# Journal officiel C 408/30 n

| | ISSN 1977-0936 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 408 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 60e année30 novembre 2017 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 408

Édition de langue française

Communications et informations

60e année30 novembre 2017

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | |
| | PARLEMENT EUROPÉEN
  SESSION 2014-2015Séances du 2 et 3 avril 2014
  Le procès-verbal de cette session a été publié dans le JO C 100 du 26.3.2015 .

  Les textes adoptés du 3 avril 2014 concernant les décharges relatives à l'exercice 2012 ont été publiés dans le JO L 266 du 5.9.2014 .
  TEXTES ADOPTÉS | 1 |

Numéro d'information

Sommaire

page

PARLEMENT EUROPÉEN
  SESSION 2014-2015Séances du 2 et 3 avril 2014
  Le procès-verbal de cette session a été publié dans le JO C 100 du 26.3.2015 .

  Les textes adoptés du 3 avril 2014 concernant les décharges relatives à l'exercice 2012 ont été publiés dans le JO L 266 du 5.9.2014 .
  TEXTES ADOPTÉS

PARLEMENT EUROPÉEN

Le procès-verbal de cette session a été publié dans le JO C 100 du 26.3.2015 .

Les textes adoptés du 3 avril 2014 concernant les décharges relatives à l'exercice 2012 ont été publiés dans le JO L 266 du 5.9.2014 .

1

---

| | I   Résolutions, recommandations et avis |
| --- | --- |
| | RÉSOLUTIONS |
| | Parlement européen |
| | Mercredi 2 avril 2014 |
| 2017/C 408/01 | Résolution du Parlement européen du 2 avril 2014 sur le rapport spécial no 25/2012 de la Cour des comptes européenne intitulé: Des outils ont-ils été mis en place afin de vérifier l'efficacité des dépenses du Fonds social européen en faveur des travailleurs âgés? (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Résolution du Parlement européen du 2 avril 2014 sur l'examen à mi-parcours du programme de Stockholm (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Jeudi 3 avril 2014 |
| 2017/C 408/03 | Résolution du Parlement européen du 3 avril 2014 sur l'approche globale de l'Union et ses répercussions sur la cohérence de l'action extérieure de l'Union (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Résolution du Parlement européen du 3 avril 2014 sur le rapport annuel 2012 sur la protection des intérêts financiers de l'Union — Lutte contre la fraude (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Résolution du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la stratégie de l'Union européenne à l'égard de l'Iran (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | RECOMMANDATIONS |
| | Parlement européen |
| | Mercredi 2 avril 2014 |
| 2017/C 408/06 | Recommandation du Parlement européen du 2 avril 2014 à l'intention du Conseil sur l'adoption de restrictions communes à l'octroi de visas aux fonctionnaires russes impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitski (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Recommandation du Parlement européen à l'intention du Conseil du 2 avril 2014 sur la 69e session de l'Assemblée générale des Nations Unies (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Recommandation du Parlement européen à l'intention du Conseil, de la Commission et du Service européen pour l'action extérieure du 2 avril 2014, sur le rôle joué par les organismes de radio et télédiffusion dans la présentation de l'Union européenne et de ses valeurs (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Résolutions, recommandations et avis

RÉSOLUTIONS

Parlement européen

Mercredi 2 avril 2014

2017/C 408/01

Résolution du Parlement européen du 2 avril 2014 sur le rapport spécial no 25/2012 de la Cour des comptes européenne intitulé: Des outils ont-ils été mis en place afin de vérifier l'efficacité des dépenses du Fonds social européen en faveur des travailleurs âgés? (2013/2173(INI))

o

2

2017/C 408/02

Résolution du Parlement européen du 2 avril 2014 sur l'examen à mi-parcours du programme de Stockholm (2013/2024(INI))

8

Jeudi 3 avril 2014

2017/C 408/03

Résolution du Parlement européen du 3 avril 2014 sur l'approche globale de l'Union et ses répercussions sur la cohérence de l'action extérieure de l'Union (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Résolution du Parlement européen du 3 avril 2014 sur le rapport annuel 2012 sur la protection des intérêts financiers de l'Union — Lutte contre la fraude (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Résolution du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la stratégie de l'Union européenne à l'égard de l'Iran (2014/2625(RSP))

39

RECOMMANDATIONS

Parlement européen

Mercredi 2 avril 2014

2017/C 408/06

Recommandation du Parlement européen du 2 avril 2014 à l'intention du Conseil sur l'adoption de restrictions communes à l'octroi de visas aux fonctionnaires russes impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitski (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Recommandation du Parlement européen à l'intention du Conseil du 2 avril 2014 sur la 69e session de l'Assemblée générale des Nations Unies (2014/2017(INI))

e

46

2017/C 408/08

Recommandation du Parlement européen à l'intention du Conseil, de la Commission et du Service européen pour l'action extérieure du 2 avril 2014, sur le rôle joué par les organismes de radio et télédiffusion dans la présentation de l'Union européenne et de ses valeurs (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Communications |
| --- | --- |
| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L’UNION EUROPÉENNE |
| | Parlement européen |
| | Mercredi 2 avril 2014 |
| 2017/C 408/09 | Décision du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la demande de défense de l'immunité et des privilèges de Mario Borghezio (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L’UNION EUROPÉENNE

Parlement européen

Mercredi 2 avril 2014

2017/C 408/09

Décision du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la demande de défense de l'immunité et des privilèges de Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Actes préparatoires |
| --- | --- |
| | PARLEMENT EUROPÉEN |
| | Mercredi 2 avril 2014 |
| 2017/C 408/10 | Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le niveau sonore des véhicules à moteur et des systèmes de silencieux de remplacement, modifiant la directive 2007/46/EC et abrogeant la directive 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Identification électronique des bovins ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 1760/2000 en ce qui concerne l'identification électronique des bovins et supprimant ses dispositions relatives à l'étiquetage facultatif de la viande bovine (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 1760/2000 en ce qui concerne l'identification électronique des bovins et l'étiquetage de la viande bovine | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Bases de données informatisées qui font partie des réseaux de surveillance dans les États membres ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 64/432/CEE du Conseil en ce qui concerne les bases de données informatisées qui font partie des réseaux de surveillance dans les États membres (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption de la directive 2014/.../UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 64/432/CEE du Conseil en ce qui concerne les bases de données informatisées qui font partie des réseaux de surveillance dans les États membres | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Application et respect des règles du commerce international ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'exercice des droits de l'Union pour l'application et le respect des règles du commerce international (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil concernant l'exercice des droits de l'Union pour l'application et le respect des règles du commerce international et modifiant le règlement (CE) no 3286/94 du Conseil arrêtant des procédures communautaires en matière de politique commerciale commune en vue d'assurer l'exercice par la Communauté des droits qui lui sont conférés par les règles du commerce international, en particulier celles instituées sous l'égide de l'Organisation mondiale du commerce | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Importations de riz originaires du Bangladesh ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux importations de riz originaires du Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux importations de riz originaires du Bangladesh et abrogeant le règlement (CEE) no 3491/90 du Conseil | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Dispositifs médicaux ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Comptes économiques européens de l'environnement ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) no 691/2011 relatif aux comptes économiques européens de l'environnement (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) no 691/2011 relatif aux comptes économiques européens de l'environnement | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Année européenne du développement (2015) ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative à l'Année européenne du développement (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption de la décision no .../2014/UE du Parlement européen et du Conseil relative à l'Année européenne pour le développement (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Cadre de soutien à la surveillance de l'espace et au suivi des objets en orbite ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil établissant un programme de soutien à la surveillance de l'espace et au suivi des objets en orbite (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption de la décision no .../2014/UE du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre de soutien à la surveillance de l'espace et au suivi des objets en orbite | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Gestion des dépenses relatives, d'une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d'autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil fixant des dispositions pour la gestion des dépenses relatives, d'une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d'autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux, modifiant les directives 98/56/CE, 2000/29/CE et 2008/90/CE du Conseil, les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004 et (CE) no 396/2005, la directive 2009/128/CE ainsi que le règlement (CE) no 1107/2009 et abrogeant les décisions 66/399/CEE, 76/894/CEE et 2009/470/CE du Conseil (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil fixant des dispositions pour la gestion des dépenses relatives, d’une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d’autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux, modifiant les directives du Conseil 98/56/CE, 2000/29/CE et 2008/90/CE, les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004, (CE) no 396/2005 et (CE) no 1107/2009, ainsi que la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions 66/399/CEE, 76/894/CEE et 2009/470/CE du Conseil | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Importations de bois ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 2173/2005 du Conseil concernant la mise en place d'un régime d'autorisation FLEGT relatif aux importations de bois dans la Communauté européenne (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 2173/2005 du Conseil en ce qui concerne les pouvoirs délégués et les compétences d'exécution à conférer à la Commission | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Essais cliniques de médicaments à usage humain ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE | 370 |
| 2017/C 408/23 | Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2009/71/Euratom établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2011/96/UE concernant le régime fiscal commun applicable aux sociétés mères et filiales d'États membres différents (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Jeudi 3 avril 2014 |
| 2017/C 408/25 | Résolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 428/2009 instituant un régime communautaire de contrôle des exportations, des transferts, du courtage et du transit de biens à double usage (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre (émissions de l'aviation internationale) ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2003/87/CE établissant un système d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre dans la Communauté, en vue de la mise en œuvre, à partir de 2020, d'une convention internationale portant application d'un mécanisme de marché mondial aux émissions de l'aviation internationale (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2003/87/CE établissant un système d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre dans la Communauté, en vue de la mise en œuvre, d'ici 2020, d'une convention internationale portant application d'un mécanisme de marché mondial aux émissions de l'aviation internationale | 404 |
| 2017/C 408/27 | Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 avril 2014, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux commissions d'interchange pour les opérations de paiement liées à une carte (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 avril 2014, à la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant les services de paiement dans le marché intérieur, modifiant les directives 2002/65/CE, 2013/36/UE et 2009/110/CE et abrogeant la directive 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Marché unique européen des communications électroniques ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté, et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE ainsi que les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté, et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE ainsi que, les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 et la décision no 243/2012/UE [Am. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Identification électronique et services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Contrôle légal des comptes des entités d'intérêt public ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux exigences spécifiques applicables au contrôle légal des comptes des entités d'intérêt public (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux exigences spécifiques applicables au contrôle légal des comptes des entités d'intérêt public et abrogeant la décision 2005/909/CE de la Commission | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Contrôles légaux des comptes annuels et des comptes consolidés ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2006/43/CE concernant les contrôles légaux des comptes annuels et des comptes consolidés (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption de la directive 2014/.../UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2006/43/CE concernant les contrôles légaux des comptes annuels et des comptes consolidés | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Réduction ou élimination des droits de douane sur les marchandises originaires d'Ukraine ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la réduction ou l'élimination des droits de douane sur les marchandises originaires d'Ukraine (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil concernant la réduction ou l’élimination des droits de douane sur les marchandises originaires d’Ukraine | 598 |

III   Actes préparatoires

PARLEMENT EUROPÉEN

Mercredi 2 avril 2014

2017/C 408/10

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le niveau sonore des véhicules à moteur et des systèmes de silencieux de remplacement, modifiant la directive 2007/46/EC et abrogeant la directive 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Identification électronique des bovins ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 1760/2000 en ce qui concerne l'identification électronique des bovins et supprimant ses dispositions relatives à l'étiquetage facultatif de la viande bovine (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 1760/2000 en ce qui concerne l'identification électronique des bovins et l'étiquetage de la viande bovine

o

o

o

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Bases de données informatisées qui font partie des réseaux de surveillance dans les États membres ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 64/432/CEE du Conseil en ce qui concerne les bases de données informatisées qui font partie des réseaux de surveillance dans les États membres (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption de la directive 2014/.../UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 64/432/CEE du Conseil en ce qui concerne les bases de données informatisées qui font partie des réseaux de surveillance dans les États membres

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Application et respect des règles du commerce international ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'exercice des droits de l'Union pour l'application et le respect des règles du commerce international (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil concernant l'exercice des droits de l'Union pour l'application et le respect des règles du commerce international et modifiant le règlement (CE) no 3286/94 du Conseil arrêtant des procédures communautaires en matière de politique commerciale commune en vue d'assurer l'exercice par la Communauté des droits qui lui sont conférés par les règles du commerce international, en particulier celles instituées sous l'égide de l'Organisation mondiale du commerce

o

o

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Importations de riz originaires du Bangladesh ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux importations de riz originaires du Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux importations de riz originaires du Bangladesh et abrogeant le règlement (CEE) no 3491/90 du Conseil

o

o

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Dispositifs médicaux ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (
  1
  )

o

o

o

o

o

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (
  1
  )

o

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Comptes économiques européens de l'environnement ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) no 691/2011 relatif aux comptes économiques européens de l'environnement (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) no 691/2011 relatif aux comptes économiques européens de l'environnement

o

o

o

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Année européenne du développement (2015) ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative à l'Année européenne du développement (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption de la décision no .../2014/UE du Parlement européen et du Conseil relative à l'Année européenne pour le développement (2015)

o

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Cadre de soutien à la surveillance de l'espace et au suivi des objets en orbite ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil établissant un programme de soutien à la surveillance de l'espace et au suivi des objets en orbite (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption de la décision no .../2014/UE du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre de soutien à la surveillance de l'espace et au suivi des objets en orbite

o

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Gestion des dépenses relatives, d'une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d'autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil fixant des dispositions pour la gestion des dépenses relatives, d'une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d'autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux, modifiant les directives 98/56/CE, 2000/29/CE et 2008/90/CE du Conseil, les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004 et (CE) no 396/2005, la directive 2009/128/CE ainsi que le règlement (CE) no 1107/2009 et abrogeant les décisions 66/399/CEE, 76/894/CEE et 2009/470/CE du Conseil (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil fixant des dispositions pour la gestion des dépenses relatives, d’une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d’autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux, modifiant les directives du Conseil 98/56/CE, 2000/29/CE et 2008/90/CE, les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004, (CE) no 396/2005 et (CE) no 1107/2009, ainsi que la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions 66/399/CEE, 76/894/CEE et 2009/470/CE du Conseil

o

o

o

o

o

o

o

o

o

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Importations de bois ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 2173/2005 du Conseil concernant la mise en place d'un régime d'autorisation FLEGT relatif aux importations de bois dans la Communauté européenne (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 2173/2005 du Conseil en ce qui concerne les pouvoirs délégués et les compétences d'exécution à conférer à la Commission

o

o

o

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Essais cliniques de médicaments à usage humain ***IRésolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE

o

370

2017/C 408/23

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2009/71/Euratom établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2011/96/UE concernant le régime fiscal commun applicable aux sociétés mères et filiales d'États membres différents (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

397

Jeudi 3 avril 2014

2017/C 408/25

Résolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 428/2009 instituant un régime communautaire de contrôle des exportations, des transferts, du courtage et du transit de biens à double usage (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

o

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre (émissions de l'aviation internationale) ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2003/87/CE établissant un système d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre dans la Communauté, en vue de la mise en œuvre, à partir de 2020, d'une convention internationale portant application d'un mécanisme de marché mondial aux émissions de l'aviation internationale (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2003/87/CE établissant un système d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre dans la Communauté, en vue de la mise en œuvre, d'ici 2020, d'une convention internationale portant application d'un mécanisme de marché mondial aux émissions de l'aviation internationale

o

404

2017/C 408/27

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 avril 2014, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux commissions d'interchange pour les opérations de paiement liées à une carte (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 avril 2014, à la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant les services de paiement dans le marché intérieur, modifiant les directives 2002/65/CE, 2013/36/UE et 2009/110/CE et abrogeant la directive 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Marché unique européen des communications électroniques ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté, et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE ainsi que les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté, et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE ainsi que, les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 et la décision no 243/2012/UE [Am. 1] (
  1
  )

o

o

o

et visant à faire de l'Europe un continent connecté,

o

o

et la décision no

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Identification électronique et services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE

o

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Contrôle légal des comptes des entités d'intérêt public ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux exigences spécifiques applicables au contrôle légal des comptes des entités d'intérêt public (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux exigences spécifiques applicables au contrôle légal des comptes des entités d'intérêt public et abrogeant la décision 2005/909/CE de la Commission

o

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Contrôles légaux des comptes annuels et des comptes consolidés ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2006/43/CE concernant les contrôles légaux des comptes annuels et des comptes consolidés (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption de la directive 2014/.../UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2006/43/CE concernant les contrôles légaux des comptes annuels et des comptes consolidés

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Réduction ou élimination des droits de douane sur les marchandises originaires d'Ukraine ***IRésolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la réduction ou l'élimination des droits de douane sur les marchandises originaires d'Ukraine (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil concernant la réduction ou l’élimination des droits de douane sur les marchandises originaires d’Ukraine

o

598

---

| Légende des signes utilisés






  - | Procédure de consultation |
| --- | --- |
| *** | Procédure d'approbation |
| ***I | Procédure législative ordinaire (première lecture) |
| ***II | Procédure législative ordinaire (deuxième lecture) |
| ***III | Procédure législative ordinaire (troisième lecture) |

Légende des signes utilisés

*

Procédure de consultation

***

Procédure d'approbation

***I

Procédure législative ordinaire (première lecture)

***II

Procédure législative ordinaire (deuxième lecture)

***III

Procédure législative ordinaire (troisième lecture)

(La procédure indiquée est fondée sur la base juridique proposée par le projet d'acte.)

Amendements du Parlement:

Les parties de texte nouvelles sont indiquées en
  italiques gras
  . Les parties de texte supprimées sont indiquées par le symbole ▌ ou barrées. Les remplacements sont signalés en indiquant en
  italiques gras
  le texte nouveau et en effaçant ou en barrant le texte remplacé.

italiques gras

italiques gras

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

1

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/1

---

PARLEMENT EUROPÉEN

SESSION 2014-2015

Séances du 2 et 3 avril 2014

Le procès-verbal de cette session a été publié dans le JO C 100 du 26.3.2015.

Les textes adoptés du 3 avril 2014 concernant les décharges relatives à l'exercice 2012 ont été publiés dans le JO L 266 du 5.9.2014.

TEXTES ADOPTÉS

---

I Résolutions, recommandations et avis

RÉSOLUTIONS

Parlement européen

Mercredi 2 avril 2014

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Efficacité des dépenses du Fonds social européen en faveur des travailleurs âgés (rapport spécial no 25/2012 de la Cour des comptes européenne)

Résolution du Parlement européen du 2 avril 2014 sur le rapport spécial no 25/2012 de la Cour des comptes européenne intitulé: «Des outils ont-ils été mis en place afin de vérifier l'efficacité des dépenses du Fonds social européen en faveur des travailleurs âgés?» (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Le Parlement européen,

| — | vu le rapport spécial no 25/2012 de la Cour des comptes européenne intitulé: «Des outils ont-ils été mis en place afin de vérifier l'efficacité des dépenses du Fonds social européen en faveur des travailleurs âgés?», |
| --- | --- |

—

vu le rapport spécial no 25/2012 de la Cour des comptes européenne intitulé: «Des outils ont-ils été mis en place afin de vérifier l'efficacité des dépenses du Fonds social européen en faveur des travailleurs âgés?»,

| — | vu la Fondation européenne pour l'amélioration des conditions de vie et de travail, et notamment son analyse, réalisée en 2012, des tendances et des politiques en matière d'emploi des travailleurs âgés en période de récession, |
| --- | --- |

—

vu la Fondation européenne pour l'amélioration des conditions de vie et de travail, et notamment son analyse, réalisée en 2012, des tendances et des politiques en matière d'emploi des travailleurs âgés en période de récession,

| — | vu la contribution de l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail au sujet des groupes prioritaires, notamment les travailleurs âgés, |
| --- | --- |

—

vu la contribution de l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail au sujet des groupes prioritaires, notamment les travailleurs âgés,

| — | vu l'étude réalisée en 2013 par Eurofound sur le rôle des gouvernements et des partenaires sociaux dans le maintien des travailleurs âgés sur le marché de l'emploi, |
| --- | --- |

—

vu l'étude réalisée en 2013 par Eurofound sur le rôle des gouvernements et des partenaires sociaux dans le maintien des travailleurs âgés sur le marché de l'emploi,

| — | vu la première enquête internationale sur les compétences des adultes réalisée en 2013 par la Commission et l'OCDE dans le cadre du programme pour l'évaluation internationale des compétences des adultes (PEICA), |
| --- | --- |

—

vu la première enquête internationale sur les compétences des adultes réalisée en 2013 par la Commission et l'OCDE dans le cadre du programme pour l'évaluation internationale des compétences des adultes (PEICA),

| — | vu les principes directeurs des nouveaux règlements relatifs au Fonds social européen pour la période de programmation 2014-2020, adoptés par le Parlement européen le 20 novembre 2013, |
| --- | --- |

—

vu les principes directeurs des nouveaux règlements relatifs au Fonds social européen pour la période de programmation 2014-2020, adoptés par le Parlement européen le 20 novembre 2013,

| — | vu l'article 48 et l'article 119, paragraphe 2, de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 48 et l'article 119, paragraphe 2, de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l'avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l'avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales (A7-0151/2014),

| A. | considérant que le vieillissement de la population, l'évolution des conditions de travail, les encouragements à la préretraite qui subsistent, la crise financière et les modifications des modes de production ainsi que la perspective d'accroissement de la compétitivité appellent des réactions fortes afin de permettre aux travailleurs âgés de rester actifs sur le marché du travail, y compris après l'âge de la retraite s'ils le souhaitent; |
| --- | --- |

A.

considérant que le vieillissement de la population, l'évolution des conditions de travail, les encouragements à la préretraite qui subsistent, la crise financière et les modifications des modes de production ainsi que la perspective d'accroissement de la compétitivité appellent des réactions fortes afin de permettre aux travailleurs âgés de rester actifs sur le marché du travail, y compris après l'âge de la retraite s'ils le souhaitent;

| B. | considérant que l'agenda de Lisbonne a défini un «travailleur âgé» comme une personne en âge de travailler entre 55 et 64 ans; |
| --- | --- |

B.

considérant que l'agenda de Lisbonne a défini un «travailleur âgé» comme une personne en âge de travailler entre 55 et 64 ans;

| C. | considérant qu'en 2012 le taux d'emploi des personnes âgées de 55 à 64 ans était inférieur à 50 % dans l'Union européenne (54,4 % pour les hommes et 41,8 % pour les femmes) et qu'il était même tombé à près de 30 % dans certains États membres; considérant que cette tendance pourrait découler de plusieurs facteurs tels que des compétences et des qualifications obsolètes, l'attitude des employeurs à l'égard des travailleurs plus âgés, les difficultés à concilier vie professionnelle et vie privée ou une santé qui se détériore; |
| --- | --- |

C.

considérant qu'en 2012 le taux d'emploi des personnes âgées de 55 à 64 ans était inférieur à 50 % dans l'Union européenne (54,4 % pour les hommes et 41,8 % pour les femmes) et qu'il était même tombé à près de 30 % dans certains États membres; considérant que cette tendance pourrait découler de plusieurs facteurs tels que des compétences et des qualifications obsolètes, l'attitude des employeurs à l'égard des travailleurs plus âgés, les difficultés à concilier vie professionnelle et vie privée ou une santé qui se détériore;

| D. | considérant qu'une main-d'œuvre plus âgée et l'allongement de la durée des carrières peuvent, à l'avenir, apporter une contribution positive à la reprise et à la croissance; |
| --- | --- |

D.

considérant qu'une main-d'œuvre plus âgée et l'allongement de la durée des carrières peuvent, à l'avenir, apporter une contribution positive à la reprise et à la croissance;

| E. | considérant que les travailleurs âgés sont indispensables au transfert de connaissances et d'expérience aux générations suivantes; |
| --- | --- |

E.

considérant que les travailleurs âgés sont indispensables au transfert de connaissances et d'expérience aux générations suivantes;

| F. | considérant que l'agenda de Lisbonne (1) et la stratégie Europe 2020 (2), laquelle a été adoptée en 2010 et définit les stratégies économiques et sociales de l'Union européenne, comportent des plans d'action pour stimuler la croissance et l'emploi et énoncent des objectifs, en particulier en matière d'emploi; |
| --- | --- |

F.

considérant que l'agenda de Lisbonne (1) et la stratégie Europe 2020 (2), laquelle a été adoptée en 2010 et définit les stratégies économiques et sociales de l'Union européenne, comportent des plans d'action pour stimuler la croissance et l'emploi et énoncent des objectifs, en particulier en matière d'emploi;

| G. | considérant que le maintien de l'employabilité des travailleurs âgés et le maintien d'un pourcentage élevé de la population au travail jusqu'à un âge avancé sont essentiels pour être en mesure de faire face aux défis démographiques et atteindre l'objectif de l'Union d'un taux d'activité de 75 % chez la population âgée de 20 à 64 ans à l'horizon 2020; |
| --- | --- |

G.

considérant que le maintien de l'employabilité des travailleurs âgés et le maintien d'un pourcentage élevé de la population au travail jusqu'à un âge avancé sont essentiels pour être en mesure de faire face aux défis démographiques et atteindre l'objectif de l'Union d'un taux d'activité de 75 % chez la population âgée de 20 à 64 ans à l'horizon 2020;

| H. | considérant qu'afin de mener à bien les changements apportés récemment aux régimes de retraite en raison de l'augmentation de l'âge de départ à la retraite, il est nécessaire de prendre des dispositions sur le marché de l'emploi et sur le lieu de travail afin de favoriser l'allongement des carrières et de permettre aux travailleurs d'exercer leurs activités jusqu'à l'âge de la retraite; |
| --- | --- |

H.

considérant qu'afin de mener à bien les changements apportés récemment aux régimes de retraite en raison de l'augmentation de l'âge de départ à la retraite, il est nécessaire de prendre des dispositions sur le marché de l'emploi et sur le lieu de travail afin de favoriser l'allongement des carrières et de permettre aux travailleurs d'exercer leurs activités jusqu'à l'âge de la retraite;

| I. | considérant qu'en raison des changements démographiques actuels et de l'augmentation de l'âge moyen de la population, la tranche des 55-64 ans représentera une part toujours plus importante des travailleurs européens; |
| --- | --- |

I.

considérant qu'en raison des changements démographiques actuels et de l'augmentation de l'âge moyen de la population, la tranche des 55-64 ans représentera une part toujours plus importante des travailleurs européens;

| J. | considérant que plusieurs années de crise économique et financière ont fait des mesures prises au titre du Fonds social européen (FSE) un outil plus essentiel que jamais dans la lutte contre les taux élevés de chômage, et que les leçons tirées de l'application des mesures précédentes seront primordiales lors de la mise en œuvre des nouveaux programmes, à partir de 2014; |
| --- | --- |

J.

considérant que plusieurs années de crise économique et financière ont fait des mesures prises au titre du Fonds social européen (FSE) un outil plus essentiel que jamais dans la lutte contre les taux élevés de chômage, et que les leçons tirées de l'application des mesures précédentes seront primordiales lors de la mise en œuvre des nouveaux programmes, à partir de 2014;

| K. | considérant que le FSE, qui a représenté 8 % du budget total de l'Union au cours de la période de programmation 2007-2013, est un instrument financier important destiné à aider les États membres à réaliser les objectifs de l'Union européenne en matière de politique de l'emploi et d'inclusion sociale, et que des données fiables sont nécessaires afin d'évaluer si les ressources du FSE sont dépensées efficacement; |
| --- | --- |

K.

considérant que le FSE, qui a représenté 8 % du budget total de l'Union au cours de la période de programmation 2007-2013, est un instrument financier important destiné à aider les États membres à réaliser les objectifs de l'Union européenne en matière de politique de l'emploi et d'inclusion sociale, et que des données fiables sont nécessaires afin d'évaluer si les ressources du FSE sont dépensées efficacement;

| L. | considérant que, pour la période qui s'étend de 2007 à la fin 2013, ni les États membres ni la Commission ne peuvent déterminer le nombre de travailleurs âgés qui ont acquis de nouvelles qualifications, ou ont trouvé ou conservé un emploi après avoir participé à une action financée par le FSE; |
| --- | --- |

L.

considérant que, pour la période qui s'étend de 2007 à la fin 2013, ni les États membres ni la Commission ne peuvent déterminer le nombre de travailleurs âgés qui ont acquis de nouvelles qualifications, ou ont trouvé ou conservé un emploi après avoir participé à une action financée par le FSE;

| M. | considérant que les mesures d'apprentissage tout au long de la vie soutenues par le FSE peuvent généralement maintenir les personnes au travail (grâce à un recyclage et à une formation continue axés sur l'employabilité, par exemple); |
| --- | --- |

M.

considérant que les mesures d'apprentissage tout au long de la vie soutenues par le FSE peuvent généralement maintenir les personnes au travail (grâce à un recyclage et à une formation continue axés sur l'employabilité, par exemple);

| N. | souligne que les travailleurs âgés représentent moins de 5 % des participants aux activités d'éducation et de formation tout au long de la vie du FSE, ce qui indique une faible participation aux programmes de formation, mais pas un manque de formation ou d'apprentissage de la part de ces derniers; |
| --- | --- |

N.

souligne que les travailleurs âgés représentent moins de 5 % des participants aux activités d'éducation et de formation tout au long de la vie du FSE, ce qui indique une faible participation aux programmes de formation, mais pas un manque de formation ou d'apprentissage de la part de ces derniers;

| O. | considérant que pour mettre en œuvre les programmes opérationnels pluriannuels qui ont été établis par les États membres à la suite de consultations des parties prenantes et de réunions bilatérales avec la Commission et qui ont au final été adoptés sous la forme de décisions de cette dernière, les États membres désignent des autorités de gestion qui mettent en place et assurent le bon fonctionnement des systèmes de gestion et de contrôle financiers pour l'exécution des tâches de programmation, de contrôle, de suivi et de présentation des informations; |
| --- | --- |

O.

considérant que pour mettre en œuvre les programmes opérationnels pluriannuels qui ont été établis par les États membres à la suite de consultations des parties prenantes et de réunions bilatérales avec la Commission et qui ont au final été adoptés sous la forme de décisions de cette dernière, les États membres désignent des autorités de gestion qui mettent en place et assurent le bon fonctionnement des systèmes de gestion et de contrôle financiers pour l'exécution des tâches de programmation, de contrôle, de suivi et de présentation des informations;

| P. | considérant que les programmes opérationnels s'appliquent généralement à différentes catégories de chômeurs (jeunes chômeurs, personnes âgées en âge de travailler, chômeurs de longue durée et personnes ne travaillant pas, ne suivant pas d'études ou de formation (NEET)); |
| --- | --- |

P.

considérant que les programmes opérationnels s'appliquent généralement à différentes catégories de chômeurs (jeunes chômeurs, personnes âgées en âge de travailler, chômeurs de longue durée et personnes ne travaillant pas, ne suivant pas d'études ou de formation (NEET));

| Q. | considérant que la mise en œuvre du FSE doit être conforme aux exigences du règlement financier de l'Union européenne et en particulier aux principes fondamentaux de la bonne gestion financière, à savoir l'économie, l'efficience et l'efficacité; |
| --- | --- |

Q.

considérant que la mise en œuvre du FSE doit être conforme aux exigences du règlement financier de l'Union européenne et en particulier aux principes fondamentaux de la bonne gestion financière, à savoir l'économie, l'efficience et l'efficacité;

| 1. | s'inquiète du fait que la définition de «travailleur âgé» ne soit pas appliquée de manière cohérente dans les programmes opérationnels de la période 2007-2013; relève que de nombreuses autorités de gestion n'emploient pas dans leurs programmes opérationnels respectifs la définition de «travailleur âgé» donnée par l'agenda de Lisbonne, à savoir toute personne en âge de travailler entre 55 et 64 ans, mais font référence à des groupes d'âge différents; considère que la définition de «travailleur âgé» doit être adaptée à l'âge légal maximal de départ à la retraite dans chacun des États membres; |
| --- | --- |

1.

s'inquiète du fait que la définition de «travailleur âgé» ne soit pas appliquée de manière cohérente dans les programmes opérationnels de la période 2007-2013; relève que de nombreuses autorités de gestion n'emploient pas dans leurs programmes opérationnels respectifs la définition de «travailleur âgé» donnée par l'agenda de Lisbonne, à savoir toute personne en âge de travailler entre 55 et 64 ans, mais font référence à des groupes d'âge différents; considère que la définition de «travailleur âgé» doit être adaptée à l'âge légal maximal de départ à la retraite dans chacun des États membres;

| 2. | regrette l'absence de données exhaustives et fiables, données ventilées par genre incluses, afin d'évaluer l'efficacité des dépenses du FSE en faveur des travailleurs âgés; considère que l'utilisation des fonds du FSE doit être transparente; souligne que les informations relatives aux programmes financés, à la réalisation de leurs objectifs et à leur budget devraient pouvoir être consultées facilement par les citoyens sur des sites internet publics; |
| --- | --- |

2.

regrette l'absence de données exhaustives et fiables, données ventilées par genre incluses, afin d'évaluer l'efficacité des dépenses du FSE en faveur des travailleurs âgés; considère que l'utilisation des fonds du FSE doit être transparente; souligne que les informations relatives aux programmes financés, à la réalisation de leurs objectifs et à leur budget devraient pouvoir être consultées facilement par les citoyens sur des sites internet publics;

| 3. | reconnaît que les États membres, en fonction de leur situation socioéconomique et démographique spécifique, utilisent différents groupes d'âge pour désigner les «travailleurs âgés»; estime cependant qu'il est regrettable que cette définition ne soit pas toujours appliquée de manière cohérente tout au long de la programmation dans un État membre particulier; encourage par conséquent les États membres à s'assurer, au cours de la prochaine période de programmation (2014-2020), que la tranche d'âge utilisée pour l'analyse des besoins corresponde à celle utilisée dans les programmes et/ou dans les actions et objectifs connexes; |
| --- | --- |

3.

reconnaît que les États membres, en fonction de leur situation socioéconomique et démographique spécifique, utilisent différents groupes d'âge pour désigner les «travailleurs âgés»; estime cependant qu'il est regrettable que cette définition ne soit pas toujours appliquée de manière cohérente tout au long de la programmation dans un État membre particulier; encourage par conséquent les États membres à s'assurer, au cours de la prochaine période de programmation (2014-2020), que la tranche d'âge utilisée pour l'analyse des besoins corresponde à celle utilisée dans les programmes et/ou dans les actions et objectifs connexes;

| 4. | souligne que la mise en œuvre du FSE doit se conformer aux exigences du règlement financier de l'Union européenne et en particulier aux principes fondamentaux de la bonne gestion financière, par exemple l'efficacité, qui doit s'entendre comme la réalisation des objectifs spécifiques fixés et des résultats prévus; |
| --- | --- |

4.

souligne que la mise en œuvre du FSE doit se conformer aux exigences du règlement financier de l'Union européenne et en particulier aux principes fondamentaux de la bonne gestion financière, par exemple l'efficacité, qui doit s'entendre comme la réalisation des objectifs spécifiques fixés et des résultats prévus;

| 5. | invite les États membres à se fonder davantage sur les données quantitatives et qualitatives lors de l'analyse de la situation socioéconomique des travailleurs âgés et à établir un lien de causalité mesurable entre les actions identifiées dans le cadre des programmes opérationnels et les objectifs poursuivis, ce qui faciliterait le contrôle de la cohérence entre les besoins observés, la stratégie choisie et les objectifs spécifiques fixés et permettrait d'adopter des décisions fondées pour l'avenir; |
| --- | --- |

5.

invite les États membres à se fonder davantage sur les données quantitatives et qualitatives lors de l'analyse de la situation socioéconomique des travailleurs âgés et à établir un lien de causalité mesurable entre les actions identifiées dans le cadre des programmes opérationnels et les objectifs poursuivis, ce qui faciliterait le contrôle de la cohérence entre les besoins observés, la stratégie choisie et les objectifs spécifiques fixés et permettrait d'adopter des décisions fondées pour l'avenir;

| 6. | déplore le manque de fiabilité et de qualité des données fournies par les États membres, données qui sont nécessaires pour examiner la situation actuelle en matière d'emploi des travailleurs âgés, pour évaluer l'évolution future et pour adopter des mesures permettant d'atteindre des objectifs fixés; demande que des mesures soient prises pour encourager les États membres à transmettre des données fiables et de qualité; |
| --- | --- |

6.

déplore le manque de fiabilité et de qualité des données fournies par les États membres, données qui sont nécessaires pour examiner la situation actuelle en matière d'emploi des travailleurs âgés, pour évaluer l'évolution future et pour adopter des mesures permettant d'atteindre des objectifs fixés; demande que des mesures soient prises pour encourager les États membres à transmettre des données fiables et de qualité;

| 7. | relève que le cadre réglementaire (2007-2013) ne prévoit d'informations financières qu'au niveau de l'axe prioritaire et qu'aucun des programmes opérationnels à l'examen n'a établi d'axe prioritaire spécifique pour les travailleurs âgés; regrette qu'il soit difficile de déterminer précisément le montant des ressources financières affecté aux actions auxquelles un programme opérationnel est consacré, notamment en ce qui concerne les «travailleurs âgés»; |
| --- | --- |

7.

relève que le cadre réglementaire (2007-2013) ne prévoit d'informations financières qu'au niveau de l'axe prioritaire et qu'aucun des programmes opérationnels à l'examen n'a établi d'axe prioritaire spécifique pour les travailleurs âgés; regrette qu'il soit difficile de déterminer précisément le montant des ressources financières affecté aux actions auxquelles un programme opérationnel est consacré, notamment en ce qui concerne les «travailleurs âgés»;

| 8. | note que les programmes opérationnels de la période 2007-2013 n'incluent pas de thème prioritaire couvrant les actions en faveur des travailleurs âgés, telles que les «mesures visant à encourager le vieillissement actif et la prolongation de la vie professionnelle», notamment en raison des différences d'interprétation du contenu d'un tel thème prioritaire; |
| --- | --- |

8.

note que les programmes opérationnels de la période 2007-2013 n'incluent pas de thème prioritaire couvrant les actions en faveur des travailleurs âgés, telles que les «mesures visant à encourager le vieillissement actif et la prolongation de la vie professionnelle», notamment en raison des différences d'interprétation du contenu d'un tel thème prioritaire;

| 9. | estime que certains groupes spécifiques de travailleurs, tels que les travailleurs travaillant en équipes successives ou dans l'industrie lourde, devraient bénéficier de programmes et de projets spécialement adaptés qui diffèrent de ceux applicables aux travailleurs qui ont un emploi moins éprouvant physiquement, comme dans l'industrie et les secteurs des services; souligne également qu'il convient d'intégrer la question du genre en tant que facteur stratégique; |
| --- | --- |

9.

estime que certains groupes spécifiques de travailleurs, tels que les travailleurs travaillant en équipes successives ou dans l'industrie lourde, devraient bénéficier de programmes et de projets spécialement adaptés qui diffèrent de ceux applicables aux travailleurs qui ont un emploi moins éprouvant physiquement, comme dans l'industrie et les secteurs des services; souligne également qu'il convient d'intégrer la question du genre en tant que facteur stratégique;

| 10. | est fermement convaincu que l'expérience des travailleurs âgés constitue un atout qu'il convient d'utiliser de la meilleure des façons, non seulement pour que chaque travailleur reste actif sur le marché du travail en conservant son emploi, mais également pour faire en sorte qu'il puisse utiliser cette expérience dans le cadre d'un nouvel emploi; |
| --- | --- |

10.

est fermement convaincu que l'expérience des travailleurs âgés constitue un atout qu'il convient d'utiliser de la meilleure des façons, non seulement pour que chaque travailleur reste actif sur le marché du travail en conservant son emploi, mais également pour faire en sorte qu'il puisse utiliser cette expérience dans le cadre d'un nouvel emploi;

| 11. | est préoccupé par le fait que, dans les programmes opérationnels, les «travailleurs âgés», bien qu'identifiés en tant que groupe cible, ne disposaient pas nécessairement d'indicateurs ou de valeurs cibles propres, ce qui rend difficile, voire impossible, l'évaluation de l'efficacité des actions prises pour répondre aux besoins de ces personnes; relève que lorsque des indicateurs sont effectivement inclus dans les projets, ils se rapportent principalement aux réalisations, par exemple au nombre de participants, ainsi qu'aux résultats, plutôt qu'aux incidences spécifiques; |
| --- | --- |

11.

est préoccupé par le fait que, dans les programmes opérationnels, les «travailleurs âgés», bien qu'identifiés en tant que groupe cible, ne disposaient pas nécessairement d'indicateurs ou de valeurs cibles propres, ce qui rend difficile, voire impossible, l'évaluation de l'efficacité des actions prises pour répondre aux besoins de ces personnes; relève que lorsque des indicateurs sont effectivement inclus dans les projets, ils se rapportent principalement aux réalisations, par exemple au nombre de participants, ainsi qu'aux résultats, plutôt qu'aux incidences spécifiques;

| 12. | invite la Commission à insister davantage sur la lutte contre la discrimination à l'égard des travailleurs âgés en raison de leur âge et à faire usage de toutes ses prérogatives en vertu des instruments juridiques existants pour s'attaquer aux formes flagrantes de discrimination fondée sur l'âge dans certains États membres et certains secteurs de l'économie; |
| --- | --- |

12.

invite la Commission à insister davantage sur la lutte contre la discrimination à l'égard des travailleurs âgés en raison de leur âge et à faire usage de toutes ses prérogatives en vertu des instruments juridiques existants pour s'attaquer aux formes flagrantes de discrimination fondée sur l'âge dans certains États membres et certains secteurs de l'économie;

| 13. | demande que les mesures n'évaluent pas uniquement l'employabilité, mais aussi l'évolution des compétences professionnelles (y compris les compétences non techniques) et l'accroissement de la confiance en soi et de la motivation; constate que l'enseignement de compétences personnelles et la formation informelle contribuent grandement à cet objectif; |
| --- | --- |

13.

demande que les mesures n'évaluent pas uniquement l'employabilité, mais aussi l'évolution des compétences professionnelles (y compris les compétences non techniques) et l'accroissement de la confiance en soi et de la motivation; constate que l'enseignement de compétences personnelles et la formation informelle contribuent grandement à cet objectif;

| 14. | invite à contrôler et à lever toutes les barrières qui entravent le vieillissement actif et à soutenir la formation tout au long de la vie, notamment l'acquisition de nouvelles qualifications et compétences techniques, telles que les compétences en informatique et l'apprentissage des langues étrangères; souligne que le vieillissement actif et l'apprentissage tout au long de la vie devraient être intégrés à la vie professionnelle des femmes et des hommes âgés et que ces mesures devraient être suivies, évaluées et optimisées en permanence; |
| --- | --- |

14.

invite à contrôler et à lever toutes les barrières qui entravent le vieillissement actif et à soutenir la formation tout au long de la vie, notamment l'acquisition de nouvelles qualifications et compétences techniques, telles que les compétences en informatique et l'apprentissage des langues étrangères; souligne que le vieillissement actif et l'apprentissage tout au long de la vie devraient être intégrés à la vie professionnelle des femmes et des hommes âgés et que ces mesures devraient être suivies, évaluées et optimisées en permanence;

| 15. | réclame une approche plus uniforme pour les nouveaux programmes opérationnels lors de la sélection des groupes cibles et dans le cadre de l'utilisation des données du marché de l'emploi à l'échelon national afin de fixer des objectifs ambitieux mais réalistes; affirme qu'un dialogue sur la hiérarchisation des groupes cibles est nécessaire lors de la préparation des programmes opérationnels, compte tenu de l'importance future du groupe des travailleurs âgés, de plus en plus nombreux; |
| --- | --- |

15.

réclame une approche plus uniforme pour les nouveaux programmes opérationnels lors de la sélection des groupes cibles et dans le cadre de l'utilisation des données du marché de l'emploi à l'échelon national afin de fixer des objectifs ambitieux mais réalistes; affirme qu'un dialogue sur la hiérarchisation des groupes cibles est nécessaire lors de la préparation des programmes opérationnels, compte tenu de l'importance future du groupe des travailleurs âgés, de plus en plus nombreux;

| 16. | est préoccupé par le fait que certains des objectifs et des indicateurs utilisés dans le cadre des projets n'avaient aucun lien direct avec les interventions du FSE, et qu'il s'avère donc difficile d'évaluer la mise en œuvre des objectifs, par exemple en mesurant le succès ou l'échec des projets à l'aune des objectifs macroéconomiques fixés dans les programmes opérationnels, car leur réalisation ne dépend pas des actions du FSE, mais, dans une large mesure, de facteurs externes tels que les conditions économiques, les systèmes de protection sociale ainsi que les conditions en place pour les investissements publics ou privés au niveau local; |
| --- | --- |

16.

est préoccupé par le fait que certains des objectifs et des indicateurs utilisés dans le cadre des projets n'avaient aucun lien direct avec les interventions du FSE, et qu'il s'avère donc difficile d'évaluer la mise en œuvre des objectifs, par exemple en mesurant le succès ou l'échec des projets à l'aune des objectifs macroéconomiques fixés dans les programmes opérationnels, car leur réalisation ne dépend pas des actions du FSE, mais, dans une large mesure, de facteurs externes tels que les conditions économiques, les systèmes de protection sociale ainsi que les conditions en place pour les investissements publics ou privés au niveau local;

| 17. | regrette qu'aucun programme opérationnel ne comporte de jalons intermédiaires ou n'établisse de hiérarchie entre les différents objectifs quantifiés, ce qui aurait permis aux autorités de gestion de prendre des mesures correctives en temps opportun; |
| --- | --- |

17.

regrette qu'aucun programme opérationnel ne comporte de jalons intermédiaires ou n'établisse de hiérarchie entre les différents objectifs quantifiés, ce qui aurait permis aux autorités de gestion de prendre des mesures correctives en temps opportun;

| 18. | regrette que la Commission ne soit dès lors pas en mesure d'établir de rapport adéquat sur les résultats globaux et l'incidence générale des actions financées par le FSE visant à améliorer la situation des travailleurs âgés dans les États membres; |
| --- | --- |

18.

regrette que la Commission ne soit dès lors pas en mesure d'établir de rapport adéquat sur les résultats globaux et l'incidence générale des actions financées par le FSE visant à améliorer la situation des travailleurs âgés dans les États membres;

| 19. | est profondément convaincu que la Commission devrait améliorer la façon dont les résultats des programmes opérationnels sont évalués; encourage fortement la mise en place d'un ensemble clairement défini de données uniformisées relatives à la performance (qui soient fiables, vérifiables et récentes) dans le cadre des futurs programmes, lesquelles pourraient être, le cas échéant, compilées au niveau de l'Union pour la période de programmation 2014-2020; |
| --- | --- |

19.

est profondément convaincu que la Commission devrait améliorer la façon dont les résultats des programmes opérationnels sont évalués; encourage fortement la mise en place d'un ensemble clairement défini de données uniformisées relatives à la performance (qui soient fiables, vérifiables et récentes) dans le cadre des futurs programmes, lesquelles pourraient être, le cas échéant, compilées au niveau de l'Union pour la période de programmation 2014-2020;

| 20. | se félicite de la nouvelle orientation axée sur les résultats adoptée pour les fonds relevant du cadre stratégique commun pour la prochaine période de programmation (2014-2020), ce qui signifie que toute action proposée doit être fondée sur la réalisation d'un objectif spécifique; |
| --- | --- |

20.

se félicite de la nouvelle orientation axée sur les résultats adoptée pour les fonds relevant du cadre stratégique commun pour la prochaine période de programmation (2014-2020), ce qui signifie que toute action proposée doit être fondée sur la réalisation d'un objectif spécifique;

| 21. | insiste sur le fait que l'établissement de priorités claires dans les nouveaux programmes opérationnels en vue d'obtenir des résultats permettra de favoriser les synergies entre les différents Fonds et d'autres sources de financement, en contribuant à faire en sorte que les mesures prises afin d'atteindre les objectifs proposés aient une incidence optimale tant entre les pays qu'au sein d'entre eux; |
| --- | --- |

21.

insiste sur le fait que l'établissement de priorités claires dans les nouveaux programmes opérationnels en vue d'obtenir des résultats permettra de favoriser les synergies entre les différents Fonds et d'autres sources de financement, en contribuant à faire en sorte que les mesures prises afin d'atteindre les objectifs proposés aient une incidence optimale tant entre les pays qu'au sein d'entre eux;

| 22. | considère qu'il convient d'incorporer dans les nouveaux programmes opérationnels, parmi la batterie d'indicateurs définis, des indicateurs d'alerte au niveau financier et au niveau physique; se félicite que ces indicateurs fassent l'objet d'une surveillance particulière de sorte que, lorsqu'ils s'écartent d'un certain seuil par rapport aux objectifs prévus, l'unité d'évaluation, en collaboration avec les organes intermédiaires des programmes, analysent les causes de ces écarts, en déterminant s'ils découlent de situations transitoires ou de problèmes structurels nécessitant une évaluation plus approfondie, voire une modification du programme; |
| --- | --- |

22.

considère qu'il convient d'incorporer dans les nouveaux programmes opérationnels, parmi la batterie d'indicateurs définis, des indicateurs d'alerte au niveau financier et au niveau physique; se félicite que ces indicateurs fassent l'objet d'une surveillance particulière de sorte que, lorsqu'ils s'écartent d'un certain seuil par rapport aux objectifs prévus, l'unité d'évaluation, en collaboration avec les organes intermédiaires des programmes, analysent les causes de ces écarts, en déterminant s'ils découlent de situations transitoires ou de problèmes structurels nécessitant une évaluation plus approfondie, voire une modification du programme;

| 23. | considère qu'il convient également de surveiller s'il y a ou non des changements dans le contexte socio-économique, dans les priorités au niveau national ou européen, ou encore des problèmes de mise en œuvre des programmes opérationnels, qui requièrent également une évaluation et une modification substantielle du programme; |
| --- | --- |

23.

considère qu'il convient également de surveiller s'il y a ou non des changements dans le contexte socio-économique, dans les priorités au niveau national ou européen, ou encore des problèmes de mise en œuvre des programmes opérationnels, qui requièrent également une évaluation et une modification substantielle du programme;

| 24. | demande que le recours systématique à des indicateurs de performance pertinents, tels que des objectifs opérationnels, des objectifs de résultats et des objectifs d'incidence spécifique, figure dans les conditions des projets, de sorte que les programmes de l'ESF pour 2014-2020 puissent améliorer non seulement la quantité et la qualité des données collectées sur les «travailleurs âgés» au sein du marché du travail, mais aussi le processus décisionnel; |
| --- | --- |

24.

demande que le recours systématique à des indicateurs de performance pertinents, tels que des objectifs opérationnels, des objectifs de résultats et des objectifs d'incidence spécifique, figure dans les conditions des projets, de sorte que les programmes de l'ESF pour 2014-2020 puissent améliorer non seulement la quantité et la qualité des données collectées sur les «travailleurs âgés» au sein du marché du travail, mais aussi le processus décisionnel;

| 25. | invite les États membres, au cours de la prochaine période de programmation, à appliquer et à compléter, le cas échéant, les indicateurs communs prévus par le règlement du FSE afin de déterminer combien de travailleurs âgés, avec une ventilation par genre, ont participé aux projets financés par le FSE axés sur l'adaptation du lieu de travail, l'acquisition de compétences, l'amélioration de la situation sur le marché du travail pour les personnes ou la recherche d'emploi et combien d'entre eux ont acquis de nouvelles qualifications, amélioré leur situation sur le marché du travail ou trouvé un emploi après avoir bénéficié d'un projet financé par le FSE; |
| --- | --- |

25.

invite les États membres, au cours de la prochaine période de programmation, à appliquer et à compléter, le cas échéant, les indicateurs communs prévus par le règlement du FSE afin de déterminer combien de travailleurs âgés, avec une ventilation par genre, ont participé aux projets financés par le FSE axés sur l'adaptation du lieu de travail, l'acquisition de compétences, l'amélioration de la situation sur le marché du travail pour les personnes ou la recherche d'emploi et combien d'entre eux ont acquis de nouvelles qualifications, amélioré leur situation sur le marché du travail ou trouvé un emploi après avoir bénéficié d'un projet financé par le FSE;

| 26. | rappelle qu'il est nécessaire, de manière générale, que les projets reprennent de façon appropriée les objectifs des programmes opérationnels afin de limiter le risque de ne pas atteindre les objectifs initiaux; prie les autorités de gestion de s'assurer systématiquement de l'existence de ce lien afin de sélectionner les meilleurs projets; |
| --- | --- |

26.

rappelle qu'il est nécessaire, de manière générale, que les projets reprennent de façon appropriée les objectifs des programmes opérationnels afin de limiter le risque de ne pas atteindre les objectifs initiaux; prie les autorités de gestion de s'assurer systématiquement de l'existence de ce lien afin de sélectionner les meilleurs projets;

| 27. | encourage vivement les parties prenantes à améliorer les méthodes, le cas échéant, afin de passer d'une approche rudimentaire fondée sur les décaissements ou les coûts réels à une approche intégrée visant les meilleures performances en matière de gestion des projets; |
| --- | --- |

27.

encourage vivement les parties prenantes à améliorer les méthodes, le cas échéant, afin de passer d'une approche rudimentaire fondée sur les décaissements ou les coûts réels à une approche intégrée visant les meilleures performances en matière de gestion des projets;

| 28. | invite la Commission à vérifier de manière plus approfondie que les données requises dans le cadre des programmes opérationnels ont bien été communiquées et qu'elles sont de bonne qualité, ainsi qu'à élaborer et à mettre à la disposition des États membres un manuel compilant des conseils d'ordre opérationnel; |
| --- | --- |

28.

invite la Commission à vérifier de manière plus approfondie que les données requises dans le cadre des programmes opérationnels ont bien été communiquées et qu'elles sont de bonne qualité, ainsi qu'à élaborer et à mettre à la disposition des États membres un manuel compilant des conseils d'ordre opérationnel;

| 29. | estime que tout système de suivi devrait se baser sur les contrôles, documentés de manière efficace, réalisés dans le cadre des programmes opérationnels afin d'obtenir un niveau satisfaisant de garantie; |
| --- | --- |

29.

estime que tout système de suivi devrait se baser sur les contrôles, documentés de manière efficace, réalisés dans le cadre des programmes opérationnels afin d'obtenir un niveau satisfaisant de garantie;

| 30. | se félicite du fait qu'en règle générale, les autorités de gestion ont défini clairement les données dont elles ont eu besoin; rappelle néanmoins que les systèmes d'évaluation et de suivi devraient permettre de mesurer, en temps utile et à intervalles réguliers, les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs fixés, avec la possibilité de réagir rapidement aux écarts significatifs par rapport à ceux-ci; |
| --- | --- |

30.

se félicite du fait qu'en règle générale, les autorités de gestion ont défini clairement les données dont elles ont eu besoin; rappelle néanmoins que les systèmes d'évaluation et de suivi devraient permettre de mesurer, en temps utile et à intervalles réguliers, les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs fixés, avec la possibilité de réagir rapidement aux écarts significatifs par rapport à ceux-ci;

| 31. | demande que les dispositions réglementaires en matière d'évaluation imposées aux autorités de gestion soient précisées et qu'un ensemble minimal de thèmes à couvrir par les programmes opérationnels dans le cadre du processus d'évaluation soit défini; réclame que des efforts soient consentis afin que les leçons tirées de le gestion des programmes soient dûment prises en compte dans les prises de décision à l'avenir; |
| --- | --- |

31.

demande que les dispositions réglementaires en matière d'évaluation imposées aux autorités de gestion soient précisées et qu'un ensemble minimal de thèmes à couvrir par les programmes opérationnels dans le cadre du processus d'évaluation soit défini; réclame que des efforts soient consentis afin que les leçons tirées de le gestion des programmes soient dûment prises en compte dans les prises de décision à l'avenir;

| 32. | prie la Commission de rééquilibrer et d'améliorer progressivement ses outils de gestion afin de passer d'un simple contrôle de conformité — sur la base des principes de la légalité et de la régularité — à une évaluation des progrès accomplis en ce qui concerne la réalisation des valeurs cibles et de l'efficacité du recours au FSE lors de la période 2014 2020; rappelle que la mise en place réussie d'un cadre de performance solide, assorti d'objectifs et de cibles clairs et mesurables en matière de responsabilisation et de résultats, est essentielle pour augmenter au maximum l'incidence sur la croissance et l'emploi et requiert des efforts communs et équilibrés de la part de la Commission et des États membres; |
| --- | --- |

32.

prie la Commission de rééquilibrer et d'améliorer progressivement ses outils de gestion afin de passer d'un simple contrôle de conformité — sur la base des principes de la légalité et de la régularité — à une évaluation des progrès accomplis en ce qui concerne la réalisation des valeurs cibles et de l'efficacité du recours au FSE lors de la période 2014 2020; rappelle que la mise en place réussie d'un cadre de performance solide, assorti d'objectifs et de cibles clairs et mesurables en matière de responsabilisation et de résultats, est essentielle pour augmenter au maximum l'incidence sur la croissance et l'emploi et requiert des efforts communs et équilibrés de la part de la Commission et des États membres;

| 33. | se félicite de la proposition de la Commission d'améliorer l'évaluation des résultats des programmes opérationnels pendant la période de programmation 2014-2020 et de l'inclusion dans le règlement du FSE d'un ensemble commun d'indicateurs de réalisations et de résultats, en ce compris des indicateurs de résultats à long terme; |
| --- | --- |

33.

se félicite de la proposition de la Commission d'améliorer l'évaluation des résultats des programmes opérationnels pendant la période de programmation 2014-2020 et de l'inclusion dans le règlement du FSE d'un ensemble commun d'indicateurs de réalisations et de résultats, en ce compris des indicateurs de résultats à long terme;

| 34. | encourage la Commission, à cet égard, à renforcer sa coopération avec d'autres institutions internationales, telles que l'OCDE, en se basant sur des évaluations spécifiques pour les groupes défavorisés ou les catégories vulnérables de travailleurs et en élaborant des mesures concrètes afin d'aider les États membres à mieux définir leurs priorités essentielles, leurs stratégies ainsi que leurs projets durables susceptibles de bénéficier d'un financement au titre du FSE au cours de la période 2014-2020; |
| --- | --- |

34.

encourage la Commission, à cet égard, à renforcer sa coopération avec d'autres institutions internationales, telles que l'OCDE, en se basant sur des évaluations spécifiques pour les groupes défavorisés ou les catégories vulnérables de travailleurs et en élaborant des mesures concrètes afin d'aider les États membres à mieux définir leurs priorités essentielles, leurs stratégies ainsi que leurs projets durables susceptibles de bénéficier d'un financement au titre du FSE au cours de la période 2014-2020;

| 35. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission. |
| --- | --- |

35.

charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission.

---

(1)  L'objectif de l'agenda de Lisbonne était de faire de l'Union européenne, en 2010, «l'économie fondée sur la connaissance la plus compétitive et la plus dynamique au monde, capable d'assurer une croissance économique durable en créant plus d'emplois et en garantissant davantage de cohésion sociale».

(2)  La stratégie Europe 2020, lancée en 2010, remplace l'agenda de Lisbonne. Elle consiste à générer une croissance intelligente, durable et inclusive. Elle est axée sur cinq objectifs à atteindre d'ici à 2020, touchant à l'emploi, à l'innovation, à l'éducation, à la réduction de la pauvreté et au climat/à l'énergie.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Examen à mi-parcours du programme de Stockholm

Résolution du Parlement européen du 2 avril 2014 sur l'examen à mi-parcours du programme de Stockholm (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Le Parlement européen,

| — | vu sa résolution du 25 novembre 2009 sur la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil — un espace de liberté, de sécurité et de justice au service des citoyens — programme de Stockholm (1), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 25 novembre 2009 sur la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil — un espace de liberté, de sécurité et de justice au service des citoyens — programme de Stockholm (1),

| — | vu le programme du Conseil européen intitulé «Le programme de Stockholm — une Europe ouverte et sûre au service des citoyens» (2), |
| --- | --- |

—

vu le programme du Conseil européen intitulé «Le programme de Stockholm — une Europe ouverte et sûre au service des citoyens» (2),

| — | vu l'article 48 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 48 de son règlement,

| — | vu les délibérations communes de la commission des affaires juridiques, de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures ainsi que de la commission des affaires constitutionnelles conformément à l'article 51 du règlement, |
| --- | --- |

—

vu les délibérations communes de la commission des affaires juridiques, de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures ainsi que de la commission des affaires constitutionnelles conformément à l'article 51 du règlement,

| — | vu le rapport de la commission des affaires juridiques, de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures, de la commission des affaires constitutionnelles, de la commission des affaires étrangères ainsi que de la commission des droits de la femme et de l'égalité des genres (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires juridiques, de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures, de la commission des affaires constitutionnelles, de la commission des affaires étrangères ainsi que de la commission des droits de la femme et de l'égalité des genres (A7-0153/2014),

Le programme de Stockholm et le traité de Lisbonne

| 1. | estime que le traité de Lisbonne et la reconnaissance du caractère juridiquement contraignant de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne ont apporté d'importantes améliorations et renforcé la base constitutionnelle des institutions européennes et des États membres pour atteindre l'objectif d'instituer un espace de liberté, de sécurité et de justice, mais fait observer que certains domaines demandent des efforts supplémentaires, notamment en termes de mise en œuvre; considère que, pour que cet objectif soit atteint, les traités et le droit dérivé doivent être appliqués de manière uniforme dans toute l'Union; estime, dans ces conditions, que les dérogations et les régimes spéciaux devraient être évités et, dans la mesure du possible, disparaître; demande que la Commission et la présidence du Conseil respectent mieux l'obligation qui leur incombe d'informer directement et pleinement le Parlement européen à toutes les étapes de la procédure conduisant à la conclusion d'accords internationaux; regrette les retards dans l'alignement des actes relevant de l'ancien troisième pilier sur la nouvelle hiérarchie des normes (actes de base, actes délégués et actes d'exécution) prévue par le traité de Lisbonne et sur la nouvelle structure institutionnelle; |
| --- | --- |

1.

estime que le traité de Lisbonne et la reconnaissance du caractère juridiquement contraignant de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne ont apporté d'importantes améliorations et renforcé la base constitutionnelle des institutions européennes et des États membres pour atteindre l'objectif d'instituer un espace de liberté, de sécurité et de justice, mais fait observer que certains domaines demandent des efforts supplémentaires, notamment en termes de mise en œuvre; considère que, pour que cet objectif soit atteint, les traités et le droit dérivé doivent être appliqués de manière uniforme dans toute l'Union; estime, dans ces conditions, que les dérogations et les régimes spéciaux devraient être évités et, dans la mesure du possible, disparaître; demande que la Commission et la présidence du Conseil respectent mieux l'obligation qui leur incombe d'informer directement et pleinement le Parlement européen à toutes les étapes de la procédure conduisant à la conclusion d'accords internationaux; regrette les retards dans l'alignement des actes relevant de l'ancien troisième pilier sur la nouvelle hiérarchie des normes (actes de base, actes délégués et actes d'exécution) prévue par le traité de Lisbonne et sur la nouvelle structure institutionnelle;

Le droit d'initiative de la Commission et la procédure législative ordinaire

| 2. | estime que le recours plus large à la procédure législative ordinaire a contribué à renforcer le caractère légitime de la législation et à la rendre plus proche du citoyen en augmentant l'influence du Parlement, seule institution de l'Union élue au suffrage direct; estime qu'une révision future du traité permettra de supprimer les dérogations à la procédure législative ordinaire qui perdurent; |
| --- | --- |

2.

estime que le recours plus large à la procédure législative ordinaire a contribué à renforcer le caractère légitime de la législation et à la rendre plus proche du citoyen en augmentant l'influence du Parlement, seule institution de l'Union élue au suffrage direct; estime qu'une révision future du traité permettra de supprimer les dérogations à la procédure législative ordinaire qui perdurent;

| 3. | observe que la Commission, dans sa communication du 20 avril 2010 intitulée «Mettre en place un espace de liberté, de sécurité et de justice au service des citoyens européens — Plan d'action mettant en œuvre le programme de Stockholm» (COM(2010)0171), a plaidé pour plus d'ambition dans la réponse à apporter aux préoccupations et aspirations quotidiennes des citoyens européens et qu'elle a aussi souligné que l'«Union doit être capable de réagir aux événements imprévus, de saisir sans tarder les occasions qui se présentent à elle et d'anticiper les tendances futures en s'y adaptant»; |
| --- | --- |

3.

observe que la Commission, dans sa communication du 20 avril 2010 intitulée «Mettre en place un espace de liberté, de sécurité et de justice au service des citoyens européens — Plan d'action mettant en œuvre le programme de Stockholm» (COM(2010)0171), a plaidé pour plus d'ambition dans la réponse à apporter aux préoccupations et aspirations quotidiennes des citoyens européens et qu'elle a aussi souligné que l'«Union doit être capable de réagir aux événements imprévus, de saisir sans tarder les occasions qui se présentent à elle et d'anticiper les tendances futures en s'y adaptant»;

| 4. | rappelle que l'application de la procédure législative ordinaire est une approche permettant de concilier le processus décisionnel avec une palette élargie de politiques concernant l'espace de liberté, de sécurité et de justice, de satisfaire au traité qui commande de prendre les décisions «dans le plus grand respect possible du principe d'ouverture et le plus près possible des citoyens» et de disposer de la souplesse accrue qui s'impose; demande à la Commission de faire usage de son droit d'initiative législative dans le respect plein et entier des compétences que lui confèrent les traités et les principes qui sont énoncés, notamment le principe de subsidiarité, et ce en étroite coopération avec les colégislateurs; |
| --- | --- |

4.

rappelle que l'application de la procédure législative ordinaire est une approche permettant de concilier le processus décisionnel avec une palette élargie de politiques concernant l'espace de liberté, de sécurité et de justice, de satisfaire au traité qui commande de prendre les décisions «dans le plus grand respect possible du principe d'ouverture et le plus près possible des citoyens» et de disposer de la souplesse accrue qui s'impose; demande à la Commission de faire usage de son droit d'initiative législative dans le respect plein et entier des compétences que lui confèrent les traités et les principes qui sont énoncés, notamment le principe de subsidiarité, et ce en étroite coopération avec les colégislateurs;

Parlements nationaux

| 5. | estime que la participation accrue des parlements nationaux aux activités de l'Union, telle que consacrée par les protocoles no 1 (sur le rôle des parlements nationaux dans l'Union européenne) et no 2 (sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité) annexés au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, a eu un impact positif notamment sur le développement et le fonctionnement de l'espace de liberté, de sécurité et de justice, non seulement dans la mesure où le respect du principe de subsidiarité a été mieux garanti, mais aussi du fait que l'association démocratique plus large et plus étroite des citoyens européens a largement contribué à la législation et à la politique européenne; |
| --- | --- |

5.

estime que la participation accrue des parlements nationaux aux activités de l'Union, telle que consacrée par les protocoles no 1 (sur le rôle des parlements nationaux dans l'Union européenne) et no 2 (sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité) annexés au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, a eu un impact positif notamment sur le développement et le fonctionnement de l'espace de liberté, de sécurité et de justice, non seulement dans la mesure où le respect du principe de subsidiarité a été mieux garanti, mais aussi du fait que l'association démocratique plus large et plus étroite des citoyens européens a largement contribué à la législation et à la politique européenne;

| 6. | invite à renforcer la coopération et le dialogue entre les parlements nationaux et le Parlement européen, ainsi qu'entre les institutions et les organes de l'Union européenne en général et les parlements nationaux, dans le but de garantir, autant que possible, que les données concernant les initiatives européennes soient mises à disposition des parlements nationaux directement et rapidement par les institutions et les organes de l'Union européenne; |
| --- | --- |

6.

invite à renforcer la coopération et le dialogue entre les parlements nationaux et le Parlement européen, ainsi qu'entre les institutions et les organes de l'Union européenne en général et les parlements nationaux, dans le but de garantir, autant que possible, que les données concernant les initiatives européennes soient mises à disposition des parlements nationaux directement et rapidement par les institutions et les organes de l'Union européenne;

Loi électorale uniforme pour les élections européennes

| 7. | remarque que, même en l'absence d'accord sur une procédure électorale uniforme pour les élections européennes, une convergence progressive des systèmes électoraux s'est manifestée, notamment au travers de la création de partis et de fondations politiques à l'échelle de l'Union européenne, des travaux visant à définir un statut européen, fondés sur la proposition de la Commission pour la réforme des règles concernant les partis politiques européens et de l'interdiction du double mandat, la qualité de député au Parlement européen étant désormais incompatible avec celle de membre d'un parlement national; encourage l'introduction de procédures plus transparentes pour la nomination de candidats, garantissant l'indépendance de ces derniers; |
| --- | --- |

7.

remarque que, même en l'absence d'accord sur une procédure électorale uniforme pour les élections européennes, une convergence progressive des systèmes électoraux s'est manifestée, notamment au travers de la création de partis et de fondations politiques à l'échelle de l'Union européenne, des travaux visant à définir un statut européen, fondés sur la proposition de la Commission pour la réforme des règles concernant les partis politiques européens et de l'interdiction du double mandat, la qualité de député au Parlement européen étant désormais incompatible avec celle de membre d'un parlement national; encourage l'introduction de procédures plus transparentes pour la nomination de candidats, garantissant l'indépendance de ces derniers;

| 8. | estime que la fonction démocratique du Parlement devrait être mieux mise en valeur dans l'opinion publique et que les campagnes électorales pour son renouvellement devraient porter sur de véritables enjeux européens; |
| --- | --- |

8.

estime que la fonction démocratique du Parlement devrait être mieux mise en valeur dans l'opinion publique et que les campagnes électorales pour son renouvellement devraient porter sur de véritables enjeux européens;

| 9. | considère, par conséquent, que la réforme de la procédure électorale s'imposera à l'avenir afin d'améliorer la légitimité et l'efficacité du Parlement, conformément aux principes définis dans les traités; estime qu'une telle réforme est à même d'encourager les citoyens européens à participer aux élections européennes dans leur État membre de résidence dont ils n'ont pas la nationalité; |
| --- | --- |

9.

considère, par conséquent, que la réforme de la procédure électorale s'imposera à l'avenir afin d'améliorer la légitimité et l'efficacité du Parlement, conformément aux principes définis dans les traités; estime qu'une telle réforme est à même d'encourager les citoyens européens à participer aux élections européennes dans leur État membre de résidence dont ils n'ont pas la nationalité;

| 10. | se félicite néanmoins déjà de l'adoption de la directive 2013/1/UE du Conseil du 20 décembre 2012 modifiant la directive 93/109/CE en ce qui concerne certaines modalités de l'exercice du droit d'éligibilité aux élections au Parlement européen pour les citoyens de l'Union résidant dans un État membre dont ils ne sont pas ressortissants (3), dans la mesure où elle assouplit les obligations imposées aux citoyens de l'Union qui résident dans un État de l'Union européenne dont ils ne sont pas ressortissants pour se présenter à une élection au Parlement européen; demande instamment l'abolition des obstacles bureaucratiques qui continuent d'entraver la participation aux élections européennes des citoyens de l'Union qui résident dans un État membre dont ils ne sont pas ressortissants, et encourage la coopération entre les États membres afin d'éliminer ce fléau qui remet en cause les normes démocratiques de l'Union européenne; réitère que des mesures supplémentaires doivent être prises afin de garantir le droit de vote à chaque citoyen de l'Union, quel que soit le pays où il réside; |
| --- | --- |

10.

se félicite néanmoins déjà de l'adoption de la directive 2013/1/UE du Conseil du 20 décembre 2012 modifiant la directive 93/109/CE en ce qui concerne certaines modalités de l'exercice du droit d'éligibilité aux élections au Parlement européen pour les citoyens de l'Union résidant dans un État membre dont ils ne sont pas ressortissants (3), dans la mesure où elle assouplit les obligations imposées aux citoyens de l'Union qui résident dans un État de l'Union européenne dont ils ne sont pas ressortissants pour se présenter à une élection au Parlement européen; demande instamment l'abolition des obstacles bureaucratiques qui continuent d'entraver la participation aux élections européennes des citoyens de l'Union qui résident dans un État membre dont ils ne sont pas ressortissants, et encourage la coopération entre les États membres afin d'éliminer ce fléau qui remet en cause les normes démocratiques de l'Union européenne; réitère que des mesures supplémentaires doivent être prises afin de garantir le droit de vote à chaque citoyen de l'Union, quel que soit le pays où il réside;

L'initiative citoyenne européenne

| 11. | se félicite de l'adoption du règlement relatif à l'initiative citoyenne européenne (4) qui octroie aux citoyens des pouvoirs d'initiative politique identiques à ceux dont bénéficient déjà le Parlement européen et le Conseil; |
| --- | --- |

11.

se félicite de l'adoption du règlement relatif à l'initiative citoyenne européenne (4) qui octroie aux citoyens des pouvoirs d'initiative politique identiques à ceux dont bénéficient déjà le Parlement européen et le Conseil;

| 12. | estime que cette initiative a la vocation de devenir un instrument puissant pour la définition des sujets à mettre à l'ordre du jour de l'Union européenne, et souligne la légitimité de la procédure d'élaboration de politiques à l'échelle de l'Union européenne; |
| --- | --- |

12.

estime que cette initiative a la vocation de devenir un instrument puissant pour la définition des sujets à mettre à l'ordre du jour de l'Union européenne, et souligne la légitimité de la procédure d'élaboration de politiques à l'échelle de l'Union européenne;

| 13. | regrette néanmoins les problèmes techniques rencontrés par les organisateurs lors de la mise en œuvre de l'initiative et invite la Commission à y apporter une solution; |
| --- | --- |

13.

regrette néanmoins les problèmes techniques rencontrés par les organisateurs lors de la mise en œuvre de l'initiative et invite la Commission à y apporter une solution;

| 14. | fait remarquer que l'application efficace de l'initiative citoyenne est limitée par des problèmes techniques, mais également par des problèmes financiers imputables au manque de ressources budgétaires; |
| --- | --- |

14.

fait remarquer que l'application efficace de l'initiative citoyenne est limitée par des problèmes techniques, mais également par des problèmes financiers imputables au manque de ressources budgétaires;

Évaluation du programme de Stockholm et de sa mise en œuvre

Droits fondamentaux

| 15. | estime que l'Union devrait offrir à tous les citoyens un niveau maximal de protection des droits de l'homme et des libertés fondamentales; estime que le chapitre du programme de Stockholm dédié à la promotion des droits des citoyens répond à cette ambition; fait toutefois observer que, malgré les progrès réalisés, il convient de renforcer la mise en œuvre de ce chapitre; |
| --- | --- |

15.

estime que l'Union devrait offrir à tous les citoyens un niveau maximal de protection des droits de l'homme et des libertés fondamentales; estime que le chapitre du programme de Stockholm dédié à la promotion des droits des citoyens répond à cette ambition; fait toutefois observer que, malgré les progrès réalisés, il convient de renforcer la mise en œuvre de ce chapitre;

| 16. | prend acte de la communication de la Commission et rappelle les positions adoptées par le Parlement sur l'établissement d'un nouveau cadre de l'État de droit de l'Union pour renforcer la capacité de l'Union à aborder le fameux «dilemme de Copenhague» — qui se veut l'expression d'une situation dans laquelle l'Union demande aux pays candidats de respecter des critères élevés, mais ne dispose pas d'outils fonctionnels pour les États membres actuels — dont l'objectif doit être de veiller au respect par tous les États membres des valeurs communes inscrites à l'article 2 du traité UE aux fins de la continuité des «critères de Copenhague», en attente de la modification du règlement relatif à l'Agence des droits fondamentaux (5), comme le Parlement l'a demandé à plusieurs reprises; |
| --- | --- |

16.

prend acte de la communication de la Commission et rappelle les positions adoptées par le Parlement sur l'établissement d'un nouveau cadre de l'État de droit de l'Union pour renforcer la capacité de l'Union à aborder le fameux «dilemme de Copenhague» — qui se veut l'expression d'une situation dans laquelle l'Union demande aux pays candidats de respecter des critères élevés, mais ne dispose pas d'outils fonctionnels pour les États membres actuels — dont l'objectif doit être de veiller au respect par tous les États membres des valeurs communes inscrites à l'article 2 du traité UE aux fins de la continuité des «critères de Copenhague», en attente de la modification du règlement relatif à l'Agence des droits fondamentaux (5), comme le Parlement l'a demandé à plusieurs reprises;

| 17. | se félicite à cet égard de la communication de la Commission intitulée «Un nouveau cadre de l'Union pour renforcer l'état de droit» (COM(2014)0158) et souhaite coopérer avec la Commission en vue de la mise en œuvre efficace de ce cadre; souligne néanmoins qu'il demeure nécessaire de procéder à une évaluation régulière du respect, par les États membres, des valeurs fondamentales de l'Union européenne définies à l'article 2 TUE; prend note du rôle particulier dévolu à l'expertise et à l'avis de la commission de Venise et rappelle que l'Agence des droits fondamentaux, les réseaux judiciaires et d'autres organismes experts indépendants devraient également contribuer à évaluer les menaces pesant sur l'état de droit; |
| --- | --- |

17.

se félicite à cet égard de la communication de la Commission intitulée «Un nouveau cadre de l'Union pour renforcer l'état de droit» (COM(2014)0158) et souhaite coopérer avec la Commission en vue de la mise en œuvre efficace de ce cadre; souligne néanmoins qu'il demeure nécessaire de procéder à une évaluation régulière du respect, par les États membres, des valeurs fondamentales de l'Union européenne définies à l'article 2 TUE; prend note du rôle particulier dévolu à l'expertise et à l'avis de la commission de Venise et rappelle que l'Agence des droits fondamentaux, les réseaux judiciaires et d'autres organismes experts indépendants devraient également contribuer à évaluer les menaces pesant sur l'état de droit;

| 18. | redoute que la crise économique puisse évoluer en une crise démocratique et estime qu'une impulsion politique forte et qu'un fonctionnement transparent des institutions démocratiques nationales et européennes s'imposent pour défendre l'acquis démocratique, l'état de droit et les droits fondamentaux, pour lutter contre la montée du populisme en Europe et pour asseoir la citoyenneté européenne; s'inquiète du sectarisme ouvertement affiché vis-à-vis de la mobilité des citoyens de l'Union dans le but de porter atteinte aux droits des travailleurs issus de certains nouveaux États membres; |
| --- | --- |

18.

redoute que la crise économique puisse évoluer en une crise démocratique et estime qu'une impulsion politique forte et qu'un fonctionnement transparent des institutions démocratiques nationales et européennes s'imposent pour défendre l'acquis démocratique, l'état de droit et les droits fondamentaux, pour lutter contre la montée du populisme en Europe et pour asseoir la citoyenneté européenne; s'inquiète du sectarisme ouvertement affiché vis-à-vis de la mobilité des citoyens de l'Union dans le but de porter atteinte aux droits des travailleurs issus de certains nouveaux États membres;

| 19. | estime qu'il convient d'attacher une plus grande attention à la situation particulière des groupes vulnérables et de renforcer la lutte contre l'intolérance religieuse, le racisme, la xénophobie, l'antisémitisme, l'islamophobie, la haine anti-Roms, l'homophobie et à la transphobie; |
| --- | --- |

19.

estime qu'il convient d'attacher une plus grande attention à la situation particulière des groupes vulnérables et de renforcer la lutte contre l'intolérance religieuse, le racisme, la xénophobie, l'antisémitisme, l'islamophobie, la haine anti-Roms, l'homophobie et à la transphobie;

| 20. | est d'avis qu'il est fondamental d'adopter et de mettre en œuvre efficacement la règlementation concernant la lutte contre les crimes de haine, les discours prônant la haine et les personnes qui font l'apologie, soutiennent et commettent des crimes de haine et tiennent de tels discours; exhorte à poursuivre la mise en place d'une législation dans ce sens dans le respect plein et entier du principe de subsidiarité; |
| --- | --- |

20.

est d'avis qu'il est fondamental d'adopter et de mettre en œuvre efficacement la règlementation concernant la lutte contre les crimes de haine, les discours prônant la haine et les personnes qui font l'apologie, soutiennent et commettent des crimes de haine et tiennent de tels discours; exhorte à poursuivre la mise en place d'une législation dans ce sens dans le respect plein et entier du principe de subsidiarité;

| 21. | déplore le manque de progrès dans la mise en œuvre des stratégies nationales d'intégration des Roms ainsi que le racisme et la discrimination continus à l'égard de cette communauté au sein de l'Union européenne, y compris la discrimination des enfants roms en matière d'éducation; demande aux États membres de développer leurs efforts pour renforcer les droits fondamentaux et l'intégration sociale des Roms en mettant en œuvre, dans les meilleurs délais, les recommandations visées dans la recommandation du Conseil du 9 décembre 2013 relative à des mesures efficaces d'intégration des Roms dans les États membres (6); invite la Commission et les États membres à soutenir financièrement et à impliquer les organisations roms dans toutes les politiques concernant les Roms; |
| --- | --- |

21.

déplore le manque de progrès dans la mise en œuvre des stratégies nationales d'intégration des Roms ainsi que le racisme et la discrimination continus à l'égard de cette communauté au sein de l'Union européenne, y compris la discrimination des enfants roms en matière d'éducation; demande aux États membres de développer leurs efforts pour renforcer les droits fondamentaux et l'intégration sociale des Roms en mettant en œuvre, dans les meilleurs délais, les recommandations visées dans la recommandation du Conseil du 9 décembre 2013 relative à des mesures efficaces d'intégration des Roms dans les États membres (6); invite la Commission et les États membres à soutenir financièrement et à impliquer les organisations roms dans toutes les politiques concernant les Roms;

| 22. | souligne que le principe d'universalité s'applique aux droits fondamentaux et à l'égalité de traitement; exhorte par conséquent le Conseil à adopter la proposition de directive antidiscrimination; regrette l'insuffisance des politiques d'insertion des personnes handicapées et des modalités de prise en compte des droits des intéressées; |
| --- | --- |

22.

souligne que le principe d'universalité s'applique aux droits fondamentaux et à l'égalité de traitement; exhorte par conséquent le Conseil à adopter la proposition de directive antidiscrimination; regrette l'insuffisance des politiques d'insertion des personnes handicapées et des modalités de prise en compte des droits des intéressées;

| 23. | salue l'adoption de la directive 2012/29/UE établissant des normes minimales concernant les droits, le soutien et la protection des victimes de la criminalité (7), qui attache une attention particulière à la protection des populations désavantagées telles que les femmes et les enfants; souligne que ces populations sont fréquemment victimes de tous les types de violence, y compris de la violence domestique; recommande que ces graves violations des droits de l'homme fassent l'objet d'une enquête approfondie et que leurs auteurs soient identifiés et poursuivis; se félicite de l'adoption de la directive 2011/99/UE relative à la décision de protection européenne (8) et de la directive 2011/36/UE concernant la prévention de la traite des êtres humains et la lutte contre ce phénomène ainsi que la protection des victimes (9) (directive sur la prévention de la traite); demande aux États membres de transposer ces directives dans leur législation et de les appliquer dès que possible; |
| --- | --- |

23.

salue l'adoption de la directive 2012/29/UE établissant des normes minimales concernant les droits, le soutien et la protection des victimes de la criminalité (7), qui attache une attention particulière à la protection des populations désavantagées telles que les femmes et les enfants; souligne que ces populations sont fréquemment victimes de tous les types de violence, y compris de la violence domestique; recommande que ces graves violations des droits de l'homme fassent l'objet d'une enquête approfondie et que leurs auteurs soient identifiés et poursuivis; se félicite de l'adoption de la directive 2011/99/UE relative à la décision de protection européenne (8) et de la directive 2011/36/UE concernant la prévention de la traite des êtres humains et la lutte contre ce phénomène ainsi que la protection des victimes (9) (directive sur la prévention de la traite); demande aux États membres de transposer ces directives dans leur législation et de les appliquer dès que possible;

| 24. | renvoie à son enquête sur la surveillance massive des citoyens de l'Union; rappelle la vive inquiétude exprimée dans sa résolution du 4 juillet 2013 sur le programme de surveillance de l'agence nationale de sécurité américaine (NSA), les organismes de surveillance de plusieurs États membres et leur impact sur la vie privée des citoyens de l'Union (10); estime que la surveillance massive constitue une menace de taille au regard des principes de démocratie, d'état de droit et de droits fondamentaux de l'Union, et exige la mise en place d'un contrôle parlementaire et judiciaire ainsi que d'un dispositif de sécurité appropriés et efficaces, tant au niveau national qu'au niveau de l'Union; estime important de prévoir un nombre accru de contrôles ainsi que de meilleurs équilibres, notamment en adoptant, dans le domaine de la protection des données, un cadre juridique européen susceptible de garantir le plein respect des droits fondamentaux; est d'avis qu'il convient de prendre des mesures face à une opération de surveillance menaçant la sécurité intérieure de l'Union; invite le Conseil européen à se pencher sur les recommandations et les demandes qu'il a formulées dans sa résolution du 12 mars 2014 sur le programme de surveillance de la NSA, les organismes de surveillance dans divers États membres et les incidences sur les droits fondamentaux des citoyens européens et sur la coopération transatlantique en matière de justice et d'affaires intérieures; |
| --- | --- |

24.

renvoie à son enquête sur la surveillance massive des citoyens de l'Union; rappelle la vive inquiétude exprimée dans sa résolution du 4 juillet 2013 sur le programme de surveillance de l'agence nationale de sécurité américaine (NSA), les organismes de surveillance de plusieurs États membres et leur impact sur la vie privée des citoyens de l'Union (10); estime que la surveillance massive constitue une menace de taille au regard des principes de démocratie, d'état de droit et de droits fondamentaux de l'Union, et exige la mise en place d'un contrôle parlementaire et judiciaire ainsi que d'un dispositif de sécurité appropriés et efficaces, tant au niveau national qu'au niveau de l'Union; estime important de prévoir un nombre accru de contrôles ainsi que de meilleurs équilibres, notamment en adoptant, dans le domaine de la protection des données, un cadre juridique européen susceptible de garantir le plein respect des droits fondamentaux; est d'avis qu'il convient de prendre des mesures face à une opération de surveillance menaçant la sécurité intérieure de l'Union; invite le Conseil européen à se pencher sur les recommandations et les demandes qu'il a formulées dans sa résolution du 12 mars 2014 sur le programme de surveillance de la NSA, les organismes de surveillance dans divers États membres et les incidences sur les droits fondamentaux des citoyens européens et sur la coopération transatlantique en matière de justice et d'affaires intérieures;

| 25. | estime qu'un processus de responsabilisation approprié est essentiel afin de protéger et de promouvoir efficacement les droits de l'homme, et de garantir des politiques de sécurité légitimes et effectives fondées sur l'état de droit; invite la Commission à proposer un mécanisme de responsabilisation destiné à renforcer la capacité de l'Union européenne et des États membres à prévenir les violations des droits de l'homme commises à l'échelle européenne, notamment dans le cadre des allégations de transport et de détention illégale de prisonniers par la CIA dans des pays européens, à enquêter sur ces violations et à réparer les préjudices qui en découlent; |
| --- | --- |

25.

estime qu'un processus de responsabilisation approprié est essentiel afin de protéger et de promouvoir efficacement les droits de l'homme, et de garantir des politiques de sécurité légitimes et effectives fondées sur l'état de droit; invite la Commission à proposer un mécanisme de responsabilisation destiné à renforcer la capacité de l'Union européenne et des États membres à prévenir les violations des droits de l'homme commises à l'échelle européenne, notamment dans le cadre des allégations de transport et de détention illégale de prisonniers par la CIA dans des pays européens, à enquêter sur ces violations et à réparer les préjudices qui en découlent;

| 26. | souligne que l'adhésion de l'Union à la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH), prévue par l'article 6, paragraphe 2, du traité sur l'Union européenne, renforcera encore la protection des droits fondamentaux dans l'Union telle qu'elle est assurée par la charte des droits fondamentaux et la jurisprudence de la Cour de Justice; |
| --- | --- |

26.

souligne que l'adhésion de l'Union à la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH), prévue par l'article 6, paragraphe 2, du traité sur l'Union européenne, renforcera encore la protection des droits fondamentaux dans l'Union telle qu'elle est assurée par la charte des droits fondamentaux et la jurisprudence de la Cour de Justice;

| 27. | constate que l'adhésion à cette convention assurera aux citoyens, ainsi qu'aux autres personnes dont l'Union est responsable, en ce qui concerne l'action de l'Union, une protection analogue à celle dont ils bénéficient déjà au regard de l'action de chacun des États membres; rappelle que cela est d'autant plus pertinent que les États membres ont transféré à l'Union des compétences importantes, notamment dans les domaines de l'espace de liberté, de sécurité et de justice; |
| --- | --- |

27.

constate que l'adhésion à cette convention assurera aux citoyens, ainsi qu'aux autres personnes dont l'Union est responsable, en ce qui concerne l'action de l'Union, une protection analogue à celle dont ils bénéficient déjà au regard de l'action de chacun des États membres; rappelle que cela est d'autant plus pertinent que les États membres ont transféré à l'Union des compétences importantes, notamment dans les domaines de l'espace de liberté, de sécurité et de justice;

| 28. | se félicite du projet d'accord conclu par les 47 États membres du Conseil de l'Europe et l'Union européenne sur l'adhésion de l'Union à la convention européenne des droits de l'homme, et attend l'avis positif de la Cour de justice de l'Union européenne sur le texte approuvé; appelle le Parlement et le Conseil à ratifier l'accord rapidement après la décision finale de la Cour; |
| --- | --- |

28.

se félicite du projet d'accord conclu par les 47 États membres du Conseil de l'Europe et l'Union européenne sur l'adhésion de l'Union à la convention européenne des droits de l'homme, et attend l'avis positif de la Cour de justice de l'Union européenne sur le texte approuvé; appelle le Parlement et le Conseil à ratifier l'accord rapidement après la décision finale de la Cour;

| 29. | se félicite que l'adhésion à la convention constituera un élément précieux de protection supplémentaire tant aux citoyens qu'aux personnes dont l'Union est responsable, notamment dans le contexte de l'espace de liberté, de sécurité et de justice; souligne le délai excessivement long qui a précédé la conclusion des négociations d'adhésion et déplore le fait que l'Union européenne n'ait pas encore pleinement adopté la convention; rappelle que l'adhésion de l'Union européenne dépend non seulement de la ratification de la convention par les États membres, mais également par tous les États parties à cette convention; invite toutes les parties concernées à ratifier la convention au plus tôt; |
| --- | --- |

29.

se félicite que l'adhésion à la convention constituera un élément précieux de protection supplémentaire tant aux citoyens qu'aux personnes dont l'Union est responsable, notamment dans le contexte de l'espace de liberté, de sécurité et de justice; souligne le délai excessivement long qui a précédé la conclusion des négociations d'adhésion et déplore le fait que l'Union européenne n'ait pas encore pleinement adopté la convention; rappelle que l'adhésion de l'Union européenne dépend non seulement de la ratification de la convention par les États membres, mais également par tous les États parties à cette convention; invite toutes les parties concernées à ratifier la convention au plus tôt;

| 30. | condamne fermement le blocage et les retards enregistrés par l'Union européenne dans ses négociations d'adhésion à la CEDH, et invite les institutions européennes et les États membres à accélérer les procédures relatives à l'adhésion de l'Union européenne à la CEDH et à rejeter toute tentative future d'atteinte au rôle, aux compétences et aux pouvoirs de la CEDH en matière de droits de l'homme et de libertés fondamentales des citoyens et résidents; |
| --- | --- |

30.

condamne fermement le blocage et les retards enregistrés par l'Union européenne dans ses négociations d'adhésion à la CEDH, et invite les institutions européennes et les États membres à accélérer les procédures relatives à l'adhésion de l'Union européenne à la CEDH et à rejeter toute tentative future d'atteinte au rôle, aux compétences et aux pouvoirs de la CEDH en matière de droits de l'homme et de libertés fondamentales des citoyens et résidents;

| 31. | demande que la révision du règlement relatif à l'accès des documents (11) soit adoptée sur la base des propositions du Parlement; |
| --- | --- |

31.

demande que la révision du règlement relatif à l'accès des documents (11) soit adoptée sur la base des propositions du Parlement;

| 32. | demande à la Commission et aux États membres de mettre au point des outils spécifiques fondés sur les nouvelles technologies de l'information et de la communication pour partager, au niveau européen, les bonnes pratiques en matière de lutte contre la discrimination; |
| --- | --- |

32.

demande à la Commission et aux États membres de mettre au point des outils spécifiques fondés sur les nouvelles technologies de l'information et de la communication pour partager, au niveau européen, les bonnes pratiques en matière de lutte contre la discrimination;

| 33. | insiste sur l'importance de prendre en considération la dimension du genre dans toutes les stratégies d'intégration des personnes handicapées, des migrants, de la population rom, des autres minorités et des personnes exclues; |
| --- | --- |

33.

insiste sur l'importance de prendre en considération la dimension du genre dans toutes les stratégies d'intégration des personnes handicapées, des migrants, de la population rom, des autres minorités et des personnes exclues;

Coopération judiciaire en matières civile et pénale

| 34. | constate que le programme de Stockholm vise à faciliter la libre circulation des citoyens et des résidents de l'Union en défendant et en respectant tous les droits et obligations résultant d'un espace européen de justice; observe que la coopération judiciaire représente le principal outil pour atteindre cet objectif; |
| --- | --- |

34.

constate que le programme de Stockholm vise à faciliter la libre circulation des citoyens et des résidents de l'Union en défendant et en respectant tous les droits et obligations résultant d'un espace européen de justice; observe que la coopération judiciaire représente le principal outil pour atteindre cet objectif;

| 35. | reconnaît que les initiatives en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle de situations, de décisions et de documents juridiques jouent un rôle très important à cet égard, puisque la reconnaissance mutuelle permet de ne pas modifier les systèmes juridiques des États membres, tout en réduisant les charges financières et les obstacles bureaucratiques pour les citoyens, les familles et les entreprises se prévalant des libertés conférées par le traité, tout en respectant l'état de droit ainsi que les droits fondamentaux; |
| --- | --- |

35.

reconnaît que les initiatives en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle de situations, de décisions et de documents juridiques jouent un rôle très important à cet égard, puisque la reconnaissance mutuelle permet de ne pas modifier les systèmes juridiques des États membres, tout en réduisant les charges financières et les obstacles bureaucratiques pour les citoyens, les familles et les entreprises se prévalant des libertés conférées par le traité, tout en respectant l'état de droit ainsi que les droits fondamentaux;

| 36. | rappelle que le programme de Stockholm contient plusieurs initiatives importantes en matière de droit civil, y compris la reconnaissance facilitée des décisions, la validité des testaments à l'échelle européenne, des procédures simplifiées de reconnaissance des documents publics, le recouvrement transfrontalier plus aisé des dettes et des initiatives de l'Union en matière de formation juridique; |
| --- | --- |

36.

rappelle que le programme de Stockholm contient plusieurs initiatives importantes en matière de droit civil, y compris la reconnaissance facilitée des décisions, la validité des testaments à l'échelle européenne, des procédures simplifiées de reconnaissance des documents publics, le recouvrement transfrontalier plus aisé des dettes et des initiatives de l'Union en matière de formation juridique;

| 37. | note que seules trois actes législatifs en la matière ont été adoptés jusqu'à présent, à savoir la refonte du règlement «Bruxelles I» (12), le règlement relatif aux successions (13) et le règlement Rome III (14), dont seul le tiers des dispositions est applicable aujourd'hui, et que, si la Commission a formulé un grand nombre de propositions suggérées dans le programme de Stockholm, plusieurs propositions importantes sont encore attendues, y compris la reconnaissance mutuelle des effets attachés aux actes d'état civil et la 14e directive sur le droit des sociétés; |
| --- | --- |

37.

note que seules trois actes législatifs en la matière ont été adoptés jusqu'à présent, à savoir la refonte du règlement «Bruxelles I» (12), le règlement relatif aux successions (13) et le règlement Rome III (14), dont seul le tiers des dispositions est applicable aujourd'hui, et que, si la Commission a formulé un grand nombre de propositions suggérées dans le programme de Stockholm, plusieurs propositions importantes sont encore attendues, y compris la reconnaissance mutuelle des effets attachés aux actes d'état civil et la 14e directive sur le droit des sociétés;

| 38. | considère que la reconnaissance mutuelle requiert la confiance mutuelle des citoyens et des professionnels du droit dans leurs institutions juridiques respectives; constate que le renforcement d'une véritable culture juridique européenne respectant pleinement les droits fondamentaux et les principes de subsidiarité et d'indépendance judiciaire, que la mise en place de normes communes et qu'une compréhension d'autres systèmes juridiques, notamment par le biais de la formation, jouent un rôle très important dans le renforcement de la reconnaissance et de la confiance mutuelles; souligne que la reconnaissance et la confiance mutuelles peuvent conduire à des modifications progressives des traditions juridiques nationales en matière civile par l'intermédiaire d'un échange des bonnes pratiques entre les États membres; estime que cet échange ne doit pas remettre en cause la valeur des traditions juridiques nationales; |
| --- | --- |

38.

considère que la reconnaissance mutuelle requiert la confiance mutuelle des citoyens et des professionnels du droit dans leurs institutions juridiques respectives; constate que le renforcement d'une véritable culture juridique européenne respectant pleinement les droits fondamentaux et les principes de subsidiarité et d'indépendance judiciaire, que la mise en place de normes communes et qu'une compréhension d'autres systèmes juridiques, notamment par le biais de la formation, jouent un rôle très important dans le renforcement de la reconnaissance et de la confiance mutuelles; souligne que la reconnaissance et la confiance mutuelles peuvent conduire à des modifications progressives des traditions juridiques nationales en matière civile par l'intermédiaire d'un échange des bonnes pratiques entre les États membres; estime que cet échange ne doit pas remettre en cause la valeur des traditions juridiques nationales;

| 39. | constate que, jusqu'à présent, les initiatives législatives en matière de droit civil ont été principalement axées sur le droit matériel; invite à insister davantage à l'avenir sur le droit procédural; |
| --- | --- |

39.

constate que, jusqu'à présent, les initiatives législatives en matière de droit civil ont été principalement axées sur le droit matériel; invite à insister davantage à l'avenir sur le droit procédural;

| 40. | encourage la Commission à travailler efficacement à l'établissement d'une convention sur les jugements internationaux qui poursuivrait des objectifs similaires à ceux du règlement Bruxelles I; |
| --- | --- |

40.

encourage la Commission à travailler efficacement à l'établissement d'une convention sur les jugements internationaux qui poursuivrait des objectifs similaires à ceux du règlement Bruxelles I;

| 41. | salue la proposition de directive relative à un meilleur équilibre hommes-femmes parmi les administrateurs non exécutifs des sociétés cotées en bourse (15); souligne la nécessité de lutter contre l'éternel «plafond de verre», qui demeure l'un des principaux obstacles au développement des perspectives de carrière des femmes; |
| --- | --- |

41.

salue la proposition de directive relative à un meilleur équilibre hommes-femmes parmi les administrateurs non exécutifs des sociétés cotées en bourse (15); souligne la nécessité de lutter contre l'éternel «plafond de verre», qui demeure l'un des principaux obstacles au développement des perspectives de carrière des femmes;

| 42. | salue la proposition de règlement de la Commission visant à favoriser la libre circulation des citoyens et des entreprises en simplifiant l'acceptation de certains documents publics et donc à éliminer la bureaucratie et le fossé qui sépare les institutions et les citoyens; |
| --- | --- |

42.

salue la proposition de règlement de la Commission visant à favoriser la libre circulation des citoyens et des entreprises en simplifiant l'acceptation de certains documents publics et donc à éliminer la bureaucratie et le fossé qui sépare les institutions et les citoyens;

| 43. | invite la Commission, conformément aux engagements pris auparavant et à la suite de demandes répétées de la part du Parlement, à présenter une proposition de règlement sur la reconnaissance mutuelle des effets des actes d'état civil dans l'Union européenne — fondée sur une approche globale –, afin de supprimer les obstacles juridiques et administratifs discriminatoires pour les citoyennes et les citoyens et leurs familles qui souhaitent exercer leur droit à la liberté de circulation, et de permettre aux citoyens et résidents de l'Union ainsi qu'à leurs familles de bénéficier dans toute l'Union des droits attachés à leur état civil qui sont déjà reconnus juridiquement par plusieurs juridictions européennes; |
| --- | --- |

43.

invite la Commission, conformément aux engagements pris auparavant et à la suite de demandes répétées de la part du Parlement, à présenter une proposition de règlement sur la reconnaissance mutuelle des effets des actes d'état civil dans l'Union européenne — fondée sur une approche globale –, afin de supprimer les obstacles juridiques et administratifs discriminatoires pour les citoyennes et les citoyens et leurs familles qui souhaitent exercer leur droit à la liberté de circulation, et de permettre aux citoyens et résidents de l'Union ainsi qu'à leurs familles de bénéficier dans toute l'Union des droits attachés à leur état civil qui sont déjà reconnus juridiquement par plusieurs juridictions européennes;

| 44. | réitère son appel en faveur de l'adoption d'un code européen de droit privé international; |
| --- | --- |

44.

réitère son appel en faveur de l'adoption d'un code européen de droit privé international;

| 45. | invite la Commission à développer le portail e-Justice pour permettre aux citoyens d'accéder directement en ligne à l'information juridique et à la justice; |
| --- | --- |

45.

invite la Commission à développer le portail e-Justice pour permettre aux citoyens d'accéder directement en ligne à l'information juridique et à la justice;

| 46. | reconnaît les progrès réalisés à ce jour concernant la feuille de route pour le renforcement des droits procéduraux des suspects et des accusés dans le cadre des procédures pénales, notamment l'adoption des directives relatives au droit à l'interprétation et à la traduction (16) et au droit à l'information dans le cadre des procédures pénales (17), et l'approbation d'une directive relative au droit d'accès à un avocat dans le cadre des procédures pénales (18); demande leur transposition correcte et en temps voulu ainsi que la formation des agents de l'État, des juges, des procureurs et des professionnel de la défense; rappelle que ces mesures sont essentielles au bon fonctionnement de la coopération judiciaire en matière pénale dans l'Union, notamment en ce qui concerne la mise en œuvre des mesures fondées sur la reconnaissance mutuelle à l'échelle européenne, comme le mandat d'arrêt européen, et qu'il est essentiel de poursuivre les progrès réalisés sur le plan de la protection des droits des suspects et des accusés; prend acte des propositions sur l'assistance juridique, la présomption d'innocence et les garanties en faveur des enfants; est profondément convaincu que l'assistance juridique doit véritablement être garantie pour permettre une mise en œuvre efficace de la directive relative au droit d'accès à un avocat; invite à débattre de la protection des témoins et des lanceurs d'alerte; demande que le renforcement des droits procéduraux des suspects et des accusés dans le cadre des procédures pénales soit une priorité du programme post-Stockholm et rappelle que la feuille de route ne se veut pas exhaustive; |
| --- | --- |

46.

reconnaît les progrès réalisés à ce jour concernant la feuille de route pour le renforcement des droits procéduraux des suspects et des accusés dans le cadre des procédures pénales, notamment l'adoption des directives relatives au droit à l'interprétation et à la traduction (16) et au droit à l'information dans le cadre des procédures pénales (17), et l'approbation d'une directive relative au droit d'accès à un avocat dans le cadre des procédures pénales (18); demande leur transposition correcte et en temps voulu ainsi que la formation des agents de l'État, des juges, des procureurs et des professionnel de la défense; rappelle que ces mesures sont essentielles au bon fonctionnement de la coopération judiciaire en matière pénale dans l'Union, notamment en ce qui concerne la mise en œuvre des mesures fondées sur la reconnaissance mutuelle à l'échelle européenne, comme le mandat d'arrêt européen, et qu'il est essentiel de poursuivre les progrès réalisés sur le plan de la protection des droits des suspects et des accusés; prend acte des propositions sur l'assistance juridique, la présomption d'innocence et les garanties en faveur des enfants; est profondément convaincu que l'assistance juridique doit véritablement être garantie pour permettre une mise en œuvre efficace de la directive relative au droit d'accès à un avocat; invite à débattre de la protection des témoins et des lanceurs d'alerte; demande que le renforcement des droits procéduraux des suspects et des accusés dans le cadre des procédures pénales soit une priorité du programme post-Stockholm et rappelle que la feuille de route ne se veut pas exhaustive;

| 47. | regrette qu'il reste des éléments à concrétiser en matière de détention préventive, de détention administrative et de détention de mineurs d'âge, pour lesquelles les normes applicables dans de nombreux États membres ne respectent pas les droits de l'homme et d'autres normes internationales; reconnaît la nécessité d'évaluer l'efficacité des travaux non législatifs sur les décisions-cadres existantes, de la reconnaissance par le plus grand nombre des problèmes, au niveau des dispositions applicables et des pratiques en matière de détention préventive en Europe, recensés dans le cadre de la consultation de la Commission, ainsi que d'un engagement à envisager à nouveau la définition de normes minimales et exécutoires en matière de détention préventive à travers des mesures législatives; invite la Commission à envisager à nouveau la définition de telles normes en matière de détention préventive, de détention administrative et de détention de mineurs d'âge à travers des mesures législatives; |
| --- | --- |

47.

regrette qu'il reste des éléments à concrétiser en matière de détention préventive, de détention administrative et de détention de mineurs d'âge, pour lesquelles les normes applicables dans de nombreux États membres ne respectent pas les droits de l'homme et d'autres normes internationales; reconnaît la nécessité d'évaluer l'efficacité des travaux non législatifs sur les décisions-cadres existantes, de la reconnaissance par le plus grand nombre des problèmes, au niveau des dispositions applicables et des pratiques en matière de détention préventive en Europe, recensés dans le cadre de la consultation de la Commission, ainsi que d'un engagement à envisager à nouveau la définition de normes minimales et exécutoires en matière de détention préventive à travers des mesures législatives; invite la Commission à envisager à nouveau la définition de telles normes en matière de détention préventive, de détention administrative et de détention de mineurs d'âge à travers des mesures législatives;

| 48. | est absolument convaincu que la cohérence des principes applicables à la mise en place d'un espace de justice pénale dans l'Union européenne doit constituer une priorité et que les institutions de l'UE devraient coopérer étroitement à cet égard, comme le souligne le Parlement dans sa résolution du 22 mai 2012 sur l'approche européenne en matière de droit pénal (19); |
| --- | --- |

48.

est absolument convaincu que la cohérence des principes applicables à la mise en place d'un espace de justice pénale dans l'Union européenne doit constituer une priorité et que les institutions de l'UE devraient coopérer étroitement à cet égard, comme le souligne le Parlement dans sa résolution du 22 mai 2012 sur l'approche européenne en matière de droit pénal (19);

| 49. | estime que la confiance mutuelle entre les États membres doit être renforcée en harmonisant le respect des droits fondamentaux dans les procédures pénales et en prenant des mesures communes de nature à garantir une bonne administration de la justice et des établissements pénitentiaires, ce qui est souvent à l'origine du manque de confiance entre les États membres, et que la reconnaissance mutuelle et l'harmonisation du droit pénal européen ne peuvent progresser sans retour d'information sur la mise en œuvre effective de ces règles au niveau des États membres; |
| --- | --- |

49.

estime que la confiance mutuelle entre les États membres doit être renforcée en harmonisant le respect des droits fondamentaux dans les procédures pénales et en prenant des mesures communes de nature à garantir une bonne administration de la justice et des établissements pénitentiaires, ce qui est souvent à l'origine du manque de confiance entre les États membres, et que la reconnaissance mutuelle et l'harmonisation du droit pénal européen ne peuvent progresser sans retour d'information sur la mise en œuvre effective de ces règles au niveau des États membres;

| 50. | se félicite de la proposition de règlement du Conseil sur la création d'un Parquet européen (COM(2013)0534); est profondément convaincu que la création du Parquet européen représente une étape importante dans le processus de mise en place de l'espace européen de liberté, de sécurité et de justice; se félicite par ailleurs de la proposition de règlement relatif à l'Agence de l'Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

se félicite de la proposition de règlement du Conseil sur la création d'un Parquet européen (COM(2013)0534); est profondément convaincu que la création du Parquet européen représente une étape importante dans le processus de mise en place de l'espace européen de liberté, de sécurité et de justice; se félicite par ailleurs de la proposition de règlement relatif à l'Agence de l'Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | estime que de plus amples efforts sont nécessaires pour mettre en œuvre le principe de la reconnaissance mutuelle des décisions judiciaires dans le domaine de l'exécution des décisions pénales; |
| --- | --- |

51.

estime que de plus amples efforts sont nécessaires pour mettre en œuvre le principe de la reconnaissance mutuelle des décisions judiciaires dans le domaine de l'exécution des décisions pénales;

| 52. | estime qu'un système judiciaire efficace, accessible et équitable respectueux des droits fondamentaux constitue un puissant moteur vers la démocratie, la confiance et le bien-être des citoyens ainsi que vers une économie prospère; |
| --- | --- |

52.

estime qu'un système judiciaire efficace, accessible et équitable respectueux des droits fondamentaux constitue un puissant moteur vers la démocratie, la confiance et le bien-être des citoyens ainsi que vers une économie prospère;

| 53. | salue les efforts continus des institutions européennes et des États membres en faveur d'un soutien universel à la Cour pénale internationale (CPI) et de la coopération avec celle-ci, lesquels constituent un moyen essentiel de garantir l'accès à la justice pour les victimes de la criminalité en vertu du droit international et de promouvoir le respect du droit humanitaire international et des droits de l'homme; encourage tous les États membres à conclure des accords-cadres avec la CPI, en particulier sur la réinstallation des témoins, sur la mise en liberté provisoire, sur la réinstallation des personnes acquittées et sur l'application des peines; appelle les États membres de l'Union, en tant que parties au statut de Rome de la CPI, à garantir que la CPI dispose des ressources nécessaires pour remplir son mandat et rendre la justice avec fermeté, équité et transparence; |
| --- | --- |

53.

salue les efforts continus des institutions européennes et des États membres en faveur d'un soutien universel à la Cour pénale internationale (CPI) et de la coopération avec celle-ci, lesquels constituent un moyen essentiel de garantir l'accès à la justice pour les victimes de la criminalité en vertu du droit international et de promouvoir le respect du droit humanitaire international et des droits de l'homme; encourage tous les États membres à conclure des accords-cadres avec la CPI, en particulier sur la réinstallation des témoins, sur la mise en liberté provisoire, sur la réinstallation des personnes acquittées et sur l'application des peines; appelle les États membres de l'Union, en tant que parties au statut de Rome de la CPI, à garantir que la CPI dispose des ressources nécessaires pour remplir son mandat et rendre la justice avec fermeté, équité et transparence;

| 54. | insiste sur la nécessité de prodiguer une formation adéquate aux fonctionnaires (police, personnel des services de santé, personnel des tribunaux, etc.) susceptibles d'être confrontés à des cas où l'intégrité physique, psychologique et sexuelle d'une personne est en danger, notamment des femmes victimes de la violence fondée sur le genre; invite les États membres à soutenir le travail de la société civile — en particulier des ONG, des associations de femmes et des autres organisations bénévoles qui apportent un soutien spécialisé — et à coopérer avec elles en apportant une aide aux femmes victimes de la violence fondée sur le genre; |
| --- | --- |

54.

insiste sur la nécessité de prodiguer une formation adéquate aux fonctionnaires (police, personnel des services de santé, personnel des tribunaux, etc.) susceptibles d'être confrontés à des cas où l'intégrité physique, psychologique et sexuelle d'une personne est en danger, notamment des femmes victimes de la violence fondée sur le genre; invite les États membres à soutenir le travail de la société civile — en particulier des ONG, des associations de femmes et des autres organisations bénévoles qui apportent un soutien spécialisé — et à coopérer avec elles en apportant une aide aux femmes victimes de la violence fondée sur le genre;

| 55. | invite les États membres à ratifier la convention d'Istanbul sur la prévention et la lutte contre la violence à l'égard des femmes et la violence domestique, et invite la Commission à proposer des directives de négociation pour l'adhésion de l'Union européenne à ladite convention sans plus attendre; |
| --- | --- |

55.

invite les États membres à ratifier la convention d'Istanbul sur la prévention et la lutte contre la violence à l'égard des femmes et la violence domestique, et invite la Commission à proposer des directives de négociation pour l'adhésion de l'Union européenne à ladite convention sans plus attendre;

Sécurité intérieure

| 56. | observe les progrès réalisés par les États membres et la Commission dans le contexte de la stratégie de sécurité intérieure (SSI), ainsi que le cycle politique de l'UE pour lutter contre la grande criminalité internationale organisée, notamment dans les domaines suivants: lutte contre le terrorisme, criminalité organisée transnationale (notamment criminalité économique), cybercriminalité et criminalité facilitée par l'usage d'Internet (pédopornographie par exemple), protection des infrastructures critiques ainsi que lutte contre la corruption, le blanchiment d'argent, le financement du terrorisme, la radicalisation violente et le commerce des armes à feu illégales; souligne toutefois que des progrès supplémentaires s'imposent dans l'ensemble de ces domaines; |
| --- | --- |

56.

observe les progrès réalisés par les États membres et la Commission dans le contexte de la stratégie de sécurité intérieure (SSI), ainsi que le cycle politique de l'UE pour lutter contre la grande criminalité internationale organisée, notamment dans les domaines suivants: lutte contre le terrorisme, criminalité organisée transnationale (notamment criminalité économique), cybercriminalité et criminalité facilitée par l'usage d'Internet (pédopornographie par exemple), protection des infrastructures critiques ainsi que lutte contre la corruption, le blanchiment d'argent, le financement du terrorisme, la radicalisation violente et le commerce des armes à feu illégales; souligne toutefois que des progrès supplémentaires s'imposent dans l'ensemble de ces domaines;

| 57. | souligne que la traite des êtres humains constitue un crime grave qui touche en particulier les femmes et qui représente une violation des droits de l'homme et de la dignité humaine que l'Union ne saurait tolérer; déplore que le nombre de personnes victimes de la traite à destination et en provenance de l'Union européenne soit en augmentation, malgré l'entrée en vigueur, en décembre 2011, de la directive de l'Union européenne concernant la prévention de la traite des êtres humains; invite les États membres de l'Union européenne à intensifier leurs efforts pour enrayer cette tendance inquiétante, en veillant à ce qu'une stratégie européenne commune, coordonnée et ambitieuse ainsi qu'une législation et des mesures de lutte tant contre le trafic et la traite des êtres humains que contre les réseaux criminels internationaux organisés dans ce domaine soient élaborées et mises en œuvre conformément à la directive et qu'elles ciblent en particulier les femmes et les mineurs; insiste pour que les mesures de lutte contre la traite des êtres humains, le travail forcé et l'immigration clandestine se concentrent sur les causes profondes du problème; |
| --- | --- |

57.

souligne que la traite des êtres humains constitue un crime grave qui touche en particulier les femmes et qui représente une violation des droits de l'homme et de la dignité humaine que l'Union ne saurait tolérer; déplore que le nombre de personnes victimes de la traite à destination et en provenance de l'Union européenne soit en augmentation, malgré l'entrée en vigueur, en décembre 2011, de la directive de l'Union européenne concernant la prévention de la traite des êtres humains; invite les États membres de l'Union européenne à intensifier leurs efforts pour enrayer cette tendance inquiétante, en veillant à ce qu'une stratégie européenne commune, coordonnée et ambitieuse ainsi qu'une législation et des mesures de lutte tant contre le trafic et la traite des êtres humains que contre les réseaux criminels internationaux organisés dans ce domaine soient élaborées et mises en œuvre conformément à la directive et qu'elles ciblent en particulier les femmes et les mineurs; insiste pour que les mesures de lutte contre la traite des êtres humains, le travail forcé et l'immigration clandestine se concentrent sur les causes profondes du problème;

| 58. | regrette que le plan d'action européen 2010-2013 sur le renforcement de la sécurité chimique, biologique, radiologique et nucléaire (CBRN) (COM(2009)0273) n'ait pas été pleinement appliqué ou intégré dans la politique nationale par les États membres; invite dès lors l'Union et les États membres à renforcer la coopération et la coordination aux niveaux régional et européen dans le domaine CBRN et, invite également, dans ce contexte, le Conseil à assurer la coordination entre les autorités nationales et le coordinateur pour la lutte contre le terrorisme; |
| --- | --- |

58.

regrette que le plan d'action européen 2010-2013 sur le renforcement de la sécurité chimique, biologique, radiologique et nucléaire (CBRN) (COM(2009)0273) n'ait pas été pleinement appliqué ou intégré dans la politique nationale par les États membres; invite dès lors l'Union et les États membres à renforcer la coopération et la coordination aux niveaux régional et européen dans le domaine CBRN et, invite également, dans ce contexte, le Conseil à assurer la coordination entre les autorités nationales et le coordinateur pour la lutte contre le terrorisme;

| 59. | prie instamment la Commission de redoubler d'efforts pour protéger les intérêts financiers de l'Union et de réaliser la réforme retardée de l'Office européen de lutte antifraude en intégrant pleinement la protection des données et les droits des suspects sur la base de définitions appropriées; |
| --- | --- |

59.

prie instamment la Commission de redoubler d'efforts pour protéger les intérêts financiers de l'Union et de réaliser la réforme retardée de l'Office européen de lutte antifraude en intégrant pleinement la protection des données et les droits des suspects sur la base de définitions appropriées;

| 60. | se félicite de l'accord conclu sur la proposition de directive concernant le gel et la confiscation des produits du crime dans l'Union européenne (COM(2012)0085); rappelle que la confiscation des avoirs criminels est l'un des outils de lutte les plus efficaces contre les organisations criminelles; |
| --- | --- |

60.

se félicite de l'accord conclu sur la proposition de directive concernant le gel et la confiscation des produits du crime dans l'Union européenne (COM(2012)0085); rappelle que la confiscation des avoirs criminels est l'un des outils de lutte les plus efficaces contre les organisations criminelles;

| 61. | est absolument convaincu que la politique européenne de lutte contre le terrorisme doit s'attaquer à la radicalisation des groupes et des personnes dans les sociétés européennes et à la tendance évidente à l'individualisation des activités terroristes dans nos sociétés; plaide en faveur d'une meilleure coordination de l'ensemble des services européens intervenant dans la mise en œuvre des politiques de lutte contre le terrorisme, à savoir le coordinateur pour la lutte contre le terrorisme, Europol, le comité permanent de sécurité intérieure du Conseil (COSI), le groupe de travail sur les aspects extérieurs du terrorisme (COTER) et Eurojust; |
| --- | --- |

61.

est absolument convaincu que la politique européenne de lutte contre le terrorisme doit s'attaquer à la radicalisation des groupes et des personnes dans les sociétés européennes et à la tendance évidente à l'individualisation des activités terroristes dans nos sociétés; plaide en faveur d'une meilleure coordination de l'ensemble des services européens intervenant dans la mise en œuvre des politiques de lutte contre le terrorisme, à savoir le coordinateur pour la lutte contre le terrorisme, Europol, le comité permanent de sécurité intérieure du Conseil (COSI), le groupe de travail sur les aspects extérieurs du terrorisme (COTER) et Eurojust;

| 62. | regrette que la deuxième communication de la Commission du 10 avril 2013 intitulée «deuxième rapport sur la mise en œuvre de la stratégie de sécurité intérieure de l'Union européenne» (COM(2013)0179) soit peu critique sur les actions menées dans le cadre de la SSI et réaffirme les mêmes priorités que dans sa communication initiale de novembre 2010 sans tenir compte notamment des conséquences de l'intégration de la charte des droits fondamentaux, dont la majorité des articles s'applique non seulement aux citoyens européens mais à toutes les personnes présentes sur le territoire de l'UE; |
| --- | --- |

62.

regrette que la deuxième communication de la Commission du 10 avril 2013 intitulée «deuxième rapport sur la mise en œuvre de la stratégie de sécurité intérieure de l'Union européenne» (COM(2013)0179) soit peu critique sur les actions menées dans le cadre de la SSI et réaffirme les mêmes priorités que dans sa communication initiale de novembre 2010 sans tenir compte notamment des conséquences de l'intégration de la charte des droits fondamentaux, dont la majorité des articles s'applique non seulement aux citoyens européens mais à toutes les personnes présentes sur le territoire de l'UE;

| 63. | rappelle que le Parlement est désormais un acteur à part entière dans le domaine des politiques de sécurité, et qu'il a donc le droit de participer activement à la définition des caractéristiques et des priorités de la SSI ainsi qu'à l'évaluation de ces instruments, y compris par un contrôle de la mise en œuvre de la SSI, réalisé conjointement par le Parlement européen, les parlements nationaux et le Conseil en vertu des articles 70 et 71 du traité FUE; estime que le Parlement doit jouer un rôle déterminant dans l'évaluation et la définition des politiques de sécurité intérieure, celles-ci ayant de grandes conséquences sur les droits fondamentaux de toutes les personnes résidant dans l'Union européenne; souligne, par conséquent, la nécessité de veiller à ce que ces politiques relèvent de la compétence de la seule institution européenne élue au suffrage direct, en charge de l'examen et du contrôle démocratique; |
| --- | --- |

63.

rappelle que le Parlement est désormais un acteur à part entière dans le domaine des politiques de sécurité, et qu'il a donc le droit de participer activement à la définition des caractéristiques et des priorités de la SSI ainsi qu'à l'évaluation de ces instruments, y compris par un contrôle de la mise en œuvre de la SSI, réalisé conjointement par le Parlement européen, les parlements nationaux et le Conseil en vertu des articles 70 et 71 du traité FUE; estime que le Parlement doit jouer un rôle déterminant dans l'évaluation et la définition des politiques de sécurité intérieure, celles-ci ayant de grandes conséquences sur les droits fondamentaux de toutes les personnes résidant dans l'Union européenne; souligne, par conséquent, la nécessité de veiller à ce que ces politiques relèvent de la compétence de la seule institution européenne élue au suffrage direct, en charge de l'examen et du contrôle démocratique;

| 64. | estime qu'une SSI efficace passe par une évaluation appropriée de la mise en œuvre, des effets et des résultats concrets des politiques et de la législation dans le domaine de la sécurité intérieure, une analyse des menaces à prendre en compte en termes de sécurité, l'examen des principes de proportionnalité et de nécessité ainsi qu'un débat démocratique; |
| --- | --- |

64.

estime qu'une SSI efficace passe par une évaluation appropriée de la mise en œuvre, des effets et des résultats concrets des politiques et de la législation dans le domaine de la sécurité intérieure, une analyse des menaces à prendre en compte en termes de sécurité, l'examen des principes de proportionnalité et de nécessité ainsi qu'un débat démocratique;

| 65. | souligne que l'actuelle SSI prendra fin en 2014; demande à la Commission d'entamer l'élaboration d'une nouvelle SSI pour la période 2015-2019 qui tienne compte de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne et de l'intégration de la charte des droits fondamentaux dans le droit de l'Union; invite le Conseil à tenir dûment compte de la contribution du Parlement aux fins de la nouvelle SSI avant d'adopter la nouvelle stratégie; prend, à cet égard, acte des analyses d'Europol, notamment de son analyse des risques; |
| --- | --- |

65.

souligne que l'actuelle SSI prendra fin en 2014; demande à la Commission d'entamer l'élaboration d'une nouvelle SSI pour la période 2015-2019 qui tienne compte de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne et de l'intégration de la charte des droits fondamentaux dans le droit de l'Union; invite le Conseil à tenir dûment compte de la contribution du Parlement aux fins de la nouvelle SSI avant d'adopter la nouvelle stratégie; prend, à cet égard, acte des analyses d'Europol, notamment de son analyse des risques;

| 66. | reconnaît que la criminalité transnationale est en augmentation au sein de l'UE et souligne dès lors l'importance d'un financement suffisant des agences travaillant dans le domaine de la coopération en matière répressive; estime que le «paysage» actuel des différents instruments, canaux et outils dédiés à l'échange d'informations en matière répressive est complexe et fragmenté et qu'il conduit à une utilisation inefficace des instruments disponibles ainsi qu'à une responsabilisation et à un contrôle démocratique inadéquat à l'échelle de l'Union; invite à adopter une vision destinée à préparer l'avenir en ce qui concerne la façon de concevoir et d'optimiser l'échange de données à des fins policières au sein de l'UE tout en garantissant les droits fondamentaux, notamment un solide niveau de protection des données; note qu'il est nécessaire de renforcer la confiance mutuelle des autorités répressives afin de renforcer l'échange d'informations; |
| --- | --- |

66.

reconnaît que la criminalité transnationale est en augmentation au sein de l'UE et souligne dès lors l'importance d'un financement suffisant des agences travaillant dans le domaine de la coopération en matière répressive; estime que le «paysage» actuel des différents instruments, canaux et outils dédiés à l'échange d'informations en matière répressive est complexe et fragmenté et qu'il conduit à une utilisation inefficace des instruments disponibles ainsi qu'à une responsabilisation et à un contrôle démocratique inadéquat à l'échelle de l'Union; invite à adopter une vision destinée à préparer l'avenir en ce qui concerne la façon de concevoir et d'optimiser l'échange de données à des fins policières au sein de l'UE tout en garantissant les droits fondamentaux, notamment un solide niveau de protection des données; note qu'il est nécessaire de renforcer la confiance mutuelle des autorités répressives afin de renforcer l'échange d'informations;

| 67. | rejette le principe d'une surveillance préventive en l'absence de soupçons initiaux, et notamment la proposition concernant un système européen de données de dossiers passagers, ainsi que l'idée d'un système européen de surveillance du financement du terrorisme; invite la Commission à abroger la directive sur la conservation des données (20); |
| --- | --- |

67.

rejette le principe d'une surveillance préventive en l'absence de soupçons initiaux, et notamment la proposition concernant un système européen de données de dossiers passagers, ainsi que l'idée d'un système européen de surveillance du financement du terrorisme; invite la Commission à abroger la directive sur la conservation des données (20);

| 68. | invite la Commission à encourager les États membres à mettre en place des centres d'aide dans les zones de prostitution notoires afin d'offrir aux victimes une assistance psychologique et physique immédiate; |
| --- | --- |

68.

invite la Commission à encourager les États membres à mettre en place des centres d'aide dans les zones de prostitution notoires afin d'offrir aux victimes une assistance psychologique et physique immédiate;

| 69. | invite la Commission à présenter rapidement des propositions visant à transférer les instruments de coopération policière transfrontalière adoptés en vertu de l'ancien troisième pilier, comme la décision Prüm et l'initiative suédoise, dans le cadre juridique du traité de Lisbonne; |
| --- | --- |

69.

invite la Commission à présenter rapidement des propositions visant à transférer les instruments de coopération policière transfrontalière adoptés en vertu de l'ancien troisième pilier, comme la décision Prüm et l'initiative suédoise, dans le cadre juridique du traité de Lisbonne;

| 70. | se félicite de la proposition, présentée par la Commission, d'un nouveau règlement Europol, fondée sur la nouvelle base juridique prévue dans le traité de Lisbonne, et espère que cet important dossier législatif avancera rapidement, dans le respect plein et entier des principes du traité, de sorte à permettre à Europol de remplir plus efficacement sa fonction de lutte contre la criminalité transfrontalière organisée; |
| --- | --- |

70.

se félicite de la proposition, présentée par la Commission, d'un nouveau règlement Europol, fondée sur la nouvelle base juridique prévue dans le traité de Lisbonne, et espère que cet important dossier législatif avancera rapidement, dans le respect plein et entier des principes du traité, de sorte à permettre à Europol de remplir plus efficacement sa fonction de lutte contre la criminalité transfrontalière organisée;

| 71. | regrette que l'Union européenne ne soit pas encore bien équipée pour prévenir et réagir aux catastrophes naturelles ou d'origine humaine; |
| --- | --- |

71.

regrette que l'Union européenne ne soit pas encore bien équipée pour prévenir et réagir aux catastrophes naturelles ou d'origine humaine;

Frontières et visas

| 72. | se félicite de la conclusion des négociations relatives au paquet gouvernance de Schengen; invite la Commission à jouer pleinement son rôle de coordinatrice des évaluations de Schengen et de gardienne des traités, afin d'empêcher toute situation susceptible de mettre en péril le fonctionnement de l'espace Schengen; rappelle que l'espace Schengen se fonde sur la confiance mutuelle et sur le fait que chaque État membre remplissent ses obligations, notamment en termes de contrôle aux frontières extérieures, conformément aux dispositions prévues par le code frontières Schengen, y compris ce qui concerne la mise en œuvre des technologies disponibles; rappelle l'importance de la lutte contre les trafics et la contrebande aux frontières, et notamment de la lutte contre le trafic de migrants; rappelle sa position selon laquelle l'espace Schengen devrait être élargi sans plus tarder afin d'y inclure la Roumanie et la Bulgarie; |
| --- | --- |

72.

se félicite de la conclusion des négociations relatives au paquet gouvernance de Schengen; invite la Commission à jouer pleinement son rôle de coordinatrice des évaluations de Schengen et de gardienne des traités, afin d'empêcher toute situation susceptible de mettre en péril le fonctionnement de l'espace Schengen; rappelle que l'espace Schengen se fonde sur la confiance mutuelle et sur le fait que chaque État membre remplissent ses obligations, notamment en termes de contrôle aux frontières extérieures, conformément aux dispositions prévues par le code frontières Schengen, y compris ce qui concerne la mise en œuvre des technologies disponibles; rappelle l'importance de la lutte contre les trafics et la contrebande aux frontières, et notamment de la lutte contre le trafic de migrants; rappelle sa position selon laquelle l'espace Schengen devrait être élargi sans plus tarder afin d'y inclure la Roumanie et la Bulgarie;

| 73. | considère que l'absence de contrôle aux frontières intérieures constitue l'une des principales réalisations de l'intégration européenne; invite la Commission à prêter une attention particulière à l'absence de contrôle aux frontières intérieures et rejette fermement toutes les tentatives, non conformes à l'acquis, visant à limiter la libre circulation des personnes; |
| --- | --- |

73.

considère que l'absence de contrôle aux frontières intérieures constitue l'une des principales réalisations de l'intégration européenne; invite la Commission à prêter une attention particulière à l'absence de contrôle aux frontières intérieures et rejette fermement toutes les tentatives, non conformes à l'acquis, visant à limiter la libre circulation des personnes;

| 74. | reconnaît que l'espace Schengen est unique en son genre et qu'il a, jusqu'à présent, évolué pas à pas; estime toutefois qu'une réflexion à long terme sur son évolution future s'impose; est d'avis que les frontières extérieures de l'espace Schengen devraient être contrôlées à l'avenir avec l'aide de garde-frontières européens ayant suivi une formation prenant en compte les normes relatives aux droits de l'homme; |
| --- | --- |

74.

reconnaît que l'espace Schengen est unique en son genre et qu'il a, jusqu'à présent, évolué pas à pas; estime toutefois qu'une réflexion à long terme sur son évolution future s'impose; est d'avis que les frontières extérieures de l'espace Schengen devraient être contrôlées à l'avenir avec l'aide de garde-frontières européens ayant suivi une formation prenant en compte les normes relatives aux droits de l'homme;

| 75. | se félicite de la réforme du mandat de Frontex et de l'accord relatif à Eurosur; se félicite des nouvelles règles de surveillance des frontières maritimes, par lesquelles la préservation de la vie des migrants et le respect des droits fondamentaux des migrants et des demandeurs d'asile, notamment le principe de non-refoulement, sont également devenus des priorités; rappelle que l'Union et ses États membres sont tenus d'observer le droit international, l'acquis et plus particulièrement la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme dans leurs interventions en haute mer ou dans la surveillance des frontières extérieures de l'Union; |
| --- | --- |

75.

se félicite de la réforme du mandat de Frontex et de l'accord relatif à Eurosur; se félicite des nouvelles règles de surveillance des frontières maritimes, par lesquelles la préservation de la vie des migrants et le respect des droits fondamentaux des migrants et des demandeurs d'asile, notamment le principe de non-refoulement, sont également devenus des priorités; rappelle que l'Union et ses États membres sont tenus d'observer le droit international, l'acquis et plus particulièrement la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme dans leurs interventions en haute mer ou dans la surveillance des frontières extérieures de l'Union;

| 76. | exprime une profonde tristesse et des regrets sincères face aux pertes humaines tragiques aux frontières de l'Union, notamment en Méditerranée; rappelle que la tragédie de Lampedusa devrait marquer un réel tournant pour l'Union européenne et que le seul moyen d'éviter un nouveau drame consiste à adopter une stratégie coordonnée fondée sur la solidarité et la responsabilité, et étayée par des instruments communs; |
| --- | --- |

76.

exprime une profonde tristesse et des regrets sincères face aux pertes humaines tragiques aux frontières de l'Union, notamment en Méditerranée; rappelle que la tragédie de Lampedusa devrait marquer un réel tournant pour l'Union européenne et que le seul moyen d'éviter un nouveau drame consiste à adopter une stratégie coordonnée fondée sur la solidarité et la responsabilité, et étayée par des instruments communs;

| 77. | demande à la Commission de donner des informations sur la situation des centres de détention, notamment en ce qui concerne le respect des droits de l'homme, et de prendre des initiatives sur le fonctionnement futur de ces centres; |
| --- | --- |

77.

demande à la Commission de donner des informations sur la situation des centres de détention, notamment en ce qui concerne le respect des droits de l'homme, et de prendre des initiatives sur le fonctionnement futur de ces centres;

| 78. | lance un cri d'alarme face au nombre croissant de morts, notamment en mer, et de violations des droits de l'homme lorsque des immigrés en situation irrégulière tentent d'entrer dans l'Union; demande à la Commission de l'informer avant la signature de tout accord entre Frontex et un pays tiers; insiste sur le fait que de tels accords doivent offrir des garanties rigoureuses afin d'assurer le plein respect des normes en matière de droits de l'homme, y compris dans le cadre de rapatriements ainsi que de patrouilles et d'opérations de recherche, de sauvetage et d'interception communes; |
| --- | --- |

78.

lance un cri d'alarme face au nombre croissant de morts, notamment en mer, et de violations des droits de l'homme lorsque des immigrés en situation irrégulière tentent d'entrer dans l'Union; demande à la Commission de l'informer avant la signature de tout accord entre Frontex et un pays tiers; insiste sur le fait que de tels accords doivent offrir des garanties rigoureuses afin d'assurer le plein respect des normes en matière de droits de l'homme, y compris dans le cadre de rapatriements ainsi que de patrouilles et d'opérations de recherche, de sauvetage et d'interception communes;

| 79. | rappelle le rôle majeur joué par Frontex et le Collège européen de police dans la formation du personnel chargé du maintien de l'ordre et des garde-frontières afin qu'ils appliquent la réglementation de l'Union en matière judiciaire et assurent le maintien de l'ordre dans le respect des droits humains des migrants; |
| --- | --- |

79.

rappelle le rôle majeur joué par Frontex et le Collège européen de police dans la formation du personnel chargé du maintien de l'ordre et des garde-frontières afin qu'ils appliquent la réglementation de l'Union en matière judiciaire et assurent le maintien de l'ordre dans le respect des droits humains des migrants;

| 80. | soutient fermement l'appel du Conseil européen à renforcer le rôle de Frontex conformément au programme de Stockholm, afin d'améliorer sa capacité à faire face plus efficacement à l'évolution des flux migratoires; |
| --- | --- |

80.

soutient fermement l'appel du Conseil européen à renforcer le rôle de Frontex conformément au programme de Stockholm, afin d'améliorer sa capacité à faire face plus efficacement à l'évolution des flux migratoires;

| 81. | regrette le passage tardif vers le système d'information Schengen II et l'augmentation des coûts encourus; se félicite de la poursuite du lancement du système d'information sur les visas et de la mise en place de l'agence eu-LISA chargée de la gestion opérationnelle; souligne que ces nouveaux systèmes doivent désormais passer l'épreuve d'une utilisation au quotidien; réitère sa demande de ne pas appliquer «les nouveaux instruments de gestion des frontières ou les nouveaux dispositifs de stockage de données de grande envergure [...] avant que les outils aujourd'hui disponibles soient nécessaires, pleinement opérationnels, sûrs et fiables»; est vivement préoccupé par les informations faisant état de piratages du système d'information Schengen et estime qu'il convient de débattre de l'externalisation de la gestion et de l'exploitation des systèmes informatiques européens de grande échelle; demande à la Commission de présenter dans les délais impartis l'évaluation de ces systèmes, prévue dans les instruments juridiques correspondants; regrette l'absence de progrès dans l'utilisation de documents sources sûrs; |
| --- | --- |

81.

regrette le passage tardif vers le système d'information Schengen II et l'augmentation des coûts encourus; se félicite de la poursuite du lancement du système d'information sur les visas et de la mise en place de l'agence eu-LISA chargée de la gestion opérationnelle; souligne que ces nouveaux systèmes doivent désormais passer l'épreuve d'une utilisation au quotidien; réitère sa demande de ne pas appliquer «les nouveaux instruments de gestion des frontières ou les nouveaux dispositifs de stockage de données de grande envergure [...] avant que les outils aujourd'hui disponibles soient nécessaires, pleinement opérationnels, sûrs et fiables»; est vivement préoccupé par les informations faisant état de piratages du système d'information Schengen et estime qu'il convient de débattre de l'externalisation de la gestion et de l'exploitation des systèmes informatiques européens de grande échelle; demande à la Commission de présenter dans les délais impartis l'évaluation de ces systèmes, prévue dans les instruments juridiques correspondants; regrette l'absence de progrès dans l'utilisation de documents sources sûrs;

| 82. | salue les progrès réalisés dans le domaine de l'acquis sur les visas mais demande également une meilleure mise en œuvre des règles existantes; est d'avis que les centres communs d'examen des demandes de visa s'avèrent des outils efficaces qui pourraient devenir la norme à l'avenir; estime qu'un débat interinstitutionnel concernant les objectifs de la politique commune des visas devrait permettre de déterminer les prochaines étapes de l'harmonisation future des procédures de délivrance des visas, prévoyant notamment des règles communes en matière de délivrance des visas; demande la conclusion de nouveaux accords visant à faciliter la délivrance de visas ainsi que le contrôle et l'amélioration des accords déjà existants; |
| --- | --- |

82.

salue les progrès réalisés dans le domaine de l'acquis sur les visas mais demande également une meilleure mise en œuvre des règles existantes; est d'avis que les centres communs d'examen des demandes de visa s'avèrent des outils efficaces qui pourraient devenir la norme à l'avenir; estime qu'un débat interinstitutionnel concernant les objectifs de la politique commune des visas devrait permettre de déterminer les prochaines étapes de l'harmonisation future des procédures de délivrance des visas, prévoyant notamment des règles communes en matière de délivrance des visas; demande la conclusion de nouveaux accords visant à faciliter la délivrance de visas ainsi que le contrôle et l'amélioration des accords déjà existants;

| 83. | invite les États membres à faire usage des dispositions en vigueur du code des visas et du code frontières Schengen qui permettent la délivrance de visas humanitaires et à faciliter l'accueil temporaire des défenseurs des droits de l'homme qui sont en danger dans des pays tiers; |
| --- | --- |

83.

invite les États membres à faire usage des dispositions en vigueur du code des visas et du code frontières Schengen qui permettent la délivrance de visas humanitaires et à faciliter l'accueil temporaire des défenseurs des droits de l'homme qui sont en danger dans des pays tiers;

| 84. | invite les institutions et les États membres de l'Union à renforcer la mobilité des travailleurs en accordant des visas temporaires et en facilitant le processus de réintroduction des demandes pour les personnes qui sont déjà dans le système; estime que ces mesures sont de nature à renforcer efficacement la mobilité des travailleurs en garantissant la sécurité juridique et en améliorant la mobilité intérieure; |
| --- | --- |

84.

invite les institutions et les États membres de l'Union à renforcer la mobilité des travailleurs en accordant des visas temporaires et en facilitant le processus de réintroduction des demandes pour les personnes qui sont déjà dans le système; estime que ces mesures sont de nature à renforcer efficacement la mobilité des travailleurs en garantissant la sécurité juridique et en améliorant la mobilité intérieure;

| 85. | invite la Commission à poursuivre l'amélioration des actuels accords de simplification des visas entre l'Union européenne et ses voisins de l'Est ainsi qu'à œuvrer pour un espace dans lequel s'appliquerait l'exemption de visas et qui faciliterait les contacts interpersonnels; |
| --- | --- |

85.

invite la Commission à poursuivre l'amélioration des actuels accords de simplification des visas entre l'Union européenne et ses voisins de l'Est ainsi qu'à œuvrer pour un espace dans lequel s'appliquerait l'exemption de visas et qui faciliterait les contacts interpersonnels;

Asile et migration

| 86. | rappelle que le Conseil européen a souligné dans le programme de Stockholm «qu'une migration bien gérée peut être bénéfique pour toutes les parties concernées»; espère que de nouvelles avancées seront réalisées dans l'adoption de la législation en matière de migration légale et demande, à l'avenir, de consentir à des efforts accrus, compte tenu des défis démographiques et des besoins de l'économie; parallèlement, estime que l'intégration des migrants mérite une plus grande attention; |
| --- | --- |

86.

rappelle que le Conseil européen a souligné dans le programme de Stockholm «qu'une migration bien gérée peut être bénéfique pour toutes les parties concernées»; espère que de nouvelles avancées seront réalisées dans l'adoption de la législation en matière de migration légale et demande, à l'avenir, de consentir à des efforts accrus, compte tenu des défis démographiques et des besoins de l'économie; parallèlement, estime que l'intégration des migrants mérite une plus grande attention;

| 87. | demande aux institutions européennes et aux gouvernements des États membres de sensibiliser l'opinion publique et les employeurs au portail de l'UE sur l'immigration; demande à la Commission de suivre la transposition de la directive «carte bleue» et de faire rapport sur son application comme le prévoit le texte; |
| --- | --- |

87.

demande aux institutions européennes et aux gouvernements des États membres de sensibiliser l'opinion publique et les employeurs au portail de l'UE sur l'immigration; demande à la Commission de suivre la transposition de la directive «carte bleue» et de faire rapport sur son application comme le prévoit le texte;

| 88. | demande d'urgence une plus grande transparence, en obligeant chaque État membre à présenter chaque année un rapport sur les progrès réalisés pour chaque groupe minoritaire en ce qui concerne l'intégration sur le marché de l'emploi et les effets de la politique d'égalité; exhorte la Commission à préparer un «rapport de tendance annuel», qui présente les indicateurs comparables en matière de cohésion sociale qui ont été adoptés et présentés en tant qu'objectifs, y compris une surveillance à l'échelle de l'Union de la situation des nouveaux arrivants, des résidents de longue durée, des migrants naturalisés et des enfants des migrants, ventilés par indicateurs d'égalité (ethnique/raciale, religion/conviction, genre, âge, orientation sexuelle et handicap), afin de mesurer les avancées réalisées dans les politiques d'inclusion sociale au fil du temps; estime qu'il y a lieu d'appliquer à cet effet la méthode ouverte de coordination; |
| --- | --- |

88.

demande d'urgence une plus grande transparence, en obligeant chaque État membre à présenter chaque année un rapport sur les progrès réalisés pour chaque groupe minoritaire en ce qui concerne l'intégration sur le marché de l'emploi et les effets de la politique d'égalité; exhorte la Commission à préparer un «rapport de tendance annuel», qui présente les indicateurs comparables en matière de cohésion sociale qui ont été adoptés et présentés en tant qu'objectifs, y compris une surveillance à l'échelle de l'Union de la situation des nouveaux arrivants, des résidents de longue durée, des migrants naturalisés et des enfants des migrants, ventilés par indicateurs d'égalité (ethnique/raciale, religion/conviction, genre, âge, orientation sexuelle et handicap), afin de mesurer les avancées réalisées dans les politiques d'inclusion sociale au fil du temps; estime qu'il y a lieu d'appliquer à cet effet la méthode ouverte de coordination;

| 89. | est conscient que les mutations et évènements récents survenus en Afrique du Nord et au Proche-Orient ont renforcé la pression aux frontières orientales et méridionales de l'Union; |
| --- | --- |

89.

est conscient que les mutations et évènements récents survenus en Afrique du Nord et au Proche-Orient ont renforcé la pression aux frontières orientales et méridionales de l'Union;

| 90. | se félicite de l'adoption du «paquet asile»; invite la Commission à veiller à la bonne application du paquet par les États membres dès la date de son adoption et à prendre les mesures nécessaires pour garantir la conformité des législations nationales avec la jurisprudence; propose que le Bureau européen d'appui en matière d'asile (BEAA) prenne dorénavant la mesure de cette nouvelle législation dans ses programmes de formation; |
| --- | --- |

90.

se félicite de l'adoption du «paquet asile»; invite la Commission à veiller à la bonne application du paquet par les États membres dès la date de son adoption et à prendre les mesures nécessaires pour garantir la conformité des législations nationales avec la jurisprudence; propose que le Bureau européen d'appui en matière d'asile (BEAA) prenne dorénavant la mesure de cette nouvelle législation dans ses programmes de formation;

| 91. | plaide pour l'établissement d'une structure dédiée aux questions d'égalité entre femmes et hommes au sein du BEAA; |
| --- | --- |

91.

plaide pour l'établissement d'une structure dédiée aux questions d'égalité entre femmes et hommes au sein du BEAA;

| 92. | regrette la pratique persistante et systématique consistant à retenir les migrants dans des centres de rétention, comme l'a récemment souligné le Conseil des droits de l'homme des Nations unies; recommande que des solutions pour remplacer la rétention soient mises au point et appliquées, comme la régularisation des migrants sans papiers sur la base de critères précis; |
| --- | --- |

92.

regrette la pratique persistante et systématique consistant à retenir les migrants dans des centres de rétention, comme l'a récemment souligné le Conseil des droits de l'homme des Nations unies; recommande que des solutions pour remplacer la rétention soient mises au point et appliquées, comme la régularisation des migrants sans papiers sur la base de critères précis;

| 93. | estime que, dans le contexte du système de Dublin, la possibilité de suspendre les renvois vers les États membres en proie à des difficultés considérables doit être envisagée à l'avenir; |
| --- | --- |

93.

estime que, dans le contexte du système de Dublin, la possibilité de suspendre les renvois vers les États membres en proie à des difficultés considérables doit être envisagée à l'avenir;

| 94. | déplore profondément la non-concrétisation du principe de solidarité et de partage équitable de responsabilités, tel qu'établi à l'article 80 du traité FUE; estime que des mesures plus concrètes et marquées seront nécessaires à l'avenir, notamment pour les États membres qui reçoivent un nombre relativement élevé de migrants et de demandes d'asile; recommande l'introduction d'un mécanisme cohérent, volontaire et permanent de relocalisation à l'intérieur de l'Union pour les bénéficiaires d'une protection internationale; |
| --- | --- |

94.

déplore profondément la non-concrétisation du principe de solidarité et de partage équitable de responsabilités, tel qu'établi à l'article 80 du traité FUE; estime que des mesures plus concrètes et marquées seront nécessaires à l'avenir, notamment pour les États membres qui reçoivent un nombre relativement élevé de migrants et de demandes d'asile; recommande l'introduction d'un mécanisme cohérent, volontaire et permanent de relocalisation à l'intérieur de l'Union pour les bénéficiaires d'une protection internationale;

| 95. | estime que la dimension extérieure de la politique d'asile devrait être davantage élargie en ce qui concerne la réinstallation des populations et les procédures d'entrée protégée; regrette que l'implication des États membres dans le domaine de la réinstallation des populations soit restée limitée jusqu'à présent; |
| --- | --- |

95.

estime que la dimension extérieure de la politique d'asile devrait être davantage élargie en ce qui concerne la réinstallation des populations et les procédures d'entrée protégée; regrette que l'implication des États membres dans le domaine de la réinstallation des populations soit restée limitée jusqu'à présent;

| 96. | exprime sa profonde inquiétude quant au sort des ressortissants de pays tiers et des apatrides réadmis dans le cadre des accords de réadmission de l'Union, qui sont pour certains détenus indéfiniment, se retrouvent dans un vide juridique ou sont refoulés vers leur pays d'origine, et demande la suppression des clauses relatives aux ressortissants de pays tiers dans ces accords; souligne l'importance de la mise en œuvre des recommandations formulées dans l'évaluation de la Commission sur les accords de réadmission; |
| --- | --- |

96.

exprime sa profonde inquiétude quant au sort des ressortissants de pays tiers et des apatrides réadmis dans le cadre des accords de réadmission de l'Union, qui sont pour certains détenus indéfiniment, se retrouvent dans un vide juridique ou sont refoulés vers leur pays d'origine, et demande la suppression des clauses relatives aux ressortissants de pays tiers dans ces accords; souligne l'importance de la mise en œuvre des recommandations formulées dans l'évaluation de la Commission sur les accords de réadmission;

Stratégie relative à la dimension externe de l'espace de liberté, de sécurité et de justice

| 97. | note l'importance d'une dimension extérieure renforcée des politiques européennes dans le domaine de la liberté, de la sécurité et de la justice et demande que la coopération avec les pays tiers soit renforcée à tous les niveaux dans le domaine de la sécurité, de la migration, des droits fondamentaux et de la gestion des frontières; |
| --- | --- |

97.

note l'importance d'une dimension extérieure renforcée des politiques européennes dans le domaine de la liberté, de la sécurité et de la justice et demande que la coopération avec les pays tiers soit renforcée à tous les niveaux dans le domaine de la sécurité, de la migration, des droits fondamentaux et de la gestion des frontières;

| 98. | rappelle que l'Union européenne et les États membres devraient continuer à intégrer l'immigration dans la coopération au développement, à intensifier leurs accords de partenariat afin de promouvoir leur collaboration avec les pays tiers d'origine et de transit en matière de lutte contre la traite d'êtres humains, d'immigration irrégulière, de restauration des liens familiaux, de retour et de réadmission, dans le cadre des dialogues réguliers que l'Union européenne mène avec ces États et de l'action du Service européen pour l'action extérieure (SEAE); invite à se montrer solidaires des pays tiers qui accueillent des réfugiés fuyant les pays voisins en proie à la guerre civile; |
| --- | --- |

98.

rappelle que l'Union européenne et les États membres devraient continuer à intégrer l'immigration dans la coopération au développement, à intensifier leurs accords de partenariat afin de promouvoir leur collaboration avec les pays tiers d'origine et de transit en matière de lutte contre la traite d'êtres humains, d'immigration irrégulière, de restauration des liens familiaux, de retour et de réadmission, dans le cadre des dialogues réguliers que l'Union européenne mène avec ces États et de l'action du Service européen pour l'action extérieure (SEAE); invite à se montrer solidaires des pays tiers qui accueillent des réfugiés fuyant les pays voisins en proie à la guerre civile;

| 99. | souligne qu'il est nécessaire d'encourager les politiques de retour volontaires; |
| --- | --- |

99.

souligne qu'il est nécessaire d'encourager les politiques de retour volontaires;

| 100. | souligne que le traité sur l'Union européenne place les droits de l'homme, la démocratie et l'état de droit au cœur des politiques intérieure et extérieure de l'Union, conformément à ses articles 2, 3 et 21, et estime par conséquent que le respect, la protection et la promotion de ces valeurs devraient être renforcés de manière cohérente en vue d'asseoir la crédibilité de l'Union sur la scène internationale; regrette que la Commission se refuse obstinément à rédiger un plan d'action en faveur des droits de l'homme afin de promouvoir les valeurs de l'Union dans la dimension extérieure de ses politiques en matière de liberté, de sécurité et de justice, comme le demande le programme de Stockholm; |
| --- | --- |

100.

souligne que le traité sur l'Union européenne place les droits de l'homme, la démocratie et l'état de droit au cœur des politiques intérieure et extérieure de l'Union, conformément à ses articles 2, 3 et 21, et estime par conséquent que le respect, la protection et la promotion de ces valeurs devraient être renforcés de manière cohérente en vue d'asseoir la crédibilité de l'Union sur la scène internationale; regrette que la Commission se refuse obstinément à rédiger un plan d'action en faveur des droits de l'homme afin de promouvoir les valeurs de l'Union dans la dimension extérieure de ses politiques en matière de liberté, de sécurité et de justice, comme le demande le programme de Stockholm;

| 101. | exhorte la Commission et le SEAE à prendre des mesures concrètes pour assurer une plus grande cohérence entre les politiques externes et internes de l'Union; |
| --- | --- |

101.

exhorte la Commission et le SEAE à prendre des mesures concrètes pour assurer une plus grande cohérence entre les politiques externes et internes de l'Union;

| 102. | est fermement convaincu que l'Union et ses États membres ne devraient pas signer d'accords en matière de liberté, de sécurité et de justice avec des pays tiers où il existe un risque élevé de violation des droits de l'homme et où l'état de droit n'est pas respecté; souligne que tout accord dans ce domaine ne devrait être signé qu'après une évaluation précise de ses incidences sur les droits de l'homme et devrait prévoir une clause de suspension concernant les droits de l'homme; |
| --- | --- |

102.

est fermement convaincu que l'Union et ses États membres ne devraient pas signer d'accords en matière de liberté, de sécurité et de justice avec des pays tiers où il existe un risque élevé de violation des droits de l'homme et où l'état de droit n'est pas respecté; souligne que tout accord dans ce domaine ne devrait être signé qu'après une évaluation précise de ses incidences sur les droits de l'homme et devrait prévoir une clause de suspension concernant les droits de l'homme;

| 103. | exprime ses inquiétudes quant au nombre croissant de demandes faites aux pays du voisinage dans le cadre de les politiques de l'Union en matière de migration et de gestion des frontières; réclame une approche fondée sur les droits de l'homme à l'égard des politiques de l'Union en matière de migration et de gestion des frontières, de manière à ce que les droits des migrants réguliers et irréguliers et d'autres groupes de personnes vulnérables soient toujours considérés en premier lieu; rappelle l'application extraterritoriale de la Convention européenne des droits de l'homme pour la mise en œuvre de la politique de migration de l'Union, comme l'a reconnu la Cour européenne des droits de l'homme; |
| --- | --- |

103.

exprime ses inquiétudes quant au nombre croissant de demandes faites aux pays du voisinage dans le cadre de les politiques de l'Union en matière de migration et de gestion des frontières; réclame une approche fondée sur les droits de l'homme à l'égard des politiques de l'Union en matière de migration et de gestion des frontières, de manière à ce que les droits des migrants réguliers et irréguliers et d'autres groupes de personnes vulnérables soient toujours considérés en premier lieu; rappelle l'application extraterritoriale de la Convention européenne des droits de l'homme pour la mise en œuvre de la politique de migration de l'Union, comme l'a reconnu la Cour européenne des droits de l'homme;

| 104. | demande une approche plus commune entre les dialogues sur les droits de l'homme et les sous-comités «justice, liberté et sécurité» créés dans le cadre des accords avec les pays tiers, notamment dans les pays inclus dans la politique européenne de voisinage et plus généralement tous ceux qui sont concernés par des accords de réadmission; |
| --- | --- |

104.

demande une approche plus commune entre les dialogues sur les droits de l'homme et les sous-comités «justice, liberté et sécurité» créés dans le cadre des accords avec les pays tiers, notamment dans les pays inclus dans la politique européenne de voisinage et plus généralement tous ceux qui sont concernés par des accords de réadmission;

| 105. | demande à la Commission de proposer des actions visant à protéger et aider les femmes victimes de la traite des êtres humains et de l'exploitation sexuelle avec des mesures incluant la mise au point de systèmes de compensation, le retour en toute sécurité, l'aide à la réinsertion dans leur pays d'accueil en cas de retour volontaire, l'assistance et l'aide durant leur séjour dans l'Union européenne et la coopération avec les autorités des pays d'origine pour protéger les familles des victimes de la traite et de l'exploitation sexuelle; |
| --- | --- |

105.

demande à la Commission de proposer des actions visant à protéger et aider les femmes victimes de la traite des êtres humains et de l'exploitation sexuelle avec des mesures incluant la mise au point de systèmes de compensation, le retour en toute sécurité, l'aide à la réinsertion dans leur pays d'accueil en cas de retour volontaire, l'assistance et l'aide durant leur séjour dans l'Union européenne et la coopération avec les autorités des pays d'origine pour protéger les familles des victimes de la traite et de l'exploitation sexuelle;

Méthodes, outils et procédures

| 106. | estime que les critères potentiellement les plus élevés doivent s'appliquer au processus décisionnel; est d'avis que la définition des problèmes, le débat concernant d'éventuelles solutions et le choix de ces dernières doivent suivre un ordre séquentiel; fait observer qu'un effort de recherche plus important s'impose au niveau européen et que tant une coopération plus étroite qu'un meilleur échange d'informations entre les institutions et les agences européennes, d'une part, et les États membres, d'autre part, permettraient d'améliorer la conception et la mise en œuvre de la politique dans ce domaine; |
| --- | --- |

106.

estime que les critères potentiellement les plus élevés doivent s'appliquer au processus décisionnel; est d'avis que la définition des problèmes, le débat concernant d'éventuelles solutions et le choix de ces dernières doivent suivre un ordre séquentiel; fait observer qu'un effort de recherche plus important s'impose au niveau européen et que tant une coopération plus étroite qu'un meilleur échange d'informations entre les institutions et les agences européennes, d'une part, et les États membres, d'autre part, permettraient d'améliorer la conception et la mise en œuvre de la politique dans ce domaine;

| 107. | déplore l'absence d'évaluation objective concernant les progrès réalisés en vue d'un espace de liberté, de sécurité et de justice, ainsi que l'absence d'information fiable sur la mise en œuvre de l'acquis par les État membres; |
| --- | --- |

107.

déplore l'absence d'évaluation objective concernant les progrès réalisés en vue d'un espace de liberté, de sécurité et de justice, ainsi que l'absence d'information fiable sur la mise en œuvre de l'acquis par les État membres;

| 108. | propose de procéder systématiquement à une évaluation ex post systématique, objective et indépendante de la législation et de sa mise en œuvre, qui permettrait alors d'évaluer s'il est encore nécessaire de légiférer dans ce domaine; met notamment l'accent sur l'importance de procéder à cette fin à des évaluations d'impact dans les services de la Commission, du Parlement et du Conseil, tout en préservant les normes et en évidant un excès de formalités administratives; |
| --- | --- |

108.

propose de procéder systématiquement à une évaluation ex post systématique, objective et indépendante de la législation et de sa mise en œuvre, qui permettrait alors d'évaluer s'il est encore nécessaire de légiférer dans ce domaine; met notamment l'accent sur l'importance de procéder à cette fin à des évaluations d'impact dans les services de la Commission, du Parlement et du Conseil, tout en préservant les normes et en évidant un excès de formalités administratives;

| 109. | se félicite de l'initiative de la Commission d'établir le tableau de bord de la justice dans l'UE visant à garantir un système de justice de qualité élevée dans les affaires de droit civil, commercial et administratif puisque, en fin de compte, ce sont les tribunaux qui sont responsables de l'application concrète de ces droits; |
| --- | --- |

109.

se félicite de l'initiative de la Commission d'établir le tableau de bord de la justice dans l'UE visant à garantir un système de justice de qualité élevée dans les affaires de droit civil, commercial et administratif puisque, en fin de compte, ce sont les tribunaux qui sont responsables de l'application concrète de ces droits;

| 110. | souligne que des systèmes judiciaires de qualité peuvent jouer un rôle essentiel dans la restauration de la confiance, en générant un retour de la croissance et en contribuant à la confiance et à la stabilité; relève que des décisions de justice prévisibles, rendues en temps voulu et applicables constituent des composants structurels majeurs pour garantir un environnement économique attrayant, comme l'indique la communication de la Commission intitulée «Le tableau de bord de la justice dans l'UE — Un outil pour promouvoir une justice effective et la croissance» (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

souligne que des systèmes judiciaires de qualité peuvent jouer un rôle essentiel dans la restauration de la confiance, en générant un retour de la croissance et en contribuant à la confiance et à la stabilité; relève que des décisions de justice prévisibles, rendues en temps voulu et applicables constituent des composants structurels majeurs pour garantir un environnement économique attrayant, comme l'indique la communication de la Commission intitulée «Le tableau de bord de la justice dans l'UE — Un outil pour promouvoir une justice effective et la croissance» (COM(2013)0160);

| 111. | invite la Commission à placer davantage l'accent sur la surveillance et la garantie de la mise en œuvre concrète de la législation européenne par les États membres; estime que cette invitation doit être placée en haut de l'agenda politique eu égard au décalage profond qui est souvent observé entre les politiques adoptées au niveau européen et leur mise en œuvre sur le plan national; fait observer que toute planification stratégique doit tirer les enseignements des mises en œuvre passées et qu'elle ne doit pas se limiter purement et simplement à une liste d'objectifs et de priorités mais qu'elle doit, en fait, se projeter dans l'avenir dans l'optique d'évaluer la mise en œuvre; en ce qui concerne les droits des citoyens et des résidents, constate qu'il convient de le faire dès le premier jour de l'entrée en vigueur d'un acte; estime qu'il convient de faire davantage pour garantir une mise en œuvre adéquate, notamment au moyen d'une coordination et d'une coopération entre la Commission, les États membres et les agences, en fournissant une assistance aux États membres sous la forme d'orientations, d'aide pratique et d'un échange de bonnes pratiques; estime qu'il convient d'identifier les raisons expliquant l'absence de mise en œuvre de la législation de l'Union et qu'il convient d'y remédier en ouvrant, le cas échéant, des procédures d'infraction; |
| --- | --- |

111.

invite la Commission à placer davantage l'accent sur la surveillance et la garantie de la mise en œuvre concrète de la législation européenne par les États membres; estime que cette invitation doit être placée en haut de l'agenda politique eu égard au décalage profond qui est souvent observé entre les politiques adoptées au niveau européen et leur mise en œuvre sur le plan national; fait observer que toute planification stratégique doit tirer les enseignements des mises en œuvre passées et qu'elle ne doit pas se limiter purement et simplement à une liste d'objectifs et de priorités mais qu'elle doit, en fait, se projeter dans l'avenir dans l'optique d'évaluer la mise en œuvre; en ce qui concerne les droits des citoyens et des résidents, constate qu'il convient de le faire dès le premier jour de l'entrée en vigueur d'un acte; estime qu'il convient de faire davantage pour garantir une mise en œuvre adéquate, notamment au moyen d'une coordination et d'une coopération entre la Commission, les États membres et les agences, en fournissant une assistance aux États membres sous la forme d'orientations, d'aide pratique et d'un échange de bonnes pratiques; estime qu'il convient d'identifier les raisons expliquant l'absence de mise en œuvre de la législation de l'Union et qu'il convient d'y remédier en ouvrant, le cas échéant, des procédures d'infraction;

| 112. | est d'avis que l'amélioration de la qualité de la législation de l'Union dans le domaine de la liberté, de la sécurité et de la justice exige un effort conjoint de la part des États membres et des institutions européennes en vue d'améliorer l'échange d'informations sur les systèmes nationaux individuels et de fournir des informations juridiques précises (sur la législation et les normes applicables au niveau national ou régional) ainsi que des informations sur la mise en œuvre et les pratiques; appelle à une plus grande coordination interinstitutionnelle; |
| --- | --- |

112.

est d'avis que l'amélioration de la qualité de la législation de l'Union dans le domaine de la liberté, de la sécurité et de la justice exige un effort conjoint de la part des États membres et des institutions européennes en vue d'améliorer l'échange d'informations sur les systèmes nationaux individuels et de fournir des informations juridiques précises (sur la législation et les normes applicables au niveau national ou régional) ainsi que des informations sur la mise en œuvre et les pratiques; appelle à une plus grande coordination interinstitutionnelle;

| 113. | regrette que le Conseil n'associe pas plus étroitement le Parlement à l'élaboration de documents stratégiques, tels que la stratégie antidrogue et la stratégie de sécurité intérieure; |
| --- | --- |

113.

regrette que le Conseil n'associe pas plus étroitement le Parlement à l'élaboration de documents stratégiques, tels que la stratégie antidrogue et la stratégie de sécurité intérieure;

| 114. | considère que le développement d'une culture judiciaire européenne constitue une condition préalable à la réalisation d'un espace de liberté, de sécurité et de justice pour les citoyens et à une meilleure application du droit de l'Union; dans cette perspective, invite à insister davantage sur la formation judiciaire pour toutes les professions juridiques et à financer cette formation; constate l'importance du recours à une «approche ascendante» pour les systèmes de formation judiciaire, de la garantie d'une meilleure accessibilité aux sources d'information sur le droit européen via la technologie web (par ex., un portail européen de la justice), de l'amélioration des connaissances du droit européen et des compétences linguistiques des acteurs du pouvoir judiciaire, ainsi que de l'établissement et du maintien de réseaux dans ce domaine et de toute autre mesure facilitant la coopération quotidienne desdits acteurs, afin d'instaurer une confiance mutuelle, une coopération systématique et une reconnaissance réciproque; |
| --- | --- |

114.

considère que le développement d'une culture judiciaire européenne constitue une condition préalable à la réalisation d'un espace de liberté, de sécurité et de justice pour les citoyens et à une meilleure application du droit de l'Union; dans cette perspective, invite à insister davantage sur la formation judiciaire pour toutes les professions juridiques et à financer cette formation; constate l'importance du recours à une «approche ascendante» pour les systèmes de formation judiciaire, de la garantie d'une meilleure accessibilité aux sources d'information sur le droit européen via la technologie web (par ex., un portail européen de la justice), de l'amélioration des connaissances du droit européen et des compétences linguistiques des acteurs du pouvoir judiciaire, ainsi que de l'établissement et du maintien de réseaux dans ce domaine et de toute autre mesure facilitant la coopération quotidienne desdits acteurs, afin d'instaurer une confiance mutuelle, une coopération systématique et une reconnaissance réciproque;

Prochaines étapes

| 115. | est d'avis que des orientations, la cohérence et des critères de référence sont nécessaires pour l'espace de liberté, de sécurité et de justice; estime que ces objectifs passent par la mise en place d'une programmation adéquate dans l'esprit du traité de Lisbonne, conjointement par le Parlement, le Conseil et la Commission; |
| --- | --- |

115.

est d'avis que des orientations, la cohérence et des critères de référence sont nécessaires pour l'espace de liberté, de sécurité et de justice; estime que ces objectifs passent par la mise en place d'une programmation adéquate dans l'esprit du traité de Lisbonne, conjointement par le Parlement, le Conseil et la Commission;

o

o o

| 116. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission. |
| --- | --- |

116.

charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission.

---

(1)  JO C 285 E du 21.10.2010, p. 12.

(2)  JO C 115 du 4.5.2010, p. 1.

(3)  JO L 26 du 26.1.2013, p. 27.

(4)  Règlement (UE) no 211/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 relatif à l'initiative citoyenne (JO L 65 du 11.3.2011, p. 1).

(5)  Règlement (CE) no 168/2007 du Conseil du 15 février 2007 portant création d'une Agence des droits fondamentaux de l'Union européenne (JO L 53 du 22.2.2007, p. 1).

(6)  JO C 378 du 24.12.2013, p. 1.

(7)  JO L 315 du 14.11.2012, p. 57.

(8)  JO L 338 du 21.12.2011, p. 2.

(9)  JO L 101 du 15.4.2011, p. 1.

(10)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0322.

(11)  Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).

(12)  Règlement (UE) no 1215/2012 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2012 concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière civile et commerciale (refonte) (JO L 351 du 20.12.2012, p. 1).

(13)  Règlement (UE) no 650/2012 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2012 relatif à la compétence, la loi applicable, la reconnaissance et l'exécution des décisions, et l'acceptation et l'exécution des actes authentiques en matière de successions et à la création d'un certificat successoral européen (JO L 201 du 27.7.2012, p. 107).

(14)  Règlement (UE) no 1259/2010 du Conseil du 20 décembre 2010 mettant en œuvre une coopération renforcée dans le domaine de la loi applicable au divorce et à la séparation de corps (JO L 343 du 29.12.2010, p. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Directive 2010/64/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 octobre 2010 relative au droit à l'interprétation et à la traduction dans le cadre des procédures pénales (JO L 280 du 26.10.2010, p. 1).

(17)  Directive 2012/13/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 relative au droit à l'information dans le cadre des procédures pénales (JO L 142 du 1.6.2012, p. 1).

(18)  Directive 2013/48/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative au droit d'accès à un avocat dans le cadre des procédures pénales et des procédures relatives au mandat d'arrêt européen, au droit d'informer un tiers dès la privation de liberté et au droit des personnes privées de liberté de communiquer avec des tiers et avec les autorités consulaires (JO L 294 du 6.11.2013, p. 1).

(19)  JO C 264 E du 13.9.2013, p. 7.

(20)  Directive 2006/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2006 sur la conservation de données générées ou traitées dans le cadre de la fourniture de services de communications électroniques accessibles au public ou de réseaux publics de communications, et modifiant la directive 2002/58/CE (JO L 105 du 13.4.2006, p. 54).

---

Jeudi 3 avril 2014

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

L'approche globale de l'Union et la cohérence de l'action extérieure de l'Union

Résolution du Parlement européen du 3 avril 2014 sur l'approche globale de l'Union et ses répercussions sur la cohérence de l'action extérieure de l'Union (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Le Parlement européen,

| — | vu le rapport annuel du Conseil au Parlement européen sur la politique étrangère et de sécurité commune, |
| --- | --- |

—

vu le rapport annuel du Conseil au Parlement européen sur la politique étrangère et de sécurité commune,

| — | vu les articles 2, 3, 21, 24 et 36 du traité sur l'Union européenne (traité UE), |
| --- | --- |

—

vu les articles 2, 3, 21, 24 et 36 du traité sur l'Union européenne (traité UE),

| — | vu le titre V du traité UE et le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (traité FUE), |
| --- | --- |

—

vu le titre V du traité UE et le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (traité FUE),

| — | vu l'article 21, paragraphe 3, du traité UE, qui dispose que le haut représentant aide le Conseil et la Commission à assurer la cohérence entre les différents domaines de l'action extérieure de l'Union, |
| --- | --- |

—

vu l'article 21, paragraphe 3, du traité UE, qui dispose que le haut représentant aide le Conseil et la Commission à assurer la cohérence entre les différents domaines de l'action extérieure de l'Union,

| — | vu l'article 24, paragraphe 3, du traité UE, qui prévoit que les États membres appuient activement et sans réserve la politique extérieure et de sécurité de l'Union dans un esprit de loyauté et de solidarité mutuelle et respectent l'action de l'Union dans ce domaine, qu'ils s'abstiennent de toute action contraire aux intérêts de l'Union ou susceptible de nuire à son efficacité en tant que force de cohésion dans les relations internationales, et que le Conseil et le haut représentant veillent au respect de ces principes, |
| --- | --- |

—

vu l'article 24, paragraphe 3, du traité UE, qui prévoit que les États membres appuient activement et sans réserve la politique extérieure et de sécurité de l'Union dans un esprit de loyauté et de solidarité mutuelle et respectent l'action de l'Union dans ce domaine, qu'ils s'abstiennent de toute action contraire aux intérêts de l'Union ou susceptible de nuire à son efficacité en tant que force de cohésion dans les relations internationales, et que le Conseil et le haut représentant veillent au respect de ces principes,

| — | vu les conclusions du Conseil européen du 14 décembre 2012, |
| --- | --- |

—

vu les conclusions du Conseil européen du 14 décembre 2012,

| — | vu les conclusions de la conférence interparlementaire sur la politique étrangère et de sécurité commune (PESC) et la politique de sécurité et de défense commune (PSDC) du 6 septembre 2013, |
| --- | --- |

—

vu les conclusions de la conférence interparlementaire sur la politique étrangère et de sécurité commune (PESC) et la politique de sécurité et de défense commune (PSDC) du 6 septembre 2013,

| — | vu la communication conjointe de la Commission et de la HR/VP au Parlement européen et au Conseil du 11 décembre 2013 au sujet de l'approche globale de l'Union à l'égard des crises et conflits extérieurs (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

vu la communication conjointe de la Commission et de la HR/VP au Parlement européen et au Conseil du 11 décembre 2013 au sujet de l'approche globale de l'Union à l'égard des crises et conflits extérieurs (JOIN(2013)0030),

| — | vu sa recommandation du 13 juin 2013 à la haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité et vice-présidente de la Commission européenne, au Conseil et à la Commission concernant l'examen 2013 de l'organisation et du fonctionnement du service européen pour l'action extérieure (SEAE) (1), et l'examen 2013 du SEAE présenté par la haute représentante en juillet 2013 (2), |
| --- | --- |

—

vu sa recommandation du 13 juin 2013 à la haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité et vice-présidente de la Commission européenne, au Conseil et à la Commission concernant l'examen 2013 de l'organisation et du fonctionnement du service européen pour l'action extérieure (SEAE) (1), et l'examen 2013 du SEAE présenté par la haute représentante en juillet 2013 (2),

| — | vu ses résolutions sur la PESC et la PSDC, et en particulier sa résolution du 22 novembre 2012 sur le rôle de la politique de sécurité et de défense commune en cas de crises climatiques et de catastrophes naturelles (3), |
| --- | --- |

—

vu ses résolutions sur la PESC et la PSDC, et en particulier sa résolution du 22 novembre 2012 sur le rôle de la politique de sécurité et de défense commune en cas de crises climatiques et de catastrophes naturelles (3),

| — | vu le consensus européen pour le développement, |
| --- | --- |

—

vu le consensus européen pour le développement,

| — | vu le rapport de la haute représentante/vice-présidente de la Commission sur la politique de sécurité et de défense commune de l'Union européenne du 15 octobre 2013, |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la haute représentante/vice-présidente de la Commission sur la politique de sécurité et de défense commune de l'Union européenne du 15 octobre 2013,

| — | vu le rapport du SEAE sur la révision des procédures de gestion de crise de la PSDC adopté par le comité politique et de sécurité (COPS) le 18 juin 2013, |
| --- | --- |

—

vu le rapport du SEAE sur la révision des procédures de gestion de crise de la PSDC adopté par le comité politique et de sécurité (COPS) le 18 juin 2013,

| — | vu la charte des Nations unies, |
| --- | --- |

—

vu la charte des Nations unies,

| — | vu l'article 48 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 48 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission des affaires étrangères et les avis de la commission du développement et de la commission des droits de la femme et de l'égalité des genres (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires étrangères et les avis de la commission du développement et de la commission des droits de la femme et de l'égalité des genres (A7-0138/2014),

| A. | considérant que le traité de Lisbonne et les processus de décision actuels exigent d'ores et déjà de «veiller à la cohérence entre les différents domaines de l'action extérieure de l'Union et entre ceux-ci et ses autres politiques»; que le renforcement du rôle du Parlement dans le domaine des relations extérieures faciliterait la réalisation de cet objectif; |
| --- | --- |

A.

considérant que le traité de Lisbonne et les processus de décision actuels exigent d'ores et déjà de «veiller à la cohérence entre les différents domaines de l'action extérieure de l'Union et entre ceux-ci et ses autres politiques»; que le renforcement du rôle du Parlement dans le domaine des relations extérieures faciliterait la réalisation de cet objectif;

| B. | considérant que le terme «global» se rapporte non seulement à la mise en œuvre conjointe des instruments et ressources de l'Union, mais aussi à la responsabilité partagée des acteurs au niveau de l'Union et des États membres, dont les politiques, les actions et le soutien devraient contribuer au renforcement de la cohérence et de l'efficacité de l'action extérieure de l’Union; |
| --- | --- |

B.

considérant que le terme «global» se rapporte non seulement à la mise en œuvre conjointe des instruments et ressources de l'Union, mais aussi à la responsabilité partagée des acteurs au niveau de l'Union et des États membres, dont les politiques, les actions et le soutien devraient contribuer au renforcement de la cohérence et de l'efficacité de l'action extérieure de l’Union;

| C. | considérant qu'avec le traité de Lisbonne, l'Union européenne a récemment acquis de nouveaux instruments d'aide extérieure, qui lui permettent de développer une véritable politique étrangère, plus active et unifiée; |
| --- | --- |

C.

considérant qu'avec le traité de Lisbonne, l'Union européenne a récemment acquis de nouveaux instruments d'aide extérieure, qui lui permettent de développer une véritable politique étrangère, plus active et unifiée;

L'Union européenne dans un monde en mutation

| 1. | considère que des modifications géostratégiques importantes sont en cours, modifications qui tiennent notamment aux facteurs suivants: l'émergence d'une scène internationale multipolaire caractérisée par la présence de nouveaux acteurs aux ambitions régionales et mondiales concurrentes, ainsi que par une interdépendance croissante; la montée des menaces multidimensionnelles et asymétriques; la réorientation de la politique de sécurité des États-Unis sur la région Asie-Pacifique, la lutte croissante pour l'énergie et la sécurité des ressources, les conséquences de plus en plus graves du changement climatique et une crise économique et financière mondiale grave et longue à laquelle aucun État membre de l'Union européenne n'échappe; |
| --- | --- |

1.

considère que des modifications géostratégiques importantes sont en cours, modifications qui tiennent notamment aux facteurs suivants: l'émergence d'une scène internationale multipolaire caractérisée par la présence de nouveaux acteurs aux ambitions régionales et mondiales concurrentes, ainsi que par une interdépendance croissante; la montée des menaces multidimensionnelles et asymétriques; la réorientation de la politique de sécurité des États-Unis sur la région Asie-Pacifique, la lutte croissante pour l'énergie et la sécurité des ressources, les conséquences de plus en plus graves du changement climatique et une crise économique et financière mondiale grave et longue à laquelle aucun État membre de l'Union européenne n'échappe;

| 2. | souligne que dans un tel climat géopolitique, l'Union européenne se doit de préserver et de promouvoir ses valeurs, ses intérêts et sa stabilité sur la scène mondiale, tout en protégeant la sécurité et la prospérité de ses citoyens; précise que cette situation exige une approche nouvelle afin de façonner, en collaboration avec nos partenaires stratégiques, un nouvel ordre mondial multipolaire qui soit inclusif, crédible, juste, coopératif et fondé sur le respect des droits de l'homme, l'état de droit et la démocratie et ait pour finalité de parvenir à régler les différends sans recours aux conflits armés; |
| --- | --- |

2.

souligne que dans un tel climat géopolitique, l'Union européenne se doit de préserver et de promouvoir ses valeurs, ses intérêts et sa stabilité sur la scène mondiale, tout en protégeant la sécurité et la prospérité de ses citoyens; précise que cette situation exige une approche nouvelle afin de façonner, en collaboration avec nos partenaires stratégiques, un nouvel ordre mondial multipolaire qui soit inclusif, crédible, juste, coopératif et fondé sur le respect des droits de l'homme, l'état de droit et la démocratie et ait pour finalité de parvenir à régler les différends sans recours aux conflits armés;

Approche globale de l'Union européenne: état des lieux de la mise en œuvre du cadre politique

| 3. | souligne que la force de l'Union européenne réside dans sa capacité à mobiliser des ressources dans tout l'éventail des instruments dont elle dispose dans les domaines de la diplomatie, de la sécurité, de la défense, de l'économie, du commerce, du développement et de l'humanitaire — dans le plein respect des dispositions de la charte des Nations unies — et que l'utilisation de ces instruments dans le cadre d'une approche globale lui confère une flexibilité à nulle autre pareille pour lui permettre d'aborder avec efficacité les enjeux internationaux les plus difficiles et réaliser ses propres objectifs stratégiques; |
| --- | --- |

3.

souligne que la force de l'Union européenne réside dans sa capacité à mobiliser des ressources dans tout l'éventail des instruments dont elle dispose dans les domaines de la diplomatie, de la sécurité, de la défense, de l'économie, du commerce, du développement et de l'humanitaire — dans le plein respect des dispositions de la charte des Nations unies — et que l'utilisation de ces instruments dans le cadre d'une approche globale lui confère une flexibilité à nulle autre pareille pour lui permettre d'aborder avec efficacité les enjeux internationaux les plus difficiles et réaliser ses propres objectifs stratégiques;

| 4. | souligne qu'il est essentiel que l'action extérieure de l'Union soit cohérente et coordonnée de manière efficace; convient que les sphères du développement, de la politique et de la sécurité sont interdépendantes et que la valeur ajoutée qu'apporte l'Union européenne lorsqu'elle réagit face à des situations d'urgence réside dans sa capacité à créer des synergies intersectorielles et interinstitutionnelles permettant de produire des résultats durables sur le terrain et de réaliser les objectifs stratégiques à long terme; |
| --- | --- |

4.

souligne qu'il est essentiel que l'action extérieure de l'Union soit cohérente et coordonnée de manière efficace; convient que les sphères du développement, de la politique et de la sécurité sont interdépendantes et que la valeur ajoutée qu'apporte l'Union européenne lorsqu'elle réagit face à des situations d'urgence réside dans sa capacité à créer des synergies intersectorielles et interinstitutionnelles permettant de produire des résultats durables sur le terrain et de réaliser les objectifs stratégiques à long terme;

| 5. | relève que l'approche globale est considérée aujourd'hui par tous les acteurs internationaux concernés (au nombre desquels les organisations multilatérales et les États) comme la meilleure manière de définir une réponse efficace aux crises multidimensionnelles et de promouvoir la sécurité humaine dans le monde, dans la mesure où il est admis de longue date que les efforts tendant à instaurer la stabilité en adoptant un seul angle d'approche exclusif sont voués à l'échec; |
| --- | --- |

5.

relève que l'approche globale est considérée aujourd'hui par tous les acteurs internationaux concernés (au nombre desquels les organisations multilatérales et les États) comme la meilleure manière de définir une réponse efficace aux crises multidimensionnelles et de promouvoir la sécurité humaine dans le monde, dans la mesure où il est admis de longue date que les efforts tendant à instaurer la stabilité en adoptant un seul angle d'approche exclusif sont voués à l'échec;

| 6. | rappelle notamment que les Nations unies ont mis au point, depuis 2006, le concept d'approche intégrée à l'égard des situations de conflit ou d'après-conflit et que les membres de l'OTAN ont adopté, lors du sommet de Lisbonne de 2010, un nouveau concept stratégique axé sur une approche globale de la gestion des crises; |
| --- | --- |

6.

rappelle notamment que les Nations unies ont mis au point, depuis 2006, le concept d'approche intégrée à l'égard des situations de conflit ou d'après-conflit et que les membres de l'OTAN ont adopté, lors du sommet de Lisbonne de 2010, un nouveau concept stratégique axé sur une approche globale de la gestion des crises;

| 7. | souligne que le traité de Lisbonne constitue pour l'Union un cadre permettant d'aboutir à une approche plus cohérente, concertée et globale des relations externes de l'Union, notamment par la création du poste à compétence triple de haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, qui endosse également la fonction de vice-président de la Commission et de président du Conseil des affaires étrangères, ainsi que par la création d'un SEAE fédérateur et efficace; |
| --- | --- |

7.

souligne que le traité de Lisbonne constitue pour l'Union un cadre permettant d'aboutir à une approche plus cohérente, concertée et globale des relations externes de l'Union, notamment par la création du poste à compétence triple de haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, qui endosse également la fonction de vice-président de la Commission et de président du Conseil des affaires étrangères, ainsi que par la création d'un SEAE fédérateur et efficace;

| 8. | regrette qu'en dépit des innovations introduites par le traité de Lisbonne, le manque de cohérence de l'action extérieure persiste, sans qu'il y ait eu de progrès à cet égard, dans les domaines liés à la sécurité, aux questions humanitaires, au développement, au commerce, à l'énergie, à l'environnement, aux migrations et à d'autres questions internationales; constate avec inquiétude que la Commission adopte souvent une approche restrictive, en protégeant ses propres compétences dans ces domaines et en réduisant au minimum les fonctions de coordination avec le SEAE; |
| --- | --- |

8.

regrette qu'en dépit des innovations introduites par le traité de Lisbonne, le manque de cohérence de l'action extérieure persiste, sans qu'il y ait eu de progrès à cet égard, dans les domaines liés à la sécurité, aux questions humanitaires, au développement, au commerce, à l'énergie, à l'environnement, aux migrations et à d'autres questions internationales; constate avec inquiétude que la Commission adopte souvent une approche restrictive, en protégeant ses propres compétences dans ces domaines et en réduisant au minimum les fonctions de coordination avec le SEAE;

| 9. | prie instamment les États membres de respecter l'engagement qui leur incombe en vertu des traités d'appuyer activement et dans un esprit de solidarité mutuelle la politique de sécurité et de respecter, dans la conduite de leurs propres politiques, l'action de l'Union dans ce domaine; invite les États membres à jouer un rôle constructif en favorisant la coordination des politiques à l'échelon de l'Union; souligne que la politique étrangère de l'Union ne peut être efficace que si les États membres sont désireux et capables de formuler des lignes d'action communes, en particulier au sein des organisations multilatérales, comme les Nations unies; |
| --- | --- |

9.

prie instamment les États membres de respecter l'engagement qui leur incombe en vertu des traités d'appuyer activement et dans un esprit de solidarité mutuelle la politique de sécurité et de respecter, dans la conduite de leurs propres politiques, l'action de l'Union dans ce domaine; invite les États membres à jouer un rôle constructif en favorisant la coordination des politiques à l'échelon de l'Union; souligne que la politique étrangère de l'Union ne peut être efficace que si les États membres sont désireux et capables de formuler des lignes d'action communes, en particulier au sein des organisations multilatérales, comme les Nations unies;

| 10. | se félicite de la communication conjointe du 11 décembre 2013 relative à l'approche globale de l'Union à l'égard des crises et conflits extérieurs; regrette toutefois que celle-ci s'appuie davantage sur les processus déjà existants, plutôt que d'essayer d'examiner de nouveaux moyens concrets de faciliter la coopération institutionnelle et pratique; |
| --- | --- |

10.

se félicite de la communication conjointe du 11 décembre 2013 relative à l'approche globale de l'Union à l'égard des crises et conflits extérieurs; regrette toutefois que celle-ci s'appuie davantage sur les processus déjà existants, plutôt que d'essayer d'examiner de nouveaux moyens concrets de faciliter la coopération institutionnelle et pratique;

| 11. | insiste sur le fait que l'approche globale relève de la responsabilité commune de tous les acteurs de l'Union européenne présents dans ses institutions, dans les États membres et sur le terrain dans les pays tiers, et que, dans le même temps, elle doit respecter intégralement les compétences propres de chaque institution et acteur; |
| --- | --- |

11.

insiste sur le fait que l'approche globale relève de la responsabilité commune de tous les acteurs de l'Union européenne présents dans ses institutions, dans les États membres et sur le terrain dans les pays tiers, et que, dans le même temps, elle doit respecter intégralement les compétences propres de chaque institution et acteur;

| 12. | plaide en faveur d'un engagement et d'un dialogue actifs avec les citoyens et la société civile afin de garantir la légitimité et la compréhension commune de l'approche globale et de la politique étrangère de l'Union en général; |
| --- | --- |

12.

plaide en faveur d'un engagement et d'un dialogue actifs avec les citoyens et la société civile afin de garantir la légitimité et la compréhension commune de l'approche globale et de la politique étrangère de l'Union en général;

| 13. | estime que, pour pouvoir mettre en pratique l'approche globale, il y a lieu d'agir dans les quatre domaines ci-après; |
| --- | --- |

13.

estime que, pour pouvoir mettre en pratique l'approche globale, il y a lieu d'agir dans les quatre domaines ci-après;

1.   Cohérence institutionnelle

| 14. | considère que la notion d'approche globale devrait être comprise comme le résultat des travaux coordonnés de toutes les institutions compétentes (le SEAE et les services concernés de la Commission, dont ECHO, DEVCO, TRADE et ELARG, mais aussi le Parlement et le Conseil) poursuivant des objectifs communs dans un cadre défini de concert à l'échelle de l'Union et mobilisant les instruments les plus appropriés de l'Union pour ce faire, y compris la PSDC lorsque la situation en matière de sécurité l'exige; estime que, jusqu'ici, les faiblesses institutionnelles et procédurales ont largement empêché l'Union d'entreprendre une telle action extérieure cohérente dans la plupart des zones de crise où elle est intervenue, ce qui a eu pour effet de nuire à sa crédibilité d'acteur mondial et de pourvoyeur de sécurité; |
| --- | --- |

14.

considère que la notion d'approche globale devrait être comprise comme le résultat des travaux coordonnés de toutes les institutions compétentes (le SEAE et les services concernés de la Commission, dont ECHO, DEVCO, TRADE et ELARG, mais aussi le Parlement et le Conseil) poursuivant des objectifs communs dans un cadre défini de concert à l'échelle de l'Union et mobilisant les instruments les plus appropriés de l'Union pour ce faire, y compris la PSDC lorsque la situation en matière de sécurité l'exige; estime que, jusqu'ici, les faiblesses institutionnelles et procédurales ont largement empêché l'Union d'entreprendre une telle action extérieure cohérente dans la plupart des zones de crise où elle est intervenue, ce qui a eu pour effet de nuire à sa crédibilité d'acteur mondial et de pourvoyeur de sécurité;

| 15. | rappelle que le traité de Lisbonne a créé le SEAE et le poste triple de haut représentant/vice-président en vue de donner unité, cohérence, visibilité et efficacité à l'action extérieure de l'Union européenne; souligne que, jusqu'ici, le potentiel du poste susmentionné n'a pas été pleinement exploité sur ses multiples plans; invite la Commission à renforcer en son sein le rôle essentiel de coordination attaché au poste du HR/VP, en sa qualité de vice-président de la Commission, en organisant, sous sa présidence, des réunions régulières institutionnalisées des commissaires RELEX, élargies de manière à pouvoir inviter d'autres commissaires compétents; réclame une réforme immédiate du SEAE sur la base de l'examen 2013 et des orientations du Parlement, ce afin de parvenir à une utilisation optimale des ressources financières limitées; |
| --- | --- |

15.

rappelle que le traité de Lisbonne a créé le SEAE et le poste triple de haut représentant/vice-président en vue de donner unité, cohérence, visibilité et efficacité à l'action extérieure de l'Union européenne; souligne que, jusqu'ici, le potentiel du poste susmentionné n'a pas été pleinement exploité sur ses multiples plans; invite la Commission à renforcer en son sein le rôle essentiel de coordination attaché au poste du HR/VP, en sa qualité de vice-président de la Commission, en organisant, sous sa présidence, des réunions régulières institutionnalisées des commissaires RELEX, élargies de manière à pouvoir inviter d'autres commissaires compétents; réclame une réforme immédiate du SEAE sur la base de l'examen 2013 et des orientations du Parlement, ce afin de parvenir à une utilisation optimale des ressources financières limitées;

| 16. | souligne que, si la coopération est essentielle, les compétences et procédures de toutes les institutions et de tous les États membres doivent être pleinement respectées; invite, par conséquent, tous les acteurs de l'Union européenne à agir de bonne foi et à faire tout ce qui est en leur pouvoir pour permettre la réalisation de l'approche globale; |
| --- | --- |

16.

souligne que, si la coopération est essentielle, les compétences et procédures de toutes les institutions et de tous les États membres doivent être pleinement respectées; invite, par conséquent, tous les acteurs de l'Union européenne à agir de bonne foi et à faire tout ce qui est en leur pouvoir pour permettre la réalisation de l'approche globale;

| 17. | juge que l'approche globale doit pouvoir s'appuyer sur des structures réactives, flexibles et efficaces au sein du SEAE; rappelle que, selon lui, la structure institutionnelle du SEAE devrait être rationalisée de manière à garantir l'efficacité du processus décisionnel et de l'utilisation des instruments, y compris les instruments civils et militaires de la PSDC, comme le demandait le rapport de 2013 du Parlement sur le sujet; |
| --- | --- |

17.

juge que l'approche globale doit pouvoir s'appuyer sur des structures réactives, flexibles et efficaces au sein du SEAE; rappelle que, selon lui, la structure institutionnelle du SEAE devrait être rationalisée de manière à garantir l'efficacité du processus décisionnel et de l'utilisation des instruments, y compris les instruments civils et militaires de la PSDC, comme le demandait le rapport de 2013 du Parlement sur le sujet;

| 18. | souligne que la mise en place de l'approche globale devrait aussi être propre à garantir l'intégration de la dimension de genre et l'équilibre hommes-femmes dans la formulation, l'élaboration et la mise en œuvre de toutes les actions extérieures de l'Union; |
| --- | --- |

18.

souligne que la mise en place de l'approche globale devrait aussi être propre à garantir l'intégration de la dimension de genre et l'équilibre hommes-femmes dans la formulation, l'élaboration et la mise en œuvre de toutes les actions extérieures de l'Union;

| 19. | souligne le rôle important de la médiation et du dialogue dans la prévention et la résolution pacifique des conflits; se félicite des progrès accomplis par le SEAE dans le renforcement de ses capacités de médiation, réitère son soutien au renforcement des capacités européennes dans ce domaine et demande que la médiation constitue systématiquement un élément important de toute approche globale adoptée pour une zone de crise donnée; met l'accent sur le rôle du Parlement lorsqu'il s'agit de formuler et de contrôler la politique étrangère commune et invite le prochain Parlement à en garantir l'efficacité et, surtout, la cohérence; attire l'attention l'engagement du Parlement à participer activement à des missions d'observation des élections, de médiation et de soutien à la démocratie; est convaincu que la participation du Parlement aux processus de médiation en Ukraine et dans l'ancienne République yougoslave de Macédoine a prouvé l'importance du rôle que peuvent jouer les parlementaires dans ce domaine; |
| --- | --- |

19.

souligne le rôle important de la médiation et du dialogue dans la prévention et la résolution pacifique des conflits; se félicite des progrès accomplis par le SEAE dans le renforcement de ses capacités de médiation, réitère son soutien au renforcement des capacités européennes dans ce domaine et demande que la médiation constitue systématiquement un élément important de toute approche globale adoptée pour une zone de crise donnée; met l'accent sur le rôle du Parlement lorsqu'il s'agit de formuler et de contrôler la politique étrangère commune et invite le prochain Parlement à en garantir l'efficacité et, surtout, la cohérence; attire l'attention l'engagement du Parlement à participer activement à des missions d'observation des élections, de médiation et de soutien à la démocratie; est convaincu que la participation du Parlement aux processus de médiation en Ukraine et dans l'ancienne République yougoslave de Macédoine a prouvé l'importance du rôle que peuvent jouer les parlementaires dans ce domaine;

| 20. | rappelle qu'il convient d'accorder une attention particulière au respect des principes de l'aide humanitaire (indépendance, impartialité, neutralité); estime que l'accès sûr aux populations touchées et la sécurité des travailleurs humanitaires dépendent par-dessus tout de la manière dont ces derniers sont perçus par les acteurs influents sur le terrain, et qu'ils devraient être perçus comme dégagés de toute considération politique partisane; relève cependant que le service de la Commission chargé de l'aide humanitaire et de la protection civile (ECHO) fait partie de l'Union européenne et est donc fermement convaincu que des efforts supplémentaires doivent être déployés pour renforcer la coopération et la coordination entre ECHO et le SEAE; |
| --- | --- |

20.

rappelle qu'il convient d'accorder une attention particulière au respect des principes de l'aide humanitaire (indépendance, impartialité, neutralité); estime que l'accès sûr aux populations touchées et la sécurité des travailleurs humanitaires dépendent par-dessus tout de la manière dont ces derniers sont perçus par les acteurs influents sur le terrain, et qu'ils devraient être perçus comme dégagés de toute considération politique partisane; relève cependant que le service de la Commission chargé de l'aide humanitaire et de la protection civile (ECHO) fait partie de l'Union européenne et est donc fermement convaincu que des efforts supplémentaires doivent être déployés pour renforcer la coopération et la coordination entre ECHO et le SEAE;

| 21. | accueille favorablement la communication conjointe du 11 décembre 2013, intitulée «L'approche globale de l'Union européenne à l'égard des crises et conflits extérieurs» (JOIN(2013)0030), qui constitue une occasion de préciser cette approche et de la rendre fonctionnelle dans le nouveau cadre institutionnel post-Lisbonne, ainsi que de raffermir l'engagement de l'Union à œuvrer de manière globale dans ses relations extérieures; reconnaît les défis considérables inhérents à la promotion et à la mise en œuvre d'une politique aussi ambitieuse; se félicite en particulier de l'importance que la communication accorde au lien entre la sécurité et le développement, qui devrait constituer un principe sous-jacent fondamental dans le cadre de l'application d'une approche globale de l'Union; |
| --- | --- |

21.

accueille favorablement la communication conjointe du 11 décembre 2013, intitulée «L'approche globale de l'Union européenne à l'égard des crises et conflits extérieurs» (JOIN(2013)0030), qui constitue une occasion de préciser cette approche et de la rendre fonctionnelle dans le nouveau cadre institutionnel post-Lisbonne, ainsi que de raffermir l'engagement de l'Union à œuvrer de manière globale dans ses relations extérieures; reconnaît les défis considérables inhérents à la promotion et à la mise en œuvre d'une politique aussi ambitieuse; se félicite en particulier de l'importance que la communication accorde au lien entre la sécurité et le développement, qui devrait constituer un principe sous-jacent fondamental dans le cadre de l'application d'une approche globale de l'Union;

| 22. | soutient fermement l'idée d'une action extérieure plus cohérente; souligne que l'Union ne devrait pas adopter une définition étroite de l'approche globale; accueille favorablement le fait que la communication conjointe favorise une conception de l'approche globale qui couvre toutes les étapes du cycle des conflits ou autres types de crise extérieure: de l'alerte précoce et l'état de préparation au redressement rapide, à la stabilisation et à la consolidation de la paix en passant par la prévention des conflits, la réaction aux crises et la gestion de celles-ci, afin d'aider les pays à retrouver le chemin d'un développement durable à long terme; rappelle que les objectifs en matière de politique étrangère ne devraient pas être appréhendés par opposition aux principes du développement et l'action humanitaire fondée sur des principes, étant donné que ces trois domaines d'action sont complémentaires; |
| --- | --- |

22.

soutient fermement l'idée d'une action extérieure plus cohérente; souligne que l'Union ne devrait pas adopter une définition étroite de l'approche globale; accueille favorablement le fait que la communication conjointe favorise une conception de l'approche globale qui couvre toutes les étapes du cycle des conflits ou autres types de crise extérieure: de l'alerte précoce et l'état de préparation au redressement rapide, à la stabilisation et à la consolidation de la paix en passant par la prévention des conflits, la réaction aux crises et la gestion de celles-ci, afin d'aider les pays à retrouver le chemin d'un développement durable à long terme; rappelle que les objectifs en matière de politique étrangère ne devraient pas être appréhendés par opposition aux principes du développement et l'action humanitaire fondée sur des principes, étant donné que ces trois domaines d'action sont complémentaires;

| 23. | rappelle que l'article 208 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne établit le principe de la cohérence des politiques au service du développement (CPD) et met en lumière les tensions qui pourraient voir le jour entre, d'une part, la CPD et, d'autre part, l'approche globale de l'Union en matière de gestion des crises dans les pays tiers; souligne que l'objectif principal de la politique de l'Union dans le domaine du développement est l'éradication de la pauvreté et qu'il est dès lors essentiel, dans le cadre de la politique extérieure de l'Union, que les objectifs en matière de lutte contre la pauvreté ne soient pas marginalisés et que l'approche globale n'altère pas le caractère civil de la coopération au développement; prend note du fait que la communication conjointe confie à la vice-présidente/haute représentante et au président de la Commission la responsabilité de garantir la cohérence stratégique et opérationnelle de la politique et de la stratégie en matière de relations extérieures, y compris en ce qui concerne l'incidence extérieure des politiques intérieures; invite la vice-présidente/haute représentante et le président de la Commission à s'engager en ce sens; |
| --- | --- |

23.

rappelle que l'article 208 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne établit le principe de la cohérence des politiques au service du développement (CPD) et met en lumière les tensions qui pourraient voir le jour entre, d'une part, la CPD et, d'autre part, l'approche globale de l'Union en matière de gestion des crises dans les pays tiers; souligne que l'objectif principal de la politique de l'Union dans le domaine du développement est l'éradication de la pauvreté et qu'il est dès lors essentiel, dans le cadre de la politique extérieure de l'Union, que les objectifs en matière de lutte contre la pauvreté ne soient pas marginalisés et que l'approche globale n'altère pas le caractère civil de la coopération au développement; prend note du fait que la communication conjointe confie à la vice-présidente/haute représentante et au président de la Commission la responsabilité de garantir la cohérence stratégique et opérationnelle de la politique et de la stratégie en matière de relations extérieures, y compris en ce qui concerne l'incidence extérieure des politiques intérieures; invite la vice-présidente/haute représentante et le président de la Commission à s'engager en ce sens;

| 24. | fait observer qu'aussi bien l'article 214 du traité FUE que le consensus européen sur l'aide humanitaire de 2008 défendent l'action humanitaire fondée sur des principes; demande que soient préservés les principes humanitaires d'humanité, de neutralité, d'impartialité et d'indépendance, lesquels sont essentiels à la fois à l'efficacité de l'action humanitaire et à la sécurité des intervenants; insiste vivement sur le fait que la lutte contre le terrorisme et les programmes de sécurité ne doivent pas entamer la capacité des agents humanitaires à apporter leur aide et que l'aide humanitaire ne devrait en aucun cas servir des objectifs politiques ou être considérée comme un instrument de gestion des crises; fait valoir que pour parvenir aux populations dans le besoin, l'aide humanitaire doit non seulement être neutre, mais aussi être perçue comme telle; appelle de ses vœux un dialogue plus approfondi avec les acteurs de l'aide humanitaire afin de mieux définir le cadre de leur relation avec l'approche globale, tout en reconnaissant que la fourniture d'une aide humanitaire fondée sur les besoins devrait bénéficier d'une certaine marge de manœuvre; |
| --- | --- |

24.

fait observer qu'aussi bien l'article 214 du traité FUE que le consensus européen sur l'aide humanitaire de 2008 défendent l'action humanitaire fondée sur des principes; demande que soient préservés les principes humanitaires d'humanité, de neutralité, d'impartialité et d'indépendance, lesquels sont essentiels à la fois à l'efficacité de l'action humanitaire et à la sécurité des intervenants; insiste vivement sur le fait que la lutte contre le terrorisme et les programmes de sécurité ne doivent pas entamer la capacité des agents humanitaires à apporter leur aide et que l'aide humanitaire ne devrait en aucun cas servir des objectifs politiques ou être considérée comme un instrument de gestion des crises; fait valoir que pour parvenir aux populations dans le besoin, l'aide humanitaire doit non seulement être neutre, mais aussi être perçue comme telle; appelle de ses vœux un dialogue plus approfondi avec les acteurs de l'aide humanitaire afin de mieux définir le cadre de leur relation avec l'approche globale, tout en reconnaissant que la fourniture d'une aide humanitaire fondée sur les besoins devrait bénéficier d'une certaine marge de manœuvre;

| 25. | considère qu'il existe un lien étroit entre le développement et la prévention des conflits, étant donné que la pauvreté est souvent une source essentielle et une conséquence des conflits; souligne que la prévention contribue à la paix, à la sécurité et au développement durable; se félicite de l'accent placé par la communication conjointe sur la prévention, et appelle au renforcement des systèmes d'alerte précoce de l'Union; demande à l'Union de continuer à soutenir les pays en situation de fragilité afin de remédier aux causes profondes des problèmes et de mettre en place des institutions fonctionnelles et responsables, en mesure de fournir des services de base et de contribuer à la réduction de la pauvreté; insiste sur la nécessité d'élaborer une stratégie de l'Union en faveur des États fragiles qui intègrerait dans le système de l'Union les principes de l'OCDE-CAD pour l'engagement dans les États fragiles, ainsi que les objectifs du New Deal pour l'engagement dans les États fragiles, formulés à Busan en décembre 2011; |
| --- | --- |

25.

considère qu'il existe un lien étroit entre le développement et la prévention des conflits, étant donné que la pauvreté est souvent une source essentielle et une conséquence des conflits; souligne que la prévention contribue à la paix, à la sécurité et au développement durable; se félicite de l'accent placé par la communication conjointe sur la prévention, et appelle au renforcement des systèmes d'alerte précoce de l'Union; demande à l'Union de continuer à soutenir les pays en situation de fragilité afin de remédier aux causes profondes des problèmes et de mettre en place des institutions fonctionnelles et responsables, en mesure de fournir des services de base et de contribuer à la réduction de la pauvreté; insiste sur la nécessité d'élaborer une stratégie de l'Union en faveur des États fragiles qui intègrerait dans le système de l'Union les principes de l'OCDE-CAD pour l'engagement dans les États fragiles, ainsi que les objectifs du New Deal pour l'engagement dans les États fragiles, formulés à Busan en décembre 2011;

| 26. | se félicite de l'engagement en faveur d'une stratégie à long terme exprimé dans la communication conjointe, car seuls un engagement à long terme et un développement durable peuvent favoriser la paix et la sécurité; invite à mieux coordonner les objectifs à court terme et à long terme des politiques de l'Union, en tenant dûment compte des positions des acteurs concernés au niveau local; |
| --- | --- |

26.

se félicite de l'engagement en faveur d'une stratégie à long terme exprimé dans la communication conjointe, car seuls un engagement à long terme et un développement durable peuvent favoriser la paix et la sécurité; invite à mieux coordonner les objectifs à court terme et à long terme des politiques de l'Union, en tenant dûment compte des positions des acteurs concernés au niveau local;

| 27. | souligne que, pour être efficace, l'approche globale de l'Union devrait être fondée, dans toute la mesure du possible, sur une analyse, une évaluation et une planification conjointes dans l'ensemble du système de l'Union, ainsi que sur une répartition claire des responsabilités; relève, dans ce contexte, l'importance que revêt la programmation conjointe en tant qu'instrument permettant d'assurer la cohérence de l'action extérieure; |
| --- | --- |

27.

souligne que, pour être efficace, l'approche globale de l'Union devrait être fondée, dans toute la mesure du possible, sur une analyse, une évaluation et une planification conjointes dans l'ensemble du système de l'Union, ainsi que sur une répartition claire des responsabilités; relève, dans ce contexte, l'importance que revêt la programmation conjointe en tant qu'instrument permettant d'assurer la cohérence de l'action extérieure;

| 28. | estime que l'approche globale doit s'enraciner dans une vision partagée par tous les acteurs européens du contexte stratégique évolutif dans lequel l'Union intervient; demande par conséquent plus de régularité et de transparence dans le partage d'informations, la coordination des politiques et le travail d'équipe entre les acteurs concernés à toutes les étapes de l'action de l'Union européenne; appelle également de ses vœux la création de structures formelles facilitant ces échanges, la diffusion des alertes précoces et des analyses situationnelles, ainsi que la surveillance efficace des situations de crise et d'après-crise, éventuellement en intégrant les structures actuelles (notamment la salle de veille de l'UE, le centre de réaction d'urgence et l'ARGUS); réaffirme la nécessité d'un «conseil de réaction de crise» au sein du SEAE, qui serait présidé par le haut représentant/vice-président et réunirait tous les acteurs concernés par la gestion de crise; |
| --- | --- |

28.

estime que l'approche globale doit s'enraciner dans une vision partagée par tous les acteurs européens du contexte stratégique évolutif dans lequel l'Union intervient; demande par conséquent plus de régularité et de transparence dans le partage d'informations, la coordination des politiques et le travail d'équipe entre les acteurs concernés à toutes les étapes de l'action de l'Union européenne; appelle également de ses vœux la création de structures formelles facilitant ces échanges, la diffusion des alertes précoces et des analyses situationnelles, ainsi que la surveillance efficace des situations de crise et d'après-crise, éventuellement en intégrant les structures actuelles (notamment la salle de veille de l'UE, le centre de réaction d'urgence et l'ARGUS); réaffirme la nécessité d'un «conseil de réaction de crise» au sein du SEAE, qui serait présidé par le haut représentant/vice-président et réunirait tous les acteurs concernés par la gestion de crise;

| 29. | estime que l'adoption d'une approche globale passe par une coordination accrue, sous la conduite du haut représentant/vice-président, avec les politiques internes de l'Union dotées d'une importante dimension de politique étrangère, comme celles ayant trait au marché intérieur, aux migrations, à l'environnement et à l'énergie; |
| --- | --- |

29.

estime que l'adoption d'une approche globale passe par une coordination accrue, sous la conduite du haut représentant/vice-président, avec les politiques internes de l'Union dotées d'une importante dimension de politique étrangère, comme celles ayant trait au marché intérieur, aux migrations, à l'environnement et à l'énergie;

| 30. | réclame une meilleure coordination entre la politique commerciale et la politique étrangère commune, y compris en matière de droits de l'homme et de développement; |
| --- | --- |

30.

réclame une meilleure coordination entre la politique commerciale et la politique étrangère commune, y compris en matière de droits de l'homme et de développement;

| 31. | relève que le manque de coordination et de planification des politiques entre les institutions compétentes est en partie responsable de la mauvaise mise en œuvre des politiques étrangères de l'Union sur le terrain; constate que la situation s'améliore depuis que les délégations de l'Union ont repris la fonction de coordination sur le terrain, mais que des progrès supplémentaires sont nécessaires afin d'améliorer encore la mise en œuvre des politiques étrangères de l'Union sur le terrain, en particulier en ce qui concerne les régions en crise et l'articulation avec les activités de la PESC; |
| --- | --- |

31.

relève que le manque de coordination et de planification des politiques entre les institutions compétentes est en partie responsable de la mauvaise mise en œuvre des politiques étrangères de l'Union sur le terrain; constate que la situation s'améliore depuis que les délégations de l'Union ont repris la fonction de coordination sur le terrain, mais que des progrès supplémentaires sont nécessaires afin d'améliorer encore la mise en œuvre des politiques étrangères de l'Union sur le terrain, en particulier en ce qui concerne les régions en crise et l'articulation avec les activités de la PESC;

| 32. | demande le renforcement des capacités de l'Union destinées à faire face aux défis mondiaux, notamment la diplomatie en matière de climat; invite le SEAE à identifier des compromis politiques et à dégager des accords politiques en liant les aspects climatiques et d'autres aspects des relations de l'Union avec les pays partenaires; espère qu'à l'approche de la conférence de l'ONU sur le climat qui se tiendra à Paris en 2015, le SEAE commencera à utiliser son vaste réseau de délégations de l'Union à travers le monde afin d'améliorer la prise de conscience, au niveau européen, des intérêts et des politiques menées dans les pays partenaires en ce qui concerne l'action climatique; |
| --- | --- |

32.

demande le renforcement des capacités de l'Union destinées à faire face aux défis mondiaux, notamment la diplomatie en matière de climat; invite le SEAE à identifier des compromis politiques et à dégager des accords politiques en liant les aspects climatiques et d'autres aspects des relations de l'Union avec les pays partenaires; espère qu'à l'approche de la conférence de l'ONU sur le climat qui se tiendra à Paris en 2015, le SEAE commencera à utiliser son vaste réseau de délégations de l'Union à travers le monde afin d'améliorer la prise de conscience, au niveau européen, des intérêts et des politiques menées dans les pays partenaires en ce qui concerne l'action climatique;

2.   Cohérence financière

| 33. | souligne la détermination du Parlement à veiller à ce que les instruments financiers d'aide extérieure pour la période 2014-2020 soient élaborés de manière à faciliter la mise en œuvre d'une approche globale des relations extérieures de l'Union, en particulier en créant des instruments portant tout à la fois sur la prévention des conflits, la gestion de crise, la consolidation de la paix, la coopération au développement et le renforcement des partenariats stratégiques; souligne que le nouvel instrument de partenariat offre également à l'Union la possibilité de soutenir financièrement les activités en matière de politique étrangère menées à l'égard des pays tiers; insiste sur sa détermination à exercer pleinement son contrôle démocratique de la mise en œuvre de ces instruments de manière à s'assurer que les ressources importantes mais limitées de l'Union sont utilisées de manière suffisamment efficace et rentable pour aboutir à des résultats; souligne le droit du Parlement de réexaminer, dans le cadre de la révision à mi-parcours des instruments financiers d'aide extérieure, la mise en œuvre des instruments et de procéder aux modifications nécessaires; |
| --- | --- |

33.

souligne la détermination du Parlement à veiller à ce que les instruments financiers d'aide extérieure pour la période 2014-2020 soient élaborés de manière à faciliter la mise en œuvre d'une approche globale des relations extérieures de l'Union, en particulier en créant des instruments portant tout à la fois sur la prévention des conflits, la gestion de crise, la consolidation de la paix, la coopération au développement et le renforcement des partenariats stratégiques; souligne que le nouvel instrument de partenariat offre également à l'Union la possibilité de soutenir financièrement les activités en matière de politique étrangère menées à l'égard des pays tiers; insiste sur sa détermination à exercer pleinement son contrôle démocratique de la mise en œuvre de ces instruments de manière à s'assurer que les ressources importantes mais limitées de l'Union sont utilisées de manière suffisamment efficace et rentable pour aboutir à des résultats; souligne le droit du Parlement de réexaminer, dans le cadre de la révision à mi-parcours des instruments financiers d'aide extérieure, la mise en œuvre des instruments et de procéder aux modifications nécessaires;

| 34. | déplore le manque d'ambition budgétaire de l'Union dans le domaine de l'action extérieure pour la période 2014-2020; demande une meilleure anticipation des moyens financiers nécessaires à la mise en œuvre des stratégies de l'Union; déplore que, dans certains cas, les actions de l'Union aient été retardées pour des questions financières; souhaite qu'à l'avenir, il soit remédié à de tels problèmes structurels, y compris en exploitant les nouvelles dispositions visant à renforcer la capacité de participation et de déploiement dans le cadre des missions civiles de stabilisation (article 4 quater) prévues dans l'instrument de stabilité et de paix (ISP); rappelle également la nécessité de revoir le mécanisme de financement des opérations militaires menées dans le cadre de la PSDC (dit mécanisme ATHENA), de manière à permettre une répartition plus adéquate et équitable des coûts des opérations militaires de l'Union, afin de permettre à tous les États membres de contribuer à ces opérations par la constitution de forces ou moyennant une aide d'accompagnement; |
| --- | --- |

34.

déplore le manque d'ambition budgétaire de l'Union dans le domaine de l'action extérieure pour la période 2014-2020; demande une meilleure anticipation des moyens financiers nécessaires à la mise en œuvre des stratégies de l'Union; déplore que, dans certains cas, les actions de l'Union aient été retardées pour des questions financières; souhaite qu'à l'avenir, il soit remédié à de tels problèmes structurels, y compris en exploitant les nouvelles dispositions visant à renforcer la capacité de participation et de déploiement dans le cadre des missions civiles de stabilisation (article 4 quater) prévues dans l'instrument de stabilité et de paix (ISP); rappelle également la nécessité de revoir le mécanisme de financement des opérations militaires menées dans le cadre de la PSDC (dit mécanisme ATHENA), de manière à permettre une répartition plus adéquate et équitable des coûts des opérations militaires de l'Union, afin de permettre à tous les États membres de contribuer à ces opérations par la constitution de forces ou moyennant une aide d'accompagnement;

| 35. | rappelle à la HR/VP que le Parlement a révisé les instruments financiers externes de l'Union pour la période 2014-2020 pour permettre le renforcement de la capacité des acteurs internationaux, régionaux, gouvernementaux et de la société civile attachés aux mêmes principes et qui sont disposés à coopérer avec l'Union en vue de réaliser certains objectifs, tout en défendant nos valeurs fondamentales, comme la promotion de la démocratie; |
| --- | --- |

35.

rappelle à la HR/VP que le Parlement a révisé les instruments financiers externes de l'Union pour la période 2014-2020 pour permettre le renforcement de la capacité des acteurs internationaux, régionaux, gouvernementaux et de la société civile attachés aux mêmes principes et qui sont disposés à coopérer avec l'Union en vue de réaliser certains objectifs, tout en défendant nos valeurs fondamentales, comme la promotion de la démocratie;

3.   Cohérence pratique

| 36. | se réjouit que l'Union européenne ait récemment élaboré des stratégies régionales en vue de définir les priorités politiques, de faire connaître les objectifs stratégiques, de coordonner les réactions politiques, de constituer des partenariats et de mettre l'accent sur l'exécution des budgets; appelle à l'élaboration systématique de stratégies afin de structurer et de donner de la cohérence à l'action de l'Union européenne sur le terrain — stratégies dont le projet devrait être établi conjointement par le SEAE et les directions générales compétentes de la Commission (notamment DEVCO et ECHO), sous la direction du haut représentant/vice-président; invite la Commission à s'investir activement dans ses domaines de compétence, et ce dès le début de cette coordination; |
| --- | --- |

36.

se réjouit que l'Union européenne ait récemment élaboré des stratégies régionales en vue de définir les priorités politiques, de faire connaître les objectifs stratégiques, de coordonner les réactions politiques, de constituer des partenariats et de mettre l'accent sur l'exécution des budgets; appelle à l'élaboration systématique de stratégies afin de structurer et de donner de la cohérence à l'action de l'Union européenne sur le terrain — stratégies dont le projet devrait être établi conjointement par le SEAE et les directions générales compétentes de la Commission (notamment DEVCO et ECHO), sous la direction du haut représentant/vice-président; invite la Commission à s'investir activement dans ses domaines de compétence, et ce dès le début de cette coordination;

| 37. | insiste sur la nécessité que ces stratégies fixent clairement les objectifs et les priorités de l'Union européenne, ainsi que le calendrier précis de leur mise en œuvre, et énumèrent les instruments les plus aptes à l'action (notamment l'aide humanitaire et l'aide au développement, l'action et la médiation diplomatiques, les sanctions économiques, ainsi que la PSDC); relève que le rôle et la contribution de la PSDC devraient faire partie intégrante de l'analyse politique initiale et de la première définition des objectifs politiques, de manière à faciliter la participation, dès l'amont, des planificateurs de la PSDC et des organes parlementaires compétents au niveau tant européen que national; se réjouit, dans ce contexte, de l'élaboration d'un cadre politique en matière d'approche des crises pour les missions et opérations de la PSDC et invite à ce que cette approche soit étendue à toutes les initiatives en matière de réaction de crise; |
| --- | --- |

37.

insiste sur la nécessité que ces stratégies fixent clairement les objectifs et les priorités de l'Union européenne, ainsi que le calendrier précis de leur mise en œuvre, et énumèrent les instruments les plus aptes à l'action (notamment l'aide humanitaire et l'aide au développement, l'action et la médiation diplomatiques, les sanctions économiques, ainsi que la PSDC); relève que le rôle et la contribution de la PSDC devraient faire partie intégrante de l'analyse politique initiale et de la première définition des objectifs politiques, de manière à faciliter la participation, dès l'amont, des planificateurs de la PSDC et des organes parlementaires compétents au niveau tant européen que national; se réjouit, dans ce contexte, de l'élaboration d'un cadre politique en matière d'approche des crises pour les missions et opérations de la PSDC et invite à ce que cette approche soit étendue à toutes les initiatives en matière de réaction de crise;

| 38. | salue en particulier le cadre stratégique de l'Union européenne pour la Corne de l'Afrique, qui vise à instaurer la stabilité dans cette région stratégique en combattant la piraterie et ses causes sous-jacentes, en établissant des autorités légitimes en Somalie et en favorisant la coopération régionale grâce au recours simultané à tous les instruments extérieurs de l'Union, avec la coopération des partenaires compétents dans ce domaine; rappelle néanmoins que l'action de l'Union dans la région a été élaborée sur la base d'initiatives pionnières de la PSDC (à savoir: EU NAVFOR Atalanta et EUTM Somalia), qui ont été relayées par d'autres instruments de l'Union européenne, faisant de l'approche globale dans la Corne de l'Afrique l'aboutissement d'un processus empirique et pragmatique ex post plutôt que celui d'une stratégie mûrement réfléchie et planifiée; est fermement convaincu qu'à l'avenir, les stratégies de l'Union doivent être élaborées avant que celle-ci intervienne dans une région et non après; |
| --- | --- |

38.

salue en particulier le cadre stratégique de l'Union européenne pour la Corne de l'Afrique, qui vise à instaurer la stabilité dans cette région stratégique en combattant la piraterie et ses causes sous-jacentes, en établissant des autorités légitimes en Somalie et en favorisant la coopération régionale grâce au recours simultané à tous les instruments extérieurs de l'Union, avec la coopération des partenaires compétents dans ce domaine; rappelle néanmoins que l'action de l'Union dans la région a été élaborée sur la base d'initiatives pionnières de la PSDC (à savoir: EU NAVFOR Atalanta et EUTM Somalia), qui ont été relayées par d'autres instruments de l'Union européenne, faisant de l'approche globale dans la Corne de l'Afrique l'aboutissement d'un processus empirique et pragmatique ex post plutôt que celui d'une stratégie mûrement réfléchie et planifiée; est fermement convaincu qu'à l'avenir, les stratégies de l'Union doivent être élaborées avant que celle-ci intervienne dans une région et non après;

| 39. | regrette que, même lorsqu'une stratégie est définie, l'Union ne parvienne souvent pas à la mettre en œuvre et se trouve, au contraire, contrainte d'agir dans l'urgence et au coup par coup; rappelle que ce fut notamment le cas dans la région du Sahel, pour laquelle un document de stratégie très complet et très bien fait (stratégie de l'UE pour la sécurité et le développement dans la région du Sahel, élaborée en 2011) avait été unanimement approuvé, sans que cette stratégie ait pu être exécutée de manière satisfaisante avant la détérioration dramatique de la situation au Mali; invite à tirer les enseignements de ce cas de figure, ainsi que — plus largement — à améliorer l'analyse d'alerte rapide de régions instables essentielles, de façon à pouvoir déployer des initiatives concrètes de prévention des conflits et de médiation et, par conséquent, améliorer l'action en amont en procédant à une réorientation politique pour passer d'une approche de type réactif à une approche plus adéquate et efficace axée sur la prévention; |
| --- | --- |

39.

regrette que, même lorsqu'une stratégie est définie, l'Union ne parvienne souvent pas à la mettre en œuvre et se trouve, au contraire, contrainte d'agir dans l'urgence et au coup par coup; rappelle que ce fut notamment le cas dans la région du Sahel, pour laquelle un document de stratégie très complet et très bien fait (stratégie de l'UE pour la sécurité et le développement dans la région du Sahel, élaborée en 2011) avait été unanimement approuvé, sans que cette stratégie ait pu être exécutée de manière satisfaisante avant la détérioration dramatique de la situation au Mali; invite à tirer les enseignements de ce cas de figure, ainsi que — plus largement — à améliorer l'analyse d'alerte rapide de régions instables essentielles, de façon à pouvoir déployer des initiatives concrètes de prévention des conflits et de médiation et, par conséquent, améliorer l'action en amont en procédant à une réorientation politique pour passer d'une approche de type réactif à une approche plus adéquate et efficace axée sur la prévention;

| 40. | souligne que de nombreux conflits nationaux, régionaux et internationaux actuels ont aussi des causes climatiques et que, par conséquent, la notion de sécurité humaine doit être intégrée dans l'approche globale; rappelle l'analyse publiée par le PNUE en décembre 2011 sur la situation dans la région du Sahel, indiquant que la hausse des températures a entraîné une pénurie d'eau et exercé des pressions particulièrement fortes sur les populations locales, dont les moyens d'existence dépendent de ressources naturelles telles que l'agriculture, la pêche et l'élevage, ce qui a entraîné des actes de violence et des conflits armés dans certains cas; |
| --- | --- |

40.

souligne que de nombreux conflits nationaux, régionaux et internationaux actuels ont aussi des causes climatiques et que, par conséquent, la notion de sécurité humaine doit être intégrée dans l'approche globale; rappelle l'analyse publiée par le PNUE en décembre 2011 sur la situation dans la région du Sahel, indiquant que la hausse des températures a entraîné une pénurie d'eau et exercé des pressions particulièrement fortes sur les populations locales, dont les moyens d'existence dépendent de ressources naturelles telles que l'agriculture, la pêche et l'élevage, ce qui a entraîné des actes de violence et des conflits armés dans certains cas;

| 41. | est convaincu que, lorsque les crises ne peuvent être évitées, l'Union européenne doit être capable de planifier et de déployer des ressources civiles et militaires appropriées, ainsi que de mobiliser des instruments complémentaires de manière à la fois rapide et efficace sur tout le spectre des opérations de gestion de crise, y compris dans les cas de crises humanitaires; invite à la mise en œuvre des articles pertinents des traités dans le domaine de la réaction rapide, notamment l'article 44 du traité UE; souligne, dans ce contexte, la nécessité de la présence d'experts politiques et de sécurité dans les délégations de l'Union concernées; |
| --- | --- |

41.

est convaincu que, lorsque les crises ne peuvent être évitées, l'Union européenne doit être capable de planifier et de déployer des ressources civiles et militaires appropriées, ainsi que de mobiliser des instruments complémentaires de manière à la fois rapide et efficace sur tout le spectre des opérations de gestion de crise, y compris dans les cas de crises humanitaires; invite à la mise en œuvre des articles pertinents des traités dans le domaine de la réaction rapide, notamment l'article 44 du traité UE; souligne, dans ce contexte, la nécessité de la présence d'experts politiques et de sécurité dans les délégations de l'Union concernées;

| 42. | insiste sur le fait que l'Union européenne devrait être capable de renforcer la paix et la stabilité à long terme; invite à définir longtemps à l'avance des stratégies claires de transition entre les instruments de gestion de crise à court-terme (instruments diplomatiques, PSDC, instruments d'ECHO, ainsi que le nouvel ISP, notamment) et les instruments de gestion d'après-crise (notamment l'ISP et l'aide au développement), de manière à ancrer durablement les progrès accomplis; salue la première avancée majeure que constitue la coopération efficace entre le SEAE et la Commission au bénéfice de la mission de la PSDC au Mali, et l'examen précoce d'une stratégie de désengagement de l'UETM Mali; |
| --- | --- |

42.

insiste sur le fait que l'Union européenne devrait être capable de renforcer la paix et la stabilité à long terme; invite à définir longtemps à l'avance des stratégies claires de transition entre les instruments de gestion de crise à court-terme (instruments diplomatiques, PSDC, instruments d'ECHO, ainsi que le nouvel ISP, notamment) et les instruments de gestion d'après-crise (notamment l'ISP et l'aide au développement), de manière à ancrer durablement les progrès accomplis; salue la première avancée majeure que constitue la coopération efficace entre le SEAE et la Commission au bénéfice de la mission de la PSDC au Mali, et l'examen précoce d'une stratégie de désengagement de l'UETM Mali;

| 43. | invite l'Union européenne, lorsqu'elle intervient dans un pays, à s'efforcer davantage d'agir à l'unisson, avec une séparation claire des responsabilités et sous la direction d'un chef de délégation, chargé de la mise en œuvre de la politique extérieure de l'Union dans le pays et de la coordination locale avec les États membres d'une part, et le gouvernement hôte, la société civile et les autres partenaires internationaux d'autre part; invite les États membres à s'engager en faveur d'une action homogène de l'Union dans les pays tiers et à faire en sorte que la coordination et l'articulation des actions sur le terrain soient dûment concertées avec les institutions de l'Union, à savoir la Commission et le SEAE; regrette à cet égard que les actions autonomes menées par les États membres dans des pays tiers, en particulier les sociétés sortant de conflits et en voie de démocratisation, sans qu'il y ait une bonne articulation entre eux et la délégation locale de l'Union, aient porté atteinte aux objectifs et aux intérêts de l'Union, ainsi qu'à la crédibilité de celle-ci vis-à-vis de l'État tiers concerné et d'autres partenaires internationaux; |
| --- | --- |

43.

invite l'Union européenne, lorsqu'elle intervient dans un pays, à s'efforcer davantage d'agir à l'unisson, avec une séparation claire des responsabilités et sous la direction d'un chef de délégation, chargé de la mise en œuvre de la politique extérieure de l'Union dans le pays et de la coordination locale avec les États membres d'une part, et le gouvernement hôte, la société civile et les autres partenaires internationaux d'autre part; invite les États membres à s'engager en faveur d'une action homogène de l'Union dans les pays tiers et à faire en sorte que la coordination et l'articulation des actions sur le terrain soient dûment concertées avec les institutions de l'Union, à savoir la Commission et le SEAE; regrette à cet égard que les actions autonomes menées par les États membres dans des pays tiers, en particulier les sociétés sortant de conflits et en voie de démocratisation, sans qu'il y ait une bonne articulation entre eux et la délégation locale de l'Union, aient porté atteinte aux objectifs et aux intérêts de l'Union, ainsi qu'à la crédibilité de celle-ci vis-à-vis de l'État tiers concerné et d'autres partenaires internationaux;

4.   Partenariats

| 44. | souligne que le succès de l'approche globale exige également d'établir des partenariats au-dehors des institutions de l'Union et des États membres, de manière à englober les autres partenaires internationaux et multilatéraux, les partenaires stratégiques, les pays hôtes, les organisations régionales, les acteurs de la société civile et le secteur privé, dans le respect de l'autonomie décisionnelle de l'Union européenne; |
| --- | --- |

44.

souligne que le succès de l'approche globale exige également d'établir des partenariats au-dehors des institutions de l'Union et des États membres, de manière à englober les autres partenaires internationaux et multilatéraux, les partenaires stratégiques, les pays hôtes, les organisations régionales, les acteurs de la société civile et le secteur privé, dans le respect de l'autonomie décisionnelle de l'Union européenne;

| 45. | demande instamment à l'Union de faire en sorte de pouvoir participer efficacement aux travaux de l'Assemblée générale des Nations unies, en s'appuyant sur toutes les compétences que lui confère son statut d'organisation d'intégration régionale; |
| --- | --- |

45.

demande instamment à l'Union de faire en sorte de pouvoir participer efficacement aux travaux de l'Assemblée générale des Nations unies, en s'appuyant sur toutes les compétences que lui confère son statut d'organisation d'intégration régionale;

| 46. | réaffirme l'idée selon laquelle, dans la logique des objectifs du traité de Lisbonne visant au renforcement de la politique étrangère de l'Union et à celui du rôle de l'Union dans la paix, la sécurité et la réglementation à l'échelle mondiale, l'objectif d'un siège permanent de l'Union au sein d'un CSNU élargi demeure un objectif essentiel et à long terme de l'Union; invite la haute représentante/vice-présidente de la Commission à prendre l'initiative d'amener les États membres à élaborer une position commune à cette fin; suggère, en vue de réaliser cet objectif à l'avenir, de s'employer à coordonner, au préalable, les positions au sein du Conseil de l'Union européenne quant à l'introduction de nouveaux membres permanents au sein du CSNU et à la réforme du processus de prise de décision de ce dernier, en envisageant le recours à la majorité super-qualifiée; |
| --- | --- |

46.

réaffirme l'idée selon laquelle, dans la logique des objectifs du traité de Lisbonne visant au renforcement de la politique étrangère de l'Union et à celui du rôle de l'Union dans la paix, la sécurité et la réglementation à l'échelle mondiale, l'objectif d'un siège permanent de l'Union au sein d'un CSNU élargi demeure un objectif essentiel et à long terme de l'Union; invite la haute représentante/vice-présidente de la Commission à prendre l'initiative d'amener les États membres à élaborer une position commune à cette fin; suggère, en vue de réaliser cet objectif à l'avenir, de s'employer à coordonner, au préalable, les positions au sein du Conseil de l'Union européenne quant à l'introduction de nouveaux membres permanents au sein du CSNU et à la réforme du processus de prise de décision de ce dernier, en envisageant le recours à la majorité super-qualifiée;

o

o o

| 47. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission. |
| --- | --- |

47.

charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission.

---

(1)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_fr.pdf

(3)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Rapport annuel 2012 sur la protection des intérêts financiers de l'Union européenne — lutte contre la fraude

Résolution du Parlement européen du 3 avril 2014 sur le rapport annuel 2012 sur la protection des intérêts financiers de l'Union — Lutte contre la fraude (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Le Parlement européen,

| — | vu ses résolutions sur les rapports annuels antérieurs de la Commission et de l’Office européen de lutte antifraude (OLAF), |
| --- | --- |

—

vu ses résolutions sur les rapports annuels antérieurs de la Commission et de l’Office européen de lutte antifraude (OLAF),

| — | vu le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 24 juillet 2013 sous le titre «Protection des intérêts financiers de l'Union européenne — Lutte contre la fraude — Rapport annuel 2012» (COM(2013)0548, et les documents qui l'accompagnent (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 et SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 24 juillet 2013 sous le titre «Protection des intérêts financiers de l'Union européenne — Lutte contre la fraude — Rapport annuel 2012» (COM(2013)0548, et les documents qui l'accompagnent (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 et SWD(2013)0287),

| — | vu le rapport de l'OLAF — Rapport annuel 2012, |
| --- | --- |

—

vu le rapport de l'OLAF — Rapport annuel 2012,

| — | vu le rapport annuel de la Cour des comptes sur l'exécution du budget relatif à l'exercice 2012, accompagné des réponses des institutions (1), |
| --- | --- |

—

vu le rapport annuel de la Cour des comptes sur l'exécution du budget relatif à l'exercice 2012, accompagné des réponses des institutions (1),

| — | vu la proposition de règlement du Conseil portant création du Parquet européen (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de règlement du Conseil portant création du Parquet européen (COM(2013)0534),

| — | vu la communication de la Commission du 17 juillet 2013 intitulée «Améliorer la gouvernance de l'OLAF et renforcer les garanties procédurales dans le cadre des enquêtes: une approche graduelle destinée à accompagner la création du Parquet européen» (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

vu la communication de la Commission du 17 juillet 2013 intitulée «Améliorer la gouvernance de l'OLAF et renforcer les garanties procédurales dans le cadre des enquêtes: une approche graduelle destinée à accompagner la création du Parquet européen» (COM(2013)0533),

| — | vu la communication de la Commission du 17 juillet 2013 intitulée «Mieux protéger les intérêts financiers de l'Union: instituer le Parquet européen et réformer Eurojust» (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

vu la communication de la Commission du 17 juillet 2013 intitulée «Mieux protéger les intérêts financiers de l'Union: instituer le Parquet européen et réformer Eurojust» (COM(2013)0532),

| — | vu la communication de la Commission du 26 mai 2011 sur la protection des intérêts financiers de l’Union européenne par le droit pénal et les enquêtes administratives — Une politique intégrée pour protéger l’argent des contribuables (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

vu la communication de la Commission du 26 mai 2011 sur la protection des intérêts financiers de l’Union européenne par le droit pénal et les enquêtes administratives — Une politique intégrée pour protéger l’argent des contribuables (COM(2011)0293),

| — | vu la communication de la Commission du 24 juin 2011 sur la stratégie antifraude de la Commission (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

vu la communication de la Commission du 24 juin 2011 sur la stratégie antifraude de la Commission (COM(2011)0376),

| — | vu la communication de la Commission du 6 décembre 2012 sur un plan d'action pour renforcer la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

vu la communication de la Commission du 6 décembre 2012 sur un plan d'action pour renforcer la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales (COM(2012)0722),

| — | vu la communication de la Commission du 26 septembre 2013 intitulée «Protection du budget de l’Union européenne jusqu’à la fin 2012» (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

vu la communication de la Commission du 26 septembre 2013 intitulée «Protection du budget de l’Union européenne jusqu’à la fin 2012» (COM(2013)0682),

| — | vu la communication de la Commission du 13 décembre 2013 intitulée «Application de corrections financières nettes aux États membres dans les domaines de l’agriculture et de la politique de cohésion»(COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

vu la communication de la Commission du 13 décembre 2013 intitulée «Application de corrections financières nettes aux États membres dans les domaines de l’agriculture et de la politique de cohésion»(COM(2013)0934),

| — | vu le rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen intitulé «Rapport anticorruption de l’UE» (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen intitulé «Rapport anticorruption de l’UE» (COM(2014)0038),

| — | vu la directive 2013/43/UE du Conseil du 22 juillet 2013 modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne l'application facultative et temporaire de l'auto liquidation aux livraisons de certains biens et prestations de certains services présentant un risque de fraude (2), |
| --- | --- |

—

vu la directive 2013/43/UE du Conseil du 22 juillet 2013 modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne l'application facultative et temporaire de l'auto liquidation aux livraisons de certains biens et prestations de certains services présentant un risque de fraude (2),

| — | vu la directive 2013/42/UE du Conseil du 22 juillet 2013 modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée, en ce qui concerne un mécanisme de réaction rapide contre la fraude à la TVA (3), |
| --- | --- |

—

vu la directive 2013/42/UE du Conseil du 22 juillet 2013 modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée, en ce qui concerne un mécanisme de réaction rapide contre la fraude à la TVA (3),

| — | vu la proposition de la Commission relative à une directive du Parlement européen et du Conseil relative à la lutte contre la fraude portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union au moyen du droit pénal (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission relative à une directive du Parlement européen et du Conseil relative à la lutte contre la fraude portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union au moyen du droit pénal (COM(2012)0363),

| — | vu le règlement (UE) no 250/2014 du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 établissant un programme pour la promotion d'actions dans le domaine de la protection des intérêts financiers de l'Union européenne (programme «Hercule III») et abrogeant la décision no 804/2004/CE (4), |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE) no 250/2014 du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 établissant un programme pour la promotion d'actions dans le domaine de la protection des intérêts financiers de l'Union européenne (programme «Hercule III») et abrogeant la décision no 804/2004/CE (4),

| — | vu la directive 2014/23/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur l’attribution de contrats de concession (5), |
| --- | --- |

—

vu la directive 2014/23/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur l’attribution de contrats de concession (5),

| — | vu l'article 325, paragraphe 5, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 325, paragraphe 5, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu le règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 septembre 2013 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) et abrogeant le règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (Euratom) no 1074/1999 du Conseil (6), |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 septembre 2013 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) et abrogeant le règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (Euratom) no 1074/1999 du Conseil (6),

| — | vu le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union (7), |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union (7),

| — | vu l'avis no 1/2014 rendu par le comité de surveillance de l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) sur les priorités de la politique de l'Office en matière d'enquête, |
| --- | --- |

—

vu l'avis no 1/2014 rendu par le comité de surveillance de l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) sur les priorités de la politique de l'Office en matière d'enquête,

| — | vu le règlement (CE, Euratom) no 2988/95 du Conseil, du 18 décembre 1995, relatif à la protection des intérêts financiers des Communautés européennes (8), |
| --- | --- |

—

vu le règlement (CE, Euratom) no 2988/95 du Conseil, du 18 décembre 1995, relatif à la protection des intérêts financiers des Communautés européennes (8),

| — | vu sa résolution du 3 juillet 2013 sur le rapport annuel 2011 sur la protection des intérêts financiers de l'Union — Lutte contre la fraude (9), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 3 juillet 2013 sur le rapport annuel 2011 sur la protection des intérêts financiers de l'Union — Lutte contre la fraude (9),

| — | vu sa résolution du 15 septembre 2011 sur les efforts de l'Union dans la lutte contre la corruption (10), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 15 septembre 2011 sur les efforts de l'Union dans la lutte contre la corruption (10),

| — | vu sa déclaration du 18 mai 2010 sur les efforts de l'Union dans la lutte contre la corruption (11), et la communication de la Commission du 6 juin 2011 intitulée «La lutte contre la corruption dans l'Union européenne» (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

vu sa déclaration du 18 mai 2010 sur les efforts de l'Union dans la lutte contre la corruption (11), et la communication de la Commission du 6 juin 2011 intitulée «La lutte contre la corruption dans l'Union européenne» (COM(2011)0308),

| — | vu sa résolution du 23 octobre 2013 sur la criminalité organisée, la corruption et le blanchiment de capitaux: recommandations sur des actions et des initiatives à entreprendre (12), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 23 octobre 2013 sur la criminalité organisée, la corruption et le blanchiment de capitaux: recommandations sur des actions et des initiatives à entreprendre (12),

| — | vu l'article 48 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 48 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire (A7-0195/2014),

| A. | considérant que, selon les estimations de la Commission, la fraude fiscale, l'évasion fiscale, l'évitement fiscal et la planification fiscale agressive engendrent, chaque année dans l'Union européenne, une perte de recettes fiscales potentielles estimée à 1 000 000 000 000 EUR, soit un coût annuel d'environ 2 000 EUR pour chaque citoyen européen; |
| --- | --- |

A.

considérant que, selon les estimations de la Commission, la fraude fiscale, l'évasion fiscale, l'évitement fiscal et la planification fiscale agressive engendrent, chaque année dans l'Union européenne, une perte de recettes fiscales potentielles estimée à 1 000 000 000 000 EUR, soit un coût annuel d'environ 2 000 EUR pour chaque citoyen européen;

| B. | considérant que la protection des intérêts financiers de l'UE est un élément fondamental de l'agenda politique de l'Union pour consolider et renforcer la confiance des citoyens et garantir que leur argent soit utilisé correctement; |
| --- | --- |

B.

considérant que la protection des intérêts financiers de l'UE est un élément fondamental de l'agenda politique de l'Union pour consolider et renforcer la confiance des citoyens et garantir que leur argent soit utilisé correctement;

| C. | considérant que le traité de Lisbonne a renforcé considérablement les instruments permettant d'agir en faveur de la protection des intérêts financiers de l'UE et oblige tant l'UE que ses États membres à lutter contre toutes les formes d'activité illégale qui touchent les intérêts financiers de l'UE; |
| --- | --- |

C.

considérant que le traité de Lisbonne a renforcé considérablement les instruments permettant d'agir en faveur de la protection des intérêts financiers de l'UE et oblige tant l'UE que ses États membres à lutter contre toutes les formes d'activité illégale qui touchent les intérêts financiers de l'UE;

| D. | considérant que la grande diversité des systèmes et des traditions juridiques de l'UE fait de la protection des intérêts financiers de l'Union contre la fraude et contre toute autre activité illégale un défi urgent particulièrement exigeant et incontournable; |
| --- | --- |

D.

considérant que la grande diversité des systèmes et des traditions juridiques de l'UE fait de la protection des intérêts financiers de l'Union contre la fraude et contre toute autre activité illégale un défi urgent particulièrement exigeant et incontournable;

| E. | considérant que pour protéger les intérêts financiers de l'Union et lutter contre la fraude, il faut une convergence intégrée qui comprenne des stratégies de lutte contre la fraude et la corruption grâce à des actions légales efficaces, cohérentes et équivalentes sur tout le territoire de l'Union; Considérant que l'UE et les États membres partagent cette responsabilité et qu'une étroite coopération entre la Commission et les États membres est d'autant plus essentielle en période de contrainte budgétaire; |
| --- | --- |

E.

considérant que pour protéger les intérêts financiers de l'Union et lutter contre la fraude, il faut une convergence intégrée qui comprenne des stratégies de lutte contre la fraude et la corruption grâce à des actions légales efficaces, cohérentes et équivalentes sur tout le territoire de l'Union; Considérant que l'UE et les États membres partagent cette responsabilité et qu'une étroite coopération entre la Commission et les États membres est d'autant plus essentielle en période de contrainte budgétaire;

| F. | considérant que l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) est chargé de protéger les intérêts financiers de l'Union en enquêtant sur les cas de fraude et de corruption, et sur toute autre activité illégale, et que son comité de surveillance a été institué afin de renforcer et de garantir l'indépendance de l'OLAF en contrôlant régulièrement la mise en œuvre de la fonction d'enquête de l'Office, |
| --- | --- |

F.

considérant que l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) est chargé de protéger les intérêts financiers de l'Union en enquêtant sur les cas de fraude et de corruption, et sur toute autre activité illégale, et que son comité de surveillance a été institué afin de renforcer et de garantir l'indépendance de l'OLAF en contrôlant régulièrement la mise en œuvre de la fonction d'enquête de l'Office,

| G. | considérant que les États membres sont les premiers responsables de l'exécution d'environ 80 % du budget de l'Union; |
| --- | --- |

G.

considérant que les États membres sont les premiers responsables de l'exécution d'environ 80 % du budget de l'Union;

| H. | considérant que les États membres sont responsables du calcul de l'assiette harmonisée de la TVA, du changement des taux appliqués à la TVA et de la perception des ressources propres et que ces trois éléments ont un impact sur le budget de l'Union; |
| --- | --- |

H.

considérant que les États membres sont responsables du calcul de l'assiette harmonisée de la TVA, du changement des taux appliqués à la TVA et de la perception des ressources propres et que ces trois éléments ont un impact sur le budget de l'Union;

| I. | considérant que la Commission a récemment pris un certain nombre d'initiatives importantes concernant des mesures stratégiques anti-fraude à la demande du Parlement; |
| --- | --- |

I.

considérant que la Commission a récemment pris un certain nombre d'initiatives importantes concernant des mesures stratégiques anti-fraude à la demande du Parlement;

| J. | considérant que l'ampleur de la fraude et de l'évasion fiscales sous toutes leurs formes et de la corruption dans l'Union européenne sape la confiance des citoyens dans l'Union; et qu'il convient de donner de plus grandes garanties d'intégrité et de transparence dans les dépenses publiques; |
| --- | --- |

J.

considérant que l'ampleur de la fraude et de l'évasion fiscales sous toutes leurs formes et de la corruption dans l'Union européenne sape la confiance des citoyens dans l'Union; et qu'il convient de donner de plus grandes garanties d'intégrité et de transparence dans les dépenses publiques;

Renforcer les mécanismes de lutte anti-fraude de l’Union européenne

| 1. | souligne qu'il incombe tant à la Commission qu'aux États membres de tout mettre en œuvre afin de combattre la fraude, la corruption et tout autre type d'activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union, conformément aux dispositions du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne; rappelle qu'une coopération et une coordination étroites entre la Commission et les États membres est essentielle pour assurer une protection efficace des intérêts financiers de l’Union et qu'il est donc primordial de renforcer cette coopération et cette coordination et de les rendre les plus efficaces possible; rappelle que la protection des intérêts financiers de l’Union, tant pour le volet ressources que dépenses, requiert le même niveau de vigilance; |
| --- | --- |

1.

souligne qu'il incombe tant à la Commission qu'aux États membres de tout mettre en œuvre afin de combattre la fraude, la corruption et tout autre type d'activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union, conformément aux dispositions du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne; rappelle qu'une coopération et une coordination étroites entre la Commission et les États membres est essentielle pour assurer une protection efficace des intérêts financiers de l’Union et qu'il est donc primordial de renforcer cette coopération et cette coordination et de les rendre les plus efficaces possible; rappelle que la protection des intérêts financiers de l’Union, tant pour le volet ressources que dépenses, requiert le même niveau de vigilance;

| 2. | rappelle que la fraude est un comportement irrégulier volontaire qui constitue, dans certains cas, une infraction pénale et que le fait de ne pas respecter une règle constitue une irrégularité; regrette que le rapport de la Commission européenne ne traite pas la fraude en profondeur et aborde très largement les irrégularités; rappel que l'article 325 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) est relatif à la fraude et non aux irrégularités et demande à ce qu'une distinction soit faite entre fraudes et erreurs ou irrégularités; |
| --- | --- |

2.

rappelle que la fraude est un comportement irrégulier volontaire qui constitue, dans certains cas, une infraction pénale et que le fait de ne pas respecter une règle constitue une irrégularité; regrette que le rapport de la Commission européenne ne traite pas la fraude en profondeur et aborde très largement les irrégularités; rappel que l'article 325 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) est relatif à la fraude et non aux irrégularités et demande à ce qu'une distinction soit faite entre fraudes et erreurs ou irrégularités;

| 3. | prend note du rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur la protection des intérêts financiers de l'Union européenne — Lutte contre la fraude — Rapport annuel 2012 (ci-après, le rapport annuel de la Commission); relève, suite à la demande du Parlement Européen, que le rapport met en évidence deux éléments nouveaux:






  (i) | la réévaluation de la liaison entre la détection et le signalement des irrégularités par les États membres et, |
| --- | --- | --- |

3.

prend note du rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur la protection des intérêts financiers de l'Union européenne — Lutte contre la fraude — Rapport annuel 2012 (ci-après, le rapport annuel de la Commission); relève, suite à la demande du Parlement Européen, que le rapport met en évidence deux éléments nouveaux:

(i)

la réévaluation de la liaison entre la détection et le signalement des irrégularités par les États membres et,

| (ii) | une analyse plus approfondie des irrégularités signalées comme frauduleuses; |
| --- | --- |

(ii)

une analyse plus approfondie des irrégularités signalées comme frauduleuses;

note que cette approche a pour objectif de mieux comprendre la portée et la nature des irrégularités ainsi que la façon dont elles sont gérées dans les États membres;

| 4. | invite la Commission, lorsqu'elle entame la procédure de présentation du rapport annuel sur le PIF, à présenter au Parlement un rapport préalable sur le suivi et l'application qu'elle a donnés aux recommandations approuvées par le Parlement sur le rapport PIF de l'année précédente, et à fournir une explication raisonnée sur les demandes qu'elle n'a pas prises en compte ou qu'elle n'a pu satisfaire; dans le même sens, invite l'OLAF à réaliser le même exercice pour les mesures qui ont été demandées par le Parlement dans le même rapport; |
| --- | --- |

4.

invite la Commission, lorsqu'elle entame la procédure de présentation du rapport annuel sur le PIF, à présenter au Parlement un rapport préalable sur le suivi et l'application qu'elle a donnés aux recommandations approuvées par le Parlement sur le rapport PIF de l'année précédente, et à fournir une explication raisonnée sur les demandes qu'elle n'a pas prises en compte ou qu'elle n'a pu satisfaire; dans le même sens, invite l'OLAF à réaliser le même exercice pour les mesures qui ont été demandées par le Parlement dans le même rapport;

| 5. | salue les principales initiatives menées par la Commission, à la demande du Parlement européen, en vue de la définition d'un nouveau paysage législatif européen en matière de politique anti-fraude et, en particulier, la proposition de directive relative à la lutte contre la fraude portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union au moyen du droit pénal visant à clarifier et harmoniser le droit pénal des États membres concernant les infractions relatives au budget de l'UE (COM(2012)0363), la proposition de règlement du Conseil portant création du Parquet européen (COM(2013)0534) et la proposition de règlement relatif à l'Agence européenne de coopération judiciaire en matière pénale EUROJUST (COM(2013)0535) ainsi que la modification au règlement (CE) no 1073/1999 relatif aux enquêtes de l'OLAF et au renforcement des droits procéduraux des personnes concernées par une enquête de l'OLAF; mesure l'importance de bien calibrer et d'évaluer soigneusement ces différents actes législatifs; demande au Conseil de prendre le temps nécessaire et de ne pas clore les négociations à la hâte, de manière à constituer un solide cadre juridique européen et à renforcer le volet institutionnel existant de la protection des intérêts financiers de l'Union; souligne qu'il convient de ne pas passer prématurément à la procédure de coopération renforcée; se félicite également du plan d'action destiné à renforcer la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales, et la réforme du système de la TVA dans l'Union, toutes deux engagées en 2011; |
| --- | --- |

5.

salue les principales initiatives menées par la Commission, à la demande du Parlement européen, en vue de la définition d'un nouveau paysage législatif européen en matière de politique anti-fraude et, en particulier, la proposition de directive relative à la lutte contre la fraude portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union au moyen du droit pénal visant à clarifier et harmoniser le droit pénal des États membres concernant les infractions relatives au budget de l'UE (COM(2012)0363), la proposition de règlement du Conseil portant création du Parquet européen (COM(2013)0534) et la proposition de règlement relatif à l'Agence européenne de coopération judiciaire en matière pénale EUROJUST (COM(2013)0535) ainsi que la modification au règlement (CE) no 1073/1999 relatif aux enquêtes de l'OLAF et au renforcement des droits procéduraux des personnes concernées par une enquête de l'OLAF; mesure l'importance de bien calibrer et d'évaluer soigneusement ces différents actes législatifs; demande au Conseil de prendre le temps nécessaire et de ne pas clore les négociations à la hâte, de manière à constituer un solide cadre juridique européen et à renforcer le volet institutionnel existant de la protection des intérêts financiers de l'Union; souligne qu'il convient de ne pas passer prématurément à la procédure de coopération renforcée; se félicite également du plan d'action destiné à renforcer la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales, et la réforme du système de la TVA dans l'Union, toutes deux engagées en 2011;

| 6. | constate qu'en 2012, le nombre d'irrégularités frauduleuses demeure quasiment stable par rapport à 2011, avec 1 231 irrégularités signalées comme frauduleuses, leur impact financier ayant un peu fléchi pour s'élever au total à 392 millions d'EUR; constate la prédominance des fraudes dans les domaines de la politique de cohésion et de l'agriculture -développement rural et pêche principalement — qui restent les deux grands secteurs critiques, avec un impact financier évalué respectivement à 279 millions d'EUR et à 143 millions d'EUR; insiste, néanmoins, sur le fait que, d'une façon générale, le nombre d’irrégularités frauduleuses signalées et les montants correspondants relèvent de la définition plus large de la fraude et ne devraient pas être considérés comme donnant une mesure du niveau de la fraude; demande qu’une distinction claire soit faite entre fraudes, erreurs ou irrégularités dans le rapport annuel 2013 sur la protection des intérêts financiers de l'Union européenne — lutte contre la fraude; |
| --- | --- |

6.

constate qu'en 2012, le nombre d'irrégularités frauduleuses demeure quasiment stable par rapport à 2011, avec 1 231 irrégularités signalées comme frauduleuses, leur impact financier ayant un peu fléchi pour s'élever au total à 392 millions d'EUR; constate la prédominance des fraudes dans les domaines de la politique de cohésion et de l'agriculture -développement rural et pêche principalement — qui restent les deux grands secteurs critiques, avec un impact financier évalué respectivement à 279 millions d'EUR et à 143 millions d'EUR; insiste, néanmoins, sur le fait que, d'une façon générale, le nombre d’irrégularités frauduleuses signalées et les montants correspondants relèvent de la définition plus large de la fraude et ne devraient pas être considérés comme donnant une mesure du niveau de la fraude; demande qu’une distinction claire soit faite entre fraudes, erreurs ou irrégularités dans le rapport annuel 2013 sur la protection des intérêts financiers de l'Union européenne — lutte contre la fraude;

| 7. | note qu'en 2012, les irrégularités non frauduleuses communiquées à la Commission ont augmenté d'environ 6 % par rapport à 2011, avec un impact financier correspondant à environ 2,9 milliards d'EUR (plus du double du chiffre de 2011 notamment dans les domaines de la politique de cohésion et des dépenses directes); s'inquiète de ce que cette augmentation reflète principalement l’effet des irrégularités concernant des montants importants, mais soit également due aux irrégularités systémiques signalées à la clôture des programmes; |
| --- | --- |

7.

note qu'en 2012, les irrégularités non frauduleuses communiquées à la Commission ont augmenté d'environ 6 % par rapport à 2011, avec un impact financier correspondant à environ 2,9 milliards d'EUR (plus du double du chiffre de 2011 notamment dans les domaines de la politique de cohésion et des dépenses directes); s'inquiète de ce que cette augmentation reflète principalement l’effet des irrégularités concernant des montants importants, mais soit également due aux irrégularités systémiques signalées à la clôture des programmes;

| 8. | note qu'en 2012 les mesures correctives adoptées par la Commission vis-à-vis des États membres ont sensiblement augmenté — essentiellement dans le domaine de la politique de cohésion — à hauteur de 3,7 milliards d'EUR, ce qui est dû également à la clôture de la période de programmation 2000-2006; |
| --- | --- |

8.

note qu'en 2012 les mesures correctives adoptées par la Commission vis-à-vis des États membres ont sensiblement augmenté — essentiellement dans le domaine de la politique de cohésion — à hauteur de 3,7 milliards d'EUR, ce qui est dû également à la clôture de la période de programmation 2000-2006;

| 9. | observe que les recommandations adressées par la Commission aux États membres en 2011 — notamment à propos des irrégularités frauduleuses et non frauduleuses signalées, le recouvrement de montants irréguliers, le contrôle des résultats des enquêtes pénales et l’amélioration de leurs statistiques en matière de fraude — étaient appropriées dans l’ensemble, et regrette que certaines préoccupations n’aient pas été pleinement prises en compte; demande aux États membres de donner suite aux recommandations formulées par la Commission en 2011 et 2012 et de veiller à ce que celles qui l'ont été en 2012 soient pleinement appliquées et de fournir une explication motivée dans les cas où ils n'ont pas pu donner suite à ces recommandations; |
| --- | --- |

9.

observe que les recommandations adressées par la Commission aux États membres en 2011 — notamment à propos des irrégularités frauduleuses et non frauduleuses signalées, le recouvrement de montants irréguliers, le contrôle des résultats des enquêtes pénales et l’amélioration de leurs statistiques en matière de fraude — étaient appropriées dans l’ensemble, et regrette que certaines préoccupations n’aient pas été pleinement prises en compte; demande aux États membres de donner suite aux recommandations formulées par la Commission en 2011 et 2012 et de veiller à ce que celles qui l'ont été en 2012 soient pleinement appliquées et de fournir une explication motivée dans les cas où ils n'ont pas pu donner suite à ces recommandations;

| 10. | propose d'étudier la création d'un corps de fonctionnaires douaniers européens spécialisés dans la lutte anti-fraude qui travaillerait en appui des autorités douanières nationales; |
| --- | --- |

10.

propose d'étudier la création d'un corps de fonctionnaires douaniers européens spécialisés dans la lutte anti-fraude qui travaillerait en appui des autorités douanières nationales;

| 11. | constate que, dans le domaine des ressources propres traditionnelles, le montant à recouvrer à la suite des fraudes et autres irrégularités détectées en 2012 atteint 444 000 000 EUR, dont 208 000 000 EUR ont déjà été recouvrés par les États membres; observe que, en outre, 83 000 000 EUR ont été recouvrés en 2012 au titre de cas détectés entre 1989 et 2011; |
| --- | --- |

11.

constate que, dans le domaine des ressources propres traditionnelles, le montant à recouvrer à la suite des fraudes et autres irrégularités détectées en 2012 atteint 444 000 000 EUR, dont 208 000 000 EUR ont déjà été recouvrés par les États membres; observe que, en outre, 83 000 000 EUR ont été recouvrés en 2012 au titre de cas détectés entre 1989 et 2011;

Recettes — Ressources propres

| 12. | regrette que bien que les recettes provenant des ressources propres ne constituent plus la principale source de fonds du budget de l'UE, elles continuent d'en représenter 20 %, de sorte que la perception correcte de la TVA et des droits de douane a des répercussions directes non seulement sur les économies des États membres et sur le budget de l'Union européenne mais aussi pour les contribuables européens; rappelle que, selon les estimations de la Commission, la fraude fiscale et l'évasion fiscale engendrent, chaque année dans l'Union européenne, une perte de recettes fiscales potentielles estimée à 1 000 000 000 EUR, soit un coût annuel d'environ 2 000 EUR pour chaque citoyen de l'Union; |
| --- | --- |

12.

regrette que bien que les recettes provenant des ressources propres ne constituent plus la principale source de fonds du budget de l'UE, elles continuent d'en représenter 20 %, de sorte que la perception correcte de la TVA et des droits de douane a des répercussions directes non seulement sur les économies des États membres et sur le budget de l'Union européenne mais aussi pour les contribuables européens; rappelle que, selon les estimations de la Commission, la fraude fiscale et l'évasion fiscale engendrent, chaque année dans l'Union européenne, une perte de recettes fiscales potentielles estimée à 1 000 000 000 EUR, soit un coût annuel d'environ 2 000 EUR pour chaque citoyen de l'Union;

| 13. | accueille avec satisfaction le plan d'action de la Commission pour renforcer la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales; insiste pour que la Commission et les États membres continuent de donner la priorité absolue à la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales, ce qui nécessite le développement d'une stratégie de coopération et de coordination renforcée et pluridimensionnelle entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission afin de permettre une meilleure utilisation des instruments existants, la consolidation de la législation existante, l'adoption de propositions en instance et la coopération administrative; de même, la coopération renforcée des autorités fiscales, policières et judiciaires dans un pays est essentielle; il conviendra d'accorder une attention particulière au développement de mécanismes de prévention et de détection précoce, à l'évaluation des résultats, à l'amélioration des systèmes de collecte des recettes et de renforcer en particulier la surveillance dans le transit douanier car il demeure l'un des domaines ayant un taux élevé de corruption systémique en Europe; invite la Commission et les États membres à être également plus actifs sur la scène internationale afin d'établir des normes de coopération principalement sur la base des principes de transparence, de bonne gouvernance et de l'échange d'informations; |
| --- | --- |

13.

accueille avec satisfaction le plan d'action de la Commission pour renforcer la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales; insiste pour que la Commission et les États membres continuent de donner la priorité absolue à la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales, ce qui nécessite le développement d'une stratégie de coopération et de coordination renforcée et pluridimensionnelle entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission afin de permettre une meilleure utilisation des instruments existants, la consolidation de la législation existante, l'adoption de propositions en instance et la coopération administrative; de même, la coopération renforcée des autorités fiscales, policières et judiciaires dans un pays est essentielle; il conviendra d'accorder une attention particulière au développement de mécanismes de prévention et de détection précoce, à l'évaluation des résultats, à l'amélioration des systèmes de collecte des recettes et de renforcer en particulier la surveillance dans le transit douanier car il demeure l'un des domaines ayant un taux élevé de corruption systémique en Europe; invite la Commission et les États membres à être également plus actifs sur la scène internationale afin d'établir des normes de coopération principalement sur la base des principes de transparence, de bonne gouvernance et de l'échange d'informations;

| 14. | demande à la Commission d'effectuer régulièrement une analyse comparative des différences de performance des systèmes nationaux de perception des ressources propres traditionnelles, notamment en identifiant et en diffusant les meilleures pratiques en matière d'efficacité du processus de recouvrement à l'ensemble des États membres et de proposer le cas échéant les mesures appropriées; |
| --- | --- |

14.

demande à la Commission d'effectuer régulièrement une analyse comparative des différences de performance des systèmes nationaux de perception des ressources propres traditionnelles, notamment en identifiant et en diffusant les meilleures pratiques en matière d'efficacité du processus de recouvrement à l'ensemble des États membres et de proposer le cas échéant les mesures appropriées;

| 15. | est préoccupé par le fait qu'en ce qui concerne les revenus provenant des ressources propres traditionnelles, bien que le nombre d'irrégularités non frauduleuses signalées en 2012 soit resté stable, le montant total constaté est de 20 % supérieur à la moyenne pour la période 2008-2012; |
| --- | --- |

15.

est préoccupé par le fait qu'en ce qui concerne les revenus provenant des ressources propres traditionnelles, bien que le nombre d'irrégularités non frauduleuses signalées en 2012 soit resté stable, le montant total constaté est de 20 % supérieur à la moyenne pour la période 2008-2012;

| 16. | demande que l'analyse des écarts entre le niveau de recettes théoriques et les recettes réelles collectées pour la TVA soit approfondie et intégrée dans le rapport de la Commission afin d'avoir un meilleur aperçu du manque à gagner pour les finances de l'Union; rappelle que la lutte contre l'évasion fiscale et l'économie souterraine doit rester un objectif permanent pour la Commission et les États membres; |
| --- | --- |

16.

demande que l'analyse des écarts entre le niveau de recettes théoriques et les recettes réelles collectées pour la TVA soit approfondie et intégrée dans le rapport de la Commission afin d'avoir un meilleur aperçu du manque à gagner pour les finances de l'Union; rappelle que la lutte contre l'évasion fiscale et l'économie souterraine doit rester un objectif permanent pour la Commission et les États membres;

Système informatisé de circulation et de contrôle des produits soumis à accises (EMCS)

| 17. | se dit satisfait du fait que 98 % des montants constatés de ressources propres traditionnelles soient perçus normalement mais invite la Commission à maintenir ses efforts pour les 2 % restant sujets à fraude et à irrégularités; |
| --- | --- |

17.

se dit satisfait du fait que 98 % des montants constatés de ressources propres traditionnelles soient perçus normalement mais invite la Commission à maintenir ses efforts pour les 2 % restant sujets à fraude et à irrégularités;

| 18. | note que, selon les services répressifs, le Système informatisé de circulation et de contrôle des produits soumis à accises (EMCS) fait l'objet d'un nombre croissant d'infractions de la part de groupes criminels; estime que les contrôles physiques des marchandises transportées en vertu de l'EMCS sont insuffisants; souligne qu'un effort d'investissement dans les contrôles peut se traduire par une augmentation du volume des taxes perçues et par un surcroît de prévention de l'évasion fiscale; rappelle également que, aux termes de l'article 21, paragraphe 3, et de l'article 24, paragraphe 3, de la directive 2008/118/CE du Conseil, les autorités compétentes de l'État membre d'expédition et de l'État membre de destination vérifient par voie électronique les données figurant dans le projet de document administratif électronique et dans l'accusé de réception; est convaincu de la nécessité de définir des critères au regard desquels les marchandises prêtes à l'envoi et/ou les marchandises soumises à accise reçues doivent être contrôlées physiquement par l'institution compétente de l'État membre; |
| --- | --- |

18.

note que, selon les services répressifs, le Système informatisé de circulation et de contrôle des produits soumis à accises (EMCS) fait l'objet d'un nombre croissant d'infractions de la part de groupes criminels; estime que les contrôles physiques des marchandises transportées en vertu de l'EMCS sont insuffisants; souligne qu'un effort d'investissement dans les contrôles peut se traduire par une augmentation du volume des taxes perçues et par un surcroît de prévention de l'évasion fiscale; rappelle également que, aux termes de l'article 21, paragraphe 3, et de l'article 24, paragraphe 3, de la directive 2008/118/CE du Conseil, les autorités compétentes de l'État membre d'expédition et de l'État membre de destination vérifient par voie électronique les données figurant dans le projet de document administratif électronique et dans l'accusé de réception; est convaincu de la nécessité de définir des critères au regard desquels les marchandises prêtes à l'envoi et/ou les marchandises soumises à accise reçues doivent être contrôlées physiquement par l'institution compétente de l'État membre;

| 19. | est persuadé qu'une multiplication des contrôles présenterait aussi l'avantage de faire disparaître les entreprises, ou les sociétés écrans, que des délinquants ont créées à seule fin de frauder plus facilement; observe que, jusqu'à ce jour, les informations relatives à l'expédition et à la réception de produits soumis à accise sont confirmées dans l'EMCS par les entreprises elles-mêmes; invite la Commission à prendre l'initiative de rendre plus restrictifs les droits d'accès à l'EMCS, à instaurer un relevé complet des antécédents de l'entreprise quant au respect des exigences avant l'exercice des activités commerciales, de sorte qu'il soit possible d'octroyer à cette entreprise le statut d'«opérateur économique agréé» («entreprise de confiance») et que seules les entreprises ainsi désignées aient le droit d'utiliser l'EMCS directement par elles-mêmes; invite la Commission à présenter les résultats des enquêtes en cours au sujet de la nécessité de modifier la directive 2008/118/CE; |
| --- | --- |

19.

est persuadé qu'une multiplication des contrôles présenterait aussi l'avantage de faire disparaître les entreprises, ou les sociétés écrans, que des délinquants ont créées à seule fin de frauder plus facilement; observe que, jusqu'à ce jour, les informations relatives à l'expédition et à la réception de produits soumis à accise sont confirmées dans l'EMCS par les entreprises elles-mêmes; invite la Commission à prendre l'initiative de rendre plus restrictifs les droits d'accès à l'EMCS, à instaurer un relevé complet des antécédents de l'entreprise quant au respect des exigences avant l'exercice des activités commerciales, de sorte qu'il soit possible d'octroyer à cette entreprise le statut d'«opérateur économique agréé» («entreprise de confiance») et que seules les entreprises ainsi désignées aient le droit d'utiliser l'EMCS directement par elles-mêmes; invite la Commission à présenter les résultats des enquêtes en cours au sujet de la nécessité de modifier la directive 2008/118/CE;

| 20. | exige que les vérifications effectuées par les États membres sur les personnes et les sociétés demandant l'accès au registre soient plus rigoureuses et plus complètes; est conscient que des marchandises peuvent aisément faire l'objet de fausses déclarations dans une stratégie de fraude aux droits d'accises; exige, à cet égard, une intensification de la collaboration avec les autorités fiscales; |
| --- | --- |

20.

exige que les vérifications effectuées par les États membres sur les personnes et les sociétés demandant l'accès au registre soient plus rigoureuses et plus complètes; est conscient que des marchandises peuvent aisément faire l'objet de fausses déclarations dans une stratégie de fraude aux droits d'accises; exige, à cet égard, une intensification de la collaboration avec les autorités fiscales;

| 21. | estime que les délais admis pour les mouvements de produits soumis à accise entre des entrepôts agréés sont trop longs; mesure que de tels délais rendent possible de multiples mouvements sur la même déclaration et des détournements avant que la date de livraison soit inscrite dans le système; exige que l'expéditeur informe immédiatement l'institution compétente de l'État membre de la destination déclarée et celle de l'État membre de la nouvelle destination des changements survenus; exige, en outre, que le délai maximal admis pour la présentation de l'accusé de réception des produits soumis à accise soit fixé à un seul jour ouvrable et que la durée du transport soit calculée et définie pour chaque trajet en fonction du type de moyen de transport utilisé et de la distance entre le lieu d'expédition et le lieu de destination; |
| --- | --- |

21.

estime que les délais admis pour les mouvements de produits soumis à accise entre des entrepôts agréés sont trop longs; mesure que de tels délais rendent possible de multiples mouvements sur la même déclaration et des détournements avant que la date de livraison soit inscrite dans le système; exige que l'expéditeur informe immédiatement l'institution compétente de l'État membre de la destination déclarée et celle de l'État membre de la nouvelle destination des changements survenus; exige, en outre, que le délai maximal admis pour la présentation de l'accusé de réception des produits soumis à accise soit fixé à un seul jour ouvrable et que la durée du transport soit calculée et définie pour chaque trajet en fonction du type de moyen de transport utilisé et de la distance entre le lieu d'expédition et le lieu de destination;

| 22. | estime que les garanties requises pour ouvrir des entrepôts douaniers sont trop faibles au regard de la valeur des produits soumis à accise; juge nécessaire d'instaurer une variable afférente à la nature des marchandises en question et au volume des opérations commerciales qui y sont réellement effectuées; |
| --- | --- |

22.

estime que les garanties requises pour ouvrir des entrepôts douaniers sont trop faibles au regard de la valeur des produits soumis à accise; juge nécessaire d'instaurer une variable afférente à la nature des marchandises en question et au volume des opérations commerciales qui y sont réellement effectuées;

| 23. | observe avec préoccupation que les États membres ont mis en œuvre leurs propres EMCS selon des prescriptions définies par la Commission d'une manière schématique; demande, à cet égard, à la Commission de prendre l'initiative de proposer l'application dans toute l'Union européenne d'un système plus uniforme; |
| --- | --- |

23.

observe avec préoccupation que les États membres ont mis en œuvre leurs propres EMCS selon des prescriptions définies par la Commission d'une manière schématique; demande, à cet égard, à la Commission de prendre l'initiative de proposer l'application dans toute l'Union européenne d'un système plus uniforme;

TVA

| 24. | prend note du fait que, selon la nouvelle étude publiée en 2013 sur le «VAT Gap» financée par la Commission dans le cadre de ses travaux visant à réformer le système de la TVA en Europe et à réprimer l'évasion fiscale, 193 000 000 000 EUR des recettes de TVA (1,5 % du PIB) ont été perdus pour cause de non-conformité ou de non-recouvrement en 2011; souligne néanmoins que le VAT Gap n'est pas seulement dû à la fraude mais aussi à la faillite et l'insolvabilité, aux erreurs statistiques, aux retards de paiement et à l'évasion fiscale, entre autres; ajoute qu'il apparaît donc évident que la lutte efficace contre le «VAT Gap» nécessite une approche pluridisciplinaire et concertée; souligne l'importance de mettre en œuvre de nouvelles stratégies et d'utiliser de façon plus efficace les structures existantes de l'Union afin de renforcer la lutte contre la fraude à la TVA; |
| --- | --- |

24.

prend note du fait que, selon la nouvelle étude publiée en 2013 sur le «VAT Gap» financée par la Commission dans le cadre de ses travaux visant à réformer le système de la TVA en Europe et à réprimer l'évasion fiscale, 193 000 000 000 EUR des recettes de TVA (1,5 % du PIB) ont été perdus pour cause de non-conformité ou de non-recouvrement en 2011; souligne néanmoins que le VAT Gap n'est pas seulement dû à la fraude mais aussi à la faillite et l'insolvabilité, aux erreurs statistiques, aux retards de paiement et à l'évasion fiscale, entre autres; ajoute qu'il apparaît donc évident que la lutte efficace contre le «VAT Gap» nécessite une approche pluridisciplinaire et concertée; souligne l'importance de mettre en œuvre de nouvelles stratégies et d'utiliser de façon plus efficace les structures existantes de l'Union afin de renforcer la lutte contre la fraude à la TVA;

| 25. | salue le fait que la réforme de la TVA lancée en décembre 2011 ait déjà livré des outils importants pour assurer une meilleure protection contre la fraude à la TVA; se félicite, dans ce sens, que les directives sur le mécanisme de réaction rapide contre la fraude à la TVA et sur l'application facultative et temporaire de l'auto liquidation aux livraisons de certains biens et prestations de certains services présentant un risque de fraude aient finalement été adoptées en juillet 2013 et demande aux États membres leur mise en application rapide; |
| --- | --- |

25.

salue le fait que la réforme de la TVA lancée en décembre 2011 ait déjà livré des outils importants pour assurer une meilleure protection contre la fraude à la TVA; se félicite, dans ce sens, que les directives sur le mécanisme de réaction rapide contre la fraude à la TVA et sur l'application facultative et temporaire de l'auto liquidation aux livraisons de certains biens et prestations de certains services présentant un risque de fraude aient finalement été adoptées en juillet 2013 et demande aux États membres leur mise en application rapide;

| 26. | est également d'avis qu'il convient de mettre l'accent sur la nécessité de rendre le système de TVA plus simple pour les entreprises à travers l'Europe; accueille favorablement, à cet égard, les nouvelles mesures tendant à faciliter la facturation électronique ainsi que les dispositions spéciales pour les petites entreprises entrées en vigueur en 2013, et attend la mise en œuvre du formulaire de déclaration de TVA standard pour l'ensemble de l'Union; espère que le guichet unique qui entrera en vigueur pour les e-services et les entreprises de télécommunications en 2015 favorisera réellement la conformité en simplifiant les procédures de TVA pour les entreprises; |
| --- | --- |

26.

est également d'avis qu'il convient de mettre l'accent sur la nécessité de rendre le système de TVA plus simple pour les entreprises à travers l'Europe; accueille favorablement, à cet égard, les nouvelles mesures tendant à faciliter la facturation électronique ainsi que les dispositions spéciales pour les petites entreprises entrées en vigueur en 2013, et attend la mise en œuvre du formulaire de déclaration de TVA standard pour l'ensemble de l'Union; espère que le guichet unique qui entrera en vigueur pour les e-services et les entreprises de télécommunications en 2015 favorisera réellement la conformité en simplifiant les procédures de TVA pour les entreprises;

| 27. | demande aux États membres de réformer leurs systèmes fiscaux nationaux pour les rendre plus simples, justes et efficaces, afin de faciliter la conformité, d’empêcher et de dissuader de commettre la fraude et l'évasion ainsi que de les sanctionner et d'améliorer l'efficacité de la collecte des impôts; demande aussi aux États membres de tenir compte des recommandations spécifiques par pays réalisées par la Commission en 2013; accueille favorablement l'appel répété de la Commission aux États membres d'élargir les assiettes fiscales nationales et de limiter les exonérations et réductions fiscales, ce qui permettra aux États membres non seulement de simplifier les systèmes fiscaux mais également d'éviter des augmentations des taux normaux de TVA; |
| --- | --- |

27.

demande aux États membres de réformer leurs systèmes fiscaux nationaux pour les rendre plus simples, justes et efficaces, afin de faciliter la conformité, d’empêcher et de dissuader de commettre la fraude et l'évasion ainsi que de les sanctionner et d'améliorer l'efficacité de la collecte des impôts; demande aussi aux États membres de tenir compte des recommandations spécifiques par pays réalisées par la Commission en 2013; accueille favorablement l'appel répété de la Commission aux États membres d'élargir les assiettes fiscales nationales et de limiter les exonérations et réductions fiscales, ce qui permettra aux États membres non seulement de simplifier les systèmes fiscaux mais également d'éviter des augmentations des taux normaux de TVA;

Irrégularités signalées comme frauduleuses et portant atteinte au budget de l’Union européenne

| 28. | souligne que, effectivement, le nombre d'irrégularités frauduleuses signalées en 2012 et leur impact sont restés pratiquement aux mêmes niveaux que l’année précédente; |
| --- | --- |

28.

souligne que, effectivement, le nombre d'irrégularités frauduleuses signalées en 2012 et leur impact sont restés pratiquement aux mêmes niveaux que l’année précédente;

| 29. | constate qu'il s'écoule, en moyenne, deux ans et sept mois entre le commencement d'une pratique frauduleuse et le moment où elle est détectée; observe que 7 ou 8 mois supplémentaires se passent avant que l'irrégularité soit notifiée à la Commission; relève avec préoccupation que les instructions définissant les échéances auxquelles les États membres notifient à l'OLAF les irrégularités frauduleuses et autres irrégularités, pour autant qu'ils aient tous adopté ces instructions, diffèrent non seulement d'un État membre à l'autre mais aussi d'un domaine d'action à l'autre; prie la Commission de rédiger des instructions applicables à l'échelle de l'Union européenne pour la notification à l'OLAF des irrégularités frauduleuses et autres irrégularités; rappelle que les personnels des institutions européennes ont l'obligation de révéler à l'OLAF, sans délai et sans que leur responsabilité puisse être mise en cause à raison de cette révélation, les fraudes dont ils ont connaissance dans le cadre de leur fonction; |
| --- | --- |

29.

constate qu'il s'écoule, en moyenne, deux ans et sept mois entre le commencement d'une pratique frauduleuse et le moment où elle est détectée; observe que 7 ou 8 mois supplémentaires se passent avant que l'irrégularité soit notifiée à la Commission; relève avec préoccupation que les instructions définissant les échéances auxquelles les États membres notifient à l'OLAF les irrégularités frauduleuses et autres irrégularités, pour autant qu'ils aient tous adopté ces instructions, diffèrent non seulement d'un État membre à l'autre mais aussi d'un domaine d'action à l'autre; prie la Commission de rédiger des instructions applicables à l'échelle de l'Union européenne pour la notification à l'OLAF des irrégularités frauduleuses et autres irrégularités; rappelle que les personnels des institutions européennes ont l'obligation de révéler à l'OLAF, sans délai et sans que leur responsabilité puisse être mise en cause à raison de cette révélation, les fraudes dont ils ont connaissance dans le cadre de leur fonction;

| 30. | note qu’en ce qui concerne les recettes, le nombre de cas de fraude signalés en 2012 est inférieur de 20 % au nombre moyen des années 2008-2012; se félicite du fait que les analyses réalisées par la Commission montrent une nette tendance à la baisse du nombre de cas de fraude pour cette période; |
| --- | --- |

30.

note qu’en ce qui concerne les recettes, le nombre de cas de fraude signalés en 2012 est inférieur de 20 % au nombre moyen des années 2008-2012; se félicite du fait que les analyses réalisées par la Commission montrent une nette tendance à la baisse du nombre de cas de fraude pour cette période;

| 31. | observe, en ce qui concerne les dépenses, que l'augmentation du nombre d'irrégularités déclarées comme frauduleuses est faible en nombre et en valeur tout en présentant des modes opératoires déjà identifiés et que pour la période 2008-2012, 5 % des cas signalés relèvent de la fraude; note que, comme au cours des années précédentes, la majorité des irrégularités frauduleuses a été détectée dans le domaine de la politique de cohésion: 50 % du nombre total et 63 % des montants correspondants; souligne que, sur les 1 194 irrégularités signalées comme frauduleuses, 9 concernent des cas de corruption et que toutes les irrégularités ont été détectées dans le domaine de la politique de cohésion; relève avec préoccupation que leur nombre est en augmentation; souligne avec préoccupation l’évolution vers des fraudes plus simples ce qui, sans doute, peut refléter des tentatives frauduleuses dues à la crise économique de la part de bénéficiaires qui, dans des circonstances normales, n’auraient pas commis d’infraction; considère que ces tendances méritent d’être surveillées et étudiées dans les années à venir; |
| --- | --- |

31.

observe, en ce qui concerne les dépenses, que l'augmentation du nombre d'irrégularités déclarées comme frauduleuses est faible en nombre et en valeur tout en présentant des modes opératoires déjà identifiés et que pour la période 2008-2012, 5 % des cas signalés relèvent de la fraude; note que, comme au cours des années précédentes, la majorité des irrégularités frauduleuses a été détectée dans le domaine de la politique de cohésion: 50 % du nombre total et 63 % des montants correspondants; souligne que, sur les 1 194 irrégularités signalées comme frauduleuses, 9 concernent des cas de corruption et que toutes les irrégularités ont été détectées dans le domaine de la politique de cohésion; relève avec préoccupation que leur nombre est en augmentation; souligne avec préoccupation l’évolution vers des fraudes plus simples ce qui, sans doute, peut refléter des tentatives frauduleuses dues à la crise économique de la part de bénéficiaires qui, dans des circonstances normales, n’auraient pas commis d’infraction; considère que ces tendances méritent d’être surveillées et étudiées dans les années à venir;

| 32. | demande à ce que la corruption ayant un impact sur les intérêts financiers de l'Union européenne soit considérée comme une fraude au regard de l'application de l'article 325, paragraphe 5 du TFUE et soit incluse dans le rapport annuel de la Commission européenne sur la protection des intérêts financiers de l'Union — lutte contre la fraude; |
| --- | --- |

32.

demande à ce que la corruption ayant un impact sur les intérêts financiers de l'Union européenne soit considérée comme une fraude au regard de l'application de l'article 325, paragraphe 5 du TFUE et soit incluse dans le rapport annuel de la Commission européenne sur la protection des intérêts financiers de l'Union — lutte contre la fraude;

| 33. | note que pour les ressources naturelles (agriculture, développement rural et pêche) les irrégularités signalées comme frauduleuses en 2012 ont augmenté de près de 50 % par rapport à 2011 en raison de la communication par un seul pays de 56 cas, présentant tous le même mode opératoire et liés à la même enquête et concernant exclusivement le Fonds européen agricole de garantie; constate que le ratio de la fraude établie dans l’agriculture est légèrement plus élevé que la moyenne générale: environ 6 % du total des cas signalés au cours de la période 2008-2012; |
| --- | --- |

33.

note que pour les ressources naturelles (agriculture, développement rural et pêche) les irrégularités signalées comme frauduleuses en 2012 ont augmenté de près de 50 % par rapport à 2011 en raison de la communication par un seul pays de 56 cas, présentant tous le même mode opératoire et liés à la même enquête et concernant exclusivement le Fonds européen agricole de garantie; constate que le ratio de la fraude établie dans l’agriculture est légèrement plus élevé que la moyenne générale: environ 6 % du total des cas signalés au cours de la période 2008-2012;

| 34. | observe que les États membres ont recouvré dans le domaine de l'agriculture et du développement rural 169 400 000 EUR auprès des bénéficiaires durant l'exercice 2012 et qu'il restait 1 216 800 000 EUR à recouvrer auprès des bénéficiaires à la fin du même exercice; note que le taux de recouvrement de 43 % est sensiblement affecté par la faiblesse des taux de recouvrement (inférieurs à 30 %) qu'affichent six États membres (13); invite ces États membres à prendre les dispositions utiles pour rehausser nettement les taux de recouvrement; |
| --- | --- |

34.

observe que les États membres ont recouvré dans le domaine de l'agriculture et du développement rural 169 400 000 EUR auprès des bénéficiaires durant l'exercice 2012 et qu'il restait 1 216 800 000 EUR à recouvrer auprès des bénéficiaires à la fin du même exercice; note que le taux de recouvrement de 43 % est sensiblement affecté par la faiblesse des taux de recouvrement (inférieurs à 30 %) qu'affichent six États membres (13); invite ces États membres à prendre les dispositions utiles pour rehausser nettement les taux de recouvrement;

| 35. | reconnaît que la politique de cohésion est le secteur le plus critique depuis plusieurs exercices budgétaires, avec une prédominance de la politique de développement régionale, mais que, à tout le moins, le nombre d’irrégularités signalées comme frauduleuses est resté stable pendant les trois dernières années; constate que le ratio de la fraude établie est plus faible que la moyenne, soit environ 4 % pour la période 2008-2012; se félicite que les efforts déployés par la Commission ces dernières années auprès des autorités nationales pour sensibiliser ce secteur à la fraude semblent avoir porté leurs fruits et que la législation de l’Union ait contribué à hauteur de 59 % à la détection des irrégularités frauduleuses; demande à la Commission d’intensifier et de consolider sa stratégie conjointe antifraude initiée en 2008; se félicite également de la réduction des délais de signalement des fraudes après détection; |
| --- | --- |

35.

reconnaît que la politique de cohésion est le secteur le plus critique depuis plusieurs exercices budgétaires, avec une prédominance de la politique de développement régionale, mais que, à tout le moins, le nombre d’irrégularités signalées comme frauduleuses est resté stable pendant les trois dernières années; constate que le ratio de la fraude établie est plus faible que la moyenne, soit environ 4 % pour la période 2008-2012; se félicite que les efforts déployés par la Commission ces dernières années auprès des autorités nationales pour sensibiliser ce secteur à la fraude semblent avoir porté leurs fruits et que la législation de l’Union ait contribué à hauteur de 59 % à la détection des irrégularités frauduleuses; demande à la Commission d’intensifier et de consolider sa stratégie conjointe antifraude initiée en 2008; se félicite également de la réduction des délais de signalement des fraudes après détection;

| 36. | déplore cependant le manque d'informations sur les montants à recouvrer et les taux de recouvrement propres à la politique de cohésion au titre de l'exercice 2012; invite la Commission à fournir des renseignements précis à ce sujet dans son prochain rapport annuel; |
| --- | --- |

36.

déplore cependant le manque d'informations sur les montants à recouvrer et les taux de recouvrement propres à la politique de cohésion au titre de l'exercice 2012; invite la Commission à fournir des renseignements précis à ce sujet dans son prochain rapport annuel;

| 37. | accueille favorablement la diminution constante depuis trois ans du nombre d'irrégularités signalées dans le cadre de l'aide de préadhésion et constate que les douze nouveaux États membres ont progressivement quitté le système et que l’aide de préadhésion est pratiquement clôturée; observe toutefois une augmentation significative du montant dû à deux cas notifiés par un État; ajoute, en ce qui concerne la période de programmation actuelle, que les irrégularités frauduleuses signalées concernant l'aide de préadhésion (IPA) ont enregistré une légère diminution, très probablement en raison du retard pris dans sa mise en œuvre; |
| --- | --- |

37.

accueille favorablement la diminution constante depuis trois ans du nombre d'irrégularités signalées dans le cadre de l'aide de préadhésion et constate que les douze nouveaux États membres ont progressivement quitté le système et que l’aide de préadhésion est pratiquement clôturée; observe toutefois une augmentation significative du montant dû à deux cas notifiés par un État; ajoute, en ce qui concerne la période de programmation actuelle, que les irrégularités frauduleuses signalées concernant l'aide de préadhésion (IPA) ont enregistré une légère diminution, très probablement en raison du retard pris dans sa mise en œuvre;

| 38. | rappelle que les approches des États membres à l'égard de la fraude sont de plus en plus diversifiées, essentiellement en raison des différences juridiques et d'organisation qui existent tant entre les États membres qu'au sein même de leur administration, mais également en raison des différentes approches de la détection de la fraude; relève avec préoccupation, notamment, que certains États membres confrontés à des irrégularités frauduleuses renoncent à enquêter sur l'infraction pénale potentielle et limitent leur intervention à l'application de corrections financières; souligne que ce défaut d'enquête sur les infractions pénales potentielles risque d'encourager les comportements frauduleux et, par conséquent, de nuire à la lutte contre la fraude et les fraudeurs; demande aux États membres concernés de consacrer plus de ressources à la lutte contre la fraude, notamment au moyen de poursuites pénales; demande à la Commission de continuer de suivre attentivement le fonctionnement et l'efficacité des systèmes de surveillance et de contrôle en vigueur dans les États membres et souligne qu'il importe que la Commission établisse des principes uniformes de notification dans tous les États membres; demande aux États membres de mettre en œuvre les recommandations de la Commission, notamment en ce qui concerne la détection précoce, la simplification des normes et la communication rapide; |
| --- | --- |

38.

rappelle que les approches des États membres à l'égard de la fraude sont de plus en plus diversifiées, essentiellement en raison des différences juridiques et d'organisation qui existent tant entre les États membres qu'au sein même de leur administration, mais également en raison des différentes approches de la détection de la fraude; relève avec préoccupation, notamment, que certains États membres confrontés à des irrégularités frauduleuses renoncent à enquêter sur l'infraction pénale potentielle et limitent leur intervention à l'application de corrections financières; souligne que ce défaut d'enquête sur les infractions pénales potentielles risque d'encourager les comportements frauduleux et, par conséquent, de nuire à la lutte contre la fraude et les fraudeurs; demande aux États membres concernés de consacrer plus de ressources à la lutte contre la fraude, notamment au moyen de poursuites pénales; demande à la Commission de continuer de suivre attentivement le fonctionnement et l'efficacité des systèmes de surveillance et de contrôle en vigueur dans les États membres et souligne qu'il importe que la Commission établisse des principes uniformes de notification dans tous les États membres; demande aux États membres de mettre en œuvre les recommandations de la Commission, notamment en ce qui concerne la détection précoce, la simplification des normes et la communication rapide;

| 39. | souligne également que les États membres ne transmettent toujours pas les données en temps utile ou fournissent des données inexactes; rappelle en outre que les États membres utilisent des définitions différentes pour des types similaires d'infraction et ne recueillent pas tous des données statistiques similaires et détaillées suivant des critères communs, d’où la difficulté de recueillir des statistiques fiables et comparables au niveau de l'UE, empêchant ainsi toute comparaison et évaluation objective pays par pays de l' ampleur de la fraude; réitère son regret qu’en conséquence, le Parlement, la Commission et l'OLAF ne peuvent pas correctement remplir leur obligation d’évaluer l’ampleur réelle globale des irrégularités et de la fraude dans chaque État membre individuellement et formuler des recommandations; regrette que cette situation empêche l'identification et la discipline des États membres ayant le niveau le plus élevé d’irrégularités et de fraude, comme on l'a demandé à plusieurs reprises le Parlement; note que la Commission a invité les États membres à améliorer leurs statistiques relatives à la fraude et s'est engagée à porter une plus grande attention à cette question; souligne qu'il importe que la Commission établisse des principes uniformes de présentation et de déclaration dans tous les États membres afin que les données collectées soient comparables, fiables et suffisamment précises; invite, par conséquent, la Commission à informer le Parlement des mesures prises afin d'instaurer un plus haut degré d'uniformité et de comparabilité entre les données statistiques collectées au niveau national; demande instamment aux États membres de présenter, dans les délais prévus, des informations complètes qui reflètent correctement le niveau réel des fraudes; demande à la Cour des comptes de donner suite à ses rapports spéciaux antérieurs sur les performances de l'OLAF afin que soient mesurés les effets de la réorganisation; |
| --- | --- |

39.

souligne également que les États membres ne transmettent toujours pas les données en temps utile ou fournissent des données inexactes; rappelle en outre que les États membres utilisent des définitions différentes pour des types similaires d'infraction et ne recueillent pas tous des données statistiques similaires et détaillées suivant des critères communs, d’où la difficulté de recueillir des statistiques fiables et comparables au niveau de l'UE, empêchant ainsi toute comparaison et évaluation objective pays par pays de l' ampleur de la fraude; réitère son regret qu’en conséquence, le Parlement, la Commission et l'OLAF ne peuvent pas correctement remplir leur obligation d’évaluer l’ampleur réelle globale des irrégularités et de la fraude dans chaque État membre individuellement et formuler des recommandations; regrette que cette situation empêche l'identification et la discipline des États membres ayant le niveau le plus élevé d’irrégularités et de fraude, comme on l'a demandé à plusieurs reprises le Parlement; note que la Commission a invité les États membres à améliorer leurs statistiques relatives à la fraude et s'est engagée à porter une plus grande attention à cette question; souligne qu'il importe que la Commission établisse des principes uniformes de présentation et de déclaration dans tous les États membres afin que les données collectées soient comparables, fiables et suffisamment précises; invite, par conséquent, la Commission à informer le Parlement des mesures prises afin d'instaurer un plus haut degré d'uniformité et de comparabilité entre les données statistiques collectées au niveau national; demande instamment aux États membres de présenter, dans les délais prévus, des informations complètes qui reflètent correctement le niveau réel des fraudes; demande à la Cour des comptes de donner suite à ses rapports spéciaux antérieurs sur les performances de l'OLAF afin que soient mesurés les effets de la réorganisation;

| 40. | souligne qu'une plus grande transparence permettant un contrôle effectif est essentielle pour détecter les systèmes frauduleux; rappelle que, dans les années passées, le Parlement a prié la Commission d'agir en sorte d'assurer la transparence complète des bénéficiaires des fonds de l'Union européenne dans tous les États membres en faisant figurer une liste de tous ces bénéficiaires sur le site web de la Commission, indépendamment du gestionnaire des fonds et selon des catégories d'information standard qui seront fournies par tous les États membres dans au moins une des langues de travail de l'Union; invite les États membres à coopérer avec la Commission et à lui fournir des informations complètes et fiables sur les bénéficiaires des fonds européens gérés par les États membres; déplore que cette mesure n'ait pas été mise en œuvre et invite la Commission à le faire d'urgence; |
| --- | --- |

40.

souligne qu'une plus grande transparence permettant un contrôle effectif est essentielle pour détecter les systèmes frauduleux; rappelle que, dans les années passées, le Parlement a prié la Commission d'agir en sorte d'assurer la transparence complète des bénéficiaires des fonds de l'Union européenne dans tous les États membres en faisant figurer une liste de tous ces bénéficiaires sur le site web de la Commission, indépendamment du gestionnaire des fonds et selon des catégories d'information standard qui seront fournies par tous les États membres dans au moins une des langues de travail de l'Union; invite les États membres à coopérer avec la Commission et à lui fournir des informations complètes et fiables sur les bénéficiaires des fonds européens gérés par les États membres; déplore que cette mesure n'ait pas été mise en œuvre et invite la Commission à le faire d'urgence;

| 41. | relève que l'OLAF a adressé en 2012 aux autorités nationales 54 recommandations d'action judiciaire accompagnées de recommandations de recouvrement pour un montant de près de 284 000 000 EUR; déplore le manque d'informations sur le nombre de procédures judiciaires ouvertes et sur les sommes réellement recouvrées selon les recommandations de l'OLAF, ainsi que sur le taux de condamnation dans les affaires comportant des infractions préjudiciables au budget de l'Union; invite, une nouvelle fois, la Commission et les États membres à assurer une mise en œuvre effective et prompte des recommandations faites par l'OLAF à l'issue de ses enquêtes; |
| --- | --- |

41.

relève que l'OLAF a adressé en 2012 aux autorités nationales 54 recommandations d'action judiciaire accompagnées de recommandations de recouvrement pour un montant de près de 284 000 000 EUR; déplore le manque d'informations sur le nombre de procédures judiciaires ouvertes et sur les sommes réellement recouvrées selon les recommandations de l'OLAF, ainsi que sur le taux de condamnation dans les affaires comportant des infractions préjudiciables au budget de l'Union; invite, une nouvelle fois, la Commission et les États membres à assurer une mise en œuvre effective et prompte des recommandations faites par l'OLAF à l'issue de ses enquêtes;

| 42. | relève toutefois avec une vive préoccupation que, dans certains cas, l'OLAF a classé l'affaire et l'a renvoyée aux directions générales pour qu'elles y donnent toute suite utile, même si elles ne sont pas investies de compétences d'enquête; |
| --- | --- |

42.

relève toutefois avec une vive préoccupation que, dans certains cas, l'OLAF a classé l'affaire et l'a renvoyée aux directions générales pour qu'elles y donnent toute suite utile, même si elles ne sont pas investies de compétences d'enquête;

OLAF

| 43. | se félicite que la réforme des dispositions régissant le fonctionnement de l'OLAF ait enfin été adoptée et accueille favorablement la communication de la Commission visant à «Améliorer la gouvernance de l'OLAF et renforcer les garanties procédurales dans le cadre des enquêtes: une approche graduelle destinée à accompagner la création du Parquet européen»; prend note des premiers effets positifs de la réorganisation et de la restructuration des procédures d'enquête de l’OLAF qui permettent une clarification des droits de procédure des personnes faisant l'objet d'une enquête, l'augmentation de l'efficacité de ses enquêtes et la diminution de la durée moyenne de traitement des activités d'enquête notamment dans la phase de sélection des dossiers — et l'amélioration de la coopération et du dialogue avec ses partenaires; prend toutefois note que, au 1er février 2012, 421 affaires ont été ouvertes en même temps, puis clôturées durant l'exercice 2012, la plupart sans que soit émise une recommandation; relève aussi que de nombreuses affaires pendantes depuis plus de vingt-quatre mois ont été clôturées en 2012 et que des recommandations n'ont peut-être pas été émises dans ces affaires au moment de la clôture; note également que cette mesure ponctuelle a entraîné un raccourcissement de la durée moyenne des enquêtes; |
| --- | --- |

43.

se félicite que la réforme des dispositions régissant le fonctionnement de l'OLAF ait enfin été adoptée et accueille favorablement la communication de la Commission visant à «Améliorer la gouvernance de l'OLAF et renforcer les garanties procédurales dans le cadre des enquêtes: une approche graduelle destinée à accompagner la création du Parquet européen»; prend note des premiers effets positifs de la réorganisation et de la restructuration des procédures d'enquête de l’OLAF qui permettent une clarification des droits de procédure des personnes faisant l'objet d'une enquête, l'augmentation de l'efficacité de ses enquêtes et la diminution de la durée moyenne de traitement des activités d'enquête notamment dans la phase de sélection des dossiers — et l'amélioration de la coopération et du dialogue avec ses partenaires; prend toutefois note que, au 1er février 2012, 421 affaires ont été ouvertes en même temps, puis clôturées durant l'exercice 2012, la plupart sans que soit émise une recommandation; relève aussi que de nombreuses affaires pendantes depuis plus de vingt-quatre mois ont été clôturées en 2012 et que des recommandations n'ont peut-être pas été émises dans ces affaires au moment de la clôture; note également que cette mesure ponctuelle a entraîné un raccourcissement de la durée moyenne des enquêtes;

| 44. | observe que l'OLAF établit depuis 2012 les priorités de la politique d'enquête chaque année afin d'améliorer sa procédure de sélection des enquêtes; relève des changements substantiels entre les priorités choisies en 2012, en 2013 et en 2014 et, par conséquent, s'inquiète du risque d'un manque de cohérence de la procédure générale de sélection des enquêtes; est d'avis que les futures priorités de la politique d'enquête devraient toujours faire l'objet d'une évaluation approfondie au vu des besoins concrets, selon des indicateurs mesurables et compte tenu des leçons tirées des priorités antérieures; invite l'OLAF à livrer des informations précises sur les principes qui président au choix de ses priorités; |
| --- | --- |

44.

observe que l'OLAF établit depuis 2012 les priorités de la politique d'enquête chaque année afin d'améliorer sa procédure de sélection des enquêtes; relève des changements substantiels entre les priorités choisies en 2012, en 2013 et en 2014 et, par conséquent, s'inquiète du risque d'un manque de cohérence de la procédure générale de sélection des enquêtes; est d'avis que les futures priorités de la politique d'enquête devraient toujours faire l'objet d'une évaluation approfondie au vu des besoins concrets, selon des indicateurs mesurables et compte tenu des leçons tirées des priorités antérieures; invite l'OLAF à livrer des informations précises sur les principes qui président au choix de ses priorités;

| 45. | prend note du rapport annuel de l'OLAF pour 2012 et du fait qu'à cette époque l'OLAF a ouvert 431 enquêtes, 287 cas de coordination et fermé 465 dossiers, envoyé aux autorités nationales 54 recommandations de poursuites judiciaires et recommandé la récupération de près de 284 millions d'EUR (165,8 millions d'EUR de recettes et 118,2 millions d'EUR de dépenses), et






  (i) | demande que les sources des informations reçues au cours de la phase de sélection soient davantage analysées afin de mieux comprendre la répartition de ces données provenant respectivement des secteurs public et privé, ainsi que la grande variabilité du nombre de déclarations par État membre; |
| --- | --- | --- |

45.

prend note du rapport annuel de l'OLAF pour 2012 et du fait qu'à cette époque l'OLAF a ouvert 431 enquêtes, 287 cas de coordination et fermé 465 dossiers, envoyé aux autorités nationales 54 recommandations de poursuites judiciaires et recommandé la récupération de près de 284 millions d'EUR (165,8 millions d'EUR de recettes et 118,2 millions d'EUR de dépenses), et

(i)

demande que les sources des informations reçues au cours de la phase de sélection soient davantage analysées afin de mieux comprendre la répartition de ces données provenant respectivement des secteurs public et privé, ainsi que la grande variabilité du nombre de déclarations par État membre;

| (ii) | reconnaît que la progression de la quantité d’informations issues du secteur public peut être un signal positif d’une meilleure coopération avec les États membres; note que l'OLAF a changé son mode de calcul des informations entrantes; observe que, en raison du cycle de vie de la période de programmation, les autorités publiques ont notifié un plus grand nombre d'irrégularités frauduleuses en 2012 du fait de la clôture de programmes; |
| --- | --- |

(ii)

reconnaît que la progression de la quantité d’informations issues du secteur public peut être un signal positif d’une meilleure coopération avec les États membres; note que l'OLAF a changé son mode de calcul des informations entrantes; observe que, en raison du cycle de vie de la période de programmation, les autorités publiques ont notifié un plus grand nombre d'irrégularités frauduleuses en 2012 du fait de la clôture de programmes;

| (iii) | réitère sa demande de recevoir des informations exhaustives sur le type de suivi effectué en ce qui concerne les recommandations émises par l’OLAF, notamment quant au nombre de dossiers de l'OLAF auxquels les juridictions nationales n'ont pas pu donner suite en raison a) d'une insuffisance des éléments de preuve, b) d'une faible priorité, c) d'un défaut de base juridique, d) de l'absence d'un intérêt public, e) de l'expiration d'un délai, f) d'erreurs de procédure, g) d'autres motifs; |
| --- | --- |

(iii)

réitère sa demande de recevoir des informations exhaustives sur le type de suivi effectué en ce qui concerne les recommandations émises par l’OLAF, notamment quant au nombre de dossiers de l'OLAF auxquels les juridictions nationales n'ont pas pu donner suite en raison a) d'une insuffisance des éléments de preuve, b) d'une faible priorité, c) d'un défaut de base juridique, d) de l'absence d'un intérêt public, e) de l'expiration d'un délai, f) d'erreurs de procédure, g) d'autres motifs;

| (iv) | renouvelle sa demande de recevoir plus d'informations sur le nombre des contrôles sur place effectués dans chaque État membre; |
| --- | --- |

(iv)

renouvelle sa demande de recevoir plus d'informations sur le nombre des contrôles sur place effectués dans chaque État membre;

| (v) | demande à nouveau que lui soient fournies des informations sur le nombre des enquêtes conduites dans chaque domaine d'enquête (agriculture, cigarettes, douanes, politiques internes de l'Union, aide extérieure, enquêtes internes, fonds structurels, TVA) pour chaque État membre; |
| --- | --- |

(v)

demande à nouveau que lui soient fournies des informations sur le nombre des enquêtes conduites dans chaque domaine d'enquête (agriculture, cigarettes, douanes, politiques internes de l'Union, aide extérieure, enquêtes internes, fonds structurels, TVA) pour chaque État membre;

| (vi) | demande une nouvelle fois que figurent dans les rapports annuels des informations précises sur la durée des enquêtes, ventilées entre les enquêtes internes, les enquêtes externes, les activités de coordination et les cas d'assistance pénale, regroupées par affaires en cours et affaires clôturées à la fin de l'exercice; |
| --- | --- |

(vi)

demande une nouvelle fois que figurent dans les rapports annuels des informations précises sur la durée des enquêtes, ventilées entre les enquêtes internes, les enquêtes externes, les activités de coordination et les cas d'assistance pénale, regroupées par affaires en cours et affaires clôturées à la fin de l'exercice;

| (vii) | demande une nouvelle fois des informations sur le nombre d'enquêtes en cours et d'enquêtes clôturées dans chaque institution européenne; |
| --- | --- |

(vii)

demande une nouvelle fois des informations sur le nombre d'enquêtes en cours et d'enquêtes clôturées dans chaque institution européenne;

| 46. | prend acte de l'avis no 1/2014 du comité de surveillance sur les priorités de la politique d'enquête de l'OLAF et approuve ses recommandations, notamment au sujet de la rédaction de lignes directrices pour l'application des indicateurs financiers, en particulier un critère de proportionnalité qui permettrait à l'unité chargée de la sélection des dossiers de se déterminer plus aisément; souhaite, en outre, que les priorités de la politique d'enquête évoluent dans l'avenir de telle sorte que s'instaure un dialogue régulier entre le directeur général de l'OLAF et les directeurs généraux dont les domaines d'action sont concernés par les priorités et les indicateurs financiers afférents; |
| --- | --- |

46.

prend acte de l'avis no 1/2014 du comité de surveillance sur les priorités de la politique d'enquête de l'OLAF et approuve ses recommandations, notamment au sujet de la rédaction de lignes directrices pour l'application des indicateurs financiers, en particulier un critère de proportionnalité qui permettrait à l'unité chargée de la sélection des dossiers de se déterminer plus aisément; souhaite, en outre, que les priorités de la politique d'enquête évoluent dans l'avenir de telle sorte que s'instaure un dialogue régulier entre le directeur général de l'OLAF et les directeurs généraux dont les domaines d'action sont concernés par les priorités et les indicateurs financiers afférents;

| 47. | prend acte des observations formulées par le comité de surveillance au sujet de la politique «de minimis» que conduit l'OLAF; rappelle que la politique «de minimis» n'est pas le seul critère de sélection des dossiers et qu'elle a pour objectif de permettre à l'OLAF de concentrer ses efforts et ses ressources sur les dossiers les plus graves et les plus complexes et d'assurer que les ressources humaines soient affectées de manière à obtenir le recouvrement maximal des sommes indûment imputées au budget de l'Union européenne; invite le directeur général à prendre en considération les analyses du comité de surveillance lors de la révision de la politique «de minimis» de l'OLAF; souhaite être dûment informé de la décision que le directeur général prendra à cet égard; |
| --- | --- |

47.

prend acte des observations formulées par le comité de surveillance au sujet de la politique «de minimis» que conduit l'OLAF; rappelle que la politique «de minimis» n'est pas le seul critère de sélection des dossiers et qu'elle a pour objectif de permettre à l'OLAF de concentrer ses efforts et ses ressources sur les dossiers les plus graves et les plus complexes et d'assurer que les ressources humaines soient affectées de manière à obtenir le recouvrement maximal des sommes indûment imputées au budget de l'Union européenne; invite le directeur général à prendre en considération les analyses du comité de surveillance lors de la révision de la politique «de minimis» de l'OLAF; souhaite être dûment informé de la décision que le directeur général prendra à cet égard;

| 48. | demande une amélioration de la gouvernance de l'OLAF à travers la révision continue et la consolidation de ses principaux processus d’enquête; souligne dans ce cadre l’importance particulière accordée par le Parlement européen au contrôle du respect des garanties procédurales et des droits fondamentaux des personnes concernées par une enquête; |
| --- | --- |

48.

demande une amélioration de la gouvernance de l'OLAF à travers la révision continue et la consolidation de ses principaux processus d’enquête; souligne dans ce cadre l’importance particulière accordée par le Parlement européen au contrôle du respect des garanties procédurales et des droits fondamentaux des personnes concernées par une enquête;

Les nouveaux contours de la politique et des programmes européens anti-fraude

| 49. | accueille favorablement l’ensemble des initiatives de la Commission visant à renforcer de façon générale la lutte anti-fraude en complétant les volets prévention et détection par une nouvelle dimension relative aux sanctions; considère que l’introduction de clauses anti-fraude dans les accords internationaux, de coopération administrative et dans le domaine des marchés publics constitue également une avancée significative dans la défense des intérêts financiers de l’Union et la lutte contre la corruption; |
| --- | --- |

49.

accueille favorablement l’ensemble des initiatives de la Commission visant à renforcer de façon générale la lutte anti-fraude en complétant les volets prévention et détection par une nouvelle dimension relative aux sanctions; considère que l’introduction de clauses anti-fraude dans les accords internationaux, de coopération administrative et dans le domaine des marchés publics constitue également une avancée significative dans la défense des intérêts financiers de l’Union et la lutte contre la corruption;

| 50. | rappelle que, aux termes de l'article 5 du règlement (CE) no 1848/2006 de la Commission du 14 décembre 2006, les États membres doivent fournir des informations détaillées concernant l'ouverture ou l'abandon de toute procédure visant à imposer des sanctions administratives ou pénales concernant les irrégularités notifiées, ainsi que les principaux résultats de ces procédures; rappelle aussi que ces informations doivent préciser également le caractère des sanctions appliquées et/ou indiquent si ces sanctions se rapportent à l’application du droit communautaire et/ou national, et identifient les règles communautaires et/ou nationales qui prévoient lesdites sanctions; demande à être informé en détail par une analyse complète des rapports reçus en vertu de l'article 5 du règlement (CE) no 1848/2006 de la Commission; note que les données statistiques sur les contrôles antifraude, les procédures pénales et les résultats, fournies par les États membres, sont incomplètes, ce qui rend difficile l’analyse de la qualité des enquêtes et des poursuites pour fraude dans les États membres et l'utilisation de ces informations comme base pour une politique future; |
| --- | --- |

50.

rappelle que, aux termes de l'article 5 du règlement (CE) no 1848/2006 de la Commission du 14 décembre 2006, les États membres doivent fournir des informations détaillées concernant l'ouverture ou l'abandon de toute procédure visant à imposer des sanctions administratives ou pénales concernant les irrégularités notifiées, ainsi que les principaux résultats de ces procédures; rappelle aussi que ces informations doivent préciser également le caractère des sanctions appliquées et/ou indiquent si ces sanctions se rapportent à l’application du droit communautaire et/ou national, et identifient les règles communautaires et/ou nationales qui prévoient lesdites sanctions; demande à être informé en détail par une analyse complète des rapports reçus en vertu de l'article 5 du règlement (CE) no 1848/2006 de la Commission; note que les données statistiques sur les contrôles antifraude, les procédures pénales et les résultats, fournies par les États membres, sont incomplètes, ce qui rend difficile l’analyse de la qualité des enquêtes et des poursuites pour fraude dans les États membres et l'utilisation de ces informations comme base pour une politique future;

| 51. | accueille favorablement la publication, en février 2014, du premier rapport de la Commission dédié à la politique anti-corruption dans l’UE, qui indique que la corruption touche tous les États membres de manières différentes et coûte à l’économie de l’UE quelque 120 milliards d’euros par an, et accueille également favorablement l'ensemble des suggestions qui devront permettre un échange accru des bonnes pratiques existantes et d’identifier de nouvelles mesures européennes en la matière; souligne, dans ce contexte, que les citoyens européens exigent des garanties d'intégrité et de transparence totales dans les dépenses publiques en particulier compte tenu des défis économiques actuels avec la crise économique et financière en toile de fond; partage l'analyse de la Commission selon laquelle les résultats des initiatives sont très inégaux et qu'il faut redoubler d'efforts pour prévenir et punir la corruption; déplore, cependant, que le contenu du rapport ne donne qu’un aperçu limité de la corruption dans l'Union européenne; demande que des efforts supplémentaires à la hauteur des enjeux sociaux et économiques soient entrepris pour prévenir et sanctionner efficacement la corruption nuisant gravement à l'économie et au modèle social européens, aux recettes fiscales des États Membres et à la confiance que placent les citoyens dans leurs institutions; |
| --- | --- |

51.

accueille favorablement la publication, en février 2014, du premier rapport de la Commission dédié à la politique anti-corruption dans l’UE, qui indique que la corruption touche tous les États membres de manières différentes et coûte à l’économie de l’UE quelque 120 milliards d’euros par an, et accueille également favorablement l'ensemble des suggestions qui devront permettre un échange accru des bonnes pratiques existantes et d’identifier de nouvelles mesures européennes en la matière; souligne, dans ce contexte, que les citoyens européens exigent des garanties d'intégrité et de transparence totales dans les dépenses publiques en particulier compte tenu des défis économiques actuels avec la crise économique et financière en toile de fond; partage l'analyse de la Commission selon laquelle les résultats des initiatives sont très inégaux et qu'il faut redoubler d'efforts pour prévenir et punir la corruption; déplore, cependant, que le contenu du rapport ne donne qu’un aperçu limité de la corruption dans l'Union européenne; demande que des efforts supplémentaires à la hauteur des enjeux sociaux et économiques soient entrepris pour prévenir et sanctionner efficacement la corruption nuisant gravement à l'économie et au modèle social européens, aux recettes fiscales des États Membres et à la confiance que placent les citoyens dans leurs institutions;

| 52. | demande à la Cour des comptes européenne d'étudier et de proposer des recommandations selon son point de vue et son expérience par la présentation d'un ou de plusieurs rapports sur les principaux problèmes relevés par la Commission dans son rapport sur la corruption, en particulier en prenant en compte les résultats des rapports par pays; |
| --- | --- |

52.

demande à la Cour des comptes européenne d'étudier et de proposer des recommandations selon son point de vue et son expérience par la présentation d'un ou de plusieurs rapports sur les principaux problèmes relevés par la Commission dans son rapport sur la corruption, en particulier en prenant en compte les résultats des rapports par pays;

| 53. | accueille favorablement la proposition de règlement portant création du Parquet européen; souligne la nécessité d’établir un système cohérent et complémentaire en matière de protection des intérêts financiers de l’Union; encourage la Commission à bien définir à l’échelle européenne les rôles et périmètres d’activités respectifs du futur Parquet européen, d’Eurojust et de l’OLAF; |
| --- | --- |

53.

accueille favorablement la proposition de règlement portant création du Parquet européen; souligne la nécessité d’établir un système cohérent et complémentaire en matière de protection des intérêts financiers de l’Union; encourage la Commission à bien définir à l’échelle européenne les rôles et périmètres d’activités respectifs du futur Parquet européen, d’Eurojust et de l’OLAF;

| 54. | se félicite de la publication, à la demande du Parlement, de l'étude de la Commission intitulée «Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU» (détecter et réduire la corruption dans les marchés publics au sein de l'UE), qui définit une méthode de mesure des coûts de la corruption dans les marchés publics mettant en jeu les fonds de l'Union; observe que le coût direct total de la corruption dans les marchés publics en 2010 est estimé à un montant compris entre 1,4 et 2,2 milliards d'EUR pour les cinq secteurs étudiés dans huit États membres (14); souligne que, parmi les recommandations formulées dans l'étude, figuraient une plus grande transparence des marchés publics, des améliorations dans les opérations d'audit et les mécanismes d'évaluation, l'instauration d'un système de collecte centralisée des données relatives aux marchés publics, une mise à jour de la base de données TED (Tenders Electronic Daily), ainsi qu'une protection renforcée des lanceurs d'alerte; invite la Commission à fournir des informations sur les politiques et les mesures mises en œuvre afin d'appliquer ces recommandations; |
| --- | --- |

54.

se félicite de la publication, à la demande du Parlement, de l'étude de la Commission intitulée «Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU» (détecter et réduire la corruption dans les marchés publics au sein de l'UE), qui définit une méthode de mesure des coûts de la corruption dans les marchés publics mettant en jeu les fonds de l'Union; observe que le coût direct total de la corruption dans les marchés publics en 2010 est estimé à un montant compris entre 1,4 et 2,2 milliards d'EUR pour les cinq secteurs étudiés dans huit États membres (14); souligne que, parmi les recommandations formulées dans l'étude, figuraient une plus grande transparence des marchés publics, des améliorations dans les opérations d'audit et les mécanismes d'évaluation, l'instauration d'un système de collecte centralisée des données relatives aux marchés publics, une mise à jour de la base de données TED (Tenders Electronic Daily), ainsi qu'une protection renforcée des lanceurs d'alerte; invite la Commission à fournir des informations sur les politiques et les mesures mises en œuvre afin d'appliquer ces recommandations;

| 55. | observe que, selon les statistiques officielles, les États membres de l'Union européenne subissent chaque année un manque à gagner de recettes fiscales évalué à plus de 11 milliards d'EUR du fait de la contrebande de cigarettes pratiquée par les réseaux de la criminalité organisée et exige le rétablissement des ressources et des compétences dont ce domaine a fait l'objet dans le passé au sein de l'OLAF; soutient fermement la Commission et l’OLAF dans la mise en place du plan d’action pour la lutte contre la contrebande de cigarettes; tient à ce que l'OLAF et EUROPOL entretiennent une coopération plus étroite à cet égard; |
| --- | --- |

55.

observe que, selon les statistiques officielles, les États membres de l'Union européenne subissent chaque année un manque à gagner de recettes fiscales évalué à plus de 11 milliards d'EUR du fait de la contrebande de cigarettes pratiquée par les réseaux de la criminalité organisée et exige le rétablissement des ressources et des compétences dont ce domaine a fait l'objet dans le passé au sein de l'OLAF; soutient fermement la Commission et l’OLAF dans la mise en place du plan d’action pour la lutte contre la contrebande de cigarettes; tient à ce que l'OLAF et EUROPOL entretiennent une coopération plus étroite à cet égard;

| 56. | considère comme indispensable le développement du réseau des agents de liaison au sein d'OLAF en ce qui concerne les principaux pays à risque en matière de contrebande; |
| --- | --- |

56.

considère comme indispensable le développement du réseau des agents de liaison au sein d'OLAF en ce qui concerne les principaux pays à risque en matière de contrebande;

| 57. | demande à être informé de tout développement dans les discussions relatives à une éventuelle renégociation des accords en vigueur et requiert qu'une étude indépendante sur les accords avec l'industrie du tabac soit réalisée en vue de quantifier l'impact du commerce illicite du tabac sur les ressources propres et d'envisager la possible extension des accords actuels à d'autres fabricants que ceux actuellement couverts afin d'assurer une meilleure traçabilité des produits de la phase de production à la distribution; |
| --- | --- |

57.

demande à être informé de tout développement dans les discussions relatives à une éventuelle renégociation des accords en vigueur et requiert qu'une étude indépendante sur les accords avec l'industrie du tabac soit réalisée en vue de quantifier l'impact du commerce illicite du tabac sur les ressources propres et d'envisager la possible extension des accords actuels à d'autres fabricants que ceux actuellement couverts afin d'assurer une meilleure traçabilité des produits de la phase de production à la distribution;

| 58. | se félicite de l'adoption du règlement portant création du programme Hercule III pour la période financière 2014-2020; observe que, doté d'un budget de plus de 104 000 000 EUR, le programme est destiné à cofinancer notamment des mesures telles que des équipements de scannage permettant de repérer des marchandises de contrebande dans les camions, des systèmes automatisés de lecture de codes de conteneur et de plaques d'immatriculation en vue du renforcement de la lutte contre la contrebande et la contrefaçon; déplore le manque de transparence constaté durant la mise en œuvre du programme Hercule II dans l'achat et l'utilisation d'équipements techniques par les bénéficiaires et rappelle que cette situation a conduit le Parlement à maintenir en réserve une partie des crédits de l'OLAF provenant des budgets de l'Union pour 2013 et 2014, dans l'attente d'informations utiles en la matière; invite l'OLAF à continuer de livrer ces informations, notamment des précisions sur l'état actuel et les effets des équipements financés, et de faire preuve d'une plus grande transparence dans la mise en œuvre du programme Hercule III; |
| --- | --- |

58.

se félicite de l'adoption du règlement portant création du programme Hercule III pour la période financière 2014-2020; observe que, doté d'un budget de plus de 104 000 000 EUR, le programme est destiné à cofinancer notamment des mesures telles que des équipements de scannage permettant de repérer des marchandises de contrebande dans les camions, des systèmes automatisés de lecture de codes de conteneur et de plaques d'immatriculation en vue du renforcement de la lutte contre la contrebande et la contrefaçon; déplore le manque de transparence constaté durant la mise en œuvre du programme Hercule II dans l'achat et l'utilisation d'équipements techniques par les bénéficiaires et rappelle que cette situation a conduit le Parlement à maintenir en réserve une partie des crédits de l'OLAF provenant des budgets de l'Union pour 2013 et 2014, dans l'attente d'informations utiles en la matière; invite l'OLAF à continuer de livrer ces informations, notamment des précisions sur l'état actuel et les effets des équipements financés, et de faire preuve d'une plus grande transparence dans la mise en œuvre du programme Hercule III;

o

o o

| 59. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à la Cour de justice de l'Union européenne, à la Cour des comptes européenne, au comité de surveillance de l'OLAF et à l'OLAF. |
| --- | --- |

59.

charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à la Cour de justice de l'Union européenne, à la Cour des comptes européenne, au comité de surveillance de l'OLAF et à l'OLAF.

---

(1)  JO C 331 du 14.11.2013, p. 1.

(2)  JO L 201 du 26.7.2013, p. 4.

(3)  JO L 201 du 26.7.2013, p. 1.

(4)  JO L 84 du 20.3. 2014, p. 6.

(5)  JO L 94 du 28.3.2014, p. 1.

(6)  JO L 248 du 18.9.2013, p. 1.

(7)  JO L 298 du 26.10.2012, p. 1.

(8)  JO L 312 du 23.12.1995, p. 1.

(9)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0318.

(10)  JO C 51 E du 22.2.2013, p. 121.

(11)  JO C 161 E du 31.5.2011, p. 62.

(12)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgique (23 %), Bulgarie (4 %), Grèce (18 %), France (22 %), Slovénie (25 %) et Slovaquie (26 %)

(14)  Route et rail, Eau et déchets, Urbanisme et services collectifs, Formation, recherche et développement en France, en Hongrie, en Italie, en Lituanie, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et en Espagne

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Stratégie de l'Union européenne à l'égard de l'Iran

Résolution du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la stratégie de l'Union européenne à l'égard de l'Iran (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Le Parlement européen,

| — | vu ses précédentes résolutions sur l'Iran, en particulier celles du 10 mars 2011 sur l'approche de l'Union européenne vis-à-vis de l'Iran (1), du 17 novembre 2011 sur les récents cas de violation des droits de l'homme en Iran (2), du 2 février 2012 sur l'Iran et son programme nucléaire (3) et du 14 juin 2012 sur la situation des minorités ethniques en Iran (4), |
| --- | --- |

—

vu ses précédentes résolutions sur l'Iran, en particulier celles du 10 mars 2011 sur l'approche de l'Union européenne vis-à-vis de l'Iran (1), du 17 novembre 2011 sur les récents cas de violation des droits de l'homme en Iran (2), du 2 février 2012 sur l'Iran et son programme nucléaire (3) et du 14 juin 2012 sur la situation des minorités ethniques en Iran (4),

| — | vu la déclaration conjointe de Catherine Ashton, vice-présidente de la Commission/haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, et de M. Mohammad Javad Zarif, ministre des affaires étrangères de l'Iran, du 24 novembre 2013 à Genève, et vu la déclaration de la vice-présidente/haute représentante du 12 janvier 2014, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration conjointe de Catherine Ashton, vice-présidente de la Commission/haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, et de M. Mohammad Javad Zarif, ministre des affaires étrangères de l'Iran, du 24 novembre 2013 à Genève, et vu la déclaration de la vice-présidente/haute représentante du 12 janvier 2014,

| — | vu les conclusions du Conseil du 15 octobre 2012 et du 16 décembre 2013, et les modifications apportées aux mesures restrictives en place contre l'Iran, décidées par le Conseil lors de sa réunion du 20 janvier 2014, |
| --- | --- |

—

vu les conclusions du Conseil du 15 octobre 2012 et du 16 décembre 2013, et les modifications apportées aux mesures restrictives en place contre l'Iran, décidées par le Conseil lors de sa réunion du 20 janvier 2014,

| — | vu les conclusions du Conseil du 21 mars 2011 annonçant l'instauration de mesures restrictives à l'encontre des responsables de violations graves des droits de l'homme en Iran, |
| --- | --- |

—

vu les conclusions du Conseil du 21 mars 2011 annonçant l'instauration de mesures restrictives à l'encontre des responsables de violations graves des droits de l'homme en Iran,

| — | vu la déclaration de la vice-présidente/haute représentante du 19 septembre 2013 sur la libération de Nasrin Sotoudeh et d’autres prisonniers d’opinion en Iran, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration de la vice-présidente/haute représentante du 19 septembre 2013 sur la libération de Nasrin Sotoudeh et d’autres prisonniers d’opinion en Iran,

| — | vu le rapport du rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran du 4 octobre 2013, vu la déclaration récente du 22 janvier 2014, également du rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran, mettant en garde contre «la forte augmentation du nombre de pendaisons en Iran» et vu le rapport du secrétaire général des Nations unies du 10 septembre 2013 sur la situation des droits de l'homme en république islamique d'Iran (5), |
| --- | --- |

—

vu le rapport du rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran du 4 octobre 2013, vu la déclaration récente du 22 janvier 2014, également du rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran, mettant en garde contre «la forte augmentation du nombre de pendaisons en Iran» et vu le rapport du secrétaire général des Nations unies du 10 septembre 2013 sur la situation des droits de l'homme en république islamique d'Iran (5),

| — | vu sa résolution du 11 décembre 2012 sur une stratégie pour la liberté numérique dans la politique étrangère de l'Union (6), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 11 décembre 2012 sur une stratégie pour la liberté numérique dans la politique étrangère de l'Union (6),

| — | vu la déclaration sur les critères pour les élections libres et régulières, adoptée à l'unanimité le samedi 26 mars 1994 par l'Union interparlementaire, dont le parlement iranien est membre; |
| --- | --- |

—

vu la déclaration sur les critères pour les élections libres et régulières, adoptée à l'unanimité le samedi 26 mars 1994 par l'Union interparlementaire, dont le parlement iranien est membre;

| — | vu la résolution du 18 décembre 2013 de l'Assemblée générale de l'ONU sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran (7), qui «se déclare profondément préoccupée par les violations graves et répétées des droits de l’homme commises en République islamique d’Iran», comprenant notamment — mais pas exclusivement — le recours actuel, arbitraire et fréquent à la peine de mort, |
| --- | --- |

—

vu la résolution du 18 décembre 2013 de l'Assemblée générale de l'ONU sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran (7), qui «se déclare profondément préoccupée par les violations graves et répétées des droits de l’homme commises en République islamique d’Iran», comprenant notamment — mais pas exclusivement — le recours actuel, arbitraire et fréquent à la peine de mort,

| — | vu la résolution de l'Assemblée générale des Nations unies du 18 décembre 2013 sur un monde contre la violence et l’extrémisme violent (8), |
| --- | --- |

—

vu la résolution de l'Assemblée générale des Nations unies du 18 décembre 2013 sur un monde contre la violence et l’extrémisme violent (8),

| — | vu l'article 110, paragraphe 2, de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 110, paragraphe 2, de son règlement,

| A. | considérant que le 24 novembre 2013 à Genève, la VP/HR Catherine Ashton et les ministres des affaires étrangères de l'E3/UE+3 sont parvenus à un accord intérimaire avec la République islamique d'Iran (ci-après, l'«Iran») sur la question nucléaire (détaillé dans le Plan d'action conjoint); considérant que le 10 janvier 2014, l'E3/UE+3 a conclu un accord sur les modalités de mise en œuvre du Plan d'action conjoint; considérant que les six mois de mise en œuvre du Plan d'action conjoint sont cruciaux et appellent une action simultanée et réciproque de la part des deux parties; |
| --- | --- |

A.

considérant que le 24 novembre 2013 à Genève, la VP/HR Catherine Ashton et les ministres des affaires étrangères de l'E3/UE+3 sont parvenus à un accord intérimaire avec la République islamique d'Iran (ci-après, l'«Iran») sur la question nucléaire (détaillé dans le Plan d'action conjoint); considérant que le 10 janvier 2014, l'E3/UE+3 a conclu un accord sur les modalités de mise en œuvre du Plan d'action conjoint; considérant que les six mois de mise en œuvre du Plan d'action conjoint sont cruciaux et appellent une action simultanée et réciproque de la part des deux parties;

| B. | considérant que l'élection présidentielle ne s'est pas déroulée dans le respect des normes démocratiques chères à l'Union; considérant, cependant, que le Président Hassan Rouhani a indiqué qu'il était prêt à des relations plus ouvertes et constructives entre l'Iran et l'Occident; qu'outre l'accord nucléaire, plusieurs questions, dont les droits de l'homme et la sécurité régionale, doivent être débattues par l'Union et l'Iran; |
| --- | --- |

B.

considérant que l'élection présidentielle ne s'est pas déroulée dans le respect des normes démocratiques chères à l'Union; considérant, cependant, que le Président Hassan Rouhani a indiqué qu'il était prêt à des relations plus ouvertes et constructives entre l'Iran et l'Occident; qu'outre l'accord nucléaire, plusieurs questions, dont les droits de l'homme et la sécurité régionale, doivent être débattues par l'Union et l'Iran;

| C. | considérant que les engagements pris dans le plan d'action conjoint ne sont qu'une première étape sur la voie d'une solution plus aboutie à la question du nucléaire iranien et visent à apaiser les tensions actuelles en ménageant plus de temps et d'espace pour qu'une solution diplomatique globale soit trouvée; considérant que les activités nucléaires de l'Iran étaient en contradiction avec les précédentes résolutions du Conseil de sécurité des Nations unies; |
| --- | --- |

C.

considérant que les engagements pris dans le plan d'action conjoint ne sont qu'une première étape sur la voie d'une solution plus aboutie à la question du nucléaire iranien et visent à apaiser les tensions actuelles en ménageant plus de temps et d'espace pour qu'une solution diplomatique globale soit trouvée; considérant que les activités nucléaires de l'Iran étaient en contradiction avec les précédentes résolutions du Conseil de sécurité des Nations unies;

| D. | considérant que l'évolution politique interne en Iran et l'accord intérimaire sur la question nucléaire offrent à l'Iran une occasion d'entreprendre des réformes sur son territoire et d'améliorer ses relations extérieures avec l'Union; |
| --- | --- |

D.

considérant que l'évolution politique interne en Iran et l'accord intérimaire sur la question nucléaire offrent à l'Iran une occasion d'entreprendre des réformes sur son territoire et d'améliorer ses relations extérieures avec l'Union;

| E. | considérant que les négociations pour un accord global commercial et de coopération et un accord de dialogue politique entre l'Union et l'Iran ont débuté en 2002; considérant que ces négociations se sont interrompues en 2005 à la suite de révélations concernant les activités nucléaires clandestines de l'Iran et le refus du pays de coopérer pleinement avec l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA); |
| --- | --- |

E.

considérant que les négociations pour un accord global commercial et de coopération et un accord de dialogue politique entre l'Union et l'Iran ont débuté en 2002; considérant que ces négociations se sont interrompues en 2005 à la suite de révélations concernant les activités nucléaires clandestines de l'Iran et le refus du pays de coopérer pleinement avec l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA);

| F. | considérant que la situation des droits de l'homme en Iran continue d'être marquée par la violation permanente et systématique des droits fondamentaux; |
| --- | --- |

F.

considérant que la situation des droits de l'homme en Iran continue d'être marquée par la violation permanente et systématique des droits fondamentaux;

| G. | considérant que l'Iran a l'une des populations les plus jeunes du monde, dont plus de sept millions d'enfants âgés de moins de six ans; |
| --- | --- |

G.

considérant que l'Iran a l'une des populations les plus jeunes du monde, dont plus de sept millions d'enfants âgés de moins de six ans;

| H. | considérant que l'Iran refuse encore de coopérer avec plusieurs organes de l'ONU sur la question des droits de l'homme; par exemple, il a refusé de délivrer un visa au rapporteur spécial de l'ONU sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran et l'a empêché de mener à bien sa mission en toute indépendance; |
| --- | --- |

H.

considérant que l'Iran refuse encore de coopérer avec plusieurs organes de l'ONU sur la question des droits de l'homme; par exemple, il a refusé de délivrer un visa au rapporteur spécial de l'ONU sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran et l'a empêché de mener à bien sa mission en toute indépendance;

Dossier nucléaire

| 1. | se félicite de l'accord intérimaire conclu à Genève entre l'E3/UE+3 et l'Iran sur le programme nucléaire de l'Iran; considère qu'il est essentiel que toutes les parties continuent de participer de manière constructive au processus de négociation en vue de conclure un accord final complet dans le délai imparti; |
| --- | --- |

1.

se félicite de l'accord intérimaire conclu à Genève entre l'E3/UE+3 et l'Iran sur le programme nucléaire de l'Iran; considère qu'il est essentiel que toutes les parties continuent de participer de manière constructive au processus de négociation en vue de conclure un accord final complet dans le délai imparti;

| 2. | souligne que seule une solution pacifique négociée peut répondre aux inquiétudes de la communauté internationale concernant la nature exclusivement pacifique du programme nucléaire de l'Iran ainsi que les sensibilités régionales et celles liées à la sécurité de l'Iran; |
| --- | --- |

2.

souligne que seule une solution pacifique négociée peut répondre aux inquiétudes de la communauté internationale concernant la nature exclusivement pacifique du programme nucléaire de l'Iran ainsi que les sensibilités régionales et celles liées à la sécurité de l'Iran;

| 3. | salue les décisions prises par le Conseil lors de sa réunion du 20 janvier 2014 en vue d'exécuter le Plan d'action conjoint, en particulier les dispositions relatives à la suspension partielle des sanctions; souligne l'importance cruciale de contrôler de manière fiable le respect par l'Iran de ses engagements pris dans le plan d'action conjoint; estime que, dès la conclusion d'un accord global garantissant la nature exclusivement pacifique du programme nucléaire iranien, il conviendra de lever progressivement toute sanction liée au nucléaire à l'encontre de l'Iran; |
| --- | --- |

3.

salue les décisions prises par le Conseil lors de sa réunion du 20 janvier 2014 en vue d'exécuter le Plan d'action conjoint, en particulier les dispositions relatives à la suspension partielle des sanctions; souligne l'importance cruciale de contrôler de manière fiable le respect par l'Iran de ses engagements pris dans le plan d'action conjoint; estime que, dès la conclusion d'un accord global garantissant la nature exclusivement pacifique du programme nucléaire iranien, il conviendra de lever progressivement toute sanction liée au nucléaire à l'encontre de l'Iran;

Perspectives concernant les relations UE — Iran

| 4. | souligne que des relations plus constructives avec l'Iran supposent que l'Iran progresse dans la mise en œuvre complète de ses engagements au titre du plan d'action conjoint; espère que les progrès dans la mise en œuvre du plan d'action conjoint et dans les négociations pour l'accord de Genève ouvriront la voie à des relations plus constructives entre l'Union européenne et l'Iran, y compris en ce qui concerne des questions d'intérêt régional telles que la guerre civile en Syrie et la lutte contre toutes les formes de terrorisme et ses causes, mais également dans des domaines tels que le développement économique, les accords commerciaux, l'état de droit et la promotion des droits de l'homme; |
| --- | --- |

4.

souligne que des relations plus constructives avec l'Iran supposent que l'Iran progresse dans la mise en œuvre complète de ses engagements au titre du plan d'action conjoint; espère que les progrès dans la mise en œuvre du plan d'action conjoint et dans les négociations pour l'accord de Genève ouvriront la voie à des relations plus constructives entre l'Union européenne et l'Iran, y compris en ce qui concerne des questions d'intérêt régional telles que la guerre civile en Syrie et la lutte contre toutes les formes de terrorisme et ses causes, mais également dans des domaines tels que le développement économique, les accords commerciaux, l'état de droit et la promotion des droits de l'homme;

| 5. | invite le Service européen pour l'action extérieure (SEAE) à mener à bien tous les travaux préparatoires pour l'ouverture d'une délégation de l'Union à Téhéran avant la fin de 2014; est fermement convaincu que ce serait un instrument efficace pour influencer les politiques de l'Iran et que cela favoriserait également le dialogue sur des questions telles que les droits de l'homme et les droits des minorités; |
| --- | --- |

5.

invite le Service européen pour l'action extérieure (SEAE) à mener à bien tous les travaux préparatoires pour l'ouverture d'une délégation de l'Union à Téhéran avant la fin de 2014; est fermement convaincu que ce serait un instrument efficace pour influencer les politiques de l'Iran et que cela favoriserait également le dialogue sur des questions telles que les droits de l'homme et les droits des minorités;

| 6. | invite le Conseil, pour autant que les négociations sur le dossier nucléaire enregistrent des progrès substantiels, à entamer les débats sur les mesures concrètes qui pourraient porter à une amélioration des relations bilatérales entre l'Union européenne et l'Iran, y compris un éventuel futur cadre contractuel pour ces relations et la mise en place d'une coopération sectorielle, par exemple concernant l'essor de la société civile et du secteur privé iranien, ainsi que les domaines de la lutte contre les stupéfiants (tout en veillant à ce que les suspects bénéficient d'un procès équitable et ne soient pas condamnés à mort), la coopération environnementale, le transfert technologique, le développement et la planification des infrastructures, l'éducation et la culture, la protection et la santé de l'enfant, et des initiatives communes pour promouvoir et protéger les droits de l'homme; se déclare préoccupé par l'apparition possible de maladies infectieuses telles que la polio et la rougeole, en particulier chez les enfants; et prie instamment l'Union de faciliter l'accès aux médicaments utiles qu'il est difficile d'obtenir en raison des sanctions; |
| --- | --- |

6.

invite le Conseil, pour autant que les négociations sur le dossier nucléaire enregistrent des progrès substantiels, à entamer les débats sur les mesures concrètes qui pourraient porter à une amélioration des relations bilatérales entre l'Union européenne et l'Iran, y compris un éventuel futur cadre contractuel pour ces relations et la mise en place d'une coopération sectorielle, par exemple concernant l'essor de la société civile et du secteur privé iranien, ainsi que les domaines de la lutte contre les stupéfiants (tout en veillant à ce que les suspects bénéficient d'un procès équitable et ne soient pas condamnés à mort), la coopération environnementale, le transfert technologique, le développement et la planification des infrastructures, l'éducation et la culture, la protection et la santé de l'enfant, et des initiatives communes pour promouvoir et protéger les droits de l'homme; se déclare préoccupé par l'apparition possible de maladies infectieuses telles que la polio et la rougeole, en particulier chez les enfants; et prie instamment l'Union de faciliter l'accès aux médicaments utiles qu'il est difficile d'obtenir en raison des sanctions;

| 7. | se déclare particulièrement préoccupé par l'aggravation de la situation de l'environnement en Iran, notamment en ce qui concerne les pénuries d'eau, la désertification et la pollution de l'air; et invite l'Union à faciliter la coopération entre les instituts de recherche, les organisations environnementales et les villes en Europe et en Iran; |
| --- | --- |

7.

se déclare particulièrement préoccupé par l'aggravation de la situation de l'environnement en Iran, notamment en ce qui concerne les pénuries d'eau, la désertification et la pollution de l'air; et invite l'Union à faciliter la coopération entre les instituts de recherche, les organisations environnementales et les villes en Europe et en Iran;

| 8. | note l'importance du commerce avec l'Iran pour de nombreuses entreprises européennes de taille moyenne et souligne que celui-ci devrait contribuer positivement à l'application du plan d'action conjoint; |
| --- | --- |

8.

note l'importance du commerce avec l'Iran pour de nombreuses entreprises européennes de taille moyenne et souligne que celui-ci devrait contribuer positivement à l'application du plan d'action conjoint;

| 9. | invite la Commission et le SEAE, dans l'intervalle, à faire usage de tous les outils à disposition de l'Union européenne dans un effort concerté pour renforcer et développer la société civile en Iran et pour augmenter le nombre d'échanges d'étudiants, d'artistes et d'autres visiteurs ainsi que d'échanges culturels et universitaires, et pour promouvoir la participation des jeunes et l'engagement citoyen; demande, à cette fin, davantage d'échanges et de coopération entre le SEAE et les services compétents de la Commission, par exemple sa direction générale du développement et de la coopération — EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

invite la Commission et le SEAE, dans l'intervalle, à faire usage de tous les outils à disposition de l'Union européenne dans un effort concerté pour renforcer et développer la société civile en Iran et pour augmenter le nombre d'échanges d'étudiants, d'artistes et d'autres visiteurs ainsi que d'échanges culturels et universitaires, et pour promouvoir la participation des jeunes et l'engagement citoyen; demande, à cette fin, davantage d'échanges et de coopération entre le SEAE et les services compétents de la Commission, par exemple sa direction générale du développement et de la coopération — EuropeAid;

| 10. | demande que l'Union mène une politique plus indépendante à l'égard de l'Iran tout en la coordonnant avec ses alliés et partenaires; |
| --- | --- |

10.

demande que l'Union mène une politique plus indépendante à l'égard de l'Iran tout en la coordonnant avec ses alliés et partenaires;

Sur la question régionale

| 11. | estime que l'Iran devrait utiliser son influence considérable en Syrie pour mettre fin à la guerre civile sanglante et demande aux dirigeants iraniens d'adopter un rôle constructif dans les efforts internationaux visant à trouver une solution à la crise syrienne; estime que l'Iran devrait participer à toutes les discussions à cette fin, pour autant qu'il se montre déterminé à trouver une solution diplomatique aux crises en Syrie et dans la région; |
| --- | --- |

11.

estime que l'Iran devrait utiliser son influence considérable en Syrie pour mettre fin à la guerre civile sanglante et demande aux dirigeants iraniens d'adopter un rôle constructif dans les efforts internationaux visant à trouver une solution à la crise syrienne; estime que l'Iran devrait participer à toutes les discussions à cette fin, pour autant qu'il se montre déterminé à trouver une solution diplomatique aux crises en Syrie et dans la région;

| 12. | estime qu'un plus grand engagement de l'Union européenne et de l'Iran sur la base d'une mise en œuvre crédible du plan d'action conjoint, et, à l'avenir, de l'accord global, pourrait contribuer à la stabilisation de la situation au Proche-Orient; encourage l'Union, en particulier, à faciliter le dialogue entre l'Iran et les membres du Conseil de coopération du Golfe; |
| --- | --- |

12.

estime qu'un plus grand engagement de l'Union européenne et de l'Iran sur la base d'une mise en œuvre crédible du plan d'action conjoint, et, à l'avenir, de l'accord global, pourrait contribuer à la stabilisation de la situation au Proche-Orient; encourage l'Union, en particulier, à faciliter le dialogue entre l'Iran et les membres du Conseil de coopération du Golfe;

| 13. | est d'avis que l'Union européenne, les États-Unis et l'Iran devraient renforcer leur coopération en Afghanistan, notamment en ce qui concerne le trafic de stupéfiants et les questions humanitaires telles que la protection des réfugiés, et afin de garantir la protection des acquis en matière de droits de l'homme de manière à arriver à une résolution pacifique durable du conflit; rappelle que l'Iran accueille environ 3 millions de réfugiés afghans et demande à l'Iran, aux agences des Nations unies et à la communauté internationale de garantir le respect de leurs droits fondamentaux; |
| --- | --- |

13.

est d'avis que l'Union européenne, les États-Unis et l'Iran devraient renforcer leur coopération en Afghanistan, notamment en ce qui concerne le trafic de stupéfiants et les questions humanitaires telles que la protection des réfugiés, et afin de garantir la protection des acquis en matière de droits de l'homme de manière à arriver à une résolution pacifique durable du conflit; rappelle que l'Iran accueille environ 3 millions de réfugiés afghans et demande à l'Iran, aux agences des Nations unies et à la communauté internationale de garantir le respect de leurs droits fondamentaux;

Sur les droits de l'homme

| 14. | salue la libération de plusieurs prisonniers d'opinion en Iran, notamment l'avocate des droits de l'homme et lauréate du prix Sakharov Nasrin Sotoudeh, et demande aux autorités iraniennes de libérer tous les militants des droits de l'homme emprisonnés, tous les prisonniers politiques, tous les syndicalistes et militants des droits du travail et toutes les personnes emprisonnées après les élections présidentielles de 2009; note avec intérêt l'initiative du président Hassan Rouhani de rédiger une charte des droits des citoyens; fait part cependant de sa vive préoccupation persistante à l'égard de la situation des droits de l'homme en Iran, particulièrement au vu des allégations répandues de torture, de procès inéquitables — notamment d'avocats et de militants des droits de l'homme — et d'impunité pour les violations des droits de l'homme; se dit alarmé par le grand nombre d'exécutions en 2013 et 2014, y compris de mineurs; observe que la plupart des exécutions de 2013 ont eu lieu pendant les cinq derniers mois de l'année; condamne les restrictions à la liberté d'information, à la liberté d'association, à la liberté d'expression, à la liberté de réunion, à la liberté de religion, à la liberté académique, à la liberté d'enseignement et à la liberté de circulation, ainsi que la répression et la discrimination sur la base de la religion, des convictions, de l'origine ethnique, du sexe ou de l'orientation sexuelle qui demeurent, entre autres contre la communauté Baha'i, les chrétiens, les apostats et les convertis; |
| --- | --- |

14.

salue la libération de plusieurs prisonniers d'opinion en Iran, notamment l'avocate des droits de l'homme et lauréate du prix Sakharov Nasrin Sotoudeh, et demande aux autorités iraniennes de libérer tous les militants des droits de l'homme emprisonnés, tous les prisonniers politiques, tous les syndicalistes et militants des droits du travail et toutes les personnes emprisonnées après les élections présidentielles de 2009; note avec intérêt l'initiative du président Hassan Rouhani de rédiger une charte des droits des citoyens; fait part cependant de sa vive préoccupation persistante à l'égard de la situation des droits de l'homme en Iran, particulièrement au vu des allégations répandues de torture, de procès inéquitables — notamment d'avocats et de militants des droits de l'homme — et d'impunité pour les violations des droits de l'homme; se dit alarmé par le grand nombre d'exécutions en 2013 et 2014, y compris de mineurs; observe que la plupart des exécutions de 2013 ont eu lieu pendant les cinq derniers mois de l'année; condamne les restrictions à la liberté d'information, à la liberté d'association, à la liberté d'expression, à la liberté de réunion, à la liberté de religion, à la liberté académique, à la liberté d'enseignement et à la liberté de circulation, ainsi que la répression et la discrimination sur la base de la religion, des convictions, de l'origine ethnique, du sexe ou de l'orientation sexuelle qui demeurent, entre autres contre la communauté Baha'i, les chrétiens, les apostats et les convertis;

| 15. | estime que la Charte des droits des citoyens devrait être pleinement conforme aux obligations internationales de l'Iran, en particulier en ce qui concerne la non-discrimination et le droit à la vie, le renforcement de l'interdiction de la torture et la garantie de la totale liberté de religion et de conviction, ainsi que de la liberté d'expression, laquelle se voit actuellement restreinte par une disposition, formulée de manière vague, relative au «délit lié à la sécurité nationale»; |
| --- | --- |

15.

estime que la Charte des droits des citoyens devrait être pleinement conforme aux obligations internationales de l'Iran, en particulier en ce qui concerne la non-discrimination et le droit à la vie, le renforcement de l'interdiction de la torture et la garantie de la totale liberté de religion et de conviction, ainsi que de la liberté d'expression, laquelle se voit actuellement restreinte par une disposition, formulée de manière vague, relative au «délit lié à la sécurité nationale»;

| 16. | invite dès lors l'Union à intégrer les droits de l'homme dans tous les aspects de ses relations avec l'Iran; considère qu'un dialogue de haut niveau et ouvert à tous sur les droits de l'homme avec l'Iran devrait figurer dans le prochain cadre politique des relations bilatérales entre l'Union et l'Iran; demande à l'Union européenne d'entamer un dialogue sur les droits de l'homme avec l'Iran qui comprenne la justice et les forces de sécurité et établisse des critères de référence clairement définis à l'aune desquels mesurer les progrès; demande à l'Union de soutenir pleinement les travaux du rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran et demande à l'Iran de lui accorder un visa d'entrée, immédiatement et sans condition; encourage Navi Pillay, Haut Commissaire des Nations unies, à accepter l'invitation des autorités iraniennes à se rendre en Iran; demande à l'Iran de déclarer un moratoire sur la peine de mort; |
| --- | --- |

16.

invite dès lors l'Union à intégrer les droits de l'homme dans tous les aspects de ses relations avec l'Iran; considère qu'un dialogue de haut niveau et ouvert à tous sur les droits de l'homme avec l'Iran devrait figurer dans le prochain cadre politique des relations bilatérales entre l'Union et l'Iran; demande à l'Union européenne d'entamer un dialogue sur les droits de l'homme avec l'Iran qui comprenne la justice et les forces de sécurité et établisse des critères de référence clairement définis à l'aune desquels mesurer les progrès; demande à l'Union de soutenir pleinement les travaux du rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l'homme en République islamique d'Iran et demande à l'Iran de lui accorder un visa d'entrée, immédiatement et sans condition; encourage Navi Pillay, Haut Commissaire des Nations unies, à accepter l'invitation des autorités iraniennes à se rendre en Iran; demande à l'Iran de déclarer un moratoire sur la peine de mort;

| 17. | souligne que toute future délégation du Parlement en Iran devrait s'efforcer de rencontrer des membres de l'opposition politique et des militants de la société civile et de rencontrer des prisonniers politiques; |
| --- | --- |

17.

souligne que toute future délégation du Parlement en Iran devrait s'efforcer de rencontrer des membres de l'opposition politique et des militants de la société civile et de rencontrer des prisonniers politiques;

| 18. | souligne qu'il importe de créer un environnement propice au bon fonctionnement des organisations de la société civile, notamment un cadre juridique réformé; invite l'Union à faire le meilleur usage global des lignes directrices de l'Union européenne sur les droits de l'homme, et notamment des lignes directrices de l'Union européenne sur les défenseurs des droits de l'homme, ainsi que de la nouvelle flexibilité offerte par l'instrument européen pour la démocratie et les droits de l'homme 2014-2020, et du potentiel du Fonds européen pour la démocratie, récemment établi par l'UE et ses États membres, afin de soutenir les défenseurs iraniens des droits de l'homme et les organisations de la société civile en Iran; |
| --- | --- |

18.

souligne qu'il importe de créer un environnement propice au bon fonctionnement des organisations de la société civile, notamment un cadre juridique réformé; invite l'Union à faire le meilleur usage global des lignes directrices de l'Union européenne sur les droits de l'homme, et notamment des lignes directrices de l'Union européenne sur les défenseurs des droits de l'homme, ainsi que de la nouvelle flexibilité offerte par l'instrument européen pour la démocratie et les droits de l'homme 2014-2020, et du potentiel du Fonds européen pour la démocratie, récemment établi par l'UE et ses États membres, afin de soutenir les défenseurs iraniens des droits de l'homme et les organisations de la société civile en Iran;

| 19. | s'associe à l'appel urgent de 772 journalistes iraniens adressé au président iranien pour que ce dernier tienne sa promesse et autorise la réouverture de l'association des journalistes iraniens; |
| --- | --- |

19.

s'associe à l'appel urgent de 772 journalistes iraniens adressé au président iranien pour que ce dernier tienne sa promesse et autorise la réouverture de l'association des journalistes iraniens;

| 20. | encourage l'Union à étudier la possibilité d'étendre l'assistance technique à l'Iran en partenariat avec les organisations internationales afin de l'assister dans la réforme du code de procédure pénale actuellement envisagée par le parlement iranien; fait part de sa préoccupation à l'égard notamment de l'impossibilité pour les détenus de disposer d'un avocat lors des interrogatoires, des graves allégations d'abus lors des détentions avant inculpation et des détentions préventives, et des procès de civils devant des tribunaux révolutionnaires; souligne que l'absence d'ingérences politiques et la garantie d'un procès équitable sont à la base d'un code de procédure pénale moderne et essentiels pour la question des droits de l'homme; |
| --- | --- |

20.

encourage l'Union à étudier la possibilité d'étendre l'assistance technique à l'Iran en partenariat avec les organisations internationales afin de l'assister dans la réforme du code de procédure pénale actuellement envisagée par le parlement iranien; fait part de sa préoccupation à l'égard notamment de l'impossibilité pour les détenus de disposer d'un avocat lors des interrogatoires, des graves allégations d'abus lors des détentions avant inculpation et des détentions préventives, et des procès de civils devant des tribunaux révolutionnaires; souligne que l'absence d'ingérences politiques et la garantie d'un procès équitable sont à la base d'un code de procédure pénale moderne et essentiels pour la question des droits de l'homme;

| 21. | demande à l'Iran de coopérer avec les organismes internationaux de défense des droits de l'homme et ses propres ONG en respectant les recommandations des Nations unies et de l'examen périodique universel et en autorisant les organisations internationales de défense des droits de l'homme à mener leurs missions; |
| --- | --- |

21.

demande à l'Iran de coopérer avec les organismes internationaux de défense des droits de l'homme et ses propres ONG en respectant les recommandations des Nations unies et de l'examen périodique universel et en autorisant les organisations internationales de défense des droits de l'homme à mener leurs missions;

| 22. | est d'avis que les droits de la femme devraient obligatoirement rester un sujet d'attention particulière dans tous les dialogues entre l'Union et l'Iran; considère que, en dépit des progrès déjà accomplis, la situation des femmes en Iran reste entachée par des discriminations inacceptables, notamment en matière juridique et en ce qui concerne le droit de la famille et la participation des femmes à la vie économique et politique; |
| --- | --- |

22.

est d'avis que les droits de la femme devraient obligatoirement rester un sujet d'attention particulière dans tous les dialogues entre l'Union et l'Iran; considère que, en dépit des progrès déjà accomplis, la situation des femmes en Iran reste entachée par des discriminations inacceptables, notamment en matière juridique et en ce qui concerne le droit de la famille et la participation des femmes à la vie économique et politique;

o

o o

| 23. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, au Service européen pour l'action extérieure, aux gouvernements et aux parlements des États membres ainsi qu'au gouvernement et au parlement de la République islamique d'Iran. |
| --- | --- |

23.

charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, au Service européen pour l'action extérieure, aux gouvernements et aux parlements des États membres ainsi qu'au gouvernement et au parlement de la République islamique d'Iran.

---

(1)  JO C 199 E du 7.7.2012, p. 163

(2)  JO C 153 E du 31.5.2013, p. 157

(3)  JO C 239 E du 20.8.2013, p. 43

(4)  JO C 332 E du 15.11.2013, p. 102

(5)  A/68/377.

(6)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

RECOMMANDATIONS

Parlement européen

Mercredi 2 avril 2014

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Restrictions communes à l'octroi de visas aux fonctionnaires russes impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitsky

Recommandation du Parlement européen du 2 avril 2014 à l'intention du Conseil sur l'adoption de restrictions communes à l'octroi de visas aux fonctionnaires russes impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitski (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Le Parlement européen,

| — | vu l'article 215 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 215 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu la proposition de recommandation à l'intention du Conseil présentée par Guy Verhofstadt et Kristiina Ojuland au nom du groupe ALDE sur l'adoption de restrictions communes à l'octroi de visas aux fonctionnaires russes impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitski (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de recommandation à l'intention du Conseil présentée par Guy Verhofstadt et Kristiina Ojuland au nom du groupe ALDE sur l'adoption de restrictions communes à l'octroi de visas aux fonctionnaires russes impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitski (B7-0473/2013),

| — | vu sa recommandation du 2 février 2012 à l'intention du Conseil sur la définition d'une politique cohérente vis-à-vis des régimes autoritaires contre lesquels l'Union européenne applique des mesures restrictives (1), |
| --- | --- |

—

vu sa recommandation du 2 février 2012 à l'intention du Conseil sur la définition d'une politique cohérente vis-à-vis des régimes autoritaires contre lesquels l'Union européenne applique des mesures restrictives (1),

| — | vu sa recommandation du 23 octobre 2012 à l'intention du Conseil sur l'adoption de restrictions communes à l'octroi de visas aux fonctionnaires russes impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitski (2), |
| --- | --- |

—

vu sa recommandation du 23 octobre 2012 à l'intention du Conseil sur l'adoption de restrictions communes à l'octroi de visas aux fonctionnaires russes impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitski (2),

| — | vu la déclaration du 20 mars 2013 de la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (ci-après la «VP/HR»), Catherine Ashton, au sujet de l'affaire Magnitski (Fédération de Russie), |
| --- | --- |

—

vu la déclaration du 20 mars 2013 de la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (ci-après la «VP/HR»), Catherine Ashton, au sujet de l'affaire Magnitski (Fédération de Russie),

| — | vu la déclaration du 12 juillet 2013 du porte-parole de la VP/HR au sujet de l'affaire Magnitski, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration du 12 juillet 2013 du porte-parole de la VP/HR au sujet de l'affaire Magnitski,

| — | vu la résolution et la recommandation du 28 janvier 2014 de l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe sur le refus de l'impunité pour les meurtriers de Sergueï Magnitski; |
| --- | --- |

—

vu la résolution et la recommandation du 28 janvier 2014 de l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe sur le refus de l'impunité pour les meurtriers de Sergueï Magnitski;

| — | vu les décisions des États-Unis d'imposer des restrictions de déplacement à plusieurs fonctionnaires impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitski et l'intention d'un certain nombre d'autres pays de prendre des mesures similaires |
| --- | --- |

—

vu les décisions des États-Unis d'imposer des restrictions de déplacement à plusieurs fonctionnaires impliqués dans l'affaire Sergueï Magnitski et l'intention d'un certain nombre d'autres pays de prendre des mesures similaires

| — | vu sa résolution du 11 décembre 2013 sur le rapport annuel sur les droits de l'homme et la démocratie dans le monde en 2012 et la politique de l'Union européenne en la matière (3), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 11 décembre 2013 sur le rapport annuel sur les droits de l'homme et la démocratie dans le monde en 2012 et la politique de l'Union européenne en la matière (3),

| — | vu l'article 121, paragraphe 3, de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 121, paragraphe 3, de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission des affaires étrangères (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires étrangères (A7-0215/2014),

| A. | considérant que l'arrestation de Sergueï Magnitski et sa mort en prison constituent un cas de non-respect flagrant et notable des droits fondamentaux et des libertés fondamentales en Russie, jettent le doute sur l'indépendance et l'impartialité des institutions judiciaires et ravivent le souvenir horrible des violations nombreuses et établies de l'État de droit qui ont été commises dans ce pays; |
| --- | --- |

A.

considérant que l'arrestation de Sergueï Magnitski et sa mort en prison constituent un cas de non-respect flagrant et notable des droits fondamentaux et des libertés fondamentales en Russie, jettent le doute sur l'indépendance et l'impartialité des institutions judiciaires et ravivent le souvenir horrible des violations nombreuses et établies de l'État de droit qui ont été commises dans ce pays;

| B. | considérant que deux enquêtes indépendantes respectivement conduites par l'Observatoire public des droits de l'homme dans les centres de détention à Moscou et par le Conseil de la présidence russe pour le développement de la société civile et les droits de l'homme ont montré que Sergueï Magnitski avait souffert de conditions inhumaines et fait l'objet de négligences délibérées et de tortures; |
| --- | --- |

B.

considérant que deux enquêtes indépendantes respectivement conduites par l'Observatoire public des droits de l'homme dans les centres de détention à Moscou et par le Conseil de la présidence russe pour le développement de la société civile et les droits de l'homme ont montré que Sergueï Magnitski avait souffert de conditions inhumaines et fait l'objet de négligences délibérées et de tortures;

| C. | considérant que la Russie, en tant que membre de plusieurs organisations internationales, telles que le Conseil de l'Europe, l'Organisation pour la sécurité et la coopération en Europe et l'ONU, s'est engagée à protéger et à promouvoir les droits de l'homme, les libertés fondamentales et l'État de droit; et que l'Union européenne a maintes fois proposé à la Russie une aide et une expertise supplémentaires pour l'aider à moderniser et à respecter son ordre constitutionnel et juridique, conformément aux normes du Conseil de l'Europe; |
| --- | --- |

C.

considérant que la Russie, en tant que membre de plusieurs organisations internationales, telles que le Conseil de l'Europe, l'Organisation pour la sécurité et la coopération en Europe et l'ONU, s'est engagée à protéger et à promouvoir les droits de l'homme, les libertés fondamentales et l'État de droit; et que l'Union européenne a maintes fois proposé à la Russie une aide et une expertise supplémentaires pour l'aider à moderniser et à respecter son ordre constitutionnel et juridique, conformément aux normes du Conseil de l'Europe;

| D. | considérant qu'il est de plus en plus nécessaire que l'Union, avec l'appui de tous les États membres, mène une politique ferme, cohérente et globale à l'égard de la Russie, en lui apportant un soutien et une assistance accompagnés de critiques solides et justes, y compris de sanctions et de mesures restrictives si nécessaire; |
| --- | --- |

D.

considérant qu'il est de plus en plus nécessaire que l'Union, avec l'appui de tous les États membres, mène une politique ferme, cohérente et globale à l'égard de la Russie, en lui apportant un soutien et une assistance accompagnés de critiques solides et justes, y compris de sanctions et de mesures restrictives si nécessaire;

| E. | considérant que les restrictions à l'octroi de visas et autres mesures restrictives ne constituent pas en elles-mêmes des sanctions judiciaires traditionnelles, mais adressent à un plus large public un message politique traduisant la préoccupation de l'Union européenne, et qu'elles demeurent ainsi un instrument de politique étrangère nécessaire et légitime; |
| --- | --- |

E.

considérant que les restrictions à l'octroi de visas et autres mesures restrictives ne constituent pas en elles-mêmes des sanctions judiciaires traditionnelles, mais adressent à un plus large public un message politique traduisant la préoccupation de l'Union européenne, et qu'elles demeurent ainsi un instrument de politique étrangère nécessaire et légitime;

| F. | considérant que la haute représentante a omis d'inscrire cette question à l'ordre du jour du Conseil «Affaires étrangères» et que la recommandation du Parlement européen du 26 octobre 2012 n'a pas fait l'objet d'un suivi officiel; |
| --- | --- |

F.

considérant que la haute représentante a omis d'inscrire cette question à l'ordre du jour du Conseil «Affaires étrangères» et que la recommandation du Parlement européen du 26 octobre 2012 n'a pas fait l'objet d'un suivi officiel;

| 1. | adresse au Conseil les recommandations suivantes:






  a) | établir une liste commune à toute l'Union des fonctionnaires responsables de la mort de Sergueï Magnitski, de l'étouffement judiciaire des faits et du harcèlement incessant dont sont actuellement victimes la mère et la veuve de Sergueï Magnitski; |
| --- | --- | --- |

1.

adresse au Conseil les recommandations suivantes:

a)

établir une liste commune à toute l'Union des fonctionnaires responsables de la mort de Sergueï Magnitski, de l'étouffement judiciaire des faits et du harcèlement incessant dont sont actuellement victimes la mère et la veuve de Sergueï Magnitski;

| b) | imposer et appliquer une interdiction de visa à l'échelle de l'Union pour ces fonctionnaires et geler les avoirs financiers que ceux-ci ou les membres de leur famille proche pourraient détenir sur le territoire de l'Union; |
| --- | --- |

b)

imposer et appliquer une interdiction de visa à l'échelle de l'Union pour ces fonctionnaires et geler les avoirs financiers que ceux-ci ou les membres de leur famille proche pourraient détenir sur le territoire de l'Union;

| c) | prévoir une révision régulière de la liste proposée des personnes faisant l'objet d'une interdiction de visa; |
| --- | --- |

c)

prévoir une révision régulière de la liste proposée des personnes faisant l'objet d'une interdiction de visa;

| d) | inscrire les personnes concernées par la loi Magnitski de 2012 sur une liste d'interdiction de visa commune à toute l'Union et saisir les avoirs financiers qu'elles pourraient détenir sur le territoire de l'Union:
  ALISOV Igor, né le 11 mars 1968;
  DROGANOV Alexeï (aussi appelé DROGANOV Aleksey), né le 11 octobre 1975;
  EGOROVA Olga, née le 29 juin 1955;
  GAUS Alexandra, née le 29 mars 1975;
  GERASIMOVA Anastasia, née le 22 janvier 1982;
  GRIN Victor, né le 1er janvier 1951;
  KARPOV Pavel, né le 27 août 1977;
  KHIMINA Elena (aussi appelée KHIMINA Yelena), née le 11 février 1953;
  KLYUEV Dmitri (aussi appelé KLYUEV Dmitriy ou KLYUEV Dmitry), né le 10 août 1967;
  KOMNOV Dmitri (aussi appelé KOMNOV Dmitry), né le 17 mai 1977;
  KRIVORUCHKO Alexeï (aussi appelé KRIVORUCHKO Alex ou KRIVORUCHKO Aleksei), né le 25 août 1977;
  KUZNETSOV Artem (aussi appelé KUZNETSOV Artyom), né le 28 février 1975;
  LOGUNOV Oleg, né le 4 février 1962;
  MAYOROVA Yulya (aussi appelée MAYOROVA Yulia), née le 23 avril 1979;
  PAVLOV Andreï (aussi appelé Pavlov Andrey), né le 7 août 1977;
  PECHEGIN Andreï (aussi appelé PECHEGIN Andrey), né le 24 septembre 1965;
  PODOPRIGOROV Sergueï, né le 8 janvier 1974;
  PONOMAREV Konstantin, né le 14 août 1971;
  PROKOPENKO Ivan Pavlovitch, né le 28 septembre 1973;
  REZNICHENKO Mikhaïl, né le 20 février 1985;
  SAPUNOVA Marina, née le 19 juin 1971;
  SHUPOLOVSKY Mikhaïl, né le 28 septembre 1983;
  SILCHENKO Oleg, né le 25 juin 1977;
  STASHINA Elena (aussi appelée STASHINA Yelena ou STASHINA Helen), née le 5 novembre 1963;
  STEPANOVA Olga, née le 29 juillet 1962;
  STROITELEV Denis, né le 23 janvier 1973;
  TAGIEV Fikhret, né le 3 avril 1962;
  TOLCHINSKIY Dmitri (aussi appelée TOLCHINSKY Dmitriy ou TOLCHINSKIY Dmitry), né le 11 mai 1982;
  UKHNALYOVA Svetlana (aussi appelée UKHNALEV Svetlana ou UKHNALEVA Svetlana V.), née le 14 mars 1973;
  URZHUMTSEV Oleg, né le 22 octobre 1968;
  VINOGRADOVA Natalya, née le 16 juin 1973;
  VORONIN Victor, né le 11 février 1958; |
| --- | --- |

d)

inscrire les personnes concernées par la loi Magnitski de 2012 sur une liste d'interdiction de visa commune à toute l'Union et saisir les avoirs financiers qu'elles pourraient détenir sur le territoire de l'Union:

ALISOV Igor, né le 11 mars 1968;

DROGANOV Alexeï (aussi appelé DROGANOV Aleksey), né le 11 octobre 1975;

EGOROVA Olga, née le 29 juin 1955;

GAUS Alexandra, née le 29 mars 1975;

GERASIMOVA Anastasia, née le 22 janvier 1982;

GRIN Victor, né le 1er janvier 1951;

KARPOV Pavel, né le 27 août 1977;

KHIMINA Elena (aussi appelée KHIMINA Yelena), née le 11 février 1953;

KLYUEV Dmitri (aussi appelé KLYUEV Dmitriy ou KLYUEV Dmitry), né le 10 août 1967;

KOMNOV Dmitri (aussi appelé KOMNOV Dmitry), né le 17 mai 1977;

KRIVORUCHKO Alexeï (aussi appelé KRIVORUCHKO Alex ou KRIVORUCHKO Aleksei), né le 25 août 1977;

KUZNETSOV Artem (aussi appelé KUZNETSOV Artyom), né le 28 février 1975;

LOGUNOV Oleg, né le 4 février 1962;

MAYOROVA Yulya (aussi appelée MAYOROVA Yulia), née le 23 avril 1979;

PAVLOV Andreï (aussi appelé Pavlov Andrey), né le 7 août 1977;

PECHEGIN Andreï (aussi appelé PECHEGIN Andrey), né le 24 septembre 1965;

PODOPRIGOROV Sergueï, né le 8 janvier 1974;

PONOMAREV Konstantin, né le 14 août 1971;

PROKOPENKO Ivan Pavlovitch, né le 28 septembre 1973;

REZNICHENKO Mikhaïl, né le 20 février 1985;

SAPUNOVA Marina, née le 19 juin 1971;

SHUPOLOVSKY Mikhaïl, né le 28 septembre 1983;

SILCHENKO Oleg, né le 25 juin 1977;

STASHINA Elena (aussi appelée STASHINA Yelena ou STASHINA Helen), née le 5 novembre 1963;

STEPANOVA Olga, née le 29 juillet 1962;

STROITELEV Denis, né le 23 janvier 1973;

TAGIEV Fikhret, né le 3 avril 1962;

TOLCHINSKIY Dmitri (aussi appelée TOLCHINSKY Dmitriy ou TOLCHINSKIY Dmitry), né le 11 mai 1982;

UKHNALYOVA Svetlana (aussi appelée UKHNALEV Svetlana ou UKHNALEVA Svetlana V.), née le 14 mars 1973;

URZHUMTSEV Oleg, né le 22 octobre 1968;

VINOGRADOVA Natalya, née le 16 juin 1973;

VORONIN Victor, né le 11 février 1958;

| e) | exhorter la Russie à ouvrir une enquête crédible, complète et indépendante sur le décès de Sergueï Magnitski en détention provisoire, et à traduire en justice tous les responsables; |
| --- | --- |

e)

exhorter la Russie à ouvrir une enquête crédible, complète et indépendante sur le décès de Sergueï Magnitski en détention provisoire, et à traduire en justice tous les responsables;

| f) | demander à la Russie de clore le procès posthume de Sergueï Magnitski et de cesser de faire pression sur sa mère et sa veuve pour qu'elles y participent; |
| --- | --- |

f)

demander à la Russie de clore le procès posthume de Sergueï Magnitski et de cesser de faire pression sur sa mère et sa veuve pour qu'elles y participent;

| 2. | charge son Président de transmettre la présente recommandation au Conseil et à la Commission, aux gouvernements des États membres ainsi qu'à la Chambre basse du Parlement russe et au gouvernement de la Russie. |
| --- | --- |

2.

charge son Président de transmettre la présente recommandation au Conseil et à la Commission, aux gouvernements des États membres ainsi qu'à la Chambre basse du Parlement russe et au gouvernement de la Russie.

---

(1)  JO C 239 E du 20.8.2013, p. 11.

(2)  JO C 68 E du 7.3.2014, p. 13.

(3)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

69e session de l'Assemblée générale des Nations unies

Recommandation du Parlement européen à l'intention du Conseil du 2 avril 2014 sur la 69e session de l'Assemblée générale des Nations Unies (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Le Parlement européen,

| — | vu le traité sur l'Union européenne, en particulier ses articles 21 et 34, |
| --- | --- |

—

vu le traité sur l'Union européenne, en particulier ses articles 21 et 34,

| — | vu la proposition de recommandation à l'intention du Conseil présentée par Alexander Graf Lambsdorff, au nom du groupe ALDE, sur la 69e session de l'Assemblée générale des Nations Unies (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de recommandation à l'intention du Conseil présentée par Alexander Graf Lambsdorff, au nom du groupe ALDE, sur la 69e session de l'Assemblée générale des Nations Unies (B7-0014/2014),

| — | vu la 68e session de l'Assemblée générale des Nations Unies, |
| --- | --- |

—

vu la 68e session de l'Assemblée générale des Nations Unies,

| — | vu sa recommandation du 11 juin 2013 au Conseil sur la 68e session de l'Assemblée générale des Nations Unies (1), |
| --- | --- |

—

vu sa recommandation du 11 juin 2013 au Conseil sur la 68e session de l'Assemblée générale des Nations Unies (1),

| — | vu les priorités de l’Union européenne pour la 68e session de l’Assemblée générale des Nations Unies, adoptées par le Conseil le 24 juin 2013 (2), |
| --- | --- |

—

vu les priorités de l’Union européenne pour la 68e session de l’Assemblée générale des Nations Unies, adoptées par le Conseil le 24 juin 2013 (2),

| — | vu la résolution de l'Assemblée générale des Nations Unies du 3 mai 2011 sur la participation de l'Union européenne aux travaux de l'Organisation des Nations Unies (3), et la résolution du Parlement européen du 11 mai 2011 sur l'Union européenne en tant qu'acteur mondial: son rôle dans les organisations multilatérales (4), |
| --- | --- |

—

vu la résolution de l'Assemblée générale des Nations Unies du 3 mai 2011 sur la participation de l'Union européenne aux travaux de l'Organisation des Nations Unies (3), et la résolution du Parlement européen du 11 mai 2011 sur l'Union européenne en tant qu'acteur mondial: son rôle dans les organisations multilatérales (4),

| — | vu sa résolution du 25 novembre 2010 sur le 10e anniversaire de la résolution 1325 (2000) du Conseil de sécurité des Nations Unies sur les femmes, la paix et la sécurité (5), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 25 novembre 2010 sur le 10e anniversaire de la résolution 1325 (2000) du Conseil de sécurité des Nations Unies sur les femmes, la paix et la sécurité (5),

| — | vu sa résolution du 7 juillet 2011 sur les politiques extérieures de l'UE en faveur de la démocratisation (6); |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 7 juillet 2011 sur les politiques extérieures de l'UE en faveur de la démocratisation (6);

| — | vu la résolution 2106 du Conseil de sécurité des Nations Unies du 24 juin 2013 sur le renforcement des mesures de lutte contre l'impunité des auteurs de violences sexuelles, ainsi que les résolutions précédentes sur cette question (7), |
| --- | --- |

—

vu la résolution 2106 du Conseil de sécurité des Nations Unies du 24 juin 2013 sur le renforcement des mesures de lutte contre l'impunité des auteurs de violences sexuelles, ainsi que les résolutions précédentes sur cette question (7),

| — | vu sa recommandation du 18 avril 2013 à l'intention du Conseil sur le principe onusien de la responsabilité de protéger (8) |
| --- | --- |

—

vu sa recommandation du 18 avril 2013 à l'intention du Conseil sur le principe onusien de la responsabilité de protéger (8)

| — | vu sa résolution du 8 octobre 2013 sur la corruption dans les secteurs public et privé: incidences sur les droits de l'homme dans les pays tiers (9); |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 8 octobre 2013 sur la corruption dans les secteurs public et privé: incidences sur les droits de l'homme dans les pays tiers (9);

| — | vu sa résolution du 7 février 2013 sur la 22e session du Conseil des droits de l'homme des Nations Unies (10) |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 7 février 2013 sur la 22e session du Conseil des droits de l'homme des Nations Unies (10)

| — | vu l'article 121, paragraphe 3, et l'article 97 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 121, paragraphe 3, et l'article 97 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission des affaires étrangères et l'avis de la commission du développement (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires étrangères et l'avis de la commission du développement (A7-0250/2014),

| A. | considérant que l'engagement en faveur d'un multilatéralisme efficace, centré sur l'Organisation des Nations Unies (ONU), fait intrinsèquement partie de la politique extérieure de l'Union européenne et est fondé sur la conviction qu'un système multilatéral est nécessaire pour atteindre les objectifs communs et faire face aux crises, aux défis et aux menaces à l'échelle mondiale; |
| --- | --- |

A.

considérant que l'engagement en faveur d'un multilatéralisme efficace, centré sur l'Organisation des Nations Unies (ONU), fait intrinsèquement partie de la politique extérieure de l'Union européenne et est fondé sur la conviction qu'un système multilatéral est nécessaire pour atteindre les objectifs communs et faire face aux crises, aux défis et aux menaces à l'échelle mondiale;

| B. | considérant que l'Union et ses États membres apportent la plus grande contribution financière au système de l'ONU (budget de fonctionnement, programmes et fonds de l'ONU et budget alloué aux opérations de maintien de la paix); |
| --- | --- |

B.

considérant que l'Union et ses États membres apportent la plus grande contribution financière au système de l'ONU (budget de fonctionnement, programmes et fonds de l'ONU et budget alloué aux opérations de maintien de la paix);

| C. | considérant qu’un partenariat solide et stable entre l'Union et l'ONU est primordial pour les travaux réalisés par cette dernière au titre des trois piliers que sont la paix et la sécurité, les droits de l’homme et le développement; et qu’un tel partenariat est également essentiel pour le rôle de l’Union en tant qu’acteur mondial; |
| --- | --- |

C.

considérant qu’un partenariat solide et stable entre l'Union et l'ONU est primordial pour les travaux réalisés par cette dernière au titre des trois piliers que sont la paix et la sécurité, les droits de l’homme et le développement; et qu’un tel partenariat est également essentiel pour le rôle de l’Union en tant qu’acteur mondial;

| D. | considérant que les droits de l'homme et la démocratie sont les valeurs fondatrices de l'Union ainsi que les principes et objectifs qui président à l'action extérieure européenne; et que le respect, la promotion et la sauvegarde de l’universalité et de l’indivisibilité des droits de l’homme sont les pierres angulaires de l’unité et de l’intégrité européennes; |
| --- | --- |

D.

considérant que les droits de l'homme et la démocratie sont les valeurs fondatrices de l'Union ainsi que les principes et objectifs qui président à l'action extérieure européenne; et que le respect, la promotion et la sauvegarde de l’universalité et de l’indivisibilité des droits de l’homme sont les pierres angulaires de l’unité et de l’intégrité européennes;

| E. | considérant que l'évolution actuelle des émissions devrait provoquer un réchauffement de 2 oC d'ici 20 à 30 ans et de 4 oC d'ici à 2100 selon le rapport «Baissons la chaleur» de la Banque mondiale; et que le secrétaire général de l'ONU, Ban Ki-moon, a invité les chefs d'État au sommet sur le climat qui se tiendra en septembre 2014 afin qu'ils prennent clairement l'engagement d'instaurer de nouvelles mesures de lutte contre le changement climatique; |
| --- | --- |

E.

considérant que l'évolution actuelle des émissions devrait provoquer un réchauffement de 2 oC d'ici 20 à 30 ans et de 4 oC d'ici à 2100 selon le rapport «Baissons la chaleur» de la Banque mondiale; et que le secrétaire général de l'ONU, Ban Ki-moon, a invité les chefs d'État au sommet sur le climat qui se tiendra en septembre 2014 afin qu'ils prennent clairement l'engagement d'instaurer de nouvelles mesures de lutte contre le changement climatique;

| F. | considérant que l'Union, en tant que premier donateur mondial, soutient les efforts accrus en vue de la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement d'ici à 2015, ainsi qu'une politique commune d'éradication de la pauvreté et de développement durable; |
| --- | --- |

F.

considérant que l'Union, en tant que premier donateur mondial, soutient les efforts accrus en vue de la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement d'ici à 2015, ainsi qu'une politique commune d'éradication de la pauvreté et de développement durable;

| G. | considérant que le thème prioritaire de la 58e session de la Commission de la condition de la femme portera sur les difficultés et les réussites des objectifs du Millénaire pour le développement qui concernent les femmes et les filles; |
| --- | --- |

G.

considérant que le thème prioritaire de la 58e session de la Commission de la condition de la femme portera sur les difficultés et les réussites des objectifs du Millénaire pour le développement qui concernent les femmes et les filles;

| H. | considérant que la corruption dans les secteurs public et privé perpétue et aggrave les inégalités et la discrimination qui compromettent la jouissance, sur un pied d'égalité, des droits civils, politiques, économiques ou sociaux; et qu'il est avéré que les actes de corruption et les violations des droits de l'homme s'accompagnent d'abus de pouvoir, d'une absence d'obligation de rendre des comptes et de diverses formes de discrimination; |
| --- | --- |

H.

considérant que la corruption dans les secteurs public et privé perpétue et aggrave les inégalités et la discrimination qui compromettent la jouissance, sur un pied d'égalité, des droits civils, politiques, économiques ou sociaux; et qu'il est avéré que les actes de corruption et les violations des droits de l'homme s'accompagnent d'abus de pouvoir, d'une absence d'obligation de rendre des comptes et de diverses formes de discrimination;

| I. | considérant que l'instauration du principe de la responsabilité de protéger est une étape importante pour anticiper et prévenir les génocides, les crimes de guerre, le nettoyage ethnique et les crimes contre l'humanité, ainsi que pour intervenir si de tels crimes sont commis; et que ce principe devrait être appliqué de la manière la plus cohérente et la plus uniforme possible; |
| --- | --- |

I.

considérant que l'instauration du principe de la responsabilité de protéger est une étape importante pour anticiper et prévenir les génocides, les crimes de guerre, le nettoyage ethnique et les crimes contre l'humanité, ainsi que pour intervenir si de tels crimes sont commis; et que ce principe devrait être appliqué de la manière la plus cohérente et la plus uniforme possible;

| J. | considérant que la ratification, par les États, des amendements adoptés à Kampala et l'extension des compétences de la Cour pénale internationale aux crimes d'agression contribueront à mettre fin à l'impunité des auteurs de ces crimes; |
| --- | --- |

J.

considérant que la ratification, par les États, des amendements adoptés à Kampala et l'extension des compétences de la Cour pénale internationale aux crimes d'agression contribueront à mettre fin à l'impunité des auteurs de ces crimes;

| K. | considérant que, dans des situations où s'applique la responsabilité de protéger, il est de la plus haute importance de maintenir la distinction entre les mandats donnés aux militaires et ceux des acteurs humanitaires, afin de préserver l'image de neutralité et d'impartialité qu'ont l'ensemble des acteurs humanitaires et d'éviter de compromettre le succès des opérations d'aide et d'assistance; |
| --- | --- |

K.

considérant que, dans des situations où s'applique la responsabilité de protéger, il est de la plus haute importance de maintenir la distinction entre les mandats donnés aux militaires et ceux des acteurs humanitaires, afin de préserver l'image de neutralité et d'impartialité qu'ont l'ensemble des acteurs humanitaires et d'éviter de compromettre le succès des opérations d'aide et d'assistance;

| 1. | adresse au Conseil la recommandation suivante: |
| --- | --- |

1.

adresse au Conseil la recommandation suivante:

Droits de l'homme, démocratie et État de droit

| a) | promouvoir activement le suivi et la mise en œuvre de la déclaration adoptée lors de la réunion de haut niveau du 24 septembre 2012 sur l'État de droit à l'échelon national et international, et étudier dans quelle mesure l'État de droit peut être lié à la réflexion actuellement menée sur les OMD pour l'après-2015; |
| --- | --- |

a)

promouvoir activement le suivi et la mise en œuvre de la déclaration adoptée lors de la réunion de haut niveau du 24 septembre 2012 sur l'État de droit à l'échelon national et international, et étudier dans quelle mesure l'État de droit peut être lié à la réflexion actuellement menée sur les OMD pour l'après-2015;

| b) | renforcer les efforts internationaux visant à garantir que tous les droits de l'homme reconnus par des conventions de l'ONU sont jugés universels, indissociables, interdépendants et intimement liés et sont respectés; promouvoir l'intégration des droits de l'homme et des libertés fondamentales dans tous les aspects des travaux de l'ONU; |
| --- | --- |

b)

renforcer les efforts internationaux visant à garantir que tous les droits de l'homme reconnus par des conventions de l'ONU sont jugés universels, indissociables, interdépendants et intimement liés et sont respectés; promouvoir l'intégration des droits de l'homme et des libertés fondamentales dans tous les aspects des travaux de l'ONU;

| c) | s'employer à consolider le processus d'examen périodique universel (EPU) en inscrivant les recommandations dans les dialogues bilatéraux et multilatéraux avec les États membres de l'ONU, en particulier dans les dialogues sur les droits de l'homme; promouvoir un environnement permettant aux ONG d'apporter leur contribution aux différentes étapes du processus d'EPU; |
| --- | --- |

c)

s'employer à consolider le processus d'examen périodique universel (EPU) en inscrivant les recommandations dans les dialogues bilatéraux et multilatéraux avec les États membres de l'ONU, en particulier dans les dialogues sur les droits de l'homme; promouvoir un environnement permettant aux ONG d'apporter leur contribution aux différentes étapes du processus d'EPU;

| d) | encourager la société civile à jouer un rôle important dans les mécanismes de droits de l'homme de l'ONU, y compris aux différentes étapes de l'EPU, en vue de faire face aux pressions ou aux représailles et, tout en surveillant de près tout phénomène de ce type susceptible de concerner des ONG et des membres de la société civile, de permettre aux institutions des droits de l'homme de disposer de moyens supplémentaires; |
| --- | --- |

d)

encourager la société civile à jouer un rôle important dans les mécanismes de droits de l'homme de l'ONU, y compris aux différentes étapes de l'EPU, en vue de faire face aux pressions ou aux représailles et, tout en surveillant de près tout phénomène de ce type susceptible de concerner des ONG et des membres de la société civile, de permettre aux institutions des droits de l'homme de disposer de moyens supplémentaires;

| e) | réaffirmer son soutien plein et entier à la Cour pénale internationale, et faire preuve de vigilance à l'égard de toute tentative d'atteinte à la légitimité, à l'universalité et à l'intégrité du système du statut de Rome; engager vivement les États qui ne sont pas encore parties audit système à le signer et à le ratifier; promouvoir la ratification, par tous les États membres, des amendements adoptés à Kampala en 2010 sur le crime d'agression; |
| --- | --- |

e)

réaffirmer son soutien plein et entier à la Cour pénale internationale, et faire preuve de vigilance à l'égard de toute tentative d'atteinte à la légitimité, à l'universalité et à l'intégrité du système du statut de Rome; engager vivement les États qui ne sont pas encore parties audit système à le signer et à le ratifier; promouvoir la ratification, par tous les États membres, des amendements adoptés à Kampala en 2010 sur le crime d'agression;

| f) | mener une campagne active pour la ratification, par tous les États membres de l'ONU, de la Convention des Nations Unies contre la corruption et de la Convention des Nations Unies contre la criminalité transnationale organisée; redoubler d'efforts pour conclure la négociation d'une convention générale sur le terrorisme international; soutenir la nomination d'un rapporteur spécial de l'ONU pour la criminalité financière, la corruption et les droits de l'homme; |
| --- | --- |

f)

mener une campagne active pour la ratification, par tous les États membres de l'ONU, de la Convention des Nations Unies contre la corruption et de la Convention des Nations Unies contre la criminalité transnationale organisée; redoubler d'efforts pour conclure la négociation d'une convention générale sur le terrorisme international; soutenir la nomination d'un rapporteur spécial de l'ONU pour la criminalité financière, la corruption et les droits de l'homme;

| g) | demander aux membres de l'Assemblée générale de l'ONU de placer la transparence totale dans l'élaboration des rapports d'entreprise ainsi que la lutte contre la corruption, le blanchiment d'argent, les paradis fiscaux, les flux financiers illégaux et les structures fiscales dommageables au premier rang des priorités des établissements internationaux des secteurs de la finance et du développement; |
| --- | --- |

g)

demander aux membres de l'Assemblée générale de l'ONU de placer la transparence totale dans l'élaboration des rapports d'entreprise ainsi que la lutte contre la corruption, le blanchiment d'argent, les paradis fiscaux, les flux financiers illégaux et les structures fiscales dommageables au premier rang des priorités des établissements internationaux des secteurs de la finance et du développement;

| h) | souligner que les gains de développement ne s'inscriront pas dans la durée en l'absence d'une bonne gouvernance, d'institutions comptables de leurs actes et démocratiques et d'État de droit; veiller, par conséquent, à ce que le nouveau cadre reflète un engagement clair en faveur de la gouvernance démocratique; |
| --- | --- |

h)

souligner que les gains de développement ne s'inscriront pas dans la durée en l'absence d'une bonne gouvernance, d'institutions comptables de leurs actes et démocratiques et d'État de droit; veiller, par conséquent, à ce que le nouveau cadre reflète un engagement clair en faveur de la gouvernance démocratique;

| i) | favoriser la prévention d'atrocités et autres violations graves en faisant du Conseil des droits de l'homme de l'ONU un mécanisme d'alerte rapide et de prévention et non un organe ayant pour unique fonction de réagir dans le but d'éviter toute nouvelle escalade des violations des droits de l'homme; |
| --- | --- |

i)

favoriser la prévention d'atrocités et autres violations graves en faisant du Conseil des droits de l'homme de l'ONU un mécanisme d'alerte rapide et de prévention et non un organe ayant pour unique fonction de réagir dans le but d'éviter toute nouvelle escalade des violations des droits de l'homme;

| j) | lancer des initiatives thématiques destinées à promouvoir l'obligation de rendre des comptes en cas de violations des droits de l'homme, et prendre des mesures ciblées sur les préoccupations liées aux droits fondamentaux, aux fins, notamment, de l'abolition de la peine de mort et de la protection des droits des personnes vulnérables, telles que les enfants, les femmes, les LGBTI ou les populations autochtones; |
| --- | --- |

j)

lancer des initiatives thématiques destinées à promouvoir l'obligation de rendre des comptes en cas de violations des droits de l'homme, et prendre des mesures ciblées sur les préoccupations liées aux droits fondamentaux, aux fins, notamment, de l'abolition de la peine de mort et de la protection des droits des personnes vulnérables, telles que les enfants, les femmes, les LGBTI ou les populations autochtones;

| k) | condamner les violations systématiques des droits de l'homme en République islamique d'Iran; |
| --- | --- |

k)

condamner les violations systématiques des droits de l'homme en République islamique d'Iran;

Torture

| l) | rappeler l'importance de la lutte contre la torture et d'autres formes de mauvais traitements et réaffirmer que l'Union place ces questions au rang de priorités, en particulier pour ce qui est des enfants; renouveler le mandat du rapporteur spécial pour trois années supplémentaires, et garantir un suivi approprié des résolutions sur la torture; faire preuve d'une volonté commune d'éradiquer la torture et d'apporter un soutien aux victimes, notamment en participant ou en continuant de participer au Fonds de contributions volontaires de l'ONU pour les victimes de la torture ainsi qu'au Fonds spécial établi par le protocole facultatif à la convention contre la torture; |
| --- | --- |

l)

rappeler l'importance de la lutte contre la torture et d'autres formes de mauvais traitements et réaffirmer que l'Union place ces questions au rang de priorités, en particulier pour ce qui est des enfants; renouveler le mandat du rapporteur spécial pour trois années supplémentaires, et garantir un suivi approprié des résolutions sur la torture; faire preuve d'une volonté commune d'éradiquer la torture et d'apporter un soutien aux victimes, notamment en participant ou en continuant de participer au Fonds de contributions volontaires de l'ONU pour les victimes de la torture ainsi qu'au Fonds spécial établi par le protocole facultatif à la convention contre la torture;

Peine de mort

| m) | continuer de lutter contre l'application de la peine de mort et soutenir fermement la mise en place du moratoire, qui marque une étape vers l'abolition; continuer de militer en faveur de l'abolition de la peine de mort dans le monde entier; exhorter les pays qui appliquent encore la peine de mort à publier des chiffres clairs et précis sur le nombre de condamnations et d'exécutions; |
| --- | --- |

m)

continuer de lutter contre l'application de la peine de mort et soutenir fermement la mise en place du moratoire, qui marque une étape vers l'abolition; continuer de militer en faveur de l'abolition de la peine de mort dans le monde entier; exhorter les pays qui appliquent encore la peine de mort à publier des chiffres clairs et précis sur le nombre de condamnations et d'exécutions;

Droits des LGBTI

| n) | se déclarer préoccupé par la récente augmentation du nombre lois et de pratiques discriminatoires, ainsi que par les actes de violence fondés sur l'orientation ou l'identité sexuelles; favoriser un suivi attentif de la situation au Nigeria et en Ouganda, où de nouvelles lois menacent gravement la liberté des minorités sexuelles; réaffirmer son soutien aux efforts incessants que déploie la Haute-Commissaire aux droits de l'homme dans la lutte contre ces lois et pratiques, ainsi qu'aux travaux de l'ensemble de l'ONU dans ce domaine; préconiser une participation active dans la lutte contre les tentatives d'atteinte aux droits des LGBTI; |
| --- | --- |

n)

se déclarer préoccupé par la récente augmentation du nombre lois et de pratiques discriminatoires, ainsi que par les actes de violence fondés sur l'orientation ou l'identité sexuelles; favoriser un suivi attentif de la situation au Nigeria et en Ouganda, où de nouvelles lois menacent gravement la liberté des minorités sexuelles; réaffirmer son soutien aux efforts incessants que déploie la Haute-Commissaire aux droits de l'homme dans la lutte contre ces lois et pratiques, ainsi qu'aux travaux de l'ensemble de l'ONU dans ce domaine; préconiser une participation active dans la lutte contre les tentatives d'atteinte aux droits des LGBTI;

Drones armés

| o) | favoriser les mesures internationales visant à promouvoir une utilisation plus transparente et responsable des drones armés par les États, conformément au cadre légal établi, et continuer de soutenir les enquêtes sur les assassinats ciblés; continuer de collaborer à ces enquêtes et donner suite aux recommandations des rapporteurs spéciaux de l'ONU pour les exécutions extrajudiciaires, sommaires ou arbitraires et la lutte contre le terrorisme; |
| --- | --- |

o)

favoriser les mesures internationales visant à promouvoir une utilisation plus transparente et responsable des drones armés par les États, conformément au cadre légal établi, et continuer de soutenir les enquêtes sur les assassinats ciblés; continuer de collaborer à ces enquêtes et donner suite aux recommandations des rapporteurs spéciaux de l'ONU pour les exécutions extrajudiciaires, sommaires ou arbitraires et la lutte contre le terrorisme;

Paix et sécurité

| p) | soutenir les missions d'imposition ou de maintien de la paix en fournissant, si nécessaire, une aide accrue de l'Union (sur le plan technique, financier, matériel ou militaire), en vue de doter l'ONU d'outils plus efficaces pour désenvenimer un conflit; |
| --- | --- |

p)

soutenir les missions d'imposition ou de maintien de la paix en fournissant, si nécessaire, une aide accrue de l'Union (sur le plan technique, financier, matériel ou militaire), en vue de doter l'ONU d'outils plus efficaces pour désenvenimer un conflit;

| q) | veiller à ce que les mandats de maintien de la paix cadrent avec les besoins à long terme de consolidation de l'État et des institutions ainsi que de soutien à la démocratie, grâce à une stratégie globale axée sur les origines du conflit et la fragilité de l'État; |
| --- | --- |

q)

veiller à ce que les mandats de maintien de la paix cadrent avec les besoins à long terme de consolidation de l'État et des institutions ainsi que de soutien à la démocratie, grâce à une stratégie globale axée sur les origines du conflit et la fragilité de l'État;

| r) | coopérer en vue de renforcer le rôle et la capacité des organisations régionales dans le domaine du maintien de la paix, de la prévention des conflits, de la gestion des crises civiles et militaires et de la résolution des conflits; |
| --- | --- |

r)

coopérer en vue de renforcer le rôle et la capacité des organisations régionales dans le domaine du maintien de la paix, de la prévention des conflits, de la gestion des crises civiles et militaires et de la résolution des conflits;

| s) | exiger de toutes les parties à un conflit armé de respecter pleinement les obligations qui leur incombent en vertu du droit international, y compris l'accès sans restriction à l'aide humanitaire; |
| --- | --- |

s)

exiger de toutes les parties à un conflit armé de respecter pleinement les obligations qui leur incombent en vertu du droit international, y compris l'accès sans restriction à l'aide humanitaire;

| t) | veiller à ce que le cadre de développement pour l'après-2015 favorise une paix durable en mettant l'accent sur les facteurs essentiels des conflits, de sorte à créer les conditions propices au développement et au respect des droits; |
| --- | --- |

t)

veiller à ce que le cadre de développement pour l'après-2015 favorise une paix durable en mettant l'accent sur les facteurs essentiels des conflits, de sorte à créer les conditions propices au développement et au respect des droits;

| u) | mettre l'accent sur l'éradication du terrorisme, qu'il soit d'État ou d'une autre nature; |
| --- | --- |

u)

mettre l'accent sur l'éradication du terrorisme, qu'il soit d'État ou d'une autre nature;

| v) | garantir l'organisation en 2014 de la conférence de l'ONU sur l'établissement au Moyen-Orient d'une zone exempte d'armes de destruction massive, qui n'a pas eu lieu 2012, contrairement aux conclusions de la conférence d'examen du TNP de 2010; |
| --- | --- |

v)

garantir l'organisation en 2014 de la conférence de l'ONU sur l'établissement au Moyen-Orient d'une zone exempte d'armes de destruction massive, qui n'a pas eu lieu 2012, contrairement aux conclusions de la conférence d'examen du TNP de 2010;

| w) | soutenir les résolutions de l'Assemblée générale de l'ONU sur les armes contenant de l'uranium appauvri et de parvenir à une position commune de l'Union qui reflète mieux les appels répétés du Parlement en faveur d'un moratoire de précaution à l'échelle mondiale et d'un consensus global sur les risques pour la santé des populations civiles, la gestion complexe d'une situation d'après-conflit et les coûts d'utilisation de telles armes; |
| --- | --- |

w)

soutenir les résolutions de l'Assemblée générale de l'ONU sur les armes contenant de l'uranium appauvri et de parvenir à une position commune de l'Union qui reflète mieux les appels répétés du Parlement en faveur d'un moratoire de précaution à l'échelle mondiale et d'un consensus global sur les risques pour la santé des populations civiles, la gestion complexe d'une situation d'après-conflit et les coûts d'utilisation de telles armes;

| x) | veiller à ce que le réexamen en 2015 de la structure de l'ONU pour la consolidation de la paix promeuve le principe de la responsabilité de protéger et le rôle de la femme dans les opérations de consolidation de la paix; |
| --- | --- |

x)

veiller à ce que le réexamen en 2015 de la structure de l'ONU pour la consolidation de la paix promeuve le principe de la responsabilité de protéger et le rôle de la femme dans les opérations de consolidation de la paix;

Responsabilité de protéger

| y) | œuvrer à l'instauration du principe de la responsabilité de protéger en tant que norme internationale tout en préservant le délicat équilibre entre le rôle des États concernés et la communauté internationale et en conservant comme principes fondamentaux la prévention des conflits et le recours en dernier ressort aux forces armées; |
| --- | --- |

y)

œuvrer à l'instauration du principe de la responsabilité de protéger en tant que norme internationale tout en préservant le délicat équilibre entre le rôle des États concernés et la communauté internationale et en conservant comme principes fondamentaux la prévention des conflits et le recours en dernier ressort aux forces armées;

| z) | garantir, à cet égard, que la responsabilité de prévenir et de stopper les génocides et les atrocités commises à grande échelle incombe en premier lieu à l'État concerné, et que la communauté internationale a également un rôle à jouer, qui prime l'invocation de la souveraineté; |
| --- | --- |

z)

garantir, à cet égard, que la responsabilité de prévenir et de stopper les génocides et les atrocités commises à grande échelle incombe en premier lieu à l'État concerné, et que la communauté internationale a également un rôle à jouer, qui prime l'invocation de la souveraineté;

| aa) | promouvoir la notion fondamentale selon laquelle la prévention impose de répartir les responsabilités entre les États concernés et la communauté internationale et d'encourager leur collaboration; |
| --- | --- |

aa)

promouvoir la notion fondamentale selon laquelle la prévention impose de répartir les responsabilités entre les États concernés et la communauté internationale et d'encourager leur collaboration;

| ab) | garantir, en collaboration avec l'ensemble des partenaires internationaux, qu'une évolution éventuelle du principe de la responsabilité de protéger sera parfaitement conforme et cohérente avec le droit humanitaire international; |
| --- | --- |

ab)

garantir, en collaboration avec l'ensemble des partenaires internationaux, qu'une évolution éventuelle du principe de la responsabilité de protéger sera parfaitement conforme et cohérente avec le droit humanitaire international;

| ac) | s'efforcer d'inclure la protection des civils dans les mandats des missions de maintien de la paix conduites sous l'égide de l'ONU; |
| --- | --- |

ac)

s'efforcer d'inclure la protection des civils dans les mandats des missions de maintien de la paix conduites sous l'égide de l'ONU;

Les femmes et les enfants

| ad) | réaffirmer son engagement en faveur de l'application des résolutions du Conseil de sécurité de l'ONU sur les femmes, la paix et la sécurité (11) qui mesurent les conséquences disproportionnées de la guerre pour les femmes et le rôle cardinal de celles-ci dans la gestion et la résolution des conflits ainsi que dans l'obtention d'une paix durable; |
| --- | --- |

ad)

réaffirmer son engagement en faveur de l'application des résolutions du Conseil de sécurité de l'ONU sur les femmes, la paix et la sécurité (11) qui mesurent les conséquences disproportionnées de la guerre pour les femmes et le rôle cardinal de celles-ci dans la gestion et la résolution des conflits ainsi que dans l'obtention d'une paix durable;

| ae) | soutenir et promouvoir fermement l'application sans réserve de la résolution 2106 de l'ONU sur la lutte contre l'impunité des auteurs de violences sexuelles liées à un conflit, et veiller à renforcer l'obligation de rendre des comptes et les mesures préventives, ainsi que les mesures préventives contre les crimes et sévices sexuels et le soutien aux victimes; |
| --- | --- |

ae)

soutenir et promouvoir fermement l'application sans réserve de la résolution 2106 de l'ONU sur la lutte contre l'impunité des auteurs de violences sexuelles liées à un conflit, et veiller à renforcer l'obligation de rendre des comptes et les mesures préventives, ainsi que les mesures préventives contre les crimes et sévices sexuels et le soutien aux victimes;

| af) | mettre un terme, en priorité, aux mariages d'enfants; |
| --- | --- |

af)

mettre un terme, en priorité, aux mariages d'enfants;

| ag) | garantir que les femmes sont représentées à toutes les étapes du processus de paix, sont associées aux opérations de diplomatie préventive, d'alerte rapide et de surveillance de la sécurité, et deviennent membres des commissions d'enquête postérieures à une situation de conflit; |
| --- | --- |

ag)

garantir que les femmes sont représentées à toutes les étapes du processus de paix, sont associées aux opérations de diplomatie préventive, d'alerte rapide et de surveillance de la sécurité, et deviennent membres des commissions d'enquête postérieures à une situation de conflit;

| ah) | veiller à mettre l'accent sur l'éducation des filles; |
| --- | --- |

ah)

veiller à mettre l'accent sur l'éducation des filles;

| ai) | participer activement à la 58e session de la Commission de la condition de la femme afin de ne pas porter préjudice à l'acquis du programme d'action de Pékin de l'ONU, pour ce qui est, par exemple, de l'accès à l'éducation et aux soins de santé en tant que droit fondamental; condamne avec fermeté les violences sexuelles perpétrées contre les femmes comme tactique de guerre, à savoir le viol de masse, l'esclavage sexuel, la prostitution forcée, les formes de persécution fondées sur l'appartenance sexuelle, notamment les mutilations génitales féminines, la traite des êtres humains, le mariage précoce et forcé ainsi que toutes les autres formes de violence sexuelle de gravité comparable; signer et ratifier la Convention sur la prévention et la lutte contre la violence à l'égard des femmes et la violence domestique du Conseil de l'Europe; |
| --- | --- |

ai)

participer activement à la 58e session de la Commission de la condition de la femme afin de ne pas porter préjudice à l'acquis du programme d'action de Pékin de l'ONU, pour ce qui est, par exemple, de l'accès à l'éducation et aux soins de santé en tant que droit fondamental; condamne avec fermeté les violences sexuelles perpétrées contre les femmes comme tactique de guerre, à savoir le viol de masse, l'esclavage sexuel, la prostitution forcée, les formes de persécution fondées sur l'appartenance sexuelle, notamment les mutilations génitales féminines, la traite des êtres humains, le mariage précoce et forcé ainsi que toutes les autres formes de violence sexuelle de gravité comparable; signer et ratifier la Convention sur la prévention et la lutte contre la violence à l'égard des femmes et la violence domestique du Conseil de l'Europe;

| aj) | demander aux États membres de ratifier le troisième protocole facultatif à la Convention de l'ONU relative aux droits de l'enfant, qui permettra aux enfants de soumettre leurs plaintes à la Commission; |
| --- | --- |

aj)

demander aux États membres de ratifier le troisième protocole facultatif à la Convention de l'ONU relative aux droits de l'enfant, qui permettra aux enfants de soumettre leurs plaintes à la Commission;

Programme de développement pour l'après-2015

| ak) | constater que des progrès importants et significatifs ont été accomplis en vue de la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement; exploiter au mieux la phase préparatoire précédant le sommet de septembre 2015 sur le programme pour l'après-2015, veiller à la cohérence et à la coordination entre les États membres de l'Union en ce qui concerne les domaines et objectifs prioritaires que l'Union tient à promouvoir, afin d'éviter toute incohérence et incompréhension que pourrait entraîner une liste d'objectifs trop longue; souligner qu'il faut accorder une attention particulière aux besoins des pays les moins avancés ainsi qu'aux pays en situation de conflit ou d'après-conflit; veiller à ce que les pays en développement s'approprient ces objectifs; |
| --- | --- |

ak)

constater que des progrès importants et significatifs ont été accomplis en vue de la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement; exploiter au mieux la phase préparatoire précédant le sommet de septembre 2015 sur le programme pour l'après-2015, veiller à la cohérence et à la coordination entre les États membres de l'Union en ce qui concerne les domaines et objectifs prioritaires que l'Union tient à promouvoir, afin d'éviter toute incohérence et incompréhension que pourrait entraîner une liste d'objectifs trop longue; souligner qu'il faut accorder une attention particulière aux besoins des pays les moins avancés ainsi qu'aux pays en situation de conflit ou d'après-conflit; veiller à ce que les pays en développement s'approprient ces objectifs;

| al) | souligner que les mesures prises à l'échelle mondiale aux fins de la réalisation des OMD devraient être renforcées avant l'échéance de 2015 et axées sur des domaines où les retards sont les plus importants; |
| --- | --- |

al)

souligner que les mesures prises à l'échelle mondiale aux fins de la réalisation des OMD devraient être renforcées avant l'échéance de 2015 et axées sur des domaines où les retards sont les plus importants;

| am) | veiller à ce que l'éradication de la pauvreté reste une priorité dans le nouveau cadre unique et intégré, de même que la lutte contre les inégalités, la promotion du développement durable, la sécurité des approvisionnements alimentaires et l'égalité des sexes; |
| --- | --- |

am)

veiller à ce que l'éradication de la pauvreté reste une priorité dans le nouveau cadre unique et intégré, de même que la lutte contre les inégalités, la promotion du développement durable, la sécurité des approvisionnements alimentaires et l'égalité des sexes;

| an) | d'œuvrer à l'adoption d'un cadre unique, complet et intégré pour les OMD pour l'après-2015, assorti de critères englobant les questions clés du développement et de la viabilité à long terme; garantir la portée universelle et globale de ce cadre, promouvant la prospérité, les droits de l'homme et le bien-être de tous; |
| --- | --- |

an)

d'œuvrer à l'adoption d'un cadre unique, complet et intégré pour les OMD pour l'après-2015, assorti de critères englobant les questions clés du développement et de la viabilité à long terme; garantir la portée universelle et globale de ce cadre, promouvant la prospérité, les droits de l'homme et le bien-être de tous;

| ao) | mener une stratégie fondée sur les droits de l'homme et veiller à ce que ceux-ci soient, dans leur totalité, au cœur du cadre pour l'après-2015; |
| --- | --- |

ao)

mener une stratégie fondée sur les droits de l'homme et veiller à ce que ceux-ci soient, dans leur totalité, au cœur du cadre pour l'après-2015;

| ap) | exiger une vision internationale cohérente et globale du financement au-delà de 2015, qui s'inscrive dans une démarche d'anticipation de tous les aspects du développement durable et, conformément aux conclusions de décembre 2013 du Conseil, continuer de promouvoir, au sein du système de l'ONU, la réflexion sur d'autres sources de financement et d'autres moyens d'assistance, en particulier le recours à l'investissement privé et à des moyens non financiers; |
| --- | --- |

ap)

exiger une vision internationale cohérente et globale du financement au-delà de 2015, qui s'inscrive dans une démarche d'anticipation de tous les aspects du développement durable et, conformément aux conclusions de décembre 2013 du Conseil, continuer de promouvoir, au sein du système de l'ONU, la réflexion sur d'autres sources de financement et d'autres moyens d'assistance, en particulier le recours à l'investissement privé et à des moyens non financiers;

| aq) | garantir que les nouveaux objectifs ambitieux seront étayés par des fonds tout aussi ambitieux et innovants consacrés au développement; |
| --- | --- |

aq)

garantir que les nouveaux objectifs ambitieux seront étayés par des fonds tout aussi ambitieux et innovants consacrés au développement;

| ar) | étant donné que les questions liées à l'environnement et au développement tendent à être traitées séparément sur la scène internationale, rechercher de nouveaux moyens de mettre fin à cette séparation et de jeter des ponts entre ces domaines étroitement liés, notamment sur le plan institutionnel; |
| --- | --- |

ar)

étant donné que les questions liées à l'environnement et au développement tendent à être traitées séparément sur la scène internationale, rechercher de nouveaux moyens de mettre fin à cette séparation et de jeter des ponts entre ces domaines étroitement liés, notamment sur le plan institutionnel;

| as) | rappeler l'engagement pris par les pays développés à la CdP16 qui s'est tenue à Cancún en 2010, à savoir apporter tous les ans d'ici à 2020 des fonds nouveaux et supplémentaires à hauteur de 100 milliards USD afin de répondre aux besoins liés au changement climatique dans les pays en développement; souligner que ces fonds devraient se répartir de façon équilibrée entre les mesures d'adaptation et les mesures d'atténuation; |
| --- | --- |

as)

rappeler l'engagement pris par les pays développés à la CdP16 qui s'est tenue à Cancún en 2010, à savoir apporter tous les ans d'ici à 2020 des fonds nouveaux et supplémentaires à hauteur de 100 milliards USD afin de répondre aux besoins liés au changement climatique dans les pays en développement; souligner que ces fonds devraient se répartir de façon équilibrée entre les mesures d'adaptation et les mesures d'atténuation;

Autres

Respect de la vie privée à l'ère numérique

| at) | prendre toutes les mesures législatives et administratives nécessaires pour appliquer sans réserve les recommandations contenues dans la résolution de l'Assemblée générale de l'ONU (12), afin de garantir aux citoyens les mêmes droits, hors ligne et en ligne, et, en particulier, de réexaminer les procédures, les pratiques et la législation et de créer des mécanismes de surveillance indépendants et efficaces en rappelant l'importance de la protection des données; |
| --- | --- |

at)

prendre toutes les mesures législatives et administratives nécessaires pour appliquer sans réserve les recommandations contenues dans la résolution de l'Assemblée générale de l'ONU (12), afin de garantir aux citoyens les mêmes droits, hors ligne et en ligne, et, en particulier, de réexaminer les procédures, les pratiques et la législation et de créer des mécanismes de surveillance indépendants et efficaces en rappelant l'importance de la protection des données;

| au) | en vue de réaffirmer, sur la scène internationale, l'attachement de l'Union à cette question, encourager tous les membres de l'ONU à donner suite à la résolution de manière spécifique; |
| --- | --- |

au)

en vue de réaffirmer, sur la scène internationale, l'attachement de l'Union à cette question, encourager tous les membres de l'ONU à donner suite à la résolution de manière spécifique;

Traité sur le commerce des armes

| av) | favoriser activement la signature et la ratification à bref délai du traité sur le commerce des armes par tous les membres de l'ONU, y compris par les États membres de l'Union, afin de permettre à la communauté internationale de prévenir efficacement les répercussions négatives du manque de transparence et du commerce mal réglementé des armes et munitions classiques ainsi que des technologies dangereuses, qui suscitent des conflits armés partout dans le monde et contribuent à la violation de droits de l'homme; mobiliser d'autres États, d'autres organisations régionales et internationales ainsi que la société civile afin de favoriser une nouvel élargissement du champ d'application du traité sur le commerce des armes; |
| --- | --- |

av)

favoriser activement la signature et la ratification à bref délai du traité sur le commerce des armes par tous les membres de l'ONU, y compris par les États membres de l'Union, afin de permettre à la communauté internationale de prévenir efficacement les répercussions négatives du manque de transparence et du commerce mal réglementé des armes et munitions classiques ainsi que des technologies dangereuses, qui suscitent des conflits armés partout dans le monde et contribuent à la violation de droits de l'homme; mobiliser d'autres États, d'autres organisations régionales et internationales ainsi que la société civile afin de favoriser une nouvel élargissement du champ d'application du traité sur le commerce des armes;

L’Union européenne à l'ONU

| aw) | encourager activement une réforme globale du système de l'ONU et, en particulier, de son Conseil de sécurité, afin de renforcer sa légitimité, sa représentation dans le monde, de le responsabiliser davantage et de le rendre plus efficace; œuvrer en faveur de l'objectif à long terme de l'Union, à savoir l'obtention d'un siège au sein d'un Conseil de sécurité élargi; |
| --- | --- |

aw)

encourager activement une réforme globale du système de l'ONU et, en particulier, de son Conseil de sécurité, afin de renforcer sa légitimité, sa représentation dans le monde, de le responsabiliser davantage et de le rendre plus efficace; œuvrer en faveur de l'objectif à long terme de l'Union, à savoir l'obtention d'un siège au sein d'un Conseil de sécurité élargi;

| ax) | garantir la cohérence et l'efficacité de l'Union dans son rôle d'acteur mondial, afin qu'elle réagisse de manière prompte et globale et s'exprime d'une seule voix, grâce à une meilleure coordination des positions entre les États membres et à une coopération renforcée entre le SEAE et les États membres; encourager, à cet égard, le SEAE, notamment par l'intermédiaire des délégations de l'Union à New York et à Genève, à œuvrer en faveur d'une plus grande cohérence au sein de l'Union; |
| --- | --- |

ax)

garantir la cohérence et l'efficacité de l'Union dans son rôle d'acteur mondial, afin qu'elle réagisse de manière prompte et globale et s'exprime d'une seule voix, grâce à une meilleure coordination des positions entre les États membres et à une coopération renforcée entre le SEAE et les États membres; encourager, à cet égard, le SEAE, notamment par l'intermédiaire des délégations de l'Union à New York et à Genève, à œuvrer en faveur d'une plus grande cohérence au sein de l'Union;

| ay) | soutenir le rôle des parlements et des assemblées régionales au sein du système de l'ONU et favoriser le parlementarisme mondial; |
| --- | --- |

ay)

soutenir le rôle des parlements et des assemblées régionales au sein du système de l'ONU et favoriser le parlementarisme mondial;

| az) | poursuivre la coopération fertile mise sur pied aux fins du multilatéralisme et de la gouvernance mondiale; et souligner l'importance du partenariat stratégique entre l'Union et le PNUD, dont c'est le dixième anniversaire en février 2014; |
| --- | --- |

az)

poursuivre la coopération fertile mise sur pied aux fins du multilatéralisme et de la gouvernance mondiale; et souligner l'importance du partenariat stratégique entre l'Union et le PNUD, dont c'est le dixième anniversaire en février 2014;

| ba) | faire savoir que l'année 2015 sera déclarée Année européenne du développement, initiative qui imprimera un élan de sensibilisation sans précédent du public européen aux enjeux mondiaux et à l'importance des objectifs de développement qu'il conviendra de fixer. |
| --- | --- |

ba)

faire savoir que l'année 2015 sera déclarée Année européenne du développement, initiative qui imprimera un élan de sensibilisation sans précédent du public européen aux enjeux mondiaux et à l'importance des objectifs de développement qu'il conviendra de fixer.

Changement climatique

| bb. | souligner que les enjeux mondiaux subsistent et devraient s'accroître, et que le changement climatique et la détérioration de l'environnement menacent de contrecarrer les avancées obtenues grâce à la réalisation des OMD; intensifier, par conséquent, les mesures de lutte contre le changement climatique lors du sommet de l'ONU sur le climat qui se tiendra en 2014, dans le but d'établir une base solide qui participera à la réussite des négociations et favorisera des progrès durables en vue de la réduction des émissions et du renforcement des stratégies d'adaptation à l'occasion de la conférence des parties à la convention-cadre de l'ONU sur les changements climatiques de 2015; définir un modèle et adopter, d'ici le sommet, un cadre politique ambitieux et contraignant dans le domaine du climat, assorti d'objectifs, afin d'influer positivement sur les négociations; |
| --- | --- |

bb.

souligner que les enjeux mondiaux subsistent et devraient s'accroître, et que le changement climatique et la détérioration de l'environnement menacent de contrecarrer les avancées obtenues grâce à la réalisation des OMD; intensifier, par conséquent, les mesures de lutte contre le changement climatique lors du sommet de l'ONU sur le climat qui se tiendra en 2014, dans le but d'établir une base solide qui participera à la réussite des négociations et favorisera des progrès durables en vue de la réduction des émissions et du renforcement des stratégies d'adaptation à l'occasion de la conférence des parties à la convention-cadre de l'ONU sur les changements climatiques de 2015; définir un modèle et adopter, d'ici le sommet, un cadre politique ambitieux et contraignant dans le domaine du climat, assorti d'objectifs, afin d'influer positivement sur les négociations;

| bc) | participer de manière active au débat sur le terme «réfugié climatique», ainsi qu'à l'élaboration éventuelle d'une définition au regard du droit international ou de tout accord international juridiquement contraignant; |
| --- | --- |

bc)

participer de manière active au débat sur le terme «réfugié climatique», ainsi qu'à l'élaboration éventuelle d'une définition au regard du droit international ou de tout accord international juridiquement contraignant;

| bd) | réaffirmer le soutien de l'Union aux petits États insulaires en développement à l'occasion de la troisième conférence internationale qui se tiendra en septembre 2014; |
| --- | --- |

bd)

réaffirmer le soutien de l'Union aux petits États insulaires en développement à l'occasion de la troisième conférence internationale qui se tiendra en septembre 2014;

Syrie

| be) | œuvrer en faveur d'une solution politique durable pour la Syrie, qui mettra un terme à la violence et favorisera une transition démocratique répondant aux aspirations légitimes du peuple syrien; soutenir l'application pleine et entière des conclusions de la première conférence de Genève et, reconnaissant l'importance de la deuxième conférence de Genève en tant qu'unique forum de négociations directes pour la paix et de transition démocratique entre les parties au conflit, poursuivre les opérations relevant de la deuxième conférence de Genève; |
| --- | --- |

be)

œuvrer en faveur d'une solution politique durable pour la Syrie, qui mettra un terme à la violence et favorisera une transition démocratique répondant aux aspirations légitimes du peuple syrien; soutenir l'application pleine et entière des conclusions de la première conférence de Genève et, reconnaissant l'importance de la deuxième conférence de Genève en tant qu'unique forum de négociations directes pour la paix et de transition démocratique entre les parties au conflit, poursuivre les opérations relevant de la deuxième conférence de Genève;

| bf) | s'efforcer d'associer tous les acteurs concernés à l'échelon mondial et régional à la deuxième conférence de Genève, en reconnaissant le rôle décisif de nombreuses parties prenantes dans la crise syrienne; |
| --- | --- |

bf)

s'efforcer d'associer tous les acteurs concernés à l'échelon mondial et régional à la deuxième conférence de Genève, en reconnaissant le rôle décisif de nombreuses parties prenantes dans la crise syrienne;

| bg) | organiser une conférence internationale sur la crise des réfugiés syriens, en mettant l'accent sur les mesures humanitaires et en plaçant au rang de priorité le soutien aux pays hôtes de la région et le renforcement du rôle de l'Union dans l'action diplomatique destinée à mettre fin au conflit; |
| --- | --- |

bg)

organiser une conférence internationale sur la crise des réfugiés syriens, en mettant l'accent sur les mesures humanitaires et en plaçant au rang de priorité le soutien aux pays hôtes de la région et le renforcement du rôle de l'Union dans l'action diplomatique destinée à mettre fin au conflit;

| bh) | œuvrer d'urgence à l'application à bref délai de la résolution 2139 du Conseil de sécurité de l'ONU sur la situation humanitaire en Syrie afin qu'un accès sécurisé, libre et immédiat à l'ensemble des populations en difficulté, même à travers les lignes de front et les frontières, puisse enfin être facilité; veiller à ce que le retrait, le transfert et la destruction des armes chimiques se trouvant en Syrie s'effectuent d'une manière totalement transparente; |
| --- | --- |

bh)

œuvrer d'urgence à l'application à bref délai de la résolution 2139 du Conseil de sécurité de l'ONU sur la situation humanitaire en Syrie afin qu'un accès sécurisé, libre et immédiat à l'ensemble des populations en difficulté, même à travers les lignes de front et les frontières, puisse enfin être facilité; veiller à ce que le retrait, le transfert et la destruction des armes chimiques se trouvant en Syrie s'effectuent d'une manière totalement transparente;

| bi) | favoriser la coopération internationale en matière de destruction des armes chimiques syriennes, et demande l'application pleine et entière de la décision du 27 septembre 2013 du conseil exécutif de l'Organisation pour l'interdiction des armes chimiques; |
| --- | --- |

bi)

favoriser la coopération internationale en matière de destruction des armes chimiques syriennes, et demande l'application pleine et entière de la décision du 27 septembre 2013 du conseil exécutif de l'Organisation pour l'interdiction des armes chimiques;

| bj) | soutenir l'ensemble des mesures visant au respect de l'obligation de rendre des comptes pour des violations des droits de l'homme et du droit humanitaire international en Syrie, et encourager activement le Conseil de sécurité à saisir la Cour pénale internationale de la situation en Syrie; |
| --- | --- |

bj)

soutenir l'ensemble des mesures visant au respect de l'obligation de rendre des comptes pour des violations des droits de l'homme et du droit humanitaire international en Syrie, et encourager activement le Conseil de sécurité à saisir la Cour pénale internationale de la situation en Syrie;

Soudan du Sud

| bk) | encourager toutes les parties à respecter l'accord de cessation des hostilités (cessez-le-feu) signé le 23 janvier 2014, y compris les dispositions exigeant des parties au conflit qu'elles s'abstiennent de toute attaque contre des civils et permettent aux travailleurs humanitaires d'accéder sans risque aux zones du Soudan du Sud touchées par le conflit; souligner que cet accord n'est qu'une première étape vers la paix et la réconciliation, tout en tenant compte de la situation au Soudan du Sud, notamment de la lutte pour le pouvoir politique dans le pays, qui a provoqué un nombre croissant de conflits ethniques et le déplacement de plus de 650 000 personnes; |
| --- | --- |

bk)

encourager toutes les parties à respecter l'accord de cessation des hostilités (cessez-le-feu) signé le 23 janvier 2014, y compris les dispositions exigeant des parties au conflit qu'elles s'abstiennent de toute attaque contre des civils et permettent aux travailleurs humanitaires d'accéder sans risque aux zones du Soudan du Sud touchées par le conflit; souligner que cet accord n'est qu'une première étape vers la paix et la réconciliation, tout en tenant compte de la situation au Soudan du Sud, notamment de la lutte pour le pouvoir politique dans le pays, qui a provoqué un nombre croissant de conflits ethniques et le déplacement de plus de 650 000 personnes;

| bl) | soutenir et renforcer le programme de consolidation de l'État au Soudan du Sud et favoriser un véritable processus de réconciliation et de paix qui n'exclue personne et garantisse la stabilité à long terme; offrir son aide en matière de lutte contre la corruption, qui compromet les perspectives d'une démocratie libre et juste, d'un développement et d'une croissance économique durables; |
| --- | --- |

bl)

soutenir et renforcer le programme de consolidation de l'État au Soudan du Sud et favoriser un véritable processus de réconciliation et de paix qui n'exclue personne et garantisse la stabilité à long terme; offrir son aide en matière de lutte contre la corruption, qui compromet les perspectives d'une démocratie libre et juste, d'un développement et d'une croissance économique durables;

| bm) | condamner les violences généralisées des droits de l'homme ainsi que les violences; saluer et soutenir les efforts du représentant spécial de l'Union européenne pour la Corne de l'Afrique, M. Alexandre Rondos, de la représentante spéciale de l'ONU, Mme Hilde Johnson, et de l'Union africaine, ainsi que le renforcement des moyens d'enquête de la mission de l'ONU au Soudan du Sud (MINUSS) en matière de droits de l'homme; |
| --- | --- |

bm)

condamner les violences généralisées des droits de l'homme ainsi que les violences; saluer et soutenir les efforts du représentant spécial de l'Union européenne pour la Corne de l'Afrique, M. Alexandre Rondos, de la représentante spéciale de l'ONU, Mme Hilde Johnson, et de l'Union africaine, ainsi que le renforcement des moyens d'enquête de la mission de l'ONU au Soudan du Sud (MINUSS) en matière de droits de l'homme;

| bn) | condamner les agressions contre les travailleurs humanitaires, les dégradations de biens destinés à l'aide humanitaire, l'ingérence dans les opérations de secours et le pillage du matériel au Soudan du Sud, qui entravent lourdement les mesures s'adressant aux populations civiles en situation de détresse; |
| --- | --- |

bn)

condamner les agressions contre les travailleurs humanitaires, les dégradations de biens destinés à l'aide humanitaire, l'ingérence dans les opérations de secours et le pillage du matériel au Soudan du Sud, qui entravent lourdement les mesures s'adressant aux populations civiles en situation de détresse;

| bo) | demander la mise sur pied d'une commission d'enquête internationale indépendante, qui sera chargée d'examiner toutes les allégations de violations du droit international en matière de droits de l'homme et du droit humanitaire commises depuis le début du conflit; exiger que les responsables répondent de leurs actes; |
| --- | --- |

bo)

demander la mise sur pied d'une commission d'enquête internationale indépendante, qui sera chargée d'examiner toutes les allégations de violations du droit international en matière de droits de l'homme et du droit humanitaire commises depuis le début du conflit; exiger que les responsables répondent de leurs actes;

République centrafricaine

| bp) | garantir une bonne coopération et la complémentarité des mesures internationales nécessaires à la stabilisation de la République centrafricaine, et œuvrer en faveur de l'adoption d'une stratégie globale de résolution d'une crise à plusieurs dimensions; encourager la transition politique et contribuer à la mise en place d'institutions démocratiques viables et capables de lutter contre les violations des droits de l'homme, de protéger les citoyens, de mettre fin aux violences et d'apaiser les tensions interconfessionnelles dans le pays; continuer à apporter les fonds nécessaires à un développement économique durable; prendre le premier les mesures pour répondre à la crise humanitaire sans précédent en apportant une aide financière appropriée; |
| --- | --- |

bp)

garantir une bonne coopération et la complémentarité des mesures internationales nécessaires à la stabilisation de la République centrafricaine, et œuvrer en faveur de l'adoption d'une stratégie globale de résolution d'une crise à plusieurs dimensions; encourager la transition politique et contribuer à la mise en place d'institutions démocratiques viables et capables de lutter contre les violations des droits de l'homme, de protéger les citoyens, de mettre fin aux violences et d'apaiser les tensions interconfessionnelles dans le pays; continuer à apporter les fonds nécessaires à un développement économique durable; prendre le premier les mesures pour répondre à la crise humanitaire sans précédent en apportant une aide financière appropriée;

| bq) | soutenir les efforts déployés par la communauté internationale pour stabiliser le pays, en particulier par l'Union africaine, l'ONU et la France ainsi que les autorités centrafricaines; appliquer à bref délai la décision de l'Union du 20 janvier 2014 portant création de l'EUFOR CAR, et accélérer les procédures de déploiement des forces au sol; |
| --- | --- |

bq)

soutenir les efforts déployés par la communauté internationale pour stabiliser le pays, en particulier par l'Union africaine, l'ONU et la France ainsi que les autorités centrafricaines; appliquer à bref délai la décision de l'Union du 20 janvier 2014 portant création de l'EUFOR CAR, et accélérer les procédures de déploiement des forces au sol;

Conflit israélo-palestinien

| br) | soutenir les négociations en cours et les tentatives actuellement menées en vue de la résolution du conflit, tout en œuvrant en faveur de la réconciliation palestinienne, afin de regrouper les Palestiniens vivant en Cisjordanie, à Jérusalem-Est et dans la Bande de Gaza; |
| --- | --- |

br)

soutenir les négociations en cours et les tentatives actuellement menées en vue de la résolution du conflit, tout en œuvrant en faveur de la réconciliation palestinienne, afin de regrouper les Palestiniens vivant en Cisjordanie, à Jérusalem-Est et dans la Bande de Gaza;

| bs) | s'assurer que l'Assemblée générale de l'ONU, en coopération avec l'Union et les États Unis, mettra à disposition tous les instruments garantissant la viabilité et l'efficacité d'une solution à deux États cohabitant dans une atmosphère de paix et de sécurité, dans le respect des frontières fixées en 1967, avec Jérusalem pour capitale commune et des frontières sûres et acceptées entre Israël et un État palestinien indépendant, démocratique, limitrophe et viable; |
| --- | --- |

bs)

s'assurer que l'Assemblée générale de l'ONU, en coopération avec l'Union et les États Unis, mettra à disposition tous les instruments garantissant la viabilité et l'efficacité d'une solution à deux États cohabitant dans une atmosphère de paix et de sécurité, dans le respect des frontières fixées en 1967, avec Jérusalem pour capitale commune et des frontières sûres et acceptées entre Israël et un État palestinien indépendant, démocratique, limitrophe et viable;

| 2. | charge son Président de transmettre la présente recommandation à la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, au représentant spécial de l'Union pour les droits de l'homme, au Conseil et, pour information, à la Commission. |
| --- | --- |

2.

charge son Président de transmettre la présente recommandation à la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, au représentant spécial de l'Union pour les droits de l'homme, au Conseil et, pour information, à la Commission.

---

(1)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0234.

(2)  Conseil de l’Union européenne, doc. 11521/13.

(3)  Résolution A/RES/65/276 de l'Assemblée générale des Nations Unies.

(4)  JO C 377 E du 7.12.2012, p. 66.

(5)  JO C 99 E du 3.4.2012, p. 56.

(6)  JO C 33 E du 5.2.2013, p. 165

(7)  Résolution S/RES/2106(2013) du Conseil de sécurité des Nations Unies.

(8)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0180.

(9)  Textes adoptés, P7_TA(2013)0394

(10)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0055.

(11)  Résolutions S/RES/1325(2000) et S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) et S/RES/2122(2013) du Conseil de sécurité de l'ONU.

(12)  Résolution A/C.3/68/L.45/Rev.1. de l'Assemblée générale de l'ONU.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Rôle joué par les organes de radiodiffusion et de télédiffusion dans la présentation de l'Union européenne et de ses valeurs

Recommandation du Parlement européen à l'intention du Conseil, de la Commission et du Service européen pour l'action extérieure du 2 avril 2014, sur le rôle joué par les organismes de radio et télédiffusion dans la présentation de l'Union européenne et de ses valeurs (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Le Parlement européen,

| — | vu les articles 2 et 21 du traité sur l'Union européenne (traité UE), |
| --- | --- |

—

vu les articles 2 et 21 du traité sur l'Union européenne (traité UE),

| — | vu l'article 167 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 167 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu la déclaration universelle des droits de l'homme adoptée par l'Assemblée générale des Nations unies le 10 décembre 1948 et tous les autres instruments internationaux pertinents relatifs aux droits de l'homme, et notamment le pacte international relatif aux droits civils et politiques et le pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration universelle des droits de l'homme adoptée par l'Assemblée générale des Nations unies le 10 décembre 1948 et tous les autres instruments internationaux pertinents relatifs aux droits de l'homme, et notamment le pacte international relatif aux droits civils et politiques et le pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels,

| — | vu le protocole no 29, annexé au traité de Lisbonne, sur le système de radiodiffusion publique dans les États membres, |
| --- | --- |

—

vu le protocole no 29, annexé au traité de Lisbonne, sur le système de radiodiffusion publique dans les États membres,

| — | vu la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, et en particulier son article 11, |
| --- | --- |

—

vu la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, et en particulier son article 11,

| — | vu les lignes directrices de l'Union européenne en matière de droits de l'homme, |
| --- | --- |

—

vu les lignes directrices de l'Union européenne en matière de droits de l'homme,

| — | vu le cadre stratégique en matière de droits de l'homme et de démocratie et le plan d'action en faveur des droits de l'homme et de la démocratie, adoptés par le Conseil le 25 juin 2012 (1), |
| --- | --- |

—

vu le cadre stratégique en matière de droits de l'homme et de démocratie et le plan d'action en faveur des droits de l'homme et de la démocratie, adoptés par le Conseil le 25 juin 2012 (1),

| — | vu la communication de la Commission du 3 octobre 2007 intitulée «Communiquer sur l'Europe en partenariat» (COM(2007)0568) et la proposition de la Commission du 3 octobre 2007 relative à un accord interinstitutionnel intitulée «Communiquer sur l'Europe en partenariat» (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

vu la communication de la Commission du 3 octobre 2007 intitulée «Communiquer sur l'Europe en partenariat» (COM(2007)0568) et la proposition de la Commission du 3 octobre 2007 relative à un accord interinstitutionnel intitulée «Communiquer sur l'Europe en partenariat» (COM(2007)0569),

| — | vu sa résolution du 25 novembre 2010 sur la radiodiffusion de service public à l'ère du numérique: l'avenir du système double (2), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 25 novembre 2010 sur la radiodiffusion de service public à l'ère du numérique: l'avenir du système double (2),

| — | vu la directive 2010/13/UE du Parlement européen et du Conseil du 10 mars 2010 visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels (directive «Services de médias audiovisuels») (3), |
| --- | --- |

—

vu la directive 2010/13/UE du Parlement européen et du Conseil du 10 mars 2010 visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels (directive «Services de médias audiovisuels») (3),

| — | vu sa résolution du 12 mai 2011 sur les dimensions culturelles des actions extérieures de l'UE (4), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 12 mai 2011 sur les dimensions culturelles des actions extérieures de l'UE (4),

| — | vu sa résolution du 11 décembre 2012 sur une stratégie pour la liberté numérique dans la politique étrangère de l'Union (5), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 11 décembre 2012 sur une stratégie pour la liberté numérique dans la politique étrangère de l'Union (5),

| — | vu sa résolution du 13 juin 2013 sur la liberté de la presse et des médias dans le monde (6), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 13 juin 2013 sur la liberté de la presse et des médias dans le monde (6),

| — | vu sa résolution du 24 octobre 2013 sur le rapport annuel du Conseil au Parlement européen sur la politique étrangère et de sécurité commune (7), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 24 octobre 2013 sur le rapport annuel du Conseil au Parlement européen sur la politique étrangère et de sécurité commune (7),

| — | vu sa résolution du 11 décembre 2013 sur le rapport annuel sur les droits de l'homme et la démocratie dans le monde en 2012 et la politique de l'Union européenne en la matière (8), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 11 décembre 2013 sur le rapport annuel sur les droits de l'homme et la démocratie dans le monde en 2012 et la politique de l'Union européenne en la matière (8),

| — | vu la charte européenne pour la liberté de la presse, |
| --- | --- |

—

vu la charte européenne pour la liberté de la presse,

| — | vu ses résolutions du 22 novembre 2012 sur les politiques et critères d'élargissement et intérêts stratégiques de l'Union européenne en la matière (9), du 12 décembre 2013 sur le rapport 2013 concernant les progrès accomplis par l'Albanie (10), du 6 février 2014 sur le rapport de suivi 2013 concernant la Bosnie-Herzégovine (11), du 6 février 2014 sur le rapport de suivi 2013 concernant l'ancienne République yougoslave de Macédoine (12), du 16 janvier 2014 sur le rapport de suivi 2012 concernant l'Islande et les perspectives à l'issue des élections (13), du 16 janvier 2014 sur le processus d'intégration européenne du Kosovo (14), du 6 février 2014 sur le rapport de suivi 2013 concernant le Monténégro (15), du 16 janvier 2014 sur le rapport de suivi 2013 concernant la Serbie (16), du 12 mars 2014 sur le rapport de 2013 sur les progrès accomplis par la Turquie (17), du 23 octobre 2013 sur la politique européenne de voisinage, vers un renforcement du partenariat: position du Parlement européen sur les rapports de suivi 2012 (18), du 23 mai 2013 sur le recouvrement des avoirs par les pays du printemps arabe en transition (19), du 14 mars 2013 sur les relations UE-Chine (20) et du 13 décembre 2012 contenant les recommandations du Parlement européen au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l'action extérieure sur les négociations relatives au nouvel accord UE-Russie (21), |
| --- | --- |

—

vu ses résolutions du 22 novembre 2012 sur les politiques et critères d'élargissement et intérêts stratégiques de l'Union européenne en la matière (9), du 12 décembre 2013 sur le rapport 2013 concernant les progrès accomplis par l'Albanie (10), du 6 février 2014 sur le rapport de suivi 2013 concernant la Bosnie-Herzégovine (11), du 6 février 2014 sur le rapport de suivi 2013 concernant l'ancienne République yougoslave de Macédoine (12), du 16 janvier 2014 sur le rapport de suivi 2012 concernant l'Islande et les perspectives à l'issue des élections (13), du 16 janvier 2014 sur le processus d'intégration européenne du Kosovo (14), du 6 février 2014 sur le rapport de suivi 2013 concernant le Monténégro (15), du 16 janvier 2014 sur le rapport de suivi 2013 concernant la Serbie (16), du 12 mars 2014 sur le rapport de 2013 sur les progrès accomplis par la Turquie (17), du 23 octobre 2013 sur la politique européenne de voisinage, vers un renforcement du partenariat: position du Parlement européen sur les rapports de suivi 2012 (18), du 23 mai 2013 sur le recouvrement des avoirs par les pays du printemps arabe en transition (19), du 14 mars 2013 sur les relations UE-Chine (20) et du 13 décembre 2012 contenant les recommandations du Parlement européen au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l'action extérieure sur les négociations relatives au nouvel accord UE-Russie (21),

| — | vu l'article 97 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 97 de son règlement,

| — | vu la recommandation de la commission des affaires étrangères (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

vu la recommandation de la commission des affaires étrangères (A7-0248/2014),

| A. | considérant que les organismes de radio et télédiffusion européens indépendants offrent au public en Europe, mais aussi dans le monde, une vision commune et défendent les valeurs ancrées dans les traités de l'Union, notamment les droits de l'homme et les libertés fondamentales, y compris la liberté d'expression, et promeuvent le pluralisme, la pensée indépendante, la diversité culturelle, la diversité des points de vue ainsi que des valeurs fondamentales que sont le règlement pacifique des conflits, la tolérance et le respect, tant dans l'Union que dans le cadre de ses relations extérieures; |
| --- | --- |

A.

considérant que les organismes de radio et télédiffusion européens indépendants offrent au public en Europe, mais aussi dans le monde, une vision commune et défendent les valeurs ancrées dans les traités de l'Union, notamment les droits de l'homme et les libertés fondamentales, y compris la liberté d'expression, et promeuvent le pluralisme, la pensée indépendante, la diversité culturelle, la diversité des points de vue ainsi que des valeurs fondamentales que sont le règlement pacifique des conflits, la tolérance et le respect, tant dans l'Union que dans le cadre de ses relations extérieures;

| B. | considérant que toute menace envers l'indépendance des médias dans un pays donné, qu'il s'agisse d'une ingérence de l'État, de l'intimidation de journalistes, d'un manque de transparence dans les structures de propriété ou d'intérêts commerciaux supérieurs, perturbe la situation globale en matière de liberté et de pluralisme des médias; |
| --- | --- |

B.

considérant que toute menace envers l'indépendance des médias dans un pays donné, qu'il s'agisse d'une ingérence de l'État, de l'intimidation de journalistes, d'un manque de transparence dans les structures de propriété ou d'intérêts commerciaux supérieurs, perturbe la situation globale en matière de liberté et de pluralisme des médias;

| C. | considérant que c'est aux gouvernements qu'incombe la responsabilité première de garantir et de protéger la liberté d'expression et la liberté des médias, sans préjudice du rôle de l'Union qui consiste à vérifier que les États membres respectent l'article 11 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne lorsqu'ils appliquent le droit de l'Union; que, comme consacré dans le droit de l'Union, en particulier dans le protocole no 29 annexé au traité UE, le système de diffusion publique des États membres est directement lié aux besoins démocratiques, sociaux et culturels de chaque société et à la nécessité de préserver le pluralisme des médias; |
| --- | --- |

C.

considérant que c'est aux gouvernements qu'incombe la responsabilité première de garantir et de protéger la liberté d'expression et la liberté des médias, sans préjudice du rôle de l'Union qui consiste à vérifier que les États membres respectent l'article 11 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne lorsqu'ils appliquent le droit de l'Union; que, comme consacré dans le droit de l'Union, en particulier dans le protocole no 29 annexé au traité UE, le système de diffusion publique des États membres est directement lié aux besoins démocratiques, sociaux et culturels de chaque société et à la nécessité de préserver le pluralisme des médias;

| D. | considérant que la radiodiffusion et la télédiffusion, qui sont de plus en plus complétées par des services de médias en ligne, permettent de toucher efficacement et avec un bon rapport coût/efficacité le public en Europe dans les pays tiers, et qu'elles constituent la principale source d'informations pour la plupart des citoyens dans l'Union et à l'étranger; |
| --- | --- |

D.

considérant que la radiodiffusion et la télédiffusion, qui sont de plus en plus complétées par des services de médias en ligne, permettent de toucher efficacement et avec un bon rapport coût/efficacité le public en Europe dans les pays tiers, et qu'elles constituent la principale source d'informations pour la plupart des citoyens dans l'Union et à l'étranger;

| E. | considérant que les nouvelles plates-formes de médias numériques et en ligne ont contribué à accroître la diversité et le pluralisme et qu'elles revêtent une importance particulière dans les pays où l'accès à des sources d'informations plus traditionnelles est limité; |
| --- | --- |

E.

considérant que les nouvelles plates-formes de médias numériques et en ligne ont contribué à accroître la diversité et le pluralisme et qu'elles revêtent une importance particulière dans les pays où l'accès à des sources d'informations plus traditionnelles est limité;

| F. | considérant que les organismes de radio et télédiffusion européens peuvent jouer un rôle essentiel sur la scène internationale et véhiculer, partout dans le monde, les valeurs de démocratie, de liberté des médias et de droits de l'homme, en exposant les points de vue des différents États, en présentant les politiques européennes, en contribuant à façonner une perspective réellement européenne et en fournissant au public des informations fiables et de haute qualité, principalement au travers d'un engagement ferme et inébranlable en faveur de l'objectivité journalistique; |
| --- | --- |

F.

considérant que les organismes de radio et télédiffusion européens peuvent jouer un rôle essentiel sur la scène internationale et véhiculer, partout dans le monde, les valeurs de démocratie, de liberté des médias et de droits de l'homme, en exposant les points de vue des différents États, en présentant les politiques européennes, en contribuant à façonner une perspective réellement européenne et en fournissant au public des informations fiables et de haute qualité, principalement au travers d'un engagement ferme et inébranlable en faveur de l'objectivité journalistique;

| G. | considérant que la politique médiatique de l'Union ne prévoit pas explicitement la diffusion d'émissions visant à favoriser la démocratisation des pays tiers et à y promouvoir les droits de l'homme; |
| --- | --- |

G.

considérant que la politique médiatique de l'Union ne prévoit pas explicitement la diffusion d'émissions visant à favoriser la démocratisation des pays tiers et à y promouvoir les droits de l'homme;

| H. | considérant qu'il est nécessaire de mettre en place une stratégie cohérente en matière de radio et télédiffusion des médias européens dans le cadre des relations extérieures de l'Union, afin de promouvoir les valeurs sur lesquelles repose l'Union et ses objectifs en tant qu'acteur international, d'orienter les débats et d'améliorer la compréhension des questions de politique étrangère; |
| --- | --- |

H.

considérant qu'il est nécessaire de mettre en place une stratégie cohérente en matière de radio et télédiffusion des médias européens dans le cadre des relations extérieures de l'Union, afin de promouvoir les valeurs sur lesquelles repose l'Union et ses objectifs en tant qu'acteur international, d'orienter les débats et d'améliorer la compréhension des questions de politique étrangère;

| I. | considérant que le financement initial par l'Union de la «Radio européenne pour la Biélorussie» et le soutien lié à des projets qui est apporté de manière continue aux médias de radio et télédiffusion indépendants des pays tiers sont de bons exemples de promotion de la liberté d'expression et d'autres libertés et droits fondamentaux dans le cadre de la politique étrangère et de sécurité commune (PESC); |
| --- | --- |

I.

considérant que le financement initial par l'Union de la «Radio européenne pour la Biélorussie» et le soutien lié à des projets qui est apporté de manière continue aux médias de radio et télédiffusion indépendants des pays tiers sont de bons exemples de promotion de la liberté d'expression et d'autres libertés et droits fondamentaux dans le cadre de la politique étrangère et de sécurité commune (PESC);

| J. | considérant que la création d'un service européen de radio diffusant dans le monde entier pourrait s'avérer très utile en tant qu'instrument global des relations extérieures de l'Union ainsi que pour promouvoir les valeurs démocratiques universelles et les droits de l'homme; considérant que le recours aux technologies en ligne pourrait faciliter la mise en place de cette initiative; |
| --- | --- |

J.

considérant que la création d'un service européen de radio diffusant dans le monde entier pourrait s'avérer très utile en tant qu'instrument global des relations extérieures de l'Union ainsi que pour promouvoir les valeurs démocratiques universelles et les droits de l'homme; considérant que le recours aux technologies en ligne pourrait faciliter la mise en place de cette initiative;

| K. | considérant que l'Union européenne soutient la chaîne d'informations internationales Euronews, qui est diffusée dans 13 langues et comprise par 53 % de la population mondiale, touche 410 millions de foyers dans 155 pays, dispose d'une couverture mondiale par satellite, est la première chaîne en matière d'audience potentielle en Europe et la première chaîne d'information non arabe dans les pays arabes et en Afrique subsaharienne, et est accessible gratuitement partout dans le monde grâce aux différents appareils mobiles; |
| --- | --- |

K.

considérant que l'Union européenne soutient la chaîne d'informations internationales Euronews, qui est diffusée dans 13 langues et comprise par 53 % de la population mondiale, touche 410 millions de foyers dans 155 pays, dispose d'une couverture mondiale par satellite, est la première chaîne en matière d'audience potentielle en Europe et la première chaîne d'information non arabe dans les pays arabes et en Afrique subsaharienne, et est accessible gratuitement partout dans le monde grâce aux différents appareils mobiles;

| L. | considérant qu'un contrat de services lie Euronews à l'Union depuis 2005 et que cette dernière octroie un financement de base de 5 000 000 EUR par an à la chaîne afin que celle-ci produise et diffuse un certain nombre d'émissions sur les questions européennes; que deux autres contrats de services ont été signés en 2007 et en 2009 afin d'affecter pendant cinq ans une enveloppe annuelle de 5 000 000 EUR à la chaîne afin qu'elle diffuse respectivement en arabe et en farsi; qu'en décembre 2010, l'Union et Euronews ont conclu une convention-cadre de partenariat pluriannuel; que la contribution financière de la Commission à Euronews pour l'année 2013 a été fixée dans la décision de la Commission du 8 mai 2013 portant adoption du programme modifié de travail dans le domaine de la communication pour l'année 2013 et valant décision de financement (C(2013)2631); que les recettes attendues d'Euronews en 2014 proviennent pour 9 % des droits de licence des actionnaires, pour 49 % des bénéfices commerciaux et pour 42 % du financement de la Commission européenne et de ses différentes directions générales; |
| --- | --- |

L.

considérant qu'un contrat de services lie Euronews à l'Union depuis 2005 et que cette dernière octroie un financement de base de 5 000 000 EUR par an à la chaîne afin que celle-ci produise et diffuse un certain nombre d'émissions sur les questions européennes; que deux autres contrats de services ont été signés en 2007 et en 2009 afin d'affecter pendant cinq ans une enveloppe annuelle de 5 000 000 EUR à la chaîne afin qu'elle diffuse respectivement en arabe et en farsi; qu'en décembre 2010, l'Union et Euronews ont conclu une convention-cadre de partenariat pluriannuel; que la contribution financière de la Commission à Euronews pour l'année 2013 a été fixée dans la décision de la Commission du 8 mai 2013 portant adoption du programme modifié de travail dans le domaine de la communication pour l'année 2013 et valant décision de financement (C(2013)2631); que les recettes attendues d'Euronews en 2014 proviennent pour 9 % des droits de licence des actionnaires, pour 49 % des bénéfices commerciaux et pour 42 % du financement de la Commission européenne et de ses différentes directions générales;

| M. | considérant que l'indépendance éditoriale par rapport à toute ingérence politique, ainsi que l'impartialité, la diversité et le respect des téléspectateurs constituent des éléments essentiels de la déclaration annuelle d'engagements d'Euronews vis-à-vis de ses téléspectateurs (22); |
| --- | --- |

M.

considérant que l'indépendance éditoriale par rapport à toute ingérence politique, ainsi que l'impartialité, la diversité et le respect des téléspectateurs constituent des éléments essentiels de la déclaration annuelle d'engagements d'Euronews vis-à-vis de ses téléspectateurs (22);

| N. | considérant qu'en 2009, la Commission a procédé à une évaluation du contrat principal d'Euronews, laquelle a permis de confirmer le statut unique et rentable d'Euronews en tant que fournisseur d'informations paneuropéen qui atteint un plus grand nombre de téléspectateurs en Europe que les chaînes d'informations internationales concurrentes (23); |
| --- | --- |

N.

considérant qu'en 2009, la Commission a procédé à une évaluation du contrat principal d'Euronews, laquelle a permis de confirmer le statut unique et rentable d'Euronews en tant que fournisseur d'informations paneuropéen qui atteint un plus grand nombre de téléspectateurs en Europe que les chaînes d'informations internationales concurrentes (23);

| 1. | adresse au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l'action extérieure les recommandations suivantes:






  a) | comprendre que les médias européens libres, et en particulier un service public de radio et télédiffusion financièrement viable et indépendant, sont importants pour promouvoir les valeurs démocratiques et informer le public sur les mesures prises et les objectifs poursuivis dans le cadre de la PESC, notamment en favorisant une meilleure compréhension des questions qui unissent et divisent l'Europe et une compréhension plus uniforme de la politique étrangère parmi les citoyens européens; |
| --- | --- | --- |

1.

adresse au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l'action extérieure les recommandations suivantes:

a)

comprendre que les médias européens libres, et en particulier un service public de radio et télédiffusion financièrement viable et indépendant, sont importants pour promouvoir les valeurs démocratiques et informer le public sur les mesures prises et les objectifs poursuivis dans le cadre de la PESC, notamment en favorisant une meilleure compréhension des questions qui unissent et divisent l'Europe et une compréhension plus uniforme de la politique étrangère parmi les citoyens européens;

| b) | mettre en place une stratégie cohérente et solide en matière de radio et télédiffusion des médias européens dans le cadre des relations extérieures de l'Union, et promouvoir ainsi la liberté d'expression et le pluralisme des médias tout en protégeant et en renforçant la démocratie et les droits de l'homme en Europe et dans les pays tiers; faire de cette stratégie un outil intégré de la PESC; |
| --- | --- |

b)

mettre en place une stratégie cohérente et solide en matière de radio et télédiffusion des médias européens dans le cadre des relations extérieures de l'Union, et promouvoir ainsi la liberté d'expression et le pluralisme des médias tout en protégeant et en renforçant la démocratie et les droits de l'homme en Europe et dans les pays tiers; faire de cette stratégie un outil intégré de la PESC;

| c) | définir, dans le cadre de cette stratégie, une approche spécifique concernant les organismes européens de radio et télédiffusion, sans préjudice de l'indépendance des médias et de la compétence dont disposent les États membres de conférer, de définir et d'organiser les attributions du service public de radio et télédiffusion; cette approche:






  (i) | favorise un environnement médiatique dans les pays tiers qui est propice au développement d'organismes de radio et télédiffusion indépendants et professionnels; |
| --- | --- | --- |

c)

définir, dans le cadre de cette stratégie, une approche spécifique concernant les organismes européens de radio et télédiffusion, sans préjudice de l'indépendance des médias et de la compétence dont disposent les États membres de conférer, de définir et d'organiser les attributions du service public de radio et télédiffusion; cette approche:

(i)

favorise un environnement médiatique dans les pays tiers qui est propice au développement d'organismes de radio et télédiffusion indépendants et professionnels;

| (ii) | encourage les organismes européens de radio et télédiffusion diffusant à l'échelle internationale à:






  — | opérer dans un environnement médiatique pluraliste et concurrentiel — nécessité de traiter immédiatement de l'actualité brûlante, de tirer parti des atouts des technologies les plus récentes et de rester à la pointe de la révolution numérique — et créer des contenus authentiques et variés; |
| --- | --- | --- |

(ii)

encourage les organismes européens de radio et télédiffusion diffusant à l'échelle internationale à:

—

opérer dans un environnement médiatique pluraliste et concurrentiel — nécessité de traiter immédiatement de l'actualité brûlante, de tirer parti des atouts des technologies les plus récentes et de rester à la pointe de la révolution numérique — et créer des contenus authentiques et variés;

| — | être indépendants sur le plan éditorial; |
| --- | --- |

—

être indépendants sur le plan éditorial;

| — | souscrire pleinement à une charte de la diffusion qui requiert une couverture appropriée et objective de l'actualité et une projection équilibrée de toute la diversité de l'Union et des États membres, adhérer à un code journalistique en mettant notamment l'accent sur les mesures prises pour garantir l'indépendance, la précision et l'équilibre journalistiques et, à cet égard, établir leurs propres codes de conduite indépendants et définir leurs lignes éditoriales; |
| --- | --- |

—

souscrire pleinement à une charte de la diffusion qui requiert une couverture appropriée et objective de l'actualité et une projection équilibrée de toute la diversité de l'Union et des États membres, adhérer à un code journalistique en mettant notamment l'accent sur les mesures prises pour garantir l'indépendance, la précision et l'équilibre journalistiques et, à cet égard, établir leurs propres codes de conduite indépendants et définir leurs lignes éditoriales;

| — | offrir une plate-forme d'échanges d'avis et de discussions portant sur des questions d'ordre social et/ou politique, et ouvrir ainsi la voie et façonner un débat d'ordre européen grâce à un réseau étendu de correspondants, et susciter l'intérêt du public ainsi que la participation des citoyens; |
| --- | --- |

—

offrir une plate-forme d'échanges d'avis et de discussions portant sur des questions d'ordre social et/ou politique, et ouvrir ainsi la voie et façonner un débat d'ordre européen grâce à un réseau étendu de correspondants, et susciter l'intérêt du public ainsi que la participation des citoyens;

| — | recourir aux divers canaux de diffusion des informations et des programmes d'opinion, notamment la télévision, la radio, l'internet, la diffusion en ligne, les réseaux sociaux et les plates-formes mobiles, afin de toucher le public le plus large possible en dehors de l'Union; |
| --- | --- |

—

recourir aux divers canaux de diffusion des informations et des programmes d'opinion, notamment la télévision, la radio, l'internet, la diffusion en ligne, les réseaux sociaux et les plates-formes mobiles, afin de toucher le public le plus large possible en dehors de l'Union;

| — | refléter adéquatement la diversité des opinions et des contextes de l'Union, y compris les points de vue et les réalités des nouveaux États membres; |
| --- | --- |

—

refléter adéquatement la diversité des opinions et des contextes de l'Union, y compris les points de vue et les réalités des nouveaux États membres;

| — | participer activement à la formation des grands journalistes européens et non européens de demain; |
| --- | --- |

—

participer activement à la formation des grands journalistes européens et non européens de demain;

| — | ne pas craindre d'aborder des problématiques graves, de les traiter en profondeur et de présenter la réalité objective à partir de perspectives multiples; |
| --- | --- |

—

ne pas craindre d'aborder des problématiques graves, de les traiter en profondeur et de présenter la réalité objective à partir de perspectives multiples;

| d) | considérer qu'Euronews, avec son important réseau d'organismes nationaux de radiotélévision et sa diffusion à grande échelle, est à même de jouer un rôle de premier plan dans le paysage médiatique ainsi que d'encourager le débat sur l'Europe, y compris dans les pays tiers; reconnaître, toutefois, que pour jouer un tel rôle, la chaîne Euronews devrait:






  (i) | disposer des moyens nécessaires à la poursuite de ses activités dans différentes langues, y compris des langues non européennes; |
| --- | --- | --- |

d)

considérer qu'Euronews, avec son important réseau d'organismes nationaux de radiotélévision et sa diffusion à grande échelle, est à même de jouer un rôle de premier plan dans le paysage médiatique ainsi que d'encourager le débat sur l'Europe, y compris dans les pays tiers; reconnaître, toutefois, que pour jouer un tel rôle, la chaîne Euronews devrait:

(i)

disposer des moyens nécessaires à la poursuite de ses activités dans différentes langues, y compris des langues non européennes;

| (ii) | continuer à s'efforcer de renforcer son indépendance éditoriale; |
| --- | --- |

(ii)

continuer à s'efforcer de renforcer son indépendance éditoriale;

| (iii) | disposer des moyens nécessaires pour accroître les possibilités d'éducation et de formation pour les journalistes en matière de questions européennes et continuer à offrir des possibilités de formation pour les journalistes externes, notamment dans le cadre de son projet «Euronews Network»; |
| --- | --- |

(iii)

disposer des moyens nécessaires pour accroître les possibilités d'éducation et de formation pour les journalistes en matière de questions européennes et continuer à offrir des possibilités de formation pour les journalistes externes, notamment dans le cadre de son projet «Euronews Network»;

| (iv) | être renforcée sur les plans financier et structurel afin de pouvoir obtenir des résultats comparables à ceux des chaînes d'informations internationales; |
| --- | --- |

(iv)

être renforcée sur les plans financier et structurel afin de pouvoir obtenir des résultats comparables à ceux des chaînes d'informations internationales;

| (v) | publier sur son site internet un aperçu de ses recettes afin de garantir la transparence de ses activités; |
| --- | --- |

(v)

publier sur son site internet un aperçu de ses recettes afin de garantir la transparence de ses activités;

| e) | orienter le financement de l'aide extérieure de l'Union lié à des projets vers les organismes de radiotélévision qui respectent et appliquent déjà les normes les plus élevées en matière d'indépendance, de précision et d'équilibre journalistiques et qui défendent les valeurs de l'Union, ainsi que vers les projets qui permettraient aux organismes de radiotélévision qui accusent un retard en matière d'indépendance, de précision et d'équilibre de satisfaire à ces normes, tout en gardant à l'esprit que l'évaluation des performances à l'aune de critères mesurables devrait être une condition préalable à la poursuite des financements; |
| --- | --- |

e)

orienter le financement de l'aide extérieure de l'Union lié à des projets vers les organismes de radiotélévision qui respectent et appliquent déjà les normes les plus élevées en matière d'indépendance, de précision et d'équilibre journalistiques et qui défendent les valeurs de l'Union, ainsi que vers les projets qui permettraient aux organismes de radiotélévision qui accusent un retard en matière d'indépendance, de précision et d'équilibre de satisfaire à ces normes, tout en gardant à l'esprit que l'évaluation des performances à l'aune de critères mesurables devrait être une condition préalable à la poursuite des financements;

| f) | lancer un processus de réflexion au niveau de l'Union afin de mettre en place un service européen de radio diffusant dans le monde entier; |
| --- | --- |

f)

lancer un processus de réflexion au niveau de l'Union afin de mettre en place un service européen de radio diffusant dans le monde entier;

| g) | aborder le sujet des restrictions à la liberté des médias de manière systématique dans toutes les réunions bilatérales avec les pays tiers concernés, de sorte à maximiser l'incidence de la proposition de stratégie de l'Union en matière de radio et télédiffusion dans le cadre des relations extérieures de l'Union; |
| --- | --- |

g)

aborder le sujet des restrictions à la liberté des médias de manière systématique dans toutes les réunions bilatérales avec les pays tiers concernés, de sorte à maximiser l'incidence de la proposition de stratégie de l'Union en matière de radio et télédiffusion dans le cadre des relations extérieures de l'Union;

| h) | sensibiliser les États membres à l'importance de la radiotélévision pour les relations extérieures de l'Union et trouver des moyens de coordonner la proposition de stratégie de l'Union avec les actions et les stratégies des États membres en la matière, afin de parvenir à une plus grande cohérence; |
| --- | --- |

h)

sensibiliser les États membres à l'importance de la radiotélévision pour les relations extérieures de l'Union et trouver des moyens de coordonner la proposition de stratégie de l'Union avec les actions et les stratégies des États membres en la matière, afin de parvenir à une plus grande cohérence;

| i) | œuvrer pour la mise en place d'un environnement médiatique favorable dans les pays tiers et pour le développement d'organismes de radio et télédiffusion indépendants et professionnels; |
| --- | --- |

i)

œuvrer pour la mise en place d'un environnement médiatique favorable dans les pays tiers et pour le développement d'organismes de radio et télédiffusion indépendants et professionnels;

| j) | réagir promptement lorsque des pays tiers brouillent les signaux satellites provenant d'organismes européens de radiotélévision qui diffusent à l'échelle internationale, et lorsque des gouvernements de pays tiers décident d'interrompre la diffusion de médias européens; |
| --- | --- |

j)

réagir promptement lorsque des pays tiers brouillent les signaux satellites provenant d'organismes européens de radiotélévision qui diffusent à l'échelle internationale, et lorsque des gouvernements de pays tiers décident d'interrompre la diffusion de médias européens;

| 2. | charge son Président de transmettre la présente recommandation au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l'action extérieure et, pour information, aux États membres. |
| --- | --- |

2.

charge son Président de transmettre la présente recommandation au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l'action extérieure et, pour information, aux États membres.

---

(1)  Document du Conseil no 11855/2012.

(2)  JO C 99 E du 3.4.2012, p. 50.

(3)  JO L 95 du 15.4.2010, p. 1.

(4)  JO C 377 E du 7.12.2012, p. 135.

(5)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2012)0470.

(6)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0274.

(7)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0453.

(8)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0575.

(9)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2012)0453.

(10)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0596.

(11)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2014)0102.

(12)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2014)0103.

(13)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2014)0041.

(14)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2014)0040.

(15)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2014)0104.

(16)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2014)0039.

(17)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2014)0235.

(18)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0446.

(19)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0224.

(20)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0097.

(21)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://fr.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324.

---

II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L’UNION EUROPÉENNE

Parlement européen

Mercredi 2 avril 2014

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Demande de défense de l'immunité parlementaire de Mario Borghezio

Décision du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la demande de défense de l'immunité et des privilèges de Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Le Parlement européen,

| — | vu la demande de Mario Borghezio en date du 21 novembre 2013, communiquée en séance plénière le 21 novembre 2013, en vue de la défense de son immunité dans le cadre des poursuites engagées à son encontre par le tribunal de Milan (réf. 47917/13), |
| --- | --- |

—

vu la demande de Mario Borghezio en date du 21 novembre 2013, communiquée en séance plénière le 21 novembre 2013, en vue de la défense de son immunité dans le cadre des poursuites engagées à son encontre par le tribunal de Milan (réf. 47917/13),

| — | ayant entendu Carlo Casini, représentant Mario Borghezio, conformément à l'article 7, paragraphe 5, de son règlement, ainsi que Mario Borghezio en personne, |
| --- | --- |

—

ayant entendu Carlo Casini, représentant Mario Borghezio, conformément à l'article 7, paragraphe 5, de son règlement, ainsi que Mario Borghezio en personne,

| — | vu les articles 1, 11 et 21 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu les articles 1, 11 et 21 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne,

| — | vu l'article 153 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 153 de son règlement,

| — | vu l'article 8 du protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l'Union européenne ainsi que l'article 6, paragraphe 2, de l'acte portant élection des membres du Parlement européen au suffrage universel direct, du 20 septembre 1976, |
| --- | --- |

—

vu l'article 8 du protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l'Union européenne ainsi que l'article 6, paragraphe 2, de l'acte portant élection des membres du Parlement européen au suffrage universel direct, du 20 septembre 1976,

| — | vu les arrêts rendus par la Cour de justice de l'Union européenne les 12 mai 1964, 10 juillet 1986, 15 et 21 octobre 2008, 19 mars 2010 et 6 septembre 2011 (1), |
| --- | --- |

—

vu les arrêts rendus par la Cour de justice de l'Union européenne les 12 mai 1964, 10 juillet 1986, 15 et 21 octobre 2008, 19 mars 2010 et 6 septembre 2011 (1),

| — | vu le code pénal italien, |
| --- | --- |

—

vu le code pénal italien,

| — | vu les articles 5, paragraphe 2, 6 bis et 7 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu les articles 5, paragraphe 2, 6 bis et 7 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission des affaires juridiques (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires juridiques (A7-0245/2014),

| A. | considérant que Mario Borghezio, député au Parlement européen, a demandé la défense de son immunité parlementaire dans une affaire en cours devant un tribunal italien; |
| --- | --- |

A.

considérant que Mario Borghezio, député au Parlement européen, a demandé la défense de son immunité parlementaire dans une affaire en cours devant un tribunal italien;

| B. | considérant que, en vertu de l'article 8 du protocole sur les privilèges et immunités de l'Union européenne, les membres du Parlement européen ne peuvent être recherchés, détenus ou poursuivis en raison des opinions ou votes émis par eux dans l'exercice de leurs fonctions; |
| --- | --- |

B.

considérant que, en vertu de l'article 8 du protocole sur les privilèges et immunités de l'Union européenne, les membres du Parlement européen ne peuvent être recherchés, détenus ou poursuivis en raison des opinions ou votes émis par eux dans l'exercice de leurs fonctions;

| C. | considérant que cette disposition vise à garantir que les membres du Parlement européen jouissent, par principe, de la liberté d'expression, mais que ce droit à la liberté d'expression n'autorise pas la calomnie, la diffamation, l'incitation à la haine ou la mise en cause de l'honneur d'autres personnes, ou toute autre déclaration contraire à l'article 21 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne; |
| --- | --- |

C.

considérant que cette disposition vise à garantir que les membres du Parlement européen jouissent, par principe, de la liberté d'expression, mais que ce droit à la liberté d'expression n'autorise pas la calomnie, la diffamation, l'incitation à la haine ou la mise en cause de l'honneur d'autres personnes, ou toute autre déclaration contraire à l'article 21 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne;

| D. | considérant que la demande de Mario Borghezio concerne des poursuites pénales engagées à son encontre par le bureau du procureur du tribunal de Milan, en lien avec des déclarations qu'il aurait prononcées alors qu'il était interviewé à la radio le 8 avril 2013; |
| --- | --- |

D.

considérant que la demande de Mario Borghezio concerne des poursuites pénales engagées à son encontre par le bureau du procureur du tribunal de Milan, en lien avec des déclarations qu'il aurait prononcées alors qu'il était interviewé à la radio le 8 avril 2013;

| E. | considérant que Mario Borghezio était député au Parlement européen lorsqu'il a accordé cette interview; |
| --- | --- |

E.

considérant que Mario Borghezio était député au Parlement européen lorsqu'il a accordé cette interview;

| F. | considérant que, selon la notification transmise par le bureau du procureur, les déclarations en question sont réprimées en vertu des articles 81, paragraphe 1, et 595, paragraphe 1, du code pénal italien, de l'article 3, paragraphe 1, de la loi no 205/1993 et de l'article 3, paragraphe 1, point a), de la loi no 654/1975, puisqu'elles constituent des délits répétés de diffamation publique et de diffusion d'idées discriminatoires fondées sur la supériorité ou la haine raciale; |
| --- | --- |

F.

considérant que, selon la notification transmise par le bureau du procureur, les déclarations en question sont réprimées en vertu des articles 81, paragraphe 1, et 595, paragraphe 1, du code pénal italien, de l'article 3, paragraphe 1, de la loi no 205/1993 et de l'article 3, paragraphe 1, point a), de la loi no 654/1975, puisqu'elles constituent des délits répétés de diffamation publique et de diffusion d'idées discriminatoires fondées sur la supériorité ou la haine raciale;

| G. | considérant que les déclarations prononcées visaient les caractéristiques supposées de l'ethnie rom; |
| --- | --- |

G.

considérant que les déclarations prononcées visaient les caractéristiques supposées de l'ethnie rom;

| H. | considérant que l'examen des activités parlementaires de Mario Borghezio montre qu'il s'est effectivement intéressé à la question des Roms, mais que les faits de l'espèce, tels que décrits dans la notification du bureau du procureur et lors de l'audition au sein de la commission des affaires juridiques, indiquent que les déclarations effectuées lors de l'interview n'ont aucun lien direct et évident avec ces activités parlementaires; |
| --- | --- |

H.

considérant que l'examen des activités parlementaires de Mario Borghezio montre qu'il s'est effectivement intéressé à la question des Roms, mais que les faits de l'espèce, tels que décrits dans la notification du bureau du procureur et lors de l'audition au sein de la commission des affaires juridiques, indiquent que les déclarations effectuées lors de l'interview n'ont aucun lien direct et évident avec ces activités parlementaires;

| I. | considérant que les déclarations qui auraient été prononcées vont au-delà du ton généralement rencontré dans le débat politique et sont, en outre, profondément antiparlementaires de par leur nature; qu'elles sont contraires à l'article 21 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et ne peuvent donc pas être réputées émises par un député au Parlement européen dans l'exercice de ses fonctions; |
| --- | --- |

I.

considérant que les déclarations qui auraient été prononcées vont au-delà du ton généralement rencontré dans le débat politique et sont, en outre, profondément antiparlementaires de par leur nature; qu'elles sont contraires à l'article 21 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et ne peuvent donc pas être réputées émises par un député au Parlement européen dans l'exercice de ses fonctions;

| J. | considérant que, si elles avaient été prononcées lors d'une séance plénière, les déclarations de Mario Borghezio auraient été passibles des sanctions prévues à l'article 153 du règlement; que l'immunité parlementaire ne devrait donc pas couvrir de telles déclarations lorsqu'elles sont émises en dehors de l'enceinte du Parlement; |
| --- | --- |

J.

considérant que, si elles avaient été prononcées lors d'une séance plénière, les déclarations de Mario Borghezio auraient été passibles des sanctions prévues à l'article 153 du règlement; que l'immunité parlementaire ne devrait donc pas couvrir de telles déclarations lorsqu'elles sont émises en dehors de l'enceinte du Parlement;

| K. | considérant que Mario Borghezio ne peut donc pas être réputé avoir agi dans l'exercice de ses fonctions de député au Parlement européen; |
| --- | --- |

K.

considérant que Mario Borghezio ne peut donc pas être réputé avoir agi dans l'exercice de ses fonctions de député au Parlement européen;

| 1. | décide de ne pas défendre l'immunité et les privilèges de Mario Borghezio; |
| --- | --- |

1.

décide de ne pas défendre l'immunité et les privilèges de Mario Borghezio;

| 2. | charge son Président de transmettre immédiatement la présente décision et le rapport de sa commission compétente à l'autorité compétente de la République italienne et à Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

charge son Président de transmettre immédiatement la présente décision et le rapport de sa commission compétente à l'autorité compétente de la République italienne et à Mario Borghezio.

---

(1)  Arrêt du 12 mai 1964 dans l'affaire 101/63, Wagner/Fohrmann et Krier, (Recueil 1964, p. 387); arrêt du 10 juillet 1986 dans l'affaire 149/85, Wybot/Faure et autres, (Recueil 1986, p. 2391); arrêt du 15 octobre 2008 dans l'affaire T-345/05, Mote/Parlement, (Recueil 2008, p. II — 2849); arrêt du 21 octobre 2008 dans les affaires jointes C-200/07 et C-201/07, Marra/De Gregorio et Clemente, (Recueil 2008, p. I-7929), arrêt du 19 mars 2010 dans l'affaire T-42/06, Gollnisch/Parlement, (Recueil 2010, p. II-1135); arrêt du 6 septembre 2011 dans l'affaire C-163/10 Patriciello (Recueil 2011, p. I-7565).

---

III Actes préparatoires

PARLEMENT EUROPÉEN

Mercredi 2 avril 2014

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Niveau sonore des véhicules à moteur ***II

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le niveau sonore des véhicules à moteur et des systèmes de silencieux de remplacement, modifiant la directive 2007/46/EC et abrogeant la directive 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

(Procédure législative ordinaire: deuxième lecture)

(2017/C 408/10)

Le Parlement européen,

| — | vu la position du Conseil en première lecture (17695/1/2013 — C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

vu la position du Conseil en première lecture (17695/1/2013 — C7-0060/2014),

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 25 avril 2012 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 25 avril 2012 (1),

| — | vu sa position en première lecture (2) sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

vu sa position en première lecture (2) sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0856),

| — | vu l'article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 72 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 72 de son règlement,

| — | vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0239/2014),

| 1. | approuve la position du Conseil en première lecture; |
| --- | --- |

1.

approuve la position du Conseil en première lecture;

| 2. | constate que l'acte est adopté conformément à la position du Conseil; |
| --- | --- |

2.

constate que l'acte est adopté conformément à la position du Conseil;

| 3. | charge son Président de signer l'acte, avec le Président du Conseil, conformément à l’article 297, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne; |
| --- | --- |

3.

charge son Président de signer l'acte, avec le Président du Conseil, conformément à l’article 297, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne;

| 4. | charge son Secrétaire général de signer l'acte, après qu'il a été vérifié que toutes les procédures ont été dûment accomplies, et de procéder, en accord avec le Secrétaire général du Conseil, à sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; |
| --- | --- |

4.

charge son Secrétaire général de signer l'acte, après qu'il a été vérifié que toutes les procédures ont été dûment accomplies, et de procéder, en accord avec le Secrétaire général du Conseil, à sa publication au Journal officiel de l'Union européenne;

| 5. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

5.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 191 du 29.6.2012, p. 76.

(2)  Textes adoptés du 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Identification électronique des bovins ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 1760/2000 en ce qui concerne l'identification électronique des bovins et supprimant ses dispositions relatives à l'étiquetage facultatif de la viande bovine (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/11)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement et au Conseil (COM(2011)0525) et la proposition modifiée (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement et au Conseil (COM(2011)0525) et la proposition modifiée (COM(2012)0162),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 43, paragraphe 2, et l'article 168, paragraphe 4, point b), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 43, paragraphe 2, et l'article 168, paragraphe 4, point b), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0114/2012),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 7 décembre 2011 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 7 décembre 2011 (1),

| — | après consultation du Comité des régions, |
| --- | --- |

—

après consultation du Comité des régions,

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 10 juillet 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 10 juillet 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A7-0199/2012),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après (2); |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après (2);

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 43 du 15.2.2012, p. 64.

(2)  La présente position remplace les amendements adoptés le 11 septembre 2012 (textes adoptés de cette date, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 1760/2000 en ce qui concerne l'identification électronique des bovins et l'étiquetage de la viande bovine

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Bases de données informatisées qui font partie des réseaux de surveillance dans les États membres ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 64/432/CEE du Conseil en ce qui concerne les bases de données informatisées qui font partie des réseaux de surveillance dans les États membres (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/12)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0524),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 43, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 43, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0229/2011),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 7 décembre 2011 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 7 décembre 2011 (1),

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 10 juillet 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 10 juillet 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A7-0201/2012),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 43 du 15.2.2012, p. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption de la directive 2014/.../UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 64/432/CEE du Conseil en ce qui concerne les bases de données informatisées qui font partie des réseaux de surveillance dans les États membres

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la directive 2014/64/UE.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Application et respect des règles du commerce international ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'exercice des droits de l'Union pour l'application et le respect des règles du commerce international (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/13)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0773),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 207 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 207 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0415/2012),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 5 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 5 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission du commerce international (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission du commerce international (A7-0308/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après (1); |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après (1);

| 2. | prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution, |
| --- | --- |

2.

prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution,

| 3. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte, |
| --- | --- |

3.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte,

| 4. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

4.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  La présente position remplace les amendements adoptés le 23 octobre 2013 (textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil concernant l'exercice des droits de l'Union pour l'application et le respect des règles du commerce international et modifiant le règlement (CE) no 3286/94 du Conseil arrêtant des procédures communautaires en matière de politique commerciale commune en vue d'assurer l'exercice par la Communauté des droits qui lui sont conférés par les règles du commerce international, en particulier celles instituées sous l'égide de l'Organisation mondiale du commerce

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 654/2014.)

---

ANNEXE À LA RÉSOLUTION LÉGISLATIVE

DÉCLARATION DE LA COMMISSION

La Commission se félicite de l’adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’exercice des droits de l’Union pour l’application et le respect des règles du commerce international et modifiant le règlement (CE) no 3286/94 du Conseil.

En vertu de ce règlement, la Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution dans certains cas particuliers, sur la base de critères objectifs et sous le contrôle des États membres. Dans l’exercice de cette habilitation, la Commission a l’intention d’agir conformément à la présente déclaration.

Lors de l’élaboration de projets d’actes d’exécution, la Commission procédera à de larges consultations pour s’assurer que tous les intérêts en jeu sont dûment pris en considération. Grâce à ces consultations, la Commission espère recevoir des contributions des parties prenantes du secteur privé qui seraient concernées par des mesures prises par des pays tiers ou par des mesures de politique commerciale devant éventuellement être adoptées par l’Union. De même, la Commission compte recevoir des contributions des pouvoirs publics susceptibles de devoir intervenir dans la mise en œuvre d’éventuelles mesures de politique commerciale décidées par l’Union. Dans le cas de mesures dans le domaine des marchés publics, en particulier, les contributions des pouvoirs publics des États membres seront dûment prises en compte lors de la préparation des projets d’actes d’exécution.

La Commission est bien consciente qu’il importe que les États membres soient informés en temps utile lorsqu’elle envisage d’adopter des actes d’exécution au titre de ce règlement, de manière à ce qu’ils puissent contribuer à l’élaboration de décisions prises en pleine connaissance de cause. Elle prendra les dispositions nécessaires pour atteindre cet objectif.

La Commission confirme qu’elle transmettra sans retard au Parlement européen et au Conseil les projets d’actes d’exécution qu’elle soumettra au comité composé de représentants des États membres. De même, elle transmettra sans retard au Parlement européen et au Conseil la version finale des projets d’actes d’exécution établie après avis du comité.

La Commission tiendra le Parlement et le Conseil régulièrement informés, par l’intermédiaire de leurs commissions et comités compétents, des évolutions internationales susceptibles de conduire à des situations rendant nécessaire l’adoption de mesures au titre du règlement.

La Commission se félicite de l’intention du Parlement de promouvoir un dialogue structuré sur les questions relatives au règlement des différends et à l’application des règles. Elle participera pleinement à des séances de discussion spécifiques avec la commission parlementaire compétente pour procéder à un échange de vues sur les différends commerciaux et les actions visant à faire respecter les règles, y compris en ce qui concerne les conséquences qui en découlent pour les secteurs industriels de l’Union.

Enfin, la Commission confirme qu’elle aura à cœur de veiller à ce que le règlement constitue un instrument efficace et efficient permettant de faire respecter les droits qui sont reconnus à l’Union par des accords commerciaux internationaux, y compris dans le domaine du commerce des services. C’est pourquoi la Commission, conformément aux dispositions du règlement, réexaminera le champ d’application de l’article 5 afin d’ajouter d’autres mesures de politique commerciale concernant le commerce des services, dès que seront réunies les conditions permettant de garantir l’applicabilité et l’efficacité de ces mesures.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Importations de riz originaires du Bangladesh ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux importations de riz originaires du Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/14)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0172),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 207 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 207 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0102/2012),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 17 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 17 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission du commerce international (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission du commerce international (A7-0304/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après (1); |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après (1);

| 2. | prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution; |
| --- | --- |

2.

prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution;

| 3. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

3.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 4. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

4.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  La présente position remplace les amendements adoptés le 10 décembre 2013 (textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux importations de riz originaires du Bangladesh et abrogeant le règlement (CEE) no 3491/90 du Conseil

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 539/2014.)

---

ANNEXE À LA RÉSOLUTION LÉGISLATIVE

Déclaration de la Commission sur les actes délégués

Dans le contexte du règlement (UE) no 539/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux importations de riz originaires du Bangladesh et abrogeant le règlement (CEE) no 3491/90 du Conseil, la Commission rappelle qu'elle s'est engagée au point 15 de l'accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne à fournir au Parlement toutes les informations et toute la documentation disponibles sur ses réunions avec des experts nationaux dans le cadre de ses travaux de préparation des actes délégués.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Dispositifs médicaux ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/15)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0542),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0318/2012),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 14 février 2013 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 14 février 2013 (1),

| — | après consultation du Comité des régions, |
| --- | --- |

—

après consultation du Comité des régions,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0324/2013),

| 1. | arrête comme position en première lecture le texte adopté le 22 octobre 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

arrête comme position en première lecture le texte adopté le 22 octobre 2013 (2);

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil, à la Commission et aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil, à la Commission et aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 133 du 9.5.2013, p. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

| (1) | La directive 90/385/CEE du Conseil (3) et la directive 93/42/CEE du Conseil (4) forment le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation. |
| --- | --- |

(1)

La directive 90/385/CEE du Conseil (3) et la directive 93/42/CEE du Conseil (4) forment le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation.

| (1 bis) | Le souhait d'offrir au patient un accès rapide à de nouveaux dispositifs médicaux ne devrait jamais prévaloir sur la nécessité d'assurer sa sécurité. [Am. 1] |
| --- | --- |

(1 bis)

Le souhait d'offrir au patient un accès rapide à de nouveaux dispositifs médicaux ne devrait jamais prévaloir sur la nécessité d'assurer sa sécurité. [Am. 1]

| (2) | Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé
  pour les patients, les utilisateurs et les opérateurs
  . Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du
  traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
  , le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du
  traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
  , le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs médicaux en garantissant, entre autres, que les données issues des investigations cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets d'une investigation clinique est préservée. [Am. 2] |
| --- | --- |

(2)

Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé
  pour les patients, les utilisateurs et les opérateurs
  . Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du
  traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
  , le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du
  traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
  , le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs médicaux en garantissant, entre autres, que les données issues des investigations cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets d'une investigation clinique est préservée. [Am. 2]

| (2 bis) | La directive 2010/32/UE du Conseil

   (5)

  garantit non seulement la sécurité des patients mais aussi celle des usagers d'aiguilles pointues. La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil

   (6)

  prévoit de remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les vertébrés. [Ams 3 et 4] |
| --- | --- |

(2 bis)

La directive 2010/32/UE du Conseil

   (5)

  garantit non seulement la sécurité des patients mais aussi celle des usagers d'aiguilles pointues. La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil

   (6)

  prévoit de remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les vertébrés. [Ams 3 et 4]

| (3) | Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité
  des professionnels de la santé
  ,
  des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  , de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs. [Am. 5] |
| --- | --- |

(3)

Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité
  des professionnels de la santé
  ,
  des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  , de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs. [Am. 5]

| (3 bis) | De nombreuses petites ou moyennes entreprises (PME) sont actives dans le domaine des dispositifs médicaux. Il y a lieu de prendre en compte ce fait dans la réglementation du secteur, sans pour autant compromettre la sécurité ou négliger les aspects sanitaires. [Am. 6] |
| --- | --- |

(3 bis)

De nombreuses petites ou moyennes entreprises (PME) sont actives dans le domaine des dispositifs médicaux. Il y a lieu de prendre en compte ce fait dans la réglementation du secteur, sans pour autant compromettre la sécurité ou négliger les aspects sanitaires. [Am. 6]

| (4) | Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices internationales relatives aux dispositifs médicaux, notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux investigations cliniques. |
| --- | --- |

(4)

Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices internationales relatives aux dispositifs médicaux, notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux investigations cliniques.

| (5) | Pour des raisons historiques, les dispositifs médicaux implantables actifs et les autres dispositifs médicaux font l’objet de deux instruments juridiques distincts; les premiers relèvent de la directive 90/385/CEE et les seconds, de la directive 93/42/CEE. Dans un souci de simplification, il convient de remplacer les deux directives, qui ont été modifiées à plusieurs reprises, par un seul et même acte législatif applicable à tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(5)

Pour des raisons historiques, les dispositifs médicaux implantables actifs et les autres dispositifs médicaux font l’objet de deux instruments juridiques distincts; les premiers relèvent de la directive 90/385/CEE et les seconds, de la directive 93/42/CEE. Dans un souci de simplification, il convient de remplacer les deux directives, qui ont été modifiées à plusieurs reprises, par un seul et même acte législatif applicable à tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

| (6) | Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans l’ensemble de l’Union. |
| --- | --- |

(6)

Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans l’ensemble de l’Union.

| (7) | Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l’Union visant à l’harmonisation dans le domaine des produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires. Il y a donc lieu de modifier

  Étant donné qu'il est, dans certains cas, difficile de faire la distinction entre les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques, les médicaments et les denrées alimentaires, il convient d'introduire dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil

   (7)

  , la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil

   (8), le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (9)
  du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires de manière à exclure les dispositifs médicaux de son champ d’application

  et la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil

   (10)

  , la possibilité de prendre une décision applicable à toute l'Union en ce qui concerne
  la
  réglementation dont relève un produit. Ces actes de l'Union devraient donc être modifiés
  . [Am. 7] |
| --- | --- |

(7)

Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l’Union visant à l’harmonisation dans le domaine des produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires. Il y a donc lieu de modifier

  Étant donné qu'il est, dans certains cas, difficile de faire la distinction entre les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques, les médicaments et les denrées alimentaires, il convient d'introduire dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil

   (7)

  , la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil

   (8), le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (9)
  du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires de manière à exclure les dispositifs médicaux de son champ d’application

  et la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil

   (10)

  , la possibilité de prendre une décision applicable à toute l'Union en ce qui concerne
  la
  réglementation dont relève un produit. Ces actes de l'Union devraient donc être modifiés
  . [Am. 7]

| (7 bis) | Un comité consultatif pluridisciplinaire en matière de dispositifs médicaux (CCDM), composé d'experts et de représentants des parties prenantes devrait être mis en place afin de fournir, le cas échéant, des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et aux autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement. [Am. 8] |
| --- | --- |

(7 bis)

Un comité consultatif pluridisciplinaire en matière de dispositifs médicaux (CCDM), composé d'experts et de représentants des parties prenantes devrait être mis en place afin de fournir, le cas échéant, des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et aux autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement. [Am. 8]

| (8) | Afin d'assurer une classification uniforme dans tous les États membres, notamment en ce qui concerne les cas-limites,
  il devrait appartenir aux États membres

  à la Commission, après avoir consulté le GCDM et le CCDM,
  de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève

  ou groupe de produits relèvent
  du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical ou d’accessoire de dispositif médical. Compte tenu de la difficulté de distinguer certains dispositifs médicaux de produits cosmétiques, il convient
  également de prévoir dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un
  produit par la voie d’une décision valable à l’échelle de l’Union.

  Les États membres devraient également avoir la possibilité de demander à la Commission de prendre une décision sur le statut règlementaire d'un produit, ou d'une catégorie ou d'un groupe de produits
  . [Am. 9] |
| --- | --- |

(8)

Afin d'assurer une classification uniforme dans tous les États membres, notamment en ce qui concerne les cas-limites,
  il devrait appartenir aux États membres

  à la Commission, après avoir consulté le GCDM et le CCDM,
  de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève

  ou groupe de produits relèvent
  du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical ou d’accessoire de dispositif médical. Compte tenu de la difficulté de distinguer certains dispositifs médicaux de produits cosmétiques, il convient
  également de prévoir dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un
  produit par la voie d’une décision valable à l’échelle de l’Union.

  Les États membres devraient également avoir la possibilité de demander à la Commission de prendre une décision sur le statut règlementaire d'un produit, ou d'une catégorie ou d'un groupe de produits
  . [Am. 9]

| (9) | Les produits qui associent un médicament ou une substance et un dispositif médical sont régis soit par le présent règlement, soit par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (11). Il y a lieu de garantir l’existence d’interactions appropriées entre les deux actes législatifs pour ce qui est des consultations durant l’évaluation à mener avant commercialisation et de l’échange d’informations sur les produits d’association faisant l’objet d’une vigilance. Pour les médicaments dont un dispositif médical fait partie intégrante, le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances de la partie constituant le dispositif devrait être convenablement évalué dans le cadre de l’autorisation de la mise sur le marché. Aussi convient-il de modifier la directive 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(9)

Les produits qui associent un médicament ou une substance et un dispositif médical sont régis soit par le présent règlement, soit par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (11). Il y a lieu de garantir l’existence d’interactions appropriées entre les deux actes législatifs pour ce qui est des consultations durant l’évaluation à mener avant commercialisation et de l’échange d’informations sur les produits d’association faisant l’objet d’une vigilance. Pour les médicaments dont un dispositif médical fait partie intégrante, le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances de la partie constituant le dispositif devrait être convenablement évalué dans le cadre de l’autorisation de la mise sur le marché. Aussi convient-il de modifier la directive 2001/83/CE.

| (10) | La législation de l’Union est lacunaire en ce qui concerne certains produits fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine non viables qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle et qui ne relèvent pas du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (12). Si le don, l’obtention et le contrôle des tissus et cellules humains utilisés aux fins de la fabrication de ces produits devraient demeurer régis par la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil (13), il y a lieu que le produit fini relève du champ d’application du présent règlement. Il convient que les tissus et cellules d’origine humaine qui ne font pas l’objet d’une manipulation substantielle, tels que la matrice osseuse déminéralisée d’origine humaine et les produits qui sont dérivés de tissus et cellules de ce type, ne relèvent pas du présent règlement. |
| --- | --- |

(10)

La législation de l’Union est lacunaire en ce qui concerne certains produits fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine non viables qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle et qui ne relèvent pas du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (12). Si le don, l’obtention et le contrôle des tissus et cellules humains utilisés aux fins de la fabrication de ces produits devraient demeurer régis par la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil (13), il y a lieu que le produit fini relève du champ d’application du présent règlement. Il convient que les tissus et cellules d’origine humaine qui ne font pas l’objet d’une manipulation substantielle, tels que la matrice osseuse déminéralisée d’origine humaine et les produits qui sont dérivés de tissus et cellules de ce type, ne relèvent pas du présent règlement.

| (11) | Il y a lieu que certains produits implantables et autres produits invasifs pour lesquels le fabricant ne fait valoir qu’une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont analogues à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement. |
| --- | --- |

(11)

Il y a lieu que certains produits implantables et autres produits invasifs pour lesquels le fabricant ne fait valoir qu’une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont analogues à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement.

| (11 bis) | Des dispositifs non intrusifs, non réglementés, comme les lentilles de contact non correctrices à des fins cosmétiques, peuvent être la source de complications sanitaires — comme la kératite infectieuse — s'ils sont fabriqués ou utilisés de manière inappropriée. Il y a lieu de mettre en place des normes de sécurité appropriées pour protéger la sécurité des consommateurs qui décident de recourir à de tels produits. [Am. 10] |
| --- | --- |

(11 bis)

Des dispositifs non intrusifs, non réglementés, comme les lentilles de contact non correctrices à des fins cosmétiques, peuvent être la source de complications sanitaires — comme la kératite infectieuse — s'ils sont fabriqués ou utilisés de manière inappropriée. Il y a lieu de mettre en place des normes de sécurité appropriées pour protéger la sécurité des consommateurs qui décident de recourir à de tels produits. [Am. 10]

| (12) | Comme pour les produits contenant des tissus ou cellules d’origine humaine ou animale viables, lesquels sont explicitement exclus des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et, partant, du présent règlement, il convient de préciser que les produits contenant des substances biologiques vivantes d’une autre origine
  , qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques,
  ne relèvent pas davantage du présent règlement. [Am. 11] |
| --- | --- |

(12)

Comme pour les produits contenant des tissus ou cellules d’origine humaine ou animale viables, lesquels sont explicitement exclus des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et, partant, du présent règlement, il convient de préciser que les produits contenant des substances biologiques vivantes d’une autre origine
  , qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques,
  ne relèvent pas davantage du présent règlement. [Am. 11]

| (12 bis) | Les dispositifs utilisés pour le don de sang et la thérapie sanguine devraient satisfaire aux exigences de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil

   (14)
  . [Am. 12] |
| --- | --- |

(12 bis)

Les dispositifs utilisés pour le don de sang et la thérapie sanguine devraient satisfaire aux exigences de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil

   (14)
  . [Am. 12]

| (12 ter) | Il convient de mieux réglementer la publicité pour la chirurgie esthétique afin de s'assurer que les patients soient pleinement conscients des risques comme des avantages. [Am. 13] |
| --- | --- |

(12 ter)

Il convient de mieux réglementer la publicité pour la chirurgie esthétique afin de s'assurer que les patients soient pleinement conscients des risques comme des avantages. [Am. 13]

| (13) | Il n’existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé,
  et de la sécurité des professionnels de la santé
  ,
  des opérateurs et des patients, ainsi que
  la libre circulation des biens et, la sécurité juridique pour les fabricants
  et la responsabilité de leur part
  , d’introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission (15), et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l’évolution de la réglementation de l’Union et de la réglementation internationale. Les fabricants qui utilisent des nanoparticules
  destinées à être intentionnellement libérées dans le corps humain
  pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux devraient prendre des précautions particulières pour en éviter la libération dans le corps humain et appliquer à ces dispositifs la procédure d’évaluation de la conformité la plus stricte. [Am. 14] |
| --- | --- |

(13)

Il n’existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé,
  et de la sécurité des professionnels de la santé
  ,
  des opérateurs et des patients, ainsi que
  la libre circulation des biens et, la sécurité juridique pour les fabricants
  et la responsabilité de leur part
  , d’introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission (15), et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l’évolution de la réglementation de l’Union et de la réglementation internationale. Les fabricants qui utilisent des nanoparticules
  destinées à être intentionnellement libérées dans le corps humain
  pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux devraient prendre des précautions particulières pour en éviter la libération dans le corps humain et appliquer à ces dispositifs la procédure d’évaluation de la conformité la plus stricte. [Am. 14]

| (13 bis) | Les dispositifs médicaux utilisés pour le don des substances d'origine humaine et leur usage ultérieur à des fins de traitement doivent se conformer à la législation de l'Union en matière de santé publique, qui assure des normes minimales de qualité et de sécurité, y compris la directive 2002/98/CE concernant des normes minimales de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins et ses directives additionnelles. [Am. 15] |
| --- | --- |

(13 bis)

Les dispositifs médicaux utilisés pour le don des substances d'origine humaine et leur usage ultérieur à des fins de traitement doivent se conformer à la législation de l'Union en matière de santé publique, qui assure des normes minimales de qualité et de sécurité, y compris la directive 2002/98/CE concernant des normes minimales de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins et ses directives additionnelles. [Am. 15]

| (14) | Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (16) et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (17) font partie intégrante des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis vis-à-vis de ces directives. |
| --- | --- |

(14)

Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (16) et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (17) font partie intégrante des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis vis-à-vis de ces directives.

| (15) | Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil (18), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil (19), lesquelles poursuivent d’autres objectifs. |
| --- | --- |

(15)

Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil (18), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil (19), lesquelles poursuivent d’autres objectifs.

| (15 bis) | Le présent règlement comporte des prescriptions quant aux caractéristiques de la conception, de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux destinées à prévenir les lésions professionnelles conformément aux dispositions énoncées dans la directive 2010/32/UE. [Am. 16] |
| --- | --- |

(15 bis)

Le présent règlement comporte des prescriptions quant aux caractéristiques de la conception, de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux destinées à prévenir les lésions professionnelles conformément aux dispositions énoncées dans la directive 2010/32/UE. [Am. 16]

| (16) | Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de l’accord sur l’Espace économique européen (20), de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (21) et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la Communauté économique européenne et la Turquie (22). |
| --- | --- |

(16)

Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de l’accord sur l’Espace économique européen (20), de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (21) et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la Communauté économique européenne et la Turquie (22).

| (17) | Il convient de préciser que les dispositifs médicaux proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (23), ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation dans l’Union. |
| --- | --- |

(17)

Il convient de préciser que les dispositifs médicaux proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (23), ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation dans l’Union.

| (18) | Il y a lieu d'adapter les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances aux progrès techniques et scientifiques, par exemple pour les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à un ou plusieurs des usages médicaux visés dans la définition d'un dispositif médical. |
| --- | --- |

(18)

Il y a lieu d'adapter les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances aux progrès techniques et scientifiques, par exemple pour les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à un ou plusieurs des usages médicaux visés dans la définition d'un dispositif médical.

| (19) | Compte tenu du rôle important de la normalisation
  et de la traçabilité
  dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no 
  1025/2012 du Parlement européen et du Conseil

   (24) soit un moyen pour les fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d’autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques. [Am. 17] |
| --- | --- |

(19)

Compte tenu du rôle important de la normalisation
  et de la traçabilité
  dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no 
  1025/2012 du Parlement européen et du Conseil

   (24) soit un moyen pour les fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d’autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques. [Am. 17]

| (19 bis) | En ce qui concerne les dispositifs qui se composent de plus d'une partie implantable, tels que les prothèses de hanche, il y a lieu de veiller à la compatibilité des parties provenant de différents fabricants de façon à éviter le remplacement de l'élément fonctionnel du dispositif et donc des risques et des désagréments inutiles pour le patient. La Commission devrait étudier la nécessité de mesures supplémentaires pour assurer la compatibilité des parties équivalentes des prothèses de hanche provenant de différents fabricants, compte tenu du fait que les opérations de la hanche sont le plus souvent réalisées sur des personnes âgées dans le cas desquelles les opérations présentent un risque plus élevé pour la santé. [Am. 18] |
| --- | --- |

(19 bis)

En ce qui concerne les dispositifs qui se composent de plus d'une partie implantable, tels que les prothèses de hanche, il y a lieu de veiller à la compatibilité des parties provenant de différents fabricants de façon à éviter le remplacement de l'élément fonctionnel du dispositif et donc des risques et des désagréments inutiles pour le patient. La Commission devrait étudier la nécessité de mesures supplémentaires pour assurer la compatibilité des parties équivalentes des prothèses de hanche provenant de différents fabricants, compte tenu du fait que les opérations de la hanche sont le plus souvent réalisées sur des personnes âgées dans le cas desquelles les opérations présentent un risque plus élevé pour la santé. [Am. 18]

| (20) | La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (25) permet à la Commission d’adopter des spécifications techniques communes pour des catégories données de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans les domaines dans lesquels il n’existe pas de normes harmonisées ou dans lesquels les normes harmonisées ne suffisent pas, il convient de conférer à la Commission le pouvoir de prévoir des spécifications techniques dont le respect permet de démontrer la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et les prescriptions applicables à l’évaluation clinique et/ou au suivi clinique après commercialisation. |
| --- | --- |

(20)

La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (25) permet à la Commission d’adopter des spécifications techniques communes pour des catégories données de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans les domaines dans lesquels il n’existe pas de normes harmonisées ou dans lesquels les normes harmonisées ne suffisent pas, il convient de conférer à la Commission le pouvoir de prévoir des spécifications techniques dont le respect permet de démontrer la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et les prescriptions applicables à l’évaluation clinique et/ou au suivi clinique après commercialisation.

| (21) | Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux, concernant les opérateurs économiques, les investigations cliniques et la vigilance, par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies. |
| --- | --- |

(21)

Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux, concernant les opérateurs économiques, les investigations cliniques et la vigilance, par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies.

| (21 bis) | Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil

   (26)
  . [Am. 19] |
| --- | --- |

(21 bis)

Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil

   (26)
  . [Am. 19]

| (22) | La réglementation régissant les dispositifs médicaux devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (27) et de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (28). |
| --- | --- |

(22)

La réglementation régissant les dispositifs médicaux devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (27) et de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (28).

| (23) | Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix. |
| --- | --- |

(23)

Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix.

| (24) | Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s’y conformer.
  Il convient d'établir des conditions permettant aux petites et moyennes entreprises qui ont une spécialisation intelligente de disposer d'un meilleur accès à ce marché. [Am. 20] |
| --- | --- |

(24)

Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s’y conformer.
  Il convient d'établir des conditions permettant aux petites et moyennes entreprises qui ont une spécialisation intelligente de disposer d'un meilleur accès à ce marché. [Am. 20]

| (25) | Plusieurs des obligations incombant aux fabricants — comme l’évaluation clinique ou la déclaration de vigilance –, qui n’étaient établies que dans les annexes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, devraient être intégrées au dispositif du présent règlement afin d’accroître la sécurité juridique. |
| --- | --- |

(25)

Plusieurs des obligations incombant aux fabricants — comme l’évaluation clinique ou la déclaration de vigilance –, qui n’étaient établies que dans les annexes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, devraient être intégrées au dispositif du présent règlement afin d’accroître la sécurité juridique.

| (25 bis) | Pour garantir que les patients ayant subi des préjudices du fait de dispositifs médicaux défectueux sont indemnisés de tout dommage et traitement associé, et éviter que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent sur les patients victimes d'un dispositif médical défectueux, les fabricants devraient être obligés de souscrire une assurance en responsabilité civile, assortie d'une couverture minimale suffisante. [Am. 21] |
| --- | --- |

(25 bis)

Pour garantir que les patients ayant subi des préjudices du fait de dispositifs médicaux défectueux sont indemnisés de tout dommage et traitement associé, et éviter que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent sur les patients victimes d'un dispositif médical défectueux, les fabricants devraient être obligés de souscrire une assurance en responsabilité civile, assortie d'une couverture minimale suffisante. [Am. 21]

| (26) | Pour garantir que les dispositifs médicaux fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production, il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à la classe de risque et au type du dispositif médical. |
| --- | --- |

(26)

Pour garantir que les dispositifs médicaux fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production, il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à la classe de risque et au type du dispositif médical.

| (27) | Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification.
  En plus de veiller au respect de la réglementation, cette personne pourrait aussi être chargée de veiller à la conformité dans d'autres domaines, comme les procédés de fabrication ou l'évaluation de la qualité. Les qualifications requises de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation sont sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, notamment pour les fabricants de dispositifs sur mesure, lorsque les exigences peuvent être satisfaites, à l'échelon national, par divers systèmes d'éducation ou de formation professionnelle. [Am. 22] |
| --- | --- |

(27)

Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification.
  En plus de veiller au respect de la réglementation, cette personne pourrait aussi être chargée de veiller à la conformité dans d'autres domaines, comme les procédés de fabrication ou l'évaluation de la qualité. Les qualifications requises de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation sont sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, notamment pour les fabricants de dispositifs sur mesure, lorsque les exigences peuvent être satisfaites, à l'échelon national, par divers systèmes d'éducation ou de formation professionnelle. [Am. 22]

| (28) | Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs médicaux produits par ces fabricants et sert d’agent de liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité, de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée en droit. |
| --- | --- |

(28)

Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs médicaux produits par ces fabricants et sert d’agent de liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité, de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée en droit.

| (29) | Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être considéré comme le fabricant d’un dispositif médical. |
| --- | --- |

(29)

Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être considéré comme le fabricant d’un dispositif médical.

| (30) | Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de l’article 34 du TFUE sous réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées à l’article 36 du TFUE. L’application de ce principe fait toutefois l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice européenne (29) dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux. |
| --- | --- |

(30)

Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de l’article 34 du TFUE sous réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées à l’article 36 du TFUE. L’application de ce principe fait toutefois l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice européenne (29) dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux.

| (31) | Les conclusions rendues par le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), institué par la décision 2008/721/CE de la Commission (30), dans son avis scientifique du 15 avril 2010 sur la sécurité des dispositifs médicaux commercialisés pour un usage unique qui ont été retraités, et les conclusions établies par la Commission dans son rapport du 27 août 2010 au Parlement européen et au Conseil sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, établi en application de l’article 12 bis de la directive 93/42/CEE (31), préconisent que le retraitement des dispositifs à usage unique soit réglementé afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité tout en permettant la poursuite de cette pratique dans des conditions bien définies. Comme le retraitement d’un dispositif à usage unique en modifie la destination, l’entreprise de retraitement devrait être considérée comme le fabricant du dispositif retraité. |
| --- | --- |

(31)

Les conclusions rendues par le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), institué par la décision 2008/721/CE de la Commission (30), dans son avis scientifique du 15 avril 2010 sur la sécurité des dispositifs médicaux commercialisés pour un usage unique qui ont été retraités, et les conclusions établies par la Commission dans son rapport du 27 août 2010 au Parlement européen et au Conseil sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, établi en application de l’article 12 bis de la directive 93/42/CEE (31), préconisent que le retraitement des dispositifs à usage unique soit réglementé afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité tout en permettant la poursuite de cette pratique dans des conditions bien définies. Comme le retraitement d’un dispositif à usage unique en modifie la destination, l’entreprise de retraitement devrait être considérée comme le fabricant du dispositif retraité.

| (31 bis) | La possibilité actuelle de retraitement des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique n'est pas acceptable du point de vue de la sécurité. Seuls les dispositifs étiquetés comme réutilisables devraient donc être retraités. Par conséquent, les dispositifs médicaux étiquetés à usage unique devraient être réellement à usage unique et il ne devrait y avoir que deux possibilités: à usage unique ou réutilisable. Afin d'éviter un étiquetage systématique des dispositifs comme étant à usage unique, tous les dispositifs devraient, en règle générale, être réutilisables à moins qu'ils ne figurent sur une liste dressée par la Commission, après avoir consulté le CCDM, des catégories ou groupes de dispositifs impropres au retraitement. Le retraitement des dispositifs comprend différentes actions afin de s'assurer qu'un dispositif médical peut être réutilisé sans risque, passant par la décontamination, la stérilisation, le nettoyage, le démontage, la réparation, le remplacement de composants jusqu'à l'emballage. Ces actions devraient être soumises à des normes comparables et transparentes. [Am. 24] |
| --- | --- |

(31 bis)

La possibilité actuelle de retraitement des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique n'est pas acceptable du point de vue de la sécurité. Seuls les dispositifs étiquetés comme réutilisables devraient donc être retraités. Par conséquent, les dispositifs médicaux étiquetés à usage unique devraient être réellement à usage unique et il ne devrait y avoir que deux possibilités: à usage unique ou réutilisable. Afin d'éviter un étiquetage systématique des dispositifs comme étant à usage unique, tous les dispositifs devraient, en règle générale, être réutilisables à moins qu'ils ne figurent sur une liste dressée par la Commission, après avoir consulté le CCDM, des catégories ou groupes de dispositifs impropres au retraitement. Le retraitement des dispositifs comprend différentes actions afin de s'assurer qu'un dispositif médical peut être réutilisé sans risque, passant par la décontamination, la stérilisation, le nettoyage, le démontage, la réparation, le remplacement de composants jusqu'à l'emballage. Ces actions devraient être soumises à des normes comparables et transparentes. [Am. 24]

| (32) | Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base
  claires et facilement accessibles
  sur le dispositif implanté qui en permettent l’identification et contiennent
  des informations sur les principales caractéristique du dispositif, ainsi que
  tous les avertissements utiles
  des risques pour la santé
  et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité. [Am. 25] |
| --- | --- |

(32)

Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base
  claires et facilement accessibles
  sur le dispositif implanté qui en permettent l’identification et contiennent
  des informations sur les principales caractéristique du dispositif, ainsi que
  tous les avertissements utiles
  des risques pour la santé
  et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité. [Am. 25]

| (33) | Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement.
  Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type spécifique de dispositif médical pour des aspects non couverts par le présent règlement. [Am. 26] |
| --- | --- |

(33)

Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement.
  Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type spécifique de dispositif médical pour des aspects non couverts par le présent règlement. [Am. 26]

| (34) | La traçabilité des dispositifs médicaux au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique d’achat et la gestion des stocks par les hôpitaux
  , les négociants en gros et les pharmaciens et être compatible avec les éléments de sécurité visés par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil

   (32)

  et avec d'autres systèmes d'authentification déjà en place dans ce cadre
  . [Am. 27] |
| --- | --- |

(34)

La traçabilité des dispositifs médicaux au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique d’achat et la gestion des stocks par les hôpitaux
  , les négociants en gros et les pharmaciens et être compatible avec les éléments de sécurité visés par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil

   (32)

  et avec d'autres systèmes d'authentification déjà en place dans ce cadre
  . [Am. 27]

| (35) | La transparence et une meilleure information

  l'accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate pour leurs destinataires,
  sont capitales

  essentiels
  pour donner davantage d'autonomie aux patients
  , aux utilisateurs
  et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. [Am. 28] |
| --- | --- |

(35)

La transparence et une meilleure information

  l'accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate pour leurs destinataires,
  sont capitales

  essentiels
  pour donner davantage d'autonomie aux patients
  , aux utilisateurs
  et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. [Am. 28]

| (36) | Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale,
  grâce à un meilleur accès à l'information pour le grand public et les professionnels de la santé,
  de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission (33). [Am. 29] |
| --- | --- |

(36)

Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale,
  grâce à un meilleur accès à l'information pour le grand public et les professionnels de la santé,
  de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission (33). [Am. 29]

| (37) | Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public
  et aux professionnels de la santé
  d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union.
  Des niveaux suffisants d'accès pour le grand public et les professionnels de la santé aux parties des systèmes électroniques d'Eudamed qui fournissent des renseignements essentiels sur les dispositifs médicaux susceptibles de présenter un risque pour la santé et la sécurité publiques sont essentiels. Lorsque cet accès est limité, il devrait être possible, sur demande motivée, de divulguer l'information existante pour les dispositifs médicaux, à moins que la limitation de l'accès soit justifiée par des raisons de confidentialité.
  Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes.
  Un aperçu des informations de vigilance et de surveillance du marché devrait être régulièrement mis à la disposition des professionnels de la santé et du public. [Am. 30] |
| --- | --- |

(37)

Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public
  et aux professionnels de la santé
  d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union.
  Des niveaux suffisants d'accès pour le grand public et les professionnels de la santé aux parties des systèmes électroniques d'Eudamed qui fournissent des renseignements essentiels sur les dispositifs médicaux susceptibles de présenter un risque pour la santé et la sécurité publiques sont essentiels. Lorsque cet accès est limité, il devrait être possible, sur demande motivée, de divulguer l'information existante pour les dispositifs médicaux, à moins que la limitation de l'accès soit justifiée par des raisons de confidentialité.
  Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes.
  Un aperçu des informations de vigilance et de surveillance du marché devrait être régulièrement mis à la disposition des professionnels de la santé et du public. [Am. 30]

| (38) | En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (34) régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (35) régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément à l’article 2, point d), du règlement (CE) no 45/2001, la Commission devrait être désignée comme la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques. |
| --- | --- |

(38)

En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (34) régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (35) régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément à l’article 2, point d), du règlement (CE) no 45/2001, la Commission devrait être désignée comme la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques.

| (39) | Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient
  , par souci de transparence,
  que les fabricants en résument

  rédigent un rapport sur
  les principales caractéristiques de sécurité et performances et

  de performance du dispositif et sur
  les résultats de l’évaluation clinique dans un document destiné à

  . Un résumé de ce rapport de sécurité et de performance devrait
  être rendu public
  par le biais d'Eudamed
  . [Am. 31] |
| --- | --- |

(39)

Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient
  , par souci de transparence,
  que les fabricants en résument

  rédigent un rapport sur
  les principales caractéristiques de sécurité et performances et

  de performance du dispositif et sur
  les résultats de l’évaluation clinique dans un document destiné à

  . Un résumé de ce rapport de sécurité et de performance devrait
  être rendu public
  par le biais d'Eudamed
  . [Am. 31]

| (39 bis) | Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments relatives à l'accès aux documents, l'Agence communique sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, y compris les rapports d'étude clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné. Des normes correspondantes de transparence et d'accès aux documents devraient s'appliquer, voire être renforcées pour les dispositifs médicaux à haut risque, notamment s'ils ne sont pas soumis à une autorisation avant leur mise sur le marché. Aux fins du présent règlement, en règle générale, les données figurant dans les investigations cliniques ne devraient pas être considérées comme sensibles d'un point de vue commercial dès lors qu'est démontrée la conformité d'un dispositif aux exigences en vigueur selon la procédure applicable d'évaluation de la conformité. Ceci devrait être sans préjudice des droits de propriété intellectuelle du fabricant relatifs aux données des investigations cliniques pour ce qui concerne leur usage par d'autres fabricants. [Am. 32] |
| --- | --- |

(39 bis)

Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments relatives à l'accès aux documents, l'Agence communique sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, y compris les rapports d'étude clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné. Des normes correspondantes de transparence et d'accès aux documents devraient s'appliquer, voire être renforcées pour les dispositifs médicaux à haut risque, notamment s'ils ne sont pas soumis à une autorisation avant leur mise sur le marché. Aux fins du présent règlement, en règle générale, les données figurant dans les investigations cliniques ne devraient pas être considérées comme sensibles d'un point de vue commercial dès lors qu'est démontrée la conformité d'un dispositif aux exigences en vigueur selon la procédure applicable d'évaluation de la conformité. Ceci devrait être sans préjudice des droits de propriété intellectuelle du fabricant relatifs aux données des investigations cliniques pour ce qui concerne leur usage par d'autres fabricants. [Am. 32]

| (39 ter) | Pour les dispositifs invasifs et ayant une fonction de diagnostic et de mesurage, il convient que les États membres prennent toutes les mesures nécessaires à prévenir le risque d'infection et de contamination microbienne entre les patients. A cette fin, les États membres devraient éliminer les risques connus ou prévisibles pour la sécurité des patients en préconisant notamment les niveaux et protocoles de désinfection les plus sûrs et s'assurer de leurs mise en œuvre effective par les utilisateurs et les établissements de santé. Il convient, conformément au présent règlement, que la Commission veille à ce que ces mesures préventives de protection de la santé soient adéquates. [Am. 33] |
| --- | --- |

(39 ter)

Pour les dispositifs invasifs et ayant une fonction de diagnostic et de mesurage, il convient que les États membres prennent toutes les mesures nécessaires à prévenir le risque d'infection et de contamination microbienne entre les patients. A cette fin, les États membres devraient éliminer les risques connus ou prévisibles pour la sécurité des patients en préconisant notamment les niveaux et protocoles de désinfection les plus sûrs et s'assurer de leurs mise en œuvre effective par les utilisateurs et les établissements de santé. Il convient, conformément au présent règlement, que la Commission veille à ce que ces mesures préventives de protection de la santé soient adéquates. [Am. 33]

| (40) | Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité
  des professionnels de la santé, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  ainsi que pour garantir la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres,
  et le cas échéant par l'Agence européenne des médicaments,
  selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union. [Am. 34] |
| --- | --- |

(40)

Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité
  des professionnels de la santé, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  ainsi que pour garantir la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres,
  et le cas échéant par l'Agence européenne des médicaments,
  selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union. [Am. 34]

| (41) | Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial. |
| --- | --- |

(41)

Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial.

| (42) | Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié.
  [Am. 35] |
| --- | --- |

(42)

Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié.
  [Am. 35]

| (42 bis) | Pour les dispositifs médicaux à haut risque tels que les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs conçus pour administrer un médicament lorsqu'une défaillance ou un dysfonctionnement de ces dispositifs aurait une incidence importante sur la santé et la sécurité, l'évaluation de la conformité devrait être de la compétence d'organismes notifiés spécialisés. Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux. Le comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) émet un avis sur la solidité des données cliniques au moyen d'une évaluation dans des cas spécifiques. La nécessité de cette évaluation supplémentaire devrait diminuer lorsque les nouvelles règles auront été pleinement mises en œuvre et appliquées, notamment à tous les organismes notifiés, et que des normes techniques communes auront été définies. La Commission devrait donc revoir au bout de cinq ans le fonctionnement et l'expérience de la procédure d'évaluation supplémentaire afin d'évaluer s'il est possible de la limiter davantage. [Am. 363 et 370] |
| --- | --- |

(42 bis)

Pour les dispositifs médicaux à haut risque tels que les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs conçus pour administrer un médicament lorsqu'une défaillance ou un dysfonctionnement de ces dispositifs aurait une incidence importante sur la santé et la sécurité, l'évaluation de la conformité devrait être de la compétence d'organismes notifiés spécialisés. Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux. Le comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) émet un avis sur la solidité des données cliniques au moyen d'une évaluation dans des cas spécifiques. La nécessité de cette évaluation supplémentaire devrait diminuer lorsque les nouvelles règles auront été pleinement mises en œuvre et appliquées, notamment à tous les organismes notifiés, et que des normes techniques communes auront été définies. La Commission devrait donc revoir au bout de cinq ans le fonctionnement et l'expérience de la procédure d'évaluation supplémentaire afin d'évaluer s'il est possible de la limiter davantage. [Am. 363 et 370]

| (42 ter) | Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen. [Am. 379] |
| --- | --- |

(42 ter)

Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen. [Am. 379]

| (42 quater) | Le CEDM devrait être composé d'experts cliniques des domaines médicaux pertinents pour le dispositif médical évalué, d'un représentant de l'Agence européenne des médicaments et d'un représentant des associations de patients. Il devrait se réunir à la demande du GCDM ou de la Commission et le représentant de la Commission devrait présider ses réunions. La Commission devrait apporter un soutien logistique au secrétariat et aux opérations du CEDM. [Am. 364] |
| --- | --- |

(42 quater)

Le CEDM devrait être composé d'experts cliniques des domaines médicaux pertinents pour le dispositif médical évalué, d'un représentant de l'Agence européenne des médicaments et d'un représentant des associations de patients. Il devrait se réunir à la demande du GCDM ou de la Commission et le représentant de la Commission devrait présider ses réunions. La Commission devrait apporter un soutien logistique au secrétariat et aux opérations du CEDM. [Am. 364]

| (43) | Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la conformité, de conserver la répartition des dispositifs médicaux en quatre classes de produits conformément aux pratiques internationales. Les modalités de classification, qui sont fondées sur la vulnérabilité du corps humain compte tenu des risques potentiellement associés à la conception technique et à la fabrication des dispositifs, doivent être adaptées aux progrès techniques et à l’expérience acquise dans le cadre de la vigilance et de la surveillance du marché. Pour maintenir le même niveau de sécurité que celui prévu par la directive 90/385/CEE, il y a lieu de classer les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires dans la classe de risque la plus élevée. |
| --- | --- |

(43)

Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la conformité, de conserver la répartition des dispositifs médicaux en quatre classes de produits conformément aux pratiques internationales. Les modalités de classification, qui sont fondées sur la vulnérabilité du corps humain compte tenu des risques potentiellement associés à la conception technique et à la fabrication des dispositifs, doivent être adaptées aux progrès techniques et à l’expérience acquise dans le cadre de la vigilance et de la surveillance du marché. Pour maintenir le même niveau de sécurité que celui prévu par la directive 90/385/CEE, il y a lieu de classer les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires dans la classe de risque la plus élevée.

| (44) | Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs de classe I relève de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces produits. Pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation d’un organisme notifié, la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de la classe III devant être explicitement approuvées avant que ceux-ci puissent être mis sur le marché. |
| --- | --- |

(44)

Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs de classe I relève de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces produits. Pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation d’un organisme notifié, la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de la classe III devant être explicitement approuvées avant que ceux-ci puissent être mis sur le marché.

| (45) | Il convient de simplifier

  renforcer
  et de rationaliser les procédures d’évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables. [Am. 38] |
| --- | --- |

(45)

Il convient de simplifier

  renforcer
  et de rationaliser les procédures d’évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables. [Am. 38]

| (46) | Il convient, pour garantir un niveau élevé de sécurité et des performances optimales, que le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances soit démontré sur la base de données cliniques, et de prévoir comme règle générale que ces données, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs médicaux implantables, proviennent d’investigations cliniques à réaliser sous la responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne morale ou physique qui assume la responsabilité de l’investigation clinique. |
| --- | --- |

(46)

Il convient, pour garantir un niveau élevé de sécurité et des performances optimales, que le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances soit démontré sur la base de données cliniques, et de prévoir comme règle générale que ces données, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs médicaux implantables, proviennent d’investigations cliniques à réaliser sous la responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne morale ou physique qui assume la responsabilité de l’investigation clinique.

| (47) | Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011
  , ou toute version ultérieure,
  sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l’Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement. [Am. 39] |
| --- | --- |

(47)

Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011
  , ou toute version ultérieure,
  sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l’Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement. [Am. 39]

| (47 bis) | La déclaration de Helsinki de l'Association médicale mondiale

   (36)

  déclare au paragraphe 23 que «le protocole de recherche doit être soumis au comité d'éthique de la recherche concerné pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l'étude ne commence.» Les investigations cliniques qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique. L'État membre rapporteur et les autres États membres concernés doivent s'organiser de sorte que l'autorité compétente reçoive l'autorisation d'un comité d'éthique pour le protocole d'étude des performances cliniques. [Am. 40] |
| --- | --- |

(47 bis)

La déclaration de Helsinki de l'Association médicale mondiale

   (36)

  déclare au paragraphe 23 que «le protocole de recherche doit être soumis au comité d'éthique de la recherche concerné pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l'étude ne commence.» Les investigations cliniques qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique. L'État membre rapporteur et les autres États membres concernés doivent s'organiser de sorte que l'autorité compétente reçoive l'autorisation d'un comité d'éthique pour le protocole d'étude des performances cliniques. [Am. 40]

| (48) | Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de l’Union pour que toutes les investigations cliniques soient enregistrées dans une base de données publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère personnel de sujets participants à une investigation clinique ne devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables le système électronique relatif aux investigations cliniques sur les dispositifs médicaux et la base de données de l’Union qui doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain. |
| --- | --- |

(48)

Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de l’Union pour que toutes les investigations cliniques soient enregistrées dans une base de données publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère personnel de sujets participants à une investigation clinique ne devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables le système électronique relatif aux investigations cliniques sur les dispositifs médicaux et la base de données de l’Union qui doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain.

| (48 bis) | Par souci de transparence, les promoteurs devraient présenter les résultats des investigations cliniques en même temps qu'un résumé destiné aux non-spécialistes dans les délais prescrits par le règlement. La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués au sujet de la préparation du résumé destiné aux non-spécialistes et de la communication du rapport sur les investigations cliniques. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour gérer et faciliter le partage des données brutes de toutes les investigations cliniques. [Am. 41] |
| --- | --- |

(48 bis)

Par souci de transparence, les promoteurs devraient présenter les résultats des investigations cliniques en même temps qu'un résumé destiné aux non-spécialistes dans les délais prescrits par le règlement. La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués au sujet de la préparation du résumé destiné aux non-spécialistes et de la communication du rapport sur les investigations cliniques. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour gérer et faciliter le partage des données brutes de toutes les investigations cliniques. [Am. 41]

| (49) | Les promoteurs des investigations cliniques devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence de l’évaluation des aspects liés à la santé et à la sécurité à l'égard du dispositif faisant l’objet d’une investigation, ainsi que de l'évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’investigation clinique devant être menée dans plus d’un État membre, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’investigation clinique, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’investigation clinique peut être menée sur son territoire. |
| --- | --- |

(49)

Les promoteurs des investigations cliniques devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence de l’évaluation des aspects liés à la santé et à la sécurité à l'égard du dispositif faisant l’objet d’une investigation, ainsi que de l'évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’investigation clinique devant être menée dans plus d’un État membre, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’investigation clinique, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’investigation clinique peut être menée sur son territoire.

| (50) | Il convient que les promoteurs signalent certains

  les
  événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui devraient avoir

  ont
  la possibilité d’arrêter ou de suspendre les investigations s’ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que

  Ces
  informations soient

  sont
  communiquées aux autres États membres
  , au GCDM et à la Commission
  . [Am. 43] |
| --- | --- |

(50)

Il convient que les promoteurs signalent certains

  les
  événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui devraient avoir

  ont
  la possibilité d’arrêter ou de suspendre les investigations s’ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que

  Ces
  informations soient

  sont
  communiquées aux autres États membres
  , au GCDM et à la Commission
  . [Am. 43]

| (51) | Le présent règlement ne devrait porter que sur les investigations cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci. |
| --- | --- |

(51)

Le présent règlement ne devrait porter que sur les investigations cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci.

| (51 bis) | Il convient d'établir des règles rigoureuses pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, telles que les enfants et les personnes incapables, au même niveau que dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil

   (37)
  . [Am. 44] |
| --- | --- |

(51 bis)

Il convient d'établir des règles rigoureuses pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, telles que les enfants et les personnes incapables, au même niveau que dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil

   (37)
  . [Am. 44]

| (52) | Il convient, pour mieux protéger la santé et la sécurité
  des professionnels de la santé, des patients, des utilisateurs
  et
  des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  en ce qui concerne les dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d’un portail centralisé au niveau de l'Union permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. [Am. 45] |
| --- | --- |

(52)

Il convient, pour mieux protéger la santé et la sécurité
  des professionnels de la santé, des patients, des utilisateurs
  et
  des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  en ce qui concerne les dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d’un portail centralisé au niveau de l'Union permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. [Am. 45]

| (53) | Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients sur l'importance de signaler les incidents.
  Il est nécessaire de permettre
  et de donner les moyens
  aux professionnels de la santé
  , aux utilisateurs
  et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle nationale à l’aide de formulaires harmonisés
  et en garantissant, le cas échéant, l'anonymat
  . Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager

  , le cas échéant, leurs filiales et leurs sous-traitants et rapporter
  les informations avec leurs homologues

  par l'intermédiaire du système électronique adéquat d'Eudamed
  lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. [Am. 46] |
| --- | --- |

(53)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients sur l'importance de signaler les incidents.
  Il est nécessaire de permettre
  et de donner les moyens
  aux professionnels de la santé
  , aux utilisateurs
  et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle nationale à l’aide de formulaires harmonisés
  et en garantissant, le cas échéant, l'anonymat
  . Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager

  , le cas échéant, leurs filiales et leurs sous-traitants et rapporter
  les informations avec leurs homologues

  par l'intermédiaire du système électronique adéquat d'Eudamed
  lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. [Am. 46]

| (54) | Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d’un État membre
  , qu'une coordination et la transparence des procédures soient assurées
  . [Am. 47] |
| --- | --- |

(54)

Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d’un État membre
  , qu'une coordination et la transparence des procédures soient assurées
  . [Am. 47]

| (54 bis) | Les fabricants devraient produire régulièrement un rapport sur les dispositifs médicaux relevant de la classe III reprenant les données relatives au rapport bénéfice/risque et à l'exposition de la population afin d'évaluer s'il y a lieu d'entreprendre une action vis-à-vis du dispositif médical concerné. [Am. 48] |
| --- | --- |

(54 bis)

Les fabricants devraient produire régulièrement un rapport sur les dispositifs médicaux relevant de la classe III reprenant les données relatives au rapport bénéfice/risque et à l'exposition de la population afin d'évaluer s'il y a lieu d'entreprendre une action vis-à-vis du dispositif médical concerné. [Am. 48]

| (55) | Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement d’événements indésirables graves survenus durant les investigations cliniques et le signalement d’incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois. |
| --- | --- |

(55)

Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement d’événements indésirables graves survenus durant les investigations cliniques et le signalement d’incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois.

| (56) | Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour mieux protéger les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables.
  La Commission devrait clairement définir la façon dont ces inspections devraient être menées afin d'assurer une mise en œuvre intégrale et harmonisée au sein de l'Union. [Am. 49] |
| --- | --- |

(56)

Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour mieux protéger les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables.
  La Commission devrait clairement définir la façon dont ces inspections devraient être menées afin d'assurer une mise en œuvre intégrale et harmonisée au sein de l'Union. [Am. 49]

| (57) | Les États membres doivent

  devraient
  percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité.
  Ces redevances devraient être comparables d'un État membre à l'autre et être rendues publiques. [Am. 50] |
| --- | --- |

(57)

Les États membres doivent

  devraient
  percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité.
  Ces redevances devraient être comparables d'un État membre à l'autre et être rendues publiques. [Am. 50]

| (57 bis) | Les États membres sont invités à prévoir des sanctions sévères et à les appliquer aux fabricants coupables de fraude aux dispositifs médicaux. Ces sanctions doivent être au moins équivalentes aux avantages économiques de la fraude. Les sanctions peuvent également prendre la forme de peines de prison. [Am. 51] |
| --- | --- |

(57 bis)

Les États membres sont invités à prévoir des sanctions sévères et à les appliquer aux fabricants coupables de fraude aux dispositifs médicaux. Ces sanctions doivent être au moins équivalentes aux avantages économiques de la fraude. Les sanctions peuvent également prendre la forme de peines de prison. [Am. 51]

| (58) | Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure
  , qui doivent être comparables,
  des redevances avant leur adoption. [Am. 52] |
| --- | --- |

(58)

Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure
  , qui doivent être comparables,
  des redevances avant leur adoption. [Am. 52]

| (58 bis) | Les États membres devraient adopter des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés, qui devraient être comparables entre États membres. La Commission devrait fournir des lignes directrices pour faciliter la comparabilité de ces redevances. Les États membres devraient transmettre leur liste de barèmes à la Commission et veiller à ce que les organismes notifiés enregistrés sur leur territoire publient les listes de barèmes concernant leurs activités d'évaluation de la conformité. [Am. 53] |
| --- | --- |

(58 bis)

Les États membres devraient adopter des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés, qui devraient être comparables entre États membres. La Commission devrait fournir des lignes directrices pour faciliter la comparabilité de ces redevances. Les États membres devraient transmettre leur liste de barèmes à la Commission et veiller à ce que les organismes notifiés enregistrés sur leur territoire publient les listes de barèmes concernant leurs activités d'évaluation de la conformité. [Am. 53]

| (59) | Il convient d’instituer un comité d’experts — le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [.../...] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (38), qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. [Am. 54] |
| --- | --- |

(59)

Il convient d’instituer un comité d’experts — le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [.../...] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (38), qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. [Am. 54]

| (60) | Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur, notamment dans les domaines des investigations cliniques et de la vigilance. Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources nationales limitées. |
| --- | --- |

(60)

Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur, notamment dans les domaines des investigations cliniques et de la vigilance. Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources nationales limitées.

| (61) | Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement
  et uniformément
  appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données scientifiques rigoureuses. [Am. 55] |
| --- | --- |

(61)

Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement
  et uniformément
  appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données scientifiques rigoureuses. [Am. 55]

| (62) | Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à celui établi par le présent règlement. |
| --- | --- |

(62)

Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à celui établi par le présent règlement.

| (63) | Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne,
  le principe du consentement libre et éclairé,
  la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété
  , ainsi que la convention européenne des droits de l'homme
  . Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. [Am. 56] |
| --- | --- |

(63)

Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne,
  le principe du consentement libre et éclairé,
  la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété
  , ainsi que la convention européenne des droits de l'homme
  . Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. [Am. 56]

| (64) | Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du
  traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
  , le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l’objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l’adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l’évolution de la situation dans l’Union et à l’échelle internationale, en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
  Cependant, des aspects fondamentaux du présent règlement, tels que les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, les spécifications de la documentation technique et les exigences de certification du marquage CE, ainsi que toute modification ou addition à ceux-ci, ne devraient être prévus que par la procédure législative ordinaire.
  Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. [Am. 57] |
| --- | --- |

(64)

Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du
  traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
  , le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l’objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l’adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l’évolution de la situation dans l’Union et à l’échelle internationale, en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
  Cependant, des aspects fondamentaux du présent règlement, tels que les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, les spécifications de la documentation technique et les exigences de certification du marquage CE, ainsi que toute modification ou addition à ceux-ci, ne devraient être prévus que par la procédure législative ordinaire.
  Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. [Am. 57]

| (65) | Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (39). |
| --- | --- |

(65)

Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (39).

| (66) | Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union. |
| --- | --- |

(66)

Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union.

| (67) | Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque ou une mesure nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque, si des raisons d’urgence impérieuses l’exigent. |
| --- | --- |

(67)

Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque ou une mesure nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque, si des raisons d’urgence impérieuses l’exigent.

| (68) | Comme les

  Afin de permettre aux
  opérateurs économiques,
  particulièrement
  les organismes notifiés, les États membres et la Commission

  PME,

  doivent

  de
  s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement
  et de veiller à sa bonne mise en oeuvre
  , il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures
  nécessaires
  en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application.
  Néanmoins, les parties du règlement qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible.
  Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché.
  Il convient aussi qu'à la date d'application, les organismes notifiés existants qui traitent des dispositifs de classe III, soient l'objet d'une demande de notification conformément au présent règlement. [Am. 58] |
| --- | --- |

(68)

Comme les

  Afin de permettre aux
  opérateurs économiques,
  particulièrement
  les organismes notifiés, les États membres et la Commission

  PME,

  doivent

  de
  s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement
  et de veiller à sa bonne mise en oeuvre
  , il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures
  nécessaires
  en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application.
  Néanmoins, les parties du règlement qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible.
  Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché.
  Il convient aussi qu'à la date d'application, les organismes notifiés existants qui traitent des dispositifs de classe III, soient l'objet d'une demande de notification conformément au présent règlement. [Am. 58]

| (69) | Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 bis et l’article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE et l’article 14, paragraphes 1 et 2, et l’article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions des directives afin d’éviter les enregistrements multiples. |
| --- | --- |

(69)

Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 bis et l’article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE et l’article 14, paragraphes 1 et 2, et l’article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions des directives afin d’éviter les enregistrements multiples.

| (70) | Il y a lieu d’abroger les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de manière à ce qu’un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux et les aspects connexes faisant l’objet du présent règlement. |
| --- | --- |

(70)

Il y a lieu d’abroger les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de manière à ce qu’un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux et les aspects connexes faisant l’objet du présent règlement.

| (71) | Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière suffisante l’objectif du présent règlement — à savoir la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. |
| --- | --- |

(71)

Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière suffisante l’objectif du présent règlement — à savoir la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

| (71 bis) | Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001 et a rendu un avis le 8 février 2013 (40), |
| --- | --- |

(71 bis)

Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001 et a rendu un avis le 8 février 2013 (40),

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Chapitre I

Champ d’application et définitions

Article premier

Champ d’application

1.   Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux à usage humain et, leurs accessoires
  et les dispositifs médicaux à visée esthétique
  mis sur le marché ou mis en service dans l’Union. [Am. 59]

Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux et, leurs accessoires
  et les dispositifs à visée esthétique
  sont dénommés ci-après «dispositifs». [Am. 60]

2.   Le présent règlement ne régit:

| a) | ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) [.../...]; |
| --- | --- |

a)

ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) [.../...];

| b) | ni les médicaments relevant de la directive 2001/83/CE, ni les médicaments de thérapie innovante, qui relèvent du règlement (CE) no 1394/2007. Pour décider si un produit relève de la directive 2001/83/CE, du règlement (CE) no 1394/2007 ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit; |
| --- | --- |

b)

ni les médicaments relevant de la directive 2001/83/CE, ni les médicaments de thérapie innovante, qui relèvent du règlement (CE) no 1394/2007. Pour décider si un produit relève de la directive 2001/83/CE, du règlement (CE) no 1394/2007 ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit;

| c) | ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d’origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au moment de leur mise sur le marché ou de leur utilisation conformément aux instructions du fabricant, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 4; |
| --- | --- |

c)

ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d’origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au moment de leur mise sur le marché ou de leur utilisation conformément aux instructions du fabricant, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 4;

| d) | ni les produits cosmétiques, qui relèvent du règlement (CE) no 1223/2009; |
| --- | --- |

d)

ni les produits cosmétiques, qui relèvent du règlement (CE) no 1223/2009;

| e) | ni les organes, tissus et cellules d’origine humaine ou animale et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent, sauf si un dispositif est fabriqué à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables.
  Toutefois, les tissus et cellules humains non viables ou rendus non viables et qui ont fait l’objet d’une manipulation non substantielle, notamment d’une manipulation citée à l’annexe I du règlement (CE) no 1394/2007, ainsi que les produits dérivés de tissus et cellules de ce type, ne sont pas considérés comme des dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou de leurs dérivés; |
| --- | --- |

e)

ni les organes, tissus et cellules d’origine humaine ou animale et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent, sauf si un dispositif est fabriqué à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables.

Toutefois, les tissus et cellules humains non viables ou rendus non viables et qui ont fait l’objet d’une manipulation non substantielle, notamment d’une manipulation citée à l’annexe I du règlement (CE) no 1394/2007, ainsi que les produits dérivés de tissus et cellules de ce type, ne sont pas considérés comme des dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou de leurs dérivés;

| f) | ni les produits qui consistent en substances biologiques ou en organismes autres que ceux visés aux points c) et e) qui sont viables
  et qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques
  ,
  immunologiques ou métaboliques
  , dont les

  certains
  micro-organismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent; [Am. 61] |
| --- | --- |

f)

ni les produits qui consistent en substances biologiques ou en organismes autres que ceux visés aux points c) et e) qui sont viables
  et qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques
  ,
  immunologiques ou métaboliques
  , dont les

  certains
  micro-organismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent; [Am. 61]

| g) | ni les denrées alimentaires relevant du règlement (CE) no 178/2002. |
| --- | --- |

g)

ni les denrées alimentaires relevant du règlement (CE) no 178/2002.

3.   Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2 du règlement (UE) [.../...] [relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro] est régi par le présent règlement, sauf s’il relève de l’article 1er, paragraphe 3, dudit règlement. Les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I dudit règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.

4.   Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l’action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement
  , après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments
  . [Am. 62]

En revanche, si l’action de la substance médicamenteuse n’est pas accessoire à celle du dispositif, le produit est régi par la directive 2001/83/CE. Dans ce cas, les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du présent règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif.

5.   Lorsqu’un dispositif est destiné à l’administration d’un médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, ce dispositif est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

En revanche, si le dispositif destiné à l’administration d’un médicament et le médicament sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, le produit est régi par la directive 2001/83/CE. Dans ce cas, les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du présent règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif.

5 bis.
     
  Le présent règlement ne porte pas atteinte à la poursuite de l'application des mesures prises au titre de la directive 2002/98/CE et de ses cinq directives-filles qui établissent des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins.

Les articles 10 (Personnel), 14 (Traçabilité), 15 (Notification des incidents et réactions indésirables graves), 19 (Examen des donneurs) et 29 (Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique) de la directive 2002/98/CE garantissent la sécurité du donneur et du patient et, donc, ces normes existantes sont maintenues. [Am. 63]

6.   Le présent règlement est un acte législatif de l’Union spécifique au sens de l’article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE et au sens de l’article 3 de la directive 2006/42/CE.

7.   Le présent règlement n’a aucune incidence sur l’application de la directive 96/29/Euratom et de la directive 97/43/Euratom.

7 bis.
     
  Les dispositions régissant les dispositifs médicaux au niveau de l'Union n'entravent nullement la liberté des États membres de décider, pour des aspects non couverts par le présent règlement, de restreindre l'utilisation de tout type de dispositif médical spécifique. [Am. 64]

8.   Le présent règlement n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale.

9.   La mention «État membre» dans le présent règlement peut aussi désigner tout autre pays avec lequel l’Union a conclu un accord conférant à ce pays le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement.

Article 2

Définitions

1.   Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:

en ce qui concerne les dispositifs, on entend par:

| 1) | «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales
  directes ou indirectes
  suivantes: [Am. 65]







  — | diagnostic, prévention, contrôle,
  prévision,
  traitement ou atténuation d’une maladie, [Am. 66] |
| --- | --- | --- |

1)

«dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales
  directes ou indirectes
  suivantes: [Am. 65]

—

diagnostic, prévention, contrôle,
  prévision,
  traitement ou atténuation d’une maladie, [Am. 66]

| — | diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, |
| --- | --- |

—

diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap,

| — | étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique, |
| --- | --- |

—

étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique,

| — | maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci, |
| --- | --- |

—

maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci,

| — | désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné, |
| --- | --- |

—

désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits implantables et autres produits invasifs,
  ainsi que les produits utilisant des agents physiques externes,
  destinés à être utilisés chez l’homme, qui sont énumérés
  de façon non exhaustive
  à l’annexe XV sont considérés
  , aux fins du présent règlement,
  comme des dispositifs médicaux, qu’ils soient ou non destinés par le fabricant à un usage médical; [Am. 67]

| 2) | «accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer;
  ou de contribuer spécialement au fonctionnement médical du dispositif médical, ou des dispositifs médicaux, selon sa destination/ses destinations, ou selon leur destination/leurs destinations; [Am. 68] |
| --- | --- |

2)

«accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer;
  ou de contribuer spécialement au fonctionnement médical du dispositif médical, ou des dispositifs médicaux, selon sa destination/ses destinations, ou selon leur destination/leurs destinations; [Am. 68]

| 2 bis) | «dispositif à visée esthétique»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, matière, substance ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain à des fins de modification de l'apparence corporelle, sans visée thérapeutique ni reconstructrice, par son implantation dans le corps humain, par adhésion à la surface de l'œil ou par induction d'une réaction tissulaire ou cellulaire sur des parties superficielles ou non du corps humain.



  Ne sont pas considérés comme dispositifs à visée esthétique les produits de tatouage et les piercings. [Am. 69] |
| --- | --- |

2 bis)

«dispositif à visée esthétique»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, matière, substance ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain à des fins de modification de l'apparence corporelle, sans visée thérapeutique ni reconstructrice, par son implantation dans le corps humain, par adhésion à la surface de l'œil ou par induction d'une réaction tissulaire ou cellulaire sur des parties superficielles ou non du corps humain.

| 3) | «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué
  par un professionnel qualifié
  expressément
  et exclusivement pour les exigences et les besoins individuels d'un patient déterminé. Un dispositif sur mesure peut notamment être fabriqué
  suivant l’ordonnance d’un médecin, d’un praticien de l’art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé

  de ce dispositif individuel. En revanche
  ,
  ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de tout autre professionnel qualifié, ni les dispositifs qui sont produits par des procédés de fabrication industriels suivant l'ordonnance d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre professionnel qualifié
  . [Am. 70] |
| --- | --- |

3)

«dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué
  par un professionnel qualifié
  expressément
  et exclusivement pour les exigences et les besoins individuels d'un patient déterminé. Un dispositif sur mesure peut notamment être fabriqué
  suivant l’ordonnance d’un médecin, d’un praticien de l’art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé

  de ce dispositif individuel. En revanche
  ,
  ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de tout autre professionnel qualifié, ni les dispositifs qui sont produits par des procédés de fabrication industriels suivant l'ordonnance d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre professionnel qualifié
  . [Am. 70]

| 4) | «dispositif actif»: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par
  le corps humain ou par
  la pesanteur et agissant par altération de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d’énergie, de substances ou d’autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs. [Am. 71]

  Les logiciels autonomes sont considérés comme des dispositifs actifs;
  [Am. 72] |
| --- | --- |

4)

«dispositif actif»: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par
  le corps humain ou par
  la pesanteur et agissant par altération de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d’énergie, de substances ou d’autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs. [Am. 71]

| 5) | «dispositif implantable»: tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné






  — | à être introduit intégralement dans le corps humain ou |
| --- | --- | --- |

5)

«dispositif implantable»: tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné

—

à être introduit intégralement dans le corps humain ou

| — | à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil |
| --- | --- |

—

à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil

par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention.

Est également considéré comme un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours;

| 6) | «dispositif invasif»: tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps; |
| --- | --- |

6)

«dispositif invasif»: tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps;

| 7) | «groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières; |
| --- | --- |

7)

«groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

| 8) | «dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d’une intervention unique
  et dont les essais ont démontré qu'il était impossible de le réutiliser
  . [Am. 73]

  Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique; |
| --- | --- |

8)

«dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d’une intervention unique
  et dont les essais ont démontré qu'il était impossible de le réutiliser
  . [Am. 73]

Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique;

| 8 bis) | «dispositif réutilisable»: tout dispositif qui se prête à un retraitement et destiné à être utilisé sur plusieurs patients ou au cours de plusieurs procédures; [Am. 357] |
| --- | --- |

8 bis)

«dispositif réutilisable»: tout dispositif qui se prête à un retraitement et destiné à être utilisé sur plusieurs patients ou au cours de plusieurs procédures; [Am. 357]

| (9) | «dispositif à usage unique critique»: tout dispositif à usage unique destiné à être utilisé au cours d’interventions chirurgicales invasives;
  [Am. 75] |
| --- | --- |

(9)

«dispositif à usage unique critique»: tout dispositif à usage unique destiné à être utilisé au cours d’interventions chirurgicales invasives;
  [Am. 75]

| 10) | «destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant

  l'évaluation clinique et qui doit figurer dans le certificat de conformité,
  sur l’étiquette
  du produit
  , dans la notice d’utilisation ou

  et, le cas échéant,
  dans les documents ou indications publicitaires ou de vente; [Am. 354] |
| --- | --- |

10)

«destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant

  l'évaluation clinique et qui doit figurer dans le certificat de conformité,
  sur l’étiquette
  du produit
  , dans la notice d’utilisation ou

  et, le cas échéant,
  dans les documents ou indications publicitaires ou de vente; [Am. 354]

| 11) | «étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de dispositifs multiples; |
| --- | --- |

11)

«étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de dispositifs multiples;

| 12) | «notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif et des précautions à prendre; |
| --- | --- |

12)

«notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif et des précautions à prendre;

| 13) | «identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en question sur le marché; |
| --- | --- |

13)

«identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en question sur le marché;

| 14) | «non viable»: inapte au métabolisme ou à la multiplication; |
| --- | --- |

14)

«non viable»: inapte au métabolisme ou à la multiplication;

| 15) | «nanomatériau»: un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
  Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont considérés comme des nanomatériaux.
  Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit:






  — | on entend par «particule»: un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis; |
| --- | --- | --- |

15)

«nanomatériau»: un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.

Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont considérés comme des nanomatériaux.

Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit:

—

on entend par «particule»: un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis;

| — | on entend par «agglomérat»: un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels; |
| --- | --- |

—

on entend par «agglomérat»: un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;

| — | on entend par «agrégat»: une particule constituée de particules soudées ou fusionnées; |
| --- | --- |

—

on entend par «agrégat»: une particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

en ce qui concerne la mise à disposition de dispositifs, on entend par:

| 16) | «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; [Am. 76] |
| --- | --- |

16)

«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; [Am. 76]

| 17) | «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, sur le marché de l’Union; |
| --- | --- |

17)

«mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, sur le marché de l’Union;

| 18) | «mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination; |
| --- | --- |

18)

«mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination;

en ce qui concerne les opérateurs économiques, les utilisateurs et des procédés donnés, on entend par:

| 19) | «fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son nom ou au nom de sa marque.
  Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf; |
| --- | --- |

19)

«fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son nom ou au nom de sa marque.

Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

| 20) | «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement; |
| --- | --- |

20)

«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

| 21) | «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; |
| --- | --- |

21)

«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

| 22) | «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché; |
| --- | --- |

22)

«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché;

| 23) | «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; |
| --- | --- |

23)

«opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

| 24) | «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique; [Am. 77] |
| --- | --- |

24)

«établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique; [Am. 77]

| 25) | «utilisateur»: tout professionnel de la santé ou tout utilisateur profane qui utilise un dispositif; |
| --- | --- |

25)

«utilisateur»: tout professionnel de la santé ou tout utilisateur profane qui utilise un dispositif;

| 26) | «utilisateur profane»: une personne qui n’est titulaire d’aucun diplôme dans une branche concernée des soins de santé ou dans une discipline médicale; |
| --- | --- |

26)

«utilisateur profane»: une personne qui n’est titulaire d’aucun diplôme dans une branche concernée des soins de santé ou dans une discipline médicale;

| 27) | «retraitement»: le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, en ce compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que la mise à l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
  les actions habituelles d'entretien du dispositif ne sont pas comprises dans cette définition; [Am. 78] |
| --- | --- |

27)

«retraitement»: le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, en ce compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que la mise à l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
  les actions habituelles d'entretien du dispositif ne sont pas comprises dans cette définition; [Am. 78]

en ce qui concerne l’évaluation de la conformité, on entend par:

| 28) | «évaluation de la conformité»: la procédure permettant de démontrer le respect ou non des prescriptions du présent règlement relatives à un dispositif; |
| --- | --- |

28)

«évaluation de la conformité»: la procédure permettant de démontrer le respect ou non des prescriptions du présent règlement relatives à un dispositif;

| 29) | «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection; |
| --- | --- |

29)

«organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection;

| 30) | «organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement; |
| --- | --- |

30)

«organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

| 31) | «marquage de conformité CE» ou «marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition; |
| --- | --- |

31)

«marquage de conformité CE» ou «marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition;

| 31 bis) | «performances»: toutes les caractéristiques techniques, tous les effets et bénéfices du dispositif lorsqu'il est utilisé aux fins prévues et conformément aux instructions d'utilisation; [Am. 79] |
| --- | --- |

31 bis)

«performances»: toutes les caractéristiques techniques, tous les effets et bénéfices du dispositif lorsqu'il est utilisé aux fins prévues et conformément aux instructions d'utilisation; [Am. 79]

| 31 ter) | «bénéfice»: incidence positive qu'un un dispositif médical a sur la santé, évaluée sur la base de données cliniques et non cliniques; [Am. 80] |
| --- | --- |

31 ter)

«bénéfice»: incidence positive qu'un un dispositif médical a sur la santé, évaluée sur la base de données cliniques et non cliniques; [Am. 80]

En ce qui concerne l’évaluation clinique et les investigations cliniques, on entend par:

| 32) | «évaluation clinique»: l’appréciation et l’analyse des données cliniques relatives à un dispositif visant à vérifier la sécurité
  , les performances
  et les performances

  bénéfices cliniques
  de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant; [Am. 82] |
| --- | --- |

32)

«évaluation clinique»: l’appréciation et l’analyse des données cliniques relatives à un dispositif visant à vérifier la sécurité
  , les performances
  et les performances

  bénéfices cliniques
  de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant; [Am. 82]

| 33) | «investigation clinique»: toute investigation systématique chez un ou plusieurs sujets humains destinée à évaluer la sécurité et les performances d’un dispositif;

  Les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux, lorsqu'elles sont rendues obligatoires en vertu du présent règlement, incluent des investigations cliniques dans la population-cible appropriée et des investigations bien contrôlées. [Am. 83] |
| --- | --- |

33)

«investigation clinique»: toute investigation systématique chez un ou plusieurs sujets humains destinée à évaluer la sécurité et les performances d’un dispositif;

| 34) | «dispositif faisant l’objet d’une investigation»: tout dispositif dont la sécurité et/ou les performances sont évaluées dans le cadre d’une investigation clinique; |
| --- | --- |

34)

«dispositif faisant l’objet d’une investigation»: tout dispositif dont la sécurité et/ou les performances sont évaluées dans le cadre d’une investigation clinique;

| 35) | «protocole d’investigation clinique»: le ou les documents énonçant les raisons, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation et la consignation des résultats de l’investigation clinique; |
| --- | --- |

35)

«protocole d’investigation clinique»: le ou les documents énonçant les raisons, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation et la consignation des résultats de l’investigation clinique;

| 36) | «données cliniques»:
  toutes
  les informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation d’un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: [Am. 84]







  — | la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, |
| --- | --- | --- |

36)

«données cliniques»:
  toutes
  les informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation d’un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: [Am. 84]

—

la ou les investigations cliniques du dispositif concerné,

| — | la ou les investigations cliniques ou d’autres études citées dans la littérature scientifique d’un dispositif analogue dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, |
| --- | --- |

—

la ou les investigations cliniques ou d’autres études citées dans la littérature scientifique d’un dispositif analogue dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,

| — | les rapports, publiés ou non, relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif analogue dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée; |
| --- | --- |

—

les rapports, publiés ou non, relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif analogue dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;

| 37) | «promoteur»: une personne, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l’initiative d’une investigation clinique et qui en assure la gestion
  , la direction ou le financement
  ; [Am. 86] |
| --- | --- |

37)

«promoteur»: une personne, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l’initiative d’une investigation clinique et qui en assure la gestion
  , la direction ou le financement
  ; [Am. 86]

| 37 bis) | «évaluation de la conformité»: en ce qui concerne les études cliniques, la vérification par les autorités compétentes, des documents officiels, des installations et des enregistrements, ainsi que de l'existence d'une couverture suffisante par assurance. Elle peut avoir lieu chez le promoteur, dans l'institut de recherche ou en tout lieu que les autorités compétentes jugent nécessaire. [Am. 87] |
| --- | --- |

37 bis)

«évaluation de la conformité»: en ce qui concerne les études cliniques, la vérification par les autorités compétentes, des documents officiels, des installations et des enregistrements, ainsi que de l'existence d'une couverture suffisante par assurance. Elle peut avoir lieu chez le promoteur, dans l'institut de recherche ou en tout lieu que les autorités compétentes jugent nécessaire. [Am. 87]

| 37 ter) | «comité d'éthique»: un organe indépendant dans un État membre, composé de professionnels de la santé et de personnes extérieures à la profession, dont au moins un patient ou représentant de patients expérimenté et bien informé. Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et le bien-être des participants aux investigations cliniques, ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection. Pour les investigations sur des mineurs, le comité d'éthique comporte au moins un professionnel de la santé ayant de l'expérience en pédiatrie; [Am. 88] |
| --- | --- |

37 ter)

«comité d'éthique»: un organe indépendant dans un État membre, composé de professionnels de la santé et de personnes extérieures à la profession, dont au moins un patient ou représentant de patients expérimenté et bien informé. Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et le bien-être des participants aux investigations cliniques, ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection. Pour les investigations sur des mineurs, le comité d'éthique comporte au moins un professionnel de la santé ayant de l'expérience en pédiatrie; [Am. 88]

| 38) | «événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d’une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l’objet d’une investigation; |
| --- | --- |

38)

«événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d’une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l’objet d’une investigation;

| 39) | «événement indésirable grave»: tout événement indésirable ayant entraîné:






  — | la mort, |
| --- | --- | --- |

39)

«événement indésirable grave»: tout événement indésirable ayant entraîné:

—

la mort,

| — | une dégradation grave de l’état de santé du sujet, laquelle est à l’origine:






  i) | d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, |
| --- | --- | --- |

—

une dégradation grave de l’état de santé du sujet, laquelle est à l’origine:

i)

d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient,

| ii) | d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, |
| --- | --- |

ii)

d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,

| iii) | d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation
  du patient
  , [Am. 89] |
| --- | --- |

iii)

d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation
  du patient
  , [Am. 89]

| iv) | d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient et toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, |
| --- | --- |

iv)

d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient et toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,

| — | une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie

  des déficiences physiques ou mentales
  ou une malformation congénitale; [Am. 90] |
| --- | --- |

—

une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie

  des déficiences physiques ou mentales
  ou une malformation congénitale; [Am. 90]

| 40) | «défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif faisant l’objet d’une investigation

  tel que défini aux points 1 à 6 du présent paragraphe
  , y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; [Am. 91] |
| --- | --- |

40)

«défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif faisant l’objet d’une investigation

  tel que défini aux points 1 à 6 du présent paragraphe
  , y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; [Am. 91]

en ce qui concerne la vigilance et la surveillance du marché, on entend par:

| 41) | «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final; |
| --- | --- |

41)

«rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

| 42) | «retrait»: toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif de la chaîne d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché; |
| --- | --- |

42)

«retrait»: toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif de la chaîne d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

| 43) | «incident»: tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable imprévu; |
| --- | --- |

43)

«incident»: tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable imprévu;

| 44) | «incident grave»: tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:






  — | la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, |
| --- | --- | --- |

44)

«incident grave»: tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:

—

la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne,

| — | une grave détérioration, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, |
| --- | --- |

—

une grave détérioration, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne,

| — | une menace grave pour la santé publique; |
| --- | --- |

—

une menace grave pour la santé publique;

| 45) | «mesure corrective»: toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable; |
| --- | --- |

45)

«mesure corrective»: toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable;

| 46) | «mesure corrective de sécurité»: toute mesure corrective prise par le fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché; |
| --- | --- |

46)

«mesure corrective de sécurité»: toute mesure corrective prise par le fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

| 47) | «notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité; |
| --- | --- |

47)

«notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

| 48) | «surveillance du marché»: l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour garantir que les produits sont conformes aux prescriptions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public; |
| --- | --- |

48)

«surveillance du marché»: l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour garantir que les produits sont conformes aux prescriptions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public;

| 48 bis) | «inspection inopinée»: une inspection se déroulant sans annonce préalable; [Am. 92] |
| --- | --- |

48 bis)

«inspection inopinée»: une inspection se déroulant sans annonce préalable; [Am. 92]

En ce qui concerne les normes et autres spécifications techniques, on entend par:

| 49) | «norme harmonisée»: tout norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no [.../...]; |
| --- | --- |

49)

«norme harmonisée»: tout norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no [.../...];

| 50) | «spécifications techniques communes»: tout document autre qu’une norme qui énonce des prescriptions techniques offrant un moyen de se conformer à l’obligation légale applicable à un dispositif, à un procédé ou à un système. |
| --- | --- |

50)

«spécifications techniques communes»: tout document autre qu’une norme qui énonce des prescriptions techniques offrant un moyen de se conformer à l’obligation légale applicable à un dispositif, à un procédé ou à un système.

2.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier la liste de l’annexe XV visée au paragraphe 1, point (1), dernier alinéa, eu égard aux progrès techniques et au caractère analogue d'un dispositif médical et d'un produit non destiné à un usage médical compte tenu de leurs caractéristiques et des risques.

3.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour adapter la définition de nanomatériau figurant au paragraphe 1, point (15), eu égard aux progrès techniques et scientifiques et compte tenu des définitions adoptées par l’Union et à l’échelle internationale.

Article 3

Statut des produits au regard de la réglementation

1.   La Commission peut,
  de sa propre initiative, ou doit,
  à la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, déterminer, au moyen d’actes d’exécution,
  sur la base des avis du GCDM et du CCDM visés respectivement aux articles 78 et 78 bis,
  si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits
  , y compris dans les cas-limites,
  répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d’«accessoire de dispositif médical». Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

2.   La Commission veille au partage de l’expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d’autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.
  [Am. 93]

Chapitre V

  II

Classification et évaluation de la conformité

  des dispositifs médicaux [Am. 260]

Article 41

Classification des dispositifs médicaux

1.   Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents. La classification est conforme aux critères établis à l'annexe VII.

2.   Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des critères de classification est soumis à la décision de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe VIII, point 3.2. b), dernier tiret, a son siège social.

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission.
  La décision définitive est rendue publique sur Eudamed. [Am. 150]

3.   À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification.
  Une telle décision est tout particulièrement nécessaire lorsqu'il s'agit de trancher entre des décisions divergentes émises par des États membres. [Am. 151]

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.
  Avant d'adopter ces actes d'exécution, la Commission consulte les parties intéressées et tient compte de leurs suggestions. [Am. 152]

4.   Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 61 à 75, la Commission se voit conférer
  , après avoir consulté les parties prenantes pertinentes, dont les organisations des professionnels de la santé,
  le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89: [Am. 153]

| a) | pour décider qu'il convient, par dérogation aux critères de classification figurant à l'annexe VII, d'inscrire un dispositif, une catégorie ou un groupe de dispositifs dans une autre classe; |
| --- | --- |

a)

pour décider qu'il convient, par dérogation aux critères de classification figurant à l'annexe VII, d'inscrire un dispositif, une catégorie ou un groupe de dispositifs dans une autre classe;

| b) | pour modifier ou compléter les critères de classification figurant à l'annexe VII. |
| --- | --- |

b)

pour modifier ou compléter les critères de classification figurant à l'annexe VII.

Chapitre II bis

Évaluation de conformité [Am. 261]

Article 26

Résumé des

  Rapport sur les
  caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

1.   Dans le cas de dispositifs relevant de la classe III et de dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l’objet d’une investigation, le fabricant produit un résumé des

  rapport sur les
  caractéristiques de sécurité et des

  les
  performances cliniques. Ce résumé est

  du dispositif en se fondant sur l'ensemble des données recueillies durant l'investigation clinique
  .
  Le fabricant rédige aussi un résumé de ce rapport, qu'il
  écrit d’une manière telle qu’il est clair

  soit aisément compréhensible
  pour l’utilisateur auquel

  une personne non spécialiste et dans la langue officielle ou les langues officielles du pays dans lequel
  le dispositif
  médical
  est destiné

  mis sur le marché
  . Le projet de ce résumé

  rapport
  fait partie de la documentation devant être fournie à l’organisme notifié
  spécialisé
  intervenant dans l’évaluation de la conformité prévue à l’article 42 et est validé par cet organisme

  43 bis
  .

1 bis.
     
  Le résumé visé au paragraphe 1 est publié sur Eudamed conformément à l'article 27, paragraphe 2, point b), et à l'annexe V, partie A, point 18.

2.   La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prescrire la forme et la

  le format de
  présentation des données devant figurer dans le
  rapport et dans le
  résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

  visés au paragraphe 1
  . Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 88, paragraphe 2. [Am. 130]

Article 42

Procédures d’évaluation de la conformité

1.   Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité. Les procédures d’évaluation de la conformité sont définies aux annexes VIII à XI.

2.   Les fabricants de dispositifs de classe III, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité et sur l'examen du dossier de conception, conformément à l'annexe VIII. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, telle qu'établie à l'annexe X.

Pour les dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, l'organisme notifié applique la procédure de consultation établie à l'annexe VIII, chapitre II, point 6.1, ou à l'annexe IX, point 6, selon le cas.

Pour les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 2, point e), l'organisme notifié applique la procédure de consultation établie à l'annexe VIII, chapitre II, point 6.2, ou à l'annexe IX, point 6, selon le cas.

3.   Les fabricants de dispositifs de classe IIb, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, telle qu'établie à l'annexe X.

4.   Les fabricants de dispositifs de la classe IIa, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un
  prototype et d'un
  échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Les fabricants peuvent aussi choisir de produire la documentation technique définie à l'annexe II, associée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, conformément à l'annexe X, partie A, point 7, ou à l'annexe X, partie B, point 8. [Am. 154]

5.   Les fabricants de dispositifs de la classe I, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration européenne de conformité UE visée à l'article 17 après avoir produit la documentation technique décrite à l'annexe II. Pour les dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou les dispositifs ayant une fonction de mesurage, le fabricant applique les procédures décrites à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ou à l'annexe X, partie A. L'intervention de l'organisme notifié se limite toutefois:

| a) | dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de cet état; |
| --- | --- |

a)

dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de cet état;

| b) | dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux aspects de la fabrication liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques. |
| --- | --- |

b)

dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux aspects de la fabrication liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques.

6.   Les fabricants peuvent choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de la conformité correspondant à une classe supérieure à celle du dispositif concerné.

7.   Les fabricants de dispositifs sur mesure appliquent la procédure visée à l'annexe XI et établissent, avant la mise sur le marché du dispositif concerné, la déclaration figurant à ladite annexe.

8.   L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut décider que tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 6 doivent être disponibles dans une langue officielle donnée de l'Union. Autrement, ceux-ci sont produits dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.

9.   Les dispositifs qui font l'objet d'une investigation sont soumis aux dispositions des articles 50 à 60.

10.   La Commission peut

  précise
  , au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants: [Am. 155]

| — | la fréquence et la base d'échantillonnage de l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception, conformément à l'annexe VIII, points 3.3 c) et 4.5 pour les dispositifs de classe IIa et IIb, et à l'annexe X, partie A, point 7.2 pour les dispositifs de classe IIa; |
| --- | --- |

—

la fréquence et la base d'échantillonnage de l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception, conformément à l'annexe VIII, points 3.3 c) et 4.5 pour les dispositifs de classe IIa et IIb, et à l'annexe X, partie A, point 7.2 pour les dispositifs de classe IIa;

| — | la fréquence minimale des inspections d'usine inopinées et des contrôles par sondage réalisés par les organismes notifiés conformément à l'annexe VIII, point 4.4, au regard de la classe de risque et du type de dispositif;
  [Am. 156] |
| --- | --- |

—

la fréquence minimale des inspections d'usine inopinées et des contrôles par sondage réalisés par les organismes notifiés conformément à l'annexe VIII, point 4.4, au regard de la classe de risque et du type de dispositif;
  [Am. 156]

| — | les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des contrôles par sondage, de l'examen du dossier de conception et de l'examen de type, conformément à l'annexe VIII, points 4.4 et 5.3, à l'annexe IX, point 3, et à l'annexe X, partie B, point 5. |
| --- | --- |

—

les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des contrôles par sondage, de l'examen du dossier de conception et de l'examen de type, conformément à l'annexe VIII, points 4.4 et 5.3, à l'annexe IX, point 3, et à l'annexe X, partie B, point 5.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

10 bis.
     
  Les inspections inopinées, du point de vue de leur nature et de leur étendue, peuvent être considérées comme des inspections normales, compensant les coûts qu'elles occasionnent aux acteurs économiques, à condition que les inspections inopinées n'aient pas révélé de problèmes substantiels. À cet égard, la décision de procéder à des inspections inopinées et la réalisation de ces inspections doivent toujours respecter le principe de proportionnalité, en tenant compte en particulier du danger potentiel que représente un produit. [Am. 157]

11.   Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de la désignation et du contrôle des organismes notifiés visés aux articles 28 à 40, ou des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 61 à 75, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux annexes VIII à XI.
  [Am. 158]

Article 44

Mécanisme de contrôle de certaines évaluations de la conformité

1.   Les organismes notifiés informent la Commission des demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe III, à l'exception de celles qui visent à compléter ou à renouveler des certificats existants. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 19.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 26. Dans sa notification, l'organisme notifié indique la date prévue d'achèvement de l'évaluation de la conformité. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au GCDM.

2.   Dans les 28 jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut demander à l'organisme notifié de présenter un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire avant la délivrance d'un certificat. Il prend une décision à cet effet, à l'initiative de l'un de ses membres ou de la Commission, conformément à la procédure établie à l'article 78, paragraphe 4. Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné en vue de la présentation d'un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire. Lors de la sélection d'un dossier particulier, il tient dûment compte du principe d'égalité de traitement.

Dans les cinq jours suivant la réception de la demande du GCDM, l'organisme notifié en informe le fabricant.

3.   Le GCDM dispose d'un délai de 60 jours pour formuler des observations sur le résumé de l'évaluation de conformité préliminaire après que celui-ci a été remis. Pendant cette période, et dans la limite de 30 jours à compter de la transmission du résumé, il peut demander des informations supplémentaires jugées nécessaires, pour des raisons scientifiquement valables, à l'analyse de l'évaluation de conformité préliminaire fournie par l'organisme notifié. Dans ce contexte, le GCDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations supplémentaires requises, le délai imparti pour formuler des observations, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4.   L'organisme notifié prend dûment en considération les observations reçues en application du paragraphe 3. Il explique à la Commission comment ces observations ont été prises en compte, motive dûment sa décision d'en ignorer, le cas échéant, et lui communique sa décision finale concernant l'évaluation de conformité en question. La Commission transmet immédiatement ces informations au GCDM.

5.   Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir des catégories ou groupes spécifiques de dispositifs autres que ceux de classe III auxquels les dispositions des paragraphes 1 à 4 doivent être appliquées pendant une période prédéfinie. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

L'adoption de mesures en vertu du présent paragraphe ne peut être justifiée que par un ou plusieurs des motifs suivants:

| a) | la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible; |
| --- | --- |

a)

la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible;

| b) | une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance; |
| --- | --- |

b)

une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

| c) | une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs; |
| --- | --- |

c)

une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs;

| d) | des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés, de la conformité de dispositifs similaires en substance; |
| --- | --- |

d)

des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés, de la conformité de dispositifs similaires en substance;

| e) | des préoccupations sanitaires concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs ou la technologie utilisée par ceux-ci. |
| --- | --- |

e)

des préoccupations sanitaires concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs ou la technologie utilisée par ceux-ci.

6.   La Commission rend publics les observations présentées en application du paragraphe 3 et les résultats de la procédure d'évaluation de la conformité. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

7.   La Commission met en place l'infrastructure technique pour l'échange électronique de données entre les organismes notifiés et le GCDM prévu par le présent article.

8.   La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux concernant la présentation et l'analyse du résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.
  [Am. 165]

Article 44 bis

Procédure d'évaluation dans des cas spécifiques

1.
     
  Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament, tels que visés à l'article 1er, paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11), et les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, à l'exception des demandes visant à renouveler ou compléter des certificats existant et des dispositifs dont les spécifications mentionnées aux articles 6 et 7 ont été publiées pour l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 19.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 26. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au GCDM, pour avis. Pour arrêter son avis, le GCDM peut demander une évaluation clinique aux experts compétents du CEDM, visé à l'article 78.

2.
     
  Dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut demander à l'organisme notifié spécialisé de soumettre, avant la délivrance d'un certificat, les documents suivants:

| — | le rapport d'évaluation clinique visé à l'annexe XIII, y compris le rapport sur les investigations cliniques visé à l'annexe XIV, |
| --- | --- |

—

le rapport d'évaluation clinique visé à l'annexe XIII, y compris le rapport sur les investigations cliniques visé à l'annexe XIV,

| — | le rapport d'évaluation du suivi après commercialisation visé à l'annexe XIII, et |
| --- | --- |

—

le rapport d'évaluation du suivi après commercialisation visé à l'annexe XIII, et

| — | toute information concernant la commercialisation du dispositif dans des pays tiers, ou sa non-commercialisation, et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par les autorités compétentes de ces pays. |
| --- | --- |

—

toute information concernant la commercialisation du dispositif dans des pays tiers, ou sa non-commercialisation, et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par les autorités compétentes de ces pays.

Les membres du GCDM décident de faire une telle demande sur la seule base des critères suivants:

| a) | la nouveauté du dispositif, avec la possibilité d'une incidence clinique ou sanitaire majeure; |
| --- | --- |

a)

la nouveauté du dispositif, avec la possibilité d'une incidence clinique ou sanitaire majeure;

| b) | une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance; |
| --- | --- |

b)

une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

| c) | une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs. |
| --- | --- |

c)

une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs.

Eu égard aux progrès techniques et aux informations nouvelles, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 89, modifiant ou complétant ces critères.

Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné.

En l'absence de demande du GCDM dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, l'organisme notifié spécialisé peut poursuivre la procédure d'évaluation de la conformité.

3.
     
  Le GCDM, après avoir consulté le CEDM, émet son avis sur les documents visés au paragraphe 2 au plus tard dans les soixante jours suivant leur soumission. Pendant cette période, au plus tard dans les trente jours suivant la soumission, le CEDM peut demander, par l'entremise du GCDM, des informations supplémentaires qui, pour des raisons scientifiquement valables, sont nécessaires à l'analyse des documents visés au paragraphe 2. Il peut, à cet égard, demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations complémentaires demandées, le délai imparti pour formuler l'avis, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4.
     
  Dans son avis, le GCDM tient compte de l'évaluation clinique du CEDM. Il peut recommander des modifications aux documents visés au paragraphe 2.

5.
     
  Le GCDM informe immédiatement de son avis la Commission, l'organisme notifié spécialisé et le fabricant.

6.
     
  Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 5, l'organisme notifié spécialisé indique s'il suit ou non l'avis du GCDM. Dans la négative, il peut informer par écrit le GCDM qu'il souhaite lui demander de revoir son avis. Dans ce cas, l'organisme notifié spécialisé communique au GCDM les motifs détaillés de sa demande dans les trente jours suivant la réception de l'avis. Le GCDM transmet immédiatement les informations au CEDM et à la Commission.

Dans les trente jours suivant la réception des motifs de la demande, le GCDM après consultation du CEDM le cas échéant, revoit son avis. Les motifs de la conclusion auquel il arrive sont annexés à l'avis définitif.

7.
     
  Immédiatement après son adoption, le GCDM transmet son avis définitif à la Commission, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

8.
     
  En cas d'avis favorable du GCDM, l'organisme notifié spécialisé peut procéder à la certification.

Cependant, si l'avis favorable du GCDM dépend de l'application de mesures spécifiques (par exemple une adaptation du plan de suivi clinique après commercialisation, une certification assortie d'une échéance), l'organisme notifié spécialisé ne délivre un certificat de conformité qu'à la condition que ces mesures soient pleinement mises en œuvre.

À la suite de l'adoption d'un avis favorable, la Commission examine toujours la possibilité d'élaborer des normes techniques communes pour le dispositif ou le groupe de dispositifs concernés et les adopte le cas échéant (conformément à l'article 7).

En cas d'avis défavorable du GCDM, l'organisme notifié spécialisé ne délivre pas encore de certificat de conformité. Cependant, l'organisme notifié spécialisé a la possibilité de fournir de nouvelles informations en réponse à l'explication figurant dans l'avis du GCDM. Si ces informations nouvelles diffèrent sensiblement de celles précédemment soumises, le GCDM réexamine la demande.

À la demande du fabricant, la Commission organise une audition pour discuter des fondements scientifiques de l'avis scientifique défavorable, ainsi que des actions que le fabricant est susceptible de prendre ou des données susceptibles d'être présentées pour répondre aux préoccupations du GCDM.

9.
     
  Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 89, pour déterminer certaines catégories ou groupes de dispositifs, autres que les dispositifs visés au paragraphe 1, auxquels les paragraphes 1 à 8 s'appliquent durant une période définie.

Les mesures prises en vertu du présent paragraphe ne peuvent se justifier que par un ou plusieurs des critères visés au paragraphe 2.

10.
     
  La Commission rend public un résumé de l'avis visé aux paragraphes 6 et 7. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

11.
     
  La Commission construit l'infrastructure technique de l'échange de données par voie électronique entre le GCDM, les organismes notifiés spécialisés et le CEDM, et entre le CEDM et elle-même, aux fins du présent article.

12.
     
  La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter les modalités et les détails de procédure en ce qui concerne la transmission et l'analyse de la documentation fournie conformément au présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

13.
     
  L'entreprise concernée n'est pas facturée des frais supplémentaires engagés pour la présente évaluation. [Am. 374/REV1]

Article 44 ter

Cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport sur l'expérience acquise dans le déroulement de la procédure visée à l'article 44 bis. Le rapport étudie en particulier combien de produits ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire, quels facteurs ont déclenché cette évaluation et quelle était la décision finale pour ces produits. Il analyse également les effets du plein impact des nouvelles dispositions relatives aux organismes notifiés spéciaux en ce qui concerne les évaluations complémentaires. [Am. 369]

Article 45

Certificats

1.   
  Avant de délivrer un certificat, l'organisme notifié en charge de l'évaluation prend en compte les résultats contenus, le cas échéant, dans le rapport d'investigation clinique visé à l'article 59, paragraphe 4.
  Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux annexes VIII, IX et X, sont établis dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre d'établissement de l'organisme notifié ou, à défaut, dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié. Ces certificats contiennent au moins les éléments précisés à l'annexe XII. [Am. 167]

2.   Les certificats sont valables pendant la période indiquée sur ceux-ci, qui n'excède pas cinq ans. À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée d'une durée maximale de cinq ans à chaque fois, sur la base d'une nouvelle évaluation suivant les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Tout document complémentaire d'un certificat est valable aussi longtemps que l'est le certificat qu'il complète.

3.   Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences définies par le présent règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le fabricant applique, en vue du respect de ces exigences, des mesures correctives appropriées dans le délai imparti à cet effet par l'organisme notifié. L'organisme notifié motive sa décision
  et en informe les autorités compétentes des États membres sur le territoire desquels le dispositif médical est produit et mis sur le marché, la Commission européenne et le GCDM
  . [Am. 168]

4.   La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique pour la collecte et le traitement des informations relatives aux certificats délivrés par les organismes notifiés. L'organisme notifié y introduit les informations concernant les certificats délivrés et les modifications et actes complémentaires y afférents, ainsi que les certificats suspendus, rétablis, annulés ou refusés et les certificats frappés de restrictions. Ces informations sont accessibles au public.

5.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats établi à l'annexe XII.

Article 46

Changement volontaire d'organisme notifié

1.   Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

| a) | la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant; |
| --- | --- |

a)

la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant;

| b) | la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant et sur tout support publicitaire utilisé par ce dernier; |
| --- | --- |

b)

la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant et sur tout support publicitaire utilisé par ce dernier;

| c) | les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété; |
| --- | --- |

c)

les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété;

| d) | la date à partir de laquelle le nouvel organisme notifié assume l'entière responsabilité des tâches d'évaluation de la conformité. |
| --- | --- |

d)

la date à partir de laquelle le nouvel organisme notifié assume l'entière responsabilité des tâches d'évaluation de la conformité.

2.   À la date d'invalidation fixée, l'organisme notifié sortant annule les certificats qu'il a délivrés pour le dispositif concerné.

2 bis.
     
  Il informe les autorités compétentes des États membres concernés par la production et la mise sur le marché du dispositif médical en question ainsi que la Commission et le GCDM. [Am. 169]

Article 47

Dérogation aux procédures d'évaluation de conformité;

1.   Par dérogation à l'article 42, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 42 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité des patients
  à condition que le GCDM l'ait autorisé
  .
  Cette dérogation n'est possible que si le fabricant présente les données cliniques indispensables à l'autorité compétente dans le délai prescrit
  . [Am. 170]

2.   L'État membre informe la Commission
  , l'organisme notifié chargé de l'évaluation du dispositif médical concerné, le GCDM
  et les autres États membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du paragraphe 1 dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. [Am. 171]

3.   À la demande d'un État membre et dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité des patients dans plus d'un État membre, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée déterminée la validité d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 88, paragraphe 4.

Article 48

Certificat de vente libre

1.   À des fins d'exportation et à la demande du fabricant, l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social délivre un certificat de vente libre attestant que celui-ci y est régulièrement établi et que le dispositif en question muni d'un marquage «CE» conformément au présent règlement peut être légalement commercialisé dans l'Union. Ce certificat de vente libre est valable pendant la durée y étant indiquée, qui ne peut être supérieure à cinq ans ni à la durée de validité du certificat visé à l'article 45 délivré pour le dispositif concerné.

2.   La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir un modèle pour les certificats de vente libre en tenant compte des pratiques internationales relatives à l'utilisation de tels certificats. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 88, paragraphe 2.

Chapitre IV [Am. 259]

Organismes notifiés

SECTION 1 — ORGANISMES NOTIFIÉS

Article 28

Autorités nationales responsables des organismes notifiés

1.   Un État membre qui entend désigner un organisme d’évaluation de la conformité en tant qu’organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié, pour faire réaliser des tâches d’évaluation de la conformité prévues par le présent règlement désigne une autorité, ci-après «autorité nationale responsable des organismes notifiés», chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et du contrôle des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants ou filiales.

2.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés est établie, organisée et gérée d’une manière telle que l’objectivité et l’impartialité de ses activités sont préservées et que tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité est évité.

3.   Elle est organisée d’une manière telle que la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est décidée par des membres du personnel autres que ceux qui ont procédé à l’évaluation de cet organisme.

4.   Elle ne réalise aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité et ne fournit aucun service de conseil à des fins commerciales ou dans un contexte concurrentiel.

5.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve la confidentialité

  les aspects confidentiels
  des informations qu’elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la Commission.

6.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d’un personnel
  permanent et
  compétent en nombre suffisant pour s’acquitter correctement de ses tâches.
  Le respect de cette exigence est apprécié lors de l'évaluation par les pairs visée au paragraphe 8.

En particulier, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargé d'effectuer la révision relative à un produit possède des qualifications attestées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, visées au point 3.2.5. de l'annexe VI

De même, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de la réalisation des audits du système de gestion de la qualité du fabricant possède des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues au point 3.2.6. de l'annexe VI.

Sans préjudice de l’article 33, paragraphe 3, Lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d’organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.

7.   
  La responsabilité finale pour les organismes notifiés et l'autorité nationale responsable des organismes notifiés incombe à l'État membre sur le territoire duquel ils sont établis. L'État membre s'engage à vérifier que l'autorité nationale désignée responsable des organismes notifiés travaille de manière impartiale et objective et qu'elle s'acquitte correctement de sa mission d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés.
  Les États membres informent

  fournissent à
  la Commission et les

  aux
  autres États membres de

  toutes les informations demandées relatives à
  leurs procédures d’évaluation, de désignation et de notification des organismes d’évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et de

  concernant
  toute modification apportée à ces procédures.
  Ces informations sont publiées sous réserve des dispositions de l'article 84.

8.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l’objet d’une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L’évaluation par les pairs prévoit une visite sur place d’un organisme d’évaluation de la conformité ou d’un organisme notifié sous la responsabilité de l’autorité évaluée. Dans le cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux participe à l’évaluation par les pairs.

Les États membres établissent le programme annuel d’évaluations par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission peut participer

  participe
  à l’évaluation. Les conclusions de l’évaluation par les pairs sont communiquées à tous les États membres et à la Commission et un résumé de celles-ci est rendu public. [Am. 132]

Article 29

Prescriptions applicables aux organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s’acquitter des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement.
  À cet égard, ils disposent en interne d'un personnel administratif, technique et scientifique permanent, ayant des connaissances médicales, techniques et, le cas échéant, pharmacologiques. Ils font appel à ce personnel permanent mais ils peuvent aussi, si nécessaire, recruter des experts externes, au cas par cas et à titre temporaire.
  Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l’annexe VI.
  En particulier, conformément au point 1.2. de l'annexe VI, l'organisme notifié est organisé et exploité de manière à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités et à éviter les conflits d'intérêts.

L'organisme notifié publie la liste de son personnel chargé de l'évaluation de la conformité et de la certification des dispositifs médicaux. Cette liste contient au moins, pour chaque membre du personnel, les qualifications, le curriculum vitæ et la déclaration d'intérêts. Cette liste est adressée à l'autorité nationale chargée des organismes notifiés, qui vérifie que le personnel satisfait aux exigences du présent règlement. La liste est également adressée à la Commission. [Am. 133]

2.   Le Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter les prescriptions minimales énoncées à l’annexe VI, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des prescriptions minimales à respecter aux fins de l’évaluation de dispositifs donnés ou de catégories ou groupes de dispositifs.

Article 30

Filiales et sous-traitance

-1.
     
  Les organismes notifiés disposent en interne d'un personnel permanent compétent et de l'expertise suffisante à la fois dans les domaines techniques liés à l'évaluation des performances des dispositifs et dans le domaine médical. Ils ont la capacité d'évaluer en interne la qualité des sous-traitants.

Il est possible d'attribuer à des experts extérieurs des contrats pour l'évaluation de dispositifs médicaux ou de technologies, notamment lorsque l'expertise clinique est limitée.

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l’évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les prescriptions applicables énoncées à l’annexe VI et informe l’autorité nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

2 bis.
     
  Les organismes notifiés rendent publiques la liste des sous-traitants ou des filiales, les tâches spécifiques dont ils sont chargés et les déclarations d'intérêts de leur personnel.

3.   Les activités d’évaluation de la conformité ne peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale qu’avec l’accord
  explicite
  de la personne morale ou physique ayant demandé l’évaluation de la conformité.

4.   
  Au moins une fois par an,
  les organismes notifiés tiennent à la disposition de

  soumettent à
  l’autorité nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu’ils auront réalisées en vertu du présent règlement.

4 bis.
     
  L'évaluation annuelle des organismes notifiés prévue à l'article 35, paragraphe 3, inclut une vérification de la conformité aux prescriptions énoncées à l'annexe VI du sous-traitant ou des sous-traitants, de la filiale ou des filiales desdits organismes notifiés. [Am. 134]

Article 30 bis

Système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants

1.
     
  La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique pour la collecte et le traitement des informations relatives aux filiales et aux sous-traitants, ainsi qu'aux tâches spécifiques dont ils ont la charge.

2.
     
  Avant qu'une sous-traitance ne puisse effectivement être attribuée, l'organisme notifié qui entend sous-traiter des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confier de telles tâches à une filiale enregistre son nom, ou leurs noms, et les tâches spécifiques concernées.

3.
     
  Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1, l'opérateur économique concerné met à jour les données correspondantes dans le système électronique.

4.
     
  Les données contenues dans le système électronique sont accessibles au public. [Am. 135]

Article 31

Demande de notification d'un organisme d’évaluation de la conformité

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité introduit une demande de notification auprès de l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre dans lequel il est établi.

Dans le cas où il souhaite être notifié pour les dispositifs visés à l'article 43 bis, paragraphe 1, un organisme d'évaluation de la conformité l'indique et introduit une demande de notification auprès de l'Agence européenne des médicaments conformément à l'article 43 bis. [Am. 136]

2.   La demande précise les activités et les procédures d’évaluation de la conformité et les dispositifs pour lesquels l’organisme se dit compétent, et est accompagnée des documents attestant le respect de toutes les prescriptions énoncées à l’annexe VI.

En ce qui concerne les prescriptions organisationnelles et générales et les prescriptions en matière de gestion de la qualité énoncées à l’annexe VI, points 1 et 2, les documents pertinents peuvent être transmis sous la forme d’un certificat en cours de validité et du rapport d’évaluation correspondant délivrés par un organisme national d’accréditation conformément au règlement (CE) no 765/2008. L’organisme d’évaluation de la conformité est présumé conforme aux prescriptions faisant l’objet du certificat délivré par un organisme d’accréditation de ce type.

3.   Une fois désigné, l’organisme notifié met à jour les documents visés au paragraphe 2 dès que des changements dignes d’intérêt interviennent afin de permettre à l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les prescriptions énoncées à l’annexe VI demeurent observées.

Article 32

Évaluation de la demande

1.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie que la demande prévue à l’article 31 est complète et produit un rapport d’évaluation préliminaire.

2.   Elle transmet le rapport d’évaluation préliminaire à la Commission, qui le transmet immédiatement au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux («GCDM») institué en vertu de l’article 78. À la demande de la Commission, l’autorité lui remet jusqu’à trois exemplaires du rapport, dans trois langues officielles de l’Union.

3.   Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d’évaluation conjointe, composée d’au moins deux 
  trois
  experts choisis sur une liste d’experts qualifiés en évaluation d’organismes d’évaluation de la conformité
  et libres de tout conflit d'intérêts par rapport à l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur
  . La liste est dressée par la Commission en coopération avec le GCDM. Au moins un de ces experts est un représentant de la Commission et

  ; un deuxième expert au moins est originaire d'un État membre autre que celui sur le territoire duquel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur. Le représentant de la Commission
  dirige l’équipe d’évaluation conjointe.
  Dans le cas où l'organisme d'évaluation de la conformité demande sa notification pour les dispositifs visés à l'article 43 bis, paragraphe 1, l'Agence européenne des médicaments fait aussi partie de l'équipe d'évaluation conjointe.

4.   Dans les 90 jours suivant la désignation de l’équipe d’évaluation conjointe, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l’appui de la demande en application de l’article 31 et procèdent à une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l’Union, qui seront associés à la procédure d’évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 31, paragraphe 2, sauf si le représentant de la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle évaluation sur place soit réalisée.

Les cas d’inobservation par un organisme
  d'évaluation de la conformité demandeur
  des prescriptions énoncées à l’annexe VI sont constatés durant la procédure d’évaluation et sont examinés conjointement par l’autorité nationale responsable des organismes notifiés et l’équipe d’évaluation conjointe en vue d'un accord sur l’évaluation de la demande. Les divergences

  . L'autorité nationale expose, dans le rapport d'évaluation, les mesures que l'organisme d'évaluation de la conformité doit prendre, avant d'être notifié, afin de garantir le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par ledit organisme demandeur
  .
  En cas
  d’opinion sont consignées dans le

  divergente, l'équipe d'évaluation peut joindre au
  rapport d’évaluation de l’autorité nationale responsable
  un avis séparé exprimant ses réserves sur la notification
  .

5.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son rapport d’évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les transmet immédiatement au GCDM et aux membres de l’équipe d’évaluation conjointe.
  Un éventuel avis séparé de l'équipe d'évaluation est également présenté à la Commission qui le transmet au groupe de coordination.
  À la demande de la Commission, l’autorité lui remet jusqu’à trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de l’Union.

6.   L’équipe d’évaluation conjointe rend son avis
  définitif
  sur le rapport d’évaluation et le projet de notification
  et l'avis séparé éventuel de l'équipe d'évaluation
  dans les vingt-et-un jours qui suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis immédiatement par la Commission au GCDM. Dans les vingt-et-un jours suivant la réception de l’avis de l’équipe d’évaluation conjointe, le GCDM rédige une recommandation relative au projet de notification, dont l’. L'autorité nationale concernée tient dûment compte

  se fonde
  dans le choix de l’organisme notifié à désigner
  sur la recommandation du GCDM
  .
  Si sa décision diffère de la recommandation, elle donne par écrit au GCDM toute la motivation nécessaire
  . [Am. 137]

7.   La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prendre des mesures énonçant les modalités d’introduction de la demande de notification prévue à l’article 31 et d’évaluation de la demande prévue au présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

Article 33

Procédure de notification

1.   Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d’évaluation de la conformité qu’ils ont désignés, à l’aide de l’outil de notification électronique conçu et géré par la Commission.

2.   Les États membres ne peuvent notifier

  notifient
  que les organismes d’évaluation de la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l’annexe VI
  et dont la procédure d'évaluation de la demande est achevée conformément à l'article 32
  .

3.   Lorsqu’une autorité nationale responsable des organismes notifiés est chargée de la désignation d’organismes notifiés pour des produits autres que des dispositifs médicaux, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux émet, préalablement à la notification, un avis favorable sur la notification et le domaine couvert par celle-ci.

4.   La notification précise clairement le champ couvert par la désignation et indique les activités et les procédures d’évaluation de la conformité et

  ainsi que
  le type
  et la classe de risque
  de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer.

La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, dresser une liste des codes
  , des classes de risque
  et des types correspondants de dispositifs pour définir le champ couvert par la désignation des organismes notifiés que les États membres indiquent dans leur notification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 88, paragraphe 2.

5.   La notification est assortie du rapport d’évaluation définitif de l’autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l’avis de l’équipe d’évaluation conjointe et de la recommandation du GCDM. Si l’État membre notifiant ne suit pas la recommandation du GCDM, sa décision est dûment motivée.

6.   L’État membre notifiant fournit à la Commission et aux autres États membres des pièces justificatives relatives aux dispositions prises pour garantir que l’organisme notifié sera contrôlé régulièrement et se conformera sans discontinuer aux prescriptions énoncées à l’annexe VI. Il fournit en outre des documents attestant la mise à disposition de personnel compétent aux fins du contrôle de l’organisme notifié conformément à l’article 28, paragraphe 6.

7.   Dans les vingt-huit jours suivant la notification, un État membre ou la Commission peut formuler des objections écrites, exposant ses arguments, à l’encontre de l’organisme ou de son contrôle par l’autorité nationale responsable des organismes notifiés.

8.   L’opposition d’un État membre ou de la Commission en application du paragraphe 7 suspend
  immédiatement
  l’effet de la notification. Dans ce cas, la Commission saisit le GCDM du dossier dans les quinze jours suivant l’expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans les vingt-huit jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l’État membre notifiant n’est pas d’accord avec l’avis du GCDM, il peut demander l’avis de la Commission.

9.   En l’absence d’opposition en application du paragraphe 7 ou si le GCDM ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du paragraphe 8, que la notification est recevable en tout ou en partie

  totalité
  , la Commission publie la notification en conséquence.

La Commission introduit aussi les informations concernant la notification de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 27, paragraphe 2. Ces informations sont accompagnées du rapport définitif d'évaluation de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe et de la recommandation du GCDM, tels que visés par le présent article.

Sont rendus publics tous les détails de la notification, y compris la classe et les types de dispositifs, ainsi que les annexes. [Am. 138]

10.   La notification prend effet le jour suivant celui de sa publication dans la base de données des organismes notifiés conçue et gérée par la Commission. La notification publiée détermine le champ d’intervention légal de l’organisme notifié.

Article 34

Numéro d’identification et liste des organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié dont la notification est acceptée en application de l’article 33. Elle attribue un numéro d’identification unique, même si l’organisme est notifié en application de plusieurs actes législatifs de l’Union.
  Les organismes notifiés sur la base des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE conservent le numéro d'identification qui leur a été attribué en cas de nouvelle notification. [Am. 139]

2.   La Commission rend publique
  et facilement accessible
  la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils sont notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour. [Am. 140]

Article 35

Contrôle des organismes notifiés

1.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés assure

  et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments assurent
  un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l’annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l’autorité de vérifier le respect de ces critères.

Les organismes notifiés informent immédiatement
  , et au plus tard dans les quinze jours,
  l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d’influer sur le respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.

2.   Les organismes notifiés répondent immédiatement
  , et au plus tard dans les quinze jours,
  aux demandes de leur autorité de tutelle, de celle d’un autre État membre ou de la Commission concernant les évaluations de la conformité qu’ils ont réalisées. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre d’établissement de l’organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission
  . S'il existe des raisons légitimes

  , à moins qu’il y ait une raison légitime de ne pas le faire, auquel cas les deux parties peuvent consulter le GCDM. L’organisme notifié ou l’

  les organismes notifiés les exposent par écrit et consultent le GCDM, lequel émet alors une recommandation
  . L'autorité nationale responsable des organismes notifiés dont il relève peut demander que toute information transmise aux autorités d’un autre État membre ou à la Commission fasse l’objet d’un traitement confidentiel

  est tenue de respecter la recommandation du GCDM
  .

3.   Au moins une fois par an, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à l’annexe VI
  , en vérifiant également le respect desdites prescriptions par le sous-traitant ou les sous-traitants et la filiale ou les filiales
  . Cette vérification prévoit une visite

  inspection inopinée
  dans les locaux de chacun des organismes notifiés
  , et, s'il y a lieu, de chacune de ses filiales et de chacun de ses sous-traitants, qu'ils soient situés dans l'Union ou hors de l'Union
  .

Cette vérification inclut aussi l'examen d'un échantillon des examens de dossier de conception réalisés par l'organisme notifié afin de vérifier la constance de la compétence de l'organisme notifié et de la qualité de ses évaluations, en particulier la capacité de l'organisme notifié à évaluer et analyser les preuves cliniques.

4.   Trois 
  Deux
  ans après la notification d’un organisme notifié, puis tous les trois 
  deux
  ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI par l’organisme notifié
  , ses filiales et ses sous-traitants,
  est menée par l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre où l’organisme est établi et une équipe d’évaluation conjointe désignée selon la procédure prévue à l’article 32, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou d’un État membre, le GCDM peut entamer la procédure d’évaluation visée au présent paragraphe à tout moment dès lors qu’il existe des craintes plausibles quant au respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI par un organisme notifié
  ou par un sous-traitant ou une filiale d'un organisme notifié
  .

Pour les organismes notifiés spécialisés au titre de l'article 43 bis, l'évaluation visée au présent paragraphe se fait chaque année.

L'ensemble des résultats de l'évaluation sont publiés.

5.   Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.

5 bis.
     
  Chaque année, les organismes notifiés adressent à l'autorité compétente et à la Commission, qui le transmet au GCDM, un rapport annuel d'activité contenant les informations prévues à l'annexe VI, point 3.5. [Am. 141]

Article 35 bis

Sanctions

Les États membres veillent à disposer d'un système de sanctions en cas de non-respect des exigences minimales par des organismes notifiés. Ce système devrait être transparent et proportionné à la nature et au niveau du non-respect. [Am. 142]

Article 36

Modification des notifications

1.   La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification. Les procédures décrites à l’article 32, paragraphes 2 à 6, et à l’article 33 s’appliquent en cas de modifications entraînant une extension du domaine couvert par la notification. Dans tous les autres cas, la Commission publie immédiatement la notification modifiée dans l’outil de notification électronique visé à l’article 33, paragraphe 10.

2.   Lorsqu’une autorité nationale responsable des organismes notifiés a établi qu’un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à l’annexe VI ou ne s’acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension ne peut durer plus d’un an et peut être reconduite une fois pour la même durée.

  dure tant que le GCDM n'a pas convenu de l'annuler; lui succède une évaluation par une équipe d'évaluation conjointe constituée selon la procédure prévue à l'article 32, paragraphe 3
  . Lorsque l’organisme notifié cesse ses activités, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la notification.

L’autorité nationale responsable des organismes notifiés informe immédiatement
  , et au plus tard dans les dix jours,
  la Commission et les autres États membres
  et les fabricants et professionnels de la santé qui sont concernés,
  de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d’une notification.

3.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, l’État membre
  en informe la Commission et
  prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l’organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié ou soient mis à la disposition des autorités nationales responsables des organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur demande.

4.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si les raisons qui ont conduit à la modification

  suspension, à la restriction ou au retrait
  de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés par l’organisme notifié et, dans un délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l’organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu’elle détermine,
  et au plus tard 30 jours après la publication du rapport,
  tous les certificats délivrés à tort. Si l’organisme notifié ne s’exécute pas dans le délai déterminé ou a cessé ses activités, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à tort.

Aux fins de vérifier si les raisons qui ont conduit à la suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés, l'autorité nationale responsable demandera aux fabricants concernés de fournir les preuves de la conformité lors de la notification, les fabricants disposant alors d'un délai de trente jours pour y répondre.

5.   Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés par l’organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou retirée restent valables:

| a) | en cas de suspension d’une notification, à la condition que dans les trois mois suivant la suspension, soit l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat, soit un autre organisme notifié, confirme par écrit qu’il assume les fonctions de l’organisme notifié pour la durée de la suspension; |
| --- | --- |

a)

en cas de suspension d’une notification, à la condition que dans les trois mois suivant la suspension, soit l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat, soit un autre organisme notifié, confirme par écrit qu’il assume les fonctions de l’organisme notifié pour la durée de la suspension;

| b) | pour une durée de trois mois après la restriction ou le retrait en cas de restriction ou de retrait d’une notification. L’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu’elle assume les fonctions de l’organisme notifié durant cette période. |
| --- | --- |

b)

pour une durée de trois mois après la restriction ou le retrait en cas de restriction ou de retrait d’une notification. L’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu’elle assume les fonctions de l’organisme notifié durant cette période.

L’autorité ou l’organisme notifié assumant les fonctions de l’organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe immédiatement
  , et au plus tard dans les dix jours,
  la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

La Commission introduit immédiatement, et au plus tard dans les dix jours, les informations concernant les modifications apportées à la notification de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 27, paragraphe 2. [Am. 143]

Article 37

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission procède à une enquête à chaque fois qu’elle est avisée d’organismes notifiés soupçonnés de ne plus respecter les prescriptions de l’annexe VI ou les obligations qui leur incombent. Elle peut aussi entamer de telles enquêtes de sa propre initiative.

2.   L’État membre notifiant fournit à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives à la notification de l’organisme notifié concerné.

3.   Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l’État membre notifiant et l’invite à prendre les mesures correctives qui s’imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire.
  La Commission rend public, après l'évaluation, un rapport contenant les avis des États membres. [Am. 144]

Si l’État membre ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, la Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, suspendre, restreindre ou retirer la notification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3. Elle notifie sa décision à l’État membre concerné et met à jour la base de données et la liste des organismes notifiés.

Article 38

Échange d’expérience entre les autorités nationales responsables des organismes notifiés

La Commission prévoit l’organisation de l’échange d’expérience et la coordination des pratiques administratives entre les autorités nationales responsables des organismes notifiés aux fins du présent règlement.

Article 39

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille
  , en consultation avec le GCDM,
  à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre d’un groupe de coordination des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, en ce compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
  Ce groupe se réunit régulièrement et au moins deux fois par an. [Am. 145]

Les organismes notifiés aux fins du présent règlement participent aux travaux de ce groupe.

La Commission ou le GCDM peuvent demander la participation de tout organisme notifié. [Am. 146]

La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de fonctionnement du groupe de coordination des organismes notifiés établi dans le présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3. [Am. 147]

Article 40

Redevances
  pour les activités des autorités nationales

1.   L’État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances auprès des organismes d’évaluation de la conformité demandeurs et auprès des organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés en application du présent règlement.

2.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour définir la structure et le montant des redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l’innovation et d’efficacité économique
  et d'égalisation des conditions de concurrence entre États membres
  . Une attention particulière est accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant présentés un certificat valable délivré par l'organisme national d'accréditation visé à l'article 31, paragraphe 2, ainsi que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission (41).

Ces redevances sont proportionnées et cohérentes avec les niveaux de vie nationaux. Le montant des redevances est rendu public. [Am. 148]

Article 40 bis

Transparence des redevances perçues par les organismes notifiés pour les activités d'évaluation de la conformité

1.
     
  Les États membres adoptent des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés.

2.
     
  Les redevances sont comparables entre les États membres. La Commission établit des lignes directrices visant à faciliter la comparabilité de ces redevances dans les 24 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

3.
     
  Les États membres communiquent leur liste de barèmes à la Commission.

4.
     
  L'autorité nationale veille à ce que les organismes notifiés rendent publiques les listes de barèmes concernant les activités d'évaluation de la conformité. [Am. 149]

SECTION 2 — ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 43

Intervention des organismes notifiés
  dans les procédures d'évaluation de la conformité

1.   Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant
  des dispositifs autres que ceux énumérés à l'article 43 bis, paragraphe 1,
  peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés.
  Lorsqu'un fabricant introduit une demande auprès d'un organisme notifié situé dans un autre État membre que celui où il est enregistré, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de la demande
  . Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité. [Am. 159]

2.   L'organisme notifié concerné informe les autres organismes notifiés lorsqu'un fabricant retire sa demande avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision dans le cadre de l'évaluation de la conformité.
  Par ailleurs, il en informe sans tarder l'ensemble des autorités nationales compétentes. [Am. 160]

3.   L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information ou donnée nécessaire au bon déroulement de la procédure d'évaluation de la conformité retenue.

4.   Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique requises dans le domaine concerné et ne sont soumis à aucune pression ni incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs activités d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes ayant un intérêt dans ces résultats.

Section 2bis — DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES POUR L'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES DISPOSITIFS À HAUT RISQUE: INTERVENTION DES ORGANISMES NOTIFIÉS SPÉCIALISÉS
  [AM. 161]

Article 43 bis

Intervention des organismes notifiés spécialisés dans les procédures d'évaluation de la conformité de dispositifs à haut risque

1.
     
  Seuls les organismes notifiés spécialisés sont habilités à procéder aux évaluations de la conformité des dispositifs suivants:

| a) | les dispositifs implantables; |
| --- | --- |

a)

les dispositifs implantables;

| b) | les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance, tels que visés à l'article 1er, paragraphe 4, et au point 6.1 de l'annexe VII (règle 13); |
| --- | --- |

b)

les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance, tels que visés à l'article 1er, paragraphe 4, et au point 6.1 de l'annexe VII (règle 13);

| c) | les dispositifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament, tels que visés à l'article 1er, paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11); |
| --- | --- |

c)

les dispositifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament, tels que visés à l'article 1er, paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11);

| d) | les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables; ou |
| --- | --- |

d)

les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables; ou

| e) | tous les autres dispositifs de la classe III. |
| --- | --- |

e)

tous les autres dispositifs de la classe III.

2.
     
  Les organismes notifiés spécialisés demandeurs, qui estiment satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe VI, point 3.6, pour les organismes notifiés spécialisés, introduisent une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments.

3.
     
  La demande est accompagnée de la redevance payée à l'Agence européenne des médicaments pour couvrir les frais relatifs à l'examen de la demande.

4.
     
  L'Agence européenne des médicaments désigne le ou les organismes notifiés spécialisés, conformément aux exigences énoncées à l'annexe VI, adopte un avis dans les 90 jours sur l'autorisation de procéder à des évaluations de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1 et l'envoie à la Commission.

5.
     
  La Commission publie alors en conséquence la notification et le nom du ou des organismes notifiés spécialisés.

6.
     
  La notification prend effet le jour après sa publication sur la base de données des organismes notifiés développée et gérée par la Commission. La notification publiée précise le champ d'activité légale de l'organisme notifié spécialisé.

La notification est valable cinq ans et renouvelable tous les cinq ans, après dépôt d'une nouvelle demande auprès de l'Agence européenne des médicaments.

7.
     
  Le fabricant des dispositifs énumérés au paragraphe 1 peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié spécialisé de son choix, dont le nom figure sur le système électronique prévu à l'article 43 ter.

8.
     
  La même demande, pour la même action d'évaluation de la conformité, ne peut être faite en parallèle à plusieurs organismes notifiés spécialisés.

9.
     
  L'organisme notifié spécialisé notifie à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs énumérés au paragraphe 1.

10.
     
  L'article 43, paragraphes 2, 3 et 4, s'applique aux organismes notifiés spécialisés. [Am. 360 et 371]

Article 43 ter

Système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés

1.
     
  La Commission établit et met régulièrement à jour un système électronique d'enregistrement:

| — | pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés; |
| --- | --- |

—

pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés;

| — | pour l'échange d'informations avec les autorités nationales; et |
| --- | --- |

—

pour l'échange d'informations avec les autorités nationales; et

| — | pour la publication des rapports d'évaluation. |
| --- | --- |

—

pour la publication des rapports d'évaluation.

2.
     
  Les informations rassemblées et traitées dans le système électronique se rapportant aux demandes d'agrément des organismes notifiés spécialisés sont introduites dans le système d'enregistrement électronique par l'Agence européenne des médicaments.

3.
     
  Les informations rassemblées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont accessibles au public.

4.
     
  La Commission met régulièrement à jour le système. [Am. 372]

Article 43 quater

Réseau des organismes notifiés spécialisés

1.
     
  La Commission et le GCDM établissent, organisent, coordonnent et gèrent le réseau des organismes notifiés spécialisés.

2.
     
  Le réseau a comme objectifs:

| a) | de contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne concernant les technologies médicales hautement spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

a)

de contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne concernant les technologies médicales hautement spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux;

| b) | de contribuer à la mise en commun des connaissances concernant les dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

b)

de contribuer à la mise en commun des connaissances concernant les dispositifs médicaux;

| c) | de favoriser la conception de référentiels pour l'évaluation de la conformité et de contribuer au développement et à la généralisation de bonnes pratiques au sein du réseau comme au dehors; |
| --- | --- |

c)

de favoriser la conception de référentiels pour l'évaluation de la conformité et de contribuer au développement et à la généralisation de bonnes pratiques au sein du réseau comme au dehors;

| d) | d'aider à reconnaître les experts dans des domaines innovants; |
| --- | --- |

d)

d'aider à reconnaître les experts dans des domaines innovants;

| e) | de concevoir et d'actualiser des règles au sujet des conflits d'intérêts; |
| --- | --- |

e)

de concevoir et d'actualiser des règles au sujet des conflits d'intérêts;

| f) | de trouver des solutions communes aux problèmes similaires quant au déroulement des procédures d'évaluation de la conformité pour les technologies novatrices; et |
| --- | --- |

f)

de trouver des solutions communes aux problèmes similaires quant au déroulement des procédures d'évaluation de la conformité pour les technologies novatrices; et

| g) | d'identifier et de notifier les divergences significatives que présentent les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés spécialisés pour des dispositifs sensiblement similaires et de communiquer ces divergences au GCDM. |
| --- | --- |

g)

d'identifier et de notifier les divergences significatives que présentent les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés spécialisés pour des dispositifs sensiblement similaires et de communiquer ces divergences au GCDM.

3.
     
  Le réseau est invité à se réunir, le cas échéant, à la demande d'au moins deux membres ou de l'Agence européenne des médicaments. Il se réunit au moins deux fois par an. [Am. 361 et 373]

Chapitre VI

  V

Évaluation clinique et investigation clinique [Am. 262]

Article 49

Évaluation clinique

1.   Les fabricants réalisent une évaluation clinique conformément aux principes établis par le présent article et à l'annexe XIII, partie A.

2.   Une évaluation clinique suit une procédure déterminée et méthodologiquement rigoureuse fondée:

| a) | sur un examen critique des publications scientifiques pertinentes concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination prévue du dispositif, à condition:






  — | que l'équivalence du dispositif faisant l'objet de l'évaluation clinique et de celui auquel se rapportent les données soit démontrée, |
| --- | --- | --- |

a)

sur un examen critique des publications scientifiques pertinentes concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination prévue du dispositif, à condition:

—

que l'équivalence du dispositif faisant l'objet de l'évaluation clinique et de celui auquel se rapportent les données soit démontrée,

| — | et que le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance soit dûment établi; |
| --- | --- |

—

et que le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance soit dûment établi;

| b) | sur un examen critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées conformément aux dispositions des articles 50 à 60 et de l'annexe XIV; |
| --- | --- |

b)

sur un examen critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées conformément aux dispositions des articles 50 à 60 et de l'annexe XIV;

| c) | ou sur un examen critique combiné des données cliniques visées aux points a) et b). |
| --- | --- |

c)

ou sur un examen critique combiné des données cliniques visées aux points a) et b).

3.   
  Sauf pour les dispositifs qui relèvent de la classe III,
  lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant. Le caractère adéquat de la démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance sur la seule base des résultats de méthodes d'essai non cliniques, comme l'évaluation des performances, les essais en laboratoire et l'évaluation préclinique, doit être dûment étayé dans la documentation technique visée à l'annexe II.

La dérogation à l'obligation de démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance sur la base de données cliniques au titre du premier alinéa est soumise à l'agrément préalable de l'autorité compétente. [Am. 172]

4.   L'évaluation clinique et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 6.

5.   L'évaluation clinique et ses résultats sont consignés dans le rapport d'évaluation clinique visé dans l'annexe XIII, partie A, point 6, qui doit être joint à la documentation technique relative au dispositif concerné visée à l'annexe II, ou y être dûment référencé.

Pour les dispositifs relevant de la classe III et les dispositifs implantables, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 26, paragraphe 1, est mis à jour au moins chaque année sur la base des rapports d'évaluation clinique. [Am. 173]

Article 50

Prescriptions générales relatives aux investigations cliniques

1.   Les investigations cliniques sont soumises aux dispositions des articles 50 à 60 et de l'annexe XIV si elles poursuivent l'un des objectifs suivants:

| a) | vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, des dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations d'un dispositif médical visées à l'article 2, paragraphe 1, point (1), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant
  ou le promoteur
  ; [Am. 174] |
| --- | --- |

a)

vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, des dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations d'un dispositif médical visées à l'article 2, paragraphe 1, point (1), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant
  ou le promoteur
  ; [Am. 174]

| b) | vérifier que des dispositifs produisent, pour le patient, les bénéfices spécifiés par le fabricant

  la sécurité et l'efficacité clinique du dispositif, notamment les bénéfices qu'il doit apporter au patient, lorsqu'il est utilisé à bon escient, auprès du public cible et conformément aux instructions du fabricant
  ; [Am. 175] |
| --- | --- |

b)

vérifier que des dispositifs produisent, pour le patient, les bénéfices spécifiés par le fabricant

  la sécurité et l'efficacité clinique du dispositif, notamment les bénéfices qu'il doit apporter au patient, lorsqu'il est utilisé à bon escient, auprès du public cible et conformément aux instructions du fabricant
  ; [Am. 175]

| c) | déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et évaluer si ceux-ci constituent un risque acceptable au regard des bienfaits attendus du dispositif concerné. |
| --- | --- |

c)

déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et évaluer si ceux-ci constituent un risque acceptable au regard des bienfaits attendus du dispositif concerné.

2.   Si le promoteur n’est pas établi dans l’Union, il veille à ce qu’une personne de contact y soit établie. Cette personne de contact est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement. Toute communication transmise à cette personne est réputée avoir été transmise au promoteur.

3.   Les investigations cliniques sont conçues et réalisées de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des personnes y participant, ainsi que la fiabilité et la solidité des données qu'elles génèrent.

4.   Les investigations cliniques sont conçues, réalisées, consignées et rapportées conformément aux dispositions des articles 50 à 60 et de l'annexe XIV.

Article 51

Demande relative à l'investigation clinique

1.   Avant d'introduire la demande initiale, le promoteur se procure, au moyen du système électronique visé à l'article 53, un numéro d'identification unique pour une investigation clinique menée sur un ou plusieurs sites, dans un ou plusieurs États membres. Il utilise ce numéro d'identification unique lorsqu'il procède à l'enregistrement de l'investigation clinique conformément à l'article 52.

2.   Le promoteur d'une investigation clinique introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre II. Dans les six

  quatorze
  jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète.

Si plusieurs États membres sont concernés, en cas de désaccord d'un État membre avec l'État membre coordonnateur sur l'approbation de l'investigation clinique, pour des motifs autres que des aspects à caractère intrinsèquement national, local et éthique, ces États membres tentent de parvenir à une conclusion commune. En l'absence de conclusion, la Commission européenne prend une décision après avoir consulté les États membres concernés et avoir recueilli, s'il y a lieu, des conseils appropriés du GCDM. Si les États membres concernés expriment des objections quant à l'investigation clinique pour des raisons à caractère intrinsèquement national, local et éthique, l'investigation clinique ne devrait pas avoir lieu dans lesdits États membres.

Si l’État membre n’informe pas le promoteur dans le délai visé au premier alinéa, l'investigation clinique est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète. [Am. 177]

3.   Si l’État membre estime que l'investigation clinique pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande n'est pas complète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai de six jours au maximum pour formuler des observations ou compléter la demande.

Si le promoteur ne formule pas d’observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est considérée comme retirée.

Si l’État membre n’informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de trois

  six
  jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'investigation clinique est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète. [Am. 178]

4.   Aux fins du présent chapitre, la date à laquelle le promoteur est informé conformément au paragraphe 2 correspond à la date de validation de la demande. Si le promoteur n’est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés aux paragraphes 2 et 3.

5.   Le promoteur peut débuter l'investigation clinique:

| a) | dans le cas de dispositifs de classe III et de dispositifs implantables ou invasifs à long terme de classe IIa ou IIb, dès que l'État membre lui a notifié son approbation; |
| --- | --- |

a)

dans le cas de dispositifs de classe III et de dispositifs implantables ou invasifs à long terme de classe IIa ou IIb, dès que l'État membre lui a notifié son approbation;

| b) | dans le cas de dispositifs autre que ceux visés au point a), immédiatement après la date d'introduction de la demande, sous réserve que l'État membre concerné en ait décidé ainsi et qu'il ait été prouvé que les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à l'investigation clinique sont protégés; |
| --- | --- |

b)

dans le cas de dispositifs autre que ceux visés au point a), immédiatement après la date d'introduction de la demande, sous réserve que l'État membre concerné en ait décidé ainsi et qu'il ait été prouvé que les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à l'investigation clinique sont protégés;

| c) | après expiration d'un délai de 35

  60
   jours à partir de la date visée au paragraphe 4, sauf si l'État membre concerné a, pendant cette période, informé le promoteur du rejet de la demande pour des raisons relevant de la santé publique, de la sécurité des patients ou de l'ordre public. [Am. 179] |
| --- | --- |

c)

après expiration d'un délai de 35

  60
   jours à partir de la date visée au paragraphe 4, sauf si l'État membre concerné a, pendant cette période, informé le promoteur du rejet de la demande pour des raisons relevant de la santé publique, de la sécurité des patients ou de l'ordre public. [Am. 179]

6.   Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de l'évaluation de la demande soient libres de conflits d’intérêts, soient indépendantes du promoteur, de l'institut sur le ou les sites duquel l'investigation est menée ainsi que des investigateurs, et ne soient l'objet d'aucune autre influence injustifiée.

Les États membres veillent à ce que l’évaluation soit menée conjointement par un nombre raisonnable de personnes possédant collectivement les qualifications et l’expérience nécessaires. Dans le cadre de l’évaluation, l’avis d’au moins une personne dont le domaine d’intérêt principal n’est pas de nature scientifique ainsi que l’avis d’au moins un patient

  de patients
  sont pris en compte.

La liste des évaluateurs devrait être mise à disposition du promoteur. [Am. 180]

6 bis.
     
  Toutes les étapes de l'investigation clinique, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, respectent des principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki et modifiée en dernier lieu lors de la 59e assemblée générale de l'Association médicale mondiale en 2008 à Séoul.

6 ter.
     
  L'autorisation à mener une investigation clinique au titre du présent article, accordée par l'État membre concerné, est octroyée uniquement après examen et approbation par un comité d'éthique indépendant conformément à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.

6 quater.
     
  L'examen du comité d'éthique couvre notamment la justification médicale de l'investigation clinique, le consentement des personnes y participant après la communication d'informations complètes sur cette investigation et le caractère approprié des chercheurs et des équipements destinés à l'investigation.

Le comité d'éthique agit conformément aux lois et réglementations respectives du ou des pays dans lesquels les investigations doivent être menées et respecte toutes les normes internationales pertinentes. Il travaille également avec toute la diligence qui s'impose pour que l'État membre concerné puisse respecter les délais de procédure fixés dans le présent chapitre.

Le comité d'éthique est composé d'un nombre approprié de membres qui, collectivement, possèdent les qualifications et l'expérience nécessaires pour pouvoir évaluer les aspects scientifiques, médicaux et éthiques de l'investigation clinique considérée.

Les membres du comité d'éthique chargés de l'évaluation de la demande d'investigation clinique sont indépendants du promoteur, de l'institution du site sur lequel l'investigation est menée ainsi que des investigateurs, et ne sont l'objet d'aucune autre influence injustifiée. Les noms, les qualifications et les déclarations d'intérêts des personnes qui évaluent la demande sont rendus publics.

6 quinquies.
     
  Les États membres prennent les mesures nécessaires aux fins de constituer des comités d'éthique dans le domaine des investigations cliniques lorsque ces comités n'existent pas, et de faciliter leur travail.

6 sexies.
     
  La Commission facilite la coopération entre les comités d'éthique et le partage des meilleures pratiques sur les questions éthiques, y compris les procédures et les principes relatifs à l'évaluation éthique.

La Commission établit, en se fondant sur les bonnes pratiques existantes, des lignes directrices concernant la participation des patients aux comités d'éthique. [Am. 181]

7.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter, à la lumière du progrès technique et de l'évolution globale de la réglementation, les exigences relatives à la documentation à fournir avec la demande relative à une investigation clinique, telle qu'établie à l'annexe XIV, chapitre II.

Article 52

Enregistrement des investigations cliniques

1.   Avant d'entamer une investigation clinique, le promoteur introduit dans le système électronique visé à l'article 53 les informations y afférentes ci-après:

| a) | le numéro d'identification unique de l'investigation clinique; |
| --- | --- |

a)

le numéro d'identification unique de l'investigation clinique;

| b) | le nom et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, de la personne de contact dans l'Union; |
| --- | --- |

b)

le nom et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, de la personne de contact dans l'Union;

| c) | le nom et les coordonnées de la personne physique ou morale chargée de la fabrication du dispositif faisant l'objet d'une investigation, si celle-ci est différente du promoteur; |
| --- | --- |

c)

le nom et les coordonnées de la personne physique ou morale chargée de la fabrication du dispositif faisant l'objet d'une investigation, si celle-ci est différente du promoteur;

| d) | la description du dispositif faisant l'objet d'une investigation; |
| --- | --- |

d)

la description du dispositif faisant l'objet d'une investigation;

| e) | la description du ou des dispositifs de référence, s'il y a lieu; |
| --- | --- |

e)

la description du ou des dispositifs de référence, s'il y a lieu;

| f) | l'objectif de l'investigation clinique; |
| --- | --- |

f)

l'objectif de l'investigation clinique;

| g) | le statut de l'investigation clinique; |
| --- | --- |

g)

le statut de l'investigation clinique;

| g bis) | la méthodologie à utiliser, le nombre de personnes concernées et le résultat attendu de l'étude
  . [Am. 182] |
| --- | --- |

g bis)

la méthodologie à utiliser, le nombre de personnes concernées et le résultat attendu de l'étude
  . [Am. 182]

2.   Dans un délai d'une semaine suivant tout changement relatif aux informations visées au paragraphe 1, le promoteur actualise les données correspondantes dans le système électronique visé à l'article 53.

2 bis.
     
  À l'issue de l'investigation clinique, le promoteur inscrit dans le système électronique visé à l'article 53 bis un résumé de ses résultats rédigé de manière à être facilement compréhensible par un non-spécialiste. [Am. 183]

3.   Les informations sont accessibles au public par le système électronique visé à l'article 53, sauf s'il est justifié d'en préserver la confidentialité en tout ou partie pour l’un des motifs suivants:

| a) | la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001; |
| --- | --- |

a)

la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001;

| b) | la protection d'informations commercialement sensibles;
  les données sur les événements indésirables et les données concernant la sécurité ne sont pas considérées comme des informations commercialement sensibles; [Am. 184] |
| --- | --- |

b)

la protection d'informations commercialement sensibles;
  les données sur les événements indésirables et les données concernant la sécurité ne sont pas considérées comme des informations commercialement sensibles; [Am. 184]

| c) | la surveillance effective de la conduite de l'investigation clinique par le ou les États membres concernés. |
| --- | --- |

c)

la surveillance effective de la conduite de l'investigation clinique par le ou les États membres concernés.

4.   Aucune donnée à caractère personnel sur les sujets d'une investigation clinique n’est accessible au public.

Article 53

Système électronique relatif aux investigations cliniques

1.   En collaboration avec les États membres, la Commission met en place et gère un système électronique pour la création des numéros d'identification uniques des investigations cliniques visés à l'article 51, paragraphe 1, ainsi que pour collecter et traiter les informations suivantes:

| a) | l'enregistrement des investigations cliniques, conformément à l'article 52; |
| --- | --- |

a)

l'enregistrement des investigations cliniques, conformément à l'article 52;

| b) | l'échange d'informations entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, conformément à l'article 56; |
| --- | --- |

b)

l'échange d'informations entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, conformément à l'article 56;

| c) | les informations relatives aux investigations cliniques menées dans plus d'un État membre, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 58; |
| --- | --- |

c)

les informations relatives aux investigations cliniques menées dans plus d'un État membre, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 58;

| d) | les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs visés à l'article 59, paragraphe 2, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 58. |
| --- | --- |

d)

les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs visés à l'article 59, paragraphe 2, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 58.

| (d bis) | le rapport et la synthèse d'investigation clinique soumis par le promoteur conformément à l'article 57, paragraphe 3. |
| --- | --- |

(d bis)

le rapport et la synthèse d'investigation clinique soumis par le promoteur conformément à l'article 57, paragraphe 3.

2.   Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article [...] du règlement (UE) no [.../...]. À l'exception des informations visées à l'article 52,
  et au paragraphe 1, points d) et d bis),
  seuls la Commission et les États membres peuvent accéder aux informations collectées et traitées par le système électronique.
  La Commission veille également à ce que les professionnels de la santé disposent d'un accès au système électronique.

Les informations visées au paragraphe 1, points d) et d bis), sont accessibles au public conformément à l'article 52, paragraphes 3 et 4.

2 bis.
     
  Sur demande motivée, toutes les informations concernant un dispositif médical spécifique disponible dans le système électronique sont mises à la disposition de la partie qui les demande, sauf lorsque la confidentialité d'une partie ou de la totalité des informations se justifie conformément à l'article 52, paragraphe 3. [Am. 185]

3.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour déterminer les autres informations relatives aux investigations cliniques collectées et traitées par le système électronique qui peuvent être accessibles au public pour permettre l'interopérabilité avec la base de données de l'UE sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie par le règlement (UE) no [.../...]. L'article 52, paragraphes 3 et 4, est applicable.

Article 54

Investigations cliniques de dispositifs autorisés à être munis du marquage CE

1.   Lorsqu’une investigation clinique visant à approfondir l'évaluation d'un dispositif autorisé à être muni du marquage CE, en vertu de l'article 42, doit être menée dans les limites de la destination prévue du dispositif visée dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, ci-après dénommée «investigation clinique de suivi après commercialisation», le promoteur indique aux États membres au moins 30 jours avant que celle-ci ne commence si elle nécessitera de soumettre les sujets à des procédures invasives ou lourdes supplémentaires. L'article 50, paragraphes 1 à 3, l'article 52, l'article 55, l'article 56, paragraphe 1, l'article 57, paragraphe 1, l'article 57, paragraphe 2, premier alinéa, et les dispositions pertinentes de l'annexe XIV sont applicables.

2.   Lorsque l'objectif de l'investigation clinique relative à un dispositif autorisé à être muni d'un marquage CE, conformément à l'article 42, est d'évaluer celui-ci pour une destination autre que celle visée dans les informations fournies par le fabricant conformément à l'annexe I, point 19, et dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, les articles 50 à 60 sont applicables.

Article 55

Modification substantielle d'une investigation clinique

1.   Lorsque le promoteur apporte à une investigation clinique des modifications susceptibles d'avoir une incidence sensible sur la sécurité ou les droits des sujets, ou sur la solidité ou la fiabilité des données cliniques produites par l'investigation, il informe le ou les États membres concernés des raisons et de la nature de ces changements. Il accompagne cette notification d'une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe XIV, chapitre II.

2.   Le promoteur peut appliquer les changements visés au paragraphe 1 au plus tôt 30 jours après la notification, sauf si l'État membre concerné a informé le promoteur de son refus pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité des patients ou à l'ordre public.

2 bis.
     
  La demande que présente le promoteur en vue d'une modification substantielle d'une investigation clinique est évaluée par l'État membre en conformité avec l'article 51, paragraphe 6. [Am. 186]

Article 56

Échange d'informations entre les États membres

1.   Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une investigation clinique, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou est informé par le promoteur que celui-ci à mis fin à l'investigation avant son terme pour des raisons de sécurité
  ou d'efficacité
  , cet État membre communique
  de tels faits, ainsi que
  sa décision et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 53. [Am. 187]

2.   Lorsque le promoteur retire une demande avant qu'un État membre n'ait arrêté une décision, celui-ci en informe tous les autres États membres et la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 53.

Article 57

Communication par le promoteur de l'interruption temporaire ou définitive d'une investigation clinique

1.   Lorsque le promoteur interrompt temporairement une investigation clinique pour des raisons de sécurité
  ou d'efficacité
  , il en informe les États membres concernés dans les 15 jours suivant cette interruption. [Am. 188]

2.   Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin d'une investigation clinique menée sur son territoire et motive toute interruption précoce de celle-ci
  , afin que tous les États membres puissent informer les promoteurs conduisant simultanément des investigations cliniques similaires dans l'Union des résultats de cette investigation clinique
  . Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'investigation clinique concernant ledit État membre.

Lorsque l'investigation est menée dans plus d'un État membre, le promoteur informe tous les États membres concernés
  de l'interruption précoce dans un État membre et
  de la fin de l'ensemble de l'investigation clinique.
  Les informations concernant les raisons de l'interruption précoce de l'investigation clinique seront également communiquées à tous les États membres afin que ces derniers puissent tous informer les promoteurs conduisant simultanément des investigations cliniques similaires dans l'Union des résultats de cette investigation clinique.
  Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'ensemble de l'investigation clinique
  dans un ou plusieurs États membres
  . [Am. 189]

3.   
  Quelle que soit l'issue de l'investigation clinique,
  dans l'année suivant le terme de l'investigation clinique

  l'étude des performances cliniques ou de son interruption précoce
  , le promoteur présente aux États membres concernés un résumé des résultats de celle-ci sous la forme d'un rapport d'investigation clinique, visé à l'annexe XIV, chapitre I, point 2.7.
  Il s'accompagne d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par un non-spécialiste. Le rapport et le résumé sont présentés par le promoteur au moyen du système électronique visé à l'article 53.
  Lorsque, pour des raisons scientifiques
  justifiées
  , ce rapport d'investigation clinique ne peut être remis dans un délai d’un an, il est remis dès qu’il est disponible. Le cas échéant, le protocole d'investigation clinique visé à l'annexe XIV, chapitre II, point 3, précise la date à laquelle les résultats de l'investigation clinique seront communiqués et apporte une explication

  justification
  à cet égard.

3 bis.
     
  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 89, en vue de définir le contenu et la structure du résumé destiné à être compris par une personne extérieure à la profession.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 89, en vue d'établir les règles concernant la transmission du rapport d'investigation clinique.

Pour les cas où les promoteurs décident, à titre volontaire, de partager des données brutes, la Commission fournit des orientations concernant le format et les modalités de transmission des données. [Am. 190]

Article 58

Investigations cliniques menées dans plus d'un État membre

1.   Au moyen du système électronique visé à l'article 53, le promoteur d'une investigation clinique devant être menée dans plus d'un État membre peut, aux fins de l'article 51, introduire une

  la
  demande unique, transmise dès réception aux États membres concernés par voie électronique. [Am. 191]

2.   Dans cette demande unique, le promoteur propose l’un des

  Les
  États membres concernés comme État membre coordonnateur. Si ledit État membre ne souhaite pas assumer cette fonction, il s'entend avec un autre État membre concerné

  s'entendent
  , dans un délai de six jours après l'introduction de la demande unique, pour que ce dernier soit

  sur
  l'État membre
  qui doit être l'État membre
  coordonnateur. Si aucun autre État membre n’accepte d'être l'État membre coordonnateur, c'est à l’État membre proposé par le promoteur qu'échoit la fonction. Lorsqu'un autre État membre que celui qui a été proposé par le promoteur devient

  Les États membres et la Commission s'entendent, dans le cadre des attributions du GCDM, sur des règles claires pour la désignation de
  l'État membre coordonnateur, le délai visé à l'article 51, paragraphe 2, commence à courir le jour suivant celui de l'acceptation de la fonction. [Am. 192]

3.   Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé au paragraphe 2, les États membres concernés coordonnent leur évaluation de la demande, notamment de la documentation fournie conformément à l'annexe XIV, chapitre II, sauf en ce qui concerne les documents fournis conformément aux points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4 de celle-ci, qui sont évalués séparément par chacun des États membres concernés.

L'État membre coordonnateur:

| a) | indique au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande unique, si l'investigation clinique relève du champ d'application du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre II, points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4, dont il incombe à chaque État membre de vérifier la complétude. L'article 51, paragraphes 2 à 4, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de vérifier si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre II, points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4. L'article 51, paragraphes 2 à 4, s'applique à chacun des États membres concernant la vérification de la complétude de la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre II, points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4; |
| --- | --- |

a)

indique au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande unique, si l'investigation clinique relève du champ d'application du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre II, points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4, dont il incombe à chaque État membre de vérifier la complétude. L'article 51, paragraphes 2 à 4, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de vérifier si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre II, points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4. L'article 51, paragraphes 2 à 4, s'applique à chacun des États membres concernant la vérification de la complétude de la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre II, points 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4;

| b) | consigne les résultats de l'évaluation coordonnée dans un rapport dont

  que
  les autres États membres concernés tiennent compte

  approuvent
  pour statuer sur la demande du promoteur conformément à l'article 51, paragraphe 5. [Am. 193] |
| --- | --- |

b)

consigne les résultats de l'évaluation coordonnée dans un rapport dont

  que
  les autres États membres concernés tiennent compte

  approuvent
  pour statuer sur la demande du promoteur conformément à l'article 51, paragraphe 5. [Am. 193]

4.   Les modifications substantielles visées à l'article 55 sont notifiées aux États membres concernés au moyen du système électronique visé à l'article 53. Toute évaluation destinée à déterminer d'éventuels motifs de refus, tels que visés à l'article 55, est menée sous la direction de l'État membre coordonnateur.

5.   Aux fins de l'article 57, paragraphe 3, le promoteur transmet le rapport d'investigation clinique aux États membres concernés au moyen du système électronique visé à l'article 53.
  [Am. 194]

6.   La Commission apporte son appui à l'État membre coordonnateur en matière de secrétariat dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.

Article 59

Consignation et communication des événements survenant pendant les investigations cliniques

1.   Le promoteur consigne intégralement:

| a) | tout événement indésirable défini dans le protocole d'investigation clinique comme déterminant pour l'évaluation des résultats de l'investigation clinique au regard des objectifs visés à l'article 50, paragraphe 1; |
| --- | --- |

a)

tout événement indésirable défini dans le protocole d'investigation clinique comme déterminant pour l'évaluation des résultats de l'investigation clinique au regard des objectifs visés à l'article 50, paragraphe 1;

| b) | tout événement indésirable grave; |
| --- | --- |

b)

tout événement indésirable grave;

| c) | toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
| --- | --- |

c)

toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;

| d) | tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c). |
| --- | --- |

d)

tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c).

Les informations sur les incidents provoqués par des erreurs d'utilisation sont également collectées, étant donné qu'elles constituent une source d'informations considérable en matière d'incidents liés à des dispositifs médicaux. Ces informations contribuent à améliorer la sécurité et la connaissance du dispositif. [Am. 195]

Les États membres créent des formulaires de notification non électroniques afin de garantir que les patients qui ne disposent pas d'accès à l'internet puissent signaler des événements. [Am. 196]

2.   Le promoteur communique immédiatement à tous les États membres dans lesquels une investigation clinique est menée:

| a) | tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif faisant l'objet de l'investigation, le dispositif de référence ou la procédure d'investigation, un lien de causalité manifeste ou dont l'existence peut être raisonnablement supposée; |
| --- | --- |

a)

tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif faisant l'objet de l'investigation, le dispositif de référence ou la procédure d'investigation, un lien de causalité manifeste ou dont l'existence peut être raisonnablement supposée;

| b) | toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
| --- | --- |

b)

toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;

| c) | tout nouvel élément concernant un des événements visés aux points a) et b). |
| --- | --- |

c)

tout nouvel élément concernant un des événements visés aux points a) et b).

Le délai de notification tient compte de la gravité de l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.

3.   Le promoteur communique également aux États membres concernés tout événement visé au paragraphe 2 survenant dans un pays tiers dans lequel une investigation clinique est menée suivant le même protocole d'investigation que celui appliqué à l'investigation relevant du présent règlement.

4.   Dans le cas d'une investigation clinique pour laquelle le promoteur a introduit la demande unique visée à l'article 58, celui-ci notifie tout événement visé au paragraphe 2

  aux paragraphes 1 et 2
  au moyen du système électronique visé à l'article 53. Le rapport correspondant est transmis à tous les États membres concernés par voie électronique dès sa réception. [Am. 197]

Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 58, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il y a lieu de mettre un terme à l'investigation, de la suspendre, de l'interrompre temporairement ou de la modifier.

Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres États membres de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'État membre coordonnateur et la Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.

5.   Dans le cas des investigations cliniques de suivi après commercialisation visées à l'article 54, paragraphe 1, ce sont les dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 61 à 66 qui s'appliquent, et non celles du présent article.

Article 60

Actes d'exécution

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne:

| a) | des formulaires harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, visées aux articles 51 et 58, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs; |
| --- | --- |

a)

des formulaires harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, visées aux articles 51 et 58, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs;

| b) | le fonctionnement du système électronique visé à l'article 53; |
| --- | --- |

b)

le fonctionnement du système électronique visé à l'article 53;

| c) | des formulaires harmonisés pour la notification d'investigations cliniques de suivi après commercialisation, visées à l'article 54, paragraphe 1, et de modifications substantielles, telles que visées à l'article 55; |
| --- | --- |

c)

des formulaires harmonisés pour la notification d'investigations cliniques de suivi après commercialisation, visées à l'article 54, paragraphe 1, et de modifications substantielles, telles que visées à l'article 55;

| d) | l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 56; |
| --- | --- |

d)

l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 56;

| e) | des formulaires harmonisés pour la communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, tels que visés à l'article 59; |
| --- | --- |

e)

des formulaires harmonisés pour la communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, tels que visés à l'article 59;

| f) | les délais de communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport conformément à l'article 59. |
| --- | --- |

f)

les délais de communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport conformément à l'article 59.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Chapitre II

  VI [Am. 256]

Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, retraitement, marquage CE, libre circulation

Article 4

Mise sur le marché et mise en service

1.   Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

2.   Un dispositif est conforme aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination. Les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances sont énoncées à l’annexe I.

3.   La démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances passe par une évaluation clinique telle qu’elle est prévue à l’article 49.

4.   Les dispositifs fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé sont considérés comme étant mis en service. Les dispositions relatives au marquage CE visées à l’article 18 et les obligations prévues aux articles 23 à

  , 26 et
  27 ne s’appliquent pas à ces dispositifs, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé. [Am. 94]

5.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des utilisateurs ou patients visés, les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, notamment en ce qui concerne les informations fournies par le fabricant.
  [Am. 95]

Article 5

Ventes à distance

1.   Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l’information au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE à une personne physique ou morale établie dans l’Union est conforme au présent règlement au plus tard au moment

  le jour
  de sa mise sur le marché. [Am. 96]

2.   Sans préjudice de la législation nationale relative à l’exercice de la profession médicale, un dispositif qui n’est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d’une activité commerciale aux fins d’une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l’information au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE ou par d’autres moyens de communication à une personne physique ou morale établie dans l’Union est conforme au présent règlement.

2 bis.
     
  Les prestataires de services fournissant des moyens de communication à distance sont tenus, sur demande des autorités compétentes, de fournir sans délai les coordonnées des opérateurs qui vendent par correspondance. [Am. 97]

2 ter.
     
  Il est interdit de mettre sur le marché, de mettre en service, de distribuer, de livrer et de mettre à disposition des dispositifs dont le nom, le marquage ou la notice peuvent induire en erreur quant à leurs caractéristiques ou à leurs performances:

| a) | en attribuant au dispositif des caractéristiques, des fonctions et des effets qu'il n'a pas; |
| --- | --- |

a)

en attribuant au dispositif des caractéristiques, des fonctions et des effets qu'il n'a pas;

| b) | en donnant l'impression trompeuse que le traitement ou le diagnostic au moyen du dispositif est certain ou en n'informant pas d'un risque potentiel associé à l'utilisation du dispositif conformément à sa destination ou pendant une durée plus longue que prévue; |
| --- | --- |

b)

en donnant l'impression trompeuse que le traitement ou le diagnostic au moyen du dispositif est certain ou en n'informant pas d'un risque potentiel associé à l'utilisation du dispositif conformément à sa destination ou pendant une durée plus longue que prévue;

| c) | en suggérant d'autres destinations ou caractéristiques du produit que celles déclarées lors de l'évaluation de sa conformité. |
| --- | --- |

c)

en suggérant d'autres destinations ou caractéristiques du produit que celles déclarées lors de l'évaluation de sa conformité.

Les documents promotionnels, de présentation et d'information sur les dispositifs ne doivent pas conduire à une des erreurs visées au premier alinéa. [Am. 98]

Article 6

Normes harmonisées

1.   Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties de celles-ci, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux prescriptions du présent règlement prévues dans ces normes ou dans des parties de celles-ci.

Le premier alinéa s’applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes et de procédures, y compris celles relatives à un système de gestion de la qualité, à la gestion des risques, au plan de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l’évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation.

2.   Les références à des normes harmonisées incluent aussi les monographies de la Pharmacopée européenne adoptées en vertu de la Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne, notamment celles relatives aux sutures chirurgicales et aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs contenant ces médicaments.

Article 7

Spécifications techniques communes

1.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter
  , après avoir consulté le GCDM et le CCDM
  des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas

  qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique
  , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l’annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

1 bis.
     
  Avant d'adopter les STC visées au paragraphe 1, la Commission veille à ce qu'elles soient conçues avec le soutien approprié des parties prenantes et qu'elles soient cohérente avec le système européen de normalisation, ainsi qu'avec le système international. Les STC sont réputées cohérentes lorsqu'elles ne sont pas en contradiction avec les normes européennes, c'est-à-dire lorsqu'elles couvrent des domaines dans lesquels aucune norme harmonisée n'existe et dans lesquels l'adoption de nouvelles normes européennes n'est pas envisagée dans un délai raisonnable, lorsque des normes en place n'ont pas été adoptées par le marché ou lorsqu'elles sont devenues obsolètes ou lorsqu'il a été démontré qu'elles étaient clairement insuffisantes sur la base des données relatives à la vigilance ou à la surveillance, et lorsque la transposition des spécifications techniques dans des publications en matière de normalisation européenne n'est pas envisagée dans un délai raisonnable. [Am. 99]

2.   Les dispositifs conformes aux STC visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux prescriptions du présent règlement prévues dans ces STC ou dans des parties de celles-ci.

3.   Les fabricants se conforment aux STC à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions garantissant un niveau de sécurité et des performances au moins équivalents à ceux prévus par ces STC.

Article 8

Obligations générales du fabricant

1.   Lorsqu’ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux prescriptions du présent règlement.

2.   Les fabricants élaborent la documentation technique permettant de déterminer la conformité du dispositif avec les prescriptions du présent règlement. La documentation technique contient les éléments énoncés à l’annexe II.

La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, les éléments de la documentation technique énoncés à l’annexe II.
  [Am. 100]

3.   Lorsque la conformité d’un dispositif avec les prescriptions applicables est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs, autres que ceux sur mesure ou ceux faisant l’objet d’une investigation, élaborent une déclaration de conformité UE conformément à l’article 17 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l’article 18.

4.   Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, délivré en application de l’article 45, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d’au moins cinq ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité. Dans le cas de dispositifs implantables, la durée est d’au moins quinze ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif.

Si la documentation technique est volumineuse ou est conservée en plusieurs endroits, le fabricant en présente une synthèse (synthèse de la documentation technique, ou SDT), à la demande d’une autorité compétente, et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.

5.   Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en série conforme aux prescriptions du présent règlement. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit et des modifications des normes harmonisées ou des STC sur la base desquelles la conformité d’un produit est déclarée. En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l’objet d’une investigation, établissent et tiennent à jour un système de gestion de la qualité qui porte au moins sur les aspects suivants:

| a) | la responsabilité de la gestion; |
| --- | --- |

a)

la responsabilité de la gestion;

| b) | la gestion des ressources, dont la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants; |
| --- | --- |

b)

la gestion des ressources, dont la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;

| c) | la réalisation du produit; |
| --- | --- |

c)

la réalisation du produit;

| d) | les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits. |
| --- | --- |

d)

les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.

6.   En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs, autres que ceux sur mesure, élaborent et tiennent à jour une procédure systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de surveillance après commercialisation». Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter et consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige. Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi clinique après commercialisation conforme à l’annexe XIII, partie B. Si un suivi clinique après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

Si la surveillance après commercialisation fait apparaître la nécessité d’une mesure corrective, le fabricant prend les mesures qui s’imposent
  , y compris la notification immédiate à Eudamed prévue à l'article 27
  . [Am. 101]

7.   Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations à fournir conformément à l’annexe I, point 19, dans une langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par l’utilisateur ou le patient auquel le dispositif est destiné. La ou les langues des informations que le fabricant est tenu de fournir peuvent être déterminées par la loi de l’État membre où le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient.

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent les distributeurs
  , les importateurs
  et, le cas échéant, le mandataire. [Am. 102]

9.   Sur requête motivée d’une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure corrective prise en vue d’éliminer les risques présentés par des dispositifs qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service.

Si une autorité compétente estime qu'un dispositif a causé un préjudice ou si elle a des raisons de le croire, elle s'assure, si ce n'est déjà prévu selon les procédures nationales judiciaires ou contentieuses, que l'utilisateur potentiellement lésé, l'ayant-droit de l'utilisateur, la compagnie d'assurance de l'utilisateur ou tout autre tiers affecté par le préjudice causé à l'utilisateur est en droit de réclamer au fabricant ou à son mandataire les informations mentionnées au premier alinéa, dans le respect des droits de propriété intellectuelle. [Am. 103]

10.   Lorsque les fabricants font concevoir et fabriquer leurs dispositifs par une autre personne morale ou physique, les informations sur l’identité de celle-ci font partie des informations à transmettre en application de l’article 25.

10 bis.
     
  Avant de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants veillent à ce qu'ils soient couverts par une assurance appropriée en responsabilité civile pour tout dommage causé aux patients ou aux utilisateurs qui puisse être directement attribué à un défaut de fabrication de ce dispositif médical, avec un niveau de couverture proportionnel au risque potentiellement associé au dispositif médical qu'ils fabriquent, et conformément à la directive 85/374/CEE du Conseil

   (42)
  . [Am. 104]

Article 9

Mandataire

1.   Le fabricant d’un dispositif mis sur le marché de l’Union ou portant le marquage CE sans être mis sur le marché de l’Union qui ne dispose pas d’un siège social dans un État membre ou ne réalise pas les activités concernées depuis un siège social situé dans un État membre désigne un mandataire unique.

2.   La désignation n’est valable que si elle est acceptée par écrit par le mandataire et vaut au moins pour tous les dispositifs du même groupe générique de dispositifs.

3.   Le mandataire exécute les tâches précisées dans le mandat dont il aura convenu avec le fabricant.

Le mandat permet et impose au mandataire de s’acquitter au moins des tâches suivantes en rapport avec les dispositifs relevant de son mandat:

| a) | tenir la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire délivré en application de l’article 45 à la disposition des autorités compétentes pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4; |
| --- | --- |

a)

tenir la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire délivré en application de l’article 45 à la disposition des autorités compétentes pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4;

| b) | sur requête motivée d’une autorité compétente, communiquer à cette autorité compétente toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif; |
| --- | --- |

b)

sur requête motivée d’une autorité compétente, communiquer à cette autorité compétente toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif;

| c) | coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure corrective à prendre pour éliminer les risques posés par des dispositifs; |
| --- | --- |

c)

coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure corrective à prendre pour éliminer les risques posés par des dispositifs;

| d) | informer immédiatement le fabricant des plaintes et signalements de professionnels de la santé, de patients et d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif relevant de son mandat; |
| --- | --- |

d)

informer immédiatement le fabricant des plaintes et signalements de professionnels de la santé, de patients et d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif relevant de son mandat;

| e) | mettre fin au mandat si le fabricant agit à l’encontre des obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement. |
| --- | --- |

e)

mettre fin au mandat si le fabricant agit à l’encontre des obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement.

Pour permettre au mandataire de s’acquitter des tâches mentionnées dans le présent paragraphe, le fabricant veille à tout le moins à ce que celui-ci ait accès immédiatement et de manière permanente à la documentation nécessaire dans une des langues officielles de l’Union.

4.   Le mandat visé au paragraphe 3 ne prévoit pas la délégation des obligations du fabricant prévues par l’article 8, paragraphes 1, 2, 5, 6, 7 et 8.

5.   Un mandataire qui met fin au mandat sur la base du paragraphe 3, point e), informe immédiatement de la fin du mandat et des raisons de cette décision l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi et, le cas échéant, l’organisme notifié étant intervenu dans l’évaluation de la conformité du dispositif.

6.   Tout renvoi dans le présent règlement à l’autorité compétente de l’État membre où se trouve le siège social du fabricant s’entend comme fait à l’autorité compétente de l’État membre où se trouve le siège social du mandataire désigné par un fabricant visé au paragraphe 1.

Article 10

Changement de mandataire

Les modalités de changement de mandataire sont clairement définies dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le nouveau mandataire. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

| a) | la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire; |
| --- | --- |

a)

la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire;

| b) | la date jusqu’à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations fournies par le fabricant et figurer dans toute documentation publicitaire; |
| --- | --- |

b)

la date jusqu’à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations fournies par le fabricant et figurer dans toute documentation publicitaire;

| c) | les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété; |
| --- | --- |

c)

les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété;

| d) | l’obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute plainte ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qui relevait de son mandat. |
| --- | --- |

d)

l’obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute plainte ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qui relevait de son mandat.

Article 11

Obligations générales des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union que des dispositifs conformes au présent règlement.

2.   Avant de mettre un dispositif sur le marché, les importateurs veillent à ce que:

| -a) | le fabricant soit identifiable et ait les capacités techniques, scientifiques et financières pour produire un dispositif médical conforme au présent règlement et que les importateurs communiquent aux autorités nationales et sur leur site internet un rapport concernant les procédures d'investigation pour garantir le savoir-faire du fabricant; [Am. 105]







  a) | le fabricant ait appliqué la procédure d’évaluation de la conformité appropriée; |
| --- | --- | --- |

-a)

le fabricant soit identifiable et ait les capacités techniques, scientifiques et financières pour produire un dispositif médical conforme au présent règlement et que les importateurs communiquent aux autorités nationales et sur leur site internet un rapport concernant les procédures d'investigation pour garantir le savoir-faire du fabricant; [Am. 105]

a)

le fabricant ait appliqué la procédure d’évaluation de la conformité appropriée;

| b) | le fabricant ait désigné un mandataire conformément à l’article 9; |
| --- | --- |

b)

le fabricant ait désigné un mandataire conformément à l’article 9;

| c) | le fabricant ait établi la déclaration de conformité UE et la documentation technique; |
| --- | --- |

c)

le fabricant ait établi la déclaration de conformité UE et la documentation technique;

| d) | le dispositif porte le marquage de conformité CE requis; |
| --- | --- |

d)

le dispositif porte le marquage de conformité CE requis;

| e) | le dispositif soit étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d’utilisation et de la déclaration de conformité UE requises; |
| --- | --- |

e)

le dispositif soit étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d’utilisation et de la déclaration de conformité UE requises;

| f) | le fabricant ait attribué, le cas échéant, un identifiant unique au dispositif conformément à l’article 24. |
| --- | --- |

f)

le fabricant ait attribué, le cas échéant, un identifiant unique au dispositif conformément à l’article 24.

| f bis) | le fabricant ait souscrit une assurance appropriée en responsabilité civile, conformément à l'article 8, paragraphe 10 bis, à moins que l'importateur lui-même n'assure une couverture suffisante répondant aux exigences dudit paragraphe. [Am. 106] |
| --- | --- |

f bis)

le fabricant ait souscrit une assurance appropriée en responsabilité civile, conformément à l'article 8, paragraphe 10 bis, à moins que l'importateur lui-même n'assure une couverture suffisante répondant aux exigences dudit paragraphe. [Am. 106]

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux prescriptions du présent règlement, il ne met le dispositif sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci. Si le dispositif présente un risque, l’importateur en informe le fabricant et son mandataire, ainsi que l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.

3.   Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et de leur lieu d’établissement sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif. Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.

4.   Les importateurs font en sorte que le dispositif soit enregistré dans le système électronique conformément à l’article 25, paragraphe 2.

5.   Les importateurs veillent à ce que, tant qu’un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I.

6.   Lorsqu’ils le jugent approprié au vu des risques présentés par un dispositif, les importateurs, aux fins de la protection de la santé et de la sécurité des patients et des utilisateurs, procèdent à des essais par sondage sur les produits commercialisés ainsi qu'à l'investigation des plaintes, tiennent un registre des plaintes, des produits non conformes et des rappels et retraits de produits, et informent le fabricant, le mandataire et les distributeurs de ces activités de suivi.

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et son mandataire et,
  veillent,
  le cas échéant, prennent immédiatement

  à ce que
  les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler
  soient prises, et mettent ces mesures en œuvre
  . Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l’organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l’article 45 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises

  qu'ils ont mises en œuvre
  . [Am. 107]

8.   Les importateurs qui ont reçu des plaintes ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qu’ils ont mis sur le marché transmettent immédiatement cette information au fabricant et à son mandataire.

9.   Les importateurs tiennent un exemplaire de la déclaration de conformité UE à la disposition des autorités de surveillance du marché pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4, et veillent à ce que la documentation technique et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et tout document complémentaire délivrés en application de l’article 45, puissent être mis à la disposition de ces autorités à leur demande. L’importateur et le mandataire du dispositif en question peuvent convenir par mandat écrit de la délégation de cette obligation au mandataire.

10.   Sur requête d’une autorité nationale compétente, les importateurs y adjoignent toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un produit. Cette obligation est réputée remplie lorsque le mandataire pour le dispositif en question fournit les informations requises. Les importateurs coopèrent avec une autorité nationale compétente, à sa demande, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.

Article 12

Obligations générales des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise pour respecter les prescriptions applicables.

2.   Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont respectées:

| a) | le produit porte le marquage de conformité CE requis; |
| --- | --- |

a)

le produit porte le marquage de conformité CE requis;

| b) | le produit est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l’article 8, paragraphe 7; |
| --- | --- |

b)

le produit est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l’article 8, paragraphe 7;

| c) | le fabricant et, le cas échéant, l’importateur se sont conformés respectivement aux dispositions de l’article 24 et de l’article 11, paragraphe 3. [Am. 108] |
| --- | --- |

c)

le fabricant et, le cas échéant, l’importateur se sont conformés respectivement aux dispositions de l’article 24 et de l’article 11, paragraphe 3. [Am. 108]

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux prescriptions du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci. Si le dispositif présente un risque, le distributeur en informe le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur, ainsi que l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.

3.   Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur et veillent
  , dans les limites de leurs activités propres,
  à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises. [Am. 109]

5.   Les distributeurs qui ont reçu des plaintes ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qu’ils ont mis à disposition transmettent immédiatement cette information au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire.

6.   Sur requête d’une autorité compétente, les distributeurs y adjoignent toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif. Cette obligation est réputée remplie lorsque le mandataire pour le dispositif en question fournit, le cas échéant, les informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure requise en vue d’éliminer les risques présentés par des dispositifs qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 13

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

1.   Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées

  chargée de veiller au respect de la réglementation qui possède l'expertise requise
  dans le domaine des dispositifs médicaux. Les connaissances spécialisées sont attestées

  L'expertise requise est attestée
  par l’une des certifications suivantes:

| a) | un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en
  droit, en
  sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

a)

un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en
  droit, en
  sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;

| b) | un document attestant une expérience professionnelle de cinq

  trois
   ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. |
| --- | --- |

b)

un document attestant une expérience professionnelle de cinq

  trois
   ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester leurs connaissances spécialisées visées au premier alinéa par la preuve d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux de ce type.

Le présent paragraphe ne s’applique pas aux fabricants de dispositifs sur mesure qui sont des microentreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE.

2.   La personne qualifiée

  chargée de veiller au respect de la réglementation
  est au moins chargée de faire en sorte:

| a) | que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la libération d’un lot; |
| --- | --- |

a)

que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la libération d’un lot;

| b) | que la documentation technique et la déclaration de conformité soient élaborées et tenues à jour; |
| --- | --- |

b)

que la documentation technique et la déclaration de conformité soient élaborées et tenues à jour;

| c) | que les obligations en matière de déclaration prévues aux articles 61 à 66 soient remplies; |
| --- | --- |

c)

que les obligations en matière de déclaration prévues aux articles 61 à 66 soient remplies;

| d) | que, dans le cas de dispositifs faisant l’objet d’une investigation, la déclaration visée à l’annexe XIV, chapitre II, point 1.4, soit délivrée.

  Lorsque plusieurs personnes sont chargées conjointement de veiller au respect de la réglementation conformément aux paragraphes 1 et 2, leurs domaines respectifs de compétence sont précisés par écrit. |
| --- | --- |

d)

que, dans le cas de dispositifs faisant l’objet d’une investigation, la déclaration visée à l’annexe XIV, chapitre II, point 1.4, soit délivrée.

3.   La personne qualifiée

  chargée de veiller au respect de la réglementation
  ne subit aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches au sein de l’organisation du fabricant.

4.   Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées

  chargée de veiller au respect de la réglementation qui possède l'expertise requise
  dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union. Les connaissances spécialisées sont attestées

  L'expertise requise est attestée
  par l’une des certifications suivantes:

| a) | un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

a)

un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;

| b) | un document attestant une expérience professionnelle de cinq 
  trois
  ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. [Am. 110] |
| --- | --- |

b)

un document attestant une expérience professionnelle de cinq 
  trois
  ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. [Am. 110]

Article 14

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d’autres personnes

1.   Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s’acquitte des obligations incombant aux fabricants s’il réalise l’une des tâches suivantes:

| a) | il met à disposition sur le marché un dispositif sous son nom, au nom de sa raison sociale ou au nom de sa marque déposée; |
| --- | --- |

a)

il met à disposition sur le marché un dispositif sous son nom, au nom de sa raison sociale ou au nom de sa marque déposée;

| b) | il modifie la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service; |
| --- | --- |

b)

il modifie la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service;

| c) | il modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle qu’elle peut influer sur la conformité de celui-ci avec les prescriptions applicables. |
| --- | --- |

c)

il modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle qu’elle peut influer sur la conformité de celui-ci avec les prescriptions applicables.

Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s'acquitte des obligations incombant au fabricant en vertu du premier alinéa, point a), uniquement si le dispositif concerné a été fabriqué en dehors de l'Union. Pour les produits qui ont été fabriqués dans l'Union, il suffit que le fabricant prouve qu'il a respecté les dispositions du présent règlement. [Am. 111]

Le premier alinéa ne s’applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l’article 2, paragraphe 1, point 19, assemblent ou adaptent un dispositif déjà sur le marché à sa destination à l’intention d’un patient donné.

2.   Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d’un dispositif susceptibles d’influer sur la conformité avec les prescriptions applicables:

| a) | la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l’annexe I, point 19, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné; |
| --- | --- |

a)

la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l’annexe I, point 19, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné;

| b) | les modifications apportées à l’emballage extérieur d’un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille de l’emballage, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné et s’il est effectué dans des conditions telles qu’il n’altère en aucune façon l’état d’origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, il est présumé que l’état d’origine du dispositif est altéré si l’emballage qui en préserve l’état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement. |
| --- | --- |

b)

les modifications apportées à l’emballage extérieur d’un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille de l’emballage, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné et s’il est effectué dans des conditions telles qu’il n’altère en aucune façon l’état d’origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, il est présumé que l’état d’origine du dispositif est altéré si l’emballage qui en préserve l’état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement.

3.   Un distributeur ou un importateur qui effectue l’une des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), indique l’activité effectuée, ainsi que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l’adresse à laquelle il peut être joint et de son lieu d’établissement sur le dispositif ou, si c’est impossible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

Il veille à disposer d’un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour, que les activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui préservent l’état d’origine du dispositif, et que l’emballage du dispositif reconditionné n’est ni défectueux, ni de piètre qualité ni en mauvais état. Une partie du système de gestion de la qualité consiste en procédures garantissant que le distributeur ou l’importateur est informé de toute mesure corrective prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de résoudre des problèmes de sécurité ou de le mettre en conformité avec le présent règlement.

4.   
  Au moins vingt-huit jours calendrier
  avant la mise à disposition du dispositif réétiqueté ou reconditionné, le distributeur ou l’importateur visé au paragraphe 3 informe le fabricant et l’autorité compétente de l’État membre où il entend mettre le dispositif à disposition et leur fournit, sur demande, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d’utilisation traduites.
  Dans le même délai de vingt-huit jours calendrier,
  il transmet à l’autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié visé à l’article 29, désigné pour le type de dispositifs faisant l’objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions du paragraphe 3. [Am. 112]

Article 16

Carte d’implant
  et information sur les dispositifs implantables

1.   Le fabricant d’un dispositif implantable accompagne le dispositif d’une carte d’implant qui est remise au patient chez lequel

  professionnel de la santé implantant
  le dispositif a été implanté.

  , lequel est chargé:

| — | de remettre la carte d'implant au patient, et |
| --- | --- |

—

de remettre la carte d'implant au patient, et

| — | d'inscrire toutes les informations contenues sur la carte d'implant dans le dossier médical du patient. |
| --- | --- |

—

d'inscrire toutes les informations contenues sur la carte d'implant dans le dossier médical du patient.

Le fabricant rend également la carte d'implant disponible sous forme électronique. Les États membres veillent à ce que les hôpitaux et les cliniques archivent cette version électronique.

Sont dispensés de cette obligation: sutures, agrafes, implants dentaires, vis et plaques.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 89, modifiant ou complétant la liste des implants bénéficiant de cette exemption.

2.   Sur cette carte figurent:

| a) | les informations permettant l’identification du dispositif, dont son identifiant unique; |
| --- | --- |

a)

les informations permettant l’identification du dispositif, dont son identifiant unique;

| b) | les avertissements, précautions ou mesures à prendre par le patient ou par un professionnel de la santé à l’égard des interférences réciproques avec des sources ou conditions d’environnement extérieures raisonnablement prévisibles; |
| --- | --- |

b)

les avertissements, précautions ou mesures à prendre par le patient ou par un professionnel de la santé à l’égard des interférences réciproques avec des sources ou conditions d’environnement extérieures raisonnablement prévisibles;

| b bis) | la description de possibles effets néfastes; |
| --- | --- |

b bis)

la description de possibles effets néfastes;

| c) | toutes informations sur la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire. |
| --- | --- |

c)

toutes informations sur la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire.

| c bis) | les caractéristiques principales du dispositif, dont les matériaux utilisés. |
| --- | --- |

c bis)

les caractéristiques principales du dispositif, dont les matériaux utilisés.

Les États membres peuvent introduire dans leur droit national des dispositions pour exiger que la carte d'implant contienne aussi des informations sur les mesures de soin de suivi post-opératoire.

Les informations sont écrites d’une manière telle qu’elles sont aisément comprises par un utilisateur profane. [Am. 120]

Article 17

Déclaration de conformité UE

1.   La déclaration de conformité UE atteste que le respect des prescriptions du présent règlement a été démontré. Elle est mise à jour régulièrement. Le contenu minimal de la déclaration de conformité UE est prévu à l’annexe III. Il est traduit dans la ou les langues officielles de l’Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition.

2.   Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement, des dispositifs font l’objet d’autres actes législatifs de l’Union qui imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant le respect des prescriptions de ces actes législatifs, une seule déclaration de conformité UE est établie pour tous les actes de l’Union applicables au dispositif et contient toutes les informations nécessaires à l’identification des actes législatifs de l’Union auxquels la déclaration se rapporte.

3.   Lors de l’établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la responsabilité du respect des prescriptions du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l’Union applicables au dispositif.

4.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier ou compléter le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l’annexe III eu égard aux progrès techniques.

Article 18

Marquage de conformité CE

1.   Les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l’objet d’une investigation, réputés conformes aux prescriptions du présent règlement portent le marquage de conformité CE présenté à l’annexe IV.

2.   Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

3.   Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur l’emballage qui en garantit la stérilité. Si la nature du dispositif ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est apposé sur l’emballage. Le marquage CE figure aussi dans la notice d’utilisation et sur l’emballage commercial lorsqu’il en existe.

4.   Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il peut être suivi d’un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particuliers.

5.   Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 42. Le numéro d’identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu’un dispositif est conforme aux prescriptions légales applicables au marquage CE.

6.   Lorsque des dispositifs relèvent, pour d’autres aspects, d’autres actes législatifs de l’Union qui prévoient aussi l’apposition du marquage CE, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres actes législatifs.

Article 19

Dispositifs destinés à des usages particuliers

1.   Les États membres ne font pas obstacle aux dispositifs suivants:

| a) | les dispositifs faisant l’objet d’une investigation qui sont fournis à un médecin, à un praticien de l’art dentaire ou à une personne habilitée aux fins de l’investigation clinique, s’ils remplissent les conditions énoncées aux articles 50 à 60 et à l’annexe XIV; |
| --- | --- |

a)

les dispositifs faisant l’objet d’une investigation qui sont fournis à un médecin, à un praticien de l’art dentaire ou à une personne habilitée aux fins de l’investigation clinique, s’ils remplissent les conditions énoncées aux articles 50 à 60 et à l’annexe XIV;

| b) | les dispositifs sur mesure qui sont mis à disposition sur le marché, s’ils respectent l’article 42, paragraphe 7, et l’annexe XI. |
| --- | --- |

b)

les dispositifs sur mesure qui sont mis à disposition sur le marché, s’ils respectent l’article 42, paragraphe 7, et l’annexe XI.

Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE, à l’exception des dispositifs visés à l’article 54.

2.   Les dispositifs sur mesure sont accompagnés de la déclaration visée à l’annexe XI, qui est mise à la disposition du patient ou utilisateur identifié par son nom, par un acronyme ou par un code numérique.

Les États membres peuvent imposer que le fabricant d’un dispositif sur mesure transmette à l’autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été mis à disposition sur leur territoire.

3.   Les États membres ne font pas obstacle à la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement lors de foires commerciales, d’expositions, de démonstrations ou d’événements similaires, à la condition qu’un panneau visible indique clairement que ces dispositifs sont destinés exclusivement à la présentation ou à la démonstration et ne peuvent être mis à disposition avant d’avoir été mis en conformité avec le présent règlement.

Article 20

Systèmes et nécessaires

1.   Toute personne physique ou morale élabore la déclaration visée au paragraphe 2 si elle assemble des dispositifs portant le marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, conformément à la destination des dispositifs ou autres produits et dans les limites d’utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire:

| — | d’autres dispositifs portant le marquage CE; |
| --- | --- |

—

d’autres dispositifs portant le marquage CE;

| — | des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE conformément au règlement (UE) [.../...]; |
| --- | --- |

—

des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE conformément au règlement (UE) [.../...];

| — | d’autres produits conformes aux actes législatifs applicables à ces produits. |
| --- | --- |

—

d’autres produits conformes aux actes législatifs applicables à ces produits.

2.   Dans la déclaration, la personne visée au paragraphe 1 déclare:

| a) | avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et avoir procédé à l’assemblage en suivant ces instructions; |
| --- | --- |

a)

avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et avoir procédé à l’assemblage en suivant ces instructions;

| b) | avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés; |
| --- | --- |

b)

avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés;

| c) | avoir soumis l’assemblage des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits sous la forme d’un système ou d’un nécessaire à des méthodes de contrôle, de vérification et de validation internes appropriées. |
| --- | --- |

c)

avoir soumis l’assemblage des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits sous la forme d’un système ou d’un nécessaire à des méthodes de contrôle, de vérification et de validation internes appropriées.

3.   Toute personne physique ou morale qui stérilise des systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 en vue de les mettre sur le marché suit l’une des procédures prévues à l’annexe VIII ou à l’annexe X, partie A, au choix. L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure visant à garantir la stérilité jusqu’à ouverture ou endommagement de l’emballage qui garantit la stérilité. La personne produit une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

4.   Si le système ou le nécessaire incorpore des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE ou si l’association de dispositifs choisie n’est pas compatible compte tenu de la destination d’origine de ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et fait l’objet de la procédure d’évaluation de la conformité applicable prévue à l’article 42.

5.   Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 ne portent pas de marquage CE supplémentaire mais portent le nom, la raison sociale ou la marque déposée de la personne visée au paragraphe 1, ainsi que l’adresse à laquelle elle peut être jointe et de son lieu d’établissement. Les systèmes ou nécessaires sont accompagnés des informations prévues à l’annexe I, point 19. La déclaration visée au paragraphe 2 est tenue à la disposition des autorités compétentes, après assemblage du système ou nécessaire, pour la durée applicable aux dispositifs assemblés prévue à l’article 8, paragraphe 4. En cas de durées divergentes, la durée la plus longue s’applique.

Article 21

Parties et éléments

1.   Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité, veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif.
  Si l'article est une partie d'un dispositif implantable, la personne physique ou morale qui le met à disposition sur le marché coopère avec le fabricant du dispositif afin d'assurer sa compatibilité avec la partie fonctionnelle du dispositif dans le but d'éviter d'avoir à remplacer l'ensemble du dispositif, avec des conséquences sur la sécurité du patient.
  Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres. [Am. 121]

2.   Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d’un dispositif et qui en altère considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité est considéré comme un dispositif
  et répond aux prescriptions énoncées dans le présent règlement
  . [Am. 122]

Article 22

Libre circulation

Les États membres ne refusent pas, n’interdisent pas et ne restreignent pas la mise à disposition ou la mise en service sur leur territoire de dispositifs conformes aux prescriptions du présent règlement.

Chapitre VI bis

Etiquetage et retraitement sûr des dispositifs médicaux [Am. 257]

Article 15

Dispositifs à usage unique et retraitement

1.   Toute personne physique ou morale qui retraite un dispositif à usage unique pour le rendre apte à continuer d’être utilisé dans l’Union est réputée être le fabricant du dispositif retraité et s’acquitte des obligations incombant aux fabricants énoncées dans le présent règlement.

2.   Seuls les dispositifs à usage unique qui ont été mis sur le marché de l’Union conformément au présent règlement ou avant le [date à partir de laquelle le présent règlement est mis en application] conformément à la directive 90/385/CEE ou la directive 93/42/CEE peuvent être retraités.

3.   En cas de retraitement de dispositifs à usage unique critique, seul un retraitement réputé sûr, eu égard aux données scientifiques les plus récentes, peut être réalisé.

4.   La Commission établit et met régulièrement à jour, au moyen d’actes d’exécution, une liste de catégories ou groupes de dispositifs à usage unique critique pouvant être retraités en application du paragraphe 3. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

5.   Le nom et l’adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 1 et les autres informations pertinentes prévues à l’annexe I, point 19, sont indiqués sur l’étiquette et, le cas échéant, dans la notice d’utilisation du dispositif retraité.

Le nom et l’adresse du fabricant du dispositif à usage unique d’origine ne peuvent plus figurer sur l’étiquette mais sont mentionnés dans la notice d’utilisation du dispositif retraité.

6.   Un État membre peut, pour des raisons de protection de la santé publique qui lui sont propres, maintenir ou introduire des dispositions nationales interdisant sur son territoire:

| (a) | le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement; |
| --- | --- |

(a)

le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement;

| (b) | la mise à disposition de dispositifs à usage unique retraités. |
| --- | --- |

(b)

la mise à disposition de dispositifs à usage unique retraités.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les dispositions nationales et les raisons de leur introduction. La Commission rend ces informations publiques.
  [Am. 113]

Article 15 bis

Principes généraux en matière de retraitement sûr

1.
     
  Toute personne physique ou morale, notamment les établissements de santé visés à l'article 4, paragraphe 4, qui souhaite procéder au retraitement d'un dispositif à usage unique pour le rendre apte à continuer d'être utilisé dans l'Union et qui est en mesure d'apporter la preuve scientifique qu'un tel dispositif pourrait, en toute sécurité, subir un retraitement est réputée être le fabricant du dispositif retraité et assume la responsabilité de ses actions de retraitement. La personne physique ou morale veille à la traçabilité du dispositif après retraitement et s'acquitte des obligations incombant aux fabricants énoncées dans le présent règlement, à l'exception des obligations relatives à la procédure d'évaluation de la conformité.

2.
     
  Seuls les dispositifs à usage unique qui ont été mis sur le marché de l’Union conformément au présent règlement ou avant le [date à partir de laquelle le présent règlement est mis en application] conformément à la directive 90/385/CEE ou la directive 93/42/CEE peuvent être retraités.

3.
     
  À moins qu'il ne figure sur la liste des dispositifs à usage unique visée à l'article 15 ter, tout dispositif médical est considéré comme étant apte au retraitement et réutilisable, conformément aux dispositions établies à l'article 15 quater, à condition qu'ils garantissent le plus haut degré de sécurité pour les patients.

4.
     
  Un État membre peut, pour des raisons de protection de la santé publique qui lui sont propres, maintenir ou introduire des dispositions nationales interdisant sur son territoire:

| a) | le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement; |
| --- | --- |

a)

le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement;

| b) | la mise à disposition de dispositifs à usage unique retraités. |
| --- | --- |

b)

la mise à disposition de dispositifs à usage unique retraités.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les dispositions nationales et les raisons de leur introduction. La Commission rend ces informations publiques. [Am. 358]

Article 15 ter

Liste des dispositifs à usage unique impropres au retraitement

1.
     
  Conformément à l'article 15 bis, paragraphe 3, la Commission, après avoir consulté le CCDM, établit, au moyen d'actes délégués, une liste des dispositifs médicaux, ou des types de dispositif médical, qui sont impropres au retraitement. La Commission actualise régulièrement cette liste, notamment par l'insertion ou la suppression d'éléments. Une première liste est établie au plus tard six mois avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

2.
     
  La décision de mettre sur la liste ou d'enlever de celle-ci un dispositif ou un type de dispositif est prise notamment en tenant compte:

| — | de leur usage prévu dans ou sur le corps humain et des organes avec lesquels ils seront en contact; |
| --- | --- |

—

de leur usage prévu dans ou sur le corps humain et des organes avec lesquels ils seront en contact;

| — | des conditions de leur emploi; |
| --- | --- |

—

des conditions de leur emploi;

| — | de l'usage prévu; |
| --- | --- |

—

de l'usage prévu;

| — | des matériaux dont ils sont composés; |
| --- | --- |

—

des matériaux dont ils sont composés;

| — | de la gravité de la maladie qui est traitée; |
| --- | --- |

—

de la gravité de la maladie qui est traitée;

| — | d'un risque réel pour la sécurité; et |
| --- | --- |

—

d'un risque réel pour la sécurité; et

| — | des derniers progrès scientifiques et techniques dans les domaines et disciplines concernés. |
| --- | --- |

—

des derniers progrès scientifiques et techniques dans les domaines et disciplines concernés.

3.
     
  Les actes délégués visés au paragraphe 1 sont adoptés en conformité avec l'article 89. [Am. 359]

Article 15 quater

Retraitement des dispositifs médicaux étiquetés comme dispositifs réutilisables

1.
     
  Toute personne physique ou morale, notamment les établissements de santé visés à l'article 4, paragraphe 4, qui procède au retraitement d'un dispositif étiqueté comme réutilisable:

| — | se conforme aux normes de l'Union visées au paragraphe 2; |
| --- | --- |

—

se conforme aux normes de l'Union visées au paragraphe 2;

| — | veille, s'il s'agit d'un dispositif à usage unique qui a été retiré de la liste visée à l'article 15 ter, à ce que ce dispositif réutilisable fasse l'objet d'un retraitement selon l'avis du laboratoire de référence de l'Union européenne; |
| --- | --- |

—

veille, s'il s'agit d'un dispositif à usage unique qui a été retiré de la liste visée à l'article 15 ter, à ce que ce dispositif réutilisable fasse l'objet d'un retraitement selon l'avis du laboratoire de référence de l'Union européenne;

| — | veille à ce que le nombre de retraitements du dispositif réutilisable ne dépasse pas le maximum prévu pour le dispositif. |
| --- | --- |

—

veille à ce que le nombre de retraitements du dispositif réutilisable ne dépasse pas le maximum prévu pour le dispositif.

2.
     
  La Commission définit, par voie d'actes d'exécution, et en collaboration avec le Forum international de réglementation des appareils médicaux et les organismes internationaux de normalisation, un ensemble clair de normes de qualité et de sécurité élevées pour le retraitement des dispositifs à usage unique, y compris des exigences spécifiques pour les fabricants de dispositifs destinés à subir un retraitement.

3.
     
  En élaborant ces normes de qualité et de sécurité, la Commission y inclut, notamment:

| — | des procédés de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, en ligne avec l'évaluation des risques des différents dispositifs; |
| --- | --- |

—

des procédés de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, en ligne avec l'évaluation des risques des différents dispositifs;

| — | des exigences relatives aux systèmes d'hygiène, de prévention des infections, de gestion de la qualité et de documentation des personnes physiques ou morales qui procèdent au retraitement de dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

—

des exigences relatives aux systèmes d'hygiène, de prévention des infections, de gestion de la qualité et de documentation des personnes physiques ou morales qui procèdent au retraitement de dispositifs médicaux;

| — | des essais de bon fonctionnement des dispositifs après retraitement. |
| --- | --- |

—

des essais de bon fonctionnement des dispositifs après retraitement.

Ces normes concordent avec les résultats scientifiques les plus récents et garantissent le plus haut niveau de qualité et de sécurité, conformément au caractère strict des conditions, tel qu'il est illustré dans les normes européennes issues des organisations européennes de normalisation, quand celles-ci prennent en compte les dispositions des normes internationales pertinentes, notamment celles de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) ou de la Commission électrotechnique internationale (IEC), ou de toutes autres normes techniques internationales capables à tout le moins d'assurer un niveau plus élevé de qualité, de sécurité et de performance que les normes ISO/IEC.

4.
     
  La personne physique ou morale visée au paragraphe 1 se conforme aux normes de l'Union visées audit paragraphe afin d'assurer la qualité du retraitement des dispositifs étiquetés comme «réutilisables» et la sécurité des dispositifs après retraitement.

5.
     
  S'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées pertinentes ne suffisent pas, la Commission est habilitée à adopter des spécifications techniques communes ainsi qu'il est prévu à l'article 7, paragraphe 1. [Am. 118]

Article 15 quinquies

Rapport sur le fonctionnement du système

Dans les quatre ans suivant la date d'application du présent règlement, la Commission évalue puis élabore un rapport d'évaluation. Ce rapport est soumis au Parlement européen et au Conseil. Le cas échéant, il est accompagné d'une proposition législative. [Am. 377]

Chapitre III

  VIII

Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux [Am. 258]

Article 23

Identification dans la chaîne d’approvisionnement

En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l’objet d’une investigation, les opérateurs économiques doivent être en mesure d’identifier, pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4:

| a) | tout opérateur économique auquel ils ont fourni un dispositif; |
| --- | --- |

a)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un dispositif;

| b) | tout opérateur économique qui leur a fourni un dispositif; |
| --- | --- |

b)

tout opérateur économique qui leur a fourni un dispositif;

| c) | tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont fourni un dispositif. |
| --- | --- |

c)

tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont fourni un dispositif.

Ils transmettent ces informations aux autorités compétentes à leur demande.

Article 24

Système d’identification unique des dispositifs

1.   En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l’objet d’une investigation, un
  seul
  système d’identification unique (IUD) est mis en place dans l’Union. Ce système permet l’identification et la traçabilité des dispositifs et
  est cohérent, dans la mesure du possible, avec l'approche réglementaire au niveau mondial concernant le système d'identification unique des dispositifs médicaux, et
  prévoit ce qui suit: [Am. 123]

| a) | la production d’un identifiant unique comprenant:






  i) | un identifiant «dispositif», propre à un fabricant et à un modèle de dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l’annexe V, partie B; |
| --- | --- | --- |

a)

la production d’un identifiant unique comprenant:

i)

un identifiant «dispositif», propre à un fabricant et à un modèle de dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l’annexe V, partie B;

| ii) | un identifiant «production», qui identifie les données relatives à l’unité de production du dispositif; |
| --- | --- |

ii)

un identifiant «production», qui identifie les données relatives à l’unité de production du dispositif;

| b) | l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette du dispositif; |
| --- | --- |

b)

l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette du dispositif;

| c) | l’enregistrement de l’identifiant unique par les opérateurs économiques et les établissements de santé par des moyens électroniques; |
| --- | --- |

c)

l’enregistrement de l’identifiant unique par les opérateurs économiques et les établissements de santé par des moyens électroniques;

| d) | l’établissement d’un système électronique d’IUD. |
| --- | --- |

d)

l’établissement d’un système électronique d’IUD.

1 bis.
     
  Le système d'IUD est mis à jour sur la base des résultats du rapport d'évaluation du suivi clinique après commercialisation visé à l'annexe XIII, partie B, point 3. [Am. 124]

2.   La Commission désigne une ou plusieurs entités chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques en application du présent règlement et satisfaisant à tous les critères suivants:

| a) | l’entité est une organisation dotée de la personnalité juridique; |
| --- | --- |

a)

l’entité est une organisation dotée de la personnalité juridique;

| b) | son système d’attribution d’identifiants uniques permet l’identification d’un dispositif par sa distribution et son utilisation conformément aux prescriptions du présent règlement; |
| --- | --- |

b)

son système d’attribution d’identifiants uniques permet l’identification d’un dispositif par sa distribution et son utilisation conformément aux prescriptions du présent règlement;

| c) | son système d’attribution d’identifiants uniques est conforme aux normes internationales applicables; |
| --- | --- |

c)

son système d’attribution d’identifiants uniques est conforme aux normes internationales applicables;

| d) | l’entité donne accès à son système d’attribution d’identifiants uniques à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes; |
| --- | --- |

d)

l’entité donne accès à son système d’attribution d’identifiants uniques à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes;

| e) | l’entité fait en sorte:






  i) | de mettre en œuvre son système d’attribution d’identifiants uniques pour la durée à prévoir dans la désignation, laquelle doit être d’au moins trois

  cinq
  ans à partir de la désignation de l’entité; [Am. 125] |
| --- | --- | --- |

e)

l’entité fait en sorte:

i)

de mettre en œuvre son système d’attribution d’identifiants uniques pour la durée à prévoir dans la désignation, laquelle doit être d’au moins trois

  cinq
  ans à partir de la désignation de l’entité; [Am. 125]

| ii) | de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d’attribution d’identifiants uniques et sur les fabricants qui indiquent un identifiant unique sur l’étiquette de leur dispositif conformément au système de l’entité; |
| --- | --- |

ii)

de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d’attribution d’identifiants uniques et sur les fabricants qui indiquent un identifiant unique sur l’étiquette de leur dispositif conformément au système de l’entité;

| iii) | de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation. |
| --- | --- |

iii)

de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation.

3.   Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant attribue au dispositif un identifiant unique fourni par une entité désignée par la Commission en vertu du paragraphe 2, si ce dispositif appartient aux dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point a).

4.   L’identifiant unique est indiqué sur l’étiquette du dispositif, selon les conditions prévues par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point c). Il est utilisé aux fins du signalement d’incidents graves et de mesures correctives de sécurité en application de l’article 61 et est intégré dans la carte d’implant prévue à l’article 16. L’identifiant «dispositif» figure sur la déclaration de conformité UE prévue à l’article 17 et dans la documentation technique prévue à l’annexe II.

5.   Les opérateurs économiques et les établissements de santé consignent et conservent, par des moyens électroniques, l’identifiant «dispositif» et l’identifiant «production» des dispositifs qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fournis si ceux-ci appartiennent aux dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point a).

6.   La Commission établit et gère, en coopération avec les États membres, un système électronique d’IUD pour rassembler et traiter les informations mentionnées à l’annexe V, partie B. Ces informations sont accessibles au public.

7.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89:

| a) | pour déterminer les dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs dont l’identification est fondée sur le système d’IUD prévu aux paragraphes 1 à 6, et le calendrier de sa mise en application. Selon une méthode fondée sur les risques, le système d’IUD est mis en application progressivement et appliqué d’abord aux dispositifs relevant de la classe de risque la plus élevée; |
| --- | --- |

a)

pour déterminer les dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs dont l’identification est fondée sur le système d’IUD prévu aux paragraphes 1 à 6, et le calendrier de sa mise en application. Selon une méthode fondée sur les risques, le système d’IUD est mis en application progressivement et appliqué d’abord aux dispositifs relevant de la classe de risque la plus élevée;

| b) | pour préciser les données devant figurer dans l’identifiant «production», lequel, suivant une méthode fondée sur les risques, peut varier en fonction de la classe de risque du dispositif; |
| --- | --- |

b)

pour préciser les données devant figurer dans l’identifiant «production», lequel, suivant une méthode fondée sur les risques, peut varier en fonction de la classe de risque du dispositif;

| c) | pour définir les obligations des opérateurs économiques, des établissements de santé et des utilisateurs professionnels, notamment en ce qui concerne l’attribution des caractères numériques ou alphanumériques, l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette, la saisie des informations dans le système électronique d’IUD et l’indication de l’identifiant unique dans la documentation et les signalements relatifs au dispositif prévus par le présent règlement; |
| --- | --- |

c)

pour définir les obligations des opérateurs économiques, des établissements de santé et des utilisateurs professionnels, notamment en ce qui concerne l’attribution des caractères numériques ou alphanumériques, l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette, la saisie des informations dans le système électronique d’IUD et l’indication de l’identifiant unique dans la documentation et les signalements relatifs au dispositif prévus par le présent règlement;

| d) | pour modifier ou compléter la liste des informations établie à l’annexe V, partie B, eu égard aux progrès techniques. |
| --- | --- |

d)

pour modifier ou compléter la liste des informations établie à l’annexe V, partie B, eu égard aux progrès techniques.

8.   Lorsqu’elle adopte les actes visés au paragraphe 7, la Commission veille notamment:

| a) | à la protection des données à caractère personnel; |
| --- | --- |

a)

à la protection des données à caractère personnel;

| b) | à l’intérêt légitime à la protection des informations commercialement sensibles
  , dans la mesure où il ne prend pas le pas sur la protection de la santé publique
  ; [Am. 126] |
| --- | --- |

b)

à l’intérêt légitime à la protection des informations commercialement sensibles
  , dans la mesure où il ne prend pas le pas sur la protection de la santé publique
  ; [Am. 126]

| c) | à la méthode fondée sur les risques; |
| --- | --- |

c)

à la méthode fondée sur les risques;

| d) | au rapport coût-efficacité des actes; |
| --- | --- |

d)

au rapport coût-efficacité des actes;

| e) | à la convergence des systèmes d’IUD de portée internationale; |
| --- | --- |

e)

à la convergence des systèmes d’IUD de portée internationale;

| e bis) | à la compatibilité avec les autres systèmes de traçabilité utilisés par les parties prenantes concernées par les dispositifs médicaux; [Am. 127] |
| --- | --- |

e bis)

à la compatibilité avec les autres systèmes de traçabilité utilisés par les parties prenantes concernées par les dispositifs médicaux; [Am. 127]

| e ter) | à la compatibilité des systèmes d'IUD avec les dispositifs de sécurité prévus par la directive 2011/62/UE. [Am. 128] |
| --- | --- |

e ter)

à la compatibilité des systèmes d'IUD avec les dispositifs de sécurité prévus par la directive 2011/62/UE. [Am. 128]

Article 25

Système électronique d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques

1.   La Commission établit et gère, en collaboration avec les États membres, un système électronique pour rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à la description et à l’identification du dispositif et à l’identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l’importateur. Les informations précises devant être fournies par les opérateurs économiques sont énoncées à l’annexe V, partie A.

2.   Avant la mise sur le marché d’un dispositif, autre qu’un dispositif sur mesure ou un dispositif faisant l’objet d’une investigation, le fabricant ou son mandataire transmet au système électronique les informations visées au paragraphe 1.

Des dispositions sont prises pour s'assurer qu'aucun enregistrement national supplémentaire n'est nécessaire. [Am. 129]

3.   Dans un délai d’une semaine suivant la mise sur le marché d’un dispositif, autre qu’un dispositif sur mesure ou un dispositif faisant l’objet d’une investigation, les importateurs transmettent au système électronique les informations visées au paragraphe 1.

4.   Dans un délai d’une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1, l’opérateur économique concerné met à jour les données correspondantes dans le système électronique.

5.   Au plus tard deux ans après la transmission des informations en application des paragraphes 2 et 3, puis tous les deux ans, l’opérateur économique concerné confirme l’exactitude des données. En cas de défaut de confirmation dans les six mois qui suivent la date d’échéance, tout État membre peut prendre des mesures de suspension ou de restriction de la mise à disposition du dispositif en question sur son territoire jusqu’à ce que l’obligation visée dans le présent paragraphe soit remplie.

6.   Les données contenues dans le système électronique sont accessibles au public.

7.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier la liste des informations à fournir établie à l’annexe V, partie A, eu égard aux progrès techniques.

Article 27

Banque de données européenne

1.   La Commission développe et gère la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), dont les objectifs sont les suivants:

| a) | permettre au grand public d’être valablement informé des dispositifs mis sur le marché
  ou retirés du marché
  , des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques concernés
  , le cas échéant dans le respect des secrets commerciaux
  ; |
| --- | --- |

a)

permettre au grand public d’être valablement informé des dispositifs mis sur le marché
  ou retirés du marché
  , des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques concernés
  , le cas échéant dans le respect des secrets commerciaux
  ;

| b) | permettre la traçabilité des dispositifs dans le marché intérieur; |
| --- | --- |

b)

permettre la traçabilité des dispositifs dans le marché intérieur;

| c) | permettre au grand public d’être valablement informé des investigations cliniques et
  de se faire une idée des activités de vigilance en matière de données ou de surveillance du marché, permettre aux professionnels de la santé d'avoir un accès adéquat aux résultats des investigations cliniques et permettre
  aux promoteurs d’investigations cliniques destinées à être menées dans plus d’un État membre de se conformer aux obligations en matière d’information prévues aux articles 50 à 60; |
| --- | --- |

c)

permettre au grand public d’être valablement informé des investigations cliniques et
  de se faire une idée des activités de vigilance en matière de données ou de surveillance du marché, permettre aux professionnels de la santé d'avoir un accès adéquat aux résultats des investigations cliniques et permettre
  aux promoteurs d’investigations cliniques destinées à être menées dans plus d’un État membre de se conformer aux obligations en matière d’information prévues aux articles 50 à 60;

| d) | permettre aux fabricants de se conformer aux obligations en matière d’information prévues aux articles 61 à 66; |
| --- | --- |

d)

permettre aux fabricants de se conformer aux obligations en matière d’information prévues aux articles 61 à 66;

| e) | permettre aux autorités compétentes des États membres et à la Commission de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause et renforcer la coopération entre elles. |
| --- | --- |

e)

permettre aux autorités compétentes des États membres et à la Commission de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause et renforcer la coopération entre elles.

2.   Les systèmes suivants font partie intégrante d’Eudamed:

| a) | le système électronique d’IUD prévu à l’article 24; |
| --- | --- |

a)

le système électronique d’IUD prévu à l’article 24;

| b) | le système électronique d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques prévu à l’article 25; |
| --- | --- |

b)

le système électronique d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques prévu à l’article 25;

| c) | le système électronique d’informations relatives aux certificats prévu à l’article 45, paragraphe 4; |
| --- | --- |

c)

le système électronique d’informations relatives aux certificats prévu à l’article 45, paragraphe 4;

| d) | le système électronique relatif aux investigations cliniques prévu à l’article 53; |
| --- | --- |

d)

le système électronique relatif aux investigations cliniques prévu à l’article 53;

| e) | le système électronique relatif à la vigilance prévu à l’article 62; |
| --- | --- |

e)

le système électronique relatif à la vigilance prévu à l’article 62;

| f) | le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l’article 68. |
| --- | --- |

f)

le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l’article 68.

| f bis) | le système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants visé à l'article 30 bis; |
| --- | --- |

f bis)

le système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants visé à l'article 30 bis;

| f ter) | le système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés visés à l'article 43 ter. |
| --- | --- |

f ter)

le système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés visés à l'article 43 ter.

3.   Les données sont saisies dans Eudamed par
  la Commission,
  les États membres, par les organismes notifiés, par les opérateurs économiques, et par les promoteurs
  et par les professionnels de la santé,
  conformément aux dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2.

4.   Toutes les informations rassemblées et traitées par Eudamed sont accessibles aux États membres et à la Commission. L’accès des organismes notifiés, des opérateurs économiques, des promoteurs
  , des professionnels de la santé
  et du grand public aux informations est défini dans les dispositions visées au paragraphe 2.

5.   Eudamed ne contient des données à caractère personnel que dans la mesure où elles sont nécessaires aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2 pour rassembler et traiter les informations conformément au présent règlement. Les données à caractère personnel sont conservées sous une forme qui permet l’identification des personnes concernées pour une durée qui ne dépasse pas les durées prévues à l’article 8, paragraphe 4.

6.   La Commission et les États membres veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leurs droits d’information, d’accès, de rectification et d’opposition conformément au règlement (CE) no 45/2001 et à la directive 95/46/CE. Ils veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leur droit d’accès aux données les concernant et leur droit d’obtenir la rectification et la suppression de données inexactes ou incomplètes. Dans le cadre de leurs responsabilités respectives, la Commission et les États membres veillent à ce que les données ayant fait l’objet d’un traitement inexact et illicite soient supprimées, conformément à la législation applicable. Les données sont corrigées ou supprimées dès que possible, au plus tard dans un délai de soixante jours suivant la demande de la personne concernée.

7.   La Commission prévoit, au moyen d’actes d’exécution, les modalités nécessaires au développement et à la gestion d’Eudamed. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

7 bis.
     
  Les informations figurant dans la base de données européenne sont rigoureuses, transparentes et conviviales, et permettent au grand public et aux professionnels de la santé de comparer les informations sur les dispositifs enregistrés, les opérateurs économiques, les investigations cliniques, les données de vigilance et les activités de surveillance du marché.

Lors de l'élaboration et de la gestion d'Eudamed, la Commission, en consultation avec les parties prenantes, y compris les organisations de patients et de consommateurs, veille à ce que toutes les parties d'Eudamed accessibles au public soient présentées dans un format convivial.

8.   Pour ce qui est des responsabilités que lui confère le présent article et du traitement de données à caractère personnel que ces responsabilités entraînent, la Commission est considérée comme la responsable du traitement des données traitées par Eudamed et ses systèmes électroniques. [Am. 131]

Chapitre VII

  IX

Vigilance et surveillance du marché [Am. 263]

SECTION 1 — VIGILANCE

Article 61

Communication d'incidents et mesures correctives de sécurité

1.   Les fabricants de dispositifs autres que ceux fabriqués sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation, notifient au moyen du système électronique visé à l'article 62:

| a) | tout incident
  , y compris la date et le lieu de l'incident, en indiquant s'il est
  grave
  au sens de la définition établie à l'article 2,
  concernant les dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union;
  le cas échéant, le fabricant inclut des informations sur le patient, l'utilisateur ou le professionnel de la santé impliqué dans l'incident; |
| --- | --- |

a)

tout incident
  , y compris la date et le lieu de l'incident, en indiquant s'il est
  grave
  au sens de la définition établie à l'article 2,
  concernant les dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union;
  le cas échéant, le fabricant inclut des informations sur le patient, l'utilisateur ou le professionnel de la santé impliqué dans l'incident;

| b) | toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers. |
| --- | --- |

b)

toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers.

Les fabricants notifient les informations visées au premier alinéa dans les meilleurs délais, au plus tard 15 jours après qu'ils ont pris connaissance de l'événement et du lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable qu'il entretient avec leur dispositif. Le délai de notification tient compte de la gravité de l'incident. Pour permettre une notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet, avant d'en remettre un qui soit complet.

2.   Pour les incidents graves similaires ayant trait au même dispositif ou type de dispositif, dont la cause a été déterminée ou pour lesquels la mesure corrective de sécurité a été appliquée, les fabricants peuvent transmettre périodiquement un rapport de synthèse au lieu de rapports d'incident distincts, à condition que les autorités compétentes visées à l'article 62, paragraphe 5, points a), b) et c), aient convenu avec le fabricant du format, du contenu et de la périodicité de celui-ci.

3.   Les États membres prennent toutes les mesures appropriées
  , notamment des campagnes d'information ciblées,
  pour encourager
  et amener
  les professionnels de la santé,
  y compris les médecins et les pharmaciens,
  les utilisateurs et les patients à rapporter aux autorités compétentes les incidents graves présumés visés au paragraphe 1, point a).
  Ils informent la Commission de ces mesures.

Ils

  Les autorités compétentes des États membres
  consignent ces rapports au niveau national de manière centralisée. Lorsque l'autorité compétente d'un État membre reçoit de tels rapports, elle prend les mesures nécessaires pour garantir que

  informe immédiatement
  le fabricant du dispositif est informé de l'incident

  concerné
  . Le fabricant prend les mesures qui s'imposent pour en assurer le suivi.

L'autorité compétente d'un État membre introduit immédiatement dans le système électronique visé à l'article 62 les rapports visés au premier alinéa, sauf si le fabricant a déjà fait état du même incident.

La Commission, en collaboration avec
  les États membres coordonnent leur action pour élaborer

  et en consultation avec les parties prenantes concernées, élabore
  des formulaires structurés types pour la notification
  , électronique et non électronique,
  d'incidents graves par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients.

4.   Les fabricants de dispositifs fabriqués sur mesure font
  immédiatement
  état de tout incident grave et de toute mesure corrective visés au paragraphe 1 à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le dispositif concerné a été mis à disposition. [Am. 198]

Article 62

Système électronique relatif à la vigilance

1.   La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:

| a) | des rapports des fabricants concernant les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 61, paragraphe 1; |
| --- | --- |

a)

des rapports des fabricants concernant les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 61, paragraphe 1;

| b) | des rapports de synthèse périodiques des fabricants visés à l'article 61, paragraphe 2. |
| --- | --- |

b)

des rapports de synthèse périodiques des fabricants visés à l'article 61, paragraphe 2.

| c) | des rapports des autorités compétentes sur les incidents graves visés à l'article 63, paragraphe 1, second alinéa; |
| --- | --- |

c)

des rapports des autorités compétentes sur les incidents graves visés à l'article 63, paragraphe 1, second alinéa;

| d) | des rapports d'évolution établis des fabricants visés à l'article 64; |
| --- | --- |

d)

des rapports d'évolution établis des fabricants visés à l'article 64;

| d bis) | des rapports périodiques actualisés de sécurité rédigés par les fabricants, tels que visés à l'article 63 bis; |
| --- | --- |

d bis)

des rapports périodiques actualisés de sécurité rédigés par les fabricants, tels que visés à l'article 63 bis;

| e) | des notifications de sécurité des fabricants visées à l'article 63, paragraphe 5. |
| --- | --- |

e)

des notifications de sécurité des fabricants visées à l'article 63, paragraphe 5.

| f) | des informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 63, paragraphes 4 et 7. |
| --- | --- |

f)

des informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 63, paragraphes 4 et 7.

2.   Les informations collectées et traitées par le système électronique sont accessibles aux autorités compétentes des États membres, à la Commission et aux organismes notifiés
  et aux professionnels de la santé, ainsi qu'aux fabricants lorsqu'elles concernent leur propre dispositif
  .

3.   La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le public disposent

  dispose
  d'un accès approprié au système.
  En cas de demande d'information sur un dispositif médical spécifique, cette information est mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours.

4.   Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci un accès à la base de données dans la mesure requise. Ces accords sont fondés sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de protection des données équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union.

5.   Les rapports sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 61, paragraphe 1, points a) et b), le rapport de synthèse périodique visé à l'article 61, paragraphe 2, les rapports sur les incidents graves visés à l'article 63, paragraphe 1, second alinéa, et les rapports d'évolution visés à l'article 64 sont automatiquement transmis au moyen du système électronique, dès réception, aux autorités compétentes des États membres suivants:

| a) | l'État membre dans lequel l'incident est survenu; |
| --- | --- |

a)

l'État membre dans lequel l'incident est survenu;

| b) | l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée; |
| --- | --- |

b)

l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée;

| c) | l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social; |
| --- | --- |

c)

l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social;

| d) | s'il y a lieu, l'État membre où est établi l'organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif concerné. |
| --- | --- |

d)

s'il y a lieu, l'État membre où est établi l'organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif concerné.

5 bis.
     
  Les rapports et les informations visés à l'article 62, paragraphe 5, sont également automatiquement transmis, pour le dispositif en question, au moyen du système électronique, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat, conformément à l'article 45. [Am. 199]

Article 63

Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité

1.   Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toutes les informations concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur ont été communiquées conformément à l'article 61, fassent l'objet, au niveau national, d'une évaluation centralisée par les autorités compétentes, si possible en collaboration avec le fabricant.
  L'autorité compétente prend en considération les opinions de toutes les parties intéressées, notamment des organisations de patients ou de professionnels de la santé. [Am. 200]

Lorsque, pour les rapports reçus en application de l'article 61, paragraphe 3, l'autorité compétente constate que ceux-ci ont trait à un incident grave, elle les introduit immédiatement dans le système électronique visé à l'article 62, sauf si le même incident a déjà été notifié par le fabricant.
  [Am. 201]

2.   Les autorités nationales compétentes réalisent une évaluation des risques concernant les incidents graves ou les mesures correctives de sécurité notifiées en tenant compte de critères comme la cause, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité de survenue d'un préjudice et la gravité de celui-ci, les avantages cliniques du dispositif, les utilisateurs prévus et potentiels, et la population concernée. Elles apprécient également le caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou appliquées par le fabricant, ainsi que l'opportunité et la nature de toute autre mesure corrective. Elles assurent le suivi de l'investigation de l'incident par le fabricant
  et prennent en considération l'avis des patients
  . [Am. 202]

3.   Pour les dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut avoir un lien avec une substance qui, utilisée seule, serait considérée comme un médicament, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 6, informe l'autorité compétente pour les médicaments, ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), consultée par l'organisme notifié en application de l'article 42, paragraphe 2, deuxième alinéa. [Am. 203]

Concernant les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 2, point e), lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut être lié à des tissus ou des cellules d'origine humaine utilisés pour la fabrication du dispositif, l'autorité compétente ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 6, informe l'autorité compétente pour les tissus et les cellules d'origine humaine consultée par l'organisme notifié en application de l'article 42, paragraphe 2, troisième alinéa. [Am. 204]

4.   Au terme de l'évaluation, l'autorité compétente informe immédiatement les autres autorités compétentes, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de la mesure corrective prise ou envisagée par le fabricant ou imposée à ce dernier pour réduire au minimum le risque de récurrence d'un incident grave, ainsi que des données relatives aux incidents correspondants et des résultats de l'évaluation qu'elle a réalisée. [Am. 205]

5.   Le fabricant veille à ce que les utilisateurs du dispositif en question soient immédiatement informés de la mesure corrective au moyen d'une notice de sécurité. Sauf en cas d'urgence, le contenu du projet de notice de sécurité est soumis à l'autorité compétente chargée de l'évaluation ou, dans les cas visés au paragraphe 6 du présent article, à l'autorité compétente coordonnatrice, pour lui permettre de formuler des observations. À moins que la situation particulière d'un État membre ne le justifie, le contenu de la notice de sécurité est identique dans tous les États membres.

Le fabricant introduit la notice de sécurité dans le système électronique visé à l'article 62, de manière qu'elle soit accessible au public.

6.   Les autorités compétentes désignent une autorité compétente chargée de la coordination des évaluations visées au paragraphe 2 dans les cas suivants:

| a) | des incidents graves similaires liés au même dispositif ou type de dispositif du même fabricant surviennent dans plus d'un État membre; [Am. ne concernant pas toutes les versions linguistiques] |
| --- | --- |

a)

des incidents graves similaires liés au même dispositif ou type de dispositif du même fabricant surviennent dans plus d'un État membre; [Am. ne concernant pas toutes les versions linguistiques]

| b) | la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée dans plus d'un État membre. |
| --- | --- |

b)

la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée dans plus d'un État membre.

Sauf si les autorités compétentes en conviennent autrement, l'autorité compétente coordonnatrice est celle de l'État membre où le fabricant a son siège social.

L'autorité compétente coordonnatrice informe le fabricant, les autres autorités compétentes et la Commission qu'elle assume ladite fonction.

7.   L'autorité compétente coordonnatrice:

| a) | assure le suivi de l'investigation de l'incident grave par le fabricant et des mesures correctives qui doivent être prises; [Am. ne concernant pas toutes les versions linguistiques] |
| --- | --- |

a)

assure le suivi de l'investigation de l'incident grave par le fabricant et des mesures correctives qui doivent être prises; [Am. ne concernant pas toutes les versions linguistiques]

| b) | consulte l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif en question concernant les conséquences de l'incident grave pour le certificat; [Am. 208] |
| --- | --- |

b)

consulte l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif en question concernant les conséquences de l'incident grave pour le certificat; [Am. 208]

| c) | convient avec le fabricant et les autres autorités compétentes visées à l'article 62, paragraphe 5, points a) à c), du format, du contenu et de la périodicité des rapports de synthèse périodiques établis conformément à l'article 61, paragraphe 2; |
| --- | --- |

c)

convient avec le fabricant et les autres autorités compétentes visées à l'article 62, paragraphe 5, points a) à c), du format, du contenu et de la périodicité des rapports de synthèse périodiques établis conformément à l'article 61, paragraphe 2;

| d) | se concerte avec le fabricant et les autres autorités compétentes concernées pour l'application de la mesure corrective de sécurité appropriée; |
| --- | --- |

d)

se concerte avec le fabricant et les autres autorités compétentes concernées pour l'application de la mesure corrective de sécurité appropriée;

| e) | informe les autres autorités compétentes et la Commission, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de l'état d'avancement et des résultats de son évaluation. |
| --- | --- |

e)

informe les autres autorités compétentes et la Commission, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de l'état d'avancement et des résultats de son évaluation.

La désignation d'une autorité compétente coordonnatrice est sans effet sur le droit des autres autorités compétentes de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'autorité compétente coordonnatrice et la Commission sont tenues informées des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.

8.   La Commission apporte son appui à l'autorité compétente coordonnatrice en matière de secrétariat dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.

Article 63 bis

Rapports périodiques actualisés de sécurité

1.
     
  Les fabricants de dispositifs médicaux de classe III transmettent des rapports au système électronique visé à l'article 62 comprenant:

| a) | des résumés des informations en rapport avec les bénéfices et les risques des dispositifs médicaux, y compris les résultats de toutes les études tenant compte de leur incidence potentielle sur la certification; |
| --- | --- |

a)

des résumés des informations en rapport avec les bénéfices et les risques des dispositifs médicaux, y compris les résultats de toutes les études tenant compte de leur incidence potentielle sur la certification;

| b) | une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du dispositif médical; |
| --- | --- |

b)

une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du dispositif médical;

| c) | toutes les données liées aux volumes des ventes des dispositifs médicaux, y compris une estimation de la population exposée au dispositif médical. |
| --- | --- |

c)

toutes les données liées aux volumes des ventes des dispositifs médicaux, y compris une estimation de la population exposée au dispositif médical.

2.
     
  Les fabricants transmettent les rapports périodiques actualisés aux autorités compétentes dès que celles-ci en font la demande ou au moins une fois par an lors des deux premières années suivant la première mise sur le marché du dispositif médical concerné.

3.
     
  Le GCDM évalue les rapports périodiques actualisés en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque du dispositif médical a changé.

4.
     
  Après l'évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité, le GCDM examine l'opportunité de prendre des mesures concernant le dispositif médical en question. Le GCDM informe l'organisme notifié en cas d'évaluation scientifique défavorable. Dans ce cas, l'organisme notifié maintient, modifie, suspend ou annule l'autorisation comme il se doit. [Am. 209]

Article 64

Rapport d'évolution

Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des

  de tous les
  incidents qui ne sont pas des incidents graves, ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés. Cette progression significative est établie par comparaison avec la fréquence ou la gravité prévisible de ces incidents ou effets secondaires indésirables attendus pour le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question sur une période donnée, telle que précisée dans l'évaluation de la conformité réalisée par le fabricant. L'article 63 est applicable. [Am. 210]

Article 64 bis

Dispositifs médicaux relevant des actes juridiques de l'Union européenne relatifs à la qualité et à la sécurité du sang

1.
     
  Le présent règlement est sans préjudice des règles en vigueur et mises en œuvre au niveau européen en matière de collecte, de contrôle, de transformation, de conservation et de distribution du sang et des composants sanguins.

2.
     
  Le présent règlement est sans préjudice des droits nationaux et de la législation de l'Union qui proposent des normes supérieures à celles du présent règlement dans le domaine de la traçabilité et de la vigilance du sang et des composants sanguins. Ils doivent être maintenus dans l'intérêt des patients. [Am. 211]

Article 65

Intégration des données issues de la vigilance dans la documentation

Les fabricants actualisent leur documentation technique avec les informations sur les incidents transmises par les professionnels de la santé, les patients et les utilisateurs, sur les incidents graves, les mesures correctives de sécurité et les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 61, ainsi que sur les rapports d'évolution visés à l'article 64 et les notices de sécurité visées à l'article 63, paragraphe 5. Ils transmettent ces documents à leurs organismes notifiés, qui évaluent l'incidence des données issues de la vigilance sur l'évaluation de la conformité et les certificats délivrés.

Article 66

Actes d'exécution

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux pour l'application des articles 61 à 65 en ce qui concerne les éléments suivants:

| a) | la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité relatifs à des dispositifs ou à des catégories ou groupes de dispositifs spécifiques; [Am. 212] |
| --- | --- |

a)

la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité relatifs à des dispositifs ou à des catégories ou groupes de dispositifs spécifiques; [Am. 212]

| b) | des formulaires harmonisés pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité, les rapports de synthèse périodiques et les rapports d'évolution des fabricants visés aux articles 61 et 64; [Am. 213] |
| --- | --- |

b)

des formulaires harmonisés pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité, les rapports de synthèse périodiques et les rapports d'évolution des fabricants visés aux articles 61 et 64; [Am. 213]

| c) | les délais pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité et pour la transmission des rapports de synthèse périodiques et des rapports d'évolution des fabricants, eu égard à la gravité de l'événement à notifier conformément aux articles 61 et 64; [Am. 214] |
| --- | --- |

c)

les délais pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité et pour la transmission des rapports de synthèse périodiques et des rapports d'évolution des fabricants, eu égard à la gravité de l'événement à notifier conformément aux articles 61 et 64; [Am. 214]

| d) | des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 63. |
| --- | --- |

d)

des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 63.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Pour l'élaboration des actes d'exécution, la Commission demande, au préalable, l'avis du CCDM. [Am. 215]

SECTION 2 — SURVEILLANCE DU MARCHÉ

Article 67

Activités de surveillance du marché

1.   Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques et les performances des dispositifs notamment, s'il y a lieu, par l'examen de la documentation et par des essais physiques ou de laboratoire sur la base d'échantillons adéquats. Elles tiennent compte des principes établis en matière d'évaluation et de gestion des risques, des données de vigilance et des réclamations. Les autorités compétentes peuvent exiger des opérateurs économiques qu'ils fournissent la documentation et les informations requises pour mener leurs activités et, si cela est nécessaire et justifié, se rendre dans les locaux des opérateurs économiques
  , les inspecter
  et y prélever les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin
  pour les faire analyser par un laboratoire officiel
  . Elles peuvent détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque grave si elles le jugent nécessaire.

1 bis.
     
  Les autorités compétentes désignent des inspecteurs habilités à effectuer les contrôles visés au paragraphe 1. Les contrôles sont effectués par les inspecteurs de l'État membre dans lequel l'opérateur économique est installé. Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts nommés par les autorités compétentes.

1 ter.
     
  Des inspections inopinées peuvent également être effectuées. L'organisation et la réalisation de telles inspections respectent toujours le principe de proportionnalité compte tenu, notamment, du risque potentiel d'un dispositif.

1 quater.
     
  Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente élabore un rapport sur le respect, par l'opérateur économique ayant fait l'objet de l'inspection, des exigences légales et techniques applicables conformément au présent règlement et sur les éventuelles mesures correctives nécessaires.

1 quinquies.
     
  L'autorité compétente ayant procédé à l'inspection communique la teneur de ce rapport à l'opérateur économique ayant fait l'objet de l'inspection. Avant d'adopter le rapport, l'autorité compétente donne à l'opérateur économique ayant fait l'objet de l'inspection la possibilité de présenter des observations. Le rapport d'inspection définitif mentionné au paragraphe 1 ter est introduit dans le système électronique prévu à l'article 68.

1 sexies.
     
  Sans préjudice de tout accord international conclu entre l'Union et des pays tiers, les contrôles visés au paragraphe 1 peuvent également être effectués dans les locaux d'un opérateur économique situé dans un pays tiers, si le dispositif est destiné à être mis sur le marché de l'Union.

2.   Les États membres
  élaborent des plans de surveillance stratégiques à propos de leurs activités de surveillance planifiées, ainsi que des ressources humaines et matérielles nécessaires pour effectuer ces activités
  .
  Les États membres
  procèdent périodiquement à l'examen et à l'évaluation du fonctionnement de leurs activités

  de la mise en œuvre de leurs plans
  de surveillance. Ceux-ci sont réalisés au moins tous les quatre

  deux
  ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la Commission. L'État membre concerné met

  La Commission peut formuler des recommandations d'adaptation des plans de surveillance. Les États membres mettent
  une synthèse de ces résultats
  et des recommandations de la Commission
  à la disposition du public. [Am. 216]

3.   Les autorités compétentes des États membres coordonnent leurs activités de surveillance du marché, coopèrent et partagent, également avec la Commission, les résultats y afférents. S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres conviennent de partager leurs tâches et de se spécialiser.

4.   Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont responsables de la surveillance du marché et des contrôles aux frontières extérieures, elles coopèrent en partageant les informations relatives à leur rôle et à leurs fonctions.

5.   Les autorités compétentes des États membres coopèrent avec celles de pays tiers en matière d'échange d'informations, d'assistance technique et de développement d'activités liées à la surveillance du marché.

Article 68

Système électronique relatif à la surveillance du marché

1.   La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:

| a) | des informations relatives aux dispositifs non conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 70, paragraphes 2, 4 et 6; |
| --- | --- |

a)

des informations relatives aux dispositifs non conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 70, paragraphes 2, 4 et 6;

| b) | des informations relatives aux dispositifs conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 72, paragraphe 2; |
| --- | --- |

b)

des informations relatives aux dispositifs conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 72, paragraphe 2;

| c) | les informations relatives à la non-conformité formelle des produits visées à l'article 73, paragraphe 2; |
| --- | --- |

c)

les informations relatives à la non-conformité formelle des produits visées à l'article 73, paragraphe 2;

| d) | les informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé visées à l'article 74, paragraphe 2; |
| --- | --- |

d)

les informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé visées à l'article 74, paragraphe 2;

2.   Les informations mentionnées au paragraphe 1 sont immédiatement transmises au moyen du système électronique à toutes les autorités compétentes concernées et sont accessibles aux États membres et, à la Commission
  , aux organismes notifiés, à l'Agence européenne des médicaments et aux professionnels de la santé
  .
  La Commission veille également à ce que le public dispose d'un accès approprié au système électronique. Elle veille en particulier à ce qu'en cas de demande d'information sur un équipement médical spécifique, cette information soit mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours. La Commission, en consultation avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, fournit un bilan de ces informations tous les six mois à destination du public et des professionnels de santé. Ces informations sont accessibles via la banque de données européenne visée à l'article 27
  . [Am. 217]

Les informations visées au paragraphe 1, points a), b), c) et d), sont mises à disposition du GCDM, qui les communique lors de la première réunion du CCDM après la mise à disposition des informations. [Am. 218]

Article 69

Évaluation des dispositifs présentant un risque pour la santé et la sécurité au niveau national

Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données de vigilance ou d'autres informations, ont suffisamment de raisons de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, elles réalisent une évaluation du dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies par le présent règlement qui sont pertinentes eu égard au risque présenté par le dispositif. Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes s'il y a lieu.
  Dans le cadre de cette évaluation, les autorités compétentes informent les organismes notifiés en charge du contrôle, s'il s'agit d'un dispositif de classe IIa, IIb et III, ainsi que les autres autorités compétentes, des résultats de l'évaluation et des mesures à prendre en fonction des résultats de l'évaluation. [Am. 219]

Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données de vigilance ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, elles peuvent réaliser une évaluation du dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies dans le présent règlement qui sont pertinentes, eu égard au risque présenté par le dispositif. Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes s'il y a lieu. [Am. 220]

Article 70

Procédure applicable aux dispositifs non conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité

1.   Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 69, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif qui présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, n'est pas conforme aux exigences établies par le présent règlement, elles prescrivent immédiatement à l'opérateur économique concerné de prendre toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme auxdites exigences, interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, imposer des conditions particulières à la mise à disposition du dispositif, retirer le dispositif du marché ou le rappeler dans un délai raisonnable
  clairement défini et communiqué à l'opérateur économique concerné
  , en fonction de la nature du risque. [Am. 221]

2.   Lorsque les autorités compétentes considèrent que le non-respect des dispositions applicables ne se limite pas à leur territoire national, elles informent
  immédiatement
  la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures imposées à l’opérateur économique concerné au moyen du système électronique visé à l'article 68. [Am. 222]

3.   L’opérateur économique s’assure
  , sans tarder,
  que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les dispositifs en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans l’ensemble de l’Union. [Am. 223]

Lorsque les dispositifs concernés doivent être rappelés, l'opérateur économique consent tous les efforts raisonnables pour procéder au rappel avant la fin du délai clairement défini, qui lui est communiqué par l'autorité compétente visée au paragraphe 1 [Am. 224]

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, les autorités compétentes adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché national, pour l'en retirer ou pour le rappeler.

Elles notifient immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 68.

5.   La notification visée au paragraphe 4 précise toutes les données disponibles, notamment celles permettant d'identifier le dispositif non conforme et de déterminer son origine, la nature et les raisons de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures adoptées au niveau national et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné.

6.   Les États membres autres que celui qui engage la procédure notifient immédiatement à la Commission et aux autres États membres toute information supplémentaire dont ils disposent concernant la non-conformité du dispositif concerné ainsi que toute mesure qu'ils ont adoptée à l'égard de celui-ci. En cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, ils informent immédiatement la Commission et les autres États membres de leurs objections au moyen du système électronique visé à l'article 68.

7.   Lorsque, dans un délai de deux

  d'un
  mois à compter de la réception de la notification visée au paragraphe 4, aucune objection n’a été soulevée par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée. [Am. 227]

8.   Tous les États membres veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises immédiatement à l’égard du dispositif concerné.

Article 71

Procédure au niveau de l'Union

1.   Lorsque, dans un délai de deux

  d'un
  mois à compter de la réception de la notification visée à l'article 70, paragraphe 4, un État membre soulève des objections à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un autre État membre ou que la Commission estime que celle-ci est contraire au droit de l'Union, cette mesure est examinée par la Commission. En fonction des résultats de cet examen, la Commission décide, au moyen d'un acte d'exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. [Am. 229]

2.   Si la mesure nationale est considérée comme justifiée, l’article 70, paragraphe 8, s’applique. Dans le cas contraire, l’État membre concerné l'abroge. Lorsque, dans les situations visées aux articles 70 et 72, un État membre ou la Commission considère que le risque pour la santé et la sécurité émanant d'un dispositif ne peut être maîtrisé de manière satisfaisante par les mesures adoptées par le ou les États membres concernés, la Commission, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, adopte, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires et dûment justifiées pour assurer la protection de la santé et de la sécurité, notamment des mesures d'interdiction ou de restriction de la mise sur le marché et de la mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

3.   Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et la sécurité des personnes, la Commission adopte les actes d’exécution immédiatement applicables visés aux paragraphes 1 et 2 conformément à la procédure visée à l’article 88, paragraphe 4.

Article 72

Procédure applicable aux dispositifs conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité

1.   Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 69, un État membre conclut que, bien qu'un dispositif ait été légalement mis sur le marché ou mis en service, celui-ci présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ou à l'égard d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, il exige
  immédiatement
  du ou des opérateurs économiques concernés qu'ils prennent toutes les mesures provisoires appropriées pour que le dispositif concerné, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, ne présente plus ledit risque, retirent le dispositif du marché ou le rappellent dans un délai raisonnable, en fonction de la nature du risque. [Am. 230]

2.   L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 68. Ces informations précisent les données permettant d'identifier le dispositif concerné et d'en déterminer l'origine et la chaîne d’approvisionnement, les conclusions de l'évaluation réalisée par l'État membre, dans lesquelles la nature du risque concerné sera indiquée, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

3.   La Commission examine les mesures nationales provisoires adoptées. En fonction des résultats de cet examen, la Commission décide, au moyen d'un acte d'exécution, si la mesure est justifiée ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 88, paragraphe 4.

4.   Lorsque la mesure nationale est considérée comme justifiée, l’article 70, paragraphe 8, s’applique. Dans le cas contraire, l’État membre concerné l'abroge.

Article 73

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l'article 70, un État membre qui fait l'une des constatations ci-après enjoint l'opérateur économique concerné de mettre un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable
  clairement défini, communiqué à l'opérateur économique et
  proportionné au cas de non-conformité: [Am. 231]

| a) | le marquage «CE» a été apposé en violation des exigences formelles établies à l'article 18; |
| --- | --- |

a)

le marquage «CE» a été apposé en violation des exigences formelles établies à l'article 18;

| b) | le marquage «CE» n’a pas été apposé sur le dispositif en violation de l’article 18; |
| --- | --- |

b)

le marquage «CE» n’a pas été apposé sur le dispositif en violation de l’article 18;

| c) | le marquage «CE» a indûment été apposé en application des procédures prévues par le présent règlement sur un produit ne relevant pas de ce dernier; |
| --- | --- |

c)

le marquage «CE» a indûment été apposé en application des procédures prévues par le présent règlement sur un produit ne relevant pas de ce dernier;

| d) | la déclaration de conformité UE n'a pas été établie ou est incomplète; |
| --- | --- |

d)

la déclaration de conformité UE n'a pas été établie ou est incomplète;

| e) | les informations devant être fournies par le fabricant sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation sont absentes, sont incomplètes ou n'ont pas été fournies dans la ou les langues requises; |
| --- | --- |

e)

les informations devant être fournies par le fabricant sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation sont absentes, sont incomplètes ou n'ont pas été fournies dans la ou les langues requises;

| f) | la documentation technique et l'évaluation clinique ne sont pas disponibles ou sont incomplètes. |
| --- | --- |

f)

la documentation technique et l'évaluation clinique ne sont pas disponibles ou sont incomplètes.

2.   Lorsque l’opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité dans le délai visé au paragraphe 1, l'État membre concerné adopte
  immédiatement
  toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché, pour que celui-ci soit retiré du marché ou qu'il soit rappelé. Il notifie immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 68. [Am. 232]

Article 74

Mesures préventives de protection de la santé

1.   Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un dispositif ou une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un risque, considère que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service du dispositif ou de la catégorie ou du groupe de dispositifs en cause devrait être proscrite, restreinte ou assortie de conditions particulières, ou que celui-ci devrait être retiré du marché ou rappelé pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects de la santé publique, il peut prendre

  prend
  toutes les mesures provisoires qu'il juge nécessaires et justifiées. [Am. 233]

2.   L'État membre notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa décision, à la Commission et à tous les autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 68.

3.   La Commission examine les mesures nationales provisoires adoptées. Elle décide, au moyen d'actes d'exécution, si ces mesures nationales sont justifiées ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et la sécurité des personnes, la Commission peut adopter des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 88, paragraphe 4.

4.   Lorsque l'évaluation visée au paragraphe 3 montre que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être proscrite, restreinte ou assortie de conditions particulières, ou que celui-ci devrait être retiré du marché ou rappelé dans tous les États membres pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects de la santé publique, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour arrêter les mesures nécessaires et dûment justifiées.

Lorsque des raisons d’urgence impérieuses le justifient, la procédure prévue à l’article 90 s'applique aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

Article 75

Bonnes pratiques administratives

1.   Toute mesure adoptée par les autorités compétentes en vertu des articles 70 à 74 indique les motifs exacts sur lesquels elle repose. Lorsqu'elle est adressée à un opérateur économique particulier, elle lui est immédiatement notifiée, en même temps que les voies de recours dont il dispose en vertu du droit de l'État membre concerné ainsi que les délais y afférents. Si la mesure est de portée générale, elle est publiée en conséquence.

2.   Sauf lorsqu'une action immédiate est requise en raison d'un risque grave pour la santé et la sécurité des personnes, l'opérateur économique concerné doit avoir la possibilité de présenter ses observations à l'autorité compétente dans un délai approprié
  clairement défini
  avant l'adoption d'une mesure. Si une mesure a été adoptée sans que l'opérateur ait été entendu, celui-ci doit pouvoir présenter ses observations dès que possible, après quoi la mesure adoptée est réexaminée dans les meilleurs délais. [Am. 234]

3.   Toute mesure adoptée est immédiatement retirée ou modifiée si l'opérateur économique prouve
  , de manière satisfaisante,
  qu'il a pris des mesures correctives appropriées. [Am. 235]

4.   Lorsqu'une mesure adoptée en vertu des articles 70 à 74 concerne un produit à l'évaluation de la conformité duquel a participé un organisme notifié, les autorités compétentes informent celui-ci de la mesure adoptée.

Chapitre VIII

  IX bis

Coopération entre les États membres, groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux,
  Comité consultatif en matière de dispositifs médicaux,
  laboratoires de référence de l'UE, registres de dispositifs [Am. 264]

Article 76

Autorités compétentes

1.   Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre du présent règlement. Ils veillent à ce que celles-ci disposent des pouvoirs, des ressources, de l'équipement et des connaissances nécessaires pour accomplir correctement les tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement. Les États membres portent les autorités compétentes à la connaissance de la Commission, qui en publie la liste
  et les coordonnées
  . [Am. 236]

2.   Concernant l'application des articles 50 à 60, les États membres peuvent désigner un point de contact national autre qu'une autorité nationale. Le cas échéant, les références à une autorité compétente dans le présent règlement s'entendent comme étant également faite au point de contact national.

Article 77

Coopération

1.   Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu’avec la Commission
  et le GCDM, le cas échéant,
  et échangent
  les unes avec les autres ainsi qu'avec la Commission
  les informations nécessaires à une application uniforme du présent règlement. [Am. 237]

2.   Les États membres et la Commission participent aux projets élaborés au niveau international dans le but d'assurer la coopération des autorités chargées de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.

Article 78

Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux

1.   Un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux est institué.

2.   Chaque État membre désigne, pour un mandat de trois ans renouvelable, un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine couvert par le présent règlement, ainsi qu'un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine couvert par le règlement (UE) no [.../...] [sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]. Un État membre peut choisir de ne désigner qu'un membre titulaire et un suppléant compétents dans ces deux domaines.

Les membres du GCDM sont choisis pour leurs compétences et leur expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils représentent les autorités compétentes des États membres. Le nom et l'organisme d'affiliation des membres sont rendus publics par la Commission.

Les suppléants représentent les membres titulaires et votent pour ceux-ci en leur absence.

La Commission vérifie la compétence des membres du GCDM. Elle rend publics les résultats de sa vérification, pour chaque cas, et fournit des informations sur la compétence des membres de ce groupe. [Am. 238]

3.   Le GCDM se réunit à intervalles réguliers et, dès que la situation l’exige, à la demande de la Commission ou d’un État membre. Assistent aux réunions, selon le cas, les membres désignés au titre de leur fonction et de leurs compétences dans le domaine couvert par le présent règlement, ceux désignés pour leurs compétences dans le domaine couvert par le règlement (UE) no [.../...] [sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro] ou les membres désignés en lien avec les deux règlements.

4.   Le GCDM s'efforce de parvenir à un consensus. Faute de consensus, il statue à la majorité de ses membres. Les membres dont la position diverge peuvent demander que celle-ci, ainsi que les motifs sur lesquels elle s'appuie, soient consignés dans l'avis du GCDM.

5.   Le GCDM est présidé par un représentant de la Commission. Le président ne prend pas part aux votes du groupe.

6.   Le GCDM peut, ponctuellement, inviter des experts et d'autres parties tierces à assister aux réunions ou à apporter des contributions écrites.
  [Am. 239]

7.   Le GCDM peut créer des sous-groupes permanents ou temporaires. S'il y a lieu, des organisations représentant les intérêts de l'industrie des dispositifs médicaux, des professionnels de la santé, des laboratoires, des patients et des consommateurs à l'échelle de l'Union sont invitées dans ces sous-groupes en tant qu'observateurs.

8.   Le GCDM établit son règlement intérieur, qui définit notamment les procédures relatives:

| — | à l'adoption des avis, des recommandations ou d'autres prises de position du groupe, y compris en situation d'urgence; |
| --- | --- |

—

à l'adoption des avis, des recommandations ou d'autres prises de position du groupe, y compris en situation d'urgence;

| — | à la délégation de tâches aux membres faisant office de rapporteur et de co-rapporteur; |
| --- | --- |

—

à la délégation de tâches aux membres faisant office de rapporteur et de co-rapporteur;

| — | au fonctionnement des sous-groupes. |
| --- | --- |

—

au fonctionnement des sous-groupes.

Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission.

Article 78 bis

Comité consultatif en matière de dispositifs médicaux

1.
     
  La Commission établit un comité consultatif multidisciplinaire, composé d'experts et de représentants des parties prenantes concernées, afin de fournir aide, conseils et expertise au GCDM, à la Commission et aux États membres sur les aspects techniques, scientifiques, sociaux et économiques de la réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment dans le domaine de la technologie médicale, des cas limites impliquant des produits médicaux, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, biocides, aliments et, le cas échéant, tout autre produit, ainsi que sur les autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement.

2.
     
  Lors de la mise en place de ce comité consultatif (CCDM), la Commission veille à ce qu'il représente largement et de façon appropriée et équilibrée les disciplines se rapportant aux dispositifs médicaux. Le CCDM peut mettre en place sous sa propre responsabilité des groupes d'experts pour des disciplines médicales particulières.

3.
     
  Le CCDM est présidé par un représentant de la Commission. La Commission apporte son aide logistique à ses opérations.

4.
     
  Le CCDM établit son règlement intérieur, qui entre en vigueur après avis favorable de la Commission.

5.
     
  Le CCDM consulte comme il se doit l'Agence européenne des médicaments et l'Autorité européenne de sécurité des aliments lors des délibérations sur les cas limites impliquant des produits médicaux et alimentaires.

6.
     
  Le CCDM divulgue les déclarations d'intérêts de ses membres. [Am. 240]

Article 78 ter

Comité d'évaluation des dispositifs médicaux

1.
     
  Un comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) est établi en vertu des principes des compétences scientifiques, de l'impartialité et de la transparence les plus élevées, ainsi que pour éviter d'éventuels conflits d'intérêts.

2.
     
  Le CEDM comprend:

| — | au moins un membre pour représenter chacune des spécialisations médicales visées au paragraphe 3. Ce membre est reconnu comme un expert dans sa spécialité et, le cas échéant, peut faire appel à un complément d'expertise. Les experts sont nommés par la Commission, au moyen d'un appel à manifestations d'intérêt, pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois; |
| --- | --- |

—

au moins un membre pour représenter chacune des spécialisations médicales visées au paragraphe 3. Ce membre est reconnu comme un expert dans sa spécialité et, le cas échéant, peut faire appel à un complément d'expertise. Les experts sont nommés par la Commission, au moyen d'un appel à manifestations d'intérêt, pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois;

| — | un représentant de l'Agence européenne des médicaments; |
| --- | --- |

—

un représentant de l'Agence européenne des médicaments;

| — | un représentant de la Commission européenne; |
| --- | --- |

—

un représentant de la Commission européenne;

| — | trois représentants d'organisations de patients nommés par la Commission européenne, au moyen d'un appel à manifestations d'intérêt. |
| --- | --- |

—

trois représentants d'organisations de patients nommés par la Commission européenne, au moyen d'un appel à manifestations d'intérêt.

Le CEDM se réunit à la demande du GCDM et de la Commission. Le représentant de la Commission préside ses réunions.

La Commission veille à ce que la composition du CEDM corresponde à l'expertise nécessaire aux fins de la procédure d'évaluation dans des cas spécifiques.

La Commission assure le secrétariat du CEDM.

3.
     
  Les membres du CEDM sont choisis pour leur compétence et leur expérience dans le domaine correspondant à leur spécialité:

| — | anesthésie; |
| --- | --- |

—

anesthésie;

| — | groupage sanguin ou typage tissulaire; |
| --- | --- |

—

groupage sanguin ou typage tissulaire;

| — | transfusion sanguine et transplantation; |
| --- | --- |

—

transfusion sanguine et transplantation;

| — | cardiologie; |
| --- | --- |

—

cardiologie;

| — | maladies transmissibles; |
| --- | --- |

—

maladies transmissibles;

| — | dentisterie; |
| --- | --- |

—

dentisterie;

| — | dermatologie; |
| --- | --- |

—

dermatologie;

| — | oto-rhino-laryngologie (ORL); |
| --- | --- |

—

oto-rhino-laryngologie (ORL);

| — | endocrinologie; |
| --- | --- |

—

endocrinologie;

| — | gastro-entérologie; |
| --- | --- |

—

gastro-entérologie;

| — | chirurgie générale/plastique; |
| --- | --- |

—

chirurgie générale/plastique;

| — | génétique médicale; |
| --- | --- |

—

génétique médicale;

| — | néphrologie/urologie; |
| --- | --- |

—

néphrologie/urologie;

| — | neurologie; |
| --- | --- |

—

neurologie;

| — | obstétrique/gynécologie; |
| --- | --- |

—

obstétrique/gynécologie;

| — | oncologie; |
| --- | --- |

—

oncologie;

| — | ophtalmologie; |
| --- | --- |

—

ophtalmologie;

| — | orthopédie; |
| --- | --- |

—

orthopédie;

| — | médecine physique; |
| --- | --- |

—

médecine physique;

| — | pneumologie; |
| --- | --- |

—

pneumologie;

| — | radiologie. |
| --- | --- |

—

radiologie.

Les membres du CEDM accomplissent leurs tâches avec impartialité et objectivité. Ils jouissent d'une indépendance totale et ne sollicitent ni n'acceptent d'instructions d'aucun gouvernement, organisme notifié ou fabricant. Chaque membre établit une déclaration d'intérêts qui est mise à la disposition du public.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 89 pour modifier, supprimer ou compléter, eu égard aux progrès techniques et aux éventuelles informations mises à disposition, les domaines visés au premier alinéa.

4.
     
  Le CEDM s'acquitte des tâches définies à l'article 44 bis. Lorsqu'ils adoptent une évaluation clinique, les membres du comité font tout ce qu'ils peuvent pour parvenir à un consensus. À défaut de consensus, le CEDM statue à la majorité de ses membres. Dans le cas du groupe de coordination, la Commission ne prend pas part aux votes. L'avis divergent est joint à l'avis du comité d'évaluation.

5.
     
  Le CEDM établit son règlement intérieur, qui définit notamment les procédures relatives:

| — | à l'adoption des évaluations cliniques, y compris en cas d'urgence; |
| --- | --- |

—

à l'adoption des évaluations cliniques, y compris en cas d'urgence;

| — | à la délégation de tâches aux membres. [Am. 367] |
| --- | --- |

—

à la délégation de tâches aux membres. [Am. 367]

Article 79

Appui apporté par la Commission

La Commission apporte son appui à la coopération des autorités compétentes nationales et fournit un soutien technique, scientifique et logistique au GCDM et à ses sous-groupes. Elle organise les réunions du GCDM et de ses sous-groupes, auxquelles elle participe et dont elle assure le suivi.

Article 80

Mission du GCDM

Le GCDM a pour mission:

| -a) | d'émettre des avis réglementaires sur la base d'une évaluation clinique remise conformément à l'article 44 bis; |
| --- | --- |

-a)

d'émettre des avis réglementaires sur la base d'une évaluation clinique remise conformément à l'article 44 bis;

| a) | de contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV; |
| --- | --- |

a)

de contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;

| a bis) | d'établir et de consigner par écrit les principes de haut niveau en matière de qualification et de compétence et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises) ainsi que la formation requise (initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs relevant du domaine couvert par la désignation; |
| --- | --- |

a bis)

d'établir et de consigner par écrit les principes de haut niveau en matière de qualification et de compétence et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises) ainsi que la formation requise (initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs relevant du domaine couvert par la désignation;

| a ter) | d'examiner et d'approuver les critères des autorités compétentes des États membres en ce qui concerne le point a bis); |
| --- | --- |

a ter)

d'examiner et d'approuver les critères des autorités compétentes des États membres en ce qui concerne le point a bis);

| a quater) | de superviser le groupe de coordination des organismes notifiés conformément à l'article 39; |
| --- | --- |

a quater)

de superviser le groupe de coordination des organismes notifiés conformément à l'article 39;

| a quinquies) | d'épauler la Commission en fournissant tous les six mois une vue d'ensemble des données de vigilance et des activités de surveillance du marché, avec notamment toutes les mesures préventives de protection de la santé prises. Ces informations sont accessibles par l'intermédiaire de la banque de données européenne visée à l'article 27; |
| --- | --- |

a quinquies)

d'épauler la Commission en fournissant tous les six mois une vue d'ensemble des données de vigilance et des activités de surveillance du marché, avec notamment toutes les mesures préventives de protection de la santé prises. Ces informations sont accessibles par l'intermédiaire de la banque de données européenne visée à l'article 27;

| b) | de contribuer à l'examen de certaines évaluations de la conformité conformément à l'article 44;
  [Am. 366 et 368] |
| --- | --- |

b)

de contribuer à l'examen de certaines évaluations de la conformité conformément à l'article 44;
  [Am. 366 et 368]

| c) | de contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, l'évaluation clinique incombant aux fabricants ainsi que l'évaluation réalisée par les organismes notifiés; |
| --- | --- |

c)

de contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, l'évaluation clinique incombant aux fabricants ainsi que l'évaluation réalisée par les organismes notifiés;

| d) | d'assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination dans le domaine des investigations cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché; |
| --- | --- |

d)

d'assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination dans le domaine des investigations cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché;

| e) | de conseiller et d'assister la Commission, à la demande de celle-ci, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement; |
| --- | --- |

e)

de conseiller et d'assister la Commission, à la demande de celle-ci, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;

| f) | de contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs médicaux dans les États membres. |
| --- | --- |

f)

de contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs médicaux dans les États membres.

Article 81

Laboratoires de référence de l'Union européenne

1.   Pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des risques particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, la Commission peut désigner, au moyen d'actes d'exécution, un ou plusieurs laboratoires de référence de l'Union européenne (ci-après dénommés «laboratoires de référence de l'UE») satisfaisant aux critères établis au paragraphe 3. La Commission ne désigne que des laboratoires pour lesquels une candidature a été présentée à cette fin par un État membre ou par le centre commun de recherche de la Commission.

2.   Dans les limites du champ couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l'UE réalisent, selon les cas, les tâches suivantes:

| a) | fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, aux États membres et aux organismes notifiés en lien avec l'application du présent règlement; |
| --- | --- |

a)

fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, aux États membres et aux organismes notifiés en lien avec l'application du présent règlement;

| b) | fournir des conseils scientifiques
  et une assistance technique
  sur
  la définition de
  l'état de la technique à l'égard de dispositifs particuliers ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs; [Am. 243] |
| --- | --- |

b)

fournir des conseils scientifiques
  et une assistance technique
  sur
  la définition de
  l'état de la technique à l'égard de dispositifs particuliers ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs; [Am. 243]

| c) | mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux et publier une liste répertoriant les laboratoires y participant et leurs tâches respectives; |
| --- | --- |

c)

mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux et publier une liste répertoriant les laboratoires y participant et leurs tâches respectives;

| d) | contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité et la surveillance du marché; |
| --- | --- |

d)

contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité et la surveillance du marché;

| e) | collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de pratiques exemplaires pour la réalisation des procédures d'évaluation de la conformité; |
| --- | --- |

e)

collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de pratiques exemplaires pour la réalisation des procédures d'évaluation de la conformité;

| f) | contribuer à l'élaboration
  de STC et
  de normes au niveau international

  internationales
  ; [Am. 244] |
| --- | --- |

f)

contribuer à l'élaboration
  de STC et
  de normes au niveau international

  internationales
  ; [Am. 244]

| g) | émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés, conformément au présent règlement. |
| --- | --- |

g)

émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés, conformément au présent règlement.

| (g bis) | fournir des avis scientifiques et une assistance technique à la Commission concernant la requalification de dispositifs à usage unique en dispositifs réutilisables. [Am. 245] |
| --- | --- |

(g bis)

fournir des avis scientifiques et une assistance technique à la Commission concernant la requalification de dispositifs à usage unique en dispositifs réutilisables. [Am. 245]

3.   Les laboratoires de référence de l'UE satisfont aux critères suivants:

| a) | ils disposent d'un personnel qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux pour lequel ils sont désignés; |
| --- | --- |

a)

ils disposent d'un personnel qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux pour lequel ils sont désignés;

| b) | ils disposent des équipements et du matériel de référence nécessaires pour réaliser les tâches qui leur incombent; |
| --- | --- |

b)

ils disposent des équipements et du matériel de référence nécessaires pour réaliser les tâches qui leur incombent;

| c) | ils disposent d'une connaissance adéquate des normes internationales et des bonnes pratiques; |
| --- | --- |

c)

ils disposent d'une connaissance adéquate des normes internationales et des bonnes pratiques;

| d) | ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées; |
| --- | --- |

d)

ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées;

| e) | ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données dont ils prennent connaissance dans l'exercice de leur fonction. |
| --- | --- |

e)

ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données dont ils prennent connaissance dans l'exercice de leur fonction.

4.   Les laboratoires de référence de l'UE peuvent bénéficier d'une contribution financière de l'Union.

La Commission peut fixer, au moyen d'actes d'exécution, le montant de la contribution financière de l'Union octroyée aux laboratoires de référence de l'UE ainsi que les modalités y afférentes, en tenant compte des objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité, de stimulation de l'innovation et d'efficacité économique. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

5.   Lorsqu'un organisme notifié ou un État membre demande à un laboratoire de référence l'UE de lui apporter une assistance scientifique ou technique ou d'émettre un avis scientifique, une redevance peut être exigée pour couvrir tout ou partie des frais engagés par le laboratoire en question pour l'exécution de la tâche requise; celle-ci est fixée suivant des modalités prédéterminées et transparentes.

6.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l’article 89:

| a) | pour modifier ou compléter la définition des tâches des laboratoires de référence de l'UE visés au paragraphe 2, ainsi que les critères que ceux-ci doivent remplir visés au paragraphe 3; |
| --- | --- |

a)

pour modifier ou compléter la définition des tâches des laboratoires de référence de l'UE visés au paragraphe 2, ainsi que les critères que ceux-ci doivent remplir visés au paragraphe 3;

| b) | pour définir la structure et le montant des redevances visées au paragraphe 5 qui peuvent être exigées par un laboratoire de référence de l'UE pour la formulation d'un avis scientifique sur consultation d'un organisme notifié conformément au présent règlement, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation et d'efficacité économique. |
| --- | --- |

b)

pour définir la structure et le montant des redevances visées au paragraphe 5 qui peuvent être exigées par un laboratoire de référence de l'UE pour la formulation d'un avis scientifique sur consultation d'un organisme notifié conformément au présent règlement, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation et d'efficacité économique.

7.   Les laboratoires de référence de l'UE font l'objet de contrôles, y compris de visites sur place et d'audits, par la Commission dans le but de vérifier le respect des exigences établies par le présent règlement. S'il ressort desdits contrôles qu'un laboratoire ne respecte pas les exigences applicables eu égard à la mission pour laquelle il a été désigné, la Commission prend, au moyen d'actes d'exécution, des mesures appropriées, dont la révocation de la désignation.

Article 82

Conflit d’intérêts

1.   Les membres du GCDM
  , des groupes consultatifs du GCDM
  et du personnel des laboratoires de référence de l'UE ne doivent avoir aucun intérêt de nature financière ou autre dans l'industrie des dispositifs médicaux
  ou dans la chaîne d'approvisionnement
  susceptible de compromettre leur impartialité. Ils s'engagent à agir dans l'intérêt général et de manière indépendante. Ils déclarent tout intérêt direct et indirect qu'ils détiennent dans l'industrie des dispositifs médicaux
  ou dans la chaîne d'approvisionnement
  et actualisent cette déclaration dès lors qu'intervient une modification pertinente dans leur situation. Cette déclaration d'intérêts est accessible au

  mise à la disposition du
  public sur demande. Le présent article ne s'applique pas aux représentants de parties prenantes participant aux sous-groupes du GCDM.

  le site internet de la Commission
  . [Am. 246]

2.   Les experts et autres parties tierces ponctuellement invités par le GCDM

  membres du comité consultatif visé à l'article 78 bis
  doivent déclarer leurs intérêts par rapport à la question en cause. [Am. 247]

Article 83

Registres de dispositifs

La Commission et les États membres prennent les mesures appropriées pour encourager

  assurer
  la mise en place de registres
  coordonnés et harmonisés
  pour des types spécifiques de

  les
  dispositifs
  médicaux
  afin de collecter des données concernant l'utilisation de ces dispositifs après leur commercialisation.
  Des registres pour les dispositifs médicaux de classe IIb et III sont mis en place de façon systématique.
  Ces registres contribuent à l'évaluation indépendante de la sécurité et des performances à long terme des dispositifs. [Am. 248]

Chapitre IX

  IX ter
  [Am. 265]

Confidentialité, protection des données, financement et sanctions

Article 84

Confidentialité

1.   Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice des dispositions légales et pratiques nationales dans les États membres en matière de secret médical, toutes les parties concernées par l'application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leur tâche de manière à assurer:

| a) | la protection des données à caractère personnel conformément à la directive 95/46/CE et au règlement (CE) no 45/2001; |
| --- | --- |

a)

la protection des données à caractère personnel conformément à la directive 95/46/CE et au règlement (CE) no 45/2001;

| b) | la protection des intérêts commerciaux des personnes physiques ou morales, dont les droits de propriété intellectuelle; |
| --- | --- |

b)

la protection des intérêts commerciaux des personnes physiques ou morales, dont les droits de propriété intellectuelle;

| c) | l'application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits. |
| --- | --- |

c)

l'application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits.

2.   Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées entre les autorités compétentes et entre celles-ci et la Commission sous réserve de confidentialité, restent confidentielles, sauf si l'autorité dont elles émanent donne son accord à leur divulgation.

3.   Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des États membres et des organismes notifiés en matière d'échange d'informations et de diffusion de mises en garde, et sur les obligations d'information incombant aux personnes en vertu du droit pénal.

4.   La Commission et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquelles ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.

Article 85

Protection des données

1.   Les États membres appliquent la directive 95/46/CE au traitement des données à caractère personnel réalisé dans les États membres en vertu du présent règlement.

2.   Le règlement (CE) no 45/2001 s'applique au traitement des données à caractère personnel effectué par la Commission en vertu du présent règlement.

Article 86

Perception de redevances

Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité des États membres de prélever une redevance pour les activités prévues par le présent règlement, à condition que le montant de celle-ci soit fixé de manière transparente et conformément au principe de couverture des coûts. Ceux-ci informent la Commission et les autres États membres, au moins trois mois avant leur mise en place, de la structure et du montant des redevances.
  Le niveau et la structure des redevances sont rendus publics sur demande. [Am. 249]

Article 87

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes mesures nécessaires pour en assurer l'application. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
  Le caractère dissuasif de la sanction est déterminé en fonction de l'avantage économique obtenu à la suite de l'infraction commise.
  Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le [date antérieure de trois mois à la date d'application du règlement] et lui communiquent immédiatement toute modification ultérieure de celles-ci. [Am. 250]

Chapitre X

Dispositions finales

Article 88

Procédure de comité

1.   La Commission est assistée par le comité «Dispositifs médicaux». Ce comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, s’applique, en liaison avec son article 4 ou son article 5, selon le cas.

Article 89

Exercice de la délégation

1.   Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 2, paragraphes 2 et 3, à l'article 4, paragraphe 5, à l'article 8, paragraphe 2,

  à l'article 15 ter
  ,
  paragraphe 1, à l'article 16
  ,
  paragraphe 1,
  à l'article 17, paragraphe 4, à l'article 24, paragraphe 7, à l'article 25, paragraphe 7, à l'article 29, paragraphe 2, à l'article 40, paragraphe 2, à l'article 41, paragraphe 4, à l'article 42, paragraphe 11,

  à l'article 44 bis
  ,
  paragraphes 2 et 9,
  à l'article 45, paragraphe 5, à l'article 51, paragraphe 7, à l'article 53, paragraphe 3,
  à l'article 57, paragraphe 3 bis,
  à l'article 74, paragraphe 4,
  à l'article 78 ter, paragraphe 3,
  et à l'article 81, paragraphe 6, est conféré à la Commission suivant les conditions établies dans le présent article. [Am. 251]

La Commission demande, lors de l'élaboration des actes délégués, l'avis du GCDM. [Am. 254]

2.   La délégation de pouvoir visée à l'article 2, paragraphes 2 et 3, à l'article 4, paragraphe 5, à l'article 8, paragraphe 2,

  à l'article 15 ter
  ,
  paragraphe 1, à l'article 16
  ,
  paragraphe 1,
  à l'article 17, paragraphe 4, à l'article 24, paragraphe 7, à l'article 25, paragraphe 7, à l'article 29, paragraphe 2, à l'article 40, paragraphe 2, à l'article 41, paragraphe 4, à l'article 42, paragraphe 11,

  à l'article 44 bis
  ,
  paragraphes 2 et 9,
  à l'article 45, paragraphe 5, à l'article 51, paragraphe 7, à l'article 53, paragraphe 3,
  à l'article 57, paragraphe 3 bis,
  à l'article 74, paragraphe 4,
  à l'article 78 ter, paragraphe 3,
  et à l'article 81, paragraphe 6, est conférée à la Commission pour une durée indéterminée à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. [Am. 252]

3.   La délégation de pouvoir visée à l'article 2, paragraphes 2 et 3, à l'article 4, paragraphe 5, à l'article 8, paragraphe 2,

  à l'article 15 ter
  ,
  paragraphe 1, à l'article 16
  ,
  paragraphe 1,
  à l'article 17, paragraphe 4, à l'article 24, paragraphe 7, à l'article 25, paragraphe 7, à l'article 29, paragraphe 2, à l'article 40, paragraphe 2, à l'article 41, paragraphe 4, à l'article 42, paragraphe 11,

  à l'article 44 bis
  ,
  paragraphes 2 et 9,
  à l'article 45, paragraphe 5, à l'article 51, paragraphe 7, à l'article 53, paragraphe 3,
  à l'article 57, paragraphe 3 bis,
  à l'article 74, paragraphe 4,
  à l'article 78 ter, paragraphe 3,
  et à l'article 81, paragraphe 6, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. Une décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs qui y sont spécifiés. Elle prend effet le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui y est précisée. Elle est sans effet sur la validité des actes délégués qui sont déjà en vigueur. [Am. 253]

4.   Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

5.   Un acte délégué adopté en vertu d'un article visé au paragraphe 1 n'entre en vigueur que s'il n'a donné lieu à aucune objection du Parlement européen ou du Conseil dans les deux mois suivant sa notification à ces deux institutions ou, avant l’expiration de ce délai, si le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections. Ce délai peut être prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 90

Procédure d'urgence pour les actes délégués

1.   Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans délai et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

2.   Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard d’un acte délégué conformément à la procédure visée à l’article 89. Le cas échéant, la Commission abroge l’acte concerné sans délai après notification de la décision d’objection du Parlement européen ou du Conseil.

Article 91

Modification de la directive 2001/83/CE

À l'annexe I de la directive 2001/83/CE, le point 3.2 (12) est remplacé par le texte suivant:

| «(12) | Lorsqu'un produit est régi par la présente directive en application de l'article 1er, paragraphe 4, second alinéa, ou de l'article 1er, paragraphe 5, second alinéa, du règlement (UE) [.../...] sur les dispositifs médicaux (43), le dossier d'autorisation de commercialisation contient, si ces données sont disponibles, les résultats de l'évaluation de la conformité de la partie constituant le dispositif avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, établies à l'annexe I dudit règlement, contenus dans la déclaration de conformité UE du fabricant ou dans le certificat délivré par un organisme notifié autorisant le fabricant à apposer le marquage “CE” sur le dispositif médical.
  Lorsque le dossier ne contient pas les résultats de l'évaluation de la conformité visés au premier alinéa et que l'évaluation de la conformité du dispositif, utilisé séparément, requiert l'intervention d'un organisme notifié en vertu du règlement (UE) [.../...], l'autorité exige du demandeur qu'il fournisse un avis sur la conformité de la partie constituant le dispositif avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance établies à l'annexe I de ce règlement émis par un organisme notifié désigné conformément audit règlement pour le type de dispositif en question, sauf si les experts de l'autorité en matière de dispositif médicaux établissent que l'intervention d'un organisme notifié n'est pas requise.» |
| --- | --- |

«(12)

Lorsqu'un produit est régi par la présente directive en application de l'article 1er, paragraphe 4, second alinéa, ou de l'article 1er, paragraphe 5, second alinéa, du règlement (UE) [.../...] sur les dispositifs médicaux (43), le dossier d'autorisation de commercialisation contient, si ces données sont disponibles, les résultats de l'évaluation de la conformité de la partie constituant le dispositif avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, établies à l'annexe I dudit règlement, contenus dans la déclaration de conformité UE du fabricant ou dans le certificat délivré par un organisme notifié autorisant le fabricant à apposer le marquage “CE” sur le dispositif médical.

Lorsque le dossier ne contient pas les résultats de l'évaluation de la conformité visés au premier alinéa et que l'évaluation de la conformité du dispositif, utilisé séparément, requiert l'intervention d'un organisme notifié en vertu du règlement (UE) [.../...], l'autorité exige du demandeur qu'il fournisse un avis sur la conformité de la partie constituant le dispositif avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance établies à l'annexe I de ce règlement émis par un organisme notifié désigné conformément audit règlement pour le type de dispositif en question, sauf si les experts de l'autorité en matière de dispositif médicaux établissent que l'intervention d'un organisme notifié n'est pas requise.»

Article 92

Article 92

Modification du règlement (CE) no 178/2002

o

À l'article 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 178/2002, le point i) ci-après est ajouté:

o

| «i) | les dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) [.../...] (44).» |
| --- | --- |

«i)

les dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) [.../...] (44).»

44

Article 93

Article 93

Modification du règlement (CE) no 1223/2009

o

À l'article 2 du règlement (CE) no 1223/2009, le paragraphe suivant est ajouté:

o

«4.   Conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 32, paragraphe 2, la Commission peut, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, adopter les mesures nécessaires pour déterminer si un produit ou groupe de produits particulier relève de la définition de “produit cosmétique”.»

Article 94

Article 94

Dispositions transitoires

1.   À compter de la date d'application du présent règlement, toute publication d'une notification relative à un organisme notifié conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE est invalidée.

2.   Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant l'entrée en vigueur du présent règlement conservent leur validité jusqu'à la fin de la période indiquée sur ces certificats, sauf pour les certificats délivrés conformément à l'annexe 4 de la directive 90/385/CEE ou à l'annexe IV de la directive 93/42/CEE, qui sont invalidés au plus tard deux ans après la date d'application du présent règlement.

Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE après l'entrée en vigueur du présent règlement sont invalidés au plus tard deux ans après la date d'application du présent règlement.

3.   Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant la date d'application de celui-ci.

4.   Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les organismes d'évaluation de la conformité conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés avant la date d'application de celui-ci. Les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent appliquer les procédures d'évaluation établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent règlement avant la date d'application de celui-ci
  si les actes délégués et les actes d'exécution correspondants ont été mis en œuvre
  . [Am. 255]

si les actes délégués et les actes d'exécution correspondants ont été mis en œuvre

[Am. 255]

5.   Par dérogation à l'article 10 bis et à l'article 10 ter, paragraphe 1, point a) de la directive 90/385/CEE ainsi qu'à l'article 14, paragraphes 1 et 2, et à l'article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE, les fabricants, les mandataires, les importateurs et les organismes notifiés qui, pendant la période allant du [date d'application] au [date postérieure de 18 mois à la date d'application], se conforment à l'article 25, paragraphes 2 et 3, et à l'article 45, paragraphe 4, du présent règlement, sont réputés se conformer aux dispositions législatives et réglementaires adoptées par les États membres en application, respectivement, de l'article 10 bis de la directive 90/385/CEE ou de l'article 14, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42/CEE, et, respectivement, de l'article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE, ou de l'article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE, tel que spécifié dans la décision 2010/227/UE.

bis

ter

bis

bis

ter

bis

6.   Les autorisations accordées par les autorités compétentes des États membres conformément à l'article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE ou à l'article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE, conservent leur validité pour la durée indiquée sur ces autorisations.

7.   Les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 2, point e), qui ont été légalement placés sur le marché ou mis en service conformément aux règles en vigueur dans les États membres avant l'application du présent règlement, peuvent continuer d'être placés sur le marché et mis en service dans les États membres concernés.

er

8.   Les investigations cliniques entamées conformément à l'article 10 de la directive 90/385/CEE ou à l'article 15 de la directive 93/42/CEE avant l'application du présent règlement, peuvent être poursuivies. Toutefois, à compter de l'application du présent règlement, la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs est conforme au présent règlement.

Article 95

Article 95

Évaluation

Sept ans au plus tard après la date d'application, la Commission évalue l'application du présent règlement et rédige un rapport d'évaluation sur les progrès réalisés sur la voie des objectifs du règlement ainsi que sur les ressources nécessaires à la mise en œuvre de celui-ci.

Article 96

Article 96

Abrogation

Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE sont abrogées à compter du [date d'application du présent règlement], à l'exception de l'article 10 bis et de l'article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE, ainsi que de l'article 14, paragraphes 1 et 2, et l'article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE, qui sont abrogés à compter du [date ultérieure de 18 mois à la date d'application].

bis

ter

bis

Les références aux directives du Conseil abrogées s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe XVI.

Article 97

Article 97

Entrée en vigueur et date d’application

1.   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Journal officiel de l'Union européenne

2.   Il est applicable à compter du [date postérieure de trois ans à la date d’entrée en vigueur].

3.   Par dérogation au paragraphe 2, les dispositions suivantes s’appliquent:

| a) | l'article 25, paragraphes 2 et 3, et l'article 45, paragraphe 4, s'appliquent à compter du [date postérieure de 18 mois à la date d'application visée au paragraphe 2]; |
| --- | --- |

a)

l'article 25, paragraphes 2 et 3, et l'article 45, paragraphe 4, s'appliquent à compter du [date postérieure de 18 mois à la date d'application visée au paragraphe 2];

| b) | les articles 28 à 40 et l'article 78 s'appliquent à compter du [date postérieure de six mois à l'entrée en vigueur]. Cependant, avant le [date d'application visée au paragraphe 2], les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des dispositions des articles 28 à 40 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de notification conformément à l'article 31 du présent règlement. |
| --- | --- |

b)

les articles 28 à 40 et l'article 78 s'appliquent à compter du [date postérieure de six mois à l'entrée en vigueur]. Cependant, avant le [date d'application visée au paragraphe 2], les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des dispositions des articles 28 à 40 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de notification conformément à l'article 31 du présent règlement.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à ..., le

Par le Parlement européen

Le président

Par le Conseil

Le président

---

(1)  JO C 133 du 9.5.2013, p. 52.

1

(2)  Position du Parlement européen du 2 avril 2014.

2

(3)  Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actif (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).

4

(5)  
  Directive 2010/32/UE du Conseil du 10 mai 2010 portant application de l'accord-cadre relatif à la prévention des blessures par objets tranchants dans le secteur hospitalier et sanitaire conclu par l'HOSPEEM et la FSESP (JO L 134 du 1.6.2010, p. 66).

5

Directive 2010/32/UE du Conseil du 10 mai 2010 portant application de l'accord-cadre relatif à la prévention des blessures par objets tranchants dans le secteur hospitalier et sanitaire conclu par l'HOSPEEM et la FSESP (JO L 134 du 1.6.2010, p. 66).

(6)  
  Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).

6

Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).

(7)  
  Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59)
  .

7

Règlement (CE) no

(8)  
  Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

8

Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

(9)  
  Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

9

Règlement (CE) no

(10)  
  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

10

Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

(11)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

11

(12)  Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121).

12

o

o

(13)  Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la destruction des tissus et cellules humains (JO L 102 du 7.4.2004, p. 48).

13

(14)  
  Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.)

14

Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.)

(15)  Recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux (JO L 275 du 20.10.2011, p. 38).

15

(16)  Directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE (JO L 390 du 31.12.2004, p. 24).

16

(17)  Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).

17

(18)  Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (JO L 159 du 29.6.1996, p. 1).

18

(19)  Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom (JO L 180 du 9.7.1997, p. 22).

19

(20)  JO L 1 du 3.1.1994, p. 3.

20

(21)  JO L 114 du 30.4.2002, p. 369.

21

(22)  JO 217 du 29.12.1964, p. 3687.

22

(23)  Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37). Directive modifiée par la directive 98/48/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 217 du 5.8.1998, p. 18).

23

(24)  
  Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12)
  .

24

Règlement (UE) no

o

(25)  Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

25

(26)  
  Directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) (vingtième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) et abrogeant la directive 2004/40/CE (JO L 179 du 29.6.2013, p. 1).

26

Directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) (vingtième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) et abrogeant la directive 2004/40/CE (JO L 179 du 29.6.2013, p. 1).

(27)  Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

27

o

o

(28)  Décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 82).

28

o

(29)  Arrêt de la Cour du 28 juillet 2011 dans les affaires jointes C-400/09 et C-207/10.

29

(30)  Décision 2008/721/CE de la Commission du 5 août 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CE (JO L 241 du 10.9.2008, p. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés (JO L 174 du 1.7.2011, p. 74).

32

Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés (JO L 174 du 1.7.2011, p. 74).

(33)  Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45).

33

(34)  Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

34

(35)  Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

35

o

(36)  
  Déclaration de Helsinki de l'AMM sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par la 18e assemblée générale de l'AMM en juin 1964 à Helsinki (Finlande) et modifiée en dernier lieu par la 59e assemblée générale de l'AMM en octobre 2008 à Séoul (Corée):

36

Déclaration de Helsinki de l'AMM sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par la 18e

e

http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/17c_fr.pdf

http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/17c_fr.pdf

(37)  
  Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).

37

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).

(38)  JO L [...] du [...], p. [...].

38

(39)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

39

o

(40)  JO C 358 du 7.12.2013, p. 10

40

(41)  JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

41

(42)  
  Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (JO L 210 du 7.8.1985, p. 29).

42

Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (JO L 210 du 7.8.1985, p. 29).

(43)  JO L [...] du [...], p. [...].

43

(44)  JO L [...] du [...], p. [...].

44

ANNEXE I

PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCE

I.   Prescriptions générales

| 1. | Les dispositifs doivent atteindre les performances prévues par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination, compte tenu de l'état de la technique généralement admis. Ils ne compromettent pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, s'il y a lieu, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
  À cet égard, il y a notamment lieu:






  — | de réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient), et |
| --- | --- | --- |

1.

Les dispositifs doivent atteindre les performances prévues par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination, compte tenu de l'état de la technique généralement admis. Ils ne compromettent pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, s'il y a lieu, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

À cet égard, il y a notamment lieu:

—

de réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient), et

| — | de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, le niveau d'éducation et de formation ainsi que l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné (conception pour des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres). |
| --- | --- |

—

de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, le niveau d'éducation et de formation ainsi que l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné (conception pour des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres).

| 2. | Les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement admis. Pour réduire les risques, le fabricant les gère de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables. Le fabricant applique les principes suivants, dans l'ordre de priorité ci-dessous:






  a) | détermination des dangers connus ou prévisibles et estimation des risques associés à l'utilisation prévue et aux mésusages prévisibles; |
| --- | --- | --- |

2.

Les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement admis. Pour réduire les risques, le fabricant les gère de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables. Le fabricant applique les principes suivants, dans l'ordre de priorité ci-dessous:

a)

détermination des dangers connus ou prévisibles et estimation des risques associés à l'utilisation prévue et aux mésusages prévisibles;

| b) | élimination des risques dans la mesure du possible grâce à une conception et une fabrication intrinsèquement sûres; |
| --- | --- |

b)

élimination des risques dans la mesure du possible grâce à une conception et une fabrication intrinsèquement sûres;

| c) | réduction des risques résiduels dans la mesure du possible grâce à des mesures de protection adéquates, dont des alarmes;
  ainsi convient-il de prendre en considération les outils et concepts les plus récents, qui sont développés par l'évaluation des risques et des dangers fondée sur des modèles pertinents pour l'espèce humaine, les voies de toxicité, les voies des effets indésirables et la toxicologie expérimentale;
  et [Am. 266] |
| --- | --- |

c)

réduction des risques résiduels dans la mesure du possible grâce à des mesures de protection adéquates, dont des alarmes;
  ainsi convient-il de prendre en considération les outils et concepts les plus récents, qui sont développés par l'évaluation des risques et des dangers fondée sur des modèles pertinents pour l'espèce humaine, les voies de toxicité, les voies des effets indésirables et la toxicologie expérimentale;
  et [Am. 266]

| d) | formation et/ou information des utilisateurs concernant tout risque résiduel. |
| --- | --- |

d)

formation et/ou information des utilisateurs concernant tout risque résiduel.

Les sous-points a), b), c) et d) du présent point ne réduisent en rien la nécessité d'investigations cliniques et d'un suivi clinique après commercialisation afin d'affronter convenablement les risques et périls des dispositifs et de veiller à leurs performances. [Am. 267]

| 3. | Les caractéristiques et les performances du dispositif ne doivent pas être altérées dans une mesure susceptible de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et, s'il y a lieu, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'indiquée par le fabricant, lorsque celui-ci est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant. Lorsqu’aucune durée de vie n'est indiquée, cette exigence s'applique à la durée de vie raisonnablement envisageable pour un dispositif de ce type, compte tenu de la destination et de l'utilisation prévue du dispositif concerné. |
| --- | --- |

3.

Les caractéristiques et les performances du dispositif ne doivent pas être altérées dans une mesure susceptible de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et, s'il y a lieu, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'indiquée par le fabricant, lorsque celui-ci est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant. Lorsqu’aucune durée de vie n'est indiquée, cette exigence s'applique à la durée de vie raisonnablement envisageable pour un dispositif de ce type, compte tenu de la destination et de l'utilisation prévue du dispositif concerné.

| 4. | Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées par les conditions de transport et de stockage (variations de température et d'humidité, par exemple), compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant. |
| --- | --- |

4.

Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées par les conditions de transport et de stockage (variations de température et d'humidité, par exemple), compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant.

| 5. | Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets secondaires indésirables sont réduits au minimum et doivent être acceptables au regard des bénéfices, pour le patient, des performances effectives du dispositif dans des conditions normales d'utilisation. |
| --- | --- |

5.

Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets secondaires indésirables sont réduits au minimum et doivent être acceptables au regard des bénéfices, pour le patient, des performances effectives du dispositif dans des conditions normales d'utilisation.

| 6. | Pour les dispositifs répertoriés à l'annexe XV, pour lesquels le fabricant ne déclare aucune destination médicale, les prescriptions générales établies aux points 1 à 5 doivent être interprétées en ce sens que le dispositif, utilisé dans des conditions normales et conformément à la destination prévue, ne présente aucun risque ou uniquement le minimum de risques acceptables liés à l'utilisation du produit, de sorte à garantir un niveau élevé de protection de sécurité et de la santé des personnes. |
| --- | --- |

6.

Pour les dispositifs répertoriés à l'annexe XV, pour lesquels le fabricant ne déclare aucune destination médicale, les prescriptions générales établies aux points 1 à 5 doivent être interprétées en ce sens que le dispositif, utilisé dans des conditions normales et conformément à la destination prévue, ne présente aucun risque ou uniquement le minimum de risques acceptables liés à l'utilisation du produit, de sorte à garantir un niveau élevé de protection de sécurité et de la santé des personnes.

| 6 bis. | Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables couverts par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen. [Am. 378] |
| --- | --- |

6 bis.

II.   Exigences relatives à la conception et la construction

7.   Propriétés chimiques, physiques et biologiques

| 7.1. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir que les caractéristiques et les performances visées à la partie I, «Prescriptions générales», sont satisfaites. Une attention particulière est accordée:






  a) | au choix des matériaux utilisés, eu égard notamment à la toxicité et, s'il y a lieu, à l'inflammabilité; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir que les caractéristiques et les performances visées à la partie I, «Prescriptions générales», sont satisfaites. Une attention particulière est accordée:

a)

au choix des matériaux utilisés, eu égard notamment à la toxicité et, s'il y a lieu, à l'inflammabilité;

| b) | à la compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus biologiques, les cellules et les liquides corporels, eu égard à la destination du dispositif; |
| --- | --- |

b)

à la compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus biologiques, les cellules et les liquides corporels, eu égard à la destination du dispositif;

| b bis) | à la compatibilité matérielle entre les pièces des différents fabricants pour les dispositifs constitués de plus d'une partie implantable; [Am. 268] |
| --- | --- |

b bis)

à la compatibilité matérielle entre les pièces des différents fabricants pour les dispositifs constitués de plus d'une partie implantable; [Am. 268]

| c) | s'il y a lieu, aux résultats des recherches en biophysique ou en modélisation dont la validité a été préalablement démontrée; |
| --- | --- |

c)

s'il y a lieu, aux résultats des recherches en biophysique ou en modélisation dont la validité a été préalablement démontrée;

| d) | au choix des matériaux utilisés eu égard, s'il y a lieu, à des aspects comme la dureté ou la résistance à l'usure et à la fatigue. |
| --- | --- |

d)

au choix des matériaux utilisés eu égard, s'il y a lieu, à des aspects comme la dureté ou la résistance à l'usure et à la fatigue.

| 7.2. | Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients, eu égard à la destination du dispositif, et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des dispositifs. Une attention particulière est accordée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence de l'exposition. |
| --- | --- |

7.2.

Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients, eu égard à la destination du dispositif, et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des dispositifs. Une attention particulière est accordée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence de l'exposition.

| 7.3. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux et substances, dont les gaz, avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils sont conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci, et de sorte que les performances des médicaments comme des dispositifs restent conformes aux indications et à leur destination prévue. |
| --- | --- |

7.3.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux et substances, dont les gaz, avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils sont conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci, et de sorte que les performances des médicaments comme des dispositifs restent conformes aux indications et à leur destination prévue.

| 7.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques liés aux substances susceptibles de s'en échapper. Une attention particulière est accordée aux

  Les dispositifs médicaux, ou des parties de ceux-ci, qui sont invasifs ou entrent en contact avec le corps des patients, ou (ré)introduisent et/ou prélèvent un médicament, des fluides corporels ou d'autres substances, dont des gaz, dans le corps, destinés à être (ré)introduits dans le corps, ne contiennent pas, à raison d'au moins 0,1 % en masse de matière homogène, des
  substances carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (1), ainsi qu'aux

  ou des
  substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles de probables effets graves sur la santé humaine ont été scientifiquement démontrés et

  ou
  qui ont été identifiées conformément à la procédure établie à l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2)

  ou encore qui sont des perturbateurs endocriniens, au sens de la recommandation 2013/.../UE de la Commission sur les critères d'identification des perturbateurs endocriniens
  .


  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 89 afin d'autoriser l'utilisation de ces substances pour une période qui n'excède pas quatre ans, lorsque l'une des conditions suivantes est remplie:








  — | l'élimination ou la substitution par des modifications de la conception ou par des matériaux et des composants ne nécessitant aucune de ces substances est techniquement impossible; |
| --- | --- | --- |

7.4.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques liés aux substances susceptibles de s'en échapper. Une attention particulière est accordée aux

  Les dispositifs médicaux, ou des parties de ceux-ci, qui sont invasifs ou entrent en contact avec le corps des patients, ou (ré)introduisent et/ou prélèvent un médicament, des fluides corporels ou d'autres substances, dont des gaz, dans le corps, destinés à être (ré)introduits dans le corps, ne contiennent pas, à raison d'au moins 0,1 % en masse de matière homogène, des
  substances carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (1), ainsi qu'aux

  ou des
  substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles de probables effets graves sur la santé humaine ont été scientifiquement démontrés et

  ou
  qui ont été identifiées conformément à la procédure établie à l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2)

  ou encore qui sont des perturbateurs endocriniens, au sens de la recommandation 2013/.../UE de la Commission sur les critères d'identification des perturbateurs endocriniens
  .

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 89 afin d'autoriser l'utilisation de ces substances pour une période qui n'excède pas quatre ans, lorsque l'une des conditions suivantes est remplie:

—

l'élimination ou la substitution par des modifications de la conception ou par des matériaux et des composants ne nécessitant aucune de ces substances est techniquement impossible;

| — | la fiabilité des produits de substitution n'est pas garantie, |
| --- | --- |

—

la fiabilité des produits de substitution n'est pas garantie,

| — | les effets négatifs conjugués pour la santé ou la sécurité du patient provoqués par la substitution sont susceptibles de dépasser ses effets positifs combinés pour la santé et la sécurité du patient. |
| --- | --- |

—

les effets négatifs conjugués pour la santé ou la sécurité du patient provoqués par la substitution sont susceptibles de dépasser ses effets positifs combinés pour la santé et la sécurité du patient.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 89 afin de renouveler l'exemption si les conditions visées au deuxième alinéa subsistent.

Les fabricants qui souhaitent demander une exemption, le renouvellement d'une exemption ou la révocation d'une exemption transmettent à la Commission les informations suivantes:

| a) | le nom, l'adresse et les coordonnées du demandeur; |
| --- | --- |

a)

le nom, l'adresse et les coordonnées du demandeur;

| b) | des indications sur le dispositif médical, et sur les utilisations spécifiques de la substance contenue dans le matériau ou le composant du dispositif médical pour lequel une exemption, ou sa révocation, est demandée, ainsi que sur ses propriétés spécifiques; |
| --- | --- |

b)

des indications sur le dispositif médical, et sur les utilisations spécifiques de la substance contenue dans le matériau ou le composant du dispositif médical pour lequel une exemption, ou sa révocation, est demandée, ainsi que sur ses propriétés spécifiques;

| c) | une justification vérifiable et documentée de l'exemption demandée, ou de sa révocation, conformément aux conditions fixées au deuxième alinéa; |
| --- | --- |

c)

une justification vérifiable et documentée de l'exemption demandée, ou de sa révocation, conformément aux conditions fixées au deuxième alinéa;

| d) | une analyse des substances, matériaux ou conceptions alternatives possibles, y compris des informations sur la recherche indépendante, les études ayant fait l'objet d'une évaluation par les pairs et les activités de développement du demandeur, lorsqu'elles sont disponibles, ainsi qu'une analyse de la disponibilité de ces alternatives; |
| --- | --- |

d)

une analyse des substances, matériaux ou conceptions alternatives possibles, y compris des informations sur la recherche indépendante, les études ayant fait l'objet d'une évaluation par les pairs et les activités de développement du demandeur, lorsqu'elles sont disponibles, ainsi qu'une analyse de la disponibilité de ces alternatives;

| e) | d'autres informations pertinentes; |
| --- | --- |

e)

d'autres informations pertinentes;

| f) | les actions proposées par le demandeur pour mettre en œuvre, demander la mise en œuvre et/ou appliquer d'éventuelles alternatives, y compris un calendrier de ces actions; |
| --- | --- |

f)

les actions proposées par le demandeur pour mettre en œuvre, demander la mise en œuvre et/ou appliquer d'éventuelles alternatives, y compris un calendrier de ces actions;

| g) | s'il y a lieu, une indication des informations qui devraient être considérées comme relevant de la propriété exclusive du demandeur, accompagnée d'une justification vérifiable. |
| --- | --- |

g)

s'il y a lieu, une indication des informations qui devraient être considérées comme relevant de la propriété exclusive du demandeur, accompagnée d'une justification vérifiable.

Si des dispositifs, ou parties de dispositifs, destinés:

| — | à être des dispositifs invasifs et à entrer en contact avec le corps du patient à court ou à long terme, ou |
| --- | --- |

—

à être des dispositifs invasifs et à entrer en contact avec le corps du patient à court ou à long terme, ou

| — | à (ré)introduire et/ou prélever un médicament, des fluides corporels ou d'autres substances, dont des gaz, dans le corps, ou |
| --- | --- |

—

à (ré)introduire et/ou prélever un médicament, des fluides corporels ou d'autres substances, dont des gaz, dans le corps, ou

| — | à transporter ou stocker des médicaments, des fluides corporels ou d'autres substances, dont des gaz, destinés à être (ré)introduits dans le corps, |
| --- | --- |

—

à transporter ou stocker des médicaments, des fluides corporels ou d'autres substances, dont des gaz, destinés à être (ré)introduits dans le corps,

tels que visés au premier paragraphe,
  contiennent, à raison d'une concentration d'au moins 0,1 % en masse de matière plastique, des phtalates classés

  homogène, des substances classées
  carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3 du règlement (CE) no 1272/2008,
  ou des substances identifiées comme étant des perturbateurs endocriniens conformément au premier alinéa, et ont bénéficié d'une exemption au titre du deuxième ou du troisième alinéa,
  des étiquettes
  sont
  apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, s'il y a lieu, sur l'emballage de vente, indiquent que le dispositif contient des phtalates. Si la destination de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes, le

  de telles substances. Le
  fabricant justifie spécifiquement l'utilisation de ces substances eu égard au respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, notamment au présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, fournit des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées. [Am. 355]

| 7.5. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques liés à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif ou à l'émission non intentionnelle de substances par celui-ci, en tenant compte de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé. |
| --- | --- |

7.5.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques liés à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif ou à l'émission non intentionnelle de substances par celui-ci, en tenant compte de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.

| 7.6. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques associés à la taille et aux propriétés des particules utilisées. Une attention particulière est accordée aux dispositifs contenant des nanomatériaux, ou consistant en de tels matériaux, qui peuvent être libérés dans le corps du patient ou de l'utilisateur. |
| --- | --- |

7.6.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques associés à la taille et aux propriétés des particules utilisées. Une attention particulière est accordée aux dispositifs contenant des nanomatériaux, ou consistant en de tels matériaux, qui peuvent être libérés dans le corps du patient ou de l'utilisateur.

8.   Infection et contamination microbienne

| 8.1. | Les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection des patients, des utilisateurs et, s'il y a lieu, d'autres personnes. Leur conception:






  a) | permet une manipulation simple; |
| --- | --- | --- |

8.1.

Les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection des patients, des utilisateurs et, s'il y a lieu, d'autres personnes. Leur conception:

a)

permet une manipulation simple;

| a bis) | est entièrement conforme aux prescriptions des directives applicables de l'Union régissant la sécurité sur le lieu de travail, telles que la directive 2010/32/UE; [Am. 271]

  et, si nécessaire,
  [Am. 272] |
| --- | --- |

a bis)

est entièrement conforme aux prescriptions des directives applicables de l'Union régissant la sécurité sur le lieu de travail, telles que la directive 2010/32/UE; [Am. 271]

| b) | réduit autant que possible et dans la mesure appropriée, toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant l'utilisation; |
| --- | --- |

b)

réduit autant que possible et dans la mesure appropriée, toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant l'utilisation;

| c) | prévient la contamination microbienne du dispositif ou de l'échantillon. |
| --- | --- |

c)

prévient la contamination microbienne du dispositif ou de l'échantillon.

| 8.2. | Les dispositifs étiquetés comme présentant un état microbiologique particulier sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que cet état est préservé lors de la mise sur le marché ainsi que dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant. |
| --- | --- |

8.2.

Les dispositifs étiquetés comme présentant un état microbiologique particulier sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que cet état est préservé lors de la mise sur le marché ainsi que dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant.

| 8.3. | Les dispositifs livrés à l'état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées pour garantir qu'ils sont stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le restent, dans les conditions de transport et de stockage préconisées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage protecteur soit endommagé ou ouvert. |
| --- | --- |

8.3.

Les dispositifs livrés à l'état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées pour garantir qu'ils sont stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le restent, dans les conditions de transport et de stockage préconisées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage protecteur soit endommagé ou ouvert.

| 8.4. | Les dispositifs étiquetés comme étant stériles ou présentant un état microbiologique particulier sont traités, fabriqués et, s'il y a lieu, stérilisés suivant des méthodes validées. |
| --- | --- |

8.4.

Les dispositifs étiquetés comme étant stériles ou présentant un état microbiologique particulier sont traités, fabriqués et, s'il y a lieu, stérilisés suivant des méthodes validées.

| 8.5. | Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions (d'environnement) contrôlées appropriées. |
| --- | --- |

8.5.

Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions (d'environnement) contrôlées appropriées.

| 8.6. | Les systèmes d'emballage destinés à des dispositifs non stériles garantissent l'intégrité et la propreté du produit et, si ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant. |
| --- | --- |

8.6.

Les systèmes d'emballage destinés à des dispositifs non stériles garantissent l'intégrité et la propreté du produit et, si ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant.

| 8.7. | L'étiquetage du dispositif doit permettre de distinguer les produits identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile. |
| --- | --- |

8.7.

L'étiquetage du dispositif doit permettre de distinguer les produits identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile.

| 8.7


  bis. | Les fabricants de dispositifs médicaux informent leurs utilisateurs des niveaux de désinfection permettant d'assurer la sécurité des patients, et de toutes les méthodes disponibles permettant d'atteindre ces niveaux. Les fabricants sont tenus de tester l'adéquation de leurs dispositifs avec toutes les méthodes susceptibles d'assurer la sécurité des patients et justifient de leur éventuel refus d'une solution soit par la démonstration de son manque d'efficacité soit par la démonstration que cette solution entraîne des dommages portant atteinte à l'utilité médicale de leurs dispositifs dans des proportions significativement plus élevées que celles des autres solutions recommandées par les fabricants. [Am. 273] |
| --- | --- |

8.7


  bis.

9.   Dispositifs contenant une substance considérée comme un médicament et dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances destinées à être ingérées, inhalées ou administrées par voie rectale ou vaginale

  [Am. 274]

| 9.1. | Dans le cas des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, la qualité, la sécurité et l'utilité de la substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE, sont vérifiées par analogie avec les méthodes spécifiées à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, tel qu'établi dans la procédure d'évaluation de la conformité applicable en vertu du présent règlement. |
| --- | --- |

9.1.

Dans le cas des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, la qualité, la sécurité et l'utilité de la substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE, sont vérifiées par analogie avec les méthodes spécifiées à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, tel qu'établi dans la procédure d'évaluation de la conformité applicable en vertu du présent règlement.

| 9.2. | Les dispositifs qui sont composés de substances ou d’une combinaison de substances destinées à être ingérées, inhalées ou administrées par voie rectale ou vaginale et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées dans celui-ci sont, par analogie, conformes aux exigences applicables établies à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
  [Am. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Dispositifs contenant du matériel d'origine biologique

| 10.1. | Pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés, relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 2, point e), les dispositions suivantes s'appliquent.






  a) | Le don, l'obtention et le contrôle des tissus et cellules d'origine humaine utilisés pour la fabrication de dispositifs sont conformes à la directive 2004/23/CE. |
| --- | --- | --- |

10.1.

Pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés, relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 2, point e), les dispositions suivantes s'appliquent.

a)

Le don, l'obtention et le contrôle des tissus et cellules d'origine humaine utilisés pour la fabrication de dispositifs sont conformes à la directive 2004/23/CE.

| b) | Le traitement, la conservation et toute autre manipulation de ces tissus et cellules sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux patients, aux utilisateurs et, s'il y a lieu, à d'autres personnes. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. |
| --- | --- |

b)

Le traitement, la conservation et toute autre manipulation de ces tissus et cellules sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux patients, aux utilisateurs et, s'il y a lieu, à d'autres personnes. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication.

| c) | Le système de traçabilité des dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine complète et respecte les exigences en matière de traçabilité et de protection des données établies par la directive 2004/23/CE et la directive 2002/98/CE. |
| --- | --- |

c)

Le système de traçabilité des dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine complète et respecte les exigences en matière de traçabilité et de protection des données établies par la directive 2004/23/CE et la directive 2002/98/CE.

| 10.2. | Pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, les dispositions suivantes s'appliquent.






  a) | Compte tenu de l'espèce animale, si possible, les tissus et cellules d'origine animale proviennent d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires adaptés à leur utilisation prévue. Les informations sur l'origine géographique des animaux sont conservées. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, les dispositions suivantes s'appliquent.

a)

Compte tenu de l'espèce animale, si possible, les tissus et cellules d'origine animale proviennent d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires adaptés à leur utilisation prévue. Les informations sur l'origine géographique des animaux sont conservées.

| a bis) | Il convient d'encourager l'utilisation de méthodes «non animales». L'utilisation d'animaux devrait être réduite le plus possible et les essais sur les vertébrés ne devraient avoir lieu qu'en dernier recours. Conformément à la directive 2010/63/UE, il faut remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les vertébrés. La Commission est donc invitée à établir des règles qui évitent les essais faisant double emploi et la répétition des essais; les études sur les vertébrés devraient être prohibées. [Am. 276] |
| --- | --- |

a bis)

Il convient d'encourager l'utilisation de méthodes «non animales». L'utilisation d'animaux devrait être réduite le plus possible et les essais sur les vertébrés ne devraient avoir lieu qu'en dernier recours. Conformément à la directive 2010/63/UE, il faut remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les vertébrés. La Commission est donc invitée à établir des règles qui évitent les essais faisant double emploi et la répétition des essais; les études sur les vertébrés devraient être prohibées. [Am. 276]

| b) | Le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation des tissus, cellules et substances d'origine animale sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux patients, aux utilisateurs et, s'il y a lieu, à d'autres personnes. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation virale au cours du processus de fabrication. |
| --- | --- |

b)

Le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation des tissus, cellules et substances d'origine animale sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux patients, aux utilisateurs et, s'il y a lieu, à d'autres personnes. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation virale au cours du processus de fabrication.

| c) | Pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine animale visés par le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission (3), les exigences particulières qui y sont établies s'appliquent. |
| --- | --- |

c)

Pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine animale visés par le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission (3), les exigences particulières qui y sont établies s'appliquent.

| 10.3. | Pour les dispositifs fabriqués à partir d'autres substances biologiques non viables, les dispositions suivantes s'appliquent.
  Dans le cas de substances biologiques autres que celles visées aux points 10.1 et 10.2, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces substances sont effectués de manière à garantir une sécurité optimale aux patients, aux utilisateurs et, s'il y a lieu, à d'autres personnes
  , y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  . En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. [Am. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Pour les dispositifs fabriqués à partir d'autres substances biologiques non viables, les dispositions suivantes s'appliquent.

Dans le cas de substances biologiques autres que celles visées aux points 10.1 et 10.2, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces substances sont effectués de manière à garantir une sécurité optimale aux patients, aux utilisateurs et, s'il y a lieu, à d'autres personnes
  , y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  . En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. [Am. 277]

11.   Interaction des dispositifs avec leur environnement

| 11.1. | Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas altérer les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons doit figurer sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation. Les raccordements qui doivent être manipulés par l'utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique, sont conçus de manière à réduire au minimum tout risque d'erreur de raccordement. |
| --- | --- |

11.1.

Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas altérer les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons doit figurer sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation. Les raccordements qui doivent être manipulés par l'utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique, sont conçus de manière à réduire au minimum tout risque d'erreur de raccordement.

| 11.2. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée:






  a) | tout risque de blessure du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes lié à leurs caractéristiques physiques et ergonomiques; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée:

a)

tout risque de blessure du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes lié à leurs caractéristiques physiques et ergonomiques;

| b) | tout risque d'erreur d'utilisation lié à leurs caractéristiques ergonomiques, à des facteurs humains et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé; |
| --- | --- |

b)

tout risque d'erreur d'utilisation lié à leurs caractéristiques ergonomiques, à des facteurs humains et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé;

| c) | tout risque lié à des influences externes ou à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité, la température, les variations de pression et d'accélération ou encore les interférences radio; |
| --- | --- |

c)

tout risque lié à des influences externes ou à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité, la température, les variations de pression et d'accélération ou encore les interférences radio;

| d) | tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en contact avec des matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz, auxquels il est exposé dans des conditions normales d'utilisation; |
| --- | --- |

d)

tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en contact avec des matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz, auxquels il est exposé dans des conditions normales d'utilisation;

| e) | tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement dans lequel celui-ci fonctionne et avec lequel il interagit; |
| --- | --- |

e)

tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement dans lequel celui-ci fonctionne et avec lequel il interagit;

| f) | tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le dispositif; |
| --- | --- |

f)

tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le dispositif;

| g) | tout risque d'interférence avec d'autres dispositifs normalement utilisés dans le cadre des investigations ou du traitement administré; |
| --- | --- |

g)

tout risque d'interférence avec d'autres dispositifs normalement utilisés dans le cadre des investigations ou du traitement administré;

| h) | tout risque découlant, lorsque la maintenance ou l'étalonnage est impossible (comme pour les implants), du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle. |
| --- | --- |

h)

tout risque découlant, lorsque la maintenance ou l'étalonnage est impossible (comme pour les implants), du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle.

| 11.2 bis. | Les dispositifs susceptibles de transmettre des infections à diffusion hématogène potentiellement mortelles aux personnels de santé, aux patients ou à d'autres personnes par des coupures ou des piqûres accidentelles telles les blessures par piqûre d'aiguilles comportent des mécanismes de protection intégrés conformément à la directive 2010/32/UE. Il importe cependant de respecter les spécificités propres au secteur dentaire. [Am. 278] |
| --- | --- |

11.2 bis.

| 11.3. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut. Une attention particulière est accordée aux dispositifs dont la destination implique une exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou une utilisation en association avec de telles substances. |
| --- | --- |

11.3.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut. Une attention particulière est accordée aux dispositifs dont la destination implique une exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou une utilisation en association avec de telles substances.

| 11.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute opération de réglage, d'étalonnage et de maintenance, dès lors qu'elle est nécessaire pour atteindre les performances prévues, puisse être réalisée en toute sécurité. |
| --- | --- |

11.4.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute opération de réglage, d'étalonnage et de maintenance, dès lors qu'elle est nécessaire pour atteindre les performances prévues, puisse être réalisée en toute sécurité.

| 11.5. | Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs ou produits, sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur interfonctionnement soit fiable et sûr. |
| --- | --- |

11.5.

Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs ou produits, sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur interfonctionnement soit fiable et sûr.

| 11.6. | Toute échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage est conçue suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif. |
| --- | --- |

11.6.

Toute échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage est conçue suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif.

| 11.7. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser une élimination sûre du dispositif et

  , des substances auxquelles le dispositif a été exposé et/ou
  d'éventuels déchets par l'utilisateur, le patient ou toute autre personne
  et, le cas échéant, sont remplacés si possible par l'utilisation de dispositifs ou de méthodes avec des caractéristiques et des facteurs de sécurité améliorés, afin de réduire, autant que possible, l'exposition des patients, des utilisateurs et d'autres personnes à des substances potentiellement nocives, comme les substances chimiques ou les matières nucléaires
  . [Am. 279] |
| --- | --- |

11.7.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser une élimination sûre du dispositif et

  , des substances auxquelles le dispositif a été exposé et/ou
  d'éventuels déchets par l'utilisateur, le patient ou toute autre personne
  et, le cas échéant, sont remplacés si possible par l'utilisation de dispositifs ou de méthodes avec des caractéristiques et des facteurs de sécurité améliorés, afin de réduire, autant que possible, l'exposition des patients, des utilisateurs et d'autres personnes à des substances potentiellement nocives, comme les substances chimiques ou les matières nucléaires
  . [Am. 279]

12.   Dispositifs ayant une fonction de diagnostic ou de mesurage

| 12.1. | Les dispositifs de diagnostic et les dispositifs ayant une fonction de mesurage sont conçus et fabriqués de manière à garantir une exactitude, une précision et une stabilité suffisantes eu égard à leur destination, sur la base de méthodes scientifiques et techniques appropriées. Les limites de précision sont indiquées par le fabricant. |
| --- | --- |

12.1.

Les dispositifs de diagnostic et les dispositifs ayant une fonction de mesurage sont conçus et fabriqués de manière à garantir une exactitude, une précision et une stabilité suffisantes eu égard à leur destination, sur la base de méthodes scientifiques et techniques appropriées. Les limites de précision sont indiquées par le fabricant.

| 12.2. | Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage et exprimées en unités légales sont conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil (4). |
| --- | --- |

12.2.

Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage et exprimées en unités légales sont conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil (4).

13.   Protection contre les rayonnements

13.1.   Généralités

| a) | Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée l'exposition des patients, des utilisateurs et d'autres personnes à tout rayonnement émis, eu égard au but recherché,
  et ces applications sont remplacées dans la mesure du possible par des applications répondant à une norme de sécurité plus élevée
  sans restreindre l'application des doses appropriées spécifiées à des fins thérapeutiques ou diagnostiques. [Am. 280] |
| --- | --- |

a)

Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée l'exposition des patients, des utilisateurs et d'autres personnes à tout rayonnement émis, eu égard au but recherché,
  et ces applications sont remplacées dans la mesure du possible par des applications répondant à une norme de sécurité plus élevée
  sans restreindre l'application des doses appropriées spécifiées à des fins thérapeutiques ou diagnostiques. [Am. 280]

| b) | La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements comporte des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis ainsi que sur les moyens de protéger le patient et l'utilisateur, d'éviter les mésusages et d'éliminer les risques inhérents à l'installation. |
| --- | --- |

b)

La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements comporte des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis ainsi que sur les moyens de protéger le patient et l'utilisateur, d'éviter les mésusages et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.

13.2.   Irradiation intentionnelle

| a) | Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses ou potentiellement dangereuses de rayonnements, visibles ou invisibles, dans un but médical précis dont les avantages sont considérés comme supérieurs aux risques inhérents à l'irradiation, l'utilisateur doit pouvoir contrôler l'émission de rayonnements. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir la reproductibilité des paramètres variables pertinents avec une marge de tolérance acceptable. |
| --- | --- |

a)

Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses ou potentiellement dangereuses de rayonnements, visibles ou invisibles, dans un but médical précis dont les avantages sont considérés comme supérieurs aux risques inhérents à l'irradiation, l'utilisateur doit pouvoir contrôler l'émission de rayonnements. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir la reproductibilité des paramètres variables pertinents avec une marge de tolérance acceptable.

| b) | Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils sont équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de rayonnements. |
| --- | --- |

b)

Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils sont équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de rayonnements.

13.3.   Irradiation non intentionnelle

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible et dans une mesure appropriée l'exposition des patients, des utilisateurs et d'autres personnes aux rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus
  et il convient de choisir, dans la mesure du possible, les méthodes qui réduisent l'exposition des patients, des utilisateurs et d'autres personnes concernées aux rayonnements
  . [Am. 281]

13.4.   Rayonnements ionisants

| a) | Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants sont conçus et fabriqués de façon à garantir que la quantité, la géométrie et la distribution énergétique (ou la qualité) du rayonnement peuvent, dans la mesure du possible, être réglées et contrôlées eu égard à l'utilisation prévue
  et il convient d'utiliser, dans la mesure du possible, des dispositifs permettant de contrôler le rayonnement émis à tout moment en cours de traitement et après celui-ci
  . [Am. 282] |
| --- | --- |

a)

Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants sont conçus et fabriqués de façon à garantir que la quantité, la géométrie et la distribution énergétique (ou la qualité) du rayonnement peuvent, dans la mesure du possible, être réglées et contrôlées eu égard à l'utilisation prévue
  et il convient d'utiliser, dans la mesure du possible, des dispositifs permettant de contrôler le rayonnement émis à tout moment en cours de traitement et après celui-ci
  . [Am. 282]

| b) | Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à permettre d'atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical recherché tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements. |
| --- | --- |

b)

Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à permettre d'atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical recherché tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements.

| c) | Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie sont conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée et des caractéristiques du faisceau du point de vue du type de rayonnements, de l'énergie et, s'il y a lieu, de la distribution énergétique. |
| --- | --- |

c)

Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie sont conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée et des caractéristiques du faisceau du point de vue du type de rayonnements, de l'énergie et, s'il y a lieu, de la distribution énergétique.

14.   Logiciels intégrés dans des dispositifs et logiciels autonomes

| 14.1. | Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels autonomes qui sont des dispositifs à part entière, sont conçus de façon à garantir la répétabilité, la fiabilité et les performances eu égard à l'utilisation prévue. En condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible et dans une mesure appropriée les risques qui en résultent. |
| --- | --- |

14.1.

Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels autonomes qui sont des dispositifs à part entière, sont conçus de façon à garantir la répétabilité, la fiabilité et les performances eu égard à l'utilisation prévue. En condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible et dans une mesure appropriée les risques qui en résultent.

| 14.2. | Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou les logiciels autonomes qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et produits conformément à l'état de la technique en tenant compte des principes du cycle de développement, de gestion des risques, de vérification et de validation. |
| --- | --- |

14.2.

Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou les logiciels autonomes qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et produits conformément à l'état de la technique en tenant compte des principes du cycle de développement, de gestion des risques, de vérification et de validation.

| 14.3. | Les logiciels visés dans le présent point qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles, sont conçus et produits en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (taille et rapport de contraste de l'écran, par exemple) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement). |
| --- | --- |

14.3.

Les logiciels visés dans le présent point qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles, sont conçus et produits en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (taille et rapport de contraste de l'écran, par exemple) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement).

15.   Dispositifs actifs et dispositifs raccordés à des dispositifs actifs

| 15.1. | Pour les dispositifs actifs, en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible et dans une mesure appropriée les risques qui en résultent. |
| --- | --- |

15.1.

Pour les dispositifs actifs, en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible et dans une mesure appropriée les risques qui en résultent.

| 15.2. | Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci. |
| --- | --- |

15.2.

Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci.

| 15.3. | Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une source d'énergie externe sont équipés d'un système d'alarme signalant toute défaillance de celle-ci. |
| --- | --- |

15.3.

Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une source d'énergie externe sont équipés d'un système d'alarme signalant toute défaillance de celle-ci.

| 15.4. | Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient sont munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur de toute situation pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé. |
| --- | --- |

15.4.

Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient sont munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur de toute situation pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé.

| 15.5. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum et dans une mesure appropriée les risques de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement du dispositif lui-même ou d'autres dispositifs ou équipements situés dans l'environnement prévu. |
| --- | --- |

15.5.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum et dans une mesure appropriée les risques de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement du dispositif lui-même ou d'autres dispositifs ou équipements situés dans l'environnement prévu.

| 15.6. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir un niveau approprié d'immunité intrinsèque contre les perturbations électromagnétiques pour leur permettre de fonctionner conformément à leur destination. |
| --- | --- |

15.6.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir un niveau approprié d'immunité intrinsèque contre les perturbations électromagnétiques pour leur permettre de fonctionner conformément à leur destination.

| 15.7. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à éviter autant que possible les risques d'électrocution accidentelle des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant. |
| --- | --- |

15.7.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à éviter autant que possible les risques d'électrocution accidentelle des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant.

16.   Protection contre les risques mécaniques et thermiques

| 16.1. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance au mouvement, à l'instabilité et aux pièces mobiles. |
| --- | --- |

16.1.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance au mouvement, à l'instabilité et aux pièces mobiles.

| 16.2. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au minimum, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues. |
| --- | --- |

16.2.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au minimum, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues.

| 16.3. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au minimum, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles de réduction du bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues. |
| --- | --- |

16.3.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au minimum, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles de réduction du bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues.

| 16.4. | Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d’électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur ou d'autres personnes, sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum tout risque possible. |
| --- | --- |

16.4.

Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d’électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur ou d'autres personnes, sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum tout risque possible.

| 16.5. | Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage ou de la connexion et de la reconnexion de certaines pièces avant ou pendant l'utilisation, et qui peuvent engendrer des risques, doivent être rendues impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des instructions figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur enveloppe.
  Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou sur l'enveloppe de ceux-ci lorsqu'il est nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque. |
| --- | --- |

16.5.

Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage ou de la connexion et de la reconnexion de certaines pièces avant ou pendant l'utilisation, et qui peuvent engendrer des risques, doivent être rendues impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des instructions figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur enveloppe.

Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou sur l'enveloppe de ceux-ci lorsqu'il est nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque.

| 16.6. | Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre une température donnée) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation. |
| --- | --- |

16.6.

Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre une température donnée) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.

17.   Protection contre les risques pour le patient ou l'utilisateur émanant de la fourniture d'énergie ou de l'administration de substances

| 17.1. | Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances sont conçus et fabriqués de façon que la dose délivrée puisse être réglée et maintenue avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur. |
| --- | --- |

17.1.

Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances sont conçus et fabriqués de façon que la dose délivrée puisse être réglée et maintenue avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur.

| 17.2. | Les dispositifs sont dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie de dosage susceptible de présenter un danger. Les dispositifs sont munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, dans la mesure du possible, la libération accidentelle de quantités dangereuses d'énergie ou de substance par une source d'énergie ou de substances. |
| --- | --- |

17.2.

Les dispositifs sont dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie de dosage susceptible de présenter un danger. Les dispositifs sont munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, dans la mesure du possible, la libération accidentelle de quantités dangereuses d'énergie ou de substance par une source d'énergie ou de substances.

| 17.3. | La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs. Lorsque des instructions relatives à l'utilisation ou des paramètres de fonctionnement ou de réglage sont indiqués sur un dispositif à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent être compréhensibles pour l'utilisateur et, s'il y a lieu, pour le patient. |
| --- | --- |

17.3.

La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs. Lorsque des instructions relatives à l'utilisation ou des paramètres de fonctionnement ou de réglage sont indiqués sur un dispositif à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent être compréhensibles pour l'utilisateur et, s'il y a lieu, pour le patient.

18.   Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés par le fabricant à à des utilisateurs profanes

| 18.1. | Les dispositifs destinés à des utilisateurs profanes sont conçus et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent ces utilisateurs ainsi que de l’influence des variations raisonnablement prévisibles de leur maîtrise technique et de leur environnement. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur profane. |
| --- | --- |

18.1.

Les dispositifs destinés à des utilisateurs profanes sont conçus et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent ces utilisateurs ainsi que de l’influence des variations raisonnablement prévisibles de leur maîtrise technique et de leur environnement. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur profane.

| 18.2. | Les dispositifs destinés à des utilisateurs profanes sont conçus et fabriqués de manière:






  — | à garantir la facilité d'utilisation du dispositif par l'utilisateur prévu à tous les stades de la procédure, et |
| --- | --- | --- |

18.2.

Les dispositifs destinés à des utilisateurs profanes sont conçus et fabriqués de manière:

—

à garantir la facilité d'utilisation du dispositif par l'utilisateur prévu à tous les stades de la procédure, et

| — | comme il est indiqué dans la directive 2010/32/UE, à réduire autant que possible les risques de blessure et d'infection pour les autres personnes en comportant des mécanismes de protection intégrés conçus pour prévenir les blessures par piqûre d'aiguilles ou par objet tranchant, et [Am. 283] |
| --- | --- |

—

comme il est indiqué dans la directive 2010/32/UE, à réduire autant que possible les risques de blessure et d'infection pour les autres personnes en comportant des mécanismes de protection intégrés conçus pour prévenir les blessures par piqûre d'aiguilles ou par objet tranchant, et [Am. 283]

| — | à réduire autant que possible les risques d'erreur de manipulation et, s'il y a lieu, d'interprétation des résultats par l'utilisateur prévu. |
| --- | --- |

—

à réduire autant que possible les risques d'erreur de manipulation et, s'il y a lieu, d'interprétation des résultats par l'utilisateur prévu.

| 18.3. | Les dispositifs destinés à des utilisateurs profanes prévoient, lorsque cela est raisonnablement possible, une procédure permettant à l'utilisateur:






  — | de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant, et |
| --- | --- | --- |

18.3.

Les dispositifs destinés à des utilisateurs profanes prévoient, lorsque cela est raisonnablement possible, une procédure permettant à l'utilisateur:

—

de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant, et

| — | s'il y a lieu, d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable. |
| --- | --- |

—

s'il y a lieu, d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable.

III.   Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif

19.   Étiquetage et notice d'utilisation

19.1.   Prescriptions générales relatives aux informations fournies par le fabricant

Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que des informations relatives à la sécurité et aux performances à l'intention de l'utilisateur, professionnel ou non, ou de toute autre personne s'il y a lieu. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur l'emballage ou dans la notice d'utilisation; en outre:

| a) | le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs prévus. En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur prévu et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques. Certains dispositifs peuvent être accompagnés d'informations distinctes pour les utilisateurs professionnels et profanes. |
| --- | --- |

a)

le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs prévus. En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur prévu et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques. Certains dispositifs peuvent être accompagnés d'informations distinctes pour les utilisateurs professionnels et profanes.

| b) | Les informations requises sur l'étiquette figurent sur le dispositif lui-même. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur l'emballage de chaque unité et/ou sur l'emballage de dispositifs multiples.
  Lorsque des dispositifs multiples sont fournis à un seul utilisateur ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir d'autres exemplaires. |
| --- | --- |

b)

Les informations requises sur l'étiquette figurent sur le dispositif lui-même. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur l'emballage de chaque unité et/ou sur l'emballage de dispositifs multiples.

Lorsque des dispositifs multiples sont fournis à un seul utilisateur ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir d'autres exemplaires.

| c) | Pour les dispositifs de classe I et IIa, la notice d'utilisation n'est pas obligatoire ou peut être abrégée si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le fabricant en l'absence d'instructions d'utilisation. |
| --- | --- |

c)

Pour les dispositifs de classe I et IIa, la notice d'utilisation n'est pas obligatoire ou peut être abrégée si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le fabricant en l'absence d'instructions d'utilisation.

| d) | Les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme, mais peuvent être

  et sont
  complétées par des supports lisibles par machine, comme l'identification par radiofréquence (RFID) ou les codes-barres. [Am. 284] |
| --- | --- |

d)

Les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme, mais peuvent être

  et sont
  complétées par des supports lisibles par machine, comme l'identification par radiofréquence (RFID) ou les codes-barres. [Am. 284]

| e) | La notice d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme de document imprimé (fichier électronique, par exemple), sous réserve des conditions établies par le règlement (UE) no 207/2012 (5). |
| --- | --- |

e)

La notice d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme de document imprimé (fichier électronique, par exemple), sous réserve des conditions établies par le règlement (UE) no 207/2012 (5).

| f) | Les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous forme de restrictions, de contre-indications, de précautions à prendre ou de mises en garde. |
| --- | --- |

f)

Les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous forme de restrictions, de contre-indications, de précautions à prendre ou de mises en garde.

| g) | S'il y a lieu, ces informations sont indiquées sous forme de symboles reconnus au niveau international. Tout symbole ou couleur d'identification est conforme à des normes harmonisées ou des STC. Dans les domaines où il n'existe aucune norme ni STC, les symboles et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif. |
| --- | --- |

g)

S'il y a lieu, ces informations sont indiquées sous forme de symboles reconnus au niveau international. Tout symbole ou couleur d'identification est conforme à des normes harmonisées ou des STC. Dans les domaines où il n'existe aucune norme ni STC, les symboles et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.

19.2.   Informations figurant sur l'étiquette

L'étiquette comporte les informations ci-après.

| a) | Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif. |
| --- | --- |

a)

Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif.

| a bis) | La mention «Ce produit est un dispositif médical». [Am. 285] |
| --- | --- |

a bis)

La mention «Ce produit est un dispositif médical». [Am. 285]

| b) | Les données strictement nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le dispositif et de déterminer le contenu de l'emballage et, si elle n'est pas manifeste pour l’utilisateur, la destination du dispositif
  , ainsi que, le cas échéant, le fait que le dispositif est à usage unique
  . [Am. 286] |
| --- | --- |

b)

Les données strictement nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le dispositif et de déterminer le contenu de l'emballage et, si elle n'est pas manifeste pour l’utilisateur, la destination du dispositif
  , ainsi que, le cas échéant, le fait que le dispositif est à usage unique
  . [Am. 286]

| c) | Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées permettant d'entrer en contact avec lui et de le localiser. |
| --- | --- |

c)

Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées permettant d'entrer en contact avec lui et de le localiser.

| d) | Pour les dispositifs importés, le nom, la raison sociale ou la marque déposée du mandataire établi dans l'Union, ainsi que l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées permettant d'entrer en contact avec lui et de le localiser. |
| --- | --- |

d)

Pour les dispositifs importés, le nom, la raison sociale ou la marque déposée du mandataire établi dans l'Union, ainsi que l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées permettant d'entrer en contact avec lui et de le localiser.

| e) | S'il y a lieu, une indication précisant que sont contenus ou intégrés dans le dispositif:






  — | un médicament, un dérivé de sang ou de plasma d'origine humaine, ou |
| --- | --- | --- |

e)

S'il y a lieu, une indication précisant que sont contenus ou intégrés dans le dispositif:

—

un médicament, un dérivé de sang ou de plasma d'origine humaine, ou

| — | des tissus ou cellules d'origine humaine ou leurs dérivés, ou |
| --- | --- |

—

des tissus ou cellules d'origine humaine ou leurs dérivés, ou

| — | des tissus ou cellules d'origine animale ou leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) no 722/2012. |
| --- | --- |

—

des tissus ou cellules d'origine animale ou leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) no 722/2012.

| f) | S'il y a lieu, une indication que des nanomatériaux sont intégrés au dispositif ou que celui-ci consiste en de tels nanomatériaux, sauf si ceux-ci sont encapsulés ou liés de telle manière qu'ils ne peuvent être libérés dans le corps du patient ou de l’utilisateur lorsque le dispositif est utilisé conformément à sa destination. |
| --- | --- |

f)

S'il y a lieu, une indication que des nanomatériaux sont intégrés au dispositif ou que celui-ci consiste en de tels nanomatériaux, sauf si ceux-ci sont encapsulés ou liés de telle manière qu'ils ne peuvent être libérés dans le corps du patient ou de l’utilisateur lorsque le dispositif est utilisé conformément à sa destination.

| g) | Le code/numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention «LOT» ou «NUMÉRO DE SÉRIE» ou par un symbole équivalent. |
| --- | --- |

g)

Le code/numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention «LOT» ou «NUMÉRO DE SÉRIE» ou par un symbole équivalent.

| h) | S'il y a lieu, l'identifiant unique du dispositif (IUD). |
| --- | --- |

h)

S'il y a lieu, l'identifiant unique du dispositif (IUD).

| i) | Une indication univoque, s'il y a lieu, de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, exprimée par l'année et le mois. |
| --- | --- |

i)

Une indication univoque, s'il y a lieu, de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, exprimée par l'année et le mois.

| j) | En l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé, l'année de fabrication de celui-ci. L'année de fabrication peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiable. |
| --- | --- |

j)

En l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé, l'année de fabrication de celui-ci. L'année de fabrication peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiable.

| k) | Une indication de toute condition particulière de stockage et de manipulation applicable. |
| --- | --- |

k)

Une indication de toute condition particulière de stockage et de manipulation applicable.

| l) | Si le dispositif est fourni à l'état stérile, une indication de son état et de la méthode de stérilisation utilisée. |
| --- | --- |

l)

Si le dispositif est fourni à l'état stérile, une indication de son état et de la méthode de stérilisation utilisée.

| m) | Les mises en garde ou les précautions requises devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur du dispositif et, s'il y a lieu, d'autres personnes. Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d'utilisation. |
| --- | --- |

m)

Les mises en garde ou les précautions requises devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur du dispositif et, s'il y a lieu, d'autres personnes. Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d'utilisation.

| n) | Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de l'Union. |
| --- | --- |

n)

Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de l'Union.

| o) | Le cas échéant, une indication du fait que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité, du nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que de toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement.
  [Am. 287] |
| --- | --- |

o)

Le cas échéant, une indication du fait que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité, du nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que de toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement.
  [Am. 287]

| p) | Le cas échéant, une indication du fait que le dispositif a été fabriqué sur mesure. |
| --- | --- |

p)

Le cas échéant, une indication du fait que le dispositif a été fabriqué sur mesure.

| q) | Le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est uniquement destiné à faire l'objet d'une investigation clinique. |
| --- | --- |

q)

Le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est uniquement destiné à faire l'objet d'une investigation clinique.

19.3.   Informations figurant dans la notice d’utilisation

La notice contient les informations ci-après.

| a) | Les indications visées aux points 19.2 a), c), e), f), k), l) et n). |
| --- | --- |

a)

Les indications visées aux points 19.2 a), c), e), f), k), l) et n).

| b) | La destination et l'utilisateur prévus du dispositif (professionnel ou profane, par exemple), selon le cas. |
| --- | --- |

b)

La destination et l'utilisateur prévus du dispositif (professionnel ou profane, par exemple), selon le cas.

| c) | Les performances du dispositif prévues par le fabricant. |
| --- | --- |

c)

Les performances du dispositif prévues par le fabricant.

| d) | Tout risque résiduel, contre-indication, et effet secondaire indésirable attendu et prévisible, ainsi que les informations à transmettre au patient à cet égard. |
| --- | --- |

d)

Tout risque résiduel, contre-indication, et effet secondaire indésirable attendu et prévisible, ainsi que les informations à transmettre au patient à cet égard.

| e) | Les indications nécessaires à l'utilisateur pour utiliser le dispositif correctement, comme le degré de précision s'il s'agit d'un dispositif ayant une fonction de mesurage, par exemple. |
| --- | --- |

e)

Les indications nécessaires à l'utilisateur pour utiliser le dispositif correctement, comme le degré de précision s'il s'agit d'un dispositif ayant une fonction de mesurage, par exemple.

| f) | Les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du dispositif (stérilisation, assemblage final ou étalonnage, par exemple). |
| --- | --- |

f)

Les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du dispositif (stérilisation, assemblage final ou étalonnage, par exemple).

| g) | Indication de toute exigence particulière concernant les installations requises ou la formation ou la qualification de l'utilisateur et/ou d'autres personnes. |
| --- | --- |

g)

Indication de toute exigence particulière concernant les installations requises ou la formation ou la qualification de l'utilisateur et/ou d'autres personnes.

| h) | Les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif a été correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et tel que prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu:






  — | les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, ainsi qu'à toute opération préparatoire de nettoyage ou de désinfection; |
| --- | --- | --- |

h)

Les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif a été correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et tel que prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu:

—

les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, ainsi qu'à toute opération préparatoire de nettoyage ou de désinfection;

| — | l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer; |
| --- | --- |

—

l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer;

| — | les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne correctement et sûrement pendant sa durée de vie prévue; |
| --- | --- |

—

les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne correctement et sûrement pendant sa durée de vie prévue;

| — | les méthodes d'élimination des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif. |
| --- | --- |

—

les méthodes d'élimination des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif.

| i) | Si le dispositif est fourni à l'état stérile, les instructions à suivre lorsque l'emballage stérile a été endommagé avant utilisation. |
| --- | --- |

i)

Si le dispositif est fourni à l'état stérile, les instructions à suivre lorsque l'emballage stérile a été endommagé avant utilisation.

| j) | Si le dispositif est fourni à l'état non stérile et qu'il doit être stérilisé avant utilisation, les instructions à suivre en vue de sa stérilisation. |
| --- | --- |

j)

Si le dispositif est fourni à l'état non stérile et qu'il doit être stérilisé avant utilisation, les instructions à suivre en vue de sa stérilisation.

| k) | Si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, notamment le nettoyage, la désinfection, la décontamination, le conditionnement
  , le nombre maximal de réutilisations admissibles
  et, s'il y a lieu, la méthode validée de restérilisation. Il convient de fournir des informations permettant de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximum de réutilisations admissibles, par exemple. [Am. 288] |
| --- | --- |

k)

Si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, notamment le nettoyage, la désinfection, la décontamination, le conditionnement
  , le nombre maximal de réutilisations admissibles
  et, s'il y a lieu, la méthode validée de restérilisation. Il convient de fournir des informations permettant de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximum de réutilisations admissibles, par exemple. [Am. 288]

| l) | À l'exception des dispositifs visés à l'article 15 ter,
  si le dispositif porte une indication précisant qu'il est à usage unique, des

  les éléments de preuve justifiant que le dispositif ne peut pas être retraité en toute sécurité visés à l'article 15 quater, paragraphe 1, comprenant toutes les
  informations sur les caractéristiques et facteurs techniques connus du fabricant susceptibles d'engendrer un risque en cas de réutilisation du dispositif. Si, conformément au point 19.1 c), aucune instruction d'utilisation n'est nécessaire, ces informations sont fournies à l'utilisateur sur demande. [Am. 289] |
| --- | --- |

l)

À l'exception des dispositifs visés à l'article 15 ter,
  si le dispositif porte une indication précisant qu'il est à usage unique, des

  les éléments de preuve justifiant que le dispositif ne peut pas être retraité en toute sécurité visés à l'article 15 quater, paragraphe 1, comprenant toutes les
  informations sur les caractéristiques et facteurs techniques connus du fabricant susceptibles d'engendrer un risque en cas de réutilisation du dispositif. Si, conformément au point 19.1 c), aucune instruction d'utilisation n'est nécessaire, ces informations sont fournies à l'utilisateur sur demande. [Am. 289]

| l bis) | La notice d'utilisation est compréhensible par le profane et examinée par les représentants des parties prenantes, notamment des organisations de patients ou de professionnels de la santé. [Am. 290] |
| --- | --- |

l bis)

La notice d'utilisation est compréhensible par le profane et examinée par les représentants des parties prenantes, notamment des organisations de patients ou de professionnels de la santé. [Am. 290]

| m) | Pour les dispositifs destinés à être utilisés avec d'autres dispositifs et/ou des équipements d'usage général:






  — | les informations permettant de déterminer ces dispositifs ou équipements, de manière à permettre une combinaison sûre; et/ou |
| --- | --- | --- |

m)

Pour les dispositifs destinés à être utilisés avec d'autres dispositifs et/ou des équipements d'usage général:

—

les informations permettant de déterminer ces dispositifs ou équipements, de manière à permettre une combinaison sûre; et/ou

| — | les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements. |
| --- | --- |

—

les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements.

| n) | Si le dispositif émet des doses dangereuses ou potentiellement dangereuses de rayonnements à des fins médicales:






  — | des informations détaillées sur la nature, le type et, s'il y a lieu, l'intensité et la distribution des rayonnements émis; |
| --- | --- | --- |

n)

Si le dispositif émet des doses dangereuses ou potentiellement dangereuses de rayonnements à des fins médicales:

—

des informations détaillées sur la nature, le type et, s'il y a lieu, l'intensité et la distribution des rayonnements émis;

| — | les moyens de protection du patient, de l'utilisateur ou de toute autre personne contre une irradiation involontaire lors de l'utilisation du dispositif. |
| --- | --- |

—

les moyens de protection du patient, de l'utilisateur ou de toute autre personne contre une irradiation involontaire lors de l'utilisation du dispositif.

| o) | Les informations permettant à l'utilisateur et/ou au patient d'avoir connaissance de toute mise en garde, précaution, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif. Ces informations comprennent notamment:






  — | les mises en garde, précautions ou mesures requises en cas de dysfonctionnement du dispositif ou de variation de ses performances susceptible d'influer sur la sécurité; |
| --- | --- | --- |

o)

Les informations permettant à l'utilisateur et/ou au patient d'avoir connaissance de toute mise en garde, précaution, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif. Ces informations comprennent notamment:

—

les mises en garde, précautions ou mesures requises en cas de dysfonctionnement du dispositif ou de variation de ses performances susceptible d'influer sur la sécurité;

| — | les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard de l'exposition à des influences externes ou à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité ou la température; |
| --- | --- |

—

les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard de l'exposition à des influences externes ou à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité ou la température;

| — | les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard des risques d'interférence liés à la présence raisonnablement prévisible du dispositif lors d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements thérapeutiques ou d'autres procédures particulières (interférences électromagnétiques du dispositif avec d'autres équipements, par exemple); |
| --- | --- |

—

les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard des risques d'interférence liés à la présence raisonnablement prévisible du dispositif lors d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements thérapeutiques ou d'autres procédures particulières (interférences électromagnétiques du dispositif avec d'autres équipements, par exemple);

| — | si le dispositif est destiné à administrer des médicaments, des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale ou leurs dérivés, ou des substances biologiques, toute restriction ou incompatibilité concernant le choix des substances administrées; |
| --- | --- |

—

si le dispositif est destiné à administrer des médicaments, des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale ou leurs dérivés, ou des substances biologiques, toute restriction ou incompatibilité concernant le choix des substances administrées;

| — | les mises en garde, précautions ou restrictions concernant les médicaments ou le matériel biologique qui font partie intégrante du dispositif; |
| --- | --- |

—

les mises en garde, précautions ou restrictions concernant les médicaments ou le matériel biologique qui font partie intégrante du dispositif;

| — | les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques, qui ont des propriétés perturbant le système endocrinien ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l'utilisateur. |
| --- | --- |

—

les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques, qui ont des propriétés perturbant le système endocrinien ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l'utilisateur.

| p) | Les mises en garde ou les précautions à prendre pour favoriser une élimination sûre du dispositif, de ses accessoires et des consommables avec lesquels il est utilisé, le cas échéant. Ces informations portent notamment, s'il y a lieu:






  — | sur les risques d'infection et les risques microbiens (explants, aiguilles ou équipement chirurgical contaminé par des substances d'origine humaine potentiellement infectieuses, par exemple); |
| --- | --- | --- |

p)

Les mises en garde ou les précautions à prendre pour favoriser une élimination sûre du dispositif, de ses accessoires et des consommables avec lesquels il est utilisé, le cas échéant. Ces informations portent notamment, s'il y a lieu:

—

sur les risques d'infection et les risques microbiens (explants, aiguilles ou équipement chirurgical contaminé par des substances d'origine humaine potentiellement infectieuses, par exemple);

| — | sur les risques physiques (émanant d'arêtes, par exemple). |
| --- | --- |

—

sur les risques physiques (émanant d'arêtes, par exemple).

| q) | Pour les dispositifs destinés à être utilisés par des utilisateurs profanes, les circonstances dans lesquelles l'utilisateur devrait consulter un professionnel de la santé. |
| --- | --- |

q)

Pour les dispositifs destinés à être utilisés par des utilisateurs profanes, les circonstances dans lesquelles l'utilisateur devrait consulter un professionnel de la santé.

| r) | Pour les dispositifs répertoriés à l'annexe XV pour lesquels le fabricant n'allègue aucune destination médicale, des informations concernant l'absence de bénéfices cliniques et les risques liés à l'utilisation du dispositif. |
| --- | --- |

r)

Pour les dispositifs répertoriés à l'annexe XV pour lesquels le fabricant n'allègue aucune destination médicale, des informations concernant l'absence de bénéfices cliniques et les risques liés à l'utilisation du dispositif.

| s) | La date de publication de la notice d'utilisation ou, si celle-ci a été révisée, la date de publication et le numéro de version de la notice d'utilisation. |
| --- | --- |

s)

La date de publication de la notice d'utilisation ou, si celle-ci a été révisée, la date de publication et le numéro de version de la notice d'utilisation.

| t) | L'indication, à l'intention de l'utilisateur et/ou du patient, qu'il convient de notifier tout incident grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi. |
| --- | --- |

t)

L'indication, à l'intention de l'utilisateur et/ou du patient, qu'il convient de notifier tout incident grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi.

---

(1)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

(2)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

(3)  Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3).

(4)  JO L 39 du 15.2.1980, p. 40.

(5)  Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28).

ANNEXE II

DOCUMENTATION TECHNIQUE

La documentation technique et, le cas échéant, la synthèse de la documentation technique (SDT) que le fabricant doit élaborer incluent en particulier les éléments suivants:

1.   DESCRIPTION ET SPÉCIFICATIONS DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES

1.1.   Description et spécifications du dispositif

| a) | Le nom du produit ou le nom commercial et la description générale du dispositif, y compris sa destination; |
| --- | --- |

a)

Le nom du produit ou le nom commercial et la description générale du dispositif, y compris sa destination;

| b) | l’identifiant IUD visé à l’article 24, paragraphe 1, point a) i), attribué par le fabricant au dispositif en question, si l’identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d’un code de produit, d’un numéro dans le catalogue ou d’une autre référence non équivoque permettant la traçabilité; |
| --- | --- |

b)

l’identifiant IUD visé à l’article 24, paragraphe 1, point a) i), attribué par le fabricant au dispositif en question, si l’identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d’un code de produit, d’un numéro dans le catalogue ou d’une autre référence non équivoque permettant la traçabilité;

| c) | la population de patients visée, l’état pathologique à diagnostiquer et/ou à traiter et d’autres considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients; |
| --- | --- |

c)

la population de patients visée, l’état pathologique à diagnostiquer et/ou à traiter et d’autres considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients;

| d) | le principe de fonctionnement du dispositif; |
| --- | --- |

d)

le principe de fonctionnement du dispositif;

| e) | la classe de risque et la règle de classification applicable conformément à l’annexe VII; |
| --- | --- |

e)

la classe de risque et la règle de classification applicable conformément à l’annexe VII;

| f) | une explication de toute nouvelle caractéristique; |
| --- | --- |

f)

une explication de toute nouvelle caractéristique;

| g) | une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux et des produits autres que des dispositifs médicaux destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif; |
| --- | --- |

g)

une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux et des produits autres que des dispositifs médicaux destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif;

| h) | une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui seront disponibles; |
| --- | --- |

h)

une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui seront disponibles;

| i) | une description générale des éléments fonctionnels clés tels que les pièces ou composants (y compris le logiciel, le cas échéant), la formulation, la composition et la fonctionnalité. Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins, etc.) indiquant clairement les pièces ou composants clés et incluant l’explication nécessaire à la compréhension des dessins et des schémas; |
| --- | --- |

i)

une description générale des éléments fonctionnels clés tels que les pièces ou composants (y compris le logiciel, le cas échéant), la formulation, la composition et la fonctionnalité. Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins, etc.) indiquant clairement les pièces ou composants clés et incluant l’explication nécessaire à la compréhension des dessins et des schémas;

| j) | une description des matières (premières) intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect, par exemple, lors de la circulation extracorporelle des liquides corporels; |
| --- | --- |

j)

une description des matières (premières) intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect, par exemple, lors de la circulation extracorporelle des liquides corporels;

| k) | les spécifications techniques (caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance) du dispositif médical et de toute variante ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l’utilisateur, par exemple dans les brochures, les catalogues et autres. |
| --- | --- |

k)

les spécifications techniques (caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance) du dispositif médical et de toute variante ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l’utilisateur, par exemple dans les brochures, les catalogues et autres.

1.2.   Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif

| a) | Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif du fabricant, si elles existent; |
| --- | --- |

a)

Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif du fabricant, si elles existent;

| b) | une présentation générale des dispositifs similaires du fabricant disponibles sur le marché de l’UE et le marché international, si de tels dispositifs existent. |
| --- | --- |

b)

une présentation générale des dispositifs similaires du fabricant disponibles sur le marché de l’UE et le marché international, si de tels dispositifs existent.

2.   INFORMATIONS FOURNIES PAR LE FABRICANT

| a) | Un jeu complet comprenant:






  — | les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son emballage; |
| --- | --- | --- |

a)

Un jeu complet comprenant:

—

les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son emballage;

| — | la notice d’utilisation; |
| --- | --- |

—

la notice d’utilisation;

| b) | une liste des variantes linguistiques pour les États membres dans lesquels il est prévu que le dispositif soit commercialisé. |
| --- | --- |

b)

une liste des variantes linguistiques pour les États membres dans lesquels il est prévu que le dispositif soit commercialisé.

3.   INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION

| a) | Informations permettant la compréhension des grandes lignes des étapes de la conception du dispositif et des procédés de fabrication, tels que la production, l’assemblage, les essais sur le produit final et l’emballage du dispositif fini. De plus amples informations doivent être fournies pour l’audit du système de gestion de la qualité ou les autres procédures d’évaluation de la conformité; |
| --- | --- |

a)

Informations permettant la compréhension des grandes lignes des étapes de la conception du dispositif et des procédés de fabrication, tels que la production, l’assemblage, les essais sur le produit final et l’emballage du dispositif fini. De plus amples informations doivent être fournies pour l’audit du système de gestion de la qualité ou les autres procédures d’évaluation de la conformité;

| b) | détermination de tous les locaux, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de conception et de fabrication. |
| --- | --- |

b)

détermination de tous les locaux, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de conception et de fabrication.

4.   EXIGENCES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES

La documentation contient des informations sur les solutions adoptées pour respecter les exigences générales de sécurité et de performances établies à l’annexe I. Ces informations peuvent prendre la forme d’une liste de contrôle précisant:

| a) | les exigences générales de sécurité et de performances s’appliquant au dispositif et les raisons pour lesquelles d’autres exigences ne s’y appliquent pas; |
| --- | --- |

a)

les exigences générales de sécurité et de performances s’appliquant au dispositif et les raisons pour lesquelles d’autres exigences ne s’y appliquent pas;

| b) | la ou les méthodes utilisées pour démontrer le respect de chaque exigence générale de sécurité et de performances applicable; |
| --- | --- |

b)

la ou les méthodes utilisées pour démontrer le respect de chaque exigence générale de sécurité et de performances applicable;

| c) | les normes harmonisées ou les STC appliquées ou toute autre méthode utilisée; |
| --- | --- |

c)

les normes harmonisées ou les STC appliquées ou toute autre méthode utilisée;

| d) | la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, STC ou autre méthode utilisée pour démontrer le respect des exigences générales de sécurité et de performance. Ces informations indiquent l’emplacement de cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans la synthèse de la documentation technique. |
| --- | --- |

d)

la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, STC ou autre méthode utilisée pour démontrer le respect des exigences générales de sécurité et de performance. Ces informations indiquent l’emplacement de cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans la synthèse de la documentation technique.

5.   ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES

La documentation contient une synthèse

  toutes les informations disponibles concernant
  : [Am. 291]

| a) | l’analyse bénéfice/risque visée aux points 1 et 5 de l’annexe I; |
| --- | --- |

a)

l’analyse bénéfice/risque visée aux points 1 et 5 de l’annexe I;

| b) | les
  solutions adoptées et les résultats de la gestion des risques visée au point 2 de l’annexe I. |
| --- | --- |

b)

les
  solutions adoptées et les résultats de la gestion des risques visée au point 2 de l’annexe I.

6.   VÉRIFICATION DU PRODUIT ET VALIDATION

La documentation contient les résultats des études et/ou des essais de vérification et de validation effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales de sécurité et de performance applicables.

6.1.   Données précliniques et cliniques

| a) | Les résultats d’essais (essais d’ingénierie, essais en laboratoire, simulations, essais sur des animaux) et d’évaluations contenus dans la littérature applicables au dispositif ou à des dispositifs sensiblement similaires concernant la sécurité préclinique du dispositif et le respect des spécifications; |
| --- | --- |

a)

Les résultats d’essais (essais d’ingénierie, essais en laboratoire, simulations, essais sur des animaux) et d’évaluations contenus dans la littérature applicables au dispositif ou à des dispositifs sensiblement similaires concernant la sécurité préclinique du dispositif et le respect des spécifications;

| b) | des informations détaillées relatives à la conception des essais, aux protocoles d’essai ou d’étude complets, aux méthodes d’analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais concernant:






  — | la biocompatibilité (recensement de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l’utilisateur); |
| --- | --- | --- |

b)

des informations détaillées relatives à la conception des essais, aux protocoles d’essai ou d’étude complets, aux méthodes d’analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais concernant:

—

la biocompatibilité (recensement de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l’utilisateur);

| — | la caractérisation physico-chimique et microbiologique; |
| --- | --- |

—

la caractérisation physico-chimique et microbiologique;

| — | la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique; |
| --- | --- |

—

la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique;

| — | la vérification et la validation du logiciel: description de la conception et du processus de développement du logiciel et preuve de la validation de celui-ci, tel qu’utilisé dans le dispositif fini. Ces informations doivent inclure une synthèse des résultats de l’ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et dans un environnement d’utilisation simulé ou réel avant la libération finale. Elles prennent également en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d’exploitation figurant dans les informations fournies par le fabricant); |
| --- | --- |

—

la vérification et la validation du logiciel: description de la conception et du processus de développement du logiciel et preuve de la validation de celui-ci, tel qu’utilisé dans le dispositif fini. Ces informations doivent inclure une synthèse des résultats de l’ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et dans un environnement d’utilisation simulé ou réel avant la libération finale. Elles prennent également en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d’exploitation figurant dans les informations fournies par le fabricant);

| — | la stabilité/durée de conservation en stock. |
| --- | --- |

—

la stabilité/durée de conservation en stock.

Le cas échéant, il convient de démontrer le respect des dispositions de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil (1).

Si aucun nouvel essai n’a été effectué, la documentation doit en expliquer la raison, qui peut être, par exemple, le fait que des essais de biocompatibilité sur des matériaux identiques ont été réalisés lorsque ces matériaux ont été utilisés dans une version précédente du dispositif, qui a été légalement mise sur le marché ou mise en service;

| c) | le rapport sur l’évaluation clinique conformément à l’article 49, paragraphe 5, et à la partie A de l’annexe XIII; |
| --- | --- |

c)

le rapport sur l’évaluation clinique conformément à l’article 49, paragraphe 5, et à la partie A de l’annexe XIII;

| d) | le plan de SCAC (suivi clinique après commercialisation) et le rapport d’évaluation du SCAC
  , avec notamment un examen du rapport d'évaluation du SCAC par un organisme scientifique indépendant pour les dispositifs médicaux de classe III
  , conformément à la partie B de l’annexe XIII, ou toute justification expliquant pourquoi un SCAC n’est pas jugé nécessaire ou approprié. [Am. 292] |
| --- | --- |

d)

le plan de SCAC (suivi clinique après commercialisation) et le rapport d’évaluation du SCAC
  , avec notamment un examen du rapport d'évaluation du SCAC par un organisme scientifique indépendant pour les dispositifs médicaux de classe III
  , conformément à la partie B de l’annexe XIII, ou toute justification expliquant pourquoi un SCAC n’est pas jugé nécessaire ou approprié. [Am. 292]

6.2.   Informations supplémentaires dans des cas spécifiques

| a) | Une mention indiquant si un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE, y compris comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, visé à l’article 1er, paragraphe 4, premier alinéa. Dans ce cas, la documentation doit indiquer la source de cette substance et fournir les données des essais effectués pour évaluer la sécurité, la qualité et l’utilité de celle-ci, en tenant compte de la destination du dispositif. |
| --- | --- |

a)

Une mention indiquant si un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE, y compris comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, visé à l’article 1er, paragraphe 4, premier alinéa. Dans ce cas, la documentation doit indiquer la source de cette substance et fournir les données des essais effectués pour évaluer la sécurité, la qualité et l’utilité de celle-ci, en tenant compte de la destination du dispositif.

| b) | Une mention indiquant si un dispositif est fabriqué à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, visés à l’article 1er, paragraphe 2, point e), du présent règlement. Dans ce cas, la documentation doit indiquer tous les matériaux d’origine humaine ou animale utilisés et fournir des informations détaillées relatives au respect du point 10.1. ou 10.2. de l’annexe I, respectivement. |
| --- | --- |

b)

Une mention indiquant si un dispositif est fabriqué à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, visés à l’article 1er, paragraphe 2, point e), du présent règlement. Dans ce cas, la documentation doit indiquer tous les matériaux d’origine humaine ou animale utilisés et fournir des informations détaillées relatives au respect du point 10.1. ou 10.2. de l’annexe I, respectivement.

| c) | Pour les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication. Pour les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour l’emballage, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s’il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation. |
| --- | --- |

c)

Pour les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication. Pour les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour l’emballage, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s’il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation.

| d) | Pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l’exactitude indiquée dans les spécifications. |
| --- | --- |

d)

Pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l’exactitude indiquée dans les spécifications.

| e) | Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, une description de ce raccordement incluant la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance pour tous les dispositifs concernés, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant. |
| --- | --- |

e)

Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, une description de ce raccordement incluant la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance pour tous les dispositifs concernés, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.

---

(1)  Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44).

ANNEXE III

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE

| 1. | Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, et l’adresse du siège social à laquelle ceux-ci peuvent être contactés et sont établis; |
| --- | --- |

1.

Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, et l’adresse du siège social à laquelle ceux-ci peuvent être contactés et sont établis;

| 2. | une attestation certifiant que la déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant; |
| --- | --- |

2.

une attestation certifiant que la déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant;

| 3. | l’identifiant IUD visé à l’article 24, paragraphe 1, point a) i), si l’identification du dispositif faisant l’objet de la déclaration est basée sur un système IUD; |
| --- | --- |

3.

l’identifiant IUD visé à l’article 24, paragraphe 1, point a) i), si l’identification du dispositif faisant l’objet de la déclaration est basée sur un système IUD;

| 4. | le nom du produit ou le nom commercial, le code du produit, le numéro dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l’identification et la traçabilité du dispositif faisant l’objet de la déclaration (une photo peut être incluse, si nécessaire). À l’exception du nom du produit ou du nom commercial, les informations permettant l’identification et la traçabilité peuvent être contenues dans l’identifiant de dispositif visé au point 3; |
| --- | --- |

4.

le nom du produit ou le nom commercial, le code du produit, le numéro dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l’identification et la traçabilité du dispositif faisant l’objet de la déclaration (une photo peut être incluse, si nécessaire). À l’exception du nom du produit ou du nom commercial, les informations permettant l’identification et la traçabilité peuvent être contenues dans l’identifiant de dispositif visé au point 3;

| 5. | la classe de risque du dispositif conformément à l’annexe VII; |
| --- | --- |

5.

la classe de risque du dispositif conformément à l’annexe VII;

| 6. | une déclaration attestant que le dispositif faisant l’objet de la présente déclaration respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l’Union applicable prévoyant l’établissement d’une déclaration de conformité; |
| --- | --- |

6.

une déclaration attestant que le dispositif faisant l’objet de la présente déclaration respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l’Union applicable prévoyant l’établissement d’une déclaration de conformité;

| 7. | des références aux normes harmonisées pertinentes ou aux STC utilisées par rapport auxquelles la conformité est déclarée; |
| --- | --- |

7.

des références aux normes harmonisées pertinentes ou aux STC utilisées par rapport auxquelles la conformité est déclarée;

| 8. | le cas échéant, le nom et le numéro d’identification de l’organisme notifié, la description de la procédure d’évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats délivrés; |
| --- | --- |

8.

le cas échéant, le nom et le numéro d’identification de l’organisme notifié, la description de la procédure d’évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats délivrés;

| 9. | le cas échéant, des informations supplémentaires; |
| --- | --- |

9.

le cas échéant, des informations supplémentaires;

| 10. | le lieu et la date de délivrance, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle il signe, la signature. |
| --- | --- |

10.

le lieu et la date de délivrance, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle il signe, la signature.

ANNEXE IV

MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ

| 1. | Le marquage CE est constitué des initiales «CE»
  accompagnées des mots «Dispositif médical»
  selon le graphisme suivant: [Am. 293] |
| --- | --- |

1.

Le marquage CE est constitué des initiales «CE»
  accompagnées des mots «Dispositif médical»
  selon le graphisme suivant: [Am. 293]

Image

| 2. | En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées. |
| --- | --- |

2.

En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

| 3. | Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions. |
| --- | --- |

3.

Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions.

ANNEXE V

INFORMATIONS À FOURNIR POUR L’ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 25

ET

ÉLÉMENTS DE DONNÉES DE L’IDENTIFIANT DE DISPOSITIF IUD CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 24

PARTIE A

INFORMATIONS À FOURNIR POUR L’ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 25

Les fabricants ou, le cas échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs doivent fournir les informations suivantes:

| 1. | le rôle de l’opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur), |
| --- | --- |

1.

le rôle de l’opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur),

| 2. | le nom, l’adresse et les coordonnées de l’opérateur économique, |
| --- | --- |

2.

le nom, l’adresse et les coordonnées de l’opérateur économique,

| 3. | lorsque les informations communiquées sont complétées par une tierce personne pour le compte de l’un quelconque des opérateurs économiques mentionnés au point 1, le nom, l’adresse et les coordonnées de cette tierce personne, |
| --- | --- |

3.

lorsque les informations communiquées sont complétées par une tierce personne pour le compte de l’un quelconque des opérateurs économiques mentionnés au point 1, le nom, l’adresse et les coordonnées de cette tierce personne,

| 4. | l’identifiant de dispositif IUD ou, lorsque l’identification du dispositif ne repose pas encore sur un système IUD, les éléments de données définis à la partie B, points 5 à 21, de la présente annexe, |
| --- | --- |

4.

l’identifiant de dispositif IUD ou, lorsque l’identification du dispositif ne repose pas encore sur un système IUD, les éléments de données définis à la partie B, points 5 à 21, de la présente annexe,

| 5. | le type, le numéro et la date d’expiration du certificat ainsi que le nom ou le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant délivré le certificat (et un lien vers les informations du certificat entrées par l’organisme notifié dans le système électronique des certificats), |
| --- | --- |

5.

le type, le numéro et la date d’expiration du certificat ainsi que le nom ou le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant délivré le certificat (et un lien vers les informations du certificat entrées par l’organisme notifié dans le système électronique des certificats),

| 6. | l’État membre dans lequel le dispositif a été ou va être mis sur le marché dans l’Union, |
| --- | --- |

6.

l’État membre dans lequel le dispositif a été ou va être mis sur le marché dans l’Union,

| 7. | pour les dispositifs faisant partie de la classe IIa, IIb ou III: les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera disponible, |
| --- | --- |

7.

pour les dispositifs faisant partie de la classe IIa, IIb ou III: les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera disponible,

| 8. | pour un dispositif importé: le pays d’origine, |
| --- | --- |

8.

pour un dispositif importé: le pays d’origine,

| 9. | la classe de risque du dispositif, |
| --- | --- |

9.

la classe de risque du dispositif,

| 10. | dispositif à usage unique retraité (oui/non), |
| --- | --- |

10.

dispositif à usage unique retraité (oui/non),

| 11. | la présence d’une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament et le nom de cette substance, |
| --- | --- |

11.

la présence d’une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament et le nom de cette substance,

| 12. | la présence d’une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain et le nom de cette substance, |
| --- | --- |

12.

la présence d’une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain et le nom de cette substance,

| 13. | présence de cellules ou de tissus humains, ou de leurs dérivés (oui/non), |
| --- | --- |

13.

présence de cellules ou de tissus humains, ou de leurs dérivés (oui/non),

| 14. | présence de cellules ou de tissus animaux, ou de leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) no 722/2012 (oui/non), |
| --- | --- |

14.

présence de cellules ou de tissus animaux, ou de leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) no 722/2012 (oui/non),

| 15. | le cas échéant, le numéro d’identification unique de la ou des investigations cliniques menées en rapport avec le dispositif (ou un lien vers l’enregistrement des investigations cliniques dans le système électronique relatif à ces investigations), |
| --- | --- |

15.

le cas échéant, le numéro d’identification unique de la ou des investigations cliniques menées en rapport avec le dispositif (ou un lien vers l’enregistrement des investigations cliniques dans le système électronique relatif à ces investigations),

| 16. | pour les dispositifs énumérés à l’annexe XV, des spécifications précisant si la destination du dispositif est autre qu’un usage médical, |
| --- | --- |

16.

pour les dispositifs énumérés à l’annexe XV, des spécifications précisant si la destination du dispositif est autre qu’un usage médical,

| 17. | pour les dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l’article 8, paragraphe 10, le nom, l’adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale, |
| --- | --- |

17.

pour les dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l’article 8, paragraphe 10, le nom, l’adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale,

| 18. | pour les dispositifs faisant partie de la classe III ou les dispositifs implantables, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, |
| --- | --- |

18.

pour les dispositifs faisant partie de la classe III ou les dispositifs implantables, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques,

| 19. | le statut du dispositif (sur le marché, plus fabriqué, retiré du marché, rappelé). |
| --- | --- |

19.

le statut du dispositif (sur le marché, plus fabriqué, retiré du marché, rappelé).

PARTIE B

ÉLÉMENTS DE DONNÉES DE L’IDENTIFIANT IUD CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 24

L’identifiant de dispositif IUD donne accès aux informations suivantes relatives au fabricant et au modèle du dispositif:

| 1. | la quantité par unité d’emballage, |
| --- | --- |

1.

la quantité par unité d’emballage,

| 2. | le cas échéant, un ou des identifiants autres ou supplémentaires, |
| --- | --- |

2.

le cas échéant, un ou des identifiants autres ou supplémentaires,

| 3. | la manière dont la production du dispositif est contrôlée (date d’expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série), |
| --- | --- |

3.

la manière dont la production du dispositif est contrôlée (date d’expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série),

| 4. | le cas échéant, l’identifiant d’unité d’utilisation du dispositif (lorsqu’un IUD n’est pas attribué au dispositif au niveau de son unité d’utilisation, un identifiant de dispositif «unité d’utilisation» est attribué pour associer l’utilisation d’un dispositif à un patient), |
| --- | --- |

4.

le cas échéant, l’identifiant d’unité d’utilisation du dispositif (lorsqu’un IUD n’est pas attribué au dispositif au niveau de son unité d’utilisation, un identifiant de dispositif «unité d’utilisation» est attribué pour associer l’utilisation d’un dispositif à un patient),

| 5. | le nom et l’adresse du fabricant (tels qu’ils figurent sur l’étiquette), |
| --- | --- |

5.

le nom et l’adresse du fabricant (tels qu’ils figurent sur l’étiquette),

| 6. | le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire (tels qu’ils figurent sur l’étiquette), |
| --- | --- |

6.

le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire (tels qu’ils figurent sur l’étiquette),

| 7. | le code de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) ou le code d’une nomenclature internationalement reconnue, |
| --- | --- |

7.

le code de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) ou le code d’une nomenclature internationalement reconnue,

| 8. | le cas échéant, le nom commercial ou la marque, |
| --- | --- |

8.

le cas échéant, le nom commercial ou la marque,

| 9. | le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue, |
| --- | --- |

9.

le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue,

| 10. | le cas échéant, les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre), |
| --- | --- |

10.

le cas échéant, les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre),

| 11. | une description supplémentaire du produit (facultatif), |
| --- | --- |

11.

une description supplémentaire du produit (facultatif),

| 12. | le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles qu’indiquées sur l’étiquette ou dans la notice d’utilisation), |
| --- | --- |

12.

le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles qu’indiquées sur l’étiquette ou dans la notice d’utilisation),

| 13. | le cas échéant, d’autres noms commerciaux du dispositif, |
| --- | --- |

13.

le cas échéant, d’autres noms commerciaux du dispositif,

| 14. | étiqueté comme dispositif à usage unique (oui/non), |
| --- | --- |

14.

étiqueté comme dispositif à usage unique (oui/non),

| 15. | le cas échéant, le nombre limité de réutilisations, |
| --- | --- |

15.

le cas échéant, le nombre limité de réutilisations,

| 16. | dispositif sous emballage stérile (oui/non), |
| --- | --- |

16.

dispositif sous emballage stérile (oui/non),

| 17. | stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non), |
| --- | --- |

17.

stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non),

| 18. | étiqueté comme contenant du latex (oui/non), |
| --- | --- |

18.

étiqueté comme contenant du latex (oui/non),

| 19. | étiqueté comme contenant du DEHP (oui/non), |
| --- | --- |

19.

étiqueté comme contenant du DEHP (oui/non),

| 20. | une URL pour des informations supplémentaires, par exemple, des instructions d’emploi électroniques (facultatif), |
| --- | --- |

20.

une URL pour des informations supplémentaires, par exemple, des instructions d’emploi électroniques (facultatif),

| 21. | le cas échéant, des avertissements importants ou des contre-indications. |
| --- | --- |

21.

le cas échéant, des avertissements importants ou des contre-indications.

ANNEXE VI

EXIGENCES MINIMALES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES NOTIFIÉS

1.   EXIGENCES ORGANISATIONNELLES ET GÉNÉRALES

1.1.   Statut juridique et structure organisationnelle

| 1.1.1. | Un organisme notifié est établi conformément à la législation nationale d’un État membre ou à la législation d’un pays tiers avec lequel l’Union a conclu un accord à cet égard et dispose de la documentation complète sur sa personnalité juridique et son statut. Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur l’organisme notifié. |
| --- | --- |

1.1.1.

Un organisme notifié est établi conformément à la législation nationale d’un État membre ou à la législation d’un pays tiers avec lequel l’Union a conclu un accord à cet égard et dispose de la documentation complète sur sa personnalité juridique et son statut. Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur l’organisme notifié.

| 1.1.2. | Si l’organisme notifié est une entité juridique faisant partie d’une plus grande organisation, les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi que sa relation avec l’organisme notifié sont clairement documentées. |
| --- | --- |

1.1.2.

Si l’organisme notifié est une entité juridique faisant partie d’une plus grande organisation, les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi que sa relation avec l’organisme notifié sont clairement documentées.

| 1.1.3. | Si l’organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, les entités juridiques établies dans un État membre ou dans un pays tiers, les activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec l’organisme notifié sont clairement définies et documentées. |
| --- | --- |

1.1.3.

Si l’organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, les entités juridiques établies dans un État membre ou dans un pays tiers, les activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec l’organisme notifié sont clairement définies et documentées.

| 1.1.4. | La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités et le fonctionnement de l’organisme notifié sont tels qu’ils garantissent la fiabilité des activités d’évaluation de conformité effectuées et de leurs résultats.
  La structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l’autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel ayant une influence sur la réalisation et les résultats des activités d’évaluation de la conformité doivent être clairement documentées. |
| --- | --- |

1.1.4.

La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités et le fonctionnement de l’organisme notifié sont tels qu’ils garantissent la fiabilité des activités d’évaluation de conformité effectuées et de leurs résultats.

La structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l’autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel ayant une influence sur la réalisation et les résultats des activités d’évaluation de la conformité doivent être clairement documentées.

1.2.   Indépendance et impartialité

| 1.2.1. | L’organisme notifié est un organisme tiers qui est indépendant du fabricant du produit pour lequel il effectue les activités d’évaluation de la conformité. L’organisme notifié est également indépendant par rapport à tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le produit ainsi qu’à tout concurrent du fabricant.
  Ceci n'empêche pas l'organisme notifié d'évaluer la conformité pour différents opérateurs fabriquant des dispositifs similaires ou différents. |
| --- | --- |

1.2.1.

L’organisme notifié est un organisme tiers qui est indépendant du fabricant du produit pour lequel il effectue les activités d’évaluation de la conformité. L’organisme notifié est également indépendant par rapport à tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le produit ainsi qu’à tout concurrent du fabricant.
  Ceci n'empêche pas l'organisme notifié d'évaluer la conformité pour différents opérateurs fabriquant des dispositifs similaires ou différents.

| 1.2.2. | L’organisme notifié est organisé et fonctionne de façon à garantir l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité de ses activités. L’organisme notifié a mis en place des procédures qui garantissent efficacement l’identification, l’investigation et la résolution de toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d’intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs médicaux avant une embauche par l’organisme notifié. |
| --- | --- |

1.2.2.

L’organisme notifié est organisé et fonctionne de façon à garantir l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité de ses activités. L’organisme notifié a mis en place des procédures qui garantissent efficacement l’identification, l’investigation et la résolution de toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d’intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs médicaux avant une embauche par l’organisme notifié.

| 1.2.3. | L’organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité:






  — | ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits, ni le mandataire d’une quelconque de ces parties. Cela n’empêche pas l’achat et l’utilisation de produits évalués nécessaires aux activités de l’organisme notifié (par exemple, le matériel de mesurage), la réalisation de l’évaluation de la conformité et l’utilisation de tels produits à des fins personnelles; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

L’organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité:

—

ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits, ni le mandataire d’une quelconque de ces parties. Cela n’empêche pas l’achat et l’utilisation de produits évalués nécessaires aux activités de l’organisme notifié (par exemple, le matériel de mesurage), la réalisation de l’évaluation de la conformité et l’utilisation de tels produits à des fins personnelles;

| — | ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien des produits qu’ils évaluent. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés; |
| --- | --- |

—

ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien des produits qu’ils évaluent. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés;

| — | ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l’assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir de services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la construction, la commercialisation ou l’entretien des produits ou des procédés faisant l’objet de l’évaluation. Cela inclut les activités de formation générale sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux ou les normes applicables non spécifiques à un client. |
| --- | --- |

—

ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l’assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir de services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la construction, la commercialisation ou l’entretien des produits ou des procédés faisant l’objet de l’évaluation. Cela inclut les activités de formation générale sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux ou les normes applicables non spécifiques à un client.

L'organisme notifié publie les déclarations d'intérêts de ses cadres supérieurs et du personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité. L'autorité nationale vérifie que l'organisme notifié respecte les dispositions du présent point et fait rapport à la Commission deux fois par an, en toute transparence.

| 1.2.4. | L’impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l’évaluation
  , ainsi que de leurs sous-traitants,
  est garantie. La rémunération des cadres supérieurs d’un organisme notifié et du personnel effectuant l’évaluation
  , ainsi que des sous-traitants,
  ne dépend pas des résultats des évaluations. |
| --- | --- |

1.2.4.

L’impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l’évaluation
  , ainsi que de leurs sous-traitants,
  est garantie. La rémunération des cadres supérieurs d’un organisme notifié et du personnel effectuant l’évaluation
  , ainsi que des sous-traitants,
  ne dépend pas des résultats des évaluations.

| 1.2.5. | Si un organisme notifié appartient à une entité ou à une institution publique, l’indépendance et l’absence de conflit d’intérêts entre l’autorité nationale dont relèvent les organismes notifiés et/ou l’autorité compétente, d’une part, et l’organisme notifié, d’autre part, doivent être garanties et documentées. |
| --- | --- |

1.2.5.

Si un organisme notifié appartient à une entité ou à une institution publique, l’indépendance et l’absence de conflit d’intérêts entre l’autorité nationale dont relèvent les organismes notifiés et/ou l’autorité compétente, d’une part, et l’organisme notifié, d’autre part, doivent être garanties et documentées.

| 1.2.6. | L’organisme notifié veille à ce que les activités de ses filiales, de ses sous-traitants ou de tout organisme associé ne portent pas atteinte à son indépendance, à son impartialité ou à l’objectivité de ses activités d’évaluation de la conformité et le prouve par des documents.
  L'organisme notifié fournit à l'autorité nationale la preuve de la conformité avec ce point. |
| --- | --- |

1.2.6.

L’organisme notifié veille à ce que les activités de ses filiales, de ses sous-traitants ou de tout organisme associé ne portent pas atteinte à son indépendance, à son impartialité ou à l’objectivité de ses activités d’évaluation de la conformité et le prouve par des documents.
  L'organisme notifié fournit à l'autorité nationale la preuve de la conformité avec ce point.

| 1.2.7. | L’organisme notifié agit conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises définis dans la recommandation 2003/361/CE. |
| --- | --- |

1.2.7.

L’organisme notifié agit conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises définis dans la recommandation 2003/361/CE.

| 1.2.8. | Les exigences du présent point n’excluent en aucun cas les échanges d’informations techniques et d’orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant sollicitant une évaluation de la conformité. |
| --- | --- |

1.2.8.

Les exigences du présent point n’excluent en aucun cas les échanges d’informations techniques et d’orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant sollicitant une évaluation de la conformité.

1.3.   Confidentialité

Le personnel d’un organisme notifié est lié par le secret professionnel pour toute information obtenue dans l’exercice de ses fonctions en vertu du présent règlement,
  uniquement dans les cas justifiés et
  sauf à l’égard des autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés, des autorités compétentes et de la Commission. Les droits de propriété sont protégés. À cette fin, l’organisme notifié a mis en place des procédures documentées.

En cas de réponse négative à une demande d'informations et de données par le public et les professionnels de la santé, l'organisme notifié justifie cette réponse et publie cette justification.

1.4.   Responsabilité

L’organisme notifié souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il est notifié, qui incluent la suspension, la restriction ou le retrait éventuel de certificats et l’étendue géographique de ses activités, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée directement par l’État membre.

1.5.   Dispositions financières

L’organisme notifié
  , y compris ses filiales,
  dispose des ressources financières requises pour mener ses activités d’évaluation de la conformité et les opérations commerciales connexes. Il documente et fournit la preuve de sa capacité financière et de sa viabilité économique à long terme, en tenant compte des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.

1.6.   Participation aux activités de coordination

| 1.6.1. | L’organisme notifié participe aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de son groupe de coordination, ou veille à ce que son personnel d’évaluation
  , ainsi que ses sous-traitants,
  en soit informé
  et soit formé à ce sujet
  , et veille également à ce que son personnel d’évaluation et ses décideurs aient connaissance de l’ensemble de la législation
  et des normes
  applicable, des orientations et des documents sur les meilleures pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement.
  L'organisme notifié garde la trace des actions menées pour informer son personnel. |
| --- | --- |

1.6.1.

L’organisme notifié participe aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de son groupe de coordination, ou veille à ce que son personnel d’évaluation
  , ainsi que ses sous-traitants,
  en soit informé
  et soit formé à ce sujet
  , et veille également à ce que son personnel d’évaluation et ses décideurs aient connaissance de l’ensemble de la législation
  et des normes
  applicable, des orientations et des documents sur les meilleures pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement.
  L'organisme notifié garde la trace des actions menées pour informer son personnel.

| 1.6.2. | L’organisme notifié observe un code de conduite régissant, entre autres, les pratiques commerciales éthiques des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, code accepté par les autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés. Le code de conduite prévoit un mécanisme de surveillance et de vérification de son application par les organismes notifiés. |
| --- | --- |

1.6.2.

L’organisme notifié observe un code de conduite régissant, entre autres, les pratiques commerciales éthiques des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, code accepté par les autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés. Le code de conduite prévoit un mécanisme de surveillance et de vérification de son application par les organismes notifiés.

2.   EXIGENCES EN MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ

| 2.1. | L’organisme notifié établit, documente, met en œuvre, met à jour et exploite un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l’ampleur de ses activités d’évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement. |
| --- | --- |

2.1.

L’organisme notifié établit, documente, met en œuvre, met à jour et exploite un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l’ampleur de ses activités d’évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement.

| 2.2. | Le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié
  et de ses sous-contractants
  porte, au minimum, sur les aspects suivants:






  — | les politiques concernant l’affectation du personnel aux activités et les responsabilités de celui-ci; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié
  et de ses sous-contractants
  porte, au minimum, sur les aspects suivants:

—

les politiques concernant l’affectation du personnel aux activités et les responsabilités de celui-ci;

| — | le processus décisionnel en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle des cadres supérieurs et des autres membres du personnel de l’organisme notifié; |
| --- | --- |

—

le processus décisionnel en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle des cadres supérieurs et des autres membres du personnel de l’organisme notifié;

| — | le contrôle de la documentation; |
| --- | --- |

—

le contrôle de la documentation;

| — | le contrôle des enregistrements; |
| --- | --- |

—

le contrôle des enregistrements;

| — | l’examen de la gestion; |
| --- | --- |

—

l’examen de la gestion;

| — | les audits internes; |
| --- | --- |

—

les audits internes;

| — | les mesures correctives et préventives; |
| --- | --- |

—

les mesures correctives et préventives;

| — | les réclamations et les recours; |
| --- | --- |

—

les réclamations et les recours;

| — | la formation continue
  . [Am. 294] |
| --- | --- |

—

la formation continue
  . [Am. 294]

3.   EXIGENCES EN MATIÈRE DE RESSOURCES

3.1.   Généralités

| 3.1.1. | Un organisme notifié doit

  et ses sous-traitants doivent
  être en mesure d’accomplir toutes les tâches qui lui

  leur
  incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique, qu’il exécute lui-même ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour son compte et sous sa responsabilité.
  Conformément à l'article 35, cette exigence est contrôlée afin de garantir la qualité requise.


  En particulier, il dispose du personnel suffisant et possède les équipements et les installations nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques
  , scientifiques
  et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a été notifié, ou a accès à de tels équipements et installations.
  Cela suppose qu’il y ait
  en permanence
  au sein de son organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience
  , d'un diplôme universitaire
  et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs pour lesquels il a été notifié par rapport aux exigences du présent règlement et notamment celles de l’annexe I.


  Il est fait appel au personnel interne permanent. Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts, ainsi que leurs déclarations d'intérêts et les tâches spécifiques dont ils sont chargés.




  Les organismes notifiés réalisent au moins une fois par an des inspections inopinées sur l'ensemble des lieux de production des dispositifs médicaux relevant de leur compétence.




  L'organisme notifié en charge de l'évaluation notifie aux autres États membres les résultats des inspections annuelles réalisées. Ces résultats sont consignés dans un rapport.




  Il ransmet, par ailleurs, un état des lieux des inspections annuelles réalisées à l'autorité nationale responsable concernée. |
| --- | --- |

3.1.1.

Un organisme notifié doit

  et ses sous-traitants doivent
  être en mesure d’accomplir toutes les tâches qui lui

  leur
  incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique, qu’il exécute lui-même ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour son compte et sous sa responsabilité.
  Conformément à l'article 35, cette exigence est contrôlée afin de garantir la qualité requise.

En particulier, il dispose du personnel suffisant et possède les équipements et les installations nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques
  , scientifiques
  et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a été notifié, ou a accès à de tels équipements et installations.

Cela suppose qu’il y ait
  en permanence
  au sein de son organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience
  , d'un diplôme universitaire
  et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs pour lesquels il a été notifié par rapport aux exigences du présent règlement et notamment celles de l’annexe I.

Il est fait appel au personnel interne permanent. Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts, ainsi que leurs déclarations d'intérêts et les tâches spécifiques dont ils sont chargés.

Les organismes notifiés réalisent au moins une fois par an des inspections inopinées sur l'ensemble des lieux de production des dispositifs médicaux relevant de leur compétence.

L'organisme notifié en charge de l'évaluation notifie aux autres États membres les résultats des inspections annuelles réalisées. Ces résultats sont consignés dans un rapport.

Il ransmet, par ailleurs, un état des lieux des inspections annuelles réalisées à l'autorité nationale responsable concernée.

| 3.1.2. | En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances
  médicales,
  techniques
  et, si nécessaire, pharmacologiques
  , l’expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d’évaluation de la conformité, y compris l’évaluation des données cliniques
  ou l'appréciation d'une évaluation effectuée par un sous-traitant
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances
  médicales,
  techniques
  et, si nécessaire, pharmacologiques
  , l’expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d’évaluation de la conformité, y compris l’évaluation des données cliniques
  ou l'appréciation d'une évaluation effectuée par un sous-traitant
  .

| 3.1.3. | L’organisme notifié consigne clairement par écrit l’étendue et les limites des fonctions, des responsabilités et des pouvoirs du personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité
  , y compris chez les sous-traitants, dans ses filiales et chez les experts externes,
  et en informe le personnel concerné. |
| --- | --- |

3.1.3.

L’organisme notifié consigne clairement par écrit l’étendue et les limites des fonctions, des responsabilités et des pouvoirs du personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité
  , y compris chez les sous-traitants, dans ses filiales et chez les experts externes,
  et en informe le personnel concerné.

| 3.1.3 bis. | L'organisme notifié met à disposition de la Commission et, sur demande, d'autres parties, la liste de son personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité et ses domaines d'expertise. Cette liste est tenue à jour. [Am. 295] |
| --- | --- |

3.1.3 bis.

3.2.   Critères de qualification du personnel

| 3.2.1. | L’organisme notifié

  Le GCDM
  établit et consigne par écrit les
  principaux
  critères de qualification et
  de compétence de haut niveau et
  les procédures de sélection et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité (par exemple, audit, évaluation et test des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions) ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d’origine humaine et animale, évaluation clinique,
  gestion des risques,
   etc.) relevant du domaine couvert par la désignation. |
| --- | --- |

3.2.1.

L’organisme notifié

  Le GCDM
  établit et consigne par écrit les
  principaux
  critères de qualification et
  de compétence de haut niveau et
  les procédures de sélection et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité (par exemple, audit, évaluation et test des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions) ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d’origine humaine et animale, évaluation clinique,
  gestion des risques,
   etc.) relevant du domaine couvert par la désignation.

| 3.2.2. | Les critères de qualification font référence au champ d’intervention de l’organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l’État membre pour la notification visée à l’article 33, et présentent un niveau de détail suffisant pour la qualification requise dans les subdivisions de la description du champ.
  Des critères de qualification spécifiques sont définis pour l’appréciation des aspects relatifs à la biocompatibilité,
  de la sécurité,
  de l’évaluation clinique et des différents types de procédés de stérilisation. |
| --- | --- |

3.2.2.

Les critères de qualification font référence au champ d’intervention de l’organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l’État membre pour la notification visée à l’article 33, et présentent un niveau de détail suffisant pour la qualification requise dans les subdivisions de la description du champ.

Des critères de qualification spécifiques sont définis pour l’appréciation des aspects relatifs à la biocompatibilité,
  de la sécurité,
  de l’évaluation clinique et des différents types de procédés de stérilisation.

| 3.2.3. | Le personnel chargé d’autoriser d’autres membres du personnel à exécuter des activités d’évaluation de la conformité spécifiques et le personnel assumant la responsabilité générale de l’examen final et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l’organisme notifié et ne sont pas des sous-traitants. Ce personnel pris dans son ensemble doit posséder des connaissances et une expérience attestées dans les domaines suivants:






  — | la législation de l’Union relative aux dispositifs médicaux et les documents d’orientation pertinents; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Le personnel chargé d’autoriser d’autres membres du personnel à exécuter des activités d’évaluation de la conformité spécifiques et le personnel assumant la responsabilité générale de l’examen final et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l’organisme notifié et ne sont pas des sous-traitants. Ce personnel pris dans son ensemble doit posséder des connaissances et une expérience attestées dans les domaines suivants:

—

la législation de l’Union relative aux dispositifs médicaux et les documents d’orientation pertinents;

| — | les procédures d’évaluation de la conformité conformément au présent règlement; |
| --- | --- |

—

les procédures d’évaluation de la conformité conformément au présent règlement;

| — | un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux, l’industrie des dispositifs médicaux ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

—

un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux, l’industrie des dispositifs médicaux ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux;

| — | le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié et les procédures connexes; |
| --- | --- |

—

le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié et les procédures connexes;

| — | les types de qualifications (connaissances, expérience et autres compétences) requises pour effectuer les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux et les critères de qualification correspondants; |
| --- | --- |

—

les types de qualifications (connaissances, expérience et autres compétences) requises pour effectuer les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux et les critères de qualification correspondants;

| — | la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

—

la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux;

| — | l’aptitude à rédiger des attestations, des procès-verbaux et des rapports démontrant que les évaluations de la conformité ont été réalisées de manière adéquate. |
| --- | --- |

—

l’aptitude à rédiger des attestations, des procès-verbaux et des rapports démontrant que les évaluations de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.

| — | au moins trois d'expérience adéquate dans le domaine des évaluations de conformité au sein d'un organisme notifié, |
| --- | --- |

—

au moins trois d'expérience adéquate dans le domaine des évaluations de conformité au sein d'un organisme notifié,

| — | l'expérience/ancienneté adéquate dans les évaluations de la conformité, au titre du présent règlement ou des directives antérieures, d'une durée de trois ans au moins au sein d'un organisme notifié. Le personnel de l'organisme notifié chargé des décisions de certification ne peut pas avoir pris part à l'évaluation de la conformité sur la base de laquelle une décision de certification doit être prise. |
| --- | --- |

—

l'expérience/ancienneté adéquate dans les évaluations de la conformité, au titre du présent règlement ou des directives antérieures, d'une durée de trois ans au moins au sein d'un organisme notifié. Le personnel de l'organisme notifié chargé des décisions de certification ne peut pas avoir pris part à l'évaluation de la conformité sur la base de laquelle une décision de certification doit être prise.

| 3.2.4. | Experts cliniques:
  les organismes notifiés disposent d’un personnel possédant une expertise
  dans la conception d'investigation
  clinique
  , les statistiques médicales, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques
  .
  Ils ont recours à du personnel permanent interne. Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts ainsi que les tâches spécifiques dont ils sont chargés
  . Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:






  — | de déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour apprécier
  les protocoles d'investigation clinique et
  l’évaluation clinique effectuée par le fabricant et d’identifier les experts possédant la qualification adéquate; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Experts cliniques:
  les organismes notifiés disposent d’un personnel possédant une expertise
  dans la conception d'investigation
  clinique
  , les statistiques médicales, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques
  .
  Ils ont recours à du personnel permanent interne. Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts ainsi que les tâches spécifiques dont ils sont chargés
  . Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:

—

de déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour apprécier
  les protocoles d'investigation clinique et
  l’évaluation clinique effectuée par le fabricant et d’identifier les experts possédant la qualification adéquate;

| — | de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l’incidence de leur évaluation et des conseils donnés; |
| --- | --- |

—

de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l’incidence de leur évaluation et des conseils donnés;

| — | de pouvoir discuter des données cliniques contenues dans l’évaluation clinique du fabricant

  de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle
  avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l’appréciation de l’évaluation clinique; |
| --- | --- |

—

de pouvoir discuter des données cliniques contenues dans l’évaluation clinique du fabricant

  de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle
  avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l’appréciation de l’évaluation clinique;

| — | de pouvoir contester sur des bases scientifiques les
  protocoles d'investigation clinique et les
  données cliniques présentées et les résultats de l’appréciation, par les experts cliniques externes, de l’évaluation clinique du fabricant; |
| --- | --- |

—

de pouvoir contester sur des bases scientifiques les
  protocoles d'investigation clinique et les
  données cliniques présentées et les résultats de l’appréciation, par les experts cliniques externes, de l’évaluation clinique du fabricant;

| — | de pouvoir s’assurer de la comparabilité et de l’uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques; |
| --- | --- |

—

de pouvoir s’assurer de la comparabilité et de l’uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques;

| — | de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l’appréciation de l’évaluation clinique du fabricant et d’adresser une recommandation au décideur de l’organisme notifié. |
| --- | --- |

—

de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l’appréciation de l’évaluation clinique du fabricant et d’adresser une recommandation au décideur de l’organisme notifié.

| — | d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts. |
| --- | --- |

—

d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts.

| 3.2.5. | Le

  Évaluateurs de produit:
  le personnel chargé d’effectuer la révision relative

  les révisions relatives
  à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l’examen du type incluant des aspects tels que l’évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante

  les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants
  :






  — | un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Le

  Évaluateurs de produit:
  le personnel chargé d’effectuer la révision relative

  les révisions relatives
  à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l’examen du type incluant des aspects tels que l’évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante

  les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants
  :

—

un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

| — | quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l’utilisation du dispositif
  (tel que défini à l'intérieur d'un groupe générique de dispositifs)
  ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer; |
| --- | --- |

—

quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l’utilisation du dispositif
  (tel que défini à l'intérieur d'un groupe générique de dispositifs)
  ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer;

| — | une connaissance appropriée des exigences générales de sécurité et de performance établies à l’annexe I ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée des exigences générales de sécurité et de performance établies à l’annexe I ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation;

| — | une qualification fondée sur des domaines techniques ou scientifiques, par exemple stérilisation, biocompatibilité, tissus animaux, tissus humains, logiciel, sécurité fonctionnelle, évaluation clinique, sécurité électrique, emballage; |
| --- | --- |

—

une qualification fondée sur des domaines techniques ou scientifiques, par exemple stérilisation, biocompatibilité, tissus animaux, tissus humains, logiciel, sécurité fonctionnelle, évaluation clinique, sécurité électrique, emballage;

| — | une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux et une expérience appropriée dans ces domaines; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux et une expérience appropriée dans ces domaines;

| — | une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation clinique; |
| --- | --- |

—

une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation clinique;

| — | une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour exécuter ces évaluations. |
| --- | --- |

—

une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour exécuter ces évaluations.

| 3.2.6. | Le

  Auditeur:
  le personnel chargé d’effectuer les audits du système de gestion

  d'assurance
  de la qualité du fabricant possède la qualification attestée suivante

  les qualifications spécialisées requises, qui comprennent les éléments suivants
  :






  — | un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Le

  Auditeur:
  le personnel chargé d’effectuer les audits du système de gestion

  d'assurance
  de la qualité du fabricant possède la qualification attestée suivante

  les qualifications spécialisées requises, qui comprennent les éléments suivants
  :

—

un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

| — | quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité; |
| --- | --- |

—

quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité;

| — | une connaissance appropriée des technologies telles que définies selon le code IAF/EAC ou son équivalent. [Am. 296] |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée des technologies telles que définies selon le code IAF/EAC ou son équivalent. [Am. 296]

| — | une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs médicaux ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs médicaux ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation;

| — | une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux et une expérience appropriée dans ces domaines; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux et une expérience appropriée dans ces domaines;

| — | une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes;

| — | une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour réaliser les audits; |
| --- | --- |

—

une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour réaliser les audits;

| — | une formation aux techniques d’audit lui permettant de contester les systèmes de gestion de la qualité. |
| --- | --- |

—

une formation aux techniques d’audit lui permettant de contester les systèmes de gestion de la qualité.

3.3.   Documentation relative à la qualification, à la formation et à l’autorisation du personnel

| 3.3.1. | L’organisme notifié a mis en place un processus afin de documenter de façon complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis au point 3.2. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis au point 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l’organisme notifié justifie de manière appropriée l’autorisation du personnel concerné d’exécuter les activités spécifiques d’évaluation de la conformité. |
| --- | --- |

3.3.1.

L’organisme notifié a mis en place un processus afin de documenter de façon complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis au point 3.2. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis au point 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l’organisme notifié justifie de manière appropriée l’autorisation du personnel concerné d’exécuter les activités spécifiques d’évaluation de la conformité.

| 3.3.2. | Pour le personnel visé aux points 3.2.3 à 3.2.6, l’organisme notifié établit et tient à jour:






  — | un tableau détaillant les responsabilités du personnel en ce qui concerne les activités d’évaluation de la conformité; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Pour le personnel visé aux points 3.2.3 à 3.2.6, l’organisme notifié établit et tient à jour:

—

un tableau détaillant les responsabilités du personnel en ce qui concerne les activités d’évaluation de la conformité;

| — | des documents prouvant la connaissance et l’expérience requises pour l’activité d’évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une autorisation. |
| --- | --- |

—

des documents prouvant la connaissance et l’expérience requises pour l’activité d’évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une autorisation.

3.4.   Sous-traitants et experts externes

| 3.4.1. | Sans préjudice des limitations découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des parties clairement définies des activités d’évaluation de la conformité
  , en particulier lorsque l'expertise clinique est limitée
  . La sous-traitance de l’ensemble de l’audit des systèmes de gestion de la qualité ou des révisions relatives au produit n’est pas autorisée. |
| --- | --- |

3.4.1.

Sans préjudice des limitations découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des parties clairement définies des activités d’évaluation de la conformité
  , en particulier lorsque l'expertise clinique est limitée
  . La sous-traitance de l’ensemble de l’audit des systèmes de gestion de la qualité ou des révisions relatives au produit n’est pas autorisée.

| 3.4.2. | Lorsqu’un organisme notifié sous-traite les activités d’évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne, il dispose d’une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu. Toute sous-traitance ou consultation d’experts externes est documentée de manière appropriée
  , est rendue publique
  et fait l’objet d’un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et le conflit d’intérêts. |
| --- | --- |

3.4.2.

Lorsqu’un organisme notifié sous-traite les activités d’évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne, il dispose d’une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu. Toute sous-traitance ou consultation d’experts externes est documentée de manière appropriée
  , est rendue publique
  et fait l’objet d’un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et le conflit d’intérêts.

| 3.4.3. | Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l’organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit
  , dans chaque traitement ou dans chaque spécialité médicale,
  pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la conformité, vérifier l’adéquation et la validité des avis d’experts et prendre une décision quant à la certification. |
| --- | --- |

3.4.3.

Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l’organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit
  , dans chaque traitement ou dans chaque spécialité médicale,
  pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la conformité, vérifier l’adéquation et la validité des avis d’experts et prendre une décision quant à la certification.

| 3.4.4. | L’organisme notifié établit des procédures pour évaluer et surveiller la compétence de tous les sous-traitants et experts externes auxquels il a recours. |
| --- | --- |

3.4.4.

L’organisme notifié établit des procédures pour évaluer et surveiller la compétence de tous les sous-traitants et experts externes auxquels il a recours.

| 3.4.4 bis. | La politique et les procédures des points 3.4.2 et 3.4.4 sont communiquées à l'autorité nationale avant toute sous-traitance. [Am. 297] |
| --- | --- |

3.4.4 bis.

3.5.   Surveillance des compétences et formation

| 3.5.1. | L’organisme notifié vérifie de façon appropriée que les activités d’évaluation de la conformité sont exécutées de manière satisfaisante par son personnel. |
| --- | --- |

3.5.1.

L’organisme notifié vérifie de façon appropriée que les activités d’évaluation de la conformité sont exécutées de manière satisfaisante par son personnel.

| 3.5.2. | Il fait le bilan des compétences de son personnel et, recense les besoins en formation
  et veille à ce que les mesures nécessaires soient prises,
  afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis. [Am. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Il fait le bilan des compétences de son personnel et, recense les besoins en formation
  et veille à ce que les mesures nécessaires soient prises,
  afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis. [Am. 298]

3.5 bis.
     
  Obligations supplémentaires des organismes notifiés spécialisés

3.5 bis. 1.
     
  Experts cliniques pour les organismes notifiés spécialisés

Les organismes notifiés spécialisés disposent d'un personnel possédant une expertise dans la conception d'investigations cliniques, les statistiques médicales, la gestion clinique des patients et les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques et de la pharmacologie. Ils ont recours à du personnel interne permanent. Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts ainsi que les tâches spécifiques dont ils sont chargés. Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:

| — | de déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour apprécier les protocoles d'investigation clinique et l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et d'identifier les experts possédant la qualification adéquate; |
| --- | --- |

—

de déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour apprécier les protocoles d'investigation clinique et l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et d'identifier les experts possédant la qualification adéquate;

| — | de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés; |
| --- | --- |

—

de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés;

| — | de pouvoir discuter de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique; |
| --- | --- |

—

de pouvoir discuter de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

| — | de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant; |
| --- | --- |

—

de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

| — | de pouvoir s'assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations cliniques menées par les experts cliniques; |
| --- | --- |

—

de pouvoir s'assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations cliniques menées par les experts cliniques;

| — | de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l'appréciation de l'évaluation clinique du fabricant et d'adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié; |
| --- | --- |

—

de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l'appréciation de l'évaluation clinique du fabricant et d'adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié;

| — | d'avoir une connaissance des substances actives; |
| --- | --- |

—

d'avoir une connaissance des substances actives;

| — | d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts. |
| --- | --- |

—

d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts.

3.5 bis. 2.
     
  Spécialistes des produits pour les organismes notifiés spécialisés

Le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type) pour les dispositifs visés à l'article 43 bis possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants:

| — | satisfaire à l'exigence imposée ci-dessus aux évaluateurs de produits; |
| --- | --- |

—

satisfaire à l'exigence imposée ci-dessus aux évaluateurs de produits;

| — | être titulaire d'un diplôme universitaire supérieur dans un domaine pertinent pour les dispositifs médicaux, ou disposer d'une expérience pertinente de six ans dans le secteur des dispositifs médicaux ou des secteurs connexes; |
| --- | --- |

—

être titulaire d'un diplôme universitaire supérieur dans un domaine pertinent pour les dispositifs médicaux, ou disposer d'une expérience pertinente de six ans dans le secteur des dispositifs médicaux ou des secteurs connexes;

| — | être capable d'identifier les principaux risques des produits dans les catégories de produits relevant du spécialiste, sans référence préalable aux spécifications ou analyses de risque du fabricant; |
| --- | --- |

—

être capable d'identifier les principaux risques des produits dans les catégories de produits relevant du spécialiste, sans référence préalable aux spécifications ou analyses de risque du fabricant;

| — | être capable d'apprécier le respect des exigences essentielles en l'absence de normes nationales harmonisées ou établies; |
| --- | --- |

—

être capable d'apprécier le respect des exigences essentielles en l'absence de normes nationales harmonisées ou établies;

| — | l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif; |
| --- | --- |

—

l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif;

| — | des programmes spécifiques de formation interne sur un produit peuvent remplacer l'expérience professionnelle manquante pour d'autres catégories de produits étroitement liées à la première catégorie; |
| --- | --- |

—

des programmes spécifiques de formation interne sur un produit peuvent remplacer l'expérience professionnelle manquante pour d'autres catégories de produits étroitement liées à la première catégorie;

| — | Pour les spécialistes de produits qualifiés dans une technologie spécifique telle que la stérilisation, les tissus et cellules d'origine humaine et animale, les produits combinés, l'expérience professionnelle doit être acquise dans le domaine technologique spécifique correspondant au champ couvert par la désignation de l'organisme notifié. |
| --- | --- |

—

Pour les spécialistes de produits qualifiés dans une technologie spécifique telle que la stérilisation, les tissus et cellules d'origine humaine et animale, les produits combinés, l'expérience professionnelle doit être acquise dans le domaine technologique spécifique correspondant au champ couvert par la désignation de l'organisme notifié.

Pour chaque catégorie de produits désignée, l'organisme notifié spécialisé dispose au minimum de deux spécialistes de produits, dont au moins un en interne, afin d'examiner les dispositifs visés à l'article 43 bis (nouveau), premier paragraphe. Pour ces dispositifs, des spécialistes de produits sont disponibles en interne pour les domaines technologiques désignés (par exemple les produits combinés, la stérilisation, les tissus et cellules d'origine humaine ou animale) relevant du domaine couvert par la notification.

3.5 bis. 3.
     
  Formation des spécialistes de produits

Les spécialistes de produits reçoivent au minimum 36 heures de formation relative aux dispositifs médicaux, aux règlements y afférents, aux principes d'évaluation et de certification, y compris une formation à la vérification des produits fabriqués.

L'organisme notifié veille à ce que, pour être qualifié, un spécialiste des produits soit bien formé aux procédures pertinentes du système de gestion de la qualité de l'organisme notifié et suive un programme de formation au cours duquel il aura assisté à un nombre suffisant de révisions de dossiers de conception, en aura réalisé sous surveillance et avec évaluation par ses pairs, avant de procéder à une révision indépendante complète en vue d'une qualification.

Pour chaque catégorie de produits dont la qualification est demandée, l'organisme notifié doit apporter la preuve de connaissances appropriées dans la catégorie de produit. Un minimum de cinq dossiers de conception (dont au moins deux demandes initiales ou extensions significatives de la certification) est réalisé pour la première catégorie de produits. Pour la qualification ultérieure dans des catégories de produits supplémentaires, la preuve d'une connaissance et d'une expérience suffisantes du produit doit être apportée.

3.5 bis. 4.
     
  Qualification de maintenance pour les spécialistes de produits

Les qualifications des spécialistes de produits sont examinées sur une base annuelle; la preuve doit être apportée de la réalisation, en moyenne mobile sur quatre ans, d'un minimum de quatre révisions de dossiers de conception, indépendamment du nombre de catégories de produits pour lesquelles ils sont qualifiés. Les révisions de changements importants à une conception approuvée (qui ne sont pas des révisions de conception complètes) comptent pour 50 %, tout comme les révisions supervisées.

Le spécialiste de produit doit apporter en permanence la preuve de ses connaissances des dernières évolutions des produits et être capable de dresser un bilan dans chaque catégorie de produits couverte par une qualification. Il doit démontrer qu'il a suivi une formation annuelle en ce qui concerne l'état le plus récent des règlements, des normes harmonisées, des documents d'orientation pertinents, de l'évaluation clinique, de l'évaluation des performances et des exigences des STC.

Si les conditions de renouvellement de la qualification ne sont pas remplies, la qualification est suspendue. Ensuite, la révision de dossier de conception suivante est effectuée sous surveillance et la requalification est confirmée en fonction du résultat de ladite révision. [Am. 299]

4.   EXIGENCES RELATIVES AU PROCESSUS

| 4.1. | Le processus décisionnel de l’organisme notifié est
  transparent et
  clairement documenté,
  ses résultats sont publiés,
  et inclut le processus pour la délivrance, la suspension, le rétablissement, le retrait ou le refus des certificats d’évaluation de la conformité, la modification ou la restriction de ceux-ci et la délivrance de compléments aux certificats. [Am. 300] |
| --- | --- |

4.1.

Le processus décisionnel de l’organisme notifié est
  transparent et
  clairement documenté,
  ses résultats sont publiés,
  et inclut le processus pour la délivrance, la suspension, le rétablissement, le retrait ou le refus des certificats d’évaluation de la conformité, la modification ou la restriction de ceux-ci et la délivrance de compléments aux certificats. [Am. 300]

| 4.2. | L’organisme notifié doit avoir mis en place un processus documenté pour l’exécution des procédures d’évaluation de la conformité pour lesquelles il est désigné en tenant compte des spécificités respectives de celles-ci, procédures qui comprennent les consultations juridiquement obligatoires relatives aux différentes catégories de dispositifs relevant du domaine couvert par la notification, et garantit la transparence et la reproductibilité de ces procédures. |
| --- | --- |

4.2.

L’organisme notifié doit avoir mis en place un processus documenté pour l’exécution des procédures d’évaluation de la conformité pour lesquelles il est désigné en tenant compte des spécificités respectives de celles-ci, procédures qui comprennent les consultations juridiquement obligatoires relatives aux différentes catégories de dispositifs relevant du domaine couvert par la notification, et garantit la transparence et la reproductibilité de ces procédures.

| 4.3. | L’organisme notifié doit avoir mis en place des procédures documentées
  et publiées
  couvrant au minimum:






  — | la demande d’évaluation de la conformité par un fabricant ou un mandataire, |
| --- | --- | --- |

4.3.

L’organisme notifié doit avoir mis en place des procédures documentées
  et publiées
  couvrant au minimum:

—

la demande d’évaluation de la conformité par un fabricant ou un mandataire,

| — | le traitement de la demande, y compris la vérification de l’exhaustivité de la documentation, la qualification du produit comme dispositif et sa classification,
  ainsi que la durée recommandée pour la réalisation de son évaluation de conformité, [Am. 301] |
| --- | --- |

—

le traitement de la demande, y compris la vérification de l’exhaustivité de la documentation, la qualification du produit comme dispositif et sa classification,
  ainsi que la durée recommandée pour la réalisation de son évaluation de conformité, [Am. 301]

| — | la langue de la demande, de la correspondance et de la documentation à présenter, |
| --- | --- |

—

la langue de la demande, de la correspondance et de la documentation à présenter,

| — | les conditions de l’accord avec le fabricant ou le mandataire, |
| --- | --- |

—

les conditions de l’accord avec le fabricant ou le mandataire,

| — | les redevances à percevoir pour les activités d’évaluation de la conformité, |
| --- | --- |

—

les redevances à percevoir pour les activités d’évaluation de la conformité,

| — | l’évaluation des modifications pertinentes à présenter pour l’approbation préalable, |
| --- | --- |

—

l’évaluation des modifications pertinentes à présenter pour l’approbation préalable,

| — | le calendrier de surveillance, |
| --- | --- |

—

le calendrier de surveillance,

| — | le renouvellement des certificats. |
| --- | --- |

—

le renouvellement des certificats.

| 4 bis. | Durée recommandée des évaluations de conformité effectuées par les organismes notifiés |
| --- | --- |

4 bis.

| 4 bis. 1. | Les organismes notifiés déterminent la durée d'audit pour les audits initiaux des phases 1 et 2 et les audits de surveillance pour chaque client, qu'il soit demandeur ou certifié. |
| --- | --- |

4 bis. 1.

| 4 bis.2. | La durée d'audit est fondée sur l'effectif de l'organisation, la complexité des procédures en son sein, la nature et les caractéristiques des dispositifs médicaux entrant dans le champ de l'audit et les diverses technologies qui servent à fabriquer et contrôler les dispositifs médicaux. La durée d'audit peut être ajustée selon des facteurs significatifs qui ne s'appliquent qu'à l'organisation à contrôler. L'organisme notifié veille à ce que toute variation dans la durée de l'audit ne menace pas son efficacité. |
| --- | --- |

4 bis.2.

| 4 bis.3. | La durée de tout contrôle programmé sur place n'est pas inférieure à une journée d'auditeur. |
| --- | --- |

4 bis.3.

| 4 bis.4. | La certification des sites multiples placés sous un même système d'assurance de qualité n'est pas fondée sur un système d'échantillonnage. [Am. 302] |
| --- | --- |

4 bis.4.

ANNEXE VII

CRITÈRES DE CLASSIFICATION

I.   DÉFINITIONS SPÉCIFIQUES POUR LES RÈGLES DE CLASSIFICATION

1.   DURÉE D’UTILISATION

| 1.1. | On entend par «temporaire», normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes. |
| --- | --- |

1.1.

On entend par «temporaire», normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes.

| 1.2. | On entend par «à court terme», normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours. |
| --- | --- |

1.2.

On entend par «à court terme», normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours.

| 1.3. | On entend par «à long terme», normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours. |
| --- | --- |

1.3.

On entend par «à long terme», normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours.

2.   DISPOSITIFS INVASIFS ET ACTIFS

| 2.1. | On entend par «orifice du corps» toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie ou une trachéotomie permanente. |
| --- | --- |

2.1.

On entend par «orifice du corps» toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie ou une trachéotomie permanente.

| 2.2. | On entend par «dispositif invasif de type chirurgical»:






  a) | un dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical; |
| --- | --- | --- |

2.2.

On entend par «dispositif invasif de type chirurgical»:

a)

un dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical;

| b) | un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu’un orifice du corps. |
| --- | --- |

b)

un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu’un orifice du corps.

| 2.3. | On entend par «instrument chirurgical réutilisable» un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures de nettoyage et/ou de stérilisation appropriées. |
| --- | --- |

2.3.

On entend par «instrument chirurgical réutilisable» un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures de nettoyage et/ou de stérilisation appropriées.

| 2.4. | On entend par «dispositif actif thérapeutique» tout dispositif médical actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité. |
| --- | --- |

2.4.

On entend par «dispositif actif thérapeutique» tout dispositif médical actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité.

| 2.5. | On entend par «dispositif actif destiné au diagnostic» tout dispositif médical actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales. |
| --- | --- |

2.5.

On entend par «dispositif actif destiné au diagnostic» tout dispositif médical actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.

| 2.6. | On entend par «système circulatoire central» les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens jusqu’aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

On entend par «système circulatoire central» les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens jusqu’aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | On entend par «système nerveux central» l’encéphale, la moelle épinière et les méninges. |
| --- | --- |

2.7.

On entend par «système nerveux central» l’encéphale, la moelle épinière et les méninges.

II.   Modalités d’application des règles de classification

| 1. | Les règles de classification s’appliquent en fonction de la destination des dispositifs. |
| --- | --- |

1.

Les règles de classification s’appliquent en fonction de la destination des dispositifs.

| 2. | Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s’appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. |
| --- | --- |

2.

Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s’appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.

| 3. | Le logiciel autonome commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe que le dispositif. Si un logiciel autonome est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en tant que tel. |
| --- | --- |

3.

Le logiciel autonome commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe que le dispositif. Si un logiciel autonome est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en tant que tel.

| 4. | Si le dispositif n’est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il est considéré et classé suivant l’utilisation la plus critique spécifiée. |
| --- | --- |

4.

Si le dispositif n’est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il est considéré et classé suivant l’utilisation la plus critique spécifiée.

| 5. | Si plusieurs règles ou, dans le cadre d’une même règle, plusieurs sous-règles s’appliquent au même dispositif du fait de la destination de celui-ci, la règle ou la sous-règle qui s’applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée. |
| --- | --- |

5.

Si plusieurs règles ou, dans le cadre d’une même règle, plusieurs sous-règles s’appliquent au même dispositif du fait de la destination de celui-ci, la règle ou la sous-règle qui s’applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.

| 6. | Pour le calcul de la durée visée au chapitre I, point 1, on entend par «utilisation en continu»:






  a) | la durée totale d’utilisation du même dispositif sans tenir compte d’une interruption temporaire d’utilisation au cours d’une procédure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la désinfection du dispositif. Le caractère temporaire de l’interruption de l’utilisation ou du retrait est établi au regard de la durée de l’utilisation avant et après la période pendant laquelle l’utilisation est interrompue ou le dispositif est retiré; |
| --- | --- | --- |

6.

Pour le calcul de la durée visée au chapitre I, point 1, on entend par «utilisation en continu»:

a)

la durée totale d’utilisation du même dispositif sans tenir compte d’une interruption temporaire d’utilisation au cours d’une procédure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la désinfection du dispositif. Le caractère temporaire de l’interruption de l’utilisation ou du retrait est établi au regard de la durée de l’utilisation avant et après la période pendant laquelle l’utilisation est interrompue ou le dispositif est retiré;

| b) | l’utilisation accumulée d’un dispositif destiné par le fabricant à être immédiatement remplacé par un autre du même type. |
| --- | --- |

b)

l’utilisation accumulée d’un dispositif destiné par le fabricant à être immédiatement remplacé par un autre du même type.

| 7. | Un dispositif est considéré permettre un diagnostic direct lorsqu’il fournit lui-même le diagnostic de la maladie ou de l’état pathologique ou lorsqu’il fournit des informations décisives pour l’établissement du diagnostic. |
| --- | --- |

7.

Un dispositif est considéré permettre un diagnostic direct lorsqu’il fournit lui-même le diagnostic de la maladie ou de l’état pathologique ou lorsqu’il fournit des informations décisives pour l’établissement du diagnostic.

III.   Règles de classification

3.   DISPOSITIFS NON INVASIFS

3.1.   Règle 1

Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l’une des règles suivantes s’applique.

3.2.   Règle 2

Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps appartiennent à la classe IIa:

| — | s’ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d’une classe supérieure, |
| --- | --- |

—

s’ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d’une classe supérieure,

| — | s’ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d’autres liquides corporels ou le stockage d’organes, de parties d’organes ou de tissus corporels. |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d’autres liquides corporels ou le stockage d’organes, de parties d’organes ou de tissus corporels.

Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I.

3.3.   Règle 3

Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou des cellules humaines, du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être implantés ou perfusés dans le corps appartiennent à la classe IIb, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils font partie de la classe IIa.

Tous les dispositifs non invasifs destinés à une utilisation pour la fécondation in vitro (FIV) ou les technologies de procréation médicalement assistée (PMA) susceptibles d’agir en contact étroit avec les cellules internes ou externes lors de la FIV/PMA, tels que les solutions de lavage du sperme, de séparation et d’immobilisation des spermatozoïdes et de cryoprotection, appartiennent à la classe IIb.

3.4.   Règle 4

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée:

| — | relèvent de la classe I s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats, |
| --- | --- |

—

relèvent de la classe I s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats,

| — | relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention, |
| --- | --- |

—

relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention,

| — | appartiennent à la classe IIa dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le microenvironnement des plaies. |
| --- | --- |

—

appartiennent à la classe IIa dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le microenvironnement des plaies.

4.   DISPOSITIFS INVASIFS

4.1.   Règle 5

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I:

| — | font partie de la classe I s’ils sont destinés à un usage temporaire, |
| --- | --- |

—

font partie de la classe I s’ils sont destinés à un usage temporaire,

| — | font partie de la classe IIa s’ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans une cavité nasale, auxquels cas ils font partie de la classe I, |
| --- | --- |

—

font partie de la classe IIa s’ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans une cavité nasale, auxquels cas ils font partie de la classe I,

| — | font partie de la classe IIb s’ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans une cavité nasale et ne sont pas susceptibles d’être absorbés par la muqueuse, auxquels cas ils font partie de la classe IIa. |
| --- | --- |

—

font partie de la classe IIb s’ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans une cavité nasale et ne sont pas susceptibles d’être absorbés par la muqueuse, auxquels cas ils font partie de la classe IIa.

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d’une classe supérieure, font partie de la classe IIa.

4.2.   Règle 6

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa, sauf:

| — | s’ils sont destinés à contrôler, à diagnostiquer, à surveiller ou à corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à contrôler, à diagnostiquer, à surveiller ou à corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III,

| — | s’il s’agit d’instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I, |
| --- | --- |

—

s’il s’agit d’instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I,

| — | s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III,

| — | s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb, |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb,

| — | s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb, |
| --- | --- |

—

s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb,

| — | s’ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d’administration peut présenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe IIb. |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d’administration peut présenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

4.3.   Règle 7

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme font partie de la classe IIa, sauf:

| — | s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler, à diagnostiquer, à surveiller ou à corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler, à diagnostiquer, à surveiller ou à corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III,

| — | s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III,

| — | s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb, |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb,

| — | s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III,

| — | s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe IIb. |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe IIb.

4.4.   Règle 8

Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe IIb sauf:

| — | s’ils sont destinés à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe IIa, |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe IIa,

| — | s’ils sont destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils font partie de la classe III,
  à l'exception des sutures et agrafes. [Am. 303] |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils font partie de la classe III,
  à l'exception des sutures et agrafes. [Am. 303]

| — | s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III,

| — | s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe III,

| — | s’il s’agit de dispositifs médicaux implantables actifs ou d’accessoires implantables de dispositifs médicaux implantables actifs, auxquels cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s’il s’agit de dispositifs médicaux implantables actifs ou d’accessoires implantables de dispositifs médicaux implantables actifs, auxquels cas ils font partie de la classe III,

| — | s’il s’agit d’implants mammaires, auquel cas ils font partie de la classe III, |
| --- | --- |

—

s’il s’agit d’implants mammaires, auquel cas ils font partie de la classe III,

| — | s’il s’agit de prothèses articulaires pour le remplacement total ou partiel de la hanche, du genou ou de l’épaule, auquel cas ils font partie de la classe III, à l’exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les broches et les instruments, |
| --- | --- |

—

s’il s’agit de prothèses articulaires pour le remplacement total ou partiel de la hanche, du genou ou de l’épaule, auquel cas ils font partie de la classe III, à l’exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les broches et les instruments,

| — | s’il s’agit de prothèses discales ou de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, auxquels cas ils font partie de la classe III. |
| --- | --- |

—

s’il s’agit de prothèses discales ou de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, auxquels cas ils font partie de la classe III.

5.   DISPOSITIFS ACTIFS

5.1.   Règle 9

Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à échanger de l’énergie font partie de la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu’ils peuvent fournir de l’énergie au corps humain ou assurer des transferts d’énergie avec celui-ci d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d’application de cette énergie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb.

Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler ou à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe IIb.

Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler, à surveiller ou à agir directement sur les performances des dispositifs médicaux implantables actifs font partie de la classe III.

5.2.   Règle 10

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIa:

| — | s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l’exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible, |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l’exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible,

| — | s’ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo,

| — | s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s’ils sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l’activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb. |
| --- | --- |

—

s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s’ils sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l’activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au diagnostic ou à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe IIb.

5.3.   Règle 11

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments, des liquides corporels ou d’autres substances font partie de la classe IIa, sauf si l’opération s’effectue d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées ou retirées, de la partie du corps concernée et du mode d’application, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

5.4.   Règle 12

Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.

6.   RÈGLES PARTICULIÈRES

6.1.   Règle 13

Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE, y compris comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, et ayant une action accessoire à celle des dispositifs, font partie de la classe III.

6.2.   Règle 14

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb, sauf s’il s’agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III.

6.3.   Règle 15

Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIb.

Tous les dispositifs destinés spécifiquement à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux font partie de la classe IIa, sauf s’il s’agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs, à la fin du processus, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

Cette règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement.

6.4.   Règle 16

Les dispositifs spécifiquement destinés à enregistrer les images de diagnostic générées par les rayons X, l’IRM, les ultrasons ou d’autres dispositifs de diagnostic font partie de la classe IIa.

6.5.   Règle 17

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables font partie de la classe III, sauf si ces dispositifs sont fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

6.6.   Règle 18

Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe IIb.

6.7.   Règle 19

Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués
  d'un nanomatériau expressément destiné à être libéré dans le corps humain
  font partie de la classe III, sauf si le nanomatériau est encapsulé ou lié de telle manière qu’il ne peut être libéré dans le corps du patient ou de l’utilisateur lorsque le dispositif est utilisé conformément à sa destination. [Am. 304]

6.8.
     
  Règle 20

Tous les dispositifs destinés à être utilisés pour l’aphérèse, tels que les machines d’aphérèse, les kits, les dispositifs de connexion et les solutions, font partie de la classe III.
  [Am. 305]

6.9.
     
  Règle 21

Les dispositifs qui sont composés de substances ou d’une combinaison de substances destinées à être ingérées, inhalées ou administrées par voie rectale ou vaginale et qui sont absorbés par le corps humain ou dispersés dans celui-ci font partie de la classe III.
  [Am. 306]

ANNEXE VIII

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ ET DU CONTRÔLE DE LA CONCEPTION

Chapitre I: Système d’assurance complète de la qualité

| 1. | Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu’il est décrit au point 3, et est soumis à l’audit prévu aux points 3.3 et 3.4 et à la surveillance prévue au point 4. |
| --- | --- |

1.

Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu’il est décrit au point 3, et est soumis à l’audit prévu aux points 3.3 et 3.4 et à la surveillance prévue au point 4.

| 2. | Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1 établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l’article 17 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité, le fabricant déclare et garantit que les dispositifs concernés satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

2.

Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1 établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l’article 17 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité, le fabricant déclare et garantit que les dispositifs concernés satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.

3.   Système de gestion de la qualité

| 3.1. | Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. La demande doit comprendre:






  — | le nom et l’adresse du fabricant et de tout lieu de fabrication supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité et, si la demande est présentée par le mandataire, le nom et l’adresse de celui-ci, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. La demande doit comprendre:

—

le nom et l’adresse du fabricant et de tout lieu de fabrication supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité et, si la demande est présentée par le mandataire, le nom et l’adresse de celui-ci,

| — | toutes les informations appropriées concernant les dispositifs ou la catégorie des dispositifs faisant l’objet de la procédure, |
| --- | --- |

—

toutes les informations appropriées concernant les dispositifs ou la catégorie des dispositifs faisant l’objet de la procédure,

| — | une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif ayant été refusée par un autre organisme notifié, |
| --- | --- |

—

une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif ayant été refusée par un autre organisme notifié,

| — | la documentation relative au système de gestion de la qualité, |
| --- | --- |

—

la documentation relative au système de gestion de la qualité,

| — | une description des procédures en place pour respecter les obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé et l’engagement du fabricant d’appliquer ces procédures, |
| --- | --- |

—

une description des procédures en place pour respecter les obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé et l’engagement du fabricant d’appliquer ces procédures,

| — | une description des procédures en place pour que le système de gestion de la qualité approuvé reste adéquat et efficace et l’engagement du fabricant d’appliquer ces procédures, |
| --- | --- |

—

une description des procédures en place pour que le système de gestion de la qualité approuvé reste adéquat et efficace et l’engagement du fabricant d’appliquer ces procédures,

| — | la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi clinique après commercialisation, et les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 61 à 66, |
| --- | --- |

—

la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi clinique après commercialisation, et les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 61 à 66,

| — | une description des procédures en place pour tenir à jour le plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi clinique après commercialisation, et une description des procédures assurant le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 61 à 66, ainsi que l’engagement par le fabricant d’appliquer ces procédures. |
| --- | --- |

—

une description des procédures en place pour tenir à jour le plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi clinique après commercialisation, et une description des procédures assurant le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 61 à 66, ainsi que l’engagement par le fabricant d’appliquer ces procédures.

| 3.2. | L’application du système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale
  et à la livraison
  . L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité. [Am. 307]

  De plus, la documentation à présenter pour l’évaluation du système de gestion de la qualité inclut notamment une description adéquate:






  a) | des objectifs de qualité du fabricant; |
| --- | --- | --- |

3.2.

L’application du système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale
  et à la livraison
  . L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité. [Am. 307]

De plus, la documentation à présenter pour l’évaluation du système de gestion de la qualité inclut notamment une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité du fabricant;

| b) | de l’organisation de l’entreprise, et notamment:






  — | des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits, |
| --- | --- | --- |

b)

de l’organisation de l’entreprise, et notamment:

—

des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits,

| — | des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes, |
| --- | --- |

—

des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes,

| — | lorsque la conception, la fabrication et/ou l’inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système de gestion de la qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis, |
| --- | --- |

—

lorsque la conception, la fabrication et/ou l’inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système de gestion de la qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis,

| — | lorsque le fabricant ne dispose pas d’un siège social dans un État membre, le projet du mandat pour la désignation d’un mandataire et une lettre dans laquelle le mandataire fait part de son intention d’accepter le mandat; |
| --- | --- |

—

lorsque le fabricant ne dispose pas d’un siège social dans un État membre, le projet du mandat pour la désignation d’un mandataire et une lettre dans laquelle le mandataire fait part de son intention d’accepter le mandat;

| c) | des procédures et des techniques pour la surveillance, la vérification, la validation et le contrôle de la conception des dispositifs, y compris la documentation correspondante ainsi que les données et les enregistrements résultant de ces procédures et de ces techniques; |
| --- | --- |

c)

des procédures et des techniques pour la surveillance, la vérification, la validation et le contrôle de la conception des dispositifs, y compris la documentation correspondante ainsi que les données et les enregistrements résultant de ces procédures et de ces techniques;

| d) | des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment:






  — | des procédés et des procédures qui seront utilisés, notamment en matière de stérilisation, d’achat et en ce qui concerne les documents pertinents, |
| --- | --- | --- |

d)

des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment:

—

des procédés et des procédures qui seront utilisés, notamment en matière de stérilisation, d’achat et en ce qui concerne les documents pertinents,

| — | des procédures d’identification
  et de traçabilité
  du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d’autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication; [Am. 308] |
| --- | --- |

—

des procédures d’identification
  et de traçabilité
  du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d’autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication; [Am. 308]

| e) | des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d’essai utilisés; la traçabilité de l’étalonnage des équipements d’essai doit être assurée de manière appropriée. |
| --- | --- |

e)

des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d’essai utilisés; la traçabilité de l’étalonnage des équipements d’essai doit être assurée de manière appropriée.

De plus, le fabricant permet à l’organisme notifié l’accès à la documentation technique visée à l’annexe II.

3.3.   Audit

| a) | L’organisme notifié effectue un audit du système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Sauf raisons dûment motivées, il présume que les systèmes de gestion de la qualité qui satisfont aux normes harmonisées pertinentes ou aux STC sont conformes aux exigences couvertes par les normes ou les STC. |
| --- | --- |

a)

L’organisme notifié effectue un audit du système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Sauf raisons dûment motivées, il présume que les systèmes de gestion de la qualité qui satisfont aux normes harmonisées pertinentes ou aux STC sont conformes aux exigences couvertes par les normes ou les STC.

| b) | L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend un audit dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication. |
| --- | --- |

b)

L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend un audit dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.

| c) | De plus, pour les dispositifs entrant dans la classe IIa ou IIb, la procédure d’audit inclut une évaluation, sur une base représentative, de la documentation de la conception incluse dans la documentation technique du ou des dispositifs concernés visée à l’annexe II. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l’organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l’utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément au présent règlement. L’organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons. |
| --- | --- |

c)

De plus, pour les dispositifs entrant dans la classe IIa ou IIb, la procédure d’audit inclut une évaluation, sur une base représentative, de la documentation de la conception incluse dans la documentation technique du ou des dispositifs concernés visée à l’annexe II. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l’organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l’utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément au présent règlement. L’organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons.

| d) | Si le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat UE d’assurance de la qualité complète. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’audit et une évaluation motivée. |
| --- | --- |

d)

Si le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat UE d’assurance de la qualité complète. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’audit et une évaluation motivée.

| 3.4. | Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L’organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de gestion de la qualité intégrant ces modifications satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il informe le fabricant de sa décision, laquelle contient les conclusions de l’audit et une évaluation motivée. L’approbation de toute modification importante du système de gestion de la qualité ou de la gamme des produits couverts prend la forme d’un document complétant le certificat UE d’assurance de la qualité complète. |
| --- | --- |

3.4.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L’organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de gestion de la qualité intégrant ces modifications satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il informe le fabricant de sa décision, laquelle contient les conclusions de l’audit et une évaluation motivée. L’approbation de toute modification importante du système de gestion de la qualité ou de la gamme des produits couverts prend la forme d’un document complétant le certificat UE d’assurance de la qualité complète.

4.   Évaluation de surveillance

| 4.1. | Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement
  toutes
  les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité approuvé. [Am. 309] |
| --- | --- |

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement
  toutes
  les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité approuvé. [Am. 309]

| 4.2. | Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer tous les audits nécessaires, y compris des inspections, et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:






  — | la documentation relative au système de gestion de la qualité, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer tous les audits nécessaires, y compris des inspections, et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:

—

la documentation relative au système de gestion de la qualité,

| — | la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant un suivi clinique après commercialisation, ainsi que, le cas échéant, toute conclusion résultant de l’application du plan de surveillance après commercialisation, incluant le suivi clinique après commercialisation, et de l’application des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 61 à 66, |
| --- | --- |

—

la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant un suivi clinique après commercialisation, ainsi que, le cas échéant, toute conclusion résultant de l’application du plan de surveillance après commercialisation, incluant le suivi clinique après commercialisation, et de l’application des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 61 à 66,

| — | les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, ainsi que les solutions adoptées concernant la gestion des risques visées au point 2 de l’annexe I, et l’évaluation pré-clinique et clinique, |
| --- | --- |

—

les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, ainsi que les solutions adoptées concernant la gestion des risques visées au point 2 de l’annexe I, et l’évaluation pré-clinique et clinique,

| — | les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. |
| --- | --- |

—

les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

| 4.3. | L’organisme notifié effectue périodiquement, au moins tous les douze mois, les audits et les évaluations appropriés pour s’assurer que le fabricant applique le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance après commercialisation, et fournit au fabricant un rapport d’évaluation. Cela inclut des inspections dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Lors de ces inspections, l’organisme notifié effectue ou fait effectuer, s’il l’estime nécessaire, des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d’essai. |
| --- | --- |

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement, au moins tous les douze mois, les audits et les évaluations appropriés pour s’assurer que le fabricant applique le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance après commercialisation, et fournit au fabricant un rapport d’évaluation. Cela inclut des inspections dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Lors de ces inspections, l’organisme notifié effectue ou fait effectuer, s’il l’estime nécessaire, des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d’essai.

| 4.4. | L’organisme notifié effectue de manière aléatoire
  , au moins tous les cinq ans et pour chaque fabricant et groupe générique de dispositifs,
  des inspections inopinées des locaux du fabricant

  sur les sites de production pertinents
  et, le cas échéant,
  chez les

  des fournisseurs et/ou des

  les
  sous-traitants du fabricant, inspections qui peuvent être réalisées parallèlement à l’évaluation de surveillance périodique visée au point 4.3 ou en sus de celle-ci. Pour les inspections inopinées, l’organisme notifié établit un plan qui ne doit pas être

  prévoit au moins une inspection par an et qui n'est pas
  communiqué au fabricant.
  Lors de ces inspections, l'organisme notifié effectue ou fait effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et un rapport d'essai. [Am. 310]

  Dans le cadre de ces inspections inopinées, l’organisme notifié contrôle un échantillon adéquat de la production ou du procédé de fabrication pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique et/ou au dossier de conception. Avant l’inspection inopinée, l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la procédure d’essai.
  Au lieu ou en plus du contrôle d’échantillons prélevés à la production, l’organisme notifié prélève des échantillons des dispositifs sur le marché pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique et/ou au dossier de conception. Avant le prélèvement d’échantillons, l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la procédure d’essai.
  L’organisme notifié fournit au fabricant un rapport d’inspection incluant, le cas échéant, le résultat du contrôle des échantillons.
  Ce rapport est rendu public. [Am. 311] |
| --- | --- |

4.4.

L’organisme notifié effectue de manière aléatoire
  , au moins tous les cinq ans et pour chaque fabricant et groupe générique de dispositifs,
  des inspections inopinées des locaux du fabricant

  sur les sites de production pertinents
  et, le cas échéant,
  chez les

  des fournisseurs et/ou des

  les
  sous-traitants du fabricant, inspections qui peuvent être réalisées parallèlement à l’évaluation de surveillance périodique visée au point 4.3 ou en sus de celle-ci. Pour les inspections inopinées, l’organisme notifié établit un plan qui ne doit pas être

  prévoit au moins une inspection par an et qui n'est pas
  communiqué au fabricant.
  Lors de ces inspections, l'organisme notifié effectue ou fait effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et un rapport d'essai. [Am. 310]

Dans le cadre de ces inspections inopinées, l’organisme notifié contrôle un échantillon adéquat de la production ou du procédé de fabrication pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique et/ou au dossier de conception. Avant l’inspection inopinée, l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la procédure d’essai.

Au lieu ou en plus du contrôle d’échantillons prélevés à la production, l’organisme notifié prélève des échantillons des dispositifs sur le marché pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique et/ou au dossier de conception. Avant le prélèvement d’échantillons, l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la procédure d’essai.

L’organisme notifié fournit au fabricant un rapport d’inspection incluant, le cas échéant, le résultat du contrôle des échantillons.
  Ce rapport est rendu public. [Am. 311]

| 4.5. | Pour les dispositifs faisant partie de la classe IIa ou IIb, l’évaluation de surveillance inclut également l’évaluation de la documentation relative à la conception incluse dans la documentation technique du ou des dispositifs concernés, sur la base d’autres échantillons représentatifs choisis suivant les critères établis et documentés par l’organisme notifié conformément au point 3.3 c).

  Pour les dispositifs faisant partie de la classe III, l’évaluation de surveillance inclut également une vérification des pièces et/ou des matériaux approuvés qui sont essentiels pour l’intégrité du dispositif et, le cas échéant, la vérification de la cohérence entre les quantités de pièces et/ou de matériaux produits et achetés et les quantités de produits finis. [Am. 312] |
| --- | --- |

4.5.

Pour les dispositifs faisant partie de la classe IIa ou IIb, l’évaluation de surveillance inclut également l’évaluation de la documentation relative à la conception incluse dans la documentation technique du ou des dispositifs concernés, sur la base d’autres échantillons représentatifs choisis suivant les critères établis et documentés par l’organisme notifié conformément au point 3.3 c).

Pour les dispositifs faisant partie de la classe III, l’évaluation de surveillance inclut également une vérification des pièces et/ou des matériaux approuvés qui sont essentiels pour l’intégrité du dispositif et, le cas échéant, la vérification de la cohérence entre les quantités de pièces et/ou de matériaux produits et achetés et les quantités de produits finis. [Am. 312]

| 4.6. | L’organisme notifié veille à ce que la composition de l’équipe d’évaluation garantisse une expérience dans la technologie concernée, une objectivité et une neutralité constantes, ce qui suppose un roulement des membres de l’équipe d’évaluation à des intervalles appropriés. En règle générale, un responsable d’audit ne doit pas mener l’audit et en être chargé pendant plus de trois années consécutives pour un même fabricant. |
| --- | --- |

4.6.

L’organisme notifié veille à ce que la composition de l’équipe d’évaluation garantisse une expérience dans la technologie concernée, une objectivité et une neutralité constantes, ce qui suppose un roulement des membres de l’équipe d’évaluation à des intervalles appropriés. En règle générale, un responsable d’audit ne doit pas mener l’audit et en être chargé pendant plus de trois années consécutives pour un même fabricant.

| 4.7. | Si l’organisme notifié établit une divergence entre l’échantillon prélevé à la production ou sur le marché et les spécifications définies dans la documentation technique ou la conception approuvée, il suspend ou retire le certificat correspondant ou soumet celui-ci à des restrictions. |
| --- | --- |

4.7.

Si l’organisme notifié établit une divergence entre l’échantillon prélevé à la production ou sur le marché et les spécifications définies dans la documentation technique ou la conception approuvée, il suspend ou retire le certificat correspondant ou soumet celui-ci à des restrictions.

Chapitre II: Examen du dossier de conception

5.   Examen de la conception du dispositif, applicable aux dispositifs de classe III

| 5.1. | Outre les obligations établies au point 3, le fabricant soumet à l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande d’examen du dossier de conception relatif au dispositif qu’il prévoit de fabriquer et qui fait partie de la catégorie de dispositifs concernée par le système de gestion de la qualité visé au point 3. |
| --- | --- |

5.1.

Outre les obligations établies au point 3, le fabricant soumet à l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande d’examen du dossier de conception relatif au dispositif qu’il prévoit de fabriquer et qui fait partie de la catégorie de dispositifs concernée par le système de gestion de la qualité visé au point 3.

| 5.2. | La demande doit décrire la conception, la fabrication et les performances du dispositif en question. Elle inclut la documentation technique visée à l’annexe II; si la documentation technique est volumineuse et/ou répartie dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande. |
| --- | --- |

5.2.

La demande doit décrire la conception, la fabrication et les performances du dispositif en question. Elle inclut la documentation technique visée à l’annexe II; si la documentation technique est volumineuse et/ou répartie dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.

| 5.3. | L’organisme notifié fait examiner la demande par un personnel possédant des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie concernée.
  L'organisme notifié veille à ce que la demande du fabricant décrive de façon appropriée la conception, la fabrication et les performances du dispositif, afin de permettre l'évaluation de la conformité du produit avec les prescriptions du présent règlement. L'organisme notifié formule des observations sur la conformité des éléments ci-après:








  — | la description générale du produit, |
| --- | --- | --- |

5.3.

L’organisme notifié fait examiner la demande par un personnel possédant des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie concernée.
  L'organisme notifié veille à ce que la demande du fabricant décrive de façon appropriée la conception, la fabrication et les performances du dispositif, afin de permettre l'évaluation de la conformité du produit avec les prescriptions du présent règlement. L'organisme notifié formule des observations sur la conformité des éléments ci-après:

—

la description générale du produit,

| — | les spécifications de conception, y compris une description des solutions adoptées pour satisfaire aux prescriptions essentielles, |
| --- | --- |

—

les spécifications de conception, y compris une description des solutions adoptées pour satisfaire aux prescriptions essentielles,

| — | les procédures systématiques utilisées pour le processus de conception et les techniques utilisées pour contrôler, suivre et vérifier la conception du dispositif. |
| --- | --- |

—

les procédures systématiques utilisées pour le processus de conception et les techniques utilisées pour contrôler, suivre et vérifier la conception du dispositif.

L’organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires, afin de permettre l’évaluation de la conformité aux exigences du règlement. L’organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d’effectuer ces essais. [Am. 313]

L’organisme notifié fournit au fabricant un rapport d’examen UE de la conception.

| 5.3 bis. | Pour les dispositifs de classe III, la partie clinique du dossier est évaluée par un expert clinique choisi parmi ceux figurant sur la liste du GCDM visée à l'article 80, point g). [Am. 314] |
| --- | --- |

5.3 bis.

| 5.4. | Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de la conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif. |
| --- | --- |

5.4.

Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de la conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.

| 5.5. | Les modifications de la conception approuvée doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance du présent règlement ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception de toute modification prévue de la conception approuvée. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de la conception. L’approbation de toute modification de la conception approuvée prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de la conception. |
| --- | --- |

5.5.

Les modifications de la conception approuvée doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance du présent règlement ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception de toute modification prévue de la conception approuvée. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de la conception. L’approbation de toute modification de la conception approuvée prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de la conception.

6.   Procédures spéciales

6.1.   Procédure pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse

| a) | Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE, y compris comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, et ayant une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l’utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/CE. |
| --- | --- |

a)

Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE, y compris comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, et ayant une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l’utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.

| b) | Avant de délivrer un certificat d’examen UE de la conception, l’organisme notifié, après avoir vérifié l’utilité de la substance en tant que partie du dispositif et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l’une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après dénommée l’«autorité compétente en matière de médicaments») ou à l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l’«EMA») agissant en particulier par l’intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le rapport bénéfice/risque lié à l’incorporation de la substance dans le dispositif. Lorsque le dispositif incorpore un dérivé de sang ou de plasma humain ou une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament relevant exclusivement du champ d’application de l’annexe du règlement (CE) no 726/2004, l’organisme notifié consulte l’EMA. |
| --- | --- |

b)

Avant de délivrer un certificat d’examen UE de la conception, l’organisme notifié, après avoir vérifié l’utilité de la substance en tant que partie du dispositif et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l’une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après dénommée l’«autorité compétente en matière de médicaments») ou à l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l’«EMA») agissant en particulier par l’intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le rapport bénéfice/risque lié à l’incorporation de la substance dans le dispositif. Lorsque le dispositif incorpore un dérivé de sang ou de plasma humain ou une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament relevant exclusivement du champ d’application de l’annexe du règlement (CE) no 726/2004, l’organisme notifié consulte l’EMA.

| c) | Pour émettre son avis, l’autorité compétente en matière de médicaments ou l’EMA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l’utilité de l’incorporation de la substance dans le dispositif telle qu’elle a été déterminée par l’organisme notifié. |
| --- | --- |

c)

Pour émettre son avis, l’autorité compétente en matière de médicaments ou l’EMA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l’utilité de l’incorporation de la substance dans le dispositif telle qu’elle a été déterminée par l’organisme notifié.

| d) | L’avis de l’autorité compétente en matière de médicaments ou de l’EMA est formulé:






  — | dans un délai de 150 jours à compter de la réception de la documentation recevable si la substance faisant l’objet de la consultation est autorisée conformément à la directive 2001/83/CE; ou |
| --- | --- | --- |

d)

L’avis de l’autorité compétente en matière de médicaments ou de l’EMA est formulé:

—

dans un délai de 150 jours à compter de la réception de la documentation recevable si la substance faisant l’objet de la consultation est autorisée conformément à la directive 2001/83/CE; ou

| — | dans un délai de 210 jours à compter de la réception de la documentation recevable dans les autres cas. |
| --- | --- |

—

dans un délai de 210 jours à compter de la réception de la documentation recevable dans les autres cas.

| e) | L’avis scientifique de l’autorité compétente en matière de médicaments ou de l’EMA et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l’organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l’avis scientifique. L’organisme notifié ne délivre pas le certificat si l’avis scientifique est défavorable. Il fait part de sa décision finale à l’autorité compétente en matière de médicaments concernée ou à l’EMA. |
| --- | --- |

e)

L’avis scientifique de l’autorité compétente en matière de médicaments ou de l’EMA et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l’organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l’avis scientifique. L’organisme notifié ne délivre pas le certificat si l’avis scientifique est défavorable. Il fait part de sa décision finale à l’autorité compétente en matière de médicaments concernée ou à l’EMA.

| f) | Avant d’apporter des modifications affectant une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier concernant son procédé de fabrication, le fabricant informe l’organisme notifié des modifications et celui-ci consulte l’autorité compétente en matière de médicaments qui a participé à la consultation initiale afin d’obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L’autorité compétente en matière de médicaments prend en considération les données relatives à l’utilité de l’incorporation de la substance dans le dispositif telle qu’elle a été déterminée par l’organisme notifié afin de garantir que les modifications n’ont pas d’incidence négative sur le rapport bénéfice/risque lié à l’ajout de la substance au dispositif qui a été établi. Elle rend son avis dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la documentation recevable concernant les modifications. |
| --- | --- |

f)

Avant d’apporter des modifications affectant une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier concernant son procédé de fabrication, le fabricant informe l’organisme notifié des modifications et celui-ci consulte l’autorité compétente en matière de médicaments qui a participé à la consultation initiale afin d’obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L’autorité compétente en matière de médicaments prend en considération les données relatives à l’utilité de l’incorporation de la substance dans le dispositif telle qu’elle a été déterminée par l’organisme notifié afin de garantir que les modifications n’ont pas d’incidence négative sur le rapport bénéfice/risque lié à l’ajout de la substance au dispositif qui a été établi. Elle rend son avis dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la documentation recevable concernant les modifications.

| g) | Si l’autorité compétente en matière de médicaments ayant participé à la consultation initiale a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptibles d’avoir une incidence sur le rapport bénéfice/risque lié à l’ajout de la substance dans le dispositif, elle donne un avis à l’organisme notifié, que les informations en question aient ou non une incidence sur le rapport bénéfice/risque lié à l’ajout de la substance dans le dispositif. L’organisme notifié prend en compte l’avis scientifique mis à jour et reconsidère son évaluation de la procédure d’évaluation de la conformité. |
| --- | --- |

g)

Si l’autorité compétente en matière de médicaments ayant participé à la consultation initiale a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptibles d’avoir une incidence sur le rapport bénéfice/risque lié à l’ajout de la substance dans le dispositif, elle donne un avis à l’organisme notifié, que les informations en question aient ou non une incidence sur le rapport bénéfice/risque lié à l’ajout de la substance dans le dispositif. L’organisme notifié prend en compte l’avis scientifique mis à jour et reconsidère son évaluation de la procédure d’évaluation de la conformité.

6.2.   Procédure pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables

| a) | Pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés, relevant du présent règlement conformément à l’article 1er, paragraphe 2, point e), avant de délivrer un certificat d’examen UE de la conception, l’organisme notifié soumet à l’autorité compétente désignée conformément à la directive 2004/23/CE par l’État membre dans lequel il est établi (ci-après dénommée l’«autorité compétente en matière de tissus et cellules humains») un résumé de l’évaluation préliminaire de la conformité fournissant, entre autres, les informations relatives à la non-viabilité des tissus ou des cellules humains, au don, à l’obtention et au contrôle de ceux-ci ainsi qu’au rapport bénéfice/risque lié à l’incorporation des tissus ou des cellules humains dans le dispositif. |
| --- | --- |

a)

Pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés, relevant du présent règlement conformément à l’article 1er, paragraphe 2, point e), avant de délivrer un certificat d’examen UE de la conception, l’organisme notifié soumet à l’autorité compétente désignée conformément à la directive 2004/23/CE par l’État membre dans lequel il est établi (ci-après dénommée l’«autorité compétente en matière de tissus et cellules humains») un résumé de l’évaluation préliminaire de la conformité fournissant, entre autres, les informations relatives à la non-viabilité des tissus ou des cellules humains, au don, à l’obtention et au contrôle de ceux-ci ainsi qu’au rapport bénéfice/risque lié à l’incorporation des tissus ou des cellules humains dans le dispositif.

| b) | Dans un délai de 90 jours à compter de la réception d’une documentation recevable, l’autorité compétente en matière de tissus et cellules humains peut soumettre des observations sur des aspects en rapport avec le don, l’obtention et le contrôle et/ou le rapport bénéfice/risque de l’incorporation des tissus ou des cellules humains dans le dispositif. |
| --- | --- |

b)

Dans un délai de 90 jours à compter de la réception d’une documentation recevable, l’autorité compétente en matière de tissus et cellules humains peut soumettre des observations sur des aspects en rapport avec le don, l’obtention et le contrôle et/ou le rapport bénéfice/risque de l’incorporation des tissus ou des cellules humains dans le dispositif.

| c) | L’organisme notifié prend dûment en considération toute observation reçue en application du point b). Il explique à l’autorité compétente en matière de tissus et cellules humains comment les observations ont été prises en compte, motive dûment toute décision d’en ignorer, et lui communique sa décision finale concernant l’évaluation de la conformité en question. Les observations de l’autorité compétente en matière de tissus et cellules humaines sont incluses dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. |
| --- | --- |

c)

L’organisme notifié prend dûment en considération toute observation reçue en application du point b). Il explique à l’autorité compétente en matière de tissus et cellules humains comment les observations ont été prises en compte, motive dûment toute décision d’en ignorer, et lui communique sa décision finale concernant l’évaluation de la conformité en question. Les observations de l’autorité compétente en matière de tissus et cellules humaines sont incluses dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif.

7.   Vérification du lot pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l’article 1er, paragraphe 4

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant une substance médicamenteuse qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l’article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, le fabricant informe l’organisme notifié de la libération du lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans ce dispositif, délivré par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l’article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.

Chapitre III: Dispositions administratives

| 8. | Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la mise sur le marché du dernier dispositif:

  équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant
  : [Am. 315]







  — | la déclaration de conformité, |
| --- | --- | --- |

8.

Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la mise sur le marché du dernier dispositif:

  équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant
  : [Am. 315]

—

la déclaration de conformité,

| — | la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, notamment les données et les enregistrements résultant des procédures visées au point 3.2 c), |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, notamment les données et les enregistrements résultant des procédures visées au point 3.2 c),

| — | les modifications visées au point 3.4, |
| --- | --- |

—

les modifications visées au point 3.4,

| — | la documentation visée au point 5.2, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 5.2,

| — | les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 et 5.5. |
| --- | --- |

—

les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 et 5.5.

| 9. | Chaque État membre veille à ce que cette documentation soit tenue à la disposition des autorités compétentes pendant la période indiquée dans la première phrase du paragraphe précédent si le fabricant, ou son mandataire, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à son activité commerciale avant la fin de cette période. |
| --- | --- |

9.

Chaque État membre veille à ce que cette documentation soit tenue à la disposition des autorités compétentes pendant la période indiquée dans la première phrase du paragraphe précédent si le fabricant, ou son mandataire, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à son activité commerciale avant la fin de cette période.

---

(1)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

ANNEXE IX

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’EXAMEN DE TYPE

| 1. | L’examen UE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu’un échantillon représentatif de la production satisfait aux dispositions pertinentes du présent règlement. |
| --- | --- |

1.

L’examen UE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu’un échantillon représentatif de la production satisfait aux dispositions pertinentes du présent règlement.

2.   Demande

La demande doit comprendre:

| — | le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, |
| --- | --- |

—

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,

| — | la documentation technique visée à l’annexe II nécessaire pour l’évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement de l’échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé «type». Si la documentation technique est volumineuse et/ou répartie dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande. Le demandeur met à la disposition de l’organisme notifié un «type». L’organisme notifié peut demander d’autres échantillons en tant que de besoin, |
| --- | --- |

—

la documentation technique visée à l’annexe II nécessaire pour l’évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement de l’échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé «type». Si la documentation technique est volumineuse et/ou répartie dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande. Le demandeur met à la disposition de l’organisme notifié un «type». L’organisme notifié peut demander d’autres échantillons en tant que de besoin,

| — | une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même type n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié, ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même type ayant été refusée par un autre organisme notifié. |
| --- | --- |

—

une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même type n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié, ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même type ayant été refusée par un autre organisme notifié.

3.   Évaluation

L’organisme notifié:

| 3.1. | examine et évalue la documentation technique et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux spécifications applicables des normes visées à l’article 6 ou des STC, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées; |
| --- | --- |

3.1.

examine et évalue la documentation technique et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux spécifications applicables des normes visées à l’article 6 ou des STC, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées;

| 3.2. | effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences générales de sécurité et de performance du présent règlement lorsque les normes visées à l’article 6 ou les STC n’ont pas été appliquées; si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance lorsqu’il est raccordé au(x) dispositif(s) ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie; |
| --- | --- |

3.2.

effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences générales de sécurité et de performance du présent règlement lorsque les normes visées à l’article 6 ou les STC n’ont pas été appliquées; si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance lorsqu’il est raccordé au(x) dispositif(s) ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie;

| 3.3. | effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d’appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées; |
| --- | --- |

3.3.

effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d’appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées;

| 3.4. | convient avec le demandeur de l’endroit où les évaluations et les essais nécessaires seront effectués. |
| --- | --- |

3.4.

convient avec le demandeur de l’endroit où les évaluations et les essais nécessaires seront effectués.

4.   Certificat

Si le type est conforme aux dispositions du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de type. Le certificat comporte le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’évaluation, les conditions de validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l’organisme notifié.

5.   Modifications du type

| 5.1. | Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de type de toute modification prévue du type approuvé. |
| --- | --- |

5.1.

Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de type de toute modification prévue du type approuvé.

| 5.2. | Les modifications du produit approuvé doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de type si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du produit. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de type. L’approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de type. |
| --- | --- |

5.2.

Les modifications du produit approuvé doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de type si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du produit. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de type. L’approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de type.

6.   Procédures spéciales

Les dispositions concernant les procédures spéciales dans le cas des dispositifs incorporant un médicament ou des dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, établies au point 6 de l’annexe VIII, s’appliquent à condition que toute référence à un certificat d’examen UE de la conception soit entendue comme une référence à un certificat d’examen UE de type.

7.   Dispositions administratives

Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la mise sur le marché du dernier dispositif:

  équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant
  : [Am. 316]

| — | la documentation visée au point 2, deuxième tiret, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 2, deuxième tiret,

| — | les modifications visées au point 5, |
| --- | --- |

—

les modifications visées au point 5,

| — | des copies des certificats d’examen UE de type et de leurs compléments. |
| --- | --- |

—

des copies des certificats d’examen UE de type et de leurs compléments.

Le point 9 de l’annexe VIII s’applique.

ANNEXE X

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION DE LA CONFORMITÉ DU PRODUIT

| 1. | L’objectif de l’évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit est d’assurer que les dispositifs sont conformes au type pour lequel un certificat d’examen UE de type a été délivré et respectent les dispositions du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

1.

L’objectif de l’évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit est d’assurer que les dispositifs sont conformes au type pour lequel un certificat d’examen UE de type a été délivré et respectent les dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.

| 2. | Lorsqu’un certificat d’examen UE de type a été délivré conformément à l’annexe IX, le fabricant peut appliquer la procédure établie dans la partie A (assurance de la qualité de la production) ou la procédure établie dans la partie B (vérification du produit). |
| --- | --- |

2.

Lorsqu’un certificat d’examen UE de type a été délivré conformément à l’annexe IX, le fabricant peut appliquer la procédure établie dans la partie A (assurance de la qualité de la production) ou la procédure établie dans la partie B (vérification du produit).

| 3. | Par dérogation aux points 1 et 2, la présente annexe peut également être appliquée par les fabricants de dispositifs faisant partie de la classe IIa, parallèlement à l’établissement d’une documentation technique telle que définie à l’annexe II. |
| --- | --- |

3.

Par dérogation aux points 1 et 2, la présente annexe peut également être appliquée par les fabricants de dispositifs faisant partie de la classe IIa, parallèlement à l’établissement d’une documentation technique telle que définie à l’annexe II.

PARTIE A: ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION

| 1. | Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité approuvé pour la fabrication des dispositifs concernés et effectue l’inspection finale, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4. |
| --- | --- |

1.

Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité approuvé pour la fabrication des dispositifs concernés et effectue l’inspection finale, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

| 2. | Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1 établit et conserve une déclaration UE de conformité conformément à l’article 17 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité UE, le fabricant assure et déclare que les dispositifs concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfait aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

2.

Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1 établit et conserve une déclaration UE de conformité conformément à l’article 17 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité UE, le fabricant assure et déclare que les dispositifs concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfait aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.

3.   Système de gestion de la qualité

| 3.1. | Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. La demande doit comprendre:






  — | tous les éléments énumérés au point 3.1 de l’annexe VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. La demande doit comprendre:

—

tous les éléments énumérés au point 3.1 de l’annexe VIII,

| — | la documentation technique visée à l’annexe II pour les types approuvés; si la documentation technique est volumineuse et/ou répartie dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande; |
| --- | --- |

—

la documentation technique visée à l’annexe II pour les types approuvés; si la documentation technique est volumineuse et/ou répartie dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande;

| — | une copie des certificats d’examen UE de type visés au point 4 de l’annexe IX; si les certificats d’examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, la référence de la documentation technique et des certificats délivrés suffit. |
| --- | --- |

—

une copie des certificats d’examen UE de type visés au point 4 de l’annexe IX; si les certificats d’examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, la référence de la documentation technique et des certificats délivrés suffit.

| 3.2. | L’application du système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à chaque étape. L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
  Celle-ci inclut notamment une description adéquate de tous les éléments énumérés aux points 3.2 a), 3.2 b), 3.2 d) et 3.2 e) de l’annexe VIII. |
| --- | --- |

3.2.

L’application du système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à chaque étape. L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

Celle-ci inclut notamment une description adéquate de tous les éléments énumérés aux points 3.2 a), 3.2 b), 3.2 d) et 3.2 e) de l’annexe VIII.

| 3.3. | Les dispositions des points 3.3 a) et 3.3 b) de l’annexe VIII s’appliquent.
  Si le système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat UE d’assurance de la qualité. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’inspection et une évaluation motivée. |
| --- | --- |

3.3.

Les dispositions des points 3.3 a) et 3.3 b) de l’annexe VIII s’appliquent.

Si le système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat UE d’assurance de la qualité. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’inspection et une évaluation motivée.

| 3.4. | Les dispositions du point 3.4 de l’annexe VIII s’appliquent. |
| --- | --- |

3.4.

Les dispositions du point 3.4 de l’annexe VIII s’appliquent.

4.   Surveillance

Les dispositions du point 4.1, du point 4.2, premier, deuxième et quatrième tirets, et des points 4.3, 4.4, 4.6 et 4.7 de l’annexe VIII s’appliquent.

Pour les dispositifs faisant partie de la classe III, la surveillance inclut également une vérification de la cohérence entre la quantité de matière première ou de composants essentiels produite ou achetée approuvée pour le type et la quantité de produits finis.
  [Am. 317]

5.   Vérification du lot pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l’article 1er, paragraphe 4

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant une substance médicamenteuse qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l’article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, le fabricant informe l’organisme notifié de la libération du lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans ce dispositif, délivré par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l’article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.

6.   Dispositions administratives

Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la mise sur le marché du dernier dispositif:

  équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant
  : [Am. 318]

| — | la déclaration de conformité, |
| --- | --- |

—

la déclaration de conformité,

| — | la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, de l’annexe VIII, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, de l’annexe VIII,

| — | la documentation visée au point 3.1, septième tiret, de l’annexe VIII, y compris le certificat d’examen UE de type visé à l’annexe IX, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 3.1, septième tiret, de l’annexe VIII, y compris le certificat d’examen UE de type visé à l’annexe IX,

| — | les modifications visées au point 3.4 de l’annexe VIII, |
| --- | --- |

—

les modifications visées au point 3.4 de l’annexe VIII,

| — | les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3 et 4.4 de l’annexe VIII. |
| --- | --- |

—

les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3 et 4.4 de l’annexe VIII.

Le point 9 de l’annexe VIII s’applique.

7.   Application aux dispositifs de la classe IIa

| 7.1. | Par dérogation au point 2, le fabricant assure et déclare par la déclaration UE de conformité que les dispositifs de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l’annexe II et répondent aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

7.1.

Par dérogation au point 2, le fabricant assure et déclare par la déclaration UE de conformité que les dispositifs de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l’annexe II et répondent aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

| 7.2. | Pour les dispositifs de classe IIa, l’organisme notifié évalue sur une base représentative, dans le cadre de l’évaluation du point 3.3, la documentation technique visée à l’annexe II pour la mise en conformité avec les dispositions du présent règlement; si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.
  Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l’organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l’utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément au présent règlement. L’organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons. |
| --- | --- |

7.2.

Pour les dispositifs de classe IIa, l’organisme notifié évalue sur une base représentative, dans le cadre de l’évaluation du point 3.3, la documentation technique visée à l’annexe II pour la mise en conformité avec les dispositions du présent règlement; si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.

Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l’organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l’utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément au présent règlement. L’organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons.

| 7.3. | Si l’évaluation visée au point 7.2. confirme que les dispositifs de classe IIa sont conformes à la documentation technique visée à l’annexe II et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, l’organisme notifié délivre un certificat au titre du présent point. |
| --- | --- |

7.3.

Si l’évaluation visée au point 7.2. confirme que les dispositifs de classe IIa sont conformes à la documentation technique visée à l’annexe II et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, l’organisme notifié délivre un certificat au titre du présent point.

| 7.4. | D’autres échantillons sont évalués par l’organisme notifié dans le cadre de l’évaluation de surveillance visée au point 4. |
| --- | --- |

7.4.

D’autres échantillons sont évalués par l’organisme notifié dans le cadre de l’évaluation de surveillance visée au point 4.

| 7.5. | Par dérogation au point 6, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:

  équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant
  : [Am. 319]







  — | la déclaration de conformité, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Par dérogation au point 6, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:

  équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant
  : [Am. 319]

—

la déclaration de conformité,

| — | la documentation technique visée à l’annexe II, |
| --- | --- |

—

la documentation technique visée à l’annexe II,

| — | le certificat visé au point 7.3. |
| --- | --- |

—

le certificat visé au point 7.3.

Le point 9 de l’annexe VIII s’applique.

PARTIE B: VÉRIFICATION DU PRODUIT

| 1. | La vérification du produit est la procédure par laquelle, après avoir contrôlé chaque dispositif fabriqué, le fabricant, en délivrant une déclaration UE de conformité conformément à l’article 17 et à l’annexe III, assure et déclare que les dispositifs ayant fait l’objet de la procédure établie aux points 4 et 5 sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

1.

La vérification du produit est la procédure par laquelle, après avoir contrôlé chaque dispositif fabriqué, le fabricant, en délivrant une déclaration UE de conformité conformément à l’article 17 et à l’annexe III, assure et déclare que les dispositifs ayant fait l’objet de la procédure établie aux points 4 et 5 sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

| 2. | Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des dispositifs au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences du règlement qui leur sont applicables. Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que l’ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront appliquées pour assurer l’homogénéité de la production et, le cas échéant, la conformité des produits au type décrit dans le certificat d’examen UE de type ainsi qu’aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
  En outre, dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l’obtention de l’état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de la partie A, points 3 et 4, de la présente annexe. |
| --- | --- |

2.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des dispositifs au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences du règlement qui leur sont applicables. Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que l’ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront appliquées pour assurer l’homogénéité de la production et, le cas échéant, la conformité des produits au type décrit dans le certificat d’examen UE de type ainsi qu’aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

En outre, dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l’obtention de l’état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de la partie A, points 3 et 4, de la présente annexe.

| 3. | Le fabricant s’engage à mettre en place et à tenir à jour un plan de surveillance après commercialisation, incluant un suivi clinique après commercialisation, et les procédures garantissant le respect des obligations découlant des dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 61 à 66. |
| --- | --- |

3.

Le fabricant s’engage à mettre en place et à tenir à jour un plan de surveillance après commercialisation, incluant un suivi clinique après commercialisation, et les procédures garantissant le respect des obligations découlant des dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 61 à 66.

| 4. | L’organisme notifié effectue les examens et les essais appropriés afin de vérifier

  d'évaluer
  la conformité du dispositif aux exigences du règlement
  , soit
  en contrôlant et en essayant chaque produit conformément au point 5
  , soit en contrôlant et en essayant les produits sur une base statistique conformément au point 6
  . [Am. 320]

  Les vérifications susmentionnées ne sont pas d’application en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant trait à l’obtention de la stérilité. |
| --- | --- |

4.

L’organisme notifié effectue les examens et les essais appropriés afin de vérifier

  d'évaluer
  la conformité du dispositif aux exigences du règlement
  , soit
  en contrôlant et en essayant chaque produit conformément au point 5
  , soit en contrôlant et en essayant les produits sur une base statistique conformément au point 6
  . [Am. 320]

Les vérifications susmentionnées ne sont pas d’application en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant trait à l’obtention de la stérilité.

5.   Vérification par contrôle et essai de chaque produit

| 5.1. | Chaque dispositif est examiné individuellement et les essais physiques ou les essais en laboratoire appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l’article 6, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des dispositifs au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

5.1.

Chaque dispositif est examiné individuellement et les essais physiques ou les essais en laboratoire appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l’article 6, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des dispositifs au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

| 5.2. | L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification sur chaque dispositif approuvé et établit un certificat UE de vérification du produit en rapport avec les essais effectués. |
| --- | --- |

5.2.

L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification sur chaque dispositif approuvé et établit un certificat UE de vérification du produit en rapport avec les essais effectués.

| 5 bis. | Vérification statistique de la conformité [Am. 321] |
| --- | --- |

5 bis.

| 5 bis.1. | Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes. La preuve de cette homogénéité fait partie de la documentation du lot. [Am. 322] |
| --- | --- |

5 bis.1.

| 5 bis.2. | Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Chaque dispositif qui constitue l'échantillon est examiné individuellement et les essais physiques ou les essais en laboratoire appropriés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à l'article 6, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier la conformité des dispositifs au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables. [Am. 323] |
| --- | --- |

5 bis.2.

| 5 bis.3. | Le contrôle statistique des produits est fondé sur des attributs et/ou des variables, impliquant des systèmes d'échantillonnage dotés de caractéristiques opérationnelles garantissant un niveau élevé de sécurité et de performances en fonction de l'état de la technique. Les systèmes d'échantillonnage sont établis à l'aide des normes harmonisées ou des essais équivalents visés à l'article 6, en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits en question. [Am. 324] |
| --- | --- |

5 bis.3.

| 5 bis.4. | L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque dispositif approuvé et établit un certificat UE de vérification du produit en rapport avec les essais effectués.



  Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, sauf les produits de l'échantillon qui se sont révélés non conformes.




  Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot.




  En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique. [Am. 325] |
| --- | --- |

5 bis.4.

Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, sauf les produits de l'échantillon qui se sont révélés non conformes.

Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot.

En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique. [Am. 325]

6.   Vérification du lot pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l’article 1er, paragraphe 4

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant une substance médicamenteuse qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l’article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, le fabricant informe l’organisme notifié de la libération du lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans le dispositif, délivré par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l’article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.

7.   Dispositions administratives

Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la mise sur le marché du dernier dispositif:

  équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant
  : [Am. 326]

| — | la déclaration de conformité, |
| --- | --- |

—

la déclaration de conformité,

| — | la documentation visée au point 2, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 2,

| — | le certificat visé au point 5.2, |
| --- | --- |

—

le certificat visé au point 5.2,

| — | le certificat d’examen UE de type visé à l’annexe IX. |
| --- | --- |

—

le certificat d’examen UE de type visé à l’annexe IX.

Le point 9 de l’annexe VIII s’applique.

8.   Application aux dispositifs de la classe IIa

| 8.1. | Par dérogation au point 1, le fabricant assure et déclare par la déclaration UE de conformité que les dispositifs de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l’annexe II et répondent aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

8.1.

Par dérogation au point 1, le fabricant assure et déclare par la déclaration UE de conformité que les dispositifs de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l’annexe II et répondent aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

| 8.2. | La vérification effectuée par l’organisme notifié conformément au point 4 est destinée à vérifier la conformité des dispositifs de classe IIa à la documentation technique visée à l’annexe II et aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

8.2.

La vérification effectuée par l’organisme notifié conformément au point 4 est destinée à vérifier la conformité des dispositifs de classe IIa à la documentation technique visée à l’annexe II et aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

| 8.3. | Si la vérification conformément au point 8.2. confirme que les dispositifs de classe IIa sont conformes à la documentation technique visée à l’annexe II et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, l’organisme notifié délivre un certificat au titre du présent point. |
| --- | --- |

8.3.

Si la vérification conformément au point 8.2. confirme que les dispositifs de classe IIa sont conformes à la documentation technique visée à l’annexe II et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, l’organisme notifié délivre un certificat au titre du présent point.

| 8.4. | Par dérogation au point 7, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:

  équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant
  : [Am. 327]







  — | la déclaration de conformité, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Par dérogation au point 7, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:

  équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant
  : [Am. 327]

—

la déclaration de conformité,

| — | la documentation technique visée à l’annexe II, |
| --- | --- |

—

la documentation technique visée à l’annexe II,

| — | le certificat visé au point 8.3. |
| --- | --- |

—

le certificat visé au point 8.3.

Le point 9 de l’annexe VIII s’applique.

ANNEXE XI

PROCÉDURE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ POUR LES DISPOSITIFS SUR MESURE

| 1. | Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant, ou son mandataire, établit la déclaration contenant les informations suivantes:






  — | le nom et l’adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication, |
| --- | --- | --- |

1.

Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant, ou son mandataire, établit la déclaration contenant les informations suivantes:

—

le nom et l’adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication,

| — | le nom et l’adresse du mandataire éventuel, |
| --- | --- |

—

le nom et l’adresse du mandataire éventuel,

| — | les données permettant d’identifier le dispositif en question, |
| --- | --- |

—

les données permettant d’identifier le dispositif en question,

| — | la déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement par un patient ou un utilisateur particulier, identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique, |
| --- | --- |

—

la déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement par un patient ou un utilisateur particulier, identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique,

| — | le nom du médecin, du praticien de l’art dentaire ou de toute autre personne autorisée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles qui a établi l’ordonnance et, le cas échéant, le nom de l’établissement de santé concerné, |
| --- | --- |

—

le nom du médecin, du praticien de l’art dentaire ou de toute autre personne autorisée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles qui a établi l’ordonnance et, le cas échéant, le nom de l’établissement de santé concerné,

| — | les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu’indiquées sur l’ordonnance, |
| --- | --- |

—

les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu’indiquées sur l’ordonnance,

| — | une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance établies à l’annexe I et, le cas échéant, l’indication des exigences générales de sécurité et de performance auxquelles il n’a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs, |
| --- | --- |

—

une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance établies à l’annexe I et, le cas échéant, l’indication des exigences générales de sécurité et de performance auxquelles il n’a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs,

| — | le cas échéant, une indication selon laquelle le dispositif contient ou incorpore une substance médicamenteuse, y compris un dérivé du sang ou du plasma humain ou des tissus ou des cellules d’origine humaine ou animale, visée dans le règlement (UE) no 722/2012. |
| --- | --- |

—

le cas échéant, une indication selon laquelle le dispositif contient ou incorpore une substance médicamenteuse, y compris un dérivé du sang ou du plasma humain ou des tissus ou des cellules d’origine humaine ou animale, visée dans le règlement (UE) no 722/2012.

| 2. | Le fabricant s’engage à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes la documentation indiquant les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l’évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement.
  Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa. |
| --- | --- |

2.

Le fabricant s’engage à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes la documentation indiquant les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l’évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.

| 3. | Les informations contenues dans la déclaration prévue à la présente annexe doivent être conservées pendant une période d’au moins cinq ans après la mise sur le marché du dispositif. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d’au moins quinze ans.
  Le point 9 de l’annexe VIII s’applique. |
| --- | --- |

3.

Les informations contenues dans la déclaration prévue à la présente annexe doivent être conservées pendant une période d’au moins cinq ans après la mise sur le marché du dispositif. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d’au moins quinze ans.

Le point 9 de l’annexe VIII s’applique.

| 4. | Le fabricant s’engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, en réalisant, entre autres, un SCAC visé à la partie B de l’annexe XIII, et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement inclut l’obligation pour le fabricant de notifier aux autorités compétentes tout incident grave et/ou toute action corrective de sécurité dès qu’il en a connaissance, conformément à l’article 61, paragraphe 4. |
| --- | --- |

4.

Le fabricant s’engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, en réalisant, entre autres, un SCAC visé à la partie B de l’annexe XIII, et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement inclut l’obligation pour le fabricant de notifier aux autorités compétentes tout incident grave et/ou toute action corrective de sécurité dès qu’il en a connaissance, conformément à l’article 61, paragraphe 4.

ANNEXE XII

CONTENU MINIMAL DES CERTIFICATS DÉLIVRÉS PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ

| 1. | Le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié; |
| --- | --- |

1.

Le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié;

| 2. | le nom et l’adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire; |
| --- | --- |

2.

le nom et l’adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire;

| 3. | le numéro unique permettant d’identifier le certificat; |
| --- | --- |

3.

le numéro unique permettant d’identifier le certificat;

| 4. | la date de délivrance; |
| --- | --- |

4.

la date de délivrance;

| 5. | la date d’expiration; |
| --- | --- |

5.

la date d’expiration;

| 6. | les données nécessaires pour l’identification du ou des dispositifs ou des catégories de dispositifs auxquels le certificat se rapporte, y compris la destination du ou des dispositifs et le ou les codes de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN) ou le ou les codes d’une nomenclature internationalement reconnue; |
| --- | --- |

6.

les données nécessaires pour l’identification du ou des dispositifs ou des catégories de dispositifs auxquels le certificat se rapporte, y compris la destination du ou des dispositifs et le ou les codes de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN) ou le ou les codes d’une nomenclature internationalement reconnue;

| 7. | le cas échéant, les installations de fabrication visées par le certificat; |
| --- | --- |

7.

le cas échéant, les installations de fabrication visées par le certificat;

| 8. | une référence au présent règlement et à l’annexe correspondante conformément à laquelle l’évaluation de la conformité a été effectuée; |
| --- | --- |

8.

une référence au présent règlement et à l’annexe correspondante conformément à laquelle l’évaluation de la conformité a été effectuée;

| 9. | les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux normes, aux rapports d’essais ou aux rapports d’audit correspondants; |
| --- | --- |

9.

les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux normes, aux rapports d’essais ou aux rapports d’audit correspondants;

| 10. | le cas échéant, une référence aux parties correspondantes de la documentation technique ou d’autres certificats requis pour la mise sur le marché du ou des dispositifs concernés; |
| --- | --- |

10.

le cas échéant, une référence aux parties correspondantes de la documentation technique ou d’autres certificats requis pour la mise sur le marché du ou des dispositifs concernés;

| 11. | le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par l’organisme notifié; |
| --- | --- |

11.

le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par l’organisme notifié;

| 12. | les conclusions de l’évaluation, du contrôle ou de l’inspection par l’organisme notifié; |
| --- | --- |

12.

les conclusions de l’évaluation, du contrôle ou de l’inspection par l’organisme notifié;

| 13. | les conditions ou les limitations de la validité du certificat; |
| --- | --- |

13.

les conditions ou les limitations de la validité du certificat;

| 14. | la signature autorisée de l’organisme notifié conformément à la législation nationale applicable. |
| --- | --- |

14.

la signature autorisée de l’organisme notifié conformément à la législation nationale applicable.

ANNEXE XIII

ÉVALUATION CLINIQUE ET SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION

PARTIE A: ÉVALUATION CLINIQUE

| 1. | Pour effectuer une évaluation clinique, un fabricant doit:






  — | recenser les exigences générales de sécurité et de performances qui devront être étayées par des données cliniques pertinentes; |
| --- | --- | --- |

1.

Pour effectuer une évaluation clinique, un fabricant doit:

—

recenser les exigences générales de sécurité et de performances qui devront être étayées par des données cliniques pertinentes;

| — | recenser les données cliniques disponibles présentant un intérêt pour le dispositif et sa destination obtenues grâce à une recherche dans la documentation scientifique, à l’expérience clinique et/ou aux investigations cliniques; |
| --- | --- |

—

recenser les données cliniques disponibles présentant un intérêt pour le dispositif et sa destination obtenues grâce à une recherche dans la documentation scientifique, à l’expérience clinique et/ou aux investigations cliniques;

| — | évaluer les séries de données cliniques en appréciant leur pertinence pour la détermination de la sécurité et de la performance du dispositif; |
| --- | --- |

—

évaluer les séries de données cliniques en appréciant leur pertinence pour la détermination de la sécurité et de la performance du dispositif;

| — | obtenir toute donnée clinique nouvelle ou supplémentaire nécessaire pour traiter les questions non résolues; |
| --- | --- |

—

obtenir toute donnée clinique nouvelle ou supplémentaire nécessaire pour traiter les questions non résolues;

| — | analyser toutes les données cliniques pertinentes pour arriver à des conclusions concernant la sécurité et la performance du dispositif. |
| --- | --- |

—

analyser toutes les données cliniques pertinentes pour arriver à des conclusions concernant la sécurité et la performance du dispositif.

| 2. | La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et les performances visées au point 1 de l’annexe I dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque visé aux points 1 et 5 de l’annexe I sont fondées sur des données cliniques.


  Ce faisant, il convient également de tenir compte de données d'établissements scientifiques indépendants ou d'associations de médecins fondées sur leurs propres bases de données cliniques. [Am. 328] |
| --- | --- |

2.

La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et les performances visées au point 1 de l’annexe I dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque visé aux points 1 et 5 de l’annexe I sont fondées sur des données cliniques.

Ce faisant, il convient également de tenir compte de données d'établissements scientifiques indépendants ou d'associations de médecins fondées sur leurs propres bases de données cliniques. [Am. 328]

| 3. | L’évaluation clinique doit être approfondie et objective et il doit être tenu compte des données aussi bien favorables que défavorables. Son degré de détail et sa portée doivent être proportionnés et appropriés à la nature, à la classification, à la destination et aux risques du dispositif en question, ainsi qu’aux allégations du fabricant. |
| --- | --- |

3.

L’évaluation clinique doit être approfondie et objective et il doit être tenu compte des données aussi bien favorables que défavorables. Son degré de détail et sa portée doivent être proportionnés et appropriés à la nature, à la classification, à la destination et aux risques du dispositif en question, ainsi qu’aux allégations du fabricant.

| 4. | Les données cliniques relatives à un autre dispositif peuvent être prises en compte s’il est démontré que le dispositif soumis à l’évaluation clinique est équivalent au dispositif pour lequel ces données ont été obtenues. L’équivalence peut être démontrée uniquement si le dispositif faisant l’objet de l’évaluation clinique et le dispositif pour lequel les données cliniques disponibles ont été obtenues ont la même destination et si les caractéristiques techniques et biologiques des dispositifs et des procédures médicales suivies sont similaires à tel point qu’il n’y a pas de différence cliniquement significative en ce qui concerne la sécurité et la performance des dispositifs. |
| --- | --- |

4.

Les données cliniques relatives à un autre dispositif peuvent être prises en compte s’il est démontré que le dispositif soumis à l’évaluation clinique est équivalent au dispositif pour lequel ces données ont été obtenues. L’équivalence peut être démontrée uniquement si le dispositif faisant l’objet de l’évaluation clinique et le dispositif pour lequel les données cliniques disponibles ont été obtenues ont la même destination et si les caractéristiques techniques et biologiques des dispositifs et des procédures médicales suivies sont similaires à tel point qu’il n’y a pas de différence cliniquement significative en ce qui concerne la sécurité et la performance des dispositifs.

| 5. | Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs de la classe III

  relevant de l'article 43 bis
  ,
  paragraphe 1, à l'exception de ceux utilisés pour une courte période
  , les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf s’il peut être dûment justifié que la prise en compte des données cliniques existantes suffit. La démonstration de l’équivalence telle que définie au point 4 n’est en général pas considérée comme une justification suffisante au sens de la première phrase du présent paragraphe. [Am. 329] |
| --- | --- |

5.

Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs de la classe III

  relevant de l'article 43 bis
  ,
  paragraphe 1, à l'exception de ceux utilisés pour une courte période
  , les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf s’il peut être dûment justifié que la prise en compte des données cliniques existantes suffit. La démonstration de l’équivalence telle que définie au point 4 n’est en général pas considérée comme une justification suffisante au sens de la première phrase du présent paragraphe. [Am. 329]

| 5 bis. | Toutes les données cliniques collectées par le fabricant dans le cadre du suivi clinique après commercialisation devraient être accessibles aux professionnels de la santé. [Am. 330] |
| --- | --- |

5 bis.

| 6. | Les résultats de l’évaluation clinique et les données cliniques sur lesquelles celle-ci est fondée sont consignés dans le rapport d’évaluation clinique, qui corrobore l’évaluation de la conformité du dispositif.
  Les données cliniques et non cliniques obtenues à partir des méthodes d’essai non cliniques et toute autre documentation pertinente doivent permettre au fabricant de démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance et sont incluses dans la documentation technique du dispositif en question. |
| --- | --- |

6.

Les résultats de l’évaluation clinique et les données cliniques sur lesquelles celle-ci est fondée sont consignés dans le rapport d’évaluation clinique, qui corrobore l’évaluation de la conformité du dispositif.

Les données cliniques et non cliniques obtenues à partir des méthodes d’essai non cliniques et toute autre documentation pertinente doivent permettre au fabricant de démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance et sont incluses dans la documentation technique du dispositif en question.

PARTIE B: SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION

| 1. | Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l’évaluation clinique visée à l’article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant. Dans le cadre de ce suivi, le fabricant doit collecter
  , enregistrer dans le système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 62
  et évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l’utilisation chez ou sur les humains d’un dispositif autorisé à porter le marquage CE conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d’évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité et la performance pendant toute la durée de vie prévue du dispositif ainsi que l’acceptabilité constante des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets. [Am. 331] |
| --- | --- |

1.

Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l’évaluation clinique visée à l’article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant. Dans le cadre de ce suivi, le fabricant doit collecter
  , enregistrer dans le système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 62
  et évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l’utilisation chez ou sur les humains d’un dispositif autorisé à porter le marquage CE conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d’évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité et la performance pendant toute la durée de vie prévue du dispositif ainsi que l’acceptabilité constante des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets. [Am. 331]

| 2. | Le SCAC est effectué conformément à une méthode documentée exposée dans un plan de SCAC. |
| --- | --- |

2.

Le SCAC est effectué conformément à une méthode documentée exposée dans un plan de SCAC.

| 2.1. | Le plan de SCAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques dans le but:






  a) | de confirmer la sécurité et la performance du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue, |
| --- | --- | --- |

2.1.

Le plan de SCAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques dans le but:

a)

de confirmer la sécurité et la performance du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue,

| b) | d’identifier les effets secondaires inconnus jusqu’alors et de surveiller ces effets et les contre-indications, |
| --- | --- |

b)

d’identifier les effets secondaires inconnus jusqu’alors et de surveiller ces effets et les contre-indications,

| c) | d’identifier et d’analyser les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets, |
| --- | --- |

c)

d’identifier et d’analyser les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets,

| d) | de garantir l’acceptabilité constante du rapport bénéfice/risque visé aux points 1 et 5 de l’annexe I, |
| --- | --- |

d)

de garantir l’acceptabilité constante du rapport bénéfice/risque visé aux points 1 et 5 de l’annexe I,

| e) | d’identifier toute mauvaise utilisation systématique ou toute utilisation hors RCP (résumé des caractéristiques du produit) éventuelle du dispositif en vue de vérifier l’adéquation de sa destination. |
| --- | --- |

e)

d’identifier toute mauvaise utilisation systématique ou toute utilisation hors RCP (résumé des caractéristiques du produit) éventuelle du dispositif en vue de vérifier l’adéquation de sa destination.

| 2.2. | Le plan SCAC établit en particulier:






  a) | les méthodes et les procédures générales du SCAC à appliquer, telles que la collecte de l’expérience clinique acquise et des retours d’information des utilisateurs ainsi que la consultation de la documentation scientifique et des autres sources de données cliniques; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Le plan SCAC établit en particulier:

a)

les méthodes et les procédures générales du SCAC à appliquer, telles que la collecte de l’expérience clinique acquise et des retours d’information des utilisateurs ainsi que la consultation de la documentation scientifique et des autres sources de données cliniques;

| b) | les méthodes et les procédures spécifiques du SCAC à appliquer, telles que l’évaluation des registres appropriés ou des études du SCAC; |
| --- | --- |

b)

les méthodes et les procédures spécifiques du SCAC à appliquer, telles que l’évaluation des registres appropriés ou des études du SCAC;

| c) | une justification de l’adéquation des méthodes et des procédures visées aux points a) et b); |
| --- | --- |

c)

une justification de l’adéquation des méthodes et des procédures visées aux points a) et b);

| d) | une référence aux parties pertinentes du rapport d’évaluation clinique visé à la partie A, point 6, de la présente annexe et à la gestion des risques visée au point 2 de l’annexe I; |
| --- | --- |

d)

une référence aux parties pertinentes du rapport d’évaluation clinique visé à la partie A, point 6, de la présente annexe et à la gestion des risques visée au point 2 de l’annexe I;

| e) | les objectifs spécifiques fixés pour le SCAC; |
| --- | --- |

e)

les objectifs spécifiques fixés pour le SCAC;

| f) | une évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires; |
| --- | --- |

f)

une évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires;

| g) | une référence aux normes applicables et aux orientations pertinentes relatives au SCAC. |
| --- | --- |

g)

une référence aux normes applicables et aux orientations pertinentes relatives au SCAC.

| 3. | Le fabricant analyse les résultats du SCAC et les consigne dans un rapport d’évaluation du SCAC, qui fait partie de la documentation technique
  et est envoyé périodiquement aux États membres concernés
  .


  Pour les dispositifs médicaux de classe III, le rapport d'évaluation du SCAC du fabricant est examiné par une tierce partie ou un expert extérieur, en vertu des principes des compétences scientifiques et de l'impartialité les plus élevées. Afin de pouvoir mener cet examen, le fabricant fournit les données pertinentes à la tierce partie ou à l'expert extérieur. Le rapport d'évaluation du SCAC du fabricant et son examen par un organisme indépendant font partie de la documentation technique pour les dispositifs médicaux de classe III. [Am. 332] |
| --- | --- |

3.

Le fabricant analyse les résultats du SCAC et les consigne dans un rapport d’évaluation du SCAC, qui fait partie de la documentation technique
  et est envoyé périodiquement aux États membres concernés
  .

Pour les dispositifs médicaux de classe III, le rapport d'évaluation du SCAC du fabricant est examiné par une tierce partie ou un expert extérieur, en vertu des principes des compétences scientifiques et de l'impartialité les plus élevées. Afin de pouvoir mener cet examen, le fabricant fournit les données pertinentes à la tierce partie ou à l'expert extérieur. Le rapport d'évaluation du SCAC du fabricant et son examen par un organisme indépendant font partie de la documentation technique pour les dispositifs médicaux de classe III. [Am. 332]

| 4. | Les conclusions du rapport d’évaluation du SCAC
  et, le cas échéant, son examen par une tierce partie ou des experts extérieurs selon ce qui est prévu au paragraphe 3,
  sont prises en compte pour l’évaluation clinique visée à l’article 49 et dans la partie A de la présente annexe ainsi que dans la gestion du risque visée au point 2 de l’annexe I. Si le SCAC met en évidence la nécessité de mesures correctives, le fabricant doit mettre en place de telles mesures
  et en informer les États membres concernés
  . [Am. 333] |
| --- | --- |

4.

Les conclusions du rapport d’évaluation du SCAC
  et, le cas échéant, son examen par une tierce partie ou des experts extérieurs selon ce qui est prévu au paragraphe 3,
  sont prises en compte pour l’évaluation clinique visée à l’article 49 et dans la partie A de la présente annexe ainsi que dans la gestion du risque visée au point 2 de l’annexe I. Si le SCAC met en évidence la nécessité de mesures correctives, le fabricant doit mettre en place de telles mesures
  et en informer les États membres concernés
  . [Am. 333]

ANNEXE XIV

INVESTIGATIONS CLINIQUES

I.   Prescriptions générales

1.   Considérations éthiques

Toutes les étapes de l’investigation clinique, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l’étude à la publication des résultats, doivent respecter des principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par ladite association lors de sa 18e assemblée générale en 1964 à Helsinki, en Finlande, et modifiée en dernier lieu lors de sa 59e assemblée générale en 2008 à Séoul, en Corée.
  La conformité avec les principes susmentionnés est établie après l'examen par le comité d'éthique concerné. La réglementation des conditions détaillées de participation de personnes aux investigations cliniques relève de la responsabilité des États membres. [Am. 334]

2.   Méthodes

| 2.1. | Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d’investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter
  les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et
  les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l’article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d’observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions. [Am. 335] |
| --- | --- |

2.1.

Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d’investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter
  les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et
  les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l’article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d’observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions. [Am. 335]

| 2.2. | Les procédures utilisées pour réaliser les investigations doivent être adaptées au dispositif à l’examen. |
| --- | --- |

2.2.

Les procédures utilisées pour réaliser les investigations doivent être adaptées au dispositif à l’examen.

| 2.3. | Les investigations cliniques doivent être effectuées dans des conditions analogues aux conditions normales d’utilisation du dispositif
  pour sa destination dans la population cible
  . [Am. 336] |
| --- | --- |

2.3.

Les investigations cliniques doivent être effectuées dans des conditions analogues aux conditions normales d’utilisation du dispositif
  pour sa destination dans la population cible
  . [Am. 336]

| 2.4. | Toutes les caractéristiques pertinentes doivent être examinées, y compris celles relatives à la sécurité et aux performances du dispositif et à ses effets sur les patients. |
| --- | --- |

2.4.

Toutes les caractéristiques pertinentes doivent être examinées, y compris celles relatives à la sécurité et aux performances du dispositif et à ses effets sur les patients.

| 2.5. | Les investigations doivent être effectuées sous la responsabilité d’un médecin ou d’une autre personne qualifiée autorisée à cette fin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat. |
| --- | --- |

2.5.

Les investigations doivent être effectuées sous la responsabilité d’un médecin ou d’une autre personne qualifiée autorisée à cette fin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat.

| 2.6. | Le médecin ou l’autre personne autorisée doit avoir accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif. |
| --- | --- |

2.6.

Le médecin ou l’autre personne autorisée doit avoir accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif.

| 2.7. | Le rapport sur l’investigation clinique, signé par le médecin ou par l’autre personne autorisée, doit contenir une évaluation critique de toutes les données
  cliniques
  obtenues au cours de l’investigation clinique
  et une évaluation critique de celles-ci
  , notamment les constatations négatives. [Am. 337] |
| --- | --- |

2.7.

Le rapport sur l’investigation clinique, signé par le médecin ou par l’autre personne autorisée, doit contenir une évaluation critique de toutes les données
  cliniques
  obtenues au cours de l’investigation clinique
  et une évaluation critique de celles-ci
  , notamment les constatations négatives. [Am. 337]

1.
     
  Participants incapables

Dans le cas de participants incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ni refusé de le faire avant le début de leur incapacité, des investigations cliniques ne peuvent être conduites que si, outre les conditions générales, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées:

| — | le consentement éclairé du représentant légal a été obtenu; ce consentement exprime la volonté présumée du participant et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse; |
| --- | --- |

—

le consentement éclairé du représentant légal a été obtenu; ce consentement exprime la volonté présumée du participant et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse;

| — | le participant incapable a reçu de l'investigateur ou de son représentant, conformément à la législation nationale de l'État membre concerné, des informations adaptées à sa capacité de compréhension sur l'investigation clinique, ses risques et ses avantages; |
| --- | --- |

—

le participant incapable a reçu de l'investigateur ou de son représentant, conformément à la législation nationale de l'État membre concerné, des informations adaptées à sa capacité de compréhension sur l'investigation clinique, ses risques et ses avantages;

| — | le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'investigation clinique ou d'en être retiré à tout moment est respecté par l'investigateur, même si aucun motif n'est invoqué et sans qu'il en résulte, pour le participant ou son représentant légal, une responsabilité ou un préjudice quelconque; |
| --- | --- |

—

le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'investigation clinique ou d'en être retiré à tout moment est respecté par l'investigateur, même si aucun motif n'est invoqué et sans qu'il en résulte, pour le participant ou son représentant légal, une responsabilité ou un préjudice quelconque;

| — | aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis une compensation pour la participation à l'investigation clinique; |
| --- | --- |

—

aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis une compensation pour la participation à l'investigation clinique;

| — | une telle recherche est essentielle pour valider les données obtenues lors d'une investigation clinique sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; |
| --- | --- |

—

une telle recherche est essentielle pour valider les données obtenues lors d'une investigation clinique sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;

| — | une telle recherche se rapporte directement à une pathologie dont souffre la personne concernée; |
| --- | --- |

—

une telle recherche se rapporte directement à une pathologie dont souffre la personne concernée;

| — | l'investigation clinique a été conçue pour réduire au maximum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d'angoisse sont expressément définis et observés en permanence; |
| --- | --- |

—

l'investigation clinique a été conçue pour réduire au maximum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d'angoisse sont expressément définis et observés en permanence;

| — | cette étude est nécessaire pour améliorer la santé de la population concernée par l'étude des performances cliniques et elle ne peut pas être réalisée avec des participants capables; |
| --- | --- |

—

cette étude est nécessaire pour améliorer la santé de la population concernée par l'étude des performances cliniques et elle ne peut pas être réalisée avec des participants capables;

| — | il y a lieu de s'attendre à ce que la participation à l'investigation clinique entraîne pour le participant incapable un bénéfice supérieur aux risques ou ne comporte qu'un risque minime; |
| --- | --- |

—

il y a lieu de s'attendre à ce que la participation à l'investigation clinique entraîne pour le participant incapable un bénéfice supérieur aux risques ou ne comporte qu'un risque minime;

| — | le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences quant à la maladie et à la population de patients concernées, ou ayant consulté sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population de patients concernées;




  Dans la mesure du possible, le sujet d'essai prend part à la procédure de consentement. [Am. 338] |
| --- | --- |

—

le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences quant à la maladie et à la population de patients concernées, ou ayant consulté sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population de patients concernées;

Dans la mesure du possible, le sujet d'essai prend part à la procédure de consentement. [Am. 338]

2.   Mineurs

Une investigation clinique ne peut être menée que si, outre les conditions générales, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées:

| — | le ou les représentants légaux ont donné leur consentement éclairé par écrit, qui représente la volonté présumée du mineur; |
| --- | --- |

—

le ou les représentants légaux ont donné leur consentement éclairé par écrit, qui représente la volonté présumée du mineur;

| — | le mineur a donné son consentement éclairé et exprès, s'il est en mesure de donner son consentement en vertu de la législation nationale; |
| --- | --- |

—

le mineur a donné son consentement éclairé et exprès, s'il est en mesure de donner son consentement en vertu de la législation nationale;

| — | le mineur a reçu, de la part d'un médecin formé ou rompu au travail avec des enfants (l'investigateur ou un membre de l'équipe en charge de l'étude), toutes les informations pertinentes adaptées à son âge et sa maturité concernant l'étude, les risques et les avantages; |
| --- | --- |

—

le mineur a reçu, de la part d'un médecin formé ou rompu au travail avec des enfants (l'investigateur ou un membre de l'équipe en charge de l'étude), toutes les informations pertinentes adaptées à son âge et sa maturité concernant l'étude, les risques et les avantages;

| — | sans préjudice du deuxième tiret, le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'étude des performances cliniques ou d'en être retiré à tout moment est dûment pris en compte par l'investigateur; |
| --- | --- |

—

sans préjudice du deuxième tiret, le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'étude des performances cliniques ou d'en être retiré à tout moment est dûment pris en compte par l'investigateur;

| — | aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis une compensation pour la participation à l'investigation clinique; |
| --- | --- |

—

aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis une compensation pour la participation à l'investigation clinique;

| — | une telle recherche se rapporte directement à une pathologie touchant le mineur concerné ou possède des caractéristiques imposant sa réalisation sur des mineurs; |
| --- | --- |

—

une telle recherche se rapporte directement à une pathologie touchant le mineur concerné ou possède des caractéristiques imposant sa réalisation sur des mineurs;

| — | l'investigation clinique a été conçue pour réduire au maximum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d'angoisse sont expressément définis et observés en permanence; |
| --- | --- |

—

l'investigation clinique a été conçue pour réduire au maximum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d'angoisse sont expressément définis et observés en permanence;

| — | il y a lieu de croire que l'investigation clinique peut aboutir à certains bénéfices directs pour la catégorie de patients visée par l'étude; |
| --- | --- |

—

il y a lieu de croire que l'investigation clinique peut aboutir à certains bénéfices directs pour la catégorie de patients visée par l'étude;

| — | les orientations scientifiques correspondantes de l'Agence européenne des médicaments ont été suivies; |
| --- | --- |

—

les orientations scientifiques correspondantes de l'Agence européenne des médicaments ont été suivies;

| — | les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société; |
| --- | --- |

—

les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société;

| — | l'investigation clinique ne reproduit pas d'autres études fondées sur la même hypothèse et les technologies employées sont adaptées à l'âge des participants; |
| --- | --- |

—

l'investigation clinique ne reproduit pas d'autres études fondées sur la même hypothèse et les technologies employées sont adaptées à l'âge des participants;

| — | le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie. |
| --- | --- |

—

le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie.

Le mineur participe à la procédure de consentement d'une façon adaptée compte tenu de son âge et de sa maturité. Les mineurs auxquels la législation nationale reconnaît le droit de donner leur consentement donnent également leur consentement éclairé et exprès en vue de participer à l'étude.

Lorsqu'au cours d'une investigation clinique, le mineur atteint la majorité conformément à la législation nationale de l'État membre concerné, son consentement éclairé doit être spécifiquement obtenu pour la poursuite de l'investigation clinique. [Am. 339]

II.   Documentation relative à la demande d’investigation clinique

Pour les dispositifs faisant l’objet d’une investigation relevant de l’article 50, le promoteur doit élaborer et introduire la demande conformément à l’article 51, accompagnée des documents énumérés ci-après.

1.   Formulaire de demande

Le formulaire de demande doit être dûment complété; il doit contenir ce qui suit:

| 1.1. | le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il y a lieu, ceux de la personne de contact dans l’Union; |
| --- | --- |

1.1.

le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il y a lieu, ceux de la personne de contact dans l’Union;

| 1.2. | Si différent du point 1.1, le nom, l’adresse et les coordonnées du fabricant du dispositif destiné à faire l’objet de l’investigation clinique et, le cas échéant, ceux de son mandataire; |
| --- | --- |

1.2.

Si différent du point 1.1, le nom, l’adresse et les coordonnées du fabricant du dispositif destiné à faire l’objet de l’investigation clinique et, le cas échéant, ceux de son mandataire;

| 1.3. | l’intitulé de l’investigation clinique; |
| --- | --- |

1.3.

l’intitulé de l’investigation clinique;

| 1.4. | le numéro d’identification unique visé à l’article 51, paragraphe 1; |
| --- | --- |

1.4.

le numéro d’identification unique visé à l’article 51, paragraphe 1;

| 1.5. | le statut de l’investigation clinique (première demande, réintroduction de la demande, modification significative, etc.); |
| --- | --- |

1.5.

le statut de l’investigation clinique (première demande, réintroduction de la demande, modification significative, etc.);

| 1.6. | en cas de réintroduction d’une demande relative au même dispositif, la ou les dates et le ou les numéros de référence de la ou des demandes précédentes ou, en cas de modification significative, la référence de la demande initiale; |
| --- | --- |

1.6.

en cas de réintroduction d’une demande relative au même dispositif, la ou les dates et le ou les numéros de référence de la ou des demandes précédentes ou, en cas de modification significative, la référence de la demande initiale;

| 1.7. | en cas de demande parallèle d’un essai clinique d’un médicament conformément au règlement (UE) no [.../...] [relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain], la référence au numéro d’enregistrement officiel de l’essai clinique; |
| --- | --- |

1.7.

en cas de demande parallèle d’un essai clinique d’un médicament conformément au règlement (UE) no [.../...] [relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain], la référence au numéro d’enregistrement officiel de l’essai clinique;

| 1.8. | la mention des États membres, des pays de l’AELE, de la Turquie et des pays tiers dans lesquels l’investigation clinique doit être menée dans le cadre d’une étude multicentrique/multinationale au moment de la demande; |
| --- | --- |

1.8.

la mention des États membres, des pays de l’AELE, de la Turquie et des pays tiers dans lesquels l’investigation clinique doit être menée dans le cadre d’une étude multicentrique/multinationale au moment de la demande;

| 1.9. | une description succincte du dispositif faisant l’objet de l’investigation (nom, code de la nomenclature GMDN ou code d’une nomenclature internationalement reconnue, destination, classe de risque et règle de classification applicable prévue à l’annexe VII, par exemple); |
| --- | --- |

1.9.

une description succincte du dispositif faisant l’objet de l’investigation (nom, code de la nomenclature GMDN ou code d’une nomenclature internationalement reconnue, destination, classe de risque et règle de classification applicable prévue à l’annexe VII, par exemple);

| 1.10. | des informations sur la présence éventuelle dans le dispositif d’une substance médicamenteuse — un dérivé du sang ou plasma humains, notamment — ou sur la fabrication éventuelle du dispositif à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale non viables ou de dérivés de ceux-ci; |
| --- | --- |

1.10.

des informations sur la présence éventuelle dans le dispositif d’une substance médicamenteuse — un dérivé du sang ou plasma humains, notamment — ou sur la fabrication éventuelle du dispositif à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale non viables ou de dérivés de ceux-ci;

| 1.11. | un résumé du protocole d’investigation clinique [objectif(s) de l’investigation clinique, nombre et sexe des sujets, critères de sélection des sujets, sujets de moins de 18 ans, modèle de l’investigation (études contrôlées et/ou aléatoires), dates prévues du début et de la fin de l’investigation clinique];
  Étant donné que les investigations à contrôle aléatoire génèrent habituellement un niveau plus élevé de preuves pour l'efficacité et la sécurité cliniques, l'utilisation de tout autre type ou étude doit être justifié. Le choix de l'intervention de contrôle doit également être justifié. Ces justifications sont apportées par des experts indépendants possédant les qualifications et l'expertise nécessaires [Am. 340] |
| --- | --- |

1.11.

un résumé du protocole d’investigation clinique [objectif(s) de l’investigation clinique, nombre et sexe des sujets, critères de sélection des sujets, sujets de moins de 18 ans, modèle de l’investigation (études contrôlées et/ou aléatoires), dates prévues du début et de la fin de l’investigation clinique];
  Étant donné que les investigations à contrôle aléatoire génèrent habituellement un niveau plus élevé de preuves pour l'efficacité et la sécurité cliniques, l'utilisation de tout autre type ou étude doit être justifié. Le choix de l'intervention de contrôle doit également être justifié. Ces justifications sont apportées par des experts indépendants possédant les qualifications et l'expertise nécessaires [Am. 340]

| 1.12. | le cas échéant, des informations sur un produit de référence (identification du dispositif ou médicament de référence, par exemple). |
| --- | --- |

1.12.

le cas échéant, des informations sur un produit de référence (identification du dispositif ou médicament de référence, par exemple).

2.   Brochure d’investigateur

La brochure d’investigateur (BI) doit contenir les données cliniques et non cliniques sur le dispositif faisant l’objet de l’investigation utiles à l’investigation et disponibles au moment de la demande. Elle doit être clairement identifiée et contenir, notamment, ce qui suit:

| 2.1. | les données d’identification et la description du dispositif, dont des informations sur la destination, la classification en fonction des risques et la règle de classification applicable prévue à l’annexe VII, la conception et la fabrication du dispositif et la référence aux générations précédentes et analogues du dispositif; |
| --- | --- |

2.1.

les données d’identification et la description du dispositif, dont des informations sur la destination, la classification en fonction des risques et la règle de classification applicable prévue à l’annexe VII, la conception et la fabrication du dispositif et la référence aux générations précédentes et analogues du dispositif;

| 2.2. | les instructions d’installation et d’utilisation du fabricant, dont les conditions de stockage et de manipulation, ainsi que l’étiquette et la notice d’utilisation dans la mesure où ces informations sont disponibles; |
| --- | --- |

2.2.

les instructions d’installation et d’utilisation du fabricant, dont les conditions de stockage et de manipulation, ainsi que l’étiquette et la notice d’utilisation dans la mesure où ces informations sont disponibles;

| 2.3. | les données des essais précliniques et les données expérimentales, notamment sur les calculs de conception, les essais in vitro, les essais ex vitro, les essais sur des animaux, les essais mécaniques ou électriques, les essais de fiabilité, la vérification et la validation de logiciels, la vérification des performances, l’évaluation de la biocompatibilité et de la sécurité biologique; |
| --- | --- |

2.3.

les données des essais précliniques et les données expérimentales, notamment sur les calculs de conception, les essais in vitro, les essais ex vitro, les essais sur des animaux, les essais mécaniques ou électriques, les essais de fiabilité, la vérification et la validation de logiciels, la vérification des performances, l’évaluation de la biocompatibilité et de la sécurité biologique;

| 2.4. | les données cliniques existantes, provenant notamment






  — | de la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de conception et à la destination du dispositif et/ou de dispositifs équivalents ou analogues; |
| --- | --- | --- |

2.4.

les données cliniques existantes, provenant notamment

—

de la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de conception et à la destination du dispositif et/ou de dispositifs équivalents ou analogues;

| — | d’autres sources pertinentes relatives à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de conception et à la destination de dispositifs équivalents ou analogues du même fabricant, dont la durée de présence sur le marché et un examen des performances et des caractéristiques de sécurité et des mesures correctives éventuellement prises; |
| --- | --- |

—

d’autres sources pertinentes relatives à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de conception et à la destination de dispositifs équivalents ou analogues du même fabricant, dont la durée de présence sur le marché et un examen des performances et des caractéristiques de sécurité et des mesures correctives éventuellement prises;

| 2.5. | un résumé de l’analyse risque/bénéfice et de la gestion des risques, dont des informations sur les risques connus ou prévisibles, sur les effets indésirables, sur les contre-indications et sur les avertissements; |
| --- | --- |

2.5.

un résumé de l’analyse risque/bénéfice et de la gestion des risques, dont des informations sur les risques connus ou prévisibles, sur les effets indésirables, sur les contre-indications et sur les avertissements;

| 2.6. | en cas de dispositifs incorporant une substance médicamenteuse, comme un dérivé du sang ou plasma humains, ou de dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale non viables, ou de leurs dérivés, des informations circonstanciées sur la substance médicamenteuse ou sur les tissus ou cellules, ainsi que sur le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et sur la gestion des risques particuliers posés par la substance ou par les tissus ou cellules; |
| --- | --- |

2.6.

en cas de dispositifs incorporant une substance médicamenteuse, comme un dérivé du sang ou plasma humains, ou de dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale non viables, ou de leurs dérivés, des informations circonstanciées sur la substance médicamenteuse ou sur les tissus ou cellules, ainsi que sur le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et sur la gestion des risques particuliers posés par la substance ou par les tissus ou cellules;

| 2.7. | les références des normes harmonisées ou autres normes internationalement reconnues respectées en tout ou en partie; |
| --- | --- |

2.7.

les références des normes harmonisées ou autres normes internationalement reconnues respectées en tout ou en partie;

| 2.8. | une clause selon laquelle toute mise à jour de la BI ou toute autre information utile ultérieure doit être portée à l’attention des investigateurs. |
| --- | --- |

2.8.

une clause selon laquelle toute mise à jour de la BI ou toute autre information utile ultérieure doit être portée à l’attention des investigateurs.

3.   Protocole d’investigation clinique

Le protocole d’investigation clinique (PIC) doit énoncer la raison d’être, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation de l’investigation clinique et la consignation de ses résultats. Il doit contenir, notamment, les informations ci-après. Si une partie de ces informations est fournie dans un document distinct, elle doit être référencée dans le PIC.

| 3.1. | Informations d’ordre général |
| --- | --- |

3.1.

Informations d’ordre général

| 3.1.1. | Données d’identification de l’investigation clinique et du PIC |
| --- | --- |

3.1.1.

Données d’identification de l’investigation clinique et du PIC

| 3.1.2. | Données d’identification du promoteur |
| --- | --- |

3.1.2.

Données d’identification du promoteur

| 3.1.3. | Informations sur l’investigateur principal, l’investigateur coordonnateur, notamment sur leurs qualifications, et sur le ou les sites d’investigation
  , et informations sur le contrat conclu entre le promoteur et l'établissement d'investigation ainsi que sur les modalités précises de financement [Am. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informations sur l’investigateur principal, l’investigateur coordonnateur, notamment sur leurs qualifications, et sur le ou les sites d’investigation
  , et informations sur le contrat conclu entre le promoteur et l'établissement d'investigation ainsi que sur les modalités précises de financement [Am. 343]

| 3.1.4. | Synthèse générale de l’investigation clinique
  dans la langue nationale du pays concerné [Am. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Synthèse générale de l’investigation clinique
  dans la langue nationale du pays concerné [Am. 344]

| 3.2. | Données d’identification et description du dispositif, notamment sa destination, son fabricant, sa traçabilité, la population cible, les matériaux entrant en contact avec le corps humain, les interventions médicales ou chirurgicales associées à son utilisation et la formation nécessaire et l’expérience tirée de son utilisation |
| --- | --- |

3.2.

Données d’identification et description du dispositif, notamment sa destination, son fabricant, sa traçabilité, la population cible, les matériaux entrant en contact avec le corps humain, les interventions médicales ou chirurgicales associées à son utilisation et la formation nécessaire et l’expérience tirée de son utilisation

| 3.3. | Justification du modèle de l’investigation clinique |
| --- | --- |

3.3.

Justification du modèle de l’investigation clinique

| 3.4. | Risques et bienfaits du dispositif et de l’investigation clinique |
| --- | --- |

3.4.

Risques et bienfaits du dispositif et de l’investigation clinique

| 3.5. | Objectifs et hypothèses de l’investigation clinique |
| --- | --- |

3.5.

Objectifs et hypothèses de l’investigation clinique

| 3.6. | Modèle de l’investigation clinique |
| --- | --- |

3.6.

Modèle de l’investigation clinique

| 3.6.1. | Informations générales, comme le type d’investigation et les raisons du choix de ce type |
| --- | --- |

3.6.1.

Informations générales, comme le type d’investigation et les raisons du choix de ce type

| 3.6.2. | Informations sur le dispositif destiné à être utilisé pour l’investigation clinique, sur tout dispositif de référence et sur tout autre dispositif ou traitement |
| --- | --- |

3.6.2.

Informations sur le dispositif destiné à être utilisé pour l’investigation clinique, sur tout dispositif de référence et sur tout autre dispositif ou traitement

| 3.6.3. | Informations sur les sujets, notamment sur la taille de la population visée par l’investigation et, le cas échéant, sur les populations vulnérables |
| --- | --- |

3.6.3.

Informations sur les sujets, notamment sur la taille de la population visée par l’investigation et, le cas échéant, sur les populations vulnérables

| 3.6.4. | Description des procédures relatives à l’investigation clinique |
| --- | --- |

3.6.4.

Description des procédures relatives à l’investigation clinique

| 3.6.5. | Plan de surveillance |
| --- | --- |

3.6.5.

Plan de surveillance

| 3.7. | Considérations statistiques |
| --- | --- |

3.7.

Considérations statistiques

| 3.8. | Gestion des données |
| --- | --- |

3.8.

Gestion des données

| 3.9. | Informations sur les modifications éventuellement apportées au PIC |
| --- | --- |

3.9.

Informations sur les modifications éventuellement apportées au PIC

| 3.10. | Politique en matière de dérogation au PIC |
| --- | --- |

3.10.

Politique en matière de dérogation au PIC

| 3.11. | Responsabilité du dispositif, notamment en matière de contrôle de l’accès à celui-ci, de suivi de l’utilisation de celui-ci dans l’investigation clinique et de retour de dispositifs inutilisés, arrivés à expiration ou présentant un dysfonctionnement |
| --- | --- |

3.11.

Responsabilité du dispositif, notamment en matière de contrôle de l’accès à celui-ci, de suivi de l’utilisation de celui-ci dans l’investigation clinique et de retour de dispositifs inutilisés, arrivés à expiration ou présentant un dysfonctionnement

| 3.12. | Déclaration de conformité avec les principes éthiques reconnus applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains et avec les principes des bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux, ainsi qu’avec les prescriptions de la réglementation applicables |
| --- | --- |

3.12.

Déclaration de conformité avec les principes éthiques reconnus applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains et avec les principes des bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux, ainsi qu’avec les prescriptions de la réglementation applicables

| 3.13. | Procédure de consentement éclairé |
| --- | --- |

3.13.

Procédure de consentement éclairé

| 3.14. | Signalement des problèmes de sécurité, et indication des événements indésirables et événements indésirables graves, des procédures et des délais de signalement |
| --- | --- |

3.14.

Signalement des problèmes de sécurité, et indication des événements indésirables et événements indésirables graves, des procédures et des délais de signalement

| 3.15. | Critères et procédures de suspension ou de cessation prématurée de l’investigation clinique |
| --- | --- |

3.15.

Critères et procédures de suspension ou de cessation prématurée de l’investigation clinique

| 3.15 bis. | Programme de poursuite du traitement des sujets au terme de l'investigation clinique [Am. 347] |
| --- | --- |

3.15 bis.

| 3.16. | Politique en matière d’élaboration du rapport d’investigation clinique et de publication des résultats conformément aux prescriptions légales et aux principes éthiques visés au chapitre I, point 1 |
| --- | --- |

3.16.

Politique en matière d’élaboration du rapport d’investigation clinique et de publication des résultats conformément aux prescriptions légales et aux principes éthiques visés au chapitre I, point 1

| 3.17. | Bibliographie |
| --- | --- |

3.17.

Bibliographie

4.   Autres informations

| 4.1. | Une déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif faisant l’objet de l’investigation selon laquelle le dispositif en question est conforme aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances indépendamment des aspects relevant de l’investigation clinique et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du sujet
  Cette déclaration peut être assortie d’une attestation délivrée par un organisme notifié. |
| --- | --- |

4.1.

Une déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif faisant l’objet de l’investigation selon laquelle le dispositif en question est conforme aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances indépendamment des aspects relevant de l’investigation clinique et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du sujet

Cette déclaration peut être assortie d’une attestation délivrée par un organisme notifié.

| 4.2. | Lorsque la législation nationale le prévoit, une copie de l’avis ou des avis du ou des comités d’éthique concernés dans les plus brefs délais |
| --- | --- |

4.2.

Lorsque la législation nationale le prévoit, une copie de l’avis ou des avis du ou des comités d’éthique concernés dans les plus brefs délais

| 4.3. | Preuve de la souscription d’une assurance ou de l’affiliation à un régime d’indemnisation en cas de blessure, conformément à la législation nationale |
| --- | --- |

4.3.

Preuve de la souscription d’une assurance ou de l’affiliation à un régime d’indemnisation en cas de blessure, conformément à la législation nationale

| 4.4. | Documents et procédures à utiliser aux fins de l’obtention d’un consentement éclairé |
| --- | --- |

4.4.

Documents et procédures à utiliser aux fins de l’obtention d’un consentement éclairé

| 4.5. | Description des dispositions prises pour respecter les règles applicables en matière de protection et de confidentialité des données à caractère personnel, notamment:






  — | des dispositions organisationnelles et techniques qui seront prises pour éviter l’accès non autorisé, la divulgation, la diffusion, l’altération ou la perte d’informations et de données à caractère personnel traitées; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Description des dispositions prises pour respecter les règles applicables en matière de protection et de confidentialité des données à caractère personnel, notamment:

—

des dispositions organisationnelles et techniques qui seront prises pour éviter l’accès non autorisé, la divulgation, la diffusion, l’altération ou la perte d’informations et de données à caractère personnel traitées;

| — | une description des mesures qui seront prises pour garantir la confidentialité des informations et des données à caractère personnel des personnes concernées participant aux investigations cliniques; |
| --- | --- |

—

une description des mesures qui seront prises pour garantir la confidentialité des informations et des données à caractère personnel des personnes concernées participant aux investigations cliniques;

| — | une description des mesures qui seront prises en cas d’atteinte à la sécurité des données, afin d’en atténuer les possibles effets préjudiciables. |
| --- | --- |

—

une description des mesures qui seront prises en cas d’atteinte à la sécurité des données, afin d’en atténuer les possibles effets préjudiciables.

III.   Autres obligations du promoteur

| 1. | Le promoteur doit s’employer à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes toutes les pièces justificatives des documents visés au chapitre II de la présente annexe. Si le promoteur n’est pas la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif faisant l’objet de l’investigation, cette obligation peut être remplie par ladite personne au nom du promoteur. |
| --- | --- |

1.

Le promoteur doit s’employer à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes toutes les pièces justificatives des documents visés au chapitre II de la présente annexe. Si le promoteur n’est pas la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif faisant l’objet de l’investigation, cette obligation peut être remplie par ladite personne au nom du promoteur.

| 2. | Les événements à signaler doivent l’être par le ou les investigateurs en temps utile. |
| --- | --- |

2.

Les événements à signaler doivent l’être par le ou les investigateurs en temps utile.

| 3. | Les documents mentionnés dans la présente annexe doivent être conservés pour une durée d’au moins cinq ans après la fin de l’investigation clinique du dispositif en question ou, si le dispositif est ensuite mis sur le marché, d’au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. Dans le cas des dispositifs implantables, cette durée doit être d’au moins quinze ans.
  Chaque État membre doit faire en sorte que ces documents soient tenus à la disposition des autorités compétentes pour la durée indiquée dans la première phrase du paragraphe précédent si le promoteur, ou la personne de contact, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de cette période. |
| --- | --- |

3.

Les documents mentionnés dans la présente annexe doivent être conservés pour une durée d’au moins cinq ans après la fin de l’investigation clinique du dispositif en question ou, si le dispositif est ensuite mis sur le marché, d’au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. Dans le cas des dispositifs implantables, cette durée doit être d’au moins quinze ans.

Chaque État membre doit faire en sorte que ces documents soient tenus à la disposition des autorités compétentes pour la durée indiquée dans la première phrase du paragraphe précédent si le promoteur, ou la personne de contact, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de cette période.

ANNEXE XV

LISTE DES PRODUITS VISÉS AU DERNIER ALINÉA DE LA DÉFINITION DE DISPOSITIF MÉDICAL FIGURANT À L’ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT (1)

| 1. | Lentilles de contact |
| --- | --- |

1.

Lentilles de contact

| 2. | Implants destinés à la modification ou à la fixation de parties anatomiques |
| --- | --- |

2.

Implants destinés à la modification ou à la fixation de parties anatomiques

| 3. | Matières de comblement pour le visage, la peau ou les muqueuses |
| --- | --- |

3.

Matières de comblement pour le visage, la peau ou les muqueuses

| 4. | Équipement nécessaire à la liposuccion |
| --- | --- |

4.

Équipement nécessaire à la liposuccion

| 5. | Équipement à laser invasif destiné à être utilisé sur le corps humain |
| --- | --- |

5.

Équipement à laser invasif destiné à être utilisé sur le corps humain

| 6. | Équipement à lumière intense pulsée |
| --- | --- |

6.

Équipement à lumière intense pulsée

ANNEXE XVI

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

| Directive 90/385/CEE | Directive 93/42/CEE | Présent règlement |
| --- | --- | --- |
| Article 1er, paragraphe 1 | Article 1er, paragraphe 1 | Article 1er, paragraphe 1 |
| Article 1er, paragraphe 2 | Article 1er, paragraphe 2 | Article 2, paragraphe 1 |
| Article 1er, paragraphe 3 | Article 1er, paragraphe 3, premier alinéa | Article 1er, paragraphe 5, premier alinéa |
| — | Article 1er, paragraphe 3, second alinéa | Article 1er, paragraphe 5, second alinéa |
| Article 1er, paragraphes 4 et 4 bis | Article 1er, paragraphes 4 et 4 bis | Article 1er, paragraphe 4, premier alinéa |
| Article 1er, paragraphe 5 | Article 1er, paragraphe 7 | Article 1er, paragraphe 6 |
| Article 1er, paragraphe 6 | Article 1er, paragraphe 5 | Article 1er, paragraphe 2 |
| — | Article 1er, paragraphe 6 | — |
| | Article 1er, paragraphe 8 | Article 1er, paragraphe 7 |
| Article 2 | Article 2 | Article 4, paragraphe 1 |
| Article 3, premier alinéa | Article 3, premier alinéa | Article 4, paragraphe 2 |
| Article 3, second alinéa | Article 3, second alinéa | — |
| Article 4, paragraphe 1 | Article 4, paragraphe 1 | Article 22 |
| Article 4, paragraphe 2 | Article 4, paragraphe 2 | Article 19, paragraphes 1 et 2 |
| Article 4, paragraphe 3 | Article 4, paragraphe 3 | Article 19, paragraphe 3 |
| Article 4, paragraphe 4 | Article 4, paragraphe 4 | Article 8, paragraphe 7 |
| Article 4, paragraphe 5, point a) | Article 4, paragraphe 5, premier alinéa | Article 18, paragraphe 6 |
| Article 4, paragraphe 5, point b) | Article 4, paragraphe 5, second alinéa | — |
| Article 5, paragraphe 1 | Article 5, paragraphe 1 | Article 6, paragraphe 1 |
| Article 5, paragraphe 2 | Article 5, paragraphe 2 | Article 6, paragraphe 2 |
| Article 6, paragraphe 1 | Article 5, paragraphe 3, et article 6 | — |
| Article 6, paragraphe 2 | Article 7, paragraphe 1 | Article 88 |
| Article 7 | Article 8 | Articles 69 à 72 |
| — | Article 9 | Article 41 |
| Article 8, paragraphe 1 | Article 10, paragraphe 1 | Article 2, paragraphe 1, points (43) et (44), article 61, paragraphe 1, et article 63, paragraphe 1 |
| Article 8, paragraphe 2 | Article 10, paragraphe 2 | Article 61, paragraphe 3, et article 63, paragraphe 1, second alinéa |
| Article 8, paragraphe 3 | Article 10, paragraphe 3 | Article 63, paragraphes 2 et 4 |
| Article 8, paragraphe 4 | Article 10, paragraphe 4 | Article 66 |
| Article 9, paragraphe 1 | Article 11, paragraphe 1 | Article 42, paragraphe 2 |
| — | Article 11, paragraphe 2 | Article 42, paragraphe 4 |
| — | Article 11, paragraphe 3 | Article 42, paragraphe 3 |
| — | Article 11, paragraphe 4 | — |
| — | Article 11, paragraphe 5 | Article 42, paragraphe 5 |
| Article 9, paragraphe 2 | Article 11, paragraphe 6 | Article 42, paragraphe 7 |
| Article 9, paragraphe 3 | Article 11, paragraphe 8 | Article 9, paragraphe 3 |
| Article 9, paragraphe 4 | Article 11, paragraphe 12 | Article 42, paragraphe 8 |
| Article 9, paragraphe 5 | Article 11, paragraphe 7 | — |
| Article 9, paragraphe 6 | Article 11, paragraphe 9 | Article 43, paragraphe 1 |
| Article 9, paragraphe 7 | Article 11, paragraphe 10 | Article 43, paragraphe 3 |
| Article 9, paragraphe 8 | Article 11, paragraphe 11 | Article 45, paragraphe 2 |
| Article 9, paragraphe 9 | Article 11, paragraphe 13 | Article 47, paragraphe 1 |
| Article 9, paragraphe 10 | Article 11, paragraphe 14 | — |
| — | Article 12 | Article 20 |
| — | Article 12 bis | Article 15 |
| Article 9 bis, paragraphe 1, premier tiret | Article 13, paragraphe 1, point c) | — |
| Article 9 bis, paragraphe 1, second tiret | Article 13, paragraphe 1, point d) | Article 3, paragraphe 1 |
| — | Article 13, paragraphe 1, point a) | Article 41, paragraphe 3 |
| — | Article 13, paragraphe 1, point b) | Article 41, paragraphe 4, point a) |
| Article 10 | Article 15 | Articles 50 à 60 |
| Article 10 bis | Article 14 | Article 25 |
| Article 10 ter | Article 14 bis | Article 27 |
| Article 10 quater | Article 14 ter | Article 74 |
| Article 11, paragraphe 1 | Article 16, paragraphe 1 | Articles 33 et 34 |
| Article 11, paragraphe 2 | Article 16, paragraphe 2 | Article 29 |
| Article 11, paragraphe 3 | Article 16, paragraphe 3 | Article 36, paragraphe 2 |
| Article 11, paragraphe 4 | Article 16, paragraphe 4 | — |
| Article 11, paragraphe 5 | Article 16, paragraphe 5 | Article 45, paragraphe 4 |
| Article 11, paragraphe 6 | Article 16, paragraphe 6 | Article 45, paragraphe 3 |
| Article 11, paragraphe 7 | Article 16, paragraphe 7 | Article 31, paragraphe 2, et article 35, paragraphe 1 |
| Article 12 | Article 17 | Article 18 |
| Article 13 | Article 18 | Article 73 |
| Article 14 | Article 19 | Article 75 |
| Article 15 | Article 20 | Article 84 |
| Article 15 bis | Article 20 bis | Article 77 |
| Article 16 | Article 22 | — |
| Article 17 | Article 23 | — |
| — | Article 21 | — |

Directive 90/385/CEE

Directive 93/42/CEE

Présent règlement

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 2

Article 1er, paragraphe 2

Article 2, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 3

Article 1er, paragraphe 3, premier alinéa

Article 1er, paragraphe 5, premier alinéa

—

Article 1er, paragraphe 3, second alinéa

Article 1er, paragraphe 5, second alinéa

Article 1er, paragraphes 4 et 4 bis

Article 1er, paragraphes 4 et 4 bis

Article 1er, paragraphe 4, premier alinéa

Article 1er, paragraphe 5

Article 1er, paragraphe 7

Article 1er, paragraphe 6

Article 1er, paragraphe 6

Article 1er, paragraphe 5

Article 1er, paragraphe 2

—

Article 1er, paragraphe 6

—

Article 1er, paragraphe 8

Article 1er, paragraphe 7

Article 2

Article 2

Article 4, paragraphe 1

Article 3, premier alinéa

Article 3, premier alinéa

Article 4, paragraphe 2

Article 3, second alinéa

Article 3, second alinéa

—

Article 4, paragraphe 1

Article 4, paragraphe 1

Article 22

Article 4, paragraphe 2

Article 4, paragraphe 2

Article 19, paragraphes 1 et 2

Article 4, paragraphe 3

Article 4, paragraphe 3

Article 19, paragraphe 3

Article 4, paragraphe 4

Article 4, paragraphe 4

Article 8, paragraphe 7

Article 4, paragraphe 5, point a)

Article 4, paragraphe 5, premier alinéa

Article 18, paragraphe 6

Article 4, paragraphe 5, point b)

Article 4, paragraphe 5, second alinéa

—

Article 5, paragraphe 1

Article 5, paragraphe 1

Article 6, paragraphe 1

Article 5, paragraphe 2

Article 5, paragraphe 2

Article 6, paragraphe 2

Article 6, paragraphe 1

Article 5, paragraphe 3, et article 6

—

Article 6, paragraphe 2

Article 7, paragraphe 1

Article 88

Article 7

Article 8

Articles 69 à 72

—

Article 9

Article 41

Article 8, paragraphe 1

Article 10, paragraphe 1

Article 2, paragraphe 1, points (43) et (44), article 61, paragraphe 1, et article 63, paragraphe 1

Article 8, paragraphe 2

Article 10, paragraphe 2

Article 61, paragraphe 3, et article 63, paragraphe 1, second alinéa

Article 8, paragraphe 3

Article 10, paragraphe 3

Article 63, paragraphes 2 et 4

Article 8, paragraphe 4

Article 10, paragraphe 4

Article 66

Article 9, paragraphe 1

Article 11, paragraphe 1

Article 42, paragraphe 2

—

Article 11, paragraphe 2

Article 42, paragraphe 4

—

Article 11, paragraphe 3

Article 42, paragraphe 3

—

Article 11, paragraphe 4

—

—

Article 11, paragraphe 5

Article 42, paragraphe 5

Article 9, paragraphe 2

Article 11, paragraphe 6

Article 42, paragraphe 7

Article 9, paragraphe 3

Article 11, paragraphe 8

Article 9, paragraphe 3

Article 9, paragraphe 4

Article 11, paragraphe 12

Article 42, paragraphe 8

Article 9, paragraphe 5

Article 11, paragraphe 7

—

Article 9, paragraphe 6

Article 11, paragraphe 9

Article 43, paragraphe 1

Article 9, paragraphe 7

Article 11, paragraphe 10

Article 43, paragraphe 3

Article 9, paragraphe 8

Article 11, paragraphe 11

Article 45, paragraphe 2

Article 9, paragraphe 9

Article 11, paragraphe 13

Article 47, paragraphe 1

Article 9, paragraphe 10

Article 11, paragraphe 14

—

—

Article 12

Article 20

—

Article 12 bis

Article 15

Article 9 bis, paragraphe 1, premier tiret

Article 13, paragraphe 1, point c)

—

Article 9 bis, paragraphe 1, second tiret

Article 13, paragraphe 1, point d)

Article 3, paragraphe 1

—

Article 13, paragraphe 1, point a)

Article 41, paragraphe 3

—

Article 13, paragraphe 1, point b)

Article 41, paragraphe 4, point a)

Article 10

Article 15

Articles 50 à 60

Article 10 bis

Article 14

Article 25

Article 10 ter

Article 14 bis

Article 27

Article 10 quater

Article 14 ter

Article 74

Article 11, paragraphe 1

Article 16, paragraphe 1

Articles 33 et 34

Article 11, paragraphe 2

Article 16, paragraphe 2

Article 29

Article 11, paragraphe 3

Article 16, paragraphe 3

Article 36, paragraphe 2

Article 11, paragraphe 4

Article 16, paragraphe 4

—

Article 11, paragraphe 5

Article 16, paragraphe 5

Article 45, paragraphe 4

Article 11, paragraphe 6

Article 16, paragraphe 6

Article 45, paragraphe 3

Article 11, paragraphe 7

Article 16, paragraphe 7

Article 31, paragraphe 2, et article 35, paragraphe 1

Article 12

Article 17

Article 18

Article 13

Article 18

Article 73

Article 14

Article 19

Article 75

Article 15

Article 20

Article 84

Article 15 bis

Article 20 bis

Article 77

Article 16

Article 22

—

Article 17

Article 23

—

—

Article 21

—

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/16)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0541),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0317/2012),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 14 février 2013 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 14 février 2013 (1),

| — | après consultation du Comité des régions, |
| --- | --- |

—

après consultation du Comité des régions,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0327/2013),

| 1. | arrête comme position en première lecture le texte adopté le 22 octobre 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

arrête comme position en première lecture le texte adopté le 22 octobre 2013 (2);

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 133 du 9.5.2013, p. 52.

(2)  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

après consultation du Contrôleur européen de la protection des données (2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),

considérant ce qui suit:

| (1) | La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (4) forme le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de cette directive de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation. |
| --- | --- |

(1)

La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (4) forme le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de cette directive de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation.

| (2) | Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé
  tant pour les patients que pour les utilisateurs et les opérateurs
  . Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée. [Am. 1] |
| --- | --- |

(2)

Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé
  tant pour les patients que pour les utilisateurs et les opérateurs
  . Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée. [Am. 1]

| (3) | Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité
  des professionnels de santé
  ,
  des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  , de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques,

  les investigations et évaluations cliniques
  , la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [Am. 2] |
| --- | --- |

(3)

Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité
  des professionnels de santé
  ,
  des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets
  , de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques,

  les investigations et évaluations cliniques
  , la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [Am. 2]

| (4) | Pour favoriser la convergence convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices internationales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux preuves cliniques. |
| --- | --- |

(4)

Pour favoriser la convergence convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices internationales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux preuves cliniques.

| (5) | Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés
  sans compromettre le besoin d'innovation dans l'Union
  . [Am. 3] |
| --- | --- |

(5)

Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés
  sans compromettre le besoin d'innovation dans l'Union
  . [Am. 3]

| (5 bis) | Il y a lieu de prendre en considération le nombre élevé de petites et moyennes entreprises actives dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre des dispositions régissant ce domaine, tout en évitant la création de risques pour la santé et la sécurité. [Am. 4] |
| --- | --- |

(5 bis)

Il y a lieu de prendre en considération le nombre élevé de petites et moyennes entreprises actives dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre des dispositions régissant ce domaine, tout en évitant la création de risques pour la santé et la sécurité. [Am. 4]

| (6) | Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans l’ensemble de l’Union. |
| --- | --- |

(6)

Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans l’ensemble de l’Union.

| (7) | Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent règlement de celui des autres actes législatifs relatifs aux produits tels que les dispositifs médicaux, les produits destinés à des usages généraux en laboratoire et les produits destinés exclusivement à la recherche. |
| --- | --- |

(7)

Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent règlement de celui des autres actes législatifs relatifs aux produits tels que les dispositifs médicaux, les produits destinés à des usages généraux en laboratoire et les produits destinés exclusivement à la recherche.

| (7 bis) | Un comité consultatif multidisciplinaire des dispositifs médicaux (CCDM), composé d'experts et de représentants des parties prenantes intéressées, devrait être mis en place afin de fournir des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et à d'autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement, le cas échéant. [Am. 5] |
| --- | --- |

(7 bis)

Un comité consultatif multidisciplinaire des dispositifs médicaux (CCDM), composé d'experts et de représentants des parties prenantes intéressées, devrait être mis en place afin de fournir des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et à d'autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement, le cas échéant. [Am. 5]

| (8) | Il devrait appartenir aux États membres

  à la Commission
  de trancher au cas par cas
  , après consultation du GCDM et du CCDM,
  la question de savoir si tel ou tel produit
  ou groupe de produits
  relève du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

  En outre, les États membres devraient avoir la possibilité de demander à la Commission de déterminer le statut réglementaire d'un produit, ou d'une catégorie ou d'un groupe de produits. [Am. 6] |
| --- | --- |

(8)

Il devrait appartenir aux États membres

  à la Commission
  de trancher au cas par cas
  , après consultation du GCDM et du CCDM,
  la question de savoir si tel ou tel produit
  ou groupe de produits
  relève du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

  En outre, les États membres devraient avoir la possibilité de demander à la Commission de déterminer le statut réglementaire d'un produit, ou d'une catégorie ou d'un groupe de produits. [Am. 6]

| (9) | Il convient, pour garantir un niveau de protection de la santé le plus élevé possible, de clarifier et de renforcer les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, y compris en ce qui concerne les mesures et les résultats produits. |
| --- | --- |

(9)

Il convient, pour garantir un niveau de protection de la santé le plus élevé possible, de clarifier et de renforcer les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, y compris en ce qui concerne les mesures et les résultats produits.

| (9 bis) | Dans le cas de besoins médicaux urgents ou non satisfaits, tel que celui des pathogènes émergents et des maladies rares, les établissements de santé doivent avoir la possibilité de produire, de modifier et d'utiliser des dispositifs sur le plan interne, et ainsi de répondre, au sein d'un cadre non commercial et souple, aux besoins spécifiques qui ne peuvent être satisfaits par un dispositif marqué CE disponible. [Am. 7] |
| --- | --- |

(9 bis)

Dans le cas de besoins médicaux urgents ou non satisfaits, tel que celui des pathogènes émergents et des maladies rares, les établissements de santé doivent avoir la possibilité de produire, de modifier et d'utiliser des dispositifs sur le plan interne, et ainsi de répondre, au sein d'un cadre non commercial et souple, aux besoins spécifiques qui ne peuvent être satisfaits par un dispositif marqué CE disponible. [Am. 7]

| (9 ter) | Cependant, les dispositifs qui sont fabriqués dans des laboratoires qui ne relèvent pas d'établissements de santé et qui sont mis en service sans être mis sur le marché devraient relever du présent règlement. [Am. 8] |
| --- | --- |

(9 ter)

Cependant, les dispositifs qui sont fabriqués dans des laboratoires qui ne relèvent pas d'établissements de santé et qui sont mis en service sans être mis sur le marché devraient relever du présent règlement. [Am. 8]

| (10) | Il y a lieu de préciser que les logiciels spécifiquement destinés, par le fabricant, à un ou plusieurs des usages médicaux établis par la définition d'un dispositif de diagnostic in vitro, sont réputés être des dispositifs de diagnostic in vitro, tandis que les logiciels à usage général, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement médical, ou les logiciel destinés à des usages ayant trait au bien-être, ne sont pas considérés comme des dispositifs de diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(10)

Il y a lieu de préciser que les logiciels spécifiquement destinés, par le fabricant, à un ou plusieurs des usages médicaux établis par la définition d'un dispositif de diagnostic in vitro, sont réputés être des dispositifs de diagnostic in vitro, tandis que les logiciels à usage général, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement médical, ou les logiciel destinés à des usages ayant trait au bien-être, ne sont pas considérés comme des dispositifs de diagnostic in vitro.

| (11) | Il convient de préciser que tous les essais qui renseignent sur la prédisposition à une affection ou à une maladie (comme les essais génétiques, par exemple) et tous les essais fournissant des informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, tels que les diagnostics compagnons, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(11)

Il convient de préciser que tous les essais qui renseignent sur la prédisposition à une affection ou à une maladie (comme les essais génétiques, par exemple) et tous les essais fournissant des informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, tels que les diagnostics compagnons, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

| (12) | Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (5) et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (6) font partie intégrante des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis vis-à-vis de ces directives. |
| --- | --- |

(12)

Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (5) et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (6) font partie intégrante des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis vis-à-vis de ces directives.

| (13) | Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil (7), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil (8), lesquelles poursuivent d’autres objectifs. |
| --- | --- |

(13)

Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil (7), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil (8), lesquelles poursuivent d’autres objectifs.

| (13 bis) | Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil

   (9)
  . [Am. 9] |
| --- | --- |

(13 bis)

Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil

   (9)
  . [Am. 9]

| (14) | Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de l’accord sur l’Espace économique européen (10), de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (11) et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la Communauté économique européenne et la Turquie (12). |
| --- | --- |

(14)

Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de l’accord sur l’Espace économique européen (10), de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (11) et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la Communauté économique européenne et la Turquie (12).

| (15) | Il convient de préciser que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (13), ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation dans l’Union. |
| --- | --- |

(15)

Il convient de préciser que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (13), ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation dans l’Union.

| (16) | Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no [.../...] relatif à la normalisation européenne (14) soit un moyen pour les fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et les autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques. |
| --- | --- |

(16)

Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no [.../...] relatif à la normalisation européenne (14) soit un moyen pour les fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et les autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques.

| (17) | Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, concernant les opérateurs économiques, les preuves cliniques et la vigilance, par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies. |
| --- | --- |

(17)

Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, concernant les opérateurs économiques, les preuves cliniques et la vigilance, par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies.

| (18) | La réglementation régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (15) et de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (16). |
| --- | --- |

(18)

La réglementation régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (15) et de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (16).

| (19) | Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix. |
| --- | --- |

(19)

Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix.

| (20) | Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s’y conformer. |
| --- | --- |

(20)

Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s’y conformer.

| (21) | Pour garantir que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production, il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à la classe de risque et au type du dispositif médical de diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(21)

Pour garantir que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production, il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à la classe de risque et au type du dispositif médical de diagnostic in vitro.

| (22) | Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification.
  Outre le respect de la réglementation, cette personne pourrait aussi être chargée de la conformité dans d'autres domaines, tels que les procédés de fabrication et l'évaluation qualitative. Les qualifications exigées de la personne chargée de la conformité réglementaire devraient valoir sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, en particulier celles qui s'appliquent aux fabricants de dispositifs sur mesure, dès lors qu'il peut être satisfait aux exigences posées au travers de divers systèmes d'enseignement et de formation professionnelle au niveau national. [Am. 10] |
| --- | --- |

(22)

Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification.
  Outre le respect de la réglementation, cette personne pourrait aussi être chargée de la conformité dans d'autres domaines, tels que les procédés de fabrication et l'évaluation qualitative. Les qualifications exigées de la personne chargée de la conformité réglementaire devraient valoir sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, en particulier celles qui s'appliquent aux fabricants de dispositifs sur mesure, dès lors qu'il peut être satisfait aux exigences posées au travers de divers systèmes d'enseignement et de formation professionnelle au niveau national. [Am. 10]

| (23) | Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits par ces fabricants et sert d’agent de liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité, de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée en droit. |
| --- | --- |

(23)

Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits par ces fabricants et sert d’agent de liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité, de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée en droit.

| (24) | Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être considéré comme le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(24)

Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être considéré comme le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.

| (25) | Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne sous réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées à l’article 36 dudit traité. L’application de ce principe fait toutefois l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice européenne (17) dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(25)

Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne sous réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées à l’article 36 dudit traité. L’application de ce principe fait toutefois l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice européenne (17) dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

| (25 bis) | Afin de garantir que les patients ayant subi un préjudice du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux soient indemnisés de tout dommage et de tout traitement associé et que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent pas sur les patients victimes d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux, les fabricants devraient avoir l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile assortie d'une couverture minimale suffisante. [Am. 11] |
| --- | --- |

(25 bis)

Afin de garantir que les patients ayant subi un préjudice du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux soient indemnisés de tout dommage et de tout traitement associé et que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent pas sur les patients victimes d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux, les fabricants devraient avoir l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile assortie d'une couverture minimale suffisante. [Am. 11]

| (26) | Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement.
  Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement. [Am. 12] |
| --- | --- |

(26)

Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement.
  Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement. [Am. 12]

| (27) | La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique

  les politiques
  d’achat et
  d'élimination des déchets ainsi que
  la gestion des stocks par les hôpitaux
  , les grossistes et les pharmacies, et, si possible, être compatible avec d'autres systèmes d'authentification déjà présents dans ces lieux
  . [Am. 13] |
| --- | --- |

(27)

La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique

  les politiques
  d’achat et
  d'élimination des déchets ainsi que
  la gestion des stocks par les hôpitaux
  , les grossistes et les pharmacies, et, si possible, être compatible avec d'autres systèmes d'authentification déjà présents dans ces lieux
  . [Am. 13]

| (28) | La transparence et une meilleure information

  un accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate à l'utilisateur concerné,
  sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé
  ainsi qu'à toute autre personne concernée
  et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. [Am. 14] |
| --- | --- |

(28)

La transparence et une meilleure information

  un accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate à l'utilisateur concerné,
  sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé
  ainsi qu'à toute autre personne concernée
  et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. [Am. 14]

| (29) | Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale
  , grâce à un meilleur accès à l'information pour le grand public et les professionnels de la santé
  , de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission (18). [Am. 15] |
| --- | --- |

(29)

Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale
  , grâce à un meilleur accès à l'information pour le grand public et les professionnels de la santé
  , de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission (18). [Am. 15]

| (30) | Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public
  et aux professionels de la santé
  d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union.
  Il est essentiel de fournir des niveaux adéquats d'accès pour le grand public et les professionnels de la santé aux parties des systèmes électroniques d'Eudamed qui fournissent des renseignements essentiels sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de présenter un risque pour la santé et la sécurité publiques. Lorsque cet accès est limité, il devrait être possible, sur demande motivée, de divulguer des informations existantes relatives à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que la limitation de l'accès soit justifiée par des raisons de confidentialité.
  Le système électronique relatif aux études des performances cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l’évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes.
  Un aperçu des informations de vigilance et de surveillance du marché devrait être régulièrement mis à la disposition des professionnels de la santé et du public. [Am. 16] |
| --- | --- |

(30)

Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public
  et aux professionels de la santé
  d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union.
  Il est essentiel de fournir des niveaux adéquats d'accès pour le grand public et les professionnels de la santé aux parties des systèmes électroniques d'Eudamed qui fournissent des renseignements essentiels sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de présenter un risque pour la santé et la sécurité publiques. Lorsque cet accès est limité, il devrait être possible, sur demande motivée, de divulguer des informations existantes relatives à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que la limitation de l'accès soit justifiée par des raisons de confidentialité.
  Le système électronique relatif aux études des performances cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l’évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes.
  Un aperçu des informations de vigilance et de surveillance du marché devrait être régulièrement mis à la disposition des professionnels de la santé et du public. [Am. 16]

| (31) | En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (19) régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (20) régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément à l’article 2, point d), du règlement (CE) no 45/2001, la Commission devrait être désignée comme la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques. |
| --- | --- |

(31)

En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (19) régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (20) régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément à l’article 2, point d), du règlement (CE) no 45/2001, la Commission devrait être désignée comme la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques.

| (32) | Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque,
  dans le souci d'une transparence accrue,
  il convient que les fabricants en résument les principales

  établissent un rapport sur les
  caractéristiques de sécurité et
  les
  performances et

  ainsi que
  les résultats de l’évaluation clinique
  . Un résumé de ce rapport de sécurité et de performance devrait

  dans un document destiné à être rendu public
  par le biais d'Eudamed
  . [Am. 17] |
| --- | --- |

(32)

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque,
  dans le souci d'une transparence accrue,
  il convient que les fabricants en résument les principales

  établissent un rapport sur les
  caractéristiques de sécurité et
  les
  performances et

  ainsi que
  les résultats de l’évaluation clinique
  . Un résumé de ce rapport de sécurité et de performance devrait

  dans un document destiné à être rendu public
  par le biais d'Eudamed
  . [Am. 17]

| (32 bis) | Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments relatives à l'accès aux documents, l'Agence communique sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, y compris les rapports d'essai clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné. Les règles applicables en matière de transparence et d'accès aux documents devraient être respectées et renforcées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, en particulier dans la mesure où ils ne sont pas soumis à l'agrément préalable à la mise sur le marché. Aux fins du présent règlement, les données contenues dans les études des performances cliniques ne devraient pas, d'une manière générale, être considérées comme des informations commercialement sensibles dès lors que la conformité d'un dispositif avec les exigences applicables a été démontrée selon la procédure d'évaluation de la conformité applicable. Ce principe devrait s'appliquer sans préjudice des droits de propriété intellectuelle régissant l'utilisation par d'autres fabricants des données issues d'études des performances cliniques effectuées par le fabricant. [Am. 18] |
| --- | --- |

(32 bis)

Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments relatives à l'accès aux documents, l'Agence communique sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, y compris les rapports d'essai clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné. Les règles applicables en matière de transparence et d'accès aux documents devraient être respectées et renforcées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, en particulier dans la mesure où ils ne sont pas soumis à l'agrément préalable à la mise sur le marché. Aux fins du présent règlement, les données contenues dans les études des performances cliniques ne devraient pas, d'une manière générale, être considérées comme des informations commercialement sensibles dès lors que la conformité d'un dispositif avec les exigences applicables a été démontrée selon la procédure d'évaluation de la conformité applicable. Ce principe devrait s'appliquer sans préjudice des droits de propriété intellectuelle régissant l'utilisation par d'autres fabricants des données issues d'études des performances cliniques effectuées par le fabricant. [Am. 18]

| (33) | Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres,
  et le cas échéant par l'Agence européenne des médicaments,
  selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union. [Am. 19] |
| --- | --- |

(33)

Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres,
  et le cas échéant par l'Agence européenne des médicaments,
  selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union. [Am. 19]

| (34) | Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial. |
| --- | --- |

(34)

Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial.

| (35) | Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié.
  [Am. 20] |
| --- | --- |

(35)

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié.
  [Am. 20]

| (36) | Pour accroître la sécurité des patients et tenir dûment compte des progrès technologiques, il convient de modifier en substance le système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en fonction des risques établi par la directive 98/79/CE, de manière à l’aligner sur les pratiques internationales, et d’adapter en conséquence les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes. |
| --- | --- |

(36)

Pour accroître la sécurité des patients et tenir dûment compte des progrès technologiques, il convient de modifier en substance le système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en fonction des risques établi par la directive 98/79/CE, de manière à l’aligner sur les pratiques internationales, et d’adapter en conséquence les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes.

| (37) | Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la conformité, de répertorier les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en quatre classes de risque et d’établir un ensemble de règles de classification solides fondées sur les risques, conformes aux pratiques internationales. |
| --- | --- |

(37)

Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la conformité, de répertorier les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en quatre classes de risque et d’établir un ensemble de règles de classification solides fondées sur les risques, conformes aux pratiques internationales.

| (38) | Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure d’évaluation de la conformité applicable à la classe A des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relève de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible risque que ces dispositifs présentent pour les patients. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro des classes B, C et D, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation d’un organisme notifié. |
| --- | --- |

(38)

Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure d’évaluation de la conformité applicable à la classe A des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relève de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible risque que ces dispositifs présentent pour les patients. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro des classes B, C et D, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation d’un organisme notifié.

| (39) | Il convient d’étoffer les procédures d’évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables. |
| --- | --- |

(39)

Il convient d’étoffer les procédures d’évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables.

| (40) | Il est nécessaire de clarifier les obligations en matière de vérification de la libération de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe de risque la plus élevée. |
| --- | --- |

(40)

Il est nécessaire de clarifier les obligations en matière de vérification de la libération de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe de risque la plus élevée.

| (40 bis) | L'expertise clinique et les connaissances spécialisées en matière de produits au sein des organismes notifiés, des organismes notifiés spécialisés et du GCDM devraient être appropriées aux spécifications des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les experts cliniques devraient être compétents en interprétation clinique des résultats de diagnostics in vitro, en métrologie et en bonnes pratiques de laboratoire. Les experts cliniques et les spécialistes de produits devraient être compétents dans des domaines tels que la virologie, l'hématologie, l'analyse clinique et la génétique. [Am. 262] |
| --- | --- |

(40 bis)

L'expertise clinique et les connaissances spécialisées en matière de produits au sein des organismes notifiés, des organismes notifiés spécialisés et du GCDM devraient être appropriées aux spécifications des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les experts cliniques devraient être compétents en interprétation clinique des résultats de diagnostics in vitro, en métrologie et en bonnes pratiques de laboratoire. Les experts cliniques et les spécialistes de produits devraient être compétents dans des domaines tels que la virologie, l'hématologie, l'analyse clinique et la génétique. [Am. 262]

| (41) | Il convient, pour garantir un niveau de sécurité et des performances au moins équivalents, de permettre aux laboratoires de référence de l’Union européenne de vérifier que les dispositifs de ce type respectent les spécifiques techniques communes applicables, dès lors qu’il en existe, ou qu’ils respectent d’autres solutions retenues par les fabricants. |
| --- | --- |

(41)

Il convient, pour garantir un niveau de sécurité et des performances au moins équivalents, de permettre aux laboratoires de référence de l’Union européenne de vérifier que les dispositifs de ce type respectent les spécifiques techniques communes applicables, dès lors qu’il en existe, ou qu’ils respectent d’autres solutions retenues par les fabricants.

| (42) | Pour garantir un niveau de sécurité élevé et des performances optimales, il convient de fonder la démonstration du respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances sur des preuves cliniques. Il est nécessaire de clarifier les modalités de présentation de ces preuves cliniques. Il convient de prévoir comme règle générale que les preuves cliniques proviennent d’études des performances cliniques à réaliser sous la responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne morale ou physique qui assume la responsabilité de l’étude des performances cliniques. |
| --- | --- |

(42)

Pour garantir un niveau de sécurité élevé et des performances optimales, il convient de fonder la démonstration du respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances sur des preuves cliniques. Il est nécessaire de clarifier les modalités de présentation de ces preuves cliniques. Il convient de prévoir comme règle générale que les preuves cliniques proviennent d’études des performances cliniques à réaliser sous la responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne morale ou physique qui assume la responsabilité de l’étude des performances cliniques.

| (43) | Les dispositions régissant les études des performances cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les études des performances cliniques menées dans l’Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent présent règlement. |
| --- | --- |

(43)

Les dispositions régissant les études des performances cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les études des performances cliniques menées dans l’Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent présent règlement.

| (43 bis) | À l'article 23 de sa déclaration d'Helsinki, l'Association médicale mondiale

   (21)

  fait valoir que «le protocole de recherche doit être soumis au comité d'éthique de la recherche concerné pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l'étude ne commence.» Les études interventionnelles des performances cliniques et d'autres études des performances cliniques, qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique. L'État membre déclarant et les autres États membres concernés devraient s'organiser de telle manière que l'autorité compétente concernée obtienne l'agrément d'un comité d'éthique sur le protocole de l'étude des performances cliniques. [Am. 22] |
| --- | --- |

(43 bis)

À l'article 23 de sa déclaration d'Helsinki, l'Association médicale mondiale

   (21)

  fait valoir que «le protocole de recherche doit être soumis au comité d'éthique de la recherche concerné pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l'étude ne commence.» Les études interventionnelles des performances cliniques et d'autres études des performances cliniques, qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique. L'État membre déclarant et les autres États membres concernés devraient s'organiser de telle manière que l'autorité compétente concernée obtienne l'agrément d'un comité d'éthique sur le protocole de l'étude des performances cliniques. [Am. 22]

| (44) | Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de l’Union pour faire en sorte que toutes les études interventionnelles des performances cliniques et les autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études soient enregistrées dans une base de données rendue publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère personnel de sujets participants à une étude des performances cliniques ne devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables le système électronique relatif aux études des performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et la base de données de l’Union qui doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain. |
| --- | --- |

(44)

Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de l’Union pour faire en sorte que toutes les études interventionnelles des performances cliniques et les autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études soient enregistrées dans une base de données rendue publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère personnel de sujets participants à une étude des performances cliniques ne devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables le système électronique relatif aux études des performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et la base de données de l’Union qui doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain.

| (44 bis) | Afin que soit assurée la transparence, les promoteurs devraient présenter, dans le délai imparti par le présent règlement, les résultats d'une étude des performances cliniques ainsi qu'un résumé compréhensible par un non-spécialiste. La Commission être habilitée à adopter des actes délégués sur l'élaboration du résumé compréhensible par un non-spécialiste et la communication du rapport sur l'étude des performances cliniques. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour la gestion des données brutes provenant de toutes les études des performances cliniques et pour un partage plus aisé de ces données. [Am. 23] |
| --- | --- |

(44 bis)

Afin que soit assurée la transparence, les promoteurs devraient présenter, dans le délai imparti par le présent règlement, les résultats d'une étude des performances cliniques ainsi qu'un résumé compréhensible par un non-spécialiste. La Commission être habilitée à adopter des actes délégués sur l'élaboration du résumé compréhensible par un non-spécialiste et la communication du rapport sur l'étude des performances cliniques. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour la gestion des données brutes provenant de toutes les études des performances cliniques et pour un partage plus aisé de ces données. [Am. 23]

| (45) | Les promoteurs des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir l’évaluation homogène des aspects liés à la santé et à la sécurité à l’égard du dispositif dont les performances doivent être évaluées, , ainsi que de l’évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’étude des performances cliniques devant être menée dans plusieurs États membres, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’étude des performances cliniques, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’étude des performances cliniques peut être menée sur son territoire. [Am. 24] |
| --- | --- |

(45)

Les promoteurs des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir l’évaluation homogène des aspects liés à la santé et à la sécurité à l’égard du dispositif dont les performances doivent être évaluées, , ainsi que de l’évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’étude des performances cliniques devant être menée dans plusieurs États membres, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’étude des performances cliniques, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’étude des performances cliniques peut être menée sur son territoire. [Am. 24]

| (45 bis) | Il convient d'établir des règles rigoureuses pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, telles que les enfants et les personnes incapables, au même niveau que dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil

   (22)
  . [Am. 25] |
| --- | --- |

(45 bis)

Il convient d'établir des règles rigoureuses pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, telles que les enfants et les personnes incapables, au même niveau que dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil

   (22)
  . [Am. 25]

| (46) | Il convient que les promoteurs signalent certains événements indésirables survenant durant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets aux États membres concernés, qui devraient avoir la possibilité d’arrêter ou de suspendre ces études s’ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que ces informations soient communiquées aux autres États membres. |
| --- | --- |

(46)

Il convient que les promoteurs signalent certains événements indésirables survenant durant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets aux États membres concernés, qui devraient avoir la possibilité d’arrêter ou de suspendre ces études s’ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que ces informations soient communiquées aux autres États membres.

| (47) | Le présent règlement ne devrait porter que sur les études des performances cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci. |
| --- | --- |

(47)

Le présent règlement ne devrait porter que sur les études des performances cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci.

| (48) | Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d’un portail européen centralisé permettant de signaler
  , dans l'Union européenne et en dehors,
  les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. [Am. 26] |
| --- | --- |

(48)

Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d’un portail européen centralisé permettant de signaler
  , dans l'Union européenne et en dehors,
  les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. [Am. 26]

| (49) | Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients sur l'importance de signaler des incidents.
  Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé
  , aux utilisateurs
  et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle

  ces incidents à l'échelle
  nationale à l’aide de formulaires harmonisés
  et garantissant l'anonymat, le cas échéant
  .
  Afin de réduire au minimum la récurrence de ces incidents,

  . Les

  les
  autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager

  , le cas échéant, leurs filiales et leurs sous-traitants, et communiquer
  les informations avec leurs homologues

  par l'intermédiaire de leur système électronique respectif dans Eudamed
  lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. [Am. 27] |
| --- | --- |

(49)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients sur l'importance de signaler des incidents.
  Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé
  , aux utilisateurs
  et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle

  ces incidents à l'échelle
  nationale à l’aide de formulaires harmonisés
  et garantissant l'anonymat, le cas échéant
  .
  Afin de réduire au minimum la récurrence de ces incidents,

  . Les

  les
  autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager

  , le cas échéant, leurs filiales et leurs sous-traitants, et communiquer
  les informations avec leurs homologues

  par l'intermédiaire de leur système électronique respectif dans Eudamed
  lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. [Am. 27]

| (50) | Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d’un État membre. |
| --- | --- |

(50)

Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d’un État membre.

| (51) | Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement d’événements indésirables graves survenus durant des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets et le signalement d’incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois. |
| --- | --- |

(51)

Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement d’événements indésirables graves survenus durant des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets et le signalement d’incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois.

| (52) | Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables. |
| --- | --- |

(52)

Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables.

| (53) | Les États membres doivent

  devraient
  percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité.
  Ces redevances devraient être comparables d'un État membre à l'autre et être rendues publiques. [Am. 28] |
| --- | --- |

(53)

Les États membres doivent

  devraient
  percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité.
  Ces redevances devraient être comparables d'un État membre à l'autre et être rendues publiques. [Am. 28]

| (54) | Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure
  comparables
  des redevances avant leur adoption. [Am. 29] |
| --- | --- |

(54)

Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure
  comparables
  des redevances avant leur adoption. [Am. 29]

| (54 bis) | Les États membres devraient adopter des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés, qui devraient être comparables entre les États membres. La Commission devrait fournir des lignes directrices pour faciliter la comparabilité de ces redevances. Les États membres devraient transmettre leur liste de barèmes à la Commission et veiller à ce que les organismes notifiés enregistrés sur leur territoire publient les listes de barèmes concernant leurs activités d'évaluation de la conformité. [Am. 30] |
| --- | --- |

(54 bis)

Les États membres devraient adopter des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés, qui devraient être comparables entre les États membres. La Commission devrait fournir des lignes directrices pour faciliter la comparabilité de ces redevances. Les États membres devraient transmettre leur liste de barèmes à la Commission et veiller à ce que les organismes notifiés enregistrés sur leur territoire publient les listes de barèmes concernant leurs activités d'évaluation de la conformité. [Am. 30]

| (55) | Il convient d’instituer un comité d’experts — le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) –, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) .../... relatif aux dispositifs médicaux (23), afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) .../... relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.
  Avant de prendre leurs fonctions, les membres du GCDM devraient faire une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations devraient être vérifiées par la Commission. [Am. 31] |
| --- | --- |

(55)

Il convient d’instituer un comité d’experts — le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) –, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) .../... relatif aux dispositifs médicaux (23), afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) .../... relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.
  Avant de prendre leurs fonctions, les membres du GCDM devraient faire une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations devraient être vérifiées par la Commission. [Am. 31]

| (56) | Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur, notamment dans les domaines des études des performances cliniques et de la vigilance. Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources nationales limitées. |
| --- | --- |

(56)

Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur, notamment dans les domaines des études des performances cliniques et de la vigilance. Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources nationales limitées.

| (57) | Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soit effectivement appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données scientifiques rigoureuses. |
| --- | --- |

(57)

Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soit effectivement appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.

| (58) | Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à celui établi par le présent règlement. |
| --- | --- |

(58)

Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à celui établi par le présent règlement.

| (59) | Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne,
  le principe du consentement libre et éclairé de la personne concernée,
  la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété
  , ainsi que la convention européenne des droits de l'homme et la biomédecine et son protocole additionnel sur les tests génétiques à des fins médicales
  . Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. [Am. 32] |
| --- | --- |

(59)

Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne,
  le principe du consentement libre et éclairé de la personne concernée,
  la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété
  , ainsi que la convention européenne des droits de l'homme et la biomédecine et son protocole additionnel sur les tests génétiques à des fins médicales
  . Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. [Am. 32]

| (59 bis) | Il importe de disposer de règles précises au sujet de l'application de tests ADN. Cependant, il y a lieu de réglementer uniquement certains éléments fondamentaux et de laisser aux États membres la liberté d'adopter une réglementation plus précise en ce domaine. Par exemple, les États membres devraient poser en principe que les dispositifs permettant de renseigner sur une maladie génétique apparaissant à l'âge adulte ou ayant un impact sur les projets d'une famille ne peuvent être utilisés sur des mineurs d'âge, à moins qu'il n'existe des possibilités de traitement préventif. [Am. 33] |
| --- | --- |

(59 bis)

Il importe de disposer de règles précises au sujet de l'application de tests ADN. Cependant, il y a lieu de réglementer uniquement certains éléments fondamentaux et de laisser aux États membres la liberté d'adopter une réglementation plus précise en ce domaine. Par exemple, les États membres devraient poser en principe que les dispositifs permettant de renseigner sur une maladie génétique apparaissant à l'âge adulte ou ayant un impact sur les projets d'une famille ne peuvent être utilisés sur des mineurs d'âge, à moins qu'il n'existe des possibilités de traitement préventif. [Am. 33]

| (59 ter) | Le conseil génétique devrait être obligatoire dans des cas précis, mais non dans les cas où un diagnostic porté sur un patient souffrant déjà d'une maladie est confirmé par un test génétique ou lorsqu'il est fait usage d'un diagnostic compagnon. [Am. 34] |
| --- | --- |

(59 ter)

Le conseil génétique devrait être obligatoire dans des cas précis, mais non dans les cas où un diagnostic porté sur un patient souffrant déjà d'une maladie est confirmé par un test génétique ou lorsqu'il est fait usage d'un diagnostic compagnon. [Am. 34]

| (59 quater) | Le présent règlement est conforme à la convention des Nations unies du 13 décembre 2006 relative aux droits des personnes handicapées, ratifiée par l'Union européenne le 23 décembre 2010, par laquelle les signataires s'engagent en particulier à garantir, à protéger et à promouvoir le plein exercice, sans discrimination, de tous les droits de l’homme et de toutes les libertés fondamentales par toutes les personnes handicapées et à promouvoir le respect de leur dignité inhérente, entre autres par la sensibilisation aux capacités et à la contribution des personnes handicapées. [Am. 35] |
| --- | --- |

(59 quater)

Le présent règlement est conforme à la convention des Nations unies du 13 décembre 2006 relative aux droits des personnes handicapées, ratifiée par l'Union européenne le 23 décembre 2010, par laquelle les signataires s'engagent en particulier à garantir, à protéger et à promouvoir le plein exercice, sans discrimination, de tous les droits de l’homme et de toutes les libertés fondamentales par toutes les personnes handicapées et à promouvoir le respect de leur dignité inhérente, entre autres par la sensibilisation aux capacités et à la contribution des personnes handicapées. [Am. 35]

| (59 quinquies) | Considérant que, compte tenu de la nécessité de protéger l'intégrité de la personne humaine lors du prélèvement, de la collecte et de l'utilisation des substances dérivées du corps humain, il convient d'appliquer les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. [Am. 270] |
| --- | --- |

(59 quinquies)

Considérant que, compte tenu de la nécessité de protéger l'intégrité de la personne humaine lors du prélèvement, de la collecte et de l'utilisation des substances dérivées du corps humain, il convient d'appliquer les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. [Am. 270]

| (60) | Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des

  les
  conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des

  les
  règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
  Cependant, les éléments fondamentaux du présent règlement, tels que les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, les éléments à mentionner dans la documentation technique, le contenu minimal de la déclaration de conformité de l'Union ou les dispositions modifiant ou complétant les procédures d’évaluation de la conformité, ne devraient être modifiés que par la procédure législative ordinaire.
  Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. [Am. 36] |
| --- | --- |

(60)

Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des

  les
  conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des

  les
  règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
  Cependant, les éléments fondamentaux du présent règlement, tels que les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, les éléments à mentionner dans la documentation technique, le contenu minimal de la déclaration de conformité de l'Union ou les dispositions modifiant ou complétant les procédures d’évaluation de la conformité, ne devraient être modifiés que par la procédure législative ordinaire.
  Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. [Am. 36]

| (61) | Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (24). |
| --- | --- |

(61)

Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (24).

| (62) | Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances par les fabricants, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union. |
| --- | --- |

(62)

Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances par les fabricants, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union.

| (63) | Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque ou une mesure nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque, si des raisons d’urgence impérieuses l’exigent. |
| --- | --- |

(63)

Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque ou une mesure nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque, si des raisons d’urgence impérieuses l’exigent.

| (64) | Comme les

  Afin de permettre aux
  opérateurs économiques
  , particulièrement les PME,,

  les organismes notifiés, les États membres et la Commission doivent

  de
  s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement
  et de veiller à sa bonne mise en oeuvre
  , il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures
  nécessaires
  en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application.
  Néanmoins, les parties du règlement qui concernent les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible.
  Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement

  le plus rapidement possible
  afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché. [Am. 37] |
| --- | --- |

(64)

Comme les

  Afin de permettre aux
  opérateurs économiques
  , particulièrement les PME,,

  les organismes notifiés, les États membres et la Commission doivent

  de
  s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement
  et de veiller à sa bonne mise en oeuvre
  , il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures
  nécessaires
  en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application.
  Néanmoins, les parties du règlement qui concernent les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible.
  Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement

  le plus rapidement possible
  afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché. [Am. 37]

| (65) | Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux

  les
  systèmes électroniques mis en place par le présent règlement au niveau de l'Union ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 et l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 98/79/CE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les

  devraient être opérationnels dès que possible. Les
  opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions de la directive afin d’éviter les enregistrements multiples. [Am. 38] |
| --- | --- |

(65)

Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux

  les
  systèmes électroniques mis en place par le présent règlement au niveau de l'Union ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 et l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 98/79/CE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les

  devraient être opérationnels dès que possible. Les
  opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions de la directive afin d’éviter les enregistrements multiples. [Am. 38]

| (66) | Il y a lieu d’abroger la directive 98/79/CE de manière à ce qu’un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les aspects connexes faisant l’objet du présent règlement. |
| --- | --- |

(66)

Il y a lieu d’abroger la directive 98/79/CE de manière à ce qu’un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les aspects connexes faisant l’objet du présent règlement.

| (67) | Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière suffisante l’objectif du présent règlement — à savoir la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. |
| --- | --- |

(67)

Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière suffisante l’objectif du présent règlement — à savoir la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

| (67 bis) | La politique menée de longue date par l'Union européenne consiste à ne pas s'ingérer dans les politiques nationales qui autorisent, interdisent ou limitent, à l'échelle nationale, l'utilisation de technologies controversées sur le plan éthique, telles que le diagnostic préimplantatoire. Le présent règlement ne devrait pas porter atteinte à ce principe et la décision d'autoriser, d'interdire ou de limiter l'utilisation de technologies de ce type devrait, par conséquent, demeurer une compétence nationale. Lorsqu'un État membre autorise ce type de technologies, en limitant ou non son utilisation, les normes établies dans le présent règlement devraient s'appliquer. [Am. 39] |
| --- | --- |

(67 bis)

La politique menée de longue date par l'Union européenne consiste à ne pas s'ingérer dans les politiques nationales qui autorisent, interdisent ou limitent, à l'échelle nationale, l'utilisation de technologies controversées sur le plan éthique, telles que le diagnostic préimplantatoire. Le présent règlement ne devrait pas porter atteinte à ce principe et la décision d'autoriser, d'interdire ou de limiter l'utilisation de technologies de ce type devrait, par conséquent, demeurer une compétence nationale. Lorsqu'un État membre autorise ce type de technologies, en limitant ou non son utilisation, les normes établies dans le présent règlement devraient s'appliquer. [Am. 39]

| (67 ter) | Bien que le présent règlement ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [Am. 272] |
| --- | --- |

(67 ter)

Bien que le présent règlement ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [Am. 272]

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Chapitre I

Champ d’application et définitions

Article premier

Champ d’application

1.   Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et leurs accessoires mis sur le marché ou mis en service dans l’Union.

Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».

2.   Le présent règlement ne régit:

| (a) | ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(a)

ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;

| (b) | ni les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ni ceux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon; |
| --- | --- |

(b)

ni les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ni ceux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon;

| (c) | ni les matériaux de référence d’un niveau métrologique supérieur. |
| --- | --- |

(c)

ni les matériaux de référence d’un niveau métrologique supérieur.

3.   Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l’article 2 du règlement (UE) .../... relatif aux dispositifs médicaux qui n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro est régi par le présent règlement, à la condition que la destination principale de l’association soit celle d’un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, paragraphe 2, du présent règlement. Les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement (UE) [.../... référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux] s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif médical qui n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro.

4.   Le présent règlement est un acte législatif de l’Union spécifique au sens de l’article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE et au sens de l’article 3 de la directive 2006/42/CE.

5.   Le présent règlement n’a aucune incidence sur l’application de la directive 96/29/Euratom et de la directive 97/43/Euratom.

6.   Le présent règlement
  dispose que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale, mais
  n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains
  autres
  dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale.
  La publicité directe auprès de consommateurs en faveur de dispositifs répertoriés par le présent règlement comme délivrés uniquement sur ordonnance est illégale.

Les dispositifs suivants ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale:

| 1) | les dispositifs de classe D; |
| --- | --- |

1)

les dispositifs de classe D;

| 2) | les dispositifs de classe C dans les catégories suivantes:










  a) | les dispositifs pour tests génétiques; |
| --- | --- | --- |

2)

les dispositifs de classe C dans les catégories suivantes:

a)

les dispositifs pour tests génétiques;

| b) | les diagnostics compagnons. |
| --- | --- |

b)

les diagnostics compagnons.

Par dérogation, justifiée par la recherche d'un niveau élevé de protection de la santé publique, les États membres peuvent maintenir ou introduire des dispositions nationales permettant à certains tests de classe D d'être également disponibles sans ordonnance médicale. Dans ce cas, ils informent dûment la Commission.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 85 pour décider que d'autres tests de classe C ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale, après consultation des parties prenantes.[Am. 268]

7.   La mention «État membre» dans le présent règlement peut aussi désigner tout autre pays avec lequel l’Union a conclu un accord conférant à ce pays le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement.

7 bis.
     
  Les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l'Union n'entravent pas la liberté des États membres de décider de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement. [Am. 41]

Article 2

Définitions

Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:

en ce qui concerne les dispositifs, on entend par:

| (1) | «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales
  directes ou indirectes
  suivantes:






  — | diagnostic, prévention, contrôle
  , prévision, pronostic
  , traitement ou atténuation d’une maladie, |
| --- | --- | --- |

(1)

«dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales
  directes ou indirectes
  suivantes:

—

diagnostic, prévention, contrôle
  , prévision, pronostic
  , traitement ou atténuation d’une maladie,

| — | diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, |
| --- | --- |

—

diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap,

| — | étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique, |
| --- | --- |

—

étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique,

| — | maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci, |
| --- | --- |

—

maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci,

| — | désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné, |
| --- | --- |

—

désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné,

| — | fourniture d'informations concernant des incidences directes ou indirectes sur la santé, |
| --- | --- |

—

fourniture d'informations concernant des incidences directes ou indirectes sur la santé,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction voulue peut être assistée par de tels moyens; [Am. 42 et 43]

| (2) | «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:






  — | concernant un état physiologique ou pathologique; |
| --- | --- | --- |

(2)

«dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

—

concernant un état physiologique ou pathologique;

| — | concernant une anomalie congénitale,

  des handicaps physiques ou mentaux congénitaux
  ; [Am. 44] |
| --- | --- |

—

concernant une anomalie congénitale,

  des handicaps physiques ou mentaux congénitaux
  ; [Am. 44]

| — | concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie; |
| --- | --- |

—

concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;

| — | permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux; |
| --- | --- |

—

permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux;

| — | permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement; |
| --- | --- |

—

permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;

| — | permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques. |
| --- | --- |

—

permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Aux fins du présent règlement, on entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu’ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro;

| (3) | «accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout article qui, sans être un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer; |
| --- | --- |

(3)

«accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout article qui, sans être un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer;

| (4) | «dispositif d’autodiagnostic»: tout dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes
  , y compris des services de test fournis à des profanes au moyen de services de la société d'information
  ; [Am. 46] |
| --- | --- |

(4)

«dispositif d’autodiagnostic»: tout dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes
  , y compris des services de test fournis à des profanes au moyen de services de la société d'information
  ; [Am. 46]

| (5) | «dispositif de diagnostic délocalisé»: tout dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic hors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient; |
| --- | --- |

(5)

«dispositif de diagnostic délocalisé»: tout dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic hors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient;

| (6) | «diagnostic compagnon»: tout dispositif destiné spécifiquement à déterminer

  sélectionner
  les patients présentant une affection ou une prédisposition déjà diagnostiquée admis au bénéfice d’une thérapie ciblée

  qui se prêtent ou non à une thérapie spécifique au moyen d'un médicament ou d'une gamme de médicaments, et qui est essentiel dans ce processus
  ; [Am. 47] |
| --- | --- |

(6)

«diagnostic compagnon»: tout dispositif destiné spécifiquement à déterminer

  sélectionner
  les patients présentant une affection ou une prédisposition déjà diagnostiquée admis au bénéfice d’une thérapie ciblée

  qui se prêtent ou non à une thérapie spécifique au moyen d'un médicament ou d'une gamme de médicaments, et qui est essentiel dans ce processus
  ; [Am. 47]

| (7) | «groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières; |
| --- | --- |

(7)

«groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

| (8) | «dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d’une intervention unique.
  Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique; |
| --- | --- |

(8)

«dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d’une intervention unique.

Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique;

| (9) | «destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente; |
| --- | --- |

(9)

«destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente;

| (10) | «étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de dispositifs multiples; |
| --- | --- |

(10)

«étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de dispositifs multiples;

| (11) | «notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif et des précautions à prendre; |
| --- | --- |

(11)

«notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif et des précautions à prendre;

| (12) | «identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en question sur le marché; |
| --- | --- |

(12)

«identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en question sur le marché;

| (12 bis) | «dispositif nouveau»:








  — | un dispositif qui incorpore une technologie (l'analyte, la technique ou la plateforme d'essais) n'ayant pas été utilisée auparavant dans les diagnostics, ou; |
| --- | --- | --- |

(12 bis)

«dispositif nouveau»:

—

un dispositif qui incorpore une technologie (l'analyte, la technique ou la plateforme d'essais) n'ayant pas été utilisée auparavant dans les diagnostics, ou;

| — | un dispositif existant qui est utilisé à une nouvelle fin pour la première fois; [Am. 48] |
| --- | --- |

—

un dispositif existant qui est utilisé à une nouvelle fin pour la première fois; [Am. 48]

| (12 ter) | «dispositif de test génétique»: un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l'objet est d'identifier chez une personne une caractéristique génétique héritée ou acquise au cours du développement prénatal; [Am. 49] |
| --- | --- |

(12 ter)

«dispositif de test génétique»: un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l'objet est d'identifier chez une personne une caractéristique génétique héritée ou acquise au cours du développement prénatal; [Am. 49]

En ce qui concerne la mise à disposition de dispositifs, on entend par:

| (13) | «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; |
| --- | --- |

(13)

«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

| (14) | «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, sur le marché de l’Union; |
| --- | --- |

(14)

«mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, sur le marché de l’Union;

| (15) | «mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination; |
| --- | --- |

(15)

«mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination;

| (15 bis) | «services de la société de l'information»: tout service fourni, normalement contre rémunération, à distance par voie électronique et à la demande individuelle d'un destinataire de services; [Am. 50] |
| --- | --- |

(15 bis)

«services de la société de l'information»: tout service fourni, normalement contre rémunération, à distance par voie électronique et à la demande individuelle d'un destinataire de services; [Am. 50]

En ce qui concerne les opérateurs économiques, les utilisateurs et des procédés donnés, on entend par:

| (16) | «fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre

  responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations du présent règlement qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également aux personnes physiques ou morales qui assemblent, conditionnent, traitent, remettent
  à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son

  et/ou étiquettent
  un
  ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assignent leur destination prévue en tant que dispositifs en vue de leur mise sur le marché en leur
  nom ou au nom de sa

  leur
  marque. [Am. 51]

  Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf; |
| --- | --- |

(16)

«fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre

  responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations du présent règlement qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également aux personnes physiques ou morales qui assemblent, conditionnent, traitent, remettent
  à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son

  et/ou étiquettent
  un
  ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assignent leur destination prévue en tant que dispositifs en vue de leur mise sur le marché en leur
  nom ou au nom de sa

  leur
  marque. [Am. 51]

Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

| (17) | «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement; |
| --- | --- |

(17)

«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

| (18) | «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; |
| --- | --- |

(18)

«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

| (19) | «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché; |
| --- | --- |

(19)

«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché;

| (20) | «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; |
| --- | --- |

(20)

«opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

| (21) | «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique

  et qui a la capacité juridique pour exercer ces activités
  ;
  les laboratoires commerciaux qui fournissent des services de diagnostic ne sont pas considérés comme des établissements de santé
  ; [Am. 52] |
| --- | --- |

(21)

«établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique

  et qui a la capacité juridique pour exercer ces activités
  ;
  les laboratoires commerciaux qui fournissent des services de diagnostic ne sont pas considérés comme des établissements de santé
  ; [Am. 52]

| (22) | «utilisateur»: tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif; |
| --- | --- |

(22)

«utilisateur»: tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif;

| (23) | «utilisateur profane»: une personne qui n’est titulaire d’aucun diplôme dans une branche concernée des soins de santé ou dans une discipline médicale; |
| --- | --- |

(23)

«utilisateur profane»: une personne qui n’est titulaire d’aucun diplôme dans une branche concernée des soins de santé ou dans une discipline médicale;

En ce qui concerne l’évaluation de la conformité, on entend par:

| (24) | «évaluation de la conformité»: la procédure permettant de démontrer le respect ou non des prescriptions du présent règlement relatives à un dispositif; |
| --- | --- |

(24)

«évaluation de la conformité»: la procédure permettant de démontrer le respect ou non des prescriptions du présent règlement relatives à un dispositif;

| (25) | «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection; [Am. 53] |
| --- | --- |

(25)

«organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection; [Am. 53]

| (26) | «organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement; |
| --- | --- |

(26)

«organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

| (27) | «marquage de conformité CE» ou «marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition; |
| --- | --- |

(27)

«marquage de conformité CE» ou «marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition;

En ce qui concerne les preuves cliniques, on entend par:

| (28) | «preuves cliniques»: les informations qui attestent

  données, positives et négatives, étayant l'évaluation de
  la validité scientifique et les

  des
  performances d’un dispositif conformément à la destination prévue par le fabricant; [Am. 54] |
| --- | --- |

(28)

«preuves cliniques»: les informations qui attestent

  données, positives et négatives, étayant l'évaluation de
  la validité scientifique et les

  des
  performances d’un dispositif conformément à la destination prévue par le fabricant; [Am. 54]

| (29) | «validité scientifique d’un analyte»: l’association d’un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique; |
| --- | --- |

(29)

«validité scientifique d’un analyte»: l’association d’un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique;

| (30) | «performances d’un dispositif»: la capacité d’un dispositif d’être utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant. Elles désignent les

  la réalisation des capacités techniques, des
  performances analytiques et, le cas échéant, les

  des
  performances cliniques associées à la destination du dispositif; [Am. 55] |
| --- | --- |

(30)

«performances d’un dispositif»: la capacité d’un dispositif d’être utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant. Elles désignent les

  la réalisation des capacités techniques, des
  performances analytiques et, le cas échéant, les

  des
  performances cliniques associées à la destination du dispositif; [Am. 55]

| (31) | «performances analytiques»: la capacité d’un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné; |
| --- | --- |

(31)

«performances analytiques»: la capacité d’un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné;

| (32) | «performances cliniques»: la capacité d’un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un état physiologique donné en fonction de la population cible et de l’utilisateur auquel le dispositif est destiné; |
| --- | --- |

(32)

«performances cliniques»: la capacité d’un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un état physiologique donné en fonction de la population cible et de l’utilisateur auquel le dispositif est destiné;

| (33) | «étude des performances cliniques»: une étude destinée à établir ou à confirmer les performances cliniques d’un dispositif; |
| --- | --- |

(33)

«étude des performances cliniques»: une étude destinée à établir ou à confirmer les performances cliniques d’un dispositif;

| (34) | «protocole de l’étude des performances cliniques»: le ou les documents énonçant les raisons, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation et la consignation des résultats de l’étude des performances cliniques; |
| --- | --- |

(34)

«protocole de l’étude des performances cliniques»: le ou les documents énonçant les raisons, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation et la consignation des résultats de l’étude des performances cliniques;

| (35) | «évaluation des performances»: l’examen et l’analyse des données visant à établir ou vérifier
  que le dispositif produit
  les performances
  visées par le fabricant, y compris les performances techniques,
  analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d’un dispositif; [Am. 56] |
| --- | --- |

(35)

«évaluation des performances»: l’examen et l’analyse des données visant à établir ou vérifier
  que le dispositif produit
  les performances
  visées par le fabricant, y compris les performances techniques,
  analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d’un dispositif; [Am. 56]

| (36) | «dispositif dont les performances doivent être évaluées»: tout dispositif pour lequel le fabricant prévoit d’en soumettre les performances à une ou plusieurs études d’évaluation dans des laboratoires d’analyses médicales ou dans d’autres cadres appropriés extérieurs à ses propres installations. Les dispositifs destinés à la recherche, sans le moindre objectif médical, ne sont pas considérés comme des dispositifs dont les performances doivent être évaluées; |
| --- | --- |

(36)

«dispositif dont les performances doivent être évaluées»: tout dispositif pour lequel le fabricant prévoit d’en soumettre les performances à une ou plusieurs études d’évaluation dans des laboratoires d’analyses médicales ou dans d’autres cadres appropriés extérieurs à ses propres installations. Les dispositifs destinés à la recherche, sans le moindre objectif médical, ne sont pas considérés comme des dispositifs dont les performances doivent être évaluées;

| (37) | «étude interventionnelle des performances cliniques»: une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer la prise en charge du patient choisie et/ou peuvent être utilisés pour orienter les soins; |
| --- | --- |

(37)

«étude interventionnelle des performances cliniques»: une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer la prise en charge du patient choisie et/ou peuvent être utilisés pour orienter les soins;

| (37 bis) | «comité d'éthique»: un organe indépendant dans un État membre, composé de professionnels de santé et de personnes extérieures à la profession, dont au moins un patient ou représentant de patients expérimenté et bien informé. Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et les bien-être des sujets participant à des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques qui présentent des risques pour les sujets ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection. Pour les études de ce type comprenant des participants mineurs, le comité d'éthique comporte au moins un professionnel de santé ayant de l'expérience en pédiatrie; [Am. 57] |
| --- | --- |

(37 bis)

«comité d'éthique»: un organe indépendant dans un État membre, composé de professionnels de santé et de personnes extérieures à la profession, dont au moins un patient ou représentant de patients expérimenté et bien informé. Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et les bien-être des sujets participant à des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques qui présentent des risques pour les sujets ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection. Pour les études de ce type comprenant des participants mineurs, le comité d'éthique comporte au moins un professionnel de santé ayant de l'expérience en pédiatrie; [Am. 57]

| (38) | «spécificité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de reconnaître l’absence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée; |
| --- | --- |

(38)

«spécificité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de reconnaître l’absence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

| (39) | «sensibilité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de déceler la présence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée; |
| --- | --- |

(39)

«sensibilité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de déceler la présence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

| (40) | «valeur prévisionnelle»: la probabilité qu’une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu’une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée; |
| --- | --- |

(40)

«valeur prévisionnelle»: la probabilité qu’une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu’une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée;

| (41) | «valeur prévisionnelle positive»: la capacité d’un dispositif de distinguer les résultats vrais positifs des résultats faux positifs pour un attribut donné dans une population donnée; |
| --- | --- |

(41)

«valeur prévisionnelle positive»: la capacité d’un dispositif de distinguer les résultats vrais positifs des résultats faux positifs pour un attribut donné dans une population donnée;

| (42) | «valeur prévisionnelle négative»: la capacité d’un dispositif de distinguer les résultats vrais négatifs des résultats faux négatifs pour un attribut donné dans une population donnée; |
| --- | --- |

(42)

«valeur prévisionnelle négative»: la capacité d’un dispositif de distinguer les résultats vrais négatifs des résultats faux négatifs pour un attribut donné dans une population donnée;

| (43) | «rapport de vraisemblance»: la vraisemblance d’obtenir un résultat donné chez un individu présentant l’affection clinique ou l’état physiologique cible rapportée à la vraisemblance d’obtenir le même résultat chez un individu ne présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique; |
| --- | --- |

(43)

«rapport de vraisemblance»: la vraisemblance d’obtenir un résultat donné chez un individu présentant l’affection clinique ou l’état physiologique cible rapportée à la vraisemblance d’obtenir le même résultat chez un individu ne présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique;

| (43 bis) | «matériau d’étalonnage»: une norme de mesure utilisée dans l'étalonnage d'un dispositif; [Am. 58] |
| --- | --- |

(43 bis)

«matériau d’étalonnage»: une norme de mesure utilisée dans l'étalonnage d'un dispositif; [Am. 58]

| (44) | «matériaux d’étalonnage et

  matériau
  de contrôle»: tout type de

  une
  substance,
  un
  matériau ou
  un
  article conçu par le fabricant pour établir des rapports de mesure ou

  afin d'être utilisé
  pour vérifier les performances d’un dispositif au regard de sa destination; |
| --- | --- |

(44)

«matériaux d’étalonnage et

  matériau
  de contrôle»: tout type de

  une
  substance,
  un
  matériau ou
  un
  article conçu par le fabricant pour établir des rapports de mesure ou

  afin d'être utilisé
  pour vérifier les performances d’un dispositif au regard de sa destination;

| (45) | «promoteur»: un individu, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l’initiative

  responsable du lancement, de la gestion, de la conduite ou du financement
  d’une étude des performances cliniques et qui en assure la gestion; [Am. 60] |
| --- | --- |

(45)

«promoteur»: un individu, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l’initiative

  responsable du lancement, de la gestion, de la conduite ou du financement
  d’une étude des performances cliniques et qui en assure la gestion; [Am. 60]

| (46) | «événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d’autre personnes, dans le cadre d’une étude des performances cliniques, lié ou non au dispositif dont les performances doivent être évaluées; |
| --- | --- |

(46)

«événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d’autre personnes, dans le cadre d’une étude des performances cliniques, lié ou non au dispositif dont les performances doivent être évaluées;

| (47) | «événement indésirable grave»: tout événement indésirable ayant entraîné:






  — | la mort, |
| --- | --- | --- |

(47)

«événement indésirable grave»: tout événement indésirable ayant entraîné:

—

la mort,

| — | une dégradation grave de l’état de santé du sujet, laquelle est à l’origine:






  i) | d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, |
| --- | --- | --- |

—

une dégradation grave de l’état de santé du sujet, laquelle est à l’origine:

i)

d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient,

| ii) | d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, |
| --- | --- |

ii)

d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,

| iii) | d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation
  du patient
  , [Am. 61] |
| --- | --- |

iii)

d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation
  du patient
  , [Am. 61]

| iv) | d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient et toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, |
| --- | --- |

iv)

d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient et toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,

| — | une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie ou malformation congénitale; |
| --- | --- |

—

une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie ou malformation congénitale;

| (48) | «défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité,

  de stabilité,
  de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d’utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; [Am. 62] |
| --- | --- |

(48)

«défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité,

  de stabilité,
  de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d’utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; [Am. 62]

| (48 bis) | «inspection»: un examen officiel, par une autorité compétente, des documents, installations, enregistrements, systèmes d’assurance qualité et de tout autre élément qui, de l’avis de cette autorité, ont trait à une étude des performances cliniques et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l’autorité compétente juge nécessaire d’inspecter; [Am. 63] |
| --- | --- |

(48 bis)

«inspection»: un examen officiel, par une autorité compétente, des documents, installations, enregistrements, systèmes d’assurance qualité et de tout autre élément qui, de l’avis de cette autorité, ont trait à une étude des performances cliniques et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l’autorité compétente juge nécessaire d’inspecter; [Am. 63]

En ce qui concerne la vigilance et la surveillance du marché, on entend par:

| (49) | «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final; |
| --- | --- |

(49)

«rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

| (50) | «retrait»: toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif de la chaîne d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché; |
| --- | --- |

(50)

«retrait»: toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif de la chaîne d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

| (51) | «incident»: tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable imprévu; |
| --- | --- |

(51)

«incident»: tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable imprévu;

| (52) | «incident grave»: tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:






  — | la mort d’un patient, d’un utilisateur ou d’une tierce personne, |
| --- | --- | --- |

(52)

«incident grave»: tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:

—

la mort d’un patient, d’un utilisateur ou d’une tierce personne,

| — | une grave détérioration, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, |
| --- | --- |

—

une grave détérioration, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne,

| — | une menace grave pour la santé publique; |
| --- | --- |

—

une menace grave pour la santé publique;

| (53) | «mesure corrective»: toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable; |
| --- | --- |

(53)

«mesure corrective»: toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable;

| (54) | «mesure corrective de sécurité»: toute mesure corrective prise par le fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché; |
| --- | --- |

(54)

«mesure corrective de sécurité»: toute mesure corrective prise par le fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

| (55) | «notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs
  , aux manipulateurs des déchets
  ou
  aux
  clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité; [Am. 64] |
| --- | --- |

(55)

«notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs
  , aux manipulateurs des déchets
  ou
  aux
  clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité; [Am. 64]

| (56) | «surveillance du marché»: l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour garantir que les produits sont conformes aux prescriptions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public; |
| --- | --- |

(56)

«surveillance du marché»: l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour garantir que les produits sont conformes aux prescriptions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public;

| (56 bis) | «inspection inopinée»: une inspection effectuée sans notification préalable; [Am. 65] |
| --- | --- |

(56 bis)

«inspection inopinée»: une inspection effectuée sans notification préalable; [Am. 65]

En ce qui concerne les normes et autres spécifications techniques, on entend par:

| (57) | «norme harmonisée»: tout norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no .../... [référence du futur règlement relatif à la normalisation européenne]; |
| --- | --- |

(57)

«norme harmonisée»: tout norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no .../... [référence du futur règlement relatif à la normalisation européenne];

| (58) | «spécifications techniques communes»: tout document autre qu’une norme qui énonce des prescriptions techniques offrant un moyen de se conformer à l’obligation légale applicable à un dispositif, à un procédé ou à un système. |
| --- | --- |

(58)

«spécifications techniques communes»: tout document autre qu’une norme qui énonce des prescriptions techniques offrant un moyen de se conformer à l’obligation légale applicable à un dispositif, à un procédé ou à un système.

Article 3

Statut des produits au regard de la réglementation

1.   La Commission peut,
  de sa propre initiative, ou doit,
  à la demande d’un État membre, ou de sa propre initiative, déterminer, au moyen d’actes d’exécution
  sur la base des avis rendus par le GCDM et le CCDM visés respectivement aux articles 76 et 76 bis
  , si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits
  , y compris dans les cas limites,
  répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.

2.   La Commission veille au partage de l’expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d’autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.
  [Am. 66]

Chapitre II

Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [Am. 135]

Article 39

Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

1.   Les dispositifs sont répartis en classes A, B, C et D en fonction de leur destination,
  de leur nouveauté, de leur complexité
  et des risques qui leur sont inhérents. La classification est conforme aux critères établis à l'annexe VII. [Am. 136]

2.   Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des critères de classification est soumis à la décision de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe VIII, point 3.2. b), dernier tiret, a son siège social.

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission.
  Cette décision est rendue publique dans la banque de données européenne. [Am. 137]

3.   À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la

  La
  Commission peut,
  de sa propre initiative, ou doit, à la demande d'un État membre,
  au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification.
  Une telle décision est prise, notamment, pour apporter une solution en cas de décisions divergentes concernant la classification de dispositifs dans différents États membres. [Am. 138]

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

4.   Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission
  , après consultation des parties intéressées, notamment les organisations de professionnels de la santé et les associations de fabricants,
  se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85: [Am. 139]

| (a) | pour décider qu'il convient, par dérogation aux critères de classification figurant à l'annexe VII, d'inscrire un dispositif, une catégorie ou un groupe de dispositifs dans une autre classe; |
| --- | --- |

(a)

pour décider qu'il convient, par dérogation aux critères de classification figurant à l'annexe VII, d'inscrire un dispositif, une catégorie ou un groupe de dispositifs dans une autre classe;

| (b) | pour modifier ou compléter les critères de classification figurant à l'annexe VII. |
| --- | --- |

(b)

pour modifier ou compléter les critères de classification figurant à l'annexe VII.

Chaptire III

Évaluation de la conformité [Am. 134]

SECTION 2 — ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 40

Procédures d’évaluation de la conformité

1.   Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité. Les procédures d’évaluation de la conformité sont définies aux annexes VIII à X.

2.   Les fabricants de dispositifs de classe D autres que des dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances appliquent une procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité, sur l'examen du dossier de conception et sur une vérification par lot, conformément à l'annexe VIII. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur l'assurance de la qualité de la production et une vérification par lot, conformément à l'annexe X.

En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier
  par un essai en laboratoire
  la conformité du dispositif avec les STC applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5.

  conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5
  .
  Les essais réalisés par un laboratoire de référence portent plus particulièrement sur la sensibilité et la spécificité analytiques au moyen de matériel de référence et sur la sensibilité et la spécificité diagnostiques au moyen d'échantillons d'infection précoce et établie. [Am. 140]

Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer l'admissibilité d'un patient au traitement par un médicament particulier, l'organisme notifié consulte l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (25) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), conformément aux procédures exposées à l'annexe VIII, point 6.2, et à l'annexe IX, point 3.6.

3.   Les fabricants de dispositifs de classe C autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances, appliquent une procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité, conformément à l'annexe VIII, ainsi que sur l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur l'assurance de la qualité de la production, conformément à l'annexe X.

En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics et aux analyses délocalisées, le fabricant se conforme aux exigences supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1, ou à l'annexe IX, point 2.

Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer l'admissibilité d'un patient au traitement par un médicament particulier, l'organisme notifié consulte l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), conformément aux procédures exposées à l'annexe VIII, point 6.2, et à l'annexe IX, point 3.6.

4.   Les fabricants de dispositifs de classe B autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances appliquent une procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité, conformément à l'annexe VIII.

En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics et aux analyses délocalisées, le fabricant se conforme aux exigences supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1. [Am. 141]

5.   Les fabricants de dispositifs de classe A autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE visée à l'article 15, après avoir produit la documentation technique décrite à l'annexe II.

Toutefois, lorsque les dispositifs sont destinés à des analyses délocalisées, qu'ils sont mis sur le marché à l'état stérile ou qu'ils ont une fonction de mesurage, le fabricant applique les procédures établies à l'annexe VIII ou à l'annexe X. L'intervention de l'organisme notifié se limite:

| (a) | dans le cas de dispositifs destinés à des analyses délocalisées, aux exigences visées à l'annexe VIII, point 6.1.
  [Am. 142] |
| --- | --- |

(a)

dans le cas de dispositifs destinés à des analyses délocalisées, aux exigences visées à l'annexe VIII, point 6.1.
  [Am. 142]

| (b) | dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de cet état; |
| --- | --- |

(b)

dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de cet état;

| (c) | dans le cas des dispositifs de mesure, aux aspects de la fabrication liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques.
  [Am. 143] |
| --- | --- |

(c)

dans le cas des dispositifs de mesure, aux aspects de la fabrication liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques.
  [Am. 143]

6.   Les fabricants peuvent choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de la conformité correspondant à une classe supérieure à celle du dispositif concerné.

7.   Les dispositifs devant l'objet d'une évaluation des performances sont soumis aux exigences établies aux articles 48 à 58.

8.   L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut décider que tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 6 doivent être disponibles dans une langue officielle donnée de l'Union. Autrement, ceux-ci sont produits dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.

9.   La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants:

| — | pour les dispositifs de classe C, la fréquence et la base d'échantillonnage pour l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception, conformément à l'annexe VIII, points 3.3 c) et 4.5; |
| --- | --- |

—

pour les dispositifs de classe C, la fréquence et la base d'échantillonnage pour l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception, conformément à l'annexe VIII, points 3.3 c) et 4.5;

| — | la fréquence minimale des inspections d'usine inopinées et des contrôles par sondage réalisés par les organismes notifiés conformément à l'annexe VIII, point 4.4, au regard de la classe de risque et du type de dispositif; |
| --- | --- |

—

la fréquence minimale des inspections d'usine inopinées et des contrôles par sondage réalisés par les organismes notifiés conformément à l'annexe VIII, point 4.4, au regard de la classe de risque et du type de dispositif;

| — | la fréquence des prélèvements d'échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D devant être envoyés à un laboratoire de référence désigné en vertu de l'article 78, conformément à l'annexe VIII, point 5.7, et à l'annexe X, point 5.1, ou |
| --- | --- |

—

la fréquence des prélèvements d'échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D devant être envoyés à un laboratoire de référence désigné en vertu de l'article 78, conformément à l'annexe VIII, point 5.7, et à l'annexe X, point 5.1, ou

| — | les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais devant être réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des contrôles par sondage, de l'examen du dossier de conception et de l'examen de type, conformément à l'annexe VIII, points 4.4 et 5.3 et à l'annexe IX, points 3.2 et 3.3. |
| --- | --- |

—

les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais devant être réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des contrôles par sondage, de l'examen du dossier de conception et de l'examen de type, conformément à l'annexe VIII, points 4.4 et 5.3 et à l'annexe IX, points 3.2 et 3.3.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

10.   Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de la désignation et de la surveillance des organismes notifiés visés aux articles 26 à 38, ou des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux annexes VIII à X.
  [Am. 144]

Article 41

Intervention des organismes notifiés

  dans les procédures d'évaluation de la conformité

1.   Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant
  de dispositifs autres que ceux énumérés à l'article 41 bis, paragraphe 1,
  peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés.
  Lorsqu'un fabricant introduit une demande auprès d'un organisme notifié situé dans un autre État membre que celui où il est enregistré, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de la demande.
  Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité. [Am. 145]

2.   L'organisme notifié concerné informe les autres organismes notifiés lorsqu'un fabricant retire sa demande avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision dans le cadre de l'évaluation de la conformité.

3.   L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information ou donné nécessaire au bon déroulement de la procédure choisie d'évaluation de la conformité.

4.   Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique requises dans le domaine concerné et ne sont soumis à aucune pression ni incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs activités d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes ayant un intérêt dans ces résultats.

SECTION 2 BIS — DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES RELATIVES À L'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES DISPOSITIFS À HAUT RISQUE: INTERVENTION DES ORGANISMES NOTIFIÉS SPÉCIALISÉS [AM. 146]

Article 41 bis

Intervention des organismes notifiés spécialisés dans les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque

1.
     
  Seuls les organismes notifiés spécialisés sont habilités à procéder aux évaluations de la conformité concernant les dispositifs de classe D.

2.
     
  Les organismes notifiés spécialisés demandeurs qui estiment satisfaire aux exigences applicables aux organismes notifiés spécialisés visées à l'annexe VI, point 3.6, introduisent une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments.

3.
     
  La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence européenne des médicaments en vue de couvrir les coûts liés à l'examen de celle-ci.

4.
     
  L'Agence européenne des médicaments sélectionne les organismes notifiés spécialisés parmi les demandeurs, conformément aux exigences énoncées à l'annexe VI, et adopte son avis quant à l'autorisation de réaliser des évaluations de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1 dans un délai de 90 jours, puis le transmet à la Commission.

5.
     
  La Commission publie alors en conséquence la notification et les noms des organismes notifiés spécialisés.

6.
     
  La notification prend effet le jour suivant celui de sa publication dans la base de données des organismes notifiés conçue et gérée par la Commission. La notification publiée précise le champ d'activité légale de l'organisme notifié spécialisé.

La notification est valable cinq ans et renouvelable chaque fois, après dépôt d'une nouvelle demande auprès de l'EMA.

7.
     
  Le fabricant des dispositifs spécialisés visés au paragraphe 1 peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié spécialisé de son choix, dont le nom figure dans le système électronique prévu à l'article 41 ter.

8.
     
  Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié spécialisé pour la même activité d'évaluation de la conformité.

9.
     
  L'organisme notifié spécialisé notifie à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1.

10.
     
  L'article 41, paragraphes 2, 3 et 4 s'applique aux organismes notifiés spécialisés. [Am. 147]

Article 41 ter

Système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés

1.
     
  La Commission, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, établit et met régulièrement à jour un système électronique d'enregistrement:

| — | pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés; |
| --- | --- |

—

pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés;

| — | pour l'échange d'informations avec les autorités nationales; et |
| --- | --- |

—

pour l'échange d'informations avec les autorités nationales; et

| — | pour la publication des rapports d'évaluation. |
| --- | --- |

—

pour la publication des rapports d'évaluation.

2.
     
  Les informations collectées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont saisies dans le système d'enregistrement électronique par ll'Agence européenne des médicaments.

3.
     
  Les informations collectées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont accessibles au public. [Am. 148]

Article 41 quater

Réseau des organismes notifiés spécialisés

1.
     
  L'Agence européenne des médicaments établit, organise, coordonne et gère le réseau des organismes notifiés spécialisés.

2.
     
  Le réseau a comme objectifs:

| (a) | de contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(a)

de contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

| (b) | de contribuer à la mise en commun des connaissances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(b)

de contribuer à la mise en commun des connaissances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

| (c) | de favoriser la conception de référentiels pour l'évaluation de la conformité et de contribuer au développement et à la généralisation de bonnes pratiques au sein du réseau comme au dehors; |
| --- | --- |

(c)

de favoriser la conception de référentiels pour l'évaluation de la conformité et de contribuer au développement et à la généralisation de bonnes pratiques au sein du réseau comme au dehors;

| (d) | d'aider à reconnaître les experts dans des domaines innovants; |
| --- | --- |

(d)

d'aider à reconnaître les experts dans des domaines innovants;

| (e) | de concevoir et d'actualiser des règles au sujet des conflits d'intérêts; et |
| --- | --- |

(e)

de concevoir et d'actualiser des règles au sujet des conflits d'intérêts; et

| (f) | de trouver des solutions communes aux problèmes similaires quant au déroulement des procédures d'évaluation de la conformité pour les techniques novatrices. |
| --- | --- |

(f)

de trouver des solutions communes aux problèmes similaires quant au déroulement des procédures d'évaluation de la conformité pour les techniques novatrices.

3.
     
  Le réseau se réunit à la demande d'au moins deux de ses membres ou à la demande de l'Agence européenne des médicaments. Il se réunit au moins deux fois par an. [Am. 149]

Article 42

Mécanisme de contrôle de certaines évaluations de la conformité

1.   Les organismes notifiés informent la Commission des demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe D, à l'exception de celles qui visent à compléter ou à renouveler des certificats. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques en matière de sécurité et de performance visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié indique la date prévue d'achèvement de l'évaluation de la conformité. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au GCDM.

2.   Dans les 28 jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut demander à l'organisme notifié de présenter un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire avant la délivrance d'un certificat. Il prend une décision à cet effet, à l'initiative de l'un de ses membres ou de la Commission, conformément à la procédure établie à l'article 78, paragraphe 4 du règlement [réf. du futur règlement sur les dispositifs médicaux]. Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné en vue de la présentation d'un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire. Lors de la sélection d'un dossier particulier, il tient dûment compte du principe d'égalité de traitement.

Dans les cinq jours suivant la réception de la demande du GCDM, l'organisme notifié en informe le fabricant.

3.   Le GCDM dispose d'un délai de 60 jours pour formuler des observations sur le résumé de l'évaluation de conformité préliminaire après que celui-ci a été remis. Pendant cette période, et dans la limite de 30 jours à compter de la transmission du résumé, il peut demander des informations supplémentaires jugées nécessaires, pour des raisons scientifiquement valables, à l'analyse de l'évaluation de conformité préliminaire fournie par l'organisme notifié. Dans ce contexte, le GCDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations supplémentaires requises, le délai imparti pour formuler des observations, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4.   L'organisme notifié prend dûment en considération les observations reçues en application du paragraphe 3. Il explique à la Commission comment ces observations ont été prises en compte, motive dûment sa décision d'en ignorer, le cas échéant, et lui communique sa décision finale concernant l'évaluation de conformité en question. La Commission transmet immédiatement ces informations au GCDM.

5.   Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir des catégories ou groupes spécifiques de dispositifs autres que ceux de classe D auxquels les dispositions des paragraphes 1 à 4 doivent être appliquées pendant une période prédéfinie. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

L'adoption de mesures en vertu du présent paragraphe ne peut être justifiée que par un ou plusieurs des motifs suivants:

| (a) | la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible; |
| --- | --- |

(a)

la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible;

| (b) | une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance; |
| --- | --- |

(b)

une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

| (c) | une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 59 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs; |
| --- | --- |

(c)

une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 59 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs;

| (d) | des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés, de la conformité de dispositifs similaires en substance; |
| --- | --- |

(d)

des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés, de la conformité de dispositifs similaires en substance;

| (e) | des préoccupations sanitaires concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs ou la technologie utilisée par ceux-ci. |
| --- | --- |

(e)

des préoccupations sanitaires concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs ou la technologie utilisée par ceux-ci.

6.   La Commission rend publics les observations présentées en application du paragraphe 3 et les résultats de la procédure d'évaluation de la conformité. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

7.   La Commission met en place l'infrastructure technique pour l'échange électronique de données entre les organismes notifiés et le GCDM prévu par le présent article.

8.   La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux concernant la présentation et l'analyse du résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.
  [Am. 150]

Article 42 bis

Procédure au cas par cas d'évaluation de la conformité de certains dispositifs à haut risque

1.
     
  Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe D, à l'exception des demandes de renouvellement de certificats en vigueur. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au groupe de coordination du comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) visé à l'article 76 bis. Le groupe de coordination transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent aux sous-groupes concernés.

2.
     
  Dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le groupe de coordination, sur proposition d'au moins trois des membres des sous-groupes concernés du CEDM ou de la Commission, peut demander à l'organisme notifié spécialisé de soumettre les documents suivants avant la délivrance d'un certificat:

| — | le résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité; |
| --- | --- |

—

le résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité;

| — | le rapport sur les preuves cliniques et le rapport d'étude des performances cliniques visés à l'annexe XII; |
| --- | --- |

—

le rapport sur les preuves cliniques et le rapport d'étude des performances cliniques visés à l'annexe XII;

| — | les données obtenues dans le cadre du suivi après commercialisation visé à l'annexe XII; et |
| --- | --- |

—

les données obtenues dans le cadre du suivi après commercialisation visé à l'annexe XII; et

| — | toute information concernant la commercialisation du dispositif dans des pays tiers, ou sa non-commercialisation, et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par les autorités compétentes de ces pays. |
| --- | --- |

—

toute information concernant la commercialisation du dispositif dans des pays tiers, ou sa non-commercialisation, et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par les autorités compétentes de ces pays.

Les membres des sous-groupes concernés du CEDM prennent la décision de faire ou non une telle demande au cas par cas en fonction des critères suivants:

| (a) | la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible; |
| --- | --- |

(a)

la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible;

| (b) | une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance; |
| --- | --- |

(b)

une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

| (c) | une augmentation du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs; |
| --- | --- |

(c)

une augmentation du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs;

| (d) | des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés spécialisés, de la conformité de dispositifs similaires en substance. |
| --- | --- |

(d)

des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés spécialisés, de la conformité de dispositifs similaires en substance.

Eu égard aux progrès techniques et aux informations nouvelles, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l'article 89, pour modifier ou compléter ces critères.

Dans sa demande, le CEDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné.

En l'absence de demande du CEDM dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, l'organisme notifié spécialisé procède selon la procédure d'évaluation de la conformité.

3.
     
  Le CEDM, après avoir consulté les sous-groupes concernés, émet un avis sur les documents visés au paragraphe 2 au plus tard dans les soixante jours après leur soumission. Durant cette période, et au plus tard dans les trente jours suivant leur soumission, le CEDM peut demander la transmission d'informations complémentaires qui, pour des motifs scientifiquement fondés, sont nécessaires à l'analyse de l'évaluation préliminaire de la conformité par l'organisme notifié spécialisé. Dans ce contexte, le CEDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations complémentaires demandées, le délai imparti pour formuler l'avis, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le CEDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4.
     
  Dans son avis, le CEDM peut recommander des modifications aux documents visés au paragraphe 2.

5.
     
  Le CEDM informe de son avis la Commission, l'organisme notifié spécialisé et le fabricant dans les cinq jours suivant son adoption.

6.
     
  Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 5, l'organisme notifié spécialisé indique s'il suit ou non l'avis du CEDM. Dans la négative, il peut informer par écrit le CEDM qu'il souhaite lui demander de revoir son avis. Dans ce cas, l'organisme notifié spécialisé communique au CEDM les motifs détaillés de sa demande dans les trente jours suivant la réception de l'avis. Le CEDM communique immédiatement l'information à la Commission.

Dans les trente jours suivant la réception des motifs de la demande, le CEDM revoit son avis. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.

7.
     
  Dans les quinze jours suivant son adoption, le CEDM transmet son avis définitif à la Commission, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

8.
     
  Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 6, en cas d'accord de l'organisme notifié spécialisé, ou de l'avis définitif visé au paragraphe 7, la Commission prépare, sur la base dudit avis, un projet de décision concernant la demande à l'examen d'évaluation de la conformité. Le projet de décision reprend l'avis visé aux paragraphes 6 et 7, selon le cas, ou y renvoie. Si le projet de décision ne suit pas l'avis du CEDM, la Commission joint un exposé détaillé des motifs de cette divergence.

Le projet de décision est transmis aux États membres, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

La Commission prend une décision définitive conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3, dans les quinze jours suivant la clôture de celle-ci.

9.
     
  Lorsque la protection de la sécurité des patients et de la santé publique l'exige, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 85, pour déterminer certaines catégories ou groupes de dispositifs, autres que les dispositifs visés au paragraphe 1, pour lesquels les paragraphes 1 à 8 s'appliquent durant une période définie.

Les mesures prises en vertu du présent paragraphe peuvent ne se justifier que par un ou plusieurs des critères visés au paragraphe 2.

10.
     
  La Commission rend public un résumé des avis visés aux paragraphes 6 et 7. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

11.
     
  La Commission construit l'infrastructure technique de l'échange de données par voie électronique entre les organismes notifiés spécialisés et le CEDM et entre le CEDM et elle-même, aux fins du présent article.

12.
     
  La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter les modalités et les détails de procédure en ce qui concerne la transmission et l'analyse de la documentation fournie conformément au présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

13.
     
  Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe D, à l'exception des demandes de renouvellement de certificats en vigueur. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au groupe de coordination du CEDM des dispositifs médicaux visé à l'article 76 bis. Le groupe de coordination transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent aux sous-groupes concernés. [Am. 151]

Article 43

Certificats

1.   Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux annexes VIII, IX et X, sont établis dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre d'établissement de l'organisme notifié ou, à défaut, dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié. Ces certificats contiennent au moins les éléments précisés à l'annexe XI.

2.   Les certificats sont valables pendant la période indiquée sur ceux-ci, qui n'excède pas cinq ans. À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée d'une durée maximale de cinq ans à chaque fois, sur la base d'une nouvelle évaluation suivant les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Tout document complémentaire d'un certificat est valable aussi longtemps que l'est le certificat qu'il complète.

3.   Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences définies par le présent règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le fabricant applique, en vue du respect de ces exigences, des mesures correctives appropriées dans le délai imparti à cet effet par l'organisme notifié. L'organisme notifié motive sa décision.

4.   La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique pour la collecte et le traitement des informations relatives aux certificats délivrés par les organismes notifiés. L'organisme notifié y introduit les informations concernant les certificats délivrés et les modifications et actes complémentaires y afférents, ainsi que les certificats suspendus, rétablis, annulés ou refusés et les certificats frappés de restrictions. Ces informations sont accessibles au public.

5.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats établi à l'annexe XI.

Article 44

Changement volontaire d'organisme notifié

1.   Lorsqu'un fabricant résilie

  décide de résilier
  le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif,
  le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de ce changement.
  Les modalités du changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme. Cet accord précise au moins les informations suivantes: [Am. 152]

| (a) | la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant; |
| --- | --- |

(a)

la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant;

| (b) | la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant et sur tout support publicitaire utilisé par ce dernier; |
| --- | --- |

(b)

la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant et sur tout support publicitaire utilisé par ce dernier;

| (c) | les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété; |
| --- | --- |

(c)

les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété;

| (d) | la date à partir de laquelle le nouvel organisme notifié assume l'entière responsabilité des tâches d'évaluation de la conformité. |
| --- | --- |

(d)

la date à partir de laquelle le nouvel organisme notifié assume l'entière responsabilité des tâches d'évaluation de la conformité.

2.   À la date d'invalidation fixée, l'organisme notifié sortant annule les certificats qu'il a délivrés pour le dispositif concerné.

Article 44 bis

Procédure d'évaluation supplémentaire dans des cas exceptionnels

1.
     
  Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe D, lorsqu'il n'existe pas de normes STC, à l'exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats existants. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) pour avis. Pour arrêter son avis, le GCDM peut demander une évaluation clinique aux experts compétents du comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) visé à l'article 76 ter.

2.
     
  Dans les 20 jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut décider de demander à l'organisme notifié spécialisé de présenter les documents suivants avant la délivrance d'un certificat:

| — | le rapport sur les preuves cliniques et le rapport d'étude des performances cliniques visés à l'annexe XII, |
| --- | --- |

—

le rapport sur les preuves cliniques et le rapport d'étude des performances cliniques visés à l'annexe XII,

| — | les données obtenues dans le cadre du suivi après commercialisation visé à l'annexe XII, et |
| --- | --- |

—

les données obtenues dans le cadre du suivi après commercialisation visé à l'annexe XII, et

| — | toute information concernant la commercialisation du dispositif dans des pays tiers, ou sa non-commercialisation, et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par les autorités compétentes de ces pays. |
| --- | --- |

—

toute information concernant la commercialisation du dispositif dans des pays tiers, ou sa non-commercialisation, et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par les autorités compétentes de ces pays.

Les membres du GCDM prennent la décision de faire ou non une telle demande en fonction des critères suivants:

| a) | la nouveauté du dispositif, et son éventuelle incidence clinique ou sanitaire sensible; |
| --- | --- |

a)

la nouveauté du dispositif, et son éventuelle incidence clinique ou sanitaire sensible;

| b) | une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance; |
| --- | --- |

b)

une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

| c) | une augmentation du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs;



  Eu égard aux progrès techniques et aux informations nouvelles, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 89, pour modifier ou compléter ces critères.


  Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné.


  En l'absence de demande du GCDM dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, l'organisme notifié spécialisé procède selon la procédure d'évaluation de la conformité. |
| --- | --- |

c)

une augmentation du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs;

3.
     
  Le GCDM, après avoir consulté le CEDM, émet un avis sur les documents visés au paragraphe 2 au plus tard dans les soixante jours après leur soumission. Pendant cette période, et dans la limite de 30 jours à compter de la soumission, le CEDM peut demander par l'intermédiaire du GCDM des informations supplémentaires jugées nécessaires, pour des raisons scientifiquement valables, à l'analyse des documents visés au paragraphe 2. Dans ce contexte, le GCDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations complémentaires demandées, le délai imparti pour formuler l'avis, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4.
     
  Dans son avis, le GCDM tient compte de l'évaluation clinique du CEDM. Le GCDM peut recommander des modifications aux documents visés au paragraphe 2.

5.
     
  Le GCDM informe la Commission, l'organisme notifié spécialisé et le fabricant de son avis.

6.
     
  Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 5, l'organisme notifié spécialisé indique s'il suit ou non l'avis du GCDM. Dans la négative, il peut informer par écrit le GCDM qu'il souhaite lui demander de revoir son avis. Dans ce cas, l'organisme notifié spécial communique au GCDM les motifs détaillés de sa demande dans les trente jours suivant la réception de l'avis. Le GCDM transmet immédiatement ces informations à la Commission.

Dans les trente jours suivant la réception des motifs de la demande, le GCDM revoit son avis. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.

7.
     
  Immédiatement après son adoption, le GCDM transmet son avis définitif à la Commission, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

8.
     
  En cas d'avis favorable du GCDM, l'organisme notifié spécialisé peut procéder à la certification.

Cependant, si l'avis favorable du GCDM dépend de l'application de mesures spécifiques (par exemple une adaptation du plan de suivi clinique après commercialisation, une certification assortie d'une échéance), l'organisme notifié spécialisé ne délivre un certificat de conformité qu'à la condition que ces mesures soient entièrement mises en œuvre.

À la suite de l'adoption d'un avis favorable, la Commission explore toujours la possibilité d'élaborer des normes techniques communes pour le dispositif ou le groupe de dispositifs concerné et les adopte si possible.

En cas d'avis défavorable du GCDM, l'organisme notifié spécialisé ne délivre pas de certificat de conformité. Cependant, l'organisme notifié spécialisé peut fournir de nouvelles informations en réponse à l'explication figurant dans l'avis du GCDM. Si les nouvelles informations diffèrent sensiblement de celles qui ont été présentées précédemment, le GCDM réévalue la demande.

À la demande du fabricant, la Commission organise une audition pour discuter des fondements scientifiques de l'avis scientifique défavorable, ainsi que des actions que le fabricant est susceptible de prendre ou des données susceptibles d'être présentées pour répondre aux préoccupations du GCDM.

9.
     
  Lorsque la protection de la sécurité des patients et de la santé publique l'exige, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 85, pour déterminer certaines catégories ou groupes de dispositifs, autres que les dispositifs visés au paragraphe 1, pour lesquels les paragraphes 1 à 8 s'appliquent durant une période définie.

Les mesures prises en vertu du présent paragraphe peuvent ne se justifier que par un ou plusieurs des critères visés au paragraphe 2.

10.
     
  La Commission rend public un résumé de l'avis visé aux paragraphes 6 et 7. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

11.
     
  La Commission construit l'infrastructure technique de l'échange de données par voie électronique entre le GCDM, les organismes notifiés spécialisés et le CEDM et entre le CEDM et elle-même, aux fins du présent article.

12.
     
  La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter les modalités et les détails de procédure en ce qui concerne la transmission et l'analyse de la documentation fournie conformément au présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

13.
     
  L'entreprise concernée ne se voit pas imputer les frais supplémentaires relatifs à cette évaluation. [Am. 259 et 269]

Article 45

Dérogation aux procédures d'évaluation de conformité;

1.   Par dérogation à l'article 40, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 40 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité des patients.

2.   L'État membre informe la Commission et les autres États membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du paragraphe 1 dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient.

3.   À la demande d'un État membre et dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité des patients dans plus d'un État membre, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée déterminée la validité d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 84, paragraphe 4.

Article 46

Certificat de vente libre

1.   À des fins d'exportation et à la demande du fabricant, l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social délivre un certificat de vente libre attestant que celui-ci y est régulièrement établi et que le dispositif en question muni d'un marquage «CE» conformément au présent règlement peut être légalement commercialisé dans l'Union. Ce certificat de vente libre est valable pendant la durée y étant indiquée, qui ne peut être supérieure à cinq ans ni à la durée de validité du certificat visé à l'article 43 délivré pour le dispositif concerné.

2.   La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir un modèle pour les certificats de vente libre en tenant compte des pratiques internationales relatives à l'utilisation de tels certificats. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 84, paragraphe 2.

Chapitre IV

Organismes notifiés

Article 26

Autorités nationales responsables des organismes notifiés

1.   Un État membre qui entend désigner un organisme d’évaluation de la conformité en tant qu’organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié, pour faire réaliser des tâches d’évaluation de la conformité prévues par le présent règlement désigne une autorité, ci-après «autorité nationale responsable des organismes notifiés», chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et du contrôle des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants ou filiales.

2.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés est établie, organisée et gérée d’une manière telle que l’objectivité et l’impartialité de ses activités sont préservées et que tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité est évité.

3.   Elle est organisée d’une manière telle que la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est décidée par des membres du personnel autres que ceux qui ont procédé à l’évaluation de cet organisme.

4.   Elle ne réalise aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité et ne fournit aucun service de conseil à des fins commerciales ou dans un contexte concurrentiel.

5.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve la confidentialité

  les aspects confidentiels
  des informations qu’elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la Commission. [Am. 104]

6.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d’un personnel
  permanent et
  compétent
  , en interne et
  en nombre suffisant pour s’acquitter correctement de ses tâches.
  Le respect de cette exigence est apprécié lors de l'évaluation par les pairs visée au paragraphe 8.

En particulier, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de procéder à des examens liés aux produits possède des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues à l'annexe VI, point 3.2.5.

De même, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de la réalisation des audits du système de gestion de la qualité du fabricant possède des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues à l'annexe VI, point 3.2.6.

Sans préjudice de l’article 31, paragraphe 3, lorsqu’une

  Lorsqu'une
  autorité nationale est chargée de la désignation d’organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs de ce type. [Am. 105]

7.   
  La responsabilité finale pour les organismes notifiés et l'autorité nationale responsable des organismes notifiés incombe à l'État membre sur le territoire duquel ils sont établis. L'État membre vérifie que l'autorité nationale désignée responsable des organismes notifiés travaille de manière impartiale et objective et qu'elle s'acquitte correctement de sa mission d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés.
  Les États membres informent

  fournissent à
  la Commission et les

  aux
  autres États membres de

  toutes les informations demandées relatives à
  leurs procédures d’évaluation, de désignation et de notification des organismes d’évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et de toute modification apportée à ces procédures.
  Ces informations sont rendues publiques sous réserve des dispositions de l'article 80. [Am. 106]

8.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l’objet d’une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L’évaluation par les pairs prévoit une visite sur place d’un organisme d’évaluation de la conformité ou d’un organisme notifié sous la responsabilité de l’autorité évaluée. Dans le cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux participe à l’évaluation par les pairs.

Les États membres établissent le programme annuel d’évaluations par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission peut participer

  participe
  à l’évaluation. Les conclusions de l’évaluation par les pairs sont communiquées à tous les États membres et à la Commission et un résumé de celles-ci est rendu public. [Am. 107]

Article 27

Prescriptions applicables aux organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s’acquitter des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement.
  À cet égard, ils disposent en interne d'un personnel administratif, technique et scientifique permanent, ayant des connaissances médicales, techniques et, dans la mesure du possible, pharmacologiques. Ils font appel à ce personnel permanent mais ils peuvent aussi, si nécessaire, recruter des experts externes, au cas par cas et à titre temporaire.
  Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l’annexe VI.
  En particulier, conformément au point 1.2. de l'annexe VI, l'organisme notifié est organisé et exploité de manière à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités et éviter les conflits d'intérêts.

L'organisme notifié publie la liste de son personnel chargé de l'évaluation de la conformité et de la certification des dispositifs médicaux. Cette liste contient au moins, pour chaque membre du personnel, les qualifications, le curriculum vitæ et la déclaration d'intérêts. Cette liste est adressée à l'autorité nationale chargée des organismes notifiés, qui vérifie que le personnel satisfait aux exigences du présent règlement. La liste est également adressée à la Commission. [Am. 108]

2.   Le Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter les prescriptions minimales énoncées à l’annexe VI, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des prescriptions minimales à respecter aux fins de l’évaluation de dispositifs donnés ou de catégories ou groupes de dispositifs.

Article 28

Filiales et sous-traitance

-1.
     
  Les organismes notifiés disposent en interne d'un personnel compétent permanent et de l'expertise nécessaire, à la fois dans les domaines techniques liés à l'évaluation des performances des dispositifs, et dans le domaine médical. Ils ont la capacité d'évaluer en interne la qualité des sous-traitants.

Il est possible d'attribuer à des experts extérieurs des contrats pour l'évaluation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de technologies, notamment lorsque l'expertise clinique est limitée.

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l’évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les prescriptions applicables énoncées à l’annexe VI et informe l’autorité nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

2 bis.
     
  Les organismes notifiés rendent publiques la liste des sous-traitants ou des filiales, les tâches spécifiques dont ils sont chargés et les déclarations d'intérêts de leur personnel.

3.   Les activités d’évaluation de la conformité ne peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale qu’avec l’accord
  explicite
  de la personne morale ou physique ayant demandé l’évaluation de la conformité.

4.   Les

  Au moins une fois par an, les
  organismes notifiés tiennent à la disposition de

  soumettent à
  l’autorité nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu’ils auront réalisées en vertu du présent règlement.

4 bis.
     
  L'évaluation annuelle des organismes notifiés prévue à l'article 33, paragraphe 3, inclut une vérification de la conformité aux prescriptions énoncées à l'annexe VI du sous-traitant ou des sous-traitants, de la filiale ou des filiales desdits organismes notifiés. [Am. 109]

Article 28 bis

Système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants

1.
     
  La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique pour la collecte et le traitement des informations relatives aux filiales et aux sous-traitants, ainsi qu'aux tâches spécifiques dont ils ont la charge.

2.
     
  Avant qu'une sous-traitance ne puisse effectivement être attribuée, l'organisme notifié qui entend sous-traiter des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confier de telles tâches à une filiale enregistre son nom, ou leurs noms, et les tâches spécifiques concernées.

3.
     
  Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1, l'opérateur économique concerné met à jour les données correspondantes dans le système électronique.

4.
     
  Les données contenues dans le système électronique sont rendues publiques. [Am. 110]

Article 29

Demande de notification d’un organisme d’évaluation de la conformité

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité introduit une demande de notification auprès de l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre dans lequel il est établi.

Dans le cas où il souhaite être notifié pour les dispositifs visés à l'article 41 bis, paragraphe 1, un organisme d'évaluation de la conformité l'indique et introduit une demande de notification auprès de l'Agence européenne des médicaments conformément à l'article 41 bis, paragraphe 2. [Am. 111]

2.   La demande précise les activités et les procédures d’évaluation de la conformité et les dispositifs pour lesquels l’organisme se dit compétent, et est accompagnée des documents attestant le respect de toutes les prescriptions énoncées à l’annexe VI.

En ce qui concerne les prescriptions organisationnelles et générales et les prescriptions en matière de gestion de la qualité énoncées à l’annexe VI, points 1 et 2, les documents pertinents peuvent être transmis sous la forme d’un certificat en cours de validité et du rapport d’évaluation correspondant délivrés par un organisme national d’accréditation conformément au règlement (CE) no 765/2008. L’organisme d’évaluation de la conformité est présumé conforme aux prescriptions faisant l’objet du certificat délivré par un organisme d’accréditation de ce type.

3.   Une fois désigné, l’organisme notifié met à jour les documents visés au paragraphe 2 dès que des changements dignes d’intérêt interviennent afin de permettre à l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les prescriptions énoncées à l’annexe VI demeurent observées.

Article 30

Évaluation de la demande

1.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie que la demande prévue à l’article 29 est complète et produit un rapport d’évaluation préliminaire.

2.   Elle transmet le rapport d’évaluation préliminaire à la Commission, qui le transmet immédiatement au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux («GCDM») institué en vertu de l’article 76. À la demande de la Commission, l’autorité lui remet jusqu’à trois exemplaires du rapport, dans trois langues officielles de l’Union.

3.   Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d’évaluation conjointe, composée d’au moins deux

  trois
   experts choisis sur une liste d’experts qualifiés en évaluation d’organismes d’évaluation de la conformité
  et dénuée de conflit d'intérêt avec l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur
  . La liste est dressée par la Commission en coopération avec le GCDM. Au moins un de ces experts est un représentant de la Commission
  ; un deuxième expert au moins est originaire d'un État membre autre que celui sur le territoire duquel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur. Le représentant de la Commission

  et dirige l’équipe d’évaluation conjointe.
  Dans le cas où l'organisme d'évaluation de la conformité a demandé à recevoir une notification concernant les dispositifs visés à l'article 41 bis, paragraphe 1, l'Agence européenne des médicaments fait aussi partie de l'équipe d'évaluation conjointe. [Am. 112]

4.   Dans les 90 jours suivant la désignation de l’équipe d’évaluation conjointe, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l’appui de la demande en application de l’article 29 et procèdent à une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l’Union, qui seront associés à la procédure d’évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, sauf si le représentant de la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle évaluation sur place soit réalisée.

Les cas d’inobservation par un organisme
  d'évaluation de la conformité demandeur
  des prescriptions énoncées à l’annexe VI sont constatés durant la procédure d’évaluation et sont examinés conjointement par l’autorité nationale responsable des organismes notifiés et l’équipe d’évaluation conjointe en vue d’un accord sur l’évaluation de la demande. Les divergences d’opinion sont consignées dans le

  . L'autorité nationale expose, dans le rapport d'évaluation, les mesures que l'organisme notifié doit prendre afin de garantir le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par ledit organisme demandeur. En cas d'opinion divergente, l'équipe d'évaluation peut joindre au
  rapport d’évaluation de l’autorité nationale responsable
  un avis séparé exprimant ses réserves sur la notification
  . [Am. 113]

5.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son rapport d’évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les transmet immédiatement au GCDM et aux membres de l’équipe d’évaluation conjointe.
  Un éventuel avis séparé de l'équipe d'évaluation est également présenté à la Commission qui le transmet au GCDM.
  À la demande de la Commission, l’autorité lui remet jusqu’à trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de l’Union. [Am. 114]

6.   L’équipe d’évaluation conjointe rend son avis
  définitif
  sur le rapport d’évaluation, et le projet de notification
  et l'avis séparé éventuel de l'équipe d'évaluation
  dans les vingt-et-un jours qui suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis immédiatement par la Commission au GCDM. Dans les vingt-et-un jours suivant la réception de l’avis de l’équipe d’évaluation conjointe, le GCDM rédige une recommandation relative au projet de notification, dont l’

  . L'
  autorité nationale concernée tient dûment compte dans le

  fonde son
  choix de l’organisme notifié à désigner
  sur cette recommandation du GCDM
  .
  Dans le cas où sa décision diffère de cette recommandation, l'autorité nationale fournit, par écrit, au GCDM toutes les justifications nécessaires
  . [Am. 115]

7.   La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prendre des mesures énonçant les modalités d’introduction de la demande de notification prévue à l’article 29 et d’évaluation de la demande prévue au présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.

Article 31

Procédure de notification

1.   Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d’évaluation de la conformité qu’ils ont désignés, à l’aide de l’outil de notification électronique conçu et géré par la Commission.

2.   Les États membres ne peuvent notifier

  notifient
  que les organismes d’évaluation de la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l’annexe VI
  et dont la procédure d'évaluation de la demande est achevée conformément à l'article 30
  . [Am. 116]

3.   Lorsqu’une autorité nationale responsable des organismes notifiés est chargée de la désignation d’organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de ce type émet, préalablement à la notification, un avis favorable sur la notification et le domaine couvert par celle-ci.
  [Am. 117]

4.   La notification précise clairement le champ couvert par la désignation et indique les activités et les procédures d’évaluation de la conformité, et

  la classe de risque et
  le type de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer. [Am. 118]

La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, dresser une liste des codes et des types correspondants de dispositifs pour définir le champ d’intervention des organismes notifiés que les États membres indiquent dans leur notification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 84, paragraphe 2.

5.   La notification est assortie du rapport d’évaluation définitif de l’autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l’avis de l’équipe d’évaluation conjointe et de la recommandation du GCDM. Si l’État membre notifiant ne suit pas la recommandation du GCDM, sa décision est dûment motivée.

6.   L’État membre notifiant fournit à la Commission et aux autres États membres des pièces justificatives relatives aux dispositions prises pour garantir que l’organisme notifié sera contrôlé régulièrement et se conformera sans discontinuer aux prescriptions énoncées à l’annexe VI. Il fournit en outre des documents attestant la mise à disposition de personnel compétent aux fins du contrôle de l’organisme notifié conformément à l’article 26, paragraphe 6.

7.   Dans les vingt-huit jours suivant la notification, un État membre ou la Commission peut formuler des objections écrites, exposant ses arguments, à l’encontre de l’organisme ou de son contrôle par l’autorité nationale responsable des organismes notifiés.

8.   L’opposition d’un État membre ou de la Commission en application du paragraphe 7 suspend
  immédiatement
  l’effet de la notification. Dans ce cas, la Commission saisit le GCDM du dossier dans les quinze jours suivant l’expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans les vingt-huit jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l’État membre notifiant n’est pas d’accord avec l’avis du GCDM, il peut demander l’avis de la Commission. [Am. 119]

9.   En l’absence d’opposition en application du paragraphe 7 ou si le GCDM ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du paragraphe 8, que la notification est
  pleinement
  recevable en tout ou en partie, la Commission publie la notification en conséquence.

La Commission introduit aussi les informations concernant la notification de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 25, deuxième alinéa. Ces informations sont accompagnées du rapport d'évaluation définitif de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe et de la recommandation du GCDM mentionnés au présent article.

Tous les détails de la notification, y compris la classe et la typologie des dispositifs, ainsi que les annexes, sont rendus publics. [Am. 120]

10.   La notification prend effet le jour suivant celui de sa publication dans la base de données des organismes notifiés conçue et gérée par la Commission. La notification publiée détermine le champ d’intervention légal de l’organisme notifié.

Article 32

Numéro d’identification et liste des organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié dont la notification est acceptée en application de l’article 31. Elle attribue un numéro d’identification unique, même si l’organisme est notifié en application de plusieurs actes législatifs de l’Union.

2.   La Commission rend publique

  facile l'accès à
  la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils sont notifiés
  et tous les documents qui concernent la procédure de notification visée à l'article 31, paragraphe 5
  . La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour. [Am. 121]

Article 33

Contrôle des organismes notifiés

1.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés assure

  et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments, assurent
  un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l’annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l’autorité de vérifier le respect de ces critères.

Les organismes notifiés informent immédiatement
  , et au plus tard dans les quinze jours,
  l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d’influer sur le respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.

2.   Les organismes notifiés répondent immédiatement
  , et au plus tard dans les quinze jours,
  aux demandes de leur autorité de tutelle, de celle d’un autre État membre ou de la Commission concernant les évaluations de la conformité qu’ils ont réalisées. L’autorité nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre d’établissement de l’organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission, à moins qu’il y ait

  . Lorsqu'il existe
  une raison légitime de ne pas le faire, auquel cas les deux parties peuvent consulter,
  les organismes notifiés en expliquent les motifs par écrit et consultent
  le GCDM. L’organisme notifié ou l’autorité nationale responsable des organismes notifiés dont il relève peut demander que toute information transmise aux autorités d’un autre État membre ou à la Commission fasse l’objet d’un traitement confidentiel.

  qui émet ensuite une recommandation
  .
  L'autorité nationale responsable des organismes notifiés respecte la recommandation du GCDM.

3.   Au moins une fois par an, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à l’annexe VI,
  en vérifiant également le respect desdites prescriptions par le sous-traitant ou les sous-traitants et la filiale ou les filiales
  . Cette vérification prévoit une visite

  inspection inopinée
  dans les locaux de chacun des organismes notifiés
  , et, s'il y a lieu, de chacune de ses filiales et de chacun de ses sous-traitants, qu'ils soient situés dans l'Union ou hors de l'Union
  .

Cette vérification inclut aussi l'examen d'un échantillon des examens de dossier de conception réalisés par l'organisme notifié afin de vérifier la constance de la compétence de l'organisme notifié et de la qualité de ses évaluations, en particulier la capacité de l'organisme notifié à évaluer et analyser les preuves cliniques.

4.   Trois

  Deux
   ans après la notification d’un organisme notifié, puis tous les trois

  deux
   ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI par l’organisme notifié
  , ainsi que par ses sous-traitants et ses filiales,
  est menée par l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre où l’organisme est établi et une équipe d’évaluation conjointe est désignée selon la procédure prévue à l’article 30, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou d’un État membre, le GCDM peut entamer la procédure d’évaluation visée au présent paragraphe à tout moment dès lors qu’il existe des craintes plausibles quant au respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI par un organisme notifié
  ou par un sous-traitant ou une filiale d'un organisme notifié
  .

Dans le cas des organismes notifiés au sens de l'article 41 bis, l'évaluation visée au présent paragraphe est réalisée chaque année.

L'ensemble des résultats de l'évaluation sont publiés.

5.   Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.

5 bis.
     
  Chaque année, les organismes notifiés adressent à l'autorité compétente et à la Commission, qui transmet au GCDM, un rapport d'activité annuel contenant les informations prévues à l'annexe VI, point 5. [Am. 122]

Article 34

Modifications des notifications

1.   La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification. Les procédures décrites à l’article 30, paragraphes 2 à 6, et à l’article 31 s’appliquent en cas de modifications entraînant une extension du domaine couvert par la notification. Dans tous les autres cas, la Commission publie immédiatement la notification modifiée dans l’outil de notification électronique visé à l’article 31, paragraphe 10.

2.   Lorsqu’une autorité nationale responsable des organismes notifiés a établi qu’un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à l’annexe VI ou ne s’acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension ne peut durer plus d’un an et peut être reconduite une fois pour la même durée

  s'applique jusqu'à ce qu'une décision visant son annulation soit prononcée par le GCDM, qui suit une évaluation réalisée par l'équipe d'évaluation conjointe désignée conformément à la procédure décrite à l'article 30, paragraphe 3
  . Lorsque l’organisme notifié cesse ses activités, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la notification.

L’autorité nationale responsable des organismes notifiés informe immédiatement
  , ou au plus tard dans les dix jours,
  la Commission et les autres États membres
  , les fabricants et les professionnels de santé concernés
  de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d’une notification. [Am. 123]

3.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, l’État membre
  en informe la Commission et
  prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l’organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié ou soient misà la disposition des autorités nationales responsables des organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur demande. [Am. 124]

4.   L’autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si les raisons qui ont conduit à la modification

  suspension, à la restriction ou au retrait
  de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés par l’organisme notifié et, et, dans un délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l’organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu’elle détermine
  , et au plus tard 30 jours après la publication du rapport
  , tous les certificats délivrés à tort. Si l’organisme notifié ne s’exécute pas dans le délai déterminé ou a cessé ses activités, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à tort.

Aux fins de vérifier si les raisons qui ont conduit à la suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés, l'autorité nationale responsable demande aux fabricants concernés de fournir les preuves de conformité lors de la notification, les fabricants disposant alors d'un délai de 30 jours pour y répondre. [Am. 125]

5.   Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés par l’organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou retirée restent valables:

| (a) | en cas de suspension d’une notification, à la condition que dans les trois mois suivant la suspension, soit l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat, soit un autre organisme notifié responsable des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, confirme par écrit qu’il assume les fonctions de l’organisme notifié pour la durée de la suspension; |
| --- | --- |

(a)

en cas de suspension d’une notification, à la condition que dans les trois mois suivant la suspension, soit l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat, soit un autre organisme notifié responsable des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, confirme par écrit qu’il assume les fonctions de l’organisme notifié pour la durée de la suspension;

| (b) | pour une durée de trois mois après la restriction ou le retrait en cas de restriction ou de retrait d’une notification. L’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu’elle assume les fonctions de l’organisme notifié durant cette période. |
| --- | --- |

(b)

pour une durée de trois mois après la restriction ou le retrait en cas de restriction ou de retrait d’une notification. L’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’État membre d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu’elle assume les fonctions de l’organisme notifié durant cette période.

L’autorité ou l’organisme notifié assumant les fonctions de l’organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe immédiatement
  , et au plus tard dans les dix jours,
  la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

La Commission introduit immédiatement, et au plus tard dans les dix jours, les informations concernant les modifications apportées à la notification de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 25, deuxième paragraphe. [Am. 126]

Article 35

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission procède à une enquête à chaque fois qu’elle est avisée d’organismes notifiés soupçonnés de ne plus respecter les prescriptions de l’annexe VI ou les obligations qui leur incombent. Elle peut aussi entamer de telles enquêtes de sa propre initiative
  , notamment en organisant une inspection inopinée de l'organisme notifié par une équipe d'évaluation conjointe dont la composition les conditions énoncées à l'article 30, paragraphe 3
  . [Am. 127]

2.   L’État membre notifiant fournit à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives à la notification de l’organisme notifié concerné.

3.   Lorsque la Commission établit

  , en consultation avec le GCDM, décide
  qu’un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l’État membre notifiant et l’invite à prendre les mesures correctives qui s’imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire
  , conformément à l'article 34, paragraphe 2
  . [Am. 128]

Si l’État membre ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, la Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, suspendre, restreindre ou retirer la notification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3. La Commission notifie sa décision à l’État membre concerné et met à jour la base de données et la liste des organismes notifiés.

Article 36

Échange d’expérience entre les autorités nationales responsables des organismes notifiés

La Commission prévoit l’organisation de l’échange d’expérience et la coordination des pratiques administratives entre les autorités nationales responsables des organismes notifiés aux fins du présent règlement.

Article 37

Coordination des organismes notifiés

La Commission
  , en consultation avec le GCDM,
  veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l’article 39 du règlement (UE) [référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux].
  Ce groupe se réunit régulièrement et au moins deux fois par an. [Am. 129]

Les organismes notifiés aux fins du présent règlement participent aux travaux de ce groupe.

La Commission ou le GCDM peuvent demander la participation de tout organisme notifié. [Am. 130]

La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de fonctionnement du groupe de coordination des organismes notifiés établi dans le présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3. [Am. 131]

Article 38

Redevances

  pour les activités des autorités nationales

1.   L’État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances auprès des organismes d’évaluation de la conformité demandeurs et auprès des organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés en application du présent règlement.

2.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour définir la structure et le montant des redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l’innovation et, d’efficacité économique
  et d'égalisation des conditions de concurrence entre États membres
  . Une attention particulière est accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, ainsi que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission (26).

Ces redevances sont proportionnées et cohérentes avec les niveaux de vie nationaux. Le montant des redevances est rendu public. [Am. 132]

Article 38 bis

Transparence des redevances perçues par les organismes notifiés pour les activités d'évaluation de la conformité

1.
     
  Les États membres adoptent des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés.

2.
     
  Les redevances sont comparables entre les États membres. La Commission établit des lignes directrices visant à faciliter la comparabilité de ces redevances au plus tard le ...

   (*1).

3.
     
  Les États membres communiquent leur liste de barèmes à la Commission.

4.
     
  L'autorité nationale veille à ce que les organismes notifiés rendent publiques les listes de barèmes concernant les activités d'évaluation de la conformité. [Am. 133]

Chapitre VI
  V

Preuves cliniques [Am. 153]

Article 47

Prescriptions générales relatives aux preuves cliniques

1.   La démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, établies à l'annexe I, dans des conditions normales d'utilisation s'appuie sur des preuves cliniques
  ou sur des données supplémentaires relatives à la sécurité pour les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance dont le respect ne peut être démontré au moyen de preuves cliniques
  . [Am. 154]

2.   Les preuves cliniques doivent étayer la destination du dispositif, telle qu'elle est alléguée par le fabricant.

3.   Ces preuves cliniques comprennent toutes les informations à l'appui de la validité scientifique de l'analyte, des performances analytiques et, s'il y a lieu, des performances cliniques du dispositif, telles que décrites à l'annexe XII, partie A, point 1.

3 bis.
     
  Si le fabricant allègue et/ou décrit une utilisation clinique, la preuve d'une telle utilisation fait partie des exigences. [Am. 155]

4.   Lorsque la démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, sur la base de tout ou partie des données relatives aux performances cliniques, est jugée insuffisante, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et eu égard aux caractéristiques du dispositif, en particulier à la destination ou aux destinations et aux performances prévues de celui-ci ainsi qu'aux allégations du fabricant. Le caractère adéquat de la démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance sur la seule base des résultats de l'évaluation des performances analytiques, doit être dûment étayé dans la documentation technique visée à l'annexe II.

La dérogation à l'obligation de démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance sur la base de données cliniques au titre du premier alinéa est soumise à l'agrément préalable de l'autorité compétente. [Am. 156]

5.   Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et, s'il y a lieu, aux performances cliniques, sont résumées dans le rapport relatif aux preuves cliniques visé à l'annexe XII, partie A, point 3. Ce rapport est joint à la documentation technique visée à l'annexe II relative au dispositif concerné ou y est dûment référencé. [Am. 157]

6.   Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 6.

7.   Le fabricant veille à ce que le dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des performances soit, outre les aspects relatifs à l'évaluation des performances, conforme aux exigences générales établies par le présent règlement et, pour ce qui est desdits aspects, à ce que toutes les précautions aient été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes.

Le fabricant s'engage également à tenir à la disposition des autorités compétentes et des laboratoires de référence de l'UE, la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif, y compris les performances attendues, pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement. Ces documents sont conservés pendant au moins cinq ans après le terme de l'évaluation des performances du dispositif en question.

Article 48

Prescriptions générales applicables aux études des performances cliniques

1.   Une étude des performances cliniques relève du présent règlement dès lors qu'elle poursuit l'un des objectifs suivants:

| (a) | vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations spécifiques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro visées à l'article 2, point 2), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant
  ou par le promoteur
  ; [Am. 158] |
| --- | --- |

(a)

vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations spécifiques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro visées à l'article 2, point 2), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant
  ou par le promoteur
  ; [Am. 158]

| (b) | vérifier que des dispositifs produisent, pour le patient,

  la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif, notamment
  les bénéfices spécifiés par le

  qu'il doit apporter au patient, lorsqu'il est utilisé à bon escient, auprès du public cible et conformément aux instructions du
  fabricant; [Am. 159] |
| --- | --- |

(b)

vérifier que des dispositifs produisent, pour le patient,

  la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif, notamment
  les bénéfices spécifiés par le

  qu'il doit apporter au patient, lorsqu'il est utilisé à bon escient, auprès du public cible et conformément aux instructions du
  fabricant; [Am. 159]

| (c) | déterminer les limites de performance des dispositifs dans des conditions normales d'utilisation. |
| --- | --- |

(c)

déterminer les limites de performance des dispositifs dans des conditions normales d'utilisation.

2.   Les études des performances cliniques sont effectuées dans des conditions analogues aux conditions normales d’utilisation du dispositif.

3.   Si le promoteur n’est pas établi dans l’Union, il veille à ce qu’une personne de contact y soit établie. Cette personne de contact est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement. Toute communication transmise à cette personne est réputée avoir été transmise au promoteur.

4.   Les études des performances cliniques sont conçues et menées de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets y participant, ainsi que la fiabilité et la solidité des données qu'elles génèrent.
  Elles ne sont pas menées si les risques liés à l'investigation ne sont pas médicalement justifiables au regard des avantages potentiels du dispositif. [Am. 160]

5.   Les études des performances cliniques sont conçues, réalisées, consignées et rapportées conformément à l'annexe XII, point 2.

6.   Pour les études interventionnelles des performances cliniques, au sens de l'article 2, point 37), ainsi que les autres études des performances cliniques dont la réalisation, y compris le prélèvement d'échantillons, impliquent des procédures invasives ou d'autres risques pour les sujets de ces études, les exigences établies aux articles 49 à 58 et à l'annexe XIII s'appliquent, en sus des obligations définies par le présent article.
  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 85 concernant l'établissement d'une liste de risques négligeables, permettant de déroger à l'article concerné. [Am. 161]

Article 49

Demande relative aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude

1.   Avant d'introduire la demande initiale, le promoteur se procure, au moyen du système électronique visé à l'article 51, un numéro d'identification unique pour une étude des performances cliniques menée sur un ou plusieurs sites, dans un ou plusieurs États membres. Il utilise ce numéro d'identification unique lorsqu'il procède à l'enregistrement de l'étude des performances cliniques conformément à l'article 50.

2.   Le promoteur d'une étude des performances cliniques introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII. Dans les six

  quatorze
  jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète.

Lorsque plusieurs États membres sont concernés et qu'un État membre n'est pas d'accord avec l'État membre coordonnateur quant à la question de savoir si l'étude des performances cliniques devrait être approuvée, pour des raisons autres qu'à caractère intrinsèquement national, local ou éthique, lesdits États membres tentent d'établir une conclusion d'un commun accord. En l'absence de conclusion, la Commission prend une décision après avoir consulté les États membres concernés et avoir recueilli, s'il y a lieu, des conseils du GCDM.

Si les États membres concernés expriment des objections quant à l'étude des performances cliniques pour des raisons à caractère intrinsèquement national, local ou éthique, l'étude des performances clinique ne devrait pas avoir lieu dans lesdits États membres. [Am. 162]

Si l’État membre n’informe par le promoteur dans le délai visé au premier alinéa, cette étude des performances cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète.

3.   Si l’État membre estime que l'étude des performances cliniques pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande n'est pas complète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai de six

  dix
  jours au maximum pour formuler des observations ou compléter la demande. [Am. 163]

Si le promoteur ne formule pas d’observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est considérée comme retirée.

Si l’État membre n’informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de trois

  sept
  jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'étude des performances cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète. [Am. 164]

4.   Aux fins du présent chapitre, la date à laquelle le promoteur est informé conformément au paragraphe 2 correspond à la date de validation de la demande. Si le promoteur n’est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés aux paragraphes 2 et 3.

5.   Le promoteur peut débuter l'étude des performances cliniques:

| (a) | pour les dispositifs de classe C ou D devant faire l'objet d'une évaluation des performances, dès que l'État membre concerné a signifié son approbation au promoteur; |
| --- | --- |

(a)

pour les dispositifs de classe C ou D devant faire l'objet d'une évaluation des performances, dès que l'État membre concerné a signifié son approbation au promoteur;

| (b) | pour les dispositifs de classe A ou B devant fait l'objet d'une évaluation des performances, immédiatement après la date d'introduction de la demande, sous réserve que l'État membre concerné en ait décidé ainsi et qu'il ait été prouvé que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l'étude des performances cliniques sont protégés; |
| --- | --- |

(b)

pour les dispositifs de classe A ou B devant fait l'objet d'une évaluation des performances, immédiatement après la date d'introduction de la demande, sous réserve que l'État membre concerné en ait décidé ainsi et qu'il ait été prouvé que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l'étude des performances cliniques sont protégés;

| (c) | après expiration d'un délai de 35 
  60
  jours à partir de la date visée au paragraphe 4, sauf si l'État membre concerné a, pendant cette période, informé le promoteur du rejet de la demande pour des raisons relevant de la santé publique, de la sécurité des patients ou de l'ordre public. [Am. 165] |
| --- | --- |

(c)

après expiration d'un délai de 35 
  60
  jours à partir de la date visée au paragraphe 4, sauf si l'État membre concerné a, pendant cette période, informé le promoteur du rejet de la demande pour des raisons relevant de la santé publique, de la sécurité des patients ou de l'ordre public. [Am. 165]

5 bis
     
  . Les États membres veillent à ce qu'une étude des performances cliniques soit suspendue, annulée ou momentanément interrompue si, à la lumière d'éléments nouveaux, il apparaît qu'elle ne serait plus approuvée par l'autorité compétente ou ne recevrait plus l'avis favorable du comité d'éthique. [Am. 166]

6.   Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de l'évaluation de la demande soient libres de conflits d’intérêts, soient indépendantes du promoteur, de l’institution sur le ou les sites de laquelle l'étude est menée ainsi que des investigateurs, et ne soient l'objet d'aucune autre influence injustifiée.

Les États membres veillent à ce que l’évaluation soit menée conjointement par un nombre raisonnable de personnes possédant collectivement les qualifications et l’expérience nécessaires. Dans le cadre de l’évaluation, l’avis d’au moins une personne dont le domaine d’intérêt principal n’est pas de nature scientifique ainsi que l’avis d’au moins un patient sont pris en compte.

6 bis.
     
  Toutes les étapes de l'étude des performances cliniques, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, respectent les principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki et modifiée en dernier lieu lors de la 59e assemblée générale de l'Association médicale mondiale en 2008 à Séoul.

6 ter.
     
  L'autorisation à mener une étude des performances cliniques au titre du présent article, accordée par l'État membre concerné, est octroyée uniquement après examen et approbation par un comité d'éthique indépendant conformément à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.

6 quater.
     
  L'examen du comité d'éthique couvre notamment la justification médicale de l'étude, le consentement des personnes participant à l'étude des performances cliniques après la communication d'informations complètes sur cette étude et le caractère approprié des chercheurs et des équipements destinés à l'étude.

Le comité d'éthique agit conformément aux lois et règlementations respectives du ou des pays dans lesquelles l'étude doit être menée et respecte toutes les normes internationales pertinentes. Il travaille également avec toute la diligence qui s'impose pour que l'État membre concerné puisse respecter les délais de procédure fixés dans le présent chapitre.

Le comité d'éthique est composé d'un nombre approprié de membres qui, collectivement, possèdent les qualifications et l'expérience nécessaires pour pouvoir évaluer les aspects scientifiques, médicaux et éthiques de l'investigation clinique considérée.

Les membres du comité d'éthique chargés de l'évaluation de la demande relative à l'étude des performances cliniques sont indépendants du promoteur, de l'institution du site sur lequel l'étude est menée ainsi que des investigateurs, et ne sont l'objet d'aucune autre influence injustifiée. Les noms, les qualifications et les déclarations d'intérêts des personnes qui évaluent la demande sont rendus publics.

6 quinquies.
     
  Les États membres prennent les mesures nécessaires aux fins de constituer des comités d'éthique dans le domaine des études des performances cliniques lorsque ces comités n'existent pas, et de faciliter leur travail.

6 sexies.
     
  La Commission facilite la coopération entre les comités d'éthique et le partage des meilleures pratiques sur les questions éthiques, y compris les procédures et les principes relatifs à l'évaluation éthique.

La Commission établit, en se fondant sur les bonnes pratiques existantes, des lignes directrices concernant la participation des patients aux comités d'éthique. [Am. 167]

7.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, à la lumière des progrès techniques et de l'évolution globale de la réglementation, les exigences relatives à la documentation à fournir avec la demande relative à une étude des performances cliniques, telle qu'établie à l'annexe XIII, chapitre I.

Article 49 bis

Supervision par les États membres

1.
     
  Les États membres désignent des inspecteurs pour surveiller le respect du présent règlement et veillent à ce que ces inspecteurs possèdent des qualifications et une formation adéquates.

2.
     
  Les inspections sont menées sous la responsabilité de l'État membre dans lequel elles sont effectuées.

3.
     
  Si un État membre a l'intention de réaliser une inspection portant sur une ou plusieurs études interventionnelles des performances cliniques menées dans plus d'un État membre, il notifie, via le portail de l'Union, son intention aux autres États membres concernés, à la Commission et à l'Agence européenne des médicaments, auxquels il transmet les résultats de l'inspection.

4.
     
  Le GCDM coordonne la coopération concernant des inspections entre des États membres et concernant des inspections menées par des États membres dans des pays tiers.

5.
     
  À la suite d'une inspection, l'État membre responsable de l'inspection élabore un rapport d'inspection. Il met ce rapport à la disposition du promoteur de l'essai clinique concerné et le transmet à la base de données de l'Union pra le biais du portail de l'Union européenne. Lorsqu'il met le rapport d'inspection à la disposition du promoteur, l'État membre concerné veille à la protection de la confidentialité.

6.
     
  La Commission précise les modalités des procédures d'inspection par la voie d'actes d'exécution conformément à l'article 85. [Am. 168]

Article 50

Enregistrement des études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude

1.   Avant d'entamer une étude des performances cliniques, le promoteur introduit dans le système électronique visé à l'article 51 les informations y afférentes ci-après:

| (a) | le numéro d'identification unique de l'étude des performances cliniques; |
| --- | --- |

(a)

le numéro d'identification unique de l'étude des performances cliniques;

| (b) | le nom et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, de la personne de contact dans l'Union; |
| --- | --- |

(b)

le nom et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, de la personne de contact dans l'Union;

| (c) | le nom et les coordonnées de la personne physique ou morale chargée de la fabrication du dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des performances, si celle-ci est différente du promoteur; |
| --- | --- |

(c)

le nom et les coordonnées de la personne physique ou morale chargée de la fabrication du dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des performances, si celle-ci est différente du promoteur;

| (d) | la description du dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des performances; |
| --- | --- |

(d)

la description du dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des performances;

| (e) | la description du ou des dispositifs de référence, s'il y a lieu; |
| --- | --- |

(e)

la description du ou des dispositifs de référence, s'il y a lieu;

| (f) | l'objectif de l'étude des performances cliniques; |
| --- | --- |

(f)

l'objectif de l'étude des performances cliniques;

| (g) | le statut de l'étude des performances cliniques. |
| --- | --- |

(g)

le statut de l'étude des performances cliniques.

| (g bis) | la méthodologie à utiliser, le nombre de participants concernés et le résultat attendu de l'étude. [Am. 169] |
| --- | --- |

(g bis)

la méthodologie à utiliser, le nombre de participants concernés et le résultat attendu de l'étude. [Am. 169]

2.   Dans un délai d'une semaine suivant tout changement relatif aux informations visées au paragraphe 1, le promoteur actualise les données correspondantes dans le système électronique visé à l'article 51.

3.   Les informations sont accessibles au public par le système électronique visé à l'article 51, sauf s'il est justifié d'en préserver la confidentialité en tout ou partie pour l’un des motifs suivants:

| (a) | la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001;

| (b) | la protection d'informations commercialement sensibles; |
| --- | --- |

(b)

la protection d'informations commercialement sensibles;

| (c) | la surveillance effective de la conduite de l'étude des performances cliniques par le ou les États membres concernés. |
| --- | --- |

(c)

la surveillance effective de la conduite de l'étude des performances cliniques par le ou les États membres concernés.

4.   Aucune donnée à caractère personnel sur les sujets d'une étude des performances cliniques n’est accessible au public.

Article 51

Système électronique relatif aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude

1.   En collaboration avec les États membres, la Commission met en place et gère un système électronique concernant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude, pour la création des numéros d'identification uniques de ces études visés à l'article 49, paragraphe 1, ainsi que pour la collecte et le traitement des informations suivantes:

| (a) | l'enregistrement des études des performances cliniques, conformément à l'article 50; |
| --- | --- |

(a)

l'enregistrement des études des performances cliniques, conformément à l'article 50;

| (b) | l'échange d'informations entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, conformément à l'article 54; |
| --- | --- |

(b)

l'échange d'informations entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, conformément à l'article 54;

| (c) | les informations relatives aux études des performances cliniques menées dans plus d'un État membre, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 56; |
| --- | --- |

(c)

les informations relatives aux études des performances cliniques menées dans plus d'un État membre, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 56;

| (d) | les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs visés à l'article 57, paragraphe 2, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 56. |
| --- | --- |

(d)

les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs visés à l'article 57, paragraphe 2, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 56.

| (d bis) | le rapport d'étude des performances cliniques et son résumé soumis par le promoteur conformément à l'article 55, paragraphe 3. |
| --- | --- |

(d bis)

le rapport d'étude des performances cliniques et son résumé soumis par le promoteur conformément à l'article 55, paragraphe 3.

2.   Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article [...] du règlement (UE) no .../... [réf. du futur règlement sur les essais cliniques]. À l'exception des informations visées à l'article 50,
  et au paragraphe 1, points d) et d bis), du présent article,
  seuls la Commission et les États membres peuvent accéder aux informations collectées et traitées par le système électronique.
  La Commission veille également à ce que les professionnels de la santé disposent d'un accès au système électronique.

Les informations visées au paragraphe 1, points d) et d bis), du présent article, sont accessibles au public conformément à l'article 50, paragraphes 3 et 4.

2 bis.
     
  Sur demande motivée, toutes les informations concernant un dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique disponibles dans le système électronique sont mises à la disposition de la partie qui les demande, sauf lorsque la confidentialité d'une partie ou de la totalité des informations se justifie conformément à l'article 50, paragraphe 3.[Am. 170]

3.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour déterminer les autres informations relatives aux études des performances cliniques collectées et traitées par le système électronique qui peuvent être accessibles au public pour permettre l'interopérabilité avec la base de données de l'UE sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie par le règlement (UE) no .../... [réf. du futur règlement sur les essais cliniques]. L'article 50, paragraphes 3 et 4, est applicable.

Article 52

Études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude concernant des dispositifs autorisés à être munis du marquage «CE»

1.   Lorsqu’une étude des performances cliniques visant à approfondir l'évaluation de dispositifs autorisés à être munis du marquage CE, en vertu de l'article 40, doit être menée dans les limites de la destination du dispositif visée dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, ci-après dénommée «étude des performances pour le suivi après commercialisation», le promoteur indique aux États membres au moins 30 jours avant que celle-ci ne commence si elle nécessitera de soumettre les sujets à des procédures invasives ou lourdes supplémentaires. L'article 48, paragraphes 1 à 5, l'article 50, l'article 53, l'article 54, paragraphe 1, l'article 55, paragraphe 1, l'article 55, paragraphe 2, premier alinéa, et les dispositions pertinentes des annexes XII et XIII sont applicables.

2.   Lorsque l'objectif de l'étude des performances cliniques d'un dispositif autorisé à être muni d'un marquage CE, conformément à l'article 40, est d'évaluer celui-ci pour une destination autre que celle visée dans les informations fournies par le fabricant conformément à l'annexe I, point 17, et dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, les articles 48 à 58 sont applicables.

Article 53

Modification substantielle d'études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude

1.   Lorsque le promoteur apporte à une étude des performances cliniques des modifications susceptibles d'avoir une incidence sensible sur la sécurité ou les droits des sujets, ou sur la solidité ou la fiabilité des données cliniques produites par l'étude, il informe le ou les États membres concernés des raisons et de la nature de ces changements. Il accompagne cette notification d'une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe XIII.

2.   Le promoteur peut appliquer les changements visés au paragraphe 1 au plus tôt 30 jours après la notification, sauf si l'État membre concerné a informé le promoteur de son refus pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité des patients ou à l'ordre public.

Article 54

Échange d'informations entre États membres concernant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude

1.   Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une étude des performances cliniques, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou qu'il est informé par le promoteur que celui-ci à mis fin à l'étude avant son terme pour des raisons de sécurité
  ou d'efficacité
  , cet État membre communique
  ces fait, ainsi que
  sa décision et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 51. [Am. 171]

2.   Lorsque le promoteur retire une demande avant qu'un État membre n'ait arrêté une décision, celui-ci en informe tous les autres États membres et la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 51.

Article 55

Notification par le promoteur de l'interruption temporaire ou définitive d'une étude interventionnelle des performances cliniques ou d'autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude

1.   Lorsque le promoteur interrompt temporairement une étude des performances cliniques pour des raisons de sécurité
  ou d'efficacité
  , il en informe les États membres concernés dans les 15 jours suivant cette interruption. [Am. 172]

2.   Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin d'une étude des performances cliniques et motive toute interruption précoce de celle-ci
  , afin que tous les États membres puissent informer les promoteurs conduisant simultanément des études des performances cliniques similaires dans l'Union des résultats de cette étude
  . Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'étude des performances cliniques dans l'État membre concerné. [Am. 173]

Lorsque l'étude est menée dans plus d'un État membre, le promoteur informe tous les États membres concernés de la fin de l'ensemble de l'étude des performances cliniques.
  Les informations concernant les raisons de l'interruption précoce de l'étude des performances cliniques sont également communiquées à tous les États membres afin que tous les États membres puissent informer les promoteurs conduisant simultanément des études des performances cliniques similaires dans l'Union des résultats de l'étude.
  Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'ensemble de l'étude. [Am. 174]

3.   
  Indépendamment des résultats de l'étude des performances cliniques,
  dans l'année suivant le

  son
  terme de l'étude des performances cliniques

  ou son arrêt anticipé
  , le promoteur présente aux États membres concernés un résumé des

  les
  résultats de celle-ci

  cette étude
  sous la forme d'un rapport d'étude des performances cliniques, visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.3.
  Il s'accompagne d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par le profane. Le rapport et le résumé sont présentés par le promoteur au moyen du système électronique visé à l'article 51.

Lorsque, pour des raisons scientifiques
  justifiées
  , ce rapport ne peut être remis dans un délai d’un an, il est remis dès qu’il est disponible. Le cas échéant, le protocole d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.2, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances cliniques seront communiqués et apporte une explication

  justification
  à cet égard.

3 bis.
     
  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 85, en vue de définir le contenu et la structure du résumé destiné à être compris par le profane.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 85 en vue d'établir les règles concernant la transmission du rapport d'étude des performances cliniques.

Pour les cas où le promoteur décide librement de partager des données brutes, la Commission fournit des orientations concernant le format et les modalités de transmission de ces données. [Am. 175]

Article 56

Études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude menées dans plus d'un État membre

1.   Au moyen du système électronique visé à l'article 51, le promoteur d'une étude des performances cliniques devant être menée dans plus d'un État membre peut, aux fins de l'article 49, introduire une demande unique, transmise dès réception aux États membres concernés par voie électronique.

2.   Dans cette demande unique, le promoteur propose l’un des

  Les
  États membres concernés comme

  désignent l'
  État membre coordonnateur. Si ledit État membre ne souhaite pas assumer cette fonction, il s'entend avec un autre État membre concerné, dans un délai de six jours après l'introduction de la demande unique, pour que ce dernier soit l'État membre coordonnateur. Si aucun autre État membre n’accepte d'être.
  Les États membres et la Commission conviennent, dans le cadre des attributions du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, de règles précises régissant la désignation de
  l'État membre coordonnateur., c'est à l’État membre proposé par le promoteur qu'échoit la fonction. Lorsqu'un autre État membre que celui qui a été proposé par le promoteur devient l'État membre coordonnateur, le délai visé à l'article 49, paragraphe 2, commence à courir le jour suivant celui de l'acceptation de la fonction.
  [Am. 176]

3.   Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé au paragraphe 2, les États membres concernés coordonnent leur évaluation de la demande, notamment de la documentation fournie conformément à l'annexe XIII, chapitre I, sauf en ce qui concerne les documents fournis conformément aux points 4.2, 4.3 et 4.4 de celle-ci, qui sont évalués séparément par chacun des États membres concernés.

L'État membre coordonnateur:

| (a) | indique au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande unique, si l'étude des performances cliniques relève du champ d'application du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIII, chapitre I, points 4.2, 4.3 et 4.4, dont il incombe à chaque État membre de vérifier la complétude. L'article 49, paragraphes 2 à 4, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de vérifier si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIII, chapitre I, points 4.2, 4.3 et 4.4. L'article 49, paragraphes 2 à 4, s'applique à chacun des États membres concernant la vérification de la complétude de la documentation fournie en application de l'annexe XIII, chapitre I, points 4.2, 4.3 et 4.4; |
| --- | --- |

(a)

indique au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande unique, si l'étude des performances cliniques relève du champ d'application du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIII, chapitre I, points 4.2, 4.3 et 4.4, dont il incombe à chaque État membre de vérifier la complétude. L'article 49, paragraphes 2 à 4, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de vérifier si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIII, chapitre I, points 4.2, 4.3 et 4.4. L'article 49, paragraphes 2 à 4, s'applique à chacun des États membres concernant la vérification de la complétude de la documentation fournie en application de l'annexe XIII, chapitre I, points 4.2, 4.3 et 4.4;

| (b) | consigne les résultats de l'évaluation coordonnée dans un rapport dont les autres États membres concernés tiennent compte pour statuer sur la demande du promoteur conformément à l'article 49, paragraphe 5. |
| --- | --- |

(b)

consigne les résultats de l'évaluation coordonnée dans un rapport dont les autres États membres concernés tiennent compte pour statuer sur la demande du promoteur conformément à l'article 49, paragraphe 5.

4.   Les modifications substantielles visées à l'article 53 sont notifiées aux États membres concernés au moyen du système électronique visé à l'article 51. Toute évaluation destinée à déterminer d'éventuels motifs de refus, tels que visés à l'article 53, est menée sous la direction de l'État membre coordonnateur.

5.   Aux fins de l'article 55, paragraphe 3, le promoteur transmet le rapport d'étude des performances cliniques aux États membres concernés au moyen du système électronique visé à l'article 51.
  [Am. 177]

6.   La Commission apporte son appui à l'État membre coordonnateur en matière de secrétariat dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.

Article 57

Consignation et communication d'événements survenant dans le cadre d'études interventionnelles des performances cliniques et d'autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude

1.   Le promoteur consigne intégralement:

| (a) | tout événement indésirable défini dans le protocole d'étude des performances cliniques comme déterminant pour l'évaluation des résultats de l'étude au regard des objectifs visés à l'article 48, paragraphe 1; |
| --- | --- |

(a)

tout événement indésirable défini dans le protocole d'étude des performances cliniques comme déterminant pour l'évaluation des résultats de l'étude au regard des objectifs visés à l'article 48, paragraphe 1;

| (b) | tout événement indésirable grave; |
| --- | --- |

(b)

tout événement indésirable grave;

| (c) | toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
| --- | --- |

(c)

toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;

| (d) | tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c). |
| --- | --- |

(d)

tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c).

2.   Le promoteur communique immédiatement à tous les États membres dans lesquels une étude des performances cliniques est menée:

| (a) | tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des performances, le dispositif de référence ou la procédure d'étude, un lien de causalité manifeste ou dont l'existence peut être raisonnablement supposée; [Am. 178] |
| --- | --- |

(a)

tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des performances, le dispositif de référence ou la procédure d'étude, un lien de causalité manifeste ou dont l'existence peut être raisonnablement supposée; [Am. 178]

| (b) | toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
| --- | --- |

(b)

toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;

| (c) | tout nouvel élément concernant un des événements visés aux points a) et b). |
| --- | --- |

(c)

tout nouvel élément concernant un des événements visés aux points a) et b).

Le délai de notification tient compte de la gravité de l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en communiquer un qui soit complet.

3.   Le promoteur communique également aux États membres concernés tout événement visé au paragraphe 2 survenant dans un pays tiers dans lequel une étude des performances cliniques est menée suivant le même protocole d'étude des performances cliniques que celui appliqué à l'étude relevant du présent règlement.

4.   Dans le cas d'une étude des performances cliniques pour laquelle le promoteur a introduit la demande unique visée à l'article 56, celui-ci notifie tout événement visé au paragraphe 2 au moyen du système électronique visé à l'article 51. Le rapport correspondant est transmis à tous les États membres concernés par voie électronique dès sa réception.

Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 56, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il y a lieu de mettre un terme à l'étude, de la suspendre, de l'interrompre temporairement ou de la modifier.

Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres États membres de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'État membre coordonnateur et la Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.

5.   Dans le cas des études de performances pour le suivi après commercialisation visées à l'article 52, paragraphe 1, ce sont les dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 59 à 64 qui s'appliquent, et non celles du présent article.

Article 58

Actes d'exécution

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne:

| (a) | des formulaires harmonisés pour les demandes relatives aux études des performances cliniques et leur évaluation, visées aux articles 49 et 56, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs; |
| --- | --- |

(a)

des formulaires harmonisés pour les demandes relatives aux études des performances cliniques et leur évaluation, visées aux articles 49 et 56, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs;

| (b) | le fonctionnement du système électronique visé à l'article 51; |
| --- | --- |

(b)

le fonctionnement du système électronique visé à l'article 51;

| (c) | des formulaires harmonisés pour la notification d'études des performances pour le suivi après commercialisation, visées à l'article 52, paragraphe 1, et de modifications substantielles, telles que visées à l'article 53; |
| --- | --- |

(c)

des formulaires harmonisés pour la notification d'études des performances pour le suivi après commercialisation, visées à l'article 52, paragraphe 1, et de modifications substantielles, telles que visées à l'article 53;

| (d) | l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 54; |
| --- | --- |

(d)

l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 54;

| (e) | des formulaires harmonisés pour la communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, tels que visés à l'article 57; |
| --- | --- |

(e)

des formulaires harmonisés pour la communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, tels que visés à l'article 57;

| (f) | les délais de communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport conformément à l'article 57. |
| --- | --- |

(f)

les délais de communication d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport conformément à l'article 57.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

Chapitre VI

Mise à disposition et application des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation [Am. 67]

Article 4

Mise sur le marché et mise en service

1.   Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

2.   Un dispositif est conforme aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination. Les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances sont énoncées à l’annexe I.

3.   La démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances est fondée sur les

  suppose notamment la présentation des
  preuves cliniques prévues à l’article 47. [Am. 68]

4.   Les dispositifs fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé sont considérés comme étant mis en service.

5.   À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé respecte

  est agréé conformément à
  la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente.
  Toutefois, les prescriptions du présent règlement continuent de s'appliquer aux laboratoires de pathologie clinique ou indépendants n'assurant pas des soins de santé (notamment, prise en charge et traitement des patients) ou la promotion de la santé publique en tant que principal objectif.
  Les États membres peuvent prévoir

  prévoient
  que les établissements de santé transmettent à l’autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire et peuvent soumettre

  soumettent
  la fabrication et l’utilisation des dispositifs concernés à des exigences en matière de sécurité supplémentaires. [Am. 69]

Les dispositifs répertoriés dans la classe D conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, même s’ils sont fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé, sont conformes aux

  exemptés des
  prescriptions du présent règlement. Toutefois, les dispositions relatives au marquage CE visées à l’article 16 et les obligations prévues aux articles 21 à 25 ne s’appliquent pas à ces dispositifs.

  à l'exception de l'article 59, paragraphe 4, et des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I lorsque les conditions suivantes sont remplies:

| a) | les besoins spécifiques du patient ou du groupe de patients receveurs ne peuvent pas être satisfaits par un dispositif marqué CE en tant que tel disponible et, par conséquent, soit un dispositif marqué CE doit être modifié, soit un nouveau dispositif doit être fabriqué; |
| --- | --- |

a)

les besoins spécifiques du patient ou du groupe de patients receveurs ne peuvent pas être satisfaits par un dispositif marqué CE en tant que tel disponible et, par conséquent, soit un dispositif marqué CE doit être modifié, soit un nouveau dispositif doit être fabriqué;

| b) | l'établissement de santé a obtenu l'accréditation relative à un système de gestion de la qualité de norme ISO 15189 ou à toute autre norme reconnue équivalente; |
| --- | --- |

b)

l'établissement de santé a obtenu l'accréditation relative à un système de gestion de la qualité de norme ISO 15189 ou à toute autre norme reconnue équivalente;

| c) | l'établissement de santé délivre à la Commission et à l'autorité compétente visée à l'article 26 une liste de ces dispositifs, qui comporte une justification de la fabrication, de la modification ou de l'utilisation de ces derniers. Cette liste est régulièrement mise à jour. |
| --- | --- |

c)

l'établissement de santé délivre à la Commission et à l'autorité compétente visée à l'article 26 une liste de ces dispositifs, qui comporte une justification de la fabrication, de la modification ou de l'utilisation de ces derniers. Cette liste est régulièrement mise à jour.

La Commission vérifie que les dispositifs figurant sur cette liste peuvent faire l'objet d'une exemption conformément aux prescriptions du présent paragraphe.

Les informations relatives aux dispositifs faisant l'objet d'une exemption sont rendues publiques.

Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation interne de tout type particulier de dispositif de diagnostic in vitro sous les aspects qui ne sont pas couverts par le présent règlement, et peuvent également soumettre la fabrication et l'utilisation des dispositifs concernés à des exigences supplémentaires en matière de sécurité. En pareil cas, les États membres en informent la Commission et les autres États membres. [Am. 70]

6.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des utilisateurs ou patients visés, les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, notamment en ce qui concerne les informations fournies par le fabricant.
  [Am. 71]

Article 4 bis

Informations génétiques, conseils et consentement éclairé

1.
     
  Un dispositif ne peut être utilisé à des fins de test génétique que si une indication est donnée par des personnes habilitées à exercer une profession médicale en vertu de la législation nationale applicable, et après consultation individuelle.

2.
     
  Un dispositif ne peut être utilisé aux fins d'un test génétique que si les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés et si les données cliniques récoltées au cours du test sont présumées fiables et solides.

3.
     
  Information. Avant d'utiliser un dispositif aux fins d'un test génétique, la personne visée au paragraphe 1 transmet à la personne concernée des informations pertinentes sur la nature, l'importance et les implications du test génétique.

4.
     
  Conseil génétique. Un conseil génétique approprié est obligatoire avant d'utiliser un dispositif en vue d'un essai prévisionnel et prénatal et après qu'une condition génétique a été diagnostiquée. Le conseil comprend les aspects médicaux, éthiques, sociaux, psychologiques et juridiques, et il est fourni par des médecins ou une autre personne qualifiée au titre du droit national dans le domaine du conseil génétique.

La forme et la portée de ce conseil génétique sont définies selon les implications des résultats du test et leur importance pour la personne ou les membres de sa famille.

5.
     
  Consentement. Un dispositif ne peut être utilisé aux fins d'un test génétique qu'après que la personne concernée a donné son consentement libre et éclairé. Le consentement est donné de manière explicite et par écrit. Il peut être révoqué à tout moment par écrit ou oralement.

6.
     
  Tests conduits sur des mineurs ou des incapables. Dans le cas de mineurs, le consentement éclairé des parents, du représentant légal ou des mineurs eux-mêmes est obtenu conformément à la législation nationale; ce consentement exprime la volonté présumée du mineur et peut être annulé à tout moment sans porter préjudice à ce dernier. S'il s'agit de participants incapables qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé, celui-ci est obtenu du représentant légal; le consentement représente la volonté supposée du participant incapable et peut être révoqué à tout moment, sans que cette personne en subisse un préjudice.

7.
     
  Un dispositif ne peut être utilisé pour déterminer le sexe dans le cadre d'un diagnostic prénatal que si l'examen répond à un objectif médical et s'il existe des risques de maladies héréditaires graves liées au sexe. Par dérogation à l'article 2, paragraphes 1 et 2, ceci s'applique également aux produits qui ne sont pas destinés à répondre à un objectif médical spécifique.

8.
     
  Les dispositions du présent article relatives à l'utilisation des dispositifs aux fins de tests génétiques n'empêchent pas les États membres de maintenir ou d'adopter, pour des raisons de protection de la santé ou d'ordre public, une législation plus rigoureuse en la matière au niveau national. [Am. 271]

Article 5

Ventes à distance

1.   Un dispositif fourni au moyen de services de la société de l’information au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE à une personne physique ou morale établie dans l’Union est conforme au présent règlement au plus tard au moment de sa mise sur le marché.

2.   Sans préjudice de la législation nationale relative à l’exercice de la profession médicale, un dispositif qui n’est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d’une activité commerciale aux fins d’une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l’information au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE ou par d’autres moyens de communication à une personne physique ou morale établie dans l’Union est conforme au présent règlement.

2 bis.
     
  Les prestataires de services fournissant des moyens de communication à distance sont tenus, sur demande des autorités compétentes, de fournir sans délai les informations concernant les opérateurs qui vendent des produits à distance. [Am. 73]

2 ter.
     
  Il est interdit de mettre sur le marché, de mettre en service, de distribuer, de livrer et de mettre à disposition des produits dont le nom, le marquage ou la notice peuvent induire en erreur quant à leurs caractéristiques ou à leurs performances:

| a) | en attribuant au produit des caractéristiques, des fonctions et des effets qu'il n'a pas; |
| --- | --- |

a)

en attribuant au produit des caractéristiques, des fonctions et des effets qu'il n'a pas;

| b) | en créant l'impression trompeuse que le traitement ou le diagnostic au moyen du produit est certain, ou en n'informant pas d'un risque potentiel associé à l'utilisation normale du produit conformément à sa destination ou pendant une durée plus longue que prévue; |
| --- | --- |

b)

en créant l'impression trompeuse que le traitement ou le diagnostic au moyen du produit est certain, ou en n'informant pas d'un risque potentiel associé à l'utilisation normale du produit conformément à sa destination ou pendant une durée plus longue que prévue;

| c) | en suggérant d'autres destinations ou d'autres caractéristiques du produit que celles déclarées lors de l'évaluation de sa conformité. |
| --- | --- |

c)

en suggérant d'autres destinations ou d'autres caractéristiques du produit que celles déclarées lors de l'évaluation de sa conformité.

Les documents promotionnels, de présentation et d'information sur les produits ne peuvent pas induire une des erreurs visées au premier alinéa. [Am. 74]

Article 6

Normes harmonisées

1.   Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties de celles-ci, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux prescriptions du présent règlement prévues dans ces normes ou dans des parties de celles-ci.

Le premier alinéa s’applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes et de procédures, y compris celles relatives à un système de gestion de la qualité, à la gestion des risques, au plan de surveillance après commercialisation, aux études des performances cliniques, aux preuves cliniques et au suivi après commercialisation.

2.   Les références des normes harmonisées incluent aussi les monographies de la Pharmacopée européenne adoptées en vertu de la Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne.

Article 7

Spécifications techniques communes

1.   La Commission se voit conférer
  , après avoir consulté le GCDM et le CCDM,
  le pouvoir d’adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas

  qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique
  , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou les preuves cliniques et le suivi après commercialisation prévus à l’annexe XII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.

1 bis.
     
  Avant d'adopter les STC visées au paragraphe 1, la Commission vérifie que les STC ont été conçues avec le soutien approprié des parties concernées et qu'elles s'accordent avec le système officiel de normalisation européen ou international. Les STC sont cohérentes si elles ne sont pas incompatibles avec les normes européennes, c'est-à-dire lorsqu'elles couvrent des domaines pour lesquels il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque l'adoption de nouvelles normes européennes n'est pas envisagée dans un délai raisonnable, lorsque des normes existantes n'ont pas été utilisées sur le marché ou lorsqu'elles sont devenues obsolètes ou sont apparues comme clairement étant insuffisantes au regard des données de vigilance ou de surveillance et lorsque la transposition des spécifications techniques dans des produits de normalisation européens n'est pas prévue dans un délai raisonnable. [Am. 75]

2.   Les dispositifs conformes aux STC visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux prescriptions du présent règlement prévues dans ces STC ou dans des parties de celles-ci.

3.   Les fabricants se conforment aux STC à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions garantissant un niveau de sécurité et des performances au moins équivalents à ceux prévus par ces STC.

Article 8

Obligations générales du fabricant

1.   Lorsqu’ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux prescriptions du présent règlement.

2.   Les fabricants élaborent la documentation technique permettant de déterminer la conformité du dispositif avec les prescriptions du présent règlement. La documentation technique contient les éléments énoncés à l’annexe II.

La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, les éléments de la documentation technique énoncés à l’annexe II.
  [Am. 76]

3.   Lorsque la conformité d’un dispositif avec les prescriptions applicables est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs, autres que ceux dont les performances doivent être évaluées, élaborent une déclaration de conformité UE conformément à l’article 15 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l’article 16.

4.   Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, délivré en application de l’article 43, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d’au moins cinq ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité.

Si la documentation technique est volumineuse ou est conservée en plusieurs endroits, le fabricant en présente une synthèse (synthèse de la documentation technique, ou SDT), à la demande d’une autorité compétente, et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.

5.   Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en série conforme aux prescriptions du présent règlement. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit et des modifications des normes harmonisées ou des STC sur la base desquelles la conformité d’un produit est déclarée. En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs, autres que ceux dont les performances doivent être évaluées, établissent et tiennent à jour un système de gestion de la qualité qui porte au moins sur les aspects suivants:

| (a) | la responsabilité de la gestion; |
| --- | --- |

(a)

la responsabilité de la gestion;

| (b) | la gestion des ressources, dont la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants; |
| --- | --- |

(b)

la gestion des ressources, dont la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;

| (c) | la réalisation du produit; |
| --- | --- |

(c)

la réalisation du produit;

| (d) | les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits. |
| --- | --- |

(d)

les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.

6.   En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs élaborent et tiennent à jour une procédure systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de surveillance après commercialisation». Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter et consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et
  les transmettre au système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 60, ainsi que
  pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige. Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation
  et soumise à l'approbation de l'autorité compétente
  . [Am. 77]

Si la surveillance après commercialisation fait apparaître la nécessité d’une mesure corrective, le fabricant prend les mesures qui s’imposent.

7.   Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des

  les
  informations à fournir
  au sujet du dispositif
  conformément à l’annexe I, point 17,
  soient communiquées
  dans une langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par l’utilisateur auquel le dispositif est destiné. La ou les langues des informations que le fabricant est tenu de fournir peuvent être déterminées par la loi de l’État membre où le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur.

Pour les dispositifs d’autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l’annexe I, point 17, le sont
  facilement compréhensibles et communiquées
  dans la ou les

  une des
  langues
  officielles
  de
  l'Union parlées dans
  l’État membre où le dispositif parvient à l’utilisateur auquel il est destiné. [Ams. 78, 79 et 263]

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent
  l'autorité nationale compétente,
  les distributeurs
  , les importateurs
  et, le cas échéant, le mandataire. [Am. 80]

9.   Sur requête motivée d’une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure corrective prise en vue d’éliminer les risques présentés par des dispositifs qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service.

Si une autorité compétente estime ou a des raisons d'estimer qu'un dispositif a causé un dommage, elle veille, dans le cas où les procédures contentieuses ou judiciaires nationales ne le prévoient pas déjà, à ce que l'utilisateur qui aurait subi le dommage, son successeur en titre, sa compagnie d'assurance maladie ou d'autres tierces parties concernée par le dommage causé à l'utilisateur, puissent également demander au fabricant ou à son mandataire les informations visées au premier alinéa dans le plein respect des droits de propriété intellectuelle. [Am. 81]

S'il existe des faits justifiant la présomption qu'un dispositif médical in vitro a causé un dommage, l'utilisateur qui a potentiellement subi un tort, son successeur en titre, son assurance santé obligatoire ou tout autre tiers affecté par le dommage peut également exiger les informations visées au premier alinéa auprès du fabricant ou de son mandataire.

Ce droit à l'information existe aussi, sous réserve des conditions énoncées au premier alinéa, auprès des autorités compétentes des États membres qui sont responsables de la surveillance du dispositif médical concerné, et auprès de tout organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 ou qui a été associé d'une autre manière à la procédure d'évaluation de la conformité du dispositif médical en question. [Am. 82]

10.   Lorsque les fabricants font concevoir et fabriquer leurs dispositifs par une autre personne morale ou physique, les informations sur l’identité de celle-ci font partie des informations à transmettre en application de l’article 23.

10 bis.
     
  Avant de placer sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, les fabricants veillent à contracter une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et tout dommage pouvant être attribué directement à un vice de fabrication du dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir, assortie d'un degré de couverture proportionné au risque potentiel que comporte le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, et conformément à la directive 85/374/CEE du Conseil

   (27)
  [Am. 83]

Article 9

Mandataire

1.   Le fabricant d’un dispositif mis sur le marché de l’Union ou portant le marquage CE sans être mis sur le marché de l’Union qui ne dispose pas d’un siège social dans un État membre ou ne réalise pas les activités concernées depuis un siège social situé dans un État membre désigne un mandataire unique.

2.   La désignation n’est valable que si elle est acceptée par écrit par le mandataire et vaut au moins pour tous les dispositifs du même groupe générique de dispositifs.

3.   Le mandataire exécute les tâches précisées dans le mandat dont il aura convenu avec le fabricant.

Le mandat permet et impose au mandataire de s’acquitter au moins des tâches suivantes en rapport avec les dispositifs relevant de son mandat:

| (a) | tenir
  la synthèse de la documentation technique ou, sur demande,
  la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, délivré en application de l’article 43, à la disposition des autorités compétentes pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4; [Am. 84] |
| --- | --- |

(a)

tenir
  la synthèse de la documentation technique ou, sur demande,
  la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, délivré en application de l’article 43, à la disposition des autorités compétentes pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4; [Am. 84]

| (b) | sur requête motivée d’une autorité compétente, communiquer à cette autorité compétente toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif; |
| --- | --- |

(b)

sur requête motivée d’une autorité compétente, communiquer à cette autorité compétente toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif;

| (c) | coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure corrective à prendre pour éliminer les risques posés par des dispositifs; |
| --- | --- |

(c)

coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure corrective à prendre pour éliminer les risques posés par des dispositifs;

| (d) | informer immédiatement le fabricant des plaintes et signalements de professionnels de la santé, de patients et d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif relevant de son mandat; |
| --- | --- |

(d)

informer immédiatement le fabricant des plaintes et signalements de professionnels de la santé, de patients et d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif relevant de son mandat;

| (e) | mettre fin au mandat si le fabricant agit à l’encontre des obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement. |
| --- | --- |

(e)

mettre fin au mandat si le fabricant agit à l’encontre des obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement.

Pour permettre au mandataire de s’acquitter des tâches mentionnées dans le présent paragraphe, le fabricant veille à tout le moins à ce que celui-ci ait accès immédiatement et de manière permanente à la documentation nécessaire dans une des langues officielles de l’Union.

4.   Le mandat visé au paragraphe 3 ne prévoit pas la délégation des obligations du fabricant prévues par l’article 8, paragraphes 1, 2, 5, 6, 7 et 8.

5.   Un mandataire qui met fin au mandat sur la base du paragraphe 3, point e), informe immédiatement de la fin du mandat et des raisons de cette décision l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi et, le cas échéant, l’organisme notifié étant intervenu dans l’évaluation de la conformité du dispositif.

6.   Tout renvoi dans le présent règlement à l’autorité compétente de l’État membre où se trouve le siège social du fabricant s’entend comme fait à l’autorité compétente de l’État membre où se trouve le siège social du mandataire désigné par un fabricant visé au paragraphe 1.

Article 10

Changement de mandataire

Les modalités de changement de mandataire sont clairement définies dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le nouveau mandataire. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

| (a) | la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire; |
| --- | --- |

(a)

la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire;

| (b) | la date jusqu’à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations fournies par le fabricant et figurer dans toute documentation publicitaire; |
| --- | --- |

(b)

la date jusqu’à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations fournies par le fabricant et figurer dans toute documentation publicitaire;

| (c) | les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété; |
| --- | --- |

(c)

les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété;

| (d) | l’obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute plainte ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qui relevait de son mandat. |
| --- | --- |

(d)

l’obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute plainte ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qui relevait de son mandat.

Article 11

Obligations générales des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union que des dispositifs conformes au présent règlement.

2.   Avant de mettre un dispositif sur le marché, les importateurs veillent à ce que:

| (a) | le fabricant ait appliqué la procédure d’évaluation de la conformité appropriée; |
| --- | --- |

(a)

le fabricant ait appliqué la procédure d’évaluation de la conformité appropriée;

| (b) | le

  un
  fabricant ait
  été identifié et à ce que ce fabricant ait
  désigné un mandataire conformément à l’article 9; [Am. 85] |
| --- | --- |

(b)

le

  un
  fabricant ait
  été identifié et à ce que ce fabricant ait
  désigné un mandataire conformément à l’article 9; [Am. 85]

| (c) | le fabricant ait établi la déclaration de conformité UE et la documentation technique; |
| --- | --- |

(c)

le fabricant ait établi la déclaration de conformité UE et la documentation technique;

| (d) | le dispositif porte le marquage de conformité CE requis; |
| --- | --- |

(d)

le dispositif porte le marquage de conformité CE requis;

| (e) | le dispositif soit étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d’utilisation et de la déclaration de conformité UE requises; [Am. 86] |
| --- | --- |

(e)

le dispositif soit étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d’utilisation et de la déclaration de conformité UE requises; [Am. 86]

| (f) | le fabricant ait attribué, le cas échéant, un identifiant unique au dispositif conformément à l’article 22. |
| --- | --- |

(f)

le fabricant ait attribué, le cas échéant, un identifiant unique au dispositif conformément à l’article 22.

| (f bis) | le fabricant ait contracté une assurance de responsabilité civile appropriée, conformément à l'article 8, paragraphe 10 bis, à moins que l'importateur lui-même assure une couverture suffisante répondant aux exigences de la présente disposition. [Am. 87] |
| --- | --- |

(f bis)

le fabricant ait contracté une assurance de responsabilité civile appropriée, conformément à l'article 8, paragraphe 10 bis, à moins que l'importateur lui-même assure une couverture suffisante répondant aux exigences de la présente disposition. [Am. 87]

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux prescriptions du présent règlement, il ne met le dispositif sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci. Si le dispositif présente un risque, l’importateur en informe le fabricant et son mandataire, ainsi que l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.

3.   Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et de leur lieu d’établissement sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif. Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.

4.   Les importateurs font en sorte que le dispositif soit enregistré dans le système électronique conformément à l’article 23, paragraphe 2.

5.   Les importateurs veillent à ce que, tant qu’un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I.

6.   Lorsqu’ils le jugent approprié au vu des risques présentés par un dispositif, les importateurs, aux fins de la protection de la santé et de la sécurité des patients et des utilisateurs, procèdent à des essais par sondage sur les produits commercialisés ainsi qu'à l'investigation des plaintes, tiennent un registre des plaintes, des produits non conformes et des rappels et retraits de produits, et informent le fabricant, le mandataire et les distributeurs de ces activités de suivi.

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et
  , s'il y a lieu,
  son mandataire et,
  veillent,
  le cas échéant, prennent immédiatement

  à ce que
  les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler
  soient prises, et mettent ces mesures en œuvre
  . Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l’organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l’article 43 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises

  mises en œuvre
  . [Am. 88]

8.   Les importateurs qui ont reçu des plaintes ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qu’ils ont mis sur le marché transmettent immédiatement cette information au fabricant et à son mandataire.

9.   Les importateurs tiennent un exemplaire de la déclaration de conformité UE à la disposition des autorités de surveillance du marché pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4, et veillent à ce que la documentation technique et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et tout document complémentaire délivrés en application de l’article 43, puissent être mis à la disposition de ces autorités, à leur demande. L’importateur et le mandataire du dispositif en question peuvent convenir par mandat écrit de la délégation de cette obligation au mandataire.

10.   Sur requête d’une autorité nationale compétente, les importateurs y adjoignent toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un produit. Cette obligation est réputée remplie lorsque le mandataire pour le dispositif en question fournit les informations requises. Les importateurs coopèrent avec une autorité nationale compétente, à sa demande, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.

Article 12

Obligations générales des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise pour respecter les prescriptions applicables.

2.   Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont respectées:

| (a) | le produit porte le marquage de conformité CE requis; |
| --- | --- |

(a)

le produit porte le marquage de conformité CE requis;

| (b) | le produit est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l’article 8, paragraphe 7; |
| --- | --- |

(b)

le produit est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l’article 8, paragraphe 7;

| (c) | le fabricant et, le cas échéant, l’importateur se sont conformés respectivement aux dispositions de l’article 22 et de l’article 11, paragraphe 3. |
| --- | --- |

(c)

le fabricant et, le cas échéant, l’importateur se sont conformés respectivement aux dispositions de l’article 22 et de l’article 11, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux prescriptions du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci. Si le dispositif présente un risque, le distributeur en informe le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur, ainsi que l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.

3.   Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur et veillent
  , dans la limite de leurs activités respectives,
  à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et leur précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises. [Am. 89]

5.   Les distributeurs qui ont reçu des plaintes ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif qu’ils ont mis à disposition transmettent immédiatement cette information au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire.

6.   Sur requête d’une autorité compétente, les distributeurs y adjoignent toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif. Cette obligation est réputée remplie lorsque le mandataire pour le dispositif en question fournit, le cas échéant, les informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure requise en vue d’éliminer les risques présentés par des dispositifs qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 13

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

1.   Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée

  chargée de veiller au respect de la réglementation
  possédant des

  les
  connaissances spécialisées
  nécessaires
  dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les connaissances spécialisées sont attestées par l’une des certifications suivantes:

| (a) | un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes
  en droit,
  en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(a)

un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes
  en droit,
  en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

| (b) | un document attestant une expérience professionnelle de cinq

  trois
   ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(b)

un document attestant une expérience professionnelle de cinq

  trois
   ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2.   La personne qualifiée

  chargée de veiller au respect de la réglementation
  est au moins chargée de faire en sorte:

| (a) | que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la libération d’un lot; |
| --- | --- |

(a)

que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la libération d’un lot;

| (b) | que la documentation technique et la déclaration de conformité soient élaborées et tenues à jour; |
| --- | --- |

(b)

que la documentation technique et la déclaration de conformité soient élaborées et tenues à jour;

| (c) | que les obligations en matière de déclaration prévues aux articles 59 à 64 soient remplies; |
| --- | --- |

(c)

que les obligations en matière de déclaration prévues aux articles 59 à 64 soient remplies;

| (d) | que, dans le cas de dispositifs dont les performances doivent être évaluées en vue d’une utilisation dans le cadre d’études interventionnelles des performances cliniques ou d’autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets, la déclaration visée à l’annexe XIII, point 4.1, soit délivrée. |
| --- | --- |

(d)

que, dans le cas de dispositifs dont les performances doivent être évaluées en vue d’une utilisation dans le cadre d’études interventionnelles des performances cliniques ou d’autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets, la déclaration visée à l’annexe XIII, point 4.1, soit délivrée.

Lorsque la responsabilité du respect de la réglementation visée aux paragraphes 1 et 2 est partagée entre plusieurs personnes, leurs domaines de responsabilité respectifs sont précisés par écrit.

3.   La personne qualifiée

  chargée de veiller au respect de la réglementation
  s’acquitte de ses tâches sans subir le moindre inconvénient au sein de l’organisation du fabricant.

4.   Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée

  chargée de veiller au respect de la réglementation
  possédant des

  les
  connaissances spécialisées
  nécessaires
  dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union. Les connaissances spécialisées sont attestées par l’une des certifications suivantes:

| (a) | un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(a)

un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

| (b) | un document attestant une expérience professionnelle de cinq

  trois
   ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [Am. 90] |
| --- | --- |

(b)

un document attestant une expérience professionnelle de cinq

  trois
   ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [Am. 90]

Article 14

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou ou à d’autres personnes

1.   Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s’acquitte des obligations incombant aux fabricants s’il réalise l’une des tâches suivantes:

| (a) | il met à disposition sur le marché un dispositif sous son nom, au nom de sa raison sociale ou au nom de sa marque déposée; |
| --- | --- |

(a)

il met à disposition sur le marché un dispositif sous son nom, au nom de sa raison sociale ou au nom de sa marque déposée;

| (b) | il modifie la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service; |
| --- | --- |

(b)

il modifie la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service;

| (c) | il modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle qu’elle peut influer sur la conformité de celui-ci avec les prescriptions applicables peut s’en trouver compromise. |
| --- | --- |

(c)

il modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle qu’elle peut influer sur la conformité de celui-ci avec les prescriptions applicables peut s’en trouver compromise.

Le premier alinéa ne s’applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l’article 2, point (16), assemblent ou adaptent un dispositif déjà sur le marché à sa destination à l’intention d’un patient donné
  ou d'un groupe limité de patients au sein d'un seul établissement de santé
  . [Am. 91]

2.   Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d’un dispositif susceptibles d’influer sur la conformité avec les prescriptions applicables:

| (a) | la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l’annexe I, point 17, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné; |
| --- | --- |

(a)

la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l’annexe I, point 17, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné;

| (b) | les modifications apportées à l’emballage extérieur d’un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille de l’emballage, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné et s’il est effectué dans des conditions telles qu’il n’altère en aucune façon l’état d’origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, il est présumé que l’état d’origine du dispositif est altéré si l’emballage qui en préserve l’état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement. |
| --- | --- |

(b)

les modifications apportées à l’emballage extérieur d’un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille de l’emballage, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné et s’il est effectué dans des conditions telles qu’il n’altère en aucune façon l’état d’origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, il est présumé que l’état d’origine du dispositif est altéré si l’emballage qui en préserve l’état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement.

3.   Un distributeur ou un importateur qui effectue l’une des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), indique l’activité effectuée, ainsi que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l’adresse à laquelle il peut être joint et de son lieu d’établissement sur le dispositif ou, si c’est impossible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

Il veille à disposer d’un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour et que les activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui préservent l’état d’origine du dispositif et que l’emballage du dispositif reconditionné n’est ni défectueux, ni de piètre qualité ni en mauvais état. Une partie du système de gestion de la qualité consiste en procédures garantissant que le distributeur ou l’importateur est informé de toute mesure corrective prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de résoudre des problèmes de sécurité ou de le mettre en conformité avec le présent règlement.

4.   Avant la mise à disposition du dispositif réétiqueté ou reconditionné, le distributeur ou l’importateur visé au paragraphe 3 informe le fabricant et l’autorité compétente de l’État membre où il entend mettre le dispositif à disposition et leur fournit, sur demande, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d’utilisation traduites. Il transmet à l’autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié visé à l’article 27, désigné pour le type de dispositifs faisant l’objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions du paragraphe 3.

4 bis.
     
  Les distributeurs ou les affiliés qui exercent, au nom du fabricant, une ou plusieurs activités énoncées au paragraphe 2, points a) et b), ne sont pas tenus de respecter les exigences supplémentaires énoncées aux paragraphes 3et 4. [Am. 92]

Article 15

Déclaration de conformité UE

1.   La déclaration de conformité UE atteste que le respect des prescriptions du présent règlement a été démontré. Elle est mise à jour régulièrement. Le contenu minimal de la déclaration de conformité UE est prévu à l’annexe III. Il est traduit

  publié
  dans la ou les

  une des
  langues officielles de l’Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition. [Am. 264]

2.   Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement, des dispositifs font l’objet d’autres actes législatifs de l’Union qui imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant le respect des prescriptions de ces actes législatifs, une seule déclaration de conformité UE est établie pour tous les actes de l’Union applicables au dispositif et contient toutes les informations nécessaires à l’identification des actes législatifs de l’Union auxquels la déclaration se rapporte.

3.   Lors de l’établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la responsabilité du respect des prescriptions du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l’Union applicables au dispositif.

4.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l’annexe III eu égard aux progrès techniques.
  [Am. 93]

Article 16

Marquage de conformité CE

1.   Les dispositifs, autres que ceux dont les performances doivent être évaluées, réputés conformes aux prescriptions du présent règlement portent le marquage de conformité CE présenté à l’annexe IV.

2.   Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

3.   Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur l’emballage qui en garantit la stérilité. Si la nature du dispositif ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est apposé sur l’emballage. Le marquage CE figure aussi dans la notice d’utilisation et sur l’emballage commercial lorsqu’il en existe.

4.   Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il peut être suivi d’un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particuliers.

5.   Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 40. Le numéro d’identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu’un dispositif est conforme aux prescriptions légales applicables au marquage CE.

6.   Lorsque des dispositifs relèvent, pour d’autres aspects, d’autres actes législatifs de l’Union qui prévoient aussi l’apposition du marquage CE, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres actes législatifs.

Article 17

Dispositifs destinés à des usages particuliers

1.   Les États membres ne font pas obstacle aux dispositifs dont les performances doivent être évaluées qui sont fournis à cette fin à des laboratoires ou d’autres établissements s’ils remplissent les conditions énoncées aux articles 48 à 58.

2.   Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE, à l’exception des dispositifs visés à l’article 52.

3.   Les États membres ne font pas obstacle à la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement lors de foires commerciales, d’expositions, de démonstrations ou d’événements similaires, à la condition que ces dispositifs ne soient pas utilisés sur des échantillons prélevés sur les participants et qu’un panneau visible indique clairement que ces dispositifs sont destinés exclusivement à la présentation ou à la démonstration et ne peuvent être mis à disposition avant d’avoir été mis en conformité avec le présent règlement.

Article 18

Systèmes et nécessaires

1.   Toute personne physique ou morale élabore la déclaration visée au paragraphe 2 si elle assemble des dispositifs portant le marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, conformément à la destination des dispositifs ou autres produits et dans les limites d’utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire:

| — | d’autres dispositifs portant le marquage CE; |
| --- | --- |

—

d’autres dispositifs portant le marquage CE;

| — | des dispositifs médicaux portant le marquage CE conformément au règlement (UE) .../... [référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux]; |
| --- | --- |

—

des dispositifs médicaux portant le marquage CE conformément au règlement (UE) .../... [référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux];

| — | d’autres produits conformes aux actes législatifs applicables à ces produits. |
| --- | --- |

—

d’autres produits conformes aux actes législatifs applicables à ces produits.

2.   Dans la déclaration, la personne visée au paragraphe 1 déclare:

| (a) | avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et avoir procédé à l’assemblage en suivant ces instructions; |
| --- | --- |

(a)

avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et avoir procédé à l’assemblage en suivant ces instructions;

| (b) | avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés; |
| --- | --- |

(b)

avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés;

| (c) | avoir soumis l’assemblage des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits sous la forme d’un système ou d’un nécessaire à des méthodes de contrôle, de vérification et de validation internes appropriées. |
| --- | --- |

(c)

avoir soumis l’assemblage des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits sous la forme d’un système ou d’un nécessaire à des méthodes de contrôle, de vérification et de validation internes appropriées.

3.   Toute personne physique ou morale qui stérilise des systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 en vue de les mettre sur le marché suit l’une des procédures prévues à l’annexe VIII ou à l’annexe X, au choix. L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure visant à garantir la stérilité jusqu’à ouverture ou endommagement de l’emballage qui garantit la stérilité. La personne produit une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

4.   Si le système ou le nécessaire incorpore des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE ou si l’association de dispositifs choisie n’est pas compatible compte tenu de la destination d’origine de ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et fait l’objet de la procédure d’évaluation de la conformité applicable prévue à l’article 40.

5.   Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 ne portent pas de marquage CE supplémentaire mais portent le nom, la raison sociale ou la marque déposée de la personne visée au paragraphe 1, ainsi que l’adresse à laquelle elle peut être jointe et de son lieu d’établissement. Les systèmes ou nécessaires sont accompagnés des informations prévues à l’annexe I, point 17. La déclaration visée au paragraphe 2 est tenue à la disposition des autorités compétentes, après assemblage du système ou nécessaire, pour la durée applicable aux dispositifs assemblés prévue à l’article 8, paragraphe 4. En cas de durées divergentes, la durée la plus longue s’applique.

Article 19

Parties et éléments

1.   Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité, veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres. [Am. 94]

2.   Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d’un dispositif et qui en altère considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité est considéré comme un dispositif
  et respecte toutes les exigences prévues dans le présent règlement
  . [Am. 95]

Article 20

Libre circulation

Les États membres ne refusent pas, n’interdisent pas et ne restreignent pas la mise à disposition ou la mise en service sur leur territoire de dispositifs conformes aux prescriptions du présent règlement.

Chapitre III
  VII

Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux [Am. 101]

Article 21

Identification dans la chaîne d’approvisionnement

En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux dont les performances doivent être évaluées, les opérateurs économiques doivent être en mesure d’identifier, pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4:

| (a) | tout opérateur économique auquel ils ont fourni un dispositif; |
| --- | --- |

(a)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un dispositif;

| (b) | tout opérateur économique qui leur a fourni un dispositif; |
| --- | --- |

(b)

tout opérateur économique qui leur a fourni un dispositif;

| (c) | tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont fourni un dispositif. |
| --- | --- |

(c)

tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont fourni un dispositif.

Ils transmettent ces informations aux autorités compétentes à leur demande.

Article 22

Système d’identification unique des dispositifs

1.   En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux dont les performances doivent être évaluées, un système d’identification unique (IUD) est mis en place dans l’Union. Ce système permet l’identification et la traçabilité des dispositifs et prévoit ce qui suit:

| (a) | la production d’un identifiant unique comprenant:






  i) | un identifiant «dispositif», propre à un fabricant et à un modèle de dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l’annexe V, partie B; |
| --- | --- | --- |

(a)

la production d’un identifiant unique comprenant:

i)

un identifiant «dispositif», propre à un fabricant et à un modèle de dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l’annexe V, partie B;

| ii) | un identifiant «production», qui identifie les données relatives à l’unité de production du dispositif; |
| --- | --- |

ii)

un identifiant «production», qui identifie les données relatives à l’unité de production du dispositif;

| (b) | l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette du dispositif; |
| --- | --- |

(b)

l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette du dispositif;

| (c) | l’enregistrement de l’identifiant unique par les opérateurs économiques et les établissements de santé par des moyens électroniques; |
| --- | --- |

(c)

l’enregistrement de l’identifiant unique par les opérateurs économiques et les établissements de santé par des moyens électroniques;

| (d) | l’établissement d’un système électronique d’IUD. |
| --- | --- |

(d)

l’établissement d’un système électronique d’IUD.

2.   La Commission désigne une ou plusieurs entités chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques en application du présent règlement et satisfaisant à tous les critères suivants:

| (a) | l’entité est une organisation dotée de la personnalité juridique; |
| --- | --- |

(a)

l’entité est une organisation dotée de la personnalité juridique;

| (b) | son système d’attribution d’identifiants uniques permet l’identification d’un dispositif par sa distribution et son utilisation conformément aux prescriptions du présent règlement; |
| --- | --- |

(b)

son système d’attribution d’identifiants uniques permet l’identification d’un dispositif par sa distribution et son utilisation conformément aux prescriptions du présent règlement;

| (c) | son système d’attribution d’identifiants uniques est conforme aux normes internationales applicables; |
| --- | --- |

(c)

son système d’attribution d’identifiants uniques est conforme aux normes internationales applicables;

| (d) | l’entité donne accès à son système d’attribution d’identifiants uniques à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes; |
| --- | --- |

(d)

l’entité donne accès à son système d’attribution d’identifiants uniques à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes;

| (e) | l’entité fait en sorte:






  i) | de mettre en œuvre son système d’attribution d’identifiants uniques pour la durée à prévoir dans la désignation, laquelle doit être d’au moins trois

  cinq
  ans à partir de la désignation de l’entité; [Am. 96] |
| --- | --- | --- |

(e)

l’entité fait en sorte:

i)

de mettre en œuvre son système d’attribution d’identifiants uniques pour la durée à prévoir dans la désignation, laquelle doit être d’au moins trois

  cinq
  ans à partir de la désignation de l’entité; [Am. 96]

| ii) | de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d’attribution d’identifiants uniques et sur les fabricants qui indiquent un identifiant unique sur l’étiquette de leur dispositif conformément au système de l’entité; |
| --- | --- |

ii)

de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d’attribution d’identifiants uniques et sur les fabricants qui indiquent un identifiant unique sur l’étiquette de leur dispositif conformément au système de l’entité;

| iii) | de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation. |
| --- | --- |

iii)

de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation.

3.   Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant attribue au dispositif un identifiant unique fourni par une entité désignée par la Commission en vertu du paragraphe 2, si ce dispositif appartient aux dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point a).

4.   L’identifiant unique est indiqué sur l’étiquette du dispositif, selon les conditions prévues par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point c). Il est utilisé aux fins du signalement d’incidents graves et de mesures correctives de sécurité en application de l’article 59. L’identifiant «dispositif» figure sur la déclaration de conformité UE prévue à l’article 15 et dans la documentation technique prévue à l’annexe II.

5.   Les opérateurs économiques et les établissements de santé consignent et conservent, par des moyens électroniques, l’identifiant «dispositif» et l’identifiant «production» des dispositifs qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fournis si ceux-ci appartiennent aux dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point a).

6.   La Commission établit et gère, en coopération avec les États membres, un système électronique d’IUD pour rassembler et traiter les informations mentionnées à l’annexe V, partie B. Ces informations sont rendues publiques.

7.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85:

| (a) | pour déterminer les dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs dont l’identification est fondée sur le système d’IUD prévu aux paragraphes 1 à 6, et le calendrier de sa mise en application. Selon une méthode fondée sur les risques, le système d’IUD est mis en application progressivement et appliqué d’abord aux dispositifs relevant de la classe de risque la plus élevée; |
| --- | --- |

(a)

pour déterminer les dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs dont l’identification est fondée sur le système d’IUD prévu aux paragraphes 1 à 6, et le calendrier de sa mise en application. Selon une méthode fondée sur les risques, le système d’IUD est mis en application progressivement et appliqué d’abord aux dispositifs relevant de la classe de risque la plus élevée;

| (b) | pour préciser les données devant figurer dans l’identifiant «production», lequel, suivant une méthode fondée sur les risques, peut varier en fonction de la classe de risque du dispositif; |
| --- | --- |

(b)

pour préciser les données devant figurer dans l’identifiant «production», lequel, suivant une méthode fondée sur les risques, peut varier en fonction de la classe de risque du dispositif;

| (c) | pour définir les obligations des opérateurs économiques, des établissements de santé et des utilisateurs professionnels, notamment en ce qui concerne l’attribution des caractères numériques ou alphanumériques, l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette, la saisie des informations dans le système électronique d’IUD et l’indication de l’identifiant unique dans la documentation et les signalements relatifs au dispositif prévus par le présent règlement; |
| --- | --- |

(c)

pour définir les obligations des opérateurs économiques, des établissements de santé et des utilisateurs professionnels, notamment en ce qui concerne l’attribution des caractères numériques ou alphanumériques, l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette, la saisie des informations dans le système électronique d’IUD et l’indication de l’identifiant unique dans la documentation et les signalements relatifs au dispositif prévus par le présent règlement;

| (d) | pour modifier ou compléter la liste des informations établie à l’annexe V, partie B, eu égard aux progrès techniques. |
| --- | --- |

(d)

pour modifier ou compléter la liste des informations établie à l’annexe V, partie B, eu égard aux progrès techniques.

8.   Lorsqu’elle adopte les actes visés au paragraphe 7, la Commission veille notamment:

| (a) | à la protection des données à caractère personnel; |
| --- | --- |

(a)

à la protection des données à caractère personnel;

| (b) | à l’intérêt légitime à la protection des informations commercialement sensibles,
  dans la mesure où cela ne compromet pas la protection de la santé publique
  ; [Am. 97] |
| --- | --- |

(b)

à l’intérêt légitime à la protection des informations commercialement sensibles,
  dans la mesure où cela ne compromet pas la protection de la santé publique
  ; [Am. 97]

| (c) | à la méthode fondée sur les risques; |
| --- | --- |

(c)

à la méthode fondée sur les risques;

| (d) | au rapport coût-efficacité des actes; |
| --- | --- |

(d)

au rapport coût-efficacité des actes;

| (e) | à la convergence des systèmes d’IUD de portée internationale.; |
| --- | --- |

(e)

à la convergence des systèmes d’IUD de portée internationale.;

| (e bis) | à la compatibilité avec des systèmes d'identification déjà présents sur le marché; [Am. 98] |
| --- | --- |

(e bis)

à la compatibilité avec des systèmes d'identification déjà présents sur le marché; [Am. 98]

| (e ter) | à la compatibilité avec les autres systèmes de traçabilité utilisés par les utilisateurs des dispositifs médicaux. [Am. 99] |
| --- | --- |

(e ter)

à la compatibilité avec les autres systèmes de traçabilité utilisés par les utilisateurs des dispositifs médicaux. [Am. 99]

Article 23

Système électronique d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques

1.   La Commission établit et gère, en collaboration avec les États membres, un système électronique pour rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à la description et à l’identification du dispositif et à l’identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l’importateur
  , et pour garantir la transparence et l'utilisation sûre et efficace en mettant à la disposition des utilisateurs des preuves actuelles concernant la validité clinique, et le cas échéant, l'utilité du dispositif
  . Les informations précises devant être fournies par les opérateurs économiques sont énoncées à l’annexe V, partie A. [Am. 100]

2.   Avant la mise sur le marché d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, le fabricant ou son mandataire transmet au système électronique les informations visées au paragraphe 1.

3.   Dans un délai d’une semaine suivant la mise sur le marché d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, les importateurs transmettent au système électronique les informations visées au paragraphe 1.

4.   Dans un délai d’une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1, l’opérateur économique concerné met à jour les données correspondantes dans le système électronique.

5.   Au plus tard deux ans après la transmission des informations en application des paragraphes 2 et 3, puis tous les deux ans, l’opérateur économique concerné confirme l’exactitude des données. En cas de défaut de confirmation dans les six mois qui suivent la date d’échéance, tout État membre peut prendre des mesures de suspension ou de restriction de la mise à disposition du dispositif en question sur son territoire jusqu’à ce que l’obligation visée dans le présent paragraphe soit remplie.

6.   Les données contenues dans le système électronique sont rendues publiques.

7.   La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier la liste des informations à fournir établie à l’annexe V, partie A, eu égard aux progrès techniques.

Article 24

Résumé des


  Rapport sur les

  caractéristiques de sécurité et des


  les

  performances

  cliniques

1.   Dans le cas de dispositifs relevant des classes C et D, autres que des dispositifs dont les performances doivent être évaluées, le fabricant produit un résumé des

  rapport sur les
  caractéristiques de sécurité et des

  les
  performances
  cliniques du dispositif sur la base d'informations complètes rassemblées lors de l'investigation clinique
  .
  Le fabricant produit également un résumé de ce rapport qui

  . Ce résumé est écrit d’une manière telle qu’il est clair pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le

  facile à comprendre pour une personne non initiée, dans la langue officielle ou les langues officielles du pays dans lequel le dispositif est mis à disposition sur le marché
  .
  Ce
  projet de ce résumé

  rapport
  fait partie de la documentation devant être fournie à
  et validée par
  l’organisme notifié
  et, le cas échéant, l'organisme notifié spécialisé,
  intervenant dans l’évaluation de la conformité prévue à l’article

  aux articles
   40 et
  43 bis.

  est validé par cet organisme.

1 bis. Le résumé visé au paragraphe 1 est publié sur Eudamed conformément à l'article 25, deuxième alinéa, point b), et à l'annexe V, partie A, point 15.

2.   La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prescrire la forme et

  le format de
  la présentation des données devant figurer
  dans le rapport et
  dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances

  visé au paragraphe 1
  . Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 84, paragraphe 2. [Am. 102]

Article 25

Banque de données européenne

La Commission développe et gère la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), conformément aux conditions et modalités énoncées à l’article 27 du règlement (UE) [référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux].

Les systèmes suivants font partie intégrante d’Eudamed:

| (a) | le système électronique d’IUD prévu à l’article 22; |
| --- | --- |

(a)

le système électronique d’IUD prévu à l’article 22;

| (b) | le système électronique d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques prévu à l’article 23; |
| --- | --- |

(b)

le système électronique d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques prévu à l’article 23;

| (c) | le système électronique d’informations relatives aux certificats prévu à l’article 43, paragraphe 4; |
| --- | --- |

(c)

le système électronique d’informations relatives aux certificats prévu à l’article 43, paragraphe 4;

| (d) | le système électronique relatif aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets prévu à l’article 51; |
| --- | --- |

(d)

le système électronique relatif aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets prévu à l’article 51;

| (e) | le système électronique relatif à la vigilance prévu à l’article 60; |
| --- | --- |

(e)

le système électronique relatif à la vigilance prévu à l’article 60;

| (f) | le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l’article 66. |
| --- | --- |

(f)

le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l’article 66.

| (f bis) | Le système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants visé à l'article 28 bis. |
| --- | --- |

(f bis)

Le système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants visé à l'article 28 bis.

| (f ter) | le système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés visé à l'article 41 ter. [Am. 103] |
| --- | --- |

(f ter)

le système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés visé à l'article 41 ter. [Am. 103]

Chapitre VII
  VIII

Vigilance et surveillance du marché [Am. 179]

SECTION 1 — VIGILANCE

Article 59

Communication d'incidents et mesures correctives de sécurité

1.   Les fabricants de dispositifs autres que ceux devant faire l'objet d'une évaluation des performances notifient au moyen du système électronique visé à l'article 60:

| (a) | tout incident grave,
  y compris la date et le lieu de l'incident, en indiquant s'il est grave au sens de la définition établie à l'article 2
  , concernant les dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union;
  le cas échéant, le fabricant inclut des informations sur le patient ou l'utilisateur et le professionnel de la santé impliqués dans l'incident; |
| --- | --- |

(a)

tout incident grave,
  y compris la date et le lieu de l'incident, en indiquant s'il est grave au sens de la définition établie à l'article 2
  , concernant les dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union;
  le cas échéant, le fabricant inclut des informations sur le patient ou l'utilisateur et le professionnel de la santé impliqués dans l'incident;

| (b) | toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers. |
| --- | --- |

(b)

toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers.

Les fabricants notifient les informations visées au premier alinéa dans les meilleurs délais, au plus tard 15 jours après qu'ils ont pris connaissance de l'événement et du lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable qu'il entretient avec leur dispositif. Le délai de notification tient compte de la gravité de l'incident. Pour permettre une notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet, avant d'en remettre un qui soit complet.

2.   Pour les incidents graves similaires ayant trait au même dispositif ou type de dispositif, dont la cause a été déterminée ou pour lesquels la mesure corrective de sécurité a été appliquée, les fabricants peuvent transmettre périodiquement un rapport de synthèse au lieu de rapports d'incident distincts, à condition que les autorités compétentes visées à l'article 60, paragraphe 5, points a), b) et c), aient convenu avec le fabricant du format, du contenu et de la périodicité de celui-ci.

3.   Les États membres prennent toutes les mesures appropriées
  , notamment des campagnes d'information ciblées,
  pour encourager
  et amener
  les professionnels de la santé
  , notamment les médecins et les pharmaciens
  , les utilisateurs et les patients à rapporter aux autorités compétentes les incidents graves présumés visés au paragraphe 1, point a). Ils
  informent la Commission de ces mesures.

Les autorités compétentes des États membres
  consignent ces rapports au niveau national de manière centralisée. Lorsque l'autorité compétente d'un État membre reçoit de tels rapports, elle prend les mesures nécessaires pour garantir que

  en informe sans tarder
  le fabricant du dispositif est informé de l'incident

  concerné
  . Le fabricant prend les mesures qui s'imposent pour en assurer le suivi.

L'autorité compétente d'un État membre introduit sans tarder dans le système électronique visé à l'article 60 les rapports visés au premier alinéa, sauf si le fabricant a déjà fait état du même incident.

La Commission, en collaboration avec
  les États membres coordonnent leur action pour élaborer

  et en consultation avec les parties prenantes concernées, élabore
  des formulaires structurés types pour la notification,
  électronique et non électronique,
  d'incidents graves par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients.

4.   Les établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 4, notifient
  immédiatement
  tout incident grave et toute mesure corrective visé au paragraphe 1 à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis. [Am. 180]

Article 60

Système électronique relatif à la vigilance

1.   La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:

| (a) | des rapports des fabricants concernant les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 59, paragraphe 1; |
| --- | --- |

(a)

des rapports des fabricants concernant les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 59, paragraphe 1;

| (b) | des rapports de synthèse périodiques des fabricants visés à l'article 59, paragraphe 2. |
| --- | --- |

(b)

des rapports de synthèse périodiques des fabricants visés à l'article 59, paragraphe 2.

| (c) | des rapports des autorités compétentes sur les incidents graves visés à l'article 61, paragraphe 1, second alinéa; |
| --- | --- |

(c)

des rapports des autorités compétentes sur les incidents graves visés à l'article 61, paragraphe 1, second alinéa;

| (d) | des rapports d’évolution des fabricants visés à l'article 62; |
| --- | --- |

(d)

des rapports d’évolution des fabricants visés à l'article 62;

| (e) | des notifications de sécurité des fabricants visées à l'article 61, paragraphe 4. |
| --- | --- |

(e)

des notifications de sécurité des fabricants visées à l'article 61, paragraphe 4.

| (f) | des informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 61, paragraphes 3 et 6. |
| --- | --- |

(f)

des informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 61, paragraphes 3 et 6.

| (f bis) | des rapports des autorités compétentes au sujet des incidents graves et des actions correctives de terrain prises au sein des établissements de santé et concernant des dispositifs mentionnés à l'article 4, paragraphe 4. |
| --- | --- |

(f bis)

des rapports des autorités compétentes au sujet des incidents graves et des actions correctives de terrain prises au sein des établissements de santé et concernant des dispositifs mentionnés à l'article 4, paragraphe 4.

2.   Les informations collectées et traitées par le système électronique sont accessibles aux autorités compétentes des États membres, à la Commission et aux organismes notifiés
  et aux professionnels de la santé, ainsi qu'aux fabricants lorsqu'elles concernent leur propre dispositif
  .

3.   La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le grand public disposent

  dispose
  d'un accès approprié au système.
  En cas de demande d'information sur un dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique, cette information est mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours.

4.   Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci un accès à la base de données dans la mesure requise. Ces accords sont fondés sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de protection des données équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union.

5.   Les rapports sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 59, paragraphe 1, points a) et b), le rapport de synthèse périodique visé à l'article 59, paragraphe 2, les rapports sur les incidents graves visés à l'article 61, paragraphe 1, second alinéa, et les rapports d'évolution visés à l'article 62 sont automatiquement transmis au moyen du système électronique, dès réception, aux autorités compétentes des États membres suivants:

| (a) | l'État membre dans lequel l'incident est survenu; |
| --- | --- |

(a)

l'État membre dans lequel l'incident est survenu;

| (b) | l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée; |
| --- | --- |

(b)

l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée;

| (c) | l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social; |
| --- | --- |

(c)

l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social;

| (d) | s'il y a lieu, l'État membre où est établi l'organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 43 pour le dispositif concerné. |
| --- | --- |

(d)

s'il y a lieu, l'État membre où est établi l'organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 43 pour le dispositif concerné.

5 bis.
     
  Les rapports et les informations visés à l'article 60, paragraphe 5, sont également automatiquement transmis, pour le dispositif en question, au moyen du système électronique, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat, conformément à l'article 43. [Am. 181]

Article 61

Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité

1.   Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toutes les informations concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur ont été communiquées conformément à l'article 59, fassent l'objet, au niveau national, d'une évaluation centralisée par les autorités compétentes, si possible en collaboration avec le fabricant.
  L'autorité compétente prend en considération les opinions de toutes les parties intéressées, notamment les organisations de patients ou de professionnels de la santé ainsi que les associations de fabricants. [Am. 182]

Lorsque, pour les rapports reçus en application de l'article 59, paragraphe 3, l'autorité compétente constate que ceux-ci ont trait à un incident grave, elle les introduit immédiatement dans le système électronique visé à l'article 60, sauf si le même incident a déjà été notifié par le fabricant.
  [Am. 183]

2.   Les autorités nationales compétentes réalisent une évaluation des risques concernant les incidents graves ou les mesures correctives de sécurité notifiées en tenant compte de critères comme la cause, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité de survenue d'un préjudice et la gravité de celui-ci, les avantages cliniques du dispositif, les utilisateurs prévus et potentiels, et la population concernée. Elles apprécient également le caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou appliquées par le fabricant, ainsi que l'opportunité et la nature de toute autre mesure corrective. Elles assurent le suivi de l'investigation de l'incident
  grave
  par le fabricant. [Am. 184]

3.   Au terme de l'évaluation, l'autorité compétente informe immédiatement les autres autorités compétentes, au moyen du système électronique visé à l'article 60, de la mesure corrective prise ou envisagée par le fabricant ou imposée à ce dernier pour réduire au minimum le risque de récurrence d'un incident grave, ainsi que des données relatives aux incidents correspondants et des résultats de l'évaluation qu'elle a réalisée.

4.   Le fabricant veille à ce que les utilisateurs du dispositif en question soient immédiatement informés de la mesure corrective au moyen d'une notice de sécurité. Sauf en cas d'urgence, le contenu du projet de notice de sécurité est soumis à l'autorité compétente chargée de l'évaluation ou, dans les cas visés au paragraphe 5 du présent article, à l'autorité compétente coordonnatrice, pour lui permettre de formuler des observations. À moins que la situation particulière d'un État membre ne le justifie, le contenu de la notice de sécurité est identique dans tous les États membres.

Le fabricant introduit la notice de sécurité dans le système électronique visé à l'article 60, de manière qu'elle soit accessible au public.

5.   Les autorités compétentes désignent une autorité compétente chargée de la coordination des évaluations visées au paragraphe 2 dans les cas suivants:

| (a) | des incidents graves similaires liés au même dispositif ou type de dispositif du même fabricant surviennent dans plus d'un État membre; |
| --- | --- |

(a)

des incidents graves similaires liés au même dispositif ou type de dispositif du même fabricant surviennent dans plus d'un État membre;

| (b) | la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée dans plus d'un État membre. |
| --- | --- |

(b)

la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée dans plus d'un État membre.

Sauf si les autorités compétentes en conviennent autrement, l'autorité compétente coordonnatrice est celle de l'État membre où le fabricant a son siège social.

L'autorité compétente coordonnatrice informe le fabricant, les autres autorités compétentes et la Commission qu'elle assume ladite fonction.

6.   L'autorité compétente coordonnatrice:

| (a) | assure le suivi de l'investigation de l'incident grave par le fabricant et des mesures correctives qui doivent être prises; |
| --- | --- |

(a)

assure le suivi de l'investigation de l'incident grave par le fabricant et des mesures correctives qui doivent être prises;

| (b) | consulte l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 43 pour le dispositif en question concernant les conséquences de l'incident grave pour le certificat; |
| --- | --- |

(b)

consulte l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 43 pour le dispositif en question concernant les conséquences de l'incident grave pour le certificat;

| (c) | convient avec le fabricant et les autres autorités compétentes visées à l'article 60, paragraphe 5, points a) à c), du format, du contenu et de la périodicité des rapports de synthèse périodiques établis conformément à l'article 59, paragraphe 2; |
| --- | --- |

(c)

convient avec le fabricant et les autres autorités compétentes visées à l'article 60, paragraphe 5, points a) à c), du format, du contenu et de la périodicité des rapports de synthèse périodiques établis conformément à l'article 59, paragraphe 2;

| (d) | se concerte avec le fabricant et les autres autorités compétentes concernées pour l'application de la mesure corrective de sécurité appropriée; |
| --- | --- |

(d)

se concerte avec le fabricant et les autres autorités compétentes concernées pour l'application de la mesure corrective de sécurité appropriée;

| (e) | informe les autres autorités compétentes et la Commission, au moyen du système électronique visé à l'article 60, de l'état d'avancement et des résultats de son évaluation. |
| --- | --- |

(e)

informe les autres autorités compétentes et la Commission, au moyen du système électronique visé à l'article 60, de l'état d'avancement et des résultats de son évaluation.

La désignation d'une autorité compétente coordonnatrice est sans effet sur le droit des autres autorités compétentes de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'autorité compétente coordonnatrice et la Commission sont tenues informées des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.

7.   La Commission apporte son appui à l'autorité compétente coordonnatrice en matière de secrétariat dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.

Article 62

Rapport d'évolution

Les fabricants de dispositifs de classe C ou D font état, au moyen du système électronique visé à l'article 60, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves, ou des effets indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui entraînent ou pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bienfaits recherchés. Cette progression significative est établie par comparaison avec la fréquence ou la gravité prévisible de ces incidents ou effets indésirables attendus pour le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question sur une période donnée, telle que précisée dans l'évaluation de la conformité réalisée par le fabricant. L'article 61 est applicable.

Article 63

Intégration des données issues de la vigilance dans la documentation

Les fabricants actualisent leur documentation technique avec les informations sur les incidents transmises par les professionnels de la santé, les patients et les utilisateurs, sur les incidents graves, les mesures correctives de sécurité et les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 59, ainsi que sur les rapports d'évolution visés à l'article 62 et les notices de sécurité visées à l'article 61, paragraphe 4. Ils transmettent ces documents à leurs organismes notifiés, qui évaluent l'incidence des données issues de la vigilance sur l'évaluation de la conformité et les certificats délivrés.

Article 64

Actes d'exécution

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux pour l'application des articles 59 à 63 en ce qui concerne les éléments suivants:

| (a) | la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité relatifs à des dispositifs ou à des catégories ou groupes de dispositifs spécifiques; |
| --- | --- |

(a)

la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité relatifs à des dispositifs ou à des catégories ou groupes de dispositifs spécifiques;

| (b) | des formulaires harmonisés pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité, les rapports de synthèse périodiques et les rapports d'évolution des fabricants visés aux articles 59 et 62; |
| --- | --- |

(b)

des formulaires harmonisés pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité, les rapports de synthèse périodiques et les rapports d'évolution des fabricants visés aux articles 59 et 62;

| (c) | les délais pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité et pour la transmission des rapports de synthèse périodiques et des rapports d'évolution des fabricants, eu égard à la gravité de l'événement à notifier conformément aux articles 59 et 62; |
| --- | --- |

(c)

les délais pour la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité et pour la transmission des rapports de synthèse périodiques et des rapports d'évolution des fabricants, eu égard à la gravité de l'événement à notifier conformément aux articles 59 et 62;

| (d) | des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 61. |
| --- | --- |

(d)

des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 61.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

SECTION 2 — SURVEILLANCE DU MARCHÉ

Article 65

Activités de surveillance du marché

1.   Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques et les performances des dispositifs notamment, s'il y a lieu, par l'examen de la documentation et par des essais physiques ou de laboratoire sur la base d'échantillons adéquats. Elles tiennent compte des principes établis en matière d'évaluation et de gestion des risques, des données de vigilance et des réclamations. Les autorités compétentes peuvent exiger des opérateurs économiques qu'ils fournissent la documentation et les informations requises pour mener leurs activités et, si cela est nécessaire et justifié, se rendre dans les locaux des opérateurs économiques
  pour les inspecter
  et y prélever les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin
  en vue de leur analyse par un laboratoire officiel
  . Elles peuvent détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque grave si elles le jugent nécessaire.

1 bis.
     
  Les autorités compétentes désignent des inspecteurs habilités à effectuer les contrôles visés au paragraphe 1. Les contrôles sont effectués par les inspecteurs de l'État membre dans lequel l'opérateur économique est installé. Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts nommés par les autorités compétentes.

1 ter.
     
  Des inspections inopinées peuvent également être effectuées. L'organisation et la réalisation de ces inspections respectent toujours le principe de proportionnalité compte tenu, notamment, du risque potentiel d'un dispositif.

1 quater.
     
  Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente établit un rapport sur le respect, par l'opérateur économique ayant fait l'objet de l'inspection, des exigences légales et techniques applicables conformément au présent règlement et sur les éventuelles mesures correctrices nécessaires.

1 quinquies.
     
  L'autorité compétente ayant procédé à l'inspection communique la teneur de ce rapport à l'opérateur économique inspecté. Avant d'adopter le rapport, l'autorité compétente donne à l'opérateur économique ayant fait l'objet de l'inspection la possibilité de présenter des observations. Le rapport d'inspection définitif mentionné au paragraphe 1 ter est introduit dans le système électronique prévu à l'article 66.

1 sexies.
     
  Sans préjudice de tout accord international conclu entre l'Union et des pays tiers, les contrôles visés au paragraphe 1 peuvent également être effectués dans les locaux d'un opérateur économique situé dans un pays tiers, si le dispositif est destiné à être mis sur le marché de l'Union.

2.   Les États membres
  élaborent des plans de surveillance stratégiques à propos de leurs activités de surveillance planifiées, ainsi que des ressources humaines et matérielles nécessaires pour effectuer ces activités. Les États membres
  procèdent périodiquement à l'examen et à l'évaluation du fonctionnement de
  la mise en œuvre de
  leurs activités

  plans
  de surveillance. Ceux-ci sont réalisés au moins tous les quatre

  deux
  ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la Commission. L'État membre concerné met

  La Commission peut formuler des recommandations d'adaptation des plans de surveillance. Les États membres concernés mettent
  une synthèse de ces résultats
  et des recommandations de la Commission
  à la disposition du public. [Am. 185]

3.   Les autorités compétentes des États membres coordonnent leurs activités de surveillance du marché, coopèrent et partagent, également avec la Commission, les résultats y afférents. S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres conviennent de partager leurs tâches et de se spécialiser.

4.   Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont responsables de la surveillance du marché et des contrôles aux frontières extérieures, elles coopèrent en partageant les informations relatives à leur rôle et à leurs fonctions.

5.   Les autorités compétentes des États membres coopèrent avec celles de pays tiers en matière d'échange d'informations, d'assistance technique et de développement d'activités liées à la surveillance du marché.

Article 66

Système électronique relatif à la surveillance du marché

1.   La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:

| (a) | des informations relatives aux dispositifs non conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 68, paragraphes 2, 4 et 6; |
| --- | --- |

(a)

des informations relatives aux dispositifs non conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 68, paragraphes 2, 4 et 6;

| (b) | des informations relatives aux dispositifs conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 70, paragraphe 2; |
| --- | --- |

(b)

des informations relatives aux dispositifs conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 70, paragraphe 2;

| (c) | les informations relatives à la non-conformité formelle des produits visées à l'article 71, paragraphe 2; |
| --- | --- |

(c)

les informations relatives à la non-conformité formelle des produits visées à l'article 71, paragraphe 2;

| (d) | les informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé visées à l'article 72, paragraphe 2; |
| --- | --- |

(d)

les informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé visées à l'article 72, paragraphe 2;

2.   Les informations mentionnées au paragraphe 1 sont immédiatement transmises au moyen du système électronique à toutes les autorités compétentes concernées et sont accessibles aux États membres et, à la Commission
  , à l'Agence et aux professionnels de la santé
  .
  La Commission veille également à ce que le public dispose d'un accès approprié au système électronique. Elle veille en particulier à ce que, lorsque des informations sont demandées sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, celles-ci soient fournies sans retard et dans les quinze jours. La Commission, en concertation avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, présente un aperçu de ces informations, tous les six mois, à l'intention du public et des professionnels de la santé. Ces informations sont accessibles par le biais de la banque de données européenne visée à l'article 25
  . [Am. 186]

Article 67

Évaluation des dispositifs présentant un risque pour la santé et la sécurité au niveau national

Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données de vigilance ou d'autres informations, ont suffisamment de raisons de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, elles réalisent une évaluation du dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies par le présent règlement qui sont pertinentes eu égard au risque présenté par le dispositif. Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes s'il y a lieu.

Article 68

Procédure applicable aux dispositifs non conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité

1.   Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 67, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif qui présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, n'est pas conforme aux exigences établies par le présent règlement, elles prescrivent immédiatement à l'opérateur économique concerné de prendre toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme auxdites exigences, interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, imposer des conditions particulières à la mise à disposition du dispositif, retirer le dispositif du marché ou le rappeler dans un délai raisonnable, en fonction de la nature du risque.

2.   Lorsque les autorités compétentes considèrent que le non-respect des dispositions applicables ne se limite pas à leur territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures imposées à l’opérateur économique concerné au moyen du système électronique visé à l'article 66.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les dispositifs en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans l’ensemble de l’Union.

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, les autorités compétentes adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché national, pour l'en retirer ou pour le rappeler.

Elles notifient immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 66.

5.   La notification visée au paragraphe 4 précise toutes les données disponibles, notamment celles permettant d'identifier le dispositif non conforme et de déterminer son origine, la nature et les raisons de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures adoptées au niveau national et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné.

6.   Les États membres autres que celui qui engage la procédure notifient immédiatement à la Commission et aux autres États membres toute information supplémentaire dont ils disposent concernant la non-conformité du dispositif concerné ainsi que toute mesure qu'ils ont adoptée à l'égard de celui-ci. En cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, ils informent immédiatement la Commission et les autres États membres de leurs objections au moyen du système électronique visé à l'article 66.

7.   Lorsque, dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification visée au paragraphe 4, aucune objection n’a été soulevée par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Tous les États membres veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises immédiatement à l’égard du dispositif concerné.

Article 69

Procédure au niveau de l'Union

1.   Lorsque, dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification visée à l'article 68, paragraphe 4, un État membre soulève des objections à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un autre État membre ou que la Commission estime que celle-ci est contraire au droit de l'Union, cette mesure est examinée par la Commission. En fonction des résultats de cet examen, la Commission décide, au moyen d'un acte d'exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

2.   Si la mesure nationale est considérée comme justifiée, l’article 68, paragraphe 8, s’applique. Dans le cas contraire, l’État membre concerné l'abroge. Lorsque, dans les situations visées aux articles 68 et 70, un État membre ou la Commission considère que le risque pour la santé et la sécurité émanant d'un dispositif ne peut être maîtrisé de manière satisfaisante par les mesures adoptées par le ou les États membres concernés, la Commission, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, adopte, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires et dûment justifiées pour assurer la protection de la santé et de la sécurité, notamment des mesures d'interdiction ou de restriction de la mise sur le marché et de la mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

3.   Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et la sécurité des personnes, la Commission adopte les actes d’exécution immédiatement applicables visés aux paragraphes 1 et 2 conformément à la procédure visée à l’article 84, paragraphe 4.

Article 70

Procédure applicable aux dispositifs conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité

1.   Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 67, un État membre conclut que, bien qu'un dispositif ait été légalement mis sur le marché ou mis en service, celui-ci présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ou à l'égard d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, il exige du ou des opérateurs économiques concernés qu'ils prennent toutes les mesures provisoires appropriées pour que le dispositif concerné, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, ne présente plus ledit risque, retirent le dispositif du marché ou le rappellent dans un délai raisonnable, en fonction de la nature du risque.

2.   L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 66. Ces informations précisent les données permettant d'identifier le dispositif concerné et d'en déterminer l'origine et la chaîne d’approvisionnement, les conclusions de l'évaluation réalisée par l'État membre, dans lesquelles la nature du risque concerné sera indiquée, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

3.   La Commission examine les mesures nationales provisoires adoptées. En fonction des résultats de cet examen, la Commission décide, au moyen d'un acte d'exécution, si la mesure est justifiée ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 84, paragraphe 4.

4.   Lorsque la mesure nationale est considérée comme justifiée, l’article 68, paragraphe 8, s’applique. Dans le cas contraire, l’État membre concerné l'abroge.

Article 71

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l'article 68, un État membre qui fait l'une des constatations ci-après enjoint l'opérateur économique concerné de mettre un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable, proportionné au cas de non-conformité:

| (a) | le marquage «CE» a été apposé en violation des exigences formelles établies à l'article 16; |
| --- | --- |

(a)

le marquage «CE» a été apposé en violation des exigences formelles établies à l'article 16;

| (b) | le marquage «CE» n’a pas été apposé sur le dispositif en violation de l’article 16; |
| --- | --- |

(b)

le marquage «CE» n’a pas été apposé sur le dispositif en violation de l’article 16;

| (c) | le marquage «CE» a indûment été apposé en application des procédures prévues par le présent règlement sur un produit ne relevant pas de ce dernier; |
| --- | --- |

(c)

le marquage «CE» a indûment été apposé en application des procédures prévues par le présent règlement sur un produit ne relevant pas de ce dernier;

| (d) | la déclaration de conformité UE n'a pas été établie ou est incomplète; |
| --- | --- |

(d)

la déclaration de conformité UE n'a pas été établie ou est incomplète;

| (e) | les informations devant être fournies par le fabricant sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation sont absentes, sont incomplètes ou n'ont pas été fournies dans la ou les langues requises; |
| --- | --- |

(e)

les informations devant être fournies par le fabricant sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation sont absentes, sont incomplètes ou n'ont pas été fournies dans la ou les langues requises;

| (f) | la documentation technique et l'évaluation clinique ne sont pas disponibles ou sont incomplètes. |
| --- | --- |

(f)

la documentation technique et l'évaluation clinique ne sont pas disponibles ou sont incomplètes.

2.   Lorsque l’opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité dans le délai visé au paragraphe 1, l'État membre concerné adopte toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché, pour que celui-ci soit retiré du marché ou qu'il soit rappelé. Il notifie immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 66.

Article 72

Mesures préventives de protection de la santé

1.   Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un dispositif ou une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un risque, considère que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service du dispositif ou de la catégorie ou du groupe de dispositifs en cause devrait être proscrite, restreinte ou assortie de conditions particulières, ou que celui-ci devrait être retiré du marché ou rappelé pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects de la santé publique, il peut prendre toutes les mesures provisoires qu'il juge nécessaires et justifiées.

2.   L'État membre notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa décision, à la Commission et à tous les autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 66.

3.   La Commission examine les mesures nationales provisoires adoptées. Elle décide, au moyen d'actes d'exécution, si ces mesures nationales sont justifiées ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et la sécurité des personnes, la Commission peut adopter des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 84, paragraphe 4.

4.   Lorsque l'évaluation visée au paragraphe 3 montre que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être proscrite, restreinte ou assortie de conditions particulières, ou que celui-ci devrait être retiré du marché ou rappelé dans tous les États membres pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects de la santé publique, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour arrêter les mesures nécessaires et dûment justifiées.

Lorsque des raisons d’urgence impérieuses le justifient, la procédure prévue à l’article 86 s'applique aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

Article 73

Bonnes pratiques administratives

1.   Toute mesure adoptée par les autorités compétentes en vertu des articles 68 à 72 indique les motifs exacts sur lesquels elle repose. Lorsqu'elle est adressée à un opérateur économique particulier, elle lui est immédiatement notifiée, en même temps que les voies de recours dont il dispose en vertu du droit de l'État membre concerné ainsi que les délais y afférents. Si la mesure est de portée générale, elle est publiée en conséquence.

2.   Sauf lorsqu'une action immédiate est requise en raison d'un risque grave pour la santé et la sécurité des personnes, l'opérateur économique concerné doit avoir la possibilité de présenter ses observations à l'autorité compétente dans un délai approprié avant l'adoption d'une mesure. Si une mesure a été adoptée sans que l'opérateur ait été entendu, celui-ci doit pouvoir présenter ses observations dès que possible, après quoi la mesure adoptée est réexaminée dans les meilleurs délais.

3.   Toute mesure adoptée est immédiatement retirée ou modifiée si l'opérateur économique prouve qu'il a pris des mesures correctives appropriées.

4.   Lorsqu'une mesure adoptée en vertu des articles 68 à 72 concerne un produit à l'évaluation de la conformité duquel a participé un organisme notifié, les autorités compétentes informent celui-ci de la mesure adoptée.

Chapitre VIII
  IX

Coopération entre les États membres, Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, Comité consultatif en matière de dispositifs médicaux, laboratoires de référence de l'UE, registres de dispositifs [Am. 187]

Article 74

Autorités compétentes

1.   Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre du présent règlement. Ils veillent à ce que celles-ci disposent des pouvoirs, des ressources, de l'équipement et des connaissances nécessaires pour accomplir correctement les tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement. Les États membres portent les autorités compétentes à la connaissance de la Commission, qui en publie la liste.

2.   Concernant l'application des articles 48 à 58, les États membres peuvent désigner un point de contact national autre qu'une autorité nationale. Le cas échéant, les références à une autorité compétente dans le présent règlement s'entendent comme étant également faite au point de contact national.

Article 75

Coopération

1.   Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu’avec la Commission et échangent les informations nécessaires à une application uniforme du présent règlement.

2.   Les États membres et la Commission participent aux projets élaborés au niveau international dans le but d'assurer la coopération des autorités chargées de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.

Article 76

Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux

Le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) établi conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 du règlement (UE) .../... [réf. du futur règlement sur les dispositifs médicaux] s'acquitte, avec l'aide de la Commission, conformément à l'article 79 dudit règlement, de la mission qui lui incombe en vertu du présent règlement.

Article 76 bis

Comité consultatif en matière de dispositifs médicaux

Le comité consultatif en matière de dispositifs médicaux (CCDM) établi conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 bis du règlement (UE) no ...

   (*2)

  s'acquitte, avec l'aide de la Commission de la mission qui lui incombe en vertu du présent règlement. [Am. 188]

Article 76 ter

Comité d'évaluation des dispositifs médicaux

1.
     
  Un comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) est établi en vertu des principes des compétences scientifiques, de l'impartialité et de la transparence les plus élevées, ainsi que pour éviter d'éventuels conflits d'intérêts.

2.
     
  Lorsqu'il effectue une évaluation clinique d'un dispositif donné, le CEDM se compose:

| — | d'un minimum de cinq experts cliniques dans le domaine pour lequel une évaluation clinique et une recommandation ont été demandées; |
| --- | --- |

—

d'un minimum de cinq experts cliniques dans le domaine pour lequel une évaluation clinique et une recommandation ont été demandées;

| — | d'un représentant de l'Agence européenne des médicaments; |
| --- | --- |

—

d'un représentant de l'Agence européenne des médicaments;

| — | d'un représentant de la Commission, |
| --- | --- |

—

d'un représentant de la Commission,

| — | d'un représentant des organisations de patients désigné par la Commission de façon transparente, à l'issue d'un appel à manifestation d'intérêt, pour une période de trois ans renouvelable. |
| --- | --- |

—

d'un représentant des organisations de patients désigné par la Commission de façon transparente, à l'issue d'un appel à manifestation d'intérêt, pour une période de trois ans renouvelable.

Le CEDM se réunit à la demande du GCDM et de la Commission, et le représentant de la Commission préside ces réunions.

La Commission veille à ce que la composition du CEDM corresponde à l'expertise nécessaire aux fins de son évaluation clinique et de sa recommandation.

La Commission assure le secrétariat de ce comité.

3.
     
  La Commission établit un pool d'experts cliniques dans les domaines médicaux qui se rapportent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro évalués par le CEDM.

Pour engager la procédure d'évaluation clinique et de recommandation, chaque État membre peut proposer un expert, à la suite d'un appel à manifestation d'intérêt à l'échelle de l'Union avec une définition claire, par la Commission, du profil requis. La publication de l'appel est largement diffusée. Chaque expert est approuvé par la Commission et retenu pour une période de trois ans renouvelable.

Les membres du CEDM sont choisis pour leur compétence et leur expérience dans le domaine correspondant. Ils accomplissent leurs tâches avec impartialité et objectivité. Ils jouissent d'une indépendance totale et ne sollicitent ni n'acceptent d'instructions d'aucun gouvernement, organisme notifié ou fabricant. Chaque membre établit une déclaration d'intérêts qui est mise à la disposition du public.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques et aux éventuelles informations mises à disposition, les domaines visés au premier alinéa du présent paragraphe.

4.
     
  Le CEDM s'acquitte des tâches définies à l'article 44 bis. Lorsqu'ils adoptent leur évaluation clinique et leur recommandation, les membres du CEDM mettent tout en oeuvre pour parvenir à un consensus. À défaut de consensus, le CEDM statue à la majorité de ses membres. Tout avis divergent est joint à l'avis du comité d'évaluation.

5.
     
  Le CEDM établit son règlement intérieur, qui définit notamment les procédures relatives:

| — | à l'adoption d'avis, y compris en cas d'urgence; |
| --- | --- |

—

à l'adoption d'avis, y compris en cas d'urgence;

| — | à la délégation de tâches aux membres faisant office de rapporteur et de co-rapporteur. [Am. 260] |
| --- | --- |

—

à la délégation de tâches aux membres faisant office de rapporteur et de co-rapporteur. [Am. 260]

Article 77

Mission du GCDM

Le GCDM a pour mission:

| (-a) | de fournir des avis réglementaires, sur la base d'une évaluation scientifique, sur certains types de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformément à l'article 44 bis; |
| --- | --- |

(-a)

de fournir des avis réglementaires, sur la base d'une évaluation scientifique, sur certains types de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformément à l'article 44 bis;

| (a) | de contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV; |
| --- | --- |

(a)

de contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;

| a bis) | d'établir et de consigner par écrit les principes de haut niveau en matière de qualification et de compétence et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité, ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs relevant du domaine couvert par la désignation; |
| --- | --- |

a bis)

d'établir et de consigner par écrit les principes de haut niveau en matière de qualification et de compétence et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité, ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs relevant du domaine couvert par la désignation;

| a ter) | d'examiner et d'approuver les critères des autorités compétentes des États membres en ce qui concerne le point a bis). |
| --- | --- |

a ter)

d'examiner et d'approuver les critères des autorités compétentes des États membres en ce qui concerne le point a bis).

| a quater) | de superviser le groupe de coordination des organismes notifiés conformément à l'article 37; |
| --- | --- |

a quater)

de superviser le groupe de coordination des organismes notifiés conformément à l'article 37;

| a quinquies) | d'aider la Commission en fournissant une vue d'ensemble des données de vigilance et des activités de surveillance du marché, avec notamment toutes les mesures préventives de protection de la santé prises, tous les six mois. Ces informations sont accessibles par le biais de la banque de données européenne visée à l'article 25; [Am. 261] |
| --- | --- |

a quinquies)

d'aider la Commission en fournissant une vue d'ensemble des données de vigilance et des activités de surveillance du marché, avec notamment toutes les mesures préventives de protection de la santé prises, tous les six mois. Ces informations sont accessibles par le biais de la banque de données européenne visée à l'article 25; [Am. 261]

| (b) | de contribuer à l'examen de certaines évaluations de la conformité conformément à l'article 42;
  [Am. 190] |
| --- | --- |

(b)

de contribuer à l'examen de certaines évaluations de la conformité conformément à l'article 42;
  [Am. 190]

| (c) | de contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, l'évaluation clinique incombant aux fabricants ainsi que l'évaluation réalisée par les organismes notifiés; |
| --- | --- |

(c)

de contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, l'évaluation clinique incombant aux fabricants ainsi que l'évaluation réalisée par les organismes notifiés;

| (d) | d'assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination dans les domaines de l'étude des performances cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché; |
| --- | --- |

(d)

d'assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination dans les domaines de l'étude des performances cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché;

| (e) | de conseiller et d'assister la Commission, à la demande de celle-ci, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement; |
| --- | --- |

(e)

de conseiller et d'assister la Commission, à la demande de celle-ci, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;

| (f) | de contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les États membres. |
| --- | --- |

(f)

de contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les États membres.

Article 78

Laboratoires de référence de l'Union européenne

1.   Pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des risques particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, la Commission peut désigner, au moyen d'actes d'exécution, un ou plusieurs laboratoires de référence de l'Union européenne (ci-après dénommés «laboratoires de référence de l'UE») satisfaisant aux critères établis au paragraphe 3. La Commission ne désigne que des laboratoires pour lesquels une candidature a été présentée à cette fin par un État membre ou par le centre commun de recherche de la Commission.

2.   Dans les limites du domaine couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l'UE réalisent, selon les cas, les tâches suivantes:

| (a) | vérifier la conformité de dispositifs de classe D aux STC applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent, conformément à l'article 40, paragraphe 2, deuxième alinéa; |
| --- | --- |

(a)

vérifier la conformité de dispositifs de classe D aux STC applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent, conformément à l'article 40, paragraphe 2, deuxième alinéa;

| (b) | réaliser les essais
  de laboratoire
  appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à
  la demande des autorités compétentes sur des échantillons prélevés lors des activités de surveillance du marché au titre de l'article 65, et à la demande des organismes notifiés sur des échantillons prélevés lors d'inspections inopinées au titre de
  l'annexe VIII, point 5.7, et à l'annexe X, point 5.1

  4.4
  ; [Am. 191] |
| --- | --- |

(b)

réaliser les essais
  de laboratoire
  appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à
  la demande des autorités compétentes sur des échantillons prélevés lors des activités de surveillance du marché au titre de l'article 65, et à la demande des organismes notifiés sur des échantillons prélevés lors d'inspections inopinées au titre de
  l'annexe VIII, point 5.7, et à l'annexe X, point 5.1

  4.4
  ; [Am. 191]

| (c) | fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, aux États membres et aux organismes notifiés en lien avec l'application du présent règlement; |
| --- | --- |

(c)

fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, aux États membres et aux organismes notifiés en lien avec l'application du présent règlement;

| (d) | fournir des conseils scientifiques
  et une assistance technique
  sur
  la définition de
  l'état de la technique à l'égard de dispositifs particuliers ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs; [Am. 192] |
| --- | --- |

(d)

fournir des conseils scientifiques
  et une assistance technique
  sur
  la définition de
  l'état de la technique à l'égard de dispositifs particuliers ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs; [Am. 192]

| (e) | mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux et publier une liste répertoriant les laboratoires y participant et leurs tâches respectives; |
| --- | --- |

(e)

mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux et publier une liste répertoriant les laboratoires y participant et leurs tâches respectives;

| (f) | contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité
  , en particulier pour la vérification des lots de dispositifs de classe D,
  et
  pour
  la surveillance du marché; [Am. 193] |
| --- | --- |

(f)

contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité
  , en particulier pour la vérification des lots de dispositifs de classe D,
  et
  pour
  la surveillance du marché; [Am. 193]

| (g) | collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de pratiques exemplaires pour la réalisation des procédures d'évaluation de la conformité; |
| --- | --- |

(g)

collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de pratiques exemplaires pour la réalisation des procédures d'évaluation de la conformité;

| (h) | formuler des recommandations sur le matériel de référence adéquat et les procédures de mesure de référence de rang supérieur; |
| --- | --- |

(h)

formuler des recommandations sur le matériel de référence adéquat et les procédures de mesure de référence de rang supérieur;

| (i) | contribuer à l'élaboration de
  STC ainsi que de
  normes au niveau international

  internationales
  ; [Am. 194] |
| --- | --- |

(i)

contribuer à l'élaboration de
  STC ainsi que de
  normes au niveau international

  internationales
  ; [Am. 194]

| (j) | émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés, conformément au présent règlement. |
| --- | --- |

(j)

émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés, conformément au présent règlement.

3.   Les laboratoires de référence de l'UE satisfont aux critères suivants:

| (a) | ils disposent d'un personnel qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels ils sont désignés;
  les connaissances et l'expérience adéquates sont fondées sur:










  i) | l'expérience de l'évaluation de DIV à haut risque et de la réalisation des essais en laboratoire correspondants; |
| --- | --- | --- |

(a)

ils disposent d'un personnel qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels ils sont désignés;
  les connaissances et l'expérience adéquates sont fondées sur:

i)

l'expérience de l'évaluation de DIV à haut risque et de la réalisation des essais en laboratoire correspondants;

| ii) | une connaissance approfondie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des technologies associées; |
| --- | --- |

ii)

une connaissance approfondie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des technologies associées;

| iii) | une expérience attestée dans l'un des domaines suivants: laboratoire de test ou d'étalonnage, autorité ou institution de supervision, laboratoire national de référence pour les dispositifs de classe D, contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, élaboration de matériaux de référence pour les DIV, étalonnage de dispositifs médicaux de diagnostic; laboratoires ou centres de transfusion sanguine évaluant et utilisant de manière expérimentale des DIV à haut risque ou, le cas échéant, les produisant en interne; |
| --- | --- |

iii)

une expérience attestée dans l'un des domaines suivants: laboratoire de test ou d'étalonnage, autorité ou institution de supervision, laboratoire national de référence pour les dispositifs de classe D, contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, élaboration de matériaux de référence pour les DIV, étalonnage de dispositifs médicaux de diagnostic; laboratoires ou centres de transfusion sanguine évaluant et utilisant de manière expérimentale des DIV à haut risque ou, le cas échéant, les produisant en interne;

| iv) | connaissance et expérience du produit ou des essais par lots, des contrôles de qualité, de la conception, de la fabrication et de l'utilisation des DIV; |
| --- | --- |

iv)

connaissance et expérience du produit ou des essais par lots, des contrôles de qualité, de la conception, de la fabrication et de l'utilisation des DIV;

| v) | connaissance des risques en matière de santé rencontrés par les patients, leurs partenaires et les bénéficiaires de dons/préparations de sang/d'organe/de tissu associés à l'utilisation et, plus particulièrement, au mauvais fonctionnement de DIV à haut risque; |
| --- | --- |

v)

connaissance des risques en matière de santé rencontrés par les patients, leurs partenaires et les bénéficiaires de dons/préparations de sang/d'organe/de tissu associés à l'utilisation et, plus particulièrement, au mauvais fonctionnement de DIV à haut risque;

| vi) | connaissance du présent règlement et des législations, réglementations et lignes directrices applicables, connaissance des STC, des normes harmonisées applicables, des exigences spécifiques au produit et des documents d'information pertinents; |
| --- | --- |

vi)

connaissance du présent règlement et des législations, réglementations et lignes directrices applicables, connaissance des STC, des normes harmonisées applicables, des exigences spécifiques au produit et des documents d'information pertinents;

| vii) | participation aux programmes pertinents d'évaluation de la qualité internes et externes menés par des organisations internationales ou nationales. [Am. 195] |
| --- | --- |

vii)

participation aux programmes pertinents d'évaluation de la qualité internes et externes menés par des organisations internationales ou nationales. [Am. 195]

| (b) | ils disposent des équipements et du matériel de référence nécessaires pour réaliser les tâches qui leur incombent; |
| --- | --- |

(b)

ils disposent des équipements et du matériel de référence nécessaires pour réaliser les tâches qui leur incombent;

| (c) | ils disposent d'une connaissance adéquate des normes internationales et des bonnes pratiques; |
| --- | --- |

(c)

ils disposent d'une connaissance adéquate des normes internationales et des bonnes pratiques;

| (d) | ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées; |
| --- | --- |

(d)

ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées;

| (e) | ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données dont ils prennent connaissance dans l'exercice de leur fonction; |
| --- | --- |

(e)

ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données dont ils prennent connaissance dans l'exercice de leur fonction;

| (f) | ils agissent dans l'intérêt général et de manière indépendante; |
| --- | --- |

(f)

ils agissent dans l'intérêt général et de manière indépendante;

| (g) | ils garantissent que les membres de leur personnel n'ont pas d'intérêts financiers ou d'autre nature dans l'industrie des dispositifs de diagnostic in vitro susceptibles de compromettre leur impartialité, et que ceux-ci déclarent tout autre intérêt direct ou indirect détenu dans l'industrie des dispositifs de diagnostic in vitro et actualisent leur déclaration dès lors qu'un changement pertinent survient dans leur situation. |
| --- | --- |

(g)

ils garantissent que les membres de leur personnel n'ont pas d'intérêts financiers ou d'autre nature dans l'industrie des dispositifs de diagnostic in vitro susceptibles de compromettre leur impartialité, et que ceux-ci déclarent tout autre intérêt direct ou indirect détenu dans l'industrie des dispositifs de diagnostic in vitro et actualisent leur déclaration dès lors qu'un changement pertinent survient dans leur situation.

4.   Les laboratoires de référence de l'UE peuvent bénéficier d'une contribution financière de l'Union.

La Commission peut fixer, au moyen d'actes d'exécution, le montant de la contribution financière de l'Union octroyée aux laboratoires de référence de l'UE ainsi que les modalités y afférentes, en tenant compte des objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité, de stimulation de l'innovation et d'efficacité économique. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

5.   Lorsqu'un organisme notifié ou un État membre demande à un laboratoire de référence l'UE de lui apporter une assistance scientifique ou technique ou d'émettre un avis scientifique, une redevance peut être

  est
  exigée pour couvrir tout ou partie des

  les
  frais engagés par le laboratoire en question pour l'exécution de la tâche requise; celle-ci est fixée suivant des modalités prédéterminées et transparentes. [Am. 196]

6.   La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l’article 85:

| (a) | pour modifier ou compléter la définition des tâches des laboratoires de référence de l'UE visés au paragraphe 2, ainsi que les critères que ceux-ci doivent remplir visés au paragraphe 3; |
| --- | --- |

(a)

pour modifier ou compléter la définition des tâches des laboratoires de référence de l'UE visés au paragraphe 2, ainsi que les critères que ceux-ci doivent remplir visés au paragraphe 3;

| (b) | pour définir la structure et le montant des redevances visées au paragraphe 5 qui peuvent être exigées par un laboratoire de référence de l'UE pour la formulation d'un avis scientifique sur consultation d'un organisme notifié conformément au présent règlement, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation et d'efficacité économique. |
| --- | --- |

(b)

pour définir la structure et le montant des redevances visées au paragraphe 5 qui peuvent être exigées par un laboratoire de référence de l'UE pour la formulation d'un avis scientifique sur consultation d'un organisme notifié conformément au présent règlement, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation et d'efficacité économique.

7.   Les laboratoires de référence de l'UE font l'objet de contrôles, y compris de visites sur place et d'audits, par la Commission dans le but de vérifier le respect des exigences établies par le présent règlement. S'il ressort desdits contrôles qu'un laboratoire ne respecte pas les exigences applicables eu égard à la mission pour laquelle il a été désigné, la Commission prend, au moyen d'actes d'exécution, des mesures appropriées, dont la révocation de la désignation.

Article 79

Registres de dispositifs

La Commission et les États membres prennent les mesures appropriées pour encourager

  veiller à
  la mise en place de registres pour des types spécifiques de dispositifs

  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  afin de collecter des données concernant l'utilisation de ces dispositifs après leur commercialisation.
  Des registres sont créés de manière systématique pour les dispositifs des classes C et D.
  Ces registres contribuent à l'évaluation indépendante de la sécurité et des performances à long terme des dispositifs. [Am. 197]

Chapitre IX
  X

Confidentialité, protection des données, financement et sanctions [Am. 200]

Article 80

Confidentialité

1.   Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice des dispositions légales et pratiques nationales dans les États membres en matière de secret médical, toutes les parties concernées par l'application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leur tâche de manière à assurer:

| (a) | la protection des données à caractère personnel conformément à la directive 95/46/CE et au règlement (CE) no 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

la protection des données à caractère personnel conformément à la directive 95/46/CE et au règlement (CE) no 45/2001;

| (b) | la protection des intérêts commerciaux des personnes physiques ou morales, dont les droits de propriété intellectuelle; |
| --- | --- |

(b)

la protection des intérêts commerciaux des personnes physiques ou morales, dont les droits de propriété intellectuelle;

| (c) | l'application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits. |
| --- | --- |

(c)

l'application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits.

2.   Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées entre les autorités compétentes et entre celles-ci et la Commission sous réserve de confidentialité, restent confidentielles, sauf si l'autorité dont elles émanent donne son accord à leur divulgation.

3.   Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des États membres et des organismes notifiés en matière d'échange d'informations et de diffusion de mises en garde, et sur les obligations d'information incombant aux personnes en vertu du droit pénal.

4.   La Commission et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquelles ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.

Article 81

Protection des données

1.   Les États membres appliquent la directive 95/46/CE au traitement des données à caractère personnel réalisé dans les États membres en vertu du présent règlement.

2.   Le règlement (CE) no 45/2001 s'applique au traitement des données à caractère personnel effectué par la Commission en vertu du présent règlement.

Article 82

Perception de redevances

Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité des États membres de prélever une redevance pour les activités prévues par le présent règlement, à condition que le montant de celle-ci soit
  comparable et
  fixé de manière transparente et conformément au principe de couverture des coûts. Ceux-ci informent la Commission et les autres États membres, au moins trois mois avant leur mise en place, de la structure et du montant des redevances. [Am. 198]

Article 83

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes mesures nécessaires pour en assurer l'application. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
  Le caractère dissuasif de la sanction est déterminé en fonction de l'avantage économique obtenu à la suite de l'infraction commise.
  Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le ... (*3) et lui communiquent immédiatement toute modification ultérieure de celles-ci. [Am. 199]

Chapitre X
  XI

Dispositions finales [Am. 201]

Article 84

Procédure de comité

1.   La Commission est assistée par le comité «Dispositifs médicaux» institué en vertu de l'article 88 du règlement (UE) [réf. du futur règlement sur les dispositifs médicaux].

2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, s’applique, en liaison avec son article 4 ou son article 5, selon le cas.

Article 85

Exercice de la délégation

1.   Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 4, paragraphe 6, à l'article 8, paragraphe 2, à l'article 15, paragraphe 4, à l'article 22, paragraphe 7, à l'article 23, paragraphe 7, à l'article 27, paragraphe 2, à l'article 38, paragraphe 2, à l'article 39, paragraphe 4, à l'article 40, paragraphe 10, à l'article 43, paragraphe 5, à l'article 49, paragraphe 7, à l'article 51, paragraphe 3, à l'article 72, paragraphe 4, et à l'article 78, paragraphe 6, est conféré à la Commission suivant les conditions établies dans le présent article.

2.   La délégation de pouvoir visée à l'article 4, paragraphe 6, à l'article 8, paragraphe 2, à l'article 15, paragraphe 4, à l'article 22, paragraphe 7, à l'article 23, paragraphe 7, à l'article 27, paragraphe 2, à l'article 38, paragraphe 2, à l'article 39, paragraphe 4, à l'article 40, paragraphe 10, à l'article 43, paragraphe 5, à l'article 49, paragraphe 7, à l'article 51, paragraphe 3, à l'article 72, paragraphe 4, et à l'article 78, paragraphe 6, est conférée à la Commission pour une durée indéterminée à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

3.   La délégation de pouvoir visée à l'article 4, paragraphe 6, à l'article 8, paragraphe 2, à l'article 15, paragraphe 4, à l'article 22, paragraphe 7, à l'article 23, paragraphe 7, à l'article 27, paragraphe 2, à l'article 38, paragraphe 2, à l'article 39, paragraphe 4, à l'article 40, paragraphe 10, à l'article 43, paragraphe 5, à l'article 49, paragraphe 7, à l'article 51, paragraphe 3, à l'article 72, paragraphe 4, et à l'article 78, paragraphe 6, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. Une décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs qui y sont spécifiés. Elle prend effet le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui y est précisée. Elle est sans effet sur la validité des actes délégués qui sont déjà en vigueur.

4.   Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

5.   Un acte délégué adopté en vertu d'un article visé au paragraphe 1 n'entre en vigueur que s'il n'a donné lieu à aucune objection du Parlement européen ou du Conseil dans les deux mois suivant sa notification à ces deux institutions ou, avant l’expiration de ce délai, si le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections. Ce délai peut être prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 86

Procédure d'urgence pour les actes délégués

1.   Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans délai et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

2.   Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard d’un acte délégué conformément à la procédure visée à l’article 85. Le cas échéant, la Commission abroge l’acte concerné sans délai après notification de la décision d’objection du Parlement européen ou du Conseil.

Article 87

Dispositions transitoires

1.   À compter du ... (*4), toute publication d'une notification relative à un organisme notifié conformément à la directive 98/79/CE est invalidée.

2.   Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE avant l'entrée en vigueur du présent règlement conservent leur validité jusqu'à la fin de la période indiquée sur ces certificats, sauf pour les certificats délivrés conformément à l'annexe VI de la directive 98/79/CE, qui sont invalidés au plus tard deux ans après la date d'application du présent règlement.

Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE après l'entrée en vigueur du présent règlement sont invalidés au plus tard deux ans après la date d'application du présent règlement.

3.   Par dérogation à la directive 98/79/CE, les dispositifs conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant la date d'application de celui-ci.

4.   Par dérogation à la directive 98/79/CE, les organismes d'évaluation de la conformité conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés avant la date d'application de celui-ci. Les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent appliquer les procédures d'évaluation établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent règlement avant la date d'application de celui-ci.

5.   Par dérogation à l'article 10 et à l'article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 98/79/CE, les fabricants, les mandataires, les importateurs et les organismes notifiés qui, pendant la période allant du [date d'application] au [date postérieure de 18 mois à la date d'application], se conforment à l'article 23, paragraphes 2 et 3, et à l'article 43, paragraphe 4, du présent règlement, sont réputés se conformer aux dispositions législatives et réglementaires adoptées par les États membres en application de l'article 10 et de l'article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 98/79/CE, tel que spécifié dans la décision 2010/227/UE.

6.   Les autorisations accordées par les autorités compétentes des États membres conformément à l'article 9, paragraphe 12, de la directive 98/79/CE, conservent leur validité pour la durée indiquée sur ces autorisations.

Article 88

Évaluation

Au plus tard le ... (*5), la Commission évalue l'application du présent règlement et rédige un rapport d'évaluation sur les progrès réalisés sur la voie des objectifs du règlement ainsi que sur les ressources nécessaires à la mise en œuvre de celui-ci.

Article 89

Abrogation

La directive 98/79/CE est abrogée à compter du ... (*6), à l'exception de son article 10 et de son article 12, paragraphe 1, points a) et b), qui sont abrogés à compter du ... (*7).

Les références à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe XIV.

Article 90

Entrée en vigueur et date d’application

1.   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2.   Il est applicable à compter du ... (*8).

3.   Par dérogation au paragraphe 2, les dispositions suivantes s’appliquent:

| (a) | l'article 23, paragraphes 2 et 3, et l'article 43,
  paragraphe 1,
  s'applique à compter du ... (*9); |
| --- | --- |

(a)

l'article 23, paragraphes 2 et 3, et l'article 43,
  paragraphe 1,
  s'applique à compter du ... (*9);

| (b) | les articles 26 à 38 s'appliquent à compter du ... (*10). Cependant, avant le ... (*11), les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des dispositions des articles 26 à 38 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de notification conformément à l'article 29 du présent règlement. |
| --- | --- |

(b)

les articles 26 à 38 s'appliquent à compter du ... (*10). Cependant, avant le ... (*11), les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des dispositions des articles 26 à 38 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de notification conformément à l'article 29 du présent règlement.

| b bis) | L'article 74 s'applique à compter du ...

   (*12); |
| --- | --- |

b bis)

L'article 74 s'applique à compter du ...

   (*12);

| b ter) | Les articles 75 à 77 s'appliquent à compter du...

   (*13); |
| --- | --- |

b ter)

Les articles 75 à 77 s'appliquent à compter du...

   (*13);

| b quater) | Les articles 59 à 64 s'appliquent à compter du ...

   (*14) |
| --- | --- |

b quater)

Les articles 59 à 64 s'appliquent à compter du ...

   (*14)

| b quinquies) | L'article 78 s'applique à compter du ...

   (*14) |
| --- | --- |

b quinquies)

L'article 78 s'applique à compter du ...

   (*14)

3 bis.
     
  Les actes d'exécution visés à l'article 31, paragraphe 4, à l'article 40, paragraphe 9, à l'article 42, paragraphe 8, à l'article 46, paragraphe 2 et aux articles 58 et 64 sont adoptés avant le ...

   (*15)
  [Am. 202]

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à ..., le

Par le Parlement européen

Le président

Par le Conseil

Le président

---

(1)  JO C 133 du 9.5.2013, p. 52.

1

(2)  JO C 358 du 7.12.2013, p. 10.

2

(3)  Position du Parlement européen du 2 avril 2014.

3

(4)  Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

4

(5)  Directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE (JO L 390 du 31.12.2004, p. 24).

5

(6)  Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).

6

(7)  Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (JO L 159 du 29.6.1996, p. 1).

7

(8)  Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom (JO L 180 du 9.7.1997, p. 22).

8

(9)  
  Directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) (vingtième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) et abrogeant la directive 2004/40/CE (JO L 179 du 29.6.2013, p. 1).

9

Directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) (vingtième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) et abrogeant la directive 2004/40/CE (JO L 179 du 29.6.2013, p. 1).

(10)  JO L 1 du 3.1.1994, p. 3.

10

(11)  JO L 114 du 30.4.2002, p. 369.

11

(12)  JO 217 du 29.12.1964, p. 3687.

12

(13)  Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37). Directive modifiée par la directive 98/48/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 217 du 5.8.1998, p. 18).

13

(14)  JO L [...] du [...], p. [...].

14

(15)  Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

15

o

o

(16)  Décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 82).

16

o

(17)  Arrêt de la Cour du 28 juillet 2011 dans les affaires jointes C-400/09 et C-207/10.

17

(18)  Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45).

18

(19)  Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

19

(20)  Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

20

o

(21)  
  Déclaration d'Helsinki de l'AMM — Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par la 18e Assemblée générale de l'AMM, Helsinki, Finlande, juin 1964, et amendée en dernier lieu par la 59e Assemblée générale de l'AMM, Séoul, Corée, octobre 2008

21

Déclaration d'Helsinki de l'AMM — Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par la 18e

http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/index.html

http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/index.html

(22)  
  Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).

22

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).

(23)  JO L [...] du [...], p. [...].

23

(24)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

24

o

(25)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

25

(26)  JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

26

(*1)  
  24 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*1

24 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(27)  Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (JO L 210 du 7.8.1985, p. 29).

27

(*2)  
  JO: veuillez insérer la référence et la date, etc.

*2

JO: veuillez insérer la référence et la date, etc.

(*3)  date antérieure de 3 mois à la date d'application du présent règlement.

*3

(*4)  Date d'application du présent règlement.

*4

(*5)  Cinq ans après la date d'application du présent règlement.

*5

(*6)  Date d'application du présent règlement.

*6

(*7)  18 mois après la date d'application du présent règlement.

*7

(*8)  Date postérieure de cinq

  trois
  ans à la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*8

cinq

trois

(*9)  
  Trente mois
  après la date d'application visée au paragraphe 2 l'entrée en vigueur du présent règlement.

*9

Trente mois

la date d'application visée au paragraphe 2

(*10)  Six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

*10

(*11)  Date d'application du présent règlement.

*11

(*12)  
  Six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

*12

Six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(*13)  
  Douze mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

*13

Douze mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(*14)  
  24 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*14

24 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(*15)  
  12 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*15

12 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

ANNEXES

| I | Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance |
| --- | --- |

I

Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance

| II | Documentation technique |
| --- | --- |

II

Documentation technique

| III | Déclaration de conformité UE |
| --- | --- |

III

Déclaration de conformité UE

| IV | Marquage de conformité CE |
| --- | --- |

IV

Marquage de conformité CE

| V | Information to be submitted with the registration of devices and economic operators in accordance with Article 23 and data elements of the UDI device identifier in accordance with Article 22 |
| --- | --- |

V

Information to be submitted with the registration of devices and economic operators in accordance with Article 23 and data elements of the UDI device identifier in accordance with Article 22

| VI | Exigences minimales auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés |
| --- | --- |

VI

Exigences minimales auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés

| VII | Critères de classification |
| --- | --- |

VII

Critères de classification

| VIII | Évaluation de la conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité et de l'examen de la conception |
| --- | --- |

VIII

Évaluation de la conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité et de l'examen de la conception

| IX | Évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type |
| --- | --- |

IX

Évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type

| X | Évaluation de la conformité basée sur l’assurance de la qualité de la production |
| --- | --- |

X

Évaluation de la conformité basée sur l’assurance de la qualité de la production

| XI | Contenu minimal des certificats délivrés par un organisme notifié |
| --- | --- |

XI

Contenu minimal des certificats délivrés par un organisme notifié

| XII | Preuves cliniques et suivi clinique après commercialisation |
| --- | --- |

XII

Preuves cliniques et suivi clinique après commercialisation

| XIII | Études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude |
| --- | --- |

XIII

Études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude

| XIV | Tableau de correspondance |
| --- | --- |

XIV

Tableau de correspondance

ANNEXE I

PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES

I.   PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES

| 1. | Les dispositifs doivent atteindre les performances prévues par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination, compte tenu de l'état de la technique généralement admis. Ils ne compromettent pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, s'il y a lieu, d'autres personnes, étant entendu que tout risque ou limite de performance éventuellement lié à leur utilisation constitue des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
  À cet égard, il y a notamment lieu:






  — | de réduire autant que possible le risque d'erreur dû aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel celui-ci doit être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient), et |
| --- | --- | --- |

1.

Les dispositifs doivent atteindre les performances prévues par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination, compte tenu de l'état de la technique généralement admis. Ils ne compromettent pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, s'il y a lieu, d'autres personnes, étant entendu que tout risque ou limite de performance éventuellement lié à leur utilisation constitue des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

À cet égard, il y a notamment lieu:

—

de réduire autant que possible le risque d'erreur dû aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel celui-ci doit être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient), et

| — | de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, le niveau d'éducation et de formation ainsi que l'état de santé et la condition physique des utilisateurs prévus (conception pour des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres). |
| --- | --- |

—

de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, le niveau d'éducation et de formation ainsi que l'état de santé et la condition physique des utilisateurs prévus (conception pour des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres).

| 2. | Les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement admis. Pour réduire les risques, le fabricant les gère de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables. Le fabricant applique les principes suivants, dans l'ordre de priorité ci-dessous:






  (a) | détermination des dangers connus ou prévisibles et estimation des risques associés à l'utilisation prévue et aux mésusages prévisibles; |
| --- | --- | --- |

2.

Les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement admis. Pour réduire les risques, le fabricant les gère de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables. Le fabricant applique les principes suivants, dans l'ordre de priorité ci-dessous:

(a)

détermination des dangers connus ou prévisibles et estimation des risques associés à l'utilisation prévue et aux mésusages prévisibles;

| (b) | élimination des risques dans la mesure du possible grâce à une conception et une fabrication intrinsèquement sûres; |
| --- | --- |

(b)

élimination des risques dans la mesure du possible grâce à une conception et une fabrication intrinsèquement sûres;

| (c) | réduction des risques résiduels dans la mesure du possible grâce à des mesures de protection adéquates, dont des alarmes; et |
| --- | --- |

(c)

réduction des risques résiduels dans la mesure du possible grâce à des mesures de protection adéquates, dont des alarmes; et

| (d) | formation et/ou information des utilisateurs concernant tout risque résiduel. |
| --- | --- |

(d)

formation et/ou information des utilisateurs concernant tout risque résiduel.

| 3. | Les caractéristiques et les performances du dispositif ne doivent pas être altérées dans une mesure susceptible de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et, s'il y a lieu, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'indiquée par le fabricant, lorsque celui-ci est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant. Lorsqu’aucune durée de vie n'est indiquée, cette exigence s'applique à la durée de vie raisonnablement envisageable pour un dispositif de ce type, compte tenu de la destination et de l'utilisation prévue du dispositif concerné. |
| --- | --- |

3.

Les caractéristiques et les performances du dispositif ne doivent pas être altérées dans une mesure susceptible de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et, s'il y a lieu, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'indiquée par le fabricant, lorsque celui-ci est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant. Lorsqu’aucune durée de vie n'est indiquée, cette exigence s'applique à la durée de vie raisonnablement envisageable pour un dispositif de ce type, compte tenu de la destination et de l'utilisation prévue du dispositif concerné.

| 4. | Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées par les conditions de transport et de stockage (variations de température et d'humidité, par exemple), compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant. |
| --- | --- |

4.

Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées par les conditions de transport et de stockage (variations de température et d'humidité, par exemple), compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant.

| 5. | Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets indésirables sont réduits au minimum et doivent être acceptables au regard des bienfaits, pour le patient, des performances prévues du dispositif dans des conditions normales d'utilisation. |
| --- | --- |

5.

Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets indésirables sont réduits au minimum et doivent être acceptables au regard des bienfaits, pour le patient, des performances prévues du dispositif dans des conditions normales d'utilisation.

II.   EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION

6.   Caractéristiques de performance

| 6.1. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir que les caractéristiques de performance corroborent leur destination alléguée, sur la base des méthodes scientifiques et techniques appropriées. Ils atteignent les performances alléguées par le fabricant, en particulier, s'il y a lieu:






  (a) | les performances analytiques, comme l'exactitude (justesse et précision), le biais, la sensibilité et la spécificité analytique, les seuils de détection et de quantification, la gamme de mesure, la linéarité, les valeurs limites, la répétabilité et la reproductibilité, ainsi que les critères applicables en matière de collecte d'échantillons, de traitement et de contrôle des interférences endogènes et exogènes connues, des réactions croisées, etc.; et |
| --- | --- | --- |

6.1.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir que les caractéristiques de performance corroborent leur destination alléguée, sur la base des méthodes scientifiques et techniques appropriées. Ils atteignent les performances alléguées par le fabricant, en particulier, s'il y a lieu:

(a)

les performances analytiques, comme l'exactitude (justesse et précision), le biais, la sensibilité et la spécificité analytique, les seuils de détection et de quantification, la gamme de mesure, la linéarité, les valeurs limites, la répétabilité et la reproductibilité, ainsi que les critères applicables en matière de collecte d'échantillons, de traitement et de contrôle des interférences endogènes et exogènes connues, des réactions croisées, etc.; et

| (b) | les performances cliniques,
  notamment des mesures de validité clinique
  comme la sensibilité et la spécificité diagnostiques, la valeur prévisionnelle positive et négative, le ratio de probabilité, les valeurs attendues dans des populations normales ou touchées
  et, au besoin, des mesures d'utilité clinique
  .
  Dans le cas des diagnostics compagnons, la preuve de l'utilité clinique du dispositif pour sa destination (sélection de patients présentant une affection ou prédisposition déjà diagnostiquée admis au bénéfice d'une thérapie ciblée) est requise. Pour un diagnostic compagnon, le fabricant devrait fournir la preuve clinique liée à l'impact d'un essai positif ou négatif sur (1) les soins du patient; et (2) les résultats en matière de santé, lorsqu'il est utilisé selon les indications d'intervention thérapeutique
  . [Am. 203] |
| --- | --- |

(b)

les performances cliniques,
  notamment des mesures de validité clinique
  comme la sensibilité et la spécificité diagnostiques, la valeur prévisionnelle positive et négative, le ratio de probabilité, les valeurs attendues dans des populations normales ou touchées
  et, au besoin, des mesures d'utilité clinique
  .
  Dans le cas des diagnostics compagnons, la preuve de l'utilité clinique du dispositif pour sa destination (sélection de patients présentant une affection ou prédisposition déjà diagnostiquée admis au bénéfice d'une thérapie ciblée) est requise. Pour un diagnostic compagnon, le fabricant devrait fournir la preuve clinique liée à l'impact d'un essai positif ou négatif sur (1) les soins du patient; et (2) les résultats en matière de santé, lorsqu'il est utilisé selon les indications d'intervention thérapeutique
  . [Am. 203]

| 6.2. | Les caractéristiques de performance du dispositif doivent rester inchangées pendant toute la durée de vie du dispositif, telle qu'indiquée par le fabricant. |
| --- | --- |

6.2.

Les caractéristiques de performance du dispositif doivent rester inchangées pendant toute la durée de vie du dispositif, telle qu'indiquée par le fabricant.

| 6.3. | Lorsque les performances de dispositifs dépendent de l'utilisation de matériaux d'étalonnage et/ou de contrôle, la traçabilité métrologique des valeurs assignées à ces matériaux pour un analyte donné est garantie par des procédures de mesure de référence disponibles et appropriées et/ou des matériaux de référence disponibles et adaptés de rang supérieur. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à permettre à l'utilisateur de produire, pour un échantillon de patients, des résultats de mesures qui peuvent, d'un point de vue métrologique, être reliés à des matériaux ou procédures de référence disponibles et appropriés d'ordre supérieur suivant les instructions et les informations fournies par le fabricant. |
| --- | --- |

6.3.

Lorsque les performances de dispositifs dépendent de l'utilisation de matériaux d'étalonnage et/ou de contrôle, la traçabilité métrologique des valeurs assignées à ces matériaux pour un analyte donné est garantie par des procédures de mesure de référence disponibles et appropriées et/ou des matériaux de référence disponibles et adaptés de rang supérieur. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à permettre à l'utilisateur de produire, pour un échantillon de patients, des résultats de mesures qui peuvent, d'un point de vue métrologique, être reliés à des matériaux ou procédures de référence disponibles et appropriés d'ordre supérieur suivant les instructions et les informations fournies par le fabricant.

7.   Propriétés chimiques, physiques et biologiques

| 7.1. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir que les caractéristiques et les performances visées à la partie I, «Prescriptions générales», sont satisfaites.
  Une attention particulière doit être accordée à l'éventualité d'une dégradation des performances analytiques due à l'incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons et/ou les analytes (tissus biologiques, cellules, liquides biologiques ou micro-organismes, par exemple), compte tenu de la destination du dispositif. |
| --- | --- |

7.1.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir que les caractéristiques et les performances visées à la partie I, «Prescriptions générales», sont satisfaites.

Une attention particulière doit être accordée à l'éventualité d'une dégradation des performances analytiques due à l'incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons et/ou les analytes (tissus biologiques, cellules, liquides biologiques ou micro-organismes, par exemple), compte tenu de la destination du dispositif.

| 7.2. | Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients, eu égard à la destination du dispositif, et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des dispositifs. Une attention particulière est accordée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence de l'exposition. |
| --- | --- |

7.2.

Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients, eu égard à la destination du dispositif, et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des dispositifs. Une attention particulière est accordée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence de l'exposition.

| 7.3. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques liés à la fuite de substances du dispositif. Une attention particulière est accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (1), ainsi qu'aux substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles de probables effets graves sur la santé humaine ont été scientifiquement démontrés et qui ont été identifiées conformément à la procédure établie à l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2). |
| --- | --- |

7.3.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques liés à la fuite de substances du dispositif. Une attention particulière est accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (1), ainsi qu'aux substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles de probables effets graves sur la santé humaine ont été scientifiquement démontrés et qui ont été identifiées conformément à la procédure établie à l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2).

| 7.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière réduire autant que possible les risques liés à l'infiltration ou l'émission involontaire de substances, compte tenu de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé. |
| --- | --- |

7.4.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière réduire autant que possible les risques liés à l'infiltration ou l'émission involontaire de substances, compte tenu de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.

8.   Infection et contamination microbienne

| 8.1. | Les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus de manière à éliminer ou à réduire au minimum le risque d'infection de l'utilisateur, professionnel ou profane, ou de toute autre personne.
  Leur conception:






  (a) | permet une manipulation simple et sûre;
  et, si nécessaire, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus de manière à éliminer ou à réduire au minimum le risque d'infection de l'utilisateur, professionnel ou profane, ou de toute autre personne.

Leur conception:

(a)

permet une manipulation simple et sûre;

et, si nécessaire,

| (b) | réduit autant que possible et dans la mesure appropriée, toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant l'utilisation; |
| --- | --- |

(b)

réduit autant que possible et dans la mesure appropriée, toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant l'utilisation;

| (c) | prévient la contamination microbienne du dispositif ou de l'échantillon. |
| --- | --- |

(c)

prévient la contamination microbienne du dispositif ou de l'échantillon.

| 8.2. | Les dispositifs dont l'étiquette indique qu'ils sont stériles ou présentent un état microbiologique particulier sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que cet état est préservé lors de la mise sur le marché ainsi que dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage protecteur soit endommagé ou ouvert. |
| --- | --- |

8.2.

Les dispositifs dont l'étiquette indique qu'ils sont stériles ou présentent un état microbiologique particulier sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que cet état est préservé lors de la mise sur le marché ainsi que dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage protecteur soit endommagé ou ouvert.

| 8.3. | Les dispositifs dont l'étiquette indique qu'ils sont stériles ou présentent un état microbiologique particulier sont traités, fabriqués et, s'il y a lieu, stérilisés suivant des méthodes validées. |
| --- | --- |

8.3.

Les dispositifs dont l'étiquette indique qu'ils sont stériles ou présentent un état microbiologique particulier sont traités, fabriqués et, s'il y a lieu, stérilisés suivant des méthodes validées.

| 8.4. | Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans les conditions contrôlées (d'environnement, par exemple) appropriées. |
| --- | --- |

8.4.

Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans les conditions contrôlées (d'environnement, par exemple) appropriées.

| 8.5. | Les systèmes d'emballage destinés à des dispositifs non stériles garantissent l'état d'intégrité et de propreté du dispositif préconisé par le fabricant et, si ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant. |
| --- | --- |

8.5.

Les systèmes d'emballage destinés à des dispositifs non stériles garantissent l'état d'intégrité et de propreté du dispositif préconisé par le fabricant et, si ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant.

| 8.6. | L'étiquetage du dispositif doit permettre de distinguer les produits identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile. |
| --- | --- |

8.6.

L'étiquetage du dispositif doit permettre de distinguer les produits identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile.

9.   Dispositifs contenant du matériel d'origine biologique

| 9.1. | Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des substances d'origine animale, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux utilisateurs, professionnels ou profanes, et, s'il y a lieu, à d'autres personnes.
  En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions peuvent ne pas s'appliquer à certains dispositifs si l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif. |
| --- | --- |

9.1.

Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des substances d'origine animale, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux utilisateurs, professionnels ou profanes, et, s'il y a lieu, à d'autres personnes.

En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions peuvent ne pas s'appliquer à certains dispositifs si l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif.

| 9.2. | Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des substances d'origine humaine, la sélection des sources, des donneurs et des substances d'origine humaine, ainsi que le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux utilisateurs, professionnels ou profanes, et à d'autres personnes.
  En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions peuvent ne pas s'appliquer à certains dispositifs si l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif. |
| --- | --- |

9.2.

Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des substances d'origine humaine, la sélection des sources, des donneurs et des substances d'origine humaine, ainsi que le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux utilisateurs, professionnels ou profanes, et à d'autres personnes.

En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions peuvent ne pas s'appliquer à certains dispositifs si l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif.

| 9.3. | Lorsque les dispositifs contiennent des cellules ou des substances d'origine microbienne, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces cellules et substances sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux utilisateurs, professionnels ou profanes, et à d'autres personnes.
  En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions peuvent ne pas s'appliquer à certains dispositifs si l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif. |
| --- | --- |

9.3.

Lorsque les dispositifs contiennent des cellules ou des substances d'origine microbienne, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces cellules et substances sont effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux utilisateurs, professionnels ou profanes, et à d'autres personnes.

En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions peuvent ne pas s'appliquer à certains dispositifs si l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif.

10.   Interaction des dispositifs avec leur environnement

| 10.1. | Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas altérer les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons doit figurer sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation. Les raccords qui doivent être manipulés par l'utilisateur sont conçus de manière à réduire au minimum tout risque lié à une erreur de raccordement. |
| --- | --- |

10.1.

Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas altérer les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons doit figurer sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation. Les raccords qui doivent être manipulés par l'utilisateur sont conçus de manière à réduire au minimum tout risque lié à une erreur de raccordement.

| 10.2. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée:






  (a) | tout risque de blessure de l'utilisateur, professionnel ou profane, ou d'autres personnes lié à leurs caractéristiques physiques et ergonomiques; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée:

(a)

tout risque de blessure de l'utilisateur, professionnel ou profane, ou d'autres personnes lié à leurs caractéristiques physiques et ergonomiques;

| (b) | tout risque d'erreur d'utilisation lié à leurs caractéristiques ergonomiques, à des facteurs humains et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé; |
| --- | --- |

(b)

tout risque d'erreur d'utilisation lié à leurs caractéristiques ergonomiques, à des facteurs humains et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé;

| (c) | tout risque lié à des influences externes ou à des conditions d'environnement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, la pression, l'humidité, la température, les variations de température ou encore les interférences radio; |
| --- | --- |

(c)

tout risque lié à des influences externes ou à des conditions d'environnement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, la pression, l'humidité, la température, les variations de température ou encore les interférences radio;

| (d) | tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en contact avec des matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz, auxquels il est exposé dans des conditions normales d'utilisation; |
| --- | --- |

(d)

tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en contact avec des matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz, auxquels il est exposé dans des conditions normales d'utilisation;

| (e) | tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement dans lequel celui-ci fonctionne et avec lequel il interagit; |
| --- | --- |

(e)

tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement dans lequel celui-ci fonctionne et avec lequel il interagit;

| (f) | tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le dispositif; |
| --- | --- |

(f)

tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le dispositif;

| (g) | tout risque d'erreur d'identification des échantillons; |
| --- | --- |

(g)

tout risque d'erreur d'identification des échantillons;

| (h) | tout risque lié à des interférences prévisibles avec d'autres dispositifs. |
| --- | --- |

(h)

tout risque lié à des interférences prévisibles avec d'autres dispositifs.

| 10.3. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut. Une attention particulière est accordée aux dispositifs dont la destination implique une exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou une utilisation en association avec de telles substances. |
| --- | --- |

10.3.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut. Une attention particulière est accordée aux dispositifs dont la destination implique une exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou une utilisation en association avec de telles substances.

| 10.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute opération de réglage, d'étalonnage et de maintenance, dès lors qu'elle est nécessaire pour atteindre les performances prévues, puisse être réalisée en toute sécurité. |
| --- | --- |

10.4.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute opération de réglage, d'étalonnage et de maintenance, dès lors qu'elle est nécessaire pour atteindre les performances prévues, puisse être réalisée en toute sécurité.

| 10.5. | Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs ou produits, sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur interfonctionnement soit fiable et sûr. |
| --- | --- |

10.5.

Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs ou produits, sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur interfonctionnement soit fiable et sûr.

| 10.6. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser une élimination sûre du dispositif et d'éventuels déchets par l'utilisateur, professionnel ou profane, ou toute autre personne. |
| --- | --- |

10.6.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser une élimination sûre du dispositif et d'éventuels déchets par l'utilisateur, professionnel ou profane, ou toute autre personne.

| 10.7. | L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) doit être conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif. |
| --- | --- |

10.7.

L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) doit être conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif.

11.   Dispositifs ayant une fonction de mesurage

| 11.1. | Les dispositifs dont la fonction analytique primaire est le mesurage sont conçus et fabriqués de manière à garantir une exactitude, une précision et une stabilité suffisantes des mesures, avec une marge de tolérance appropriée, eu égard à leur destination ainsi qu'aux procédures de mesure et aux matériaux de référence disponibles et appropriés. Les limites de précision sont indiquées par le fabricant. |
| --- | --- |

11.1.

Les dispositifs dont la fonction analytique primaire est le mesurage sont conçus et fabriqués de manière à garantir une exactitude, une précision et une stabilité suffisantes des mesures, avec une marge de tolérance appropriée, eu égard à leur destination ainsi qu'aux procédures de mesure et aux matériaux de référence disponibles et appropriés. Les limites de précision sont indiquées par le fabricant.

| 11.2. | Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage et exprimées en unités légales sont conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil (3). |
| --- | --- |

11.2.

Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage et exprimées en unités légales sont conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil (3).

12.   Protection contre les rayonnements

| 12.1. | Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible l'exposition des utilisateurs, professionnels ou profanes, ou d'autres personnes aux rayonnements (irradiation involontaire, rayonnements parasites ou diffus). |
| --- | --- |

12.1.

Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible l'exposition des utilisateurs, professionnels ou profanes, ou d'autres personnes aux rayonnements (irradiation involontaire, rayonnements parasites ou diffus).

| 12.2. | Lorsque les dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent, dans la mesure du possible:






  (a) | être conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/ou réglées; et |
| --- | --- | --- |

12.2.

Lorsque les dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent, dans la mesure du possible:

(a)

être conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/ou réglées; et

| (b) | être équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de rayonnements. |
| --- | --- |

(b)

être équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de rayonnements.

| 12.3. | La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements comporte des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis ainsi que sur les moyens de protéger l'utilisateur, d'éviter les mésusages et d'éliminer les risques inhérents à l'installation. |
| --- | --- |

12.3.

La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements comporte des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis ainsi que sur les moyens de protéger l'utilisateur, d'éviter les mésusages et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.

13.   Logiciels intégrés dans des dispositifs et logiciels autonomes

| 13.1. | Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels autonomes qui sont des dispositifs à part entière, sont conçus de façon à garantir une répétabilité, une fiabilité et des performances conformes à leur destination. En condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible et dans une mesure appropriée les risques qui en résultent. |
| --- | --- |

13.1.

Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels autonomes qui sont des dispositifs à part entière, sont conçus de façon à garantir une répétabilité, une fiabilité et des performances conformes à leur destination. En condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible et dans une mesure appropriée les risques qui en résultent.

| 13.2. | Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou les logiciels autonomes qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et produits conformément à l'état de la technique en tenant compte des principes du cycle de développement, de gestion des risques, de vérification et de validation. |
| --- | --- |

13.2.

Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou les logiciels autonomes qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et produits conformément à l'état de la technique en tenant compte des principes du cycle de développement, de gestion des risques, de vérification et de validation.

| 13.3. | Les logiciels visés dans le présent point qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles, sont conçus et produits en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (taille et rapport de contraste de l'écran, par exemple) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement). |
| --- | --- |

13.3.

Les logiciels visés dans le présent point qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles, sont conçus et produits en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (taille et rapport de contraste de l'écran, par exemple) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement).

14.   Dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie

| 14.1. | Pour les dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie, en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible et dans une mesure appropriée les risques qui en résultent. |
| --- | --- |

14.1.

Pour les dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie, en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible et dans une mesure appropriée les risques qui en résultent.

| 14.2. | Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci. |
| --- | --- |

14.2.

Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci.

| 14.3. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement du dispositif lui-même ou d'autres dispositifs ou équipements situés dans l'environnement prévu. |
| --- | --- |

14.3.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement du dispositif lui-même ou d'autres dispositifs ou équipements situés dans l'environnement prévu.

| 14.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir un niveau approprié d'immunité intrinsèque contre les perturbations électromagnétiques pour leur permettre de fonctionner conformément à leur destination. |
| --- | --- |

14.4.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir un niveau approprié d'immunité intrinsèque contre les perturbations électromagnétiques pour leur permettre de fonctionner conformément à leur destination.

| 14.5. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à éviter autant que possible les risques d'électrocution accidentelle des utilisateurs, professionnels ou profanes, ou de toute autre personne dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant. |
| --- | --- |

14.5.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à éviter autant que possible les risques d'électrocution accidentelle des utilisateurs, professionnels ou profanes, ou de toute autre personne dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant.

15.   Protection contre les risques mécaniques et thermiques

| 15.1. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à protéger l'utilisateur, professionnel ou profane, ou toute autre personne contre les risques mécaniques. |
| --- | --- |

15.1.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à protéger l'utilisateur, professionnel ou profane, ou toute autre personne contre les risques mécaniques.

| 15.2. | Les dispositifs doivent avoir une stabilité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues. Ils doivent pouvoir résister aux contraintes inhérentes à l'environnement de fonctionnement prévu et conserver cette résistance pendant leur durée de vie prévue, sous réserve du respect des exigences préconisées par le fabricant en matière de contrôle et d'entretien. |
| --- | --- |

15.2.

Les dispositifs doivent avoir une stabilité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues. Ils doivent pouvoir résister aux contraintes inhérentes à l'environnement de fonctionnement prévu et conserver cette résistance pendant leur durée de vie prévue, sous réserve du respect des exigences préconisées par le fabricant en matière de contrôle et d'entretien.

| 15.3. | Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens appropriés de protection sont prévus.
  Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles, inclus dans le dispositif doit être solidement fixé et ne doit pas gêner l'accès au dispositif dans les conditions normales d'utilisation, ni entraver les opérations de maintenance de routine t prévues par le fabricant. |
| --- | --- |

15.3.

Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens appropriés de protection sont prévus.

Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles, inclus dans le dispositif doit être solidement fixé et ne doit pas gêner l'accès au dispositif dans les conditions normales d'utilisation, ni entraver les opérations de maintenance de routine t prévues par le fabricant.

| 15.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au minimum, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues. |
| --- | --- |

15.4.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au minimum, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues.

| 15.5. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au minimum, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles de réduction du bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues. |
| --- | --- |

15.5.

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au minimum, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles de réduction du bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues.

| 15.6. | Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d’électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, professionnel ou profane, ou d'autres personnes, sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum tout risque possible. |
| --- | --- |

15.6.

Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d’électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, professionnel ou profane, ou d'autres personnes, sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum tout risque possible.

| 15.7. | Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage ou de la connexion et de la reconnexion de certaines pièces avant ou pendant l'utilisation, et qui peuvent engendrer des risques, doivent être rendues impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des instructions figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur enveloppe.
  Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou sur l’enveloppe de ceux-ci lorsqu'il est nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque. |
| --- | --- |

15.7.

Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage ou de la connexion et de la reconnexion de certaines pièces avant ou pendant l'utilisation, et qui peuvent engendrer des risques, doivent être rendues impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des instructions figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur enveloppe.

Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou sur l’enveloppe de ceux-ci lorsqu'il est nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque.

| 15.8. | Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre une température donnée) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation. |
| --- | --- |

15.8.

Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre une température donnée) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.

16.   Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés par le fabricant à aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés

| 16.1. | Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conçus et fabriqués de manière à ce que leurs performances soient appropriées eu égard à leur destination, compte tenu des aptitudes des utilisateurs prévus et des moyens dont ils disposent, ainsi que de l’influence des variations raisonnablement prévisibles de la technique et de l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur prévu. |
| --- | --- |

16.1.

Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conçus et fabriqués de manière à ce que leurs performances soient appropriées eu égard à leur destination, compte tenu des aptitudes des utilisateurs prévus et des moyens dont ils disposent, ainsi que de l’influence des variations raisonnablement prévisibles de la technique et de l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur prévu.

| 16.2. | Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conçus et fabriqués de manière:






  — | à garantir la facilité d'utilisation du dispositif par l'utilisateur prévu à tous les stades de la procédure; et |
| --- | --- | --- |

16.2.

Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conçus et fabriqués de manière:

—

à garantir la facilité d'utilisation du dispositif par l'utilisateur prévu à tous les stades de la procédure; et

| — | à réduire autant que possible les risques d'erreur de l'utilisateur dans la manipulation du dispositif et, s'il y a lieu, de l'échantillon, ainsi que dans d'interprétation des résultats. |
| --- | --- |

—

à réduire autant que possible les risques d'erreur de l'utilisateur dans la manipulation du dispositif et, s'il y a lieu, de l'échantillon, ainsi que dans d'interprétation des résultats.

| 16.3. | Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés prévoient, dans la mesure du raisonnable, une procédure qui permette à l'utilisateur prévu: [Am. 204]







  — | de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant; et |
| --- | --- | --- |

16.3.

Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés prévoient, dans la mesure du raisonnable, une procédure qui permette à l'utilisateur prévu: [Am. 204]

—

de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant; et

| — | d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable. |
| --- | --- |

—

d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable.

III.   EXIGENCES RELATIVES AUX INFORMATIONS FOURNIES AVEC LE DISPOSITIF

17.   Étiquetage et notice d'utilisation

17.1.   Prescriptions générales relatives aux informations fournies par le fabricant

Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que des informations relatives à la sécurité et aux performances à l'intention de l'utilisateur, professionnel ou non, ou de toute autre personne s'il y a lieu. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur l'emballage ou dans la notice d'utilisation
  , et doivent être mises à disposition sur le site internet du fabricant
  ; en outre: [Am. 206]

| i) | Le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs prévus. En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur prévu et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques. Certains dispositifs peuvent être accompagnés d'informations distinctes pour les utilisateurs professionnels et profanes. |
| --- | --- |

i)

Le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs prévus. En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur prévu et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques. Certains dispositifs peuvent être accompagnés d'informations distinctes pour les utilisateurs professionnels et profanes.

| ii) | Les informations requises sur l'étiquette figurent sur le dispositif lui-même. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur l'emballage de chaque unité et/ou sur l'emballage de dispositifs multiples.
  Lorsque des dispositifs multiples sont fournis à un seul utilisateur ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir d'autres exemplaires. |
| --- | --- |

ii)

Les informations requises sur l'étiquette figurent sur le dispositif lui-même. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur l'emballage de chaque unité et/ou sur l'emballage de dispositifs multiples.

Lorsque des dispositifs multiples sont fournis à un seul utilisateur ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir d'autres exemplaires.

| iii) | Dans des cas exceptionnels et dûment justifiés, la notice d'utilisation peut être facultative ou abrégée si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le fabricant en son absence. |
| --- | --- |

iii)

Dans des cas exceptionnels et dûment justifiés, la notice d'utilisation peut être facultative ou abrégée si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le fabricant en son absence.

| iv) | Les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme, mais peuvent être complétées par des supports lisibles par machine, comme l'identification par radiofréquence (RFID) ou les codes-barres. |
| --- | --- |

iv)

Les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme, mais peuvent être complétées par des supports lisibles par machine, comme l'identification par radiofréquence (RFID) ou les codes-barres.

| v) | Lorsque le dispositif est exclusivement destiné à un usage professionnel, la notice d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme imprimée (fichier électronique, par exemple), sauf si celui-ci est destiné aux diagnostics délocalisés. |
| --- | --- |

v)

Lorsque le dispositif est exclusivement destiné à un usage professionnel, la notice d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme imprimée (fichier électronique, par exemple), sauf si celui-ci est destiné aux diagnostics délocalisés.

| vi) | Les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous forme de restrictions, de contre-indications, de précautions à prendre ou de mises en garde. [Am. 207] |
| --- | --- |

vi)

Les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous forme de restrictions, de contre-indications, de précautions à prendre ou de mises en garde. [Am. 207]

| vii) | S'il y a lieu, ces informations sont indiquées sous forme de symboles reconnus au niveau international. Tout symbole ou couleur d'identification est conforme à des normes harmonisées ou des STC. Dans les domaines où il n'existe aucune norme ni STC, les symboles et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif. |
| --- | --- |

vii)

S'il y a lieu, ces informations sont indiquées sous forme de symboles reconnus au niveau international. Tout symbole ou couleur d'identification est conforme à des normes harmonisées ou des STC. Dans les domaines où il n'existe aucune norme ni STC, les symboles et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.

| viii) | Dans le cas de dispositifs contenant une substance ou un mélange pouvant être considéré comme dangereux compte tenu de la nature et de la quantité de ses éléments constitutifs ainsi que de la forme sous laquelle ceux-ci se présentent, les pictogrammes de danger et les exigences d'étiquetage pertinents établis par le règlement (CE) no 1272/2008 s'appliquent. Si l'espace disponible ne permet pas d'apposer toutes les informations sur le dispositif lui-même ou sur son étiquette, cette dernière contient les pictogrammes de danger pertinents, tandis que les autres informations requises par ledit règlement sont fournies dans la notice d'utilisation. |
| --- | --- |

viii)

Dans le cas de dispositifs contenant une substance ou un mélange pouvant être considéré comme dangereux compte tenu de la nature et de la quantité de ses éléments constitutifs ainsi que de la forme sous laquelle ceux-ci se présentent, les pictogrammes de danger et les exigences d'étiquetage pertinents établis par le règlement (CE) no 1272/2008 s'appliquent. Si l'espace disponible ne permet pas d'apposer toutes les informations sur le dispositif lui-même ou sur son étiquette, cette dernière contient les pictogrammes de danger pertinents, tandis que les autres informations requises par ledit règlement sont fournies dans la notice d'utilisation.

| ix) | Les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 relatives aux fiches de sécurité s'appliquent, à moins que toutes les informations appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation. |
| --- | --- |

ix)

Les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 relatives aux fiches de sécurité s'appliquent, à moins que toutes les informations appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation.

17.2.   Informations figurant sur l'étiquette

L'étiquette comporte les informations suivantes:

| i) | Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif; |
| --- | --- |

i)

Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;

| ii) | les données strictement nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le dispositif et, si elle n'est pas manifeste pour l’utilisateur, la destination du dispositif; |
| --- | --- |

ii)

les données strictement nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le dispositif et, si elle n'est pas manifeste pour l’utilisateur, la destination du dispositif;

| iii) | Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées permettant d'entrer en contact avec lui et de le localiser; |
| --- | --- |

iii)

Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées permettant d'entrer en contact avec lui et de le localiser;

| iv) | Pour les dispositifs importés, le nom, la raison sociale ou la marque déposée du mandataire établi dans l'Union, ainsi que l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées permettant d'entrer en contact avec lui et de le localiser; |
| --- | --- |

iv)

Pour les dispositifs importés, le nom, la raison sociale ou la marque déposée du mandataire établi dans l'Union, ainsi que l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées permettant d'entrer en contact avec lui et de le localiser;

| v) | une indication précisant que le dispositif est destiné au diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

v)

une indication précisant que le dispositif est destiné au diagnostic in vitro;

| vi) | le code/numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention «LOT» ou «NUMÉRO DE SÉRIE» ou par un symbole équivalent; |
| --- | --- |

vi)

le code/numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention «LOT» ou «NUMÉRO DE SÉRIE» ou par un symbole équivalent;

| vii) | s'il y a lieu, l'identifiant unique du dispositif (IUD), |
| --- | --- |

vii)

s'il y a lieu, l'identifiant unique du dispositif (IUD),

| viii) | une indication univoque de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, sans altération de ses performances, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, par le jour, dans cet ordre; |
| --- | --- |

viii)

une indication univoque de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, sans altération de ses performances, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, par le jour, dans cet ordre;

| ix) | en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé, l'année de fabrication de celui-ci. L'année de fabrication peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiable; |
| --- | --- |

ix)

en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé, l'année de fabrication de celui-ci. L'année de fabrication peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiable;

| x) | s'il y a lieu, une indication de la quantité nette de contenu, exprimée en masse, en volume, en unités numériques ou par toute autre combinaison de ces unités, ou suivant d'autres modalités indiquant précisément le contenu de l'emballage; |
| --- | --- |

x)

s'il y a lieu, une indication de la quantité nette de contenu, exprimée en masse, en volume, en unités numériques ou par toute autre combinaison de ces unités, ou suivant d'autres modalités indiquant précisément le contenu de l'emballage;

| xi) | une indication de toute condition particulière de stockage et de manipulation applicable; |
| --- | --- |

xi)

une indication de toute condition particulière de stockage et de manipulation applicable;

| xii) | s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de stérilisation, ou une mention indiquant tout état microbiologique ou état de propreté particulier; |
| --- | --- |

xii)

s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de stérilisation, ou une mention indiquant tout état microbiologique ou état de propreté particulier;

| xiii) | les mises en garde ou les précautions requises devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur, professionnel ou profane, ou d'autres personnes. Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d'utilisation. |
| --- | --- |

xiii)

les mises en garde ou les précautions requises devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur, professionnel ou profane, ou d'autres personnes. Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d'utilisation.

| xiv) | s'il y a lieu, toute instruction particulière d'utilisation; |
| --- | --- |

xiv)

s'il y a lieu, toute instruction particulière d'utilisation;

| xv) | le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de l'Union;
  [Am. 208] |
| --- | --- |

xv)

le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de l'Union;
  [Am. 208]

| xvi) | le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est destiné aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés; |
| --- | --- |

xvi)

le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est destiné aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés;

| xvii) | le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est exclusivement destiné à faire l'objet d'une évaluation des performances; |
| --- | --- |

xvii)

le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est exclusivement destiné à faire l'objet d'une évaluation des performances;

| xviii) | lorsque des dispositifs en pièces détachées contiennent des réactifs et des éléments qui peuvent être mis à disposition en tant que dispositif distinct, chacun de ces dispositifs doit être conforme aux exigences en matière d'étiquetage établies dans la présente partie; |
| --- | --- |

xviii)

lorsque des dispositifs en pièces détachées contiennent des réactifs et des éléments qui peuvent être mis à disposition en tant que dispositif distinct, chacun de ces dispositifs doit être conforme aux exigences en matière d'étiquetage établies dans la présente partie;

| xix) | Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants distincts sont identifiés, par lot s'il y a lieu, de façon à permettre toute action appropriée visant à détecter un risque lié aux dispositifs et aux différents composants. |
| --- | --- |

xix)

Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants distincts sont identifiés, par lot s'il y a lieu, de façon à permettre toute action appropriée visant à détecter un risque lié aux dispositifs et aux différents composants.

17.3.   Informations figurant dans la notice d’utilisation

| 17.3.1. | La notice contient les informations suivantes:






  i) | le nom ou la dénomination commerciale du dispositif; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

La notice contient les informations suivantes:

i)

le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;

| ii) | la destination du dispositif
  , ce qui peut inclure
  : [Am. 209]







  — | ce qui est détecté et/ou mesuré; |
| --- | --- | --- |

ii)

la destination du dispositif
  , ce qui peut inclure
  : [Am. 209]

—

ce qui est détecté et/ou mesuré;

| — | sa fonction (par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic,
  la prédiction, le diagnostic compagnon
  ); [Am. 210] |
| --- | --- |

—

sa fonction (par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic,
  la prédiction, le diagnostic compagnon
  ); [Am. 210]

| — | le trouble, l’état ou le facteur de risque spécifique qu'il doit permettre de détecter, de définir ou de différencier; |
| --- | --- |

—

le trouble, l’état ou le facteur de risque spécifique qu'il doit permettre de détecter, de définir ou de différencier;

| — | s’il est automatisé ou non; |
| --- | --- |

—

s’il est automatisé ou non;

| — | s’il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif; |
| --- | --- |

—

s’il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;

| — | le type d’échantillon requis; |
| --- | --- |

—

le type d’échantillon requis;

| — | le cas échéant, la population ciblée; et |
| --- | --- |

—

le cas échéant, la population ciblée; et

| — | pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et les instructions d'utilisation avec la ou les thérapie(s) associée(s). [Am. 211] |
| --- | --- |

—

pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et les instructions d'utilisation avec la ou les thérapie(s) associée(s). [Am. 211]

| iii) | une indication précisant que le dispositif est destiné au diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

iii)

une indication précisant que le dispositif est destiné au diagnostic in vitro;

| iv) | l'utilisateur prévu (professionnel de la santé ou utilisateur profane, par exemple); |
| --- | --- |

iv)

l'utilisateur prévu (professionnel de la santé ou utilisateur profane, par exemple);

| v) | le principe des essais; |
| --- | --- |

v)

le principe des essais;

| vi) | une description des réactifs, des matériaux d'étalonnage et de contrôle, ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (utilisation avec un instrument spécifique uniquement, par exemple); |
| --- | --- |

vi)

une description des réactifs, des matériaux d'étalonnage et de contrôle, ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (utilisation avec un instrument spécifique uniquement, par exemple);

| vii) | une liste du matériel fourni et une liste du matériel particulier requis mais non fourni; |
| --- | --- |

vii)

une liste du matériel fourni et une liste du matériel particulier requis mais non fourni;

| viii) | pour les dispositifs destinés à être utilisés avec d'autres dispositifs et/ou des équipements d'usage général:






  — | les informations permettant de déterminer ces dispositifs ou équipements, de manière à permettre une combinaison sûre; et/ou |
| --- | --- | --- |

viii)

pour les dispositifs destinés à être utilisés avec d'autres dispositifs et/ou des équipements d'usage général:

—

les informations permettant de déterminer ces dispositifs ou équipements, de manière à permettre une combinaison sûre; et/ou

| — | les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements. |
| --- | --- |

—

les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements.

| ix) | une indication de toute condition particulière de stockage (température, lumière, humidité, etc.) et/ou de manipulation applicable; |
| --- | --- |

ix)

une indication de toute condition particulière de stockage (température, lumière, humidité, etc.) et/ou de manipulation applicable;

| x) | la stabilité à l'utilisation, qui peut porter sur les conditions de stockage, sur la durée de vie après la première ouverture de l'emballage primaire, ainsi que sur les conditions de stockage et la stabilité des réactifs de travail, s'il y a lieu; |
| --- | --- |

x)

la stabilité à l'utilisation, qui peut porter sur les conditions de stockage, sur la durée de vie après la première ouverture de l'emballage primaire, ainsi que sur les conditions de stockage et la stabilité des réactifs de travail, s'il y a lieu;

| xi) | une indication de l'état stérile du dispositif, le cas échéant, ainsi que de la méthode de stérilisation et des instructions à suivre en cas d'endommagement de l'emballage stérile avant utilisation; |
| --- | --- |

xi)

une indication de l'état stérile du dispositif, le cas échéant, ainsi que de la méthode de stérilisation et des instructions à suivre en cas d'endommagement de l'emballage stérile avant utilisation;

| xii) | les informations permettant à l'utilisateur d'avoir connaissance de toute mise en garde, précaution, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif. Ces informations contiennent notamment, s'il y a lieu:






  — | les mises en garde, précautions ou mesures requises en cas de dysfonctionnement ou de dégradation possible du dispositif, au regard d'une modification de son apparence, susceptible d'avoir une incidence sur ses performances; |
| --- | --- | --- |

xii)

les informations permettant à l'utilisateur d'avoir connaissance de toute mise en garde, précaution, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif. Ces informations contiennent notamment, s'il y a lieu:

—

les mises en garde, précautions ou mesures requises en cas de dysfonctionnement ou de dégradation possible du dispositif, au regard d'une modification de son apparence, susceptible d'avoir une incidence sur ses performances;

| — | les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard de l'exposition à des influences externes ou à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité ou la température; |
| --- | --- |

—

les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard de l'exposition à des influences externes ou à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité ou la température;

| — | les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard des risques d'interférence liés à la présence raisonnablement prévisible du dispositif lors d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements thérapeutiques ou d'autres procédures particulières (interférences électromagnétiques du dispositif avec d'autres équipements, par exemple); |
| --- | --- |

—

les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard des risques d'interférence liés à la présence raisonnablement prévisible du dispositif lors d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements thérapeutiques ou d'autres procédures particulières (interférences électromagnétiques du dispositif avec d'autres équipements, par exemple);

| — | les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques, qui ont des propriétés perturbant le système endocrinien ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l'utilisateur; |
| --- | --- |

—

les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques, qui ont des propriétés perturbant le système endocrinien ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l'utilisateur;

| — | le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de l'Union; |
| --- | --- |

—

le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de l'Union;

| — | si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, notamment le nettoyage, la désinfection, la décontamination, le conditionnement et, s'il y a lieu, la méthode validée de restérilisation. Des informations sont fournies pour permettre de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximum de réutilisations admissibles, par exemple; |
| --- | --- |

—

si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, notamment le nettoyage, la désinfection, la décontamination, le conditionnement et, s'il y a lieu, la méthode validée de restérilisation. Des informations sont fournies pour permettre de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximum de réutilisations admissibles, par exemple;

| xiii) | toute mise en garde ou précaution à prendre en lien avec du matériel potentiellement infectieux intégré au dispositif; |
| --- | --- |

xiii)

toute mise en garde ou précaution à prendre en lien avec du matériel potentiellement infectieux intégré au dispositif;

| xiv) | s'il y a lieu, une indication de toute exigence particulière concernant les installations requises (comme des locaux propres) ou la formation (en matière de protection contre les rayonnements, par exemple) et les qualifications de l'utilisateur prévu; |
| --- | --- |

xiv)

s'il y a lieu, une indication de toute exigence particulière concernant les installations requises (comme des locaux propres) ou la formation (en matière de protection contre les rayonnements, par exemple) et les qualifications de l'utilisateur prévu;

| xv) | les modalités de collecte, de manipulation et de préparation de l'échantillon; |
| --- | --- |

xv)

les modalités de collecte, de manipulation et de préparation de l'échantillon;

| xvi) | des indications détaillées concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du dispositif (stérilisation, assemblage final ou étalonnage, par exemple); |
| --- | --- |

xvi)

des indications détaillées concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du dispositif (stérilisation, assemblage final ou étalonnage, par exemple);

| xvii) | les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif a été correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu:






  — | les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, dont le nettoyage et la désinfection; |
| --- | --- | --- |

xvii)

les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif a été correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu:

—

les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, dont le nettoyage et la désinfection;

| — | l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer; |
| --- | --- |

—

l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer;

| — | les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne correctement et sûrement pendant sa durée de vie prévue; |
| --- | --- |

—

les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne correctement et sûrement pendant sa durée de vie prévue;

| — | les méthodes d'atténuation des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif. |
| --- | --- |

—

les méthodes d'atténuation des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif.

| xviii) | s'il y a lieu, les recommandations relatives aux procédures de contrôle de la qualité; |
| --- | --- |

xviii)

s'il y a lieu, les recommandations relatives aux procédures de contrôle de la qualité;

| xix) | les informations relatives à la traçabilité métrologique des valeurs assignées aux matériaux d'étalonnage et/ou de contrôle de l'exactitude, notamment à l'identification des matériaux de référence et/ou des procédures de mesure de référence de rang supérieur applicables; |
| --- | --- |

xix)

les informations relatives à la traçabilité métrologique des valeurs assignées aux matériaux d'étalonnage et/ou de contrôle de l'exactitude, notamment à l'identification des matériaux de référence et/ou des procédures de mesure de référence de rang supérieur applicables;

| xx) | la procédure d'essai, y compris concernant les calculs et l'interprétation des résultats et, s'il y a lieu, une indication de l'opportunité de réaliser un essai de confirmation; |
| --- | --- |

xx)

la procédure d'essai, y compris concernant les calculs et l'interprétation des résultats et, s'il y a lieu, une indication de l'opportunité de réaliser un essai de confirmation;

| xxi) | les caractéristiques de performance analytique, comme la sensibilité, la spécificité, la précision, la répétabilité, la reproductibilité, les limites de détection et la plage de mesure, ainsi que les informations nécessaires pour la maîtrise des interférences pertinentes connues, les limites de la méthode et des informations sur l'utilisation des procédures de mesure et matériaux de référence par l'utilisateur, |
| --- | --- |

xxi)

les caractéristiques de performance analytique, comme la sensibilité, la spécificité, la précision, la répétabilité, la reproductibilité, les limites de détection et la plage de mesure, ainsi que les informations nécessaires pour la maîtrise des interférences pertinentes connues, les limites de la méthode et des informations sur l'utilisation des procédures de mesure et matériaux de référence par l'utilisateur,

| xxii) | s'il y a lieu, les caractéristiques de performance clinique, comme la sensibilité et la spécificité diagnostiques; |
| --- | --- |

xxii)

s'il y a lieu, les caractéristiques de performance clinique, comme la sensibilité et la spécificité diagnostiques;

| xxiii) | s'il y a lieu, les intervalles de référence; |
| --- | --- |

xxiii)

s'il y a lieu, les intervalles de référence;

| xxiv) | les informations relatives aux substances interférentes ou aux caractéristiques (signes visuels d'hyperlipidémie ou d'hémolyse, âge de l'échantillon, par exemple) susceptibles d'avoir une incidence sur les performances du dispositif; |
| --- | --- |

xxiv)

les informations relatives aux substances interférentes ou aux caractéristiques (signes visuels d'hyperlipidémie ou d'hémolyse, âge de l'échantillon, par exemple) susceptibles d'avoir une incidence sur les performances du dispositif;

| xxv) | les mises en garde ou les précautions à prendre pour favoriser une élimination sûre du dispositif, de ses accessoires et des consommables avec lesquels il est utilisé, le cas échéant. Ces informations portent notamment, s'il y a lieu:






  — | sur les risques d'infection et les risques microbiens (consommables contaminés par des substances d'origine humaine potentiellement infectieuses, par exemple); |
| --- | --- | --- |

xxv)

les mises en garde ou les précautions à prendre pour favoriser une élimination sûre du dispositif, de ses accessoires et des consommables avec lesquels il est utilisé, le cas échéant. Ces informations portent notamment, s'il y a lieu:

—

sur les risques d'infection et les risques microbiens (consommables contaminés par des substances d'origine humaine potentiellement infectieuses, par exemple);

| — | sur les risques environnementaux (batteries ou matériaux émettant des doses potentiellement dangereuses de rayonnements, par exemple); |
| --- | --- |

—

sur les risques environnementaux (batteries ou matériaux émettant des doses potentiellement dangereuses de rayonnements, par exemple);

| — | sur les risques physiques (explosion, par exemple); |
| --- | --- |

—

sur les risques physiques (explosion, par exemple);

| xxvi) | Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse du siège où celui-ci peut être contacté et où il est physiquement établi, ainsi qu'un numéro de téléphone et/ou de fax et une adresse de site internet permettant d'accéder à un service d'assistance; |
| --- | --- |

xxvi)

Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse du siège où celui-ci peut être contacté et où il est physiquement établi, ainsi qu'un numéro de téléphone et/ou de fax et une adresse de site internet permettant d'accéder à un service d'assistance;

| xxvii) | la date de publication de la notice d'utilisation ou, si celle-ci a été révisée, la date de publication et le numéro de version de la notice d'utilisation; |
| --- | --- |

xxvii)

la date de publication de la notice d'utilisation ou, si celle-ci a été révisée, la date de publication et le numéro de version de la notice d'utilisation;

| xxviii) | une mention à l'intention de l'utilisateur, professionnel ou profane, indiquant qu'il convient de notifier tout incident grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi. |
| --- | --- |

xxviii)

une mention à l'intention de l'utilisateur, professionnel ou profane, indiquant qu'il convient de notifier tout incident grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi.

| xxix) | lorsque des dispositifs en pièces détachées contiennent des réactifs et des éléments séparés qui peuvent être mis à disposition en tant que dispositif distinct, chacun de ces dispositifs doit être conforme aux exigences concernant la notice d'utilisation établies dans la présente partie; |
| --- | --- |

xxix)

lorsque des dispositifs en pièces détachées contiennent des réactifs et des éléments séparés qui peuvent être mis à disposition en tant que dispositif distinct, chacun de ces dispositifs doit être conforme aux exigences concernant la notice d'utilisation établies dans la présente partie;

| 17.3.2. | En outre, la notice d'utilisation des dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conformes aux principes suivants:






  i) | la procédure d'essai est détaillée, y compris pour ce qui est de la préparation de tout réactif et de la collecte et/ou la préparation d'échantillons, de même que les modalités de réalisation de l'essai et d'interprétation des résultats; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

En outre, la notice d'utilisation des dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conformes aux principes suivants:

i)

la procédure d'essai est détaillée, y compris pour ce qui est de la préparation de tout réactif et de la collecte et/ou la préparation d'échantillons, de même que les modalités de réalisation de l'essai et d'interprétation des résultats;

| i bis) | La notice d'utilisation est compréhensible par le profane et est examinée par les représentants des parties intéressées, notamment les organisations de patients ou de professionnels de la santé ainsi que les associations de fabricants; [Am. 212] |
| --- | --- |

i bis)

La notice d'utilisation est compréhensible par le profane et est examinée par les représentants des parties intéressées, notamment les organisations de patients ou de professionnels de la santé ainsi que les associations de fabricants; [Am. 212]

| ii) | les résultats doivent être exprimés et présentés de telle manière qu'ils puissent être compris aisément par l'utilisateur prévu; |
| --- | --- |

ii)

les résultats doivent être exprimés et présentés de telle manière qu'ils puissent être compris aisément par l'utilisateur prévu;

| iii) | les utilisateurs doivent être informés des mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indéterminé), des limitations de l'essai, et de la possibilité d'obtention de résultats faussement positifs ou négatifs. Des informations doivent également être fournies sur tout facteur susceptible d'influer sur les résultats de l'essai (l'âge, le sexe, les menstruations, les infections, l'exercice, le jeûne, les régimes ou les médicaments, par exemple); |
| --- | --- |

iii)

les utilisateurs doivent être informés des mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indéterminé), des limitations de l'essai, et de la possibilité d'obtention de résultats faussement positifs ou négatifs. Des informations doivent également être fournies sur tout facteur susceptible d'influer sur les résultats de l'essai (l'âge, le sexe, les menstruations, les infections, l'exercice, le jeûne, les régimes ou les médicaments, par exemple);

| iv) | pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics, les informations fournies indiquent clairement que l'utilisateur ne doit prendre aucune décision importante d'ordre médical sans consulter un professionnel de la santé compétent au préalable; |
| --- | --- |

iv)

pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics, les informations fournies indiquent clairement que l'utilisateur ne doit prendre aucune décision importante d'ordre médical sans consulter un professionnel de la santé compétent au préalable;

| (v) | pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics utilisés pour le suivi d'une maladie, les informations doivent également préciser que le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin. |
| --- | --- |

(v)

pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics utilisés pour le suivi d'une maladie, les informations doivent également préciser que le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin.

---

(1)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

(2)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

(3)  JO L 39 du 15.2.1980.

ANNEXE II

DOCUMENTATION TECHNIQUE

La documentation technique et, le cas échéant, la synthèse de la documentation technique (SDT) que le fabricant doit élaborer incluent en particulier les éléments suivants.

1.   DESCRIPTION ET SPÉCIFICATIONS DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES

1.1.   Description et spécifications du dispositif

| (a) | Le nom du produit ou le nom commercial et la description générale du dispositif, y compris sa destination; |
| --- | --- |

(a)

Le nom du produit ou le nom commercial et la description générale du dispositif, y compris sa destination;

| (b) | l’identifiant IUD visé à l’article 22, paragraphe 1, point a) i), attribué par le fabricant au dispositif en question, si l’identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d’un code de produit, d’un numéro dans le catalogue ou d’une autre référence non équivoque permettant la traçabilité; |
| --- | --- |

(b)

l’identifiant IUD visé à l’article 22, paragraphe 1, point a) i), attribué par le fabricant au dispositif en question, si l’identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d’un code de produit, d’un numéro dans le catalogue ou d’une autre référence non équivoque permettant la traçabilité;

| (c) | la destination du dispositif, ce qui peut inclure:






  i) | ce qui est détecté et/ou mesuré; |
| --- | --- | --- |

(c)

la destination du dispositif, ce qui peut inclure:

i)

ce qui est détecté et/ou mesuré;

| ii) | sa fonction (par exemple, le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l’aide au diagnostic
  , la prédiction, le diagnostic compagnon
  ); [Am. 213] |
| --- | --- |

ii)

sa fonction (par exemple, le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l’aide au diagnostic
  , la prédiction, le diagnostic compagnon
  ); [Am. 213]

| iii) | le trouble, l’état ou le facteur de risque spécifique qu’il doit permettre de détecter, de définir ou de différencier; |
| --- | --- |

iii)

le trouble, l’état ou le facteur de risque spécifique qu’il doit permettre de détecter, de définir ou de différencier;

| iv) | s’il est automatisé ou non; |
| --- | --- |

iv)

s’il est automatisé ou non;

| v) | s’il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif; |
| --- | --- |

v)

s’il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;

| vi) | le type d’échantillons requis; |
| --- | --- |

vi)

le type d’échantillons requis;

| vii) | le cas échéant, la population testée; |
| --- | --- |

vii)

le cas échéant, la population testée;

| viii) | l’utilisateur ciblé. |
| --- | --- |

viii)

l’utilisateur ciblé.

| viii bis) | pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et les instructions d'utilisation avec la ou les thérapie(s) associée(s). [Am. 214] |
| --- | --- |

viii bis)

pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et les instructions d'utilisation avec la ou les thérapie(s) associée(s). [Am. 214]

| (d) | la description du principe de la méthode d’essai ou des principes de fonctionnement de l’instrument; |
| --- | --- |

(d)

la description du principe de la méthode d’essai ou des principes de fonctionnement de l’instrument;

| (e) | la classe de risque du dispositif et la règle de classification applicable conformément à l’annexe VII; |
| --- | --- |

(e)

la classe de risque du dispositif et la règle de classification applicable conformément à l’annexe VII;

| (f) | la description des composants et, le cas échéant, la description des éléments réactifs des composants concernés (tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d’acide nucléique);
  et, s’il y a lieu: |
| --- | --- |

(f)

la description des composants et, le cas échéant, la description des éléments réactifs des composants concernés (tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d’acide nucléique);

et, s’il y a lieu:

| (g) | la description de la collecte d’échantillons et du matériel de transport fourni avec le dispositif ou la description des recommandations d’utilisation; |
| --- | --- |

(g)

la description de la collecte d’échantillons et du matériel de transport fourni avec le dispositif ou la description des recommandations d’utilisation;

| (h) | pour les instruments d’essais automatisés, la description des caractéristiques appropriées de l’essai ou des essais spécifiques; |
| --- | --- |

(h)

pour les instruments d’essais automatisés, la description des caractéristiques appropriées de l’essai ou des essais spécifiques;

| (i) | pour les essais automatisés, une description des caractéristiques de l’instrumentation appropriée ou de l’instrumentation spécifique; |
| --- | --- |

(i)

pour les essais automatisés, une description des caractéristiques de l’instrumentation appropriée ou de l’instrumentation spécifique;

| (j) | une description de tout logiciel devant être utilisé avec le dispositif; |
| --- | --- |

(j)

une description de tout logiciel devant être utilisé avec le dispositif;

| (k) | une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui seront disponibles; |
| --- | --- |

(k)

une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui seront disponibles;

| (l) | une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif. |
| --- | --- |

(l)

une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif.

1.2.   Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif

| (a) | Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif du fabricant, si elles existent; |
| --- | --- |

(a)

Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif du fabricant, si elles existent;

| (b) | une présentation générale des dispositifs similaires du fabricant disponibles sur le marché de l’UE et le marché international, si de tels dispositifs existent. |
| --- | --- |

(b)

une présentation générale des dispositifs similaires du fabricant disponibles sur le marché de l’UE et le marché international, si de tels dispositifs existent.

2.   INFORMATIONS FOURNIES PAR LE FABRICANT

| (a) | un jeu complet comprenant:






  — | les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son emballage; |
| --- | --- | --- |

(a)

un jeu complet comprenant:

—

les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son emballage;

| — | la notice d’utilisation; |
| --- | --- |

—

la notice d’utilisation;

| (b) | une liste des variantes linguistiques pour les États membres dans lesquels il est prévu que le dispositif soit commercialisé. |
| --- | --- |

(b)

une liste des variantes linguistiques pour les États membres dans lesquels il est prévu que le dispositif soit commercialisé.

3.   INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION

3.1.   Informations relatives à la conception

Informations permettant la compréhension des grandes lignes des étapes de la conception du dispositif.

Celles-ci doivent inclure:

| (a) | la description des éléments critiques du dispositif, tels que les anticorps, les antigènes, les enzymes et les amorces d’acide nucléique fournis avec le dispositif ou dont l’utilisation avec celui-ci est recommandée; |
| --- | --- |

(a)

la description des éléments critiques du dispositif, tels que les anticorps, les antigènes, les enzymes et les amorces d’acide nucléique fournis avec le dispositif ou dont l’utilisation avec celui-ci est recommandée;

| (b) | pour les instruments, la description des principaux sous-systèmes, de la technologie analytique (par exemple, les principes de fonctionnement, les mécanismes de contrôle), du matériel informatique et du logiciel spécifique; |
| --- | --- |

(b)

pour les instruments, la description des principaux sous-systèmes, de la technologie analytique (par exemple, les principes de fonctionnement, les mécanismes de contrôle), du matériel informatique et du logiciel spécifique;

| (c) | pour les instruments et le logiciel, un aperçu du système entier; |
| --- | --- |

(c)

pour les instruments et le logiciel, un aperçu du système entier;

| (d) | pour un logiciel autonome, la description de la méthodologie d’interprétation des données (par exemple, algorithme); |
| --- | --- |

(d)

pour un logiciel autonome, la description de la méthodologie d’interprétation des données (par exemple, algorithme);

| (e) | pour les dispositifs destinés à l’autodiagnostic ou aux analyses délocalisées, la description des aspects relatifs à la conception qui les rendent appropriés à l’autodiagnostic ou aux analyses délocalisées. |
| --- | --- |

(e)

pour les dispositifs destinés à l’autodiagnostic ou aux analyses délocalisées, la description des aspects relatifs à la conception qui les rendent appropriés à l’autodiagnostic ou aux analyses délocalisées.

3.2.   Informations relatives à la fabrication

| (a) | Informations permettant la compréhension des grandes lignes des procédés de fabrication, comme la production, l’assemblage, les essais sur le produit final et l’emballage du dispositif fini. De plus amples informations doivent être fournies pour l’audit du système de gestion de la qualité ou les autres procédures d’évaluation de la conformité; |
| --- | --- |

(a)

Informations permettant la compréhension des grandes lignes des procédés de fabrication, comme la production, l’assemblage, les essais sur le produit final et l’emballage du dispositif fini. De plus amples informations doivent être fournies pour l’audit du système de gestion de la qualité ou les autres procédures d’évaluation de la conformité;

| (b) | détermination de tous les locaux, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités
  essentielles
  de fabrication. [Am. 265] |
| --- | --- |

(b)

détermination de tous les locaux, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités
  essentielles
  de fabrication. [Am. 265]

4.   EXIGENCES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES

La documentation contient des informations sur les solutions adoptées pour respecter les exigences générales de sécurité et de performances établies à l’annexe I. Ces informations peuvent prendre la forme d’une liste de contrôle précisant:

| (a) | les exigences générales de sécurité et de performances s’appliquant au dispositif et les raisons pour lesquelles d’autres exigences ne s’y appliquent pas; |
| --- | --- |

(a)

les exigences générales de sécurité et de performances s’appliquant au dispositif et les raisons pour lesquelles d’autres exigences ne s’y appliquent pas;

| (b) | la ou les méthodes utilisées pour démontrer le respect de chaque exigence générale de sécurité et de performances applicable; |
| --- | --- |

(b)

la ou les méthodes utilisées pour démontrer le respect de chaque exigence générale de sécurité et de performances applicable;

| (c) | les normes harmonisées ou les STC appliquées ou toute autre méthode utilisée; |
| --- | --- |

(c)

les normes harmonisées ou les STC appliquées ou toute autre méthode utilisée;

| (d) | la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, STC ou autre méthode utilisée pour démontrer le respect des exigences générales de sécurité et de performances. Ces informations indiquent l’emplacement de cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans la synthèse de la documentation technique. |
| --- | --- |

(d)

la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, STC ou autre méthode utilisée pour démontrer le respect des exigences générales de sécurité et de performances. Ces informations indiquent l’emplacement de cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans la synthèse de la documentation technique.

5.   ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES

La documentation contient une synthèse:

| (a) | de l’analyse bénéfice/risque visée aux points 1 et 5 de l’annexe I; |
| --- | --- |

(a)

de l’analyse bénéfice/risque visée aux points 1 et 5 de l’annexe I;

| (b) | des solutions adoptées et des résultats de la gestion des risques visée au point 2 de l’annexe I. |
| --- | --- |

(b)

des solutions adoptées et des résultats de la gestion des risques visée au point 2 de l’annexe I.

6.   VÉRIFICATION DU PRODUIT ET VALIDATION

La documentation contient les résultats des études et/ou des essais de vérification et de validation effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales de sécurité et de performances applicables.

Cela inclut:

6.1   Informations sur les performances analytiques

| 6.1.1 | Type d’échantillons
  Cette partie doit décrire les différents types d’échantillons qui peuvent être utilisés, en incluant leur stabilité (par exemple, le stockage et, s’il y a lieu, les conditions de transport), et les conditions de stockage (par exemple, la durée, les limites de température et les cycles de congélation/décongélation). |
| --- | --- |

6.1.1

Type d’échantillons

Cette partie doit décrire les différents types d’échantillons qui peuvent être utilisés, en incluant leur stabilité (par exemple, le stockage et, s’il y a lieu, les conditions de transport), et les conditions de stockage (par exemple, la durée, les limites de température et les cycles de congélation/décongélation).

| 6.1.2 | Caractéristiques de performances analytiques |
| --- | --- |

6.1.2

Caractéristiques de performances analytiques

| 6.1.2.1 | Exactitude de mesure






  (a) | Justesse de mesure
  Cette partie doit fournir des informations sur la justesse de la procédure de mesure et résumer les données de manière suffisamment détaillée pour permettre l’évaluation de l’adéquation des moyens choisis pour établir la justesse. La justesse des mesures s’applique aux essais quantitatifs et qualitatifs uniquement lorsqu’une norme ou une méthode de référence est disponible. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Exactitude de mesure

(a)

Justesse de mesure

Cette partie doit fournir des informations sur la justesse de la procédure de mesure et résumer les données de manière suffisamment détaillée pour permettre l’évaluation de l’adéquation des moyens choisis pour établir la justesse. La justesse des mesures s’applique aux essais quantitatifs et qualitatifs uniquement lorsqu’une norme ou une méthode de référence est disponible.

| (b) | Précision de mesure
  Cette partie doit décrire les études de répétabilité et de reproductibilité. |
| --- | --- |

(b)

Précision de mesure

Cette partie doit décrire les études de répétabilité et de reproductibilité.

| 6.1.2.2 | Sensibilité analytique
  Cette partie doit inclure des informations sur la conception et les résultats de l’étude. Elle contient une description du type d’échantillon et de sa préparation, notamment la matrice, les niveaux d’analytes et une explication sur la manière dont ces niveaux ont été établis. Le nombre de réplicats testés pour chaque concentration doit également être fourni de même qu’une description du calcul effectué pour déterminer la sensibilité de l’essai. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Sensibilité analytique

Cette partie doit inclure des informations sur la conception et les résultats de l’étude. Elle contient une description du type d’échantillon et de sa préparation, notamment la matrice, les niveaux d’analytes et une explication sur la manière dont ces niveaux ont été établis. Le nombre de réplicats testés pour chaque concentration doit également être fourni de même qu’une description du calcul effectué pour déterminer la sensibilité de l’essai.

| 6.1.2.3 | Spécificité analytique
  Cette partie doit décrire les études sur l’interférence et la réactivité croisée visant à déterminer la spécificité analytique lorsque d’autres substances ou agents sont présents dans l’échantillon.
  Des informations sur l’évaluation des substances ou des agents susceptibles de provoquer une interférence ou une réaction croisée lors de l’essai, le type de substance ou d’agent et la concentration testée, le type d’échantillon, la concentration de l’essai sur l’analyte et les résultats doivent être fournies.
  Les interférents et les substances ou agents provoquant une réaction croisée, qui varient sensiblement suivant le type et la conception de l’essai, peuvent provenir de sources exogènes ou endogènes telles que:






  (a) | les substances utilisées pour le traitement du patient (par exemple, les médicaments); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Spécificité analytique

Cette partie doit décrire les études sur l’interférence et la réactivité croisée visant à déterminer la spécificité analytique lorsque d’autres substances ou agents sont présents dans l’échantillon.

Des informations sur l’évaluation des substances ou des agents susceptibles de provoquer une interférence ou une réaction croisée lors de l’essai, le type de substance ou d’agent et la concentration testée, le type d’échantillon, la concentration de l’essai sur l’analyte et les résultats doivent être fournies.

Les interférents et les substances ou agents provoquant une réaction croisée, qui varient sensiblement suivant le type et la conception de l’essai, peuvent provenir de sources exogènes ou endogènes telles que:

(a)

les substances utilisées pour le traitement du patient (par exemple, les médicaments);

| (b) | les substances ingérées par le patient (par exemple, l’alcool et les aliments); |
| --- | --- |

(b)

les substances ingérées par le patient (par exemple, l’alcool et les aliments);

| (c) | les substances ajoutées au cours de la préparation de l’échantillon (par exemple, les conservateurs et les stabilisants); |
| --- | --- |

(c)

les substances ajoutées au cours de la préparation de l’échantillon (par exemple, les conservateurs et les stabilisants);

| (d) | des substances rencontrées dans des types d’échantillons spécifiques (par exemple, l’hémoglobine, les lipides, la bilirubine et les protéines); |
| --- | --- |

(d)

des substances rencontrées dans des types d’échantillons spécifiques (par exemple, l’hémoglobine, les lipides, la bilirubine et les protéines);

| (e) | les analytes ayant une structure similaire (par exemple, les précurseurs et les métabolites) ou des états pathologiques n’ayant pas de rapport avec l’état faisant l’objet de l’essai, y compris des échantillons négatifs pour l’essai mais positifs pour un état qui reproduit l’état faisant l’objet de l’essai. |
| --- | --- |

(e)

les analytes ayant une structure similaire (par exemple, les précurseurs et les métabolites) ou des états pathologiques n’ayant pas de rapport avec l’état faisant l’objet de l’essai, y compris des échantillons négatifs pour l’essai mais positifs pour un état qui reproduit l’état faisant l’objet de l’essai.

| 6.1.2.4 | Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux d’étalonnage et de contrôle |
| --- | --- |

6.1.2.4

Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux d’étalonnage et de contrôle

| 6.1.2.5 | Gamme de mesure de l’essai
  Cette partie inclut des informations sur la gamme de mesure (systèmes de mesure linéaire et non linéaire), y compris la limite de détection, et décrit la manière dont ces informations ont été établies.
  Ces informations incluent une description du type d’échantillons, le nombre d’échantillons, le nombre de réplicats et une description de la préparation, dont des informations sur la matrice, les niveaux d’analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le cas échéant, une description de l’effet crochet et les données à l’appui des étapes d’atténuation (par exemple, la dilution) sont ajoutées. |
| --- | --- |

6.1.2.5

Gamme de mesure de l’essai

Cette partie inclut des informations sur la gamme de mesure (systèmes de mesure linéaire et non linéaire), y compris la limite de détection, et décrit la manière dont ces informations ont été établies.

Ces informations incluent une description du type d’échantillons, le nombre d’échantillons, le nombre de réplicats et une description de la préparation, dont des informations sur la matrice, les niveaux d’analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le cas échéant, une description de l’effet crochet et les données à l’appui des étapes d’atténuation (par exemple, la dilution) sont ajoutées.

| 6.1.2.6 | Définition de la limite de l’essai
  Cette partie fournit un résumé des données analytiques comprenant une description de la conception de l’étude avec les méthodes de détermination de la limite de l’essai, et inclut:






  (a) | la ou les populations étudiées (données démographiques, critères de sélection, critères d’inclusion et d’exclusion, nombre d’individus inclus); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Définition de la limite de l’essai

Cette partie fournit un résumé des données analytiques comprenant une description de la conception de l’étude avec les méthodes de détermination de la limite de l’essai, et inclut:

(a)

la ou les populations étudiées (données démographiques, critères de sélection, critères d’inclusion et d’exclusion, nombre d’individus inclus);

| (b) | la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons; |
| --- | --- |

(b)

la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons;

| (c) | les méthodes statistiques, par exemple, la courbe caractéristique de la performance d'un test (ROC — Receiver Operating Characteristic) pour générer des résultats et, le cas échéant, définir une zone grise ou une zone équivoque. |
| --- | --- |

(c)

les méthodes statistiques, par exemple, la courbe caractéristique de la performance d'un test (ROC — Receiver Operating Characteristic) pour générer des résultats et, le cas échéant, définir une zone grise ou une zone équivoque.

6.2   Informations sur les performances cliniques

Lorsque cela est nécessaire, la documentation contient des données sur les performances cliniques du dispositif.

Le rapport sur les preuves cliniques visé au point 3 de l’annexe XII est inclus dans la documentation technique et/ou

  et
  ses références complètes y sont mentionnées. [Am. 215]

6.3   Stabilité (à l’exclusion de la stabilité des échantillons)

Cette partie décrit la durée de vie déclarée dans les études de stabilité à l’utilisation et pendant le transport.

| 6.3.1 | Durée de vie déclarée
  Cette partie fournit des informations sur les études de stabilité étayant la durée de vie déclarée. Les essais sont effectués sur au moins trois lots différents fabriqués dans des conditions globalement équivalentes aux conditions normales de production (ces lots ne doivent pas obligatoirement être des lots consécutifs). Des études accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps réel sont acceptables pour établir une durée de vie initiale mais doivent être suivies par des études de stabilité en temps réel.
  Ces informations détaillées décrivent:






  (a) | le rapport d’étude (incluant le protocole, le nombre de lots, les critères d’acceptation et la périodicité des essais); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Durée de vie déclarée

Cette partie fournit des informations sur les études de stabilité étayant la durée de vie déclarée. Les essais sont effectués sur au moins trois lots différents fabriqués dans des conditions globalement équivalentes aux conditions normales de production (ces lots ne doivent pas obligatoirement être des lots consécutifs). Des études accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps réel sont acceptables pour établir une durée de vie initiale mais doivent être suivies par des études de stabilité en temps réel.

Ces informations détaillées décrivent:

(a)

le rapport d’étude (incluant le protocole, le nombre de lots, les critères d’acceptation et la périodicité des essais);

| (b) | la méthode utilisée pour les études accélérées, lorsque de telles études ont été effectuées en attendant les études en temps réel; |
| --- | --- |

(b)

la méthode utilisée pour les études accélérées, lorsque de telles études ont été effectuées en attendant les études en temps réel;

| (c) | les conclusions et la durée de vie déclarée. |
| --- | --- |

(c)

les conclusions et la durée de vie déclarée.

| 6.3.2 | Stabilité à l’utilisation
  Cette partie fournit des informations sur les études de stabilité à l’utilisation d’un lot correspondant à l’utilisation normale habituelle du dispositif (réelle ou simulée). Cela peut inclure la stabilité en flacon ouvert et/ou, pour les instruments automatisés, la stabilité dans le dispositif.
  Dans le cas d’une instrumentation automatisée, si la stabilité de l’étalonnage est déclarée, les données justificatives doivent être incluses.
  Ces informations détaillées décrivent:






  (a) | le rapport d’étude (incluant le protocole, les critères d’acceptation et la périodicité des essais); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabilité à l’utilisation

Cette partie fournit des informations sur les études de stabilité à l’utilisation d’un lot correspondant à l’utilisation normale habituelle du dispositif (réelle ou simulée). Cela peut inclure la stabilité en flacon ouvert et/ou, pour les instruments automatisés, la stabilité dans le dispositif.

Dans le cas d’une instrumentation automatisée, si la stabilité de l’étalonnage est déclarée, les données justificatives doivent être incluses.

Ces informations détaillées décrivent:

(a)

le rapport d’étude (incluant le protocole, les critères d’acceptation et la périodicité des essais);

| (b) | les conclusions et la stabilité à l’utilisation déclarée. |
| --- | --- |

(b)

les conclusions et la stabilité à l’utilisation déclarée.

| 6.3.3 | Stabilité pendant le transport
  Cette partie fournit des informations sur les études de stabilité pendant le transport d’un lot visant à évaluer la tolérance des produits aux conditions de transport prévues.
  Les études sur le transport peuvent être effectuées dans des conditions réelles et/ou simulées et doivent considérer différentes conditions telles qu’un transport par une chaleur et/ou un froid extrême.
  Ces informations décrivent:






  (a) | le rapport d’étude (incluant le protocole et les critères d’acceptation); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Stabilité pendant le transport

Cette partie fournit des informations sur les études de stabilité pendant le transport d’un lot visant à évaluer la tolérance des produits aux conditions de transport prévues.

Les études sur le transport peuvent être effectuées dans des conditions réelles et/ou simulées et doivent considérer différentes conditions telles qu’un transport par une chaleur et/ou un froid extrême.

Ces informations décrivent:

(a)

le rapport d’étude (incluant le protocole et les critères d’acceptation);

| (b) | la méthode utilisée pour les conditions simulées; |
| --- | --- |

(b)

la méthode utilisée pour les conditions simulées;

| (c) | la conclusion et les conditions de transport recommandées. |
| --- | --- |

(c)

la conclusion et les conditions de transport recommandées.

6.4   Vérification et validation du logiciel

La documentation contient les preuves de la validation du logiciel tel qu’il est utilisé dans le dispositif fini. Ces informations doivent inclure une synthèse des résultats de l’ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et applicables dans un environnement d’utilisation réel avant la libération finale. Elles prennent également en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d’exploitation figurant sur l’étiquette.

6.5   Informations supplémentaires dans des cas spécifiques

| (a) | Pour les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication. Pour les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour l’emballage, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s’il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation. |
| --- | --- |

(a)

Pour les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication. Pour les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour l’emballage, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s’il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation.

| (b) | Pour les dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances d’origine animale, humaine ou microbienne, des informations sur l’origine et les conditions de collecte de ces matériaux. |
| --- | --- |

(b)

Pour les dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances d’origine animale, humaine ou microbienne, des informations sur l’origine et les conditions de collecte de ces matériaux.

| (c) | Pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l’exactitude indiquée dans les spécifications. |
| --- | --- |

(c)

Pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l’exactitude indiquée dans les spécifications.

| (d) | Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, une description de ce raccordement incluant la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de sécurité et de performances pour tous les appareils concernés, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant. |
| --- | --- |

(d)

Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, une description de ce raccordement incluant la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de sécurité et de performances pour tous les appareils concernés, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.

ANNEXE III

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE

| 1. | Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, et l’adresse du siège social à laquelle ceux-ci peuvent être contactés et sont établis; |
| --- | --- |

1.

Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, et l’adresse du siège social à laquelle ceux-ci peuvent être contactés et sont établis;

| 2. | une attestation certifiant que la déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant; |
| --- | --- |

2.

une attestation certifiant que la déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant;

| 3. | l’identifiant IUD visé à l’article 22, paragraphe 1, point a) i), si l’identification du dispositif faisant l’objet de la déclaration est basée sur un système IUD; |
| --- | --- |

3.

l’identifiant IUD visé à l’article 22, paragraphe 1, point a) i), si l’identification du dispositif faisant l’objet de la déclaration est basée sur un système IUD;

| 4. | le nom du produit ou le nom commercial, le code du produit, le numéro dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l’identification et la traçabilité du dispositif faisant l’objet de la déclaration (une photo peut être incluse, si nécessaire). À l’exception du nom du produit ou du nom commercial, les informations permettant l’identification et la traçabilité peuvent être contenues dans l’identifiant de dispositif visé au point 3; |
| --- | --- |

4.

le nom du produit ou le nom commercial, le code du produit, le numéro dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l’identification et la traçabilité du dispositif faisant l’objet de la déclaration (une photo peut être incluse, si nécessaire). À l’exception du nom du produit ou du nom commercial, les informations permettant l’identification et la traçabilité peuvent être contenues dans l’identifiant de dispositif visé au point 3;

| 5. | la classe de risque du dispositif conformément à l’annexe VII; |
| --- | --- |

5.

la classe de risque du dispositif conformément à l’annexe VII;

| 6. | une déclaration attestant que le dispositif faisant l’objet de la présente déclaration respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l’Union applicable prévoyant l’établissement d’une déclaration de conformité; |
| --- | --- |

6.

une déclaration attestant que le dispositif faisant l’objet de la présente déclaration respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l’Union applicable prévoyant l’établissement d’une déclaration de conformité;

| 7. | des références aux normes harmonisées pertinentes ou aux STC utilisées par rapport auxquelles la conformité est déclarée;
  [Am. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | le cas échéant, le nom et le numéro d’identification de l’organisme notifié, la description de la procédure d’évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats délivrés; |
| --- | --- |

8.

le cas échéant, le nom et le numéro d’identification de l’organisme notifié, la description de la procédure d’évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats délivrés;

| 9. | le cas échéant, des informations supplémentaires; |
| --- | --- |

9.

le cas échéant, des informations supplémentaires;

| 10. | le lieu et la date de délivrance, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle il signe, la signature. |
| --- | --- |

10.

le lieu et la date de délivrance, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle il signe, la signature.

ANNEXE IV

MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ

| 1. | Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant: |
| --- | --- |

1.

Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

Image

| 2. | En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées. |
| --- | --- |

2.

En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

| 3. | Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions. |
| --- | --- |

3.

Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions.

ANNEXE V

INFORMATIONS À FOURNIR POUR L’ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 23

ET

ÉLÉMENTS DE DONNÉES DE L’IDENTIFIANT IUD CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 22

Partie A

Informations à fournir pour l’enregistrement des dispositifs conformément à l’article 23

Les fabricants ou, le cas échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs doivent fournir les informations suivantes:

| 1. | le rôle de l’opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur), |
| --- | --- |

1.

le rôle de l’opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur),

| 2. | le nom, l’adresse et les coordonnées de l’opérateur économique, |
| --- | --- |

2.

le nom, l’adresse et les coordonnées de l’opérateur économique,

| 3. | lorsque les informations communiquées sont complétées par une tierce personne pour le compte de l’un quelconque des opérateurs économiques mentionnés au point 1, le nom, l’adresse et les coordonnées de cette tierce personne, |
| --- | --- |

3.

lorsque les informations communiquées sont complétées par une tierce personne pour le compte de l’un quelconque des opérateurs économiques mentionnés au point 1, le nom, l’adresse et les coordonnées de cette tierce personne,

| 4. | l’identifiant IUD ou, lorsque l’identification du dispositif ne repose pas encore sur un système IUD, les éléments de données définis à la partie B, points 5 à 18, de la présente annexe, |
| --- | --- |

4.

l’identifiant IUD ou, lorsque l’identification du dispositif ne repose pas encore sur un système IUD, les éléments de données définis à la partie B, points 5 à 18, de la présente annexe,

| 5. | le type, le numéro et la date d’expiration du certificat ainsi que le nom ou le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant délivré le certificat (et un lien vers les informations du certificat entrées par l’organisme notifié dans le système électronique des certificats), |
| --- | --- |

5.

le type, le numéro et la date d’expiration du certificat ainsi que le nom ou le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant délivré le certificat (et un lien vers les informations du certificat entrées par l’organisme notifié dans le système électronique des certificats),

| 6. | l’État membre dans lequel le dispositif a été ou va être mis sur le marché dans l’Union, |
| --- | --- |

6.

l’État membre dans lequel le dispositif a été ou va être mis sur le marché dans l’Union,

| 7. | pour les dispositifs faisant partie de la classe B, C ou D: les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera disponible, |
| --- | --- |

7.

pour les dispositifs faisant partie de la classe B, C ou D: les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera disponible,

| 8. | pour un dispositif importé: le pays d’origine, |
| --- | --- |

8.

pour un dispositif importé: le pays d’origine,

| 9. | présence de tissus, de cellules ou de substances d’origine humaine (oui/non), |
| --- | --- |

9.

présence de tissus, de cellules ou de substances d’origine humaine (oui/non),

| 10. | présence de tissus, de cellules ou de substances d’origine animale (oui/non), |
| --- | --- |

10.

présence de tissus, de cellules ou de substances d’origine animale (oui/non),

| 11. | présence de cellules ou de substances d’origine microbienne (oui/non), |
| --- | --- |

11.

présence de cellules ou de substances d’origine microbienne (oui/non),

| 12. | la classe de risque du dispositif conformément aux règles établies à l’annexe VII, |
| --- | --- |

12.

la classe de risque du dispositif conformément aux règles établies à l’annexe VII,

| 13. | le cas échéant, le numéro d’identification unique de l’étude interventionnelle des performances cliniques et de l’autre étude des performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l’étude menée en rapport avec le dispositif (ou le lien vers la référence de l’étude des performances cliniques dans le système électronique concernant les études des performances cliniques), |
| --- | --- |

13.

le cas échéant, le numéro d’identification unique de l’étude interventionnelle des performances cliniques et de l’autre étude des performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l’étude menée en rapport avec le dispositif (ou le lien vers la référence de l’étude des performances cliniques dans le système électronique concernant les études des performances cliniques),

| 14. | pour les dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l’article 8, paragraphe 10, le nom, l’adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale, |
| --- | --- |

14.

pour les dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l’article 8, paragraphe 10, le nom, l’adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale,

| 15. | pour les dispositifs faisant partie de la classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances
  et l'ensemble complet de données collecté au cours de l'étude clinique et du suivi clinique après commercialisation
  , [Am. 216] |
| --- | --- |

15.

pour les dispositifs faisant partie de la classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances
  et l'ensemble complet de données collecté au cours de l'étude clinique et du suivi clinique après commercialisation
  , [Am. 216]

| 16. | le statut du dispositif (sur le marché, plus fabriqué, retiré du marché, rappelé), |
| --- | --- |

16.

le statut du dispositif (sur le marché, plus fabriqué, retiré du marché, rappelé),

| 17. | l’indication que le dispositif est un dispositif «nouveau», le cas échéant.
  Un dispositif est considéré comme «nouveau» si:






  (a) | pour l’analyte en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d’un tel dispositif n’a pas été assurée sur le marché de l’Union durant les trois années précédentes, |
| --- | --- | --- |

17.

l’indication que le dispositif est un dispositif «nouveau», le cas échéant.

Un dispositif est considéré comme «nouveau» si:

(a)

pour l’analyte en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d’un tel dispositif n’a pas été assurée sur le marché de l’Union durant les trois années précédentes,

| (b) | la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché de l’Union, n’a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec un analyte déterminé ou un autre paramètre donné, |
| --- | --- |

(b)

la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché de l’Union, n’a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec un analyte déterminé ou un autre paramètre donné,

| 18. | l’indication que le dispositif est destiné à l’autodiagnostic ou au diagnostic délocalisé. |
| --- | --- |

18.

l’indication que le dispositif est destiné à l’autodiagnostic ou au diagnostic délocalisé.

| 18 bis. | la documentation technique et le rapport de performances cliniques dans leur intégralité. [Am. 217] |
| --- | --- |

18 bis.

la documentation technique et le rapport de performances cliniques dans leur intégralité. [Am. 217]

Partie B

Éléments de données de l’identifiant IUD conformément à l’article 22

L’identifiant IUD donne accès aux informations suivantes relatives au fabricant et au modèle du dispositif:

| 1. | la quantité par unité d’emballage, |
| --- | --- |

1.

la quantité par unité d’emballage,

| 2. | le cas échéant, un ou des identifiants autres ou supplémentaires, |
| --- | --- |

2.

le cas échéant, un ou des identifiants autres ou supplémentaires,

| 3. | la manière dont la production du dispositif est contrôlée (date d’expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série), |
| --- | --- |

3.

la manière dont la production du dispositif est contrôlée (date d’expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série),

| 4. | le cas échéant, l’identifiant «unité d’utilisation» du dispositif (lorsqu’un IUD n’est pas attribué au dispositif au niveau de son «unité d’utilisation», un identifiant «unité d’utilisation» est attribué pour associer l’utilisation d’un dispositif à un patient), |
| --- | --- |

4.

le cas échéant, l’identifiant «unité d’utilisation» du dispositif (lorsqu’un IUD n’est pas attribué au dispositif au niveau de son «unité d’utilisation», un identifiant «unité d’utilisation» est attribué pour associer l’utilisation d’un dispositif à un patient),

| 5. | le nom et l’adresse du fabricant (tels qu’ils figurent sur l’étiquette), |
| --- | --- |

5.

le nom et l’adresse du fabricant (tels qu’ils figurent sur l’étiquette),

| 6. | le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire (tels qu’ils figurent sur l’étiquette), |
| --- | --- |

6.

le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire (tels qu’ils figurent sur l’étiquette),

| 7. | le code de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) ou le code d’une nomenclature internationalement reconnue, |
| --- | --- |

7.

le code de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) ou le code d’une nomenclature internationalement reconnue,

| 8. | le cas échéant, le nom commercial ou la marque, |
| --- | --- |

8.

le cas échéant, le nom commercial ou la marque,

| 9. | le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue, |
| --- | --- |

9.

le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue,

| 10. | une description supplémentaire du produit (facultatif), |
| --- | --- |

10.

une description supplémentaire du produit (facultatif),

| 11. | le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles qu’indiquées sur l’étiquette ou dans la notice d’utilisation), |
| --- | --- |

11.

le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles qu’indiquées sur l’étiquette ou dans la notice d’utilisation),

| 12. | le cas échéant, d’autres noms commerciaux du dispositif, |
| --- | --- |

12.

le cas échéant, d’autres noms commerciaux du dispositif,

| 13. | étiqueté comme dispositif à usage unique (oui/non), |
| --- | --- |

13.

étiqueté comme dispositif à usage unique (oui/non),

| 14. | le cas échéant, le nombre limité de réutilisations, |
| --- | --- |

14.

le cas échéant, le nombre limité de réutilisations,

| 15. | dispositif sous emballage stérile (oui/non), |
| --- | --- |

15.

dispositif sous emballage stérile (oui/non),

| 16. | stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non), |
| --- | --- |

16.

stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non),

| 17. | une URL pour des informations supplémentaires, par exemple, des instructions d’emploi électroniques (facultatif), |
| --- | --- |

17.

une URL pour des informations supplémentaires, par exemple, des instructions d’emploi électroniques (facultatif),

| 18. | le cas échéant, des avertissements importants ou des contre-indications. |
| --- | --- |

18.

le cas échéant, des avertissements importants ou des contre-indications.

ANNEXE VI

EXIGENCES MINIMALES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES NOTIFIÉS

1.   EXIGENCES ORGANISATIONNELLES ET GÉNÉRALES

1.1.   Statut juridique et structure organisationnelle

| 1.1.1. | Un organisme notifié est établi conformément à la législation nationale d’un État membre ou à la législation d’un pays tiers avec lequel l’Union a conclu un accord à cet égard et dispose de la documentation complète sur sa personnalité juridique et son statut. Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur l’organisme notifié. |
| --- | --- |

1.1.1.

Un organisme notifié est établi conformément à la législation nationale d’un État membre ou à la législation d’un pays tiers avec lequel l’Union a conclu un accord à cet égard et dispose de la documentation complète sur sa personnalité juridique et son statut. Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur l’organisme notifié.

| 1.1.2. | Si l’organisme notifié est une entité juridique faisant partie d’une plus grande organisation, les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi que sa relation avec l’organisme notifié sont clairement documentées. |
| --- | --- |

1.1.2.

Si l’organisme notifié est une entité juridique faisant partie d’une plus grande organisation, les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi que sa relation avec l’organisme notifié sont clairement documentées.

| 1.1.3. | Si l’organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, les entités juridiques établies dans un État membre ou dans un pays tiers, les activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec l’organisme notifié sont clairement définies et documentées. |
| --- | --- |

1.1.3.

Si l’organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, les entités juridiques établies dans un État membre ou dans un pays tiers, les activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec l’organisme notifié sont clairement définies et documentées.

| 1.1.4. | La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités et le fonctionnement de l’organisme notifié sont tels qu’ils garantissent la fiabilité des activités d’évaluation de conformité effectuées et de leurs résultats.
  La structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l’autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel ayant une influence sur la réalisation et les résultats des activités d’évaluation de la conformité doivent être clairement documentées.
  Ces informations sont mises à la disposition du public. |
| --- | --- |

1.1.4.

La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités et le fonctionnement de l’organisme notifié sont tels qu’ils garantissent la fiabilité des activités d’évaluation de conformité effectuées et de leurs résultats.

La structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l’autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel ayant une influence sur la réalisation et les résultats des activités d’évaluation de la conformité doivent être clairement documentées.
  Ces informations sont mises à la disposition du public.

1.2.   Indépendance et impartialité

| 1.2.1. | L’organisme notifié est un organisme tiers qui est indépendant du fabricant du produit pour lequel il effectue les activités d’évaluation de la conformité. L’organisme notifié est également indépendant par rapport à tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le produit ainsi qu’à tout concurrent du fabricant.
  Ceci n'empêche pas l'organisme notifié de réaliser des évaluations de conformité pour différents opérateurs fabriquant des dispositifs similaires ou différents. |
| --- | --- |

1.2.1.

L’organisme notifié est un organisme tiers qui est indépendant du fabricant du produit pour lequel il effectue les activités d’évaluation de la conformité. L’organisme notifié est également indépendant par rapport à tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le produit ainsi qu’à tout concurrent du fabricant.
  Ceci n'empêche pas l'organisme notifié de réaliser des évaluations de conformité pour différents opérateurs fabriquant des dispositifs similaires ou différents.

| 1.2.2. | L’organisme notifié est organisé et fonctionne de façon à garantir l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité de ses activités. L’organisme notifié doit avoir mis en place des procédures qui garantissent efficacement l’identification, l’investigation et la résolution de toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d’intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant une embauche par l’organisme notifié. |
| --- | --- |

1.2.2.

L’organisme notifié est organisé et fonctionne de façon à garantir l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité de ses activités. L’organisme notifié doit avoir mis en place des procédures qui garantissent efficacement l’identification, l’investigation et la résolution de toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d’intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant une embauche par l’organisme notifié.

| 1.2.3. | L’organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité:






  — | ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits, ni le mandataire d’une quelconque de ces parties. Cela n’empêche pas l’achat et l’utilisation de produits évalués nécessaires aux activités de l’organisme notifié (par exemple, le matériel de mesurage), la réalisation de l’évaluation de la conformité et l’utilisation de tels produits à des fins personnelles; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

L’organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité:

—

ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits, ni le mandataire d’une quelconque de ces parties. Cela n’empêche pas l’achat et l’utilisation de produits évalués nécessaires aux activités de l’organisme notifié (par exemple, le matériel de mesurage), la réalisation de l’évaluation de la conformité et l’utilisation de tels produits à des fins personnelles;

| — | ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien des produits qu’ils évaluent. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés; |
| --- | --- |

—

ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien des produits qu’ils évaluent. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés;

| — | ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l’assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir de services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la construction, la commercialisation ou l’entretien des produits ou des procédés faisant l’objet de l’évaluation. Cela inclut les activités de formation générale sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux ou les normes applicables non spécifiques à un client. |
| --- | --- |

—

ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l’assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir de services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la construction, la commercialisation ou l’entretien des produits ou des procédés faisant l’objet de l’évaluation. Cela inclut les activités de formation générale sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux ou les normes applicables non spécifiques à un client.

L'organisme notifié publie les déclarations d'intérêts de ses cadres supérieurs et du personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité. L'autorité nationale vérifie que l'organisme notifié respecte les dispositions du présent point et fait rapport à la Commission deux fois par an, en toute transparence.

| 1.2.4. | L’impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l’évaluation
  ainsi que de leurs sous-traitants,
  est garantie. La rémunération des cadres supérieurs d’un organisme notifié et du personnel effectuant l’évaluation
  , ainsi que des sous-traitants,
  ne dépend pas des résultats des évaluations. |
| --- | --- |

1.2.4.

L’impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l’évaluation
  ainsi que de leurs sous-traitants,
  est garantie. La rémunération des cadres supérieurs d’un organisme notifié et du personnel effectuant l’évaluation
  , ainsi que des sous-traitants,
  ne dépend pas des résultats des évaluations.

| 1.2.5. | Si un organisme notifié appartient à une entité ou à une institution publique, l’indépendance et l’absence de conflit d’intérêts entre l’autorité nationale dont relèvent les organismes notifiés et/ou l’autorité compétente, d’une part, et l’organisme notifié, d’autre part, doivent être garanties et documentées. |
| --- | --- |

1.2.5.

Si un organisme notifié appartient à une entité ou à une institution publique, l’indépendance et l’absence de conflit d’intérêts entre l’autorité nationale dont relèvent les organismes notifiés et/ou l’autorité compétente, d’une part, et l’organisme notifié, d’autre part, doivent être garanties et documentées.

| 1.2.6. | L’organisme notifié veille à ce que les activités de ses filiales, de ses sous-traitants ou de tout organisme associé ne portent pas atteinte à son indépendance, à son impartialité ou à l’objectivité de ses activités d’évaluation de la conformité et le prouve par des documents.
  L'organisme notifié fournit à l'autorité nationale la preuve de la conformité avec ce point. |
| --- | --- |

1.2.6.

L’organisme notifié veille à ce que les activités de ses filiales, de ses sous-traitants ou de tout organisme associé ne portent pas atteinte à son indépendance, à son impartialité ou à l’objectivité de ses activités d’évaluation de la conformité et le prouve par des documents.
  L'organisme notifié fournit à l'autorité nationale la preuve de la conformité avec ce point.

| 1.2.7. | L’organisme notifié agit conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises définis dans la recommandation 2003/361/CE. |
| --- | --- |

1.2.7.

L’organisme notifié agit conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises définis dans la recommandation 2003/361/CE.

| 1.2.8. | Les exigences du présent point n’excluent en aucun cas les échanges d’informations techniques et d’orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant sollicitant une évaluation de la conformité. |
| --- | --- |

1.2.8.

Les exigences du présent point n’excluent en aucun cas les échanges d’informations techniques et d’orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant sollicitant une évaluation de la conformité.

1.3.   Confidentialité

Le personnel d’un organisme notifié est lié par le secret professionnel pour pour toute information obtenue dans l’exercice de ses fonctions en vertu du présent règlement,
  uniquement dans les cas justifiés et
  sauf à l’égard des autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés, des autorités compétentes et de la Commission. Les droits de propriété sont protégés. À cette fin, l’organisme notifié a mis en place des procédures documentées.

En cas de réponse négative à une demande d'informations et de données par le public ou les professionnels de la santé, l'organisme notifié justifie cette réponse et publie cette justification.

1.4.   Responsabilité

L’organisme notifié souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il est notifié, qui incluent la suspension, la restriction ou le retrait éventuel de certificats et l’étendue géographique de ses activités, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée directement par l’État membre.

1.5.   Dispositions financières

L’organisme notifié
  , y compris ses filiales,
  dispose des ressources financières requises pour mener ses activités d’évaluation de la conformité et les opérations commerciales connexes. Il documente et fournit la preuve de sa capacité financière et de sa viabilité économique à long terme, en tenant compte des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.

1.6.   Participation aux activités de coordination

| 1.6.1. | L’organisme notifié participe aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de son groupe de coordination, ou veille à ce que son personnel d’évaluation
  , ainsi que ses sous-traitants,
  en soient informés
  et formés à cet effet
  , et veille également à ce que son personnel d’évaluation et ses décideurs aient connaissance de l’ensemble de la législation
  et des normes
  applicable, des orientations et des documents sur les meilleures pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement.
  L'organisme notifié garde la trace des actions menées pour informer son personnel. [Am. 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

L’organisme notifié participe aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de son groupe de coordination, ou veille à ce que son personnel d’évaluation
  , ainsi que ses sous-traitants,
  en soient informés
  et formés à cet effet
  , et veille également à ce que son personnel d’évaluation et ses décideurs aient connaissance de l’ensemble de la législation
  et des normes
  applicable, des orientations et des documents sur les meilleures pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement.
  L'organisme notifié garde la trace des actions menées pour informer son personnel. [Am. 218]

| 1.6.2. | L’organisme notifié observe un code de conduite régissant, entre autres, les pratiques commerciales éthiques des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, code accepté par les autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés. Le code de conduite prévoit un mécanisme de surveillance et de vérification de son application par les organismes notifiés. |
| --- | --- |

1.6.2.

L’organisme notifié observe un code de conduite régissant, entre autres, les pratiques commerciales éthiques des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, code accepté par les autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés. Le code de conduite prévoit un mécanisme de surveillance et de vérification de son application par les organismes notifiés.

2.   EXIGENCES EN MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ

| 2.1. | L’organisme notifié établit, documente, met en œuvre, met à jour et exploite un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l’ampleur de ses activités d’évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement. |
| --- | --- |

2.1.

L’organisme notifié établit, documente, met en œuvre, met à jour et exploite un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l’ampleur de ses activités d’évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement.

| 2.2. | Le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié porte, au minimum, sur les aspects suivants:






  — | les politiques concernant l’affectation du personnel aux activités et les responsabilités de celui-ci; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié porte, au minimum, sur les aspects suivants:

—

les politiques concernant l’affectation du personnel aux activités et les responsabilités de celui-ci;

| — | le processus décisionnel en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle des cadres supérieurs et des autres membres du personnel de l’organisme notifié; |
| --- | --- |

—

le processus décisionnel en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle des cadres supérieurs et des autres membres du personnel de l’organisme notifié;

| — | le contrôle de la documentation; |
| --- | --- |

—

le contrôle de la documentation;

| — | le contrôle des enregistrements; |
| --- | --- |

—

le contrôle des enregistrements;

| — | l’examen de la gestion; |
| --- | --- |

—

l’examen de la gestion;

| — | les audits internes; |
| --- | --- |

—

les audits internes;

| — | les mesures correctives et préventives; |
| --- | --- |

—

les mesures correctives et préventives;

| — | les réclamations et les recours.; |
| --- | --- |

—

les réclamations et les recours.;

| — | la formation continue. [Am. 219] |
| --- | --- |

—

la formation continue. [Am. 219]

3.   EXIGENCES EN MATIÈRE DE RESSOURCES

3.1.   Généralités

| 3.1.1. | Un organisme notifié doit

  et ses sous-traitants
  sont en mesure d’accomplir toutes les tâches qui lui

  leur
  incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique, qu’il

  que l'organisme
  exécute lui-même ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour son compte et sous sa responsabilité.
  Conformément à l'article 35, cette exigence est surveillée afin de garantir la qualité requise.


  En particulier, il dispose du personnel suffisant et possède les équipements et les installations nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques
  , scientifiques
  et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a été notifié, ou a accès à de tels équipements et installations.
  Cela suppose qu’il y ait
  en permanence
  au sein de son organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience
  , d'un diplôme universitaire
  et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs pour lesquels il a été notifié par rapport aux exigences du présent règlement et notamment celles de l’annexe I.


  Il a recours à du personnel permanent interne. Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts, ainsi que leurs déclarations d'intérêts et les tâches spécifiques dont ils sont chargés.




  Les organismes notifiés réalisent au moins une fois par an des inspections inopinées sur l'ensemble des lieux de production des dispositifs médicaux relevant de leur compétence.




  L'organisme notifié en charge de l'évaluation notifie aux autres États membres les résultats des inspections annuelles réalisés. Ces résultats sont consignés dans un rapport.




  Il transmet, par ailleurs, un état des lieux des inspections annuelles réalisées à l'autorité nationale responsable concernée. |
| --- | --- |

3.1.1.

Un organisme notifié doit

  et ses sous-traitants
  sont en mesure d’accomplir toutes les tâches qui lui

  leur
  incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique, qu’il

  que l'organisme
  exécute lui-même ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour son compte et sous sa responsabilité.
  Conformément à l'article 35, cette exigence est surveillée afin de garantir la qualité requise.

En particulier, il dispose du personnel suffisant et possède les équipements et les installations nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques
  , scientifiques
  et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a été notifié, ou a accès à de tels équipements et installations.

Cela suppose qu’il y ait
  en permanence
  au sein de son organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience
  , d'un diplôme universitaire
  et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs pour lesquels il a été notifié par rapport aux exigences du présent règlement et notamment celles de l’annexe I.

Il a recours à du personnel permanent interne. Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts, ainsi que leurs déclarations d'intérêts et les tâches spécifiques dont ils sont chargés.

Les organismes notifiés réalisent au moins une fois par an des inspections inopinées sur l'ensemble des lieux de production des dispositifs médicaux relevant de leur compétence.

L'organisme notifié en charge de l'évaluation notifie aux autres États membres les résultats des inspections annuelles réalisés. Ces résultats sont consignés dans un rapport.

Il transmet, par ailleurs, un état des lieux des inspections annuelles réalisées à l'autorité nationale responsable concernée.

| 3.1.2. | En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances
  médicales,
  techniques,
  et
  ,
  si nécessaire, pharmacologiques,
  l’expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d’évaluation de la conformité, y compris l’évaluation des données cliniques
  ou l'évaluation d'une évaluation effectuée par un sous-traitant
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances
  médicales,
  techniques,
  et
  ,
  si nécessaire, pharmacologiques,
  l’expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d’évaluation de la conformité, y compris l’évaluation des données cliniques
  ou l'évaluation d'une évaluation effectuée par un sous-traitant
  .

| 3.1.3. | L’organisme notifié consigne clairement par écrit l’étendue et les limites des fonctions, des responsabilités et des pouvoirs du personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité
  , y compris chez les sous-traitants, dans ses filiales et chez les experts externes,
  et en informe le personnel concerné. |
| --- | --- |

3.1.3.

L’organisme notifié consigne clairement par écrit l’étendue et les limites des fonctions, des responsabilités et des pouvoirs du personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité
  , y compris chez les sous-traitants, dans ses filiales et chez les experts externes,
  et en informe le personnel concerné.

| 3.1.3 bis. | L'organisme notifié met à la disposition de la Commission et, sur demande, d'autres parties, la liste de son personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité et ses domaines d'expertise. Cette liste est tenue à jour. [Am. 220] |
| --- | --- |

3.1.3 bis.

3.2.   Critères de qualification du personnel

| 3.2.1. | L’organisme notifié

  Le GCDM
  établit et consigne par écrit les
  principaux
  critères de qualification et
  de compétence de haut niveau et
  les procédures de sélection et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité (par exemple, audit, évaluation et test des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions) ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d’origine humaine et animale, évaluation clinique, etc.) relevant du domaine couvert par la désignation. |
| --- | --- |

3.2.1.

L’organisme notifié

  Le GCDM
  établit et consigne par écrit les
  principaux
  critères de qualification et
  de compétence de haut niveau et
  les procédures de sélection et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité (par exemple, audit, évaluation et test des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions) ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d’origine humaine et animale, évaluation clinique, etc.) relevant du domaine couvert par la désignation.

| 3.2.2. | Les critères de qualification font référence au champ d’intervention de l’organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l’État membre pour la notification visée à l’article 31, et présentent un niveau de détail suffisant pour la qualification requise dans les subdivisions de la description du champ.
  Des critères de qualification spécifiques sont définis pour l’appréciation des aspects relatifs à la biocompatibilité,
  de la sécurité,
  de l’évaluation clinique et des différents types de procédés de stérilisation. |
| --- | --- |

3.2.2.

Les critères de qualification font référence au champ d’intervention de l’organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l’État membre pour la notification visée à l’article 31, et présentent un niveau de détail suffisant pour la qualification requise dans les subdivisions de la description du champ.

Des critères de qualification spécifiques sont définis pour l’appréciation des aspects relatifs à la biocompatibilité,
  de la sécurité,
  de l’évaluation clinique et des différents types de procédés de stérilisation.

| 3.2.3. | Le personnel chargé d’autoriser d’autres membres du personnel à exécuter des activités d’évaluation de la conformité spécifiques et le personnel assumant la responsabilité générale de l’examen final et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l’organisme notifié et ne sont pas des sous-traitants. Ce personnel pris dans son ensemble doit posséder des connaissances et une expérience attestées dans les domaines suivants:






  — | la législation de l’Union relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les documents d’orientation pertinents; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Le personnel chargé d’autoriser d’autres membres du personnel à exécuter des activités d’évaluation de la conformité spécifiques et le personnel assumant la responsabilité générale de l’examen final et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l’organisme notifié et ne sont pas des sous-traitants. Ce personnel pris dans son ensemble doit posséder des connaissances et une expérience attestées dans les domaines suivants:

—

la législation de l’Union relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les documents d’orientation pertinents;

| — | les procédures d’évaluation de la conformité conformément au présent règlement; |
| --- | --- |

—

les procédures d’évaluation de la conformité conformément au présent règlement;

| — | un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

| — | le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié et les procédures connexes; |
| --- | --- |

—

le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié et les procédures connexes;

| — | les types de qualifications (connaissances, expérience et autres compétences) requises pour effectuer les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les critères de qualification correspondants; |
| --- | --- |

—

les types de qualifications (connaissances, expérience et autres compétences) requises pour effectuer les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les critères de qualification correspondants;

| — | la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

| — | l’aptitude à rédiger des attestations, des procès-verbaux et des rapports démontrant que les évaluations de la conformité ont été réalisées de manière adéquate. |
| --- | --- |

—

l’aptitude à rédiger des attestations, des procès-verbaux et des rapports démontrant que les évaluations de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.

| — | au moins trois d'expérience adéquate dans le domaine des évaluations de conformité au sein d'un organisme notifié, |
| --- | --- |

—

au moins trois d'expérience adéquate dans le domaine des évaluations de conformité au sein d'un organisme notifié,

| — | l'expérience adéquate dans les évaluations de la conformité, au titre du présent règlement ou de la législation antérieure, d'une durée de trois ans au moins au sein d'un organisme notifié. Le personnel de l'organisme notifié chargé des décisions de certification n'a pas pris part à l'évaluation de la conformité à partir de laquelle il est chargé de prendre une décision de certification. |
| --- | --- |

—

l'expérience adéquate dans les évaluations de la conformité, au titre du présent règlement ou de la législation antérieure, d'une durée de trois ans au moins au sein d'un organisme notifié. Le personnel de l'organisme notifié chargé des décisions de certification n'a pas pris part à l'évaluation de la conformité à partir de laquelle il est chargé de prendre une décision de certification.

| 3.2.4. | Experts cliniques:
  les organismes notifiés disposent d’un personnel possédant une expertise
  dans la conception d'investigation
  clinique
  , les statistiques médicales, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques
  .
  Ils ont recours à du personnel permanent interne. Toutefois, conformément à l'article 28, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts ainsi que les tâches spécifiques dont ils sont chargés
  . Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:






  — | de déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour apprécier
  les protocoles d'investigation clinique et
  l’évaluation clinique effectuée par le fabricant et d’identifier les experts possédant la qualification adéquate; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Experts cliniques:
  les organismes notifiés disposent d’un personnel possédant une expertise
  dans la conception d'investigation
  clinique
  , les statistiques médicales, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques
  .
  Ils ont recours à du personnel permanent interne. Toutefois, conformément à l'article 28, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts ainsi que les tâches spécifiques dont ils sont chargés
  . Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:

—

de déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour apprécier
  les protocoles d'investigation clinique et
  l’évaluation clinique effectuée par le fabricant et d’identifier les experts possédant la qualification adéquate;

| — | de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l’incidence de leur évaluation et des conseils donnés; |
| --- | --- |

—

de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l’incidence de leur évaluation et des conseils donnés;

| — | de pouvoir discuter des données cliniques contenues dans l’évaluation

  de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation
  clinique du fabricant

  et du choix de l'intervention de contrôle
  avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l’appréciation de l’évaluation clinique; |
| --- | --- |

—

de pouvoir discuter des données cliniques contenues dans l’évaluation

  de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation
  clinique du fabricant

  et du choix de l'intervention de contrôle
  avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l’appréciation de l’évaluation clinique;

| — | de pouvoir contester sur des bases scientifiques les
  protocoles d'investigation clinique et les
  données cliniques présentées et les résultats de l’appréciation, par les experts cliniques externes, de l’évaluation clinique du fabricant; |
| --- | --- |

—

de pouvoir contester sur des bases scientifiques les
  protocoles d'investigation clinique et les
  données cliniques présentées et les résultats de l’appréciation, par les experts cliniques externes, de l’évaluation clinique du fabricant;

| — | de pouvoir s’assurer de la comparabilité et de l’uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques; |
| --- | --- |

—

de pouvoir s’assurer de la comparabilité et de l’uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques;

| — | de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l’appréciation de l’évaluation clinique du fabricant et d’adresser une recommandation au décideur de l’organisme notifié; |
| --- | --- |

—

de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l’appréciation de l’évaluation clinique du fabricant et d’adresser une recommandation au décideur de l’organisme notifié;

| — | d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts. |
| --- | --- |

—

d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts.

| 3.2.5. | Évaluateurs de produit:
  le personnel chargé d’effectuer la révision relative

  les révisions relatives
  à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l’examen du type incluant des aspects tels que l’évaluation clinique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante

  les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants
  :






  — | un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Évaluateurs de produit:
  le personnel chargé d’effectuer la révision relative

  les révisions relatives
  à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l’examen du type incluant des aspects tels que l’évaluation clinique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante

  les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants
  :

—

un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

| — | quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l’utilisation du dispositif
  (tel que défini à l'intérieur d'un groupe générique de dispositifs)
  ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer; |
| --- | --- |

—

quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l’utilisation du dispositif
  (tel que défini à l'intérieur d'un groupe générique de dispositifs)
  ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer;

| — | une connaissance appropriée des exigences générales de sécurité et de performances établies à l’annexe I ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée des exigences générales de sécurité et de performances établies à l’annexe I ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation;

| — | une qualification fondée sur des domaines techniques ou scientifiques (par exemple, stérilisation, biocompatibilité, tissus animaux, tissus humains, logiciel, sécurité fonctionnelle, évaluation clinique, sécurité électrique, emballage); |
| --- | --- |

—

une qualification fondée sur des domaines techniques ou scientifiques (par exemple, stérilisation, biocompatibilité, tissus animaux, tissus humains, logiciel, sécurité fonctionnelle, évaluation clinique, sécurité électrique, emballage);

| — | une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines;

| — | une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation clinique; |
| --- | --- |

—

une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation clinique;

| — | une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour exécuter ces évaluations. |
| --- | --- |

—

une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour exécuter ces évaluations.

| 3.2.6. | Auditeur:
  le personnel chargé d’effectuer les audits du système de gestion

  d'assurance
  de la qualité du fabricant possède la qualification attestée suivante

  les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants
  :






  — | un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Auditeur:
  le personnel chargé d’effectuer les audits du système de gestion

  d'assurance
  de la qualité du fabricant possède la qualification attestée suivante

  les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants
  :

—

un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

| — | quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité; |
| --- | --- |

—

quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité;

| — | une connaissance appropriée des technologies telles que définies selon le code IAF/EAC ou son équivalent; [Am. 221] |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée des technologies telles que définies selon le code IAF/EAC ou son équivalent; [Am. 221]

| — | une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation;

| — | une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines;

| — | une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes; |
| --- | --- |

—

une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes;

| — | une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour réaliser les audits; |
| --- | --- |

—

une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour réaliser les audits;

| — | une formation aux techniques d’audit lui permettant de contester les systèmes de gestion de la qualité. |
| --- | --- |

—

une formation aux techniques d’audit lui permettant de contester les systèmes de gestion de la qualité.

3.3.   Documentation relative à la qualification, à la formation et à l’autorisation du personnel

| 3.3.1. | L’organisme notifié a mis en place un processus afin de documenter de façon complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis au point 3.2. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis au point 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l’organisme notifié justifie de manière appropriée l’autorisation du personnel concerné d’exécuter les activités spécifiques d’évaluation de la conformité. |
| --- | --- |

3.3.1.

L’organisme notifié a mis en place un processus afin de documenter de façon complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis au point 3.2. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis au point 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l’organisme notifié justifie de manière appropriée l’autorisation du personnel concerné d’exécuter les activités spécifiques d’évaluation de la conformité.

| 3.3.2. | Pour le personnel visé aux points 3.2.3 à 3.2.6, l’organisme notifié établit et tient à jour:






  — | un tableau détaillant les responsabilités du personnel en ce qui concerne les activités d’évaluation de la conformité; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Pour le personnel visé aux points 3.2.3 à 3.2.6, l’organisme notifié établit et tient à jour:

—

un tableau détaillant les responsabilités du personnel en ce qui concerne les activités d’évaluation de la conformité;

| — | des documents prouvant la connaissance et l’expérience requises pour l’activité d’évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une autorisation. |
| --- | --- |

—

des documents prouvant la connaissance et l’expérience requises pour l’activité d’évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une autorisation.

3.4.   Sous-traitants et experts externes

| 3.4.1. | Sans préjudice des limitations découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des parties clairement définies des activités d’évaluation de la conformité
  , en particulier lorsque l'expertise clinique est limitée
  . La sous-traitance de l’ensemble de l’audit des systèmes de gestion de la qualité ou des révisions relatives au produit n’est pas autorisée. |
| --- | --- |

3.4.1.

Sans préjudice des limitations découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des parties clairement définies des activités d’évaluation de la conformité
  , en particulier lorsque l'expertise clinique est limitée
  . La sous-traitance de l’ensemble de l’audit des systèmes de gestion de la qualité ou des révisions relatives au produit n’est pas autorisée.

| 3.4.2. | Lorsqu’un organisme notifié sous-traite les activités d’évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne, il dispose d’une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu. Toute sous-traitance ou consultation d’experts externes est documentée de manière appropriée
  , est rendue publique
  et fait l’objet d’un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et le conflit d’intérêts. |
| --- | --- |

3.4.2.

Lorsqu’un organisme notifié sous-traite les activités d’évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne, il dispose d’une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu. Toute sous-traitance ou consultation d’experts externes est documentée de manière appropriée
  , est rendue publique
  et fait l’objet d’un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et le conflit d’intérêts.

| 3.4.3. | Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, l’organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit
  , dans chaque traitement ou dans chaque spécialité médicale,
  pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la conformité, vérifier l’adéquation et la validité des avis d’experts et prendre une décision quant à la certification. |
| --- | --- |

3.4.3.

Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, l’organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit
  , dans chaque traitement ou dans chaque spécialité médicale,
  pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la conformité, vérifier l’adéquation et la validité des avis d’experts et prendre une décision quant à la certification.

| 3.4.4. | L’organisme notifié établit des procédures pour évaluer et surveiller la compétence de tous les sous-traitants et experts externes auxquels il a recours. |
| --- | --- |

3.4.4.

L’organisme notifié établit des procédures pour évaluer et surveiller la compétence de tous les sous-traitants et experts externes auxquels il a recours.

| 3.4.4 bis. | La politique et les procédures des points 3.4.2 et 3.4.4 sont communiquées à l'autorité nationale avant toute sous-traitance.

  [Am. 222] |
| --- | --- |

3.4.4 bis.

3.5.   Surveillance des compétences et formation

| 3.5.1. | L’organisme notifié vérifie de façon appropriée que les activités d’évaluation de la conformité sont exécutées de manière satisfaisante par son personnel. |
| --- | --- |

3.5.1.

L’organisme notifié vérifie de façon appropriée que les activités d’évaluation de la conformité sont exécutées de manière satisfaisante par son personnel.

| 3.5.2. | Il fait le bilan des compétences de son personnel et recense les besoins en formation
  et veille à ce que les mesures nécessaires soient prises,
  afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis. [Am. 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Il fait le bilan des compétences de son personnel et recense les besoins en formation
  et veille à ce que les mesures nécessaires soient prises,
  afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis. [Am. 223]

3.5 bis
     
  Obligations supplémentaires des organismes notifiés spécialisés

3.5 bis.1.
     
  Experts cliniques pour les organismes notifiés spécialisés

Les organismes notifiés disposent d'un personnel possédant une expertise dans la conception d'investigation clinique, les statistiques médicales, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques et de la pharmacologie. Ils ont recours à du personnel permanent interne. Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts ainsi que les tâches spécifiques dont ils sont chargés. Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:

| — | de déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour apprécier les protocoles d'investigation clinique et l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et d'identifier les experts possédant la qualification adéquate; |
| --- | --- |

—

de déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour apprécier les protocoles d'investigation clinique et l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et d'identifier les experts possédant la qualification adéquate;

| — | de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés; |
| --- | --- |

—

de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés;

| — | de pouvoir discuter de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique; |
| --- | --- |

—

de pouvoir discuter de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

| — | de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant; |
| --- | --- |

—

de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

| — | de pouvoir s'assurer de la comparabilité et de l'uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques; |
| --- | --- |

—

de pouvoir s'assurer de la comparabilité et de l'uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques;

| — | de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l'appréciation de l'évaluation clinique du fabricant et d'adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié; |
| --- | --- |

—

de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l'appréciation de l'évaluation clinique du fabricant et d'adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié;

| — | d'avoir une connaissance des substances actives; |
| --- | --- |

—

d'avoir une connaissance des substances actives;

| — | d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts. [Am. 224] |
| --- | --- |

—

d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts. [Am. 224]

3.5 bis.2.
     
  Spécialistes des produits pour les organismes notifiés spécialisés

Le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type) pour les dispositifs visés à l'article 41 bis possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants:

| — | satisfaire aux exigences imposées aux évaluateurs de produits; |
| --- | --- |

—

satisfaire aux exigences imposées aux évaluateurs de produits;

| — | être titulaire d'un diplôme universitaire supérieur dans un domaine pertinent pour les dispositifs médicaux, ou disposer d'une expérience pertinente de six ans dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou des secteurs connexes; |
| --- | --- |

—

être titulaire d'un diplôme universitaire supérieur dans un domaine pertinent pour les dispositifs médicaux, ou disposer d'une expérience pertinente de six ans dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou des secteurs connexes;

| — | être capable d'identifier les principaux risques des produits dans les catégories de produits relevant du spécialiste, sans référence préalable aux spécifications ou analyses de risque du fabricant; |
| --- | --- |

—

être capable d'identifier les principaux risques des produits dans les catégories de produits relevant du spécialiste, sans référence préalable aux spécifications ou analyses de risque du fabricant;

| — | être capable d'évaluer les exigences essentielles en l'absence de normes nationales harmonisées ou établies; |
| --- | --- |

—

être capable d'évaluer les exigences essentielles en l'absence de normes nationales harmonisées ou établies;

| — | l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif; |
| --- | --- |

—

l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif;

| — | des programmes spécifiques de formation interne sur un produit peuvent remplacer l'expérience professionnelle manquante pour d'autres catégories de produits étroitement liées à la première catégorie; |
| --- | --- |

—

des programmes spécifiques de formation interne sur un produit peuvent remplacer l'expérience professionnelle manquante pour d'autres catégories de produits étroitement liées à la première catégorie;

| — | pour les spécialistes de produits qualifiés dans une technologie spécifique, l'expérience professionnelle doit être acquise dans le domaine technologique spécifique correspondant au champ couvert par la désignation de l'organisme notifié. |
| --- | --- |

—

pour les spécialistes de produits qualifiés dans une technologie spécifique, l'expérience professionnelle doit être acquise dans le domaine technologique spécifique correspondant au champ couvert par la désignation de l'organisme notifié.

Pour chaque catégorie de produits désignée, l'organisme notifié spécialisé dispose au minimum de deux spécialistes de produits, dont au moins un en interne, afin d'examiner les dispositifs visés à l'article 41 bis, paragraphe 1. Pour ces dispositifs, des spécialistes de produits sont disponibles en interne pour les domaines technologiques désignés relevant du domaine couvert par la notification. [Am. 267]

3.5 bis.3.
     
  Formation des spécialistes de produits

Les spécialistes de produits reçoivent au minimum 36 heures de formation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux règlements y afférents, aux principes d'évaluation et de certification, y compris une formation à la vérification des produits fabriqués.

L'organisme notifié veille à ce que, pour être qualifié, un spécialiste des produits soit bien formé aux procédures pertinentes du système de gestion de la qualité de l'organisme notifié et suive un programme de formation au cours duquel il aura assisté à un nombre suffisant de révisions de dossiers de conception, en aura réalisées sous surveillance et avec évaluation par ses pairs, avant de procéder à une révision indépendante complète en vue d'une qualification.

Pour chaque catégorie de produits dont la qualification est demandée, l'organisme notifié doit apporter la preuve de connaissances appropriées dans la catégorie de produit. Un minimum de cinq dossiers de conception (dont au moins deux demandes initiales ou extensions significatives de la certification) est réalisé pour la première catégorie de produits. Pour la qualification ultérieure dans des catégories de produits supplémentaires, la preuve d'une connaissance et d'une expérience suffisantes du produit doit être apportée. [Am. 226]

3.5 bis.4.
     
  Qualification de maintenance pour les spécialistes de produits

Les qualifications des spécialistes de produits sont examinées sur une base annuelle; la preuve doit être apportée de la réalisation, en moyenne mobile sur quatre ans, d'un minimum de quatre examens de dossiers de conception, indépendamment du nombre de catégories de produits pour lesquelles ils sont qualifiés. Les examens de changements importants à une conception approuvée (qui ne sont pas des examens de conception complets) comptent pour 50 %, tout comme les examens supervisés.

Le spécialiste de produit doit apporter en permanence la preuve de ses connaissances des dernières évolutions des produits et être capable de dresser un bilan dans chaque catégorie de produits couverte par une qualification. Il doit démontrer qu'il a suivi une formation annuelle en ce qui concerne l'état le plus récent des règlements, des normes harmonisées, des documents d'orientation pertinents, de l'évaluation clinique, de l'évaluation des performances et des exigences des STC.

Si les conditions de renouvellement de la qualification ne sont pas remplies, la qualification est suspendue. Ensuite, l'examen de dossier de conception suivant est effectué sous surveillance et la requalification est confirmée en fonction du résultat dudit examen. [Am. 227]

4.   EXIGENCES RELATIVES AU PROCESSUS

| 4.1. | Le processus décisionnel de l’organisme notifié est
  transparent et
  clairement documenté,
  ses résultats sont publiés,
  et
  il
  inclut le processus pour la délivrance, la suspension, le rétablissement, le retrait ou le refus des certificats d’évaluation de la conformité, la modification ou la restriction de ceux-ci et la délivrance de compléments aux certificats. |
| --- | --- |

4.1.

Le processus décisionnel de l’organisme notifié est
  transparent et
  clairement documenté,
  ses résultats sont publiés,
  et
  il
  inclut le processus pour la délivrance, la suspension, le rétablissement, le retrait ou le refus des certificats d’évaluation de la conformité, la modification ou la restriction de ceux-ci et la délivrance de compléments aux certificats.

| 4.2. | L’organisme notifié doit avoir mis en place un processus documenté pour l’exécution des procédures d’évaluation de la conformité pour lesquelles il est désigné en tenant compte des spécificités respectives de celles-ci, procédures qui comprennent les consultations juridiquement obligatoires relatives aux différentes catégories de dispositifs relevant du domaine couvert par la notification, et garantit la transparence et la reproductibilité de ces procédures. |
| --- | --- |

4.2.

L’organisme notifié doit avoir mis en place un processus documenté pour l’exécution des procédures d’évaluation de la conformité pour lesquelles il est désigné en tenant compte des spécificités respectives de celles-ci, procédures qui comprennent les consultations juridiquement obligatoires relatives aux différentes catégories de dispositifs relevant du domaine couvert par la notification, et garantit la transparence et la reproductibilité de ces procédures.

| 4.3. | L’organisme notifié doit avoir mis en place des procédures documentées
  et publiées
  couvrant au minimum:






  — | la demande d’évaluation de la conformité par un fabricant ou un mandataire, |
| --- | --- | --- |

4.3.

L’organisme notifié doit avoir mis en place des procédures documentées
  et publiées
  couvrant au minimum:

—

la demande d’évaluation de la conformité par un fabricant ou un mandataire,

| — | le traitement de la demande, y compris la vérification de l’exhaustivité de la documentation, la qualification du produit comme dispositif médical de diagnostic in vitro et sa classification,
  ainsi que la durée recommandée pour la réalisation de son évaluation de conformité, [Am. 228] |
| --- | --- |

—

le traitement de la demande, y compris la vérification de l’exhaustivité de la documentation, la qualification du produit comme dispositif médical de diagnostic in vitro et sa classification,
  ainsi que la durée recommandée pour la réalisation de son évaluation de conformité, [Am. 228]

| — | la langue de la demande, de la correspondance et de la documentation à présenter, |
| --- | --- |

—

la langue de la demande, de la correspondance et de la documentation à présenter,

| — | les conditions de l’accord avec le fabricant ou le mandataire, |
| --- | --- |

—

les conditions de l’accord avec le fabricant ou le mandataire,

| — | les redevances à percevoir pour les activités d’évaluation de la conformité, |
| --- | --- |

—

les redevances à percevoir pour les activités d’évaluation de la conformité,

| — | l’évaluation des modifications pertinentes à présenter pour l’approbation préalable, |
| --- | --- |

—

l’évaluation des modifications pertinentes à présenter pour l’approbation préalable,

| — | le calendrier de surveillance, |
| --- | --- |

—

le calendrier de surveillance,

| — | le renouvellement des certificats. |
| --- | --- |

—

le renouvellement des certificats.

4 bis.
     
  DURÉE RECOMMANDÉE DES ÉVALUATIONS DE CONFORMITÉ RÉALISÉES PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉS

| 4.1. | Les organismes notifiés déterminent la durée d'audit pour les audits initiaux des phases 1 et 2 et les audits de surveillance pour chacun de leurs clients, demandeur ou certifié. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | La durée d'audit se fonde, entre autres, sur l'effectif de l'organisation, la complexité des procédures en son sein, la nature et les caractéristiques des dispositifs médicaux entrant dans le champ de l'audit et les diverses technologies qui servent à fabriquer et contrôler les dispositifs médicaux. La durée d'audit peut être ajustée selon les facteurs significatifs qui ne s'appliquent qu'à l'organisation à contrôler. L'organisme notifié veille à ce que toute variation dans la durée de l'audit n'entraîne aucune menace sur son efficacité. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | La durée de tout contrôle sur place programmé n'est pas inférieure à une journée d'auditeur. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | La certification des sites multiples placés sous un même système d'assurance de qualité ne se fonde pas sur un système d'échantillonnage. [Am. 229] |
| --- | --- |

4.4.

ANNEXE VII

CRITÈRES DE CLASSIFICATION

1.   MODALITÉS D’APPLICATION POUR LES RÈGLES DE CLASSIFICATION

| 1.1. | Les règles de classification s’appliquent en fonction de la destination
  , de la nouveauté et de la complexité
  des dispositifs
  , et des risques qui leur sont inhérents
  . [Am. 230] |
| --- | --- |

1.1.

Les règles de classification s’appliquent en fonction de la destination
  , de la nouveauté et de la complexité
  des dispositifs
  , et des risques qui leur sont inhérents
  . [Am. 230]

| 1.2. | Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s’appliquent séparément à chacun des dispositifs. |
| --- | --- |

1.2.

Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s’appliquent séparément à chacun des dispositifs.

| 1.3. | Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. |
| --- | --- |

1.3.

Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.

| 1.4. | Le logiciel autonome commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe que le dispositif. Si un logiciel autonome est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en tant que tel. |
| --- | --- |

1.4.

Le logiciel autonome commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe que le dispositif. Si un logiciel autonome est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en tant que tel.

| 1.5. | Les matériaux d’étalonnage destinés à être utilisés avec un dispositif font partie de la même classe que le dispositif. |
| --- | --- |

1.5.

Les matériaux d’étalonnage destinés à être utilisés avec un dispositif font partie de la même classe que le dispositif.

| 1.6. | Les matériaux de contrôle autonomes ayant des valeurs quantitatives ou qualitatives assignées destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples font partie de la même classe que le dispositif. |
| --- | --- |

1.6.

Les matériaux de contrôle autonomes ayant des valeurs quantitatives ou qualitatives assignées destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples font partie de la même classe que le dispositif.

| 1.7. | Le fabricant prend en considération toutes les règles afin d’établir la classification correcte du dispositif. |
| --- | --- |

1.7.

Le fabricant prend en considération toutes les règles afin d’établir la classification correcte du dispositif.

| 1.8. | Lorsqu’un dispositif possède plusieurs destinations établies par le fabricant, et entre donc dans plus d’une classe, il doit être classé dans la classe la plus élevée. |
| --- | --- |

1.8.

Lorsqu’un dispositif possède plusieurs destinations établies par le fabricant, et entre donc dans plus d’une classe, il doit être classé dans la classe la plus élevée.

| 1.9. | Si plusieurs règles de classification s’appliquent au même dispositif, la règle qui est appliquée est celle qui classe le dispositif dans la classe la plus élevée. |
| --- | --- |

1.9.

Si plusieurs règles de classification s’appliquent au même dispositif, la règle qui est appliquée est celle qui classe le dispositif dans la classe la plus élevée.

2.   RÈGLES DE CLASSIFICATION

2.1.   Règle 1

Les dispositifs dont les destinations sont les suivantes font partie de la classe D:

| — | les dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence de, ou l’exposition à, un agent transmissible dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d’évaluer s’ils sont appropriés à la transfusion ou à la transplantation; |
| --- | --- |

—

les dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence de, ou l’exposition à, un agent transmissible dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d’évaluer s’ils sont appropriés à la transfusion ou à la transplantation;

| — | les dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence de, ou l’exposition à, un agent transmissible causant une maladie qui met en danger la vie du patient avec un risque de propagation élevé ou non encore établi. |
| --- | --- |

—

les dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence de, ou l’exposition à, un agent transmissible causant une maladie qui met en danger la vie du patient avec un risque de propagation élevé ou non encore établi.

Cette règle s’applique aux premiers essais, aux essais de confirmation et aux essais supplémentaires.

2.2.   Règle 2

Les dispositifs destinés à être utilisés pour la détermination des groupes sanguins ou des groupes tissulaires afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation font partie de la classe C, sauf lorsqu’ils sont destinés à la détermination d’un des marqueurs suivants:

| — | système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | système Rhésus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

système Rhésus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | système Kell [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

système Kell [Kel1 (K)];

| — | système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| --- | --- |

—

système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

auquel cas ils font partie de la classe D.

2.3.   Règle 3

Les dispositifs font partie de la classe C s’ils sont destinés:

| (a) | à détecter la présence de, ou l’exposition à, un agent sexuellement transmissible; |
| --- | --- |

(a)

à détecter la présence de, ou l’exposition à, un agent sexuellement transmissible;

| (b) | à détecter la présence, dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang, d’un agent infectieux présentant un risque de propagation limité; |
| --- | --- |

(b)

à détecter la présence, dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang, d’un agent infectieux présentant un risque de propagation limité;

| (c) | à détecter la présence d’un agent infectieux s’il existe un risque important qu’un résultat erroné entraîne la mort ou une infirmité grave de l’individu ou, du fœtus
  ou de l'embryon
  soumis à l’essai, ou de la descendance de l’individu; [Am. 231] |
| --- | --- |

(c)

à détecter la présence d’un agent infectieux s’il existe un risque important qu’un résultat erroné entraîne la mort ou une infirmité grave de l’individu ou, du fœtus
  ou de l'embryon
  soumis à l’essai, ou de la descendance de l’individu; [Am. 231]

| (d) | au dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur état immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles; |
| --- | --- |

(d)

au dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur état immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles;

| (e) | à déterminer un état de maladie infectieuse ou l’état immunitaire, si un résultat erroné risque de conduire à une décision de gestion du patient qui mettrait en danger de manière imminente sa vie ou celle de sa descendance; |
| --- | --- |

(e)

à déterminer un état de maladie infectieuse ou l’état immunitaire, si un résultat erroné risque de conduire à une décision de gestion du patient qui mettrait en danger de manière imminente sa vie ou celle de sa descendance;

| (f) | à la sélection des patients, c’est-à-dire:






  i) | les dispositifs destinés à être utilisés comme diagnostics compagnons; |
| --- | --- | --- |

(f)

à la sélection des patients, c’est-à-dire:

i)

les dispositifs destinés à être utilisés comme diagnostics compagnons;

| ii) | les dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade
  ou la prédiction
  de la maladie; [Am. 232] |
| --- | --- |

ii)

les dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade
  ou la prédiction
  de la maladie; [Am. 232]

| iii) | les dispositifs destinés à être utilisés dans le dépistage ou le diagnostic du cancer; |
| --- | --- |

iii)

les dispositifs destinés à être utilisés dans le dépistage ou le diagnostic du cancer;

| (g) | à des tests génétiques humains; |
| --- | --- |

(g)

à des tests génétiques humains;

| (h) | à la surveillance des niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques, si un résultat erroné risque de conduire à une décision de gestion du patient qui mettrait en danger de manière imminente sa vie ou celle de sa descendance; |
| --- | --- |

(h)

à la surveillance des niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques, si un résultat erroné risque de conduire à une décision de gestion du patient qui mettrait en danger de manière imminente sa vie ou celle de sa descendance;

| (i) | à la gestion de patients souffrant d’une maladie infectieuse qui met leur vie en danger; |
| --- | --- |

(i)

à la gestion de patients souffrant d’une maladie infectieuse qui met leur vie en danger;

| (j) | au dépistage de troubles congénitaux chez le fœtus
  ou l'embryon
  . [Am. 233] |
| --- | --- |

(j)

au dépistage de troubles congénitaux chez le fœtus
  ou l'embryon
  . [Am. 233]

2.4.   Règle 4

| (a) | Les dispositifs d’autodiagnostic font partie de la classe C, sauf les dispositifs dont le résultat ne détermine pas un état médicalement critique ou est préliminaire et requiert un suivi avec l’essai en laboratoire approprié, auquel cas ils font partie de la classe B. |
| --- | --- |

(a)

Les dispositifs d’autodiagnostic font partie de la classe C, sauf les dispositifs dont le résultat ne détermine pas un état médicalement critique ou est préliminaire et requiert un suivi avec l’essai en laboratoire approprié, auquel cas ils font partie de la classe B.

| (b) | Les dispositifs destinés au dosage des gaz du sang et de la glycémie par un diagnostic délocalisé font partie de la classe C. Les autres dispositifs de diagnostic délocalisé font partie de la classe qui leur correspond. |
| --- | --- |

(b)

Les dispositifs destinés au dosage des gaz du sang et de la glycémie par un diagnostic délocalisé font partie de la classe C. Les autres dispositifs de diagnostic délocalisé font partie de la classe qui leur correspond.

2.5.   Règle 5

Les dispositifs suivants font partie de la classe A:

| (a) | les réactifs et autres articles possédant des caractéristiques spécifiques, destinés par le fabricant à convenir pour les procédures de diagnostic in vitro liées à un examen spécifique; |
| --- | --- |

(a)

les réactifs et autres articles possédant des caractéristiques spécifiques, destinés par le fabricant à convenir pour les procédures de diagnostic in vitro liées à un examen spécifique;

| (b) | les instruments spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(b)

les instruments spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro;

| (c) | les récipients pour échantillons. |
| --- | --- |

(c)

les récipients pour échantillons.

2.6.   Règle 6

Les dispositifs non concernés par les règles de classification ci-dessus font partie de la classe B.

2.7.   Règle 7

Les dispositifs destinés à des contrôles, qui n’assignent pas de valeur quantitative ou qualitative, font partie de la classe B.

ANNEXE VIII

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ À PARTIR DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ ET DE L’EXAMEN DE LA CONCEPTION

Chapitre I: Système d’assurance complète de la qualité

| 1. | Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs concernés, tel qu’il est décrit au point 3, et est soumis à l’audit prévu aux points 3.3 et 3.4 et à la surveillance prévue au point 4. |
| --- | --- |

1.

Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs concernés, tel qu’il est décrit au point 3, et est soumis à l’audit prévu aux points 3.3 et 3.4 et à la surveillance prévue au point 4.

| 2. | Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1 établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l’article 15 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité, le fabricant déclare et garantit que les dispositifs concernés satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

2.

Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1 établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l’article 15 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité, le fabricant déclare et garantit que les dispositifs concernés satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.

3.   Système de gestion de la qualité

| 3.1. | Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. La demande doit comprendre:






  — | le nom et l’adresse du fabricant et de tout lieu de fabrication supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité et, si la demande est présentée par le mandataire, le nom et l’adresse de celui-ci, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. La demande doit comprendre:

—

le nom et l’adresse du fabricant et de tout lieu de fabrication supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité et, si la demande est présentée par le mandataire, le nom et l’adresse de celui-ci,

| — | toutes les informations appropriées concernant les dispositifs ou la catégorie des dispositifs faisant l’objet de la procédure, |
| --- | --- |

—

toutes les informations appropriées concernant les dispositifs ou la catégorie des dispositifs faisant l’objet de la procédure,

| — | une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif ayant été refusée par un autre organisme notifié, |
| --- | --- |

—

une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif ayant été refusée par un autre organisme notifié,

| — | la documentation relative au système de gestion de la qualité, |
| --- | --- |

—

la documentation relative au système de gestion de la qualité,

| — | une description des procédures en place pour respecter les obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé et l’engagement du fabricant d’appliquer ces procédures, |
| --- | --- |

—

une description des procédures en place pour respecter les obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé et l’engagement du fabricant d’appliquer ces procédures,

| — | une description des procédures en place pour que le système de gestion de la qualité approuvé reste adéquat et efficace et l’engagement du fabricant d’appliquer ces procédures, |
| --- | --- |

—

une description des procédures en place pour que le système de gestion de la qualité approuvé reste adéquat et efficace et l’engagement du fabricant d’appliquer ces procédures,

| — | la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi après commercialisation, et les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 59 à 64, |
| --- | --- |

—

la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi après commercialisation, et les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 59 à 64,

| — | une description des procédures en place pour tenir à jour le plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi après commercialisation, et une description des procédures assurant le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 59 à 64, ainsi que l’engagement par le fabricant d’appliquer ces procédures. |
| --- | --- |

—

une description des procédures en place pour tenir à jour le plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi après commercialisation, et une description des procédures assurant le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 59 à 64, ainsi que l’engagement par le fabricant d’appliquer ces procédures.

| 3.2. | L’application du système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale. L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
  De plus, la documentation à présenter pour l’évaluation du système de gestion de la qualité inclut notamment une description adéquate:






  (a) | des objectifs de qualité du fabricant; |
| --- | --- | --- |

3.2.

L’application du système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale. L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

De plus, la documentation à présenter pour l’évaluation du système de gestion de la qualité inclut notamment une description adéquate:

(a)

des objectifs de qualité du fabricant;

| (b) | de l’organisation de l’entreprise, et notamment:






  — | des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits, |
| --- | --- | --- |

(b)

de l’organisation de l’entreprise, et notamment:

—

des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits,

| — | des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes, |
| --- | --- |

—

des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes,

| — | lorsque la conception, la fabrication et/ou l’inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système de gestion de la qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis, |
| --- | --- |

—

lorsque la conception, la fabrication et/ou l’inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système de gestion de la qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis,

| — | lorsque le fabricant ne dispose pas d’un siège social dans un État membre, le projet du mandat pour la désignation d’un mandataire et une lettre dans laquelle le mandataire fait part de son intention d’accepter le mandat; |
| --- | --- |

—

lorsque le fabricant ne dispose pas d’un siège social dans un État membre, le projet du mandat pour la désignation d’un mandataire et une lettre dans laquelle le mandataire fait part de son intention d’accepter le mandat;

| (c) | des procédures et des techniques pour la surveillance, la vérification, la validation et le contrôle de la conception des dispositifs, y compris la documentation correspondante ainsi que les données et les enregistrements résultant de ces procédures et de ces techniques; |
| --- | --- |

(c)

des procédures et des techniques pour la surveillance, la vérification, la validation et le contrôle de la conception des dispositifs, y compris la documentation correspondante ainsi que les données et les enregistrements résultant de ces procédures et de ces techniques;

| (d) | des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment:






  — | des procédés et des procédures qui seront utilisés, notamment en matière de stérilisation, d’achat et en ce qui concerne les documents pertinents, |
| --- | --- | --- |

(d)

des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment:

—

des procédés et des procédures qui seront utilisés, notamment en matière de stérilisation, d’achat et en ce qui concerne les documents pertinents,

| — | des procédures d’identification
  et de traçabilité
  du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d’autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication; [Am. 235] |
| --- | --- |

—

des procédures d’identification
  et de traçabilité
  du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d’autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication; [Am. 235]

| (e) | des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d’essai utilisés; la traçabilité de l’étalonnage des équipements d’essai doit être assurée de manière appropriée. |
| --- | --- |

(e)

des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d’essai utilisés; la traçabilité de l’étalonnage des équipements d’essai doit être assurée de manière appropriée.

De plus, le fabricant permet à l’organisme notifié l’accès à la documentation technique visée à l’annexe II.

| 3.3. | Audit






  (a) | L’organisme notifié effectue un audit du système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Sauf raisons dûment motivées, il présume que les systèmes de gestion de la qualité qui satisfont aux normes harmonisées pertinentes ou aux STC sont conformes aux exigences couvertes par les normes ou les STC. |
| --- | --- | --- |

3.3.

(a)

L’organisme notifié effectue un audit du système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Sauf raisons dûment motivées, il présume que les systèmes de gestion de la qualité qui satisfont aux normes harmonisées pertinentes ou aux STC sont conformes aux exigences couvertes par les normes ou les STC.

| (b) | L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend un audit dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication. |
| --- | --- |

(b)

L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend un audit dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.

| (c) | De plus, pour les dispositifs faisant partie de la classe C, la procédure d’audit inclut une évaluation, sur une base représentative, de la documentation de la conception incluse dans la documentation technique du ou des dispositifs concernés visée à l’annexe II. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l’organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de la destination et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente réalisée conformément au présent règlement. L’organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons. |
| --- | --- |

(c)

De plus, pour les dispositifs faisant partie de la classe C, la procédure d’audit inclut une évaluation, sur une base représentative, de la documentation de la conception incluse dans la documentation technique du ou des dispositifs concernés visée à l’annexe II. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l’organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de la destination et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente réalisée conformément au présent règlement. L’organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons.

| (d) | Si le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat UE d’assurance complète de la qualité. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’audit et une évaluation motivée. |
| --- | --- |

(d)

Si le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat UE d’assurance complète de la qualité. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’audit et une évaluation motivée.

| 3.4. | Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L’organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de gestion de la qualité intégrant ces modifications satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il informe le fabricant de sa décision, laquelle contient les conclusions de l’audit et une évaluation motivée. L’approbation de toute modification importante du système de gestion de la qualité ou de la gamme des produits couverts prend la forme d’un document complétant le certificat UE d’assurance complète de la qualité. |
| --- | --- |

3.4.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L’organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de gestion de la qualité intégrant ces modifications satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il informe le fabricant de sa décision, laquelle contient les conclusions de l’audit et une évaluation motivée. L’approbation de toute modification importante du système de gestion de la qualité ou de la gamme des produits couverts prend la forme d’un document complétant le certificat UE d’assurance complète de la qualité.

4.   Évaluation de la surveillance applicable aux dispositifs faisant partie des classes C et D

| 4.1. | Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité approuvé. |
| --- | --- |

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité approuvé.

| 4.2. | Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer tous les audits nécessaires, y compris des inspections, et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:






  — | la documentation relative au système de gestion de la qualité, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer tous les audits nécessaires, y compris des inspections, et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:

—

la documentation relative au système de gestion de la qualité,

| — | la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant un suivi après commercialisation, ainsi que, le cas échéant, toute conclusion résultant de l’application du plan de surveillance après commercialisation, incluant le suivi après commercialisation, et de l’application des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 59 à 64, |
| --- | --- |

—

la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant un suivi après commercialisation, ainsi que, le cas échéant, toute conclusion résultant de l’application du plan de surveillance après commercialisation, incluant le suivi après commercialisation, et de l’application des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 59 à 64,

| — | les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, ainsi que les solutions adoptées concernant la gestion des risques visées au point 2 de l’annexe I, |
| --- | --- |

—

les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, ainsi que les solutions adoptées concernant la gestion des risques visées au point 2 de l’annexe I,

| — | les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. |
| --- | --- |

—

les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

| 4.3. | L’organisme notifié effectue périodiquement, au moins tous les douze mois, les audits et les évaluations appropriés pour s’assurer que le fabricant applique le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance après commercialisation, et fournit au fabricant un rapport d’évaluation. Cela inclut des inspections dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Lors de ces inspections, l’organisme notifié effectue ou fait effectuer, s’il l’estime nécessaire, des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d’essai. |
| --- | --- |

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement, au moins tous les douze mois, les audits et les évaluations appropriés pour s’assurer que le fabricant applique le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance après commercialisation, et fournit au fabricant un rapport d’évaluation. Cela inclut des inspections dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Lors de ces inspections, l’organisme notifié effectue ou fait effectuer, s’il l’estime nécessaire, des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d’essai.

| 4.4. | L’organisme notifié effectue de manière aléatoire
  , pour chaque fabricant et chaque groupe générique de dispositifs,
  des inspections inopinées des locaux du fabricant

  sites de production pertinents
  et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, inspections qui peuvent être réalisées parallèlement à l’évaluation de surveillance périodique visée au point 4.3 ou en sus de celle-ci. Pour les inspections inopinées, l’organisme notifié établit un plan qui n’est pas communiqué au fabricant.
  Lors de ces inspections, l'organisme notifié effectue ou fait effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et un rapport d'essai. L'organisme notifié procède à de telles inspections au moins une fois tous les trois ans. [Am. 236]

  Dans le cadre de ces inspections inopinées, l’organisme notifié contrôle un échantillon adéquat de la production ou du procédé de fabrication pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique et/ou au dossier de conception. Avant l’inspection inopinée, l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la procédure d’essai.
  Au lieu ou en plus du contrôle d’échantillons prélevés à la production, l’organisme notifié prélève des échantillons des dispositifs sur le marché pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique et/ou au dossier de conception. Avant le prélèvement d’échantillons, l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la procédure d’essai.
  L’organisme notifié fournit au fabricant un rapport d’inspection incluant, le cas échéant, le résultat du contrôle des échantillons. |
| --- | --- |

4.4.

L’organisme notifié effectue de manière aléatoire
  , pour chaque fabricant et chaque groupe générique de dispositifs,
  des inspections inopinées des locaux du fabricant

  sites de production pertinents
  et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, inspections qui peuvent être réalisées parallèlement à l’évaluation de surveillance périodique visée au point 4.3 ou en sus de celle-ci. Pour les inspections inopinées, l’organisme notifié établit un plan qui n’est pas communiqué au fabricant.
  Lors de ces inspections, l'organisme notifié effectue ou fait effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et un rapport d'essai. L'organisme notifié procède à de telles inspections au moins une fois tous les trois ans. [Am. 236]

Dans le cadre de ces inspections inopinées, l’organisme notifié contrôle un échantillon adéquat de la production ou du procédé de fabrication pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique et/ou au dossier de conception. Avant l’inspection inopinée, l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la procédure d’essai.

Au lieu ou en plus du contrôle d’échantillons prélevés à la production, l’organisme notifié prélève des échantillons des dispositifs sur le marché pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique et/ou au dossier de conception. Avant le prélèvement d’échantillons, l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la procédure d’essai.

L’organisme notifié fournit au fabricant un rapport d’inspection incluant, le cas échéant, le résultat du contrôle des échantillons.

| 4.5. | Pour les dispositifs faisant partie de la classe C, l’évaluation de surveillance inclut également l’évaluation de la documentation relative à la conception incluse dans la documentation technique du ou des dispositifs concernés, sur la base d’autres échantillons représentatifs choisis suivant les critères établis et documentés par l’organisme notifié conformément au point 3.3 c). |
| --- | --- |

4.5.

Pour les dispositifs faisant partie de la classe C, l’évaluation de surveillance inclut également l’évaluation de la documentation relative à la conception incluse dans la documentation technique du ou des dispositifs concernés, sur la base d’autres échantillons représentatifs choisis suivant les critères établis et documentés par l’organisme notifié conformément au point 3.3 c).

| 4.6. | L’organisme notifié veille à ce que la composition de l’équipe d’évaluation garantisse une expérience dans la technologie concernée, une objectivité et une neutralité constantes, ce qui suppose un roulement des membres de l’équipe d’évaluation à des intervalles appropriés. En règle générale, un responsable d’audit ne doit pas mener l’audit et en être chargé pendant plus de trois années consécutives pour un même fabricant. |
| --- | --- |

4.6.

L’organisme notifié veille à ce que la composition de l’équipe d’évaluation garantisse une expérience dans la technologie concernée, une objectivité et une neutralité constantes, ce qui suppose un roulement des membres de l’équipe d’évaluation à des intervalles appropriés. En règle générale, un responsable d’audit ne doit pas mener l’audit et en être chargé pendant plus de trois années consécutives pour un même fabricant.

| 4.7. | Si l’organisme notifié établit une divergence entre l’échantillon prélevé à la production ou sur le marché et les spécifications définies dans la documentation technique ou la conception approuvée, il suspend ou retire le certificat correspondant ou soumet celui-ci à des restrictions. |
| --- | --- |

4.7.

Si l’organisme notifié établit une divergence entre l’échantillon prélevé à la production ou sur le marché et les spécifications définies dans la documentation technique ou la conception approuvée, il suspend ou retire le certificat correspondant ou soumet celui-ci à des restrictions.

Chapitre II: Examen du dossier de conception

5.   Examen de la conception du dispositif et vérification des lots applicables aux dispositifs de classe D

| 5.1. | Outre l’obligation établie au point 3, le fabricant de dispositifs faisant partie de la classe D soumet à l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande d’examen du dossier de conception relatif au dispositif qu’il prévoit de fabriquer et qui fait partie de la catégorie de dispositifs concernée par le système de gestion de la qualité visé au point 3. |
| --- | --- |

5.1.

Outre l’obligation établie au point 3, le fabricant de dispositifs faisant partie de la classe D soumet à l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande d’examen du dossier de conception relatif au dispositif qu’il prévoit de fabriquer et qui fait partie de la catégorie de dispositifs concernée par le système de gestion de la qualité visé au point 3.

| 5.2. | La demande doit décrire la conception, la fabrication et les performances du dispositif en question. Elle inclut la documentation technique visée à l’annexe II; si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.
  Pour les dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé, la demande inclut également les aspects visés au point 6.1 b). |
| --- | --- |

5.2.

La demande doit décrire la conception, la fabrication et les performances du dispositif en question. Elle inclut la documentation technique visée à l’annexe II; si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.

Pour les dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé, la demande inclut également les aspects visés au point 6.1 b).

| 5.3. | L’organisme notifié fait examiner la demande par un personnel possédant des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie concernée.
  L’organisme notifié veille à ce que la demande du fabricant décrive de façon appropriée la conception, la fabrication et les performances du dispositif, afin de permettre l’évaluation de la conformité du produit avec les prescriptions du présent règlement. L’organisme notifié commente la conformité des éléments suivants:








  — | la description générale du produit, |
| --- | --- | --- |

5.3.

L’organisme notifié fait examiner la demande par un personnel possédant des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie concernée.
  L’organisme notifié veille à ce que la demande du fabricant décrive de façon appropriée la conception, la fabrication et les performances du dispositif, afin de permettre l’évaluation de la conformité du produit avec les prescriptions du présent règlement. L’organisme notifié commente la conformité des éléments suivants:

—

la description générale du produit,

| — | les spécifications de conception, y compris une description des solutions adoptées pour satisfaire aux prescriptions essentielles, |
| --- | --- |

—

les spécifications de conception, y compris une description des solutions adoptées pour satisfaire aux prescriptions essentielles,

| — | les procédures systématiques utilisées pour le processus de conception et les techniques utilisées pour contrôler, suivre et vérifier la conception du dispositif. [Am. 237] |
| --- | --- |

—

les procédures systématiques utilisées pour le processus de conception et les techniques utilisées pour contrôler, suivre et vérifier la conception du dispositif. [Am. 237]

L’organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires, afin de permettre l’évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement. L’organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d’effectuer ces essais.

| 5.4. | Avant de délivrer un certificat UE d’examen de la conception, l’organisme notifié demande à un laboratoire de référence, lorsqu’un tel laboratoire a été désigné conformément à l’article 78, de vérifier que le dispositif satisfait aux STC, lorsque celles-ci existent, ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
  Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un délai de 30 jours.
  L’avis scientifique du laboratoire de référence et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l’organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l’avis scientifique. L’organisme notifié ne délivre pas le certificat si l’avis scientifique est défavorable. |
| --- | --- |

5.4.

Avant de délivrer un certificat UE d’examen de la conception, l’organisme notifié demande à un laboratoire de référence, lorsqu’un tel laboratoire a été désigné conformément à l’article 78, de vérifier que le dispositif satisfait aux STC, lorsque celles-ci existent, ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.

Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un délai de 30 jours.

L’avis scientifique du laboratoire de référence et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l’organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l’avis scientifique. L’organisme notifié ne délivre pas le certificat si l’avis scientifique est défavorable.

| 5.5. | L’organisme notifié fournit au fabricant un rapport d’examen UE de la conception.
  Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de la conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif. |
| --- | --- |

5.5.

L’organisme notifié fournit au fabricant un rapport d’examen UE de la conception.

Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de la conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.

| 5.6. | Les modifications de la conception approuvée doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances du présent règlement ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception de toute modification prévue de la conception approuvée. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de la conception.
  Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre la conformité aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant qui ont été approuvées par le certificat UE d’examen de la conception, l’organisme notifié consulte le laboratoire de référence qui a participé à la consultation initiale afin d’obtenir la confirmation du maintien de la conformité aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
  Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un délai de 30 jours.
  L’approbation de toute modification de la conception approuvée prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de la conception. |
| --- | --- |

5.6.

Les modifications de la conception approuvée doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances du présent règlement ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception de toute modification prévue de la conception approuvée. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de la conception.

Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre la conformité aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant qui ont été approuvées par le certificat UE d’examen de la conception, l’organisme notifié consulte le laboratoire de référence qui a participé à la consultation initiale afin d’obtenir la confirmation du maintien de la conformité aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.

Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un délai de 30 jours.

L’approbation de toute modification de la conception approuvée prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de la conception.

| 5.7. | Pour vérifier la conformité des dispositifs fabriqués appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans délai à l’organisme notifié les rapports d’essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l’organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l’organisme notifié ou le fabricant envoie régulièrement des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l’article 78, afin que les essais appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence informe l’organisme notifié des résultats. [Am. 238] |
| --- | --- |

5.7.

Pour vérifier la conformité des dispositifs fabriqués appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans délai à l’organisme notifié les rapports d’essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l’organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l’organisme notifié ou le fabricant envoie régulièrement des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l’article 78, afin que les essais appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence informe l’organisme notifié des résultats. [Am. 238]

| 5.8. | Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans un délai convenu, qui ne peut dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons, l’organisme notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés. |
| --- | --- |

5.8.

Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans un délai convenu, qui ne peut dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons, l’organisme notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés.

6.   Examen de la conception des types spécifiques de dispositifs

| 6.1. | Examen de la conception des dispositifs d’autodiagnostic et de diagnostic délocalisé appartenant à la classe A, B ou C
  et des dispositifs de diagnostic délocalisé appartenant à la classe C [Am. 239]







  (a) | Le fabricant de dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé appartenant à la classe A, B ou C
  et de dispositifs de diagnostic délocalisé appartenant à la classe C
  présente une demande d’examen de la conception à l’organisme notifié visé au point 3.1. [Am. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Examen de la conception des dispositifs d’autodiagnostic et de diagnostic délocalisé appartenant à la classe A, B ou C
  et des dispositifs de diagnostic délocalisé appartenant à la classe C [Am. 239]

(a)

Le fabricant de dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé appartenant à la classe A, B ou C
  et de dispositifs de diagnostic délocalisé appartenant à la classe C
  présente une demande d’examen de la conception à l’organisme notifié visé au point 3.1. [Am. 240]

| (b) | La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et d’évaluer sa conformité aux exigences de conception du présent règlement. Elle comporte:






  — | les rapports d’essai, y compris les résultats des études effectuées auprès des utilisateurs ciblés; |
| --- | --- | --- |

(b)

La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et d’évaluer sa conformité aux exigences de conception du présent règlement. Elle comporte:

—

les rapports d’essai, y compris les résultats des études effectuées auprès des utilisateurs ciblés;

| — | le cas échéant, un exemple du dispositif; si nécessaire, le dispositif est retourné une fois l’examen de la conception terminé; |
| --- | --- |

—

le cas échéant, un exemple du dispositif; si nécessaire, le dispositif est retourné une fois l’examen de la conception terminé;

| — | des données montrant que le dispositif convient à sa destination d’autodiagnostic et de diagnostic délocalisé; |
| --- | --- |

—

des données montrant que le dispositif convient à sa destination d’autodiagnostic et de diagnostic délocalisé;

| — | les informations à fournir avec le dispositif sur son étiquette et dans sa notice d’utilisation. |
| --- | --- |

—

les informations à fournir avec le dispositif sur son étiquette et dans sa notice d’utilisation.

L’organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires, afin de permettre l’évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement.

| (c) | L’organisme notifié fait examiner la demande par du personnel possédant des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie concernée et fournit au fabricant un rapport UE d’examen de la conception. |
| --- | --- |

(c)

L’organisme notifié fait examiner la demande par du personnel possédant des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie concernée et fournit au fabricant un rapport UE d’examen de la conception.

| (d) | Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de la conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif. |
| --- | --- |

(d)

Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de la conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.

| (e) | Les modifications de la conception approuvée doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances du présent règlement ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception de toute modification prévue de la conception approuvée. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de la conception. L’approbation de toute modification de la conception approuvée prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de la conception. |
| --- | --- |

(e)

Les modifications de la conception approuvée doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances du présent règlement ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception de toute modification prévue de la conception approuvée. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de la conception. L’approbation de toute modification de la conception approuvée prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de la conception.

| 6.2. | Examen de la conception des diagnostics compagnons






  (a) | Le fabricant d’un diagnostic compagnon présente à l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande d’examen de la conception. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Examen de la conception des diagnostics compagnons

(a)

Le fabricant d’un diagnostic compagnon présente à l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande d’examen de la conception.

| (b) | La demande permet la compréhension de la conception du dispositif et l’évaluation de la conformité aux dispositions du présent règlement relatives à la conception, en particulier pour ce qui est de l’adéquation du dispositif au médicament concerné. |
| --- | --- |

(b)

La demande permet la compréhension de la conception du dispositif et l’évaluation de la conformité aux dispositions du présent règlement relatives à la conception, en particulier pour ce qui est de l’adéquation du dispositif au médicament concerné.

| (c) | Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer l’admissibilité d’un patient au traitement par un médicament particulier, avant de délivrer un certificat UE d’examen de la conception et sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et du projet de notice d’utilisation, l’organisme notifié consulte l’une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après l’«autorité compétente en matière de médicament») ou l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«EMA») établie par le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (1), sur l’adéquation du dispositif au médicament concerné. Si le médicament relève exclusivement du champ d’application de l’annexe du règlement (CE) no 726/2004, l’organisme notifié consulte l’EMA. |
| --- | --- |

(c)

Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer l’admissibilité d’un patient au traitement par un médicament particulier, avant de délivrer un certificat UE d’examen de la conception et sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et du projet de notice d’utilisation, l’organisme notifié consulte l’une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après l’«autorité compétente en matière de médicament») ou l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«EMA») établie par le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (1), sur l’adéquation du dispositif au médicament concerné. Si le médicament relève exclusivement du champ d’application de l’annexe du règlement (CE) no 726/2004, l’organisme notifié consulte l’EMA.

| (d) | L’autorité compétente en matière de médicament ou l’EMA rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la documentation valide. Ce délai de 60 jours peut être prolongé une seule fois pour une nouvelle période de 60 jours pour des raisons scientifiquement valables. L’avis de l’autorité compétente en matière de médicaments ou de l’EMA et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. |
| --- | --- |

(d)

L’autorité compétente en matière de médicament ou l’EMA rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la documentation valide. Ce délai de 60 jours peut être prolongé une seule fois pour une nouvelle période de 60 jours pour des raisons scientifiquement valables. L’avis de l’autorité compétente en matière de médicaments ou de l’EMA et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif.

| (e) | L’organisme notifié prend dûment en considération l’avis, s’il existe, émis par l’autorité compétente en matière de médicament concernée ou l’EMA
  sur l'adéquation scientifique du diagnostic compagnon
  pour arrêter sa décision. Il fait part de

  Si l'organisme notifié adopte une position différente, il justifie
  sa décision finale à

  auprès de
  l’autorité compétente en matière de médicaments concernée ou à

  de
  l’EMA.
  Si aucun n'accord n'est trouvé, l'organisme notifié en informe le GCDM.
  Le certificat d’examen de la conception est délivré conformément au point 6.1 d). [Am. 241] |
| --- | --- |

(e)

L’organisme notifié prend dûment en considération l’avis, s’il existe, émis par l’autorité compétente en matière de médicament concernée ou l’EMA
  sur l'adéquation scientifique du diagnostic compagnon
  pour arrêter sa décision. Il fait part de

  Si l'organisme notifié adopte une position différente, il justifie
  sa décision finale à

  auprès de
  l’autorité compétente en matière de médicaments concernée ou à

  de
  l’EMA.
  Si aucun n'accord n'est trouvé, l'organisme notifié en informe le GCDM.
  Le certificat d’examen de la conception est délivré conformément au point 6.1 d). [Am. 241]

| (f) | Avant de procéder à des modifications ayant une incidence sur l’adéquation du dispositif au médicament concerné, le fabricant informe l’organisme notifié des modifications, lequel consulte l’autorité compétente en matière de médicament qui a participé à la consultation initiale ou l’EMA. L’autorité compétente en matière de médicament ou l’EMA rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la documentation valide concernant les modifications. Un complément au certificat UE d’examen de la conception est délivré conformément au point 6.1 e). |
| --- | --- |

(f)

Avant de procéder à des modifications ayant une incidence sur l’adéquation du dispositif au médicament concerné, le fabricant informe l’organisme notifié des modifications, lequel consulte l’autorité compétente en matière de médicament qui a participé à la consultation initiale ou l’EMA. L’autorité compétente en matière de médicament ou l’EMA rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la documentation valide concernant les modifications. Un complément au certificat UE d’examen de la conception est délivré conformément au point 6.1 e).

Chapitre III: Dispositions administratives

| 7. | Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:






  — | la déclaration de conformité, |
| --- | --- | --- |

7.

Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:

—

la déclaration de conformité,

| — | la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, notamment les données et les enregistrements résultant des procédures visées au point 3.2 c), |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, notamment les données et les enregistrements résultant des procédures visées au point 3.2 c),

| — | les modifications visées au point 3.4, |
| --- | --- |

—

les modifications visées au point 3.4,

| — | la documentation visée au point 5.2 et au point 6.1 b), |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 5.2 et au point 6.1 b),

| — | les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 et 5.8, aux points 6.1 c), 6.1 d) et 6.1 e), au point 6.2 e) et au point 6.2 f). |
| --- | --- |

—

les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 et 5.8, aux points 6.1 c), 6.1 d) et 6.1 e), au point 6.2 e) et au point 6.2 f).

| 8. | Chaque État membre veille à ce que cette documentation soit tenue à la disposition des autorités compétentes pendant la période indiquée dans la première phrase du paragraphe précédent si le fabricant, ou son mandataire, établi sur son territoire, fait faillite ou met fin à son activité commerciale avant la fin de cette période. |
| --- | --- |

8.

Chaque État membre veille à ce que cette documentation soit tenue à la disposition des autorités compétentes pendant la période indiquée dans la première phrase du paragraphe précédent si le fabricant, ou son mandataire, établi sur son territoire, fait faillite ou met fin à son activité commerciale avant la fin de cette période.

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

ANNEXE IX

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’EXAMEN DE TYPE

| 1. | L’examen UE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu’un échantillon représentatif de la production satisfait aux dispositions pertinentes du présent règlement. |
| --- | --- |

1.

L’examen UE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu’un échantillon représentatif de la production satisfait aux dispositions pertinentes du présent règlement.

2.   Demande

La demande doit comprendre:

| — | le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, |
| --- | --- |

—

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,

| — | la documentation technique visée à l’annexe II nécessaire pour l’évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement de l’échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé «type». si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande. Le demandeur met à la disposition de l’organisme notifié un «type». L’organisme notifié peut demander d’autres échantillons en tant que de besoin, |
| --- | --- |

—

la documentation technique visée à l’annexe II nécessaire pour l’évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement de l’échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé «type». si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande. Le demandeur met à la disposition de l’organisme notifié un «type». L’organisme notifié peut demander d’autres échantillons en tant que de besoin,

| — | pour les dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé, les rapports d’essai, y compris les résultats des études réalisées auprès des utilisateurs ciblés, et les données montrant que le dispositif convient à sa destination d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé, |
| --- | --- |

—

pour les dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé, les rapports d’essai, y compris les résultats des études réalisées auprès des utilisateurs ciblés, et les données montrant que le dispositif convient à sa destination d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé,

| — | une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même type n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié, ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même type ayant été refusée par un autre organisme notifié. |
| --- | --- |

—

une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même type n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié, ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même type ayant été refusée par un autre organisme notifié.

3.   Évaluation

L’organisme notifié:

| 3.1. | examine et évalue la documentation technique et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux spécifications applicables des normes visées à l’article 6 ou des STC, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées; |
| --- | --- |

3.1.

examine et évalue la documentation technique et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux spécifications applicables des normes visées à l’article 6 ou des STC, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées;

| 3.2. | effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences générales de sécurité et de performances du présent règlement lorsque les normes visées à l’article 6 ou les STC n’ont pas été appliquées; si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de sécurité et de performances lorsqu’il est raccordé aux appareils ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie; |
| --- | --- |

3.2.

effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences générales de sécurité et de performances du présent règlement lorsque les normes visées à l’article 6 ou les STC n’ont pas été appliquées; si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de sécurité et de performances lorsqu’il est raccordé aux appareils ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie;

| 3.3. | effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d’appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées; |
| --- | --- |

3.3.

effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d’appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées;

| 3.4. | convient avec le demandeur de l’endroit où les évaluations et les essais nécessaires seront effectués; |
| --- | --- |

3.4.

convient avec le demandeur de l’endroit où les évaluations et les essais nécessaires seront effectués;

| 3.5. | demande à un laboratoire de référence, lorsqu’un tel laboratoire a été désigné conformément à l’article 78, pour les dispositifs faisant partie de la classe D,
  ou pour les diagnostics compagnons,
  de vérifier que le dispositif satisfait aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un délai de 30 jours. L’avis scientifique du laboratoire de référence et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l’organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l’avis scientifique. L’organisme notifié ne délivre pas le certificat si l’avis scientifique est défavorable; [Am. 242] |
| --- | --- |

3.5.

demande à un laboratoire de référence, lorsqu’un tel laboratoire a été désigné conformément à l’article 78, pour les dispositifs faisant partie de la classe D,
  ou pour les diagnostics compagnons,
  de vérifier que le dispositif satisfait aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un délai de 30 jours. L’avis scientifique du laboratoire de référence et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l’organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l’avis scientifique. L’organisme notifié ne délivre pas le certificat si l’avis scientifique est défavorable; [Am. 242]

| 3.6. | demande, pour les diagnostics compagnons destinés à être utilisés pour évaluer l’admissibilité du patient à un traitement avec un médicament particulier, sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et du projet de notice d’utilisation, l’avis de l’une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après dénommée l’«autorité compétente en matière de médicament») ou de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l’«EMA»), sur l’adéquation du dispositif au médicament concerné. Si le médicament relève exclusivement du champ d’application de l’annexe du règlement (CE) no 726/2004, l’organisme notifié consulte l’EMA. L’autorité compétente en matière de médicament ou l’Agence européenne des médicaments rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la documentation valide. Ce délai de 60 jours peut être prolongé une seule fois pour une nouvelle période de 60 jours pour des raisons scientifiquement valables. L’avis de l’autorité compétente en matière de médicaments ou de l’EMA et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. L’organisme notifié prend dûment en considération l’avis, s’il existe, émis par l’autorité compétente en matière de médicament concernée ou l’EMA pour arrêter sa décision. Il fait part de sa décision finale à l’autorité compétente en matière de médicaments concernée ou à l’EMA.
  [Am. 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Certificat

Si le type est conforme aux dispositions du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de type. Le certificat comporte le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’évaluation, les conditions de validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l’organisme notifié.

5.   Modifications du type

| 5.1. | Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de type de toute modification prévue du type approuvé. |
| --- | --- |

5.1.

Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de type de toute modification prévue du type approuvé.

| 5.2. | Les modifications du produit approuvé doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de type si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du produit. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de type. L’approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de type. |
| --- | --- |

5.2.

Les modifications du produit approuvé doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de type si elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du produit. L’organisme notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de type. L’approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de type.

| 5.3. | Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre la conformité aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant qui ont été approuvées par le certificat UE d’examen de type, l’organisme notifié consulte le laboratoire de référence qui a participé à la consultation initiale afin d’obtenir la confirmation du maintien de la conformité aux STC, si celles-ci existent, ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. |
| --- | --- |

5.3.

Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre la conformité aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant qui ont été approuvées par le certificat UE d’examen de type, l’organisme notifié consulte le laboratoire de référence qui a participé à la consultation initiale afin d’obtenir la confirmation du maintien de la conformité aux STC, si celles-ci existent, ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.

Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un délai de 30 jours.

| 5.4. | Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre le diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d’examen de type en ce qui concerne son adéquation à un médicament, l’organisme notifié consulte l’autorité compétente en matière de médicament qui a participé à la consultation initiale ou l’EMA. L’autorité compétente en matière de médicament ou l’EMA rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la documentation valide concernant les modifications. L’approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de type.
  [Am. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Dispositions administratives

Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:

| — | la documentation visée au point 2, deuxième tiret, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 2, deuxième tiret,

| — | les modifications visées au point 5, |
| --- | --- |

—

les modifications visées au point 5,

| — | des copies des certificats d’examen UE de type et de leurs compléments. |
| --- | --- |

—

des copies des certificats d’examen UE de type et de leurs compléments.

Le point 8 de l’annexe VIII s’applique.

ANNEXE X

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ BASÉE SUR L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION

| 1. | Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité approuvé pour la fabrication des dispositifs concernés et effectue l’inspection finale, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4. |
| --- | --- |

1.

Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité approuvé pour la fabrication des dispositifs concernés et effectue l’inspection finale, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

| 2. | Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1 établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l’article 15 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité UE, le fabricant assure et déclare que les dispositifs concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfait aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables. |
| --- | --- |

2.

Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1 établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l’article 15 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité UE, le fabricant assure et déclare que les dispositifs concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfait aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.

3.   Système de gestion de la qualité

| 3.1. | Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié.
  La demande doit comprendre:






  — | tous les éléments énumérés au point 3.1 de l’annexe VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié.

La demande doit comprendre:

—

tous les éléments énumérés au point 3.1 de l’annexe VIII,

| — | la documentation technique visée à l’annexe II pour les types approuvés; si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande; |
| --- | --- |

—

la documentation technique visée à l’annexe II pour les types approuvés; si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande;

| — | une copie des certificats d’examen UE de type visés au point 4 de l’annexe IX; si les certificats d’examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, la référence de la documentation technique et des certificats délivrés suffit. |
| --- | --- |

—

une copie des certificats d’examen UE de type visés au point 4 de l’annexe IX; si les certificats d’examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, la référence de la documentation technique et des certificats délivrés suffit.

| 3.2. | L’application du système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à chaque étape. L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
  Celle-ci inclut notamment une description adéquate de tous les éléments énumérés aux points 3.2 a), 3.2 b), 3.2 d) et 3.2 e) de l’annexe VIII. |
| --- | --- |

3.2.

L’application du système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à chaque étape. L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

Celle-ci inclut notamment une description adéquate de tous les éléments énumérés aux points 3.2 a), 3.2 b), 3.2 d) et 3.2 e) de l’annexe VIII.

| 3.3. | Les dispositions des points 3.3 a) et 3.3 b) de l’annexe VIII s’appliquent.
  Si le système de qualité garantit que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat UE d’assurance de la qualité. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’inspection et une évaluation motivée. |
| --- | --- |

3.3.

Les dispositions des points 3.3 a) et 3.3 b) de l’annexe VIII s’appliquent.

Si le système de qualité garantit que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat UE d’assurance de la qualité. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’inspection et une évaluation motivée.

| 3.4. | Les dispositions du point 3.4 de l’annexe VIII s’appliquent. |
| --- | --- |

3.4.

Les dispositions du point 3.4 de l’annexe VIII s’appliquent.

4.   Surveillance

Les dispositions du point 4.1, du point 4.2, premier, deuxième et quatrième tirets, et des points 4.3, 4.4, 4.6 et 4.7 de l’annexe VIII s’appliquent.

5.   Vérification des dispositifs fabriqués appartenant à la classe D

| 5.1. | Pour les dispositifs appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans délai à l’organisme notifié les rapports d’essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l’organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l’organisme notifié ou le fabricant envoie régulièrement des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l’article 78, afin que les essais
  en laboratoire
  appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence informe l’organisme notifié des résultats. [Am. 245] |
| --- | --- |

5.1.

Pour les dispositifs appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans délai à l’organisme notifié les rapports d’essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l’organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l’organisme notifié ou le fabricant envoie régulièrement des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l’article 78, afin que les essais
  en laboratoire
  appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence informe l’organisme notifié des résultats. [Am. 245]

| 5.2. | Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans un délai convenu, qui ne peut dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons, l’organisme notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés. |
| --- | --- |

5.2.

Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans un délai convenu, qui ne peut dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons, l’organisme notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés.

6.   Dispositions administratives

Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:

| — | la déclaration de conformité, |
| --- | --- |

—

la déclaration de conformité,

| — | la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, de l’annexe VIII, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, de l’annexe VIII,

| — | la documentation visée au point 3.1, septième tiret, de l’annexe VIII, y compris le certificat d’examen UE de type visé à l’annexe IX, |
| --- | --- |

—

la documentation visée au point 3.1, septième tiret, de l’annexe VIII, y compris le certificat d’examen UE de type visé à l’annexe IX,

| — | les modifications visées au point 3.4 de l’annexe VIII, |
| --- | --- |

—

les modifications visées au point 3.4 de l’annexe VIII,

| — | les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3 et 4.4 de l’annexe VIII. |
| --- | --- |

—

les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3 et 4.4 de l’annexe VIII.

Le point 8 de l’annexe VIII s’applique.

ANNEXE XI

CONTENU MINIMAL DES CERTIFICATS DÉLIVRÉS PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ

| 1. | Le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié; |
| --- | --- |

1.

Le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié;

| 2. | le nom et l’adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire; |
| --- | --- |

2.

le nom et l’adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire;

| 3. | le numéro unique permettant d’identifier le certificat; |
| --- | --- |

3.

le numéro unique permettant d’identifier le certificat;

| 4. | la date de délivrance; |
| --- | --- |

4.

la date de délivrance;

| 5. | la date d’expiration; |
| --- | --- |

5.

la date d’expiration;

| 6. | les données nécessaires pour l’identification du ou des dispositifs ou des catégories de dispositifs auxquels le certificat se rapporte, y compris la destination du ou des dispositifs et le ou les codes de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN) ou le ou les codes d’une nomenclature internationalement reconnue; |
| --- | --- |

6.

les données nécessaires pour l’identification du ou des dispositifs ou des catégories de dispositifs auxquels le certificat se rapporte, y compris la destination du ou des dispositifs et le ou les codes de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN) ou le ou les codes d’une nomenclature internationalement reconnue;

| 7. | le cas échéant, les installations de fabrication visées par le certificat; |
| --- | --- |

7.

le cas échéant, les installations de fabrication visées par le certificat;

| 8. | une référence au présent règlement et à l’annexe correspondante conformément à laquelle l’évaluation de la conformité a été effectuée; |
| --- | --- |

8.

une référence au présent règlement et à l’annexe correspondante conformément à laquelle l’évaluation de la conformité a été effectuée;

| 9. | les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux normes, aux rapports d’essais ou aux rapports d’audit pertinents; |
| --- | --- |

9.

les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux normes, aux rapports d’essais ou aux rapports d’audit pertinents;

| 10. | le cas échéant, une référence aux parties correspondantes de la documentation technique ou d’autres certificats requis pour la mise sur le marché du ou des dispositifs concernés; |
| --- | --- |

10.

le cas échéant, une référence aux parties correspondantes de la documentation technique ou d’autres certificats requis pour la mise sur le marché du ou des dispositifs concernés;

| 11. | le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par l’organisme notifié; |
| --- | --- |

11.

le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par l’organisme notifié;

| 12. | les conclusions de l’évaluation, du contrôle ou de l’inspection par l’organisme notifié; |
| --- | --- |

12.

les conclusions de l’évaluation, du contrôle ou de l’inspection par l’organisme notifié;

| 13. | les conditions ou les limitations de la validité du certificat; |
| --- | --- |

13.

les conditions ou les limitations de la validité du certificat;

| 14. | la signature autorisée de l’organisme notifié conformément à la législation nationale applicable. |
| --- | --- |

14.

la signature autorisée de l’organisme notifié conformément à la législation nationale applicable.

ANNEXE XII

PREUVES CLINIQUES ET SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION

Partie A: Preuves cliniques

La démonstration de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances, établies à l’annexe I, dans les conditions normales d’utilisation du dispositif s’appuie sur des preuves cliniques.

Ces preuves cliniques comprennent toutes les informations à l’appui de la validité scientifique de l’analyte, des performances analytiques et, s’il y a lieu, des performances cliniques du dispositif pour sa destination telle que définies par le fabricant.

1.   DÉTERMINATION DE LA VALIDITÉ SCIENTIFIQUE ET ÉVALUATION DES PERFORMANCES

1.1.   Détermination de la validité scientifique

| 1.1.1. | La validité scientifique fait référence à l’association de l’analyte à un état clinique ou physiologique. |
| --- | --- |

1.1.1.

La validité scientifique fait référence à l’association de l’analyte à un état clinique ou physiologique.

| 1.1.2. | La détermination de la validité scientifique peut ne pas être nécessaire lorsque l’association de l’analyte à un état clinique ou physiologique est connue, à partir des informations disponibles, telles que la littérature examinée par les pairs, les données historiques et l’expérience. |
| --- | --- |

1.1.2.

La détermination de la validité scientifique peut ne pas être nécessaire lorsque l’association de l’analyte à un état clinique ou physiologique est connue, à partir des informations disponibles, telles que la littérature examinée par les pairs, les données historiques et l’expérience.

| 1.1.3. | Pour un nouvel analyte et/ou une nouvelle destination, la validité scientifique doit être démontrée à partir d’une ou plusieurs des sources suivantes:






  — | les informations sur des dispositifs mesurant le même analyte avec la même destination déjà mis sur le marché; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Pour un nouvel analyte et/ou une nouvelle destination, la validité scientifique doit être démontrée à partir d’une ou plusieurs des sources suivantes:

—

les informations sur des dispositifs mesurant le même analyte avec la même destination déjà mis sur le marché;

| — | la littérature; |
| --- | --- |

—

la littérature;

| — | les avis d’experts; |
| --- | --- |

—

les avis d’experts;

| — | les résultats des études de validation de la conception; |
| --- | --- |

—

les résultats des études de validation de la conception;

| — | les résultats des études sur les performances cliniques. |
| --- | --- |

—

les résultats des études sur les performances cliniques.

| 1.1.4. | Les informations à l’appui de la validité scientifique de l’analyte sont résumées dans le rapport sur les preuves cliniques. |
| --- | --- |

1.1.4.

Les informations à l’appui de la validité scientifique de l’analyte sont résumées dans le rapport sur les preuves cliniques.

1.2.   Évaluation des performances

L’évaluation des performances d’un dispositif est le processus par lequel les données générées sont évaluées et analysées pour démontrer les performances analytiques et, s’il y a lieu, les performances cliniques de ce dispositif pour la destination définie par le fabricant.

Les études interventionnelles des performances et les autres études sur les performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l’étude ne sont effectuées qu’une fois que les performances analytiques du dispositif ont été établies et jugées acceptables.

1.2.1.   Performances analytiques

| 1.2.1.1 | Les caractéristiques des performances analytiques sont décrites au point 6 1) a) de l’annexe I. |
| --- | --- |

1.2.1.1

Les caractéristiques des performances analytiques sont décrites au point 6 1) a) de l’annexe I.

| 1.2.1.2 | En règle générale, les performances analytiques sont toujours démontrées sur la base des études des performances analytiques. |
| --- | --- |

1.2.1.2

En règle générale, les performances analytiques sont toujours démontrées sur la base des études des performances analytiques.

| 1.2.1.3 | Pour des nouveaux dispositifs, il est possible que la justesse ne puisse pas être démontrée car il peut ne pas y avoir de matériaux de référence de niveau supérieur appropriés ou de méthode comparative adéquate. S’il n’existe pas de méthodes comparatives, différentes démarches peuvent être suivies (par exemple, la comparaison avec une autre méthode bien documentée, la comparaison avec la méthode de référence composite). En l’absence de telles démarches, une étude des performances cliniques comparant les performances des tests à la pratique clinique standard actuelle est nécessaire. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Pour des nouveaux dispositifs, il est possible que la justesse ne puisse pas être démontrée car il peut ne pas y avoir de matériaux de référence de niveau supérieur appropriés ou de méthode comparative adéquate. S’il n’existe pas de méthodes comparatives, différentes démarches peuvent être suivies (par exemple, la comparaison avec une autre méthode bien documentée, la comparaison avec la méthode de référence composite). En l’absence de telles démarches, une étude des performances cliniques comparant les performances des tests à la pratique clinique standard actuelle est nécessaire.

| 1.2.1.4 | Les

  L'ensemble complet de
  données sur les performances analytiques sont résumées dans

  accompagne
  le rapport sur les preuves cliniques
  et peut être résumé dans celui-ci
  . [Am. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Les

  L'ensemble complet de
  données sur les performances analytiques sont résumées dans

  accompagne
  le rapport sur les preuves cliniques
  et peut être résumé dans celui-ci
  . [Am. 246]

1.2.2.   Performances cliniques

| 1.2.2.1 | Les caractéristiques des performances cliniques sont décrites au point 6 1) b) de l’annexe I. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Les caractéristiques des performances cliniques sont décrites au point 6 1) b) de l’annexe I.

| 1.2.2.2 | Les données sur les performances cliniques peuvent ne pas être nécessaires pour des dispositifs établis et normalisés et pour des dispositifs faisant partie de la classe A d’après les règles figurant à l’annexe VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Les données sur les performances cliniques peuvent ne pas être nécessaires pour des dispositifs établis et normalisés et pour des dispositifs faisant partie de la classe A d’après les règles figurant à l’annexe VII.

| 1.2.2.3 | Les performances cliniques d’un dispositif sont démontrées sur la base d’une ou plusieurs des sources suivantes:






  — | les études des performances cliniques; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Les performances cliniques d’un dispositif sont démontrées sur la base d’une ou plusieurs des sources suivantes:

—

les études des performances cliniques;

| — | la littérature; |
| --- | --- |

—

la littérature;

| — | l’expérience acquise grâce aux tests de diagnostic habituels. |
| --- | --- |

—

l’expérience acquise grâce aux tests de diagnostic habituels.

| 1.2.2.4 | Les études des performances cliniques sont réalisées sauf s’il est dûment justifié de s’en tenir à d’autres sources de données sur les performances cliniques. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Les études des performances cliniques sont réalisées sauf s’il est dûment justifié de s’en tenir à d’autres sources de données sur les performances cliniques.

| 1.2.2.5 | Les

  L'ensemble complet de
  données sur les performances sont résumées dans

  accompagne
  le rapport sur les preuves cliniques
  et peut être résumé dans celui-ci
  . [Am. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Les

  L'ensemble complet de
  données sur les performances sont résumées dans

  accompagne
  le rapport sur les preuves cliniques
  et peut être résumé dans celui-ci
  . [Am. 247]

| 1.2.2.6 | Lorsque l’évaluation des performances cliniques comprend une étude des performances cliniques, le niveau de détail du rapport de cette étude, visé au point 2.3.3 de la présente annexe, varie suivant la classe de risque du dispositif déterminée suivant les règles établies à l’annexe VII:






  — | pour les dispositifs faisant partie de la classe B d’après les règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances cliniques peut se limiter à un résumé du protocole, des résultats et de la conclusion de l’étude; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Lorsque l’évaluation des performances cliniques comprend une étude des performances cliniques, le niveau de détail du rapport de cette étude, visé au point 2.3.3 de la présente annexe, varie suivant la classe de risque du dispositif déterminée suivant les règles établies à l’annexe VII:

—

pour les dispositifs faisant partie de la classe B d’après les règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances cliniques peut se limiter à un résumé du protocole, des résultats et de la conclusion de l’étude;

| — | pour les dispositifs faisant partie de la classe C d’après les règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances cliniques inclut la méthode d’analyse des données, la conclusion de l’étude et, les informations pertinentes sur le protocole d’étude
  et l'ensemble complet de données
  ; [Am. 248] |
| --- | --- |

—

pour les dispositifs faisant partie de la classe C d’après les règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances cliniques inclut la méthode d’analyse des données, la conclusion de l’étude et, les informations pertinentes sur le protocole d’étude
  et l'ensemble complet de données
  ; [Am. 248]

| — | pour les dispositifs faisant partie de la classe D d’après les règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances cliniques inclut la méthode d’analyse des données, la conclusion de l’étude, les informations pertinentes sur le protocole d’étude et les points

  l'ensemble complet
  de données individuels; [Am. 249] |
| --- | --- |

—

pour les dispositifs faisant partie de la classe D d’après les règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances cliniques inclut la méthode d’analyse des données, la conclusion de l’étude, les informations pertinentes sur le protocole d’étude et les points

  l'ensemble complet
  de données individuels; [Am. 249]

2.   ÉTUDES DES PERFORMANCES CLINIQUES

2.1.   But des études des performances cliniques

Le but des études de performances cliniques est d’établir ou de confirmer des aspects des performances du dispositif qui ne peuvent être déterminés par les études de performances analytiques, la littérature et/ou l’expérience préalable acquise grâce aux tests de diagnostic habituels. Ces informations sont utilisées pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances pertinentes relatives aux performances cliniques. Lorsque des études de performances cliniques sont effectuées, les données obtenues sont utilisées dans le processus d’évaluation des performances et font partie des preuves cliniques pour le dispositif.

2.2.   Considérations éthiques pour les études des performances cliniques

Toutes les étapes de l’étude des performances cliniques, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l’étude à la publication des résultats, doivent respecter des principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki, en Finlande, et modifiée en dernier lieu lors de la 59e assemblée générale de l’Association médicale mondiale en 2008 à Séoul, en Corée.
  La conformité avec les principes susmentionnés est établie après l'examen par le comité d'éthique concerné. [Am. 250]

2.3.   Méthodes pour les études des performances cliniques

2.3.1.   Type de conception de l’étude des performances cliniques

Les études des performances cliniques sont conçues de manière à maximiser la pertinence des données et à réduire au maximum les biais éventuels. La conception de l’étude permet d’obtenir les données nécessaires pour établir les performances cliniques du dispositif.

2.3.2.   Protocole d’étude des performances cliniques

Les études des performances cliniques sont effectuées sur la base d’un «protocole d’étude des performances cliniques» approprié.

Le protocole d’étude des performances cliniques définit la manière dont l’étude doit être menée. Il contient des informations relatives à la conception de l’étude, telles que le but, les objectifs, la population étudiée, la description de la ou des méthodes d’essai et l’interprétation des résultats, la formation sur le terrain et la surveillance, le type d’échantillons, la collecte, la préparation, la manipulation et le stockage des échantillons, les critères d’inclusion et d’exclusion, les limitations, les avertissements et les précautions, la collecte et la gestion des données, l’analyse des données, les matériaux nécessaires, le nombre de lieux d’étude et, s’il y a lieu, les indicateurs de résultats et les résultats cliniques et des prescriptions pour le suivi du patient.

De plus, le protocole d’étude des performances cliniques recense les facteurs clés qui peuvent avoir une incidence sur l’exhaustivité et la pertinence des résultats, tels que les procédures de suivi des participants visées, les algorithmes de décision, le processus de résolution des divergences, l’insu, les méthodes d’analyse statistique, les méthodes d’enregistrement des indicateurs de résultat et des résultats et, le cas échéant, la communication des résultats de l’essai.

2.3.3.   Rapport sur l’étude des performances cliniques

Un «rapport sur l’étude des performances cliniques», signé par un médecin ou toute autre personne autorisée, contient des informations documentées sur le protocole d’étude des performances cliniques, les résultats et les conclusions de l’étude des performances cliniques, y compris les résultats négatifs. Les résultats et les conclusions doivent être transparents, exempts de parti pris et cliniquement pertinents. Le rapport contient suffisamment d’informations pour être compris par un tiers indépendant sans qu’il soit nécessaire de se référer à d’autres documents. Le rapport mentionne également, si nécessaire, toute modification du protocole ou tout écart par rapport à celui-ci, ainsi que toute exclusion de données, et en fournit la justification appropriée.
  Il s'accompagne d'un rapport sur les preuves cliniques tel que décrit au point 3.1 et rendu accessible au public au travers du système électronique visé à l'article 51. [Am. 251]

3.   RAPPORT SUR LES PREUVES CLINIQUES

| 3.1 | Le rapport sur les preuves cliniques contient les données sur la validité scientifique, les données sur les performances analytiques et, s’il y a lieu, les données sur les performances cliniques. Si les données sur les performances analytiques sont jugées suffisantes pour déclarer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances établies à l’annexe I sans que des données sur les performances cliniques soient nécessaires, une justification documentée doit être incluse dans le rapport sur les preuves cliniques. |
| --- | --- |

3.1

Le rapport sur les preuves cliniques contient les données sur la validité scientifique, les données sur les performances analytiques et, s’il y a lieu, les données sur les performances cliniques. Si les données sur les performances analytiques sont jugées suffisantes pour déclarer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances établies à l’annexe I sans que des données sur les performances cliniques soient nécessaires, une justification documentée doit être incluse dans le rapport sur les preuves cliniques.

| 3.2 | Le rapport sur les preuves cliniques met en particulier l’accent sur:






  — | la justification de la méthode adoptée pour rassembler les preuves cliniques; |
| --- | --- | --- |

3.2

Le rapport sur les preuves cliniques met en particulier l’accent sur:

—

la justification de la méthode adoptée pour rassembler les preuves cliniques;

| — | la technologie sur laquelle le dispositif est basé, la destination du dispositif et toute affirmation concernant les performances cliniques ou la sécurité du dispositif; |
| --- | --- |

—

la technologie sur laquelle le dispositif est basé, la destination du dispositif et toute affirmation concernant les performances cliniques ou la sécurité du dispositif;

| — | la nature et l’étendue de la validité scientifique et les données relatives aux performances qui ont été évaluées; |
| --- | --- |

—

la nature et l’étendue de la validité scientifique et les données relatives aux performances qui ont été évaluées;

| — | le fait que les informations mentionnées démontrent les performances cliniques et la sécurité du dispositif concerné; |
| --- | --- |

—

le fait que les informations mentionnées démontrent les performances cliniques et la sécurité du dispositif concerné;

| — | la méthodologie de recherche de la littérature, si un examen de celle-ci est la méthode adoptée pour rassembler des preuves cliniques. |
| --- | --- |

—

la méthodologie de recherche de la littérature, si un examen de celle-ci est la méthode adoptée pour rassembler des preuves cliniques.

| 3.3 | Les
  données sur les
  preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l’aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l’application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l’article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.
  Les données sur les preuves cliniques et leurs mises à jour ultérieures dans le cadre du suivi après commercialisation sont accessibles au moyen des systèmes électroniques visés aux articles 51 et 60. [Am. 252] |
| --- | --- |

3.3

Les
  données sur les
  preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l’aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l’application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l’article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.
  Les données sur les preuves cliniques et leurs mises à jour ultérieures dans le cadre du suivi après commercialisation sont accessibles au moyen des systèmes électroniques visés aux articles 51 et 60. [Am. 252]

Partie B: Suivi après commercialisation

| 1. | Les fabricants mettent en place des procédures leur permettant de collecter et d’évaluer les informations relatives à la validité scientifique, ainsi qu’aux performances analytiques et cliniques de leurs dispositifs sur la base des données obtenues à partir du suivi après commercialisation. |
| --- | --- |

1.

Les fabricants mettent en place des procédures leur permettant de collecter et d’évaluer les informations relatives à la validité scientifique, ainsi qu’aux performances analytiques et cliniques de leurs dispositifs sur la base des données obtenues à partir du suivi après commercialisation.

| 2. | Lorsque le fabricant dispose de ces informations, une évaluation appropriée des risques est effectuée et le rapport sur les preuves cliniques est modifié en conséquence. |
| --- | --- |

2.

Lorsque le fabricant dispose de ces informations, une évaluation appropriée des risques est effectuée et le rapport sur les preuves cliniques est modifié en conséquence.

| 3. | Lorsqu’il est nécessaire d’apporter des modifications au dispositif, il est tenu compte de la conclusion du suivi après commercialisation pour les preuves cliniques visées à la partie A de la présente annexe et pour l’évaluation des risques visée au point 2 de l’annexe I. Si nécessaire, les preuves cliniques ou la gestion des risques sont mises à jour et/ou des mesures correctives sont mises en place. |
| --- | --- |

3.

Lorsqu’il est nécessaire d’apporter des modifications au dispositif, il est tenu compte de la conclusion du suivi après commercialisation pour les preuves cliniques visées à la partie A de la présente annexe et pour l’évaluation des risques visée au point 2 de l’annexe I. Si nécessaire, les preuves cliniques ou la gestion des risques sont mises à jour et/ou des mesures correctives sont mises en place.

| 4. | Toute nouvelle destination d’un dispositif est appuyée par un rapport sur les preuves cliniques mis à jour. |
| --- | --- |

4.

Toute nouvelle destination d’un dispositif est appuyée par un rapport sur les preuves cliniques mis à jour.

ANNEXE XIII

ÉTUDES INTERVENTIONNELLES DES PERFORMANCES CLINIQUES ET AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES CLINIQUES PRÉSENTANT DES RISQUES POUR LES SUJETS DE L’ÉTUDE

I.   Documentation concernant la demande relative aux études interventionnelles des performances cliniques et aux autres études présentant des risques pour les sujets de l’étude

Pour les dispositifs devant faire l’objet d’une évaluation des performances destinés à être utilisés dans le cadre d’études interventionnelles des performances cliniques ou d’autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l’étude, le promoteur établit et présente la demande, conformément à l’article 49, accompagnée de la documentation énumérée ci-dessous:

1.   Formulaire de demande

Le formulaire de demande doit être dûment complété avec les informations suivantes:

| 1.1. | le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il y a lieu, ceux de la personne de contact dans l’Union; |
| --- | --- |

1.1.

le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il y a lieu, ceux de la personne de contact dans l’Union;

| 1.2. | le cas échéant, le nom, l’adresse et les coordonnées du fabricant du dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances et, le cas échéant, ceux de son mandataire; |
| --- | --- |

1.2.

le cas échéant, le nom, l’adresse et les coordonnées du fabricant du dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances et, le cas échéant, ceux de son mandataire;

| 1.3. | le titre de l’étude des performances cliniques; |
| --- | --- |

1.3.

le titre de l’étude des performances cliniques;

| 1.4. | le numéro d’identification unique visé à l’article 49, paragraphe 1; |
| --- | --- |

1.4.

le numéro d’identification unique visé à l’article 49, paragraphe 1;

| 1.5. | le statut de l’étude des performances cliniques (première demande, réintroduction de la demande, modification considérable, etc.); |
| --- | --- |

1.5.

le statut de l’étude des performances cliniques (première demande, réintroduction de la demande, modification considérable, etc.);

| 1.6. | en cas de réintroduction d’une demande relative au même dispositif, la ou les dates et le ou les numéros de référence de la ou des demandes précédentes ou, en cas de modification considérable, la référence de la demande initiale; |
| --- | --- |

1.6.

en cas de réintroduction d’une demande relative au même dispositif, la ou les dates et le ou les numéros de référence de la ou des demandes précédentes ou, en cas de modification considérable, la référence de la demande initiale;

| 1.7. | en cas de demande parallèle d’un essai clinique d’un médicament conformément au règlement (UE) no [réf. du futur règlement relatif aux essais cliniques], la référence au numéro d’enregistrement officiel de l’essai clinique; |
| --- | --- |

1.7.

en cas de demande parallèle d’un essai clinique d’un médicament conformément au règlement (UE) no [réf. du futur règlement relatif aux essais cliniques], la référence au numéro d’enregistrement officiel de l’essai clinique;

| 1.8. | la mention des États membres, des pays de l’AELE, de la Turquie et des pays tiers dans lesquels l’étude des performances cliniques doit être menée dans le cadre d’une étude multicentrique/multinationale au moment de la demande; |
| --- | --- |

1.8.

la mention des États membres, des pays de l’AELE, de la Turquie et des pays tiers dans lesquels l’étude des performances cliniques doit être menée dans le cadre d’une étude multicentrique/multinationale au moment de la demande;

| 1.9. | une description succincte du dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances (nom, code de la nomenclature GMDN ou code d’une nomenclature internationalement reconnue, destination, classe de risque et règle de classification applicable prévue à l’annexe VII, par exemple); |
| --- | --- |

1.9.

une description succincte du dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances (nom, code de la nomenclature GMDN ou code d’une nomenclature internationalement reconnue, destination, classe de risque et règle de classification applicable prévue à l’annexe VII, par exemple);

| 1.10 | le résumé du protocole de l’étude des performances cliniques, |
| --- | --- |

1.10

le résumé du protocole de l’étude des performances cliniques,

| 1.11. | le cas échéant, des informations concernant un dispositif de référence. |
| --- | --- |

1.11.

le cas échéant, des informations concernant un dispositif de référence.

2.   Brochure d’investigateur

La brochure d’investigateur (BI) doit contenir les informations sur le dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances utiles à l’étude et disponibles au moment de la demande. Elle doit être clairement identifiée et contenir, notamment, ce qui suit:

| 2.1. | les données d’identification et la description du dispositif, dont des informations sur la destination, la classification en fonction des risques et la règle de classification applicable prévue à l’annexe VII, la conception et la fabrication du dispositif et la référence aux générations précédentes et analogues du dispositif; |
| --- | --- |

2.1.

les données d’identification et la description du dispositif, dont des informations sur la destination, la classification en fonction des risques et la règle de classification applicable prévue à l’annexe VII, la conception et la fabrication du dispositif et la référence aux générations précédentes et analogues du dispositif;

| 2.2. | les instructions d’installation et d’utilisation du fabricant, dont les conditions de stockage et de manipulation, ainsi que l’étiquette et la notice d’utilisation dans la mesure où ces informations sont disponibles; |
| --- | --- |

2.2.

les instructions d’installation et d’utilisation du fabricant, dont les conditions de stockage et de manipulation, ainsi que l’étiquette et la notice d’utilisation dans la mesure où ces informations sont disponibles;

| 2.3. | les données des essais précliniques et les données expérimentales; |
| --- | --- |

2.3.

les données des essais précliniques et les données expérimentales;

| 2.4. | les données cliniques existantes, notamment les suivantes:






  — | la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de conception et à la destination du dispositif et/ou de dispositifs équivalents ou analogues; |
| --- | --- | --- |

2.4.

les données cliniques existantes, notamment les suivantes:

—

la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de conception et à la destination du dispositif et/ou de dispositifs équivalents ou analogues;

| — | d’autres données pertinentes relatives à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de conception et à la destination de dispositifs équivalents ou analogues du même fabricant, dont la durée de présence sur le marché et un examen des performances et des caractéristiques de sécurité et des mesures correctives éventuellement prises; |
| --- | --- |

—

d’autres données pertinentes relatives à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de conception et à la destination de dispositifs équivalents ou analogues du même fabricant, dont la durée de présence sur le marché et un examen des performances et des caractéristiques de sécurité et des mesures correctives éventuellement prises;

| 2.5. | un résumé de l’analyse risque/bénéfices et de la gestion des risques, dont des informations sur les risques connus ou prévisibles et sur les avertissements; |
| --- | --- |

2.5.

un résumé de l’analyse risque/bénéfices et de la gestion des risques, dont des informations sur les risques connus ou prévisibles et sur les avertissements;

| 2.6. | Pour les dispositifs qui incluent des tissus, des cellules et des substances d’origine humaine, animale ou microbienne, des informations détaillées sur ces tissus, ces cellules et ces substances, et sur la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances et la gestion des risques particuliers posés par les tissus, les cellules et les substances. |
| --- | --- |

2.6.

Pour les dispositifs qui incluent des tissus, des cellules et des substances d’origine humaine, animale ou microbienne, des informations détaillées sur ces tissus, ces cellules et ces substances, et sur la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances et la gestion des risques particuliers posés par les tissus, les cellules et les substances.

| 2.7. | les références des normes harmonisées ou autres normes internationalement reconnues respectées en tout ou en partie; |
| --- | --- |

2.7.

les références des normes harmonisées ou autres normes internationalement reconnues respectées en tout ou en partie;

| 2.8. | une clause selon laquelle toute mise à jour de la BI ou toute autre information utile ultérieure doit être portée à l’attention des investigateurs. |
| --- | --- |

2.8.

une clause selon laquelle toute mise à jour de la BI ou toute autre information utile ultérieure doit être portée à l’attention des investigateurs.

| 3. | Protocole de l’étude des performances cliniques, visé au point 2.3.2 de l’annexe XII. |
| --- | --- |

3.

Protocole de l’étude des performances cliniques, visé au point 2.3.2 de l’annexe XII.

4.   Autres informations

| 4.1. | Une déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales de sécurité et de performances indépendamment des aspects relevant de l’étude des performances cliniques et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du sujet. Cette déclaration peut être assortie d’une attestation délivrée par un organisme notifié. |
| --- | --- |

4.1.

Une déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales de sécurité et de performances indépendamment des aspects relevant de l’étude des performances cliniques et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du sujet. Cette déclaration peut être assortie d’une attestation délivrée par un organisme notifié.

| 4.2. | Lorsque la législation nationale le prévoit, une copie de l’avis ou des avis du ou des comités d’éthique concernés dans les plus brefs délais |
| --- | --- |

4.2.

Lorsque la législation nationale le prévoit, une copie de l’avis ou des avis du ou des comités d’éthique concernés dans les plus brefs délais

| 4.3. | Preuve de la souscription d’une assurance ou de l’affiliation à un régime d’indemnisation en cas de blessure, conformément à la législation nationale |
| --- | --- |

4.3.

Preuve de la souscription d’une assurance ou de l’affiliation à un régime d’indemnisation en cas de blessure, conformément à la législation nationale

| 4.4. | Documents et procédures à utiliser aux fins de l’obtention d’un consentement éclairé |
| --- | --- |

4.4.

Documents et procédures à utiliser aux fins de l’obtention d’un consentement éclairé

| 4.5 | Description des dispositions prises pour respecter les règles applicables en matière de protection et de confidentialité des données à caractère personnel, notamment:






  — | des dispositions organisationnelles et techniques qui seront prises pour éviter l’accès non autorisé, la divulgation, la diffusion, l’altération ou la perte d’informations et de données à caractère personnel traitées; |
| --- | --- | --- |

4.5

Description des dispositions prises pour respecter les règles applicables en matière de protection et de confidentialité des données à caractère personnel, notamment:

—

des dispositions organisationnelles et techniques qui seront prises pour éviter l’accès non autorisé, la divulgation, la diffusion, l’altération ou la perte d’informations et de données à caractère personnel traitées;

| — | une description des mesures qui seront prises pour garantir la confidentialité des informations et des données à caractère personnel des personnes concernées participant aux études des performances cliniques; |
| --- | --- |

—

une description des mesures qui seront prises pour garantir la confidentialité des informations et des données à caractère personnel des personnes concernées participant aux études des performances cliniques;

| — | une description des mesures qui seront prises en cas d’atteinte à la sécurité des données, afin d’en atténuer les possibles effets préjudiciables. |
| --- | --- |

—

une description des mesures qui seront prises en cas d’atteinte à la sécurité des données, afin d’en atténuer les possibles effets préjudiciables.

I bis.
     
  Sujets incapables et mineurs

1.
     
  Sujets incapables

Dans le cas de sujets incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ni refusé de le faire avant le début de leur incapacité, des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études ne peuvent être conduites que si, outre les conditions générales, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées:

| — | le consentement éclairé du représentant légal a été obtenu; ce consentement exprime la volonté présumée du participant et peut être révoqué à tout moment sans que ce dernier en pâtisse; |
| --- | --- |

—

le consentement éclairé du représentant légal a été obtenu; ce consentement exprime la volonté présumée du participant et peut être révoqué à tout moment sans que ce dernier en pâtisse;

| — | le participant incapable a reçu de l'investigateur ou de son représentant, conformément à la législation nationale de l'État membre concerné, des informations adaptées à sa capacité de compréhension sur l'étude, ses risques et ses avantages; |
| --- | --- |

—

le participant incapable a reçu de l'investigateur ou de son représentant, conformément à la législation nationale de l'État membre concerné, des informations adaptées à sa capacité de compréhension sur l'étude, ses risques et ses avantages;

| — | le souhait explicite d’un participant incapable, en mesure de se former une opinion et d’évaluer ces informations, de refuser de participer à l’étude des performances cliniques ou d’en être retiré à tout moment est respecté par l’investigateur, même si aucun motif n'est invoqué et sans qu'il en résulte, pour le participant ou son représentant légal, une responsabilité ou un préjudice quelconque; |
| --- | --- |

—

le souhait explicite d’un participant incapable, en mesure de se former une opinion et d’évaluer ces informations, de refuser de participer à l’étude des performances cliniques ou d’en être retiré à tout moment est respecté par l’investigateur, même si aucun motif n'est invoqué et sans qu'il en résulte, pour le participant ou son représentant légal, une responsabilité ou un préjudice quelconque;

| — | aucun encouragement ni avantage financier n’est accordé hormis une compensation pour la participation à l'étude des performances cliniques; |
| --- | --- |

—

aucun encouragement ni avantage financier n’est accordé hormis une compensation pour la participation à l'étude des performances cliniques;

| — | une telle recherche est essentielle pour valider les données obtenues lors d'une étude des performances cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d’autres méthodes de recherche; |
| --- | --- |

—

une telle recherche est essentielle pour valider les données obtenues lors d'une étude des performances cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d’autres méthodes de recherche;

| — | une telle recherche se rapporte directement à une pathologie dont souffre la personne concernée; |
| --- | --- |

—

une telle recherche se rapporte directement à une pathologie dont souffre la personne concernée;

| — | l’étude des performances cliniques a été conçue pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d’angoisse sont expressément définis et observés en permanence; |
| --- | --- |

—

l’étude des performances cliniques a été conçue pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d’angoisse sont expressément définis et observés en permanence;

| — | cette étude est nécessaire pour améliorer la santé de la population concernée par l'étude des performances cliniques et elle ne peut pas être réalisée avec des participants capables; |
| --- | --- |

—

cette étude est nécessaire pour améliorer la santé de la population concernée par l'étude des performances cliniques et elle ne peut pas être réalisée avec des participants capables;

| — | il y a lieu de s'attendre à ce que la participation à l'étude des performances cliniques entraîne pour le participant incapable un bénéfice supérieur aux risques ou ne comporte qu'un risque minime; |
| --- | --- |

—

il y a lieu de s'attendre à ce que la participation à l'étude des performances cliniques entraîne pour le participant incapable un bénéfice supérieur aux risques ou ne comporte qu'un risque minime;

| — | le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences quant à la maladie et à la population de patients concernées, ou ayant consulté sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population de patients concernées. |
| --- | --- |

—

le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences quant à la maladie et à la population de patients concernées, ou ayant consulté sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population de patients concernées.

Dans la mesure du possible, le sujet d'essai prend part à la procédure de consentement. [Am. 253]

2.
     
  Mineurs

Des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour le mineur ne peuvent être menées que si, outre les conditions générales, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées:

| — | le ou les représentants légaux ont donné leur consentement éclairé par écrit, qui représente la volonté présumée du mineur; |
| --- | --- |

—

le ou les représentants légaux ont donné leur consentement éclairé par écrit, qui représente la volonté présumée du mineur;

| — | le mineur a donné son consentement éclairé et exprès, s'il est en mesure de donner son consentement en vertu de la législation nationale; |
| --- | --- |

—

le mineur a donné son consentement éclairé et exprès, s'il est en mesure de donner son consentement en vertu de la législation nationale;

| — | le mineur a reçu, de la part d'un médecin formé ou rompu au travail avec des enfants (l'investigateur ou un membre de l'équipe en charge de l'étude), toutes les informations pertinentes adaptées à son âge et sa maturité concernant l'étude, les risques et les avantages; |
| --- | --- |

—

le mineur a reçu, de la part d'un médecin formé ou rompu au travail avec des enfants (l'investigateur ou un membre de l'équipe en charge de l'étude), toutes les informations pertinentes adaptées à son âge et sa maturité concernant l'étude, les risques et les avantages;

| — | sans préjudice du deuxième tiret, le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'étude des performances cliniques ou d'en être retiré à tout moment est dûment pris en compte par l'investigateur; |
| --- | --- |

—

sans préjudice du deuxième tiret, le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'étude des performances cliniques ou d'en être retiré à tout moment est dûment pris en compte par l'investigateur;

| — | aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis un paiement pour la participation à l'étude des performances cliniques; |
| --- | --- |

—

aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis un paiement pour la participation à l'étude des performances cliniques;

| — | une telle recherche se rapporte directement à une pathologie touchant le mineur concerné ou possède des caractéristiques imposant sa réalisation sur des mineurs; |
| --- | --- |

—

une telle recherche se rapporte directement à une pathologie touchant le mineur concerné ou possède des caractéristiques imposant sa réalisation sur des mineurs;

| — | l'étude des performances cliniques a été conçue pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d'angoisse sont expressément définis et observés en permanence; |
| --- | --- |

—

l'étude des performances cliniques a été conçue pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d'angoisse sont expressément définis et observés en permanence;

| — | il y a lieu de croire que l'investigation clinique peut aboutir à certains bénéfices directs pour la catégorie de patients visée par l'étude des performances cliniques; |
| --- | --- |

—

il y a lieu de croire que l'investigation clinique peut aboutir à certains bénéfices directs pour la catégorie de patients visée par l'étude des performances cliniques;

| — | les orientations scientifiques correspondantes de l'Agence ont été suivies; |
| --- | --- |

—

les orientations scientifiques correspondantes de l'Agence ont été suivies;

| — | les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société; |
| --- | --- |

—

les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société;

| — | l'étude des performances cliniques ne reproduit pas d'autres études fondées sur la même hypothèse et les technologies employées sont adaptées à l'âge des sujets; |
| --- | --- |

—

l'étude des performances cliniques ne reproduit pas d'autres études fondées sur la même hypothèse et les technologies employées sont adaptées à l'âge des sujets;

| — | le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie. |
| --- | --- |

—

le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie.

Le mineur participe à la procédure de consentement d’une façon adaptée compte tenu de son âge et de sa maturité. Les mineurs auxquels la législation nationale reconnaît le droit de donner leur consentement donnent également leur consentement éclairé et exprès en vue de participer à l'étude.

Lorsqu'au cours d'une étude des performances cliniques, le mineur atteint la majorité conformément à la législation nationale de l'État membre concerné, son consentement éclairé doit être spécifiquement obtenu pour la poursuite de l'étude. [Am. 254]

II.   Autres obligations du promoteur

| 1. | Le promoteur doit s’employer à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes toutes les pièces justificatives des documents visés au chapitre I de la présente annexe. Si le promoteur n’est pas la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances, cette obligation peut être remplie par ladite personne au nom du promoteur. |
| --- | --- |

1.

Le promoteur doit s’employer à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes toutes les pièces justificatives des documents visés au chapitre I de la présente annexe. Si le promoteur n’est pas la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances, cette obligation peut être remplie par ladite personne au nom du promoteur.

| 2. | Les événements à signaler doivent l’être par le ou les investigateurs en temps utile. |
| --- | --- |

2.

Les événements à signaler doivent l’être par le ou les investigateurs en temps utile.

| 3. | Les documents mentionnés dans la présente annexe doivent être conservés pour une durée d’au moins cinq ans après la fin de l’étude des performances cliniques du dispositif en question ou, si le dispositif est ensuite mis sur le marché, d’au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.
  Chaque État membre doit faire en sorte que ces documents soient tenus à la disposition des autorités compétentes pour la durée indiquée dans le paragraphe précédent si le promoteur, ou sa personne de contact, établi sur son territoire, fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de cette période. |
| --- | --- |

3.

Les documents mentionnés dans la présente annexe doivent être conservés pour une durée d’au moins cinq ans après la fin de l’étude des performances cliniques du dispositif en question ou, si le dispositif est ensuite mis sur le marché, d’au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.

Chaque État membre doit faire en sorte que ces documents soient tenus à la disposition des autorités compétentes pour la durée indiquée dans le paragraphe précédent si le promoteur, ou sa personne de contact, établi sur son territoire, fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de cette période.

ANNEXE XIV

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

| Directive 98/79/CE | Le présent règlement |
| --- | --- |
| Article 1er, paragraphe 1 | Article 1er, paragraphe 1 |
| Article 1er, paragraphe 2 | Article 2 |
| Article 1er, paragraphe 3 | Article 2, point (36) |
| Article 1er, paragraphe 4 | — |
| Article 1er, paragraphe 5 | Article 4, paragraphes 4 et 5 |
| Article 1er, paragraphe 6 | Article 1er, paragraphe 6 |
| Article 1er, paragraphe 7 | Article 1er, paragraphe 4 |
| Article 2 | Article 4, paragraphe 1 |
| Article 3 | Article 4, paragraphe 2 |
| Article 4, paragraphe 1 | Article 20 |
| Article 4, paragraphe 2 | Article 17, paragraphe 1 |
| Article 4, paragraphe 3 | Article 17, paragraphe 3 |
| Article 4, paragraphe 4 | Article 8, paragraphe 7 |
| Article 4, paragraphe 5 | Article 16, paragraphe 6 |
| Article 5, paragraphe 1 | Article 6, paragraphe 1 |
| Article 5, paragraphe 2 | — |
| Article 5, paragraphe 3 | Article 7 |
| Article 6 | — |
| Article 7 | Article 84 |
| Article 8 | Articles 67 à 70 |
| Article 9, paragraphe 1, premier alinéa | Article 40, paragraphe 5, premier alinéa |
| Article 9, paragraphe 1, second alinéa | Article 40, paragraphe 3, deuxième alinéa, et paragraphe 4, second alinéa |
| Article 9, paragraphe 2 | Article 40, paragraphe 2 |
| Article 9, paragraphe 3 | Article 40, paragraphe 3 |
| Article 9, paragraphe 4 | Article 40, paragraphe 7 |
| Article 9, paragraphe 5 | — |
| Article 9, paragraphe 6 | Article 9, paragraphe 3 |
| Article 9, paragraphe 7 | Article 8, paragraphe 4 |
| Article 9, paragraphe 8 | Article 41, paragraphe 1 |
| Article 9, paragraphe 9 | Article 41, paragraphe 3 |
| Article 9, paragraphe 10 | Article 43, paragraphe 2 |
| Article 9, paragraphe 11 | Article 40, paragraphe 8 |
| Article 9, paragraphe 12 | Article 45, paragraphe 1 |
| Article 9, paragraphe 13 | Article 5, paragraphe 2 |
| Article 10 | Article 23 |
| Article 11, paragraphe 1 | Article 2, points (43) et (44), article 59, paragraphe 1, et article 61, paragraphe 1 |
| Article 11, paragraphe 2 | Article 59, paragraphe 3, et article 61, paragraphe 1, second alinéa |
| Article 11, paragraphe 3 | Article 61, paragraphes 2 et 3 |
| Article 11, paragraphe 4 | — |
| Article 11, paragraphe 5 | Article 61, paragraphe 3, et article 64 |
| Article 12 | Article 25 |
| Article 13 | Article 72 |
| Article 14, paragraphe 1, point a) | Article 39, paragraphe 4 |
| Article 14, paragraphe 1, point b) | — |
| Article 14, paragraphe 2 | — |
| Article 14, paragraphe 3 | — |
| Article 15, paragraphe 1 | Article 31 et article 32 |
| Article 15, paragraphe 2 | Article 27 |
| Article 15, paragraphe 3 | Article 33, paragraphe 1, et article 34, paragraphe 2 |
| Article 15, paragraphe 4 | — |
| Article 15, paragraphe 5 | Article 43, paragraphe 4 |
| Article 15, paragraphe 6 | Article 43, paragraphe 3 |
| Article 15, paragraphe 7 | Article 29, paragraphe 2 et article 33, paragraphe 1 |
| Article 16 | Article 16 |
| Article 17 | Article 71 |
| Article 18 | Article 73 |
| Article 19 | Article 80 |
| Article 20 | Article 75 |
| Article 21 | — |
| Article 22 | — |
| Article 23 | Article 90 |
| Article 24 | — |

Directive 98/79/CE

Le présent règlement

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 2

Article 2

Article 1er, paragraphe 3

Article 2, point (36)

Article 1er, paragraphe 4

—

Article 1er, paragraphe 5

Article 4, paragraphes 4 et 5

Article 1er, paragraphe 6

Article 1er, paragraphe 6

Article 1er, paragraphe 7

Article 1er, paragraphe 4

Article 2

Article 4, paragraphe 1

Article 3

Article 4, paragraphe 2

Article 4, paragraphe 1

Article 20

Article 4, paragraphe 2

Article 17, paragraphe 1

Article 4, paragraphe 3

Article 17, paragraphe 3

Article 4, paragraphe 4

Article 8, paragraphe 7

Article 4, paragraphe 5

Article 16, paragraphe 6

Article 5, paragraphe 1

Article 6, paragraphe 1

Article 5, paragraphe 2

—

Article 5, paragraphe 3

Article 7

Article 6

—

Article 7

Article 84

Article 8

Articles 67 à 70

Article 9, paragraphe 1, premier alinéa

Article 40, paragraphe 5, premier alinéa

Article 9, paragraphe 1, second alinéa

Article 40, paragraphe 3, deuxième alinéa, et paragraphe 4, second alinéa

Article 9, paragraphe 2

Article 40, paragraphe 2

Article 9, paragraphe 3

Article 40, paragraphe 3

Article 9, paragraphe 4

Article 40, paragraphe 7

Article 9, paragraphe 5

—

Article 9, paragraphe 6

Article 9, paragraphe 3

Article 9, paragraphe 7

Article 8, paragraphe 4

Article 9, paragraphe 8

Article 41, paragraphe 1

Article 9, paragraphe 9

Article 41, paragraphe 3

Article 9, paragraphe 10

Article 43, paragraphe 2

Article 9, paragraphe 11

Article 40, paragraphe 8

Article 9, paragraphe 12

Article 45, paragraphe 1

Article 9, paragraphe 13

Article 5, paragraphe 2

Article 10

Article 23

Article 11, paragraphe 1

Article 2, points (43) et (44), article 59, paragraphe 1, et article 61, paragraphe 1

Article 11, paragraphe 2

Article 59, paragraphe 3, et article 61, paragraphe 1, second alinéa

Article 11, paragraphe 3

Article 61, paragraphes 2 et 3

Article 11, paragraphe 4

—

Article 11, paragraphe 5

Article 61, paragraphe 3, et article 64

Article 12

Article 25

Article 13

Article 72

Article 14, paragraphe 1, point a)

Article 39, paragraphe 4

Article 14, paragraphe 1, point b)

—

Article 14, paragraphe 2

—

Article 14, paragraphe 3

—

Article 15, paragraphe 1

Article 31 et article 32

Article 15, paragraphe 2

Article 27

Article 15, paragraphe 3

Article 33, paragraphe 1, et article 34, paragraphe 2

Article 15, paragraphe 4

—

Article 15, paragraphe 5

Article 43, paragraphe 4

Article 15, paragraphe 6

Article 43, paragraphe 3

Article 15, paragraphe 7

Article 29, paragraphe 2 et article 33, paragraphe 1

Article 16

Article 16

Article 17

Article 71

Article 18

Article 73

Article 19

Article 80

Article 20

Article 75

Article 21

—

Article 22

—

Article 23

Article 90

Article 24

—

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Comptes économiques européens de l'environnement ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) no 691/2011 relatif aux comptes économiques européens de l'environnement (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/17)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0247),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 338, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 338, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0120/2013),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 12 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 12 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0420/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) no 691/2011 relatif aux comptes économiques européens de l'environnement

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Année européenne du développement (2015) ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative à l'Année européenne du développement (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/18)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0509),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 209 et l'article 210, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, en vertu desquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 209 et l'article 210, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, en vertu desquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0229/2013),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 10 décembre 2013 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 10 décembre 2013 (1),

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 20 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 20 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission du développement et l'avis de la commission des droits de la femme et de l'égalité des genres (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission du développement et l'avis de la commission des droits de la femme et de l'égalité des genres (A7-0384/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  Non encore paru au Journal officiel.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption de la décision no .../2014/UE du Parlement européen et du Conseil relative à l'Année européenne pour le développement (2015)

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la décision no 472/2014/UE.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Cadre de soutien à la surveillance de l'espace et au suivi des objets en orbite ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil établissant un programme de soutien à la surveillance de l'espace et au suivi des objets en orbite (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/19)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0107),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 189, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 189, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0061/2013),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 10 juillet 2013 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 10 juillet 2013 (1),

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 5 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 5 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et les avis de la commission des affaires étrangères et de la commission des budgets (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et les avis de la commission des affaires étrangères et de la commission des budgets (A7-0030/2014),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 327 du 12.11.2013, p. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption de la décision no .../2014/UE du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre de soutien à la surveillance de l'espace et au suivi des objets en orbite

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la décision no 541/2014/UE.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Gestion des dépenses relatives, d'une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d'autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil fixant des dispositions pour la gestion des dépenses relatives, d'une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d'autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux, modifiant les directives 98/56/CE, 2000/29/CE et 2008/90/CE du Conseil, les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004 et (CE) no 396/2005, la directive 2009/128/CE ainsi que le règlement (CE) no 1107/2009 et abrogeant les décisions 66/399/CEE, 76/894/CEE et 2009/470/CE du Conseil (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/20)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0327),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 43, paragraphe 2, et l'article 168, paragraphe 4, point b), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 43, paragraphe 2, et l'article 168, paragraphe 4, point b), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0167/2013),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 16 octobre 2013 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 16 octobre 2013 (1),

| — | après consultation du Comité des régions, |
| --- | --- |

—

après consultation du Comité des régions,

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 5 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 5 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'agriculture et du développement rural et les avis de la commission des budgets et de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'agriculture et du développement rural et les avis de la commission des budgets et de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0424/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution; |
| --- | --- |

2.

prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution;

| 3. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

3.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 4. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

4.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 67 du 6.3.2014, p. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil fixant des dispositions pour la gestion des dépenses relatives, d’une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d’autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux, modifiant les directives du Conseil 98/56/CE, 2000/29/CE et 2008/90/CE, les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004, (CE) no 396/2005 et (CE) no 1107/2009, ainsi que la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions 66/399/CEE, 76/894/CEE et 2009/470/CE du Conseil

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 652/2014.)

---

ANNEXE À LA RÉSOLUTION LÉGISLATIVE

DÉCLARATION DE LA COMMISSION

sur les procédures applicables à l'approbation des programmes vétérinaires et phytosanitaires

Dans le souci de mieux informer les États membres, la Commission organisera une réunion annuelle du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, qui sera consacrée aux résultats de la procédure d'évaluation des programmes. Cette réunion aura lieu au plus tard le 30 novembre de l'année précédant la mise en œuvre des programmes.

Dans le cadre de cette réunion, la Commission présentera la liste des programmes approuvés du point de vue technique et proposés pour un cofinancement. Les éléments financiers et techniques seront examinés avec les délégations nationales, dont les observations seront prises en considération.

En outre, avant de prendre sa décision définitive sur la question, la Commission communiquera aux États membres, au cours d'une réunion du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux organisée en janvier, la liste finale des programmes retenus pour un cofinancement et le montant final alloué à chaque programme.

Les travaux préparatoires à l'élaboration du programme de travail relatif à l'exécution des mesures visées aux articles 9, 19 et 25 seront réalisés avec des experts des États membres au début du mois de février de chaque année afin de donner aux États membres les informations nécessaires à l'établissement des programmes d'éradication et de surveillance.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Importations de bois ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 2173/2005 du Conseil concernant la mise en place d'un régime d'autorisation FLEGT relatif aux importations de bois dans la Communauté européenne (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/21)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0015),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 207, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 207, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0021/2013),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 19 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 19 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission du commerce international et l'avis de la commission du développement (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission du commerce international et l'avis de la commission du développement (A7-0429/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution; |
| --- | --- |

2.

prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution;

| 3. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

3.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 4. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

4.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 2173/2005 du Conseil en ce qui concerne les pouvoirs délégués et les compétences d'exécution à conférer à la Commission

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 657/2014.)

---

ANNEXE À LA RÉSOLUTION LÉGISLATIVE

Déclaration de la Commission sur les actes délégués

Dans le contexte du présent règlement, la Commission rappelle qu'elle s'est engagée, au point 15 de l'accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne, à fournir au Parlement toutes les informations et toute la documentation disponibles sur ses réunions avec des experts nationaux dans le cadre de ses travaux de préparation des actes délégués."

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Essais cliniques de médicaments à usage humain ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/22)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0369),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0194/2012),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis motivé soumis par la Diète polonaise, dans le cadre du protocole no 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité, |
| --- | --- |

—

vu l'avis motivé soumis par la Diète polonaise, dans le cadre du protocole no 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 12 décembre 2012 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 12 décembre 2012 (1),

| — | après consultation du Comité des régions, |
| --- | --- |

—

après consultation du Comité des régions,

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 20 décembre 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 20 décembre 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie, de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie, de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A7-0208/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 44 du 15.2.2013, p. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires *

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2009/71/Euratom établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

(Consultation)

(2017/C 408/23)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2013)0715),

| — | vu les articles 31 et 32 du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, conformément auxquels il a été consulté par le Conseil (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

vu les articles 31 et 32 du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, conformément auxquels il a été consulté par le Conseil (C7-0385/2013),

| — | vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée, |
| --- | --- |

—

vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie (A7-0252/2014),

| 1. | approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée; |
| --- | --- |

1.

approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

| 2. | invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 293, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et à l'article 106 bis du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique; |
| --- | --- |

2.

invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 293, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et à l'article 106 bis du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique;

| 3. | invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci; |
| --- | --- |

3.

invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

| 4. | demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission; |
| --- | --- |

4.

demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission;

| 5. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission. |
| --- | --- |

5.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Amendement 1

Proposition de directive

Visa 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | — | vu la convention d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement, signée en 1998 par la Communauté européenne et l'ensemble des États membres de l'Union européenne, |

Texte proposé par la Commission

Amendement

—

vu la convention d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement, signée en 1998 par la Communauté européenne et l'ensemble des États membres de l'Union européenne,

Amendement 2

Proposition de directive

Visa 4 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | — | vu la mise en œuvre de la convention d'Aarhus dans le contexte de la sûreté nucléaire, initiée par l'initiative «Convention d'Aarhus dans le secteur nucléaire», qui exige des États membres qu'ils publient des informations essentielles concernant la sûreté nucléaire et fassent participer le public au processus décisionnel, |

Texte proposé par la Commission

Amendement

—

vu la mise en œuvre de la convention d'Aarhus dans le contexte de la sûreté nucléaire, initiée par l'initiative «Convention d'Aarhus dans le secteur nucléaire», qui exige des États membres qu'ils publient des informations essentielles concernant la sûreté nucléaire et fassent participer le public au processus décisionnel,

Amendement 3

Proposition de directive

Considérant 6

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | La directive 2011/70/Euratom du Conseil du 19 juillet 2011 établissant un cadre communautaire pour la gestion responsable et sûre du combustible usé et des déchets radioactifs (7) impose aux États membres des obligations relatives à l'établissement et au maintien d'un cadre national pour la sûreté nucléaire. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6)

La directive 2011/70/Euratom du Conseil du 19 juillet 2011 établissant un cadre communautaire pour la gestion responsable et sûre du combustible usé et des déchets radioactifs (7) impose aux États membres des obligations relatives à l'établissement et au maintien d'un cadre national pour la sûreté nucléaire.

| (6) | La directive 2011/70/Euratom du Conseil du 19 juillet 2011 établissant un cadre communautaire pour la gestion responsable et sûre du combustible usé et des déchets radioactifs (7) impose aux États membres des obligations relatives à l'établissement et au maintien d'un cadre national pour la sûreté nucléaire.
  Dans sa résolution du 14 mars 2013 sur les évaluations des risques et de la sûreté («tests de résistance») des centrales nucléaires dans l'Union européenne et les activités y afférentes

   (7bis)

  , le Parlement européen estime que l'accident nucléaire de Fukushima a de nouveau mis en lumière les risques liés aux déchets radioactifs. |
| --- | --- |

(6)

La directive 2011/70/Euratom du Conseil du 19 juillet 2011 établissant un cadre communautaire pour la gestion responsable et sûre du combustible usé et des déchets radioactifs (7) impose aux États membres des obligations relatives à l'établissement et au maintien d'un cadre national pour la sûreté nucléaire.
  Dans sa résolution du 14 mars 2013 sur les évaluations des risques et de la sûreté («tests de résistance») des centrales nucléaires dans l'Union européenne et les activités y afférentes

   (7bis)

  , le Parlement européen estime que l'accident nucléaire de Fukushima a de nouveau mis en lumière les risques liés aux déchets radioactifs.

Amendement 4

Proposition de directive

Considérant 7

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | Les conclusions du Conseil du 8 mai 2007 sur la sûreté nucléaire et la gestion sûre du combustible nucléaire usé et des déchets radioactifs (8) ont souligné que «la sûreté nucléaire relève de la responsabilité nationale exercée, le cas échéant, dans le cadre de l'UE, les décisions relatives aux opérations de sécurité et à la surveillance des installations nucléaires restent du seul ressort des exploitants et des autorités nationales». |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7)

Les conclusions du Conseil du 8 mai 2007 sur la sûreté nucléaire et la gestion sûre du combustible nucléaire usé et des déchets radioactifs (8) ont souligné que «la sûreté nucléaire relève de la responsabilité nationale exercée, le cas échéant, dans le cadre de l'UE, les décisions relatives aux opérations de sécurité et à la surveillance des installations nucléaires restent du seul ressort des exploitants et des autorités nationales».

| (7) | Les conclusions du Conseil du 8 mai 2007 sur la sûreté nucléaire et la gestion sûre du combustible nucléaire usé et des déchets radioactifs (8) ont souligné que «la sûreté nucléaire relève de la responsabilité nationale exercée, le cas échéant, dans le cadre de l'UE, les décisions relatives aux opérations de sécurité et à la surveillance des installations nucléaires restent du seul ressort des exploitants et des autorités nationales».
  Toutefois, dans sa résolution du 14 mars 2013 sur les évaluations des risques et de la sûreté («tests de résistance») des centrales nucléaires dans l'Union européenne et les activités y afférentes, le Parlement européen prend acte de l'importance de la dimension transfrontalière de la sûreté nucléaire, par exemple en recommandant que l'analyse périodique se fonde sur des normes de sécurité communes et que la sûreté et la surveillance transfrontalières soit garanties. Ladite résolution demande la définition et l'application de normes de sûreté nucléaire contraignantes. |
| --- | --- |

(7)

Les conclusions du Conseil du 8 mai 2007 sur la sûreté nucléaire et la gestion sûre du combustible nucléaire usé et des déchets radioactifs (8) ont souligné que «la sûreté nucléaire relève de la responsabilité nationale exercée, le cas échéant, dans le cadre de l'UE, les décisions relatives aux opérations de sécurité et à la surveillance des installations nucléaires restent du seul ressort des exploitants et des autorités nationales».
  Toutefois, dans sa résolution du 14 mars 2013 sur les évaluations des risques et de la sûreté («tests de résistance») des centrales nucléaires dans l'Union européenne et les activités y afférentes, le Parlement européen prend acte de l'importance de la dimension transfrontalière de la sûreté nucléaire, par exemple en recommandant que l'analyse périodique se fonde sur des normes de sécurité communes et que la sûreté et la surveillance transfrontalières soit garanties. Ladite résolution demande la définition et l'application de normes de sûreté nucléaire contraignantes.

Amendement 5

Proposition de directive

Considérant 15

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (15) | Une autorité réglementaire compétente, forte et indépendante est une condition fondamentale du cadre européen de la sûreté nucléaire. Son indépendance et l'exercice de ses pouvoirs de manière impartiale et transparente sont des facteurs cruciaux pour garantir un niveau élevé de sûreté nucléaire. Il convient que les décisions réglementaires et les mesures de police soient prises sans influence externe intempestive de nature à compromettre la sûreté, telles que des pressions associées à des changements en matière politique, économique et sociale ou des pressions exercées par des services gouvernementaux ou toute autre entité publique ou privée. Les conséquences négatives d'une indépendance insuffisante ont été patentes lors de l'accident de Fukushima. Les dispositions de la directive 2009/71/Euratom relatives à la séparation fonctionnelle des autorités de réglementation compétentes devraient être renforcées afin d'assurer l'indépendance réelle de ces autorités et de garantir qu'elles disposent des moyens et compétences appropriées pour assumer les responsabilités qui leur incombent. En particulier, l'autorité de réglementation devrait être dotée de pouvoirs juridiques, d'effectifs et de moyens financiers suffisants pour mener à bien ses missions. Les exigences renforcées visant à garantir l'indépendance dans l'exécution des missions réglementaires ne devraient cependant pas remettre en cause la coopération étroite, le cas échéant, avec d'autres autorités nationales, ni les orientations de politique générale énoncées par le gouvernement
  et sans rapport avec les
  pouvoirs et missions réglementaires. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15)

Une autorité réglementaire compétente, forte et indépendante est une condition fondamentale du cadre européen de la sûreté nucléaire. Son indépendance et l'exercice de ses pouvoirs de manière impartiale et transparente sont des facteurs cruciaux pour garantir un niveau élevé de sûreté nucléaire. Il convient que les décisions réglementaires et les mesures de police soient prises sans influence externe intempestive de nature à compromettre la sûreté, telles que des pressions associées à des changements en matière politique, économique et sociale ou des pressions exercées par des services gouvernementaux ou toute autre entité publique ou privée. Les conséquences négatives d'une indépendance insuffisante ont été patentes lors de l'accident de Fukushima. Les dispositions de la directive 2009/71/Euratom relatives à la séparation fonctionnelle des autorités de réglementation compétentes devraient être renforcées afin d'assurer l'indépendance réelle de ces autorités et de garantir qu'elles disposent des moyens et compétences appropriées pour assumer les responsabilités qui leur incombent. En particulier, l'autorité de réglementation devrait être dotée de pouvoirs juridiques, d'effectifs et de moyens financiers suffisants pour mener à bien ses missions. Les exigences renforcées visant à garantir l'indépendance dans l'exécution des missions réglementaires ne devraient cependant pas remettre en cause la coopération étroite, le cas échéant, avec d'autres autorités nationales, ni les orientations de politique générale énoncées par le gouvernement
  et sans rapport avec les
  pouvoirs et missions réglementaires.

| (15) | Une autorité réglementaire compétente, forte et indépendante est une condition fondamentale du cadre européen de la sûreté nucléaire. Son indépendance
  juridique
  et l'exercice de ses pouvoirs de manière impartiale et transparente sont des facteurs cruciaux pour garantir un niveau élevé de sûreté nucléaire. Il convient que les décisions réglementaires et les mesures de police soient prises sans influence externe intempestive de nature à compromettre la sûreté, telles que des pressions associées à des changements en matière politique, économique et sociale ou des pressions exercées par des services gouvernementaux ou toute autre entité publique ou privée. Les conséquences négatives d'une indépendance insuffisante ont été patentes lors de l'accident de Fukushima. Les dispositions de la directive 2009/71/Euratom relatives à la séparation fonctionnelle des autorités de réglementation compétentes devraient être renforcées afin d'assurer l'indépendance réelle de ces autorités et de garantir qu'elles disposent des moyens et compétences appropriées pour assumer les responsabilités qui leur incombent. En particulier, l'autorité de réglementation devrait être dotée de pouvoirs juridiques, d'effectifs et de moyens financiers suffisants pour mener à bien ses missions. Les exigences renforcées visant à garantir l'indépendance dans l'exécution des missions réglementaires ne devraient cependant pas remettre en cause la coopération étroite, le cas échéant, avec d'autres autorités nationales
  et la Commission
  , ni les orientations de politique générale énoncées par le gouvernement
  , sans préjudice des
  pouvoirs et missions réglementaires
  de l'autorité
  . |
| --- | --- |

(15)

Une autorité réglementaire compétente, forte et indépendante est une condition fondamentale du cadre européen de la sûreté nucléaire. Son indépendance
  juridique
  et l'exercice de ses pouvoirs de manière impartiale et transparente sont des facteurs cruciaux pour garantir un niveau élevé de sûreté nucléaire. Il convient que les décisions réglementaires et les mesures de police soient prises sans influence externe intempestive de nature à compromettre la sûreté, telles que des pressions associées à des changements en matière politique, économique et sociale ou des pressions exercées par des services gouvernementaux ou toute autre entité publique ou privée. Les conséquences négatives d'une indépendance insuffisante ont été patentes lors de l'accident de Fukushima. Les dispositions de la directive 2009/71/Euratom relatives à la séparation fonctionnelle des autorités de réglementation compétentes devraient être renforcées afin d'assurer l'indépendance réelle de ces autorités et de garantir qu'elles disposent des moyens et compétences appropriées pour assumer les responsabilités qui leur incombent. En particulier, l'autorité de réglementation devrait être dotée de pouvoirs juridiques, d'effectifs et de moyens financiers suffisants pour mener à bien ses missions. Les exigences renforcées visant à garantir l'indépendance dans l'exécution des missions réglementaires ne devraient cependant pas remettre en cause la coopération étroite, le cas échéant, avec d'autres autorités nationales
  et la Commission
  , ni les orientations de politique générale énoncées par le gouvernement
  , sans préjudice des
  pouvoirs et missions réglementaires
  de l'autorité
  .

Amendement 6

Proposition de directive

Considérant 22

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (22) | Afin de garantir que les aptitudes appropriées sont acquises et que des niveaux adéquats de compétence sont atteints et maintenus, toutes les parties devraient veiller à ce que tout le personnel (y compris les sous-traitants) assumant des responsabilités dans le domaine de la sûreté nucléaire des installations nucléaires et de la préparation des interventions d'urgence sur site soit assujetti à un processus de formation continue. Cela peut se faire par la mise en place de programmes et de plans de formation, de procédures de réexamen périodique et de mise à jour des programmes de formation ainsi que des dotations budgétaires destinées à la formation. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22)

Afin de garantir que les aptitudes appropriées sont acquises et que des niveaux adéquats de compétence sont atteints et maintenus, toutes les parties devraient veiller à ce que tout le personnel (y compris les sous-traitants) assumant des responsabilités dans le domaine de la sûreté nucléaire des installations nucléaires et de la préparation des interventions d'urgence sur site soit assujetti à un processus de formation continue. Cela peut se faire par la mise en place de programmes et de plans de formation, de procédures de réexamen périodique et de mise à jour des programmes de formation ainsi que des dotations budgétaires destinées à la formation.

| (22) | Afin de garantir que les aptitudes appropriées sont acquises et que des niveaux adéquats de compétence sont atteints et maintenus, toutes les parties devraient veiller à ce que tout le personnel (y compris les sous-traitants) assumant des responsabilités dans le domaine de la sûreté nucléaire des installations nucléaires et de la préparation des interventions d'urgence sur site soit assujetti à un processus de formation continue. Cela peut se faire par la mise en place de programmes et de plans de formation, de procédures de réexamen périodique et de mise à jour des programmes de formation
  par des échanges de savoir-faire entre les pays au sein et en dehors de l'Union,
  ainsi que des dotations budgétaires destinées à la formation. |
| --- | --- |

(22)

Afin de garantir que les aptitudes appropriées sont acquises et que des niveaux adéquats de compétence sont atteints et maintenus, toutes les parties devraient veiller à ce que tout le personnel (y compris les sous-traitants) assumant des responsabilités dans le domaine de la sûreté nucléaire des installations nucléaires et de la préparation des interventions d'urgence sur site soit assujetti à un processus de formation continue. Cela peut se faire par la mise en place de programmes et de plans de formation, de procédures de réexamen périodique et de mise à jour des programmes de formation
  par des échanges de savoir-faire entre les pays au sein et en dehors de l'Union,
  ainsi que des dotations budgétaires destinées à la formation.

Amendement 7

Proposition de directive

Considérant 23

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (23) | Une autre leçon essentielle tirée de l'accident nucléaire de Fukushima est l'importance de la transparence sur les questions de sûreté nucléaire. La transparence est une mesure importante pour promouvoir l'indépendance du processus décisionnel lié à la réglementation. Il convient donc que les dispositions actuelles de la directive 2009/71/Euratom concernant les informations à fournir à la population soient précisées en ce qui concerne le type d'informations à fournir au minimum par l'autorité de réglementation compétente et le titulaire d'une autorisation, ainsi que les délais applicables. À cet effet, par exemple, il faut indiquer le type d'informations que devraient fournir, au minimum, l'autorité de réglementation compétente et le titulaire de l'autorisation dans le cadre de leurs stratégies générales de transparence. Il convient de communiquer en temps utile, en particulier en cas
  d'événements anormaux
  et d'accidents. Les résultats des examens périodiques de la sûreté et des examens internationaux par les pairs devraient également être rendus publics. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23)

Une autre leçon essentielle tirée de l'accident nucléaire de Fukushima est l'importance de la transparence sur les questions de sûreté nucléaire. La transparence est une mesure importante pour promouvoir l'indépendance du processus décisionnel lié à la réglementation. Il convient donc que les dispositions actuelles de la directive 2009/71/Euratom concernant les informations à fournir à la population soient précisées en ce qui concerne le type d'informations à fournir au minimum par l'autorité de réglementation compétente et le titulaire d'une autorisation, ainsi que les délais applicables. À cet effet, par exemple, il faut indiquer le type d'informations que devraient fournir, au minimum, l'autorité de réglementation compétente et le titulaire de l'autorisation dans le cadre de leurs stratégies générales de transparence. Il convient de communiquer en temps utile, en particulier en cas
  d'événements anormaux
  et d'accidents. Les résultats des examens périodiques de la sûreté et des examens internationaux par les pairs devraient également être rendus publics.

| (23) | Une autre leçon essentielle tirée de l'accident nucléaire de Fukushima est l'importance de la transparence sur les questions de sûreté nucléaire. La transparence est une mesure importante pour promouvoir l'indépendance du processus décisionnel lié à la réglementation. Il convient donc que les dispositions actuelles de la directive 2009/71/Euratom concernant les informations à fournir à la population soient précisées en ce qui concerne le type d'informations à fournir au minimum par l'autorité de réglementation compétente et le titulaire d'une autorisation, ainsi que les délais applicables. À cet effet, par exemple, il faut indiquer le type d'informations que devraient fournir, au minimum, l'autorité de réglementation compétente et le titulaire de l'autorisation dans le cadre de leurs stratégies générales de transparence. Il convient de communiquer en temps utile, en particulier en cas
  d'incidents
  et d'accidents. Les résultats des examens périodiques de la sûreté et des examens internationaux par les pairs devraient également être rendus publics
  . Dans sa résolution du 14 mars 2013 sur les évaluations des risques et de la sûreté («tests de résistance») des centrales nucléaires dans l'Union européenne et les activités y afférentes, le Parlement européen a demandé que les citoyens de l'Union européenne soient pleinement informés et consultés au sujet de la sûreté nucléaire dans l'Union. |
| --- | --- |

(23)

Une autre leçon essentielle tirée de l'accident nucléaire de Fukushima est l'importance de la transparence sur les questions de sûreté nucléaire. La transparence est une mesure importante pour promouvoir l'indépendance du processus décisionnel lié à la réglementation. Il convient donc que les dispositions actuelles de la directive 2009/71/Euratom concernant les informations à fournir à la population soient précisées en ce qui concerne le type d'informations à fournir au minimum par l'autorité de réglementation compétente et le titulaire d'une autorisation, ainsi que les délais applicables. À cet effet, par exemple, il faut indiquer le type d'informations que devraient fournir, au minimum, l'autorité de réglementation compétente et le titulaire de l'autorisation dans le cadre de leurs stratégies générales de transparence. Il convient de communiquer en temps utile, en particulier en cas
  d'incidents
  et d'accidents. Les résultats des examens périodiques de la sûreté et des examens internationaux par les pairs devraient également être rendus publics
  . Dans sa résolution du 14 mars 2013 sur les évaluations des risques et de la sûreté («tests de résistance») des centrales nucléaires dans l'Union européenne et les activités y afférentes, le Parlement européen a demandé que les citoyens de l'Union européenne soient pleinement informés et consultés au sujet de la sûreté nucléaire dans l'Union.

Amendement 8

Proposition de directive

Considérant 24

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (24) | Les exigences de la présente directive en matière de transparence sont complémentaires de celles de la législation existante d'Euratom. La décision 87/600/Euratom du 14 décembre 1987 concernant des modalités communautaires en vue de l'échange rapide d'informations dans le cas d'une situation d'urgence radiologique (16) fait obligation aux États membres de communiquer des informations à la Commission et aux autres États membres en cas d'urgence radiologique sur son territoire, et la directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 (17) impose aux États membres des obligations concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique, ainsi que la fourniture d'informations préalables et en continu aux personnes susceptibles d'être affectées en cas d'urgence radiologique. Toutefois, outre les informations à fournir en pareil cas, les États membres devraient, en application de la présente directive, mettre en place des dispositions appropriées assurant la transparence, notamment une mise à jour rapide et régulière des informations, de façon que les travailleurs et la population soient tenus informés de tous les événements liés à la sûreté nucléaire, y compris les
  événements anormaux
  et les situations accidentelles.
  La population devrait également avoir la possibilité de participer concrètement au processus d'autorisation des installations nucléaires et les autorités de réglementation compétentes devraient fournir des informations relatives à la sûreté en toute indépendance, sans devoir obtenir le consentement d'aucune entité publique ou privée. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24)

Les exigences de la présente directive en matière de transparence sont complémentaires de celles de la législation existante d'Euratom. La décision 87/600/Euratom du 14 décembre 1987 concernant des modalités communautaires en vue de l'échange rapide d'informations dans le cas d'une situation d'urgence radiologique (16) fait obligation aux États membres de communiquer des informations à la Commission et aux autres États membres en cas d'urgence radiologique sur son territoire, et la directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 (17) impose aux États membres des obligations concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique, ainsi que la fourniture d'informations préalables et en continu aux personnes susceptibles d'être affectées en cas d'urgence radiologique. Toutefois, outre les informations à fournir en pareil cas, les États membres devraient, en application de la présente directive, mettre en place des dispositions appropriées assurant la transparence, notamment une mise à jour rapide et régulière des informations, de façon que les travailleurs et la population soient tenus informés de tous les événements liés à la sûreté nucléaire, y compris les
  événements anormaux
  et les situations accidentelles.
  La population devrait également avoir la possibilité de participer concrètement au processus d'autorisation des installations nucléaires et les autorités de réglementation compétentes devraient fournir des informations relatives à la sûreté en toute indépendance, sans devoir obtenir le consentement d'aucune entité publique ou privée.

| (24) | Les exigences de la présente directive en matière de transparence sont complémentaires de celles de la législation existante d'Euratom. La décision 87/600/Euratom du 14 décembre 1987 concernant des modalités communautaires en vue de l'échange rapide d'informations dans le cas d'une situation d'urgence radiologique (16) fait obligation aux États membres de communiquer des informations à la Commission et aux autres États membres en cas d'urgence radiologique sur son territoire, et la directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 (17) impose aux États membres des obligations concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique, ainsi que la fourniture d'informations préalables et en continu aux personnes susceptibles d'être affectées en cas d'urgence radiologique. Toutefois, outre les informations à fournir en pareil cas, les États membres devraient, en application de la présente directive, mettre en place des dispositions appropriées assurant la transparence, notamment une mise à jour rapide et régulière des informations, de façon que les travailleurs et la population soient tenus informés de tous les événements liés à la sûreté nucléaire, y compris les
  incidents
  et les situations accidentelles. |
| --- | --- |

(24)

Les exigences de la présente directive en matière de transparence sont complémentaires de celles de la législation existante d'Euratom. La décision 87/600/Euratom du 14 décembre 1987 concernant des modalités communautaires en vue de l'échange rapide d'informations dans le cas d'une situation d'urgence radiologique (16) fait obligation aux États membres de communiquer des informations à la Commission et aux autres États membres en cas d'urgence radiologique sur son territoire, et la directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 (17) impose aux États membres des obligations concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique, ainsi que la fourniture d'informations préalables et en continu aux personnes susceptibles d'être affectées en cas d'urgence radiologique. Toutefois, outre les informations à fournir en pareil cas, les États membres devraient, en application de la présente directive, mettre en place des dispositions appropriées assurant la transparence, notamment une mise à jour rapide et régulière des informations, de façon que les travailleurs et la population soient tenus informés de tous les événements liés à la sûreté nucléaire, y compris les
  incidents
  et les situations accidentelles.

Amendement 9

Proposition de directive

Considérant 25

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (25) | La directive 2009/71/Euratom établit un cadre communautaire contraignant à la base d'un système législatif, administratif et organisationnel en matière de sûreté nucléaire. Elle ne prévoit pas d'exigence spécifique applicable aux installations nucléaires. Au vu des progrès techniques accomplis par l'AIEA, l'Association d'Europe occidentale des autorités de sûreté nucléaire (WENRA) et d'autres sources d'expertise, notamment les leçons tirées des tests de résistance et des enquêtes liées à l'accident nucléaire de Fukushima, il convient de modifier la directive 2009/71/Euratom de façon à inclure des objectifs de sûreté nucléaire couvrant toutes les étapes du cycle de vie des installations nucléaires (choix du site, dimensionnement, construction, mise en service, exploitation, déclassement). |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25)

La directive 2009/71/Euratom établit un cadre communautaire contraignant à la base d'un système législatif, administratif et organisationnel en matière de sûreté nucléaire. Elle ne prévoit pas d'exigence spécifique applicable aux installations nucléaires. Au vu des progrès techniques accomplis par l'AIEA, l'Association d'Europe occidentale des autorités de sûreté nucléaire (WENRA) et d'autres sources d'expertise, notamment les leçons tirées des tests de résistance et des enquêtes liées à l'accident nucléaire de Fukushima, il convient de modifier la directive 2009/71/Euratom de façon à inclure des objectifs de sûreté nucléaire couvrant toutes les étapes du cycle de vie des installations nucléaires (choix du site, dimensionnement, construction, mise en service, exploitation, déclassement).

| (25) | La directive 2009/71/Euratom établit un cadre communautaire contraignant à la base d'un système législatif, administratif et organisationnel en matière de sûreté nucléaire. Elle ne prévoit pas d'exigence spécifique applicable aux installations nucléaires. Au vu des progrès techniques accomplis par l'AIEA, l'Association d'Europe occidentale des autorités de sûreté nucléaire (WENRA) et d'autres sources d'expertise, notamment les leçons tirées des tests de résistance et des enquêtes liées à l'accident nucléaire de Fukushima, il convient de modifier la directive 2009/71/Euratom de façon à inclure des objectifs
  juridiquement contraignants
  de sûreté nucléaire couvrant toutes les étapes du cycle de vie des installations nucléaires (choix du site, dimensionnement, construction, mise en service, exploitation, déclassement). |
| --- | --- |

(25)

La directive 2009/71/Euratom établit un cadre communautaire contraignant à la base d'un système législatif, administratif et organisationnel en matière de sûreté nucléaire. Elle ne prévoit pas d'exigence spécifique applicable aux installations nucléaires. Au vu des progrès techniques accomplis par l'AIEA, l'Association d'Europe occidentale des autorités de sûreté nucléaire (WENRA) et d'autres sources d'expertise, notamment les leçons tirées des tests de résistance et des enquêtes liées à l'accident nucléaire de Fukushima, il convient de modifier la directive 2009/71/Euratom de façon à inclure des objectifs
  juridiquement contraignants
  de sûreté nucléaire couvrant toutes les étapes du cycle de vie des installations nucléaires (choix du site, dimensionnement, construction, mise en service, exploitation, déclassement).

Amendement 10

Proposition de directive

Considérant 28

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (28) | Dans le cas de la conception de nouveaux réacteurs, il s'agit bien évidemment d'examiner ce qui était hors dimensionnement dans les générations précédentes de réacteurs. Les conditions hors dimensionnement sont des conditions accidentelles qui ne sont pas prises en compte pour les accidents de dimensionnement mais qui le sont dans le processus de conception de l’installation conformément à la méthode de la meilleure estimation, et dans lesquelles les rejets de matières radioactives sont maintenus dans des limites acceptables. Les conditions hors dimensionnement
  pourraient
  inclure des conditions accidentelles graves. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28)

Dans le cas de la conception de nouveaux réacteurs, il s'agit bien évidemment d'examiner ce qui était hors dimensionnement dans les générations précédentes de réacteurs. Les conditions hors dimensionnement sont des conditions accidentelles qui ne sont pas prises en compte pour les accidents de dimensionnement mais qui le sont dans le processus de conception de l’installation conformément à la méthode de la meilleure estimation, et dans lesquelles les rejets de matières radioactives sont maintenus dans des limites acceptables. Les conditions hors dimensionnement
  pourraient
  inclure des conditions accidentelles graves.

| (28) | Dans le cas de la conception de nouveaux réacteurs, il s'agit bien évidemment d'examiner ce qui était hors dimensionnement dans les générations précédentes de réacteurs. Les conditions hors dimensionnement sont des conditions accidentelles qui ne sont pas prises en compte pour les accidents de dimensionnement mais qui le sont dans le processus de conception de l’installation conformément à la méthode de la meilleure estimation, et dans lesquelles les rejets de matières radioactives sont maintenus dans des limites acceptables. Les conditions hors dimensionnement
  devraient
  inclure des conditions accidentelles graves. |
| --- | --- |

(28)

Dans le cas de la conception de nouveaux réacteurs, il s'agit bien évidemment d'examiner ce qui était hors dimensionnement dans les générations précédentes de réacteurs. Les conditions hors dimensionnement sont des conditions accidentelles qui ne sont pas prises en compte pour les accidents de dimensionnement mais qui le sont dans le processus de conception de l’installation conformément à la méthode de la meilleure estimation, et dans lesquelles les rejets de matières radioactives sont maintenus dans des limites acceptables. Les conditions hors dimensionnement
  devraient
  inclure des conditions accidentelles graves.

Amendement 11

Proposition de directive

Considérant 29

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (29) | L'application du concept de défense en profondeur dans les activités concernant une installation nucléaire, qu'il s'agisse de l'organisation, des comportements ou de la conception, garantit que les activités liées à la sûreté sont soumises à des dispositions de niveau indépendant, de telle sorte que si une défaillance venait à se produire, elle serait détectée et compensée ou corrigée par des mesures appropriées. L’efficacité indépendante des différents niveaux de défense est un élément essentiel de la défense en profondeur pour prévenir les accidents et en atténuer les conséquences s'ils surviennent. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(29)

L'application du concept de défense en profondeur dans les activités concernant une installation nucléaire, qu'il s'agisse de l'organisation, des comportements ou de la conception, garantit que les activités liées à la sûreté sont soumises à des dispositions de niveau indépendant, de telle sorte que si une défaillance venait à se produire, elle serait détectée et compensée ou corrigée par des mesures appropriées. L’efficacité indépendante des différents niveaux de défense est un élément essentiel de la défense en profondeur pour prévenir les accidents et en atténuer les conséquences s'ils surviennent.

| (29) | L'application du concept de défense en profondeur dans les activités concernant une installation nucléaire, qu'il s'agisse de l'organisation, des comportements ou de la conception, garantit que les activités liées à la sûreté sont soumises à des dispositions de niveau indépendant, de telle sorte que si une défaillance venait à se produire, elle serait détectée et compensée ou corrigée par des mesures appropriées. L’efficacité indépendante des différents niveaux de défense est un élément essentiel de la défense en profondeur pour prévenir les accidents
  , déceler et contrôler les écarts
  et en atténuer les conséquences s'ils surviennent. |
| --- | --- |

(29)

L'application du concept de défense en profondeur dans les activités concernant une installation nucléaire, qu'il s'agisse de l'organisation, des comportements ou de la conception, garantit que les activités liées à la sûreté sont soumises à des dispositions de niveau indépendant, de telle sorte que si une défaillance venait à se produire, elle serait détectée et compensée ou corrigée par des mesures appropriées. L’efficacité indépendante des différents niveaux de défense est un élément essentiel de la défense en profondeur pour prévenir les accidents
  , déceler et contrôler les écarts
  et en atténuer les conséquences s'ils surviennent.

Amendement 12

Proposition de directive

Considérant 33

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (33) | La présente directive insère de nouvelles dispositions sur les auto-évaluations et les examens par les pairs concernant les installations nucléaires, sur la base de thèmes de sûreté nucléaire choisis, couvrant l'ensemble du cycle de vie. À l'échelon international, on dispose déjà d'une expérience confirmée dans la conduite de tels examens par les pairs concernant des centrales nucléaires. Au niveau de l'UE, l'expérience des tests de résistance montre la valeur d'un exercice coordonné pour évaluer et réexaminer la sûreté des centrales nucléaires de l'UE. Un mécanisme analogue fondé sur la coopération entre les autorités réglementaires des États membres et de la Commission devrait être mis en œuvre dans le cas présent. Les autorités de réglementation compétentes se coordonnant dans le cadre de groupes d'experts tels que l'ENSREG pourraient contribuer à la détermination des thèmes de sûreté pertinents et à la réalisation de ces examens par les pairs. Dans le cas où les États membres ne sélectionnent aucun sujet, la Commission européenne devrait se charger de sélectionner un ou plusieurs sujets en vue des examens par les pairs. La participation d'autres parties prenantes, telles que les organismes de soutien technique, les observateurs internationaux ou les organisations non gouvernementales pourrait apporter une valeur ajoutée aux examens par les pairs. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(33)

La présente directive insère de nouvelles dispositions sur les auto-évaluations et les examens par les pairs concernant les installations nucléaires, sur la base de thèmes de sûreté nucléaire choisis, couvrant l'ensemble du cycle de vie. À l'échelon international, on dispose déjà d'une expérience confirmée dans la conduite de tels examens par les pairs concernant des centrales nucléaires. Au niveau de l'UE, l'expérience des tests de résistance montre la valeur d'un exercice coordonné pour évaluer et réexaminer la sûreté des centrales nucléaires de l'UE. Un mécanisme analogue fondé sur la coopération entre les autorités réglementaires des États membres et de la Commission devrait être mis en œuvre dans le cas présent. Les autorités de réglementation compétentes se coordonnant dans le cadre de groupes d'experts tels que l'ENSREG pourraient contribuer à la détermination des thèmes de sûreté pertinents et à la réalisation de ces examens par les pairs. Dans le cas où les États membres ne sélectionnent aucun sujet, la Commission européenne devrait se charger de sélectionner un ou plusieurs sujets en vue des examens par les pairs. La participation d'autres parties prenantes, telles que les organismes de soutien technique, les observateurs internationaux ou les organisations non gouvernementales pourrait apporter une valeur ajoutée aux examens par les pairs.

| (33) | La présente directive insère de nouvelles dispositions sur les auto-évaluations et les examens par les pairs concernant les installations nucléaires, sur la base de thèmes de sûreté nucléaire choisis, couvrant l'ensemble du cycle de vie. À l'échelon international, on dispose déjà d'une expérience confirmée dans la conduite de tels examens par les pairs concernant des centrales nucléaires. Au niveau de l'UE, l'expérience des tests de résistance montre la valeur d'un exercice coordonné pour évaluer et réexaminer la sûreté des centrales nucléaires de l'UE. Un mécanisme analogue fondé sur la coopération entre les autorités réglementaires des États membres et de la Commission
  , dans le cadre du groupe des régulateurs européens dans le domaine de la sûreté nucléaire (ENSREG),
  devrait être mis en œuvre dans le cas présent. Les autorités de réglementation compétentes se coordonnant dans le cadre de groupes d'experts tels que l'ENSREG pourraient contribuer à la détermination des thèmes de sûreté pertinents et à la réalisation de ces examens par les pairs. Dans le cas où les États membres ne sélectionnent aucun sujet, la Commission européenne devrait se charger de sélectionner un ou plusieurs sujets en vue des examens par les pairs. La participation d'autres parties prenantes, telles que les organismes de soutien technique, les observateurs internationaux ou les organisations non gouvernementales pourrait apporter une valeur ajoutée aux examens par les pairs. |
| --- | --- |

(33)

La présente directive insère de nouvelles dispositions sur les auto-évaluations et les examens par les pairs concernant les installations nucléaires, sur la base de thèmes de sûreté nucléaire choisis, couvrant l'ensemble du cycle de vie. À l'échelon international, on dispose déjà d'une expérience confirmée dans la conduite de tels examens par les pairs concernant des centrales nucléaires. Au niveau de l'UE, l'expérience des tests de résistance montre la valeur d'un exercice coordonné pour évaluer et réexaminer la sûreté des centrales nucléaires de l'UE. Un mécanisme analogue fondé sur la coopération entre les autorités réglementaires des États membres et de la Commission
  , dans le cadre du groupe des régulateurs européens dans le domaine de la sûreté nucléaire (ENSREG),
  devrait être mis en œuvre dans le cas présent. Les autorités de réglementation compétentes se coordonnant dans le cadre de groupes d'experts tels que l'ENSREG pourraient contribuer à la détermination des thèmes de sûreté pertinents et à la réalisation de ces examens par les pairs. Dans le cas où les États membres ne sélectionnent aucun sujet, la Commission européenne devrait se charger de sélectionner un ou plusieurs sujets en vue des examens par les pairs. La participation d'autres parties prenantes, telles que les organismes de soutien technique, les observateurs internationaux ou les organisations non gouvernementales pourrait apporter une valeur ajoutée aux examens par les pairs.

Amendement 13

Proposition de directive

Considérant 33 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (33 bis) | Compte tenu des risques de double emploi avec des processus internationaux d'examen par les pairs existants et du risque d'interférence avec les travaux des autorités réglementaires nationales indépendantes, les examens par les pairs devraient s'appuyer sur l'expérience acquise par l'ENSREG et la WENRA dans le cadre des réévaluations de la sûreté entreprises en Europe à la suite de l'accident de Fukushima. Les États membres devraient confier à l'ENSREG le choix des thèmes, l'organisation de l'examen par les pairs, sa mise en œuvre et les actions de suivi. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(33 bis)

Compte tenu des risques de double emploi avec des processus internationaux d'examen par les pairs existants et du risque d'interférence avec les travaux des autorités réglementaires nationales indépendantes, les examens par les pairs devraient s'appuyer sur l'expérience acquise par l'ENSREG et la WENRA dans le cadre des réévaluations de la sûreté entreprises en Europe à la suite de l'accident de Fukushima. Les États membres devraient confier à l'ENSREG le choix des thèmes, l'organisation de l'examen par les pairs, sa mise en œuvre et les actions de suivi.

Amendement 14

Proposition de directive

Considérant 35

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (35) | Il convient d'établir un mécanisme de suivi approprié pour garantir que les résultats de ces examens par les pairs sont dûment mis en œuvre. Les examens par les pairs devraient contribuer à améliorer la sûreté de chaque installation nucléaire et aussi faciliter la formulation de recommandations et d'orientations techniques générales de sûreté, valables dans toute l'Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(35)

Il convient d'établir un mécanisme de suivi approprié pour garantir que les résultats de ces examens par les pairs sont dûment mis en œuvre. Les examens par les pairs devraient contribuer à améliorer la sûreté de chaque installation nucléaire et aussi faciliter la formulation de recommandations et d'orientations techniques générales de sûreté, valables dans toute l'Union.

| (35) | Il convient d'établir un mécanisme de suivi approprié pour garantir que les résultats de ces examens par les pairs sont dûment mis en œuvre. Les examens par les pairs devraient contribuer à améliorer la sûreté de chaque installation nucléaire
  dans le cadre d'applications différentes
  et aussi faciliter la formulation de recommandations et d'orientations techniques générales de sûreté, valables dans toute l'Union. |
| --- | --- |

(35)

Il convient d'établir un mécanisme de suivi approprié pour garantir que les résultats de ces examens par les pairs sont dûment mis en œuvre. Les examens par les pairs devraient contribuer à améliorer la sûreté de chaque installation nucléaire
  dans le cadre d'applications différentes
  et aussi faciliter la formulation de recommandations et d'orientations techniques générales de sûreté, valables dans toute l'Union.

Amendement 15

Proposition de directive

Considérant 36

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (36) | Dans le cas où la Commission constate des écarts ou des retards notables dans la mise en œuvre des recommandations techniques formulées par les pairs évaluateurs, la Commission devrait inviter les autorités de réglementation compétente des États membres non concernés à organiser une mission de vérification afin d'obtenir une vision complète de la situation et d'informer le cas échéant l'État membre concerné des mesures envisageables pour remédier aux anomalies constatées. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(36)

Dans le cas où la Commission constate des écarts ou des retards notables dans la mise en œuvre des recommandations techniques formulées par les pairs évaluateurs, la Commission devrait inviter les autorités de réglementation compétente des États membres non concernés à organiser une mission de vérification afin d'obtenir une vision complète de la situation et d'informer le cas échéant l'État membre concerné des mesures envisageables pour remédier aux anomalies constatées.

| (36) | Dans le cas où la Commission
  , en étroite coopération avec l'ENSREG,
  constate des écarts ou des retards notables dans la mise en œuvre des recommandations techniques formulées par les pairs évaluateurs, la Commission devrait inviter les autorités de réglementation compétente des États membres non concernés à organiser une mission de vérification afin d'obtenir une vision complète de la situation et d'informer le cas échéant l'État membre concerné des mesures envisageables pour remédier aux anomalies constatées. |
| --- | --- |

(36)

Dans le cas où la Commission
  , en étroite coopération avec l'ENSREG,
  constate des écarts ou des retards notables dans la mise en œuvre des recommandations techniques formulées par les pairs évaluateurs, la Commission devrait inviter les autorités de réglementation compétente des États membres non concernés à organiser une mission de vérification afin d'obtenir une vision complète de la situation et d'informer le cas échéant l'État membre concerné des mesures envisageables pour remédier aux anomalies constatées.

Amendement 16

Proposition de directive

Considérant 42 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (42 bis) | L'ENSREG, qui dispose de l'expérience acquise lors de la campagne de tests de résistance réalisée en Europe et est composé de l'ensemble des régulateurs européens de l'Union dans le domaine de la sûreté nucléaire ainsi que de la Commission, devrait être étroitement associé à la sélection des sujets qui font régulièrement l'objet d'examens par les pairs, à l'organisation de ces examens par les pairs et à leur suivi, en particulier en ce qui concerne la mise en œuvre des recommandations. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(42 bis)

L'ENSREG, qui dispose de l'expérience acquise lors de la campagne de tests de résistance réalisée en Europe et est composé de l'ensemble des régulateurs européens de l'Union dans le domaine de la sûreté nucléaire ainsi que de la Commission, devrait être étroitement associé à la sélection des sujets qui font régulièrement l'objet d'examens par les pairs, à l'organisation de ces examens par les pairs et à leur suivi, en particulier en ce qui concerne la mise en œuvre des recommandations.

Amendement 17

Proposition de directive

Article 1 — point 2

Directive 2009/71/Euratom

Article 1 — point c

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | de veiller à ce que les États membres prennent les dispositions nationales appropriées pour que les installations nucléaires soient conçues, situées, construites, mises en service ou déclassées de façon à
  éviter
  les rejets radioactifs non autorisés. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(c)

de veiller à ce que les États membres prennent les dispositions nationales appropriées pour que les installations nucléaires soient conçues, situées, construites, mises en service ou déclassées de façon à
  éviter
  les rejets radioactifs non autorisés.

| (c) | de veiller à ce que les États membres prennent les dispositions nationales appropriées pour que les installations nucléaires soient conçues, situées, construites, mises en service ou déclassées de façon à
  réduire au minimum
  les rejets radioactifs non autorisés. |
| --- | --- |

(c)

de veiller à ce que les États membres prennent les dispositions nationales appropriées pour que les installations nucléaires soient conçues, situées, construites, mises en service ou déclassées de façon à
  réduire au minimum
  les rejets radioactifs non autorisés.

Amendement 18

Proposition de directive

Article 1 — point 2 bis (nouveau)

Directive 2009/71/Euratom

Article 1 — point d (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 bis) | À l'article 1, le point suivant est ajouté:









  «d) | d'encourager et d'améliorer la culture de la sûreté nucléaire.»; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2 bis)

«d)

d'encourager et d'améliorer la culture de la sûreté nucléaire.»;

Amendement 19

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 7

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 7. | «événement anormal», toute occurrence involontaire dont les conséquences réelles ou potentielles ne sont pas négligeables du point de vue de la protection ou de la sûreté nucléaire; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

7.

supprimé

Amendement 20

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 7 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 7 bis. | «incident», tout événement inattendu, y compris les fausses manœuvres, les défaillances d'équipements, les événements déclencheurs, les précurseurs d'accident, les accidents évités de justesse ou d'autres anomalies, ou les actes non autorisés, malveillants ou non malveillants, dont les conséquences réelles ou potentielles ne sont pas négligeables du point de vue de la protection ou de la sûreté; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

7 bis.

Amendement 21

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 8

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 8. | «accident», tout événement
  imprévu
  , y compris les fausses manœuvres, les défaillances d’équipements ou d’autres anomalies, dont les conséquences réelles ou potentielles ne sont pas négligeables du point de vue de la protection ou de la sûreté nucléaire; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

8.

«accident», tout événement
  imprévu
  , y compris les fausses manœuvres, les défaillances d’équipements ou d’autres anomalies, dont les conséquences réelles ou potentielles ne sont pas négligeables du point de vue de la protection ou de la sûreté nucléaire;

| 8. | «accident», tout événement
  inattendu
  , y compris les fausses manœuvres, les défaillances d'équipements ou d'autres anomalies, dont les conséquences réelles ou potentielles ne sont pas négligeables du point de vue de la protection ou de la sûreté nucléaire; |
| --- | --- |

8.

«accident», tout événement
  inattendu
  , y compris les fausses manœuvres, les défaillances d'équipements ou d'autres anomalies, dont les conséquences réelles ou potentielles ne sont pas négligeables du point de vue de la protection ou de la sûreté nucléaire;

Amendement 22

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 8 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 8 bis. | «conditions accidentelles», tout fonctionnement anormal moins fréquent et plus grave que des incidents de fonctionnement prévus, qui peut inclure des accidents de dimensionnement et des conditions hors dimensionnement; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

8 bis.

Amendement 23

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 12

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 12. | «raisonnablement
  possible
  »,
  que,
  en plus du respect des exigences de bonne pratique d'ingénierie, des mesures supplémentaires de sûreté ou de réduction des risques soient recherchées lors de la conception, de la mise en service, de l'exploitation ou du déclassement d'une installation nucléaire et que ces mesures soient mises en œuvre, à moins qu'il
  puisse être
  démontré qu'elles sont largement disproportionnées au regard du bénéfice pour la sûreté qu'elles confèrent; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

12.

«raisonnablement
  possible
  »,
  que,
  en plus du respect des exigences de bonne pratique d'ingénierie, des mesures supplémentaires de sûreté ou de réduction des risques soient recherchées lors de la conception, de la mise en service, de l'exploitation ou du déclassement d'une installation nucléaire et que ces mesures soient mises en œuvre, à moins qu'il
  puisse être
  démontré qu'elles sont largement disproportionnées au regard du bénéfice pour la sûreté qu'elles confèrent;

| 12. | «raisonnablement
  faisable
  »,
  qu'
  en plus du respect des exigences de bonne pratique d'ingénierie, des mesures supplémentaires de sûreté ou de réduction des risques soient recherchées lors de la conception, de la mise en service, de l'exploitation ou du déclassement d'une installation nucléaire et que ces mesures soient mises en œuvre, à moins
  que l'autorité nationale de réglementation ne confirme
  qu'il
  est démontré
  qu'elles sont largement disproportionnées au regard du bénéfice pour la sûreté qu'elles confèrent; |
| --- | --- |

12.

«raisonnablement
  faisable
  »,
  qu'
  en plus du respect des exigences de bonne pratique d'ingénierie, des mesures supplémentaires de sûreté ou de réduction des risques soient recherchées lors de la conception, de la mise en service, de l'exploitation ou du déclassement d'une installation nucléaire et que ces mesures soient mises en œuvre, à moins
  que l'autorité nationale de réglementation ne confirme
  qu'il
  est démontré
  qu'elles sont largement disproportionnées au regard du bénéfice pour la sûreté qu'elles confèrent;

(L'amendement qui remplace les termes «raisonnablement possible» par «raisonnablement faisable» s'applique à l'ensemble du texte. Son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.)

Amendement 24

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 13

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 13. | «base de conception», l'éventail des conditions et des événements pris explicitement en considération dans la conception d’une installation, conformément aux critères fixés, de façon que l’installation puisse y résister sans dépassement des limites autorisées quand les systèmes de sûreté fonctionnent comme prévu; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

13.

«base de conception», l'éventail des conditions et des événements pris explicitement en considération dans la conception d’une installation, conformément aux critères fixés, de façon que l’installation puisse y résister sans dépassement des limites autorisées quand les systèmes de sûreté fonctionnent comme prévu;

| 13. | «base de conception», l'éventail des conditions et des événements
  , et leur cumul,
  pris explicitement en considération dans la conception d’une installation, conformément aux critères fixés, de façon que l’installation puisse y résister sans dépassement des limites autorisées quand les systèmes de sûreté fonctionnent comme prévu; |
| --- | --- |

13.

«base de conception», l'éventail des conditions et des événements
  , et leur cumul,
  pris explicitement en considération dans la conception d’une installation, conformément aux critères fixés, de façon que l’installation puisse y résister sans dépassement des limites autorisées quand les systèmes de sûreté fonctionnent comme prévu;

Amendement 25

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 14

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 14. | «accident de dimensionnement»,
  les
  conditions accidentelles auxquelles une installation est conçue pour résister conformément à des critères de conception spécifiés et dans lesquelles
  l’endommagement du combustible et le rejet
  de matières radioactives sont maintenus en dessous des limites
  autorisées
  ; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

14.

«accident de dimensionnement»,
  les
  conditions accidentelles auxquelles une installation est conçue pour résister conformément à des critères de conception spécifiés et dans lesquelles
  l’endommagement du combustible et le rejet
  de matières radioactives sont maintenus en dessous des limites
  autorisées
  ;

| 14. | «accident de dimensionnement»,
  un accident à l'origine de
  conditions accidentelles auxquelles une installation est conçue pour résister conformément à des critères de conception spécifiés
  et à une méthodologie prudente,
  et dans lesquelles
  les rejets
  de matières radioactives sont maintenus dans des limites
  acceptables
  ; |
| --- | --- |

14.

«accident de dimensionnement»,
  un accident à l'origine de
  conditions accidentelles auxquelles une installation est conçue pour résister conformément à des critères de conception spécifiés
  et à une méthodologie prudente,
  et dans lesquelles
  les rejets
  de matières radioactives sont maintenus dans des limites
  acceptables
  ;

Amendement 26

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 15

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 15. | «accident hors dimensionnement», un accident qui est possible mais qui n'a pas été pleinement pris en considération dans la conception car il a été jugé trop improbable; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

15.

supprimé

Amendement 27

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 16 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 16 bis. | «conditions hors dimensionnement», conditions accidentelles qui ne sont pas prises en compte pour les accidents de dimensionnement mais qui le sont dans le processus de conception de l’installation conformément à la méthode de la meilleure estimation, et dans lesquelles les rejets de matières radioactives sont maintenus dans des limites acceptables. Les conditions hors dimensionnement pourraient inclure des conditions accidentelles graves. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

16 bis.

Amendement 28

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 17 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 17 bis. | «vérification», un processus d'enquête permettant de s'assurer que les produits de la phase du système, les composants du système, la méthode, l'outil de calcul, le programme informatique, le développement et la production répondent à toutes les exigences de la phase précédente. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

17 bis.

Amendement 29

Proposition de directive

Article 1 — point 4

Directive 2009/71/Euratom

Article 3 — point 17 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 17 ter. | «accident grave», toute condition accidentelle plus grave qu'un accident de dimensionnement et impliquant une dégradation importante du cœur du réacteur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

17 ter.

Amendement 30

Proposition de directive

Article 1 — point 6 — sous-point a

Directive 2009/71/Euratom

Article 4 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres établissent et maintiennent un cadre national législatif, réglementaire et organisationnel (ci-après dénommé «le cadre national») pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires qui répartit les responsabilités et prévoit la coordination entre les organismes nationaux compétents. Le cadre national prévoit notamment: | 1.   Les États membres établissent et maintiennent un cadre national législatif, réglementaire
  , administratif
  et organisationnel (ci-après dénommé «le cadre national») pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires qui répartit les responsabilités et prévoit la coordination entre les organismes nationaux compétents. Le cadre national prévoit notamment: |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres établissent et maintiennent un cadre national législatif, réglementaire et organisationnel (ci-après dénommé «le cadre national») pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires qui répartit les responsabilités et prévoit la coordination entre les organismes nationaux compétents. Le cadre national prévoit notamment:

1.   Les États membres établissent et maintiennent un cadre national législatif, réglementaire
  , administratif
  et organisationnel (ci-après dénommé «le cadre national») pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires qui répartit les responsabilités et prévoit la coordination entre les organismes nationaux compétents. Le cadre national prévoit notamment:

Amendement 31

Proposition de directive

Article 1 — point 7

Directive 2009/71/Euratom

Article 5 — paragraphe 2 — point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | soit séparée sur le plan
  fonctionne
  l de toute autre entité publique ou privée s'occupant de la promotion ou de l'utilisation de l'énergie nucléaire ou de la production d'électricité; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

soit séparée sur le plan
  fonctionne
  l de toute autre entité publique ou privée s'occupant de la promotion ou de l'utilisation de l'énergie nucléaire ou de la production d'électricité;

| (a) | soit séparée sur le plan
  juridique
  de toute autre entité publique ou privée s'occupant de la promotion ou de l'utilisation de l'énergie nucléaire ou de la production d'électricité; |
| --- | --- |

(a)

soit séparée sur le plan
  juridique
  de toute autre entité publique ou privée s'occupant de la promotion ou de l'utilisation de l'énergie nucléaire ou de la production d'électricité;

Amendement 32

Proposition de directive

Article 1 — point 7

Directive 2009/71/Euratom

Article 5 — paragraphe 2 — point c

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | prenne des
  décisions réglementaires
  fondées
  sur des critères objectifs et vérifiables liés à la sûreté; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(c)

prenne des
  décisions réglementaires
  fondées
  sur des critères objectifs et vérifiables liés à la sûreté;

| (c) | établisse un processus de prise de
  décisions réglementaires
  transparent, fondé
  sur des critères objectifs et vérifiables liés à la sûreté; |
| --- | --- |

(c)

établisse un processus de prise de
  décisions réglementaires
  transparent, fondé
  sur des critères objectifs et vérifiables liés à la sûreté;

Amendement 33

Proposition de directive

Article 1 — point 7

Directive 2009/71/Euratom

Article 5 — paragraphe 2 — point d

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | dispose de ses propres crédits budgétaires adéquats, et de l'autonomie d'exécution de cette enveloppe budgétaire. Le mécanisme de financement et le processus d'allocation budgétaire sont clairement définis dans le cadre national; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(d)

dispose de ses propres crédits budgétaires adéquats, et de l'autonomie d'exécution de cette enveloppe budgétaire. Le mécanisme de financement et le processus d'allocation budgétaire sont clairement définis dans le cadre national;

| (d) | dispose de ses propres crédits budgétaires adéquats, et de l'autonomie d'exécution de cette enveloppe budgétaire. Le mécanisme de financement et le processus d'allocation budgétaire sont clairement définis dans le cadre national
  et devraient comporter des dispositions permettant de générer des connaissances, une expertise et des compétences nouvelles et de gérer celles qui existent déjà
  ; |
| --- | --- |

(d)

dispose de ses propres crédits budgétaires adéquats, et de l'autonomie d'exécution de cette enveloppe budgétaire. Le mécanisme de financement et le processus d'allocation budgétaire sont clairement définis dans le cadre national
  et devraient comporter des dispositions permettant de générer des connaissances, une expertise et des compétences nouvelles et de gérer celles qui existent déjà
  ;

Amendement 34

Proposition de directive

Article 1 — point 7

Directive 2009/71/Euratom

Article 5 — paragraphe 2 — point e

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | emploie un personnel en nombre approprié
  possédant
  les qualifications, l'expérience et l'expertise nécessaires; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(e)

emploie un personnel en nombre approprié
  possédant
  les qualifications, l'expérience et l'expertise nécessaires;

| (e) | emploie un personnel en nombre approprié
  dont tous les membres, notamment les membres du conseil d'administration ayant fait l'objet d'une nomination politique, possèdent
  les qualifications, l'expérience et l'expertise nécessaires
  pour s'acquitter de leurs obligations et recourir à des ressources scientifiques et techniques externes ainsi qu'à un soutien à l'expertise, et ce dans la mesure nécessaire pour assurer ses missions réglementaires et conformément aux principes de transparence, d'indépendance et d'intégrité des processus réglementaires
  ; |
| --- | --- |

(e)

emploie un personnel en nombre approprié
  dont tous les membres, notamment les membres du conseil d'administration ayant fait l'objet d'une nomination politique, possèdent
  les qualifications, l'expérience et l'expertise nécessaires
  pour s'acquitter de leurs obligations et recourir à des ressources scientifiques et techniques externes ainsi qu'à un soutien à l'expertise, et ce dans la mesure nécessaire pour assurer ses missions réglementaires et conformément aux principes de transparence, d'indépendance et d'intégrité des processus réglementaires
  ;

Amendement 35

Proposition de directive

Article 1 — point 7

Directive 2009/71/Euratom,

Article 5 — paragraphe 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Les personnes aux postes de direction au sein de l'autorité réglementaire compétentes sont nommées conformément à des procédures et des exigences clairement définies. Elles peuvent être relevées de leurs fonctions en cours de mandat si elles ne se conforment pas aux exigences d'indépendance visées dans le présent article ou si elles ont commis une faute en vertu du droit national. Une période de transition appropriée est établie pour les postes susceptibles de faire l'objet d'un conflit d'intérêts. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis.
     
  Les personnes aux postes de direction au sein de l'autorité réglementaire compétentes sont nommées conformément à des procédures et des exigences clairement définies. Elles peuvent être relevées de leurs fonctions en cours de mandat si elles ne se conforment pas aux exigences d'indépendance visées dans le présent article ou si elles ont commis une faute en vertu du droit national. Une période de transition appropriée est établie pour les postes susceptibles de faire l'objet d'un conflit d'intérêts.

Amendement 36

Proposition de directive

Article 1 — point 7

Directive 2009/71/Euratom

Article 5 — paragraphe 3 — point e

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | mettre en œuvre des mesures de police, y compris la suspension de l'exploitation d'une installation nucléaire conformément aux conditions définies par le cadre national réglementaire visé à l'article 4, paragraphe 1. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(e)

mettre en œuvre des mesures de police, y compris la suspension de l'exploitation d'une installation nucléaire conformément aux conditions définies par le cadre national réglementaire visé à l'article 4, paragraphe 1.

| (e) | mettre en œuvre des mesures de police, y compris
  des sanctions conformément à l'article 9 bis et
  la suspension de l'exploitation d'une installation nucléaire conformément aux conditions définies par le cadre national réglementaire visé à l'article 4, paragraphe 1; |
| --- | --- |

(e)

mettre en œuvre des mesures de police, y compris
  des sanctions conformément à l'article 9 bis et
  la suspension de l'exploitation d'une installation nucléaire conformément aux conditions définies par le cadre national réglementaire visé à l'article 4, paragraphe 1;

Amendement 37

Proposition de directive

Article 1 — point 7

Directive 2009/71/Euratom

Article 5 — paragraphe 3 — point f (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (f) | assurer les conditions propices aux activités de recherche et développement requises pour développer la base de connaissances nécessaire et soutenir la gestion des compétences pour le processus réglementaire. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(f)

assurer les conditions propices aux activités de recherche et développement requises pour développer la base de connaissances nécessaire et soutenir la gestion des compétences pour le processus réglementaire.

Amendement 64

Proposition de directive

Article 1 — point 8 — sous-point a

Directive 2009/71/Euratom

Article 6 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres veillent à ce que le cadre national prévoie que la responsabilité
  première
  en matière de sûreté nucléaire d'une installation nucléaire incombe au titulaire de l'autorisation. Cette responsabilité ne peut être déléguée. | 1.   Les États membres veillent à ce que le cadre national prévoie que la
  seule
  responsabilité en matière de sûreté nucléaire d'une installation nucléaire incombe au titulaire de l'autorisation. Cette responsabilité ne peut être déléguée.
  Les exploitants d'installations nucléaires et les titulaires de licences de traitement des déchets nucléaires sont pleinement assurés et assument tous les frais d'assurance, ainsi que les responsabilités et les coûts liés aux dommages causés aux personnes et à l'environnement en cas d'accident. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres veillent à ce que le cadre national prévoie que la responsabilité
  première
  en matière de sûreté nucléaire d'une installation nucléaire incombe au titulaire de l'autorisation. Cette responsabilité ne peut être déléguée.

1.   Les États membres veillent à ce que le cadre national prévoie que la
  seule
  responsabilité en matière de sûreté nucléaire d'une installation nucléaire incombe au titulaire de l'autorisation. Cette responsabilité ne peut être déléguée.
  Les exploitants d'installations nucléaires et les titulaires de licences de traitement des déchets nucléaires sont pleinement assurés et assument tous les frais d'assurance, ainsi que les responsabilités et les coûts liés aux dommages causés aux personnes et à l'environnement en cas d'accident.

Amendement 65

Proposition de directive

Article 1 — point 8 — sous-point b

Directive 2009/71/Euratom

Article 6 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige des titulaires de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation compétente, qu'ils évaluent et vérifient régulièrement, et améliorent de manière continue
  et dans
  la
  mesure où cela est raisonnablement réalisable, la
  sûreté nucléaire de leurs installations nucléaires de manière systématique et vérifiable. | 2.   Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige des titulaires de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation compétente, qu'ils évaluent et vérifient régulièrement, et améliorent de manière continue la sûreté nucléaire de leurs installations nucléaires de manière systématique et vérifiable. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige des titulaires de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation compétente, qu'ils évaluent et vérifient régulièrement, et améliorent de manière continue
  et dans
  la
  mesure où cela est raisonnablement réalisable, la
  sûreté nucléaire de leurs installations nucléaires de manière systématique et vérifiable.

2.   Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige des titulaires de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation compétente, qu'ils évaluent et vérifient régulièrement, et améliorent de manière continue la sûreté nucléaire de leurs installations nucléaires de manière systématique et vérifiable.

Amendement 38

Proposition de directive

Article 1 — point 8 — sous-point d

Directive 2009/71/Euratom

Article 6 — paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige des titulaires d'autorisation qu'ils établissent et mettent en œuvre des systèmes de gestion qui accordent la priorité requise à la sûreté et sont régulièrement contrôlés par l'autorité de réglementation compétente. | 4.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige des titulaires d'autorisation qu'ils établissent et mettent en œuvre des systèmes de gestion qui accordent la priorité requise à la sûreté
  , y compris la promotion et le renforcement de la culture en matière de sûreté nucléaire,
  et sont régulièrement contrôlés par l'autorité de réglementation compétente. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige des titulaires d'autorisation qu'ils établissent et mettent en œuvre des systèmes de gestion qui accordent la priorité requise à la sûreté et sont régulièrement contrôlés par l'autorité de réglementation compétente.

4.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige des titulaires d'autorisation qu'ils établissent et mettent en œuvre des systèmes de gestion qui accordent la priorité requise à la sûreté
  , y compris la promotion et le renforcement de la culture en matière de sûreté nucléaire,
  et sont régulièrement contrôlés par l'autorité de réglementation compétente.

Amendement 39

Proposition de directive

Article 1 — point 8 — sous-point f

Directive 2009/71/Euratom

Article 6 — paragraphe 5

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige des titulaires d'autorisation qu'ils disposent et maintiennent des ressources financières et humaines adéquates pour s'acquitter de leurs obligations en ce qui concerne la sûreté nucléaire d'une installation nucléaire, définies aux paragraphes 1 à 4 bis du présent article et aux articles 8 bis à 8 quinquies de la présente directive. Ces obligations s'étendent également aux travailleurs en sous-traitance. | 5.   Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige des titulaires d'autorisation qu'ils disposent et maintiennent des ressources financières et humaines adéquates pour s'acquitter de leurs obligations en ce qui concerne la sûreté nucléaire d'une installation nucléaire, définies aux paragraphes 1 à 4 bis du présent article et aux articles 8 bis à 8 quinquies de la présente directive
  , y compris durant et au-delà de son déclassement
  . Ces obligations s'étendent également aux travailleurs en sous-traitance. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.   Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige des titulaires d'autorisation qu'ils disposent et maintiennent des ressources financières et humaines adéquates pour s'acquitter de leurs obligations en ce qui concerne la sûreté nucléaire d'une installation nucléaire, définies aux paragraphes 1 à 4 bis du présent article et aux articles 8 bis à 8 quinquies de la présente directive. Ces obligations s'étendent également aux travailleurs en sous-traitance.

5.   Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige des titulaires d'autorisation qu'ils disposent et maintiennent des ressources financières et humaines adéquates pour s'acquitter de leurs obligations en ce qui concerne la sûreté nucléaire d'une installation nucléaire, définies aux paragraphes 1 à 4 bis du présent article et aux articles 8 bis à 8 quinquies de la présente directive
  , y compris durant et au-delà de son déclassement
  . Ces obligations s'étendent également aux travailleurs en sous-traitance.

Amendement 40

Proposition de directive

Article 1 — point 9

Directive 2009/71/Euratom

Article 7

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige de toutes les parties qu'elles prennent des dispositions en matière d'éducation, de formation et d'exercices pour leur personnel ayant des responsabilités en matière de sûreté nucléaire des installations nucléaires et de préparation des interventions d'urgence sur site, afin d'acquérir, de maintenir et de développer des compétences et qualifications à jour et mutuellement reconnues en matière de sûreté nucléaire. | Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige de toutes les parties qu'elles prennent des dispositions en matière d'éducation, de formation
  continue
  et d'exercices pour leur personnel ayant des responsabilités en matière de sûreté nucléaire des installations nucléaires et de préparation des interventions d'urgence sur site, afin d'acquérir, de maintenir et de développer des compétences et qualifications à jour et mutuellement reconnues en matière de sûreté nucléaire. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige de toutes les parties qu'elles prennent des dispositions en matière d'éducation, de formation et d'exercices pour leur personnel ayant des responsabilités en matière de sûreté nucléaire des installations nucléaires et de préparation des interventions d'urgence sur site, afin d'acquérir, de maintenir et de développer des compétences et qualifications à jour et mutuellement reconnues en matière de sûreté nucléaire.

Les États membres veillent à ce que le cadre national en vigueur exige de toutes les parties qu'elles prennent des dispositions en matière d'éducation, de formation
  continue
  et d'exercices pour leur personnel ayant des responsabilités en matière de sûreté nucléaire des installations nucléaires et de préparation des interventions d'urgence sur site, afin d'acquérir, de maintenir et de développer des compétences et qualifications à jour et mutuellement reconnues en matière de sûreté nucléaire.

Amendement 41

Proposition de directive

Article 1 — point 9

Directive 2009/71/Euratom

Article 8

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Transparence | Transparence |
| 1.   Les États membres veillent à ce que des informations à jour en relation avec la sûreté nucléaire des installations nucléaires et des risques associés soient mises
  en temps utile
  à la disposition des travailleurs et de la population, en prenant particulièrement en considération les personnes habitant au voisinage d'une installation nucléaire. | 1.   Les États membres veillent à ce que des informations à jour en relation avec la sûreté nucléaire des installations nucléaires et des risques associés soient mises à la disposition des travailleurs et de la population
  sans retard injustifié
  , en prenant particulièrement en considération les personnes habitant au voisinage d'une installation nucléaire.
  Il convient d'assurer un processus de communication général et transparent passant notamment, le cas échéant, par l'information et la consultation périodique des citoyens. |
| L'obligation établie au premier alinéa comporte de faire en sorte que l'autorité de réglementation compétente et les titulaires de l'autorisation, dans leurs domaines de responsabilité, élaborent, publient et mettent en œuvre une stratégie de transparence couvrant, notamment, les informations sur les conditions normales de fonctionnement des installations nucléaires, les activités de consultation
  non obligatoires
  des travailleurs et de la population et la communication en cas
  d'événements anormaux
  et d'accidents. | L'obligation établie au premier alinéa comporte de faire en sorte que l'autorité de réglementation compétente et les titulaires de l'autorisation, dans leurs domaines de responsabilité, élaborent, publient et mettent en œuvre une stratégie de transparence couvrant, notamment, les informations sur les conditions normales de fonctionnement des installations nucléaires, les activités de consultation des travailleurs
  , le cas échéant,
  et de la population, et la communication
  immédiate
  en cas
  d'incidents
  et d'accidents.
  Sont également incluses les informations importantes telles que le choix du site, la construction, l'extension, la mise en service, l'exploitation, l'exploitation au-delà de la durée de vie utile de conception, l'arrêt d'exploitation et le déclassement. |
| 2.   Les informations sont mises à la disposition du public conformément à la législation nationale et de l'Union applicable, à condition que cela ne nuise pas à d'autres intérêts supérieurs, notamment la sécurité, reconnus par la législation nationale ou les obligations internationales. | 2.   Les informations sont mises à la disposition du public conformément à la législation nationale et de l'Union applicable, à condition que cela ne nuise pas à d'autres intérêts supérieurs, notamment la sécurité, reconnus par la législation nationale ou les obligations internationales. |
| 3.   Les États membres veillent à ce que la population ait la possibilité précoce et effective de participer
  au processus d'autorisation
  des installations nucléaires, conformément à la législation nationale et de l'Union applicable ainsi qu'aux obligations internationales. | 3.   Les États membres veillent à ce que la population ait la possibilité précoce et effective de participer
  à l'évaluation
  des
  incidences sur l'environnement des
  installations nucléaires, conformément à la législation nationale et de l'Union applicable ainsi qu'aux obligations internationales
  , notamment à la convention d'Aarhus
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Transparence

Transparence

1.   Les États membres veillent à ce que des informations à jour en relation avec la sûreté nucléaire des installations nucléaires et des risques associés soient mises
  en temps utile
  à la disposition des travailleurs et de la population, en prenant particulièrement en considération les personnes habitant au voisinage d'une installation nucléaire.

1.   Les États membres veillent à ce que des informations à jour en relation avec la sûreté nucléaire des installations nucléaires et des risques associés soient mises à la disposition des travailleurs et de la population
  sans retard injustifié
  , en prenant particulièrement en considération les personnes habitant au voisinage d'une installation nucléaire.
  Il convient d'assurer un processus de communication général et transparent passant notamment, le cas échéant, par l'information et la consultation périodique des citoyens.

L'obligation établie au premier alinéa comporte de faire en sorte que l'autorité de réglementation compétente et les titulaires de l'autorisation, dans leurs domaines de responsabilité, élaborent, publient et mettent en œuvre une stratégie de transparence couvrant, notamment, les informations sur les conditions normales de fonctionnement des installations nucléaires, les activités de consultation
  non obligatoires
  des travailleurs et de la population et la communication en cas
  d'événements anormaux
  et d'accidents.

L'obligation établie au premier alinéa comporte de faire en sorte que l'autorité de réglementation compétente et les titulaires de l'autorisation, dans leurs domaines de responsabilité, élaborent, publient et mettent en œuvre une stratégie de transparence couvrant, notamment, les informations sur les conditions normales de fonctionnement des installations nucléaires, les activités de consultation des travailleurs
  , le cas échéant,
  et de la population, et la communication
  immédiate
  en cas
  d'incidents
  et d'accidents.
  Sont également incluses les informations importantes telles que le choix du site, la construction, l'extension, la mise en service, l'exploitation, l'exploitation au-delà de la durée de vie utile de conception, l'arrêt d'exploitation et le déclassement.

2.   Les informations sont mises à la disposition du public conformément à la législation nationale et de l'Union applicable, à condition que cela ne nuise pas à d'autres intérêts supérieurs, notamment la sécurité, reconnus par la législation nationale ou les obligations internationales.

2.   Les informations sont mises à la disposition du public conformément à la législation nationale et de l'Union applicable, à condition que cela ne nuise pas à d'autres intérêts supérieurs, notamment la sécurité, reconnus par la législation nationale ou les obligations internationales.

3.   Les États membres veillent à ce que la population ait la possibilité précoce et effective de participer
  au processus d'autorisation
  des installations nucléaires, conformément à la législation nationale et de l'Union applicable ainsi qu'aux obligations internationales.

3.   Les États membres veillent à ce que la population ait la possibilité précoce et effective de participer
  à l'évaluation
  des
  incidences sur l'environnement des
  installations nucléaires, conformément à la législation nationale et de l'Union applicable ainsi qu'aux obligations internationales
  , notamment à la convention d'Aarhus
  .

Amendement 42

Proposition de directive

Article 1 — point 10

Directive 2009/71/Euratom

Article 8 bis

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Objectif de sûreté pour les installations nucléaires | Objectif de sûreté pour les installations nucléaires |
| 1.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige que les installations nucléaires soient conçues, situées, construites, mises en service, exploitées et déclassées dans le but
  d'éviter
  les rejets
  potentiels
  de radioactivité: | 1.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige que les installations nucléaires soient conçues, situées, construites, mises en service, exploitées et déclassées dans le but
  de prévenir les accidents et les rejets radioactifs, et, en cas d'accident, d'en atténuer les effets et de prévenir
  les rejets de radioactivité
  ainsi qu'une contamination importante, à long terme et hors site
  : |
| (a) | en éliminant en pratique la survenue de toutes les séquences accidentelles qui aboutiraient à des rejets précoces ou importants; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Objectif de sûreté pour les installations nucléaires

Objectif de sûreté pour les installations nucléaires

1.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige que les installations nucléaires soient conçues, situées, construites, mises en service, exploitées et déclassées dans le but
  d'éviter
  les rejets
  potentiels
  de radioactivité:

1.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige que les installations nucléaires soient conçues, situées, construites, mises en service, exploitées et déclassées dans le but
  de prévenir les accidents et les rejets radioactifs, et, en cas d'accident, d'en atténuer les effets et de prévenir
  les rejets de radioactivité
  ainsi qu'une contamination importante, à long terme et hors site
  :

(a)

en éliminant en pratique la survenue de toutes les séquences accidentelles qui aboutiraient à des rejets précoces ou importants;

| (a) | en éliminant en pratique la survenue de toutes les séquences accidentelles qui aboutiraient à des rejets précoces ou importants
  à un niveau aussi faible que raisonnablement possible
  ; |
| --- | --- |

(a)

en éliminant en pratique la survenue de toutes les séquences accidentelles qui aboutiraient à des rejets précoces ou importants
  à un niveau aussi faible que raisonnablement possible
  ;

| (b) | en mettant en œuvre, en
  ce qui concerne les accidents qui n'ont pas été éliminés en pratique
  , des mesures de conception telles que seules des mesures de protection limitées dans l'espace et dans le temps soient nécessaires pour la population, qu'un temps suffisant soit disponible pour mettre en œuvre ces mesures et que la fréquence de ces accidents soit réduite au minimum. |
| --- | --- |

(b)

en mettant en œuvre, en
  ce qui concerne les accidents qui n'ont pas été éliminés en pratique
  , des mesures de conception telles que seules des mesures de protection limitées dans l'espace et dans le temps soient nécessaires pour la population, qu'un temps suffisant soit disponible pour mettre en œuvre ces mesures et que la fréquence de ces accidents soit réduite au minimum.

| (b) | en mettant en œuvre, en
  cas d'accident
  , des mesures de conception telles que seules des mesures de protection limitées dans l'espace et dans le temps soient nécessaires pour la population, qu'un temps suffisant soit disponible pour mettre en œuvre ces mesures et que la fréquence de ces accidents soit réduite au minimum. |
| --- | --- |

(b)

en mettant en œuvre, en
  cas d'accident
  , des mesures de conception telles que seules des mesures de protection limitées dans l'espace et dans le temps soient nécessaires pour la population, qu'un temps suffisant soit disponible pour mettre en œuvre ces mesures et que la fréquence de ces accidents soit réduite au minimum.

2.   Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que l'objectif énoncé au paragraphe 1 s'applique aux installations nucléaires existantes dans la mesure de ce qui est raisonnablement possible.

2.   Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que l'objectif énoncé au paragraphe 1 s'applique
  pleinement
  aux installations nucléaires
  pour lesquelles une demande d'autorisation de construire est accordée pour la première fois après le ...

   (*1)

  et aux installations nucléaires
  existantes dans la mesure de ce qui est raisonnablement possible.

Amendement 43

Proposition de directive

Article 1 — point 10

Directive 2009/71/Euratom

Article 8 ter

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Réalisation de l'objectif de sûreté pour les installations nucléaires | Réalisation de l'objectif de sûreté pour les installations nucléaires |
| Afin de réaliser l'objectif de sûreté énoncé à l'article 8 bis, les États membres veillent à ce que le cadre national exige que les installations nucléaires soient: | Afin de réaliser l'objectif de sûreté énoncé à l'article 8 bis, les États membres veillent à ce que le cadre national exige que les installations nucléaires soient: |
| (a) | situées de façon à
  éviter autant que possible
  les risques externes d'origine naturelle ou humaine et à réduire au minimum leur impact; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Réalisation de l'objectif de sûreté pour les installations nucléaires

Réalisation de l'objectif de sûreté pour les installations nucléaires

Afin de réaliser l'objectif de sûreté énoncé à l'article 8 bis, les États membres veillent à ce que le cadre national exige que les installations nucléaires soient:

Afin de réaliser l'objectif de sûreté énoncé à l'article 8 bis, les États membres veillent à ce que le cadre national exige que les installations nucléaires soient:

(a)

situées de façon à
  éviter autant que possible
  les risques externes d'origine naturelle ou humaine et à réduire au minimum leur impact;

| (a) | situées de façon à
  prévenir
  les risques externes d'origine naturelle ou humaine et à réduire au minimum leur impact; |
| --- | --- |

(a)

situées de façon à
  prévenir
  les risques externes d'origine naturelle ou humaine et à réduire au minimum leur impact;

| (b) | conçues, construites, mises en service, exploitées et déclassées sur la base du concept de défense en profondeur de sorte que: |
| --- | --- |

(b)

conçues, construites, mises en service, exploitées et déclassées sur la base du concept de défense en profondeur de sorte que:

| (b) | conçues, construites, mises en service, exploitées et déclassées sur la base du concept de défense en profondeur de sorte que: |
| --- | --- |

(b)

conçues, construites, mises en service, exploitées et déclassées sur la base du concept de défense en profondeur de sorte que:

| | (i) | les doses de rayonnement reçues par les travailleurs et la population ne dépassent pas les limites
  prescrites
  et soient maintenues aussi faibles que raisonnablement possible; |
| --- | --- | --- |

(i)

les doses de rayonnement reçues par les travailleurs et la population ne dépassent pas les limites
  prescrites
  et soient maintenues aussi faibles que raisonnablement possible;

| | (i) | les doses de rayonnement reçues par les travailleurs et la population ne dépassent pas les limites
  autorisées
  et soient maintenues aussi faibles que raisonnablement possible; |
| --- | --- | --- |

(i)

les doses de rayonnement reçues par les travailleurs et la population ne dépassent pas les limites
  autorisées
  et soient maintenues aussi faibles que raisonnablement possible;

| | (ii) | la survenue d'
  événements anormaux
  soit réduite au minimum; |
| --- | --- | --- |

(ii)

la survenue d'
  événements anormaux
  soit réduite au minimum;

| | (ii) | la survenue d'
  incidents
  soit réduite au minimum; |
| --- | --- | --- |

(ii)

la survenue d'
  incidents
  soit réduite au minimum;

| | (iii) | le potentiel d'aggravation jusqu'à des situations accidentelles soit réduit par le renforcement de la capacité des installations nucléaires à gérer efficacement et à maîtriser les
  événements anormaux
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

le potentiel d'aggravation jusqu'à des situations accidentelles soit réduit par le renforcement de la capacité des installations nucléaires à gérer efficacement et à maîtriser les
  événements anormaux
  ;

| | (iii) | le potentiel d'aggravation jusqu'à des situations accidentelles soit réduit par le renforcement de la capacité des installations nucléaires à gérer efficacement et à maîtriser les
  incidents s'ils surviennent néanmoins
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

le potentiel d'aggravation jusqu'à des situations accidentelles soit réduit par le renforcement de la capacité des installations nucléaires à gérer efficacement et à maîtriser les
  incidents s'ils surviennent néanmoins
  ;

| | (iv) | les conséquences néfastes des
  événements anormaux
  et des accidents de dimensionnement, s'ils surviennent, soient atténuées de façon qu'ils n'induisent pas d'incidences radiologiques hors site, ou seulement de faibles incidences radiologiques; |
| --- | --- | --- |

(iv)

les conséquences néfastes des
  événements anormaux
  et des accidents de dimensionnement, s'ils surviennent, soient atténuées de façon qu'ils n'induisent pas d'incidences radiologiques hors site, ou seulement de faibles incidences radiologiques;

| | (iv) | les conséquences néfastes des
  incidents
  et des accidents de dimensionnement, s'ils surviennent
  néanmoins
  , soient atténuées de façon qu'ils n'induisent pas d'incidences radiologiques hors site, ou seulement de faibles incidences radiologiques; |
| --- | --- | --- |

(iv)

les conséquences néfastes des
  incidents
  et des accidents de dimensionnement, s'ils surviennent
  néanmoins
  , soient atténuées de façon qu'ils n'induisent pas d'incidences radiologiques hors site, ou seulement de faibles incidences radiologiques;

| | (v) | les
  risques externes naturels et humains
  soient évités autant que possible
  et leur impact
  réduit au minimum
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

les
  risques externes naturels et humains
  soient évités autant que possible
  et leur impact
  réduit au minimum
  .

| | (v) | la fréquence des
  risques externes naturels et humains
  soit réduite au minimum
  et leur impact
  soit aussi faible que raisonnablement possible
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

la fréquence des
  risques externes naturels et humains
  soit réduite au minimum
  et leur impact
  soit aussi faible que raisonnablement possible
  .

Amendement 44

Proposition de directive

Article 1 — point 10

Directive 2009/71/Euratom

Article 8 quater

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Méthodologie pour le choix du site, la construction, la mise en service, l'exploitation et le déclassement des installations nucléaires | Méthodologie pour le choix du site, la construction, la mise en service, l'exploitation et le déclassement des installations nucléaires |
| 1.   Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que le titulaire de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation nationale: | 1.   Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que le titulaire de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation nationale: |
| (a) | évalue régulièrement l'incidence radiologique d'une installation nucléaire sur les travailleurs, la population ainsi que l'air, l'eau et le sol, dans les conditions normales de fonctionnement et dans des conditions accidentelles; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Méthodologie pour le choix du site, la construction, la mise en service, l'exploitation et le déclassement des installations nucléaires

Méthodologie pour le choix du site, la construction, la mise en service, l'exploitation et le déclassement des installations nucléaires

1.   Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que le titulaire de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation nationale:

1.   Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que le titulaire de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation nationale:

(a)

évalue régulièrement l'incidence radiologique d'une installation nucléaire sur les travailleurs, la population ainsi que l'air, l'eau et le sol, dans les conditions normales de fonctionnement et dans des conditions accidentelles;

| (a) | évalue régulièrement l'incidence radiologique d'une installation nucléaire sur les travailleurs, la population ainsi que l'air, l'eau et le sol, dans les conditions normales de fonctionnement et dans des conditions accidentelles; |
| --- | --- |

(a)

évalue régulièrement l'incidence radiologique d'une installation nucléaire sur les travailleurs, la population ainsi que l'air, l'eau et le sol, dans les conditions normales de fonctionnement et dans des conditions accidentelles;

| (b) | définisse, documente et réévalue régulièrement, et au moins tous les
  dix
  ans, la base de conception des installations nucléaires, dans le cadre d'un examen périodique de la sûreté, et le complète par une analyse au-delà du dimensionnement, de manière à mettre en œuvre toutes les mesures d'amélioration raisonnement possibles; |
| --- | --- |

(b)

définisse, documente et réévalue régulièrement, et au moins tous les
  dix
  ans, la base de conception des installations nucléaires, dans le cadre d'un examen périodique de la sûreté, et le complète par une analyse au-delà du dimensionnement, de manière à mettre en œuvre toutes les mesures d'amélioration raisonnement possibles;

| (b) | définisse, documente et réévalue régulièrement, et au moins tous les
  huit
   ans, la base de conception des installations nucléaires, dans le cadre d'un examen périodique de la sûreté, et le complète par une analyse au-delà du dimensionnement, de manière à mettre en œuvre toutes les mesures d'amélioration raisonnement possibles; |
| --- | --- |

(b)

définisse, documente et réévalue régulièrement, et au moins tous les
  huit
   ans, la base de conception des installations nucléaires, dans le cadre d'un examen périodique de la sûreté, et le complète par une analyse au-delà du dimensionnement, de manière à mettre en œuvre toutes les mesures d'amélioration raisonnement possibles;

| (c) | veille à ce que l'analyse au-delà du dimensionnement couvre tous les accidents, événements et combinaison d'événements, y compris les risques internes et externes naturels ou humains et les accidents graves, entraînant des conditions non prises en considération dans les accidents de dimensionnement; |
| --- | --- |

(c)

veille à ce que l'analyse au-delà du dimensionnement couvre tous les accidents, événements et combinaison d'événements, y compris les risques internes et externes naturels ou humains et les accidents graves, entraînant des conditions non prises en considération dans les accidents de dimensionnement;

| (c) | veille à ce que l'analyse au-delà du dimensionnement couvre tous les accidents, événements et combinaison d'événements, y compris les risques internes et externes naturels ou humains et les accidents graves, entraînant des conditions non prises en considération dans les accidents de dimensionnement; |
| --- | --- |

(c)

veille à ce que l'analyse au-delà du dimensionnement couvre tous les accidents, événements et combinaison d'événements, y compris les risques internes et externes naturels ou humains et les accidents graves, entraînant des conditions non prises en considération dans les accidents de dimensionnement;

| (d) | établisse et mette en œuvre des stratégies d'atténuation des accidents de dimensionnement et hors dimensionnement; |
| --- | --- |

(d)

établisse et mette en œuvre des stratégies d'atténuation des accidents de dimensionnement et hors dimensionnement;

| (d) | établisse et mette en œuvre des stratégies d'atténuation des accidents de dimensionnement et hors dimensionnement; |
| --- | --- |

(d)

établisse et mette en œuvre des stratégies d'atténuation des accidents de dimensionnement et hors dimensionnement;

| (e) | mette en œuvre des lignes directrices de gestion des accidents graves pour toutes les centrales nucléaires et, le cas échéant, les autres installations nucléaires, couvrant toutes les conditions opérationnelles, les accidents dans les piscines de stockage du combustible usé et les événements de longue durée; |
| --- | --- |

(e)

mette en œuvre des lignes directrices de gestion des accidents graves pour toutes les centrales nucléaires et, le cas échéant, les autres installations nucléaires, couvrant toutes les conditions opérationnelles, les accidents dans les piscines de stockage du combustible usé et les événements de longue durée;

| (e) | mette en œuvre des lignes directrices de gestion des accidents graves pour toutes les centrales nucléaires et, le cas échéant, les autres installations nucléaires, couvrant toutes les conditions opérationnelles, les accidents dans les piscines de stockage du combustible usé et les événements de longue durée; |
| --- | --- |

(e)

mette en œuvre des lignes directrices de gestion des accidents graves pour toutes les centrales nucléaires et, le cas échéant, les autres installations nucléaires, couvrant toutes les conditions opérationnelles, les accidents dans les piscines de stockage du combustible usé et les événements de longue durée;

| (f) | effectue un examen spécifique de la sûreté pour les installations nucléaires que l'autorité de réglementation compétente considère proches de la limite de leur vie utile prévue initialement, et pour lesquelles une prolongation de service est demandée. |
| --- | --- |

(f)

effectue un examen spécifique de la sûreté pour les installations nucléaires que l'autorité de réglementation compétente considère proches de la limite de leur vie utile prévue initialement, et pour lesquelles une prolongation de service est demandée.

| (f) | effectue un examen spécifique de la sûreté pour les installations nucléaires que l'autorité de réglementation compétente considère proches de la limite de leur vie utile prévue initialement, et pour lesquelles une prolongation de service est demandée.
  Toutes les mesures requises par l'autorité de réglementation pour prévenir des accidents hors dimensionnement sont mises en œuvre avant qu'une prolongation de service ne soit autorisée. |
| --- | --- |

(f)

effectue un examen spécifique de la sûreté pour les installations nucléaires que l'autorité de réglementation compétente considère proches de la limite de leur vie utile prévue initialement, et pour lesquelles une prolongation de service est demandée.
  Toutes les mesures requises par l'autorité de réglementation pour prévenir des accidents hors dimensionnement sont mises en œuvre avant qu'une prolongation de service ne soit autorisée.

2.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige que l'octroi ou le réexamen d'une autorisation de construire et/ou d'exploiter une installation nucléaire soient fondés sur une évaluation appropriée de la sûreté spécifique du site et de l'installation.

2.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige que l'octroi ou le réexamen d'une autorisation de construire et/ou d'exploiter une installation nucléaire soient fondés sur une évaluation appropriée de la sûreté spécifique du site et de l'installation
  , y compris une inspection sur site réalisée par l'autorité nationale
  .

3.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige, dans le cas de centrales nucléaires et, le cas échéant, des réacteurs de recherche faisant pour la première fois l'objet d'une demande d'autorisation de construire, que l'autorité de réglementation compétente oblige le demandeur à démontrer que la conception limite en pratique à l'intérieur de l'enceinte de confinement les effets d'un endommagement du cœur du réacteur.

3.   Les États membres veillent à ce que le cadre national exige, dans le cas de centrales nucléaires et, le cas échéant, des réacteurs de recherche faisant pour la première fois l'objet d'une demande d'autorisation de construire, que l'autorité de réglementation compétente oblige le demandeur à démontrer que la conception limite en pratique à l'intérieur de l'enceinte de confinement les effets d'un endommagement du cœur du réacteur.

Amendement 45

Proposition de directive

Article 1 — point 10

Directive 2009/71/Euratom

Article 8 quinquies

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Préparation des interventions d'urgence sur site | Préparation des interventions d'urgence sur site |
| Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que le titulaire de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation nationale: | Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que le titulaire de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation nationale: |
| (a) | élabore et mette régulièrement à jour un plan d'urgence sur site qui: |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Préparation des interventions d'urgence sur site

Préparation des interventions d'urgence sur site

Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que le titulaire de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation nationale:

Les États membres doivent veiller à ce que le cadre national exige que le titulaire de l'autorisation, sous le contrôle de l'autorité de réglementation nationale:

(a)

élabore et mette régulièrement à jour un plan d'urgence sur site qui:

| (a) | élabore et mette à jour régulièrement
  , et au moins tous les huit ans,
  un plan d'urgence sur site qui: |
| --- | --- |

(a)

élabore et mette à jour régulièrement
  , et au moins tous les huit ans,
  un plan d'urgence sur site qui:

| | (i) | soit fondé sur une évaluation des événements et des situations pouvant nécessiter des mesures de protection sur site et hors site; |
| --- | --- | --- |

(i)

soit fondé sur une évaluation des événements et des situations pouvant nécessiter des mesures de protection sur site et hors site;

| | (i) | soit fondé sur une évaluation des événements et des situations pouvant nécessiter des mesures de protection sur site et hors site; |
| --- | --- | --- |

(i)

soit fondé sur une évaluation des événements et des situations pouvant nécessiter des mesures de protection sur site et hors site;

| | (ii) | soit coordonné avec les autres organismes concernés et tire les leçons de l'expérience acquise lors d'accidents graves, s'il en survient; |
| --- | --- | --- |

(ii)

soit coordonné avec les autres organismes concernés et tire les leçons de l'expérience acquise lors d'accidents graves, s'il en survient;

| | (ii) | soit coordonné avec les autres organismes concernés et tire les leçons de l'expérience acquise lors d'accidents graves, s'il en survient; |
| --- | --- | --- |

(ii)

soit coordonné avec les autres organismes concernés et tire les leçons de l'expérience acquise lors d'accidents graves, s'il en survient;

| | (iii) | prenne en considération des événements particuliers susceptibles d'avoir une incidence sur plusieurs unités d'une installation nucléaire; |
| --- | --- | --- |

(iii)

prenne en considération des événements particuliers susceptibles d'avoir une incidence sur plusieurs unités d'une installation nucléaire;

| | (iii) | prenne en considération des événements particuliers susceptibles d'avoir une incidence sur plusieurs unités d'une installation nucléaire; |
| --- | --- | --- |

(iii)

prenne en considération des événements particuliers susceptibles d'avoir une incidence sur plusieurs unités d'une installation nucléaire;

| | (iii bis) | prenne en considération les risques cumulés et liés à la présence d'autres installations industrielles dangereuses à proximité (type Seveso III) |
| --- | --- | --- |

(iii bis)

prenne en considération les risques cumulés et liés à la présence d'autres installations industrielles dangereuses à proximité (type Seveso III)

| (b) | établisse la structure organisationnelle nécessaire pour une répartition claire des responsabilités et veille à la disponibilité des ressources et équipements nécessaires; |
| --- | --- |

(b)

établisse la structure organisationnelle nécessaire pour une répartition claire des responsabilités et veille à la disponibilité des ressources et équipements nécessaires;

| (b) | établisse la structure organisationnelle nécessaire pour une répartition claire des responsabilités et veille à la disponibilité des ressources et équipements nécessaires; |
| --- | --- |

(b)

établisse la structure organisationnelle nécessaire pour une répartition claire des responsabilités et veille à la disponibilité des ressources et équipements nécessaires;

| (c) | mette en place les dispositifs de coordination des activités sur site et de coopération avec les autorités et agences responsables des interventions d'urgence pendant toutes les phases d'une situation d'urgence, avec des exercices réguliers; |
| --- | --- |

(c)

mette en place les dispositifs de coordination des activités sur site et de coopération avec les autorités et agences responsables des interventions d'urgence pendant toutes les phases d'une situation d'urgence, avec des exercices réguliers;

| (c) | mette en place les dispositifs de coordination des activités sur site et de coopération avec les autorités et agences responsables des interventions d'urgence pendant toutes les phases d'une situation d'urgence, avec des exercices réguliers; |
| --- | --- |

(c)

mette en place les dispositifs de coordination des activités sur site et de coopération avec les autorités et agences responsables des interventions d'urgence pendant toutes les phases d'une situation d'urgence, avec des exercices réguliers;

| (d) | prévoie des mesures de préparation à l'intention des travailleurs sur site en ce qui concerne les
  événements anormaux
  et accidents potentiels; |
| --- | --- |

(d)

prévoie des mesures de préparation à l'intention des travailleurs sur site en ce qui concerne les
  événements anormaux
  et accidents potentiels;

| (d) | prévoie des mesures de préparation à l'intention des travailleurs sur site en ce qui concerne les
  incidents
  et accidents potentiels; |
| --- | --- |

(d)

prévoie des mesures de préparation à l'intention des travailleurs sur site en ce qui concerne les
  incidents
  et accidents potentiels;

| (e) | prévoie des dispositifs pour la coopération internationale et transfrontalière, y compris les dispositifs prédéfinis concernant l'assistance externe sur site, le cas échéant; |
| --- | --- |

(e)

prévoie des dispositifs pour la coopération internationale et transfrontalière, y compris les dispositifs prédéfinis concernant l'assistance externe sur site, le cas échéant;

| (e) | prévoie des dispositifs pour la coopération internationale et transfrontalière, y compris les dispositifs prédéfinis concernant l'assistance externe sur site, le cas échéant; |
| --- | --- |

(e)

prévoie des dispositifs pour la coopération internationale et transfrontalière, y compris les dispositifs prédéfinis concernant l'assistance externe sur site, le cas échéant;

| (f) | établisse un centre d'intervention d'urgence sur site, suffisamment protégé contre les risques naturels et la radioactivité pour garantir son habitabilité; |
| --- | --- |

(f)

établisse un centre d'intervention d'urgence sur site, suffisamment protégé contre les risques naturels et la radioactivité pour garantir son habitabilité;

| (f) | établisse un centre d'intervention d'urgence sur site, suffisamment protégé contre les risques naturels et la radioactivité pour garantir son habitabilité
  en cas de situation de crise et durant toute la durée de la gestion de crise
  ; |
| --- | --- |

(f)

établisse un centre d'intervention d'urgence sur site, suffisamment protégé contre les risques naturels et la radioactivité pour garantir son habitabilité
  en cas de situation de crise et durant toute la durée de la gestion de crise
  ;

| (g) | prennent des mesures de protection en cas d'urgence afin d'atténuer les conséquences éventuelles pour la santé humaine ainsi que pour l'air, l'eau et le sol. |
| --- | --- |

(g)

prennent des mesures de protection en cas d'urgence afin d'atténuer les conséquences éventuelles pour la santé humaine ainsi que pour l'air, l'eau et le sol.

| (g) | prennent des mesures de protection en cas d'urgence afin d'atténuer les conséquences éventuelles pour la santé humaine ainsi que pour l'air, l'eau et le sol. |
| --- | --- |

(g)

prennent des mesures de protection en cas d'urgence afin d'atténuer les conséquences éventuelles pour la santé humaine ainsi que pour l'air, l'eau et le sol.

Amendement 46

Proposition de directive

Article 1 — point 11

Directive 2009/71/Euratom

Article 8 sexies

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Examens par les pairs | Examens par les pairs |
| 1.   Les États membres organisent tous les
  dix
  ans au moins des auto-évaluations périodiques de leur cadre national et de leurs autorités de réglementation compétentes et appellent à un examen international par des pairs des éléments pertinents de leur cadre national et de leurs autorités de réglementation compétentes aux fins de l'amélioration continue de la sûreté nucléaire. Les résultats de tout examen par des pairs sont communiqués aux États membres et à la Commission, lorsqu'ils sont disponibles. | 1.   Les États membres organisent tous les
  huit
   ans au moins des auto-évaluations périodiques de leur cadre national et de leurs autorités de réglementation compétentes et appellent à un examen international par des pairs des éléments pertinents de leur cadre national et de leurs autorités de réglementation compétentes aux fins de l'amélioration continue de la sûreté nucléaire. Les résultats de tout examen par des pairs sont communiqués aux États membres et à la Commission, lorsqu'ils sont disponibles.
  Le Parlement européen est régulièrement informé du résultat des examens par les pairs ainsi que des mesures et projets associés. |
| 2.   Les États membres, avec l'appui des autorités de réglementation compétentes, organisent périodiquement, et au moins tous les six ans, un système d'examen par les pairs et conviennent d'un calendrier et des modalités de mise en œuvre. À cette fin, les États membres: | 2.   Les États membres, avec l'appui des autorités de réglementation compétentes, organisent périodiquement, et au moins tous les six ans, un système d'examen par les pairs et conviennent d'un calendrier et des modalités de mise en œuvre. À cette fin, dans le cadre de l’ENSREG, les États membres: |
| (a) | sélectionnent, conjointement
  et en étroite collaboration avec la Commission,
  un ou plusieurs thèmes spécifiques liés à la sûreté nucléaire des installations nucléaires; Si les États membres ne sélectionnent pas conjointement au moins un thème dans le délai fixé au présent paragraphe, la Commission sélectionne les thèmes qui feront l'objet d'examens par les pairs; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Examens par les pairs

Examens par les pairs

1.   Les États membres organisent tous les
  dix
  ans au moins des auto-évaluations périodiques de leur cadre national et de leurs autorités de réglementation compétentes et appellent à un examen international par des pairs des éléments pertinents de leur cadre national et de leurs autorités de réglementation compétentes aux fins de l'amélioration continue de la sûreté nucléaire. Les résultats de tout examen par des pairs sont communiqués aux États membres et à la Commission, lorsqu'ils sont disponibles.

1.   Les États membres organisent tous les
  huit
   ans au moins des auto-évaluations périodiques de leur cadre national et de leurs autorités de réglementation compétentes et appellent à un examen international par des pairs des éléments pertinents de leur cadre national et de leurs autorités de réglementation compétentes aux fins de l'amélioration continue de la sûreté nucléaire. Les résultats de tout examen par des pairs sont communiqués aux États membres et à la Commission, lorsqu'ils sont disponibles.
  Le Parlement européen est régulièrement informé du résultat des examens par les pairs ainsi que des mesures et projets associés.

2.   Les États membres, avec l'appui des autorités de réglementation compétentes, organisent périodiquement, et au moins tous les six ans, un système d'examen par les pairs et conviennent d'un calendrier et des modalités de mise en œuvre. À cette fin, les États membres:

2.   Les États membres, avec l'appui des autorités de réglementation compétentes, organisent périodiquement, et au moins tous les six ans, un système d'examen par les pairs et conviennent d'un calendrier et des modalités de mise en œuvre. À cette fin, dans le cadre de l’ENSREG, les États membres:

(a)

sélectionnent, conjointement
  et en étroite collaboration avec la Commission,
  un ou plusieurs thèmes spécifiques liés à la sûreté nucléaire des installations nucléaires; Si les États membres ne sélectionnent pas conjointement au moins un thème dans le délai fixé au présent paragraphe, la Commission sélectionne les thèmes qui feront l'objet d'examens par les pairs;

| (a) | sélectionnent conjointement un ou plusieurs thèmes spécifiques liés à la sûreté nucléaire des installations nucléaires; Si les États membres ne sélectionnent pas conjointement au moins un thème dans le délai fixé au présent paragraphe, la Commission sélectionne les thèmes qui feront l'objet d'examens par les pairs; |
| --- | --- |

(a)

sélectionnent conjointement un ou plusieurs thèmes spécifiques liés à la sûreté nucléaire des installations nucléaires; Si les États membres ne sélectionnent pas conjointement au moins un thème dans le délai fixé au présent paragraphe, la Commission sélectionne les thèmes qui feront l'objet d'examens par les pairs;

| (b) | sur la base de
  ces thèmes, effectuent, en étroite collaboration avec les titulaires de l'autorisation, des évaluations nationales et en publient les résultats; |
| --- | --- |

(b)

sur la base de
  ces thèmes, effectuent, en étroite collaboration avec les titulaires de l'autorisation, des évaluations nationales et en publient les résultats;

| (b) | évaluent dans quelle mesure
  ces thèmes
  ont été traités et
  ,
  le cas échéant,
  effectuent, en étroite collaboration avec les titulaires de l'autorisation, des évaluations nationales
  de leurs installations, qui seront évaluées par l'autorité de réglementation compétente,
  et en publient les résultats; |
| --- | --- |

(b)

évaluent dans quelle mesure
  ces thèmes
  ont été traités et
  ,
  le cas échéant,
  effectuent, en étroite collaboration avec les titulaires de l'autorisation, des évaluations nationales
  de leurs installations, qui seront évaluées par l'autorité de réglementation compétente,
  et en publient les résultats;

| (c) | définissent conjointement une méthodologie, organisent et effectuent un examen par les pairs des résultats des évaluations nationales visées au point b)
  , à laquelle la Commission est invitée à participer
  ; |
| --- | --- |

(c)

définissent conjointement une méthodologie, organisent et effectuent un examen par les pairs des résultats des évaluations nationales visées au point b)
  , à laquelle la Commission est invitée à participer
  ;

| (c) | définissent conjointement une méthodologie, organisent et effectuent un examen par les pairs des résultats des évaluations nationales visées au point b); |
| --- | --- |

(c)

définissent conjointement une méthodologie, organisent et effectuent un examen par les pairs des résultats des évaluations nationales visées au point b);

| (d) | publient les résultats des examens par les pairs visés au point c). |
| --- | --- |

(d)

publient les résultats des examens par les pairs visés au point c).

| (d) | publient les résultats des examens par les pairs visés au point c). |
| --- | --- |

(d)

publient les résultats des examens par les pairs visés au point c).

2 bis.
     
  Le sujet du premier examen par les pairs est décidé au plus tard le ...

   (*2)

  .

3.   Chaque État membre soumis
  à l'examen
  par les pairs
  visé
  au paragraphe 2 détermine la planification et les modalités de mise en œuvre sur son territoire des recommandations techniques pertinentes issues du processus d'examen par les pairs et
  en informe la Commission
  .

3.   Chaque État membre soumis
  aux examens
  par les pairs
  visés
  au paragraphe 2
  rend compte des résultats à tous les autres États membres et à la Commission,
  détermine la planification et les modalités de mise en œuvre sur son territoire des recommandations techniques pertinentes issues du processus d'examen par les pairs et
  publie un plan d'action reprenant les mesures adoptées
  .

4.   Dans le cas où la Commission constate des écarts ou des retards notables dans la mise en œuvre des recommandations techniques issues du processus d'examen par les pairs, la Commission invite les autorités de régulation compétente des États membres non concernés à organiser une mission de vérification afin d'obtenir une vision complète de la situation et d'informer l'État membre concerné des mesures envisageables pour remédier aux anomalies constatées.

4.   Dans le cas où la Commission
  , en étroite coordination avec l'ENSREG,
  constate des écarts ou des retards notables dans la mise en œuvre des recommandations techniques issues du processus d'examen par les pairs, la Commission invite les autorités de régulation compétente des États membres non concernés à organiser une mission de vérification afin d'obtenir une vision complète de la situation et d'informer l'État membre concerné des mesures envisageables pour remédier aux anomalies constatées.

5.   En cas d'accident
  entraînant un rejet précoce ou important ou un événement anormal
  aboutissant à des situations qui nécessiteraient des mesures d'intervention d'urgence hors site ou des mesures de protection de la population, les États membres concernés organisent dans un délai de six mois un examen par les pairs de l'installation concernée, conformément au paragraphe 2
  , à laquelle la Commission est invitée à participer
  .

5.   En cas d'accident
  ou d'incident
  aboutissant à des situations qui nécessiteraient des mesures d'intervention d'urgence hors site ou des mesures de protection de la population, les États membres concernés organisent dans un délai de six mois un examen par les pairs de l'installation concernée, conformément au paragraphe 2.

Amendement 47

Proposition de directive

Article 1 — point 11

Directive 2009/71/Euratom

Article 8 septies

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Sur la base des résultats des examens par les pairs réalisés conformément à l'article 8 sexies, paragraphe 2, et aux recommandations techniques issues de ces évaluations, et dans le respect des principes de transparence et d'amélioration continue de la sûreté nucléaire, les États membres élaborent conjointement et établissent, avec le soutien des autorités de réglementation compétentes, des lignes directrices relatives aux thèmes spécifiques visés à l'article 8 sexies, paragraphe 2, point a).». | Sur la base des résultats des examens par les pairs réalisés conformément à l'article 8 sexies, paragraphe 2, et aux recommandations techniques issues de ces évaluations, et dans le respect des principes de transparence et d'amélioration continue de la sûreté nucléaire, les États membres élaborent conjointement et établissent, avec le soutien des autorités de réglementation compétentes, des lignes directrices relatives aux thèmes spécifiques visés à l'article 8 sexies, paragraphe 2, point a). |
| | Les résultats des examens thématiques par les pairs sont utilisés pour favoriser les discussions, au sein de la communauté du nucléaire, pouvant donner lieu à l'élaboration future d'un ensemble de critères de sûreté harmonisés à l'échelle de l'Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Sur la base des résultats des examens par les pairs réalisés conformément à l'article 8 sexies, paragraphe 2, et aux recommandations techniques issues de ces évaluations, et dans le respect des principes de transparence et d'amélioration continue de la sûreté nucléaire, les États membres élaborent conjointement et établissent, avec le soutien des autorités de réglementation compétentes, des lignes directrices relatives aux thèmes spécifiques visés à l'article 8 sexies, paragraphe 2, point a).».

Sur la base des résultats des examens par les pairs réalisés conformément à l'article 8 sexies, paragraphe 2, et aux recommandations techniques issues de ces évaluations, et dans le respect des principes de transparence et d'amélioration continue de la sûreté nucléaire, les États membres élaborent conjointement et établissent, avec le soutien des autorités de réglementation compétentes, des lignes directrices relatives aux thèmes spécifiques visés à l'article 8 sexies, paragraphe 2, point a).

Les résultats des examens thématiques par les pairs sont utilisés pour favoriser les discussions, au sein de la communauté du nucléaire, pouvant donner lieu à l'élaboration future d'un ensemble de critères de sûreté harmonisés à l'échelle de l'Union.

---

(7)  JO L 199 du 2.8.2011, p. 48.

(7)  JO L 199 du 2.8.2011, p. 48.

(7bis)  
  Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0089.

(8)  Adopté par le Coreper le 25 avril 2007 (réf. doc. 8784/07) et le Conseil Affaires économiques et financières du 8 mai 2007.

(8)  Adopté par le Coreper le 25 avril 2007 (réf. doc. 8784/07) et le Conseil Affaires économiques et financières du 8 mai 2007.

(16)  JO L 371 du 30.12.1987, p. 76.

(17)  JO L 357 du 7.12.1989, p. 31.

(16)  JO L 371 du 30.12.1987, p. 76.

(17)  JO L 357 du 7.12.1989, p. 31.

(*1)  
  la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(*2)  
  la date correspondant à trois ans après l'entrée en vigueur de la présente directive.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Régime fiscal commun applicable aux sociétés mères et filiales d'États membres différents *

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2011/96/UE concernant le régime fiscal commun applicable aux sociétés mères et filiales d'États membres différents (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

(Procédure législative spéciale — consultation)

(2017/C 408/24)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2013)0814),

| — | vu l'article 115 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

vu l'article 115 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C7-0464/2013),

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires et l'avis de la commission des affaires juridiques (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires et l'avis de la commission des affaires juridiques (A7-0243/2014),

| 1. | approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée; |
| --- | --- |

1.

approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

| 2. | invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 293, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne; |
| --- | --- |

2.

invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 293, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne;

| 3. | invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci; |
| --- | --- |

3.

invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

| 4. | demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission; |
| --- | --- |

4.

demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission;

| 5. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

5.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Amendement 1

Proposition de directive

Considérant - 1 (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (-1) | La fraude et l'évasion fiscales et la planification fiscale agressive engendrent chaque année, dans l'Union, une perte de recettes fiscales potentielles estimée à 1 000  milliards d'EUR, ce qui représente un coût d'environ 2 000  EUR par citoyen européen et par an. Il est donc vital de prendre des mesures appropriées contre la fraude fiscale et de modifier la directive 2011/96/UE du Conseil (1 bis) afin de garantir que la mise en œuvre de la directive n'entrave pas l'efficacité des mesures de lutte contre la double non-imposition dans le domaine des structures de prêts hybrides. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(-1)

La fraude et l'évasion fiscales et la planification fiscale agressive engendrent chaque année, dans l'Union, une perte de recettes fiscales potentielles estimée à 1 000  milliards d'EUR, ce qui représente un coût d'environ 2 000  EUR par citoyen européen et par an. Il est donc vital de prendre des mesures appropriées contre la fraude fiscale et de modifier la directive 2011/96/UE du Conseil (1 bis) afin de garantir que la mise en œuvre de la directive n'entrave pas l'efficacité des mesures de lutte contre la double non-imposition dans le domaine des structures de prêts hybrides.

Amendement 2

Proposition de directive

Considérant - 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (-1 bis) | La communication de la Commission du 6 décembre 2012 intitulée «Plan d'action pour renforcer la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales» mentionne l'élimination des asymétries entre systèmes fiscaux parmi les actions à mener à court terme et prévoit une modification de la directive 2011/96/UE afin de faire en sorte que l'application de cette directive n'entrave pas involontairement l'efficacité des mesures de lutte contre la double non-imposition dans le domaine des structures de prêts hybrides. Le plan d'action a également annoncé un réexamen des dispositions anti-abus figurant dans les directives sur la fiscalité des entreprises, y compris la directive 2011/96/UE, en vue de mettre en œuvre les principes qui sous-tendent la recommandation de la Commission du 6 décembre 2012 sur la planification fiscale agressive. Dans sa résolution du 21 mai 2013 sur la lutte contre la fraude fiscale, l'évasion fiscale et les paradis fiscaux, le Parlement européen a invité la Commission à présenter en 2013 une proposition de modification de la directive 2011/96/UE en vue de revoir la disposition anti-abus et d'éliminer la double non-imposition facilitée par le recours à des entités ou des instruments financiers hybrides dans l'Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(-1 bis)

La communication de la Commission du 6 décembre 2012 intitulée «Plan d'action pour renforcer la lutte contre la fraude et l'évasion fiscales» mentionne l'élimination des asymétries entre systèmes fiscaux parmi les actions à mener à court terme et prévoit une modification de la directive 2011/96/UE afin de faire en sorte que l'application de cette directive n'entrave pas involontairement l'efficacité des mesures de lutte contre la double non-imposition dans le domaine des structures de prêts hybrides. Le plan d'action a également annoncé un réexamen des dispositions anti-abus figurant dans les directives sur la fiscalité des entreprises, y compris la directive 2011/96/UE, en vue de mettre en œuvre les principes qui sous-tendent la recommandation de la Commission du 6 décembre 2012 sur la planification fiscale agressive. Dans sa résolution du 21 mai 2013 sur la lutte contre la fraude fiscale, l'évasion fiscale et les paradis fiscaux, le Parlement européen a invité la Commission à présenter en 2013 une proposition de modification de la directive 2011/96/UE en vue de revoir la disposition anti-abus et d'éliminer la double non-imposition facilitée par le recours à des entités ou des instruments financiers hybrides dans l'Union.

Amendement 3

Proposition de directive

Considérant 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | Le bénéfice de la directive 2011/96/UE ne doit pas conduire à des situations de double non-imposition et, par conséquent, générer des avantages fiscaux indus pour les groupes de sociétés mères et filiales d'États membres différents par rapport aux groupes de sociétés d'un même État membre. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2)

Le bénéfice de la directive 2011/96/UE ne doit pas conduire à des situations de double non-imposition et, par conséquent, générer des avantages fiscaux indus pour les groupes de sociétés mères et filiales d'États membres différents par rapport aux groupes de sociétés d'un même État membre.

| (2) | Le bénéfice de la directive 2011/96/UE ne doit pas conduire à des situations de double non-imposition
  ni à des formes extrêmes de sous-imposition
  et, par conséquent, générer des avantages fiscaux indus pour les groupes de sociétés mères et filiales d'États membres différents par rapport aux groupes de sociétés d'un même État membre. |
| --- | --- |

(2)

Le bénéfice de la directive 2011/96/UE ne doit pas conduire à des situations de double non-imposition
  ni à des formes extrêmes de sous-imposition
  et, par conséquent, générer des avantages fiscaux indus pour les groupes de sociétés mères et filiales d'États membres différents par rapport aux groupes de sociétés d'un même État membre.

Amendement 4

Proposition de directive

Considérant 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | Afin de prévenir la fraude et l'évasion fiscales au moyen de montages artificiels, il importe d'insérer une disposition anti-abus commune adaptée à la finalité et aux objectifs de la directive 2011/96/UE. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)

Afin de prévenir la fraude et l'évasion fiscales au moyen de montages artificiels, il importe d'insérer une disposition anti-abus commune adaptée à la finalité et aux objectifs de la directive 2011/96/UE.

| (4) | Afin de prévenir la fraude et l'évasion fiscales au moyen de montages artificiels, il importe d'insérer une disposition anti-abus commune
  , de force obligatoire,
  adaptée à la finalité et aux objectifs de la directive 2011/96/UE. |
| --- | --- |

(4)

Afin de prévenir la fraude et l'évasion fiscales au moyen de montages artificiels, il importe d'insérer une disposition anti-abus commune
  , de force obligatoire,
  adaptée à la finalité et aux objectifs de la directive 2011/96/UE.

Amendement 5

Proposition de directive

Considérant 5

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | Il convient que veiller à ce que la présente directive ne fasse pas obstacle à l'application de dispositions nationales ou conventionnelles nécessaires afin d'éviter l'évasion fiscale. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5)

Il convient que veiller à ce que la présente directive ne fasse pas obstacle à l'application de dispositions nationales ou conventionnelles nécessaires afin d'éviter l'évasion fiscale.

| (5) | Il convient de veiller à ce que la présente directive ne fasse pas obstacle à l'application de dispositions nationales ou conventionnelles nécessaires afin d'éviter l'évasion fiscale
  , dans la mesure où elles sont compatibles avec la présente directive
  . |
| --- | --- |

(5)

Il convient de veiller à ce que la présente directive ne fasse pas obstacle à l'application de dispositions nationales ou conventionnelles nécessaires afin d'éviter l'évasion fiscale
  , dans la mesure où elles sont compatibles avec la présente directive
  .

Amendement 6

Proposition de directive

Article 1 — point 1

Directive 2011/96/UE

Article 1 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   La présente directive ne fait pas obstacle à l'application de dispositions nationales ou conventionnelles nécessaires afin d'éviter l'évasion fiscale. | 2.   La présente directive ne fait pas obstacle à l'application de dispositions nationales ou conventionnelles nécessaires afin d'éviter l'évasion fiscale
  ou de permettre la fiscalisation des activités sur le lieu de production ou de consommation, dans la mesure où elles sont compatibles avec la présente directive
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   La présente directive ne fait pas obstacle à l'application de dispositions nationales ou conventionnelles nécessaires afin d'éviter l'évasion fiscale.

2.   La présente directive ne fait pas obstacle à l'application de dispositions nationales ou conventionnelles nécessaires afin d'éviter l'évasion fiscale
  ou de permettre la fiscalisation des activités sur le lieu de production ou de consommation, dans la mesure où elles sont compatibles avec la présente directive
  .

Amendement 7

Proposition de directive

Article 1 — point 2

Directive 2011/96/UE

Article 1 bis — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres n'accordent pas le bénéfice de la présente directive en cas de montage artificiel ou d'ensemble artificiel de montages mis en place
  essentiellement
  dans le but d'obtenir un avantage fiscal indu au titre de la présente directive et allant à l'encontre de l'objet, de l'esprit et de la finalité des dispositions fiscales invoquées. | 1.   Les États membres n'accordent pas le bénéfice de la présente directive en cas de montage artificiel ou d'ensemble artificiel de montages mis en place dans le but d'obtenir un avantage fiscal indu au titre de la présente directive et allant à l'encontre de l'objet, de l'esprit et de la finalité des dispositions fiscales invoquées. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres n'accordent pas le bénéfice de la présente directive en cas de montage artificiel ou d'ensemble artificiel de montages mis en place
  essentiellement
  dans le but d'obtenir un avantage fiscal indu au titre de la présente directive et allant à l'encontre de l'objet, de l'esprit et de la finalité des dispositions fiscales invoquées.

1.   Les États membres n'accordent pas le bénéfice de la présente directive en cas de montage artificiel ou d'ensemble artificiel de montages mis en place dans le but d'obtenir un avantage fiscal indu au titre de la présente directive et allant à l'encontre de l'objet, de l'esprit et de la finalité des dispositions fiscales invoquées.

Amendement 8

Proposition de directive

Article 1 — point 2

Directive 2011/96/UE

Article 1 bis — paragraphe 2 — alinéa 2 — partie introductive

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Pour déterminer si un montage ou un ensemble de montages est artificiel ou non, les États membres examinent notamment s'il est concerné par une ou plusieurs des situations suivantes: | Pour déterminer si un montage ou un ensemble de montages est artificiel ou non, les États membres examinent notamment
  , mais pas exclusivement,
  s'il est concerné par une ou plusieurs des situations suivantes: |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Pour déterminer si un montage ou un ensemble de montages est artificiel ou non, les États membres examinent notamment s'il est concerné par une ou plusieurs des situations suivantes:

Pour déterminer si un montage ou un ensemble de montages est artificiel ou non, les États membres examinent notamment
  , mais pas exclusivement,
  s'il est concerné par une ou plusieurs des situations suivantes:

Amendement 9

Proposition de directive

Article 1 — point 2 bis (nouveau)

Directive 2011/96/UE

Article 3 — paragraphe 2 — point a — partie introductive

| Texte en vigueur | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  À l'article 3, paragraphe 2, le point a) est remplacé par le texte suivant: |
| a) | par voie d'accord bilatéral,
  de remplacer le
  critère de participation dans le capital
  par
  celui de détention des droits de vote; |

Texte en vigueur

Amendement

2 bis.
     
  À l'article 3, paragraphe 2, le point a) est remplacé par le texte suivant:

a)

par voie d'accord bilatéral,
  de remplacer le
  critère de participation dans le capital
  par
  celui de détention des droits de vote;

| «a) | par voie d'accord bilatéral,
  d'ajouter au
  critère de participation dans le capital celui de détention des droits de vote;» |
| --- | --- |

«a)

par voie d'accord bilatéral,
  d'ajouter au
  critère de participation dans le capital celui de détention des droits de vote;»

Amendement 11

Proposition de directive

Article 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Article 1 bis




  Réexamen




  Le 31 décembre 2016 au plus tard, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur le fonctionnement des modifications apportées à la directive 2011/96/UE par la présente directive, notamment son efficacité à empêcher l'évasion fiscale et les pratiques fiscales abusives.




  Ce rapport est accompagné, le cas échéant, d'une proposition législative. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 1 bis

Réexamen

Le 31 décembre 2016 au plus tard, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur le fonctionnement des modifications apportées à la directive 2011/96/UE par la présente directive, notamment son efficacité à empêcher l'évasion fiscale et les pratiques fiscales abusives.

Ce rapport est accompagné, le cas échéant, d'une proposition législative.

Amendement 12

Proposition de directive

Article 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. | La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
  Elle est publiée sous forme consolidée avec la directive qu'elle modifie dans les trois mois suivant sa publication. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
  Elle est publiée sous forme consolidée avec la directive qu'elle modifie dans les trois mois suivant sa publication.

---

(1 bis)  
  Directive 2011/96/UE du Conseil du 30 novembre 2011 concernant le régime fiscal commun applicable aux sociétés mères et filiales d'États membres différents (JO L 345 du 29.12.2011, p. 8).

---

Jeudi 3 avril 2014

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Régime communautaire de contrôle des exportations, des transferts, du courtage et du transit de biens à double usage ***II

Résolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 428/2009 instituant un régime communautaire de contrôle des exportations, des transferts, du courtage et du transit de biens à double usage (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

(Procédure législative ordinaire: deuxième lecture)

(2017/C 408/25)

Le Parlement européen,

| — | vu la position du Conseil en première lecture (18086/1/2013 — C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

vu la position du Conseil en première lecture (18086/1/2013 — C7-0093/2014),

| — | vu sa position en première lecture sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0704) (1), |
| --- | --- |

—

vu sa position en première lecture sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0704) (1),

| — | vu l'article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 72 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 72 de son règlement,

| — | vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission du commerce international (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission du commerce international (A7-0236/2014),

| 1. | approuve la position du Conseil en première lecture; |
| --- | --- |

1.

approuve la position du Conseil en première lecture;

| 2. | approuve la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil et de la Commission jointe à la présente résolution; |
| --- | --- |

2.

approuve la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil et de la Commission jointe à la présente résolution;

| 3. | prend acte des déclarations de la Commission annexées à la présente résolution; |
| --- | --- |

3.

prend acte des déclarations de la Commission annexées à la présente résolution;

| 4. | constate que l'acte est adopté conformément à la position du Conseil; |
| --- | --- |

4.

constate que l'acte est adopté conformément à la position du Conseil;

| 5. | charge son Président de signer l'acte, avec le Président du Conseil, conformément à l'article 297, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne; |
| --- | --- |

5.

charge son Président de signer l'acte, avec le Président du Conseil, conformément à l'article 297, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne;

| 6. | charge son Secrétaire général de signer l'acte, après qu'il a été vérifié que toutes les procédures ont été dûment accomplies, et de procéder, en accord avec le Secrétaire général du Conseil, à sa publication au Journal officiel de l'Union européenne, conjointement avec les déclarations annexées à la présente résolution; |
| --- | --- |

6.

charge son Secrétaire général de signer l'acte, après qu'il a été vérifié que toutes les procédures ont été dûment accomplies, et de procéder, en accord avec le Secrétaire général du Conseil, à sa publication au Journal officiel de l'Union européenne, conjointement avec les déclarations annexées à la présente résolution;

| 7. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

7.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 68 E du 7.3.2014, p. 112.

---

ANNEXE À LA RÉSOLUTION LÉGISLATIVE

Déclaration commune du Parlement européen, du Conseil et de la Commission sur l'examen du système de contrôle des exportations de biens à double usage

Le Parlement européen, le Conseil et la Commission reconnaissent qu'il est important de renforcer constamment l'efficacité et la cohérence du régime de contrôle des exportations stratégiques de l'Union, d'assurer un niveau élevé de sécurité et une transparence suffisante, sans pour autant entraver la compétitivité et le commerce légitime des biens à double usage.

Les trois institutions estiment qu'il est nécessaire de moderniser et d'assurer une plus grande convergence du système afin de l'adapter aux nouvelles menaces et à l'évolution technologique rapide, de réduire les distorsions, de créer un véritable marché commun des biens à double usage (conditions de concurrence uniformes pour les exportateurs) et de continuer à servir de modèle pour les pays tiers dans le domaine du contrôle des exportations.

À cette fin, il est essentiel de rationaliser les méthodes de mise à jour des listes de contrôle (annexes du règlement), de renforcer l'évaluation des risques et l'échange d'informations, d'élaborer de meilleures normes dans ce secteur et de réduire les disparités sur le plan de la mise en œuvre.

Le Parlement européen, le Conseil et la Commission sont conscients des problèmes posés par l'exportation de certaines technologies de l'information et de la communication (TIC), qui peuvent être utilisées dans le cadre de violations des droits de l'homme, ainsi que pour porter atteinte à la sécurité de l'Union; il s'agit notamment des technologies utilisées pour la surveillance de masse, le repérage, la localisation, le traçage et la censure, ainsi que des vulnérabilités logicielles.

Des consultations techniques ont été entamées à cet égard, notamment dans le cadre du programme de l'Union de visites de pairs en matière de biens à double usage, du groupe de coordination «double usage» et des régimes de contrôle des exportations, tandis que des actions continuent d'être menées pour remédier aux situations d'urgence au moyen de sanctions (en application de l'article 215 du TFUE) ou de mesures prises au niveau national. Les efforts seront également intensifiés afin de promouvoir la conclusion d'accords multilatéraux dans le cadre des régimes de contrôle des exportations, des solutions étant par ailleurs étudiées pour aborder cette question dans le contexte de l'examen en cours de la politique de l'Union en matière de contrôle des exportations de biens à double usage, ainsi que de l'élaboration d'une communication de la Commission. À cet égard, les trois institutions ont pris note de l'accord intervenu le 4 décembre 2013 entre les États participants à l'arrangement de Wassenaar en vue d'adopter des contrôles sur les outils de surveillance complexes qui permettent de s'introduire sans autorisation dans des systèmes informatiques, ainsi que sur les systèmes de surveillance des réseaux IP.

Le Parlement européen, le Conseil et la Commission s'engagent également à perfectionner l'actuel mécanisme «attrape tout» pour ce qui est des biens à double usage ne relevant pas de l'annexe I du règlement, dans le but d'améliorer encore le système de contrôle des exportations et son application au sein du marché unique européen.

Déclaration de la Commission sur les actes délégués

Dans le contexte du présent règlement, la Commission rappelle qu'elle s'est engagée, au point 15 de l'accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne, à fournir au Parlement toutes les informations et toute la documentation disponibles sur ses réunions avec des experts nationaux dans le cadre de ses travaux de préparation des actes délégués.

Déclaration de la Commission sur la mise à jour du règlement

Afin d'assurer une approche européenne plus intégrée, efficace et cohérente de la circulation (exportation, transfert, courtage et transit) des biens stratégiques, la Commission présentera, dans les meilleurs délais, une nouvelle proposition visant à mettre à jour le règlement.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre (émissions de l'aviation internationale) ***I

Résolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2003/87/CE établissant un système d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre dans la Communauté, en vue de la mise en œuvre, à partir de 2020, d'une convention internationale portant application d'un mécanisme de marché mondial aux émissions de l'aviation internationale (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/26)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0722),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 192, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 192, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0374/2013),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 22 janvier 2014 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 22 janvier 2014 (1),

| — | après consultation du Comité des régions, |
| --- | --- |

—

après consultation du Comité des régions,

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 7 mars 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 7 mars 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie ainsi que de la commission des transports et du tourisme (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie ainsi que de la commission des transports et du tourisme (A7-0079/2014),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  Non encore paru au Journal officiel.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2003/87/CE établissant un système d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre dans la Communauté, en vue de la mise en œuvre, d'ici 2020, d'une convention internationale portant application d'un mécanisme de marché mondial aux émissions de l'aviation internationale

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Commissions d'interchange pour les opérations de paiement liées à une carte ***I

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 avril 2014, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux commissions d'interchange pour les opérations de paiement liées à une carte (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) (1)

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/27)

Amendement 1

Proposition de règlement

Considérant 7

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | Plusieurs États membres (21) élaborent actuellement des actes législatifs afin de réglementer les commissions d'interchange, en abordant un certain nombre de questions telles que le plafonnement de ces commissions à différents niveaux, les frais imputés aux commerçants, les règles imposant l'obligation d'accepter toutes les cartes ou les mesures d'orientation des consommateurs. Les décisions administratives en vigueur dans certains États membres sont très différentes les unes des autres.
  Compte tenu du caractère préjudiciable
  des commissions d'interchange
  pour les détaillants et les consommateurs
  , les États membres introduiront probablement de nouvelles mesures réglementaires pour agir sur le niveau desdites commissions ou les écarts entre elles. Ces mesures nationales risquent d'entraver sensiblement la réalisation du marché intérieur des paiements par carte, par internet et par appareil mobile liés à une carte et, partant, la libre prestation des services. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7)

Plusieurs États membres (21) élaborent actuellement des actes législatifs afin de réglementer les commissions d'interchange, en abordant un certain nombre de questions telles que le plafonnement de ces commissions à différents niveaux, les frais imputés aux commerçants, les règles imposant l'obligation d'accepter toutes les cartes ou les mesures d'orientation des consommateurs. Les décisions administratives en vigueur dans certains États membres sont très différentes les unes des autres.
  Compte tenu du caractère préjudiciable
  des commissions d'interchange
  pour les détaillants et les consommateurs
  , les États membres introduiront probablement de nouvelles mesures réglementaires pour agir sur le niveau desdites commissions ou les écarts entre elles. Ces mesures nationales risquent d'entraver sensiblement la réalisation du marché intérieur des paiements par carte, par internet et par appareil mobile liés à une carte et, partant, la libre prestation des services.

| (7) | Plusieurs États membres (21) élaborent actuellement
  ou ont déjà élaboré
  des actes législatifs afin de réglementer les commissions d'interchange, en abordant un certain nombre de questions telles que le plafonnement de ces commissions à différents niveaux, les frais imputés aux commerçants, les règles imposant l'obligation d'accepter toutes les cartes ou les mesures d'orientation des consommateurs. Les décisions administratives en vigueur dans certains États membres sont très différentes les unes des autres.
  Afin d'introduire une plus grande cohérence dans les niveaux
  des commissions d'interchange, les États membres introduiront probablement de nouvelles mesures réglementaires pour agir sur le niveau desdites commissions ou les écarts entre elles. Ces mesures nationales risquent d'entraver sensiblement la réalisation du marché intérieur des paiements par carte, par internet et par appareil mobile liés à une carte et, partant, la libre prestation des services. |
| --- | --- |

(7)

Plusieurs États membres (21) élaborent actuellement
  ou ont déjà élaboré
  des actes législatifs afin de réglementer les commissions d'interchange, en abordant un certain nombre de questions telles que le plafonnement de ces commissions à différents niveaux, les frais imputés aux commerçants, les règles imposant l'obligation d'accepter toutes les cartes ou les mesures d'orientation des consommateurs. Les décisions administratives en vigueur dans certains États membres sont très différentes les unes des autres.
  Afin d'introduire une plus grande cohérence dans les niveaux
  des commissions d'interchange, les États membres introduiront probablement de nouvelles mesures réglementaires pour agir sur le niveau desdites commissions ou les écarts entre elles. Ces mesures nationales risquent d'entraver sensiblement la réalisation du marché intérieur des paiements par carte, par internet et par appareil mobile liés à une carte et, partant, la libre prestation des services.

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 8

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | Les cartes de paiement sont les instruments de paiement électronique les plus fréquemment utilisés pour les achats au détail. Toutefois, l'intégration du marché des cartes de paiement à l'échelle de l'Union est loin d'être achevée, car de nombreuses solutions de paiement ne peuvent pas se développer au-delà des frontières nationales et de nouveaux prestataires paneuropéens sont empêchés d'accéder au marché.
  Le manque d'intégration du marché se traduit actuellement par des prix plus élevés et un choix
  de
  services de paiement moins large pour les consommateurs et les détaillants, et par des possibilités plus limitées de
  tirer parti du marché intérieur. Il est
  donc
  nécessaire de lever les obstacles
  au fonctionnement efficient du marché des cartes
  , y compris des paiements par appareil mobile et par internet reposant sur des opérations par carte
  qui entravent encore l'avènement d'un marché pleinement intégré
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)

Les cartes de paiement sont les instruments de paiement électronique les plus fréquemment utilisés pour les achats au détail. Toutefois, l'intégration du marché des cartes de paiement à l'échelle de l'Union est loin d'être achevée, car de nombreuses solutions de paiement ne peuvent pas se développer au-delà des frontières nationales et de nouveaux prestataires paneuropéens sont empêchés d'accéder au marché.
  Le manque d'intégration du marché se traduit actuellement par des prix plus élevés et un choix
  de
  services de paiement moins large pour les consommateurs et les détaillants, et par des possibilités plus limitées de
  tirer parti du marché intérieur. Il est
  donc
  nécessaire de lever les obstacles
  au fonctionnement efficient du marché des cartes
  , y compris des paiements par appareil mobile et par internet reposant sur des opérations par carte
  qui entravent encore l'avènement d'un marché pleinement intégré
  .

| (8) | Les cartes de paiement sont les instruments de paiement électronique les plus fréquemment utilisés pour les achats au détail. Toutefois, l'intégration du marché des cartes de paiement à l'échelle de l'Union est loin d'être achevée, car de nombreuses solutions de paiement ne peuvent pas se développer au-delà des frontières nationales et de nouveaux prestataires paneuropéens sont empêchés d'accéder au marché.
  Afin
  de tirer
  pleinement
  parti du marché intérieur, il est nécessaire de lever les obstacles
  à l'intégration des nouvelles solutions de paiement par carte
  , y compris des paiements par appareil mobile et par internet reposant sur des opérations par carte. |
| --- | --- |

(8)

Les cartes de paiement sont les instruments de paiement électronique les plus fréquemment utilisés pour les achats au détail. Toutefois, l'intégration du marché des cartes de paiement à l'échelle de l'Union est loin d'être achevée, car de nombreuses solutions de paiement ne peuvent pas se développer au-delà des frontières nationales et de nouveaux prestataires paneuropéens sont empêchés d'accéder au marché.
  Afin
  de tirer
  pleinement
  parti du marché intérieur, il est nécessaire de lever les obstacles
  à l'intégration des nouvelles solutions de paiement par carte
  , y compris des paiements par appareil mobile et par internet reposant sur des opérations par carte.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 9

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (9) | Afin que le marché intérieur puisse fonctionner efficacement, il convient d'encourager et de faciliter le recours aux paiements électroniques dans l'intérêt des détaillants comme des consommateurs. Les cartes et les autres moyens de paiement électronique peuvent être utilisés d'une manière plus flexible et offrent notamment la possibilité de payer en ligne pour tirer parti du marché intérieur et du commerce électronique, et les paiements électroniques présentent également une sécurité potentielle pour les détaillants. Dès lors, le remplacement des paiements en liquide par des paiements par carte ou liés à une carte pourrait être bénéfique tant pour les détaillants que pour les consommateurs, à condition que les frais liés à l'utilisation des systèmes de paiement soient fixés à un niveau économiquement efficient, tout en contribuant à l'innovation et à l'accès de nouveaux opérateurs au marché. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9)

Afin que le marché intérieur puisse fonctionner efficacement, il convient d'encourager et de faciliter le recours aux paiements électroniques dans l'intérêt des détaillants comme des consommateurs. Les cartes et les autres moyens de paiement électronique peuvent être utilisés d'une manière plus flexible et offrent notamment la possibilité de payer en ligne pour tirer parti du marché intérieur et du commerce électronique, et les paiements électroniques présentent également une sécurité potentielle pour les détaillants. Dès lors, le remplacement des paiements en liquide par des paiements par carte ou liés à une carte pourrait être bénéfique tant pour les détaillants que pour les consommateurs, à condition que les frais liés à l'utilisation des systèmes de paiement soient fixés à un niveau économiquement efficient, tout en contribuant à l'innovation et à l'accès de nouveaux opérateurs au marché.

| (9) | Afin que le marché intérieur puisse fonctionner efficacement, il convient d'encourager et de faciliter le recours aux paiements électroniques dans l'intérêt des détaillants comme des consommateurs. Les cartes et les autres moyens de paiement électronique peuvent être utilisés d'une manière plus flexible et offrent notamment la possibilité de payer en ligne pour tirer parti du marché intérieur et du commerce électronique, et les paiements électroniques présentent également une sécurité potentielle pour les détaillants. Dès lors, le remplacement des paiements en liquide par des paiements par carte ou liés à une carte pourrait être bénéfique tant pour les détaillants que pour les consommateurs, à condition que les frais liés à l'utilisation des systèmes de paiement soient fixés à un niveau économiquement efficient, tout en contribuant
  à une concurrence loyale,
  à l'innovation et à l'accès de nouveaux opérateurs au marché. |
| --- | --- |

(9)

Afin que le marché intérieur puisse fonctionner efficacement, il convient d'encourager et de faciliter le recours aux paiements électroniques dans l'intérêt des détaillants comme des consommateurs. Les cartes et les autres moyens de paiement électronique peuvent être utilisés d'une manière plus flexible et offrent notamment la possibilité de payer en ligne pour tirer parti du marché intérieur et du commerce électronique, et les paiements électroniques présentent également une sécurité potentielle pour les détaillants. Dès lors, le remplacement des paiements en liquide par des paiements par carte ou liés à une carte pourrait être bénéfique tant pour les détaillants que pour les consommateurs, à condition que les frais liés à l'utilisation des systèmes de paiement soient fixés à un niveau économiquement efficient, tout en contribuant
  à une concurrence loyale,
  à l'innovation et à l'accès de nouveaux opérateurs au marché.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 10

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (10) | L'une des principales pratiques entravant le fonctionnement du marché intérieur des paiements par carte et liés à une carte est l'existence répandue des
  commissions d'interchange
  , qui, dans la plupart des États membres,
  ne font pas l'objet de mesures législatives. Les commissions d'interchange sont des commissions interbancaires généralement
  appliquées entre les
  prestataires de services de paiement acquéreurs
  et
  émetteurs de cartes appartenant
  à un
  système
  de cartes donné
  . Elles constituent une
  partie
  importante des frais facturés aux commerçants par les prestataires de services de paiement acquéreurs pour chaque opération par carte. Les commerçants, à leur tour, répercutent ces coûts liés aux cartes dans le prix de leurs biens et de leurs services.
  Dans la pratique, la concurrence entre les systèmes de cartes semble viser essentiellement à convaincre autant de prestataires de services de paiement émetteurs (les banques, par exemple) que possible d'émettre leurs cartes, ce qui entraîne généralement une hausse, et non une baisse, des commissions d'interchange sur le marché, contrairement à l'effet de discipline sur les prix qu'a habituellement la concurrence dans une économie de marché. La réglementation des commissions d'interchange
  améliorerait le fonctionnement du marché intérieur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10)

L'une des principales pratiques entravant le fonctionnement du marché intérieur des paiements par carte et liés à une carte est l'existence répandue des
  commissions d'interchange
  , qui, dans la plupart des États membres,
  ne font pas l'objet de mesures législatives. Les commissions d'interchange sont des commissions interbancaires généralement
  appliquées entre les
  prestataires de services de paiement acquéreurs
  et
  émetteurs de cartes appartenant
  à un
  système
  de cartes donné
  . Elles constituent une
  partie
  importante des frais facturés aux commerçants par les prestataires de services de paiement acquéreurs pour chaque opération par carte. Les commerçants, à leur tour, répercutent ces coûts liés aux cartes dans le prix de leurs biens et de leurs services.
  Dans la pratique, la concurrence entre les systèmes de cartes semble viser essentiellement à convaincre autant de prestataires de services de paiement émetteurs (les banques, par exemple) que possible d'émettre leurs cartes, ce qui entraîne généralement une hausse, et non une baisse, des commissions d'interchange sur le marché, contrairement à l'effet de discipline sur les prix qu'a habituellement la concurrence dans une économie de marché. La réglementation des commissions d'interchange
  améliorerait le fonctionnement du marché intérieur.

| (10) | Dans la plupart des Etats membres, les
  commissions d'interchange ne font pas l'objet de mesures législatives
  mais de décisions de la part des autorités de concurrence nationales
  . Les commissions d'interchange sont des commissions interbancaires généralement
  transmises des
  prestataires de services de paiement acquéreurs
  de cartes aux prestataires de services de paiement
  émetteurs de cartes appartenant
  au
  système
  concerné
  . Elles constituent une
  composante
  importante des frais facturés aux commerçants par les prestataires de services de paiement acquéreurs pour chaque opération par carte. Les commerçants, à leur tour, répercutent ces coûts liés aux cartes dans le prix de leurs biens et de leurs services
  , comme pour l'ensemble de leurs coûts
  .
  Une application cohérente des règles de concurrence aux commissions d'interchange diminuerait les frais de transaction pour les consommateurs et
  améliorerait
  ainsi
  le fonctionnement du marché intérieur. |
| --- | --- |

(10)

Dans la plupart des Etats membres, les
  commissions d'interchange ne font pas l'objet de mesures législatives
  mais de décisions de la part des autorités de concurrence nationales
  . Les commissions d'interchange sont des commissions interbancaires généralement
  transmises des
  prestataires de services de paiement acquéreurs
  de cartes aux prestataires de services de paiement
  émetteurs de cartes appartenant
  au
  système
  concerné
  . Elles constituent une
  composante
  importante des frais facturés aux commerçants par les prestataires de services de paiement acquéreurs pour chaque opération par carte. Les commerçants, à leur tour, répercutent ces coûts liés aux cartes dans le prix de leurs biens et de leurs services
  , comme pour l'ensemble de leurs coûts
  .
  Une application cohérente des règles de concurrence aux commissions d'interchange diminuerait les frais de transaction pour les consommateurs et
  améliorerait
  ainsi
  le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 11

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (11) | La grande diversité des commissions d'interchange qui existe actuellement et le niveau desdites commissions empêchent l'apparition de «nouveaux» acteurs paneuropéens sur la base de modèles économiques caractérisés par des commissions d'interchange plus basses, au détriment des économies d'échelle et de gamme qui pourraient être réalisées et des gains d'efficacité qui pourraient en résulter. Cela a des incidences négatives sur les détaillants et les consommateurs et entrave l'innovation. Le fait que les acteurs paneuropéens devraient proposer aux banques émettrices au minimum le plus haut niveau de commissions d'interchange pratiqué sur le marché auquel ils souhaitent accéder conduit aussi au maintien de la fragmentation du marché. Les systèmes nationaux existants qui appliquent des commissions d'interchange inférieures ou nulles peuvent également être contraints de quitter le marché en raison de la pression exercée par les banques en vue de tirer des recettes plus élevées desdites commissions. En conséquence, les consommateurs et les commerçants sont confrontés à un choix restreint, à une hausse des prix et à une baisse de la qualité des services de paiement, et leur capacité à recourir à des solutions de paiement paneuropéennes est limitée. En outre, les détaillants ne peuvent pas venir à bout du problème des différences de commissions en recourant aux services d'acceptation de cartes proposés par les banques d'autres États membres. En effet, des règles spécifiques appliquées par les systèmes de paiement exigent l'application de la commission d'interchange du «point de vente» (pays du détaillant) pour chaque opération de paiement. Cela empêche les
  banques acquéreuses
  de proposer leurs services avec succès au-delà des frontières nationales, et
  les
  détaillants de réduire les coûts de leurs paiements au bénéfice des consommateurs. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11)

La grande diversité des commissions d'interchange qui existe actuellement et le niveau desdites commissions empêchent l'apparition de «nouveaux» acteurs paneuropéens sur la base de modèles économiques caractérisés par des commissions d'interchange plus basses, au détriment des économies d'échelle et de gamme qui pourraient être réalisées et des gains d'efficacité qui pourraient en résulter. Cela a des incidences négatives sur les détaillants et les consommateurs et entrave l'innovation. Le fait que les acteurs paneuropéens devraient proposer aux banques émettrices au minimum le plus haut niveau de commissions d'interchange pratiqué sur le marché auquel ils souhaitent accéder conduit aussi au maintien de la fragmentation du marché. Les systèmes nationaux existants qui appliquent des commissions d'interchange inférieures ou nulles peuvent également être contraints de quitter le marché en raison de la pression exercée par les banques en vue de tirer des recettes plus élevées desdites commissions. En conséquence, les consommateurs et les commerçants sont confrontés à un choix restreint, à une hausse des prix et à une baisse de la qualité des services de paiement, et leur capacité à recourir à des solutions de paiement paneuropéennes est limitée. En outre, les détaillants ne peuvent pas venir à bout du problème des différences de commissions en recourant aux services d'acceptation de cartes proposés par les banques d'autres États membres. En effet, des règles spécifiques appliquées par les systèmes de paiement exigent l'application de la commission d'interchange du «point de vente» (pays du détaillant) pour chaque opération de paiement. Cela empêche les
  banques acquéreuses
  de proposer leurs services avec succès au-delà des frontières nationales, et
  les
  détaillants de réduire les coûts de leurs paiements au bénéfice des consommateurs.

| (11) | La grande diversité des commissions d'interchange qui existe actuellement et le niveau desdites commissions empêchent l'apparition de «nouveaux» acteurs paneuropéens sur la base de modèles économiques caractérisés par des commissions d'interchange plus basses
  ou nulles
  , au détriment des économies d'échelle et de gamme qui pourraient être réalisées et des gains d'efficacité qui pourraient en résulter. Cela a des incidences négatives sur les détaillants et les consommateurs et entrave l'innovation. Le fait que les acteurs paneuropéens devraient proposer aux banques émettrices au minimum le plus haut niveau de commissions d'interchange pratiqué sur le marché auquel ils souhaitent accéder conduit aussi au maintien de la fragmentation du marché. Les systèmes nationaux existants qui appliquent des commissions d'interchange inférieures ou nulles peuvent également être contraints de quitter le marché en raison de la pression exercée par les banques en vue de tirer des recettes plus élevées desdites commissions. En conséquence, les consommateurs et les commerçants sont confrontés à un choix restreint, à une hausse des prix et à une baisse de la qualité des services de paiement, et leur capacité à recourir à des solutions de paiement paneuropéennes est limitée. En outre, les détaillants ne peuvent pas venir à bout du problème des différences de commissions en recourant aux services d'acceptation de cartes proposés par les banques d'autres États membres. En effet, des règles spécifiques appliquées par les systèmes
  internationaux
  de
  cartes de
  paiement exigent
  , selon leur politique de licences territoriales,
  l'application de la commission d'interchange du «point de vente» (pays du détaillant) pour chaque opération de paiement. Cela empêche les
  acquéreurs
  de proposer leurs services avec succès au-delà des frontières nationales, et
  , le cas échéant
  ,
  aux
  détaillants de réduire les coûts de leurs paiements au bénéfice des consommateurs. |
| --- | --- |

(11)

La grande diversité des commissions d'interchange qui existe actuellement et le niveau desdites commissions empêchent l'apparition de «nouveaux» acteurs paneuropéens sur la base de modèles économiques caractérisés par des commissions d'interchange plus basses
  ou nulles
  , au détriment des économies d'échelle et de gamme qui pourraient être réalisées et des gains d'efficacité qui pourraient en résulter. Cela a des incidences négatives sur les détaillants et les consommateurs et entrave l'innovation. Le fait que les acteurs paneuropéens devraient proposer aux banques émettrices au minimum le plus haut niveau de commissions d'interchange pratiqué sur le marché auquel ils souhaitent accéder conduit aussi au maintien de la fragmentation du marché. Les systèmes nationaux existants qui appliquent des commissions d'interchange inférieures ou nulles peuvent également être contraints de quitter le marché en raison de la pression exercée par les banques en vue de tirer des recettes plus élevées desdites commissions. En conséquence, les consommateurs et les commerçants sont confrontés à un choix restreint, à une hausse des prix et à une baisse de la qualité des services de paiement, et leur capacité à recourir à des solutions de paiement paneuropéennes est limitée. En outre, les détaillants ne peuvent pas venir à bout du problème des différences de commissions en recourant aux services d'acceptation de cartes proposés par les banques d'autres États membres. En effet, des règles spécifiques appliquées par les systèmes
  internationaux
  de
  cartes de
  paiement exigent
  , selon leur politique de licences territoriales,
  l'application de la commission d'interchange du «point de vente» (pays du détaillant) pour chaque opération de paiement. Cela empêche les
  acquéreurs
  de proposer leurs services avec succès au-delà des frontières nationales, et
  , le cas échéant
  ,
  aux
  détaillants de réduire les coûts de leurs paiements au bénéfice des consommateurs.

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 15

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (15) | Le présent règlement prévoit de procéder par étapes. Dans un premier temps, il est nécessaire de prendre des mesures pour
  faciliter
  les activités transfrontalières d'émission et d'acquisition d'opérations par carte de paiement. En permettant aux commerçants de choisir un acquéreur en dehors de leur propre État membre («acquisition transfrontalière») et en plafonnant
  le
  niveau des commissions d'interchange transfrontalières pour les opérations transfrontalières acquises, il devrait être possible d'assurer la clarté juridique nécessaire. En outre, les agréments pour l'émission ou l'acquisition d'instruments de paiement devraient être valables dans toute l'Union, sans restriction géographique. De telles mesures faciliteraient le
  bon fonctionnement d'un marché intérieur des paiements par carte, par internet et par appareil mobile, au profit des consommateurs et des détaillants. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15)

Le présent règlement prévoit de procéder par étapes. Dans un premier temps, il est nécessaire de prendre des mesures pour
  faciliter
  les activités transfrontalières d'émission et d'acquisition d'opérations par carte de paiement. En permettant aux commerçants de choisir un acquéreur en dehors de leur propre État membre («acquisition transfrontalière») et en plafonnant
  le
  niveau des commissions d'interchange transfrontalières pour les opérations transfrontalières acquises, il devrait être possible d'assurer la clarté juridique nécessaire. En outre, les agréments pour l'émission ou l'acquisition d'instruments de paiement devraient être valables dans toute l'Union, sans restriction géographique. De telles mesures faciliteraient le
  bon fonctionnement d'un marché intérieur des paiements par carte, par internet et par appareil mobile, au profit des consommateurs et des détaillants.

| (15) | Afin de
  faciliter le bon fonctionnement d'un marché intérieur des paiements par carte, par internet et par appareil mobile, au profit des consommateurs et des détaillants
  , le présent règlement s'applique aux activités transfrontalières et nationales d'émission et d'acquisition d'opérations par carte de paiement
  .
  Si les commerçants peuvent choisir un acquéreur en dehors de leur propre État membre (acquisition transfrontalière), ce qui sera favorisé par le même plafonnement du niveau des commissions d'interchange à la fois nationales et transfrontalières pour les opérations acquises et l'interdiction des licences territoriales, il devrait être possible d'assurer la clarté juridique nécessaire et d'éviter des distorsions de concurrence entre les systèmes de carte de paiement. |
| --- | --- |

(15)

Afin de
  faciliter le bon fonctionnement d'un marché intérieur des paiements par carte, par internet et par appareil mobile, au profit des consommateurs et des détaillants
  , le présent règlement s'applique aux activités transfrontalières et nationales d'émission et d'acquisition d'opérations par carte de paiement
  .
  Si les commerçants peuvent choisir un acquéreur en dehors de leur propre État membre (acquisition transfrontalière), ce qui sera favorisé par le même plafonnement du niveau des commissions d'interchange à la fois nationales et transfrontalières pour les opérations acquises et l'interdiction des licences territoriales, il devrait être possible d'assurer la clarté juridique nécessaire et d'éviter des distorsions de concurrence entre les systèmes de carte de paiement.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 16

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (16) | Du fait de mesures unilatérales et d'engagements acceptés dans le cadre de procédures de concurrence, un grand nombre d'opérations transfrontalières de paiement par carte dans l'Union européenne s'effectuent déjà dans le respect des commissions d'interchange maximales
  applicables au cours de la première phase du présent règlement. Dès lors, les dispositions relatives à ces opérations devraient entrer en vigueur rapidement, pour donner aux détaillants la possibilité de chercher des services d'acquisition meilleur marché au-delà de leurs frontières nationales et inciter les communautés et les systèmes bancaires nationaux à réduire leurs frais d'acquisition
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16)

Du fait de mesures unilatérales et d'engagements acceptés dans le cadre de procédures de concurrence, un grand nombre d'opérations transfrontalières de paiement par carte dans l'Union européenne s'effectuent déjà dans le respect des commissions d'interchange maximales
  applicables au cours de la première phase du présent règlement. Dès lors, les dispositions relatives à ces opérations devraient entrer en vigueur rapidement, pour donner aux détaillants la possibilité de chercher des services d'acquisition meilleur marché au-delà de leurs frontières nationales et inciter les communautés et les systèmes bancaires nationaux à réduire leurs frais d'acquisition
  .

| (16) | Du fait de mesures unilatérales et d'engagements acceptés dans le cadre de procédures de concurrence, un grand nombre d'opérations transfrontalières de paiement par carte dans l'Union européenne s'effectuent déjà dans le respect des commissions d'interchange maximales.
  Pour assurer une concurrence loyale sur le marché des services d'acquisition, les dispositions relatives aux opérations transfrontalières et nationales devraient s'appliquer en même temps et dans un délai raisonnable à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, compte tenu de la difficulté et de la complexité de la migration des systèmes de carte de paiement imposée par le présent règlement
  . |
| --- | --- |

(16)

Du fait de mesures unilatérales et d'engagements acceptés dans le cadre de procédures de concurrence, un grand nombre d'opérations transfrontalières de paiement par carte dans l'Union européenne s'effectuent déjà dans le respect des commissions d'interchange maximales.
  Pour assurer une concurrence loyale sur le marché des services d'acquisition, les dispositions relatives aux opérations transfrontalières et nationales devraient s'appliquer en même temps et dans un délai raisonnable à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, compte tenu de la difficulté et de la complexité de la migration des systèmes de carte de paiement imposée par le présent règlement
  .

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 17

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (17) | Pour les opérations nationales
  , une période de transition est nécessaire pour laisser le temps aux prestataires de services de paiement et aux systèmes de cartes de paiement de s'adapter aux nouvelles exigences. En conséquence, à l'issue d'une période
  de deux ans
  suivant l'entrée en vigueur du présent règlement et afin de permettre la réalisation d'un marché intérieur des paiements liés à une carte, les plafonds appliqués aux commissions d'interchange pour les opérations de paiement par carte consommateurs devraient
  être étendus de manière à
  couvrir tous les paiements, qu'ils soient transfrontaliers ou nationaux. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17)

Pour les opérations nationales
  , une période de transition est nécessaire pour laisser le temps aux prestataires de services de paiement et aux systèmes de cartes de paiement de s'adapter aux nouvelles exigences. En conséquence, à l'issue d'une période
  de deux ans
  suivant l'entrée en vigueur du présent règlement et afin de permettre la réalisation d'un marché intérieur des paiements liés à une carte, les plafonds appliqués aux commissions d'interchange pour les opérations de paiement par carte consommateurs devraient
  être étendus de manière à
  couvrir tous les paiements, qu'ils soient transfrontaliers ou nationaux.

| (17) | Cependant
  , une période de transition est nécessaire pour laisser le temps aux prestataires de services de paiement et aux systèmes de cartes de paiement de s'adapter aux nouvelles exigences. En conséquence, à l'issue d'une période
  d'un an
  suivant l'entrée en vigueur du présent règlement et afin de permettre la réalisation d'un marché intérieur des paiements liés à une carte, les plafonds appliqués aux commissions d'interchange pour les opérations de paiement par carte consommateurs devraient couvrir tous les paiements, qu'ils soient transfrontaliers ou nationaux. |
| --- | --- |

(17)

Cependant
  , une période de transition est nécessaire pour laisser le temps aux prestataires de services de paiement et aux systèmes de cartes de paiement de s'adapter aux nouvelles exigences. En conséquence, à l'issue d'une période
  d'un an
  suivant l'entrée en vigueur du présent règlement et afin de permettre la réalisation d'un marché intérieur des paiements liés à une carte, les plafonds appliqués aux commissions d'interchange pour les opérations de paiement par carte consommateurs devraient couvrir tous les paiements, qu'ils soient transfrontaliers ou nationaux.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 18

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (18) | Afin de faciliter les acquisitions transfrontalières,
  toutes les opérations de paiement par carte de débit
  consommateurs (transfrontalières
  et
  nationales) et
  les opérations de paiement liées à une telle carte devraient se voir appliquer une commission d'interchange maximale de
  0,20  %
  et toutes les opérations de paiement par carte de crédit
  consommateurs (transfrontalières
  et
  nationales) et
  les opérations de paiement liées à une telle carte devraient se voir appliquer une commission d'interchange maximale de
  0,30  %
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18)

Afin de faciliter les acquisitions transfrontalières,
  toutes les opérations de paiement par carte de débit
  consommateurs (transfrontalières
  et
  nationales) et
  les opérations de paiement liées à une telle carte devraient se voir appliquer une commission d'interchange maximale de
  0,20  %
  et toutes les opérations de paiement par carte de crédit
  consommateurs (transfrontalières
  et
  nationales) et
  les opérations de paiement liées à une telle carte devraient se voir appliquer une commission d'interchange maximale de
  0,30  %
  .

| (18) | Toutes les opérations de paiement par carte de débit et les opérations de paiement liées à une telle carte devraient se voir appliquer une commission d'interchange maximale de
  0,2
   % et toutes les opérations de paiement par carte de crédit et les opérations de paiement liées à une telle carte devraient se voir appliquer une commission d'interchange maximale de
  0,3
   %. |
| --- | --- |

(18)

Toutes les opérations de paiement par carte de débit et les opérations de paiement liées à une telle carte devraient se voir appliquer une commission d'interchange maximale de
  0,2
   % et toutes les opérations de paiement par carte de crédit et les opérations de paiement liées à une telle carte devraient se voir appliquer une commission d'interchange maximale de
  0,3
   %.

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 18 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (18 bis) | Il ressort de l'analyse d'impact qu'une interdiction des commissions d'interchange pour les opérations par carte de débit favoriserait l'acceptation et l'utilisation des cartes ainsi que le développement du marché unique, et serait plus avantageuse pour les commerçants et les consommateurs qu'un plafond fixé à un quelconque niveau plus élevé. De plus, elle éviterait que les régimes nationaux appliquant aux opérations de débit des commissions d'interchange très faibles ou nulles subissent les incidences négatives d'un plafond plus élevé en raison d'une augmentation des niveaux de commissions jusqu'au plafond induite par l'expansion transfrontalière ou l'apparition de nouveaux arrivants sur le marché. Une interdiction des commissions d'interchange pour les opérations par carte de débit permettrait aussi de prévenir le risque d'une transposition du modèle de ces commissions à de nouveaux services de paiement novateurs, comme les systèmes mobiles ou en ligne. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18 bis)

Il ressort de l'analyse d'impact qu'une interdiction des commissions d'interchange pour les opérations par carte de débit favoriserait l'acceptation et l'utilisation des cartes ainsi que le développement du marché unique, et serait plus avantageuse pour les commerçants et les consommateurs qu'un plafond fixé à un quelconque niveau plus élevé. De plus, elle éviterait que les régimes nationaux appliquant aux opérations de débit des commissions d'interchange très faibles ou nulles subissent les incidences négatives d'un plafond plus élevé en raison d'une augmentation des niveaux de commissions jusqu'au plafond induite par l'expansion transfrontalière ou l'apparition de nouveaux arrivants sur le marché. Une interdiction des commissions d'interchange pour les opérations par carte de débit permettrait aussi de prévenir le risque d'une transposition du modèle de ces commissions à de nouveaux services de paiement novateurs, comme les systèmes mobiles ou en ligne.

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (19 bis) | Conformément aux principes de base du marché unique, les acquéreurs devraient pouvoir fournir leurs services aux commerçants sur tout le territoire de l'Union en appliquant les commissions multilatérales d'interchange (CMI) qu'ils facturent sur leur marché national. En revanche, ils ne devraient pas appliquer aux opérations transfrontalières des CMI plus élevées que celles appliquées aux opérations nationales. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19 bis)

Conformément aux principes de base du marché unique, les acquéreurs devraient pouvoir fournir leurs services aux commerçants sur tout le territoire de l'Union en appliquant les commissions multilatérales d'interchange (CMI) qu'ils facturent sur leur marché national. En revanche, ils ne devraient pas appliquer aux opérations transfrontalières des CMI plus élevées que celles appliquées aux opérations nationales.

Amendement 12

Proposition de règlement

Considérant 22

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (22) | Les opérations par carte de paiement sont généralement réalisées sur la base de deux grands modèles opérationnels, les systèmes de cartes de paiement tripartites (titulaire de la carte — système acquéreur et émetteur — commerçant) et les systèmes quadripartites (titulaire de la carte — banque émettrice — banque acquéreuse — commerçant). Bon nombre de systèmes quadripartites utilisent une commission d'interchange explicite, la plupart du temps multilatérale. Les commissions d'interchange (commissions payées par les banques acquéreuses pour inciter à l'émission et à l'utilisation de cartes) sont implicites dans les systèmes tripartites. Pour tenir compte de l'existence de commissions d'interchange implicites et contribuer à l'établissement de conditions de concurrence égales, les systèmes de cartes de paiement tripartites utilisant des prestataires de services de paiement comme émetteurs ou acquéreurs devraient être considérés comme des systèmes de cartes de paiement quadripartites et devraient suivre les mêmes règles, tandis que les règles de transparence et autres mesures relevant des règles commerciales devraient s'appliquer à tous les prestataires. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22)

Les opérations par carte de paiement sont généralement réalisées sur la base de deux grands modèles opérationnels, les systèmes de cartes de paiement tripartites (titulaire de la carte — système acquéreur et émetteur — commerçant) et les systèmes quadripartites (titulaire de la carte — banque émettrice — banque acquéreuse — commerçant). Bon nombre de systèmes quadripartites utilisent une commission d'interchange explicite, la plupart du temps multilatérale. Les commissions d'interchange (commissions payées par les banques acquéreuses pour inciter à l'émission et à l'utilisation de cartes) sont implicites dans les systèmes tripartites. Pour tenir compte de l'existence de commissions d'interchange implicites et contribuer à l'établissement de conditions de concurrence égales, les systèmes de cartes de paiement tripartites utilisant des prestataires de services de paiement comme émetteurs ou acquéreurs devraient être considérés comme des systèmes de cartes de paiement quadripartites et devraient suivre les mêmes règles, tandis que les règles de transparence et autres mesures relevant des règles commerciales devraient s'appliquer à tous les prestataires.

| (22) | Les opérations par carte de paiement sont généralement réalisées sur la base de deux grands modèles opérationnels, les systèmes de cartes de paiement tripartites (titulaire de la carte — système acquéreur et émetteur — commerçant) et les systèmes quadripartites (titulaire de la carte — banque émettrice — banque acquéreuse — commerçant). Bon nombre de systèmes quadripartites utilisent une commission d'interchange explicite, la plupart du temps multilatérale. Les commissions d'interchange (commissions payées par les banques acquéreuses pour inciter à l'émission et à l'utilisation de cartes) sont implicites dans les systèmes tripartites. Pour tenir compte de l'existence de commissions d'interchange implicites et contribuer à l'établissement de conditions de concurrence égales, les systèmes de cartes de paiement tripartites utilisant des prestataires de services de paiement comme émetteurs ou acquéreurs devraient être considérés comme des systèmes de cartes de paiement quadripartites et devraient suivre les mêmes règles, tandis que les règles de transparence et autres mesures relevant des règles commerciales devraient s'appliquer à tous les prestataires.
  Les systèmes tripartites devraient accepter les opérations effectuées au moyen de leurs cartes par tout acquéreur dans le respect des normes générales des opérations par carte et de règles relatives à l'acquisition comparables aux règles applicables aux commerçants pour les systèmes tripartites spécifiques et avec des plafonds d'interchange conformes au présent règlement. |
| --- | --- |

(22)

Les opérations par carte de paiement sont généralement réalisées sur la base de deux grands modèles opérationnels, les systèmes de cartes de paiement tripartites (titulaire de la carte — système acquéreur et émetteur — commerçant) et les systèmes quadripartites (titulaire de la carte — banque émettrice — banque acquéreuse — commerçant). Bon nombre de systèmes quadripartites utilisent une commission d'interchange explicite, la plupart du temps multilatérale. Les commissions d'interchange (commissions payées par les banques acquéreuses pour inciter à l'émission et à l'utilisation de cartes) sont implicites dans les systèmes tripartites. Pour tenir compte de l'existence de commissions d'interchange implicites et contribuer à l'établissement de conditions de concurrence égales, les systèmes de cartes de paiement tripartites utilisant des prestataires de services de paiement comme émetteurs ou acquéreurs devraient être considérés comme des systèmes de cartes de paiement quadripartites et devraient suivre les mêmes règles, tandis que les règles de transparence et autres mesures relevant des règles commerciales devraient s'appliquer à tous les prestataires.
  Les systèmes tripartites devraient accepter les opérations effectuées au moyen de leurs cartes par tout acquéreur dans le respect des normes générales des opérations par carte et de règles relatives à l'acquisition comparables aux règles applicables aux commerçants pour les systèmes tripartites spécifiques et avec des plafonds d'interchange conformes au présent règlement.

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 23

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (23) | Il importe de veiller à ce que les dispositions concernant les commissions d'interchange à acquitter ou à percevoir par les prestataires de services de paiement ne soient pas contournées par d'autres flux financiers à destination des prestataires de services de paiement émetteurs. Pour ce faire, la «compensation nette» des commissions acquittées ou perçues par le prestataire de services de paiement émetteur au profit ou en provenance d'un système de cartes de paiement devrait être considérée comme la commission d'interchange. Lors du calcul de cette commission, pour s'assurer de l'absence de contournement des règles, il conviendrait de tenir compte du montant total des paiements ou des incitations reçus, pour les opérations réglementées, par un prestataire de services de paiement émetteur de la part d'un système de cartes de paiement, déduction faite des commissions payées par le prestataire de services de paiement émetteur au système de cartes. Les paiements, les incitations et les commissions
  pourraient être
  directs (fondés sur le volume ou par opération) ou indirects (incitations commerciales, bonus, rabais en cas de réalisation d'un certain volume d'opérations). |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23)

Il importe de veiller à ce que les dispositions concernant les commissions d'interchange à acquitter ou à percevoir par les prestataires de services de paiement ne soient pas contournées par d'autres flux financiers à destination des prestataires de services de paiement émetteurs. Pour ce faire, la «compensation nette» des commissions acquittées ou perçues par le prestataire de services de paiement émetteur au profit ou en provenance d'un système de cartes de paiement devrait être considérée comme la commission d'interchange. Lors du calcul de cette commission, pour s'assurer de l'absence de contournement des règles, il conviendrait de tenir compte du montant total des paiements ou des incitations reçus, pour les opérations réglementées, par un prestataire de services de paiement émetteur de la part d'un système de cartes de paiement, déduction faite des commissions payées par le prestataire de services de paiement émetteur au système de cartes. Les paiements, les incitations et les commissions
  pourraient être
  directs (fondés sur le volume ou par opération) ou indirects (incitations commerciales, bonus, rabais en cas de réalisation d'un certain volume d'opérations).

| (23) | Il importe de veiller à ce que les dispositions concernant les commissions d'interchange à acquitter ou à percevoir par les prestataires de services de paiement ne soient pas contournées par d'autres flux financiers à destination des prestataires de services de paiement émetteurs. Pour ce faire, la «compensation nette» des commissions acquittées ou perçues par le prestataire de services de paiement émetteur
  , y compris les éventuels frais d'autorisation,
  au profit ou en provenance d'un système de cartes de paiement devrait être considérée comme la commission d'interchange. Lors du calcul de cette commission, pour s'assurer de l'absence de contournement des règles, il conviendrait de tenir compte du montant total des paiements ou des incitations reçus, pour les opérations réglementées, par un prestataire de services de paiement émetteur de la part d'un système de cartes de paiement, déduction faite des commissions payées par le prestataire de services de paiement émetteur au système de cartes
  et des incitations financières ou des incitations équivalentes reçues par un titulaire de carte d'un système de cartes
  .
  Tous
  les paiements, les incitations et les commissions
  devraient être pris en compte, qu'ils soient
  directs (fondés sur le volume ou par opération) ou indirects (incitations commerciales, bonus, rabais en cas de réalisation d'un certain volume d'opérations).
  Il convient notamment, lors du contrôle de tout contournement des dispositions du présent règlement fixant le plafond de la commission d'interchange, de tenir compte des bénéfices que les émetteurs de cartes tirent des programmes spéciaux mis conjointement en place par lesdits émetteurs et les systèmes de cartes de paiement, des recettes générées par le traitement et les licences ainsi que des diverses commissions versées aux systèmes de cartes. |
| --- | --- |

(23)

Il importe de veiller à ce que les dispositions concernant les commissions d'interchange à acquitter ou à percevoir par les prestataires de services de paiement ne soient pas contournées par d'autres flux financiers à destination des prestataires de services de paiement émetteurs. Pour ce faire, la «compensation nette» des commissions acquittées ou perçues par le prestataire de services de paiement émetteur
  , y compris les éventuels frais d'autorisation,
  au profit ou en provenance d'un système de cartes de paiement devrait être considérée comme la commission d'interchange. Lors du calcul de cette commission, pour s'assurer de l'absence de contournement des règles, il conviendrait de tenir compte du montant total des paiements ou des incitations reçus, pour les opérations réglementées, par un prestataire de services de paiement émetteur de la part d'un système de cartes de paiement, déduction faite des commissions payées par le prestataire de services de paiement émetteur au système de cartes
  et des incitations financières ou des incitations équivalentes reçues par un titulaire de carte d'un système de cartes
  .
  Tous
  les paiements, les incitations et les commissions
  devraient être pris en compte, qu'ils soient
  directs (fondés sur le volume ou par opération) ou indirects (incitations commerciales, bonus, rabais en cas de réalisation d'un certain volume d'opérations).
  Il convient notamment, lors du contrôle de tout contournement des dispositions du présent règlement fixant le plafond de la commission d'interchange, de tenir compte des bénéfices que les émetteurs de cartes tirent des programmes spéciaux mis conjointement en place par lesdits émetteurs et les systèmes de cartes de paiement, des recettes générées par le traitement et les licences ainsi que des diverses commissions versées aux systèmes de cartes.

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 30

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (30) | Pour que les limitations à la règle imposant l'obligation d'accepter toutes les cartes fonctionnement efficacement, certaines informations sont indispensables. Premièrement, les
  bénéficiaires devraient pouvoir identifier les différentes catégories de cartes. En conséquence, les diverses catégories devraient être identifiables
  à vue et
  par voie électronique sur l'appareil. Deuxièmement, le payeur aussi devrait être informé de l'acceptation ou non de son ou de ses instruments de paiement à un point de vente donné.
  Il est indispensable que toute limitation appliquée à l'utilisation d'une marque donnée soit annoncée au payeur par le bénéficiaire au même stade et de la même manière que l'acceptation d'une marque donnée. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30)

Pour que les limitations à la règle imposant l'obligation d'accepter toutes les cartes fonctionnement efficacement, certaines informations sont indispensables. Premièrement, les
  bénéficiaires devraient pouvoir identifier les différentes catégories de cartes. En conséquence, les diverses catégories devraient être identifiables
  à vue et
  par voie électronique sur l'appareil. Deuxièmement, le payeur aussi devrait être informé de l'acceptation ou non de son ou de ses instruments de paiement à un point de vente donné.
  Il est indispensable que toute limitation appliquée à l'utilisation d'une marque donnée soit annoncée au payeur par le bénéficiaire au même stade et de la même manière que l'acceptation d'une marque donnée.

| (30) | Les
  bénéficiaires
  et les payeurs
  devraient pouvoir identifier les différentes catégories de cartes. En conséquence, les diverses catégories devraient être identifiables par voie électronique
  et, pour les instruments de paiement liés à une carte émis depuis peu, également identifiables à vue
  sur l'appareil
  ou sur le terminal de paiement
  . Deuxièmement, le payeur aussi devrait être informé de l'acceptation ou non de son ou de ses instruments de paiement à un point de vente donné. |
| --- | --- |

(30)

Les
  bénéficiaires
  et les payeurs
  devraient pouvoir identifier les différentes catégories de cartes. En conséquence, les diverses catégories devraient être identifiables par voie électronique
  et, pour les instruments de paiement liés à une carte émis depuis peu, également identifiables à vue
  sur l'appareil
  ou sur le terminal de paiement
  . Deuxièmement, le payeur aussi devrait être informé de l'acceptation ou non de son ou de ses instruments de paiement à un point de vente donné.

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 30 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (30 bis) | Un paiement est un accord entre le payeur et le bénéficiaire. Pour garantir l'efficacité de la concurrence entre les marques, il importe que le choix d'une application de paiement intervienne au niveau des utilisateurs et non qu'il soit imposé par le marché en amont, à savoir les systèmes de cartes, les prestataires de services de paiement ou les services de traitement. Cette condition ne devrait pas empêcher les payeurs et les bénéficiaires, lorsque la possibilité technique existe, de définir le choix d'une application par défaut à condition que ce choix puisse être modifié à chaque opération. En cas de sélection par le bénéficiaire d'une application supportée par les deux parties, l'utilisateur devrait pouvoir la refuser et choisir une autre application. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30 bis)

Un paiement est un accord entre le payeur et le bénéficiaire. Pour garantir l'efficacité de la concurrence entre les marques, il importe que le choix d'une application de paiement intervienne au niveau des utilisateurs et non qu'il soit imposé par le marché en amont, à savoir les systèmes de cartes, les prestataires de services de paiement ou les services de traitement. Cette condition ne devrait pas empêcher les payeurs et les bénéficiaires, lorsque la possibilité technique existe, de définir le choix d'une application par défaut à condition que ce choix puisse être modifié à chaque opération. En cas de sélection par le bénéficiaire d'une application supportée par les deux parties, l'utilisateur devrait pouvoir la refuser et choisir une autre application.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 31

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (31) | Pour assurer la possibilité de recours en cas d'application incorrecte du présent règlement ou en cas de litiges entre des utilisateurs et des prestataires de services de paiement, les États membres devraient établir des procédures adéquates et efficaces de réclamation et de recours par voie extrajudiciaire. Ils devraient établir des règles sur les sanctions applicables en cas de non-respect du présent règlement et devraient s'assurer que ces sanctions sont efficaces, proportionnées et dissuasives, et qu'elles sont appliquées. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(31)

Pour assurer la possibilité de recours en cas d'application incorrecte du présent règlement ou en cas de litiges entre des utilisateurs et des prestataires de services de paiement, les États membres devraient établir des procédures adéquates et efficaces de réclamation et de recours par voie extrajudiciaire. Ils devraient établir des règles sur les sanctions applicables en cas de non-respect du présent règlement et devraient s'assurer que ces sanctions sont efficaces, proportionnées et dissuasives, et qu'elles sont appliquées.

| (31) | Pour assurer la possibilité de recours en cas d'application incorrecte du présent règlement ou en cas de litiges entre des utilisateurs et des prestataires de services de paiement, les États membres devraient établir des procédures adéquates et efficaces de réclamation et de recours par voie extrajudiciaire. Ils devraient
  , en suivant les lignes directrices arrêtées par l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne — ABE), instituée par le règlement (UE) no 1093/2010 du Parlement européen et du Conseil

   (21 bis)

  ,
  établir des règles sur les sanctions applicables en cas de non-respect du présent règlement et devraient s'assurer que ces sanctions sont efficaces, proportionnées et dissuasives, et qu'elles sont appliquées. |
| --- | --- |

(31)

Pour assurer la possibilité de recours en cas d'application incorrecte du présent règlement ou en cas de litiges entre des utilisateurs et des prestataires de services de paiement, les États membres devraient établir des procédures adéquates et efficaces de réclamation et de recours par voie extrajudiciaire. Ils devraient
  , en suivant les lignes directrices arrêtées par l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne — ABE), instituée par le règlement (UE) no 1093/2010 du Parlement européen et du Conseil

   (21 bis)

  ,
  établir des règles sur les sanctions applicables en cas de non-respect du présent règlement et devraient s'assurer que ces sanctions sont efficaces, proportionnées et dissuasives, et qu'elles sont appliquées.

Amendement 17

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Le présent règlement établit des exigences techniques et commerciales uniformes pour les opérations
  par carte
  de paiement au sein de l'Union, à condition qu'y soient établis à la fois le prestataire de services de paiement du payeur et le prestataire de services de paiement du bénéficiaire. | 1.   Le présent règlement établit des exigences techniques et commerciales uniformes pour les opérations de paiement
  liées à une carte
  au sein de l'Union, à condition qu'y soient établis à la fois le prestataire de services de paiement du payeur et le prestataire de services de paiement du bénéficiaire. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Le présent règlement établit des exigences techniques et commerciales uniformes pour les opérations
  par carte
  de paiement au sein de l'Union, à condition qu'y soient établis à la fois le prestataire de services de paiement du payeur et le prestataire de services de paiement du bénéficiaire.

1.   Le présent règlement établit des exigences techniques et commerciales uniformes pour les opérations de paiement
  liées à une carte
  au sein de l'Union, à condition qu'y soient établis à la fois le prestataire de services de paiement du payeur et le prestataire de services de paiement du bénéficiaire.

Amendement 18

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Le présent règlement ne s'applique pas aux instruments de paiement pouvant être utilisés uniquement à l'intérieur d'un réseau limité visant à répondre à des besoins précis au moyen d'instruments de paiement dont l'utilisation est restreinte, soit parce qu'ils permettent à leur détenteur d'acquérir des biens ou des services uniquement dans les locaux de l'émetteur, à l'intérieur d'un réseau limité de prestataires de services directement liés par un contrat commercial à un émetteur professionnel, soit parce que ces instruments ne peuvent être utilisés que pour acquérir un éventail
  limité
  de biens ou de services. | 2.   Le présent règlement ne s'applique pas aux instruments de paiement pouvant être utilisés uniquement à l'intérieur d'un réseau limité visant à répondre à des besoins précis au moyen d'instruments de paiement dont l'utilisation est restreinte, soit parce qu'ils permettent à leur détenteur d'acquérir des biens ou des services uniquement dans les locaux de l'émetteur, à l'intérieur d'un réseau limité de prestataires de services directement liés par un contrat commercial à un émetteur professionnel, soit parce que ces instruments ne peuvent être utilisés que pour acquérir un éventail
  très restreint
  de biens ou de services. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Le présent règlement ne s'applique pas aux instruments de paiement pouvant être utilisés uniquement à l'intérieur d'un réseau limité visant à répondre à des besoins précis au moyen d'instruments de paiement dont l'utilisation est restreinte, soit parce qu'ils permettent à leur détenteur d'acquérir des biens ou des services uniquement dans les locaux de l'émetteur, à l'intérieur d'un réseau limité de prestataires de services directement liés par un contrat commercial à un émetteur professionnel, soit parce que ces instruments ne peuvent être utilisés que pour acquérir un éventail
  limité
  de biens ou de services.

2.   Le présent règlement ne s'applique pas aux instruments de paiement pouvant être utilisés uniquement à l'intérieur d'un réseau limité visant à répondre à des besoins précis au moyen d'instruments de paiement dont l'utilisation est restreinte, soit parce qu'ils permettent à leur détenteur d'acquérir des biens ou des services uniquement dans les locaux de l'émetteur, à l'intérieur d'un réseau limité de prestataires de services directement liés par un contrat commercial à un émetteur professionnel, soit parce que ces instruments ne peuvent être utilisés que pour acquérir un éventail
  très restreint
  de biens ou de services.

Amendement 19

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 3 — point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | aux opérations effectuées par cartes commerciales; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

aux opérations effectuées par cartes commerciales;

supprimé

Amendement 20

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 3 — point b

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | aux retraits en espèces effectués aux distributeurs automatiques; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(b)

aux retraits en espèces effectués aux distributeurs automatiques;

| (b) | aux retraits en espèces
  ou aux opérations autres que la vente de biens ou de services
  effectués aux distributeurs automatiques
  et aux paiements en espèces au guichet des locaux des prestataires de services de paiement
  ; |
| --- | --- |

(b)

aux retraits en espèces
  ou aux opérations autres que la vente de biens ou de services
  effectués aux distributeurs automatiques
  et aux paiements en espèces au guichet des locaux des prestataires de services de paiement
  ;

Amendement 21

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 3 — point c

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | aux opérations effectuées au moyen de cartes émises par des systèmes de cartes de paiement tripartites. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(c)

aux opérations effectuées au moyen de cartes émises par des systèmes de cartes de paiement tripartites.

| (c) | aux opérations effectuées au moyen de cartes émises par des systèmes de cartes de paiement tripartites
  dans le cas où leur volume ne dépasse pas un seuil fixé par la Commission
  . |
| --- | --- |

(c)

aux opérations effectuées au moyen de cartes émises par des systèmes de cartes de paiement tripartites
  dans le cas où leur volume ne dépasse pas un seuil fixé par la Commission
  .

Amendement 22

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Les articles 6 et 7 ne s'appliquent pas aux systèmes nationaux de cartes de débit dans lesquels est prélevée une commission d'interchange moyenne ou reposant sur une compensation nette dont il peut être vérifié qu'elle est inférieure au seuil défini dans les articles 3 et 4. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis.
     
  Les articles 6 et 7 ne s'appliquent pas aux systèmes nationaux de cartes de débit dans lesquels est prélevée une commission d'interchange moyenne ou reposant sur une compensation nette dont il peut être vérifié qu'elle est inférieure au seuil défini dans les articles 3 et 4.

Amendement 23

Proposition de règlement

Article 2 — point 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | «opération par carte
  de débit
  »: une opération de paiement
  par carte, y compris au moyen d'
  une carte
  prépayée
  liée à un compte à vue ou de dépôt lorsque le montant de l'opération est débité
  dans les 48 heures
  après que l'opération a été
  autorisée/initiée
  ; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)

«opération par carte
  de débit
  »: une opération de paiement
  par carte, y compris au moyen d'
  une carte
  prépayée
  liée à un compte à vue ou de dépôt lorsque le montant de l'opération est débité
  dans les 48 heures
  après que l'opération a été
  autorisée/initiée
  ;

| (4) | «opération
  de débit
  par carte»: une opération de paiement
  liée à
  une carte
  elle-même
  liée à un compte à vue ou de dépôt lorsque le montant de l'opération est débité
  immédiatement
  après que l'opération a été
  autorisée, ainsi qu'une opération effectuée au moyen d'une carte prépayée
  ; |
| --- | --- |

(4)

«opération
  de débit
  par carte»: une opération de paiement
  liée à
  une carte
  elle-même
  liée à un compte à vue ou de dépôt lorsque le montant de l'opération est débité
  immédiatement
  après que l'opération a été
  autorisée, ainsi qu'une opération effectuée au moyen d'une carte prépayée
  ;

Amendement 24

Proposition de règlement

Article 2 — point 5

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | «opération par carte
  de crédit
  »: une opération de paiement
  par
  carte
  réglée plus de 48 heures
  après qu'elle a été autorisée/initiée; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5)

«opération par carte
  de crédit
  »: une opération de paiement
  par
  carte
  réglée plus de 48 heures
  après qu'elle a été autorisée/initiée;

| (5) | «opération
  de crédit
  par carte»: une opération de paiement
  liée à une
  carte
  qui est débitée au moins deux jours ouvrables
  après qu'elle a été autorisée/initiée; |
| --- | --- |

(5)

«opération
  de crédit
  par carte»: une opération de paiement
  liée à une
  carte
  qui est débitée au moins deux jours ouvrables
  après qu'elle a été autorisée/initiée;

Amendement 25

Proposition de règlement

Article 2 — point 8

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | «opération de paiement transfrontalière»: une opération de paiement par carte ou liée à une carte initiée par un payeur ou un bénéficiaire lorsque le prestataire de services de paiement du payeur
  et celui du bénéficiaire
  sont établis dans
  des États membres différents
  ou lorsque la carte de paiement est émise par un prestataire de services de paiement émetteur établi dans un État membre autre que celui du point de vente; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)

«opération de paiement transfrontalière»: une opération de paiement par carte ou liée à une carte initiée par un payeur ou un bénéficiaire lorsque le prestataire de services de paiement du payeur
  et celui du bénéficiaire
  sont établis dans
  des États membres différents
  ou lorsque la carte de paiement est émise par un prestataire de services de paiement émetteur établi dans un État membre autre que celui du point de vente;

| (8) | «opération de paiement transfrontalière»: une opération de paiement par carte ou liée à une carte initiée par un payeur ou un bénéficiaire lorsque le prestataire de services de paiement du payeur
  ou le point de vente
  sont établis dans
  un État membre différent de celui du prestataire de services de paiement du bénéficiaire
  ou lorsque la carte de paiement est émise par un prestataire de services de paiement émetteur établi dans un État membre autre que celui du point de vente
  , y compris lorsqu'un bénéficiaire utilise les services d'un acquéreur situé dans un autre État membre
  ; |
| --- | --- |

(8)

«opération de paiement transfrontalière»: une opération de paiement par carte ou liée à une carte initiée par un payeur ou un bénéficiaire lorsque le prestataire de services de paiement du payeur
  ou le point de vente
  sont établis dans
  un État membre différent de celui du prestataire de services de paiement du bénéficiaire
  ou lorsque la carte de paiement est émise par un prestataire de services de paiement émetteur établi dans un État membre autre que celui du point de vente
  , y compris lorsqu'un bénéficiaire utilise les services d'un acquéreur situé dans un autre État membre
  ;

Amendement 26

Proposition de règlement

Article 2 — point 12 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (12 bis) | «carte de paiement»: une carte de débit ou de crédit qui permet à son titulaire d'accéder à ses fonds ou de procéder à un paiement par l'intermédiaire d'un acquéreur et qui est acceptée par un bénéficiaire pour traiter une opération de paiement; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12 bis)

Amendement 27

Proposition de règlement

Article 2 — point 13

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (13) | «système de
  cartes de
  paiement»: un ensemble unique de règles, de pratiques, de normes et/ou de lignes directrices de mise en œuvre régissant l'exécution d'opérations de paiement dans toute l'Union et au sein des États membres, et distinct de l'infrastructure ou du système de paiement qui assure son fonctionnement; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13)

«système de
  cartes de
  paiement»: un ensemble unique de règles, de pratiques, de normes et/ou de lignes directrices de mise en œuvre régissant l'exécution d'opérations de paiement dans toute l'Union et au sein des États membres, et distinct de l'infrastructure ou du système de paiement qui assure son fonctionnement;

| (13) | «système de paiement»: un ensemble unique de règles, de pratiques, de normes et/ou de lignes directrices de mise en œuvre régissant l'exécution d'opérations de paiement dans toute l'Union et au sein des États membres, et distinct de l'infrastructure ou du système de paiement qui assure son fonctionnement; |
| --- | --- |

(13)

«système de paiement»: un ensemble unique de règles, de pratiques, de normes et/ou de lignes directrices de mise en œuvre régissant l'exécution d'opérations de paiement dans toute l'Union et au sein des États membres, et distinct de l'infrastructure ou du système de paiement qui assure son fonctionnement;

Amendement 28

Proposition de règlement

Article 2 — point 15

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (15) | «système de cartes de paiement tripartite»: un système de cartes de paiement dans lequel les paiements sont effectués d'un compte de paiement détenu par le système au nom du
  titulaire de la carte
  sur un compte de paiement détenu par le système au nom du bénéficiaire, ainsi que les opérations liées à une carte basées sur la même structure. Lorsqu'un système de cartes de paiement tripartite accorde une licence à d'autres prestataires de services de paiement pour l'émission et/ou l'acquisition de cartes de paiement, il est considéré comme un système quadripartite; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15)

«système de cartes de paiement tripartite»: un système de cartes de paiement dans lequel les paiements sont effectués d'un compte de paiement détenu par le système au nom du
  titulaire de la carte
  sur un compte de paiement détenu par le système au nom du bénéficiaire, ainsi que les opérations liées à une carte basées sur la même structure. Lorsqu'un système de cartes de paiement tripartite accorde une licence à d'autres prestataires de services de paiement pour l'émission et/ou l'acquisition de cartes de paiement, il est considéré comme un système quadripartite;

| (15) | «système de cartes de paiement tripartite»: un système de cartes de paiement dans lequel les paiements sont effectués d'un compte de paiement détenu par le système au nom du
  payeur
  sur un compte de paiement détenu par le système au nom du bénéficiaire, ainsi que les opérations liées à une carte basées sur la même structure. Lorsqu'un système de cartes de paiement tripartite accorde une licence à d'autres prestataires de services de paiement pour l'émission et/ou l'acquisition de cartes de paiement,
  ou émet des cartes de paiement avec un partenaire de co-marquage ou par l'intermédiaire d'un agent,
  il est considéré comme un système quadripartite; |
| --- | --- |

(15)

«système de cartes de paiement tripartite»: un système de cartes de paiement dans lequel les paiements sont effectués d'un compte de paiement détenu par le système au nom du
  payeur
  sur un compte de paiement détenu par le système au nom du bénéficiaire, ainsi que les opérations liées à une carte basées sur la même structure. Lorsqu'un système de cartes de paiement tripartite accorde une licence à d'autres prestataires de services de paiement pour l'émission et/ou l'acquisition de cartes de paiement,
  ou émet des cartes de paiement avec un partenaire de co-marquage ou par l'intermédiaire d'un agent,
  il est considéré comme un système quadripartite;

Amendement 29

Proposition de règlement

Article 3 — titre

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Commissions d'interchange applicables aux opérations
  transfrontalières par
  carte de débit ou de crédit consommateurs | Commissions d'interchange applicables aux opérations
  de paiement liées à une
  carte de débit ou de crédit consommateurs |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Commissions d'interchange applicables aux opérations
  transfrontalières par
  carte de débit ou de crédit consommateurs

Commissions d'interchange applicables aux opérations
  de paiement liées à une
  carte de débit ou de crédit consommateurs

Amendement 30

Proposition de règlement

Article 3 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   À partir de
  deux mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement
  , les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations
  transfrontalières
  par carte
  de débit
  ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,2  % de la valeur de l'opération. | 1.   À partir de ... (*1), les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations
  de débit
  par carte ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à
  0,07  euro ou
  0,2  % de la valeur de l'opération
  (le montant le moins élevé étant retenu)
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   À partir de
  deux mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement
  , les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations
  transfrontalières
  par carte
  de débit
  ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,2  % de la valeur de l'opération.

1.   À partir de ... (*1), les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations
  de débit
  par carte ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à
  0,07  euro ou
  0,2  % de la valeur de l'opération
  (le montant le moins élevé étant retenu)
  .

Amendement 31

Proposition de règlement

Article 3 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   À partir de
  deux mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement
  , les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations
  transfrontalières
  par carte
  de crédit
  ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,3  % de la valeur de l'opération. | 2.   À partir de ... (*2), les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations
  de crédit
  par carte ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,3  % de la valeur de l'opération. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   À partir de
  deux mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement
  , les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations
  transfrontalières
  par carte
  de crédit
  ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,3  % de la valeur de l'opération.

2.   À partir de ... (*2), les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations
  de crédit
  par carte ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,3  % de la valeur de l'opération.

Amendement 32

Proposition de règlement

Article 3 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Les États membres peuvent maintenir ou introduire des plafonds inférieurs ou des mesures ayant un objet ou un effet équivalent au moyen d'actes législatifs nationaux. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  Les États membres peuvent maintenir ou introduire des plafonds inférieurs ou des mesures ayant un objet ou un effet équivalent au moyen d'actes législatifs nationaux.

Amendement 33

Proposition de règlement

Article 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Article 4 | supprimé |
| Commissions d'interchange applicables à l'ensemble des opérations par carte de débit ou de crédit consommateurs | |
| 1.
     
  À partir de deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations par carte de débit ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,2  % de la valeur de l'opération. | |
| 2.
     
  À partir de deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations par carte de crédit ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,3  % de la valeur de l'opération. | |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 4

supprimé

Commissions d'interchange applicables à l'ensemble des opérations par carte de débit ou de crédit consommateurs

1.
     
  À partir de deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations par carte de débit ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,2  % de la valeur de l'opération.

2.
     
  À partir de deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, les prestataires de services de paiement ne proposeront et ne demanderont pas de commission d'interchange par opération sur les opérations par carte de crédit ni d'autre rémunération convenue ayant un objet ou un effet équivalent d'un montant supérieur à 0,3  % de la valeur de l'opération.

Amendement 34

Proposition de règlement

Article 5

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Aux fins de l'application des plafonds mentionnés
  aux articles
   3
  et 4
  , toute compensation nette obtenue par
  une banque émettrice de la part d'un système de cartes de paiement
  en rapport avec des opérations de paiement
  ou des activités connexes
  sera considérée comme faisant partie de la commission d'interchange. | Aux fins de l'application des plafonds mentionnés
  à l'article
   3, toute compensation nette obtenue par
  un prestataire de services de paiement émetteur
  en rapport avec des opérations de paiement sera considérée comme faisant partie de la commission d'interchange. |
| | Les autorités compétentes empêchent toute tentative des prestataires de services de paiement de contourner le présent règlement, y compris la délivrance de cartes de paiement dans des pays tiers. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Aux fins de l'application des plafonds mentionnés
  aux articles
   3
  et 4
  , toute compensation nette obtenue par
  une banque émettrice de la part d'un système de cartes de paiement
  en rapport avec des opérations de paiement
  ou des activités connexes
  sera considérée comme faisant partie de la commission d'interchange.

Aux fins de l'application des plafonds mentionnés
  à l'article
   3, toute compensation nette obtenue par
  un prestataire de services de paiement émetteur
  en rapport avec des opérations de paiement sera considérée comme faisant partie de la commission d'interchange.

Les autorités compétentes empêchent toute tentative des prestataires de services de paiement de contourner le présent règlement, y compris la délivrance de cartes de paiement dans des pays tiers.

Amendement 35

Proposition de règlement

Article 6 — paragraphe 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Toute restriction des services de paiement dans les règles appliquées par les systèmes de cartes de paiement est interdite, sauf si elle non discriminatoire et objectivement nécessaire pour gérer le système de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis.
     
  Toute restriction des services de paiement dans les règles appliquées par les systèmes de cartes de paiement est interdite, sauf si elle non discriminatoire et objectivement nécessaire pour gérer le système de paiement.

Amendement 36

Proposition de règlement

Article 6 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Article 6 bis |
| | Opérations transfrontalières |
| | La commission d'interchange applicable aux opérations transfrontalières est celle du pays de l'acquéreur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 6 bis

Opérations transfrontalières

La commission d'interchange applicable aux opérations transfrontalières est celle du pays de l'acquéreur.

Amendement 37

Proposition de règlement

Article 7 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Les systèmes de cartes de paiement prévoient la possibilité que les messages d'autorisation et de compensation d'opérations par carte uniques soient distincts et traités par des entités de traitement différentes. | 2.   Les systèmes de cartes de paiement
  et les émetteurs
  prévoient la possibilité que les messages d'autorisation et de compensation d'opérations par carte uniques soient distincts et traités par des entités de traitement différentes.
  Les règles régissant le système et celles contenues dans les accords de licence ou les autres contrats qui conduisent à une restriction de la liberté de choisir une entité de traitement sont interdites. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Les systèmes de cartes de paiement prévoient la possibilité que les messages d'autorisation et de compensation d'opérations par carte uniques soient distincts et traités par des entités de traitement différentes.

2.   Les systèmes de cartes de paiement
  et les émetteurs
  prévoient la possibilité que les messages d'autorisation et de compensation d'opérations par carte uniques soient distincts et traités par des entités de traitement différentes.
  Les règles régissant le système et celles contenues dans les accords de licence ou les autres contrats qui conduisent à une restriction de la liberté de choisir une entité de traitement sont interdites.

Amendement 38

Proposition de règlement

Article 7 — paragraphes 4 et 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Les entités de traitement au sein de l'Union veillent à ce que leur système soit techniquement interopérable avec les systèmes d'autres entités de traitement au sein de l'Union en utilisant des normes élaborées par des organismes de normalisation internationaux ou européens. En outre, elles n'adoptent pas de règles commerciales qui restreignent l'interopérabilité avec d'autres entités de traitement au sein de l'Union. | 4.   
  Le [...]

   (*3)

  au plus tard,
  les entités de traitement au sein de l'Union veillent à ce que leur système soit techniquement interopérable avec les systèmes d'autres entités de traitement au sein de l'Union en utilisant des normes élaborées par des organismes de normalisation internationaux ou européens. En outre, elles n'adoptent pas de règles commerciales qui restreignent l'interopérabilité avec d'autres entités de traitement au sein de l'Union. |
| | 4 bis.
     
  Pour veiller à une harmonisation en toute cohérence du présent article, l'ABE élabore, après consultation d'un groupe d'experts consultatif tel que visé à l'article 41 du règlement (UE) no 1093/2010, des projets de normes techniques de réglementation définissant des exigences que doivent respecter les systèmes de paiement et les entités de traitement afin de garantir la pleine ouverture et compétitivité du marché du traitement des cartes. |
| | L'Autorité soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission au plus tard le [...]

   (*4)

  . |
| | La Commission se voit déléguer le pouvoir d'adopter les normes techniques de réglementation visées au premier alinéa conformément aux articles 10 à 14 du règlement (UE) no 1093/2010. |
| | Les exigences visées au premier alinéa entrent en vigueur au plus tard le [...]

   (*5)

  et sont régulièrement mises à jour le cas échéant. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Les entités de traitement au sein de l'Union veillent à ce que leur système soit techniquement interopérable avec les systèmes d'autres entités de traitement au sein de l'Union en utilisant des normes élaborées par des organismes de normalisation internationaux ou européens. En outre, elles n'adoptent pas de règles commerciales qui restreignent l'interopérabilité avec d'autres entités de traitement au sein de l'Union.

4.   
  Le [...]

   (*3)

  au plus tard,
  les entités de traitement au sein de l'Union veillent à ce que leur système soit techniquement interopérable avec les systèmes d'autres entités de traitement au sein de l'Union en utilisant des normes élaborées par des organismes de normalisation internationaux ou européens. En outre, elles n'adoptent pas de règles commerciales qui restreignent l'interopérabilité avec d'autres entités de traitement au sein de l'Union.

4 bis.
     
  Pour veiller à une harmonisation en toute cohérence du présent article, l'ABE élabore, après consultation d'un groupe d'experts consultatif tel que visé à l'article 41 du règlement (UE) no 1093/2010, des projets de normes techniques de réglementation définissant des exigences que doivent respecter les systèmes de paiement et les entités de traitement afin de garantir la pleine ouverture et compétitivité du marché du traitement des cartes.

L'Autorité soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission au plus tard le [...]

   (*4)

  .

La Commission se voit déléguer le pouvoir d'adopter les normes techniques de réglementation visées au premier alinéa conformément aux articles 10 à 14 du règlement (UE) no 1093/2010.

Les exigences visées au premier alinéa entrent en vigueur au plus tard le [...]

   (*5)

  et sont régulièrement mises à jour le cas échéant.

Amendement 39

Proposition de règlement

Article 7 — paragraphe 4 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  Les États membres ont la possibilité d'exempter les nouveaux systèmes de paiement liés à une carte d'appliquer le présent article pendant une période limitée par dérogation aux articles 1 à 4 ter après avoir consulté la Commission. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 ter.
     
  Les États membres ont la possibilité d'exempter les nouveaux systèmes de paiement liés à une carte d'appliquer le présent article pendant une période limitée par dérogation aux articles 1 à 4 ter après avoir consulté la Commission.

Amendement 40

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Toutes les règles régissant les systèmes et les règles régissant les accords de licence qui empêchent un émetteur de co-badger deux ou plusieurs marques d'instruments de paiements sur une carte ou un appareil de télécommunication, numérique ou informatique ou qui y font obstacle sont interdites. | 1.   Toutes les règles régissant les systèmes et les règles régissant les accords de licence
  ou les mesures ayant un effet équivalent
  qui empêchent un émetteur de co-badger deux ou plusieurs marques d'instruments de paiements sur une carte ou un appareil de télécommunication, numérique ou informatique ou qui y font obstacle sont interdites. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Toutes les règles régissant les systèmes et les règles régissant les accords de licence qui empêchent un émetteur de co-badger deux ou plusieurs marques d'instruments de paiements sur une carte ou un appareil de télécommunication, numérique ou informatique ou qui y font obstacle sont interdites.

1.   Toutes les règles régissant les systèmes et les règles régissant les accords de licence
  ou les mesures ayant un effet équivalent
  qui empêchent un émetteur de co-badger deux ou plusieurs marques d'instruments de paiements sur une carte ou un appareil de télécommunication, numérique ou informatique ou qui y font obstacle sont interdites.

Amendement 41

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Lorsqu'il conclut un accord contractuel avec un prestataire de services de paiement, le consommateur peut décider d'inclure plusieurs marques d'instruments de paiement sur une carte ou un appareil de télécommunication, numérique ou informatique. Bien avant la signature du contrat, le prestataire de services de paiement fournit au consommateur des informations claires et objectives sur toutes les marques de paiement disponibles et leurs caractéristiques, dont leurs fonctionnalités, coûts et garanties de sécurité. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis.
     
  Lorsqu'il conclut un accord contractuel avec un prestataire de services de paiement, le consommateur peut décider d'inclure plusieurs marques d'instruments de paiement sur une carte ou un appareil de télécommunication, numérique ou informatique. Bien avant la signature du contrat, le prestataire de services de paiement fournit au consommateur des informations claires et objectives sur toutes les marques de paiement disponibles et leurs caractéristiques, dont leurs fonctionnalités, coûts et garanties de sécurité.

Amendement 42

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Toutes les différences de traitement entre émetteurs ou acquéreurs dans les règles régissant les systèmes et les règles régissant les accords de licence concernant le co-badgeage d'une carte ou d'un appareil de télécommunication, numérique ou informatique doivent être objectivement justifiées et non discriminatoires. | 2.   Toutes les différences de traitement entre émetteurs ou acquéreurs dans les règles régissant les systèmes et les règles régissant les accords de licence concernant le co-badgeage d'une carte ou d'un appareil de télécommunication, numérique ou informatique
  ou la coexistence équivalente de plusieurs marques ou applications
  doivent être objectivement justifiées et non discriminatoires. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Toutes les différences de traitement entre émetteurs ou acquéreurs dans les règles régissant les systèmes et les règles régissant les accords de licence concernant le co-badgeage d'une carte ou d'un appareil de télécommunication, numérique ou informatique doivent être objectivement justifiées et non discriminatoires.

2.   Toutes les différences de traitement entre émetteurs ou acquéreurs dans les règles régissant les systèmes et les règles régissant les accords de licence concernant le co-badgeage d'une carte ou d'un appareil de télécommunication, numérique ou informatique
  ou la coexistence équivalente de plusieurs marques ou applications
  doivent être objectivement justifiées et non discriminatoires.

Amendement 43

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Les systèmes de carte ne peuvent imposer d'exigences de déclaration, de frais ou toute
  autre
  obligation ayant le même objet ou le même effet aux prestataires de services de paiement émetteurs et acquéreurs pour les opérations effectuées avec quelque instrument que ce soit sur lequel leur marque est apposée si leur système n'est pas utilisé lors de ces opérations. | 3.   Les systèmes de carte ne peuvent imposer d'exigences de déclaration, de frais ou toute obligation
  similaire
  ayant le même objet ou le même effet aux prestataires de services de paiement émetteurs et acquéreurs pour les opérations effectuées avec quelque instrument que ce soit sur lequel leur marque est apposée si leur système n'est pas utilisé lors de ces opérations. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Les systèmes de carte ne peuvent imposer d'exigences de déclaration, de frais ou toute
  autre
  obligation ayant le même objet ou le même effet aux prestataires de services de paiement émetteurs et acquéreurs pour les opérations effectuées avec quelque instrument que ce soit sur lequel leur marque est apposée si leur système n'est pas utilisé lors de ces opérations.

3.   Les systèmes de carte ne peuvent imposer d'exigences de déclaration, de frais ou toute obligation
  similaire
  ayant le même objet ou le même effet aux prestataires de services de paiement émetteurs et acquéreurs pour les opérations effectuées avec quelque instrument que ce soit sur lequel leur marque est apposée si leur système n'est pas utilisé lors de ces opérations.

Amendement 44

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Toutes les conditions applicables au routage visant à guider les transactions via un canal ou un processus spécifique et autres normes et exigences techniques et de sécurité relatives à la gestion de plus d'une marque de carte de paiement sur une carte ou un appareil de télécommunication numérique ou informatique sont non discriminatoires et s'appliquent sans discriminations. | 4.   Toutes les conditions applicables au routage
  et les mesures équivalentes
  visant à guider les transactions via un canal ou un processus spécifique et autres normes et exigences techniques et de sécurité relatives à la gestion de plus d'une marque de carte de paiement
  ou équivalent
  sur une carte ou un appareil de télécommunication numérique ou informatique sont non discriminatoires et s'appliquent sans discriminations. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Toutes les conditions applicables au routage visant à guider les transactions via un canal ou un processus spécifique et autres normes et exigences techniques et de sécurité relatives à la gestion de plus d'une marque de carte de paiement sur une carte ou un appareil de télécommunication numérique ou informatique sont non discriminatoires et s'appliquent sans discriminations.

4.   Toutes les conditions applicables au routage
  et les mesures équivalentes
  visant à guider les transactions via un canal ou un processus spécifique et autres normes et exigences techniques et de sécurité relatives à la gestion de plus d'une marque de carte de paiement
  ou équivalent
  sur une carte ou un appareil de télécommunication numérique ou informatique sont non discriminatoires et s'appliquent sans discriminations.

Amendement 45

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 6

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   Les systèmes de carte, les émetteurs, les acquéreurs et les fournisseurs d'infrastructures de gestion des cartes de paiement n'insèrent pas de mécanismes automatiques, de logiciels ou de dispositifs limitant le choix de l'application de paiement par le bénéficiaire
  qui utilise
  un instrument de paiement co-badgé sur ce dernier ou sur l'équipement installé dans le point de vente. | 6.   Les systèmes de carte, les émetteurs, les acquéreurs et les fournisseurs d'infrastructures de gestion des cartes de paiement n'insèrent pas de mécanismes automatiques, de logiciels ou de dispositifs limitant le choix de l'application de paiement par le
  payeur et par le
  bénéficiaire
  lorsqu'ils utilisent
  un instrument de paiement co-badgé sur ce dernier ou sur l'équipement installé dans le point de vente.
  Les bénéficiaires conservent la possibilité d'insérer, sur l'équipement utilisé au point de vente, des mécanismes automatiques qui effectuent la sélection prioritaire d'une marque ou d'une application spécifique. Cependant, les bénéficiaires ne peuvent s'opposer à ce que les payeurs, pour les catégories de cartes ou d'instruments de paiement liés acceptées par le bénéficiaire, ignorent la sélection prioritaire effectuée automatiquement par le bénéficiaire dans son équipement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

6.   Les systèmes de carte, les émetteurs, les acquéreurs et les fournisseurs d'infrastructures de gestion des cartes de paiement n'insèrent pas de mécanismes automatiques, de logiciels ou de dispositifs limitant le choix de l'application de paiement par le bénéficiaire
  qui utilise
  un instrument de paiement co-badgé sur ce dernier ou sur l'équipement installé dans le point de vente.

6.   Les systèmes de carte, les émetteurs, les acquéreurs et les fournisseurs d'infrastructures de gestion des cartes de paiement n'insèrent pas de mécanismes automatiques, de logiciels ou de dispositifs limitant le choix de l'application de paiement par le
  payeur et par le
  bénéficiaire
  lorsqu'ils utilisent
  un instrument de paiement co-badgé sur ce dernier ou sur l'équipement installé dans le point de vente.
  Les bénéficiaires conservent la possibilité d'insérer, sur l'équipement utilisé au point de vente, des mécanismes automatiques qui effectuent la sélection prioritaire d'une marque ou d'une application spécifique. Cependant, les bénéficiaires ne peuvent s'opposer à ce que les payeurs, pour les catégories de cartes ou d'instruments de paiement liés acceptées par le bénéficiaire, ignorent la sélection prioritaire effectuée automatiquement par le bénéficiaire dans son équipement.

Amendement 46

Proposition de règlement

Article 9 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les acquéreurs précisent et facturent séparément aux bénéficiaires les commissions de service commerçant proposées pour chaque catégorie et chaque marque de carte de paiement sauf si les commerçants demandent par écrit aux prestataires de services de paiement acquéreurs de facturer des commissions de service commerçant regroupées. | 1.   Les acquéreurs précisent et facturent séparément aux bénéficiaires les commissions de service commerçant proposées pour chaque catégorie et chaque marque de carte de paiement
  présentant des niveaux différents de commissions d'interchange
  sauf si les commerçants demandent par écrit aux prestataires de services de paiement acquéreurs de facturer des commissions de service commerçant regroupées. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les acquéreurs précisent et facturent séparément aux bénéficiaires les commissions de service commerçant proposées pour chaque catégorie et chaque marque de carte de paiement sauf si les commerçants demandent par écrit aux prestataires de services de paiement acquéreurs de facturer des commissions de service commerçant regroupées.

1.   Les acquéreurs précisent et facturent séparément aux bénéficiaires les commissions de service commerçant proposées pour chaque catégorie et chaque marque de carte de paiement
  présentant des niveaux différents de commissions d'interchange
  sauf si les commerçants demandent par écrit aux prestataires de services de paiement acquéreurs de facturer des commissions de service commerçant regroupées.

Amendement 47

Proposition de règlement

Article 10 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les systèmes de paiement et les prestataires de services de paiement n'appliquent pas de règles susceptibles d'obliger les bénéficiaires acceptant des cartes et d'autres instruments de paiement émis par un prestataire de services de paiement émetteur dans le cadre d'un système d'instruments de paiement à accepter aussi d'autres instruments de paiement de la même marque ou de la même catégorie émis par d'autres prestataires de services de paiement dans le cadre du même système, à l'exception des cas où la commission d'interchange
  réglementée
  qui s'applique est la même. | 1.   Les systèmes de paiement et les prestataires de services de paiement n'appliquent pas de règles susceptibles d'obliger les bénéficiaires acceptant des cartes et d'autres instruments de paiement émis par un prestataire de services de paiement émetteur dans le cadre d'un système d'instruments de paiement à accepter aussi d'autres instruments de paiement de la même marque ou de la même catégorie émis par d'autres prestataires de services de paiement dans le cadre du même système, à l'exception des cas où la commission d'interchange qui s'applique est la même
  , et, en outre, respecte les plafonds fixés par le présent règlement
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les systèmes de paiement et les prestataires de services de paiement n'appliquent pas de règles susceptibles d'obliger les bénéficiaires acceptant des cartes et d'autres instruments de paiement émis par un prestataire de services de paiement émetteur dans le cadre d'un système d'instruments de paiement à accepter aussi d'autres instruments de paiement de la même marque ou de la même catégorie émis par d'autres prestataires de services de paiement dans le cadre du même système, à l'exception des cas où la commission d'interchange
  réglementée
  qui s'applique est la même.

1.   Les systèmes de paiement et les prestataires de services de paiement n'appliquent pas de règles susceptibles d'obliger les bénéficiaires acceptant des cartes et d'autres instruments de paiement émis par un prestataire de services de paiement émetteur dans le cadre d'un système d'instruments de paiement à accepter aussi d'autres instruments de paiement de la même marque ou de la même catégorie émis par d'autres prestataires de services de paiement dans le cadre du même système, à l'exception des cas où la commission d'interchange qui s'applique est la même
  , et, en outre, respecte les plafonds fixés par le présent règlement
  .

Amendement 48

Proposition de règlement

Article 10 — paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Les prestataires de services de paiement émetteurs font en sorte que leurs instruments de paiement puissent être identifiés
  de manière visible et par voie électronique
  , de sorte que les bénéficiaires soient en mesure de déterminer sans équivoque ce que le consommateur a choisi en termes de marques et catégories de cartes prépayées, de débit, de crédit ou commerciales ou de paiements liés à une carte et effectués au moyen de ces instruments. | 4.   
  À compter du ...

   (*6)

  au plus tard,
  les prestataires de services de paiement émetteurs font en sorte que leurs instruments de paiement puissent être identifiés
  par voie électronique et, s'agissant de leurs instruments de paiement liés à une carte émis depuis peu, soient également identifiables à vue
  , de sorte que les bénéficiaires
  et les payeurs
  soient en mesure de déterminer sans équivoque ce que le consommateur a choisi en termes de marques et catégories de cartes prépayées, de débit, de crédit ou commerciales ou de paiements liés à une carte et effectués au moyen de ces instruments. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Les prestataires de services de paiement émetteurs font en sorte que leurs instruments de paiement puissent être identifiés
  de manière visible et par voie électronique
  , de sorte que les bénéficiaires soient en mesure de déterminer sans équivoque ce que le consommateur a choisi en termes de marques et catégories de cartes prépayées, de débit, de crédit ou commerciales ou de paiements liés à une carte et effectués au moyen de ces instruments.

4.   
  À compter du ...

   (*6)

  au plus tard,
  les prestataires de services de paiement émetteurs font en sorte que leurs instruments de paiement puissent être identifiés
  par voie électronique et, s'agissant de leurs instruments de paiement liés à une carte émis depuis peu, soient également identifiables à vue
  , de sorte que les bénéficiaires
  et les payeurs
  soient en mesure de déterminer sans équivoque ce que le consommateur a choisi en termes de marques et catégories de cartes prépayées, de débit, de crédit ou commerciales ou de paiements liés à une carte et effectués au moyen de ces instruments.

Amendement 49

Proposition de règlement

Article 11 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Les paragraphes 1 et 2
  ne portent pas
  préjudice
  aux
  règles en matière de frais, de réductions ou d'autres mesures d'orientation visées à l'article 55 de la
  proposition COM(2013) 547
  et à l'article 19 de la directive 2011/83/UE (22). | 3.   Les paragraphes 1 et 2
  du présent article sont sans
  préjudice
  des
  règles en matière de frais, de réductions ou d'autres mesures d'orientation visées à l'article 55 de la
  directive 2014/.../UE [directive sur les services de paiement]
  et à l'article 19 de la directive 2011/83/UE (22). |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Les paragraphes 1 et 2
  ne portent pas
  préjudice
  aux
  règles en matière de frais, de réductions ou d'autres mesures d'orientation visées à l'article 55 de la
  proposition COM(2013) 547
  et à l'article 19 de la directive 2011/83/UE (22).

3.   Les paragraphes 1 et 2
  du présent article sont sans
  préjudice
  des
  règles en matière de frais, de réductions ou d'autres mesures d'orientation visées à l'article 55 de la
  directive 2014/.../UE [directive sur les services de paiement]
  et à l'article 19 de la directive 2011/83/UE (22).

Amendement 50

Proposition de règlement

Article 12 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Lorsqu'il conclut un accord contractuel avec un prestataire de services de paiement, le consommateur reçoit également des informations régulières, claires et objectives, sur les caractéristiques des paiements et les commissions appliquées aux opérations de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  Lorsqu'il conclut un accord contractuel avec un prestataire de services de paiement, le consommateur reçoit également des informations régulières, claires et objectives, sur les caractéristiques des paiements et les commissions appliquées aux opérations de paiement.

Amendement 51

Proposition de règlement

Article 14 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres
  arrêtent des règles relatives aux
  sanctions applicables
  aux violations
  des dispositions du présent règlement et prennent
  toute mesure nécessaire
  pour veiller à leur application. Ces sanctions
  doivent être
  efficaces, proportionnées et dissuasives. | 1.   Les États membres
  déterminent le régime des
  sanctions applicables
  en cas de violation
  des dispositions du présent règlement et prennent
  toutes les mesures nécessaires
  pour veiller à leur application.
  L'ABE peut formuler des lignes directrices conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010 pour veiller à ce que
  ces sanctions
  soient
  efficaces, proportionnées et dissuasives. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres
  arrêtent des règles relatives aux
  sanctions applicables
  aux violations
  des dispositions du présent règlement et prennent
  toute mesure nécessaire
  pour veiller à leur application. Ces sanctions
  doivent être
  efficaces, proportionnées et dissuasives.

1.   Les États membres
  déterminent le régime des
  sanctions applicables
  en cas de violation
  des dispositions du présent règlement et prennent
  toutes les mesures nécessaires
  pour veiller à leur application.
  L'ABE peut formuler des lignes directrices conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010 pour veiller à ce que
  ces sanctions
  soient
  efficaces, proportionnées et dissuasives.

Amendement 52

Proposition de règlement

Article 15 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres établissent des procédures adéquates et efficaces de réclamation et de recours extrajudiciaires en vue du règlement des litiges qui opposent les bénéficiaires et leurs prestataires de services de paiement dans le cadre du présent règlement. À ces fins, les États membres désignent des organismes existants, s'il y a lieu, ou créent de nouveaux organismes. | 1.   Les États membres établissent des procédures
  indépendantes,
  adéquates et efficaces de réclamation et de recours extrajudiciaires en vue du règlement des litiges qui opposent les bénéficiaires et leurs prestataires de services de paiement dans le cadre du présent règlement. À ces fins, les États membres désignent des organismes existants, s'il y a lieu, ou créent de nouveaux organismes.
  Les prestataires de services de paiement adhèrent à au moins un organe de règlement extrajudiciaire des litiges. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres établissent des procédures adéquates et efficaces de réclamation et de recours extrajudiciaires en vue du règlement des litiges qui opposent les bénéficiaires et leurs prestataires de services de paiement dans le cadre du présent règlement. À ces fins, les États membres désignent des organismes existants, s'il y a lieu, ou créent de nouveaux organismes.

1.   Les États membres établissent des procédures
  indépendantes,
  adéquates et efficaces de réclamation et de recours extrajudiciaires en vue du règlement des litiges qui opposent les bénéficiaires et leurs prestataires de services de paiement dans le cadre du présent règlement. À ces fins, les États membres désignent des organismes existants, s'il y a lieu, ou créent de nouveaux organismes.
  Les prestataires de services de paiement adhèrent à au moins un organe de règlement extrajudiciaire des litiges.

Amendement 53

Proposition de règlement

Article 15 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Les États membres communiquent à la Commission le nom de ces organismes dans les deux
  ans
  qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement. Ils l'informent sans délai de tout changement ultérieur concernant ces organismes. | 2.   Les États membres communiquent à la Commission le nom de ces organismes au plus tard le ... (*7). Ils l'informent sans délai de tout changement ultérieur concernant ces organismes. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Les États membres communiquent à la Commission le nom de ces organismes dans les deux
  ans
  qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement. Ils l'informent sans délai de tout changement ultérieur concernant ces organismes.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le nom de ces organismes au plus tard le ... (*7). Ils l'informent sans délai de tout changement ultérieur concernant ces organismes.

Amendement 54

Proposition de règlement

Article 15 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement participent aux procédures de réclamation, conformément au paragraphe 1. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement participent aux procédures de réclamation, conformément au paragraphe 1.

Amendement 55

Proposition de règlement

Article 16 — alinéa unique

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Quatre ans après l'entrée en vigueur du présent règlement
  , la Commission
  présente un rapport sur son application
  au Parlement européen et au Conseil. Le rapport de la Commission examine notamment le caractère adéquat du niveau des commissions d'interchange et des mécanismes d'orientation tels que les frais, en prenant en compte l'utilisation et le coût des différents moyens de paiement et le niveau d'arrivée sur le marché de nouveaux acteurs
  et
  de nouvelles technologies. | Au plus tard le ...

   (*8), la Commission
  soumet
  au Parlement européen et au Conseil
  un rapport sur l'application du présent règlement
  . Le rapport de la Commission examine notamment le caractère adéquat du niveau des commissions d'interchange et des mécanismes d'orientation tels que les frais, en prenant en compte l'utilisation et le coût des différents moyens de paiement et le niveau d'arrivée sur le marché de nouveaux acteurs, de nouvelles technologies
  et de modèles commerciaux innovants
  .
  L'évaluation devrait notamment porter sur: |
| | (a) | la mise en place de frais de cartes; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Quatre ans après l'entrée en vigueur du présent règlement
  , la Commission
  présente un rapport sur son application
  au Parlement européen et au Conseil. Le rapport de la Commission examine notamment le caractère adéquat du niveau des commissions d'interchange et des mécanismes d'orientation tels que les frais, en prenant en compte l'utilisation et le coût des différents moyens de paiement et le niveau d'arrivée sur le marché de nouveaux acteurs
  et
  de nouvelles technologies.

Au plus tard le ...

   (*8), la Commission
  soumet
  au Parlement européen et au Conseil
  un rapport sur l'application du présent règlement
  . Le rapport de la Commission examine notamment le caractère adéquat du niveau des commissions d'interchange et des mécanismes d'orientation tels que les frais, en prenant en compte l'utilisation et le coût des différents moyens de paiement et le niveau d'arrivée sur le marché de nouveaux acteurs, de nouvelles technologies
  et de modèles commerciaux innovants
  .
  L'évaluation devrait notamment porter sur:

(a)

la mise en place de frais de cartes;

| (b) | le degré de concurrence entre fournisseurs de cartes de paiement et systèmes de cartes de paiement; |
| --- | --- |

(b)

le degré de concurrence entre fournisseurs de cartes de paiement et systèmes de cartes de paiement;

| (c) | les effets sur les coûts, pour le payeur et pour le bénéficiaire; |
| --- | --- |

(c)

les effets sur les coûts, pour le payeur et pour le bénéficiaire;

| (d) | les niveaux de répercussion par les commerçants de la réduction des taux d'interchange; |
| --- | --- |

(d)

les niveaux de répercussion par les commerçants de la réduction des taux d'interchange;

| (e) | les exigences techniques et leurs implications pour toutes les parties concernées; |
| --- | --- |

(e)

les exigences techniques et leurs implications pour toutes les parties concernées;

| (f) | les effets du co-badgeage sur la facilité d'utilisation, notamment pour les utilisateurs les plus âgés et les plus vulnérables. |
| --- | --- |

(f)

les effets du co-badgeage sur la facilité d'utilisation, notamment pour les utilisateurs les plus âgés et les plus vulnérables.

Le rapport de la Commission est, le cas échéant, accompagné d'une proposition législative qui peut inclure une proposition de modification du plafond des commissions d'interchange.

---

(1)  La question a été renvoyée pour réexamen à la commission compétente conformément à l'article 57, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (A7-0167/2014).

(21)  L'Italie, la Hongrie, la Pologne et le Royaume-Uni.

(21)  L'Italie, la Hongrie, la Pologne et le Royaume-Uni.

(21 bis)  
  Règlement (UE) no 1093/2010 du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 instituant une Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), modifiant la décision 716/2009/CE et abrogeant la décision 2009/78/CE de la Commission (JO L 331 du 15.12.2010, p. 12).

(*1)  
  un an après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(*2)  
  un an après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(*3)  
  un an après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(*4)  
  la date:

(*5)  
  deux ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(*6)  
  un an après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(22)  Directive
  2011/83/CE
  du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 relative aux droits des consommateurs...

(22)  Directive
  2011/83/UE
  du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 relative aux droits des consommateurs
  , modifiant la directive 93/13/CEE du Conseil et la directive 1999/44/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 85/577/CEE du Conseil et la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil
  .

(*7)  
  deux mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(*8)  
  deux ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Services de paiement dans le marché intérieur ***I

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 avril 2014, à la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant les services de paiement dans le marché intérieur, modifiant les directives 2002/65/CE, 2013/36/UE et 2009/110/CE et abrogeant la directive 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) (1)

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/28)

Amendement 1

Proposition de directive

Considérant 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | La directive 2007/64/CE a été adoptée en décembre 2007, sur la base d'une proposition présentée par la Commission en décembre 2005. Depuis lors, avec l'apparition de nouveaux types de services de paiement et la croissance rapide des paiements électroniques et mobiles, le marché des paiements de détail a connu d'importantes innovations techniques. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2)

La directive 2007/64/CE a été adoptée en décembre 2007, sur la base d'une proposition présentée par la Commission en décembre 2005. Depuis lors, avec l'apparition de nouveaux types de services de paiement et la croissance rapide des paiements électroniques et mobiles, le marché des paiements de détail a connu d'importantes innovations techniques.

| (2) | La directive 2007/64/CE a été adoptée en décembre 2007, sur la base d'une proposition présentée par la Commission en décembre 2005. Depuis lors, avec l'apparition de nouveaux types de services de paiement et la croissance rapide des paiements électroniques et mobiles, le marché des paiements de détail a connu d'importantes innovations techniques
  , qui mettent à l'épreuve le cadre actuel
  . |
| --- | --- |

(2)

La directive 2007/64/CE a été adoptée en décembre 2007, sur la base d'une proposition présentée par la Commission en décembre 2005. Depuis lors, avec l'apparition de nouveaux types de services de paiement et la croissance rapide des paiements électroniques et mobiles, le marché des paiements de détail a connu d'importantes innovations techniques
  , qui mettent à l'épreuve le cadre actuel
  .

Amendement 2

Proposition de directive

Considérant 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (3) | Le réexamen du cadre législatif de l'Union régissant les services de paiement, et notamment l'analyse de l'impact de la directive 2007/64/CE et la consultation conduite sur le livre vert de la Commission intitulé «Vers un marché européen intégré des paiements par carte, par internet et par téléphone mobile» (24), ont montré que cette évolution soulève d'importantes questions d'un point de vue réglementaire. De larges zones du marché des paiements, en particulier les paiements par carte, par internet et par téléphone mobile, restent souvent cloisonnées selon les frontières nationales. De nombreux produits ou services de paiement innovants demeurent totalement, ou dans une large mesure, en dehors du champ d'application de la directive 2007/64/CE. Dans certains cas, la directive 2007/64/CE s'est en outre révélée, dans son champ d'application et, plus particulièrement, dans les exclusions qu'elle prévoit, telles que l'exclusion de certaines activités liées au paiement de la règle générale, trop ambiguë, trop générale ou tout simplement obsolète au regard de l'évolution du marché. Il en a résulté une insécurité juridique, des risques possibles pour la sécurité de la chaîne des paiements et une protection insuffisante des consommateurs dans certains domaines. Certains prestataires de services de paiement numériques novateurs et conviviaux éprouvent, quant à eux, des difficultés à prendre leur essor sur le marché et à offrir aux consommateurs et aux détaillants de l'Union des moyens de paiement efficaces, pratiques et sûrs. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3)

Le réexamen du cadre législatif de l'Union régissant les services de paiement, et notamment l'analyse de l'impact de la directive 2007/64/CE et la consultation conduite sur le livre vert de la Commission intitulé «Vers un marché européen intégré des paiements par carte, par internet et par téléphone mobile» (24), ont montré que cette évolution soulève d'importantes questions d'un point de vue réglementaire. De larges zones du marché des paiements, en particulier les paiements par carte, par internet et par téléphone mobile, restent souvent cloisonnées selon les frontières nationales. De nombreux produits ou services de paiement innovants demeurent totalement, ou dans une large mesure, en dehors du champ d'application de la directive 2007/64/CE. Dans certains cas, la directive 2007/64/CE s'est en outre révélée, dans son champ d'application et, plus particulièrement, dans les exclusions qu'elle prévoit, telles que l'exclusion de certaines activités liées au paiement de la règle générale, trop ambiguë, trop générale ou tout simplement obsolète au regard de l'évolution du marché. Il en a résulté une insécurité juridique, des risques possibles pour la sécurité de la chaîne des paiements et une protection insuffisante des consommateurs dans certains domaines. Certains prestataires de services de paiement numériques novateurs et conviviaux éprouvent, quant à eux, des difficultés à prendre leur essor sur le marché et à offrir aux consommateurs et aux détaillants de l'Union des moyens de paiement efficaces, pratiques et sûrs.

| (3) | Le réexamen du cadre législatif de l'Union régissant les services de paiement, et notamment l'analyse de l'impact de la directive 2007/64/CE et la consultation conduite sur le livre vert de la Commission intitulé «Vers un marché européen intégré des paiements par carte, par internet et par téléphone mobile» (24), ont montré que cette évolution soulève d'importantes questions d'un point de vue réglementaire. De larges zones du marché des paiements, en particulier les paiements par carte, par internet et par téléphone mobile, restent souvent cloisonnées selon les frontières nationales. De nombreux produits ou services de paiement innovants demeurent totalement, ou dans une large mesure, en dehors du champ d'application de la directive 2007/64/CE. Dans certains cas, la directive 2007/64/CE s'est en outre révélée, dans son champ d'application et, plus particulièrement, dans les exclusions qu'elle prévoit, telles que l'exclusion de certaines activités liées au paiement de la règle générale, trop ambiguë, trop générale ou tout simplement obsolète au regard de l'évolution du marché. Il en a résulté une insécurité juridique, des risques possibles pour la sécurité de la chaîne des paiements et une protection insuffisante des consommateurs dans certains domaines. Certains prestataires de services de paiement numériques novateurs
  , sûrs
  et conviviaux éprouvent, quant à eux, des difficultés à prendre leur essor sur le marché et à offrir aux consommateurs et aux détaillants de l'Union des moyens de paiement efficaces, pratiques et sûrs.
  Ce segment renferme un potentiel considérable et prometteur qu'il convient d'exploiter de manière plus cohérente. |
| --- | --- |

(3)

Le réexamen du cadre législatif de l'Union régissant les services de paiement, et notamment l'analyse de l'impact de la directive 2007/64/CE et la consultation conduite sur le livre vert de la Commission intitulé «Vers un marché européen intégré des paiements par carte, par internet et par téléphone mobile» (24), ont montré que cette évolution soulève d'importantes questions d'un point de vue réglementaire. De larges zones du marché des paiements, en particulier les paiements par carte, par internet et par téléphone mobile, restent souvent cloisonnées selon les frontières nationales. De nombreux produits ou services de paiement innovants demeurent totalement, ou dans une large mesure, en dehors du champ d'application de la directive 2007/64/CE. Dans certains cas, la directive 2007/64/CE s'est en outre révélée, dans son champ d'application et, plus particulièrement, dans les exclusions qu'elle prévoit, telles que l'exclusion de certaines activités liées au paiement de la règle générale, trop ambiguë, trop générale ou tout simplement obsolète au regard de l'évolution du marché. Il en a résulté une insécurité juridique, des risques possibles pour la sécurité de la chaîne des paiements et une protection insuffisante des consommateurs dans certains domaines. Certains prestataires de services de paiement numériques novateurs
  , sûrs
  et conviviaux éprouvent, quant à eux, des difficultés à prendre leur essor sur le marché et à offrir aux consommateurs et aux détaillants de l'Union des moyens de paiement efficaces, pratiques et sûrs.
  Ce segment renferme un potentiel considérable et prometteur qu'il convient d'exploiter de manière plus cohérente.

Amendement 3

Proposition de directive

Considérant 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | Étant donné le développement de l'économie numérique, il est crucial, pour que les consommateurs, les commerçants et toutes les entreprises puissent profiter pleinement des avantages du marché intérieur, de créer un marché unique intégré des paiements électroniques. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)

Étant donné le développement de l'économie numérique, il est crucial, pour que les consommateurs, les commerçants et toutes les entreprises puissent profiter pleinement des avantages du marché intérieur, de créer un marché unique intégré des paiements électroniques.

| (4) | Étant donné le développement de l'économie numérique, il est crucial, pour
  soutenir la croissance économique de l'Union et pour
  que les consommateurs, les commerçants et toutes les entreprises puissent
  avoir le choix et bénéficier de services de paiement transparents afin de
  profiter pleinement des avantages du marché intérieur, de créer un marché unique intégré des paiements électroniques
  sûrs
  . |
| --- | --- |

(4)

Étant donné le développement de l'économie numérique, il est crucial, pour
  soutenir la croissance économique de l'Union et pour
  que les consommateurs, les commerçants et toutes les entreprises puissent
  avoir le choix et bénéficier de services de paiement transparents afin de
  profiter pleinement des avantages du marché intérieur, de créer un marché unique intégré des paiements électroniques
  sûrs
  .

Amendement 4

Proposition de directive

Considérant 5

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | Il y aurait lieu de prévoir de nouvelles règles, qui comblent les lacunes réglementaires tout en garantissant une plus grande clarté juridique et une application cohérente du cadre législatif dans l'ensemble de l'Union. Il conviendrait d'assurer aux acteurs du marché, qu'ils soient déjà en place ou nouveaux venus, des conditions équivalentes d'exercice de leur activité, de manière à permettre aux nouveaux moyens de paiement d'atteindre plus facilement un plus large public, tout en veillant à offrir aux consommateurs un niveau élevé de protection dans l'utilisation des services de paiement dans l'ensemble de l'Union. Pour les utilisateurs des services de paiement, cela devrait se traduire par un fléchissement du prix de ces services à la baisse, un plus large choix et une plus grande transparence. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5)

Il y aurait lieu de prévoir de nouvelles règles, qui comblent les lacunes réglementaires tout en garantissant une plus grande clarté juridique et une application cohérente du cadre législatif dans l'ensemble de l'Union. Il conviendrait d'assurer aux acteurs du marché, qu'ils soient déjà en place ou nouveaux venus, des conditions équivalentes d'exercice de leur activité, de manière à permettre aux nouveaux moyens de paiement d'atteindre plus facilement un plus large public, tout en veillant à offrir aux consommateurs un niveau élevé de protection dans l'utilisation des services de paiement dans l'ensemble de l'Union. Pour les utilisateurs des services de paiement, cela devrait se traduire par un fléchissement du prix de ces services à la baisse, un plus large choix et une plus grande transparence.

| (5) | Il y aurait lieu de prévoir de nouvelles règles, qui comblent les lacunes réglementaires tout en garantissant une plus grande clarté juridique et une application cohérente du cadre législatif dans l'ensemble de l'Union. Il conviendrait d'assurer aux acteurs du marché, qu'ils soient déjà en place ou nouveaux venus, des conditions équivalentes d'exercice de leur activité, de manière à permettre aux nouveaux moyens de paiement d'atteindre plus facilement un plus large public, tout en veillant à offrir aux consommateurs un niveau élevé de protection dans l'utilisation des services de paiement dans l'ensemble de l'Union. Pour les utilisateurs des services de paiement, cela devrait
  renforcer l'efficacité du système de paiement dans son ensemble et
  se traduire par un fléchissement du prix de ces services à la baisse, un plus large choix et une plus grande transparence
  , ainsi que par une plus grande confiance des consommateurs à l'égard d'un marché des paiements harmonisé
  . |
| --- | --- |

(5)

Il y aurait lieu de prévoir de nouvelles règles, qui comblent les lacunes réglementaires tout en garantissant une plus grande clarté juridique et une application cohérente du cadre législatif dans l'ensemble de l'Union. Il conviendrait d'assurer aux acteurs du marché, qu'ils soient déjà en place ou nouveaux venus, des conditions équivalentes d'exercice de leur activité, de manière à permettre aux nouveaux moyens de paiement d'atteindre plus facilement un plus large public, tout en veillant à offrir aux consommateurs un niveau élevé de protection dans l'utilisation des services de paiement dans l'ensemble de l'Union. Pour les utilisateurs des services de paiement, cela devrait
  renforcer l'efficacité du système de paiement dans son ensemble et
  se traduire par un fléchissement du prix de ces services à la baisse, un plus large choix et une plus grande transparence
  , ainsi que par une plus grande confiance des consommateurs à l'égard d'un marché des paiements harmonisé
  .

Amendement 5

Proposition de directive

Considérant 5 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (5 bis) | L'espace unique de paiements en euros (SEPA) abordera un tournant décisif en 2014 avec la migration du système de virements et de prélèvements nationaux en euros vers le système de virements et de prélèvements conforme au SEPA. Il convient de poursuivre la construction d'un marché intégré, compétitif, innovant et équitable pour les paiements de détail en euros dans la zone euro afin d'instaurer un véritable marché intérieur des services de paiement dans l'Union. Il y a lieu d'accompagner cette construction à l'œuvre d'une gouvernance renforcée sous l'égide de la Banque centrale européenne (BCE). L'annonce par la BCE de la création d'un Conseil des paiements de détail en euros (euro retail payments board, ERPB), qui succèdera au conseil SEPA, devrait favoriser et faciliter la réalisation de cet objectif. La composition de l'ERPB, qui sera le fruit d'une répartition plus équilibrée entre les intérêts de l'offre et de la demande sur le marché des paiements, devrait être le gage de conseils efficaces quant à l'orientation future du projet SEPA et aux obstacles potentiels à sa réalisation, aux moyens de les surmonter et aux moyens d'encourager l'innovation, la compétition et l'intégration des paiements de détail en euros au sein de l'Union. Il convient d'envisager la participation de la Commission en tant qu'observateur afin de s'assurer que les missions, la composition et le fonctionnement de l'ERPB concourent au développement du projet SEPA. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5 bis)

L'espace unique de paiements en euros (SEPA) abordera un tournant décisif en 2014 avec la migration du système de virements et de prélèvements nationaux en euros vers le système de virements et de prélèvements conforme au SEPA. Il convient de poursuivre la construction d'un marché intégré, compétitif, innovant et équitable pour les paiements de détail en euros dans la zone euro afin d'instaurer un véritable marché intérieur des services de paiement dans l'Union. Il y a lieu d'accompagner cette construction à l'œuvre d'une gouvernance renforcée sous l'égide de la Banque centrale européenne (BCE). L'annonce par la BCE de la création d'un Conseil des paiements de détail en euros (euro retail payments board, ERPB), qui succèdera au conseil SEPA, devrait favoriser et faciliter la réalisation de cet objectif. La composition de l'ERPB, qui sera le fruit d'une répartition plus équilibrée entre les intérêts de l'offre et de la demande sur le marché des paiements, devrait être le gage de conseils efficaces quant à l'orientation future du projet SEPA et aux obstacles potentiels à sa réalisation, aux moyens de les surmonter et aux moyens d'encourager l'innovation, la compétition et l'intégration des paiements de détail en euros au sein de l'Union. Il convient d'envisager la participation de la Commission en tant qu'observateur afin de s'assurer que les missions, la composition et le fonctionnement de l'ERPB concourent au développement du projet SEPA.

Amendement 6

Proposition de directive

Considérant 6

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | Ces dernières années ont vu croître les risques de sécurité liés aux paiements électroniques, ce qui s'explique par la plus grande complexité technique de ces paiements, leurs volumes toujours croissants à l'échelle mondiale et l'émergence de nouveaux types de services de paiement. Dès lors que la sûreté et la sécurité des services de paiement sont vitales au bon fonctionnement du marché de ces services de paiement, il convient de protéger adéquatement les utilisateurs contre ces risques. Les services de paiement étant essentiels au maintien de fonctions économiques et sociétales vitales, les prestataires de ces services, tels que les établissements de crédit, ont été qualifiés d'acteurs du marché au sens de l'article 3, point 8, de la directive [insérer le numéro de la directive sur la sécurité des réseaux et de l'information après son adoption] du Parlement européen et du Conseil (25). |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6)

Ces dernières années ont vu croître les risques de sécurité liés aux paiements électroniques, ce qui s'explique par la plus grande complexité technique de ces paiements, leurs volumes toujours croissants à l'échelle mondiale et l'émergence de nouveaux types de services de paiement. Dès lors que la sûreté et la sécurité des services de paiement sont vitales au bon fonctionnement du marché de ces services de paiement, il convient de protéger adéquatement les utilisateurs contre ces risques. Les services de paiement étant essentiels au maintien de fonctions économiques et sociétales vitales, les prestataires de ces services, tels que les établissements de crédit, ont été qualifiés d'acteurs du marché au sens de l'article 3, point 8, de la directive [insérer le numéro de la directive sur la sécurité des réseaux et de l'information après son adoption] du Parlement européen et du Conseil (25).

| (6) | Ces dernières années ont vu croître les risques de sécurité liés aux paiements électroniques, ce qui s'explique par la plus grande complexité technique de ces paiements, leurs volumes toujours croissants à l'échelle mondiale et l'émergence de nouveaux types de services de paiement. Dès lors que la sûreté et la sécurité des services de paiement sont vitales au bon fonctionnement du marché de ces services de paiement, il convient de protéger adéquatement les utilisateurs contre ces risques. Les services de paiement étant essentiels au maintien de fonctions économiques et sociétales vitales, les prestataires de ces services, tels que les établissements de crédit, ont été qualifiés d'acteurs du marché au sens de l'article 3, point 8, de la directive [insérer le numéro de la directive sur la sécurité des réseaux et de l'information après son adoption] du Parlement européen et du Conseil (25).
  Lors du traitement de données personnelles aux fins de la présente directive, il convient de respecter les exigences en matière de sécurité prévues aux articles 16 et 17 de la directive 95/46/CE. |
| --- | --- |

(6)

Ces dernières années ont vu croître les risques de sécurité liés aux paiements électroniques, ce qui s'explique par la plus grande complexité technique de ces paiements, leurs volumes toujours croissants à l'échelle mondiale et l'émergence de nouveaux types de services de paiement. Dès lors que la sûreté et la sécurité des services de paiement sont vitales au bon fonctionnement du marché de ces services de paiement, il convient de protéger adéquatement les utilisateurs contre ces risques. Les services de paiement étant essentiels au maintien de fonctions économiques et sociétales vitales, les prestataires de ces services, tels que les établissements de crédit, ont été qualifiés d'acteurs du marché au sens de l'article 3, point 8, de la directive [insérer le numéro de la directive sur la sécurité des réseaux et de l'information après son adoption] du Parlement européen et du Conseil (25).
  Lors du traitement de données personnelles aux fins de la présente directive, il convient de respecter les exigences en matière de sécurité prévues aux articles 16 et 17 de la directive 95/46/CE.

Amendement 7

Proposition de directive

Considérant 7

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | Outre les mesures générales à prendre au niveau des États membres que prévoit la directive [insérer le numéro de la directive sur la sécurité des réseaux et de l'information après son adoption], il conviendrait de traiter les risques de sécurité liés
  aux
  opérations de paiement au niveau des prestataires de services de paiement également. Les mesures de sécurité à imposer à ces prestataires doivent être proportionnées aux risques de sécurité concernés. Il conviendrait de mettre en place un dispositif de déclaration régulière, en vertu duquel les prestataires de services de paiement seraient tenus de fournir
  annuellement
  aux autorités compétentes une évaluation à jour de leurs risques de sécurité, ainsi que des informations à jour sur les mesures (supplémentaires) prises
  en réponse à
  ces risques. En outre, pour limiter, dans toute la mesure du possible, les dommages pouvant être causés aux autres prestataires de services de paiement et aux systèmes de paiement, tels qu'une perturbation majeure d'un système de paiement, ainsi qu'aux utilisateurs, il est essentiel d'imposer aux prestataires de services de paiement l'obligation de signaler immédiatement à l'Autorité bancaire européenne
  les incidents de sécurité majeurs
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7)

Outre les mesures générales à prendre au niveau des États membres que prévoit la directive [insérer le numéro de la directive sur la sécurité des réseaux et de l'information après son adoption], il conviendrait de traiter les risques de sécurité liés
  aux
  opérations de paiement au niveau des prestataires de services de paiement également. Les mesures de sécurité à imposer à ces prestataires doivent être proportionnées aux risques de sécurité concernés. Il conviendrait de mettre en place un dispositif de déclaration régulière, en vertu duquel les prestataires de services de paiement seraient tenus de fournir
  annuellement
  aux autorités compétentes une évaluation à jour de leurs risques de sécurité, ainsi que des informations à jour sur les mesures (supplémentaires) prises
  en réponse à
  ces risques. En outre, pour limiter, dans toute la mesure du possible, les dommages pouvant être causés aux autres prestataires de services de paiement et aux systèmes de paiement, tels qu'une perturbation majeure d'un système de paiement, ainsi qu'aux utilisateurs, il est essentiel d'imposer aux prestataires de services de paiement l'obligation de signaler immédiatement à l'Autorité bancaire européenne
  les incidents de sécurité majeurs
  .

| (7) | Outre les mesures générales à prendre au niveau des États membres que prévoit la directive [insérer le numéro de la directive sur la sécurité des réseaux et de l'information après son adoption], il conviendrait de traiter les risques de sécurité liés
  au choix d'un système technique en vue de proposer des
  opérations de paiement au niveau des prestataires de services de paiement également
  , et de leur en faire supporter les frais et la responsabilité
  . Les mesures de sécurité à imposer à ces prestataires doivent être proportionnées aux risques de sécurité concernés
  pour leurs clients
  . Il conviendrait de mettre en place un dispositif de déclaration régulière, en vertu duquel les prestataires de services de paiement seraient tenus de fournir
  au moins trois fois par an
  aux autorités compétentes une évaluation à jour de leurs risques de sécurité, ainsi que des informations à jour sur les mesures supplémentaires prises
  afin de réduire
  ces risques. En outre, pour limiter, dans toute la mesure du possible, les dommages pouvant être causés aux autres prestataires de services de paiement et aux systèmes de paiement, tels qu'une perturbation majeure d'un système de paiement, ainsi qu'aux utilisateurs, il est essentiel d'imposer aux prestataires de services de paiement l'obligation de signaler immédiatement
  les incidents de sécurité majeurs
  à l'Autorité bancaire européenne
  , qui devrait publier un rapport annuel sur la sécurité des services de paiement numériques dans l'Union
  . |
| --- | --- |

(7)

Outre les mesures générales à prendre au niveau des États membres que prévoit la directive [insérer le numéro de la directive sur la sécurité des réseaux et de l'information après son adoption], il conviendrait de traiter les risques de sécurité liés
  au choix d'un système technique en vue de proposer des
  opérations de paiement au niveau des prestataires de services de paiement également
  , et de leur en faire supporter les frais et la responsabilité
  . Les mesures de sécurité à imposer à ces prestataires doivent être proportionnées aux risques de sécurité concernés
  pour leurs clients
  . Il conviendrait de mettre en place un dispositif de déclaration régulière, en vertu duquel les prestataires de services de paiement seraient tenus de fournir
  au moins trois fois par an
  aux autorités compétentes une évaluation à jour de leurs risques de sécurité, ainsi que des informations à jour sur les mesures supplémentaires prises
  afin de réduire
  ces risques. En outre, pour limiter, dans toute la mesure du possible, les dommages pouvant être causés aux autres prestataires de services de paiement et aux systèmes de paiement, tels qu'une perturbation majeure d'un système de paiement, ainsi qu'aux utilisateurs, il est essentiel d'imposer aux prestataires de services de paiement l'obligation de signaler immédiatement
  les incidents de sécurité majeurs
  à l'Autorité bancaire européenne
  , qui devrait publier un rapport annuel sur la sécurité des services de paiement numériques dans l'Union
  .

Amendement 8

Proposition de directive

Considérant 7 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 bis) | Pour que les consommateurs comprennent leurs droits et obligations résultant de la présente directive, il y a lieu de les en informer de manière claire et compréhensible. Dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de la directive, la Commission devrait donc produire une brochure électronique simple d'utilisation pour les consommateurs, proposant une liste claire et facile à comprendre des droits et des obligations des consommateurs prévus par la présente directive et par la législation de l'Union sur les services de paiement correspondante. Ces informations devraient être mises à disposition sur les sites internet de la Commission, de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne — «ABE») instituée par le règlement (UE) no 1093/2010 du Parlement européen et du Conseil

   (1 bis)

  , et des organes de réglementation bancaire nationaux. Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement mettent gratuitement à la disposition de tous leurs clients existants et nouveaux la brochure dans sa version originale, sous forme électronique sur leurs sites internet et sous forme papier auprès de leurs succursales, de leurs agents et des entités auxquelles ils sous-traitent leurs activités. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7 bis)

Pour que les consommateurs comprennent leurs droits et obligations résultant de la présente directive, il y a lieu de les en informer de manière claire et compréhensible. Dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de la directive, la Commission devrait donc produire une brochure électronique simple d'utilisation pour les consommateurs, proposant une liste claire et facile à comprendre des droits et des obligations des consommateurs prévus par la présente directive et par la législation de l'Union sur les services de paiement correspondante. Ces informations devraient être mises à disposition sur les sites internet de la Commission, de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne — «ABE») instituée par le règlement (UE) no 1093/2010 du Parlement européen et du Conseil

   (1 bis)

  , et des organes de réglementation bancaire nationaux. Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement mettent gratuitement à la disposition de tous leurs clients existants et nouveaux la brochure dans sa version originale, sous forme électronique sur leurs sites internet et sous forme papier auprès de leurs succursales, de leurs agents et des entités auxquelles ils sous-traitent leurs activités.

Amendement 9

Proposition de directive

Considérant 8

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | Le cadre réglementaire révisé pour les services de paiement est complété par le règlement (UE) no [XX/XXXX] du Parlement européen et du Conseil (26). Ce règlement instaure des règles pour la facturation de commissions multilatérales et bilatérales d'interchange sur les opérations effectuées par les consommateurs au moyen d'une carte de débit ou de crédit (et les paiements électroniques et mobiles liés à de telles opérations) et des règles restreignant le recours à certaines pratiques commerciales pour les paiements par carte. Il vise à accélérer encore la réalisation d'un marché intégré efficace pour les opérations de paiement liées à une carte. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)

Le cadre réglementaire révisé pour les services de paiement est complété par le règlement (UE) no [XX/XXXX] du Parlement européen et du Conseil (26). Ce règlement instaure des règles pour la facturation de commissions multilatérales et bilatérales d'interchange sur les opérations effectuées par les consommateurs au moyen d'une carte de débit ou de crédit (et les paiements électroniques et mobiles liés à de telles opérations) et des règles restreignant le recours à certaines pratiques commerciales pour les paiements par carte. Il vise à accélérer encore la réalisation d'un marché intégré efficace pour les opérations de paiement liées à une carte.

| (8) | Le cadre réglementaire révisé pour les services de paiement est complété par le règlement (UE) no [XX/XXXX] du Parlement européen et du Conseil (26). Ce règlement instaure des règles pour la facturation de commissions multilatérales et bilatérales d'interchange sur les opérations effectuées par les consommateurs au moyen d'une carte de débit ou de crédit (et les paiements électroniques et mobiles liés à de telles opérations)
  , éliminant ainsi un obstacle de taille entre les marchés nationaux de paiement,
  et des règles restreignant le recours à certaines pratiques commerciales pour les paiements par carte. Il vise à accélérer encore la réalisation d'un marché intégré efficace pour les opérations de paiement liées à une carte. |
| --- | --- |

(8)

Le cadre réglementaire révisé pour les services de paiement est complété par le règlement (UE) no [XX/XXXX] du Parlement européen et du Conseil (26). Ce règlement instaure des règles pour la facturation de commissions multilatérales et bilatérales d'interchange sur les opérations effectuées par les consommateurs au moyen d'une carte de débit ou de crédit (et les paiements électroniques et mobiles liés à de telles opérations)
  , éliminant ainsi un obstacle de taille entre les marchés nationaux de paiement,
  et des règles restreignant le recours à certaines pratiques commerciales pour les paiements par carte. Il vise à accélérer encore la réalisation d'un marché intégré efficace pour les opérations de paiement liées à une carte.

Amendement 10

Proposition de directive

Considérant 9

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (9) | Afin d'éviter, entre les États membres, des divergences d'approche qui seraient préjudiciables aux consommateurs, il conviendrait que les dispositions de la présente directive imposant des exigences de transparence et d'information aux prestataires de services de paiement s'appliquent aussi lorsque le prestataire de services de paiement du payeur ou du bénéficiaire est situé dans l'Espace économique européen (ci-après l'«EEE») et que l'autre prestataire de services de paiement est situé en dehors de cet espace. Il serait également approprié d'étendre l'application des exigences de transparence et d'information aux opérations réalisées dans toute monnaie entre des prestataires de services de paiement situés dans l'EEE. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9)

Afin d'éviter, entre les États membres, des divergences d'approche qui seraient préjudiciables aux consommateurs, il conviendrait que les dispositions de la présente directive imposant des exigences de transparence et d'information aux prestataires de services de paiement s'appliquent aussi lorsque le prestataire de services de paiement du payeur ou du bénéficiaire est situé dans l'Espace économique européen (ci-après l'«EEE») et que l'autre prestataire de services de paiement est situé en dehors de cet espace. Il serait également approprié d'étendre l'application des exigences de transparence et d'information aux opérations réalisées dans toute monnaie entre des prestataires de services de paiement situés dans l'EEE.

| (9) | Afin d'éviter, entre les États membres, des divergences d'approche qui seraient préjudiciables aux consommateurs, il conviendrait que les dispositions de la présente directive imposant des exigences de transparence et d'information aux prestataires de services de paiement
  et définissant les droits et les obligations liés à la prestation et à l'utilisation de services de paiement
  s'appliquent aussi lorsque le prestataire de services de paiement du payeur ou du bénéficiaire est situé dans l'Espace économique européen (ci-après l'«EEE») et que l'autre prestataire de services de paiement est situé en dehors de cet espace.
  L'application de la présente directive à ces opérations devrait également être étendue, sur la base d'une révision de la Commission et, le cas échéant, d'une proposition législative, afin d'inclure la plupart des dispositions relatives aux droits et obligations découlant de la fourniture et de l'utilisation des services de paiements.
  Il serait également approprié d'étendre l'application des exigences de transparence et d'information aux opérations réalisées dans toute monnaie entre des prestataires de services de paiement situés dans l'EEE. |
| --- | --- |

(9)

Afin d'éviter, entre les États membres, des divergences d'approche qui seraient préjudiciables aux consommateurs, il conviendrait que les dispositions de la présente directive imposant des exigences de transparence et d'information aux prestataires de services de paiement
  et définissant les droits et les obligations liés à la prestation et à l'utilisation de services de paiement
  s'appliquent aussi lorsque le prestataire de services de paiement du payeur ou du bénéficiaire est situé dans l'Espace économique européen (ci-après l'«EEE») et que l'autre prestataire de services de paiement est situé en dehors de cet espace.
  L'application de la présente directive à ces opérations devrait également être étendue, sur la base d'une révision de la Commission et, le cas échéant, d'une proposition législative, afin d'inclure la plupart des dispositions relatives aux droits et obligations découlant de la fourniture et de l'utilisation des services de paiements.
  Il serait également approprié d'étendre l'application des exigences de transparence et d'information aux opérations réalisées dans toute monnaie entre des prestataires de services de paiement situés dans l'EEE.

Amendement 11

Proposition de directive

Considérant 10

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (10) | La définition
  des services de paiement
  devrait
  être technologiquement
  neutre
  , de manière à permettre le développement de nouveaux types de services de paiement, tout en garantissant aux prestataires, qu'ils soient déjà en place ou nouveaux venus sur le marché, des conditions d'exercice de l'activité équivalentes. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10)

La définition
  des services de paiement
  devrait
  être technologiquement
  neutre
  , de manière à permettre le développement de nouveaux types de services de paiement, tout en garantissant aux prestataires, qu'ils soient déjà en place ou nouveaux venus sur le marché, des conditions d'exercice de l'activité équivalentes.

| (10) | Les définitions
  des services de paiement
  , des protocoles de paiement et des normes devraient
  être technologiquement
  neutres
  , de manière à permettre le développement de nouveaux types de services de paiement, tout en garantissant aux prestataires, qu'ils soient déjà en place ou nouveaux venus sur le marché, des conditions d'exercice de l'activité équivalentes
  et sûres
  . |
| --- | --- |

(10)

Les définitions
  des services de paiement
  , des protocoles de paiement et des normes devraient
  être technologiquement
  neutres
  , de manière à permettre le développement de nouveaux types de services de paiement, tout en garantissant aux prestataires, qu'ils soient déjà en place ou nouveaux venus sur le marché, des conditions d'exercice de l'activité équivalentes
  et sûres
  .

Amendement 12

Proposition de directive

Considérant 12

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (12) | Les informations fournies par le marché montrent que les activités de paiement auxquelles est appliquée l'exemption relative aux «réseaux limités» brassent souvent des volumes et valeurs de paiement considérables et donnent aux consommateurs accès à des centaines, voire des milliers de produits et services différents, ce qui ne répond pas à la finalité de cette exemption telle qu'elle est prévue dans la directive 2007/64/CE. Cette situation implique des risques plus importants et une absence de protection juridique pour les utilisateurs des services de paiement, en particulier les consommateurs, ainsi que des désavantages nets pour les acteurs du marché soumis à réglementation. Afin de limiter ces risques, il est nécessaire de donner une description plus précise de ce qu'est un «réseau limité», en suivant en cela la directive 2009/110/CE. Ainsi, un instrument de paiement devrait être réputé utilisé à l'intérieur d'un réseau limité s'il peut servir uniquement à l'achat de biens et de services
  dans un magasin donné, dans
  une chaîne de
  magasins donnée
  ou pour un éventail limité de biens ou de services, quelle que soit la situation géographique du point de vente. Il pourrait s'agir notamment de cartes d'enseigne, de cartes d'essence, de cartes de membre, de cartes de transports en commun, de titres-repas ou de titres de service, qui font parfois l'objet d'un cadre juridique particulier en matière fiscale ou de droit du travail, destiné à encourager le recours à ces instruments pour atteindre les objectifs fixés dans la législation sociale. L'exclusion du champ d'application de la présente directive devrait cesser lorsqu'un tel instrument de portée spécifique devient un instrument de portée générale. Il n'y a pas lieu d'exclure du champ d'application de la présente directive les instruments pouvant être utilisés pour réaliser des achats auprès de commerçants enregistrés dans une liste, lesdits instruments étant conçus, en principe, pour un réseau de prestataires de services qui ne cesse de s'étendre. L'application de l'exemption devrait être couplée à l'obligation pour les prestataires de services de paiement potentiels de déclarer les activités relevant de la définition du réseau limité. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12)

Les informations fournies par le marché montrent que les activités de paiement auxquelles est appliquée l'exemption relative aux «réseaux limités» brassent souvent des volumes et valeurs de paiement considérables et donnent aux consommateurs accès à des centaines, voire des milliers de produits et services différents, ce qui ne répond pas à la finalité de cette exemption telle qu'elle est prévue dans la directive 2007/64/CE. Cette situation implique des risques plus importants et une absence de protection juridique pour les utilisateurs des services de paiement, en particulier les consommateurs, ainsi que des désavantages nets pour les acteurs du marché soumis à réglementation. Afin de limiter ces risques, il est nécessaire de donner une description plus précise de ce qu'est un «réseau limité», en suivant en cela la directive 2009/110/CE. Ainsi, un instrument de paiement devrait être réputé utilisé à l'intérieur d'un réseau limité s'il peut servir uniquement à l'achat de biens et de services
  dans un magasin donné, dans
  une chaîne de
  magasins donnée
  ou pour un éventail limité de biens ou de services, quelle que soit la situation géographique du point de vente. Il pourrait s'agir notamment de cartes d'enseigne, de cartes d'essence, de cartes de membre, de cartes de transports en commun, de titres-repas ou de titres de service, qui font parfois l'objet d'un cadre juridique particulier en matière fiscale ou de droit du travail, destiné à encourager le recours à ces instruments pour atteindre les objectifs fixés dans la législation sociale. L'exclusion du champ d'application de la présente directive devrait cesser lorsqu'un tel instrument de portée spécifique devient un instrument de portée générale. Il n'y a pas lieu d'exclure du champ d'application de la présente directive les instruments pouvant être utilisés pour réaliser des achats auprès de commerçants enregistrés dans une liste, lesdits instruments étant conçus, en principe, pour un réseau de prestataires de services qui ne cesse de s'étendre. L'application de l'exemption devrait être couplée à l'obligation pour les prestataires de services de paiement potentiels de déclarer les activités relevant de la définition du réseau limité.

| (12) | Les informations fournies par le marché montrent que les activités de paiement auxquelles est appliquée l'exemption relative aux «réseaux limités» brassent souvent des volumes et valeurs de paiement considérables et donnent aux consommateurs accès à des centaines, voire des milliers de produits et services différents, ce qui ne répond pas à la finalité de cette exemption telle qu'elle est prévue dans la directive 2007/64/CE. Cette situation implique des risques plus importants et une absence de protection juridique pour les utilisateurs des services de paiement, en particulier les consommateurs, ainsi que des désavantages nets pour les acteurs du marché soumis à réglementation. Afin de limiter ces risques, il est nécessaire de donner une description plus précise de ce qu'est un «réseau limité», en suivant en cela la directive 2009/110/CE. Ainsi, un instrument de paiement devrait être réputé utilisé à l'intérieur d'un réseau limité s'il peut servir uniquement à l'achat de biens et de services
  auprès d'un détaillant ou d'
  une chaîne de
  détaillants donné(e),
  ou pour un éventail limité de biens ou de services, quelle que soit la situation géographique du point de vente. Il pourrait s'agir notamment de cartes d'enseigne, de cartes d'essence, de cartes de membre, de cartes de transports en commun,
  de tickets de parking,
  de titres-repas ou de titres de service, qui font parfois l'objet d'un cadre juridique particulier en matière fiscale ou de droit du travail, destiné à encourager le recours à ces instruments pour atteindre les objectifs fixés dans la législation sociale. L'exclusion du champ d'application de la présente directive devrait cesser lorsqu'un tel instrument de portée spécifique devient un instrument de portée générale. Il n'y a pas lieu d'exclure du champ d'application de la présente directive les instruments pouvant être utilisés pour réaliser des achats auprès de commerçants enregistrés dans une liste, lesdits instruments étant conçus, en principe, pour un réseau de prestataires de services qui ne cesse de s'étendre. L'application de l'exemption devrait être couplée à l'obligation pour les prestataires de services de paiement potentiels de déclarer les activités relevant de la définition du réseau limité. |
| --- | --- |

(12)

Les informations fournies par le marché montrent que les activités de paiement auxquelles est appliquée l'exemption relative aux «réseaux limités» brassent souvent des volumes et valeurs de paiement considérables et donnent aux consommateurs accès à des centaines, voire des milliers de produits et services différents, ce qui ne répond pas à la finalité de cette exemption telle qu'elle est prévue dans la directive 2007/64/CE. Cette situation implique des risques plus importants et une absence de protection juridique pour les utilisateurs des services de paiement, en particulier les consommateurs, ainsi que des désavantages nets pour les acteurs du marché soumis à réglementation. Afin de limiter ces risques, il est nécessaire de donner une description plus précise de ce qu'est un «réseau limité», en suivant en cela la directive 2009/110/CE. Ainsi, un instrument de paiement devrait être réputé utilisé à l'intérieur d'un réseau limité s'il peut servir uniquement à l'achat de biens et de services
  auprès d'un détaillant ou d'
  une chaîne de
  détaillants donné(e),
  ou pour un éventail limité de biens ou de services, quelle que soit la situation géographique du point de vente. Il pourrait s'agir notamment de cartes d'enseigne, de cartes d'essence, de cartes de membre, de cartes de transports en commun,
  de tickets de parking,
  de titres-repas ou de titres de service, qui font parfois l'objet d'un cadre juridique particulier en matière fiscale ou de droit du travail, destiné à encourager le recours à ces instruments pour atteindre les objectifs fixés dans la législation sociale. L'exclusion du champ d'application de la présente directive devrait cesser lorsqu'un tel instrument de portée spécifique devient un instrument de portée générale. Il n'y a pas lieu d'exclure du champ d'application de la présente directive les instruments pouvant être utilisés pour réaliser des achats auprès de commerçants enregistrés dans une liste, lesdits instruments étant conçus, en principe, pour un réseau de prestataires de services qui ne cesse de s'étendre. L'application de l'exemption devrait être couplée à l'obligation pour les prestataires de services de paiement potentiels de déclarer les activités relevant de la définition du réseau limité.

Amendement 13

Proposition de directive

Considérant 13

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (13) | La directive 2007/64/CE exclut de son champ d'application certaines opérations de paiement exécutées au moyen d'un système informatique ou de télécommunications, lorsque l'opérateur de ce système n'agit pas uniquement en qualité d'intermédiaire pour la livraison des produits ou services numériques concernés, mais ajoute également de la valeur à ces produits ou services. En particulier, cette exemption permet ce que l'on appelle la «facturation opérateur» ou l'imputation directe d'achats sur la facture de téléphone qui contribuent au développement de nouveaux modèles commerciaux fondés sur la vente de contenus numériques de faible valeur, à commencer par les sonneries et les services «premium SMS». Selon les informations fournies par le marché, rien ne prouve que cette méthode de paiement, volontiers choisie par les consommateurs pour les paiements de petit montant en raison de son côté pratique, se soit développée au point de devenir un service général d'intermédiation des paiements. Cependant, du fait de sa formulation ambiguë, l'exemption actuelle a été diversement mise en œuvre dans les États membres — d'où, pour les opérateurs et les consommateurs, un manque de sécurité juridique, qui a parfois permis à d'autres services d'intermédiation des paiements de revendiquer le droit d'être exclus du champ d'application de la directive 2007/64/CE. Il y a lieu, en conséquence, de rétrécir la portée de l'exemption considérée. Celle-ci devrait concerner
  spécifiquement
  les micro-paiements effectués pour l'achat de contenus numériques tels que sonneries, fonds d'écran, musique, jeux, vidéos ou applications. Elle ne devrait s'appliquer qu'aux services de paiement fournis accessoirement aux services de communications électroniques constituant l'activité principale de l'opérateur concerné. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13)

La directive 2007/64/CE exclut de son champ d'application certaines opérations de paiement exécutées au moyen d'un système informatique ou de télécommunications, lorsque l'opérateur de ce système n'agit pas uniquement en qualité d'intermédiaire pour la livraison des produits ou services numériques concernés, mais ajoute également de la valeur à ces produits ou services. En particulier, cette exemption permet ce que l'on appelle la «facturation opérateur» ou l'imputation directe d'achats sur la facture de téléphone qui contribuent au développement de nouveaux modèles commerciaux fondés sur la vente de contenus numériques de faible valeur, à commencer par les sonneries et les services «premium SMS». Selon les informations fournies par le marché, rien ne prouve que cette méthode de paiement, volontiers choisie par les consommateurs pour les paiements de petit montant en raison de son côté pratique, se soit développée au point de devenir un service général d'intermédiation des paiements. Cependant, du fait de sa formulation ambiguë, l'exemption actuelle a été diversement mise en œuvre dans les États membres — d'où, pour les opérateurs et les consommateurs, un manque de sécurité juridique, qui a parfois permis à d'autres services d'intermédiation des paiements de revendiquer le droit d'être exclus du champ d'application de la directive 2007/64/CE. Il y a lieu, en conséquence, de rétrécir la portée de l'exemption considérée. Celle-ci devrait concerner
  spécifiquement
  les micro-paiements effectués pour l'achat de contenus numériques tels que sonneries, fonds d'écran, musique, jeux, vidéos ou applications. Elle ne devrait s'appliquer qu'aux services de paiement fournis accessoirement aux services de communications électroniques constituant l'activité principale de l'opérateur concerné.

| (13) | La directive 2007/64/CE exclut de son champ d'application certaines opérations de paiement exécutées au moyen d'un système informatique ou de télécommunications, lorsque l'opérateur de ce système n'agit pas uniquement en qualité d'intermédiaire pour la livraison des produits ou services numériques concernés, mais ajoute également de la valeur à ces produits ou services. En particulier, cette exemption permet ce que l'on appelle la «facturation opérateur» ou l'imputation directe d'achats sur la facture de téléphone qui contribuent au développement de nouveaux modèles commerciaux fondés sur la vente de contenus numériques de faible valeur, à commencer par les sonneries et les services «premium SMS». Selon les informations fournies par le marché, rien ne prouve que cette méthode de paiement, volontiers choisie par les consommateurs pour les paiements de petit montant en raison de son côté pratique, se soit développée au point de devenir un service général d'intermédiation des paiements. Cependant, du fait de sa formulation ambiguë, l'exemption actuelle a été diversement mise en œuvre dans les États membres — d'où, pour les opérateurs et les consommateurs, un manque de sécurité juridique, qui a parfois permis à d'autres services d'intermédiation des paiements de revendiquer le droit d'être exclus du champ d'application de la directive 2007/64/CE. Il y a lieu, en conséquence, de rétrécir la portée
  négative
  de l'exemption considérée.
  Afin de ne pas omettre de réglementer certaines activités de paiement à grande échelle,
  celle-ci devrait concerner les micro-paiements effectués pour l'achat de contenus numériques tels que sonneries, fonds d'écran, musique, jeux, vidéos ou applications. Elle ne devrait s'appliquer qu'aux services de paiement fournis accessoirement aux services de communications électroniques constituant l'activité principale de l'opérateur concerné. |
| --- | --- |

(13)

La directive 2007/64/CE exclut de son champ d'application certaines opérations de paiement exécutées au moyen d'un système informatique ou de télécommunications, lorsque l'opérateur de ce système n'agit pas uniquement en qualité d'intermédiaire pour la livraison des produits ou services numériques concernés, mais ajoute également de la valeur à ces produits ou services. En particulier, cette exemption permet ce que l'on appelle la «facturation opérateur» ou l'imputation directe d'achats sur la facture de téléphone qui contribuent au développement de nouveaux modèles commerciaux fondés sur la vente de contenus numériques de faible valeur, à commencer par les sonneries et les services «premium SMS». Selon les informations fournies par le marché, rien ne prouve que cette méthode de paiement, volontiers choisie par les consommateurs pour les paiements de petit montant en raison de son côté pratique, se soit développée au point de devenir un service général d'intermédiation des paiements. Cependant, du fait de sa formulation ambiguë, l'exemption actuelle a été diversement mise en œuvre dans les États membres — d'où, pour les opérateurs et les consommateurs, un manque de sécurité juridique, qui a parfois permis à d'autres services d'intermédiation des paiements de revendiquer le droit d'être exclus du champ d'application de la directive 2007/64/CE. Il y a lieu, en conséquence, de rétrécir la portée
  négative
  de l'exemption considérée.
  Afin de ne pas omettre de réglementer certaines activités de paiement à grande échelle,
  celle-ci devrait concerner les micro-paiements effectués pour l'achat de contenus numériques tels que sonneries, fonds d'écran, musique, jeux, vidéos ou applications. Elle ne devrait s'appliquer qu'aux services de paiement fournis accessoirement aux services de communications électroniques constituant l'activité principale de l'opérateur concerné.

Amendement 14

Proposition de directive

Considérant 13 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (13 bis) | La directive 2007/64/CE exclut de son champ d'application les prestataires de services techniques à l'appui de la fourniture de services de paiement qui n'entrent, à aucun moment, en possession des fonds à transférer. Cette exemption concerne typiquement les services de traitement et d'enregistrement des données, les services de protection de la vie privée et les technologies de l'information. À l'heure actuelle, cette exemption concerne également le développement de solutions de paiement électroniques pour les prestataires de services de paiement (parfois appelées «porte-monnaie numérique»), grâce auxquelles leurs services de paiement sont accessibles sur un appareil mobile ou informatique. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13 bis)

La directive 2007/64/CE exclut de son champ d'application les prestataires de services techniques à l'appui de la fourniture de services de paiement qui n'entrent, à aucun moment, en possession des fonds à transférer. Cette exemption concerne typiquement les services de traitement et d'enregistrement des données, les services de protection de la vie privée et les technologies de l'information. À l'heure actuelle, cette exemption concerne également le développement de solutions de paiement électroniques pour les prestataires de services de paiement (parfois appelées «porte-monnaie numérique»), grâce auxquelles leurs services de paiement sont accessibles sur un appareil mobile ou informatique.

Amendement 15

Proposition de directive

Considérant 15

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (15) | Il arrive souvent que les prestataires de services de paiement qui cherchent à bénéficier d'une exemption à la directive 2007/64/CE ne consultent pas les autorités pour savoir si leurs activités relèvent ou non de cette directive, mais se fient à leur propre évaluation. Il semblerait que certains prestataires de services de paiement aient parfois redéfini leur modèle commercial pour faire sortir leurs activités du champ d'application de cette directive. Il peut en résulter des risques accrus pour les utilisateurs des services de paiement, ainsi que des conditions d'exercice divergentes pour les prestataires de ces services dans le marché intérieur. Aussi conviendrait-il, afin de garantir une interprétation homogène des règles dans l'ensemble du marché unique, d'imposer aux prestataires de services de paiement l'obligation de déclarer
  certaines
  activités aux autorités compétentes. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15)

Il arrive souvent que les prestataires de services de paiement qui cherchent à bénéficier d'une exemption à la directive 2007/64/CE ne consultent pas les autorités pour savoir si leurs activités relèvent ou non de cette directive, mais se fient à leur propre évaluation. Il semblerait que certains prestataires de services de paiement aient parfois redéfini leur modèle commercial pour faire sortir leurs activités du champ d'application de cette directive. Il peut en résulter des risques accrus pour les utilisateurs des services de paiement, ainsi que des conditions d'exercice divergentes pour les prestataires de ces services dans le marché intérieur. Aussi conviendrait-il, afin de garantir une interprétation homogène des règles dans l'ensemble du marché unique, d'imposer aux prestataires de services de paiement l'obligation de déclarer
  certaines
  activités aux autorités compétentes.

| (15) | Il arrive souvent que les prestataires de services de paiement qui cherchent à bénéficier d'une exemption à la directive 2007/64/CE ne consultent pas les autorités pour savoir si leurs activités relèvent ou non de cette directive, mais se fient à leur propre évaluation. Il semblerait que certains prestataires de services de paiement aient parfois redéfini leur modèle commercial pour faire sortir leurs activités du champ d'application de cette directive. Il peut en résulter des risques accrus pour les utilisateurs des services de paiement, ainsi que des conditions d'exercice divergentes pour les prestataires de ces services dans le marché intérieur. Aussi conviendrait-il, afin de garantir une interprétation homogène des règles dans l'ensemble du marché unique, d'imposer aux prestataires de services de paiement l'obligation de déclarer
  leurs
  activités aux autorités compétentes. |
| --- | --- |

(15)

Il arrive souvent que les prestataires de services de paiement qui cherchent à bénéficier d'une exemption à la directive 2007/64/CE ne consultent pas les autorités pour savoir si leurs activités relèvent ou non de cette directive, mais se fient à leur propre évaluation. Il semblerait que certains prestataires de services de paiement aient parfois redéfini leur modèle commercial pour faire sortir leurs activités du champ d'application de cette directive. Il peut en résulter des risques accrus pour les utilisateurs des services de paiement, ainsi que des conditions d'exercice divergentes pour les prestataires de ces services dans le marché intérieur. Aussi conviendrait-il, afin de garantir une interprétation homogène des règles dans l'ensemble du marché unique, d'imposer aux prestataires de services de paiement l'obligation de déclarer
  leurs
  activités aux autorités compétentes.

Amendement 16

Proposition de directive

Considérant 18

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (18) | Depuis l'adoption de la directive 2007/64/CE, de nouveaux types de services de paiement ont fait leur apparition, notamment dans le domaine des paiements par internet. En particulier, les prestataires tiers ont évolué et proposent aux consommateurs et aux commerçants des services dits d'initiation de paiement, souvent sans entrer en possession des fonds à transférer. Ces services facilitent les paiements dans le cadre du commerce électronique en établissant une passerelle logicielle entre le site web du commerçant et la plateforme de banque en ligne du consommateur en vue d'initier des paiements par internet sur la base de virements et de prélèvements. Les prestataires tiers offrent, aux commerçants comme aux consommateurs, une solution à plus faible coût que les paiements par carte et permettent aux consommateurs de faire des achats en ligne même s'ils ne possèdent pas de carte de
  crédit
  . Cependant, étant donné qu'actuellement, les prestataires tiers ne sont pas régis par la directive 2007/64/CE, ils ne sont pas nécessairement surveillés par une autorité compétente et ne sont pas soumis aux exigences de ladite directive. Cela soulève de nombreuses questions juridiques, notamment en matière de protection des consommateurs, de sécurité et de responsabilité, ainsi que de concurrence et de protection des données. Les nouvelles règles devraient donc
  répondre à ces questions
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18)

Depuis l'adoption de la directive 2007/64/CE, de nouveaux types de services de paiement ont fait leur apparition, notamment dans le domaine des paiements par internet. En particulier, les prestataires tiers ont évolué et proposent aux consommateurs et aux commerçants des services dits d'initiation de paiement, souvent sans entrer en possession des fonds à transférer. Ces services facilitent les paiements dans le cadre du commerce électronique en établissant une passerelle logicielle entre le site web du commerçant et la plateforme de banque en ligne du consommateur en vue d'initier des paiements par internet sur la base de virements et de prélèvements. Les prestataires tiers offrent, aux commerçants comme aux consommateurs, une solution à plus faible coût que les paiements par carte et permettent aux consommateurs de faire des achats en ligne même s'ils ne possèdent pas de carte de
  crédit
  . Cependant, étant donné qu'actuellement, les prestataires tiers ne sont pas régis par la directive 2007/64/CE, ils ne sont pas nécessairement surveillés par une autorité compétente et ne sont pas soumis aux exigences de ladite directive. Cela soulève de nombreuses questions juridiques, notamment en matière de protection des consommateurs, de sécurité et de responsabilité, ainsi que de concurrence et de protection des données. Les nouvelles règles devraient donc
  répondre à ces questions
  .

| (18) | Depuis l'adoption de la directive 2007/64/CE, de nouveaux types de services de paiement ont fait leur apparition, notamment dans le domaine des paiements par internet. En particulier, les prestataires tiers ont évolué et proposent aux consommateurs et aux commerçants des services dits d'initiation de paiement, souvent sans entrer en possession des fonds à transférer. Ces services facilitent les paiements dans le cadre du commerce électronique en établissant une passerelle logicielle entre le site web du commerçant et la plateforme de banque en ligne du consommateur en vue d'initier des paiements par internet sur la base de virements et de prélèvements. Les prestataires tiers offrent, aux commerçants comme aux consommateurs, une solution à plus faible coût que les paiements par carte et permettent aux consommateurs de faire des achats en ligne même s'ils ne possèdent pas de carte de
  paiement
  .
  Les prestataires tiers offrent également un potentiel prometteur pour ce qui est de faciliter le commerce électronique transfrontalier sur le marché intérieur. Ils représentent également de sérieux défis en matière de sécurité pour la préservation de l'intégrité des paiements et des données à caractère personnel qui leur sont fournies par les payeurs.
  Cependant, étant donné qu'actuellement, les prestataires tiers ne sont pas régis par la directive 2007/64/CE, ils ne sont pas nécessairement surveillés par une autorité compétente et ne sont pas soumis aux exigences de ladite directive. Cela soulève de nombreuses questions juridiques, notamment en matière de protection des consommateurs, de sécurité et de responsabilité, ainsi que de concurrence et de protection des données. Les nouvelles règles devraient donc
  permettre de relever dûment tous ces défis et garantir que les prestataires tiers exerçant leurs activités dans l'Union soient agréés ou enregistrés et surveillés comme des établissements de paiement
  . |
| --- | --- |

(18)

Depuis l'adoption de la directive 2007/64/CE, de nouveaux types de services de paiement ont fait leur apparition, notamment dans le domaine des paiements par internet. En particulier, les prestataires tiers ont évolué et proposent aux consommateurs et aux commerçants des services dits d'initiation de paiement, souvent sans entrer en possession des fonds à transférer. Ces services facilitent les paiements dans le cadre du commerce électronique en établissant une passerelle logicielle entre le site web du commerçant et la plateforme de banque en ligne du consommateur en vue d'initier des paiements par internet sur la base de virements et de prélèvements. Les prestataires tiers offrent, aux commerçants comme aux consommateurs, une solution à plus faible coût que les paiements par carte et permettent aux consommateurs de faire des achats en ligne même s'ils ne possèdent pas de carte de
  paiement
  .
  Les prestataires tiers offrent également un potentiel prometteur pour ce qui est de faciliter le commerce électronique transfrontalier sur le marché intérieur. Ils représentent également de sérieux défis en matière de sécurité pour la préservation de l'intégrité des paiements et des données à caractère personnel qui leur sont fournies par les payeurs.
  Cependant, étant donné qu'actuellement, les prestataires tiers ne sont pas régis par la directive 2007/64/CE, ils ne sont pas nécessairement surveillés par une autorité compétente et ne sont pas soumis aux exigences de ladite directive. Cela soulève de nombreuses questions juridiques, notamment en matière de protection des consommateurs, de sécurité et de responsabilité, ainsi que de concurrence et de protection des données. Les nouvelles règles devraient donc
  permettre de relever dûment tous ces défis et garantir que les prestataires tiers exerçant leurs activités dans l'Union soient agréés ou enregistrés et surveillés comme des établissements de paiement
  .

Amendement 17

Proposition de directive

Considérant 19

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (19) | La transmission de fonds est un service de paiement simple généralement basé sur des espèces fournies par un payeur à un prestataire de services de paiement, qui transmet le montant correspondant, par exemple par le biais d'un réseau de communication, à un bénéficiaire ou à un autre prestataire de services de paiement agissant pour le compte d'un bénéficiaire. Dans certains États membres,
  des
  supermarchés, commerçants et autres détaillants fournissent au public un service équivalent permettant de régler des factures de services d'utilité publique et d'autres factures régulières du ménage. Ces services de règlement des factures devraient être traités comme une transmission de fonds, à moins que les autorités compétentes ne considèrent que cette activité correspond à un autre service de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19)

La transmission de fonds est un service de paiement simple généralement basé sur des espèces fournies par un payeur à un prestataire de services de paiement, qui transmet le montant correspondant, par exemple par le biais d'un réseau de communication, à un bénéficiaire ou à un autre prestataire de services de paiement agissant pour le compte d'un bénéficiaire. Dans certains États membres,
  des
  supermarchés, commerçants et autres détaillants fournissent au public un service équivalent permettant de régler des factures de services d'utilité publique et d'autres factures régulières du ménage. Ces services de règlement des factures devraient être traités comme une transmission de fonds, à moins que les autorités compétentes ne considèrent que cette activité correspond à un autre service de paiement.

| (19) | La transmission de fonds est un service de paiement simple généralement basé sur des espèces fournies par un payeur à un prestataire de services de paiement, qui transmet le montant correspondant, par exemple par le biais d'un réseau de communication, à un bénéficiaire ou à un autre prestataire de services de paiement agissant pour le compte d'un bénéficiaire. Dans certains États membres,
  les distributeurs automatiques de billets, les
  supermarchés,
  les
  commerçants et autres détaillants fournissent au public un service équivalent permettant de régler des factures de services d'utilité publique et d'autres factures régulières du ménage. Ces services de règlement des factures devraient être traités comme une transmission de fonds, à moins que les autorités compétentes ne considèrent que cette activité correspond à un autre service de paiement. |
| --- | --- |

(19)

La transmission de fonds est un service de paiement simple généralement basé sur des espèces fournies par un payeur à un prestataire de services de paiement, qui transmet le montant correspondant, par exemple par le biais d'un réseau de communication, à un bénéficiaire ou à un autre prestataire de services de paiement agissant pour le compte d'un bénéficiaire. Dans certains États membres,
  les distributeurs automatiques de billets, les
  supermarchés,
  les
  commerçants et autres détaillants fournissent au public un service équivalent permettant de régler des factures de services d'utilité publique et d'autres factures régulières du ménage. Ces services de règlement des factures devraient être traités comme une transmission de fonds, à moins que les autorités compétentes ne considèrent que cette activité correspond à un autre service de paiement.

Amendement 18

Proposition de directive

Considérant 19 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (19 bis) | Pour achever le marché intérieur des paiements et faire en sorte qu'il favorise l'essor du commerce électronique et la croissance économique, il importe que les nouveaux entrants potentiels et les actuels prestataires de services de paiement puissent proposer des solutions autres que les paiements par carte afin de développer et d'améliorer leurs services aux consommateurs et aux détaillants. Dès lors, l'ABE, en étroite collaboration avec la BCE, présente, dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de la présente directive, une évaluation approfondie de la faisabilité et du bien-fondé de l'introduction d'une exigence qui imposerait que l'IBAN, tel que défini par l'article 2, point 15), du règlement (UE) no 260/2012, ou un autre identifiant similaire, soit disponible sous un format lisible électroniquement sur les cartes de débit et les autres instruments de paiement concernés, le cas échéant. L'évaluation tient compte des règles de prévention de la fraude et de protection des données. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19 bis)

Pour achever le marché intérieur des paiements et faire en sorte qu'il favorise l'essor du commerce électronique et la croissance économique, il importe que les nouveaux entrants potentiels et les actuels prestataires de services de paiement puissent proposer des solutions autres que les paiements par carte afin de développer et d'améliorer leurs services aux consommateurs et aux détaillants. Dès lors, l'ABE, en étroite collaboration avec la BCE, présente, dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de la présente directive, une évaluation approfondie de la faisabilité et du bien-fondé de l'introduction d'une exigence qui imposerait que l'IBAN, tel que défini par l'article 2, point 15), du règlement (UE) no 260/2012, ou un autre identifiant similaire, soit disponible sous un format lisible électroniquement sur les cartes de débit et les autres instruments de paiement concernés, le cas échéant. L'évaluation tient compte des règles de prévention de la fraude et de protection des données.

Amendement 19

Proposition de directive

Considérant 27

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (27) | Lorsque des prestataires de services de paiement assurent la prestation d'un ou plusieurs des services de paiement régis par la présente directive, ils devraient toujours détenir des comptes de paiement utilisés exclusivement pour des opérations de paiement. Pour que les établissements de paiement puissent fournir des services de paiement, il est indispensable qu'ils aient accès à des comptes de paiement. Les États membres devraient veiller à ce que cet accès soit fourni d'une manière proportionnée à l'objectif légitime qu'il entend servir. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27)

Lorsque des prestataires de services de paiement assurent la prestation d'un ou plusieurs des services de paiement régis par la présente directive, ils devraient toujours détenir des comptes de paiement utilisés exclusivement pour des opérations de paiement. Pour que les établissements de paiement puissent fournir des services de paiement, il est indispensable qu'ils aient accès à des comptes de paiement. Les États membres devraient veiller à ce que cet accès soit fourni d'une manière proportionnée à l'objectif légitime qu'il entend servir.

| (27) | Lorsque des prestataires de services de paiement assurent la prestation d'un ou plusieurs des services de paiement régis par la présente directive, ils devraient toujours détenir des comptes de paiement utilisés exclusivement pour des opérations de paiement. Pour que les établissements de paiement puissent fournir des services de paiement, il est indispensable qu'ils aient accès à des comptes de paiement. Les États membres devraient veiller à ce que cet accès
  ne
  soit
  pas discriminatoire et à ce qu'il soit
  fourni d'une manière proportionnée à l'objectif légitime qu'il entend servir.
  Cet accès peut être élémentaire, mais il devrait également être assez élaboré pour que l'établissement de paiement soit en mesure de fournir ses services de manière efficace et sans se heurter à des obstacles. Les frais facturés pour cet accès ne devraient pas être excessifs ou disproportionnés par rapport aux pratiques commerciales habituelles. |
| --- | --- |

(27)

Lorsque des prestataires de services de paiement assurent la prestation d'un ou plusieurs des services de paiement régis par la présente directive, ils devraient toujours détenir des comptes de paiement utilisés exclusivement pour des opérations de paiement. Pour que les établissements de paiement puissent fournir des services de paiement, il est indispensable qu'ils aient accès à des comptes de paiement. Les États membres devraient veiller à ce que cet accès
  ne
  soit
  pas discriminatoire et à ce qu'il soit
  fourni d'une manière proportionnée à l'objectif légitime qu'il entend servir.
  Cet accès peut être élémentaire, mais il devrait également être assez élaboré pour que l'établissement de paiement soit en mesure de fournir ses services de manière efficace et sans se heurter à des obstacles. Les frais facturés pour cet accès ne devraient pas être excessifs ou disproportionnés par rapport aux pratiques commerciales habituelles.

Amendement 20

Proposition de directive

Considérant 29

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (29) | Dans l'ensemble, la coopération entre les autorités nationales compétentes chargées d'agréer les établissements de paiement, d'effectuer des contrôles sur ces derniers et de décider du retrait de ces agréments, s'est avérée fonctionner de manière satisfaisante. Il convient néanmoins de renforcer la coopération entre les autorités compétentes, tant en ce qui concerne les informations échangées que la cohérence de l'application et de l'interprétation de la présente directive, dans les cas où l'établissement de paiement agréé souhaite également fournir des services de paiement dans un État membre autre que son État membre d'origine, en vertu de la liberté d'établissement ou de la libre prestation de services («passeportage»). L'
  Autorité bancaire européenne (
  ABE) devrait
  être invitée à
  élaborer un ensemble d'orientations sur la coopération et l'échange de données. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(29)

Dans l'ensemble, la coopération entre les autorités nationales compétentes chargées d'agréer les établissements de paiement, d'effectuer des contrôles sur ces derniers et de décider du retrait de ces agréments, s'est avérée fonctionner de manière satisfaisante. Il convient néanmoins de renforcer la coopération entre les autorités compétentes, tant en ce qui concerne les informations échangées que la cohérence de l'application et de l'interprétation de la présente directive, dans les cas où l'établissement de paiement agréé souhaite également fournir des services de paiement dans un État membre autre que son État membre d'origine, en vertu de la liberté d'établissement ou de la libre prestation de services («passeportage»). L'
  Autorité bancaire européenne (
  ABE) devrait
  être invitée à
  élaborer un ensemble d'orientations sur la coopération et l'échange de données.

| (29) | Dans l'ensemble, la coopération entre les autorités nationales compétentes chargées d'agréer les établissements de paiement, d'effectuer des contrôles sur ces derniers et de décider du retrait de ces agréments, s'est avérée fonctionner de manière satisfaisante. Il convient néanmoins de renforcer la coopération entre les autorités compétentes, tant en ce qui concerne les informations échangées que la cohérence de l'application et de l'interprétation de la présente directive, dans les cas où l'établissement de paiement agréé souhaite également fournir des services de paiement dans un État membre autre que son État membre d'origine, en vertu de la liberté d'établissement ou de la libre prestation de services («passeportage»). L'ABE devrait élaborer un ensemble d'orientations sur la coopération et l'échange de données
  après s'être entretenue avec un panel consultatif mis sur pied aux fins de la mise en œuvre de la présente directive conformément au règlement (UE) no 1093/2010 et représentant notamment les acteurs extérieurs au secteur bancaire
  . |
| --- | --- |

(29)

Dans l'ensemble, la coopération entre les autorités nationales compétentes chargées d'agréer les établissements de paiement, d'effectuer des contrôles sur ces derniers et de décider du retrait de ces agréments, s'est avérée fonctionner de manière satisfaisante. Il convient néanmoins de renforcer la coopération entre les autorités compétentes, tant en ce qui concerne les informations échangées que la cohérence de l'application et de l'interprétation de la présente directive, dans les cas où l'établissement de paiement agréé souhaite également fournir des services de paiement dans un État membre autre que son État membre d'origine, en vertu de la liberté d'établissement ou de la libre prestation de services («passeportage»). L'ABE devrait élaborer un ensemble d'orientations sur la coopération et l'échange de données
  après s'être entretenue avec un panel consultatif mis sur pied aux fins de la mise en œuvre de la présente directive conformément au règlement (UE) no 1093/2010 et représentant notamment les acteurs extérieurs au secteur bancaire
  .

Amendement 21

Proposition de directive

Considérant 30

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (30) | Pour accroître la transparence des établissements de paiement agréés par des autorités compétentes ou enregistrés auprès de celles-ci, y compris leurs agents et succursales, un portail web servant de point d'accès électronique européen devrait être créé par l'ABE, en interconnectant les registres nationaux. Ces mesures devraient viser à contribuer au renforcement de la coopération entre les autorités compétentes. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30)

Pour accroître la transparence des établissements de paiement agréés par des autorités compétentes ou enregistrés auprès de celles-ci, y compris leurs agents et succursales, un portail web servant de point d'accès électronique européen devrait être créé par l'ABE, en interconnectant les registres nationaux. Ces mesures devraient viser à contribuer au renforcement de la coopération entre les autorités compétentes.

| (30) | Pour accroître la transparence des établissements de paiement agréés par des autorités compétentes ou enregistrés auprès de celles-ci, y compris leurs agents et succursales, un portail web servant de point d'accès électronique européen devrait être créé par l'ABE, en interconnectant les registres nationaux. Ces mesures devraient viser à contribuer au renforcement de la coopération entre les autorités compétentes
  et concourir pleinement à la mise en place d'un environnement des paiements qui favorise la concurrence, l'innovation et la sécurité au profit de toutes les parties, et en particulier des consommateurs
  . |
| --- | --- |

(30)

Pour accroître la transparence des établissements de paiement agréés par des autorités compétentes ou enregistrés auprès de celles-ci, y compris leurs agents et succursales, un portail web servant de point d'accès électronique européen devrait être créé par l'ABE, en interconnectant les registres nationaux. Ces mesures devraient viser à contribuer au renforcement de la coopération entre les autorités compétentes
  et concourir pleinement à la mise en place d'un environnement des paiements qui favorise la concurrence, l'innovation et la sécurité au profit de toutes les parties, et en particulier des consommateurs
  .

Amendement 22

Proposition de directive

Considérant 32

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (32) | Si la présente directive précise l'ensemble minimal de compétences dont il convient de doter les autorités compétentes pour la surveillance de la conformité des établissements de paiement, ces compétences doivent être exercées dans le respect des droits fondamentaux, notamment du droit au respect de la vie privée. En ce qui concerne l'exercice des compétences pouvant conduire à de graves atteintes au droit au respect de la vie privée et familiale, du domicile et des communications, les États membres devraient mettre en place des garde-fous adéquats et efficaces contre toute pratique abusive ou arbitraire, par exemple, le cas échéant, au moyen d'une autorisation préalable donnée par les autorités judiciaires de l'État membre concerné. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32)

Si la présente directive précise l'ensemble minimal de compétences dont il convient de doter les autorités compétentes pour la surveillance de la conformité des établissements de paiement, ces compétences doivent être exercées dans le respect des droits fondamentaux, notamment du droit au respect de la vie privée. En ce qui concerne l'exercice des compétences pouvant conduire à de graves atteintes au droit au respect de la vie privée et familiale, du domicile et des communications, les États membres devraient mettre en place des garde-fous adéquats et efficaces contre toute pratique abusive ou arbitraire, par exemple, le cas échéant, au moyen d'une autorisation préalable donnée par les autorités judiciaires de l'État membre concerné.

| (32) | Si la présente directive précise l'ensemble minimal de compétences dont il convient de doter les autorités compétentes pour la surveillance de la conformité des établissements de paiement, ces compétences doivent être exercées dans le respect des droits fondamentaux, notamment du droit au respect de la vie privée.
  Sans préjudice du contrôle exercé par une autorité indépendante (l'autorité nationale de protection des données) conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne,
  en ce qui concerne l'exercice des compétences pouvant conduire à de graves atteintes au droit au respect de la vie privée et familiale, du domicile et des communications, les États membres devraient mettre en place des garde-fous adéquats et efficaces contre toute pratique abusive ou arbitraire, par exemple, le cas échéant, au moyen d'une autorisation préalable donnée par les autorités judiciaires de l'État membre concerné. |
| --- | --- |

(32)

Si la présente directive précise l'ensemble minimal de compétences dont il convient de doter les autorités compétentes pour la surveillance de la conformité des établissements de paiement, ces compétences doivent être exercées dans le respect des droits fondamentaux, notamment du droit au respect de la vie privée.
  Sans préjudice du contrôle exercé par une autorité indépendante (l'autorité nationale de protection des données) conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne,
  en ce qui concerne l'exercice des compétences pouvant conduire à de graves atteintes au droit au respect de la vie privée et familiale, du domicile et des communications, les États membres devraient mettre en place des garde-fous adéquats et efficaces contre toute pratique abusive ou arbitraire, par exemple, le cas échéant, au moyen d'une autorisation préalable donnée par les autorités judiciaires de l'État membre concerné.

Amendement 23

Proposition de directive

Considérant 34

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (34) | Il est essentiel que tout prestataire de services de paiement puisse avoir accès aux services des infrastructures techniques des systèmes de paiement. Toutefois, cet accès devrait être soumis à des règles appropriées de manière à garantir l'intégrité et la stabilité de ces systèmes. Chaque prestataire de services de paiement candidat à une participation à un système de paiement devrait apporter la preuve aux participants au système de paiement que son organisation interne est suffisamment solide pour faire face à tous les types de risques. En général, ces systèmes de paiement comprennent, par exemple, les systèmes de cartes quadripartites, ainsi que les principaux systèmes permettant de traiter des virements et des prélèvements. Afin de garantir, dans toute l'Union, l'égalité de traitement des différentes catégories de prestataires de services de paiement agréés, selon les termes de leur agrément, il convient de clarifier les règles régissant l'accès à l'activité de prestation de services de paiement et l'accès aux systèmes de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(34)

Il est essentiel que tout prestataire de services de paiement puisse avoir accès aux services des infrastructures techniques des systèmes de paiement. Toutefois, cet accès devrait être soumis à des règles appropriées de manière à garantir l'intégrité et la stabilité de ces systèmes. Chaque prestataire de services de paiement candidat à une participation à un système de paiement devrait apporter la preuve aux participants au système de paiement que son organisation interne est suffisamment solide pour faire face à tous les types de risques. En général, ces systèmes de paiement comprennent, par exemple, les systèmes de cartes quadripartites, ainsi que les principaux systèmes permettant de traiter des virements et des prélèvements. Afin de garantir, dans toute l'Union, l'égalité de traitement des différentes catégories de prestataires de services de paiement agréés, selon les termes de leur agrément, il convient de clarifier les règles régissant l'accès à l'activité de prestation de services de paiement et l'accès aux systèmes de paiement.

| (34) | Il est essentiel que tout prestataire de services de paiement puisse avoir accès aux services des infrastructures techniques des systèmes de paiement. Toutefois, cet accès devrait être soumis à des règles appropriées de manière à garantir l'intégrité et la stabilité de ces systèmes. Chaque prestataire de services de paiement candidat à une participation à un système de paiement devrait
  supporter le risque lié à son propre choix de système et
  apporter la preuve aux participants au système de paiement que son organisation interne est suffisamment solide pour faire face à tous les types de risques
  ainsi qu'à une utilisation frauduleuse par une tierce partie due au choix des systèmes d'exploitation
  . En général, ces systèmes de paiement comprennent, par exemple, les systèmes de cartes quadripartites, ainsi que les principaux systèmes permettant de traiter des virements et des prélèvements. Afin de garantir, dans toute l'Union, l'égalité de traitement des différentes catégories de prestataires de services de paiement agréés, selon les termes de leur agrément, il convient de clarifier les règles régissant l'accès à l'activité de prestation de services de paiement et l'accès aux systèmes de paiement. |
| --- | --- |

(34)

Il est essentiel que tout prestataire de services de paiement puisse avoir accès aux services des infrastructures techniques des systèmes de paiement. Toutefois, cet accès devrait être soumis à des règles appropriées de manière à garantir l'intégrité et la stabilité de ces systèmes. Chaque prestataire de services de paiement candidat à une participation à un système de paiement devrait
  supporter le risque lié à son propre choix de système et
  apporter la preuve aux participants au système de paiement que son organisation interne est suffisamment solide pour faire face à tous les types de risques
  ainsi qu'à une utilisation frauduleuse par une tierce partie due au choix des systèmes d'exploitation
  . En général, ces systèmes de paiement comprennent, par exemple, les systèmes de cartes quadripartites, ainsi que les principaux systèmes permettant de traiter des virements et des prélèvements. Afin de garantir, dans toute l'Union, l'égalité de traitement des différentes catégories de prestataires de services de paiement agréés, selon les termes de leur agrément, il convient de clarifier les règles régissant l'accès à l'activité de prestation de services de paiement et l'accès aux systèmes de paiement.

Amendement 24

Proposition de directive

Considérant 41

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (41) | La présente directive devrait préciser les obligations incombant aux prestataires de services de paiement en ce qui concerne les informations à fournir aux utilisateurs de services de paiement, lesquels, pour pouvoir faire un choix éclairé et être en mesure de choisir librement dans toute l'Union, devraient recevoir des informations claires, d'un niveau partout égal et élevé. Dans un souci de transparence, la présente directive devrait fixer les exigences harmonisées qui s'imposent pour garantir la fourniture, aux utilisateurs de services de paiement, des informations nécessaires et suffisantes concernant tant le contrat de service de paiement que les opérations de paiement elles-mêmes. Afin de favoriser le bon fonctionnement du marché unique des services de paiement, il convient que les États membres ne puissent adopter
  des
  dispositions en matière d'information
  différentes de celles établies par
  la présente directive. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(41)

La présente directive devrait préciser les obligations incombant aux prestataires de services de paiement en ce qui concerne les informations à fournir aux utilisateurs de services de paiement, lesquels, pour pouvoir faire un choix éclairé et être en mesure de choisir librement dans toute l'Union, devraient recevoir des informations claires, d'un niveau partout égal et élevé. Dans un souci de transparence, la présente directive devrait fixer les exigences harmonisées qui s'imposent pour garantir la fourniture, aux utilisateurs de services de paiement, des informations nécessaires et suffisantes concernant tant le contrat de service de paiement que les opérations de paiement elles-mêmes. Afin de favoriser le bon fonctionnement du marché unique des services de paiement, il convient que les États membres ne puissent adopter
  des
  dispositions en matière d'information
  différentes de celles établies par
  la présente directive.

| (41) | La présente directive devrait préciser les obligations incombant aux prestataires de services de paiement en ce qui concerne les informations à fournir aux utilisateurs de services de paiement, lesquels, pour pouvoir faire un choix éclairé
  fondé sur une comparaison des conditions proposées par les différents prestataires (notamment en ce qui concerne la structure des frais)
  et être en mesure de choisir librement dans toute l'Union, devraient recevoir des informations claires, d'un niveau partout égal et élevé. Dans un souci de transparence, la présente directive devrait fixer les exigences harmonisées qui s'imposent pour garantir la fourniture, aux utilisateurs de services de paiement, des informations nécessaires, suffisantes et
  compréhensibles
  concernant tant le contrat de service de paiement que les opérations de paiement elles-mêmes. Afin de favoriser le bon fonctionnement du marché unique des services de paiement, il convient que les États membres ne puissent adopter
  que les
  dispositions en matière d'information
  énoncées dans
  la présente directive
  , ainsi que dans la directive 95/46/CE et dans le règlement (CE) no 45/2001
  . |
| --- | --- |

(41)

La présente directive devrait préciser les obligations incombant aux prestataires de services de paiement en ce qui concerne les informations à fournir aux utilisateurs de services de paiement, lesquels, pour pouvoir faire un choix éclairé
  fondé sur une comparaison des conditions proposées par les différents prestataires (notamment en ce qui concerne la structure des frais)
  et être en mesure de choisir librement dans toute l'Union, devraient recevoir des informations claires, d'un niveau partout égal et élevé. Dans un souci de transparence, la présente directive devrait fixer les exigences harmonisées qui s'imposent pour garantir la fourniture, aux utilisateurs de services de paiement, des informations nécessaires, suffisantes et
  compréhensibles
  concernant tant le contrat de service de paiement que les opérations de paiement elles-mêmes. Afin de favoriser le bon fonctionnement du marché unique des services de paiement, il convient que les États membres ne puissent adopter
  que les
  dispositions en matière d'information
  énoncées dans
  la présente directive
  , ainsi que dans la directive 95/46/CE et dans le règlement (CE) no 45/2001
  .

Amendement 25

Proposition de directive

Considérant 43

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (43) | Les informations requises devraient être proportionnées aux besoins des utilisateurs et communiquées sous une forme standard. Les exigences d'information applicables à une opération de paiement isolée devraient toutefois être différentes de celles applicables à un contrat-cadre fixant les règles pour une série d'opérations de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(43)

Les informations requises devraient être proportionnées aux besoins des utilisateurs et communiquées sous une forme standard. Les exigences d'information applicables à une opération de paiement isolée devraient toutefois être différentes de celles applicables à un contrat-cadre fixant les règles pour une série d'opérations de paiement.

| (43) | Les informations requises devraient être proportionnées aux besoins des utilisateurs et communiquées sous une forme standard
  et claire afin d'en renforcer l'efficacité
  . Les exigences d'information applicables à une opération de paiement isolée devraient toutefois être différentes de celles applicables à un contrat-cadre fixant les règles pour une série d'opérations de paiement. |
| --- | --- |

(43)

Les informations requises devraient être proportionnées aux besoins des utilisateurs et communiquées sous une forme standard
  et claire afin d'en renforcer l'efficacité
  . Les exigences d'information applicables à une opération de paiement isolée devraient toutefois être différentes de celles applicables à un contrat-cadre fixant les règles pour une série d'opérations de paiement.

Amendement 26

Proposition de directive

Considérant 46

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (46) | La présente directive devrait consacrer le droit du consommateur à recevoir gratuitement les informations pertinentes avant d'être lié par un quelconque contrat de services de paiement. De même, le consommateur devrait être en mesure de réclamer des informations préalables et le contrat-cadre sur papier, sans frais, à tout moment au cours de la relation contractuelle, de manière à lui permettre de comparer les services et les conditions proposés par les prestataires de services de paiement et, en cas de litige, de vérifier ses droits et obligations contractuels. Ces dispositions devraient être compatibles avec la directive 2002/65/CE. Les dispositions explicites de la présente directive concernant les informations gratuites ne devraient pas avoir pour effet de permettre que les informations fournies aux consommateurs en vertu d'autres directives applicables soient rendues payantes. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(46)

La présente directive devrait consacrer le droit du consommateur à recevoir gratuitement les informations pertinentes avant d'être lié par un quelconque contrat de services de paiement. De même, le consommateur devrait être en mesure de réclamer des informations préalables et le contrat-cadre sur papier, sans frais, à tout moment au cours de la relation contractuelle, de manière à lui permettre de comparer les services et les conditions proposés par les prestataires de services de paiement et, en cas de litige, de vérifier ses droits et obligations contractuels. Ces dispositions devraient être compatibles avec la directive 2002/65/CE. Les dispositions explicites de la présente directive concernant les informations gratuites ne devraient pas avoir pour effet de permettre que les informations fournies aux consommateurs en vertu d'autres directives applicables soient rendues payantes.

| (46) | La présente directive devrait consacrer le droit du consommateur à recevoir gratuitement les informations pertinentes avant d'être lié par un quelconque contrat de services de paiement. De même, le consommateur devrait être en mesure de réclamer des informations préalables et le contrat-cadre sur papier, sans frais, à tout moment au cours de la relation contractuelle, de manière à lui permettre de comparer les services et les conditions proposés par les prestataires de services de paiement et, en cas de litige, de vérifier ses droits et obligations contractuels
  , ce qui permettrait de maintenir un niveau élevé de protection des consommateurs
  . Ces dispositions devraient être compatibles avec la directive 2002/65/CE. Les dispositions explicites de la présente directive concernant les informations gratuites ne devraient pas avoir pour effet de permettre que les informations fournies aux consommateurs en vertu d'autres directives applicables soient rendues payantes. |
| --- | --- |

(46)

La présente directive devrait consacrer le droit du consommateur à recevoir gratuitement les informations pertinentes avant d'être lié par un quelconque contrat de services de paiement. De même, le consommateur devrait être en mesure de réclamer des informations préalables et le contrat-cadre sur papier, sans frais, à tout moment au cours de la relation contractuelle, de manière à lui permettre de comparer les services et les conditions proposés par les prestataires de services de paiement et, en cas de litige, de vérifier ses droits et obligations contractuels
  , ce qui permettrait de maintenir un niveau élevé de protection des consommateurs
  . Ces dispositions devraient être compatibles avec la directive 2002/65/CE. Les dispositions explicites de la présente directive concernant les informations gratuites ne devraient pas avoir pour effet de permettre que les informations fournies aux consommateurs en vertu d'autres directives applicables soient rendues payantes.

Amendement 27

Proposition de directive

Considérant 49

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (49) | Afin de faciliter la mobilité des clients, il conviendrait que les consommateurs aient la faculté de résilier sans frais un contrat-cadre
  après un an
  . Pour les consommateurs, le délai de préavis convenu ne devrait pas dépasser un mois et, pour les prestataires de services de paiement, ce délai ne devrait pas être inférieur à
  deux
  mois. La présente directive devrait être sans préjudice de l'obligation qui est faite au prestataire de services de paiement de résilier le contrat de services de paiement dans des situations exceptionnelles en vertu d'une autre législation de l'Union ou législation nationale pertinente, telle que la législation relative au blanchiment de capitaux et au financement du terrorisme ou toute action visant au gel de fonds ou toute mesure particulière liée à la prévention de crimes ou aux enquêtes concernant ceux-ci. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(49)

Afin de faciliter la mobilité des clients, il conviendrait que les consommateurs aient la faculté de résilier sans frais un contrat-cadre
  après un an
  . Pour les consommateurs, le délai de préavis convenu ne devrait pas dépasser un mois et, pour les prestataires de services de paiement, ce délai ne devrait pas être inférieur à
  deux
  mois. La présente directive devrait être sans préjudice de l'obligation qui est faite au prestataire de services de paiement de résilier le contrat de services de paiement dans des situations exceptionnelles en vertu d'une autre législation de l'Union ou législation nationale pertinente, telle que la législation relative au blanchiment de capitaux et au financement du terrorisme ou toute action visant au gel de fonds ou toute mesure particulière liée à la prévention de crimes ou aux enquêtes concernant ceux-ci.

| (49) | Afin de faciliter la mobilité des clients, il conviendrait que les consommateurs aient la faculté de résilier sans frais un contrat-cadre. Pour les consommateurs, le délai de préavis convenu ne devrait pas dépasser un mois et, pour les prestataires de services de paiement, ce délai ne devrait pas être inférieur à
  trois
   mois. La présente directive devrait être sans préjudice de l'obligation qui est faite au prestataire de services de paiement de résilier le contrat de services de paiement dans des situations exceptionnelles en vertu d'une autre législation de l'Union ou législation nationale pertinente, telle que la législation relative au blanchiment de capitaux et au financement du terrorisme ou toute action visant au gel de fonds ou toute mesure particulière liée à la prévention de crimes ou aux enquêtes concernant ceux-ci. |
| --- | --- |

(49)

Afin de faciliter la mobilité des clients, il conviendrait que les consommateurs aient la faculté de résilier sans frais un contrat-cadre. Pour les consommateurs, le délai de préavis convenu ne devrait pas dépasser un mois et, pour les prestataires de services de paiement, ce délai ne devrait pas être inférieur à
  trois
   mois. La présente directive devrait être sans préjudice de l'obligation qui est faite au prestataire de services de paiement de résilier le contrat de services de paiement dans des situations exceptionnelles en vertu d'une autre législation de l'Union ou législation nationale pertinente, telle que la législation relative au blanchiment de capitaux et au financement du terrorisme ou toute action visant au gel de fonds ou toute mesure particulière liée à la prévention de crimes ou aux enquêtes concernant ceux-ci.

Amendement 28

Proposition de directive

Considérant 51

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (51) | Il est nécessaire de fixer les critères selon lesquels les prestataires tiers sont autorisés à avoir accès à l'information relative à la disponibilité de fonds sur le compte détenu par l'utilisateur de services de paiement auprès d'un autre prestataire de services de paiement et à utiliser cette information. Il convient en particulier que les exigences nécessaires de protection des données et de sécurité prescrites ou mentionnées par la présente directive ou incluses dans les
  orientations
  de l'ABE soient satisfaites aussi bien par le prestataire tiers que par le prestataire de services de paiement qui gère le compte de l'utilisateur de services de paiement. Les payeurs devraient expressément donner l'autorisation
  au prestataire tiers
  d'accéder à leur compte de paiement
  et ils devraient
  être correctement informés de l'ampleur de cet accès.
  Pour que
  d'autres
  prestataires
  de
  services de
  paiement qui ne peuvent
  pas
  recevoir de dépôts
  puissent se développer
  , il est nécessaire que les
  établissements de crédit
  leur fournissent l'information sur la disponibilité des fonds si le payeur a donné son accord pour que cette information soit communiquée au prestataire de services de paiement
  émetteur de l'instrument de paiement
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(51)

Il est nécessaire de fixer les critères selon lesquels les prestataires tiers sont autorisés à avoir accès à l'information relative à la disponibilité de fonds sur le compte détenu par l'utilisateur de services de paiement auprès d'un autre prestataire de services de paiement et à utiliser cette information. Il convient en particulier que les exigences nécessaires de protection des données et de sécurité prescrites ou mentionnées par la présente directive ou incluses dans les
  orientations
  de l'ABE soient satisfaites aussi bien par le prestataire tiers que par le prestataire de services de paiement qui gère le compte de l'utilisateur de services de paiement. Les payeurs devraient expressément donner l'autorisation
  au prestataire tiers
  d'accéder à leur compte de paiement
  et ils devraient
  être correctement informés de l'ampleur de cet accès.
  Pour que
  d'autres
  prestataires
  de
  services de
  paiement qui ne peuvent
  pas
  recevoir de dépôts
  puissent se développer
  , il est nécessaire que les
  établissements de crédit
  leur fournissent l'information sur la disponibilité des fonds si le payeur a donné son accord pour que cette information soit communiquée au prestataire de services de paiement
  émetteur de l'instrument de paiement
  .

| (51) | Il est nécessaire de fixer les critères selon lesquels les prestataires tiers sont autorisés à avoir accès à l'information relative à la disponibilité de fonds sur le compte détenu par l'utilisateur de services de paiement auprès d'un autre prestataire de services de paiement et à utiliser cette information. Il convient en particulier que les exigences nécessaires de protection des données et de sécurité prescrites ou mentionnées par la présente directive ou incluses dans les
  normes techniques d'exécution
  de l'ABE soient satisfaites aussi bien par le prestataire tiers que par le prestataire de services de paiement qui gère le compte de l'utilisateur de services de paiement.
  L'ABE devrait élaborer ces normes techniques d'exécution après s'être entretenue avec le panel consultatif visé au considérant 29.
  Les payeurs devraient
  être informés d'une manière non équivoque qu'ils utilisent les services d'un prestataire tiers et
  expressément donner
  à celui-ci
  l'autorisation d'accéder à leur compte de paiement
  , et ils devraient
  être correctement informés de l'ampleur de cet accès.
  Outre les prestataires tiers, il existe
  d'autres
  émetteurs tiers d'instruments
  de paiement
  sur le marché
  qui
  , à l'instar des prestataires tiers,
  ne peuvent recevoir de dépôts
  mais qui
  ,
  contrairement aux prestataires tiers, fondent leur modèle d'entreprise sur l'émission d'instruments de paiement liés à une carte. Afin de permettre le développement de ces émetteurs d'instruments de paiement tiers,
  il est nécessaire que les
  prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes
  leur fournissent l'information sur la disponibilité des fonds si le payeur a donné son accord pour que cette information
  leur
  soit communiquée
  . Afin que soit assurée la liberté d'accès des prestataires de services de paiement innovants
  au
  marché, nul contrat ou nulle convention ne devraient être exigés entre un
  prestataire de services de paiement
  gestionnaire du compte et un prestataire tiers
  . |
| --- | --- |

(51)

Il est nécessaire de fixer les critères selon lesquels les prestataires tiers sont autorisés à avoir accès à l'information relative à la disponibilité de fonds sur le compte détenu par l'utilisateur de services de paiement auprès d'un autre prestataire de services de paiement et à utiliser cette information. Il convient en particulier que les exigences nécessaires de protection des données et de sécurité prescrites ou mentionnées par la présente directive ou incluses dans les
  normes techniques d'exécution
  de l'ABE soient satisfaites aussi bien par le prestataire tiers que par le prestataire de services de paiement qui gère le compte de l'utilisateur de services de paiement.
  L'ABE devrait élaborer ces normes techniques d'exécution après s'être entretenue avec le panel consultatif visé au considérant 29.
  Les payeurs devraient
  être informés d'une manière non équivoque qu'ils utilisent les services d'un prestataire tiers et
  expressément donner
  à celui-ci
  l'autorisation d'accéder à leur compte de paiement
  , et ils devraient
  être correctement informés de l'ampleur de cet accès.
  Outre les prestataires tiers, il existe
  d'autres
  émetteurs tiers d'instruments
  de paiement
  sur le marché
  qui
  , à l'instar des prestataires tiers,
  ne peuvent recevoir de dépôts
  mais qui
  ,
  contrairement aux prestataires tiers, fondent leur modèle d'entreprise sur l'émission d'instruments de paiement liés à une carte. Afin de permettre le développement de ces émetteurs d'instruments de paiement tiers,
  il est nécessaire que les
  prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes
  leur fournissent l'information sur la disponibilité des fonds si le payeur a donné son accord pour que cette information
  leur
  soit communiquée
  . Afin que soit assurée la liberté d'accès des prestataires de services de paiement innovants
  au
  marché, nul contrat ou nulle convention ne devraient être exigés entre un
  prestataire de services de paiement
  gestionnaire du compte et un prestataire tiers
  .

Amendement 29

Proposition de directive

Considérant 51 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (51 bis) | Afin d'encourager l'innovation et de garantir des conditions de concurrence égales, les prestataires tiers ne devraient pas être tenus d'établir des relations contractuelles avec des prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes dans le cadre de l'initiation du paiement ou de services d'information sur les comptes. Les prestataires tiers devraient uniquement être tenus de se conformer au cadre législatif et de surveillance général. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(51 bis)

Afin d'encourager l'innovation et de garantir des conditions de concurrence égales, les prestataires tiers ne devraient pas être tenus d'établir des relations contractuelles avec des prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes dans le cadre de l'initiation du paiement ou de services d'information sur les comptes. Les prestataires tiers devraient uniquement être tenus de se conformer au cadre législatif et de surveillance général.

Amendement 30

Proposition de directive

Considérant 54

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (54) | En cas d'opération de paiement non autorisée, le montant de l'opération devrait être
  immédiatement
  remboursé au payeur. Afin d'éviter au payeur tout préjudice, la date de valeur du remboursement ne devrait pas être postérieure à la date à laquelle le montant correspondant a été débité. Afin d'inciter l'utilisateur de services de paiement à signaler sans tarder au prestataire le vol ou la perte d'un instrument de paiement et de limiter ainsi le risque d'opérations de paiement non autorisées, la responsabilité de l'utilisateur ne devrait être engagée, sauf agissement frauduleux ou négligence grave de sa part, qu'à concurrence d'un montant très limité. Dans ce contexte, un montant de 50 EUR semble adéquat pour garantir un niveau élevé et harmonisé de protection des utilisateurs dans l'Union. En outre, une fois qu'il a informé le prestataire de services de paiement du risque d'utilisation frauduleuse de son instrument de paiement, l'utilisateur ne devrait pas être tenu de couvrir toute autre perte pouvant résulter de cette utilisation frauduleuse. La présente directive devrait être sans préjudice de la responsabilité des prestataires de services de paiement en matière de sécurité technique de leurs produits. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(54)

En cas d'opération de paiement non autorisée, le montant de l'opération devrait être
  immédiatement
  remboursé au payeur. Afin d'éviter au payeur tout préjudice, la date de valeur du remboursement ne devrait pas être postérieure à la date à laquelle le montant correspondant a été débité. Afin d'inciter l'utilisateur de services de paiement à signaler sans tarder au prestataire le vol ou la perte d'un instrument de paiement et de limiter ainsi le risque d'opérations de paiement non autorisées, la responsabilité de l'utilisateur ne devrait être engagée, sauf agissement frauduleux ou négligence grave de sa part, qu'à concurrence d'un montant très limité. Dans ce contexte, un montant de 50 EUR semble adéquat pour garantir un niveau élevé et harmonisé de protection des utilisateurs dans l'Union. En outre, une fois qu'il a informé le prestataire de services de paiement du risque d'utilisation frauduleuse de son instrument de paiement, l'utilisateur ne devrait pas être tenu de couvrir toute autre perte pouvant résulter de cette utilisation frauduleuse. La présente directive devrait être sans préjudice de la responsabilité des prestataires de services de paiement en matière de sécurité technique de leurs produits.

| (54) | En cas d'opération de paiement non autorisée, le montant de l'opération devrait être remboursé au payeur
  dans un délai d'un jour ouvrable
  . Afin d'éviter au payeur tout préjudice, la date de valeur du remboursement ne devrait pas être postérieure à la date à laquelle le montant correspondant a été débité.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur devrait recevoir également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts.
  Afin d'inciter l'utilisateur de services de paiement à signaler sans tarder au prestataire le vol ou la perte d'un instrument de paiement et de limiter ainsi le risque d'opérations de paiement non autorisées, la responsabilité de l'utilisateur ne devrait être engagée, sauf agissement frauduleux ou négligence grave de sa part, qu'à concurrence d'un montant très limité. Dans ce contexte, un montant de 50 EUR semble adéquat pour garantir un niveau élevé et harmonisé de protection des utilisateurs dans l'Union. En outre, une fois qu'il a informé le prestataire de services de paiement du risque d'utilisation frauduleuse de son instrument de paiement, l'utilisateur ne devrait pas être tenu de couvrir toute autre perte pouvant résulter de cette utilisation frauduleuse. La présente directive devrait être sans préjudice de la responsabilité des prestataires de services de paiement en matière de sécurité technique de leurs produits. |
| --- | --- |

(54)

En cas d'opération de paiement non autorisée, le montant de l'opération devrait être remboursé au payeur
  dans un délai d'un jour ouvrable
  . Afin d'éviter au payeur tout préjudice, la date de valeur du remboursement ne devrait pas être postérieure à la date à laquelle le montant correspondant a été débité.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur devrait recevoir également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts.
  Afin d'inciter l'utilisateur de services de paiement à signaler sans tarder au prestataire le vol ou la perte d'un instrument de paiement et de limiter ainsi le risque d'opérations de paiement non autorisées, la responsabilité de l'utilisateur ne devrait être engagée, sauf agissement frauduleux ou négligence grave de sa part, qu'à concurrence d'un montant très limité. Dans ce contexte, un montant de 50 EUR semble adéquat pour garantir un niveau élevé et harmonisé de protection des utilisateurs dans l'Union. En outre, une fois qu'il a informé le prestataire de services de paiement du risque d'utilisation frauduleuse de son instrument de paiement, l'utilisateur ne devrait pas être tenu de couvrir toute autre perte pouvant résulter de cette utilisation frauduleuse. La présente directive devrait être sans préjudice de la responsabilité des prestataires de services de paiement en matière de sécurité technique de leurs produits.

Amendement 31

Proposition de directive

Considérant 57

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (57) | La présente directive devrait fixer des règles de remboursement visant à protéger le consommateur lorsque l'opération de paiement exécutée dépasse le montant auquel on aurait pu raisonnablement s'attendre. Afin d'éviter au payeur un préjudice financier, il convient de veiller à ce que la date de valeur de tout remboursement ne soit pas postérieure à la date à laquelle le montant correspondant a été débité. Dans le cas de prélèvements, les prestataires de services de paiement devraient pouvoir accorder des conditions encore plus favorables à leurs clients, qui devraient avoir un droit inconditionnel au remboursement de toute opération de paiement contestée.
  Toutefois, ce droit inconditionnel au remboursement qui garantit le plus haut niveau de protection du consommateur n'est pas justifié
  lorsque
  le commerçant a déjà exécuté le contrat et que le bien ou le service correspondant a déjà été consommé. Lorsque
  l'utilisateur demande le remboursement d'une opération de paiement, le droit au remboursement ne devrait affecter ni la responsabilité du payeur vis-à-vis du bénéficiaire qui découle de la relation sous-jacente, c'est-à-dire pour les biens ou les services commandés, consommés ou légitimement facturés, ni le droit de l'utilisateur de révoquer un ordre de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(57)

La présente directive devrait fixer des règles de remboursement visant à protéger le consommateur lorsque l'opération de paiement exécutée dépasse le montant auquel on aurait pu raisonnablement s'attendre. Afin d'éviter au payeur un préjudice financier, il convient de veiller à ce que la date de valeur de tout remboursement ne soit pas postérieure à la date à laquelle le montant correspondant a été débité. Dans le cas de prélèvements, les prestataires de services de paiement devraient pouvoir accorder des conditions encore plus favorables à leurs clients, qui devraient avoir un droit inconditionnel au remboursement de toute opération de paiement contestée.
  Toutefois, ce droit inconditionnel au remboursement qui garantit le plus haut niveau de protection du consommateur n'est pas justifié
  lorsque
  le commerçant a déjà exécuté le contrat et que le bien ou le service correspondant a déjà été consommé. Lorsque
  l'utilisateur demande le remboursement d'une opération de paiement, le droit au remboursement ne devrait affecter ni la responsabilité du payeur vis-à-vis du bénéficiaire qui découle de la relation sous-jacente, c'est-à-dire pour les biens ou les services commandés, consommés ou légitimement facturés, ni le droit de l'utilisateur de révoquer un ordre de paiement.

| (57) | La présente directive devrait fixer des règles de remboursement visant à protéger le consommateur lorsque l'opération de paiement exécutée dépasse le montant auquel on aurait pu raisonnablement s'attendre. Afin d'éviter au payeur un préjudice financier, il convient de veiller à ce que la date de valeur de tout remboursement ne soit pas postérieure à la date à laquelle le montant correspondant a été débité.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur devrait recevoir également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts.
  Dans le cas de prélèvements, les prestataires de services de paiement devraient pouvoir accorder des conditions encore plus favorables à leurs clients, qui devraient avoir un droit inconditionnel au remboursement de toute opération de paiement contestée. Lorsque l'utilisateur demande le remboursement d'une opération de paiement, le droit au remboursement ne devrait affecter ni la responsabilité du payeur vis-à-vis du bénéficiaire qui découle de la relation sous-jacente, c'est-à-dire pour les biens ou les services commandés, consommés ou légitimement facturés, ni le droit de l'utilisateur de révoquer un ordre de paiement. |
| --- | --- |

(57)

La présente directive devrait fixer des règles de remboursement visant à protéger le consommateur lorsque l'opération de paiement exécutée dépasse le montant auquel on aurait pu raisonnablement s'attendre. Afin d'éviter au payeur un préjudice financier, il convient de veiller à ce que la date de valeur de tout remboursement ne soit pas postérieure à la date à laquelle le montant correspondant a été débité.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur devrait recevoir également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts.
  Dans le cas de prélèvements, les prestataires de services de paiement devraient pouvoir accorder des conditions encore plus favorables à leurs clients, qui devraient avoir un droit inconditionnel au remboursement de toute opération de paiement contestée. Lorsque l'utilisateur demande le remboursement d'une opération de paiement, le droit au remboursement ne devrait affecter ni la responsabilité du payeur vis-à-vis du bénéficiaire qui découle de la relation sous-jacente, c'est-à-dire pour les biens ou les services commandés, consommés ou légitimement facturés, ni le droit de l'utilisateur de révoquer un ordre de paiement.

Amendement 32

Proposition de directive

Considérant 63

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (63) | Les pratiques nationales différentes en ce qui concerne l'application de frais pour l'utilisation d'un instrument de paiement donné (ci-après «surfacturation») ont conduit à une hétérogénéité extrême du marché des paiements de l'Union et sont source de confusion pour les consommateurs, en particulier dans le cadre du commerce électronique ou dans un contexte transfrontalier. Les commerçants situés dans des États membres où la surfacturation est autorisée proposent des produits et des services dans des États membres où elle est interdite et facturent alors malgré tout des frais supplémentaires au consommateur. De plus, la révision des pratiques de surfacturation se justifie pleinement par le fait que le règlement (UE) no xxx/yyyy établit des règles concernant les commissions multilatérales d'interchange appliquées aux paiements liés à une carte. Étant donné que les commissions d'interchange sont le principal élément à l'origine coût élevé de la plupart des paiements par carte et que la surfacturation est limitée en pratique aux paiements liés à une carte, l'établissement de règles relatives aux commissions d'interchange devrait s'accompagner d'une révision des règles de surfacturation. Pour
  promouvoir la transparence des coûts et l'utilisation des instruments de paiement les plus efficients
  , les États membres
  et les prestataires
  de
  services de paiement ne devraient pas empêcher le bénéficiaire de
  facturer des frais au payeur pour l'utilisation d'un instrument de paiement
  spécifique, en tenant dûment compte des dispositions de la directive 2011/83/UE. Cependant, le droit du bénéficiaire à pratiquer une surfacturation ne devrait s'appliquer qu'aux instruments de paiement pour lesquels les commissions d'interchange ne sont pas réglementées. Cela devrait agir comme un mécanisme d'orientation vers les moyens de paiement les moins chers. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(63)

Les pratiques nationales différentes en ce qui concerne l'application de frais pour l'utilisation d'un instrument de paiement donné (ci-après «surfacturation») ont conduit à une hétérogénéité extrême du marché des paiements de l'Union et sont source de confusion pour les consommateurs, en particulier dans le cadre du commerce électronique ou dans un contexte transfrontalier. Les commerçants situés dans des États membres où la surfacturation est autorisée proposent des produits et des services dans des États membres où elle est interdite et facturent alors malgré tout des frais supplémentaires au consommateur. De plus, la révision des pratiques de surfacturation se justifie pleinement par le fait que le règlement (UE) no xxx/yyyy établit des règles concernant les commissions multilatérales d'interchange appliquées aux paiements liés à une carte. Étant donné que les commissions d'interchange sont le principal élément à l'origine coût élevé de la plupart des paiements par carte et que la surfacturation est limitée en pratique aux paiements liés à une carte, l'établissement de règles relatives aux commissions d'interchange devrait s'accompagner d'une révision des règles de surfacturation. Pour
  promouvoir la transparence des coûts et l'utilisation des instruments de paiement les plus efficients
  , les États membres
  et les prestataires
  de
  services de paiement ne devraient pas empêcher le bénéficiaire de
  facturer des frais au payeur pour l'utilisation d'un instrument de paiement
  spécifique, en tenant dûment compte des dispositions de la directive 2011/83/UE. Cependant, le droit du bénéficiaire à pratiquer une surfacturation ne devrait s'appliquer qu'aux instruments de paiement pour lesquels les commissions d'interchange ne sont pas réglementées. Cela devrait agir comme un mécanisme d'orientation vers les moyens de paiement les moins chers.

| (63) | Les pratiques nationales différentes en ce qui concerne l'application de frais pour l'utilisation d'un instrument de paiement donné (ci-après «surfacturation») ont conduit à une hétérogénéité extrême du marché des paiements de l'Union et sont source de confusion pour les consommateurs, en particulier dans le cadre du commerce électronique ou dans un contexte transfrontalier. Les commerçants situés dans des États membres où la surfacturation est autorisée proposent des produits et des services dans des États membres où elle est interdite et facturent alors malgré tout des frais supplémentaires au consommateur.
  Il existe également de nombreux exemples de commerçants ayant facturé à des consommateurs des frais bien supérieurs au coût supporté pour l'utilisation d'un instrument de paiement donné.
  De plus, la révision des pratiques de surfacturation se justifie pleinement par le fait que le règlement (UE) no xxx/yyyy établit des règles concernant les commissions multilatérales d'interchange appliquées aux paiements liés à une carte. Étant donné que les commissions d'interchange sont le principal élément à l'origine coût élevé de la plupart des paiements par carte et que la surfacturation est limitée en pratique aux paiements liés à une carte, l'établissement de règles relatives aux commissions d'interchange devrait s'accompagner d'une révision des règles de surfacturation. Pour
  renforcer le fonctionnement du marché des paiements de l'Union
  ,
  limiter la confusion pour
  les
  consommateurs et mettre fin aux pratiques de surfacturation excessive, les
  États membres
  devraient interdire la surfacturation en empêchant systématiquement les bénéficiaires
  de facturer des frais au payeur pour l'utilisation d'un instrument de paiement
  donné. |
| --- | --- |

(63)

Les pratiques nationales différentes en ce qui concerne l'application de frais pour l'utilisation d'un instrument de paiement donné (ci-après «surfacturation») ont conduit à une hétérogénéité extrême du marché des paiements de l'Union et sont source de confusion pour les consommateurs, en particulier dans le cadre du commerce électronique ou dans un contexte transfrontalier. Les commerçants situés dans des États membres où la surfacturation est autorisée proposent des produits et des services dans des États membres où elle est interdite et facturent alors malgré tout des frais supplémentaires au consommateur.
  Il existe également de nombreux exemples de commerçants ayant facturé à des consommateurs des frais bien supérieurs au coût supporté pour l'utilisation d'un instrument de paiement donné.
  De plus, la révision des pratiques de surfacturation se justifie pleinement par le fait que le règlement (UE) no xxx/yyyy établit des règles concernant les commissions multilatérales d'interchange appliquées aux paiements liés à une carte. Étant donné que les commissions d'interchange sont le principal élément à l'origine coût élevé de la plupart des paiements par carte et que la surfacturation est limitée en pratique aux paiements liés à une carte, l'établissement de règles relatives aux commissions d'interchange devrait s'accompagner d'une révision des règles de surfacturation. Pour
  renforcer le fonctionnement du marché des paiements de l'Union
  ,
  limiter la confusion pour
  les
  consommateurs et mettre fin aux pratiques de surfacturation excessive, les
  États membres
  devraient interdire la surfacturation en empêchant systématiquement les bénéficiaires
  de facturer des frais au payeur pour l'utilisation d'un instrument de paiement
  donné.

Amendement 33

Proposition de directive

Considérant 66

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (66) | Il est essentiel que l'utilisateur de services de paiement connaisse les frais réellement appliqués aux services de paiement afin qu'il puisse faire son choix. En conséquence, l'emploi de méthodes de tarification non transparentes ne devrait pas être autorisé, car il est communément admis que, avec de telles méthodes, l'utilisateur a le plus grand mal à déterminer le prix réel du service de paiement. En particulier, l'utilisation de dates de valeur défavorables à l'utilisateur ne devrait pas être autorisée. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(66)

Il est essentiel que l'utilisateur de services de paiement connaisse les frais réellement appliqués aux services de paiement afin qu'il puisse faire son choix. En conséquence, l'emploi de méthodes de tarification non transparentes ne devrait pas être autorisé, car il est communément admis que, avec de telles méthodes, l'utilisateur a le plus grand mal à déterminer le prix réel du service de paiement. En particulier, l'utilisation de dates de valeur défavorables à l'utilisateur ne devrait pas être autorisée.

| (66) | Afin de renforcer la confiance des consommateurs à l'égard d'un marché des paiements harmonisé,
  il est essentiel que l'utilisateur de services de paiement connaisse les frais réellement appliqués aux services de paiement afin qu'il puisse faire son choix. En conséquence, l'emploi de méthodes de tarification non transparentes ne devrait pas être autorisé, car il est communément admis que, avec de telles méthodes, l'utilisateur a le plus grand mal à déterminer le prix réel du service de paiement. En particulier, l'utilisation de dates de valeur défavorables à l'utilisateur ne devrait pas être autorisée. |
| --- | --- |

(66)

Afin de renforcer la confiance des consommateurs à l'égard d'un marché des paiements harmonisé,
  il est essentiel que l'utilisateur de services de paiement connaisse les frais réellement appliqués aux services de paiement afin qu'il puisse faire son choix. En conséquence, l'emploi de méthodes de tarification non transparentes ne devrait pas être autorisé, car il est communément admis que, avec de telles méthodes, l'utilisateur a le plus grand mal à déterminer le prix réel du service de paiement. En particulier, l'utilisation de dates de valeur défavorables à l'utilisateur ne devrait pas être autorisée.

Amendement 34

Proposition de directive

Considérant 68

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (68) | Le prestataire de services de paiement du payeur devrait être tenu pour responsable de l'exécution correcte de l'opération de paiement, notamment de son exécution pour le montant intégral et du respect du délai d'exécution, et sa pleine responsabilité devrait être engagée pour toute défaillance d'une autre partie intervenant dans la chaîne de paiement jusqu'au compte du bénéficiaire inclus. Il résulte de cette responsabilité que, lorsque le montant intégral n'est pas porté au crédit du prestataire de services de paiement du bénéficiaire ou l'est avec retard, le prestataire de services de paiement du payeur devrait corriger l'opération de paiement ou rembourser au payeur sans tarder le montant correspondant de l'opération, sans préjudice de tout autre recours susceptible d'être présenté conformément au droit national. Du fait de la responsabilité du prestataire de services de paiement, le payeur ou le bénéficiaire ne devraient supporter aucun coût lié à l'exécution incorrecte du paiement. En cas de non-exécution, d'exécution défectueuse ou de retard d'exécution d'opérations de paiement, les États membres devraient veiller à ce que la date de valeur des paiements correctifs effectués par les prestataires de services de paiement corresponde toujours à la date de valeur en cas d'exécution correcte. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(68)

Le prestataire de services de paiement du payeur devrait être tenu pour responsable de l'exécution correcte de l'opération de paiement, notamment de son exécution pour le montant intégral et du respect du délai d'exécution, et sa pleine responsabilité devrait être engagée pour toute défaillance d'une autre partie intervenant dans la chaîne de paiement jusqu'au compte du bénéficiaire inclus. Il résulte de cette responsabilité que, lorsque le montant intégral n'est pas porté au crédit du prestataire de services de paiement du bénéficiaire ou l'est avec retard, le prestataire de services de paiement du payeur devrait corriger l'opération de paiement ou rembourser au payeur sans tarder le montant correspondant de l'opération, sans préjudice de tout autre recours susceptible d'être présenté conformément au droit national. Du fait de la responsabilité du prestataire de services de paiement, le payeur ou le bénéficiaire ne devraient supporter aucun coût lié à l'exécution incorrecte du paiement. En cas de non-exécution, d'exécution défectueuse ou de retard d'exécution d'opérations de paiement, les États membres devraient veiller à ce que la date de valeur des paiements correctifs effectués par les prestataires de services de paiement corresponde toujours à la date de valeur en cas d'exécution correcte.

| (68) | Le prestataire de services de paiement du payeur
  , à savoir le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte ou, le cas échéant, le prestataire tiers,
  devrait être tenu pour responsable de l'exécution correcte de l'opération de paiement, notamment de son exécution pour le montant intégral et du respect du délai d'exécution, et sa pleine responsabilité devrait être engagée pour toute défaillance d'une autre partie intervenant dans la chaîne de paiement jusqu'au compte du bénéficiaire inclus. Il résulte de cette responsabilité que, lorsque le montant intégral n'est pas porté au crédit du prestataire de services de paiement du bénéficiaire ou l'est avec retard, le prestataire de services de paiement du payeur devrait corriger l'opération de paiement ou rembourser au payeur sans tarder
  , le jour même où le prestataire de services de paiement a eu connaissance de l'erreur,
  le montant correspondant de l'opération, sans préjudice de tout autre recours susceptible d'être présenté conformément au droit national. Du fait de la responsabilité du prestataire de services de paiement, le payeur ou le bénéficiaire ne devraient supporter aucun coût lié à l'exécution incorrecte du paiement. En cas de non-exécution, d'exécution défectueuse ou de retard d'exécution d'opérations de paiement, les États membres devraient veiller à ce que la date de valeur des paiements correctifs effectués par les prestataires de services de paiement corresponde toujours à la date de valeur en cas d'exécution correcte.
  Les opposants à un remboursement inconditionnel soulignent un risque d'abus par les consommateurs. Il n'existe aucune preuve, dans les pays où les consommateurs bénéficient d'un remboursement inconditionnel, qu'ils abusent de ce droit. En cas d'abus, celui-ci pourrait être sanctionné par une demande de paiement renouvelée du bénéficiaire, le paiement de frais supplémentaires par la partie ayant causé cette transaction R et l'inscription du consommateur sur une liste noire ou l'interdiction pour ce dernier d'utiliser le service par l'annulation du contrat sous-jacent. Par ailleurs, un rappel de paiement ne déchargerait pas de l'obligation de payer pour les biens consommés. |
| --- | --- |

(68)

Le prestataire de services de paiement du payeur
  , à savoir le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte ou, le cas échéant, le prestataire tiers,
  devrait être tenu pour responsable de l'exécution correcte de l'opération de paiement, notamment de son exécution pour le montant intégral et du respect du délai d'exécution, et sa pleine responsabilité devrait être engagée pour toute défaillance d'une autre partie intervenant dans la chaîne de paiement jusqu'au compte du bénéficiaire inclus. Il résulte de cette responsabilité que, lorsque le montant intégral n'est pas porté au crédit du prestataire de services de paiement du bénéficiaire ou l'est avec retard, le prestataire de services de paiement du payeur devrait corriger l'opération de paiement ou rembourser au payeur sans tarder
  , le jour même où le prestataire de services de paiement a eu connaissance de l'erreur,
  le montant correspondant de l'opération, sans préjudice de tout autre recours susceptible d'être présenté conformément au droit national. Du fait de la responsabilité du prestataire de services de paiement, le payeur ou le bénéficiaire ne devraient supporter aucun coût lié à l'exécution incorrecte du paiement. En cas de non-exécution, d'exécution défectueuse ou de retard d'exécution d'opérations de paiement, les États membres devraient veiller à ce que la date de valeur des paiements correctifs effectués par les prestataires de services de paiement corresponde toujours à la date de valeur en cas d'exécution correcte.
  Les opposants à un remboursement inconditionnel soulignent un risque d'abus par les consommateurs. Il n'existe aucune preuve, dans les pays où les consommateurs bénéficient d'un remboursement inconditionnel, qu'ils abusent de ce droit. En cas d'abus, celui-ci pourrait être sanctionné par une demande de paiement renouvelée du bénéficiaire, le paiement de frais supplémentaires par la partie ayant causé cette transaction R et l'inscription du consommateur sur une liste noire ou l'interdiction pour ce dernier d'utiliser le service par l'annulation du contrat sous-jacent. Par ailleurs, un rappel de paiement ne déchargerait pas de l'obligation de payer pour les biens consommés.

Amendement 35

Proposition de directive

Considérant 71

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (71) | Pour contribuer à une prévention efficace de la fraude et combattre la fraude en matière de paiements dans toute l'Union, il y a lieu de prévoir un échange efficace de données entre les prestataires
  de services de paiement
  , qui devraient être autorisés à collecter, à traiter et à échanger des
  données à caractère personnel
  sur les personnes impliquées dans une fraude en matière de paiement
  . La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (37), les dispositions de droit national transposant la directive 95/46/CE et le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (38) s'appliquent au traitement des données à caractère personnel aux fins de la présente directive. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(71)

Pour contribuer à une prévention efficace de la fraude et combattre la fraude en matière de paiements dans toute l'Union, il y a lieu de prévoir un échange efficace de données entre les prestataires
  de services de paiement
  , qui devraient être autorisés à collecter, à traiter et à échanger des
  données à caractère personnel
  sur les personnes impliquées dans une fraude en matière de paiement
  . La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (37), les dispositions de droit national transposant la directive 95/46/CE et le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (38) s'appliquent au traitement des données à caractère personnel aux fins de la présente directive.

| (71) | La fourniture
  de services de paiement
  peut comporter le traitement de
  données à caractère personnel. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (37), les dispositions de droit national transposant la directive 95/46/CE et le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (38) s'appliquent au traitement des données à caractère personnel aux fins de la présente directive. |
| --- | --- |

(71)

La fourniture
  de services de paiement
  peut comporter le traitement de
  données à caractère personnel. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (37), les dispositions de droit national transposant la directive 95/46/CE et le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (38) s'appliquent au traitement des données à caractère personnel aux fins de la présente directive.

Amendement 36

Proposition de directive

Considérant 72 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (72 bis) | Les obligations de signalement des incidents de sécurité sont sans préjudice des autres obligations de signalement des incidents énoncées dans d'autres actes législatifs, en particulier les obligations de signalement des violations de données à caractère personnel énoncées dans la directive 2002/58/CE et dans le règlement (UE) no .../... [règlement général sur la protection des données] et les obligations de signalement des incidents de sécurité prévues dans la directive .../.../UE [directive sur la sécurité des réseaux et de l'information]. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(72 bis)

Les obligations de signalement des incidents de sécurité sont sans préjudice des autres obligations de signalement des incidents énoncées dans d'autres actes législatifs, en particulier les obligations de signalement des violations de données à caractère personnel énoncées dans la directive 2002/58/CE et dans le règlement (UE) no .../... [règlement général sur la protection des données] et les obligations de signalement des incidents de sécurité prévues dans la directive .../.../UE [directive sur la sécurité des réseaux et de l'information].

Amendement 37

Proposition de directive

Considérant 74

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (74) | Sans préjudice du droit de recours juridictionnel des consommateurs, les États membres devraient veiller à
  mettre
  en place
  un dispositif facilement accessible et peu coûteux de
  résolution
  extrajudiciaire
  des litiges opposant prestataires de services de paiement et
  consommateurs
  et découlant des droits et obligations prévus par la présente directive. Le règlement (CE) no 593/2008 du Parlement européen et du Conseil (40) prévoit que la protection offerte au consommateur par les dispositions impératives de la loi de son pays de résidence habituelle ne peut être remise en cause du fait d'une disposition contractuelle relative à la loi applicable. En ce qui concerne l'établissement d'une procédure efficiente et efficace de résolution des litiges, les États membres devraient veiller à ce que les prestataires de services de paiement mettent en place une procédure efficace de réclamation que les
  consommateurs
  peuvent suivre avant que le litige ne fasse l'objet d'une procédure de règlement extrajudiciaire ou ne soit porté devant une juridiction. La procédure de réclamation devrait prévoir des délais courts et clairement établis dans lesquels le prestataire de services de paiement serait tenu de répondre à une réclamation. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(74)

Sans préjudice du droit de recours juridictionnel des consommateurs, les États membres devraient veiller à
  mettre
  en place
  un dispositif facilement accessible et peu coûteux de
  résolution
  extrajudiciaire
  des litiges opposant prestataires de services de paiement et
  consommateurs
  et découlant des droits et obligations prévus par la présente directive. Le règlement (CE) no 593/2008 du Parlement européen et du Conseil (40) prévoit que la protection offerte au consommateur par les dispositions impératives de la loi de son pays de résidence habituelle ne peut être remise en cause du fait d'une disposition contractuelle relative à la loi applicable. En ce qui concerne l'établissement d'une procédure efficiente et efficace de résolution des litiges, les États membres devraient veiller à ce que les prestataires de services de paiement mettent en place une procédure efficace de réclamation que les
  consommateurs
  peuvent suivre avant que le litige ne fasse l'objet d'une procédure de règlement extrajudiciaire ou ne soit porté devant une juridiction. La procédure de réclamation devrait prévoir des délais courts et clairement établis dans lesquels le prestataire de services de paiement serait tenu de répondre à une réclamation.

| (74) | Sans préjudice du droit de recours juridictionnel des consommateurs, les États membres devraient veiller à
  ce que des procédures extrajudiciaires facilement accessibles, indépendantes, impartiales, transparentes et efficaces soient mises
  en place
  et maintenues pour la
  résolution des litiges opposant prestataires de services de paiement et
  utilisateurs de services de paiement
  et découlant des droits et obligations prévus par la présente directive. Le règlement (CE) no 593/2008 du Parlement européen et du Conseil (40) prévoit que la protection offerte au consommateur par les dispositions impératives de la loi de son pays de résidence habituelle ne peut être remise en cause du fait d'une disposition contractuelle relative à la loi applicable. En ce qui concerne l'établissement d'une procédure efficiente et efficace de résolution des litiges, les États membres devraient veiller à ce que les prestataires de services de paiement mettent en place une procédure efficace de réclamation que les
  utilisateurs de leurs services de paiement
  peuvent suivre avant que le litige ne fasse l'objet d'une procédure de règlement extrajudiciaire ou ne soit porté devant une juridiction. La procédure de réclamation devrait prévoir des délais courts et clairement établis dans lesquels le prestataire de services de paiement serait tenu de répondre à une réclamation. |
| --- | --- |

(74)

Sans préjudice du droit de recours juridictionnel des consommateurs, les États membres devraient veiller à
  ce que des procédures extrajudiciaires facilement accessibles, indépendantes, impartiales, transparentes et efficaces soient mises
  en place
  et maintenues pour la
  résolution des litiges opposant prestataires de services de paiement et
  utilisateurs de services de paiement
  et découlant des droits et obligations prévus par la présente directive. Le règlement (CE) no 593/2008 du Parlement européen et du Conseil (40) prévoit que la protection offerte au consommateur par les dispositions impératives de la loi de son pays de résidence habituelle ne peut être remise en cause du fait d'une disposition contractuelle relative à la loi applicable. En ce qui concerne l'établissement d'une procédure efficiente et efficace de résolution des litiges, les États membres devraient veiller à ce que les prestataires de services de paiement mettent en place une procédure efficace de réclamation que les
  utilisateurs de leurs services de paiement
  peuvent suivre avant que le litige ne fasse l'objet d'une procédure de règlement extrajudiciaire ou ne soit porté devant une juridiction. La procédure de réclamation devrait prévoir des délais courts et clairement établis dans lesquels le prestataire de services de paiement serait tenu de répondre à une réclamation.

Amendement 38

Proposition de directive

Considérant 74 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (74 bis) | Au vu de l'engagement pris par la BCE d'instituer et de présider l'ERPB, et de l'engagement pris par la Commission de participer activement aux activités de l'ERPB, la Commission devrait veiller au renforcement de la gouvernance du SEPA sans retard injustifié après l'entrée en vigueur de la présente directive. Elle devrait faire en sorte que la méthode de l'Union soit appliquée autant que possible et, en même temps, que l'appropriation par les parties prenantes soit assurée, du côté de l'offre comme du côté de la demande, au moyen d'une participation active, de consultations et d'une pleine transparence. En particulier, les prestataires et les utilisateurs de services de paiement devraient être représentés à égalité, au titre de la participation active des parties prenantes, de la contribution à l'établissement d'une communication suffisante du processus du SEPA aux utilisateurs finaux et de la surveillance de la mise en œuvre du processus du SEPA. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(74 bis)

Au vu de l'engagement pris par la BCE d'instituer et de présider l'ERPB, et de l'engagement pris par la Commission de participer activement aux activités de l'ERPB, la Commission devrait veiller au renforcement de la gouvernance du SEPA sans retard injustifié après l'entrée en vigueur de la présente directive. Elle devrait faire en sorte que la méthode de l'Union soit appliquée autant que possible et, en même temps, que l'appropriation par les parties prenantes soit assurée, du côté de l'offre comme du côté de la demande, au moyen d'une participation active, de consultations et d'une pleine transparence. En particulier, les prestataires et les utilisateurs de services de paiement devraient être représentés à égalité, au titre de la participation active des parties prenantes, de la contribution à l'établissement d'une communication suffisante du processus du SEPA aux utilisateurs finaux et de la surveillance de la mise en œuvre du processus du SEPA.

Amendement 39

Proposition de directive

Considérant 80

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (80) | Afin de garantir une application cohérente de la présente directive, la Commission devrait pouvoir s'appuyer sur l'expertise et le soutien de l'ABE, qui devrait être chargée
  d'élaborer des orientations et
  de préparer des normes techniques
  de réglementation
  sur les questions de sécurité en matière de services de paiement et sur la coopération entre les États membres dans le contexte de la prestation de services et de l'établissement dans d'autres États membres des établissements de paiement agréés. La Commission devrait être habilitée à adopter ces normes techniques
  de réglementation
  . Ces tâches spécifiques concordent pleinement avec le rôle et les responsabilités de l'ABE définies dans le règlement (UE) no 1093/2010, par lequel l'ABE a été instituée. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(80)

Afin de garantir une application cohérente de la présente directive, la Commission devrait pouvoir s'appuyer sur l'expertise et le soutien de l'ABE, qui devrait être chargée
  d'élaborer des orientations et
  de préparer des normes techniques
  de réglementation
  sur les questions de sécurité en matière de services de paiement et sur la coopération entre les États membres dans le contexte de la prestation de services et de l'établissement dans d'autres États membres des établissements de paiement agréés. La Commission devrait être habilitée à adopter ces normes techniques
  de réglementation
  . Ces tâches spécifiques concordent pleinement avec le rôle et les responsabilités de l'ABE définies dans le règlement (UE) no 1093/2010, par lequel l'ABE a été instituée.

| (80) | Afin de garantir une application cohérente de la présente directive, la Commission devrait pouvoir s'appuyer sur l'expertise et le soutien de l'ABE, qui devrait être chargée de préparer des normes techniques
  d'exécution
  sur les questions de sécurité en matière de services de paiement et sur la coopération entre les États membres dans le contexte de la prestation de services et de l'établissement dans d'autres États membres des établissements de paiement agréés.
  Lorsque ces normes techniques d'exécution concernent la sécurité des paiements, l'ABE devrait également tenir compte des recommandations adoptées par le Forum européen sur la sécurité des moyens de paiement de détail (European Forum on the Security of Retail Payments — SecuRe Pay) concernant la sécurité des paiements par internet et des services d'accès aux comptes de paiement. Il convient, dans le cadre du respect de ces exigences, que l'ABE s'entretienne avec le panel consultatif visé au considérant 29.
  La Commission devrait être habilitée à adopter ces normes techniques
  d'exécution
  . Ces tâches spécifiques concordent pleinement avec le rôle et les responsabilités de l'ABE définies dans le règlement (UE) no 1093/2010, par lequel l'ABE a été instituée. |
| --- | --- |

(80)

Afin de garantir une application cohérente de la présente directive, la Commission devrait pouvoir s'appuyer sur l'expertise et le soutien de l'ABE, qui devrait être chargée de préparer des normes techniques
  d'exécution
  sur les questions de sécurité en matière de services de paiement et sur la coopération entre les États membres dans le contexte de la prestation de services et de l'établissement dans d'autres États membres des établissements de paiement agréés.
  Lorsque ces normes techniques d'exécution concernent la sécurité des paiements, l'ABE devrait également tenir compte des recommandations adoptées par le Forum européen sur la sécurité des moyens de paiement de détail (European Forum on the Security of Retail Payments — SecuRe Pay) concernant la sécurité des paiements par internet et des services d'accès aux comptes de paiement. Il convient, dans le cadre du respect de ces exigences, que l'ABE s'entretienne avec le panel consultatif visé au considérant 29.
  La Commission devrait être habilitée à adopter ces normes techniques
  d'exécution
  . Ces tâches spécifiques concordent pleinement avec le rôle et les responsabilités de l'ABE définies dans le règlement (UE) no 1093/2010, par lequel l'ABE a été instituée.

Amendement 40

Proposition de directive

Considérant 80 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (80 bis) | Pour que les services de paiement fonctionnent convenablement et que le projet SEPA, d'une manière générale, porte tous ses fruits, il est essentiel d'associer à ce processus l'ensemble des acteurs, et notamment les utilisateurs et les consommateurs, afin qu'ils jouent pleinement leur rôle. Si l'institution de l'organe de gouvernance SEPA représente un progrès vers la gouvernance du SEPA et des autres services de paiement, du fait de la meilleure représentation des parties intéressées, la prise de décisions en matière de services de paiement continue à privilégier l'offre, et en particulier les banques européennes, au travers du Conseil européen des paiements (CEP). Dès lors, il est crucial que la Commission réexamine, notamment, la composition du CEP, les interactions entre celui-ci et une structure de gouvernance générale telle que le Conseil APE, ainsi que le rôle de cette structure générale. Si, à la lumière de ce réexamen, d'autres initiatives devaient s'avérer nécessaires pour améliorer la gouvernance du SEPA, la Commission devrait envisager, le cas échéant, de présenter une proposition législative. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(80 bis)

Pour que les services de paiement fonctionnent convenablement et que le projet SEPA, d'une manière générale, porte tous ses fruits, il est essentiel d'associer à ce processus l'ensemble des acteurs, et notamment les utilisateurs et les consommateurs, afin qu'ils jouent pleinement leur rôle. Si l'institution de l'organe de gouvernance SEPA représente un progrès vers la gouvernance du SEPA et des autres services de paiement, du fait de la meilleure représentation des parties intéressées, la prise de décisions en matière de services de paiement continue à privilégier l'offre, et en particulier les banques européennes, au travers du Conseil européen des paiements (CEP). Dès lors, il est crucial que la Commission réexamine, notamment, la composition du CEP, les interactions entre celui-ci et une structure de gouvernance générale telle que le Conseil APE, ainsi que le rôle de cette structure générale. Si, à la lumière de ce réexamen, d'autres initiatives devaient s'avérer nécessaires pour améliorer la gouvernance du SEPA, la Commission devrait envisager, le cas échéant, de présenter une proposition législative.

Amendement 41

Proposition de directive

Considérant 83 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (83 bis) | Les principes de la reconnaissance mutuelle et de la surveillance par l'État membre d'origine exigent que les autorités compétentes de chaque État membre retirent ou refusent d'octroyer l'agrément lorsque des éléments comme le contenu du programme des activités, la localisation ou les activités effectivement exercées indiquent de manière évidente que l'établissement de paiement a opté pour le système juridique d'un État membre afin de se soustraire aux normes plus strictes en vigueur dans un autre État membre sur le territoire duquel il entend exercer ou exerce la majeure partie de ses activités. L'établissement de paiement devait être agréé dans l'État membre où il a son siège statutaire, ou son administration centrale si, conformément à son droit national, il n'a pas de siège statutaire. Par ailleurs, les États membres devraient exiger que l'administration centrale d'un établissement de paiement soit toujours située dans son État membre d'origine et qu'il y opère de manière effective. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(83 bis)

Les principes de la reconnaissance mutuelle et de la surveillance par l'État membre d'origine exigent que les autorités compétentes de chaque État membre retirent ou refusent d'octroyer l'agrément lorsque des éléments comme le contenu du programme des activités, la localisation ou les activités effectivement exercées indiquent de manière évidente que l'établissement de paiement a opté pour le système juridique d'un État membre afin de se soustraire aux normes plus strictes en vigueur dans un autre État membre sur le territoire duquel il entend exercer ou exerce la majeure partie de ses activités. L'établissement de paiement devait être agréé dans l'État membre où il a son siège statutaire, ou son administration centrale si, conformément à son droit national, il n'a pas de siège statutaire. Par ailleurs, les États membres devraient exiger que l'administration centrale d'un établissement de paiement soit toujours située dans son État membre d'origine et qu'il y opère de manière effective.

Amendement 42

Proposition de directive

Article 2 — paragraphe 1 — alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | La Commission examine l'application du présent paragraphe. Au plus tard le ...

   (*1)

  , elle présente, à la lumière de cet examen, une proposition législative, le cas échéant, afin d'étendre l'application des dispositions du titre IV, à l'exception de l'article 78, aux opérations de paiement pour lesquelles un seul des prestataires de services de paiement est situé dans l'Union, en ce qui concerne les parties de l'opération de paiement qui sont effectuées dans l'Union, lorsque la possibilité technique existe. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission examine l'application du présent paragraphe. Au plus tard le ...

   (*1)

  , elle présente, à la lumière de cet examen, une proposition législative, le cas échéant, afin d'étendre l'application des dispositions du titre IV, à l'exception de l'article 78, aux opérations de paiement pour lesquelles un seul des prestataires de services de paiement est situé dans l'Union, en ce qui concerne les parties de l'opération de paiement qui sont effectuées dans l'Union, lorsque la possibilité technique existe.

Amendement 43

Proposition de directive

Article 3 — point d

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | aux opérations de paiement consistant en la collecte et
  la remise d'espèces à titre non professionnel,
  dans le cadre d'une activité
  à but non lucratif ou
  caritative; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(d)

aux opérations de paiement consistant en la collecte et
  la remise d'espèces à titre non professionnel,
  dans le cadre d'une activité
  à but non lucratif ou
  caritative;

| (d) | aux opérations de paiement consistant en la collecte
  à but non lucratif
  et
  le traitement de donations
  dans le cadre d'une activité caritative
  menée par une organisation autorisée
  ; |
| --- | --- |

(d)

aux opérations de paiement consistant en la collecte
  à but non lucratif
  et
  le traitement de donations
  dans le cadre d'une activité caritative
  menée par une organisation autorisée
  ;

Amendement 44

Proposition de directive

Article 3 — point j

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (j) | aux services fournis par des prestataires de services techniques à l'appui de la fourniture de services de paiement, sans qu'ils entrent, à aucun moment, en possession des fonds à transférer et consistant notamment dans le traitement et l'enregistrement des données, les services de protection de confiance et de la sphère privée et de protection de la vie privée, l'authentification des données et des entités, les technologies de l'information et la fourniture de réseaux de communication, ainsi que la fourniture et la maintenance des terminaux et dispositifs utilisés aux fins des services de paiement, à l'exception des services d'initiation de paiement et des services d'information sur les comptes; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(j)

aux services fournis par des prestataires de services techniques à l'appui de la fourniture de services de paiement, sans qu'ils entrent, à aucun moment, en possession des fonds à transférer et consistant notamment dans le traitement et l'enregistrement des données, les services de protection de confiance et de la sphère privée et de protection de la vie privée, l'authentification des données et des entités, les technologies de l'information et la fourniture de réseaux de communication, ainsi que la fourniture et la maintenance des terminaux et dispositifs utilisés aux fins des services de paiement, à l'exception des services d'initiation de paiement et des services d'information sur les comptes;

| (j) | aux services fournis par des prestataires de services techniques à l'appui de la fourniture de services de paiement, sans qu'ils entrent, à aucun moment, en possession des fonds à transférer et consistant notamment dans le traitement et l'enregistrement des données, les services de protection de confiance et de la sphère privée et de protection de la vie privée, l'authentification des données et des entités, les technologies de l'information et la fourniture de réseaux de communication
  et de canaux sécurisés
  , ainsi que la fourniture et la maintenance des terminaux et dispositifs utilisés aux fins des services de paiement, à l'exception des services d'initiation de paiement et des services d'information sur les comptes; |
| --- | --- |

(j)

aux services fournis par des prestataires de services techniques à l'appui de la fourniture de services de paiement, sans qu'ils entrent, à aucun moment, en possession des fonds à transférer et consistant notamment dans le traitement et l'enregistrement des données, les services de protection de confiance et de la sphère privée et de protection de la vie privée, l'authentification des données et des entités, les technologies de l'information et la fourniture de réseaux de communication
  et de canaux sécurisés
  , ainsi que la fourniture et la maintenance des terminaux et dispositifs utilisés aux fins des services de paiement, à l'exception des services d'initiation de paiement et des services d'information sur les comptes;

Amendement 45

Proposition de directive

Article 3 — point k

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (k) | aux services reposant sur des instruments spécifiques conçus pour répondre à des besoins précis, qui ne peuvent être utilisés que de manière limitée, parce qu'ils ne permettent à leur détenteur d'acquérir des biens ou des services que
  dans les locaux de l'émetteur
  ou
  au
  sein d'un réseau limité de prestataires de services dans le cadre d'un accord commercial direct avec un émetteur
  professionnel
  , ou parce qu'ils ne peuvent être utilisés que pour acquérir un éventail limité de biens ou de services; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(k)

aux services reposant sur des instruments spécifiques conçus pour répondre à des besoins précis, qui ne peuvent être utilisés que de manière limitée, parce qu'ils ne permettent à leur détenteur d'acquérir des biens ou des services que
  dans les locaux de l'émetteur
  ou
  au
  sein d'un réseau limité de prestataires de services dans le cadre d'un accord commercial direct avec un émetteur
  professionnel
  , ou parce qu'ils ne peuvent être utilisés que pour acquérir un éventail limité de biens ou de services;

| (k) | aux services reposant sur des instruments spécifiques conçus pour répondre à des besoins précis, qui ne peuvent être utilisés que de manière limitée, parce qu'ils ne permettent à leur détenteur d'acquérir des biens ou des services que
  d
  '
  un seul émetteur
  ou
  qu'au
  sein d'un réseau limité de prestataires de services dans le cadre d'un accord commercial direct avec un émetteur, ou parce qu'ils ne peuvent être utilisés que pour acquérir un éventail limité de biens ou de services; |
| --- | --- |

(k)

aux services reposant sur des instruments spécifiques conçus pour répondre à des besoins précis, qui ne peuvent être utilisés que de manière limitée, parce qu'ils ne permettent à leur détenteur d'acquérir des biens ou des services que
  d
  '
  un seul émetteur
  ou
  qu'au
  sein d'un réseau limité de prestataires de services dans le cadre d'un accord commercial direct avec un émetteur, ou parce qu'ils ne peuvent être utilisés que pour acquérir un éventail limité de biens ou de services;

Amendement 46

Proposition de directive

Article 3 — point k bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (k bis) | à un instrument valable dans un seul État membre et réglementé par un cadre social ou fiscal spécifique, fourni à la demande d'une entreprise ou d'un organisme public, conférant à une personne le droit d'acquérir des biens ou des services auprès de fournisseurs ayant conclu un accord commercial avec l'émetteur et qui ne peut pas être échangé contre de l'argent; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(k bis)

à un instrument valable dans un seul État membre et réglementé par un cadre social ou fiscal spécifique, fourni à la demande d'une entreprise ou d'un organisme public, conférant à une personne le droit d'acquérir des biens ou des services auprès de fournisseurs ayant conclu un accord commercial avec l'émetteur et qui ne peut pas être échangé contre de l'argent;

Amendement 47

Proposition de directive

Article 3 — point l

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (l) | aux opérations de paiement effectuées par un fournisseur de réseau ou de services de communications électroniques, lorsque l'opération est réalisée pour un abonné au réseau ou au service et pour l'achat de contenu
  numérique en tant que service annexe aux
  services
  de communication électronique
  , quel que soit le dispositif utilisé pour l'achat ou la consommation du contenu, à condition que la valeur de chaque opération de paiement isolée ne dépasse pas
  50
   EUR et que la valeur cumulée des opérations de paiement ne dépasse pas
  200
   EUR sur tout mois
  de facturation
  ; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(l)

aux opérations de paiement effectuées par un fournisseur de réseau ou de services de communications électroniques, lorsque l'opération est réalisée pour un abonné au réseau ou au service et pour l'achat de contenu
  numérique en tant que service annexe aux
  services
  de communication électronique
  , quel que soit le dispositif utilisé pour l'achat ou la consommation du contenu, à condition que la valeur de chaque opération de paiement isolée ne dépasse pas
  50
   EUR et que la valeur cumulée des opérations de paiement ne dépasse pas
  200
   EUR sur tout mois
  de facturation
  ;

| (l) | aux opérations de paiement effectuées
  en qualité d'intermédiaire
  par un fournisseur de réseau ou de services de communications électroniques
  et aux opérations de paiement qui sont annexes au cœur d'activité du fournisseur
  , lorsque l'opération est réalisée pour un abonné au réseau ou au service et pour l'achat de contenu
  ou de
  services
  numériques
  , quel que soit le dispositif utilisé pour l'achat ou la consommation du contenu
  ou du service numérique
  , à condition que la valeur de chaque opération de paiement isolée ne dépasse pas
  20
   EUR et que la valeur cumulée des opérations de paiement ne dépasse pas
  100
   EUR sur tout mois
  civil
  ; |
| --- | --- |

(l)

aux opérations de paiement effectuées
  en qualité d'intermédiaire
  par un fournisseur de réseau ou de services de communications électroniques
  et aux opérations de paiement qui sont annexes au cœur d'activité du fournisseur
  , lorsque l'opération est réalisée pour un abonné au réseau ou au service et pour l'achat de contenu
  ou de
  services
  numériques
  , quel que soit le dispositif utilisé pour l'achat ou la consommation du contenu
  ou du service numérique
  , à condition que la valeur de chaque opération de paiement isolée ne dépasse pas
  20
   EUR et que la valeur cumulée des opérations de paiement ne dépasse pas
  100
   EUR sur tout mois
  civil
  ;

Amendement 48

Proposition de directive

Article 4 — point 12

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 12. | «utilisateur de services de paiement»: une personne physique ou morale qui utilise un service de paiement en qualité de payeur ou de bénéficiaire, ou des deux; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

12.

«utilisateur de services de paiement»: une personne physique ou morale qui utilise un service de paiement en qualité de payeur ou de bénéficiaire, ou des deux;

| 12. | «utilisateur de services de paiement»: une personne physique ou morale qui utilise un service de paiement en qualité de payeur ou de bénéficiaire, ou des deux
  , à l'exclusion des prestataires de services de paiement tiers agissant en leur qualité propre pour le compte d'un autre utilisateur de services de paiement
  ; |
| --- | --- |

12.

«utilisateur de services de paiement»: une personne physique ou morale qui utilise un service de paiement en qualité de payeur ou de bénéficiaire, ou des deux
  , à l'exclusion des prestataires de services de paiement tiers agissant en leur qualité propre pour le compte d'un autre utilisateur de services de paiement
  ;

Amendement 49

Proposition de directive

Article 4 — point 18

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 18. | «ordre de paiement»: toute instruction d'un payeur ou d'un bénéficiaire à son prestataire de services de paiement demandant l'exécution d'une opération de paiement; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

18.

«ordre de paiement»: toute instruction d'un payeur ou d'un bénéficiaire à son prestataire de services de paiement demandant l'exécution d'une opération de paiement;

| 18. | «ordre de paiement»: toute instruction d'un payeur ou d'un bénéficiaire à son prestataire de services de paiement
  , qu'elle soit initiée directement ou par un prestataire de services de paiement tiers,
  demandant l'exécution d'une opération de paiement; |
| --- | --- |

18.

«ordre de paiement»: toute instruction d'un payeur ou d'un bénéficiaire à son prestataire de services de paiement
  , qu'elle soit initiée directement ou par un prestataire de services de paiement tiers,
  demandant l'exécution d'une opération de paiement;

Amendement 50

Proposition de directive

Article 4 — point 21

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 21. | «authentification»:
  une procédure
  permettant au prestataire de services de paiement de vérifier
  l'identité
  d'un
  utilisateur d'un
  instrument de paiement spécifique, y compris l'utilisation de
  ses dispositifs de
  sécurité personnalisés ou le contrôle de documents d'identité personnalisés; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

21.

«authentification»:
  une procédure
  permettant au prestataire de services de paiement de vérifier
  l'identité
  d'un
  utilisateur d'un
  instrument de paiement spécifique, y compris l'utilisation de
  ses dispositifs de
  sécurité personnalisés ou le contrôle de documents d'identité personnalisés;

| 21. | «authentification»:
  des procédures
  permettant au prestataire de services de paiement de vérifier
  la validité de l'utilisation
  d'un instrument de paiement spécifique, y compris l'utilisation
  des certificats
  de sécurité personnalisés
  de l'utilisateur
  ou le contrôle de documents d'identité personnalisés
  , ou d'identifier un prestataire de services de paiement tiers intervenant
  ; |
| --- | --- |

21.

«authentification»:
  des procédures
  permettant au prestataire de services de paiement de vérifier
  la validité de l'utilisation
  d'un instrument de paiement spécifique, y compris l'utilisation
  des certificats
  de sécurité personnalisés
  de l'utilisateur
  ou le contrôle de documents d'identité personnalisés
  , ou d'identifier un prestataire de services de paiement tiers intervenant
  ;

Amendement 51

Proposition de directive

Article 4 — point 22

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 22. | «authentification forte du client»: une procédure de
  validation de l'identification d'une personne physique ou morale
  reposant sur l'utilisation de deux éléments ou plus appartenant aux catégories connaissance, possession et inhérence, qui sont indépendants, en ce sens que la compromission de l'un ne remet pas en question la fiabilité des autres, et qui est conçue de manière à protéger la confidentialité des données d'authentification. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

22.

«authentification forte du client»: une procédure de
  validation de l'identification d'une personne physique ou morale
  reposant sur l'utilisation de deux éléments ou plus appartenant aux catégories connaissance, possession et inhérence, qui sont indépendants, en ce sens que la compromission de l'un ne remet pas en question la fiabilité des autres, et qui est conçue de manière à protéger la confidentialité des données d'authentification.

| 22. | «authentification forte du client»: une procédure de
  vérification de la validité d'un instrument de paiement
  reposant sur l'utilisation de deux éléments ou plus appartenant aux catégories connaissance
  (quelque chose que seul l'utilisateur connaît)
  , possession
  (quelque chose que seul l'utilisateur possède)
  et inhérence
  (quelque chose que l'utilisateur est)
  , qui sont indépendants, en ce sens que la compromission de l'un ne remet pas en question la fiabilité des autres, et qui est conçue de manière à protéger la confidentialité des données d'authentification. |
| --- | --- |

22.

«authentification forte du client»: une procédure de
  vérification de la validité d'un instrument de paiement
  reposant sur l'utilisation de deux éléments ou plus appartenant aux catégories connaissance
  (quelque chose que seul l'utilisateur connaît)
  , possession
  (quelque chose que seul l'utilisateur possède)
  et inhérence
  (quelque chose que l'utilisateur est)
  , qui sont indépendants, en ce sens que la compromission de l'un ne remet pas en question la fiabilité des autres, et qui est conçue de manière à protéger la confidentialité des données d'authentification.

Amendement 52

Proposition de directive

Article 4 — point 26

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 26. | «instrument de paiement»: tout dispositif personnalisé et/ou ensemble de procédures convenu entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement et utilisé pour initier un ordre de paiement; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

26.

«instrument de paiement»: tout dispositif personnalisé et/ou ensemble de procédures convenu entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement et utilisé pour initier un ordre de paiement;

| 26. | «instrument de paiement»: tout dispositif personnalisé et/ou ensemble de procédures convenu entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement et utilisé
  par l'utilisateur de services de paiement
  pour initier un ordre de paiement; |
| --- | --- |

26.

«instrument de paiement»: tout dispositif personnalisé et/ou ensemble de procédures convenu entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement et utilisé
  par l'utilisateur de services de paiement
  pour initier un ordre de paiement;

Amendement 53

Proposition de directive

Article 4 — point 32

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 32. | «service d'initiation de paiement»: un service de paiement permettant l'accès à un compte de paiement
  fourni
  par un prestataire de services de paiement tiers
  , dans le cadre duquel le
  payeur
  peut intervenir activement dans l'initiation du paiement ou le logiciel du prestataire
  de
  service de
  paiement
  tiers, ou dans le cadre duquel des instruments de paiement peuvent être utilisés par le payeur ou par le bénéficiaire pour transmettre les coordonnées du payeur au
  prestataire de services de paiement gestionnaire
  du
  compte; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

32.

«service d'initiation de paiement»: un service de paiement permettant l'accès à un compte de paiement
  fourni
  par un prestataire de services de paiement tiers
  , dans le cadre duquel le
  payeur
  peut intervenir activement dans l'initiation du paiement ou le logiciel du prestataire
  de
  service de
  paiement
  tiers, ou dans le cadre duquel des instruments de paiement peuvent être utilisés par le payeur ou par le bénéficiaire pour transmettre les coordonnées du payeur au
  prestataire de services de paiement gestionnaire
  du
  compte;

| 32. | «service d'initiation de paiement»: un service de paiement permettant l'accès à un compte de paiement
  dans le cadre d'une opération de paiement initiée
  par un prestataire de services de paiement tiers
  à la demande du
  payeur
  à partir d'un compte
  de paiement
  détenu par ce dernier auprès d'un
  prestataire de services de paiement gestionnaire
  de
  compte; |
| --- | --- |

32.

«service d'initiation de paiement»: un service de paiement permettant l'accès à un compte de paiement
  dans le cadre d'une opération de paiement initiée
  par un prestataire de services de paiement tiers
  à la demande du
  payeur
  à partir d'un compte
  de paiement
  détenu par ce dernier auprès d'un
  prestataire de services de paiement gestionnaire
  de
  compte;

Amendement 54

Proposition de directive

Article 4 — point 33

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 33. | «service d'information sur les comptes»: un service
  de paiement consistant à fournir à un utilisateur
  de services de paiement des informations consolidées
  et faciles à exploiter
  concernant un ou plusieurs comptes de paiement qu'il détient auprès d'un ou plusieurs prestataires de services de paiement
  gestionnaires de comptes
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

33.

«service d'information sur les comptes»: un service
  de paiement consistant à fournir à un utilisateur
  de services de paiement des informations consolidées
  et faciles à exploiter
  concernant un ou plusieurs comptes de paiement qu'il détient auprès d'un ou plusieurs prestataires de services de paiement
  gestionnaires de comptes
  .

| 33. | «service d'information sur les comptes»: un service
  fourni par un prestataire de services de paiement tiers
  à
  la demande de l'utilisateur
  de services de paiement
  consistant à fournir
  des informations consolidées concernant un ou plusieurs comptes de paiement qu'il détient auprès d'un ou plusieurs prestataires de services de paiement. |
| --- | --- |

33.

«service d'information sur les comptes»: un service
  fourni par un prestataire de services de paiement tiers
  à
  la demande de l'utilisateur
  de services de paiement
  consistant à fournir
  des informations consolidées concernant un ou plusieurs comptes de paiement qu'il détient auprès d'un ou plusieurs prestataires de services de paiement.

Amendement 55

Proposition de directive

Article 4 — point 38 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 bis. | «certificats de sécurité personnalisés»: des informations utilisées pour valider l'identité d'une personne physique ou morale; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

38 bis.

Amendement 56

Proposition de directive

Article 4 — point 38 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 ter. | «émetteur tiers d'instruments de paiement»: un prestataire de services de paiement non gestionnaire de compte exerçant les activités visées à l'annexe I, points 3 et 5; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

38 ter.

Amendement 57

Proposition de directive

Article 4 — point 38 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 quater. | «virement»: un service de paiement national ou transfrontalier fourni par le prestataire de services de paiement qui détient le compte de paiement du payeur et consistant à créditer, sur la base d'une instruction du payeur, le compte de paiement d'un bénéficiaire par une opération ou une série d'opérations de paiement réalisées à partir du compte de paiement du payeur; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

38 quater.

Amendement 58

Proposition de directive

Article 4 — point 38 quinquies (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 quinquies. | «données de paiement sensibles»: des données susceptibles d'être utilisées pour commettre une fraude, à l'exclusion du nom du titulaire du compte et du numéro du compte, qui regroupent les données permettant d'initier un ordre de paiement, les données servant à l'authentification, les données servant à commander des instruments de paiement ou des dispositifs d'authentification à faire parvenir aux clients, ainsi que les données, les paramètres et les logiciels qui, s'ils sont modifiés, peuvent affecter la capacité de la partie légitime de vérifier les opérations de paiement, d'autoriser les mandats électroniques ou de contrôler le compte; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

38 quinquies.

Amendement 59

Proposition de directive

Article 4 — point 38 sexies (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 sexies. | «acquisition d'opérations de paiement»: un service de paiement fourni, directement ou indirectement, par un prestataire de services de paiement convenant par contrat avec un bénéficiaire d'accepter et de traiter les opérations de paiement du bénéficiaire engagées par un instrument de paiement du payeur, de telle sorte que les fonds soient transférés au bénéficiaire, notamment en assurant l'authentification, l'autorisation et les autres services liés à la gestion des flux financiers destinés au bénéficiaire, que le prestataire de services de paiement détienne ou non les fonds pour le compte du bénéficiaire. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

38 sexies.

Amendement 60

Proposition de directive

Article 5 — alinéa 1 — point g

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (g) | une description du processus en place pour surveiller et restreindre l'accès aux données de paiement sensibles et
  aux ressources critiques logiques et physiques et
  garder la trace de ces accès; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(g)

une description du processus en place pour surveiller et restreindre l'accès aux données de paiement sensibles et
  aux ressources critiques logiques et physiques et
  garder la trace de ces accès;

| (g) | une description du processus en place pour surveiller et restreindre l'accès aux données de paiement sensibles et garder la trace de ces accès; |
| --- | --- |

(g)

une description du processus en place pour surveiller et restreindre l'accès aux données de paiement sensibles et garder la trace de ces accès;

Amendement 61

Proposition de directive

Article 5 — alinéa 1 — point k

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (k) | une description des mécanismes de contrôle interne que le demandeur a mis en place pour se conformer
  aux obligations en matière de lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme prévues dans la directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil (45) et dans le règlement (CE) no 1781/2006 du Parlement européen et du Conseil (46); |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(k)

une description des mécanismes de contrôle interne que le demandeur a mis en place pour se conformer
  aux obligations en matière de lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme prévues dans la directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil (45) et dans le règlement (CE) no 1781/2006 du Parlement européen et du Conseil (46);

| (k) | pour les établissements de paiement soumis
  aux obligations en matière de lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme prévues dans la directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil (45) et dans le règlement (CE) no 1781/2006 du Parlement européen et du Conseil (46)

  , une description des mécanismes de contrôle interne que le demandeur a mis en place pour se conformer à ces obligations
  ; |
| --- | --- |

(k)

pour les établissements de paiement soumis
  aux obligations en matière de lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme prévues dans la directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil (45) et dans le règlement (CE) no 1781/2006 du Parlement européen et du Conseil (46)

  , une description des mécanismes de contrôle interne que le demandeur a mis en place pour se conformer à ces obligations
  ;

Amendement 62

Proposition de directive

Article 5 — alinéa 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | L'ABE élabore, après s'être entretenue avec un panel consultatif mis sur pied conformément à l'article 41 du règlement (UE) no 1093/2010 et représentant toutes les parties prenantes, y compris les acteurs extérieurs au secteur bancaire, des projets de normes techniques de réglementation afin de préciser les informations à transmettre aux autorités compétentes dans la demande d'agrément des établissements de paiement, notamment les exigences définies au paragraphe 1, points a), b), c), e) et g) à j); |

Texte proposé par la Commission

Amendement

L'ABE élabore, après s'être entretenue avec un panel consultatif mis sur pied conformément à l'article 41 du règlement (UE) no 1093/2010 et représentant toutes les parties prenantes, y compris les acteurs extérieurs au secteur bancaire, des projets de normes techniques de réglementation afin de préciser les informations à transmettre aux autorités compétentes dans la demande d'agrément des établissements de paiement, notamment les exigences définies au paragraphe 1, points a), b), c), e) et g) à j);

Amendement 63

Proposition de directive

Article 5 — alinéa 3 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission au plus tard le ... |

Texte proposé par la Commission

Amendement

L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission au plus tard le ...

Amendement 64

Proposition de directive

Article 5 — alinéa 3 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | La Commission adopte les projets de normes de réglementation visés à l'alinéa 3 bis conformément aux articles 10 à 14 du règlement (UE) no 1093/2010. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission adopte les projets de normes de réglementation visés à l'alinéa 3 bis conformément aux articles 10 à 14 du règlement (UE) no 1093/2010.

Amendement 65

Proposition de directive

Article 9 — paragraphe 1 — partie introductive

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Les États membres ou les autorités compétentes exigent qu'un établissement de paiement qui fournit un service de paiement
  et qui, parallèlement,
  exerce
  d'autres activités visées
  à l'article 17, paragraphe 1, point c), protège, de l'une des façons suivantes, l'ensemble des fonds qui ont été reçus soit des utilisateurs de services de paiement, soit par le biais d'un autre prestataire de services de paiement pour l'exécution d'opérations de paiement: | Les États membres ou les autorités compétentes exigent qu'un établissement de paiement qui fournit un service de paiement
  visé à l'annexe I ou
  exerce
  une activité visée
  à l'article 17, paragraphe 1, point c), protège, de l'une des façons suivantes, l'ensemble des fonds qui ont été reçus soit des utilisateurs de services de paiement, soit par le biais d'un autre prestataire de services de paiement pour l'exécution d'opérations de paiement: |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres ou les autorités compétentes exigent qu'un établissement de paiement qui fournit un service de paiement
  et qui, parallèlement,
  exerce
  d'autres activités visées
  à l'article 17, paragraphe 1, point c), protège, de l'une des façons suivantes, l'ensemble des fonds qui ont été reçus soit des utilisateurs de services de paiement, soit par le biais d'un autre prestataire de services de paiement pour l'exécution d'opérations de paiement:

Les États membres ou les autorités compétentes exigent qu'un établissement de paiement qui fournit un service de paiement
  visé à l'annexe I ou
  exerce
  une activité visée
  à l'article 17, paragraphe 1, point c), protège, de l'une des façons suivantes, l'ensemble des fonds qui ont été reçus soit des utilisateurs de services de paiement, soit par le biais d'un autre prestataire de services de paiement pour l'exécution d'opérations de paiement:

Amendement 66

Proposition de directive

Article 9 — paragraphe 1 — point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | ces fonds ne sont jamais mélangés avec les fonds de personnes physiques ou morales autres que les utilisateurs de services de paiement pour le compte desquels les fonds sont détenus et, lorsqu'à la fin du jour ouvrable suivant le jour où ils ont été reçus, ils sont encore détenus par l'établissement de paiement et n'ont pas encore été remis au bénéficiaire ou virés à un autre prestataire de services de paiement, ils sont déposés sur un compte distinct auprès d'un établissement de crédit ou investis en actifs à faible risque, liquides et sûrs, tels que définis par les autorités compétentes de l'État membre d'origine; conformément au droit national et dans l'intérêt de ces utilisateurs de services de paiement, ces fonds sont soustraits aux recours d'autres créanciers de l'établissement de paiement, notamment en cas d'insolvabilité; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

ces fonds ne sont jamais mélangés avec les fonds de personnes physiques ou morales autres que les utilisateurs de services de paiement pour le compte desquels les fonds sont détenus et, lorsqu'à la fin du jour ouvrable suivant le jour où ils ont été reçus, ils sont encore détenus par l'établissement de paiement et n'ont pas encore été remis au bénéficiaire ou virés à un autre prestataire de services de paiement, ils sont déposés sur un compte distinct auprès d'un établissement de crédit ou investis en actifs à faible risque, liquides et sûrs, tels que définis par les autorités compétentes de l'État membre d'origine; conformément au droit national et dans l'intérêt de ces utilisateurs de services de paiement, ces fonds sont soustraits aux recours d'autres créanciers de l'établissement de paiement, notamment en cas d'insolvabilité;

| (a) | ces fonds ne sont jamais mélangés avec les fonds de personnes physiques ou morales autres que les utilisateurs de services de paiement pour le compte desquels les fonds sont détenus et, lorsqu'à la fin du jour ouvrable suivant le jour où ils ont été reçus, ils sont encore détenus par l'établissement de paiement et n'ont pas encore été remis au bénéficiaire ou virés à un autre prestataire de services de paiement, ils sont
  alors
  déposés sur un compte distinct auprès d'un établissement de crédit ou investis en actifs à faible risque, liquides et sûrs, tels que définis par les autorités compétentes de l'État membre d'origine; conformément au droit national et dans l'intérêt de ces utilisateurs de services de paiement, ces fonds sont soustraits aux recours d'autres créanciers de l'établissement de paiement, notamment en cas d'insolvabilité; |
| --- | --- |

(a)

ces fonds ne sont jamais mélangés avec les fonds de personnes physiques ou morales autres que les utilisateurs de services de paiement pour le compte desquels les fonds sont détenus et, lorsqu'à la fin du jour ouvrable suivant le jour où ils ont été reçus, ils sont encore détenus par l'établissement de paiement et n'ont pas encore été remis au bénéficiaire ou virés à un autre prestataire de services de paiement, ils sont
  alors
  déposés sur un compte distinct auprès d'un établissement de crédit ou investis en actifs à faible risque, liquides et sûrs, tels que définis par les autorités compétentes de l'État membre d'origine; conformément au droit national et dans l'intérêt de ces utilisateurs de services de paiement, ces fonds sont soustraits aux recours d'autres créanciers de l'établissement de paiement, notamment en cas d'insolvabilité;

Amendement 67

Proposition de directive

Article 10 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Un établissement de paiement qui, en vertu du droit national de son État membre d'origine, est tenu de disposer d'un siège statutaire, doit avoir son administration centrale dans
  le même État membre que
  son siège statutaire. | 3.   Un établissement de paiement qui, en vertu du droit national de son État membre d'origine, est tenu de disposer d'un siège statutaire, doit avoir son administration centrale dans
  l'État membre où se trouve
  son siège statutaire
  et dans lequel il exerce réellement ses activités commerciales
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Un établissement de paiement qui, en vertu du droit national de son État membre d'origine, est tenu de disposer d'un siège statutaire, doit avoir son administration centrale dans
  le même État membre que
  son siège statutaire.

3.   Un établissement de paiement qui, en vertu du droit national de son État membre d'origine, est tenu de disposer d'un siège statutaire, doit avoir son administration centrale dans
  l'État membre où se trouve
  son siège statutaire
  et dans lequel il exerce réellement ses activités commerciales
  .

Amendement 68

Proposition de directive

Article 12 — paragraphe 1 — partie introductive

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Les autorités compétentes ne peuvent retirer l'agrément accordé à un établissement de paiement que lorsque celui-ci se trouve dans l'une des situations suivantes: | (Ne concerne pas la version française.) |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les autorités compétentes ne peuvent retirer l'agrément accordé à un établissement de paiement que lorsque celui-ci se trouve dans l'une des situations suivantes:

(Ne concerne pas la version française.)

Amendement 69

Proposition de directive

Article 12 — paragraphe 1 — point d

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | il représenterait une menace pour la stabilité du système de paiement ou la confiance en celui-ci s'il poursuivait son activité de services de paiement; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(d)

il représenterait une menace pour la stabilité du système de paiement ou la confiance en celui-ci s'il poursuivait son activité de services de paiement;

| (d) | il représenterait une menace pour la stabilité du système de paiement ou la confiance en celui-ci s'il poursuivait son activité de services de paiement;
  ou |
| --- | --- |

(d)

il représenterait une menace pour la stabilité du système de paiement ou la confiance en celui-ci s'il poursuivait son activité de services de paiement;
  ou

Amendement 70

Proposition de directive

Article 13 — alinéa 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Le registre recense aussi tout retrait de l'agrément par les autorités compétentes et en expose les motifs. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le registre recense aussi tout retrait de l'agrément par les autorités compétentes et en expose les motifs.

Amendement 71

Proposition de directive

Article 14 — paragraphe 4 — alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| L'ABE élabore des projets de normes techniques de réglementation établissant des exigences techniques pour l'accès aux informations contenues dans les registres publics visés à l'article 13 au niveau de l'Union. L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission [dans les deux ans qui suivent la date d'entrée en vigueur de la présente directive]. | L'ABE élabore des projets de normes techniques de réglementation établissant des exigences techniques pour l'accès aux informations contenues dans les registres publics visés à l'article 13 au niveau de l'Union
  , après s'être entretenue avec le panel consultatif visé à l'article 5, alinéa 3 bis
  . |
| | L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission ... (*2). |

Texte proposé par la Commission

Amendement

L'ABE élabore des projets de normes techniques de réglementation établissant des exigences techniques pour l'accès aux informations contenues dans les registres publics visés à l'article 13 au niveau de l'Union. L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission [dans les deux ans qui suivent la date d'entrée en vigueur de la présente directive].

L'ABE élabore des projets de normes techniques de réglementation établissant des exigences techniques pour l'accès aux informations contenues dans les registres publics visés à l'article 13 au niveau de l'Union
  , après s'être entretenue avec le panel consultatif visé à l'article 5, alinéa 3 bis
  .

L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission ... (*2).

Amendement 72

Proposition de directive

Article 17 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Lorsque des établissements de paiement fournissent un ou plusieurs des services de paiement, ils
  ne
  peuvent détenir
  que
  des comptes de paiement utilisés exclusivement pour des opérations de paiement. À cet effet, les États membres veillent à ce que
  l'accès à ces comptes
  de paiement
  soit
  proportionné. | 2.   Lorsque des établissements de paiement fournissent un ou plusieurs des services de paiement, ils peuvent détenir des comptes de paiement utilisés exclusivement pour des opérations de paiement. À cet effet, les États membres veillent à ce que
  les établissements
  de paiement
  bénéficient d'un accès objectif, non discriminatoire et
  proportionné
  aux services de paiement et aux services de compte de dépôt des établissements de crédit
  .
  Cet accès doit être assez élaboré pour permettre aux établissements de paiement de fournir des services de paiement de manière efficace et sans se heurter à des obstacles. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Lorsque des établissements de paiement fournissent un ou plusieurs des services de paiement, ils
  ne
  peuvent détenir
  que
  des comptes de paiement utilisés exclusivement pour des opérations de paiement. À cet effet, les États membres veillent à ce que
  l'accès à ces comptes
  de paiement
  soit
  proportionné.

2.   Lorsque des établissements de paiement fournissent un ou plusieurs des services de paiement, ils peuvent détenir des comptes de paiement utilisés exclusivement pour des opérations de paiement. À cet effet, les États membres veillent à ce que
  les établissements
  de paiement
  bénéficient d'un accès objectif, non discriminatoire et
  proportionné
  aux services de paiement et aux services de compte de dépôt des établissements de crédit
  .
  Cet accès doit être assez élaboré pour permettre aux établissements de paiement de fournir des services de paiement de manière efficace et sans se heurter à des obstacles.

Amendement 73

Proposition de directive

Article 21 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   
  Les États membres comptant, sur leur territoire, plus d'une autorité
  compétente pour les questions couvertes par le présent titre veillent à ce que ces autorités coopèrent étroitement, de façon à s'acquitter efficacement de leurs missions respectives.
  Il en va de même lorsque les autorités compétentes pour les questions couvertes par le présent titre ne sont pas les autorités compétentes chargées de la surveillance des établissements de crédit. | 3.   
  Lorsque l'autorité
  compétente pour les questions couvertes par le présent titre
  n'est pas l'autorité compétente chargée de la surveillance des établissements de crédit, les États membres
  veillent à ce que ces autorités coopèrent étroitement, de façon à s'acquitter efficacement de leurs missions respectives. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   
  Les États membres comptant, sur leur territoire, plus d'une autorité
  compétente pour les questions couvertes par le présent titre veillent à ce que ces autorités coopèrent étroitement, de façon à s'acquitter efficacement de leurs missions respectives.
  Il en va de même lorsque les autorités compétentes pour les questions couvertes par le présent titre ne sont pas les autorités compétentes chargées de la surveillance des établissements de crédit.

3.   
  Lorsque l'autorité
  compétente pour les questions couvertes par le présent titre
  n'est pas l'autorité compétente chargée de la surveillance des établissements de crédit, les États membres
  veillent à ce que ces autorités coopèrent étroitement, de façon à s'acquitter efficacement de leurs missions respectives.

Amendement 74

Proposition de directive

Article 22 — paragraphe 1 — alinéa 2 — point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | exiger de l'établissement de paiement qu'il fournisse toute information nécessaire à cet effet; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

exiger de l'établissement de paiement qu'il fournisse toute information nécessaire à cet effet;

| (a) | exiger de l'établissement de paiement qu'il fournisse toute information nécessaire à cet effet
  au moyen d'une décision officielle, précisant la base juridique et l'objet de la demande, les informations requises et le délai au terme duquel elles devraient être fournies
  ; |
| --- | --- |

(a)

exiger de l'établissement de paiement qu'il fournisse toute information nécessaire à cet effet
  au moyen d'une décision officielle, précisant la base juridique et l'objet de la demande, les informations requises et le délai au terme duquel elles devraient être fournies
  ;

Amendement 75

Proposition de directive

Article 22 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Toute demande d'information ou de documents émanant des autorités compétentes de l'État membre repose sur une décision qui précise sa base juridique, l'objet de la demande, les détails des informations ou des documents requis, le délai au terme duquel ils sont requis et la période pendant laquelle ces informations ou document seront conservés. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  Toute demande d'information ou de documents émanant des autorités compétentes de l'État membre repose sur une décision qui précise sa base juridique, l'objet de la demande, les détails des informations ou des documents requis, le délai au terme duquel ils sont requis et la période pendant laquelle ces informations ou document seront conservés.

Amendement 76

Proposition de directive

Article 25 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et, le cas échéant, avec la Banque centrale européenne, les banques centrales nationales des États membres, l'ABE et d'autres autorités compétentes désignées au titre des législations de l'Union ou nationales applicables aux prestataires de services de paiement. | 1.   Les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et, le cas échéant, avec la Banque centrale européenne, les banques centrales nationales des États membres, l'ABE et d'autres autorités compétentes désignées au titre des législations de l'Union ou nationales applicables aux prestataires de services de paiement.
  Si ces autorités traitent des données à caractère personnel, elles précisent à quelles fins spécifiques et mentionnent la base juridique appropriée du droit de l'Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et, le cas échéant, avec la Banque centrale européenne, les banques centrales nationales des États membres, l'ABE et d'autres autorités compétentes désignées au titre des législations de l'Union ou nationales applicables aux prestataires de services de paiement.

1.   Les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et, le cas échéant, avec la Banque centrale européenne, les banques centrales nationales des États membres, l'ABE et d'autres autorités compétentes désignées au titre des législations de l'Union ou nationales applicables aux prestataires de services de paiement.
  Si ces autorités traitent des données à caractère personnel, elles précisent à quelles fins spécifiques et mentionnent la base juridique appropriée du droit de l'Union.

Amendement 77

Proposition de directive

Article 25 — paragraphe 2 — point d bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (d bis) | Europol, en qualité d'autorité répressive de l'Union responsable de la promotion et de la coordination d'une démarche commune des autorités policières compétentes des États membres dans la lutte contre la criminalité organisée ou d'autres formes graves de criminalité et le terrorisme, en particulier le faux-monnayage de l'euro et d'autres monnaies ainsi que la falsification de moyens de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(d bis)

Europol, en qualité d'autorité répressive de l'Union responsable de la promotion et de la coordination d'une démarche commune des autorités policières compétentes des États membres dans la lutte contre la criminalité organisée ou d'autres formes graves de criminalité et le terrorisme, en particulier le faux-monnayage de l'euro et d'autres monnaies ainsi que la falsification de moyens de paiement.

Amendement 78

Proposition de directive

Article 25 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  L'ABE a pour mandat d'entamer et de promouvoir une médiation contraignante pour résoudre les litiges entre les autorités compétentes découlant de l'échange d'informations. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  L'ABE a pour mandat d'entamer et de promouvoir une médiation contraignante pour résoudre les litiges entre les autorités compétentes découlant de l'échange d'informations.

Amendement 79

Proposition de directive

Article 26 — paragraphe 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Lorsqu'un établissement de paiement de l'Union européenne souhaite fournir des services de paiement dans un État membre d'accueil, les États membres ne lui imposent pas d'exigences supplémentaires qui ne sont pas applicables aux établissements de paiement agréés par l'État membre d'accueil. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis.
     
  Lorsqu'un établissement de paiement de l'Union européenne souhaite fournir des services de paiement dans un État membre d'accueil, les États membres ne lui imposent pas d'exigences supplémentaires qui ne sont pas applicables aux établissements de paiement agréés par l'État membre d'accueil.

Amendement 80

Proposition de directive

Article 26 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Les autorités compétentes se communiquent mutuellement toute information essentielle et/ou pertinente, notamment en cas d'infraction ou d'infraction présumée de la part d'un agent, d'une succursale ou d'une entité vers laquelle des activités sont externalisées. À cet égard, les autorités compétentes transmettent, sur demande, toute information pertinente et, de leur propre initiative, toute information essentielle. | 3.   Les autorités compétentes se communiquent mutuellement toute information essentielle et/ou pertinente, notamment en cas d'infraction ou d'infraction présumée de la part d'un agent, d'une succursale ou d'une entité vers laquelle des activités sont externalisées. À cet égard, les autorités compétentes transmettent, sur demande, toute information pertinente et, de leur propre initiative, toute information essentielle.
  Le cas échéant, les autorités compétentes ne conservent pas les données à caractère personnel pendant plus de dix ans. Le stockage des données à caractère personnel respecte, en tout état de cause, la directive 95/46/CE. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Les autorités compétentes se communiquent mutuellement toute information essentielle et/ou pertinente, notamment en cas d'infraction ou d'infraction présumée de la part d'un agent, d'une succursale ou d'une entité vers laquelle des activités sont externalisées. À cet égard, les autorités compétentes transmettent, sur demande, toute information pertinente et, de leur propre initiative, toute information essentielle.

3.   Les autorités compétentes se communiquent mutuellement toute information essentielle et/ou pertinente, notamment en cas d'infraction ou d'infraction présumée de la part d'un agent, d'une succursale ou d'une entité vers laquelle des activités sont externalisées. À cet égard, les autorités compétentes transmettent, sur demande, toute information pertinente et, de leur propre initiative, toute information essentielle.
  Le cas échéant, les autorités compétentes ne conservent pas les données à caractère personnel pendant plus de dix ans. Le stockage des données à caractère personnel respecte, en tout état de cause, la directive 95/46/CE.

Amendement 81

Proposition de directive

Article 26 — paragraphe 5

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   L'ABE émet, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, des orientations à l'intention des autorités compétentes, relatives aux éléments à prendre en considération pour décider si l'activité pour laquelle l'établissement de paiement a communiqué son intention de l'exercer dans un autre État membre en vertu du paragraphe 1 du présent article relève du régime de la liberté d'établissement ou du régime de la libre prestation de services. Ces orientations sont publiées [... dans les
  deux ans
  qui suivent la date d'entrée en vigueur de la présente directive]. | 5.   L'ABE émet, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, des orientations à l'intention des autorités compétentes, relatives aux éléments à prendre en considération pour décider si l'activité pour laquelle l'établissement de paiement a communiqué son intention de l'exercer dans un autre État membre en vertu du paragraphe 1 du présent article relève du régime de la liberté d'établissement ou du régime de la libre prestation de services. Ces orientations sont publiées ... (*3) |

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.   L'ABE émet, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, des orientations à l'intention des autorités compétentes, relatives aux éléments à prendre en considération pour décider si l'activité pour laquelle l'établissement de paiement a communiqué son intention de l'exercer dans un autre État membre en vertu du paragraphe 1 du présent article relève du régime de la liberté d'établissement ou du régime de la libre prestation de services. Ces orientations sont publiées [... dans les
  deux ans
  qui suivent la date d'entrée en vigueur de la présente directive].

5.   L'ABE émet, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, des orientations à l'intention des autorités compétentes, relatives aux éléments à prendre en considération pour décider si l'activité pour laquelle l'établissement de paiement a communiqué son intention de l'exercer dans un autre État membre en vertu du paragraphe 1 du présent article relève du régime de la liberté d'établissement ou du régime de la libre prestation de services. Ces orientations sont publiées ... (*3)

Amendement 82

Proposition de directive

Article 27 — paragraphe 1 — point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | le montant total moyen, sur les douze mois précédents, des opérations de paiement exécutées par la personne concernée, y compris tout agent dont elle assume l'entière responsabilité, ne dépasse pas 1 000 000  EUR par mois. Ce critère est évalué par rapport au montant total prévu des opérations de paiement dans son plan d'affaires, à moins que les autorités compétentes n'exigent un ajustement de ce plan; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

le montant total moyen, sur les douze mois précédents, des opérations de paiement exécutées par la personne concernée, y compris tout agent dont elle assume l'entière responsabilité, ne dépasse pas 1 000 000  EUR par mois. Ce critère est évalué par rapport au montant total prévu des opérations de paiement dans son plan d'affaires, à moins que les autorités compétentes n'exigent un ajustement de ce plan;

| (a) | le montant total moyen, sur les douze mois précédents, des opérations de paiement exécutées
  ou initiées
  par la personne concernée, y compris tout agent dont elle assume l'entière responsabilité, ne dépasse pas 1 000 000  EUR par mois. Ce critère est évalué par rapport au montant total prévu des opérations de paiement dans son plan d'affaires, à moins que les autorités compétentes n'exigent un ajustement de ce plan; |
| --- | --- |

(a)

le montant total moyen, sur les douze mois précédents, des opérations de paiement exécutées
  ou initiées
  par la personne concernée, y compris tout agent dont elle assume l'entière responsabilité, ne dépasse pas 1 000 000  EUR par mois. Ce critère est évalué par rapport au montant total prévu des opérations de paiement dans son plan d'affaires, à moins que les autorités compétentes n'exigent un ajustement de ce plan;

Amendement 83

Proposition de directive

Article 31 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que les personnes reçoivent des informations appropriées sur le traitement des données à caractère personnel conformément aux dispositions nationales qui transposent les articles 10 et 11 de la directive 95/46/CE et conformément à l'article 11 du règlement (CE) no 45/2001. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que les personnes reçoivent des informations appropriées sur le traitement des données à caractère personnel conformément aux dispositions nationales qui transposent les articles 10 et 11 de la directive 95/46/CE et conformément à l'article 11 du règlement (CE) no 45/2001.

Amendement 84

Proposition de directive

Article 33 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Lorsque le prestataire de services de paiement peut, conformément au paragraphe 2, imputer des frais pour la communication d'informations, ceux-ci doivent être
  appropriés
  et correspondre aux coûts réels supportés par le prestataire de services de paiement. | 3.   Lorsque le prestataire de services de paiement peut, conformément au paragraphe 2, imputer des frais pour la communication d'informations, ceux-ci doivent être
  raisonnables
  et correspondre aux coûts réels supportés par le prestataire de services de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Lorsque le prestataire de services de paiement peut, conformément au paragraphe 2, imputer des frais pour la communication d'informations, ceux-ci doivent être
  appropriés
  et correspondre aux coûts réels supportés par le prestataire de services de paiement.

3.   Lorsque le prestataire de services de paiement peut, conformément au paragraphe 2, imputer des frais pour la communication d'informations, ceux-ci doivent être
  raisonnables
  et correspondre aux coûts réels supportés par le prestataire de services de paiement.

Amendement 85

Proposition de directive

Article 33 — paragraphe 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que les consommateurs qui changent de compte de paiement puissent recevoir, sur demande, un état des opérations effectuées sur le précédent compte de paiement consigné sur un support durable par le prestataire de services de paiement transmetteur, contre le versement de frais raisonnables. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que les consommateurs qui changent de compte de paiement puissent recevoir, sur demande, un état des opérations effectuées sur le précédent compte de paiement consigné sur un support durable par le prestataire de services de paiement transmetteur, contre le versement de frais raisonnables.

Amendement 86

Proposition de directive

Article 34

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Les États membres
  peuvent disposer
  qu'il incombe au prestataire de services de paiement de prouver qu'il a satisfait aux exigences en matière d'information fixées dans le présent titre. | Les États membres
  disposent
  qu'il incombe au prestataire de services de paiement de prouver qu'il a satisfait aux exigences en matière d'information fixées dans le présent titre. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres
  peuvent disposer
  qu'il incombe au prestataire de services de paiement de prouver qu'il a satisfait aux exigences en matière d'information fixées dans le présent titre.

Les États membres
  disposent
  qu'il incombe au prestataire de services de paiement de prouver qu'il a satisfait aux exigences en matière d'information fixées dans le présent titre.

Amendement 87

Proposition de directive

Article 37 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres exigent que, avant que l'utilisateur de services de paiement ne soit lié par un contrat ou une offre de service de paiement isolé, le prestataire de services de paiement mette à sa disposition, sous une forme aisément accessible, les informations et les conditions énoncées à l'article 38. Sur demande de l'utilisateur de services de paiement, le prestataire de services de paiement fournit ces informations et conditions sur support papier ou sur un autre support durable. Ces informations et conditions sont fournies dans des termes aisément compréhensibles et sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties. | 1.   Les États membres exigent que, avant que l'utilisateur de services de paiement ne soit lié par un contrat ou une offre de service de paiement isolé, le prestataire de services de paiement mette à sa disposition, sous une forme aisément accessible, les informations et les conditions énoncées à l'article 38
  au sujet de ses services
  . Sur demande de l'utilisateur de services de paiement, le prestataire de services de paiement fournit ces informations et conditions sur support papier ou sur un autre support durable. Ces informations et conditions sont fournies dans des termes aisément compréhensibles et sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres exigent que, avant que l'utilisateur de services de paiement ne soit lié par un contrat ou une offre de service de paiement isolé, le prestataire de services de paiement mette à sa disposition, sous une forme aisément accessible, les informations et les conditions énoncées à l'article 38. Sur demande de l'utilisateur de services de paiement, le prestataire de services de paiement fournit ces informations et conditions sur support papier ou sur un autre support durable. Ces informations et conditions sont fournies dans des termes aisément compréhensibles et sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties.

1.   Les États membres exigent que, avant que l'utilisateur de services de paiement ne soit lié par un contrat ou une offre de service de paiement isolé, le prestataire de services de paiement mette à sa disposition, sous une forme aisément accessible, les informations et les conditions énoncées à l'article 38
  au sujet de ses services
  . Sur demande de l'utilisateur de services de paiement, le prestataire de services de paiement fournit ces informations et conditions sur support papier ou sur un autre support durable. Ces informations et conditions sont fournies dans des termes aisément compréhensibles et sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties.

Amendement 88

Proposition de directive

Article 37 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Les États membres exigent que, lorsqu'un ordre de paiement est initié par un prestataire de services de paiement tiers, celui-ci mette à la disposition de l'utilisateur du service de paiement les informations et conditions visées à l'article 38. Ces informations et conditions sont fournies sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  Les États membres exigent que, lorsqu'un ordre de paiement est initié par un prestataire de services de paiement tiers, celui-ci mette à la disposition de l'utilisateur du service de paiement les informations et conditions visées à l'article 38. Ces informations et conditions sont fournies sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties.

Amendement 89

Proposition de directive

Article 38 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Les États membres font en sorte que, en ce qui concerne les services d'initiation de paiement, le prestataire de services de paiement tiers donne au payeur
  des
  informations
  relatives au service offert et aux personnes à contacter chez ce prestataire tiers. | 2.   Les États membres font en sorte que, en ce qui concerne les services d'initiation de paiement, le prestataire de services de paiement tiers donne au payeur
  , avant l'initiation du paiement, les
  informations
  suivantes sous une forme claire et compréhensible: |
| | a) | les personnes à contacter et le numéro d'enregistrement du prestataire de services de paiement tiers, ainsi que le nom de l'autorité de surveillance responsable; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Les États membres font en sorte que, en ce qui concerne les services d'initiation de paiement, le prestataire de services de paiement tiers donne au payeur
  des
  informations
  relatives au service offert et aux personnes à contacter chez ce prestataire tiers.

2.   Les États membres font en sorte que, en ce qui concerne les services d'initiation de paiement, le prestataire de services de paiement tiers donne au payeur
  , avant l'initiation du paiement, les
  informations
  suivantes sous une forme claire et compréhensible:

a)

les personnes à contacter et le numéro d'enregistrement du prestataire de services de paiement tiers, ainsi que le nom de l'autorité de surveillance responsable;

| b) | le cas échéant, le délai maximal pour engager la procédure d'initiation de paiement; |
| --- | --- |

b)

le cas échéant, le délai maximal pour engager la procédure d'initiation de paiement;

| c) | tous les frais éventuels payables par l'utilisateur de services de paiement au prestataire de services de paiement tiers et, le cas échéant, la ventilation des montants des frais; |
| --- | --- |

c)

tous les frais éventuels payables par l'utilisateur de services de paiement au prestataire de services de paiement tiers et, le cas échéant, la ventilation des montants des frais;

| d) | le cas échéant, le taux de change réel ou de référence qui doit être appliqué. |
| --- | --- |

d)

le cas échéant, le taux de change réel ou de référence qui doit être appliqué.

Amendement 90

Proposition de directive

Article 39 — partie introductive

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Immédiatement après qu'un prestataire de services de paiement tiers a initié un ordre de paiement à la demande du payeur, il fournit à celui-ci
  ou met à sa disposition
  les données suivantes et, le cas échéant, fait de même pour le bénéficiaire: | Immédiatement après qu'un prestataire de services de paiement tiers a initié un ordre de paiement à la demande du payeur, il fournit à celui-ci les données suivantes
  d'une manière claire et sans équivoque
  et, le cas échéant, fait de même pour le bénéficiaire: |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Immédiatement après qu'un prestataire de services de paiement tiers a initié un ordre de paiement à la demande du payeur, il fournit à celui-ci
  ou met à sa disposition
  les données suivantes et, le cas échéant, fait de même pour le bénéficiaire:

Immédiatement après qu'un prestataire de services de paiement tiers a initié un ordre de paiement à la demande du payeur, il fournit à celui-ci les données suivantes
  d'une manière claire et sans équivoque
  et, le cas échéant, fait de même pour le bénéficiaire:

Amendement 91

Proposition de directive

Article 39 — point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | une confirmation de la réussite de l'initiation de
  l'ordre
  de paiement auprès du prestataire de services de paiement gestionnaire du compte du payeur; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

une confirmation de la réussite de l'initiation de
  l'ordre
  de paiement auprès du prestataire de services de paiement gestionnaire du compte du payeur;

| (a) | une confirmation de la réussite de l'initiation de
  l'opération
  de paiement auprès du prestataire de services de paiement gestionnaire du compte du payeur; |
| --- | --- |

(a)

une confirmation de la réussite de l'initiation de
  l'opération
  de paiement auprès du prestataire de services de paiement gestionnaire du compte du payeur;

Amendement 92

Proposition de directive

Article 39 — point d

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | s'il y a lieu, les frais
  perçus
  pour l'opération de paiement
  et, le cas échéant,
  la ventilation
  des montants
  de ces frais. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(d)

s'il y a lieu, les frais
  perçus
  pour l'opération de paiement
  et, le cas échéant,
  la ventilation
  des montants
  de ces frais.

| (d) | s'il y a lieu, les frais
  dus au prestataire de services de paiement tiers
  pour l'opération de paiement
  , ainsi que
  la ventilation de ces frais. |
| --- | --- |

(d)

s'il y a lieu, les frais
  dus au prestataire de services de paiement tiers
  pour l'opération de paiement
  , ainsi que
  la ventilation de ces frais.

Amendement 93

Proposition de directive

Article 39 — alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Les dispositions du présent article ne portent pas atteinte aux obligations en matière de protection des données applicables au prestataire de services de paiement tiers et au bénéficiaire. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les dispositions du présent article ne portent pas atteinte aux obligations en matière de protection des données applicables au prestataire de services de paiement tiers et au bénéficiaire.

Amendement 94

Proposition de directive

Article 41 — partie introductive

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Immédiatement après avoir reçu l'ordre de paiement, le prestataire de services de paiement du
  payeur
  fournit à celui-ci ou met à sa disposition, selon les modalités prévues à l'article 37, paragraphe 1, les données suivantes: | Immédiatement après avoir reçu l'ordre de paiement, le prestataire de services de paiement
  gestionnaire
  du
  compte
  fournit à celui-ci ou met à sa disposition, selon les modalités prévues à l'article 37, paragraphe 1, les données suivantes
  relatives à ses propres services
  : |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Immédiatement après avoir reçu l'ordre de paiement, le prestataire de services de paiement du
  payeur
  fournit à celui-ci ou met à sa disposition, selon les modalités prévues à l'article 37, paragraphe 1, les données suivantes:

Immédiatement après avoir reçu l'ordre de paiement, le prestataire de services de paiement
  gestionnaire
  du
  compte
  fournit à celui-ci ou met à sa disposition, selon les modalités prévues à l'article 37, paragraphe 1, les données suivantes
  relatives à ses propres services
  :

Amendement 95

Proposition de directive

Article 42 — partie introductive

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Immédiatement après l'exécution de l'opération de paiement, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire fournit à celui-ci ou met à sa disposition, selon les modalités prévues à l'article 37, paragraphe 1, l'ensemble des données suivantes: | Immédiatement après l'exécution de l'opération de paiement, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire fournit à celui-ci ou met à sa disposition, selon les modalités prévues à l'article 37, paragraphe 1, l'ensemble des données suivantes
  relatives à ses propres services lorsqu'il en dispose directement en personne
  : |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Immédiatement après l'exécution de l'opération de paiement, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire fournit à celui-ci ou met à sa disposition, selon les modalités prévues à l'article 37, paragraphe 1, l'ensemble des données suivantes:

Immédiatement après l'exécution de l'opération de paiement, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire fournit à celui-ci ou met à sa disposition, selon les modalités prévues à l'article 37, paragraphe 1, l'ensemble des données suivantes
  relatives à ses propres services lorsqu'il en dispose directement en personne
  :

Amendement 96

Proposition de directive

Article 44 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres exigent que, bien avant que l'utilisateur de services de paiement ne soit lié par un contrat-cadre ou une offre, le prestataire de services de paiement lui fournisse, sur support papier ou sur un autre support durable, les informations et les conditions définies à l'article 45. Ces informations et conditions sont fournies dans des termes aisément compréhensibles et sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties. | 1.   Les États membres exigent que, bien avant que l'utilisateur de services de paiement ne soit lié par un contrat-cadre ou une offre, le prestataire de services de paiement
  mette à sa disposition ou, sur demande de celui-ci,
  lui fournisse, sur support papier ou sur un autre support durable, les informations et les conditions définies à l'article 45. Ces informations et conditions sont fournies dans des termes aisément compréhensibles et sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres exigent que, bien avant que l'utilisateur de services de paiement ne soit lié par un contrat-cadre ou une offre, le prestataire de services de paiement lui fournisse, sur support papier ou sur un autre support durable, les informations et les conditions définies à l'article 45. Ces informations et conditions sont fournies dans des termes aisément compréhensibles et sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties.

1.   Les États membres exigent que, bien avant que l'utilisateur de services de paiement ne soit lié par un contrat-cadre ou une offre, le prestataire de services de paiement
  mette à sa disposition ou, sur demande de celui-ci,
  lui fournisse, sur support papier ou sur un autre support durable, les informations et les conditions définies à l'article 45. Ces informations et conditions sont fournies dans des termes aisément compréhensibles et sous une forme claire et compréhensible, dans une langue officielle de l'État membre dans lequel le service de paiement est offert ou dans toute autre langue convenue par les parties.

Amendement 97

Proposition de directive

Article 45 — point 2 — sous-point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (а) | une description des principales caractéristiques du service de paiement à fournir; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(а)

une description des principales caractéristiques du service de paiement à fournir;

| (а) | une description
  claire
  des principales caractéristiques du service de paiement à fournir; |
| --- | --- |

(а)

une description
  claire
  des principales caractéristiques du service de paiement à fournir;

Amendement 98

Proposition de directive

Article 45 — point 2 — sous-point c

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | la forme et la procédure de consentement à l'initiation ou à l'exécution d'une opération de paiement et de retrait de ce consentement, conformément aux articles 57 et 71; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(c)

la forme et la procédure de consentement à l'initiation ou à l'exécution d'une opération de paiement et de retrait de ce consentement, conformément aux articles 57 et 71;

| (c) | la forme et la procédure de consentement à l'initiation
  d'un ordre de paiement
  ou à l'exécution d'une opération de paiement et de retrait de ce consentement, conformément aux articles 57 et 71; |
| --- | --- |

(c)

la forme et la procédure de consentement à l'initiation
  d'un ordre de paiement
  ou à l'exécution d'une opération de paiement et de retrait de ce consentement, conformément aux articles 57 et 71;

Amendement 99

Proposition de directive

Article 45 — point 6 — sous-point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | s'il en est convenu ainsi, le fait que l'utilisateur de services de paiement est réputé avoir accepté la modification des conditions conformément à l'article 47, à moins d'avoir notifié au prestataire de services de paiement son refus de celle-ci avant la date proposée pour l'entrée en vigueur de cette modification; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

s'il en est convenu ainsi, le fait que l'utilisateur de services de paiement est réputé avoir accepté la modification des conditions conformément à l'article 47, à moins d'avoir notifié au prestataire de services de paiement son refus de celle-ci avant la date proposée pour l'entrée en vigueur de cette modification;

| (a) | s'il en est convenu ainsi,
  sauf dans le cas où la modification est clairement et expressément favorable aux utilisateurs de services de paiement conformément à l'article 47, paragraphe 2,
  le fait que l'utilisateur de services de paiement est réputé avoir accepté la modification des conditions conformément à l'article 47, à moins d'avoir notifié au prestataire de services de paiement son refus de celle-ci avant la date proposée pour l'entrée en vigueur de cette modification
  , cette notification n'étant pas valable lorsque la modification est clairement et expressément favorable aux utilisateurs de services de paiement
  ; |
| --- | --- |

(a)

s'il en est convenu ainsi,
  sauf dans le cas où la modification est clairement et expressément favorable aux utilisateurs de services de paiement conformément à l'article 47, paragraphe 2,
  le fait que l'utilisateur de services de paiement est réputé avoir accepté la modification des conditions conformément à l'article 47, à moins d'avoir notifié au prestataire de services de paiement son refus de celle-ci avant la date proposée pour l'entrée en vigueur de cette modification
  , cette notification n'étant pas valable lorsque la modification est clairement et expressément favorable aux utilisateurs de services de paiement
  ;

Amendement 100

Proposition de directive

Article 47 — paragraphe 1 — alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Toute modification du contrat-cadre, ainsi que des informations et conditions visées à l'article 45, est proposée par le prestataire de services de paiement selon les modalités prévues à l'article 44, paragraphe 1, et au plus tard deux mois avant la date proposée pour son entrée en vigueur. | 1.   Toute modification du contrat-cadre
  qui n'est pas clairement et expressément favorable aux utilisateurs de services de paiement
  , ainsi que
  toute modification
  des informations et conditions visées à l'article 45, est proposée par le prestataire de services de paiement selon les modalités prévues à l'article 44, paragraphe 1, et au plus tard deux mois avant la date proposée pour son entrée en vigueur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Toute modification du contrat-cadre, ainsi que des informations et conditions visées à l'article 45, est proposée par le prestataire de services de paiement selon les modalités prévues à l'article 44, paragraphe 1, et au plus tard deux mois avant la date proposée pour son entrée en vigueur.

1.   Toute modification du contrat-cadre
  qui n'est pas clairement et expressément favorable aux utilisateurs de services de paiement
  , ainsi que
  toute modification
  des informations et conditions visées à l'article 45, est proposée par le prestataire de services de paiement selon les modalités prévues à l'article 44, paragraphe 1, et au plus tard deux mois avant la date proposée pour son entrée en vigueur.

Amendement 101

Proposition de directive

Article 47 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Les modifications des taux d'intérêt ou de change peuvent s'appliquer immédiatement et sans préavis, à condition que le contrat-cadre prévoie ce droit et que les modifications se fondent sur les taux d'intérêt ou de change de référence convenus conformément à l'article 45, paragraphe 3, points b) et c). L'utilisateur de services de paiement est informé le plus rapidement possible de toute modification du taux d'intérêt, selon les modalités prévues à l'article 44, paragraphe 1, à moins que les parties ne soient convenues d'une fréquence ou de modalités particulières en matière de fourniture ou de mise à disposition des informations. Néanmoins, les modifications des taux d'intérêt ou de change peuvent être appliquées sans préavis si elles sont favorables aux utilisateurs de services de paiement. | 2.   Les modifications des taux d'intérêt ou de change peuvent s'appliquer immédiatement et sans préavis, à condition que le contrat-cadre prévoie ce droit et que les modifications
  des taux d'intérêt ou de change
  se fondent sur les taux d'intérêt ou de change de référence convenus conformément à l'article 45, paragraphe 3, points b) et c). L'utilisateur de services de paiement est informé le plus rapidement possible de toute modification du taux d'intérêt, selon les modalités prévues à l'article 44, paragraphe 1, à moins que les parties ne soient convenues d'une fréquence ou de modalités particulières en matière de fourniture ou de mise à disposition des informations. Néanmoins, les modifications des taux d'intérêt ou de change peuvent être appliquées sans préavis si elles sont favorables aux utilisateurs de services de paiement
  , de même que les modifications du contrat-cadre qui sont clairement et expressément favorables aux utilisateurs de services de paiement
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Les modifications des taux d'intérêt ou de change peuvent s'appliquer immédiatement et sans préavis, à condition que le contrat-cadre prévoie ce droit et que les modifications se fondent sur les taux d'intérêt ou de change de référence convenus conformément à l'article 45, paragraphe 3, points b) et c). L'utilisateur de services de paiement est informé le plus rapidement possible de toute modification du taux d'intérêt, selon les modalités prévues à l'article 44, paragraphe 1, à moins que les parties ne soient convenues d'une fréquence ou de modalités particulières en matière de fourniture ou de mise à disposition des informations. Néanmoins, les modifications des taux d'intérêt ou de change peuvent être appliquées sans préavis si elles sont favorables aux utilisateurs de services de paiement.

2.   Les modifications des taux d'intérêt ou de change peuvent s'appliquer immédiatement et sans préavis, à condition que le contrat-cadre prévoie ce droit et que les modifications
  des taux d'intérêt ou de change
  se fondent sur les taux d'intérêt ou de change de référence convenus conformément à l'article 45, paragraphe 3, points b) et c). L'utilisateur de services de paiement est informé le plus rapidement possible de toute modification du taux d'intérêt, selon les modalités prévues à l'article 44, paragraphe 1, à moins que les parties ne soient convenues d'une fréquence ou de modalités particulières en matière de fourniture ou de mise à disposition des informations. Néanmoins, les modifications des taux d'intérêt ou de change peuvent être appliquées sans préavis si elles sont favorables aux utilisateurs de services de paiement
  , de même que les modifications du contrat-cadre qui sont clairement et expressément favorables aux utilisateurs de services de paiement
  .

Amendement 102

Proposition de directive

Article 48 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Pour l'utilisateur de services de paiement, la résiliation d'un contrat-cadre
  conclu pour une durée déterminée supérieure à douze mois ou pour une durée indéterminée
  n'entraîne
  aucun
  frais
  après l'expiration d'une période de douze mois. Dans tous les autres cas, les frais de résiliation sont appropriés et correspondent aux coûts. | 2.   Pour l'utilisateur de services de paiement, la résiliation d'un contrat-cadre n'entraîne
  aucuns
  frais. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Pour l'utilisateur de services de paiement, la résiliation d'un contrat-cadre
  conclu pour une durée déterminée supérieure à douze mois ou pour une durée indéterminée
  n'entraîne
  aucun
  frais
  après l'expiration d'une période de douze mois. Dans tous les autres cas, les frais de résiliation sont appropriés et correspondent aux coûts.

2.   Pour l'utilisateur de services de paiement, la résiliation d'un contrat-cadre n'entraîne
  aucuns
  frais.

Amendement 103

Proposition de directive

Article 50 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Un contrat-cadre
  peut prévoir
  une condition selon laquelle les informations visées au paragraphe 1 doivent être fournies ou mises à disposition périodiquement, au moins une fois par mois, et selon des modalités convenues qui permettent au payeur de les stocker et de les reproduire à l'identique. | 2.   Un contrat-cadre
  prévoit
  une condition selon laquelle les informations visées au paragraphe 1 doivent être fournies ou mises à disposition périodiquement, au moins une fois par mois,
  gratuitement,
  et selon des modalités convenues qui permettent au payeur de les stocker et de les reproduire à l'identique. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Un contrat-cadre
  peut prévoir
  une condition selon laquelle les informations visées au paragraphe 1 doivent être fournies ou mises à disposition périodiquement, au moins une fois par mois, et selon des modalités convenues qui permettent au payeur de les stocker et de les reproduire à l'identique.

2.   Un contrat-cadre
  prévoit
  une condition selon laquelle les informations visées au paragraphe 1 doivent être fournies ou mises à disposition périodiquement, au moins une fois par mois,
  gratuitement,
  et selon des modalités convenues qui permettent au payeur de les stocker et de les reproduire à l'identique.

Amendement 104

Proposition de directive

Article 50 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Toutefois, les États membres peuvent exiger que les prestataires de services de paiement fournissent gratuitement ces informations sur support papier une fois par mois. | 3.   Toutefois, les États membres peuvent exiger que les prestataires de services de paiement fournissent gratuitement ces informations sur support papier
  ou un autre support durable
  une fois par mois. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Toutefois, les États membres peuvent exiger que les prestataires de services de paiement fournissent gratuitement ces informations sur support papier une fois par mois.

3.   Toutefois, les États membres peuvent exiger que les prestataires de services de paiement fournissent gratuitement ces informations sur support papier
  ou un autre support durable
  une fois par mois.

Amendement 105

Proposition de directive

Article 51 — paragraphe 1 — point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | une référence permettant au bénéficiaire d'identifier l'opération de paiement et
  , le cas échéant,
  le payeur, ainsi que toute information communiquée lors de l'opération de paiement; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

une référence permettant au bénéficiaire d'identifier l'opération de paiement et
  , le cas échéant,
  le payeur, ainsi que toute information communiquée lors de l'opération de paiement;

| (a) | une référence permettant au bénéficiaire d'identifier l'opération de paiement et le payeur, ainsi que toute information communiquée lors de l'opération de paiement; |
| --- | --- |

(a)

une référence permettant au bénéficiaire d'identifier l'opération de paiement et le payeur, ainsi que toute information communiquée lors de l'opération de paiement;

Amendement 106

Proposition de directive

Article 51 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Toutefois, les États membres peuvent exiger que les prestataires de services de paiement fournissent gratuitement ces informations sur support papier une fois par mois. | 3.   Toutefois, les États membres peuvent exiger que les prestataires de services de paiement fournissent gratuitement ces informations sur support papier
  ou un autre support durable
  une fois par mois. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Toutefois, les États membres peuvent exiger que les prestataires de services de paiement fournissent gratuitement ces informations sur support papier une fois par mois.

3.   Toutefois, les États membres peuvent exiger que les prestataires de services de paiement fournissent gratuitement ces informations sur support papier
  ou un autre support durable
  une fois par mois.

Amendement 107

Proposition de directive

Article 52 — paragraphe 2 — alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Lorsqu'un service de conversion monétaire est proposé avant l'initiation de l'opération de paiement et lorsque ce service de conversion monétaire est proposé au point de vente ou par le bénéficiaire, la partie qui le propose au payeur est tenue d'informer celui-ci de tous les frais appliqués, ainsi que du taux de change qui sera utilisé aux fins de la conversion de l'opération de paiement. | 2.   Lorsqu'un service de conversion monétaire est proposé avant l'initiation de l'opération de paiement et lorsque ce service de conversion monétaire est proposé
  à un distributeur automatique,
  au point de vente ou par le bénéficiaire, la partie qui le propose au payeur est tenue d'informer celui-ci de tous les frais appliqués, ainsi que du taux de change qui sera utilisé aux fins de la conversion de l'opération de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Lorsqu'un service de conversion monétaire est proposé avant l'initiation de l'opération de paiement et lorsque ce service de conversion monétaire est proposé au point de vente ou par le bénéficiaire, la partie qui le propose au payeur est tenue d'informer celui-ci de tous les frais appliqués, ainsi que du taux de change qui sera utilisé aux fins de la conversion de l'opération de paiement.

2.   Lorsqu'un service de conversion monétaire est proposé avant l'initiation de l'opération de paiement et lorsque ce service de conversion monétaire est proposé
  à un distributeur automatique,
  au point de vente ou par le bénéficiaire, la partie qui le propose au payeur est tenue d'informer celui-ci de tous les frais appliqués, ainsi que du taux de change qui sera utilisé aux fins de la conversion de l'opération de paiement.

Amendement 108

Proposition de directive

Article 53 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.
     
  Lorsque, aux fins de l'utilisation d'un instrument de paiement donné, un prestataire de services de paiement ou un tiers applique des frais, il en informe l'utilisateur de services de paiement avant l'initiation de l'opération de paiement. | supprimé |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.
     
  Lorsque, aux fins de l'utilisation d'un instrument de paiement donné, un prestataire de services de paiement ou un tiers applique des frais, il en informe l'utilisateur de services de paiement avant l'initiation de l'opération de paiement.

supprimé

Amendement 109

Proposition de directive

Article 53 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Lorsqu'un prestataire de services de paiement est autorisé à répercuter sur le payeur des coûts exposés par des tiers, le payeur n'est pas tenu de les payer à moins qu'il n'ait eu connaissance de leur montant total avant l'initiation de l'opération de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  Lorsqu'un prestataire de services de paiement est autorisé à répercuter sur le payeur des coûts exposés par des tiers, le payeur n'est pas tenu de les payer à moins qu'il n'ait eu connaissance de leur montant total avant l'initiation de l'opération de paiement.

Amendement 110

Proposition de directive

Article 55 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Le prestataire de services de paiement ne peut imputer de frais à l'utilisateur de services de paiement pour l'accomplissement de ses obligations d'information ni pour l'exécution des mesures correctives et préventives en vertu du présent titre, sauf disposition contraire de l'article 70, paragraphe 1, de l'article 71, paragraphe 5, et de l'article 79, paragraphe 2. Ces frais sont convenus entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement et doivent être appropriés et correspondre aux coûts réels supportés par le prestataire de services de paiement. | 1.   Le prestataire de services de paiement ne peut imputer de frais à l'utilisateur de services de paiement pour l'accomplissement de ses obligations d'information ni pour l'exécution des mesures correctives et préventives en vertu du présent titre, sauf disposition contraire de l'article 70, paragraphe 1, de l'article 71, paragraphe 5, et de l'article 79, paragraphe 2. Ces frais sont convenus entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement et doivent être appropriés et correspondre aux coûts réels supportés par le prestataire de services de paiement.
  Le prestataire de services de paiement publie, sur demande, les coûts réels de l'opération de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Le prestataire de services de paiement ne peut imputer de frais à l'utilisateur de services de paiement pour l'accomplissement de ses obligations d'information ni pour l'exécution des mesures correctives et préventives en vertu du présent titre, sauf disposition contraire de l'article 70, paragraphe 1, de l'article 71, paragraphe 5, et de l'article 79, paragraphe 2. Ces frais sont convenus entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement et doivent être appropriés et correspondre aux coûts réels supportés par le prestataire de services de paiement.

1.   Le prestataire de services de paiement ne peut imputer de frais à l'utilisateur de services de paiement pour l'accomplissement de ses obligations d'information ni pour l'exécution des mesures correctives et préventives en vertu du présent titre, sauf disposition contraire de l'article 70, paragraphe 1, de l'article 71, paragraphe 5, et de l'article 79, paragraphe 2. Ces frais sont convenus entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement et doivent être appropriés et correspondre aux coûts réels supportés par le prestataire de services de paiement.
  Le prestataire de services de paiement publie, sur demande, les coûts réels de l'opération de paiement.

Amendement 111

Proposition de directive

Article 55 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Le prestataire de services de paiement n'empêche pas le bénéficiaire d'appliquer des frais ou de proposer une réduction au payeur, ou de l'orienter d'une autre manière vers l'utilisation d'un instrument de paiement donné. Les frais appliqués ne peuvent toutefois dépasser les coûts supportés par le bénéficiaire pour l'utilisation de cet instrument de paiement. | 3.   Le prestataire de services de paiement n'empêche pas le bénéficiaire d'appliquer des frais ou de proposer une réduction au payeur, ou de l'orienter d'une autre manière vers l'utilisation d'un instrument de paiement donné. Les frais appliqués ne peuvent toutefois dépasser les coûts
  directs
  supportés par le bénéficiaire pour l'utilisation de cet instrument de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Le prestataire de services de paiement n'empêche pas le bénéficiaire d'appliquer des frais ou de proposer une réduction au payeur, ou de l'orienter d'une autre manière vers l'utilisation d'un instrument de paiement donné. Les frais appliqués ne peuvent toutefois dépasser les coûts supportés par le bénéficiaire pour l'utilisation de cet instrument de paiement.

3.   Le prestataire de services de paiement n'empêche pas le bénéficiaire d'appliquer des frais ou de proposer une réduction au payeur, ou de l'orienter d'une autre manière vers l'utilisation d'un instrument de paiement donné. Les frais appliqués ne peuvent toutefois dépasser les coûts
  directs
  supportés par le bénéficiaire pour l'utilisation de cet instrument de paiement.

Amendement 112

Proposition de directive

Article 55 — paragraphe 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Nonobstant le paragraphe 4, les États membres peuvent faire en sorte que le bénéficiaire ne puisse facturer aucuns frais au titre de l'utilisation d'un instrument de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis.
     
  Nonobstant le paragraphe 4, les États membres peuvent faire en sorte que le bénéficiaire ne puisse facturer aucuns frais au titre de l'utilisation d'un instrument de paiement.

Amendement 113

Proposition de directive

Article 57 — paragraphe 2 — alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Le consentement à l'exécution d'une opération de paiement ou d'une série d'opérations de paiement est donné sous la forme convenue entre le payeur et le prestataire de services de paiement. Le consentement peut aussi être donné directement ou indirectement via le bénéficiaire. Le consentement à l'exécution d'une opération de paiement est également réputé accordé lorsque le payeur autorise un prestataire de services de paiement tiers à initier
  l'opération
  de paiement avec
  le
  prestataire de services de paiement gestionnaire
  du
  compte. | 2.   Le consentement à l'exécution d'une opération de paiement ou d'une série d'opérations de paiement
  (y compris les prélèvements)
  est donné sous la forme convenue entre le payeur et le prestataire de services de paiement. Le consentement peut aussi être donné directement ou indirectement via le bénéficiaire. Le consentement à l'exécution d'une opération de paiement est également réputé accordé lorsque le payeur autorise un prestataire de services de paiement tiers à initier
  une opération
  de paiement avec
  un
  prestataire de services de paiement gestionnaire
  d'un
  compte
  appartenant au payeur
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Le consentement à l'exécution d'une opération de paiement ou d'une série d'opérations de paiement est donné sous la forme convenue entre le payeur et le prestataire de services de paiement. Le consentement peut aussi être donné directement ou indirectement via le bénéficiaire. Le consentement à l'exécution d'une opération de paiement est également réputé accordé lorsque le payeur autorise un prestataire de services de paiement tiers à initier
  l'opération
  de paiement avec
  le
  prestataire de services de paiement gestionnaire
  du
  compte.

2.   Le consentement à l'exécution d'une opération de paiement ou d'une série d'opérations de paiement
  (y compris les prélèvements)
  est donné sous la forme convenue entre le payeur et le prestataire de services de paiement. Le consentement peut aussi être donné directement ou indirectement via le bénéficiaire. Le consentement à l'exécution d'une opération de paiement est également réputé accordé lorsque le payeur autorise un prestataire de services de paiement tiers à initier
  une opération
  de paiement avec
  un
  prestataire de services de paiement gestionnaire
  d'un
  compte
  appartenant au payeur
  .

Amendement 114

Proposition de directive

Article 58 — titre

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Accès des prestataires de services de paiement tiers aux données des comptes de paiement et utilisation de ces données par ces prestataires | Accès des prestataires de services de paiement tiers
  et des émetteurs tiers d'instruments de paiement
  aux données des comptes de paiement et utilisation de ces données par ces prestataires
  et émetteurs |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Accès des prestataires de services de paiement tiers aux données des comptes de paiement et utilisation de ces données par ces prestataires

Accès des prestataires de services de paiement tiers
  et des émetteurs tiers d'instruments de paiement
  aux données des comptes de paiement et utilisation de ces données par ces prestataires
  et émetteurs

Amendement 115

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres font en sorte qu'un payeur ait le droit de s'adresser à un prestataire de services de paiement tiers pour obtenir des services de paiement fondés sur un accès aux comptes de paiement au sens du point 7 de l'annexe I. | 1.   Les États membres font en sorte qu'un payeur
  qui détient un compte de paiement accessible via un système de banque en ligne
  ait le droit de s'adresser à un prestataire de services de paiement tiers
  agréé
  pour obtenir des services de paiement fondés sur un accès aux comptes de paiement au sens du point 7 de l'annexe I.
  Les États membres font en sorte qu'un payeur ait le droit de s'adresser à un émetteur tiers d'instruments de paiement agréé pour obtenir un instrument de paiement permettant d'effectuer des opérations de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres font en sorte qu'un payeur ait le droit de s'adresser à un prestataire de services de paiement tiers pour obtenir des services de paiement fondés sur un accès aux comptes de paiement au sens du point 7 de l'annexe I.

1.   Les États membres font en sorte qu'un payeur
  qui détient un compte de paiement accessible via un système de banque en ligne
  ait le droit de s'adresser à un prestataire de services de paiement tiers
  agréé
  pour obtenir des services de paiement fondés sur un accès aux comptes de paiement au sens du point 7 de l'annexe I.
  Les États membres font en sorte qu'un payeur ait le droit de s'adresser à un émetteur tiers d'instruments de paiement agréé pour obtenir un instrument de paiement permettant d'effectuer des opérations de paiement.

Amendement 116

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte ne refuse pas l'accès, tel que défini au présent article, au prestataire de services de paiement tiers ou à l'émetteur tiers d'instruments de paiement lorsque celui-ci a été autorisé à procéder à un paiement donné pour le compte du payeur, sous réserve que le payeur donne son consentement exprès conformément à l'article 57. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis.
     
  Le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte ne refuse pas l'accès, tel que défini au présent article, au prestataire de services de paiement tiers ou à l'émetteur tiers d'instruments de paiement lorsque celui-ci a été autorisé à procéder à un paiement donné pour le compte du payeur, sous réserve que le payeur donne son consentement exprès conformément à l'article 57.

Amendement 117

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 1 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  Les bénéficiaires qui proposent aux payeurs de faire appel à des prestataires de services de paiement tiers ou à des émetteurs tiers d'instruments de paiement fournissent aux payeurs des informations non équivoques sur ces prestataires de services de paiement tiers, y compris leur numéro d'enregistrement et le nom de l'autorité de surveillance dont ils relèvent. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 ter.
     
  Les bénéficiaires qui proposent aux payeurs de faire appel à des prestataires de services de paiement tiers ou à des émetteurs tiers d'instruments de paiement fournissent aux payeurs des informations non équivoques sur ces prestataires de services de paiement tiers, y compris leur numéro d'enregistrement et le nom de l'autorité de surveillance dont ils relèvent.

Amendement 118

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 2 — partie introductive

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Lorsqu'un prestataire de services de paiement tiers a été autorisé par le payeur à fournir des services de paiement en application du paragraphe 1 du présent article, il est tenu aux obligations suivantes: | (Ne concerne pas la version française.) |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsqu'un prestataire de services de paiement tiers a été autorisé par le payeur à fournir des services de paiement en application du paragraphe 1 du présent article, il est tenu aux obligations suivantes:

(Ne concerne pas la version française.)

Amendement 119

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 2 — point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | veiller à ce que les
  dispositifs
  de sécurité personnalisés de l'utilisateur de services de paiement ne soient pas accessibles à d'autres parties; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

veiller à ce que les
  dispositifs
  de sécurité personnalisés de l'utilisateur de services de paiement ne soient pas accessibles à d'autres parties;

| (a) | veiller à ce que les
  certificats
  de sécurité personnalisés de l'utilisateur de services de paiement ne soient pas accessibles à d'autres parties; |
| --- | --- |

(a)

veiller à ce que les
  certificats
  de sécurité personnalisés de l'utilisateur de services de paiement ne soient pas accessibles à d'autres parties;

Amendement 120

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 2 — point b

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | s'authentifier lui-même de manière non équivoque à l'égard du (des) prestataire(s) de services de paiement du titulaire du compte. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(b)

s'authentifier lui-même de manière non équivoque à l'égard du (des) prestataire(s) de services de paiement du titulaire du compte.

| (b) | chaque fois qu'un paiement est initié ou que des informations sur le compte sont collectées,
  s'authentifier lui-même de manière non équivoque à l'égard du (des) prestataire(s) de services de paiement du titulaire du compte; |
| --- | --- |

(b)

chaque fois qu'un paiement est initié ou que des informations sur le compte sont collectées,
  s'authentifier lui-même de manière non équivoque à l'égard du (des) prestataire(s) de services de paiement du titulaire du compte;

Amendement 121

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 2 — point c

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | ne stocker
  ni
  les
  données sensibles en matière de paiements ni les
  certificats de sécurité personnalisés de l'utilisateur de services de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(c)

ne stocker
  ni
  les
  données sensibles en matière de paiements ni les
  certificats de sécurité personnalisés de l'utilisateur de services de paiement.

| (c) | ne
  pas
  stocker les certificats de sécurité personnalisés de l'utilisateur de services de paiement. |
| --- | --- |

(c)

ne
  pas
  stocker les certificats de sécurité personnalisés de l'utilisateur de services de paiement.

Amendement 122

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 2 — point c bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | ne pas utiliser les données à d'autres fins que celles exposées de façon explicite par le payeur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(c bis)

ne pas utiliser les données à d'autres fins que celles exposées de façon explicite par le payeur.

Amendement 123

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Si le payeur a donné son consentement à ce qu'un émetteur tiers d'instruments de paiement qui lui a fourni un instrument de paiement obtienne des informations sur la disponibilité des fonds nécessaires à une opération de paiement donnée sur un compte de paiement donné détenu par le payeur, le prestataire de services de paiement gestionnaire de ce compte fournit ces informations à l'émetteur tiers d'instruments de paiement dès réception de l'ordre de paiement émanant du payeur. Les informations sur la disponibilité des fonds nécessaires devraient prendre la forme d'un simple «oui» ou «non» et non pas d'un solde de compte, conformément à la directive 95/46/CE. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis.
     
  Si le payeur a donné son consentement à ce qu'un émetteur tiers d'instruments de paiement qui lui a fourni un instrument de paiement obtienne des informations sur la disponibilité des fonds nécessaires à une opération de paiement donnée sur un compte de paiement donné détenu par le payeur, le prestataire de services de paiement gestionnaire de ce compte fournit ces informations à l'émetteur tiers d'instruments de paiement dès réception de l'ordre de paiement émanant du payeur. Les informations sur la disponibilité des fonds nécessaires devraient prendre la forme d'un simple «oui» ou «non» et non pas d'un solde de compte, conformément à la directive 95/46/CE.

Amendement 124

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes traitent les ordres de paiement transmis par un prestataire de services de paiement tiers sans aucune discrimination, autre que fondée sur des raisons objectives, en termes de délai et de priorité par rapport aux ordres de paiement transmis directement par le payeur lui-même. | 4.   Les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes traitent les ordres de paiement transmis par un prestataire de services de paiement tiers
  ou par un émetteur tiers d'instruments de paiement
  sans aucune discrimination, autre que fondée sur des raisons objectives, en
  particulier en
  termes de délai et de priorité
  ou de frais
  par rapport aux ordres de paiement transmis directement par le payeur lui-même. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes traitent les ordres de paiement transmis par un prestataire de services de paiement tiers sans aucune discrimination, autre que fondée sur des raisons objectives, en termes de délai et de priorité par rapport aux ordres de paiement transmis directement par le payeur lui-même.

4.   Les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes traitent les ordres de paiement transmis par un prestataire de services de paiement tiers
  ou par un émetteur tiers d'instruments de paiement
  sans aucune discrimination, autre que fondée sur des raisons objectives, en
  particulier en
  termes de délai et de priorité
  ou de frais
  par rapport aux ordres de paiement transmis directement par le payeur lui-même.

Amendement 125

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Il n'est pas exigé des prestataires de services de paiement tiers qu'ils établissent des relations contractuelles avec des prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes dans le cadre de l'initiation du paiement ou de services d'information sur les comptes. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis.
     
  Il n'est pas exigé des prestataires de services de paiement tiers qu'ils établissent des relations contractuelles avec des prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes dans le cadre de l'initiation du paiement ou de services d'information sur les comptes.

Amendement 126

Proposition de directive

Article 58 — paragraphe 4 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  Les États membres veillent, une fois que les normes ouvertes communes et sécurisées de communication ont été établies et sont mises en œuvre entre le prestataire de services de paiements gestionnaire du compte du client et les prestataires de services de paiement tiers, conformément à l'article 94 bis, à ce que l'utilisateur de service de paiement puisse faire usage de la solution technologique la plus sûre et la plus avancée lors de l'initiation d'opérations de paiement électronique par l'intermédiaire de prestataires de services de paiement tiers. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 ter.
     
  Les États membres veillent, une fois que les normes ouvertes communes et sécurisées de communication ont été établies et sont mises en œuvre entre le prestataire de services de paiements gestionnaire du compte du client et les prestataires de services de paiement tiers, conformément à l'article 94 bis, à ce que l'utilisateur de service de paiement puisse faire usage de la solution technologique la plus sûre et la plus avancée lors de l'initiation d'opérations de paiement électronique par l'intermédiaire de prestataires de services de paiement tiers.

Amendement 127

Proposition de directive

Article 59

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Article 59 | supprimé |
| Accès des émetteurs tiers d'instruments de paiement aux données des comptes de paiement et utilisation de ces données par ces émetteurs | |
| 1.
     
  Les États membres font en sorte qu'un payeur ait le droit de s'adresser à un émetteur tiers d'instruments de paiement pour obtenir des services de cartes de paiement. | |
| 2.
     
  Si le payeur a donné son consentement à ce qu'un émetteur tiers d'instruments de paiement qui lui a fourni un instrument de paiement obtienne des informations sur la disponibilité des fonds nécessaires à une opération de paiement donnée sur un compte de paiement donné détenu par le payeur, le prestataire de services de paiement gestionnaire de ce compte fournit ces informations à l'émetteur tiers d'instruments de paiement dès réception de l'ordre de paiement émanant du payeur. | |
| 3.
     
  Les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes traitent les ordres de paiement transmis par un émetteur tiers d'instruments de paiement sans aucune discrimination, autre que fondée sur des raisons objectives, en termes de délai et de priorité par rapport aux ordres de paiement transmis directement par le payeur lui-même. | |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 59

supprimé

Accès des émetteurs tiers d'instruments de paiement aux données des comptes de paiement et utilisation de ces données par ces émetteurs

1.
     
  Les États membres font en sorte qu'un payeur ait le droit de s'adresser à un émetteur tiers d'instruments de paiement pour obtenir des services de cartes de paiement.

2.
     
  Si le payeur a donné son consentement à ce qu'un émetteur tiers d'instruments de paiement qui lui a fourni un instrument de paiement obtienne des informations sur la disponibilité des fonds nécessaires à une opération de paiement donnée sur un compte de paiement donné détenu par le payeur, le prestataire de services de paiement gestionnaire de ce compte fournit ces informations à l'émetteur tiers d'instruments de paiement dès réception de l'ordre de paiement émanant du payeur.

3.
     
  Les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes traitent les ordres de paiement transmis par un émetteur tiers d'instruments de paiement sans aucune discrimination, autre que fondée sur des raisons objectives, en termes de délai et de priorité par rapport aux ordres de paiement transmis directement par le payeur lui-même.

Amendement 128

Proposition de directive

Article 61 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Aux fins du paragraphe 1, point a), dès qu'il reçoit un instrument de paiement, l'utilisateur de services de paiement prend notamment toute mesure raisonnable pour préserver la sécurité de ses
  dispositifs
  de sécurité personnalisés. L'obligation de diligence de l'utilisateur de services de paiement ne doit pas entraver l'utilisation d'un instrument de paiement ou d'un service de paiement autorisé en vertu de la présente directive. | 2.   Aux fins du paragraphe 1, point a), dès qu'il reçoit un instrument de paiement, l'utilisateur de services de paiement prend notamment toute mesure raisonnable pour préserver la sécurité de ses
  certificats
  de sécurité personnalisés. L'obligation de diligence de l'utilisateur de services de paiement ne doit pas entraver l'utilisation d'un instrument de paiement ou d'un service de paiement autorisé en vertu de la présente directive. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Aux fins du paragraphe 1, point a), dès qu'il reçoit un instrument de paiement, l'utilisateur de services de paiement prend notamment toute mesure raisonnable pour préserver la sécurité de ses
  dispositifs
  de sécurité personnalisés. L'obligation de diligence de l'utilisateur de services de paiement ne doit pas entraver l'utilisation d'un instrument de paiement ou d'un service de paiement autorisé en vertu de la présente directive.

2.   Aux fins du paragraphe 1, point a), dès qu'il reçoit un instrument de paiement, l'utilisateur de services de paiement prend notamment toute mesure raisonnable pour préserver la sécurité de ses
  certificats
  de sécurité personnalisés. L'obligation de diligence de l'utilisateur de services de paiement ne doit pas entraver l'utilisation d'un instrument de paiement ou d'un service de paiement autorisé en vertu de la présente directive.

Amendement 129

Proposition de directive

Article 62 — paragraphe 1 — point a

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | il s'assure que les
  dispositifs
  de sécurité personnalisés de tout instrument de paiement ne sont pas accessibles à d'autres parties que l'utilisateur de services de paiement autorisé à utiliser cet instrument, sans préjudice des obligations de l'utilisateur des services de paiement énoncées à l'article 61; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a)

il s'assure que les
  dispositifs
  de sécurité personnalisés de tout instrument de paiement ne sont pas accessibles à d'autres parties que l'utilisateur de services de paiement autorisé à utiliser cet instrument, sans préjudice des obligations de l'utilisateur des services de paiement énoncées à l'article 61;

| (a) | il s'assure que les
  certificats
  de sécurité personnalisés de tout instrument de paiement
  sont sûrs et
  ne sont pas accessibles à d'autres parties que l'utilisateur de services de paiement autorisé à utiliser cet instrument, sans préjudice des obligations de l'utilisateur des services de paiement énoncées à l'article 61; |
| --- | --- |

(a)

il s'assure que les
  certificats
  de sécurité personnalisés de tout instrument de paiement
  sont sûrs et
  ne sont pas accessibles à d'autres parties que l'utilisateur de services de paiement autorisé à utiliser cet instrument, sans préjudice des obligations de l'utilisateur des services de paiement énoncées à l'article 61;

Amendement 130

Proposition de directive

Article 62 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Le prestataire de services de paiement supporte le risque lié à l'envoi au payeur d'un instrument de paiement ou de tout
  dispositif
  de sécurité personnalisé de celui-ci. | 2.   Le prestataire de services de paiement supporte le risque lié à l'envoi au payeur d'un instrument de paiement ou de tout
  certificat
  de sécurité personnalisé de celui-ci. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Le prestataire de services de paiement supporte le risque lié à l'envoi au payeur d'un instrument de paiement ou de tout
  dispositif
  de sécurité personnalisé de celui-ci.

2.   Le prestataire de services de paiement supporte le risque lié à l'envoi au payeur d'un instrument de paiement ou de tout
  certificat
  de sécurité personnalisé de celui-ci.

Amendement 131

Proposition de directive

Article 63 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Lorsqu'un
  prestataire de services de paiement tiers
  intervient, l'utilisateur de
  services de paiement obtient
  également
  la correction par le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte dans les conditions prévues au paragraphe 1 du présent article, sans préjudice
  de l'article 65, paragraphe 2, et
  de l'article 80, paragraphe 1. | 2.   
  Lorsque l
  '
  utilisateur de services de paiement a choisi de faire appel à un
  prestataire de services de paiement tiers
  , il signale le problème à ce dernier et en informe le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte. L'utilisateur du
  service de paiement obtient la correction par le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte dans les conditions prévues au paragraphe 1 du présent article, sans préjudice de l'article 80, paragraphe 1. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   
  Lorsqu'un
  prestataire de services de paiement tiers
  intervient, l'utilisateur de
  services de paiement obtient
  également
  la correction par le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte dans les conditions prévues au paragraphe 1 du présent article, sans préjudice
  de l'article 65, paragraphe 2, et
  de l'article 80, paragraphe 1.

2.   
  Lorsque l
  '
  utilisateur de services de paiement a choisi de faire appel à un
  prestataire de services de paiement tiers
  , il signale le problème à ce dernier et en informe le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte. L'utilisateur du
  service de paiement obtient la correction par le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte dans les conditions prévues au paragraphe 1 du présent article, sans préjudice de l'article 80, paragraphe 1.

Amendement 132

Proposition de directive

Article 63 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  L'utilisateur de services de paiement informe le prestataire de services de paiement gestionnaire de son compte de tout incident dont il a connaissance l'affectant dans le cadre du recours à un prestataire de services de paiement tiers ou à un émetteur tiers d'instruments de paiement. Le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte signale la survenue de tout incident aux autorités nationales compétentes. Celles-ci suivent alors les procédures établies par l'ABE, en étroite coopération avec la BCE, comme le prévoit l'article 85. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  L'utilisateur de services de paiement informe le prestataire de services de paiement gestionnaire de son compte de tout incident dont il a connaissance l'affectant dans le cadre du recours à un prestataire de services de paiement tiers ou à un émetteur tiers d'instruments de paiement. Le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte signale la survenue de tout incident aux autorités nationales compétentes. Celles-ci suivent alors les procédures établies par l'ABE, en étroite coopération avec la BCE, comme le prévoit l'article 85.

Amendement 133

Proposition de directive

Article 64 — paragraphe 1 — alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres exigent que, lorsqu'un utilisateur de services de paiement nie avoir autorisé une opération de paiement qui a été exécutée, ou affirme que l'opération de paiement n'a pas été exécutée correctement, il incombe au prestataire de services de paiement et,
  le cas échéant
  , au prestataire de services de paiement tiers de prouver que l'opération en question a été authentifiée, dûment enregistrée et comptabilisée et qu'elle n'a pas été affectée par une déficience technique ou autre. | 1.   Les États membres exigent que, lorsqu'un utilisateur de services de paiement nie avoir autorisé une opération de paiement qui a été exécutée, ou affirme que l'opération de paiement n'a pas été exécutée correctement, il incombe au prestataire de services de paiement et,
  s'il est concerné
  , au prestataire de services de paiement tiers de prouver que l'opération en question a été authentifiée, dûment enregistrée et comptabilisée et qu'elle n'a pas été affectée par une déficience technique ou autre. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres exigent que, lorsqu'un utilisateur de services de paiement nie avoir autorisé une opération de paiement qui a été exécutée, ou affirme que l'opération de paiement n'a pas été exécutée correctement, il incombe au prestataire de services de paiement et,
  le cas échéant
  , au prestataire de services de paiement tiers de prouver que l'opération en question a été authentifiée, dûment enregistrée et comptabilisée et qu'elle n'a pas été affectée par une déficience technique ou autre.

1.   Les États membres exigent que, lorsqu'un utilisateur de services de paiement nie avoir autorisé une opération de paiement qui a été exécutée, ou affirme que l'opération de paiement n'a pas été exécutée correctement, il incombe au prestataire de services de paiement et,
  s'il est concerné
  , au prestataire de services de paiement tiers de prouver que l'opération en question a été authentifiée, dûment enregistrée et comptabilisée et qu'elle n'a pas été affectée par une déficience technique ou autre.

Amendement 134

Proposition de directive

Article 64 — paragraphe 1 — alinéa 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Si l'opération de paiement
  a été initiée
  par l'intermédiaire d'un prestataire de services de paiement tiers, c'est à celui-ci qu'incombe la charge de prouver que l'opération en question n'a pas été affectée par une déficience technique ou autre en relation avec le service de paiement qu'il doit assurer. | Si
  l'utilisateur de services de paiement initie
  l'opération de paiement par l'intermédiaire d'un prestataire de services de paiement tiers, c'est à celui-ci qu'incombe la charge de prouver que l'opération en question
  a été authentifiée, dûment enregistrée et qu'elle
  n'a pas été affectée par une déficience technique ou autre en relation avec le service de paiement qu'il doit assurer. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Si l'opération de paiement
  a été initiée
  par l'intermédiaire d'un prestataire de services de paiement tiers, c'est à celui-ci qu'incombe la charge de prouver que l'opération en question n'a pas été affectée par une déficience technique ou autre en relation avec le service de paiement qu'il doit assurer.

Si
  l'utilisateur de services de paiement initie
  l'opération de paiement par l'intermédiaire d'un prestataire de services de paiement tiers, c'est à celui-ci qu'incombe la charge de prouver que l'opération en question
  a été authentifiée, dûment enregistrée et qu'elle
  n'a pas été affectée par une déficience technique ou autre en relation avec le service de paiement qu'il doit assurer.

Amendement 135

Proposition de directive

Article 64 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Lorsqu'un utilisateur de services de paiement nie avoir autorisé une opération de paiement qui a été exécutée, l'utilisation d'un instrument de paiement, telle qu'enregistrée par le prestataire de services de paiement, y compris le prestataire tiers le cas échéant, ne suffit pas nécessairement en tant que telle à prouver que l'opération de paiement a été autorisée par le payeur ou que celui-ci a agi frauduleusement ou n'a pas satisfait, intentionnellement ou à la suite d'une négligence grave, à une ou plusieurs des obligations qui lui incombent en vertu de l'article 61. | 2.   Lorsqu'un utilisateur de services de paiement nie avoir autorisé une opération de paiement qui a été exécutée, l'utilisation d'un instrument de paiement, telle qu'enregistrée par le prestataire de services de paiement, y compris le prestataire tiers le cas échéant, ne suffit pas nécessairement en tant que telle à prouver que l'opération de paiement a été autorisée par le payeur ou que celui-ci a agi frauduleusement ou n'a pas satisfait, intentionnellement ou à la suite d'une négligence grave, à une ou plusieurs des obligations qui lui incombent en vertu de l'article 61.
  Dans un tel cas, de simples présomptions qui ne sont pas étayées par des preuves autres que l'utilisation enregistrée de l'instrument de paiement ne sont pas considérées comme recevables contre l'utilisateur du service de paiement. Les éléments de preuve sont fournis par le prestataire de services de paiement, y compris le prestataire tiers, le cas échéant, afin de prouver la fraude ou la négligence grave commise par le payeur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Lorsqu'un utilisateur de services de paiement nie avoir autorisé une opération de paiement qui a été exécutée, l'utilisation d'un instrument de paiement, telle qu'enregistrée par le prestataire de services de paiement, y compris le prestataire tiers le cas échéant, ne suffit pas nécessairement en tant que telle à prouver que l'opération de paiement a été autorisée par le payeur ou que celui-ci a agi frauduleusement ou n'a pas satisfait, intentionnellement ou à la suite d'une négligence grave, à une ou plusieurs des obligations qui lui incombent en vertu de l'article 61.

2.   Lorsqu'un utilisateur de services de paiement nie avoir autorisé une opération de paiement qui a été exécutée, l'utilisation d'un instrument de paiement, telle qu'enregistrée par le prestataire de services de paiement, y compris le prestataire tiers le cas échéant, ne suffit pas nécessairement en tant que telle à prouver que l'opération de paiement a été autorisée par le payeur ou que celui-ci a agi frauduleusement ou n'a pas satisfait, intentionnellement ou à la suite d'une négligence grave, à une ou plusieurs des obligations qui lui incombent en vertu de l'article 61.
  Dans un tel cas, de simples présomptions qui ne sont pas étayées par des preuves autres que l'utilisation enregistrée de l'instrument de paiement ne sont pas considérées comme recevables contre l'utilisateur du service de paiement. Les éléments de preuve sont fournis par le prestataire de services de paiement, y compris le prestataire tiers, le cas échéant, afin de prouver la fraude ou la négligence grave commise par le payeur.

Amendement 136

Proposition de directive

Article 65 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres veillent, sans préjudice de l'article 63, à ce que, en cas d'opération de paiement non autorisée, le prestataire de services de paiement du payeur rembourse
  immédiatement au payeur
  le montant de cette opération de paiement non autorisée et, le cas échéant, rétablisse le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement non autorisée n'avait pas eu lieu. Ils veillent également à ce que la date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité ne soit pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité. | 1.   Les États membres veillent, sans préjudice de l'article 63, à ce que, en cas d'opération de paiement non autorisée, le prestataire de services de paiement du payeur
  lui
  rembourse
  , au plus tard dans les 24 heures après avoir pris connaissance de l'opération ou après en avoir été informé,
  le montant de cette opération de paiement non autorisée et, le cas échéant, rétablisse le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement non autorisée n'avait pas eu lieu. Ils veillent également à ce que la date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité ne soit pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres veillent, sans préjudice de l'article 63, à ce que, en cas d'opération de paiement non autorisée, le prestataire de services de paiement du payeur rembourse
  immédiatement au payeur
  le montant de cette opération de paiement non autorisée et, le cas échéant, rétablisse le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement non autorisée n'avait pas eu lieu. Ils veillent également à ce que la date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité ne soit pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité.

1.   Les États membres veillent, sans préjudice de l'article 63, à ce que, en cas d'opération de paiement non autorisée, le prestataire de services de paiement du payeur
  lui
  rembourse
  , au plus tard dans les 24 heures après avoir pris connaissance de l'opération ou après en avoir été informé,
  le montant de cette opération de paiement non autorisée et, le cas échéant, rétablisse le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement non autorisée n'avait pas eu lieu. Ils veillent également à ce que la date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité ne soit pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité.

Amendement 137

Proposition de directive

Article 65 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Lorsqu'un prestataire de services de paiement tiers intervient, le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte rembourse le montant de l'opération de paiement non autorisée et, le cas échéant, rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement non autorisée n'avait pas eu lieu.
  Une indemnisation financière du
  prestataire de services de paiement gestionnaire du compte
  par le prestataire
  de
  services de
  paiement
  tiers peut s'appliquer
  . | 2.   Lorsqu'un prestataire de services de paiement tiers intervient, le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte rembourse le montant de l'opération de paiement non autorisée et, le cas échéant, rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement non autorisée n'avait pas eu lieu.
  Si le
  prestataire de services de paiement
  tiers ne peut prouver qu'il n'est pas responsable de l'opération de paiement non autorisée, il indemnise, dans un délai d'un jour ouvrable, le prestataire de services de paiement
  gestionnaire du compte
  des coûts raisonnables qu'il a assumés du fait du remboursement au payeur, y compris le montant
  de
  l'opération de
  paiement
  non autorisée
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Lorsqu'un prestataire de services de paiement tiers intervient, le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte rembourse le montant de l'opération de paiement non autorisée et, le cas échéant, rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement non autorisée n'avait pas eu lieu.
  Une indemnisation financière du
  prestataire de services de paiement gestionnaire du compte
  par le prestataire
  de
  services de
  paiement
  tiers peut s'appliquer
  .

2.   Lorsqu'un prestataire de services de paiement tiers intervient, le prestataire de services de paiement gestionnaire du compte rembourse le montant de l'opération de paiement non autorisée et, le cas échéant, rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement non autorisée n'avait pas eu lieu.
  Si le
  prestataire de services de paiement
  tiers ne peut prouver qu'il n'est pas responsable de l'opération de paiement non autorisée, il indemnise, dans un délai d'un jour ouvrable, le prestataire de services de paiement
  gestionnaire du compte
  des coûts raisonnables qu'il a assumés du fait du remboursement au payeur, y compris le montant
  de
  l'opération de
  paiement
  non autorisée
  .

Amendement 138

Proposition de directive

Article 66 — paragraphe 1 — alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Par dérogation à l'article 65, le payeur peut être tenu de supporter, jusqu'à concurrence de 50 EUR, les pertes liées à toute opération de paiement non autorisée consécutive à l'utilisation d'un instrument de paiement perdu ou volé ou au détournement d'un instrument de paiement. | 1.   Par dérogation à l'article 65, le payeur peut être tenu de supporter, jusqu'à concurrence de 50 EUR
  ou l'équivalent dans une autre monnaie nationale
  , les pertes liées à toute opération de paiement non autorisée consécutive à l'utilisation d'un instrument de paiement perdu ou volé ou au détournement d'un instrument de paiement.
  Cette disposition ne s'applique pas si la perte, le vol ou le détournement d'un instrument de paiement ne pouvait être détecté par le payeur avant le paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Par dérogation à l'article 65, le payeur peut être tenu de supporter, jusqu'à concurrence de 50 EUR, les pertes liées à toute opération de paiement non autorisée consécutive à l'utilisation d'un instrument de paiement perdu ou volé ou au détournement d'un instrument de paiement.

1.   Par dérogation à l'article 65, le payeur peut être tenu de supporter, jusqu'à concurrence de 50 EUR
  ou l'équivalent dans une autre monnaie nationale
  , les pertes liées à toute opération de paiement non autorisée consécutive à l'utilisation d'un instrument de paiement perdu ou volé ou au détournement d'un instrument de paiement.
  Cette disposition ne s'applique pas si la perte, le vol ou le détournement d'un instrument de paiement ne pouvait être détecté par le payeur avant le paiement.

Amendement 139

Proposition de directive

Article 66 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  L'ABE publie, en étroite coopération avec la BCE et après s'être entretenue avec le panel consultatif visé à l'article 5, paragraphe 3 bis, des orientations destinées aux prestataires de services de paiement, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, sur l'interprétation et le recours concret au concept de «négligence grave» dans ce contexte. Ces orientations sont publiées au plus tard le [insérer la date — douze mois à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive] et régulièrement actualisées en tant que de besoin. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  L'ABE publie, en étroite coopération avec la BCE et après s'être entretenue avec le panel consultatif visé à l'article 5, paragraphe 3 bis, des orientations destinées aux prestataires de services de paiement, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, sur l'interprétation et le recours concret au concept de «négligence grave» dans ce contexte. Ces orientations sont publiées au plus tard le [insérer la date — douze mois à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive] et régulièrement actualisées en tant que de besoin.

Amendement 140

Proposition de directive

Article 66 — paragraphe 2 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 ter.
     
  Lorsque le payeur n'a ni agi de manière frauduleuse ni manqué intentionnellement aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 61, les États membres peuvent limiter la responsabilité visée au paragraphe 1, en tenant compte notamment de la nature des dispositifs de sécurité personnalisés de l'instrument de paiement et des circonstances dans lesquelles celui-ci a été perdu, volé ou détourné. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 ter.
     
  Lorsque le payeur n'a ni agi de manière frauduleuse ni manqué intentionnellement aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 61, les États membres peuvent limiter la responsabilité visée au paragraphe 1, en tenant compte notamment de la nature des dispositifs de sécurité personnalisés de l'instrument de paiement et des circonstances dans lesquelles celui-ci a été perdu, volé ou détourné.

Amendement 141

Proposition de directive

Article 66 — paragraphe 2 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 quater.
     
  Le payeur n'assume aucune conséquence financière découlant de l'utilisation d'un instrument de paiement perdu, volé ou détourné si le paiement non autorisé en résultant a été rendu possible par une méthode ou une atteinte à la sécurité qui était déjà connue et documentée et si le prestataire du service de paiement n'a pas renforcé ses dispositifs de sécurité afin de bloquer efficacement de nouvelles attaques de ce type, sauf lorsque le payeur a lui-même agi de manière frauduleuse. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 quater.
     
  Le payeur n'assume aucune conséquence financière découlant de l'utilisation d'un instrument de paiement perdu, volé ou détourné si le paiement non autorisé en résultant a été rendu possible par une méthode ou une atteinte à la sécurité qui était déjà connue et documentée et si le prestataire du service de paiement n'a pas renforcé ses dispositifs de sécurité afin de bloquer efficacement de nouvelles attaques de ce type, sauf lorsque le payeur a lui-même agi de manière frauduleuse.

Amendement 142

Proposition de directive

Article 67 — paragraphe 1 — alinéa 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Le payeur a la charge de prouver,
  à la demande du prestataire de services de paiement,
  que
  ces conditions
  sont réunies
  . | À la demande du prestataire de services de paiement,
  le payeur fournit des éléments factuels en rapport avec
  ces conditions. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le payeur a la charge de prouver,
  à la demande du prestataire de services de paiement,
  que
  ces conditions
  sont réunies
  .

À la demande du prestataire de services de paiement,
  le payeur fournit des éléments factuels en rapport avec
  ces conditions.

Amendement 143

Proposition de directive

Article 67 — paragraphe 1 — alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Le remboursement correspond au montant total de l'opération de paiement exécutée. Cela implique que la date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité. | supprimé |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le remboursement correspond au montant total de l'opération de paiement exécutée. Cela implique que la date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité.

supprimé

Amendement 144

Proposition de directive

Article 67 — paragraphe 1 — alinéa 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| En
  cas de prélèvement, le payeur jouit d'un droit à remboursement inconditionnel dans les délais fixés à l'article 68
  , sauf si le bénéficiaire a déjà rempli ses obligations contractuelles et que le payeur a déjà reçu les services ou consommé les marchandises concernées. Le bénéficiaire a la charge de prouver, à la demande du prestataire de services de paiement, que les conditions visées au troisième alinéa sont remplies. | Outre le droit visé au paragraphe 1, les États membres s'assurent qu'en
  cas de prélèvement, le payeur jouit d'un droit à remboursement inconditionnel dans les délais fixés à l'article 68. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

En
  cas de prélèvement, le payeur jouit d'un droit à remboursement inconditionnel dans les délais fixés à l'article 68
  , sauf si le bénéficiaire a déjà rempli ses obligations contractuelles et que le payeur a déjà reçu les services ou consommé les marchandises concernées. Le bénéficiaire a la charge de prouver, à la demande du prestataire de services de paiement, que les conditions visées au troisième alinéa sont remplies.

Outre le droit visé au paragraphe 1, les États membres s'assurent qu'en
  cas de prélèvement, le payeur jouit d'un droit à remboursement inconditionnel dans les délais fixés à l'article 68.

Amendement 145

Proposition de directive

Article 67 — paragraphe 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Le remboursement correspond au montant total de l'opération de paiement exécutée. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité. L'exécution du remboursement d'un paiement lui-même ne remet pas en question l'action en justice sous-jacente engagée par le bénéficiaire. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis.
     
  Le remboursement correspond au montant total de l'opération de paiement exécutée. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité. L'exécution du remboursement d'un paiement lui-même ne remet pas en question l'action en justice sous-jacente engagée par le bénéficiaire.

Amendement 146

Proposition de directive

Article 67 — paragraphe 3 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 ter.
     
  Les États membres peuvent autoriser leurs prestataires de services de paiement à offrir des droits à remboursement plus favorables conformément à leurs régimes de prélèvement, à condition qu'ils soient plus avantageux pour le payeur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 ter.
     
  Les États membres peuvent autoriser leurs prestataires de services de paiement à offrir des droits à remboursement plus favorables conformément à leurs régimes de prélèvement, à condition qu'ils soient plus avantageux pour le payeur.

Amendement 147

Proposition de directive

Article 67 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Article 67 bis |
| | Opérations de paiement dont le montant n'est pas connu à l'avance |
| | 1.
     
  Dans le cas des opérations de paiement dont le montant n'est pas connu au moment de l'achat, les États membres fixent le montant maximal des fonds qui peuvent être bloqués sur le compte de paiement du payeur et les délais maximaux pendant lesquels les fonds peuvent être bloqués par le bénéficiaire. |
| | 2.
     
  Le bénéficiaire est tenu d'informer le payeur avant l'exécution de l'opération de paiement s'il apparaît qu'une somme supérieure au montant de l'achat va être bloquée sur le compte du payeur. |
| | 3.
     
  Si une somme supérieure au montant de l'achat est bloquée sur le compte du payeur, ce dernier en est informé par son prestataire de services de paiement sur son extrait de compte bancaire. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 67 bis

Opérations de paiement dont le montant n'est pas connu à l'avance

1.
     
  Dans le cas des opérations de paiement dont le montant n'est pas connu au moment de l'achat, les États membres fixent le montant maximal des fonds qui peuvent être bloqués sur le compte de paiement du payeur et les délais maximaux pendant lesquels les fonds peuvent être bloqués par le bénéficiaire.

2.
     
  Le bénéficiaire est tenu d'informer le payeur avant l'exécution de l'opération de paiement s'il apparaît qu'une somme supérieure au montant de l'achat va être bloquée sur le compte du payeur.

3.
     
  Si une somme supérieure au montant de l'achat est bloquée sur le compte du payeur, ce dernier en est informé par son prestataire de services de paiement sur son extrait de compte bancaire.

Amendement 148

Proposition de directive

Article 68 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres veillent à ce que le payeur puisse demander le remboursement, visé à l'article 67, d'une opération de paiement autorisée initiée par ou via le bénéficiaire pendant une période
  de
  huit semaines à compter de la date à laquelle les fonds ont été débités. | 1.   Les États membres veillent à ce que le payeur puisse demander le remboursement, visé à l'article 67, d'une opération de paiement autorisée initiée par ou via le bénéficiaire pendant une période
  d'au moins
  huit semaines à compter de la date à laquelle les fonds ont été débités. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres veillent à ce que le payeur puisse demander le remboursement, visé à l'article 67, d'une opération de paiement autorisée initiée par ou via le bénéficiaire pendant une période
  de
  huit semaines à compter de la date à laquelle les fonds ont été débités.

1.   Les États membres veillent à ce que le payeur puisse demander le remboursement, visé à l'article 67, d'une opération de paiement autorisée initiée par ou via le bénéficiaire pendant une période
  d'au moins
  huit semaines à compter de la date à laquelle les fonds ont été débités.

Amendement 149

Proposition de directive

Article 69 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres veillent à ce que le moment de réception soit le moment où l'ordre de paiement qui est initié directement par le payeur ou en nom par un prestataire de services de paiement tiers ou indirectement par ou via un bénéficiaire est reçu par le prestataire de services de paiement du payeur. Si le moment de réception n'est pas un jour ouvrable pour le prestataire de services de paiement du payeur, l'ordre de paiement est réputé avoir été reçu le jour ouvrable suivant. Le prestataire de services de paiement peut établir une heure limite proche de la fin d'un jour ouvrable au-delà de laquelle tout ordre de paiement reçu est réputé avoir été reçu le jour ouvrable suivant. | 1.   Les États membres veillent à ce que le moment de réception soit le moment où l'ordre de paiement qui est initié directement par le payeur ou en nom par un prestataire de services de paiement tiers ou indirectement par ou via un bénéficiaire est reçu par le prestataire de services de paiement du payeur.
  Le moment de réception ne peut être postérieur au moment où le compte du payeur est débité.
  Si le moment de réception n'est pas un jour ouvrable pour le prestataire de services de paiement du payeur, l'ordre de paiement est réputé avoir été reçu le jour ouvrable suivant. Le prestataire de services de paiement peut établir une heure limite proche de la fin d'un jour ouvrable au-delà de laquelle tout ordre de paiement reçu est réputé avoir été reçu le jour ouvrable suivant. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres veillent à ce que le moment de réception soit le moment où l'ordre de paiement qui est initié directement par le payeur ou en nom par un prestataire de services de paiement tiers ou indirectement par ou via un bénéficiaire est reçu par le prestataire de services de paiement du payeur. Si le moment de réception n'est pas un jour ouvrable pour le prestataire de services de paiement du payeur, l'ordre de paiement est réputé avoir été reçu le jour ouvrable suivant. Le prestataire de services de paiement peut établir une heure limite proche de la fin d'un jour ouvrable au-delà de laquelle tout ordre de paiement reçu est réputé avoir été reçu le jour ouvrable suivant.

1.   Les États membres veillent à ce que le moment de réception soit le moment où l'ordre de paiement qui est initié directement par le payeur ou en nom par un prestataire de services de paiement tiers ou indirectement par ou via un bénéficiaire est reçu par le prestataire de services de paiement du payeur.
  Le moment de réception ne peut être postérieur au moment où le compte du payeur est débité.
  Si le moment de réception n'est pas un jour ouvrable pour le prestataire de services de paiement du payeur, l'ordre de paiement est réputé avoir été reçu le jour ouvrable suivant. Le prestataire de services de paiement peut établir une heure limite proche de la fin d'un jour ouvrable au-delà de laquelle tout ordre de paiement reçu est réputé avoir été reçu le jour ouvrable suivant.

Amendement 150

Proposition de directive

Article 70 — paragraphe 1 — alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Lorsque le prestataire de services de paiement refuse d'exécuter un ordre de paiement, le refus et, si possible, les motifs de ce refus ainsi que la procédure à suivre pour corriger toute erreur factuelle l'ayant entraîné sont notifiés à l'utilisateur de services de paiement, à moins d'une interdiction en vertu d'une autre législation de l'Union ou nationale pertinente. | 1.   Lorsque le prestataire de services de paiement
  , et notamment, le cas échéant, le prestataire de services de paiement tiers,
  refuse d'exécuter un ordre de paiement
  ou d'initier une opération de paiement
  , le refus et, si possible, les motifs de ce refus ainsi que la procédure à suivre pour corriger toute erreur factuelle l'ayant entraîné sont notifiés à l'utilisateur de services de paiement, à moins d'une interdiction en vertu d'une autre législation de l'Union ou nationale pertinente. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Lorsque le prestataire de services de paiement refuse d'exécuter un ordre de paiement, le refus et, si possible, les motifs de ce refus ainsi que la procédure à suivre pour corriger toute erreur factuelle l'ayant entraîné sont notifiés à l'utilisateur de services de paiement, à moins d'une interdiction en vertu d'une autre législation de l'Union ou nationale pertinente.

1.   Lorsque le prestataire de services de paiement
  , et notamment, le cas échéant, le prestataire de services de paiement tiers,
  refuse d'exécuter un ordre de paiement
  ou d'initier une opération de paiement
  , le refus et, si possible, les motifs de ce refus ainsi que la procédure à suivre pour corriger toute erreur factuelle l'ayant entraîné sont notifiés à l'utilisateur de services de paiement, à moins d'une interdiction en vertu d'une autre législation de l'Union ou nationale pertinente.

Amendement 151

Proposition de directive

Article 70 — paragraphe 1 — alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Le
  contrat-cadre peut prévoir la possibilité pour le
  prestataire de services de paiement
  d'imputer des frais pour
  une telle notification
  si le refus est objectivement justifié
  . | Le prestataire de services de paiement
  ne facture pas
  une telle notification
  à l'utilisateur de services de paiement
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le
  contrat-cadre peut prévoir la possibilité pour le
  prestataire de services de paiement
  d'imputer des frais pour
  une telle notification
  si le refus est objectivement justifié
  .

Le prestataire de services de paiement
  ne facture pas
  une telle notification
  à l'utilisateur de services de paiement
  .

Amendement 152

Proposition de directive

Article 73 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   La présente section s'applique aux autres opérations de paiement, sauf convention contraire entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement, exception faite de l'article 78, auquel les parties ne peuvent déroger. Cependant, lorsque l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement conviennent d'un délai plus long que ceux fixés à l'article 74 pour des opérations de paiement à l'intérieur de l'Union, ce délai ne peut pas dépasser quatre jours ouvrables à compter du moment de réception tel que défini à l'article 69. | 2.   La présente section s'applique aux autres opérations de paiement, sauf convention contraire entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement, exception faite de l'article 78, auquel les parties ne peuvent déroger. Cependant, lorsque l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement conviennent d'un délai plus long que ceux fixés à l'article 74 pour des opérations de paiement à l'intérieur de l'Union, ce délai ne peut pas dépasser quatre jours ouvrables
  ou la durée permise par d'autres obligations juridiques couvertes par le droit national ou de l'Union,
  à compter du moment de réception tel que défini à l'article 69. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   La présente section s'applique aux autres opérations de paiement, sauf convention contraire entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement, exception faite de l'article 78, auquel les parties ne peuvent déroger. Cependant, lorsque l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement conviennent d'un délai plus long que ceux fixés à l'article 74 pour des opérations de paiement à l'intérieur de l'Union, ce délai ne peut pas dépasser quatre jours ouvrables à compter du moment de réception tel que défini à l'article 69.

2.   La présente section s'applique aux autres opérations de paiement, sauf convention contraire entre l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement, exception faite de l'article 78, auquel les parties ne peuvent déroger. Cependant, lorsque l'utilisateur de services de paiement et le prestataire de services de paiement conviennent d'un délai plus long que ceux fixés à l'article 74 pour des opérations de paiement à l'intérieur de l'Union, ce délai ne peut pas dépasser quatre jours ouvrables
  ou la durée permise par d'autres obligations juridiques couvertes par le droit national ou de l'Union,
  à compter du moment de réception tel que défini à l'article 69.

Amendement 153

Proposition de directive

Article 74 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   
  Les États membres exigent du prestataire de services de paiement du payeur qu'il veille à ce que, à compter du moment de réception défini à l'article 69, le montant de l'opération de paiement soit crédité sur le compte du prestataire de services de paiement du bénéficiaire au plus tard à la fin du premier jour ouvrable suivant. Ce délai peut être prolongé d'un jour ouvrable supplémentaire dans le cas des opérations de paiement initiées sur support papier. | (Ne concerne pas la version française.) |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   
  Les États membres exigent du prestataire de services de paiement du payeur qu'il veille à ce que, à compter du moment de réception défini à l'article 69, le montant de l'opération de paiement soit crédité sur le compte du prestataire de services de paiement du bénéficiaire au plus tard à la fin du premier jour ouvrable suivant. Ce délai peut être prolongé d'un jour ouvrable supplémentaire dans le cas des opérations de paiement initiées sur support papier.

(Ne concerne pas la version française.)

Amendement 154

Proposition de directive

Article 79 — paragraphe 5 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis.
     
  Les États membres veillent à ce qu'en cas d'échec d'une tentative de récupération des fonds conformément au paragraphe 3, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire ayant reçu un paiement par erreur soit tenu de fournir toutes les informations nécessaires au payeur pour lui permettre de contacter le destinataire des fonds et, si nécessaire, d'engager une procédure judiciaire pour les récupérer. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

5 bis.
     
  Les États membres veillent à ce qu'en cas d'échec d'une tentative de récupération des fonds conformément au paragraphe 3, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire ayant reçu un paiement par erreur soit tenu de fournir toutes les informations nécessaires au payeur pour lui permettre de contacter le destinataire des fonds et, si nécessaire, d'engager une procédure judiciaire pour les récupérer.

Amendement 155

Proposition de directive

Article 80 — paragraphe 1 — alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Lorsque le prestataire de services de paiement du payeur ou un prestataire de services de paiement tiers est responsable au titre du premier ou du deuxième alinéa, le prestataire responsable restitue sans tarder au payeur le montant de l'opération de paiement non exécutée ou mal exécutée et, le cas échéant, rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement défectueuse n'avait pas eu lieu. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité. | Lorsque le prestataire de services de paiement du payeur ou un prestataire de services de paiement tiers est responsable au titre du premier ou du deuxième alinéa, le prestataire responsable restitue sans tarder au payeur le montant de l'opération de paiement non exécutée ou mal exécutée et, le cas échéant, rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement défectueuse n'avait pas eu lieu. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsque le prestataire de services de paiement du payeur ou un prestataire de services de paiement tiers est responsable au titre du premier ou du deuxième alinéa, le prestataire responsable restitue sans tarder au payeur le montant de l'opération de paiement non exécutée ou mal exécutée et, le cas échéant, rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement défectueuse n'avait pas eu lieu. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité.

Lorsque le prestataire de services de paiement du payeur ou un prestataire de services de paiement tiers est responsable au titre du premier ou du deuxième alinéa, le prestataire responsable restitue sans tarder au payeur le montant de l'opération de paiement non exécutée ou mal exécutée et, le cas échéant, rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement défectueuse n'avait pas eu lieu. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts.

Amendement 156

Proposition de directive

Article 80 — paragraphe 1 — alinéa 6

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Dans le cas d'une opération de paiement non exécutée ou mal exécutée dans laquelle l'ordre de paiement est initié par le payeur, le prestataire de services de paiement s'efforce immédiatement, sur demande, quelle que soit la responsabilité déterminée au titre du présent paragraphe, de retrouver la trace de l'opération de paiement et notifie le résultat de sa recherche au payeur, sans frais pour celui-ci. | Dans le cas d'une opération de paiement non exécutée ou mal exécutée dans laquelle l'ordre de paiement est initié par le payeur, le prestataire de services de paiement
  de celui-ci
  s'efforce immédiatement, sur demande, quelle que soit la responsabilité déterminée au titre du présent paragraphe, de retrouver la trace de l'opération de paiement et notifie le résultat de sa recherche au payeur, sans frais pour celui-ci. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Dans le cas d'une opération de paiement non exécutée ou mal exécutée dans laquelle l'ordre de paiement est initié par le payeur, le prestataire de services de paiement s'efforce immédiatement, sur demande, quelle que soit la responsabilité déterminée au titre du présent paragraphe, de retrouver la trace de l'opération de paiement et notifie le résultat de sa recherche au payeur, sans frais pour celui-ci.

Dans le cas d'une opération de paiement non exécutée ou mal exécutée dans laquelle l'ordre de paiement est initié par le payeur, le prestataire de services de paiement
  de celui-ci
  s'efforce immédiatement, sur demande, quelle que soit la responsabilité déterminée au titre du présent paragraphe, de retrouver la trace de l'opération de paiement et notifie le résultat de sa recherche au payeur, sans frais pour celui-ci.

Amendement 157

Proposition de directive

Article 80 — paragraphe 2 — alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Lorsqu'un ordre de paiement est initié par ou via le bénéficiaire, le prestataire de services de paiement est, sans préjudice de l'article 63, de l'article 79, paragraphes 2 et 3, et de l'article 83, responsable à l'égard du bénéficiaire de la bonne transmission de l'ordre de paiement au prestataire de services de paiement du payeur, conformément à l'article 74, paragraphe 3. Lorsque le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable au titre du présent alinéa, il retransmet immédiatement l'ordre de paiement en question au prestataire de services de paiement du payeur. En cas de transmission tardive de l'ordre de paiement, la date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution. | 2.   Lorsqu'un ordre de paiement est initié par ou via le bénéficiaire, le prestataire de services de paiement est, sans préjudice de l'article 63, de l'article 79, paragraphes 2 et 3, et de l'article 83, responsable à l'égard du bénéficiaire de la bonne transmission de l'ordre de paiement au prestataire de services de paiement du payeur, conformément à l'article 74, paragraphe 3. Lorsque le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable au titre du présent alinéa, il retransmet immédiatement l'ordre de paiement en question au prestataire de services de paiement du payeur. En cas de transmission tardive de l'ordre de paiement, la date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Lorsqu'un ordre de paiement est initié par ou via le bénéficiaire, le prestataire de services de paiement est, sans préjudice de l'article 63, de l'article 79, paragraphes 2 et 3, et de l'article 83, responsable à l'égard du bénéficiaire de la bonne transmission de l'ordre de paiement au prestataire de services de paiement du payeur, conformément à l'article 74, paragraphe 3. Lorsque le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable au titre du présent alinéa, il retransmet immédiatement l'ordre de paiement en question au prestataire de services de paiement du payeur. En cas de transmission tardive de l'ordre de paiement, la date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution.

2.   Lorsqu'un ordre de paiement est initié par ou via le bénéficiaire, le prestataire de services de paiement est, sans préjudice de l'article 63, de l'article 79, paragraphes 2 et 3, et de l'article 83, responsable à l'égard du bénéficiaire de la bonne transmission de l'ordre de paiement au prestataire de services de paiement du payeur, conformément à l'article 74, paragraphe 3. Lorsque le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable au titre du présent alinéa, il retransmet immédiatement l'ordre de paiement en question au prestataire de services de paiement du payeur. En cas de transmission tardive de l'ordre de paiement, la date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts.

Amendement 158

Proposition de directive

Article 80 — paragraphe 2 — alinéa 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| En outre, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable à l'égard du bénéficiaire, sans préjudice de l'article 63, de l'article 79, paragraphes 2 et 3, et de l'article 83, du traitement de l'opération de paiement conformément aux obligations qui lui incombent au titre de l'article 78. Lorsque le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable au titre du présent alinéa, il veille à ce que le montant de l'opération de paiement soit mis à la disposition du bénéficiaire immédiatement après que ce montant a été crédité sur son propre compte. La date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution. | En outre, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable à l'égard du bénéficiaire, sans préjudice de l'article 63, de l'article 79, paragraphes 2 et 3, et de l'article 83, du traitement de l'opération de paiement conformément aux obligations qui lui incombent au titre de l'article 78. Lorsque le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable au titre du présent alinéa, il veille à ce que le montant de l'opération de paiement soit mis à la disposition du bénéficiaire immédiatement après que ce montant a été crédité sur son propre compte. La date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

En outre, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable à l'égard du bénéficiaire, sans préjudice de l'article 63, de l'article 79, paragraphes 2 et 3, et de l'article 83, du traitement de l'opération de paiement conformément aux obligations qui lui incombent au titre de l'article 78. Lorsque le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable au titre du présent alinéa, il veille à ce que le montant de l'opération de paiement soit mis à la disposition du bénéficiaire immédiatement après que ce montant a été crédité sur son propre compte. La date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution.

En outre, le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable à l'égard du bénéficiaire, sans préjudice de l'article 63, de l'article 79, paragraphes 2 et 3, et de l'article 83, du traitement de l'opération de paiement conformément aux obligations qui lui incombent au titre de l'article 78. Lorsque le prestataire de services de paiement du bénéficiaire est responsable au titre du présent alinéa, il veille à ce que le montant de l'opération de paiement soit mis à la disposition du bénéficiaire immédiatement après que ce montant a été crédité sur son propre compte. La date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts.

Amendement 159

Proposition de directive

Article 80 — paragraphe 2 — alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Dans le cas d'une opération de paiement non exécutée ou mal exécutée pour laquelle le prestataire de services de paiement du bénéficiaire n'est pas responsable au titre des premier et deuxième alinéas, c'est le prestataire de services de paiement du payeur qui est responsable à l'égard du payeur. Le prestataire de services de paiement du payeur dont la responsabilité est ainsi engagée restitue au payeur, le cas échéant et sans tarder, le montant de l'opération de paiement non exécutée ou mal exécutée et rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement défectueuse n'avait pas eu lieu. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité. | Dans le cas d'une opération de paiement non exécutée ou mal exécutée pour laquelle le prestataire de services de paiement du bénéficiaire n'est pas responsable au titre des premier et deuxième alinéas, c'est le prestataire de services de paiement du payeur qui est responsable à l'égard du payeur. Le prestataire de services de paiement du payeur dont la responsabilité est ainsi engagée restitue au payeur, le cas échéant et sans tarder, le montant de l'opération de paiement non exécutée ou mal exécutée et rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement défectueuse n'avait pas eu lieu. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Dans le cas d'une opération de paiement non exécutée ou mal exécutée pour laquelle le prestataire de services de paiement du bénéficiaire n'est pas responsable au titre des premier et deuxième alinéas, c'est le prestataire de services de paiement du payeur qui est responsable à l'égard du payeur. Le prestataire de services de paiement du payeur dont la responsabilité est ainsi engagée restitue au payeur, le cas échéant et sans tarder, le montant de l'opération de paiement non exécutée ou mal exécutée et rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement défectueuse n'avait pas eu lieu. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité.

Dans le cas d'une opération de paiement non exécutée ou mal exécutée pour laquelle le prestataire de services de paiement du bénéficiaire n'est pas responsable au titre des premier et deuxième alinéas, c'est le prestataire de services de paiement du payeur qui est responsable à l'égard du payeur. Le prestataire de services de paiement du payeur dont la responsabilité est ainsi engagée restitue au payeur, le cas échéant et sans tarder, le montant de l'opération de paiement non exécutée ou mal exécutée et rétablit le compte de paiement débité dans l'état où il se serait trouvé si l'opération de paiement défectueuse n'avait pas eu lieu. La date de valeur à laquelle le compte de paiement du payeur est crédité n'est pas postérieure à la date à laquelle il avait été débité.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts.

Amendement 160

Proposition de directive

Article 80 — paragraphe 2 — alinéa 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| En cas d'exécution tardive d'une opération de paiement, le payeur peut décider que la date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution. | En cas d'exécution tardive d'une opération de paiement, le payeur peut décider que la date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

En cas d'exécution tardive d'une opération de paiement, le payeur peut décider que la date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution.

En cas d'exécution tardive d'une opération de paiement, le payeur peut décider que la date de valeur attribuée au montant de cette opération sur le compte de paiement du bénéficiaire n'est pas postérieure à la date de valeur qui lui aurait été attribuée en cas de bonne exécution.
  Lorsque cette condition est techniquement impossible à satisfaire, le payeur reçoit également une indemnité visant à compenser la perte des intérêts.

Amendement 161

Proposition de directive

Article 82 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Lorsque la responsabilité d'un prestataire de services de paiement au titre
  de l'article
   80 est imputable à un autre prestataire de services de paiement ou à un intermédiaire, cet autre prestataire de services de paiement ou cet intermédiaire indemnise le premier prestataire de services de paiement pour toutes pertes subies ou toutes sommes payées au titre
  de l'article
   80. Cette indemnisation s'applique au cas où l'un des prestataires de services de paiement ne recourt pas à l'authentification forte du client. | 1.   Lorsque la responsabilité d'un prestataire de services de paiement au titre
  des articles 65 et
   80 est imputable à un autre prestataire de services de paiement ou à un intermédiaire, cet autre prestataire de services de paiement ou cet intermédiaire indemnise le premier prestataire de services de paiement pour toutes pertes subies ou toutes sommes payées au titre
  des articles 65 et
   80. Cette indemnisation s'applique au cas où l'un des prestataires de services de paiement ne recourt pas à l'authentification forte du client. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Lorsque la responsabilité d'un prestataire de services de paiement au titre
  de l'article
   80 est imputable à un autre prestataire de services de paiement ou à un intermédiaire, cet autre prestataire de services de paiement ou cet intermédiaire indemnise le premier prestataire de services de paiement pour toutes pertes subies ou toutes sommes payées au titre
  de l'article
   80. Cette indemnisation s'applique au cas où l'un des prestataires de services de paiement ne recourt pas à l'authentification forte du client.

1.   Lorsque la responsabilité d'un prestataire de services de paiement au titre
  des articles 65 et
   80 est imputable à un autre prestataire de services de paiement ou à un intermédiaire, cet autre prestataire de services de paiement ou cet intermédiaire indemnise le premier prestataire de services de paiement pour toutes pertes subies ou toutes sommes payées au titre
  des articles 65 et
   80. Cette indemnisation s'applique au cas où l'un des prestataires de services de paiement ne recourt pas à l'authentification forte du client.

Amendement 162

Proposition de directive

Article 82 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  L'ABE est chargée d'engager et de promouvoir une médiation contraignante visant à régler les différends entre les autorités compétentes découlant de l'exercice des droits prévus dans le présent article. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  L'ABE est chargée d'engager et de promouvoir une médiation contraignante visant à régler les différends entre les autorités compétentes découlant de l'exercice des droits prévus dans le présent article.

Amendement 163

Proposition de directive

Article 84 — alinéa unique

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| Tout
  traitement de données à caractère personnel
  aux fins de la présente directive doit être
  effectué conformément à la
  directive 95/46/CE
  et aux règles nationales transposant ladite directive, ainsi qu'au règlement (CE) no 45/2001. | 1.
     
  Les États membres autorisent le traitement des données à caractère personnel par les systèmes de paiement et les prestataires de services de paiement lorsque cela est nécessaire pour garantir la prévention, la recherche et la détection des fraudes en matière de paiements. Le
  traitement de données à caractère personnel
  est
  effectué conformément à la
  directive 95/46/CE
  et aux règles nationales transposant ladite directive, ainsi qu'au règlement (CE) no 45/2001. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Tout
  traitement de données à caractère personnel
  aux fins de la présente directive doit être
  effectué conformément à la
  directive 95/46/CE
  et aux règles nationales transposant ladite directive, ainsi qu'au règlement (CE) no 45/2001.

1.
     
  Les États membres autorisent le traitement des données à caractère personnel par les systèmes de paiement et les prestataires de services de paiement lorsque cela est nécessaire pour garantir la prévention, la recherche et la détection des fraudes en matière de paiements. Le
  traitement de données à caractère personnel
  est
  effectué conformément à la
  directive 95/46/CE
  et aux règles nationales transposant ladite directive, ainsi qu'au règlement (CE) no 45/2001.

Amendement 164

Proposition de directive

Article 84 — paragraphe 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Dans le cadre du traitement de données à caractère personnel aux fins de la présente directive, les principes de nécessité, de proportionnalité, de limitation de la finalité et de proportionnalité de la durée de conservation des données sont respectés. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis.
     
  Dans le cadre du traitement de données à caractère personnel aux fins de la présente directive, les principes de nécessité, de proportionnalité, de limitation de la finalité et de proportionnalité de la durée de conservation des données sont respectés.

Amendement 165

Proposition de directive

Article 84 — paragraphe 1 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  En particulier, tout prestataire, agent ou utilisateur traitant des données à caractère personnel ne devrait accéder à des données, les traiter et les conserver que si elles sont nécessaires à l'exécution de ses services de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 ter.
     
  En particulier, tout prestataire, agent ou utilisateur traitant des données à caractère personnel ne devrait accéder à des données, les traiter et les conserver que si elles sont nécessaires à l'exécution de ses services de paiement.

Amendement 166

Proposition de directive

Article 84 — paragraphe 1 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 quater.
     
  Les principes de protection de la vie privée dès la conception et de protection de la vie privée par défaut sont intégrés dans tous les systèmes de traitement des données développés et utilisés dans le cadre de la présente directive. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 quater.
     
  Les principes de protection de la vie privée dès la conception et de protection de la vie privée par défaut sont intégrés dans tous les systèmes de traitement des données développés et utilisés dans le cadre de la présente directive.

Amendement 167

Proposition de directive

Article 84 — paragraphe 1 quinquies (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 quinquies.
     
  Les documents visés à l'article 5, point j), précisent également, entre autres, les mesures visant au respect des principes de sécurité et de confidentialité ainsi qu'à la mise en œuvre des principes de protection de la vie privée dès la conception et de protection de la vie privée par défaut. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 quinquies.
     
  Les documents visés à l'article 5, point j), précisent également, entre autres, les mesures visant au respect des principes de sécurité et de confidentialité ainsi qu'à la mise en œuvre des principes de protection de la vie privée dès la conception et de protection de la vie privée par défaut.

Amendement 168

Proposition de directive

Article 84 — paragraphe 1 sexies (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 sexies.
     
  L'élaboration de normes et la garantie de l'interopérabilité aux fins de la présente directive reposent sur une analyse d'impact sur la vie privée, qui permet de recenser les risques associés à chaque option technique disponible et les solutions qui pourraient être appliquées pour réduire au maximum les menaces pesant sur la protection des données. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 sexies.
     
  L'élaboration de normes et la garantie de l'interopérabilité aux fins de la présente directive reposent sur une analyse d'impact sur la vie privée, qui permet de recenser les risques associés à chaque option technique disponible et les solutions qui pourraient être appliquées pour réduire au maximum les menaces pesant sur la protection des données.

Amendement 169

Proposition de directive

Article 85 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les prestataires de services de paiement
  sont soumis à la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée] et notamment aux exigences de ses articles 14 et 15 concernant la
  gestion des
  risques
  et la
  notification
  des incidents. | 1.   Les prestataires de services de paiement
  établissent un cadre prévoyant des mesures d'atténuation et des mécanismes de contrôle appropriés en vue de gérer les risques opérationnels, y compris les risques de sécurité, liés aux services de paiement qu'ils proposent. Ce cadre prévoit que les prestataires de services de paiement mettent en place et maintiennent des procédures efficaces de
  gestion des
  incidents, y compris pour la détection
  et la
  classification
  des incidents
  majeurs
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les prestataires de services de paiement
  sont soumis à la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée] et notamment aux exigences de ses articles 14 et 15 concernant la
  gestion des
  risques
  et la
  notification
  des incidents.

1.   Les prestataires de services de paiement
  établissent un cadre prévoyant des mesures d'atténuation et des mécanismes de contrôle appropriés en vue de gérer les risques opérationnels, y compris les risques de sécurité, liés aux services de paiement qu'ils proposent. Ce cadre prévoit que les prestataires de services de paiement mettent en place et maintiennent des procédures efficaces de
  gestion des
  incidents, y compris pour la détection
  et la
  classification
  des incidents
  majeurs
  .

Amendement 170

Proposition de directive

Article 85 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  L'autorité désignée en vertu de l'article 6
  ,
  paragraphe 1, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée] informe dans les meilleurs délais
  l'autorité compétente de l'État membre d'origine
  et l'ABE des notifications d'incidents SRI reçues de prestataires
  de services de paiement. | 2.   
  Les prestataires de services de paiement signalent
  ,
  sans retard injustifié, tout incident opérationnel majeur, notamment les incidents de sécurité, à
  l'autorité compétente de l'État membre d'origine
  du prestataire
  de services de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   
  L'autorité désignée en vertu de l'article 6
  ,
  paragraphe 1, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée] informe dans les meilleurs délais
  l'autorité compétente de l'État membre d'origine
  et l'ABE des notifications d'incidents SRI reçues de prestataires
  de services de paiement.

2.   
  Les prestataires de services de paiement signalent
  ,
  sans retard injustifié, tout incident opérationnel majeur, notamment les incidents de sécurité, à
  l'autorité compétente de l'État membre d'origine
  du prestataire
  de services de paiement.

Amendement 171

Proposition de directive

Article 85 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Dès réception de la notification, l'autorité compétente de l'État membre d'origine communique, sans retard injustifié, les détails importants de l'incident à l'ABE. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  Dès réception de la notification, l'autorité compétente de l'État membre d'origine communique, sans retard injustifié, les détails importants de l'incident à l'ABE.

Amendement 172

Proposition de directive

Article 85 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Dès réception de la notification, l'ABE en informe
  , s'il y a lieu,
  les autorités compétentes des autres États membres. | 3.   Dès réception de la notification, l'ABE
  évalue,
  en
  coopération avec l'autorité compétente de l'État membre d'origine, la pertinence de l'incident et, à la lumière de cette évaluation, en
  informe les autorités compétentes des autres États membres. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   Dès réception de la notification, l'ABE en informe
  , s'il y a lieu,
  les autorités compétentes des autres États membres.

3.   Dès réception de la notification, l'ABE
  évalue,
  en
  coopération avec l'autorité compétente de l'État membre d'origine, la pertinence de l'incident et, à la lumière de cette évaluation, en
  informe les autorités compétentes des autres États membres.

Amendement 173

Proposition de directive

Article 85 — paragraphe 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  L'autorité nationale compétente agit de manière préventive, si nécessaire, et afin de protéger la sécurité immédiate du système financier. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis.
     
  L'autorité nationale compétente agit de manière préventive, si nécessaire, et afin de protéger la sécurité immédiate du système financier.

Amendement 174

Proposition de directive

Article 85 — paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   
  Outre les dispositions de l'article 14, paragraphe 4, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée],
  lorsque l'incident de sécurité risque d'avoir un impact sur les intérêts financiers des utilisateurs des services de paiement fournis par le prestataire de services de paiement, celui-ci notifie l'incident dans les meilleurs délais aux utilisateurs de services de paiement et il les informe
  des
  mesures qu'ils peuvent prendre de leur côté pour atténuer les effets dommageables de l'incident. | 4.   Lorsque l'incident de sécurité risque d'avoir un impact sur les intérêts financiers des utilisateurs des services de paiement fournis par le prestataire de services de paiement, celui-ci notifie l'incident dans les meilleurs délais aux utilisateurs de services de paiement et il les informe
  de toutes les
  mesures
  disponibles
  qu'ils peuvent prendre de leur côté pour atténuer les effets dommageables de l'incident. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   
  Outre les dispositions de l'article 14, paragraphe 4, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée],
  lorsque l'incident de sécurité risque d'avoir un impact sur les intérêts financiers des utilisateurs des services de paiement fournis par le prestataire de services de paiement, celui-ci notifie l'incident dans les meilleurs délais aux utilisateurs de services de paiement et il les informe
  des
  mesures qu'ils peuvent prendre de leur côté pour atténuer les effets dommageables de l'incident.

4.   Lorsque l'incident de sécurité risque d'avoir un impact sur les intérêts financiers des utilisateurs des services de paiement fournis par le prestataire de services de paiement, celui-ci notifie l'incident dans les meilleurs délais aux utilisateurs de services de paiement et il les informe
  de toutes les
  mesures
  disponibles
  qu'ils peuvent prendre de leur côté pour atténuer les effets dommageables de l'incident.

Amendement 175

Proposition de directive

Article 85 — paragraphe 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  L'ABE élabore, en étroite collaboration avec la BCE et après s'être entretenue avec le panel consultatif visé à l'article 5, paragraphe 3 bis, des orientations qui définissent le cadre régissant la notification des incidents majeurs visée aux paragraphes précédents. Ces orientations précisent la portée et le traitement des informations qui doivent être communiquées, y compris les critères permettant de déterminer la pertinence des incidents et des modèles de notification type afin de garantir une procédure de notification cohérente et efficace. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis.
     
  L'ABE élabore, en étroite collaboration avec la BCE et après s'être entretenue avec le panel consultatif visé à l'article 5, paragraphe 3 bis, des orientations qui définissent le cadre régissant la notification des incidents majeurs visée aux paragraphes précédents. Ces orientations précisent la portée et le traitement des informations qui doivent être communiquées, y compris les critères permettant de déterminer la pertinence des incidents et des modèles de notification type afin de garantir une procédure de notification cohérente et efficace.

Amendement 176

Proposition de directive

Article 85 — paragraphe 4 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement communiquent régulièrement des données sur les cas de fraude liée à divers moyens de paiement aux autorités nationales compétentes et à l'ABE. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 ter.
     
  Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement communiquent régulièrement des données sur les cas de fraude liée à divers moyens de paiement aux autorités nationales compétentes et à l'ABE.

Amendement 177

Proposition de directive

Article 86 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement fournissent sur une base annuelle à l'autorité
  désignée en vertu de l'article 6, paragraphe 1, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée]
  des informations actualisées sur l'évaluation des risques opérationnels et de sécurité liés aux services de paiement qu'ils fournissent et sur le caractère adéquat des mesures d'atténuation et des mécanismes de contrôle mis en œuvre pour faire face à ces risques.
  L'autorité désignée en vertu de l'article 6, paragraphe 1, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée] transmet dans les meilleurs délais une copie de ces informations à l'autorité compétente de l'État membre d'origine. | 1.   Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement fournissent sur une base annuelle à l'autorité
  compétente
  des informations actualisées
  et complètes
  sur l'évaluation des risques opérationnels et de sécurité liés aux services de paiement qu'ils fournissent et sur le caractère adéquat des mesures d'atténuation et des mécanismes de contrôle mis en œuvre pour faire face à ces risques. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement fournissent sur une base annuelle à l'autorité
  désignée en vertu de l'article 6, paragraphe 1, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée]
  des informations actualisées sur l'évaluation des risques opérationnels et de sécurité liés aux services de paiement qu'ils fournissent et sur le caractère adéquat des mesures d'atténuation et des mécanismes de contrôle mis en œuvre pour faire face à ces risques.
  L'autorité désignée en vertu de l'article 6, paragraphe 1, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée] transmet dans les meilleurs délais une copie de ces informations à l'autorité compétente de l'État membre d'origine.

1.   Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement fournissent sur une base annuelle à l'autorité
  compétente
  des informations actualisées
  et complètes
  sur l'évaluation des risques opérationnels et de sécurité liés aux services de paiement qu'ils fournissent et sur le caractère adéquat des mesures d'atténuation et des mécanismes de contrôle mis en œuvre pour faire face à ces risques.

Amendement 178

Proposition de directive

Article 86 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Sans préjudice des articles 14 et 15 de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée],
  l'ABE élabore, en étroite collaboration avec la BCE, des
  orientations
  concernant l'établissement, l'application et le suivi des mesures de sécurité, y compris, le cas échéant, des procédures de certification. L'ABE tient compte, notamment, des normes et/ou spécifications publiées par la Commission
  en vertu de l'article 16, paragraphe 2, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée]
  . | 2.   L'ABE élabore, en étroite collaboration avec la BCE, des
  normes techniques d'exécution
  concernant l'établissement, l'application et le suivi des mesures de sécurité, y compris, le cas échéant, des procédures de certification. L'ABE tient compte, notamment, des normes et/ou spécifications publiées par la Commission
  ainsi que des recommandations de l'Eurosystème de la BCE relatives à la sécurité des paiements sur l'internet formulées dans le cadre du forum SecuRe Pay
  . |
| | L'ABE soumet ces projets de normes techniques d'exécution à la Commission au plus tard le [...]. |
| | La Commission a compétence pour adopter les normes techniques d'exécution visées au premier alinéa conformément à l'article 15 du règlement (UE) no 1093/2010. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   
  Sans préjudice des articles 14 et 15 de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée],
  l'ABE élabore, en étroite collaboration avec la BCE, des
  orientations
  concernant l'établissement, l'application et le suivi des mesures de sécurité, y compris, le cas échéant, des procédures de certification. L'ABE tient compte, notamment, des normes et/ou spécifications publiées par la Commission
  en vertu de l'article 16, paragraphe 2, de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée]
  .

2.   L'ABE élabore, en étroite collaboration avec la BCE, des
  normes techniques d'exécution
  concernant l'établissement, l'application et le suivi des mesures de sécurité, y compris, le cas échéant, des procédures de certification. L'ABE tient compte, notamment, des normes et/ou spécifications publiées par la Commission
  ainsi que des recommandations de l'Eurosystème de la BCE relatives à la sécurité des paiements sur l'internet formulées dans le cadre du forum SecuRe Pay
  .

L'ABE soumet ces projets de normes techniques d'exécution à la Commission au plus tard le [...].

La Commission a compétence pour adopter les normes techniques d'exécution visées au premier alinéa conformément à l'article 15 du règlement (UE) no 1093/2010.

Amendement 179

Proposition de directive

Article 86 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   L'ABE, en étroite collaboration avec la BCE, réexamine
  ces orientations
  à intervalles réguliers, et au moins tous les deux ans. | 3.   L'ABE, en étroite collaboration avec la BCE, réexamine
  les normes techniques d'exécution visées au paragraphe 2
  à intervalles réguliers, et au moins tous les deux ans. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   L'ABE, en étroite collaboration avec la BCE, réexamine
  ces orientations
  à intervalles réguliers, et au moins tous les deux ans.

3.   L'ABE, en étroite collaboration avec la BCE, réexamine
  les normes techniques d'exécution visées au paragraphe 2
  à intervalles réguliers, et au moins tous les deux ans.

Amendement 180

Proposition de directive

Article 86 — paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   
  Sans préjudice des articles 14 et 15 de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée],
  l'ABE
  publie des orientations visant à faciliter la qualification des incidents majeurs par les prestataires de
  services de paiement
  et à préciser les circonstances dans lesquelles un établissement de paiement est tenu de notifier un incident de sécurité. Ces orientations sont publiées au plus tard le (insérer la date — deux ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive). | 4.   L'ABE
  coordonne le partage des informations relatives aux risques opérationnels et de sécurité liés aux
  services de paiement
  avec les autorités compétentes et la BCE. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   
  Sans préjudice des articles 14 et 15 de la directive [directive SRI] [OP: veuillez insérer le numéro de la directive une fois celle-ci adoptée],
  l'ABE
  publie des orientations visant à faciliter la qualification des incidents majeurs par les prestataires de
  services de paiement
  et à préciser les circonstances dans lesquelles un établissement de paiement est tenu de notifier un incident de sécurité. Ces orientations sont publiées au plus tard le (insérer la date — deux ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive).

4.   L'ABE
  coordonne le partage des informations relatives aux risques opérationnels et de sécurité liés aux
  services de paiement
  avec les autorités compétentes et la BCE.

Amendement 181

Proposition de directive

Article 87 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Lorsqu'un prestataire de services de paiement fournit des services visés au point 7 de l'annexe I, il s'authentifie lui-même auprès du prestataire de services de paiement gestionnaire de compte du titulaire du compte. | 2.   Lorsqu'un prestataire de services de paiement fournit des services visés au point 7 de l'annexe I, il s'authentifie lui-même auprès du prestataire de services de paiement gestionnaire de compte du titulaire du compte
  selon les normes ouvertes communes et sécurisées de communication définies à l'article 94 bis
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Lorsqu'un prestataire de services de paiement fournit des services visés au point 7 de l'annexe I, il s'authentifie lui-même auprès du prestataire de services de paiement gestionnaire de compte du titulaire du compte.

2.   Lorsqu'un prestataire de services de paiement fournit des services visés au point 7 de l'annexe I, il s'authentifie lui-même auprès du prestataire de services de paiement gestionnaire de compte du titulaire du compte
  selon les normes ouvertes communes et sécurisées de communication définies à l'article 94 bis
  .

Amendement 182

Proposition de directive

Article 87 — paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   En coopération étroite avec la BCE, l'ABE publie, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, des orientations adressées aux prestataires de services de paiement au sens de l'article 1er, paragraphe 1, de la présente directive, concernant les techniques les plus avancées d'authentification des clients et les cas éventuels d'inapplication de l'authentification forte des clients. Ces orientations
  sont publiées au plus tard le (insérer
  la date
  - deux ans à compter
  de la
  date d'entrée en vigueur de la
  présente directive) et régulièrement actualisées en tant que de besoin. | 3.   En coopération étroite avec la BCE
  et après s'être entretenue avec le contrôleur européen de la protection des données et le panel consultatif visé à l'article 5
  ,
  paragraphe 3 bis,
  l'ABE publie, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, des orientations adressées aux prestataires de services de paiement au sens de l'article 1er, paragraphe 1, de la présente directive, concernant les
  modalités selon lesquelles les prestataires de services de paiement tiers s'authentifient à l'égard des prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes, concernant les
  techniques les plus avancées d'authentification des clients et
  concernant
  les cas éventuels d'inapplication de l'authentification forte des clients. Ces orientations
  entrent en vigueur avant ...

   (*4) et
  sont
  régulièrement actualisées en tant que de besoin. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.   En coopération étroite avec la BCE, l'ABE publie, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, des orientations adressées aux prestataires de services de paiement au sens de l'article 1er, paragraphe 1, de la présente directive, concernant les techniques les plus avancées d'authentification des clients et les cas éventuels d'inapplication de l'authentification forte des clients. Ces orientations
  sont publiées au plus tard le (insérer
  la date
  - deux ans à compter
  de la
  date d'entrée en vigueur de la
  présente directive) et régulièrement actualisées en tant que de besoin.

3.   En coopération étroite avec la BCE
  et après s'être entretenue avec le contrôleur européen de la protection des données et le panel consultatif visé à l'article 5
  ,
  paragraphe 3 bis,
  l'ABE publie, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, des orientations adressées aux prestataires de services de paiement au sens de l'article 1er, paragraphe 1, de la présente directive, concernant les
  modalités selon lesquelles les prestataires de services de paiement tiers s'authentifient à l'égard des prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes, concernant les
  techniques les plus avancées d'authentification des clients et
  concernant
  les cas éventuels d'inapplication de l'authentification forte des clients. Ces orientations
  entrent en vigueur avant ...

   (*4) et
  sont
  régulièrement actualisées en tant que de besoin.

Amendement 183

Proposition de directive

Article 88 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres veillent à la mise en place de procédures permettant aux utilisateurs de services de paiement et aux autres parties intéressées, y compris les associations de consommateurs, de soumettre des réclamations aux autorités compétentes en cas de violation alléguée de la présente directive par des prestataires de services de paiement. | 1.   Les États membres veillent à la mise en place de procédures permettant aux utilisateurs de services de paiement et aux autres parties intéressées, y compris les associations de consommateurs, de soumettre des réclamations aux autorités compétentes
  ou aux autorités de règlement extrajudiciaire des litiges (REL)
  en cas de violation alléguée de la présente directive par des prestataires de services de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres veillent à la mise en place de procédures permettant aux utilisateurs de services de paiement et aux autres parties intéressées, y compris les associations de consommateurs, de soumettre des réclamations aux autorités compétentes en cas de violation alléguée de la présente directive par des prestataires de services de paiement.

1.   Les États membres veillent à la mise en place de procédures permettant aux utilisateurs de services de paiement et aux autres parties intéressées, y compris les associations de consommateurs, de soumettre des réclamations aux autorités compétentes
  ou aux autorités de règlement extrajudiciaire des litiges (REL)
  en cas de violation alléguée de la présente directive par des prestataires de services de paiement.

Amendement 184

Proposition de directive

Article 89 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres désignent des autorités compétentes chargées de garantir et de contrôler le respect effectif de la présente directive. Ces autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer ce respect. Elles sont indépendantes des prestataires de services de paiement. Elles sont des autorités compétentes au sens de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (UE)
  no 1039/2010
  . | 1.   Les États membres désignent des autorités compétentes chargées de garantir et de contrôler le respect effectif de la présente directive. Ces autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer ce respect. Elles sont indépendantes des prestataires de services de paiement. Elles sont des autorités compétentes au sens de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (UE)
  no 1093/2010
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres désignent des autorités compétentes chargées de garantir et de contrôler le respect effectif de la présente directive. Ces autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer ce respect. Elles sont indépendantes des prestataires de services de paiement. Elles sont des autorités compétentes au sens de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (UE)
  no 1039/2010
  .

1.   Les États membres désignent des autorités compétentes chargées de garantir et de contrôler le respect effectif de la présente directive. Ces autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer ce respect. Elles sont indépendantes des prestataires de services de paiement. Elles sont des autorités compétentes au sens de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (UE)
  no 1093/2010
  .

Amendement 185

Proposition de directive

Article 89 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Les autorités visées au paragraphe 1 sont dotées de toutes les compétences nécessaires à l'exercice de leurs tâches.
  Lorsque plusieurs autorités compétentes sont habilitées à garantir et contrôler le respect effectif de la présente directive, les États membres veillent à ce que ces autorités collaborent étroitement, de manière à pouvoir s'acquitter efficacement de leurs tâches respectives. | 2.   Les autorités visées au paragraphe 1 sont dotées de toutes les compétences
  et les ressources
  nécessaires à l'exercice de leurs tâches. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Les autorités visées au paragraphe 1 sont dotées de toutes les compétences nécessaires à l'exercice de leurs tâches.
  Lorsque plusieurs autorités compétentes sont habilitées à garantir et contrôler le respect effectif de la présente directive, les États membres veillent à ce que ces autorités collaborent étroitement, de manière à pouvoir s'acquitter efficacement de leurs tâches respectives.

2.   Les autorités visées au paragraphe 1 sont dotées de toutes les compétences
  et les ressources
  nécessaires à l'exercice de leurs tâches.

Amendement 186

Proposition de directive

Article 89 — paragraphe 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  L'ABE émet, après consultation avec la BCE, des orientations à l'intention des autorités compétentes, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, sur les procédures de réclamation à prendre en considération pour garantir la conformité avec les dispositions correspondantes de la présente directive énoncées au paragraphe 1 ci-dessus. Ces orientations sont publiées au plus tard le...

   (*5)

  et régulièrement actualisées en tant que de besoin. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis.
     
  L'ABE émet, après consultation avec la BCE, des orientations à l'intention des autorités compétentes, conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 1093/2010, sur les procédures de réclamation à prendre en considération pour garantir la conformité avec les dispositions correspondantes de la présente directive énoncées au paragraphe 1 ci-dessus. Ces orientations sont publiées au plus tard le...

   (*5)

  et régulièrement actualisées en tant que de besoin.

Amendement 187

Proposition de directive

Article 90 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement mettent en place des procédures appropriées et efficaces pour le règlement des réclamations des utilisateurs de services de paiement concernant les droits et obligations découlant de la présente directive. | 1.   Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement mettent en place
  et appliquent
  des procédures appropriées et efficaces pour le règlement des réclamations des utilisateurs de services de paiement concernant les droits et obligations découlant de la présente directive
  et contrôlent leurs performances à cet égard
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement mettent en place des procédures appropriées et efficaces pour le règlement des réclamations des utilisateurs de services de paiement concernant les droits et obligations découlant de la présente directive.

1.   Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement mettent en place
  et appliquent
  des procédures appropriées et efficaces pour le règlement des réclamations des utilisateurs de services de paiement concernant les droits et obligations découlant de la présente directive
  et contrôlent leurs performances à cet égard
  .

Amendement 188

Proposition de directive

Article 90 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Les États membres exigent que les prestataires de services de paiement mettent tout en œuvre pour répondre par écrit aux réclamations des utilisateurs de services de paiement, en abordant tous les points soulevés dans ces réclamations, dans un délai approprié et au plus tard dans les 15 jours ouvrables. Dans des situations exceptionnelles, si une réponse ne peut être donnée dans les 15 jours ouvrables pour des raisons échappant au contrôle du prestataire de services de paiement, celui-ci envoie une réponse d'attente motivant clairement le délai complémentaire nécessaire pour répondre à la réclamation et précisant la date ultime à laquelle l'utilisateur recevra une réponse définitive. Ce dernier délai ne peut, en aucun cas, dépasser
  30
   jours ouvrables supplémentaires. | 2.   Les États membres exigent que les prestataires de services de paiement mettent tout en œuvre pour répondre par écrit aux réclamations des utilisateurs de services de paiement, en abordant tous les points soulevés dans ces réclamations, dans un délai approprié et au plus tard dans les 15 jours ouvrables. Dans des situations exceptionnelles, si une réponse ne peut être donnée dans les 15 jours ouvrables pour des raisons échappant au contrôle du prestataire de services de paiement, celui-ci envoie une réponse d'attente motivant clairement le délai complémentaire nécessaire pour répondre à la réclamation et précisant la date ultime à laquelle l'utilisateur recevra une réponse définitive. Ce dernier délai ne peut, en aucun cas, dépasser
  15
   jours ouvrables supplémentaires.
  Lorsqu'un État membre dispose de procédures de règlement des réclamations plus complètes régies par l'autorité compétente nationale, les règles de l'État membre peuvent s'appliquer. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Les États membres exigent que les prestataires de services de paiement mettent tout en œuvre pour répondre par écrit aux réclamations des utilisateurs de services de paiement, en abordant tous les points soulevés dans ces réclamations, dans un délai approprié et au plus tard dans les 15 jours ouvrables. Dans des situations exceptionnelles, si une réponse ne peut être donnée dans les 15 jours ouvrables pour des raisons échappant au contrôle du prestataire de services de paiement, celui-ci envoie une réponse d'attente motivant clairement le délai complémentaire nécessaire pour répondre à la réclamation et précisant la date ultime à laquelle l'utilisateur recevra une réponse définitive. Ce dernier délai ne peut, en aucun cas, dépasser
  30
   jours ouvrables supplémentaires.

2.   Les États membres exigent que les prestataires de services de paiement mettent tout en œuvre pour répondre par écrit aux réclamations des utilisateurs de services de paiement, en abordant tous les points soulevés dans ces réclamations, dans un délai approprié et au plus tard dans les 15 jours ouvrables. Dans des situations exceptionnelles, si une réponse ne peut être donnée dans les 15 jours ouvrables pour des raisons échappant au contrôle du prestataire de services de paiement, celui-ci envoie une réponse d'attente motivant clairement le délai complémentaire nécessaire pour répondre à la réclamation et précisant la date ultime à laquelle l'utilisateur recevra une réponse définitive. Ce dernier délai ne peut, en aucun cas, dépasser
  15
   jours ouvrables supplémentaires.
  Lorsqu'un État membre dispose de procédures de règlement des réclamations plus complètes régies par l'autorité compétente nationale, les règles de l'État membre peuvent s'appliquer.

Amendement 189

Proposition de directive

Article 90 — paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Les informations visées au paragraphe 
  2
  doivent être
  bien visibles
  et d'un accès facile
  , direct et permanent
  sur le site web du
  prestataire de services de paiement
  , quand ce site web existe, dans les conditions générales du contrat
  conclu
  entre le
  prestataire de services de paiement et l'utilisateur de ces services, ainsi que dans les factures et reçus afférents à ce contrat. Elles précisent comment de plus amples informations sur l'instance de recours extrajudiciaire concernée et sur les conditions d'un tel recours peuvent être obtenues. | 4.   Les informations visées au paragraphe
  3
  doivent être
  claires
  et
  compréhensibles,
  d'un accès facile sur le site web du
  professionnel
  , quand ce site web existe,
  et, le cas échéant,
  dans les conditions générales du contrat
  de vente ou de services
  entre le
  professionnel et le consommateur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.   Les informations visées au paragraphe 
  2
  doivent être
  bien visibles
  et d'un accès facile
  , direct et permanent
  sur le site web du
  prestataire de services de paiement
  , quand ce site web existe, dans les conditions générales du contrat
  conclu
  entre le
  prestataire de services de paiement et l'utilisateur de ces services, ainsi que dans les factures et reçus afférents à ce contrat. Elles précisent comment de plus amples informations sur l'instance de recours extrajudiciaire concernée et sur les conditions d'un tel recours peuvent être obtenues.

4.   Les informations visées au paragraphe
  3
  doivent être
  claires
  et
  compréhensibles,
  d'un accès facile sur le site web du
  professionnel
  , quand ce site web existe,
  et, le cas échéant,
  dans les conditions générales du contrat
  de vente ou de services
  entre le
  professionnel et le consommateur.

Amendement 190

Proposition de directive

Article 91 — paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Les États membres veillent à ce que soient mises en place, conformément au droit de l'Union et au droit national applicable, des procédures appropriées et efficaces de réclamation et de recours extrajudiciaire aux fins du règlement des litiges opposant les utilisateurs de services de paiement aux prestataires de services de paiement quant aux droits et obligations découlant de la présente directive en recourant, le cas échéant, aux organismes existants. Ils veillent à ce que ces procédures soient applicables aux prestataires de services de paiement et à ce qu'elles couvrent également les activités des représentants désignés. | 1.   Les États membres veillent à ce que soient mises en place, conformément au droit de l'Union et au droit national applicable, des procédures appropriées
  , indépendantes, impartiales, transparentes
  et efficaces de réclamation et de recours extrajudiciaire aux fins du règlement des litiges opposant les utilisateurs de services de paiement aux prestataires de services de paiement quant aux droits et obligations découlant de la présente directive en recourant, le cas échéant, aux organismes
  compétents
  existants. Ils veillent à ce que ces procédures soient applicables
  et accessibles tant
  aux
  utilisateurs qu'aux
  prestataires de services de paiement et à ce qu'elles couvrent également les activités des représentants désignés. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Les États membres veillent à ce que soient mises en place, conformément au droit de l'Union et au droit national applicable, des procédures appropriées et efficaces de réclamation et de recours extrajudiciaire aux fins du règlement des litiges opposant les utilisateurs de services de paiement aux prestataires de services de paiement quant aux droits et obligations découlant de la présente directive en recourant, le cas échéant, aux organismes existants. Ils veillent à ce que ces procédures soient applicables aux prestataires de services de paiement et à ce qu'elles couvrent également les activités des représentants désignés.

1.   Les États membres veillent à ce que soient mises en place, conformément au droit de l'Union et au droit national applicable, des procédures appropriées
  , indépendantes, impartiales, transparentes
  et efficaces de réclamation et de recours extrajudiciaire aux fins du règlement des litiges opposant les utilisateurs de services de paiement aux prestataires de services de paiement quant aux droits et obligations découlant de la présente directive en recourant, le cas échéant, aux organismes
  compétents
  existants. Ils veillent à ce que ces procédures soient applicables
  et accessibles tant
  aux
  utilisateurs qu'aux
  prestataires de services de paiement et à ce qu'elles couvrent également les activités des représentants désignés.

Amendement 191

Proposition de directive

Article 91 — paragraphe 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement adhèrent à un ou plusieurs organismes de règlement extrajudiciaire des litiges. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que les prestataires de services de paiement adhèrent à un ou plusieurs organismes de règlement extrajudiciaire des litiges.

Amendement 192

Proposition de directive

Article 91 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Les États membres exigent que les organismes visés au paragraphe 1 coopèrent à la résolution des litiges transfrontières concernant les droits et obligations qui découlent de la présente directive. | 2.   Les États membres exigent que les organismes visés au paragraphe 1 coopèrent à la résolution des litiges transfrontières concernant les droits et obligations qui découlent de la présente directive.
  Les États membres veillent à ce que ces organismes aient une capacité suffisante pour participer de manière appropriée et efficace à une telle coopération transfrontalière. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Les États membres exigent que les organismes visés au paragraphe 1 coopèrent à la résolution des litiges transfrontières concernant les droits et obligations qui découlent de la présente directive.

2.   Les États membres exigent que les organismes visés au paragraphe 1 coopèrent à la résolution des litiges transfrontières concernant les droits et obligations qui découlent de la présente directive.
  Les États membres veillent à ce que ces organismes aient une capacité suffisante pour participer de manière appropriée et efficace à une telle coopération transfrontalière.

Amendement 193

Proposition de directive

Article 92 — paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  L'ABE définit des orientations concernant l'application des sanctions prévues au paragraphe 2 et veille à ce qu'elles soient efficaces, proportionnées et dissuasives. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  L'ABE définit des orientations concernant l'application des sanctions prévues au paragraphe 2 et veille à ce qu'elles soient efficaces, proportionnées et dissuasives.

Amendement 194

Proposition de directive

Titre 5

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| ACTES DÉLÉGUÉS | ACTES DÉLÉGUÉS
  ET NORMES TECHNIQUES |

Texte proposé par la Commission

Amendement

ACTES DÉLÉGUÉS

ACTES DÉLÉGUÉS
  ET NORMES TECHNIQUES

Amendement 195

Proposition de directive

Article 93 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Article 93 bis |
| | Normes techniques |
| | L'ABE élabore des projets de normes techniques de réglementation précisant les conditions d'application des exigences de fonds propres prévues aux articles 7 et 8 et des exigences en matière de protection des fonds prévues à l'article 9. |
| | L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission au plus tard le ... |
| | La Commission est habilitée à adopter les normes techniques de réglementation visées au premier alinéa conformément aux articles 10 à 14 du règlement (UE) no 1093/2010. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 93 bis

Normes techniques

L'ABE élabore des projets de normes techniques de réglementation précisant les conditions d'application des exigences de fonds propres prévues aux articles 7 et 8 et des exigences en matière de protection des fonds prévues à l'article 9.

L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission au plus tard le ...

La Commission est habilitée à adopter les normes techniques de réglementation visées au premier alinéa conformément aux articles 10 à 14 du règlement (UE) no 1093/2010.

Amendement 196

Proposition de directive

Article 94 — paragraphe 5

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   Un acte délégué adopté en vertu de l'article 93 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de
  deux
   mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai peut être prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil. | 5.   Un acte délégué adopté en vertu de l'article 93 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de
  trois
   mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai peut être prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.   Un acte délégué adopté en vertu de l'article 93 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de
  deux
   mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai peut être prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

5.   Un acte délégué adopté en vertu de l'article 93 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de
  trois
   mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai peut être prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Amendement 197

Proposition de directive

Article 94 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Article 94 bis |
| | Normes ouvertes communes et sécurisées de communication |
| | 1.
     
  L'ABE élabore, en étroite collaboration avec la BCE et après s'être entretenue avec le panel consultatif visé à l'article 5, paragraphe 3 bis, des projets de normes techniques de réglementation sous forme de normes ouvertes communes et sécurisées de communication afin de définir les modalités de communication entre les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes et les prestataires de services de paiement tiers ou les émetteurs tiers d'instruments de paiement. |
| | L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission au plus tard le ...

   (*6)

  . |
| | La Commission est habilitée à adopter les normes techniques de réglementation visées au premier alinéa conformément aux articles 10 à 14 du règlement (UE) no 1093/2010. |
| | 2.
     
  Les normes ouvertes communes et sécurisées de communication mentionnées au paragraphe 1 comportent des spécifications techniques et fonctionnelles régissant la transmission d'informations et visent à optimiser le degré de sécurité et d'efficacité des communications. |
| | 3.
     
  Les normes ouvertes communes et sécurisées de communication précisent en particulier, à la lumière des dispositions des articles 58 et 87, les modalités selon lesquelles les prestataires de services de paiement tiers s'authentifient à l'égard des prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes et les modalités selon lesquelles les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes notifient et informent les prestataires de services de paiement tiers. |
| | 4.
     
  L'ABE veille, en étroite collaboration avec la BCE, à ce que les normes ouvertes communes et sécurisées de communication soient élaborées à la suite d'une consultation appropriée de toutes les parties prenantes sur le marché des services de paiement, y compris les acteurs extérieurs au secteur bancaire. |
| | 5.
     
  Les États membres font en sorte que les normes ouvertes communes et sécurisées de communication soient utilisées par les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes, les prestataires de services de paiement tiers et les émetteurs tiers d'instruments de paiement. |
| | 6.
     
  Les normes ouvertes communes et sécurisées de communication sont soumises à un réexamen régulier afin de tenir compte de l'innovation et du progrès technique. |
| | 7.
     
  Le présent article ne fait pas obstacle à l'application d'autres obligations énoncées dans la présente directive. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 94 bis

Normes ouvertes communes et sécurisées de communication

1.
     
  L'ABE élabore, en étroite collaboration avec la BCE et après s'être entretenue avec le panel consultatif visé à l'article 5, paragraphe 3 bis, des projets de normes techniques de réglementation sous forme de normes ouvertes communes et sécurisées de communication afin de définir les modalités de communication entre les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes et les prestataires de services de paiement tiers ou les émetteurs tiers d'instruments de paiement.

L'ABE soumet ces projets de normes techniques de réglementation à la Commission au plus tard le ...

   (*6)

  .

La Commission est habilitée à adopter les normes techniques de réglementation visées au premier alinéa conformément aux articles 10 à 14 du règlement (UE) no 1093/2010.

2.
     
  Les normes ouvertes communes et sécurisées de communication mentionnées au paragraphe 1 comportent des spécifications techniques et fonctionnelles régissant la transmission d'informations et visent à optimiser le degré de sécurité et d'efficacité des communications.

3.
     
  Les normes ouvertes communes et sécurisées de communication précisent en particulier, à la lumière des dispositions des articles 58 et 87, les modalités selon lesquelles les prestataires de services de paiement tiers s'authentifient à l'égard des prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes et les modalités selon lesquelles les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes notifient et informent les prestataires de services de paiement tiers.

4.
     
  L'ABE veille, en étroite collaboration avec la BCE, à ce que les normes ouvertes communes et sécurisées de communication soient élaborées à la suite d'une consultation appropriée de toutes les parties prenantes sur le marché des services de paiement, y compris les acteurs extérieurs au secteur bancaire.

5.
     
  Les États membres font en sorte que les normes ouvertes communes et sécurisées de communication soient utilisées par les prestataires de services de paiement gestionnaires de comptes, les prestataires de services de paiement tiers et les émetteurs tiers d'instruments de paiement.

6.
     
  Les normes ouvertes communes et sécurisées de communication sont soumises à un réexamen régulier afin de tenir compte de l'innovation et du progrès technique.

7.
     
  Le présent article ne fait pas obstacle à l'application d'autres obligations énoncées dans la présente directive.

Amendement 198

Proposition de directive

Article 94 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Article 94 ter |
| | 1.
     
  L'ABE publie sur son site internet une liste de tous les prestataires de services de paiements agréés dans l'Union. |
| | 2.
     
  Sur cette liste figurent tous les prestataires de services de paiement agréés dont l'enregistrement a été révoqué, ainsi que les raisons de cette révocation. |
| | 3.
     
  Le site internet de l'autorité compétente de l'État membre d'origine listant tous les prestataires de services de paiement agréés est accessible directement via le site internet de tous les prestataires de services de paiement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 94 ter

1.
     
  L'ABE publie sur son site internet une liste de tous les prestataires de services de paiements agréés dans l'Union.

2.
     
  Sur cette liste figurent tous les prestataires de services de paiement agréés dont l'enregistrement a été révoqué, ainsi que les raisons de cette révocation.

3.
     
  Le site internet de l'autorité compétente de l'État membre d'origine listant tous les prestataires de services de paiement agréés est accessible directement via le site internet de tous les prestataires de services de paiement.

Amendement 199

Proposition de directive

Article 94 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Article 94 quater |
| | Obligation d'informer les consommateurs de leurs droits |
| | 1.
     
  La Commission produit, après consultation publique sur un projet et au plus tard le ...

   (*7)

  , une brochure électronique simple d'utilisation proposant une liste claire et facile à comprendre des droits des consommateurs prévus par la présente directive et le droit de l'Union applicable dans ce domaine. |
| | 2.
     
  La brochure visée au paragraphe 1 est mise à la disposition de tous les consommateurs de l'Union et des autres parties intéressées sur les sites internet de la Commission, de l'ABE et des organes de réglementation bancaire nationaux; elle est facile à télécharger et à transférer vers d'autres sites internet. La Commission informe les États membres, les prestataires de services de paiement et les associations de consommateurs de la publication de la brochure. |
| | 3.
     
  Les prestataires de services de paiement veillent à ce que la brochure soit mise à la disposition de tous les consommateurs, y compris s'ils ne sont pas clients, dans sa version originale, sous forme électronique sur leurs sites internet et sous forme papier auprès de leurs succursales, de leurs agents et des entités auxquelles ils sous-traitent leurs activités. |
| | Un avis clairement lisible contenant le texte suivant est affiché de façon visible pour les consommateurs auprès de ces succursales, agents et entités: «Adressez-vous au guichet pour obtenir le texte établissant vos droits en tant qu'utilisateur des services de paiement». |
| | Sur leurs sites internet, l'avis suivant est affiché de manière clairement visible: «Cliquez ici pour prendre connaissance de vos droits en tant qu'utilisateur des services de paiement». Les prestataires de services de paiement veillent également à ce que ces informations soient facilement accessibles par leurs clients à tout moment via leurs comptes en ligne, le cas échéant. |
| | 4.
     
  La brochure est distribuée par voie électronique ou sur papier, notamment, lorsque le client conclut tout type de contrat; les clients qui sont des clients existants à la date de publication de la brochure reçoivent quant à eux une notification dans un délai d'un an à compter de la publication de la brochure par la Commission. |
| | 5.
     
  Le site internet de l'autorité compétente listant tous les prestataires de services de paiement certifiés est accessible directement via le site internet de tous les prestataires de services de paiement. |
| | 6.
     
  Les informations mentionnées dans le présent article ne sont pas facturées par les prestataires de services de paiement à leurs clients. |
| | 7.
     
  En ce qui concerne les non-voyants et les malvoyants, les dispositions du présent article s'appliquent avec d'autres moyens appropriés. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 94 quater

Obligation d'informer les consommateurs de leurs droits

1.
     
  La Commission produit, après consultation publique sur un projet et au plus tard le ...

   (*7)

  , une brochure électronique simple d'utilisation proposant une liste claire et facile à comprendre des droits des consommateurs prévus par la présente directive et le droit de l'Union applicable dans ce domaine.

2.
     
  La brochure visée au paragraphe 1 est mise à la disposition de tous les consommateurs de l'Union et des autres parties intéressées sur les sites internet de la Commission, de l'ABE et des organes de réglementation bancaire nationaux; elle est facile à télécharger et à transférer vers d'autres sites internet. La Commission informe les États membres, les prestataires de services de paiement et les associations de consommateurs de la publication de la brochure.

3.
     
  Les prestataires de services de paiement veillent à ce que la brochure soit mise à la disposition de tous les consommateurs, y compris s'ils ne sont pas clients, dans sa version originale, sous forme électronique sur leurs sites internet et sous forme papier auprès de leurs succursales, de leurs agents et des entités auxquelles ils sous-traitent leurs activités.

Un avis clairement lisible contenant le texte suivant est affiché de façon visible pour les consommateurs auprès de ces succursales, agents et entités: «Adressez-vous au guichet pour obtenir le texte établissant vos droits en tant qu'utilisateur des services de paiement».

Sur leurs sites internet, l'avis suivant est affiché de manière clairement visible: «Cliquez ici pour prendre connaissance de vos droits en tant qu'utilisateur des services de paiement». Les prestataires de services de paiement veillent également à ce que ces informations soient facilement accessibles par leurs clients à tout moment via leurs comptes en ligne, le cas échéant.

4.
     
  La brochure est distribuée par voie électronique ou sur papier, notamment, lorsque le client conclut tout type de contrat; les clients qui sont des clients existants à la date de publication de la brochure reçoivent quant à eux une notification dans un délai d'un an à compter de la publication de la brochure par la Commission.

5.
     
  Le site internet de l'autorité compétente listant tous les prestataires de services de paiement certifiés est accessible directement via le site internet de tous les prestataires de services de paiement.

6.
     
  Les informations mentionnées dans le présent article ne sont pas facturées par les prestataires de services de paiement à leurs clients.

7.
     
  En ce qui concerne les non-voyants et les malvoyants, les dispositions du présent article s'appliquent avec d'autres moyens appropriés.

Amendement 200

Proposition de directive

Article 95 — paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Lorsqu'un État membre recourt à l'une des possibilités visées au paragraphe 1, il en informe la Commission et lui communique toute modification ultérieure. La Commission rend ces informations publiques sur un site internet ou d'une autre manière les rendant facilement accessibles. | 2.   Lorsqu'un État membre recourt à l'une des possibilités visées au paragraphe 1, il en informe la Commission et lui communique toute modification ultérieure. La Commission rend ces informations publiques sur un site internet ou d'une autre manière les rendant facilement accessibles
  et en informe simultanément le Parlement européen
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.   Lorsqu'un État membre recourt à l'une des possibilités visées au paragraphe 1, il en informe la Commission et lui communique toute modification ultérieure. La Commission rend ces informations publiques sur un site internet ou d'une autre manière les rendant facilement accessibles.

2.   Lorsqu'un État membre recourt à l'une des possibilités visées au paragraphe 1, il en informe la Commission et lui communique toute modification ultérieure. La Commission rend ces informations publiques sur un site internet ou d'une autre manière les rendant facilement accessibles
  et en informe simultanément le Parlement européen
  .

Amendement 201

Proposition de directive

Article 96 — alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | Amendement |
| --- | --- |
| | Au plus tard le...

   (*8)

  , la Commission présente un rapport, accompagné le cas échéant d'une proposition législative, sur les conséquences de l'inclusion de systèmes de paiement tripartites dans le champ d'application des dispositions relatives à l'accès aux systèmes de paiement, en tenant compte, en particulier, du niveau de concurrence et de la part de marché des systèmes de carte. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Au plus tard le...

   (*8)

  , la Commission présente un rapport, accompagné le cas échéant d'une proposition législative, sur les conséquences de l'inclusion de systèmes de paiement tripartites dans le champ d'application des dispositions relatives à l'accès aux systèmes de paiement, en tenant compte, en particulier, du niveau de concurrence et de la part de marché des systèmes de carte.

---

(1)  La question a été renvoyée pour réexamen à la commission compétente conformément à l'article 57, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012) 941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Directive XXXX/XX/UE du Parlement européen et du Conseil du [date] concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de sécurité des réseaux et de l'information dans l'Union (JO L x, p. x).

(25)  Directive XXXX/XX/UE du Parlement européen et du Conseil du [date] concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de sécurité des réseaux et de l'information dans l'Union (JO L x, p. x).

(1 bis)  
  Règlement (UE) no 1093/2010 du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 instituant une Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), modifiant la décision no 716/2009/CE et abrogeant la décision 2009/78/CE de la Commission (JO L 331 du 15.12.2010, p. 12).

(26)  Règlement (UE) no [XX/XXXX] du Parlement européen et du Conseil du [date] relatif aux commissions d'interchange pour les opérations de paiement liées à une carte (JO L x, p. x).

(26)  Règlement (UE) no [XX/XXXX] du Parlement européen et du Conseil du [date] relatif aux commissions d'interchange pour les opérations de paiement liées à une carte (JO L x, p. x).

(37)  Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

(38)  Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

(37)  Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

(38)  Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

(40)  Règlement (CE) no 593/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 sur la loi applicable (Rome I) (JO L 177 du 4.7.2008, p. 6).

(40)  Règlement (CE) no 593/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 sur la loi applicable (Rome I) (JO L 177 du 4.7.2008, p. 6).

(*1)  
  deux ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(45)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).

(46)  Règlement (CE) no 1781/2006 du Parlement européen et du Conseil du 15 novembre 2006 relatif aux informations concernant le donneur d'ordre accompagnant les virements de fonds (JO L 345 du 8.12.2006, p. 1).

(45)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).

(46)  Règlement (CE) no 1781/2006 du Parlement européen et du Conseil du 15 novembre 2006 relatif aux informations concernant le donneur d'ordre accompagnant les virements de fonds (JO L 345 du 8.12.2006, p. 1).

(*2)  
  deux ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(*3)  
  12 mois qui suivent la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(*4)  
  la date de transposition de la présente directive (deux ans après la date d'adoption de la présente directive).

(*5)  
  deux ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive

(*6)  
  12 mois à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(*7)  
  deux ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(*8)  
  deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive.

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Marché unique européen des communications électroniques ***I

Résolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté, et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE ainsi que les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/29)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0627),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0267/2013),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu les avis motivés soumis par la Chambre des représentants irlandaise, le Sénat irlandais, le Parlement maltais, le Conseil fédéral autrichien et le Parlement suédois, dans le cadre du protocole no 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité, |
| --- | --- |

—

vu les avis motivés soumis par la Chambre des représentants irlandaise, le Sénat irlandais, le Parlement maltais, le Conseil fédéral autrichien et le Parlement suédois, dans le cadre du protocole no 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 2014 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 2014 (1),

| — | vu l'avis du Comité des régions du 31 janvier 2014 (2), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité des régions du 31 janvier 2014 (2),

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et les avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, de la commission du développement régional, de la commission de la culture et de l'éducation, de la commission des affaires juridiques et de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et les avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, de la commission du développement régional, de la commission de la culture et de l'éducation, de la commission des affaires juridiques et de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A7-0190/2014),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 177 du 11.6.2014, p. 64.

(2)  JO C 126 du 26.4.2014, p. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté, et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE ainsi que, les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 et la décision no 243/2012/UE [Am. 1]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

vu l'avis du Comité des régions (2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),

considérant ce qui suit:

| (1) | L’Europe doit exploiter toutes les sources de croissance pour sortir de la crise, créer des emplois et retrouver sa compétitivité. Le rétablissement de la croissance et la création d’emplois dans l’Union sont le principal objectif de la stratégie «Europe 2020».
  En outre, l'environnement numérique est devenu une composante de l'espace public où apparaissent de nouvelles formes de commerce transfrontalier et où se créent des débouchés pour les entreprises européennes dans l'économie numérique mondiale, parallèlement au développement d'un marché innovant et aux échanges socioculturels.
  Le Conseil européen du printemps 2013 a souligné l’importance du marché unique du numérique pour la croissance et a demandé que des mesures concrètes soient prises afin de mettre en place, dans les meilleurs délais, un marché unique dans le domaine des technologies de l'information et des communications (TIC). Conformément aux objectifs de la stratégie «Europe 2020» et à l'appel lancé par le Conseil, le présent règlement vise à établir un

  contribuer à l'établissement d'un
  marché unique des communications électroniques en complétant et en adaptant le cadre réglementaire de l'Union relatif aux communications électroniques en vigueur (les directives 2002/19/CE (4), 2002/20/CE (5), 2002/21/CE (6), 2002/22/CE (7), 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil (8), la directive 2002/77/CE de la Commission (9), ainsi que les règlements (CE) no 1211/2009 (10), (UE) no 531/2012 du Parlement européen et du Conseil (11) et la décision no 243/2012/UE du Parlement européen et du Conseil (12))
  à certains égards, et en définissant le contenu général, la finalité et le calendrier de la prochaine révision de ce cadre
  . [Am. 2] |
| --- | --- |

(1)

L’Europe doit exploiter toutes les sources de croissance pour sortir de la crise, créer des emplois et retrouver sa compétitivité. Le rétablissement de la croissance et la création d’emplois dans l’Union sont le principal objectif de la stratégie «Europe 2020».
  En outre, l'environnement numérique est devenu une composante de l'espace public où apparaissent de nouvelles formes de commerce transfrontalier et où se créent des débouchés pour les entreprises européennes dans l'économie numérique mondiale, parallèlement au développement d'un marché innovant et aux échanges socioculturels.
  Le Conseil européen du printemps 2013 a souligné l’importance du marché unique du numérique pour la croissance et a demandé que des mesures concrètes soient prises afin de mettre en place, dans les meilleurs délais, un marché unique dans le domaine des technologies de l'information et des communications (TIC). Conformément aux objectifs de la stratégie «Europe 2020» et à l'appel lancé par le Conseil, le présent règlement vise à établir un

  contribuer à l'établissement d'un
  marché unique des communications électroniques en complétant et en adaptant le cadre réglementaire de l'Union relatif aux communications électroniques en vigueur (les directives 2002/19/CE (4), 2002/20/CE (5), 2002/21/CE (6), 2002/22/CE (7), 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil (8), la directive 2002/77/CE de la Commission (9), ainsi que les règlements (CE) no 1211/2009 (10), (UE) no 531/2012 du Parlement européen et du Conseil (11) et la décision no 243/2012/UE du Parlement européen et du Conseil (12))
  à certains égards, et en définissant le contenu général, la finalité et le calendrier de la prochaine révision de ce cadre
  . [Am. 2]

| (2) | La stratégie numérique pour l’Europe (SNE), l’une des initiatives phare de la stratégie «Europe 2020», a déjà reconnu le rôle indispensable des TIC et de la connectivité des réseaux pour le développement de notre économie et de notre société. Pour que l’Europe puisse tirer profit des avantages de la transformation numérique, l’Union a besoin d’un marché unique des communications électroniques qui soit dynamique pour tous les secteurs et dans toute l’Europe. Un véritable marché unique des communications électroniques sera la clé de voûte d’une économie numérique innovante et intelligente et la base d'un marché unique du numérique où les services en ligne peuvent circuler librement par-delà les frontières
  au sein d’un cadre unique, ouvert, normalisé et interopérable
  . [Am. 3] |
| --- | --- |

(2)

La stratégie numérique pour l’Europe (SNE), l’une des initiatives phare de la stratégie «Europe 2020», a déjà reconnu le rôle indispensable des TIC et de la connectivité des réseaux pour le développement de notre économie et de notre société. Pour que l’Europe puisse tirer profit des avantages de la transformation numérique, l’Union a besoin d’un marché unique des communications électroniques qui soit dynamique pour tous les secteurs et dans toute l’Europe. Un véritable marché unique des communications électroniques sera la clé de voûte d’une économie numérique innovante et intelligente et la base d'un marché unique du numérique où les services en ligne peuvent circuler librement par-delà les frontières
  au sein d’un cadre unique, ouvert, normalisé et interopérable
  . [Am. 3]

| (3) | Dans un marché unique des communications électroniques pleinement intégré, la

  La
  liberté de fournir des réseaux et des services de communications électroniques à tous les clients dans l’Union et le droit de chaque utilisateur final de choisir la meilleure offre disponible sur le marché devraient être garantis et ne devraient pas être entravés par un morcellement en marchés nationaux distincts. Le

  Même s'il reconnaît et prévoit des conditions objectivement différentes pour les États membres, le
  cadre réglementaire en vigueur pour les communications électroniques ne permet pas de résoudre entièrement la question du morcellement
  pour d'autres raisons
  , puisqu'il prévoit des régimes

  une mise en œuvre du régime
  d'autorisation générale
  divergente
  sur le plan national nationaux plutôt qu’à l'échelle de l'Union, des systèmes d'assignation des radiofréquences nationaux, différents produits d’accès disponibles pour les fournisseurs de communications électroniques dans différents États membres, et différents ensembles de règles sectorielles applicables en matière de protection des consommateurs. Dans de nombreux cas, les règles de l’Union ne font que définir une base commune, et leur mise en œuvre varie souvent d'un État membre à l'autre.

  Par exemple, alors que la directive 2002/20/CE (directive autorisation) limite le type d'informations qui peuvent être requises, douze États membres exigent des informations supplémentaires, telles que la catégorisation des types d'activités envisagées, la portée géographique de l'activité, le marché ciblé, la structure de l'entreprise, y compris les noms des actionnaires et des actionnaires des entreprises actionnaires, la certification de la chambre de commerce et un extrait du casier judiciaire du représentant de l'entreprise
  .
  L'imposition d'exigences supplémentaires de ce type souligne la nécessité d'une politique ferme de la Commission en ce qui concerne les procédures d'infraction. [Am. 4] |
| --- | --- |

(3)

Dans un marché unique des communications électroniques pleinement intégré, la

  La
  liberté de fournir des réseaux et des services de communications électroniques à tous les clients dans l’Union et le droit de chaque utilisateur final de choisir la meilleure offre disponible sur le marché devraient être garantis et ne devraient pas être entravés par un morcellement en marchés nationaux distincts. Le

  Même s'il reconnaît et prévoit des conditions objectivement différentes pour les États membres, le
  cadre réglementaire en vigueur pour les communications électroniques ne permet pas de résoudre entièrement la question du morcellement
  pour d'autres raisons
  , puisqu'il prévoit des régimes

  une mise en œuvre du régime
  d'autorisation générale
  divergente
  sur le plan national nationaux plutôt qu’à l'échelle de l'Union, des systèmes d'assignation des radiofréquences nationaux, différents produits d’accès disponibles pour les fournisseurs de communications électroniques dans différents États membres, et différents ensembles de règles sectorielles applicables en matière de protection des consommateurs. Dans de nombreux cas, les règles de l’Union ne font que définir une base commune, et leur mise en œuvre varie souvent d'un État membre à l'autre.

  Par exemple, alors que la directive 2002/20/CE (directive autorisation) limite le type d'informations qui peuvent être requises, douze États membres exigent des informations supplémentaires, telles que la catégorisation des types d'activités envisagées, la portée géographique de l'activité, le marché ciblé, la structure de l'entreprise, y compris les noms des actionnaires et des actionnaires des entreprises actionnaires, la certification de la chambre de commerce et un extrait du casier judiciaire du représentant de l'entreprise
  .
  L'imposition d'exigences supplémentaires de ce type souligne la nécessité d'une politique ferme de la Commission en ce qui concerne les procédures d'infraction. [Am. 4]

| (4) | Un véritable marché unique des communications électroniques devrait promouvoir la concurrence,
  la coordination,
  l’investissement et l’innovation
  et le renforcement des capacités
  dans des réseaux et des services nouveaux et perfectionnés en favorisant l’intégration des marchés et l’offre de services transfrontaliers
  , et devrait aussi réduire le plus possible les contraintes réglementaires inutiles imposées aux entreprises
  . Il devrait donc contribuer à la réalisation
  , voire au dépassement,
  des objectifs ambitieux fixés dans la SNE en matière de haut débit à grande vitesse
  et favoriser l'émergence de services et d'applications capables d'exploiter des données et des formats ouverts de manière interopérable, normalisée et sûre, en garantissant leur disponibilité aux mêmes niveaux fonctionnels et non fonctionnels dans toute l'Union
  . La disponibilité croissante d'infrastructures et de services numériques devrait quant à elle élargir le choix des consommateurs, améliorer la qualité des services, diversifier davantage les contenus, contribuer à la cohésion territoriale et sociale, et faciliter la mobilité dans toute l’Union. [Am. 5] |
| --- | --- |

(4)

Un véritable marché unique des communications électroniques devrait promouvoir la concurrence,
  la coordination,
  l’investissement et l’innovation
  et le renforcement des capacités
  dans des réseaux et des services nouveaux et perfectionnés en favorisant l’intégration des marchés et l’offre de services transfrontaliers
  , et devrait aussi réduire le plus possible les contraintes réglementaires inutiles imposées aux entreprises
  . Il devrait donc contribuer à la réalisation
  , voire au dépassement,
  des objectifs ambitieux fixés dans la SNE en matière de haut débit à grande vitesse
  et favoriser l'émergence de services et d'applications capables d'exploiter des données et des formats ouverts de manière interopérable, normalisée et sûre, en garantissant leur disponibilité aux mêmes niveaux fonctionnels et non fonctionnels dans toute l'Union
  . La disponibilité croissante d'infrastructures et de services numériques devrait quant à elle élargir le choix des consommateurs, améliorer la qualité des services, diversifier davantage les contenus, contribuer à la cohésion territoriale et sociale, et faciliter la mobilité dans toute l’Union. [Am. 5]

| (4 bis) | Comme le souligne l'étude de la direction générale des politiques internes du Parlement européen (département B — politiques structurelles et de cohésion), intitulée «Internet, stratégie numérique et développement économique des régions européennes»(ci-après «étude»), publiée en 2013, un contexte régional favorable en matière d'acceptation et de réception des TIC et du développement de la société de l'information est un facteur important, voire décisif, car le niveau régional est un niveau privilégié pour le développement de la demande en matière de TIC. [Am. 6] |
| --- | --- |

(4 bis)

Comme le souligne l'étude de la direction générale des politiques internes du Parlement européen (département B — politiques structurelles et de cohésion), intitulée «Internet, stratégie numérique et développement économique des régions européennes»(ci-après «étude»), publiée en 2013, un contexte régional favorable en matière d'acceptation et de réception des TIC et du développement de la société de l'information est un facteur important, voire décisif, car le niveau régional est un niveau privilégié pour le développement de la demande en matière de TIC. [Am. 6]

| (4 ter) | Comme le remarque l'étude, le niveau régional est pertinent pour identifier les opportunités offertes par la société de l'information et pour réaliser des plans et des programmes destinés à favoriser son développement. Cette étude indique également que l'interaction entre les différents niveaux de gouvernance renferme un grand potentiel de croissance. Les initiatives descendantes et les projets ascendants devraient être combinés, ou au moins développés en parallèle, afin d'atteindre l'objectif de création d'un marché unique du numérique. [Am. 7] |
| --- | --- |

(4 ter)

Comme le remarque l'étude, le niveau régional est pertinent pour identifier les opportunités offertes par la société de l'information et pour réaliser des plans et des programmes destinés à favoriser son développement. Cette étude indique également que l'interaction entre les différents niveaux de gouvernance renferme un grand potentiel de croissance. Les initiatives descendantes et les projets ascendants devraient être combinés, ou au moins développés en parallèle, afin d'atteindre l'objectif de création d'un marché unique du numérique. [Am. 7]

| (4 quater) | Si l'on veut établir un marché unique européen des communications électroniques et renforcer la cohésion territoriale et sociale, la priorité d'investissement 2) a) prévue à l'article 5 du règlement (UE) no 1301/2013 du Parlement européen et du Conseil

   (13)

  devrait être mise en œuvre en vue d'améliorer l'accès à la large bande et les réseaux à haut débit et d'encourager l'utilisation des nouvelles technologies et des nouveaux réseaux dans l'économie numérique, et toutes les régions européennes devraient être en mesure de réaliser des investissements dans ce domaine, tel que le prévoit l'article 4 dudit règlement. [Am. 8] |
| --- | --- |

(4 quater)

Si l'on veut établir un marché unique européen des communications électroniques et renforcer la cohésion territoriale et sociale, la priorité d'investissement 2) a) prévue à l'article 5 du règlement (UE) no 1301/2013 du Parlement européen et du Conseil

   (13)

  devrait être mise en œuvre en vue d'améliorer l'accès à la large bande et les réseaux à haut débit et d'encourager l'utilisation des nouvelles technologies et des nouveaux réseaux dans l'économie numérique, et toutes les régions européennes devraient être en mesure de réaliser des investissements dans ce domaine, tel que le prévoit l'article 4 dudit règlement. [Am. 8]

| (4 quinquies) | Les investissements dans les infrastructures de nouvelle génération, indispensables pour que les Européens puissent bénéficier des nouveaux services innovants, ne doivent pas être limités aux zones centrales ou densément peuplées où ils seront facilement rentabilisés. Ils doivent aussi être étendus, simultanément, aux régions périphériques et ultrapériphériques, moins densément peuplées et moins développées, pour ne pas aggraver encore leurs handicaps de développement. [Am. 9] |
| --- | --- |

(4 quinquies)

Les investissements dans les infrastructures de nouvelle génération, indispensables pour que les Européens puissent bénéficier des nouveaux services innovants, ne doivent pas être limités aux zones centrales ou densément peuplées où ils seront facilement rentabilisés. Ils doivent aussi être étendus, simultanément, aux régions périphériques et ultrapériphériques, moins densément peuplées et moins développées, pour ne pas aggraver encore leurs handicaps de développement. [Am. 9]

| (5) | Les avantages résultant d’un marché unique des communications électroniques devraient s’étendre à l’ensemble de l’écosystème numérique, qui inclut les fabricants d’équipementsde l'Union, les fournisseurs de contenus et, d'applications
  et de logiciels,
  et l’économie dans son ensemble, dans des secteurs tels que
  l'enseignement,
  le secteur bancaire, l’industrie automobile, la logistique, la vente au détail, l’énergie
  , la médecine, la mobilité
  et les transports,
  et la gestion intelligente des urgences et des catastrophes naturelles,
  dont l'amélioration de la productivité
  , de la qualité et de l'offre à l'utilisateur final
  repose sur la connectivité
  et la large bande
  , par l’intermédiaire, par exemple, d'applications diffuses en nuage,
  d'une analyse poussée des gros volumes de données provenant des réseaux de communication,
  d'objets connectés
  et interopérables
  et de possibilités en matière de fourniture de services intégrés
  transfrontaliers

  pour différentes parties d'une entreprise

  , dans le contexte d'une interopérabilité ouverte et normalisée des systèmes et de l'ouverture des données
  .
  Les citoyens, les
  administrations publiques et le secteur de la santé devraient également bénéficier d’une plus grande disponibilité des services d’administration en ligne et de santé en ligne. L'offre de contenus et de services culturels
  et éducatifs
  , et la diversité culturelle en général, peut également être accrue dans un marché unique des communications électroniques. La fourniture d'une connectivité

  de communications
  par des réseaux et services de communications électroniques revêt une telle importance pour l’économie et la société au sens large
  et pour les villes intelligentes de demain
  qu'il y a lieu d'éviter les charges sectorielles injustifiées, qu'elles soient réglementaires ou autres. [Am. 10] |
| --- | --- |

(5)

Les avantages résultant d’un marché unique des communications électroniques devraient s’étendre à l’ensemble de l’écosystème numérique, qui inclut les fabricants d’équipementsde l'Union, les fournisseurs de contenus et, d'applications
  et de logiciels,
  et l’économie dans son ensemble, dans des secteurs tels que
  l'enseignement,
  le secteur bancaire, l’industrie automobile, la logistique, la vente au détail, l’énergie
  , la médecine, la mobilité
  et les transports,
  et la gestion intelligente des urgences et des catastrophes naturelles,
  dont l'amélioration de la productivité
  , de la qualité et de l'offre à l'utilisateur final
  repose sur la connectivité
  et la large bande
  , par l’intermédiaire, par exemple, d'applications diffuses en nuage,
  d'une analyse poussée des gros volumes de données provenant des réseaux de communication,
  d'objets connectés
  et interopérables
  et de possibilités en matière de fourniture de services intégrés
  transfrontaliers

  pour différentes parties d'une entreprise

  , dans le contexte d'une interopérabilité ouverte et normalisée des systèmes et de l'ouverture des données
  .
  Les citoyens, les
  administrations publiques et le secteur de la santé devraient également bénéficier d’une plus grande disponibilité des services d’administration en ligne et de santé en ligne. L'offre de contenus et de services culturels
  et éducatifs
  , et la diversité culturelle en général, peut également être accrue dans un marché unique des communications électroniques. La fourniture d'une connectivité

  de communications
  par des réseaux et services de communications électroniques revêt une telle importance pour l’économie et la société au sens large
  et pour les villes intelligentes de demain
  qu'il y a lieu d'éviter les charges sectorielles injustifiées, qu'elles soient réglementaires ou autres. [Am. 10]

| (6) | Le présent règlement vise à continuer de
  progresser vers l'achèvement du
  marché unique des communications électroniques par des actions menées selon trois grands axes étroitement liés. Premièrement, il devrait garantir

  affirmer
  la liberté de fournir des services de communications électroniques par-delà les frontières et des réseaux de communications électroniques dans différents États membres, en s'appuyant sur le concept d’autorisation unique UE qui met en place les conditions permettant d’assurer une cohérence et une prévisibilité accrues en ce qui concerne la teneur et la mise en œuvre de la réglementation sectorielle dans l’ensemble de l’Union

  en harmonisant et en simplifiant l'application du régime d'autorisation générale
  . Deuxièmement, il est nécessaire de permettre l’accès, selon des modalités et des conditions bien plus convergentes, aux ressources essentielles à la fourniture transfrontalière de réseaux et de services de communications électroniques, non seulement

  se préoccuper des conditions et procédures d'octroi de licences d'exploitation du spectre
  pour les communications à haut débit sans fil, pour lesquelles tant les bandes soumises à licence que les

  ainsi que pour l'utilisation des
  bandes non soumises à licence sont primordiales, mais aussi pour la connectivité sur ligne fixe.
  Troisièmement, afin d'aligner les conditions d’activité des entreprises et de donner aux particuliers confiance dans le domaine du numérique, le présent règlement devrait harmoniser

  se pencher sur
  les règles relatives à la protection des utilisateurs finaux, en particulier des consommateurs. Il s'agit notamment des règles relatives au principe de non-discrimination, aux informations contractuelles, à la résiliation des contrats et au changement de fournisseur, ainsi que des règles sur l’accès aux contenus, applications et services en ligne et sur la gestion du trafic
  , et des normes partagées et communes en matière de vie privée des utilisateurs et de protection et de sécurité des données
  , qui non seulement protègent les utilisateurs finaux mais garantissent aussi la continuité du fonctionnement de l’écosystème de l'internet en tant que moteur de l’innovation. Par ailleurs, de nouvelles réformes dans le domaine de l’itinérance devraient, d'une part, inspirer aux utilisateurs finaux la confiance dont ils ont besoin pour rester connectés lors de leurs déplacements dans l’Union, et, d'autre part et à terme, jouer un rôle catalyseur dans la convergence des prix et d'autres conditions dans l'Union

  sans les soumettre à des frais supplémentaires s'ajoutant à ce qu'ils paient déjà dans l'État membre où leur contrat a été conclu
  . [Am. 11] |
| --- | --- |

(6)

Le présent règlement vise à continuer de
  progresser vers l'achèvement du
  marché unique des communications électroniques par des actions menées selon trois grands axes étroitement liés. Premièrement, il devrait garantir

  affirmer
  la liberté de fournir des services de communications électroniques par-delà les frontières et des réseaux de communications électroniques dans différents États membres, en s'appuyant sur le concept d’autorisation unique UE qui met en place les conditions permettant d’assurer une cohérence et une prévisibilité accrues en ce qui concerne la teneur et la mise en œuvre de la réglementation sectorielle dans l’ensemble de l’Union

  en harmonisant et en simplifiant l'application du régime d'autorisation générale
  . Deuxièmement, il est nécessaire de permettre l’accès, selon des modalités et des conditions bien plus convergentes, aux ressources essentielles à la fourniture transfrontalière de réseaux et de services de communications électroniques, non seulement

  se préoccuper des conditions et procédures d'octroi de licences d'exploitation du spectre
  pour les communications à haut débit sans fil, pour lesquelles tant les bandes soumises à licence que les

  ainsi que pour l'utilisation des
  bandes non soumises à licence sont primordiales, mais aussi pour la connectivité sur ligne fixe.

Troisièmement, afin d'aligner les conditions d’activité des entreprises et de donner aux particuliers confiance dans le domaine du numérique, le présent règlement devrait harmoniser

  se pencher sur
  les règles relatives à la protection des utilisateurs finaux, en particulier des consommateurs. Il s'agit notamment des règles relatives au principe de non-discrimination, aux informations contractuelles, à la résiliation des contrats et au changement de fournisseur, ainsi que des règles sur l’accès aux contenus, applications et services en ligne et sur la gestion du trafic
  , et des normes partagées et communes en matière de vie privée des utilisateurs et de protection et de sécurité des données
  , qui non seulement protègent les utilisateurs finaux mais garantissent aussi la continuité du fonctionnement de l’écosystème de l'internet en tant que moteur de l’innovation. Par ailleurs, de nouvelles réformes dans le domaine de l’itinérance devraient, d'une part, inspirer aux utilisateurs finaux la confiance dont ils ont besoin pour rester connectés lors de leurs déplacements dans l’Union, et, d'autre part et à terme, jouer un rôle catalyseur dans la convergence des prix et d'autres conditions dans l'Union

  sans les soumettre à des frais supplémentaires s'ajoutant à ce qu'ils paient déjà dans l'État membre où leur contrat a été conclu
  . [Am. 11]

| (7) | Le présent règlement devrait donc compléter le cadre réglementaire de l'Union en vigueur et les législations nationales applicables adoptées conformément au droit de l'Union, en
  instaurant certaines mesures ciblées
  soumettant les fournisseurs et les utilisateurs finaux de communications électroniques à des droits et à des obligations spécifiques, en apportant les modifications nécessaires aux directives existantes et au règlement (UE) no 531/2012 afin de permettre un degré plus élevé de convergence et d'apporter certaines modifications de fond concordant avec une plus grande compétitivité du marché unique. [Am. 12] |
| --- | --- |

(7)

Le présent règlement devrait donc compléter le cadre réglementaire de l'Union en vigueur et les législations nationales applicables adoptées conformément au droit de l'Union, en
  instaurant certaines mesures ciblées
  soumettant les fournisseurs et les utilisateurs finaux de communications électroniques à des droits et à des obligations spécifiques, en apportant les modifications nécessaires aux directives existantes et au règlement (UE) no 531/2012 afin de permettre un degré plus élevé de convergence et d'apporter certaines modifications de fond concordant avec une plus grande compétitivité du marché unique. [Am. 12]

| (8) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes au principe de la neutralité technologique, c’est-à-dire qu’elles n'imposent ni ne favorisent l'utilisation d'aucun type particulier de technologie. |
| --- | --- |

(8)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes au principe de la neutralité technologique, c’est-à-dire qu’elles n'imposent ni ne favorisent l'utilisation d'aucun type particulier de technologie.

| (9) | La fourniture de communications électroniques par-delà les frontières est toujours soumise à des charges plus importantes que la fourniture de communications électroniques dans les limites des frontières nationales. En particulier, les fournisseurs de services transfrontaliers sont toujours assujettis à des obligations de notification et de paiement de redevances dans chaque État membre d'accueil. Les titulaires d’une autorisation unique UE devraient être soumis à un système de notification unique dans l’État membre dans lequel est situé leur établissement principal (État membre d’origine), ce qui permettra de réduire la charge administrative qui pèse sur les opérateurs transfrontaliers. L'autorisation unique UE devrait s’appliquer à toute entreprise qui fournit ou a l’intention

  Un certain degré d'harmonisation de l'autorisation générale, impliquant l'Organe des régulateurs européens des communications électroniques (ORECE) en tant que destinataire des notifications, devrait garantir davantage l’effectivité pratique de la liberté
  de fournir des services et des réseaux de communications électroniques dans plusieurs États membres, ce qui lui permettrait, conformément au présent règlement, de jouir des droits associés à la liberté de fournir des services et des réseaux de communications électroniques dans tout État membre. Une autorisation unique UE, qui définit le cadre juridique applicable aux opérateurs de communications électroniques fournissant des services dans plusieurs États membres sur la base d’une autorisation générale dans l’État membre d’origine, devrait garantir le caractère effectif de la liberté de fournir des services et des réseaux de communications électroniques dans toute l’Union

  l'ensemble de l'Union
  .


  Par ailleurs, la notification n'est pas obligatoire pour bénéficier du régime d'autorisation générale et tous les États membres ne l'exigent pas. Étant donné que l'obligation de notification fait peser une charge administrative sur l'opérateur, les États membres qui exigent la notification devraient démontrer que cette obligation est justifiée, conformément à la politique de l'Union concernant la suppression des contraintes réglementaires inutiles. La Commission devrait être tenue d'évaluer ces exigences et habilitée, le cas échéant, à demander leur suppression. [Am. 13] |
| --- | --- |

(9)

La fourniture de communications électroniques par-delà les frontières est toujours soumise à des charges plus importantes que la fourniture de communications électroniques dans les limites des frontières nationales. En particulier, les fournisseurs de services transfrontaliers sont toujours assujettis à des obligations de notification et de paiement de redevances dans chaque État membre d'accueil. Les titulaires d’une autorisation unique UE devraient être soumis à un système de notification unique dans l’État membre dans lequel est situé leur établissement principal (État membre d’origine), ce qui permettra de réduire la charge administrative qui pèse sur les opérateurs transfrontaliers. L'autorisation unique UE devrait s’appliquer à toute entreprise qui fournit ou a l’intention

  Un certain degré d'harmonisation de l'autorisation générale, impliquant l'Organe des régulateurs européens des communications électroniques (ORECE) en tant que destinataire des notifications, devrait garantir davantage l’effectivité pratique de la liberté
  de fournir des services et des réseaux de communications électroniques dans plusieurs États membres, ce qui lui permettrait, conformément au présent règlement, de jouir des droits associés à la liberté de fournir des services et des réseaux de communications électroniques dans tout État membre. Une autorisation unique UE, qui définit le cadre juridique applicable aux opérateurs de communications électroniques fournissant des services dans plusieurs États membres sur la base d’une autorisation générale dans l’État membre d’origine, devrait garantir le caractère effectif de la liberté de fournir des services et des réseaux de communications électroniques dans toute l’Union

  l'ensemble de l'Union
  .

Par ailleurs, la notification n'est pas obligatoire pour bénéficier du régime d'autorisation générale et tous les États membres ne l'exigent pas. Étant donné que l'obligation de notification fait peser une charge administrative sur l'opérateur, les États membres qui exigent la notification devraient démontrer que cette obligation est justifiée, conformément à la politique de l'Union concernant la suppression des contraintes réglementaires inutiles. La Commission devrait être tenue d'évaluer ces exigences et habilitée, le cas échéant, à demander leur suppression. [Am. 13]

| (10) | La fourniture de services ou de réseaux de communications électroniques par-delà les frontières peut se faire selon différentes formes, en fonction de plusieurs facteurs comme le type de réseau ou de services fournis, l'étendue de l'infrastructure physique nécessaire ou le nombre d’abonnés dans les différents États membres. L’intention de fournir des services de communications électroniques par-delà les frontières ou d’exploiter un réseau de communications électroniques dans plusieurs États membres peut être démontrée par des activités telles que la négociation d’accords sur l’accès à des réseaux dans un État membre donné ou la commercialisation via un site internet disponible dans la langue de l’État membre visé.
  [Am. 14] |
| --- | --- |

(10)

La fourniture de services ou de réseaux de communications électroniques par-delà les frontières peut se faire selon différentes formes, en fonction de plusieurs facteurs comme le type de réseau ou de services fournis, l'étendue de l'infrastructure physique nécessaire ou le nombre d’abonnés dans les différents États membres. L’intention de fournir des services de communications électroniques par-delà les frontières ou d’exploiter un réseau de communications électroniques dans plusieurs États membres peut être démontrée par des activités telles que la négociation d’accords sur l’accès à des réseaux dans un État membre donné ou la commercialisation via un site internet disponible dans la langue de l’État membre visé.
  [Am. 14]

| (11) | Indépendamment de la manière dont le fournisseur choisit d’exploiter des réseaux de communications électroniques ou de fournir des services de communications électroniques par-delà les frontières, le régime réglementaire applicable à un fournisseur de communications électroniques européen devrait être neutre par rapport aux choix commerciaux qui sont à la base de l’organisation des fonctions et des activités dans plusieurs États membres. Par conséquent, quelle que soit la structure de l’entreprise, l’État membre d’origine d’un fournisseur de communications électroniques européen devrait être considéré comme l’État membre dans lequel sont prises les décisions stratégiques relatives à la fourniture de réseaux ou de services de communications électroniques.
  [Am. 15] |
| --- | --- |

(11)

Indépendamment de la manière dont le fournisseur choisit d’exploiter des réseaux de communications électroniques ou de fournir des services de communications électroniques par-delà les frontières, le régime réglementaire applicable à un fournisseur de communications électroniques européen devrait être neutre par rapport aux choix commerciaux qui sont à la base de l’organisation des fonctions et des activités dans plusieurs États membres. Par conséquent, quelle que soit la structure de l’entreprise, l’État membre d’origine d’un fournisseur de communications électroniques européen devrait être considéré comme l’État membre dans lequel sont prises les décisions stratégiques relatives à la fourniture de réseaux ou de services de communications électroniques.
  [Am. 15]

| (12) | L'autorisation unique UE devrait être basée sur l’autorisation générale dans l’État membre d’origine. Elle ne devrait pas être subordonnée à des conditions déjà applicables en vertu d'autres lois nationales en vigueur ne portant pas spécifiquement sur le secteur des communications électroniques. En outre, les dispositions du présent règlement et du règlement (UE) no 531/2012 devraient également s’appliquer aux fournisseurs de communications électroniques européens.
  [Am. 16] |
| --- | --- |

(12)

L'autorisation unique UE devrait être basée sur l’autorisation générale dans l’État membre d’origine. Elle ne devrait pas être subordonnée à des conditions déjà applicables en vertu d'autres lois nationales en vigueur ne portant pas spécifiquement sur le secteur des communications électroniques. En outre, les dispositions du présent règlement et du règlement (UE) no 531/2012 devraient également s’appliquer aux fournisseurs de communications électroniques européens.
  [Am. 16]

| (13) | La plupart des conditions sectorielles, comme, par exemple, celles qui concernent l’accès aux réseaux ou leur sécurité et intégrité ou l’accès aux services d’urgence, sont fortement liées à l'emplacement du réseau concerné ou au lieu de fourniture du service. Par conséquent, un fournisseur de communications électroniques européen peut être soumis à des conditions applicables dans les États membres où il exerce ses activités, dans la mesure où le présent règlement n’en dispose pas autrement.
  [Am. 17] |
| --- | --- |

(13)

La plupart des conditions sectorielles, comme, par exemple, celles qui concernent l’accès aux réseaux ou leur sécurité et intégrité ou l’accès aux services d’urgence, sont fortement liées à l'emplacement du réseau concerné ou au lieu de fourniture du service. Par conséquent, un fournisseur de communications électroniques européen peut être soumis à des conditions applicables dans les États membres où il exerce ses activités, dans la mesure où le présent règlement n’en dispose pas autrement.
  [Am. 17]

| (14) | Lorsque des États membres exigent une contribution du secteur afin de financer les obligations de service universel et une contribution aux frais administratifs à la charge des autorités réglementaires nationales, les critères et les procédures de répartition des contributions devraient être proportionnés et non discriminatoires à l'égard des fournisseurs de communications électroniques européens afin de ne pas entraver l’entrée sur un marché transfrontalier, en particulier celle des nouveaux entrants et des opérateurs plus petits; dès lors, les contributions des différentes entreprises devraient, d'une part, prendre en considération la part de marché du contributeur en termes de chiffre d’affaires réalisé dans l’État membre concerné et, d'autre part, être soumises à l’application d’un seuil de minimis. |
| --- | --- |

(14)

Lorsque des États membres exigent une contribution du secteur afin de financer les obligations de service universel et une contribution aux frais administratifs à la charge des autorités réglementaires nationales, les critères et les procédures de répartition des contributions devraient être proportionnés et non discriminatoires à l'égard des fournisseurs de communications électroniques européens afin de ne pas entraver l’entrée sur un marché transfrontalier, en particulier celle des nouveaux entrants et des opérateurs plus petits; dès lors, les contributions des différentes entreprises devraient, d'une part, prendre en considération la part de marché du contributeur en termes de chiffre d’affaires réalisé dans l’État membre concerné et, d'autre part, être soumises à l’application d’un seuil de minimis.

| (15) | Il convient de veiller à ce qu'il n’y ait pas, dans des circonstances analogues, de discrimination dans le traitement des fournisseurs de communications électroniques européens par différents États membres, et de garantir l'application de pratiques réglementaires cohérentes dans le marché unique, en particulier en ce qui concerne les mesures relevant du champ d’application des articles 15 ou 16 de la directive 2002/21/CE, ou des articles 5 ou 8 de la directive 2002/19/CE. Les fournisseurs de communications électroniques européens devraient donc avoir droit, dans des situations objectivement équivalentes, à l'égalité de traitement par les

  Le principe d'égalité de traitement est un principe général du droit de l'Union, qui est consacré aux articles 20 et 21 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne. Il ressort d'une jurisprudence constante que ledit principe exige que des situations comparables ne soient pas traitées de manière différente et que des situations différentes ne soient pas traitées de manière égale, à moins qu'un tel traitement ne soit objectivement justifié. Il convient de veiller à ce qu'il n'y ait pas, dans des circonstances analogues, de discrimination dans le traitement des fournisseurs de communications électroniques par
  différents États membres afin de permettre l'exercice d'activités multiterritoriales plus intégrées. Il convient par ailleurs de prévoir des procédures spécifiques au niveau de l’Union pour le réexamen des projets de décisions relatives aux mesures correctrices proposées au sens de l’article 7 
  bis


  , et de garantir l'application de pratiques réglementaires cohérentes dans le marché unique, en particulier en ce qui concerne les mesures relevant du champ d'application de l’article 15 ou 16
  de la directive 2002/21/CE dans de tels cas, afin d’éviter des différences injustifiées entre les obligations applicables dans différents États membres aux fournisseurs de communications électroniques européens.

  , ou de l’article 5 ou 8 de la directive 2002/19/CE
  . [Am. 18] |
| --- | --- |

(15)

Il convient de veiller à ce qu'il n’y ait pas, dans des circonstances analogues, de discrimination dans le traitement des fournisseurs de communications électroniques européens par différents États membres, et de garantir l'application de pratiques réglementaires cohérentes dans le marché unique, en particulier en ce qui concerne les mesures relevant du champ d’application des articles 15 ou 16 de la directive 2002/21/CE, ou des articles 5 ou 8 de la directive 2002/19/CE. Les fournisseurs de communications électroniques européens devraient donc avoir droit, dans des situations objectivement équivalentes, à l'égalité de traitement par les

  Le principe d'égalité de traitement est un principe général du droit de l'Union, qui est consacré aux articles 20 et 21 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne. Il ressort d'une jurisprudence constante que ledit principe exige que des situations comparables ne soient pas traitées de manière différente et que des situations différentes ne soient pas traitées de manière égale, à moins qu'un tel traitement ne soit objectivement justifié. Il convient de veiller à ce qu'il n'y ait pas, dans des circonstances analogues, de discrimination dans le traitement des fournisseurs de communications électroniques par
  différents États membres afin de permettre l'exercice d'activités multiterritoriales plus intégrées. Il convient par ailleurs de prévoir des procédures spécifiques au niveau de l’Union pour le réexamen des projets de décisions relatives aux mesures correctrices proposées au sens de l’article 7 
  bis


  , et de garantir l'application de pratiques réglementaires cohérentes dans le marché unique, en particulier en ce qui concerne les mesures relevant du champ d'application de l’article 15 ou 16
  de la directive 2002/21/CE dans de tels cas, afin d’éviter des différences injustifiées entre les obligations applicables dans différents États membres aux fournisseurs de communications électroniques européens.

  , ou de l’article 5 ou 8 de la directive 2002/19/CE
  . [Am. 18]

| (16) | Il y a lieu de définir une répartition des compétences en matière de réglementation et de surveillance entre l’État membre d’origine et tout État membre d’accueil de fournisseurs de communications électroniques européens afin de réduire les obstacles à l’entrée tout en garantissant la mise en œuvre adéquate des conditions applicables à la fourniture de services et de réseaux de communications électroniques par ces fournisseurs. Par conséquent, bien que chaque autorité réglementaire nationale doive contrôler le respect des conditions applicables sur son territoire conformément à la législation de l’Union, y compris au moyen de sanctions et de mesures provisoires, seule l’autorité réglementaire nationale de l’État membre d’origine devrait être autorisée à suspendre ou à supprimer les droits d’un fournisseur de communications électroniques européen de fournir des réseaux et des services de communications électroniques dans toute l’Union ou dans une de ses régions.
  [Am. 19] |
| --- | --- |

(16)

Il y a lieu de définir une répartition des compétences en matière de réglementation et de surveillance entre l’État membre d’origine et tout État membre d’accueil de fournisseurs de communications électroniques européens afin de réduire les obstacles à l’entrée tout en garantissant la mise en œuvre adéquate des conditions applicables à la fourniture de services et de réseaux de communications électroniques par ces fournisseurs. Par conséquent, bien que chaque autorité réglementaire nationale doive contrôler le respect des conditions applicables sur son territoire conformément à la législation de l’Union, y compris au moyen de sanctions et de mesures provisoires, seule l’autorité réglementaire nationale de l’État membre d’origine devrait être autorisée à suspendre ou à supprimer les droits d’un fournisseur de communications électroniques européen de fournir des réseaux et des services de communications électroniques dans toute l’Union ou dans une de ses régions.
  [Am. 19]

| (17) | Le spectre radioélectrique constitue un bien public et une ressource essentielle

  limitée indispensable à la réalisation d'un large éventail de valeurs sociales, culturelles et économiques
  pour le marché intérieur des communications mobiles, à haut débit sans fil
  , par radiodiffusion
  et par satellite dans l’Union.
  La politique d'utilisation du spectre radioélectrique dans l'Union devrait contribuer à la liberté d'expression, y compris la liberté d'opinion et la liberté de réception et de diffusion d'informations et d'idées, sans considération des frontières, ainsi qu'à la liberté et au pluralisme des médias.
  Le développement des communications à haut débit sans fil contribue à la mise en œuvre de la stratégie numérique pour l’Europe, et notamment à son objectif de garantir l’accès à une connexion à haut débit pour tous les particuliers de l’Union d’ici à 2020, d'un débit supérieur ou égal à 30 Mbps, et de doter l’Union de la capacité et du débit les plus élevés possible. Toutefois,
  si certaines régions de
  l’Union a pris du retard sur d'autres grandes régions du monde (Amérique du Nord, Afrique et certaines régions d’Asie) en termes de déploiement et de pénétration sur le marché des technologies à haut débit sans fil de dernière génération, pourtant nécessaires à la réalisation de cet objectif

  sont très avancées, tant du point de vue des objectifs politiques de la stratégie numérique pour l'Europe que de manière générale, d'autres sont à la traîne
  .
  Cela s'explique, en particulier, partiellement par la fragmentation du processus utilisé par l'Union pour mettre à disposition un spectre particulièrement adapté à l'accès au haut débit sans fil, ce qui met en péril la réalisation de ces objectifs politiques pour l'ensemble de l'Union
  .
  Le caractère fragmentaire du processus d’autorisation et de mise à disposition de la bande de 800 MHz pour les communications à haut débit sans fil, alors que plus de la moitié des États membres sollicitent une

  bénéficient d'une
  dérogation
  accordée par la Commission
  ou, autrement, omettent de le

  d'en
  faire
  la demande
  dans le délai fixé dans la décision no 243/2012/UE, témoigne de l’urgence d'agir, même pendant la durée de l’actuel programme en matière de politique du spectre radioélectrique. Les

  Il souligne également la nécessité d'améliorer l'exercice par la Commission de ses propres pouvoirs, qui est d'une importance vitale pour la mise en œuvre loyale des mesures de l'Union et la coopération sincère entre les États membres. Des efforts soutenus menés par la Commission afin de faire appliquer les
  mesures prises

  déjà adoptées
  par l’Union pour harmoniser les conditions de disponibilité et d’utilisation efficiente des radiofréquences pour les communications à haut débit sans fil en vertu de la décision no 676/2002/CE du Parlement européen et du Conseil (14)
  n’ont pas permis

  devraient contribuer, par elles-mêmes, de manière significative à

  de résoudre ce problème. [Am. 20] |
| --- | --- |

(17)

Le spectre radioélectrique constitue un bien public et une ressource essentielle

  limitée indispensable à la réalisation d'un large éventail de valeurs sociales, culturelles et économiques
  pour le marché intérieur des communications mobiles, à haut débit sans fil
  , par radiodiffusion
  et par satellite dans l’Union.
  La politique d'utilisation du spectre radioélectrique dans l'Union devrait contribuer à la liberté d'expression, y compris la liberté d'opinion et la liberté de réception et de diffusion d'informations et d'idées, sans considération des frontières, ainsi qu'à la liberté et au pluralisme des médias.
  Le développement des communications à haut débit sans fil contribue à la mise en œuvre de la stratégie numérique pour l’Europe, et notamment à son objectif de garantir l’accès à une connexion à haut débit pour tous les particuliers de l’Union d’ici à 2020, d'un débit supérieur ou égal à 30 Mbps, et de doter l’Union de la capacité et du débit les plus élevés possible. Toutefois,
  si certaines régions de
  l’Union a pris du retard sur d'autres grandes régions du monde (Amérique du Nord, Afrique et certaines régions d’Asie) en termes de déploiement et de pénétration sur le marché des technologies à haut débit sans fil de dernière génération, pourtant nécessaires à la réalisation de cet objectif

  sont très avancées, tant du point de vue des objectifs politiques de la stratégie numérique pour l'Europe que de manière générale, d'autres sont à la traîne
  .
  Cela s'explique, en particulier, partiellement par la fragmentation du processus utilisé par l'Union pour mettre à disposition un spectre particulièrement adapté à l'accès au haut débit sans fil, ce qui met en péril la réalisation de ces objectifs politiques pour l'ensemble de l'Union
  .

Le caractère fragmentaire du processus d’autorisation et de mise à disposition de la bande de 800 MHz pour les communications à haut débit sans fil, alors que plus de la moitié des États membres sollicitent une

  bénéficient d'une
  dérogation
  accordée par la Commission
  ou, autrement, omettent de le

  d'en
  faire
  la demande
  dans le délai fixé dans la décision no 243/2012/UE, témoigne de l’urgence d'agir, même pendant la durée de l’actuel programme en matière de politique du spectre radioélectrique. Les

  Il souligne également la nécessité d'améliorer l'exercice par la Commission de ses propres pouvoirs, qui est d'une importance vitale pour la mise en œuvre loyale des mesures de l'Union et la coopération sincère entre les États membres. Des efforts soutenus menés par la Commission afin de faire appliquer les
  mesures prises

  déjà adoptées
  par l’Union pour harmoniser les conditions de disponibilité et d’utilisation efficiente des radiofréquences pour les communications à haut débit sans fil en vertu de la décision no 676/2002/CE du Parlement européen et du Conseil (14)
  n’ont pas permis

  devraient contribuer, par elles-mêmes, de manière significative à

  de résoudre ce problème. [Am. 20]

| (17 bis) | Le négoce et la location d'un spectre harmonisé pour les communications à haut débit sans fil renforcent la flexibilité et permettent une attribution plus efficiente des ressources du spectre. Il convient donc de faciliter et de stimuler davantage cette approche, y compris en faisant en sorte que tous les droits d'utilisation, y compris les droits déjà accordés, aient une durée suffisante. [Am. 21] |
| --- | --- |

(17 bis)

Le négoce et la location d'un spectre harmonisé pour les communications à haut débit sans fil renforcent la flexibilité et permettent une attribution plus efficiente des ressources du spectre. Il convient donc de faciliter et de stimuler davantage cette approche, y compris en faisant en sorte que tous les droits d'utilisation, y compris les droits déjà accordés, aient une durée suffisante. [Am. 21]

| (18) | L’application de différentes politiques nationales donne lieu à des incohérences et à un morcellement du marché intérieur, qui entravent aussi bien le déploiement de services à l’échelle de l’Union que la réalisation du marché intérieur pour les communications à haut débit sans fil. Cette situation pourrait notamment créer des conditions inégales pour l’accès à ce type de services, nuire à la concurrence entre entreprises établies dans différents États membres et freiner les investissements dans des réseaux et des technologies plus avancés ainsi que l’émergence de services innovants, privant ainsi les particuliers et les entreprises de services de qualité élevée intégrés et diffus et empêchant les opérateurs de réseaux à haut débit sans fil d'augmenter leurs gains de productivité grâce à des activités plus intégrées à grande échelle. Par conséquent, les mesures prises au niveau de l’Union en ce qui concerne certains aspects de l’assignation des radiofréquences devraient s'inscrire dans le cadre du développement d’une large couverture intégrée de services avancés de communications à haut débit sans fil dans toute l’Union. Parallèlement,
  une souplesse suffisante est nécessaire pour prendre en compte les exigences nationales particulières et
  les États membres devraient conserver le droit d'adopter des mesures en vue d'organiser leur gestion du spectre radioélectrique à des fins d'ordre public, de sécurité publique et de défense
  , en préservant et en promouvant des objectifs d'intérêt général, tels que la diversité linguistique et culturelle et le pluralisme des médias
  . [Am. 22] |
| --- | --- |

(18)

L’application de différentes politiques nationales donne lieu à des incohérences et à un morcellement du marché intérieur, qui entravent aussi bien le déploiement de services à l’échelle de l’Union que la réalisation du marché intérieur pour les communications à haut débit sans fil. Cette situation pourrait notamment créer des conditions inégales pour l’accès à ce type de services, nuire à la concurrence entre entreprises établies dans différents États membres et freiner les investissements dans des réseaux et des technologies plus avancés ainsi que l’émergence de services innovants, privant ainsi les particuliers et les entreprises de services de qualité élevée intégrés et diffus et empêchant les opérateurs de réseaux à haut débit sans fil d'augmenter leurs gains de productivité grâce à des activités plus intégrées à grande échelle. Par conséquent, les mesures prises au niveau de l’Union en ce qui concerne certains aspects de l’assignation des radiofréquences devraient s'inscrire dans le cadre du développement d’une large couverture intégrée de services avancés de communications à haut débit sans fil dans toute l’Union. Parallèlement,
  une souplesse suffisante est nécessaire pour prendre en compte les exigences nationales particulières et
  les États membres devraient conserver le droit d'adopter des mesures en vue d'organiser leur gestion du spectre radioélectrique à des fins d'ordre public, de sécurité publique et de défense
  , en préservant et en promouvant des objectifs d'intérêt général, tels que la diversité linguistique et culturelle et le pluralisme des médias
  . [Am. 22]

| (19) | Les fournisseurs de services de communications électroniques, y compris les opérateurs de réseau mobile ou les consortiums réunissant de tels opérateurs, devraient être en mesure d'organiser collectivement la couverture efficiente,
  moderne sur le plan technologique, perfectionnée
  et abordable d'une grande partie du territoire de l’Union dans l'intérêt à long terme des utilisateurs finaux, et devraient donc utiliser le spectre radioélectrique dans plusieurs États membres selon des conditions, procédures, coûts, calendrier, durée dans les bandes harmonisées identiques, et au moyen de formules complémentaires en matière de radiofréquences, telles que la combinaison de bandes basses et hautes pour couvrir des zones densément et moins densément peuplées. Les initiatives en faveur d’une meilleure coordination et d'une plus grande cohérence permettraient également d’améliorer la prévisibilité de l’environnement d'investissement dans les réseaux. Cette prévisibilité serait également vigoureusement soutenue par une politique claire en faveur d'une durée à long terme des droits d’utilisation des radiofréquences, sans préjudice du caractère indéfini de tels droits dans certains États membres, et serait à son tour liée à des conditions claires

  améliorées
  concernant le transfert, la location ou le partage d’une partie ou de l’intégralité des radiofréquences faisant l'objet d'un tel droit d’utilisation individuel. [Am. 23] |
| --- | --- |

(19)

Les fournisseurs de services de communications électroniques, y compris les opérateurs de réseau mobile ou les consortiums réunissant de tels opérateurs, devraient être en mesure d'organiser collectivement la couverture efficiente,
  moderne sur le plan technologique, perfectionnée
  et abordable d'une grande partie du territoire de l’Union dans l'intérêt à long terme des utilisateurs finaux, et devraient donc utiliser le spectre radioélectrique dans plusieurs États membres selon des conditions, procédures, coûts, calendrier, durée dans les bandes harmonisées identiques, et au moyen de formules complémentaires en matière de radiofréquences, telles que la combinaison de bandes basses et hautes pour couvrir des zones densément et moins densément peuplées. Les initiatives en faveur d’une meilleure coordination et d'une plus grande cohérence permettraient également d’améliorer la prévisibilité de l’environnement d'investissement dans les réseaux. Cette prévisibilité serait également vigoureusement soutenue par une politique claire en faveur d'une durée à long terme des droits d’utilisation des radiofréquences, sans préjudice du caractère indéfini de tels droits dans certains États membres, et serait à son tour liée à des conditions claires

  améliorées
  concernant le transfert, la location ou le partage d’une partie ou de l’intégralité des radiofréquences faisant l'objet d'un tel droit d’utilisation individuel. [Am. 23]

| (20) | Il convient d'améliorer la coordination et la cohérence des droits d’utilisation des radiofréquences, au moins pour les bandes qui ont été harmonisées pour les communications à haut débit sans fil fixes, nomades et mobiles. Cela inclut les bandes sélectionnées au niveau de l'Union internationale des télécommunications (UIT) pour les systèmes avancés de télécommunications mobiles internationales (TMI), ainsi que les bandes utilisées pour les réseaux locaux hertziens (RLAN) telles que les bandes de 2,4 GHz et de 5 GHz. Cela devrait également inclure des bandes qui pourront être harmonisées à l’avenir pour les communications à haut débit sans fil, comme envisagé à l’article 3, point b), du PPSR et évoqué dans l'avis adopté par le «Radio Spectrum Policy Group» (RSPG) le 13 juin 2013 sur les défis stratégiques qui se posent à l’Europe pour faire face à la croissance de la demande de radiofréquences pour le haut débit sans fil., telles que, dans un avenir proche, les bandes de 700 MHz, de 1,5 GHz et de 3,8-4,2 GHz

  Compte tenu des incidences importantes d'ordre sociétal, culturel, social et économique des décisions relatives au spectre, ces décisions devraient tenir dûment compte des considérations mentionnées à l'article 8 bis de la directive 2002/21/CE et, le cas échéant, des objectifs d'intérêt général mentionnés à l'article 9, paragraphe 4, de cette directive
  . [Am. 24] |
| --- | --- |

(20)

Il convient d'améliorer la coordination et la cohérence des droits d’utilisation des radiofréquences, au moins pour les bandes qui ont été harmonisées pour les communications à haut débit sans fil fixes, nomades et mobiles. Cela inclut les bandes sélectionnées au niveau de l'Union internationale des télécommunications (UIT) pour les systèmes avancés de télécommunications mobiles internationales (TMI), ainsi que les bandes utilisées pour les réseaux locaux hertziens (RLAN) telles que les bandes de 2,4 GHz et de 5 GHz. Cela devrait également inclure des bandes qui pourront être harmonisées à l’avenir pour les communications à haut débit sans fil, comme envisagé à l’article 3, point b), du PPSR et évoqué dans l'avis adopté par le «Radio Spectrum Policy Group» (RSPG) le 13 juin 2013 sur les défis stratégiques qui se posent à l’Europe pour faire face à la croissance de la demande de radiofréquences pour le haut débit sans fil., telles que, dans un avenir proche, les bandes de 700 MHz, de 1,5 GHz et de 3,8-4,2 GHz

  Compte tenu des incidences importantes d'ordre sociétal, culturel, social et économique des décisions relatives au spectre, ces décisions devraient tenir dûment compte des considérations mentionnées à l'article 8 bis de la directive 2002/21/CE et, le cas échéant, des objectifs d'intérêt général mentionnés à l'article 9, paragraphe 4, de cette directive
  . [Am. 24]

| (21) | La cohérence entre les différentes procédures nationales d'assignation des radiofréquences serait favorisée par: des dispositions plus explicites sur les critères concernant le calendrier des procédures d’autorisation; la durée pour laquelle les droits d’utilisation sont octroyés, les redevances et leurs modalités de paiement; les obligations en matière de capacité et de couverture; la définition de la gamme de radiofréquences et des blocs de radiofréquences faisant l'objet d'une procédure d'octroi; des exigences minimales objectives pour la promotion d’une concurrence effective; et des conditions pour l'échange des droits d'utilisation, y compris les conditions de partage. |
| --- | --- |

(21)

La cohérence entre les différentes procédures nationales d'assignation des radiofréquences serait favorisée par: des dispositions plus explicites sur les critères concernant le calendrier des procédures d’autorisation; la durée pour laquelle les droits d’utilisation sont octroyés, les redevances et leurs modalités de paiement; les obligations en matière de capacité et de couverture; la définition de la gamme de radiofréquences et des blocs de radiofréquences faisant l'objet d'une procédure d'octroi; des exigences minimales objectives pour la promotion d’une concurrence effective; et des conditions pour l'échange des droits d'utilisation, y compris les conditions de partage.

| (22) | Le fait de limiter le fardeau financier que représentent les redevances aux seules exigences posées par une gestion optimale du spectre radioélectrique, en ménageant un équilibre entre les paiements immédiats et les redevances périodiques, encouragerait les investissements dans le déploiement des infrastructures et des technologies et permettrait de répercuter les avantages de coûts qui en découleraient sur les utilisateurs finaux. |
| --- | --- |

(22)

Le fait de limiter le fardeau financier que représentent les redevances aux seules exigences posées par une gestion optimale du spectre radioélectrique, en ménageant un équilibre entre les paiements immédiats et les redevances périodiques, encouragerait les investissements dans le déploiement des infrastructures et des technologies et permettrait de répercuter les avantages de coûts qui en découleraient sur les utilisateurs finaux.

| (23) | Une plus grande synchronisation des assignations de radiofréquences et du déploiement du haut débit sans fil qui pourrait en résulter dans toute l’Union devrait contribuer à la réalisation d'effets d’échelle dans les secteurs apparentés tels que les équipements de réseau et les terminaux. Ces secteurs pourraient, à leur tour, prendre en considération les initiatives et politiques de l’Union concernant l’utilisation des radiofréquences, dans une mesure plus grande que dans un passé récent. Il faudrait dès lors définir une procédure d’harmonisation pour les calendriers d'assignation de radiofréquences et une durée minimale ou commune des droits d’utilisation dans les bandes concernées. |
| --- | --- |

(23)

Une plus grande synchronisation des assignations de radiofréquences et du déploiement du haut débit sans fil qui pourrait en résulter dans toute l’Union devrait contribuer à la réalisation d'effets d’échelle dans les secteurs apparentés tels que les équipements de réseau et les terminaux. Ces secteurs pourraient, à leur tour, prendre en considération les initiatives et politiques de l’Union concernant l’utilisation des radiofréquences, dans une mesure plus grande que dans un passé récent. Il faudrait dès lors définir une procédure d’harmonisation pour les calendriers d'assignation de radiofréquences et une durée minimale ou commune des droits d’utilisation dans les bandes concernées.

| (24) | En ce qui concerne les autres principales conditions de fond dont peuvent être assortis les droits d’utilisation de radiofréquences pour le haut débit sans fil, L'application convergente par chaque État membre des principes et critères réglementaires définis dans le présent règlement

  cadre réglementaire de l'Union
  serait favorisée par un mécanisme de coordination en vertu duquel, d'une part, la Commission et les autorités compétentes des autres États membres ont la possibilité de présenter des observations préalablement à l’octroi de droits d’utilisation par un État membre donné et, d'autre part, la Commission a la possibilité, en tenant compte des avis des États membres, de prévenir la mise en œuvre de toute proposition qui ne semble pas conforme à la législation de l’Union. [Am. 25] |
| --- | --- |

(24)

En ce qui concerne les autres principales conditions de fond dont peuvent être assortis les droits d’utilisation de radiofréquences pour le haut débit sans fil, L'application convergente par chaque État membre des principes et critères réglementaires définis dans le présent règlement

  cadre réglementaire de l'Union
  serait favorisée par un mécanisme de coordination en vertu duquel, d'une part, la Commission et les autorités compétentes des autres États membres ont la possibilité de présenter des observations préalablement à l’octroi de droits d’utilisation par un État membre donné et, d'autre part, la Commission a la possibilité, en tenant compte des avis des États membres, de prévenir la mise en œuvre de toute proposition qui ne semble pas conforme à la législation de l’Union. [Am. 25]

| (25) | Compte tenu de la forte croissance de la demande de radiofréquences pour le haut débit sans fil, il y a lieu de promouvoir

  d'encourager et de ne pas empêcher
  des solutions pour d'autres accès au haut débit sans fil qui soient efficients en matière de spectre. Parmi ces solutions figurent
  actuellement, mais sans s'y limiter,
  le recours à des systèmes d’accès sans fil de faible puissance et à portée limitée, tels que les «points chauds» des réseaux locaux hertziens (RLAN, plus connus sous le nom de réseaux Wi-Fi), ainsi que les réseaux de points d'accès cellulaires de petite taille et de faible puissance (également connus sous les noms de femtocellules, picocellules ou metrocellules).
  Il convient d'encourager et de rendre possible l'accès dynamique au spectre, y compris sur la base d'une exemption du système de licences, d’autres technologies et utilisations innovantes du spectre. [Am. 26] |
| --- | --- |

(25)

Compte tenu de la forte croissance de la demande de radiofréquences pour le haut débit sans fil, il y a lieu de promouvoir

  d'encourager et de ne pas empêcher
  des solutions pour d'autres accès au haut débit sans fil qui soient efficients en matière de spectre. Parmi ces solutions figurent
  actuellement, mais sans s'y limiter,
  le recours à des systèmes d’accès sans fil de faible puissance et à portée limitée, tels que les «points chauds» des réseaux locaux hertziens (RLAN, plus connus sous le nom de réseaux Wi-Fi), ainsi que les réseaux de points d'accès cellulaires de petite taille et de faible puissance (également connus sous les noms de femtocellules, picocellules ou metrocellules).
  Il convient d'encourager et de rendre possible l'accès dynamique au spectre, y compris sur la base d'une exemption du système de licences, d’autres technologies et utilisations innovantes du spectre. [Am. 26]

| (26) | Les systèmes complémentaires d’accès sans fil comme les RLAN, et notamment les points d'accès aux RLAN accessibles au public, permettent de plus en plus aux utilisateurs finaux d'accéder à l'internet et aux opérateurs de réseau mobile de délester le trafic de données mobiles, au moyen de ressources du spectre radioélectrique harmonisé et sans qu'aucune autorisation individuelle ou aucun droit d’utilisation des radiofréquences ne soit nécessaire. |
| --- | --- |

(26)

Les systèmes complémentaires d’accès sans fil comme les RLAN, et notamment les points d'accès aux RLAN accessibles au public, permettent de plus en plus aux utilisateurs finaux d'accéder à l'internet et aux opérateurs de réseau mobile de délester le trafic de données mobiles, au moyen de ressources du spectre radioélectrique harmonisé et sans qu'aucune autorisation individuelle ou aucun droit d’utilisation des radiofréquences ne soit nécessaire.

| (27) | Les utilisateurs privés utilisaient jusqu'ici la plupart des points d’accès aux RLAN comme une extension sans fil locale de leur connexion fixe à haut débit. Si les utilisateurs finaux, dans les limites de leur propre abonnement à l'internet, choisissent de partager l’accès à leur RLAN avec d’autres utilisateurs finaux, la disponibilité d’un grand nombre de ces points d’accès, notamment dans des zones densément peuplées, devrait optimiser la capacité de transmission de données sans fil par la réutilisation des radiofréquences et créer une infrastructure à haut débit sans fil complémentaire et rentable, accessible par d’autres utilisateurs finaux. Par conséquent, il y a lieu de supprimer ou d'empêcher l'apparition de restrictions inutiles au partage, par les utilisateurs finaux, de l’accès à leurs propres points d’accès aux RLAN avec d’autres utilisateurs finaux ou à la connexion à ces points d’accès. |
| --- | --- |

(27)

Les utilisateurs privés utilisaient jusqu'ici la plupart des points d’accès aux RLAN comme une extension sans fil locale de leur connexion fixe à haut débit. Si les utilisateurs finaux, dans les limites de leur propre abonnement à l'internet, choisissent de partager l’accès à leur RLAN avec d’autres utilisateurs finaux, la disponibilité d’un grand nombre de ces points d’accès, notamment dans des zones densément peuplées, devrait optimiser la capacité de transmission de données sans fil par la réutilisation des radiofréquences et créer une infrastructure à haut débit sans fil complémentaire et rentable, accessible par d’autres utilisateurs finaux. Par conséquent, il y a lieu de supprimer ou d'empêcher l'apparition de restrictions inutiles au partage, par les utilisateurs finaux, de l’accès à leurs propres points d’accès aux RLAN avec d’autres utilisateurs finaux ou à la connexion à ces points d’accès.

| (28) | Il y a également lieu de supprimer les restrictions inutiles au déploiement et à l'interconnexion des points d'accès aux RLAN. Les pouvoirs publics ou les fournisseurs de services publics utilisent de plus en plus les points d'accès aux RLAN dans leurs locaux et à des fins qui leur sont propres, par exemple pour permettre à leur personnel d'utiliser ces points, aux particuliers d'accéder, sur place et de manière rentable, aux services d’administration en ligne et pour fournir des informations en temps réel dans le cadre de services publics intelligents, comme c'est le cas pour les informations sur les transports en commun ou la gestion du trafic. Les pouvoirs publics pourraient également fournir l'accès à ces points à la population, en tant que service auxiliaire aux services offerts au public dans les locaux concernés, et devraient être habilités à le faire conformément aux règles applicables en matière de concurrence et de marchés publics. Un fournisseur mettant à disposition un accès local aux réseaux de communications électroniques à l’intérieur ou dans les environs d'une propriété privée ou d'une zone publique à accès limité en tant que service auxiliaire à une autre activité ne dépendant pas d'un tel accès, comme les «points chauds» des RLAN mis à la disposition des clients d'autres activités commerciales ou du grand public dans la zone concernée, ne devrait pas être considéré comme un fournisseur de communications électroniques. |
| --- | --- |

(28)

Il y a également lieu de supprimer les restrictions inutiles au déploiement et à l'interconnexion des points d'accès aux RLAN. Les pouvoirs publics ou les fournisseurs de services publics utilisent de plus en plus les points d'accès aux RLAN dans leurs locaux et à des fins qui leur sont propres, par exemple pour permettre à leur personnel d'utiliser ces points, aux particuliers d'accéder, sur place et de manière rentable, aux services d’administration en ligne et pour fournir des informations en temps réel dans le cadre de services publics intelligents, comme c'est le cas pour les informations sur les transports en commun ou la gestion du trafic. Les pouvoirs publics pourraient également fournir l'accès à ces points à la population, en tant que service auxiliaire aux services offerts au public dans les locaux concernés, et devraient être habilités à le faire conformément aux règles applicables en matière de concurrence et de marchés publics. Un fournisseur mettant à disposition un accès local aux réseaux de communications électroniques à l’intérieur ou dans les environs d'une propriété privée ou d'une zone publique à accès limité en tant que service auxiliaire à une autre activité ne dépendant pas d'un tel accès, comme les «points chauds» des RLAN mis à la disposition des clients d'autres activités commerciales ou du grand public dans la zone concernée, ne devrait pas être considéré comme un fournisseur de communications électroniques.

| (29) | Les points d'accès sans fil à portée limitée et de faible puissance sont des équipements très petits et non gênants qui ressemblent à des routeurs Wi-Fi privés, pour lesquels il convient de préciser, au niveau de l’Union, des caractéristiques techniques relatives à leur déploiement et leur utilisation dans différents contextes locaux faisant l'objet d'une autorisation générale, sans restrictions indues liées à l'octroi d'un permis d'urbanisme ou d'autres permis. La proportionnalité des mesures spécifiant les caractéristiques techniques pour que ce type d'utilisation puisse bénéficier d’une autorisation générale devrait être assurée par des caractéristiques nettement plus restrictives que les seuils maximaux applicables fixés dans les mesures de l’Union en ce qui concerne des paramètres tels que la puissance de sortie. |
| --- | --- |

(29)

Les points d'accès sans fil à portée limitée et de faible puissance sont des équipements très petits et non gênants qui ressemblent à des routeurs Wi-Fi privés, pour lesquels il convient de préciser, au niveau de l’Union, des caractéristiques techniques relatives à leur déploiement et leur utilisation dans différents contextes locaux faisant l'objet d'une autorisation générale, sans restrictions indues liées à l'octroi d'un permis d'urbanisme ou d'autres permis. La proportionnalité des mesures spécifiant les caractéristiques techniques pour que ce type d'utilisation puisse bénéficier d’une autorisation générale devrait être assurée par des caractéristiques nettement plus restrictives que les seuils maximaux applicables fixés dans les mesures de l’Union en ce qui concerne des paramètres tels que la puissance de sortie.

| (30) | Les États membres devraient veiller à ce que la gestion du spectre radioélectrique au niveau national n’empêche pas d'autres États membres d’utiliser les radiofréquences qui leur sont réservées ou de respecter les obligations qui leur incombent en ce qui concerne les bandes de fréquences dont l’utilisation est harmonisée au niveau de l’Union. Il est nécessaire d'établir un mécanisme de coordination, sur la base des activités existantes du RSPG, pour garantir que chaque État membre dispose d'un accès équitable au spectre radioélectrique et que les résultats de la coordination sont cohérents et applicables.
  [Am. 27] |
| --- | --- |

(30)

Les États membres devraient veiller à ce que la gestion du spectre radioélectrique au niveau national n’empêche pas d'autres États membres d’utiliser les radiofréquences qui leur sont réservées ou de respecter les obligations qui leur incombent en ce qui concerne les bandes de fréquences dont l’utilisation est harmonisée au niveau de l’Union. Il est nécessaire d'établir un mécanisme de coordination, sur la base des activités existantes du RSPG, pour garantir que chaque État membre dispose d'un accès équitable au spectre radioélectrique et que les résultats de la coordination sont cohérents et applicables.
  [Am. 27]

| (31) | L'expérience acquise dans la mise en œuvre du cadre réglementaire de l’Union montre que les dispositions en vigueur qui nécessitent l’application cohérente de mesures réglementaires et l’objectif de contribuer au développement du marché intérieur n’ont pas créé les incitations suffisantes pour la conception de produits d’accès sur la base de normes et de processus harmonisés, notamment en ce qui concerne les réseaux fixes. Les opérateurs qui exercent leurs activités dans différents États membres éprouvent des difficultés à trouver des intrants d'accès présentant les bons niveaux de qualité et d'interopérabilité des réseaux et des services. De plus, lorsque ces intrants sont disponibles, ils présentent des caractéristiques techniques différentes, ce qui augmente les coûts et constitue un obstacle à la fourniture de services par-delà les frontières nationales.
  [Am. 28] |
| --- | --- |

(31)

L'expérience acquise dans la mise en œuvre du cadre réglementaire de l’Union montre que les dispositions en vigueur qui nécessitent l’application cohérente de mesures réglementaires et l’objectif de contribuer au développement du marché intérieur n’ont pas créé les incitations suffisantes pour la conception de produits d’accès sur la base de normes et de processus harmonisés, notamment en ce qui concerne les réseaux fixes. Les opérateurs qui exercent leurs activités dans différents États membres éprouvent des difficultés à trouver des intrants d'accès présentant les bons niveaux de qualité et d'interopérabilité des réseaux et des services. De plus, lorsque ces intrants sont disponibles, ils présentent des caractéristiques techniques différentes, ce qui augmente les coûts et constitue un obstacle à la fourniture de services par-delà les frontières nationales.
  [Am. 28]

| (32) | L’intégration du marché unique des communications électroniques serait accélérée par la mise en place d’un cadre définissant certains grands produits européens d'accès virtuel, qui sont particulièrement importants pour que les fournisseurs de services de communications électroniques puissent fournir des services transfrontaliers et adopter une stratégie au niveau de l'Union dans un environnement se caractérisant de plus en plus par le «tout IP», sur la base de paramètres et de caractéristiques minimales clés.
  [Am. 29] |
| --- | --- |

(32)

L’intégration du marché unique des communications électroniques serait accélérée par la mise en place d’un cadre définissant certains grands produits européens d'accès virtuel, qui sont particulièrement importants pour que les fournisseurs de services de communications électroniques puissent fournir des services transfrontaliers et adopter une stratégie au niveau de l'Union dans un environnement se caractérisant de plus en plus par le «tout IP», sur la base de paramètres et de caractéristiques minimales clés.
  [Am. 29]

| (33) | Il y a lieu de répondre aux besoins opérationnels satisfaits par différents produits d'accès virtuel. Les produits européens d’accès virtuel à haut débit devraient être disponibles dans les cas où un opérateur puissant sur le marché est obligé, en application de la directive-cadre et de la directive «accès», de fournir, à des conditions réglementées, l'accès à un point d’accès spécifique de son réseau. Premièrement, il convient de faciliter une entrée efficiente de fournisseurs transfrontaliers sur le marché au moyen de produits harmonisés leur permettant d'assurer la fourniture initiale de services à leurs clients finaux, sans délai et en garantissant une qualité prévisible et suffisante, y compris de services à des clients professionnels possédant plusieurs sites dans différents États membres, lorsque cela se révèle nécessaire et proportionné à l'issue d'une analyse du marché. Ces produits harmonisés devraient être disponibles pour une période suffisamment longue, afin de permettre aux demandeurs et aux fournisseurs d'accès de planifier des investissements à moyen et à long terme.
  [Am. 30] |
| --- | --- |

(33)

Il y a lieu de répondre aux besoins opérationnels satisfaits par différents produits d'accès virtuel. Les produits européens d’accès virtuel à haut débit devraient être disponibles dans les cas où un opérateur puissant sur le marché est obligé, en application de la directive-cadre et de la directive «accès», de fournir, à des conditions réglementées, l'accès à un point d’accès spécifique de son réseau. Premièrement, il convient de faciliter une entrée efficiente de fournisseurs transfrontaliers sur le marché au moyen de produits harmonisés leur permettant d'assurer la fourniture initiale de services à leurs clients finaux, sans délai et en garantissant une qualité prévisible et suffisante, y compris de services à des clients professionnels possédant plusieurs sites dans différents États membres, lorsque cela se révèle nécessaire et proportionné à l'issue d'une analyse du marché. Ces produits harmonisés devraient être disponibles pour une période suffisamment longue, afin de permettre aux demandeurs et aux fournisseurs d'accès de planifier des investissements à moyen et à long terme.
  [Am. 30]

| (34) | Deuxièmement, les produits d'accès virtuel sophistiqués qui nécessitent des investissements plus conséquents de la part des demandeurs d’accès et leur procurent un niveau plus élevé de contrôle et de différenciation, en particulier en fournissant un accès à un échelon plus local, sont essentiels pour créer les conditions nécessaires à une concurrence durable dans l’ensemble du marché intérieur. Dès lors, ces produits clés d’accès de gros aux réseaux d'accès de nouvelle génération (NGA) devraient également être harmonisés pour faciliter les investissements transfrontaliers. Ces produits d'accès virtuel à haut débit devraient être conçus de manière à être dotés de fonctionnalités équivalentes à celles du dégroupage physique, en vue d’élargir la gamme de mesures correctrices sur les marchés de gros pouvant éventuellement être envisagées par les autorités réglementaires nationales dans le cadre de l'évaluation de la proportionnalité réalisée conformément à la directive 2002/19/CE.
  [Am. 31] |
| --- | --- |

(34)

Deuxièmement, les produits d'accès virtuel sophistiqués qui nécessitent des investissements plus conséquents de la part des demandeurs d’accès et leur procurent un niveau plus élevé de contrôle et de différenciation, en particulier en fournissant un accès à un échelon plus local, sont essentiels pour créer les conditions nécessaires à une concurrence durable dans l’ensemble du marché intérieur. Dès lors, ces produits clés d’accès de gros aux réseaux d'accès de nouvelle génération (NGA) devraient également être harmonisés pour faciliter les investissements transfrontaliers. Ces produits d'accès virtuel à haut débit devraient être conçus de manière à être dotés de fonctionnalités équivalentes à celles du dégroupage physique, en vue d’élargir la gamme de mesures correctrices sur les marchés de gros pouvant éventuellement être envisagées par les autorités réglementaires nationales dans le cadre de l'évaluation de la proportionnalité réalisée conformément à la directive 2002/19/CE.
  [Am. 31]

| (35) | Troisièmement, il est également nécessaire d'harmoniser les produits d'accès de gros pour les segments terminaux de lignes louées comportant des interfaces améliorées, afin de permettre la fourniture transfrontalière de services de connectivité essentiels pour les utilisateurs professionnels les plus exigeants.
  [Am. 32] |
| --- | --- |

(35)

Troisièmement, il est également nécessaire d'harmoniser les produits d'accès de gros pour les segments terminaux de lignes louées comportant des interfaces améliorées, afin de permettre la fourniture transfrontalière de services de connectivité essentiels pour les utilisateurs professionnels les plus exigeants.
  [Am. 32]

| (35 bis) | Il est nécessaire d'harmoniser les conditions pour les produits de gros haut de gamme utilisés pour la fourniture de services aux entreprises afin de permettre la fourniture de services sans interruption aux sociétés transfrontalières et multinationales dans l'Union européenne. Une telle harmonisation pourrait jouer un rôle notable pour la compétitivité des entreprises de l'Union en ce qui concerne les coûts des communications. [Am. 33] |
| --- | --- |

(35 bis)

Il est nécessaire d'harmoniser les conditions pour les produits de gros haut de gamme utilisés pour la fourniture de services aux entreprises afin de permettre la fourniture de services sans interruption aux sociétés transfrontalières et multinationales dans l'Union européenne. Une telle harmonisation pourrait jouer un rôle notable pour la compétitivité des entreprises de l'Union en ce qui concerne les coûts des communications. [Am. 33]

| (36) | Dans un contexte de passage progressif à des «réseaux tout IP», le manque de disponibilité de produits de connectivité fondés sur le protocole IP pour différentes catégories de services à qualité de service garantie permettant la communication entre domaines de réseau et par delà les frontières de réseau, tant à l'intérieur des États membres qu'entre ceux-ci, entrave le développement d'applications qui ont besoin d'accéder à d'autres réseaux, ce qui freine l'innovation technologique. Cette situation empêche en outre la diffusion à une plus grande échelle des avantages en matière d'efficience liés à la gestion et à la fourniture de réseaux et produits de connectivité fondés sur IP et à qualité de service garantie, parmi lesquels figure notamment une sécurité, une fiabilité, une souplesse, et une efficacité au regard des coûts accrues ainsi qu'une allocation plus rapide des ressources, soit autant d'éléments qui sont bénéfiques pour les opérateurs de réseau, les fournisseurs de services et les utilisateurs finaux. Il faut donc adopter une approche harmonisée de la conception et de la disponibilité de ces produits, selon des conditions raisonnables comprenant, lorsque c'est nécessaire, la possibilité de fourniture croisée par les entreprises de communications électroniques concernées.
  [Am. 34] |
| --- | --- |

(36)

Dans un contexte de passage progressif à des «réseaux tout IP», le manque de disponibilité de produits de connectivité fondés sur le protocole IP pour différentes catégories de services à qualité de service garantie permettant la communication entre domaines de réseau et par delà les frontières de réseau, tant à l'intérieur des États membres qu'entre ceux-ci, entrave le développement d'applications qui ont besoin d'accéder à d'autres réseaux, ce qui freine l'innovation technologique. Cette situation empêche en outre la diffusion à une plus grande échelle des avantages en matière d'efficience liés à la gestion et à la fourniture de réseaux et produits de connectivité fondés sur IP et à qualité de service garantie, parmi lesquels figure notamment une sécurité, une fiabilité, une souplesse, et une efficacité au regard des coûts accrues ainsi qu'une allocation plus rapide des ressources, soit autant d'éléments qui sont bénéfiques pour les opérateurs de réseau, les fournisseurs de services et les utilisateurs finaux. Il faut donc adopter une approche harmonisée de la conception et de la disponibilité de ces produits, selon des conditions raisonnables comprenant, lorsque c'est nécessaire, la possibilité de fourniture croisée par les entreprises de communications électroniques concernées.
  [Am. 34]

| (37) | Les autorités réglementaires nationales devraient tenir compte des produits européens d'accès virtuel à haut débit instaurés par le présent règlement lorsqu'elles évaluent les produits d'accès les plus appropriés à imposer aux opérateurs désignés comme puissants sur le marché pour permettre l'accès à leur réseau, tout en évitant une réglementation excessive due à la multiplication inutile de produits d'accès de gros, que ces derniers soient imposés à l'issue d'une analyse de marché ou fournis dans d'autres circonstances. En particulier, l'introduction de produits européens d'accès virtuel ne devrait pas, en elle-même, entraîner d'augmentation du nombre de produits d'accès réglementés imposés à un opérateur donné. Par ailleurs, le fait que les autorités réglementaires nationales devront, après l'adoption du présent règlement, déterminer s'il y a lieu d'imposer un produit européen d'accès virtuel à haut débit plutôt que les mesures correctrices existantes en matière d'accès de gros et évaluer le bien-fondé de l'imposition d'un produit européen d'accès virtuel à haut débit dans le cadre des futures analyses de marché, lorsqu'elles établiront l'existence d'une puissance significative sur le marché, ne devrait pas remettre en question la responsabilité de ces autorités en ce qui concerne le choix de mesures correctrices appropriées et proportionnées au problème de concurrence constaté conformément à l'article 16 de la directive 2002/21/CE.
  [Am. 35] |
| --- | --- |

(37)

Les autorités réglementaires nationales devraient tenir compte des produits européens d'accès virtuel à haut débit instaurés par le présent règlement lorsqu'elles évaluent les produits d'accès les plus appropriés à imposer aux opérateurs désignés comme puissants sur le marché pour permettre l'accès à leur réseau, tout en évitant une réglementation excessive due à la multiplication inutile de produits d'accès de gros, que ces derniers soient imposés à l'issue d'une analyse de marché ou fournis dans d'autres circonstances. En particulier, l'introduction de produits européens d'accès virtuel ne devrait pas, en elle-même, entraîner d'augmentation du nombre de produits d'accès réglementés imposés à un opérateur donné. Par ailleurs, le fait que les autorités réglementaires nationales devront, après l'adoption du présent règlement, déterminer s'il y a lieu d'imposer un produit européen d'accès virtuel à haut débit plutôt que les mesures correctrices existantes en matière d'accès de gros et évaluer le bien-fondé de l'imposition d'un produit européen d'accès virtuel à haut débit dans le cadre des futures analyses de marché, lorsqu'elles établiront l'existence d'une puissance significative sur le marché, ne devrait pas remettre en question la responsabilité de ces autorités en ce qui concerne le choix de mesures correctrices appropriées et proportionnées au problème de concurrence constaté conformément à l'article 16 de la directive 2002/21/CE.
  [Am. 35]

| (38) | Par souci de prévisibilité réglementaire, il convient que la législation tienne compte des éléments essentiels des modifications de la pratique réglementaire au titre du cadre juridique actuel, qui ont une incidence sur les conditions dans lesquelles les produits d'accès de gros, et notamment les produits européens d'accès virtuel à haut débit, sont rendus disponibles pour les réseaux NGA. Ces éléments devraient comprendre des dispositions qui tiennent compte de l'importance que revêt, pour l'analyse des marchés d'accès de gros et, plus particulièrement, pour l'évaluation de la nécessité éventuelle d'imposer un contrôle tarifaire sur l'accès aux réseaux NGA, la relation entre les contraintes concurrentielles découlant des infrastructures alternatives fixes et sans fil, les garanties effectives d'accès non discriminatoire et le niveau de concurrence existant en termes de prix, de choix et de qualité au niveau de détail. C'est cette dernière considération qui est, en définitive, déterminante pour les avantages dont bénéficie l'utilisateur final. Par exemple, lorsqu'elles procèdent à l'évaluation au cas par cas en application de l'article 16 de la directive 2002/21/CE et sans préjudice de l'analyse visant à déterminer l'existence d'une puissance significative sur le marché et de l'application du droit de la concurrence de l'UE, les autorités réglementaires nationales peuvent considérer, lorsqu'il existe deux réseaux NGA fixes, que les conditions de marché sont suffisamment concurrentielles pour susciter des améliorations du réseau et encourager l'évolution vers la fourniture de services ultrarapides, ce qui constitue un paramètre important de la concurrence au niveau de détail.
  [Am. 36] |
| --- | --- |

(38)

Par souci de prévisibilité réglementaire, il convient que la législation tienne compte des éléments essentiels des modifications de la pratique réglementaire au titre du cadre juridique actuel, qui ont une incidence sur les conditions dans lesquelles les produits d'accès de gros, et notamment les produits européens d'accès virtuel à haut débit, sont rendus disponibles pour les réseaux NGA. Ces éléments devraient comprendre des dispositions qui tiennent compte de l'importance que revêt, pour l'analyse des marchés d'accès de gros et, plus particulièrement, pour l'évaluation de la nécessité éventuelle d'imposer un contrôle tarifaire sur l'accès aux réseaux NGA, la relation entre les contraintes concurrentielles découlant des infrastructures alternatives fixes et sans fil, les garanties effectives d'accès non discriminatoire et le niveau de concurrence existant en termes de prix, de choix et de qualité au niveau de détail. C'est cette dernière considération qui est, en définitive, déterminante pour les avantages dont bénéficie l'utilisateur final. Par exemple, lorsqu'elles procèdent à l'évaluation au cas par cas en application de l'article 16 de la directive 2002/21/CE et sans préjudice de l'analyse visant à déterminer l'existence d'une puissance significative sur le marché et de l'application du droit de la concurrence de l'UE, les autorités réglementaires nationales peuvent considérer, lorsqu'il existe deux réseaux NGA fixes, que les conditions de marché sont suffisamment concurrentielles pour susciter des améliorations du réseau et encourager l'évolution vers la fourniture de services ultrarapides, ce qui constitue un paramètre important de la concurrence au niveau de détail.
  [Am. 36]

| (39) | Selon les prévisions, l'intensification de la concurrence devrait entraîner, sur la durée, une diminution de la régulation du secteur fondée sur les analyses du marché. L'achèvement du marché unique devrait, en effet, favoriser une concurrence efficace sur les marchés pertinents, l'application ex post du droit de la concurrence étant de plus en plus perçue comme un moyen suffisant pour garantir le fonctionnement du marché. Pour assurer la clarté et la prévisibilité juridiques des approches réglementaires dans tous les États membres, il convient de fournir des critères clairs et contraignants en ce qui concerne la manière de déterminer si l'imposition d'obligations réglementaires ex ante est encore justifiée sur un marché donné, en prenant en considération le caractère durable des goulets d'étranglement et les perspectives de concurrence, notamment la concurrence fondée sur les infrastructures, et les conditions de concurrence au niveau de détail sur des paramètres tels que le prix, le choix et la qualité, qui sont, en dernière analyse, les éléments qui importent pour l'utilisateur final et pour la compétitivité de l'économie de l'UE sur la scène mondiale. Ce principe devrait sous-tendre les examens ultérieurs de la liste de marchés susceptibles de faire l'objet d'une réglementation ex ante et aider les régulateurs nationaux à faire porter leurs efforts sur les domaines où la concurrence n'est pas encore efficace, en faisant converger leurs actions. L'établissement d'un véritable marché unique des communications électroniques peut en outre avoir une incidence sur la portée géographique des marchés, aussi bien aux fins de la réglementation sectorielle fondée sur les principes de la concurrence qu'aux fins de l'application du droit de la concurrence lui-même. |
| --- | --- |

(39)

Selon les prévisions, l'intensification de la concurrence devrait entraîner, sur la durée, une diminution de la régulation du secteur fondée sur les analyses du marché. L'achèvement du marché unique devrait, en effet, favoriser une concurrence efficace sur les marchés pertinents, l'application ex post du droit de la concurrence étant de plus en plus perçue comme un moyen suffisant pour garantir le fonctionnement du marché. Pour assurer la clarté et la prévisibilité juridiques des approches réglementaires dans tous les États membres, il convient de fournir des critères clairs et contraignants en ce qui concerne la manière de déterminer si l'imposition d'obligations réglementaires ex ante est encore justifiée sur un marché donné, en prenant en considération le caractère durable des goulets d'étranglement et les perspectives de concurrence, notamment la concurrence fondée sur les infrastructures, et les conditions de concurrence au niveau de détail sur des paramètres tels que le prix, le choix et la qualité, qui sont, en dernière analyse, les éléments qui importent pour l'utilisateur final et pour la compétitivité de l'économie de l'UE sur la scène mondiale. Ce principe devrait sous-tendre les examens ultérieurs de la liste de marchés susceptibles de faire l'objet d'une réglementation ex ante et aider les régulateurs nationaux à faire porter leurs efforts sur les domaines où la concurrence n'est pas encore efficace, en faisant converger leurs actions. L'établissement d'un véritable marché unique des communications électroniques peut en outre avoir une incidence sur la portée géographique des marchés, aussi bien aux fins de la réglementation sectorielle fondée sur les principes de la concurrence qu'aux fins de l'application du droit de la concurrence lui-même.

| (40) | Les disparités dans l'application nationale de la réglementation sectorielle relative à la protection de l'utilisateur final créent des entraves considérables au marché unique du numérique, qui prennent notamment la forme de coûts de mise en conformité plus élevés pour les fournisseurs de communications électroniques au public qui souhaitent proposer des services dans tous les États membres. Par ailleurs, le morcellement du marché et l'incertitude quant au niveau de protection garanti dans les différents États membres affaiblissent la confiance des utilisateurs finaux et les dissuadent d'acheter des services de télécommunications électroniques à l'étranger. Pour réaliser l'objectif de l'Union consistant à supprimer les obstacles au marché intérieur, il faut remplacer les mesures juridiques nationales divergentes en vigueur par un ensemble unique et entièrement harmonisé de règles sectorielles qui garantissent un niveau commun élevé de protection aux utilisateurs finaux. Cette harmonisation totale des dispositions juridiques ne devrait pas empêcher les fournisseurs de communications électroniques au public de proposer aux utilisateurs finaux des accords contractuels prévoyant un niveau de protection plus élevé.
  [Am. 37] |
| --- | --- |

(40)

Les disparités dans l'application nationale de la réglementation sectorielle relative à la protection de l'utilisateur final créent des entraves considérables au marché unique du numérique, qui prennent notamment la forme de coûts de mise en conformité plus élevés pour les fournisseurs de communications électroniques au public qui souhaitent proposer des services dans tous les États membres. Par ailleurs, le morcellement du marché et l'incertitude quant au niveau de protection garanti dans les différents États membres affaiblissent la confiance des utilisateurs finaux et les dissuadent d'acheter des services de télécommunications électroniques à l'étranger. Pour réaliser l'objectif de l'Union consistant à supprimer les obstacles au marché intérieur, il faut remplacer les mesures juridiques nationales divergentes en vigueur par un ensemble unique et entièrement harmonisé de règles sectorielles qui garantissent un niveau commun élevé de protection aux utilisateurs finaux. Cette harmonisation totale des dispositions juridiques ne devrait pas empêcher les fournisseurs de communications électroniques au public de proposer aux utilisateurs finaux des accords contractuels prévoyant un niveau de protection plus élevé.
  [Am. 37]

| (41) | Étant donné que le

  Le
  présent règlement n'harmonise que certaines règles sectorielles, il devrait être

  s'appliquer
  sans préjudice des règles générales relatives à la protection des consommateurs établies par le droit de l'Union et les dispositions législatives nationales qui le mettent en œuvre. [Am. 38] |
| --- | --- |

(41)

Étant donné que le

  Le
  présent règlement n'harmonise que certaines règles sectorielles, il devrait être

  s'appliquer
  sans préjudice des règles générales relatives à la protection des consommateurs établies par le droit de l'Union et les dispositions législatives nationales qui le mettent en œuvre. [Am. 38]

| (42) | Lorsque les dispositions des chapitres IV et V du présent règlement font référence aux utilisateurs finaux, elles devraient s'appliquer non seulement aux consommateurs mais également à d'autres catégories d'utilisateurs finaux, essentiellement des micro-entreprises. À leur demande, les utilisateurs finaux autres que des consommateurs devraient pouvoir obtenir, par contrat individuel, un accord leur permettant de s'écarter de certaines dispositions.
  [Am. 39] |
| --- | --- |

(42)

Lorsque les dispositions des chapitres IV et V du présent règlement font référence aux utilisateurs finaux, elles devraient s'appliquer non seulement aux consommateurs mais également à d'autres catégories d'utilisateurs finaux, essentiellement des micro-entreprises. À leur demande, les utilisateurs finaux autres que des consommateurs devraient pouvoir obtenir, par contrat individuel, un accord leur permettant de s'écarter de certaines dispositions.
  [Am. 39]

| (43) | L'achèvement du marché unique des communications électroniques exige aussi la suppression des obstacles qui empêchent les utilisateurs finaux d'accéder aux services de communications électroniques dans toute l'Union. Par conséquent, les pouvoirs publics ne devraient pas créer ou maintenir d'obstacles à l'achat transfrontalier de ces services. Les fournisseurs de communications électroniques au public ne devraient ni refuser ni restreindre l'accès, ni établir une discrimination à l'encontre des utilisateurs finaux fondée sur la nationalité ou l'État membre de résidence de ces derniers. Il devrait, cependant, être possible d'introduire une différenciation fondée sur des différences objectivement justifiables en ce qui concerne les coûts, les risques et les conditions de marché, telles que les variations de la demande et les tarifs des concurrents. |
| --- | --- |

(43)

L'achèvement du marché unique des communications électroniques exige aussi la suppression des obstacles qui empêchent les utilisateurs finaux d'accéder aux services de communications électroniques dans toute l'Union. Par conséquent, les pouvoirs publics ne devraient pas créer ou maintenir d'obstacles à l'achat transfrontalier de ces services. Les fournisseurs de communications électroniques au public ne devraient ni refuser ni restreindre l'accès, ni établir une discrimination à l'encontre des utilisateurs finaux fondée sur la nationalité ou l'État membre de résidence de ces derniers. Il devrait, cependant, être possible d'introduire une différenciation fondée sur des différences objectivement justifiables en ce qui concerne les coûts, les risques et les conditions de marché, telles que les variations de la demande et les tarifs des concurrents.

| (44) | Des différences de prix très prononcées subsistent, aussi bien pour les communications fixes que pour les communications mobiles, entre les appels vocaux et SMS nationaux et ceux qui aboutissent dans un autre État membre. Il existe des variations considérables selon les pays, les opérateurs et les services tarifaires, et entre les services fixes et mobiles, mais cette situation a toujours une incidence sur les catégories de consommateurs plus vulnérables et elle entrave la communication sans rupture dans l'Union, et ce malgré la très nette diminution des tarifs de terminaison d'appel dans les différents États membres et leur convergence en valeur absolue, et la baisse des tarifs sur les marchés de transit. De surcroît, le passage à un environnement de communications électroniques «tout IP» devrait, en temps utile, entraîner des réductions de coûts supplémentaires. Il convient par conséquent, de justifier, en se fondant sur des critères objectifs, toute différence de tarif de détail significative entre les communications nationales fixes longue distance qui sont des communications à destination d'une zone portant un code de zone géographique différent dans le plan national de numérotation et les communications fixes aboutissant dans un autre État membre.


  Les tarifs de détail des communications mobiles internationales ne devraient pas dépasser les eurotarifs appels vocaux et SMS pour les appels et SMS en itinérance réglementés prévus par le règlement (UE) no 531/2012, sauf dans des cas justifiés selon des critères objectifs. Ces critères peuvent inclure des coûts supplémentaires et une marge correspondante raisonnable. Font également partie des critères objectifs les différences dans l'élasticité des prix correspondante et la disponibilité, pour tous les utilisateurs finaux, de tarifs alternatifs pratiqués par des fournisseurs de communications électroniques au public qui proposent des communications transnationales dans l'Union à des prix modérés ou sans frais supplémentaires, ou de services de la société de l'information comportant des fonctionnalités comparables, à condition que les fournisseurs fassent la démarche d'informer les utilisateurs finaux de ces possibilités.
  [Am. 40] |
| --- | --- |

(44)

Des différences de prix très prononcées subsistent, aussi bien pour les communications fixes que pour les communications mobiles, entre les appels vocaux et SMS nationaux et ceux qui aboutissent dans un autre État membre. Il existe des variations considérables selon les pays, les opérateurs et les services tarifaires, et entre les services fixes et mobiles, mais cette situation a toujours une incidence sur les catégories de consommateurs plus vulnérables et elle entrave la communication sans rupture dans l'Union, et ce malgré la très nette diminution des tarifs de terminaison d'appel dans les différents États membres et leur convergence en valeur absolue, et la baisse des tarifs sur les marchés de transit. De surcroît, le passage à un environnement de communications électroniques «tout IP» devrait, en temps utile, entraîner des réductions de coûts supplémentaires. Il convient par conséquent, de justifier, en se fondant sur des critères objectifs, toute différence de tarif de détail significative entre les communications nationales fixes longue distance qui sont des communications à destination d'une zone portant un code de zone géographique différent dans le plan national de numérotation et les communications fixes aboutissant dans un autre État membre.

Les tarifs de détail des communications mobiles internationales ne devraient pas dépasser les eurotarifs appels vocaux et SMS pour les appels et SMS en itinérance réglementés prévus par le règlement (UE) no 531/2012, sauf dans des cas justifiés selon des critères objectifs. Ces critères peuvent inclure des coûts supplémentaires et une marge correspondante raisonnable. Font également partie des critères objectifs les différences dans l'élasticité des prix correspondante et la disponibilité, pour tous les utilisateurs finaux, de tarifs alternatifs pratiqués par des fournisseurs de communications électroniques au public qui proposent des communications transnationales dans l'Union à des prix modérés ou sans frais supplémentaires, ou de services de la société de l'information comportant des fonctionnalités comparables, à condition que les fournisseurs fassent la démarche d'informer les utilisateurs finaux de ces possibilités.
  [Am. 40]

| (45) | Au cours des dernières décennies, l'internet est devenu une plateforme ouverte d'innovation relativement facile d'accès pour les utilisateurs finaux, les fournisseurs de contenus et d'applications et les prestataires de services internet.
  Le principe de «neutralité de l'internet» dans l'internet ouvert signifie que le trafic devrait être traité de la même manière, sans discrimination, restriction ou interférence, quels que soient l'émetteur, le récepteur, le type, le contenu, l'appareil, le service ou l'application. Comme l'indique la résolution du Parlement européen du 17 novembre 2011 sur l'internet ouvert et la neutralité d'internet en Europe

   (15)

  , le caractère ouvert de l'internet a été un moteur clé de la compétitivité, de la croissance économique, du développement social et de l'innovation — qui a conduit à des niveaux spectaculaires de développement des applications, des contenus et des services en ligne — et, partant, de la croissance de l'offre et de la demande de contenus et de services, et cette ouverture en a fait un accélérateur incontournable de la libre circulation des connaissances, des idées et des informations, y compris dans les pays où l'accès aux médias indépendants est limité.
  Le cadre réglementaire existant vise à favoriser la capacité des utilisateurs finaux à accéder aux informations de leur choix et à les diffuser, ou à exécuter des applications ou des services de leur choix. Récemment, cependant, un rapport de ORECE sur les pratiques de gestion du trafic publié en mai 2012 ainsi qu'une étude sur le fonctionnement du marché de l’accès à l'internet et de la fourniture de services internet du point de vue de l'usager dans l'Union européenne, réalisée pour le compte de l'Agence exécutive pour la santé et les consommateurs et publiée en décembre 2012, ont montré que les pratiques de gestion du trafic qui bloquent ou ralentissent certaines applications ont une incidence sur un nombre significatif d'utilisateurs finaux. Compte tenu de ces tendances, il convient d'adopter, au niveau de l'Union, des règles claires pour préserver l'ouverture de l'internet et éviter un morcellement du marché unique dû aux mesures prises individuellement par les États membres. [Am. 41] |
| --- | --- |

(45)

Au cours des dernières décennies, l'internet est devenu une plateforme ouverte d'innovation relativement facile d'accès pour les utilisateurs finaux, les fournisseurs de contenus et d'applications et les prestataires de services internet.
  Le principe de «neutralité de l'internet» dans l'internet ouvert signifie que le trafic devrait être traité de la même manière, sans discrimination, restriction ou interférence, quels que soient l'émetteur, le récepteur, le type, le contenu, l'appareil, le service ou l'application. Comme l'indique la résolution du Parlement européen du 17 novembre 2011 sur l'internet ouvert et la neutralité d'internet en Europe

   (15)

  , le caractère ouvert de l'internet a été un moteur clé de la compétitivité, de la croissance économique, du développement social et de l'innovation — qui a conduit à des niveaux spectaculaires de développement des applications, des contenus et des services en ligne — et, partant, de la croissance de l'offre et de la demande de contenus et de services, et cette ouverture en a fait un accélérateur incontournable de la libre circulation des connaissances, des idées et des informations, y compris dans les pays où l'accès aux médias indépendants est limité.
  Le cadre réglementaire existant vise à favoriser la capacité des utilisateurs finaux à accéder aux informations de leur choix et à les diffuser, ou à exécuter des applications ou des services de leur choix. Récemment, cependant, un rapport de ORECE sur les pratiques de gestion du trafic publié en mai 2012 ainsi qu'une étude sur le fonctionnement du marché de l’accès à l'internet et de la fourniture de services internet du point de vue de l'usager dans l'Union européenne, réalisée pour le compte de l'Agence exécutive pour la santé et les consommateurs et publiée en décembre 2012, ont montré que les pratiques de gestion du trafic qui bloquent ou ralentissent certaines applications ont une incidence sur un nombre significatif d'utilisateurs finaux. Compte tenu de ces tendances, il convient d'adopter, au niveau de l'Union, des règles claires pour préserver l'ouverture de l'internet et éviter un morcellement du marché unique dû aux mesures prises individuellement par les États membres. [Am. 41]

| (46) | La liberté des utilisateurs finaux en ce qui concerne l'accès à l’information et au contenu légal et leur diffusion, ainsi que l'exécution des applications et l'utilisation des services de leur choix est soumise au respect du droit de l'Union et de la législation nationale compatible. Le présent règlement définit les limites applicables aux éventuelles restrictions de cette liberté par les fournisseurs de communications électroniques au public mais il est sans préjudice d'autres dispositions législatives de l'Union telles que les règles en matière de droit d'auteur et la directive 2000/31/CE. [Am. 42] |
| --- | --- |

(46)

La liberté des utilisateurs finaux en ce qui concerne l'accès à l’information et au contenu légal et leur diffusion, ainsi que l'exécution des applications et l'utilisation des services de leur choix est soumise au respect du droit de l'Union et de la législation nationale compatible. Le présent règlement définit les limites applicables aux éventuelles restrictions de cette liberté par les fournisseurs de communications électroniques au public mais il est sans préjudice d'autres dispositions législatives de l'Union telles que les règles en matière de droit d'auteur et la directive 2000/31/CE. [Am. 42]

| (47) | Dans un internet ouvert, les fournisseurs de communications électroniques au public

  de services d'accès à l'internet
  devraient, dans la limite des volumes de données et des débits pour l'accès à l'internet définis par contrat, s'abstenir de bloquer, de ralentir, de dégrader ou de traiter de manière discriminatoire des contenus, des applications ou des services donnés ou certaines catégories de contenus, d'applications ou de services, sauf dans le cas d'un nombre restreint de mesures relevant de la gestion raisonnable du trafic. Les mesures adoptées devraient être
  nécessaires sur le plan technique,
  transparentes, proportionnées et non discriminatoires. Les mesures relevant de la gestion raisonnable du trafic comprennent la prévention ou la lutte contre les infractions graves, notamment par des actions menées volontairement par les fournisseurs pour empêcher l'accès aux contenus pédopornographiques et leur diffusion. Les mesures visant à limiter les conséquences de la congestion du réseau devraient être considérées comme raisonnables à condition que cette congestion ne se produise que temporairement ou dans des circonstances exceptionnelles.

  Il devrait être permis de remédier à la congestion du réseau, à condition que cette congestion ne se produise que temporairement ou dans des circonstances exceptionnelles. Les autorités réglementaires nationales devraient pouvoir exiger d'un fournisseur qu'il apporte la preuve qu'un traitement égal du trafic serait beaucoup moins efficace. [Am. 43] |
| --- | --- |

(47)

Dans un internet ouvert, les fournisseurs de communications électroniques au public

  de services d'accès à l'internet
  devraient, dans la limite des volumes de données et des débits pour l'accès à l'internet définis par contrat, s'abstenir de bloquer, de ralentir, de dégrader ou de traiter de manière discriminatoire des contenus, des applications ou des services donnés ou certaines catégories de contenus, d'applications ou de services, sauf dans le cas d'un nombre restreint de mesures relevant de la gestion raisonnable du trafic. Les mesures adoptées devraient être
  nécessaires sur le plan technique,
  transparentes, proportionnées et non discriminatoires. Les mesures relevant de la gestion raisonnable du trafic comprennent la prévention ou la lutte contre les infractions graves, notamment par des actions menées volontairement par les fournisseurs pour empêcher l'accès aux contenus pédopornographiques et leur diffusion. Les mesures visant à limiter les conséquences de la congestion du réseau devraient être considérées comme raisonnables à condition que cette congestion ne se produise que temporairement ou dans des circonstances exceptionnelles.

  Il devrait être permis de remédier à la congestion du réseau, à condition que cette congestion ne se produise que temporairement ou dans des circonstances exceptionnelles. Les autorités réglementaires nationales devraient pouvoir exiger d'un fournisseur qu'il apporte la preuve qu'un traitement égal du trafic serait beaucoup moins efficace. [Am. 43]

| (47 bis) | Le présent règlement s'applique sans préjudice de la directive 2002/58/CE. [Am. 44] |
| --- | --- |

(47 bis)

Le présent règlement s'applique sans préjudice de la directive 2002/58/CE. [Am. 44]

| (48) | Les tarifs liés au volume devraient être considérés compatibles avec le principe d'un internet ouvert dès lors qu'ils permettent à l'utilisateur final de choisir le tarif qui correspond à sa consommation normale de données, en se fondant sur des informations
  claires,
  transparentes
  et explicites
  relatives aux conditions et aux conséquences de ce choix. Dans le même temps, ces tarifs devraient permettre aux fournisseurs de communications électroniques au public

  services d'accès à l'internet
  de mieux adapter les capacités de réseau aux volumes de données attendus. Avant d'accepter tout contrat relatif à des limitations du volume de données ou de la vitesse de connexion et les tarifs correspondants, il est essentiel que les utilisateurs finaux soient pleinement informés de la possibilité qui leur est offerte de surveiller en permanence leur consommation et d'obtenir facilement une augmentation du volume de données disponible s'ils le souhaitent. [Am. 45] |
| --- | --- |

(48)

Les tarifs liés au volume devraient être considérés compatibles avec le principe d'un internet ouvert dès lors qu'ils permettent à l'utilisateur final de choisir le tarif qui correspond à sa consommation normale de données, en se fondant sur des informations
  claires,
  transparentes
  et explicites
  relatives aux conditions et aux conséquences de ce choix. Dans le même temps, ces tarifs devraient permettre aux fournisseurs de communications électroniques au public

  services d'accès à l'internet
  de mieux adapter les capacités de réseau aux volumes de données attendus. Avant d'accepter tout contrat relatif à des limitations du volume de données ou de la vitesse de connexion et les tarifs correspondants, il est essentiel que les utilisateurs finaux soient pleinement informés de la possibilité qui leur est offerte de surveiller en permanence leur consommation et d'obtenir facilement une augmentation du volume de données disponible s'ils le souhaitent. [Am. 45]

| (49) | Les

  Il devrait être possible de répondre à la demande des utilisateurs en matière de
  services et
  d'
  applications exigeant un niveau supérieur de qualité de service garantie proposés par les fournisseurs de communications électroniques au public ou par les fournisseurs de contenus, d'applications ou de services font aussi l'objet d'une demande de la part
  des utilisateurs finaux. Il peut s'agir, notamment, de la radiodiffusion par IP (IP-TV), d'applications de vidéoconférence et de certaines applications dans le domaine de la santé. Par conséquent, les utilisateurs finaux devraient également être libres de conclure des contrats relatifs à la fourniture de services spécialisés d’une qualité de service supérieure soit
  des fournisseurs de services d'accès à l'internet
  , soit des fournisseurs de communications électroniques au public
  ou
  des fournisseurs de contenus, d'applications ou de services.
  Lorsque de tels contrats sont conclus avec le fournisseur d'accès à l'internet, celui-ci devrait s’assurer que la qualité de service supérieure ne porte pas de préjudice matériel à la qualité générale de l'accès à l'internet. Par ailleurs, l'application des mesures de gestion du trafic ne devrait pas entraîner de discriminations entre les services concurrents. [Am. 46] |
| --- | --- |

(49)

Les

  Il devrait être possible de répondre à la demande des utilisateurs en matière de
  services et
  d'
  applications exigeant un niveau supérieur de qualité de service garantie proposés par les fournisseurs de communications électroniques au public ou par les fournisseurs de contenus, d'applications ou de services font aussi l'objet d'une demande de la part
  des utilisateurs finaux. Il peut s'agir, notamment, de la radiodiffusion par IP (IP-TV), d'applications de vidéoconférence et de certaines applications dans le domaine de la santé. Par conséquent, les utilisateurs finaux devraient également être libres de conclure des contrats relatifs à la fourniture de services spécialisés d’une qualité de service supérieure soit
  des fournisseurs de services d'accès à l'internet
  , soit des fournisseurs de communications électroniques au public
  ou
  des fournisseurs de contenus, d'applications ou de services.
  Lorsque de tels contrats sont conclus avec le fournisseur d'accès à l'internet, celui-ci devrait s’assurer que la qualité de service supérieure ne porte pas de préjudice matériel à la qualité générale de l'accès à l'internet. Par ailleurs, l'application des mesures de gestion du trafic ne devrait pas entraîner de discriminations entre les services concurrents. [Am. 46]

| (50) | En outre, il existe une demande émanant des fournisseurs de contenus, d'applications ou de services en faveur de la fourniture de services de transmission reposant sur des paramètres de qualité souples, et notamment des niveaux de priorité inférieurs pour le trafic non urgent. La possibilité pour les fournisseurs de contenus, d'applications ou de services doivent de négocier ces paramètres souples de qualité de service avec les fournisseurs de communications électroniques au public

  peut également être nécessaire
  pour la fourniture des

  de certains
  services spécialisés, et cette possibilité devrait être déterminante pour le développement de nouveaux services tels que les communications de machine à machine (M2M). Dans le même temps, les accords résultant de ces négociations devraient permettre aux fournisseurs de communications électroniques au public de mieux équilibrer le trafic et d'éviter la congestion des réseaux. Par conséquent, les fournisseurs de contenus, d'applications et de services et les fournisseurs de communications électroniques au public devraient être

  rester
  libres de conclure des accords de services spécialisés relatifs aux niveaux de qualité de service définis dès lors que ces accords ne portent pas substantiellement atteinte à la qualité générale des services

  du service
  d'accès à l'internet. [Am. 239] |
| --- | --- |

(50)

En outre, il existe une demande émanant des fournisseurs de contenus, d'applications ou de services en faveur de la fourniture de services de transmission reposant sur des paramètres de qualité souples, et notamment des niveaux de priorité inférieurs pour le trafic non urgent. La possibilité pour les fournisseurs de contenus, d'applications ou de services doivent de négocier ces paramètres souples de qualité de service avec les fournisseurs de communications électroniques au public

  peut également être nécessaire
  pour la fourniture des

  de certains
  services spécialisés, et cette possibilité devrait être déterminante pour le développement de nouveaux services tels que les communications de machine à machine (M2M). Dans le même temps, les accords résultant de ces négociations devraient permettre aux fournisseurs de communications électroniques au public de mieux équilibrer le trafic et d'éviter la congestion des réseaux. Par conséquent, les fournisseurs de contenus, d'applications et de services et les fournisseurs de communications électroniques au public devraient être

  rester
  libres de conclure des accords de services spécialisés relatifs aux niveaux de qualité de service définis dès lors que ces accords ne portent pas substantiellement atteinte à la qualité générale des services

  du service
  d'accès à l'internet. [Am. 239]

| (51) | Le rôle joué par les autorités réglementaires nationales est essentiel pour garantir que les utilisateurs finaux peuvent effectivement se prévaloir librement de l'accès à un internet ouvert. À cette fin, elles devraient être soumises à des obligations de contrôle et de présentation de rapports, et assurer le respect des règles par les fournisseurs de
  services d'accès à l'internet, par d'autres fournisseurs de
  communications électroniques au public

  et par d'autres fournisseurs de services,
  ainsi que la disponibilité de services d'accès à l'internet non discriminatoires de qualité élevée auxquels les services spécialisés ne portent pas atteinte. Lorsqu'elles évaluent les éventuelles atteintes d'ordre général des services d'accès à l'internet, les autorités réglementaires nationales devraient tenir compte de paramètres de qualité tels que la ponctualité et la fiabilité (latence, gigue, pertes de paquets), les niveaux et effets de la congestion dans le réseau, la différence entre les vitesses réelles et les vitesses annoncées, la performance des services d'accès à l'internet par rapport à celle des services spécialisés

  d'une qualité supérieure
  et la qualité telle qu'elle est perçue par les utilisateurs finaux. Les autorités réglementaires nationales devraient
  établir des procédures de plainte prévoyant des mécanismes de recours efficaces, simples et facilement accessibles pour les utilisateurs finaux et
  être habilitées à imposer des exigences minimales en matière de qualité de service à tous les fournisseurs de
  services d’accès à l’internet
  ou à certains d’entre eux,
  à d’autres fournisseurs de
  communications électroniques au public

  et à d’autres fournisseurs de services
  , si cela est nécessaire pour éviter toute atteinte/détérioration générale de la qualité des services d'accès à l'internet. [Am. 240] |
| --- | --- |

(51)

Le rôle joué par les autorités réglementaires nationales est essentiel pour garantir que les utilisateurs finaux peuvent effectivement se prévaloir librement de l'accès à un internet ouvert. À cette fin, elles devraient être soumises à des obligations de contrôle et de présentation de rapports, et assurer le respect des règles par les fournisseurs de
  services d'accès à l'internet, par d'autres fournisseurs de
  communications électroniques au public

  et par d'autres fournisseurs de services,
  ainsi que la disponibilité de services d'accès à l'internet non discriminatoires de qualité élevée auxquels les services spécialisés ne portent pas atteinte. Lorsqu'elles évaluent les éventuelles atteintes d'ordre général des services d'accès à l'internet, les autorités réglementaires nationales devraient tenir compte de paramètres de qualité tels que la ponctualité et la fiabilité (latence, gigue, pertes de paquets), les niveaux et effets de la congestion dans le réseau, la différence entre les vitesses réelles et les vitesses annoncées, la performance des services d'accès à l'internet par rapport à celle des services spécialisés

  d'une qualité supérieure
  et la qualité telle qu'elle est perçue par les utilisateurs finaux. Les autorités réglementaires nationales devraient
  établir des procédures de plainte prévoyant des mécanismes de recours efficaces, simples et facilement accessibles pour les utilisateurs finaux et
  être habilitées à imposer des exigences minimales en matière de qualité de service à tous les fournisseurs de
  services d’accès à l’internet
  ou à certains d’entre eux,
  à d’autres fournisseurs de
  communications électroniques au public

  et à d’autres fournisseurs de services
  , si cela est nécessaire pour éviter toute atteinte/détérioration générale de la qualité des services d'accès à l'internet. [Am. 240]

| (52) | Les mesures visant à accroître la transparence et à faciliter la comparaison des prix, tarifs, modalités et conditions et des paramètres de qualité de service, notamment ceux qui concernent plus particulièrement la fourniture de services d'accès à l'internet, devraient aider les utilisateurs finaux à mieux choisir leur fournisseur et à profiter ainsi pleinement des avantages que procure la concurrence.
  Tout dispositif de certification volontaire pour les sites web interactifs de comparaison, guides et autres outils similaires devrait être indépendant de tout fournisseur de communications électroniques, utiliser un langage clair et simple, des informations complètes et actualisées, ainsi qu'une méthodologie transparente, et être fiable et accessible conformément aux règles pour l'accessibilité des contenus web 2.0 et disposer d'une procédure effective de traitement des plaintes. [Am. 49] |
| --- | --- |

(52)

Les mesures visant à accroître la transparence et à faciliter la comparaison des prix, tarifs, modalités et conditions et des paramètres de qualité de service, notamment ceux qui concernent plus particulièrement la fourniture de services d'accès à l'internet, devraient aider les utilisateurs finaux à mieux choisir leur fournisseur et à profiter ainsi pleinement des avantages que procure la concurrence.
  Tout dispositif de certification volontaire pour les sites web interactifs de comparaison, guides et autres outils similaires devrait être indépendant de tout fournisseur de communications électroniques, utiliser un langage clair et simple, des informations complètes et actualisées, ainsi qu'une méthodologie transparente, et être fiable et accessible conformément aux règles pour l'accessibilité des contenus web 2.0 et disposer d'une procédure effective de traitement des plaintes. [Am. 49]

| (53) | Lorsque les utilisateurs finaux achètent un service, ils devraient être informés au préalable de son prix et de son type. Ces informations devraient aussi être fournies immédiatement avant l'établissement d'une communication lorsque celle-ci est destinée à un numéro ou service spécial et soumise à des conditions tarifaires particulières, comme les communications vers les services à taux majoré. Lorsque cette obligation est disproportionnée pour le fournisseur de services eu égard à la durée et au coût de la transmission des informations tarifaires par rapport à la durée moyenne de la communication et du risque en matière de coût auquel l'utilisateur final est exposé, les autorités réglementaires nationales peuvent octroyer une dérogation. Les utilisateurs finaux devraient aussi être informés des éventuels frais supplémentaires qui pourraient être appliqués à un numéro gratuit.
  [Am. 50] |
| --- | --- |

(53)

Lorsque les utilisateurs finaux achètent un service, ils devraient être informés au préalable de son prix et de son type. Ces informations devraient aussi être fournies immédiatement avant l'établissement d'une communication lorsque celle-ci est destinée à un numéro ou service spécial et soumise à des conditions tarifaires particulières, comme les communications vers les services à taux majoré. Lorsque cette obligation est disproportionnée pour le fournisseur de services eu égard à la durée et au coût de la transmission des informations tarifaires par rapport à la durée moyenne de la communication et du risque en matière de coût auquel l'utilisateur final est exposé, les autorités réglementaires nationales peuvent octroyer une dérogation. Les utilisateurs finaux devraient aussi être informés des éventuels frais supplémentaires qui pourraient être appliqués à un numéro gratuit.
  [Am. 50]

| (54) | Les fournisseurs de communications électroniques au public devraient fournir aux utilisateurs finaux des informations suffisantes concernant, notamment, leurs services et tarifs, les paramètres de qualité de service, l'accès aux services d'urgence et ses éventuelles limitations, et la gamme de services et produits conçus pour les clients handicapés.
  Pour ce qui concerne les plans tarifaires avec un volume de communications prédéfini, les fournisseurs de communications électroniques au public devraient également fournir des informations sur la possibilité pour les consommateurs et les autres utilisateurs finaux qui le demandent de reporter le volume non utilisé de la période de facturation précédente à la période de facturation en cours.
  Ces informations devraient être fournies de manière claire et transparente, être spécifiquement adaptées à l'État membre dans lequel les services sont fournis et être mises à jour si des modifications sont apportées. Les fournisseurs devraient être dispensés de ces obligations d'information pour les offres négociées individuellement. [Am. 51] |
| --- | --- |

(54)

Les fournisseurs de communications électroniques au public devraient fournir aux utilisateurs finaux des informations suffisantes concernant, notamment, leurs services et tarifs, les paramètres de qualité de service, l'accès aux services d'urgence et ses éventuelles limitations, et la gamme de services et produits conçus pour les clients handicapés.
  Pour ce qui concerne les plans tarifaires avec un volume de communications prédéfini, les fournisseurs de communications électroniques au public devraient également fournir des informations sur la possibilité pour les consommateurs et les autres utilisateurs finaux qui le demandent de reporter le volume non utilisé de la période de facturation précédente à la période de facturation en cours.
  Ces informations devraient être fournies de manière claire et transparente, être spécifiquement adaptées à l'État membre dans lequel les services sont fournis et être mises à jour si des modifications sont apportées. Les fournisseurs devraient être dispensés de ces obligations d'information pour les offres négociées individuellement. [Am. 51]

| (55) | Pour que les utilisateurs finaux puissent évaluer les offres en toute indépendance, il est indispensable de leur fournir des informations comparables sur les produits et services. L'expérience prouve que, lorsque les utilisateurs finaux disposent d'informations fiables et comparables, leur confiance dans l'utilisation des services s'accroît et ils sont plus disposés à faire un choix. |
| --- | --- |

(55)

Pour que les utilisateurs finaux puissent évaluer les offres en toute indépendance, il est indispensable de leur fournir des informations comparables sur les produits et services. L'expérience prouve que, lorsque les utilisateurs finaux disposent d'informations fiables et comparables, leur confiance dans l'utilisation des services s'accroît et ils sont plus disposés à faire un choix.

| (56) | Les contrats constituent un instrument important pour assurer aux utilisateurs finaux un niveau élevé de transparence de l'information et garantir la sécurité juridique. Les fournisseurs de communications électroniques au public devraient fournir à l'utilisateur final des informations claires et compréhensibles sur tous les éléments essentiels du contrat avant que l'utilisateur final ne soit lié par celui-ci. Ces informations devraient être obligatoires et elles ne devraient pas être modifiées, sauf accord ultérieur entre l'utilisateur final et le fournisseur. La Commission et plusieurs autorités réglementaires nationales ont récemment constaté des différences considérables entre la vitesse des services d'accès à l'internet annoncée par les fournisseurs et la vitesse dont bénéficient réellement les utilisateurs finaux. Il convient donc que les fournisseurs de communications électroniques au public indiquent à l'utilisateur final, avant la conclusion du contrat, la vitesse et les autres paramètres de qualité de service qu'ils sont réellement en mesure de fournir sur le site principal de l'utilisateur final.


  Pour les connexions de données fixes ou mobiles, le débit normalement disponible est le débit d'un service de communication auquel un consommateur pourrait s'attendre la plupart du temps lorsqu'il accède à ce service, indépendamment du moment de la journée. Le débit normalement disponible devrait être établi en tenant compte des fourchettes de débit estimées, des débits moyens, des débits en période de pointe et du débit minimal. La méthode de calcul devrait être définie dans les orientations de l'ORECE et faire régulièrement l'objet d'un réexamen et d'une mise à jour pour prendre en compte l'évolution des technologies et des infrastructures. Les États membres devraient veiller à ce que les fournisseurs permettent aux utilisateurs finaux d'avoir accès à des informations comparables sur la couverture des réseaux mobiles, y compris sur les différentes technologies dans leur État membre, avant la conclusion du contrat, de sorte que lesdits utilisateurs finaux puissent prendre leurs décisions d'achat en connaissance de cause. [Am. 52] |
| --- | --- |

(56)

Les contrats constituent un instrument important pour assurer aux utilisateurs finaux un niveau élevé de transparence de l'information et garantir la sécurité juridique. Les fournisseurs de communications électroniques au public devraient fournir à l'utilisateur final des informations claires et compréhensibles sur tous les éléments essentiels du contrat avant que l'utilisateur final ne soit lié par celui-ci. Ces informations devraient être obligatoires et elles ne devraient pas être modifiées, sauf accord ultérieur entre l'utilisateur final et le fournisseur. La Commission et plusieurs autorités réglementaires nationales ont récemment constaté des différences considérables entre la vitesse des services d'accès à l'internet annoncée par les fournisseurs et la vitesse dont bénéficient réellement les utilisateurs finaux. Il convient donc que les fournisseurs de communications électroniques au public indiquent à l'utilisateur final, avant la conclusion du contrat, la vitesse et les autres paramètres de qualité de service qu'ils sont réellement en mesure de fournir sur le site principal de l'utilisateur final.

Pour les connexions de données fixes ou mobiles, le débit normalement disponible est le débit d'un service de communication auquel un consommateur pourrait s'attendre la plupart du temps lorsqu'il accède à ce service, indépendamment du moment de la journée. Le débit normalement disponible devrait être établi en tenant compte des fourchettes de débit estimées, des débits moyens, des débits en période de pointe et du débit minimal. La méthode de calcul devrait être définie dans les orientations de l'ORECE et faire régulièrement l'objet d'un réexamen et d'une mise à jour pour prendre en compte l'évolution des technologies et des infrastructures. Les États membres devraient veiller à ce que les fournisseurs permettent aux utilisateurs finaux d'avoir accès à des informations comparables sur la couverture des réseaux mobiles, y compris sur les différentes technologies dans leur État membre, avant la conclusion du contrat, de sorte que lesdits utilisateurs finaux puissent prendre leurs décisions d'achat en connaissance de cause. [Am. 52]

| (57) | En ce qui concerne les équipements terminaux, les contrats devraient préciser toutes les éventuelles restrictions à l'utilisation de l'équipement imposées par le fournisseur, par exemple par le verrouillage de la carte SIM pour les appareils mobiles, et les frais éventuels dus en cas de résiliation anticipée du contrat. Aucuns frais ne devraient être exigés après l'expiration de la durée prévue du contrat.
  Les contrats devraient également préciser les types de services après-vente, de services de maintenance et de services d'assistance à la clientèle fournis. Dans la mesure du possible, ces informations devraient également inclure des informations techniques, fournies sur demande, concernant le bon fonctionnement de l'équipement terminal choisi par l’utilisateur final. Ces informations devraient être communiquées gratuitement pour autant qu'aucune incompatibilité technique n'ait été constatée. [Am. 53] |
| --- | --- |

(57)

En ce qui concerne les équipements terminaux, les contrats devraient préciser toutes les éventuelles restrictions à l'utilisation de l'équipement imposées par le fournisseur, par exemple par le verrouillage de la carte SIM pour les appareils mobiles, et les frais éventuels dus en cas de résiliation anticipée du contrat. Aucuns frais ne devraient être exigés après l'expiration de la durée prévue du contrat.
  Les contrats devraient également préciser les types de services après-vente, de services de maintenance et de services d'assistance à la clientèle fournis. Dans la mesure du possible, ces informations devraient également inclure des informations techniques, fournies sur demande, concernant le bon fonctionnement de l'équipement terminal choisi par l’utilisateur final. Ces informations devraient être communiquées gratuitement pour autant qu'aucune incompatibilité technique n'ait été constatée. [Am. 53]

| (58) | Pour éviter les factures exorbitantes
  , pour tous les services post-payés
  , les utilisateurs finaux devraient avoir la possibilité de définir des plafonds financiers

  fixer un plafond financier prédéfini
  pour les frais correspondant à leurs appels ou à leur utilisation des services d'accès à l'internet. Ils devraient pouvoir bénéficier de cette possibilité gratuitement et recevoir,

  Cette fonction devrait inclure l'envoi
  , quand leur

  la
  consommation approche du plafond fixé,
  d'
  une notification qui reste consultable ultérieurement. Lorsque le plafond est atteint, les utilisateurs finaux ne devraient plus pouvoir utiliser les services en question, qui ne devraient plus leur être facturés, à moins qu'ils ne demandent expressément que ces services continuent à leur être fournis, en accord avec le fournisseur.
  [Am. 54] |
| --- | --- |

(58)

Pour éviter les factures exorbitantes
  , pour tous les services post-payés
  , les utilisateurs finaux devraient avoir la possibilité de définir des plafonds financiers

  fixer un plafond financier prédéfini
  pour les frais correspondant à leurs appels ou à leur utilisation des services d'accès à l'internet. Ils devraient pouvoir bénéficier de cette possibilité gratuitement et recevoir,

  Cette fonction devrait inclure l'envoi
  , quand leur

  la
  consommation approche du plafond fixé,
  d'
  une notification qui reste consultable ultérieurement. Lorsque le plafond est atteint, les utilisateurs finaux ne devraient plus pouvoir utiliser les services en question, qui ne devraient plus leur être facturés, à moins qu'ils ne demandent expressément que ces services continuent à leur être fournis, en accord avec le fournisseur.
  [Am. 54]

| (58 bis) | Le traitement des données à caractère personnel visé dans le règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté devrait être conforme à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil

   (16)

  , qui régit le traitement des données à caractère personnel réalisé dans les États membres en vertu du présent règlement et sous la supervision des autorités compétentes des États membres, notamment des autorités publiques indépendantes désignées par les États membres, et à la directive 2002/58/CE. [Am. 55] |
| --- | --- |

(58 bis)

Le traitement des données à caractère personnel visé dans le règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté devrait être conforme à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil

   (16)

  , qui régit le traitement des données à caractère personnel réalisé dans les États membres en vertu du présent règlement et sous la supervision des autorités compétentes des États membres, notamment des autorités publiques indépendantes désignées par les États membres, et à la directive 2002/58/CE. [Am. 55]

| (58 ter) | Le traitement des données à caractère personnel visé dans le règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté devrait être conforme au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil

   (17)
  . [Am. 56] |
| --- | --- |

(58 ter)

Le traitement des données à caractère personnel visé dans le règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et visant à faire de l'Europe un continent connecté devrait être conforme au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil

   (17)
  . [Am. 56]

| (59) | L'expérience acquise dans les États membres et les conclusions d'une étude récente réalisée pour le compte de l'Agence exécutive pour la santé et les consommateurs ont montré que les longues périodes contractuelles et les extensions automatiques ou tacites de contrats constituent des obstacles non négligeables au changement de fournisseur. Il est donc souhaitable que les utilisateurs finaux puissent, sans frais supplémentaires, mettre fin à leur contrat six mois après sa conclusion. Dans ce cas, il peut leur être demandé de verser au fournisseur une indemnité compensatoire correspondant à la valeur résiduelle de l'équipement terminal subventionné ou à la valeur

  pro rata temporis

  d'autres promotions éventuelles. Il devrait être possible de mettre fin aux contrats qui ont été prolongés de manière tacite moyennant un préavis d'un mois.
  [Am. 57] |
| --- | --- |

(59)

L'expérience acquise dans les États membres et les conclusions d'une étude récente réalisée pour le compte de l'Agence exécutive pour la santé et les consommateurs ont montré que les longues périodes contractuelles et les extensions automatiques ou tacites de contrats constituent des obstacles non négligeables au changement de fournisseur. Il est donc souhaitable que les utilisateurs finaux puissent, sans frais supplémentaires, mettre fin à leur contrat six mois après sa conclusion. Dans ce cas, il peut leur être demandé de verser au fournisseur une indemnité compensatoire correspondant à la valeur résiduelle de l'équipement terminal subventionné ou à la valeur

  pro rata temporis

  d'autres promotions éventuelles. Il devrait être possible de mettre fin aux contrats qui ont été prolongés de manière tacite moyennant un préavis d'un mois.
  [Am. 57]

| (60) | Toute modification significative des conditions contractuelles imposées par un fournisseur de communications électroniques au public au détriment de l'utilisateur final, par exemple en ce qui concerne les frais, les tarifs, les limites du volume de données, la vitesse de transmission des données, la couverture ou le traitement des données personnelles, devrait être considérée comme une raison permettant à l'utilisateur final de faire valoir son droit à mettre fin au contrat sans frais supplémentaires. |
| --- | --- |

(60)

Toute modification significative des conditions contractuelles imposées par un fournisseur de communications électroniques au public au détriment de l'utilisateur final, par exemple en ce qui concerne les frais, les tarifs, les limites du volume de données, la vitesse de transmission des données, la couverture ou le traitement des données personnelles, devrait être considérée comme une raison permettant à l'utilisateur final de faire valoir son droit à mettre fin au contrat sans frais supplémentaires.

| (61) | Les offres groupées comprenant les communications électroniques et d'autres services tels que la radiodiffusion linéaire sont de plus en plus répandues et sont très importantes pour la concurrence. Lorsque, en ce qui concerne la fin du contrat et le changement de fournisseur, les règles contractuelles applicables sont différentes selon les services qui composent l'offre groupée, l'utilisateur final est, dans la pratique, privé de la possibilité d'opter pour une offre concurrente pour l'ensemble des services ou certains d'entre eux. Les dispositions du présent règlement concernant la fin du contrat et le changement de fournisseur devraient, par conséquent, être applicables à tous les éléments de ces offres groupées. |
| --- | --- |

(61)

Les offres groupées comprenant les communications électroniques et d'autres services tels que la radiodiffusion linéaire sont de plus en plus répandues et sont très importantes pour la concurrence. Lorsque, en ce qui concerne la fin du contrat et le changement de fournisseur, les règles contractuelles applicables sont différentes selon les services qui composent l'offre groupée, l'utilisateur final est, dans la pratique, privé de la possibilité d'opter pour une offre concurrente pour l'ensemble des services ou certains d'entre eux. Les dispositions du présent règlement concernant la fin du contrat et le changement de fournisseur devraient, par conséquent, être applicables à tous les éléments de ces offres groupées.

| (62) | Pour tirer pleinement parti de l'environnement concurrentiel, les utilisateurs finaux devraient être à même de faire des choix en connaissance de cause et de changer de fournisseur lorsque cela est dans leur intérêt. Ils devraient pouvoir le faire sans rencontrer d'obstacles juridiques, techniques ou procéduraux, y compris en ce qui concerne les conditions contractuelles et les frais. La portabilité du numéro est un élément déterminant pour le choix des consommateurs et l'efficacité de la concurrence. Elle devrait être mise en œuvre dans un délai minimum afin que les consommateurs qui ont conclu un accord concernant le portage d'un numéro obtiennent l'activation de ce numéro dans un délai d'un jour ouvrable. Le règlement des factures en attente ne devrait pas être une condition de l'exécution d'une demande de portage d'un numéro. |
| --- | --- |

(62)

Pour tirer pleinement parti de l'environnement concurrentiel, les utilisateurs finaux devraient être à même de faire des choix en connaissance de cause et de changer de fournisseur lorsque cela est dans leur intérêt. Ils devraient pouvoir le faire sans rencontrer d'obstacles juridiques, techniques ou procéduraux, y compris en ce qui concerne les conditions contractuelles et les frais. La portabilité du numéro est un élément déterminant pour le choix des consommateurs et l'efficacité de la concurrence. Elle devrait être mise en œuvre dans un délai minimum afin que les consommateurs qui ont conclu un accord concernant le portage d'un numéro obtiennent l'activation de ce numéro dans un délai d'un jour ouvrable. Le règlement des factures en attente ne devrait pas être une condition de l'exécution d'une demande de portage d'un numéro.

| (63) | Pour favoriser la mise en place de guichets uniques et faciliter le déroulement sans heurts du processus de changement de fournisseur pour l'utilisateur final, il importe que ce processus soit piloté par le

  , l'ORECE devrait être habilitée à fixer des orientations définissant les responsabilités respectives du
  nouveau et
  de l'ancien
  fournisseur de communications électroniques au public choisi. L'ancien

  dans le cadre du processus de changement de fournisseur et de portage, en veillant, entre autres, à ce que l'ancien
  fournisseur de communications électroniques au public ne devrait ni retarder ni entraver

  ne retarde ni n'entrave
  le processus de changement de fournisseur. Il convient d'utiliser,

  ,à ce que ce dernier soit automatisé
  dans toute la mesure du possible, des processus automatisés et de garantir un

  et qu'un
  niveau élevé de protection des données personnelles
  soit garanti
  .
  Ces orientations devraient également déterminer la manière dont il est possible d'assurer la continuité du point de vue de l'utilisateur final, y compris pour ce qui est des identifiants, tels que l'adresse électronique, par exemple grâce à la possibilité d'opter pour une fonction de transfert des courriers électroniques
  . La disponibilité d'informations transparentes, précises et opportunes sur le changement de fournisseur devrait renforcer la confiance des utilisateurs finaux dans ce processus et les rendre plus enclins à s'impliquer activement dans le jeu de la concurrence. [Am. 58] |
| --- | --- |

(63)

Pour favoriser la mise en place de guichets uniques et faciliter le déroulement sans heurts du processus de changement de fournisseur pour l'utilisateur final, il importe que ce processus soit piloté par le

  , l'ORECE devrait être habilitée à fixer des orientations définissant les responsabilités respectives du
  nouveau et
  de l'ancien
  fournisseur de communications électroniques au public choisi. L'ancien

  dans le cadre du processus de changement de fournisseur et de portage, en veillant, entre autres, à ce que l'ancien
  fournisseur de communications électroniques au public ne devrait ni retarder ni entraver

  ne retarde ni n'entrave
  le processus de changement de fournisseur. Il convient d'utiliser,

  ,à ce que ce dernier soit automatisé
  dans toute la mesure du possible, des processus automatisés et de garantir un

  et qu'un
  niveau élevé de protection des données personnelles
  soit garanti
  .
  Ces orientations devraient également déterminer la manière dont il est possible d'assurer la continuité du point de vue de l'utilisateur final, y compris pour ce qui est des identifiants, tels que l'adresse électronique, par exemple grâce à la possibilité d'opter pour une fonction de transfert des courriers électroniques
  . La disponibilité d'informations transparentes, précises et opportunes sur le changement de fournisseur devrait renforcer la confiance des utilisateurs finaux dans ce processus et les rendre plus enclins à s'impliquer activement dans le jeu de la concurrence. [Am. 58]

| (64) | Le contrat avec l'ancien fournisseur de communications électroniques au public devrait être annulé automatiquement après le changement de fournisseur, sans que l'utilisateur final doive effectuer de démarches supplémentaires. S'il s'agit de services prépayés, le solde créditeur éventuel non dépensé devrait être remboursé au consommateur qui change de fournisseur. [Am. 59] |
| --- | --- |

(64)

Le contrat avec l'ancien fournisseur de communications électroniques au public devrait être annulé automatiquement après le changement de fournisseur, sans que l'utilisateur final doive effectuer de démarches supplémentaires. S'il s'agit de services prépayés, le solde créditeur éventuel non dépensé devrait être remboursé au consommateur qui change de fournisseur. [Am. 59]

| (65) | Lorsqu'un utilisateur final effectue un changement qui a une incidence sur des coordonnées importantes telles que son adresse électronique, une certaine continuité devrait être assurée. À cette fin, et pour éviter que les courriers électroniques ne s'égarent, l'utilisateur final devrait bénéficier de la possibilité d'opter, gratuitement, pour une fonction de transfert des courriers électroniques offerte par son ancien fournisseur de services d'accès à l'internet s'il a une adresse électronique fournie par cet ancien fournisseur. [Am. 60] |
| --- | --- |

(65)

Lorsqu'un utilisateur final effectue un changement qui a une incidence sur des coordonnées importantes telles que son adresse électronique, une certaine continuité devrait être assurée. À cette fin, et pour éviter que les courriers électroniques ne s'égarent, l'utilisateur final devrait bénéficier de la possibilité d'opter, gratuitement, pour une fonction de transfert des courriers électroniques offerte par son ancien fournisseur de services d'accès à l'internet s'il a une adresse électronique fournie par cet ancien fournisseur. [Am. 60]

| (66) | Les autorités nationales compétentes peuvent élaborer des prescriptions concernant l'ensemble des processus de portage du numéro et de changement de fournisseur, en tenant compte de l'évolution technologique et de la nécessité de garantir la rapidité et l'efficience du processus de changement de fournisseur ainsi que sa simplicité pour le consommateur. Les autorités nationales compétentes devraient pouvoir imposer des mesures proportionnées pour assurer aux utilisateurs finaux une protection suffisante pendant le changement de fournisseur, en prévoyant notamment les sanctions appropriées nécessaires pour réduire les risques d'abus ou de retard et éviter que le changement de fournisseur puisse avoir lieu sans le consentement de l'utilisateur final. Elles devraient aussi pouvoir établir un mécanisme de compensation automatique destiné aux utilisateurs finaux dans de tels cas. |
| --- | --- |

(66)

Les autorités nationales compétentes peuvent élaborer des prescriptions concernant l'ensemble des processus de portage du numéro et de changement de fournisseur, en tenant compte de l'évolution technologique et de la nécessité de garantir la rapidité et l'efficience du processus de changement de fournisseur ainsi que sa simplicité pour le consommateur. Les autorités nationales compétentes devraient pouvoir imposer des mesures proportionnées pour assurer aux utilisateurs finaux une protection suffisante pendant le changement de fournisseur, en prévoyant notamment les sanctions appropriées nécessaires pour réduire les risques d'abus ou de retard et éviter que le changement de fournisseur puisse avoir lieu sans le consentement de l'utilisateur final. Elles devraient aussi pouvoir établir un mécanisme de compensation automatique destiné aux utilisateurs finaux dans de tels cas.

| (67) | Les autorités réglementaires nationales devraient pouvoir prendre des mesures efficaces pour contrôler et assurer le respect des dispositions du présent règlement et, notamment, être habilitées à imposer des sanctions financières ou administratives effectives en cas de manquement. |
| --- | --- |

(67)

Les autorités réglementaires nationales devraient pouvoir prendre des mesures efficaces pour contrôler et assurer le respect des dispositions du présent règlement et, notamment, être habilitées à imposer des sanctions financières ou administratives effectives en cas de manquement.

| (68) | Afin de prendre en compte l'évolution du marché et les progrès techniques, le pouvoir d'adopter des actes visés à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne la modification des annexes. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts. Lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission devrait veiller à ce que tous les documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée au Parlement européen et au Conseil.
  [Am. 61] |
| --- | --- |

(68)

Afin de prendre en compte l'évolution du marché et les progrès techniques, le pouvoir d'adopter des actes visés à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne la modification des annexes. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts. Lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission devrait veiller à ce que tous les documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée au Parlement européen et au Conseil.
  [Am. 61]

| (69) | Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission en ce qui concerne la décision obligeant les États membres à adapter leurs plans de manière à les mettre en conformité avec un calendrier commun d'octroi des droits d'utilisation et d'autorisation de l'utilisation effective. |
| --- | --- |

(69)

Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission en ce qui concerne la décision obligeant les États membres à adapter leurs plans de manière à les mettre en conformité avec un calendrier commun d'octroi des droits d'utilisation et d'autorisation de l'utilisation effective.

| (70) | Les compétences d'exécution relatives à l'harmonisation et à la coordination des autorisations d'utilisation du spectre radioélectrique, aux caractéristiques des points d'accès sans fil à portée limitée, à la coordination entre les États membres en ce qui concerne l'attribution des radiofréquences, à des règles techniques et méthodologiques plus détaillées concernant les produits européens d'accès virtuel et la sauvegarde de l'accès à l'internet et de la gestion raisonnable du trafic et de la qualité du service et
  aux critères d'utilisation raisonnable
  devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (18). [Am. 62] |
| --- | --- |

(70)

Les compétences d'exécution relatives à l'harmonisation et à la coordination des autorisations d'utilisation du spectre radioélectrique, aux caractéristiques des points d'accès sans fil à portée limitée, à la coordination entre les États membres en ce qui concerne l'attribution des radiofréquences, à des règles techniques et méthodologiques plus détaillées concernant les produits européens d'accès virtuel et la sauvegarde de l'accès à l'internet et de la gestion raisonnable du trafic et de la qualité du service et
  aux critères d'utilisation raisonnable
  devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (18). [Am. 62]

| (71) | Afin de garantir la cohérence entre l'objectif et les mesures nécessaires pour achever le marché unique des communications électroniques en vertu

  atteindre les objectifs
  du présent règlement et de certaines dispositions législatives particulières existantes et de tenir compte des éléments essentiels des modifications de la pratique réglementaire, les directives 2002/21/CE, 2002/20/CE et 2002/22/CE et le règlement,
  les règlements
  (UE) no 531/2012
  et (CE) no 1211/2009, ainsi que la décision no 243/2012/UE
  devraient être modifiés. Ces modifications ont notamment pour objet'introduire des dispositions mettant la directive 2002/21/CE et les directives associées en relation avec le présent règlement, de conférer à la Commission des compétences renforcées afin de garantir la cohérence des mesures correctrices imposées aux fournisseurs de communications électroniques européens disposant d'une puissance significative sur le marché dans le cadre d'un mécanisme européen de consultation, d'harmoniser les critères adoptés pour évaluer la définition et la compétitivité des marchés pertinents, d'adapter le système de notification prévu par la directive 2002/20/CE en vue de l'introduction de l'autorisation unique UE et d'abroger les dispositions concernant l'harmonisation minimale des droits des utilisateurs finaux prévus par la directive 2002/22/CE rendues superflues
  par l'harmonisation prévue
  par le présent règlement qui prévoit une harmonisation complète. [Am. 63] |
| --- | --- |

(71)

Afin de garantir la cohérence entre l'objectif et les mesures nécessaires pour achever le marché unique des communications électroniques en vertu

  atteindre les objectifs
  du présent règlement et de certaines dispositions législatives particulières existantes et de tenir compte des éléments essentiels des modifications de la pratique réglementaire, les directives 2002/21/CE, 2002/20/CE et 2002/22/CE et le règlement,
  les règlements
  (UE) no 531/2012
  et (CE) no 1211/2009, ainsi que la décision no 243/2012/UE
  devraient être modifiés. Ces modifications ont notamment pour objet'introduire des dispositions mettant la directive 2002/21/CE et les directives associées en relation avec le présent règlement, de conférer à la Commission des compétences renforcées afin de garantir la cohérence des mesures correctrices imposées aux fournisseurs de communications électroniques européens disposant d'une puissance significative sur le marché dans le cadre d'un mécanisme européen de consultation, d'harmoniser les critères adoptés pour évaluer la définition et la compétitivité des marchés pertinents, d'adapter le système de notification prévu par la directive 2002/20/CE en vue de l'introduction de l'autorisation unique UE et d'abroger les dispositions concernant l'harmonisation minimale des droits des utilisateurs finaux prévus par la directive 2002/22/CE rendues superflues
  par l'harmonisation prévue
  par le présent règlement qui prévoit une harmonisation complète. [Am. 63]

| (72) | Le marché des communications mobiles reste morcelé dans l'Union puisqu'aucun réseau mobile ne couvre la totalité des États membres. Par conséquent, pour fournir des services de communications mobiles à leurs clients nationaux en déplacement dans l'Union, les fournisseurs de services d'itinérance doivent acheter ces services en gros aux opérateurs de l'État membre visité. Les frais liés aux achats de gros constituent un obstacle non négligeable à la fourniture de services d'itinérance à des niveaux tarifaires qui correspondent à ceux des services mobiles nationaux. Il convient donc d'adopter des mesures supplémentaires pour favoriser la diminution de ces frais. La conclusion d'accords commerciaux ou techniques entre fournisseurs de services d'itinérance, qui permettent une extension virtuelle de leur couverture de réseau dans toute l'Union, constitue un moyen d'internaliser les frais liés aux achats de gros. Pour que des incitations appropriées soient fournies, il convient d'adapter certaines obligations réglementaires prévues par le règlement (UE) no 531/2012 du Parlement européen et du Conseil

   (19)

  . En particulier, lorsque des fournisseurs de services d'itinérance font en sorte, par leurs propres réseaux ou via des accords bilatéraux et multilatéraux d'itinérance, que tous les clients dans l'Union se voient proposer par défaut des tarifs d'itinérance au niveau des tarifs nationaux, ils ne devraient pas être soumis à l'obligation imposée aux fournisseurs nationaux de permettre à leurs clients d'accéder aux services d'itinérance vocaux, de SMS et de données d'un autre fournisseur de services d'itinérance, sous réserve d'une période transitoire pendant laquelle cet accès a déjà été accordé.
  [Am. 64] |
| --- | --- |

(72)

Le marché des communications mobiles reste morcelé dans l'Union puisqu'aucun réseau mobile ne couvre la totalité des États membres. Par conséquent, pour fournir des services de communications mobiles à leurs clients nationaux en déplacement dans l'Union, les fournisseurs de services d'itinérance doivent acheter ces services en gros aux opérateurs de l'État membre visité. Les frais liés aux achats de gros constituent un obstacle non négligeable à la fourniture de services d'itinérance à des niveaux tarifaires qui correspondent à ceux des services mobiles nationaux. Il convient donc d'adopter des mesures supplémentaires pour favoriser la diminution de ces frais. La conclusion d'accords commerciaux ou techniques entre fournisseurs de services d'itinérance, qui permettent une extension virtuelle de leur couverture de réseau dans toute l'Union, constitue un moyen d'internaliser les frais liés aux achats de gros. Pour que des incitations appropriées soient fournies, il convient d'adapter certaines obligations réglementaires prévues par le règlement (UE) no 531/2012 du Parlement européen et du Conseil

   (19)

  . En particulier, lorsque des fournisseurs de services d'itinérance font en sorte, par leurs propres réseaux ou via des accords bilatéraux et multilatéraux d'itinérance, que tous les clients dans l'Union se voient proposer par défaut des tarifs d'itinérance au niveau des tarifs nationaux, ils ne devraient pas être soumis à l'obligation imposée aux fournisseurs nationaux de permettre à leurs clients d'accéder aux services d'itinérance vocaux, de SMS et de données d'un autre fournisseur de services d'itinérance, sous réserve d'une période transitoire pendant laquelle cet accès a déjà été accordé.
  [Am. 64]

| (73) | Les accords bilatéraux et multilatéraux d'itinérance peuvent permettre à un opérateur mobile de traiter l'itinérance de ses clients nationaux sur les réseaux de ses partenaires comme équivalant, dans une certaine mesure, à la fourniture de services à ces clients sur son propre réseau, ce qui aura des conséquences sur la tarification de détail de cette couverture on-net virtuelle dans l'Union. Ce type d'accord au niveau de gros pourrait permettre le développement de nouveaux produits d'itinérance et, par conséquent, élargir le choix et intensifier la concurrence au niveau de détail.
  [Am. 65] |
| --- | --- |

(73)

Les accords bilatéraux et multilatéraux d'itinérance peuvent permettre à un opérateur mobile de traiter l'itinérance de ses clients nationaux sur les réseaux de ses partenaires comme équivalant, dans une certaine mesure, à la fourniture de services à ces clients sur son propre réseau, ce qui aura des conséquences sur la tarification de détail de cette couverture on-net virtuelle dans l'Union. Ce type d'accord au niveau de gros pourrait permettre le développement de nouveaux produits d'itinérance et, par conséquent, élargir le choix et intensifier la concurrence au niveau de détail.
  [Am. 65]

| (74) | La stratégie numérique pour l'Europe et le règlement (UE) no 531/2012 établissent un objectif politique qui prévoit que la différence entre les tarifs d'itinérance et les tarifs nationaux doit être proche de zéro. Dans la pratique, cela exige que les consommateurs qui entrent dans l'une des grandes catégories communément définies sur la base de la consommation nationale, correspondant à un des forfaits tarifaires nationaux de services au détail d'une des parties, soient en mesure de reproduire, lors de déplacements ponctuels dans l'Union, leur schéma de consommation national habituel, associé à leur forfait national de services au détail, sans surcoût par rapport aux frais payés dans un contexte national. Ces grandes catégories peuvent être déterminées en se fondant sur les pratiques commerciales en usage, et par exemple sur la différenciation établie, dans les forfaits au détail nationaux, entre les abonnements prépayés ou réglés sur facturation; les forfaits pour mobiles seulement (voix, SMS); les forfaits adaptés à différents volumes de consommation; les forfaits destinés, respectivement, aux particuliers et aux entreprises; les forfaits de détail avec tarification à l'unité consommée et les forfaits comportant un certain crédit d'unités (en minutes d'appels vocaux, en mégaoctets de données) pour un montant donné, quelle que soit la consommation réelle. La variété des formules tarifaires et forfaits au détail proposés aux consommateurs sur les marchés mobiles nationaux dans l'Union répond à la diversité des demandes des usagers inhérente à un marché concurrentiel. La souplesse qui caractérise les marchés nationaux devrait aussi se retrouver dans l'environnement d'itinérance à l'intérieur des frontières de l'Union. Cependant, il convient de souligner que la nécessité, pour les fournisseurs de services d'itinérance, d'avoir recours à des ressources de gros fournies par des opérateurs de réseaux indépendants dans différents États membres peut encore justifier l'imposition de limites correspondant à une utilisation raisonnable si des tarifs nationaux sont appliqués à la consommation de services d'itinérance.
  [Am. 66] |
| --- | --- |

(74)

La stratégie numérique pour l'Europe et le règlement (UE) no 531/2012 établissent un objectif politique qui prévoit que la différence entre les tarifs d'itinérance et les tarifs nationaux doit être proche de zéro. Dans la pratique, cela exige que les consommateurs qui entrent dans l'une des grandes catégories communément définies sur la base de la consommation nationale, correspondant à un des forfaits tarifaires nationaux de services au détail d'une des parties, soient en mesure de reproduire, lors de déplacements ponctuels dans l'Union, leur schéma de consommation national habituel, associé à leur forfait national de services au détail, sans surcoût par rapport aux frais payés dans un contexte national. Ces grandes catégories peuvent être déterminées en se fondant sur les pratiques commerciales en usage, et par exemple sur la différenciation établie, dans les forfaits au détail nationaux, entre les abonnements prépayés ou réglés sur facturation; les forfaits pour mobiles seulement (voix, SMS); les forfaits adaptés à différents volumes de consommation; les forfaits destinés, respectivement, aux particuliers et aux entreprises; les forfaits de détail avec tarification à l'unité consommée et les forfaits comportant un certain crédit d'unités (en minutes d'appels vocaux, en mégaoctets de données) pour un montant donné, quelle que soit la consommation réelle. La variété des formules tarifaires et forfaits au détail proposés aux consommateurs sur les marchés mobiles nationaux dans l'Union répond à la diversité des demandes des usagers inhérente à un marché concurrentiel. La souplesse qui caractérise les marchés nationaux devrait aussi se retrouver dans l'environnement d'itinérance à l'intérieur des frontières de l'Union. Cependant, il convient de souligner que la nécessité, pour les fournisseurs de services d'itinérance, d'avoir recours à des ressources de gros fournies par des opérateurs de réseaux indépendants dans différents États membres peut encore justifier l'imposition de limites correspondant à une utilisation raisonnable si des tarifs nationaux sont appliqués à la consommation de services d'itinérance.
  [Am. 66]

| (75) | Même s'il appartient en premier lieu aux

  si les
  fournisseurs de services d'itinérance d'évaluer

  évaluent
  eux-mêmes le caractère raisonnable des

  les
  volumes d'appels vocaux, de SMS et de données en itinérance devant être couverts par des tarifs nationaux dans le cadre de leurs différents forfaits de détail,
  ils peuvent, nonobstant la suppression des frais d'itinérance de détail à compter du 15 décembre 2015, appliquer une «clause d'utilisation raisonnable» à l'utilisation des services d'itinérance de détail réglementés fournis au tarif national applicable, en se référant à des critères d'utilisation raisonnable. Ces critères devraient s'appliquer de sorte que les consommateurs soient en mesure de reproduire en confiance, lors de déplacements périodiques dans l'Union, leur schéma de consommation national habituel associé à leur forfait national au détail.
  L'application de ces limites d'utilisation raisonnable par les fournisseurs de services d'itinérance devrait être contrôlée par les autorités réglementaires nationales qui veilleront à ce qu'elles soient expressément définies par référence à des informations chiffrées détaillées figurant dans les contrats, en termes clairs et transparents pour les consommateurs. Ce faisant, les autorités réglementaires nationales devraient tenir le plus grand compte des orientations pertinentes de l'ORECE,
  basées sur les résultats d'une consultation publique, pour l'application des critères d'utilisation raisonnable dans les contrats de détail de fournisseurs d'itinérance
  . L’ORECE devrait, dans ses orientations, recenser les divers schémas de consommation, en se fondant sur les tendances sous-jacentes relatives à la consommation d'appels vocaux, de données et de SMS au niveau de l'Union, et indiquer l’évolution des prévisions, notamment en ce qui concerne la consommation de données sans fil.
  Les plafonds de l'eurotarif devraient continuer à servir de plafonds préventifs pour facturer la consommation dépassant les limites de l'utilisation raisonnable jusqu'à l'expiration du règlement (UE) no 531/2012. [Am. 67] |
| --- | --- |

(75)

Même s'il appartient en premier lieu aux

  si les
  fournisseurs de services d'itinérance d'évaluer

  évaluent
  eux-mêmes le caractère raisonnable des

  les
  volumes d'appels vocaux, de SMS et de données en itinérance devant être couverts par des tarifs nationaux dans le cadre de leurs différents forfaits de détail,
  ils peuvent, nonobstant la suppression des frais d'itinérance de détail à compter du 15 décembre 2015, appliquer une «clause d'utilisation raisonnable» à l'utilisation des services d'itinérance de détail réglementés fournis au tarif national applicable, en se référant à des critères d'utilisation raisonnable. Ces critères devraient s'appliquer de sorte que les consommateurs soient en mesure de reproduire en confiance, lors de déplacements périodiques dans l'Union, leur schéma de consommation national habituel associé à leur forfait national au détail.
  L'application de ces limites d'utilisation raisonnable par les fournisseurs de services d'itinérance devrait être contrôlée par les autorités réglementaires nationales qui veilleront à ce qu'elles soient expressément définies par référence à des informations chiffrées détaillées figurant dans les contrats, en termes clairs et transparents pour les consommateurs. Ce faisant, les autorités réglementaires nationales devraient tenir le plus grand compte des orientations pertinentes de l'ORECE,
  basées sur les résultats d'une consultation publique, pour l'application des critères d'utilisation raisonnable dans les contrats de détail de fournisseurs d'itinérance
  . L’ORECE devrait, dans ses orientations, recenser les divers schémas de consommation, en se fondant sur les tendances sous-jacentes relatives à la consommation d'appels vocaux, de données et de SMS au niveau de l'Union, et indiquer l’évolution des prévisions, notamment en ce qui concerne la consommation de données sans fil.
  Les plafonds de l'eurotarif devraient continuer à servir de plafonds préventifs pour facturer la consommation dépassant les limites de l'utilisation raisonnable jusqu'à l'expiration du règlement (UE) no 531/2012. [Am. 67]

| (76) | En outre, la baisse significative des

  Par souci de clarté et de sécurité juridique, il convient de fixer l'échéance du 15 décembre 2015 pour l'achèvement de l'élimination progressive des frais d'itinérance supplémentaires de détail, introduite avec le règlement (CE) no 717/2007 du Parlement européen et du Conseil

   (20)

  . En outre, la Commission devrait, pour le 30 juin 2015 au plus tard, préalablement à cette suppression finale des frais supplémentaires au détail, rendre compte des éventuelles modifications nécessaires des tarifs de gros ou des mécanismes de marché de gros en prenant également en considération les
  tarifs de terminaison des appels mobiles dans l'Union ces dernières années devrait désormais permettre d'éliminer les frais d'itinérance supplémentaires pour les appels entrants.

  d'appel mobile applicables aux services d'itinérance dans l'ensemble de l'Union
  . [Am. 68] |
| --- | --- |

(76)

En outre, la baisse significative des

  Par souci de clarté et de sécurité juridique, il convient de fixer l'échéance du 15 décembre 2015 pour l'achèvement de l'élimination progressive des frais d'itinérance supplémentaires de détail, introduite avec le règlement (CE) no 717/2007 du Parlement européen et du Conseil

   (20)

  . En outre, la Commission devrait, pour le 30 juin 2015 au plus tard, préalablement à cette suppression finale des frais supplémentaires au détail, rendre compte des éventuelles modifications nécessaires des tarifs de gros ou des mécanismes de marché de gros en prenant également en considération les
  tarifs de terminaison des appels mobiles dans l'Union ces dernières années devrait désormais permettre d'éliminer les frais d'itinérance supplémentaires pour les appels entrants.

  d'appel mobile applicables aux services d'itinérance dans l'ensemble de l'Union
  . [Am. 68]

| (77) | Afin d’assurer la stabilité et le leadership stratégique des activités de l’ORECE, le Conseil des régulateurs de l’ORECE devrait être représenté par un président à temps plein nommé par le Conseil des régulateurs sur la base de ses qualifications, de ses compétences, de sa connaissance des marchés de communications électroniques et de leurs acteurs ainsi que de son expérience en matière de surveillance et de réglementation, à l'issue d’une procédure de sélection ouverte organisée et gérée par le Conseil des régulateurs assisté par la Commission. En vue de la désignation du premier président du Conseil des régulateurs, la Commission devrait, notamment, dresser une liste de candidats sur la base de leurs qualifications, de leurs compétences, de leur connaissance des marchés de communications électroniques et de leurs acteurs ainsi que de leur expérience en matière de surveillance et de réglementation. En ce qui concerne la désignation des présidents suivants, l’utilité de disposer d’une liste de candidats dressée par la Commission devrait être réexaminée dans le rapport à établir conformément au présent règlement. L’Office de l’ORECE devrait donc comprendre le président du Conseil des régulateurs, un comité de gestion et un responsable administratif.
  [Am. 69] |
| --- | --- |

(77)

Afin d’assurer la stabilité et le leadership stratégique des activités de l’ORECE, le Conseil des régulateurs de l’ORECE devrait être représenté par un président à temps plein nommé par le Conseil des régulateurs sur la base de ses qualifications, de ses compétences, de sa connaissance des marchés de communications électroniques et de leurs acteurs ainsi que de son expérience en matière de surveillance et de réglementation, à l'issue d’une procédure de sélection ouverte organisée et gérée par le Conseil des régulateurs assisté par la Commission. En vue de la désignation du premier président du Conseil des régulateurs, la Commission devrait, notamment, dresser une liste de candidats sur la base de leurs qualifications, de leurs compétences, de leur connaissance des marchés de communications électroniques et de leurs acteurs ainsi que de leur expérience en matière de surveillance et de réglementation. En ce qui concerne la désignation des présidents suivants, l’utilité de disposer d’une liste de candidats dressée par la Commission devrait être réexaminée dans le rapport à établir conformément au présent règlement. L’Office de l’ORECE devrait donc comprendre le président du Conseil des régulateurs, un comité de gestion et un responsable administratif.
  [Am. 69]

| (78) | Il convient donc de modifier en conséquence les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE et les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012
  , ainsi que la décision no 243/2012/UE
  . [Am. 70] |
| --- | --- |

(78)

Il convient donc de modifier en conséquence les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE et les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012
  , ainsi que la décision no 243/2012/UE
  . [Am. 70]

| (79) | La Commission peut toujours

  devrait
  consulter l'ORECE, conformément au règlement (CE) no 1211/2009, lorsqu'elle le juge,
  lorsque cette consultation est
  nécessaire pour la mise en œuvre des dispositions du présent règlement. [Am. 71] |
| --- | --- |

(79)

La Commission peut toujours

  devrait
  consulter l'ORECE, conformément au règlement (CE) no 1211/2009, lorsqu'elle le juge,
  lorsque cette consultation est
  nécessaire pour la mise en œuvre des dispositions du présent règlement. [Am. 71]

| (79 bis) | Il convient de réexaminer le cadre réglementaire pour les communications électroniques, comme l'a demandé le Parlement européen dans sa résolution sur le rapport de mise en œuvre du cadre réglementaire pour les communications électroniques

   (21)

  . Ce réexamen devrait reposer sur des évaluations ex-post de l'incidence de ce cadre depuis 2009 et sur une consultation complète et comporter une évaluation ex-ante approfondie des incidences attendues des propositions sur lesquelles il débouchera. Les propositions devraient être présentées avec un délai suffisant pour permettre au législateur de les analyser et d'en débattre comme il se doit. [Am. 72] |
| --- | --- |

(79 bis)

Il convient de réexaminer le cadre réglementaire pour les communications électroniques, comme l'a demandé le Parlement européen dans sa résolution sur le rapport de mise en œuvre du cadre réglementaire pour les communications électroniques

   (21)

  . Ce réexamen devrait reposer sur des évaluations ex-post de l'incidence de ce cadre depuis 2009 et sur une consultation complète et comporter une évaluation ex-ante approfondie des incidences attendues des propositions sur lesquelles il débouchera. Les propositions devraient être présentées avec un délai suffisant pour permettre au législateur de les analyser et d'en débattre comme il se doit. [Am. 72]

| (80) | Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et est conforme aux droits et principes consacrés par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et notamment son article 8 (protection des données à caractère personnel), son article 11 (liberté d'expression et d'information), son article 16 (liberté d'entreprise), son article 21 (non-discrimination) et son article 38 (protection des consommateurs). |
| --- | --- |

(80)

Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et est conforme aux droits et principes consacrés par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et notamment son article 8 (protection des données à caractère personnel), son article 11 (liberté d'expression et d'information), son article 16 (liberté d'entreprise), son article 21 (non-discrimination) et son article 38 (protection des consommateurs).

| (81) | Étant donné que l’objectif du présent règlement, qui est d’établir les principes réglementaires et les règles détaillées nécessaires à l'achèvement d'un marché unique européen des communications électroniques, ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif, |
| --- | --- |

(81)

Étant donné que l’objectif du présent règlement, qui est d’établir les principes réglementaires et les règles détaillées nécessaires à l'achèvement d'un marché unique européen des communications électroniques, ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Chapitre I

Dispositions générales

Article premier

Objectif et champ d’application

1.   Le présent règlement établit les principes réglementaires et les règles détaillées nécessaires à l'achèvement d'un marché unique européen des communications électroniques dans lequel

  pour
  : [Am. 73]

| a) | les

  faciliter l'exercice dans la pratique du droit des
  fournisseurs de réseaux et de services de communications électroniques ont le droit et la capacité de mettre en place, d'étendre et d'exploiter leurs réseaux et de fournir des services, quel que soit leur lieu d'établissement ou le lieu de situation de leurs clients dans l'Union, et sont encouragés à le faire

  par un système de notification harmonisé et simplifié fondé sur un modèle harmonisé
  ; [Am. 74] |
| --- | --- |

a)

les

  faciliter l'exercice dans la pratique du droit des
  fournisseurs de réseaux et de services de communications électroniques ont le droit et la capacité de mettre en place, d'étendre et d'exploiter leurs réseaux et de fournir des services, quel que soit leur lieu d'établissement ou le lieu de situation de leurs clients dans l'Union, et sont encouragés à le faire

  par un système de notification harmonisé et simplifié fondé sur un modèle harmonisé
  ; [Am. 74]

| b) | les particuliers et les entreprises ont le

  faciliter l'exercice dans la pratique du
  droit et la possibilité

  des particuliers et des entreprises
  d'avoir accès à des services de communications électroniques concurrentiels, sûrs et fiables, quel que soit leur lieu de fourniture dans l'Union,

  , répondant à des règles communes garantissant des normes élevées de protection, de confidentialité et de sécurité de leurs données personnelles,
  sans que cette fourniture soit entravée

  que ceux-ci soient gênés
  par des restrictions transfrontalières ou des coûts supplémentaires
  et des sanctions
  injustifiés; [Am. 75] |
| --- | --- |

b)

les particuliers et les entreprises ont le

  faciliter l'exercice dans la pratique du
  droit et la possibilité

  des particuliers et des entreprises
  d'avoir accès à des services de communications électroniques concurrentiels, sûrs et fiables, quel que soit leur lieu de fourniture dans l'Union,

  , répondant à des règles communes garantissant des normes élevées de protection, de confidentialité et de sécurité de leurs données personnelles,
  sans que cette fourniture soit entravée

  que ceux-ci soient gênés
  par des restrictions transfrontalières ou des coûts supplémentaires
  et des sanctions
  injustifiés; [Am. 75]

| b bis) | mettre en place au niveau de l'Union un cadre mieux coordonné d'harmonisation du spectre radioélectrique pour les services de communications à haut débit sans fil; [Am. 76] |
| --- | --- |

b bis)

mettre en place au niveau de l'Union un cadre mieux coordonné d'harmonisation du spectre radioélectrique pour les services de communications à haut débit sans fil; [Am. 76]

| b ter) | éliminer progressivement les frais supplémentaires injustifiés applicables aux communications en itinérance à l'intérieur de l'Union. [Am. 77] |
| --- | --- |

b ter)

éliminer progressivement les frais supplémentaires injustifiés applicables aux communications en itinérance à l'intérieur de l'Union. [Am. 77]

2.   Le présent règlement établit, en particulier, les principes réglementaires en vertu desquels la Commission, l’Organe des régulateurs européens des communications électroniques (ORECE) et les autorités nationales
  et régionales
  compétentes agissent, dans le cadre de leurs compétences respectives, en liaison avec les dispositions des directives 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE, afin de: [Am. 78]

| a) | garantir des conditions réglementaires simplifiées, prévisibles et convergentes relatives à des paramètres administratifs et commerciaux essentiels, notamment en ce qui concerne la proportionnalité des obligations individuelles qui peuvent être imposées à l'issue d'une analyse de marché;
  [Am. 79] |
| --- | --- |

a)

garantir des conditions réglementaires simplifiées, prévisibles et convergentes relatives à des paramètres administratifs et commerciaux essentiels, notamment en ce qui concerne la proportionnalité des obligations individuelles qui peuvent être imposées à l'issue d'une analyse de marché;
  [Am. 79]

| b) | promouvoir une concurrence durable au sein du marché unique ainsi que la compétitivité de l'Union sur le plan mondial, et alléger la réglementation de marché dans le secteur en conséquence, au fur et à mesure de la réalisation de ces objectifs;
  [Am. 80] |
| --- | --- |

b)

promouvoir une concurrence durable au sein du marché unique ainsi que la compétitivité de l'Union sur le plan mondial, et alléger la réglementation de marché dans le secteur en conséquence, au fur et à mesure de la réalisation de ces objectifs;
  [Am. 80]

| c) | encourager l'investissement et l'innovation dans de nouvelles infrastructures à grande capacité modernes, qui

  et veiller à ce qu'elles
  couvrent toute l'Union et peuvent puissent satisfaire à l'évolution de la demande des utilisateurs finaux
  où qu'ils se trouvent sur le territoire de l'Union
  ; [Am. 81] |
| --- | --- |

c)

encourager l'investissement et l'innovation dans de nouvelles infrastructures à grande capacité modernes, qui

  et veiller à ce qu'elles
  couvrent toute l'Union et peuvent puissent satisfaire à l'évolution de la demande des utilisateurs finaux
  où qu'ils se trouvent sur le territoire de l'Union
  ; [Am. 81]

| d) | faciliter une fourniture de services innovante et de grande qualité;
  [Am. 82] |
| --- | --- |

d)

faciliter une fourniture de services innovante et de grande qualité;
  [Am. 82]

| e) | assurer la disponibilité des ressources du spectre radioélectrique et en garantir l'utilisation optimale, soit sur la base d'autorisations générales, soit sur celle de droits d'utilisation individuels, pour des services à haut débit sans fil favorisant l'innovation, les investissements et la création d'emplois et procurant des avantages aux utilisateurs finaux;
  [Am. 83] |
| --- | --- |

e)

assurer la disponibilité des ressources du spectre radioélectrique et en garantir l'utilisation optimale, soit sur la base d'autorisations générales, soit sur celle de droits d'utilisation individuels, pour des services à haut débit sans fil favorisant l'innovation, les investissements et la création d'emplois et procurant des avantages aux utilisateurs finaux;
  [Am. 83]

| f) | servir les intérêts des particuliers et des utilisateurs finaux en ce qui concerne la connectivité en créant un climat d'investissement propice à une augmentation du choix et de la qualité en matière d'accès au réseau et de service, et en facilitant la mobilité dans toute l'Union et l'intégration tant sociale que territoriale.
  [Am. 84] |
| --- | --- |

f)

servir les intérêts des particuliers et des utilisateurs finaux en ce qui concerne la connectivité en créant un climat d'investissement propice à une augmentation du choix et de la qualité en matière d'accès au réseau et de service, et en facilitant la mobilité dans toute l'Union et l'intégration tant sociale que territoriale.
  [Am. 84]

3.   Afin de garantir l'application des principes réglementaires fondamentaux exposés au paragraphe 2, le présent règlement établit en outre les règles détaillées nécessaires en ce qui concerne:

| a) | l'autorisation unique UE pour les fournisseurs de communications électroniques européens; |
| --- | --- |

a)

l'autorisation unique UE pour les fournisseurs de communications électroniques européens;

| b) | la convergence accrue des conditions réglementaires pour ce qui est de la nécessité et de la proportionnalité des mesures correctrices imposées par les autorités réglementaires nationales aux fournisseurs de communications électroniques européens; |
| --- | --- |

b)

la convergence accrue des conditions réglementaires pour ce qui est de la nécessité et de la proportionnalité des mesures correctrices imposées par les autorités réglementaires nationales aux fournisseurs de communications électroniques européens;

| c) | la fourniture harmonisée, au niveau de l'Union, de certains produits de gros destinés au haut débit, selon des conditions réglementaires convergentes; |
| --- | --- |

c)

la fourniture harmonisée, au niveau de l'Union, de certains produits de gros destinés au haut débit, selon des conditions réglementaires convergentes;

| d) | un cadre européen coordonné pour l'assignation de radiofréquences harmonisées pour les services de communications à haut débit sans fil, de manière à créer un espace européen des services sans fil; |
| --- | --- |

d)

un cadre européen coordonné pour l'assignation de radiofréquences harmonisées pour les services de communications à haut débit sans fil, de manière à créer un espace européen des services sans fil;

| e) | l'harmonisation des règles relatives aux droits des utilisateurs finaux et à la promotion d'une concurrence efficace sur les marchés de détail, afin de créer un espace européen des consommateurs de communications électroniques; |
| --- | --- |

e)

l'harmonisation des règles relatives aux droits des utilisateurs finaux et à la promotion d'une concurrence efficace sur les marchés de détail, afin de créer un espace européen des consommateurs de communications électroniques;

| f) | l'élimination progressive des frais supplémentaires injustifiés applicables aux communications à l'intérieur de l'Union et aux communications en itinérance à l'intérieur de l'Union.
  [Am. 85] |
| --- | --- |

f)

l'élimination progressive des frais supplémentaires injustifiés applicables aux communications à l'intérieur de l'Union et aux communications en itinérance à l'intérieur de l'Union.
  [Am. 85]

3 bis.
     
  Les dispositions du présent règlement s'appliquent sans préjudice de l'acquis de l'Union relatif à la protection des données et des articles 7 et 8 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne. [Am. 86]

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions figurant dans les directives 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE, 2002/22/CE et 2002/77/CE s'appliquent.

En outre, on entend par:

| (1) | «fournisseur de communications électroniques européen», une entreprise établie dans l'Union, qui fournit ou compte fournir, dans plusieurs États membres, des réseaux ou des services de communications électroniques, soit directement soit par l'intermédiaire d'une ou plusieurs de ses filiales, et qui ne peut pas être considérée comme la filiale d'un autre fournisseur de communications électroniques;
  [Am. 87] |
| --- | --- |

(1)

«fournisseur de communications électroniques européen», une entreprise établie dans l'Union, qui fournit ou compte fournir, dans plusieurs États membres, des réseaux ou des services de communications électroniques, soit directement soit par l'intermédiaire d'une ou plusieurs de ses filiales, et qui ne peut pas être considérée comme la filiale d'un autre fournisseur de communications électroniques;
  [Am. 87]

| 2) | «fournisseur de communications électroniques au public», une entreprise qui fournit des réseaux publics de communications électroniques ou des services de communications électroniques accessibles au public; |
| --- | --- |

2)

«fournisseur de communications électroniques au public», une entreprise qui fournit des réseaux publics de communications électroniques ou des services de communications électroniques accessibles au public;

| (3) | «filiale», une entreprise dans laquelle une autre entreprise dispose, directement ou indirectement:








  (i) | de plus de la moitié des droits de vote, ou |
| --- | --- | --- |

(3)

«filiale», une entreprise dans laquelle une autre entreprise dispose, directement ou indirectement:

(i)

de plus de la moitié des droits de vote, ou

| (ii) | du pouvoir de désigner plus de la moitié des membres du conseil de surveillance, du conseil d'administration ou des organes représentant légalement l'entreprise, ou |
| --- | --- |

(ii)

du pouvoir de désigner plus de la moitié des membres du conseil de surveillance, du conseil d'administration ou des organes représentant légalement l'entreprise, ou

| (iii) | du droit de gérer les affaires de l’entreprise;
  [Am. 88] |
| --- | --- |

(iii)

du droit de gérer les affaires de l’entreprise;
  [Am. 88]

| (4) | «autorisation unique UE», le cadre juridique applicable à un fournisseur de communications électroniques européen dans l'ensemble de l'Union, sur la base de l'autorisation générale délivrée dans l'État membre d'origine et conformément au présent règlement;
  [Am. 89] |
| --- | --- |

(4)

«autorisation unique UE», le cadre juridique applicable à un fournisseur de communications électroniques européen dans l'ensemble de l'Union, sur la base de l'autorisation générale délivrée dans l'État membre d'origine et conformément au présent règlement;
  [Am. 89]

| (5) | «État membre d’origine», l'État membre dans lequel est situé l'établissement principal du fournisseur de communications électroniques européen;
  [Am. 90] |
| --- | --- |

(5)

«État membre d’origine», l'État membre dans lequel est situé l'établissement principal du fournisseur de communications électroniques européen;
  [Am. 90]

| (6) | «établissement principal», le lieu d'établissement dans l'État membre où sont prises les principales décisions quant aux investissements et aux activités de fourniture de réseaux ou de services de communications électroniques dans l'Union;
  [Am. 91] |
| --- | --- |

(6)

«établissement principal», le lieu d'établissement dans l'État membre où sont prises les principales décisions quant aux investissements et aux activités de fourniture de réseaux ou de services de communications électroniques dans l'Union;
  [Am. 91]

| (7) | «État membre d'accueil», tout État membre différent de l'État membre d'origine dans lequel un fournisseur de communications électroniques européen fournit des réseaux ou services de communications électroniques;
  [Am. 92] |
| --- | --- |

(7)

«État membre d'accueil», tout État membre différent de l'État membre d'origine dans lequel un fournisseur de communications électroniques européen fournit des réseaux ou services de communications électroniques;
  [Am. 92]

| 8) | «radiofréquences harmonisées pour les services de communications à haut débit sans fil», des radiofréquences pour lesquelles les conditions de disponibilité
  , d'efficience
  et d'utilisation efficiente

  principale
  sont harmonisées au niveau de l'Union, notamment en vertu de,
  conformément aux dispositions fixées dans
  la
  directive 2002/21/CE et dans
  la décision no 676/2002/CE, et utilisées pour des services de communications électroniques autres que la radiodiffusion; [Am. 93] |
| --- | --- |

8)

«radiofréquences harmonisées pour les services de communications à haut débit sans fil», des radiofréquences pour lesquelles les conditions de disponibilité
  , d'efficience
  et d'utilisation efficiente

  principale
  sont harmonisées au niveau de l'Union, notamment en vertu de,
  conformément aux dispositions fixées dans
  la
  directive 2002/21/CE et dans
  la décision no 676/2002/CE, et utilisées pour des services de communications électroniques autres que la radiodiffusion; [Am. 93]

| 9) | «point d'accès sans fil à portée limitée», un équipement d'accès au réseau sans fil à faible puissance, de taille réduite et de portée limitée,
  utilisant le spectre sous licence ou une combinaison de spectre sous licence et exempté de licence,
  faisant ou non partie d'un réseau public de communications mobiles terrestres, et équipé d'une ou plusieurs antennes à faible impact visuel, qui permet l'accès sans fil du public aux réseaux de communications électroniques quelle que soit la topologie de réseau sous-jacente; [Am. 94] |
| --- | --- |

9)

«point d'accès sans fil à portée limitée», un équipement d'accès au réseau sans fil à faible puissance, de taille réduite et de portée limitée,
  utilisant le spectre sous licence ou une combinaison de spectre sous licence et exempté de licence,
  faisant ou non partie d'un réseau public de communications mobiles terrestres, et équipé d'une ou plusieurs antennes à faible impact visuel, qui permet l'accès sans fil du public aux réseaux de communications électroniques quelle que soit la topologie de réseau sous-jacente; [Am. 94]

| 10) | «réseau local hertzien» (RLAN), un réseau d'accès sans fil à faible puissance, de portée limitée, présentant un faible risque de brouillage des autres systèmes similaires déployés à proximité immédiate par d'autres utilisateurs et utilisant, à titre non exclusif, des radiofréquences
  exemptes de licence
  dont les conditions de disponibilité et d'utilisation efficiente à cette fin sont harmonisées au niveau de l'Union; [Am. 95] |
| --- | --- |

10)

«réseau local hertzien» (RLAN), un réseau d'accès sans fil à faible puissance, de portée limitée, présentant un faible risque de brouillage des autres systèmes similaires déployés à proximité immédiate par d'autres utilisateurs et utilisant, à titre non exclusif, des radiofréquences
  exemptes de licence
  dont les conditions de disponibilité et d'utilisation efficiente à cette fin sont harmonisées au niveau de l'Union; [Am. 95]

| (11) | «accès virtuel à haut débit», un type d'accès de gros aux réseaux à haut débit consistant en une liaison d'accès virtuel aux locaux de l'abonné via tout type d'architecture de réseau d'accès, à l'exclusion du dégroupage physique, associé à un service de transmission vers un ensemble défini de points de transfert et comprenant des éléments de réseau spécifiques, des fonctionnalités de réseau spécifiques et des systèmes électroniques auxiliaires;
  [Am. 96] |
| --- | --- |

(11)

«accès virtuel à haut débit», un type d'accès de gros aux réseaux à haut débit consistant en une liaison d'accès virtuel aux locaux de l'abonné via tout type d'architecture de réseau d'accès, à l'exclusion du dégroupage physique, associé à un service de transmission vers un ensemble défini de points de transfert et comprenant des éléments de réseau spécifiques, des fonctionnalités de réseau spécifiques et des systèmes électroniques auxiliaires;
  [Am. 96]

| (12) | «produit de connectivité à qualité de service garantie (QSG)», un produit disponible au point d'échange IP, grâce auquel les clients peuvent établir une liaison de communication IP entre un point d'interconnexion et un ou plusieurs points de terminaison de réseau fixe et qui assure des niveaux définis de performance de réseau de bout en bout pour la fourniture de services spécifiques aux utilisateurs finaux sur la base de la fourniture d'une qualité de service garantie spécifique, selon des paramètres précis;
  [Am. 97] |
| --- | --- |

(12)

«produit de connectivité à qualité de service garantie (QSG)», un produit disponible au point d'échange IP, grâce auquel les clients peuvent établir une liaison de communication IP entre un point d'interconnexion et un ou plusieurs points de terminaison de réseau fixe et qui assure des niveaux définis de performance de réseau de bout en bout pour la fourniture de services spécifiques aux utilisateurs finaux sur la base de la fourniture d'une qualité de service garantie spécifique, selon des paramètres précis;
  [Am. 97]

| 12 bis) | «neutralité de l'internet», le principe selon lequel l'ensemble du trafic internet est traité de façon égale, sans discrimination, limitation ni interférence, indépendamment de l'expéditeur, du destinataire, du type, du contenu, de l'appareil, du service ou de l'application; [Ams. 234 et 241] |
| --- | --- |

12 bis)

«neutralité de l'internet», le principe selon lequel l'ensemble du trafic internet est traité de façon égale, sans discrimination, limitation ni interférence, indépendamment de l'expéditeur, du destinataire, du type, du contenu, de l'appareil, du service ou de l'application; [Ams. 234 et 241]

| (13) | «communications longue distance», des services vocaux ou services de messagerie aboutissant à l'extérieur des zones de facturation locale et régionale désignées par un code de zone géographique dans le plan national de numérotation;
  [Am. 98] |
| --- | --- |

(13)

«communications longue distance», des services vocaux ou services de messagerie aboutissant à l'extérieur des zones de facturation locale et régionale désignées par un code de zone géographique dans le plan national de numérotation;
  [Am. 98]

| 14) | «service d'accès à l'internet», un service de communications électroniques accessible au public, qui fournit une connectivité à l'internet
  , conformément au principe de neutralité de l'internet,
  et, partant, une connectivité entre la quasi-totalité des points terminaux connectés à l'internet, quelle que soit

  quels que soient
  la technologie de réseau utilisée

  ou les équipements terminaux utilisés
  ; |
| --- | --- |

14)

«service d'accès à l'internet», un service de communications électroniques accessible au public, qui fournit une connectivité à l'internet
  , conformément au principe de neutralité de l'internet,
  et, partant, une connectivité entre la quasi-totalité des points terminaux connectés à l'internet, quelle que soit

  quels que soient
  la technologie de réseau utilisée

  ou les équipements terminaux utilisés
  ;

| 15) | «service spécialisé», un service de communications électroniques ou un service de la société de l'information qui fournit une capacité d'accès à des contenus, des applications ou des services spécifiques, ou à une combinaison de ces derniers, ou bien la capacité d'envoyer ou de recevoir des données à destination ou en provenance d'un nombre déterminé de parties ou points terminaux

  optimisé pour des contenus, applications ou services spécifiques, ou une combinaison de ceux-ci, fourni au travers de capacités logiquement distinctes, reposant sur un contrôle strict des accès, offrant une fonctionnalité nécessitant une qualité supérieure de bout en bout,
  et qui n'est pas commercialisé ou largement utilisé

  utilisable
  comme produit de substitution à un service d'accès à l'internet; [Ams. 235 et 242] |
| --- | --- |

15)

«service spécialisé», un service de communications électroniques ou un service de la société de l'information qui fournit une capacité d'accès à des contenus, des applications ou des services spécifiques, ou à une combinaison de ces derniers, ou bien la capacité d'envoyer ou de recevoir des données à destination ou en provenance d'un nombre déterminé de parties ou points terminaux

  optimisé pour des contenus, applications ou services spécifiques, ou une combinaison de ceux-ci, fourni au travers de capacités logiquement distinctes, reposant sur un contrôle strict des accès, offrant une fonctionnalité nécessitant une qualité supérieure de bout en bout,
  et qui n'est pas commercialisé ou largement utilisé

  utilisable
  comme produit de substitution à un service d'accès à l'internet; [Ams. 235 et 242]

| (16) | «nouveau fournisseur de communications électroniques au public», le fournisseur de communications électroniques au public vers lequel un numéro de téléphone ou un service est transféré;
  [Am. 101] |
| --- | --- |

(16)

«nouveau fournisseur de communications électroniques au public», le fournisseur de communications électroniques au public vers lequel un numéro de téléphone ou un service est transféré;
  [Am. 101]

| (17) | «ancien fournisseur de communications électroniques au public», le fournisseur de communications électroniques au public à partir duquel un numéro de téléphone ou un service est transféré.
  [Am. 102] |
| --- | --- |

(17)

«ancien fournisseur de communications électroniques au public», le fournisseur de communications électroniques au public à partir duquel un numéro de téléphone ou un service est transféré.
  [Am. 102]

Chapitre II

Autorisation unique UE

Article 3

Liberté de fournir des communications électroniques dans toute l'Union

1.   Un

  Tout
  fournisseur de communications électroniques européen a le droit de fournir des réseaux et des services de communications électroniques dans l'ensemble de l'Union et de faire valoir les droits associés à la fourniture de ces réseaux et services dans chacun des États membres où il exerce ses activités en vertu d'une autorisation unique UE qui est uniquement soumise aux exigences en matière de notification prévues à l'article 4. [Am. 103]

2.   Le fournisseur de communications électroniques européen est soumis aux règles et conditions applicables dans chacun des États membres concernés conformément au droit de l'Union, sauf dispositions contraires dans le présent règlement, et sans préjudice du règlement (UE) no 531/2012.
  [Am. 104]

3.   Par dérogation aux dispositions de l'article 12 de la directive 2002/20/CE, un fournisseur de communications électroniques européen ne peut être soumis aux taxes administratives applicables dans l'État membre d'accueil que si son chiffre d'affaires annuel pour les services de communications électroniques dans cet État membre est supérieur à 0,5 % du chiffre d'affaires national total des communications électroniques. Pour l'imposition de ces taxes, seul le chiffre d'affaires correspondant aux services de communications électroniques dans l'État membre concerné est pris en considération.
  [Am. 105]

4.   Par dérogation aux dispositions de l'article 13, paragraphe 1, point b), de la directive 2002/22/CE, un fournisseur de communications électroniques européen ne peut être soumis aux contributions imposées pour répartir le coût net des obligations de service universel dans l'État membre d'accueil que si son chiffre d'affaires annuel pour les services de communications électroniques dans cet État membre est supérieur à 3 % du chiffre d'affaires national total des communications électroniques. Pour le prélèvement de cette contribution, seul le chiffre d'affaires dans l'État membre concerné est pris en considération.
  [Am. 106]

5.   Dans des situations objectivement équivalentes, un fournisseur

  comparables, les fournisseurs
  de communications électroniques européen bénéficie

  bénéficient
  d'une égalité de traitement de la part des autorités réglementaires nationales des différents États membres

  , quel que soit l'État membre où ils sont établis
  . [Am. 107]

6.   En cas de litige entre entreprises concernant un fournisseur de communications électroniques européen à propos d'obligations applicables en vertu des directives 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE, 2002/22/CE, du présent règlement ou du règlement (UE) no 531/2012 dans un État membre d'accueil, le fournisseur de communications électroniques européen peut consulter l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine, qui peut émettre un avis en vue de mettre en place des pratiques réglementaires cohérentes. Lorsqu'elle statue sur le litige, l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'accueil tient le plus grand compte de l'avis émis par l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine.
  [Am. 108]

7.   Les fournisseurs de communications électroniques européens qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, ont le droit de fournir des réseaux et services de communications électroniques dans plusieurs États membres présentent la notification prévue à l'article 4 au plus tard le 1er juillet 2016.
  [Am. 109]

Article 4

Procédure de notification applicable aux fournisseurs de communications électroniques européens

1.   Tout fournisseur de communications électroniques européen présente une notification unique, conformément au présent règlement, à l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine, avant de commencer ses activités dans au moins un État membre.

2.   La notification contient une déclaration relative à la fourniture de réseaux et services de communications électroniques ou à l'intention de commencer cette fourniture et est uniquement accompagnée des informations suivantes:

| a) | le nom du fournisseur, son statut et sa forme juridiques, son numéro d'enregistrement s'il est inscrit au registre du commerce ou dans un autre registre public, l’adresse géographique de l'établissement principal, les coordonnées d'une personne de contact, une brève description des réseaux ou services fournis ou dont la fourniture est prévue et le nom de l'État membre d'origine; |
| --- | --- |

a)

le nom du fournisseur, son statut et sa forme juridiques, son numéro d'enregistrement s'il est inscrit au registre du commerce ou dans un autre registre public, l’adresse géographique de l'établissement principal, les coordonnées d'une personne de contact, une brève description des réseaux ou services fournis ou dont la fourniture est prévue et le nom de l'État membre d'origine;

| b) | le ou les États membres d'accueil dans lesquels la fourniture des réseaux et services est assurée ou prévue, soit directement soit par l'intermédiaire de filiales et, dans ce dernier cas, le nom du fournisseur, son statut et sa forme juridique, son adresse géographique, son numéro d'enregistrement s'il est inscrit au registre du commerce ou dans un autre registre public de l'État membre d'accueil, et les coordonnées de contact de toute filiale concernée ainsi que les zones d'activités respectives. Lorsqu’une filiale est contrôlée conjointement par deux ou plusieurs fournisseurs de communications électroniques dont les établissements principaux sont situés dans des États membres différents, la filiale indique, parmi les États membres des sociétés mères, celui qui est considéré comme l'État membre d’origine aux fins du présent règlement et est notifié en conséquence par la société mère dudit État membre d’origine. |
| --- | --- |

b)

le ou les États membres d'accueil dans lesquels la fourniture des réseaux et services est assurée ou prévue, soit directement soit par l'intermédiaire de filiales et, dans ce dernier cas, le nom du fournisseur, son statut et sa forme juridique, son adresse géographique, son numéro d'enregistrement s'il est inscrit au registre du commerce ou dans un autre registre public de l'État membre d'accueil, et les coordonnées de contact de toute filiale concernée ainsi que les zones d'activités respectives. Lorsqu’une filiale est contrôlée conjointement par deux ou plusieurs fournisseurs de communications électroniques dont les établissements principaux sont situés dans des États membres différents, la filiale indique, parmi les États membres des sociétés mères, celui qui est considéré comme l'État membre d’origine aux fins du présent règlement et est notifié en conséquence par la société mère dudit État membre d’origine.

La notification est présentée dans la ou les langues officielles de l'État membre d'origine et de tous les États membres d'accueil.

3.   Toute modification apportée aux informations communiquées en application du paragraphe 2 est mise à la disposition de l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine dans le mois qui suit la modification. Si la modification à notifier concerne l'intention de fournir des réseaux ou des services de communications électroniques dans un État membre d'accueil qui n'est pas couvert par une notification antérieure, le fournisseur de communications électroniques européen peut commencer à exercer ses activités dans cet État membre d'accueil à partir de la date de la notification.

4.   Le non-respect de l'obligation de notification prévue au présent article constitue un manquement aux conditions communes applicables au fournisseur de communications électroniques européen dans l'État membre d'origine.

5.   L'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine transmet aux autorités réglementaires nationales des États membres d'accueil concernés et à l'Office de l'ORECE les informations reçues conformément au paragraphe 2 et toute modification apportée à ces informations conformément au paragraphe 3 dans un délai d'une semaine à compter de la réception de ces informations ou modifications.

L'Office de l'ORECE tient à la disposition du public un registre des notifications effectuées conformément au présent règlement.

6.   À la demande d'un fournisseur de communications électroniques européen, l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine publie une déclaration conforme à l'article 9 de la directive 2002/20/CE indiquant que l'entreprise concernée est soumise à l'autorisation unique UE.

7.   Si une ou plusieurs autorités réglementaires nationales de différents États membres considèrent que l'État membre d'origine indiqué dans une notification présentée conformément au paragraphe 2 ou qu'une modification apportée aux informations communiquées conformément au paragraphe 3 ne correspond pas ou plus à l'établissement principal de l'entreprise conformément au présent règlement, elles saisissent la Commission de la question en exposant les éléments sur lesquels elles fondent leur appréciation. Une copie de ce document est adressée à l'Office de l'ORECE pour information. La Commission, ayant donné au fournisseur de communications électroniques européen et à l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine dont la détermination est litigieuse la possibilité d'exprimer leur avis, adopte, dans les trois mois à compter de la date à laquelle elle a été saisie de la question, une décision déterminant l'État membre d'origine de l'entreprise concernée conformément au présent règlement.
  [Am. 110]

Article 5

Conformité à l'autorisation unique UE

1.   L'autorité réglementaire nationale de chaque État membre concerné vérifie et garantit, conformément à ses dispositions législatives nationales mettant en œuvre les procédures prévues par l'article 10 de la directive 2002/20/CE, que les fournisseurs de communications électroniques européens respectent les règles et conditions applicables sur son territoire en vertu de l'article 3.

2.   L'autorité réglementaire nationale d'un État membre d'accueil transmet à l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine toute information pertinente relative aux mesures individuelles adoptées en ce qui concerne un fournisseur de communications électroniques européen en vue de garantir le respect des règles et conditions applicables sur son territoire en vertu de l'article 3.
  [Am. 111]

Article 6

Suspension et retrait des droits des fournisseurs de communications électroniques européens relatifs à la fourniture de réseaux et services de communications électroniques

1.   Sans préjudice des mesures relatives à la suspension ou au retrait des droits d'utilisation des radiofréquences ou des numéros octroyés par tout État membre concerné et des mesures provisoires adoptées en application du paragraphe 3, seule l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine peut suspendre ou retirer à un fournisseur de communications électroniques européen les droits de fournir des réseaux et services de communications électroniques dans toute l'Union ou une de ses parties, conformément aux dispositions législatives nationales mettant en œuvre l'article 10, paragraphe 5, de la directive 2002/20/CE.

2.   En cas de manquements graves ou répétés aux règles et conditions applicables dans un État membre d'accueil en vertu de l'article 3, lorsque les mesures prises par l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'accueil pour garantir le respect de ces règles et conditions conformément à l'article 5 ont échoué, l'autorité en informe l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine et lui demande d'adopter les mesures prévues au paragraphe 1.

3.   Jusqu'à l'adoption, par l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine, d'une décision définitive sur une demande soumise en application du paragraphe 2, l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'accueil peut prendre des mesures provisoires d’urgence conformément aux dispositions législatives nationales mettant en œuvre l'article 10, paragraphe 6, de la directive 2002/20/CE si elle possède la preuve d'un manquement aux règles et conditions applicables sur son territoire en vertu de l'article 3. Par dérogation à la durée de validité de trois mois prévue à l'article 10, paragraphe 6, de la directive 2002/20/CE, la validité de ces mesures provisoires peut être prolongée jusqu'à l'adoption d'une décision définitive par l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine.

La Commission, l'ORECE et les autorités réglementaires nationales de l'État membre d'origine et d'autres États membres d'accueil sont informés en temps voulu de la mesure provisoire adoptée.

4.   Lorsque l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine envisage de prendre la décision de suspendre ou de retirer ses droits à un fournisseur de communications électroniques européen conformément au paragraphe 1, soit de sa propre initiative, soit à la demande de l'autorité réglementaire nationale d'un État membre d'accueil, elle informe de son intention les autorités réglementaires nationales de tout État membre d'accueil concerné par cette décision. L'autorité réglementaire nationale d'un État membre d'accueil peut émettre un avis dans un délai d'un mois.

5.   L'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine adopte, en tenant le plus grand compte de l'avis éventuel des autorités réglementaires nationales des États membres d'accueil concernés, une décision définitive qu'elle communique à la Commission, à l'ORECE et aux autorités réglementaires nationales des États membres d'accueil concernés par cette décision dans un délai d'une semaine à compter de son adoption.

6.   Lorsque l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine a décidé de suspendre ou de retirer ses droits à un fournisseur de communications électroniques européen conformément au paragraphe 1, les autorités réglementaires nationales de tous les États membres d'accueil concernés prennent les mesures appropriées pour empêcher le fournisseur de communications électroniques européen de continuer à fournir les services ou réseaux visés par cette décision sur leur territoire.
  [Am. 112]

Article 7

Coordination des mesures d'exécution

1.   Lorsqu'elle applique l'article 6, l'autorité réglementaire nationale de l'État membre d'origine prend des mesures de surveillance ou d'exécution liées à un service ou réseau de communications électroniques fourni dans un autre État membre ou qui a causé des dommages dans un autre État membre, avec la même diligence que si ce service ou réseau avait été fourni dans l'État membre d'origine.

2.   Les États membres veillent à ce que, sur leur territoire, les actes juridiques nécessaires à l'application des mesures prises conformément aux articles 5 et 6 puissent être notifiés.
  [Am. 113]

Chapitre III

Ressources européennes

Section 1 — Coordination de l’utilisation des radiofréquences dans le marché unique

Article 8

Champ d'application et dispositions générales

1.   La présente section est applicable aux radiofréquences harmonisées pour les communications à haut débit sans fil
  , conformément à la directive 2002/21/CE, à la décision no 676/2002/CE et à la décision no 243/2012/UE
  . [Am. 114]

2.   Elle ne porte pas atteinte aux droits des États membres de bénéficier des redevances imposées pour garantir l'utilisation optimale des ressources du spectre radioélectrique conformément à l'article 13 de la directive 2002/20/CE et d'organiser et d'utiliser leur spectre radioélectrique à des fins de maintien de l'ordre public, de sécurité publique et de défense
  , poursuivant des objectifs d'intérêt général, tels que la diversité culturelle et le pluralisme des médias
  . [Am. 115]

3.   Lorsqu'elle exerce les compétences qui lui sont conférées par la présente section, la Commission tient le plus grand compte de tout avis pertinent émis par le groupe pour la politique en matière de spectre radioélectrique institué par la décision 2002/622/CE (22)

  ainsi que de toutes bonnes pratiques réglementaires et des rapports ou conseils émis par l'ORECE sur des questions relevant de sa compétence
  . [Am. 116]

Article 8 bis

Harmonisation de certains aspects concernant la cession ou la location de droits individuels à utiliser les radiofréquences et leur durée

1.
     
  Sans préjudice de la directive 2002/21/CE ou de l'application des règles de la concurrence aux entreprises, les dispositions suivantes s'appliquent au transfert ou à la location des droits d'utilisation du spectre, en tout ou partie, conformément à l'article 6, paragraphe 8, de la décision no 243/2012/UE:

| a) | les États membres rendent accessibles au public les détails actuels de tous ces droits d'utilisation dans un format électronique; |
| --- | --- |

a)

les États membres rendent accessibles au public les détails actuels de tous ces droits d'utilisation dans un format électronique;

| b) | les États membres ne peuvent pas refuser le transfert ou la location à un titulaire existant de tels droits d’utilisation; |
| --- | --- |

b)

les États membres ne peuvent pas refuser le transfert ou la location à un titulaire existant de tels droits d’utilisation;

| c) | dans les cas non couverts par le point b), les États membres peuvent refuser un transfert uniquement lorsqu'il est clairement établi que le nouveau titulaire risque de ne pas pouvoir respecter les conditions applicables au droit d'utilisation; |
| --- | --- |

c)

dans les cas non couverts par le point b), les États membres peuvent refuser un transfert uniquement lorsqu'il est clairement établi que le nouveau titulaire risque de ne pas pouvoir respecter les conditions applicables au droit d'utilisation;

| d) | dans les cas non couverts par le point b), les États membres ne peuvent refuser une location lorsque le cédant s'engage à continuer à assumer la responsabilité du respect des conditions existantes du droit d'utilisation. |
| --- | --- |

d)

dans les cas non couverts par le point b), les États membres ne peuvent refuser une location lorsque le cédant s'engage à continuer à assumer la responsabilité du respect des conditions existantes du droit d'utilisation.

2.
     
  Tous les frais administratifs imposés aux entreprises et liés au traitement d'une demande de transfert ou de location du spectre couvrent, au total, uniquement les frais administratifs, y compris les démarches connexes, comme l'émission d'un nouveau droit d'utilisation, supportés lors du traitement de la demande. Ces frais sont imposés d'une manière objective, transparente et proportionnée qui minimise les coûts administratifs supplémentaires et les frais correspondants. L'article 12, paragraphe 2, de la directive 2002/20/CE s'applique aux frais imposés au titre du présent paragraphe.

3.
     
  Tous les droits d'utilisation du spectre sont accordés pour une durée minimale de 25 ans et, dans tous les cas, pour une durée à même d'encourager l'investissement et la concurrence et de décourager la sous-utilisation ou la thésaurisation de fréquences. Les États membres peuvent octroyer des droits d'utilisation d'une durée indéterminée.

4.
     
  Les États membres peuvent prévoir la révocation proportionnée et non discriminatoire de droits, y compris ceux qui ont été accordés pour une durée minimale de 25 ans, afin de garantir l'utilisation efficace du spectre, y compris, à titre non limitatif, à des fins de gestion du spectre, de sécurité nationale, en cas de non-respect des conditions d'octroi de la licence, de modification harmonisée dans l'utilisation d'une bande ou de non-paiement des redevances.

5.
     
  La durée de tous les droits existants d'utilisation du spectre est étendue par le présent article à 25 ans à compter de la date à laquelle ils ont été accordés, sans préjudice des autres conditions liées au droit d'utilisation et à des droits d'utilisation d'une durée indéterminée.

6.
     
  L'introduction d'une durée de licence minimale de 25 ans ne devrait pas entraver la capacité des régulateurs à émettre des licences temporaires et des licences pour des utilisations secondaires d'une bande harmonisée. [Am. 117]

Article 9

Utilisation des radiofréquences pour les communications à haut débit sans fil: principes réglementaires

1.   
  Sans préjudice des objectifs d'intérêt général,
  les autorités nationales compétentes en matière de spectre radioélectrique contribuent à la mise en place d'un espace des services sans fil dans lequel les conditions d'investissement et de concurrence relatives aux communications à haut débit sans fil ultrarapides sont convergentes et qui permet la planification et la fourniture de services et réseaux multiterritoriaux intégrés
  , interopérables et ouverts
  et la réalisation d'économies d'échelle, afin d'encourager l'innovation et la croissance économique et de procurer des avantages à long terme aux utilisateurs finaux.

En matière d'utilisation des radiofréquences, les autorités nationales compétentes s'abstiennent d'appliquer des procédures ou d'imposer des conditions susceptibles d'empêcher, indûment, les fournisseurs de communications électroniques européens de fournir des services et réseaux de communications électroniques intégrés dans plusieurs États membres ou dans toute l'Union.
  Elles veillent à ce que le développement de cet espace sans fil n'entrave pas indûment, en créant des interférences, le fonctionnement des services ou applications existants sur les bandes concernées du spectre, ainsi que sur les bandes adjacentes. [Am. 118]

2.   Les autorités nationales compétentes appliquent le système d'autorisation le moins onéreux possible pour permettre l'utilisation des radiofréquences, selon des critères objectifs, transparents, non discriminatoires et proportionnés, de manière à garantir une souplesse et une efficience maximales dans l'utilisation du spectre radioélectrique et à promouvoir des conditions équivalentes, dans l'ensemble de l'Union, pour les activités et investissements multiterritoriaux intégrés des fournisseurs de communications électroniques européens. [Am. 119]

3.   Lorsqu'elles établissent les conditions et les procédures relatives à l'utilisation des radiofréquences, les autorités nationales compétentes tiennent compte, en particulier, de l'égalité

  du caractère objectif, transparent et non discriminatoire du
  traitement entre les opérateurs existants et potentiels
  , ainsi que de l'utilisation collective, partagée
  et
  non soumise à licence du spectre. Les autorités nationales compétentes garantissent également la coexistence
  entre les fournisseurs de communications électroniques européens et d'autres entreprises

  utilisateurs existants et les nouveaux utilisateurs des radiofréquences
  .
  À cette fin, elles effectuent une évaluation générale des incidences et mènent des consultations en impliquant, dans les deux cas, l'ensemble des parties prenantes
  . [Am. 120]

4.   Sans préjudice des dispositions du paragraphe 5, lorsqu'elles établissent les conditions et les procédures relatives aux droits d'utilisation des radiofréquences, les autorités nationales compétentes tiennent compte des principes réglementaires suivants et, le cas échéant, veillent à ce qu'ils soient applicables:

| a) | agir au mieux des intérêts des utilisateurs finaux, notamment en ce qui concerne l'investissement et l'innovation efficients à long terme dans le domaine des réseaux et services sans fil et l'efficacité de la concurrence; |
| --- | --- |

a)

agir au mieux des intérêts des utilisateurs finaux, notamment en ce qui concerne l'investissement et l'innovation efficients à long terme dans le domaine des réseaux et services sans fil et l'efficacité de la concurrence;

| b) | garantir l'utilisation la plus efficiente et la gestion la plus efficace des radiofréquences
  ainsi que la disponibilité du spectre non soumis à licence
  ; |
| --- | --- |

b)

garantir l'utilisation la plus efficiente et la gestion la plus efficace des radiofréquences
  ainsi que la disponibilité du spectre non soumis à licence
  ;

| c) | garantir des conditions prévisibles et comparables pour permettre la planification d'investissements de réseau et de services multiterritoriaux
  à long terme
  et la réalisation d'économies d'échelle; |
| --- | --- |

c)

garantir des conditions prévisibles et comparables pour permettre la planification d'investissements de réseau et de services multiterritoriaux
  à long terme
  et la réalisation d'économies d'échelle;

| d) | garantir que les conditions imposées sont nécessaires et proportionnées, notamment par une évaluation objective
  et transparente
  du bien-fondé de l'imposition de conditions supplémentaires qui pourraient se révéler favorables ou préjudiciables à certains opérateurs; |
| --- | --- |

d)

garantir que les conditions imposées sont nécessaires et proportionnées, notamment par une évaluation objective
  et transparente
  du bien-fondé de l'imposition de conditions supplémentaires qui pourraient se révéler favorables ou préjudiciables à certains opérateurs;

| e) | garantir une vaste couverture territoriale des réseaux à haut débit sans fil ultrarapides et un taux élevé de pénétration et de consommation des services associés
  , en tenant compte, dans le même temps, de l'intérêt public et de la valeur sociale, culturelle et économique du spectre dans son ensemble
  . |
| --- | --- |

e)

garantir une vaste couverture territoriale des réseaux à haut débit sans fil ultrarapides et un taux élevé de pénétration et de consommation des services associés
  , en tenant compte, dans le même temps, de l'intérêt public et de la valeur sociale, culturelle et économique du spectre dans son ensemble
  .

| e bis) | garantir que tout changement des politiques en matière d'utilisation efficiente du spectre tienne compte de son incidence sur l'intérêt public en termes d'interférences négatives et de coûts. [Am. 121] |
| --- | --- |

e bis)

garantir que tout changement des politiques en matière d'utilisation efficiente du spectre tienne compte de son incidence sur l'intérêt public en termes d'interférences négatives et de coûts. [Am. 121]

5.   Lorsqu'elles examinent le bien-fondé de l'imposition d'éventuelles conditions particulières relatives aux droits d'utilisation des radiofréquences visés à l'article 10, les autorités nationales compétentes tiennent particulièrement compte des critères énoncés audit article.

5 bis.
     
  Les autorités nationales compétentes veillent à ce que les informations concernant les conditions d'autorisation et les procédures d'utilisation des radiofréquences soient disponibles et permettent aux parties intéressées de présenter leurs opinions durant le processus. [Am. 122]

Article 10

Critères à prendre en considération pour l'utilisation des radiofréquences

1.   Lorsqu'elles déterminent la quantité et le type de radiofréquences à assigner dans le cadre d'une procédure donnée d'octroi de droits d'utilisation du spectre radioélectrique, les autorités nationales compétentes tiennent compte des éléments suivants:

| a) | les caractéristiques techniques
  , ainsi que l'utilisation actuelle et prévue,
  des différentes bandes de radiofréquences disponibles; [Am. 123] |
| --- | --- |

a)

les caractéristiques techniques
  , ainsi que l'utilisation actuelle et prévue,
  des différentes bandes de radiofréquences disponibles; [Am. 123]

| b) | l'éventuelle combinaison de bandes complémentaires en une procédure unique; et |
| --- | --- |

b)

l'éventuelle combinaison de bandes complémentaires en une procédure unique; et

| c) | la pertinence de portefeuilles cohérents de droits d'utilisation des radiofréquences dans différents États membres pour la fourniture de réseaux ou services à l'ensemble du marché de l'Union ou à une partie significative de celui-ci. |
| --- | --- |

c)

la pertinence de portefeuilles cohérents de droits d'utilisation des radiofréquences dans différents États membres pour la fourniture de réseaux ou services à l'ensemble du marché de l'Union ou à une partie significative de celui-ci.

2.   Lorsqu'elles déterminent s'il convient de préciser une quantité minimale ou maximale de radiofréquences, qui serait définie eu égard à un droit d'utilisation dans une bande donnée ou dans plusieurs bandes complémentaires combinées, les autorités nationales compétentes veillent à garantir:

| a) | l'utilisation la plus efficiente du spectre radioélectrique conformément à l'article 9, paragraphe 4, point b), en tenant compte des caractéristiques
  et
  de
  l'utilisation actuelle et prévue de
  la bande ou des bandes concernées; [Am. 124] |
| --- | --- |

a)

l'utilisation la plus efficiente du spectre radioélectrique conformément à l'article 9, paragraphe 4, point b), en tenant compte des caractéristiques
  et
  de
  l'utilisation actuelle et prévue de
  la bande ou des bandes concernées; [Am. 124]

| b) | un investissement de réseau efficient conformément à l'article 9, paragraphe 4, point a). |
| --- | --- |

b)

un investissement de réseau efficient conformément à l'article 9, paragraphe 4, point a).

Le présent paragraphe est sans préjudice de l'application du paragraphe 5 en ce qui concerne les conditions qui définissent une quantité maximale de radiofréquences.

3.   Les autorités nationales compétentes veillent à ce que les éventuelles redevances
  de tout type
  relatives aux droits d'utilisation des radiofréquences:

| a) | reflètent de manière appropriée la valeur économique
  , culturelle
  et sociale du spectre radioélectrique, et notamment les externalités positives; |
| --- | --- |

a)

reflètent de manière appropriée la valeur économique
  , culturelle
  et sociale du spectre radioélectrique, et notamment les externalités positives;

| b) | évitent l'utilisation suboptimale et encouragent les investissements relatifs à la capacité, la couverture et la qualité des réseaux et services; |
| --- | --- |

b)

évitent l'utilisation suboptimale et encouragent les investissements relatifs à la capacité, la couverture et la qualité des réseaux et services;

| c) | évitent la discrimination et garantissent l'égalité des chances entre opérateurs, y compris entre opérateurs existants et potentiels; |
| --- | --- |

c)

évitent la discrimination et garantissent l'égalité des chances entre opérateurs, y compris entre opérateurs existants et potentiels;

| d) | assurent une répartition optimale entre les paiements immédiats

  anticipés
  et
  , de préférence,
  les éventuels paiements périodiques, en tenant compte, notamment, de la nécessité de fournir des incitations au déploiement rapide de réseaux et à l'utilisation du spectre radioélectrique, conformément à l'article 9, paragraphe 4, points b) et e). |
| --- | --- |

d)

assurent une répartition optimale entre les paiements immédiats

  anticipés
  et
  , de préférence,
  les éventuels paiements périodiques, en tenant compte, notamment, de la nécessité de fournir des incitations au déploiement rapide de réseaux et à l'utilisation du spectre radioélectrique, conformément à l'article 9, paragraphe 4, points b) et e).

| d bis) | soient acquittées au plus tard un an avant que les opérateurs puissent commencer à utiliser les radiofréquences. |
| --- | --- |

d bis)

soient acquittées au plus tard un an avant que les opérateurs puissent commencer à utiliser les radiofréquences.

Les conditions techniques et réglementaires liées aux droits d'utilisation des radiofréquences sont définies et disponibles pour les opérateurs et les parties prenantes avant le début de la procédure de vente aux enchères.

Le présent paragraphe est sans préjudice de l'application du paragraphe 5 en ce qui concerne les éventuelles conditions donnant lieu à des redevances différenciées entre opérateurs, qui sont établies en vue de promouvoir une concurrence efficace. [Am. 125]

4.   Les autorités nationales compétentes ne peuvent imposer des obligations relatives à une couverture territoriale minimale que lorsqu'elles sont nécessaires et proportionnées, conformément à l'article 9, paragraphe 4, point d), pour atteindre des objectifs spécifiques d'intérêt général définis au niveau national. Lorsqu'elles imposent ce type d'obligations, les autorités nationales compétentes tiennent compte des éléments suivants:

| a) | toute couverture préexistante du territoire national par les services concernés ou par d'autres services de communications électroniques; |
| --- | --- |

a)

toute couverture préexistante du territoire national par les services concernés ou par d'autres services de communications électroniques;

| b) | la réduction maximale du nombre d'opérateurs potentiellement soumis à ces obligations; |
| --- | --- |

b)

la réduction maximale du nombre d'opérateurs potentiellement soumis à ces obligations;

| c) | la possibilité de partage de la charge et la réciprocité entre divers opérateurs, y compris les fournisseurs d'autres services de communications électroniques; |
| --- | --- |

c)

la possibilité de partage de la charge et la réciprocité entre divers opérateurs, y compris les fournisseurs d'autres services de communications électroniques;

| d) | les investissements nécessaires pour parvenir à la couverture souhaitée et la nécessité d'en tenir compte dans les redevances applicables; |
| --- | --- |

d)

les investissements nécessaires pour parvenir à la couverture souhaitée et la nécessité d'en tenir compte dans les redevances applicables;

| e) | le caractère approprié des bandes concernées, sur le plan technique, pour la fourniture efficiente d'une vaste couverture territoriale. |
| --- | --- |

e)

le caractère approprié des bandes concernées, sur le plan technique, pour la fourniture efficiente d'une vaste couverture territoriale.

5.   Lorsqu'elles déterminent s'il est opportun d'imposer certaines mesures destinées à promouvoir une concurrence efficace prévues à l'article 5, paragraphe 2, de la décision no 243/2012/UE, les autorités nationales compétentes fondent leur décision sur une évaluation prospective objective des aspects suivants, en tenant compte des conditions de marché et des indicateurs de référence disponibles:

| a) | la probabilité qu'une concurrence efficace soit ou non instaurée ou maintenue en l'absence de telles mesures; et |
| --- | --- |

a)

la probabilité qu'une concurrence efficace soit ou non instaurée ou maintenue en l'absence de telles mesures; et

| b) | l'effet probable de ce type de mesures provisoires sur les investissements futurs et existants réalisés par les opérateurs du marché. |
| --- | --- |

b)

l'effet probable de ce type de mesures provisoires sur les investissements futurs et existants réalisés par les opérateurs du marché.

6.   Les autorités nationales compétentes déterminent les conditions dans lesquelles les entreprises peuvent transférer ou louer tout ou partie de leurs droits individuels d'utilisation des radiofréquences à d'autres entreprises, y compris le partage de ces radiofréquences. Lorsqu'elles déterminent ces conditions, les autorités nationales compétentes tiennent compte des éléments suivants:

| a) | utiliser de manière optimale les radiofréquences conformément à l'article 9, paragraphe 4, point b); |
| --- | --- |

a)

utiliser de manière optimale les radiofréquences conformément à l'article 9, paragraphe 4, point b);

| b) | permettre l'exploitation de possibilités de partage bénéfiques; |
| --- | --- |

b)

permettre l'exploitation de possibilités de partage bénéfiques;

| c) | concilier les intérêts des titulaires de droits existants et potentiels; |
| --- | --- |

c)

concilier les intérêts des titulaires de droits existants et potentiels;

| d) | créer un marché de l'accès au spectre plus fluide et qui fonctionne mieux. |
| --- | --- |

d)

créer un marché de l'accès au spectre plus fluide et qui fonctionne mieux.

Le présent paragraphe est sans préjudice de l'application aux entreprises des règles en matière de concurrence.

7.   Les autorités nationales compétentes autorisent le partage d'infrastructures passives et actives et le déploiement commun d'infrastructures pour des communications sans fil à haut débit, en tenant compte:

| a) | de l'état de la concurrence par les infrastructures et de toute concurrence supplémentaire par les services; |
| --- | --- |

a)

de l'état de la concurrence par les infrastructures et de toute concurrence supplémentaire par les services;

| b) | des exigences relatives à l'utilisation efficiente du spectre radioélectrique; |
| --- | --- |

b)

des exigences relatives à l'utilisation efficiente du spectre radioélectrique;

| c) | d'un choix élargi et d'une qualité de service supérieure pour les utilisateurs finaux; |
| --- | --- |

c)

d'un choix élargi et d'une qualité de service supérieure pour les utilisateurs finaux;

| d) | de l'innovation technologique. |
| --- | --- |

d)

de l'innovation technologique.

Le présent paragraphe est sans préjudice de l'application aux entreprises des règles en matière de concurrence.

Article 11

Dispositions supplémentaires concernant les conditions relatives à l'utilisation du spectre radioélectrique

1.   Lorsque les conditions techniques relatives à la disponibilité et à l'utilisation efficiente des radiofréquences harmonisées pour les communications à haut débit sans fil permettent d'utiliser les radiofréquences pertinentes dans le cadre d'un régime d'autorisation générale, les autorités nationales compétentes évitent d'imposer d'éventuelles conditions supplémentaires et veillent à ce que d'autres utilisations éventuelles n'empêchent pas l'application effective de ce régime harmonisé.
  Cela s’entend sans préjudice des dispositions de l'article 2, paragraphe 8. [Am. 126]

2.   Les autorités nationales compétentes établissent, en ce qui concerne les autorisations, des conditions en vertu desquelles une autorisation ou un droit d'utilisation individuels peuvent être révoqués ou annulés en cas de non-utilisation persistante de la partie du spectre concernée. La révocation ou l'annulation peuvent faire l'objet d'une indemnisation appropriée lorsque la non-utilisation des radiofréquences est due à des circonstances indépendantes de la volonté de l'opérateur et qu'elle est justifiée de manière objective.

3.   Les autorités nationales compétentes étudient la nécessité d'instaurer, conformément aux règles en matière de concurrence, et en vue de libérer ou de partager, en temps opportun, une quantité suffisante de radiofréquences harmonisées dans des bandes économiquement avantageuses pour des services à haut débit sans fil de grande capacité:

| a) | le paiement d'incitations ou d'indemnisations appropriées à des utilisateurs ou à des titulaires de droits d'utilisation du spectre existants, notamment en les incorporant au système de soumission d'offres ou en fixant des montants spécifiques pour les droits d'utilisation; ou |
| --- | --- |

a)

le paiement d'incitations ou d'indemnisations appropriées à des utilisateurs ou à des titulaires de droits d'utilisation du spectre existants, notamment en les incorporant au système de soumission d'offres ou en fixant des montants spécifiques pour les droits d'utilisation; ou

| b) | le paiement d'incitations par des utilisateurs ou des titulaires de droits d'utilisation du spectre existants. |
| --- | --- |

b)

le paiement d'incitations par des utilisateurs ou des titulaires de droits d'utilisation du spectre existants.

4.   Les autorités nationales compétentes étudient la nécessité de fixer des niveaux minimaux appropriés en matière de performance technologique pour différentes bandes, conformément à l'article 6, paragraphe 3, de la décision no 243/2012/UE, afin d'accroître l'efficience de l'utilisation du spectre et sans préjudice des mesures adoptées au titre de la décision no 676/2002/CE.

Lorsqu'elles fixent ces niveaux, les autorités nationales compétentes:

| a) | tiennent compte des cycles de développement technologique et de renouvellement des équipements, et notamment des équipements terminaux; et |
| --- | --- |

a)

tiennent compte des cycles de développement technologique et de renouvellement des équipements, et notamment des équipements terminaux; et

| b) | appliquent le principe de la neutralité technologique pour atteindre le niveau de performance défini, conformément à l'article 9 de la directive 2002/21/CE. |
| --- | --- |

b)

appliquent le principe de la neutralité technologique pour atteindre le niveau de performance défini, conformément à l'article 9 de la directive 2002/21/CE.

Article 12

Harmonisation de certaines conditions d'autorisation relatives aux communications à haut débit sans fil

1.   
  En tenant pleinement compte de la directive 2002/21/CE, en particulier de ses articles 7, 8, 8 bis, 9 et 9 bis, ainsi que de la décision no 676/2002/CE et de la décision no 243/2012/UE, en particulier de ses articles 2, 3, 5 et 6,
  les autorités nationales compétentes établissent des calendriers pour l’octroi ou la réassignation des droits d’utilisation, ou pour le renouvellement de ces droits en vertu des droits existants, qui s’appliquent à des radiofréquences harmonisées pour les communications à haut débit sans fil. [Am. 127]

La durée des droits d’utilisation ou leurs dates de renouvellement ultérieur est définie préalablement à la procédure pertinente figurant dans le calendrier visé au premier alinéa. Les calendriers, les durées et les cycles de renouvellement doivent tenir compte de la nécessité d’instaurer un climat d’investissement prévisible, de la possibilité effective de libérer d'éventuelles nouvelles bandes de radiofréquences harmonisées pour les communications à haut débit sans fil et de la période d’amortissement des investissements correspondants dans des conditions concurrentielles.
  [Am. 128]

2.   Afin d’assurer une mise en œuvre cohérente des dispositions du paragraphe 1 dans toute l’Union et, en particulier, de permettre la disponibilité de services sans fil simultanément dans l’Union, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution
  à adopter dans un délai d'un an à compter de la date d’'entrée en vigueur du présent règlement
  :

| a) | établit
  un calendrier commun pour l’ensemble de l’Union, ou des calendriers adaptés à la situation de différentes catégories d’États membres, la ou les dates auxquelles des droits individuels d’utilisation d'une bande de fréquences harmonisée, ou d'une combinaison de bandes harmonisées complémentaires, sont octroyés et l'utilisation effective du spectre radioélectrique est autorisée pour la fourniture exclusive ou partagée de communications sans fil à haut débit dans l’ensemble de l’Union; |
| --- | --- |

a)

établit
  un calendrier commun pour l’ensemble de l’Union, ou des calendriers adaptés à la situation de différentes catégories d’États membres, la ou les dates auxquelles des droits individuels d’utilisation d'une bande de fréquences harmonisée, ou d'une combinaison de bandes harmonisées complémentaires, sont octroyés et l'utilisation effective du spectre radioélectrique est autorisée pour la fourniture exclusive ou partagée de communications sans fil à haut débit dans l’ensemble de l’Union;

| b) | détermine
  une durée minimale applicable aux droits octroyés dans les bandes harmonisées
  , qui n’est pas inférieure à 25 ans et, en tout état de cause, qui est appropriée pour encourager l'investissement, l'innovation et la concurrence et pour décourager la sous-utilisation ou la thésaurisation du spectre; ou établit que les droits doivent être octroyés pour une durée indéterminée
  ; |
| --- | --- |

b)

détermine
  une durée minimale applicable aux droits octroyés dans les bandes harmonisées
  , qui n’est pas inférieure à 25 ans et, en tout état de cause, qui est appropriée pour encourager l'investissement, l'innovation et la concurrence et pour décourager la sous-utilisation ou la thésaurisation du spectre; ou établit que les droits doivent être octroyés pour une durée indéterminée
  ;

| c) | détermine
  , dans le cas des droits qui ne sont pas de nature indéterminée, une date harmonisée d'expiration ou de renouvellement pour l’Union dans son ensemble; |
| --- | --- |

c)

détermine
  , dans le cas des droits qui ne sont pas de nature indéterminée, une date harmonisée d'expiration ou de renouvellement pour l’Union dans son ensemble;

| d) | définit
  la date d’expiration d'éventuels droits existants concernant l’utilisation de bandes de fréquences harmonisées pour des fins autres que les communications à haut débit sans fil, ou, dans le cas des droits à durée indéterminée, la date à laquelle
  un
  droit d’utilisation
  du spectre existant concernant les bandes harmonisées pour les communications à haut débit sans fil
  est modifié, de façon à permettre la fourniture de communications à haut débit sans fil. |
| --- | --- |

d)

définit
  la date d’expiration d'éventuels droits existants concernant l’utilisation de bandes de fréquences harmonisées pour des fins autres que les communications à haut débit sans fil, ou, dans le cas des droits à durée indéterminée, la date à laquelle
  un
  droit d’utilisation
  du spectre existant concernant les bandes harmonisées pour les communications à haut débit sans fil
  est modifié, de façon à permettre la fourniture de communications à haut débit sans fil.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 33, paragraphe 2
  , et sans préjudice des dispositions de l'article 9, paragraphes 3 et 4, de la directive 2002/21/CE
  . [Am. 129]

3.   
  Sous réserve de l'article 8 bis, paragraphe 4,
  la Commission peut

  adopte
  également adopter

  , dans un délai d'un an à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement,
  des actes d’exécution harmonisant la date d’expiration ou de renouvellement de droits individuels d’utilisation du spectre radioélectrique pour les communications à haut débit sans fil dans des bandes de fréquences harmonisées, qui existent déjà à la date d’adoption de ces actes, en vue d'harmoniser dans l’ensemble de l’Union la date de renouvellement ou de réassignation des droits d’utilisation de ces bandes, y compris une éventuelle harmonisation avec la date de renouvellement ou de réassignation d’autres bandes harmonisées par des mesures d’exécution adoptées conformément aux dispositions du paragraphe 2

  paragraphe 2
  ou du présent paragraphe. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 33, paragraphe 2.

Lorsque des actes d’exécution prévus par le présent paragraphe définissent, pour le renouvellement ou la réassignation des droits d’utilisation du spectre radioélectrique, une date harmonisée qui est postérieure à la date d’expiration ou de renouvellement d'éventuels droits individuels existants pour l'utilisation de ces radiofréquences dans un État membre, quel qu'il soit, les autorités nationales compétentes doivent prolonger la validité des,

  la durée de ces
  droits existants jusqu’à la date harmonisée dans des conditions d'autorisation identiques, sur le fond, à celles qui étaient précédemment applicables, y compris en ce qui concerne les éventuelles redevances périodiques pertinentes d'
  utilisation est prolongée sans préjudice des autres conditions associées à ces droits
  .

Lorsque la prolongation accordée conformément au deuxième alinéa est significative par rapport à la durée initiale des droits d’utilisation, les autorités nationales compétentes peuvent soumettre la prolongation des droits à toute éventuelle adaptation des conditions d'autorisation précédemment applicables qui se révèle nécessaire compte tenu de l’évolution de la situation, y compris l’imposition de redevances supplémentaires. Ces redevances supplémentaires sont calculées en se fondant sur une application

  pro rata temporis

  de toute redevance initiale correspondant aux droits d’utilisation d'origine qui avait été expressément calculée sur la base de la durée initialement prévue.

Les actes d’exécution prévus au présent paragraphe n’ont pas pour effet d'imposer une réduction de la durée des droits d’utilisation existants dans les États membres, sauf en application de l’article 14, paragraphe 2, de la directive 2002/20/CE, et ne sont pas applicables aux droits à durée indéterminée existants.

Lorsque la Commission adopte un acte d’exécution conformément au paragraphe 2, elle peut appliquer les dispositions du présent paragraphe, mutatis mutandis, à tous les droits d’utilisation de la bande de fréquences harmonisée concernée pour le haut débit sans fil. [Am. 130]

4.   Lorsqu’elle adopte les actes d’exécution visés aux paragraphes 2 et 3, la Commission tient compte:

| a) | des principes réglementaires énoncés à l'article 9; |
| --- | --- |

a)

des principes réglementaires énoncés à l'article 9;

| b) | des variations objectives, dans l'ensemble de l'Union, des besoins de radiofréquences supplémentaires pour la fourniture de services à haut débit sans fil, tout en tenant compte des besoins communs en matière de radiofréquences pour les réseaux intégrés couvrant plusieurs États membres; |
| --- | --- |

b)

des variations objectives, dans l'ensemble de l'Union, des besoins de radiofréquences supplémentaires pour la fourniture de services à haut débit sans fil, tout en tenant compte des besoins communs en matière de radiofréquences pour les réseaux intégrés couvrant plusieurs États membres;

| c) | de la prévisibilité des conditions de fonctionnement pour les utilisateurs du spectre existants; |
| --- | --- |

c)

de la prévisibilité des conditions de fonctionnement pour les utilisateurs du spectre existants;

| d) | de l’adoption, du développement et des cycles d’investissement de générations successives de technologies à haut débit sans fil; |
| --- | --- |

d)

de l’adoption, du développement et des cycles d’investissement de générations successives de technologies à haut débit sans fil;

| e) | de la demande de communications à haut débit sans fil de grande capacité émanant des utilisateurs finaux. |
| --- | --- |

e)

de la demande de communications à haut débit sans fil de grande capacité émanant des utilisateurs finaux.

Lorsqu'elle établit des calendriers pour différentes catégories d’États membres qui n’auraient pas déjà accordé des droits individuels d’utilisation et autorisé l’utilisation effective de la bande de fréquences harmonisées en question, la Commission tient dûment compte des éventuelles informations fournies par les États membres sur l'historique de l'octroi des droits relatifs aux radiofréquences, les motifs de restriction prévus par l’article 9, paragraphes 3 et 4, de la directive 2002/21/CE, l’éventuelle nécessité de libérer la bande en question, les effets sur la concurrence ou encore les contraintes géographiques ou techniques, en tenant compte des incidences sur le marché intérieur. La Commission veille à ce que la mise en œuvre ne soit pas indûment reportée et que les éventuelles différences entre les calendriers des États membres n’entraînent pas de disparités injustifiées entre les situations concurrentielles ou réglementaires des États membres.

5.   Le paragraphe 2 s’applique sans préjudice du droit des États membres à accorder des droits d’utilisation relatifs à une bande de fréquences harmonisée et à autoriser l'utilisation effective de cette dernière avant l’adoption d’un acte d’exécution concernant cette bande de fréquences, sous réserve du respect des dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe, ou avant la date harmonisée fixée pour cette bande de fréquences par un acte d’exécution.

Lorsque des autorités nationales compétentes octroient des droits d’utilisation relatifs à une bande de fréquences harmonisée avant l’adoption d’un acte d’exécution concernant cette bande de fréquences, elles définissent les conditions associées à l'octroi de ces droits, et notamment celles qui ont trait à la durée, de telle sorte que les bénéficiaires des droits d’utilisation soient informés de la possibilité pour la Commission peut adopter

  d’adopter
  , conformément au paragraphe 2, des actes d’exécution instituant une durée minimale de ces droits ou une date d'expiration ou un cycle de renouvellement harmonisés pour l’ensemble de l’Union. Le présent alinéa ne s’applique pas à l’octroi de droits à durée indéterminée. [Am. 131]

6.   Pour les bandes harmonisées pour lesquelles aucun calendrier commun n’a été établi, en ce qui concerne l’octroi des droits d’utilisation et l'autorisation de l'utilisation effective, par voie d'acte d’exécution adopté conformément au paragraphe 2, les autorités nationales compétentes fournissent à la Commission, en temps utile, des informations suffisamment détaillées sur leurs plans visant à garantir la conformité. La Commission peut adopter des actes

  adopte un acte
  d’exécution définissant le format et les procédures relatifs à la fourniture de ces informations. Ces actes

  dans un délai d'un an à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement
  .
  Cet acte
  d'exécution sont adoptés

  est adopté
  en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 33, paragraphe 2. [Am. 132]

Lorsque la Commission estime, après examen des plans détaillés fournis par un État membre, qu’il est peu probable que l’État membre en question soit en mesure de respecter le calendrier qui lui est applicable, la Commission peut adopter, par voie d’acte d’exécution, une décision enjoignant à l'État membre de modifier ses plans de manière à garantir ce respect.

Article 12 bis

Procédure d'autorisation conjointe pour l'octroi de droits individuels d'utilisation du spectre radioélectrique

1.
     
  Deux ou plusieurs États membres peuvent coopérer mutuellement et avec la Commission, en ce qui concerne le respect des obligations qui leur incombent en vertu des articles 6 et 7 de la directive «autorisation», en vue d'établir une procédure d'autorisation conjointe pour l'octroi de droits individuels d'utilisation du spectre radioélectrique, suivant, le cas échéant, un calendrier commun établi conformément à l'article 12, paragraphe 2. Cette procédure d'autorisation conjointe répond aux critères suivants:

| a) | les procédures d'autorisation nationales individuelles sont ouvertes et mises en oeuvre par les autorités nationales compétentes suivant un calendrier commun; |
| --- | --- |

a)

les procédures d'autorisation nationales individuelles sont ouvertes et mises en oeuvre par les autorités nationales compétentes suivant un calendrier commun;

| b) | la procédure d'autorisation conjointe prévoit, le cas échéant, des conditions et des procédures communes pour la sélection et l'octroi de droits individuels dans les États membres concernés; |
| --- | --- |

b)

la procédure d'autorisation conjointe prévoit, le cas échéant, des conditions et des procédures communes pour la sélection et l'octroi de droits individuels dans les États membres concernés;

| c) | la procédure d'autorisation conjointe prévoit, le cas échéant, des conditions communes ou comparables applicables aux droits individuels d'utilisation dans les États membres concernés, notamment afin de permettre que les opérateurs reçoivent des portefeuilles cohérents de droits d'utilisation du spectre en ce qui concerne les blocs de fréquences à assigner. |
| --- | --- |

c)

la procédure d'autorisation conjointe prévoit, le cas échéant, des conditions communes ou comparables applicables aux droits individuels d'utilisation dans les États membres concernés, notamment afin de permettre que les opérateurs reçoivent des portefeuilles cohérents de droits d'utilisation du spectre en ce qui concerne les blocs de fréquences à assigner.

2.
     
  Lorsque les États membres entendent établir une procédure d'autorisation conjointe, les autorités nationales compétentes concernées mettent simultanément leurs projets de mesures à la disposition de la Commission et des autorités compétentes. La Commission en informe les autres États membres.

3.
     
  Une procédure d'autorisation conjointe est ouverte à tout moment à d'autres États membres. [Am. 133]

Article 13

Coordination des procédures d’autorisation et des conditions d’utilisation du spectre radioélectrique pour les services à haut débit sans fil dans le marché intérieur

1.   Lorsqu’une autorité nationale compétente a l’intention de subordonner l’utilisation du spectre radioélectrique à une autorisation générale ou d’octroyer des droits individuels d’utilisation du spectre radioélectrique, ou de modifier les droits et obligations relatifs à l’utilisation du spectre radioélectrique conformément à l’article 14 de la directive 2002/20/CE, elle met son projet de mesure ainsi que les motivations de ce dernier simultanément à la disposition de la Commission et des autorités compétentes en matière de spectre des autres États membres, à l’issue de la consultation publique visée à l’article 6 de la directive 2002/21/CE, le cas échéant, et en tout état de cause, uniquement à un stade du processus d'élaboration qui lui permet de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres des informations suffisantes et stables sur tous les aspects pertinents.

L’autorité compétente nationale fournit des informations qui comprennent au moins les éléments suivants, le cas échéant:

| a) | le type de processus d'autorisation; |
| --- | --- |

a)

le type de processus d'autorisation;

| b) | le calendrier du processus d'autorisation; |
| --- | --- |

b)

le calendrier du processus d'autorisation;

| c) | la durée des droits d'utilisation
  , qui n'est pas inférieure à 25 ans et, en tout état de cause, est appropriée pour encourager l'investissement et la concurrence et pour décourager la sous-utilisation ou la thésaurisation du spectre
  ; [Am. 134] |
| --- | --- |

c)

la durée des droits d'utilisation
  , qui n'est pas inférieure à 25 ans et, en tout état de cause, est appropriée pour encourager l'investissement et la concurrence et pour décourager la sous-utilisation ou la thésaurisation du spectre
  ; [Am. 134]

| d) | le type et la quantité de radiofréquences disponibles, d'une manière générale ou pour une entreprise donnée; |
| --- | --- |

d)

le type et la quantité de radiofréquences disponibles, d'une manière générale ou pour une entreprise donnée;

| e) | le montant et la structure des éventuelles redevances à payer; |
| --- | --- |

e)

le montant et la structure des éventuelles redevances à payer;

| f) | les incitations ou indemnisations associées à la libération ou au partage de radiofréquences par des utilisateurs existants; |
| --- | --- |

f)

les incitations ou indemnisations associées à la libération ou au partage de radiofréquences par des utilisateurs existants;

| g) | les obligations en matière de couverture; |
| --- | --- |

g)

les obligations en matière de couverture;

| h) | l'accès de gros, les exigences nationales ou régionales en matière d'itinérance; |
| --- | --- |

h)

l'accès de gros, les exigences nationales ou régionales en matière d'itinérance;

| i) | la réservation de radiofréquences pour certains types d’opérateurs ou l’exclusion de certains types d’opérateurs; |
| --- | --- |

i)

la réservation de radiofréquences pour certains types d’opérateurs ou l’exclusion de certains types d’opérateurs;

| j) | les conditions liées à l'assignation,
  à la réassignation
  , au transfert ou à l'accumulation de droits d'utilisation; [Am. 135] |
| --- | --- |

j)

les conditions liées à l'assignation,
  à la réassignation
  , au transfert ou à l'accumulation de droits d'utilisation; [Am. 135]

| k) | la possibilité d'utilisation partagée du spectre radioélectrique; |
| --- | --- |

k)

la possibilité d'utilisation partagée du spectre radioélectrique;

| l) | le partage d'infrastructures; |
| --- | --- |

l)

le partage d'infrastructures;

| m) | les niveaux minimaux en matière de performance technologique; |
| --- | --- |

m)

les niveaux minimaux en matière de performance technologique;

| n) | les restrictions appliquées conformément à l’article 9, paragraphes 3 et 4, de la directive 2002/21/CE; |
| --- | --- |

n)

les restrictions appliquées conformément à l’article 9, paragraphes 3 et 4, de la directive 2002/21/CE;

| o) | la révocation ou le retrait d’un ou plusieurs droits d’utilisation ou une modification des droits ou des conditions dont ces droits sont assortis ne pouvant être considérée comme mineure au sens de l’article 14, paragraphe 1, de la directive 2002/20/CE. |
| --- | --- |

o)

la révocation ou le retrait d’un ou plusieurs droits d’utilisation ou une modification des droits ou des conditions dont ces droits sont assortis ne pouvant être considérée comme mineure au sens de l’article 14, paragraphe 1, de la directive 2002/20/CE.

2.   Les autorités nationales compétentes et la Commission peuvent adresser des observations à l’autorité compétente concernée dans un délai de deux mois. Ce délai ne peut pas être prolongé.

Lors de l’évaluation du projet de mesure conformément au présent article, la Commission tient compte en particulier:

| a) | des dispositions des directives 2002/20/CE et 2002/21/CE et de la décision no 243/2012/UE; |
| --- | --- |

a)

des dispositions des directives 2002/20/CE et 2002/21/CE et de la décision no 243/2012/UE;

| b) | des principes réglementaires énoncés à l'article 9; |
| --- | --- |

b)

des principes réglementaires énoncés à l'article 9;

| c) | des critères pertinents pour certaines conditions spécifiques définies à l’article 10 et des dispositions complémentaires figurant à l’article 11; |
| --- | --- |

c)

des critères pertinents pour certaines conditions spécifiques définies à l’article 10 et des dispositions complémentaires figurant à l’article 11;

| d) | de tout acte

  des actes
  d’exécution adopté

  adoptés
  en conformité avec l'article 12; [Am. 136] |
| --- | --- |

d)

de tout acte

  des actes
  d’exécution adopté

  adoptés
  en conformité avec l'article 12; [Am. 136]

| e) | de la cohérence avec les procédures récentes, en cours ou prévues dans d’autres États membres et des effets éventuels sur les échanges entre États membres. |
| --- | --- |

e)

de la cohérence avec les procédures récentes, en cours ou prévues dans d’autres États membres et des effets éventuels sur les échanges entre États membres.

Si, pendant cette période, la Commission indique à l’autorité compétente qu'elle estime que le projet de mesure créerait un obstacle au marché unique ou qu’elle doute sérieusement de sa compatibilité avec le droit de l’Union, le projet de mesure ne peut pas être adopté avant l'expiration d'un délai supplémentaire de deux mois. En pareil cas, la Commission informe également les autorités compétentes des autres États membres de la position qu’elle a adoptée sur le projet de mesure.

3.   Dans le délai supplémentaire de deux mois visé au paragraphe 2, la Commission et l’autorité compétente coopèrent étroitement pour identifier la mesure la plus efficace et appropriée au regard des critères visés au paragraphe 2, tout en prenant dûment en considération les avis des acteurs économiques et la nécessité de veiller à la mise en place de pratiques réglementaires cohérentes.

4.   L’autorité réglementaire nationale peut, à tout stade de la procédure, modifier ou retirer son projet de mesure en tenant le plus grand compte de la notification de la Commission visée au paragraphe 2.

5.   Dans le délai supplémentaire de deux mois visé au paragraphe 2, la Commission peut:

| a) | présenter au comité des communications un projet de décision enjoignant à l’autorité compétente concernée de retirer son projet de mesure. Le projet de décision est accompagné d’une analyse détaillée et objective des raisons pour lesquelles la Commission estime que le projet de mesure ne devrait pas être adopté tel quel, ainsi que, si nécessaire, de propositions précises relatives aux modifications à apporter au projet de mesure; ou |
| --- | --- |

a)

présenter au comité des communications un projet de décision enjoignant à l’autorité compétente concernée de retirer son projet de mesure. Le projet de décision est accompagné d’une analyse détaillée et objective des raisons pour lesquelles la Commission estime que le projet de mesure ne devrait pas être adopté tel quel, ainsi que, si nécessaire, de propositions précises relatives aux modifications à apporter au projet de mesure; ou

| b) | prendre une décision qui modifie sa position en ce qui concerne le projet de mesure concerné. |
| --- | --- |

b)

prendre une décision qui modifie sa position en ce qui concerne le projet de mesure concerné.

6.   Si la Commission n’a pas présenté de projet de décision conformément au paragraphe 5, point a), ou si elle prend une décision en vertu du paragraphe 5, point b), l’autorité compétente concernée peut adopter le projet de mesure.

Si la Commission a présenté un projet de décision conformément au paragraphe 5, point a), le projet de mesure n’est pas adopté par l’autorité compétente avant l'expiration d'une période n’excédant pas six mois à compter de la notification adressée à l’autorité compétente en application du paragraphe 2.

La Commission peut décider de modifier sa position en ce qui concerne le projet de mesure concerné à tout stade de la procédure, y compris après la présentation d’un projet de décision au comité des communications.

7.   La Commission adopte toute décision enjoignant à l’autorité compétente de retirer son projet de mesure par voie d’actes d’exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 33, paragraphe 2.

8.   Lorsque la Commission a adopté une décision conformément au paragraphe 7, l’autorité compétente modifie ou retire son projet de mesure dans les six mois suivant la date de notification de la décision de la Commission. Lorsque le projet de mesure est modifié, l’autorité compétente entreprend une consultation publique, le cas échéant, et met le projet de mesure modifié à la disposition de la Commission conformément au paragraphe 1.

9.   L’autorité compétente concernée tient le plus grand compte de toutes les observations des autorités compétentes des autres États membres et de la Commission et peut, sauf dans les cas visés au troisième alinéa du paragraphe 2, au deuxième alinéa du paragraphe 6 et au paragraphe 7, adopter le projet de mesure final, auquel cas elle le communique à la Commission.

10.   L’autorité compétente informe la Commission des résultats de la procédure dont relève sa mesure à l'issue de ladite procédure.

Article 14

Accès aux réseaux locaux hertziens

1.   Les autorités nationales compétentes autorisent la fourniture au public, par l'intermédiaire de réseaux locaux hertziens, de l'accès au réseau d’un fournisseur de communications électroniques au public ainsi que l’utilisation du spectre radioélectrique harmonisé pour assurer cette fourniture, qui peut uniquement faire l’objet d’une autorisation générale.

2.   Les autorités nationales compétentes n’empêchent pas les fournisseurs de communications électroniques au public de permettre l’accès du public à leurs réseaux par l'intermédiaire de réseaux locaux hertziens, qui peuvent être situés dans les locaux d’un utilisateur final, sous réserve du respect des conditions de l’autorisation générale et moyennant l’accord préalable de l’utilisateur final, donné en connaissance de cause.

3.   Les fournisseurs de communications électroniques au public ne limitent pas unilatéralement:

| a) | le droit des utilisateurs finaux d’accéder aux réseaux locaux hertziens de leur choix fournis par des tiers; |
| --- | --- |

a)

le droit des utilisateurs finaux d’accéder aux réseaux locaux hertziens de leur choix fournis par des tiers;

| b) | le droit des utilisateurs finaux de permettre l'accès réciproque ou plus général d’autres utilisateurs finaux aux réseaux de ces fournisseurs par l'intermédiaire de réseaux locaux hertziens, notamment sur la base d’initiatives de tiers qui fédèrent et rendent accessibles au public les réseaux locaux hertziens de plusieurs utilisateurs finaux. |
| --- | --- |

b)

le droit des utilisateurs finaux de permettre l'accès réciproque ou plus général d’autres utilisateurs finaux aux réseaux de ces fournisseurs par l'intermédiaire de réseaux locaux hertziens, notamment sur la base d’initiatives de tiers qui fédèrent et rendent accessibles au public les réseaux locaux hertziens de plusieurs utilisateurs finaux.

4.   Les autorités nationales compétentes ne limitent pas le droit des utilisateurs finaux de permettre l'accès réciproque ou plus général d’autres utilisateurs finaux à leurs réseaux locaux hertziens, notamment sur la base d’initiatives de tiers qui fédèrent et rendent accessibles au public les réseaux locaux hertziens de plusieurs utilisateurs finaux.

5.   Les autorités nationales compétentes ne limitent pas la fourniture au public de l'accès aux réseaux locaux hertziens:

| a) | par des autorités publiques dans des locaux occupés par ces autorités publiques, ou à proximité immédiate de ces locaux, lorsqu’il s’agit d’un service auxiliaire aux services publics fournis dans ces locaux; |
| --- | --- |

a)

par des autorités publiques dans des locaux occupés par ces autorités publiques, ou à proximité immédiate de ces locaux, lorsqu’il s’agit d’un service auxiliaire aux services publics fournis dans ces locaux;

| b) | par des initiatives d’organisations non gouvernementales ou d’autorités publiques visant à fédérer les réseaux locaux hertziens de plusieurs utilisateurs finaux et à offrir un accès réciproque ou plus général à ces réseaux, y compris, le cas échéant, aux réseaux locaux hertziens dont l’accès au public est assuré conformément au point a). |
| --- | --- |

b)

par des initiatives d’organisations non gouvernementales ou d’autorités publiques visant à fédérer les réseaux locaux hertziens de plusieurs utilisateurs finaux et à offrir un accès réciproque ou plus général à ces réseaux, y compris, le cas échéant, aux réseaux locaux hertziens dont l’accès au public est assuré conformément au point a).

6.   Une entreprise, une autorité publique ou un autre utilisateur final n’est pas réputé(e) être un fournisseur de communications électroniques au public en vertu du simple fait qu'il assure la fourniture au public de l’accès à des réseaux locaux hertziens lorsque cette fourniture est dénuée de caractère commercial ou n'est qu'un service auxiliaire à une autre activité commerciale ou à un service public qui ne dépend pas de la transmission de signaux sur ces réseaux.

Article 15

Déploiement et exploitation de points d’accès sans fil à portée limitée

1.   Les autorités nationales compétentes autorisent le déploiement, la connexion et l’exploitation de points d’accès sans fil à portée limitée non gênants sous le régime de l’autorisation générale et ne limitent pas indûment ce déploiement, cette connexion ou cette exploitation en imposant l’obtention de permis d’urbanisme individuels ou par d’autres moyens lorsque cette utilisation est conforme aux mesures d’exécution adoptées en vertu du paragraphe 2.

Le présent paragraphe est sans préjudice du régime d’autorisation applicable au spectre radioélectrique utilisé pour exploiter les points d’accès sans fil à portée limitée.

2.   Aux fins de la mise en œuvre uniforme du régime de l’autorisation générale applicable au déploiement, à la connexion et à l’exploitation de points d’accès sans fil à portée limitée conformément au paragraphe 1, la Commission peut, par voie d’acte d’exécution, définir

  à adopter dans un délai d'un an à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement
  ,
  définit
  les caractéristiques techniques auxquelles doivent répondre la conception, le déploiement et l’exploitation des points d’accès sans fil à portée limitée pour garantir leur caractère non gênant lorsqu’ils sont utilisés dans différents contextes locaux. La Commission détermine ces caractéristiques techniques en fonction de la taille maximale, de la puissance et des caractéristiques électromagnétiques des points d’accès sans fil à portée limitée qui sont déployés, ainsi qu’en fonction de leur impact visuel. Ces caractéristiques techniques pour l’utilisation de points d’accès sans fil à portée limitée respectent au minimum les exigences de la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil (23) et les seuils définis dans la recommandation no 1999/519/CE du Conseil (24). [Am. 137]

Les caractéristiques
  techniques
  prévues auxquelles doivent répondre le déploiement, la connexion et l’exploitation des points d’accès sans fil à portée limitée pour bénéficier des dispositions du paragraphe 1 sont sans préjudice des exigences essentielles de la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil (25). [Am. 138]

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

Article 16

Coordination du spectre radioélectrique entre les États membres

1.   Sans préjudice des obligations qui leur incombent en vertu des accords internationaux applicables, parmi lesquels le Règlement des radiocommunications de l'UIT, les autorités nationales compétentes veillent à ce que l’utilisation du spectre radioélectrique soit organisée sur leur territoire, en prenant notamment toutes les mesures nécessaires en matière d’attribution ou d’assignation des fréquences radioélectriques, pour qu’aucun autre État membre ne se trouve empêché d’autoriser sur son territoire l’utilisation d’une bande de fréquences harmonisée donnée conformément à la législation de l’Union.

2.   Les États membres coopèrent à la coordination transfrontière de l’utilisation du spectre radioélectrique de manière à assurer le respect du paragraphe 1 et à garantir qu’aucun État membre ne se voit refuser un accès équitable au spectre radioélectrique.

3.   Tout État membre concerné peut inviter le groupe pour la politique en matière de spectre radioélectrique à utiliser ses bons offices pour l’aider et pour aider tout autre État membre à se conformer au présent article.

La Commission peut adopter des mesures d’exécution visant à garantir que les résultats de la coordination respectent l’exigence d’un accès équitable au spectre radioélectrique entre les États membres concernés, à résoudre les éventuelles incompatibilités pratiques entre les résultats distincts de la coordination selon les États membres ou à veiller à l’application de solutions coordonnées en vertu du droit de l’Union. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.
  [Am. 139]

Section 2

Produits européens d’accès virtuel

Article 17

Produit européen d’accès virtuel à haut débit

1.   La fourniture d’un produit d’accès virtuel à haut débit imposée conformément aux articles 8 et 12 de la directive 2002/19/CE est réputée constituer la fourniture d’un produit européen d’accès virtuel à haut débit si elle est assurée conformément aux paramètres minimaux énumérés dans l’une des offres figurant à l’annexe I et qu’elle répond de manière cumulative aux exigences de fond suivantes:

| a) | disponibilité en tant que produit de haute qualité en tout point de l’Union; |
| --- | --- |

a)

disponibilité en tant que produit de haute qualité en tout point de l’Union;

| b) | interopérabilité maximale des réseaux et des services et gestion de réseau non discriminatoire entre les opérateurs dans le respect de la topologie du réseau; |
| --- | --- |

b)

interopérabilité maximale des réseaux et des services et gestion de réseau non discriminatoire entre les opérateurs dans le respect de la topologie du réseau;

| c) | capacité de servir les utilisateurs finaux dans des conditions concurrentielles; |
| --- | --- |

c)

capacité de servir les utilisateurs finaux dans des conditions concurrentielles;

| d) | optimalisation du rapport coût-efficacité, compte tenu des possibilités de mise en œuvre sur des réseaux existants et de construction récente et des possibilités de coexistence avec d’autres produits d’accès susceptibles d’être fournis sur la même infrastructure de réseau; |
| --- | --- |

d)

optimalisation du rapport coût-efficacité, compte tenu des possibilités de mise en œuvre sur des réseaux existants et de construction récente et des possibilités de coexistence avec d’autres produits d’accès susceptibles d’être fournis sur la même infrastructure de réseau;

| e) | efficacité opérationnelle, notamment pour ce qui est de limiter, dans la mesure du possible, les obstacles à la mise en œuvre et les coûts de déploiement pour les fournisseurs d’accès virtuel à haut débit et les demandeurs d’accès virtuel à haut débit; |
| --- | --- |

e)

efficacité opérationnelle, notamment pour ce qui est de limiter, dans la mesure du possible, les obstacles à la mise en œuvre et les coûts de déploiement pour les fournisseurs d’accès virtuel à haut débit et les demandeurs d’accès virtuel à haut débit;

| f) | respect de la réglementation en matière de protection de la vie privée, des données à caractère personnel, de la sûreté et de l’intégrité des réseaux et de la transparence conformément au droit de l’Union. |
| --- | --- |

f)

respect de la réglementation en matière de protection de la vie privée, des données à caractère personnel, de la sûreté et de l’intégrité des réseaux et de la transparence conformément au droit de l’Union.

2.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 32 pour adapter l’annexe I à l’évolution du marché et au progrès technologique, de manière à maintenir le respect des exigences de fond énumérées au paragraphe 1.
  [Am. 140]

Article 17 bis

Produits d'accès de gros de haute qualité permettant la fourniture de services de communication aux entreprises

1.
     
  Les autorités réglementaires nationales examinent si le fait d'imposer aux fournisseurs de services de communications électroniques désignés conformément à l'article 16 de la directive 2002/21/CE (directive-cadre) comme disposant d’une puissance significative sur un marché pertinent pour la fourniture de gros de services de communications électroniques de haute qualité une obligation de publier une offre de référence de gros prenant en considération les orientations de l'ORECE visées au paragraphe 2 est conforme au principe de proportionnalité. Cet examen a lieu dans le mois qui suit la publication des orientations de l'ORECE.

2.
     
  Au plus tard le 31 décembre 2015, l'ORECE établit, après consultation des parties prenantes et en coopération avec la Commission, des orientations précisant les éléments à inclure dans l'offre de référence. Ces orientations couvrent au moins les segments terminaux de lignes louées et peuvent couvrir d'autres produits d'accès de gros pour les entreprises que l'ORECE juge appropriés compte tenu de la demande de détail et de gros ainsi que des meilleures pratiques réglementaires. Les ARN peuvent demander que d'autres éléments soient inclus dans l'offre de référence. L'ORECE revoit ces orientations régulièrement au vu de l'évolution du marché et des développements technologiques. [Am. 141]

Article 18

Conditions réglementaires relatives au produit européen d’accès virtuel à haut débit

1.   Une autorité réglementaire nationale qui a précédemment imposé à un opérateur, conformément aux articles 8 et 12 de la directive 2002/19/CE, l’obligation de fournir un accès de gros à un réseau de nouvelle génération évalue s’il serait approprié et proportionné de remplacer celle-ci par une obligation de fournir un produit européen d’accès virtuel à haut débit offrant des fonctionnalités au moins équivalentes à celles du produit d’accès de gros déjà imposé.

Les autorités réglementaires nationales visées au premier alinéa procèdent à l’évaluation requise des mesures correctrices relatives à l’accès de gros existantes le plus tôt possible après l’entrée en vigueur du présent règlement, indépendamment du calendrier de l’analyse des marchés pertinents à effectuer conformément à l’article 16, paragraphe 6, de la directive 2002/21/CE.

Lorsqu’une autorité réglementaire nationale qui a précédemment imposé l’obligation de fournir un accès virtuel à haut débit considère, après avoir procédé à l’évaluation visée au premier alinéa, qu’un produit européen d’accès virtuel à haut débit n’est pas approprié dans les circonstances données, elle fournit une justification motivée dans son projet de mesure conformément à la procédure décrite aux articles 6 et 7 de la directive 2002/21/CE.

2.   Lorsqu’une autorité réglementaire nationale a l’intention d’imposer à un opérateur l’obligation de fournir un accès de gros à un réseau de nouvelle génération conformément aux dispositions des articles 8 et 12 de la directive 2002/19/CE, elle évalue notamment, outre les facteurs énumérés à l’article 12, paragraphe 2, de cette directive, les avantages respectifs des solutions consistant à imposer

| i) | un intrant de gros passif, comme le dégroupage physique de l’accès à la boucle locale ou à la sous-boucle; |
| --- | --- |

i)

un intrant de gros passif, comme le dégroupage physique de l’accès à la boucle locale ou à la sous-boucle;

| ii) | un intrant de gros non physique ou virtuel présentant des fonctionnalités équivalentes, notamment un produit européen d’accès virtuel à haut débit conforme aux exigences de fond et aux paramètres énoncés à l’article 17, paragraphe 1, et à l’annexe I, point 1, du présent règlement. |
| --- | --- |

ii)

un intrant de gros non physique ou virtuel présentant des fonctionnalités équivalentes, notamment un produit européen d’accès virtuel à haut débit conforme aux exigences de fond et aux paramètres énoncés à l’article 17, paragraphe 1, et à l’annexe I, point 1, du présent règlement.

3.   Par dérogation à l’article 12, paragraphe 3, de la directive 2002/19/CE, lorsqu’une autorité réglementaire nationale a l’intention d’imposer à un opérateur l’obligation de fournir un accès virtuel à haut débit conformément aux articles 8 et 12 de ladite directive, elle impose l’obligation de fournir un produit européen d’accès virtuel à haut débit qui présente les fonctionnalités optimales pour respecter l’impératif réglementaire défini dans son évaluation. Lorsqu’une autorité réglementaire nationale considère qu’un produit d’accès virtuel à haut débit européen ne serait pas une solution appropriée compte tenu des circonstances, elle fournit une justification motivée dans son projet de mesure conformément à la procédure énoncée aux articles 6 et 7 de la directive 2002/21/CE.

4.   Lorsqu’elle évalue, conformément aux paragraphes 1, 2 ou 3, s’il y a lieu d’imposer un produit européen d’accès virtuel à haut débit plutôt que d’autres produits d’accès de gros éventuels, l’autorité réglementaire nationale tient compte de l’intérêt que présente cette solution pour la convergence des conditions réglementaires dans l’ensemble de l’Union pour les mesures correctrices relatives à l’accès de gros, de la situation actuelle et des perspectives en matière de concurrence fondée sur les infrastructures et de l’évolution des conditions du marché dans l'optique de la fourniture de réseaux de nouvelle génération concurrents, des investissements réalisés respectivement par l’opérateur désigné comme puissant sur le marché et par les demandeurs d’accès et de la période d’amortissement de ces investissements.

L’autorité réglementaire nationale fixe une période de transition pour le remplacement d’un produit d’accès de gros existant par un produit européen d’accès virtuel à haut débit, s’il y a lieu.

5.   Par dérogation à l’article 9, paragraphe 3, de la directive 2002/19/CE, lorsqu’un opérateur est soumis à l’obligation, au titre des articles 8 et 12 de cette directive, de fournir un produit européen d’accès virtuel à haut débit, les autorités réglementaires nationales veillent à la publication d’une offre de référence contenant au moins les éléments figurant à l’annexe I, point 1, point 2 ou point 3, selon le cas.

6.   Par dérogation à l’article 16, paragraphe 3, de la directive 2002/21/CE, une autorité réglementaire nationale n’impose pas de délai de préavis obligatoire avant de lever une obligation imposée précédemment concernant la fourniture d'un produit européen d’accès virtuel à haut débit conforme aux exigences de fond et aux paramètres énoncés à l’article 17, paragraphe 1, et à l’annexe I, point 2, du présent règlement si l’opérateur concerné s’engage volontairement à mettre ce produit à disposition, à la demande de tiers, dans des conditions équitables et raisonnables pour une nouvelle période de trois ans.

7.   Lorsqu’une autorité réglementaire nationale envisage, dans le cadre d’une évaluation au sens des paragraphes 2 ou 3, s’il y a lieu ou non d’imposer ou de maintenir un contrôle des prix conformément à l’article 13 de la directive 2002/19/CE pour l’accès de gros aux réseaux de nouvelle génération, que ce soit au moyen de l’un des produits européens d’accès virtuel à haut débit ou par d’autres moyens, elle tient compte des conditions de concurrence en matière de prix, de choix et de qualité des produits proposés sur le marché de détail. Elle prend en considération l’efficacité de la protection contre la discrimination au niveau de gros et l'état de la concurrence fondée sur les infrastructures avec d’autres réseaux fixes ou sans fil, en tenant dûment compte du rôle joué par la concurrence par les infrastructures existante entre les réseaux de nouvelle génération pour favoriser de nouvelles améliorations de la qualité au profit des utilisateurs finaux, afin d'établir la nécessité ou le caractère proportionné d’un contrôle des prix pour l’accès de gros dans le cas d’espèce.
  [Am. 142]

Article 19

Produit de connectivité à qualité de service garantie (QSG)

1.   Tout opérateur a le droit de fournir un produit européen de connectivité QSG selon les modalités définies au paragraphe 4.

2.   Tout opérateur satisfait toute demande raisonnable de fournir un produit européen de connectivité QSG selon les modalités du paragraphe 4 qui lui a été soumise par écrit par un fournisseur de services de communications électroniques autorisé. Tout refus de fournir un produit européen QSG est fondé sur des critères objectifs. L’opérateur indique les motifs d’un refus éventuel dans un délai d’un mois à compter de la demande écrite.

Est réputé constituer un motif de refus objectif le fait que la partie qui demande la fourniture d’un produit européen de connectivité QSG ne peut pas ou ne veut pas mettre un produit européen de connectivité QSG à la disposition de la partie sollicitée, à des conditions raisonnables, que ce soit au sein de l’Union ou dans des pays tiers, si cette partie le demande.

3.   Si la demande est rejetée ou qu’aucun accord n’est conclu sur des modalités et conditions précises, notamment le prix, dans un délai de deux mois à compter de la demande écrite, chaque partie a le droit de saisir l’autorité réglementaire nationale compétente conformément à l’article 20 de la directive 2002/21/CE. En pareil cas, l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement peut s’appliquer.

4.   La fourniture d’un produit de connectivité est réputée constituer la fourniture d’un produit européen de connectivité QSG si ce dernier est fourni conformément aux paramètres minimaux énumérés à l’annexe II et qu’il répond de manière cumulative aux exigences de fond suivantes:

| a) | disponibilité en tant que produit de haute qualité en tout point de l’Union; |
| --- | --- |

a)

disponibilité en tant que produit de haute qualité en tout point de l’Union;

| b) | capacité offerte aux fournisseurs de services de satisfaire les besoins de leurs utilisateurs finaux; |
| --- | --- |

b)

capacité offerte aux fournisseurs de services de satisfaire les besoins de leurs utilisateurs finaux;

| c) | optimalisation du rapport coût-efficacité, compte tenu des solutions existantes qui peuvent être fournies sur les mêmes réseaux; |
| --- | --- |

c)

optimalisation du rapport coût-efficacité, compte tenu des solutions existantes qui peuvent être fournies sur les mêmes réseaux;

| d) | efficacité opérationnelle, notamment pour ce qui est de limiter, dans la mesure du possible, les obstacles à la mise en œuvre et les frais de déploiement pour les clients; et |
| --- | --- |

d)

efficacité opérationnelle, notamment pour ce qui est de limiter, dans la mesure du possible, les obstacles à la mise en œuvre et les frais de déploiement pour les clients; et

| e) | respect de la réglementation en matière de protection de la vie privée, des données à caractère personnel, de la sûreté et de l’intégrité des réseaux et de la transparence conformément au droit de l’Union. |
| --- | --- |

e)

respect de la réglementation en matière de protection de la vie privée, des données à caractère personnel, de la sûreté et de l’intégrité des réseaux et de la transparence conformément au droit de l’Union.

5.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 32 pour adapter l’annexe II à l’évolution du marché et au progrès technologique, afin de maintenir le respect des exigences de fond énumérées au paragraphe 4.
  [Am. 143]

Article 20

Mesures liées aux produits d’accès européens

1.   La Commission adopte, au plus tard le 1er janvier 2016, des actes d’exécution établissant des règles techniques et méthodologiques uniformes pour la mise en œuvre d’un produit européen d’accès virtuel à haut débit au sens de l’article 17 et de l’annexe I, point 1, dans le respect des critères et des paramètres qui y sont définis et afin d’assurer l’équivalence entre la fonctionnalité de ce produit d’accès virtuel de gros aux réseaux de nouvelle génération et celle d’un produit d’accès physiquement dégroupé. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

2.   La Commission peut adopter des actes d’exécution établissant des règles techniques et méthodologiques uniformes pour la mise en œuvre d’un ou plusieurs des produits d’accès européens au sens des articles 17 et 19, de l’annexe I, points 2 et 3, et de l’annexe II, dans le respect des critères et paramètres qui y sont respectivement énoncés. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.
  [Am. 144]

Chapitre IV

Harmonisation des droits

  Droits
  des utilisateurs finaux

  à un accès ouvert à l'internet [Am. 146]

Article 21

Élimination des restrictions et de la discrimination

1.   Les autorités publiques ne limitent pas la liberté des utilisateurs finaux d’utiliser les réseaux publics de communications électroniques ou les services de communications électroniques accessibles au public fournis par une entreprise établie dans un autre État membre.

2.   Les fournisseurs de communications électroniques au public n’appliquent pas d’exigences ou de conditions d’accès ou d’utilisation discriminatoires à des utilisateurs finaux sur la base de la nationalité ou du lieu de résidence de ces derniers, sauf si ces différences reposent sur une justification objective.

3.   Les fournisseurs de communications électroniques au public n’appliquent pas, sauf justification objective, de tarifs plus élevés pour les communications à l'intérieur de l'Union se terminant dans un autre État membre:

| a) | en ce qui concerne les communications fixes, que les tarifs appliqués pour les communications nationales longue distance; |
| --- | --- |

a)

en ce qui concerne les communications fixes, que les tarifs appliqués pour les communications nationales longue distance;

| b) | en ce qui concerne les communications mobiles, que les eurotarifs établis, respectivement pour les services d’itinérance réglementés pour les appels vocaux et les SMS, par le règlement (UE) no 531/2012.
  [Am. 145] |
| --- | --- |

b)

en ce qui concerne les communications mobiles, que les eurotarifs établis, respectivement pour les services d’itinérance réglementés pour les appels vocaux et les SMS, par le règlement (UE) no 531/2012.
  [Am. 145]

Article 22

Règlement des litiges transfrontaliers

Les procédures extrajudiciaires instituées conformément à l’article 34, paragraphe 1, de la directive 2002/22/CE s’appliquent également aux litiges portant sur des contrats entre, d’une part, des consommateurs, ainsi que d’autres utilisateurs finaux dans la mesure où ces procédures extrajudiciaires leur sont également accessibles, et, d’autre part, des fournisseurs de communications électroniques au public qui sont établis dans un autre État membre. Pour les litiges relevant de la directive 2013/11/UE

   (26)

  , les dispositions de cette directive s'appliquent.
  [Am. 147]

Article 23

Liberté de fournir et de se prévaloir des offres d'accès à un internet ouvert, et gestion raisonnable du trafic [Am. 148]

1.   Les utilisateurs finaux sont libres

  ont le droit
  d’accéder aux informations et aux contenus et de les diffuser, d’exécuter
  et de fournir
  les applications et d’utiliser les services et
  d'utiliser les terminaux
  de leur choix
  , quel que soit le lieu où se trouve l'utilisateur final ou le fournisseur, ou quels que soient le lieu, l'origine ou la destination du service, de l'information ou du contenu,

  par l’intermédiaire de leur service d’accès à l’internet.

Les utilisateurs finaux sont libres de conclure des accords portant sur les débits et les volumes de données avec les fournisseurs de services d’accès à l’internet et, conformément aux accords de ce type sur les volumes de données, de se prévaloir de toute offre émanant de fournisseurs de contenus, d’applications et de services internet.

2.   Les utilisateurs finaux sont également libres de conclure un accord soit avec des fournisseurs de communications électroniques au public soit avec des fournisseurs de contenus, d'applications et de services sur la fourniture de services spécialisés d’un niveau de qualité de service supérieur.

Afin de permettre la fourniture de services spécialisés aux utilisateurs finaux, les fournisseurs de contenus, d’applications et de services et les fournisseurs de communications électroniques au public sont libres de conclure des accords entre eux pour l’acheminement du trafic ou des volumes de données y afférents sous la forme de services spécialisés d'un niveau de qualité de service défini ou d'une capacité dédiée. La fourniture de ces services spécialisés ne porte pas atteinte d'une manière récurrente ou continue à la qualité générale des services d’accès à l’internet.

  Les fournisseurs d'accès à l'internet, les fournisseurs de communications électroniques au public et les fournisseurs de contenus, d'applications et de services sont libres de proposer des services spécialisés aux utilisateurs finaux. Ces services ne sont proposés que si la capacité du réseau est suffisante pour les fournir en plus des services d'accès à l'internet et s'ils ne portent pas atteinte à la disponibilité ou à la qualité des services d'accès à l'internet. Les fournisseurs proposant un accès à l'internet aux utilisateurs finaux n'opèrent pas de discrimination entre des services et des applications fonctionnellement équivalents.

3.   Le présent article s’applique sans préjudice des règles de l’Union ou de la législation nationale relative à la légalité des informations, contenus, applications ou services transmis.

4.   L’exercice des libertés prévues aux paragraphes 1 et 2 est facilité par la fourniture d’informations complètes conformément à l’article 25, paragraphe 1, à l’article 26, paragraphe 2, et à l’article 27, paragraphes 1 et 2.

Les utilisateurs finaux reçoivent des informations complètes conformément à l'article 20, paragraphe 2, à l'article 21, paragraphe 3, et à l'article 21 bis de la directive 2002/22/CE, y compris des informations sur les mesures de gestion du trafic appliquées qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'accès aux informations, contenus, applications et services, ainsi que sur leur diffusion, tels que précisés aux paragraphes 1 et 2 du présent article.

5.   Dans les

  Les fournisseurs de services d'accès à l'internet et les utilisateurs finaux peuvent convenir de fixer des
  limites des

  aux
  débits et des

  ou
  volumes de données. définis par contrat, le cas échéant, pour les services d’accès à l’internet., les

  Les
  fournisseurs de services d’accès à l’internet ne restreignent pas les libertés prévues au paragraphe 1 en bloquant, en ralentissant,
  en modifiant,
  en dégradant ou en traitant de manière discriminatoire des contenus, des applications ou des services spécifiques ou certaines catégories précises de contenus, d’applications ou de services, sauf s’il s’avère nécessaire d’appliquer des mesures de gestion raisonnable du trafic. Les mesures de gestion raisonnable du trafic sont transparentes, non discriminatoires, proportionnés

  proportionnées
  et nécessaires pour:

| a) | mettre en œuvre une disposition législative ou une décision de justice ou prévenir ou lutter contre les infractions graves; |
| --- | --- |

a)

mettre en œuvre une disposition législative ou une décision de justice ou prévenir ou lutter contre les infractions graves;

| b) | préserver l’intégrité et la sûreté du réseau, des services fournis par l’intermédiaire de ce réseau et des terminaux des utilisateurs finaux; |
| --- | --- |

b)

préserver l’intégrité et la sûreté du réseau, des services fournis par l’intermédiaire de ce réseau et des terminaux des utilisateurs finaux;

| c) | prévenir la transmission de communications non sollicitées aux utilisateurs finaux qui ont donné leur accord préalable à ces mesures restrictives; |
| --- | --- |

c)

prévenir la transmission de communications non sollicitées aux utilisateurs finaux qui ont donné leur accord préalable à ces mesures restrictives;

| d) | réduire au minimum

  prévenir ou atténuer
  les effets d’une congestion temporaire ou

  et
  exceptionnelle du réseau pour autant que les types de trafic équivalents fassent l’objet d’un traitement identique. |
| --- | --- |

d)

réduire au minimum

  prévenir ou atténuer
  les effets d’une congestion temporaire ou

  et
  exceptionnelle du réseau pour autant que les types de trafic équivalents fassent l’objet d’un traitement identique.

Les mesures de gestion raisonnable du trafic impliquent uniquement le traitement de données qui est

  ne sont pas maintenues plus longtemps que
  nécessaire et proportionné à la réalisation des objectifs fixés dans le présent paragraphe.

Sans préjudice de la directive 95/46/CE, les mesures de gestion du trafic impliquent uniquement le traitement de données à caractère personnel qui est nécessaire et proportionné à la réalisation des objectifs fixés au présent paragraphe, et sont également soumises à la directive 2002/58/CE, notamment en ce qui concerne la confidentialité des communications.

Les fournisseurs de services d'accès à l'internet mettent en place des procédures appropriées, claires, ouvertes et efficaces destinées à traiter les plaintes alléguant une violation du présent article. Ces procédures s'appliquent sans préjudice du droit des utilisateurs finaux de saisir l'autorité réglementaire nationale. [Ams. 236 et 243]

Article 24

Mesures de sauvegarde en matière de qualité de service

1.   
  Lors de l'exercice des compétences qui leur sont conférées en vertu de l'article 30 bis en ce qui concerne l'article 23,
  les autorités réglementaires nationales surveillent étroitement et garantissent la capacité effective des utilisateurs finaux à exercer les libertés prévues à l’article 23, paragraphes 1 et 2, le respect des dispositions de l’article 23, paragraphe 5, et le maintien de la disponibilité de services d’accès à l'internet non discriminatoires à des niveaux de qualité qui correspondent à l'état des technologies et qui ne soient pas altérés par des services spécialisés. Elles surveillent également, en coopération avec les autres autorités nationales compétentes, les effets des services spécialisés sur la diversité culturelle et l'innovation. Elles font rapport

  publient
  tous les ans à la Commission et à l’ORECE

  des rapports
  sur la surveillance qu'elles exercent et sur leurs constatations,
  et remettent ces rapports à la Commission et à l'ORECE
  . [Am. 153]

2.   Afin de prévenir toute atteinte générale à la qualité de service pour les services d’accès à l’internet ou de préserver la capacité des utilisateurs finaux d’accéder aux contenus ou aux informations et de les diffuser ou d’exécuter les applications, ou les services
  et les logiciels
  de leur choix, les autorités réglementaires nationales ont le pouvoir d’imposer des exigences minimales de qualité de service
  et, le cas échéant, d'autres paramètres de qualité de service, tels qu'elles les définissent,
  aux fournisseurs de communications électroniques au public.

Les autorités réglementaires nationales fournissent à la Commission, en temps utile avant d'imposer ces exigences, une synthèse des raisons sur lesquelles se fonde leur intervention, des exigences envisagées et de la démarche proposée. Ces informations sont également mises à la disposition de l'ORECE. Après avoir examiné ces informations, la Commission peut émettre des observations ou faire des recommandations, en particulier pour garantir que les exigences envisagées ne font pas obstacle au fonctionnement du marché intérieur. Les exigences envisagées ne sont pas adoptées pendant une période de deux mois à compter de la réception d’informations complètes par la Commission, sauf si la Commission et l’autorité réglementaire nationale en conviennent différemment, si la Commission a informé l’autorité réglementaire nationale d’une réduction de la période d’examen ou si la Commission a émis des observations ou formulé des recommandations. Les autorités réglementaires nationales tiennent le plus grand compte des observations ou recommandations de la Commission et communiquent les exigences adoptées à la Commission et à l’ORECE. [Am. 154]

3.   
  Au plus tard six mois à compter de l'adoption du présent règlement, l'ORECE établit, après consultation des parties prenantes et en étroite coopération avec
  la Commission peut adopter des actes d’exécution

  , des orientations générales
  fixant des conditions uniformes pour la mise en œuvre des obligations incombant aux autorités nationales compétentes en vertu du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

  , y compris en ce qui concerne l'application de mesures de gestion du trafic et le contrôle de la conformité. [Am. 155]

Article 24 bis

Réexamen

La Commission réexamine, en étroite coopération avec l'ORECE, le fonctionnement des dispositions relatives aux services spécialisés et, après une consultation publique, fait rapport au Parlement européen et au Conseil et leur soumet toute proposition appropriée, au plus tard [trois ans après la date d'applicabilité du présent règlement]. [Am. 156]

Article 25

Transparence et publication d’informations

1.   Les fournisseurs de communications électroniques au public publient, sauf pour les offres qui font l’objet d’une négociation individuelle, des informations transparentes, comparables, adéquates et à jour sur:

| a) | leur nom, leur adresse et autres coordonnées; |
| --- | --- |

a)

leur nom, leur adresse et autres coordonnées;

| b) | pour chaque plan tarifaire, les services proposés et les paramètres pertinents relatifs à la qualité de service, les prix applicables (taxes comprises pour les consommateurs) et les frais applicables éventuels (accès, utilisation, entretien et autres frais éventuels) ainsi que les coûts relatifs aux équipements terminaux; |
| --- | --- |

b)

pour chaque plan tarifaire, les services proposés et les paramètres pertinents relatifs à la qualité de service, les prix applicables (taxes comprises pour les consommateurs) et les frais applicables éventuels (accès, utilisation, entretien et autres frais éventuels) ainsi que les coûts relatifs aux équipements terminaux;

| c) | les tarifs applicables pour tout numéro ou service soumis à des conditions tarifaires particulières; |
| --- | --- |

c)

les tarifs applicables pour tout numéro ou service soumis à des conditions tarifaires particulières;

| d) | la qualité de leurs services, conformément aux actes d’exécution visés au paragraphe 2; |
| --- | --- |

d)

la qualité de leurs services, conformément aux actes d’exécution visés au paragraphe 2;

| e) | les services d’accès à l'internet, le cas échéant, en précisant les éléments suivants:








  i) | le débit de données réellement disponible pour le téléchargement descendant et ascendant dans l’État membre de résidence de l’utilisateur final, y compris aux heures de pointe; |
| --- | --- | --- |

e)

les services d’accès à l'internet, le cas échéant, en précisant les éléments suivants:

i)

le débit de données réellement disponible pour le téléchargement descendant et ascendant dans l’État membre de résidence de l’utilisateur final, y compris aux heures de pointe;

| ii) | les plafonds applicables, le cas échéant, au volume de données; les tarifs pratiqués pour augmenter le volume de données disponible de manière ponctuelle ou durable; le débit de données disponible après consommation complète du volume de données applicable, si ce dernier est limité, et son coût; les moyens dont disposent les utilisateurs finaux pour suivre à tout moment le niveau de leur consommation; |
| --- | --- |

ii)

les plafonds applicables, le cas échéant, au volume de données; les tarifs pratiqués pour augmenter le volume de données disponible de manière ponctuelle ou durable; le débit de données disponible après consommation complète du volume de données applicable, si ce dernier est limité, et son coût; les moyens dont disposent les utilisateurs finaux pour suivre à tout moment le niveau de leur consommation;

| iii) | une explication claire et compréhensible de la manière dont les plafonds éventuels appliqués au volume de données, le débit de données effectivement disponible et d’autres paramètres de qualité, ainsi que l’utilisation simultanée de services spécialisés d'un niveau de qualité de service supérieur peuvent avoir des conséquences pratiques sur l’utilisation de contenus, d’applications et de services; |
| --- | --- |

iii)

une explication claire et compréhensible de la manière dont les plafonds éventuels appliqués au volume de données, le débit de données effectivement disponible et d’autres paramètres de qualité, ainsi que l’utilisation simultanée de services spécialisés d'un niveau de qualité de service supérieur peuvent avoir des conséquences pratiques sur l’utilisation de contenus, d’applications et de services;

| iv) | des informations sur les procédures éventuelles mises en place par le fournisseur pour mesurer et orienter le trafic de manière à éviter la saturation d’un réseau et sur la manière dont ces procédures pourraient avoir une incidence sur la qualité de service et la protection des données à caractère personnel; |
| --- | --- |

iv)

des informations sur les procédures éventuelles mises en place par le fournisseur pour mesurer et orienter le trafic de manière à éviter la saturation d’un réseau et sur la manière dont ces procédures pourraient avoir une incidence sur la qualité de service et la protection des données à caractère personnel;

| f) | les mesures prises pour assurer un accès équivalent aux utilisateurs finaux handicapés, telles que des informations régulièrement mises à jour sur les produits et services qui leur sont destinés; |
| --- | --- |

f)

les mesures prises pour assurer un accès équivalent aux utilisateurs finaux handicapés, telles que des informations régulièrement mises à jour sur les produits et services qui leur sont destinés;

| g) | leurs modalités et conditions contractuelles standard, comprenant la durée contractuelle minimale éventuelle, les conditions de résiliation anticipée d'un contrat et les frais éventuels y afférents, les procédures et les frais directs liés au changement de fournisseur et à la portabilité des numéros et autres identifiants, et les modalités d’indemnisation en cas de retard ou d’abus en matière de changement de fournisseur; |
| --- | --- |

g)

leurs modalités et conditions contractuelles standard, comprenant la durée contractuelle minimale éventuelle, les conditions de résiliation anticipée d'un contrat et les frais éventuels y afférents, les procédures et les frais directs liés au changement de fournisseur et à la portabilité des numéros et autres identifiants, et les modalités d’indemnisation en cas de retard ou d’abus en matière de changement de fournisseur;

| h) | l’accès aux services d’urgence et aux informations concernant la localisation de l’appelant pour tous les services offerts, les limites éventuelles à la fourniture de services d’urgence en vertu de l’article 26 de la directive 2002/22/CE, et toute modification apportée à ces éléments; |
| --- | --- |

h)

l’accès aux services d’urgence et aux informations concernant la localisation de l’appelant pour tous les services offerts, les limites éventuelles à la fourniture de services d’urgence en vertu de l’article 26 de la directive 2002/22/CE, et toute modification apportée à ces éléments;

| i) | les droits en ce qui concerne le service universel, comprenant, le cas échéant, les compléments de services et services énumérés à l’annexe I de la directive 2002/22/CE. |
| --- | --- |

i)

les droits en ce qui concerne le service universel, comprenant, le cas échéant, les compléments de services et services énumérés à l’annexe I de la directive 2002/22/CE.

Les informations sont publiées sous une forme claire, complète et aisément accessible dans la ou les langues officielles de l’État membre où le service est fourni, et sont mises à jour régulièrement. Ces informations sont fournies, à sa demande, à l’autorité réglementaire nationale préalablement à leur publication. Toute différenciation dans les conditions appliquées aux consommateurs et autres utilisateurs finaux fait l'objet d'une mention expresse.

2.   La Commission peut adopter des actes d’exécution pour définir les méthodes de mesure du débit des services d’accès à l’internet, les paramètres de la qualité de service et les méthodes à appliquer pour les mesurer, ainsi que le contenu, la forme et les modalités des informations à publier, y compris les éventuels mécanismes de certification de la qualité. La Commission peut prendre en considération les paramètres, les définitions et les méthodes de mesure définis à l’annexe III de la directive 2002/22/EC. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

3.   Les utilisateurs finaux ont accès à des outils d'évaluation indépendants qui leur permettent de comparer les performances des services et de l'accès au réseau de communications électroniques et le coût d'autres schémas de consommation. À cette fin, les États membres mettent en place un dispositif de certification volontaire pour les sites web interactifs, guides et autres outils. La certification est accordée sur la base de critères objectifs, transparents et proportionnés, notamment l'indépendance vis-à-vis de tout fournisseur de communications électroniques au public, l'utilisation d'un langage simple, la fourniture d'informations complètes et à jour et la mise en œuvre d'une procédure effective de traitement des réclamations. S’il n’existe pas de ressources de comparaison certifiées sur le marché qui soient disponibles gratuitement ou à un prix raisonnable, les autorités réglementaires nationales ou autres autorités nationales compétentes mettent ces ressources à disposition elles-mêmes ou par l’intermédiaire de tiers conformément aux critères de certification. Les informations publiées par les fournisseurs de communications électroniques au public sont accessibles gratuitement aux fins de la mise à disposition de ressources de comparaison.

4.   À la demande des autorités publiques concernées, les fournisseurs de communications électroniques au public diffusent gratuitement les informations d’intérêt public aux utilisateurs finaux, le cas échéant, en recourant aux mêmes moyens que ceux qu’ils utilisent normalement pour communiquer avec les utilisateurs finaux. Dans ce cas, ces informations sont fournies par les autorités publiques concernées aux fournisseurs de communications électroniques au public dans un format normalisé et peuvent porter, entre autres, sur les questions suivantes:

| a) | les modes les plus courants d’utilisation des services de communications électroniques pour la pratique d’activités illicites ou la diffusion de contenus préjudiciables, en particulier lorsqu’ils peuvent porter atteinte au respect des droits et des libertés d’autrui, notamment les atteintes à la protection des données, aux droits d’auteur et aux droits voisins, et les conséquences juridiques de ces utilisations; et |
| --- | --- |

a)

les modes les plus courants d’utilisation des services de communications électroniques pour la pratique d’activités illicites ou la diffusion de contenus préjudiciables, en particulier lorsqu’ils peuvent porter atteinte au respect des droits et des libertés d’autrui, notamment les atteintes à la protection des données, aux droits d’auteur et aux droits voisins, et les conséquences juridiques de ces utilisations; et

| b) | les moyens de protection contre les risques d’atteinte à la sécurité individuelle et d'accès illicite aux données à caractère personnel lors de l’utilisation de services de communications électroniques.
  [Am. 157] |
| --- | --- |

b)

les moyens de protection contre les risques d’atteinte à la sécurité individuelle et d'accès illicite aux données à caractère personnel lors de l’utilisation de services de communications électroniques.
  [Am. 157]

Article 26

Exigences d'information concernant les contrats

1.   Avant qu’un contrat portant sur la fourniture d’une connexion à un réseau public de communications électroniques ou à des services de communications électroniques accessibles au public ne devienne contraignant, les fournisseurs de communications électroniques au public fournissent aux consommateurs, ainsi qu’aux autres utilisateurs finaux s’ils n’en ont pas expressément convenu différemment, au moins les informations suivantes:

| a) | l’identité, l’adresse et autres coordonnées du fournisseur et, si elles sont différentes, l’adresse et les coordonnées à utiliser pour les réclamations éventuelles; |
| --- | --- |

a)

l’identité, l’adresse et autres coordonnées du fournisseur et, si elles sont différentes, l’adresse et les coordonnées à utiliser pour les réclamations éventuelles;

| b) | les principales caractéristiques des services fournis, notamment:








  i) | pour chaque plan tarifaire, les types de services offerts, les volumes de communications inclus et tous les paramètres utiles relatifs à la qualité de service, parmi lesquels le délai pour la connexion initiale; |
| --- | --- | --- |

b)

les principales caractéristiques des services fournis, notamment:

i)

pour chaque plan tarifaire, les types de services offerts, les volumes de communications inclus et tous les paramètres utiles relatifs à la qualité de service, parmi lesquels le délai pour la connexion initiale;

| ii) | si, et dans quels États membres, l’accès aux services d’urgence et aux informations concernant la localisation de l’appelant est fourni et s’il existe des limitations à la mise à disposition de services d’urgence conformément à l’article 26 de la directive 2002/22/CE; |
| --- | --- |

ii)

si, et dans quels États membres, l’accès aux services d’urgence et aux informations concernant la localisation de l’appelant est fourni et s’il existe des limitations à la mise à disposition de services d’urgence conformément à l’article 26 de la directive 2002/22/CE;

| iii) | les types de services après-vente, de services de maintenance et de services d’assistance à la clientèle fournis, les conditions et les tarifs de ces services, ainsi que les modalités selon lesquelles ces services peuvent être contactés; |
| --- | --- |

iii)

les types de services après-vente, de services de maintenance et de services d’assistance à la clientèle fournis, les conditions et les tarifs de ces services, ainsi que les modalités selon lesquelles ces services peuvent être contactés;

| iv) | les restrictions éventuelles imposées par le fournisseur à l’utilisation des équipements terminaux fournis, y compris les informations relatives au déblocage des équipements terminaux et les frais éventuels en cas de résiliation avant la fin de la durée contractuelle minimale; |
| --- | --- |

iv)

les restrictions éventuelles imposées par le fournisseur à l’utilisation des équipements terminaux fournis, y compris les informations relatives au déblocage des équipements terminaux et les frais éventuels en cas de résiliation avant la fin de la durée contractuelle minimale;

| c) | le détail des prix et des tarifs (pour les consommateurs, taxes et, le cas échéant, frais supplémentaires compris) et les moyens par lesquels des informations actualisées sur l’ensemble des tarifs et frais applicables sont mises à disposition; |
| --- | --- |

c)

le détail des prix et des tarifs (pour les consommateurs, taxes et, le cas échéant, frais supplémentaires compris) et les moyens par lesquels des informations actualisées sur l’ensemble des tarifs et frais applicables sont mises à disposition;

| d) | les modes de paiement proposés et les éventuelles différences de coût en fonction du mode de paiement, et les dispositifs en place pour garantir la transparence de la facturation et permettre le suivi du niveau de consommation; |
| --- | --- |

d)

les modes de paiement proposés et les éventuelles différences de coût en fonction du mode de paiement, et les dispositifs en place pour garantir la transparence de la facturation et permettre le suivi du niveau de consommation;

| e) | la durée du contrat et les conditions de renouvellement et de résiliation, notamment:








  i) | la consommation ou la durée minimale requise pour pouvoir bénéficier de promotions, |
| --- | --- | --- |

e)

la durée du contrat et les conditions de renouvellement et de résiliation, notamment:

i)

la consommation ou la durée minimale requise pour pouvoir bénéficier de promotions,

| ii) | les frais éventuels liés au changement de fournisseur et à la portabilité des numéros et autres identifiants, y compris les mécanismes d’indemnisation en cas de retard ou d’abus en matière de changement de fournisseur; |
| --- | --- |

ii)

les frais éventuels liés au changement de fournisseur et à la portabilité des numéros et autres identifiants, y compris les mécanismes d’indemnisation en cas de retard ou d’abus en matière de changement de fournisseur;

| iii) | les frais éventuels en cas de résiliation anticipée du contrat, notamment le recouvrement éventuel des coûts liés aux équipements terminaux (calculés selon les méthodes d’amortissement habituelles) et autres avantages promotionnels (à la valeur

  pro rata temporis
  ); |
| --- | --- |

iii)

les frais éventuels en cas de résiliation anticipée du contrat, notamment le recouvrement éventuel des coûts liés aux équipements terminaux (calculés selon les méthodes d’amortissement habituelles) et autres avantages promotionnels (à la valeur

  pro rata temporis
  );

| f) | les éventuelles modalités d’indemnisation et de remboursement, comprenant une référence expresse aux droits légaux de l’utilisateur final qui s’appliquent si les niveaux de qualité de service prévus par le contrat ne sont pas atteints; |
| --- | --- |

f)

les éventuelles modalités d’indemnisation et de remboursement, comprenant une référence expresse aux droits légaux de l’utilisateur final qui s’appliquent si les niveaux de qualité de service prévus par le contrat ne sont pas atteints;

| g) | lorsqu’il existe une obligation en vertu de l’article 25 de la directive 2002/22/CE, les possibilités qui s’offrent aux utilisateurs finaux de faire figurer ou non leurs données à caractère personnel dans un annuaire, ainsi que les données concernées; |
| --- | --- |

g)

lorsqu’il existe une obligation en vertu de l’article 25 de la directive 2002/22/CE, les possibilités qui s’offrent aux utilisateurs finaux de faire figurer ou non leurs données à caractère personnel dans un annuaire, ainsi que les données concernées;

| h) | pour les utilisateurs handicapés, des informations détaillées sur les produits et services qui leur sont destinés; |
| --- | --- |

h)

pour les utilisateurs handicapés, des informations détaillées sur les produits et services qui leur sont destinés;

| i) | les moyens d’engager des procédures de règlement des litiges, y compris pour les litiges transfrontaliers, conformément à l’article 34 de la directive 2002/22/CE et à l’article 22 du présent règlement; |
| --- | --- |

i)

les moyens d’engager des procédures de règlement des litiges, y compris pour les litiges transfrontaliers, conformément à l’article 34 de la directive 2002/22/CE et à l’article 22 du présent règlement;

| j) | le type de mesure qu’est susceptible de prendre le fournisseur afin de réagir à un incident ayant trait à la sûreté ou à l’intégrité ou de faire face à des menaces et à des situations de vulnérabilité. |
| --- | --- |

j)

le type de mesure qu’est susceptible de prendre le fournisseur afin de réagir à un incident ayant trait à la sûreté ou à l’intégrité ou de faire face à des menaces et à des situations de vulnérabilité.

2.   Outre les éléments indiqués au paragraphe 1, les fournisseurs de communications électroniques au public fournissent aux utilisateurs finaux, sauf si un utilisateur final qui n’est pas un consommateur en convient différemment, au moins les informations suivantes concernant leurs services d’accès à l’internet:

| a) | les plafonds applicables au volume de données, le cas échéant; les tarifs pratiqués pour augmenter le volume de données disponible de manière ponctuelle ou durable; le débit de données disponible après consommation complète du volume de données applicable, s'il est limité, et son coût; les moyens dont disposent les utilisateurs finaux pour suivre à tout moment le niveau de leur consommation; |
| --- | --- |

a)

les plafonds applicables au volume de données, le cas échéant; les tarifs pratiqués pour augmenter le volume de données disponible de manière ponctuelle ou durable; le débit de données disponible après consommation complète du volume de données applicable, s'il est limité, et son coût; les moyens dont disposent les utilisateurs finaux pour suivre à tout moment le niveau de leur consommation;

| b) | le débit de données effectivement disponible pour le téléchargement descendant et ascendant dans les locaux principaux de l’utilisateur final, y compris les fourchettes de débit réelles, les débits moyens et les débits en période de pointe, ainsi que l'incidence potentielle de la fourniture d'un accès aux tiers par l'intermédiaire d'un réseau local hertzien; |
| --- | --- |

b)

le débit de données effectivement disponible pour le téléchargement descendant et ascendant dans les locaux principaux de l’utilisateur final, y compris les fourchettes de débit réelles, les débits moyens et les débits en période de pointe, ainsi que l'incidence potentielle de la fourniture d'un accès aux tiers par l'intermédiaire d'un réseau local hertzien;

| c) | d'autres paramètres relatifs à la qualité de service; |
| --- | --- |

c)

d'autres paramètres relatifs à la qualité de service;

| d) | des informations sur les éventuelles procédures mises en place par le fournisseur pour mesurer et orienter le trafic de manière à éviter la congestion d’un réseau et sur la manière dont ces procédures pourraient avoir une incidence sur la qualité de service et la protection des données à caractère personnel; |
| --- | --- |

d)

des informations sur les éventuelles procédures mises en place par le fournisseur pour mesurer et orienter le trafic de manière à éviter la congestion d’un réseau et sur la manière dont ces procédures pourraient avoir une incidence sur la qualité de service et la protection des données à caractère personnel;

| e) | une explication claire et compréhensible de la manière dont les éventuelles limites de volume, le débit effectivement disponible et d'autres paramètres de qualité de service, ainsi que l’utilisation simultanée de services spécialisés d'un niveau de qualité de service supérieur peuvent avoir des conséquences pratiques sur l’utilisation de contenus, d’applications et de services. |
| --- | --- |

e)

une explication claire et compréhensible de la manière dont les éventuelles limites de volume, le débit effectivement disponible et d'autres paramètres de qualité de service, ainsi que l’utilisation simultanée de services spécialisés d'un niveau de qualité de service supérieur peuvent avoir des conséquences pratiques sur l’utilisation de contenus, d’applications et de services.

3.   Les informations visées aux paragraphes 1 et 2 sont communiquées de manière claire, complète et aisément accessible, dans une langue officielle de l’État membre de résidence de l’utilisateur final, et sont mises à jour régulièrement. Elles font partie intégrante du contrat et ne sont pas modifiées, à moins que les parties contractantes n’en décident autrement de manière expresse. L’utilisateur final reçoit par écrit une copie du contrat.

4.   La Commission peut adopter des actes d’exécution précisant les modalités relatives aux exigences d’information énumérées au paragraphe 2. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 33, paragraphe 2.

5.   À la demande des autorités publiques concernées, le contrat comporte également toutes les informations fournies par lesdites autorités à cette fin sur l’utilisation des réseaux et des services de communications électroniques pour la pratique d'activités illicites ou la diffusion de contenus préjudiciables, ainsi que sur les moyens de protection contre les risques d’atteinte à la sécurité individuelle et au traitement illicite de données à caractère personnel qui sont visés à l’article 25, paragraphe 4, en rapport avec le service fourni.
  [Am. 158]

Article 27

Maîtrise de la consommation

1.   Les fournisseurs de communications électroniques au public offrent aux utilisateurs finaux la possibilité d’opter gratuitement pour une fonction qui fournit des informations sur la consommation cumulée de différents services de communications électroniques, exprimées dans la devise dans laquelle est établie la facture de l’utilisateur final. Cette fonction garantit que, sans le consentement de l’utilisateur final, le total des dépenses au cours d’une période déterminée d’utilisation ne dépasse pas un plafond financier déterminé, fixé par cet utilisateur final.

2.   Les fournisseurs de communications électroniques au public veillent à ce qu’une notification appropriée soit envoyée à l’utilisateur final lorsque la consommation de services atteint 80 % du plafond financier fixé conformément au paragraphe 1. La notification indique la procédure à suivre pour poursuivre la fourniture de ces services, ainsi que leur coût. Le fournisseur cesse de fournir les services en question et de les facturer à l’utilisateur final si le plafond financier est sur le point d’être dépassé, sauf si l’utilisateur final demande la poursuite ou la reprise de la fourniture de ces services ou jusqu'à ce qu'il le fasse. Après avoir atteint le plafond financier, les utilisateurs finaux conservent la faculté de recevoir des appels et des SMS et d’accéder aux numéros gratuits et aux services d’urgence en composant le numéro d’appel d’urgence européen 112 gratuitement jusqu’à la fin de la période de facturation convenue.

3.   Les fournisseurs de communications électroniques au public, immédiatement avant de transmettre la communication, permettent aux utilisateurs finaux d’accéder facilement et sans frais aux informations sur les tarifs applicables concernant tout numéro ou service soumis à des conditions tarifaires particulières, sauf si l’autorité réglementaire nationale a accordé une dérogation préalable pour des raisons de proportionnalité. Ces informations sont fournies d'une manière comparable pour tous ces numéros ou services.

4.   Les fournisseurs de communications électroniques au public offrent aux utilisateurs finaux la possibilité d’opter gratuitement pour la réception de factures détaillées.
  [Am. 159]

Article 28

Résiliation des contrats

1.   Les contrats conclus entre des consommateurs et des fournisseurs de communications électroniques au public ne prévoient pas de durée minimale excédant 24 mois. Les fournisseurs de communications électroniques au public offrent aux utilisateurs finaux la possibilité de conclure un contrat d’une durée maximale de 12 mois.

2.   Les consommateurs et autres utilisateurs finaux, à moins qu’ils n’en soient convenus différemment, ont le droit de résilier un contrat avec un préavis d’un mois si une période de six mois ou plus s’est écoulée depuis la conclusion du contrat. Aucune indemnité n’est due, si ce n’est pour la valeur résiduelle des équipements subventionnés compris dans le contrat au moment de sa conclusion et le remboursement à la valeur

  pro rata temporis

  d'autres avantages promotionnels éventuels désignés comme tels au moment de la conclusion du contrat. Le fournisseur lève gratuitement toute restriction à l’utilisation des équipements terminaux sur d’autres réseaux au plus tard dès le paiement de ladite indemnité.

3.   Lorsque les contrats ou le droit national prévoient la reconduction tacite des périodes contractuelles, le fournisseur de communications électroniques au public en informe l'utilisateur final en temps utile, afin que ce dernier dispose d’au moins un mois pour s’opposer à une reconduction tacite. Si l’utilisateur final ne s’y oppose pas, le contrat est réputé constituer un contrat à durée indéterminée qui peut être résilié à tout moment et sans frais par l’utilisateur final moyennant un préavis d’un mois.

4.   Les utilisateurs finaux ont le droit de résilier leur contrat sans frais lorsqu'il leur est notifié que le fournisseur de communications électroniques au public envisage de modifier les conditions contractuelles, sauf si les modifications proposées sont exclusivement au bénéfice l’utilisateur final. Les fournisseurs notifient dûment ces modifications aux utilisateurs finaux, au moins un mois à l’avance, et les informent en même temps de leur droit de résilier leur contrat sans frais s’ils n’acceptent pas les nouvelles conditions. Le paragraphe 2 s'applique

  mutatis mutandis
  .

5.   Tout écart significatif et non provisoire entre les performances réelles en matière de débit ou d’autres paramètres de qualité et les performances indiquées par le fournisseur de communications électroniques au public conformément à l’article 26 est considéré comme une non-conformité des performances aux fins de la détermination des voies de recours de l’utilisateur final conformément au droit national.

6.   Un abonnement à des services supplémentaires fournis par le même fournisseur de communications électroniques au public ne réinitialise pas la période contractuelle initiale, à moins que le prix du ou des services supplémentaires ne dépasse largement celui des services initiaux ou que les services supplémentaires ne soient proposés à un prix promotionnel spécial subordonné au renouvellement du contrat existant.

7.   Les fournisseurs de communications électroniques au public appliquent des conditions et procédures de résiliation des contrats qui ne font pas obstacle à un changement de fournisseur de services ou n’exercent pas d’effet dissuasif sur un tel changement.
  [Am. 160]

Article 29

Offres groupées

Si une offre groupée de services proposée aux consommateurs comprend au moins une connexion à un réseau de communications électroniques ou à un seul service de communications électroniques, les articles 28 et 30 du présent règlement s’appliquent à tous les éléments de l’offre groupée.
  [Am. 161]

Chapitre V

Facilitation du changement de fournisseur

Article 30

Changement de fournisseur et portabilité des numéros

1.   Tous les utilisateurs finaux possédant des numéros provenant du plan national de numérotation téléphonique qui en font la demande ont le droit de conserver leur(s) numéro(s), quel que soit le fournisseur de communications électroniques au public qui fournit le service conformément à l’annexe I, partie C, de la directive 2002/22/CE, pour autant que le fournisseur soit un fournisseur de communications électroniques dans l’État membre auquel le plan national de numérotation se rapporte ou soit un fournisseur de communications électroniques européen qui a notifié à l’autorité réglementaire compétente de l’État membre d’origine le fait qu’il fournit ou a l’intention de fournir ces services dans l’État membre auquel le plan national de numérotation se rapporte.

2.   Les prix pratiqués entre fournisseurs de communications électroniques au public pour la fourniture de la portabilité du numéro sont orientés en fonction des coûts, et les frais directs éventuels facturés aux utilisateurs finaux ne sont pas de nature à les dissuader de changer de fournisseur.

3.   Le portage des numéros et l'activation de ces derniers sont réalisés dans les plus brefs délais possibles. Dans le cas d’utilisateurs finaux qui ont conclu un accord pour le portage d’un numéro vers un nouveau fournisseur, ce numéro est activé dans un délai d’un jour ouvrable à compter de la conclusion de cet accord. La perte de service éventuelle pendant la procédure de portage ne dépasse pas un jour ouvrable.

4.   Le nouveau fournisseur de communications électroniques au public pilote le processus de changement de fournisseur et de portage du numéro. Les utilisateurs finaux reçoivent des informations appropriées sur le changement de fournisseur avant et pendant le processus de changement, ainsi qu'immédiatement après sa conclusion. Les utilisateurs finaux ne sont pas contraints de changer de fournisseur contre leur gré.

5.   Les contrats des utilisateurs finaux avec les anciens fournisseurs de communications électroniques au public sont automatiquement résiliés dès que le changement est opéré. Les anciens fournisseurs de communications électroniques au public remboursent le crédit restant éventuel aux consommateurs utilisant des services prépayés.

6.   Les fournisseurs de communications électroniques au public responsables de retards ou des abus en matière de changement de fournisseur, notamment en ne mettant pas à disposition les informations nécessaires pour assurer le portage en temps utile, sont tenus d’indemniser les utilisateurs finaux qui sont victimes de ces retards ou abus.

7.   Dans l'hypothèse où un utilisateur final changeant de fournisseur de services d’accès à l’internet possède une adresse électronique fournie par l'ancien fournisseur, ce dernier transfère gratuitement pendant une période de 12 mois, à la demande de l’utilisateur final, à toute adresse électronique indiquée par celui-ci toutes les communications qui lui ont été adressées par courrier électronique à son ancienne adresse électronique. Ce service de transfert du courrier électronique comprend l'envoi d'un message automatique à tous les expéditeurs de messages électroniques les avertissant du changement d'adresse de l'utilisateur final. L’utilisateur final a la possibilité de demander que la nouvelle adresse électronique ne figure pas dans le message de réponse automatique.

Après la première période de 12 mois, l'ancien fournisseur de communications électroniques au public donne à l’utilisateur final la faculté de prolonger la période de transfert des messages électroniques, contre rémunération le cas échéant. L'ancien fournisseur de communications électroniques au public n'attribue pas l'adresse électronique initiale de l'utilisateur final à un autre utilisateur final pendant une période de deux ans à compter de la résiliation du contrat et, en toute hypothèse, pendant la période de prolongation du transfert des messages électroniques.

8.   Les autorités nationales compétentes peuvent établir les procédures globales de changement de fournisseur et de portage, et notamment arrêter des sanctions appropriées pour les fournisseurs et des indemnisations pour les utilisateurs finaux. Elles tiennent compte de la protection nécessaire de l'utilisateur final tout au long du processus de changement de fournisseur et de la nécessité d’assurer l’efficience de ce processus.
  [Am. 162]

Article 30 bis

Supervision et exécution

1.
     
  Les autorités réglementaires nationales disposent des moyens nécessaires pour contrôler et superviser le respect du présent règlement sur leur territoire.

2.
     
  Les autorités réglementaires nationales mettent à la disposition du public des informations actualisées concernant l'application du présent règlement de façon à permettre aux parties intéressées d'avoir aisément accès à ces informations.

3.
     
  Les autorités réglementaires nationales ont le pouvoir d'exiger des entreprises soumises aux obligations du présent règlement qu'elles fournissent toutes les informations nécessaires à la mise en œuvre et à l’exécution du présent règlement. Ces entreprises fournissent rapidement lesdites informations, sur demande, conformément aux délais et au degré de précision exigés par l'autorité réglementaire nationale.

4.
     
  Les autorités réglementaires nationales peuvent intervenir de leur propre initiative afin d'assurer le respect du présent règlement.

5.
     
  Les autorités réglementaires nationales mettent en place des procédures appropriées, claires, ouvertes et efficaces afin de traiter les plaintes alléguant la violation de l'article 23. Les autorités réglementaires nationales répondent aux plaintes sans retard excessif.

6.
     
  Lorsqu’une autorité réglementaire nationale constate qu'une violation des obligations prévues dans le présent règlement a été commise, elle exige la cessation immédiate de ladite violation. [Am. 163]

Chapitre VI

Dispositions organisationnelles et finales

Article 31

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 1er juillet 2016 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

En ce qui concerne les fournisseurs de communications électroniques européens, les sanctions sont appliquées conformément au chapitre II relatif aux compétences respectives des autorités réglementaires nationales dans les États membres d’origine et d’accueil.
  [Am. 164]

Article 32

Délégation de pouvoir

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués qui est conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 17, paragraphe 2, et à l’article 19, paragraphe 5, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter de [date d’entrée en vigueur du règlement].

3.   La délégation de pouvoir visée aux articles 17, paragraphe 2, et 19, paragraphe 5, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans cette décision. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au

  Journal officiel de l
  ’
  Union européenne

  ou à une date ultérieure précisée dans ladite décision. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

5.   Un acte délégué adopté en vertu de l'article 17, paragraphe 2, et de l'article 19, paragraphe 5, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections.
  Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
  [Am. 165]

Article 33

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité des communications institué par l’article 22, paragraphe 1, de la directive 2002/21/CE. Il s’agit d’un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Article 34

Modifications de la directive 2002/20/CE

| 1) | À l’article 3, paragraphe 2, le second alinéa est supprimé.

  L’article 3 est modifié comme suit: [Am. 166]









  a) | le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:




  «2.
     
  La fourniture de réseaux de communications électroniques ou la fourniture de services de communications électroniques ne peut faire l'objet, sans préjudice des obligations spécifiques visées à l'article 6, paragraphe 2, ou des droits d'utilisation visés à l'article 5, que d'une autorisation générale. Lorsqu'un État membre estime qu'une obligation de notification est justifiée, il peut imposer aux entreprises de soumettre une notification à l'ORECE mais ne peut pas exiger qu'elles obtiennent une décision expresse ou tout autre acte administratif de l'autorité réglementaire nationale ou de toute autre autorité avant d'exercer les droits découlant de l'autorisation. Après avoir notifié l'ORECE, s'il y a lieu, une entreprise peut commencer son activité, sous réserve, le cas échéant, des dispositions applicables aux droits d'utilisation visées aux articles 5, 6 et 7.»; [Am. 167] |
| --- | --- | --- |

1)

À l’article 3, paragraphe 2, le second alinéa est supprimé.

  L’article 3 est modifié comme suit: [Am. 166]

a)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.
     
  La fourniture de réseaux de communications électroniques ou la fourniture de services de communications électroniques ne peut faire l'objet, sans préjudice des obligations spécifiques visées à l'article 6, paragraphe 2, ou des droits d'utilisation visés à l'article 5, que d'une autorisation générale. Lorsqu'un État membre estime qu'une obligation de notification est justifiée, il peut imposer aux entreprises de soumettre une notification à l'ORECE mais ne peut pas exiger qu'elles obtiennent une décision expresse ou tout autre acte administratif de l'autorité réglementaire nationale ou de toute autre autorité avant d'exercer les droits découlant de l'autorisation. Après avoir notifié l'ORECE, s'il y a lieu, une entreprise peut commencer son activité, sous réserve, le cas échéant, des dispositions applicables aux droits d'utilisation visées aux articles 5, 6 et 7.»; [Am. 167]

| b) | le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:




  «3.
     
  Une notification visée au paragraphe 2 se limite à une déclaration établie par une personne physique ou morale, selon le modèle harmonisé du formulaire présenté à la partie D de l'annexe, à l'attention de l'ORECE, l'informant de son intention de commencer à fournir des réseaux ou des services de communications électroniques, ainsi qu'à la communication des informations minimales nécessaires pour permettre à l'ORECE et à l'autorité réglementaire nationale de tenir un registre ou une liste des fournisseurs de réseaux et de services de communications électroniques. Les États membres ne peuvent imposer aucune obligation de notification supplémentaire ou différente
  .»;[Am. 168] |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.
     
  Une notification visée au paragraphe 2 se limite à une déclaration établie par une personne physique ou morale, selon le modèle harmonisé du formulaire présenté à la partie D de l'annexe, à l'attention de l'ORECE, l'informant de son intention de commencer à fournir des réseaux ou des services de communications électroniques, ainsi qu'à la communication des informations minimales nécessaires pour permettre à l'ORECE et à l'autorité réglementaire nationale de tenir un registre ou une liste des fournisseurs de réseaux et de services de communications électroniques. Les États membres ne peuvent imposer aucune obligation de notification supplémentaire ou différente
  .»;[Am. 168]

| c) | le paragraphe suivant est ajouté:




  «3 bis.
     
  S'ils estiment qu'une obligation de notification est justifiée, les États membres remettent une notification motivée à la Commission et aux autres États membres dans un délai de douze mois suivant la date d’application du règlement (UE) no [.../...] (*1). La Commission examine cette notification et prend, le cas échéant, une décision dans un délai de trois mois à compter de la date de notification demandant à l'État membre en question de supprimer l'obligation de notification.



  (*1)  
  Règlement (UE) no [.../...] du Parlement européen et du Conseil du... établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE, les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 et la décision no 243/2012/UE (JO L..., p. ...)». [Am. 169]" |
| --- | --- |

c)

le paragraphe suivant est ajouté:

«3 bis.
     
  S'ils estiment qu'une obligation de notification est justifiée, les États membres remettent une notification motivée à la Commission et aux autres États membres dans un délai de douze mois suivant la date d’application du règlement (UE) no [.../...] (*1). La Commission examine cette notification et prend, le cas échéant, une décision dans un délai de trois mois à compter de la date de notification demandant à l'État membre en question de supprimer l'obligation de notification.

(*1)  
  Règlement (UE) no [.../...] du Parlement européen et du Conseil du... établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE, les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 et la décision no 243/2012/UE (JO L..., p. ...)». [Am. 169]"

| 2) | À l'article 10, le paragraphe suivant est ajouté:




  «6 bis.
     
  Les autorités réglementaires nationales notifient à l'ORECE toutes les mesures qu'elles envisagent de prendre en vertu des paragraphes 5 et 6. Dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification, pendant lequel l'autorité réglementaire nationale ne peut pas adopter une mesure définitive, l'ORECE adopte un avis motivé s'il estime que le projet de mesure ferait obstacle au marché unique. L'ORECE transmet tout avis à l'autorité réglementaire nationale et à la Commission. L'autorité réglementaire nationale tient le plus grand compte des éventuels avis de l'ORECE et communique toute mesure définitive à l'ORECE. Celui-ci actualise son registre en conséquence.».[Am. 170] |
| --- | --- |

2)

À l'article 10, le paragraphe suivant est ajouté:

«6 bis.
     
  Les autorités réglementaires nationales notifient à l'ORECE toutes les mesures qu'elles envisagent de prendre en vertu des paragraphes 5 et 6. Dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification, pendant lequel l'autorité réglementaire nationale ne peut pas adopter une mesure définitive, l'ORECE adopte un avis motivé s'il estime que le projet de mesure ferait obstacle au marché unique. L'ORECE transmet tout avis à l'autorité réglementaire nationale et à la Commission. L'autorité réglementaire nationale tient le plus grand compte des éventuels avis de l'ORECE et communique toute mesure définitive à l'ORECE. Celui-ci actualise son registre en conséquence.».[Am. 170]

| 3) | À l'annexe, la partie suivante est ajoutée:










  «D. | Informations à fournir dans une notification en application de l'article 3



  Une notification contient une déclaration relative à l'intention de commencer la fourniture de réseaux et services de communications électroniques, et est uniquement accompagnée des informations suivantes:









  1. | le nom du fournisseur; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

À l'annexe, la partie suivante est ajoutée:

«D.

Informations à fournir dans une notification en application de l'article 3

1.

le nom du fournisseur;

| 2. | le statut et la forme juridiques du fournisseur, son numéro d'enregistrement, le lieu où il est enregistré au registre du commerce ou dans un registre public similaire; |
| --- | --- |

2.

le statut et la forme juridiques du fournisseur, son numéro d'enregistrement, le lieu où il est enregistré au registre du commerce ou dans un registre public similaire;

| 3. | l'adresse géographique de l'établissement principal du fournisseur; |
| --- | --- |

3.

l'adresse géographique de l'établissement principal du fournisseur;

| 4. | une personne de contact; |
| --- | --- |

4.

une personne de contact;

| 5. | une description succincte des réseaux ou services que le fournisseur prévoit de fournir; |
| --- | --- |

5.

une description succincte des réseaux ou services que le fournisseur prévoit de fournir;

| 6. | les États membres concernés; et |
| --- | --- |

6.

les États membres concernés; et

| 7. | la date estimée du début de l'activité.». [Am. 171] |
| --- | --- |

7.

la date estimée du début de l'activité.». [Am. 171]

Article 34 bis

Modification de la décision no 243/2012/UE

Á l’article 6, paragraphe 8, de la décision no 243/2012/UE, l'alinéa suivant est ajouté:

«Les États membres autorisent le transfert ou la location de toutes les bandes harmonisées supplémentaires sur la même base que celles énumérées au premier alinéa.». [Am. 172]

Article 35

Modifications de la directive 2002/21/CE

La directive 2002/21/CE est modifiée comme suit.

| 1) | À l’article 1er, le paragraphe 6 suivant est ajouté:


  «La présente directive et les directives particulières sont interprétées et appliquées en combinaison avec les dispositions du règlement no [XX/2014].»
  [Am. 173] |
| --- | --- |

1)

À l’article 1er, le paragraphe 6 suivant est ajouté:

«La présente directive et les directives particulières sont interprétées et appliquées en combinaison avec les dispositions du règlement no [XX/2014].»
  [Am. 173]

| 1 bis) | À l'article 2, le point g) est modifié comme suit:










  «g) | “autorité réglementaire nationale”: l'organisme chargé par un État membre des tâches de réglementation assignées dans la présente directive et dans les directives particulières;». [Am. 174] |
| --- | --- | --- |

1 bis)

À l'article 2, le point g) est modifié comme suit:

«g)

“autorité réglementaire nationale”: l'organisme chargé par un État membre des tâches de réglementation assignées dans la présente directive et dans les directives particulières;». [Am. 174]

| 1 ter) | À l'article 3, le paragraphe 3 bis est remplacé par le texte suivant:




  «3 bis.
     
  Sans préjudice des paragraphes 4 et 5, chaque autorité réglementaire nationale est responsable au minimum de la régulation du marché ex ante conformément aux articles 7, 7 bis, 15 et 16 de la présente directive et aux articles 9 à 13 ter de la directive 2002/19/CE, de la numérotation, de la désignation et de l'adressage, de la colocalisation et du partage des éléments de réseau et des installations connexes et du règlement des litiges entre entreprises conformément aux articles 10, 12, 20 et 21 de la présente directive, ainsi que du caractère abordable des tarifs, de la qualité du service fourni par les entreprises désignées, du calcul des coûts afférents à l'obligation de service universel, des contrôles réglementaires concernant les services de détail, des contrats, de la transparence et de la publication des informations, de la qualité du service, de la garantie d'un accès et d'un choix d'un niveau équivalent pour les utilisateurs finals souffrant d'un handicap, des services d'urgence et du numéro d'appel d'urgence unique européen, de l'accès aux numéros et services, de la mise à disposition d'installations supplémentaires et de la facilitation du changement de fournisseur en application des articles 9, 11, 12, 17, 20, 20 bis, 21, 21 bis, 22, 23 bis, 26, 28, 29 et 30 de la directive 2002/22/CE, des questions relatives à l'autorisation visées dans la directive 2002/20/CE, ainsi que de la directive 2002/58/CE.




  Chaque autorité réglementaire nationale agit en toute indépendance et ne sollicite ni n'accepte d'instruction d'aucun autre organe en ce qui concerne l'accomplissement des tâches qui lui sont assignées en vertu du droit national transposant le droit communautaire. Ceci n'empêche pas une surveillance conformément aux dispositions nationales de droit constitutionnel. Seuls
  les
  organismes de recours établis conformément à l'article 4 ont le pouvoir de suspendre ou d'infirmer les décisions prises par les autorités réglementaires nationales. Les États membres veillent à ce que le chef d'une autorité réglementaire nationale ou, le cas échéant, les membres de l'instance collégiale exerçant cette fonction au sein de l'autorité réglementaire nationale, ou leurs remplaçants ne puissent être congédiés que s'ils ne remplissent plus les conditions requises pour exercer leurs fonctions, préalablement définies en droit national. La décision de congédier le chef de l'autorité réglementaire nationale concernée ou, le cas échéant, les membres de l'instance collégiale exerçant cette fonction est rendue publique au moment du congédiement. Le chef congédié de l’autorité réglementaire nationale ou, le cas échéant, les membres congédiés de l'instance collégiale exerçant cette fonction reçoivent un exposé des motifs et ont le droit d'en demander publication si celle-ci n'intervient pas d'office, auquel cas celui-ci est publié.




  Les États membres veillent à ce que les autorités réglementaires nationales visées au premier alinéa disposent de budgets annuels distincts et à ce que ces budgets soient suffisants pour l'accomplissement de leurs tâches. Chaque autorité réglementaire nationale publie ses budgets et ses comptes annuels audités. . Chaque autorité réglementaire nationale est organisée et fonctionne de façon à garantir l'objectivité et l'impartialité de ses activités et dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches. Les États membres veillent également à ce que les autorités réglementaires nationales disposent des ressources financières et humaines adéquates pour leur permettre de participer activement et de contribuer à l'Organe des régulateurs européens des communications électroniques (ORECE)

   (1)

  .



  (1)  
  Règlement (CE) no 1211/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 instituant l'Organe des régulateurs européens des communications électroniques (ORECE) ainsi que l'Office (JO L 337 du 18.12.2009, p. 1).». [Am. 175]" |
| --- | --- |

1 ter)

À l'article 3, le paragraphe 3 bis est remplacé par le texte suivant:

«3 bis.
     
  Sans préjudice des paragraphes 4 et 5, chaque autorité réglementaire nationale est responsable au minimum de la régulation du marché ex ante conformément aux articles 7, 7 bis, 15 et 16 de la présente directive et aux articles 9 à 13 ter de la directive 2002/19/CE, de la numérotation, de la désignation et de l'adressage, de la colocalisation et du partage des éléments de réseau et des installations connexes et du règlement des litiges entre entreprises conformément aux articles 10, 12, 20 et 21 de la présente directive, ainsi que du caractère abordable des tarifs, de la qualité du service fourni par les entreprises désignées, du calcul des coûts afférents à l'obligation de service universel, des contrôles réglementaires concernant les services de détail, des contrats, de la transparence et de la publication des informations, de la qualité du service, de la garantie d'un accès et d'un choix d'un niveau équivalent pour les utilisateurs finals souffrant d'un handicap, des services d'urgence et du numéro d'appel d'urgence unique européen, de l'accès aux numéros et services, de la mise à disposition d'installations supplémentaires et de la facilitation du changement de fournisseur en application des articles 9, 11, 12, 17, 20, 20 bis, 21, 21 bis, 22, 23 bis, 26, 28, 29 et 30 de la directive 2002/22/CE, des questions relatives à l'autorisation visées dans la directive 2002/20/CE, ainsi que de la directive 2002/58/CE.

Chaque autorité réglementaire nationale agit en toute indépendance et ne sollicite ni n'accepte d'instruction d'aucun autre organe en ce qui concerne l'accomplissement des tâches qui lui sont assignées en vertu du droit national transposant le droit communautaire. Ceci n'empêche pas une surveillance conformément aux dispositions nationales de droit constitutionnel. Seuls
  les
  organismes de recours établis conformément à l'article 4 ont le pouvoir de suspendre ou d'infirmer les décisions prises par les autorités réglementaires nationales. Les États membres veillent à ce que le chef d'une autorité réglementaire nationale ou, le cas échéant, les membres de l'instance collégiale exerçant cette fonction au sein de l'autorité réglementaire nationale, ou leurs remplaçants ne puissent être congédiés que s'ils ne remplissent plus les conditions requises pour exercer leurs fonctions, préalablement définies en droit national. La décision de congédier le chef de l'autorité réglementaire nationale concernée ou, le cas échéant, les membres de l'instance collégiale exerçant cette fonction est rendue publique au moment du congédiement. Le chef congédié de l’autorité réglementaire nationale ou, le cas échéant, les membres congédiés de l'instance collégiale exerçant cette fonction reçoivent un exposé des motifs et ont le droit d'en demander publication si celle-ci n'intervient pas d'office, auquel cas celui-ci est publié.

Les États membres veillent à ce que les autorités réglementaires nationales visées au premier alinéa disposent de budgets annuels distincts et à ce que ces budgets soient suffisants pour l'accomplissement de leurs tâches. Chaque autorité réglementaire nationale publie ses budgets et ses comptes annuels audités. . Chaque autorité réglementaire nationale est organisée et fonctionne de façon à garantir l'objectivité et l'impartialité de ses activités et dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches. Les États membres veillent également à ce que les autorités réglementaires nationales disposent des ressources financières et humaines adéquates pour leur permettre de participer activement et de contribuer à l'Organe des régulateurs européens des communications électroniques (ORECE)

   (1)

  .

(1)  
  Règlement (CE) no 1211/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 instituant l'Organe des régulateurs européens des communications électroniques (ORECE) ainsi que l'Office (JO L 337 du 18.12.2009, p. 1).». [Am. 175]"

| 2) | L’article 7 
  bis

  est modifié comme suit:








  a) | au paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:


  «1.   Lorsqu’une mesure envisagée à l’article 7, paragraphe 3, vise à imposer, modifier ou supprimer une obligation incombant à un opérateur conformément à l’article 16 de la présente directive en liaison avec l’article 5 et les articles 9 à 13 de la directive 2002/19/CE (directive “accès”) et avec l’article 17 de la directive 2002/22/CE (directive “service universel”), la Commission peut, dans le délai d’un mois prévu par l’article 7, paragraphe 3, de la présente directive, notifier à l’autorité réglementaire nationale concernée et à l’ORECE les raisons pour lesquelles elle estime que le projet de mesure constitue une entrave au marché unique ou a de sérieux doutes quant à sa compatibilité avec la législation de l'Union, compte tenu, le cas échéant, des éventuelles recommandations adoptées conformément à l'article 19, paragraphe 1, de la présente directive concernant l'application harmonisée des dispositions spécifiques de la présente directive et des directives particulières. Dans ce cas, le projet de mesure n’est pas adopté dans un nouveau délai de trois mois suivant la notification de la Commission.»;
  [Am. 176] |
| --- | --- | --- |

2)

L’article 7 
  bis

  est modifié comme suit:

a)

au paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«1.   Lorsqu’une mesure envisagée à l’article 7, paragraphe 3, vise à imposer, modifier ou supprimer une obligation incombant à un opérateur conformément à l’article 16 de la présente directive en liaison avec l’article 5 et les articles 9 à 13 de la directive 2002/19/CE (directive “accès”) et avec l’article 17 de la directive 2002/22/CE (directive “service universel”), la Commission peut, dans le délai d’un mois prévu par l’article 7, paragraphe 3, de la présente directive, notifier à l’autorité réglementaire nationale concernée et à l’ORECE les raisons pour lesquelles elle estime que le projet de mesure constitue une entrave au marché unique ou a de sérieux doutes quant à sa compatibilité avec la législation de l'Union, compte tenu, le cas échéant, des éventuelles recommandations adoptées conformément à l'article 19, paragraphe 1, de la présente directive concernant l'application harmonisée des dispositions spécifiques de la présente directive et des directives particulières. Dans ce cas, le projet de mesure n’est pas adopté dans un nouveau délai de trois mois suivant la notification de la Commission.»;
  [Am. 176]

| b) | le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:


  «2.   Dans le délai de trois mois visé au paragraphe 1, la Commission, l’ORECE et l’autorité réglementaire nationale concernée coopèrent étroitement pour identifier la mesure la plus efficace et appropriée au regard des objectifs visés à l’article 8, tout en prenant dûment en considération les avis des acteurs économiques et la nécessité de veiller à la mise en place de pratiques réglementaires cohérentes. Lorsque la mesure envisagée vise à imposer, modifier ou supprimer une obligation incombant à un fournisseur de communications électroniques européen au sens du règlement [XXX/2014] dans un État membre d'accueil, l'autorité réglementaire de l'État membre d'origine peut également participer au processus de coopération.»;
  [Am. 177] |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Dans le délai de trois mois visé au paragraphe 1, la Commission, l’ORECE et l’autorité réglementaire nationale concernée coopèrent étroitement pour identifier la mesure la plus efficace et appropriée au regard des objectifs visés à l’article 8, tout en prenant dûment en considération les avis des acteurs économiques et la nécessité de veiller à la mise en place de pratiques réglementaires cohérentes. Lorsque la mesure envisagée vise à imposer, modifier ou supprimer une obligation incombant à un fournisseur de communications électroniques européen au sens du règlement [XXX/2014] dans un État membre d'accueil, l'autorité réglementaire de l'État membre d'origine peut également participer au processus de coopération.»;
  [Am. 177]

| c) | au paragraphe 5, le point a

  bis

  ) suivant est inséré:








  «a bis) | prendre la décision de demander à l’autorité réglementaire nationale concernée de retirer le projet de mesure, ainsi que des propositions spécifiques de modifications à y apporter, lorsque la mesure envisagée vise à imposer, modifier ou retirer une obligation incombant à un fournisseur de communications électroniques européen au sens du règlement [XXX/2014].»;
  [Am. 178] |
| --- | --- | --- |

c)

au paragraphe 5, le point a

  bis

  ) suivant est inséré:

«a bis)

prendre la décision de demander à l’autorité réglementaire nationale concernée de retirer le projet de mesure, ainsi que des propositions spécifiques de modifications à y apporter, lorsque la mesure envisagée vise à imposer, modifier ou retirer une obligation incombant à un fournisseur de communications électroniques européen au sens du règlement [XXX/2014].»;
  [Am. 178]

| d) | au paragraphe 6, l’alinéa suivant est ajouté:

  «L'article 7, paragraphe 6, s'applique dans les cas où la Commission prend une décision conformément au paragraphe 5, point a bis).».
  [Am. 179] |
| --- | --- |

d)

au paragraphe 6, l’alinéa suivant est ajouté:

| 2 bis) | À l'article 8, paragraphe 4, le point g) est supprimé. [Am. 180] |
| --- | --- |

2 bis)

À l'article 8, paragraphe 4, le point g) est supprimé. [Am. 180]

| 2 ter) | À l'article 9 ter, paragraphe 3, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:




  «La Commission adopte des mesures d'application appropriées pour faciliter la cession ou la location de droits d'utilisation de radiofréquences entre entreprises. Ces mesures sont adoptées dans un délai de 12 mois suivant la date d’application du règlement [.../...]

   (*2)

  . Ces mesures ne concernent pas les fréquences utilisées pour la radiodiffusion.



  (*2)  
  Règlement (UE) no .../... du Parlement européen et du Conseil du... établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE, les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 et la décision no 243/2012/UE (JO L ... du ... p.).».[Am. 181]" |
| --- | --- |

2 ter)

À l'article 9 ter, paragraphe 3, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«La Commission adopte des mesures d'application appropriées pour faciliter la cession ou la location de droits d'utilisation de radiofréquences entre entreprises. Ces mesures sont adoptées dans un délai de 12 mois suivant la date d’application du règlement [.../...]

   (*2)

  . Ces mesures ne concernent pas les fréquences utilisées pour la radiodiffusion.

(*2)  
  Règlement (UE) no .../... du Parlement européen et du Conseil du... établissant des mesures relatives au marché unique européen des communications électroniques et modifiant les directives 2002/20/CE, 2002/21/CE et 2002/22/CE, les règlements (CE) no 1211/2009 et (UE) no 531/2012 et la décision no 243/2012/UE (JO L ... du ... p.).».[Am. 181]"

| 3) | L’article 15 est modifié comme suit:






  a) | l'alinéa suivant est inséré entre les premier et second alinéas du paragraphe 1:
  «Pour déterminer si un marché donné possède des caractéristiques de nature à justifier l’imposition d’obligations réglementaires ex ante et doit, dès lors, être inclus dans la recommandation, la Commission tient compte notamment de la nécessité d’assurer une convergence réglementaire dans l'ensemble de l’Union, de la nécessité de favoriser l'efficience des investissements et de l'innovation dans l’intérêt des utilisateurs finaux et de la compétitivité mondiale de l’économie de l’Union, ainsi que du caractère pertinent du marché concerné, en plus d’autres facteurs tels que la concurrence existante fondée sur les infrastructures au niveau du marché de détail et la concurrence en matière de prix, de choix et de qualité des produits proposés aux utilisateurs finaux. La Commission prend en considération toutes les contraintes concurrentielles pertinentes, sans qu'il importe d'établir si les réseaux, services ou applications qui imposent ces contraintes sont considérés comme des réseaux de communications électroniques, des services de communications électroniques ou d’autres types de services ou d’applications qui sont comparables du point de vue de l’utilisateur final, pour déterminer si, d’une manière générale, dans l’Union ou dans une grande partie de celle-ci, les trois critères suivants sont remplis en même temps:






  a) | la présence d'obstacles structurels, juridiques ou réglementaires élevés et non provisoires à l’entrée; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

L’article 15 est modifié comme suit:

a)

l'alinéa suivant est inséré entre les premier et second alinéas du paragraphe 1:

«Pour déterminer si un marché donné possède des caractéristiques de nature à justifier l’imposition d’obligations réglementaires ex ante et doit, dès lors, être inclus dans la recommandation, la Commission tient compte notamment de la nécessité d’assurer une convergence réglementaire dans l'ensemble de l’Union, de la nécessité de favoriser l'efficience des investissements et de l'innovation dans l’intérêt des utilisateurs finaux et de la compétitivité mondiale de l’économie de l’Union, ainsi que du caractère pertinent du marché concerné, en plus d’autres facteurs tels que la concurrence existante fondée sur les infrastructures au niveau du marché de détail et la concurrence en matière de prix, de choix et de qualité des produits proposés aux utilisateurs finaux. La Commission prend en considération toutes les contraintes concurrentielles pertinentes, sans qu'il importe d'établir si les réseaux, services ou applications qui imposent ces contraintes sont considérés comme des réseaux de communications électroniques, des services de communications électroniques ou d’autres types de services ou d’applications qui sont comparables du point de vue de l’utilisateur final, pour déterminer si, d’une manière générale, dans l’Union ou dans une grande partie de celle-ci, les trois critères suivants sont remplis en même temps:

a)

la présence d'obstacles structurels, juridiques ou réglementaires élevés et non provisoires à l’entrée;

| b) | une structure du marché qui ne laisse pas présager d'évolution vers une situation de concurrence effective au cours de la période visée, compte tenu de la situation de la concurrence fondée sur les infrastructures et autres au-delà des barrières à l'entrée; |
| --- | --- |

b)

une structure du marché qui ne laisse pas présager d'évolution vers une situation de concurrence effective au cours de la période visée, compte tenu de la situation de la concurrence fondée sur les infrastructures et autres au-delà des barrières à l'entrée;

| c) | l’incapacité du droit de la concurrence à remédier à lui seul à la ou aux défaillance(s) observée(s) du marché.»; |
| --- | --- |

c)

l’incapacité du droit de la concurrence à remédier à lui seul à la ou aux défaillance(s) observée(s) du marché.»;

| b) | au paragraphe 3, l’alinéa suivant est ajouté:
  «Dans l'exercice des pouvoirs qui lui sont dévolus en vertu de l'article 7, la Commission vérifie si les trois critères énoncés au paragraphe 1 sont remplis en même temps lorsqu'elle examine la compatibilité avec le droit de l'Union d'un projet de mesure établissant:






  a) | qu'un marché donné qui ne figure pas dans la recommandation présente des caractéristiques justifiant l'imposition d'obligations réglementaires, compte tenu des circonstances nationales particulières; ou |
| --- | --- | --- |

b)

au paragraphe 3, l’alinéa suivant est ajouté:

«Dans l'exercice des pouvoirs qui lui sont dévolus en vertu de l'article 7, la Commission vérifie si les trois critères énoncés au paragraphe 1 sont remplis en même temps lorsqu'elle examine la compatibilité avec le droit de l'Union d'un projet de mesure établissant:

a)

qu'un marché donné qui ne figure pas dans la recommandation présente des caractéristiques justifiant l'imposition d'obligations réglementaires, compte tenu des circonstances nationales particulières; ou

| b) | qu'un marché figurant dans la recommandation ne nécessite pas d'être réglementé, compte tenu des circonstances nationales particulières.». |
| --- | --- |

b)

qu'un marché figurant dans la recommandation ne nécessite pas d'être réglementé, compte tenu des circonstances nationales particulières.».

| 4) | L'article 19, alinéa 1, est modifié comme suit:
  «Sans préjudice de l’article 9 de la présente directive et des articles 6 et 8 de la directive 2002/20/CE (directive “autorisation”), lorsque la Commission constate que des divergences dans la mise en oeuvre, par les autorités réglementaires nationales, des tâches de réglementation spécifiées dans la présente directive, les directives particulières et le règlement no [.../2014] peuvent faire obstacle au marché intérieur, elle peut

  émet
  , en tenant le plus grand compte de l’avis émis par l’ORECE, publier une recommandation ou
  prend
  une décision sur l’application harmonisée des dispositions de la présente directive, des directives particulières et du règlement no [.../2014] afin de poursuivre les objectifs énoncés à l’article 8.». [Am. 182] |
| --- | --- |

4)

L'article 19, alinéa 1, est modifié comme suit:

«Sans préjudice de l’article 9 de la présente directive et des articles 6 et 8 de la directive 2002/20/CE (directive “autorisation”), lorsque la Commission constate que des divergences dans la mise en oeuvre, par les autorités réglementaires nationales, des tâches de réglementation spécifiées dans la présente directive, les directives particulières et le règlement no [.../2014] peuvent faire obstacle au marché intérieur, elle peut

  émet
  , en tenant le plus grand compte de l’avis émis par l’ORECE, publier une recommandation ou
  prend
  une décision sur l’application harmonisée des dispositions de la présente directive, des directives particulières et du règlement no [.../2014] afin de poursuivre les objectifs énoncés à l’article 8.». [Am. 182]

Article 36

Modifications de la directive 2002/22/CE

1.   Avec effet au 1er juillet 2016, la directive 2002/22/CE est modifiée comme suit.

| 1) | À l’article 1er, paragraphe 3, la première phrase est supprimée. |
| --- | --- |

1)

À l’article 1er, paragraphe 3, la première phrase est supprimée.

| 1 bis) | À l'article 2, deuxième alinéa, les points suivants sont insérés:










  «f bis) | “nouveau fournisseur de communications électroniques au public”, le fournisseur de communications électroniques au public vers lequel un numéro de téléphone ou un service est transféré; |
| --- | --- | --- |

1 bis)

À l'article 2, deuxième alinéa, les points suivants sont insérés:

«f bis)

“nouveau fournisseur de communications électroniques au public”, le fournisseur de communications électroniques au public vers lequel un numéro de téléphone ou un service est transféré;

| f ter) | “ancien fournisseur de communications électroniques au public”, le fournisseur de communications électroniques au public à partir duquel un numéro de téléphone ou un service est transféré.». [Am. 183] |
| --- | --- |

f ter)

“ancien fournisseur de communications électroniques au public”, le fournisseur de communications électroniques au public à partir duquel un numéro de téléphone ou un service est transféré.». [Am. 183]

| 1 ter) | Le titre de l'article 20 est remplacé par le texte suivant:


  «
  Obligations d'information concernant les
  contrats». [Am. 184] |
| --- | --- |

1 ter)

Le titre de l'article 20 est remplacé par le texte suivant:

«
  Obligations d'information concernant les
  contrats». [Am. 184]

| 1 quater) | Àl'article 20, le paragraphe suivant est ajouté:


  1.
  «-1 bis
     
  Les États membres veillent à ce que les informations visées aux paragraphes 1 et 1 bis soient fournies, avant la conclusion du contrat, de manière claire, complète et facilement accessible, et sans préjudice des exigences imposées par la directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil

   (*3)

  en ce qui concerne les contrats à distance et hors établissement. Tout consommateur et autre utilisateur final qui le demande reçoit un exemplaire du contrat sur un support durable.




  Les États membres peuvent conserver ou introduire dans leur droit national des exigences linguistiques en matière d'information contractuelle, pour faire en sorte que ces informations soient aisément comprises par les consommateurs ou d’autres utilisateurs finaux qui le demandent.



  (*3)  
  Directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 relative aux droits des consommateurs, modifiant la directive 93/13/CEE du Conseil et la directive 1999/44/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 85/577/CEE du Conseil et la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 304 du 22.11.2011, p. 64).».[Am. 185]" |
| --- | --- |

1 quater)

Àl'article 20, le paragraphe suivant est ajouté:

1.
  «-1 bis
     
  Les États membres veillent à ce que les informations visées aux paragraphes 1 et 1 bis soient fournies, avant la conclusion du contrat, de manière claire, complète et facilement accessible, et sans préjudice des exigences imposées par la directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil

   (*3)

  en ce qui concerne les contrats à distance et hors établissement. Tout consommateur et autre utilisateur final qui le demande reçoit un exemplaire du contrat sur un support durable.

Les États membres peuvent conserver ou introduire dans leur droit national des exigences linguistiques en matière d'information contractuelle, pour faire en sorte que ces informations soient aisément comprises par les consommateurs ou d’autres utilisateurs finaux qui le demandent.

(*3)  
  Directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 relative aux droits des consommateurs, modifiant la directive 93/13/CEE du Conseil et la directive 1999/44/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 85/577/CEE du Conseil et la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 304 du 22.11.2011, p. 64).».[Am. 185]"

| 1 quinquies) | À l'article 20, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:


  1.
  «1.
     
  Les États membres veillent à ce que, lors de la souscription de services fournissant la connexion à un réseau de communications public et/ou de services de communications électroniques accessibles au public, les consommateurs, ainsi que les autres utilisateurs finals qui le demandent, aient droit à un contrat conclu avec une ou plusieurs entreprises fournissant une telle connexion et/ou de tels services. Le contrat précise au moins les éléments suivants:










  a) | l'identité, l'adresse et autres coordonnées de l'entreprise et, si elles sont différentes, l'adresse et les coordonnées à utiliser pour les plaintes éventuelles; |
| --- | --- | --- |

1 quinquies)

À l'article 20, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

1.
  «1.
     
  Les États membres veillent à ce que, lors de la souscription de services fournissant la connexion à un réseau de communications public et/ou de services de communications électroniques accessibles au public, les consommateurs, ainsi que les autres utilisateurs finals qui le demandent, aient droit à un contrat conclu avec une ou plusieurs entreprises fournissant une telle connexion et/ou de tels services. Le contrat précise au moins les éléments suivants:

a)

l'identité, l'adresse et autres coordonnées de l'entreprise et, si elles sont différentes, l'adresse et les coordonnées à utiliser pour les plaintes éventuelles;

| b) | les principales caractéristiques des services fournis, notamment:










  i) | le ou les plans tarifaires spécifiques auxquels s'applique le contrat et, pour chacun de ces plans tarifaires, les types de services offerts, en ce compris les volumes de communication; |
| --- | --- | --- |

b)

les principales caractéristiques des services fournis, notamment:

i)

le ou les plans tarifaires spécifiques auxquels s'applique le contrat et, pour chacun de ces plans tarifaires, les types de services offerts, en ce compris les volumes de communication;

| ii) | l'accès aux informations concernant les services d'urgence et la localisation de l'appelant pour tous les services pertinents offerts, et les limitations éventuelles à la mise à disposition des services d'urgence en vertu de l'article 26; |
| --- | --- |

ii)

l'accès aux informations concernant les services d'urgence et la localisation de l'appelant pour tous les services pertinents offerts, et les limitations éventuelles à la mise à disposition des services d'urgence en vertu de l'article 26;

| iii) | les niveaux minimaux de qualité des services offerts, à savoir le délai nécessaire au raccordement initial ainsi que, le cas échéant, les autres indicateurs relatifs à la qualité du service, tels qu'ils sont définis par les autorités réglementaires nationales; |
| --- | --- |

iii)

les niveaux minimaux de qualité des services offerts, à savoir le délai nécessaire au raccordement initial ainsi que, le cas échéant, les autres indicateurs relatifs à la qualité du service, tels qu'ils sont définis par les autorités réglementaires nationales;

| iv) | les types de services après-vente, de services de maintenance et de services d'assistance à la clientèle fournis, y compris, dans la mesure du possible, les informations techniques nécessaires à l'utilisateur final pour le bon fonctionnement de l'équipement terminal de son choix, les conditions et les tarifs de ces services, ainsi que les modalités permettant de contacter ces services; |
| --- | --- |

iv)

les types de services après-vente, de services de maintenance et de services d'assistance à la clientèle fournis, y compris, dans la mesure du possible, les informations techniques nécessaires à l'utilisateur final pour le bon fonctionnement de l'équipement terminal de son choix, les conditions et les tarifs de ces services, ainsi que les modalités permettant de contacter ces services;

| v) | les restrictions éventuelles imposées par le fournisseur à l'utilisation des équipements terminaux fournis, y compris les informations relatives au déblocage des équipements terminaux et les frais éventuels en cas de résiliation du contrat avant la fin de la durée contractuelle minimale; |
| --- | --- |

v)

les restrictions éventuelles imposées par le fournisseur à l'utilisation des équipements terminaux fournis, y compris les informations relatives au déblocage des équipements terminaux et les frais éventuels en cas de résiliation du contrat avant la fin de la durée contractuelle minimale;

| vi) | toute limitation de l'utilisation des services d'itinérance au détail réglementés fournis au tarif national applicable, en référence aux critères d'utilisation raisonnable, notamment des informations détaillées sur la manière dont ces critères sont appliqués aux principaux paramètres de tarification, de volume ou autres du plan tarifaire en question; |
| --- | --- |

vi)

toute limitation de l'utilisation des services d'itinérance au détail réglementés fournis au tarif national applicable, en référence aux critères d'utilisation raisonnable, notamment des informations détaillées sur la manière dont ces critères sont appliqués aux principaux paramètres de tarification, de volume ou autres du plan tarifaire en question;

| c) | lorsqu'une obligation existe en vertu de l'article 25, les possibilités qui s'offrent à l'abonné de faire figurer ou non ses données à caractère personnel dans un annuaire et leur capacité à les vérifier, corriger ou retirer; |
| --- | --- |

c)

lorsqu'une obligation existe en vertu de l'article 25, les possibilités qui s'offrent à l'abonné de faire figurer ou non ses données à caractère personnel dans un annuaire et leur capacité à les vérifier, corriger ou retirer;

| d) | le détail des prix et des tarifs pratiqués, y compris les taxes et les frais supplémentaires susceptibles d'être prélevés, et les moyens par lesquels des informations actualisées sur l'ensemble des tarifs applicables et des frais de maintenance peuvent être obtenues; |
| --- | --- |

d)

le détail des prix et des tarifs pratiqués, y compris les taxes et les frais supplémentaires susceptibles d'être prélevés, et les moyens par lesquels des informations actualisées sur l'ensemble des tarifs applicables et des frais de maintenance peuvent être obtenues;

| d bis) | les modes de paiement proposés et les éventuelles différences de coût en fonction du mode de paiement choisi, et les dispositifs en place pour garantir la transparence de la facturation et permettre le suivi du niveau de consommation; |
| --- | --- |

d bis)

les modes de paiement proposés et les éventuelles différences de coût en fonction du mode de paiement choisi, et les dispositifs en place pour garantir la transparence de la facturation et permettre le suivi du niveau de consommation;

| e) | la durée du contrat et les conditions de renouvellement et d'interruption des services et du contrat, y compris:










  i) | toute utilisation ou durée minimale requise pour pouvoir bénéficier de promotions; |
| --- | --- | --- |

e)

la durée du contrat et les conditions de renouvellement et d'interruption des services et du contrat, y compris:

i)

toute utilisation ou durée minimale requise pour pouvoir bénéficier de promotions;

| ii) | les frais éventuels liés au changement de fournisseur et à la portabilité des numéros et autres identifiants, y compris les mécanismes d'indemnisation et de remboursement en cas de retard ou d'abus en matière de changement de fournisseur; |
| --- | --- |

ii)

les frais éventuels liés au changement de fournisseur et à la portabilité des numéros et autres identifiants, y compris les mécanismes d'indemnisation et de remboursement en cas de retard ou d'abus en matière de changement de fournisseur;

| iii) | les frais éventuels dus au moment de la résiliation anticipée du contrat, y compris le recouvrement des coûts liés aux équipements terminaux, calculés selon les méthodes d'amortissement habituelles, et autres avantages promotionnels, à la valeur pro rata temporis; |
| --- | --- |

iii)

les frais éventuels dus au moment de la résiliation anticipée du contrat, y compris le recouvrement des coûts liés aux équipements terminaux, calculés selon les méthodes d'amortissement habituelles, et autres avantages promotionnels, à la valeur pro rata temporis;

| f) | les compensations et les formules de remboursement éventuelles comprenant, le cas échéant, une référence expresse aux droits légaux du consommateur qui s'appliquent dans le cas où les niveaux de qualité des services prévus dans le contrat ne sont pas atteints; |
| --- | --- |

f)

les compensations et les formules de remboursement éventuelles comprenant, le cas échéant, une référence expresse aux droits légaux du consommateur qui s'appliquent dans le cas où les niveaux de qualité des services prévus dans le contrat ne sont pas atteints;

| g) | les modalités de lancement des procédures pour le règlement des litiges, y compris des litiges transfrontaliers, conformément à l'article 34; |
| --- | --- |

g)

les modalités de lancement des procédures pour le règlement des litiges, y compris des litiges transfrontaliers, conformément à l'article 34;

| g bis) | des informations détaillées sur la façon dont les utilisateurs finaux handicapés peuvent obtenir des informations sur les produits et services qui leur sont destinés; |
| --- | --- |

g bis)

des informations détaillées sur la façon dont les utilisateurs finaux handicapés peuvent obtenir des informations sur les produits et services qui leur sont destinés;

| h) | le type de mesure qu'est susceptible de prendre l'entreprise afin de réagir à un incident ayant trait à la sécurité ou à l'intégrité ou de faire face à des menaces et à des situations de vulnérabilité. |
| --- | --- |

h)

le type de mesure qu'est susceptible de prendre l'entreprise afin de réagir à un incident ayant trait à la sécurité ou à l'intégrité ou de faire face à des menaces et à des situations de vulnérabilité.

Les États membres peuvent également exiger que le contrat comporte toutes les informations pouvant être fournies par les autorités publiques compétentes à cette fin sur l'utilisation des réseaux et des services de communications électroniques pour se livrer à des activités illicites ou diffuser des contenus préjudiciables, ainsi que sur les moyens de protection contre les risques d'atteinte à la sécurité individuelle, à la vie privée et aux données à caractère personnel, qui sont visées à l'article 21, paragraphe 4, et concernent le service fourni.». [Am. 186]

| 1 sexies) | À l'article 20, le paragraphe suivant est ajouté:


  1.
  «1 bis.
     
  Outre les informations visées au paragraphe 1, si le contrat comprend la fourniture de services d'accès à l'internet, ce contrat doit aussi inclure les informations suivantes:










  a) | des données détaillées concernant les plans tarifaires unitaires et de masse pour les données ainsi que les seuils éventuels applicables à des plans tarifaires spécifiques ou aux plans tarifaires auxquels le contrat s'applique. Pour les volumes de données supérieurs aux seuils, le tarif unitaire ou de masse sur une base ad hoc ou durable et toute restriction de la vitesse de transmission éventuellement applicable au plan tarifaire spécifique ou aux plans tarifaires auxquels le contrat s'applique; |
| --- | --- | --- |

1 sexies)

À l'article 20, le paragraphe suivant est ajouté:

1.
  «1 bis.
     
  Outre les informations visées au paragraphe 1, si le contrat comprend la fourniture de services d'accès à l'internet, ce contrat doit aussi inclure les informations suivantes:

a)

des données détaillées concernant les plans tarifaires unitaires et de masse pour les données ainsi que les seuils éventuels applicables à des plans tarifaires spécifiques ou aux plans tarifaires auxquels le contrat s'applique. Pour les volumes de données supérieurs aux seuils, le tarif unitaire ou de masse sur une base ad hoc ou durable et toute restriction de la vitesse de transmission éventuellement applicable au plan tarifaire spécifique ou aux plans tarifaires auxquels le contrat s'applique;

| b) | les moyens dont disposent les utilisateurs finaux pour suivre le niveau actuel de leur consommation ainsi que l'éventuelle possibilité et les modalités d'une définition de limites volontaires; |
| --- | --- |

b)

les moyens dont disposent les utilisateurs finaux pour suivre le niveau actuel de leur consommation ainsi que l'éventuelle possibilité et les modalités d'une définition de limites volontaires;

| c) | pour les connexions de données fixes, le débit normalement disponible et le débit minimal pour le téléchargement descendant et montant dans les locaux principaux de l'utilisateur final; |
| --- | --- |

c)

pour les connexions de données fixes, le débit normalement disponible et le débit minimal pour le téléchargement descendant et montant dans les locaux principaux de l'utilisateur final;

| d) | pour les connexions de données mobiles, le débit estimé et le débit minimal pour le téléchargement descendant et montant lors de la connexion via le réseau sans fil du fournisseur dans l'État membre de résidence de l'utilisateur final; |
| --- | --- |

d)

pour les connexions de données mobiles, le débit estimé et le débit minimal pour le téléchargement descendant et montant lors de la connexion via le réseau sans fil du fournisseur dans l'État membre de résidence de l'utilisateur final;

| e) | d'autres paramètres relatifs à la qualité du service, tels que définis conformément à l'article 24, paragraphe 2 du règlement (UE) .../...

   (*4); |
| --- | --- |

e)

d'autres paramètres relatifs à la qualité du service, tels que définis conformément à l'article 24, paragraphe 2 du règlement (UE) .../...

   (*4);

| f) | des informations sur les éventuelles procédures mises en place par le fournisseur pour mesurer et orienter le trafic, y compris une indication des méthodes sous-jacentes d'inspection des communications utilisées à des fins de gestion raisonnable du trafic, et sur la manière dont ces procédures pourraient avoir une incidence sur la qualité de service, la vie privée des utilisateurs finaux et la protection des données à caractère personnel; et |
| --- | --- |

f)

des informations sur les éventuelles procédures mises en place par le fournisseur pour mesurer et orienter le trafic, y compris une indication des méthodes sous-jacentes d'inspection des communications utilisées à des fins de gestion raisonnable du trafic, et sur la manière dont ces procédures pourraient avoir une incidence sur la qualité de service, la vie privée des utilisateurs finaux et la protection des données à caractère personnel; et

| g) | une explication claire et compréhensible de la manière dont les éventuelles limites de volume, le débit et d'autres paramètres de qualité de service peuvent avoir des conséquences pratiques sur les services d'accès à l'internet, en particulier l'utilisation de contenus, d'applications et de services.»[Am. 187] |
| --- | --- |

g)

une explication claire et compréhensible de la manière dont les éventuelles limites de volume, le débit et d'autres paramètres de qualité de service peuvent avoir des conséquences pratiques sur les services d'accès à l'internet, en particulier l'utilisation de contenus, d'applications et de services.»[Am. 187]

| 1 septies) | Le paragraphe 2 de l'article 20 est supprimé. [Am. 188] |
| --- | --- |

1 septies)

Le paragraphe 2 de l'article 20 est supprimé. [Am. 188]

| 1 octies) | À l'article 20, le paragraphe suivant est ajouté:




  «2 bis.
     
  Les États membres peuvent maintenir ou adopter des exigences supplémentaires en matière d'information contractuelle pour les contrats auxquels s'applique le présent article.». [Am. 189] |
| --- | --- |

1 octies)

À l'article 20, le paragraphe suivant est ajouté:

«2 bis.
     
  Les États membres peuvent maintenir ou adopter des exigences supplémentaires en matière d'information contractuelle pour les contrats auxquels s'applique le présent article.». [Am. 189]

| 1 nonies) | À l'article 20, le paragraphe suivant est ajouté:


  1.
  «2 ter.
     
  L'ORECE publie des orientations pour l'élaboration de modèles standard d'informations contractuelles contenant les informations requises au titre des paragraphes 1 et 1 bis du présent article.




  Les autorités réglementaires nationales peuvent arrêter des exigences supplémentaires concernant le contenu, la forme et la méthode de publication des informations contractuelles, notamment la vitesse de transmission des données, en tenant le plus grand compte des orientations générales de l'ORECE concernant les méthodes de mesure de la vitesse et le contenu, la forme et la méthode de publication des informations, conformément à l'article 21, paragraphe 3 bis.». [Am. 190] |
| --- | --- |

1 nonies)

À l'article 20, le paragraphe suivant est ajouté:

1.
  «2 ter.
     
  L'ORECE publie des orientations pour l'élaboration de modèles standard d'informations contractuelles contenant les informations requises au titre des paragraphes 1 et 1 bis du présent article.

Les autorités réglementaires nationales peuvent arrêter des exigences supplémentaires concernant le contenu, la forme et la méthode de publication des informations contractuelles, notamment la vitesse de transmission des données, en tenant le plus grand compte des orientations générales de l'ORECE concernant les méthodes de mesure de la vitesse et le contenu, la forme et la méthode de publication des informations, conformément à l'article 21, paragraphe 3 bis.». [Am. 190]

| 1 decies) | L'article suivant est inséré:




  «Article 20 bis




  Durée et résiliation des contrats




  1.
     
  Les États membres font en sorte que la durée maximale des contrats conclus entre les consommateurs et les fournisseurs de communications électroniques au public soit de 24 mois. Les fournisseurs de communications électroniques au public offrent aux utilisateurs finals la possibilité de conclure des contrats de 12 mois.




  2.
     
  Le consommateur a le droit de se rétracter d'un contrat à distance ou d'un contrat hors établissement dans un délai de 14 jours après la conclusion de ce contrat conformément à la directive 2011/83/UE.




  3.
     
  Lorsqu'un contrat ou le droit national prévoit des périodes contractuelles à durée déterminée (par opposition à une durée minimale) à reconduction automatique, le fournisseur de communications électroniques au public en informe en temps utile le consommateur, afin que ce consommateur dispose d'au moins un mois pour s'opposer à cette reconduction automatique. Si le consommateur ne s'oppose pas à cette reconduction automatique, le contrat est réputé constituer un contrat glissant à durée indéterminée qui peut être résilié à tout moment par le consommateur, moyennant un préavis d'un mois, sans encourir de frais à l'exception de ceux correspondant au service fourni pendant la période du préavis.




  4.
     
  Les États membres font en sorte que les consommateurs aient le droit de résilier leur contrat sans frais lorsqu'il leur est notifié que le fournisseur de communications électroniques au public envisage de modifier les conditions contractuelles, sauf si les modifications proposées sont exclusivement au bénéfice de l'utilisateur final. Les fournisseurs notifient dûment ces modifications aux consommateurs, au moins un mois à l'avance, et les informent en même temps de leur droit de résilier leur contrat sans frais s'ils n'acceptent pas les nouvelles conditions contractuelles. Le paragraphe 2 s'applique mutatis mutandis.




  5.
     
  Tout écart significatif, permanent ou récurrent, entre les performances réelles en matière de débit ou d'autres paramètres de qualité de service et les performances indiquées par le fournisseur de communications électroniques au public conformément à l'article 20 est considéré comme une non-conformité des performances aux fins de la détermination des voies de recours ouvertes au consommateur conformément au droit national.




  6.
     
  Les États membres font en sorte qu'un abonnement à des services supplémentaires fournis par le même fournisseur de communications électroniques au public ne réinitialise pas la période contractuelle initiale à moins que les services supplémentaires ne soient proposés à un prix promotionnel spécial subordonné à la réinitialisation de la période contractuelle en vigueur.




  7.
     
  Les États membres font en sorte que les fournisseurs de communications électroniques au public appliquent des conditions et procédures de résiliation des contrats qui ne font pas obstacle à un changement de fournisseur de services ou n'exercent pas d'effet dissuasif sur un tel changement.




  8.
     
  Si une offre groupée de services proposée aux consommateurs comprend au moins une connexion à un réseau de communications électroniques ou à un service de communications électroniques, les dispositions du présent article s'appliquent à tous les éléments de l'offre groupée.




  9.
     
  Les États membres peuvent maintenir ou adopter des exigences supplémentaires afin d'assurer un niveau plus élevé de protection des consommateurs pour les contrats auxquels s'applique le présent article.». [Am. 191] |
| --- | --- |

1 decies)

L'article suivant est inséré:

«Article 20 bis

Durée et résiliation des contrats

1.
     
  Les États membres font en sorte que la durée maximale des contrats conclus entre les consommateurs et les fournisseurs de communications électroniques au public soit de 24 mois. Les fournisseurs de communications électroniques au public offrent aux utilisateurs finals la possibilité de conclure des contrats de 12 mois.

2.
     
  Le consommateur a le droit de se rétracter d'un contrat à distance ou d'un contrat hors établissement dans un délai de 14 jours après la conclusion de ce contrat conformément à la directive 2011/83/UE.

3.
     
  Lorsqu'un contrat ou le droit national prévoit des périodes contractuelles à durée déterminée (par opposition à une durée minimale) à reconduction automatique, le fournisseur de communications électroniques au public en informe en temps utile le consommateur, afin que ce consommateur dispose d'au moins un mois pour s'opposer à cette reconduction automatique. Si le consommateur ne s'oppose pas à cette reconduction automatique, le contrat est réputé constituer un contrat glissant à durée indéterminée qui peut être résilié à tout moment par le consommateur, moyennant un préavis d'un mois, sans encourir de frais à l'exception de ceux correspondant au service fourni pendant la période du préavis.

4.
     
  Les États membres font en sorte que les consommateurs aient le droit de résilier leur contrat sans frais lorsqu'il leur est notifié que le fournisseur de communications électroniques au public envisage de modifier les conditions contractuelles, sauf si les modifications proposées sont exclusivement au bénéfice de l'utilisateur final. Les fournisseurs notifient dûment ces modifications aux consommateurs, au moins un mois à l'avance, et les informent en même temps de leur droit de résilier leur contrat sans frais s'ils n'acceptent pas les nouvelles conditions contractuelles. Le paragraphe 2 s'applique mutatis mutandis.

5.
     
  Tout écart significatif, permanent ou récurrent, entre les performances réelles en matière de débit ou d'autres paramètres de qualité de service et les performances indiquées par le fournisseur de communications électroniques au public conformément à l'article 20 est considéré comme une non-conformité des performances aux fins de la détermination des voies de recours ouvertes au consommateur conformément au droit national.

6.
     
  Les États membres font en sorte qu'un abonnement à des services supplémentaires fournis par le même fournisseur de communications électroniques au public ne réinitialise pas la période contractuelle initiale à moins que les services supplémentaires ne soient proposés à un prix promotionnel spécial subordonné à la réinitialisation de la période contractuelle en vigueur.

7.
     
  Les États membres font en sorte que les fournisseurs de communications électroniques au public appliquent des conditions et procédures de résiliation des contrats qui ne font pas obstacle à un changement de fournisseur de services ou n'exercent pas d'effet dissuasif sur un tel changement.

8.
     
  Si une offre groupée de services proposée aux consommateurs comprend au moins une connexion à un réseau de communications électroniques ou à un service de communications électroniques, les dispositions du présent article s'appliquent à tous les éléments de l'offre groupée.

9.
     
  Les États membres peuvent maintenir ou adopter des exigences supplémentaires afin d'assurer un niveau plus élevé de protection des consommateurs pour les contrats auxquels s'applique le présent article.». [Am. 191]

| 1 undecies) | L'article 21 est remplacé par le texte suivant:




  «Article 21


  1.
  1.
     
  Les États membres veillent à ce que les autorités réglementaires nationales soient en mesure d'exiger des entreprises fournissant des réseaux publics de communications électroniques et/ou des services de communications électroniques accessibles au public la publication d'informations transparentes, comparables, adéquates et actualisées concernant les prix et les tarifs pratiqués, les frais éventuellement dus au moment de la résiliation anticipée du contrat ainsi que les conditions générales, en ce qui concerne l'accès aux services fournis par lesdites entreprises aux utilisateurs finals et l'utilisation de ces services, conformément à l'annexe II. Ces informations sont publiées sous une forme claire, détaillée et facilement accessible et sont mises à jour régulièrement
  .
  Toute différenciation dans
  les
  conditions appliquées aux consommateurs et autres utilisateurs finals qui le demandent fait l'objet d'une mention expresse.




  Les autorités réglementaires nationales peuvent arrêter des exigences supplémentaires concernant la forme sous laquelle ces informations doivent être rendues publiques, y compris l'adoption d'exigences linguistiques visant à faire en sorte que ces informations soient facilement comprises par les consommateurs et les autres utilisateurs finals qui le demandent
  .
  Les États membres veillent à ce que les fournisseurs de communications électroniques au public soient tenus, à la demande, de fournir les informations aux autorités réglementaires nationales avant leur publication.




  2.
     
  Les autorités réglementaires nationales veillent à ce que les consommateurs et les utilisateurs finals qui le demandent aient accès à des outils d'évaluation indépendants qui leur permettent de comparer les performances des services et de l'accès au réseau de communications électroniques et le coût de plans alternatifs d'utilisation. Lorsque ces ressources ne sont pas disponibles sur le marché gratuitement ou à un prix raisonnable, les États membres veillent à ce que les autorités réglementaires nationales puissent assurer, elles-mêmes ou par l'intermédiaire de tiers, la disponibilité de ces guides ou techniques. Les tiers ont le droit d'utiliser gratuitement les informations publiées par les entreprises qui fournissent des réseaux et/ou services de communications électroniques accessibles au public, aux fins de la vente ou de la mise à disposition de tels outils d'évaluation indépendants
  .


  2 bis.
     
  Les États membres veillent ce que les autorités réglementaires nationales mettent en place, conformément aux orientations de l'ORECE et après consultation des parties prenantes, un mécanisme de certification volontaire pour les sites internet interactifs de comparaison, les guides ou autres outils similaires sur la base de critères objectifs, transparents et proportionnés, notamment l'indépendance vis-à-vis de tout fournisseur de communications électroniques au public.


  1.
  3.
     
  Les États membres veillent à ce que les autorités réglementaires nationales soient en mesure d'obliger les entreprises qui fournissent des réseaux publics de communications électroniques et/ou des services de communications électroniques accessibles au public à, notamment:










  a) | communiquer aux utilisateurs finals les informations sur les tarifs applicables concernant un numéro ou un service soumis à des conditions tarifaires particulières; pour certaines catégories de services, les autorités réglementaires nationales peuvent exiger que ces informations soient fournies immédiatement avant de connecter l'appel; |
| --- | --- | --- |

1 undecies)

L'article 21 est remplacé par le texte suivant:

«Article 21

1.
  1.
     
  Les États membres veillent à ce que les autorités réglementaires nationales soient en mesure d'exiger des entreprises fournissant des réseaux publics de communications électroniques et/ou des services de communications électroniques accessibles au public la publication d'informations transparentes, comparables, adéquates et actualisées concernant les prix et les tarifs pratiqués, les frais éventuellement dus au moment de la résiliation anticipée du contrat ainsi que les conditions générales, en ce qui concerne l'accès aux services fournis par lesdites entreprises aux utilisateurs finals et l'utilisation de ces services, conformément à l'annexe II. Ces informations sont publiées sous une forme claire, détaillée et facilement accessible et sont mises à jour régulièrement
  .
  Toute différenciation dans
  les
  conditions appliquées aux consommateurs et autres utilisateurs finals qui le demandent fait l'objet d'une mention expresse.

Les autorités réglementaires nationales peuvent arrêter des exigences supplémentaires concernant la forme sous laquelle ces informations doivent être rendues publiques, y compris l'adoption d'exigences linguistiques visant à faire en sorte que ces informations soient facilement comprises par les consommateurs et les autres utilisateurs finals qui le demandent
  .
  Les États membres veillent à ce que les fournisseurs de communications électroniques au public soient tenus, à la demande, de fournir les informations aux autorités réglementaires nationales avant leur publication.

2.
     
  Les autorités réglementaires nationales veillent à ce que les consommateurs et les utilisateurs finals qui le demandent aient accès à des outils d'évaluation indépendants qui leur permettent de comparer les performances des services et de l'accès au réseau de communications électroniques et le coût de plans alternatifs d'utilisation. Lorsque ces ressources ne sont pas disponibles sur le marché gratuitement ou à un prix raisonnable, les États membres veillent à ce que les autorités réglementaires nationales puissent assurer, elles-mêmes ou par l'intermédiaire de tiers, la disponibilité de ces guides ou techniques. Les tiers ont le droit d'utiliser gratuitement les informations publiées par les entreprises qui fournissent des réseaux et/ou services de communications électroniques accessibles au public, aux fins de la vente ou de la mise à disposition de tels outils d'évaluation indépendants
  .

2 bis.
     
  Les États membres veillent ce que les autorités réglementaires nationales mettent en place, conformément aux orientations de l'ORECE et après consultation des parties prenantes, un mécanisme de certification volontaire pour les sites internet interactifs de comparaison, les guides ou autres outils similaires sur la base de critères objectifs, transparents et proportionnés, notamment l'indépendance vis-à-vis de tout fournisseur de communications électroniques au public.

1.
  3.
     
  Les États membres veillent à ce que les autorités réglementaires nationales soient en mesure d'obliger les entreprises qui fournissent des réseaux publics de communications électroniques et/ou des services de communications électroniques accessibles au public à, notamment:

a)

communiquer aux utilisateurs finals les informations sur les tarifs applicables concernant un numéro ou un service soumis à des conditions tarifaires particulières; pour certaines catégories de services, les autorités réglementaires nationales peuvent exiger que ces informations soient fournies immédiatement avant de connecter l'appel;

| b) | donner aux utilisateurs finals des informations sur l'accès aux services d'urgence et sur la localisation de l'appelant pour tous les services offerts concernés, les limites éventuelles à la fourniture de services d'urgence en vertu de l'article 26 et faire en sorte que toute modification soit notifiée sans tarder
  ; |
| --- | --- |

b)

donner aux utilisateurs finals des informations sur l'accès aux services d'urgence et sur la localisation de l'appelant pour tous les services offerts concernés, les limites éventuelles à la fourniture de services d'urgence en vertu de l'article 26 et faire en sorte que toute modification soit notifiée sans tarder
  ;

| d bis) | fournir des informations concernant les services d'accès à l'internet, lorsque ceux-ci sont offerts, en précisant les éléments suivants:










  i) | pour les connexions de données fixes, le débit normalement disponible et le débit minimal pour le téléchargement descendant et montant dans l'État membre de résidence de l'utilisateur final; pour les connexions de données mobiles, le débit estimé et le débit minimal pour le téléchargement descendant et montant lors de la connexion via le réseau sans fil du fournisseur dans l'État membre de résidence de l'utilisateur final; |
| --- | --- | --- |

d bis)

fournir des informations concernant les services d'accès à l'internet, lorsque ceux-ci sont offerts, en précisant les éléments suivants:

i)

pour les connexions de données fixes, le débit normalement disponible et le débit minimal pour le téléchargement descendant et montant dans l'État membre de résidence de l'utilisateur final; pour les connexions de données mobiles, le débit estimé et le débit minimal pour le téléchargement descendant et montant lors de la connexion via le réseau sans fil du fournisseur dans l'État membre de résidence de l'utilisateur final;

| ii) | des données détaillées concernant les plans tarifaires unitaires et de masse pour les données ainsi que les seuils éventuels. Pour les volumes de données supérieurs aux seuils, le tarif unitaire ou de masse sur une base ad hoc ou durable et toute restriction de la vitesse de transmission éventuellement applicable; |
| --- | --- |

ii)

des données détaillées concernant les plans tarifaires unitaires et de masse pour les données ainsi que les seuils éventuels. Pour les volumes de données supérieurs aux seuils, le tarif unitaire ou de masse sur une base ad hoc ou durable et toute restriction de la vitesse de transmission éventuellement applicable;

| iii) | les moyens dont disposent les utilisateurs finals pour suivre le niveau actuel de leur consommation ainsi que l'éventuelle possibilité et les modalités d'une définition de limites volontaires; |
| --- | --- |

iii)

les moyens dont disposent les utilisateurs finals pour suivre le niveau actuel de leur consommation ainsi que l'éventuelle possibilité et les modalités d'une définition de limites volontaires;

| iv) | une explication claire et compréhensible de la manière dont les éventuelles limites de volume de données, le débit et d'autres paramètres de qualité de service peuvent avoir des conséquences pratiques sur l'utilisation des services d'accès à l'internet, en particulier l'utilisation de contenus, d'applications et de services; |
| --- | --- |

iv)

une explication claire et compréhensible de la manière dont les éventuelles limites de volume de données, le débit et d'autres paramètres de qualité de service peuvent avoir des conséquences pratiques sur l'utilisation des services d'accès à l'internet, en particulier l'utilisation de contenus, d'applications et de services;

| v) | des informations sur les éventuelles procédures mises en place par le fournisseur pour mesurer et orienter le trafic tel que défini à l'article 23, paragraphe 5, du règlement (UE) .../...

   (*5)

  , y compris une indication des méthodes sous-jacentes d'inspection des communications utilisées à des fins de gestion raisonnable du trafic, et sur la manière dont ces procédures pourraient avoir une incidence sur la qualité de service, la vie privée des utilisateurs finals et la protection des données à caractère personnel; |
| --- | --- |

v)

des informations sur les éventuelles procédures mises en place par le fournisseur pour mesurer et orienter le trafic tel que défini à l'article 23, paragraphe 5, du règlement (UE) .../...

   (*5)

  , y compris une indication des méthodes sous-jacentes d'inspection des communications utilisées à des fins de gestion raisonnable du trafic, et sur la manière dont ces procédures pourraient avoir une incidence sur la qualité de service, la vie privée des utilisateurs finals et la protection des données à caractère personnel;

| e) | informer les consommateurs, et les autres utilisateurs finals le cas échéant, de leur droit de décider de faire figurer ou non des données à caractère personnel les concernant dans un annuaire et des types de données concernées, conformément à l'article 12 de la directive 2002/58/CE; et |
| --- | --- |

e)

informer les consommateurs, et les autres utilisateurs finals le cas échéant, de leur droit de décider de faire figurer ou non des données à caractère personnel les concernant dans un annuaire et des types de données concernées, conformément à l'article 12 de la directive 2002/58/CE; et

| f) | fournir régulièrement aux consommateurs handicapés et, le cas échéant, aux autres utilisateurs finals handicapés des informations détaillées sur les produits et services qui leur sont destinés et sur les mesures prises pour assurer un accès équivalent. |
| --- | --- |

f)

fournir régulièrement aux consommateurs handicapés et, le cas échéant, aux autres utilisateurs finals handicapés des informations détaillées sur les produits et services qui leur sont destinés et sur les mesures prises pour assurer un accès équivalent.

Avant d'imposer toute obligation, les autorités réglementaires nationales peuvent, si elles le jugent approprié, promouvoir des mesures d'autorégulation ou de corégulation. Les États membres peuvent arrêter des exigences supplémentaires concernant le contenu, la forme et la méthode de publication des informations, en tenant le plus grand compte des orientations de l'ORECE visées au paragraphe 3 bis du présent article.

3 bis.
     
  Au plus tard le ...

   (*6)

  , l'ORECE établit, après consultation des parties prenantes et en étroite coopération avec la Commission, des orientations générales concernant les méthodes de mesure de la vitesse, les paramètres de qualité de service à mesurer (notamment la différence entre les vitesses moyennes et les vitesses annoncées, la qualité telle qu'elle est perçue par les utilisateurs finals), et les méthodes de mesure de ces paramètres dans le temps ainsi que le contenu, la forme des informations à publier et leur mode de publication, y compris les éventuels mécanismes de certification de la qualité, afin de faire en sorte que les utilisateurs finals, y compris les utilisateurs finals handicapés, aient accès à des informations complètes, comparables, fiables et faciles à exploiter. Le cas échéant, les paramètres, les définitions et les méthodes de mesure énoncés à l'annexe III peuvent être utilisés.

1.
  4.
     
  Les États membres peuvent exiger que les entreprises visées au paragraphe 3 communiquent gratuitement aux utilisateurs finals des informations d'intérêt public, si besoin est, en recourant aux mêmes moyens que ceux qu'elles utilisent normalement pour communiquer avec leurs utilisateurs finals. Dans ce cas, ces informations sont fournies par les autorités publiques concernées aux fournisseurs de communications électroniques au public dans un format normalisé et peuvent porter, entre autres, sur les questions suivantes:

| a) | les modes les plus courants d'utilisation des services de communications électroniques pour la pratique d'activités illicites ou la diffusion de contenus préjudiciables, en particulier lorsqu'ils peuvent porter atteinte au respect des droits et des libertés d'autrui, notamment les atteintes aux droits à la protection des données, aux droits d'auteur et aux droits voisins, et les conséquences juridiques de ces utilisations; ainsi que |
| --- | --- |

a)

les modes les plus courants d'utilisation des services de communications électroniques pour la pratique d'activités illicites ou la diffusion de contenus préjudiciables, en particulier lorsqu'ils peuvent porter atteinte au respect des droits et des libertés d'autrui, notamment les atteintes aux droits à la protection des données, aux droits d'auteur et aux droits voisins, et les conséquences juridiques de ces utilisations; ainsi que

| b) | les moyens de protection contre les risques d'atteinte à la sécurité individuelle, à la vie privée et aux données à caractère personnel lors de l'utilisation des services de communications électroniques.» [Am. 192] |
| --- | --- |

b)

les moyens de protection contre les risques d'atteinte à la sécurité individuelle, à la vie privée et aux données à caractère personnel lors de l'utilisation des services de communications électroniques.» [Am. 192]

| 1 duodecies) | L'article suivant est inséré:




  «Article 21 bis




  Maîtrise de la consommation


  1.
  1.
     
  Les États membres veillent à ce que les fournisseurs de communications électroniques proposent aux consommateurs et aux utilisateurs finals une fonction leur permettant de contrôler et de maîtriser leur utilisation des services de communications électroniques facturés en fonction de la durée ou du volume de leur consommation. Cette fonction doit inclure:










  a) | pour les services prépayés et post-payés, l'accès gratuit à des informations en temps utile concernant leur consommation de services; |
| --- | --- | --- |

1 duodecies)

L'article suivant est inséré:

«Article 21 bis

Maîtrise de la consommation

1.
  1.
     
  Les États membres veillent à ce que les fournisseurs de communications électroniques proposent aux consommateurs et aux utilisateurs finals une fonction leur permettant de contrôler et de maîtriser leur utilisation des services de communications électroniques facturés en fonction de la durée ou du volume de leur consommation. Cette fonction doit inclure:

a)

pour les services prépayés et post-payés, l'accès gratuit à des informations en temps utile concernant leur consommation de services;

| b) | pour les services post-payés, la possibilité de fixer gratuitement une limite financière prédéfinie à leur utilisation, de demander une notification lorsqu'un pourcentage prédéfini de cette limite ainsi que la limite elle-même est atteint(e), la procédure à suivre pour poursuivre l'utilisation en cas de dépassement de la limite et les plans tarifaires en vigueur; |
| --- | --- |

b)

pour les services post-payés, la possibilité de fixer gratuitement une limite financière prédéfinie à leur utilisation, de demander une notification lorsqu'un pourcentage prédéfini de cette limite ainsi que la limite elle-même est atteint(e), la procédure à suivre pour poursuivre l'utilisation en cas de dépassement de la limite et les plans tarifaires en vigueur;

| c) | des factures détaillées sur un support durable. |
| --- | --- |

c)

des factures détaillées sur un support durable.

1.
  2.
     
  L'ORECE établit des orientations pour la mise en œuvre du paragraphe 1.

Après avoir atteint le plafond financier, les utilisateurs finals conservent la faculté de recevoir des appels et des SMS et d'accéder aux numéros gratuits et aux services d'urgence en composant le numéro d'appel d'urgence unique européen “112” gratuitement jusqu'à la fin de la période de facturation convenue.» [Am. 193]

| 2) | Les articles 20, 21, 22 et 30 sont supprimés

  L'article 22 est supprimé
  . [Am. 194] |
| --- | --- |

2)

Les articles 20, 21, 22 et 30 sont supprimés

  L'article 22 est supprimé
  . [Am. 194]

| 2 bis) | L'article 26 est remplacé par le texte suivant:




  «1.
     
  Les États membres veillent à ce que tous les utilisateurs finals des services visés au paragraphe 2, y compris les utilisateurs des postes téléphoniques payants publics, puissent appeler gratuitement et sans devoir utiliser de moyen de paiement les services d'urgence en composant le numéro d'appel d'urgence unique européen “112”, et tout numéro national d'appel d'urgence spécifié par les États membres.




  1 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que tous les utilisateurs de réseaux de communications électroniques privés soient en mesure d'appeler gratuitement les services d'urgence ou, le cas échéant, les services d'urgence internes, en composant le numéro d'appel d'urgence unique européen “112” et tout numéro national d'appel d'urgence spécifié par les États membres.




  2.
     
  Les États membres, en consultation avec les autorités réglementaires nationales, les services d'urgence et les fournisseurs, veillent à ce que les entreprises qui fournissent aux utilisateurs finals un service de communications électroniques permettant d'effectuer des appels nationaux dirigés vers un ou plusieurs numéros du plan national de numérotation téléphonique offrent un accès aux services d'urgence.


  1.
  3.
     
  Les États membres veillent à ce que les appels dirigés vers le numéro d'appel d'urgence unique européen “112” reçoivent une réponse appropriée et soient traités de la façon la mieux adaptée à l'organisation nationale des systèmes d'urgence. Ces appels reçoivent une réponse et sont traités au moins aussi rapidement et efficacement que les appels dirigés vers le ou les numéros d'appel d'urgence nationaux, dans les cas où ceux-ci continuent à être utilisés.




  La Commission, en consultation avec les autorités compétentes pertinentes, adopte une recommandation relative à des indicateurs de performance pour les États membres. Au plus tard le 31 décembre 2015 et ensuite tous les deux ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport concernant l'efficacité de la mise en œuvre du numéro d’appel d’urgence unique européen “112” et le fonctionnement des indicateurs de performance.




  4.
     
  Les États membres veillent à ce que les utilisateurs finals handicapés aient un accès aux services d'urgence équivalent à celui dont bénéficient les autres utilisateurs finals. Les mesures prises pour garantir l'accès des utilisateurs finals handicapés aux services d'urgence lorsqu'ils voyagent dans d'autres États membres sont fondées dans toute la mesure du possible sur les normes ou spécifications européennes publiées conformément aux dispositions de l'article 17 de la directive 2002/21/CE (directive “cadre”), et elles n’empêchent pas les États membres de fixer des obligations supplémentaires aux fins des objectifs énoncés au présent article.


  1.
  5.
     
  Les États membres veillent à ce que les entreprises concernées mettent gratuitement à la disposition de l'autorité traitant les appels d'urgence les informations relatives à la localisation de l'appelant dès que l'appel parvient à ladite autorité. Cette disposition s'applique à tous les appels dirigés vers le numéro d'appel d'urgence unique européen “112”. Les États membres peuvent étendre cette obligation aux appels destinés aux numéros d'urgence nationaux. La Commission veille à ce que les autorités réglementaires compétentes définissent des critères relatifs à la précision et à la fiabilité des informations de localisation de l'appelant fournies conformément au paragraphe 7 et en tenant le plus grand compte des orientations de l'ORECE.




  Au plus tard le ...

   (*7)

  , l'ORECE, après avoir consulté les parties prenantes et en étroite collaboration avec la Commission, établit des orientations concernant les critères relatifs à la précision et à la fiabilité des informations de localisation de l'appelant fournies aux services d'urgence. Ces orientations prennent en considération la possibilité d'utiliser un terminal mobile équipé des dispositifs GNSS des terminaux mobiles afin d'améliorer la précision et la fiabilité des informations de localisation de l'appelant du “112”.




  6.
     
  Les États membres et la Commission font en sorte que les citoyens soient correctement informés de l'existence et de l'utilisation du numéro d'appel d'urgence unique européen “112”, notamment par des initiatives qui visent spécifiquement les personnes voyageant d'un État membre à l'autre. La Commission soutient et complète l'action des États membres.




  7.
     
  Afin d'assurer un accès effectif aux services “112” dans les États membres, la Commission est habilitée, après consultation de l'ORECE, à adopter des actes délégués en conformité avecl'article 37 bis concernant les critères relatifs à la localisation de l'appelant et les indicateurs de performance clés relatifs à l'accès au “112”. Toutefois, ces mesures sont adoptées sans préjudice de l'organisation des services d'urgence, et n'ont pas d'incidence sur cette organisation, qui reste de la compétence exclusive des États membres.




  7 bis.
     
  La Commission maintient une base de données des numéros E.164 des services d'urgence européens afin de garantir que ceux-ci soient en mesure de se contacter d'un État membre à l'autre.» [Am. 195] |
| --- | --- |

2 bis)

L'article 26 est remplacé par le texte suivant:

«1.
     
  Les États membres veillent à ce que tous les utilisateurs finals des services visés au paragraphe 2, y compris les utilisateurs des postes téléphoniques payants publics, puissent appeler gratuitement et sans devoir utiliser de moyen de paiement les services d'urgence en composant le numéro d'appel d'urgence unique européen “112”, et tout numéro national d'appel d'urgence spécifié par les États membres.

1 bis.
     
  Les États membres veillent à ce que tous les utilisateurs de réseaux de communications électroniques privés soient en mesure d'appeler gratuitement les services d'urgence ou, le cas échéant, les services d'urgence internes, en composant le numéro d'appel d'urgence unique européen “112” et tout numéro national d'appel d'urgence spécifié par les États membres.

2.
     
  Les États membres, en consultation avec les autorités réglementaires nationales, les services d'urgence et les fournisseurs, veillent à ce que les entreprises qui fournissent aux utilisateurs finals un service de communications électroniques permettant d'effectuer des appels nationaux dirigés vers un ou plusieurs numéros du plan national de numérotation téléphonique offrent un accès aux services d'urgence.

1.
  3.
     
  Les États membres veillent à ce que les appels dirigés vers le numéro d'appel d'urgence unique européen “112” reçoivent une réponse appropriée et soient traités de la façon la mieux adaptée à l'organisation nationale des systèmes d'urgence. Ces appels reçoivent une réponse et sont traités au moins aussi rapidement et efficacement que les appels dirigés vers le ou les numéros d'appel d'urgence nationaux, dans les cas où ceux-ci continuent à être utilisés.

La Commission, en consultation avec les autorités compétentes pertinentes, adopte une recommandation relative à des indicateurs de performance pour les États membres. Au plus tard le 31 décembre 2015 et ensuite tous les deux ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport concernant l'efficacité de la mise en œuvre du numéro d’appel d’urgence unique européen “112” et le fonctionnement des indicateurs de performance.

4.
     
  Les États membres veillent à ce que les utilisateurs finals handicapés aient un accès aux services d'urgence équivalent à celui dont bénéficient les autres utilisateurs finals. Les mesures prises pour garantir l'accès des utilisateurs finals handicapés aux services d'urgence lorsqu'ils voyagent dans d'autres États membres sont fondées dans toute la mesure du possible sur les normes ou spécifications européennes publiées conformément aux dispositions de l'article 17 de la directive 2002/21/CE (directive “cadre”), et elles n’empêchent pas les États membres de fixer des obligations supplémentaires aux fins des objectifs énoncés au présent article.

1.
  5.
     
  Les États membres veillent à ce que les entreprises concernées mettent gratuitement à la disposition de l'autorité traitant les appels d'urgence les informations relatives à la localisation de l'appelant dès que l'appel parvient à ladite autorité. Cette disposition s'applique à tous les appels dirigés vers le numéro d'appel d'urgence unique européen “112”. Les États membres peuvent étendre cette obligation aux appels destinés aux numéros d'urgence nationaux. La Commission veille à ce que les autorités réglementaires compétentes définissent des critères relatifs à la précision et à la fiabilité des informations de localisation de l'appelant fournies conformément au paragraphe 7 et en tenant le plus grand compte des orientations de l'ORECE.

Au plus tard le ...

   (*7)

  , l'ORECE, après avoir consulté les parties prenantes et en étroite collaboration avec la Commission, établit des orientations concernant les critères relatifs à la précision et à la fiabilité des informations de localisation de l'appelant fournies aux services d'urgence. Ces orientations prennent en considération la possibilité d'utiliser un terminal mobile équipé des dispositifs GNSS des terminaux mobiles afin d'améliorer la précision et la fiabilité des informations de localisation de l'appelant du “112”.

6.
     
  Les États membres et la Commission font en sorte que les citoyens soient correctement informés de l'existence et de l'utilisation du numéro d'appel d'urgence unique européen “112”, notamment par des initiatives qui visent spécifiquement les personnes voyageant d'un État membre à l'autre. La Commission soutient et complète l'action des États membres.

7.
     
  Afin d'assurer un accès effectif aux services “112” dans les États membres, la Commission est habilitée, après consultation de l'ORECE, à adopter des actes délégués en conformité avecl'article 37 bis concernant les critères relatifs à la localisation de l'appelant et les indicateurs de performance clés relatifs à l'accès au “112”. Toutefois, ces mesures sont adoptées sans préjudice de l'organisation des services d'urgence, et n'ont pas d'incidence sur cette organisation, qui reste de la compétence exclusive des États membres.

7 bis.
     
  La Commission maintient une base de données des numéros E.164 des services d'urgence européens afin de garantir que ceux-ci soient en mesure de se contacter d'un État membre à l'autre.» [Am. 195]

| 2 ter) | L'article suivant est inséré:




  «Article 26 bis




  Système de communication “112” inversé de l'Union




  Au plus tard le [1 an après la date de transposition], la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur la possibilité de mettre en place un système de communication “112” inversé de l'Union en utilisant les réseaux de communications électroniques existants, couvrant tout le territoire de l'Union, qui soit universel, multilingue, accessible, simple et efficace, afin d'alerter les citoyens en cas de catastrophe ou d'état d'urgence majeurs imminents ou en développement.




  La Commission consulte l'ORECE et les services de protection civile et examine les standards et spécifications nécessaires à la création du système visé à l’alinéa 1. Lors de l'élaboration de ce rapport, la Commission tient compte des systèmes “112” nationaux et régionaux existants et se conforme au droit de l'Union sur la protection des données privées. Le cas échéant, ce rapport est accompagné d'une proposition législative.». [Am. 196] |
| --- | --- |

2 ter)

L'article suivant est inséré:

«Article 26 bis

Système de communication “112” inversé de l'Union

Au plus tard le [1 an après la date de transposition], la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur la possibilité de mettre en place un système de communication “112” inversé de l'Union en utilisant les réseaux de communications électroniques existants, couvrant tout le territoire de l'Union, qui soit universel, multilingue, accessible, simple et efficace, afin d'alerter les citoyens en cas de catastrophe ou d'état d'urgence majeurs imminents ou en développement.

La Commission consulte l'ORECE et les services de protection civile et examine les standards et spécifications nécessaires à la création du système visé à l’alinéa 1. Lors de l'élaboration de ce rapport, la Commission tient compte des systèmes “112” nationaux et régionaux existants et se conforme au droit de l'Union sur la protection des données privées. Le cas échéant, ce rapport est accompagné d'une proposition législative.». [Am. 196]

| 2 quater) | L'article 30 est remplacé par le texte suivant:




  «1.
     
  Les États membres veillent à ce que tous les abonnés dotés de numéros du plan national de numérotation téléphonique puissent, à leur demande, conserver leur(s) numéro(s) indépendamment du fournisseur de communications électroniques au public qui fournit le service, conformément aux dispositions de l'annexe I, partie C.




  2.
     
  Les autorités réglementaires nationales veillent à ce que la tarification entre opérateurs et/ou fournisseurs de services liée à la fourniture de la portabilité des numéros soit fonction du coût et que les redevances directes éventuelles à payer par l'abonné ne le dissuadent pas de changer de fournisseur de services.




  3.
     
  Les autorités réglementaires nationales n'imposent pas, pour la portabilité des numéros, une tarification de détail qui entraînerait des distorsions de la concurrence, par exemple en fixant une tarification de détail particulière ou commune.


  1.
  4.
     
  Le portage des numéros et leur activation ultérieure sont réalisés dans les plus brefs délais possibles. Dans le cas d'utilisateurs finals qui ont conclu un accord pour le portage d'un numéro vers un nouveau fournisseur, ce numéro est activé dans un délai d'un jour.




  Sans préjudice du premier alinéa, les autorités nationales compétentes peuvent établir la procédure globale de changement de fournisseur et de portage des numéros en tenant compte des orientations de l'ORECE visées au paragraphe 4 ter. Elles tiennent compte de la protection nécessaire de l'utilisateur final tout au long du processus de changement de fournisseur, de la nécessité d'assurer l'efficience de ce processus pour l'utilisateur final, de maintenir la continuité du service fourni à l'utilisateur final et de veiller à ce que les processus de changement de fournisseur ne portent pas atteinte à la concurrence. En tout état de cause, la perte de service pendant la procédure de portage ne dépasse pas un jour ouvrable. Les utilisateurs finaux ne sont pas contraints de changer de fournisseur contre leur gré.




  Les États membres veillent à ce que des sanctions appropriées soient prévues à l'encontre des entreprises, notamment l'obligation d'indemniser les abonnés, en cas de retard à réaliser le portage, de non-mise à disposition des informations nécessaires pour assurer le portage en temps utile ou d'abus du portage par ces entreprises ou en leur nom.




  4 bis.
     
  Le nouveau fournisseur de communications électroniques au public pilote le processus de changement de fournisseur et de portage du numéro. Les utilisateurs finaux reçoivent des informations appropriées sur le changement de fournisseur avant et pendant le processus de changement, ainsi qu'immédiatement après sa conclusion.




  4 ter.
     
  L'ORECE établit des orientations sur toutes les modalités et procédures relatives au processus de changement de fournisseur et de portage, notamment les responsabilités respectives du nouveau et de l'ancien fournisseur dans le cadre du processus de changement de fournisseur et de portage du numéro, les informations à fournir aux consommateurs au cours de ce processus, la résiliation en temps utile d'un contrat existant, le remboursement de toute avance versée, et des services de transmission électronique efficaces.




  4 quater.
     
  Si une offre groupée de services proposée aux consommateurs comprend au moins une connexion à un réseau de communications électroniques ou à un service de communications électroniques, les dispositions du présent article s'appliquent à tous les éléments de l'offre groupée.» [Am. 197] |
| --- | --- |

2 quater)

L'article 30 est remplacé par le texte suivant:

«1.
     
  Les États membres veillent à ce que tous les abonnés dotés de numéros du plan national de numérotation téléphonique puissent, à leur demande, conserver leur(s) numéro(s) indépendamment du fournisseur de communications électroniques au public qui fournit le service, conformément aux dispositions de l'annexe I, partie C.

2.
     
  Les autorités réglementaires nationales veillent à ce que la tarification entre opérateurs et/ou fournisseurs de services liée à la fourniture de la portabilité des numéros soit fonction du coût et que les redevances directes éventuelles à payer par l'abonné ne le dissuadent pas de changer de fournisseur de services.

3.
     
  Les autorités réglementaires nationales n'imposent pas, pour la portabilité des numéros, une tarification de détail qui entraînerait des distorsions de la concurrence, par exemple en fixant une tarification de détail particulière ou commune.

1.
  4.
     
  Le portage des numéros et leur activation ultérieure sont réalisés dans les plus brefs délais possibles. Dans le cas d'utilisateurs finals qui ont conclu un accord pour le portage d'un numéro vers un nouveau fournisseur, ce numéro est activé dans un délai d'un jour.

Sans préjudice du premier alinéa, les autorités nationales compétentes peuvent établir la procédure globale de changement de fournisseur et de portage des numéros en tenant compte des orientations de l'ORECE visées au paragraphe 4 ter. Elles tiennent compte de la protection nécessaire de l'utilisateur final tout au long du processus de changement de fournisseur, de la nécessité d'assurer l'efficience de ce processus pour l'utilisateur final, de maintenir la continuité du service fourni à l'utilisateur final et de veiller à ce que les processus de changement de fournisseur ne portent pas atteinte à la concurrence. En tout état de cause, la perte de service pendant la procédure de portage ne dépasse pas un jour ouvrable. Les utilisateurs finaux ne sont pas contraints de changer de fournisseur contre leur gré.

Les États membres veillent à ce que des sanctions appropriées soient prévues à l'encontre des entreprises, notamment l'obligation d'indemniser les abonnés, en cas de retard à réaliser le portage, de non-mise à disposition des informations nécessaires pour assurer le portage en temps utile ou d'abus du portage par ces entreprises ou en leur nom.

4 bis.
     
  Le nouveau fournisseur de communications électroniques au public pilote le processus de changement de fournisseur et de portage du numéro. Les utilisateurs finaux reçoivent des informations appropriées sur le changement de fournisseur avant et pendant le processus de changement, ainsi qu'immédiatement après sa conclusion.

4 ter.
     
  L'ORECE établit des orientations sur toutes les modalités et procédures relatives au processus de changement de fournisseur et de portage, notamment les responsabilités respectives du nouveau et de l'ancien fournisseur dans le cadre du processus de changement de fournisseur et de portage du numéro, les informations à fournir aux consommateurs au cours de ce processus, la résiliation en temps utile d'un contrat existant, le remboursement de toute avance versée, et des services de transmission électronique efficaces.

4 quater.
     
  Si une offre groupée de services proposée aux consommateurs comprend au moins une connexion à un réseau de communications électroniques ou à un service de communications électroniques, les dispositions du présent article s'appliquent à tous les éléments de l'offre groupée.» [Am. 197]

| 2 quinquies) | À l'article 34, le paragraphe suivant est ajouté:




  «1 bis.
     
  Les procédures extrajudiciaires instituées conformément au paragraphe 1 s'appliquent également aux litiges portant sur des contrats entre, d'une part, des consommateurs, ainsi que d'autres utilisateurs finals, dans la mesure où ces procédures extrajudiciaires leur sont également accessibles, et, d'autre part, des fournisseurs de communications électroniques au public qui sont établis dans un autre État membre. Dans le cas de litiges entrant dans le champ d’application de la directive 2013/11/UE

   (*8)

  , les dispositions de cette directive s'appliquent.



  (*8)  
  Directive 2013/11/UE du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 relative au règlement extrajudiciaire des litiges de consommation et modifiant le règlement (CE) no 2006/2004 et la directive 2009/22/CE (JO L 165 du 18.6.2013, p. 63).». [Am. 198]" |
| --- | --- |

2 quinquies)

À l'article 34, le paragraphe suivant est ajouté:

«1 bis.
     
  Les procédures extrajudiciaires instituées conformément au paragraphe 1 s'appliquent également aux litiges portant sur des contrats entre, d'une part, des consommateurs, ainsi que d'autres utilisateurs finals, dans la mesure où ces procédures extrajudiciaires leur sont également accessibles, et, d'autre part, des fournisseurs de communications électroniques au public qui sont établis dans un autre État membre. Dans le cas de litiges entrant dans le champ d’application de la directive 2013/11/UE

   (*8)

  , les dispositions de cette directive s'appliquent.

(*8)  
  Directive 2013/11/UE du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 relative au règlement extrajudiciaire des litiges de consommation et modifiant le règlement (CE) no 2006/2004 et la directive 2009/22/CE (JO L 165 du 18.6.2013, p. 63).». [Am. 198]"

| 2 sexies) | L'article suivant est inséré:




  «Article 37 bis




  Exercice de la délégation




  1.
     
  Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.




  2.
     
  Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 26 est conféré à la Commission pour une durée indéterminée, à compter du ...

   (*9).


  3.
     
  La délégation de pouvoir visée à l'article 26, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.




  4.
     
  Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.» [Am. 199] |
| --- | --- |

2 sexies)

L'article suivant est inséré:

«Article 37 bis

Exercice de la délégation

1.
     
  Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.
     
  Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 26 est conféré à la Commission pour une durée indéterminée, à compter du ...

   (*9).

3.
     
  La délégation de pouvoir visée à l'article 26, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.
     
  Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.» [Am. 199]

| 2 septies) | À l'annexe II, le point 1 est remplacé par le texte suivant:










  «1. | Nom(s), adresse(s) et coordonnées de contact de l'entreprise ou des entreprises



  c'est-à-dire le nom et l'adresse du siège des entreprises fournissant des réseaux publics de communications et/ou des services téléphoniques accessibles au public.»; [Am. 200] |
| --- | --- | --- |

2 septies)

À l'annexe II, le point 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.

Nom(s), adresse(s) et coordonnées de contact de l'entreprise ou des entreprises

| 2 octies) | À l'annexe II, le point 2.2 est remplacé par le texte suivant:










  «2.2. | Pour chaque plan tarifaire, les services fournis et les paramètres pertinents relatifs à la qualité de service, le ou les plans tarifaires applicables et, pour chaque plan tarifaire, les types de services proposés, y compris les volumes de communication et les frais applicables éventuels (accès, utilisation, entretien et autres frais supplémentaires éventuels), ainsi que les coûts relatifs aux équipements terminaux.»; [Am. 201] |
| --- | --- | --- |

2 octies)

À l'annexe II, le point 2.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.2.

Pour chaque plan tarifaire, les services fournis et les paramètres pertinents relatifs à la qualité de service, le ou les plans tarifaires applicables et, pour chaque plan tarifaire, les types de services proposés, y compris les volumes de communication et les frais applicables éventuels (accès, utilisation, entretien et autres frais supplémentaires éventuels), ainsi que les coûts relatifs aux équipements terminaux.»; [Am. 201]

| 2 nonies) | À l'annexe II, le point suivant est inséré:










  «2.2.bis. | Informations supplémentaires concernant les services d'accès à l'internet, lorsqu'ils sont proposés, y compris en particulier des informations détaillées sur la tarification en matière de données, les débits de téléchargement descendant et ascendant et les limites de débit éventuellement applicables, les possibilités de maîtriser les niveaux de consommation, les procédures éventuellement applicables de gestion du trafic et leur incidence sur la qualité de service, sur le respect de la vie privée des utilisateurs finaux et sur la protection des données à caractère personnel.»; [Am. 202] |
| --- | --- | --- |

2 nonies)

À l'annexe II, le point suivant est inséré:

«2.2.bis.

Informations supplémentaires concernant les services d'accès à l'internet, lorsqu'ils sont proposés, y compris en particulier des informations détaillées sur la tarification en matière de données, les débits de téléchargement descendant et ascendant et les limites de débit éventuellement applicables, les possibilités de maîtriser les niveaux de consommation, les procédures éventuellement applicables de gestion du trafic et leur incidence sur la qualité de service, sur le respect de la vie privée des utilisateurs finaux et sur la protection des données à caractère personnel.»; [Am. 202]

| 2 decies) | À l'annexe II, le point 2.5 est remplacé par le texte suivant:








  «
  2.5. | Conditions contractuelles standard, y compris la période contractuelle minimale éventuelle, les conditions applicables et les frais éventuellement dus en cas de résiliation anticipée du contrat, les procédures et les coûts directs inhérents au changement de fournisseur et à la portabilité des numéros et autres identifiants, le cas échéant, et les modalités d'indemnisation en cas de retard ou d'abus en matière de changement de fournisseur
  .». [Am. 203] |
| --- | --- | --- |

2 decies)

À l'annexe II, le point 2.5 est remplacé par le texte suivant:

«
  2.5.

Conditions contractuelles standard, y compris la période contractuelle minimale éventuelle, les conditions applicables et les frais éventuellement dus en cas de résiliation anticipée du contrat, les procédures et les coûts directs inhérents au changement de fournisseur et à la portabilité des numéros et autres identifiants, le cas échéant, et les modalités d'indemnisation en cas de retard ou d'abus en matière de changement de fournisseur
  .». [Am. 203]

2.   Les États membres maintiennent en vigueur jusqu'au 1er juillet 2016 toutes les mesures transposant les dispositions visées au paragraphe 1.

Article 37

Modifications du règlement (UE) no 531/2012

Le règlement (UE) no 531/2012 est modifié comme suit.

| 1) | À l'article 1er, paragraphe 1, le troisième alinéa suivant est inséré:

  «Le présent règlement s’applique aux services d’itinérance fournis dans l’Union aux utilisateurs finaux dont le fournisseur national est un fournisseur de communications électroniques au public dans un État membre.».
  [Am. 204] |
| --- | --- |

1)

À l'article 1er, paragraphe 1, le troisième alinéa suivant est inséré:

| 2) | À l'article 2, paragraphe 2, le point r) suivant est inséré:








  «r) | “accord bilatéral ou multilatéral d'itinérance”: un ou plusieurs accords commerciaux ou techniques entre des fournisseurs de services d’itinérance qui permettent l'extension virtuelle de la couverture du réseau d'origine et la fourniture durable, par chaque fournisseur d'itinérance, de services d'itinérance au détail réglementés au même prix que leurs services nationaux respectifs de communications mobiles.».
  [Am. 205] |
| --- | --- | --- |

2)

À l'article 2, paragraphe 2, le point r) suivant est inséré:

«r)

“accord bilatéral ou multilatéral d'itinérance”: un ou plusieurs accords commerciaux ou techniques entre des fournisseurs de services d’itinérance qui permettent l'extension virtuelle de la couverture du réseau d'origine et la fourniture durable, par chaque fournisseur d'itinérance, de services d'itinérance au détail réglementés au même prix que leurs services nationaux respectifs de communications mobiles.».
  [Am. 205]

| 3) | À l’article 4, le paragraphe 7 suivant est ajouté:


  «7.   Le présent article ne s'applique pas aux fournisseurs d'itinérance qui fournissent des services d'itinérance au détail réglementés conformément à l'article 4 bis.»
  [Am. 206] |
| --- | --- |

3)

À l’article 4, le paragraphe 7 suivant est ajouté:

«7.   Le présent article ne s'applique pas aux fournisseurs d'itinérance qui fournissent des services d'itinérance au détail réglementés conformément à l'article 4 bis.»
  [Am. 206]

| 4) | L'article 4 bis suivant est inséré:



  «Article 4 bis



  1.   Le présent article s'applique aux fournisseurs d'itinérance qui:








  a) | par défaut et dans tous leurs forfaits au détail comprenant des services d’itinérance réglementés, appliquent aussi bien aux services nationaux qu'aux services d'itinérance réglementés dans l’ensemble de l’Union le tarif applicable aux services nationaux, comme s'il s'agissait de services d’itinérance réglementés consommés sur le réseau d’origine. et |
| --- | --- | --- |

4)

L'article 4 bis suivant est inséré:

«Article 4 bis

1.   Le présent article s'applique aux fournisseurs d'itinérance qui:

a)

par défaut et dans tous leurs forfaits au détail comprenant des services d’itinérance réglementés, appliquent aussi bien aux services nationaux qu'aux services d'itinérance réglementés dans l’ensemble de l’Union le tarif applicable aux services nationaux, comme s'il s'agissait de services d’itinérance réglementés consommés sur le réseau d’origine. et

| b) | garantissent, que ce soit par l'intermédiaire de leurs propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les dispositions du point a) sont respectées par au moins un fournisseur d'itinérance dans tous les États membres. |
| --- | --- |

b)

garantissent, que ce soit par l'intermédiaire de leurs propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les dispositions du point a) sont respectées par au moins un fournisseur d'itinérance dans tous les États membres.

2.   Les paragraphes 1, 6 et 7 n'empêchent pas un fournisseur d’itinérance de limiter, en fonction d'un critère d'utilisation raisonnable, la consommation de services d’itinérance de détail réglementés au tarif applicable aux services nationaux. Les critères d'utilisation raisonnable sont appliqués de manière à ce que les consommateurs qui profitent des divers forfaits tarifaires nationaux au détail du fournisseur d'itinérance soient en mesure de reproduire avec certitude, lors de déplacements ponctuels dans l'Union, leur schéma de consommation national habituel associé à leur forfait national au détail. Les fournisseurs d'itinérance qui font usage de cette possibilité publient, conformément à l’article 25, paragraphe 1, point b), du règlement XXX/2014, et incluent dans leurs contrats, conformément à l’article 26, paragraphe 1, points b) et c), dudit règlement, des informations précises et quantifiées sur la façon dont le critère d’utilisation raisonnable est appliqué, en se référant aux principaux paramètres de tarification, de volume ou autres du forfait au détail en question.

Le 31 décembre 2014 au plus tard, l’ORECE fixe, après consultation des parties intéressées et en étroite coopération avec la Commission, des lignes directrices générales pour l’application des critères d’utilisation raisonnable dans les contrats de détail de fournisseurs d’itinérance se prévalant du présent article. L’ORECE élabore ces lignes directrices en se référant à l’objectif général fixé au premier alinéa et tient compte notamment de l’évolution des schémas tarifaires et de consommation dans les États membres, du degré de convergence des tarifs nationaux dans l'ensemble de l’Union, de tout effet observable de l'itinérance aux tarifs applicables aux services nationaux sur l'évolution de ces tarifs et de l’évolution des tarifs d’itinérance de gros pour le trafic non équilibré entre les fournisseurs d’itinérance.

L’autorité réglementaire nationale compétente surveille et supervise l’application des critères d'utilisation raisonnable, en tenant le plus grand compte des lignes directrices générales de l'ORECE dès qu'elles ont été adoptées, et veille à prévenir l'application de conditions déraisonnables.

3.   Tout utilisateur final bénéficiant des services d'un fournisseur d’itinérance se prévalant du présent article peut, à sa propre demande, effectuer le choix délibéré et exprès de renoncer au bénéfice de l’application, aux services d’itinérance réglementés, du tarif applicable aux services nationaux dans le cadre d’un forfait au détail donné, en contrepartie d’autres avantages offerts par ce fournisseur. Le fournisseur de services d’itinérance rappelle à ces utilisateurs finaux la nature des avantages du service d’itinérance qui seraient perdus dans ce cas. Les autorités réglementaires nationales contrôlent notamment si les fournisseurs d’itinérance se prévalant du présent article se livrent à des pratiques commerciales qui équivaudraient à contourner le régime par défaut.

4.   Les tarifs des services d’itinérance au détail réglementés qui sont établis aux articles 8, 10 et 13 ne s’appliquent pas aux services d’itinérance proposés par un fournisseur d’itinérance se prévalant du présent article dans la mesure où ces services sont facturés à hauteur des tarifs applicables aux services nationaux.

Lorsqu'un fournisseur d’itinérance se prévalant du présent article applique, pour la consommation de services d’itinérance réglementés allant au-delà d'une utilisation raisonnable de ces services au sens du paragraphe 2, des frais qui diffèrent du tarif applicable aux services nationaux ou lorsqu’un utilisateur final renonce expressément au bénéfice des tarifs applicables aux services nationaux pour des services d’itinérance réglementés conformément au paragraphe 3, les frais facturés pour ces services d’itinérance réglementés ne dépassent pas les tarifs des services d’itinérance au détail réglementés qui sont établis aux articles 8, 10 et 13.

5.   Les fournisseurs d'itinérance souhaitant se prévaloir du présent article notifient leur propre déclaration et les éventuels accords bilatéraux ou multilatéraux en vertu desquels ils remplissent les conditions du paragraphe 1, ainsi que tout changement qui y est apporté, à l'Office de l'ORECE. Les fournisseurs d'itinérance qui procèdent à cette notification y incluent la preuve du consentement donné à cette notification par les éventuels partenaires contractuels aux accords bilatéraux ou multilatéraux notifiés.

6.   Pendant la période allant du 1er juillet 2014 au 30 juin 2016, le présent article s’applique aux fournisseurs d’itinérance qui ne remplissent pas les conditions prévues au paragraphe 1 si les conditions suivantes sont remplies:

| a) | le fournisseur d'itinérance notifie à l'Office de l'ORECE, conformément au paragraphe 5, sa propre déclaration et les éventuels accords bilatéraux ou multilatéraux applicables, en se référant expressément au présent paragraphe; |
| --- | --- |

a)

le fournisseur d'itinérance notifie à l'Office de l'ORECE, conformément au paragraphe 5, sa propre déclaration et les éventuels accords bilatéraux ou multilatéraux applicables, en se référant expressément au présent paragraphe;

| b) | le fournisseur d'itinérance garantit, que ce soit par l'intermédiaire de ses propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les conditions énoncées aux points c), d) et e) sont respectées dans au moins 17 États membres représentant 70 % de la population de l'Union; |
| --- | --- |

b)

le fournisseur d'itinérance garantit, que ce soit par l'intermédiaire de ses propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les conditions énoncées aux points c), d) et e) sont respectées dans au moins 17 États membres représentant 70 % de la population de l'Union;

| c) | le fournisseur d'itinérance et tout partenaire contractuel au sens du point b) s’engagent chacun à mettre à disposition et à offrir activement, au plus tard à compter du 1er juillet 2014, ou à compter de la date de notification si celle-ci est plus tardive, au moins un forfait au détail comprenant une option tarifaire selon laquelle le tarif applicable aux services nationaux s’applique à la fois aux services nationaux et aux services d’itinérance réglementés dans l’ensemble de l’Union, comme s'il s'agissait de services d’itinérance réglementés consommés sur le réseau d’origine; |
| --- | --- |

c)

le fournisseur d'itinérance et tout partenaire contractuel au sens du point b) s’engagent chacun à mettre à disposition et à offrir activement, au plus tard à compter du 1er juillet 2014, ou à compter de la date de notification si celle-ci est plus tardive, au moins un forfait au détail comprenant une option tarifaire selon laquelle le tarif applicable aux services nationaux s’applique à la fois aux services nationaux et aux services d’itinérance réglementés dans l’ensemble de l’Union, comme s'il s'agissait de services d’itinérance réglementés consommés sur le réseau d’origine;

| d) | le fournisseur d'itinérance et tout partenaire contractuel au sens du point b) s’engagent chacun à mettre à disposition et à offrir activement, au plus tard à compter du 1er juillet 2015, ou à compter de la date de notification si celle-ci est plus tardive, ces options tarifaires pour les forfaits au détail qui, au 1er janvier de l’année en question, ont été utilisés par 50 % au moins de leur clientèle respective; |
| --- | --- |

d)

le fournisseur d'itinérance et tout partenaire contractuel au sens du point b) s’engagent chacun à mettre à disposition et à offrir activement, au plus tard à compter du 1er juillet 2015, ou à compter de la date de notification si celle-ci est plus tardive, ces options tarifaires pour les forfaits au détail qui, au 1er janvier de l’année en question, ont été utilisés par 50 % au moins de leur clientèle respective;

| e) | le fournisseur d'itinérance et tout partenaire contractuel au sens du point b) s’engagent chacun à se conformer, à compter du 1er juillet 2016 au plus tard, au paragraphe 1, point b), pour l’ensemble de leurs forfaits au détail. |
| --- | --- |

e)

le fournisseur d'itinérance et tout partenaire contractuel au sens du point b) s’engagent chacun à se conformer, à compter du 1er juillet 2016 au plus tard, au paragraphe 1, point b), pour l’ensemble de leurs forfaits au détail.

Le fournisseur d'itinérance se prévalant du présent article et tout partenaire contractuel au sens du point b) peuvent, en lieu et place de l'engagement visé au point d), s’engager, à compter du 1er juillet 2015, ou à compter de la date de notification si celle-ci est plus tardive, à ce que les éventuels frais d’itinérance supplémentaires facturés en sus du tarif applicable aux services nationaux pour ses divers forfaits au détail n'excèdent pas, au total, 50 % des frais applicables pour ces forfaits au 1er janvier 2015, que ces frais supplémentaires soient calculés sur la base d'unités, comme les minutes de communication vocale ou les mégaoctets, de périodes, comme les journées ou les semaines d’itinérance, ou par tout autre moyen ou leur combinaison. Les fournisseurs d'itinérance qui invoquent le présent point démontrent à l'autorité réglementaire nationale que l’exigence d’une réduction de 50 % est respectée et fournissent toutes les pièces justificatives qui leur sont demandées.

Si le fournisseur d'itinérance se prévalant du présent article notifie sa propre déclaration et les éventuels accords bilatéraux ou multilatéraux applicables à l'Office de l'ORECE conformément au point a) du premier alinéa et, de ce fait, entrent dans le champ d'application du présent paragraphe, le fournisseur d'itinérance qui procède à la notification et les éventuels partenaires contractuels au sens du point b) sont tenus chacun de respecter leurs engagements respectifs conformément aux points c), d) et e) du premier alinéa, y compris tout engagement différent de celui prévu au point d) dudit alinéa, au moins jusqu'au 1er juillet 2018.

7.   Pendant la période allant du 1er juillet 2014 au 30 juin 2016, le présent article s’applique aux fournisseurs d’itinérance qui ne remplissent pas les conditions prévues au paragraphe 1 si les conditions suivantes sont remplies:

| a) | le fournisseur d'itinérance notifie à l'Office de l'ORECE, conformément au paragraphe 5, sa propre déclaration et les éventuels accords bilatéraux ou multilatéraux applicables, en se référant expressément au présent paragraphe; |
| --- | --- |

a)

le fournisseur d'itinérance notifie à l'Office de l'ORECE, conformément au paragraphe 5, sa propre déclaration et les éventuels accords bilatéraux ou multilatéraux applicables, en se référant expressément au présent paragraphe;

| b) | le fournisseur d'itinérance garantit, que ce soit par l'intermédiaire de ses propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les conditions énoncées au paragraphe 1, point a), sont respectées dans au moins 10 États membres représentant 30 % de la population de l'Union, au plus tard à compter du 1er juillet 2014, ou à compter de la date de notification si celle-ci est plus tardive; |
| --- | --- |

b)

le fournisseur d'itinérance garantit, que ce soit par l'intermédiaire de ses propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les conditions énoncées au paragraphe 1, point a), sont respectées dans au moins 10 États membres représentant 30 % de la population de l'Union, au plus tard à compter du 1er juillet 2014, ou à compter de la date de notification si celle-ci est plus tardive;

| c) | le fournisseur d'itinérance garantit, que ce soit par l'intermédiaire de ses propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les conditions énoncées au paragraphe 1, point a), sont respectées dans au moins 14 États membres représentant 50 % de la population de l'Union, au plus tard à compter du 1er juillet 2015, ou à compter de la date de notification si celle-ci est plus tardive; |
| --- | --- |

c)

le fournisseur d'itinérance garantit, que ce soit par l'intermédiaire de ses propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les conditions énoncées au paragraphe 1, point a), sont respectées dans au moins 14 États membres représentant 50 % de la population de l'Union, au plus tard à compter du 1er juillet 2015, ou à compter de la date de notification si celle-ci est plus tardive;

| d) | le fournisseur d'itinérance garantit, que ce soit par l'intermédiaire de ses propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les conditions énoncées au paragraphe 1, point a), sont respectées dans au moins 17 États membres représentant 70 % de la population de l'Union, au plus tard à compter du 1er juillet 2016. |
| --- | --- |

d)

le fournisseur d'itinérance garantit, que ce soit par l'intermédiaire de ses propres réseaux ou en vertu d'accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance avec d'autres fournisseurs d'itinérance, que les conditions énoncées au paragraphe 1, point a), sont respectées dans au moins 17 États membres représentant 70 % de la population de l'Union, au plus tard à compter du 1er juillet 2016.

Si un fournisseur d'itinérance se prévalant du présent article notifie sa propre déclaration et les éventuels accords bilatéraux ou multilatéraux d'itinérance à l'Office de l'ORECE conformément au point a) du premier alinéa et, de ce fait, entre dans le champ d'application du présent paragraphe, le fournisseur d'itinérance qui procède à la notification et les éventuels partenaires contractuels au sens du point b) sont tenus chacun de respecter les engagements respectifs qu'ils ont pris de se conformer aux conditions énoncées au paragraphe 1, point a), au moins jusqu'au 1er juillet 2018.

8.   Les fournisseurs de services d’itinérance négocient de bonne foi les modalités d'établissement d’accords bilatéraux ou multilatéraux d’itinérance à des conditions équitables et raisonnables au regard de l’objectif poursuivi, à savoir que ces accords avec d'autres fournisseurs d'itinérance permettent l'extension virtuelle de la couverture du réseau d'origine et la fourniture durable, par chacun des fournisseurs d'itinérance se prévalant du présent article, de services d’itinérance au détail réglementés au même tarif que leurs services nationaux de communications mobiles respectifs.

9.   Par dérogation au paragraphe 1, après le 1er juillet 2016, le présent article s’applique aux fournisseurs d’itinérance se prévalant du présent article s'ils démontrent qu’ils ont cherché de bonne foi à établir ou à étendre un accord bilatéral ou multilatéral d’itinérance sur la base de conditions équitables et raisonnables dans tous les États membres dans lesquels ils ne remplissent pas encore les conditions du paragraphe 1 et n'ont pas été en mesure d’établir d'accord bilatéral ou multilatéral d'itinérance avec un fournisseur d'itinérance dans un ou plusieurs États membres, à condition qu’ils respectent les conditions minimales de couverture du réseau visées au paragraphe 6, point b), et toutes les autres dispositions pertinentes du présent article. En pareil cas, les fournisseurs d'itinérance se prévalant du présent article poursuivent leurs efforts en vue d’établir des conditions raisonnables permettant de conclure un accord d'itinérance avec un fournisseur d'itinérance provenant de tout État membre non représenté.

10.   Lorsqu’un fournisseur de services d’itinérance alternatif bénéficie déjà de l'accès aux clients d'un fournisseur national conformément à l’article 4, paragraphe 1, et a déjà réalisé les investissements nécessaires pour offrir ses services à ces clients, l’article 4, paragraphe 7, ne s’applique pas à ce fournisseur national pendant une période transitoire de trois ans. La période transitoire est sans préjudice de la nécessité de respecter une éventuelle période contractuelle plus longue établie en accord avec le fournisseur de services d’itinérance alternatif.

11.   Le présent article est sans préjudice de l'application des règles de l'Union en matière de concurrence aux accords bilatéraux et multilatéraux d'itinérance.».
  [Am. 207]

| 4 bis) | Les articles suivants sont insérés:




  «Article 6 bis




  Suppression des frais d’itinérance de détail




  Avec effet au 15 décembre 2015, les fournisseurs de services d'itinérance ne facturent pas de frais supplémentaires aux clients en itinérance dans un quelconque État membre par rapport aux tarifs des services de communications mobiles au niveau national pour des appels en itinérance réglementés passés ou reçus, pour l'envoi de messages SMS/MMS en itinérance réglementés et pour l'utilisation de services de données en itinérance réglementés, ni de frais généraux liés à l'activation des services ou des équipements terminaux à utiliser à l'étranger.




  Article 6 ter




  Utilisation raisonnable




  1.
     
  Par dérogation à l'article 6 bis, et afin de prévenir toute utilisation anormale ou abusive des services d'itinérance au détail, les fournisseurs de services d'itinérance peuvent appliquer une “clause d'utilisation raisonnable” à l'utilisation des services d'itinérance au détail réglementés qui sont fournis au tarif national applicable, en référence aux critères d'utilisation raisonnable. Ces critères s'appliquent de sorte que les consommateurs de services d'itinérance soient en mesure de reproduire, lors de déplacements périodiques dans l'Union, leur schéma de consommation national habituel associé à leur forfait national au détail.




  2.
     
  Conformément à l'article 20 de la directive 2002/22/CE, les fournisseurs d'itinérance publient et incluent dans leurs contrats des informations précises et quantifiées sur la façon dont les critères d'utilisation raisonnable sont appliqués, en se référant aux principaux paramètres de tarification, de volume ou autres du forfait au détail en question.




  3.
     
  Pour le 31 décembre 2014 au plus tard, l'ORECE fixe, après consultation des parties intéressées et en étroite coopération avec la Commission, des lignes directrices générales pour l'application des critères d'utilisation raisonnable aux contrats au détail proposés par les fournisseurs d'itinérance. L'ORECE tient compte notamment de l'évolution des schémas tarifaires et de consommation dans les États membres, du degré de convergence des tarifs nationaux dans l'ensemble de l'Union, de tout effet observable de l'itinérance aux tarifs applicables aux services nationaux sur l'évolution de ces tarifs et de l'évolution des tarifs d'itinérance de gros pour le trafic non équilibré entre les fournisseurs d'itinérance. Par ailleurs, les lignes directrices de l'ORECE peuvent également tenir compte des variations objectives pertinentes entre les États membres ou entre les fournisseurs de services d'itinérance, par rapport à des facteurs tels que les niveaux de prix, les volumes habituellement inclus dans les forfaits au détail ou la durée moyenne des déplacements des clients au sein de l'Union.




  4.
     
  Afin d'assurer une mise en œuvre cohérente et simultanée dans l'ensemble de l'Union de l’application des critères d'utilisation raisonnable, la Commission adopte, pour le 30 juin 2015 au plus tard, par la voie d'actes d'exécution et sur la base des lignes directrices de l'ORECE visées au paragraphe 3, des règles détaillées sur l'application des critères d'utilisation raisonnable.




  5.
     
  L'autorité réglementaire nationale compétente suit et surveille attentivement l'application des critères d'utilisation raisonnable définis dans l'acte d'exécution de la Commission visé au paragraphe 4, en tenant le plus grand compte des lignes directrices générales de l'ORECE, des facteurs objectifs pertinents spécifiques à l'État membre concerné et des variations objectives pertinentes entre les fournisseurs d'itinérance, et veille à éviter l'application de conditions non raisonnables.




  6.
     
  Les prix de détail des services eurotarif fixés aux articles 8, 10 et 13 du présent règlement s'appliquent aux services d'itinérance réglementés qui dépassent le plafond d'utilisation raisonnable appliqué conformément à l'article 6 ter.». [Am. 208] |
| --- | --- |

4 bis)

Les articles suivants sont insérés:

«Article 6 bis

Suppression des frais d’itinérance de détail

Avec effet au 15 décembre 2015, les fournisseurs de services d'itinérance ne facturent pas de frais supplémentaires aux clients en itinérance dans un quelconque État membre par rapport aux tarifs des services de communications mobiles au niveau national pour des appels en itinérance réglementés passés ou reçus, pour l'envoi de messages SMS/MMS en itinérance réglementés et pour l'utilisation de services de données en itinérance réglementés, ni de frais généraux liés à l'activation des services ou des équipements terminaux à utiliser à l'étranger.

Article 6 ter

Utilisation raisonnable

1.
     
  Par dérogation à l'article 6 bis, et afin de prévenir toute utilisation anormale ou abusive des services d'itinérance au détail, les fournisseurs de services d'itinérance peuvent appliquer une “clause d'utilisation raisonnable” à l'utilisation des services d'itinérance au détail réglementés qui sont fournis au tarif national applicable, en référence aux critères d'utilisation raisonnable. Ces critères s'appliquent de sorte que les consommateurs de services d'itinérance soient en mesure de reproduire, lors de déplacements périodiques dans l'Union, leur schéma de consommation national habituel associé à leur forfait national au détail.

2.
     
  Conformément à l'article 20 de la directive 2002/22/CE, les fournisseurs d'itinérance publient et incluent dans leurs contrats des informations précises et quantifiées sur la façon dont les critères d'utilisation raisonnable sont appliqués, en se référant aux principaux paramètres de tarification, de volume ou autres du forfait au détail en question.

3.
     
  Pour le 31 décembre 2014 au plus tard, l'ORECE fixe, après consultation des parties intéressées et en étroite coopération avec la Commission, des lignes directrices générales pour l'application des critères d'utilisation raisonnable aux contrats au détail proposés par les fournisseurs d'itinérance. L'ORECE tient compte notamment de l'évolution des schémas tarifaires et de consommation dans les États membres, du degré de convergence des tarifs nationaux dans l'ensemble de l'Union, de tout effet observable de l'itinérance aux tarifs applicables aux services nationaux sur l'évolution de ces tarifs et de l'évolution des tarifs d'itinérance de gros pour le trafic non équilibré entre les fournisseurs d'itinérance. Par ailleurs, les lignes directrices de l'ORECE peuvent également tenir compte des variations objectives pertinentes entre les États membres ou entre les fournisseurs de services d'itinérance, par rapport à des facteurs tels que les niveaux de prix, les volumes habituellement inclus dans les forfaits au détail ou la durée moyenne des déplacements des clients au sein de l'Union.

4.
     
  Afin d'assurer une mise en œuvre cohérente et simultanée dans l'ensemble de l'Union de l’application des critères d'utilisation raisonnable, la Commission adopte, pour le 30 juin 2015 au plus tard, par la voie d'actes d'exécution et sur la base des lignes directrices de l'ORECE visées au paragraphe 3, des règles détaillées sur l'application des critères d'utilisation raisonnable.

5.
     
  L'autorité réglementaire nationale compétente suit et surveille attentivement l'application des critères d'utilisation raisonnable définis dans l'acte d'exécution de la Commission visé au paragraphe 4, en tenant le plus grand compte des lignes directrices générales de l'ORECE, des facteurs objectifs pertinents spécifiques à l'État membre concerné et des variations objectives pertinentes entre les fournisseurs d'itinérance, et veille à éviter l'application de conditions non raisonnables.

6.
     
  Les prix de détail des services eurotarif fixés aux articles 8, 10 et 13 du présent règlement s'appliquent aux services d'itinérance réglementés qui dépassent le plafond d'utilisation raisonnable appliqué conformément à l'article 6 ter.». [Am. 208]

| 5) | À l'article 8, le paragraphe 2 est modifié comme suit:






  a) | le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «2.   Avec effet au 1er juillet 2013

  2012
  , le prix de détail (hors TVA) de l’eurotarif appels vocaux qu’un fournisseur de services d’itinérance peut demander à ses clients en itinérance pour la fourniture d’un appel en itinérance réglementé peut varier selon l’appel en itinérance mais ne peut pas dépasser 0,24 EUR

  0,29 EUR
  à la minute pour tout appel passé ou 0,07 EUR

  0,08 EUR
  à la minute pour tout appel reçu. Le prix de détail maximal pour les appels passés est abaissé à
  0,24 EUR le 1er juillet 2013 et à
  0,19 EUR le 1er juillet 2014. À partirdu 1er juillet 2014, les fournisseurs de services d’itinérance ne facturent pas de frais à leurs clients en itinérance
  pour les appels reçus, sans préjudice des mesures prises pour prévenir les utilisations anormales ou frauduleuses. Sans préjudice de l’article 19, ces prix de détail maximaux pour l’eurotarif appels vocaux s’appliquent jusqu’au 30 juin 2017

  , et le prix de détail maximal est abaissé à 0,07 EUR le 1er juillet 2013 et à 0,05 EUR le 1er juillet 2014 pour les appels reçus
  .
  Le tarif maximal applicable
  à
  compter du 1er juillet 2014 expire le 16 décembre 2015
  ,
  sauf pour les appels en itinérance réglementés dépassant tout plafond d'utilisation raisonnable appliqué conformément à l’article 6 ter
  .
  ». [Am. 209] |
| --- | --- | --- |

5)

À l'article 8, le paragraphe 2 est modifié comme suit:

a)

le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«2.   Avec effet au 1er juillet 2013

  2012
  , le prix de détail (hors TVA) de l’eurotarif appels vocaux qu’un fournisseur de services d’itinérance peut demander à ses clients en itinérance pour la fourniture d’un appel en itinérance réglementé peut varier selon l’appel en itinérance mais ne peut pas dépasser 0,24 EUR

  0,29 EUR
  à la minute pour tout appel passé ou 0,07 EUR

  0,08 EUR
  à la minute pour tout appel reçu. Le prix de détail maximal pour les appels passés est abaissé à
  0,24 EUR le 1er juillet 2013 et à
  0,19 EUR le 1er juillet 2014. À partirdu 1er juillet 2014, les fournisseurs de services d’itinérance ne facturent pas de frais à leurs clients en itinérance
  pour les appels reçus, sans préjudice des mesures prises pour prévenir les utilisations anormales ou frauduleuses. Sans préjudice de l’article 19, ces prix de détail maximaux pour l’eurotarif appels vocaux s’appliquent jusqu’au 30 juin 2017

  , et le prix de détail maximal est abaissé à 0,07 EUR le 1er juillet 2013 et à 0,05 EUR le 1er juillet 2014 pour les appels reçus
  .
  Le tarif maximal applicable
  à
  compter du 1er juillet 2014 expire le 16 décembre 2015
  ,
  sauf pour les appels en itinérance réglementés dépassant tout plafond d'utilisation raisonnable appliqué conformément à l’article 6 ter
  .
  ». [Am. 209]

| b) | le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:

  «Tout fournisseur de services d’itinérance facture à la seconde, à ses clients en itinérance, la fourniture de tout appel en itinérance réglementé soumis à un eurotarif appels vocaux.».
  [Am. 210] |
| --- | --- |

b)

le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:

| 5 bis) | À l'article 10, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:




  «2.
     
  Avec effet au 1er juillet 2012, le prix de détail (hors TVA) de l'eurotarif SMS qu'un fournisseur de services d'itinérance peut demander à un client en itinérance pour un SMS en itinérance réglementé envoyé par ce client peut varier selon le SMS en itinérance réglementé, mais ne peut dépasser 0,09 EUR. Ce prix maximal est abaissé à 0,08 EUR le 1er juillet 2013 et à 0,06 EUR le 1er juillet 2014. Le tarif maximal applicable à compter du 1er juillet 2014 expire le 16 décembre 2015, sauf pour les SMS en itinérance réglementés dépassant tout plafond d'utilisation raisonnable appliqué conformément à l'article 6 ter
  .». [Am. 211] |
| --- | --- |

5 bis)

À l'article 10, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.
     
  Avec effet au 1er juillet 2012, le prix de détail (hors TVA) de l'eurotarif SMS qu'un fournisseur de services d'itinérance peut demander à un client en itinérance pour un SMS en itinérance réglementé envoyé par ce client peut varier selon le SMS en itinérance réglementé, mais ne peut dépasser 0,09 EUR. Ce prix maximal est abaissé à 0,08 EUR le 1er juillet 2013 et à 0,06 EUR le 1er juillet 2014. Le tarif maximal applicable à compter du 1er juillet 2014 expire le 16 décembre 2015, sauf pour les SMS en itinérance réglementés dépassant tout plafond d'utilisation raisonnable appliqué conformément à l'article 6 ter
  .». [Am. 211]

| 5 ter) | À l'article 13, paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:




  «Avec effet au 1er juillet 2012, le prix de détail (hors TVA) d'un eurotarif données qu'un fournisseur de services d'itinérance peut demander à un client en itinérance pour la fourniture de services de données en itinérance réglementés ne peut pas dépasser 0,70 EUR par mégaoctet utilisé. Le prix de détail maximal pour les données utilisées est abaissé à 0,45 EUR par mégaoctet utilisé le 1er juillet 2013 et à 0,20 EUR par mégaoctet utilisé le 1er juillet 2014. Le tarif maximal applicable à compter du 1er juillet 2014 expire le 16 décembre 2015, sauf pour les services de données en itinérance réglementés dépassant tout plafond d'utilisation raisonnable appliqué conformément à l'article 6 ter.». [Am. 212] |
| --- | --- |

5 ter)

À l'article 13, paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Avec effet au 1er juillet 2012, le prix de détail (hors TVA) d'un eurotarif données qu'un fournisseur de services d'itinérance peut demander à un client en itinérance pour la fourniture de services de données en itinérance réglementés ne peut pas dépasser 0,70 EUR par mégaoctet utilisé. Le prix de détail maximal pour les données utilisées est abaissé à 0,45 EUR par mégaoctet utilisé le 1er juillet 2013 et à 0,20 EUR par mégaoctet utilisé le 1er juillet 2014. Le tarif maximal applicable à compter du 1er juillet 2014 expire le 16 décembre 2015, sauf pour les services de données en itinérance réglementés dépassant tout plafond d'utilisation raisonnable appliqué conformément à l'article 6 ter.». [Am. 212]

| 6) | À l’article 14, le paragraphe 1 bis suivant est inséré:


  «1 bis.   Lorsque la consommation de services d’itinérance au détail réglementés au tarif applicable aux services nationaux est limitée en fonction d'un critère d'utilisation raisonnable conformément à l’article 4 bis, paragraphe 2, les fournisseurs de services d’itinérance alertent les clients en itinérance lorsque la consommation d’appels vocaux et de SMS en itinérance a atteint la limite d’utilisation raisonnable et, dans le même temps, fournissent aux clients en itinérance des informations tarifaires personnalisées de base sur les tarifs d’itinérance applicables pour passer un appel vocal ou envoyer un SMS en dehors du forfait ou du tarif des services nationaux conformément au paragraphe 1, deuxième, quatrième et cinquième alinéas, du présent article.».
  [Am. 213] |
| --- | --- |

6)

À l’article 14, le paragraphe 1 bis suivant est inséré:

«1 bis.   Lorsque la consommation de services d’itinérance au détail réglementés au tarif applicable aux services nationaux est limitée en fonction d'un critère d'utilisation raisonnable conformément à l’article 4 bis, paragraphe 2, les fournisseurs de services d’itinérance alertent les clients en itinérance lorsque la consommation d’appels vocaux et de SMS en itinérance a atteint la limite d’utilisation raisonnable et, dans le même temps, fournissent aux clients en itinérance des informations tarifaires personnalisées de base sur les tarifs d’itinérance applicables pour passer un appel vocal ou envoyer un SMS en dehors du forfait ou du tarif des services nationaux conformément au paragraphe 1, deuxième, quatrième et cinquième alinéas, du présent article.».
  [Am. 213]

| 6 bis) | L'article 14 est supprimé et remplacé par le texte suivant avec effet au 15 décembre 2015:




  «1.
     
  Afin de prévenir les clients en itinérance qu'ils seront soumis à des frais d'itinérance pour tout appel passé ou reçu ou tout SMS envoyé, chaque fournisseur de services d'itinérance fournit automatiquement, gratuitement et dans les meilleurs délais, via un service de messagerie, au client, lorsque ce dernier pénètre dans un État membre autre que celui de son fournisseur national et à moins que le client n'ait notifié à son fournisseur de services d'itinérance qu'il ne souhaitait pas disposer de ce service, des informations personnalisées de base sur les frais d'itinérance (TVA comprise) appliqués lorsque ce client passe ou reçoit des appels ou envoie des SMS dans l'État membre visité.




  Ces informations tarifaires personnalisées de base comprennent les prix maximaux (dans la devise de la facture d'origine établie par le fournisseur national du client) qui peuvent être demandés au client, selon sa formule tarifaire, pour:










  a) | passer des appels en itinérance réglementés dans l'État membre visité et vers l'État membre de son fournisseur national, ainsi que pour recevoir des appels en itinérance réglementés; et |
| --- | --- | --- |

6 bis)

L'article 14 est supprimé et remplacé par le texte suivant avec effet au 15 décembre 2015:

«1.
     
  Afin de prévenir les clients en itinérance qu'ils seront soumis à des frais d'itinérance pour tout appel passé ou reçu ou tout SMS envoyé, chaque fournisseur de services d'itinérance fournit automatiquement, gratuitement et dans les meilleurs délais, via un service de messagerie, au client, lorsque ce dernier pénètre dans un État membre autre que celui de son fournisseur national et à moins que le client n'ait notifié à son fournisseur de services d'itinérance qu'il ne souhaitait pas disposer de ce service, des informations personnalisées de base sur les frais d'itinérance (TVA comprise) appliqués lorsque ce client passe ou reçoit des appels ou envoie des SMS dans l'État membre visité.

Ces informations tarifaires personnalisées de base comprennent les prix maximaux (dans la devise de la facture d'origine établie par le fournisseur national du client) qui peuvent être demandés au client, selon sa formule tarifaire, pour:

a)

passer des appels en itinérance réglementés dans l'État membre visité et vers l'État membre de son fournisseur national, ainsi que pour recevoir des appels en itinérance réglementés; et

| b) | envoyer des SMS en itinérance réglementés pendant le séjour dans l'État membre visité. |
| --- | --- |

b)

envoyer des SMS en itinérance réglementés pendant le séjour dans l'État membre visité.

Elles comprennent également le numéro gratuit, visé au paragraphe 2, permettant d'obtenir des informations plus détaillées et des informations sur la possibilité d'accéder aux services d'urgence en composant gratuitement le numéro d'urgence européen “112”.

À l'occasion de chaque message, le client dispose de la possibilité de notifier à son fournisseur de services d'itinérance, gratuitement et de manière simple, qu'il n'a pas besoin du service de messagerie automatique. Un client qui a notifié à son fournisseur de services d'itinérance qu'il ne souhaitait pas disposer du service de messagerie automatique a le droit, à tout moment et gratuitement, de demander au fournisseur de services d'itinérance de rétablir ce service.

Les fournisseurs de services d'itinérance fournissent ces informations tarifaires personnalisées de base visées au premier alinéa automatiquement et gratuitement, par appel vocal, aux clients aveugles ou malvoyants, si ces derniers en font la demande.

2.
     
  Outre les dispositions du paragraphe 1, le client a le droit de demander et de recevoir gratuitement, où qu'il se trouve dans l'Union, par appel vocal mobile ou SMS, des informations tarifaires personnalisées plus détaillées sur les prix d'itinérance applicables dans le réseau visité aux appels vocaux et aux SMS, ainsi que des informations sur les mesures de transparence applicables en vertu du présent règlement. Cette demande est adressée à un numéro gratuit désigné à cette fin par le fournisseur de services d'itinérance. Les obligations visées au paragraphe 1 ne s'appliquent pas aux appareils qui ne permettent pas d'utiliser la fonction SMS.

3.
     
  Les fournisseurs de services d'itinérance mettent à la disposition de leurs clients des informations sur la manière d'éviter l'itinérance involontaire dans les régions frontalières. Les fournisseurs de services d'itinérance prennent les mesures suffisantes pour éviter à leurs clients de payer des frais d'itinérance pour avoir accédé involontairement à des services d'itinérance lorsqu'ils se trouvent dans leur État membre d'origine.

4.
     
  Le présent article s'applique également aux appels et aux messages SMS/MMS en itinérance utilisés par des clients en itinérance voyageant en dehors de l'Union et fournis par un fournisseur de services d'itinérance.

Avec effet au 15 décembre 2015, le présent article s'applique également lorsque l'utilisation d'appels et de messages SMS/MMS en itinérance au tarif national applicable est limitée par référence au critère d'utilisation raisonnable conformément à l'article 6 ter, et que la consommation a atteint le plafond d'utilisation raisonnable.». [Am. 214]

| 7) | À l’article 15, le paragraphe 2 bis suivant est inséré:


  «2 bis.   Lorsque la consommation de services d’itinérance au détail réglementés au tarif applicable aux services nationaux est limitée en fonction d'un critère d'utilisation raisonnable conformément à l’article 4 bis, paragraphe 2, les fournisseurs de services d’itinérance alertent les clients en itinérance lorsque la consommation de services de données en itinérance a atteint la limite d’utilisation raisonnable et, dans le même temps, fournissent aux clients en itinérance des informations tarifaires personnalisées de base sur les tarifs d’itinérance applicables pour les services de données en dehors du forfait ou du tarif des services nationaux conformément au paragraphe 2 du présent article. Le paragraphe 3 du présent article s’applique aux services de données en itinérance consommés en dehors des forfaits ou des tarifs applicables aux services nationaux visés à l’article 4 bis, paragraphe 2.»

  [Am. 215]. |
| --- | --- |

7)

À l’article 15, le paragraphe 2 bis suivant est inséré:

«2 bis.   Lorsque la consommation de services d’itinérance au détail réglementés au tarif applicable aux services nationaux est limitée en fonction d'un critère d'utilisation raisonnable conformément à l’article 4 bis, paragraphe 2, les fournisseurs de services d’itinérance alertent les clients en itinérance lorsque la consommation de services de données en itinérance a atteint la limite d’utilisation raisonnable et, dans le même temps, fournissent aux clients en itinérance des informations tarifaires personnalisées de base sur les tarifs d’itinérance applicables pour les services de données en dehors du forfait ou du tarif des services nationaux conformément au paragraphe 2 du présent article. Le paragraphe 3 du présent article s’applique aux services de données en itinérance consommés en dehors des forfaits ou des tarifs applicables aux services nationaux visés à l’article 4 bis, paragraphe 2.»

  [Am. 215].

| 7 bis) | L'article 15 est supprimé et remplacé par le texte suivant avec effet au 15 décembre 2015:




  «Transparence et mécanismes de sauvegarde en matière de services de données en itinérance de détail




  1.
     
  Les fournisseurs de services d'itinérance veillent à ce que, tant avant qu'après la conclusion d'un contrat, leurs clients en itinérance soient tenus correctement informés des prix applicables à l'utilisation des services de données en itinérance réglementés de façon à leur permettre de mieux comprendre les conséquences financières de cette utilisation ainsi que de contrôler et maîtriser leurs dépenses en services de données en itinérance réglementés conformément aux paragraphes 2 et 3.




  Le cas échéant, les fournisseurs de services d'itinérance informent leurs clients, avant la conclusion d'un contrat puis à intervalles réguliers, des risques de connexion et de téléchargement de données en itinérance automatiques et incontrôlés. En outre, ils indiquent à leurs clients, gratuitement et de manière claire et aisément compréhensible, comment interrompre de telles connexions automatiques à des services de données en itinérance, afin d'éviter une consommation non maîtrisée de services de données en itinérance.




  2.
     
  Un message automatique du fournisseur de services d'itinérance informe le client en itinérance qu'il utilise un service en itinérance et lui donne des informations personnalisées de base sur le tarif (dans la devise de la facture d'origine établie par son fournisseur national), exprimé en prix par mégaoctet et applicable à la fourniture de services de données en itinérance réglementés à ce client en itinérance dans l'État membre concerné, sauf si le client a notifié à son fournisseur de services d'itinérance qu'il ne souhaitait pas disposer de cette information.




  Ces informations tarifaires personnalisées de base sont fournies sur l'appareil mobile du client en itinérance, par exemple par un SMS, un courriel ou une fenêtre contextuelle sur son appareil mobile, chaque fois que le client en itinérance pénètre dans un État membre autre que celui de son fournisseur national et utilise un service de données en itinérance pour la première fois dans cet État membre. Les informations sont fournies gratuitement par un moyen approprié pour faciliter leur réception et leur bonne compréhension, dès que le client en itinérance utilise un service de données en itinérance réglementé.




  Un client qui a notifié à son fournisseur de services d'itinérance qu'il ne souhaitait pas disposer de l'information tarifaire automatique a le droit, à tout moment et gratuitement, de demander au fournisseur de services d'itinérance de rétablir ce service.




  3.
     
  Chaque fournisseur de services d'itinérance propose à tous ses clients en itinérance la possibilité d'opter délibérément et gratuitement pour une fonction qui fournit des informations sur la consommation cumulée, exprimée en volume ou dans la devise dans laquelle la facture du client est établie pour les services de données en itinérance réglementés et qui garantit que, sans le consentement explicite du client, les dépenses cumulées pour les services de données en itinérance réglementés pendant une période déterminée d'utilisation, à l'exclusion des MMS facturés à l'unité, n'excèdent pas un plafond financier déterminé.




  À cette fin, le fournisseur de services d'itinérance met à disposition un ou plusieurs plafonds financiers maximaux pour des périodes d'utilisation spécifiées, à condition que le client soit informé à l'avance des volumes correspondants. L'un de ces plafonds (le plafond financier par défaut) est inférieur ou égal à 50 EUR de dépenses en cours par mois de facturation (hors TVA).




  Le fournisseur de services d'itinérance peut aussi fixer des plafonds exprimés en volume, à condition que le client soit informé à l'avance des montants financiers correspondants. L'un de ces plafonds (le plafond en volume par défaut) correspond à un montant inférieur ou égal à 50 EUR de dépenses en cours par mois de facturation (hors TVA).




  En outre, le fournisseur de services d'itinérance peut proposer à ses clients en itinérance d'autres plafonds comportant différents plafonds financiers mensuels, plus élevés ou plus bas.




  Les plafonds par défaut visés aux deuxième et troisième alinéas sont applicables à tous les clients qui n'ont pas opté pour un autre plafond.




  Chaque fournisseur de services d'itinérance veille également à ce qu'une notification appropriée soit envoyée sur l'appareil mobile du client en itinérance, par exemple par un SMS, un courriel ou une fenêtre contextuelle sur son ordinateur, lorsque la consommation des services d'itinérance a atteint 80 % du plafond convenu, financier ou exprimé en volume. Chaque client a le droit de demander au fournisseur de services d'itinérance de cesser d'envoyer ces notifications et de demander, à tout moment et gratuitement, à son fournisseur de rétablir le service.




  Lorsque le plafond (financier ou exprimé en volume) est près d'être dépassé, une notification est envoyée sur l'appareil mobile du client en itinérance. Cette notification indique la procédure à suivre si le client souhaite continuer à bénéficier de ces services, ainsi que le coût de chaque unité supplémentaire consommée. Si le client en itinérance ne réagit pas suivant les instructions données dans la notification, le fournisseur de services d'itinérance cesse immédiatement de fournir et de facturer des services de données en itinérance réglementés au client en itinérance, aussi longtemps que ce dernier ne demande pas la poursuite ou le rétablissement de la fourniture de ces services.




  Chaque fois qu'un client en itinérance demande à opter pour une fonction “plafond financier ou exprimé en volume” ou à la supprimer, le changement est effectué gratuitement dans un délai d'un jour ouvrable à compter de la réception de la demande et ne peut être assorti de conditions ou de restrictions liées à d'autres éléments de l'abonnement.




  4.
     
  Les paragraphes 2 et 3 ne s'appliquent pas aux appareils de type “machine à machine” qui utilisent la communication de données mobiles.".




  5.
     
  Les fournisseurs de services d'itinérance prennent les mesures suffisantes pour éviter à leurs clients de payer des frais d'itinérance pour avoir accédé involontairement à des services d'itinérance lorsqu'ils se trouvent dans leur État membre d'origine. Cela consiste également à informer les clients sur les moyens d'éviter une itinérance involontaire dans les régions frontalières.




  6.
     
  Le présent article s'applique également lorsque l'utilisation de services de données en itinérance au tarif national applicable est limitée en référence au critère d'utilisation raisonnable, conformément à l'article 6 ter, et que la consommation a atteint le plafond d'utilisation raisonnable.




  Il s'applique également aux services de données en itinérance utilisés par des clients en itinérance voyageant hors de l'Union et fournis par un fournisseur de services d'itinérance.




  Lorsque le client opte pour la fonction visée au premier alinéa du paragraphe 3, les exigences prévues au paragraphe 3 ne s'appliquent pas si l'opérateur du réseau visité dans le pays visité hors de l'Union ne permet pas au fournisseur de services d'itinérance de surveiller la consommation en temps réel de ses clients.




  Dans ce cas, lorsqu'il entre dans ce pays, le client est informé par SMS, sans retard excessif et gratuitement, que les informations sur la consommation cumulée et la garantie de ne pas dépasser un plafond financier déterminé ne sont pas disponibles.» [Am. 216] |
| --- | --- |

7 bis)

L'article 15 est supprimé et remplacé par le texte suivant avec effet au 15 décembre 2015:

«Transparence et mécanismes de sauvegarde en matière de services de données en itinérance de détail

1.
     
  Les fournisseurs de services d'itinérance veillent à ce que, tant avant qu'après la conclusion d'un contrat, leurs clients en itinérance soient tenus correctement informés des prix applicables à l'utilisation des services de données en itinérance réglementés de façon à leur permettre de mieux comprendre les conséquences financières de cette utilisation ainsi que de contrôler et maîtriser leurs dépenses en services de données en itinérance réglementés conformément aux paragraphes 2 et 3.

Le cas échéant, les fournisseurs de services d'itinérance informent leurs clients, avant la conclusion d'un contrat puis à intervalles réguliers, des risques de connexion et de téléchargement de données en itinérance automatiques et incontrôlés. En outre, ils indiquent à leurs clients, gratuitement et de manière claire et aisément compréhensible, comment interrompre de telles connexions automatiques à des services de données en itinérance, afin d'éviter une consommation non maîtrisée de services de données en itinérance.

2.
     
  Un message automatique du fournisseur de services d'itinérance informe le client en itinérance qu'il utilise un service en itinérance et lui donne des informations personnalisées de base sur le tarif (dans la devise de la facture d'origine établie par son fournisseur national), exprimé en prix par mégaoctet et applicable à la fourniture de services de données en itinérance réglementés à ce client en itinérance dans l'État membre concerné, sauf si le client a notifié à son fournisseur de services d'itinérance qu'il ne souhaitait pas disposer de cette information.

Ces informations tarifaires personnalisées de base sont fournies sur l'appareil mobile du client en itinérance, par exemple par un SMS, un courriel ou une fenêtre contextuelle sur son appareil mobile, chaque fois que le client en itinérance pénètre dans un État membre autre que celui de son fournisseur national et utilise un service de données en itinérance pour la première fois dans cet État membre. Les informations sont fournies gratuitement par un moyen approprié pour faciliter leur réception et leur bonne compréhension, dès que le client en itinérance utilise un service de données en itinérance réglementé.

Un client qui a notifié à son fournisseur de services d'itinérance qu'il ne souhaitait pas disposer de l'information tarifaire automatique a le droit, à tout moment et gratuitement, de demander au fournisseur de services d'itinérance de rétablir ce service.

3.
     
  Chaque fournisseur de services d'itinérance propose à tous ses clients en itinérance la possibilité d'opter délibérément et gratuitement pour une fonction qui fournit des informations sur la consommation cumulée, exprimée en volume ou dans la devise dans laquelle la facture du client est établie pour les services de données en itinérance réglementés et qui garantit que, sans le consentement explicite du client, les dépenses cumulées pour les services de données en itinérance réglementés pendant une période déterminée d'utilisation, à l'exclusion des MMS facturés à l'unité, n'excèdent pas un plafond financier déterminé.

À cette fin, le fournisseur de services d'itinérance met à disposition un ou plusieurs plafonds financiers maximaux pour des périodes d'utilisation spécifiées, à condition que le client soit informé à l'avance des volumes correspondants. L'un de ces plafonds (le plafond financier par défaut) est inférieur ou égal à 50 EUR de dépenses en cours par mois de facturation (hors TVA).

Le fournisseur de services d'itinérance peut aussi fixer des plafonds exprimés en volume, à condition que le client soit informé à l'avance des montants financiers correspondants. L'un de ces plafonds (le plafond en volume par défaut) correspond à un montant inférieur ou égal à 50 EUR de dépenses en cours par mois de facturation (hors TVA).

En outre, le fournisseur de services d'itinérance peut proposer à ses clients en itinérance d'autres plafonds comportant différents plafonds financiers mensuels, plus élevés ou plus bas.

Les plafonds par défaut visés aux deuxième et troisième alinéas sont applicables à tous les clients qui n'ont pas opté pour un autre plafond.

Chaque fournisseur de services d'itinérance veille également à ce qu'une notification appropriée soit envoyée sur l'appareil mobile du client en itinérance, par exemple par un SMS, un courriel ou une fenêtre contextuelle sur son ordinateur, lorsque la consommation des services d'itinérance a atteint 80 % du plafond convenu, financier ou exprimé en volume. Chaque client a le droit de demander au fournisseur de services d'itinérance de cesser d'envoyer ces notifications et de demander, à tout moment et gratuitement, à son fournisseur de rétablir le service.

Lorsque le plafond (financier ou exprimé en volume) est près d'être dépassé, une notification est envoyée sur l'appareil mobile du client en itinérance. Cette notification indique la procédure à suivre si le client souhaite continuer à bénéficier de ces services, ainsi que le coût de chaque unité supplémentaire consommée. Si le client en itinérance ne réagit pas suivant les instructions données dans la notification, le fournisseur de services d'itinérance cesse immédiatement de fournir et de facturer des services de données en itinérance réglementés au client en itinérance, aussi longtemps que ce dernier ne demande pas la poursuite ou le rétablissement de la fourniture de ces services.

Chaque fois qu'un client en itinérance demande à opter pour une fonction “plafond financier ou exprimé en volume” ou à la supprimer, le changement est effectué gratuitement dans un délai d'un jour ouvrable à compter de la réception de la demande et ne peut être assorti de conditions ou de restrictions liées à d'autres éléments de l'abonnement.

4.
     
  Les paragraphes 2 et 3 ne s'appliquent pas aux appareils de type “machine à machine” qui utilisent la communication de données mobiles.".

5.
     
  Les fournisseurs de services d'itinérance prennent les mesures suffisantes pour éviter à leurs clients de payer des frais d'itinérance pour avoir accédé involontairement à des services d'itinérance lorsqu'ils se trouvent dans leur État membre d'origine. Cela consiste également à informer les clients sur les moyens d'éviter une itinérance involontaire dans les régions frontalières.

6.
     
  Le présent article s'applique également lorsque l'utilisation de services de données en itinérance au tarif national applicable est limitée en référence au critère d'utilisation raisonnable, conformément à l'article 6 ter, et que la consommation a atteint le plafond d'utilisation raisonnable.

Il s'applique également aux services de données en itinérance utilisés par des clients en itinérance voyageant hors de l'Union et fournis par un fournisseur de services d'itinérance.

Lorsque le client opte pour la fonction visée au premier alinéa du paragraphe 3, les exigences prévues au paragraphe 3 ne s'appliquent pas si l'opérateur du réseau visité dans le pays visité hors de l'Union ne permet pas au fournisseur de services d'itinérance de surveiller la consommation en temps réel de ses clients.

Dans ce cas, lorsqu'il entre dans ce pays, le client est informé par SMS, sans retard excessif et gratuitement, que les informations sur la consommation cumulée et la garantie de ne pas dépasser un plafond financier déterminé ne sont pas disponibles.» [Am. 216]

| 8) | L’article 19 est modifié comme suit:








  a) | le paragraphe 1 est modifié comme suit:








  i) | la première phrase est remplacée par le texte suivant:

  «La Commission réexamine le fonctionnement du présent règlement et, après une consultation publique, en rend compte au Parlement européen et au Conseil au plus tard le 31 décembre 2016.»; |
| --- | --- | --- | --- |

8)

L’article 19 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i)

la première phrase est remplacée par le texte suivant:

| ii) | le point g) est remplacé par le texte suivant:








  «g) | la mesure dans laquelle la mise en œuvre des mesures structurelles prévues aux articles 3 et 4 et du régime alternatif prévu à l’article 4 bis a permis de renforcer la concurrence sur le marché intérieur des services d’itinérance au point qu'il n’y a pas de réelle différence entre les tarifs d'itinérance et les tarifs nationaux;»; |
| --- | --- | --- |

ii)

le point g) est remplacé par le texte suivant:

«g)

la mesure dans laquelle la mise en œuvre des mesures structurelles prévues aux articles 3 et 4 et du régime alternatif prévu à l’article 4 bis a permis de renforcer la concurrence sur le marché intérieur des services d’itinérance au point qu'il n’y a pas de réelle différence entre les tarifs d'itinérance et les tarifs nationaux;»;

| iii) | le point i) suivant est inséré:








  «i) | la mesure dans laquelle l'application, par les fournisseurs d'itinérance, du tarif applicable aux services nationaux à la fois aux services nationaux et aux services d'itinérance réglementés dans l'ensemble de l'Union exerce, le cas échéant, un effet observable sur l'évolution des prix de détail nationaux.» |
| --- | --- | --- |

iii)

le point i) suivant est inséré:

«i)

la mesure dans laquelle l'application, par les fournisseurs d'itinérance, du tarif applicable aux services nationaux à la fois aux services nationaux et aux services d'itinérance réglementés dans l'ensemble de l'Union exerce, le cas échéant, un effet observable sur l'évolution des prix de détail nationaux.»

| b) | le paragraphe 2 est modifié comme suit:








  i) | la première phrase est remplacée par le texte suivant:

  «S'il ressort du rapport que les options tarifaires dans lesquelles le tarif applicable aux services nationaux s'applique aussi bien aux services nationaux qu'aux services d'itinérance réglementés ne sont pas fournies par au moins un fournisseur de services d’itinérance dans chaque État membre pour tous les forfaits au détail soumis au critère de l'utilisation raisonnable, ou que les offres des fournisseurs de services d'itinérance alternatifs n’ont pas rendu aisément accessibles aux consommateurs dans l’ensemble de l’Union des tarifs d’itinérance au détail substantiellement équivalents, la Commission adresse, au plus tard à la même date, des propositions appropriées au Parlement européen et au Conseil pour remédier à la situation et faire en sorte qu’il n’y ait pas de différence entre les tarifs nationaux et les tarifs d’itinérance au sein du marché intérieur.»; |
| --- | --- | --- |

b)

le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i)

la première phrase est remplacée par le texte suivant:

| ii) | le point d) est remplacé par le texte suivant:








  «d) | de changer la durée ou de réduire le niveau des prix de gros maximaux prévus aux articles 7, 9 et 12 en vue de renforcer la capacité de tous les fournisseurs de services d'itinérance de mettre à disposition dans leurs forfaits au détail soumis au critère de l'utilisation raisonnable les options tarifaires dans lesquelles le tarif applicable aux services nationaux s'applique aussi bien aux services nationaux qu'aux services d'itinérance réglementés, comme si ces derniers étaient des services consommés sur le réseau d'origine.». [Am. 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

le point d) est remplacé par le texte suivant:

«d)

de changer la durée ou de réduire le niveau des prix de gros maximaux prévus aux articles 7, 9 et 12 en vue de renforcer la capacité de tous les fournisseurs de services d'itinérance de mettre à disposition dans leurs forfaits au détail soumis au critère de l'utilisation raisonnable les options tarifaires dans lesquelles le tarif applicable aux services nationaux s'applique aussi bien aux services nationaux qu'aux services d'itinérance réglementés, comme si ces derniers étaient des services consommés sur le réseau d'origine.». [Am. 217]

| 8 bis) | L'article 19 est supprimé et remplacé par le texte suivant:




  «1
  .   
  La Commission réexamine le fonctionnement du présent règlement et fait rapport au Parlement européen et au Conseil conformément aux paragraphes 2 à 6.




  2.
     
  Le 30 juin 2015 au plus tard, après une consultation publique, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur la nécessité éventuelle de modifier la durée des prix de gros maximaux prévus aux articles 7, 9 et 12, de réviser le niveau de ces prix ou de prévoir d’autres dispositions pour remédier aux problèmes liés au marché de gros, y compris en ce qui concerne les tarifs de terminaison d’appel mobile applicables à l'itinérance. Pour le 31 décembre 2014 au plus tard, après une consultation publique, l'ORECE établit des lignes directrices sur les mesures visant à prévenir les utilisations anormales ou abusives aux fins de l'article 6 bis.




  3.
     
  Pour le 30 juin 2016 au plus tard, après une consultation publique, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil notamment sur les points suivants:










  a) | la disponibilité et la qualité des services, y compris de ceux qui peuvent constituer une alternative aux services d'appels vocaux, de SMS et de données en itinérance, en particulier à la lumière des progrès technologiques; |
| --- | --- | --- |

8 bis)

L'article 19 est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«1
  .   
  La Commission réexamine le fonctionnement du présent règlement et fait rapport au Parlement européen et au Conseil conformément aux paragraphes 2 à 6.

2.
     
  Le 30 juin 2015 au plus tard, après une consultation publique, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur la nécessité éventuelle de modifier la durée des prix de gros maximaux prévus aux articles 7, 9 et 12, de réviser le niveau de ces prix ou de prévoir d’autres dispositions pour remédier aux problèmes liés au marché de gros, y compris en ce qui concerne les tarifs de terminaison d’appel mobile applicables à l'itinérance. Pour le 31 décembre 2014 au plus tard, après une consultation publique, l'ORECE établit des lignes directrices sur les mesures visant à prévenir les utilisations anormales ou abusives aux fins de l'article 6 bis.

3.
     
  Pour le 30 juin 2016 au plus tard, après une consultation publique, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil notamment sur les points suivants:

a)

la disponibilité et la qualité des services, y compris de ceux qui peuvent constituer une alternative aux services d'appels vocaux, de SMS et de données en itinérance, en particulier à la lumière des progrès technologiques;

| b) | le degré de concurrence, tant sur le marché de gros que de détail, en particulier la situation concurrentielle des opérateurs de petite taille, indépendants ou ayant récemment commencé leurs activités, y compris les effets sur la concurrence des accords commerciaux et le degré d'interconnexion entre les opérateurs; |
| --- | --- |

b)

le degré de concurrence, tant sur le marché de gros que de détail, en particulier la situation concurrentielle des opérateurs de petite taille, indépendants ou ayant récemment commencé leurs activités, y compris les effets sur la concurrence des accords commerciaux et le degré d'interconnexion entre les opérateurs;

| c) | la mesure dans laquelle la mise en œuvre des mesures structurelles prévues aux articles 3 et 4 a permis de renforcer la concurrence sur le marché intérieur des services d'itinérance. |
| --- | --- |

c)

la mesure dans laquelle la mise en œuvre des mesures structurelles prévues aux articles 3 et 4 a permis de renforcer la concurrence sur le marché intérieur des services d'itinérance.

La Commission examine notamment s'il est nécessaire d'instituer des mesures techniques et structurelles supplémentaires ou de modifier les mesures structurelles.

4.
     
  Si le rapport visé au paragraphe 2 montre qu'il n'y a pas de conditions égales entre les fournisseurs de services d'itinérance et que, par conséquent, il y a lieu de modifier la durée du tarif de gros maximal ou de le réduire, ou de prévoir d'autres dispositions pour remédier aux problèmes liés au marché de gros, notamment par une réduction significative des tarifs de terminaison d'appel mobile applicables aux services d'itinérance dans l'ensemble de l'Union, la Commission, après consultation de l'ORECE, adresse, pour le 30 juin 2015 au plus tard, des propositions législatives appropriées au Parlement européen et au Conseil pour remédier à la situation
  .

S'il ressort du rapport visé au paragraphe 3 que les mesures structurelles prévues par le présent règlement ont été insuffisantes pour renforcer la concurrence sur le marché intérieur des services d'itinérance au bénéfice de tous les consommateurs européens, la Commission présente des propositions appropriées au Parlement européen et au Conseil pour remédier à la situation. Pour les deux rapports, des propositions de mesures appropriées sont présentées en même temps que les rapports.

5.
     
  En outre, la Commission soumet, tous les deux ans après la transmission du rapport visé au paragraphe 3, un rapport au Parlement européen et au Conseil. Chaque rapport contient une synthèse du suivi de la fourniture de services d'itinérance dans l'Union et une évaluation des progrès effectués sur la voie de la réalisation des objectifs du présent règlement.

6.
     
  Afin d'évaluer l'évolution de la concurrence sur les marchés de l'itinérance dans l'Union, l'ORECE recueille régulièrement auprès des autorités réglementaires nationales des données sur l'évolution des prix de détail et de gros des services d'itinérance pour les appels vocaux, les SMS et les données
  .
  Ces données sont communiquées au moins deux fois par an à la Commission. La Commission rend publiques ces données.

L'ORECE collecte également chaque année auprès des autorités réglementaires nationales des informations sur la transparence et la comparabilité des différents tarifs proposés par les opérateurs à leurs clients; La Commission rend publiques ces données et constatations.». [Am. 218]

Article 38

Modifications du règlement (CE) no 1211/2009

Le règlement (CE) no 1211/2009 est modifié comme suit:

| 1) | À l’article 1er, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
  «2.   Les activités de l'ORECE s'inscrivent dans le champ d'application de la directive 2002/21/CE (directive “cadre”) et des directives 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/22/CE et 2002/58/CE (directives particulières), ainsi que des règlements (UE) no 531/2012 et no .../2014.». |
| --- | --- |

1)

À l’article 1er, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Les activités de l'ORECE s'inscrivent dans le champ d'application de la directive 2002/21/CE (directive “cadre”) et des directives 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/22/CE et 2002/58/CE (directives particulières), ainsi que des règlements (UE) no 531/2012 et no .../2014.».

| 1 bis) | À l'article 3, paragraphe 1, les points suivants sont insérés:










  «m bis) | de recevoir les notifications soumises en vertu de l'article 3 de la directive 2002/20/CE, de tenir un inventaire de ces notifications et d'informer les autorités réglementaires nationales concernées des notifications reçues; |
| --- | --- | --- |

1 bis)

À l'article 3, paragraphe 1, les points suivants sont insérés:

«m bis)

de recevoir les notifications soumises en vertu de l'article 3 de la directive 2002/20/CE, de tenir un inventaire de ces notifications et d'informer les autorités réglementaires nationales concernées des notifications reçues;

| m ter) | d'émettre des avis sur les mesures que les autorités réglementaires nationales envisagent d'adopter en vertu de l'article 10, paragraphes 5 et 6, de la directive 2002/20/CE;». [Am. 219] |
| --- | --- |

m ter)

d'émettre des avis sur les mesures que les autorités réglementaires nationales envisagent d'adopter en vertu de l'article 10, paragraphes 5 et 6, de la directive 2002/20/CE;». [Am. 219]

| 1 ter) | À l'article 3, paragraphe 1, le point suivant est inséré:










  «n bis) | de soutenir le développement des politiques et des législations de l'Union dans le domaine des communications électroniques, y compris en soumettant des avis à la Commission sur toute initiative planifiée.». [Am. 220] |
| --- | --- | --- |

1 ter)

À l'article 3, paragraphe 1, le point suivant est inséré:

«n bis)

de soutenir le développement des politiques et des législations de l'Union dans le domaine des communications électroniques, y compris en soumettant des avis à la Commission sur toute initiative planifiée.». [Am. 220]

| 2) | À l'article 4, les paragraphes 4 et 5 sont supprimés.
  [Am. 221] |
| --- | --- |

2)

À l'article 4, les paragraphes 4 et 5 sont supprimés.
  [Am. 221]

| 3) | L'article 4

  bis

  suivant est inséré:



  «Article 4 bis –

  Désignation et tâches du président


  1.   Le conseil des régulateurs est représenté par un président, qui est un professionnel indépendant à temps plein.


  Le président est engagé en tant qu’agent temporaire de l’Office conformément à l’article 2, point a), du régime applicable aux autres agents.


  Le président est chargé de préparer les travaux du conseil des régulateurs et dirige sans voix délibérative les réunions du conseil des régulateurs et du comité de gestion.

  Sans préjudice du rôle du conseil des régulateurs en ce qui concerne les tâches du président, ce dernier ne sollicite ni n’accepte aucune instruction d’un gouvernement, d’une ARN, de la Commission, ou de toute autre entité publique ou privée.


  2.   Le président est désigné par le conseil des régulateurs en fonction de son mérite, de ses compétences, de sa connaissance des marchés et des participants aux marchés des communications électroniques et de son expérience pertinente en matière de surveillance et de réglementation, dans le cadre d'une procédure de sélection ouverte.


  Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil des régulateurs peut être invité à faire une déclaration devant la commission compétente du Parlement européen et à répondre aux questions posées par les membres de cette dernière.


  La nomination du président n'est effective qu'après approbation du comité de gestion.


  Le conseil des régulateurs élit en son sein un vice-président assumant les fonctions du président en son absence.


  3.   Le mandat du président a une durée de 3 ans et peut être prorogé une fois.


  4.   Au cours des 9 mois précédant la fin du mandat de 3 ans du président, le conseil des régulateurs évalue:








  a) | les résultats obtenus au terme du premier mandat et la façon dont ils ont été atteints; |
| --- | --- | --- |

3)

L'article 4

  bis

  suivant est inséré:

«Article 4 bis –

  Désignation et tâches du président

1.   Le conseil des régulateurs est représenté par un président, qui est un professionnel indépendant à temps plein.

Le président est engagé en tant qu’agent temporaire de l’Office conformément à l’article 2, point a), du régime applicable aux autres agents.

Le président est chargé de préparer les travaux du conseil des régulateurs et dirige sans voix délibérative les réunions du conseil des régulateurs et du comité de gestion.

Sans préjudice du rôle du conseil des régulateurs en ce qui concerne les tâches du président, ce dernier ne sollicite ni n’accepte aucune instruction d’un gouvernement, d’une ARN, de la Commission, ou de toute autre entité publique ou privée.

2.   Le président est désigné par le conseil des régulateurs en fonction de son mérite, de ses compétences, de sa connaissance des marchés et des participants aux marchés des communications électroniques et de son expérience pertinente en matière de surveillance et de réglementation, dans le cadre d'une procédure de sélection ouverte.

Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil des régulateurs peut être invité à faire une déclaration devant la commission compétente du Parlement européen et à répondre aux questions posées par les membres de cette dernière.

La nomination du président n'est effective qu'après approbation du comité de gestion.

Le conseil des régulateurs élit en son sein un vice-président assumant les fonctions du président en son absence.

3.   Le mandat du président a une durée de 3 ans et peut être prorogé une fois.

4.   Au cours des 9 mois précédant la fin du mandat de 3 ans du président, le conseil des régulateurs évalue:

a)

les résultats obtenus au terme du premier mandat et la façon dont ils ont été atteints;

| b) | les missions et les besoins du comité des régulateurs pour les prochaines années. |
| --- | --- |

b)

les missions et les besoins du comité des régulateurs pour les prochaines années.

Le conseil des régulateurs informe le Parlement européen de son intention de proroger le mandat du président. Dans un délai d'un mois précédant cette prorogation éventuelle, le président peut être invité à faire une déclaration devant la commission compétente du Parlement et à répondre aux questions posées par les membres de cette dernière.

5.   Le président ne peut être démis de ses fonctions que sur décision du conseil des régulateurs statuant sur proposition de la Commission et après approbation du conseil des régulateurs.

Le président ne peut empêcher le conseil des régulateurs et le comité de gestion d’examiner des questions le concernant, parmi lesquelles la nécessité de le démettre de ses fonctions, et ne participe pas aux délibérations relatives à ces questions.». [Am. 222]

| 4) | L’article 6 est modifié comme suit:








  a) | le paragraphe 2, quatrième tiret, est supprimé; |
| --- | --- | --- |

4)

L’article 6 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 2, quatrième tiret, est supprimé;

| b) | le paragraphe 3 est modifié comme suit:

  «3.   L’Office comprend:








  a) | un président du conseil des régulateurs; |
| --- | --- | --- |

b)

le paragraphe 3 est modifié comme suit:

«3.   L’Office comprend:

a)

un président du conseil des régulateurs;

| b) | un comité de gestion; |
| --- | --- |

b)

un comité de gestion;

| c) | un responsable administratif.».
  [Am. 223] |
| --- | --- |

c)

un responsable administratif.».
  [Am. 223]

| 5) | L’article 7 est modifié comme suit:








  a) | le paragraphe 2 est modifié comme suit:


  «2.   Le comité de gestion désigne le responsable administratif et, le cas échéant, proroge son mandat ou le démet de ses fonctions conformément à l'article 8. Le responsable administratif désigné ne participe ni à la préparation ni au vote de cette décision.»; |
| --- | --- | --- |

5)

L’article 7 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 2 est modifié comme suit:

«2.   Le comité de gestion désigne le responsable administratif et, le cas échéant, proroge son mandat ou le démet de ses fonctions conformément à l'article 8. Le responsable administratif désigné ne participe ni à la préparation ni au vote de cette décision.»;

| b) | le paragraphe 4 est supprimé.
  [Am. 224] |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 4 est supprimé.
  [Am. 224]

| 6) | L'article 8, paragraphes 2, 3, 4, est supprimé et remplacé par le texte suivant:


  «2.   Le responsable administratif est engagé en tant qu’agent temporaire de l’Office conformément à l’article 2, point a), du régime applicable aux autres agents.


  3.   Le responsable administratif est nommé par le comité de gestion sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission.


  Aux fins de la conclusion du contrat avec le responsable administratif, l'Office est représenté par le président du comité de gestion.


  Avant d'être nommé, le candidat retenu par le comité de gestion peut être invité à faire une déclaration devant la commission compétente du Parlement européen et à répondre aux questions posées par les membres de cette dernière.


  4.   Le mandat du responsable administratif a une durée de cinq ans. Au terme de cette période, la Commission procède à une évaluation qui tient compte de l'évaluation du travail accompli par le responsable administratif et des missions et défis futurs de l'Office.


  5.   Le comité de gestion, statuant sur proposition de la Commission tenant compte de l'évaluation visée au paragraphe 4, peut proroger une fois le mandat du responsable administratif, pour une durée n'excédant pas cinq ans.


  6.   Le comité de gestion informe le Parlement européen de son intention éventuelle de proroger le mandat du responsable administratif. Dans un délai d'un mois précédant cette prorogation éventuelle, le responsable administratif peut être invité à faire une déclaration devant la commission compétente du Parlement et à répondre aux questions posées par les membres de cette dernière.


  7.   Un responsable administratif dont le mandat a été prorogé ne peut ensuite participer à une autre procédure de sélection pour le même poste.


  8.   Le responsable administratif ne peut être démis de ses fonctions que sur décision du comité de gestion statuant sur proposition de la Commission.


  9.   Le comité de gestion statue sur la nomination, la prorogation du mandat et la révocation du responsable administratif à la majorité des deux tiers de ses membres ayant voix délibérative.».
  [Am. 225] |
| --- | --- |

6)

L'article 8, paragraphes 2, 3, 4, est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«2.   Le responsable administratif est engagé en tant qu’agent temporaire de l’Office conformément à l’article 2, point a), du régime applicable aux autres agents.

3.   Le responsable administratif est nommé par le comité de gestion sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission.

Aux fins de la conclusion du contrat avec le responsable administratif, l'Office est représenté par le président du comité de gestion.

Avant d'être nommé, le candidat retenu par le comité de gestion peut être invité à faire une déclaration devant la commission compétente du Parlement européen et à répondre aux questions posées par les membres de cette dernière.

4.   Le mandat du responsable administratif a une durée de cinq ans. Au terme de cette période, la Commission procède à une évaluation qui tient compte de l'évaluation du travail accompli par le responsable administratif et des missions et défis futurs de l'Office.

5.   Le comité de gestion, statuant sur proposition de la Commission tenant compte de l'évaluation visée au paragraphe 4, peut proroger une fois le mandat du responsable administratif, pour une durée n'excédant pas cinq ans.

6.   Le comité de gestion informe le Parlement européen de son intention éventuelle de proroger le mandat du responsable administratif. Dans un délai d'un mois précédant cette prorogation éventuelle, le responsable administratif peut être invité à faire une déclaration devant la commission compétente du Parlement et à répondre aux questions posées par les membres de cette dernière.

7.   Un responsable administratif dont le mandat a été prorogé ne peut ensuite participer à une autre procédure de sélection pour le même poste.

8.   Le responsable administratif ne peut être démis de ses fonctions que sur décision du comité de gestion statuant sur proposition de la Commission.

9.   Le comité de gestion statue sur la nomination, la prorogation du mandat et la révocation du responsable administratif à la majorité des deux tiers de ses membres ayant voix délibérative.».
  [Am. 225]

| 7) | À l'article 9, le paragraphe 2 est modifié comme suit:


  «2.   Le responsable administratif aide le président du conseil des régulateurs à la préparation de l’ordre du jour du conseil des régulateurs, du comité de gestion et des group

  e

  s de travail d’experts. Il participe, sans droit de vote, aux travaux du conseil des régulateurs et du comité de gestion.».
  [Am. 226] |
| --- | --- |

7)

À l'article 9, le paragraphe 2 est modifié comme suit:

«2.   Le responsable administratif aide le président du conseil des régulateurs à la préparation de l’ordre du jour du conseil des régulateurs, du comité de gestion et des group

  e

  s de travail d’experts. Il participe, sans droit de vote, aux travaux du conseil des régulateurs et du comité de gestion.».
  [Am. 226]

| 8) | L’article 10 est modifié comme suit:


  «1.   Le statut des fonctionnaires et le régime applicable aux autres agents, ainsi que les modalités d'application de ces dispositions adoptées par accord entre les institutions de l'Union, s'appliquent au personnel de l'Office, y compris au président du conseil des régulateurs et au responsable administratif.


  2.   Le comité de gestion arrête les modalités qui conviennent pour assurer la mise en œuvre du statut et du régime applicable aux autres agents conformément à l'article 110 du statut des fonctionnaires.


  3.   Conformément au paragraphe 4, le comité de gestion exerce, à l'égard du personnel de l'Office, les pouvoirs dévolus par le statut des fonctionnaires à l’autorité investie du pouvoir de nomination (AIPN) et par le régime applicable aux autres agents (RAA) à l’autorité habilitée à conclure les contrats d’engagement (AHCC) (“compétences relevant de l’autorité investie du pouvoir de nomination”).


  4.   Le comité de gestion adopte, conformément à l'article 110 du statut des fonctionnaires, une décision fondée sur l’article 2, paragraphe 1, du statut des fonctionnaires et sur l’article 6 du régime applicable aux autres agents, déléguant au responsable administratif les compétences relevant de l’autorité investie du pouvoir de nomination et définissant les conditions dans lesquelles cette délégation de compétences peut être suspendue. Le responsable administratif est autorisé à subdéléguer ces compétences.


  Lorsque des circonstances exceptionnelles l'exigent, le comité de gestion peut, par voie de décision, suspendre temporairement la délégation au responsable administratif des compétences relevant de l'autorité investie du pouvoir de nomination et la subdélégation de ces compétences par ce dernier et les exercer lui-même ou les déléguer à l'un de ses membres ou à un membre du personnel autre que le responsable administratif.».
  [Am. 227] |
| --- | --- |

8)

L’article 10 est modifié comme suit:

«1.   Le statut des fonctionnaires et le régime applicable aux autres agents, ainsi que les modalités d'application de ces dispositions adoptées par accord entre les institutions de l'Union, s'appliquent au personnel de l'Office, y compris au président du conseil des régulateurs et au responsable administratif.

2.   Le comité de gestion arrête les modalités qui conviennent pour assurer la mise en œuvre du statut et du régime applicable aux autres agents conformément à l'article 110 du statut des fonctionnaires.

3.   Conformément au paragraphe 4, le comité de gestion exerce, à l'égard du personnel de l'Office, les pouvoirs dévolus par le statut des fonctionnaires à l’autorité investie du pouvoir de nomination (AIPN) et par le régime applicable aux autres agents (RAA) à l’autorité habilitée à conclure les contrats d’engagement (AHCC) (“compétences relevant de l’autorité investie du pouvoir de nomination”).

4.   Le comité de gestion adopte, conformément à l'article 110 du statut des fonctionnaires, une décision fondée sur l’article 2, paragraphe 1, du statut des fonctionnaires et sur l’article 6 du régime applicable aux autres agents, déléguant au responsable administratif les compétences relevant de l’autorité investie du pouvoir de nomination et définissant les conditions dans lesquelles cette délégation de compétences peut être suspendue. Le responsable administratif est autorisé à subdéléguer ces compétences.

Lorsque des circonstances exceptionnelles l'exigent, le comité de gestion peut, par voie de décision, suspendre temporairement la délégation au responsable administratif des compétences relevant de l'autorité investie du pouvoir de nomination et la subdélégation de ces compétences par ce dernier et les exercer lui-même ou les déléguer à l'un de ses membres ou à un membre du personnel autre que le responsable administratif.».
  [Am. 227]

| 9) | L'article 10 bis suivant est inséré:


  «Article 10 bis — Experts nationaux détachés et autre personnel


  1.   L'Office peut avoir recours à des experts nationaux détachés ou à d'autres personnes qu'il n'emploie pas.


  2.   Le comité de gestion arrête une décision définissant les règles applicables au détachement d'experts nationaux auprès de l'Office.».
  [Am. 228] |
| --- | --- |

9)

L'article 10 bis suivant est inséré:

«Article 10 bis — Experts nationaux détachés et autre personnel

1.   L'Office peut avoir recours à des experts nationaux détachés ou à d'autres personnes qu'il n'emploie pas.

2.   Le comité de gestion arrête une décision définissant les règles applicables au détachement d'experts nationaux auprès de l'Office.».
  [Am. 228]

Article 39

Clause de révision

La Commission
  procède à une évaluation et à une révision complètes de l'ensemble du cadre réglementaire pour les communications électroniques et
  présente périodiquement des rapports sur l'évaluation et la révision du présent règlement

  un rapport accompagné de propositions adéquates
  au Parlement européen et au Conseil. Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juillet 2018. Les rapports suivants sont ensuite présentés tous les quatre ans. Pour autant que de besoin, la Commission soumet les propositions voulues pour modifier le présent règlement et pour adapter d'autres instruments juridiques, en tenant compte, notamment, de l'évolution de la technologie de l'information et des progrès de la société de l'information. Les rapports sont publiés.

  au plus tard le 30 juin 2016 afin de laisser au législateur suffisamment de temps pour analyser ces propositions et en débattre comme il se doit.

Cette révision repose sur une consultation publique complète, des évaluations ex-post de l'incidence du cadre réglementaire depuis 2009 et une évaluation ex-ante approfondie des incidences attendues des options découlant de la révision.

Les principaux objectifs de la révision sont notamment les suivants:

| i) | veiller à ce que les services substituables soient soumis aux mêmes règles, compte tenu de la définition des services de communications électroniques à l'article 2, point c), de la directive 2002/21/CE, afin d'assurer une réglementation équivalente, cohérente et uniforme des services de communications électroniques et des services qui leur sont substituables, y compris en ce qui concerne l'accès aux services, tous aspects liés à la protection des consommateurs, dont la portabilité, ainsi que le respect de la vie privée et la protection des données; |
| --- | --- |

i)

veiller à ce que les services substituables soient soumis aux mêmes règles, compte tenu de la définition des services de communications électroniques à l'article 2, point c), de la directive 2002/21/CE, afin d'assurer une réglementation équivalente, cohérente et uniforme des services de communications électroniques et des services qui leur sont substituables, y compris en ce qui concerne l'accès aux services, tous aspects liés à la protection des consommateurs, dont la portabilité, ainsi que le respect de la vie privée et la protection des données;

| ii) | assurer un niveau élevé de protection des consommateurs et un choix plus éclairé des consommateurs par une transparence accrue et l'accès à des informations claires et complètes, y compris sur la vitesse de transmission des données et la couverture des réseaux mobiles; |
| --- | --- |

ii)

assurer un niveau élevé de protection des consommateurs et un choix plus éclairé des consommateurs par une transparence accrue et l'accès à des informations claires et complètes, y compris sur la vitesse de transmission des données et la couverture des réseaux mobiles;

| iii) | veiller à ce que les utilisateurs de services numériques soient en mesure de contrôler leur vie numérique et leurs données en supprimant les obstacles qui empêchent de changer de système d'exploitation sans perdre leurs applications et leurs données; |
| --- | --- |

iii)

veiller à ce que les utilisateurs de services numériques soient en mesure de contrôler leur vie numérique et leurs données en supprimant les obstacles qui empêchent de changer de système d'exploitation sans perdre leurs applications et leurs données;

| iv) | continuer de promouvoir une concurrence efficace et durable; |
| --- | --- |

iv)

continuer de promouvoir une concurrence efficace et durable;

| v) | offrir un cadre stable et durable pour l'investissement; |
| --- | --- |

v)

offrir un cadre stable et durable pour l'investissement;

| vi) | veiller à une application harmonieuse, cohérente et efficace; |
| --- | --- |

vi)

veiller à une application harmonieuse, cohérente et efficace;

| vii) | faciliter le développement des fournisseurs paneuropéens et la fourniture de services professionnels transfrontaliers; |
| --- | --- |

vii)

faciliter le développement des fournisseurs paneuropéens et la fourniture de services professionnels transfrontaliers;

| viii) | veiller à ce que le cadre réglementaire soit adapté à l'ère numérique et à ce qu'il offre un écosystème de l'internet qui soutienne l'ensemble de l'économie; et |
| --- | --- |

viii)

veiller à ce que le cadre réglementaire soit adapté à l'ère numérique et à ce qu'il offre un écosystème de l'internet qui soutienne l'ensemble de l'économie; et

| ix) | renforcer la confiance des utilisateurs dans le marché intérieur des communications électroniques, y compris grâce à des mesures d'application du futur cadre réglementaire relatif à la protection des données à caractère personnel et à des mesures destinées à renforcer la sécurité des communications électroniques sur le marché intérieur. |
| --- | --- |

ix)

renforcer la confiance des utilisateurs dans le marché intérieur des communications électroniques, y compris grâce à des mesures d'application du futur cadre réglementaire relatif à la protection des données à caractère personnel et à des mesures destinées à renforcer la sécurité des communications électroniques sur le marché intérieur.

La révision porte, entre autres, sur les points suivants:

| i) | l'obligation de service universel, y compris une vérification de la nécessité d'une obligation supplémentaire consistant à proposer un accès haut débit à l'internet à un prix raisonnable; |
| --- | --- |

i)

l'obligation de service universel, y compris une vérification de la nécessité d'une obligation supplémentaire consistant à proposer un accès haut débit à l'internet à un prix raisonnable;

| ii) | la compétence des autorités réglementaires nationales pour toutes les questions abordées dans ce cadre, dont celles liées au spectre; les pouvoirs accordés aux autorités réglementaires nationales dans les États membres et la portée de l'exigence relative à l'indépendance de ces autorités; |
| --- | --- |

ii)

la compétence des autorités réglementaires nationales pour toutes les questions abordées dans ce cadre, dont celles liées au spectre; les pouvoirs accordés aux autorités réglementaires nationales dans les États membres et la portée de l'exigence relative à l'indépendance de ces autorités;

| iii) | la coopération entre les autorités réglementaires nationales et les autorités nationales de la concurrence; |
| --- | --- |

iii)

la coopération entre les autorités réglementaires nationales et les autorités nationales de la concurrence;

| iv) | les obligations réciproques en matière d'accès au réseau; |
| --- | --- |

iv)

les obligations réciproques en matière d'accès au réseau;

| v) | les règles relatives à l'effet de levier et à la position dominante collective; |
| --- | --- |

v)

les règles relatives à l'effet de levier et à la position dominante collective;

| vi) | les procédures d'examen du marché; |
| --- | --- |

vi)

les procédures d'examen du marché;

| vii) | les conséquences des services qui sont substituables aux services de communications électroniques; y compris l'éventuelle nécessité d'apporter des éclaircissements concernant la portée de la neutralité technologique du cadre réglementaire et la dichotomie entre les services relevant du régime de la «société de l'information» et ceux relevant des «communications électroniques»; |
| --- | --- |

vii)

les conséquences des services qui sont substituables aux services de communications électroniques; y compris l'éventuelle nécessité d'apporter des éclaircissements concernant la portée de la neutralité technologique du cadre réglementaire et la dichotomie entre les services relevant du régime de la «société de l'information» et ceux relevant des «communications électroniques»;

| viii) | la nécessité d'abroger la réglementation redondante; |
| --- | --- |

viii)

la nécessité d'abroger la réglementation redondante;

| ix) | la levée de la réglementation lorsqu'une analyse du marché a démontré que ledit marché est effectivement concurrentiel, et que desvoies et moyens d'une surveillance prolongée existent; |
| --- | --- |

ix)

la levée de la réglementation lorsqu'une analyse du marché a démontré que ledit marché est effectivement concurrentiel, et que desvoies et moyens d'une surveillance prolongée existent;

| x) | l'expérience des obligations et recours en matière de non-discrimination; |
| --- | --- |

x)

l'expérience des obligations et recours en matière de non-discrimination;

| xi) | l'efficacité et le fonctionnement des procédures établies par les articles 7 et 7 bis de la directive 2002/21/CE; |
| --- | --- |

xi)

l'efficacité et le fonctionnement des procédures établies par les articles 7 et 7 bis de la directive 2002/21/CE;

| xii) | le lancement des procédures établies par les articles 7 et 7 bis de la directive 2002/21/CE, lorsque la phase II de la procédure n'est pas déclenchée en raison d'un retrait par l'autorité réglementaire nationale de son projet de mesure ou lorsqu'une autorité réglementaire nationale ne propose pas de solution à un problème reconnu sur un marché donné; |
| --- | --- |

xii)

le lancement des procédures établies par les articles 7 et 7 bis de la directive 2002/21/CE, lorsque la phase II de la procédure n'est pas déclenchée en raison d'un retrait par l'autorité réglementaire nationale de son projet de mesure ou lorsqu'une autorité réglementaire nationale ne propose pas de solution à un problème reconnu sur un marché donné;

| xiii) | l'efficacité et le fonctionnement de la procédure établie par l'article 19 de la directive 2002/21/CE; |
| --- | --- |

xiii)

l'efficacité et le fonctionnement de la procédure établie par l'article 19 de la directive 2002/21/CE;

| xiv) | les services et les opérateurs transnationaux, eu égard à la possibilité pour la Commission, au titre de l'article 15, paragraphe 4, de la directive 2002/21/CE, d'identifier les marchés transnationaux, en accordant une attention particulière à l'offre concurrentielle de services de communications pour les entreprises de l'Union et à l'application efficace et cohérente des solutions d'entreprise dans toute l'Union; |
| --- | --- |

xiv)

les services et les opérateurs transnationaux, eu égard à la possibilité pour la Commission, au titre de l'article 15, paragraphe 4, de la directive 2002/21/CE, d'identifier les marchés transnationaux, en accordant une attention particulière à l'offre concurrentielle de services de communications pour les entreprises de l'Union et à l'application efficace et cohérente des solutions d'entreprise dans toute l'Union;

| xv) | l’identification de marchés transnationaux, dans un premier temps du moins en ce qui concerne les services aux entreprises; la possibilité pour les fournisseurs de notifier à l'ORECE leur intention de desservir ces marchés et la supervision des fournisseurs desservant ces marchés par l'ORECE; |
| --- | --- |

xv)

l’identification de marchés transnationaux, dans un premier temps du moins en ce qui concerne les services aux entreprises; la possibilité pour les fournisseurs de notifier à l'ORECE leur intention de desservir ces marchés et la supervision des fournisseurs desservant ces marchés par l'ORECE;

| xvi) | l'étendue des compétences de l'ORECE; |
| --- | --- |

xvi)

l'étendue des compétences de l'ORECE;

| xvii) | une autorisation unique de l'Union et la structure de surveillance du cadre dans son ensemble; |
| --- | --- |

xvii)

une autorisation unique de l'Union et la structure de surveillance du cadre dans son ensemble;

| xviii) | les entrants actifs et passifs; |
| --- | --- |

xviii)

les entrants actifs et passifs;

| xix) | les recommandations relatives aux marchés concernés; |
| --- | --- |

xix)

les recommandations relatives aux marchés concernés;

| xx) | la réglementation des équipements, y compris la vente groupée d'équipements et de systèmes d'exploitation; |
| --- | --- |

xx)

la réglementation des équipements, y compris la vente groupée d'équipements et de systèmes d'exploitation;

| xxi) | l'efficacité de la mise en œuvre du numéro d'urgence européen «112», y compris les mesures nécessaires pour améliorer la pertinence et la fiabilité des critères relatifs à la localisation de l'appelant; |
| --- | --- |

xxi)

l'efficacité de la mise en œuvre du numéro d'urgence européen «112», y compris les mesures nécessaires pour améliorer la pertinence et la fiabilité des critères relatifs à la localisation de l'appelant;

| xxii) | la possibilité de mettre en place un «système de communication “112” inversé de l'Union»; |
| --- | --- |

xxii)

la possibilité de mettre en place un «système de communication “112” inversé de l'Union»;

| xxiii) | les conséquences du fait que l'internet est devenu une infrastructure essentielle pour l'exercice d'une vaste gamme d'activités économiques et sociales.[Am. 229] |
| --- | --- |

xxiii)

les conséquences du fait que l'internet est devenu une infrastructure essentielle pour l'exercice d'une vaste gamme d'activités économiques et sociales.[Am. 229]

Article 39 bis

Transposition

1.
     
  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux articles 34, 35 et 36 au plus tard douze mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.

2.
     
  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence au présent règlement ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

3.
     
  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par les articles 34, 35 et 36. [Am. 230]

Article 40

Entrée en vigueur

1.   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2.   Il s’applique à compter du 1er juillet 2014.

Toutefois, les articles 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 et 30 s'appliquent à compter du 1er juillet 2016.
  [Am. 231]

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à

Par le Parlement européen

Le président

Par le Conseil

Le président

---

(1)  JO C 177 du 11.6.2014, p. 64.

1

(2)  JO C 126 du 26.4.2014, p. 53.

2

(3)  Position du Parlement européen du 3 avril 2014.

3

(4)  Directive 2002/19/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mars 2002 relative à l'accès aux réseaux de communications électroniques et aux ressources associées, ainsi qu'à leur interconnexion (directive «accès») (JO L 108 du 24.4.2002, p. 7).

4

(5)  Directive 2002/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mars 2002 relative à l'autorisation de réseaux et de services de communications électroniques (directive «autorisation») (JO L 108 du 24.4.2002, p. 21).

5

(6)  Directive 2002/21/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mars 2002 relative à un cadre réglementaire commun pour les réseaux et services de communications électroniques (directive «cadre») (JO L 108 du 24.4.2002, p. 33).

6

(7)  Directive 2002/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mars 2002 concernant le service universel et les droits des utilisateurs au regard des réseaux et services de communications électroniques (directive «service universel») (JO L 108 du 24.4.2002, p. 51).

7

(8)  Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (JO L 201 du 31.7.2002, p. 37).

8

(9)  Directive 2002/77/CE de la Commission du 16 septembre 2002 relative à la concurrence dans les marchés des réseaux et des services de communications électroniques (JO L 249 du 17.9.2002, p. 21).

9

(10)  Règlement (CE) no 1211/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 instituant l’Organe des régulateurs européens des communications électroniques (ORECE) ainsi que l’Office (JO L 337 du 18.12.2009, p. 1).

10

o

(11)  Règlement (UE) no 531/2012 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2012 concernant l’itinérance sur les réseaux publics de communications mobiles à l’intérieur de l’Union (JO L 172 du 30.6.2012, p. 10).

11

o

(12)  Décision no 243/2012/UE du Parlement européen et du Conseil du 14 mars 2012 établissant un programme pluriannuel en matière de politique du spectre radioélectrique (JO L 81 du 21.3.2012, p. 7).

12

o

(13)  
  Règlement (UE) no 1301/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relatif au Fonds européen de développement régional et aux dispositions particulières relatives à l'objectif «Investissement pour la croissance et l'emploi», et abrogeant le règlement (CE) no 1080/2006 (JO L 347 du 20.12.2013, p. 289).

13

Règlement (UE) no

o

(14)  Décision no 676/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mars 2002 relative à un cadre réglementaire pour la politique en matière de spectre radioélectrique dans la Communauté européenne (décision «spectre radioélectrique») (JO L 108 du 24.4.2002, p. 1).

14

o

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (JO C 153 E du 31.5.2013, p. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (JO C 153 E du 31.5.2013, p. 128).

(16)  
  Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

16

Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

(17)  
  Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

17

Règlement (CE) no

(18)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

18

o

(19)  Règlement (UE) no 531/2012 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2012 concernant l’itinérance sur les réseaux publics de communications mobiles à l’intérieur de l’Union (JO L 172 du 30.6.2012, p. 10).

19

Règlement (UE) no

(20)  
  Règlement (CE) no 717/2007 du Parlement européen et du Conseil du 27 juin 2007 concernant l'itinérance sur les réseaux publics de téléphonie mobile à l'intérieur de la Communauté et modifiant la directive 2002/21/CE (JO L 171 du 29.6.2007, p. 32).

20

Règlement (CE) no

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Décision 2002/622/CE de la Commission du 26 juillet 2002 instituant un groupe pour la politique en matière de spectre radioélectrique (JO L 198 du 27.7.2002, p. 49).

22

(23)  Directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l’exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) (vingtième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) et abrogeant la directive 2004/40/CE (JO L 179 du 29.6.2013, p. 1).

23

(24)  Recommandation 1999/519/CE du Conseil du 12 juillet 1999, relative à la limitation de l'exposition du public aux champs électromagnétiques (de 0 Hz à 300 GHz) (JO L 199 du 30.7.1999, p. 59).

24

(25)  Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité (JO L 91 du 7.4.1999, p. 10).

25

(26)  Directive 2013/11/UE du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 relative au règlement extrajudiciaire des litiges de consommation et modifiant le règlement (CE) no 2006/2004 et la directive 2009/22/CE (JO L 165 du 18.6.2013, p. 63).

26

Directive 2013/11/UE du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 relative au règlement extrajudiciaire des litiges de consommation et modifiant le règlement (CE) no

(*4)  
  JO: prière d'insérer le numéro du présent règlement.

*4

JO: prière d'insérer le numéro du présent règlement.

(*5)  
  JO: prière d'insérer le numéro du présent règlement.

*5

JO: prière d'insérer le numéro du présent règlement.

(*6)  
  JO: prière d'insérer la date d'application du présent règlement.

*6

JO: prière d'insérer la date d'application du présent règlement.

(*7)  
  JO: prière d’insérer la date: 6 mois après la date d'application du présent règlement.

*7

JO: prière d’insérer la date: 6 mois après la date d'application du présent règlement.

(*9)  
  JO: Prière d'insérer la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*9

JO: Prière d'insérer la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

ANNEXE I

PARAMÈTRES MINIMAUX POUR LES OFFRES DE PRODUITS EUROPÉENS D’ACCÈS VIRTUEL À HAUT DÉBIT

| 1. | OFFRE 1 — Produit d’accès de gros au réseau fixe fourni via les réseaux de nouvelle génération au niveau de la couche 2 du modèle à sept couches de l’Organisation internationale de normalisation pour les protocoles de communication («couche liaison de données»), qui offre des fonctionnalités équivalentes au dégroupage physique, avec des points de transfert situés à un niveau plus proche des locaux des abonnés que le niveau national ou régional. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Éléments de réseau et informations connexes:







  a) | description de l’accès réseau à fournir, y compris les caractéristiques techniques (comprenant des informations sur la configuration du réseau, s’il y a lieu, pour permettre une utilisation efficace de l’accès au réseau); |
| --- | --- | --- |

1.1

a)

description de l’accès réseau à fournir, y compris les caractéristiques techniques (comprenant des informations sur la configuration du réseau, s’il y a lieu, pour permettre une utilisation efficace de l’accès au réseau);

| b) | sites sur lesquels l’accès au réseau sera fourni; |
| --- | --- |

b)

sites sur lesquels l’accès au réseau sera fourni;

| c) | normes techniques pertinentes pour l’accès au réseau, y compris les restrictions d’utilisation éventuelles et autres aspects de sûreté; |
| --- | --- |

c)

normes techniques pertinentes pour l’accès au réseau, y compris les restrictions d’utilisation éventuelles et autres aspects de sûreté;

| d) | spécifications techniques de l’interface aux points de transfert et aux points de terminaison du réseau (locaux des abonnés); |
| --- | --- |

d)

spécifications techniques de l’interface aux points de transfert et aux points de terminaison du réseau (locaux des abonnés);

| e) | spécifications des équipements qui doivent être utilisés sur le réseau; et |
| --- | --- |

e)

spécifications des équipements qui doivent être utilisés sur le réseau; et

| f) | informations détaillées sur les essais d’interopérabilité. |
| --- | --- |

f)

informations détaillées sur les essais d’interopérabilité.

| 1.2 | Fonctionnalités de réseau:







  a) | allocation souple de VLAN sur la base de spécifications techniques communes; |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

allocation souple de VLAN sur la base de spécifications techniques communes;

| b) | connectivité indépendante des services fournis, permettant le contrôle des débits de téléchargement ascendant et descendant; |
| --- | --- |

b)

connectivité indépendante des services fournis, permettant le contrôle des débits de téléchargement ascendant et descendant;

| c) | fonctions de sûreté; |
| --- | --- |

c)

fonctions de sûreté;

| d) | souplesse de choix des équipements dans les locaux de l’abonné (dans la mesure des possibilités techniques); |
| --- | --- |

d)

souplesse de choix des équipements dans les locaux de l’abonné (dans la mesure des possibilités techniques);

| e) | accès à distance aux équipements dans les locaux de l’abonné; et |
| --- | --- |

e)

accès à distance aux équipements dans les locaux de l’abonné; et

| f) | fonctionnalité multicast, lorsqu’il existe une demande et que cette fonctionnalité est nécessaire pour garantir la reproductibilité technique d’offres de détail concurrentes. |
| --- | --- |

f)

fonctionnalité multicast, lorsqu’il existe une demande et que cette fonctionnalité est nécessaire pour garantir la reproductibilité technique d’offres de détail concurrentes.

| 1.3 | Processus opérationnel et commercial:







  a) | processus régissant les exigences d’admissibilité pour la commande et l’approvisionnement; |
| --- | --- | --- |

1.3

a)

processus régissant les exigences d’admissibilité pour la commande et l’approvisionnement;

| b) | informations relatives à la facturation; |
| --- | --- |

b)

informations relatives à la facturation;

| c) | procédures applicables aux migrations, transferts et résiliations; et |
| --- | --- |

c)

procédures applicables aux migrations, transferts et résiliations; et

| d) | délais précis pour les réparations et la maintenance. |
| --- | --- |

d)

délais précis pour les réparations et la maintenance.

| 1.4 | Services et systèmes informatiques auxiliaires:







  a) | informations et conditions concernant la fourniture de la colocalisation et de la collecte; |
| --- | --- | --- |

1.4

a)

informations et conditions concernant la fourniture de la colocalisation et de la collecte;

| b) | spécifications concernant l’accès aux systèmes informatiques auxiliaires et leur utilisation pour les systèmes d’assistance opérationnelle, les systèmes d’information et bases de données pour la préparation de commandes, l’approvisionnement, la commande, la maintenance, les demandes de maintenance et de réparation et la facturation, y compris leurs restrictions d’utilisation et les procédures d’accès à ces services. |
| --- | --- |

b)

spécifications concernant l’accès aux systèmes informatiques auxiliaires et leur utilisation pour les systèmes d’assistance opérationnelle, les systèmes d’information et bases de données pour la préparation de commandes, l’approvisionnement, la commande, la maintenance, les demandes de maintenance et de réparation et la facturation, y compris leurs restrictions d’utilisation et les procédures d’accès à ces services.

| 2. | OFFRE 2 — Produit d’accès de gros au réseau fixe fourni au niveau de la couche 3 du modèle à sept couches de l’Organisation internationale de normalisation pour les protocoles de communication («couche réseau»), à l’échelon du bitstream au niveau IP avec des points de transfert offrant un degré plus élevé d’agrégation des ressources, par exemple au niveau national et/ou régional |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Éléments de réseau et informations connexes:







  a) | caractéristiques de la liaison de connexion fournie aux points de transfert (en termes de débit, de qualité de service, etc.); |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

caractéristiques de la liaison de connexion fournie aux points de transfert (en termes de débit, de qualité de service, etc.);

| b) | description du réseau à haut débit reliant les locaux de l’abonné aux points de transfert, en ce qui concerne les architectures de réseau d’accès et de collecte; |
| --- | --- |

b)

description du réseau à haut débit reliant les locaux de l’abonné aux points de transfert, en ce qui concerne les architectures de réseau d’accès et de collecte;

| c) | localisation du ou des points de transfert; et |
| --- | --- |

c)

localisation du ou des points de transfert; et

| d) | spécifications techniques des interfaces aux points de transfert. |
| --- | --- |

d)

spécifications techniques des interfaces aux points de transfert.

| 2.2 | Fonctionnalités de réseau:

  aptitude à prendre en charge différents niveaux de qualité de service (par exemple, les qualités de service 1, 2 et 3), en ce qui concerne:








  i) | le retard; |
| --- | --- | --- |

2.2

aptitude à prendre en charge différents niveaux de qualité de service (par exemple, les qualités de service 1, 2 et 3), en ce qui concerne:

i)

le retard;

| ii) | la gigue; |
| --- | --- |

ii)

la gigue;

| iii) | la perte de paquets; et |
| --- | --- |

iii)

la perte de paquets; et

| iv) | le ratio de contention. |
| --- | --- |

iv)

le ratio de contention.

| 2.3 | Processus opérationnel et commercial:







  a) | processus régissant les exigences d’admissibilité pour la commande et l’approvisionnement; |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

processus régissant les exigences d’admissibilité pour la commande et l’approvisionnement;

| b) | informations relatives à la facturation; |
| --- | --- |

b)

informations relatives à la facturation;

| c) | procédures applicables aux migrations, transferts et résiliations; et |
| --- | --- |

c)

procédures applicables aux migrations, transferts et résiliations; et

| d) | délais précis pour les réparations et la maintenance. |
| --- | --- |

d)

délais précis pour les réparations et la maintenance.

| 2.4 | Systèmes informatiques auxiliaires:

  spécifications concernant l’accès aux systèmes informatiques auxiliaires et leur utilisation pour les systèmes d’assistance opérationnelle, les systèmes d’information et les bases de données pour la préparation de commandes, l’approvisionnement, la commande, les demandes de maintenance et de réparation et la facturation, y compris leurs restrictions d’utilisation et les procédures d’accès à ces services. |
| --- | --- |

2.4

spécifications concernant l’accès aux systèmes informatiques auxiliaires et leur utilisation pour les systèmes d’assistance opérationnelle, les systèmes d’information et les bases de données pour la préparation de commandes, l’approvisionnement, la commande, les demandes de maintenance et de réparation et la facturation, y compris leurs restrictions d’utilisation et les procédures d’accès à ces services.

| 3. | OFFRE 3 — Fourniture en gros de segments terminaux de lignes louées offrant une interface améliorée à l’usage exclusif du demandeur d’accès fournissant une capacité symétrique permanente sans restriction en ce qui concerne l’utilisation et assortie d’accords sur le niveau de service, au moyen d’une connexion de point à point et dont les interfaces réseau se situent au niveau de la couche 2 du modèle à sept couches de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les protocoles de communication («couche liaison de données»). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Éléments de réseau et informations connexes:







  a) | description de l’accès réseau à fournir, y compris les caractéristiques techniques (comprenant des informations sur la configuration du réseau, s’il y a lieu, pour permettre une utilisation efficace de l’accès au réseau); |
| --- | --- | --- |

3.1

a)

description de l’accès réseau à fournir, y compris les caractéristiques techniques (comprenant des informations sur la configuration du réseau, s’il y a lieu, pour permettre une utilisation efficace de l’accès au réseau);

| b) | sites sur lesquels l’accès au réseau sera fourni; |
| --- | --- |

b)

sites sur lesquels l’accès au réseau sera fourni;

| c) | débits et longueur maximale offerts; |
| --- | --- |

c)

débits et longueur maximale offerts;

| d) | normes techniques pertinentes pour l’accès au réseau (y compris toute restriction d’utilisation et autres aspects de sûreté); |
| --- | --- |

d)

normes techniques pertinentes pour l’accès au réseau (y compris toute restriction d’utilisation et autres aspects de sûreté);

| e) | informations détaillées sur les essais d’interopérabilité; |
| --- | --- |

e)

informations détaillées sur les essais d’interopérabilité;

| f) | spécifications des équipements autorisés sur le réseau; |
| --- | --- |

f)

spécifications des équipements autorisés sur le réseau;

| g) | interface de réseau à réseau (NNI) disponible; |
| --- | --- |

g)

interface de réseau à réseau (NNI) disponible;

| h) | taille maximale admise pour les trames, en octets. |
| --- | --- |

h)

taille maximale admise pour les trames, en octets.

| 3.2 | Fonctionnalités de réseau et de produit:







  a) | accès dédié non encombré et symétrique; |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

accès dédié non encombré et symétrique;

| b) | connectivité indépendante des services fournis, permettant le contrôle du débit et de la symétrie du trafic; |
| --- | --- |

b)

connectivité indépendante des services fournis, permettant le contrôle du débit et de la symétrie du trafic;

| c) | transparence du protocole, allocation souple de VLAN sur la base de spécifications techniques communes; |
| --- | --- |

c)

transparence du protocole, allocation souple de VLAN sur la base de spécifications techniques communes;

| d) | paramètres relatifs à la qualité de service (retard, gigue, perte de paquets) garantissant les performances essentielles à l’activité concernée. |
| --- | --- |

d)

paramètres relatifs à la qualité de service (retard, gigue, perte de paquets) garantissant les performances essentielles à l’activité concernée.

| 3.3 | Processus opérationnel et commercial:







  a) | processus régissant les exigences d’admissibilité pour la commande et l’approvisionnement; |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

processus régissant les exigences d’admissibilité pour la commande et l’approvisionnement;

| b) | procédures applicables aux migrations, transferts et résiliations; |
| --- | --- |

b)

procédures applicables aux migrations, transferts et résiliations;

| c) | délais précis pour la réparation et l’entretien; |
| --- | --- |

c)

délais précis pour la réparation et l’entretien;

| d) | changements apportés aux systèmes informatiques (dans la mesure où ils ont des incidences sur les autres opérateurs); et |
| --- | --- |

d)

changements apportés aux systèmes informatiques (dans la mesure où ils ont des incidences sur les autres opérateurs); et

| e) | frais applicables, conditions de paiement et procédures de facturation. |
| --- | --- |

e)

frais applicables, conditions de paiement et procédures de facturation.

| 3.4 | Accords sur les niveaux de service:







  a) | montant de l’indemnisation due par une partie à une autre pour non-exécution des engagements contractuels, notamment les délais d’approvisionnement et de réparation, ainsi que les conditions d’admissibilité à une indemnisation; |
| --- | --- | --- |

3.4

a)

montant de l’indemnisation due par une partie à une autre pour non-exécution des engagements contractuels, notamment les délais d’approvisionnement et de réparation, ainsi que les conditions d’admissibilité à une indemnisation;

| b) | définition et limites de la responsabilité et de l’indemnisation; |
| --- | --- |

b)

définition et limites de la responsabilité et de l’indemnisation;

| c) | procédures applicables lorsque des modifications sont envisagées dans l’offre de services, par exemple, lancement de nouveaux services, modifications apportées à des services existants ou modification de prix; |
| --- | --- |

c)

procédures applicables lorsque des modifications sont envisagées dans l’offre de services, par exemple, lancement de nouveaux services, modifications apportées à des services existants ou modification de prix;

| d) | informations détaillées sur les éventuels droits de propriété intellectuelle applicables; |
| --- | --- |

d)

informations détaillées sur les éventuels droits de propriété intellectuelle applicables;

| e) | informations détaillées sur la durée et la renégociation des accords. |
| --- | --- |

e)

informations détaillées sur la durée et la renégociation des accords.

| 3.5 | Systèmes informatiques auxiliaires:

  spécifications concernant l’accès aux systèmes informatiques auxiliaires et leur utilisation pour les systèmes d’assistance opérationnelle, les systèmes d’information et bases de données pour la préparation de commandes, l’approvisionnement, la commande, les demandes de maintenance et de réparation et la facturation, y compris leurs restrictions d’utilisation et les procédures d’accès à ces services. |
| --- | --- |

3.5

spécifications concernant l’accès aux systèmes informatiques auxiliaires et leur utilisation pour les systèmes d’assistance opérationnelle, les systèmes d’information et bases de données pour la préparation de commandes, l’approvisionnement, la commande, les demandes de maintenance et de réparation et la facturation, y compris leurs restrictions d’utilisation et les procédures d’accès à ces services.

[Am. 232]

ANNEXE II

PARAMÈTRES MINIMAUX DES PRODUITS EUROPÉENS DE CONNECTIVITÉ QSG

Éléments de réseau et informations connexes:

| — | description du produit de connectivité à fournir par un réseau fixe, y compris les caractéristiques techniques et l’adoption de toutes normes pertinentes. |
| --- | --- |

—

description du produit de connectivité à fournir par un réseau fixe, y compris les caractéristiques techniques et l’adoption de toutes normes pertinentes.

Fonctionnalités de réseau:

| — | accord de connectivité garantissant la qualité du service de bout en bout, fondé sur des paramètres spécifiés communs qui permettent de fournir au moins les catégories de services suivantes:







  — | appels vocaux et appels vidéo; |
| --- | --- | --- |

—

accord de connectivité garantissant la qualité du service de bout en bout, fondé sur des paramètres spécifiés communs qui permettent de fournir au moins les catégories de services suivantes:

—

appels vocaux et appels vidéo;

| — | diffusion de contenu audiovisuel; et |
| --- | --- |

—

diffusion de contenu audiovisuel; et

| — | applications à hautes contraintes de données.
  [Am. 233] |
| --- | --- |

—

applications à hautes contraintes de données.
  [Am. 233]

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Identification électronique et services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur ***I

Résolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/30)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0238),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0133/2012),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 18 septembre 2012 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 18 septembre 2012 (1),

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 28 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 28 février 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie ainsi que les avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, de la commission des affaires juridiques et de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie ainsi que les avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, de la commission des affaires juridiques et de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A7-0365/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 351 du 15.11.2012, p. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Contrôle légal des comptes des entités d'intérêt public ***I

Résolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux exigences spécifiques applicables au contrôle légal des comptes des entités d'intérêt public (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/31)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0779),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0470/2011),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu les avis motivés soumis par le Parlement slovaque et le Parlement suédois, dans le cadre du protocole no 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité, |
| --- | --- |

—

vu les avis motivés soumis par le Parlement slovaque et le Parlement suédois, dans le cadre du protocole no 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 26 avril 2012 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 26 avril 2012 (1),

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 18 décembre 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 18 décembre 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission des affaires juridiques et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et de la commission des affaires économiques et monétaires (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires juridiques et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et de la commission des affaires économiques et monétaires (A7-0177/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 191 du 29.6.2012, p. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux exigences spécifiques applicables au contrôle légal des comptes des entités d'intérêt public et abrogeant la décision 2005/909/CE de la Commission

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Contrôles légaux des comptes annuels et des comptes consolidés ***I

Résolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2006/43/CE concernant les contrôles légaux des comptes annuels et des comptes consolidés (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/32)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0778),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 50 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 50 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0461/2011),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l’avis motivé soumis par le Parlement suédois, dans le cadre du protocole no 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité, |
| --- | --- |

—

vu l’avis motivé soumis par le Parlement suédois, dans le cadre du protocole no 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité,

| — | vu l'avis du Comité économique et social européen du 26 avril 2012 (1), |
| --- | --- |

—

vu l'avis du Comité économique et social européen du 26 avril 2012 (1),

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 18 décembre 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 18 décembre 2013, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission des affaires juridiques et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et de la commission des affaires économiques et monétaires (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires juridiques et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et de la commission des affaires économiques et monétaires (A7-0171/2013),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

(1)  JO C 191 du 29.6.2012, p. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption de la directive 2014/.../UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2006/43/CE concernant les contrôles légaux des comptes annuels et des comptes consolidés

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la directive 2014/56/UE.)

---

| 30.11.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Réduction ou élimination des droits de douane sur les marchandises originaires d'Ukraine ***I

Résolution législative du Parlement européen du 3 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la réduction ou l'élimination des droits de douane sur les marchandises originaires d'Ukraine (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/33)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2014)0166),

| — | vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 207, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 207, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0103/2014),

| — | vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 27 mars 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 27 mars 2014, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 55 de son règlement, |
| --- | --- |

—

vu l'article 55 de son règlement,

| — | vu le rapport de la commission du commerce international (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission du commerce international (A7-0238/2014),

| 1. | arrête sa position en première lecture ci-après; |
| --- | --- |

1.

arrête sa position en première lecture ci-après;

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; |
| --- | --- |

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

| 3. | charge son Président de transmettre sa position au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

charge son Président de transmettre sa position au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux parlements nationaux.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no .../2014 du Parlement européen et du Conseil concernant la réduction ou l’élimination des droits de douane sur les marchandises originaires d’Ukraine

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 374/2014.)

---