv.)

| g) | lægemiddelform (tablet, opløsning osv.) |
| --- | --- |

g)

lægemiddelform (tablet, opløsning osv.)

| h) | mængde |
| --- | --- |

h)

mængde

| h) | mængde
  og i tilfælde, hvor behandlingen skal gentages, bør den også indeholde oplysninger om det antal gange, den kan gentages |
| --- | --- |

h)

mængde
  og i tilfælde, hvor behandlingen skal gentages, bør den også indeholde oplysninger om det antal gange, den kan gentages

| i) | styrke |
| --- | --- |

i)

styrke

| i) | styrke |
| --- | --- |

i)

styrke

| j) | dosering |
| --- | --- |

j)

dosering

| j) | dosering |
| --- | --- |

j)

dosering

| k) | tilbageholdelsestid, hvis det er relevant |
| --- | --- |

k)

tilbageholdelsestid, hvis det er relevant

| k) | tilbageholdelsestid, hvis det er relevant |
| --- | --- |

k)

tilbageholdelsestid, hvis det er relevant

| l) | alle nødvendige advarsler |
| --- | --- |

l)

alle nødvendige advarsler

| l) | alle nødvendige advarsler
  og begrænsninger, herunder eventuelle risici forbundet med uforsigtig anvendelse af antimikrobielle produkter. |
| --- | --- |

l)

alle nødvendige advarsler
  og begrænsninger, herunder eventuelle risici forbundet med uforsigtig anvendelse af antimikrobielle produkter.

| m) | hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom. |
| --- | --- |

m)

hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom.

| m) | hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom. |
| --- | --- |

m)

hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom.

| ma) | receptens gyldighedsperiode |
| --- | --- |

ma)

receptens gyldighedsperiode

2.   En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning.

2.   En dyrlægerecept må kun udskrives af en
  dyrlæge eller en anden
  person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning,
  efter en behørig vurdering af det pågældende dyrs sundhedstilstand;

2a.
     
  En dyrlægerecept for et veterinærlægemiddel, som har anabolske, anti-inflammatoriske, anti-infektiøse (bortset fra ormemidler), kræftbekæmpende, hormonale eller psykotropiske egenskaber eller indeholder sådanne stoffer, kan kun udstedes af en dyrlæge efter en klinisk undersøgelse og diagnostik.

3.   Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi.

3.   Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi.
  Den maksimale mænge veterinærlægemidler, der kan udleveres på én gang, kan dog ikke overstige en måneds behandling. Ved kroniske sygdomme og til periodisk behandling må den maksimale mængde ikke overstige tre måneders behandling.

4.   Dyrlægerecepter skal anerkendes i hele Unionen. Et ordineret veterinærlægemiddel skal udleveres i overensstemmelse med gældende national lovgivning.

4.   Dyrlægerecepter udstedt af en dyrlæge skal anerkendes i hele Unionen. Et ordineret veterinærlægemiddel skal udleveres i overensstemmelse med gældende national lovgivning.

Disse bestemmelser finder ikke anvendelse på recepter, der udstedes under ekstraordinære forhold, jf. artikel 115 og 116. Medlemsstater, som efter deres nationale ordninger anerkender recepter, der er udstedt af andre end dyrlæger, skal øjeblikkeligt meddele det til Kommissionen, som fremsender disse oplysninger til samtlige medlemsstater.

Ændring 236

Forslag til forordning

Artikel 110 — stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Fjernelse af de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse, har ingen indflydelse på sundhedspersonalets faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel. |

Kommissionens forslag

Ændring

4a.
     
  Fjernelse af de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse, har ingen indflydelse på sundhedspersonalets faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.

Ændring 237

Forslag til forordning

Artikel 111 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Veterinærlægemidler anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. | 1.   Veterinærlægemidler anvendes
  ansvarligt
  i overensstemmelse med
  princippet om godt husdyrhold og
  betingelserne i markedsføringstilladelsen
  eller registreringen i de tilfælde, hvor der ikke er behov for en markedsføringstilladelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Veterinærlægemidler anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.

1.   Veterinærlægemidler anvendes
  ansvarligt
  i overensstemmelse med
  princippet om godt husdyrhold og
  betingelserne i markedsføringstilladelsen
  eller registreringen i de tilfælde, hvor der ikke er behov for en markedsføringstilladelse.

Ændring 238

Forslag til forordning

Artikel 111 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Antimikrobielle veterinærlægemidler må under ingen omstændigheder anvendes til at forbedre ydeevnen eller kompenserer for dårlig husdyrhold. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af antimikrobielle produkter er derfor forbudt. Profylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er derfor kun tilladt i forbindelse med et enkelt dyr og når det er begrundet af en dyrlæge i ekstraordinære tilfælde, som agenturet opstiller en liste over. |
| | Metafylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er begrænset til klinisk syge dyr eller enkelte dyr, der er identificeret som særlig udsat for smitte, for at forhindre yderligere spredning af sygdommen i bestanden. Såfremt sådanne produkter skal anvendes til ikke-rutinemæssig metaprofylakse skal ejere og passere af fødevareproducerende dyr sikre, at de har opstillet en sundhedsplan, som angiver de passende ikke-medicinske foranstaltninger, der skal træffes for at mindske behovet for metaprofylaktisk anvendelse i fremtiden. Desuden skal de opfylde følgende krav: |
| | i) | anvendelse af gode og sunde avlsdyr med tilstrækkelig genetisk diversitet; |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.
     
  Antimikrobielle veterinærlægemidler må under ingen omstændigheder anvendes til at forbedre ydeevnen eller kompenserer for dårlig husdyrhold. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af antimikrobielle produkter er derfor forbudt. Profylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er derfor kun tilladt i forbindelse med et enkelt dyr og når det er begrundet af en dyrlæge i ekstraordinære tilfælde, som agenturet opstiller en liste over.

Metafylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er begrænset til klinisk syge dyr eller enkelte dyr, der er identificeret som særlig udsat for smitte, for at forhindre yderligere spredning af sygdommen i bestanden. Såfremt sådanne produkter skal anvendes til ikke-rutinemæssig metaprofylakse skal ejere og passere af fødevareproducerende dyr sikre, at de har opstillet en sundhedsplan, som angiver de passende ikke-medicinske foranstaltninger, der skal træffes for at mindske behovet for metaprofylaktisk anvendelse i fremtiden. Desuden skal de opfylde følgende krav:

i)

anvendelse af gode og sunde avlsdyr med tilstrækkelig genetisk diversitet;

| ii) | betingelser, der respekterer de adfærdsmæssige behov for arterne, herunder sociale interaktioner/hierarkier |
| --- | --- |

ii)

betingelser, der respekterer de adfærdsmæssige behov for arterne, herunder sociale interaktioner/hierarkier

| iii) | besætningstæthed, der ikke øger risikoen for overførsel af sygdomme |
| --- | --- |

iii)

besætningstæthed, der ikke øger risikoen for overførsel af sygdomme

| iv) | isolation af syge dyr fra resten af gruppen |
| --- | --- |

iv)

isolation af syge dyr fra resten af gruppen

| v) | for kyllinger og mindre dyr, underopdeling af flokke i mindre, fysisk adskilte grupper |
| --- | --- |

v)

for kyllinger og mindre dyr, underopdeling af flokke i mindre, fysisk adskilte grupper

| vi) | gennemførelse af eksisterende dyrevelfærdsregler, der allerede overholdes i krydsoverensstemmelse med den fælles landbrugspolitiks horisontale forordning (EU) nr. 1306/2013, bilag II, LMK 11, 12 og 13 |
| --- | --- |

vi)

gennemførelse af eksisterende dyrevelfærdsregler, der allerede overholdes i krydsoverensstemmelse med den fælles landbrugspolitiks horisontale forordning (EU) nr. 1306/2013, bilag II, LMK 11, 12 og 13

(Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L 221 af 8.8.1998, s. 23), Rådets direktiv 91/630/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 33), Rådets direktiv 91/629/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af kalve (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 28).

Ændring 239

Forslag til forordning

Artikel 111 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 111a |
| | Levering og brug af antimikrobielle stoffer |
| | 1.
     
  Medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde levering og/eller anvendelse af visse antimikrobielle stoffer på dyr på deres område, hvis en af følgende betingelser er opfyldt: |
| | a) | de antimikrobielle stoffer er kritisk vigtige for mennesker, or |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 111a

Levering og brug af antimikrobielle stoffer

1.
     
  Medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde levering og/eller anvendelse af visse antimikrobielle stoffer på dyr på deres område, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

a)

de antimikrobielle stoffer er kritisk vigtige for mennesker, or

| b) | administration af antimikrobielle stoffer til dyr er i strid med gennemførelsen af en national politik for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer, og politikken er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet. |
| --- | --- |

b)

administration af antimikrobielle stoffer til dyr er i strid med gennemførelsen af en national politik for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer, og politikken er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet.

2.
     
  Inden vedtagelsen af bestemmelserne i stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de relevante aktører er blevet hørt.

3.
     
  Foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne på grundlag af stk. 1, skal være proportionale og må kun begrænse handlen i det omfang, det er nødvendigt for at nå det højeste niveau af beskyttelse af dyresundheden og folkesundheden.

4.
     
  En medlemsstat, som vedtager en foranstaltning på grundlag af stk. 1, skal meddele dette til Kommissionen.

Ændring 240

Forslag til forordning

Artikel 112 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant. | 1.   Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler
  på recept fra en dyrlæge og veterinærlægemidler med en tilbageholdelsestid på mere end nul
  de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant.

1.   Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler
  på recept fra en dyrlæge og veterinærlægemidler med en tilbageholdelsestid på mere end nul
  de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant.

Ændring 241

Forslag til forordning

Artikel 112 — stk. 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret

| a) | dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret
  og den sygdom, der blev behandlet |
| --- | --- |

a)

dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret
  og den sygdom, der blev behandlet

Ændring 242

Forslag til forordning

Artikel 112 — stk. 2 — litra d

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| d) | leverandørens navn og adresse |

Kommissionens forslag

Ændring

d)

leverandørens navn og adresse

| d) | leverandørens navn og adresse
  samt eventuelt en kopi af leveringsbilaget |
| --- | --- |

d)

leverandørens navn og adresse
  samt eventuelt en kopi af leveringsbilaget

Ændring 243

Forslag til forordning

Artikel 112 — stk. 2 — litra e

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| e) | identifikation af de behandlede dyr |

Kommissionens forslag

Ændring

e)

identifikation af de behandlede dyr

| e) | identifikation af de behandlede dyr
  og diagnosen for den sygdom, der behandles |
| --- | --- |

e)

identifikation af de behandlede dyr
  og diagnosen for den sygdom, der behandles

Ændring 244

Forslag til forordning

Artikel 112 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Oplysninger, der allerede er registreret på recepten eller i et leveringsbilag, behøves ikke registreret igen, hvis der entydigt kan henvises til den pågældende recept og leveringsbilaget. |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.
     
  Oplysninger, der allerede er registreret på recepten eller i et leveringsbilag, behøves ikke registreret igen, hvis der entydigt kan henvises til den pågældende recept og leveringsbilaget.

Ændring 245

Forslag til forordning

Artikel 112 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 112 a |
| | Undersøgelse af behandlingsfrekvens |
| | 1.
     
  Den nationale kompetente myndighed påviser på grundlag det i artikel 112 fastslåede antal for hvert halvår det gennemsnitlige antal behandlinger med antibakterielle stoffer og behandlingsfrekvensen efter en europæisk standardnøgle baseret på den specifikke bedrift og de dyr, der holdes, under hensyntagen til anvendelsesformen. |
| | 2.
     
  Den kompetente nationale myndighed informerer i overensstemmelse med stk. 1 landbrugeren om den halvårlige behandlingsfrekvens for den bestemte dyreart, som landbrugeren holder, under hensyntagen til anvendelsesformen. |
| | 3.
     
  De oplysninger, der indsamles af den nationale kompetente myndighed i henhold til stk. 1, evalueres af Kommissionen og sammenlignes på EU-plan. |
| | 4.
     
  Medlemsstaterne kan efterfølgende anmode om data. |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 112 a

Undersøgelse af behandlingsfrekvens

1.
     
  Den nationale kompetente myndighed påviser på grundlag det i artikel 112 fastslåede antal for hvert halvår det gennemsnitlige antal behandlinger med antibakterielle stoffer og behandlingsfrekvensen efter en europæisk standardnøgle baseret på den specifikke bedrift og de dyr, der holdes, under hensyntagen til anvendelsesformen.

2.
     
  Den kompetente nationale myndighed informerer i overensstemmelse med stk. 1 landbrugeren om den halvårlige behandlingsfrekvens for den bestemte dyreart, som landbrugeren holder, under hensyntagen til anvendelsesformen.

3.
     
  De oplysninger, der indsamles af den nationale kompetente myndighed i henhold til stk. 1, evalueres af Kommissionen og sammenlignes på EU-plan.

4.
     
  Medlemsstaterne kan efterfølgende anmode om data.

Ændring 246

Forslag til forordning

Artikel 112 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 112 b |
| | Reduktion af behandlingspraksis baseret på antibakterielle stoffer |
| | 1.
     
  For at fremme en effektiv reduktion af anvendelsen af lægemidler, der indeholder antibakterielle stoffer, skal enhver, der beskæftiger sig med husdyrhold: |
| | a) | henholdsvis to måneder efter offentliggørelsen af nøgletallene for den i overensstemmelse med artikel 112 b fastsatte behandlingsforekomst fastslå, om den halvårlige behandlingsforekomst vedrørende dennes opdrættede dyr og henset til anvendelsen inden for den pågældende tidsramme ligger over den gennemsnitlige behandlingsforekomst. |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 112 b

Reduktion af behandlingspraksis baseret på antibakterielle stoffer

1.
     
  For at fremme en effektiv reduktion af anvendelsen af lægemidler, der indeholder antibakterielle stoffer, skal enhver, der beskæftiger sig med husdyrhold:

a)

henholdsvis to måneder efter offentliggørelsen af nøgletallene for den i overensstemmelse med artikel 112 b fastsatte behandlingsforekomst fastslå, om den halvårlige behandlingsforekomst vedrørende dennes opdrættede dyr og henset til anvendelsen inden for den pågældende tidsramme ligger over den gennemsnitlige behandlingsforekomst.

| b) | straks registrere resultaterne af den i litra 1 omhandlede vurdering |
| --- | --- |

b)

straks registrere resultaterne af den i litra 1 omhandlede vurdering

2.
     
  I tilfælde, hvor den operationelle halvårlige behandlingsforekomst i husdyropdrætterens bedrift ligger over det halvårlige gennemsnit, skal husdyropdrætteren i samråd med en dyrlæge vurdere de årsager, der kan have ført til overskridelse af gennemsnittet, og hvordan behandlingen af besætningen med lægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer kan nedbringes.

Hvis vurderingen af husdyropdrætteren resulterer i, at behandlingen med de pågældende lægemidler kan nedbringes, skal husdyropdrætteren træffe alle de nødvendige foranstaltninger til at realisere denne reduktion. Husdyropdrætteren skal tage sin besætnings velfærd i betragtning og sikre den krævede dyrlægebehandling.

3.
     
  Medlemsstaterne kan fastsætte foranstaltninger, som går videre end de ovenfor nævnte.

Ændring 247

Forslag til forordning

Artikel 115 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar,
  især for at forhindre uacceptable lidelser,
  behandle det pågældende dyr med: | 1.   Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar,
  og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge
  behandle det pågældende dyr med: |
| a) | et lægemiddel: |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar,
  især for at forhindre uacceptable lidelser,
  behandle det pågældende dyr med:

1.   Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar,
  og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge
  behandle det pågældende dyr med:

a)

et lægemiddel:

| a) | et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning med undtagelse af antimikrobielle produkter, der anvendes rutinemæssigt til profylaktiske formål medmindre det udtrykkeligt er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Veterinær Brug. |
| --- | --- |

a)

et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning med undtagelse af antimikrobielle produkter, der anvendes rutinemæssigt til profylaktiske formål medmindre det udtrykkeligt er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Veterinær Brug.

| i) | et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand |
| --- | --- |

i)

et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand

| ii) | et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart mod samme tilstand eller mod en anden tilstand |
| --- | --- |

ii)

et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart mod samme tilstand eller mod en anden tilstand

| iii) | et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

   (30)

  eller med forordning (EF) nr. 726/2004 |
| --- | --- |

iii)

et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

   (30)

  eller med forordning (EF) nr. 726/2004

| b) | hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a),
  et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. |
| --- | --- |

b)

hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a),
  et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

| b) | hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a): |
| --- | --- |

b)

hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a):

| | i) | et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat eller en anden medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

   (30)

  eller med forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle lægemidler til mennesker må kun anvendes på recept fra en dyrlæge og efter godkendelse fra den veterinærmyndighed, der er ansvarlig for kontrollen med den pågældende dyrlæges arbejde. |
| --- | --- | --- |

i)

et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat eller en anden medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

   (30)

  eller med forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle lægemidler til mennesker må kun anvendes på recept fra en dyrlæge og efter godkendelse fra den veterinærmyndighed, der er ansvarlig for kontrollen med den pågældende dyrlæges arbejde.

| ii) | et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. |
| --- | --- |

ii)

et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

Ændring 303

Forslag til forordning

Artikel 115 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Uanset bestemmelserne i stk. 1 kan homøopatiske lægemidler gives til ikke-fødevareproducerende dyr. |

Kommissionens forslag

Ændring

1a.
     
  Uanset bestemmelserne i stk. 1 kan homøopatiske lægemidler gives til ikke-fødevareproducerende dyr.

Ændring 249

Forslag til forordning

Artikel 116 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: | 1.   Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar,
  og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge
  behandle det pågældende dyr med: |
| a) | et veterinærlægemiddel, s
  om ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med:

1.   Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar,
  og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge
  behandle det pågældende dyr med:

a)

et veterinærlægemiddel, s
  om ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand

| a) | et veterinærlægemiddel,
  som er godkendt i henhold til denne forordning, med undtagelse af antimikrobielle produkter, som anvendes enkeltvist eller i en gruppe, hvor der ikke er diagnosticeret nogen sygdom blandt dyrene. |
| --- | --- |

a)

et veterinærlægemiddel,
  som er godkendt i henhold til denne forordning, med undtagelse af antimikrobielle produkter, som anvendes enkeltvist eller i en gruppe, hvor der ikke er diagnosticeret nogen sygdom blandt dyrene.

| b) | et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en medlemsstat til brug i den samme art eller en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den samme eller en anden tilstand |
| --- | --- |

b)

et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en medlemsstat til brug i den samme art eller en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den samme eller en anden tilstand

| ba) | hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a): |
| --- | --- |

ba)

hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a):

| c) | et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller |
| --- | --- |

c)

et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller

| d) | hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. |
| --- | --- |

d)

hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

| i) | et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle humanmedicinske lægemidler må kun anvendes efter dyrlægeordinering og godkendelse af den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrollen med dyrlægens arbejde, hvis behandling med et lægemiddel i henhold til litra a) eller b) ikke er mulig, eller |
| --- | --- |

i)

et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle humanmedicinske lægemidler må kun anvendes efter dyrlægeordinering og godkendelse af den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrollen med dyrlægens arbejde, hvis behandling med et lægemiddel i henhold til litra a) eller b) ikke er mulig, eller

| ii) | et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination udstedt af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national ret. |
| --- | --- |

ii)

et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination udstedt af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national ret.

Ændring 251

Forslag til forordning

Artikel 116 — stk. 2 — litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ba) | veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand. |

Kommissionens forslag

Ændring

ba)

veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand.

Ændring 252

Forslag til forordning

Artikel 116 — stk. 3

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 3.   Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med | 3.   Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med |
| a) | et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion, |

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med

3.   Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med

a)

et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion,

| a) | et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion, |
| --- | --- |

a)

et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion,

| b) | et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. |
| --- | --- |

b)

et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004.

| b) | hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a),
  et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. |
| --- | --- |

b)

hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a),
  et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004.

Ændring 304

Forslag til forordning

Artikel 116 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Uanset bestemmelserne i stk. 1-3, kan homøopatiske lægemidler gives til fødevareproducerende dyr under en dyrlæges ansvar, forudsat at de kun indeholder aktive stoffer, der er anført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010, som stoffer, som der ikke er fastsat en maksimal grænse for. |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  Uanset bestemmelserne i stk. 1-3, kan homøopatiske lægemidler gives til fødevareproducerende dyr under en dyrlæges ansvar, forudsat at de kun indeholder aktive stoffer, der er anført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010, som stoffer, som der ikke er fastsat en maksimal grænse for.

Ændring 255

Forslag til forordning

Artikel 116 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk. 1, skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010. Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117. | 6.   Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk.
  1, og med stk. 3, litra b)
  , skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117. |

Kommissionens forslag

Ændring

6.   Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk. 1, skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010. Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117.

6.   Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk.
  1, og med stk. 3, litra b)
  , skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117.

Ændring 256

Forslag til forordning

Artikel 117 — stk. 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 4.   For så vidt angår homøopatiske veterinærlægemidler fastsættes tilbageholdelsestiden til nul dage. | 4.   
  Tilbageholdelsestiden skal fastsættes til nul dage for
  homøopatiske veterinærlægemidler,
  der udelukkende indeholder aktive stoffer, der er anført i Tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med klassifikationen »MRL ikke påkrævet«. |

Kommissionens forslag

Ændring

4.   For så vidt angår homøopatiske veterinærlægemidler fastsættes tilbageholdelsestiden til nul dage.

4.   
  Tilbageholdelsestiden skal fastsættes til nul dage for
  homøopatiske veterinærlægemidler,
  der udelukkende indeholder aktive stoffer, der er anført i Tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med klassifikationen »MRL ikke påkrævet«.

Ændring 257

Forslag til forordning

Artikel 117 — stk. 5 — afsnit 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Oplysninger om anvendelsen af antibiotika uden for betingelserne i tilladelsen bør indsamles og obligatorisk indberettes til de nationale myndigheder i henhold til artikel 54 i denne forordning. |

Kommissionens forslag

Ændring

Oplysninger om anvendelsen af antibiotika uden for betingelserne i tilladelsen bør indsamles og obligatorisk indberettes til de nationale myndigheder i henhold til artikel 54 i denne forordning.

Ændring 258

Forslag til forordning

Artikel 118 — overskrift

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Anvendelse af antimikrobielle
  veterinærlægemidler
  til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen | Anvendelse af antimikrobielle
  stoffer
  til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen |

Kommissionens forslag

Ændring

Anvendelse af antimikrobielle
  veterinærlægemidler
  til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen

Anvendelse af antimikrobielle
  stoffer
  til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen

Ændring 259

Forslag til forordning

Artikel 118 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden. | 1.   Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden.
  Artikel 115 og 116 finder ikke anvendelse på antimikrobielle stoffer af kritisk betydning, jf. artikel 32, stk. 2. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden.

1.   Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden.
  Artikel 115 og 116 finder ikke anvendelse på antimikrobielle stoffer af kritisk betydning, jf. artikel 32, stk. 2.

Ændring 260

Forslag til forordning

Artikel 118 — stk. 2 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Kommissionen
  kan
  ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet
  fastlægge
  en liste over antimikrobielle
  lægemidler
  , som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser. | 2.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet en liste over antimikrobielle
  stoffer eller stofgrupper,
  som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Kommissionen
  kan
  ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet
  fastlægge
  en liste over antimikrobielle
  lægemidler
  , som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser.

2.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet en liste over antimikrobielle
  stoffer eller stofgrupper,
  som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser.

Ændring 261

Forslag til forordning

Artikel 118 — stk. 2 — afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | De principper, der skal følges for at udarbejde listen over antimikrobielle stoffer, som vil være begrænset i relation til veterinærlægemidler, bør ikke være til hinder for eller afholde medlemsstaterne fra at forbyde anvendelsen af visse antimikrobiologiske stoffer i nogle dyrearter, hvis de finder det hensigtsmæssigt. |

Kommissionens forslag

Ændring

De principper, der skal følges for at udarbejde listen over antimikrobielle stoffer, som vil være begrænset i relation til veterinærlægemidler, bør ikke være til hinder for eller afholde medlemsstaterne fra at forbyde anvendelsen af visse antimikrobiologiske stoffer i nogle dyrearter, hvis de finder det hensigtsmæssigt.

Ændring 262

Forslag til forordning

Artikel 118 — stk. 2 — afsnit 2 — litra a

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1 |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1

| a) | risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1,
  herunder de risici, der er involveret i anvendelse af antimikrobielle stoffer, som er vigtige for folkesundheden i dyr bestemt til fødevareproduktion. |
| --- | --- |

a)

risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1,
  herunder de risici, der er involveret i anvendelse af antimikrobielle stoffer, som er vigtige for folkesundheden i dyr bestemt til fødevareproduktion.

Ændring 263

Forslag til forordning

Artikel 118 — stk. 2 — afsnit 2 — litra c a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ca) | adgang til andre landbrugsmetoder, der kan forhindre sygdomsudbrud |

Kommissionens forslag

Ændring

ca)

adgang til andre landbrugsmetoder, der kan forhindre sygdomsudbrud

Ændring 264

Forslag til forordning

Artikel 118 — stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Tredjelande med lovgivning, som tillader anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der er opført på den i stk. 2 nævnte liste, på andre betingelser end dem, der er fastsat i nævnte stykke, kan ikke opføres på en af listerne over tredjelande, der er opstillet i overensstemmelse med EU-retten, fra hvilke medlemsstaterne har tilladelse til at importere landbrugsdyr eller akvakulturdyr eller kød eller produkter fra disse dyr. |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.
     
  Tredjelande med lovgivning, som tillader anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der er opført på den i stk. 2 nævnte liste, på andre betingelser end dem, der er fastsat i nævnte stykke, kan ikke opføres på en af listerne over tredjelande, der er opstillet i overensstemmelse med EU-retten, fra hvilke medlemsstaterne har tilladelse til at importere landbrugsdyr eller akvakulturdyr eller kød eller produkter fra disse dyr.

Ændring 265

Forslag til forordning

Artikel 118 — stk. 2 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Medlemsstaterne sørger desuden for at forbyde import fra tredjelande, der er opført på en af de i stk. 2a nævnte lister: |
| | a) | landbrugsdyr eller akvakulturdyr, der er blevet behandlet med stoffer på den liste, der er nævnt i stk. 2, medmindre behandlingen er i overensstemmelse med de betingelser, der er anført i stk. 1 |

Kommissionens forslag

Ændring

2b.
     
  Medlemsstaterne sørger desuden for at forbyde import fra tredjelande, der er opført på en af de i stk. 2a nævnte lister:

a)

landbrugsdyr eller akvakulturdyr, der er blevet behandlet med stoffer på den liste, der er nævnt i stk. 2, medmindre behandlingen er i overensstemmelse med de betingelser, der er anført i stk. 1

| b) | kød eller produkter fra dyr, hvis indførsel er forbudt i henhold til litra a) i dette stykke. |
| --- | --- |

b)

kød eller produkter fra dyr, hvis indførsel er forbudt i henhold til litra a) i dette stykke.

Ændring 266

Forslag til forordning

Artikel 119 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../.... (31) kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler, der er godkendt i en anden medlemsstat. | 2.   I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../.... (31)

  eller enhver alvorlig sundhedssituation, der er anerkendt af chefen for medlemsstatens veterinærtjeneste
  , kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler,
  for hvilke der ikke findes en markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, men
  som er godkendt
  enten
  i en anden medlemsstat
  eller i overensstemmelse med lovgivningen i et tredjeland, hvis ikke der findes et passende lægemiddel, og efter at Kommissionen er blevet oplyst om forskriftsmæssig brug. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../.... (31) kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler, der er godkendt i en anden medlemsstat.

2.   I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../.... (31)

  eller enhver alvorlig sundhedssituation, der er anerkendt af chefen for medlemsstatens veterinærtjeneste
  , kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler,
  for hvilke der ikke findes en markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, men
  som er godkendt
  enten
  i en anden medlemsstat
  eller i overensstemmelse med lovgivningen i et tredjeland, hvis ikke der findes et passende lægemiddel, og efter at Kommissionen er blevet oplyst om forskriftsmæssig brug.

Ændring 267

Forslag til forordning

Artikel 122 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Senest to år efter denne forordnings ikrafttrædelse udvikler Kommissionen gennem delegerede retsakter en harmoniseret ordning for indsamling af disse produkt-/resttyper på EU-plan. |

Kommissionens forslag

Ændring

Senest to år efter denne forordnings ikrafttrædelse udvikler Kommissionen gennem delegerede retsakter en harmoniseret ordning for indsamling af disse produkt-/resttyper på EU-plan.

Ændring 268

Forslag til forordning

Artikel 123 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere betingelser vedrørende reklame for veterinærlægemidler for at beskytte folke- og dyresundheden samt miljøet, herunder betingelser med hensyn til vildledende og sammenlignende reklame eller urimelig handelspraksis. |

Kommissionens forslag

Ændring

1a.
     
  Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere betingelser vedrørende reklame for veterinærlægemidler for at beskytte folke- og dyresundheden samt miljøet, herunder betingelser med hensyn til vildledende og sammenlignende reklame eller urimelig handelspraksis.

Ændring 269

Forslag til forordning

Artikel 124 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at udskrive eller udlevere veterinærlægemidler. | 2.   
  Det i
  stk. 1
  omhandlede forbud
  gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at anvende, udskrive eller udlevere veterinærlægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at udskrive eller udlevere veterinærlægemidler.

2.   
  Det i
  stk. 1
  omhandlede forbud
  gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at anvende, udskrive eller udlevere veterinærlægemidler.

Ændring 270

Forslag til forordning

Artikel 125 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol — på risikobasis — af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes. | 1.   De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol — på risikobasis — af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler
  såvel som dyr og fødevarer
  for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol — på risikobasis — af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes.

1.   De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol — på risikobasis — af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler
  såvel som dyr og fødevarer
  for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes.

Ændring 271

Forslag til forordning

Artikel 125 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af og kontrol med veterinærlægemidler i Unionen. |

Kommissionens forslag

Ændring

1a.
     
  Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af og kontrol med veterinærlægemidler i Unionen.

Ændring 272

Forslag til forordning

Artikel 125 — stk. 1 b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  De kompetente myndigheder gennemfører en kontrolplan via stikprøveudtagning i dyrlægeklinikker og besætninger for at kontrollere kvaliteten af de lægemidler, der opbevares. |

Kommissionens forslag

Ændring

1b.
     
  De kompetente myndigheder gennemfører en kontrolplan via stikprøveudtagning i dyrlægeklinikker og besætninger for at kontrollere kvaliteten af de lægemidler, der opbevares.

Ændring 273

Forslag til forordning

Artikel 125 — stk. 4 — afsnit 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Om nødvendigt kan inspektionerne
  foretages uanmeldt. | Alle inspektioner skal
  foretages uanmeldt. |

Kommissionens forslag

Ændring

Om nødvendigt kan inspektionerne
  foretages uanmeldt.

Alle inspektioner skal
  foretages uanmeldt.

Ændring 274

Forslag til forordning

Artikel 125 — stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Inspektionsbesøg kan også gennemføres hos producenten af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale til veterinærlægemidler, hvis der er mistanke om en overtrædelse af principperne for god fremstillingspraksis. |

Kommissionens forslag

Ændring

4a.
     
  Inspektionsbesøg kan også gennemføres hos producenten af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale til veterinærlægemidler, hvis der er mistanke om en overtrædelse af principperne for god fremstillingspraksis.

Ændring 275

Forslag til forordning

Artikel 125 — stk. 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 6.   Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til. | 6.   Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til.
  Et resumé af resultaterne fra inspektionen skal gøres offentligt tilgængeligt. |

Kommissionens forslag

Ændring

6.   Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til.

6.   Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til.
  Et resumé af resultaterne fra inspektionen skal gøres offentligt tilgængeligt.

Ændring 276

Forslag til forordning

Artikel 128 — stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Agenturet og Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af veterinærlægemidler. |

Kommissionens forslag

Ændring

3a.
     
  Agenturet og Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af veterinærlægemidler.

Ændring 277

Forslag til forordning

Artikel 132 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Artikel 132a |
| | Suspension og tilbagekaldelse af engrosforhandlingstilladelser |
| | I tilfælde af manglende overholdelse af kravene i artikel 104, 105 og 106 kan den kompetente myndighed: |
| | a) | suspendere engrosforhandlingen af veterinærlægemidler |

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 132a

Suspension og tilbagekaldelse af engrosforhandlingstilladelser

I tilfælde af manglende overholdelse af kravene i artikel 104, 105 og 106 kan den kompetente myndighed:

a)

suspendere engrosforhandlingen af veterinærlægemidler

| b) | suspendere engrosforhandlingstilladelsen for en kategori af veterinærlægemidler |
| --- | --- |

b)

suspendere engrosforhandlingstilladelsen for en kategori af veterinærlægemidler

| c) | trække engrosforhandlingstilladelsen for en eller alle kategorier af veterinærlægemidler tilbage. |
| --- | --- |

c)

trække engrosforhandlingstilladelsen for en eller alle kategorier af veterinærlægemidler tilbage.

Ændring 279

Forslag til forordning

Artikel 136 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. | 1.   Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
  De kompetente myndigheder har bl.a. ansvaret for at fremlægge de videnskabelige beviser til vurdering af samtlige anvendelser i henhold til denne forordning. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.

1.   Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
  De kompetente myndigheder har bl.a. ansvaret for at fremlægge de videnskabelige beviser til vurdering af samtlige anvendelser i henhold til denne forordning.

Ændring 280

Forslag til forordning

Artikel 136 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til kravene i denne forordning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen kontrolleres til stadighed af de kompetente myndigheder for at sikre disse myndigheders uafhængighed. |

Kommissionens forslag

Ændring

1a.
     
  Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til kravene i denne forordning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen kontrolleres til stadighed af de kompetente myndigheder for at sikre disse myndigheders uafhængighed.

Ændring 281

Forslag til forordning

Artikel 136 — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger, navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt. | 2.   De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden
  og andre berørte myndigheder
  om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger
  med hinanden og med andre berørte myndigheder,
  navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt. |

Kommissionens forslag

Ændring

2.   De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger, navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt.

2.   De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden
  og andre berørte myndigheder
  om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger
  med hinanden og med andre berørte myndigheder,
  navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt.

Ændring 305

Forslag til forordning

Artikel 140 — stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Alle medlemmer, stedfortrædere og ledsagende eksperter skal fremlægge en offentlig tilgængelig interesseerklæring. |

Kommissionens forslag

Ændring

1a.
     
  Alle medlemmer, stedfortrædere og ledsagende eksperter skal fremlægge en offentlig tilgængelig interesseerklæring.

Ændring 282

Forslag til forordning

Artikel 140 — stk. 7

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 7.   Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter. | 7.   Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter.
  Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, kan fungere som ordførere. |

Kommissionens forslag

Ændring

7.   Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter.

7.   Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter.
  Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, kan fungere som ordførere.

Ændring 283

Forslag til forordning

Artikel 141 — stk. 1 — litra h a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | ha) | tackler de forskellige landbrugspraksissers medvirken til udviklingen af antimikrobiel resistens ved at bygge videre på Kommissionens og medlemsstaternes eksisterende handlingsplaner, specifikt gennem udvikling og gennemførelse af strategier med henblik på at:








  — | nedbringe den generelle anvendelse |

Kommissionens forslag

Ændring

ha)

tackler de forskellige landbrugspraksissers medvirken til udviklingen af antimikrobiel resistens ved at bygge videre på Kommissionens og medlemsstaternes eksisterende handlingsplaner, specifikt gennem udvikling og gennemførelse af strategier med henblik på at:

—

nedbringe den generelle anvendelse

| — | nedbringe anvendelsen af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for mennesker, og |
| --- | --- |

—

nedbringe anvendelsen af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for mennesker, og

| — | sætte en stopper for rutinemæssig profylaktisk anvendelse. |
| --- | --- |

—

sætte en stopper for rutinemæssig profylaktisk anvendelse.

Ændring 284

Forslag til forordning

Artikel 144 — stk. 1 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| b) | behandler spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

behandler spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne

udgår

Ændring 285

Forslag til forordning

Bilag 2 — del 1 — punkt 1.1 — afsnit 7

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Dyreforsøg
  bortset fra kliniske forsøg
  gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU. | Medlemsstaterne skal sikre, at alle
  dyreforsøg gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU.
  I henhold til direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, begrænses eller forfines. Disse metoder skal regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. |

Kommissionens forslag

Ændring

Dyreforsøg
  bortset fra kliniske forsøg
  gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU.

Medlemsstaterne skal sikre, at alle
  dyreforsøg gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU.
  I henhold til direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, begrænses eller forfines. Disse metoder skal regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr.

Ændring 286

Forslag til forordning

Bilag 2 — del 1 — punkt 1.3 — underpunkt 1.3.1 — afsnit 1 — litra e

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| e) | de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens. |

Kommissionens forslag

Ændring

e)

de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens.

| e) | de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens
  under fremstilling og anvendelse. |
| --- | --- |

e)

de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens
  under fremstilling og anvendelse.

Ændring 287

Forslag til forordning

Bilag 2 — del 1 — punkt 1.3 — underpunkt 1.3.1 — afsnit 7 — indledning

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Vurderingen gennemføres normalt i to faser. Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende: | Vurderingen gennemføres normalt i to faser.
  Alle tilgængelige samt pålidelige og relevante oplysninger tages i betragtning, herunder oplysninger, der er indsamlet under udviklingen af det nye lægemiddel.
  Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende: |

Kommissionens forslag

Ændring

Vurderingen gennemføres normalt i to faser. Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende:

Vurderingen gennemføres normalt i to faser.
  Alle tilgængelige samt pålidelige og relevante oplysninger tages i betragtning, herunder oplysninger, der er indsamlet under udviklingen af det nye lægemiddel.
  Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende:

Ændring 288

Forslag til forordning

Bilag 2 — del 1 — punkt 1.3 — underpunkt 1.3.1 — afsnit 8

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer. Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter. | I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer
  under hensyntagen til produktets farmakologiske effekt samt alle relevante bivirkninger.
  Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter. |

Kommissionens forslag

Ændring

I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer. Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter.

I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer
  under hensyntagen til produktets farmakologiske effekt samt alle relevante bivirkninger.
  Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter.

Ændring 289

Forslag til forordning

Bilag 2 — del 1 — punkt 1.3 — underpunkt 1.3.1 — afsnit 8 a (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | Miljørisikovurderingen skal opdateres, når der foreligger nye oplysninger, der ændrer risikovurderingen. |

Kommissionens forslag

Ændring

Miljørisikovurderingen skal opdateres, når der foreligger nye oplysninger, der ændrer risikovurderingen.

---

(1)  Efter vedtagelsen af ændringerne blev sagen henvist til fornyet udvalgsbehandling, jf. forretningsordenens artikel 61, stk. 2, andet afsnit (A8-0046/2016).

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

(1)  Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000)0001 (endelig)).

(1)  Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000)0001 (endelig)).

(1a)  
  Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) .../... af ... om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L .. ...) [2014/0255(COD)].

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

(*1)  
  2014/0255(COD).

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

(1)  
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundstjenester (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (»Direktivet om elektronisk handel«) (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (»Direktivet om elektronisk handel«) (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).

(2a)  
  Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU af 25. oktober 2011 om forbrugerrettigheder, om ændring af Rådets direktiv 93/13/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/44/EF samt om ophævelse af Rådets direktiv 85/577/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF (EFT L 304 af 22.11.2011, s. 64).

(30)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

(30)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

(31)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning ... af ... ... ... om dyresundhed (EUT L ... af ... ... ..., s. ...).

(31)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning af ... om dyresundhed (EUT L ...)

---

| 9.2.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 50/280 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 50/280

---

P8_TA(2016)0088

Godkendelse og overvågning af veterinærmedicinske lægemidler ***I

Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD)) (1)

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2018/C 050/27)

Ændring 1

Forslag til forordning

Betragtning 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (1) | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (6) udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. [...] (7) vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (6) udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. [...] (7) vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget.

| (1) | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (6) udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. [...] (7) vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget
  med henblik på at harmonisere medlemsstaternes lovgivning. |
| --- | --- |

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (6) udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. [...] (7) vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget
  med henblik på at harmonisere medlemsstaternes lovgivning.

Ændring 2

Forslag til forordning

Betragtning 4

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (4) | Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget
  for
  at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4)

Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget
  for
  at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.

| (4) | Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget
  med henblik på
  at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling
  for at lette markedsføringen af nye lægemidler,
  fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering. |
| --- | --- |

(4)

Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget
  med henblik på
  at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling
  for at lette markedsføringen af nye lægemidler,
  fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.

Ændring 3

Forslag til forordning

Betragtning 6

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| (6) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (2). |

Kommissionens forslag

Ændring

(6)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (2).

| (6) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for human-
  og veterinær
  medicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (3). |
| --- | --- |

(6)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for human-
  og veterinær
  medicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (3).

Ændring 4

Forslag til forordning

Betragtning 6 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (6a) | Fremskridt inden for alternative forsøg gør det nødvendigt, at der skabes rammebestemmelser, der kan tilpasses den nye udvikling på dette område, herunder for eksempel anerkendelsen og evalueringen af skalerings- og simulationsteknologi. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6a)

Fremskridt inden for alternative forsøg gør det nødvendigt, at der skabes rammebestemmelser, der kan tilpasses den nye udvikling på dette område, herunder for eksempel anerkendelsen og evalueringen af skalerings- og simulationsteknologi.

Ændring 5

Forslag til forordning

Betragtning 6 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (6b) | Dyreforsøg spiller for øjeblikket en central reguleringsmæssig og videnskabelig rolle i udviklingen af lægemidler og er med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af dyreforsøg underlagt direktiv 2010/63/EU. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6b)

Dyreforsøg spiller for øjeblikket en central reguleringsmæssig og videnskabelig rolle i udviklingen af lægemidler og er med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af dyreforsøg underlagt direktiv 2010/63/EU.

Ændring 6

Forslag til forordning

Betragtning 6 c (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (6c) | Af hensyn til folkesundheden bør afgørelser om godkendelse efter den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6c)

Af hensyn til folkesundheden bør afgørelser om godkendelse efter den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier.

Ændring 7

Forslag til forordning

Betragtning 6 d (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (6d) | Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Unionen, og det bør være muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle lægemidler, når de markedsføres, når godkendelsen fornyes, og på et hvilket som helst andet tidspunkt den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6d)

Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Unionen, og det bør være muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle lægemidler, når de markedsføres, når godkendelsen fornyes, og på et hvilket som helst andet tidspunkt den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt.

Ændring 8

Forslag til forordning

Betragtning 6 e (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | (6e) | Medlemsstaterne har udviklet en metode til vurdering af lægemidlers relative virkning med det formål at positionere et nyt lægemiddel i forhold til dem, der allerede eksisterer inden for samme terapeutiske gruppe. Rådet har ligeledes i sine konklusioner om lægemidler og folkesundhed, der blev vedtaget den 29. juni 2000, understreget betydningen af at finde frem til lægemidler, der har en øget terapeutisk værdi. Denne vurdering bør foretages i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6e)

Medlemsstaterne har udviklet en metode til vurdering af lægemidlers relative virkning med det formål at positionere et nyt lægemiddel i forhold til dem, der allerede eksisterer inden for samme terapeutiske gruppe. Rådet har ligeledes i sine konklusioner om lægemidler og folkesundhed, der blev vedtaget den 29. juni 2000, understreget betydningen af at finde frem til lægemidler, der har en øget terapeutisk værdi. Denne vurdering bør foretages i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen.

Ændring 9

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 2 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 1 — stk. 2

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 2a) | Artikel 1, stk. 2, affattes således: |

Gældende tekst

Ændring

2a)

Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold. Medlemsstaterne kan ud fra oplysningerne i markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske indikationer og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.

»Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold,
  forudsat at medlemsstaterne tager behørigt hensyn til referencen for sammenlignende vurdering af humanlægemidlerne som omhandlet i artikel 9, stk. 4.
  Medlemsstaterne kan ud fra oplysningerne i markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske indikationer og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.«

Ændring 10

Ændring 10

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 3

Artikel 1 — nr. 3

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 2 — stk. 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse i denne forordning. | Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og
  i givet fald i artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...

   (1a) finder anvendelse i denne forordning. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse i denne forordning.

Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og
  i givet fald i artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...

   (1a) finder anvendelse i denne forordning.

i givet fald i artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...

1a

Ændring 11

Ændring 11

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 4 — litra a

Artikel 1 — nr. 4 — litra a

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 3 — stk. 2 — litra b

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| a) | Stk. 2, litra b), affattes således: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

Stk. 2, litra b), affattes således:

, litra b), affattes således

| a) | Stk. 2 erstattes af følgende: |
| --- | --- |

a)

Stk. 2 erstattes af følgende:

erstattes af følgende

| | »2.   
  Lægemidler, som ikke er opført i bilaget kan få tilladelse til markedsføring fra Unionen i overensstemmelse med denne forordning, såfremt: |
| --- | --- |

»2.   
  Lægemidler, som ikke er opført i bilaget kan få tilladelse til markedsføring fra Unionen i overensstemmelse med denne forordning, såfremt:

Lægemidler, som ikke er opført i bilaget kan få tilladelse til markedsføring fra Unionen i overensstemmelse med denne forordning, såfremt:

| | a) | lægemidlet indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Unionen, eller |
| --- | --- | --- |

a)

a)

lægemidlet indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Unionen, eller

lægemidlet indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Unionen, eller

| | »b) | ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning.« |
| --- | --- | --- |

»b)

ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning.«

| | b) | ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning.« |
| --- | --- | --- |

b)

ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning.«

Ændring 12

Ændring 12

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 5 a (nyt)

Artikel 1 — nr. 5 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 6 — stk. 4 a og 4 b (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 5a) | I artikel 6 tilføjes følgende stykker:



  »4a.
     
  Agenturet verificerer, at ansøgerne om markedsføringstilladelse har handlet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2010/63/EU.




  4b.
     
  Agenturet udvikler en ramme for den reguleringsmæssige godkendelse af alternative modeller og tager hensyn til de muligheder, der ligger i disse nye koncepter, som tilsigter udvikling af mere prædiktiv medicin. Disse koncepter kan være baseret på humanrelevante computermodeller eller cellulære modeller, smitteveje for toksicitet eller veje til ugunstige resultater.« |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5a)

5a)

I artikel 6 tilføjes følgende stykker:

»4a.
     
  Agenturet verificerer, at ansøgerne om markedsføringstilladelse har handlet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2010/63/EU.

»4a.

Agenturet verificerer, at ansøgerne om markedsføringstilladelse har handlet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2010/63/EU.

4b.
     
  Agenturet udvikler en ramme for den reguleringsmæssige godkendelse af alternative modeller og tager hensyn til de muligheder, der ligger i disse nye koncepter, som tilsigter udvikling af mere prædiktiv medicin. Disse koncepter kan være baseret på humanrelevante computermodeller eller cellulære modeller, smitteveje for toksicitet eller veje til ugunstige resultater.«

4b.

Agenturet udvikler en ramme for den reguleringsmæssige godkendelse af alternative modeller og tager hensyn til de muligheder, der ligger i disse nye koncepter, som tilsigter udvikling af mere prædiktiv medicin. Disse koncepter kan være baseret på humanrelevante computermodeller eller cellulære modeller, smitteveje for toksicitet eller veje til ugunstige resultater.«

Ændring 13

Ændring 13

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 5 b (nyt)

Artikel 1 — nr. 5 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 9 — stk. 4 — litra d a (nyt)

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 5b) | I artikel 9, stk. 4, indsættes følgende litra:









  »da) | den sammenlignende vurdering af humanlægemidlet.« |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

5b)

5b)

I artikel 9, stk. 4, indsættes følgende litra:

»da)

»da)

den sammenlignende vurdering af humanlægemidlet.«

den sammenlignende vurdering af humanlægemidlet.«

Ændring 14

Ændring 14

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 10 a (nyt)

Artikel 1 — nr. 10 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 55 — stk. 2

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 10a) | Artikel 55, andet afsnit, affattes således: |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

10a)

10a)

Artikel 55, andet afsnit, affattes således:

Agenturet har ansvaret for at koordinere de
  eksisterende
  videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og lægemiddelovervågning

eksisterende

»Agenturet har ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og humanlægemiddelovervågning
  i henhold til nærværende forordning og veterinærlægemiddelovervågning i henhold til forordning (EU) .../...

   (*1)

  .
  «

Ændring 15

Ændring 15

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 10 b (nyt)

Artikel 1 — nr. 10 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 56 — stk. 2 — afsnit 1

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 10b) | Artikel 56, stk. 2, første afsnit, affattes således: |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

10b)

10b)

Artikel 56, stk. 2, første afsnit, affattes således:

2.   De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-da), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af enkelte lægemiddeltyper eller terapeutiske kategorier, som udvalget kan uddelegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5
  og 30.

og 30.

»2.   De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-da), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af enkelte lægemiddeltyper eller terapeutiske kategorier, som udvalget kan uddelegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5
  i denne forordning og artikel 141, stk. 1, i forordning (EU) .../...

   (*2)

  .«

Ændring 16

Ændring 16

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 10 c (nyt)

Artikel 1 — nr. 10 c (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 — stk. 1 — afsnit 1

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 10c) | Artikel 57, stk. 1, første afsnit, affattes således: |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

10c)

10c)

Artikel 57, stk. 1, første afsnit, affattes således:

1.   Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed
  og
  virkning, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler.

og

»1.   Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed, virkning
  og sammenlignende vurdering,
  som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler.«

Ændring 17

Ændring 17

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 10 d (nyt)

Artikel 1 — nr. 10 d (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 — stk. 1 — afsnit 2 — litra t a (nyt)

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 10d) | I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:









  »ta) | samarbejde med Sundhedsteknologivurderingsnetværket, sundhedsteknologivurderingsorganer og andre nationale myndigheder, der medvirker i forbindelse med markedsadgang, navnlig for at lette deres vurdering og mindske forskellene i patienters adgang til sundhedsteknologi.« |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

10d)

10d)

I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:

»ta)

»ta)

samarbejde med Sundhedsteknologivurderingsnetværket, sundhedsteknologivurderingsorganer og andre nationale myndigheder, der medvirker i forbindelse med markedsadgang, navnlig for at lette deres vurdering og mindske forskellene i patienters adgang til sundhedsteknologi.«

samarbejde med Sundhedsteknologivurderingsnetværket, sundhedsteknologivurderingsorganer og andre nationale myndigheder, der medvirker i forbindelse med markedsadgang, navnlig for at lette deres vurdering og mindske forskellene i patienters adgang til sundhedsteknologi.«

Ændring 18

Ændring 18

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 10 e (nyt)

Artikel 1 — nr. 10 e (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 — stk. 1 — afsnit 2 — litra t b (nyt)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 10e) | I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:









  »tb) | i samarbejde med EFSA og ECDC årligt offentliggøre en rapport om brugen af antimikrobielle stoffer til human- og veterinærmedicinske formål samt den nuværende situation, hvad angår antimikrobiel resistens i Unionen.« |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

10e)

10e)

I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:

»tb)

»tb)

i samarbejde med EFSA og ECDC årligt offentliggøre en rapport om brugen af antimikrobielle stoffer til human- og veterinærmedicinske formål samt den nuværende situation, hvad angår antimikrobiel resistens i Unionen.«

i samarbejde med EFSA og ECDC årligt offentliggøre en rapport om brugen af antimikrobielle stoffer til human- og veterinærmedicinske formål samt den nuværende situation, hvad angår antimikrobiel resistens i Unionen.«

Ændring 19

Ændring 19

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 11

Artikel 1 — nr. 11

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 — stk. 2 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der godkendes i Unionen. | 2.   Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle
  human
  lægemidler, der godkendes i Unionen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der godkendes i Unionen.

2.   Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle
  human
  lægemidler, der godkendes i Unionen.

human

Ændring 20

Ændring 20

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 13

Artikel 1 — nr. 13

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 61 — stk. 1 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 1.   Hver medlemsstat udpeger efter høring af bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler. | (Denne ændring vedrører ikke den danske tekst) |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Hver medlemsstat udpeger efter høring af bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.

(Denne ændring vedrører ikke den danske tekst)

Denne ændring vedrører ikke den danske tekst

Ændring 21

Ændring 21

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 13 a (nyt)

Artikel 1 — nr. 13 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 62 — stk. 2

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 13a) | Artikel 62, stk. 2, affattes således: |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

13a)

13a)

Artikel 62, stk. 2, affattes således:

2.   Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af
  humanmedicinske
  lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.

humanmedicinske

»2.   Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.

Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt andre eksperter, der er udpeget
  direkte
  af agenturet. Denne liste ajourføres.

direkte

Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt
  alle
  andre eksperter, der er udpeget af agenturet
  eller Kommissionen.
  Denne liste ajourføres.«

alle

eller Kommissionen.

Ændring 22

Ændring 22

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 14

Artikel 1 — nr. 14

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 62

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 14) | Artikel 62
  , stk. 3, andet afsnit, udgår. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

14)

Artikel 62
  , stk. 3, andet afsnit, udgår.

, stk. 3, andet afsnit, udgår.

| 14) | Artikel 62
  affattes således:










  a) | Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:



  »Ved høring af de videnskabelige rådgivende grupper, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, forelægger udvalget dem den eller de udkast til evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør. Den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse sendes til det kompetente udvalgs formand på en måde, så der sikres overholdelse af fristerne i artikel 6, stk. 3, i denne forordning og artikel 40, stk. 3 i forordning (EU) .../...

   (*3)

  .« |
| --- | --- | --- |

14)

Artikel 62
  affattes således:

affattes således:

a)

a)

Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:

Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:

»Ved høring af de videnskabelige rådgivende grupper, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, forelægger udvalget dem den eller de udkast til evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør. Den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse sendes til det kompetente udvalgs formand på en måde, så der sikres overholdelse af fristerne i artikel 6, stk. 3, i denne forordning og artikel 40, stk. 3 i forordning (EU) .../...

*3

.«

| b) | Stk. 1, fjerde afsnit, affattes således:



  »Indholdet af denne udtalelse indgår i den evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 40, stk. 11 i forordning (EU) .../...

   (*3)

  .« |
| --- | --- |

b)

b)

Stk. 1, fjerde afsnit, affattes således:

Stk. 1, fjerde afsnit, affattes således:

»Indholdet af denne udtalelse indgår i den evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 40, stk. 11 i forordning (EU) .../...

*3

.«

Ændring 23

Ændring 23

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 14 a (nyt)

Artikel 1 — nr. 14 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 64 — stk. 1

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 14a) | Artikel 64, stk. 1, affattes således: |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

14a)

14a)

Artikel 64, stk. 1, affattes således:

1.   Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Mandatet kan fornyes én gang. Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren.

»1.   Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Mandatet kan fornyes én gang
  af bestyrelsen i samråd med Kommissionen.
  Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren.«

Ændring 24

Ændring 24

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 14 b (nyt)

Artikel 1 — nr. 14 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 66 — litra a og j

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 14b) | Artikel 66 ændres således: |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

14b)

14b)

Artikel 66 ændres således:

| a) | Litra a) affattes således: |
| --- | --- |

a)

a)

Litra a) affattes således:

Litra a) affattes således:

| a) | vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
  og Udvalget for Veterinærlægemidler
  (artikel 61) |
| --- | --- |

a)

vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
  og Udvalget for Veterinærlægemidler
  (artikel 61)

og Udvalget for Veterinærlægemidler

| | »a) | vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (artikel 61
  i denne forordning) og Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (artikel 140 i forordning (EU) .../...

   (*4)

  )« |
| --- | --- | --- |

»a)

vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (artikel 61
  i denne forordning) og Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (artikel 140 i forordning (EU) .../...

   (*4)

  )«

i denne forordning) og Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (artikel 140 i forordning (EU) .../...

*4

)«

| b) | Litra j) udgår. |
| --- | --- |

b)

b)

Litra j) udgår.

Litra j) udgår.

Ændring 25

Ændring 25

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 15

Artikel 1 — nr. 15

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 — stk. 3 — afsnit 1

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 15) | Artikel 67, stk. 3, første afsnit, affattes således: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

15)

Artikel 67, stk. 3, første afsnit, affattes således:

første afsnit,

| 15) | Artikel 67, stk. 3, affattes således: |
| --- | --- |

15)

Artikel 67, stk. 3, affattes således:

»Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Unionen, af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107 g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF, og af afgifter for andre tjenester, som agenturet yder.«

»Agenturets indtægter udgøres af:

| a) | et bidrag fra Unionen |
| --- | --- |

a)

a)

et bidrag fra Unionen

| b) | bidrag fra europæiske tredjelande, som Unionen har indgået aftaler med; |
| --- | --- |

b)

b)

bidrag fra europæiske tredjelande, som Unionen har indgået aftaler med;

bidrag fra europæiske tredjelande, som Unionen har indgået aftaler med;

| c) | de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse
  for human- og veterinærmedicinske produkter
  og for andre tjenester, der ydes af agenturet
  i overensstemmelse med denne forordning eller forordning (EU) .../...

   (*5) eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107 g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF; |
| --- | --- |

c)

c)

de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse
  for human- og veterinærmedicinske produkter
  og for andre tjenester, der ydes af agenturet
  i overensstemmelse med denne forordning eller forordning (EU) .../...

   (*5) eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107 g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF;

for human- og veterinærmedicinske produkter

i overensstemmelse med denne forordning eller forordning (EU) .../...

*5

| d) | afgifter for alle andre tjenester, som agenturet yder;
  og |
| --- | --- |

d)

d)

afgifter for alle andre tjenester, som agenturet yder;
  og

alle

og

| e) | andre indtægtskilder, herunder eventuelle ad hoc-tilskud i overensstemmelse med afsnit VI i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012

   (1a)

  . |
| --- | --- |

e)

e)

andre indtægtskilder, herunder eventuelle ad hoc-tilskud i overensstemmelse med afsnit VI i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012

   (1a)

  .

andre indtægtskilder, herunder eventuelle ad hoc-tilskud i overensstemmelse med afsnit VI i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012

1a

.

Europa-Parlamentet og Rådet (budgetmyndigheden) tager om nødvendigt niveauet for det i første afsnit, litra a), omhandlede bidrag fra Unionen op til fornyet overvejelse på grundlag af en vurdering af behovene og under hensyn til størrelsen af gebyrerne.«

Europa-Parlamentet og Rådet (budgetmyndigheden) tager om nødvendigt niveauet for det i første afsnit, litra a), omhandlede bidrag fra Unionen op til fornyet overvejelse på grundlag af en vurdering af behovene og under hensyn til størrelsen af gebyrerne.«

Ændring 26

Ændring 26

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 15 a (nyt)

Artikel 1 — nr. 15 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 — stk. 3 — afsnit 1 a (nyt)

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 15a) | I artikel 67, stk. 3, indsættes efter første afsnit følgende afsnit:



  »For at sikre mod svingende indtægter fra gebyrer sættes enhver positiv budgetsaldo fra et givent regnskabsår (N) til side som øremærket indtægt, der skal tjene som reserve, hvis de faktiske gebyrindtægter skulle ligge under budgetbevillingerne. Det samlede beløb af en sådan sikkerhed bør ikke overstige agenturets bevillinger for gebyrindtægter fra det foregående år.« |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

15a)

15a)

I artikel 67, stk. 3, indsættes efter første afsnit følgende afsnit:

»For at sikre mod svingende indtægter fra gebyrer sættes enhver positiv budgetsaldo fra et givent regnskabsår (N) til side som øremærket indtægt, der skal tjene som reserve, hvis de faktiske gebyrindtægter skulle ligge under budgetbevillingerne. Det samlede beløb af en sådan sikkerhed bør ikke overstige agenturets bevillinger for gebyrindtægter fra det foregående år.«

»For at sikre mod svingende indtægter fra gebyrer sættes enhver positiv budgetsaldo fra et givent regnskabsår (N) til side som øremærket indtægt, der skal tjene som reserve, hvis de faktiske gebyrindtægter skulle ligge under budgetbevillingerne. Det samlede beløb af en sådan sikkerhed bør ikke overstige agenturets bevillinger for gebyrindtægter fra det foregående år.«

Ændring 27

Ændring 27

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 15 b (nyt)

Artikel 1 — nr. 15 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 — stk. 6 — afsnit 1 a (nyt)

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 15b) | I artikel 67, stk. 6, tilføjes følgende afsnit:



  »Stillingsfortegnelsen skal indeholde det antal stillinger, der er nødvendigt for, at agenturet kan yde den service, der finansieres af gebyrer, samt det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget.« |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

15b)

15b)

I artikel 67, stk. 6, tilføjes følgende afsnit:

»Stillingsfortegnelsen skal indeholde det antal stillinger, der er nødvendigt for, at agenturet kan yde den service, der finansieres af gebyrer, samt det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget.«

»Stillingsfortegnelsen skal indeholde det antal stillinger, der er nødvendigt for, at agenturet kan yde den service, der finansieres af gebyrer, samt det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget.«

Ændring 28

Ændring 28

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 15 c (nyt)

Artikel 1 — nr. 15 c (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 — stk. 8

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 15c) | Artikel 67, stk. 8, affattes således: |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

15c)

15c)

Artikel 67, stk. 8, affattes således:

8.   På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.

»8.   På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen
  vedrørende det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget
  , og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.«

Ændring 29

Ændring 29

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 15 d (nyt)

Artikel 1 — nr. 15 d (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 — stk. 9 — afsnit 2

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 15d) | Artikel 67, stk. 9, andet afsnit, affattes således: |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

15d)

15d)

Artikel 67, stk. 9, andet afsnit, affattes således:

Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse.

»Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse
  med det antal stillinger, der finansieres fra EU-budgettet.«

Ændring 30

Ændring 30

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 15 e (nyt)

Artikel 1 — nr. 15 e (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 68

| Nuværende ordlyd | Ændring |
| --- | --- |
| | 15e) | Artikel 68 affattes således: |

Nuværende ordlyd

Nuværende ordlyd

Ændring

Ændring

15e)

15e)

Artikel 68 affattes således:

1.   Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.

»1.   Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.

2.   Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts
  efter det afsluttede
  regnskabsår det foreløbige årsregnskab
  ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret
  til Kommissionens regnskabsfører.
  Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(1) (i det følgende benævnt »den almindelige finansforordning«).

efter det afsluttede

ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret

Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(1) (i det følgende benævnt »den almindelige finansforordning«).

2.   Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts
  i det følgende
  regnskabsår det foreløbige årsregnskab til Kommissionens regnskabsfører
  og Revisionsretten.

i det følgende

og Revisionsretten.

3.   Senest den 31. marts
  efter det afsluttede
  regnskabsår sender
  Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af
  beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning
  i regnskabsåret
  til Revisionsretten.
  Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes tillige til Europa-Parlamentet og Rådet.

efter det afsluttede

Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af

i regnskabsåret

Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes tillige til Europa-Parlamentet og Rådet.

3.   Senest den 31. marts
  det følgende
  regnskabsår sender
  eksekutivdirektøren
  beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning til
  Europa-Parlamentet, Kommissionen, Rådet og
  Revisionsretten.

det følgende

eksekutivdirektøren

Europa-Parlamentet, Kommissionen, Rådet og

4.   Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller
  eksekutivdirektøren
  , i medfør af
  bestemmelserne i
  artikel
  129
  i den
  almindelige
  finansforordning,
  på eget ansvar
  agenturets endelige årsregnskab og
  sender
  det
  til
  bestyrelsen
  med henblik på
  udtalelse.

eksekutivdirektøren

bestemmelserne i

129

almindelige

på eget ansvar

sender

til

med henblik på

4.   
  Kommissionens regnskabsfører sender senest den 31. marts i det følgende regnskabsår agenturets foreløbige årsregnskab konsolideret med Kommissionens foreløbige årsregnskab til Revisionsretten.

Kommissionens regnskabsfører sender senest den 31. marts i det følgende regnskabsår agenturets foreløbige årsregnskab konsolideret med Kommissionens foreløbige årsregnskab til Revisionsretten.

Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller
  regnskabsføreren
  , i medfør af artikel
  148
  i den finansforordning,
  der gælder for Unionens almindelige budget,
  agenturets endelige årsregnskab, og
  eksekutivdirektøren forelægger
  det
  for
  bestyrelsen
  til
  udtalelse.

regnskabsføreren

148

der gælder for Unionens almindelige budget,

eksekutivdirektøren forelægger

for

til

5.   
  Agenturets bestyrelse
  afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.

Agenturets bestyrelse

5.   
  Bestyrelsen
  afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.

Bestyrelsen

6.   
  Eksekutivdirektøren
  sender senest den 1. juli
  efter det afsluttede
  regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.

Eksekutivdirektøren

efter det afsluttede

6.   
  Regnskabsføreren
  sender senest den 1. juli
  i det efterfølgende
  regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen
  s regnskabsfører
  og Revisionsretten.

Regnskabsføreren

i det efterfølgende

s regnskabsfører

7.   Det endelige årsregnskab offentliggøres.

7.   Det endelige regnskab offentliggøres
  i Den Europæiske Unions Tidende senest den 15. november i det følgende år.

i Den Europæiske Unions Tidende senest den 15. november i det følgende år.

8.   
  Agenturets eksekutivdirektør
  sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger.
  Dette svar sendes ligeledes til bestyrelsen.

Agenturets eksekutivdirektør

dennes

Dette svar sendes ligeledes til bestyrelsen.

8.   
  Eksekutivdirektøren
  sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dens bemærkninger.

Eksekutivdirektøren

dens

9.   Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel
  146
  , stk. 3, i den
  almindelige
  finansforordning.

146

almindelige

9.   Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel
  165
  , stk. 3, i den finansforordning,
  der gælder for Unionens almindelige budget.

165

der gælder for Unionens almindelige budget.

10.   Efter henstilling fra Rådet,
  der træffer afgørelse med kvalificeret flertal
  , meddeler Europa-Parlamentet inden den
  30. april
  i år N+2
  direktøren
  decharge for gennemførelsen af budgettet for
  regnskabsåret
  N.

der træffer afgørelse med kvalificeret flertal

30. april

direktøren

regnskabsåret

10.   Efter henstilling fra Rådet meddeler Europa-Parlamentet inden den
  15. maj
  i år N + 2
  eksekutivdirektøren
  decharge for gennemførelsen af budgettet for
  år
  N.

15. maj

eksekutivdirektøren

år

11.   Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De
  må ikke afvige
  fra Kommissionens forordning
  (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(20),
  medmindre dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.

må ikke afvige

(EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(20),

11.   Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De
  afviger ikke
  fra Kommissionens
  delegerede
  forordning
  (EU) nr. 1271/2013
  med mindre dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.«

afviger ikke

delegerede

(EU) nr. 1271/2013

Ændring 31

Ændring 31

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 16

Artikel 1 — nr. 16

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 70

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 16) | Artikel 70 affattes således: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

16)

16)

Artikel 70 affattes således:

udgår

udgår

»Artikel 70

»Artikel 70

1.
     
  Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 2 gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med proceduren i artikel 87, stk. 2, for at fastlægge:

1.

Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 2 gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med proceduren i artikel 87, stk. 2, for at fastlægge:

| a) | strukturen af og niveauet for de gebyrer og afgifter, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3 |
| --- | --- |

a)

a)

strukturen af og niveauet for de gebyrer og afgifter, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3

strukturen af og niveauet for de gebyrer og afgifter, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3

| b) | de tjenester, som der kan opkræves afgifter for |
| --- | --- |

b)

b)

de tjenester, som der kan opkræves afgifter for

de tjenester, som der kan opkræves afgifter for

| c) | betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand |
| --- | --- |

c)

c)

betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand

betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand

| d) | reglerne for fastsættelse af vederlaget for det arbejde, som det medlem af det relevante udvalg eller koordinationsgruppen, der fungerer som rapportør, udfører, og |
| --- | --- |

d)

d)

reglerne for fastsættelse af vederlaget for det arbejde, som det medlem af det relevante udvalg eller koordinationsgruppen, der fungerer som rapportør, udfører, og

reglerne for fastsættelse af vederlaget for det arbejde, som det medlem af det relevante udvalg eller koordinationsgruppen, der fungerer som rapportør, udfører, og

| e) | betingelserne for betaling og vederlag. |
| --- | --- |

e)

e)

betingelserne for betaling og vederlag.

betingelserne for betaling og vederlag.

Gebyrerne skal have et niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud i agenturets budget, og skal revideres, hvis dette ikke er tilfældet.

Gebyrerne skal have et niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud i agenturets budget, og skal revideres, hvis dette ikke er tilfældet.

2.
     
  Når Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, som er omhandlet i stk. 1, tager den hensyn til følgende:

2.

Når Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, som er omhandlet i stk. 1, tager den hensyn til følgende:

| a) | Gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger. |
| --- | --- |

a)

a)

Gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger.

Gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger.

| b) | Gebyrniveauet skal tage hensyn til resultaterne af en gennemsigtig og objektiv evaluering af agenturets omkostninger og omkostningerne ved de opgaver, som udføres af de nationale kompetente myndigheder. |
| --- | --- |

b)

b)

Gebyrniveauet skal tage hensyn til resultaterne af en gennemsigtig og objektiv evaluering af agenturets omkostninger og omkostningerne ved de opgaver, som udføres af de nationale kompetente myndigheder.

Gebyrniveauet skal tage hensyn til resultaterne af en gennemsigtig og objektiv evaluering af agenturets omkostninger og omkostningerne ved de opgaver, som udføres af de nationale kompetente myndigheder.

| c) | Små og mellemstore virksomheders specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at opdele betalingerne i flere afdrag og faser. |
| --- | --- |

c)

c)

Små og mellemstore virksomheders specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at opdele betalingerne i flere afdrag og faser.

Små og mellemstore virksomheders specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at opdele betalingerne i flere afdrag og faser.

| d) | Af hensyn til folkesundheden kan kravet om betaling af gebyret helt eller delvist fraviges for en særlig kategori af lægemidler. |
| --- | --- |

d)

d)

Af hensyn til folkesundheden kan kravet om betaling af gebyret helt eller delvist fraviges for en særlig kategori af lægemidler.

Af hensyn til folkesundheden kan kravet om betaling af gebyret helt eller delvist fraviges for en særlig kategori af lægemidler.

| e) | Gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat. |
| --- | --- |

e)

e)

Gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat.

Gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat.

| f) | Kravet om betaling af gebyret kan helt eller delvist fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet. |
| --- | --- |

f)

f)

Kravet om betaling af gebyret kan helt eller delvist fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet.

Kravet om betaling af gebyret kan helt eller delvist fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet.

| g) | Vederlaget for rapportørens arbejde udbetales i princippet til den nationale kompetente myndighed, hvor rapportøren er ansat, eller hvis rapportøren ikke er ansat af den nationale kompetente myndighed, til den medlemsstat, der udpegede rapportøren. |
| --- | --- |

g)

g)

Vederlaget for rapportørens arbejde udbetales i princippet til den nationale kompetente myndighed, hvor rapportøren er ansat, eller hvis rapportøren ikke er ansat af den nationale kompetente myndighed, til den medlemsstat, der udpegede rapportøren.

Vederlaget for rapportørens arbejde udbetales i princippet til den nationale kompetente myndighed, hvor rapportøren er ansat, eller hvis rapportøren ikke er ansat af den nationale kompetente myndighed, til den medlemsstat, der udpegede rapportøren.

| h) | Fristerne for betaling af gebyrer og afgifter fastsættes under hensyntagen til fristerne i henhold til denne forordning og forordning (EU) nr. [...].« |
| --- | --- |

h)

h)

Fristerne for betaling af gebyrer og afgifter fastsættes under hensyntagen til fristerne i henhold til denne forordning og forordning (EU) nr. [...].«

Fristerne for betaling af gebyrer og afgifter fastsættes under hensyntagen til fristerne i henhold til denne forordning og forordning (EU) nr. [...].«

Ændring 32

Ændring 32

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 16 a (nyt)

Artikel 1 — nr. 16 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 70 a (ny)

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| | 16a) | Følgende artikel indsættes:



  »Artikel 70a




  Med hensyn til størrelsen og strukturen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 297/95 og forordning (EU) nr. 658/2014 anvendelse indtil ændringen af forordning (EF) nr. 297/95, eller indtil der vedtages andre relevante bestemmelser om gebyrer, som finder anvendelse.« |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

16a)

16a)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 70a

»Artikel 70a

Med hensyn til størrelsen og strukturen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 297/95 og forordning (EU) nr. 658/2014 anvendelse indtil ændringen af forordning (EF) nr. 297/95, eller indtil der vedtages andre relevante bestemmelser om gebyrer, som finder anvendelse.«

Med hensyn til størrelsen og strukturen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 297/95 og forordning (EU) nr. 658/2014 anvendelse indtil ændringen af forordning (EF) nr. 297/95, eller indtil der vedtages andre relevante bestemmelser om gebyrer, som finder anvendelse.«

Ændring 33

Ændring 33

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 16 b (nyt)

Artikel 1 — nr. 16 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 82 — stk. 3

| Gældende tekst | Ændring |
| --- | --- |
| | 16b) | Artikel 82, stk. 3, affattes således: |

Gældende tekst

Gældende tekst

Ændring

Ændring

16b)

16b)

Artikel 82, stk. 3, affattes således:

3.   Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d),
  og artikel 34, stk. 4, litra a)-e),
  er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre (»designs«) for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse.

og artikel 34, stk. 4, litra a)-e),

| | »3.   Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d) er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre (»designs«) for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse.« |
| --- | --- |

»3.   Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d) er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre (»designs«) for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse.«

Ændring 34

Ændring 34

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 18

Artikel 1 — nr. 18

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 86

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| Kommissionen offentliggør mindst hvert
  tiende
  år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning
  og
  i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. | »Kommissionen offentliggør mindst hvert
  femte
  år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF
  og i forordning (EU) .../...

   (*6)

  .« |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen offentliggør mindst hvert
  tiende
  år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning
  og
  i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.

tiende

og

»Kommissionen offentliggør mindst hvert
  femte
  år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF
  og i forordning (EU) .../...

   (*6)

  .«

femte

og i forordning (EU) .../...

*6

.«

Ændring 35

Ændring 35

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 — nr. 20

Artikel 1 — nr. 20

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 87b — stk. 2

| Kommissionens forslag | Ændring |
| --- | --- |
| 2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en
  ubegrænset
  periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. | 2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en periode
  på fem år
  fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
  Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en
  ubegrænset
  periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

ubegrænset

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en periode
  på fem år
  fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
  Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

på fem år

Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

---

(1)  Efter vedtagelsen af ændringerne blev sagen henvist til fornyet udvalgsbehandling, jf. forretningsordenens artikel 61, stk. 2, andet afsnit (A8-0035/2016).

1

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning ... af ... ... ... om veterinærlægemidler (EUT L ... af ... ... ..., s. ...).

7

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning ... af ... ... ... om veterinærlægemidler (EUT L ... af ... ... ..., s. ...).

7

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

3

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... af ... om


  veterinærlægemidler (EUT L ...) [2014/0257(COD)].

1a

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... af ... om

veterinærlægemidler (EUT L ...) [2014/0257(COD)].

(*1)  
  2014/0257(COD).

*1

2014/0257(COD).

(*2)  
  2014/0257(COD).

*2

2014/0257(COD).

(*3)  
  2014/0257(COD).

*3

2014/0257(COD).

(*4)  
  2014/0257(COD).

*4

2014/0257(COD).

(*5)  
  2014/0257(COD).

*5

2014/0257(COD).

(1a)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).

1a

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).

(*6)  
  2014/0257(COD).

*6

2014/0257(COD).

---