# Amtsblatt C 408/30.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 408 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 60. Jahrgang30. November 2017 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 408

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

60. Jahrgang30. November 2017

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
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| | EUROPÄISCHES PARLAMENT
  SITZUNGSPERIODE 2014-2015Sitzungen vom 2. und 3. April 2014
  Das Protokoll dieser Sitzungen wurde im
  ABl. C 100 vom 26.3.2015
  veröffentlicht.

  Die am 3. April 2014 angenommenen Texte betreffend die Entlastungen für das Haushaltsjahr 2012 sind im
  ABl. L 266 vom 5.9.2014
  veröffentlicht.
  ANGENOMMENE TEXTE | 1 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

EUROPÄISCHES PARLAMENT
  SITZUNGSPERIODE 2014-2015Sitzungen vom 2. und 3. April 2014
  Das Protokoll dieser Sitzungen wurde im
  ABl. C 100 vom 26.3.2015
  veröffentlicht.

  Die am 3. April 2014 angenommenen Texte betreffend die Entlastungen für das Haushaltsjahr 2012 sind im
  ABl. L 266 vom 5.9.2014
  veröffentlicht.
  ANGENOMMENE TEXTE

EUROPÄISCHES PARLAMENT

Das Protokoll dieser Sitzungen wurde im

ABl. C 100 vom 26.3.2015

veröffentlicht.

Die am 3. April 2014 angenommenen Texte betreffend die Entlastungen für das Haushaltsjahr 2012 sind im

ABl. L 266 vom 5.9.2014

veröffentlicht.

1

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| | I   Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen |
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| | ENTSCHLIESSUNGEN |
| | Europäisches Parlament |
| | Mittwoch, 2. April 2014 |
| 2017/C 408/01 | Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Thema Gibt es Instrumente zur Überwachung der Wirksamkeit der aus dem Europäischen Sozialfonds getätigten Ausgaben für ältere Arbeitnehmer? (Sonderbericht Nr. 25/2012 des Europäischen Rechnungshofs) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu der Halbzeitbilanz des Stockholmer Programms (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Donnerstag, 3. April 2014 |
| 2017/C 408/03 | Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem umfassenden Ansatz der EU und seinen Folgen für die Kohärenz des auswärtigen Handelns der EU (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Jahresbericht 2012 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zur Strategie der EU gegenüber dem Iran (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | EMPFEHLUNGEN |
| | Europäisches Parlament |
| | Mittwoch, 2. April 2014 |
| 2017/C 408/06 | Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 an den Rat zur Einführung gemeinsamer Visabeschränkungen gegen Amtsträger aus Russland, die im Fall Sergei Magnitski mitverantwortlich sind (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 an den Rat zur 69. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 an den Rat, die Kommission und den Europäischen Auswärtigen Dienst zur Rolle des Rundfunks bei der Darstellung der EU und ihrer Werte (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen

ENTSCHLIESSUNGEN

Europäisches Parlament

Mittwoch, 2. April 2014

2017/C 408/01

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Thema Gibt es Instrumente zur Überwachung der Wirksamkeit der aus dem Europäischen Sozialfonds getätigten Ausgaben für ältere Arbeitnehmer? (Sonderbericht Nr. 25/2012 des Europäischen Rechnungshofs) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu der Halbzeitbilanz des Stockholmer Programms (2013/2024(INI))

8

Donnerstag, 3. April 2014

2017/C 408/03

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem umfassenden Ansatz der EU und seinen Folgen für die Kohärenz des auswärtigen Handelns der EU (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Jahresbericht 2012 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zur Strategie der EU gegenüber dem Iran (2014/2625(RSP))

39

EMPFEHLUNGEN

Europäisches Parlament

Mittwoch, 2. April 2014

2017/C 408/06

Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 an den Rat zur Einführung gemeinsamer Visabeschränkungen gegen Amtsträger aus Russland, die im Fall Sergei Magnitski mitverantwortlich sind (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 an den Rat zur 69. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 an den Rat, die Kommission und den Europäischen Auswärtigen Dienst zur Rolle des Rundfunks bei der Darstellung der EU und ihrer Werte (2013/2187(INI))

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| | II   Mitteilungen |
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| | MITTEILUNGEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäisches Parlament |
| | Mittwoch, 2. April 2014 |
| 2017/C 408/09 | Beschluss des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 über den Antrag auf Schutz der Immunität und der Vorrechte von Mario Borghezio (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Mitteilungen

MITTEILUNGEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäisches Parlament

Mittwoch, 2. April 2014

2017/C 408/09

Beschluss des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 über den Antrag auf Schutz der Immunität und der Vorrechte von Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

59

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| | III   Vorbereitende Rechtsakte |
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| | EUROPÄISCHES PARLAMENT |
| | Mittwoch, 2. April 2014 |
| 2017/C 408/10 | Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zum Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Geräuschpegel von Kraftfahrzeugen und von Austauschschalldämpferanlagen sowie zur Änderung der Richtlinie 2007/46/EG und zur Aufhebung der Richtlinie 70/157/EWG (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Elektronische Kennzeichnung von Rindern ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem geänderten Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 hinsichtlich der elektronischen Kennzeichnung von Rindern und zur Streichung der Bestimmungen über das System der freiwilligen Etikettierung von Rindfleisch (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 hinsichtlich der elektronischen Kennzeichnung von Rindern und der Etikettierung von Rindfleisch | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Elektronische Datenbanken, die Teil der Überwachungsnetze in den Mitgliedstaaten sind ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG des Rates hinsichtlich der elektronischen Datenbanken, die Teil der Überwachungsnetze in den Mitgliedstaaten sind (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2014/.../EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG des Rates hinsichtlich der elektronischen Datenbanken, die Teil der Überwachungsnetze in den Mitgliedstaaten sind | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Anwendung und Durchsetzung internationaler Handelsregeln ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Rechte der Union in Bezug auf die Anwendung und die Durchsetzung internationaler Handelsregeln (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Rechte der Union in Bezug auf die Anwendung und die Durchsetzung internationaler Handelsregeln und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 3286/94 des Rates zur Festlegung der Verfahren der Gemeinschaft im Bereich der gemeinsamen Handelspolitik zur Ausübung der Rechte der Gemeinschaft nach internationalen Handelsregeln, insbesondere den im Rahmen der Welthandelsorganisation vereinbarten Regeln | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Einfuhr von Reis aus Bangladesch ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einfuhr von Reis mit Ursprung in Bangladesch (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einfuhr von Reis mit Ursprung in Bangladesch und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 3491/90 des Rates | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Medizinprodukte ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267In-vitro-Diagnostika ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Europäisches Jahr der Entwicklung (2015) ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über das Europäische Jahr der Entwicklung (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass des Beschlusses 2014/.../EU des Europäischen Parlaments und des Rates über das Europäische Jahr für Entwicklung (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Programm zur Unterstützung der Beobachtung und Verfolgung von Objekten im Weltraum ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung eines Programms zur Unterstützung der Beobachtung und Verfolgung von Objekten im Weltraum (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass des Beschlusses Nr. .../2014/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Rahmens zur Unterstützung der Beobachtung und Verfolgung von Objekten im Weltraum | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial, zur Änderung der Richtlinien des Rates 98/56/EG, 2000/29/EG und 2008/90/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 882/2004 und (EG) Nr. 396/2005, der Richtlinie 2009/128/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und zur Aufhebung der Entscheidungen des Rates 66/399/EWG, 76/894/EWG und 2009/470/EG (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial, zur Änderung der Richtlinien des Rates 98/56/EG, 2000/29/EG und 2008/90/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 882/2004 und (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidungen des Rates 66/399/EWG, 76/894/EWG und 2009/470/EG | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Holzeinfuhren ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2173/2005 des Rates zur Einrichtung eines FLEGT-Genehmigungssystems für Holzeinfuhren in die Europäische Gemeinschaft (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2173/2005 in Bezug auf die der Kommission zu übertragenden delegierten Befugnisse und Durchführungsbefugnisse | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG | 370 |
| 2017/C 408/23 | Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2009/71/Euratom des Rates über einen Gemeinschaftsrahmen für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2011/96/EU über das gemeinsame Steuersystem der Mutter- und Tochtergesellschaften verschiedener Mitgliedstaaten (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Donnerstag, 3. April 2014 |
| 2017/C 408/25 | Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 des Rates über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten in der Gemeinschaft ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG über ein System für den Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten in der Gemeinschaft zur Umsetzung bis 2020 eines internationalen Übereinkommens über die Anwendung eines einheitlichen globalen marktbasierten Mechanismus auf Emissionen aus dem internationalen Luftverkehr (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG über ein System für den Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten in der Gemeinschaft zur Umsetzung bis 2020 eines internationalen Übereinkommens über die Anwendung eines einheitlichen globalen marktbasierten Mechanismus auf Emissionen des internationalen Luftverkehrs | 404 |
| 2017/C 408/27 | Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Interbankenentgelte für kartengebundene Zahlungsvorgänge (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Zahlungsdienste im Binnenmarkt, zur Änderung der Richtlinien 2002/65/EG, 2013/36/EU und 2009/110/EG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2007/64/EG (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Europäischer Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 sowie des Beschlusses Nr. 243/2012/EU [Abänd. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Abschlussprüfung bei Unternehmen von öffentlichem Interesse ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über spezifische Anforderungen an die Abschlussprüfung bei Unternehmen von öffentlichem Interesse (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über spezifische Anforderungen an die Abschlussprüfung bei Unternehmen von öffentlichem Interesse und zur Aufhebung des Beschlusses 2005/909/EG der Kommission | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/43/EG über Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen (COM(2011)0778 — C7–0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2014/.../EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/43/EG über Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Senkung oder Abschaffung von Zöllen auf Waren mit Ursprung in der Ukraine ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Senkung oder Abschaffung von Zöllen auf Waren mit Ursprung in der Ukraine (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Senkung oder Abschaffung von Zöllen auf Waren mit Ursprung in der Ukraine | 598 |

III   Vorbereitende Rechtsakte

EUROPÄISCHES PARLAMENT

Mittwoch, 2. April 2014

2017/C 408/10

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zum Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Geräuschpegel von Kraftfahrzeugen und von Austauschschalldämpferanlagen sowie zur Änderung der Richtlinie 2007/46/EG und zur Aufhebung der Richtlinie 70/157/EWG (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Elektronische Kennzeichnung von Rindern ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem geänderten Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 hinsichtlich der elektronischen Kennzeichnung von Rindern und zur Streichung der Bestimmungen über das System der freiwilligen Etikettierung von Rindfleisch (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 hinsichtlich der elektronischen Kennzeichnung von Rindern und der Etikettierung von Rindfleisch

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Elektronische Datenbanken, die Teil der Überwachungsnetze in den Mitgliedstaaten sind ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG des Rates hinsichtlich der elektronischen Datenbanken, die Teil der Überwachungsnetze in den Mitgliedstaaten sind (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2014/.../EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG des Rates hinsichtlich der elektronischen Datenbanken, die Teil der Überwachungsnetze in den Mitgliedstaaten sind

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Anwendung und Durchsetzung internationaler Handelsregeln ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Rechte der Union in Bezug auf die Anwendung und die Durchsetzung internationaler Handelsregeln (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Rechte der Union in Bezug auf die Anwendung und die Durchsetzung internationaler Handelsregeln und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 3286/94 des Rates zur Festlegung der Verfahren der Gemeinschaft im Bereich der gemeinsamen Handelspolitik zur Ausübung der Rechte der Gemeinschaft nach internationalen Handelsregeln, insbesondere den im Rahmen der Welthandelsorganisation vereinbarten Regeln

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Einfuhr von Reis aus Bangladesch ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einfuhr von Reis mit Ursprung in Bangladesch (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einfuhr von Reis mit Ursprung in Bangladesch und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 3491/90 des Rates

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Medizinprodukte ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267In-vitro-Diagnostika ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Europäisches Jahr der Entwicklung (2015) ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über das Europäische Jahr der Entwicklung (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass des Beschlusses 2014/.../EU des Europäischen Parlaments und des Rates über das Europäische Jahr für Entwicklung (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Programm zur Unterstützung der Beobachtung und Verfolgung von Objekten im Weltraum ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung eines Programms zur Unterstützung der Beobachtung und Verfolgung von Objekten im Weltraum (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass des Beschlusses Nr. .../2014/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Rahmens zur Unterstützung der Beobachtung und Verfolgung von Objekten im Weltraum

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial, zur Änderung der Richtlinien des Rates 98/56/EG, 2000/29/EG und 2008/90/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 882/2004 und (EG) Nr. 396/2005, der Richtlinie 2009/128/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und zur Aufhebung der Entscheidungen des Rates 66/399/EWG, 76/894/EWG und 2009/470/EG (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial, zur Änderung der Richtlinien des Rates 98/56/EG, 2000/29/EG und 2008/90/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 882/2004 und (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidungen des Rates 66/399/EWG, 76/894/EWG und 2009/470/EG

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Holzeinfuhren ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2173/2005 des Rates zur Einrichtung eines FLEGT-Genehmigungssystems für Holzeinfuhren in die Europäische Gemeinschaft (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2173/2005 in Bezug auf die der Kommission zu übertragenden delegierten Befugnisse und Durchführungsbefugnisse

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

370

2017/C 408/23

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2009/71/Euratom des Rates über einen Gemeinschaftsrahmen für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2011/96/EU über das gemeinsame Steuersystem der Mutter- und Tochtergesellschaften verschiedener Mitgliedstaaten (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

397

Donnerstag, 3. April 2014

2017/C 408/25

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 des Rates über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten in der Gemeinschaft ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG über ein System für den Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten in der Gemeinschaft zur Umsetzung bis 2020 eines internationalen Übereinkommens über die Anwendung eines einheitlichen globalen marktbasierten Mechanismus auf Emissionen aus dem internationalen Luftverkehr (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG über ein System für den Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten in der Gemeinschaft zur Umsetzung bis 2020 eines internationalen Übereinkommens über die Anwendung eines einheitlichen globalen marktbasierten Mechanismus auf Emissionen des internationalen Luftverkehrs

404

2017/C 408/27

Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Interbankenentgelte für kartengebundene Zahlungsvorgänge (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Zahlungsdienste im Binnenmarkt, zur Änderung der Richtlinien 2002/65/EG, 2013/36/EU und 2009/110/EG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2007/64/EG (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Europäischer Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 sowie des Beschlusses Nr. 243/2012/EU [Abänd. 1] (
  1
  )

und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents

sowie des Beschlusses Nr. 243/2012/EU

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Abschlussprüfung bei Unternehmen von öffentlichem Interesse ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über spezifische Anforderungen an die Abschlussprüfung bei Unternehmen von öffentlichem Interesse (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über spezifische Anforderungen an die Abschlussprüfung bei Unternehmen von öffentlichem Interesse und zur Aufhebung des Beschlusses 2005/909/EG der Kommission

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/43/EG über Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen (COM(2011)0778 — C7–0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2014/.../EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/43/EG über Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Senkung oder Abschaffung von Zöllen auf Waren mit Ursprung in der Ukraine ***ILegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Senkung oder Abschaffung von Zöllen auf Waren mit Ursprung in der Ukraine (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Senkung oder Abschaffung von Zöllen auf Waren mit Ursprung in der Ukraine

598

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| Erklärung der benutzten Zeichen






  - | Anhörungsverfahren |
| --- | --- |
| *** | Zustimmungsverfahren |
| ***I | Ordentliches Gesetzgebungsverfahren (erste Lesung) |
| ***II | Ordentliches Gesetzgebungsverfahren (zweite Lesung) |
| ***III | Ordentliches Gesetzgebungsverfahren (dritte Lesung) |

Erklärung der benutzten Zeichen

*

Anhörungsverfahren

***

Zustimmungsverfahren

***I

Ordentliches Gesetzgebungsverfahren (erste Lesung)

***II

Ordentliches Gesetzgebungsverfahren (zweite Lesung)

***III

Ordentliches Gesetzgebungsverfahren (dritte Lesung)

(Die Angabe des Verfahrens beruht auf der im Entwurf eines Rechtsakts vorgeschlagenen Rechtsgrundlage.)

Änderungsanträge des Parlaments:

Neue Textteile sind durch
  Fett- und Kursivdruck
  gekennzeichnet. Auf Textteile, die entfallen, wird mit dem Symbol ▌hingewiesen oder diese Textteile erscheinen durchgestrichen. Textänderungen werden gekennzeichnet, indem der neue Text in
  Fett- und Kursivdruck
  steht und der bisherige Text gelöscht oder durchgestrichen wird.

Fett- und Kursivdruck

Fett- und Kursivdruck

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

1

| DE | |
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DE

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30.11.2017

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/1 |
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DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/1

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EUROPÄISCHES PARLAMENT

SITZUNGSPERIODE 2014-2015

Sitzungen vom 2. und 3. April 2014

Das Protokoll dieser Sitzungen wurde im

  ABl. C 100 vom 26.3.2015

  veröffentlicht.

Die am 3. April 2014 angenommenen Texte betreffend die Entlastungen für das Haushaltsjahr 2012 sind im

  ABl. L 266 vom 5.9.2014

  veröffentlicht.

ANGENOMMENE TEXTE

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I Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen

ENTSCHLIESSUNGEN

Europäisches Parlament

Mittwoch, 2. April 2014

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/2 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/2

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P7_TA(2014)0256

Wirksamkeit der aus dem Europäischen Sozialfonds getätigten Ausgaben für ältere Arbeitnehmer? (Sonderbericht Nr. 25/2012 des Europäischen Rechnungshofs)

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Thema „Gibt es Instrumente zur Überwachung der Wirksamkeit der aus dem Europäischen Sozialfonds getätigten Ausgaben für ältere Arbeitnehmer?“ (Sonderbericht Nr. 25/2012 des Europäischen Rechnungshofs) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Sonderberichts Nr. 25/2012 des Europäischen Rechnungshofs mit dem Titel „Gibt es Instrumente zur Überwachung der Wirksamkeit der aus dem Europäischen Sozialfonds getätigten Ausgaben für ältere Arbeitnehmer?“, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Sonderberichts Nr. 25/2012 des Europäischen Rechnungshofs mit dem Titel „Gibt es Instrumente zur Überwachung der Wirksamkeit der aus dem Europäischen Sozialfonds getätigten Ausgaben für ältere Arbeitnehmer?“,

| — | unter Hinweis auf die Europäische Stiftung zur Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen und insbesondere auf ihre im Jahr 2012 durchgeführte Analyse der Beschäftigungstendenzen und beschäftigungspolitischen Maßnahmen für ältere Arbeitnehmer in der Rezession, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Europäische Stiftung zur Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen und insbesondere auf ihre im Jahr 2012 durchgeführte Analyse der Beschäftigungstendenzen und beschäftigungspolitischen Maßnahmen für ältere Arbeitnehmer in der Rezession,

| — | in Kenntnis des Beitrags der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz für vorrangige Gruppen, insbesondere ältere Arbeitnehmer, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Beitrags der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz für vorrangige Gruppen, insbesondere ältere Arbeitnehmer,

| — | unter Hinweis auf die Eurofund-Studie 2013 zur Rolle der Regierungen und Sozialpartner bei der Weiterbeschäftigung älterer Arbeitnehmer auf dem Arbeitsmarkt, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Eurofund-Studie 2013 zur Rolle der Regierungen und Sozialpartner bei der Weiterbeschäftigung älterer Arbeitnehmer auf dem Arbeitsmarkt,

| — | in Kenntnis der ersten von der Kommission und der OECD 2013 durchgeführten internationalen Umfrage über die Kompetenzen von Erwachsenen im Rahmen der Internationalen Vergleichsstudie der Kompetenzen Erwachsener (PIAAC), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der ersten von der Kommission und der OECD 2013 durchgeführten internationalen Umfrage über die Kompetenzen von Erwachsenen im Rahmen der Internationalen Vergleichsstudie der Kompetenzen Erwachsener (PIAAC),

| — | unter Hinweis auf die Leitsätze der neuen Verordnungen des Europäischen Sozialfonds für den Programmplanungszeitraum 2014–2020, die am 20. November 2013 vom Parlament angenommen wurden, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Leitsätze der neuen Verordnungen des Europäischen Sozialfonds für den Programmplanungszeitraum 2014–2020, die am 20. November 2013 vom Parlament angenommen wurden,

| — | gestützt auf Artikel 48 und Artikel 119 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 48 und Artikel 119 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses und der Stellungnahme des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses und der Stellungnahme des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten (A7-0151/2014),

| A. | in der Erwägung, dass entschieden auf die Überalterung der Bevölkerung, die sich verändernden Arbeitsbedingungen, die immer noch bestehenden Anreize für einen frühzeitigen Renteneintritt, die Finanzkrise, die Veränderungen der Produktionsmuster und die Forderung nach einer Erhöhung der Wettbewerbsfähigkeit reagiert werden muss, damit ältere Arbeitnehmer auf dem Arbeitsmarkt aktiv bleiben können — wenn sie es wünschen auch nach dem Renteneintrittsalter; |
| --- | --- |

A.

in der Erwägung, dass entschieden auf die Überalterung der Bevölkerung, die sich verändernden Arbeitsbedingungen, die immer noch bestehenden Anreize für einen frühzeitigen Renteneintritt, die Finanzkrise, die Veränderungen der Produktionsmuster und die Forderung nach einer Erhöhung der Wettbewerbsfähigkeit reagiert werden muss, damit ältere Arbeitnehmer auf dem Arbeitsmarkt aktiv bleiben können — wenn sie es wünschen auch nach dem Renteneintrittsalter;

| B. | in der Erwägung, dass in der Lissabon-Agenda ein „älterer Arbeitnehmer“ als Person im erwerbsfähigen Alter zwischen 55 und 64 Jahren definiert wurde; |
| --- | --- |

B.

in der Erwägung, dass in der Lissabon-Agenda ein „älterer Arbeitnehmer“ als Person im erwerbsfähigen Alter zwischen 55 und 64 Jahren definiert wurde;

| C. | in der Erwägung, dass die Beschäftigungsquote bei Menschen im Alter von 55 bis 64 Jahren in der Europäischen Union 2012 weniger als 50 % betrug (54,4 % bei Männern und 41,8 % bei Frauen) und in manchen Mitgliedstaaten auf etwa 30 % zurückgegangen ist; in der Erwägung, dass diese Entwicklung auf verschiedene Faktoren zurückgeführt werden kann, wie beispielsweise überholte Kompetenzen und Qualifikationen, die Einstellung der Arbeitgeber gegenüber älteren Arbeitnehmern, Schwierigkeiten bei der Herstellung der Vereinbarkeit von Berufs- und Familienleben oder ein verschlechterter Gesundheitszustand; |
| --- | --- |

C.

in der Erwägung, dass die Beschäftigungsquote bei Menschen im Alter von 55 bis 64 Jahren in der Europäischen Union 2012 weniger als 50 % betrug (54,4 % bei Männern und 41,8 % bei Frauen) und in manchen Mitgliedstaaten auf etwa 30 % zurückgegangen ist; in der Erwägung, dass diese Entwicklung auf verschiedene Faktoren zurückgeführt werden kann, wie beispielsweise überholte Kompetenzen und Qualifikationen, die Einstellung der Arbeitgeber gegenüber älteren Arbeitnehmern, Schwierigkeiten bei der Herstellung der Vereinbarkeit von Berufs- und Familienleben oder ein verschlechterter Gesundheitszustand;

| D. | in der Erwägung, dass eine ältere Erwerbsbevölkerung und ein längeres Erwerbsleben einen positiven Beitrag zur wirtschaftlichen Erholung und zum künftigen Wachstum leisten können; |
| --- | --- |

D.

in der Erwägung, dass eine ältere Erwerbsbevölkerung und ein längeres Erwerbsleben einen positiven Beitrag zur wirtschaftlichen Erholung und zum künftigen Wachstum leisten können;

| E. | in der Erwägung, dass ältere Arbeitnehmer im Hinblick auf die Weitergabe ihres Wissens und ihrer Erfahrung an die nachfolgenden Generationen unentbehrlich sind; |
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E.

in der Erwägung, dass ältere Arbeitnehmer im Hinblick auf die Weitergabe ihres Wissens und ihrer Erfahrung an die nachfolgenden Generationen unentbehrlich sind;

| F. | in der Erwägung, dass die Lissabon-Agenda (1) und die 2010 angenommene Strategie Europa 2020 (2), in der die wirtschaftlichen und sozialen Strategien der Europäischen Union festgelegt werden, Aktionspläne für stärkeres Wachstum und mehr Beschäftigung umfassen und Ziele, insbesondere beschäftigungspolitische Ziele, setzen; |
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F.

in der Erwägung, dass die Lissabon-Agenda (1) und die 2010 angenommene Strategie Europa 2020 (2), in der die wirtschaftlichen und sozialen Strategien der Europäischen Union festgelegt werden, Aktionspläne für stärkeres Wachstum und mehr Beschäftigung umfassen und Ziele, insbesondere beschäftigungspolitische Ziele, setzen;

| G. | in der Erwägung, dass es von entscheidender Bedeutung ist, die Beschäftigungsfähigkeit von älteren Arbeitnehmern zu erhalten und die Fortsetzung der Beschäftigung eines großen Anteils der Bevölkerung bis in ein hohes Alter aufrechtzuerhalten, um demografische Herausforderungen anzugehen und das Ziel der EU zu verwirklichen, bis 2020 in der Altersgruppe der 20- bis 64-Jährigen eine Beschäftigungsquote von 75 % zu erreichen; |
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G.

in der Erwägung, dass es von entscheidender Bedeutung ist, die Beschäftigungsfähigkeit von älteren Arbeitnehmern zu erhalten und die Fortsetzung der Beschäftigung eines großen Anteils der Bevölkerung bis in ein hohes Alter aufrechtzuerhalten, um demografische Herausforderungen anzugehen und das Ziel der EU zu verwirklichen, bis 2020 in der Altersgruppe der 20- bis 64-Jährigen eine Beschäftigungsquote von 75 % zu erreichen;

| H. | in der Erwägung, dass zur Unterstützung der unlängst infolge der Anhebung des Renteneintrittsalters in den Rentensystemen vorgenommenen Änderungen Maßnahmen auf dem Arbeitsmarkt und am Arbeitsplatz eingeleitet werden müssen, um einen längeren Verbleib im Arbeitsleben zu fördern und Menschen in die Lage zu versetzen, bis zum Renteneintrittsalter einer Arbeit nachzugehen; |
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H.

in der Erwägung, dass zur Unterstützung der unlängst infolge der Anhebung des Renteneintrittsalters in den Rentensystemen vorgenommenen Änderungen Maßnahmen auf dem Arbeitsmarkt und am Arbeitsplatz eingeleitet werden müssen, um einen längeren Verbleib im Arbeitsleben zu fördern und Menschen in die Lage zu versetzen, bis zum Renteneintrittsalter einer Arbeit nachzugehen;

| I. | in der Erwägung, dass Personen im Alter zwischen 55 und 64 Jahren infolge des derzeitigen demographischen Wandels, in dessen Zuge das Durchschnittsalter der Bevölkerung steigt, einen immer größeren Anteil der Arbeitnehmer in Europa ausmachen werden; |
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I.

in der Erwägung, dass Personen im Alter zwischen 55 und 64 Jahren infolge des derzeitigen demographischen Wandels, in dessen Zuge das Durchschnittsalter der Bevölkerung steigt, einen immer größeren Anteil der Arbeitnehmer in Europa ausmachen werden;

| J. | in der Erwägung, dass die nun schon mehrere Jahre andauernde Wirtschafts- und Finanzkrise dazu geführt hat, dass die Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Sozialfonds (ESF) wichtiger denn je sind und eines der Instrumente darstellen, um gegen die hohe Arbeitslosigkeit vorzugehen, und dass die Erfahrungen, die bei der Umsetzung der früheren Maßnahmen gemacht wurden, von entscheidender Bedeutung sein werden, wenn die neuen Programme ab 2014 anlaufen; |
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J.

in der Erwägung, dass die nun schon mehrere Jahre andauernde Wirtschafts- und Finanzkrise dazu geführt hat, dass die Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Sozialfonds (ESF) wichtiger denn je sind und eines der Instrumente darstellen, um gegen die hohe Arbeitslosigkeit vorzugehen, und dass die Erfahrungen, die bei der Umsetzung der früheren Maßnahmen gemacht wurden, von entscheidender Bedeutung sein werden, wenn die neuen Programme ab 2014 anlaufen;

| K. | in der Erwägung, dass der ESF, auf den im Programmplanungszeitraum 2007–2013 8 % des gesamten EU-Haushalts entfielen, ein wichtiges Finanzinstrument ist, das darauf abzielt, die Mitgliedstaaten bei der Verwirklichung der Ziele der EU im Bereich Beschäftigungspolitik und soziale Integration zu unterstützen, und dass zuverlässige Daten notwendig sind, um zu bewerten, wie wirksam die Mittel aus dem ESF verwendet werden; |
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K.

in der Erwägung, dass der ESF, auf den im Programmplanungszeitraum 2007–2013 8 % des gesamten EU-Haushalts entfielen, ein wichtiges Finanzinstrument ist, das darauf abzielt, die Mitgliedstaaten bei der Verwirklichung der Ziele der EU im Bereich Beschäftigungspolitik und soziale Integration zu unterstützen, und dass zuverlässige Daten notwendig sind, um zu bewerten, wie wirksam die Mittel aus dem ESF verwendet werden;

| L. | in der Erwägung, dass für den Zeitraum von 2007 bis Ende 2013 weder die Mitgliedstaaten noch die Kommission in der Lage sind, zu bestimmen, wie viele ältere Arbeitnehmer nach der Teilnahme an einer durch den ESF finanzierten Maßnahme neue Qualifikationen erworben oder einen Arbeitsplatz gefunden beziehungsweise behalten haben; |
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L.

in der Erwägung, dass für den Zeitraum von 2007 bis Ende 2013 weder die Mitgliedstaaten noch die Kommission in der Lage sind, zu bestimmen, wie viele ältere Arbeitnehmer nach der Teilnahme an einer durch den ESF finanzierten Maßnahme neue Qualifikationen erworben oder einen Arbeitsplatz gefunden beziehungsweise behalten haben;

| M. | in der Erwägung, dass die vom ESF geförderten Maßnahmen zum lebenslangen Lernen im Allgemeinen gut geeignet sind, Menschen in Beschäftigung zu halten (beispielsweise durch Umschulungen und Fortbildungen zur Herstellung der Beschäftigungsfähigkeit); |
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M.

in der Erwägung, dass die vom ESF geförderten Maßnahmen zum lebenslangen Lernen im Allgemeinen gut geeignet sind, Menschen in Beschäftigung zu halten (beispielsweise durch Umschulungen und Fortbildungen zur Herstellung der Beschäftigungsfähigkeit);

| N. | betont, dass die älteren Arbeitsnehmer weniger als 5 % der Teilnehmer an Aktivitäten des lebenslangen Lernens im Rahmen des ESF ausmachen, was zeigt, dass die Beteiligung an Schulungsprogrammen geringer ausfällt, jedoch nicht, dass die Ausbildung oder Qualifikation der älteren Arbeitnehmer mangelhaft ist; |
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N.

betont, dass die älteren Arbeitsnehmer weniger als 5 % der Teilnehmer an Aktivitäten des lebenslangen Lernens im Rahmen des ESF ausmachen, was zeigt, dass die Beteiligung an Schulungsprogrammen geringer ausfällt, jedoch nicht, dass die Ausbildung oder Qualifikation der älteren Arbeitnehmer mangelhaft ist;

| O. | in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten Verwaltungsbehörden zur Umsetzung der mehrjährigen operationellen Programme benennen, die von den Mitgliedstaaten im Anschluss an Konsultationen mit Interessenträgern und bilaterale Treffen mit der Kommission ausgearbeitet und in Form von Beschlüssen der Kommission schließlich angenommen wurden und von den Systemen für die Finanzverwaltung und -kontrolle eingerichtet und unterhalten werden, um die Programmplanung, die Prüfungen, die Begleitung und die Berichterstattung auszuführen; |
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O.

in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten Verwaltungsbehörden zur Umsetzung der mehrjährigen operationellen Programme benennen, die von den Mitgliedstaaten im Anschluss an Konsultationen mit Interessenträgern und bilaterale Treffen mit der Kommission ausgearbeitet und in Form von Beschlüssen der Kommission schließlich angenommen wurden und von den Systemen für die Finanzverwaltung und -kontrolle eingerichtet und unterhalten werden, um die Programmplanung, die Prüfungen, die Begleitung und die Berichterstattung auszuführen;

| P. | in der Erwägung, dass operationelle Programme im Allgemeinen verschiedene Gruppen arbeitsloser Menschen umfassen (junge Menschen, ältere Arbeitnehmer, die Langzeitarbeitslosen und diejenigen, die weder eine Arbeit haben noch eine schulische oder berufliche Ausbildung absolvieren (NEET)); |
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P.

in der Erwägung, dass operationelle Programme im Allgemeinen verschiedene Gruppen arbeitsloser Menschen umfassen (junge Menschen, ältere Arbeitnehmer, die Langzeitarbeitslosen und diejenigen, die weder eine Arbeit haben noch eine schulische oder berufliche Ausbildung absolvieren (NEET));

| Q. | in der Erwägung, dass der ESF in Übereinstimmung mit der Haushaltsordnung der EU und insbesondere den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung, d. h. Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Kostenwirksamkeit, ausgeführt werden muss; |
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Q.

in der Erwägung, dass der ESF in Übereinstimmung mit der Haushaltsordnung der EU und insbesondere den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung, d. h. Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Kostenwirksamkeit, ausgeführt werden muss;

| 1. | ist besorgt über die Tatsache, dass die Definition des Begriffs „ältere Arbeitnehmer“ in den operationellen Programmen für den Zeitraum 2007–2013 nicht durchgängig herangezogen wird; stellt fest, dass zahlreiche Verwaltungsbehörden in ihren jeweiligen operationellen Programmen die Definition des Begriffs „ältere Arbeitnehmer“ nicht gemäß der Lissabon-Agenda, nämlich für Personen im Alter zwischen 55 und 64 Jahren, sondern stattdessen für verschiedene Altersgruppen verwenden; ist der Ansicht, dass die Definition des Begriffs „ältere Arbeitnehmer“ an das höchste gesetzliche Renteneintrittsalter in den jeweiligen Mitgliedstaaten angepasst werden sollte; |
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1.

ist besorgt über die Tatsache, dass die Definition des Begriffs „ältere Arbeitnehmer“ in den operationellen Programmen für den Zeitraum 2007–2013 nicht durchgängig herangezogen wird; stellt fest, dass zahlreiche Verwaltungsbehörden in ihren jeweiligen operationellen Programmen die Definition des Begriffs „ältere Arbeitnehmer“ nicht gemäß der Lissabon-Agenda, nämlich für Personen im Alter zwischen 55 und 64 Jahren, sondern stattdessen für verschiedene Altersgruppen verwenden; ist der Ansicht, dass die Definition des Begriffs „ältere Arbeitnehmer“ an das höchste gesetzliche Renteneintrittsalter in den jeweiligen Mitgliedstaaten angepasst werden sollte;

| 2. | bedauert, dass keine vollständigen und zuverlässigen Daten (auch keine nach Geschlecht aufgeschlüsselten Daten) als Grundlage für die Bewertung der Wirksamkeit der aus dem ESF für ältere Arbeitnehmer getätigten Ausgaben zur Verfügung stehen; vertritt die Auffassung, dass der Einsatz der Mittel des ESF transparent vor sich gehen muss; betont, dass die Informationen über die geförderten Programme, die Verwirklichung ihrer Ziele und die Mittelausstattung den Bürgern auf einer öffentlichen Website leicht zugänglich zur Verfügung stehen müssen; |
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2.

bedauert, dass keine vollständigen und zuverlässigen Daten (auch keine nach Geschlecht aufgeschlüsselten Daten) als Grundlage für die Bewertung der Wirksamkeit der aus dem ESF für ältere Arbeitnehmer getätigten Ausgaben zur Verfügung stehen; vertritt die Auffassung, dass der Einsatz der Mittel des ESF transparent vor sich gehen muss; betont, dass die Informationen über die geförderten Programme, die Verwirklichung ihrer Ziele und die Mittelausstattung den Bürgern auf einer öffentlichen Website leicht zugänglich zur Verfügung stehen müssen;

| 3. | nimmt zur Kenntnis, dass die Mitgliedstaaten zur Definition des Begriffs „ältere Arbeitnehmer“ je nach der spezifischen sozioökonomischen und demografischen Lage in ihrem Land unterschiedliche Altersgruppen heranziehen; bedauert jedoch, dass diese Definition in den jeweiligen Mitgliedstaaten nicht immer im gesamten Programmplanungsprozess durchgängig angewandt wird; fordert die Mitgliedstaaten daher auf, im kommenden Programmplanungszeitraum (2014–2020) sicherzustellen, dass die für die Analyse des Bedarfs herangezogenen Altersgruppen den in den Programmen bzw. in den damit verbundenen Maßnahmen und Zielen herangezogenen Altersgruppen entsprechen; |
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3.

nimmt zur Kenntnis, dass die Mitgliedstaaten zur Definition des Begriffs „ältere Arbeitnehmer“ je nach der spezifischen sozioökonomischen und demografischen Lage in ihrem Land unterschiedliche Altersgruppen heranziehen; bedauert jedoch, dass diese Definition in den jeweiligen Mitgliedstaaten nicht immer im gesamten Programmplanungsprozess durchgängig angewandt wird; fordert die Mitgliedstaaten daher auf, im kommenden Programmplanungszeitraum (2014–2020) sicherzustellen, dass die für die Analyse des Bedarfs herangezogenen Altersgruppen den in den Programmen bzw. in den damit verbundenen Maßnahmen und Zielen herangezogenen Altersgruppen entsprechen;

| 4. | betont, dass der ESF in Übereinstimmung mit der Haushaltsordnung der EU und insbesondere mit den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung, etwa der Wirksamkeit, die als Verwirklichung der spezifischen festgelegten Ziele und dem Erreichen der angestrebten Ergebnisse zu verstehen ist, ausgeführt werden muss; |
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4.

betont, dass der ESF in Übereinstimmung mit der Haushaltsordnung der EU und insbesondere mit den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung, etwa der Wirksamkeit, die als Verwirklichung der spezifischen festgelegten Ziele und dem Erreichen der angestrebten Ergebnisse zu verstehen ist, ausgeführt werden muss;

| 5. | fordert die Mitgliedstaaten auf, sich bei der Analyse der sozioökonomischen Situation älterer Arbeitnehmer stärker auf quantitative und qualitative Daten zu stützen und einen messbaren ursächlichen Zusammenhang zwischen im Rahmen von operationellen Programmen ermittelten Maßnahmen und den verfolgten Zielen herzustellen, da hierdurch die Übereinstimmung der ermittelten Bedürfnisse, der gewählten Strategie und der festgelegten spezifischen Ziele leichter überprüft werden könnte und fundierte Beschlüsse für die Zukunft gefasst werden könnten; |
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5.

fordert die Mitgliedstaaten auf, sich bei der Analyse der sozioökonomischen Situation älterer Arbeitnehmer stärker auf quantitative und qualitative Daten zu stützen und einen messbaren ursächlichen Zusammenhang zwischen im Rahmen von operationellen Programmen ermittelten Maßnahmen und den verfolgten Zielen herzustellen, da hierdurch die Übereinstimmung der ermittelten Bedürfnisse, der gewählten Strategie und der festgelegten spezifischen Ziele leichter überprüft werden könnte und fundierte Beschlüsse für die Zukunft gefasst werden könnten;

| 6. | bedauert die Tatsache, dass die von den Mitgliedstaaten bereitgestellten Daten, die erforderlich sind, um die gegenwärtige Beschäftigungslage älterer Arbeitnehmer auszuwerten sowie die künftige Entwicklung zu bewerten und Maßnahmen zur Verwirklichung der Zielvorgaben zu ergreifen, unzuverlässig und qualitativ unzureichend sind; fordert Maßnahmen, mit denen Anreize für die Mitgliedstaaten geschaffen werden, zuverlässige und hochwertige Daten zu liefern; |
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6.

bedauert die Tatsache, dass die von den Mitgliedstaaten bereitgestellten Daten, die erforderlich sind, um die gegenwärtige Beschäftigungslage älterer Arbeitnehmer auszuwerten sowie die künftige Entwicklung zu bewerten und Maßnahmen zur Verwirklichung der Zielvorgaben zu ergreifen, unzuverlässig und qualitativ unzureichend sind; fordert Maßnahmen, mit denen Anreize für die Mitgliedstaaten geschaffen werden, zuverlässige und hochwertige Daten zu liefern;

| 7. | stellt fest, dass im Rechtsrahmen (2007–2013) finanzielle Informationen nur auf der Ebene der Prioritätsachsen angegeben werden und dass keines der überprüften operationellen Programme über eine Prioritätsachse speziell für „ältere Arbeitnehmer“ verfügt; bedauert, dass es schwierig ist, genau zu bewerten, wie viele Mittel für die entsprechenden Maßnahmen bereitgestellt wurden, insbesondere für „ältere Arbeitnehmer“; |
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7.

stellt fest, dass im Rechtsrahmen (2007–2013) finanzielle Informationen nur auf der Ebene der Prioritätsachsen angegeben werden und dass keines der überprüften operationellen Programme über eine Prioritätsachse speziell für „ältere Arbeitnehmer“ verfügt; bedauert, dass es schwierig ist, genau zu bewerten, wie viele Mittel für die entsprechenden Maßnahmen bereitgestellt wurden, insbesondere für „ältere Arbeitnehmer“;

| 8. | stellt fest, dass für den Zeitraum 2007–2013 keine thematische Priorität, die sich mit Initiativen für ältere Arbeitnehmer, beispielsweise mit der „Förderung des aktiven Alterns und der Verlängerung des Arbeitslebens“, befasst, in die operationellen Programme aufgenommen worden ist, hauptsächlich aufgrund der divergierenden Auffassungen in Bezug auf die Form, die eine solche Priorität annehmen sollte; |
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8.

stellt fest, dass für den Zeitraum 2007–2013 keine thematische Priorität, die sich mit Initiativen für ältere Arbeitnehmer, beispielsweise mit der „Förderung des aktiven Alterns und der Verlängerung des Arbeitslebens“, befasst, in die operationellen Programme aufgenommen worden ist, hauptsächlich aufgrund der divergierenden Auffassungen in Bezug auf die Form, die eine solche Priorität annehmen sollte;

| 9. | ist der Ansicht, dass für bestimmte Gruppen von Arbeitnehmern, etwa für diejenigen, die in Schichten oder in der Schwerindustrie arbeiten, speziell angepasste Programme und Projekte notwendig sind, die sich von den Programmen und Projekten für Arbeitnehmer, die im geringeren Umfang körperliche Arbeiten verrichten, etwa in den Dienstleistungsindustrien und -sektoren, unterscheiden; betont ferner, dass die geschlechtsspezifische Dimension als Faktor bei der Gestaltung der Politik einbezogen werden sollte; |
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9.

ist der Ansicht, dass für bestimmte Gruppen von Arbeitnehmern, etwa für diejenigen, die in Schichten oder in der Schwerindustrie arbeiten, speziell angepasste Programme und Projekte notwendig sind, die sich von den Programmen und Projekten für Arbeitnehmer, die im geringeren Umfang körperliche Arbeiten verrichten, etwa in den Dienstleistungsindustrien und -sektoren, unterscheiden; betont ferner, dass die geschlechtsspezifische Dimension als Faktor bei der Gestaltung der Politik einbezogen werden sollte;

| 10. | ist der festen Überzeugung, dass die Erfahrung der älteren Arbeitnehmer eine Bereicherung ist, die bestmöglich genutzt werden sollte, nicht nur auf eine Weise, dass einzelne Arbeitnehmer auf dem Arbeitsmarkt in ihrem Beruf weiter tätig sein können, sondern auch, dass sie diese gewonnene Erfahrung beim Wechsel des Arbeitsplatzes zu nutzen in der Lage sind; |
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10.

ist der festen Überzeugung, dass die Erfahrung der älteren Arbeitnehmer eine Bereicherung ist, die bestmöglich genutzt werden sollte, nicht nur auf eine Weise, dass einzelne Arbeitnehmer auf dem Arbeitsmarkt in ihrem Beruf weiter tätig sein können, sondern auch, dass sie diese gewonnene Erfahrung beim Wechsel des Arbeitsplatzes zu nutzen in der Lage sind;

| 11. | ist über die Tatsache besorgt, dass „ältere Arbeitnehmer“ in den operationellen Programmen zwar als Zielgruppe aufgeführt werden, dass allerdings für sie nicht immer eigene Indikatoren oder Zielwerte festgelegt werden, was dazu führt, dass es schwierig, wenn nicht gar unmöglich ist, die Wirksamkeit der Maßnahmen zu bewerten, die darauf abzielen, den Bedürfnissen der älteren Arbeitnehmer gerecht zu werden; stellt fest, dass — falls bei den Projekten tatsächlich Indikatoren vorhanden sind — diese sich hauptsächlich auf die Leistungen, etwa die Zahl der Teilnehmer, und auf die Ergebnisse und weniger auf einzelne konkrete Auswirkungen beziehen; |
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11.

ist über die Tatsache besorgt, dass „ältere Arbeitnehmer“ in den operationellen Programmen zwar als Zielgruppe aufgeführt werden, dass allerdings für sie nicht immer eigene Indikatoren oder Zielwerte festgelegt werden, was dazu führt, dass es schwierig, wenn nicht gar unmöglich ist, die Wirksamkeit der Maßnahmen zu bewerten, die darauf abzielen, den Bedürfnissen der älteren Arbeitnehmer gerecht zu werden; stellt fest, dass — falls bei den Projekten tatsächlich Indikatoren vorhanden sind — diese sich hauptsächlich auf die Leistungen, etwa die Zahl der Teilnehmer, und auf die Ergebnisse und weniger auf einzelne konkrete Auswirkungen beziehen;

| 12. | fordert die Kommission auf, der Bekämpfung der altersbedingten Diskriminierung bei älteren Arbeitnehmern ein größeres Gewicht beizumessen und von ihren Befugnissen im Rahmen bestehender Rechtsinstrumente Gebrauch zu machen, um gegen eklatante Formen von altersbedingter Diskriminierung in bestimmten Mitgliedstaaten und in bestimmten Sektoren der Wirtschaft vorzugehen; |
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12.

fordert die Kommission auf, der Bekämpfung der altersbedingten Diskriminierung bei älteren Arbeitnehmern ein größeres Gewicht beizumessen und von ihren Befugnissen im Rahmen bestehender Rechtsinstrumente Gebrauch zu machen, um gegen eklatante Formen von altersbedingter Diskriminierung in bestimmten Mitgliedstaaten und in bestimmten Sektoren der Wirtschaft vorzugehen;

| 13. | fordert, dass Maßnahmen ergriffen werden, mit denen nicht nur die Beschäftigungsfähigkeit, sondern auch die Fortschritte in Bezug auf Kompetenzen, auch soziale Kompetenzen, ein höheres Selbstwertgefühl und eine gesteigerte Motivation bewertet werden; stellt fest, dass die Vermittlung von Lebenskompetenzen und die Bereitstellung informeller Bildung diesbezüglich einen wichtigen Beitrag leisten kann; |
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13.

fordert, dass Maßnahmen ergriffen werden, mit denen nicht nur die Beschäftigungsfähigkeit, sondern auch die Fortschritte in Bezug auf Kompetenzen, auch soziale Kompetenzen, ein höheres Selbstwertgefühl und eine gesteigerte Motivation bewertet werden; stellt fest, dass die Vermittlung von Lebenskompetenzen und die Bereitstellung informeller Bildung diesbezüglich einen wichtigen Beitrag leisten kann;

| 14. | fordert, dass alle Hindernisse für das aktive Altern überwacht und beseitigt werden und dass das lebenslange Lernen und insbesondere der Erwerb neuer Qualifikationen und technischer Kompetenzen, etwa Computer- und Fremdsprachenkenntnisse, gefördert werden; betont, dass das aktive Altern und das lebenslange Lernen ein normaler Teil des Arbeitslebens älterer Männer und Frauen werden sollten und dass diese Strategien beständig überwacht, bewertet und verbessert werden müssen; |
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14.

fordert, dass alle Hindernisse für das aktive Altern überwacht und beseitigt werden und dass das lebenslange Lernen und insbesondere der Erwerb neuer Qualifikationen und technischer Kompetenzen, etwa Computer- und Fremdsprachenkenntnisse, gefördert werden; betont, dass das aktive Altern und das lebenslange Lernen ein normaler Teil des Arbeitslebens älterer Männer und Frauen werden sollten und dass diese Strategien beständig überwacht, bewertet und verbessert werden müssen;

| 15. | fordert, dass im Rahmen der neuen operationellen Programme ein einheitlicherer Ansatz bei der Auswahl von Zielgruppen verfolgt und dass Arbeitsmarktdaten auf nationaler Ebene herangezogen werden, um ehrgeizige, aber realistische Ziele festzulegen; stellt fest, dass die Vorbereitungen der operationellen Programme angesichts der künftigen Bedeutung der wachsenden Gruppe älterer Arbeitnehmer auch einen Dialog über die Prioritätensetzung bei den Zielgruppen umfassen müssen; |
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15.

fordert, dass im Rahmen der neuen operationellen Programme ein einheitlicherer Ansatz bei der Auswahl von Zielgruppen verfolgt und dass Arbeitsmarktdaten auf nationaler Ebene herangezogen werden, um ehrgeizige, aber realistische Ziele festzulegen; stellt fest, dass die Vorbereitungen der operationellen Programme angesichts der künftigen Bedeutung der wachsenden Gruppe älterer Arbeitnehmer auch einen Dialog über die Prioritätensetzung bei den Zielgruppen umfassen müssen;

| 16. | ist besorgt über die Tatsache, dass einige der in den Projekten genutzten Ziele und Indikatoren keinen direkten Bezug zu den ESF-Interventionen aufwiesen, wodurch es schwierig wird, ihre Leistung zu bewerten, etwa ihren Erfolg oder ihr Scheitern hinsichtlich der Verwirklichung der in den operationellen Programmen festgelegten makroökonomischen Ziele festzustellen, was über den Geltungsbereich der ESF-Maßnahmen hinausgeht, da sie zu einem großen Teil von externen Faktoren abhängen, etwa dem wirtschaftlichen Umfeld, den sozialen Schutzsystemen und den Bedingungen für öffentliche oder private Investitionen vor Ort; |
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16.

ist besorgt über die Tatsache, dass einige der in den Projekten genutzten Ziele und Indikatoren keinen direkten Bezug zu den ESF-Interventionen aufwiesen, wodurch es schwierig wird, ihre Leistung zu bewerten, etwa ihren Erfolg oder ihr Scheitern hinsichtlich der Verwirklichung der in den operationellen Programmen festgelegten makroökonomischen Ziele festzustellen, was über den Geltungsbereich der ESF-Maßnahmen hinausgeht, da sie zu einem großen Teil von externen Faktoren abhängen, etwa dem wirtschaftlichen Umfeld, den sozialen Schutzsystemen und den Bedingungen für öffentliche oder private Investitionen vor Ort;

| 17. | bedauert, dass in keinem der operationellen Programme mittelfristige Meilensteine aufgenommen wurden oder eine angemessene Rangordnung zwischen den verschiedenen quantifizierten und zu erreichenden Zielen aufgestellt wurde, wodurch es den Verwaltungsbehörden ermöglicht worden wäre, so zügig wie möglich Abhilfemaßnahmen durchzuführen; |
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17.

bedauert, dass in keinem der operationellen Programme mittelfristige Meilensteine aufgenommen wurden oder eine angemessene Rangordnung zwischen den verschiedenen quantifizierten und zu erreichenden Zielen aufgestellt wurde, wodurch es den Verwaltungsbehörden ermöglicht worden wäre, so zügig wie möglich Abhilfemaßnahmen durchzuführen;

| 18. | bedauert, dass es der Kommission daher nicht möglich ist, in angemessener Weise über die Gesamtergebnisse und die Auswirkungen der vom ESF finanzierten Maßnahmen zu berichten, die darauf abgezielt haben, die Situation der älteren Arbeitnehmer in den Mitgliedstaaten zu verbessern; |
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18.

bedauert, dass es der Kommission daher nicht möglich ist, in angemessener Weise über die Gesamtergebnisse und die Auswirkungen der vom ESF finanzierten Maßnahmen zu berichten, die darauf abgezielt haben, die Situation der älteren Arbeitnehmer in den Mitgliedstaaten zu verbessern;

| 19. | ist der festen Überzeugung, dass die Kommission die Art und Weise, in der die Leistung der operationellen Programme bewertet wird, verbessern sollte; fordert mit Nachdruck, dass für künftige Programme ein eindeutiges Paket von standardisierten Leistungsdaten eingeführt wird, das zuverlässig, überprüfbar und zeitnah ist und gegebenenfalls auf EU-Ebene für den Programmplanungszeitraum 2014–2020 gebündelt werden könnte; |
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19.

ist der festen Überzeugung, dass die Kommission die Art und Weise, in der die Leistung der operationellen Programme bewertet wird, verbessern sollte; fordert mit Nachdruck, dass für künftige Programme ein eindeutiges Paket von standardisierten Leistungsdaten eingeführt wird, das zuverlässig, überprüfbar und zeitnah ist und gegebenenfalls auf EU-Ebene für den Programmplanungszeitraum 2014–2020 gebündelt werden könnte;

| 20. | begrüßt die neue ergebnisorientierte Ausrichtung der Fonds des Gemeinsamen Strategischen Rahmens im kommenden Programmplanungszeitraum 2014–2020, in dessen Zuge sämtliche vorgeschlagenen Maßnahmen der Verwirklichung eines spezifischen Ziels zugeordnet sein müssen; |
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20.

begrüßt die neue ergebnisorientierte Ausrichtung der Fonds des Gemeinsamen Strategischen Rahmens im kommenden Programmplanungszeitraum 2014–2020, in dessen Zuge sämtliche vorgeschlagenen Maßnahmen der Verwirklichung eines spezifischen Ziels zugeordnet sein müssen;

| 21. | betont, dass durch die Festlegung von eindeutigen Prioritäten mit Blick auf die Erzielung von Ergebnissen in den neuen operationellen Programmen ermöglicht wird, Synergien zwischen den verschiedenen Fonds und sonstigen Finanzierungsquellen zu mobilisieren, was dazu beiträgt, sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Verwirklichung der vorgeschlagenen Ziele sowohl innerhalb eines Landes als auch länderübergreifend eine optimale Wirkung entfalten; |
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21.

betont, dass durch die Festlegung von eindeutigen Prioritäten mit Blick auf die Erzielung von Ergebnissen in den neuen operationellen Programmen ermöglicht wird, Synergien zwischen den verschiedenen Fonds und sonstigen Finanzierungsquellen zu mobilisieren, was dazu beiträgt, sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Verwirklichung der vorgeschlagenen Ziele sowohl innerhalb eines Landes als auch länderübergreifend eine optimale Wirkung entfalten;

| 22. | hält es für notwendig, dass die im Rahmen der neuen operationellen Programmen eingesetzten Indikatoren Frühwarnindikatoren umfassen, sowohl was finanzielle als auch was physische Faktoren betrifft; begrüßt, dass diese einer besonderen Überwachung unterzogen werden, so dass die Ursachen bei einer Abweichung in Bezug auf die festgelegten Ziele ab einem bestimmten Schwellenwert von der Evaluierungsabteilung in Zusammenarbeit mit den zwischengeschalteten Stellen der Programme analysiert werden, um zu ermitteln, ob den Abweichungen zeitweilige Sachverhalte oder strukturbedingte Probleme zugrunde liegen, die einer eingehenderen Untersuchung oder erforderlichenfalls Änderungen des Programms bedürfen; |
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22.

hält es für notwendig, dass die im Rahmen der neuen operationellen Programmen eingesetzten Indikatoren Frühwarnindikatoren umfassen, sowohl was finanzielle als auch was physische Faktoren betrifft; begrüßt, dass diese einer besonderen Überwachung unterzogen werden, so dass die Ursachen bei einer Abweichung in Bezug auf die festgelegten Ziele ab einem bestimmten Schwellenwert von der Evaluierungsabteilung in Zusammenarbeit mit den zwischengeschalteten Stellen der Programme analysiert werden, um zu ermitteln, ob den Abweichungen zeitweilige Sachverhalte oder strukturbedingte Probleme zugrunde liegen, die einer eingehenderen Untersuchung oder erforderlichenfalls Änderungen des Programms bedürfen;

| 23. | hält es zudem für notwendig, zu überwachen, ob im sozioökonomischen Umfeld und bei den einzelstaatlichen Prioritäten und/oder den Prioritäten der Union Änderungen auftreten und ob bei der Ingangsetzung der Programme Probleme zu verzeichnen sind, durch die es erforderlich wird, ein Programm einer Bewertung oder einer substantiellen Änderung zu unterziehen; |
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23.

hält es zudem für notwendig, zu überwachen, ob im sozioökonomischen Umfeld und bei den einzelstaatlichen Prioritäten und/oder den Prioritäten der Union Änderungen auftreten und ob bei der Ingangsetzung der Programme Probleme zu verzeichnen sind, durch die es erforderlich wird, ein Programm einer Bewertung oder einer substantiellen Änderung zu unterziehen;

| 24. | fordert, dass die systematische Nutzung von einschlägigen Leistungsindikatoren, etwa operationelle Ziele, Ergebnisvorgaben und spezifische Wirkungsvorgaben, bereits in die Anfangsphase des Projekts einbezogen wird, damit im Rahmen der ESF-Programme 2014–2020 nicht nur die Menge und Qualität der erfassten Daten mit Blick auf „ältere Arbeitnehmer“ auf dem Arbeitsmarkt, sondern auch der Beschlussfassungsprozess verbessert werden kann; |
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24.

fordert, dass die systematische Nutzung von einschlägigen Leistungsindikatoren, etwa operationelle Ziele, Ergebnisvorgaben und spezifische Wirkungsvorgaben, bereits in die Anfangsphase des Projekts einbezogen wird, damit im Rahmen der ESF-Programme 2014–2020 nicht nur die Menge und Qualität der erfassten Daten mit Blick auf „ältere Arbeitnehmer“ auf dem Arbeitsmarkt, sondern auch der Beschlussfassungsprozess verbessert werden kann;

| 25. | fordert die Mitgliedstaaten auf, im nächsten Programmplanungszeitraum die in der ESF-Verordnung vorgesehenen gemeinsamen Indikatoren anzuwenden und gegebenenfalls zu ergänzen, um zu ermitteln, wie viele ältere Arbeitnehmer (aufgeschlüsselt nach Geschlecht) an aus dem ESF finanzierten Projekten mit Schwerpunkt auf der Anpassung der Verhältnisse am Arbeitsplatz, dem Erwerb von Kompetenzen, der Verbesserung der Situation des Einzelnen auf dem Arbeitsmarkt oder der Suche nach einer Arbeitsstelle teilgenommen und wie viele von ihnen nach der Beteiligung an aus dem ESF finanzierten Projekten neue Qualifikationen erworben, ihre Situation auf dem Arbeitsmarkt verbessert oder eine Arbeitsstelle gefunden haben; |
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25.

fordert die Mitgliedstaaten auf, im nächsten Programmplanungszeitraum die in der ESF-Verordnung vorgesehenen gemeinsamen Indikatoren anzuwenden und gegebenenfalls zu ergänzen, um zu ermitteln, wie viele ältere Arbeitnehmer (aufgeschlüsselt nach Geschlecht) an aus dem ESF finanzierten Projekten mit Schwerpunkt auf der Anpassung der Verhältnisse am Arbeitsplatz, dem Erwerb von Kompetenzen, der Verbesserung der Situation des Einzelnen auf dem Arbeitsmarkt oder der Suche nach einer Arbeitsstelle teilgenommen und wie viele von ihnen nach der Beteiligung an aus dem ESF finanzierten Projekten neue Qualifikationen erworben, ihre Situation auf dem Arbeitsmarkt verbessert oder eine Arbeitsstelle gefunden haben;

| 26. | weist darauf hin, dass es insgesamt notwendig ist, dass in den Projekten die Ziele der operationellen Programme ausreichend zum Ausdruck kommen, damit das Risiko, die ursprünglich gesetzten Ziele nicht zu erreichen, vermindert wird; fordert die Verwaltungsbehörden auf, systematisch zu überprüfen, ob diese Verbindung besteht, um die besten Projekte auszuwählen; |
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26.

weist darauf hin, dass es insgesamt notwendig ist, dass in den Projekten die Ziele der operationellen Programme ausreichend zum Ausdruck kommen, damit das Risiko, die ursprünglich gesetzten Ziele nicht zu erreichen, vermindert wird; fordert die Verwaltungsbehörden auf, systematisch zu überprüfen, ob diese Verbindung besteht, um die besten Projekte auszuwählen;

| 27. | fordert die Interessenträger mit Nachdruck auf, erforderlichenfalls die Methodik zu verbessern, um von einem verkürzten Ansatz, bei dem die Auszahlung oder tatsächliche Kosten berücksichtigt werden, zu einem integrierten Ansatz zu gelangen, bei dem die beste Leistung bei Verwaltungsprojekten berücksichtigt wird; |
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27.

fordert die Interessenträger mit Nachdruck auf, erforderlichenfalls die Methodik zu verbessern, um von einem verkürzten Ansatz, bei dem die Auszahlung oder tatsächliche Kosten berücksichtigt werden, zu einem integrierten Ansatz zu gelangen, bei dem die beste Leistung bei Verwaltungsprojekten berücksichtigt wird;

| 28. | fordert die Kommission auf, die Übermittlung und Qualität der im Rahmen der operationellen Programme vorgelegten Daten eingehender zu überprüfen und einen Leitfaden mit erläuternden Hinweisen zu erstellen, der den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt wird; |
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28.

fordert die Kommission auf, die Übermittlung und Qualität der im Rahmen der operationellen Programme vorgelegten Daten eingehender zu überprüfen und einen Leitfaden mit erläuternden Hinweisen zu erstellen, der den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt wird;

| 29. | ist der Ansicht, dass jegliches System zur Überwachung auf der wirksamen Dokumentation von Kontrollen beruhen sollte, die bei den operationellen Programmen durchgeführt wurden, um einen zufriedenstellenden Versicherungsschutz zu erhalten; |
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29.

ist der Ansicht, dass jegliches System zur Überwachung auf der wirksamen Dokumentation von Kontrollen beruhen sollte, die bei den operationellen Programmen durchgeführt wurden, um einen zufriedenstellenden Versicherungsschutz zu erhalten;

| 30. | begrüßt, dass die Verwaltungsbehörden die von ihnen geforderten Überwachungsdaten im Allgemeinen eindeutig festgelegt haben; weist gleichwohl darauf hin, dass es durch die Überwachungs- und Bewertungssysteme ermöglicht werden sollte, den mit Blick auf die festgelegten Ziele verwirklichten Fortschritt zeitnah und regelmäßig zu überprüfen sowie auf wesentliche diesbezügliche Abweichungen rasch zu reagieren; |
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30.

begrüßt, dass die Verwaltungsbehörden die von ihnen geforderten Überwachungsdaten im Allgemeinen eindeutig festgelegt haben; weist gleichwohl darauf hin, dass es durch die Überwachungs- und Bewertungssysteme ermöglicht werden sollte, den mit Blick auf die festgelegten Ziele verwirklichten Fortschritt zeitnah und regelmäßig zu überprüfen sowie auf wesentliche diesbezügliche Abweichungen rasch zu reagieren;

| 31. | fordert, dass genauere rechtliche Anforderungen in Bezug auf die von den Verwaltungsbehörden angeforderten Bewertungen und eine Mindestzahl an Themen für die operationellen Programme bestimmt werden, die im Rahmen des Bewertungsprozesses abzudecken sind; fordert, dass Anstrengungen unternommen werden, damit bei künftigen Entscheidungsfindungen den Erfahrungen aus der Verwaltung der Programme gebührend Rechnung getragen wird; |
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31.

fordert, dass genauere rechtliche Anforderungen in Bezug auf die von den Verwaltungsbehörden angeforderten Bewertungen und eine Mindestzahl an Themen für die operationellen Programme bestimmt werden, die im Rahmen des Bewertungsprozesses abzudecken sind; fordert, dass Anstrengungen unternommen werden, damit bei künftigen Entscheidungsfindungen den Erfahrungen aus der Verwaltung der Programme gebührend Rechnung getragen wird;

| 32. | fordert die Kommission auf, ihre Instrumente zur Steuerung schrittweise wieder ins Gleichgewicht zu bringen und zu verbessern, damit von einer reinen Überwachung der Einhaltung — gestützt auf die Grundsätze der Rechtmäßigkeit und der Ordnungsmäßigkeit — dazu übergegangen werden kann, die Fortschritte bei der Verwirklichung der Zielwerte und die Leistung bei der Nutzung des ESF im künftigen Zeitraum 2014–2020 zu messen; weist darauf hin, dass die erfolgreiche Einsetzung eines stabilen Leistungsrahmens, der klare und messbare Ziele und Vorgaben enthält, durch die Rechenschaft und Ergebnisse ermöglicht werden, von entscheidender Bedeutung ist, wenn es darum geht, die Wirkung auf Wachstum und Arbeitsplätze zu maximieren, und von der Kommission und den Mitgliedstaaten gemeinsame und vergleichbare Anstrengungen erfordert; |
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32.

fordert die Kommission auf, ihre Instrumente zur Steuerung schrittweise wieder ins Gleichgewicht zu bringen und zu verbessern, damit von einer reinen Überwachung der Einhaltung — gestützt auf die Grundsätze der Rechtmäßigkeit und der Ordnungsmäßigkeit — dazu übergegangen werden kann, die Fortschritte bei der Verwirklichung der Zielwerte und die Leistung bei der Nutzung des ESF im künftigen Zeitraum 2014–2020 zu messen; weist darauf hin, dass die erfolgreiche Einsetzung eines stabilen Leistungsrahmens, der klare und messbare Ziele und Vorgaben enthält, durch die Rechenschaft und Ergebnisse ermöglicht werden, von entscheidender Bedeutung ist, wenn es darum geht, die Wirkung auf Wachstum und Arbeitsplätze zu maximieren, und von der Kommission und den Mitgliedstaaten gemeinsame und vergleichbare Anstrengungen erfordert;

| 33. | begrüßt den Vorschlag der Kommission, die Bewertung der Leistung von operationellen Programmen im Programmplanungszeitraum 2014–2020 zu verbessern und eine Reihe von gemeinsamen Output- und Ergebnisindikatoren, auch Indikatoren von langfristigen Ergebnissen, in die ESF-Verordnung aufzunehmen; |
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33.

begrüßt den Vorschlag der Kommission, die Bewertung der Leistung von operationellen Programmen im Programmplanungszeitraum 2014–2020 zu verbessern und eine Reihe von gemeinsamen Output- und Ergebnisindikatoren, auch Indikatoren von langfristigen Ergebnissen, in die ESF-Verordnung aufzunehmen;

| 34. | legt der Kommission in diesem Zusammenhang nahe, ihre Zusammenarbeit mit anderen internationalen Organisationen, etwa der OECD, auf der Grundlage von spezifischen Bewertungen für benachteiligte Gruppen oder gefährdete Kategorien von Arbeitnehmern auszubauen, indem sie konkrete Maßnahmen ermittelt, um die Mitgliedstaaten dabei zu unterstützen, besser Schlüsselprioritäten, Strategien und nachhaltige Projekte festzulegen, die im künftigen Zeitraum 2014–2020 für eine Finanzierung aus dem ESF in Betracht kommen; |
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34.

legt der Kommission in diesem Zusammenhang nahe, ihre Zusammenarbeit mit anderen internationalen Organisationen, etwa der OECD, auf der Grundlage von spezifischen Bewertungen für benachteiligte Gruppen oder gefährdete Kategorien von Arbeitnehmern auszubauen, indem sie konkrete Maßnahmen ermittelt, um die Mitgliedstaaten dabei zu unterstützen, besser Schlüsselprioritäten, Strategien und nachhaltige Projekte festzulegen, die im künftigen Zeitraum 2014–2020 für eine Finanzierung aus dem ESF in Betracht kommen;

| 35. | beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
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35.

beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

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(1)  Ziel der Lissabon-Strategie war es, die EU bis 2010 „zum wettbewerbsfähigsten und dynamischsten wissensbasierten Wirtschaftsraum in der Welt zu machen – einem Wirtschaftsraum, der fähig ist, ein dauerhaftes Wirtschaftswachstum mit mehr und besseren Arbeitsplätzen und einen größeren sozialen Zusammenhalt zu erzielen“.

(2)  Die Strategie Europa 2020, die im Jahr 2010 eingeleitet wurde, ersetzt die Lissabon-Strategie. Sie soll intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum fördern. Dabei liegt der Schwerpunkt auf fünf Zielen, die bis 2020 in den Bereichen Beschäftigung, Innovation, Bildung, Armutsbekämpfung und Klimaschutz/Energie verwirklicht werden sollen.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/8 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/8

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P7_TA(2014)0276

Halbzeitbilanz des Stockholm-Programms

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu der Halbzeitbilanz des Stockholmer Programms (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Das Europäische Parlament,

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 25. November 2009 zu der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat — Ein Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts im Dienste der Bürger — Stockholm-Programm (1), |
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unter Hinweis auf seine Entschließung vom 25. November 2009 zu der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat — Ein Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts im Dienste der Bürger — Stockholm-Programm (1),

| — | in Kenntnis des vom Europäischen Rat initiierten „Stockholmer Programms — Ein offenes und sicheres Europa im Dienste und zum Schutz der Bürger“ (2), |
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in Kenntnis des vom Europäischen Rat initiierten „Stockholmer Programms — Ein offenes und sicheres Europa im Dienste und zum Schutz der Bürger“ (2),

| — | gestützt auf Artikel 48 seiner Geschäftsordnung, |
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gestützt auf Artikel 48 seiner Geschäftsordnung,

| — | unter Hinweis auf die gemeinsamen Beratungen des Rechtsausschusses, des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres und des Ausschusses für konstitutionelle Fragen gemäß Artikel 51 der Geschäftsordnung, |
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unter Hinweis auf die gemeinsamen Beratungen des Rechtsausschusses, des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres und des Ausschusses für konstitutionelle Fragen gemäß Artikel 51 der Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Rechtsausschusses, des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres und des Ausschusses für konstitutionelle Fragen sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten und des Ausschusses für die Rechte der Frau und die Gleichstellung der Geschlechter (A7-0153/2014), |
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in Kenntnis des Berichts des Rechtsausschusses, des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres und des Ausschusses für konstitutionelle Fragen sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten und des Ausschusses für die Rechte der Frau und die Gleichstellung der Geschlechter (A7-0153/2014),

Das Stockholm-Programm und der Vertrag von Lissabon

| 1. | ist der Auffassung, dass mit dem Vertrag von Lissabon und der Anerkennung der Rechtskraft der Charta der Grundrechte der Europäischen Union bedeutende Verbesserungen erzielt und die konstitutionelle Grundlage für die Organe der EU und die Mitgliedstaaten gestärkt wurde, damit das Ziel eines Raumes der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts verwirklicht werden kann; weist jedoch darauf hin, dass in manchen Bereichen zusätzliche Anstrengungen insbesondere im Hinblick auf die Umsetzung unternommen werden müssen; vertritt die Ansicht, dass dieses Ziel nur verwirklicht werden kann, wenn die Verträge und das abgeleitete Recht in der gesamten EU einheitlich angewendet werden; ist folglich der Auffassung, dass Nichtbeteiligungen oder Sonderregelungen vermieden und — sofern sie bereits bestehen — nach Möglichkeit aufgehoben werden sollten; fordert die Kommission und den Vorsitz im Rat auf, engagierter ihrer Verpflichtung nachzukommen, die darin besteht, das Parlament „in allen Phasen des Verfahrens“, das zum Abschluss von internationalen Abkommen führt, „unverzüglich und umfassend“ zu unterrichten; bedauert, dass sich die Anpassung der Rechtsakte der vormaligen dritten Säule an die neue Normenhierarchie (Grundrechtsakte, delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte) des Vertrags von Lissabon und der neuen institutionellen Struktur verzögert; |
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1.

ist der Auffassung, dass mit dem Vertrag von Lissabon und der Anerkennung der Rechtskraft der Charta der Grundrechte der Europäischen Union bedeutende Verbesserungen erzielt und die konstitutionelle Grundlage für die Organe der EU und die Mitgliedstaaten gestärkt wurde, damit das Ziel eines Raumes der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts verwirklicht werden kann; weist jedoch darauf hin, dass in manchen Bereichen zusätzliche Anstrengungen insbesondere im Hinblick auf die Umsetzung unternommen werden müssen; vertritt die Ansicht, dass dieses Ziel nur verwirklicht werden kann, wenn die Verträge und das abgeleitete Recht in der gesamten EU einheitlich angewendet werden; ist folglich der Auffassung, dass Nichtbeteiligungen oder Sonderregelungen vermieden und — sofern sie bereits bestehen — nach Möglichkeit aufgehoben werden sollten; fordert die Kommission und den Vorsitz im Rat auf, engagierter ihrer Verpflichtung nachzukommen, die darin besteht, das Parlament „in allen Phasen des Verfahrens“, das zum Abschluss von internationalen Abkommen führt, „unverzüglich und umfassend“ zu unterrichten; bedauert, dass sich die Anpassung der Rechtsakte der vormaligen dritten Säule an die neue Normenhierarchie (Grundrechtsakte, delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte) des Vertrags von Lissabon und der neuen institutionellen Struktur verzögert;

Das Initiativrecht der Kommission und das ordentliche Gesetzgebungsverfahren

| 2. | vertritt die Auffassung, dass die Rechtsetzung mit der Ausweitung des Geltungsbereichs des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens legitimer geworden und näher an die Bürger Europas gerückt ist, da das Parlament als einziges direkt gewähltes Organ der Union mit dieser Ausweitung größeren Einfluss erhalten hat; ist der Ansicht, dass die verbleibenden Ausnahmen, in denen das ordentliche Gesetzgebungsverfahren nicht angewendet wird, bei einer künftigen Überarbeitung des Vertrags aufgehoben werden sollten; |
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2.

vertritt die Auffassung, dass die Rechtsetzung mit der Ausweitung des Geltungsbereichs des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens legitimer geworden und näher an die Bürger Europas gerückt ist, da das Parlament als einziges direkt gewähltes Organ der Union mit dieser Ausweitung größeren Einfluss erhalten hat; ist der Ansicht, dass die verbleibenden Ausnahmen, in denen das ordentliche Gesetzgebungsverfahren nicht angewendet wird, bei einer künftigen Überarbeitung des Vertrags aufgehoben werden sollten;

| 3. | stellt fest, dass die Kommission in ihrer Mitteilung vom 20. April 2010 mit dem Titel „Ein Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts für die Bürger Europas — Aktionsplan zur Umsetzung des Stockholmer Programms“ (COM(2010)0171) gefordert hat, dass sich „die Union nunmehr mit größerem Ehrgeiz den alltäglichen Anliegen und Erwartungen der Unionsbürger“ zuwendet, und darauf hingewiesen hat, dass die Union in der Lage sein muss, „auf unerwartete Ereignisse zu reagieren, schnell Gelegenheiten zu nutzen, künftige Entwicklungen vorherzusehen und sich darauf einzustellen“; |
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3.

stellt fest, dass die Kommission in ihrer Mitteilung vom 20. April 2010 mit dem Titel „Ein Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts für die Bürger Europas — Aktionsplan zur Umsetzung des Stockholmer Programms“ (COM(2010)0171) gefordert hat, dass sich „die Union nunmehr mit größerem Ehrgeiz den alltäglichen Anliegen und Erwartungen der Unionsbürger“ zuwendet, und darauf hingewiesen hat, dass die Union in der Lage sein muss, „auf unerwartete Ereignisse zu reagieren, schnell Gelegenheiten zu nutzen, künftige Entwicklungen vorherzusehen und sich darauf einzustellen“;

| 4. | weist darauf hin, dass die Anwendung des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens der EU den Beschlussfassungsprozess grundsätzlich in einen weiter gefassten Rahmen stellt, der die Strategien zum Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts, die im Vertrag verankerte Auflage, Entscheidungen „so offen und bürgernah wie möglich“ zu treffen, und die in zunehmendem Maße erforderliche Flexibilität umfasst; fordert die Kommission auf, von ihrem Recht, Gesetzgebungsakte zu initiieren, Gebrauch zu machen, wobei sie ihre in den Verträgen verankerten Zuständigkeiten und die darin festgelegten Grundsätze — einschließlich der Subsidiarität — uneingeschränkt achten und eng mit den Rechtsetzungsinstanzen zusammenarbeiten muss; |
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4.

weist darauf hin, dass die Anwendung des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens der EU den Beschlussfassungsprozess grundsätzlich in einen weiter gefassten Rahmen stellt, der die Strategien zum Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts, die im Vertrag verankerte Auflage, Entscheidungen „so offen und bürgernah wie möglich“ zu treffen, und die in zunehmendem Maße erforderliche Flexibilität umfasst; fordert die Kommission auf, von ihrem Recht, Gesetzgebungsakte zu initiieren, Gebrauch zu machen, wobei sie ihre in den Verträgen verankerten Zuständigkeiten und die darin festgelegten Grundsätze — einschließlich der Subsidiarität — uneingeschränkt achten und eng mit den Rechtsetzungsinstanzen zusammenarbeiten muss;

Nationale Parlamente

| 5. | vertritt die Auffassung, dass sich die stärkere Beteiligung der nationalen Parlamente an den Tätigkeiten der Union, wie sie in den dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokollen (Nr. 1) über die Rolle der nationalen Parlamente in der Europäischen Union und (Nr. 2) über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit verankert ist, insbesondere auf den Aufbau und die Funktionsweise des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts positiv ausgewirkt hat, und dies nicht nur, weil das Subsidiaritätsprinzip nun eher eingehalten wird, sondern auch, weil die weiter gefasste und intensivere Beteiligung der Völker Europas am demokratischen Prozess einen wichtigen Beitrag zur europäischen Rechtsetzung und Politikgestaltung geleistet hat; |
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5.

vertritt die Auffassung, dass sich die stärkere Beteiligung der nationalen Parlamente an den Tätigkeiten der Union, wie sie in den dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokollen (Nr. 1) über die Rolle der nationalen Parlamente in der Europäischen Union und (Nr. 2) über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit verankert ist, insbesondere auf den Aufbau und die Funktionsweise des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts positiv ausgewirkt hat, und dies nicht nur, weil das Subsidiaritätsprinzip nun eher eingehalten wird, sondern auch, weil die weiter gefasste und intensivere Beteiligung der Völker Europas am demokratischen Prozess einen wichtigen Beitrag zur europäischen Rechtsetzung und Politikgestaltung geleistet hat;

| 6. | fordert, dass die nationalen Parlamente und das Europäische Parlament sowie die Organe und Institutionen der EU im Allgemeinen und die nationalen Parlamente enger zusammenarbeiten und einen intensiveren Dialog führen, sodass die Organe und Institutionen der EU Informationen über Initiativen der EU nach Möglichkeit unmittelbar und zügig für die nationalen Parlamente bereitstellen; |
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6.

fordert, dass die nationalen Parlamente und das Europäische Parlament sowie die Organe und Institutionen der EU im Allgemeinen und die nationalen Parlamente enger zusammenarbeiten und einen intensiveren Dialog führen, sodass die Organe und Institutionen der EU Informationen über Initiativen der EU nach Möglichkeit unmittelbar und zügig für die nationalen Parlamente bereitstellen;

Einheitliches Wahlrecht für die Wahl zum Europäischen Parlament

| 7. | stellt fest, dass sich — obwohl keine Einigung auf ein einheitliches Wahlverfahren für die Wahl zum Europäischen Parlament erzielt wurde — die Wahlsysteme nach und nach einander annähern, was insbesondere auf die Gründung politischer Parteien und politischer Stiftungen auf EU-Ebene, auf die auf dem Vorschlag der Kommission für eine Überarbeitung der Vorschriften über die europäischen politischen Parteien beruhenden Aktivitäten zur Errichtung eines europäischen Statuts und auf die Abschaffung des Doppelmandats, wonach ein Mitglied des Europäischen Parlaments nicht mehr gleichzeitig Mitglied eines nationalen Parlaments sein darf, zurückzuführen ist; fordert transparentere Verfahren für die Aufstellung von Kandidaten, mit denen die Unabhängigkeit der Kandidaten sichergestellt wird; |
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7.

stellt fest, dass sich — obwohl keine Einigung auf ein einheitliches Wahlverfahren für die Wahl zum Europäischen Parlament erzielt wurde — die Wahlsysteme nach und nach einander annähern, was insbesondere auf die Gründung politischer Parteien und politischer Stiftungen auf EU-Ebene, auf die auf dem Vorschlag der Kommission für eine Überarbeitung der Vorschriften über die europäischen politischen Parteien beruhenden Aktivitäten zur Errichtung eines europäischen Statuts und auf die Abschaffung des Doppelmandats, wonach ein Mitglied des Europäischen Parlaments nicht mehr gleichzeitig Mitglied eines nationalen Parlaments sein darf, zurückzuführen ist; fordert transparentere Verfahren für die Aufstellung von Kandidaten, mit denen die Unabhängigkeit der Kandidaten sichergestellt wird;

| 8. | vertritt die Auffassung, dass die demokratische Funktion des Parlaments in der Öffentlichkeit stärker betont werden und dass es bei den europäischen Wahlkampagnen um wirklich europäische Themen gehen sollte; |
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8.

vertritt die Auffassung, dass die demokratische Funktion des Parlaments in der Öffentlichkeit stärker betont werden und dass es bei den europäischen Wahlkampagnen um wirklich europäische Themen gehen sollte;

| 9. | ist daher der Ansicht, dass in Zukunft eine Reform des Wahlverfahrens erforderlich ist, damit die Legitimität und die Wirkungskraft des Parlaments — in Übereinstimmung mit den in den Verträgen verankerten Grundsätzen — verbessert werden können; vertritt die Auffassung, dass eine solche Reform dazu beitragen kann, dass sich die europäischen Bürger in dem Mitgliedstaat, in dem sie ihren Wohnsitz haben — auch wenn sie nicht dessen Angehörige sind –, vermehrt an der Wahl zum Europäischen Parlament beteiligen; |
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9.

ist daher der Ansicht, dass in Zukunft eine Reform des Wahlverfahrens erforderlich ist, damit die Legitimität und die Wirkungskraft des Parlaments — in Übereinstimmung mit den in den Verträgen verankerten Grundsätzen — verbessert werden können; vertritt die Auffassung, dass eine solche Reform dazu beitragen kann, dass sich die europäischen Bürger in dem Mitgliedstaat, in dem sie ihren Wohnsitz haben — auch wenn sie nicht dessen Angehörige sind –, vermehrt an der Wahl zum Europäischen Parlament beteiligen;

| 10. | begrüßt nichtsdestoweniger die Annahme der Richtlinie 2013/1/EU des Rates vom 20. Dezember 2012 zur Änderung der Richtlinie 93/109/EG über die Einzelheiten der Ausübung des passiven Wahlrechts bei den Wahlen zum Europäischen Parlament für Unionsbürger mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat, dessen Staatsangehörigkeit sie nicht besitzen (3), als ersten Schritt, da mit ihr die Auflagen für Unionsbürger, die für das Europäische Parlament kandidieren möchten und ihren Wohnsitz in einem Mitgliedstaat haben, dessen Staatsangehörigkeit sie nicht besitzen, gelockert werden; fordert nachdrücklich, dass die nach wie vor bestehenden bürokratischen Hindernisse für die Beteiligung von EU-Bürgern, die ihren Wohnsitz nicht in dem Mitgliedstaat haben, dessen Staatsangehörigkeit sie besitzen, an der Wahl zum Europäischen Parlament aufgehoben werden, und fordert die Mitgliedstaaten zur Zusammenarbeit auf, damit dieser Missstand, der die demokratischen Standards der EU gefährdet, beseitigt wird; weist erneut darauf hin, dass weitere Schritte unternommen werden müssen, damit jeder Bürger der EU sein Wahlrecht unabhängig von dem Staat, in dem er seinen Wohnsitz hat, ausüben kann; |
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10.

begrüßt nichtsdestoweniger die Annahme der Richtlinie 2013/1/EU des Rates vom 20. Dezember 2012 zur Änderung der Richtlinie 93/109/EG über die Einzelheiten der Ausübung des passiven Wahlrechts bei den Wahlen zum Europäischen Parlament für Unionsbürger mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat, dessen Staatsangehörigkeit sie nicht besitzen (3), als ersten Schritt, da mit ihr die Auflagen für Unionsbürger, die für das Europäische Parlament kandidieren möchten und ihren Wohnsitz in einem Mitgliedstaat haben, dessen Staatsangehörigkeit sie nicht besitzen, gelockert werden; fordert nachdrücklich, dass die nach wie vor bestehenden bürokratischen Hindernisse für die Beteiligung von EU-Bürgern, die ihren Wohnsitz nicht in dem Mitgliedstaat haben, dessen Staatsangehörigkeit sie besitzen, an der Wahl zum Europäischen Parlament aufgehoben werden, und fordert die Mitgliedstaaten zur Zusammenarbeit auf, damit dieser Missstand, der die demokratischen Standards der EU gefährdet, beseitigt wird; weist erneut darauf hin, dass weitere Schritte unternommen werden müssen, damit jeder Bürger der EU sein Wahlrecht unabhängig von dem Staat, in dem er seinen Wohnsitz hat, ausüben kann;

Europäische Bürgerinitiative

| 11. | begrüßt die Annahme der Verordnung über die europäische Bürgerinitiative (4), die den Bürgern der EU politische Initiativbefugnisse zuerkennt, die denen des Europäischen Parlaments und des Rates entsprechen; |
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11.

begrüßt die Annahme der Verordnung über die europäische Bürgerinitiative (4), die den Bürgern der EU politische Initiativbefugnisse zuerkennt, die denen des Europäischen Parlaments und des Rates entsprechen;

| 12. | vertritt die Auffassung, dass die Bürgerinitiative eine bedeutende Rolle bei der Ermittlung der Themen spielen kann, die auf EU-Ebene behandelt werden sollten, und dass sie die Legitimität der Verfahren, mit denen die Politik der EU gestaltet wird, stärkt; |
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12.

vertritt die Auffassung, dass die Bürgerinitiative eine bedeutende Rolle bei der Ermittlung der Themen spielen kann, die auf EU-Ebene behandelt werden sollten, und dass sie die Legitimität der Verfahren, mit denen die Politik der EU gestaltet wird, stärkt;

| 13. | bedauert jedoch die technischen Probleme, auf die die Organisatoren von Bürgerinitiativen stoßen, und fordert die Kommission auf, Lösungen für diese Probleme zu finden; |
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13.

bedauert jedoch die technischen Probleme, auf die die Organisatoren von Bürgerinitiativen stoßen, und fordert die Kommission auf, Lösungen für diese Probleme zu finden;

| 14. | weist darauf hin, dass der effektiven Anwendung der Bürgerinitiative nicht nur technische Probleme im Wege stehen, sondern auch finanzielle Schwierigkeiten, da keine entsprechenden Haushaltsmittel zur Verfügung stehen; |
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14.

weist darauf hin, dass der effektiven Anwendung der Bürgerinitiative nicht nur technische Probleme im Wege stehen, sondern auch finanzielle Schwierigkeiten, da keine entsprechenden Haushaltsmittel zur Verfügung stehen;

Die Bewertung des Stockholmer Programms und seiner Umsetzung

Grundrechte

| 15. | ist der Auffassung, dass die EU den bestmöglichen Schutz der Menschenrechte und der Grundfreiheiten für alle Menschen fördern sollte; vertritt die Ansicht, dass das Kapitel des Stockholmer Programms über die Förderung der Rechte der Bürger im Einklang mit diesem Anspruch steht; stellt jedoch fest, dass zwar Fortschritte erzielt wurden, die Umsetzung des Kapitels aber noch verbessert werden muss; |
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15.

ist der Auffassung, dass die EU den bestmöglichen Schutz der Menschenrechte und der Grundfreiheiten für alle Menschen fördern sollte; vertritt die Ansicht, dass das Kapitel des Stockholmer Programms über die Förderung der Rechte der Bürger im Einklang mit diesem Anspruch steht; stellt jedoch fest, dass zwar Fortschritte erzielt wurden, die Umsetzung des Kapitels aber noch verbessert werden muss;

| 16. | nimmt die Mitteilung der Kommission zur Kenntnis und verweist auf die vom Parlament angenommenen Standpunkte hinsichtlich der Errichtung eines neuen EU-Rahmens für Rechtsstaatlichkeit, mit dem die Fähigkeit der Union, das sogenannte „Kopenhagen-Dilemma“ anzugehen — dem zufolge die Union hohe Maßstäbe festlegt, die von den Bewerberländern zu erfüllen sind, für die Mitgliedstaaten jedoch keine funktionierenden entsprechenden Instrumente vorhanden sind — gestärkt werden soll und dessen Ziel darin bestehen muss, die Einhaltung der in Artikel 2 EUV verankerten gemeinsamen Werte durch alle Mitgliedstaaten mit Blick auf die Kontinuität der „Kopenhagen-Kriterien“ solange sicherzustellen, bis die Verordnung zur Errichtung einer Agentur für Grundrechte (5) — wie vom Parlament wiederholt gefordert — geändert wurde; |
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16.

nimmt die Mitteilung der Kommission zur Kenntnis und verweist auf die vom Parlament angenommenen Standpunkte hinsichtlich der Errichtung eines neuen EU-Rahmens für Rechtsstaatlichkeit, mit dem die Fähigkeit der Union, das sogenannte „Kopenhagen-Dilemma“ anzugehen — dem zufolge die Union hohe Maßstäbe festlegt, die von den Bewerberländern zu erfüllen sind, für die Mitgliedstaaten jedoch keine funktionierenden entsprechenden Instrumente vorhanden sind — gestärkt werden soll und dessen Ziel darin bestehen muss, die Einhaltung der in Artikel 2 EUV verankerten gemeinsamen Werte durch alle Mitgliedstaaten mit Blick auf die Kontinuität der „Kopenhagen-Kriterien“ solange sicherzustellen, bis die Verordnung zur Errichtung einer Agentur für Grundrechte (5) — wie vom Parlament wiederholt gefordert — geändert wurde;

| 17. | begrüßt in diesem Zusammenhang die Mitteilung der Kommission mit dem Titel „A new EU Framework to strengthen the Rule of Law“ [Ein neuer Rahmen der EU für die Stärkung der Rechtsstaatlichkeit] (COM(2014)0158) und sieht der Zusammenarbeit mit der Kommission bei der effektiven Umsetzung dieses Rahmens erwartungsvoll entgegen; betont jedoch, dass auch künftig regelmäßig geprüft werden muss, ob die Mitgliedstaaten die Grundrechte der EU gemäß Artikel 2 EUV einhalten; nimmt die dem Fachwissen und der beratenden Tätigkeit der Venedig-Kommission eingeräumte hervorgehobene Rolle zur Kenntnis und weist darauf hin, dass auch die Grundrechteagentur, justizielle Netze und andere unabhängige Sachverständigengremien einen Beitrag zu der Bewertung der Gefahren für die Rechtsstaatlichkeit leisten sollten; |
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17.

begrüßt in diesem Zusammenhang die Mitteilung der Kommission mit dem Titel „A new EU Framework to strengthen the Rule of Law“ [Ein neuer Rahmen der EU für die Stärkung der Rechtsstaatlichkeit] (COM(2014)0158) und sieht der Zusammenarbeit mit der Kommission bei der effektiven Umsetzung dieses Rahmens erwartungsvoll entgegen; betont jedoch, dass auch künftig regelmäßig geprüft werden muss, ob die Mitgliedstaaten die Grundrechte der EU gemäß Artikel 2 EUV einhalten; nimmt die dem Fachwissen und der beratenden Tätigkeit der Venedig-Kommission eingeräumte hervorgehobene Rolle zur Kenntnis und weist darauf hin, dass auch die Grundrechteagentur, justizielle Netze und andere unabhängige Sachverständigengremien einen Beitrag zu der Bewertung der Gefahren für die Rechtsstaatlichkeit leisten sollten;

| 18. | befürchtet, dass sich die Wirtschaftskrise zu einer Krise der Demokratie zuspitzen könnte, und ist der Auffassung, dass sowohl auf einzelstaatlicher als auch auf europäischer Ebene starke politische Impulse gesetzt werden und die demokratischen Institutionen transparent funktionieren müssen, damit die demokratischen Errungenschaften, die Rechtsstaatlichkeit und die Grundrechte geschützt werden, das Erstarken des Populismus in Europa bekämpft und die Unionsbürgerschaft auch weiterhin gestärkt wird; äußert seine Besorgnis über die unverblümten Äußerungen der Intoleranz gegenüber der Mobilität von EU-Bürgern, mit denen die Rechte von Arbeitnehmern mancher neuer Mitgliedstaaten eingeschränkt werden sollen; |
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18.

befürchtet, dass sich die Wirtschaftskrise zu einer Krise der Demokratie zuspitzen könnte, und ist der Auffassung, dass sowohl auf einzelstaatlicher als auch auf europäischer Ebene starke politische Impulse gesetzt werden und die demokratischen Institutionen transparent funktionieren müssen, damit die demokratischen Errungenschaften, die Rechtsstaatlichkeit und die Grundrechte geschützt werden, das Erstarken des Populismus in Europa bekämpft und die Unionsbürgerschaft auch weiterhin gestärkt wird; äußert seine Besorgnis über die unverblümten Äußerungen der Intoleranz gegenüber der Mobilität von EU-Bürgern, mit denen die Rechte von Arbeitnehmern mancher neuer Mitgliedstaaten eingeschränkt werden sollen;

| 19. | ist der Auffassung, dass besonderes Augenmerk auf die besondere Lage schutzbedürftiger Gruppen gerichtet und die Bekämpfung von Rassismus, Fremdenfeindlichkeit, Antisemitismus, religiöser Intoleranz, Islamfeindlichkeit, Romafeindlichkeit, Homophobie und Transphobie intensiviert werden muss; |
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19.

ist der Auffassung, dass besonderes Augenmerk auf die besondere Lage schutzbedürftiger Gruppen gerichtet und die Bekämpfung von Rassismus, Fremdenfeindlichkeit, Antisemitismus, religiöser Intoleranz, Islamfeindlichkeit, Romafeindlichkeit, Homophobie und Transphobie intensiviert werden muss;

| 20. | ist der Auffassung, dass unbedingt Rechtsvorschriften zur Bekämpfung von Hassverbrechen und Hassreden sowie zur Verfolgung derjenigen, die diese Hassverbrechen und Hassreden fördern, unterstützen und begehen bzw. äußern, angenommen und wirksam durchgesetzt werden müssen, und fordert, dass diese Rechtsvorschriften im vollen Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip weiterentwickelt werden; |
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20.

ist der Auffassung, dass unbedingt Rechtsvorschriften zur Bekämpfung von Hassverbrechen und Hassreden sowie zur Verfolgung derjenigen, die diese Hassverbrechen und Hassreden fördern, unterstützen und begehen bzw. äußern, angenommen und wirksam durchgesetzt werden müssen, und fordert, dass diese Rechtsvorschriften im vollen Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip weiterentwickelt werden;

| 21. | bedauert, dass keine Fortschritte bei der Umsetzung der nationalen Strategien zur Integration der Roma erzielt wurden, und bedauert außerdem, dass die Roma in der EU immer wieder Rassismus und Diskriminierung ausgesetzt sind, was sich unter anderem darin äußert, dass die Kinder von Roma keinen Zugang zum normalen Bildungssystem haben; fordert die Mitgliedstaaten auf, ihre Bemühungen um die Durchsetzung der Grundrechte und die soziale Inklusion der Roma dadurch zu verstärken, dass sie baldmöglichst die Empfehlungen umsetzen, die in der Empfehlung des Rates vom 9. Dezember 2013 für wirksame Maßnahmen zur Integration der Roma in den Mitgliedstaaten (6) enthalten sind; fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, Roma-Organisationen finanziell zu unterstützen und in alle die Roma betreffenden Strategien einzubeziehen; |
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21.

bedauert, dass keine Fortschritte bei der Umsetzung der nationalen Strategien zur Integration der Roma erzielt wurden, und bedauert außerdem, dass die Roma in der EU immer wieder Rassismus und Diskriminierung ausgesetzt sind, was sich unter anderem darin äußert, dass die Kinder von Roma keinen Zugang zum normalen Bildungssystem haben; fordert die Mitgliedstaaten auf, ihre Bemühungen um die Durchsetzung der Grundrechte und die soziale Inklusion der Roma dadurch zu verstärken, dass sie baldmöglichst die Empfehlungen umsetzen, die in der Empfehlung des Rates vom 9. Dezember 2013 für wirksame Maßnahmen zur Integration der Roma in den Mitgliedstaaten (6) enthalten sind; fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, Roma-Organisationen finanziell zu unterstützen und in alle die Roma betreffenden Strategien einzubeziehen;

| 22. | betont, dass der Grundsatz der Allgemeingültigkeit auf die Grundrechte und die Gleichbehandlung Anwendung findet; fordert den Rat aus diesem Grund nachdrücklich auf, den Vorschlag für eine Antidiskriminierungsrichtlinie anzunehmen; bedauert, dass die Strategien für die Integration von Menschen mit Behinderungen unzulänglich sind und die Rechte dieser Menschen nicht angemessen berücksichtigt werden; |
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22.

betont, dass der Grundsatz der Allgemeingültigkeit auf die Grundrechte und die Gleichbehandlung Anwendung findet; fordert den Rat aus diesem Grund nachdrücklich auf, den Vorschlag für eine Antidiskriminierungsrichtlinie anzunehmen; bedauert, dass die Strategien für die Integration von Menschen mit Behinderungen unzulänglich sind und die Rechte dieser Menschen nicht angemessen berücksichtigt werden;

| 23. | begrüßt die Verabschiedung der Richtlinie 2012/29/EU über Mindeststandards für die Rechte, die Unterstützung und den Schutz von Opfern von Straftaten (7), in der dem Schutz benachteiligter Gruppen wie Frauen und Kindern besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird; betont, dass diese Gruppen häufig zu Opfern verschiedenster Formen der Gewalt einschließlich häuslicher Gewalt werden; empfiehlt, diese schwerwiegenden Verstöße gegen die Menschenrechte eingehend zu untersuchen, zu ermitteln und zu verfolgen; begrüßt die Annahme der Richtlinie 2011/99/EU über die Europäische Schutzanordnung (8) und der Richtlinie 2011/36/EU zur Verhütung und Bekämpfung des Menschenhandels und zum Schutz seiner Opfer (9) (Richtlinie zur Bekämpfung des Menschenhandels); fordert die Mitgliedstaaten auf, diese Richtlinien unverzüglich umzusetzen und anzuwenden; |
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23.

begrüßt die Verabschiedung der Richtlinie 2012/29/EU über Mindeststandards für die Rechte, die Unterstützung und den Schutz von Opfern von Straftaten (7), in der dem Schutz benachteiligter Gruppen wie Frauen und Kindern besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird; betont, dass diese Gruppen häufig zu Opfern verschiedenster Formen der Gewalt einschließlich häuslicher Gewalt werden; empfiehlt, diese schwerwiegenden Verstöße gegen die Menschenrechte eingehend zu untersuchen, zu ermitteln und zu verfolgen; begrüßt die Annahme der Richtlinie 2011/99/EU über die Europäische Schutzanordnung (8) und der Richtlinie 2011/36/EU zur Verhütung und Bekämpfung des Menschenhandels und zum Schutz seiner Opfer (9) (Richtlinie zur Bekämpfung des Menschenhandels); fordert die Mitgliedstaaten auf, diese Richtlinien unverzüglich umzusetzen und anzuwenden;

| 24. | verweist auf seine Untersuchung zur elektronischen Massenüberwachung von EU-Bürgern; verweist auf die schweren Bedenken, die in seiner Entschließung vom 4. Juli 2013 zu dem Überwachungsprogramm der Nationalen Sicherheitsagentur der Vereinigten Staaten, den Überwachungsbehörden in mehreren Mitgliedstaaten und den entsprechenden Auswirkungen auf die Privatsphäre der EU-Bürger (10) zum Ausdruck gebracht wurden; ist der Auffassung, dass die Massenüberwachung eine ernsthafte Herausforderung der Grundsätze der EU in den Bereichen Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Grundrechte darstellt, und fordert, dass sowohl in der EU als auch auf einzelstaatlicher Ebene eine angemessene und wirksame parlamentarische und gerichtliche Kontrolle geschaffen und Sicherheit hergestellt wird; hält die Einrichtung zusätzlicher Kontrollmöglichkeiten für unabdingbar, die insbesondere durch die Annahme des rechtlichen Rahmens der EU zum Datenschutz erfolgen kann, mit dem für die uneingeschränkte Achtung der Grundrechte gesorgt werden sollte; ist der Ansicht, dass Überwachungsmaßnahmen, die die innere Sicherheit der EU bedrohen, bekämpft werden müssen; fordert den Europäischen Rat auf, die in seiner Entschließung vom 12. März 2014 zu dem Überwachungsprogramm der Nationalen Sicherheitsagentur der Vereinigten Staaten, den Überwachungsbehörden in mehreren Mitgliedstaaten und den entsprechenden Auswirkungen auf die Grundrechte der EU-Bürger und die transatlantische Zusammenarbeit im Bereich Justiz und Inneres enthaltenen Empfehlungen und Forderungen anzugehen; |
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24.

verweist auf seine Untersuchung zur elektronischen Massenüberwachung von EU-Bürgern; verweist auf die schweren Bedenken, die in seiner Entschließung vom 4. Juli 2013 zu dem Überwachungsprogramm der Nationalen Sicherheitsagentur der Vereinigten Staaten, den Überwachungsbehörden in mehreren Mitgliedstaaten und den entsprechenden Auswirkungen auf die Privatsphäre der EU-Bürger (10) zum Ausdruck gebracht wurden; ist der Auffassung, dass die Massenüberwachung eine ernsthafte Herausforderung der Grundsätze der EU in den Bereichen Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Grundrechte darstellt, und fordert, dass sowohl in der EU als auch auf einzelstaatlicher Ebene eine angemessene und wirksame parlamentarische und gerichtliche Kontrolle geschaffen und Sicherheit hergestellt wird; hält die Einrichtung zusätzlicher Kontrollmöglichkeiten für unabdingbar, die insbesondere durch die Annahme des rechtlichen Rahmens der EU zum Datenschutz erfolgen kann, mit dem für die uneingeschränkte Achtung der Grundrechte gesorgt werden sollte; ist der Ansicht, dass Überwachungsmaßnahmen, die die innere Sicherheit der EU bedrohen, bekämpft werden müssen; fordert den Europäischen Rat auf, die in seiner Entschließung vom 12. März 2014 zu dem Überwachungsprogramm der Nationalen Sicherheitsagentur der Vereinigten Staaten, den Überwachungsbehörden in mehreren Mitgliedstaaten und den entsprechenden Auswirkungen auf die Grundrechte der EU-Bürger und die transatlantische Zusammenarbeit im Bereich Justiz und Inneres enthaltenen Empfehlungen und Forderungen anzugehen;

| 25. | ist der Auffassung, dass ein angemessener Prozess der Rechenschaftslegung für den wirksamen Schutz und die effektive Förderung der Menschenrechte sowie für die Verfolgung rechtmäßiger, wirksamer und auf Rechtsstaatlichkeit gegründeter Sicherheitsstrategien unabdingbar ist; fordert die Kommission auf, einen Mechanismus der Rechenschaftslegung vorzuschlagen, der auf die Stärkung der Kapazität der EU und ihrer Mitgliedstaaten abzielt, Verstöße gegen die Menschenrechte auf EU-Ebene zu verhindern, zu ermitteln und wiedergutzumachen, wobei besonderes Augenmerk auf die Verstöße zu richten ist, die im Zusammenhang mit der mutmaßlichen Verbringung und der illegalen Festnahme von Gefangenen in europäischen Ländern durch die CIA stehen; |
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25.

ist der Auffassung, dass ein angemessener Prozess der Rechenschaftslegung für den wirksamen Schutz und die effektive Förderung der Menschenrechte sowie für die Verfolgung rechtmäßiger, wirksamer und auf Rechtsstaatlichkeit gegründeter Sicherheitsstrategien unabdingbar ist; fordert die Kommission auf, einen Mechanismus der Rechenschaftslegung vorzuschlagen, der auf die Stärkung der Kapazität der EU und ihrer Mitgliedstaaten abzielt, Verstöße gegen die Menschenrechte auf EU-Ebene zu verhindern, zu ermitteln und wiedergutzumachen, wobei besonderes Augenmerk auf die Verstöße zu richten ist, die im Zusammenhang mit der mutmaßlichen Verbringung und der illegalen Festnahme von Gefangenen in europäischen Ländern durch die CIA stehen;

| 26. | betont, dass der Beitritt der Union zur Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK), der in Artikel 6 Absatz 2 des Vertrags über die Europäische Union vorgesehen ist, den durch die Charta der Grundrechte und die Rechtsprechung des Gerichtshofs zugesicherten Schutz der Grundrechte in der Union weiter verstärken wird; |
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26.

betont, dass der Beitritt der Union zur Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK), der in Artikel 6 Absatz 2 des Vertrags über die Europäische Union vorgesehen ist, den durch die Charta der Grundrechte und die Rechtsprechung des Gerichtshofs zugesicherten Schutz der Grundrechte in der Union weiter verstärken wird;

| 27. | stellt fest, dass den Bürgern und anderen Menschen, für die die Union eine Verantwortung trägt, mit dem Beitritt zu dieser Konvention ein Schutz im Zusammenhang mit dem Handeln der Union gewährt wird, der dem entspricht, den sie bereits hinsichtlich des Handelns der einzelnen Mitgliedstaaten genießen; weist darauf hin, dass dies umso wichtiger ist, als die Mitgliedstaaten wichtige Zuständigkeiten insbesondere in den Politikbereichen des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts auf die Union übertragen haben; |
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27.

stellt fest, dass den Bürgern und anderen Menschen, für die die Union eine Verantwortung trägt, mit dem Beitritt zu dieser Konvention ein Schutz im Zusammenhang mit dem Handeln der Union gewährt wird, der dem entspricht, den sie bereits hinsichtlich des Handelns der einzelnen Mitgliedstaaten genießen; weist darauf hin, dass dies umso wichtiger ist, als die Mitgliedstaaten wichtige Zuständigkeiten insbesondere in den Politikbereichen des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts auf die Union übertragen haben;

| 28. | begrüßt den Entwurf des Übereinkommens, den die 47 Mitgliedstaaten des Europarates und die EU über deren Beitritt zur Europäischen Menschenrechtskonvention vereinbart haben, und erwartet die positive Stellungnahme des Gerichtshofs der Europäischen Union zu dem vereinbarten Text; fordert das Parlament und den Rat auf, das Übereinkommen im Anschluss an das endgültige Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union zügig zu ratifizieren; |
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28.

begrüßt den Entwurf des Übereinkommens, den die 47 Mitgliedstaaten des Europarates und die EU über deren Beitritt zur Europäischen Menschenrechtskonvention vereinbart haben, und erwartet die positive Stellungnahme des Gerichtshofs der Europäischen Union zu dem vereinbarten Text; fordert das Parlament und den Rat auf, das Übereinkommen im Anschluss an das endgültige Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union zügig zu ratifizieren;

| 29. | begrüßt, dass mit dem Beitritt zur Konvention den Bürgern und den anderen Menschen, für die die Union eine Verantwortung trägt, insbesondere im Zusammenhang mit dem Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts ein wertvoller zusätzlicher Schutz gewährt wird; betont die überlange Frist für den Abschluss von Beitrittsverhandlungen und bedauert, dass die EU der Konvention noch immer nicht effektiv beigetreten ist; verweist darauf, dass der Beitritt der EU nicht nur an die Ratifizierung durch ihre Mitgliedstaaten, sondern auch durch die anderen Vertragsstaaten der Konvention geknüpft ist; fordert alle beteiligten Parteien auf, die Ratifizierung so zügig wie möglich vorzunehmen; |
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29.

begrüßt, dass mit dem Beitritt zur Konvention den Bürgern und den anderen Menschen, für die die Union eine Verantwortung trägt, insbesondere im Zusammenhang mit dem Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts ein wertvoller zusätzlicher Schutz gewährt wird; betont die überlange Frist für den Abschluss von Beitrittsverhandlungen und bedauert, dass die EU der Konvention noch immer nicht effektiv beigetreten ist; verweist darauf, dass der Beitritt der EU nicht nur an die Ratifizierung durch ihre Mitgliedstaaten, sondern auch durch die anderen Vertragsstaaten der Konvention geknüpft ist; fordert alle beteiligten Parteien auf, die Ratifizierung so zügig wie möglich vorzunehmen;

| 30. | verurteilt auf Schärfste die Widerstände und Verzögerungen, mit denen die EU bei den Verhandlungen über ihren Beitritt zur EMRK konfrontiert wurde, und fordert die Organe der EU und die Mitgliedstaaten auf, die Verfahren für den Beitritt der EU zur EMRK zu beschleunigen und jeglichen weiteren künftigen Versuch zu unterbinden, der darauf abzielt, die Rolle, den Geltungsbereich und die Befugnisse der EMRK in Bezug auf die Menschenrechte und die Grundfreiheiten von Bürgern und Ansässigen zu schwächen; |
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30.

verurteilt auf Schärfste die Widerstände und Verzögerungen, mit denen die EU bei den Verhandlungen über ihren Beitritt zur EMRK konfrontiert wurde, und fordert die Organe der EU und die Mitgliedstaaten auf, die Verfahren für den Beitritt der EU zur EMRK zu beschleunigen und jeglichen weiteren künftigen Versuch zu unterbinden, der darauf abzielt, die Rolle, den Geltungsbereich und die Befugnisse der EMRK in Bezug auf die Menschenrechte und die Grundfreiheiten von Bürgern und Ansässigen zu schwächen;

| 31. | fordert, dass die überarbeitete Fassung der Verordnung über den Zugang zu Dokumenten (11) auf der Grundlage der Vorschläge des Parlaments angenommen wird; |
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31.

fordert, dass die überarbeitete Fassung der Verordnung über den Zugang zu Dokumenten (11) auf der Grundlage der Vorschläge des Parlaments angenommen wird;

| 32. | fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, spezifische Instrumente auf der Grundlage der neuen Informations- und Kommunikationstechnologien zu entwickeln, damit europaweit bewährte Methoden zur Bekämpfung von Diskriminierung ausgetauscht werden können; |
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32.

fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, spezifische Instrumente auf der Grundlage der neuen Informations- und Kommunikationstechnologien zu entwickeln, damit europaweit bewährte Methoden zur Bekämpfung von Diskriminierung ausgetauscht werden können;

| 33. | betont, dass der geschlechtsspezifische Aspekt bei allen Strategien zur Integration von Menschen mit Behinderungen, Einwanderern, Roma und anderen Minderheiten sowie ausgegrenzten Personen berücksichtigt werden muss; |
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33.

betont, dass der geschlechtsspezifische Aspekt bei allen Strategien zur Integration von Menschen mit Behinderungen, Einwanderern, Roma und anderen Minderheiten sowie ausgegrenzten Personen berücksichtigt werden muss;

Justizielle Zusammenarbeit in Zivil- und Strafsachen

| 34. | stellt fest, dass das Stockholmer Programm darauf abzielt, die Freizügigkeit der europäischen Bürger und der in der EU Ansässigen dadurch zu fördern, dass alle sich aus einem europäischen Raum des Rechts ergebenden Rechte und Pflichten geschützt und gewahrt werden, und dass die justizielle Zusammenarbeit das wichtigste Instrument für die Verwirklichung dieses Ziels darstellt; |
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34.

stellt fest, dass das Stockholmer Programm darauf abzielt, die Freizügigkeit der europäischen Bürger und der in der EU Ansässigen dadurch zu fördern, dass alle sich aus einem europäischen Raum des Rechts ergebenden Rechte und Pflichten geschützt und gewahrt werden, und dass die justizielle Zusammenarbeit das wichtigste Instrument für die Verwirklichung dieses Ziels darstellt;

| 35. | stellt fest, dass Initiativen auf dem Gebiet der gegenseitigen Anerkennung von Rechtsstellungen, Urteilen und Schriftstücken in diesem Zusammenhang eine sehr wichtige Rolle spielen, da die gegenseitige Anerkennung die Rechtssysteme der Mitgliedstaaten nicht berührt, wohl aber finanzielle Belastungen, bürokratischen Aufwand und rechtliche Hindernisse vermindert, denen Bürger, Familien und Unternehmen, die die im Vertrag verankerten Freiheiten wahrnehmen, ausgesetzt sind, wobei gleichzeitig die Rechtsstaatlichkeit und die Grundrechte geachtet werden; |
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35.

stellt fest, dass Initiativen auf dem Gebiet der gegenseitigen Anerkennung von Rechtsstellungen, Urteilen und Schriftstücken in diesem Zusammenhang eine sehr wichtige Rolle spielen, da die gegenseitige Anerkennung die Rechtssysteme der Mitgliedstaaten nicht berührt, wohl aber finanzielle Belastungen, bürokratischen Aufwand und rechtliche Hindernisse vermindert, denen Bürger, Familien und Unternehmen, die die im Vertrag verankerten Freiheiten wahrnehmen, ausgesetzt sind, wobei gleichzeitig die Rechtsstaatlichkeit und die Grundrechte geachtet werden;

| 36. | verweist darauf, dass das Stockholmer Programm eine Reihe groß angelegter Initiativen im Bereich des Zivilrechts umfasst, wie beispielsweise die erleichterte Anerkennung gerichtlicher Entscheidungen, die unionsweite Gültigkeit von Testamenten, vereinfachte Verfahren für die Anerkennung öffentlicher Dokumente, die vereinfachte grenzüberschreitende Eintreibung von Schulden und Initiativen der Union im Bereich der juristischen Ausbildung; |
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36.

verweist darauf, dass das Stockholmer Programm eine Reihe groß angelegter Initiativen im Bereich des Zivilrechts umfasst, wie beispielsweise die erleichterte Anerkennung gerichtlicher Entscheidungen, die unionsweite Gültigkeit von Testamenten, vereinfachte Verfahren für die Anerkennung öffentlicher Dokumente, die vereinfachte grenzüberschreitende Eintreibung von Schulden und Initiativen der Union im Bereich der juristischen Ausbildung;

| 37. | stellt fest, dass in diesem Bereich bislang erst drei Rechtsakte verabschiedet wurden, nämlich die Neufassung von Brüssel I (12), die Erbrechtsverordnung (13) und die Verordnung Rom III (14), von denen lediglich letztere noch Gültigkeit hat, und dass, auch wenn die Kommission eine bedeutende Anzahl von Vorschlägen gemäß im Stockholmer Programm formulierten Forderungen vorgelegt hat, eine Reihe wichtiger Vorschläge, wie beispielsweise zur gegenseitigen Anerkennung der Rechtswirkungen von Personenstandsurkunden und für die 14. Gesellschaftsrechtsrichtlinie, noch immer aussteht; |
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37.

stellt fest, dass in diesem Bereich bislang erst drei Rechtsakte verabschiedet wurden, nämlich die Neufassung von Brüssel I (12), die Erbrechtsverordnung (13) und die Verordnung Rom III (14), von denen lediglich letztere noch Gültigkeit hat, und dass, auch wenn die Kommission eine bedeutende Anzahl von Vorschlägen gemäß im Stockholmer Programm formulierten Forderungen vorgelegt hat, eine Reihe wichtiger Vorschläge, wie beispielsweise zur gegenseitigen Anerkennung der Rechtswirkungen von Personenstandsurkunden und für die 14. Gesellschaftsrechtsrichtlinie, noch immer aussteht;

| 38. | vertritt die Auffassung, dass die gegenseitige Anerkennung nur dann verwirklicht werden kann, wenn die Bürger und die Angehörigen der Rechtsberufe den entsprechenden Institutionen der jeweils anderen Partei vertrauen; stellt fest, dass die Stärkung einer wirklich europäischen Rechtskultur, die die Grundrechte und die Grundsätze der Subsidiarität und der Unabhängigkeit der Justiz uneingeschränkt wahrt, die Festlegung gemeinsamer Normen und das durch Aus- und Weiterbildung vermittelte Verständnis anderer Rechtssysteme eine sehr wichtige Rolle spielen, wenn es darum geht, die gegenseitige Anerkennung und das gegenseitige Vertrauen zu fördern; weist darauf hin, dass die gegenseitige Anerkennung und das gegenseitige Vertrauen durch den Austausch bewährter Methoden zwischen den Mitgliedstaaten dazu führen können, dass sich einzelstaatliche zivilrechtliche Traditionen allmählich ändern; ist der Ansicht, dass dieser Austausch den Wert einzelstaatlicher Rechtstraditionen nicht schmälern darf; |
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38.

vertritt die Auffassung, dass die gegenseitige Anerkennung nur dann verwirklicht werden kann, wenn die Bürger und die Angehörigen der Rechtsberufe den entsprechenden Institutionen der jeweils anderen Partei vertrauen; stellt fest, dass die Stärkung einer wirklich europäischen Rechtskultur, die die Grundrechte und die Grundsätze der Subsidiarität und der Unabhängigkeit der Justiz uneingeschränkt wahrt, die Festlegung gemeinsamer Normen und das durch Aus- und Weiterbildung vermittelte Verständnis anderer Rechtssysteme eine sehr wichtige Rolle spielen, wenn es darum geht, die gegenseitige Anerkennung und das gegenseitige Vertrauen zu fördern; weist darauf hin, dass die gegenseitige Anerkennung und das gegenseitige Vertrauen durch den Austausch bewährter Methoden zwischen den Mitgliedstaaten dazu führen können, dass sich einzelstaatliche zivilrechtliche Traditionen allmählich ändern; ist der Ansicht, dass dieser Austausch den Wert einzelstaatlicher Rechtstraditionen nicht schmälern darf;

| 39. | stellt fest, dass Rechtsetzungsinitiativen auf dem Gebiet des Zivilrechts bisher weitgehend auf das materielle Recht ausgerichtet waren; fordert, das Verfahrensrecht in Zukunft stärker in den Mittelpunkt zu rücken; |
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39.

stellt fest, dass Rechtsetzungsinitiativen auf dem Gebiet des Zivilrechts bisher weitgehend auf das materielle Recht ausgerichtet waren; fordert, das Verfahrensrecht in Zukunft stärker in den Mittelpunkt zu rücken;

| 40. | ermutigt die Kommission, effektiv auf die Errichtung eines Übereinkommens über internationale Strafurteile hinzuarbeiten, mit dem ähnliche Ziele wie mit der Brüssel I-Verordnung verfolgt würden; |
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40.

ermutigt die Kommission, effektiv auf die Errichtung eines Übereinkommens über internationale Strafurteile hinzuarbeiten, mit dem ähnliche Ziele wie mit der Brüssel I-Verordnung verfolgt würden;

| 41. | begrüßt den Vorschlag für eine Richtlinie zur Gewährleistung einer ausgewogeneren Vertretung von Frauen und Männern unter den nicht geschäftsführenden Direktoren/Aufsichtsratsmitgliedern börsennotierter Gesellschaften (15); weist darauf hin, dass das weiterhin bestehende Phänomen der „gläsernen Decke“ bekämpft werden muss, da es nach wie vor eines der größten Hindernisse für die Karriere von Frauen darstellt; |
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41.

begrüßt den Vorschlag für eine Richtlinie zur Gewährleistung einer ausgewogeneren Vertretung von Frauen und Männern unter den nicht geschäftsführenden Direktoren/Aufsichtsratsmitgliedern börsennotierter Gesellschaften (15); weist darauf hin, dass das weiterhin bestehende Phänomen der „gläsernen Decke“ bekämpft werden muss, da es nach wie vor eines der größten Hindernisse für die Karriere von Frauen darstellt;

| 42. | begrüßt den Vorschlag der Kommission für eine Verordnung zur Förderung der Freizügigkeit von Bürgern und Unternehmen durch die Vereinfachung der Anerkennung bestimmter öffentlicher Urkunden, wodurch die Bürokratie abgebaut und die Kluft zwischen den Organen der EU und den Bürgern überbrückt wird; |
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42.

begrüßt den Vorschlag der Kommission für eine Verordnung zur Förderung der Freizügigkeit von Bürgern und Unternehmen durch die Vereinfachung der Anerkennung bestimmter öffentlicher Urkunden, wodurch die Bürokratie abgebaut und die Kluft zwischen den Organen der EU und den Bürgern überbrückt wird;

| 43. | fordert die Kommission im Einklang mit früheren Verpflichtungen und nach wiederholten Aufrufen des Parlaments auf, bestehende Pläne für die Erarbeitung — unter Berücksichtigung eines allumfassenden Ansatzes — eines Vorschlags für eine Verordnung zur gegenseitigen Anerkennung der Rechtswirkung von Personenstandsurkunden in der EU weiterzuverfolgen, damit diskriminierende rechtliche und verwaltungstechnische Hindernisse für männliche und weibliche Bürger und ihre Familien, die von ihrem Recht auf Freizügigkeit Gebrauch machen wollen, beseitigt werden, und damit EU-Bürgern und in der EU Ansässigen sowie ihren Familien ermöglicht wird, mit dem Familienstand verbundene Rechte, die bereits in mehreren europäischen Rechtsräumen anerkannt sind, in der gesamten Union wahrzunehmen; |
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43.

fordert die Kommission im Einklang mit früheren Verpflichtungen und nach wiederholten Aufrufen des Parlaments auf, bestehende Pläne für die Erarbeitung — unter Berücksichtigung eines allumfassenden Ansatzes — eines Vorschlags für eine Verordnung zur gegenseitigen Anerkennung der Rechtswirkung von Personenstandsurkunden in der EU weiterzuverfolgen, damit diskriminierende rechtliche und verwaltungstechnische Hindernisse für männliche und weibliche Bürger und ihre Familien, die von ihrem Recht auf Freizügigkeit Gebrauch machen wollen, beseitigt werden, und damit EU-Bürgern und in der EU Ansässigen sowie ihren Familien ermöglicht wird, mit dem Familienstand verbundene Rechte, die bereits in mehreren europäischen Rechtsräumen anerkannt sind, in der gesamten Union wahrzunehmen;

| 44. | fordert erneut die Annahme eines Europäischen Kodexes des internationalen Privatrechts; |
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44.

fordert erneut die Annahme eines Europäischen Kodexes des internationalen Privatrechts;

| 45. | fordert die Kommission auf, das E-Justiz-Programm auszubauen, damit Bürgern online ein direkter Zugang zu rechtlichen und justiziellen Informationen gewährt wird; |
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45.

fordert die Kommission auf, das E-Justiz-Programm auszubauen, damit Bürgern online ein direkter Zugang zu rechtlichen und justiziellen Informationen gewährt wird;

| 46. | nimmt den Fortschritt zur Kenntnis, der bislang bei dem Fahrplan für die Stärkung der Verfahrensrechte von Verdächtigen und Angeklagten in Strafverfahren erzielt wurde, was auch die Annahme der Richtlinien über das Recht auf Dolmetschleistungen und Übersetzungen (16), über das Recht auf Belehrung und Unterrichtung in Strafverfahren (17) und über das Recht auf Zugang zu einem Rechtsbeistand in Strafverfahren (18) beinhaltet; fordert die fristgerechte und ordnungsgemäße Umsetzung dieser Richtlinien und die Schulung von Regierungsbeamten, Richtern, Staatsanwälten und Strafverteidigern; weist erneut darauf hin, dass diese Maßnahmen von grundlegender Bedeutung für das ordnungsgemäße Funktionieren der justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen in der EU sind, was insbesondere für die Umsetzung der Maßnahmen gilt, die — wie der Europäische Haftbefehl — auf dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung beruhen, und dass weitere Fortschritte im Bereich des Schutzes der Rechte Verdächtiger und Angeklagter erzielt werden müssen; nimmt die Vorschläge für die Prozesskostenhilfe, die Unschuldsvermutung und die Garantien für Kinder zur Kenntnis; ist der festen Überzeugung, dass insbesondere die Prozesskostenhilfe effektiv gewährleistet sein muss, damit die Richtlinie über das Recht auf einen Rechtsbeistand wirksam umgesetzt werden kann; fordert eine Debatte über den Schutz von Zeugen und Informanten; fordert, dass die Stärkung der Verfahrensrechte von Verdächtigen und Angeklagten in Strafverfahren vorrangig in das Programm für die Zeit nach Stockholm aufgenommen wird, und weist erneut darauf hin, dass der Fahrplan nicht vollständig ist; |
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46.

nimmt den Fortschritt zur Kenntnis, der bislang bei dem Fahrplan für die Stärkung der Verfahrensrechte von Verdächtigen und Angeklagten in Strafverfahren erzielt wurde, was auch die Annahme der Richtlinien über das Recht auf Dolmetschleistungen und Übersetzungen (16), über das Recht auf Belehrung und Unterrichtung in Strafverfahren (17) und über das Recht auf Zugang zu einem Rechtsbeistand in Strafverfahren (18) beinhaltet; fordert die fristgerechte und ordnungsgemäße Umsetzung dieser Richtlinien und die Schulung von Regierungsbeamten, Richtern, Staatsanwälten und Strafverteidigern; weist erneut darauf hin, dass diese Maßnahmen von grundlegender Bedeutung für das ordnungsgemäße Funktionieren der justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen in der EU sind, was insbesondere für die Umsetzung der Maßnahmen gilt, die — wie der Europäische Haftbefehl — auf dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung beruhen, und dass weitere Fortschritte im Bereich des Schutzes der Rechte Verdächtiger und Angeklagter erzielt werden müssen; nimmt die Vorschläge für die Prozesskostenhilfe, die Unschuldsvermutung und die Garantien für Kinder zur Kenntnis; ist der festen Überzeugung, dass insbesondere die Prozesskostenhilfe effektiv gewährleistet sein muss, damit die Richtlinie über das Recht auf einen Rechtsbeistand wirksam umgesetzt werden kann; fordert eine Debatte über den Schutz von Zeugen und Informanten; fordert, dass die Stärkung der Verfahrensrechte von Verdächtigen und Angeklagten in Strafverfahren vorrangig in das Programm für die Zeit nach Stockholm aufgenommen wird, und weist erneut darauf hin, dass der Fahrplan nicht vollständig ist;

| 47. | bedauert, dass im Zusammenhang mit der Untersuchungshaft, der Verwaltungshaft und der Inhaftierung von Minderjährigen noch viel Arbeit zu leisten ist, da die diesbezüglichen Normen in vielen Mitgliedstaaten den Menschenrechten und anderen internationalen Standards nicht gerecht werden; stellt fest, dass die Wirksamkeit nichtlegislativer Aktivitäten zu bestehenden Rahmenbeschlüssen bewertet werden muss, die im Rahmen der Konsultation der Kommission ermittelten Probleme im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften und den Praktiken in Verbindung mit der Untersuchungshaft in Europa auf breiter Grundlage anerkannt werden müssen und die Festlegung durchsetzbarer Mindeststandards für Untersuchungshaft durch Rechtsetzungsmaßnahmen erneut angegangen werden muss; fordert die Kommission auf, sich erneut mit der Festlegung dieser Standards für die Untersuchungshaft, die Verwaltungshaft und die Inhaftierung von Minderjährigen durch legislative Maßnahmen zu befassen; |
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47.

bedauert, dass im Zusammenhang mit der Untersuchungshaft, der Verwaltungshaft und der Inhaftierung von Minderjährigen noch viel Arbeit zu leisten ist, da die diesbezüglichen Normen in vielen Mitgliedstaaten den Menschenrechten und anderen internationalen Standards nicht gerecht werden; stellt fest, dass die Wirksamkeit nichtlegislativer Aktivitäten zu bestehenden Rahmenbeschlüssen bewertet werden muss, die im Rahmen der Konsultation der Kommission ermittelten Probleme im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften und den Praktiken in Verbindung mit der Untersuchungshaft in Europa auf breiter Grundlage anerkannt werden müssen und die Festlegung durchsetzbarer Mindeststandards für Untersuchungshaft durch Rechtsetzungsmaßnahmen erneut angegangen werden muss; fordert die Kommission auf, sich erneut mit der Festlegung dieser Standards für die Untersuchungshaft, die Verwaltungshaft und die Inhaftierung von Minderjährigen durch legislative Maßnahmen zu befassen;

| 48. | ist der festen Überzeugung, dass die bei der Errichtung eines EU-Raums der Strafgerichtsbarkeit angewandten Grundsätze unbedingt kohärent sein sollten, und dass die EU-Organe gemäß der Entschließung des Parlaments vom 22. Mai 2012 zum EU-Ansatz zum Strafrecht (19) diesbezüglich eng zusammenarbeiten sollten; |
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48.

ist der festen Überzeugung, dass die bei der Errichtung eines EU-Raums der Strafgerichtsbarkeit angewandten Grundsätze unbedingt kohärent sein sollten, und dass die EU-Organe gemäß der Entschließung des Parlaments vom 22. Mai 2012 zum EU-Ansatz zum Strafrecht (19) diesbezüglich eng zusammenarbeiten sollten;

| 49. | vertritt die Auffassung, dass das gegenseitige Vertrauen unter den Mitgliedstaaten gestärkt werden muss, indem die Wahrung der Grundrechte im Zusammenhang mit Strafsachen harmonisiert wird und gemeinsame Maßnahmen zur Gewährleistung einer geordneten Rechtspflege und einer guten Gefängnisverwaltung ergriffen werden, da hier häufig die Ursache für mangelndes Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten liegt, und dass die gegenseitige Anerkennung und Harmonisierung des Strafrechts in der EU nicht ohne eine ernsthafte Rückmeldung zur Umsetzung dieser Regeln auf der Ebene der Mitgliedstaaten voranschreiten kann; |
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49.

vertritt die Auffassung, dass das gegenseitige Vertrauen unter den Mitgliedstaaten gestärkt werden muss, indem die Wahrung der Grundrechte im Zusammenhang mit Strafsachen harmonisiert wird und gemeinsame Maßnahmen zur Gewährleistung einer geordneten Rechtspflege und einer guten Gefängnisverwaltung ergriffen werden, da hier häufig die Ursache für mangelndes Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten liegt, und dass die gegenseitige Anerkennung und Harmonisierung des Strafrechts in der EU nicht ohne eine ernsthafte Rückmeldung zur Umsetzung dieser Regeln auf der Ebene der Mitgliedstaaten voranschreiten kann;

| 50. | begrüßt den Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft (COM(2013)0534); ist der festen Auffassung, dass die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft einen großen Schritt bei dem weiteren Ausbau des EU-Raumes der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts darstellen würde; begrüßt außerdem den Vorschlag für eine Verordnung betreffend die Agentur der Europäischen Union für justizielle Zusammenarbeit in Strafsachen (Eurojust) (COM(2013)0535); |
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50.

begrüßt den Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft (COM(2013)0534); ist der festen Auffassung, dass die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft einen großen Schritt bei dem weiteren Ausbau des EU-Raumes der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts darstellen würde; begrüßt außerdem den Vorschlag für eine Verordnung betreffend die Agentur der Europäischen Union für justizielle Zusammenarbeit in Strafsachen (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | ist der Ansicht, dass größere Bemühungen um die Durchsetzung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung von gerichtlichen Entscheidungen im Bereich der Vollstreckung von Urteilen in Strafsachen erforderlich sind; |
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51.

ist der Ansicht, dass größere Bemühungen um die Durchsetzung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung von gerichtlichen Entscheidungen im Bereich der Vollstreckung von Urteilen in Strafsachen erforderlich sind;

| 52. | vertritt die Auffassung, dass eine wirksame, leicht zugängliche, gerechte und die Grundrechte wahrende Justiz in hohem Maße der Demokratie, dem Vertrauen, dem Wohl der Bürger und der wirtschaftlichen Entwicklung förderlich ist; |
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52.

vertritt die Auffassung, dass eine wirksame, leicht zugängliche, gerechte und die Grundrechte wahrende Justiz in hohem Maße der Demokratie, dem Vertrauen, dem Wohl der Bürger und der wirtschaftlichen Entwicklung förderlich ist;

| 53. | begrüßt die anhaltenden Bemühungen der EU-Organe und der Mitgliedstaaten, die allgemeine Unterstützung für den und die Zusammenarbeit mit dem Internationalen Strafgerichtshof zu fördern, da dieser wesentlich dafür sorgt, dass den Opfern von Verbrechen gemäß internationalem Recht Gerechtigkeit widerfährt, und zur Förderung des humanitären Völkerrechts und der internationalen Menschenrechtsbestimmungen beiträgt; legt allen Mitgliedstaaten nahe, Rahmenabkommen mit dem Internationalen Strafgerichtshof insbesondere über Zeugenumsiedlungsprogramme, die vorläufige Haftentlassung, die Umsiedlung freigesprochener Personen und die Vollstreckung von Urteilen abzuschließen; fordert die EU-Mitgliedstaaten als Vertragsparteien des Römischen Statuts des Internationalen Strafgerichtshofs auf, dafür Sorge zu tragen, dass der Internationale Strafgerichtshof über die Mittel verfügt, die er für die Erfüllung seines Mandats und eine konsequente, gerechte und transparente Rechtsprechung benötigt; |
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53.

begrüßt die anhaltenden Bemühungen der EU-Organe und der Mitgliedstaaten, die allgemeine Unterstützung für den und die Zusammenarbeit mit dem Internationalen Strafgerichtshof zu fördern, da dieser wesentlich dafür sorgt, dass den Opfern von Verbrechen gemäß internationalem Recht Gerechtigkeit widerfährt, und zur Förderung des humanitären Völkerrechts und der internationalen Menschenrechtsbestimmungen beiträgt; legt allen Mitgliedstaaten nahe, Rahmenabkommen mit dem Internationalen Strafgerichtshof insbesondere über Zeugenumsiedlungsprogramme, die vorläufige Haftentlassung, die Umsiedlung freigesprochener Personen und die Vollstreckung von Urteilen abzuschließen; fordert die EU-Mitgliedstaaten als Vertragsparteien des Römischen Statuts des Internationalen Strafgerichtshofs auf, dafür Sorge zu tragen, dass der Internationale Strafgerichtshof über die Mittel verfügt, die er für die Erfüllung seines Mandats und eine konsequente, gerechte und transparente Rechtsprechung benötigt;

| 54. | weist erneut darauf hin, dass öffentliche Bedienstete (der Polizei, der Gesundheitsdienste, der Gerichte usw.), die mit Fällen befasst sein könnten, in denen die physische, psychische und sexuelle Integrität eines Menschen auf dem Spiel steht — insbesondere bei Frauen, die Opfer geschlechtsspezifischer Gewalt wurden –, entsprechend ausgebildet werden müssen; fordert die Mitgliedstaaten auf, die Arbeit der Zivilgesellschaft und im Besonderen der NGO, der Vereinigungen von Frauen und anderer Zusammenschlüsse Freiwilliger, die gezielte Hilfe leisten, zu unterstützen, mit ihnen zusammenzuarbeiten und so Frauen, die Opfer geschlechtsspezifischer Gewalt wurden, zur Seite zu stehen; |
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weist erneut darauf hin, dass öffentliche Bedienstete (der Polizei, der Gesundheitsdienste, der Gerichte usw.), die mit Fällen befasst sein könnten, in denen die physische, psychische und sexuelle Integrität eines Menschen auf dem Spiel steht — insbesondere bei Frauen, die Opfer geschlechtsspezifischer Gewalt wurden –, entsprechend ausgebildet werden müssen; fordert die Mitgliedstaaten auf, die Arbeit der Zivilgesellschaft und im Besonderen der NGO, der Vereinigungen von Frauen und anderer Zusammenschlüsse Freiwilliger, die gezielte Hilfe leisten, zu unterstützen, mit ihnen zusammenzuarbeiten und so Frauen, die Opfer geschlechtsspezifischer Gewalt wurden, zur Seite zu stehen;

| 55. | fordert die Mitgliedstaaten auf, das Übereinkommen von Istanbul zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Frauen und häuslicher Gewalt zu ratifizieren, und fordert die Kommission auf, unverzüglich Verhandlungsleitlinien für einen Beitritt der EU zu diesem Übereinkommen vorzuschlagen; |
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55.

fordert die Mitgliedstaaten auf, das Übereinkommen von Istanbul zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Frauen und häuslicher Gewalt zu ratifizieren, und fordert die Kommission auf, unverzüglich Verhandlungsleitlinien für einen Beitritt der EU zu diesem Übereinkommen vorzuschlagen;

Innere Sicherheit

| 56. | nimmt die von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Zusammenhang mit der Strategie der inneren Sicherheit und dem EU-Politikzyklus zur Bekämpfung der organisierten und schweren internationalen Kriminalität erzielten Fortschritte zur Kenntnis, die sich insbesondere auf die folgende Bereiche erstrecken: Bekämpfung des Terrorismus, des grenzüberschreitenden organisierten Verbrechens (einschließlich Wirtschaftsverbrechen), der Cyberkriminalität und des auf das Internet gestützten Verbrechens wie Kinderpornographie, Schutz der grundlegenden Infrastruktur sowie Bekämpfung der Korruption, der Geldwäsche, der Finanzierung des Terrorismus, der gewaltsamen Radikalisierung und des Handels mit illegalen Feuerwaffen; stellt jedoch fest, dass in all diesen Bereichen weitere Fortschritte erzielt werden müssen; |
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56.

nimmt die von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Zusammenhang mit der Strategie der inneren Sicherheit und dem EU-Politikzyklus zur Bekämpfung der organisierten und schweren internationalen Kriminalität erzielten Fortschritte zur Kenntnis, die sich insbesondere auf die folgende Bereiche erstrecken: Bekämpfung des Terrorismus, des grenzüberschreitenden organisierten Verbrechens (einschließlich Wirtschaftsverbrechen), der Cyberkriminalität und des auf das Internet gestützten Verbrechens wie Kinderpornographie, Schutz der grundlegenden Infrastruktur sowie Bekämpfung der Korruption, der Geldwäsche, der Finanzierung des Terrorismus, der gewaltsamen Radikalisierung und des Handels mit illegalen Feuerwaffen; stellt jedoch fest, dass in all diesen Bereichen weitere Fortschritte erzielt werden müssen;

| 57. | betont, dass der Menschenhandel ein schwerwiegendes Verbrechen ist, dem vor allem Frauen zum Opfer fallen, und eine Verletzung der Menschenrechte und der Menschenwürde darstellt, die die Union nicht hinnehmen kann; bedauert, dass der Menschenhandel in die bzw. aus der EU trotz des Inkrafttretens der Richtlinie zur Bekämpfung des Menschenhandels im Dezember 2011 weiter zunimmt; fordert die Mitgliedstaaten auf, ihre Bemühungen um eine Umkehr dieser besorgniserregenden Tendenz zu verstärken, indem sie — im Einklang mit der Richtlinie — eine gemeinsame, koordinierte und ambitionierte europäische Strategie sowie Rechtsvorschriften und Maßnahmen zur Bekämpfung von Menschenschmuggel und Menschenhandel und von entsprechenden internationalen Netzen des organisierten Verbrechens, denen vor allem Frauen und Minderjährige zum Opfer fallen, erarbeiten und umsetzen; betont, dass mit den Maßnahmen zur Bekämpfung des Menschenhandels, der Zwangsarbeit, der illegalen Einwanderung und des Schmuggels vor allem die grundlegenden Ursachen der Probleme angegangen werden müssen; |
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57.

betont, dass der Menschenhandel ein schwerwiegendes Verbrechen ist, dem vor allem Frauen zum Opfer fallen, und eine Verletzung der Menschenrechte und der Menschenwürde darstellt, die die Union nicht hinnehmen kann; bedauert, dass der Menschenhandel in die bzw. aus der EU trotz des Inkrafttretens der Richtlinie zur Bekämpfung des Menschenhandels im Dezember 2011 weiter zunimmt; fordert die Mitgliedstaaten auf, ihre Bemühungen um eine Umkehr dieser besorgniserregenden Tendenz zu verstärken, indem sie — im Einklang mit der Richtlinie — eine gemeinsame, koordinierte und ambitionierte europäische Strategie sowie Rechtsvorschriften und Maßnahmen zur Bekämpfung von Menschenschmuggel und Menschenhandel und von entsprechenden internationalen Netzen des organisierten Verbrechens, denen vor allem Frauen und Minderjährige zum Opfer fallen, erarbeiten und umsetzen; betont, dass mit den Maßnahmen zur Bekämpfung des Menschenhandels, der Zwangsarbeit, der illegalen Einwanderung und des Schmuggels vor allem die grundlegenden Ursachen der Probleme angegangen werden müssen;

| 58. | bedauert, dass der CBRN-Aktionsplan der EU zur Stärkung der chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Sicherheit (COM(2009)0273) nicht vollständig umgesetzt bzw. von den Mitgliedstaaten in die einzelstaatliche Politikgestaltung einbezogen wurde; fordert daher die EU und die Mitgliedstaaten auf, die Zusammenarbeit und die Abstimmung im Bereich des CBRN auf regionaler und europäischer Ebene zu verstärken, und fordert in diesem Zusammenhang auch den Rat auf, für die Abstimmung zwischen den einzelstaatlichen Stellen und dem Koordinator für die Terrorismusbekämpfung zu sorgen; |
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58.

bedauert, dass der CBRN-Aktionsplan der EU zur Stärkung der chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Sicherheit (COM(2009)0273) nicht vollständig umgesetzt bzw. von den Mitgliedstaaten in die einzelstaatliche Politikgestaltung einbezogen wurde; fordert daher die EU und die Mitgliedstaaten auf, die Zusammenarbeit und die Abstimmung im Bereich des CBRN auf regionaler und europäischer Ebene zu verstärken, und fordert in diesem Zusammenhang auch den Rat auf, für die Abstimmung zwischen den einzelstaatlichen Stellen und dem Koordinator für die Terrorismusbekämpfung zu sorgen;

| 59. | fordert die Kommission nachdrücklich auf, ihre Bemühungen um den Schutz der finanziellen Interessen der Union und um den Abschluss der verzögerten Reform des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung zu verstärken und zu vertiefen, wobei dem Datenschutz und den Rechten verdächtiger Personen auf der Grundlage angemessener strafrechtlicher Begriffsbestimmungen uneingeschränkt Rechnung zu tragen ist; |
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59.

fordert die Kommission nachdrücklich auf, ihre Bemühungen um den Schutz der finanziellen Interessen der Union und um den Abschluss der verzögerten Reform des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung zu verstärken und zu vertiefen, wobei dem Datenschutz und den Rechten verdächtiger Personen auf der Grundlage angemessener strafrechtlicher Begriffsbestimmungen uneingeschränkt Rechnung zu tragen ist;

| 60. | begrüßt die Einigung über den Vorschlag für eine Richtlinie über die Sicherstellung und Einziehung von Erträgen aus Straftaten in der Europäischen Union (COM(2012)0085); weist darauf hin, dass die Einziehung von Erträgen aus Straftaten eines der wirksamsten Instrumente zur Bekämpfung krimineller Organisationen darstellt; |
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60.

begrüßt die Einigung über den Vorschlag für eine Richtlinie über die Sicherstellung und Einziehung von Erträgen aus Straftaten in der Europäischen Union (COM(2012)0085); weist darauf hin, dass die Einziehung von Erträgen aus Straftaten eines der wirksamsten Instrumente zur Bekämpfung krimineller Organisationen darstellt;

| 61. | ist der festen Überzeugung, dass die EU-Politik zur Bekämpfung des Terrorismus die Radikalisierung von Gruppen und Einzelpersonen in den Gesellschaften Europas und die offensichtliche Tendenz hin zu einer Individualisierung terroristischer Aktivitäten in unseren Gesellschaften angehen muss; fordert eine bessere Abstimmung aller Dienststellen der EU, die für die Umsetzung der EU-Strategien für die Bekämpfung des Terrorismus zuständig sind, wobei hier der EU-Koordinator für die Terrorismusbekämpfung, Europol, der Ständige Ausschuss des Rates für die operative Zusammenarbeit im Bereich der inneren Sicherheit (COSI), die Gruppe „Terrorismus (Internationale Aspekte)“ und Eurojust zu nennen sind; |
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61.

ist der festen Überzeugung, dass die EU-Politik zur Bekämpfung des Terrorismus die Radikalisierung von Gruppen und Einzelpersonen in den Gesellschaften Europas und die offensichtliche Tendenz hin zu einer Individualisierung terroristischer Aktivitäten in unseren Gesellschaften angehen muss; fordert eine bessere Abstimmung aller Dienststellen der EU, die für die Umsetzung der EU-Strategien für die Bekämpfung des Terrorismus zuständig sind, wobei hier der EU-Koordinator für die Terrorismusbekämpfung, Europol, der Ständige Ausschuss des Rates für die operative Zusammenarbeit im Bereich der inneren Sicherheit (COSI), die Gruppe „Terrorismus (Internationale Aspekte)“ und Eurojust zu nennen sind;

| 62. | bedauert, dass sich die Kommission in ihrer Mitteilung vom 10. April 2013 mit dem Titel „Zweiter Bericht über die Durchführung der EU-Strategie der inneren Sicherheit“ (COM(2013)0179) wenig kritisch zu den im Rahmen der Strategie der inneren Sicherheit durchgeführten Maßnahmen äußert und die gleichen Prioritäten wie in ihrer ersten Mitteilung vom November 2010 aufführt, ohne vor allem die Auswirkungen der Übernahme der Charta der Grundrechte zu berücksichtigen, deren Artikel zumeist nicht nur auf EU-Bürger Anwendung finden, sondern auf alle Personen, die sich im Hoheitsgebiet der EU aufhalten; |
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62.

bedauert, dass sich die Kommission in ihrer Mitteilung vom 10. April 2013 mit dem Titel „Zweiter Bericht über die Durchführung der EU-Strategie der inneren Sicherheit“ (COM(2013)0179) wenig kritisch zu den im Rahmen der Strategie der inneren Sicherheit durchgeführten Maßnahmen äußert und die gleichen Prioritäten wie in ihrer ersten Mitteilung vom November 2010 aufführt, ohne vor allem die Auswirkungen der Übernahme der Charta der Grundrechte zu berücksichtigen, deren Artikel zumeist nicht nur auf EU-Bürger Anwendung finden, sondern auf alle Personen, die sich im Hoheitsgebiet der EU aufhalten;

| 63. | weist darauf hin, dass das Parlament jetzt ein vollwertiger institutioneller Akteur im Bereich der Sicherheitspolitik und daher berechtigt ist, aktiv an der Festlegung der Merkmale und Prioritäten der Strategie der inneren Sicherheit sowie an der Beurteilung der entsprechenden Instrumente mitzuwirken, was auch die Überwachung der Umsetzung der Strategie der inneren Sicherheit einschließt, die gemeinsam vom Europäischen Parlament, den nationalen Parlamenten und dem Rat gemäß den Artikeln 70 und 71 AEUV vorgenommen wird; ist der Ansicht, dass das Parlament bei der Bewertung und Festlegung der Maßnahmen für innere Sicherheit eine entscheidende Rolle spielen sollte, da diese Maßnahmen tiefgreifende Auswirkungen auf die Grundrechte aller Menschen haben, die in der EU leben; betont daher, dass diese Maßnahmen in den Zuständigkeitsbereich des einzigen unmittelbar gewählten Organs der Europäischen Union fallen müssen, das für die Überwachung und die demokratische Kontrolle zuständig ist; |
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63.

weist darauf hin, dass das Parlament jetzt ein vollwertiger institutioneller Akteur im Bereich der Sicherheitspolitik und daher berechtigt ist, aktiv an der Festlegung der Merkmale und Prioritäten der Strategie der inneren Sicherheit sowie an der Beurteilung der entsprechenden Instrumente mitzuwirken, was auch die Überwachung der Umsetzung der Strategie der inneren Sicherheit einschließt, die gemeinsam vom Europäischen Parlament, den nationalen Parlamenten und dem Rat gemäß den Artikeln 70 und 71 AEUV vorgenommen wird; ist der Ansicht, dass das Parlament bei der Bewertung und Festlegung der Maßnahmen für innere Sicherheit eine entscheidende Rolle spielen sollte, da diese Maßnahmen tiefgreifende Auswirkungen auf die Grundrechte aller Menschen haben, die in der EU leben; betont daher, dass diese Maßnahmen in den Zuständigkeitsbereich des einzigen unmittelbar gewählten Organs der Europäischen Union fallen müssen, das für die Überwachung und die demokratische Kontrolle zuständig ist;

| 64. | ist der Auffassung, dass eine angemessene Bewertung der Umsetzung, der Auswirkungen und der konkreten Ergebnisse der Maßnahmen und Rechtsvorschriften im Bereich der inneren Sicherheit, eine Analyse der anzugehenden Bedrohungen der Sicherheit, die Beachtung der Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und der Notwendigkeit und eine demokratische Debatte Grundvoraussetzungen für die Wirksamkeit der Strategie der inneren Sicherheit sind; |
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64.

ist der Auffassung, dass eine angemessene Bewertung der Umsetzung, der Auswirkungen und der konkreten Ergebnisse der Maßnahmen und Rechtsvorschriften im Bereich der inneren Sicherheit, eine Analyse der anzugehenden Bedrohungen der Sicherheit, die Beachtung der Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und der Notwendigkeit und eine demokratische Debatte Grundvoraussetzungen für die Wirksamkeit der Strategie der inneren Sicherheit sind;

| 65. | weist darauf hin, dass die derzeitige Strategie der inneren Sicherheit 2014 ausläuft; fordert die Kommission auf, mit der Vorbereitung einer neuen Strategie der inneren Sicherheit für den Zeitraum von 2015 bis 2019 zu beginnen, wobei dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon und der Übernahme der Charta der Grundrechte in das Unionsrecht Rechnung zu tragen ist; fordert den Rat auf, die Anregungen des Parlaments für eine neue Strategie der inneren Sicherheit gebührend zu berücksichtigen, bevor er die neue Strategie annimmt; nimmt in diesem Zusammenhang die Analysen und Risikoanalysen von Europol zur Kenntnis; |
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65.

weist darauf hin, dass die derzeitige Strategie der inneren Sicherheit 2014 ausläuft; fordert die Kommission auf, mit der Vorbereitung einer neuen Strategie der inneren Sicherheit für den Zeitraum von 2015 bis 2019 zu beginnen, wobei dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon und der Übernahme der Charta der Grundrechte in das Unionsrecht Rechnung zu tragen ist; fordert den Rat auf, die Anregungen des Parlaments für eine neue Strategie der inneren Sicherheit gebührend zu berücksichtigen, bevor er die neue Strategie annimmt; nimmt in diesem Zusammenhang die Analysen und Risikoanalysen von Europol zur Kenntnis;

| 66. | weist darauf hin, dass das grenzüberschreitende Verbrechen in der EU auf dem Vormarsch ist, und betont daher, dass die Einrichtungen, die sich mit der Zusammenarbeit im Bereich der Strafverfolgung befassen, mit ausreichenden Mitteln ausgestattet werden müssen; vertritt die Auffassung, dass das derzeitige Bild der verschiedenen Instrumente, Kanäle und Werkzeuge für den Austausch von Informationen im Bereich der europäischen Strafverfolgung komplex und diffus ist, was eine ineffiziente Nutzung der verfügbaren Instrumente und eine unzureichende demokratische Kontrolle und Rechenschaftspflicht auf EU-Ebene nach sich zieht; fordert einen zukunftsorientierten Ansatz in Bezug auf die Gestaltung und Optimierung der gemeinsamen Datennutzung im Bereich der Strafverfolgung in der EU bei gleichzeitiger Sicherstellung der Einhaltung der Grundrechte und eines hohen Maßes an Datenschutz; stellt fest, dass eine Vertiefung des gegenseitigen Vertrauens der Strafverfolgungsbehörden erforderlich ist, um den Informationsaustausch zu verstärken; |
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66.

weist darauf hin, dass das grenzüberschreitende Verbrechen in der EU auf dem Vormarsch ist, und betont daher, dass die Einrichtungen, die sich mit der Zusammenarbeit im Bereich der Strafverfolgung befassen, mit ausreichenden Mitteln ausgestattet werden müssen; vertritt die Auffassung, dass das derzeitige Bild der verschiedenen Instrumente, Kanäle und Werkzeuge für den Austausch von Informationen im Bereich der europäischen Strafverfolgung komplex und diffus ist, was eine ineffiziente Nutzung der verfügbaren Instrumente und eine unzureichende demokratische Kontrolle und Rechenschaftspflicht auf EU-Ebene nach sich zieht; fordert einen zukunftsorientierten Ansatz in Bezug auf die Gestaltung und Optimierung der gemeinsamen Datennutzung im Bereich der Strafverfolgung in der EU bei gleichzeitiger Sicherstellung der Einhaltung der Grundrechte und eines hohen Maßes an Datenschutz; stellt fest, dass eine Vertiefung des gegenseitigen Vertrauens der Strafverfolgungsbehörden erforderlich ist, um den Informationsaustausch zu verstärken;

| 67. | lehnt das Konzept der vorausschauenden Polizeiarbeit ohne einen Anfangsverdacht und insbesondere den Vorschlag für die Errichtung einer Datenbank mit Fluggastdatensätzen und die Pläne für ein EU-System zum Aufspüren der Finanzierung des Terrorismus ab; fordert die Kommission auf, die Richtlinie zur Vorratsdatenspeicherung (20) aufzuheben; |
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67.

lehnt das Konzept der vorausschauenden Polizeiarbeit ohne einen Anfangsverdacht und insbesondere den Vorschlag für die Errichtung einer Datenbank mit Fluggastdatensätzen und die Pläne für ein EU-System zum Aufspüren der Finanzierung des Terrorismus ab; fordert die Kommission auf, die Richtlinie zur Vorratsdatenspeicherung (20) aufzuheben;

| 68. | fordert die Kommission auf, die Mitgliedstaaten dazu anzuhalten, in den für Prostitution bekannten Gebieten Hilfezentren für die unverzügliche physische und psychologische Versorgung der Opfer einzurichten; |
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68.

fordert die Kommission auf, die Mitgliedstaaten dazu anzuhalten, in den für Prostitution bekannten Gebieten Hilfezentren für die unverzügliche physische und psychologische Versorgung der Opfer einzurichten;

| 69. | fordert die Kommission auf, zügig Vorschläge zu unterbreiten, mit denen die im Rahmen der ehemaligen dritten Säule angenommenen Instrumente für die grenzüberschreitende polizeiliche Zusammenarbeit — wie der Prümer Beschluss und die Schwedische Initiative — in den Rechtsrahmen des Vertrags von Lissabon eingepasst werden; |
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69.

fordert die Kommission auf, zügig Vorschläge zu unterbreiten, mit denen die im Rahmen der ehemaligen dritten Säule angenommenen Instrumente für die grenzüberschreitende polizeiliche Zusammenarbeit — wie der Prümer Beschluss und die Schwedische Initiative — in den Rechtsrahmen des Vertrags von Lissabon eingepasst werden;

| 70. | begrüßt den Vorschlag der Kommission für die neue Europol-Verordnung, der sich auf die neue Rechtsgrundlage des Vertrages von Lissabon stützt, und hofft, dass dieses wichtige legislative Dossier in uneingeschränktem Einklang mit den Grundsätzen des Vertrages zügig vorangebracht werden kann, damit Europol seine Rolle bei der Bekämpfung des organisierten grenzüberschreitenden Verbrechens wirksamer erfüllen kann; |
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70.

begrüßt den Vorschlag der Kommission für die neue Europol-Verordnung, der sich auf die neue Rechtsgrundlage des Vertrages von Lissabon stützt, und hofft, dass dieses wichtige legislative Dossier in uneingeschränktem Einklang mit den Grundsätzen des Vertrages zügig vorangebracht werden kann, damit Europol seine Rolle bei der Bekämpfung des organisierten grenzüberschreitenden Verbrechens wirksamer erfüllen kann;

| 71. | bedauert, dass die EU noch nicht über die geeigneten Mittel verfügt, um Naturkatastrophen oder vom Menschen verursachte Katastrophen zu verhüten und darauf zu reagieren; |
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71.

bedauert, dass die EU noch nicht über die geeigneten Mittel verfügt, um Naturkatastrophen oder vom Menschen verursachte Katastrophen zu verhüten und darauf zu reagieren;

Grenzen und Visa

| 72. | begrüßt, dass die Verhandlungen über das Paket zur Verwaltung des Schengen-Raums abgeschlossen wurden; fordert die Kommission auf, ihre Rolle als Koordinatorin der Schengen-Bewertungen und als Hüterin der Verträge uneingeschränkt wahrzunehmen, um jeglichen Situationen vorzubeugen, die das Funktionieren des Schengen-Raums gefährden könnten; weist erneut darauf hin, dass der Schengen-Raum auf gegenseitigem Vertrauen aufbaut, und dass jeder Mitgliedstaat seinen Verpflichtungen einschließlich der Kontrolle der Außengrenzen im Einklang mit den Bestimmungen des Schengener Grenzkodexes nachkommt, was auch den Gebrauch verfügbarer Technologien einschließt; betont, dass die Bekämpfung des illegalen Handels und des Schmuggels an den Grenzen und insbesondere die Bekämpfung der illegalen Schleusung von Migranten von großer Bedeutung sind; bekräftigt seinen Standpunkt, dem zufolge der Schengen-Raum unverzüglich um Rumänien und Bulgarien erweitert werden sollte; |
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72.

begrüßt, dass die Verhandlungen über das Paket zur Verwaltung des Schengen-Raums abgeschlossen wurden; fordert die Kommission auf, ihre Rolle als Koordinatorin der Schengen-Bewertungen und als Hüterin der Verträge uneingeschränkt wahrzunehmen, um jeglichen Situationen vorzubeugen, die das Funktionieren des Schengen-Raums gefährden könnten; weist erneut darauf hin, dass der Schengen-Raum auf gegenseitigem Vertrauen aufbaut, und dass jeder Mitgliedstaat seinen Verpflichtungen einschließlich der Kontrolle der Außengrenzen im Einklang mit den Bestimmungen des Schengener Grenzkodexes nachkommt, was auch den Gebrauch verfügbarer Technologien einschließt; betont, dass die Bekämpfung des illegalen Handels und des Schmuggels an den Grenzen und insbesondere die Bekämpfung der illegalen Schleusung von Migranten von großer Bedeutung sind; bekräftigt seinen Standpunkt, dem zufolge der Schengen-Raum unverzüglich um Rumänien und Bulgarien erweitert werden sollte;

| 73. | hält die Abschaffung der Kontrollen an den Binnengrenzen für eine der wichtigsten Errungenschaften des europäischen Aufbauwerks; fordert die Kommission auf, besonders darauf zu achten, dass an den Binnengrenzen keine Kontrollen durchgeführt werden, und lehnt jeden dem gemeinschaftlichen Besitzstand zuwiderlaufenden Versuch, die Freizügigkeit von Personen einzuschränken, entschieden ab; |
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73.

hält die Abschaffung der Kontrollen an den Binnengrenzen für eine der wichtigsten Errungenschaften des europäischen Aufbauwerks; fordert die Kommission auf, besonders darauf zu achten, dass an den Binnengrenzen keine Kontrollen durchgeführt werden, und lehnt jeden dem gemeinschaftlichen Besitzstand zuwiderlaufenden Versuch, die Freizügigkeit von Personen einzuschränken, entschieden ab;

| 74. | weist darauf hin, dass der Schengen-Raum einzigartig ist und bisher schrittweise ausgebaut wurde; ist jedoch der Auffassung, dass langfristig über seine weitere Entwicklung nachgedacht werden muss; vertritt die Ansicht, dass die Außengrenzen des Schengen-Raums in Zukunft mit Unterstützung der europäischen Grenzschutzbeamten bewacht werden sollten, die unter anderem in Menschenrechtsstandards geschult werden; |
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74.

weist darauf hin, dass der Schengen-Raum einzigartig ist und bisher schrittweise ausgebaut wurde; ist jedoch der Auffassung, dass langfristig über seine weitere Entwicklung nachgedacht werden muss; vertritt die Ansicht, dass die Außengrenzen des Schengen-Raums in Zukunft mit Unterstützung der europäischen Grenzschutzbeamten bewacht werden sollten, die unter anderem in Menschenrechtsstandards geschult werden;

| 75. | begrüßt die Reform des Mandats von Frontex und die Einigung über Eurosur; begrüßt die neuen Vorschriften über die Überwachung der Seegrenzen, mit denen auch der Rettung von Migranten und der Achtung der Menschenrechte von Migranten und Asylsuchenden sowie dem Grundsatz der Nichtzurückweisung Vorrang eingeräumt wird; verweist darauf, dass die Union und ihre Mitgliedstaaten bei Interventionen auf hoher See oder bei der Überwachung der Außengrenzen der Union das Völkerrecht, den gemeinschaftlichen Besitzstand und insbesondere die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte beachten sollten; |
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75.

begrüßt die Reform des Mandats von Frontex und die Einigung über Eurosur; begrüßt die neuen Vorschriften über die Überwachung der Seegrenzen, mit denen auch der Rettung von Migranten und der Achtung der Menschenrechte von Migranten und Asylsuchenden sowie dem Grundsatz der Nichtzurückweisung Vorrang eingeräumt wird; verweist darauf, dass die Union und ihre Mitgliedstaaten bei Interventionen auf hoher See oder bei der Überwachung der Außengrenzen der Union das Völkerrecht, den gemeinschaftlichen Besitzstand und insbesondere die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte beachten sollten;

| 76. | bringt seine tiefe Trauer und sein Bedauern über den tragischen Verlust von Menschenleben an den Grenzen der EU und insbesondere im Mittelmeer zum Ausdruck; bekräftigt seinen Standpunkt, dem zufolge die Ereignisse bei Lampedusa einen Wendepunkt für die EU markieren sollten und weitere Tragödien nur durch einen abgestimmten Ansatz verhindert werden können, der auf Solidarität und Verantwortung beruht und sich auf gemeinsame Instrumente stützt; |
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76.

bringt seine tiefe Trauer und sein Bedauern über den tragischen Verlust von Menschenleben an den Grenzen der EU und insbesondere im Mittelmeer zum Ausdruck; bekräftigt seinen Standpunkt, dem zufolge die Ereignisse bei Lampedusa einen Wendepunkt für die EU markieren sollten und weitere Tragödien nur durch einen abgestimmten Ansatz verhindert werden können, der auf Solidarität und Verantwortung beruht und sich auf gemeinsame Instrumente stützt;

| 77. | fordert die Kommission auf, über die Lage und insbesondere die Achtung der Menschenrechte in den Auffanglagern Bericht zu erstatten und Initiativen für den künftigen Betrieb solcher Lager voranzutreiben; |
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77.

fordert die Kommission auf, über die Lage und insbesondere die Achtung der Menschenrechte in den Auffanglagern Bericht zu erstatten und Initiativen für den künftigen Betrieb solcher Lager voranzutreiben;

| 78. | ist entsetzt über die zunehmende Zahl der Todesfälle, vor allem auf See, und die Menschenrechtsverletzungen bei den Versuchen illegaler Einwanderer, in die EU zu gelangen; fordert die Kommission auf, das Parlament zu unterrichten, bevor ein Abkommen zwischen Frontex und einem Drittland geschlossen wird; verweist darauf, dass diese Abkommen ein hohes Maß an Schutz bieten müssen, damit die Menschenrechtsstandards auch bei der Rückführung, gemeinsamen Patrouillen, Such-, Rettungs- und Abfangeinsätzen uneingeschränkt beachtet werden; |
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78.

ist entsetzt über die zunehmende Zahl der Todesfälle, vor allem auf See, und die Menschenrechtsverletzungen bei den Versuchen illegaler Einwanderer, in die EU zu gelangen; fordert die Kommission auf, das Parlament zu unterrichten, bevor ein Abkommen zwischen Frontex und einem Drittland geschlossen wird; verweist darauf, dass diese Abkommen ein hohes Maß an Schutz bieten müssen, damit die Menschenrechtsstandards auch bei der Rückführung, gemeinsamen Patrouillen, Such-, Rettungs- und Abfangeinsätzen uneingeschränkt beachtet werden;

| 79. | verweist auf die maßgebliche Rolle von Frontex und der Europäischen Polizeiakademie bei der Ausbildung der Mitarbeiter von Strafverfolgungsbehörden und Grenzschützern, damit diese bei der Durchführung von Maßnahmen der EU in den Bereichen Justiz und Strafverfolgung die Menschenrechte von Migranten beachten; |
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79.

verweist auf die maßgebliche Rolle von Frontex und der Europäischen Polizeiakademie bei der Ausbildung der Mitarbeiter von Strafverfolgungsbehörden und Grenzschützern, damit diese bei der Durchführung von Maßnahmen der EU in den Bereichen Justiz und Strafverfolgung die Menschenrechte von Migranten beachten;

| 80. | unterstützt nachdrücklich die Forderung des Europäischen Rates, die Rolle von Frontex entsprechend dem Stockholmer Programm zu stärken, damit Frontex wirksamer auf die Veränderungen bei den Migrationsströmen reagieren kann; |
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80.

unterstützt nachdrücklich die Forderung des Europäischen Rates, die Rolle von Frontex entsprechend dem Stockholmer Programm zu stärken, damit Frontex wirksamer auf die Veränderungen bei den Migrationsströmen reagieren kann;

| 81. | bedauert den verspäteten Übergang zum Schengener Informationssystem der zweiten Generation und die dadurch entstandenen hohen Kosten; begrüßt den fortlaufenden Aufbau des Visa-Informationssystems und die Einrichtung der EU–Agentur LISA für das Betriebsmanagement des Systems; betont, dass diese neuen Systeme nun ihre Alltagstauglichkeit unter Beweis stellen müssen; bekräftigt seine Forderung, „dass neue Grenzschutzinstrumente oder umfangreiche Datenspeichersysteme erst dann eingeführt werden sollten, wenn die bestehenden Instrumente“ erforderlich, „voll funktionsfähig, sicher und zuverlässig sind“; äußert seine tiefe Besorgnis über die berichteten unerlaubten Zugriffe auf das Schengener Informationssystem und ist der Auffassung, dass eine Debatte darüber geführt werden sollte, ob es sinnvoll ist, Tätigkeiten, die in Zusammenhang mit der Verwaltung und dem Betrieb groß angelegter europäischer IT-Systeme stehen, an externe Unternehmen auszulagern; fordert die Kommission auf, die in den jeweiligen Rechtsinstrumenten vorgesehenen Bewertungen dieser Systeme fristgerecht vorzulegen; bedauert, dass keine Fortschritte hinsichtlich der Verwendung sicherer Ausgangsdokumente erzielt wurden; |
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81.

bedauert den verspäteten Übergang zum Schengener Informationssystem der zweiten Generation und die dadurch entstandenen hohen Kosten; begrüßt den fortlaufenden Aufbau des Visa-Informationssystems und die Einrichtung der EU–Agentur LISA für das Betriebsmanagement des Systems; betont, dass diese neuen Systeme nun ihre Alltagstauglichkeit unter Beweis stellen müssen; bekräftigt seine Forderung, „dass neue Grenzschutzinstrumente oder umfangreiche Datenspeichersysteme erst dann eingeführt werden sollten, wenn die bestehenden Instrumente“ erforderlich, „voll funktionsfähig, sicher und zuverlässig sind“; äußert seine tiefe Besorgnis über die berichteten unerlaubten Zugriffe auf das Schengener Informationssystem und ist der Auffassung, dass eine Debatte darüber geführt werden sollte, ob es sinnvoll ist, Tätigkeiten, die in Zusammenhang mit der Verwaltung und dem Betrieb groß angelegter europäischer IT-Systeme stehen, an externe Unternehmen auszulagern; fordert die Kommission auf, die in den jeweiligen Rechtsinstrumenten vorgesehenen Bewertungen dieser Systeme fristgerecht vorzulegen; bedauert, dass keine Fortschritte hinsichtlich der Verwendung sicherer Ausgangsdokumente erzielt wurden;

| 82. | begrüßt die Fortschritte im Bereich des Visa-Besitzstandes, fordert jedoch auch eine bessere Umsetzung der bestehenden Vorschriften; ist der Auffassung, dass sich die gemeinsamen Visumsantragstellen als nützliches Werkzeug erwiesen haben, das künftig generell eingesetzt werden könnte; ist der Auffassung, dass in einer interinstitutionellen Debatte über die Ziele der gemeinsamen Visapolitik die Schritte festgelegt werden sollten, die mit dem Ziel einer weitergehenden Harmonisierung der Visaverfahren unternommen werden sollten, was auch einheitliche Regelungen für die Vergabe von Visa einschließt; fordert den Abschluss weiterer Visaerleichterungsabkommen und die Überwachung und die Verbesserung der bereits bestehenden Abkommen; |
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82.

begrüßt die Fortschritte im Bereich des Visa-Besitzstandes, fordert jedoch auch eine bessere Umsetzung der bestehenden Vorschriften; ist der Auffassung, dass sich die gemeinsamen Visumsantragstellen als nützliches Werkzeug erwiesen haben, das künftig generell eingesetzt werden könnte; ist der Auffassung, dass in einer interinstitutionellen Debatte über die Ziele der gemeinsamen Visapolitik die Schritte festgelegt werden sollten, die mit dem Ziel einer weitergehenden Harmonisierung der Visaverfahren unternommen werden sollten, was auch einheitliche Regelungen für die Vergabe von Visa einschließt; fordert den Abschluss weiterer Visaerleichterungsabkommen und die Überwachung und die Verbesserung der bereits bestehenden Abkommen;

| 83. | fordert die Mitgliedstaaten auf, die aktuellen Bestimmungen des Visakodexes und des Schengener Grenzkodexes anzuwenden, die eine Erteilung von Visa aus humanitären Gründen ermöglichen, sowie die Bestimmungen zu vereinfachen, nach denen Menschenrechtsaktivisten, die in Drittländern Gefahren ausgesetzt sind, vorübergehend Zuflucht gewährt werden kann; |
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83.

fordert die Mitgliedstaaten auf, die aktuellen Bestimmungen des Visakodexes und des Schengener Grenzkodexes anzuwenden, die eine Erteilung von Visa aus humanitären Gründen ermöglichen, sowie die Bestimmungen zu vereinfachen, nach denen Menschenrechtsaktivisten, die in Drittländern Gefahren ausgesetzt sind, vorübergehend Zuflucht gewährt werden kann;

| 84. | fordert die Organe der EU und die Mitgliedstaaten auf, die Mobilität von Arbeitnehmern dadurch zu verbessern, dass befristete Visa ausgestellt werden können und das Verfahren zur Erneuerung bereits ausgestellter Visa vereinfacht wird; vertritt die Auffassung, dass diese Maßnahmen die Mobilität der Arbeitnehmer dadurch effektiv erhöhen würden, dass sie für Rechtssicherheit sorgen und die interne Mobilität innerhalb der EU erleichtern würden; |
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84.

fordert die Organe der EU und die Mitgliedstaaten auf, die Mobilität von Arbeitnehmern dadurch zu verbessern, dass befristete Visa ausgestellt werden können und das Verfahren zur Erneuerung bereits ausgestellter Visa vereinfacht wird; vertritt die Auffassung, dass diese Maßnahmen die Mobilität der Arbeitnehmer dadurch effektiv erhöhen würden, dass sie für Rechtssicherheit sorgen und die interne Mobilität innerhalb der EU erleichtern würden;

| 85. | fordert die Kommission auf, bestehende Visaerleichterungsabkommen zwischen der Union und ihren östlichen Nachbarn weiter zu vertiefen und auf die Einrichtung eines Raums hinzuarbeiten, in dem keine Visa für Reisen benötigt werden, was den zwischenmenschlichen Kontakt fördern würde; |
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85.

fordert die Kommission auf, bestehende Visaerleichterungsabkommen zwischen der Union und ihren östlichen Nachbarn weiter zu vertiefen und auf die Einrichtung eines Raums hinzuarbeiten, in dem keine Visa für Reisen benötigt werden, was den zwischenmenschlichen Kontakt fördern würde;

Asyl und Migration

| 86. | weist darauf hin, dass der Europäische Rat im Stockholmer Programm betont hat, dass „eine gut gesteuerte Zuwanderung“ für „alle Beteiligten nutzbringend sein“ kann; erwartet, dass bei der Annahme von Rechtsvorschriften im Bereich der legalen Einwanderung weitere Fortschritte erzielt werden, und fordert, dass angesichts der demografischen Herausforderungen und des Bedarfs der Wirtschaft in Zukunft größere Anstrengungen in diese Richtung unternommen werden; vertritt gleichzeitig die Auffassung, dass die Integration von Einwanderern verstärkt angegangen werden sollte; |
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86.

weist darauf hin, dass der Europäische Rat im Stockholmer Programm betont hat, dass „eine gut gesteuerte Zuwanderung“ für „alle Beteiligten nutzbringend sein“ kann; erwartet, dass bei der Annahme von Rechtsvorschriften im Bereich der legalen Einwanderung weitere Fortschritte erzielt werden, und fordert, dass angesichts der demografischen Herausforderungen und des Bedarfs der Wirtschaft in Zukunft größere Anstrengungen in diese Richtung unternommen werden; vertritt gleichzeitig die Auffassung, dass die Integration von Einwanderern verstärkt angegangen werden sollte;

| 87. | fordert die Organe der EU und die Regierungen der Mitgliedstaaten auf, den Bekanntheitsgrad des EU-Zuwanderungsportals in der breiten Öffentlichkeit und bei den Arbeitgebern zu erhöhen; fordert die Kommission auf, die Umsetzung der Blue Card-Richtlinie zu überwachen und — wie in der Richtlinie vorgesehen — über ihre Anwendung zu berichten; |
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87.

fordert die Organe der EU und die Regierungen der Mitgliedstaaten auf, den Bekanntheitsgrad des EU-Zuwanderungsportals in der breiten Öffentlichkeit und bei den Arbeitgebern zu erhöhen; fordert die Kommission auf, die Umsetzung der Blue Card-Richtlinie zu überwachen und — wie in der Richtlinie vorgesehen — über ihre Anwendung zu berichten;

| 88. | fordert nachdrücklich mehr Transparenz, weshalb alle Mitgliedstaaten verpflichtet werden sollten, einen jährlichen Bericht zu verfassen, aus dem für jede spezifische Minderheit die Fortschritte bei der Integration in den Arbeitsmarkt und die Auswirkungen der Gleichstellungspolitik hervorgehen; fordert die Kommission auf, einen „jährlichen Tendenzbericht“ auszuarbeiten, in dem die vereinbarten und als Ziele festgelegten, vergleichbaren Indikatoren zum sozialen Zusammenhalt analysiert werden, einschließlich einer EU-weiten Überwachung der Situation von Neuankömmlingen, langfristig Ansässigen, eingebürgerten Einwanderern und Kindern von Einwanderern, wobei nach der Ursache des Gleichstellungsbedarfs (d. h. ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Religion/Weltanschauung, Geschlecht, Alter, sexuelle Orientierung und Behinderung) aufgeschlüsselt werden muss, sodass die im Laufe der Zeit im Bereich der sozialen Inklusion erzielten Fortschritte gemessen werden können; ist der Auffassung, dass zu diesem Zweck die offene Koordinierungsmethode angewandt werden sollte; |
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88.

fordert nachdrücklich mehr Transparenz, weshalb alle Mitgliedstaaten verpflichtet werden sollten, einen jährlichen Bericht zu verfassen, aus dem für jede spezifische Minderheit die Fortschritte bei der Integration in den Arbeitsmarkt und die Auswirkungen der Gleichstellungspolitik hervorgehen; fordert die Kommission auf, einen „jährlichen Tendenzbericht“ auszuarbeiten, in dem die vereinbarten und als Ziele festgelegten, vergleichbaren Indikatoren zum sozialen Zusammenhalt analysiert werden, einschließlich einer EU-weiten Überwachung der Situation von Neuankömmlingen, langfristig Ansässigen, eingebürgerten Einwanderern und Kindern von Einwanderern, wobei nach der Ursache des Gleichstellungsbedarfs (d. h. ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Religion/Weltanschauung, Geschlecht, Alter, sexuelle Orientierung und Behinderung) aufgeschlüsselt werden muss, sodass die im Laufe der Zeit im Bereich der sozialen Inklusion erzielten Fortschritte gemessen werden können; ist der Auffassung, dass zu diesem Zweck die offene Koordinierungsmethode angewandt werden sollte;

| 89. | weist darauf hin, dass die jüngsten Umwälzungen und die Unruhen in Nordafrika und dem Nahen Osten den Druck auf die östlichen und südlichen Grenzen der EU verstärkt haben; |
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89.

weist darauf hin, dass die jüngsten Umwälzungen und die Unruhen in Nordafrika und dem Nahen Osten den Druck auf die östlichen und südlichen Grenzen der EU verstärkt haben;

| 90. | begrüßt die Annahme des Asylpakets; fordert die Kommission auf, die ordnungsgemäße Umsetzung des Pakets durch die Mitgliedstaaten ab dem Beginn der Anwendungsdauer zu überwachen und alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, damit die nationalen Rechtsvorschriften der Rechtsprechung Rechnung tragen; regt an, dass das Europäische Unterstützungsbüro für Asylfragen (EASO) diese neuen Rechtsvorschriften im Rahmen seiner Schulungsprogramme vermittelt; |
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90.

begrüßt die Annahme des Asylpakets; fordert die Kommission auf, die ordnungsgemäße Umsetzung des Pakets durch die Mitgliedstaaten ab dem Beginn der Anwendungsdauer zu überwachen und alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, damit die nationalen Rechtsvorschriften der Rechtsprechung Rechnung tragen; regt an, dass das Europäische Unterstützungsbüro für Asylfragen (EASO) diese neuen Rechtsvorschriften im Rahmen seiner Schulungsprogramme vermittelt;

| 91. | fordert die Einrichtung eines Anlaufpunkts für Gleichstellungsfragen im Europäischen Unterstützungsbüro für Asylfragen; |
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91.

fordert die Einrichtung eines Anlaufpunkts für Gleichstellungsfragen im Europäischen Unterstützungsbüro für Asylfragen;

| 92. | stellt mit Bedauern fest, dass Einwanderer — wie vor kurzem vom Menschenrechtsrat der Vereinten Nationen betont — kontinuierlich und systematisch in Auffanglagern festgehalten werden; fordert, dass Alternativen zum Gewahrsam erarbeitet und umgesetzt werden, wozu auch gehört, dass die rechtliche Situation von Einwanderern, die keine Ausweispapiere mitführen, auf der Grundlage eindeutiger Kriterien geklärt wird; |
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92.

stellt mit Bedauern fest, dass Einwanderer — wie vor kurzem vom Menschenrechtsrat der Vereinten Nationen betont — kontinuierlich und systematisch in Auffanglagern festgehalten werden; fordert, dass Alternativen zum Gewahrsam erarbeitet und umgesetzt werden, wozu auch gehört, dass die rechtliche Situation von Einwanderern, die keine Ausweispapiere mitführen, auf der Grundlage eindeutiger Kriterien geklärt wird;

| 93. | vertritt die Auffassung, dass im Rahmen des Dublin-Systems künftig die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden sollte, Überstellungen in Mitgliedstaaten, die unter erheblichem Druck stehen, auszusetzen; |
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93.

vertritt die Auffassung, dass im Rahmen des Dublin-Systems künftig die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden sollte, Überstellungen in Mitgliedstaaten, die unter erheblichem Druck stehen, auszusetzen;

| 94. | bedauert zutiefst, dass die in Artikel 80 AEUV verankerten Grundsätze der Solidarität und der gerechten Aufteilung der Verantwortlichkeiten nicht umgesetzt wurden; ist der Auffassung, dass künftig entschiedene, konkretere Maßnahmen insbesondere in den Mitgliedstaaten erforderlich sein werden, in denen Einwanderer in größerer Zahl ankommen und folglich viele Asylanträge gestellt werden; fordert die Einführung eines einheitlichen, auf Freiwilligkeit basierenden ständigen EU-internen Umsiedlungsprogramms für Menschen, die internationalen Schutz genießen; |
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94.

bedauert zutiefst, dass die in Artikel 80 AEUV verankerten Grundsätze der Solidarität und der gerechten Aufteilung der Verantwortlichkeiten nicht umgesetzt wurden; ist der Auffassung, dass künftig entschiedene, konkretere Maßnahmen insbesondere in den Mitgliedstaaten erforderlich sein werden, in denen Einwanderer in größerer Zahl ankommen und folglich viele Asylanträge gestellt werden; fordert die Einführung eines einheitlichen, auf Freiwilligkeit basierenden ständigen EU-internen Umsiedlungsprogramms für Menschen, die internationalen Schutz genießen;

| 95. | vertritt die Auffassung, dass die externe Dimension der Asylpolitik in Bezug auf die Umsiedlung und die Verfahren für die geschützte Einreise ausgeweitet werden sollte; bedauert, dass sich die Mitgliedstaaten bislang nur begrenzt an Umsiedlungsmaßnahmen beteiligen; |
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95.

vertritt die Auffassung, dass die externe Dimension der Asylpolitik in Bezug auf die Umsiedlung und die Verfahren für die geschützte Einreise ausgeweitet werden sollte; bedauert, dass sich die Mitgliedstaaten bislang nur begrenzt an Umsiedlungsmaßnahmen beteiligen;

| 96. | zeigt sich zutiefst besorgt über das Schicksal von Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen, die auf der Grundlage von EU-Rückübernahmeabkommen rückübernommen werden, wobei es zu Fällen von unbefristeter Inhaftierung, Regelungslücken und Zurückweisungen in das Herkunftsland kommt, und fordert, dass die Klauseln über Drittstaatsangehörige aus diesen Abkommen herausgenommen werden; hält es für äußerst wichtig, dass die Empfehlungen, die die Kommission bei ihrer Bewertung der Rückübernahmeabkommen abgegeben hat, umgesetzt werden; |
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96.

zeigt sich zutiefst besorgt über das Schicksal von Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen, die auf der Grundlage von EU-Rückübernahmeabkommen rückübernommen werden, wobei es zu Fällen von unbefristeter Inhaftierung, Regelungslücken und Zurückweisungen in das Herkunftsland kommt, und fordert, dass die Klauseln über Drittstaatsangehörige aus diesen Abkommen herausgenommen werden; hält es für äußerst wichtig, dass die Empfehlungen, die die Kommission bei ihrer Bewertung der Rückübernahmeabkommen abgegeben hat, umgesetzt werden;

Die externe Dimension des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts

| 97. | stellt fest, dass eine verstärkte externe Dimension der europäischen Strategien im Bereich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts erforderlich ist, und fordert, dass die Zusammenarbeit mit Drittstaaten im Bereich der Sicherheit, der Migration, der Grundrechte und des Grenzschutzes auf allen Ebenen intensiviert wird; |
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97.

stellt fest, dass eine verstärkte externe Dimension der europäischen Strategien im Bereich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts erforderlich ist, und fordert, dass die Zusammenarbeit mit Drittstaaten im Bereich der Sicherheit, der Migration, der Grundrechte und des Grenzschutzes auf allen Ebenen intensiviert wird;

| 98. | weist darauf hin, dass die Europäische Union und die Mitgliedstaaten die Einwanderung auch künftig in die Entwicklungszusammenarbeit integrieren und ihre Partnerschaftsabkommen intensivieren müssen, um die Zusammenarbeit mit den Herkunfts- und Transitdrittländern im Bereich der Bekämpfung des Menschenhandels, der illegalen Einwanderung, der Wiederherstellung von familiären Bindungen, der Rückkehr und der Rückübernahme im Rahmen von regelmäßigen Dialogen zwischen der Europäischen Union und diesen Staaten und den Maßnahmen des Europäischen Auswärtigen Dienstes (EAD) zu fördern; fordert Solidarität mit Drittländern, die Ländern mit gesellschaftlichen Konflikten benachbart sind und Flüchtlinge aufnehmen, die vor diesen Konflikten fliehen; |
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98.

weist darauf hin, dass die Europäische Union und die Mitgliedstaaten die Einwanderung auch künftig in die Entwicklungszusammenarbeit integrieren und ihre Partnerschaftsabkommen intensivieren müssen, um die Zusammenarbeit mit den Herkunfts- und Transitdrittländern im Bereich der Bekämpfung des Menschenhandels, der illegalen Einwanderung, der Wiederherstellung von familiären Bindungen, der Rückkehr und der Rückübernahme im Rahmen von regelmäßigen Dialogen zwischen der Europäischen Union und diesen Staaten und den Maßnahmen des Europäischen Auswärtigen Dienstes (EAD) zu fördern; fordert Solidarität mit Drittländern, die Ländern mit gesellschaftlichen Konflikten benachbart sind und Flüchtlinge aufnehmen, die vor diesen Konflikten fliehen;

| 99. | weist nachdrücklich darauf hin, dass politische Maßnahmen zur freiwilligen Rückkehr zu unterstützen sind; |
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99.

weist nachdrücklich darauf hin, dass politische Maßnahmen zur freiwilligen Rückkehr zu unterstützen sind;

| 100. | betont, dass der Vertrag über die Europäische Union (EUV) mit den Artikeln 2, 3 und 21 die Menschenrechte, die Demokratie und die Rechtsstaatlichkeit in den Mittelpunkt sowohl der internen als auch der externen Politik der EU stellt, und vertritt daher die Auffassung, dass die Achtung, der Schutz und die Förderung dieser Werte konsequent weiterverfolgt werden sollten, damit die EU auf der Weltbühne glaubwürdig auftreten kann; hält es für bedauerlich, dass sich die Kommission nach wie vor weigert, entsprechend der im Stockholmer Programm erhobenen Forderung einen Aktionsplan für Menschenrechte zur Förderung der Werte der EU im Rahmen der externen Dimension der Politik auf dem Gebiet der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts auszuarbeiten; |
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100.

betont, dass der Vertrag über die Europäische Union (EUV) mit den Artikeln 2, 3 und 21 die Menschenrechte, die Demokratie und die Rechtsstaatlichkeit in den Mittelpunkt sowohl der internen als auch der externen Politik der EU stellt, und vertritt daher die Auffassung, dass die Achtung, der Schutz und die Förderung dieser Werte konsequent weiterverfolgt werden sollten, damit die EU auf der Weltbühne glaubwürdig auftreten kann; hält es für bedauerlich, dass sich die Kommission nach wie vor weigert, entsprechend der im Stockholmer Programm erhobenen Forderung einen Aktionsplan für Menschenrechte zur Förderung der Werte der EU im Rahmen der externen Dimension der Politik auf dem Gebiet der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts auszuarbeiten;

| 101. | fordert die Kommission und den EAD nachdrücklich auf, konkrete Schritte zu unternehmen, um die internen und externen Strategien der EU kohärenter zu gestalten und besser aufeinander abzustimmen; |
| --- | --- |

101.

fordert die Kommission und den EAD nachdrücklich auf, konkrete Schritte zu unternehmen, um die internen und externen Strategien der EU kohärenter zu gestalten und besser aufeinander abzustimmen;

| 102. | ist der festen Überzeugung, dass die EU und ihre Mitgliedstaaten keine Abkommen mit Drittstaaten in den Bereichen Freiheit, Sicherheit und Recht unterzeichnen sollten, wenn die ernsthafte Gefahr von Menschenrechtsverletzungen und der Nichtbeachtung der Rechtsstaatlichkeit besteht; betont, dass alle Abkommen in diesem Bereich erst nach einer sorgfältigen Beurteilung der Menschenrechtslage abgeschlossen werden und eine Aussetzungsklausel in Bezug auf die Menschenrechte enthalten sollten; |
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102.

ist der festen Überzeugung, dass die EU und ihre Mitgliedstaaten keine Abkommen mit Drittstaaten in den Bereichen Freiheit, Sicherheit und Recht unterzeichnen sollten, wenn die ernsthafte Gefahr von Menschenrechtsverletzungen und der Nichtbeachtung der Rechtsstaatlichkeit besteht; betont, dass alle Abkommen in diesem Bereich erst nach einer sorgfältigen Beurteilung der Menschenrechtslage abgeschlossen werden und eine Aussetzungsklausel in Bezug auf die Menschenrechte enthalten sollten;

| 103. | zeigt sich besorgt darüber, dass im Rahmen der Einwanderungs- und Grenzschutzpolitik der EU immer mehr Anforderungen an Nachbarländer gestellt werden; fordert einen auf die Menschenrechte gestützten Ansatz im Bereich der Einwanderungs- und Grenzschutzpolitik der EU, damit die Rechte der legalen und illegalen Einwanderer und anderer schutzbedürftiger Gruppen stets an erster Stelle stehen; verweist auf die vom Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte bestätigte extraterritoriale Anwendung der Europäischen Menschenrechtskonvention bei der Umsetzung der Einwanderungspolitik der EU; |
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103.

zeigt sich besorgt darüber, dass im Rahmen der Einwanderungs- und Grenzschutzpolitik der EU immer mehr Anforderungen an Nachbarländer gestellt werden; fordert einen auf die Menschenrechte gestützten Ansatz im Bereich der Einwanderungs- und Grenzschutzpolitik der EU, damit die Rechte der legalen und illegalen Einwanderer und anderer schutzbedürftiger Gruppen stets an erster Stelle stehen; verweist auf die vom Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte bestätigte extraterritoriale Anwendung der Europäischen Menschenrechtskonvention bei der Umsetzung der Einwanderungspolitik der EU;

| 104. | fordert eine bessere Abstimmung zwischen den Menschenrechtsdialogen und den Unterausschüssen für Recht, Freiheit und Sicherheit, die im Rahmen von Abkommen mit Drittländern eingerichtet werden, was insbesondere für die Länder gilt, die unter die Europäische Nachbarschaftspolitik fallen, aber generell auch für alle Länder, die von Rückübernahmeabkommen betroffen sind; |
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104.

fordert eine bessere Abstimmung zwischen den Menschenrechtsdialogen und den Unterausschüssen für Recht, Freiheit und Sicherheit, die im Rahmen von Abkommen mit Drittländern eingerichtet werden, was insbesondere für die Länder gilt, die unter die Europäische Nachbarschaftspolitik fallen, aber generell auch für alle Länder, die von Rückübernahmeabkommen betroffen sind;

| 105. | fordert die Kommission auf, Maßnahmen zum Schutz und zur Unterstützung von Frauen vorzuschlagen, die Opfer von Menschenhandel und sexueller Ausbeutung geworden sind, wobei diese Maßnahmen die Schaffung von Entschädigungsregelungen, eine sichere Rückkehr, im Falle einer freiwilligen Rückkehr die Hilfe zur Wiedereingliederung in die Gesellschaft des Aufnahmelandes, die Unterstützung und Hilfestellung während des Aufenthalts in der EU und — zum Zweck des Schutzes der Familien der Opfer von Menschenhandel und sexueller Ausbeutung — die Zusammenarbeit mit den Behörden der Herkunftsländer umfassen sollten; |
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105.

fordert die Kommission auf, Maßnahmen zum Schutz und zur Unterstützung von Frauen vorzuschlagen, die Opfer von Menschenhandel und sexueller Ausbeutung geworden sind, wobei diese Maßnahmen die Schaffung von Entschädigungsregelungen, eine sichere Rückkehr, im Falle einer freiwilligen Rückkehr die Hilfe zur Wiedereingliederung in die Gesellschaft des Aufnahmelandes, die Unterstützung und Hilfestellung während des Aufenthalts in der EU und — zum Zweck des Schutzes der Familien der Opfer von Menschenhandel und sexueller Ausbeutung — die Zusammenarbeit mit den Behörden der Herkunftsländer umfassen sollten;

Methoden, Instrumente und Verfahren

| 106. | ist der Auffassung, dass bei der Politikgestaltung die höchsten Standards eingehalten werden müssen; vertritt die Ansicht, dass die Feststellung der Probleme, die Debatte über Lösungsmöglichkeiten und die Auswahl zwischen den verschiedenen Optionen nacheinander vorgenommen werden sollten; stellt fest, dass auf europäischer Ebene verstärkte Bemühungen im Bereich der Forschung erforderlich sind, und dass eine engere Zusammenarbeit und ein verbesserter Informationsaustausch zwischen den Organen der EU, ihren Einrichtungen und den Mitgliedstaaten die Gestaltung und die Umsetzung politischer Strategien verbessern würden; |
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106.

ist der Auffassung, dass bei der Politikgestaltung die höchsten Standards eingehalten werden müssen; vertritt die Ansicht, dass die Feststellung der Probleme, die Debatte über Lösungsmöglichkeiten und die Auswahl zwischen den verschiedenen Optionen nacheinander vorgenommen werden sollten; stellt fest, dass auf europäischer Ebene verstärkte Bemühungen im Bereich der Forschung erforderlich sind, und dass eine engere Zusammenarbeit und ein verbesserter Informationsaustausch zwischen den Organen der EU, ihren Einrichtungen und den Mitgliedstaaten die Gestaltung und die Umsetzung politischer Strategien verbessern würden;

| 107. | bedauert, dass es keine objektive Bewertung des bei der Verwirklichung eines Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts erzielten Fortschritts und keine verlässlichen Informationen über die Umsetzung des gemeinschaftlichen Besitzstandes durch die Mitgliedstaaten gibt; |
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107.

bedauert, dass es keine objektive Bewertung des bei der Verwirklichung eines Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts erzielten Fortschritts und keine verlässlichen Informationen über die Umsetzung des gemeinschaftlichen Besitzstandes durch die Mitgliedstaaten gibt;

| 108. | schlägt eine systematische, objektive und unabhängige Ex-post-Bewertung der bestehenden Rechtsvorschriften und ihrer Umsetzung vor, bei der auch der weitere Bedarf an Rechtsvorschriften in diesem Bereich beurteilt wird; weist insbesondere darauf hin, dass Kommission, Parlament und Rat Folgenabschätzungen hierzu vornehmen müssen, wobei Standards eingehalten werden müssen und überbordender bürokratischer Aufwand verhindert werden muss; |
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108.

schlägt eine systematische, objektive und unabhängige Ex-post-Bewertung der bestehenden Rechtsvorschriften und ihrer Umsetzung vor, bei der auch der weitere Bedarf an Rechtsvorschriften in diesem Bereich beurteilt wird; weist insbesondere darauf hin, dass Kommission, Parlament und Rat Folgenabschätzungen hierzu vornehmen müssen, wobei Standards eingehalten werden müssen und überbordender bürokratischer Aufwand verhindert werden muss;

| 109. | begrüßt die Initiative der Kommission zur Erstellung des EU-Justizbarometers, mit dem für ein hochwertiges Rechtssystem im Bereich des Zivil-, des Handels- und des Verwaltungsrechts Sorge getragen werden soll, da die konkrete Anwendung der Rechtsvorschriften letztlich in der Hand der Gerichte liegt; |
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109.

begrüßt die Initiative der Kommission zur Erstellung des EU-Justizbarometers, mit dem für ein hochwertiges Rechtssystem im Bereich des Zivil-, des Handels- und des Verwaltungsrechts Sorge getragen werden soll, da die konkrete Anwendung der Rechtsvorschriften letztlich in der Hand der Gerichte liegt;

| 110. | betont, dass hochwertige Rechtssysteme eine wichtige Rolle bei der Wiederherstellung des Vertrauens spielen und somit zu einer wirtschaftlichen Erholung führen und zu Optimismus und Stabilität beitragen können; weist darauf hin, dass gemäß der Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Das EU-Justizbarometer — Ein Instrument für eine leistungsfähige, wachstumsfördernde Justiz“ (COM(2013)0160) berechenbare, rasche und durchsetzbare Gerichtsentscheidungen wichtige strukturelle Komponenten eines wirtschaftsfreundlichen Umfelds sind; |
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110.

betont, dass hochwertige Rechtssysteme eine wichtige Rolle bei der Wiederherstellung des Vertrauens spielen und somit zu einer wirtschaftlichen Erholung führen und zu Optimismus und Stabilität beitragen können; weist darauf hin, dass gemäß der Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Das EU-Justizbarometer — Ein Instrument für eine leistungsfähige, wachstumsfördernde Justiz“ (COM(2013)0160) berechenbare, rasche und durchsetzbare Gerichtsentscheidungen wichtige strukturelle Komponenten eines wirtschaftsfreundlichen Umfelds sind;

| 111. | fordert die Kommission auf, die konkrete Umsetzung der Rechtsvorschriften der EU durch die Mitgliedstaaten verstärkt zu überwachen und dafür Sorge zu tragen; ist der Auffassung, dass dies angesichts der häufig festgestellten Diskrepanz zwischen den auf europäischer Ebene verabschiedeten Strategien und ihrer Umsetzung auf einzelstaatlicher Ebene eine politische Priorität sein muss; stellt fest, dass jegliche strategische Planung auf der in der Vergangenheit mit der Umsetzung gewonnenen Erfahrung aufbauen muss, und dass diese Planung folglich nicht nur aus einer Reihe von Zielen und Prioritäten bestehen darf, sondern darüber hinausgehen und die Umsetzung bewerten muss; stellt fest, dass — wenn die Rechte der Bürger und der Einwohner betroffen sind — dies ab dem Tag des Inkrafttretens eines Rechtsakts erforderlich ist; ist der Auffassung, dass zusätzliche Bemühungen um eine angemessene Umsetzung unternommen werden müssen, wozu auch die Abstimmung und die Zusammenarbeit zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Einrichtungen gehören und wobei die Mitgliedstaaten anhand von Leitlinien, praktischer Hilfe und dem Austausch bewährter Methoden unterstützt werden können; vertritt die Ansicht, dass die Gründe für die Nichtumsetzung der Rechtsvorschriften der EU ermittelt und — nötigenfalls im Wege von Vertragsverletzungsverfahren — angegangen werden sollten; |
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111.

fordert die Kommission auf, die konkrete Umsetzung der Rechtsvorschriften der EU durch die Mitgliedstaaten verstärkt zu überwachen und dafür Sorge zu tragen; ist der Auffassung, dass dies angesichts der häufig festgestellten Diskrepanz zwischen den auf europäischer Ebene verabschiedeten Strategien und ihrer Umsetzung auf einzelstaatlicher Ebene eine politische Priorität sein muss; stellt fest, dass jegliche strategische Planung auf der in der Vergangenheit mit der Umsetzung gewonnenen Erfahrung aufbauen muss, und dass diese Planung folglich nicht nur aus einer Reihe von Zielen und Prioritäten bestehen darf, sondern darüber hinausgehen und die Umsetzung bewerten muss; stellt fest, dass — wenn die Rechte der Bürger und der Einwohner betroffen sind — dies ab dem Tag des Inkrafttretens eines Rechtsakts erforderlich ist; ist der Auffassung, dass zusätzliche Bemühungen um eine angemessene Umsetzung unternommen werden müssen, wozu auch die Abstimmung und die Zusammenarbeit zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Einrichtungen gehören und wobei die Mitgliedstaaten anhand von Leitlinien, praktischer Hilfe und dem Austausch bewährter Methoden unterstützt werden können; vertritt die Ansicht, dass die Gründe für die Nichtumsetzung der Rechtsvorschriften der EU ermittelt und — nötigenfalls im Wege von Vertragsverletzungsverfahren — angegangen werden sollten;

| 112. | ist der Ansicht, dass die Verbesserung der Qualität der Rechtsvorschriften der EU im Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts gemeinsame Anstrengungen der Mitgliedstaaten und der europäischen Organe erforderlich macht, um den Austausch von Informationen über die einzelstaatlichen Systeme zu verbessern und genaue Rechtsauskünfte (über geltende nationale/regionale Gesetze und Normen) sowie Informationen über die Umsetzung und die jeweiligen Methoden bereitzustellen; fordert eine umfassendere interinstitutionelle Abstimmung; |
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112.

ist der Ansicht, dass die Verbesserung der Qualität der Rechtsvorschriften der EU im Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts gemeinsame Anstrengungen der Mitgliedstaaten und der europäischen Organe erforderlich macht, um den Austausch von Informationen über die einzelstaatlichen Systeme zu verbessern und genaue Rechtsauskünfte (über geltende nationale/regionale Gesetze und Normen) sowie Informationen über die Umsetzung und die jeweiligen Methoden bereitzustellen; fordert eine umfassendere interinstitutionelle Abstimmung;

| 113. | bedauert, dass der Rat — wie etwa bei der Drogenstrategie oder der Strategie der inneren Sicherheit — das Parlament nicht stärker in die Ausarbeitung von Strategiepapieren einbezieht; |
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113.

bedauert, dass der Rat — wie etwa bei der Drogenstrategie oder der Strategie der inneren Sicherheit — das Parlament nicht stärker in die Ausarbeitung von Strategiepapieren einbezieht;

| 114. | vertritt die Auffassung, dass der Aufbau einer europäischen Rechtskultur eine wesentliche Voraussetzung für die Verwirklichung des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts für die Bürger und für eine verbesserte Anwendung des EU-Rechts ist; fordert vor diesem Hintergrund, dass der juristischen Aus- und Weiterbildung aller Angehörigen von Rechtsberufen in der EU deutlich mehr Bedeutung beigemessen wird und entsprechend deutlich mehr Finanzmittel zur Verfügung gestellt werden; stellt fest, dass ein von der Basis ausgehender Ansatz für Programme der juristischen Ausbildung verfolgt werden muss, für bessere Zugriffsmöglichkeiten auf Informationsquellen über europäisches Recht mittels Webtechnologien (z. B. ein E-Justizportal) gesorgt werden muss, das Wissen über europäisches Recht und die Sprachkenntnisse von Richtern und Staatsanwälten verbessert werden müssen, Netzwerke auf diesem Gebiet eingerichtet und gepflegt und andere Maßnahmen zur Vereinfachung der alltäglichen Zusammenarbeit in der Justiz ergriffen und umgesetzt werden müssen, sodass für gegenseitiges Vertrauen, durchgängige Zusammenarbeit und gegenseitige Anerkennung gesorgt ist; |
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114.

vertritt die Auffassung, dass der Aufbau einer europäischen Rechtskultur eine wesentliche Voraussetzung für die Verwirklichung des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts für die Bürger und für eine verbesserte Anwendung des EU-Rechts ist; fordert vor diesem Hintergrund, dass der juristischen Aus- und Weiterbildung aller Angehörigen von Rechtsberufen in der EU deutlich mehr Bedeutung beigemessen wird und entsprechend deutlich mehr Finanzmittel zur Verfügung gestellt werden; stellt fest, dass ein von der Basis ausgehender Ansatz für Programme der juristischen Ausbildung verfolgt werden muss, für bessere Zugriffsmöglichkeiten auf Informationsquellen über europäisches Recht mittels Webtechnologien (z. B. ein E-Justizportal) gesorgt werden muss, das Wissen über europäisches Recht und die Sprachkenntnisse von Richtern und Staatsanwälten verbessert werden müssen, Netzwerke auf diesem Gebiet eingerichtet und gepflegt und andere Maßnahmen zur Vereinfachung der alltäglichen Zusammenarbeit in der Justiz ergriffen und umgesetzt werden müssen, sodass für gegenseitiges Vertrauen, durchgängige Zusammenarbeit und gegenseitige Anerkennung gesorgt ist;

Die weiteren Schritte

| 115. | ist der Ansicht, dass für den Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts Führung, Kohärenz und Richtwerte erforderlich sind; vertritt die Auffassung, dass diese Ziele nur dann verwirklicht werden können, wenn Parlament, Rat und Kommission die Programme angemessen gemeinsam im Geiste des Vertrags von Lissabon erstellen; |
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115.

ist der Ansicht, dass für den Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts Führung, Kohärenz und Richtwerte erforderlich sind; vertritt die Auffassung, dass diese Ziele nur dann verwirklicht werden können, wenn Parlament, Rat und Kommission die Programme angemessen gemeinsam im Geiste des Vertrags von Lissabon erstellen;

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| 116. | beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
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116.

beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 285 E vom 21.10.2010, S. 12.

(2)  ABl. C 115 vom 4.5.2010, S. 1.

(3)  ABl. L 26 vom 26.1.2013, S. 27.

(4)  Verordnung (EU) Nr. 211/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 über die Bürgerinitiative (ABl. L 65 vom 11.3.2011, S. 1).

(5)  Verordnung (EG) Nr. 168/2007 des Rates vom 15. Februar 2007 zur Errichtung einer Agentur der Europäischen Union für Grundrechte (ABl. L 53 vom 22.2.2007, S. 1).

(6)  ABl. C 378 vom 24.12.2013, S. 1.

(7)  ABl. L 315 vom 14.11.2012, S. 57.

(8)  ABl. L 338 vom 21.12.2011, S. 2.

(9)  ABl. L 101 vom 15.4.2011, S. 1.

(10)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0322.

(11)  Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43).

(12)  Verordnung (EU) Nr. 1215/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2012 über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen (Neufassung) (ABl. L 351 vom 20.12.2012, S. 1).

(13)  Verordnung (EU) Nr. 650/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über die Zuständigkeit, das anzuwendende Recht, die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen und die Annahme und Vollstreckung öffentlicher Urkunden in Erbsachen sowie zur Einführung eines Europäischen Nachlasszeugnisses (ABl. L 201 vom 27.7.2012, S. 107).

(14)  Verordnung (EU) Nr. 1259/2010 des Rates vom 20. Dezember 2010 zur Durchführung einer Verstärkten Zusammenarbeit im Bereich des auf die Ehescheidung und Trennung ohne Auflösung des Ehebandes anzuwendenden Rechts (ABl. L 343 vom 29.12.2010, S. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Richtlinie 2010/64/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Oktober 2010 über das Recht auf Dolmetschleistungen und Übersetzungen in Strafverfahren (ABl. L 280 vom 26.10.2010, S. 1).

(17)  Richtlinie 2012/13/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über das Recht auf Belehrung und Unterrichtung in Strafverfahren (ABl. L 142 vom 1.6.2012, S. 1).

(18)  Richtlinie 2013/48/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2013 über das Recht auf Zugang zu einem Rechtsbeistand in Strafverfahren und in Verfahren zur Vollstreckung des Europäischen Haftbefehls sowie über das Recht auf Benachrichtigung eines Dritten bei Freiheitsentzug und das Recht auf Kommunikation mit Dritten und mit Konsularbehörden während des Freiheitsentzugs (ABl. L 294 vom 6.11.2013, S. 1).

(19)  ABl. C 264 E vom 13.9.2013, S. 7.

(20)  Richtlinie 2006/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2006 über die Vorratsspeicherung von Daten, die bei der Bereitstellung öffentlich zugänglicher elektronischer Kommunikationsdienste oder öffentlicher Kommunikationsnetze erzeugt oder verarbeitet werden, und zur Änderung der Richtlinie 2002/58/EG (ABl. L 105 vom 13.4.2006, S. 54).

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Donnerstag, 3. April 2014

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/21 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/21

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P7_TA(2014)0286

Umfassendes Konzept der EU und seine Auswirkungen auf die Kohärenz des auswärtigen Handelns der EU

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem umfassenden Ansatz der EU und seinen Folgen für die Kohärenz des auswärtigen Handelns der EU (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Jahresberichts des Rates an das Europäische Parlament über die Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik, |
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—

in Kenntnis des Jahresberichts des Rates an das Europäische Parlament über die Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik,

| — | gestützt auf die Artikel 2, 3, 21, 24 und 36 des Vertrags über die Europäische Union (EUV), |
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gestützt auf die Artikel 2, 3, 21, 24 und 36 des Vertrags über die Europäische Union (EUV),

| — | gestützt auf Titel V des EUV und auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), |
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gestützt auf Titel V des EUV und auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV),

| — | gestützt auf Artikel 21 Absatz 3 EUV, wonach der Rat und die Kommission bei der Sicherstellung der Kohärenz zwischen den einzelnen Bereichen ihres auswärtigen Handelns vom Hohen Vertreter unterstützt werden, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 21 Absatz 3 EUV, wonach der Rat und die Kommission bei der Sicherstellung der Kohärenz zwischen den einzelnen Bereichen ihres auswärtigen Handelns vom Hohen Vertreter unterstützt werden,

| — | gestützt auf Artikel 24 Absatz 3 EUV, wonach die Mitgliedstaaten die Außen- und Sicherheitspolitik der Union aktiv und vorbehaltlos im Geiste der Loyalität und der gegenseitigen Solidarität unterstützen und das Handeln der Union in diesem Bereich achten, die Mitgliedstaaten sich jeder Handlung enthalten, die den Interessen der Union zuwiderläuft oder ihrer Wirksamkeit als kohärente Kraft in den internationalen Beziehungen schaden könnte, und der Rat und der Hohe Vertreter für die Einhaltung dieser Grundsätze Sorge tragen, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 24 Absatz 3 EUV, wonach die Mitgliedstaaten die Außen- und Sicherheitspolitik der Union aktiv und vorbehaltlos im Geiste der Loyalität und der gegenseitigen Solidarität unterstützen und das Handeln der Union in diesem Bereich achten, die Mitgliedstaaten sich jeder Handlung enthalten, die den Interessen der Union zuwiderläuft oder ihrer Wirksamkeit als kohärente Kraft in den internationalen Beziehungen schaden könnte, und der Rat und der Hohe Vertreter für die Einhaltung dieser Grundsätze Sorge tragen,

| — | unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 14. Dezember 2012, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 14. Dezember 2012,

| — | unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen der Interparlamentarischen Konferenz vom 6. September 2013 zur Gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik und zur Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen der Interparlamentarischen Konferenz vom 6. September 2013 zur Gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik und zur Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik,

| — | unter Hinweis auf die Gemeinsame Mitteilung der Kommission und der Hohen Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission vom 11. Dezember 2013 an das Europäische Parlament und den Rat mit dem Titel „EU-Gesamtkonzept für externe Konflikte und Krisen“ (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Gemeinsame Mitteilung der Kommission und der Hohen Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission vom 11. Dezember 2013 an das Europäische Parlament und den Rat mit dem Titel „EU-Gesamtkonzept für externe Konflikte und Krisen“ (JOIN(2013)0030),

| — | unter Hinweis auf seine Empfehlung vom 13. Juni 2013 an die Hohe Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik/Vizepräsidentin der Kommission, den Rat und die Kommission zu der 2013 abgeschlossenen Überprüfung von Organisation und Arbeitsweise des EAD (1) und auf den von der Hohen Vertreterin im Juli 2013 vorgelegten Bericht über die Überprüfung des EAD 2013 (2), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Empfehlung vom 13. Juni 2013 an die Hohe Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik/Vizepräsidentin der Kommission, den Rat und die Kommission zu der 2013 abgeschlossenen Überprüfung von Organisation und Arbeitsweise des EAD (1) und auf den von der Hohen Vertreterin im Juli 2013 vorgelegten Bericht über die Überprüfung des EAD 2013 (2),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließungen zur Gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik und zur Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik, insbesondere auf die Entschließung vom 22. November 2012 zur Rolle der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik bei klimabedingten Krisen und Naturkatastrophen (3), |
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unter Hinweis auf seine Entschließungen zur Gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik und zur Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik, insbesondere auf die Entschließung vom 22. November 2012 zur Rolle der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik bei klimabedingten Krisen und Naturkatastrophen (3),

| — | unter Hinweis auf den Europäischen Konsens über die Entwicklungspolitik, |
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unter Hinweis auf den Europäischen Konsens über die Entwicklungspolitik,

| — | in Kenntnis des Berichts der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik/Vizepräsidentin der Europäischen Kommission vom 15. Oktober 2013 über die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik, |
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in Kenntnis des Berichts der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik/Vizepräsidentin der Europäischen Kommission vom 15. Oktober 2013 über die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik,

| — | in Kenntnis des Berichts des EAD über die Überprüfung der Krisenbewältigungsverfahren der GSVP, der am 18. Juni 2013 vom Politischen und Sicherheitspolitischen Komitee (PSK) angenommen wurde, |
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in Kenntnis des Berichts des EAD über die Überprüfung der Krisenbewältigungsverfahren der GSVP, der am 18. Juni 2013 vom Politischen und Sicherheitspolitischen Komitee (PSK) angenommen wurde,

| — | unter Hinweis auf die Charta der Vereinten Nationen, |
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unter Hinweis auf die Charta der Vereinten Nationen,

| — | gestützt auf Artikel 48 seiner Geschäftsordnung, |
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gestützt auf Artikel 48 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten sowie der Stellungnahmen des Entwicklungsausschusses und des Ausschusses für die Rechte der Frau und die Gleichstellung der Geschlechter (A7-0138/2014), |
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in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten sowie der Stellungnahmen des Entwicklungsausschusses und des Ausschusses für die Rechte der Frau und die Gleichstellung der Geschlechter (A7-0138/2014),

| A. | in der Erwägung, dass die Union gemäß dem Vertrag von Lissabon und den derzeitigen Beschlussfassungsprozessen bereits „auf die Kohärenz zwischen den einzelnen Bereichen ihres auswärtigen Handelns sowie zwischen diesen und ihren übrigen Politikbereichen“ achten muss; in der Erwägung, dass es dafür vorteilhaft wäre, wenn das Europäische Parlament einen größeren Einfluss auf die Außenbeziehungen hätte; |
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A.

in der Erwägung, dass die Union gemäß dem Vertrag von Lissabon und den derzeitigen Beschlussfassungsprozessen bereits „auf die Kohärenz zwischen den einzelnen Bereichen ihres auswärtigen Handelns sowie zwischen diesen und ihren übrigen Politikbereichen“ achten muss; in der Erwägung, dass es dafür vorteilhaft wäre, wenn das Europäische Parlament einen größeren Einfluss auf die Außenbeziehungen hätte;

| B. | in der Erwägung, dass es bei dem umfassenden Ansatz nicht nur um einen gebündelten Einsatz der Instrumente und Ressourcen der EU geht, sondern auch um die gemeinsame Verantwortung der Akteure auf EU-Ebene und der Mitgliedstaaten, die mit ihrer Politik, ihren Maßnahmen und ihrer Unterstützung zu einem kohärenteren und wirkungsvolleren auswärtigen Handeln der EU beitragen sollten; |
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B.

in der Erwägung, dass es bei dem umfassenden Ansatz nicht nur um einen gebündelten Einsatz der Instrumente und Ressourcen der EU geht, sondern auch um die gemeinsame Verantwortung der Akteure auf EU-Ebene und der Mitgliedstaaten, die mit ihrer Politik, ihren Maßnahmen und ihrer Unterstützung zu einem kohärenteren und wirkungsvolleren auswärtigen Handeln der EU beitragen sollten;

| C. | in der Erwägung, dass der EU heute aufgrund des Vertrags von Lissabon neue außenpolitische Instrumente zur Verfügung stehen, mit denen sie eine aktivere, einheitlichere und eigenständigere Außenpolitik gestalten kann; |
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C.

in der Erwägung, dass der EU heute aufgrund des Vertrags von Lissabon neue außenpolitische Instrumente zur Verfügung stehen, mit denen sie eine aktivere, einheitlichere und eigenständigere Außenpolitik gestalten kann;

Die EU in einer sich wandelnden Welt

| 1. | vertritt die Auffassung, dass ein tiefgreifender geostrategischer Wandel stattfindet, der vor allem auf das Entstehen einer multipolaren internationalen Szene, in der neue Akteure konkurrierende regionale und globale Ansprüche geltend machen, zunehmende wechselseitige Abhängigkeiten, neue multidimensionale asymmetrische Bedrohungen, die Neuausrichtung der US-amerikanischen Sicherheitspolitik auf den Asien-Pazifik-Raum, das zunehmende Ringen um Energie- und Ressourcensicherheit, die immer gravierenderen Auswirkungen des Klimawandels und eine schwerwiegende und lang anhaltende weltweite Finanz- und Wirtschaftskrise, von der alle Mitgliedstaaten der EU betroffen sind, zurückzuführen ist; |
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1.

vertritt die Auffassung, dass ein tiefgreifender geostrategischer Wandel stattfindet, der vor allem auf das Entstehen einer multipolaren internationalen Szene, in der neue Akteure konkurrierende regionale und globale Ansprüche geltend machen, zunehmende wechselseitige Abhängigkeiten, neue multidimensionale asymmetrische Bedrohungen, die Neuausrichtung der US-amerikanischen Sicherheitspolitik auf den Asien-Pazifik-Raum, das zunehmende Ringen um Energie- und Ressourcensicherheit, die immer gravierenderen Auswirkungen des Klimawandels und eine schwerwiegende und lang anhaltende weltweite Finanz- und Wirtschaftskrise, von der alle Mitgliedstaaten der EU betroffen sind, zurückzuführen ist;

| 2. | betont, dass die EU in einem solchen geopolitischen Klima ihre Werte und Interessen auf internationalem Parkett wahren und vertreten, sich für Stabilität einsetzen und die Sicherheit und den Wohlstand ihrer Bürger schützen muss; betont, dass es dafür eines neuen Ansatzes zur Gestaltung einer neuen multipolaren Weltordnung in Zusammenarbeit mit unseren strategischen Partnern bedarf, der inklusiv, glaubwürdig, gerecht und von Zusammenarbeit geprägt ist, sich auf die Achtung der Menschenrechte, Rechtsstaatlichkeit und Demokratie stützt und das Ziel hat, Streitigkeiten ohne Waffengewalt beizulegen; |
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2.

betont, dass die EU in einem solchen geopolitischen Klima ihre Werte und Interessen auf internationalem Parkett wahren und vertreten, sich für Stabilität einsetzen und die Sicherheit und den Wohlstand ihrer Bürger schützen muss; betont, dass es dafür eines neuen Ansatzes zur Gestaltung einer neuen multipolaren Weltordnung in Zusammenarbeit mit unseren strategischen Partnern bedarf, der inklusiv, glaubwürdig, gerecht und von Zusammenarbeit geprägt ist, sich auf die Achtung der Menschenrechte, Rechtsstaatlichkeit und Demokratie stützt und das Ziel hat, Streitigkeiten ohne Waffengewalt beizulegen;

Der umfassende Ansatz der EU: Aufbau des politischen Rahmens — Stand der Dinge

| 3. | hebt hervor, dass die Stärke der EU in ihrem Potenzial liegt, aus der gesamten Bandbreite der diplomatischen, sicherheits- und verteidigungspolitischen, wirtschaftlichen, handelspolitischen, entwicklungspolitischen und humanitären Instrumente Ressourcen mobilisieren zu können — unter uneingeschränkter Achtung der Charta der Vereinten Nationen –, und dass ihr ein umfassender Ansatz zum Einsatz dieser Instrumente eine einzigartige Flexibilität für ein effektives Vorgehen selbst in den schwierigsten internationalen Angelegenheiten und für die Verwirklichung ihrer eigenen politischen Ziele verleiht; |
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3.

hebt hervor, dass die Stärke der EU in ihrem Potenzial liegt, aus der gesamten Bandbreite der diplomatischen, sicherheits- und verteidigungspolitischen, wirtschaftlichen, handelspolitischen, entwicklungspolitischen und humanitären Instrumente Ressourcen mobilisieren zu können — unter uneingeschränkter Achtung der Charta der Vereinten Nationen –, und dass ihr ein umfassender Ansatz zum Einsatz dieser Instrumente eine einzigartige Flexibilität für ein effektives Vorgehen selbst in den schwierigsten internationalen Angelegenheiten und für die Verwirklichung ihrer eigenen politischen Ziele verleiht;

| 4. | betont, wie wichtig eine wirksame Koordinierung und Kohärenz im auswärtigen Handeln der Europäischen Union sind; teilt die Auffassung, dass die Bereiche Entwicklung, Politik und Sicherheit in wechselseitiger Abhängigkeit stehen und dass der Mehrwert der EU bei der Bewältigung komplexer Notsituationen in ihrer Fähigkeit liegt, sektorübergreifende und interinstitutionelle Synergien zu schaffen, um nachhaltige Ergebnisse vor Ort zu erbringen und langfristige strategische Ziele zu verwirklichen; |
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4.

betont, wie wichtig eine wirksame Koordinierung und Kohärenz im auswärtigen Handeln der Europäischen Union sind; teilt die Auffassung, dass die Bereiche Entwicklung, Politik und Sicherheit in wechselseitiger Abhängigkeit stehen und dass der Mehrwert der EU bei der Bewältigung komplexer Notsituationen in ihrer Fähigkeit liegt, sektorübergreifende und interinstitutionelle Synergien zu schaffen, um nachhaltige Ergebnisse vor Ort zu erbringen und langfristige strategische Ziele zu verwirklichen;

| 5. | betont, dass der umfassende Ansatz heute von allen maßgeblichen internationalen Akteuren (einschließlich multilateraler Organisationen und Staaten) als der beste Weg anerkannt wird, um effizient auf multidimensionale Krisen zu reagieren und weltweit die menschliche Sicherheit zu fördern, und dass diese Anerkennung direkt mit der seit langem vorhandenen Einsicht zusammenhängt, dass Bemühungen um Stabilität im Rahmen eines einseitigen Ansatzes wahrscheinlich zum Scheitern verurteilt sind; |
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5.

betont, dass der umfassende Ansatz heute von allen maßgeblichen internationalen Akteuren (einschließlich multilateraler Organisationen und Staaten) als der beste Weg anerkannt wird, um effizient auf multidimensionale Krisen zu reagieren und weltweit die menschliche Sicherheit zu fördern, und dass diese Anerkennung direkt mit der seit langem vorhandenen Einsicht zusammenhängt, dass Bemühungen um Stabilität im Rahmen eines einseitigen Ansatzes wahrscheinlich zum Scheitern verurteilt sind;

| 6. | verweist insbesondere darauf, dass die Vereinten Nationen seit 2006 ein integriertes Konzept für das Vorgehen in Konflikten und für die Konfliktnachsorge entwickelt haben und dass die NATO-Mitglieder auf dem Gipfel von Lissabon 2010 ein neues strategisches Konzept verabschiedet haben, das einen umfassenden Ansatz für das Krisenmanagement erfordert; |
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6.

verweist insbesondere darauf, dass die Vereinten Nationen seit 2006 ein integriertes Konzept für das Vorgehen in Konflikten und für die Konfliktnachsorge entwickelt haben und dass die NATO-Mitglieder auf dem Gipfel von Lissabon 2010 ein neues strategisches Konzept verabschiedet haben, das einen umfassenden Ansatz für das Krisenmanagement erfordert;

| 7. | weist darauf hin, dass der Vertrag von Lissabon den geeigneten Rahmen bietet, in dem die Union ihre Außenbeziehungen mithilfe eines kohärenteren, stärker vernetzten und umfassenderen Ansatzes wirkungsvoll gestalten kann, unter anderem durch die Schaffung des dreifachen Mandats des Hohen Vertreters der Union für die Außen- und Sicherheitspolitik, der auch Vizepräsident der Kommission und Vorsitzender des Rates für auswärtige Angelegenheiten ist, und durch den Aufbau eines einheitlichen und wirkungsvollen Europäischen Auswärtigen Dienstes (EAD); |
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7.

weist darauf hin, dass der Vertrag von Lissabon den geeigneten Rahmen bietet, in dem die Union ihre Außenbeziehungen mithilfe eines kohärenteren, stärker vernetzten und umfassenderen Ansatzes wirkungsvoll gestalten kann, unter anderem durch die Schaffung des dreifachen Mandats des Hohen Vertreters der Union für die Außen- und Sicherheitspolitik, der auch Vizepräsident der Kommission und Vorsitzender des Rates für auswärtige Angelegenheiten ist, und durch den Aufbau eines einheitlichen und wirkungsvollen Europäischen Auswärtigen Dienstes (EAD);

| 8. | bedauert, dass es dem auswärtigen Handeln der Union trotz der Neuerungen des Vertrags von Lissabon in den Bereichen Sicherheit, humanitäre Angelegenheiten, Entwicklung, Handel, Energie, Umwelt, Migration und anderen Bereichen von globaler Bedeutung nach wie vor an Kohärenz mangelt; hält es für bedenklich, dass die Kommission oft einen restriktiven Ansatz verfolgt, ihre eigenen Zuständigkeiten in diesen Bereichen abschirmt und ihre Abstimmung mit dem EAD auf ein Minimum beschränkt; |
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8.

bedauert, dass es dem auswärtigen Handeln der Union trotz der Neuerungen des Vertrags von Lissabon in den Bereichen Sicherheit, humanitäre Angelegenheiten, Entwicklung, Handel, Energie, Umwelt, Migration und anderen Bereichen von globaler Bedeutung nach wie vor an Kohärenz mangelt; hält es für bedenklich, dass die Kommission oft einen restriktiven Ansatz verfolgt, ihre eigenen Zuständigkeiten in diesen Bereichen abschirmt und ihre Abstimmung mit dem EAD auf ein Minimum beschränkt;

| 9. | fordert die Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, ihren vertraglichen Verpflichtungen zur aktiven Unterstützung der Außenbeziehungen und der Sicherheitspolitik im Geiste der gegenseitigen Solidarität nachzukommen und ihre eigene Politik auf das Handeln der Union in diesem Bereich auszurichten; fordert die Mitgliedstaaten auf, die strategische politische Koordinierung auf EU-Ebene zu unterstützen und damit einen konstruktiven Beitrag zu leisten; hebt hervor, dass die Außenpolitik der EU nur wirkungsvoll sein kann, wenn die Mitgliedstaaten willens und imstande sind, gemeinsame Strategien zu konzipieren, insbesondere in multilateralen Organisationen wie den Vereinten Nationen; |
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9.

fordert die Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, ihren vertraglichen Verpflichtungen zur aktiven Unterstützung der Außenbeziehungen und der Sicherheitspolitik im Geiste der gegenseitigen Solidarität nachzukommen und ihre eigene Politik auf das Handeln der Union in diesem Bereich auszurichten; fordert die Mitgliedstaaten auf, die strategische politische Koordinierung auf EU-Ebene zu unterstützen und damit einen konstruktiven Beitrag zu leisten; hebt hervor, dass die Außenpolitik der EU nur wirkungsvoll sein kann, wenn die Mitgliedstaaten willens und imstande sind, gemeinsame Strategien zu konzipieren, insbesondere in multilateralen Organisationen wie den Vereinten Nationen;

| 10. | begrüßt die gemeinsame Mitteilung vom 11. Dezember 2013 über ein EU-Gesamtkonzept für externe Konflikte und Krisen; bedauert jedoch, dass darin mehr auf existierende Verfahrensweisen gesetzt wird, anstatt nach neuen konkreten Möglichkeiten zu suchen, wie sich die institutionelle und praktische Zusammenarbeit verbessern ließe; |
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10.

begrüßt die gemeinsame Mitteilung vom 11. Dezember 2013 über ein EU-Gesamtkonzept für externe Konflikte und Krisen; bedauert jedoch, dass darin mehr auf existierende Verfahrensweisen gesetzt wird, anstatt nach neuen konkreten Möglichkeiten zu suchen, wie sich die institutionelle und praktische Zusammenarbeit verbessern ließe;

| 11. | dringt darauf, dass der umfassende Ansatz in der gemeinsamen Verantwortung aller Akteure liegt, die in den Einrichtungen und den Mitgliedstaaten der EU sowie in Drittstaaten mit EU-Angelegenheiten befasst sind, und dass er gleichzeitig den besonderen Zuständigkeiten aller Einrichtungen und Akteure uneingeschränkt Rechnung tragen muss; |
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11.

dringt darauf, dass der umfassende Ansatz in der gemeinsamen Verantwortung aller Akteure liegt, die in den Einrichtungen und den Mitgliedstaaten der EU sowie in Drittstaaten mit EU-Angelegenheiten befasst sind, und dass er gleichzeitig den besonderen Zuständigkeiten aller Einrichtungen und Akteure uneingeschränkt Rechnung tragen muss;

| 12. | fordert, dass die Bürger und die Zivilgesellschaft aktiv beteiligt werden und mit ihnen ein Dialog aufgenommen wird, damit der umfassende Ansatz und die Außenpolitik der EU insgesamt von einem gemeinsamen Verständnis getragen werden und ihre Legitimität sichergestellt wird; |
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12.

fordert, dass die Bürger und die Zivilgesellschaft aktiv beteiligt werden und mit ihnen ein Dialog aufgenommen wird, damit der umfassende Ansatz und die Außenpolitik der EU insgesamt von einem gemeinsamen Verständnis getragen werden und ihre Legitimität sichergestellt wird;

| 13. | ist der Ansicht, dass bei der praktischen Umsetzung des umfassenden Ansatzes die folgenden vier grundlegenden Bereiche abgedeckt werden müssen; |
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13.

ist der Ansicht, dass bei der praktischen Umsetzung des umfassenden Ansatzes die folgenden vier grundlegenden Bereiche abgedeckt werden müssen;

1.   Institutionelle Kohärenz

| 14. | vertritt die Ansicht, dass das Konzept des umfassenden Ansatzes als abgestimmte Handlungsweise aller beteiligten Einrichtungen (des EAD und der zuständigen Dienststellen der Kommission, etwa der Generaldirektionen ECHO, DEVCO, TRADE und ELARG, sowie des Parlaments und des Rates) zu verstehen ist, die in einem auf EU-Ebene vereinbarten Rahmen gemeinsame Ziele verfolgen und ihre gewichtigsten Instrumente mobilisieren, darunter auch die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik, wenn die Sicherheitslage dies erfordert; vertritt die Ansicht, dass eine solche kohärente Außenpolitik der EU in den meisten Krisengebieten, in denen die EU eingeschritten ist, bisher weitgehend durch institutionelle Versäumnisse und Verfahrensmängel verhindert wurde und dass dadurch die Glaubwürdigkeit der EU als internationaler Größe und als Garant für Sicherheit beschädigt wurden; |
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14.

vertritt die Ansicht, dass das Konzept des umfassenden Ansatzes als abgestimmte Handlungsweise aller beteiligten Einrichtungen (des EAD und der zuständigen Dienststellen der Kommission, etwa der Generaldirektionen ECHO, DEVCO, TRADE und ELARG, sowie des Parlaments und des Rates) zu verstehen ist, die in einem auf EU-Ebene vereinbarten Rahmen gemeinsame Ziele verfolgen und ihre gewichtigsten Instrumente mobilisieren, darunter auch die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik, wenn die Sicherheitslage dies erfordert; vertritt die Ansicht, dass eine solche kohärente Außenpolitik der EU in den meisten Krisengebieten, in denen die EU eingeschritten ist, bisher weitgehend durch institutionelle Versäumnisse und Verfahrensmängel verhindert wurde und dass dadurch die Glaubwürdigkeit der EU als internationaler Größe und als Garant für Sicherheit beschädigt wurden;

| 15. | weist darauf hin, dass mit dem Vertrag von Lissabon der EAD und das dreifache Mandat des Hohen Vertreters/Vizepräsidenten der Kommission geschaffen wurde, um der Außenpolitik der EU Einheitlichkeit, Kontinuität, Sichtbarkeit und Wirksamkeit zu verleihen; betont, dass das Potenzial dieser drei Ämter bisher nicht voll ausgeschöpft wurde; fordert, dass der Hohe Vertreter als Vizepräsident der Kommission in seiner entscheidenden Koordinierungsfunktion innerhalb der Kommission selbst durch institutionalisierte, regelmäßige Sitzungen der Fachkommission für Außenbeziehungen RELEX unterstützt wird, bei denen der Hohe Vertreter/Vizepräsident der Kommission den Vorsitz führt und weitere beteiligte Kommissionsmitglieder teilnehmen; fordert eine umgehende Reform des EAD auf der Grundlage der 2013 abgeschlossenen Überprüfung und der Leitlinien des Parlaments, damit die knappen Finanzmittel optimal eingesetzt werden; |
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15.

weist darauf hin, dass mit dem Vertrag von Lissabon der EAD und das dreifache Mandat des Hohen Vertreters/Vizepräsidenten der Kommission geschaffen wurde, um der Außenpolitik der EU Einheitlichkeit, Kontinuität, Sichtbarkeit und Wirksamkeit zu verleihen; betont, dass das Potenzial dieser drei Ämter bisher nicht voll ausgeschöpft wurde; fordert, dass der Hohe Vertreter als Vizepräsident der Kommission in seiner entscheidenden Koordinierungsfunktion innerhalb der Kommission selbst durch institutionalisierte, regelmäßige Sitzungen der Fachkommission für Außenbeziehungen RELEX unterstützt wird, bei denen der Hohe Vertreter/Vizepräsident der Kommission den Vorsitz führt und weitere beteiligte Kommissionsmitglieder teilnehmen; fordert eine umgehende Reform des EAD auf der Grundlage der 2013 abgeschlossenen Überprüfung und der Leitlinien des Parlaments, damit die knappen Finanzmittel optimal eingesetzt werden;

| 16. | betont, dass die Zusammenarbeit wesentlich ist, dass aber den Zuständigkeiten und Verfahren aller Einrichtungen und Mitgliedstaaten uneingeschränkt Rechnung zu tragen ist; fordert deshalb alle Akteure der EU auf, nach Treu und Glauben zu handeln und ihr Möglichstes zu tun, um einen umfassenden Ansatz zu verwirklichen; |
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16.

betont, dass die Zusammenarbeit wesentlich ist, dass aber den Zuständigkeiten und Verfahren aller Einrichtungen und Mitgliedstaaten uneingeschränkt Rechnung zu tragen ist; fordert deshalb alle Akteure der EU auf, nach Treu und Glauben zu handeln und ihr Möglichstes zu tun, um einen umfassenden Ansatz zu verwirklichen;

| 17. | vertritt die Ansicht, dass ein umfassender Ansatz reaktionsschnelle, flexible und wirksame Strukturen im EAD erfordert; bekräftigt seinen Standpunkt, dass der institutionelle Aufbau des EAD gestrafft werden sollte, damit eine effektive Beschlussfassung und Nutzung seiner Instrumente, zu denen die zivilen und militärischen Instrumente der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik zählen, gewährleistet ist, wie im einschlägigen Bericht des Parlaments von 2013 gefordert wurde; |
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17.

vertritt die Ansicht, dass ein umfassender Ansatz reaktionsschnelle, flexible und wirksame Strukturen im EAD erfordert; bekräftigt seinen Standpunkt, dass der institutionelle Aufbau des EAD gestrafft werden sollte, damit eine effektive Beschlussfassung und Nutzung seiner Instrumente, zu denen die zivilen und militärischen Instrumente der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik zählen, gewährleistet ist, wie im einschlägigen Bericht des Parlaments von 2013 gefordert wurde;

| 18. | betont, dass im Rahmen des umfassenden Ansatzes zudem die durchgängige Berücksichtigung der Gleichstellung von Frauen und Männern und die ausgewogene Vertretung beider Geschlechter bei der Konzeption, Planung und Umsetzung sämtlicher auswärtiger Maßnahmen der Union sichergestellt werden sollte; |
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18.

betont, dass im Rahmen des umfassenden Ansatzes zudem die durchgängige Berücksichtigung der Gleichstellung von Frauen und Männern und die ausgewogene Vertretung beider Geschlechter bei der Konzeption, Planung und Umsetzung sämtlicher auswärtiger Maßnahmen der Union sichergestellt werden sollte;

| 19. | hebt hervor, dass der Vermittlung und dem Dialog bei der Vorbeugung und der friedlichen Lösung von Konflikten eine wichtige Rolle zukommt; würdigt die Fortschritte, die der EAD bei der Stärkung seiner Vermittlungskapazitäten erzielt hat, bekräftigt seine Unterstützung für einen weiteren Ausbau der Kapazitäten der EU auf diesem Gebiet und fordert, dass die Vermittlung standardmäßig in jeden künftigen umfassenden Ansatz für eine bestimmte Krisenregion aufgenommen wird; betont die Bedeutung des Parlaments bei der Konzeption und Überwachung einer gemeinsamen Außenpolitik und fordert das nächste Parlament auf, ihre Wirksamkeit und vor allem ihre Kohärenz sicherzustellen; weist darauf hin, dass sich das Parlament verpflichtet hat, sich aktiv an Wahlbeobachtungs- und Vermittlungsmissionen sowie an Maßnahmen zur Förderung der Demokratie zu beteiligen; vertritt die Auffassung, dass die Beteiligung des Europäischen Parlaments an Vermittlungsprozessen, unter anderem in der Ukraine und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, gezeigt hat, welch bedeutende Rolle die Parlamentarier in diesem Bereich spielen können; |
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19.

hebt hervor, dass der Vermittlung und dem Dialog bei der Vorbeugung und der friedlichen Lösung von Konflikten eine wichtige Rolle zukommt; würdigt die Fortschritte, die der EAD bei der Stärkung seiner Vermittlungskapazitäten erzielt hat, bekräftigt seine Unterstützung für einen weiteren Ausbau der Kapazitäten der EU auf diesem Gebiet und fordert, dass die Vermittlung standardmäßig in jeden künftigen umfassenden Ansatz für eine bestimmte Krisenregion aufgenommen wird; betont die Bedeutung des Parlaments bei der Konzeption und Überwachung einer gemeinsamen Außenpolitik und fordert das nächste Parlament auf, ihre Wirksamkeit und vor allem ihre Kohärenz sicherzustellen; weist darauf hin, dass sich das Parlament verpflichtet hat, sich aktiv an Wahlbeobachtungs- und Vermittlungsmissionen sowie an Maßnahmen zur Förderung der Demokratie zu beteiligen; vertritt die Auffassung, dass die Beteiligung des Europäischen Parlaments an Vermittlungsprozessen, unter anderem in der Ukraine und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, gezeigt hat, welch bedeutende Rolle die Parlamentarier in diesem Bereich spielen können;

| 20. | stellt fest, dass besonders auf die Befolgung der Grundsätze der humanitären Hilfe (Unabhängigkeit, Unparteilichkeit, Neutralität) zu achten ist; vertritt die Ansicht, dass ein sicherer Zugang zu bedürftigen Bevölkerungsgruppen und die Sicherheit der Mitarbeiter humanitärer Maßnahmen vor allem davon abhängen, wie sie von einflussreichen Akteuren vor Ort wahrgenommen werden, und dass sie als von parteipolitischen Erwägungen unabhängig gelten sollten; weist jedoch darauf hin, dass der Dienst der Kommission für humanitäre Hilfe und Katastrophenschutz (ECHO) nichtsdestoweniger zur EU gehört, und ist folglich der festen Überzeugung, dass mehr unternommen werden sollte, um die Zusammenarbeit und die Abstimmung zwischen der GD ECHO und dem EAD zu verbessern; |
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20.

stellt fest, dass besonders auf die Befolgung der Grundsätze der humanitären Hilfe (Unabhängigkeit, Unparteilichkeit, Neutralität) zu achten ist; vertritt die Ansicht, dass ein sicherer Zugang zu bedürftigen Bevölkerungsgruppen und die Sicherheit der Mitarbeiter humanitärer Maßnahmen vor allem davon abhängen, wie sie von einflussreichen Akteuren vor Ort wahrgenommen werden, und dass sie als von parteipolitischen Erwägungen unabhängig gelten sollten; weist jedoch darauf hin, dass der Dienst der Kommission für humanitäre Hilfe und Katastrophenschutz (ECHO) nichtsdestoweniger zur EU gehört, und ist folglich der festen Überzeugung, dass mehr unternommen werden sollte, um die Zusammenarbeit und die Abstimmung zwischen der GD ECHO und dem EAD zu verbessern;

| 21. | begrüßt die gemeinsame Mitteilung vom 11. Dezember 2013 mit dem Titel „EU-Gesamtkonzept für externe Konflikte und Krisen“ (JOIN(2013)0030), die eine Möglichkeit darstellt, diesen Ansatz im neuen institutionellen Rahmen nach dem Vertrag von Lissabon zu präzisieren und umzusetzen sowie die Verpflichtung der EU zu stärken, im Bereich der Außenbeziehungen innerhalb eines umfassenden Rahmens zu handeln; räumt die beträchtlichen Herausforderungen ein, die die Förderung und Umsetzung einer solch ehrgeizigen Politik mit sich bringen; begrüßt insbesondere, dass dem Zusammenhang zwischen Sicherheit und Entwicklung, der ein entscheidender Grundgedanke bei der Anwendung eines umfassenden Ansatzes der EU sein sollte, ein starkes Gewicht beigemessen wird; |
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21.

begrüßt die gemeinsame Mitteilung vom 11. Dezember 2013 mit dem Titel „EU-Gesamtkonzept für externe Konflikte und Krisen“ (JOIN(2013)0030), die eine Möglichkeit darstellt, diesen Ansatz im neuen institutionellen Rahmen nach dem Vertrag von Lissabon zu präzisieren und umzusetzen sowie die Verpflichtung der EU zu stärken, im Bereich der Außenbeziehungen innerhalb eines umfassenden Rahmens zu handeln; räumt die beträchtlichen Herausforderungen ein, die die Förderung und Umsetzung einer solch ehrgeizigen Politik mit sich bringen; begrüßt insbesondere, dass dem Zusammenhang zwischen Sicherheit und Entwicklung, der ein entscheidender Grundgedanke bei der Anwendung eines umfassenden Ansatzes der EU sein sollte, ein starkes Gewicht beigemessen wird;

| 22. | unterstützt mit Nachdruck das Konzept eines kohärenteren auswärtigen Handelns; betont, dass die EU keine enge Definition des umfassenden Ansatzes festlegen sollte; begrüßt, dass durch die gemeinsame Mitteilung ein Verständnis des umfassenden Ansatzes gefördert wird, der sämtliche Phasen des Konfliktzyklus oder sonstiger externer Krisen, von der Frühwarnung und Vorsorge, Konfliktverhütung, Krisenreaktion und Krisenbewältigung bis hin zum raschen Wiederaufbau, sowie die Stabilisierung und Friedenskonsolidierung umfasst, mit der den Ländern dabei geholfen werden soll, zu einer nachhaltigen und langfristigen Entwicklung zurückzukehren; weist darauf hin, dass außenpolitische Ziele nicht in Opposition zu entwicklungspolitischen Grundsätzen und grundsatzorientierten humanitären Maßnahmen gestellt werden sollten, da sich alle drei Politikbereiche gegenseitig ergänzen; |
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22.

unterstützt mit Nachdruck das Konzept eines kohärenteren auswärtigen Handelns; betont, dass die EU keine enge Definition des umfassenden Ansatzes festlegen sollte; begrüßt, dass durch die gemeinsame Mitteilung ein Verständnis des umfassenden Ansatzes gefördert wird, der sämtliche Phasen des Konfliktzyklus oder sonstiger externer Krisen, von der Frühwarnung und Vorsorge, Konfliktverhütung, Krisenreaktion und Krisenbewältigung bis hin zum raschen Wiederaufbau, sowie die Stabilisierung und Friedenskonsolidierung umfasst, mit der den Ländern dabei geholfen werden soll, zu einer nachhaltigen und langfristigen Entwicklung zurückzukehren; weist darauf hin, dass außenpolitische Ziele nicht in Opposition zu entwicklungspolitischen Grundsätzen und grundsatzorientierten humanitären Maßnahmen gestellt werden sollten, da sich alle drei Politikbereiche gegenseitig ergänzen;

| 23. | weist darauf hin, dass in Artikel 208 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) der Grundsatz der Politikkohärenz im Interesse der Entwicklung verankert ist, und hebt hervor, dass es zu Spannungen zwischen diesem Grundsatz einerseits und dem umfassenden Ansatz für die Krisenbewältigung außerhalb der EU andererseits kommen könnte; betont, dass das wichtigste Ziel der Entwicklungspolitik der EU die Beseitigung der Armut ist und dass es daher von wesentlicher Bedeutung ist, dass die Ziele zur Bekämpfung der Armut in der Außenpolitik der EU nicht marginalisiert werden und dass der zivile Charakter der Entwicklungszusammenarbeit nicht durch den umfassenden Ansatz untergraben wird; nimmt die Tatsache zur Kenntnis, dass die Hohe Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission und der Präsident der Kommission durch die gemeinsame Mitteilung mit der Verantwortung betraut werden, in den Außenbeziehungen eine strategische und operative Kohärenz sicherzustellen, auch was die externen Auswirkungen der internen Politik anbelangt; fordert die Hohe Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission und den Präsidenten der Kommission auf, sich in diesem Sinne zu engagieren; |
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23.

weist darauf hin, dass in Artikel 208 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) der Grundsatz der Politikkohärenz im Interesse der Entwicklung verankert ist, und hebt hervor, dass es zu Spannungen zwischen diesem Grundsatz einerseits und dem umfassenden Ansatz für die Krisenbewältigung außerhalb der EU andererseits kommen könnte; betont, dass das wichtigste Ziel der Entwicklungspolitik der EU die Beseitigung der Armut ist und dass es daher von wesentlicher Bedeutung ist, dass die Ziele zur Bekämpfung der Armut in der Außenpolitik der EU nicht marginalisiert werden und dass der zivile Charakter der Entwicklungszusammenarbeit nicht durch den umfassenden Ansatz untergraben wird; nimmt die Tatsache zur Kenntnis, dass die Hohe Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission und der Präsident der Kommission durch die gemeinsame Mitteilung mit der Verantwortung betraut werden, in den Außenbeziehungen eine strategische und operative Kohärenz sicherzustellen, auch was die externen Auswirkungen der internen Politik anbelangt; fordert die Hohe Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission und den Präsidenten der Kommission auf, sich in diesem Sinne zu engagieren;

| 24. | weist darauf hin, dass die grundsatzorientierte humanitäre Hilfe sowohl durch Artikel 214 AEUV als auch durch den Europäischen Konsens über die humanitäre Hilfe aus dem Jahr 2008 geschützt wird; fordert, dass die humanitären Grundsätze der Menschlichkeit, Neutralität, Unparteilichkeit und Unabhängigkeit gewahrt werden, die sowohl für die Wirksamkeit humanitärer Maßnahmen als auch für die Sicherheit der daran Beteiligten wesentlich sind; betont nachdrücklich, dass die Fähigkeit der Akteure der humanitären Hilfe, Unterstützung zu leisten, nicht durch die Ziele für die Terrorismusbekämpfung und die Sicherheitspolitik beeinträchtigt und die humanitäre Hilfe unter keinen Umständen für politische Ziele eingesetzt oder als Instrument zur Krisenbewältigung angesehen werden darf; betont, dass die humanitäre Hilfe nicht nur neutral sein muss, sondern auch so wahrgenommen werden muss, damit die bedürftigen Bevölkerungsgruppen erreicht werden können; erkennt an, dass einer bedarfsorientierten Bereitstellung von humanitärer Hilfe mehr Spielraum eingeräumt werden sollte, und fordert gleichzeitig ein größeres Engagement in der Zusammenarbeit mit den Akteuren der humanitären Hilfe, um die Parameter ihrer jeweiligen Beziehungen zum umfassenden Ansatz besser festzulegen; |
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24.

weist darauf hin, dass die grundsatzorientierte humanitäre Hilfe sowohl durch Artikel 214 AEUV als auch durch den Europäischen Konsens über die humanitäre Hilfe aus dem Jahr 2008 geschützt wird; fordert, dass die humanitären Grundsätze der Menschlichkeit, Neutralität, Unparteilichkeit und Unabhängigkeit gewahrt werden, die sowohl für die Wirksamkeit humanitärer Maßnahmen als auch für die Sicherheit der daran Beteiligten wesentlich sind; betont nachdrücklich, dass die Fähigkeit der Akteure der humanitären Hilfe, Unterstützung zu leisten, nicht durch die Ziele für die Terrorismusbekämpfung und die Sicherheitspolitik beeinträchtigt und die humanitäre Hilfe unter keinen Umständen für politische Ziele eingesetzt oder als Instrument zur Krisenbewältigung angesehen werden darf; betont, dass die humanitäre Hilfe nicht nur neutral sein muss, sondern auch so wahrgenommen werden muss, damit die bedürftigen Bevölkerungsgruppen erreicht werden können; erkennt an, dass einer bedarfsorientierten Bereitstellung von humanitärer Hilfe mehr Spielraum eingeräumt werden sollte, und fordert gleichzeitig ein größeres Engagement in der Zusammenarbeit mit den Akteuren der humanitären Hilfe, um die Parameter ihrer jeweiligen Beziehungen zum umfassenden Ansatz besser festzulegen;

| 25. | ist der Ansicht, dass ein enger Zusammenhang zwischen Entwicklung und Konfliktprävention besteht, da Armut häufig sowohl die wichtigste Ursache als auch das Ergebnis von Konflikten ist; betont, dass durch Prävention ein Beitrag zu Frieden, Sicherheit und nachhaltiger Entwicklung geleistet wird; begrüßt, dass in der gemeinsamen Mitteilung ein Schwerpunkt auf die Prävention gelegt wird, und fordert, dass die Frühwarnsysteme der EU gestärkt werden; fordert die EU auf, weiterhin Länder in fragilen Situationen zu unterstützen, um die Grundursachen anzugehen sowie funktionsfähige und rechenschaftspflichtige Institutionen zu schaffen, die grundlegende Dienstleistungen erbringen und die Linderung der Armut unterstützen können; betont, dass eine Strategie der EU für fragile Staaten ausgearbeitet werden muss, mit der sowohl die OECD/DAC-Grundsätze für fragile Staaten als auch die im Dezember 2011 in Busan vereinbarten Ziele des „New Deals für das Engagement in fragilen Staaten“ in das System der EU aufgenommen werden; |
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25.

ist der Ansicht, dass ein enger Zusammenhang zwischen Entwicklung und Konfliktprävention besteht, da Armut häufig sowohl die wichtigste Ursache als auch das Ergebnis von Konflikten ist; betont, dass durch Prävention ein Beitrag zu Frieden, Sicherheit und nachhaltiger Entwicklung geleistet wird; begrüßt, dass in der gemeinsamen Mitteilung ein Schwerpunkt auf die Prävention gelegt wird, und fordert, dass die Frühwarnsysteme der EU gestärkt werden; fordert die EU auf, weiterhin Länder in fragilen Situationen zu unterstützen, um die Grundursachen anzugehen sowie funktionsfähige und rechenschaftspflichtige Institutionen zu schaffen, die grundlegende Dienstleistungen erbringen und die Linderung der Armut unterstützen können; betont, dass eine Strategie der EU für fragile Staaten ausgearbeitet werden muss, mit der sowohl die OECD/DAC-Grundsätze für fragile Staaten als auch die im Dezember 2011 in Busan vereinbarten Ziele des „New Deals für das Engagement in fragilen Staaten“ in das System der EU aufgenommen werden;

| 26. | begrüßt die in der gemeinsamen Mitteilung zum Ausdruck gebrachte Verpflichtung zu einer langfristigen Strategie, da Frieden und Sicherheit nur durch ein langfristiges Engagement, das mit einer nachhaltigen Entwicklung einhergeht, gefördert werden können; fordert, dass die kurz- und langfristigen Ziele der EU-Politik besser koordiniert werden, wobei die Ansichten der Akteure auf lokaler Ebene angemessen zu berücksichtigen sind; |
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26.

begrüßt die in der gemeinsamen Mitteilung zum Ausdruck gebrachte Verpflichtung zu einer langfristigen Strategie, da Frieden und Sicherheit nur durch ein langfristiges Engagement, das mit einer nachhaltigen Entwicklung einhergeht, gefördert werden können; fordert, dass die kurz- und langfristigen Ziele der EU-Politik besser koordiniert werden, wobei die Ansichten der Akteure auf lokaler Ebene angemessen zu berücksichtigen sind;

| 27. | betont, dass der umfassende Ansatz der EU — um wirksam zu sein — möglichst vollständig auf einer gemeinsamen, im gesamten System der EU vorzunehmenden Analyse, Bewertung und Planung beruhen sollte, wobei die Zuständigkeiten klar zu trennen sind; betont in diesem Zusammenhang, wie wichtig eine gemeinsame Programmplanung ist, um im auswärtigen Handeln Kohärenz zu erzielen; |
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27.

betont, dass der umfassende Ansatz der EU — um wirksam zu sein — möglichst vollständig auf einer gemeinsamen, im gesamten System der EU vorzunehmenden Analyse, Bewertung und Planung beruhen sollte, wobei die Zuständigkeiten klar zu trennen sind; betont in diesem Zusammenhang, wie wichtig eine gemeinsame Programmplanung ist, um im auswärtigen Handeln Kohärenz zu erzielen;

| 28. | vertritt die Auffassung, dass der umfassende Ansatz von einer Vision der sich wandelnden strategischen Zusammenhänge, in denen die EU agiert, getragen sein muss, die allen Akteuren der EU gemein ist; fordert deshalb mehr Regelmäßigkeit und Transparenz beim Informationsaustausch, bei der politischen Abstimmung und der Zusammenarbeit zwischen den Akteuren der EU in allen Phasen ihrer Einsätze; fordert ferner den Aufbau formeller Strukturen, in denen ein solcher Austausch stattfinden könnte und Funktionen wie Frühwarnung, Situationsanalyse, Krisen- und Nachkrisenbeobachtung angesiedelt werden könnten und in die sich bestehende Strukturen möglicherweise integrieren ließen (etwa das Lagezentrum und das Notfallabwehrzentrum der EU oder ARGUS); bekräftigt die Forderung, im EAD einen Krisenstab einzurichten, der vom Hohen Vertreter/Vizepräsidenten der Kommission geleitet wird und dem alle wichtigen Akteure des Krisenmanagements angehören; |
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28.

vertritt die Auffassung, dass der umfassende Ansatz von einer Vision der sich wandelnden strategischen Zusammenhänge, in denen die EU agiert, getragen sein muss, die allen Akteuren der EU gemein ist; fordert deshalb mehr Regelmäßigkeit und Transparenz beim Informationsaustausch, bei der politischen Abstimmung und der Zusammenarbeit zwischen den Akteuren der EU in allen Phasen ihrer Einsätze; fordert ferner den Aufbau formeller Strukturen, in denen ein solcher Austausch stattfinden könnte und Funktionen wie Frühwarnung, Situationsanalyse, Krisen- und Nachkrisenbeobachtung angesiedelt werden könnten und in die sich bestehende Strukturen möglicherweise integrieren ließen (etwa das Lagezentrum und das Notfallabwehrzentrum der EU oder ARGUS); bekräftigt die Forderung, im EAD einen Krisenstab einzurichten, der vom Hohen Vertreter/Vizepräsidenten der Kommission geleitet wird und dem alle wichtigen Akteure des Krisenmanagements angehören;

| 29. | vertritt die Auffassung, dass es zur Verwirklichung eines umfassenden Ansatzes unter Federführung des Hohen Vertreters/Vizepräsidenten der Kommission auch einer besseren Abstimmung mit den innenpolitischen Bereichen der EU bedarf, die eine spürbare außenpolitische Wirkung haben, was z. B. für Binnenmarkt, Migration, Umwelt und Energiewirtschaft gilt; |
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29.

vertritt die Auffassung, dass es zur Verwirklichung eines umfassenden Ansatzes unter Federführung des Hohen Vertreters/Vizepräsidenten der Kommission auch einer besseren Abstimmung mit den innenpolitischen Bereichen der EU bedarf, die eine spürbare außenpolitische Wirkung haben, was z. B. für Binnenmarkt, Migration, Umwelt und Energiewirtschaft gilt;

| 30. | fordert eine bessere Abstimmung zwischen der Handelspolitik und der allgemeinen Außenpolitik einschließlich der Menschenrechte und der Entwicklung; |
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30.

fordert eine bessere Abstimmung zwischen der Handelspolitik und der allgemeinen Außenpolitik einschließlich der Menschenrechte und der Entwicklung;

| 31. | betont, dass die dürftige außenpolitische Handlungsfähigkeit der EU in Drittländern teilweise auf die mangelhafte Abstimmung und politische Planung bei den betroffenen Einrichtungen zurückzuführen ist; stellt fest, dass sich die Abstimmung zwar verbessert, seit die EU-Delegationen die Koordinierung vor Ort übernommen haben, dass jedoch weitere Fortschritte erforderlich sind, um die außenpolitische Handlungsfähigkeit der EU in Drittländern weiter zu verbessern, insbesondere in Krisenregionen und in Verbindung mit Maßnahmen im Rahmen der Gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik; |
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31.

betont, dass die dürftige außenpolitische Handlungsfähigkeit der EU in Drittländern teilweise auf die mangelhafte Abstimmung und politische Planung bei den betroffenen Einrichtungen zurückzuführen ist; stellt fest, dass sich die Abstimmung zwar verbessert, seit die EU-Delegationen die Koordinierung vor Ort übernommen haben, dass jedoch weitere Fortschritte erforderlich sind, um die außenpolitische Handlungsfähigkeit der EU in Drittländern weiter zu verbessern, insbesondere in Krisenregionen und in Verbindung mit Maßnahmen im Rahmen der Gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik;

| 32. | fordert die Stärkung der Kapazitäten der EU zur Reaktion auf globale Herausforderungen, insbesondere für die Diplomatie im Kampf gegen den Klimawandel; fordert den EAD auf, Spielräume für politische Kompromisse und politische Verhandlungen auszuloten, indem der Klimaschutz mit anderen Aspekten der Beziehungen der EU zu den Partnerländern verknüpft wird; hofft, dass der EAD im Vorfeld der Klimakonferenz der Vereinten Nationen in Paris im Jahr 2015 endlich sein ausgedehntes Netz aus EU-Delegationen in der ganzen Welt nutzen wird, um das Verständnis der EU für die Interessen und innenpolitischen Strategien der Klimapolitik in den Partnerländern zu vertiefen; |
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32.

fordert die Stärkung der Kapazitäten der EU zur Reaktion auf globale Herausforderungen, insbesondere für die Diplomatie im Kampf gegen den Klimawandel; fordert den EAD auf, Spielräume für politische Kompromisse und politische Verhandlungen auszuloten, indem der Klimaschutz mit anderen Aspekten der Beziehungen der EU zu den Partnerländern verknüpft wird; hofft, dass der EAD im Vorfeld der Klimakonferenz der Vereinten Nationen in Paris im Jahr 2015 endlich sein ausgedehntes Netz aus EU-Delegationen in der ganzen Welt nutzen wird, um das Verständnis der EU für die Interessen und innenpolitischen Strategien der Klimapolitik in den Partnerländern zu vertiefen;

2.   Finanzielle Kohärenz

| 33. | betont, dass das Parlament entschlossen dafür eintritt, die außenpolitischen Finanzierungsinstrumente für den Zeitraum von 2014 bis 2020 darauf auszurichten, dass ein umfassender Ansatz für die auswärtigen Beziehungen der Union umgesetzt werden kann, insbesondere durch die Schaffung von Instrumenten, die durch die Verknüpfung von Konfliktprävention, Krisenmanagement, Friedenskonsolidierung, Entwicklungszusammenarbeit und der Stärkung strategischer Partnerschaften wirken; hebt hervor, dass die EU mit dem neuen Partnerschaftsinstrument zudem über eine Möglichkeit verfügt, außenpolitische Maßnahmen in Drittländern finanziell zu begleiten; betont, dass das Parlament fest entschlossen ist, die ihm obliegende demokratische Kontrolle über den Einsatz dieser Instrumente vollumfänglich auszuüben, damit die umfangreichen, aber begrenzten Ressourcen der Union wirkungsvoll, wirtschaftlich und zielgerichtet eingesetzt werden; betont, dass das Parlament den Einsatz der außenpolitischen Finanzinstrumente im Rahmen der Halbzeitbewertung prüfen und erforderliche Änderungen vornehmen kann; |
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33.

betont, dass das Parlament entschlossen dafür eintritt, die außenpolitischen Finanzierungsinstrumente für den Zeitraum von 2014 bis 2020 darauf auszurichten, dass ein umfassender Ansatz für die auswärtigen Beziehungen der Union umgesetzt werden kann, insbesondere durch die Schaffung von Instrumenten, die durch die Verknüpfung von Konfliktprävention, Krisenmanagement, Friedenskonsolidierung, Entwicklungszusammenarbeit und der Stärkung strategischer Partnerschaften wirken; hebt hervor, dass die EU mit dem neuen Partnerschaftsinstrument zudem über eine Möglichkeit verfügt, außenpolitische Maßnahmen in Drittländern finanziell zu begleiten; betont, dass das Parlament fest entschlossen ist, die ihm obliegende demokratische Kontrolle über den Einsatz dieser Instrumente vollumfänglich auszuüben, damit die umfangreichen, aber begrenzten Ressourcen der Union wirkungsvoll, wirtschaftlich und zielgerichtet eingesetzt werden; betont, dass das Parlament den Einsatz der außenpolitischen Finanzinstrumente im Rahmen der Halbzeitbewertung prüfen und erforderliche Änderungen vornehmen kann;

| 34. | bedauert den fehlenden haushaltspolitischen Ehrgeiz der EU im Bereich des auswärtigen Handelns im Zeitraum 2014–2020; fordert eine bessere Vorausplanung des Finanzbedarfs für die Umsetzung der Strategien der EU; bekundet sein Bedauern darüber, dass Maßnahmen der EU in einigen Fällen aus finanziellen Gründen verschoben wurden; fordert, dass solche strukturellen Probleme künftig gelöst werden, unter anderem mithilfe der durch das Instrument für Stabilität und Frieden eingeführten neuen Vorschriften über die Stärkung der Kapazitäten für die Teilnahme an zivilen Stabilisierungsmissionen und die Entsendung solcher Missionen (Artikel 4c); weist außerdem darauf hin, dass der Finanzierungsmechanismus für militärische Einsätze im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik (als „Mechanismus ATHENA“ bekannt) neu aufgestellt werden muss, damit die Kosten der Militäreinsätze der EU angemessener und gerechter verteilt werden und allen Mitgliedstaaten ermöglicht wird, sich an der Gestellung der Streitkräfte oder an der Finanzierung zu beteiligen; |
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34.

bedauert den fehlenden haushaltspolitischen Ehrgeiz der EU im Bereich des auswärtigen Handelns im Zeitraum 2014–2020; fordert eine bessere Vorausplanung des Finanzbedarfs für die Umsetzung der Strategien der EU; bekundet sein Bedauern darüber, dass Maßnahmen der EU in einigen Fällen aus finanziellen Gründen verschoben wurden; fordert, dass solche strukturellen Probleme künftig gelöst werden, unter anderem mithilfe der durch das Instrument für Stabilität und Frieden eingeführten neuen Vorschriften über die Stärkung der Kapazitäten für die Teilnahme an zivilen Stabilisierungsmissionen und die Entsendung solcher Missionen (Artikel 4c); weist außerdem darauf hin, dass der Finanzierungsmechanismus für militärische Einsätze im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik (als „Mechanismus ATHENA“ bekannt) neu aufgestellt werden muss, damit die Kosten der Militäreinsätze der EU angemessener und gerechter verteilt werden und allen Mitgliedstaaten ermöglicht wird, sich an der Gestellung der Streitkräfte oder an der Finanzierung zu beteiligen;

| 35. | weist die Hohe Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission darauf hin, dass das Parlament die externen Finanzinstrumente der EU für den Zeitraum von 2014 bis 2020 überarbeitet hat, um Spielraum für eine Stärkung der Kapazitäten gleichgesinnter internationaler und regionaler Akteure aus der öffentlichen Verwaltung oder der Zivilgesellschaft zu schaffen, die mit der Union zusammenarbeiten möchten, um bei der Verwirklichung ihrer Ziele unsere Grundwerte, zu denen die Förderung der Demokratie zählt, aufrechtzuerhalten; |
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35.

weist die Hohe Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission darauf hin, dass das Parlament die externen Finanzinstrumente der EU für den Zeitraum von 2014 bis 2020 überarbeitet hat, um Spielraum für eine Stärkung der Kapazitäten gleichgesinnter internationaler und regionaler Akteure aus der öffentlichen Verwaltung oder der Zivilgesellschaft zu schaffen, die mit der Union zusammenarbeiten möchten, um bei der Verwirklichung ihrer Ziele unsere Grundwerte, zu denen die Förderung der Demokratie zählt, aufrechtzuerhalten;

3.   Kohärenz in der Praxis

| 36. | begrüßt, dass die EU unlängst regionale Strategien für die Festlegung politischer Prioritäten, die Bekanntmachung politischer Ziele, die Abstimmung politischer Maßnahmen, den Aufbau von Partnerschaften und den zielgerichteten Einsatz von Ressourcen ausgearbeitet hat; fordert, dass der EAD und die zuständigen Dienststellen der Kommission (vor allem DEVCO und ECHO) unter Federführung des Hohen Vertreters/Vizepräsidenten der Kommission systematisch EU-weite Strategien für die Flankierung und kohärente Gestaltung des Engagements der EU in Drittländern ausarbeiten; fordert die Kommission auf, sich von Anfang an im Rahmen ihrer Zuständigkeiten aktiv an dieser Koordinierung zu beteiligen; |
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36.

begrüßt, dass die EU unlängst regionale Strategien für die Festlegung politischer Prioritäten, die Bekanntmachung politischer Ziele, die Abstimmung politischer Maßnahmen, den Aufbau von Partnerschaften und den zielgerichteten Einsatz von Ressourcen ausgearbeitet hat; fordert, dass der EAD und die zuständigen Dienststellen der Kommission (vor allem DEVCO und ECHO) unter Federführung des Hohen Vertreters/Vizepräsidenten der Kommission systematisch EU-weite Strategien für die Flankierung und kohärente Gestaltung des Engagements der EU in Drittländern ausarbeiten; fordert die Kommission auf, sich von Anfang an im Rahmen ihrer Zuständigkeiten aktiv an dieser Koordinierung zu beteiligen;

| 37. | fordert nachdrücklich, dass in diesen Strategien die Ziele und Prioritäten der EU und die jeweiligen Zeitpläne für die Umsetzung klar dargelegt werden und festgelegt wird, welche Instrumente sich für die Maßnahmen am besten eignen (u. a. humanitäre Hilfe und Entwicklungshilfe, diplomatische Schritte und Vermittlung, Wirtschaftssanktionen und die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik); fordert nachdrücklich, dass bei der politischen Erstanalyse und der Festlegung politischer Ziele berücksichtigt wird, inwieweit die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik eine Rolle spielt und welchen Beitrag sie leistet, damit die Planungsstellen für die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik und die entsprechenden parlamentarischen Gremien auf der Ebene der EU und der Mitgliedstaaten frühzeitig einbezogen werden können; begrüßt in diesem Zusammenhang die Schaffung eines politischen Rahmens für den Ansatz zur Krisenbewältigung für die Missionen und Einsätze im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik und fordert, dass dies auf alle Initiativen zur Krisenbewältigung ausgedehnt wird; |
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37.

fordert nachdrücklich, dass in diesen Strategien die Ziele und Prioritäten der EU und die jeweiligen Zeitpläne für die Umsetzung klar dargelegt werden und festgelegt wird, welche Instrumente sich für die Maßnahmen am besten eignen (u. a. humanitäre Hilfe und Entwicklungshilfe, diplomatische Schritte und Vermittlung, Wirtschaftssanktionen und die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik); fordert nachdrücklich, dass bei der politischen Erstanalyse und der Festlegung politischer Ziele berücksichtigt wird, inwieweit die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik eine Rolle spielt und welchen Beitrag sie leistet, damit die Planungsstellen für die Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik und die entsprechenden parlamentarischen Gremien auf der Ebene der EU und der Mitgliedstaaten frühzeitig einbezogen werden können; begrüßt in diesem Zusammenhang die Schaffung eines politischen Rahmens für den Ansatz zur Krisenbewältigung für die Missionen und Einsätze im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik und fordert, dass dies auf alle Initiativen zur Krisenbewältigung ausgedehnt wird;

| 38. | begrüßt insbesondere den strategischen Rahmen der EU für das Horn von Afrika, mit dem in dieser strategisch wichtigen Region für Stabilität gesorgt werden soll, indem gegen die Piratenangriffe und deren Ursachen vorgegangen wird, rechtmäßige Behörden in Somalia aufgebaut werden und die regionale Zusammenarbeit durch die gleichzeitige Nutzung der außenpolitischen Instrumente der EU in Zusammenarbeit mit den betroffenen Partnern vor Ort gefördert wird; weist gleichwohl darauf hin, dass sich das Vorgehen der EU in der Region auf wegweisende Initiativen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik (EU NAVFOR Atalanta und EUTM Somalia) und daran anschließende weitere EU-Instrumente stützt und deshalb der umfassende Ansatz für das Horn von Afrika weniger eine ausgefeilte und genau geplante Strategie als vielmehr das Ergebnis praktischer Erfahrungen ist; vertritt die feste Überzeugung, dass die EU ihre Strategien künftig ausarbeiten muss, bevor sie sich in einer Region engagiert, und nicht im Nachhinein; |
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38.

begrüßt insbesondere den strategischen Rahmen der EU für das Horn von Afrika, mit dem in dieser strategisch wichtigen Region für Stabilität gesorgt werden soll, indem gegen die Piratenangriffe und deren Ursachen vorgegangen wird, rechtmäßige Behörden in Somalia aufgebaut werden und die regionale Zusammenarbeit durch die gleichzeitige Nutzung der außenpolitischen Instrumente der EU in Zusammenarbeit mit den betroffenen Partnern vor Ort gefördert wird; weist gleichwohl darauf hin, dass sich das Vorgehen der EU in der Region auf wegweisende Initiativen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik (EU NAVFOR Atalanta und EUTM Somalia) und daran anschließende weitere EU-Instrumente stützt und deshalb der umfassende Ansatz für das Horn von Afrika weniger eine ausgefeilte und genau geplante Strategie als vielmehr das Ergebnis praktischer Erfahrungen ist; vertritt die feste Überzeugung, dass die EU ihre Strategien künftig ausarbeiten muss, bevor sie sich in einer Region engagiert, und nicht im Nachhinein;

| 39. | bekundet sein Bedauern darüber, dass die EU oft nicht imstande ist, vorhandene Strategien umzusetzen, und deshalb zu Notfallmaßnahmen greifen muss; weist darauf hin, dass dies in der Sahelzone der Fall war, für die ein äußerst umfangreiches und sorgfältig ausgearbeitetes Strategiekonzept der EU (Strategie der EU für Sicherheit und Entwicklung in der Sahelzone 2011) einstimmig angenommen worden war, jedoch nicht zufriedenstellend umgesetzt wurde, bis sich die Lage in Mali dramatisch zuspitzte; fordert eine Analyse der Erfahrungen in diesem besonderen Fall sowie allgemein eine bessere Frühwarnanalyse für besonders instabile Regionen, damit konkrete Konfliktpräventions- und Vermittlungsinitiativen gestartet und somit bessere Gegenmaßnahmen ergriffen werden können, indem ein Paradigmenwechsel von reaktiv ausgerichteten Ansätzen zu einem angemesseneren und wirksameren präventionsorientierten Ansatz vollzogen wird; |
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39.

bekundet sein Bedauern darüber, dass die EU oft nicht imstande ist, vorhandene Strategien umzusetzen, und deshalb zu Notfallmaßnahmen greifen muss; weist darauf hin, dass dies in der Sahelzone der Fall war, für die ein äußerst umfangreiches und sorgfältig ausgearbeitetes Strategiekonzept der EU (Strategie der EU für Sicherheit und Entwicklung in der Sahelzone 2011) einstimmig angenommen worden war, jedoch nicht zufriedenstellend umgesetzt wurde, bis sich die Lage in Mali dramatisch zuspitzte; fordert eine Analyse der Erfahrungen in diesem besonderen Fall sowie allgemein eine bessere Frühwarnanalyse für besonders instabile Regionen, damit konkrete Konfliktpräventions- und Vermittlungsinitiativen gestartet und somit bessere Gegenmaßnahmen ergriffen werden können, indem ein Paradigmenwechsel von reaktiv ausgerichteten Ansätzen zu einem angemesseneren und wirksameren präventionsorientierten Ansatz vollzogen wird;

| 40. | weist darauf hin, dass viele derzeitige nationale, regionale und internationale Konflikte auch klimabedingt sind und dass der umfassende Ansatz deshalb auch das Konzept der menschlichen Sicherheit umfassen muss; verweist auf die vom Umweltprogramm der Vereinten Nationen (UNEP) im Dezember 2011 veröffentlichte Analyse der Lage in der Sahelzone, in der festgestellt wird, dass steigende Temperaturen zu Wasserknappheit geführt und insbesondere die lokale Bevölkerung, deren Existenz von natürlichen Ressourcen wie Ackerbau, Fischerei und Viehzucht abhängt, in erhebliche Bedrängnis gebracht und in einigen Fällen zu Gewalt und bewaffneten Konflikten geführt haben; |
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40.

weist darauf hin, dass viele derzeitige nationale, regionale und internationale Konflikte auch klimabedingt sind und dass der umfassende Ansatz deshalb auch das Konzept der menschlichen Sicherheit umfassen muss; verweist auf die vom Umweltprogramm der Vereinten Nationen (UNEP) im Dezember 2011 veröffentlichte Analyse der Lage in der Sahelzone, in der festgestellt wird, dass steigende Temperaturen zu Wasserknappheit geführt und insbesondere die lokale Bevölkerung, deren Existenz von natürlichen Ressourcen wie Ackerbau, Fischerei und Viehzucht abhängt, in erhebliche Bedrängnis gebracht und in einigen Fällen zu Gewalt und bewaffneten Konflikten geführt haben;

| 41. | vertritt die Überzeugung, dass die EU bei Krisen, die sich nicht verhindern lassen, imstande sein muss, für die gesamte Bandbreite des Krisenmanagements, auch im Falle von humanitären Krisen, die geeigneten zivilen und militärischen Ressourcen schnell und effektiv zu planen und bereitzustellen und zusätzliche EU-Instrumente zu mobilisieren; fordert die Umsetzung der einschlägigen Vertragsbestimmungen zur Krisenreaktion, einschließlich Artikel 44 EUV; betont in dem Zusammenhang, dass die zuständigen EU-Delegationen über politische Experten und Sicherheitsexperten verfügen müssen; |
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41.

vertritt die Überzeugung, dass die EU bei Krisen, die sich nicht verhindern lassen, imstande sein muss, für die gesamte Bandbreite des Krisenmanagements, auch im Falle von humanitären Krisen, die geeigneten zivilen und militärischen Ressourcen schnell und effektiv zu planen und bereitzustellen und zusätzliche EU-Instrumente zu mobilisieren; fordert die Umsetzung der einschlägigen Vertragsbestimmungen zur Krisenreaktion, einschließlich Artikel 44 EUV; betont in dem Zusammenhang, dass die zuständigen EU-Delegationen über politische Experten und Sicherheitsexperten verfügen müssen;

| 42. | vertritt entschieden den Standpunkt, dass die EU imstande sein sollte, Frieden und Stabilität langfristig zu konsolidieren; fordert, dass weit im Voraus klare Strategien für den Übergang von den Instrumenten zur kurzfristigen Krisenbewältigung (vor allem diplomatischen Maßnahmen, Instrumenten der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik und der GD ECHO und dem neuen Instrument für Sicherheit und Frieden) zu den Instrumenten für Nachkrisensituationen (insbesondere dem Instrument für Sicherheit und Frieden und der Entwicklungshilfe) festgelegt werden, damit die vor Ort erreichten Fortschritte erhalten bleiben; begrüßt, dass mit der effektiven Zusammenarbeit des EAD und der Kommission bei der Unterstützung der Mission der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik in Mali ein erster wichtiger Schritt unternommen wurde und dass zu einem frühen Zeitpunkt über eine Abzugsstrategie für die Ausbildungsmission EUTM in Mali nachgedacht wird; |
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42.

vertritt entschieden den Standpunkt, dass die EU imstande sein sollte, Frieden und Stabilität langfristig zu konsolidieren; fordert, dass weit im Voraus klare Strategien für den Übergang von den Instrumenten zur kurzfristigen Krisenbewältigung (vor allem diplomatischen Maßnahmen, Instrumenten der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik und der GD ECHO und dem neuen Instrument für Sicherheit und Frieden) zu den Instrumenten für Nachkrisensituationen (insbesondere dem Instrument für Sicherheit und Frieden und der Entwicklungshilfe) festgelegt werden, damit die vor Ort erreichten Fortschritte erhalten bleiben; begrüßt, dass mit der effektiven Zusammenarbeit des EAD und der Kommission bei der Unterstützung der Mission der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik in Mali ein erster wichtiger Schritt unternommen wurde und dass zu einem frühen Zeitpunkt über eine Abzugsstrategie für die Ausbildungsmission EUTM in Mali nachgedacht wird;

| 43. | fordert die EU auf, sich verstärkt darum zu bemühen, auf Länderebene mit einer Stimme zu sprechen, mit klar abgegrenzten Zuständigkeiten und unter der Federführung eines Delegationsleiters, der für die Umsetzung der Außenpolitik der EU in dem Land verantwortlich ist, und sich auf lokaler Ebene mit den Mitgliedstaaten sowie mit der Regierung des Gastlandes, der Zivilgesellschaft und anderen internationalen Partnern abzustimmen; fordert die Mitgliedstaaten auf, sich zu einer einheitlichen Vorgehensweise der EU in Drittländern zu verpflichten und sicherzustellen, dass die Koordinierung und Verknüpfung der Maßnahmen vor Ort gebührend mit den Organen der EU, namentlich mit der Kommission und dem EAD, abgestimmt werden; bedauert in dieser Hinsicht eigenmächtige Aktionen von Mitgliedstaaten in Drittländern, vor allem in Gesellschaften, die einen Konflikt hinter sich haben oder einen Demokratisierungsprozess durchleben, ohne gründliche Abstimmung mit der örtlichen EU-Delegation, die den Zielen und Interessen der EU schaden und auch ihre Glaubwürdigkeit gegenüber dem Drittland und anderen internationalen Partnern beeinträchtigen; |
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43.

fordert die EU auf, sich verstärkt darum zu bemühen, auf Länderebene mit einer Stimme zu sprechen, mit klar abgegrenzten Zuständigkeiten und unter der Federführung eines Delegationsleiters, der für die Umsetzung der Außenpolitik der EU in dem Land verantwortlich ist, und sich auf lokaler Ebene mit den Mitgliedstaaten sowie mit der Regierung des Gastlandes, der Zivilgesellschaft und anderen internationalen Partnern abzustimmen; fordert die Mitgliedstaaten auf, sich zu einer einheitlichen Vorgehensweise der EU in Drittländern zu verpflichten und sicherzustellen, dass die Koordinierung und Verknüpfung der Maßnahmen vor Ort gebührend mit den Organen der EU, namentlich mit der Kommission und dem EAD, abgestimmt werden; bedauert in dieser Hinsicht eigenmächtige Aktionen von Mitgliedstaaten in Drittländern, vor allem in Gesellschaften, die einen Konflikt hinter sich haben oder einen Demokratisierungsprozess durchleben, ohne gründliche Abstimmung mit der örtlichen EU-Delegation, die den Zielen und Interessen der EU schaden und auch ihre Glaubwürdigkeit gegenüber dem Drittland und anderen internationalen Partnern beeinträchtigen;

4.   Partnerschaften

| 44. | betont, dass für einen erfolgreichen umfassenden Ansatz auch Partnerschaften außerhalb der Institutionen der Union und der Mitgliedstaaten aufgebaut werden müssen, um andere internationale und multilaterale Partner, strategische Partner, Gastländer, regionale Organisationen, Akteure der Zivilgesellschaft und der Privatwirtschaft einzubeziehen, ohne dass die Entscheidungsautonomie der EU eingeschränkt wird; |
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44.

betont, dass für einen erfolgreichen umfassenden Ansatz auch Partnerschaften außerhalb der Institutionen der Union und der Mitgliedstaaten aufgebaut werden müssen, um andere internationale und multilaterale Partner, strategische Partner, Gastländer, regionale Organisationen, Akteure der Zivilgesellschaft und der Privatwirtschaft einzubeziehen, ohne dass die Entscheidungsautonomie der EU eingeschränkt wird;

| 45. | fordert die EU nachdrücklich auf, sich wirkungsvoll an der Arbeit der Generalversammlung der Vereinten Nationen zu beteiligen und dabei all ihre Befugnisse zu nutzen, die ihr Status als regionale Integrationsorganisation ihr verleiht; |
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45.

fordert die EU nachdrücklich auf, sich wirkungsvoll an der Arbeit der Generalversammlung der Vereinten Nationen zu beteiligen und dabei all ihre Befugnisse zu nutzen, die ihr Status als regionale Integrationsorganisation ihr verleiht;

| 46. | vertritt weiterhin die Ansicht, dass gemäß den Zielen des Vertrags von Lissabon — Aufwertung der Außenpolitik und Erhöhung des Einflusses der EU auf den Weltfrieden sowie die internationale Sicherheit und Regulierung — ein Sitz der EU in einem erweiterten Sicherheitsrat der Vereinten Nationen nach wie vor ein zentrales langfristiges Ziel der Europäischen Union darstellt; ersucht die Vizepräsidentin/Hohe Vertreterin, Schritte einzuleiten, um einen gemeinsamen Standpunkt der Mitgliedstaaten hierzu zu erarbeiten; schlägt im Hinblick auf dieses Ziel vor, vorab auf eine Abstimmung der Standpunkte im Rat der EU zur Aufnahme neuer Mitglieder in den Sicherheitsrat der Vereinten Nationen und zu einer Reform der Beschlussfassung im Sicherheitsrat zur etwaigen Einführung einer überqualifizierten Mehrheit hinzuwirken; |
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46.

vertritt weiterhin die Ansicht, dass gemäß den Zielen des Vertrags von Lissabon — Aufwertung der Außenpolitik und Erhöhung des Einflusses der EU auf den Weltfrieden sowie die internationale Sicherheit und Regulierung — ein Sitz der EU in einem erweiterten Sicherheitsrat der Vereinten Nationen nach wie vor ein zentrales langfristiges Ziel der Europäischen Union darstellt; ersucht die Vizepräsidentin/Hohe Vertreterin, Schritte einzuleiten, um einen gemeinsamen Standpunkt der Mitgliedstaaten hierzu zu erarbeiten; schlägt im Hinblick auf dieses Ziel vor, vorab auf eine Abstimmung der Standpunkte im Rat der EU zur Aufnahme neuer Mitglieder in den Sicherheitsrat der Vereinten Nationen und zu einer Reform der Beschlussfassung im Sicherheitsrat zur etwaigen Einführung einer überqualifizierten Mehrheit hinzuwirken;

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o o

| 47. | beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
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47.

beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

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(1)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_de.pdf

(3)  Angenommene Texte, P7_TA(2012)0458.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/28 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/28

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P7_TA(2014)0338

Jahrebericht 2012 über den Schutz der finanziellen Interessen der EU — Betrugsbekämpfung

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Jahresbericht 2012 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Das Europäische Parlament,

| — | unter Hinweis auf seine Entschließungen zu früheren Jahresberichten der Kommission und des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF), |
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unter Hinweis auf seine Entschließungen zu früheren Jahresberichten der Kommission und des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF),

| — | unter Hinweis auf den Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat vom 24. Juli 2013 mit dem Titel „Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung — Jahresbericht 2012“ (COM(2013)0548) und dessen Begleitunterlagen (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 und SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf den Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat vom 24. Juli 2013 mit dem Titel „Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung — Jahresbericht 2012“ (COM(2013)0548) und dessen Begleitunterlagen (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 und SWD(2013)0287),

| — | unter Hinweis auf den Jahresbericht des OLAF 2012, |
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unter Hinweis auf den Jahresbericht des OLAF 2012,

| — | unter Hinweis auf den Jahresbericht des Europäischen Rechnungshofs über die Ausführung des Haushaltsplans für das Haushaltsjahr 2012 zusammen mit den Antworten der Organe (1), |
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—

unter Hinweis auf den Jahresbericht des Europäischen Rechnungshofs über die Ausführung des Haushaltsplans für das Haushaltsjahr 2012 zusammen mit den Antworten der Organe (1),

| — | unter Hinweis auf den Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf den Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft (COM(2013)0534),

| — | unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 17. Juli 2013 mit dem Titel „Verbesserung der OLAF-Governance und Stärkung der Verfahrensgarantien bei OLAF-Untersuchungen: Ein schrittweiser Ansatz zur Begleitung der Einrichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft“ (COM(2013)0533), |
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unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 17. Juli 2013 mit dem Titel „Verbesserung der OLAF-Governance und Stärkung der Verfahrensgarantien bei OLAF-Untersuchungen: Ein schrittweiser Ansatz zur Begleitung der Einrichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft“ (COM(2013)0533),

| — | unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 17. Juli 2013 mit dem Titel „Besserer Schutz der finanziellen Interessen der Union: Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft und Reform von Eurojust“ (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

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unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 17. Juli 2013 mit dem Titel „Besserer Schutz der finanziellen Interessen der Union: Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft und Reform von Eurojust“ (COM(2013)0532),

| — | unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 26. Mai 2011 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union durch strafrechtliche Vorschriften und verwaltungsrechtliche Untersuchungen — Gesamtkonzept zum Schutz von Steuergeldern (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 26. Mai 2011 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union durch strafrechtliche Vorschriften und verwaltungsrechtliche Untersuchungen — Gesamtkonzept zum Schutz von Steuergeldern (COM(2011)0293),

| — | unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 24. Juni 2011 zur Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 24. Juni 2011 zur Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (COM(2011)0376),

| — | unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 6. Dezember 2012 mit dem Titel „Aktionsplan zur Verstärkung der Bekämpfung von Steuerbetrug und Steuerhinterziehung“ (COM(2012)0722), |
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—

unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 6. Dezember 2012 mit dem Titel „Aktionsplan zur Verstärkung der Bekämpfung von Steuerbetrug und Steuerhinterziehung“ (COM(2012)0722),

| — | unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 26. September 2013 mit dem Titel „Der Schutz des Haushalts der Europäischen Union bis Ende 2012“ (COM(2013)0682), |
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unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 26. September 2013 mit dem Titel „Der Schutz des Haushalts der Europäischen Union bis Ende 2012“ (COM(2013)0682),

| — | unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 13. Dezember 2013 mit dem Titel „Vornahme von Nettofinanzkorrekturen gegenüber Mitgliedstaaten im Bereich Landwirtschaft und in der Kohäsionspolitik“ (COM(2013)0934), |
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unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 13. Dezember 2013 mit dem Titel „Vornahme von Nettofinanzkorrekturen gegenüber Mitgliedstaaten im Bereich Landwirtschaft und in der Kohäsionspolitik“ (COM(2013)0934),

| — | unter Hinweis auf den Bericht der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament mit dem Titel „Bericht über die Korruptionsbekämpfung in der EU“ (COM(2014)0038), |
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—

unter Hinweis auf den Bericht der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament mit dem Titel „Bericht über die Korruptionsbekämpfung in der EU“ (COM(2014)0038),

| — | unter Hinweis auf die Richtlinie 2013/43/EU des Rates vom 22. Juli 2013 zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem im Hinblick auf eine fakultative und zeitweilige Anwendung der Umkehrung der Steuerschuldnerschaft (Reverse-Charge-Verfahren) auf Lieferungen bestimmter betrugsanfälliger Gegenstände und Dienstleistungen (2), |
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—

unter Hinweis auf die Richtlinie 2013/43/EU des Rates vom 22. Juli 2013 zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem im Hinblick auf eine fakultative und zeitweilige Anwendung der Umkehrung der Steuerschuldnerschaft (Reverse-Charge-Verfahren) auf Lieferungen bestimmter betrugsanfälliger Gegenstände und Dienstleistungen (2),

| — | unter Hinweis auf die Richtlinie 2013/42/EU des Rates vom 22. Juli 2013 zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem in Bezug auf einen Schnellreaktionsmechanismus bei Mehrwertsteuerbetrug (3), |
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—

unter Hinweis auf die Richtlinie 2013/42/EU des Rates vom 22. Juli 2013 zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem in Bezug auf einen Schnellreaktionsmechanismus bei Mehrwertsteuerbetrug (3),

| — | unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die strafrechtliche Bekämpfung von gegen die finanziellen Interessen der Europäischen Union gerichtetem Betrug (COM(2012)0363), |
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—

unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die strafrechtliche Bekämpfung von gegen die finanziellen Interessen der Europäischen Union gerichtetem Betrug (COM(2012)0363),

| — | unter Hinweis auf die Verordnung (EU) Nr. 250/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Auflage eines Programms zur Förderung von Maßnahmen auf dem Gebiet des Schutzes der finanziellen Interessen der Europäischen Union (Programm „Hercule III“) und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 804/2004/EG (4), |
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—

unter Hinweis auf die Verordnung (EU) Nr. 250/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Auflage eines Programms zur Förderung von Maßnahmen auf dem Gebiet des Schutzes der finanziellen Interessen der Europäischen Union (Programm „Hercule III“) und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 804/2004/EG (4),

| — | unter Hinweis auf die Richtlinie 2014/23/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 über die Konzessionsvergabe (5), |
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—

unter Hinweis auf die Richtlinie 2014/23/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 über die Konzessionsvergabe (5),

| — | gestützt auf Artikel 325 Absatz 5 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
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—

gestützt auf Artikel 325 Absatz 5 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. September 2013 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (Euratom) Nr. 1074/1999 des Rates (6), |
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—

gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. September 2013 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (Euratom) Nr. 1074/1999 des Rates (6),

| — | gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union (7), |
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—

gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union (7),

| — | unter Hinweis auf die Stellungnahme Nr. 1/2014 des Überwachungsausschusses des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) zu den vorrangigen Zielen der Untersuchungspolitik des OLAF, |
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—

unter Hinweis auf die Stellungnahme Nr. 1/2014 des Überwachungsausschusses des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) zu den vorrangigen Zielen der Untersuchungspolitik des OLAF,

| — | gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2988/95 des Rates vom 18. Dezember 1995 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Gemeinschaften (8), |
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—

gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2988/95 des Rates vom 18. Dezember 1995 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Gemeinschaften (8),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 3. Juli 2013 zum Jahresbericht 2011 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung (9), |
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—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 3. Juli 2013 zum Jahresbericht 2011 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung (9),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 15. September 2011 zu den Bemühungen der EU zur Bekämpfung von Korruption (10), |
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—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 15. September 2011 zu den Bemühungen der EU zur Bekämpfung von Korruption (10),

| — | unter Hinweis auf seine Erklärung vom 18. Mai 2010 zu den Bemühungen der Union zur Bekämpfung der Korruption (11) und auf die Mitteilung der Kommission vom 6. Juni 2011 mit dem Titel „Korruptionsbekämpfung in der EU“ (COM(2011)0308), |
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—

unter Hinweis auf seine Erklärung vom 18. Mai 2010 zu den Bemühungen der Union zur Bekämpfung der Korruption (11) und auf die Mitteilung der Kommission vom 6. Juni 2011 mit dem Titel „Korruptionsbekämpfung in der EU“ (COM(2011)0308),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 23. Oktober 2013 zu organisiertem Verbrechen, Korruption und Geldwäsche: Empfohlene Maßnahmen und Initiativen (12), |
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unter Hinweis auf seine Entschließung vom 23. Oktober 2013 zu organisiertem Verbrechen, Korruption und Geldwäsche: Empfohlene Maßnahmen und Initiativen (12),

| — | gestützt auf Artikel 48 seiner Geschäftsordnung, |
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gestützt auf Artikel 48 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses (A7-0195/2014), |
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in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses (A7-0195/2014),

| A. | in der Erwägung, dass Schätzungen der Kommission zufolge in der EU jährlich etwa eine Billion Euro an potenziellen Steuereinnahmen durch Steuerbetrug, Steuerhinterziehung, Steuerumgehung und aggressive Steuerplanung verloren gehen, was einer jährlichen Belastung von ca. 2.000 Euro pro EU-Bürger entspricht; |
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A.

in der Erwägung, dass Schätzungen der Kommission zufolge in der EU jährlich etwa eine Billion Euro an potenziellen Steuereinnahmen durch Steuerbetrug, Steuerhinterziehung, Steuerumgehung und aggressive Steuerplanung verloren gehen, was einer jährlichen Belastung von ca. 2.000 Euro pro EU-Bürger entspricht;

| B. | in der Erwägung, dass der Schutz der finanziellen Interessen der EU ein zentraler Punkt auf der politischen Agenda der EU ist, damit das Vertrauen der Bürger gestärkt und gesteigert sowie sichergestellt wird, dass die Finanzmittel der Bürger ordnungsgemäß verwendet werden; |
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B.

in der Erwägung, dass der Schutz der finanziellen Interessen der EU ein zentraler Punkt auf der politischen Agenda der EU ist, damit das Vertrauen der Bürger gestärkt und gesteigert sowie sichergestellt wird, dass die Finanzmittel der Bürger ordnungsgemäß verwendet werden;

| C. | in der Erwägung, dass die für den Schutz der finanziellen Interessen der EU verfügbaren Instrumente mit dem Vertrag von Lissabon beträchtlich gestärkt wurden und dass sowohl die EU als auch die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, gegen jegliche gegen die finanziellen Interessen der EU gerichteten illegalen Aktivitäten vorzugehen; |
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C.

in der Erwägung, dass die für den Schutz der finanziellen Interessen der EU verfügbaren Instrumente mit dem Vertrag von Lissabon beträchtlich gestärkt wurden und dass sowohl die EU als auch die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, gegen jegliche gegen die finanziellen Interessen der EU gerichteten illegalen Aktivitäten vorzugehen;

| D. | in der Erwägung, dass der Schutz der finanziellen Interessen der EU vor Betrug und anderen illegalen Aktivitäten aufgrund der Vielfalt der Rechtssysteme und -traditionen in der EU eine besonders anspruchsvolle und unumgängliche Herausforderung ist; |
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D.

in der Erwägung, dass der Schutz der finanziellen Interessen der EU vor Betrug und anderen illegalen Aktivitäten aufgrund der Vielfalt der Rechtssysteme und -traditionen in der EU eine besonders anspruchsvolle und unumgängliche Herausforderung ist;

| E. | in der Erwägung, dass zum Schutz der finanziellen Interessen der EU und zur Betrugsbekämpfung ein integrierter Ansatz erforderlich ist, der Strategien zur Bekämpfung von Betrug und Korruption mit wirksamen rechtlichen Schritten umfasst, die im gesamten Hoheitsgebiet der Union kohärent und in gleichem Maße umgesetzt werden; in der Erwägung, dass die EU und die Mitgliedstaaten gemeinsam dafür verantwortlich sind und dass eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten insbesondere in Zeiten knapper Haushalte umso wichtiger ist; |
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E.

in der Erwägung, dass zum Schutz der finanziellen Interessen der EU und zur Betrugsbekämpfung ein integrierter Ansatz erforderlich ist, der Strategien zur Bekämpfung von Betrug und Korruption mit wirksamen rechtlichen Schritten umfasst, die im gesamten Hoheitsgebiet der Union kohärent und in gleichem Maße umgesetzt werden; in der Erwägung, dass die EU und die Mitgliedstaaten gemeinsam dafür verantwortlich sind und dass eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten insbesondere in Zeiten knapper Haushalte umso wichtiger ist;

| F. | in der Erwägung, dass das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) dafür verantwortlich ist, die finanziellen Interessen der Union durch die Untersuchung von Betrug, Korruption und sonstigen rechtswidrigen Handlungen zu schützen, und in der Erwägung, dass der Überwachungsausschuss eingesetzt wurde, durch die regelmäßige Überwachung der Umsetzung der Untersuchungstätigkeit des OLAF die Unabhängigkeit des OLAF zu stärken und sicherzustellen; |
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F.

in der Erwägung, dass das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) dafür verantwortlich ist, die finanziellen Interessen der Union durch die Untersuchung von Betrug, Korruption und sonstigen rechtswidrigen Handlungen zu schützen, und in der Erwägung, dass der Überwachungsausschuss eingesetzt wurde, durch die regelmäßige Überwachung der Umsetzung der Untersuchungstätigkeit des OLAF die Unabhängigkeit des OLAF zu stärken und sicherzustellen;

| G. | in der Erwägung, dass für die Ausführung von etwa 80 % des Haushaltsplans der Union in erster Linie die Mitgliedstaaten verantwortlich sind; |
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G.

in der Erwägung, dass für die Ausführung von etwa 80 % des Haushaltsplans der Union in erster Linie die Mitgliedstaaten verantwortlich sind;

| H. | in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten für die Berechnung der harmonisierten Mehrwertsteuer-Bemessungsgrundlage, für die Änderung der geltenden Mehrwertsteuersätze und für die Einziehung der Eigenmittel der Union verantwortlich sind und dass diese drei Aspekte Auswirkungen auf den Haushalt der Union haben; |
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H.

in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten für die Berechnung der harmonisierten Mehrwertsteuer-Bemessungsgrundlage, für die Änderung der geltenden Mehrwertsteuersätze und für die Einziehung der Eigenmittel der Union verantwortlich sind und dass diese drei Aspekte Auswirkungen auf den Haushalt der Union haben;

| I. | in der Erwägung, dass die Kommission auf Ersuchen des Europäischen Parlaments vor kurzem eine Reihe von wichtigen Initiativen zu strategischen Betrugsbekämpfungsmaßnahmen ergriffen hat; |
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I.

in der Erwägung, dass die Kommission auf Ersuchen des Europäischen Parlaments vor kurzem eine Reihe von wichtigen Initiativen zu strategischen Betrugsbekämpfungsmaßnahmen ergriffen hat;

| J. | in der Erwägung, dass das Vertrauen der Bürger in die Union durch das Ausmaß von Betrug und Steuerhinterziehung in ihren verschiedenen Ausprägungen sowie von Korruption innerhalb der EU geschwächt wird und dass Integrität und Transparenz bei den öffentlichen Ausgaben in höherem Maße sichergestellt werden müssen; |
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J.

in der Erwägung, dass das Vertrauen der Bürger in die Union durch das Ausmaß von Betrug und Steuerhinterziehung in ihren verschiedenen Ausprägungen sowie von Korruption innerhalb der EU geschwächt wird und dass Integrität und Transparenz bei den öffentlichen Ausgaben in höherem Maße sichergestellt werden müssen;

Stärkung der Mechanismen der Europäischen Union zur Betrugsbekämpfung

| 1. | betont, dass es laut den Bestimmungen des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union sowohl der Kommission als auch den Mitgliedstaaten obliegt, alles in ihrer Macht Stehende zu tun, um Betrug, Korruption und alle sonstigen illegalen Aktivitäten, die gegen die finanziellen Interessen der Union gerichtet sind, zu bekämpfen; verweist darauf, dass eine enge Zusammenarbeit und Abstimmung zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten für einen wirksamen Schutz der finanziellen Interessen der Union entscheidend ist, und dass diese Zusammenarbeit und Abstimmung daher unbedingt gestärkt und möglichst wirksam gestaltet werden muss; verweist darauf, dass der Schutz der finanziellen Interessen der Union in Bezug auf Ressourcen wie auch Ausgaben gleichermaßen von Bedeutung ist; |
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1.

betont, dass es laut den Bestimmungen des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union sowohl der Kommission als auch den Mitgliedstaaten obliegt, alles in ihrer Macht Stehende zu tun, um Betrug, Korruption und alle sonstigen illegalen Aktivitäten, die gegen die finanziellen Interessen der Union gerichtet sind, zu bekämpfen; verweist darauf, dass eine enge Zusammenarbeit und Abstimmung zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten für einen wirksamen Schutz der finanziellen Interessen der Union entscheidend ist, und dass diese Zusammenarbeit und Abstimmung daher unbedingt gestärkt und möglichst wirksam gestaltet werden muss; verweist darauf, dass der Schutz der finanziellen Interessen der Union in Bezug auf Ressourcen wie auch Ausgaben gleichermaßen von Bedeutung ist;

| 2. | hebt hervor, dass Betrug ein vorsätzliches Fehlverhalten ist, das in bestimmten Fällen einen Straftatbestand darstellt, und dass die Nichtbeachtung einer Vorschrift eine Unregelmäßigkeit darstellt; bedauert, dass der Bericht der Europäischen Kommission nicht eingehend auf den Sachverhalt des Betrugs eingeht, sich hingegen ausführlich mit Unregelmäßigkeiten beschäftigt; verweist darauf, dass sich Artikel 325 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) mit Betrug und nicht mit Unregelmäßigkeiten befasst, und fordert, zwischen Betrugsfällen und Fehlern oder Unregelmäßigkeiten zu unterscheiden; |
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2.

hebt hervor, dass Betrug ein vorsätzliches Fehlverhalten ist, das in bestimmten Fällen einen Straftatbestand darstellt, und dass die Nichtbeachtung einer Vorschrift eine Unregelmäßigkeit darstellt; bedauert, dass der Bericht der Europäischen Kommission nicht eingehend auf den Sachverhalt des Betrugs eingeht, sich hingegen ausführlich mit Unregelmäßigkeiten beschäftigt; verweist darauf, dass sich Artikel 325 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) mit Betrug und nicht mit Unregelmäßigkeiten befasst, und fordert, zwischen Betrugsfällen und Fehlern oder Unregelmäßigkeiten zu unterscheiden;

| 3. | nimmt den Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat mit dem Titel „Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung — Jahresbericht 2012“ (im Folgenden „Jahresbericht der Kommission“) zur Kenntnis; stellt fest, dass der Bericht als Reaktion auf eine Anfrage des Europäischen Parlament zwei neue Aspekte umfasst:






  i) | eine Neubewertung des Zusammenhangs zwischen der Feststellung von Unregelmäßigkeiten und ihrer Meldung durch die Mitgliedstaaten, und |
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3.

nimmt den Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat mit dem Titel „Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung — Jahresbericht 2012“ (im Folgenden „Jahresbericht der Kommission“) zur Kenntnis; stellt fest, dass der Bericht als Reaktion auf eine Anfrage des Europäischen Parlament zwei neue Aspekte umfasst:

i)

eine Neubewertung des Zusammenhangs zwischen der Feststellung von Unregelmäßigkeiten und ihrer Meldung durch die Mitgliedstaaten, und

| ii) | eine detailliertere Analyse der als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten; |
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ii)

eine detailliertere Analyse der als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten;

stellt fest, dass mit diesem Ansatz das Ziel verfolgt wird, den Umfang und die Art der Unregelmäßigkeiten sowie die Art und Weise, wie in den Mitgliedstaaten damit umgegangen wird, besser zu verstehen;

| 4. | fordert die Kommission auf, dem Parlament bei der Einleitung des Verfahrens für die Vorlage des Jahresberichts über den Schutz der finanziellen Interessen einen Bericht zu übermitteln, aus dem hervorgeht, inwieweit die vom Europäischen Parlament im Anschluss an den Vorjahresbericht über den Schutz der finanziellen Interessen verabschiedeten Empfehlungen weiterverfolgt bzw. umgesetzt wurden, und es angemessen zu begründen, wenn Empfehlungen nicht berücksichtigt wurden oder nicht umgesetzt werden konnten; fordert das OLAF auf, in Bezug auf die Maßnahmen, die das Parlament in diesem Bericht gefordert hat, ebenso vorzugehen; |
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4.

fordert die Kommission auf, dem Parlament bei der Einleitung des Verfahrens für die Vorlage des Jahresberichts über den Schutz der finanziellen Interessen einen Bericht zu übermitteln, aus dem hervorgeht, inwieweit die vom Europäischen Parlament im Anschluss an den Vorjahresbericht über den Schutz der finanziellen Interessen verabschiedeten Empfehlungen weiterverfolgt bzw. umgesetzt wurden, und es angemessen zu begründen, wenn Empfehlungen nicht berücksichtigt wurden oder nicht umgesetzt werden konnten; fordert das OLAF auf, in Bezug auf die Maßnahmen, die das Parlament in diesem Bericht gefordert hat, ebenso vorzugehen;

| 5. | begrüßt die wichtigsten von der Kommission auf Betreiben des Europäischen Parlaments durchgeführten Initiativen im Hinblick auf die Festlegung eines neuen europäischen Regulierungsumfelds in Bezug auf die Betrugsbekämpfungspolitik und insbesondere den Vorschlag für eine Richtlinie über die strafrechtliche Bekämpfung von gegen die finanziellen Interessen der Europäischen Union gerichtetem Betrug, mit der die strafrechtlichen Bestimmungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf gegen den Haushalt der Union gerichtete Verstöße klargestellt und harmonisiert werden sollen (COM(2012)0363), den Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft (COM(2013)0534), den Vorschlag für eine Verordnung betreffend die Agentur der Europäischen Union für justizielle Zusammenarbeit in Strafsachen (Eurojust) (COM(2013)0535) sowie die Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) und die Stärkung der Verfahrensrechte der von einer OLAF-Untersuchung betroffenen Personen; erkennt an, dass diese einzelnen Rechtsakte unbedingt gut aufeinander abgestimmt und gründlich bewertet werden müssen; fordert den Rat auf, sich die notwendige Zeit zu nehmen und die Verhandlungen nicht unter Zeitdruck abzuschließen, um einen soliden europäischen Rechtsrahmen zu schaffen und die bestehenden Werkzeuge für den Schutz der finanziellen Interessen der Union auf institutioneller Seite zu stärken; betont, dass ein verfrühter Übergang zum Verfahren der verstärkten Zusammenarbeit vermieden werden sollte; begrüßt außerdem den Aktionsplan zur Verstärkung der Bekämpfung von Steuerbetrug und Steuerhinterziehung aus dem Jahr 2011 und die im gleichen Jahr eingeleitete Reform des Mehrwertsteuersystems in der EU; |
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5.

begrüßt die wichtigsten von der Kommission auf Betreiben des Europäischen Parlaments durchgeführten Initiativen im Hinblick auf die Festlegung eines neuen europäischen Regulierungsumfelds in Bezug auf die Betrugsbekämpfungspolitik und insbesondere den Vorschlag für eine Richtlinie über die strafrechtliche Bekämpfung von gegen die finanziellen Interessen der Europäischen Union gerichtetem Betrug, mit der die strafrechtlichen Bestimmungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf gegen den Haushalt der Union gerichtete Verstöße klargestellt und harmonisiert werden sollen (COM(2012)0363), den Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft (COM(2013)0534), den Vorschlag für eine Verordnung betreffend die Agentur der Europäischen Union für justizielle Zusammenarbeit in Strafsachen (Eurojust) (COM(2013)0535) sowie die Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) und die Stärkung der Verfahrensrechte der von einer OLAF-Untersuchung betroffenen Personen; erkennt an, dass diese einzelnen Rechtsakte unbedingt gut aufeinander abgestimmt und gründlich bewertet werden müssen; fordert den Rat auf, sich die notwendige Zeit zu nehmen und die Verhandlungen nicht unter Zeitdruck abzuschließen, um einen soliden europäischen Rechtsrahmen zu schaffen und die bestehenden Werkzeuge für den Schutz der finanziellen Interessen der Union auf institutioneller Seite zu stärken; betont, dass ein verfrühter Übergang zum Verfahren der verstärkten Zusammenarbeit vermieden werden sollte; begrüßt außerdem den Aktionsplan zur Verstärkung der Bekämpfung von Steuerbetrug und Steuerhinterziehung aus dem Jahr 2011 und die im gleichen Jahr eingeleitete Reform des Mehrwertsteuersystems in der EU;

| 6. | stellt fest, dass die Anzahl betrügerischer Unregelmäßigkeiten 2012 gegenüber 2011 mit 1 231 gemeldeten Fällen betrügerischer Unregelmäßigkeiten praktisch stabil geblieben ist, während die finanziellen Auswirkungen leicht zurückgegangen sind auf 392 Mio. EUR; stellt fest, dass Betrug vor allem in den Bereichen Kohäsionspolitik und Landwirtschaftspolitik — vor allem ländliche Entwicklung und Fischerei — vorkommt, die weiterhin die beiden kritischsten Sektoren sind, wobei die finanziellen Auswirkungen auf 279 Mio. EUR bzw. 143 Mio. EUR geschätzt werden; betont jedoch nachdrücklich, dass die Anzahl der gemeldeten betrügerischen Unregelmäßigkeiten und die Höhe der betreffenden Beträge Betrug im weitesten Sinne umfassen und nicht als zuverlässiges Maß für den Umfang von Betrug angesehen werden sollten; fordert, im Jahresbericht 2013 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung — eindeutig zwischen Betrug, Fehlern und Unregelmäßigkeiten zu unterscheiden; |
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6.

stellt fest, dass die Anzahl betrügerischer Unregelmäßigkeiten 2012 gegenüber 2011 mit 1 231 gemeldeten Fällen betrügerischer Unregelmäßigkeiten praktisch stabil geblieben ist, während die finanziellen Auswirkungen leicht zurückgegangen sind auf 392 Mio. EUR; stellt fest, dass Betrug vor allem in den Bereichen Kohäsionspolitik und Landwirtschaftspolitik — vor allem ländliche Entwicklung und Fischerei — vorkommt, die weiterhin die beiden kritischsten Sektoren sind, wobei die finanziellen Auswirkungen auf 279 Mio. EUR bzw. 143 Mio. EUR geschätzt werden; betont jedoch nachdrücklich, dass die Anzahl der gemeldeten betrügerischen Unregelmäßigkeiten und die Höhe der betreffenden Beträge Betrug im weitesten Sinne umfassen und nicht als zuverlässiges Maß für den Umfang von Betrug angesehen werden sollten; fordert, im Jahresbericht 2013 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung — eindeutig zwischen Betrug, Fehlern und Unregelmäßigkeiten zu unterscheiden;

| 7. | stellt fest, dass die Anzahl der der Kommission gemeldeten nicht betrügerischen Unregelmäßigkeiten 2012 um etwa 6 % gegenüber 2011 angestiegen ist, wobei sich die entsprechenden finanziellen Auswirkungen auf etwa 2,9 Mrd. EUR beliefen (mehr als doppelt so viel wie 2011, insbesondere in den Bereichen Kohäsionspolitik und Direktausgaben); ist besorgt darüber, dass dieser Anstieg zwar im Wesentlichen auf Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit bedeutenden Beträgen zurückzuführen ist, aber auch auf systemische Unregelmäßigkeiten, die beim Abschluss von Programmen gemeldet wurden, hindeutet; |
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7.

stellt fest, dass die Anzahl der der Kommission gemeldeten nicht betrügerischen Unregelmäßigkeiten 2012 um etwa 6 % gegenüber 2011 angestiegen ist, wobei sich die entsprechenden finanziellen Auswirkungen auf etwa 2,9 Mrd. EUR beliefen (mehr als doppelt so viel wie 2011, insbesondere in den Bereichen Kohäsionspolitik und Direktausgaben); ist besorgt darüber, dass dieser Anstieg zwar im Wesentlichen auf Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit bedeutenden Beträgen zurückzuführen ist, aber auch auf systemische Unregelmäßigkeiten, die beim Abschluss von Programmen gemeldet wurden, hindeutet;

| 8. | stellt fest, dass die von der Kommission ergriffenen Korrekturmaßnahmen gegenüber den Mitgliedstaaten 2012 — insbesondere im Bereich der Kohäsionspolitik — deutlich zugenommen haben und sich auf 3,7 Mrd. EUR beliefen, was unter anderem ebenfalls auf den Abschluss des Programmplanungszeitraums 2000–2006 zurückzuführen ist; |
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8.

stellt fest, dass die von der Kommission ergriffenen Korrekturmaßnahmen gegenüber den Mitgliedstaaten 2012 — insbesondere im Bereich der Kohäsionspolitik — deutlich zugenommen haben und sich auf 3,7 Mrd. EUR beliefen, was unter anderem ebenfalls auf den Abschluss des Programmplanungszeitraums 2000–2006 zurückzuführen ist;

| 9. | stellt fest, dass die Empfehlungen der Kommission an die Mitgliedstaaten 2011 — insbesondere in Bezug auf die gemeldeten betrügerischen und nicht betrügerischen Unregelmäßigkeiten, die Wiedereinziehung unrechtmäßig gezahlter Beträge, die Kontrolle der Ergebnisse strafrechtlicher Ermittlungen und die Verbesserung der Statistiken in Bezug auf Betrug — insgesamt gesehen angemessen waren, und bedauert, dass auf eine Reihe von Bedenken nicht umfassend eingegangen wurde; fordert die Mitgliedstaaten auf, den Empfehlungen der Kommission aus den Jahren 2011 und 2012 nachzukommen und die Empfehlungen aus dem Bericht des Parlaments 2012 an die Mitgliedstaaten uneingeschränkt zu befolgen und die Fälle zu begründen, in denen sie diese Empfehlungen nicht befolgen konnten; |
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9.

stellt fest, dass die Empfehlungen der Kommission an die Mitgliedstaaten 2011 — insbesondere in Bezug auf die gemeldeten betrügerischen und nicht betrügerischen Unregelmäßigkeiten, die Wiedereinziehung unrechtmäßig gezahlter Beträge, die Kontrolle der Ergebnisse strafrechtlicher Ermittlungen und die Verbesserung der Statistiken in Bezug auf Betrug — insgesamt gesehen angemessen waren, und bedauert, dass auf eine Reihe von Bedenken nicht umfassend eingegangen wurde; fordert die Mitgliedstaaten auf, den Empfehlungen der Kommission aus den Jahren 2011 und 2012 nachzukommen und die Empfehlungen aus dem Bericht des Parlaments 2012 an die Mitgliedstaaten uneingeschränkt zu befolgen und die Fälle zu begründen, in denen sie diese Empfehlungen nicht befolgen konnten;

| 10. | schlägt vor, die Schaffung eines Teams von auf Betrugsbekämpfung spezialisierten europäischen Zollbeamten zu prüfen, das die nationalen Zollbehörden unterstützen könnte; |
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10.

schlägt vor, die Schaffung eines Teams von auf Betrugsbekämpfung spezialisierten europäischen Zollbeamten zu prüfen, das die nationalen Zollbehörden unterstützen könnte;

| 11. | weist darauf hin, dass sich der aufgrund von Betrug und anderen Unregelmäßigkeiten 2012 einzuziehende Betrag im Bereich der traditionellen Eigenmittel auf 444 Millionen EUR belief, von denen 208 Millionen EUR bereits durch die Mitgliedstaaten eingezogen worden waren; weist darauf hin, dass 2012 weitere 83 Millionen EUR in Verbindung mit zwischen 1989 und 2011 festgestellten Fällen eingezogen wurden; |
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11.

weist darauf hin, dass sich der aufgrund von Betrug und anderen Unregelmäßigkeiten 2012 einzuziehende Betrag im Bereich der traditionellen Eigenmittel auf 444 Millionen EUR belief, von denen 208 Millionen EUR bereits durch die Mitgliedstaaten eingezogen worden waren; weist darauf hin, dass 2012 weitere 83 Millionen EUR in Verbindung mit zwischen 1989 und 2011 festgestellten Fällen eingezogen wurden;

Einnahmen — Eigenmittel

| 12. | bedauert, dass Eigenmittel nicht mehr die wichtigste Mittelquelle des EU-Haushalts darstellen, da sie nur 20 % der Mittel ausmachen, sodass die korrekte Einziehung von Mehrwertsteuer und Zöllen direkte Auswirkungen nicht nur auf die Volkswirtschaften der Mitgliedstaaten und den Haushalt der Europäischen Union, sondern auch auf die europäischen Steuerzahler hat; weist darauf hin, dass Schätzungen der Kommission zufolge der EU durch Steuerhinterziehung und Steuerbetrug pro Jahr etwa eine Billion Euro an Einnahmen entgeht, was einer jährlichen Belastung von ca. 2 000 Euro pro EU-Bürger entspricht; |
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12.

bedauert, dass Eigenmittel nicht mehr die wichtigste Mittelquelle des EU-Haushalts darstellen, da sie nur 20 % der Mittel ausmachen, sodass die korrekte Einziehung von Mehrwertsteuer und Zöllen direkte Auswirkungen nicht nur auf die Volkswirtschaften der Mitgliedstaaten und den Haushalt der Europäischen Union, sondern auch auf die europäischen Steuerzahler hat; weist darauf hin, dass Schätzungen der Kommission zufolge der EU durch Steuerhinterziehung und Steuerbetrug pro Jahr etwa eine Billion Euro an Einnahmen entgeht, was einer jährlichen Belastung von ca. 2 000 Euro pro EU-Bürger entspricht;

| 13. | begrüßt den Aktionsplan der Kommission zur Verstärkung der Bekämpfung von Steuerbetrug und Steuerhinterziehung; betont, dass sowohl die Kommission als auch die Mitgliedstaaten auch künftig der Bekämpfung von Betrug und Steuerhinterziehung uneingeschränkt Vorrang einräumen müssen und dass dafür eine Strategie für die verstärkte und mehrdimensionale Zusammenarbeit und Koordination zwischen den Mitgliedstaaten untereinander sowie zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission ausgearbeitet werden muss, mit der es ermöglicht wird, die bestehenden Instrumente besser zu nutzen, die geltenden Rechtsvorschriften zu konsolidieren, die noch ausstehenden Vorschläge anzunehmen und die administrative Zusammenarbeit umzusetzen; stellt fest, dass eine verstärkte Zusammenarbeit von Steuerbehörden, Polizei und Justiz innerhalb eines Landes ebenfalls von grundlegender Bedeutung ist; weist darauf hin, dass insbesondere Wert auf die Erarbeitung von Mechanismen zur Vorbeugung und zur Früherkennung, auf die Bewertung der Ergebnisse und auf die Verbesserung der Systeme zur Einziehung der Einnahmen gelegt und die Überwachung im Zollgutversand ausgebaut werden muss, da dies nach wie vor einer der Bereiche in Europa ist, die am stärksten von systemischer Korruption betroffen sind; fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, auch international verstärkt tätig zu werden, um Normen für die Zusammenarbeit zu erstellen, die vor allem auf den Grundsätzen der Transparenz, der verantwortungsvollen Staatsführung und dem Austausch von Informationen basieren; |
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13.

begrüßt den Aktionsplan der Kommission zur Verstärkung der Bekämpfung von Steuerbetrug und Steuerhinterziehung; betont, dass sowohl die Kommission als auch die Mitgliedstaaten auch künftig der Bekämpfung von Betrug und Steuerhinterziehung uneingeschränkt Vorrang einräumen müssen und dass dafür eine Strategie für die verstärkte und mehrdimensionale Zusammenarbeit und Koordination zwischen den Mitgliedstaaten untereinander sowie zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission ausgearbeitet werden muss, mit der es ermöglicht wird, die bestehenden Instrumente besser zu nutzen, die geltenden Rechtsvorschriften zu konsolidieren, die noch ausstehenden Vorschläge anzunehmen und die administrative Zusammenarbeit umzusetzen; stellt fest, dass eine verstärkte Zusammenarbeit von Steuerbehörden, Polizei und Justiz innerhalb eines Landes ebenfalls von grundlegender Bedeutung ist; weist darauf hin, dass insbesondere Wert auf die Erarbeitung von Mechanismen zur Vorbeugung und zur Früherkennung, auf die Bewertung der Ergebnisse und auf die Verbesserung der Systeme zur Einziehung der Einnahmen gelegt und die Überwachung im Zollgutversand ausgebaut werden muss, da dies nach wie vor einer der Bereiche in Europa ist, die am stärksten von systemischer Korruption betroffen sind; fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, auch international verstärkt tätig zu werden, um Normen für die Zusammenarbeit zu erstellen, die vor allem auf den Grundsätzen der Transparenz, der verantwortungsvollen Staatsführung und dem Austausch von Informationen basieren;

| 14. | fordert die Kommission auf, regelmäßig eine vergleichende Analyse der Unterschiede in der Wirksamkeit der nationalen Systeme zur Einziehung der traditionellen Eigenmittel durchzuführen, wobei sie die besten Verfahren für eine wirksame Einziehung in den Mitgliedstaaten feststellen und verbreiten sowie gegebenenfalls die entsprechenden erforderlichen Maßnahmen vorschlagen muss; |
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14.

fordert die Kommission auf, regelmäßig eine vergleichende Analyse der Unterschiede in der Wirksamkeit der nationalen Systeme zur Einziehung der traditionellen Eigenmittel durchzuführen, wobei sie die besten Verfahren für eine wirksame Einziehung in den Mitgliedstaaten feststellen und verbreiten sowie gegebenenfalls die entsprechenden erforderlichen Maßnahmen vorschlagen muss;

| 15. | äußert seine Besorgnis darüber, dass bei den Einnahmen aus traditionellen Eigenmitteln die Zahl der gemeldeten nicht betrügerischen Unregelmäßigkeiten im Jahr 2012 zwar nicht gestiegen ist, der ermittelte Gesamtbetrag jedoch den Durchschnitt für den Zeitraum 2008–2012 um 20 % übersteigt; |
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15.

äußert seine Besorgnis darüber, dass bei den Einnahmen aus traditionellen Eigenmitteln die Zahl der gemeldeten nicht betrügerischen Unregelmäßigkeiten im Jahr 2012 zwar nicht gestiegen ist, der ermittelte Gesamtbetrag jedoch den Durchschnitt für den Zeitraum 2008–2012 um 20 % übersteigt;

| 16. | fordert, dass die Analyse der Differenz zwischen den geschätzten Einnahmen und den tatsächlich eingezogenen Einnahmen für die Mehrwertsteuer vertieft und in den Bericht der Kommission integriert wird, um einen besseren Überblick über die Verluste für den Haushalt der Union zu erhalten; bekräftigt, dass der Kampf gegen Steuerhinterziehung und Schattenwirtschaft ein ständiges Ziel für die Kommission und die Mitgliedstaaten bleiben muss; |
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16.

fordert, dass die Analyse der Differenz zwischen den geschätzten Einnahmen und den tatsächlich eingezogenen Einnahmen für die Mehrwertsteuer vertieft und in den Bericht der Kommission integriert wird, um einen besseren Überblick über die Verluste für den Haushalt der Union zu erhalten; bekräftigt, dass der Kampf gegen Steuerhinterziehung und Schattenwirtschaft ein ständiges Ziel für die Kommission und die Mitgliedstaaten bleiben muss;

System zur Kontrolle der Beförderung verbrauchsteuerpflichtiger Waren (EMCS)

| 17. | ist zufrieden, dass 98 % der festgelegten Beträge für traditionelle Eigenmittel regelgerecht eingezogen werden, fordert die Kommission jedoch auf, ihre Bemühungen um die restlichen 2 %, die von Betrug oder Unregelmäßigkeiten betroffen sind, zu verstärken; |
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17.

ist zufrieden, dass 98 % der festgelegten Beträge für traditionelle Eigenmittel regelgerecht eingezogen werden, fordert die Kommission jedoch auf, ihre Bemühungen um die restlichen 2 %, die von Betrug oder Unregelmäßigkeiten betroffen sind, zu verstärken;

| 18. | stellt fest, dass Strafverfolgungsbehörden einen zunehmenden Missbrauch des Systems zur Kontrolle der Beförderung verbrauchsteuerpflichtiger Waren (EMCS) wahrgenommen haben; ist der Ansicht, dass es keine ausreichenden physikalischen Kontrollen für Waren gibt, die unter dem EMCS befördert werden; betont, dass zusätzliche Investitionen in Kontrollen zu einer Erhöhung der eingezogenen Steuern und einer stärkeren Verhinderung von Steuerhinterziehung führen können; stellt weiterhin fest, das laut Artikel 21 Absatz 3 und Artikel 24 Absatz 3 der Richtlinie 2008/118/EG des Rates die zuständigen Behörden des Abgangs- und des Bestimmungsmitgliedstaates die Angaben in dem Entwurf des elektronischen Verwaltungsdokuments und in der Eingangsmeldung elektronisch überprüfen; ist davon überzeugt, dass Kriterien festgelegt werden müssen, denen zufolge versandfertige und/oder erhaltene Waren von der zuständigen Stelle des Mitgliedstaats physikalisch überprüft werden müssen; |
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18.

stellt fest, dass Strafverfolgungsbehörden einen zunehmenden Missbrauch des Systems zur Kontrolle der Beförderung verbrauchsteuerpflichtiger Waren (EMCS) wahrgenommen haben; ist der Ansicht, dass es keine ausreichenden physikalischen Kontrollen für Waren gibt, die unter dem EMCS befördert werden; betont, dass zusätzliche Investitionen in Kontrollen zu einer Erhöhung der eingezogenen Steuern und einer stärkeren Verhinderung von Steuerhinterziehung führen können; stellt weiterhin fest, das laut Artikel 21 Absatz 3 und Artikel 24 Absatz 3 der Richtlinie 2008/118/EG des Rates die zuständigen Behörden des Abgangs- und des Bestimmungsmitgliedstaates die Angaben in dem Entwurf des elektronischen Verwaltungsdokuments und in der Eingangsmeldung elektronisch überprüfen; ist davon überzeugt, dass Kriterien festgelegt werden müssen, denen zufolge versandfertige und/oder erhaltene Waren von der zuständigen Stelle des Mitgliedstaats physikalisch überprüft werden müssen;

| 19. | ist davon überzeugt, dass verstärkte Kontrollen den zusätzlichen Vorteil haben könnten, Unternehmen oder Scheinfirmen zu eliminieren, die von Kriminellen ausschließlich zur Förderung ihres Betrugs gegründet wurden; weist darauf hin, dass aktuelle Informationen zum Versand und Empfang verbrauchsteuerpflichtiger Waren von den Unternehmensakteuren im EMCS selbst bestätigt werden; fordert die Kommission auf, initiativ zu werden, um die EMCS-Zugangsrechte so zu beschränken, dass ein umfassender Verlauf der Einhaltung vor dem Handel berücksichtigt wird, sodass Unternehmensakteuren der Status eines „bevollmächtigten Wirtschaftsbeteiligten“ („vertrauenswürdiger Unternehmensakteur“) verliehen werden kann, damit nur diese Akteure das EMCS direkt selbstständig bedienen dürfen; fordert die Kommission auf, die Ergebnisse der laufenden Untersuchungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Anpassung der Richtlinie 2008/118/EG vorzustellen; |
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19.

ist davon überzeugt, dass verstärkte Kontrollen den zusätzlichen Vorteil haben könnten, Unternehmen oder Scheinfirmen zu eliminieren, die von Kriminellen ausschließlich zur Förderung ihres Betrugs gegründet wurden; weist darauf hin, dass aktuelle Informationen zum Versand und Empfang verbrauchsteuerpflichtiger Waren von den Unternehmensakteuren im EMCS selbst bestätigt werden; fordert die Kommission auf, initiativ zu werden, um die EMCS-Zugangsrechte so zu beschränken, dass ein umfassender Verlauf der Einhaltung vor dem Handel berücksichtigt wird, sodass Unternehmensakteuren der Status eines „bevollmächtigten Wirtschaftsbeteiligten“ („vertrauenswürdiger Unternehmensakteur“) verliehen werden kann, damit nur diese Akteure das EMCS direkt selbstständig bedienen dürfen; fordert die Kommission auf, die Ergebnisse der laufenden Untersuchungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Anpassung der Richtlinie 2008/118/EG vorzustellen;

| 20. | fordert, dass die Mitgliedstaaten die Identität von Personen und Unternehmen, die eine Registrierung beantragen, eingehender und umfassender überprüfen müssen; nimmt zur Kenntnis, dass Waren leicht falsch deklariert werden können, um Verbrauchsteuern zu umgehen; fordert in diesem Zusammenhang eine engere Zusammenarbeit mit den Steuerbehörden; |
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20.

fordert, dass die Mitgliedstaaten die Identität von Personen und Unternehmen, die eine Registrierung beantragen, eingehender und umfassender überprüfen müssen; nimmt zur Kenntnis, dass Waren leicht falsch deklariert werden können, um Verbrauchsteuern zu umgehen; fordert in diesem Zusammenhang eine engere Zusammenarbeit mit den Steuerbehörden;

| 21. | ist der Ansicht, dass die zulässigen Fristen für die Beförderung von verbrauchsteuerpflichtigen Waren zwischen zugelassenen Lagern unrealistisch lang sind; weist darauf hin, dass durch solche Fristen mehrere Beförderungen im Rahmen der gleichen Erklärung und eine Ablenkung vor der Eingabe des Lieferdatums in das System möglich sind; fordert, dass die zuständigen Behörden des angegebenen Bestimmungsmitgliedstaates und des neuen Bestimmungsmitgliedstaates vom Versender unverzüglich über Änderungen informiert werden müssen; fordert weiterhin, dass die maximal zulässige Frist für die Einreichung des Berichts über den Eingang der verbrauchsteuerpflichtigen Ware ein Arbeitstag sein sollte, und außerdem, dass die Transportzeit für jede Beförderung in Abhängigkeit vom verwendeten Verkehrsmittel und der Entfernung zwischen dem Versand- und dem Bestimmungsort berechnet und festgelegt werden sollte; |
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21.

ist der Ansicht, dass die zulässigen Fristen für die Beförderung von verbrauchsteuerpflichtigen Waren zwischen zugelassenen Lagern unrealistisch lang sind; weist darauf hin, dass durch solche Fristen mehrere Beförderungen im Rahmen der gleichen Erklärung und eine Ablenkung vor der Eingabe des Lieferdatums in das System möglich sind; fordert, dass die zuständigen Behörden des angegebenen Bestimmungsmitgliedstaates und des neuen Bestimmungsmitgliedstaates vom Versender unverzüglich über Änderungen informiert werden müssen; fordert weiterhin, dass die maximal zulässige Frist für die Einreichung des Berichts über den Eingang der verbrauchsteuerpflichtigen Ware ein Arbeitstag sein sollte, und außerdem, dass die Transportzeit für jede Beförderung in Abhängigkeit vom verwendeten Verkehrsmittel und der Entfernung zwischen dem Versand- und dem Bestimmungsort berechnet und festgelegt werden sollte;

| 22. | ist der Ansicht, dass die für die Errichtung von zugelassenen Lagern erforderlichen Garantien im Verhältnis zum Wert der verbrauchsteuerpflichtigen Waren zu gering sind; ist der Ansicht, dass es eine von der Art der Waren und dem Ausmaß des tatsächlich stattfindenden Handels abhängige Variable geben sollte; |
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22.

ist der Ansicht, dass die für die Errichtung von zugelassenen Lagern erforderlichen Garantien im Verhältnis zum Wert der verbrauchsteuerpflichtigen Waren zu gering sind; ist der Ansicht, dass es eine von der Art der Waren und dem Ausmaß des tatsächlich stattfindenden Handels abhängige Variable geben sollte;

| 23. | ist besorgt darüber, dass die Mitgliedstaaten auf der Grundlage grob definierter Anforderungen der Kommission ihre eigenen EMCS-Systeme umgesetzt haben; fordert die Kommission in diesem Zusammenhang auf, initiativ zu werden und für ein einheitlicheres System in der EU zu sorgen; |
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23.

ist besorgt darüber, dass die Mitgliedstaaten auf der Grundlage grob definierter Anforderungen der Kommission ihre eigenen EMCS-Systeme umgesetzt haben; fordert die Kommission in diesem Zusammenhang auf, initiativ zu werden und für ein einheitlicheres System in der EU zu sorgen;

Mehrwertsteuer

| 24. | stellt fest, dass laut der neuen, 2013 veröffentlichten Studie über die Mehrwertsteuerlücke, die die Kommission im Rahmen ihrer Arbeiten zur Reform des Mehrwertsteuersystems in der Union und zur Beseitigung der Steuerumgehung finanziert hat, 193 000 000 000 EUR an Mehrwertsteuereinnahmen (1,5 % des BIP) im Jahr 2011 durch Nichteinhaltung oder Nichteinziehung verloren gegangen sind; betont jedoch, dass die Mehrwertsteuerlücke nicht nur auf Betrug, sondern auch auf andere Faktoren, beispielsweise Konkurs und Zahlungsunfähigkeit, statistische Fehler, Zahlungsverzögerungen und Steuerumgehung, zurückzuführen ist; weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass für eine wirksame Bekämpfung der Mehrwertsteuerlücke offensichtlich ein multidisziplinärer und abgestimmter Ansatz erforderlich ist; weist darauf hin, dass dringend neue Strategien umgesetzt und die bestehenden Unionsstrukturen wirksamer genutzt werden müssen, um verstärkt gegen Mehrwertsteuerhinterziehung vorgehen zu können; |
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24.

stellt fest, dass laut der neuen, 2013 veröffentlichten Studie über die Mehrwertsteuerlücke, die die Kommission im Rahmen ihrer Arbeiten zur Reform des Mehrwertsteuersystems in der Union und zur Beseitigung der Steuerumgehung finanziert hat, 193 000 000 000 EUR an Mehrwertsteuereinnahmen (1,5 % des BIP) im Jahr 2011 durch Nichteinhaltung oder Nichteinziehung verloren gegangen sind; betont jedoch, dass die Mehrwertsteuerlücke nicht nur auf Betrug, sondern auch auf andere Faktoren, beispielsweise Konkurs und Zahlungsunfähigkeit, statistische Fehler, Zahlungsverzögerungen und Steuerumgehung, zurückzuführen ist; weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass für eine wirksame Bekämpfung der Mehrwertsteuerlücke offensichtlich ein multidisziplinärer und abgestimmter Ansatz erforderlich ist; weist darauf hin, dass dringend neue Strategien umgesetzt und die bestehenden Unionsstrukturen wirksamer genutzt werden müssen, um verstärkt gegen Mehrwertsteuerhinterziehung vorgehen zu können;

| 25. | begrüßt es, dass durch die im Dezember 2011 eingeleitete Reform der Mehrwertsteuer bereits wichtige Werkzeuge geschaffen wurden, um einen besseren Schutz vor Mehrwertsteuerbetrug sicherzustellen; begrüßt in diesem Zusammenhang, dass die Richtlinien über den Schnellreaktionsmechanismus bei Mehrwertsteuerbetrug und im Hinblick auf eine fakultative und zeitweilige Anwendung der Umkehrung der Steuerschuldnerschaft (Reverse-Charge-Verfahren) auf Lieferungen bestimmter betrugsanfälliger Gegenstände und Dienstleistungen im Juli 2013 endlich angenommen wurden, und fordert die Mitgliedstaaten auf, sie unverzüglich umzusetzen; |
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25.

begrüßt es, dass durch die im Dezember 2011 eingeleitete Reform der Mehrwertsteuer bereits wichtige Werkzeuge geschaffen wurden, um einen besseren Schutz vor Mehrwertsteuerbetrug sicherzustellen; begrüßt in diesem Zusammenhang, dass die Richtlinien über den Schnellreaktionsmechanismus bei Mehrwertsteuerbetrug und im Hinblick auf eine fakultative und zeitweilige Anwendung der Umkehrung der Steuerschuldnerschaft (Reverse-Charge-Verfahren) auf Lieferungen bestimmter betrugsanfälliger Gegenstände und Dienstleistungen im Juli 2013 endlich angenommen wurden, und fordert die Mitgliedstaaten auf, sie unverzüglich umzusetzen;

| 26. | ist außerdem der Ansicht, dass die Notwendigkeit betont werden muss, das Mehrwertsteuersystem für Unternehmen in ganz Europa einfacher zu gestalten; begrüßt in diesem Zusammenhang die neuen Maßnahmen zur Erleichterung der elektronischen Rechnungsstellung sowie die speziellen Bestimmungen für kleine Unternehmen, die 2013 in Kraft getreten sind, und erwartet die Einführung des Standardformulars für die Mehrwertsteuererklärung für die gesamte EU; hofft, dass die einheitliche Anlaufstelle für e-Dienstleistungen und Telekommunikationsunternehmen, die 2015 den Betrieb aufnehmen wird, der Konformität tatsächlich dienlich sein wird, indem die Mehrwertsteuerverfahren für diese Unternehmen vereinfacht werden; |
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26.

ist außerdem der Ansicht, dass die Notwendigkeit betont werden muss, das Mehrwertsteuersystem für Unternehmen in ganz Europa einfacher zu gestalten; begrüßt in diesem Zusammenhang die neuen Maßnahmen zur Erleichterung der elektronischen Rechnungsstellung sowie die speziellen Bestimmungen für kleine Unternehmen, die 2013 in Kraft getreten sind, und erwartet die Einführung des Standardformulars für die Mehrwertsteuererklärung für die gesamte EU; hofft, dass die einheitliche Anlaufstelle für e-Dienstleistungen und Telekommunikationsunternehmen, die 2015 den Betrieb aufnehmen wird, der Konformität tatsächlich dienlich sein wird, indem die Mehrwertsteuerverfahren für diese Unternehmen vereinfacht werden;

| 27. | fordert die Mitgliedstaaten auf, ihre nationalen Steuersysteme zu reformieren, um sie einfacher, gerechter und wirksamer zu gestalten, um Konformität zu erleichtern, um Betrug und Steuerhinterziehung zu verhindern und zu sanktionieren und um die Wirksamkeit der Steuereinziehung zu erhöhen; fordert die Mitgliedstaaten auch auf, die länderspezifischen Empfehlungen der Kommission aus dem Jahr 2013 zu berücksichtigen; begrüßt die erneute Aufforderung der Kommission an die Mitgliedstaaten, die einzelstaatlichen steuerlichen Bemessungsgrundlagen auszuweiten und Ausnahmen und Steuersenkungen zu reduzieren, was es den Mitgliedstaaten ermöglichen wird, nicht nur die Steuersysteme zu vereinfachen, sondern auch auf Erhöhungen der normalen Mehrwertsteuersätze zu verzichten; |
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27.

fordert die Mitgliedstaaten auf, ihre nationalen Steuersysteme zu reformieren, um sie einfacher, gerechter und wirksamer zu gestalten, um Konformität zu erleichtern, um Betrug und Steuerhinterziehung zu verhindern und zu sanktionieren und um die Wirksamkeit der Steuereinziehung zu erhöhen; fordert die Mitgliedstaaten auch auf, die länderspezifischen Empfehlungen der Kommission aus dem Jahr 2013 zu berücksichtigen; begrüßt die erneute Aufforderung der Kommission an die Mitgliedstaaten, die einzelstaatlichen steuerlichen Bemessungsgrundlagen auszuweiten und Ausnahmen und Steuersenkungen zu reduzieren, was es den Mitgliedstaaten ermöglichen wird, nicht nur die Steuersysteme zu vereinfachen, sondern auch auf Erhöhungen der normalen Mehrwertsteuersätze zu verzichten;

Als betrügerisch gemeldete Unregelmäßigkeiten zu Lasten des Haushalts der Europäischen Union

| 28. | stellt fest, dass das Ausmaß der 2012 gemeldeten betrügerischen Unregelmäßigkeiten sowohl in Bezug auf die Anzahl der Fälle als auch in Bezug auf die Auswirkungen gegenüber dem Vorjahr praktisch gleich geblieben ist; |
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28.

stellt fest, dass das Ausmaß der 2012 gemeldeten betrügerischen Unregelmäßigkeiten sowohl in Bezug auf die Anzahl der Fälle als auch in Bezug auf die Auswirkungen gegenüber dem Vorjahr praktisch gleich geblieben ist;

| 29. | stellt fest, dass vom Beginn einer betrügerischen Vorgehensweise bis zum Moment der Feststellung durchschnittlich zwei Jahre und sieben Monate vergehen; stellt außerdem fest, dass weitere sieben bis acht Monate vergehen, bevor diese Unregelmäßigkeit der Kommission gemeldet wird; ist besorgt, dass Leitlinien über den Zeitpunkt, zu dem die Mitgliedstaaten betrügerische Unregelmäßigkeiten und/oder sonstige Unregelmäßigkeiten an das OLAF melden, wenn es solche Leitlinien in einem Mitgliedstaat überhaupt gibt, nicht nur in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sind, sondern auch in einzelnen Politikbereichen; erwartet, dass die Kommission europaweite Leitlinien für die Meldung betrügerischer Unregelmäßigkeiten und/oder anderer Unregelmäßigkeiten an das OLAF verfasst; verweist darauf, dass die Bediensteten der europäischen Organe verpflichtet sind, das OLAF unverzüglich und ohne dass ihre Verantwortlichkeit dadurch in Frage gestellt werden könnte, über alle Betrugsfälle zu informieren, von denen sie im Rahmen ihrer Tätigkeit Kenntnis erlangen; |
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29.

stellt fest, dass vom Beginn einer betrügerischen Vorgehensweise bis zum Moment der Feststellung durchschnittlich zwei Jahre und sieben Monate vergehen; stellt außerdem fest, dass weitere sieben bis acht Monate vergehen, bevor diese Unregelmäßigkeit der Kommission gemeldet wird; ist besorgt, dass Leitlinien über den Zeitpunkt, zu dem die Mitgliedstaaten betrügerische Unregelmäßigkeiten und/oder sonstige Unregelmäßigkeiten an das OLAF melden, wenn es solche Leitlinien in einem Mitgliedstaat überhaupt gibt, nicht nur in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sind, sondern auch in einzelnen Politikbereichen; erwartet, dass die Kommission europaweite Leitlinien für die Meldung betrügerischer Unregelmäßigkeiten und/oder anderer Unregelmäßigkeiten an das OLAF verfasst; verweist darauf, dass die Bediensteten der europäischen Organe verpflichtet sind, das OLAF unverzüglich und ohne dass ihre Verantwortlichkeit dadurch in Frage gestellt werden könnte, über alle Betrugsfälle zu informieren, von denen sie im Rahmen ihrer Tätigkeit Kenntnis erlangen;

| 30. | stellt fest, dass in Bezug auf Einnahmen die Anzahl der 2012 gemeldeten Betrugsfälle um 20 % unter der durchschnittlichen Anzahl in den Jahren 2008–2012 liegt; begrüßt die Tatsache, dass die von der Kommission durchgeführten Analysen auf eine klar fallende Tendenz der Anzahl der Betrugsfälle für diesen Zeitraum hindeuten; |
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30.

stellt fest, dass in Bezug auf Einnahmen die Anzahl der 2012 gemeldeten Betrugsfälle um 20 % unter der durchschnittlichen Anzahl in den Jahren 2008–2012 liegt; begrüßt die Tatsache, dass die von der Kommission durchgeführten Analysen auf eine klar fallende Tendenz der Anzahl der Betrugsfälle für diesen Zeitraum hindeuten;

| 31. | stellt fest, dass bei den Ausgaben der Anstieg der als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten sowohl in Bezug auf die Anzahl der Fälle als auch auf den Wert gering ist, wobei bereits identifizierte Vorgehensweisen angewandt werden und für den Zeitraum 2008–2012 5 % der gemeldeten Fälle von Betrug betroffen sind; stellt fest, dass genau wie in den vergangenen Jahren die meisten betrügerischen Unregelmäßigkeiten im Bereich der Kohäsionspolitik festgestellt wurden: 50 % der Gesamtanzahl und 63 % der Beträge; hebt hervor, dass sich von den 1 194 Fällen von als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten 9 auf Korruptionsfälle beziehen und dass all diese Fälle im Bereich der Kohäsionspolitik festgestellt wurden; ist besorgt darüber, dass die Anzahl dieser Fälle zunimmt; nimmt besorgt zur Kenntnis, dass es eine zunehmende Anzahl weniger raffinierter Betrugsfälle gibt, was ohne Zweifel ein Anzeichen für Betrugsversuche aufgrund der Wirtschaftskrise durch Begünstigte ist, die unter normalen Umständen niemals einen Verstoß begangen hätten; ist der Ansicht, dass diese Trends in den kommenden Jahren überwacht und untersucht werden müssen; |
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31.

stellt fest, dass bei den Ausgaben der Anstieg der als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten sowohl in Bezug auf die Anzahl der Fälle als auch auf den Wert gering ist, wobei bereits identifizierte Vorgehensweisen angewandt werden und für den Zeitraum 2008–2012 5 % der gemeldeten Fälle von Betrug betroffen sind; stellt fest, dass genau wie in den vergangenen Jahren die meisten betrügerischen Unregelmäßigkeiten im Bereich der Kohäsionspolitik festgestellt wurden: 50 % der Gesamtanzahl und 63 % der Beträge; hebt hervor, dass sich von den 1 194 Fällen von als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten 9 auf Korruptionsfälle beziehen und dass all diese Fälle im Bereich der Kohäsionspolitik festgestellt wurden; ist besorgt darüber, dass die Anzahl dieser Fälle zunimmt; nimmt besorgt zur Kenntnis, dass es eine zunehmende Anzahl weniger raffinierter Betrugsfälle gibt, was ohne Zweifel ein Anzeichen für Betrugsversuche aufgrund der Wirtschaftskrise durch Begünstigte ist, die unter normalen Umständen niemals einen Verstoß begangen hätten; ist der Ansicht, dass diese Trends in den kommenden Jahren überwacht und untersucht werden müssen;

| 32. | fordert, dass Korruption, sofern sie die finanziellen Interessen der Europäischen Union beeinträchtigt, als Betrug im Sinne von Artikel 325 Absatz 5 AEUV angesehen und in den Jahresbericht der Kommission über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung — aufgenommen wird; |
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32.

fordert, dass Korruption, sofern sie die finanziellen Interessen der Europäischen Union beeinträchtigt, als Betrug im Sinne von Artikel 325 Absatz 5 AEUV angesehen und in den Jahresbericht der Kommission über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union — Betrugsbekämpfung — aufgenommen wird;

| 33. | stellt fest, dass bei natürlichen Ressourcen (Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Fischerei) die als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten 2012 gegenüber 2011 um beinahe 50 % zugenommen haben, da ein einziges Land 56 Fälle gemeldet hat, die alle die gleiche Vorgehensweise aufweisen, mit der gleichen Untersuchung zusammenhängen und ausschließlich den Europäischen Garantiefonds für die Landwirtschaft betreffen; stellt fest, dass der festgestellte Betrugsanteil in der Landwirtschaft — etwa 6 % aller im Zeitraum 2008–2012 gemeldeten Fälle — etwas höher ist als insgesamt; |
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33.

stellt fest, dass bei natürlichen Ressourcen (Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Fischerei) die als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten 2012 gegenüber 2011 um beinahe 50 % zugenommen haben, da ein einziges Land 56 Fälle gemeldet hat, die alle die gleiche Vorgehensweise aufweisen, mit der gleichen Untersuchung zusammenhängen und ausschließlich den Europäischen Garantiefonds für die Landwirtschaft betreffen; stellt fest, dass der festgestellte Betrugsanteil in der Landwirtschaft — etwa 6 % aller im Zeitraum 2008–2012 gemeldeten Fälle — etwas höher ist als insgesamt;

| 34. | stellt fest, dass die Mitgliedstaaten im Haushaltsjahr 2012 im Bereich Landwirtschaft und ländliche Entwicklung 169,4 Mio. EUR von den Begünstigten wieder eingezogen haben, während am Ende dieses Haushaltsjahrs 1 216,8 Mio. EUR noch von Empfängern wieder einzuziehen waren; nimmt zur Kenntnis, dass die Einziehungsquote von 43 % wesentlich durch die niedrigen Einziehungsquoten (unter 30 %) von sechs Mitgliedstaaten (13) beeinträchtigt wird; fordert diese Mitgliedstaaten auf, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, damit die Einziehungsquote deutlich erhöht wird; |
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34.

stellt fest, dass die Mitgliedstaaten im Haushaltsjahr 2012 im Bereich Landwirtschaft und ländliche Entwicklung 169,4 Mio. EUR von den Begünstigten wieder eingezogen haben, während am Ende dieses Haushaltsjahrs 1 216,8 Mio. EUR noch von Empfängern wieder einzuziehen waren; nimmt zur Kenntnis, dass die Einziehungsquote von 43 % wesentlich durch die niedrigen Einziehungsquoten (unter 30 %) von sechs Mitgliedstaaten (13) beeinträchtigt wird; fordert diese Mitgliedstaaten auf, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, damit die Einziehungsquote deutlich erhöht wird;

| 35. | räumt ein, dass die Kohäsionspolitik seit mehreren Haushaltsjahren der kritischste Sektor ist, wobei die regionale Entwicklungspolitik besonders betroffen ist, dass jedoch wenigstens die Anzahl der als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten in den letzten drei Jahren stabil geblieben ist; stellt fest, dass der festgestellte Betrugsanteil — 4 % für den Zeitraum 2008–2012 — geringer als im Durchschnitt ist; begrüßt, dass die Bemühungen der Kommission in den letzten Jahren, die einzelstaatlichen Behörden für Betrug in diesem Sektor zu sensibilisieren, anscheinend Früchte getragen haben und dass die Rechtsvorschriften der Union zur Aufdeckung von 59 % der betrügerischen Unregelmäßigkeiten beigetragen haben; fordert die Kommission auf, ihre 2008 eingeleitete gemeinsame Betrugsbekämpfungsstrategie zu verstärken und zu konsolidieren; begrüßt außerdem die geringere Verzögerung bei der Meldung von Betrug nach dessen Feststellung; |
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35.

räumt ein, dass die Kohäsionspolitik seit mehreren Haushaltsjahren der kritischste Sektor ist, wobei die regionale Entwicklungspolitik besonders betroffen ist, dass jedoch wenigstens die Anzahl der als betrügerisch gemeldeten Unregelmäßigkeiten in den letzten drei Jahren stabil geblieben ist; stellt fest, dass der festgestellte Betrugsanteil — 4 % für den Zeitraum 2008–2012 — geringer als im Durchschnitt ist; begrüßt, dass die Bemühungen der Kommission in den letzten Jahren, die einzelstaatlichen Behörden für Betrug in diesem Sektor zu sensibilisieren, anscheinend Früchte getragen haben und dass die Rechtsvorschriften der Union zur Aufdeckung von 59 % der betrügerischen Unregelmäßigkeiten beigetragen haben; fordert die Kommission auf, ihre 2008 eingeleitete gemeinsame Betrugsbekämpfungsstrategie zu verstärken und zu konsolidieren; begrüßt außerdem die geringere Verzögerung bei der Meldung von Betrug nach dessen Feststellung;

| 36. | bedauert jedoch die fehlenden Informationen in Bezug auf die einzuziehenden Beträge und die Einziehungsquoten in Verbindung mit der Kohäsionspolitik für das Haushaltsjahr 2012; fordert die Kommission auf, in ihrem zukünftigen Jahresbericht detaillierte Informationen zu diesem Aspekt zur Verfügung zu stellen; |
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36.

bedauert jedoch die fehlenden Informationen in Bezug auf die einzuziehenden Beträge und die Einziehungsquoten in Verbindung mit der Kohäsionspolitik für das Haushaltsjahr 2012; fordert die Kommission auf, in ihrem zukünftigen Jahresbericht detaillierte Informationen zu diesem Aspekt zur Verfügung zu stellen;

| 37. | begrüßt, dass die Anzahl der im Rahmen der Heranführungshilfe gemeldeten Unregelmäßigkeiten seit drei Jahren beständig zurückgeht, und stellt fest, dass die zwölf neuen Mitgliedstaaten die Programme zur Heranführungshilfe allmählich verlassen haben und dass diese praktisch abgeschlossen sind; stellt jedoch fest, dass der Betrag aufgrund von zwei vom selben Mitgliedstaat gemeldeten Fällen beträchtlich angestiegen ist; fügt in Bezug auf den aktuellen Programmplanungszeitraum hinzu, dass bei den gemeldeten betrügerischen Unregelmäßigkeiten in Bezug auf das Instrument für die Heranführungshilfe ein geringer Rückgang zu verzeichnen war, wahrscheinlich aufgrund der Verzögerung bei der Umsetzung; |
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begrüßt, dass die Anzahl der im Rahmen der Heranführungshilfe gemeldeten Unregelmäßigkeiten seit drei Jahren beständig zurückgeht, und stellt fest, dass die zwölf neuen Mitgliedstaaten die Programme zur Heranführungshilfe allmählich verlassen haben und dass diese praktisch abgeschlossen sind; stellt jedoch fest, dass der Betrag aufgrund von zwei vom selben Mitgliedstaat gemeldeten Fällen beträchtlich angestiegen ist; fügt in Bezug auf den aktuellen Programmplanungszeitraum hinzu, dass bei den gemeldeten betrügerischen Unregelmäßigkeiten in Bezug auf das Instrument für die Heranführungshilfe ein geringer Rückgang zu verzeichnen war, wahrscheinlich aufgrund der Verzögerung bei der Umsetzung;

| 38. | betont, dass die Ansätze der Mitgliedstaaten im Hinblick auf Betrug immer weiter auseinander gehen, im Wesentlichen aufgrund der rechtlichen und organisatorischen Unterschiede sowohl zwischen den Mitgliedstaaten als auch innerhalb der Verwaltungen im selben Land, aber auch aufgrund der unterschiedlichen Ansätze bei der Aufdeckung von Betrug; ist sehr besorgt darüber, dass einige Mitgliedstaaten sich bei betrügerischen Unregelmäßigkeiten auf die Vornahme der Finanzkorrekturen beschränken, statt die potenzielle Straftat zu untersuchen; betont, dass ein solches Versäumnis, Straftaten zu untersuchen, betrügerische Verhaltensweisen ermutigen und so den Kampf gegen Betrug und Betrüger untergraben könnte; fordert die betreffenden Mitgliedstaaten auf, mehr Ressourcen für die Betrugsbekämpfung aufzuwenden, einschließlich durch strafrechtliche Verfahren; fordert die Kommission auf, die Funktionsweise und die Wirksamkeit der in den Mitgliedstaaten geltenden Überwachungs- und Kontrollsysteme weiterhin aufmerksam zu überwachen, und betont, dass die Kommission dringend einheitliche Grundsätze für die Berichterstattung in allen Mitgliedstaaten aufstellen muss; fordert die Mitgliedstaaten auf, die Empfehlungen der Kommission umzusetzen, insbesondere was frühzeitige Aufdeckung, Vereinfachung von Vorschriften und schnelle Berichterstattung betrifft; |
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betont, dass die Ansätze der Mitgliedstaaten im Hinblick auf Betrug immer weiter auseinander gehen, im Wesentlichen aufgrund der rechtlichen und organisatorischen Unterschiede sowohl zwischen den Mitgliedstaaten als auch innerhalb der Verwaltungen im selben Land, aber auch aufgrund der unterschiedlichen Ansätze bei der Aufdeckung von Betrug; ist sehr besorgt darüber, dass einige Mitgliedstaaten sich bei betrügerischen Unregelmäßigkeiten auf die Vornahme der Finanzkorrekturen beschränken, statt die potenzielle Straftat zu untersuchen; betont, dass ein solches Versäumnis, Straftaten zu untersuchen, betrügerische Verhaltensweisen ermutigen und so den Kampf gegen Betrug und Betrüger untergraben könnte; fordert die betreffenden Mitgliedstaaten auf, mehr Ressourcen für die Betrugsbekämpfung aufzuwenden, einschließlich durch strafrechtliche Verfahren; fordert die Kommission auf, die Funktionsweise und die Wirksamkeit der in den Mitgliedstaaten geltenden Überwachungs- und Kontrollsysteme weiterhin aufmerksam zu überwachen, und betont, dass die Kommission dringend einheitliche Grundsätze für die Berichterstattung in allen Mitgliedstaaten aufstellen muss; fordert die Mitgliedstaaten auf, die Empfehlungen der Kommission umzusetzen, insbesondere was frühzeitige Aufdeckung, Vereinfachung von Vorschriften und schnelle Berichterstattung betrifft;

| 39. | weist außerdem darauf hin, dass die Mitgliedstaaten Daten immer noch nicht rechtzeitig weiterleiten oder falsche Daten liefern; verweist darüber hinaus erneut darauf, dass die Mitgliedstaaten für ähnliche Arten von Vergehen unterschiedliche Definitionen handhaben und nicht alle Mitgliedstaaten ähnliche und detaillierte statistische Daten auf der Grundlage gemeinsamer Kriterien erfassen, wodurch die Erstellung zuverlässiger und vergleichbarer Statistiken auf EU-Ebene erschwert und somit der Vergleich und die objektive Bewertung des Ausmaßes des Betrugs in den einzelnen Ländern behindert wird; bekräftigt sein Bedauern darüber, dass es dem Parlament, der Kommission und dem OLAF infolgedessen nicht möglich ist, ihre Aufgabe zu erfüllen und das tatsächliche Gesamtausmaß von Unregelmäßigkeiten und Betrug in den einzelnen Mitgliedstaaten zu bewerten und Empfehlungen zu formulieren; bedauert, dass diese Situation es unmöglich macht, diejenigen Mitgliedstaaten zu ermitteln und zu disziplinieren, in denen das Ausmaß an Unregelmäßigkeiten und Betrug am höchsten ist, wie vom Parlament wiederholt gefordert wurde; stellt fest, dass die Kommission die Mitgliedstaaten aufgefordert hat, ihre Betrugsstatistik zu verbessern, und sich verpflichtet hat, dieser Frage mehr Aufmerksamkeit zu widmen; betont, dass die Kommission unbedingt sicherstellen sollte, dass sie Grundsätze für eine einheitliche Berichterstattung in allen Mitgliedstaaten festlegt, damit die erfassten Daten vergleichbar, zuverlässig und ausreichend sind; fordert die Kommission daher auf, das Parlament über die Maßnahmen zu unterrichten, die zur Verbesserung der Einheitlichkeit und Vergleichbarkeit der auf einzelstaatlicher Ebene erfassten statistischen Daten eingeleitet wurden; fordert die Mitgliedstaaten auf, rechtzeitig möglichst umfassende Informationen einzureichen, die das tatsächliche Ausmaß von Betrug korrekt widergeben; fordert den Rechnungshof auf, seinen früheren Sonderberichten zur Leistung des OLAF nachzugehen, um die Auswirkungen der Umstrukturierung zu beurteilen; |
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39.

weist außerdem darauf hin, dass die Mitgliedstaaten Daten immer noch nicht rechtzeitig weiterleiten oder falsche Daten liefern; verweist darüber hinaus erneut darauf, dass die Mitgliedstaaten für ähnliche Arten von Vergehen unterschiedliche Definitionen handhaben und nicht alle Mitgliedstaaten ähnliche und detaillierte statistische Daten auf der Grundlage gemeinsamer Kriterien erfassen, wodurch die Erstellung zuverlässiger und vergleichbarer Statistiken auf EU-Ebene erschwert und somit der Vergleich und die objektive Bewertung des Ausmaßes des Betrugs in den einzelnen Ländern behindert wird; bekräftigt sein Bedauern darüber, dass es dem Parlament, der Kommission und dem OLAF infolgedessen nicht möglich ist, ihre Aufgabe zu erfüllen und das tatsächliche Gesamtausmaß von Unregelmäßigkeiten und Betrug in den einzelnen Mitgliedstaaten zu bewerten und Empfehlungen zu formulieren; bedauert, dass diese Situation es unmöglich macht, diejenigen Mitgliedstaaten zu ermitteln und zu disziplinieren, in denen das Ausmaß an Unregelmäßigkeiten und Betrug am höchsten ist, wie vom Parlament wiederholt gefordert wurde; stellt fest, dass die Kommission die Mitgliedstaaten aufgefordert hat, ihre Betrugsstatistik zu verbessern, und sich verpflichtet hat, dieser Frage mehr Aufmerksamkeit zu widmen; betont, dass die Kommission unbedingt sicherstellen sollte, dass sie Grundsätze für eine einheitliche Berichterstattung in allen Mitgliedstaaten festlegt, damit die erfassten Daten vergleichbar, zuverlässig und ausreichend sind; fordert die Kommission daher auf, das Parlament über die Maßnahmen zu unterrichten, die zur Verbesserung der Einheitlichkeit und Vergleichbarkeit der auf einzelstaatlicher Ebene erfassten statistischen Daten eingeleitet wurden; fordert die Mitgliedstaaten auf, rechtzeitig möglichst umfassende Informationen einzureichen, die das tatsächliche Ausmaß von Betrug korrekt widergeben; fordert den Rechnungshof auf, seinen früheren Sonderberichten zur Leistung des OLAF nachzugehen, um die Auswirkungen der Umstrukturierung zu beurteilen;

| 40. | unterstreicht, dass mehr Transparenz, die eine angemessene Kontrolle ermöglicht, für die Aufdeckung von Betrugsmechanismen entscheidend ist; verweist darauf, dass das Parlament die Kommission in den letzten Jahren nachdrücklich aufgefordert hat, Maßnahmen zu ergreifen, um eine einheitliche Transparenz für alle Empfänger von EU-Mitteln aus allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, indem auf der Website der Kommission eine Liste aller Begünstigten veröffentlicht wird, unabhängig vom Verwalter der Mittel und auf der Grundlage von Standardkategorien von Informationen, die von allen Mitgliedstaaten in mindestens einer Arbeitssprache der Union zur Verfügung gestellt werden müssen; fordert die Mitgliedstaaten auf, mit der Kommission zusammenzuarbeiten und ihr umfassende und zuverlässige Informationen über die Empfänger der von den Mitgliedstaaten verwalteten EU-Mittel zur Verfügung zu stellen; bedauert, dass diese Maßnahme nicht umgesetzt wurde, und fordert die Kommission auf, sie schnellstmöglich umzusetzen; |
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40.

unterstreicht, dass mehr Transparenz, die eine angemessene Kontrolle ermöglicht, für die Aufdeckung von Betrugsmechanismen entscheidend ist; verweist darauf, dass das Parlament die Kommission in den letzten Jahren nachdrücklich aufgefordert hat, Maßnahmen zu ergreifen, um eine einheitliche Transparenz für alle Empfänger von EU-Mitteln aus allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, indem auf der Website der Kommission eine Liste aller Begünstigten veröffentlicht wird, unabhängig vom Verwalter der Mittel und auf der Grundlage von Standardkategorien von Informationen, die von allen Mitgliedstaaten in mindestens einer Arbeitssprache der Union zur Verfügung gestellt werden müssen; fordert die Mitgliedstaaten auf, mit der Kommission zusammenzuarbeiten und ihr umfassende und zuverlässige Informationen über die Empfänger der von den Mitgliedstaaten verwalteten EU-Mittel zur Verfügung zu stellen; bedauert, dass diese Maßnahme nicht umgesetzt wurde, und fordert die Kommission auf, sie schnellstmöglich umzusetzen;

| 41. | stellt fest, dass das 2012 OLAF 54 Empfehlungen für Gerichtsverfahren an einzelstaatliche Behörden ausgesprochen und die Einziehung von etwa 284 000 000 EUR empfohlen hat; bedauert die mangelnden Informationen über die Anzahl der auf der Grundlage der OLAF-Empfehlungen tatsächlich eingeleiteten Gerichtsverfahren und die Höhe der tatsächlich eingezogenen Beträge sowie über die Aufklärungsquote in Fällen, die sich auf gegen den Haushalt der Union gerichtete Vergehen beziehen; bekräftigt seine Forderung an die Kommission und die Mitgliedstaaten, eine wirksame und zeitnahe Umsetzung der vom OLAF nach Abschluss der Untersuchungen abgegebenen Empfehlungen sicherzustellen; |
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41.

stellt fest, dass das 2012 OLAF 54 Empfehlungen für Gerichtsverfahren an einzelstaatliche Behörden ausgesprochen und die Einziehung von etwa 284 000 000 EUR empfohlen hat; bedauert die mangelnden Informationen über die Anzahl der auf der Grundlage der OLAF-Empfehlungen tatsächlich eingeleiteten Gerichtsverfahren und die Höhe der tatsächlich eingezogenen Beträge sowie über die Aufklärungsquote in Fällen, die sich auf gegen den Haushalt der Union gerichtete Vergehen beziehen; bekräftigt seine Forderung an die Kommission und die Mitgliedstaaten, eine wirksame und zeitnahe Umsetzung der vom OLAF nach Abschluss der Untersuchungen abgegebenen Empfehlungen sicherzustellen;

| 42. | ist jedoch ernsthaft besorgt, dass das OLAF in einigen Fällen Fälle abgewiesen und für angemessene Maßnahmen an die Generaldirektionen zurückverwiesen hat, auch wenn diese keinerlei Ermittlungsbefugnisse haben; |
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42.

ist jedoch ernsthaft besorgt, dass das OLAF in einigen Fällen Fälle abgewiesen und für angemessene Maßnahmen an die Generaldirektionen zurückverwiesen hat, auch wenn diese keinerlei Ermittlungsbefugnisse haben;

OLAF

| 43. | begrüßt, dass die Reform der Vorschriften über die Funktionsweise des OLAF endlich angenommen wurde, und begrüßt die Mitteilung der Kommission zur „Verbesserung der OLAF-Governance und Stärkung der Verfahrensgarantien bei OLAF-Untersuchungen: Ein schrittweiser Ansatz zur Begleitung der Einrichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft“; nimmt die ersten Auswirkungen der Reorganisation und Restrukturierung der Ermittlungsverfahren des OLAF zur Kenntnis, mit denen die Verfahrensrechte der von Untersuchungen betroffenen Personen konkretisiert, die Zusammenarbeit sowie der Dialog mit den Partnern des OLAF verbessert, die Wirksamkeit seiner Untersuchungen verbessert und die durchschnittliche Dauer der Ermittlungstätigkeiten insbesondere in der Phase der Auswahl der Fälle verringert werden sollen; stellt jedoch fest, dass am 1. Februar 2012 insgesamt 421 Fälle gleichzeitig eröffnet wurden, die im Laufe des Jahres 2012 wieder geschlossen wurden, die meisten davon ohne Empfehlung; stellt außerdem fest, dass 2012 viele Fälle geschlossen wurden, die älter als 24 Monate waren und bei denen zum Zeitpunkt der Schließung möglicherweise keine Empfehlung ausgesprochen wurde; stellt außerdem fest, dass dieser Einmaleffekt der Grund für eine kürzere Durchschnittsdauer der Ermittlungen ist; |
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43.

begrüßt, dass die Reform der Vorschriften über die Funktionsweise des OLAF endlich angenommen wurde, und begrüßt die Mitteilung der Kommission zur „Verbesserung der OLAF-Governance und Stärkung der Verfahrensgarantien bei OLAF-Untersuchungen: Ein schrittweiser Ansatz zur Begleitung der Einrichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft“; nimmt die ersten Auswirkungen der Reorganisation und Restrukturierung der Ermittlungsverfahren des OLAF zur Kenntnis, mit denen die Verfahrensrechte der von Untersuchungen betroffenen Personen konkretisiert, die Zusammenarbeit sowie der Dialog mit den Partnern des OLAF verbessert, die Wirksamkeit seiner Untersuchungen verbessert und die durchschnittliche Dauer der Ermittlungstätigkeiten insbesondere in der Phase der Auswahl der Fälle verringert werden sollen; stellt jedoch fest, dass am 1. Februar 2012 insgesamt 421 Fälle gleichzeitig eröffnet wurden, die im Laufe des Jahres 2012 wieder geschlossen wurden, die meisten davon ohne Empfehlung; stellt außerdem fest, dass 2012 viele Fälle geschlossen wurden, die älter als 24 Monate waren und bei denen zum Zeitpunkt der Schließung möglicherweise keine Empfehlung ausgesprochen wurde; stellt außerdem fest, dass dieser Einmaleffekt der Grund für eine kürzere Durchschnittsdauer der Ermittlungen ist;

| 44. | stellt fest, dass das OLAF seit 2012 jährlich vorrangige Ziele der Untersuchungspolitik festlegt, um das Verfahren für die Auswahl seiner Ermittlungen zu verbessern; stellt beträchtliche Unterschiede zwischen den 2012, 2013 und 2014 ausgewählten vorrangigen Zielen fest und ist daher besorgt über das Risiko, das mit einer mangelnden Kohärenz im gesamten Verfahren zur Auswahl der Ermittlungen einhergeht; ist der Ansicht, dass zukünftige vorrangige Ziele immer einer gründlichen Beurteilung unterzogen werden sollten, die auf dem konkreten Bedarf, messbaren Indikatoren und der Erfahrung mit früheren vorrangigen Zielen basiert; fordert das OLAF auf, detaillierte Informationen dazu zu geben, wie es die vorrangigen Ziele festlegt; |
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44.

stellt fest, dass das OLAF seit 2012 jährlich vorrangige Ziele der Untersuchungspolitik festlegt, um das Verfahren für die Auswahl seiner Ermittlungen zu verbessern; stellt beträchtliche Unterschiede zwischen den 2012, 2013 und 2014 ausgewählten vorrangigen Zielen fest und ist daher besorgt über das Risiko, das mit einer mangelnden Kohärenz im gesamten Verfahren zur Auswahl der Ermittlungen einhergeht; ist der Ansicht, dass zukünftige vorrangige Ziele immer einer gründlichen Beurteilung unterzogen werden sollten, die auf dem konkreten Bedarf, messbaren Indikatoren und der Erfahrung mit früheren vorrangigen Zielen basiert; fordert das OLAF auf, detaillierte Informationen dazu zu geben, wie es die vorrangigen Ziele festlegt;

| 45. | nimmt den Jahresbericht 2012 des OLAF zur Kenntnis, stellt fest, dass das OLAF in diesem Zeitraum 431 Untersuchungen und 287 Koordinierungsfälle eingeleitet und 465 Fälle abgeschlossen, einzelstaatlichen Behörden in 54 Fällen die Einleitung von Strafverfahren empfohlen und die Einziehung von annähernd 284 Mio. EUR (165,8 Mio. aus Einnahmen und 118,2 Mio. aus Ausgaben) empfohlen hat, und






  i) | fordert, dass die Quellen der in der Auswahlphase erhaltenen Informationen genauer analysiert werden, um besser zu verstehen, welche dieser Daten aus dem öffentlichen bzw. aus dem privaten Sektor stammen und wieso es bei der Berichterstattung so große Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten gibt; |
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45.

nimmt den Jahresbericht 2012 des OLAF zur Kenntnis, stellt fest, dass das OLAF in diesem Zeitraum 431 Untersuchungen und 287 Koordinierungsfälle eingeleitet und 465 Fälle abgeschlossen, einzelstaatlichen Behörden in 54 Fällen die Einleitung von Strafverfahren empfohlen und die Einziehung von annähernd 284 Mio. EUR (165,8 Mio. aus Einnahmen und 118,2 Mio. aus Ausgaben) empfohlen hat, und

i)

fordert, dass die Quellen der in der Auswahlphase erhaltenen Informationen genauer analysiert werden, um besser zu verstehen, welche dieser Daten aus dem öffentlichen bzw. aus dem privaten Sektor stammen und wieso es bei der Berichterstattung so große Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten gibt;

| ii) | ist der Ansicht, dass die Zunahme der Informationen aus dem öffentlichen Sektor ein positives Anzeichen für eine bessere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sein kann; stellt fest, dass das OLAF die Art und Weise, wie eingehende Informationen gewichtet werden, geändert hat; stellt fest, dass aufgrund des Lebenszyklus des Programmplanungszeitraums 2012 von Behörden mehr betrügerische Unregelmäßigkeiten gemeldet wurden, da Programme abgeschlossen wurden; |
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ii)

ist der Ansicht, dass die Zunahme der Informationen aus dem öffentlichen Sektor ein positives Anzeichen für eine bessere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sein kann; stellt fest, dass das OLAF die Art und Weise, wie eingehende Informationen gewichtet werden, geändert hat; stellt fest, dass aufgrund des Lebenszyklus des Programmplanungszeitraums 2012 von Behörden mehr betrügerische Unregelmäßigkeiten gemeldet wurden, da Programme abgeschlossen wurden;

| iii) | bekräftigt seine Forderung nach umfassenden Informationen dazu, wie die vom OLAF ausgesprochenen Empfehlungen weiter verfolgt werden, unter anderem zu der Frage, bei wie vielen OLAF-Fällen die einzelstaatlichen Gerichte der Sache nicht nachgehen konnten aufgrund von a) Mangel an Beweisen, b) geringer Priorität, c) fehlender Rechtsgrundlage, d) fehlendem öffentlichen Interesse, e) Verjährung, f) Verfahrensfehlern, g) anderen Gründen; |
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iii)

bekräftigt seine Forderung nach umfassenden Informationen dazu, wie die vom OLAF ausgesprochenen Empfehlungen weiter verfolgt werden, unter anderem zu der Frage, bei wie vielen OLAF-Fällen die einzelstaatlichen Gerichte der Sache nicht nachgehen konnten aufgrund von a) Mangel an Beweisen, b) geringer Priorität, c) fehlender Rechtsgrundlage, d) fehlendem öffentlichen Interesse, e) Verjährung, f) Verfahrensfehlern, g) anderen Gründen;

| iv) | bekräftigt seine Forderung nach mehr Informationen zur Anzahl der in jedem Mitgliedstaat durchgeführten Vor-Ort-Prüfungen; |
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iv)

bekräftigt seine Forderung nach mehr Informationen zur Anzahl der in jedem Mitgliedstaat durchgeführten Vor-Ort-Prüfungen;

| v) | bekräftigt seine Forderung, Informationen zur Anzahl der Untersuchungen in jedem Untersuchungsbereich (Landwirtschaft, Zigaretten, Zoll, interne EU-Politik, Außenhilfe, interne Untersuchungen, Strukturfonds, Mehrwertsteuer) für jeden Mitgliedstaat zu erhalten; |
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v)

bekräftigt seine Forderung, Informationen zur Anzahl der Untersuchungen in jedem Untersuchungsbereich (Landwirtschaft, Zigaretten, Zoll, interne EU-Politik, Außenhilfe, interne Untersuchungen, Strukturfonds, Mehrwertsteuer) für jeden Mitgliedstaat zu erhalten;

| vi) | bekräftigt seine Forderung, detaillierte Informationen zur Dauer von Untersuchungen in die Jahresberichte aufzunehmen, aufgeschlüsselt nach externen und internen Untersuchungen, Koordinierungsfällen und Amtshilfe in Strafsachen und zusammengefasst nach laufenden Ermittlungen und zum Ende des Jahres abgeschlossenen Fällen; |
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vi)

bekräftigt seine Forderung, detaillierte Informationen zur Dauer von Untersuchungen in die Jahresberichte aufzunehmen, aufgeschlüsselt nach externen und internen Untersuchungen, Koordinierungsfällen und Amtshilfe in Strafsachen und zusammengefasst nach laufenden Ermittlungen und zum Ende des Jahres abgeschlossenen Fällen;

| vii) | bekräftigt seine Forderung nach Informationen zur Anzahl der laufenden und abgeschlossenen Untersuchungen in jedem EU-Organ; |
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vii)

bekräftigt seine Forderung nach Informationen zur Anzahl der laufenden und abgeschlossenen Untersuchungen in jedem EU-Organ;

| 46. | nimmt die Stellungnahme 1/2014 des Überwachungsausschusses zu den vorrangigen Zielen der Untersuchungspolitik des OLAF zur Kenntnis und befürwortet die darin enthaltenen Empfehlungen, insbesondere in Bezug auf die Festlegung von Leitlinien zur Anwendung von finanziellen Indikatoren als Kriterium für die Verhältnismäßigkeit, durch die das für die Auswahl von Fällen verantwortliche Referat diesbezüglich klarere Anweisungen erhalten würde; erwartet außerdem, dass bei der zukünftigen Entwicklung der vorrangigen Ziele ein regelmäßiger Dialog zwischen dem Generaldirektor des OLAF und den Generaldirektoren, deren Politikbereiche die vorrangigen Ziele und die zugehörigen finanziellen Indikatoren abdecken, stattfindet; |
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46.

nimmt die Stellungnahme 1/2014 des Überwachungsausschusses zu den vorrangigen Zielen der Untersuchungspolitik des OLAF zur Kenntnis und befürwortet die darin enthaltenen Empfehlungen, insbesondere in Bezug auf die Festlegung von Leitlinien zur Anwendung von finanziellen Indikatoren als Kriterium für die Verhältnismäßigkeit, durch die das für die Auswahl von Fällen verantwortliche Referat diesbezüglich klarere Anweisungen erhalten würde; erwartet außerdem, dass bei der zukünftigen Entwicklung der vorrangigen Ziele ein regelmäßiger Dialog zwischen dem Generaldirektor des OLAF und den Generaldirektoren, deren Politikbereiche die vorrangigen Ziele und die zugehörigen finanziellen Indikatoren abdecken, stattfindet;

| 47. | nimmt die Bemerkungen des Überwachungsausschusses zur „De-minimis“-Politik des OLAF zur Kenntnis; verweist darauf, dass die „De-minimis“-Politik nicht das einzige Kriterium für die Fallauswahl ist und dass damit sichergestellt werden soll, dass das OLAF seine Bemühungen und Ressourcen auf schwerwiegendere und komplexere Fälle konzentriert und dass die personellen Ressourcen so eingesetzt werden, dass die Wiedereinziehung unrechtmäßig ausgegebener Beträge aus dem EU-Haushalt maximiert werden kann; fordert den Generaldirektor auf, die Ansichten des Überwachungsausschusses bei der Überarbeitung der „De-minimis“-Politik des OLAF zu berücksichtigen; erwartet, über den diesbezüglichen Beschluss des Generaldirektors ordnungsgemäß informiert zu werden; |
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47.

nimmt die Bemerkungen des Überwachungsausschusses zur „De-minimis“-Politik des OLAF zur Kenntnis; verweist darauf, dass die „De-minimis“-Politik nicht das einzige Kriterium für die Fallauswahl ist und dass damit sichergestellt werden soll, dass das OLAF seine Bemühungen und Ressourcen auf schwerwiegendere und komplexere Fälle konzentriert und dass die personellen Ressourcen so eingesetzt werden, dass die Wiedereinziehung unrechtmäßig ausgegebener Beträge aus dem EU-Haushalt maximiert werden kann; fordert den Generaldirektor auf, die Ansichten des Überwachungsausschusses bei der Überarbeitung der „De-minimis“-Politik des OLAF zu berücksichtigen; erwartet, über den diesbezüglichen Beschluss des Generaldirektors ordnungsgemäß informiert zu werden;

| 48. | fordert eine Verbesserung der Führung des OLAF durch die kontinuierliche Überarbeitung und Konsolidierung der wesentlichen Ermittlungsverfahren; betont in diesem Zusammenhang, welche Bedeutung das Europäische Parlament der Kontrolle der Einhaltung der Verfahrensgarantien und der Grundrechte der von einer Ermittlung betroffenen Personen beimisst; |
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48.

fordert eine Verbesserung der Führung des OLAF durch die kontinuierliche Überarbeitung und Konsolidierung der wesentlichen Ermittlungsverfahren; betont in diesem Zusammenhang, welche Bedeutung das Europäische Parlament der Kontrolle der Einhaltung der Verfahrensgarantien und der Grundrechte der von einer Ermittlung betroffenen Personen beimisst;

Die neuen Leitlinien und Programme der europäischen Betrugsbekämpfungspolitik

| 49. | begrüßt die Gesamtheit der Initiativen der Kommission, mit denen die Betrugsbekämpfung allgemein gestärkt werden soll und die Bereiche Vorbeugung und Aufdeckung durch innovative Maßnahmen in Bezug auf Sanktionen ergänzt werden sollen; ist der Ansicht, dass die Einführung von Betrugsbekämpfungsklauseln in internationalen Übereinkommen, in Übereinkommen über administrative Zusammenarbeit und im Bereich Ausschreibungen ebenfalls einen wesentlichen Fortschritt für die Verteidigung der finanziellen Interessen der Union und die Korruptionsbekämpfung darstellt; |
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49.

begrüßt die Gesamtheit der Initiativen der Kommission, mit denen die Betrugsbekämpfung allgemein gestärkt werden soll und die Bereiche Vorbeugung und Aufdeckung durch innovative Maßnahmen in Bezug auf Sanktionen ergänzt werden sollen; ist der Ansicht, dass die Einführung von Betrugsbekämpfungsklauseln in internationalen Übereinkommen, in Übereinkommen über administrative Zusammenarbeit und im Bereich Ausschreibungen ebenfalls einen wesentlichen Fortschritt für die Verteidigung der finanziellen Interessen der Union und die Korruptionsbekämpfung darstellt;

| 50. | verweist darauf, dass die Mitgliedstaaten laut Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1848/2006 der Kommission vom 14. Dezember 2006 Informationen zur Einleitung oder Einstellung etwaiger Verfahren zur Verhängung von verwaltungs- oder strafrechtlichen Sanktionen in Bezug auf die gemeldeten Unregelmäßigkeiten sowie zu den wichtigsten Ergebnissen dieser Verfahren geben müssen; verweist weiterhin darauf, dass diese Informationen auch Angaben zur Art der verhängten Sanktionen und/oder dazu, ob die fraglichen Sanktionen sich auf die Anwendung des Gemeinschaftsrechts und/oder des einzelstaatlichen Rechts beziehen, sowie einen Verweis auf die Vorschriften des Gemeinschafts- und/oder einzelstaatlichen Rechts, in denen diese Sanktionen vorgesehen sind, umfassen müssen; fordert, detailliert und mit einer umfassenden Analyse über die gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1848/2006 der Kommission eingegangenen Berichte unterrichtet zu werden; weist darauf hin, dass die Mitgliedstaaten Verfahren zur Überwachung der Betrugsbekämpfung einführen müssen und dass die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Statistiken über Strafverfahren und ihre Ergebnisse unvollständig sind, sodass es schwierig ist, die Verfahren für Betrugsbekämpfung und strafrechtliche Verfolgung von Betrug in den Mitgliedstaaten und die Wirksamkeit zukünftiger politischer Strategien zu bewerten; |
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50.

verweist darauf, dass die Mitgliedstaaten laut Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1848/2006 der Kommission vom 14. Dezember 2006 Informationen zur Einleitung oder Einstellung etwaiger Verfahren zur Verhängung von verwaltungs- oder strafrechtlichen Sanktionen in Bezug auf die gemeldeten Unregelmäßigkeiten sowie zu den wichtigsten Ergebnissen dieser Verfahren geben müssen; verweist weiterhin darauf, dass diese Informationen auch Angaben zur Art der verhängten Sanktionen und/oder dazu, ob die fraglichen Sanktionen sich auf die Anwendung des Gemeinschaftsrechts und/oder des einzelstaatlichen Rechts beziehen, sowie einen Verweis auf die Vorschriften des Gemeinschafts- und/oder einzelstaatlichen Rechts, in denen diese Sanktionen vorgesehen sind, umfassen müssen; fordert, detailliert und mit einer umfassenden Analyse über die gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1848/2006 der Kommission eingegangenen Berichte unterrichtet zu werden; weist darauf hin, dass die Mitgliedstaaten Verfahren zur Überwachung der Betrugsbekämpfung einführen müssen und dass die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Statistiken über Strafverfahren und ihre Ergebnisse unvollständig sind, sodass es schwierig ist, die Verfahren für Betrugsbekämpfung und strafrechtliche Verfolgung von Betrug in den Mitgliedstaaten und die Wirksamkeit zukünftiger politischer Strategien zu bewerten;

| 51. | begrüßt die Veröffentlichung des ersten Korruptionsbekämpfungsberichts der EU durch die Kommission im Februar 2014, aus dem hervorgeht, dass Korruption alle Mitgliedstaaten auf sehr unterschiedliche Weise betrifft und die EU-Wirtschaft jährlich etwa 120 Mrd. EUR kostet, und begrüßt alle Vorschläge für die Intensivierung eines Austausches der derzeitigen bewährten Verfahren und für die Identifizierung relevanter neuer Maßnahmen auf EU-Ebene; betont in diesem Zusammenhang, dass die Bürger Europas insbesondere angesichts der derzeitigen Herausforderungen aufgrund der Wirtschafts- und Finanzkrise Garantien für vollständige Integrität und Transparenz bei den öffentlichen Ausgaben einfordern; stimmt mit der Kommission darin überein, dass die Ergebnisse der Initiativen höchst unterschiedlich ausgefallen sind und dass mehr getan werden muss, um Korruption vorzubeugen und zu ahnden; bedauert jedoch, dass der Inhalt des Berichts nur einen beschränkten Überblick über Korruption in der EU gibt; fordert, dass den auf dem Spiel stehenden sozialen und wirtschaftlichen Herausforderungen entsprechende zusätzliche Anstrengungen unternommen werden, um Korruption wirksam zu verhindern und zu sanktionieren, da sie der europäischen Wirtschaft, dem europäischen Sozialmodell und den Steuereinnahmen der Mitgliedstaaten schweren Schaden zufügt und das Vertrauen der Bürger in die Organe der EU untergräbt; |
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51.

begrüßt die Veröffentlichung des ersten Korruptionsbekämpfungsberichts der EU durch die Kommission im Februar 2014, aus dem hervorgeht, dass Korruption alle Mitgliedstaaten auf sehr unterschiedliche Weise betrifft und die EU-Wirtschaft jährlich etwa 120 Mrd. EUR kostet, und begrüßt alle Vorschläge für die Intensivierung eines Austausches der derzeitigen bewährten Verfahren und für die Identifizierung relevanter neuer Maßnahmen auf EU-Ebene; betont in diesem Zusammenhang, dass die Bürger Europas insbesondere angesichts der derzeitigen Herausforderungen aufgrund der Wirtschafts- und Finanzkrise Garantien für vollständige Integrität und Transparenz bei den öffentlichen Ausgaben einfordern; stimmt mit der Kommission darin überein, dass die Ergebnisse der Initiativen höchst unterschiedlich ausgefallen sind und dass mehr getan werden muss, um Korruption vorzubeugen und zu ahnden; bedauert jedoch, dass der Inhalt des Berichts nur einen beschränkten Überblick über Korruption in der EU gibt; fordert, dass den auf dem Spiel stehenden sozialen und wirtschaftlichen Herausforderungen entsprechende zusätzliche Anstrengungen unternommen werden, um Korruption wirksam zu verhindern und zu sanktionieren, da sie der europäischen Wirtschaft, dem europäischen Sozialmodell und den Steuereinnahmen der Mitgliedstaaten schweren Schaden zufügt und das Vertrauen der Bürger in die Organe der EU untergräbt;

| 52. | fordert den Europäischen Rechnungshof auf, auf seiner Sichtweise und seiner Erfahrung beruhende Empfehlungen auszuarbeiten, vorzuschlagen und in einem oder mehreren Berichten über die größten Probleme, die die Kommission in ihrem Korruptionsbericht ermittelt hat, darzulegen, wobei insbesondere die Ergebnisse der länderspezifischen Berichte zu berücksichtigen sind; |
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52.

fordert den Europäischen Rechnungshof auf, auf seiner Sichtweise und seiner Erfahrung beruhende Empfehlungen auszuarbeiten, vorzuschlagen und in einem oder mehreren Berichten über die größten Probleme, die die Kommission in ihrem Korruptionsbericht ermittelt hat, darzulegen, wobei insbesondere die Ergebnisse der länderspezifischen Berichte zu berücksichtigen sind;

| 53. | begrüßt den Vorschlag für eine Verordnung über die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft; betont, dass ein kohärentes und komplementäres System für den Schutz der finanziellen Interessen der Union eingerichtet werden muss; fordert die Kommission auf, die Rollen und Grenzen der entsprechenden Aktivitäten der zukünftigen Europäischen Staatsanwaltschaft, von Eurojust und des OLAF auf europäischer Ebene genau zu definieren; |
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53.

begrüßt den Vorschlag für eine Verordnung über die Errichtung der Europäischen Staatsanwaltschaft; betont, dass ein kohärentes und komplementäres System für den Schutz der finanziellen Interessen der Union eingerichtet werden muss; fordert die Kommission auf, die Rollen und Grenzen der entsprechenden Aktivitäten der zukünftigen Europäischen Staatsanwaltschaft, von Eurojust und des OLAF auf europäischer Ebene genau zu definieren;

| 54. | begrüßt die auf Aufforderung des Parlaments hin erfolgte Veröffentlichung der Studie der Kommission mit dem Titel „Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU“, in der eine Methode zur Messung der Kosten von Korruption in Vergabeverfahren in Bezug auf EU-Mittel entwickelt wird; stellt fest, dass die direkten Kosten von Korruption in Vergabeverfahren 2010 für die in 8 Mitgliedstaaten untersuchten Sektoren (14) auf insgesamt 1,4 bis 2,2 Mrd. EUR geschätzt werden; hebt hervor, dass in der Studie unter anderem stärkere Transparenz bei Vergabeverfahren, bessere Rechnungsprüfungs- und Bewertungsmechanismen, die Entwicklung eines zentralen Systems zur Erfassung der Daten von Vergabeverfahren, eine Aktualisierung der TED-Datenbanken sowie ein verbesserter Schutz von Personen, die Missstände melden, gefordert werden; fordert die Kommission auf, Informationen zur Politik und den Maßnahmen zu geben, die umgesetzt wurden, um diesen Empfehlungen Rechnung zu tragen; |
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54.

begrüßt die auf Aufforderung des Parlaments hin erfolgte Veröffentlichung der Studie der Kommission mit dem Titel „Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU“, in der eine Methode zur Messung der Kosten von Korruption in Vergabeverfahren in Bezug auf EU-Mittel entwickelt wird; stellt fest, dass die direkten Kosten von Korruption in Vergabeverfahren 2010 für die in 8 Mitgliedstaaten untersuchten Sektoren (14) auf insgesamt 1,4 bis 2,2 Mrd. EUR geschätzt werden; hebt hervor, dass in der Studie unter anderem stärkere Transparenz bei Vergabeverfahren, bessere Rechnungsprüfungs- und Bewertungsmechanismen, die Entwicklung eines zentralen Systems zur Erfassung der Daten von Vergabeverfahren, eine Aktualisierung der TED-Datenbanken sowie ein verbesserter Schutz von Personen, die Missstände melden, gefordert werden; fordert die Kommission auf, Informationen zur Politik und den Maßnahmen zu geben, die umgesetzt wurden, um diesen Empfehlungen Rechnung zu tragen;

| 55. | stellt fest, dass den Mitgliedstaaten offiziellen Schätzungen zufolge jedes Jahr mehr als 11 Mrd. EUR an Steuereinnahmen aufgrund von Zigarettenschmuggel zugunsten des organisierten Verbrechens entgehen, und fordert nachdrücklich, dass wieder Ressourcen und Fachkenntnisse in der früher vom OLAF in diesem Bereich eingesetzten Höhe genutzt werden; unterstützt die Kommission und das OLAF entschieden bei der Umsetzung eines Aktionsplans zur Bekämpfung von Zigarettenschmuggel; fordert in diesem Zusammenhang eine bessere Zusammenarbeit zwischen dem OLAF und Europol; |
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55.

stellt fest, dass den Mitgliedstaaten offiziellen Schätzungen zufolge jedes Jahr mehr als 11 Mrd. EUR an Steuereinnahmen aufgrund von Zigarettenschmuggel zugunsten des organisierten Verbrechens entgehen, und fordert nachdrücklich, dass wieder Ressourcen und Fachkenntnisse in der früher vom OLAF in diesem Bereich eingesetzten Höhe genutzt werden; unterstützt die Kommission und das OLAF entschieden bei der Umsetzung eines Aktionsplans zur Bekämpfung von Zigarettenschmuggel; fordert in diesem Zusammenhang eine bessere Zusammenarbeit zwischen dem OLAF und Europol;

| 56. | sieht es als unerlässlich an, innerhalb des OLAF ein Netzwerk an Verbindungsleuten für die in Bezug auf Schmuggel am stärksten betroffenen Länder einzurichten; |
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56.

sieht es als unerlässlich an, innerhalb des OLAF ein Netzwerk an Verbindungsleuten für die in Bezug auf Schmuggel am stärksten betroffenen Länder einzurichten;

| 57. | fordert, über Entwicklungen in den Debatten über eine mögliche Neuverhandlung bestehender Vereinbarungen unterrichtet zu werden, und fordert eine unabhängige Studie zu den Vereinbarungen mit der Tabakbranche, um die Auswirkungen des illegalen Tabakhandels auf die Eigenmittel zu quantifizieren und die mögliche Ausweitung der derzeitigen Vereinbarungen auf andere Hersteller, die derzeit nicht darunter fallen, zu prüfen, um eine bessere Nachverfolgbarkeit von Tabakprodukten von der Herstellungsphase bis zum Vertrieb sicherzustellen; |
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57.

fordert, über Entwicklungen in den Debatten über eine mögliche Neuverhandlung bestehender Vereinbarungen unterrichtet zu werden, und fordert eine unabhängige Studie zu den Vereinbarungen mit der Tabakbranche, um die Auswirkungen des illegalen Tabakhandels auf die Eigenmittel zu quantifizieren und die mögliche Ausweitung der derzeitigen Vereinbarungen auf andere Hersteller, die derzeit nicht darunter fallen, zu prüfen, um eine bessere Nachverfolgbarkeit von Tabakprodukten von der Herstellungsphase bis zum Vertrieb sicherzustellen;

| 58. | begrüßt die Annahme der Verordnung zur Auflegung des Programms „Hercule III“ für den Finanzzeitraum 2014-2020; stellt fest, dass das Programm mit einer Mittelausstattung von mehr als 104 Millionen EUR unter anderem zur Kofinanzierung von Maßnahmen wie Scanausrüstung zum Auffinden von geschmuggelten Waren in LKW und Systemen zur automatisierten Erkennung von Containercodes und Kennzeichen verwendet wird, um die Bekämpfung von Schmuggel und Fälschung zu stärken; bedauert die mangelnde Transparenz, die bei der Umsetzung des Programms „Hercule II“ in Bezug auf den Kauf und die Nutzung von technischer Ausrüstung durch die Begünstigten festgestellt wurde, und verweist darauf, dass diese Situation das Parlament dazu veranlasst hat, einen Teil der Mittel des OLAF aus dem Haushalt der Union für 2013 und 2014 zurückzuhalten, bis diesbezüglich angemessene Informationen zur Verfügung gestellt werden; fordert das OLAF auf, diese Informationen weiter zur Verfügung zu stellen, einschließlich Details zum derzeitigen Stand und den Auswirkungen der finanzierten Ausrüstung, und bei der Umsetzung von „Hercule III“ größere Transparenz an den Tag zu legen; |
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58.

begrüßt die Annahme der Verordnung zur Auflegung des Programms „Hercule III“ für den Finanzzeitraum 2014-2020; stellt fest, dass das Programm mit einer Mittelausstattung von mehr als 104 Millionen EUR unter anderem zur Kofinanzierung von Maßnahmen wie Scanausrüstung zum Auffinden von geschmuggelten Waren in LKW und Systemen zur automatisierten Erkennung von Containercodes und Kennzeichen verwendet wird, um die Bekämpfung von Schmuggel und Fälschung zu stärken; bedauert die mangelnde Transparenz, die bei der Umsetzung des Programms „Hercule II“ in Bezug auf den Kauf und die Nutzung von technischer Ausrüstung durch die Begünstigten festgestellt wurde, und verweist darauf, dass diese Situation das Parlament dazu veranlasst hat, einen Teil der Mittel des OLAF aus dem Haushalt der Union für 2013 und 2014 zurückzuhalten, bis diesbezüglich angemessene Informationen zur Verfügung gestellt werden; fordert das OLAF auf, diese Informationen weiter zur Verfügung zu stellen, einschließlich Details zum derzeitigen Stand und den Auswirkungen der finanzierten Ausrüstung, und bei der Umsetzung von „Hercule III“ größere Transparenz an den Tag zu legen;

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| 59. | beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission sowie dem Gerichtshof der Europäischen Union, dem Europäischen Rechnungshof, dem OLAF-Überwachungsausschuss und dem OLAF zu übermitteln. |
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59.

beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission sowie dem Gerichtshof der Europäischen Union, dem Europäischen Rechnungshof, dem OLAF-Überwachungsausschuss und dem OLAF zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 331 vom 14.11.2013, S. 1.

(2)  ABl. L 201 vom 26.7.2013, S. 4.

(3)  ABl. L 201 vom 26.7.2013, S. 1.

(4)  ABl. L 84 vom 20.3.2014, S. 6.

(5)  ABl. L 94 vom 28.3.2014, S. 1.

(6)  ABl. L 248 vom 18.9.2013, S. 1.

(7)  ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1.

(8)  ABl. L 312 vom 23.12.1995, S. 1.

(9)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0318.

(10)  ABl. C 51 E vom 22.2.2013, S. 121.

(11)  ABl. C 161 E vom 31.5.2011, S. 62.

(12)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgien (23 %), Bulgarien (4 %), Griechenland (18 %), Frankreich (22 %), Slowenien (25 %) und die Slowakei (26 %).

(14)  Straße und Schiene, Wasser und Abfall, Städtebau und Versorgung, Ausbildung und Forschung und Entwicklung in Frankreich, Ungarn, Italien, Litauen, den Niederlanden, Polen, Rumänien und Spanien.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/39 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/39

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P7_TA(2014)0339

Lage im Iran

Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zur Strategie der EU gegenüber dem Iran (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Das Europäische Parlament,

| — | unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zum Iran, insbesondere diejenigen vom 10. März 2011 zur Vorgehensweise der EU gegenüber dem Iran (1), vom 17. November 2011 zu aktuellen Fällen von Menschenrechtsverletzungen im Iran (2), vom 2. Februar 2012 zum Iran und zu seinem Nuklearprogramm (3) und vom 14. Juni 2012 zur Lage ethnischer Minderheiten in Iran (4), |
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unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zum Iran, insbesondere diejenigen vom 10. März 2011 zur Vorgehensweise der EU gegenüber dem Iran (1), vom 17. November 2011 zu aktuellen Fällen von Menschenrechtsverletzungen im Iran (2), vom 2. Februar 2012 zum Iran und zu seinem Nuklearprogramm (3) und vom 14. Juni 2012 zur Lage ethnischer Minderheiten in Iran (4),

| — | unter Hinweis auf die gemeinsame Erklärung, die die Hohe Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik/Vizepräsidentin der Kommission, Catherine Ashton, und der iranische Außenminister, Mohammed Dschawad Sarif, am 24. November 2013 in Genf abgegeben haben, sowie auf die Erklärung der Hohen Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission vom 12. Januar 2014, |
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unter Hinweis auf die gemeinsame Erklärung, die die Hohe Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik/Vizepräsidentin der Kommission, Catherine Ashton, und der iranische Außenminister, Mohammed Dschawad Sarif, am 24. November 2013 in Genf abgegeben haben, sowie auf die Erklärung der Hohen Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission vom 12. Januar 2014,

| — | unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates vom 15. Oktober 2012 und 16. Dezember 2013 sowie auf die vom Rat auf seiner Tagung vom 20. Januar 2014 beschlossenen Änderungen der gegen den Iran bestehenden restriktiven Maßnahmen, |
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unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates vom 15. Oktober 2012 und 16. Dezember 2013 sowie auf die vom Rat auf seiner Tagung vom 20. Januar 2014 beschlossenen Änderungen der gegen den Iran bestehenden restriktiven Maßnahmen,

| — | unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates vom 21. März 2011, in denen angekündigt wird, dass gegen diejenigen, die für schwerwiegende Verstöße gegen die Menschenrechte im Iran verantwortlich sind, restriktive Maßnahmen verhängt werden sollen, |
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unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates vom 21. März 2011, in denen angekündigt wird, dass gegen diejenigen, die für schwerwiegende Verstöße gegen die Menschenrechte im Iran verantwortlich sind, restriktive Maßnahmen verhängt werden sollen,

| — | unter Hinweis auf die Erklärung der Hohen Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission vom 19. September 2013 zur Freilassung von Nasrin Sotudeh und anderen politischen Gefangenen im Iran, |
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unter Hinweis auf die Erklärung der Hohen Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission vom 19. September 2013 zur Freilassung von Nasrin Sotudeh und anderen politischen Gefangenen im Iran,

| — | unter Hinweis auf den Bericht des Sonderberichterstatters der Vereinten Nationen für die Menschenrechtslage in der Islamischen Republik Iran vom 4. Oktober 2013, auf seine jüngste Erklärung vom 22. Januar 2014, in der er auf den starken Anstieg der Anzahl der Hinrichtungen durch den Strang im Iran aufmerksam macht, und auf den Bericht des Generalsekretärs der Vereinten Nationen vom 10. September 2013 über die Lage der Menschenrechte in der Islamischen Republik Iran (5), |
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unter Hinweis auf den Bericht des Sonderberichterstatters der Vereinten Nationen für die Menschenrechtslage in der Islamischen Republik Iran vom 4. Oktober 2013, auf seine jüngste Erklärung vom 22. Januar 2014, in der er auf den starken Anstieg der Anzahl der Hinrichtungen durch den Strang im Iran aufmerksam macht, und auf den Bericht des Generalsekretärs der Vereinten Nationen vom 10. September 2013 über die Lage der Menschenrechte in der Islamischen Republik Iran (5),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 11. Dezember 2012 zu einer Strategie für digitale Freiheiten in der Außenpolitik der EU (6), |
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unter Hinweis auf seine Entschließung vom 11. Dezember 2012 zu einer Strategie für digitale Freiheiten in der Außenpolitik der EU (6),

| — | unter Hinweis auf die Erklärung über die Kriterien für freie und faire Wahlen, die am 26. März 1994 von der Interparlamentarischen Union, der auch das iranische Parlament angehört, einstimmig angenommen wurde, |
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unter Hinweis auf die Erklärung über die Kriterien für freie und faire Wahlen, die am 26. März 1994 von der Interparlamentarischen Union, der auch das iranische Parlament angehört, einstimmig angenommen wurde,

| — | unter Hinweis auf die Resolution der Generalversammlung der Vereinten Nationen vom 18. Dezember 2013 zur Lage der Menschenrechte im Iran (7), in der eine tiefe Besorgnis über schwerwiegende anhaltende und wiederkehrende Menschenrechtsverletzungen in der Islamischen Republik Iran zum Ausdruck gebracht wird, zu denen unter anderem die willkürliche, häufige und fortlaufende Anwendung der Todesstrafe zählt, |
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unter Hinweis auf die Resolution der Generalversammlung der Vereinten Nationen vom 18. Dezember 2013 zur Lage der Menschenrechte im Iran (7), in der eine tiefe Besorgnis über schwerwiegende anhaltende und wiederkehrende Menschenrechtsverletzungen in der Islamischen Republik Iran zum Ausdruck gebracht wird, zu denen unter anderem die willkürliche, häufige und fortlaufende Anwendung der Todesstrafe zählt,

| — | unter Hinweis auf die Resolution der Generalversammlung der Vereinten Nationen vom 18. Dezember 2013 zu dem Thema „Die Welt gegen Gewalt und gewalttätigen Extremismus“ (8), |
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unter Hinweis auf die Resolution der Generalversammlung der Vereinten Nationen vom 18. Dezember 2013 zu dem Thema „Die Welt gegen Gewalt und gewalttätigen Extremismus“ (8),

| — | gestützt auf Artikel 110 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung, |
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gestützt auf Artikel 110 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,

| A. | in der Erwägung, dass die Hohe Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission, Catherine Ashton, gemeinsam mit den Außenministern der E3/EU+3 am 24. November 2013 in Genf mit der Islamischen Republik Iran (nachfolgend „der Iran“) eine vorläufige Einigung im Atomstreit erzielt hat (wie im gemeinsamen Aktionsplan dargelegt); in der Erwägung, dass die E3/EU+3 am 10. Januar 2014 eine Einigung über die Durchführungsmodalitäten für den gemeinsamen Aktionsplan erzielt haben; in der Erwägung, dass die für den gemeinsamen Aktionsplan geltende sechsmonatige Umsetzungsfrist von entscheidender Bedeutung ist und erfordert, dass beide Seiten gleichzeitig und wechselseitig tätig werden; |
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A.

in der Erwägung, dass die Hohe Vertreterin/Vizepräsidentin der Kommission, Catherine Ashton, gemeinsam mit den Außenministern der E3/EU+3 am 24. November 2013 in Genf mit der Islamischen Republik Iran (nachfolgend „der Iran“) eine vorläufige Einigung im Atomstreit erzielt hat (wie im gemeinsamen Aktionsplan dargelegt); in der Erwägung, dass die E3/EU+3 am 10. Januar 2014 eine Einigung über die Durchführungsmodalitäten für den gemeinsamen Aktionsplan erzielt haben; in der Erwägung, dass die für den gemeinsamen Aktionsplan geltende sechsmonatige Umsetzungsfrist von entscheidender Bedeutung ist und erfordert, dass beide Seiten gleichzeitig und wechselseitig tätig werden;

| B. | in der Erwägung, dass die Präsidentschaftswahl nicht den demokratischen Standards entsprach, für die die EU eintritt; in der Erwägung, dass Präsident Hassan Rohani jedoch Bereitschaft signalisiert hat, die Beziehungen zwischen dem Iran und dem Westen offener und konstruktiver zu gestalten; in der Erwägung, dass neben dem Atomabkommen verschiedene Themen — wie etwa die Menschenrechte und die Sicherheit in der Region — von der EU und dem Iran erörtert werden müssen; |
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B.

in der Erwägung, dass die Präsidentschaftswahl nicht den demokratischen Standards entsprach, für die die EU eintritt; in der Erwägung, dass Präsident Hassan Rohani jedoch Bereitschaft signalisiert hat, die Beziehungen zwischen dem Iran und dem Westen offener und konstruktiver zu gestalten; in der Erwägung, dass neben dem Atomabkommen verschiedene Themen — wie etwa die Menschenrechte und die Sicherheit in der Region — von der EU und dem Iran erörtert werden müssen;

| C. | in der Erwägung, dass die im gemeinsamen Aktionsplan eingegangenen Verpflichtungen lediglich ein erster Schritt in Richtung einer umfassenderen Beilegung des Atomstreits mit dem Iran sind, bei dem es darum geht, unmittelbare Spannungen abzubauen und so mehr Zeit und Raum für eine umfassende diplomatische Lösung zu schaffen; in der Erwägung, dass die Nuklearaktivitäten des Iran früheren Entschließungen des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen zuwiderliefen; |
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C.

in der Erwägung, dass die im gemeinsamen Aktionsplan eingegangenen Verpflichtungen lediglich ein erster Schritt in Richtung einer umfassenderen Beilegung des Atomstreits mit dem Iran sind, bei dem es darum geht, unmittelbare Spannungen abzubauen und so mehr Zeit und Raum für eine umfassende diplomatische Lösung zu schaffen; in der Erwägung, dass die Nuklearaktivitäten des Iran früheren Entschließungen des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen zuwiderliefen;

| D. | in der Erwägung, dass die innenpolitischen Entwicklungen im Iran und die vorläufige Einigung im Atomstreit eine günstige Gelegenheit sowohl für Reformen im Land selbst als auch für die Verbesserung seiner Außenbeziehungen mit der EU bieten; |
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D.

in der Erwägung, dass die innenpolitischen Entwicklungen im Iran und die vorläufige Einigung im Atomstreit eine günstige Gelegenheit sowohl für Reformen im Land selbst als auch für die Verbesserung seiner Außenbeziehungen mit der EU bieten;

| E. | in der Erwägung, dass zwischen der EU und dem Iran im Jahr 2002 Verhandlungen über ein umfassendes Handels- und Kooperationsabkommen und über ein Abkommen über den politischen Dialog aufgenommen wurden; in der Erwägung, dass der Prozess infolge der Aufdeckung der geheimen Nuklearaktivitäten des Iran und seiner Weigerung, uneingeschränkt mit der Internationalen Atomenergie-Organisation (IAEO) zusammenzuarbeiten, im Jahr 2005 unterbrochen wurde; |
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E.

in der Erwägung, dass zwischen der EU und dem Iran im Jahr 2002 Verhandlungen über ein umfassendes Handels- und Kooperationsabkommen und über ein Abkommen über den politischen Dialog aufgenommen wurden; in der Erwägung, dass der Prozess infolge der Aufdeckung der geheimen Nuklearaktivitäten des Iran und seiner Weigerung, uneingeschränkt mit der Internationalen Atomenergie-Organisation (IAEO) zusammenzuarbeiten, im Jahr 2005 unterbrochen wurde;

| F. | in der Erwägung, dass die Menschenrechtslage im Iran nach vor wie von kontinuierlichen und systematischen Grundrechtsverletzungen geprägt ist; |
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F.

in der Erwägung, dass die Menschenrechtslage im Iran nach vor wie von kontinuierlichen und systematischen Grundrechtsverletzungen geprägt ist;

| G. | in der Erwägung, dass die iranische Bevölkerung eine der jüngsten der Welt ist und dort mehr als sieben Millionen Kinder im Alter von unter sechs Jahren leben; |
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G.

in der Erwägung, dass die iranische Bevölkerung eine der jüngsten der Welt ist und dort mehr als sieben Millionen Kinder im Alter von unter sechs Jahren leben;

| H. | in der Erwägung, dass sich der Iran nach wie vor weigert, mit verschiedenen Organen der Vereinten Nationen in der Frage der Menschenrechte zusammenzuarbeiten, und sich das Land etwa weigert, dem Sonderberichterstatter der Vereinten Nationen für die Menschenrechtslage in der Islamischen Republik Iran ein Visum auszustellen, und ihn daran hindert, seinen Auftrag auf unabhängige Weise zu erfüllen; |
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H.

in der Erwägung, dass sich der Iran nach wie vor weigert, mit verschiedenen Organen der Vereinten Nationen in der Frage der Menschenrechte zusammenzuarbeiten, und sich das Land etwa weigert, dem Sonderberichterstatter der Vereinten Nationen für die Menschenrechtslage in der Islamischen Republik Iran ein Visum auszustellen, und ihn daran hindert, seinen Auftrag auf unabhängige Weise zu erfüllen;

Atomstreit

| 1. | begrüßt die in Genf zwischen den E3/EU+3 und dem Iran erzielte vorläufige Einigung über das iranische Atomprogramm; hält es für unerlässlich, dass sich alle Parteien auch weiterhin konstruktiv am Verhandlungsprozess beteiligen, um den Abschluss des endgültigen, umfassenden Abkommens innerhalb der vereinbarten Frist zu ermöglichen; |
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1.

begrüßt die in Genf zwischen den E3/EU+3 und dem Iran erzielte vorläufige Einigung über das iranische Atomprogramm; hält es für unerlässlich, dass sich alle Parteien auch weiterhin konstruktiv am Verhandlungsprozess beteiligen, um den Abschluss des endgültigen, umfassenden Abkommens innerhalb der vereinbarten Frist zu ermöglichen;

| 2. | betont, dass es keine Alternative zu einer friedlich ausgehandelten Lösung geben kann, die den Anliegen der internationalen Gemeinschaft in Bezug auf den ausschließlich friedlichen Charakter des iranischen Atomprogramms und den regionalen Interessen sowie den Sicherheitsinteressen des Iran Rechnung trägt; |
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2.

betont, dass es keine Alternative zu einer friedlich ausgehandelten Lösung geben kann, die den Anliegen der internationalen Gemeinschaft in Bezug auf den ausschließlich friedlichen Charakter des iranischen Atomprogramms und den regionalen Interessen sowie den Sicherheitsinteressen des Iran Rechnung trägt;

| 3. | begrüßt die vom Rat auf seiner Tagung vom 20. Januar 2014 gefassten Beschlüsse zur Umsetzung des gemeinsamen Aktionsplans und insbesondere der Bestimmungen über eine Lockerung der Sanktionen; betont, dass die Umsetzung seiner Verpflichtungen aus dem gemeinsamen Aktionsplan durch den Iran unbedingt auf verlässliche Weise überwacht werden muss; vertritt die Auffassung, dass die im Zusammenhang mit dem Atomprogramm gegen den Iran verhängten Sanktionen schrittweise aufgehoben werden sollten, sobald eine umfassende Einigung erzielt wird, mit der der ausschließlich friedliche Charakter des iranischen Atomprogramms sichergestellt wird; |
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3.

begrüßt die vom Rat auf seiner Tagung vom 20. Januar 2014 gefassten Beschlüsse zur Umsetzung des gemeinsamen Aktionsplans und insbesondere der Bestimmungen über eine Lockerung der Sanktionen; betont, dass die Umsetzung seiner Verpflichtungen aus dem gemeinsamen Aktionsplan durch den Iran unbedingt auf verlässliche Weise überwacht werden muss; vertritt die Auffassung, dass die im Zusammenhang mit dem Atomprogramm gegen den Iran verhängten Sanktionen schrittweise aufgehoben werden sollten, sobald eine umfassende Einigung erzielt wird, mit der der ausschließlich friedliche Charakter des iranischen Atomprogramms sichergestellt wird;

Perspektiven für die Beziehungen zwischen der EU und dem Iran

| 4. | betont, dass konstruktivere Beziehungen zum Iran von den Fortschritten bei der vollständigen Umsetzung der Verpflichtungen des Iran aus dem gemeinsamen Aktionsplan abhängig sind; bekundet seine Hoffnung, dass die Fortschritte bei der Umsetzung des gemeinsamen Aktionsplans und bei den Verhandlungen über das Genfer Abkommen den Weg für konstruktivere Beziehungen zwischen der EU und dem Iran ebnen werden, in deren Rahmen auch Themen von regionalem Interesse wie etwa der Bürgerkrieg in Syrien und die Bekämpfung aller Formen des Terrorismus und seiner Ursachen, aber auch Bereiche wie die wirtschaftliche Entwicklung, Handelsabkommen, Rechtsstaatlichkeit und die Förderung der Menschenrechte behandelt werden; |
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4.

betont, dass konstruktivere Beziehungen zum Iran von den Fortschritten bei der vollständigen Umsetzung der Verpflichtungen des Iran aus dem gemeinsamen Aktionsplan abhängig sind; bekundet seine Hoffnung, dass die Fortschritte bei der Umsetzung des gemeinsamen Aktionsplans und bei den Verhandlungen über das Genfer Abkommen den Weg für konstruktivere Beziehungen zwischen der EU und dem Iran ebnen werden, in deren Rahmen auch Themen von regionalem Interesse wie etwa der Bürgerkrieg in Syrien und die Bekämpfung aller Formen des Terrorismus und seiner Ursachen, aber auch Bereiche wie die wirtschaftliche Entwicklung, Handelsabkommen, Rechtsstaatlichkeit und die Förderung der Menschenrechte behandelt werden;

| 5. | fordert den Europäischen Auswärtigen Dienst (EAD) auf, alle Vorbereitungen zu treffen, damit bis Ende 2014 in Teheran eine Vertretung der Union eröffnet werden kann; ist der festen Überzeugung, dass dies ein wirksames Instrument sein könnte, um Einfluss auf die iranische Politik zu nehmen, und außerdem den Dialog über Themen wie Menschenrechte und Minderheitenrechte befördern würde; |
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5.

fordert den Europäischen Auswärtigen Dienst (EAD) auf, alle Vorbereitungen zu treffen, damit bis Ende 2014 in Teheran eine Vertretung der Union eröffnet werden kann; ist der festen Überzeugung, dass dies ein wirksames Instrument sein könnte, um Einfluss auf die iranische Politik zu nehmen, und außerdem den Dialog über Themen wie Menschenrechte und Minderheitenrechte befördern würde;

| 6. | ersucht den Rat, unter der Voraussetzung, dass substantielle Fortschritte in den Verhandlungen über den Atomstreit erzielt werden, Gespräche über konkrete Schritte aufzunehmen, die zu einer Verbesserung der bilateralen Beziehungen zwischen der EU und dem Iran führen könnten, einschließlich eines möglichen künftigen vertraglichen Rahmens für diese Beziehungen und der Entwicklung einer sektoralen Zusammenarbeit, deren Schwerpunkt etwa auf der Entwicklung der Zivilgesellschaft und des Privatsektors im Iran sowie auf den Bereichen Bekämpfung von Suchtstoffen (wobei gleichzeitig gewährleistet werden muss, dass Verdächtige ein faires Verfahren erhalten und ihnen nicht die Todesstrafe droht), Umweltpolitik, Technologietransfer, Entwicklung und Planung von Infrastruktur, Bildung und Kultur, Kindesschutz und Gesundheit liegen könnte, und gemeinsamer Initiativen zur Förderung und zum Schutz der Menschenrechte; ist besorgt darüber, dass es insbesondere unter Kindern zu einem möglichen Ausbruch von Infektionskrankheiten wie Polio und Masern kommen könnte, und fordert die EU nachdrücklich auf, den Zugang zu entsprechenden Medikamenten zu erleichtern, die wegen der Sanktionen ansonsten schwierig zu beschaffen sind; |
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6.

ersucht den Rat, unter der Voraussetzung, dass substantielle Fortschritte in den Verhandlungen über den Atomstreit erzielt werden, Gespräche über konkrete Schritte aufzunehmen, die zu einer Verbesserung der bilateralen Beziehungen zwischen der EU und dem Iran führen könnten, einschließlich eines möglichen künftigen vertraglichen Rahmens für diese Beziehungen und der Entwicklung einer sektoralen Zusammenarbeit, deren Schwerpunkt etwa auf der Entwicklung der Zivilgesellschaft und des Privatsektors im Iran sowie auf den Bereichen Bekämpfung von Suchtstoffen (wobei gleichzeitig gewährleistet werden muss, dass Verdächtige ein faires Verfahren erhalten und ihnen nicht die Todesstrafe droht), Umweltpolitik, Technologietransfer, Entwicklung und Planung von Infrastruktur, Bildung und Kultur, Kindesschutz und Gesundheit liegen könnte, und gemeinsamer Initiativen zur Förderung und zum Schutz der Menschenrechte; ist besorgt darüber, dass es insbesondere unter Kindern zu einem möglichen Ausbruch von Infektionskrankheiten wie Polio und Masern kommen könnte, und fordert die EU nachdrücklich auf, den Zugang zu entsprechenden Medikamenten zu erleichtern, die wegen der Sanktionen ansonsten schwierig zu beschaffen sind;

| 7. | nimmt mit besonderer Sorge die sich verschlechternde ökologische Lage im Iran zur Kenntnis, die insbesondere in Bezug auf Wasserknappheit, Wüstenbildung und Luftverschmutzung zu beobachten ist, und fordert die EU auf, die Zusammenarbeit zwischen europäischen und iranischen Forschungsinstituten, Umweltorganisationen und Städten zu erleichtern; |
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7.

nimmt mit besonderer Sorge die sich verschlechternde ökologische Lage im Iran zur Kenntnis, die insbesondere in Bezug auf Wasserknappheit, Wüstenbildung und Luftverschmutzung zu beobachten ist, und fordert die EU auf, die Zusammenarbeit zwischen europäischen und iranischen Forschungsinstituten, Umweltorganisationen und Städten zu erleichtern;

| 8. | stellt fest, dass der Handel mit dem Iran für viele mittelständische Unternehmen aus Europa wichtig ist, und betont, dass dieser Handel einen positiven Beitrag zur Umsetzung des gemeinsamen Aktionsplans leisten sollte; |
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8.

stellt fest, dass der Handel mit dem Iran für viele mittelständische Unternehmen aus Europa wichtig ist, und betont, dass dieser Handel einen positiven Beitrag zur Umsetzung des gemeinsamen Aktionsplans leisten sollte;

| 9. | ersucht die Kommission und den EAD, unterdessen sämtliche verfügbaren Instrumente der EU für konzertierte Maßnahmen zu nutzen, mit denen die Zivilgesellschaft im Iran gestärkt und entwickelt, der Austausch von Studenten, Künstlern und anderen Besuchern sowie der kulturelle und wissenschaftliche Austausch intensiviert und die Beteiligung junger Menschen wie auch die aktive Bürgerschaft gefördert werden können; fordert zu diesem Zweck einen intensiveren Austausch und eine engere Zusammenarbeit zwischen dem EAD und den zuständigen Stellen der Kommission wie etwa der Generaldirektion Entwicklung und Zusammenarbeit — EuropeAid; |
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9.

ersucht die Kommission und den EAD, unterdessen sämtliche verfügbaren Instrumente der EU für konzertierte Maßnahmen zu nutzen, mit denen die Zivilgesellschaft im Iran gestärkt und entwickelt, der Austausch von Studenten, Künstlern und anderen Besuchern sowie der kulturelle und wissenschaftliche Austausch intensiviert und die Beteiligung junger Menschen wie auch die aktive Bürgerschaft gefördert werden können; fordert zu diesem Zweck einen intensiveren Austausch und eine engere Zusammenarbeit zwischen dem EAD und den zuständigen Stellen der Kommission wie etwa der Generaldirektion Entwicklung und Zusammenarbeit — EuropeAid;

| 10. | fordert die EU auf, eine unabhängigere Politik gegenüber dem Iran zu verfolgen, bei gleichzeitiger Abstimmung mit Verbündeten und Partnern; |
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10.

fordert die EU auf, eine unabhängigere Politik gegenüber dem Iran zu verfolgen, bei gleichzeitiger Abstimmung mit Verbündeten und Partnern;

Regionale Fragen

| 11. | vertritt die Auffassung, dass der Iran seinen großen Einfluss in Syrien nutzen sollte, um dem blutigen Bürgerkrieg ein Ende zu setzen, und fordert die iranische Führung auf, im Rahmen der internationalen Bemühungen um eine Lösung der Krise in Syrien eine konstruktive Rolle zu übernehmen; vertritt die Auffassung, dass der Iran in alle diesbezüglichen Gespräche einbezogen werden sollte, sofern er sich für eine diplomatische Lösung der Krisen in Syrien und in der Region einsetzt; |
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11.

vertritt die Auffassung, dass der Iran seinen großen Einfluss in Syrien nutzen sollte, um dem blutigen Bürgerkrieg ein Ende zu setzen, und fordert die iranische Führung auf, im Rahmen der internationalen Bemühungen um eine Lösung der Krise in Syrien eine konstruktive Rolle zu übernehmen; vertritt die Auffassung, dass der Iran in alle diesbezüglichen Gespräche einbezogen werden sollte, sofern er sich für eine diplomatische Lösung der Krisen in Syrien und in der Region einsetzt;

| 12. | vertritt die Auffassung, dass verbindlichere Beziehungen zwischen der EU und dem Iran, die auf einer glaubwürdigen Umsetzung des gemeinsamen Aktionsplans und in Zukunft des umfassenden Abkommens beruhen, für die Stabilisierung der Lage im Nahen Osten von Nutzen sein könnten; legt der EU nahe, insbesondere den Dialog zwischen dem Iran und den Mitgliedstaaten des Golf-Kooperationsrates zu fördern; |
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12.

vertritt die Auffassung, dass verbindlichere Beziehungen zwischen der EU und dem Iran, die auf einer glaubwürdigen Umsetzung des gemeinsamen Aktionsplans und in Zukunft des umfassenden Abkommens beruhen, für die Stabilisierung der Lage im Nahen Osten von Nutzen sein könnten; legt der EU nahe, insbesondere den Dialog zwischen dem Iran und den Mitgliedstaaten des Golf-Kooperationsrates zu fördern;

| 13. | vertritt die Auffassung, dass die EU, die Vereinigten Staaten und der Iran ihre Zusammenarbeit in Afghanistan insbesondere beim Thema Drogenhandel und bei humanitären Fragen wie etwa dem Flüchtlingsschutz und zur Gewährleistung des Schutzes der bei den Menschenrechten erreichten Fortschritte ausbauen sollten, um zu einer dauerhaften und friedlichen Beilegung des Konflikts zu gelangen; weist darauf hin, dass der Iran derzeit etwa drei Millionen afghanische Flüchtlinge aufgenommen hat, und fordert den Iran, die Organisationen der Vereinten Nationen und die internationale Gemeinschaft auf, für die Achtung ihrer Grundrechte zu sorgen; |
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13.

vertritt die Auffassung, dass die EU, die Vereinigten Staaten und der Iran ihre Zusammenarbeit in Afghanistan insbesondere beim Thema Drogenhandel und bei humanitären Fragen wie etwa dem Flüchtlingsschutz und zur Gewährleistung des Schutzes der bei den Menschenrechten erreichten Fortschritte ausbauen sollten, um zu einer dauerhaften und friedlichen Beilegung des Konflikts zu gelangen; weist darauf hin, dass der Iran derzeit etwa drei Millionen afghanische Flüchtlinge aufgenommen hat, und fordert den Iran, die Organisationen der Vereinten Nationen und die internationale Gemeinschaft auf, für die Achtung ihrer Grundrechte zu sorgen;

Menschenrechte

| 14. | begrüßt die Freilassung mehrerer politischer Gefangener im Iran, unter denen sich auch die Menschenrechtsanwältin und Sacharow-Preisträgerin Nasrin Sotudeh befand, und fordert die iranischen Behörden auf, alle inhaftierten Menschenrechtsverteidiger, politischen Gefangenen, Gewerkschafter und Gewerkschaftsaktivisten sowie die nach der Präsidentschaftswahl 2009 festgenommenen Personen aus der Haft zu entlassen; nimmt mit Interesse die Absichtsbekundung von Präsident Hassan Rohani zur Kenntnis, eine Charta der Bürgerrechte zu verfassen; äußert jedoch nach wie vor ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Menschenrechtslage im Iran und insbesondere angesichts der weit verbreiteten Vorwürfe von Folter, unfairen Gerichtsverfahren — auch gegen Anwälte und Menschenrechtsverteidiger — und Straflosigkeit bei Menschenrechtsverletzungen; ist alarmiert über die hohe Zahl der Hinrichtungen in den Jahren 2013 und 2014, von denen auch Minderjährige betroffen waren; stellt fest, dass die meisten der Hinrichtungen im Jahr 2013 in den letzten fünf Monaten des Jahres vollstreckt wurden; verurteilt die Beschränkungen der Informationsfreiheit, der Vereinigungsfreiheit, des Rechts auf freie Meinungsäußerung, der Versammlungsfreiheit, der Religionsfreiheit, der Freiheit der Lehre, der Bildungsfreiheit und der Freizügigkeit sowie die Unterdrückung und Diskriminierung aufgrund der Religion, des Glaubens, der ethnischen Zugehörigkeit, des Geschlechts oder der sexuellen Orientierung, die nach wie vor unter anderem gegenüber der Bahai-Gemeinde, Christen, Renegaten und Konvertiten geübt werden; |
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14.

begrüßt die Freilassung mehrerer politischer Gefangener im Iran, unter denen sich auch die Menschenrechtsanwältin und Sacharow-Preisträgerin Nasrin Sotudeh befand, und fordert die iranischen Behörden auf, alle inhaftierten Menschenrechtsverteidiger, politischen Gefangenen, Gewerkschafter und Gewerkschaftsaktivisten sowie die nach der Präsidentschaftswahl 2009 festgenommenen Personen aus der Haft zu entlassen; nimmt mit Interesse die Absichtsbekundung von Präsident Hassan Rohani zur Kenntnis, eine Charta der Bürgerrechte zu verfassen; äußert jedoch nach wie vor ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Menschenrechtslage im Iran und insbesondere angesichts der weit verbreiteten Vorwürfe von Folter, unfairen Gerichtsverfahren — auch gegen Anwälte und Menschenrechtsverteidiger — und Straflosigkeit bei Menschenrechtsverletzungen; ist alarmiert über die hohe Zahl der Hinrichtungen in den Jahren 2013 und 2014, von denen auch Minderjährige betroffen waren; stellt fest, dass die meisten der Hinrichtungen im Jahr 2013 in den letzten fünf Monaten des Jahres vollstreckt wurden; verurteilt die Beschränkungen der Informationsfreiheit, der Vereinigungsfreiheit, des Rechts auf freie Meinungsäußerung, der Versammlungsfreiheit, der Religionsfreiheit, der Freiheit der Lehre, der Bildungsfreiheit und der Freizügigkeit sowie die Unterdrückung und Diskriminierung aufgrund der Religion, des Glaubens, der ethnischen Zugehörigkeit, des Geschlechts oder der sexuellen Orientierung, die nach wie vor unter anderem gegenüber der Bahai-Gemeinde, Christen, Renegaten und Konvertiten geübt werden;

| 15. | vertritt die Auffassung, dass die Charta der Bürgerrechte insbesondere in Bezug auf die Nichtdiskriminierung und das Recht auf Leben uneingeschränkt mit den internationalen Verpflichtungen des Iran in Einklang stehen sollte, wobei das Verbot der Folter gestärkt, die uneingeschränkte Religions- und Glaubensfreiheit sichergestellt und das Recht auf freie Meinungsäußerung, das derzeit durch die verschwommene Formulierung „Angriff mit Bezug auf die nationale Sicherheit“ abgeschwächt wird, gewährleistet werden sollte; |
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15.

vertritt die Auffassung, dass die Charta der Bürgerrechte insbesondere in Bezug auf die Nichtdiskriminierung und das Recht auf Leben uneingeschränkt mit den internationalen Verpflichtungen des Iran in Einklang stehen sollte, wobei das Verbot der Folter gestärkt, die uneingeschränkte Religions- und Glaubensfreiheit sichergestellt und das Recht auf freie Meinungsäußerung, das derzeit durch die verschwommene Formulierung „Angriff mit Bezug auf die nationale Sicherheit“ abgeschwächt wird, gewährleistet werden sollte;

| 16. | fordert die EU daher auf, die Menschenrechte in allen Aspekten ihrer Beziehungen mit dem Iran zu berücksichtigen; vertritt die Auffassung, dass ein hochrangiger und umfassender Dialog mit dem Iran über die Menschenrechte Bestandteil des künftigen strategischen Rahmens für die bilateralen Beziehungen zwischen der EU und dem Iran sein sollte; fordert die EU auf, einen Menschenrechtsdialog mit dem Iran aufzunehmen, bei dem es auch um das Justizwesen und die Sicherheitskräfte gehen sollte und klar definierte Maßstäbe festgelegt werden sollten, anhand deren die Fortschritte gemessen werden können; fordert die EU auf, die Tätigkeiten des Sonderberichterstatters der Vereinten Nationen für die Lage der Menschenrechte in der Islamischen Republik Iran uneingeschränkt zu unterstützen, und fordert den Iran auf, diesem unverzüglich ein uneingeschränktes Einreisevisum auszustellen; legt der Hohen Kommissarin der Vereinten Nationen, Navi Pillay, nahe, die Einladung der iranischen Behörden zu einem Besuch im Iran anzunehmen; fordert den Iran auf, ein Moratorium für die Todesstrafe zu verkünden; |
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16.

fordert die EU daher auf, die Menschenrechte in allen Aspekten ihrer Beziehungen mit dem Iran zu berücksichtigen; vertritt die Auffassung, dass ein hochrangiger und umfassender Dialog mit dem Iran über die Menschenrechte Bestandteil des künftigen strategischen Rahmens für die bilateralen Beziehungen zwischen der EU und dem Iran sein sollte; fordert die EU auf, einen Menschenrechtsdialog mit dem Iran aufzunehmen, bei dem es auch um das Justizwesen und die Sicherheitskräfte gehen sollte und klar definierte Maßstäbe festgelegt werden sollten, anhand deren die Fortschritte gemessen werden können; fordert die EU auf, die Tätigkeiten des Sonderberichterstatters der Vereinten Nationen für die Lage der Menschenrechte in der Islamischen Republik Iran uneingeschränkt zu unterstützen, und fordert den Iran auf, diesem unverzüglich ein uneingeschränktes Einreisevisum auszustellen; legt der Hohen Kommissarin der Vereinten Nationen, Navi Pillay, nahe, die Einladung der iranischen Behörden zu einem Besuch im Iran anzunehmen; fordert den Iran auf, ein Moratorium für die Todesstrafe zu verkünden;

| 17. | betont, dass sich alle Delegationen des Parlaments, die künftig in den Iran reisen, dafür einsetzen sollten, Mitglieder der politischen Opposition und Aktivisten der Zivilgesellschaft sowie politische Gefangene zu treffen; |
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17.

betont, dass sich alle Delegationen des Parlaments, die künftig in den Iran reisen, dafür einsetzen sollten, Mitglieder der politischen Opposition und Aktivisten der Zivilgesellschaft sowie politische Gefangene zu treffen;

| 18. | betont, dass Bedingungen geschaffen werden müssen, die ein ordnungsgemäßes Arbeiten zivilgesellschaftlicher Organisationen ermöglichen, wobei zu diesen Bedingungen auch ein reformierter Rechtsrahmen zählen muss; fordert die EU auf, die Leitlinien der EU für Menschenrechte, einschließlich der EU-Leitlinien betreffend den Schutz von Menschenrechtsverteidigern, die neue Flexibilität, die das Europäische Instrument für Demokratie und Menschenrechte (EIDHR) 2014–2020 bietet, und das Potenzial des von der EU und ihren Mitgliedstaaten neu eingerichteten Europäischen Demokratiefonds voll und ganz auszuschöpfen, um iranische Menschenrechtsverteidiger und zivilgesellschaftliche Organisationen zu unterstützen; |
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18.

betont, dass Bedingungen geschaffen werden müssen, die ein ordnungsgemäßes Arbeiten zivilgesellschaftlicher Organisationen ermöglichen, wobei zu diesen Bedingungen auch ein reformierter Rechtsrahmen zählen muss; fordert die EU auf, die Leitlinien der EU für Menschenrechte, einschließlich der EU-Leitlinien betreffend den Schutz von Menschenrechtsverteidigern, die neue Flexibilität, die das Europäische Instrument für Demokratie und Menschenrechte (EIDHR) 2014–2020 bietet, und das Potenzial des von der EU und ihren Mitgliedstaaten neu eingerichteten Europäischen Demokratiefonds voll und ganz auszuschöpfen, um iranische Menschenrechtsverteidiger und zivilgesellschaftliche Organisationen zu unterstützen;

| 19. | schließt sich dem an den iranischen Präsidenten gerichteten dringenden Aufruf von 772 iranischen Journalisten an, sein Versprechen einzuhalten und die Wiedereröffnung des iranischen Journalistenverbands zu gestatten; |
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19.

schließt sich dem an den iranischen Präsidenten gerichteten dringenden Aufruf von 772 iranischen Journalisten an, sein Versprechen einzuhalten und die Wiedereröffnung des iranischen Journalistenverbands zu gestatten;

| 20. | legt der EU nahe, die Möglichkeit zu prüfen, zur Unterstützung der Reform der Strafprozessordnung, die das iranische Parlament derzeit plant, die technische Unterstützung für den Iran in Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen auszuweiten; ist besonders besorgt über die Tatsache, dass Häftlinge bei Verhören keinen Anwalt hinzuziehen können, über die schwerwiegenden Vorwürfe von Missbrauch in vorläufigem Polizeigewahrsam und in der Untersuchungshaft und die vor Revolutionsgerichten gegen Zivilisten geführten Verfahren; betont, dass die Unabhängigkeit von politischer Einflussnahme und die Gewährleistung eines freien Gerichtsverfahrens bei der Entwicklung einer modernen Strafprozessordnung und bei der Behandlung von Menschenrechtsfragen eine wesentliche Rolle spielen; |
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20.

legt der EU nahe, die Möglichkeit zu prüfen, zur Unterstützung der Reform der Strafprozessordnung, die das iranische Parlament derzeit plant, die technische Unterstützung für den Iran in Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen auszuweiten; ist besonders besorgt über die Tatsache, dass Häftlinge bei Verhören keinen Anwalt hinzuziehen können, über die schwerwiegenden Vorwürfe von Missbrauch in vorläufigem Polizeigewahrsam und in der Untersuchungshaft und die vor Revolutionsgerichten gegen Zivilisten geführten Verfahren; betont, dass die Unabhängigkeit von politischer Einflussnahme und die Gewährleistung eines freien Gerichtsverfahrens bei der Entwicklung einer modernen Strafprozessordnung und bei der Behandlung von Menschenrechtsfragen eine wesentliche Rolle spielen;

| 21. | fordert den Iran auf, mit internationalen Menschenrechtsorganisationen und seinen eigenen nichtstaatlichen Organisationen zusammenzuarbeiten und dazu auf der Grundlage der Empfehlungen der Vereinten Nationen und der Universellen Periodischen Überprüfung (UPR) tätig zu werden und es internationalen Menschenrechtsorganisationen zu ermöglichen, ihre Tätigkeit auszuüben; |
| --- | --- |

21.

fordert den Iran auf, mit internationalen Menschenrechtsorganisationen und seinen eigenen nichtstaatlichen Organisationen zusammenzuarbeiten und dazu auf der Grundlage der Empfehlungen der Vereinten Nationen und der Universellen Periodischen Überprüfung (UPR) tätig zu werden und es internationalen Menschenrechtsorganisationen zu ermöglichen, ihre Tätigkeit auszuüben;

| 22. | vertritt die Auffassung, dass die Rechte von Frauen in allen Gesprächen zwischen der EU und dem Iran unbedingt ein Schwerpunktthema bleiben sollten; vertritt die Auffassung, dass die Frauen im Iran trotz der bereits erzielten Fortschritte nach wie vor unter nicht hinnehmbaren Diskriminierungen leiden, was insbesondere rechtliche Angelegenheiten sowie das Familienrecht und ihre Teilhabe am wirtschaftlichen und politischen Leben betrifft; |
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22.

vertritt die Auffassung, dass die Rechte von Frauen in allen Gesprächen zwischen der EU und dem Iran unbedingt ein Schwerpunktthema bleiben sollten; vertritt die Auffassung, dass die Frauen im Iran trotz der bereits erzielten Fortschritte nach wie vor unter nicht hinnehmbaren Diskriminierungen leiden, was insbesondere rechtliche Angelegenheiten sowie das Familienrecht und ihre Teilhabe am wirtschaftlichen und politischen Leben betrifft;

o

o o

| 23. | beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Auswärtigen Dienst, den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten sowie der Regierung und dem Parlament der Islamischen Republik Iran zu übermitteln. |
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23.

beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Auswärtigen Dienst, den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten sowie der Regierung und dem Parlament der Islamischen Republik Iran zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 199 E vom 7.7.2012, S. 163.

(2)  ABl. C 153 E vom 31.5.2013, S. 157.

(3)  ABl. C 239 E vom 20.8.2013, S. 43.

(4)  ABl. C 332 E vom 15.11.2013, S. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Angenommene Texte, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

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EMPFEHLUNGEN

Europäisches Parlament

Mittwoch, 2. April 2014

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/43 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/43

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P7_TA(2014)0258

Visabeschränkungen gegen Amtsträger aus Russland, die für den Tod von Sergej Magnizki mitverantwortlich sind

Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 an den Rat zur Einführung gemeinsamer Visabeschränkungen gegen Amtsträger aus Russland, die im Fall Sergei Magnitski mitverantwortlich sind (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Das Europäische Parlament,

| — | gestützt auf Artikel 215 AEUV, |
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gestützt auf Artikel 215 AEUV,

| — | unter Hinweis auf den Vorschlag für eine Empfehlung von Guy Verhofstadt und Kristiina Ojuland (im Namen der ALDE-Fraktion) an den Rat zur Einführung gemeinsamer Visabeschränkungen gegen Amtsträger aus Russland, die für den Tod von Sergei Magnitski mitverantwortlich sind (B7-0473/2013), |
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—

unter Hinweis auf den Vorschlag für eine Empfehlung von Guy Verhofstadt und Kristiina Ojuland (im Namen der ALDE-Fraktion) an den Rat zur Einführung gemeinsamer Visabeschränkungen gegen Amtsträger aus Russland, die für den Tod von Sergei Magnitski mitverantwortlich sind (B7-0473/2013),

| — | unter Hinweis auf seine Empfehlung vom 2. Februar 2012 an den Rat zu einer kohärenten Politik gegenüber Regimen, gegen die die EU restriktive Maßnahmen anwendet (1), |
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—

unter Hinweis auf seine Empfehlung vom 2. Februar 2012 an den Rat zu einer kohärenten Politik gegenüber Regimen, gegen die die EU restriktive Maßnahmen anwendet (1),

| — | unter Hinweis auf seine Empfehlung an den Rat vom 23. Oktober 2012 zur Einführung gemeinsamer Visabeschränkungen gegen Amtsträger aus Russland, die für den Tod von Sergei Magnitski mitverantwortlich sind (2), |
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—

unter Hinweis auf seine Empfehlung an den Rat vom 23. Oktober 2012 zur Einführung gemeinsamer Visabeschränkungen gegen Amtsträger aus Russland, die für den Tod von Sergei Magnitski mitverantwortlich sind (2),

| — | unter Hinweis auf die Erklärungen der Vizepräsidentin der Kommission/Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik (VP/HR) Catherine Ashton vom 20. März 2013 zum Fall Magnitski in der Russischen Föderation, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Erklärungen der Vizepräsidentin der Kommission/Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik (VP/HR) Catherine Ashton vom 20. März 2013 zum Fall Magnitski in der Russischen Föderation,

| — | unter Hinweis auf die Erklärung des Sprechers von VP/HR Catherine Ashton vom 12. Juli 2013 zum Fall Magnitski, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Erklärung des Sprechers von VP/HR Catherine Ashton vom 12. Juli 2013 zum Fall Magnitski,

| — | unter Hinweis auf die Entschließung und die Empfehlung der parlamentarischen Versammlung des Europarats vom 28. Januar 2014 in der sie sich gegen die Straflosigkeit für die Mörder von Sergei Magnitski ausspricht, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Entschließung und die Empfehlung der parlamentarischen Versammlung des Europarats vom 28. Januar 2014 in der sie sich gegen die Straflosigkeit für die Mörder von Sergei Magnitski ausspricht,

| — | unter Hinweis auf die Beschlüsse der Vereinigten Staaten, Reisebeschränkungen gegen mehrere Amtsträger zu verhängen, die für den Tod von Sergei Magnitski mitverantwortlich waren, und entsprechende Überlegungen in einer Reihe anderer Länder, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Beschlüsse der Vereinigten Staaten, Reisebeschränkungen gegen mehrere Amtsträger zu verhängen, die für den Tod von Sergei Magnitski mitverantwortlich waren, und entsprechende Überlegungen in einer Reihe anderer Länder,

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 11. Dezember 2013 zum Jahresbericht 2012 über Menschenrechte und Demokratie in der Welt und die Politik der Europäischen Union in diesem Bereich (3), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 11. Dezember 2013 zum Jahresbericht 2012 über Menschenrechte und Demokratie in der Welt und die Politik der Europäischen Union in diesem Bereich (3),

| — | gestützt auf Artikel 121 Absatz 3 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 121 Absatz 3 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten (A7-0215/2014),

| A. | in der Erwägung, dass die Verhaftung und der anschließend in Haft eingetretene Tod von Sergei Magnitski eine gut dokumentierte und schwerwiegende Missachtung der Menschenrechte und Grundfreiheiten in Russland darstellt, die Zweifel an der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der russischen Rechtsprechungsorgane aufkommen lässt und ein Beispiel für eine Vielzahl dokumentierter Fälle von Missachtung der Rechtsstaatlichkeit in Russland ist; |
| --- | --- |

A.

in der Erwägung, dass die Verhaftung und der anschließend in Haft eingetretene Tod von Sergei Magnitski eine gut dokumentierte und schwerwiegende Missachtung der Menschenrechte und Grundfreiheiten in Russland darstellt, die Zweifel an der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der russischen Rechtsprechungsorgane aufkommen lässt und ein Beispiel für eine Vielzahl dokumentierter Fälle von Missachtung der Rechtsstaatlichkeit in Russland ist;

| B. | in der Erwägung, dass zwei voneinander unabhängige Untersuchungen, die von der öffentlichen Aufsichtskommission für die Einhaltung der Menschenrechte in den Moskauer Gefängnissen und dem russischen Rat des Präsidenten für die Entwicklung der Zivilgesellschaft und der Menschenrechte durchgeführt wurden, aufgezeigt haben, dass Sergei Magnitski unter unmenschlichen Bedingungen festgehalten und vorsätzlich vernachlässigt und gefoltert wurde, |
| --- | --- |

B.

in der Erwägung, dass zwei voneinander unabhängige Untersuchungen, die von der öffentlichen Aufsichtskommission für die Einhaltung der Menschenrechte in den Moskauer Gefängnissen und dem russischen Rat des Präsidenten für die Entwicklung der Zivilgesellschaft und der Menschenrechte durchgeführt wurden, aufgezeigt haben, dass Sergei Magnitski unter unmenschlichen Bedingungen festgehalten und vorsätzlich vernachlässigt und gefoltert wurde,

| C. | in der Erwägung, dass sich die Russische Föderation als Mitglied mehrerer internationaler Organisationen wie beispielsweise des Europarats, der Organisation für Sicherheit und Zusammenarbeit in Europa und der Vereinten Nationen dazu verpflichtet hat, den Schutz der Menschenrechte, der Grundfreiheiten und der rechtstaatlichen Prinzipien zu fördern, und dass die Europäische Union der Russischen Föderation bereits mehrmals zusätzliche Unterstützung sowie ihre Sachkompetenz angeboten hat, damit diese ihre Verfassungs- und Rechtsordnung modernisieren und deren Einhaltung im Einklang mit den Standards des Europarats verbessern kann; |
| --- | --- |

C.

in der Erwägung, dass sich die Russische Föderation als Mitglied mehrerer internationaler Organisationen wie beispielsweise des Europarats, der Organisation für Sicherheit und Zusammenarbeit in Europa und der Vereinten Nationen dazu verpflichtet hat, den Schutz der Menschenrechte, der Grundfreiheiten und der rechtstaatlichen Prinzipien zu fördern, und dass die Europäische Union der Russischen Föderation bereits mehrmals zusätzliche Unterstützung sowie ihre Sachkompetenz angeboten hat, damit diese ihre Verfassungs- und Rechtsordnung modernisieren und deren Einhaltung im Einklang mit den Standards des Europarats verbessern kann;

| D. | in der Erwägung, dass es immer wichtiger wird, dass es eine entschlossene, kohärente und umfassende Politik der EU gegenüber Russland gibt, die von allen Mitgliedstaaten unterstützt wird und in deren Rahmen Hilfe und Unterstützung angeboten werden und, falls notwendig, auch die Verhängung von Sanktionen und restriktiven Maßnahmen möglich ist; |
| --- | --- |

D.

in der Erwägung, dass es immer wichtiger wird, dass es eine entschlossene, kohärente und umfassende Politik der EU gegenüber Russland gibt, die von allen Mitgliedstaaten unterstützt wird und in deren Rahmen Hilfe und Unterstützung angeboten werden und, falls notwendig, auch die Verhängung von Sanktionen und restriktiven Maßnahmen möglich ist;

| E. | in der Erwägung, dass es sich bei Visabeschränkungen und sonstigen restriktiven Maßnahmen nicht per se um herkömmliche rechtliche Sanktionen handelt, sondern um ein politisches Signal für die Sorge der EU, das an eine größere Zielgruppe gerichtet ist, weshalb sie nach wie vor ein notwendiges und legitimes außenpolitisches Instrument sind; |
| --- | --- |

E.

in der Erwägung, dass es sich bei Visabeschränkungen und sonstigen restriktiven Maßnahmen nicht per se um herkömmliche rechtliche Sanktionen handelt, sondern um ein politisches Signal für die Sorge der EU, das an eine größere Zielgruppe gerichtet ist, weshalb sie nach wie vor ein notwendiges und legitimes außenpolitisches Instrument sind;

| F. | in der Erwägung, dass die Hohe Vertreterin es versäumt hat, diese Angelegenheit auf die Tagesordnung des Rates „Auswärtige Angelegenheiten“ setzen zu lassen und dass es keine offizielle Antwort auf seine Empfehlung vom 26. Oktober 2012 erhalten hat; |
| --- | --- |

F.

in der Erwägung, dass die Hohe Vertreterin es versäumt hat, diese Angelegenheit auf die Tagesordnung des Rates „Auswärtige Angelegenheiten“ setzen zu lassen und dass es keine offizielle Antwort auf seine Empfehlung vom 26. Oktober 2012 erhalten hat;

| 1. | richtet folgende Empfehlungen an den Rat:






  a) | ein gemeinsames EU-Verzeichnis von Amtsträgern zu erstellen, die für den Tod von Sergei Magnitski sowie die anschließende juristische Vertuschung seines Todes und die ständigen, anhaltenden Einschüchterungsversuche gegenüber seiner Mutter und seiner Witwe mitverantwortlich sind; |
| --- | --- | --- |

1.

richtet folgende Empfehlungen an den Rat:

a)

ein gemeinsames EU-Verzeichnis von Amtsträgern zu erstellen, die für den Tod von Sergei Magnitski sowie die anschließende juristische Vertuschung seines Todes und die ständigen, anhaltenden Einschüchterungsversuche gegenüber seiner Mutter und seiner Witwe mitverantwortlich sind;

| b) | gegen diese Amtsträger eine EU-weite Visasperre zu verhängen sowie alle finanziellen Vermögenswerte, die sie oder ihre engsten Familienmitglieder in der EU besitzen, generell einzufrieren, |
| --- | --- |

b)

gegen diese Amtsträger eine EU-weite Visasperre zu verhängen sowie alle finanziellen Vermögenswerte, die sie oder ihre engsten Familienmitglieder in der EU besitzen, generell einzufrieren,

| c) | eine regelmäßige Überprüfung der vorgeschlagenen Visasperrliste vorzusehen, |
| --- | --- |

c)

eine regelmäßige Überprüfung der vorgeschlagenen Visasperrliste vorzusehen,

| d) | in Anlehnung an das US-amerikanische Gesetz von 2012 über die rechtstaatliche Verantwortlichkeit im Fall Sergei Magnitski („Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act of 2012“) unter anderen folgende Staatsbürger der Russischen Föderation (Namensschreibweisen laut Pass, deutsche Transkription gegebenenfalls kursiv) auf eine EU-weite Visasperrliste zu setzen und alle finanziellen Vermögenswerte, die sie möglicherweise in der EU besitzen, zu beschlagnahmen:
  ALISOV, Igor, geboren am 11. März 1968 — Alissow, Igor;
  DROGANOV, Aleksey (alias DROGANOV, Alexei), geboren am 11. Oktober 1975 — Droganow, Alexei;
  EGOROVA, Olga, geboren am 29. Juni 1955 — Jegorowa, Olga;
  GAUS, Alexandra, geboren am 29. März 1975;
  GERASIMOVA, Anastasia, geboren am 22. Januar 1982 — Gerassimowa, Anastassija;
  GRIN, Victor, geboren am 1. Januar 1951– Grin, Wiktor;
  KARPOV, Pavel, geboren am 27. August 1977 — Karpow, Pawel;
  KHIMINA, Yelena (alias KHIMINA, Elena), geboren am 11. Februar 1953 — Chimina, Jelena;
  KLYUEV, Dmitry (alias KLYUEV, Dmitriy oder KLYUEV, Dmitri), geboren am 10. August 1967 — Kljujew, Dmitri;
  KOMNOV, Dmitriy (alias KOMNOV, Dmitri), geboren am 17. Mai 1977 — Komnow, Dmitri;
  KRIVORUCHKO, Aleksey (alias KRIVORUCHKO, Alex alias KRIVORUCHKO, Alexei), geboren am 25. August 1977 — Kriworutschko, Alexei;
  KUZNETSOV, Artem (alias KUZNETSOV, Artyom), geboren am 28. Februar 1975 — Kusnezow, Artjom;
  LOGUNOV, Oleg, geboren am 4. Februar 1962 — Logunow, Oleg;
  MAYOROVA, Yulya (alias MAYOROVA, Yulia), geboren am 23. April 1979 — Majorowa, Julija;
  PAVLOV, Andrei (alias PAVLOV, Andrei), geboren am 7. August 1977 — Pawlow, Andrei;
  PECHEGIN, Andrey (alias PECHEGIN, Andrei), geboren am 24. September 1965 — Petschegin, Andrei;
  PODOPRIGOROV, Sergei, (geboren am 8. Januar 1974 — Podoprirogow, Sergei;
  PONOMAREV, Konstantin, geboren am 14. August 1971 — Ponomarjow, Konstantin;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, geboren am 28. September 1973 — Prokopenko, Iwan Pawlowitsch;
  REZNICHENKO, Mikhail, geboren am 20. Februar 1985 — Resnitschenko, Michail;
  SAPUNOVA, Marina, geboren am 19. Juni 1971 — Sapunowa, Marina;
  SHUPOLOVSKY, Mikhail, geboren am 28. September 1983 — Schupolowski, Michail;
  SILCHENKO, Oleg, geboren am 25. Juni 1977 — Siltschenko, Oleg;
  STASHINA, Yelena (alias STASHINA, Elena oder STASHINA, Helen), geboren am 5. November 1963 — Staschina, Jelena;
  STEPANOVA, Olga, geboren am 29. Juli 1962 — Stepanowa, Olga;
  STROITELEV, Denis, geboren am 23. Januar 1973 — Stroitelew, Denis;
  TAGIEV, Fikret (alias TAGIEV, Fikhret), geboren am 3. April 1962 — Tagijew, Fikret;
  TOLCHINSKIY, Dmitry (alias TOLCHINSKY, Dmitriy oder TOLCHINSKIY, Dmitri), geboren am 11. Mai 1982 — Toltschinski, Dmitri;
  UKHNALYOVA, Svetlana (alias UKHNALEV, Svetlana oder UKHNALEVA, Svetlana V.), geboren am 14. März 1973 — Uchnaljowa, Swetlana;
  URZHUMTSEV, Oleg, geboren am 22. Oktober 1968 — Urschumzew, Oleg;
  VINOGRADOVA, Natalya, geboren am 16. Juni 1973 — Winogradowa, Natalja;
  VORONIN, Victor, geboren am 11. Februar 1958 — Woronin, Wiktor; |
| --- | --- |

d)

in Anlehnung an das US-amerikanische Gesetz von 2012 über die rechtstaatliche Verantwortlichkeit im Fall Sergei Magnitski („Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act of 2012“) unter anderen folgende Staatsbürger der Russischen Föderation (Namensschreibweisen laut Pass, deutsche Transkription gegebenenfalls kursiv) auf eine EU-weite Visasperrliste zu setzen und alle finanziellen Vermögenswerte, die sie möglicherweise in der EU besitzen, zu beschlagnahmen:

ALISOV, Igor, geboren am 11. März 1968 — Alissow, Igor;

DROGANOV, Aleksey (alias DROGANOV, Alexei), geboren am 11. Oktober 1975 — Droganow, Alexei;

EGOROVA, Olga, geboren am 29. Juni 1955 — Jegorowa, Olga;

GAUS, Alexandra, geboren am 29. März 1975;

GERASIMOVA, Anastasia, geboren am 22. Januar 1982 — Gerassimowa, Anastassija;

GRIN, Victor, geboren am 1. Januar 1951– Grin, Wiktor;

KARPOV, Pavel, geboren am 27. August 1977 — Karpow, Pawel;

KHIMINA, Yelena (alias KHIMINA, Elena), geboren am 11. Februar 1953 — Chimina, Jelena;

KLYUEV, Dmitry (alias KLYUEV, Dmitriy oder KLYUEV, Dmitri), geboren am 10. August 1967 — Kljujew, Dmitri;

KOMNOV, Dmitriy (alias KOMNOV, Dmitri), geboren am 17. Mai 1977 — Komnow, Dmitri;

KRIVORUCHKO, Aleksey (alias KRIVORUCHKO, Alex alias KRIVORUCHKO, Alexei), geboren am 25. August 1977 — Kriworutschko, Alexei;

KUZNETSOV, Artem (alias KUZNETSOV, Artyom), geboren am 28. Februar 1975 — Kusnezow, Artjom;

LOGUNOV, Oleg, geboren am 4. Februar 1962 — Logunow, Oleg;

MAYOROVA, Yulya (alias MAYOROVA, Yulia), geboren am 23. April 1979 — Majorowa, Julija;

PAVLOV, Andrei (alias PAVLOV, Andrei), geboren am 7. August 1977 — Pawlow, Andrei;

PECHEGIN, Andrey (alias PECHEGIN, Andrei), geboren am 24. September 1965 — Petschegin, Andrei;

PODOPRIGOROV, Sergei, (geboren am 8. Januar 1974 — Podoprirogow, Sergei;

PONOMAREV, Konstantin, geboren am 14. August 1971 — Ponomarjow, Konstantin;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, geboren am 28. September 1973 — Prokopenko, Iwan Pawlowitsch;

REZNICHENKO, Mikhail, geboren am 20. Februar 1985 — Resnitschenko, Michail;

SAPUNOVA, Marina, geboren am 19. Juni 1971 — Sapunowa, Marina;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, geboren am 28. September 1983 — Schupolowski, Michail;

SILCHENKO, Oleg, geboren am 25. Juni 1977 — Siltschenko, Oleg;

STASHINA, Yelena (alias STASHINA, Elena oder STASHINA, Helen), geboren am 5. November 1963 — Staschina, Jelena;

STEPANOVA, Olga, geboren am 29. Juli 1962 — Stepanowa, Olga;

STROITELEV, Denis, geboren am 23. Januar 1973 — Stroitelew, Denis;

TAGIEV, Fikret (alias TAGIEV, Fikhret), geboren am 3. April 1962 — Tagijew, Fikret;

TOLCHINSKIY, Dmitry (alias TOLCHINSKY, Dmitriy oder TOLCHINSKIY, Dmitri), geboren am 11. Mai 1982 — Toltschinski, Dmitri;

UKHNALYOVA, Svetlana (alias UKHNALEV, Svetlana oder UKHNALEVA, Svetlana V.), geboren am 14. März 1973 — Uchnaljowa, Swetlana;

URZHUMTSEV, Oleg, geboren am 22. Oktober 1968 — Urschumzew, Oleg;

VINOGRADOVA, Natalya, geboren am 16. Juni 1973 — Winogradowa, Natalja;

VORONIN, Victor, geboren am 11. Februar 1958 — Woronin, Wiktor;

| e) | Russland aufzufordern, eine glaubhafte, umfassende und unabhängige Untersuchung des Todes von Sergei Magnitski während der Untersuchungshaft durchzuführen und alle Verantwortlichen vor Gericht zu stellen; |
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e)

Russland aufzufordern, eine glaubhafte, umfassende und unabhängige Untersuchung des Todes von Sergei Magnitski während der Untersuchungshaft durchzuführen und alle Verantwortlichen vor Gericht zu stellen;

| f) | Russland aufzufordern, das posthume Strafverfahren gegen Sergei Magnitski einzustellen und keinen Druck auf seine Mutter und seine Witwe auszuüben, um sie zur Beteiligung an diesem Verfahren zu bewegen; |
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f)

Russland aufzufordern, das posthume Strafverfahren gegen Sergei Magnitski einzustellen und keinen Druck auf seine Mutter und seine Witwe auszuüben, um sie zur Beteiligung an diesem Verfahren zu bewegen;

| 2. | beauftragt seinen Präsidenten, diese Empfehlung dem Rat und der Kommission, den Regierungen der Mitgliedstaaten sowie der russischen Staatsduma und der Regierung Russlands zu übermitteln. |
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2.

beauftragt seinen Präsidenten, diese Empfehlung dem Rat und der Kommission, den Regierungen der Mitgliedstaaten sowie der russischen Staatsduma und der Regierung Russlands zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 239 E vom 20.8.2013, S. 11.

(2)  ABl. C 68 E vom 7.3.2014, S. 13.

(3)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0575.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/46 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/46

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P7_TA(2014)0259

69. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen

Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 an den Rat zur 69. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Das Europäische Parlament,

| — | gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union (EUV), insbesondere auf Artikel 21 und 34, |
| --- | --- |

—

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union (EUV), insbesondere auf Artikel 21 und 34,

| — | unter Hinweis auf den Vorschlag für eine Empfehlung an den Rat zur 69. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen von Alexander Graf Lambsdorff im Namen der ALDE-Fraktion (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf den Vorschlag für eine Empfehlung an den Rat zur 69. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen von Alexander Graf Lambsdorff im Namen der ALDE-Fraktion (B7-0014/2014),

| — | unter Hinweis auf die 68. Tagung der der Generalversammlung der Vereinten Nationen, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die 68. Tagung der der Generalversammlung der Vereinten Nationen,

| — | unter Hinweis auf seine Empfehlung vom 11. Juni 2013 an den Rat zur 68. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen (1), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Empfehlung vom 11. Juni 2013 an den Rat zur 68. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen (1),

| — | unter Hinweis auf die vom Rat am 24. Juni 2013 (2) verabschiedeten Prioritäten der EU für die 68. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die vom Rat am 24. Juni 2013 (2) verabschiedeten Prioritäten der EU für die 68. Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen,

| — | unter Hinweis auf die Resolution der Generalversammlung der Vereinten Nationen vom 3. Mai 2011 betreffend die Mitwirkung der Europäischen Union an der Arbeit der Vereinten Nationen (3) sowie die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 11. Mai 2011 mit dem Titel „Die EU als globaler Akteur: ihre Rolle in multilateralen Organisationen (4), |
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—

unter Hinweis auf die Resolution der Generalversammlung der Vereinten Nationen vom 3. Mai 2011 betreffend die Mitwirkung der Europäischen Union an der Arbeit der Vereinten Nationen (3) sowie die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 11. Mai 2011 mit dem Titel „Die EU als globaler Akteur: ihre Rolle in multilateralen Organisationen (4),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 25. November 2010 zum 10. Jahrestag der Resolution 1325 (2000) des UN-Sicherheitsrates zu Frauen, Frieden und Sicherheit (5), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 25. November 2010 zum 10. Jahrestag der Resolution 1325 (2000) des UN-Sicherheitsrates zu Frauen, Frieden und Sicherheit (5),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 7. Juli 2011 zu den außenpolitischen Maßnahmen der EU zur Förderung der Demokratisierung (6), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 7. Juli 2011 zu den außenpolitischen Maßnahmen der EU zur Förderung der Demokratisierung (6),

| — | unter Hinweis auf die Resolution 2106 des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen vom 24. Juni 2013 über die zunehmenden Bemühungen bei der Bekämpfung der Straflosigkeit bei sexuellen Gewalttaten sowie die vorangehenden Resolutionen zu diesem Thema (7), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Resolution 2106 des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen vom 24. Juni 2013 über die zunehmenden Bemühungen bei der Bekämpfung der Straflosigkeit bei sexuellen Gewalttaten sowie die vorangehenden Resolutionen zu diesem Thema (7),

| — | unter Hinweis auf seine Empfehlung vom 18. April 2013 an den Rat zu dem Grundsatz der Vereinten Nationen „Responsibility to Protect“ (Schutzverantwortung) (8), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Empfehlung vom 18. April 2013 an den Rat zu dem Grundsatz der Vereinten Nationen „Responsibility to Protect“ (Schutzverantwortung) (8),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 8. Oktober 2013 zum Thema „Korruption im öffentlichen und privaten Sektor: Die Auswirkungen auf die Menschenrechte in Drittstaaten“ (9), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 8. Oktober 2013 zum Thema „Korruption im öffentlichen und privaten Sektor: Die Auswirkungen auf die Menschenrechte in Drittstaaten“ (9),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 7. Februar 2013 zur 22. Tagung des Menschenrechtsrates der Vereinten Nationen (10), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 7. Februar 2013 zur 22. Tagung des Menschenrechtsrates der Vereinten Nationen (10),

| — | gestützt auf Artikel 121 Absatz 3 und Artikel 97 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 121 Absatz 3 und Artikel 97 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten sowie der Stellungnahme des Entwicklungsausschusses (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten sowie der Stellungnahme des Entwicklungsausschusses (A7-0250/2014),

| A. | in der Erwägung, dass das Engagement für einen wirksamen Multilateralismus, in dessen Zentrum das System der Vereinten Nationen steht, ein Kernpunkt der EU-Außenpolitik ist, und zwar aus der Überzeugung heraus, dass ein effektives multilaterales System erforderlich ist, um gemeinsame Ziele zu erreichen und globale Krisen, Herausforderungen und Bedrohungen zu meistern; |
| --- | --- |

A.

in der Erwägung, dass das Engagement für einen wirksamen Multilateralismus, in dessen Zentrum das System der Vereinten Nationen steht, ein Kernpunkt der EU-Außenpolitik ist, und zwar aus der Überzeugung heraus, dass ein effektives multilaterales System erforderlich ist, um gemeinsame Ziele zu erreichen und globale Krisen, Herausforderungen und Bedrohungen zu meistern;

| B. | in der Erwägung, dass die EU und ihre Mitgliedstaaten den größten finanziellen Beitrag zum UN-System leisten (regulärer Haushalt, Programme und UN-Funds, Haushalt für die Friedenssicherung); |
| --- | --- |

B.

in der Erwägung, dass die EU und ihre Mitgliedstaaten den größten finanziellen Beitrag zum UN-System leisten (regulärer Haushalt, Programme und UN-Funds, Haushalt für die Friedenssicherung);

| C. | in der Erwägung, dass eine solide und stabile Partnerschaft zwischen der EU und den Vereinten Nationen im Rahmen aller drei Säulen — Frieden und Sicherheit, Menschenrechte und Entwicklung — grundlegend für die Arbeit der Vereinten Nationen und auch von entscheidender Bedeutung für die Rolle der EU als globaler Akteur ist; |
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C.

in der Erwägung, dass eine solide und stabile Partnerschaft zwischen der EU und den Vereinten Nationen im Rahmen aller drei Säulen — Frieden und Sicherheit, Menschenrechte und Entwicklung — grundlegend für die Arbeit der Vereinten Nationen und auch von entscheidender Bedeutung für die Rolle der EU als globaler Akteur ist;

| D. | in der Erwägung, dass Menschenrechte und Demokratie zu den Werten gehören, auf die sich die EU gründet, sowie Prinzipien und Ziele der europäischen außenpolitischen Maßnahmen sind; in der Erwägung, dass die Achtung, Förderung und Wahrung der Universalität und Unteilbarkeit der Menschenrechte Eckpfeiler der europäischen Einheit und Integration sind; |
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D.

in der Erwägung, dass Menschenrechte und Demokratie zu den Werten gehören, auf die sich die EU gründet, sowie Prinzipien und Ziele der europäischen außenpolitischen Maßnahmen sind; in der Erwägung, dass die Achtung, Förderung und Wahrung der Universalität und Unteilbarkeit der Menschenrechte Eckpfeiler der europäischen Einheit und Integration sind;

| E. | in der Erwägung, dass die derzeitigen Emissionsverläufe nach Angaben des Berichts der Weltbank „Turn Down the Heat“ innerhalb von 20 bis 30 Jahren wahrscheinlich zu 2 oC und bis 2100 zu 4 oC Erderwärmung führen werden; sowie in der Erwägung, dass UN-Generalsekretär Ban Ki-moon die Staats- und Regierungschefs zu einem Klimagipfel im September 2014 eingeladen hat, um dort klare Zusagen für weitere Klimaschutzmaßnahmen verbindlich zu vereinbaren; |
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E.

in der Erwägung, dass die derzeitigen Emissionsverläufe nach Angaben des Berichts der Weltbank „Turn Down the Heat“ innerhalb von 20 bis 30 Jahren wahrscheinlich zu 2 oC und bis 2100 zu 4 oC Erderwärmung führen werden; sowie in der Erwägung, dass UN-Generalsekretär Ban Ki-moon die Staats- und Regierungschefs zu einem Klimagipfel im September 2014 eingeladen hat, um dort klare Zusagen für weitere Klimaschutzmaßnahmen verbindlich zu vereinbaren;

| F. | in der Erwägung, dass die EU als größter Geber der Welt sowohl verstärkte Bemühungen zur Einhaltung der Frist zur Verwirklichung der Millennium-Entwicklungsziele im Jahr 2015 als auch ein gemeinsames Vorgehen mit dem Ziel der Beseitigung der Armut und der nachhaltigen Entwicklung unterstützt; |
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F.

in der Erwägung, dass die EU als größter Geber der Welt sowohl verstärkte Bemühungen zur Einhaltung der Frist zur Verwirklichung der Millennium-Entwicklungsziele im Jahr 2015 als auch ein gemeinsames Vorgehen mit dem Ziel der Beseitigung der Armut und der nachhaltigen Entwicklung unterstützt;

| G. | in der Erwägung, dass die Herausforderungen und Errungenschaften bei der Umsetzung der Millenniums-Entwicklungsziele für Frauen und Mädchen der Themenschwerpunkt der 58. Tagung der Kommission für die Rechtsstellung der Frau sein werden; |
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G.

in der Erwägung, dass die Herausforderungen und Errungenschaften bei der Umsetzung der Millenniums-Entwicklungsziele für Frauen und Mädchen der Themenschwerpunkt der 58. Tagung der Kommission für die Rechtsstellung der Frau sein werden;

| H. | in der Erwägung, dass Korruption im öffentlichen und privaten Sektor Ungleichheiten und Diskriminierung in Bezug auf die gleichberechtigte Inanspruchnahme ziviler, politischer, wirtschaftlicher, sozialer und kultureller Rechte bewirkt und verstärkt, und in der Erwägung, dass korrupte Handlungen und Menschenrechtsverletzungen nachweislich mit Machtmissbrauch, fehlender Rechenschaftspflicht und verschiedenen Formen der Diskriminierung einhergehen; |
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H.

in der Erwägung, dass Korruption im öffentlichen und privaten Sektor Ungleichheiten und Diskriminierung in Bezug auf die gleichberechtigte Inanspruchnahme ziviler, politischer, wirtschaftlicher, sozialer und kultureller Rechte bewirkt und verstärkt, und in der Erwägung, dass korrupte Handlungen und Menschenrechtsverletzungen nachweislich mit Machtmissbrauch, fehlender Rechenschaftspflicht und verschiedenen Formen der Diskriminierung einhergehen;

| I. | in der Erwägung, dass die Aufstellung des Grundsatzes der Schutzverantwortung ein wichtiger Schritt ist, der es möglich macht, Völkermord, Kriegsverbrechen, ethnische Säuberungen und Verbrechen gegen die Menschlichkeit zu antizipieren, ihnen vorzubeugen oder darauf zu reagieren; in der Erwägung, dass dieser Grundsatz so konsistent und einheitliche wie möglich zur Anwendung kommt; |
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I.

in der Erwägung, dass die Aufstellung des Grundsatzes der Schutzverantwortung ein wichtiger Schritt ist, der es möglich macht, Völkermord, Kriegsverbrechen, ethnische Säuberungen und Verbrechen gegen die Menschlichkeit zu antizipieren, ihnen vorzubeugen oder darauf zu reagieren; in der Erwägung, dass dieser Grundsatz so konsistent und einheitliche wie möglich zur Anwendung kommt;

| J. | in der Erwägung, dass die Ratifizierung der beiden in Kampala beschlossenen Änderungen durch die Staaten und die Zuständigkeit des Internationalen Strafgerichtshofs über das Verbrechen der Aggression weiter dazu beitragen werden, dass Aggressoren nicht länger ungestraft bleiben; |
| --- | --- |

J.

in der Erwägung, dass die Ratifizierung der beiden in Kampala beschlossenen Änderungen durch die Staaten und die Zuständigkeit des Internationalen Strafgerichtshofs über das Verbrechen der Aggression weiter dazu beitragen werden, dass Aggressoren nicht länger ungestraft bleiben;

| K. | in der Erwägung, dass es bei der Anwendung der Schutzverantwortung von zentraler Bedeutung ist, die Mandate der militärischen von denen der humanitären Akteure auch weiterhin klar zu unterscheiden, damit der Ruf der Neutralität und der Unparteilichkeit aller humanitären Akteure gewahrt bleibt und verhindert wird, dass die Wirksamkeit der Hilfeleistungen und Unterstützungen gefährdet werden; |
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K.

in der Erwägung, dass es bei der Anwendung der Schutzverantwortung von zentraler Bedeutung ist, die Mandate der militärischen von denen der humanitären Akteure auch weiterhin klar zu unterscheiden, damit der Ruf der Neutralität und der Unparteilichkeit aller humanitären Akteure gewahrt bleibt und verhindert wird, dass die Wirksamkeit der Hilfeleistungen und Unterstützungen gefährdet werden;

| 1. | richtet folgende Empfehlungen an den Rat: |
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1.

richtet folgende Empfehlungen an den Rat:

Menschenrechte, Demokratie und Rechtsstaatlichkeit

| a) | empfiehlt, die spezifische Nachbehandlung und Umsetzung der Erklärung der hochrangigen Tagung über Rechtsstaatlichkeit auf nationaler und internationaler Ebene vom 24. September 2012 zu unterstützen und zu prüfen, inwieweit die Rechtsstaatlichkeit innerhalb der laufenden Reflexionen über die Millennium-Entwicklungsziele im Zeitraum nach 2015 berücksichtigt werden können; |
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a)

empfiehlt, die spezifische Nachbehandlung und Umsetzung der Erklärung der hochrangigen Tagung über Rechtsstaatlichkeit auf nationaler und internationaler Ebene vom 24. September 2012 zu unterstützen und zu prüfen, inwieweit die Rechtsstaatlichkeit innerhalb der laufenden Reflexionen über die Millennium-Entwicklungsziele im Zeitraum nach 2015 berücksichtigt werden können;

| b) | empfiehlt, die internationalen Bemühungen zu verstärken, mit denen sichergestellt werden soll, dass alle im Rahmen der Übereinkommen der Vereinten Nationen vereinbarten Menschenrechte als allgemeingültig, unteilbar, wechselseitig abhängig und in Relation zueinander stehend angesehen werden und dass ihre Achtung durchgesetzt wird; empfiehlt, die Menschenrechte und Grundfreiheiten generell stärker in alle Aspekte der Arbeit der Vereinten Nationen einzubeziehen; |
| --- | --- |

b)

empfiehlt, die internationalen Bemühungen zu verstärken, mit denen sichergestellt werden soll, dass alle im Rahmen der Übereinkommen der Vereinten Nationen vereinbarten Menschenrechte als allgemeingültig, unteilbar, wechselseitig abhängig und in Relation zueinander stehend angesehen werden und dass ihre Achtung durchgesetzt wird; empfiehlt, die Menschenrechte und Grundfreiheiten generell stärker in alle Aspekte der Arbeit der Vereinten Nationen einzubeziehen;

| c) | empfiehlt, sich darum zu bemühen, den Prozess der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung zu stärken, indem die diesbezüglichen Empfehlungen in die bilateralen und multilateralen Dialoge mit den Mitgliedern der Vereinten Nationen und insbesondere in die Menschenrechtsdialoge einbezogen werden; empfiehlt, ein Umfeld zu schaffen, in dem sich nichtstaatliche Organisationen in die verschiedenen Phasen der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung einbringen können; |
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c)

empfiehlt, sich darum zu bemühen, den Prozess der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung zu stärken, indem die diesbezüglichen Empfehlungen in die bilateralen und multilateralen Dialoge mit den Mitgliedern der Vereinten Nationen und insbesondere in die Menschenrechtsdialoge einbezogen werden; empfiehlt, ein Umfeld zu schaffen, in dem sich nichtstaatliche Organisationen in die verschiedenen Phasen der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung einbringen können;

| d) | empfiehlt einen umfassenden Beitrag der Zivilgesellschaft zu den verschiedenen VN-Menschenrechtsmechanismen, einschließlich verschiedener Stufen des Mechanismus der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung; empfiehlt angesichts des Gegendrucks oder gar Unterdrückungen und unter aufmerksamer Beobachtung solcher potentiellen Schritte gegen NRO oder die Zivilgesellschaft eine Unterstützung des Aufbaus von Kapazitäten bei Menschenrechtsorganisationen; |
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d)

empfiehlt einen umfassenden Beitrag der Zivilgesellschaft zu den verschiedenen VN-Menschenrechtsmechanismen, einschließlich verschiedener Stufen des Mechanismus der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung; empfiehlt angesichts des Gegendrucks oder gar Unterdrückungen und unter aufmerksamer Beobachtung solcher potentiellen Schritte gegen NRO oder die Zivilgesellschaft eine Unterstützung des Aufbaus von Kapazitäten bei Menschenrechtsorganisationen;

| e) | empfiehlt, seine volle Unterstützung für den Internationalen Strafgerichtshof nochmals zu bekräftigen und wachsam angesichts von Versuchen zu sein, die Legitimität, Universalität und Integrität des durch das Römische Statut geschaffenen Systems zu untergraben empfiehlt die aktive Unterstützung von Staaten, die diesem System bislang nicht angehören, damit diese rasch unterschreiben und ratifizieren; empfiehlt Unterstützungsmaßnahmen zur Ratifizierung der in Kampala beschlossenen Änderungen zum Verbrechen der Aggression, einschließlich durch alle Mitgliedstaaten; |
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e)

empfiehlt, seine volle Unterstützung für den Internationalen Strafgerichtshof nochmals zu bekräftigen und wachsam angesichts von Versuchen zu sein, die Legitimität, Universalität und Integrität des durch das Römische Statut geschaffenen Systems zu untergraben empfiehlt die aktive Unterstützung von Staaten, die diesem System bislang nicht angehören, damit diese rasch unterschreiben und ratifizieren; empfiehlt Unterstützungsmaßnahmen zur Ratifizierung der in Kampala beschlossenen Änderungen zum Verbrechen der Aggression, einschließlich durch alle Mitgliedstaaten;

| f) | empfiehlt, sich aktiv für die Ratifizierung der UN-Konvention gegen Korruption und der UN-Konvention gegen die grenzüberschreitende organisierte Kriminalität durch alle UN-Mitglieder einzusetzen; empfiehlt, die Bemühungen um einen Abschluss der Verhandlungen über ein umfassendes Übereinkommen gegen den internationalen Terrorismus zu intensivieren; empfiehlt, die Einsetzung eines VN-Sonderberichterstatters für Finanzkriminalität, Korruption und Menschenrechten zu unterstützen; |
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f)

empfiehlt, sich aktiv für die Ratifizierung der UN-Konvention gegen Korruption und der UN-Konvention gegen die grenzüberschreitende organisierte Kriminalität durch alle UN-Mitglieder einzusetzen; empfiehlt, die Bemühungen um einen Abschluss der Verhandlungen über ein umfassendes Übereinkommen gegen den internationalen Terrorismus zu intensivieren; empfiehlt, die Einsetzung eines VN-Sonderberichterstatters für Finanzkriminalität, Korruption und Menschenrechten zu unterstützen;

| g) | empfiehlt, die Mitglieder der Generalversammlung der Vereinten Nationen aufzufordern, der umfassenden Transparenz bei Unternehmensbilanzen und bei der Bekämpfung von Korruption, Geldwäsche, Steueroasen, illegalen Finanzströmen und schädlichen Steuerstrukturen in den Agenden internationaler Finanz- und Entwicklungshilfeinstitutionen oberste Priorität einzuräumen; |
| --- | --- |

g)

empfiehlt, die Mitglieder der Generalversammlung der Vereinten Nationen aufzufordern, der umfassenden Transparenz bei Unternehmensbilanzen und bei der Bekämpfung von Korruption, Geldwäsche, Steueroasen, illegalen Finanzströmen und schädlichen Steuerstrukturen in den Agenden internationaler Finanz- und Entwicklungshilfeinstitutionen oberste Priorität einzuräumen;

| h) | empfiehlt zu betonen, dass der Nutzen für die Entwicklung ohne verantwortungsvolle Staatsführung und rechenschaftspflichtige und demokratische Institutionen und Rechtsstaatlichkeit nicht nachhaltig sein wird; deshalb sicherzustellen, dass sich ein deutliches Engagement für eine demokratische Regierungsführung in dem neuen Rahmen widerspiegelt; |
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h)

empfiehlt zu betonen, dass der Nutzen für die Entwicklung ohne verantwortungsvolle Staatsführung und rechenschaftspflichtige und demokratische Institutionen und Rechtsstaatlichkeit nicht nachhaltig sein wird; deshalb sicherzustellen, dass sich ein deutliches Engagement für eine demokratische Regierungsführung in dem neuen Rahmen widerspiegelt;

| i) | empfiehlt die Verhinderung von Grausamkeiten und weiteren schweren Misshandlungen zu unterstützen, indem der Menschenrechtsrat der Vereinten Nationen von einem rein reaktiven Gremium in einen Frühwarn- und Präventivmechanismus umgebaut wird, um so eine weitere Eskalation von Menschenrechtsverletzungen zu vermeiden; |
| --- | --- |

i)

empfiehlt die Verhinderung von Grausamkeiten und weiteren schweren Misshandlungen zu unterstützen, indem der Menschenrechtsrat der Vereinten Nationen von einem rein reaktiven Gremium in einen Frühwarn- und Präventivmechanismus umgebaut wird, um so eine weitere Eskalation von Menschenrechtsverletzungen zu vermeiden;

| j) | empfiehlt, thematisch-spezifische Initiativen zur juristischen Ahndung von Menschenrechtsverletzungen auf den Weg zu bringen und entsprechende Maßnahmen im Zusammenhang mit zentralen Menschenrechtsbelangen einzuleiten, einschließlich Bemühungen zur Abschaffung der Todesstrafe und zum Schutz der Rechte von Menschen, die sich in schwachen Positionen befinden, wie etwa Kinder, Frauen, lesbische, schwule, bi-, trans- und intersexuelle Personen sowie Angehörige indigener Gemeinschaften; |
| --- | --- |

j)

empfiehlt, thematisch-spezifische Initiativen zur juristischen Ahndung von Menschenrechtsverletzungen auf den Weg zu bringen und entsprechende Maßnahmen im Zusammenhang mit zentralen Menschenrechtsbelangen einzuleiten, einschließlich Bemühungen zur Abschaffung der Todesstrafe und zum Schutz der Rechte von Menschen, die sich in schwachen Positionen befinden, wie etwa Kinder, Frauen, lesbische, schwule, bi-, trans- und intersexuelle Personen sowie Angehörige indigener Gemeinschaften;

| k) | empfiehlt, die systematischen Menschenrechtsverletzungen in der Islamischen Republik Iran zu verurteilen; |
| --- | --- |

k)

empfiehlt, die systematischen Menschenrechtsverletzungen in der Islamischen Republik Iran zu verurteilen;

Folter

| l) | empfiehlt, wiederholt auf die Bedeutung des Kampfes gegen Folter und weitere Formen der Misshandlung sowie auf die Priorität hinzuweisen, die die EU dieser Frage beimisst, insbesondere wenn Kinder betroffen sind; empfiehlt, das Mandat des Sonderberichterstatters um weitere drei Jahre zu verlängern und eine effektive Weiterbehandlung der jüngsten Entschließungen gegen Folter sicherzustellen; empfiehlt, das gemeinsame Bekenntnis zur Abschaffung der Folter unter Beweis zu stellen und die Opfer zu unterstützen, insbesondere durch eine Fortsetzung oder ggf. Aufnahme von Beiträgen zum Freiwilligen Fonds der VN für die Opfer der Folter und zum Sonderfonds des Fakultativprotokolls zum Übereinkommen gegen Folter; |
| --- | --- |

l)

empfiehlt, wiederholt auf die Bedeutung des Kampfes gegen Folter und weitere Formen der Misshandlung sowie auf die Priorität hinzuweisen, die die EU dieser Frage beimisst, insbesondere wenn Kinder betroffen sind; empfiehlt, das Mandat des Sonderberichterstatters um weitere drei Jahre zu verlängern und eine effektive Weiterbehandlung der jüngsten Entschließungen gegen Folter sicherzustellen; empfiehlt, das gemeinsame Bekenntnis zur Abschaffung der Folter unter Beweis zu stellen und die Opfer zu unterstützen, insbesondere durch eine Fortsetzung oder ggf. Aufnahme von Beiträgen zum Freiwilligen Fonds der VN für die Opfer der Folter und zum Sonderfonds des Fakultativprotokolls zum Übereinkommen gegen Folter;

Todesstrafe

| m) | empfiehlt, den Kampf gegen die Todesstrafe fortzusetzen und das Moratorium als Schritt zu ihrer Abschaffung ohne Vorbehalte zu unterstützen; empfiehlt, sich weltweit für die Abschaffung einzusetzen; empfiehlt, diejenigen Länder, die immer noch die Todesstrafe vollstrecken, aufzufordern, klare und genaue Zahlen über die vollstreckten Exekutionen zu veröffentlichen; |
| --- | --- |

m)

empfiehlt, den Kampf gegen die Todesstrafe fortzusetzen und das Moratorium als Schritt zu ihrer Abschaffung ohne Vorbehalte zu unterstützen; empfiehlt, sich weltweit für die Abschaffung einzusetzen; empfiehlt, diejenigen Länder, die immer noch die Todesstrafe vollstrecken, aufzufordern, klare und genaue Zahlen über die vollstreckten Exekutionen zu veröffentlichen;

LGBTI-Rechte

| n) | empfiehlt, seine Sorge über die jüngste Zunahme diskriminierender Gesetze und Praktiken sowie Gewaltakten gegen Personen aufgrund von deren sexueller Orientierung oder geschlechtlicher Identität zum Ausdruck zu bringen; empfiehlt, eine genaue Beobachtung der Lage in Nigeria und Uganda, wo neue Gesetze die Freiheiten sexueller Minderheiten ernsthaft bedrohen; empfiehlt, seine Unterstützung für die Fortsetzung der Arbeit des Hochkommissars für Menschenrechte zur Bekämpfung diskriminierender Gesetze und Praktiken sowie die allgemeine Arbeit der Vereinten Nationen in diesem Bereich zu bekräftigen; empfiehlt eine aktive Beteiligung bei der Bekämpfung von Versuchen zur Untergrabung dieser Rechte; |
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n)

empfiehlt, seine Sorge über die jüngste Zunahme diskriminierender Gesetze und Praktiken sowie Gewaltakten gegen Personen aufgrund von deren sexueller Orientierung oder geschlechtlicher Identität zum Ausdruck zu bringen; empfiehlt, eine genaue Beobachtung der Lage in Nigeria und Uganda, wo neue Gesetze die Freiheiten sexueller Minderheiten ernsthaft bedrohen; empfiehlt, seine Unterstützung für die Fortsetzung der Arbeit des Hochkommissars für Menschenrechte zur Bekämpfung diskriminierender Gesetze und Praktiken sowie die allgemeine Arbeit der Vereinten Nationen in diesem Bereich zu bekräftigen; empfiehlt eine aktive Beteiligung bei der Bekämpfung von Versuchen zur Untergrabung dieser Rechte;

Bewaffnete Drohnen

| o) | empfiehlt die Unterstützung der internationalen Bemühungen zur Durchsetzung größerer Transparenz und Rechenschaftspflicht beim Einsatz bewaffneter Drohnen im Einklang mit dem internationalen Recht sowie die weitere Aufklärung zielgerichteter Tötungen; empfiehlt, die Ermittlungen zu unrechtmäßigen gezielten Tötungen weiter zu unterstützen und den Empfehlungen der Sonderberichterstatter der Vereinten Nationen über außergerichtliche, summarische oder willkürliche Hinrichtungen und die Bekämpfung des Terrorismus nachzugehen; |
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o)

empfiehlt die Unterstützung der internationalen Bemühungen zur Durchsetzung größerer Transparenz und Rechenschaftspflicht beim Einsatz bewaffneter Drohnen im Einklang mit dem internationalen Recht sowie die weitere Aufklärung zielgerichteter Tötungen; empfiehlt, die Ermittlungen zu unrechtmäßigen gezielten Tötungen weiter zu unterstützen und den Empfehlungen der Sonderberichterstatter der Vereinten Nationen über außergerichtliche, summarische oder willkürliche Hinrichtungen und die Bekämpfung des Terrorismus nachzugehen;

Frieden und Sicherheit

| p) | unterstützt angesichts der Ausstattung der EU mit effizienteren Mitteln zur Deeskalation friedensschaffende und friedenserhaltende Maßnahmen durch eine Ausweitung der EU-Hilfen (technisch, finanziell, materiell oder durch EU-Verbände); |
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p)

unterstützt angesichts der Ausstattung der EU mit effizienteren Mitteln zur Deeskalation friedensschaffende und friedenserhaltende Maßnahmen durch eine Ausweitung der EU-Hilfen (technisch, finanziell, materiell oder durch EU-Verbände);

| q) | empfiehlt sicherzustellen, dass friedenssichernde Mandate die langfristige Notwendigkeit des Aufbaus von Staaten und Institutionen und Förderung der Demokratie berücksichtigen und sich dabei auf einen umfassenden Ansatz konzentrieren, um gegen die grundlegenden Ursachen von Konflikten und staatlicher Fragilität vorzugehen; |
| --- | --- |

q)

empfiehlt sicherzustellen, dass friedenssichernde Mandate die langfristige Notwendigkeit des Aufbaus von Staaten und Institutionen und Förderung der Demokratie berücksichtigen und sich dabei auf einen umfassenden Ansatz konzentrieren, um gegen die grundlegenden Ursachen von Konflikten und staatlicher Fragilität vorzugehen;

| r) | empfiehlt, an der Stärkung der Rolle und der Kompetenz regionaler Organisationen im Bereich der Friedenssicherung, der Konfliktprävention, des zivilen und militärischen Krisenmanagements und der Konfliktlösung mitzuwirken; |
| --- | --- |

r)

empfiehlt, an der Stärkung der Rolle und der Kompetenz regionaler Organisationen im Bereich der Friedenssicherung, der Konfliktprävention, des zivilen und militärischen Krisenmanagements und der Konfliktlösung mitzuwirken;

| s) | empfiehlt, sämtliche Parteien eines bewaffneten Konflikts aufzufordern, ihre Verpflichtungen nach dem Völkerrecht vollständig zu respektieren, einschließlich eines ungehinderten Zugangs zu humanitärer Unterstützung; |
| --- | --- |

s)

empfiehlt, sämtliche Parteien eines bewaffneten Konflikts aufzufordern, ihre Verpflichtungen nach dem Völkerrecht vollständig zu respektieren, einschließlich eines ungehinderten Zugangs zu humanitärer Unterstützung;

| t) | empfiehlt, dass der Entwicklungsrahmen für den Zeitraum nach 2015 einen nachhaltigen Frieden fördert, indem die Hauptursachen von Konflikten bekämpft werden und so die Voraussetzungen für zur Umsetzung einer Entwicklung und zur Durchsetzung von Rechten geschaffen werden; |
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t)

empfiehlt, dass der Entwicklungsrahmen für den Zeitraum nach 2015 einen nachhaltigen Frieden fördert, indem die Hauptursachen von Konflikten bekämpft werden und so die Voraussetzungen für zur Umsetzung einer Entwicklung und zur Durchsetzung von Rechten geschaffen werden;

| u) | empfiehlt, sich auf die Beendigung des Terrorismus zu konzentrieren, egal ob dieser von Staaten oder auf sonstige Weise finanziert wird; |
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u)

empfiehlt, sich auf die Beendigung des Terrorismus zu konzentrieren, egal ob dieser von Staaten oder auf sonstige Weise finanziert wird;

| v) | empfiehlt sicherzustellen, dass die VN-Konferenz über die Schaffung einer von Massenvernichtungswaffen freien Zone im Nahen Osten, die 2012 nicht wie 2010 auf der Überprüfungskonferenz zum Vertrag über die Nichtverbreitung von Kernwaffen beschlossen stattfand, 2014 stattfindet; |
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v)

empfiehlt sicherzustellen, dass die VN-Konferenz über die Schaffung einer von Massenvernichtungswaffen freien Zone im Nahen Osten, die 2012 nicht wie 2010 auf der Überprüfungskonferenz zum Vertrag über die Nichtverbreitung von Kernwaffen beschlossen stattfand, 2014 stattfindet;

| w) | empfiehlt, die Resolutionen der VN-Vollversammlung zu Waffen mit angereichertem Uran zu unterstützen und einen Gemeinsamen Standpunkt der EU zu entwickeln, der den wiederholten Forderungen des Parlaments nach einem präventiven weltweiten Memorandum und der Entwicklung eines globalen Konsens über die potentiellen Gesundheitsrisiken für Zivilisten sowie nach einer komplexen Verwaltung der Belastungen und finanziellen Kosten durch ihren Einsatz nach einem Konflikt besser Rechnung trägt; |
| --- | --- |

w)

empfiehlt, die Resolutionen der VN-Vollversammlung zu Waffen mit angereichertem Uran zu unterstützen und einen Gemeinsamen Standpunkt der EU zu entwickeln, der den wiederholten Forderungen des Parlaments nach einem präventiven weltweiten Memorandum und der Entwicklung eines globalen Konsens über die potentiellen Gesundheitsrisiken für Zivilisten sowie nach einer komplexen Verwaltung der Belastungen und finanziellen Kosten durch ihren Einsatz nach einem Konflikt besser Rechnung trägt;

| x) | empfiehlt, im Zuge der Überprüfung der UN-Architektur zur Friedenskonsolidierung im Jahr 2015 den Grundsatz der Schutzverantwortung und die Rolle von Frauen bei der Friedenskonsolidierung zu fördern; |
| --- | --- |

x)

empfiehlt, im Zuge der Überprüfung der UN-Architektur zur Friedenskonsolidierung im Jahr 2015 den Grundsatz der Schutzverantwortung und die Rolle von Frauen bei der Friedenskonsolidierung zu fördern;

Schutzverantwortung

| y) | empfiehlt, die Schutzverantwortung in den Rang einer internationalen Norm zu erheben und gleichzeitig die heikle Balance zwischen der Rolle der betreffenden Staaten und der internationalen Gemeinschaft aufrechtzuerhalten und dabei im Kern den Grundsatz der Konfliktverhütung beizubehalten und den Einsatz von Waffen nur als letzten Ausweg zu betrachten; |
| --- | --- |

y)

empfiehlt, die Schutzverantwortung in den Rang einer internationalen Norm zu erheben und gleichzeitig die heikle Balance zwischen der Rolle der betreffenden Staaten und der internationalen Gemeinschaft aufrechtzuerhalten und dabei im Kern den Grundsatz der Konfliktverhütung beizubehalten und den Einsatz von Waffen nur als letzten Ausweg zu betrachten;

| z) | empfiehlt in diesem Zusammenhang durchzusetzen, dass die Verantwortung für die Verhinderung und die Beendigung von Völkermord und massenhaften Gewalttaten zwar in erster Linie bei den betreffenden Staaten liegt, die internationale Gemeinschaft aber auch eine Rolle spielt, die über der staatlichen Souveränität angesiedelt ist; |
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z)

empfiehlt in diesem Zusammenhang durchzusetzen, dass die Verantwortung für die Verhinderung und die Beendigung von Völkermord und massenhaften Gewalttaten zwar in erster Linie bei den betreffenden Staaten liegt, die internationale Gemeinschaft aber auch eine Rolle spielt, die über der staatlichen Souveränität angesiedelt ist;

| aa) | empfiehlt die Durchsetzung des zentralen Konzepts, nach dem präventive Maßnahmen die Verantwortung nach sich ziehen, dass die betreffenden Staaten mit der internationalen Gemeinschaft zusammenarbeiten und diese Zusammenarbeit gestärkt werden muss; |
| --- | --- |

aa)

empfiehlt die Durchsetzung des zentralen Konzepts, nach dem präventive Maßnahmen die Verantwortung nach sich ziehen, dass die betreffenden Staaten mit der internationalen Gemeinschaft zusammenarbeiten und diese Zusammenarbeit gestärkt werden muss;

| ab) | empfiehlt, in Zusammenarbeit mit allen internationalen Partnern die vollständige Übereinstimmung des Grundsatzes der Schutzverantwortung mit dem Völkerrecht durchzusetzen sowie für Konsistenz mit weiteren Entwicklungen in diesem Bereich zu sorgen; |
| --- | --- |

ab)

empfiehlt, in Zusammenarbeit mit allen internationalen Partnern die vollständige Übereinstimmung des Grundsatzes der Schutzverantwortung mit dem Völkerrecht durchzusetzen sowie für Konsistenz mit weiteren Entwicklungen in diesem Bereich zu sorgen;

| ac) | empfiehlt die umfassende Berücksichtigung des Schutzes der Zivilbevölkerung bei den Mandaten für Friedensmissionen unter dem Dach der Vereinten Nationen; |
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ac)

empfiehlt die umfassende Berücksichtigung des Schutzes der Zivilbevölkerung bei den Mandaten für Friedensmissionen unter dem Dach der Vereinten Nationen;

Frauen und Kinder

| ad) | empfiehlt, sein Bekenntnis zur Umsetzung der Resolutionen des UN-Sicherheitsrates zu Frauen, Frieden und Sicherheit (11) zu bekräftigen, bei denen die unverhältnismäßigen Auswirkungen des Krieges auf Frauen betont werden, aber auch die Bedeutung von Frauen für den Umgang mit Konflikten und deren Lösungen sowie für einen dauerhaften Frieden; |
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ad)

empfiehlt, sein Bekenntnis zur Umsetzung der Resolutionen des UN-Sicherheitsrates zu Frauen, Frieden und Sicherheit (11) zu bekräftigen, bei denen die unverhältnismäßigen Auswirkungen des Krieges auf Frauen betont werden, aber auch die Bedeutung von Frauen für den Umgang mit Konflikten und deren Lösungen sowie für einen dauerhaften Frieden;

| ae) | empfiehlt, die Umsetzung der UN-Resolution 2106 zur Bekämpfung der Straflosigkeit bei sexueller Gewalt im Zuge von Konflikten umfassend zu fördern und zu unterstützen sowie die Konsolidierung weiterer Maßnahmen zur Verantwortung, Prävention und Unterstützung der Opfer von sexueller Gewalt und Missbrauch sicherzustellen; |
| --- | --- |

ae)

empfiehlt, die Umsetzung der UN-Resolution 2106 zur Bekämpfung der Straflosigkeit bei sexueller Gewalt im Zuge von Konflikten umfassend zu fördern und zu unterstützen sowie die Konsolidierung weiterer Maßnahmen zur Verantwortung, Prävention und Unterstützung der Opfer von sexueller Gewalt und Missbrauch sicherzustellen;

| af) | empfiehlt, die Beendigung von Kinderheiraten zu einer vorrangigen Aufgabe zu machen; |
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af)

empfiehlt, die Beendigung von Kinderheiraten zu einer vorrangigen Aufgabe zu machen;

| ag) | empfiehlt, dass Frauen auf allen Etappen des Friedensprozesses repräsentiert sind und bei präventiven diplomatischen Schritten, Frühwarnung und Sicherheitsüberprüfungen sowie Untersuchungskommissionen nach der Beilegung von Konflikten eingebunden werden müssen; |
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ag)

empfiehlt, dass Frauen auf allen Etappen des Friedensprozesses repräsentiert sind und bei präventiven diplomatischen Schritten, Frühwarnung und Sicherheitsüberprüfungen sowie Untersuchungskommissionen nach der Beilegung von Konflikten eingebunden werden müssen;

| ah) | empfiehlt, sich insbesondere auf Bildung für Mädchen zu konzentrieren; |
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ah)

empfiehlt, sich insbesondere auf Bildung für Mädchen zu konzentrieren;

| ai) | empfiehlt, sich aktiv bei der 58. Tagung der Kommission für die Rechtsstellung der Frau einzubringen, um den um den „Besitzstand“ der UN-Aktionsplattform von Peking nicht zu untergraben, beispielsweise Zugang zu Bildung und Gesundheit als grundlegende Menschenrechte; empfiehlt mit Nachdruck, den Einsatz sexueller Gewalt gegen Frauen als Kriegstaktik zu verurteilen, einschließlich Verbrechen wie Massenvergewaltigungen, sexuelle Sklaverei, Zwangsprostitution, geschlechtsspezifische Formen der Verfolgung einschließlich Genitalverstümmelung bei Frauen, Menschenhandel, frühe und erzwungene Heiraten, Ehrenmorde und vergleichbare sexuelle Gewaltdelikte; empfiehlt, das Übereinkommen des Europarates zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Frauen und häuslicher Gewalt zu unterzeichnen und zu ratifizieren, |
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ai)

empfiehlt, sich aktiv bei der 58. Tagung der Kommission für die Rechtsstellung der Frau einzubringen, um den um den „Besitzstand“ der UN-Aktionsplattform von Peking nicht zu untergraben, beispielsweise Zugang zu Bildung und Gesundheit als grundlegende Menschenrechte; empfiehlt mit Nachdruck, den Einsatz sexueller Gewalt gegen Frauen als Kriegstaktik zu verurteilen, einschließlich Verbrechen wie Massenvergewaltigungen, sexuelle Sklaverei, Zwangsprostitution, geschlechtsspezifische Formen der Verfolgung einschließlich Genitalverstümmelung bei Frauen, Menschenhandel, frühe und erzwungene Heiraten, Ehrenmorde und vergleichbare sexuelle Gewaltdelikte; empfiehlt, das Übereinkommen des Europarates zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Frauen und häuslicher Gewalt zu unterzeichnen und zu ratifizieren,

| aj) | empfiehlt, die Mitgliedstaaten aufzurufen, das 3. Fakultativprotokoll zum Übereinkommen der Vereinten Nationen für die Rechte des Kindes zu ratifizieren, wodurch es Kindern möglich wird, ihre Klagen beim Ausschuss vorzubringen; |
| --- | --- |

aj)

empfiehlt, die Mitgliedstaaten aufzurufen, das 3. Fakultativprotokoll zum Übereinkommen der Vereinten Nationen für die Rechte des Kindes zu ratifizieren, wodurch es Kindern möglich wird, ihre Klagen beim Ausschuss vorzubringen;

Entwicklungsagenda für die Zeit nach 2015

| ak) | empfiehlt festzustellen, dass beachtliche und wesentliche Fortschritte bei der Verwirklichung der Millennium-Entwicklungsziele erzielt wurden; empfiehlt, die Vorbereitungsphase im Vorfeld des Gipfels im September 2015 über den Zeitraum nach 2015 bestmöglich zu nutzen, um zwischen den EU-Mitgliedstaaten für Kohärenz und Koordination in Schlüsselbereichen und bei den Zielen der EU zu sorgen, um Inkonsistenzen und Abweichungen infolge einer zu breit ausgerichteten Liste von Zielen zu verhindern; empfiehlt zu betonen, dass vor allem den am wenigsten entwickelten Ländern und sowie Ländern besondere Aufmerksamkeit beigemessen wird, die einen Konflikt durchmachen oder gerade einen Konflikt überwunden haben; empfiehlt, sich für die Durchsetzung dieser Ziele in den Entwicklungsländern stark zu machen; |
| --- | --- |

ak)

empfiehlt festzustellen, dass beachtliche und wesentliche Fortschritte bei der Verwirklichung der Millennium-Entwicklungsziele erzielt wurden; empfiehlt, die Vorbereitungsphase im Vorfeld des Gipfels im September 2015 über den Zeitraum nach 2015 bestmöglich zu nutzen, um zwischen den EU-Mitgliedstaaten für Kohärenz und Koordination in Schlüsselbereichen und bei den Zielen der EU zu sorgen, um Inkonsistenzen und Abweichungen infolge einer zu breit ausgerichteten Liste von Zielen zu verhindern; empfiehlt zu betonen, dass vor allem den am wenigsten entwickelten Ländern und sowie Ländern besondere Aufmerksamkeit beigemessen wird, die einen Konflikt durchmachen oder gerade einen Konflikt überwunden haben; empfiehlt, sich für die Durchsetzung dieser Ziele in den Entwicklungsländern stark zu machen;

| al) | empfiehlt hervorzuheben, dass die weltweiten Bemühungen zur Verwirklichung der Millennium-Entwicklungsziele in der bis 2015 noch verbleibenden Zeit intensiviert und gezielt auf die Bereiche ausgerichtet werden sollten, in denen bisher die wenigsten Fortschritte zu verzeichnen sind; |
| --- | --- |

al)

empfiehlt hervorzuheben, dass die weltweiten Bemühungen zur Verwirklichung der Millennium-Entwicklungsziele in der bis 2015 noch verbleibenden Zeit intensiviert und gezielt auf die Bereiche ausgerichtet werden sollten, in denen bisher die wenigsten Fortschritte zu verzeichnen sind;

| am) | empfiehlt sicherzustellen, dass die Beseitigung der Armut in dem neuen einheitlichen und integrierten Rahmen zusammen mit der Bekämpfung von Ungleichheit und der Förderung einer nachhaltigen Entwicklung sowie von Lebensmittelsicherheit und der Gleichstellung von Mann und Frau weiterhin Priorität genießt; |
| --- | --- |

am)

empfiehlt sicherzustellen, dass die Beseitigung der Armut in dem neuen einheitlichen und integrierten Rahmen zusammen mit der Bekämpfung von Ungleichheit und der Förderung einer nachhaltigen Entwicklung sowie von Lebensmittelsicherheit und der Gleichstellung von Mann und Frau weiterhin Priorität genießt;

| an) | empfiehlt, auf die Annahme eines eindeutigen, umfassenden und integrierten Rahmens für die Millennium-Entwicklungsziele im Zeitraum nach 2015 hinzuarbeiten, einschließlich klarer Maßstäbe unter Einbeziehung der wesentlichen Entwicklungs- und Nachhaltigkeitsaspekte; empfiehlt sicherzustellen, dass dieser Rahmen universell und global anwendbar sein muss, wobei Wohlstand, Menschenrechte und Unversehrtheit für alle Menschen anzustreben sind; |
| --- | --- |

an)

empfiehlt, auf die Annahme eines eindeutigen, umfassenden und integrierten Rahmens für die Millennium-Entwicklungsziele im Zeitraum nach 2015 hinzuarbeiten, einschließlich klarer Maßstäbe unter Einbeziehung der wesentlichen Entwicklungs- und Nachhaltigkeitsaspekte; empfiehlt sicherzustellen, dass dieser Rahmen universell und global anwendbar sein muss, wobei Wohlstand, Menschenrechte und Unversehrtheit für alle Menschen anzustreben sind;

| ao) | empfiehlt, einen menschenrechtsorientierten Ansatz zu verfolgen und sicherzustellen, dass die Menschenrechte in ihrer Allgemeingültigkeit im Mittelpunkt des Rahmens für die Zeit nach 2015 stehen; |
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ao)

empfiehlt, einen menschenrechtsorientierten Ansatz zu verfolgen und sicherzustellen, dass die Menschenrechte in ihrer Allgemeingültigkeit im Mittelpunkt des Rahmens für die Zeit nach 2015 stehen;

| ap) | empfiehlt, einen kohärenten und umfassenden internationalen Ansatz zur Finanzierung nach 2015 zu fordern, bei dem vorhersehbar alle Dimensionen einer nachhaltigen Entwicklung berücksichtigt werden sowie im Einklang mit den Schlussfolgerungen des Rates vom Dezember 2013 die Überlegungen über alternative Finanzierungsquellen und weitere Mittel zur Umsetzungsförderung innerhalb des UN-Systems fortzusetzen, insbesondere unter der Berücksichtigung privater Investitionen und nicht-finanzieller Mittel; |
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ap)

empfiehlt, einen kohärenten und umfassenden internationalen Ansatz zur Finanzierung nach 2015 zu fordern, bei dem vorhersehbar alle Dimensionen einer nachhaltigen Entwicklung berücksichtigt werden sowie im Einklang mit den Schlussfolgerungen des Rates vom Dezember 2013 die Überlegungen über alternative Finanzierungsquellen und weitere Mittel zur Umsetzungsförderung innerhalb des UN-Systems fortzusetzen, insbesondere unter der Berücksichtigung privater Investitionen und nicht-finanzieller Mittel;

| aq) | empfiehlt dafür zu sorgen, dass neue ehrgeizige Ziele durch eine genauso ehrgeizige und innovative Entwicklungsfinanzierung unterstützt wird; |
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aq)

empfiehlt dafür zu sorgen, dass neue ehrgeizige Ziele durch eine genauso ehrgeizige und innovative Entwicklungsfinanzierung unterstützt wird;

| ar) | empfiehlt, dass in Anbetracht der Tatsache, dass Umwelt- und Entwicklungsfragen auf globaler Ebene tendenziell getrennt behandelt werden, unter anderem aus institutioneller Sicht, nach neuen Wegen zur Bewältigung dieser Trennung zu suchen und Brücken zwischen diesen beiden eng miteinander verknüpften Bereichen zu schlagen; |
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ar)

empfiehlt, dass in Anbetracht der Tatsache, dass Umwelt- und Entwicklungsfragen auf globaler Ebene tendenziell getrennt behandelt werden, unter anderem aus institutioneller Sicht, nach neuen Wegen zur Bewältigung dieser Trennung zu suchen und Brücken zwischen diesen beiden eng miteinander verknüpften Bereichen zu schlagen;

| as) | empfiehlt, an die von den Industrieländern auf der COP 16 in Cancún (2010) gegebene Zusage zu erinnern, bis 2020 jährlich 100 Milliarden US-Dollar „neuer und zusätzlicher“ Finanzmittel für die Erfordernisse des Klimaschutzes in Entwicklungsländern zur Verfügung zu stellen; darauf hinzuweisen, dass mit diesen Finanzmitteln eine ausgewogene Finanzierung von Anpassungs- und Eindämmungsmaßnahmen sichergestellt werden sollte; |
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as)

empfiehlt, an die von den Industrieländern auf der COP 16 in Cancún (2010) gegebene Zusage zu erinnern, bis 2020 jährlich 100 Milliarden US-Dollar „neuer und zusätzlicher“ Finanzmittel für die Erfordernisse des Klimaschutzes in Entwicklungsländern zur Verfügung zu stellen; darauf hinzuweisen, dass mit diesen Finanzmitteln eine ausgewogene Finanzierung von Anpassungs- und Eindämmungsmaßnahmen sichergestellt werden sollte;

Sonstige

Privatsphäre im digitalen Zeitalter

| at) | empfiehlt, sämtliche erforderlichen legislativen und administrativen Maßnahmen zu ergreifen, um die Empfehlungen der Resolution der Vollversammlung der Vereinten Nationen (12) vollständig umzusetzen, damit sichergestellt wird, dass die Bürger online die gleichen Rechte haben wie offline, wobei insbesondere Verfahren, Praktiken und Gesetze zu überprüfen sind und unter strikter Achtung des Datenschutzes ein unabhängiger und wirksamer Kontrollmechanismus zu installieren ist; |
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at)

empfiehlt, sämtliche erforderlichen legislativen und administrativen Maßnahmen zu ergreifen, um die Empfehlungen der Resolution der Vollversammlung der Vereinten Nationen (12) vollständig umzusetzen, damit sichergestellt wird, dass die Bürger online die gleichen Rechte haben wie offline, wobei insbesondere Verfahren, Praktiken und Gesetze zu überprüfen sind und unter strikter Achtung des Datenschutzes ein unabhängiger und wirksamer Kontrollmechanismus zu installieren ist;

| au) | empfiehlt vor dem Hintergrund des weltweiten Bekenntnisses der EU in dieser Frage die aktive Förderung von spezifischen Nachfolgemaßnahmen der Resolution durch alle UN-Mitglieder; |
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au)

empfiehlt vor dem Hintergrund des weltweiten Bekenntnisses der EU in dieser Frage die aktive Förderung von spezifischen Nachfolgemaßnahmen der Resolution durch alle UN-Mitglieder;

Vertrag über den Waffenhandel

| av) | empfiehlt die aktive Förderung einer raschen Unterzeichnung und Ratifizierung des Vertrags über den Waffenhandel durch alle UN-Mitglieder, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten, damit die internationale Gemeinschaft in der Lage ist, die negativen Auswirkungen mangelnder Transparenz und fehlender Regulierungen beim Handel mit konventionellen Waffen und konventioneller Munition sowie gefährlichen Technologien anzugehen, aus denen globale bewaffnete Konflikte entstehen können und die genutzt werden, um gegen die Menschenrechte zu verstoßen; empfiehlt, weitere relevanten Staaten sowie regionale und internationale Organisationen und die Zivilgesellschaft einzubeziehen, um so einen weitere Ausweitung des Vertrags über den Waffenhandel zu fördern; |
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av)

empfiehlt die aktive Förderung einer raschen Unterzeichnung und Ratifizierung des Vertrags über den Waffenhandel durch alle UN-Mitglieder, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten, damit die internationale Gemeinschaft in der Lage ist, die negativen Auswirkungen mangelnder Transparenz und fehlender Regulierungen beim Handel mit konventionellen Waffen und konventioneller Munition sowie gefährlichen Technologien anzugehen, aus denen globale bewaffnete Konflikte entstehen können und die genutzt werden, um gegen die Menschenrechte zu verstoßen; empfiehlt, weitere relevanten Staaten sowie regionale und internationale Organisationen und die Zivilgesellschaft einzubeziehen, um so einen weitere Ausweitung des Vertrags über den Waffenhandel zu fördern;

Die EU bei den Vereinten Nationen

| aw) | empfiehlt die Unterstützung einer umfassenden Reform des UN-Systems und insbesondere des UN-Sicherheitsrats, um dessen Legitimität, regionale Vertretung, Verantwortung und Effektivität zu stärken; empfiehlt, als langfristiges Ziel der EU für einen Sitz in einem erweiterten Sicherheitsrat der Vereinten Nationen zu plädieren; |
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aw)

empfiehlt die Unterstützung einer umfassenden Reform des UN-Systems und insbesondere des UN-Sicherheitsrats, um dessen Legitimität, regionale Vertretung, Verantwortung und Effektivität zu stärken; empfiehlt, als langfristiges Ziel der EU für einen Sitz in einem erweiterten Sicherheitsrat der Vereinten Nationen zu plädieren;

| ax) | empfiehlt, die Kohärenz und Effizienz der EU als globaler Akteur auszubauen, um schnell und umfassend handeln zu können und mit „einer Stimme“ zu sprechen, indem die Abstimmung der Positionen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten und die Zusammenarbeit mit dem EAD sowie den Mitgliedstaaten verbessert wird; empfiehlt, den EAD in diesem Sinne aufzufordern, insbesondere durch die EU-Delegationen in New York und Genf größere EU-Kohärenz anzustreben; |
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ax)

empfiehlt, die Kohärenz und Effizienz der EU als globaler Akteur auszubauen, um schnell und umfassend handeln zu können und mit „einer Stimme“ zu sprechen, indem die Abstimmung der Positionen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten und die Zusammenarbeit mit dem EAD sowie den Mitgliedstaaten verbessert wird; empfiehlt, den EAD in diesem Sinne aufzufordern, insbesondere durch die EU-Delegationen in New York und Genf größere EU-Kohärenz anzustreben;

| ay) | empfiehlt, die Rolle der Parlamente und regionalen Versammlungen im EU-System und im weltweiten Parlamentarismus zu unterstützen; |
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ay)

empfiehlt, die Rolle der Parlamente und regionalen Versammlungen im EU-System und im weltweiten Parlamentarismus zu unterstützen;

| az) | empfiehlt, die fruchtbare Zusammenarbeit zur Unterstützung von Multilateralismus und Global Governance fortzuführen und die Bedeutung der strategischen Partnerschaft zwischen der EU und dem UNDP hervorzuheben, deren zehnjähriges Bestehen im Februar 2014 gefeiert wurde; |
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az)

empfiehlt, die fruchtbare Zusammenarbeit zur Unterstützung von Multilateralismus und Global Governance fortzuführen und die Bedeutung der strategischen Partnerschaft zwischen der EU und dem UNDP hervorzuheben, deren zehnjähriges Bestehen im Februar 2014 gefeiert wurde;

| ba) | empfiehlt, das Bewusstsein dafür zu schärfen, dass 2015 zum Europäischen Jahr der Entwicklung erklärt wird, wodurch eine beispiellose Dynamik ausgelöst wird, um die Menschen in Europa besser über die globalen Herausforderungen und die Bedeutung der zu vereinbarenden neuen Entwicklungsziele zu informieren. |
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ba)

empfiehlt, das Bewusstsein dafür zu schärfen, dass 2015 zum Europäischen Jahr der Entwicklung erklärt wird, wodurch eine beispiellose Dynamik ausgelöst wird, um die Menschen in Europa besser über die globalen Herausforderungen und die Bedeutung der zu vereinbarenden neuen Entwicklungsziele zu informieren.

Klimawandel

| bb) | empfiehlt, darauf hinzuweisen, dass die globalen Herausforderungen fortbestehen und vermutlich noch zunehmen werden und dass durch den Klimawandel und die Umweltzerstörung die Gefahr besteht, dass die Fortschritte bei der Erreichung der Millennium-Entwicklungsziele zunichte gemacht werden; empfiehlt, beim UN-Klimagipfel 2014 weitere Maßnahmen gegen den Klimawandel in die Wege zu leiten, um eine solide Grundlage für erfolgreiche Verhandlungen und nachhaltige Fortschritte bei der Reduzierung von Emissionen und die Stärkung der Anpassungsstrategien bei der Konferenz über das UN-Klimaübereinkommen 2015 zu schaffen; empfiehlt, ein Beispiel zu geben und rechtzeitig vor dem Gipfel einen ehrgeizigen Rahmen mit bindenden Klimazielen anzunehmen, um die Verhandlungen so positiv zu beeinflussen; |
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bb)

empfiehlt, darauf hinzuweisen, dass die globalen Herausforderungen fortbestehen und vermutlich noch zunehmen werden und dass durch den Klimawandel und die Umweltzerstörung die Gefahr besteht, dass die Fortschritte bei der Erreichung der Millennium-Entwicklungsziele zunichte gemacht werden; empfiehlt, beim UN-Klimagipfel 2014 weitere Maßnahmen gegen den Klimawandel in die Wege zu leiten, um eine solide Grundlage für erfolgreiche Verhandlungen und nachhaltige Fortschritte bei der Reduzierung von Emissionen und die Stärkung der Anpassungsstrategien bei der Konferenz über das UN-Klimaübereinkommen 2015 zu schaffen; empfiehlt, ein Beispiel zu geben und rechtzeitig vor dem Gipfel einen ehrgeizigen Rahmen mit bindenden Klimazielen anzunehmen, um die Verhandlungen so positiv zu beeinflussen;

| bc) | empfiehlt, sich aktiv in die Diskussionen um den Begriff „Klimaflüchtling“ einzubringen und etwa auf eine juristische Definition im Völkerrecht oder verbindlichen internationalen Abkommen zu drängen |
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bc)

empfiehlt, sich aktiv in die Diskussionen um den Begriff „Klimaflüchtling“ einzubringen und etwa auf eine juristische Definition im Völkerrecht oder verbindlichen internationalen Abkommen zu drängen

| bd) | empfiehlt anlässlich der Dritten Internationalen Konferenz im September 2014, dass die EU kleinere Inselstaaten unter den Entwicklungsländern unterstützt; |
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bd)

empfiehlt anlässlich der Dritten Internationalen Konferenz im September 2014, dass die EU kleinere Inselstaaten unter den Entwicklungsländern unterstützt;

Syrien

| be) | empfiehlt, auf eine nachhaltige politische Lösung für Syrien zu drängen, mit der die Gewalt gestoppt und ein demokratischer Übergang unterstützt werden, der den legitimen Wünschen der Menschen in Syrien entspricht; empfiehlt weitere Schritte zur vollständigen Umsetzung der Schlussfolgerungen der Konferenz Genf I sowie dass angesichts der Bedeutung der Konferenz Genf II als einmaliges Forum für direkte Verhandlungen über Frieden und demokratischen Wandel zwischen den Konfliktparteien und zur Fortsetzung des Genf-II-Prozesses; |
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be)

empfiehlt, auf eine nachhaltige politische Lösung für Syrien zu drängen, mit der die Gewalt gestoppt und ein demokratischer Übergang unterstützt werden, der den legitimen Wünschen der Menschen in Syrien entspricht; empfiehlt weitere Schritte zur vollständigen Umsetzung der Schlussfolgerungen der Konferenz Genf I sowie dass angesichts der Bedeutung der Konferenz Genf II als einmaliges Forum für direkte Verhandlungen über Frieden und demokratischen Wandel zwischen den Konfliktparteien und zur Fortsetzung des Genf-II-Prozesses;

| bf) | empfiehlt, auf die Einbindung aller relevanten globalen und regionalen Partner in die Konferenz Genf II hinzuarbeiten und anzuerkennen, dass in der Syrienkrise viele verschiedene Akteure eine wichtige Rolle spielen; |
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bf)

empfiehlt, auf die Einbindung aller relevanten globalen und regionalen Partner in die Konferenz Genf II hinzuarbeiten und anzuerkennen, dass in der Syrienkrise viele verschiedene Akteure eine wichtige Rolle spielen;

| bg) | empfiehlt die Einberufung einer internationalen Konferenz zur syrischen Flüchtlingskrise unter besonderer Berücksichtigung humanitärer Anstrengungen, bei der die Unterstützung der Aufnahmestaaten in der Region und die Stärkung des Engagements der EU bei den diplomatischen Bemühungen zur Beendigung des Konflikts im Vordergrund stehen; |
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bg)

empfiehlt die Einberufung einer internationalen Konferenz zur syrischen Flüchtlingskrise unter besonderer Berücksichtigung humanitärer Anstrengungen, bei der die Unterstützung der Aufnahmestaaten in der Region und die Stärkung des Engagements der EU bei den diplomatischen Bemühungen zur Beendigung des Konflikts im Vordergrund stehen;

| bh) | empfiehlt dringend, auf eine rasche Umsetzung der Resolution 2139 des VN-Sicherheitsrats zur humanitären Lage in Syrien hinzuarbeiten, um einen sicheren, ungehinderten und unverzüglichen Zugang zu den Menschen in Not, auch über die Kampflinie und Grenzen hinweg, zumindest zu vereinfachen; empfiehlt sicherzustellen, dass die Entfernung, Herausgabe und Vernichtung der in Syrien gefundenen chemischen Waffen auf vollkommen transparente Art und Weise vor sich geht; |
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bh)

empfiehlt dringend, auf eine rasche Umsetzung der Resolution 2139 des VN-Sicherheitsrats zur humanitären Lage in Syrien hinzuarbeiten, um einen sicheren, ungehinderten und unverzüglichen Zugang zu den Menschen in Not, auch über die Kampflinie und Grenzen hinweg, zumindest zu vereinfachen; empfiehlt sicherzustellen, dass die Entfernung, Herausgabe und Vernichtung der in Syrien gefundenen chemischen Waffen auf vollkommen transparente Art und Weise vor sich geht;

| bi) | empfiehlt, die Fortschritte und die internationale Zusammenarbeit in Bezug auf die Vernichtung der chemischen Waffen Syriens zu fördern und die vollständige Umsetzung des Beschlusses des Exekutivrats der Organisation für das Verbot chemischer Waffen vom 27. September 2013 zu fordern; |
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bi)

empfiehlt, die Fortschritte und die internationale Zusammenarbeit in Bezug auf die Vernichtung der chemischen Waffen Syriens zu fördern und die vollständige Umsetzung des Beschlusses des Exekutivrats der Organisation für das Verbot chemischer Waffen vom 27. September 2013 zu fordern;

| bj) | empfiehlt, sämtliche Anstrengungen zur Sicherstellung der Rechenschaftspflicht für Verletzungen des Völkerrechts und internationaler humanitärer Gesetze in Syrien zu unterstützen und die Befassung des Internationalen Strafgerichtshofes mit der Lage in Syrien durch den Sicherheitsrat aktiv voranzutreiben; |
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bj)

empfiehlt, sämtliche Anstrengungen zur Sicherstellung der Rechenschaftspflicht für Verletzungen des Völkerrechts und internationaler humanitärer Gesetze in Syrien zu unterstützen und die Befassung des Internationalen Strafgerichtshofes mit der Lage in Syrien durch den Sicherheitsrat aktiv voranzutreiben;

Südsudan

| bk) | empfiehlt, alle Parteien aufzufordern, das Waffenstillstandsabkommen vom 23. Januar 2014 einzuhalten, einschließlich der Bestimmungen, mit denen die Konfliktparteien aufgefordert werden, von Übergriffen auf Zivilisten abzusehen und einen sicheren Zugang der Mitarbeiter humanitärer Organisationen in die Konfliktregionen im Südsudan sicherzustellen; empfiehlt ferner zu betonen, dass dieses Abkommen nur ein erster Schritt hin zu Frieden und Aussöhnung ist, wobei die Lage im Südsudan zu berücksichtigen ist, einschließlich der politische Kampf um die Vorherrschaft in dem Land, der zu zunehmenden ethnischen Auseinandersetzungen und zur Vertreibung von mehr als 650 000 Menschen geführt hat; |
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bk)

empfiehlt, alle Parteien aufzufordern, das Waffenstillstandsabkommen vom 23. Januar 2014 einzuhalten, einschließlich der Bestimmungen, mit denen die Konfliktparteien aufgefordert werden, von Übergriffen auf Zivilisten abzusehen und einen sicheren Zugang der Mitarbeiter humanitärer Organisationen in die Konfliktregionen im Südsudan sicherzustellen; empfiehlt ferner zu betonen, dass dieses Abkommen nur ein erster Schritt hin zu Frieden und Aussöhnung ist, wobei die Lage im Südsudan zu berücksichtigen ist, einschließlich der politische Kampf um die Vorherrschaft in dem Land, der zu zunehmenden ethnischen Auseinandersetzungen und zur Vertreibung von mehr als 650 000 Menschen geführt hat;

| bl) | empfiehlt, den Aufbau staatlicher Strukturen im Südsudan zu unterstützen, wie auch einen tatsächlichen Prozess der Aussöhnung und einen inklusiven Friedensprozess, um anhaltende Stabilität zu garantieren; empfiehlt, Unterstützung bei der Bekämpfung der Korruption anzubieten, die ein verbreitetes Problem im Südsudan darstellt und die Aussichten auf eine freie und faire Demokratie, Stabilität, nachhaltige Entwicklung und Wirtschaftswachstum untergräbt; |
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bl)

empfiehlt, den Aufbau staatlicher Strukturen im Südsudan zu unterstützen, wie auch einen tatsächlichen Prozess der Aussöhnung und einen inklusiven Friedensprozess, um anhaltende Stabilität zu garantieren; empfiehlt, Unterstützung bei der Bekämpfung der Korruption anzubieten, die ein verbreitetes Problem im Südsudan darstellt und die Aussichten auf eine freie und faire Demokratie, Stabilität, nachhaltige Entwicklung und Wirtschaftswachstum untergräbt;

| bm) | empfiehlt, die verbreiteten Menschenrechtsverletzungen und Missbräuche zu verurteilen; empfiehlt, die Bemühungen des EU-Sonderbeauftragten für das Horn von Afrika, Alexander Rondos, der UN-Sonderbeauftragen, Hilde Johnson, und der Afrikanischen Union zu begrüßen und zu unterstützen sowie die Kapazitäten der Mission der Vereinten Nationen in der Republik Südsudan zur Überwachung der Menschenrechtslage zu stärken; |
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bm)

empfiehlt, die verbreiteten Menschenrechtsverletzungen und Missbräuche zu verurteilen; empfiehlt, die Bemühungen des EU-Sonderbeauftragten für das Horn von Afrika, Alexander Rondos, der UN-Sonderbeauftragen, Hilde Johnson, und der Afrikanischen Union zu begrüßen und zu unterstützen sowie die Kapazitäten der Mission der Vereinten Nationen in der Republik Südsudan zur Überwachung der Menschenrechtslage zu stärken;

| bn) | empfiehlt, die Angriffe auf Mitarbeiter von Hilfsorganisationen und Hilfsgüter, die Störung von Hilfsmaßnahmen und die großangelegten Plünderungen von Hilfslieferungen im Südsudan zu verurteilen, durch die die Bemühungen, die Zivilbevölkerung zu erreichen, schwer behindert werden; |
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bn)

empfiehlt, die Angriffe auf Mitarbeiter von Hilfsorganisationen und Hilfsgüter, die Störung von Hilfsmaßnahmen und die großangelegten Plünderungen von Hilfslieferungen im Südsudan zu verurteilen, durch die die Bemühungen, die Zivilbevölkerung zu erreichen, schwer behindert werden;

| bo) | empfiehlt die Einberufung einer unabhängigen internationalen Untersuchungskommission, die Vorwürfen von Verletzungen des Völkerrechts und internationaler humanitärer Gesetze nachgeht, zu denen es seit Ausbruch des Konflikts gekommen sein soll; empfiehlt, die Verantwortlichen zur Rechenschaft zu ziehen; |
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bo)

empfiehlt die Einberufung einer unabhängigen internationalen Untersuchungskommission, die Vorwürfen von Verletzungen des Völkerrechts und internationaler humanitärer Gesetze nachgeht, zu denen es seit Ausbruch des Konflikts gekommen sein soll; empfiehlt, die Verantwortlichen zur Rechenschaft zu ziehen;

Zentralafrikanische Republik

| bp) | empfiehlt, eine gute Zusammenarbeit und gegenseitige Ergänzung der internationalen Anstrengungen sicherzustellen, die erforderlich sind, damit die Zentralafrikanische Republik stabilisiert wird und auf die Annahme eines umfassenden Ansatzes zur Beilegung dieser vielschichtigen Krise hinarbeitet; empfiehlt, den Prozess des politischen Wandels zu unterstützen und dazu beizutragen, funktionierende demokratische Institutionen zu installieren, die in der Lage sind, gegen Menschenrechtsverletzungen vorzugehen, die Bürgerinnen und Bürger zu schützen, der Gewalt ein Ende zu setzen und die religiösen Spannungen im Land abzubauen; empfiehlt, die erforderlichen finanziellen Mittel bereitzustellen, um eine realistische wirtschaftliche Entwicklung in die Wege leiten; empfiehlt, eine Führungsrolle bei der Beilegung dieser beispiellosen Krise zu übernehmen, indem eine ausreichende finanzielle Unterstützung sichergestellt wird; |
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bp)

empfiehlt, eine gute Zusammenarbeit und gegenseitige Ergänzung der internationalen Anstrengungen sicherzustellen, die erforderlich sind, damit die Zentralafrikanische Republik stabilisiert wird und auf die Annahme eines umfassenden Ansatzes zur Beilegung dieser vielschichtigen Krise hinarbeitet; empfiehlt, den Prozess des politischen Wandels zu unterstützen und dazu beizutragen, funktionierende demokratische Institutionen zu installieren, die in der Lage sind, gegen Menschenrechtsverletzungen vorzugehen, die Bürgerinnen und Bürger zu schützen, der Gewalt ein Ende zu setzen und die religiösen Spannungen im Land abzubauen; empfiehlt, die erforderlichen finanziellen Mittel bereitzustellen, um eine realistische wirtschaftliche Entwicklung in die Wege leiten; empfiehlt, eine Führungsrolle bei der Beilegung dieser beispiellosen Krise zu übernehmen, indem eine ausreichende finanzielle Unterstützung sichergestellt wird;

| bq) | empfiehlt, die Bemühungen der internationalen Gemeinschaft um eine Stabilisierung des Landes zu unterstützen, insbesondere der Afrikanischen Union, der EU, Frankreichs und der Behörden der Zentralafrikanischen Republik; empfiehlt, den Beschluss der EU vom 20. Januar 2014 zur Schaffung von EUFOR CAR rasch umzusetzen und die entsprechenden Verfahren zur Stationierung von Soldaten vor Ort zu beschleunigen; |
| --- | --- |

bq)

empfiehlt, die Bemühungen der internationalen Gemeinschaft um eine Stabilisierung des Landes zu unterstützen, insbesondere der Afrikanischen Union, der EU, Frankreichs und der Behörden der Zentralafrikanischen Republik; empfiehlt, den Beschluss der EU vom 20. Januar 2014 zur Schaffung von EUFOR CAR rasch umzusetzen und die entsprechenden Verfahren zur Stationierung von Soldaten vor Ort zu beschleunigen;

Konflikt zwischen Israel und den Palästinensern

| br) | empfiehlt die Unterstützung des laufenden Verhandlungsprozesses und der aktuellen Bemühungen zur Lösung des Konflikts sowie des palästinensischen Versöhnungsprozesses, um die Palästinenser im Westjordanland, im östlichen Jerusalem sowie im Gazastreifen zu vereinigen; |
| --- | --- |

br)

empfiehlt die Unterstützung des laufenden Verhandlungsprozesses und der aktuellen Bemühungen zur Lösung des Konflikts sowie des palästinensischen Versöhnungsprozesses, um die Palästinenser im Westjordanland, im östlichen Jerusalem sowie im Gazastreifen zu vereinigen;

| bs) | empfiehlt sicherzustellen, dass die Vollversammlung der Vereinten Nationen zusammen mit den USA und der EU alle Mittel zur Verfügung stellt, um eine nachhaltige und effektive Zwei-Staaten-Lösung auf der Grundlage der Grenzen von 1967 mit Jerusalem als Hauptstadt beider Staaten und einer friedlichen und sicheren Koexistenz eines Staates Israel mit sicheren und anerkannten Grenzen und eines unabhängigen, demokratischen, zusammenhängenden und lebensfähigen Staates Palästina sicherzustellen; |
| --- | --- |

bs)

empfiehlt sicherzustellen, dass die Vollversammlung der Vereinten Nationen zusammen mit den USA und der EU alle Mittel zur Verfügung stellt, um eine nachhaltige und effektive Zwei-Staaten-Lösung auf der Grundlage der Grenzen von 1967 mit Jerusalem als Hauptstadt beider Staaten und einer friedlichen und sicheren Koexistenz eines Staates Israel mit sicheren und anerkannten Grenzen und eines unabhängigen, demokratischen, zusammenhängenden und lebensfähigen Staates Palästina sicherzustellen;

| 2. | beauftragt seinen Präsidenten, diese Empfehlung der Vizepräsidentin/Hohen Vertreterin, dem EU-Sonderbeauftragten für Menschenrechte, dem Rat und zur Information der Kommission zu übermitteln. |
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2.

beauftragt seinen Präsidenten, diese Empfehlung der Vizepräsidentin/Hohen Vertreterin, dem EU-Sonderbeauftragten für Menschenrechte, dem Rat und zur Information der Kommission zu übermitteln.

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(1)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0234.

(2)  Rat der Europäischen Union 11521/13.

(3)  Resolution der Generalversammlung der Vereinten Nationen A/RES/65/276.

(4)  ABl. C 377 E vom 7.12.2012, S. 66.

(5)  ABl. C 99 E vom 3.4.2012, S. 56.

(6)  ABl. C 33 E vom 5.2.2013, S. 165.

(7)  Resolution S/RES/2106(2013) des UN-Sicherheitsrates.

(8)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0180.

(9)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0394.

(10)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0055.

(11)  Resolutionen des UN-Sicherheitsrats S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) und S/RES/2122(2013).

(12)  Resolution der UN-Vollversammlung A/C.3/68/L.45/Rev.1.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/54 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/54

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P7_TA(2014)0260

Nutzung des Rundfunks bei der Darstellung der EU und ihrer Werte

Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 an den Rat, die Kommission und den Europäischen Auswärtigen Dienst zur Rolle des Rundfunks bei der Darstellung der EU und ihrer Werte (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Das Europäische Parlament,

| — | unter Hinweis auf die Artikel 2 und 21 des Vertrags über die Europäische Union (EUV), |
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unter Hinweis auf die Artikel 2 und 21 des Vertrags über die Europäische Union (EUV),

| — | gestützt auf Artikel 167 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
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gestützt auf Artikel 167 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | unter Hinweis auf die von der Vollversammlung der Vereinten Nationen am 10. Dezember 1948 verabschiedete Allgemeine Erklärung der Menschenrechte und alle einschlägigen internationalen Instrumente für Menschenrechte einschließlich des Internationalen Pakts über bürgerliche und politische Rechte und des Internationalen Pakts über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die von der Vollversammlung der Vereinten Nationen am 10. Dezember 1948 verabschiedete Allgemeine Erklärung der Menschenrechte und alle einschlägigen internationalen Instrumente für Menschenrechte einschließlich des Internationalen Pakts über bürgerliche und politische Rechte und des Internationalen Pakts über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte,

| — | unter Hinweis auf das dem Vertrag von Lissabon beigefügte Protokoll Nr. 29 über den öffentlich-rechtlichen Rundfunk in den Mitgliedstaaten, |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf das dem Vertrag von Lissabon beigefügte Protokoll Nr. 29 über den öffentlich-rechtlichen Rundfunk in den Mitgliedstaaten,

| — | gestützt auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 11, |
| --- | --- |

—

gestützt auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 11,

| — | in Kenntnis der EU-Leitlinien zu den Menschenrechten, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der EU-Leitlinien zu den Menschenrechten,

| — | unter Hinweis auf den am 25. Juni 2012 vom Rat verabschiedeten Strategischen Rahmen und den Aktionsplan für Menschenrechte und Demokratie (1), |
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—

unter Hinweis auf den am 25. Juni 2012 vom Rat verabschiedeten Strategischen Rahmen und den Aktionsplan für Menschenrechte und Demokratie (1),

| — | in Kenntnis der Mitteilung der Kommission vom 3. Oktober 2007 mit dem Titel „Partnerschaft für die Kommunikation über Europa“ (COM(2007)0568) und des Vorschlags der Kommission vom 3. Oktober 2007 für eine Interinstitutionelle Vereinbarung „Partnerschaft für die Kommunikation über Europa“ (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Mitteilung der Kommission vom 3. Oktober 2007 mit dem Titel „Partnerschaft für die Kommunikation über Europa“ (COM(2007)0568) und des Vorschlags der Kommission vom 3. Oktober 2007 für eine Interinstitutionelle Vereinbarung „Partnerschaft für die Kommunikation über Europa“ (COM(2007)0569),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 25. November 2010 zu dem öffentlich-rechtlichen Rundfunk im digitalen Zeitalter: Zukunft des dualen Systems (2), |
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—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 25. November 2010 zu dem öffentlich-rechtlichen Rundfunk im digitalen Zeitalter: Zukunft des dualen Systems (2),

| — | unter Hinweis auf die Richtlinie 2010/13/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2010 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung audiovisueller Mediendienste (Richtlinie über audiovisuelle Mediendienste) (3), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Richtlinie 2010/13/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2010 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung audiovisueller Mediendienste (Richtlinie über audiovisuelle Mediendienste) (3),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 12. Mai 2011 zu den kulturellen Dimensionen der auswärtigen Politik der EU (4), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 12. Mai 2011 zu den kulturellen Dimensionen der auswärtigen Politik der EU (4),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 11. Dezember 2012 zu einer Strategie für digitale Freiheiten in der Außenpolitik der EU (5), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 11. Dezember 2012 zu einer Strategie für digitale Freiheiten in der Außenpolitik der EU (5),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 13. Juni 2013 zur Presse- und Medienfreiheit in der Welt (6), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 13. Juni 2013 zur Presse- und Medienfreiheit in der Welt (6),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 24. Oktober 2013 zum Jahresbericht des Rates an das Europäische Parlament über die Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik (7), |
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—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 24. Oktober 2013 zum Jahresbericht des Rates an das Europäische Parlament über die Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik (7),

| — | unter Hinweis auf seine Entschließung vom 11. Dezember 2013 zum Jahresbericht über Menschenrechte und Demokratie in der Welt 2012 und die Politik der Europäischen Union in diesem Bereich (8), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 11. Dezember 2013 zum Jahresbericht über Menschenrechte und Demokratie in der Welt 2012 und die Politik der Europäischen Union in diesem Bereich (8),

| — | unter Hinweis auf die Europäische Charta für Pressefreiheit, |
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unter Hinweis auf die Europäische Charta für Pressefreiheit,

| — | unter Hinweis auf seine Entschließungen vom 22. November 2012 zum Thema „Erweiterung: Politiken, Kriterien und die strategischen Interessen der EU“ (9), vom 12. Dezember 2013 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über Albanien (10),vom 6. Februar 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über Bosnien-Herzegowina (11), vom 6. Februar 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien (12),vom 16. Januar 2014 zum Fortschrittsbericht 2012 über Island und die Aussichten nach den Wahlen (13), vom 16. Januar 2014 zum Prozess der europäischen Integration des Kosovo (14) vom 6. Februar 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über Montenegro (15), vom 16. Januar 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über Serbien (16), vom 12. März 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über die Türkei (17), vom 23. Oktober 2013 zum Thema „Europäische Nachbarschaftspolitik: für eine Vertiefung der Partnerschaft“ — Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu den Berichten für 2012 (18), vom 23. Mai 2013 zur Rückführung von Vermögenswerten an Länder des arabischen Frühlings, die sich im Übergang befinden (19), vom 14. März 2013 zu den Beziehungen zwischen der EU und China (20) und vom 13. Dezember 2012 mit den Empfehlungen des Europäischen Parlaments an den Rat, die Kommission und den Europäischen Auswärtigen Dienst zu Verhandlungen über ein neues Abkommen EU-Russland (21), |
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unter Hinweis auf seine Entschließungen vom 22. November 2012 zum Thema „Erweiterung: Politiken, Kriterien und die strategischen Interessen der EU“ (9), vom 12. Dezember 2013 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über Albanien (10),vom 6. Februar 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über Bosnien-Herzegowina (11), vom 6. Februar 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien (12),vom 16. Januar 2014 zum Fortschrittsbericht 2012 über Island und die Aussichten nach den Wahlen (13), vom 16. Januar 2014 zum Prozess der europäischen Integration des Kosovo (14) vom 6. Februar 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über Montenegro (15), vom 16. Januar 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über Serbien (16), vom 12. März 2014 zu dem Fortschrittsbericht 2013 über die Türkei (17), vom 23. Oktober 2013 zum Thema „Europäische Nachbarschaftspolitik: für eine Vertiefung der Partnerschaft“ — Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu den Berichten für 2012 (18), vom 23. Mai 2013 zur Rückführung von Vermögenswerten an Länder des arabischen Frühlings, die sich im Übergang befinden (19), vom 14. März 2013 zu den Beziehungen zwischen der EU und China (20) und vom 13. Dezember 2012 mit den Empfehlungen des Europäischen Parlaments an den Rat, die Kommission und den Europäischen Auswärtigen Dienst zu Verhandlungen über ein neues Abkommen EU-Russland (21),

| — | gestützt auf Artikel 97 seiner Geschäftsordnung, |
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gestützt auf Artikel 97 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten (A7-0248/2014), |
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—

in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten (A7-0248/2014),

| A. | in der Erwägung, dass ein unabhängiger europäischer Rundfunk sowohl der europäischen als auch der weltweiten Öffentlichkeit eine gemeinsame Vorstellung von den in den EU-Verträgen verankerten Werte, wie etwa Menschenrechte und Grundfreiheiten einschließlich Meinungsfreiheit, vermittelt und diese Werte unterstützt und Pluralismus, unabhängige Meinungsbildung, kulturelle Vielfalt und Meinungsvielfalt sowie den grundlegenden Wert der Förderung einer gewaltfreien Beilegung von Konflikten, der Toleranz und der Achtung innerhalb der EU und im Rahmen ihrer Außenbeziehungen fördert; |
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A.

in der Erwägung, dass ein unabhängiger europäischer Rundfunk sowohl der europäischen als auch der weltweiten Öffentlichkeit eine gemeinsame Vorstellung von den in den EU-Verträgen verankerten Werte, wie etwa Menschenrechte und Grundfreiheiten einschließlich Meinungsfreiheit, vermittelt und diese Werte unterstützt und Pluralismus, unabhängige Meinungsbildung, kulturelle Vielfalt und Meinungsvielfalt sowie den grundlegenden Wert der Förderung einer gewaltfreien Beilegung von Konflikten, der Toleranz und der Achtung innerhalb der EU und im Rahmen ihrer Außenbeziehungen fördert;

| B. | in der Erwägung, dass der Stand der Medienfreiheit insgesamt und des Pluralismus in jedem Land durch jedwede Bedrohung der Unabhängigkeit der Medien, ob sie nun mittels staatlicher Einmischung, der Einschüchterung von Journalisten, eines Mangels an Transparenz in den Eigentumsstrukturen oder vorrangiger Wirtschaftsinteressen erfolgt, beeinträchtigt wird; |
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B.

in der Erwägung, dass der Stand der Medienfreiheit insgesamt und des Pluralismus in jedem Land durch jedwede Bedrohung der Unabhängigkeit der Medien, ob sie nun mittels staatlicher Einmischung, der Einschüchterung von Journalisten, eines Mangels an Transparenz in den Eigentumsstrukturen oder vorrangiger Wirtschaftsinteressen erfolgt, beeinträchtigt wird;

| C. | in der Erwägung, dass die Regierungen die Hauptverantwortung für die Wahrung und den Schutz der freien Meinungsäußerung und der Medienfreiheit tragen, ungeachtet der Rolle der EU bei der Überwachung der Anwendung von Artikel 11 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, wenn die Mitgliedstaaten EU-Recht anwenden; in der Erwägung, dass im EU-Recht, insbesondere in dem dem Vertrag über die Europäische Union beigefügten Protokoll Nr. 29, festgeschrieben ist, dass der öffentlich-rechtliche Rundfunk in den Mitgliedstaaten unmittelbar mit den demokratischen, gesellschaftlichen und kulturellen Bedürfnissen jeder Gesellschaft und mit der Notwendigkeit verknüpft ist, den Pluralismus in den Medien zu wahren; |
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C.

in der Erwägung, dass die Regierungen die Hauptverantwortung für die Wahrung und den Schutz der freien Meinungsäußerung und der Medienfreiheit tragen, ungeachtet der Rolle der EU bei der Überwachung der Anwendung von Artikel 11 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, wenn die Mitgliedstaaten EU-Recht anwenden; in der Erwägung, dass im EU-Recht, insbesondere in dem dem Vertrag über die Europäische Union beigefügten Protokoll Nr. 29, festgeschrieben ist, dass der öffentlich-rechtliche Rundfunk in den Mitgliedstaaten unmittelbar mit den demokratischen, gesellschaftlichen und kulturellen Bedürfnissen jeder Gesellschaft und mit der Notwendigkeit verknüpft ist, den Pluralismus in den Medien zu wahren;

| D. | in der Erwägung, dass Rundfunk und Fernsehen, die in zunehmendem Maße durch Online-Mediendienste ergänzt werden, eine effektive und kostengünstige Möglichkeit darstellen, die Öffentlichkeit in Drittländern zu erreichen, und für die meisten Bürger in der EU und darüber hinaus die wichtigste Quelle für Informationen bilden; |
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D.

in der Erwägung, dass Rundfunk und Fernsehen, die in zunehmendem Maße durch Online-Mediendienste ergänzt werden, eine effektive und kostengünstige Möglichkeit darstellen, die Öffentlichkeit in Drittländern zu erreichen, und für die meisten Bürger in der EU und darüber hinaus die wichtigste Quelle für Informationen bilden;

| E. | in der Erwägung, dass neue digitale Medienplattformen und Online-Medienplattformen dazu beigetragen haben, die Vielfalt und den Pluralismus zu erhöhen, und in Ländern, in denen der Zugang zu herkömmlicheren Informationsquellen eingeschränkt ist, von besonderer Bedeutung sind; |
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E.

in der Erwägung, dass neue digitale Medienplattformen und Online-Medienplattformen dazu beigetragen haben, die Vielfalt und den Pluralismus zu erhöhen, und in Ländern, in denen der Zugang zu herkömmlicheren Informationsquellen eingeschränkt ist, von besonderer Bedeutung sind;

| F. | in der Erwägung, dass der Rundfunk in Europa auf internationaler Ebene einen wichtigen Beitrag dazu leisten kann, die Werte der Demokratie, der Medienfreiheit und der Menschenrechte weltweit zu vermitteln, verschiedene nationale Sichtweisen zu erläutern, die Strategien und Maßnahmen der EU bekannt zu machen, die Ausgestaltung einer authentischen europäischen Perspektive zu unterstützen und dem Publikum zuverlässige und hochwertige Informationen bereitzustellen, hauptsächlich indem er sich entschlossen und unbeugsam zu journalistischer Objektivität verpflichtet; |
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F.

in der Erwägung, dass der Rundfunk in Europa auf internationaler Ebene einen wichtigen Beitrag dazu leisten kann, die Werte der Demokratie, der Medienfreiheit und der Menschenrechte weltweit zu vermitteln, verschiedene nationale Sichtweisen zu erläutern, die Strategien und Maßnahmen der EU bekannt zu machen, die Ausgestaltung einer authentischen europäischen Perspektive zu unterstützen und dem Publikum zuverlässige und hochwertige Informationen bereitzustellen, hauptsächlich indem er sich entschlossen und unbeugsam zu journalistischer Objektivität verpflichtet;

| G. | in der Erwägung, dass die Förderung der Demokratisierung und der Menschenrechte in Drittländern mithilfe des Rundfunks nicht ausdrücklich in den Zuständigkeitsbereich der EU-Medienpolitik fällt; |
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G.

in der Erwägung, dass die Förderung der Demokratisierung und der Menschenrechte in Drittländern mithilfe des Rundfunks nicht ausdrücklich in den Zuständigkeitsbereich der EU-Medienpolitik fällt;

| H. | in der Erwägung, dass für die Außenbeziehungen der EU eine in sich schlüssige europäische Strategie zur Rundfunkberichterstattung eingeführt werden muss, um die der EU zugrundeliegenden Werte und ihre Ziele als globaler Akteur zu fördern sowie um Debatten zu prägen und ein Verständnis für außenpolitische Themen zu entwickeln; |
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H.

in der Erwägung, dass für die Außenbeziehungen der EU eine in sich schlüssige europäische Strategie zur Rundfunkberichterstattung eingeführt werden muss, um die der EU zugrundeliegenden Werte und ihre Ziele als globaler Akteur zu fördern sowie um Debatten zu prägen und ein Verständnis für außenpolitische Themen zu entwickeln;

| I. | in der Erwägung, dass die von der EU bereitgestellte Erstfinanzierung des „Europäischen Radio für Belarus“ und die laufende projektbezogene Unterstützung für unabhängige Rundfunkmedien in Drittländern gute Beispiele dafür sind, wie die Meinungsfreiheit sowie weitere Grundrechte und -freiheiten im Rahmen der Gemeinsamen Außen-und Sicherheitspolitik (GASP) gefördert werden können; |
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I.

in der Erwägung, dass die von der EU bereitgestellte Erstfinanzierung des „Europäischen Radio für Belarus“ und die laufende projektbezogene Unterstützung für unabhängige Rundfunkmedien in Drittländern gute Beispiele dafür sind, wie die Meinungsfreiheit sowie weitere Grundrechte und -freiheiten im Rahmen der Gemeinsamen Außen-und Sicherheitspolitik (GASP) gefördert werden können;

| J. | in der Erwägung, dass die Gründung eines weltweiten europäischen Hörfunkdienstes als umfassendes Instrument für die Außenbeziehungen der EU und zur Förderung der universellen demokratischen Werte und der Menschenrechte sehr nützlich sein könnte; in der Erwägung, dass eine solche Initiative durch den Einsatz von Online-Technologien leichter in die Wege geleitet werden könnte; |
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J.

in der Erwägung, dass die Gründung eines weltweiten europäischen Hörfunkdienstes als umfassendes Instrument für die Außenbeziehungen der EU und zur Förderung der universellen demokratischen Werte und der Menschenrechte sehr nützlich sein könnte; in der Erwägung, dass eine solche Initiative durch den Einsatz von Online-Technologien leichter in die Wege geleitet werden könnte;

| K. | in der Erwägung, dass die EU den internationalen Nachrichtensender Euronews unterstützt, der in 13 Sprachen sendet und dessen Inhalte von 53 % der Weltbevölkerung verstanden werden, in 155 Ländern 410 Millionen Haushalte erreicht, über Satellit weltweit empfangen werden kann, in Europa und unter den nicht-arabischen Nachrichtensendern in arabischen Ländern und in Afrika südlich der Sahara die potenziell höchsten Einschaltquoten erzielt und auf einer Vielzahl von mobilen Geräten weltweit kostenlos empfangen werden kann; |
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K.

in der Erwägung, dass die EU den internationalen Nachrichtensender Euronews unterstützt, der in 13 Sprachen sendet und dessen Inhalte von 53 % der Weltbevölkerung verstanden werden, in 155 Ländern 410 Millionen Haushalte erreicht, über Satellit weltweit empfangen werden kann, in Europa und unter den nicht-arabischen Nachrichtensendern in arabischen Ländern und in Afrika südlich der Sahara die potenziell höchsten Einschaltquoten erzielt und auf einer Vielzahl von mobilen Geräten weltweit kostenlos empfangen werden kann;

| L. | in der Erwägung, dass die EU im Rahmen eines 2005 an Euronews vergebenen Dienstleistungsauftrags verschiedene Programme zu europapolitischen Themen mit 5 Millionen Euro jährlich finanziert und in der Erwägung, dass 2007 und 2009 zwei weitere Dienstleistungsaufträge über 5 Millionen Euro jährlich für fünf Jahre für Euronews-Programme auf Arabisch und Farsi vergeben wurden; in der Erwägung, dass die EU und Euronews im Dezember 2010 einen mehrjährigen Partnerschaftsrahmenvertrag unterzeichnet haben; in der Erwägung, dass der finanzielle Beitrag der Kommission für Euronews im Jahr 2013 durch den Beschluss der Kommission vom 8. Mai 2013 zur die Annahme des geänderten Arbeitsprogramms 2013 auf dem Gebiet der Kommunikation festgelegt wurde und dieser Beschluss als Finanzierungsbeschluss dient (C(2013)2631); in der Erwägung, dass die geschätzten Einnahmen von Euronews im Jahr 2014 aus den Lizenzgebühren der Eigner (9 %), aus geschäftlichen Gewinnen (49 %) und aus Finanzmitteln der Kommission und der verschiedenen Generaldirektionen der Kommission (42 %) zusammengesetzt sind; |
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L.

in der Erwägung, dass die EU im Rahmen eines 2005 an Euronews vergebenen Dienstleistungsauftrags verschiedene Programme zu europapolitischen Themen mit 5 Millionen Euro jährlich finanziert und in der Erwägung, dass 2007 und 2009 zwei weitere Dienstleistungsaufträge über 5 Millionen Euro jährlich für fünf Jahre für Euronews-Programme auf Arabisch und Farsi vergeben wurden; in der Erwägung, dass die EU und Euronews im Dezember 2010 einen mehrjährigen Partnerschaftsrahmenvertrag unterzeichnet haben; in der Erwägung, dass der finanzielle Beitrag der Kommission für Euronews im Jahr 2013 durch den Beschluss der Kommission vom 8. Mai 2013 zur die Annahme des geänderten Arbeitsprogramms 2013 auf dem Gebiet der Kommunikation festgelegt wurde und dieser Beschluss als Finanzierungsbeschluss dient (C(2013)2631); in der Erwägung, dass die geschätzten Einnahmen von Euronews im Jahr 2014 aus den Lizenzgebühren der Eigner (9 %), aus geschäftlichen Gewinnen (49 %) und aus Finanzmitteln der Kommission und der verschiedenen Generaldirektionen der Kommission (42 %) zusammengesetzt sind;

| M. | in der Erwägung, dass die redaktionelle Unabhängigkeit von jeglicher politischer Einflussnahme, die Unparteilichkeit, die Vielfalt und die Achtung vor den Zuschauern Schlüsselelemente des von Euronews erstellten jährlichen Berichts über die Verpflichtung gegenüber den Zuschauern bilden (22); |
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M.

in der Erwägung, dass die redaktionelle Unabhängigkeit von jeglicher politischer Einflussnahme, die Unparteilichkeit, die Vielfalt und die Achtung vor den Zuschauern Schlüsselelemente des von Euronews erstellten jährlichen Berichts über die Verpflichtung gegenüber den Zuschauern bilden (22);

| N. | in der Erwägung, dass die Kommission den mit Euronews geschlossenen Kernvertrag 2009 einer Prüfung unterzogen hat, in deren Rahmen bestätigt wurde, dass Euronews über einen einzigartigen und kostengünstigen Status als europaweiter Nachrichtenanbieter verfügt und in Europa mehr Zuschauer als die konkurrierenden internationalen Nachrichtensender erreicht (23); |
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N.

in der Erwägung, dass die Kommission den mit Euronews geschlossenen Kernvertrag 2009 einer Prüfung unterzogen hat, in deren Rahmen bestätigt wurde, dass Euronews über einen einzigartigen und kostengünstigen Status als europaweiter Nachrichtenanbieter verfügt und in Europa mehr Zuschauer als die konkurrierenden internationalen Nachrichtensender erreicht (23);

| 1. | richtet folgende Empfehlungen an den Rat, die Kommission und den Europäischen Auswärtigen Dienst:






  a) | empfiehlt, anzuerkennen, dass freie europäische Medien und insbesondere ein finanziell tragfähiger und unabhängiger öffentlich-rechtlicher Rundfunk wichtig sind, um die demokratischen Werte der EU zu fördern und die Öffentlichkeit über Strategien und Ziele im Rahmen der GASP zu informieren, insbesondere indem ein besseres Verständnis der Themen, die Europa verbinden und spalten, gefördert wird und die europäischen Bürger in Bezug auf ihr außenpolitisches Verständnis einander näher gebracht werden; |
| --- | --- | --- |

1.

richtet folgende Empfehlungen an den Rat, die Kommission und den Europäischen Auswärtigen Dienst:

a)

empfiehlt, anzuerkennen, dass freie europäische Medien und insbesondere ein finanziell tragfähiger und unabhängiger öffentlich-rechtlicher Rundfunk wichtig sind, um die demokratischen Werte der EU zu fördern und die Öffentlichkeit über Strategien und Ziele im Rahmen der GASP zu informieren, insbesondere indem ein besseres Verständnis der Themen, die Europa verbinden und spalten, gefördert wird und die europäischen Bürger in Bezug auf ihr außenpolitisches Verständnis einander näher gebracht werden;

| b) | empfiehlt, im Zusammenhang mit den Außenbeziehungen der EU eine grundlegende und robuste EU-Strategie zur Rundfunkberichterstattung zu entwickeln, durch die die Freiheit der Meinungsäußerung und die Medienvielfalt gefördert und Demokratie und Menschenrechte in Europa und in Drittländern gewahrt und gestärkt werden sollen und diese Rundfunkstrategie zu einem integrierten Instrument der GASP zu machen; |
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b)

empfiehlt, im Zusammenhang mit den Außenbeziehungen der EU eine grundlegende und robuste EU-Strategie zur Rundfunkberichterstattung zu entwickeln, durch die die Freiheit der Meinungsäußerung und die Medienvielfalt gefördert und Demokratie und Menschenrechte in Europa und in Drittländern gewahrt und gestärkt werden sollen und diese Rundfunkstrategie zu einem integrierten Instrument der GASP zu machen;

| c) | empfiehlt, als Teil dieser Strategie — unbeschadet der Unabhängigkeit der Medien und der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, den öffentlich-rechtlichen Rundfunkauftrag zu übertragen, festzulegen und auszugestalten — ein spezifisches Konzept für die Rundfunkberichterstattung in Europa festzulegen, das:






  (i) | in Drittländern Rahmenbedingungen für den Rundfunk fördert, mit denen die Entwicklung eines unabhängigen und professionellen Rundfunks ermöglicht wird; |
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c)

empfiehlt, als Teil dieser Strategie — unbeschadet der Unabhängigkeit der Medien und der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, den öffentlich-rechtlichen Rundfunkauftrag zu übertragen, festzulegen und auszugestalten — ein spezifisches Konzept für die Rundfunkberichterstattung in Europa festzulegen, das:

(i)

in Drittländern Rahmenbedingungen für den Rundfunk fördert, mit denen die Entwicklung eines unabhängigen und professionellen Rundfunks ermöglicht wird;

| (ii) | einen Europäischen Rundfunk fördert, der international übertragen wird und






  — | in einem pluralistischen und wettbewerbsgeprägten Medienumfeld sofortigen Zugang zu aktuellen Nachrichten aus erster Hand hat, die Vorteile neuester Technologien nutzen kann, seine führende Rolle bei der digitalen Revolution aufrechterhält und authentische und vielschichtige Inhalte erstellt; |
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(ii)

einen Europäischen Rundfunk fördert, der international übertragen wird und

—

in einem pluralistischen und wettbewerbsgeprägten Medienumfeld sofortigen Zugang zu aktuellen Nachrichten aus erster Hand hat, die Vorteile neuester Technologien nutzen kann, seine führende Rolle bei der digitalen Revolution aufrechterhält und authentische und vielschichtige Inhalte erstellt;

| — | redaktionell unabhängig ist; |
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—

redaktionell unabhängig ist;

| — | an eine Rundfunk-Charta gebunden ist, die eine sorgfältige und objektive Berichterstattung sowie eine ausgewogene und umfassende Darstellung der Vielfalt der EU und ihre Mitgliedstaaten vorschreibt, und einem journalistischen Kodex verpflichtet ist, bei dem ein besonderes Schwergewicht auf Maßnahmen liegt, die die journalistische Unabhängigkeit, Sorgfalt und Ausgewogenheit sicherstellen sollen, sowie diesbezüglich ihre eigenen, unabhängigen Verhaltenskodizes aufstellt und die redaktionelle Ausrichtung bestimmt; |
| --- | --- |

—

an eine Rundfunk-Charta gebunden ist, die eine sorgfältige und objektive Berichterstattung sowie eine ausgewogene und umfassende Darstellung der Vielfalt der EU und ihre Mitgliedstaaten vorschreibt, und einem journalistischen Kodex verpflichtet ist, bei dem ein besonderes Schwergewicht auf Maßnahmen liegt, die die journalistische Unabhängigkeit, Sorgfalt und Ausgewogenheit sicherstellen sollen, sowie diesbezüglich ihre eigenen, unabhängigen Verhaltenskodizes aufstellt und die redaktionelle Ausrichtung bestimmt;

| — | eine Plattform für den Meinungsaustausch und Debatten über sozial und/oder politisch relevante Themen bietet und dadurch der Debatte aufgrund des weiten Korrespondentennetzes einen europäischen Rahmen gibt und das Interesse der Öffentlichkeit und die Bürgerbeteiligung anregt; |
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—

eine Plattform für den Meinungsaustausch und Debatten über sozial und/oder politisch relevante Themen bietet und dadurch der Debatte aufgrund des weiten Korrespondentennetzes einen europäischen Rahmen gibt und das Interesse der Öffentlichkeit und die Bürgerbeteiligung anregt;

| — | die verschiedenen Methoden zur Verbreitung von Nachrichten und meinungsäußernden Beiträgen wie Fernsehen, Radio, Internet, Online-Ausstrahlung, soziale Medien und mobile Formate nutzt, um außerhalb der EU eine möglichst große Öffentlichkeit zu erreichen; |
| --- | --- |

—

die verschiedenen Methoden zur Verbreitung von Nachrichten und meinungsäußernden Beiträgen wie Fernsehen, Radio, Internet, Online-Ausstrahlung, soziale Medien und mobile Formate nutzt, um außerhalb der EU eine möglichst große Öffentlichkeit zu erreichen;

| — | die Vielfalt der Meinungen und der Lebenswelten in der EU angemessen zum Ausdruck bringt, einschließlich der Sichtweisen und Gegebenheiten in den neueren Mitgliedstaaten; |
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—

die Vielfalt der Meinungen und der Lebenswelten in der EU angemessen zum Ausdruck bringt, einschließlich der Sichtweisen und Gegebenheiten in den neueren Mitgliedstaaten;

| — | sich aktiv in der Ausbildung künftiger europäischer und außereuropäischer Spitzenjournalisten betätigt; |
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—

sich aktiv in der Ausbildung künftiger europäischer und außereuropäischer Spitzenjournalisten betätigt;

| — | sich nicht scheut, ernste Fragen aufzugreifen, sich intensiv mit ihnen zu befassen und den objektiven Sachverhalt unter vielfältigen Blickwinkeln darzustellen; |
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—

sich nicht scheut, ernste Fragen aufzugreifen, sich intensiv mit ihnen zu befassen und den objektiven Sachverhalt unter vielfältigen Blickwinkeln darzustellen;

| d) | empfiehlt, Euronews mit seinem breit gefächerten Netzwerk aus nationalen Sendeanstalten und seiner großen Reichweite als wichtigen Player in der Medienlandschaft zu betrachten, der die Debatte über Europa und über Drittländer anregen kann und gleichzeitig anzuerkennen, dass Euronews diese Rolle nur wahrnehmen kann, wenn der Sender






  i) | über die Mittel verfügt, weiterhin in verschiedenen Sprachen, einschließlich in nicht-europäischen Sprachen, tätig zu sein; |
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d)

empfiehlt, Euronews mit seinem breit gefächerten Netzwerk aus nationalen Sendeanstalten und seiner großen Reichweite als wichtigen Player in der Medienlandschaft zu betrachten, der die Debatte über Europa und über Drittländer anregen kann und gleichzeitig anzuerkennen, dass Euronews diese Rolle nur wahrnehmen kann, wenn der Sender

i)

über die Mittel verfügt, weiterhin in verschiedenen Sprachen, einschließlich in nicht-europäischen Sprachen, tätig zu sein;

| ii) | weiterhin bestrebt ist, seine redaktionelle Unabhängigkeit zu stärken; |
| --- | --- |

ii)

weiterhin bestrebt ist, seine redaktionelle Unabhängigkeit zu stärken;

| iii) | über die Mittel verfügt, um Aus- und Fortbildungsangebote für Journalisten zu fördern, und weiterhin Fortbildungsangebote für externe Journalisten, insbesondere im Rahmen des Euronews-Netzwerks, anbietet; |
| --- | --- |

iii)

über die Mittel verfügt, um Aus- und Fortbildungsangebote für Journalisten zu fördern, und weiterhin Fortbildungsangebote für externe Journalisten, insbesondere im Rahmen des Euronews-Netzwerks, anbietet;

| iv) | finanziell und strukturell weiter gestärkt wird, um in der Lage zu sein, seine Tätigkeiten auf einem vergleichbaren Niveau wie die weltweit agierenden Nachrichtenkanäle anzubieten; |
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iv)

finanziell und strukturell weiter gestärkt wird, um in der Lage zu sein, seine Tätigkeiten auf einem vergleichbaren Niveau wie die weltweit agierenden Nachrichtenkanäle anzubieten;

| v) | empfiehlt, auf der Website des Senders eine Übersicht über seine Einnahmen zu veröffentlichen, um die Transparenz seiner Tätigkeiten zu gewährleisten; |
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v)

empfiehlt, auf der Website des Senders eine Übersicht über seine Einnahmen zu veröffentlichen, um die Transparenz seiner Tätigkeiten zu gewährleisten;

| e) | empfiehlt, sowohl jene Sendeanstalten mit projektbasierten, für die Außenhilfe bestimmten EU-Finanzmitteln zu fördern, die die journalistische Unabhängigkeit, Sorgfalt und Ausgewogenheit bereits in höchstem Maße achten und in ihrer Arbeit wahren sowie EU-Werte vermitteln, als auch Projekte, durch die diejenigen Sendeanstalten, die bei Unabhängigkeit, Sorgfalt und Nachhaltigkeit einen Rückstand aufweisen, befähigt würden, diese Standards zu erreichen, wobei stets eine Leistungsbewertung anhand messbarer Kriterien Voraussetzung für eine etwaige Fortsetzung der Förderung sein sollte; |
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e)

empfiehlt, sowohl jene Sendeanstalten mit projektbasierten, für die Außenhilfe bestimmten EU-Finanzmitteln zu fördern, die die journalistische Unabhängigkeit, Sorgfalt und Ausgewogenheit bereits in höchstem Maße achten und in ihrer Arbeit wahren sowie EU-Werte vermitteln, als auch Projekte, durch die diejenigen Sendeanstalten, die bei Unabhängigkeit, Sorgfalt und Nachhaltigkeit einen Rückstand aufweisen, befähigt würden, diese Standards zu erreichen, wobei stets eine Leistungsbewertung anhand messbarer Kriterien Voraussetzung für eine etwaige Fortsetzung der Förderung sein sollte;

| f) | empfiehlt, auf EU-Ebene einen Reflektionsprozess einzuleiten, der darauf abzielt, einen weltweiten europäischen Hörfunkdienst zu etablieren; |
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f)

empfiehlt, auf EU-Ebene einen Reflektionsprozess einzuleiten, der darauf abzielt, einen weltweiten europäischen Hörfunkdienst zu etablieren;

| g) | empfiehlt, das Thema von Beschränkungen der Medienfreiheit systematisch in sämtlichen bilateralen Treffen mit relevanten Drittländern zur Sprache zu bringen, um die Wirkung der vorgeschlagenen EU-Rundfunkstrategie im Rahmen der Außenbeziehungen der EU zu maximieren; |
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g)

empfiehlt, das Thema von Beschränkungen der Medienfreiheit systematisch in sämtlichen bilateralen Treffen mit relevanten Drittländern zur Sprache zu bringen, um die Wirkung der vorgeschlagenen EU-Rundfunkstrategie im Rahmen der Außenbeziehungen der EU zu maximieren;

| h) | empfiehlt, die Mitgliedstaaten dafür zu sensibilisieren, dass Rundfunkmedien für die Außenbeziehungen der EU wichtig sind, und nach Wegen zu suchen, die vorgeschlagene EU-Strategie mit den Maßnahmen und Strategien der Mitgliedstaaten in diesem Bereich zu koordinieren, um die Kohärenz zu stärken; |
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h)

empfiehlt, die Mitgliedstaaten dafür zu sensibilisieren, dass Rundfunkmedien für die Außenbeziehungen der EU wichtig sind, und nach Wegen zu suchen, die vorgeschlagene EU-Strategie mit den Maßnahmen und Strategien der Mitgliedstaaten in diesem Bereich zu koordinieren, um die Kohärenz zu stärken;

| i) | empfiehlt, darauf hinzuarbeiten, dass in Drittländern eine dynamische Medienlandschaft geschaffen sowie unabhängige und professionelle Rundfunkmedien entwickelt werden; |
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i)

empfiehlt, darauf hinzuarbeiten, dass in Drittländern eine dynamische Medienlandschaft geschaffen sowie unabhängige und professionelle Rundfunkmedien entwickelt werden;

| j) | empfiehlt, zügig zu reagieren, wenn Satellitensignale europäischer Medien, die international senden, in Drittländern gestört werden und wenn Regierungen von Drittländern die Übertragung europäischer Sender einstellen; |
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j)

empfiehlt, zügig zu reagieren, wenn Satellitensignale europäischer Medien, die international senden, in Drittländern gestört werden und wenn Regierungen von Drittländern die Übertragung europäischer Sender einstellen;

| 2. | beauftragt seinen Präsidenten, diese Empfehlung dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Auswärtigen Dienst und — zur Information — den Mitgliedstaaten zu übermitteln. |
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2.

beauftragt seinen Präsidenten, diese Empfehlung dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Auswärtigen Dienst und — zur Information — den Mitgliedstaaten zu übermitteln.

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(1)  Ratsdokument 11855/2012.

(2)  ABl. C 99 E vom 3.4.2012, S. 50.

(3)  ABl. L 95 vom 15.4.2010, S. 1.

(4)  ABl. C 377 E vom 7.12.2012, S. 135.

(5)  Angenommene Texte, P7_TA(2012)0470.

(6)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0274.

(7)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0453.

(8)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0575.

(9)  Angenommene Texte, P7_TA(2012)0453.

(10)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0596.

(11)  Angenommene Texte, P7_TA(2014)0102.

(12)  Angenommene Texte, P7_TA(2014)0103.

(13)  Angenommene Texte, P7_TA(2014)0041.

(14)  Angenommene Texte, P7_TA(2014)0040.

(15)  Angenommene Texte, P7_TA(2014)0104.

(16)  Angenommene Texte, P7_TA(2014)0039.

(17)  Angenommene Texte, P7_TA(2014)0235.

(18)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0446.

(19)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0224.

(20)  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0097.

(21)  Angenommene Texte, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  Http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=P-2010-3324

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II Mitteilungen

MITTEILUNGEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäisches Parlament

Mittwoch, 2. April 2014

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/59 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/59

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P7_TA(2014)0257

Antrag auf Schutz der parlamentarischen Immunität von Mario Borghezio

Beschluss des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 über den Antrag auf Schutz der Immunität und der Vorrechte von Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Das Europäische Parlament,

| — | befasst mit einem von Mario Borghezio am 21. November 2013 übermittelten und am 21. November 2013 im Plenum bekannt gegebenen Antrag auf Schutz seiner Immunität im Zusammenhang mit den vom Gericht in Mailand gegen ihn durchgeführten Ermittlungen (Ref. 47917/13), |
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—

befasst mit einem von Mario Borghezio am 21. November 2013 übermittelten und am 21. November 2013 im Plenum bekannt gegebenen Antrag auf Schutz seiner Immunität im Zusammenhang mit den vom Gericht in Mailand gegen ihn durchgeführten Ermittlungen (Ref. 47917/13),

| — | nach Anhörung von Carlo Casini, der Mario Borghezio gemäß Artikel 7 Absatz 5 seiner Geschäftsordnung vertrat, sowie nach Anhörung von Mario Borghezio persönlich, |
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—

nach Anhörung von Carlo Casini, der Mario Borghezio gemäß Artikel 7 Absatz 5 seiner Geschäftsordnung vertrat, sowie nach Anhörung von Mario Borghezio persönlich,

| — | in Kenntnis der Artikel 1, 11 und 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, |
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—

in Kenntnis der Artikel 1, 11 und 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union,

| — | gestützt auf Artikel 153 seiner Geschäftsordnung, |
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—

gestützt auf Artikel 153 seiner Geschäftsordnung,

| — | gestützt auf Artikel 8 des Protokolls Nr. 7 über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union und auf Artikel 6 Absatz 2 des Aktes vom 20. September 1976 zur Einführung allgemeiner unmittelbarer Wahlen der Mitglieder des Europäischen Parlaments, |
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—

gestützt auf Artikel 8 des Protokolls Nr. 7 über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union und auf Artikel 6 Absatz 2 des Aktes vom 20. September 1976 zur Einführung allgemeiner unmittelbarer Wahlen der Mitglieder des Europäischen Parlaments,

| — | in Kenntnis der Urteile des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 12. Mai 1964, 10. Juli 1986, 15. und 21. Oktober 2008, 19. März 2010 und 6. September 2011 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Urteile des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 12. Mai 1964, 10. Juli 1986, 15. und 21. Oktober 2008, 19. März 2010 und 6. September 2011 (1),

| — | unter Hinweis auf das italienische Strafgesetzbuch, |
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—

unter Hinweis auf das italienische Strafgesetzbuch,

| — | gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2, 6a und 7 seiner Geschäftsordnung, |
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—

gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2, 6a und 7 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Rechtsausschusses (A7-0245/2014), |
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—

in Kenntnis des Berichts des Rechtsausschusses (A7-0245/2014),

| A. | in der Erwägung, dass Mario Borghezio als Mitglied des Europäischen Parlaments den Schutz seiner parlamentarischen Immunität im Zusammenhang mit einem bei einem italienischen Gericht anhängigen Verfahren beantragt hat, |
| --- | --- |

A.

in der Erwägung, dass Mario Borghezio als Mitglied des Europäischen Parlaments den Schutz seiner parlamentarischen Immunität im Zusammenhang mit einem bei einem italienischen Gericht anhängigen Verfahren beantragt hat,

| B. | in der Erwägung, dass Mitglieder des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 8 des Protokolls über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union wegen einer in Ausübung ihres Amtes erfolgten Äußerung oder Abstimmung weder in ein Ermittlungsverfahren verwickelt noch festgenommen oder verfolgt werden dürfen; |
| --- | --- |

B.

in der Erwägung, dass Mitglieder des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 8 des Protokolls über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union wegen einer in Ausübung ihres Amtes erfolgten Äußerung oder Abstimmung weder in ein Ermittlungsverfahren verwickelt noch festgenommen oder verfolgt werden dürfen;

| C. | in der Erwägung, dass mit dieser Bestimmung sichergestellt werden soll, dass die Mitglieder des Europäischen Parlaments grundsätzlich das Recht auf freie Meinungsäußerung haben, dieses Recht jedoch kein Freibrief für Verleumdung, üble Nachrede, Anstachelung zu Hass, ehrenrührige Behauptungen oder jede andere Äußerung sein darf, die gegen Artikel 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verstößt; |
| --- | --- |

C.

in der Erwägung, dass mit dieser Bestimmung sichergestellt werden soll, dass die Mitglieder des Europäischen Parlaments grundsätzlich das Recht auf freie Meinungsäußerung haben, dieses Recht jedoch kein Freibrief für Verleumdung, üble Nachrede, Anstachelung zu Hass, ehrenrührige Behauptungen oder jede andere Äußerung sein darf, die gegen Artikel 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verstößt;

| D. | in der Erwägung, dass sich der Antrag von Mario Borghezio auf strafrechtliche Ermittlungen bezieht, die von der Staatsanwaltschaft beim Gericht von Mailand im Zusammenhang mit Äußerungen, die er in einem Rundfunkinterview am 8. April 2013 gemacht haben soll, gegen ihn geführt werden; |
| --- | --- |

D.

in der Erwägung, dass sich der Antrag von Mario Borghezio auf strafrechtliche Ermittlungen bezieht, die von der Staatsanwaltschaft beim Gericht von Mailand im Zusammenhang mit Äußerungen, die er in einem Rundfunkinterview am 8. April 2013 gemacht haben soll, gegen ihn geführt werden;

| E. | in der Erwägung, dass Mario Borghezio zum Zeitpunkt des Interviews Mitglied des Europäischen Parlaments war; |
| --- | --- |

E.

in der Erwägung, dass Mario Borghezio zum Zeitpunkt des Interviews Mitglied des Europäischen Parlaments war;

| F. | in der Erwägung, dass die betreffenden Äußerungen gemäß der zugestellten Mitteilung der Staatsanwaltschaft nach Artikel 81 Absatz 1 und Artikel 595 Absatz 1 des italienischen Strafgesetzbuches, Artikel 3 Absatz 1 des Gesetzes Nr. 205/1993 und Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes Nr. 654/1975 strafbar sind, da sie wiederholte Straftaten aufgrund öffentlicher Verleumdung und Verbreitung diskriminierenden Gedankenguts darstellen, das auf einem Gefühl der Überlegenheit oder Rassenhass gründet; |
| --- | --- |

F.

in der Erwägung, dass die betreffenden Äußerungen gemäß der zugestellten Mitteilung der Staatsanwaltschaft nach Artikel 81 Absatz 1 und Artikel 595 Absatz 1 des italienischen Strafgesetzbuches, Artikel 3 Absatz 1 des Gesetzes Nr. 205/1993 und Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes Nr. 654/1975 strafbar sind, da sie wiederholte Straftaten aufgrund öffentlicher Verleumdung und Verbreitung diskriminierenden Gedankenguts darstellen, das auf einem Gefühl der Überlegenheit oder Rassenhass gründet;

| G. | in der Erwägung, dass es bei den betreffenden Äußerungen um mutmaßliche Merkmale der Volksgruppe der Roma ging; |
| --- | --- |

G.

in der Erwägung, dass es bei den betreffenden Äußerungen um mutmaßliche Merkmale der Volksgruppe der Roma ging;

| H. | in der Erwägung, dass aus einer Übersicht über die parlamentarische Tätigkeit von Mario Borghezio hervorgeht, dass er Interesse an Roma-Fragen gezeigt hat, jedoch in der Erwägung, dass die Fakten im vorliegenden Fall, wie aus der Mitteilung der Staatsanwaltschaft und der Anhörung im Rechtsausschuss hervorgeht, darauf deuten, dass die Äußerungen, die er im Interview machte, nicht in unmittelbarem und offensichtlichem Zusammenhang mit dieser parlamentarischen Tätigkeit stehen; |
| --- | --- |

H.

in der Erwägung, dass aus einer Übersicht über die parlamentarische Tätigkeit von Mario Borghezio hervorgeht, dass er Interesse an Roma-Fragen gezeigt hat, jedoch in der Erwägung, dass die Fakten im vorliegenden Fall, wie aus der Mitteilung der Staatsanwaltschaft und der Anhörung im Rechtsausschuss hervorgeht, darauf deuten, dass die Äußerungen, die er im Interview machte, nicht in unmittelbarem und offensichtlichem Zusammenhang mit dieser parlamentarischen Tätigkeit stehen;

| I. | in der Erwägung, dass die Äußerungen, derer er beschuldigt wird, über den Ton hinausgehen, der in politischen Debatten üblich ist, und darüber hinaus in ihrer Art eines Mitglieds des Parlaments unwürdig sind; in der Erwägung, dass diese Äußerungen im Widerspruch zu Artikel 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union stehen und daher nicht davon ausgegangen werden kann, dass sie im Rahmen der Ausübung des Mandats eines Mitglieds des Europäischen Parlaments gemacht wurden; |
| --- | --- |

I.

in der Erwägung, dass die Äußerungen, derer er beschuldigt wird, über den Ton hinausgehen, der in politischen Debatten üblich ist, und darüber hinaus in ihrer Art eines Mitglieds des Parlaments unwürdig sind; in der Erwägung, dass diese Äußerungen im Widerspruch zu Artikel 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union stehen und daher nicht davon ausgegangen werden kann, dass sie im Rahmen der Ausübung des Mandats eines Mitglieds des Europäischen Parlaments gemacht wurden;

| J. | in der Erwägung, dass solche Äußerungen wie die, die Mario Borghezio gemacht hat, in einer parlamentarischen Sitzung Strafen gemäß Artikel 153 der Geschäftsordnung nach sich hätten ziehen können; in der Erwägung, dass sich die parlamentarische Immunität daher nicht auf solche Äußerungen erstrecken darf, wenn sie außerhalb des Parlaments gemacht werden; |
| --- | --- |

J.

in der Erwägung, dass solche Äußerungen wie die, die Mario Borghezio gemacht hat, in einer parlamentarischen Sitzung Strafen gemäß Artikel 153 der Geschäftsordnung nach sich hätten ziehen können; in der Erwägung, dass sich die parlamentarische Immunität daher nicht auf solche Äußerungen erstrecken darf, wenn sie außerhalb des Parlaments gemacht werden;

| K. | in der Erwägung, dass deshalb nicht davon ausgegangen werden kann, dass Mario Borghezio in Ausübung seines Mandats als Mitglied des Europäischen Parlaments gehandelt hat; |
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K.

in der Erwägung, dass deshalb nicht davon ausgegangen werden kann, dass Mario Borghezio in Ausübung seines Mandats als Mitglied des Europäischen Parlaments gehandelt hat;

| 1. | beschließt, die Immunität und die Vorrechte von Mario Borghezio nicht zu schützen. |
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1.

beschließt, die Immunität und die Vorrechte von Mario Borghezio nicht zu schützen.

| 2. | beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss und den Bericht seines zuständigen Ausschusses unverzüglich den zuständigen Behörden der Italienischen Republik und Mario Borghezio zu übermitteln. |
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2.

beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss und den Bericht seines zuständigen Ausschusses unverzüglich den zuständigen Behörden der Italienischen Republik und Mario Borghezio zu übermitteln.

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(1)  Rechtssache 101/63 Wagner/Fohrmann und Krier [1964] Slg. 195, Rechtssache 149/85 Wybot/Faure u. a. [1986] Slg. 2391, Rechtssache T-345/05 Mote/Parlament [2008] Slg. II-2849, Verbundene Rechtssachen C-200/07 und C-201/07 Marra/De Gregorio und Clemente [2008] Slg. I-7929, Rechtssache T-42/06 Gollnisch/Parlament [2010] Slg. II-1135 und Rechtssache C-163/10 Patriciello [2011] Slg. I-07565.

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III Vorbereitende Rechtsakte

EUROPÄISCHES PARLAMENT

Mittwoch, 2. April 2014

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/61 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/61

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P7_TA(2014)0261

Geräuschpegel von Kraftfahrzeugen ***II

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zum Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Geräuschpegel von Kraftfahrzeugen und von Austauschschalldämpferanlagen sowie zur Änderung der Richtlinie 2007/46/EG und zur Aufhebung der Richtlinie 70/157/EWG (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: zweite Lesung)

(2017/C 408/10)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Standpunkts des Rates in erster Lesung (17695/1/2013 — C7-0060/2014), |
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—

in Kenntnis des Standpunkts des Rates in erster Lesung (17695/1/2013 — C7-0060/2014),

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 25. April 2012 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 25. April 2012 (1),

| — | unter Hinweis auf seinen Standpunkt in erster Lesung (2) zum Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0856), |
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—

unter Hinweis auf seinen Standpunkt in erster Lesung (2) zum Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0856),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | gestützt auf Artikel 72 seiner Geschäftsordnung, |
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—

gestützt auf Artikel 72 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit für die zweite Lesung (A7-0239/2014), |
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—

in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit für die zweite Lesung (A7-0239/2014),

| 1. | billigt den Standpunkt des Rates in erster Lesung; |
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1.

billigt den Standpunkt des Rates in erster Lesung;

| 2. | stellt fest, dass der Gesetzgebungsakt entsprechend dem Standpunkt des Rates erlassen wird; |
| --- | --- |

2.

stellt fest, dass der Gesetzgebungsakt entsprechend dem Standpunkt des Rates erlassen wird;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Gesetzgebungsakt mit dem Präsidenten des Rates gemäß Artikel 297 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu unterzeichnen; |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Gesetzgebungsakt mit dem Präsidenten des Rates gemäß Artikel 297 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu unterzeichnen;

| 4. | beauftragt seinen Generalsekretär, den Gesetzgebungsakt zu unterzeichnen, nachdem überprüft worden ist, dass alle Verfahren ordnungsgemäß abgeschlossen worden sind, und im Einvernehmen mit dem Generalsekretär des Rates die Veröffentlichung des Gesetzgebungsaktes im Amtsblatt der Europäischen Union zu veranlassen; |
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4.

beauftragt seinen Generalsekretär, den Gesetzgebungsakt zu unterzeichnen, nachdem überprüft worden ist, dass alle Verfahren ordnungsgemäß abgeschlossen worden sind, und im Einvernehmen mit dem Generalsekretär des Rates die Veröffentlichung des Gesetzgebungsaktes im Amtsblatt der Europäischen Union zu veranlassen;

| 5. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
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5.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 191 vom 29.6.2012, S. 76.

(2)  Angenommene Texte vom 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/62 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/62

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P7_TA(2014)0262

Elektronische Kennzeichnung von Rindern ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem geänderten Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 hinsichtlich der elektronischen Kennzeichnung von Rindern und zur Streichung der Bestimmungen über das System der freiwilligen Etikettierung von Rindfleisch (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/11)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0525) sowie des geänderten Vorschlags (COM(2012)0162), |
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—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0525) sowie des geänderten Vorschlags (COM(2012)0162),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 43 Absatz 2 und 168 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 43 Absatz 2 und 168 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0114/2012),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 7. Dezember 2011 (1), |
| --- | --- |

—

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 7. Dezember 2011 (1),

| — | nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, |
| --- | --- |

—

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 10. Juli 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 10. Juli 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf die Artikel 55 und 37 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf die Artikel 55 und 37 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A7-0199/2012),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest (2); |
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1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest (2);

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 43 vom 15.2.2012, S. 64.

(2)  Dieser Standpunkt ersetzt die am 11. September 2012 angenommenen Abänderungen (Angenommene Texte, P7_TA(2012)0312).

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P7_TC1-COD(2011)0229

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 hinsichtlich der elektronischen Kennzeichnung von Rindern und der Etikettierung von Rindfleisch

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 653/2014.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/63 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/63

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P7_TA(2014)0263

Elektronische Datenbanken, die Teil der Überwachungsnetze in den Mitgliedstaaten sind ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG des Rates hinsichtlich der elektronischen Datenbanken, die Teil der Überwachungsnetze in den Mitgliedstaaten sind (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/12)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0524), |
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—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0524),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 43 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 43 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0229/2011),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
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—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 7. Dezember 2011 (1), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 7. Dezember 2011 (1),

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 10. Juli 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
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—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 10. Juli 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
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—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A7-0201/2012), |
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—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A7-0201/2012),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
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1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
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2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
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3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 43 vom 15.2.2012, S. 64.

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P7_TC1-COD(2011)0228

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2014/.../EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG des Rates hinsichtlich der elektronischen Datenbanken, die Teil der Überwachungsnetze in den Mitgliedstaaten sind

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Richtlinie 2014/64/EU.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/64 |
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30.11.2017

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Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/64

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P7_TA(2014)0264

Anwendung und Durchsetzung internationaler Handelsregeln ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Rechte der Union in Bezug auf die Anwendung und die Durchsetzung internationaler Handelsregeln (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/13)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0773), |
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—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0773),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 207 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0415/2012), |
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—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 207 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0415/2012),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
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gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 5. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
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—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 5. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
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gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für internationalen Handel (A7-0308/2013), |
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—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für internationalen Handel (A7-0308/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest (1); |
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1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest (1);

| 2. | nimmt die dieser Entschließung beigefügte Erklärung der Kommission zur Kenntnis; |
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2.

nimmt die dieser Entschließung beigefügte Erklärung der Kommission zur Kenntnis;

| 3. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
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3.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 4. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
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4.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  Dieser Standpunkt ersetzt die am 23. Oktober 2013 angenommenen Abänderungen (Angenommene Texte P7_TA(2013)0439).

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P7_TC1-COD(2012)0359

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Rechte der Union in Bezug auf die Anwendung und die Durchsetzung internationaler Handelsregeln und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 3286/94 des Rates zur Festlegung der Verfahren der Gemeinschaft im Bereich der gemeinsamen Handelspolitik zur Ausübung der Rechte der Gemeinschaft nach internationalen Handelsregeln, insbesondere den im Rahmen der Welthandelsorganisation vereinbarten Regeln

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 654/2014.)

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ANHANG ZUR LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG

ERKLÄRUNG DER KOMMISSION

Die Kommission begrüßt die Annahme der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Rechte der Union in Bezug auf die Anwendung und die Durchsetzung internationaler Handelsregeln und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 3286/94 des Rates.

Mit der Verordnung werden der Kommission Befugnisse übertragen, in bestimmten Situationen auf der Grundlage objektiver Kriterien und unter der Kontrolle der Mitgliedstaaten Durchführungsrechtsakte zu erlassen. Bei der Wahrnehmung dieser Durchführungsbefugnisse beabsichtigt die Kommission, gemäß der vorliegenden Erklärung zu handeln.

Bei der Ausarbeitung von Entwürfen von Durchführungsrechtsakten führt die Kommission umfassende Konsultationen durch, damit gewährleistet ist, dass alle relevanten Interessen gebührend berücksichtigt werden. Die Kommission geht davon aus, dass in diesen Konsultationen private Interessenträger Stellung nehmen, die von Maßnahmen von Drittländern oder möglichen von der Union zu erlassenden handelspolitischen Maßnahmen betroffen sind. In ähnlicher Weise rechnet die Kommission mit Anregungen von Behörden, die an der Umsetzung möglicher von der Union zu erlassender handelspolitischer Maßnahmen beteiligt sein können. Im Fall von Maßnahmen im Bereich des öffentlichen Beschaffungswesens werden insbesondere Stellungnahmen von Behörden der Mitgliedstaaten bei der Ausarbeitung von Entwürfen von Durchführungsrechtsakten gebührend berücksichtigt werden.

Die Kommission erkennt an, dass die Mitgliedstaaten rasch informiert werden müssen, wenn sie den Erlass von Durchführungsrechtsakten im Rahmen dieser Verordnung erwägt, damit die Mitgliedstaaten in der Lage sind, zu Beschlüssen auf der Grundlage umfassender Informationen beizutragen; die Kommission wird im Sinne dieses Ziels handeln.

Die Kommission bestätigt, dass sie dem Parlament und dem Rat umgehend Entwürfe von Durchführungsrechtsakten übermitteln wird, die sie dem Ausschuss der Vertreter der Mitgliedstaaten vorlegt. Ebenso wird sie dem Parlament und dem Rat nach der Abgabe von Stellungnahmen im Ausschuss umgehend den endgültigen Entwurf von Durchführungsrechtsakten übermitteln.

Die Kommission unterrichtet das Parlament und den Rat regelmäßig über internationale Entwicklungen, die möglicherweise zu Situationen führen, in denen Maßnahmen im Rahmen der Verordnung erlassen werden müssen. Die Unterrichtung erfolgt über die zuständigen Ausschüsse im Rat und im Parlament.

Die Kommission begrüßt die Absicht des Parlaments, einen strukturierten Dialog über Fragen der Streitbeilegung und der Rechtsdurchsetzung zu fördern, und wird sich in einschlägigen Sitzungen mit dem zuständigen Parlamentsausschuss aktiv am Meinungsaustausch über Handelsstreitigkeiten und Durchsetzungsmaßnahmen beteiligen, auch hinsichtlich der Auswirkungen auf Wirtschaftszweige der Union.

Schließlich bekräftigt die Kommission, dass es ihr ein wichtiges Anliegen ist, dafür zu sorgen, dass die Verordnung ein wirksames und effizientes Instrument zur Durchsetzung der Rechte der Union im Rahmen internationaler Handelsübereinkünfte ist, auch im Hinblick auf den Dienstleistungsverkehr. Daher wird die Kommission im Einklang mit den Bestimmungen der Verordnung den Geltungsbereich des Artikels 5 dahingehend überprüfen, dass zusätzliche handelspolitische Maßnahmen bezüglich des Dienstleistungsverkehrs einbezogen werden, sobald die Bedingungen zur Gewährleistung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit solcher Maßnahmen gegeben sind.“

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/66 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/66

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P7_TA(2014)0265

Einfuhr von Reis aus Bangladesch ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einfuhr von Reis mit Ursprung in Bangladesch (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/14)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0172),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 207 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 207 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0102/2012),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 17. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 17. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für internationalen Handel (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für internationalen Handel (A7-0304/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest (1); |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest (1);

| 2. | nimmt die dieser Entschließung beigefügte Erklärung der Kommission zur Kenntnis; |
| --- | --- |

2.

nimmt die dieser Entschließung beigefügte Erklärung der Kommission zur Kenntnis;

| 3. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

3.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 4. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

4.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  Dieser Standpunkt ersetzt die am 10. Dezember 2013 angenommenen Abänderungen (Angenommene Texte P7_TA(2013)0542).

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P7_TC1-COD(2012)0085

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einfuhr von Reis mit Ursprung in Bangladesch und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 3491/90 des Rates

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 539/2014.)

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ANHANG ZUR LEGISLATIVEN ENTSCHIESSUNG

Erklärung der Kommission zu delegierten Rechtsakten

Im Zusammenhang mit der Verordnung (EU) Nr. 539/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einfuhr von Reis mit Ursprung in Bangladesch und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 3491/90 weist die Kommission auf die von ihr unter Nummer 15 der Rahmenvereinbarung über die Beziehungen zwischen dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission eingegangene Verpflichtung hin, dem Parlament umfassende Informationen und Unterlagen zu ihren Sitzungen mit nationalen Sachverständigen im Rahmen der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte durch die Kommission zur Verfügung zu stellen.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/68 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/68

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P7_TA(2014)0266

Medizinprodukte ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/15)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0542),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0318/2012),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 2013 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 2013 (1),

| — | nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, |
| --- | --- |

—

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0324/2013),

| 1. | legt als seinen Standpunkt in erster Lesung den am 22. Oktober 2013 angenommenen Text (2) fest; |
| --- | --- |

1.

legt als seinen Standpunkt in erster Lesung den am 22. Oktober 2013 angenommenen Text (2) fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 133 vom 9.5.2013, S. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

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P7_TC1-COD(2012)0266

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte — mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika — besteht aus der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (3) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (4). Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Schutz von Sicherheit und Gesundheit gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich. |
| --- | --- |

(1)

Der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte — mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika — besteht aus der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (3) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (4). Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Schutz von Sicherheit und Gesundheit gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich.

| (1a) | Die notwendige Gewährleistung der Patientensicherheit darf niemals vernachlässigt werden, um dem Wunsch nach raschem Zugang zu neuen Medizinprodukten für Patienten nachzukommen. [Abänd. 1] |
| --- | --- |

(1a)

Die notwendige Gewährleistung der Patientensicherheit darf niemals vernachlässigt werden, um dem Wunsch nach raschem Zugang zu neuen Medizinprodukten für Patienten nachzukommen. [Abänd. 1]

| (2) | Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau
  für Patienten
  ,
  Anwender und Bedienungspersonal
  , ein funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und keines ist wichtiger als das andere. Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Medizinprodukte festgelegt, indem u. a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird. [Abänd. 2] |
| --- | --- |

(2)

Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau
  für Patienten
  ,
  Anwender und Bedienungspersonal
  , ein funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und keines ist wichtiger als das andere. Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Medizinprodukte festgelegt, indem u. a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird. [Abänd. 2]

| (2a) | Die Richtlinie des Rates 2010/32/EU

   (5)

  gewährleistet nicht nur die Sicherheit von Patienten, sondern auch von Personen, die spitze Nadeln verwenden. Gemäß der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2010/63/EU

   (6)

  sind Wirbeltierversuche zu ersetzen, einzuschränken oder zu verbessern. [Abänd. 3 und 4] |
| --- | --- |

(2a)

Die Richtlinie des Rates 2010/32/EU

   (5)

  gewährleistet nicht nur die Sicherheit von Patienten, sondern auch von Personen, die spitze Nadeln verwenden. Gemäß der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2010/63/EU

   (6)

  sind Wirbeltierversuche zu ersetzen, einzuschränken oder zu verbessern. [Abänd. 3 und 4]

| (3) | Zur Verbesserung von

  der
  Sicherheit und Gesundheit
  von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist,
  sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. [Abänd. 5] |
| --- | --- |

(3)

Zur Verbesserung von

  der
  Sicherheit und Gesundheit
  von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist,
  sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. [Abänd. 5]

| (3a) | Im Bereich Medizinprodukte sind viele KMU aktiv. Dies sollte bei einer Regulierung des Sektors, bei der die Sicherheit und die gesundheitlichen Aspekte nicht beeinträchtigt werden, berücksichtigt werden. [Abänd. 6] |
| --- | --- |

(3a)

Im Bereich Medizinprodukte sind viele KMU aktiv. Dies sollte bei einer Regulierung des Sektors, bei der die Sicherheit und die gesundheitlichen Aspekte nicht beeinträchtigt werden, berücksichtigt werden. [Abänd. 6]

| (4) | Soweit möglich sollten Leitlinien für Medizinprodukte, die auf internationaler Ebene insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Medizinprodukteforums („International Medical Devices Regulators Forum“) entwickelt wurden, berücksichtigt werden, damit die weltweite Übereinstimmung von Rechtsvorschriften, die zu einem hohen Niveau an Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktnummer, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, Klassifizierungskriterien, Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Prüfungen. |
| --- | --- |

(4)

Soweit möglich sollten Leitlinien für Medizinprodukte, die auf internationaler Ebene insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Medizinprodukteforums („International Medical Devices Regulators Forum“) entwickelt wurden, berücksichtigt werden, damit die weltweite Übereinstimmung von Rechtsvorschriften, die zu einem hohen Niveau an Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktnummer, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, Klassifizierungskriterien, Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Prüfungen.

| (5) | Aus historischen Gründen unterliegen aktive implantierbare Medizinprodukte und andere Medizinprodukte zwei verschiedenen Rechtsakten (Richtlinie 90/385/EWG bzw. Richtlinie 93/42/EWG). Zwecks Vereinfachung sollten die beiden Richtlinien, die beide mehrfach geändert wurden, durch einen einzigen Rechtsakt ersetzt werden, der für alle Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika gilt. |
| --- | --- |

(5)

Aus historischen Gründen unterliegen aktive implantierbare Medizinprodukte und andere Medizinprodukte zwei verschiedenen Rechtsakten (Richtlinie 90/385/EWG bzw. Richtlinie 93/42/EWG). Zwecks Vereinfachung sollten die beiden Richtlinien, die beide mehrfach geändert wurden, durch einen einzigen Rechtsakt ersetzt werden, der für alle Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika gilt.

| (6) | Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Bestimmungen enthält, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass die Rechtsvorschriften in der gesamten EU gleichzeitig angewendet werden. |
| --- | --- |

(6)

Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Bestimmungen enthält, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass die Rechtsvorschriften in der gesamten EU gleichzeitig angewendet werden.

| (7) | Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer harmonisierender EU-Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die bestimmte Produkte betreffen, wie die Rechtsvorschriften über In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel. Die

  Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt oder Lebensmittelprodukt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, in die
  Verordnung (EG) Nr.
  1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (7)

  , die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (8)

  , die Verordnung (EG) Nr.
   178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit sollte

  Rates

   (9)

  und die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (10)

  aufgenommen werden. Diese Unionsrechtsvorschriften sollten
  deshalb dahingehend

  entsprechend
  geändert werden, dass Medizinprodukte von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden. [Abänd. 7] |
| --- | --- |

(7)

Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer harmonisierender EU-Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die bestimmte Produkte betreffen, wie die Rechtsvorschriften über In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel. Die

  Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt oder Lebensmittelprodukt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, in die
  Verordnung (EG) Nr.
  1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (7)

  , die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (8)

  , die Verordnung (EG) Nr.
   178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit sollte

  Rates

   (9)

  und die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (10)

  aufgenommen werden. Diese Unionsrechtsvorschriften sollten
  deshalb dahingehend

  entsprechend
  geändert werden, dass Medizinprodukte von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden. [Abänd. 7]

| (7a) | Es sollte ein multidisziplinärer, aus Sachverständigen und Vertretern der einschlägigen Interessengruppen bestehender beratender Ausschuss für Medizinprodukte eingerichtet werden, um die Kommission, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitgliedstaaten in Fragen der Medizintechnik und des rechtlichen Status der Produkte sowie zu weiteren Aspekten der Umsetzung dieser Verordnung nach Bedarf wissenschaftlich berät. [Abänd. 8] |
| --- | --- |

(7a)

Es sollte ein multidisziplinärer, aus Sachverständigen und Vertretern der einschlägigen Interessengruppen bestehender beratender Ausschuss für Medizinprodukte eingerichtet werden, um die Kommission, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitgliedstaaten in Fragen der Medizintechnik und des rechtlichen Status der Produkte sowie zu weiteren Aspekten der Umsetzung dieser Verordnung nach Bedarf wissenschaftlich berät. [Abänd. 8]

| (8) | Es sollte den Mitgliedstaaten

  Um für eine einheitliche Klassifizierung in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf Grenzfälle, zu sorgen, sollte es der Kommission nach Rücksprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem beratenden Ausschuss für Medizinprodukte
  überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt
  oder Produktgruppen
  in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann

  bzw. fallen.

  die

  Die Mitgliedstaaten sollten zudem die Möglichkeit haben, die
  Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts zu betrachten ist oder nicht. Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung

  darum zu ersuchen,
  über den
  geeigneten
  rechtlichen Status eines Produkts
  oder von Produktkategorien bzw. -gruppen
  zu treffen, auch in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel aufgenommen werden

  entscheiden
  . [Abänd. 9] |
| --- | --- |

(8)

Es sollte den Mitgliedstaaten

  Um für eine einheitliche Klassifizierung in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf Grenzfälle, zu sorgen, sollte es der Kommission nach Rücksprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem beratenden Ausschuss für Medizinprodukte
  überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt
  oder Produktgruppen
  in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann

  bzw. fallen.

  die

  Die Mitgliedstaaten sollten zudem die Möglichkeit haben, die
  Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts zu betrachten ist oder nicht. Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung

  darum zu ersuchen,
  über den
  geeigneten
  rechtlichen Status eines Produkts
  oder von Produktkategorien bzw. -gruppen
  zu treffen, auch in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel aufgenommen werden

  entscheiden
  . [Abänd. 9]

| (9) | Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel oder Wirkstoff und einem Medizinprodukt sind, werden entweder von dieser Verordnung oder von der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (11) erfasst. Ein sinnvolles Zusammenspiel der beiden Rechtsakte sollte gewährleistet sein, insbesondere was Konsultationen in der Bewertungsphase vor dem Inverkehrbringen und den Austausch von Informationen über Vigilanzfälle betrifft, bei denen es um kombinierte Produkte geht. Im Fall von Arzneimitteln, die ein Medizinprodukt enthalten, sollte im Rahmen des Zulassungsverfahrens in geeigneter Weise bewertet werden, ob das Medizinprodukt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher geändert werden. |
| --- | --- |

(9)

Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel oder Wirkstoff und einem Medizinprodukt sind, werden entweder von dieser Verordnung oder von der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (11) erfasst. Ein sinnvolles Zusammenspiel der beiden Rechtsakte sollte gewährleistet sein, insbesondere was Konsultationen in der Bewertungsphase vor dem Inverkehrbringen und den Austausch von Informationen über Vigilanzfälle betrifft, bei denen es um kombinierte Produkte geht. Im Fall von Arzneimitteln, die ein Medizinprodukt enthalten, sollte im Rahmen des Zulassungsverfahrens in geeigneter Weise bewertet werden, ob das Medizinprodukt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher geändert werden.

| (10) | Das EU-Recht weist Lücken im Hinblick auf Produkte auf, die aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben, die substanziell bearbeitet wurden, hergestellt worden sind, und die nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) erfasst werden. Während Spende, Beschaffung und Testung der menschlichen Gewebe und Zellen, die für die Herstellung solcher Produkte verwendet werden, nach wie vor durch die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (13) geregelt werden sollten, sollten die fertigen Produkte in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. Menschliche Gewebe und Zellen, die nicht substanziell bearbeitet wurden, z. B. demineralisierte Knochenmatrix, und aus solchen Geweben und Zellen gewonnene Produkte sollten von der vorliegenden Verordnung nicht erfasst werden. |
| --- | --- |

(10)

Das EU-Recht weist Lücken im Hinblick auf Produkte auf, die aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben, die substanziell bearbeitet wurden, hergestellt worden sind, und die nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) erfasst werden. Während Spende, Beschaffung und Testung der menschlichen Gewebe und Zellen, die für die Herstellung solcher Produkte verwendet werden, nach wie vor durch die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (13) geregelt werden sollten, sollten die fertigen Produkte in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. Menschliche Gewebe und Zellen, die nicht substanziell bearbeitet wurden, z. B. demineralisierte Knochenmatrix, und aus solchen Geweben und Zellen gewonnene Produkte sollten von der vorliegenden Verordnung nicht erfasst werden.

| (11) | Bestimmte implantierbare oder anderweitig invasive Produkte, die dem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der vorliegenden Verordnung erfasst werden. |
| --- | --- |

(11)

Bestimmte implantierbare oder anderweitig invasive Produkte, die dem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der vorliegenden Verordnung erfasst werden.

| (11a) | Nichtregulierte eingriffsfreie Produkte wie nicht-korrigierende Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke können gesundheitliche Komplikationen — wie mikrobielle Keratitis — verursachen, wenn sie nicht korrekt hergestellt oder angewendet werden. Es muss angemessene Sicherheitsstandards zum Schutz der Sicherheit von Konsumenten geben, die sich für die Verwendung dieser Produkte entscheiden. [Abänd. 10] |
| --- | --- |

(11a)

Nichtregulierte eingriffsfreie Produkte wie nicht-korrigierende Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke können gesundheitliche Komplikationen — wie mikrobielle Keratitis — verursachen, wenn sie nicht korrekt hergestellt oder angewendet werden. Es muss angemessene Sicherheitsstandards zum Schutz der Sicherheit von Konsumenten geben, die sich für die Verwendung dieser Produkte entscheiden. [Abänd. 10]

| (12) | Produkte, die lebensfähige Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, sind ausdrücklich vom Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und somit auch der vorliegenden Verordnung ausgenommen; ebenso ausdrücklich sollte klargestellt werden, dass auch Produkte, die lebende biologische Stoffe anderen Ursprungs enthalten
  und die den gewünschten Zweck auf pharmakologischem
  ,
  immunologischem oder metabolischem Wege erzielen,
  , nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. [Abänd. 11] |
| --- | --- |

(12)

Produkte, die lebensfähige Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, sind ausdrücklich vom Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und somit auch der vorliegenden Verordnung ausgenommen; ebenso ausdrücklich sollte klargestellt werden, dass auch Produkte, die lebende biologische Stoffe anderen Ursprungs enthalten
  und die den gewünschten Zweck auf pharmakologischem
  ,
  immunologischem oder metabolischem Wege erzielen,
  , nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. [Abänd. 11]

| (12a) | Produkte, die bei der Blutspende und Bluttherapie angewendet werden, sollten den Anforderungen der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (14)

  entsprechen. [Abänd. 12] |
| --- | --- |

(12a)

Produkte, die bei der Blutspende und Bluttherapie angewendet werden, sollten den Anforderungen der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (14)

  entsprechen. [Abänd. 12]

| (12b) | Die Werbung für kosmetische Chirurgie sollte besser reguliert sein, um sicherzustellen, dass Patienten volle Kenntnis über deren Risiken und Nutzen haben. [Abänd. 13] |
| --- | --- |

(12b)

Die Werbung für kosmetische Chirurgie sollte besser reguliert sein, um sicherzustellen, dass Patienten volle Kenntnis über deren Risiken und Nutzen haben. [Abänd. 13]

| (13) | Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau

  Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe
  ,
  Personen, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, und Patienten sowie
  den freien Warenverkehr
  , die Haftung der Hersteller
  und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission (15) eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, die
  beabsichtigt
  im menschlichen Körper freigesetzt werden können

  sollen
  , so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. [Abänd. 14] |
| --- | --- |

(13)

Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau

  Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe
  ,
  Personen, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, und Patienten sowie
  den freien Warenverkehr
  , die Haftung der Hersteller
  und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission (15) eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, die
  beabsichtigt
  im menschlichen Körper freigesetzt werden können

  sollen
  , so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. [Abänd. 14]

| (13a) | Medizinprodukte, die bei der Spende von Substanzen menschlichen Ursprungs genutzt werden und deren spätere Verwendung bei Behandlungen, müssen der Gesetzgebung für öffentliche Gesundheit der Union, einschließlich der Richtlinie 2002/98/EG, entsprechen, die die Mindeststandards bezüglich Qualität und Sicherheit bei der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen gewährleistet, sowie ihren ergänzenden Richtlinien. [Abänd. 15] |
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(13a)

Medizinprodukte, die bei der Spende von Substanzen menschlichen Ursprungs genutzt werden und deren spätere Verwendung bei Behandlungen, müssen der Gesetzgebung für öffentliche Gesundheit der Union, einschließlich der Richtlinie 2002/98/EG, entsprechen, die die Mindeststandards bezüglich Qualität und Sicherheit bei der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen gewährleistet, sowie ihren ergänzenden Richtlinien. [Abänd. 15]

| (14) | Die in der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (16) und in der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (17) behandelten Aspekte sind integraler Bestandteil der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte. Daher sollte die vorliegende Verordnung im Verhältnis zu diesen Richtlinien eine Lex Specialis darstellen. |
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(14)

Die in der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (16) und in der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (17) behandelten Aspekte sind integraler Bestandteil der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte. Daher sollte die vorliegende Verordnung im Verhältnis zu diesen Richtlinien eine Lex Specialis darstellen.

| (15) | Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten enthalten, die ionisierende Strahlung abgeben, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates (18) und der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates (19), mit denen andere Ziele verfolgt werden. |
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(15)

Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten enthalten, die ionisierende Strahlung abgeben, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates (18) und der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates (19), mit denen andere Ziele verfolgt werden.

| (15a) | Diese Verordnung enthält Konstruktions-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, durch die berufsbedingte Verletzungen im Einklang mit der Richtlinie 2010/32/EU verhindert werden sollen. [Abänd. 16] |
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(15a)

Diese Verordnung enthält Konstruktions-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, durch die berufsbedingte Verletzungen im Einklang mit der Richtlinie 2010/32/EU verhindert werden sollen. [Abänd. 16]

| (16) | Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass die Anforderungen der vorliegenden Verordnung auch für die Länder gelten, die mit der EU Abkommen geschlossen haben, die dem betreffenden Land für die Zwecke der Anwendung dieser Verordnung den gleichen Status einräumen wie einem Mitgliedstaat; dies betrifft derzeit das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (20), das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (21) und das Abkommen vom 12. September 1963 zur Gründung einer Assoziation zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Türkei (22). |
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(16)

Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass die Anforderungen der vorliegenden Verordnung auch für die Länder gelten, die mit der EU Abkommen geschlossen haben, die dem betreffenden Land für die Zwecke der Anwendung dieser Verordnung den gleichen Status einräumen wie einem Mitgliedstaat; dies betrifft derzeit das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (20), das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (21) und das Abkommen vom 12. September 1963 zur Gründung einer Assoziation zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Türkei (22).

| (17) | Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sowohl Medizinprodukte, die Personen in der EU über Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (23) angeboten werden, als auch Medizinprodukte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit dazu verwendet werden, diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für Personen in der EU zu erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen müssen, und zwar spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt in der EU in Verkehr gebracht oder die Dienstleistung in der EU erbracht wird. |
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(17)

Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sowohl Medizinprodukte, die Personen in der EU über Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (23) angeboten werden, als auch Medizinprodukte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit dazu verwendet werden, diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für Personen in der EU zu erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen müssen, und zwar spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt in der EU in Verkehr gebracht oder die Dienstleistung in der EU erbracht wird.

| (18) | Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sollten dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden, z. B. für Software, die vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Medizinprodukt-Definition genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist. |
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(18)

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sollten dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden, z. B. für Software, die vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Medizinprodukt-Definition genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist.

| (19) | Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung
  und Rückverfolgbarkeit
  im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. [.../...]
  1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (24)
  über die europäische Normung nachweisen dürfen. [Abänd. 17] |
| --- | --- |

(19)

Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung
  und Rückverfolgbarkeit
  im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. [.../...]
  1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (24)
  über die europäische Normung nachweisen dürfen. [Abänd. 17]

| (19a) | Bei Produkten, die aus mehr als einem implantierbaren Teil bestehen, wie beispielsweise Hüftimplantaten, sollte darauf geachtet werden, dass die Teile der unterschiedlichen Hersteller kompatibel sind, um zu verhindern, dass ein noch funktionsfähiges Teil des Produkts ausgetauscht werden muss und somit für die Patienten unnötige Risiken und Unannehmlichkeiten entstehen. Die Kommission sollte prüfen, ob weitere Maßnahmen notwendig sind, um dafür zu sorgen, dass äquivalente Teile von Hüftimplantaten unterschiedlicher Hersteller kompatibel sind, da sich meistens ältere Menschen Hüftoperationen unterziehen müssen, für die bei Operationen ein größeres Gesundheitsrisiko besteht. [Abänd. 18] |
| --- | --- |

(19a)

Bei Produkten, die aus mehr als einem implantierbaren Teil bestehen, wie beispielsweise Hüftimplantaten, sollte darauf geachtet werden, dass die Teile der unterschiedlichen Hersteller kompatibel sind, um zu verhindern, dass ein noch funktionsfähiges Teil des Produkts ausgetauscht werden muss und somit für die Patienten unnötige Risiken und Unannehmlichkeiten entstehen. Die Kommission sollte prüfen, ob weitere Maßnahmen notwendig sind, um dafür zu sorgen, dass äquivalente Teile von Hüftimplantaten unterschiedlicher Hersteller kompatibel sind, da sich meistens ältere Menschen Hüftoperationen unterziehen müssen, für die bei Operationen ein größeres Gesundheitsrisiko besteht. [Abänd. 18]

| (20) | Gemäß der Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates (25) ist die Kommission zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen für bestimmte Kategorien von In-vitro-Diagnostika befugt. In Bereichen, in denen es keine harmonisierten Standards gibt oder diese nicht ausreichen, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, technische Spezifikationen festzulegen, die eine Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Anforderungen an die klinische Bewertung und/oder klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen erlauben. |
| --- | --- |

(20)

Gemäß der Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates (25) ist die Kommission zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen für bestimmte Kategorien von In-vitro-Diagnostika befugt. In Bereichen, in denen es keine harmonisierten Standards gibt oder diese nicht ausreichen, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, technische Spezifikationen festzulegen, die eine Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Anforderungen an die klinische Bewertung und/oder klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen erlauben.

| (21) | Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte, beispielsweise die Definition des Wirtschaftsakteurs, klinischer Prüfungen und der Vigilanz, mit der etablierten Praxis auf EU- und internationaler Ebene in Einklang gebracht werden. |
| --- | --- |

(21)

Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte, beispielsweise die Definition des Wirtschaftsakteurs, klinischer Prüfungen und der Vigilanz, mit der etablierten Praxis auf EU- und internationaler Ebene in Einklang gebracht werden.

| (21a) | Die Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates

   (26)

  sollte als Bezugstext herangezogen werden, um einen angemessenen Schutz von Personen sicherzustellen, die in der Nähe eines in Betrieb befindlichen Magnetresonanztomografen (MRT) arbeiten. [Abänd. 19] |
| --- | --- |

(21a)

Die Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates

   (26)

  sollte als Bezugstext herangezogen werden, um einen angemessenen Schutz von Personen sicherzustellen, die in der Nähe eines in Betrieb befindlichen Magnetresonanztomografen (MRT) arbeiten. [Abänd. 19]

| (22) | Die Vorschriften über Medizinprodukte sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (27) und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (28) umfasst, angeglichen werden. |
| --- | --- |

(22)

Die Vorschriften über Medizinprodukte sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (27) und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (28) umfasst, angeglichen werden.

| (23) | Die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die EU-Marktüberwachung und Kontrolle der in die EU eingeführten Produkte gelten für die von dieser Verordnung erfassten Medizinprodukte und ihr Zubehör; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen. |
| --- | --- |

(23)

Die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die EU-Marktüberwachung und Kontrolle der in die EU eingeführten Produkte gelten für die von dieser Verordnung erfassten Medizinprodukte und ihr Zubehör; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen.

| (24) | Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser befolgen können.
  Es sollten Bedingungen für einen leichteren Marktzugang der kleinen und mittleren Unternehmen mit einer klugen Spezialisierung geschaffen werden. [Abänd. 20] |
| --- | --- |

(24)

Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser befolgen können.
  Es sollten Bedingungen für einen leichteren Marktzugang der kleinen und mittleren Unternehmen mit einer klugen Spezialisierung geschaffen werden. [Abänd. 20]

| (25) | Verschiedene Auflagen für die Hersteller, wie klinische Bewertung und Vigilanzberichterstattung, die bislang in den Anhängen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zu finden waren, sollten zur Verbesserung der Rechtssicherheit in den verfügenden Teil dieser Verordnung aufgenommen werden. |
| --- | --- |

(25)

Verschiedene Auflagen für die Hersteller, wie klinische Bewertung und Vigilanzberichterstattung, die bislang in den Anhängen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zu finden waren, sollten zur Verbesserung der Rechtssicherheit in den verfügenden Teil dieser Verordnung aufgenommen werden.

| (25a) | Um sicherzustellen, dass geschädigte Patienten Schadensersatz für jegliche Schäden und Folgebehandlungen aufgrund der Verwendung eines mangelhaften Medizinprodukts erhalten und um das Risiko von Schäden als auch die Verlagerung des Risikos einer Insolvenz der Hersteller auf Patienten abzuwenden, die durch Verwendung eines mangelhaften Medizinprodukts geschädigt wurden, sollten Hersteller dazu verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Mindestdeckung abzuschließen. [Abänd. 21] |
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(25a)

Um sicherzustellen, dass geschädigte Patienten Schadensersatz für jegliche Schäden und Folgebehandlungen aufgrund der Verwendung eines mangelhaften Medizinprodukts erhalten und um das Risiko von Schäden als auch die Verlagerung des Risikos einer Insolvenz der Hersteller auf Patienten abzuwenden, die durch Verwendung eines mangelhaften Medizinprodukts geschädigt wurden, sollten Hersteller dazu verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Mindestdeckung abzuschließen. [Abänd. 21]

| (26) | Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Medizinprodukte jederzeit den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und dass die im Zuge der Verwendung der Medizinprodukte gesammelten Erfahrungen in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, der der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angepasst sein sollte. |
| --- | --- |

(26)

Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Medizinprodukte jederzeit den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und dass die im Zuge der Verwendung der Medizinprodukte gesammelten Erfahrungen in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, der der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angepasst sein sollte.

| (27) | Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Medizinprodukten sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt.
  Über die Einhaltung der Rechtsvorschriften hinaus könnte diese Person auch für weitere Bereiche wie den Herstellungsprozess und die Qualitätskontrolle verantwortlich sein. Die Qualifikationsanforderungen an die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortliche Person sollten unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen sein, insbesondere bei Herstellern von Sonderanfertigungen, wo diese Anforderungen im Rahmen verschiedener Bildungs- und Ausbildungssysteme auf nationaler Ebene erfüllt werden können. [Abänd. 22] |
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(27)

Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Medizinprodukten sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt.
  Über die Einhaltung der Rechtsvorschriften hinaus könnte diese Person auch für weitere Bereiche wie den Herstellungsprozess und die Qualitätskontrolle verantwortlich sein. Die Qualifikationsanforderungen an die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortliche Person sollten unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen sein, insbesondere bei Herstellern von Sonderanfertigungen, wo diese Anforderungen im Rahmen verschiedener Bildungs- und Ausbildungssysteme auf nationaler Ebene erfüllt werden können. [Abänd. 22]

| (28) | Für nicht in der EU niedergelassene Hersteller spielt der bevollmächtigte Vertreter eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern hergestellten Medizinprodukte und in seiner Funktion als deren in der EU niedergelassener Ansprechpartner. Die Aufgaben des bevollmächtigten Vertreters sollten vom Hersteller in einem schriftlichen Mandat fixiert werden; darin kann z. B. festgelegt sein, dass der bevollmächtigte Vertreter einen Antrag für eine Konformitätsbewertung einreichen, Ereignisse im Rahmen des Vigilanzsystems melden oder in der EU in Verkehr gebrachte Produkte registrieren darf. Der bevollmächtigte Vertreter sollte mit dem Mandat ermächtigt werden, bestimmte klar umrissene Aufgaben ordnungsgemäß wahrzunehmen. Angesichts der Rolle, die der bevollmächtigte Vertreter zu erfüllen hat, sollte er bestimmte klar definierte Mindestanforderungen erfüllen; so muss ihm unter anderem eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige „qualifizierte Person“. Allerdings könnten in Anbetracht der von dem bevollmächtigten Vertreter wahrzunehmenden Aufgaben auch juristisch qualifizierte Personen diese Rolle übernehmen. |
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(28)

Für nicht in der EU niedergelassene Hersteller spielt der bevollmächtigte Vertreter eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern hergestellten Medizinprodukte und in seiner Funktion als deren in der EU niedergelassener Ansprechpartner. Die Aufgaben des bevollmächtigten Vertreters sollten vom Hersteller in einem schriftlichen Mandat fixiert werden; darin kann z. B. festgelegt sein, dass der bevollmächtigte Vertreter einen Antrag für eine Konformitätsbewertung einreichen, Ereignisse im Rahmen des Vigilanzsystems melden oder in der EU in Verkehr gebrachte Produkte registrieren darf. Der bevollmächtigte Vertreter sollte mit dem Mandat ermächtigt werden, bestimmte klar umrissene Aufgaben ordnungsgemäß wahrzunehmen. Angesichts der Rolle, die der bevollmächtigte Vertreter zu erfüllen hat, sollte er bestimmte klar definierte Mindestanforderungen erfüllen; so muss ihm unter anderem eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige „qualifizierte Person“. Allerdings könnten in Anbetracht der von dem bevollmächtigten Vertreter wahrzunehmenden Aufgaben auch juristisch qualifizierte Personen diese Rolle übernehmen.

| (29) | Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen Wirtschaftsakteuren obliegenden Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich, festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller eines Medizinprodukts gilt. |
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(29)

Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen Wirtschaftsakteuren obliegenden Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich, festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller eines Medizinprodukts gilt.

| (30) | Der parallele Handel mit bereits in Verkehr befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34 AEUV eine legale Handelsform im Binnenmarkt, die gemäß Artikel 36 AEUV lediglich den Beschränkungen durch Sicherheits- und Gesundheitsschutz und den Schutz des geistigen Eigentums unterliegt. Die Anwendung dieses Grundsatzes unterliegt jedoch den unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen Voraussetzungen, insbesondere für das Umpacken und die Neuetikettierung, sollten daher unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (29) in anderen einschlägigen Sektoren und existierender bewährter Verfahren für Medizinprodukte in dieser Verordnung festgelegt werden. |
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(30)

Der parallele Handel mit bereits in Verkehr befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34 AEUV eine legale Handelsform im Binnenmarkt, die gemäß Artikel 36 AEUV lediglich den Beschränkungen durch Sicherheits- und Gesundheitsschutz und den Schutz des geistigen Eigentums unterliegt. Die Anwendung dieses Grundsatzes unterliegt jedoch den unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen Voraussetzungen, insbesondere für das Umpacken und die Neuetikettierung, sollten daher unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (29) in anderen einschlägigen Sektoren und existierender bewährter Verfahren für Medizinprodukte in dieser Verordnung festgelegt werden.

| (31) | Die Ergebnisse, zu denen der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (30) eingesetzte Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ („SCENIHR“) in seinem wissenschaftlichen Gutachten vom 15. April 2010 über die Sicherheit aufbereiteter Einmalmedizinprodukte und die Kommission in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG (31) vom 27. August 2010 kommen, lassen erkennen, dass Bedarf an einer Regelung der Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten besteht, damit ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und sich diese Praxis gleichzeitig im Rahmen klarer Bestimmungen weiterentwickeln kann. Durch die Aufbereitung eines Einmalprodukts wird dessen Zweckbestimmung geändert; der Aufbereiter sollte daher als Hersteller des aufbereiteten Produkts betrachtet werden. |
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(31)

Die Ergebnisse, zu denen der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (30) eingesetzte Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ („SCENIHR“) in seinem wissenschaftlichen Gutachten vom 15. April 2010 über die Sicherheit aufbereiteter Einmalmedizinprodukte und die Kommission in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG (31) vom 27. August 2010 kommen, lassen erkennen, dass Bedarf an einer Regelung der Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten besteht, damit ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und sich diese Praxis gleichzeitig im Rahmen klarer Bestimmungen weiterentwickeln kann. Durch die Aufbereitung eines Einmalprodukts wird dessen Zweckbestimmung geändert; der Aufbereiter sollte daher als Hersteller des aufbereiteten Produkts betrachtet werden.

| (31a) | Die gegenwärtige Möglichkeit, als Einmalprodukte gekennzeichnete Medizinprodukte wiederaufzubereiten, ist aus rechtlichen Gründen inakzeptabel. Nur als wiederverwendbar gekennzeichnete Medizinprodukte sollten daher wiederaufbereitet werden. Folglich sollten als Einmalprodukte gekennzeichnete Produkte tatsächlich nur einmal verwendet werden, und es sollte nur zwei mögliche Alternativen geben: die einmalige Verwendung oder die Wiederverwendung. Zur Vermeidung einer systematischen Kennzeichnung von Produkten als Einmalprodukte sollten alle Produkte generell wiederverwendet werden können, sofern sie nicht auf einer von der Kommission nach Konsultation des beratenden Ausschusses für Medizinprodukte erstellten Liste von Kategorien und Gruppen von Medizinprodukten stehen, die für eine Wiederverwendung nicht geeignet sind. Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten umfasst unterschiedliche Tätigkeiten, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Medizinprodukt gefahrlos wiederverwendet werden kann, darunter die Dekontaminierung, Sterilisierung, Säuberung, Demontage, Reparatur, der Austausch von Bauteilen und die Verpackung. Diese Tätigkeiten sollten vergleichbaren und transparenten Standards unterliegen. [Abänd. 24] |
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(31a)

Die gegenwärtige Möglichkeit, als Einmalprodukte gekennzeichnete Medizinprodukte wiederaufzubereiten, ist aus rechtlichen Gründen inakzeptabel. Nur als wiederverwendbar gekennzeichnete Medizinprodukte sollten daher wiederaufbereitet werden. Folglich sollten als Einmalprodukte gekennzeichnete Produkte tatsächlich nur einmal verwendet werden, und es sollte nur zwei mögliche Alternativen geben: die einmalige Verwendung oder die Wiederverwendung. Zur Vermeidung einer systematischen Kennzeichnung von Produkten als Einmalprodukte sollten alle Produkte generell wiederverwendet werden können, sofern sie nicht auf einer von der Kommission nach Konsultation des beratenden Ausschusses für Medizinprodukte erstellten Liste von Kategorien und Gruppen von Medizinprodukten stehen, die für eine Wiederverwendung nicht geeignet sind. Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten umfasst unterschiedliche Tätigkeiten, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Medizinprodukt gefahrlos wiederverwendet werden kann, darunter die Dekontaminierung, Sterilisierung, Säuberung, Demontage, Reparatur, der Austausch von Bauteilen und die Verpackung. Diese Tätigkeiten sollten vergleichbaren und transparenten Standards unterliegen. [Abänd. 24]

| (32) | Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten wichtige Informationen

  verständliche und leicht zugängliche Hintergrundinformationen
  über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die
  Angaben zu den wichtigsten Eigenschaften des betreffenden Produkts sowie
  alle erforderlichen Warnungen
  über gesundheitliche Risiken
  oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. [Abänd. 25] |
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(32)

Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten wichtige Informationen

  verständliche und leicht zugängliche Hintergrundinformationen
  über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die
  Angaben zu den wichtigsten Eigenschaften des betreffenden Produkts sowie
  alle erforderlichen Warnungen
  über gesundheitliche Risiken
  oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. [Abänd. 25]

| (33) | Medizinprodukte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen.
  Eine Einschränkung der Verwendung spezifischer Medizinprodukte im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der Mitgliedstaaten gestellt werden. [Abänd. 26] |
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(33)

Medizinprodukte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen.
  Eine Einschränkung der Verwendung spezifischer Medizinprodukte im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der Mitgliedstaaten gestellt werden. [Abänd. 26]

| (34) | Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification — UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in

  von
  Krankenhäusern
  , Großhändlern und Apotheken
  verbessern
  und mit den in der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates

   (32)

  definierten Sicherheitsmerkmalen und mit anderen, in diesen Einrichtungen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein
  . [Abänd. 27] |
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(34)

Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification — UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in

  von
  Krankenhäusern
  , Großhändlern und Apotheken
  verbessern
  und mit den in der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates

   (32)

  definierten Sicherheitsmerkmalen und mit anderen, in diesen Einrichtungen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein
  . [Abänd. 27]

| (35) | Transparenz und bessere

  angemessener Zugang zu
  Informationen
  , die für den jeweiligen Nutzer entsprechend aufbereitet
  sind
  , sind
  unerlässlich, damit Patienten
  , Anwender
  und Angehörige der Gesundheitsberufe Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen. [Abänd. 28] |
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(35)

Transparenz und bessere

  angemessener Zugang zu
  Informationen
  , die für den jeweiligen Nutzer entsprechend aufbereitet
  sind
  , sind
  unerlässlich, damit Patienten
  , Anwender
  und Angehörige der Gesundheitsberufe Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen. [Abänd. 28]

| (36) | Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz
  durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe
  allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission (33) eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. [Abänd. 29] |
| --- | --- |

(36)

Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz
  durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe
  allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission (33) eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. [Abänd. 29]

| (37) | Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Prüfbescheinigungen sollte

  sollten
  die Öffentlichkeit
  und Angehörige der Gesundheitsberufe
  Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten.
  Ein jeweils angemessenes Maß an Zugang der Öffentlichkeit und der Angehörigen der Gesundheitsberufe zu den Bereichen der elektronischen Eudamed-Systeme, die wichtige Informationen über Medizinprodukte enthalten, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit darstellen können, ist von wesentlicher Bedeutung. Ist der Zugang beschränkt, sollte es möglich sein, auf begründeten Antrag bestehende Informationen zu Medizinprodukten offenzulegen, sofern die Zugangsbeschränkung aus Gründen der Vertraulichkeit nicht gerechtfertigt ist.
  Das elektronische System für klinische Prüfungen sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen.
  Ein regelmäßiger Überblick über die Informationen bezüglich Vigilanz und Marktbeobachtung sollte den Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. [Abänd. 30] |
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(37)

Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Prüfbescheinigungen sollte

  sollten
  die Öffentlichkeit
  und Angehörige der Gesundheitsberufe
  Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten.
  Ein jeweils angemessenes Maß an Zugang der Öffentlichkeit und der Angehörigen der Gesundheitsberufe zu den Bereichen der elektronischen Eudamed-Systeme, die wichtige Informationen über Medizinprodukte enthalten, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit darstellen können, ist von wesentlicher Bedeutung. Ist der Zugang beschränkt, sollte es möglich sein, auf begründeten Antrag bestehende Informationen zu Medizinprodukten offenzulegen, sofern die Zugangsbeschränkung aus Gründen der Vertraulichkeit nicht gerechtfertigt ist.
  Das elektronische System für klinische Prüfungen sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen.
  Ein regelmäßiger Überblick über die Informationen bezüglich Vigilanz und Marktbeobachtung sollte den Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. [Abänd. 30]

| (38) | Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen der elektronischen Eudamed-Systeme durch die Mitgliedstaaten, unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen erfolgt, unterliegt der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (34). Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung und unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten bei der Kommission erfolgt, unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (35). Für die Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen elektronischen Systemen verantwortlich im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission sein. |
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(38)

Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen der elektronischen Eudamed-Systeme durch die Mitgliedstaaten, unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen erfolgt, unterliegt der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (34). Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung und unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten bei der Kommission erfolgt, unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (35). Für die Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen elektronischen Systemen verantwortlich im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission sein.

| (39) | Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten

  zur Verbesserung der Transparenz einen Bericht der
  Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem

  entwerfen. Eine Zusammenfassung des Sicherheits- und Leistungsberichts sollte über Eudamed
  öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen

  zugänglich sein
  . [Abänd. 31] |
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(39)

Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten

  zur Verbesserung der Transparenz einen Bericht der
  Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem

  entwerfen. Eine Zusammenfassung des Sicherheits- und Leistungsberichts sollte über Eudamed
  öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen

  zugänglich sein
  . [Abänd. 31]

| (39a) | Die Europäische Arzneimittel-Agentur verfolgt in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten die Politik, dass im Zuge der Beantragung der Zulassung eingereichte Unterlagen, wie Berichte über klinische Prüfungen, auf Anfrage freigegeben werden, sobald der Entscheidungsprozess für das betreffende Arzneimittel abgeschlossen ist. Die entsprechenden Standards für Transparenz und den Zugang zu Dokumenten sollten beibehalten und im Falle von Medizinprodukten mit hohem Risiko insbesondere dann verschärft werden, wenn für diese vor dem Inverkehrbringen kein Zulassungsverfahren vorgesehen ist. Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die im Rahmen klinischer Untersuchungen gewonnen Daten generell nicht als sensible Geschäftsinformationen betrachtet werden, wenn im Zuge des geltenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen wurde, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Dies gilt unbeschadet der Rechte des geistigen Eigentums an den Daten der klinischen Untersuchungen der Hersteller bei Verwendung dieser Daten durch andere Hersteller. [Abänd. 32] |
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(39a)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur verfolgt in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten die Politik, dass im Zuge der Beantragung der Zulassung eingereichte Unterlagen, wie Berichte über klinische Prüfungen, auf Anfrage freigegeben werden, sobald der Entscheidungsprozess für das betreffende Arzneimittel abgeschlossen ist. Die entsprechenden Standards für Transparenz und den Zugang zu Dokumenten sollten beibehalten und im Falle von Medizinprodukten mit hohem Risiko insbesondere dann verschärft werden, wenn für diese vor dem Inverkehrbringen kein Zulassungsverfahren vorgesehen ist. Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die im Rahmen klinischer Untersuchungen gewonnen Daten generell nicht als sensible Geschäftsinformationen betrachtet werden, wenn im Zuge des geltenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen wurde, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Dies gilt unbeschadet der Rechte des geistigen Eigentums an den Daten der klinischen Untersuchungen der Hersteller bei Verwendung dieser Daten durch andere Hersteller. [Abänd. 32]

| (39b) | Bei invasiven Produkten, die Diagnose- und Messzwecken dienen, sollten die Mitgliedstaaten alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Gefahr einer Infektion oder einer mikrobiellen Kontamination von Patienten zu vermeiden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die bekannten oder berechenbaren Risiken für die Sicherheit der Patienten beseitigen, indem sie insbesondere die sichersten Desinfektionsstufen und –pläne empfehlen und sicherstellen, dass diese von den Nutzern und den Gesundheitseinrichtungen tatsächlich angewandt werden. Im Einklang mit dieser Richtlinie sollte die Kommission sicherstellen, dass diese vorbeugenden Gesundheitsschutzmaßnahmen verhältnismäßig sind. [Abänd. 33] |
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(39b)

Bei invasiven Produkten, die Diagnose- und Messzwecken dienen, sollten die Mitgliedstaaten alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Gefahr einer Infektion oder einer mikrobiellen Kontamination von Patienten zu vermeiden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die bekannten oder berechenbaren Risiken für die Sicherheit der Patienten beseitigen, indem sie insbesondere die sichersten Desinfektionsstufen und –pläne empfehlen und sicherstellen, dass diese von den Nutzern und den Gesundheitseinrichtungen tatsächlich angewandt werden. Im Einklang mit dieser Richtlinie sollte die Kommission sicherstellen, dass diese vorbeugenden Gesundheitsschutzmaßnahmen verhältnismäßig sind. [Abänd. 33]

| (40) | Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau
  für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwender und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist,
  sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten
  und gegebenenfalls die EMA
  nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. [Abänd. 34] |
| --- | --- |

(40)

Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau
  für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwender und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist,
  sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten
  und gegebenenfalls die EMA
  nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. [Abänd. 34]

| (41) | Die Position der benannten Stellen gegenüber den Herstellern sollte gestärkt werden, insbesondere ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften jederzeit einhalten. |
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(41)

Die Position der benannten Stellen gegenüber den Herstellern sollte gestärkt werden, insbesondere ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften jederzeit einhalten.

| (42) | Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht.
  [Abänd. 35] |
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(42)

Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht.
  [Abänd. 35]

| (42a) | Bei Medizinprodukten mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Produkten der Klasse III, implantierbaren Produkten und Produkten, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel abzugeben, bei denen ein Versagen oder eine Fehlfunktion gravierende Auswirkungen auf Gesundheit und Sicherheit hätte, sollte die Konformitätsbewertung in die Zuständigkeit der besonderen benannten Stellen fallen. Diese besonderen benannten Stellen sollten von der EMA auf der Grundlage der erhöhten Anforderungen an die Qualifizierung und Ausbildung des Personals gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5a benannt werden. Die besonderen benannten Stellen sollten sich in einem Netzwerk zusammenfinden, um insbesondere bewährte Verfahrensweisen auszutauschen und für Konvergenz bei ihrer Tätigkeit zu sorgen. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte gibt eine Stellungnahme zur Belastbarkeit der klinischen Daten mittels Bewertungen in bestimmten Fällen ab. Sobald die neuen Vorschriften vollständig umgesetzt sind und insbesondere auf alle benannten Stellen angewendet werden und wenn gemeinsame technische Standards entwickelt worden sind, sollte die Notwendigkeit einer solchen zusätzlichen Bewertung zurückgehen. Die Kommission sollte deshalb das Funktionieren des zusätzlichen Bewertungsverfahrens und die damit erworbenen Erfahrungen nach 5 Jahren überprüfen, um zu beurteilen, ob es weiter eingeschränkt werden kann. [Abänd. 363 und 370] |
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(42a)

Bei Medizinprodukten mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Produkten der Klasse III, implantierbaren Produkten und Produkten, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel abzugeben, bei denen ein Versagen oder eine Fehlfunktion gravierende Auswirkungen auf Gesundheit und Sicherheit hätte, sollte die Konformitätsbewertung in die Zuständigkeit der besonderen benannten Stellen fallen. Diese besonderen benannten Stellen sollten von der EMA auf der Grundlage der erhöhten Anforderungen an die Qualifizierung und Ausbildung des Personals gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5a benannt werden. Die besonderen benannten Stellen sollten sich in einem Netzwerk zusammenfinden, um insbesondere bewährte Verfahrensweisen auszutauschen und für Konvergenz bei ihrer Tätigkeit zu sorgen. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte gibt eine Stellungnahme zur Belastbarkeit der klinischen Daten mittels Bewertungen in bestimmten Fällen ab. Sobald die neuen Vorschriften vollständig umgesetzt sind und insbesondere auf alle benannten Stellen angewendet werden und wenn gemeinsame technische Standards entwickelt worden sind, sollte die Notwendigkeit einer solchen zusätzlichen Bewertung zurückgehen. Die Kommission sollte deshalb das Funktionieren des zusätzlichen Bewertungsverfahrens und die damit erworbenen Erfahrungen nach 5 Jahren überprüfen, um zu beurteilen, ob es weiter eingeschränkt werden kann. [Abänd. 363 und 370]

| (42b) | Da in der vorliegenden Verordnung nunmehr aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Verordnung 90/385/EWG und implantierbare Produkte gemäß der Verordnung 93/42/EWG zusammengeführt und sämtliche aktiven implantierbaren Geräte sowie implantierbare Produkte, die von Belang für die öffentliche Gesundheit sind, der höchsten Risikoklasse III zugeordnet werden, für die die strengsten Kontrollen gelten, da die überwiegende Mehrheit der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, wie zum Beispiel Stifte, Knochenschrauben, Platten, Klammern usw., bereits seit langer Zeit sicher in den menschlichen Körper implantiert worden sind, und da für solche implantierbaren Produkte der Klasse IIb eigens besondere benannte Stellen festgelegt werden, müssen implantierbare Produkte der Klasse IIb nicht dem Prüfverfahren unterworfen werden. [Abänd. 379] |
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(42b)

Da in der vorliegenden Verordnung nunmehr aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Verordnung 90/385/EWG und implantierbare Produkte gemäß der Verordnung 93/42/EWG zusammengeführt und sämtliche aktiven implantierbaren Geräte sowie implantierbare Produkte, die von Belang für die öffentliche Gesundheit sind, der höchsten Risikoklasse III zugeordnet werden, für die die strengsten Kontrollen gelten, da die überwiegende Mehrheit der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, wie zum Beispiel Stifte, Knochenschrauben, Platten, Klammern usw., bereits seit langer Zeit sicher in den menschlichen Körper implantiert worden sind, und da für solche implantierbaren Produkte der Klasse IIb eigens besondere benannte Stellen festgelegt werden, müssen implantierbare Produkte der Klasse IIb nicht dem Prüfverfahren unterworfen werden. [Abänd. 379]

| (42c) | Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte sollte aus klinischen Sachverständigen für die medizinischen Fachgebiete, die für das bewertete Medizinprodukt von Belang sind, einem Vertreter der EMA und einem Vertreter der Patientenorganisationen zusammengesetzt sein. Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte sollte auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte oder der Kommission zusammentreten, und in seinen Sitzungen sollte ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führen. Die Kommission sollte das Sekretariat und die Arbeit des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte logistisch unterstützen. [Abänd. 364] |
| --- | --- |

(42c)

Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte sollte aus klinischen Sachverständigen für die medizinischen Fachgebiete, die für das bewertete Medizinprodukt von Belang sind, einem Vertreter der EMA und einem Vertreter der Patientenorganisationen zusammengesetzt sein. Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte sollte auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte oder der Kommission zusammentreten, und in seinen Sitzungen sollte ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führen. Die Kommission sollte das Sekretariat und die Arbeit des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte logistisch unterstützen. [Abänd. 364]

| (43) | Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Unterteilung der Produkte in vier Klassen beizubehalten, die auch der internationalen Praxis entspricht. Die Bestimmungen über die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers unter Berücksichtigung der potenziell mit der technischen Konzeption und der Herstellung verbundenen Risiken beruhen, müssen an den technischen Fortschritt angepasst werden; außerdem sollten die Erfahrungen, die durch Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt wurden, darin einfließen. Um zu gewährleisten, dass ein der Richtlinie 90/385/EWG gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, sollten aktive implantierbare Medizinprodukte und ihr Zubehör in die höchste Risikoklasse eingestuft werden. |
| --- | --- |

(43)

Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Unterteilung der Produkte in vier Klassen beizubehalten, die auch der internationalen Praxis entspricht. Die Bestimmungen über die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers unter Berücksichtigung der potenziell mit der technischen Konzeption und der Herstellung verbundenen Risiken beruhen, müssen an den technischen Fortschritt angepasst werden; außerdem sollten die Erfahrungen, die durch Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt wurden, darin einfließen. Um zu gewährleisten, dass ein der Richtlinie 90/385/EWG gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, sollten aktive implantierbare Medizinprodukte und ihr Zubehör in die höchste Risikoklasse eingestuft werden.

| (44) | Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III ist ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich; Produkte der Klasse III benötigen eine ausdrückliche Genehmigung der Konzeption oder Art des Produkts, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. |
| --- | --- |

(44)

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III ist ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich; Produkte der Klasse III benötigen eine ausdrückliche Genehmigung der Konzeption oder Art des Produkts, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen.

| (45) | Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten vereinfacht

  gestärkt
  und gestrafft und die Anforderungen an die benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen. [Abänd. 38] |
| --- | --- |

(45)

Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten vereinfacht

  gestärkt
  und gestrafft und die Anforderungen an die benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen. [Abänd. 38]

| (46) | Zur Gewährleistung eines hohen Leistungs- und Sicherheitsniveaus sollte der Nachweis der Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf klinischen Daten beruhen, die bei Daten zu Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten grundsätzlich aus klinischen Prüfungen stammen sollten, die in der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt werden, der entweder der Hersteller oder eine andere natürliche oder juristische Person sein kann, die eine solche Verantwortung für eine klinische Prüfung übernimmt. |
| --- | --- |

(46)

Zur Gewährleistung eines hohen Leistungs- und Sicherheitsniveaus sollte der Nachweis der Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf klinischen Daten beruhen, die bei Daten zu Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten grundsätzlich aus klinischen Prüfungen stammen sollten, die in der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt werden, der entweder der Hersteller oder eine andere natürliche oder juristische Person sein kann, die eine solche Verantwortung für eine klinische Prüfung übernimmt.

| (47) | Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011
  oder jeglicher Folgeversion davon hinsichtlich guter klinischer Praxis
  über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Prüfungen anderswo anerkannt werden und dass klinische Prüfungen, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können. [Abänd. 39] |
| --- | --- |

(47)

Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011
  oder jeglicher Folgeversion davon hinsichtlich guter klinischer Praxis
  über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Prüfungen anderswo anerkannt werden und dass klinische Prüfungen, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können. [Abänd. 39]

| (47a) | In Artikel 23 der Erklärung von Helsinki des Weltärztekongresses

   (36)

  heißt es, dass Forschungsprotokoll müsse der Ethikkommission vor Beginn der Untersuchungen zur Prüfung, zur Kommentierung, für Hinweise und zur Genehmigung vorgelegt werden. Klinische Prüfungen, die mit Risiken für die Probanden verbunden sind, sollten nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine Ethik-Kommission erlaubt sein. Der berichtende Mitgliedstaat und alle weiteren betroffenen Mitgliedstaaten müssen alle notwendigen organisatorischen Vorkehrungen treffen, damit die betreffende zuständige Behörde die Genehmigung einer Ethik-Kommission für den klinischen Leistungsstudienplan erhält. [Abänd. 40] |
| --- | --- |

(47a)

In Artikel 23 der Erklärung von Helsinki des Weltärztekongresses

   (36)

  heißt es, dass Forschungsprotokoll müsse der Ethikkommission vor Beginn der Untersuchungen zur Prüfung, zur Kommentierung, für Hinweise und zur Genehmigung vorgelegt werden. Klinische Prüfungen, die mit Risiken für die Probanden verbunden sind, sollten nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine Ethik-Kommission erlaubt sein. Der berichtende Mitgliedstaat und alle weiteren betroffenen Mitgliedstaaten müssen alle notwendigen organisatorischen Vorkehrungen treffen, damit die betreffende zuständige Behörde die Genehmigung einer Ethik-Kommission für den klinischen Leistungsstudienplan erhält. [Abänd. 40]

| (48) | Es sollte ein elektronisches System auf EU-Ebene eingerichtet werden, damit alle klinischen Prüfungen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank erfasst werden. Um das Recht auf Schutz personenbezogener Daten zu garantieren, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, sollten in dem elektronischen System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten mit der EU-Datenbank interoperabel sein, die für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird. |
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(48)

Es sollte ein elektronisches System auf EU-Ebene eingerichtet werden, damit alle klinischen Prüfungen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank erfasst werden. Um das Recht auf Schutz personenbezogener Daten zu garantieren, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, sollten in dem elektronischen System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten mit der EU-Datenbank interoperabel sein, die für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird.

| (48a) | Im Sinne der Transparenz sollten die Sponsoren die Ergebnisse ihrer klinischen Untersuchungen zusammen mit einer für Laien verfassten Zusammenfassung innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Fristen übermitteln. Die Kommission sollte in die Lage versetzt werden, delegierte Rechtsakte über die Erstellung der für Laien verfassten Zusammenfassungen und die Übermittlung des Berichts über die klinische Prüfung anzunehmen. Die Kommission sollte Leitlinien für die Verwaltung und den vereinfachten Austausch der Rohdaten sämtlicher klinischer Untersuchungen erstellen. [Abänd. 41] |
| --- | --- |

(48a)

Im Sinne der Transparenz sollten die Sponsoren die Ergebnisse ihrer klinischen Untersuchungen zusammen mit einer für Laien verfassten Zusammenfassung innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Fristen übermitteln. Die Kommission sollte in die Lage versetzt werden, delegierte Rechtsakte über die Erstellung der für Laien verfassten Zusammenfassungen und die Übermittlung des Berichts über die klinische Prüfung anzunehmen. Die Kommission sollte Leitlinien für die Verwaltung und den vereinfachten Austausch der Rohdaten sämtlicher klinischer Untersuchungen erstellen. [Abänd. 41]

| (49) | Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten gering zu halten. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des Prüfprodukts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Prüfung zu gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung von Aspekten rein nationaler, lokaler oder ethischer Art der klinischen Prüfung, darunter die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. |
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(49)

Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten gering zu halten. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des Prüfprodukts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Prüfung zu gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung von Aspekten rein nationaler, lokaler oder ethischer Art der klinischen Prüfung, darunter die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf.

| (50) | Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Prüfungen auftreten, an die betroffenen Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben sollten

  müssen
  , die Prüfungen zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur Gewährleistung der Sicherheit der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden für erforderlich halten. Solche Informationen sollten

  müssen
  den anderen Mitgliedstaaten
  , der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Kommission
  übermittelt werden. [Abänd. 43] |
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(50)

Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Prüfungen auftreten, an die betroffenen Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben sollten

  müssen
  , die Prüfungen zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur Gewährleistung der Sicherheit der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden für erforderlich halten. Solche Informationen sollten

  müssen
  den anderen Mitgliedstaaten
  , der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Kommission
  übermittelt werden. [Abänd. 43]

| (51) | Diese Verordnung sollte nur für klinische Prüfungen gelten, die zur Erfüllung der in dieser Verordnung niedergelegten Vorschriften durchgeführt werden. |
| --- | --- |

(51)

Diese Verordnung sollte nur für klinische Prüfungen gelten, die zur Erfüllung der in dieser Verordnung niedergelegten Vorschriften durchgeführt werden.

| (51a) | Für Personen, die — wie etwa Kinder oder pflegebedürftige Menschen — zu einer Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, sollten ähnlich strenge Vorschriften gelten wie in der Richtlinie 2001/20/EG

   (37)

  des Europäischen Parlaments und des Rates. [Abänd. 44] |
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(51a)

Für Personen, die — wie etwa Kinder oder pflegebedürftige Menschen — zu einer Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, sollten ähnlich strenge Vorschriften gelten wie in der Richtlinie 2001/20/EG

   (37)

  des Europäischen Parlaments und des Rates. [Abänd. 44]

| (52) | Zum besseren Schutz von Gesundheit

  der Gesundheit
  von
  Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern
  und
  Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, und zur Wahrung der
  und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können. [Abänd. 45] |
| --- | --- |

(52)

Zum besseren Schutz von Gesundheit

  der Gesundheit
  von
  Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern
  und
  Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, und zur Wahrung der
  und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können. [Abänd. 45]

| (53) | Die Mitgliedstaaten sollten alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um das Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dafür zu schärfen, dass die Meldung der Vorkommnisse wichtig ist.
  Angehörige der Gesundheitsberufe
  , Anwender
  und Patienten sollten die Möglichkeit
  und die Fähigkeit
  haben, mutmaßliche schwerwiegende

  solche
  Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare
  gegebenenfalls unter Wahrung ihrer Anonymität
  zu melden. Die

  Damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird, sollten die
  zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller
  und ggf. deren Tochterunternehmen und Zulieferer
  informieren und die Information auch an die

  mittels des
  entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten

  elektronischen Eudamed-Systems verbreiten
  , sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird. [Abänd. 46] |
| --- | --- |

(53)

Die Mitgliedstaaten sollten alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um das Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dafür zu schärfen, dass die Meldung der Vorkommnisse wichtig ist.
  Angehörige der Gesundheitsberufe
  , Anwender
  und Patienten sollten die Möglichkeit
  und die Fähigkeit
  haben, mutmaßliche schwerwiegende

  solche
  Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare
  gegebenenfalls unter Wahrung ihrer Anonymität
  zu melden. Die

  Damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird, sollten die
  zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller
  und ggf. deren Tochterunternehmen und Zulieferer
  informieren und die Information auch an die

  mittels des
  entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten

  elektronischen Eudamed-Systems verbreiten
  , sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird. [Abänd. 46]

| (54) | Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist
  , außerdem sollte eine Transparenz der Verfahren sichergestellt sein
  . [Abänd. 47] |
| --- | --- |

(54)

Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist
  , außerdem sollte eine Transparenz der Verfahren sichergestellt sein
  . [Abänd. 47]

| (54a) | Im Hinblick auf Medizinprodukte der Klasse III sollten Hersteller regelmäßig Bericht über die Daten erstatten, die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoexposition der Bevölkerung relevant sind, damit bewertet werden kann, ob in Bezug auf die betreffenden Medizinprodukte Maßnahmen ergriffen werden müssen. [Abänd. 48] |
| --- | --- |

(54a)

Im Hinblick auf Medizinprodukte der Klasse III sollten Hersteller regelmäßig Bericht über die Daten erstatten, die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoexposition der Bevölkerung relevant sind, damit bewertet werden kann, ob in Bezug auf die betreffenden Medizinprodukte Maßnahmen ergriffen werden müssen. [Abänd. 48]

| (55) | Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Rahmen klinischer Prüfungen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nach Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden. |
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(55)

Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Rahmen klinischer Prüfungen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nach Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden.

| (56) | Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind.
  Die Kommission sollte eindeutig festlegen, wie diese Inspektionen vorgenommen werden, damit innerhalb der Union für eine umfassende und harmonisierte Anwendung gesorgt ist. [Abänd. 49] |
| --- | --- |

(56)

Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind.
  Die Kommission sollte eindeutig festlegen, wie diese Inspektionen vorgenommen werden, damit innerhalb der Union für eine umfassende und harmonisierte Anwendung gesorgt ist. [Abänd. 49]

| (57) | Die Mitgliedstaaten
  sollten
  erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.
  Diese Gebühren sollten in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sein und veröffentlicht werden. [Abänd. 50] |
| --- | --- |

(57)

Die Mitgliedstaaten
  sollten
  erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.
  Diese Gebühren sollten in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sein und veröffentlicht werden. [Abänd. 50]

| (57a) | Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, spürbare Sanktionen für Produzenten, die mit medizinischer Ausrüstung Schwindel und Betrug betreiben, festzulegen und umzusetzen. Diese Sanktionen müssen mindestens ebenso hoch wie die durch Schwindel und Betrug erzielten Gewinne sein. Sanktionen können auch eine Freiheitsstrafe umfassen. [Abänd. 51] |
| --- | --- |

(57a)

Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, spürbare Sanktionen für Produzenten, die mit medizinischer Ausrüstung Schwindel und Betrug betreiben, festzulegen und umzusetzen. Diese Sanktionen müssen mindestens ebenso hoch wie die durch Schwindel und Betrug erzielten Gewinne sein. Sanktionen können auch eine Freiheitsstrafe umfassen. [Abänd. 51]

| (58) | Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie
  eine vergleichbare
  Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist. [Abänd. 52] |
| --- | --- |

(58)

Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie
  eine vergleichbare
  Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist. [Abänd. 52]

| (58a) | Die Mitgliedstaaten sollten Bestimmungen über Standardgebühren für benannte Stellen einführen, die in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sind. Die Kommission sollte Leitlinien zur Erleichterung der Vergleichbarkeit dieser Gebühren zur Verfügung stellen. Die Mitgliedstaaten sollten ihre Liste der Standardgebühren der Kommission zukommen lassen und dafür Sorge tragen, dass die auf ihrem Hoheitsgebiet registrierten benannten Stellen die Listen der Standardgebühren für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten veröffentlichen. [Abänd. 53] |
| --- | --- |

(58a)

Die Mitgliedstaaten sollten Bestimmungen über Standardgebühren für benannte Stellen einführen, die in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sind. Die Kommission sollte Leitlinien zur Erleichterung der Vergleichbarkeit dieser Gebühren zur Verfügung stellen. Die Mitgliedstaaten sollten ihre Liste der Standardgebühren der Kommission zukommen lassen und dafür Sorge tragen, dass die auf ihrem Hoheitsgebiet registrierten benannten Stellen die Listen der Standardgebühren für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten veröffentlichen. [Abänd. 53]

| (59) | Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [.../...] über In-vitro-Diagnostika (38) festgelegten Aufgaben sollte ein Expertengremium, die

  eine
  Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist. [Abänd. 54] |
| --- | --- |

(59)

Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [.../...] über In-vitro-Diagnostika (38) festgelegten Aufgaben sollte ein Expertengremium, die

  eine
  Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist. [Abänd. 54]

| (60) | Eine bessere Koordination zwischen den zuständigen nationalen Behörden durch Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen unter der Leitung einer koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung eines durchgehend hohen Sicherheits- und Gesundheitsniveaus im Binnenmarkt ausschlaggebend, insbesondere im Bereich der klinischen Prüfungen und der Vigilanz. Außerdem dürften dadurch die knappen Ressourcen auf nationaler Ebene effizienter genutzt werden. |
| --- | --- |

(60)

Eine bessere Koordination zwischen den zuständigen nationalen Behörden durch Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen unter der Leitung einer koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung eines durchgehend hohen Sicherheits- und Gesundheitsniveaus im Binnenmarkt ausschlaggebend, insbesondere im Bereich der klinischen Prüfungen und der Vigilanz. Außerdem dürften dadurch die knappen Ressourcen auf nationaler Ebene effizienter genutzt werden.

| (61) | Die Kommission sollte der koordinierenden nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für Medizinprodukte auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse tatsächlich
  und einheitlich
  implementiert wird. [Abänd. 55] |
| --- | --- |

(61)

Die Kommission sollte der koordinierenden nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für Medizinprodukte auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse tatsächlich
  und einheitlich
  implementiert wird. [Abänd. 55]

| (62) | Die EU sollte sich aktiv an der internationalen Kooperation im Bereich der Medizinprodukte beteiligen, um den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern und die Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser Verordnung gleichwertiges Sicherheitsniveau geschaffen wird. |
| --- | --- |

(62)

Die EU sollte sich aktiv an der internationalen Kooperation im Bereich der Medizinprodukte beteiligen, um den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern und die Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser Verordnung gleichwertiges Sicherheitsniveau geschaffen wird.

| (63) | Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem
  Grundsatz der freien Einwilligung nach vorheriger Aufklärung, dem
  Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum
  sowie dem Europäischen Übereinkommen über Menschenrechte
  . Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. [Abänd. 56] |
| --- | --- |

(63)

Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem
  Grundsatz der freien Einwilligung nach vorheriger Aufklärung, dem
  Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum
  sowie dem Europäischen Übereinkommen über Menschenrechte
  . Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. [Abänd. 56]

| (64) | Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte über Produkte, die dieser Verordnung unterliegen und Medizinprodukten ähneln, aber keine medizinische Zweckbestimmung haben, Rechtsakte zur Anpassung der Definition des Begriffs Nanomaterial an den technischen Fortschritt und an die Entwicklungen der Rechtsvorschriften auf internationaler und EU-Ebene, Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden MindestAnforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Prüfungen einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Prüfungen, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.
  Jedoch sollen die grundlegenden Elemente dieser Verordnung wie allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Elemente die die technische Dokumentation, die Anforderungen der Zertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung betreffen, ebenso wie die Änderung oder die Ergänzung dieser, nur in einem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren geändert werden können.
  Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. [Abänd. 57] |
| --- | --- |

(64)

Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte über Produkte, die dieser Verordnung unterliegen und Medizinprodukten ähneln, aber keine medizinische Zweckbestimmung haben, Rechtsakte zur Anpassung der Definition des Begriffs Nanomaterial an den technischen Fortschritt und an die Entwicklungen der Rechtsvorschriften auf internationaler und EU-Ebene, Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden MindestAnforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Prüfungen einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Prüfungen, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.
  Jedoch sollen die grundlegenden Elemente dieser Verordnung wie allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Elemente die die technische Dokumentation, die Anforderungen der Zertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung betreffen, ebenso wie die Änderung oder die Ergänzung dieser, nur in einem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren geändert werden können.
  Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. [Abänd. 57]

| (65) | Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (39), ausgeübt werden. |
| --- | --- |

(65)

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (39), ausgeübt werden.

| (66) | Bei der Annahme der Art und Aufmachung der Datenelemente im Kurzbericht des Herstellers über Sicherheit und Leistung, der Regeln für die Bestimmung des Zuständigkeitsbereichs der benannten Stellen und der Muster für Freiverkaufszertifikate sollte das Beratungsverfahren zur Anwendung kommen, da diese Vorschriften prozeduraler Art sind und keinen direkten Einfluss auf Sicherheit und Gesundheit in der EU haben. |
| --- | --- |

(66)

Bei der Annahme der Art und Aufmachung der Datenelemente im Kurzbericht des Herstellers über Sicherheit und Leistung, der Regeln für die Bestimmung des Zuständigkeitsbereichs der benannten Stellen und der Muster für Freiverkaufszertifikate sollte das Beratungsverfahren zur Anwendung kommen, da diese Vorschriften prozeduraler Art sind und keinen direkten Einfluss auf Sicherheit und Gesundheit in der EU haben.

| (67) | Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fälle unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist; dies betrifft Fälle im Zusammenhang mit der ausnahmsweisen Ausweitung einer nationalen Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU oder bezüglich der Position der Kommission dazu, ob eine provisorische nationale Schutzmaßnahme gegenüber einem Medizinprodukt, das ein Risiko darstellt, oder eine nationale Präventivmaßnahme zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt ist oder nicht, oder Fälle im Zusammenhang mit EU-Maßnahmen in Bezug auf ein Medizinprodukt, von dem ein Risiko ausgeht. |
| --- | --- |

(67)

Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fälle unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist; dies betrifft Fälle im Zusammenhang mit der ausnahmsweisen Ausweitung einer nationalen Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU oder bezüglich der Position der Kommission dazu, ob eine provisorische nationale Schutzmaßnahme gegenüber einem Medizinprodukt, das ein Risiko darstellt, oder eine nationale Präventivmaßnahme zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt ist oder nicht, oder Fälle im Zusammenhang mit EU-Maßnahmen in Bezug auf ein Medizinprodukt, von dem ein Risiko ausgeht.

| (68) | Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Kommission

  und insbesondere den KMU
  die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen
  und für die korrekte Anwendung dieser Verordnung zu sorgen
  , sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung

  die
  erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können.
  Die Teile der Verordnung, die die Mitgliedstaaten und die Kommission unmittelbar betreffen, sollten jedoch so rasch wie möglich umgesetzt werden.
  Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden.
  Darüber hinaus müssen die bestehenden benannten Stellen, die für Produkte der Klasse III zuständig sind, zu Geltungsbeginn einen Antrag auf Notifizierung gemäß dieser Verordnung einreichen. [Abänd. 58] |
| --- | --- |

(68)

Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Kommission

  und insbesondere den KMU
  die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen
  und für die korrekte Anwendung dieser Verordnung zu sorgen
  , sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung

  die
  erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können.
  Die Teile der Verordnung, die die Mitgliedstaaten und die Kommission unmittelbar betreffen, sollten jedoch so rasch wie möglich umgesetzt werden.
  Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden.
  Darüber hinaus müssen die bestehenden benannten Stellen, die für Produkte der Klasse III zuständig sind, zu Geltungsbeginn einen Antrag auf Notifizierung gemäß dieser Verordnung einreichen. [Abänd. 58]

| (69) | Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung der Medizinprodukte, der beteiligten Wirtschaftsakteure und der Prüfbescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung der einschlägigen Informationen über die durch diese Verordnung auf EU-Ebene eingeführten elektronischen Systeme erst 18 Monate nach Geltungsbeginn dieser Verordnung wirksam werden. Während dieser Übergangfrist sollten weiterhin Artikel 10a und Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG sowie Artikel 14 Absätze 1 und 2 und Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie93/42/EWG gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen Registrierungen in den einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten diese jedoch als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Richtlinien-Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften gelten, damit Mehrfachregistrierungen vermieden werden. |
| --- | --- |

(69)

Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung der Medizinprodukte, der beteiligten Wirtschaftsakteure und der Prüfbescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung der einschlägigen Informationen über die durch diese Verordnung auf EU-Ebene eingeführten elektronischen Systeme erst 18 Monate nach Geltungsbeginn dieser Verordnung wirksam werden. Während dieser Übergangfrist sollten weiterhin Artikel 10a und Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG sowie Artikel 14 Absätze 1 und 2 und Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie93/42/EWG gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen Registrierungen in den einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten diese jedoch als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Richtlinien-Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften gelten, damit Mehrfachregistrierungen vermieden werden.

| (70) | Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sollten aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt. |
| --- | --- |

(70)

Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sollten aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt.

| (71) | Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich das Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
| --- | --- |

(71)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich das Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

| (71a) | Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert und hat am 8. Februar 2013 eine Stellungnahme (40) abgegeben – |
| --- | --- |

(71a)

Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert und hat am 8. Februar 2013 eine Stellungnahme (40) abgegeben –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Kapitel I

Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Geltungsbereich

(1)   Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör
  sowie von Medizinprodukten für ästhetische Zwecke
  in der EU festgelegt. [Abänd. 59]

Für die Zwecke dieser Verordnung werden Medizinprodukte und ihr Zubehör
  sowie Produkte für ästhetische Zwecke
  im Folgenden als „Produkte“ bezeichnet. [Abänd. 60]

(2)   Diese Verordnung gilt nicht für:

| a) | In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [.../...]; |
| --- | --- |

a)

In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [.../...];

| b) | Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG und Arzneimittel für neuartigen Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007; bei der Entscheidung, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder dieser Verordnung fällt, ist insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise des Produkts zu berücksichtigen; |
| --- | --- |

b)

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG und Arzneimittel für neuartigen Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007; bei der Entscheidung, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder dieser Verordnung fällt, ist insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise des Produkts zu berücksichtigen;

| c) | menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die bei Inverkehrbringen oder Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 4 genannten Produkte; |
| --- | --- |

c)

menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die bei Inverkehrbringen oder Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 4 genannten Produkte;

| d) | kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009; |
| --- | --- |

d)

kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009;

| e) | Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs und ihre Derivate, sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen, mit Ausnahme solcher Produkte, die aus Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.
  Menschliche Gewebe und Zellen, die nicht lebensfähig oder abgetötet worden sind und die nicht substanziell bearbeitet wurden, insbesondere die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 aufgeführten, und Produkte, die aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, gelten jedoch nicht als aus Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte oder Derivate. |
| --- | --- |

e)

Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs und ihre Derivate, sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen, mit Ausnahme solcher Produkte, die aus Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.

Menschliche Gewebe und Zellen, die nicht lebensfähig oder abgetötet worden sind und die nicht substanziell bearbeitet wurden, insbesondere die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 aufgeführten, und Produkte, die aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, gelten jedoch nicht als aus Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte oder Derivate.

| f) | sämtliche
  Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen außer den unter den Buchstaben c und e genannten bestehen oder solche enthalten,
  und die den gewünschten Zweck auf pharmakologischem
  ,
  immunologischem oder metabolischem Wege erzielen,
  einschließlich
  bestimmter
  lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren; [Abänd. 61] |
| --- | --- |

f)

sämtliche
  Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen außer den unter den Buchstaben c und e genannten bestehen oder solche enthalten,
  und die den gewünschten Zweck auf pharmakologischem
  ,
  immunologischem oder metabolischem Wege erzielen,
  einschließlich
  bestimmter
  lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren; [Abänd. 61]

| g) | Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. |
| --- | --- |

g)

Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

(3)   Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. [.../...] [über In-vitro-Diagnostika] enthalten, mit Ausnahme der Produkte, die unter Artikel 1 Absatz 3 der genannten Verordnung fallen, gilt die vorliegende Verordnung. Für die Sicherheit und Leistung des in dem Medizinprodukt enthaltenen In-vitro-Diagnostikums gelten die in Anhang I der genannten Verordnung aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

(4)   Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und
  nach Konsultation der nationalen Arzneimittelagentur bzw. der EMA
  zugelassen. [Abänd. 62]

Kommt dem Arzneimittel-Wirkstoff jedoch mehr als nur eine untergeordnete Funktion im Vergleich zu dem Medizinprodukt zu, so gilt für das Produkt die Richtlinie 2001/83/EG. In diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

(5)   Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, unterliegen dieser Verordnung unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG.

Werden das Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und das Medizinprodukt jedoch so in Verkehr gebracht, dass sie ein einziges untrennbares Produkt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 2001/83/EG. In diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

(5a)
     
  Die Verordnung steht der weiteren Anwendung von Maßnahmen im Rahmen der Richtlinie 2002/98/EG und ihrer fünf Tochterrichtlinien zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen nicht entgegen.

Artikel 10 (Personal), Artikel 14 (Rückverfolgbarkeit), Artikel 15 (Meldung bei ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen), Artikel 19 (Untersuchung der Spender) und Artikel 29 (Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt) der Richtlinie 2002/98/EG stellen die Sicherheit der Spender und der Patienten sicher, daher sind diese bestehenden Standards beizubehalten. [Abänd. 63]

(6)   Die vorliegende Verordnung stellt eine spezielle Regelung im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG und Artikel 3 der Richtlinie 2006/42/EG dar.

(7)   Die vorliegende Verordnung berührt weder die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom noch die Anwendung der Richtlinie 97/43/Euratom.

(7a)
     
  Durch die unionsweit geltende Verordnung über Medizinprodukte dürfen die Mitgliedstaaten nicht in ihrer Freiheit beeinträchtigt werden, die Verwendung bestimmter Arten von Produkten im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, einzuschränken. [Abänd. 64]

(8)   Nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden von dieser Verordnung nicht berührt.

(9)   Wird in der vorliegenden Verordnung auf die Mitgliedstaaten verwiesen, so sind damit auch alle Länder gemeint, mit denen die EU ein Abkommen geschlossen hat, das dem jeweiligen Land für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung den gleichen Status wie einem Mitgliedstaat einräumt.

Artikel 2

Definitionen

(1)   Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Definitionen im Zusammenhang mit Produkten:

| 1. | „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden
  unmittelbaren oder mittelbaren
  spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: [Abänd. 65]







  — | Diagnose, Verhütung, Überwachung,
  Prognose,
  Behandlung oder Linderung von Krankheiten; [Abänd. 66] |
| --- | --- | --- |

1.

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden
  unmittelbaren oder mittelbaren
  spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: [Abänd. 65]

—

Diagnose, Verhütung, Überwachung,
  Prognose,
  Behandlung oder Linderung von Krankheiten; [Abänd. 66]

| — | Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; |
| --- | --- |

—

Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;

| — | Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands, |
| --- | --- |

—

Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands,

| — | Empfängnisverhütung oder -förderung, |
| --- | --- |

—

Empfängnisverhütung oder -förderung,

| — | Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte |
| --- | --- |

—

Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die implantierbaren oder anderen in Anhang XV
  ohne Anspruch auf Vollständigkeit aufgeführten implantierbaren oder anderen invasiven
  aufgeführten Produkte
  sowie Produkte, bei denen externe physikalische Agenzien zur Anwendung kommen
  , die für Menschen bestimmt sind, gelten
  im Sinne dieser Verordnung
  als Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht. [Abänd. 67]

| 2. | „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht oder unterstützt

  bzw. speziell die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb zu unterstützen
  . [Abänd. 68] |
| --- | --- |

2.

„Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht oder unterstützt

  bzw. speziell die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb zu unterstützen
  . [Abänd. 68]

| 2a. | „Produkte für ästhetische Zwecke“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Material, eine Substanz oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge allein oder in Kombination zur Veränderung des körperlichen Erscheinungsbildes des Menschen bestimmt ist, ohne einen therapeutischen oder rekonstruktiven Zweck zu verfolgen, und zwar durch Implantation in den menschlichen Körper, durch Adhäsion auf der Augenoberfläche oder durch Induktion einer Gewebe- oder Zellreaktion am oder im menschlichen Körper.



  Tätowierungs- und Piercingprodukte werden nicht als Produkte für ästhetische Zwecke betrachtet. [Abänd. 69] |
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2a.

„Produkte für ästhetische Zwecke“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Material, eine Substanz oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge allein oder in Kombination zur Veränderung des körperlichen Erscheinungsbildes des Menschen bestimmt ist, ohne einen therapeutischen oder rekonstruktiven Zweck zu verfolgen, und zwar durch Implantation in den menschlichen Körper, durch Adhäsion auf der Augenoberfläche oder durch Induktion einer Gewebe- oder Zellreaktion am oder im menschlichen Körper.

| 3. | „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das
  von einer fachlich qualifizierten Person
  speziell gemäß

  und ausschließlich für die individuellen Anforderungen und Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angefertigt wird. Insbesondere kann die Herstellung einer Sonderanfertigung aufgrund
  der Verschreibung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verschreibungen berechtigten Person angefertigt wird

  erfolgen
  , der bzw. die eigenverantwortlich die genaue Konzeption und Merkmale des Produkts festlegt, welches ausschließlich für einen einzigen Patienten bestimmt


  istProdukte, die serienmäßig hergestellt werden und danach noch gemäß der Verschreibung eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer anderen beruflich qualifizierten Person angepasst werden müssen, und Produkte, die gemäß den Verschreibungen eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer anderen beruflich qualifizierten Person in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen
  . [Abänd. 70] |
| --- | --- |

3.

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das
  von einer fachlich qualifizierten Person
  speziell gemäß

  und ausschließlich für die individuellen Anforderungen und Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angefertigt wird. Insbesondere kann die Herstellung einer Sonderanfertigung aufgrund
  der Verschreibung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verschreibungen berechtigten Person angefertigt wird

  erfolgen
  , der bzw. die eigenverantwortlich die genaue Konzeption und Merkmale des Produkts festlegt, welches ausschließlich für einen einzigen Patienten bestimmt


  istProdukte, die serienmäßig hergestellt werden und danach noch gemäß der Verschreibung eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer anderen beruflich qualifizierten Person angepasst werden müssen, und Produkte, die gemäß den Verschreibungen eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer anderen beruflich qualifizierten Person in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen
  . [Abänd. 70]

| 4. | „aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der
  durch den menschlichen Körper oder
  durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist, und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. [Abänd. 71]

  Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.
  [Abänd. 72] |
| --- | --- |

4.

„aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der
  durch den menschlichen Körper oder
  durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist, und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. [Abänd. 71]

| 5. | „implantierbares Produkt“ ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise absorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff






  — | ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder |
| --- | --- | --- |

5.

„implantierbares Produkt“ ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise absorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff

—

ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder

| — | eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen |
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—

eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben;

| 6. | „invasives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt; |
| --- | --- |

6.

„invasives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt;

| 7. | „generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können; |
| --- | --- |

7.

„generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können;

| 8. | „Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden
  , das getestet wurde und nachweislich nicht wiederverwendet werden kann
  ; [Abänd. 73]

  Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen; |
| --- | --- |

8.

„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden
  , das getestet wurde und nachweislich nicht wiederverwendet werden kann
  ; [Abänd. 73]

Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen;

| (8a) | „Wiederverwendbares Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das zur Wiederaufbereitung geeignet ist und bei mehreren Patienten oder in mehreren Verfahren angewendet werden soll; [Abänd. 357] |
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(8a)

„Wiederverwendbares Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das zur Wiederaufbereitung geeignet ist und bei mehreren Patienten oder in mehreren Verfahren angewendet werden soll; [Abänd. 357]

| 9. | „Einmalprodukt für die Verwendung in besonders sensiblen Bereichen“ bezeichnet ein Einmalprodukt, das für eine Verwendung bei chirurgisch-invasiven Eingriffen bestimmt ist;
  [Abänd. 75] |
| --- | --- |

9.

„Einmalprodukt für die Verwendung in besonders sensiblen Bereichen“ bezeichnet ein Einmalprodukt, das für eine Verwendung bei chirurgisch-invasiven Eingriffen bestimmt ist;
  [Abänd. 75]

| 10. | „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers

  der klinischen Bewertung, die sich in der Konformitätsbescheinigung,
  auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und/oder

  und gegebenenfalls
  dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben
  widerspiegeln muss,
  bestimmt ist; [Abänd. 354] |
| --- | --- |

10.

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers

  der klinischen Bewertung, die sich in der Konformitätsbescheinigung,
  auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und/oder

  und gegebenenfalls
  dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben
  widerspiegeln muss,
  bestimmt ist; [Abänd. 354]

| 11. | „Etikett“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder graphisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind; |
| --- | --- |

11.

„Etikett“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder graphisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind;

| 12. | „Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung des Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird; |
| --- | --- |

12.

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung des Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;

| 13. | „einmalige Produktnummer“ (Unique Device Identification — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht; |
| --- | --- |

13.

„einmalige Produktnummer“ (Unique Device Identification — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht;

| 14. | „nicht lebensfähig“ bedeutet, ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen; |
| --- | --- |

14.

„nicht lebensfähig“ bedeutet, ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen;

| 15. | „Nanomaterial“ bezeichnet ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.
  Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten als Nanomaterialien.
  Für die Definition von Nanomaterialien gelten für „Partikel“, „Agglomerat“ und „Aggregat“ folgende Begriffsbestimmungen:






  — | „Partikel“ ist ein winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen; |
| --- | --- | --- |

15.

„Nanomaterial“ bezeichnet ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.

Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten als Nanomaterialien.

Für die Definition von Nanomaterialien gelten für „Partikel“, „Agglomerat“ und „Aggregat“ folgende Begriffsbestimmungen:

—

„Partikel“ ist ein winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen;

| — | „Agglomerat“ ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist; |
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—

„Agglomerat“ ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist;

| — | „Aggregat“ ist ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln. |
| --- | --- |

—

„Aggregat“ ist ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.

Definitionen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Produkten:

| 16. | „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt der Union im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; [Abänd. 76] |
| --- | --- |

16.

„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt der Union im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; [Abänd. 76]

| 17. | „Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem EU-Markt; |
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17.

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem EU-Markt;

| 18. | „Inbetriebnahme“ bezeichnet die Phase, in der ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt verwendet werden kann. |
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18.

„Inbetriebnahme“ bezeichnet die Phase, in der ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt verwendet werden kann.

Definitionen im Zusammenhang mit Wirtschaftsakteuren, Anwendern und besonderen Verfahren:

| 19. | „Hersteller“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder wiederherstellt bzw. entwickeln, herstellen oder wiederherstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
  Wiederherstellung im Sinne der Hersteller-Definition bedeutet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts, oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer; |
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19.

„Hersteller“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder wiederherstellt bzw. entwickeln, herstellen oder wiederherstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;

Wiederherstellung im Sinne der Hersteller-Definition bedeutet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts, oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer;

| 20. | „bevollmächtigter Vertreter“ bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat; |
| --- | --- |

20.

„bevollmächtigter Vertreter“ bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat;

| 21. | „Importeur“ bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt; |
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21.

„Importeur“ bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt;

| 22. | „Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; |
| --- | --- |

22.

„Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

| 23. | „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler; |
| --- | --- |

23.

„Wirtschaftsakteure“ bezeichnet den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler;

| 24. | „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht; [Abänd. 77] |
| --- | --- |

24.

„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht; [Abänd. 77]

| 25. | „Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet; |
| --- | --- |

25.

„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet;

| 26. | „Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Bildung in dem einschlägigen Bereich der Gesundheitsversorgung oder medizinischen Fachgebiet verfügt; |
| --- | --- |

26.

„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Bildung in dem einschlägigen Bereich der Gesundheitsversorgung oder medizinischen Fachgebiet verfügt;

| 27. | „Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts,
  Routinewartungsarbeiten fallen nicht unter diese Definition
  ; [Abänd. 78] |
| --- | --- |

27.

„Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts,
  Routinewartungsarbeiten fallen nicht unter diese Definition
  ; [Abänd. 78]

Definitionen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen:

| 28. | „Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind; |
| --- | --- |

28.

„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;

| 29. | „Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird; |
| --- | --- |

29.

„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird;

| 30. | „benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde; |
| --- | --- |

30.

„benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde;

| 31. | „CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen EU-Rechtsvorschriften über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind. |
| --- | --- |

31.

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen EU-Rechtsvorschriften über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.

| 31a. | „Leistung“ bezeichnet alle technischen Wesensmerkmale, Wirkungen und Nutzen des Produkts, wenn es gemäß seiner Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung angewendet wird. [Abänd. 79] |
| --- | --- |

31a.

„Leistung“ bezeichnet alle technischen Wesensmerkmale, Wirkungen und Nutzen des Produkts, wenn es gemäß seiner Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung angewendet wird. [Abänd. 79]

| 31b. | „Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit auf der Grundlage klinischer und nicht klinischer Daten. [Abänd. 80] |
| --- | --- |

31b.

„Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit auf der Grundlage klinischer und nicht klinischer Daten. [Abänd. 80]

Definitionen im Zusammenhang mit klinischen Bewertungen und klinischen Prüfungen:

| 32. | „klinische Bewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse klinischer Daten zu einem Produkt, mit denen Sicherheit und, Leistung
  und klinischer Nutzen
  des Produkts bei bestimmungsgemäßem Einsatz nach Angabe des Herstellers überprüft werden; [Abänd. 82] |
| --- | --- |

32.

„klinische Bewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse klinischer Daten zu einem Produkt, mit denen Sicherheit und, Leistung
  und klinischer Nutzen
  des Produkts bei bestimmungsgemäßem Einsatz nach Angabe des Herstellers überprüft werden; [Abänd. 82]

| 33. | „klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung an einem oder mehreren menschlichen Probanden, die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird;

  Zu den klinischen Untersuchungen für Medizinprodukte, die gemäß dieser Verordnung vorgeschrieben sind, gehören klinische Untersuchungen bei der entsprechenden Zielbevölkerung sowie kontrollierte Studien. [Abänd. 83] |
| --- | --- |

33.

„klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung an einem oder mehreren menschlichen Probanden, die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird;

| 34. | „Prüfprodukt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Sicherheit und/oder Leistung im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird; |
| --- | --- |

34.

„Prüfprodukt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Sicherheit und/oder Leistung im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird;

| 35. | „klinischer Prüfplan“ bezeichnet die Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind; |
| --- | --- |

35.

„klinischer Prüfplan“ bezeichnet die Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind;

| 36. | „klinische Daten“ bezeichnet
  alle
  Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Verwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen: [Abänd. 84]







  — | klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts, |
| --- | --- | --- |

36.

„klinische Daten“ bezeichnet
  alle
  Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Verwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen: [Abänd. 84]

—

klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts,

| — | klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, |
| --- | --- |

—

klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,

| — | veröffentlichte und/oder unveröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann; |
| --- | --- |

—

veröffentlichte und/oder unveröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann;

| 37. | „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management
  , die Durchführung oder die Finanzierung
  einer klinischen Prüfung übernimmt; [Abänd. 86] |
| --- | --- |

37.

„Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management
  , die Durchführung oder die Finanzierung
  einer klinischen Prüfung übernimmt; [Abänd. 86]

| 37a. | „Konformitätsprüfung“ bedeutet in Bezug auf eine klinische Studie die Überprüfung von offiziellen Dokumenten, Einrichtungen, Aufzeichnungen und Kontrolle über einen ausreichenden Versicherungsschutz durch eine zuständige Behörde. Diese kann bei dem Sponsor und/oder der Forschungseinrichtung oder wo auch immer die zuständige Behörde es für notwendig erachtet stattfinden. [Abänd. 87] |
| --- | --- |

37a.

„Konformitätsprüfung“ bedeutet in Bezug auf eine klinische Studie die Überprüfung von offiziellen Dokumenten, Einrichtungen, Aufzeichnungen und Kontrolle über einen ausreichenden Versicherungsschutz durch eine zuständige Behörde. Diese kann bei dem Sponsor und/oder der Forschungseinrichtung oder wo auch immer die zuständige Behörde es für notwendig erachtet stattfinden. [Abänd. 87]

| 37b. | „Ethikkommission“ bedeutet ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, dem medizinisches Fachpersonal, Laien und mindestens ein erfahrener, sachkundiger Patient oder Patientenvertreter angehören, und das dafür verantwortlich ist, die Rechte, die Sicherheit, die körperliche und geistige Unversehrtheit, die Würde und das Wohl der an klinischen Prüfungen beteiligten Probanden zu schützen und diesbezüglich in der Öffentlichkeit auf uneingeschränkt transparente Weise Vertrauen zu schaffen. Wenn Minderjährige an solchen Prüfungen beteiligt sind, gehört der Ethik-Kommission mindestens eine medizinische Fachkraft an, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt. [Abänd. 88] |
| --- | --- |

37b.

„Ethikkommission“ bedeutet ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, dem medizinisches Fachpersonal, Laien und mindestens ein erfahrener, sachkundiger Patient oder Patientenvertreter angehören, und das dafür verantwortlich ist, die Rechte, die Sicherheit, die körperliche und geistige Unversehrtheit, die Würde und das Wohl der an klinischen Prüfungen beteiligten Probanden zu schützen und diesbezüglich in der Öffentlichkeit auf uneingeschränkt transparente Weise Vertrauen zu schaffen. Wenn Minderjährige an solchen Prüfungen beteiligt sind, gehört der Ethik-Kommission mindestens eine medizinische Fachkraft an, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt. [Abänd. 88]

| 38. | „unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Vorkommnis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen; |
| --- | --- |

38.

„unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Vorkommnis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen;

| 39. | „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:






  — | Tod, |
| --- | --- | --- |

39.

„schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:

—

Tod,

| — | schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:






  i) | lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, |
| --- | --- | --- |

—

schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:

i)

lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,

| ii) | bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, |
| --- | --- |

ii)

bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

| iii) | stationäre Behandlung oder Verlängerung einer

  der
  stationären Behandlung
  des Patienten
  , [Abänd. 89] |
| --- | --- |

iii)

stationäre Behandlung oder Verlängerung einer

  der
  stationären Behandlung
  des Patienten
  , [Abänd. 89]

| iv) | medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion, |
| --- | --- |

iv)

medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

| — | Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale Anomalie

  körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
  oder Geburtsfehler; [Abänd. 90] |
| --- | --- |

—

Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale Anomalie

  körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
  oder Geburtsfehler; [Abänd. 90]

| 40. | „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts

  Produkts gemäß der Definition der Nummern 1 bis 6 in diesem Absatz
  , einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. [Abänd. 91] |
| --- | --- |

40.

„Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts

  Produkts gemäß der Definition der Nummern 1 bis 6 in diesem Absatz
  , einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. [Abänd. 91]

Definitionen im Zusammenhang mit Vigilanz und Marküberwachung:

| 41. | „Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt; |
| --- | --- |

41.

„Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt;

| 42. | „Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird; |
| --- | --- |

42.

„Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird;

| 43. | „Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Nebenwirkung; |
| --- | --- |

43.

„Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Nebenwirkung;

| 44. | „schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:






  — | Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, |
| --- | --- | --- |

44.

„schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

—

Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

| — | vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, Anwenders oder anderer Personen, |
| --- | --- |

—

vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, Anwenders oder anderer Personen,

| — | ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit; |
| --- | --- |

—

ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit;

| 45. | „Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation; |
| --- | --- |

45.

„Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation;

| 46. | „Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt; |
| --- | --- |

46.

„Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt;

| 47. | „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung; |
| --- | --- |

47.

„Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung;

| 48. | „Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen. |
| --- | --- |

48.

„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.

| 48a. | „unangekündigte Inspektion“ bezeichnet eine Inspektion, die ohne Vorankündigung durchgeführt wird; [Abänd. 92] |
| --- | --- |

48a.

„unangekündigte Inspektion“ bezeichnet eine Inspektion, die ohne Vorankündigung durchgeführt wird; [Abänd. 92]

Definitionen im Zusammenhang mit Normen und technischen Spezifikationen:

| 49. | „harmonisierte Norm“ bezeichnet eine Europäische Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. [.../...]; |
| --- | --- |

49.

„harmonisierte Norm“ bezeichnet eine Europäische Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. [.../...];

| 50. | „Gemeinsame technische Spezifikationen“ bezeichnet ein anderes als das Standarddokument, das technische Anforderungen enthält, deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten. |
| --- | --- |

50.

„Gemeinsame technische Spezifikationen“ bezeichnet ein anderes als das Standarddokument, das technische Anforderungen enthält, deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.

(2)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die in Absatz 1 Nummer 1 letzter Unterabsatz genannte in Anhang XV enthaltenen Liste von Produkten anzupassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und trägt einer eventuellen Ähnlichkeit eines Medizinprodukts und eines Produkts ohne medizinische Zweckbestimmung in Bezug auf ihre Merkmale und die damit verbundenen Risiken Rechnung.

(3)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte nach Artikel 89 zur Anpassung der in Absatz 1 Nummer 15 aufgeführten Definition von Nanomaterialien zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und trägt den auf EU- und internationaler Ebene vereinbarten Definitionen Rechnung.

Artikel 3

Rechtlicher Status eines Produkts

(1)   Die Kommission kann
  aus eigener Initiative oder muss
  auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten
  auf der Grundlage der in Artikel 78 und 78a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte
  festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten
  , Grenzprodukte inbegriffen,
  ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2)   Die Kommission gewährleistet einen Austausch von Fachwissen über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder –gruppe.
  [Abänd. 93]

Kapitel V

  II

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

  von Medizinprodukten [Abänd. 260]

Artikel 41

Klassifizierung von Medizinprodukten

(1)   Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den in Anhang VII niedergelegten Klassifizierungskriterien.

(2)   Jede Meinungsverschiedenheit zwischen einem Hersteller und der zuständigen benannten Stelle, die sich aus der Anwendung der Klassifizierungskriterien ergibt, wird zwecks Entscheidung an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat. Verfügt der Hersteller nicht über eine eingetragene Niederlassung in der EU und hat er noch keinen bevollmächtigten Vertreter ernannt, wird die Angelegenheit an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstabe b letzter Gedankenstrich genannte bevollmächtigte Vertreter seine eingetragene Niederlassung hat.

Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt.
  Die endgültige Entscheidung wird in Eudamed öffentlich zugänglich gemacht. [Abänd. 150]

(3)   Die Kommission kann auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen.
  Eine solche Entscheidung ist insbesondere zu treffen, um unterschiedliche Entscheidungen zwischen den Mitgliedstaaten zu überwinden. [Abänd. 151]

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
  Vor dem Erlass von Durchführungsrechtsakten konsultiert die Kommission die betreffenden Interessenträger und berücksichtigt ihre Vorschläge. [Abänd. 152]

(4)   Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird,,
  nach Anhörung der betreffenden Interessenträger, darunter Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe,
  delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu folgenden Zwecken zu erlassen: [Abänd. 153]

| a) | Entscheidung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhangs VII in eine andere Klasse einzustufen ist; |
| --- | --- |

a)

Entscheidung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhangs VII in eine andere Klasse einzustufen ist;

| b) | Änderung oder Ergänzung der in Anhang VII aufgeführten Klassifizierungskriterien. |
| --- | --- |

b)

Änderung oder Ergänzung der in Anhang VII aufgeführten Klassifizierungskriterien.

Kapitel IIa

Konformitätsbewertung [Abänd. 261]

Artikel 26

Kurzberich


  Bericht

  über Sicherheit und klinische Leistung

(1)   Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten erstellt der Hersteller einen Kurzbericht

  Bericht
  über Sicherheit und klinische Leistung
  des Produkts auf der Grundlage aller im Rahmen der klinischen Prüfung gesammelten Informationen
  .
  Zudem erstellt der Hersteller eine für den Laien leicht verständliche Zusammenfassung dieses Berichts in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Staates, in dem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird
  . Dieser ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. Der Entwurf dieses Kurzbericht

  Berichtsentwurf

  s bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten
  besonderen
  benannten Stelle gemäß Artikel 42

  43a
  zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert.

(1a)
     
  Die in Absatz 1 genannte Zusammenfassung wird der Öffentlichkeit im Einklang mit den in Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe b und Anhang V Teil A Nummer 18 festgelegten Bestimmungen über Eudamed zugänglich gemacht.

(2)   Die Kommission kann die Art und Aufmachung

  das Darstellungsformat
  der Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

  in Absatz 1 genannte Bericht und dessen Zusammenfassung
  enthalten muss

  müssen
  , im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. [Abänd. 130]

Artikel 42

Konformitätsbewertungsverfahren

(1)   Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts durch. Die Konformitätsbewertungsverfahren sind in den Anhängen VIII bis XI aufgeführt.

(2)   Hersteller von Produkten der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf Grundlage der vollständigen Qualitätssicherung und einer Überprüfung des Konzeptionsdossiers gemäß Anhang VIII unterworfen. Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X entscheiden.

Handelt es sich um Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4, wendet die benannte Stelle das Konsultationsverfahren gemäß Anhang VIII Kapitel II Abschnitt 6.1 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 6 an.

Handelt es sich um Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e von dieser Verordnung erfasst werden, wendet die benannte Stelle das Konsultationsverfahren gemäß Anhang VIII Kapitel II Abschnitt 6.2 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 6 an.

(3)   Hersteller von Produkten der Klasse IIb, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie einer Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X entscheiden.

(4)   Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie einer Bewertung
  des Prototyps und
  der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich dafür entscheiden, die in Anhang II genannte technische Dokumentation zu erstellen, in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X Teil A Abschnitt 7 oder Teil B Abschnitt 8. [Abänd. 154]

(5)   Hersteller von Produkten der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erklären die Konformität ihrer Produkt durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17, nachdem sie die technische Dokumentation gemäß Anhang II erstellt haben. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Messfunktion wendet der Hersteller die in Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II oder in Anhang X Teil A aufgeführten Verfahren an. Die Beteiligung der benannten Stellen ist jedoch begrenzt

| a) | bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Erreichung und dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenhängen; |
| --- | --- |

a)

bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Erreichung und dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenhängen;

| b) | bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen zusammenhängen. |
| --- | --- |

b)

bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen zusammenhängen.

(6)   Die Hersteller können sich für die Anwendung eines Konformitätsbewertungsverfahrens entscheiden, das für Produkte mit einer höheren Risikoklasse als die betroffenen Produkte vorgeschrieben ist.

(7)   Bei Sonderanfertigungen wenden die Hersteller das Verfahren gemäß Anhang XI an und stellen vor dem Inverkehrbringen des Produkts die Erklärung gemäß dem genannten Anhang aus.

(8)   Der Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, kann verfügen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Inspektionsberichte im Zusammenhang mit den in den Absätzen 1 bis 6 genannten Verfahren in einer bestimmten EU-Amtssprache vorliegen müssen. Ansonsten dürfen sie in einer EU-Amtssprache vorliegen, mit der die benannte Stelle einverstanden ist.

(9)   Prüfprodukte unterliegen den Anforderungen der Artikel 50 bis 60.

(10)   Für folgende Aspekte kann

  legt
  die Kommission die Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen: [Abänd. 155]

| — | Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der Konzeptionsunterlagen in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.3 Buchstabe c und Abschnitt 4.5 (bei Produkten der Klassen IIa und IIb) bzw. gemäß Anhang X Teil A Abschnitt 7.2 (bei Produkten der Klasse IIa); |
| --- | --- |

—

Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der Konzeptionsunterlagen in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.3 Buchstabe c und Abschnitt 4.5 (bei Produkten der Klassen IIa und IIb) bzw. gemäß Anhang X Teil A Abschnitt 7.2 (bei Produkten der Klasse IIa);

| — | Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;
  [Abänd. 156] |
| --- | --- |

—

Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;
  [Abänd. 156]

| — | physische Kontrollen, Laborprüfungen oder andere Tests, die von den benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenuntersuchungen, der Überprüfung des Konzeptionsdossiers und der Musterprüfung gemäß Anhang VIII Abschnitte 4.4. und 5.3, Anhang IX Abschnitt 3 und Anhang X Teil B Abschnitt 5 durchzuführen sind. |
| --- | --- |

—

physische Kontrollen, Laborprüfungen oder andere Tests, die von den benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenuntersuchungen, der Überprüfung des Konzeptionsdossiers und der Musterprüfung gemäß Anhang VIII Abschnitte 4.4. und 5.3, Anhang IX Abschnitt 3 und Anhang X Teil B Abschnitt 5 durchzuführen sind.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(10a)
     
  In Bezug auf ihre Art und ihren Umfang können unangekündigte Inspektionen zu den regelmäßigen Kontrollen gezählt und die Kosten, die dem Wirtschaftsakteur aus unangekündigten Inspektionen entstehen, angerechnet werden, soweit im Zuge der unangekündigten Inspektionen keine wesentlichen Beanstandungen festgestellt werden. Die Anordnung und Durchführung von unangekündigten Inspektionen muss dabei stets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit — insbesondere unter Berücksichtigung des Gefahrenpotenzials des jeweiligen Produkts — Rechnung tragen. [Abänd. 157]

(11)   Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Benennung oder Überwachung der benannten Stellen gemäß den Artikeln 28 bis 40 oder im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zur Änderung oder Ergänzung der in den Anhängen VIII bis XI niedergelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu erlassen.
  [Abänd. 158]

Artikel 44

Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

(1)   Die benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse III, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf Nachträge dazu. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 19.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 26 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter.

(2)   Innerhalb von 28 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die benannte Stelle ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung einzureichen. Auf Vorschlag eines ihrer Mitglieder oder der Kommission beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein solches Ersuchen gemäß dem in Artikel 78 Absatz 4 niedergelegten Verfahren zu stellen. In ihrem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen sie diesen speziellen Antrag für die Vorlage einer Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung ausgewählt hat. Bei der Auswahl eines speziellen Antrags für die Vorlage einer Zusammenfassung ist der Grundsatz der Gleichbehandlung gebührend zu berücksichtigen.

Die benannte Stelle informiert den Hersteller innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Ersuchens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darüber.

(3)   Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bis zu 60 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung Anmerkungen zu der betreffenden Zusammenfassung abgeben. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Unterabsatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen.

(4)   Etwaige nach Absatz 3 eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Diese übermittelt der Kommission eine Erläuterung, in welcher Weise die Anmerkungen berücksichtigt wurden, einschließlich einer Begründung, falls Anmerkungen nicht berücksichtigt wurden, sowie ihre endgültige Entscheidung über die betreffende Konformitätsbewertung. Die Kommission leitet diese Informationen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter.

(5)   Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht der Klasse III angehören, bestimmen, für die die Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt:

| a) | Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; |
| --- | --- |

a)

Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

| b) | ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen; |
| --- | --- |

b)

ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen;

| c) | vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten; |
| --- | --- |

c)

vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten;

| d) | erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen; |
| --- | --- |

d)

erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen;

| e) | Bedenken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten oder der Technologie, auf der sie beruhen. |
| --- | --- |

e)

Bedenken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten oder der Technologie, auf der sie beruhen.

(6)   Die Kommission erstellt eine Zusammenfassung der gemäß Absatz 3 eingegangenen Anmerkungen und des Ergebnisses des Konformitätsbewertungsverfahrens und macht dies der Öffentlichkeit zugänglich. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis.

(7)   Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für die Zwecke dieses Artikels ein.

(8)   Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrensaspekte bezüglich der Vorlage und Analyse der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung gemäß den Absätzen 2 und 3 im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
  [Abänd. 165]

Artikel 44a

Bewertungsverfahren in bestimmten Fällen

(1)
     
  Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden. Der Meldung liegen der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 19.3. und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 26 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zwecks Stellungnahme weiter. Bei der Erarbeitung ihrer Stellungnahme kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte von den einschlägigen Sachverständigen des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte gemäß Artikel 78 eine klinische Bewertung einholen.

(2)
     
  Innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte beschließen, die besondere benannte Stelle zu ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung folgende Unterlagen einzureichen:

| — | den Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anhang XIII, einschließlich des Berichts über die klinischen Prüfungen gemäß Anhang XIV; |
| --- | --- |

—

den Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anhang XIII, einschließlich des Berichts über die klinischen Prüfungen gemäß Anhang XIV;

| — | den Plan für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII und |
| --- | --- |

—

den Plan für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII und

| — | sämtliche Informationen über die Vermarktung beziehungsweise Nichtvermarktung des Produkts in Drittländern und gegebenenfalls die Ergebnisse der von den zuständigen Behörden in diesen Ländern durchgeführten Bewertung. |
| --- | --- |

—

sämtliche Informationen über die Vermarktung beziehungsweise Nichtvermarktung des Produkts in Drittländern und gegebenenfalls die Ergebnisse der von den zuständigen Behörden in diesen Ländern durchgeführten Bewertung.

Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte beschließen ein solches Ersuchen lediglich auf der Grundlage der folgenden Kriterien:

| a) | Neuartigkeit des Produkts und mögliche erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; |
| --- | --- |

a)

Neuartigkeit des Produkts und mögliche erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

| b) | ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen; |
| --- | --- |

b)

ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen;

| c) | vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten. |
| --- | --- |

c)

vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten.

Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der vorstehend genannten Kriterien zu erlassen.

In seinem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen er diesen speziellen Antrag ausgewählt hat.

Falls innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kein Ersuchen der Koordinierungsstelle Medizinprodukte vorliegt, kann die besondere benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren fortsetzen.

(3)
     
  Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gibt nach Konsultation des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte spätestens 60 Tage nach Einreichung der Unterlagen ein eigenes Gutachten zu den Unterlagen gemäß Absatz 2 ab. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über den Bewertungsausschuss für Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der in Absatz 2 genannten Dokumente erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Absatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen.

(4)
     
  In ihrer Stellungnahme berücksichtigt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die klinische Bewertung des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann Änderungen der in Absatz 2 genannten Unterlagen empfehlen.

(5)
     
  Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte setzt unverzüglich die Kommission, die besondere benannte Stelle und den Hersteller von ihrer Stellungnahme in Kenntnis.

(6)
     
  Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des in Absatz 5 genannten Gutachtens gibt die besondere benannte Stelle an, ob sie sich dem Gutachten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anschließt oder nicht. Im letztgenannten Fall kann die besondere benannte Stelle der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine schriftliche Mitteilung vorlegen, dass sie um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt die speziell benannte Stelle der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens die ausführliche Begründung des Ersuchens vor. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte leitet diese Informationen umgehend an den Bewertungsausschuss für Medizinprodukte und die Kommission weiter.

Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs überprüft die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ihr Gutachten, falls notwendig nach Konsultation des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.

(7)
     
  Unmittelbar nach seiner Annahme übermittelt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Kommission, der besonderen benannten Stelle und dem Hersteller ihr endgültiges Gutachten.

(8)
     
  Im Fall einer positiven Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann die besondere benannte Stelle die Zertifizierung vornehmen.

Hängt die günstige Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jedoch von der Anwendung spezifischer Maßnahmen ab (z. B. Anpassung des Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, Befristung der Zertifizierung), stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nur unter der Bedingung aus, dass diese Maßnahmen vollständig umgesetzt werden.

Nach der Abgabe einer positiven Stellungnahme lotet die Kommission stets die Möglichkeiten aus, gemeinsame technische Spezifikationen für das betreffende Produkt oder die betreffenden Produkte zu verabschieden, und verabschiedet diese nach Möglichkeit (im Einklang mit Artikel 7).

Im Fall einer ungünstigen Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung zunächst nicht aus. Die besondere benannte Stelle kann jedoch als Antwort auf die in der Bewertung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgeführte Erklärung neue Informationen einreichen. Wenn die neuen Informationen von den zuvor vorgelegten Informationen erheblich abweichen, prüft die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte den Antrag erneut.

Auf Antrag des Herstellers organisiert die Kommission eine Anhörung, auf der die wissenschaftlichen Gründe für die ungünstige wissenschaftliche Bewertung und alle Maßnahmen, die der Hersteller ergreifen kann, oder Daten, die eingereicht werden können, um die Bedenken der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auszuräumen, besprochen werden können.

(9)
     
  Falls es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit als erforderlich erachtet wird, wird der Kommission gemäß Artikel 89 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht zu den in Absatz 1 genannten Produkten gehören, zu bestimmen, für die die Absätze 1 bis 8 für einen bestimmten Zeitraum gelten.

Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur gerechtfertigt, wenn eines oder mehrere Kriterien des Absatzes 2 erfüllt sind.

(10)
     
  Die Kommission erstellt eine für die Öffentlichkeit zugängliche Zusammenfassung des in den Absätzen 6 und 7 genannten Gutachtens. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis.

(11)
     
  Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den besonderen benannten Stellen und dem Bewertungsausschuss für Medizinprodukte sowie zwischen dem Bewertungsausschuss und sich selbst für die Zwecke dieses Artikels ein.

(12)
     
  Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrenselemente bezüglich der Vorlage und Analyse der im Einklang mit diesem Artikel bereitgestellten Unterlagen im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(13)
     
  Dem betreffenden Unternehmen werden die zusätzlichen Kosten dieser Bewertung nicht in Rechnung gestellt. [Abänd. 374/REV]

Artikel 44 b

Fünf Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen Bericht über die Erfahrungen aus den Tätigkeiten und Verfahren gemäß Artikel 44a. In dem Bericht wird insbesondere bewertet, bei wie vielen Produkten eine zusätzliche Bewertung erfolgte, welche Umstände zu der Bewertung geführt haben und welche endgültige Entscheidung über die Produkte getroffen wurde. In dem Bericht werden auch die Auswirkungen der vollständigen Wirkung der neuen Regelungen auf besondere benannte Stellen hinsichtlich der zusätzlichen Bewertungen analysiert. [Abänd. 369]

Artikel 45

Prüfbescheinigungen

(1)   
  Vor Ausstellung einer Prüfbescheinigung trägt die benannte Konformitätsbewertungsstelle sämtlichen im Bericht über die klinische Prüfung gemäß Artikel 59 Absatz 4 dargelegten Erkenntnissen Rechnung.
  Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen VIII, IX und X ausgestellten Prüfbescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegten EU-Amtssprache oder in einer anderen EU-Amtssprache auszufertigen, mit der die benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Prüfbescheinigungen mindestens enthalten müssen. [Abänd. 167]

(2)   Die Prüfbescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag zu einer Prüfbescheinigung ist so lange gültig wie die Prüfbescheinigung, zu der er gehört.

(3)   Stellt eine benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, suspendiert oder widerruft er die erteilte Prüfbescheinigung oder schränkt diese ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die benannte Stelle begründet ihre Entscheidung
  und unterrichtet die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Medizinprodukt hergestellt und in Verkehr gebracht wurde, die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
  . [Abänd. 168]

(4)   Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von Informationen über die von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen ein und verwaltet dies. Die benannte Stelle gibt in dieses elektronische System Informationen zu ausgestellten Prüfbescheinigungen ein, auch zu deren Änderungen und Nachträgen, sowie Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Prüfbescheinigungen und zu Fällen, in denen die Erteilung einer Prüfbescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen von Prüfbescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.

(5)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung des in Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Prüfbescheinigungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

Artikel 46

Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

(1)   Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab, werden die Modalitäten des Wechsels der benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar geregelt. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden:

| a) | Datum, zu dem die von der bisherigen benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren; |
| --- | --- |

a)

Datum, zu dem die von der bisherigen benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren;

| b) | Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen benannten Stelle in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf; |
| --- | --- |

b)

Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen benannten Stelle in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;

| c) | Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte; |
| --- | --- |

c)

Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;

| d) | Datum, ab dem die neue benannte Stelle die volle Verantwortung für die Konformitätsbewertungsaufgaben übernimmt. |
| --- | --- |

d)

Datum, ab dem die neue benannte Stelle die volle Verantwortung für die Konformitätsbewertungsaufgaben übernimmt.

(2)   Die bisherige benannte Stelle widerruft die von ihr für das betreffende Produkt ausgestellten Prüfbescheinigungen an dem Tag, an dem deren Gültigkeit endet.

(2a)
     
  Sie unterrichtet die zuständigen Behörden der von der Herstellung und der Vermarktung des jeweiligen Medizinprodukts betroffenen Mitgliedstaaten sowie die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hierüber. [Abänd. 169]

Artikel 47

Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

(1)   Abweichend von Artikel 42 kann jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei dem die Verfahren gemäß Artikel 42 nicht durchgeführt wurden, wenn seine Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit liegt
  sofern eine Genehmigung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorliegt
  .
  Diese Ausnahme wird nur möglich, wenn der Hersteller die nötigen klinischen Daten der zuständigen Behörde in der vorgeschriebenen Zeit vorlegt
  . [Abänd. 170]

(2)   Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission
  , die für die Bewertung des betreffenden Medizinprodukts zuständige Stelle, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
  und die übrigen Mitgliedstaaten von jeder Entscheidung zum Inverkehrbringen oder zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 1, sofern eine solche Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen einzigen Patienten erteilt wurde. [Abänd. 171]

(3)   Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats und wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit in mehreren Mitgliedstaaten ist, kann die Kommission eine von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 erteilte Genehmigung im Wege von Durchführungsrechtsakten für einen bestimmten Zeitraum auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU ausweiten und die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte.

Artikel 48

Freiverkaufszertifikate

(1)   Der Mitgliedstaat, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, stellt auf Antrag des Herstellers ein Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus, in dem bescheinigt wird, dass der Hersteller ordnungsgemäß niedergelassen ist und dass mit dem betreffenden Produkt, das gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung trägt, in der EU legal gehandelt werden darf. Das Freiverkaufszertifikat ist für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt und die Gültigkeitsdauer der für das betreffende Produkt gemäß Artikel 45 ausgestellten Prüfbescheinigung nicht überschreitet.

(2)   Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der internationalen Praxis in Bezug auf die Verwendung von Freiverkaufszertifikaten ein Muster für Freiverkaufszertifikate festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

Kapitel IV [Abänd. 259]

Benannte Stellen

ABSCHNITT 1 — BENANNTE STELLEN

Artikel 28

Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

(1)   Ein Mitgliedstaat, der eine Konformitätsbewertungsstelle als benannte Stelle zu benennen beabsichtigt, oder der eine benannte Stelle beauftragt hat, als Drittpartei im Sinne dieser Verordnung Konformitätsbewertungen durchzuführen, designiert eine Behörde, die für die Einrichtung und Ausführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung, Benennung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der benannten Stellen, einschließlich deren Unterauftragnehmern und Zweigstellen, zuständig ist; diese wird nachstehend als „für benannte Stellen zuständige nationale Behörde“ bezeichnet.

(2)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden.

(3)   Sie wird so organisiert, das es sich bei der Person, die eine Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle trifft, nie um die gleiche Person handelt, die die Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt hat.

(4)   Sie darf weder Tätigkeiten durchführen, die von den Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis erbringen.

(5)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde behandelt

  wahrt
  die
  vertraulichen Aspekte der
  Informationen, die sie erlangt, als vertraulich. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission statt.

(6)   Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde müssen
  hausintern fest angestellte
  kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
  Die Einhaltung dieser Anforderung wird in dem in Absatz 8 genannten Peer-Review bewertet.

Insbesondere die Mitarbeiter der nationalen Behörde, die dafür zuständig ist, die Arbeit des für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständigen Personals von benannten Stellen zu überprüfen, verfügen nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals der benannten Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.2.5 entsprechen.

Gleichermaßen verfügen die Mitarbeiter der nationalen Behörde, die dafür zuständig ist, die Arbeit des für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständigen Personals von benannten Stellen zu überprüfen, nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals der benannten Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.2.6 entsprechen.

Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer Medizinprodukten zuständig, so wird unbeschadet Artikel 33 Absatz 3 die für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf Medizinprodukte beziehen.

(7)   
  Die Endverantwortung für die benannten Stellen und die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde obliegt dem Mitgliedstaat, in dem diese ihren Sitz haben. Der Mitgliedstaat ist dazu verpflichtet, zu kontrollieren, dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und die Überwachung der benannten Stellen ordnungsgemäß ausführt sowie dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde unparteilich und objektiv arbeitet.
  Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die

  stellt der
  Kommission und die den übrigen Mitgliedstaaten
  alle von ihnen angeforderten Informationen
  über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen
  zur Verfügung
  .
  Die Informationen sind gemäß den Bestimmungen von Artikel 84 öffentlich zugänglich
  .

(8)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer-Review umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review.

Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor. Die Kommission kann

  wirkt
  an den Reviews mitwirken

  mit
  . Das Ergebnis der Peer-Reviews wird allen Mitgliedstaaten sowie der Kommission übermittelt, und eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. [Abänd. 132]

Artikel 29

Anforderungen an benannte Stellen

(1)   Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind.
  In diesem Zusammenhang ist die Präsenz von hausintern fest angestellten administrativen, technischen und wissenschaftlichen Mitarbeitern mit medizinischer, technischer und nach Bedarf pharmakologischer Fachkenntnis zu gewährleisten. Es werden hausintern fest angestellte Mitarbeiter eingesetzt, die benannten Stellen können jedoch bei Bedarf externe Sachverständige ad hoc und vorübergehend einstellen.
  Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt.
  Die benannte Stelle gewährleistet gemäß Anhang VI Nummer 1.2 durch ihre Organisation und Arbeitsweise insbesondere, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind und Interessenkonflikte vermieden werden.

Die benannte Stelle veröffentlicht eine Liste der Mitarbeiter, die für die Konformitätsbewertung und die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind. Die Liste enthält mindestens die Qualifikationen des einzelnen Mitarbeiters, seinen Lebenslauf und die Interessenerklärung. Die Liste wird der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde übermittelt, die kontrolliert, dass das Personal die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Die Liste wird außerdem der Kommission übermittelt. [Abänd. 133]

(2)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang VI aufgeführten Mindestanforderungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und die für die Bewertung spezifischer Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten erforderlichen Mindestanforderungen.

Artikel 30

Zweigstellen und Unterauftragnehmer

(-1)
     
  Die benannten Stellen verfügen über hausintern fest angestellte kompetente Mitarbeiter und Fachwissen in den mit der Leistungsbewertung der Produkte verknüpften technischen Bereichen sowie im medizinischen Bereich. Sie verfügen über die Kapazitäten, hausintern die Qualität von Unterauftragnehmern zu bewerten.

Insbesondere wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist, können Aufträge zur Bewertung von Medizinprodukten oder entsprechenden Technologien an externe Sachverständige vergeben werden.

(1)   Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde darüber.

(2)   Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben.

(2a)
     
  Die benannten Stellen veröffentlichen die Liste der Unterauftragnehmer bzw. Zweigstellen, die verschiedenen Aufgaben, für die diese zuständig sind, und die Interessenerklärungen ihrer Mitarbeiter.

(3)   Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit
  dem ausdrücklichen
  Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder von einer Zweigstelle durchgeführt werden.

(4)   Die benannten Stellen halten

  übermitteln
  der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde
  mindestens einmal jährlich
  die einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben zur Verfügung.

(4a)
     
  Die jährliche Bewertung der benannten Stellen gemäß Artikel 35 Absatz 3 beinhaltet die Überprüfung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) der benannten Stellen die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen erfüllen. [Abänd. 134]

Artikel 30a

Elektronisches System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern

(1)
     
  Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von Daten über Unterauftragnehmer und Zweigstellen sowie über die verschiedenen Aufgaben, für die diese zuständig sind, ein und verwaltet es.

(2)
     
  Bevor tatsächlich ein Unterauftrag vergeben werden kann, registriert die benannte Stelle, die bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer vergeben will oder sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle bedient, deren Namen und deren spezifische Aufgaben.

(3)
     
  Kommt es zu einer Änderung der Daten gemäß Absatz 1, so werden die Daten im elektronischen System von dem betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche aktualisiert.

(4)
     
  Die in dem elektronischen System gespeicherten Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich. [Abänd. 135]

Artikel 31

Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

(1)   Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist.

Sollte eine Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 43a Absatz 1 anstreben, so teilt sie dies mit und beantragt ihre Notifizierung gemäß Artikel 43a bei der EMA. [Abänd. 136]

(2)   In dem Antrag sind die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Produkte, für die die Stelle fachkundig zu sein angibt, aufzuführen; außerdem sind Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung der in Anhang VI aufgeführten Kriterien vorzulegen.

Was die organisatorischen und allgemeinen Anforderungen und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß Anhang VI Abschnitte 1 und 2 betrifft, so können diese Unterlagen in einer von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ausgestellten gültigen Prüfbescheinigung und dem dazugehörigen Bewertungsbericht bestehen. Es wird angenommen, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen erfüllt, die von der Prüfbescheinigung einer solchen Akkreditierungsstelle abgedeckt werden.

(3)   Nach ihrer Benennung aktualisiert die benannte Stelle die in Absatz 2 genannten Unterlagen immer dann, wenn sich relevante Änderungen ergeben, damit die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde überwachen und sicherstellen kann, dass die in Anhang VI genannten Anforderungen kontinuierlich eingehalten werden.

Artikel 32

Bewertung des Antrags

(1)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde prüft, ob der Antrag gemäß Artikel 31 vollständig ist, und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.

(2)   Sie übermittelt diesen vorläufigen Bewertungsbericht der Kommission, die ihn umgehend an die mit Artikel 78 eingesetzte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Auf Anfrage der Kommission wird der Bericht von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht.

(3)   Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens zwei

  drei
  Sachverständigen besteht, die aus einer Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten Experten ausgewählt werden
  und in keinem Interessenkonflikt mit der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle stehen
  . Diese Liste wird von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt. Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission
  , und mindestens ein weiterer stammt aus einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist. Der Vertreter der Kommission

  ; er leitet das gemeinsame Bewertungsteam.
  Sollte die Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 43a Absatz 1 beantragt haben, ist die EMA ebenfalls im gemeinsamen Bewertungsteam vertreten.

(4)   Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 31 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen Vor-Ort-Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in Artikel 31 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 32 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung.

Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine Stelle

  antragstellende Konformitätsbewertungsstelle
  werden während des Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert, damit eine übereinstimmende Bewertung des Antrag erreicht wird. Auf abweichende Meinungen ist in

  . Die nationale Behörde legt im Bewertungsbericht die Maßnahmen dar
  ,
  die die benannte Stelle ergreifen wird, um sicherzustellen, dass die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen einhält
  .
  Im Falle einer abweichenden Meinung wird
  dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde einzugehen

  eine gesonderte Stellungnahme des Bewertungsteams beigefügt, in welcher die Bedenken bezüglich der Notifizierung dargelegt werden
  .

(5)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet.
  Im Falle einer gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams wird auch diese der Kommission zur Weiterleitung an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgelegt.
  Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht.

(6)   Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Notifizierung
  und gegebenenfalls der gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams
  gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine
  endgültige
  Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Notifizierungsentwurfs ab, die die

  . Die
  maßgebliche nationale Behörde bei ihrer

  stützt ihre
  Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle gebührend berücksichtigt

  auf diese Empfehlung
  .
  Für den Fall, dass ihre Entscheidung von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte abweicht, liefert die maßgebliche nationale Behörde der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte schriftlich alle erforderlichen Begründungen für ihre Entscheidung
  . [Abänd. 137]

(7)   Die Kommission kann die Modalitäten für die Beantragung der Notifizierung gemäß Artikel 31 und für die Bewertung des Antrags gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 33

Notifizierungsverfahren

(1)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des von der Kommission entwickelten und verwalteten elektronischen Notifizierungsinstruments mit, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben.

(2)   Die Mitgliedstaaten dürfen

  notifizieren
  nur solche Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen
  und für die das Verfahren zur Bewertung des Antrags gemäß Artikel 32 abgeschlossen wurde
  .

(3)   Ist die für die benannten Stellen zuständige nationale Behörde für die Benennung benannter Stellen für andere Produkte als Medizinprodukte zuständig, so muss die für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde vor der Notifizierung eine befürwortende Stellungnahme zu der Notifizierung und ihrem Umfang abgeben.

(4)   Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren
  , die Risikoklasse
  und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes und der ihnen entsprechenden Produkte

  Risikoklassen und Arten von Produkten
  zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

(5)   Die Notifizierung wird zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörde, der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Weicht der notifizierende Mitgliedstaat von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ab, legt er eine ausführliche Begründung dafür vor.

(6)   Der notifizierende Mitgliedstaat übermittelt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten Unterlagen, aus denen hervorgeht, welche Vorkehrungen getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass die benannte Stelle regelmäßig überwacht wird und die in Anhang VI genannten Anforderungen auch in Zukunft erfüllen wird. Außerdem legt er Nachweise dafür vor, dass ihm gemäß Artikel 28 Absatz 6 kompetente Mitarbeiter zur Überwachung der benannten Stelle zur Verfügung stehen.

(7)   Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission schriftlich begründete Einwände gegen die benannte Stelle oder bezüglich ihrer Überwachung durch die für die benannten Stellen zuständige nationale Behörde erheben.

(8)   Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung
  unverzüglich
  suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen.

(9)   Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben, oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung vollständig oder teilweise akzeptabel ist, kann die Kommission die Notifizierung entsprechend veröffentlichen.

Die Kommission gibt in das in Artikel 27 Absatz 2 genannte elektronische System auch Daten zu der Notifizierung der benannten Stelle ein. Diese Daten werden durch den endgültigen Bewertungsbericht der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde, die Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und die Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß diesem Artikel ergänzt.

Die vollständigen Angaben der Notifizierung, einschließlich der Klasse und der Art von Produkten sowie der Anhänge, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. [Abänd. 138]

(10)   Die Notifizierung wird am Tag nach ihrer Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission entwickelt und gepflegt wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten Notifizierung.

Artikel 34

Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

(1)   Die Kommission teilt jeder benannten Stelle, deren Notifizierung gemäß Artikel 33 genehmigt wird, eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle im Rahmen mehrerer EU-Rechtsakte benannt ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
  Stellen, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG benannt sind, behalten die ihnen zugeteilte Kennnummer im Fall einer erfolgreichen Renotifizierung. [Abänd. 139]

2)   Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, der Öffentlichkeit
  leicht
  zugänglich. Sie hält dieses Verzeichnisses

  Verzeichnis
  stets auf dem neuesten Stand. [Abänd. 140]

Artikel 35

Überwachung der benannten Stellen

(1)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde überwacht

  und gegebenenfalls die EMA überwachen
  die benannten Stellen kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien eingehalten werden.

Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend
  , jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen
  von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen.

(2)   Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich
  , jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen
  beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen berücksichtigt werden, es sei denn, es gibt

  . Gibt es
  legitime Gründe, die dagegen sprechen; in diesem Fall können beide Parteien

  dagegensprechen, legen die benannten Stellen diese schriftlich dar und rufen
  die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anrufen

  an, die daraufhin eine Empfehlung abgibt
  . Die benannte Stelle oder die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde kann verlangen, dass jegliche den Behörden eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission übermittelte Information vertraulich behandelt wird

  kommt der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nach
  .

(3)   Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt
  ; dies umfasst auch eine Bewertung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) diese Anforderungen erfüllen
  . Zu dieser Bewertung gehört auch ein

  eine unangekündigte Inspektion durch einen
  Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten Stelle
  sowie gegebenenfalls bei jeder Zweigstelle oder jedem Unterauftragnehmer innerhalb oder außerhalb der Union
  .

Die Bewertung beinhaltet auch eine stichprobenartige Überprüfung der von der benannten Stelle durchgeführten Bewertungen von Konzeptionsdossiers, um die kontinuierliche Kompetenz der benannten Stelle und die Qualität ihrer Bewertungen, insbesondere die Fähigkeit der benannten Stelle zur Bewertung und Beurteilung klinischer Nachweise, zu bestimmen.

(4)   Drei

  Zwei
  Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei

  zwei
  Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle
  und ihre Zweigstellen und Unterauftragnehmer
  nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt

  erfüllen
  , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle
  oder eine Zweigstelle oder ein Unterauftragnehmer einer benannten Stelle
  die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt.

Für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 43a wird die Bewertung gemäß diesem Absatz jedes Jahr durchgeführt.

Die vollständigen Ergebnisse der Bewertungen werden veröffentlicht.

(5)   Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.

(5a)
     
  Jedes Jahr übermitteln die benannten Stellen der zuständigen Behörde und der Kommission einen Tätigkeitsbericht, der die Informationen nach Anhang VI Nummer 3.5 enthält; dieser Bericht wird von der Kommission an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. [Abänd. 141]

Artikel 35 a

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Sanktionierungssystem für den Fall, dass die benannten Stellen die Mindestanforderungen nicht erfüllen. Dieses System sollte transparent sein und in einem angemessenen Verhältnis zu Art und Grad der Nichteinhaltung stehen. [Abänd. 142]

Artikel 36

Änderungen der Notifizierung

(1)   Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede wesentliche Änderung der Notifizierung. Für Änderungen, die eine Erweiterung des Umfangs der Notifizierung mit sich bringen, gilt das Verfahren von Artikel 32 Absätze 2 bis 6 und Artikel 33. In allen anderen Fällen veröffentlicht die Kommission die geänderte Notifizierung umgehend in dem in Artikel 33 Absatz 10 genannten elektronischen Notifizierungsinstrument.

(2)   Stellt eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Eine

  Die
  Suspendierung darf nicht länger als ein Jahr dauern, kann aber einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden

  gilt, bis die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte entscheidet, sie aufzuheben; diese Entscheidung erfolgt nach einer Bewertung durch ein gemäß Artikel 32 Absatz 3 ernanntes gemeinsames Bewertungsteam
  . Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Notifizierung.

Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten
  und die betreffenden Hersteller und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  unverzüglich
  , jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen
  unverzüglich über jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in Kenntnis.

(3)   Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung sorgt

  informiert
  der Mitgliedstaat
  die Kommission und sorgt
  dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen.

(4)   Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Änderung

  Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf
  der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist
  , jedoch spätestens 30 Tage nach der Veröffentlichung des Berichts
  zu tun, oder hat sie ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu suspendieren oder zu widerrufen.

Um zu überprüfen, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, verlangt die zuständige nationale Behörde von den betreffenden Herstellern die Konformitätsnachweise zum Zeitpunkt der Notifizierung; die Hersteller müssen diese innerhalb einer Frist von 30 Tagen vorlegen.

(5)   Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde, ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen unter folgenden Umständen gültig:

| a) | Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt. |
| --- | --- |

a)

Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt.

| b) | Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder Widerruf. Die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt. |
| --- | --- |

b)

Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder Widerruf. Die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt.

Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich
  , jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen
  der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit.

Die Kommission gibt unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen in das in Artikel 27 Absatz 2 genannte elektronische System Angaben zu der Änderung der Notifizierung der benannten Stelle ein. [Abänd. 143]

Artikel 37

Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

(1)   Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stellen die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten.

(2)   Der notifizierende Mitgliedstaat stellt der Kommission auf Anfrage alle Informationen über die Notifizierung der betreffenden benannten Stelle zur Verfügung.

(3)   Stellt die Kommission fest, dass eine benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Notifizierung.
  Die Kommission macht der Öffentlichkeit nach der Bewertung einen Bericht mit den Stellungnahmen der Mitgliedstaaten zugänglich. [Abänd. 144]

Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann die Kommission die Notifizierung mittels Durchführungsrechtsakten suspendieren, einschränken oder widerrufen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den betroffenen Mitgliedstaat von ihrer Entscheidung und aktualisiert die Datenbank und das Verzeichnis der benannten Stellen.

Artikel 38

Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch und die Koordinierung der Verwaltungspraxis gemäß dieser Verordnung zwischen den für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörden.

Artikel 39

Koordinierung der benannten Stellen

Die Kommission sorgt
  in Absprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
  dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika.
  Die Gruppe tritt regelmäßig, jedoch mindestens zweimal jährlich zusammen. [Abänd. 145]

Die gemäß dieser Verordnung benannten Stellen nehmen an der Arbeit dieser Gruppe teil.

Die Kommission oder die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann die Beteiligung einer beliebigen benannten Stelle fordern. [Abänd. 146]

Die Kommission kann die Modalitäten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für benannte Stellen gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 147]

Artikel 40

Gebühren

  für die Tätigkeiten nationaler Behörden

(1)   Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum Teil.

(2)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und
  der
  Höhe der Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und, Wirtschaftlichkeit
  und das Erfordernis, für alle Mitgliedstaaten die gleichen Voraussetzungen zu schaffen
  . Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen, die gemäß Artikel 31 Absatz 2 eine von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (41) gehören.

Die Gebühren sollten verhältnismäßig sein und im Einklang mit den nationalen Lebensstandards stehen. Die Höhe der Gebühren ist zu veröffentlichen. [Abänd. 148]

Artikel 40a

Transparenz hinsichtlich der von benannten Stellen für Konformitätsbewertungstätigkeiten erhobenen Gebühren

(1)
     
  Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Standardgebühren für benannte Stellen.

(2)
     
  Die Gebühren sind zwischen den Mitgliedstaaten vergleichbar. Die Kommission stellt innerhalb von 24 Monaten ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung Leitlinien auf, um die Vergleichbarkeit der Gebühren zu begünstigen.

(3)
     
  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission ihre Standardgebührenlisten.

(4)
     
  Die nationalen Behörden sorgen dafür, dass die benannten Stellen die Standardgebührenlisten für die Konformitätsbewertungstätigkeiten öffentlich zugänglich machen. [Abänd. 149]

ABSCHNITT 2 — KONFORMITÄTSBEWERTUNG

Artikel 43

Beteiligung benannter Stellen

  an Konformitätsbewertungsverfahren

(1)   Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller
  von anderen als den in Artikel 43a Absatz 1 aufgeführten Produkten
  an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist.
  Stellt ein Hersteller seinen Antrag bei einer benannten Stelle in einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem er eingetragen ist, so informiert der Hersteller seine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde über den Antrag.
  Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden. [Abänd. 159]

(2)   Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende benannte Stelle die anderen benannten Stellen darüber.
  Darüber hinaus informiert sie unverzüglich sämtliche zuständigen nationalen Behörden. [Abänd. 160]

(3)   Die benannte Stelle kann von dem Hersteller die Vorlage aller Informationen oder Daten verlangen, die zur ordnungsgemäßen Durchführung des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich sind.

(4)   Die benannten Stellen und ihre Mitarbeiter führen ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeit auswirken könnte und die insbesondere von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.

Abschnitt 2a — ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN ÜBER DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG FÜR PRODUKTE MIT HOHEM RISIKO: BETEILIGUNG BESONDERER BENANNTER STELLEN[ABÄND. 161]

Artikel 43a

Beteiligung der besonderen benannten Stellen an den Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte mit hohem Risiko

(1)
     
  Nur besondere benannte Stellen sind befugt, Konformitätsbewertungen für die folgenden Produkte durchzuführen:

| a) | implantierbare Produkte; |
| --- | --- |

a)

implantierbare Produkte;

| b) | Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 und Anhang VII Nummer 6.1 (Regel 13), zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört; |
| --- | --- |

b)

Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 und Anhang VII Nummer 6.1 (Regel 13), zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört;

| c) | Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind; |
| --- | --- |

c)

Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind;

| d) | Produkte, die aus nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden; oder |
| --- | --- |

d)

Produkte, die aus nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden; oder

| e) | alle anderen Produkte der Klasse III. |
| --- | --- |

e)

alle anderen Produkte der Klasse III.

(2)
     
  Antragstellende besondere benannte Stellen, die ihrer Ansicht nach die Anforderungen an besondere benannte Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.6 erfüllen, reichen ihren Antrag bei der EMA ein.

(3)
     
  Dem Antrag ist die Gebühr beizufügen, die zur Deckung der Kosten für die Prüfung des Antrags an die EMA zu entrichten ist.

(4)
     
  Die EMA benennt im Einklang mit den in Anhang VI aufgeführten Anforderungen die besondere benannte Stelle bzw. die besonderen benannten Stellen und erlässt innerhalb von 90 Tagen ihre Stellungnahme zu der Genehmigung für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Bezug auf Produkte gemäß Absatz 1, die sie der Kommission übermittelt.

(5)
     
  Die Kommission veröffentlicht anschließend die Benennung und die Namen der besonderen benannten Stelle bzw. der besonderen benannten Stellen entsprechend.

(6)
     
  Die Benennung wird am Tag nach ihrer Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission entwickelt und verwaltet wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die besondere benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten Benennung.

Diese Benennung gilt fünf Jahre lang und kann alle fünf Jahre verlängert werden, wobei ein neuer Antrag bei der EMA zu stellen ist.

(7)
     
  Der Hersteller von in Absatz 1 aufgeführten Produkten kann einen Antrag bei einer besonderen benannten Stelle seiner Wahl stellen, die in das elektronische System gemäß Artikel 43b eingetragen ist.

(8)
     
  Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren besonderen benannten Stellen beantragt werden.

(9)
     
  Die besondere benannte Stelle meldet der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte gemäß Absatz 1.

(10)
     
  Artikel 43 Absätze 2, 3 und 4 gelten für besondere benannte Stellen. [Abänd. 360 und 371]

Artikel 43b

Elektronisches System für besondere benannte Stellen

(1)
     
  Die Kommission richtet ein elektronisches Registrierungssystem ein, das sie regelmäßig aktualisiert, und das folgenden Zwecken dient:

| — | der Registrierung von Anträgen und erteilten Genehmigungen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen in der Funktion einer besonderen benannten Stelle gemäß diesem Abschnitt und der Erfassung und Verarbeitung von Daten betreffend die Namen der besonderen benannten Stellen; |
| --- | --- |

—

der Registrierung von Anträgen und erteilten Genehmigungen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen in der Funktion einer besonderen benannten Stelle gemäß diesem Abschnitt und der Erfassung und Verarbeitung von Daten betreffend die Namen der besonderen benannten Stellen;

| — | dem Informationsaustausch mit nationalen Behörden; und |
| --- | --- |

—

dem Informationsaustausch mit nationalen Behörden; und

| — | der Veröffentlichung der Bewertungsberichte. |
| --- | --- |

—

der Veröffentlichung der Bewertungsberichte.

(2)
     
  Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf das Bewerbungsverfahren für besondere benannte Stellen beziehen, werden von der EMA in das elektronische Registrierungssystem eingegeben.

(3)
     
  Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf besondere benannte Stellen beziehen, sind der Öffentlichkeit zugänglich.

(4)
     
  Die Kommission aktualisiert das System regelmäßig. [Abänd. 372]

Artikel 43c

Netz besonderer benannter Stellen

(1)
     
  Die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richten das Netz besonderer benannter Stellen ein und betreiben, koordinieren und verwalten dieses.

(2)
     
  Das Netz hat folgende Ziele:

| a) | einen Beitrag dazu zu leisten, das Potenzial der europäischen Zusammenarbeit im Zusammenhang mit hoch spezialisierter Medizintechnik im Bereich von Medizinprodukten zu verwirklichen; |
| --- | --- |

a)

einen Beitrag dazu zu leisten, das Potenzial der europäischen Zusammenarbeit im Zusammenhang mit hoch spezialisierter Medizintechnik im Bereich von Medizinprodukten zu verwirklichen;

| b) | einen Beitrag dazu zu leisten, das Wissen über Medizinprodukte zu bündeln; |
| --- | --- |

b)

einen Beitrag dazu zu leisten, das Wissen über Medizinprodukte zu bündeln;

| c) | die Entwicklung von Referenzwerten für die Konformitätsbewertung zu fördern und die Ausarbeitung und Verbreitung bewährter Verfahren innerhalb des Netzes und darüber hinaus zu unterstützen; |
| --- | --- |

c)

die Entwicklung von Referenzwerten für die Konformitätsbewertung zu fördern und die Ausarbeitung und Verbreitung bewährter Verfahren innerhalb des Netzes und darüber hinaus zu unterstützen;

| d) | die Ermittlung der Sachverständigen in innovativen Bereichen zu fördern; |
| --- | --- |

d)

die Ermittlung der Sachverständigen in innovativen Bereichen zu fördern;

| e) | Vorschriften zu Interessenkonflikten zu entwickeln und zu aktualisieren; |
| --- | --- |

e)

Vorschriften zu Interessenkonflikten zu entwickeln und zu aktualisieren;

| f) | ähnliche Herausforderungen in Bezug auf die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren bei innovativen Technologien gemeinsam zu bewältigen; und |
| --- | --- |

f)

ähnliche Herausforderungen in Bezug auf die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren bei innovativen Technologien gemeinsam zu bewältigen; und

| g) | erhebliche Abweichungen bei den Konformitätsbewertungen festzustellen und zu melden, die von unterschiedlichen besonderen benannten Stellen in Bezug auf im Wesentlichen ähnliche Produkte durchgeführt wurden, und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darüber zu unterrichten. |
| --- | --- |

g)

erhebliche Abweichungen bei den Konformitätsbewertungen festzustellen und zu melden, die von unterschiedlichen besonderen benannten Stellen in Bezug auf im Wesentlichen ähnliche Produkte durchgeführt wurden, und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darüber zu unterrichten.

(3)
     
  Die Sitzungen des Netzes werden anberaumt, sobald dies von mindestens zweien der Mitglieder oder der EMA verlangt wird. Das Netz tritt mindestens zweimal jährlich zusammen. [Abänd. 361 und 373]

Kapitel VI

  V [Abänd. 262]

Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49

Klinische Bewertung

(1)   Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in diesem Artikel und in Anhang XIII Teil A niedergelegten Grundsätze durch.

(2)   Eine klinische Bewertung erfolgt nach einem genau definierten und methodisch soliden Verfahren, das sich auf eine der folgenden Grundlagen stützt:

| a) | eine kritische Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:






  — | das Produkt, das Gegenstand der klinischen Prüfung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesenermaßen gleichwertig, |
| --- | --- | --- |

a)

eine kritische Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

—

das Produkt, das Gegenstand der klinischen Prüfung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesenermaßen gleichwertig,

| — | die Daten zeigen in geeigneter Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen; |
| --- | --- |

—

die Daten zeigen in geeigneter Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen;

| b) | eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller gemäß den Artikeln 50 bis 60 und Anhang XIV durchgeführten klinischen Prüfungen; |
| --- | --- |

b)

eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller gemäß den Artikeln 50 bis 60 und Anhang XIV durchgeführten klinischen Prüfungen;

| c) | eine kritische Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß Buchstabe a und b. |
| --- | --- |

c)

eine kritische Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß Buchstabe a und b.

(3)   Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistungen und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen,
  mit Ausnahme von Produkten der Klasse III
  . Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen.

Befreiungen vom Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß dem ersten Unterabsatz werden im Vorfeld von der zuständigen Behörde genehmigt. [Abänd. 172]

(4)   Die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 6 ergebenden Daten zu aktualisieren.

(5)   Die klinische Bewertung und ihre Ergebnisse werden in einem Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 6 aufgezeichnet, der in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen wird oder auf den darin in seiner Gesamtheit verwiesen wird.

Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte wird der in Artikel 26 Absatz 1 genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal jährlich mit den Berichten über die klinische Bewertung aktualisiert. [Abänd. 173]

Artikel 50

Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

(1)   Klinische Prüfungen unterliegen den Artikeln 50 bis 60 und Anhang XIV, wenn sie zu einem der folgenden Zwecke durchgeführt werden:

| a) | Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Absatz 1 Nummer 1 genannten spezifischen Zwecke eines Medizinprodukts geeignet sind und die vom Hersteller
  oder Sponsor
  angegebenen bezweckten Leistungen erbringen; [Abänd. 174] |
| --- | --- |

a)

Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Absatz 1 Nummer 1 genannten spezifischen Zwecke eines Medizinprodukts geeignet sind und die vom Hersteller
  oder Sponsor
  angegebenen bezweckten Leistungen erbringen; [Abänd. 174]

| b) | zur Vergewisserung, dass die Produkte dem Patienten den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen

  der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, einschließlich des beabsichtigten Nutzens für den Patienten, wenn das Produkt bestimmungsgemäß in der Zielgruppe und entsprechend den Gebrauchsanweisungen verwendet wird;
  ; [Abänd. 175] |
| --- | --- |

b)

zur Vergewisserung, dass die Produkte dem Patienten den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen

  der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, einschließlich des beabsichtigten Nutzens für den Patienten, wenn das Produkt bestimmungsgemäß in der Zielgruppe und entsprechend den Gebrauchsanweisungen verwendet wird;
  ; [Abänd. 175]

| c) | zur Ermittlung etwaiger bei normalen Verwendungsbedingungen auftretender unerwünschter Nebenwirkungen und zur Beurteilung, ob diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erwarteten Nutzen ein akzeptables Risiko darstellen. |
| --- | --- |

c)

zur Ermittlung etwaiger bei normalen Verwendungsbedingungen auftretender unerwünschter Nebenwirkungen und zur Beurteilung, ob diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erwarteten Nutzen ein akzeptables Risiko darstellen.

(2)   Ist der Sponsor nicht in der EU niedergelassen, benennt er einen in der EU niedergelassenen Ansprechpartner. Die gesamte in dieser Verordnung vorgesehene Kommunikation mit dem Sponsor wird über diesen Ansprechpartner abgewickelt. Jeglicher Kontakt mit diesem Ansprechpartner gilt als direkte Kommunikation mit dem Sponsor.

(3)   Klinische Prüfungen werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der Prüfung teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind.

(4)   Die Konzeption und Durchführung klinischer Prüfungen sowie die Aufzeichnung und Berichterstattung darüber erfolgen gemäß den Bestimmungen der Artikel 50 bis 60 sowie des Anhangs XIV.

Artikel 51

Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

(1)   Bevor der Sponsor einen ersten Antrag einreicht, verschafft er sich über das in Artikel 53 genannte elektronische System eine einmalige Kennnummer für eine klinische Prüfung, die an einer oder mehreren Stellen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll. Der Sponsor verwendet diese einzige Kennnummer bei der Registrierung der klinischen Prüfung gemäß Artikel 52.

(2)   Der Sponsor einer klinischen Prüfung reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Prüfung durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIV Kapitel II aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs

  vierzehn
  Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

Wenn im Falle mehrerer betroffener Mitgliedstaaten ein Mitgliedstaat sich nicht mit dem koordinierenden Mitgliedstaat einigt, ob die klinische Prüfung aus Gründen, die nicht naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art sind, genehmigt werden soll, versuchen die betroffenen Mitgliedstaaten, eine Einigung zu erzielen. Kann keine Einigung erzielt werden, entscheidet die Kommission nach einer Anhörung der betroffenen Mitgliedstaaten und — gegebenenfalls — nach Beratung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Wenn die betroffenen Mitgliedstaaten Einwände naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art gegen die klinische Prüfung erheben, sollte die klinische Prüfung nicht in den betroffenen Mitgliedstaaten stattfinden.

Benachrichtigt der Mitgliedstaat den Sponsor nicht innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist, so gilt die klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig.[Abänd. 177]

(3)   Stellt der Mitgliedstaat fest, dass die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder der Antrag unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Vervollständigung des Antrags.

Gibt der Sponsor innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Stellungnahme ab bzw. vervollständigt er den Antrag nicht innerhalb dieser Frist, gilt der Antrag als zurückgezogen.

Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei

  sechs
  Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. [Abänd. 178]

(4)   Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem dem Sponsor die in Absatz 2 genannten Informationen übermittelt wurden, als Datum der Validierung des Antrags. Wird der Sponsor nicht benachrichtigt, gilt der letzte Tag der in Absatz 2 bzw. 3 genannten Frist als Datum der Validierung des Antrags.

(5)   Der Sponsor kann mit der klinischen Prüfung unter folgenden Voraussetzungen beginnen:

| a) | Bei Prüfprodukten der Klasse III und implantierbaren oder zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb: sobald der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Genehmigung mitgeteilt hat; |
| --- | --- |

a)

Bei Prüfprodukten der Klasse III und implantierbaren oder zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb: sobald der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Genehmigung mitgeteilt hat;

| b) | bei anderen als den unter Buchstabe a genannten Prüfprodukten: unmittelbar nach dem Zeitpunkt des Antrags, sofern der betroffene Mitgliedstaat dies beschlossen hat und Nachweise dafür vorliegen, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden gewährleistet ist; |
| --- | --- |

b)

bei anderen als den unter Buchstabe a genannten Prüfprodukten: unmittelbar nach dem Zeitpunkt des Antrags, sofern der betroffene Mitgliedstaat dies beschlossen hat und Nachweise dafür vorliegen, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden gewährleistet ist;

| c) | nach Ablauf einer Frist von 35

  60
   Tagen nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt. [Abänd. 179] |
| --- | --- |

c)

nach Ablauf einer Frist von 35

  60
   Tagen nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt. [Abänd. 179]

(6)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines

  von
  Patienten.

Das Verzeichnis der Prüfer sollte dem Sponsor zugänglich sein. [Abänd. 180]

(6a)
     
  Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes zu den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul abgeändert wurde.

(6b)
     
  Die Genehmigung des betroffenen Mitgliedstaats zur Durchführung einer klinischen Prüfung im Rahmen dieses Artikels wird nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission gemäß der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes erteilt.

(6c)
     
  Die Prüfung der Ethikkommission umfasst insbesondere die medizinische Begründung der klinischen Prüfung, die Einwilligung der Probanden für die klinische Prüfung nach Bereitstellung umfassender Informationen über die klinische Prüfung und die Eignung der Prüfer und der Forschungseinrichtungen.

Die Ethikkommission handelt im Einklang mit den jeweiligen Rechtsvorschriften und Bestimmungen des Landes oder der Länder, in denen die Prüfung durchgeführt werden soll, und wahrt sämtliche einschlägigen internationalen Vorschriften und Normen. Sie ermöglicht dem betroffenen Mitgliedstaat durch ihre effiziente Arbeit, die in diesem Kapitel festgelegten Verfahrensfristen einzuhalten.

Die Ethikkommission besteht aus einer angemessenen Zahl von Mitgliedern, die gemeinsam über die Qualifikationen und Kenntnisse verfügen, die für die Bewertung der wissenschaftlichen, medizinischen und ethischen Aspekte der zu untersuchenden klinischen Prüfung erforderlich sind.

Die Mitglieder der Ethikkommission, die den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bewerten, sind vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern unabhängig sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung. Die Namen, Qualifikationen und Interessenerklärungen der Personen, die die Anträge bewerten, sind öffentlich zugänglich.

(6d)
     
  Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um Ethikkommissionen im Bereich der klinischen Prüfungen — sofern es diese dort nicht bereits gibt — ins Leben zu rufen und ihre Arbeit zu erleichtern.

(6e)
     
  Die Kommission erleichtert den Ethikkommissionen in ethischen Fragen, auch in Bezug auf die Verfahren und Grundsätze einer Ethikprüfung, die Zusammenarbeit und den Austausch bewährter Verfahren.

Die Kommission erarbeitet — gestützt auf bestehende bewährte Verfahren — Leitlinien für die Mitarbeit der Patienten in Ethikkommissionen. [Abänd. 181]

(7)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anforderungen bezüglich der mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel II vorzulegenden Unterlagen unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften zu ändern oder zu ergänzen.

Artikel 52

Registrierung klinischer Prüfungen

(1)   Vor Beginn der klinischen Prüfung gibt der Sponsor in das in Artikel 53 genannte elektronische System folgende Angaben zu der klinischen Prüfung ein:

| a) | einmalige Kennnummer der klinischen Prüfung; |
| --- | --- |

a)

einmalige Kennnummer der klinischen Prüfung;

| b) | Name und Kontaktangaben des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners; |
| --- | --- |

b)

Name und Kontaktangaben des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners;

| c) | Name und Kontaktangaben der für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlichen natürlichen oder juristischen Person, sofern es sich dabei nicht um den Sponsor handelt; |
| --- | --- |

c)

Name und Kontaktangaben der für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlichen natürlichen oder juristischen Person, sofern es sich dabei nicht um den Sponsor handelt;

| d) | Beschreibung des Prüfprodukts; |
| --- | --- |

d)

Beschreibung des Prüfprodukts;

| e) | gegebenenfalls Beschreibung des Komparators bzw. der Komparatoren; |
| --- | --- |

e)

gegebenenfalls Beschreibung des Komparators bzw. der Komparatoren;

| f) | Zweck der klinischen Prüfung; |
| --- | --- |

f)

Zweck der klinischen Prüfung;

| g) | Status der klinischen Prüfung; |
| --- | --- |

g)

Status der klinischen Prüfung;

| ga) | die zu verwendende Methodik, die Anzahl der beteiligten Probanden und das angestrebte Ergebnis der Studie. [Abänd. 182] |
| --- | --- |

ga)

die zu verwendende Methodik, die Anzahl der beteiligten Probanden und das angestrebte Ergebnis der Studie. [Abänd. 182]

(2)   Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1, so aktualisiert der Sponsor innerhalb einer Woche die entsprechenden Angaben in dem in Artikel 53 genannten elektronischen System.

(2a)
     
  Nach Abschluss der klinischen Prüfung gibt der Sponsor in das in Artikel 53a genannte elektronische System eine Zusammenfassung der Ergebnisse ein, die für einen Laien leicht verständlich sein muss. [Abänd. 183]

(3)   Die Öffentlichkeit hat über das in Artikel 53 genannte elektronische System Zugang zu den Informationen, mit Ausnahme der Informationen oder Teilen davon, die aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden müssen:

| a) | Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001;

| b) | Schutz sensibler Geschäftsinformationen;
  Daten über unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsdaten gelten nicht als sensible Geschäftsinformationen; [Abänd. 184] |
| --- | --- |

b)

Schutz sensibler Geschäftsinformationen;
  Daten über unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsdaten gelten nicht als sensible Geschäftsinformationen; [Abänd. 184]

| c) | wirksame Aufsicht über die Durchführung der klinischen Prüfung durch den bzw. die betroffenen Mitgliedstaat(en). |
| --- | --- |

c)

wirksame Aufsicht über die Durchführung der klinischen Prüfung durch den bzw. die betroffenen Mitgliedstaat(en).

(4)   Personenbezogene Daten der Probanden werden der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht.

Artikel 53

Elektronisches System für klinische Prüfungen

(1)   In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System ein, mithilfe dessen die in Artikel 51 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für klinische Prüfungen erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies:

| a) | Registrierung klinischer Prüfungen gemäß Artikel 52; |
| --- | --- |

a)

Registrierung klinischer Prüfungen gemäß Artikel 52;

| b) | Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 56; |
| --- | --- |

b)

Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 56;

| c) | Angaben im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde; |
| --- | --- |

c)

Angaben im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde;

| d) | Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 59 Absatz 2, sofern ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde; |
| --- | --- |

d)

Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 59 Absatz 2, sofern ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde;

| da) | der Bericht über die klinische Prüfung und die Zusammenfassung, die der Sponsor gemäß Artikel 57 Absatz 3 übermittelt hat. |
| --- | --- |

da)

der Bericht über die klinische Prüfung und die Zusammenfassung, die der Sponsor gemäß Artikel 57 Absatz 3 übermittelt hat.

(2)   Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, das

  dass
  dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel [...] der Verordnung (EU) Nr. [.../...] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 52
  und der in Absatz 1 Buchstaben d und da
  genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung.
  Die Kommission stellt außerdem sicher, dass das elektronische System für Angehörige der Gesundheitsberufe zugänglich ist.

Die in Absatz 1 Buchstaben d und da genannten Informationen sind der Öffentlichkeit gemäß Artikel 52 Absätze 3 und 4 zugänglich.

(2a)
     
  Auf begründeten Antrag werden alle Informationen zu einem bestimmten Medizinprodukt, die im elektronischen System verfügbar sind, dem Antragsteller zugänglich gemacht, mit Ausnahme der Informationen oder Teilen davon, bei denen gemäß Artikel 52 Absatz 3 die vertrauliche Behandlung gerechtfertigt ist. [Abänd. 185]

(3)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Prüfungen öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [.../...] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 52 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung.

Artikel 54

Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

(1)   Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung eines gemäß Artikel 42 zum Tragen der CE-Kennzeichnung berechtigten Produkts im Rahmen der in dem ursprünglichen Konformitätsbewertungsverfahren genannten Zweckbestimmung dient, im Folgenden „klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen“ genannt, unterrichtet der Sponsor die betroffenen Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Prüfung, falls Probanden bei der Prüfung zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden. Die Bestimmungen von Artikel 50 Absätze 1 bis 3, Artikel 52, Artikel 55, Artikel 56 Absatz 1, Artikel 57 Absatz 1, Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 1 sowie die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs XIV finden entsprechend Anwendung.

(2)   Dient die klinische Prüfung mit einem bereits gemäß Artikel 42 zum Tragen der CE-Kennzeichnung berechtigten Produkt der Bewertung des Produkts bei Verwendung zu einem anderen Zweck als dem vom Hersteller in den gemäß Anhang I Abschnitt 19 vorgelegten Informationen und in den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren angegebenen, so finden die Bestimmungen der Artikel 50 bis 60 Anwendung.

Artikel 55

Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

(1)   Nimmt der Sponsor Änderungen an einer klinischen Prüfung vor, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Prüfung gewonnenen Daten haben, teilt er dem bzw. den betroffenen Mitgliedstaat(en) die Gründe für die Änderungen und ihren Inhalt mit. Zusammen mit dieser Mitteilung wird eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XIV Kapitel II übermittelt.

(2)   Der Sponsor darf Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 30 Tage nach ihrer Mitteilung vornehmen, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht mitgeteilt hat, dass er die Änderungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt.

(2a)
     
  Bei der Bewertung des Antrags des Sponsors, an einer klinischen Prüfung wesentliche Änderungen vorzunehmen, befolgt der Mitgliedstaat Artikel 51 Absatz 6. [Abänd. 186]

Artikel 56

Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

(1)   Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen

  Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen
  abgebrochen wird, teilt er
  dies sowie
  seine Entscheidung und die Gründe dafür

  für diese Entscheidung
  allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit. [Abänd. 187]

(2)   Wird ein Antrag vom Sponsor zurückgezogen, bevor ein Mitgliedstaat eine Entscheidung getroffen hat, teilt der Mitgliedstaat dies den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit.

Artikel 57

Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

(1)   Setzt der Sponsor eine klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen

  Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen
  vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber. [Abänd. 188]

(2)   Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor
  , damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Prüfungen innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung informieren können
  . Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat.

Wird die Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten
  den Abbruch in einzelnen Mitgliedstaaten und
  die Beendigung der gesamten Prüfung mit.
  Informationen zu den Gründen für den Abbruch der klinischen Prüfung werden auch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Prüfungen innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung informieren können.
  Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Prüfung
  in einem oder mehreren Mitgliedstaaten
  . [Abänd. 189]

(3)   Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung

  Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung
  legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung

  innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Leistungsstudie die

  der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 vor.
  Der Zusammenfassung wird eine weitere Zusammenfassung beigefügt, die in einer für Laien leicht verständlichen Sprache verfasst ist. Sowohl der Bericht als auch die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 53 genannte elektronische System übermittelt.
  Ist es aus
  gerechtfertigten
  wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Erklärung

  Begründung
  hierfür zu geben.

(3a)
     
  Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung von Form und Inhalt der für Laien verfassten Zusammenfassung delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen.

Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung der Bestimmungen, die für die Übermittlung des Berichts über die klinische Prüfung gelten, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen.

Wenn der Sponsor beschließt, Rohdaten freiwillig zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung zu stellen, erarbeitet die Kommission Leitlinien für das Format und die Freigabe der Daten. [Abänd. 190]

Artikel 58

In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

(1)   Für eine klinische Prüfung, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, kann der Sponsor für die Zwecke des Artikels 51 einen einzigen

  den
  Antrag über das in Artikel 53 genannte elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird. [Abänd. 191]

(2)   In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen der

  Die
  betroffenen Mitgliedstaaten
  einigen
  sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des
  einzigen
  Antrags als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser

  welcher Mitgliedstaat
  die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als koordinierenden Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle des

  Die Mitgliedstaaten und die Kommission einigen sich im Rahmen der Zuständigkeiten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf eindeutige Bestimmungen für die Benennung des
  koordinierenden Mitgliedstaats, beginnt die Frist gemäß Artikel 51 Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat. [Abänd. 192]

(3)   Unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 koordinieren die betroffenen Mitgliedstaaten ihre Bewertung des Antrags, insbesondere der gemäß Anhang XIV Kapitel II vorgelegten Unterlagen, ausgenommen die Unterlagen gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4, die von jedem betroffenen Mitgliedstaat separat bewertet werden.

Der koordinierende Mitgliedstaat

| a) | teilt dem Sponsor innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, deren Vollständigkeit von jedem Mitgliedstaat separat überprüft wird. In Bezug auf die Überprüfung, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, gelten für den koordinierenden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 51 Absätze 2 bis 4. In Bezug auf die Überprüfung der Vollständigkeit der gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen gelten für jeden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 51 Absätze 2 bis 4; |
| --- | --- |

a)

teilt dem Sponsor innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, deren Vollständigkeit von jedem Mitgliedstaat separat überprüft wird. In Bezug auf die Überprüfung, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, gelten für den koordinierenden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 51 Absätze 2 bis 4. In Bezug auf die Überprüfung der Vollständigkeit der gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen gelten für jeden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 51 Absätze 2 bis 4;

| b) | stellt die Ergebnisse der koordinierten Bewertung in einem Bericht fest, den die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 51 Absatz 5 berücksichtigen

  billigen
  . [Abänd. 193] |
| --- | --- |

b)

stellt die Ergebnisse der koordinierten Bewertung in einem Bericht fest, den die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 51 Absatz 5 berücksichtigen

  billigen
  . [Abänd. 193]

(4)   Wesentliche Änderungen im Sinne von Artikel 55 werden den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 53 genannte elektronische System mitgeteilt. Die Bewertung, ob Gründe für eine Ablehnung gemäß Artikel 55 vorliegen, erfolgt unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats.

(5)   Den Bericht über die klinische Prüfung gemäß Artikel 57 Absatz 3 übermittelt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 53 genannte elektronische System.
  [Abänd. 194]

(6)   Die Kommission unterstützt den koordinierenden Mitgliedstaat bei der Erfüllung seiner ihm gemäß diesem Kapitel anvertrauten Aufgaben mit Sekretariatsdiensten.

Artikel 59

Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

(1)   Der Sponsor führt Aufzeichnungen über

| a) | unerwünschte Ereignisse, die im klinischen Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für die Zwecke des Artikels 50 Absatz 1 bezeichnet wurden; |
| --- | --- |

a)

unerwünschte Ereignisse, die im klinischen Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für die Zwecke des Artikels 50 Absatz 1 bezeichnet wurden;

| b) | schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; |
| --- | --- |

b)

schwerwiegende unerwünschte Ereignisse;

| c) | Produktmängel, die bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können; |
| --- | --- |

c)

Produktmängel, die bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;

| d) | neue Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a bis c. |
| --- | --- |

d)

neue Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a bis c.

Informationen über Vorkommnisse, die durch Anwenderfehler verursacht werden, werden ebenso aufgezeichnet, da sie eine Hauptursache für Vorkommnisse im
  Zusammenhang
  mit Medizinprodukten darstellen. Diese Informationen tragen dazu bei, die Sicherheit der und die Kenntnisse über die Produkte zu verbessern. [Abänd. 195]

Die Mitgliedstaaten führen auch nicht elektronische Formate für die Meldung ein, damit auch Patienten ohne Internetzugang Meldung erstatten können
  . [Abänd. 196]

(2)   Der Sponsor meldet allen Mitgliedstaaten, in denen eine klinische Prüfung durchgeführt wird,

| a) | jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint; |
| --- | --- |

a)

jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;

| b) | jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können; |
| --- | --- |

b)

jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;

| c) | alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b. |
| --- | --- |

c)

alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b.

Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Sponsor erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.

(3)   Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten außerdem jedes Ereignis gemäß Absatz 2, das in Drittländern vorkommt, in denen eine klinische Prüfung nach dem gleiche klinischen Prüfplan stattfindet, der auch bei einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten klinischen Prüfung verwendet wird.

(4)   Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz

  den Absätzen 1 und
   2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 53 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. [Abänd. 197]

Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 58 Absatz 2 eine Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, um zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung abgebrochen, suspendiert, vorübergehend ausgesetzt oder geändert werden muss.

Ungeachtet dieses Absatzes dürfen die Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der koordinierende Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.

(5)   Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 54 Absatz 1 gelten statt dieses Artikels die Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 61 bis 66.

Artikel 60

Durchführungsrechtsakte

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:

| a) | Einheitliche Formulare für die Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 51 und 58, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien und –gruppen; |
| --- | --- |

a)

Einheitliche Formulare für die Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 51 und 58, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien und –gruppen;

| b) | Funktionsweise des in Artikel 53 genannten elektronischen Systems; |
| --- | --- |

b)

Funktionsweise des in Artikel 53 genannten elektronischen Systems;

| c) | einheitliche Formulare für die Meldung klinischer Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 54 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 55; |
| --- | --- |

c)

einheitliche Formulare für die Meldung klinischer Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 54 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 55;

| d) | Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 56; |
| --- | --- |

d)

Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 56;

| e) | einheitliche Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 59; |
| --- | --- |

e)

einheitliche Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 59;

| f) | Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 59 zu meldenden Ereignisses. |
| --- | --- |

f)

Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 59 zu meldenden Ereignisses.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Kapitel II

  VI [Abänd. 256]

Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

(1)   Ein Produkt darf nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es dieser Verordnung entspricht und sofern es ordnungsgemäß geliefert, korrekt installiert und gewartet und bestimmungsgemäß verwendet wird.

(2)   Das Produkt muss den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen, die für seine bestimmungsgemäße Verwendung gelten. Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind in Anhang I aufgeführt.

(3)   Ein Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine klinische Bewertung gemäß Artikel 49.

(4)   Produkte, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Die in Artikel 18 genannten Bestimmungen hinsichtlich der CE-Kennzeichnung und die in den Artikeln 23 bis

  , 26 und
  27 niedergelegten Verpflichtungen gelten für solche Produkte nicht, sofern ihre Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgt. [Abänd. 94]

(5)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender oder Patienten das Produkt bestimmt ist.
  [Abänd. 95]

Artikel 5

Fernabsatz

(1)   Ein Produkt, das einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG angeboten wird, muss dieser Verordnung spätestens dann

  zu dem Termin
  entsprechen, wenn es in Verkehr gebracht wird. [Abänd. 96]

(2)   Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs muss ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden, dieser Verordnung entsprechen.

(2a)
     
  Anbieter von Fernkommunikationstechnik müssen auf Anfrage der zuständigen Behörde Informationen zu Versandhändlern sofort bereitstellen. [Abänd. 97]

(2b)
     
  Das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, der Vertrieb, die Lieferung und Bereitstellung von Produkten ist untersagt, wenn deren Namen, Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen hinsichtlich ihrer Eigenschaften und Wirkungsweisen irreführend sein könnten, indem:

| a) | sie dem Produkt Eigenschaften, Funktionen und Wirkungsweisen zuschreiben, die es nicht hat; |
| --- | --- |

a)

sie dem Produkt Eigenschaften, Funktionen und Wirkungsweisen zuschreiben, die es nicht hat;

| b) | das Erwecken des falschen Anscheins, als ob die Behandlung und/oder die Diagnose mithilfe des Produkts mit Sicherheit erfolgreich wären, und/oder die mangelnde Unterrichtung über ein in Zusammenhang mit der zweckbestimmten Benutzung des Produkts und/oder mit einer die vorgesehene Anwendungsdauer überschreitenden Anwendung zu erwartendes Risiko; |
| --- | --- |

b)

das Erwecken des falschen Anscheins, als ob die Behandlung und/oder die Diagnose mithilfe des Produkts mit Sicherheit erfolgreich wären, und/oder die mangelnde Unterrichtung über ein in Zusammenhang mit der zweckbestimmten Benutzung des Produkts und/oder mit einer die vorgesehene Anwendungsdauer überschreitenden Anwendung zu erwartendes Risiko;

| c) | andere Verwendungsmöglichkeiten und Eigenschaften angedeutet werden, als jene, die bei der Konformitätsbewertung festgelegt wurden. |
| --- | --- |

c)

andere Verwendungsmöglichkeiten und Eigenschaften angedeutet werden, als jene, die bei der Konformitätsbewertung festgelegt wurden.

Die das Produkt zum Gegenstand habenden Werbematerialien, Ausstellungen und Vorführungen dürfen nicht im Sinne des ersten Unterabsatzes irreführen. [Abänd. 98]

Artikel 6

Harmonisierte Normen

(1)   Bei Produkten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung angenommen, die den betreffenden Normen oder Teilen davon entsprechen.

Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem, dem Risikomanagement, dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen.

(2)   Der Verweis auf harmonisierte Normen schließt auch die Monographien des Europäischen Arzneibuchs — angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches — ein, insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial, sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel enthalten.

Artikel 7

Gemeinsame technische Spezifikationen

(1)   Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend

  ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen
  , so kann die Kommission
  nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte
  gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(1a)
     
  Vor dem Erlass der in Absatz 1 genannten Spezifikationen stellt die Kommission sicher, dass diese mit angemessener Unterstützung der einschlägigen Interessengruppen ausgearbeitet worden sind sowie dem europäischen und internationalen Normungssystem entsprechen. Spezifikationen sind kohärent, wenn sie nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Standards in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen keine Vermarktung erreicht haben, diese Normen überholt sind oder anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachweisbar eindeutig unzureichend sind, und wenn die Übertragung der technischen Spezifikationen in europäische Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist. [Abänd. 99]

(2)   Bei Produkten, die den in Absatz 1 genannten Spezifikationen entsprechen, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die den betreffenden Spezifikationen oder Teilen davon entsprechen, angenommen.

(3)   Die Hersteller befolgen die Spezifikationen, sofern sie nicht angemessen nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.

Artikel 8

Allgemeine Pflichten des Herstellers

(1)   Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Produkte in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

(2)   Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation, die die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht. Die technische Dokumentation enthält die in Anhang II aufgeführten Elemente.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
  [Abänd. 100]

(3)   Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen entspricht, erstellen die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und versehen die Produkte mit der CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 18.

(4)   Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 45 ausgestellt wurden, noch mindestens fünf Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.

Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller auf Ersuchen der zuständigen Behörde eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zur vollständigen technischen Dokumentation.

(5)   Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Konzeption des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Qualitätsmanagementsystem ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; ein solches System umfasst mindestens folgende Aspekte:

| a) | Managementverantwortung; |
| --- | --- |

a)

Managementverantwortung;

| b) | Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern; |
| --- | --- |

b)

Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;

| c) | Produkt-Realisierung; |
| --- | --- |

c)

Produkt-Realisierung;

| d) | Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung. |
| --- | --- |

d)

Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.

(6)   Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B. Wird eine klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert.

Wird im Laufe der Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgestellt, dass Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen
  , einschließlich einer sofortigen Meldung an Eudamed gemäß Artikel 27
  . [Abänd. 101]

(7)   Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellenden Informationen in einer der EU-Amtsprachen beiliegen, die für den vorgesehenen Anwender oder Patienten leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.

(8)   Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler
  , Importeure
  und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis. [Abänd. 102]

(9)   Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren begründetes Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer EU-Amtssprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben.

Ist eine zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Gründe zu der Annahme, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, sorgt sie dafür, sofern dies nicht bereits mittels eines nationalen Rechtsstreits oder Gerichtsverfahrens vorgesehen ist, dass der potenziell geschädigte Anwender, der Rechtsnachfolger des Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Anwenders oder Dritte, die von dem dem Anwender verursachten Schaden betroffen sind, die Angaben nach Unterabsatz 1 vom Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter verlangen können, wobei die gebührende Wahrung der Rechte des geistigen Eigentums gewährleistet wird. [Abänd. 103]

(10)   Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder anfertigen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 25 einzureichenden Angaben.

(10a)
     
  Vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten stellen die Hersteller sicher, dass sie über eine geeignete Haftpflichtversicherung verfügen, die sämtliche Schäden von Patienten oder Anwendern abdeckt, die sich unmittelbar auf einen Herstellungsfehler ebendieses Medizinprodukts zurückführen lassen, wobei die Höhe der Deckung dem mit dem hergestellten Medizinprodukt potenziell einhergehenden Risiko entspricht und im Einklang mit der Richtlinie 85/374/EWG

   (42)

  steht. [Abänd. 104]

Artikel 9

Bevollmächtigter Vertreter

(1)   Hat der Hersteller eines Produkts, das in der EU in Verkehr gebracht wird, oder das eine CE-Kennzeichnung trägt, aber nicht in der EU in Verkehr gebracht wird, keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat, oder führt er die entsprechenden Tätigkeiten nicht an einer eingetragenen Niederlassung in einem Mitgliedstaat aus, benennt er einen einzigen bevollmächtigten Vertreter.

(2)   Die Benennung ist nur gültig, wenn sie vom bevollmächtigten Vertreter schriftlich angenommen wird, und gilt mindestens für alle Produkte einer generischen Produktgruppe.

(3)   Der bevollmächtigte Vertreter führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen dem Hersteller und dem bevollmächtigten Vertreter vereinbarten Mandat festgelegt sind.

Dem bevollmächtigten Vertreter müssen aus dem Mandat mindestens die folgenden Rechte bzw. Pflichten hinsichtlich der von dem Mandat betroffenen Produkte erwachsen:

| a) | Bereithaltung der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 45 ausgestellt wurden, für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum; |
| --- | --- |

a)

Bereithaltung der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 45 ausgestellt wurden, für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum;

| b) | auf begründetes Ersuchen einer zuständigen Behörde hin Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde; |
| --- | --- |

b)

auf begründetes Ersuchen einer zuständigen Behörde hin Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde;

| c) | Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen; |
| --- | --- |

c)

Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen;

| d) | unverzügliche Unterrichtung des Herstellers von Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt wurde; |
| --- | --- |

d)

unverzügliche Unterrichtung des Herstellers von Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt wurde;

| e) | Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt. |
| --- | --- |

e)

Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt.

Damit der bevollmächtigte Vertreter seine in diesem Absatz genannten Aufgaben erfüllen kann, gewährleistet der Hersteller mindestens, dass der bevollmächtigte Vertreter jederzeit unmittelbar Zugang zu den notwendigen Unterlagen in einer der EU-Amtssprache hat.

(4)   Das in Absatz 3 genannte Mandat kann nicht die Delegierung der Verpflichtungen beinhalten, die dem Hersteller aus Artikel 8 Absätze 1, 2, 5, 6, 7 und 8 erwachsen.

(5)   Ein bevollmächtigter Vertreter, der sein Mandat aus den in Absatz 3 Buchstabe e genannten Gründen beendet, unterrichtet unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die an der Konformitätsbewertung des Produkts mitgewirkt hat, von dieser Beendigung und über die Gründe dafür.

(6)   Ein Verweis in dieser Verordnung auf die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, gilt als Verweis auf die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem der bevollmächtigte Vertreter, der vom Hersteller gemäß Absatz 1 benannt wurde, seine eingetragene Niederlassung hat.

Artikel 10

Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Die Modalitäten eines Wechsels des bevollmächtigen Vertreters sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem bisherigen bevollmächtigen Vertreter und dem neuen bevollmächtigen Vertreter klar zu regeln. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden:

| a) | Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen bevollmächtigten Vertreters und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen bevollmächtigten Vertreters; |
| --- | --- |

a)

Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen bevollmächtigten Vertreters und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen bevollmächtigten Vertreters;

| b) | Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige bevollmächtigte Vertreter in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf; |
| --- | --- |

b)

Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige bevollmächtigte Vertreter in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;

| c) | Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte; |
| --- | --- |

c)

Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;

| d) | Verpflichtung des bisherigen bevollmächtigten Vertreters, dem Hersteller oder dem neuen bevollmächtigten Vertreter nach Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als bevollmächtigter Vertreter benannt war, weiterzuleiten. |
| --- | --- |

d)

Verpflichtung des bisherigen bevollmächtigten Vertreters, dem Hersteller oder dem neuen bevollmächtigten Vertreter nach Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als bevollmächtigter Vertreter benannt war, weiterzuleiten.

Artikel 11

Allgemeine Pflichten der Importeure

(1)   Importeure dürfen in der EU nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen.

(2)   Vor Inverkehrbringen eines Produkts vergewissert sich der Importeur, dass

| -a) | der Hersteller identifizierbar ist und über die technischen, wissenschaftlichen und finanziellen Kapazitäten für die Herstellung eines der vorliegenden Verordnung entsprechenden Medizinprodukts verfügt. Der Importeur stellt den nationalen Behörden einen Bericht zur
  Verfügung
  , den er außerdem auf seiner Website veröffentlicht, aus dem die Untersuchungsverfahren hervorgehen, welche die Fachkompetenz des Herstellers garantieren sollen. [Abänd. 105]







  a) | der Hersteller das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat; |
| --- | --- | --- |

-a)

der Hersteller identifizierbar ist und über die technischen, wissenschaftlichen und finanziellen Kapazitäten für die Herstellung eines der vorliegenden Verordnung entsprechenden Medizinprodukts verfügt. Der Importeur stellt den nationalen Behörden einen Bericht zur
  Verfügung
  , den er außerdem auf seiner Website veröffentlicht, aus dem die Untersuchungsverfahren hervorgehen, welche die Fachkompetenz des Herstellers garantieren sollen. [Abänd. 105]

a)

der Hersteller das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat;

| b) | der Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat; |
| --- | --- |

b)

der Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat;

| c) | der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt hat; |
| --- | --- |

c)

der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt hat;

| d) | das Produkt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung trägt; |
| --- | --- |

d)

das Produkt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung trägt;

| e) | das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung beiliegen; |
| --- | --- |

e)

das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung beiliegen;

| f) | der Hersteller dem Produkt gegebenenfalls eine einmalige Produktnummer gemäß Artikel 24 zugeteilt hat. |
| --- | --- |

f)

der Hersteller dem Produkt gegebenenfalls eine einmalige Produktnummer gemäß Artikel 24 zugeteilt hat.

| fa) | der Hersteller eine angemessene Haftpflichtversicherungsdeckung gemäß Artikel 8 Absatz 10a abgeschlossen hat, es sei denn, der Importeur selbst stellt eine ausreichende Deckung sicher, die die Anforderungen dieses Absatzes erfüllt. [Abänd. 106] |
| --- | --- |

fa)

der Hersteller eine angemessene Haftpflichtversicherungsdeckung gemäß Artikel 8 Absatz 10a abgeschlossen hat, es sei denn, der Importeur selbst stellt eine ausreichende Deckung sicher, die die Anforderungen dieses Absatzes erfüllt. [Abänd. 106]

Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus, informiert der Importeur den Hersteller, dessen bevollmächtigten Vertreter sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, darüber.

(3)   Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung an, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben. Sie sorgen dafür, dass eine zusätzliche Etikettierung die Informationen auf dem vom Hersteller angebrachten Etikett nicht verdeckt.

(4)   Die Importeure vergewissern sich, dass das Produkt in dem elektronischen System gemäß Artikel 25 Absatz 2 registriert ist.

(5)   Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Importeure dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen.

(6)   Zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Patienten und Anwender nehmen Importeure, sofern sie dies angesichts der von einem Produkt ausgehenden Risiken für erforderlich halten, Stichproben von in Verkehr befindlichen Produkten, prüfen Beschwerden, führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Produktrückrufe und -rücknahmen und halten den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter und die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.

(7)   Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen

  und sorgen dafür, dass
  gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen
  ergriffen werden
  , um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen
  und führen diese Maßnahme durch
  . Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden

  sie durchgeführt haben
  . [Abänd. 107]

(8)   Importeure, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie in den Verkehr gebracht haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und seinen bevollmächtigten Vertreter weiter.

(9)   Die Importeure halten den Marktaufsichtsbehörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum die EU-Konformitätserklärung zur Verfügung und sorgen dafür, dass die technische Dokumentation sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigung einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 45 ausgestellt wurden, diesen Behörden auf Ersuchen zugänglich gemacht werden kann. Der Importeur und der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt zuständig ist, können schriftlich vereinbaren, dass diese Verpflichtung dem bevollmächtigten Vertreter übertragen wird.

(10)   Die Importeure händigen der zuständigen nationalen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Importeure kooperieren mit einer zuständigen nationalen Behörde auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.

Artikel 12

Allgemeine Pflichten der Händler

(1)   Die Händler berücksichtigen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Produkt in Verkehr bringen.

(2)   Bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, überprüfen die Händler, ob folgende Anforderungen erfüllt sind:

| a) | Das Produkt trägt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung; |
| --- | --- |

a)

Das Produkt trägt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung;

| b) | dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 8 Absatz 7 bereitgestellten Informationen bei; |
| --- | --- |

b)

dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 8 Absatz 7 bereitgestellten Informationen bei;

| c) | der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur haben die in Artikel 24 bzw. in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt. [Abänd. 108] |
| --- | --- |

c)

der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur haben die in Artikel 24 bzw. in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt. [Abänd. 108]

Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus, informiert der Händler den Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigten Vertreter und den Importeur sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, darüber.

(3)   Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Händler dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen.

(4)   Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und sorgen
  im Rahmen ihrer normalen Tätigkeit
  dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. [Abänd. 109]

(5)   Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls seinen bevollmächtigten Vertreter weiter.

(6)   Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt zuständig ist, gegebenenfalls die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen nationalen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.

Artikel 13

Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

(1)   Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte

  für die Einhaltung der Vorschriften zuständige
  Person mit
  dem erforderlichen
  Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Ein solches

  Das erforderliche
  Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

| a) | Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in
  Rechtswissenschaften,
  Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; |
| --- | --- |

a)

Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in
  Rechtswissenschaften,
  Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;

| b) | fünf

  drei
  Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. |
| --- | --- |

b)

fünf

  drei
  Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unterabsatz 1 genannte Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in dem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen.

Dieser Absatz gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind.

(2)   Die qualifizierte

  für die Einhaltung der Vorschriften zuständige
  Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass

| a) | die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird; |
| --- | --- |

a)

die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird;

| b) | die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; |
| --- | --- |

b)

die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

| c) | die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllt werden; |
| --- | --- |

c)

die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllt werden;

| d) | im Fall von Prüfprodukten die Erklärungen gemäß Anhang XIV Kapitel II Nummer 4.1 abgegeben werden.

  Sind gemäß den Absätzen 1 und 2 mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften zuständig, müssen deren Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden. |
| --- | --- |

d)

im Fall von Prüfprodukten die Erklärungen gemäß Anhang XIV Kapitel II Nummer 4.1 abgegeben werden.

(3)   Die qualifizierte

  für die Einhaltung der Vorschriften zuständige
  Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden.

(4)   Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte

  für die Einhaltung der Vorschriften zuständige
  Person mit
  dem erforderlichen
  Fachwissen über rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte in der EU. Ein solches

  Das erforderliche
  Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

| a) | Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; |
| --- | --- |

a)

Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;

| b) | fünf

  drei
  Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. [Abänd. 110] |
| --- | --- |

b)

fünf

  drei
  Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. [Abänd. 110]

Artikel 14

Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

(1)   Einem Händler, Importeur oder einer sonstigen natürlichen oder juristischen Personen obliegen die Pflichten des Herstellers, wenn er oder sie eine der folgenden Tätigkeiten ausführt:

| a) | Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke; |
| --- | --- |

a)

Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke;

| b) | Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts; |
| --- | --- |

b)

Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts;

| c) | Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte. |
| --- | --- |

c)

Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.

Die Pflichten des Herstellers obliegen dem Händler, Importeur oder einer sonstigen natürlichen oder juristischen Person im Fall von Unterabsatz 1 Buchstabe (a) nur dann, wenn das betroffene Produkt in einem Drittstaat außerhalb der Union hergestellt wurde. Für Produkte, die innerhalb der Union hergestellt wurden, genügt der Nachweis des Herstellers über die Einhaltung dieser Verordnung. [Abänd. 111]

Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Nummer 19 zu sein — ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

(2)   Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c gelten folgende Tätigkeiten nicht als eine Änderung des Produkts, die Auswirkungen auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen haben könnte:

| a) | Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat erforderlich sind; |
| --- | --- |

a)

Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat erforderlich sind;

| b) | Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem betreffenden Mitgliedstaat zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Bei Produkten, die in steriler Form in Verkehr gebracht werden, gilt, dass der Originalzustand der Verpackung beeinträchtigt ist, wenn die Verpackung, die die Sterilität gewährleisten soll, beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtig wird. |
| --- | --- |

b)

Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem betreffenden Mitgliedstaat zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Bei Produkten, die in steriler Form in Verkehr gebracht werden, gilt, dass der Originalzustand der Verpackung beeinträchtigt ist, wenn die Verpackung, die die Sterilität gewährleisten soll, beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtig wird.

(3)   Ein Händler oder Importeur, der eine der in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten durchführt, gibt auf dem Produkt oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument die Tätigkeit an, um die es sich handelt, sowie seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und die Anschrift, unter der er zu erreichen ist und an der er seinen tatsächlichen Standort hat.

Er sorgt dafür, dass er über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist und dass die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist. Zu dem Qualitätsmanagementsystem gehören auch Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass der Händler oder Importeur über alle Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung seiner Konformität ergreift.

(4)   Bevor

  Mindestens 28 Kalendertage bevor
  der Händler oder Importeur gemäß Absatz 3 das umetikettierte und umgepackte Produkt bereitstellt, unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er das Produkt bereitstellen will, und stellt ihnen auf Ersuchen eine Stichprobe oder ein Modell des umetikettierten und umgepackten Produkts zur Verfügung, gegebenenfalls einschließlich des übersetzten Etiketts und der übersetzten Gebrauchsanweisung. Er legt der zuständigen Behörde
  im selben Zeittraum von 28 Kalendertagen
  eine Prüfbescheinigung vor, ausgestellt von einer für die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken, benannten Stelle gemäß Artikel 29, in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht. [Abänd. 112]

Artikel 16

Implantationsausweis

  und Informationen über implantierbare Produkte

(1)   Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt einen Implantationsausweis, der dem Patienten

  Angehörigen der Gesundheitsberufe
  , dem

  der
  das Produkt implantiert wurde, ausgehändigt wird.
  , welcher verantwortlich ist für

| — | das Aushändigen des Implantationsausweises an den Patienten und |
| --- | --- |

—

das Aushändigen des Implantationsausweises an den Patienten und

| — | Aufzeichnung aller Informationen des Implantationsausweises in der jeweiligen Patientenakte; |
| --- | --- |

—

Aufzeichnung aller Informationen des Implantationsausweises in der jeweiligen Patientenakte;

Der Implantationsausweis wird ferner dem Hersteller in elektronischer Form zur Verfügung gestellt, und die Mitgliedstaten sorgen dafür, dass die Krankenhäuser und Kliniken eine elektronische Version gespeichert haben.

Folgende Implantate sind von dieser Pflicht ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnimplantate, Schrauben und Platten.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Liste der ausgenommenen Implantate abzuändern oder zu ergänzen.

(2)   Dieser Ausweis enthält folgende Angaben:

| a) | Angaben zur Identifizierung des Produkts, einschließlich der einmaligen Produktnummer; |
| --- | --- |

a)

Angaben zur Identifizierung des Produkts, einschließlich der einmaligen Produktnummer;

| b) | alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich wechselseitiger Störungen unter nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen; |
| --- | --- |

b)

alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich wechselseitiger Störungen unter nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen;

| ba) | die Beschreibung möglicher negativer Auswirkungen; |
| --- | --- |

ba)

die Beschreibung möglicher negativer Auswirkungen;

| c) | Angaben zur erwartungsgemäßen Lebensdauer des Produkts und zu eventuell notwendigen Folgemaßnahmen. |
| --- | --- |

c)

Angaben zur erwartungsgemäßen Lebensdauer des Produkts und zu eventuell notwendigen Folgemaßnahmen.

| ca) | die Hauptmerkmale des Produkts einschließlich der verwendeten Materialien. |
| --- | --- |

ca)

die Hauptmerkmale des Produkts einschließlich der verwendeten Materialien.

Die Mitgliedstaaten können nationale Rechtsvorschriften erlassen, in deren Rahmen vorgeschrieben ist, dass die Implantationskarte auch Informationen über postoperative Pflegemaßnahmen enthält
  .

Diese Angaben sind so abzufassen, dass ein Laie sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann. [Abänd. 120]

Artikel 17

EU-Konformitätserklärung

(1)   Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in dieser Verordnung genannten Anforderungen nachgewiesen wurde. Sie wird laufend aktualisiert. In Anhang III ist niedergelegt, welche Angaben die EU-Konformitätserklärung mindestens enthalten muss. Sie wird in die EU-Amtssprache(n) übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben ist/sind, in dem das Produkt bereitgestellt wird.

(2)   Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer EU-Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle EU-Rechtsakte erfasst, die für das Produkt gelten, und die alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der EU-Rechtsvorschriften, auf die sich die Erklärung bezieht, enthält.

(3)   Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht.

(4)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang III aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

Artikel 18

CE-Konformitätskennzeichnung

(1)   Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten tragen alle Produkte, die als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet werden, die EC-Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang IV.

(2)   Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

(3)   Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in der Gebrauchsanweisung und auf der Handelsverpackung, sofern vorhanden.

(4)   Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Dahinter kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.

(5)   Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 42 zuständigen benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die rechtlichen Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.

(6)   Falls die Produkte auch unter andere EU-Rechtsvorschriften fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die Produkte auch diesen anderen Rechtsvorschriften entsprechen.

Artikel 19

Produkte für besondere Zwecke

(1)   Die Mitgliedstaaten errichten keinerlei Hemmnisse für folgende Produkte:

| a) | Prüfprodukte, die einem Arzt, einem Zahnarzt oder einer für die Zwecke klinischer Prüfungen ermächtigten Person, die die in den Artikeln 50 bis 60 sowie die in Anhang XIV genannten Bedingungen erfüllt, zur Verfügung gestellt werden; |
| --- | --- |

a)

Prüfprodukte, die einem Arzt, einem Zahnarzt oder einer für die Zwecke klinischer Prüfungen ermächtigten Person, die die in den Artikeln 50 bis 60 sowie die in Anhang XIV genannten Bedingungen erfüllt, zur Verfügung gestellt werden;

| b) | Sonderanfertigungen, die auf dem Markt bereitgestellt werden und die Artikel 42 Absatz 7 und Anhang XI entsprechen. |
| --- | --- |

b)

Sonderanfertigungen, die auf dem Markt bereitgestellt werden und die Artikel 42 Absatz 7 und Anhang XI entsprechen.

Mit Ausnahme der in Artikel 54 genannten tragen diese Produkte keine CE-Kennzeichnung.

(2)   Sonderanfertigungen muss die Erklärung gemäß Anhang XI beigefügt sein, die dem durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten oder Anwender zur Verfügung gestellt wird.

Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass Hersteller von Sonderanfertigungen der zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte übermitteln, die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht wurden.

(3)   Die Mitgliedstaaten verhindern nicht, dass bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen und ähnlichen Veranstaltungen Produkte ausgestellt werden, die dieser Verordnung nicht entsprechen, sofern mit einem gut sichtbaren Schild ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass diese Produkte lediglich zu Ausstellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität mit dieser Verordnung hergestellt ist.

Artikel 20

Systeme und Behandlungseinheiten

(1)   Jede natürliche oder juristische Person, die Produkte mit CE-Kennzeichnung entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen mit folgenden anderen Medizin- oder sonstigen Produkten zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muss eine Erklärung gemäß Absatz 2 abgeben:

| — | Sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung; |
| --- | --- |

—

Sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung;

| — | In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) Nr. [.../...]; |
| --- | --- |

—

In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) Nr. [.../...];

| — | sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. |
| --- | --- |

—

sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.

(2)   Mit der Erklärung gibt die in Absatz 1 genannte Person an, dass sie

| a) | die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat; |
| --- | --- |

a)

die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat;

| b) | das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind; |
| --- | --- |

b)

das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind;

| c) | die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat. |
| --- | --- |

c)

die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.

(3)   Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1 für ihr Inverkehrbringen sterilisiert, wendet wahlweise eines der in Anhang VIII oder in Anhang X Teil A genannten Verfahren an. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt, die der Gewährleistung der Sterilität des Produktes bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung dienen. Die Person gibt eine Erklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.

(4)   Enthält das System oder die Behandlungseinheit Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder ist die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 42 unterzogen.

(5)   Die in Absatz 1 genannten Systeme oder Behandlungseinheiten selber werden nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen; sie tragen jedoch den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke der in Absatz 1 genannten Person sowie die Anschrift, unter der sie zu erreichen ist und an der sie ihren tatsächlichen Standort hat. Systemen oder Behandlungseinheiten liegen die in Anhang I Abschnitt 19 genannten Informationen bei. Die Erklärung gemäß Absatz 2 dieses Artikels wird für die zuständigen Behörden nach Zusammenstellung des Systems oder der Behandlungseinheit so lange zur Verfügung gehalten, wie für die zusammengestellten Produkte gemäß Artikel 8 Absatz 4 erforderlich. Gelten für die Produkte unterschiedliche Zeiträume, ist der längste Zeitraum ausschlaggebend.

Artikel 21

Teile und Komponenten

(1)   Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt.
  Ist der Artikel Teil eines implantierbaren Produkts, arbeitet die natürliche oder juristische Person, die den Artikel auf dem Markt bereitstellt, mit dem Hersteller des Produkts zusammen, um zu gewährleisten, dass der Artikel zu dem intakten Teil des Produkts passt, sodass es im Interesse der Sicherheit des Patienten vermieden werden kann, das ganze Produkt auszutauschen.
  Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. [Abänd. 121]

(2)   Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt
  und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen
  . [Abänd. 122]

Artikel 22

Freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht untersagen, beschränken oder behindern.

Kapitel VIa

Etikettierung und gefahrlose Wiederaufbereitung von Medizinprodukten [Abänd. 257]

Artikel 15

Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

(1)   Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung in der EU geeignet ist, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und ist daher allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen.

(2)   Aufbereitet werden dürfen nur Einmalprodukte, die gemäß dieser Verordnung oder vor dem [Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung] gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG in der EU in Verkehr gebracht wurden.

(3)   Einmalprodukte, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden, dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt.

(4)   Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste der Kategorien oder Gruppen von Einmalprodukten festlegen, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden und die gemäß Absatz 3 aufbereitet werden dürfen, und diese Liste regelmäßig aktualisieren. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(5)   Name und Anschrift der in Absatz 1 genannten natürlichen oder juristischen Person sowie die weiteren einschlägigen Angaben gemäß Anhang I Abschnitt 19 werden auf dem Etikett angegeben, sowie, gegebenenfalls, in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt.

Name und Anschrift des Herstellers des ursprünglichen Einmalprodukts erscheinen nicht mehr auf dem Etikett, werden aber in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt genannt.

(6)   Ein Mitgliedstaat kann aus ihm eigenen Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nationale Rechtsvorschriften zum Verbot folgender Tätigkeiten auf seinem Hoheitsgebiet beibehalten oder erlassen:

| a) | Aufbereitung von Einmalprodukten und die Verbringung von Einmalprodukten in einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung; |
| --- | --- |

a)

Aufbereitung von Einmalprodukten und die Verbringung von Einmalprodukten in einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung;

| b) | Bereitstellung von aufbereiteten Einmalprodukten. |
| --- | --- |

b)

Bereitstellung von aufbereiteten Einmalprodukten.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten diese nationalen Bestimmungen und die Gründe für deren Erlass mit. Diese Angaben werden von der Kommission veröffentlicht.
  [Abänd. 113]

Artikel 15a

Allgemeine Grundsätze einer sicheren Wiederaufbereitung

(1)
     
  Jede natürliche oder juristische Person, einschließlich Gesundheitseinrichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 4, die ein Einmalprodukt für die Wiederverwendung in der Union aufbereiten möchte und die wissenschaftliche Nachweise erbringen kann, dass ein solches Produkt sicher aufbereitet werden kann, ist als Hersteller ihres wiederaufbereiteten Produkts zu betrachten und haftet für ihre Wiederaufbereitungstätigkeiten. Die natürliche oder juristische Person stellt die Rückverfolgbarkeit des aufbereiteten Produkts sicher und übernimmt die Verpflichtungen der Hersteller gemäß dieser Verordnung mit Ausnahme der Verpflichtungen in Bezug auf das Konformitätsbewertungsverfahren.

(2)
     
  Wiederaufbereitet werden dürfen nur wiederverwendbare Produkte, die gemäß dieser Verordnung oder vor dem [Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung] gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG in der EU in Verkehr gebracht wurden.

(3)
     
  Wenn Medizinprodukte nicht in die Liste von Einmalprodukten gemäß Artikel 15b aufgeführt sind und unter der Voraussetzung, dass das höchste Niveau an Patientensicherheit gewährleistet ist, gelten diese Medizinprodukte als geeignet für die Wiederaufbereitung und als wiederverwendbare Produkte gemäß den Bestimmungen des Artikels 15c.

(4)
     
  Ein Mitgliedstaat kann aus ihm eigenen Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nationale Rechtsvorschriften zum Verbot folgender Tätigkeiten auf seinem Hoheitsgebiet beibehalten oder erlassen:

| a) | Aufbereitung von Einmalprodukten und die Verbringung von Einmalprodukten in einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung; |
| --- | --- |

a)

Aufbereitung von Einmalprodukten und die Verbringung von Einmalprodukten in einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung;

| b) | Bereitstellung von aufbereiteten Einmalprodukten. |
| --- | --- |

b)

Bereitstellung von aufbereiteten Einmalprodukten.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten diese nationalen Bestimmungen und die Gründe für deren Erlass mit. Diese Angaben werden von der Kommission veröffentlicht. [Abänd. 358]

Artikel 15b

Liste von für die Aufbereitung nicht geeigneten Einmalprodukten

(1)
     
  Die Kommission legt gemäß Artikel 15a Absatz 3 nach verbindlicher Konsultierung des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte im Wege von delegierten Rechtsakten eine Liste von Medizinprodukten oder Arten von Medizinprodukten fest, die für eine Aufbereitung nicht geeignet sind. Die Kommission aktualisiert diese Liste regelmäßig, unter anderem durch Hinzufügen und Streichen von Listenelementen. Die erste Liste wird spätestens sechs Monate vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung festgelegt.

(2)
     
  Die Entscheidung, ein Produkt oder eine Art von Produkt in die Liste aufzunehmen oder von ihr zu streichen, erfolgt insbesondere unter der Berücksichtigung

| — | seiner/ihrer beabsichtigten Verwendung im oder auf dem menschlichen Körper und den mit ihm/ihr in Kontakt stehenden Körperteilen; |
| --- | --- |

—

seiner/ihrer beabsichtigten Verwendung im oder auf dem menschlichen Körper und den mit ihm/ihr in Kontakt stehenden Körperteilen;

| — | seiner/ihrer Gebrauchsbestimmungen; |
| --- | --- |

—

seiner/ihrer Gebrauchsbestimmungen;

| — | seiner/ihrer Zweckbestimmung; |
| --- | --- |

—

seiner/ihrer Zweckbestimmung;

| — | des Materials, aus dem es/sie besteht; |
| --- | --- |

—

des Materials, aus dem es/sie besteht;

| — | der Schwere der behandelten Erkrankung; |
| --- | --- |

—

der Schwere der behandelten Erkrankung;

| — | eines wirklichen Sicherheitsrisikos und |
| --- | --- |

—

eines wirklichen Sicherheitsrisikos und

| — | der neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen in den entsprechenden Bereichen und Fachgebieten. |
| --- | --- |

—

der neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen in den entsprechenden Bereichen und Fachgebieten.

(3)
     
  Die delegierten Rechtsakte nach Absatz 1 werden gemäß Artikel 89 erlassen. [Abänd. 359]

Artikel 15c

Wiederaufbereitung von als wiederverwendbar gekennzeichneten Medizinprodukten

(1)
     
  Jede natürliche oder juristische Person, einschließlich von Gesundheitseinrichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 4, die ein als „wiederverwendbar“ gekennzeichnetes Produkt aufbereitet,

| — | hält die in Absatz 2 genannten EU-Standards ein; |
| --- | --- |

—

hält die in Absatz 2 genannten EU-Standards ein;

| — | stellt sicher, dass wenn ein Einmalprodukt von der in Artikel 15b genannten Liste gestrichen wird, das wiederverwendbare Produkt im Einklang mit der Stellungnahme des EU-Referenzlaboratoriums aufbereitet wird; |
| --- | --- |

—

stellt sicher, dass wenn ein Einmalprodukt von der in Artikel 15b genannten Liste gestrichen wird, das wiederverwendbare Produkt im Einklang mit der Stellungnahme des EU-Referenzlaboratoriums aufbereitet wird;

| — | stellt sicher, dass das wiederverwendbare Produkt nicht über die Höchstzahl der dafür festgelegten Wiederverwendungen aufbereitet wird; |
| --- | --- |

—

stellt sicher, dass das wiederverwendbare Produkt nicht über die Höchstzahl der dafür festgelegten Wiederverwendungen aufbereitet wird;

(2)
     
  Die Kommission legt mittels Durchführungsrechtsakten und in Zusammenarbeit mit dem Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte („International Medical Device Regulators Forum“ — IMDRF) sowie den internationalen Normungsgremien einen eindeutigen Katalog hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Wiederaufbereitung von Produkten zum Einmalgebrauch fest, einschließlich spezifischer Anforderungen für die Hersteller aufbereiteter Produkte.

(3)
     
  Bei der Erstellung dieser Qualitäts- und Sicherheitsstandards berücksichtigt die Kommission insbesondere

| — | die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisierungsverfahren entsprechend der Risikobewertung für die jeweiligen Produkte, |
| --- | --- |

—

die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisierungsverfahren entsprechend der Risikobewertung für die jeweiligen Produkte,

| — | Anforderungen in Bezug auf die Systeme der Hygiene, Infektionsvermeidung, des Qualitätsmanagements und der Dokumentation in Bezug auf die natürlichen oder juristischen Personen, die die Medizinprodukte aufbereiten, |
| --- | --- |

—

Anforderungen in Bezug auf die Systeme der Hygiene, Infektionsvermeidung, des Qualitätsmanagements und der Dokumentation in Bezug auf die natürlichen oder juristischen Personen, die die Medizinprodukte aufbereiten,

| — | die Funktionsprüfung der Produkte nach der Aufbereitung. |
| --- | --- |

—

die Funktionsprüfung der Produkte nach der Aufbereitung.

Diese Standards entsprechen den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und gewährleisten das höchste Maß an Qualität und Sicherheit gemäß der Schwere des Zustands, nach den europäischen Normen der europäischen Normungsorganisationen, wobei letztere die Bestimmungen der maßgeblichen internationalen Normen, insbesondere ISO und IEC, bzw. andere internationale technische Normen berücksichtigen, die mindestens ein höheres Maß an Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit als die ISO- und IEC-Normen gewährleisten.

(4)
     
  Die in Absatz 1 genannte natürliche oder juristische Person hält die in Absatz 1 genannten EU-Standards ein, damit die Qualität der Aufbereitung von als „wiederverwendbar“ gekennzeichneten Medizinprodukten und die Sicherheit aufbereiteter Produkte gewährleistet ist.

(5)
     
  Sofern es keine harmonisierten Standards gibt oder entsprechende harmonisierte Standards unzureichend sind, ist die Kommission befugt, Spezifikationen gemäß Artikel 7 Absatz 1 anzunehmen. [Abänd. 118]

Artikel 15d

Bericht über das Funktionieren des Systems

Spätestens vier Jahre nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung führt die Kommission eine Bewertung durch und entwirft einen Bewertungsbericht. Der Bericht wird dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt. Der Bericht wird gegebenenfalls um einen Legislativvorschlag ergänzt. [Abänd. 377]

Kapitel II

  VIII

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte [Abänd. 258]

Artikel 23

Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Fristen müssen die Wirtschaftsakteure für alle Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte Folgendes identifizieren können:

| a) | alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt abgegeben haben; |
| --- | --- |

a)

alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt abgegeben haben;

| b) | alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben; |
| --- | --- |

b)

alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben;

| c) | alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt abgegeben haben. |
| --- | --- |

c)

alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt abgegeben haben.

Auf Anfrage übermitteln sie diese Angaben den zuständigen Behörden.

Artikel 24

System der einmaligen Produktnummer

(1)   Für alle Produkte außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukte wird in der EU ein
  einheitliches
  System der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification — UDI) eingeführt. Das UDI-System ermöglicht die Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten
  , entspricht nach Möglichkeit dem weltweiten Regulierungsansatz für UDI in Medizinprodukten
  und besteht aus [Abänd. 123]

| a) | der Erstellung der UDI, die Folgendes umfasst:






  i) | eine dem Hersteller und dem Produktmuster eigene Identifikationsnummer, über die man auf die in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen zugreifen kann; |
| --- | --- | --- |

a)

der Erstellung der UDI, die Folgendes umfasst:

i)

eine dem Hersteller und dem Produktmuster eigene Identifikationsnummer, über die man auf die in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen zugreifen kann;

| ii) | eine Herstellungsidentifizierung, die Daten ausweist, die sich auf die Produktionseinheit des Produkts beziehen; |
| --- | --- |

ii)

eine Herstellungsidentifizierung, die Daten ausweist, die sich auf die Produktionseinheit des Produkts beziehen;

| b) | dem Anbringen der UDI auf dem Etikett des Produkts; |
| --- | --- |

b)

dem Anbringen der UDI auf dem Etikett des Produkts;

| c) | der elektronischen Speicherung der UDI bei Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen; |
| --- | --- |

c)

der elektronischen Speicherung der UDI bei Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen;

| d) | der Einrichtung eines elektronischen UDI-Systems. |
| --- | --- |

d)

der Einrichtung eines elektronischen UDI-Systems.

(1a)
     
  Das UDI-System wird mit den Ergebnissen des in Anhang XIII Teil B Abschnitt 3 genannten Berichts zur Bewertung der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert. [Abänd. 124]

(2)   Die Kommission benennt eine oder mehrere Stellen, die ein System zur Zuteilung von UDI gemäß dieser Verordnung betreiben, die folgende Kriterien erfüllen müssen:

| a) | Die Stelle ist eine Organisation mit Rechtspersönlichkeit; |
| --- | --- |

a)

Die Stelle ist eine Organisation mit Rechtspersönlichkeit;

| b) | ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür geeignet, ein Produkt gemäß dieser Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und Einsatz hinweg zu verfolgen; |
| --- | --- |

b)

ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür geeignet, ein Produkt gemäß dieser Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und Einsatz hinweg zu verfolgen;

| c) | ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den einschlägigen internationalen Normen; |
| --- | --- |

c)

ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den einschlägigen internationalen Normen;

| d) | die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten Bedingungen Zugang zu ihrem UDI-Zuteilungssystem; |
| --- | --- |

d)

die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten Bedingungen Zugang zu ihrem UDI-Zuteilungssystem;

| e) | die Stelle verpflichtet sich,






  i) | das UDI-Zuteilungssystem für die in der Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens drei

  fünf
  Jahre nach der Nominierung beträgt, zu betreiben; [Abänd. 125] |
| --- | --- | --- |

e)

die Stelle verpflichtet sich,

i)

das UDI-Zuteilungssystem für die in der Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens drei

  fünf
  Jahre nach der Nominierung beträgt, zu betreiben; [Abänd. 125]

| ii) | der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI-Zuteilungssystem und die Hersteller zu erteilen, die auf dem Etikett ihrer Produkte eine UDI gemäß dem System der Stelle anbringen; |
| --- | --- |

ii)

der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI-Zuteilungssystem und die Hersteller zu erteilen, die auf dem Etikett ihrer Produkte eine UDI gemäß dem System der Stelle anbringen;

| iii) | während der gesamten Dauer der Nominierung die Kriterien und Bedingungen für die Nominierung zu erfüllen. |
| --- | --- |

iii)

während der gesamten Dauer der Nominierung die Kriterien und Bedingungen für die Nominierung zu erfüllen.

(3)   Bevor ein Hersteller ein Produkt in Verkehr bringt, teilt er diesem eine UDI zu, die von einer von der Kommission gemäß Absatz 2 nominierten Stelle vergeben wurde, sofern das Produkt zu den Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehört, die von einer der in Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden.

(4)   Die UDI wird gemäß den Bedingungen einer Bestimmung gemäß Absatz 7 Buchstabe c auf dem Etikett des Produkts angebracht. Sie wird für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 61 verwendet und ist auf dem Implantationsausweis gemäß Artikel 16 anzugeben. Die UDI erscheint in der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.

(5)   Die Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern die Produktnummer und die Produktionsnummer der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, elektronisch, sofern sie zu den Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehören, die von einer der in Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden.

(6)   In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches UDI-System ein, in dem die in Anhang V Teil B genannten Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.

(7)   Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen

| a) | die Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten festgelegt werden, die über das UDI-System gemäß den Absätzen 1 bis 6 identifizierbar sein sollen, und die Umsetzungsfrist dafür. Die Implementierung des UDI-Systems sollte schrittweise und nach einem risikobasierten Ansatz erfolgen, in dem mit der höchsten Risikoklasse begonnen wird; |
| --- | --- |

a)

die Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten festgelegt werden, die über das UDI-System gemäß den Absätzen 1 bis 6 identifizierbar sein sollen, und die Umsetzungsfrist dafür. Die Implementierung des UDI-Systems sollte schrittweise und nach einem risikobasierten Ansatz erfolgen, in dem mit der höchsten Risikoklasse begonnen wird;

| b) | präzisiert wird, welche Daten aus der Produktionsnummer ersichtlich sein müssen, wobei dies auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich sein kann; |
| --- | --- |

b)

präzisiert wird, welche Daten aus der Produktionsnummer ersichtlich sein müssen, wobei dies auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich sein kann;

| c) | die Pflichten der Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe festgelegt werden, insbesondere bei der Zuweisung numerischer oder alphanumerischer Zeichen, in Bezug auf den Anbringungsort auf dem Etikett, die Speicherung der Angaben in dem elektronischen UDI-System und die Verwendung der UDI bei den sich aus dieser Verordnung ergebenden Dokumentations- und Berichterstattungspflichten im Zusammenhang mit dem Produkt; |
| --- | --- |

c)

die Pflichten der Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe festgelegt werden, insbesondere bei der Zuweisung numerischer oder alphanumerischer Zeichen, in Bezug auf den Anbringungsort auf dem Etikett, die Speicherung der Angaben in dem elektronischen UDI-System und die Verwendung der UDI bei den sich aus dieser Verordnung ergebenden Dokumentations- und Berichterstattungspflichten im Zusammenhang mit dem Produkt;

| d) | die in Anhang V Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts angepasst oder ergänzt wird. |
| --- | --- |

d)

die in Anhang V Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts angepasst oder ergänzt wird.

(8)   Beim Erlass der in Absatz 7 genannten Bestimmungen achtet die Kommission besonders auf

| a) | den Schutz personenbezogener Daten, |
| --- | --- |

a)

den Schutz personenbezogener Daten,

| b) | legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen
  , sofern dieses Interesse nicht dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zuwiderläuft
  , [Abänd. 126] |
| --- | --- |

b)

legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen
  , sofern dieses Interesse nicht dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zuwiderläuft
  , [Abänd. 126]

| c) | einen risikobasierten Ansatz, |
| --- | --- |

c)

einen risikobasierten Ansatz,

| d) | die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen, |
| --- | --- |

d)

die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen,

| e) | die Konvergenz mit auf internationaler Ebene entwickelten UDI-Systemen, |
| --- | --- |

e)

die Konvergenz mit auf internationaler Ebene entwickelten UDI-Systemen,

| ea) | Vereinbarkeit mit anderen Rückverfolgbarkeitssystemen, die von den an Medizinprodukten beteiligten Interessenträgern verwendet werden, [Abänd. 127] |
| --- | --- |

ea)

Vereinbarkeit mit anderen Rückverfolgbarkeitssystemen, die von den an Medizinprodukten beteiligten Interessenträgern verwendet werden, [Abänd. 127]

| eb) | die Kompatibilität der UDI-Systeme mit den in Richtlinie 2011/62/EU festgelegten Sicherheitsmerkmalen. [Abänd. 128] |
| --- | --- |

eb)

die Kompatibilität der UDI-Systeme mit den in Richtlinie 2011/62/EU festgelegten Sicherheitsmerkmalen. [Abänd. 128]

Artikel 25

Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

(1)   In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls, des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Welche Angaben von den Wirtschaftsakteuren genau einzureichen sind, ist in Anhang V Teil A niedergelegt.

(2)   Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt handelt, in Verkehr gebracht wird, reichen der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über das elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein.

Es muss sichergestellt werden, dass keine zusätzlichen nationalen Registrierungen nötig sind. [Abänd. 129]

(3)   Innerhalb einer Woche nach Inverkehrbringen eines Produkts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt handelt, reichen Importeure über das elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein.

(4)   Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1, so werden die Angaben im elektronischen System von dem betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb von einer Woche aktualisiert.

(5)   Spätestens zwei Jahre nach der ersten Einreichung von Angaben gemäß den Absätzen 2 und 3, und danach alle zwei Jahre, bestätigt der betreffende Wirtschaftsakteur, dass die Daten nach wie vor korrekt sind. Wird diese Bestätigung nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Termin vorgenommen, kann jeder Mitgliedstaat Maßnahmen ergreifen, um die Bereitstellung des betreffenden Produkts auf seinem Hoheitsgebiet solange zu suspendieren oder anderweitig einzuschränken, bis die aus diesem Absatz erwachsende Verpflichtung erfüllt ist.

(6)   Die in dem elektronischen System gespeicherten Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich.

(7)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang V Teil A enthaltenen Angabenliste zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

Artikel 27

Europäische Datenbank

(1)   Die Kommission entwickelt und pflegt die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) dergestalt, dass

| a) | die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen
  oder die vom Markt genommenen
  Produkte, die dazugehörigen von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat
  , wobei — wo dies gerechtfertigt ist — das Geschäftsgeheimnis gebührend geachtet wird
  ; |
| --- | --- |

a)

die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen
  oder die vom Markt genommenen
  Produkte, die dazugehörigen von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat
  , wobei — wo dies gerechtfertigt ist — das Geschäftsgeheimnis gebührend geachtet wird
  ;

| b) | Produkte innerhalb des Binnenmarkts zurückverfolgt werden können; |
| --- | --- |

b)

Produkte innerhalb des Binnenmarkts zurückverfolgt werden können;

| c) | die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und
  einen Überblick über die Vigilanz-Daten und die Marktüberwachungstätigkeiten erhält, Angehörige der Gesundheitsberufe angemessenen Zugang zu den Ergebnissen von klinischen Prüfungen haben und
  Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können; |
| --- | --- |

c)

die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und
  einen Überblick über die Vigilanz-Daten und die Marktüberwachungstätigkeiten erhält, Angehörige der Gesundheitsberufe angemessenen Zugang zu den Ergebnissen von klinischen Prüfungen haben und
  Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können;

| d) | Hersteller ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllen können; |
| --- | --- |

d)

Hersteller ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllen können;

| e) | die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können. |
| --- | --- |

e)

die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können.

(2)   Folgende Systeme sind integrale Bestandteile von Eudamed:

| a) | das elektronische UDI-System gemäß Artikel 24; |
| --- | --- |

a)

das elektronische UDI-System gemäß Artikel 24;

| b) | das elektronische System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 25; |
| --- | --- |

b)

das elektronische System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 25;

| c) | das elektronische System für Informationen und Prüfbescheinigungen gemäß Artikel 45 Absatz 4; |
| --- | --- |

c)

das elektronische System für Informationen und Prüfbescheinigungen gemäß Artikel 45 Absatz 4;

| d) | das elektronische System für klinische Prüfungen gemäß Artikel 53; |
| --- | --- |

d)

das elektronische System für klinische Prüfungen gemäß Artikel 53;

| e) | das elektronische Vigilanz-System gemäß Artikel 62; |
| --- | --- |

e)

das elektronische Vigilanz-System gemäß Artikel 62;

| f) | das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 68. |
| --- | --- |

f)

das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 68.

| fa) | das elektronische System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern gemäß Artikel 30a; |
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fa)

das elektronische System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern gemäß Artikel 30a;

| fb) | das elektronische System für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 43b. |
| --- | --- |

fb)

das elektronische System für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 43b.

(3)   Die Daten werden gemäß den Bestimmungen für die jeweiligen in Absatz 2 genannten Systeme von
  der Kommission,
  den Mitgliedstaaten, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und, Sponsoren
  und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  in Eudamed eingespeist.

(4)   Alle in Eudamed erfassten und verarbeiteten Daten sind für die Kommission und die Mitgliedstaaten zugänglich. Den benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren
  , Angehörigen der Gesundheitsberufe
  und der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Rahmen zugänglich, der sich aus den Bestimmungen ergibt, auf die in Absatz 2 verwiesen wird.

(5)   Eudamed enthält personenbezogene Daten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen gemäß dieser Verordnung durch die in Absatz 2 genannten elektronischen Systeme erforderlich ist. Personenbezogene Daten werden dergestalt gespeichert, dass eine Identifizierung der betroffenen Personen nur während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Fristen möglich ist.

(6)   Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung bzw. Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen.

(7)   Die Modalitäten für die Entwicklung und Pflege von Eudamed werden von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten festgelegt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(7a)
     
  Die Informationen der Europäischen Datenbank sind verlässlich, transparent und benutzerfreundlich und ermöglichen es der Öffentlichkeit und den Angehörigen der Gesundheitsberufe, Informationen über eingetragene Produkte, Wirtschaftakteure, klinische Prüfungen, Vigilanz-Daten und Marktüberwachungstätigkeiten zu vergleichen.

Bei der Entwicklung und Verwaltung von Eudamed sorgt die Kommission in Absprache mit den entsprechenden Interessenträgern, darunter Patienten- und Verbraucherorganisationen, dafür, dass alle öffentlich zugänglichen Bereiche von Eudamed benutzerfreundlich gestaltet sind.

(8)   Was die Verantwortlichkeiten im Rahmen dieses Artikels und die sich daraus ergebende Verarbeitung personenbezogener Daten angeht, so gilt die Kommission als für Eudamed und seine elektronischen Systeme verantwortlich. [Abänd. 131]

Kapitel VII 
  IX [Abänd. 263]

Vigilanz und Marktüberwachung

ABSCHNITT 1 — VIGILANZ

Artikel 61

Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

(1)   Hersteller von Produkten, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System Folgendes:

| a) | Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden
  , einschließlich der Angabe von Datum und Ort des Vorkommnisses und des Hinweises, ob das Vorkommnis gemäß der in Artikel 2 genannten Definition als „schwerwiegend“ einzustufen ist
  ;
  sofern verfügbar, macht der Hersteller auch Angaben zu dem an dem Vorkommnis beteiligten Patienten oder Anwender und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  ; |
| --- | --- |

a)

Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden
  , einschließlich der Angabe von Datum und Ort des Vorkommnisses und des Hinweises, ob das Vorkommnis gemäß der in Artikel 2 genannten Definition als „schwerwiegend“ einzustufen ist
  ;
  sofern verfügbar, macht der Hersteller auch Angaben zu dem an dem Vorkommnis beteiligten Patienten oder Anwender und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  ;

| b) | jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird. |
| --- | --- |

b)

jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.

Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.

(2)   Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben.

(3)   Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen,
  darunter auch gezielte Informationskampagnen,
  um die Angehörigen der Gesundheitsberufe
  , einschließlich Ärzte und Apotheker,
  Anwender und Patienten dazu zu ermutigen
  und um es ihnen zu ermöglichen
  , den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden.
  Sie unterrichten die Kommission über diese Maßnahmen.

Solche Meldungen werden
  von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
  auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt

  unterrichtet
  diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen

  den Hersteller unverzüglich
  . Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden.

Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats meldet die in Unterabsatz 1 genannten Berichte unverzüglich an das in Artikel 62 genannte elektronische System, sofern der Hersteller das gleiche Vorkommnis nicht schon zuvor gemeldet hat.

Die
  Kommission entwickelt in Zusammenarbeit mit den
  Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web-basierter, strukturierter

  und in Abstimmung mit den einschlägigen Partnern
  Standardformulare für die
  elektronische und nicht-elektronische
  Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten.

(4)   Hersteller von Sonderanfertigungen melden alle schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Absatz 1
  unverzüglich
  der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das betreffende Produkt bereitgestellt wurde. [Abänd. 198]

Artikel 62

Elektronisches Vigilanz-System

(1)   Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies:

| a) | Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 1; |
| --- | --- |

a)

Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 1;

| b) | periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 2. |
| --- | --- |

b)

periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 2.

| c) | Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  seitens der zuständigen Behörden gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2; |
| --- | --- |

c)

Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  seitens der zuständigen Behörden gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2;

| d) | Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller gemäß Artikel 64; |
| --- | --- |

d)

Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller gemäß Artikel 64;

| da) | regelmäßig aktualisierte Meldungen der Hersteller über die Sicherheit gemäß Artikel 63a; |
| --- | --- |

da)

regelmäßig aktualisierte Meldungen der Hersteller über die Sicherheit gemäß Artikel 63a;

| e) | von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5; |
| --- | --- |

e)

von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5;

| f) | die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 63 Absätze 4 und 7 auszutauschenden Informationen. |
| --- | --- |

f)

die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 63 Absätze 4 und 7 auszutauschenden Informationen.

(2)   Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen
  sowie Angehörige der Gesundheitsberufe und darüber hinaus die Hersteller, sollten die Informationen das eigene Produkt betreffen
  .

(3)   Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird.
  Sollten Informationen zu einem spezifischen Medizinprodukt erforderlich sein, werden diese Informationen unverzüglich, allerdings spätestens innerhalb von 15 Tagen bereitgestellt.

(4)   Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen gleichwertig sind.

(5)   Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61 Absatz 2, die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 64 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:

| a) | Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist; |
| --- | --- |

a)

Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist;

| b) | Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll; |
| --- | --- |

b)

Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll;

| c) | Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat; |
| --- | --- |

c)

Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat;

| d) | gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten

  benannte
  Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist. |
| --- | --- |

d)

gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten

  benannte
  Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist.

(5a)
     
  Die Meldungen und Angaben gemäß Artikel 62 Absatz 5 für das entsprechende Produkt
  werden
  der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, auch automatisch über das elektronische System übermittelt. [Abänd. 199]

Artikel 63

Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

(1)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 61 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller.
  Die zuständige Behörde trägt dabei den Ansichten aller einschlägigen Interessenträger Rechnung, einschließlich von Patientenvereinigungen und Berufsverbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen. [Abänd. 200]

Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 62 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde.
  [Abänd. 201]

(2)   Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein sollten. Sie überwachen die Untersuchung des Vorkommnisses durch den Hersteller
  und berücksichtigen auch die Ansichten der Patienten
  . [Abänd. 202]

(3)   Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 betroffen und besteht die Möglichkeit, dass das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf einen Stoff zurückzuführen ist, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, so unterrichtet die zuständige bewertende Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für Arzneimittel zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 konsultiert wurde. [Abänd. 203]

Bei Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, und bei denen das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld möglicherweise mit den vom Hersteller des Produkts verwendeten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs zu tun hat, unterrichtet die zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für menschliche Gewebe und Zellen zuständige Behörde, die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 Unterabsatz 3 konsultiert wurde. [Abänd. 204]

(4)   Nach Durchführung der Bewertung unterrichtet die bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 62 genannte elektronische System unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die Korrekturmaßnahmen, die der Hersteller ergriffen hat oder plant oder zu denen er verpflichtet wurde, um das Risiko eines Wiederauftretens des schwerwiegenden Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt werden dabei außerdem Angaben zu den zugrundeliegenden Ereignissen und die Ergebnisse der Bewertung. [Abänd. 205]

(5)   Der Hersteller sorgt dafür, dass die Anwender des betreffenden Produkts unverzüglich mittels einer Sicherheitsanweisung im Feld über etwaige Korrekturmaßnahmen unterrichtet werden. Außer in Fällen äußerster Dringlichkeit wird die Sicherheitsanweisung im Feld der bewertenden zuständigen Behörde oder in Fällen gemäß Absatz 6 dieses Artikels der koordinierenden zuständige Behörde vorgelegt, damit diese ihre Anmerkungen dazu abgeben kann. Außer in Fällen, in denen eine Ausnahme durch die Situation in den einzelnen Mitgliedstaaten begründet ist, müssen die Sicherheitsanweisungen im Feld in allen Mitgliedstaaten einheitlich sein.

Der Hersteller gibt die Sicherheitsanweisung in das in Artikel 62 genannte elektronische System ein, wo sie der Öffentlichkeit zugänglich ist.

(6)   In den folgenden Fällen bestellen die zuständigen Behörden eine koordinierende Behörde zur Koordinierung ihrer Bewertung gemäß Absatz 2:

| a) | Wenn ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in mehreren Mitgliedstaaten auftreten; [Abänd. 206. Die deutsche Fassung ist von dieser Abänderung nicht betroffen.] |
| --- | --- |

a)

Wenn ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in mehreren Mitgliedstaaten auftreten; [Abänd. 206. Die deutsche Fassung ist von dieser Abänderung nicht betroffen.]

| b) | wenn die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen wurde oder werden soll. |
| --- | --- |

b)

wenn die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen wurde oder werden soll.

Sofern nicht anders zwischen den zuständigen Behörden vereinbart, übernimmt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, die Rolle der koordinierenden zuständigen Behörde.

Die koordinierende zuständige Behörde unterrichtet den Hersteller, die übrigen zuständigen Behörden und die Kommission davon, dass sie diese Aufgabe übernommen hat.

(7)   Die koordinierende zuständige Behörde übernimmt folgende Aufgaben:

| a) | Überwachung der Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses durch den Hersteller sowie der geplanten Korrekturmaßnahmen; [Abänd. 207. Diese Abänderung betrifft nicht alle Sprachfassungen.] |
| --- | --- |

a)

Überwachung der Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses durch den Hersteller sowie der geplanten Korrekturmaßnahmen; [Abänd. 207. Diese Abänderung betrifft nicht alle Sprachfassungen.]

| b) | Konsultation der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, zu den Auswirkungen des schwerwiegenden Vorkommnisses auf die Prüfbescheinigung; [Abänd. 208] |
| --- | --- |

b)

Konsultation der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, zu den Auswirkungen des schwerwiegenden Vorkommnisses auf die Prüfbescheinigung; [Abänd. 208]

| c) | Absprache der Form, des Inhalts und der Häufigkeit periodischer Sammelmeldungen gemäß Artikel 61 Absatz 2 mit dem Hersteller und den in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a bis c genannten Behörden; |
| --- | --- |

c)

Absprache der Form, des Inhalts und der Häufigkeit periodischer Sammelmeldungen gemäß Artikel 61 Absatz 2 mit dem Hersteller und den in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a bis c genannten Behörden;

| d) | Absprache der Durchführung der geeigneten Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit dem Hersteller und den anderen betroffenen zuständigen Behörden; |
| --- | --- |

d)

Absprache der Durchführung der geeigneten Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit dem Hersteller und den anderen betroffenen zuständigen Behörden;

| e) | Unterrichtung der anderen zuständigen Behörden und der Kommission über den Fortschritt und das Ergebnis der Bewertung über das in Artikel 62 genannte elektronische System. |
| --- | --- |

e)

Unterrichtung der anderen zuständigen Behörden und der Kommission über den Fortschritt und das Ergebnis der Bewertung über das in Artikel 62 genannte elektronische System.

Ungeachtet der Bestellung einer koordinierenden zuständigen Behörde dürfen die anderen zuständigen Behörden ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Die koordinierende zuständige Behörde und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.

(8)   Die Kommission unterstützt die koordinierende zuständige Behörde bei der Erfüllung der ihr gemäß diesem Kapitel anvertrauten Aufgaben mit Sekretariatsdiensten.

Artikel 63a

Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit

(1)
     
  Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System:

| a) | Zusammenfassungen von Daten, die in Bezug auf den Nutzen und die Risiken von Medizinprodukten von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien unter Berücksichtigung ihrer möglichen Auswirkungen auf die Zertifizierung; |
| --- | --- |

a)

Zusammenfassungen von Daten, die in Bezug auf den Nutzen und die Risiken von Medizinprodukten von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien unter Berücksichtigung ihrer möglichen Auswirkungen auf die Zertifizierung;

| b) | eine wissenschaftliche Bewertung des Risiko-/Nutzen-Verhältnisses des Medizinprodukts; |
| --- | --- |

b)

eine wissenschaftliche Bewertung des Risiko-/Nutzen-Verhältnisses des Medizinprodukts;

| c) | alle Daten im Zusammenhang mit der Gesamtabsatzmenge der Medizinprodukte, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, bei denen das Medizinprodukt zur Anwendung kommt. |
| --- | --- |

c)

alle Daten im Zusammenhang mit der Gesamtabsatzmenge der Medizinprodukte, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, bei denen das Medizinprodukt zur Anwendung kommt.

(2)
     
  Die Hersteller unterbreiten bei den zuständigen Behörden auf Gesuch umgehend oder während der ersten zwei Jahre nach dem ursprünglichen Inverkehrbringen des betreffenden Medizinprodukts wenigstens einmal jährlich regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit.

(3)
     
  Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte prüft die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit, um festzustellen, ob sich neue Risiken ergeben haben, ob sich die Risiken verändert haben oder ob es in Bezug auf das Risiko-/Nutzen-Verhältnis des Medizinprodukts Veränderungen gab.

(4)
     
  Im Anschluss an die Prüfung der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit erwägt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ob in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt Maßnahmen erforderlich sind. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unterrichtet im Fall einer ungünstigen wissenschaftlichen Bewertung die benannte Stelle. Je nach Sachlage erhält die benannte Stelle in diesem Fall die Genehmigung aufrecht, ändert sie, setzt sie aus oder widerruft sie. [Abänd. 209]

Artikel 64

Meldung von Tendenzen

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender

  sämtlicher
  Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der innerhalb eines bestimmten Zeitraums gemäß der Konformitätsbewertung des Herstellers zu erwartenden Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse und erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten. Artikel 63 findet entsprechend Anwendung. [Abänd. 210]

Artikel 64a

Medizinprodukte, die unter Rechtsakte der Europäischen Union zur Qualität und Sicherheit von Blut fallen

(1)
     
  Diese Verordnung gilt unbeschadet der auf europäischer Ebene bereits bestehenden und umgesetzten Bestimmungen in Bezug auf das Sammeln, Testen, Aufbereiten, Lagern und den Vertrieb von Blut und Blutkomponenten.

(2)
     
  Diese Verordnung gilt unbeschadet der innerstaatlichen Rechtsvorschriften und Vorschriften der Union in Bezug auf die Verfolgbarkeit und Vigilanz im Bereich von Blut und Blutkomponenten, die einen höheren Standard haben, als dies in der vorliegenden Verordnung der Fall ist. Diese Vorschriften sollten im Interesse der Patienten beibehalten werden. [Abänd. 211]

Artikel 65

Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Die Hersteller aktualisieren ihre technische Dokumentation mit Angaben zu Vorkommnissen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern gemeldet wurden, zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61, sowie zu Tendenzmeldungen gemäß Artikel 64 und Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5. Sie machen die betreffende Dokumentation ihrer benannten Stelle zugänglich, die die Auswirkungen der Vigilanz-Daten auf die Konformitätsbewertung und die ausgestellte Prüfbescheinigung bewertet.

Artikel 66

Durchführungsrechtsakte

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung der Artikel 61 bis 65 notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:

| a) | Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten; [Abänd. 212] |
| --- | --- |

a)

Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten; [Abänd. 212]

| b) | harmonisierte Formate für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 61 und 64; [Abänd. 213] |
| --- | --- |

b)

harmonisierte Formate für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 61 und 64; [Abänd. 213]

| c) | Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 61 und 64; [Abänd. 214] |
| --- | --- |

c)

Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 61 und 64; [Abänd. 214]

| d) | harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 63. |
| --- | --- |

d)

harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 63.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Bei der Ausarbeitung der Durchführungsrechtsakte holt die Kommission den Rat des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte ein. [Abänd. 215]

ABSCHNITT 2 — MARKTÜBERWACHUNG

Artikel 67

Marktüberwachungstätigkeiten

(1)   Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u. a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und, falls nötig und gerechtfertigt,

  und inspizieren
  die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und die erforderlichen Produktstichproben
  zur Untersuchung durch ein amtliches Laboratorium
  entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten.

(1a)
     
  Die zuständigen Behörden benennen Inspektoren, die ermächtigt sind, die in Absatz 1 genannten Kontrollen durchzuführen. Die Kontrollen werden von den Inspektoren des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Wirtschaftsakteur ansässig ist. Diese Inspektoren können von Sachverständigen, die von den zuständigen Stellen benannt werden, unterstützt werden.

(1b)
     
  Es können auch unangekündigte Inspektionen durchgeführt werden. Bei der Organisation und Durchführung solcher Inspektionen wird dabei stets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, insbesondere unter Beachtung des jeweiligen Gefahrenpotentials eines Produkts, Rechnung getragen.

(1c)
     
  Nach jeder in Absatz 1 vorgesehenen Inspektion erstellt die zuständige Behörde einen Bericht über die Einhaltung der gemäß dieser Verordnung anwendbaren rechtlichen und technischen Anforderungen seitens des Wirtschaftsakteurs und über sämtliche erforderlichen Korrekturmaßnahmen.

(1d)
     
  Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt dem überprüften Wirtschaftsakteur den Inhalt des Berichts mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie dem überprüften Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme. Der in Absatz 1b genannte endgültige Inspektionsbericht wird in dem in Artikel 68 vorgesehenen elektronischen System erfasst.

(1e)
     
  Unbeschadet aller zwischen der Union und Drittländern abgeschlossenen internationalen Abkommen können Kontrollen gemäß Absatz 1 auch in den Räumlichkeiten eines in einem Drittland ansässigen Wirtschaftsakteurs durchgeführt werden, wenn das Produkt auf dem EU-Markt angeboten werden soll.

(2)   
  Die Mitgliedstaaten erstellen strategische Überwachungspläne, die ihre vorgesehenen Überwachungstätigkeiten und die für deren Durchführung erforderliche personelle und sachliche Ausstattung umfassen.
  Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise

  Umsetzung
  ihrer Überwachungstätigkeiten

  Überwachungspläne
  . Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle vier

  zwei
  Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt. Der betroffene Mitgliedstaat macht

  Die Kommission kann Empfehlungen für Anpassungen in den Überwachungsplänen abgeben. Die Mitgliedstaaten machen
  eine Zusammenfassung der Ergebnisse
  und der Empfehlungen der Kommission
  der Öffentlichkeit verfügbar. [Abänd. 216]

(3)   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten koordinieren ihre Marktüberwachungstätigkeiten, kooperieren miteinander und halten einander und die Kommission über ihre Ergebnisse auf dem Laufenden. Gegebenenfalls einigen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf eine Arbeitsteilung und Spezialisierung.

(4)   Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine Behörde für die Marktüberwachung und die Kontrolle der Außengrenzen zuständig, so kooperieren die entsprechenden Behörden, indem sie einander die für ihre jeweilige Rolle und Funktion relevanten Informationen mitteilen.

(5)   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren mit den zuständigen Behörden von Drittländern zwecks Informationsaustausch sowie technischer Unterstützung und Förderung von Tätigkeiten auf dem Gebiet der Marktüberwachung.

Artikel 68

Elektronisches System für die Marktüberwachung

(1)   Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies:

| a) | Informationen gemäß Artikel 70 Absätze 2, 4 und 6 über nicht konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen; |
| --- | --- |

a)

Informationen gemäß Artikel 70 Absätze 2, 4 und 6 über nicht konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen;

| b) | Informationen gemäß Artikel 72 Absatz 2 über konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen; |
| --- | --- |

b)

Informationen gemäß Artikel 72 Absatz 2 über konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen;

| c) | Informationen gemäß Artikel 73 Absatz 2 über die amtliche Feststellung der Nichtkonformität von Produkten; |
| --- | --- |

c)

Informationen gemäß Artikel 73 Absatz 2 über die amtliche Feststellung der Nichtkonformität von Produkten;

| d) | Informationen über präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 74 Absatz 2; |
| --- | --- |

d)

Informationen über präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 74 Absatz 2;

(2)   Die Informationen gemäß Absatz 1 werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und, der Kommission
  , den benannten Stellen, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Angehörigen der Gesundheitsberufe
  zur Verfügung.
  Die Kommission sorgt außerdem dafür, dass der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. Insbesondere stellt die Kommission sicher, dass Informationen, die zu einem bestimmten Medizinprodukt verlangt werden, unverzüglich und innerhalb von 15 Tagen zur Verfügung gestellt werden. Die Kommission stellt in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte alle sechs Monate einen Überblick über diese Informationen für die Öffentlichkeit und für die Angehörigen der Gesundheitsberufe bereit. Diese Informationen werden über die in Artikel 27 genannte Europäische Datenbank zur Verfügung gestellt. [Abänd. 217]

Die Informationen gemäß Absatz 1 Buchstaben a, b, c, und d werden der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Verfügung gestellt, die die Informationen — sobald sie vorliegen — dem Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte in seiner ersten Sitzung mitteilt. [Abänd. 218]

Artikel 69

Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Hinblick auf das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind. Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren im erforderlichen Umfang mit den zuständigen Behörden.
  In Verbindung mit dieser Bewertung unterrichten die zuständigen Behörden — wenn es sich um ein Produkt der Klasse IIa, IIb und III handelt — die für die Kontrolle zuständigen benannten Stellen und die anderen zuständigen Behörden über die Bewertungsergebnisse und die Maßnahmen, die entsprechend den Ergebnissen der Bewertung getroffen werden. [Abänd. 219]

Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, können sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durchführen, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, welche in Bezug auf das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind. Die betroffenen Wirtschaftsakteure arbeiten im erforderlichen Umfang mit den zuständigen Behörden zusammen. [Abänd. 220]

Artikel 70

Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

(1)   Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur unverzüglich

  umgehend
  auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen
  , klar festgelegten und dem betreffenden Wirtschaftsakteur mitgeteilten
  Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. [Abänd. 221]

(2)   Sind die zuständigen Behörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie
  umgehend
  über das in Artikel 68 genannte System die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Bewertung und die Maßnahmen, zu denen sie die Wirtschaftsakteure aufgefordert haben. [Abänd. 222]

(3)   Die Wirtschaftsakteure sorgen
  unverzüglich
  dafür, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die sie ergreifen, sich auf sämtliche betroffenen Produkte erstrecken, die sie in der EU auf dem Markt bereitgestellt haben. [Abänd. 223]

Müssen die betroffenen Produkte zurückgerufen werden, bemüht sich der Wirtschaftsakteur nach besten Kräften darum, den Rückruf vor dem Ende des in Absatz 1 genannten, klar festgelegten Zeitraums, der ihm von der zuständigen Behörde mitgeteilt wurde, abzuschließen. [Abänd. 224]

(4)   Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die zuständigen Behörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Sie teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich

  umgehend
  mit. [Abänd. 225. Diese Abänderung betrifft nicht alle Sprachfassungen.]

(5)   Aus der Mitteilung gemäß Absatz 4 gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Produkts, die Herkunft des Produkts, die Art und die Ursachen der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs.

(6)   Alle Mitgliedstaaten außer dem, der das Verfahren eingeleitet hat, teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich jegliche zusätzlichen Informationen mit, über die sie in Bezug auf die Nichtkonformität des betreffenden Produkts verfügen, sowie alle Maßnahmen, die sie in Bezug auf das betreffende Produkt möglicherweise ergriffen haben. Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, teilen sie der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System unverzüglich

  umgehend
  ihre Einwände mit. [Abänd. 226. Diese Abänderung betrifft nicht alle Sprachfassungen.]

(7)   Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von zwei Monaten

  einem Monat
  nach Erhalt der in Absatz 4 genannten Mitteilung einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt. [Abänd. 227]

(8)   Alle Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass unverzüglich

  umgehend
  geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Produkts getroffen werden. [Abänd. 228. Diese Abänderung betrifft nicht alle Sprachfassungen.]

Artikel 71

Verfahren auf EU-Ebene

(1)   Erhebt innerhalb von zwei Monaten

  einem Monat
  nach Erhalt der in Artikel 70 Absatz 4 genannten Mitteilung ein Mitgliedstaat Einwände gegen eine von einem Mitgliedstaat getroffene vorläufige Maßnahme, oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nicht mit dem EU-Recht vereinbar ist, so nimmt die Kommission eine Bewertung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 229]

(2)   Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet, findet Artikel 70 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission in den in den Artikeln 70 und 72 geschilderten Fällen der Auffassung, dass dem von einem Produkt ausgehenden Gesundheits- und Sicherheitsrisiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise begegnet werden kann, kann die Kommission auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen und gebührend gerechtfertigten Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit erlassen, einschließlich Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme des betreffenden Produkts eingeschränkt oder untersagt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(3)   In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte über die in den Absätzen 1 und 2 genannten Maßnahmen.

Artikel 72

Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

(1)   Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes darstellt, fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die entsprechenden Wirtschaftsakteure
  umgehend
  auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. [Abänd. 230]

(2)   Der Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit. Die Mitteilung enthält die für die Identifizierung des betreffenden Produkts erforderlichen Daten, Angaben zu Herkunft und Lieferkette des Produkts, die Ergebnisse der Bewertung des Mitgliedstaats unter Nennung der Art des Risikos sowie Angaben zu Art und Dauer der nationalen Maßnahmen.

(3)   Die Kommission unterzieht die provisorischen nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte.

(4)   Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet, findet Artikel 70 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.

Artikel 73

Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

(1)   Ungeachtet des Artikels

  Unbeschadet Artikel
   70 fordert ein Mitgliedstaat den entsprechenden Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden Nichtkonformität innerhalb eines der Nichtkonformität angemessenen
  , klar festgelegten und unmissverständlich mitgeteilten
  Zeitraums ein Ende zu setzen, falls er Folgendes feststellt: [Abänd. 231]

| a) | Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung der formellen Anforderungen nach Artikel 18 angebracht; |
| --- | --- |

a)

Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung der formellen Anforderungen nach Artikel 18 angebracht;

| b) | es wurde entgegen Artikel 18 keine CE-Kennzeichnung angebracht; |
| --- | --- |

b)

es wurde entgegen Artikel 18 keine CE-Kennzeichnung angebracht;

| c) | die CE-Kennzeichnung wurde gemäß den Verfahren dieser Verordnung unangemessenerweise auf einem Produkt angebracht, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung fällt; |
| --- | --- |

c)

die CE-Kennzeichnung wurde gemäß den Verfahren dieser Verordnung unangemessenerweise auf einem Produkt angebracht, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung fällt;

| d) | es wurde keine EU-Konformitätserklärung erstellt oder diese ist unvollständig; |
| --- | --- |

d)

es wurde keine EU-Konformitätserklärung erstellt oder diese ist unvollständig;

| e) | die vom Hersteller auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung anzugebenden Informationen sind nicht verfügbar, unvollständig oder nicht in der erforderlichen Sprache/den erforderlichen Sprachen angegeben; |
| --- | --- |

e)

die vom Hersteller auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung anzugebenden Informationen sind nicht verfügbar, unvollständig oder nicht in der erforderlichen Sprache/den erforderlichen Sprachen angegeben;

| f) | die technische Dokumentation, einschließlich der klinischen Bewertung, ist nicht verfügbar oder unvollständig. |
| --- | --- |

f)

die technische Dokumentation, einschließlich der klinischen Bewertung, ist nicht verfügbar oder unvollständig.

(2)   Sorgt der Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 nicht für die Wiederherstellung der Konformität, trifft der betroffene Mitgliedstaat
  unverzüglich
  alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich

  umgehend
  mit. [Abänd. 232]

Artikel 74

Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

(1)   Ist ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung, die auf ein möglicherweise mit einem Produkt oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten verbundenes Risiko hinweist, der Auffassung, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme solcher Produkte oder spezieller Kategorien oder Gruppen von Produkten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt oder eine solche Kategorie oder Gruppe von Produkten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, kann

  ergreift
  er alle erforderlichen und gerechtfertigten provisorischen Maßnahmen ergreifen. [Abänd. 233]

(2)   Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System unverzüglich und begründet seine Entscheidung.

(3)   Die Kommission unterzieht die provisorischen nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Die Kommission beschließt im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit kann die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen.

(4)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zum Erlass der erforderlichen und gerechtfertigten Maßnahmen zu erlassen, wenn sich aus der Bewertung gemäß Absatz 3 ergibt, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme eines Produkts oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten in allen Mitgliedstaaten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten in allen Mitgliedstaaten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstiger Personen oder sonstiger Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.

Wenn Gründe äußerster Dringlichkeit es in einem solchen Fall erfordern, findet das Verfahren gemäß Artikel 90 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Absatz erlassen werden, Anwendung.

Artikel 75

Gute Verwaltungspraxis

(1)   In jeder Maßnahme, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 70 bis 74 erlassen wird, ist genau anzugeben, auf welcher Grundlage sie beruht. Ist die Maßnahme an einen Wirtschaftsakteur gerichtet, so ist sie dem Betroffenen unverzüglich unter Angabe der Rechtsbehelfe, die ihm nach den in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen, und der entsprechenden Fristen für deren Einlegung mitzuteilen. Ist die Maßnahme allgemeiner Natur, wird sie auf geeignete Weise bekannt gemacht.

(2)   Sofern nicht aufgrund eines ernsthaften Risikos für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit Sofortmaßnahmen erforderlich sind, wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur Gelegenheit gegeben, vor Ergreifen einer Maßnahme innerhalb einer geeigneten Frist
  , die unmissverständlich festgelegt wird,
  bei der zuständigen Behörde seine Anmerkungen einzureichen. Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der betreffende Wirtschaftsakteur angehört wurde, wird ihm so schnell wie möglich Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend überprüft. [Abänd. 234]

(3)   Jede Maßnahme wird umgehend zurückgenommen oder geändert, sobald der Wirtschaftsakteur
  zufriedenstellend
  nachweist, dass er wirksame Korrekturmaßnahmen getroffen hat. [Abänd. 235]

(4)   Betrifft eine Maßnahme gemäß den Artikeln 70 bis 74 ein Produkt, an dessen Konformitätsbewertung eine benannte Stelle mitgewirkt hat, unterrichten die zuständigen Behörden auch die entsprechende benannte Stelle über die Maßnahmen.

Kapitel VIII 
  IXa

Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte,
  Beratender Ausschuss für Medizinprodukte,
  EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse [Abänd. 264]

Artikel 76

Zuständige Behörden

(1)   Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Verordnung zuständige(n) Behörde(n). Sie statten ihre Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen, Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, welche zuständigen Stellen sie benannt haben; diese veröffentlicht eine Liste der zuständigen Behörden
  und ihrer Kontaktdaten
  . [Abänd. 236]

(2)   Für die Implementierung der Artikel 50 bis 60 können die Mitgliedstaaten eine nationale Kontaktstelle benennen, die nicht mit der nationalen Behörde identisch sein muss. In diesem Fall gelten Verweise auf eine zuständige Behörde in dieser Verordnung auch als Verweise auf die nationale Kontaktstelle.

Artikel 77

Kooperation

(1)   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren
  je nach Sachlage
  miteinander und, mit der Kommission und
  mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und
  tauschen untereinander und mit der Kommission die Informationen aus, die für eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind. [Abänd. 237]

(2)   Die Mitgliedstaaten und die Kommission beteiligen sich an auf internationaler Ebene entwickelten Initiativen, um eine Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der Medizinprodukte sicherzustellen.

Artikel 78

Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

(1)   Es wird eine „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ eingesetzt.

(2)   Jeder Mitgliedstaat ernennt für eine Amtszeit von drei Jahren, die verlängert werden kann, ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich dieser Verordnung sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich der Verordnung (EU) Nr. [.../...] [über In-vitro-Diagnostika]. Ein Mitgliedstaat kann ein einziges Mitglied und ein einziges stellvertretendes Mitglied für beide Fachbereiche ernennen.

Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Fachkompetenz und Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostika ausgewählt. Sie vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Kommission veröffentlicht Namen und Zugehörigkeit der Mitglieder.

Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in deren Abwesenheit und stimmen für sie ab.

Die Kommission überprüft die Befähigung der Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Die Kommission veröffentlicht in jedem einzelnen Fall die Ergebnisse ihrer Überprüfung und stellt Informationen über die Befähigung der Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Verfügung. [Abänd. 238]

(3)   Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte tritt in regelmäßigen Abständen zusammen sowie immer dann, wenn es sich als erforderlich erweist, auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats. An den Sitzungen nehmen je nach Bedarf die für ihre Rolle und ihr Fachwissen im Bereich dieser Verordnung ernannten Mitglieder, die für ihre Rolle und ihr Fachwissen im Bereich der Verordnung (EU) Nr. [.../...] [über In-vitro-Diagnostika] ernannten Mitglieder oder beide für die Verordnungen ernannten Mitglieder teil.

(4)   Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bemüht sich nach Kräften, zu einem Einvernehmen zu gelangen. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit der Mehrheit ihrer Mitglieder. Mitglieder, die eine abweichende Meinung vertreten, können verlangen, dass ihre Auffassung und die Gründe dafür in der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte angegeben werden.

(5)   Den Vorsitz in der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte führt ein Vertreter der Kommission. Der Vorsitz nimmt nicht an den Abstimmungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte teil.

(6)   Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen.
  [Abänd. 239]

(7)   Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann ständige oder nichtständige Untergruppen einsetzen. Gegebenenfalls werden Organisationen, die die Interessen der Medizinprodukteindustrie, Gesundheitsberufe, Labors, Patienten und Verbraucher auf EU-Ebene vertreten, als Beobachter zu diesen Untergruppen eingeladen.

(8)   Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere folgende Verfahren festgelegt sind:

| — | Verfahren zur Annahme von Stellungnahmen oder Empfehlungen oder anderen Verlautbarungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, auch in Notfällen; |
| --- | --- |

—

Verfahren zur Annahme von Stellungnahmen oder Empfehlungen oder anderen Verlautbarungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, auch in Notfällen;

| — | Verfahren zur Übertragung von Aufgaben an berichterstattende oder gemeinsam berichterstattende Mitglieder; |
| --- | --- |

—

Verfahren zur Übertragung von Aufgaben an berichterstattende oder gemeinsam berichterstattende Mitglieder;

| — | Verfahren für die Arbeitsweise der Untergruppen. |
| --- | --- |

—

Verfahren für die Arbeitsweise der Untergruppen.

Die Geschäftsordnung tritt nach Billigung seitens der Kommission in Kraft.

Artikel 78a

Beratender Ausschuss für Medizinprodukte

(1)
     
  Die Kommission richtet einen multidisziplinären Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte ein, der aus Sachverständigen und Vertretern der betreffenden Interessenträger besteht, um der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit Unterstützung, Beratung und Fachwissen zu technischen, wissenschaftlichen, sozialen und wirtschaftlichen Aspekten der Erarbeitung von Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zur Seite zu stehen, wie zum Beispiel im Bereich der Medizintechnik, bei Grenzfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, menschlichem Gewebe und Zellen, Kosmetika, Bioziden, Lebensmitteln und, falls notwendig, anderen Erzeugnissen sowie auch zu weiteren Gesichtspunkten der Durchführung dieser Verordnung.

(2)
     
  Bei der Gründung des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte stellt die Kommission sicher, dass die für Medizinprodukte relevanten Fachrichtungen umfassend, angemessen und ausgeglichen vertreten sind. Der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte kann unter seiner Verantwortung Expertengremien für spezifische medizinische Fachrichtungen einsetzen.

(3)
     
  Den Vorsitz im Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte führt ein Vertreter der Kommission. Die Kommission leistet dem Beratenden Ausschuss logistische Unterstützung für seine Tätigkeit.

(4)
     
  Der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte legt seine Geschäftsordnung fest, die nach Billigung seitens der Kommission in Kraft tritt.

(5)
     
  Der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte trägt dafür Sorge, dass sich EMA und EFSA bei der Beratung über Grenzfälle im Zusammenhang mit Medizin- und Lebensmittelprodukten angemessen abstimmen.

(6)
     
  Der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte legt die Interessenerklärungen seiner Mitglieder offen. [Abänd. 240]

Artikel 78 b

Bewertungsausschuss Medizinprodukte

(1)
     
  Hiermit wird gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands, der Unparteilichkeit, der Transparenz und der Vermeidung potenzieller Interessenkonflikte ein Bewertungsausschuss Medizinprodukte eingerichtet.

(2)
     
  Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte setzt sich wie folgt zusammen:

| — | Mindestens ein Mitglied für jeden in Absatz 3 aufgeführten einzelnen medizinischen Bereich. Dieses Mitglied ist ein(e) anerkannte(r) Experte/in auf seinem/ihrem Gebiet und in der Lage, gegebenenfalls auf zusätzliches Fachwissen zurückzugreifen. Die Mitglieder werden mittels eines Aufrufs zur Interessenbekundung der Kommission für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt, der einmalig verlängert werden kann; |
| --- | --- |

—

Mindestens ein Mitglied für jeden in Absatz 3 aufgeführten einzelnen medizinischen Bereich. Dieses Mitglied ist ein(e) anerkannte(r) Experte/in auf seinem/ihrem Gebiet und in der Lage, gegebenenfalls auf zusätzliches Fachwissen zurückzugreifen. Die Mitglieder werden mittels eines Aufrufs zur Interessenbekundung der Kommission für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt, der einmalig verlängert werden kann;

| — | ein Vertreter der EMA; |
| --- | --- |

—

ein Vertreter der EMA;

| — | ein Vertreter der Kommission; |
| --- | --- |

—

ein Vertreter der Kommission;

| — | drei Vertreter von Patientenorganisationen, die mittels eines Aufrufs zur Interessensbekundung seitens der Kommission ernannt werden. |
| --- | --- |

—

drei Vertreter von Patientenorganisationen, die mittels eines Aufrufs zur Interessensbekundung seitens der Kommission ernannt werden.

Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte tritt auf Anforderung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Kommission zusammen, und in seinen Sitzungen führt ein Vertreter der Kommission den Vorsitz.

Die Kommission sorgt dafür, dass die Zusammensetzung des Bewertungsausschusses Medizinprodukte dem für den Zweck des Bewertungsverfahrens in besonderen Fällen erforderlichen Sachverstand entspricht.

Die Kommission stellt das Sekretariat dieses Ausschusses.

(3)
     
  Die Mitglieder des Bewertungsausschusses Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Sachkenntnis und Erfahrung auf dem entsprechenden Gebiet ausgewählt.

| — | Anästhesiologie; |
| --- | --- |

—

Anästhesiologie;

| — | Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung; |
| --- | --- |

—

Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung;

| — | Bluttransfusion und Transplantation; |
| --- | --- |

—

Bluttransfusion und Transplantation;

| — | Kardiologie; |
| --- | --- |

—

Kardiologie;

| — | übertragbare Krankheiten; |
| --- | --- |

—

übertragbare Krankheiten;

| — | Zahnmedizin; |
| --- | --- |

—

Zahnmedizin;

| — | Dermatologie; |
| --- | --- |

—

Dermatologie;

| — | Hals-Nasen-Ohren (HNO); |
| --- | --- |

—

Hals-Nasen-Ohren (HNO);

| — | Endokrinologie; |
| --- | --- |

—

Endokrinologie;

| — | Gastroenterologie; |
| --- | --- |

—

Gastroenterologie;

| — | allgemeine/plastische Chirurgie; |
| --- | --- |

—

allgemeine/plastische Chirurgie;

| — | genetische Medizin; |
| --- | --- |

—

genetische Medizin;

| — | Nephrologie/Urologie; |
| --- | --- |

—

Nephrologie/Urologie;

| — | Neurologie; |
| --- | --- |

—

Neurologie;

| — | Geburtshilfe und Frauenheilkunde; |
| --- | --- |

—

Geburtshilfe und Frauenheilkunde;

| — | Onkologie; |
| --- | --- |

—

Onkologie;

| — | Augenheilkunde; |
| --- | --- |

—

Augenheilkunde;

| — | Orthopädie; |
| --- | --- |

—

Orthopädie;

| — | physikalische Medizin; |
| --- | --- |

—

physikalische Medizin;

| — | Pulmologie/Pneumologie; |
| --- | --- |

—

Pulmologie/Pneumologie;

| — | Radiologie. |
| --- | --- |

—

Radiologie.

Die Mitglieder des Bewertungsausschusses Medizinprodukte erfüllen ihre Aufgaben unparteiisch und objektiv Sie sind vollkommen unabhängig und dürfen Weisungen von einer Regierung, einer benannten Stelle oder einem Hersteller weder einholen noch entgegennehmen. Jedes Mitglied gibt eine Interessenerklärung ab, die öffentlich zugänglich gemacht wird.

Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung, Streichung oder Ergänzung der im ersten Unterabsatz genannten Fachgebiete zu erlassen.

(4)
     
  Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte erfüllt die Aufgaben gemäß Artikel 44a. Bei der Annahme einer klinischen Bewertung bemühen sich die Mitglieder des Bewertungsausschusses Medizinprodukte nach Kräften, zu einem Einvernehmen zu gelangen. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, beschließt der Bewertungsausschuss Medizinprodukte mit der Mehrheit seiner Mitglieder. Die Kommission nimmt nicht an den Abstimmungen der Koordinierungsgruppe teil. Abweichende Meinungen werden der Stellungnahme des Bewertungsausschusses Medizinprodukte beigefügt.

(5)
     
  Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere Verfahren für Folgendes festgelegt sind:

| — | die Annahme klinischer Bewertungen, auch in dringenden Fällen; |
| --- | --- |

—

die Annahme klinischer Bewertungen, auch in dringenden Fällen;

| — | die Übertragung von Aufgaben auf Mitglieder. [Abänd. 367)] |
| --- | --- |

—

die Übertragung von Aufgaben auf Mitglieder. [Abänd. 367)]

Artikel 79

Unterstützung durch die Kommission

Die Kommission unterstützt die Ausübung der Kooperation der nationalen zuständigen Behörden und stellt technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihre Untergruppen zur Verfügung. Sie organisiert die Sitzungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen, nimmt an diesen Sitzungen teil und sorgt für ein geeignetes Follow-up.

Artikel 80

Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat folgende Aufgaben:

| -a) | Abgabe von regulatorischen Stellungnahmen auf der Grundlage einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 44a; |
| --- | --- |

-a)

Abgabe von regulatorischen Stellungnahmen auf der Grundlage einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 44a;

| a) | Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV; |
| --- | --- |

a)

Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV;

| aa) | Festlegung und Dokumentation wichtiger Grundsätze der Zuständigkeit und Qualifikation, der Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie der erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete; |
| --- | --- |

aa)

Festlegung und Dokumentation wichtiger Grundsätze der Zuständigkeit und Qualifikation, der Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie der erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete;

| ab) | Bewertung und Genehmigung der Kriterien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich Buchstabe aa dieses Artikels; |
| --- | --- |

ab)

Bewertung und Genehmigung der Kriterien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich Buchstabe aa dieses Artikels;

| ac) | Überwachung der Koordinierungsgruppe benannter Stellen gemäß Artikel 39; |
| --- | --- |

ac)

Überwachung der Koordinierungsgruppe benannter Stellen gemäß Artikel 39;

| ad) | Unterstützung der Kommission bei der Aufgabe, alle 6 Monate einen Überblick über die Vigilanzdaten und Marktüberwachungsaktivitäten einschließlich aller präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen bereitzustellen. Diese Informationen sind über die in Artikel 27 genannte Europäische Datenbank zugänglich; |
| --- | --- |

ad)

Unterstützung der Kommission bei der Aufgabe, alle 6 Monate einen Überblick über die Vigilanzdaten und Marktüberwachungsaktivitäten einschließlich aller präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen bereitzustellen. Diese Informationen sind über die in Artikel 27 genannte Europäische Datenbank zugänglich;

| b) | Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 44;
  [Abänd. 366 und 368] |
| --- | --- |

b)

Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 44;
  [Abänd. 366 und 368]

| c) | Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen; |
| --- | --- |

c)

Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen;

| d) | Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung; |
| --- | --- |

d)

Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung;

| e) | auf Ersuchen der Kommission Beratung und Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung; |
| --- | --- |

e)

auf Ersuchen der Kommission Beratung und Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung;

| f) | Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Medizinprodukte. |
| --- | --- |

f)

Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Medizinprodukte.

Artikel 81

EU-Referenzlaboratorien

(1)   Für bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten, oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten ein oder mehrere EU-Referenzlaboratorien benennen, im Folgenden „EU-Referenzlaboratorien“ genannt, die die in Absatz 3 aufgeführten Kriterien erfüllen. Die Kommission benennt nur Laboratorien, die von einem Mitgliedstaat oder der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden.

(2)   Im Rahmen ihrer Benennung übernehmen die EU-Referenzlaboratorien gegebenenfalls folgende Aufgaben:

| a) | Wissenschaftliche und technische Unterstützung der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen bei der Durchführung dieser Verordnung; |
| --- | --- |

a)

Wissenschaftliche und technische Unterstützung der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen bei der Durchführung dieser Verordnung;

| b) | wissenschaftliche Beratung zum Stand

  und technische Unterstützung bei
  der
  Definition des Stands der
  Technik in Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten; [Abänd. 243] |
| --- | --- |

b)

wissenschaftliche Beratung zum Stand

  und technische Unterstützung bei
  der
  Definition des Stands der
  Technik in Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten; [Abänd. 243]

| c) | Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler Referenzlabors und Veröffentlichung einer Liste der teilnehmenden nationalen Referenzlabors und ihrer Aufgaben; |
| --- | --- |

c)

Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler Referenzlabors und Veröffentlichung einer Liste der teilnehmenden nationalen Referenzlabors und ihrer Aufgaben;

| d) | Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und Analyseverfahren zur Verwendung bei Konformitätsbewertungen und Marktüberwachung; |
| --- | --- |

d)

Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und Analyseverfahren zur Verwendung bei Konformitätsbewertungen und Marktüberwachung;

| e) | Zusammenarbeit mit den benannten Stellen bei der Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren; |
| --- | --- |

e)

Zusammenarbeit mit den benannten Stellen bei der Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren;

| f) | Mitwirkung an der Entwicklung
  Gemeinsamer Technischer Spezifikationen und
  internationaler Normen; [Abänd. 244] |
| --- | --- |

f)

Mitwirkung an der Entwicklung
  Gemeinsamer Technischer Spezifikationen und
  internationaler Normen; [Abänd. 244]

| g) | wissenschaftliche Stellungnahmen auf Ersuchen der benannten Stellen gemäß dieser Verordnung. |
| --- | --- |

g)

wissenschaftliche Stellungnahmen auf Ersuchen der benannten Stellen gemäß dieser Verordnung.

| ga) | Erstellen wissenschaftlicher Stellungnahmen und Leisten technischer Unterstützung für die Kommission im Zusammenhang mit der Umkennzeichnung von Einmalprodukten als wiederverwendbare Produkte. [Abänd. 245] |
| --- | --- |

ga)

Erstellen wissenschaftlicher Stellungnahmen und Leisten technischer Unterstützung für die Kommission im Zusammenhang mit der Umkennzeichnung von Einmalprodukten als wiederverwendbare Produkte. [Abänd. 245]

(3)   EU-Referenzlaboratorien müssen folgende Kriterien erfüllen:

| a) | über angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die Medizinprodukte, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt; |
| --- | --- |

a)

über angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die Medizinprodukte, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;

| b) | über die notwendige Ausrüstung und das erforderliche Referenzmaterial für die Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen; |
| --- | --- |

b)

über die notwendige Ausrüstung und das erforderliche Referenzmaterial für die Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen;

| c) | über die erforderlichen Kenntnisse der internationalen Normen und bewährten Verfahren verfügen; |
| --- | --- |

c)

über die erforderlichen Kenntnisse der internationalen Normen und bewährten Verfahren verfügen;

| d) | eine geeignete Verwaltungs- und Organisationsstruktur aufweisen; |
| --- | --- |

d)

eine geeignete Verwaltungs- und Organisationsstruktur aufweisen;

| e) | sicherstellen, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit erlangten Informationen und Daten wahrt. |
| --- | --- |

e)

sicherstellen, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit erlangten Informationen und Daten wahrt.

(4)   Den EU-Referenzlaboratorien kann eine finanzielle Unterstützung durch die EU gewährt werden.

Die Kommission kann die Modalitäten und Beträge für die den EU-Referenzlaboratorien gewährte Unterstützung im Wege von Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(5)   Ersuchen Mitgliedstaaten oder benannte Stellen ein EU-Referenzlaboratorium um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder um ein Gutachten, können von dem Labor gemäß vorab festgelegten und transparenten Geschäftsbedingungen Gebühren für diese Leistung erhoben werden, die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben anfallenden Kosten ganz oder teilweise decken.

(6)   Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um

| a) | die in Absatz 2 genannten Aufgaben der EU-Referenzlaboratorien und die in Absatz 3 genannten von den EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien zu ändern oder zu ergänzen; |
| --- | --- |

a)

die in Absatz 2 genannten Aufgaben der EU-Referenzlaboratorien und die in Absatz 3 genannten von den EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien zu ändern oder zu ergänzen;

| b) | unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit die Struktur und Höhe der in Absatz 5 genannten Gebühren festzulegen, die ein EU-Referenzlaboratorium für die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten auf Ersuchen benannter Stellen gemäß dieser Richtlinie erheben darf. |
| --- | --- |

b)

unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit die Struktur und Höhe der in Absatz 5 genannten Gebühren festzulegen, die ein EU-Referenzlaboratorium für die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten auf Ersuchen benannter Stellen gemäß dieser Richtlinie erheben darf.

(7)   Die Kommission unterzieht die EU-Referenzlaboratorien Kontrollen, einschließlich Vor-Ort-Besuchen und Audits, um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. Wird bei diesen Kontrollen festgestellt, dass ein Laboratorium den Anforderungen, an die seine Benennung geknüpft ist, nicht entspricht, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die geeigneten Maßnahmen treffen, einschließlich des Entzugs der Benennung.

Artikel 82

Interessenkonflikte

(1)   Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und
  ihrer beratenden Gremien sowie
  Mitarbeiter der EU-Referenzlaboratorien dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der Medizinprodukteindustrie
  oder in der Lieferkette
  haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln. Sie legen alle direkten und indirekten Interessen in der Medizinprodukteindustrie
  oder
  in
  der Lieferkette in
  einer Erklärung offen und aktualisieren diese Erklärung jedes Mal, wenn sich eine relevante Änderung ergibt. Auf Anfrage sind diese Erklärungen der Öffentlichkeit zugänglich. Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für die Vertreter der Interessenträger, die an den Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte teilnehmen..
  Die Interessenerklärungen werden auf der Website der Kommission öffentlich zugänglich gemacht. [Abänd. 246]

(2)   Experten und andere Dritte, die von der Koordinierungsgruppe im Einzelfall eingeladen werden

  Mitglieder des Beratenden Ausschusses nach Artikel 78a sind
  , werden dazu aufgefordert, ihre Interessen bezüglich des jeweiligen Themas offenzulegen. [Abänd. 247]

Artikel 83

Produktverzeichnisse

Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von
  koordinierten und harmonisierten
  Verzeichnissen besonderer Produktarten

  von Medizinprodukten
  zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu fördern

  sicherzustellen
  .
  Es werden systematisch Verzeichnisse von Medizinprodukten der Klassen IIb und III erstellt.
  Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen. [Abänd. 248]

Kapitel IX

  IXb [Abänd. 265]

Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84

Vertraulichkeit

(1)   Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist und unbeschadet der in den Mitgliedstaaten bestehenden Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit medizinischer Informationen wahren alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung erlangten Informationen und Daten, um Folgendes zu gewährleisten:

| a) | den Schutz personenbezogener Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

den Schutz personenbezogener Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001;

| b) | den Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte am geistigen Eigentum; |
| --- | --- |

b)

den Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte am geistigen Eigentum;

| c) | die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf Inspektionen, Untersuchungen und Audits. |
| --- | --- |

c)

die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf Inspektionen, Untersuchungen und Audits.

(2)   Ungeachtet Absatz 1 bleiben die Informationen, die die zuständigen Behörden untereinander oder mit der Kommission unter Vertraulichkeitsauflagen ausgetauscht haben, immer vertraulich, es sei denn, die Behörde, von der die Informationen stammen, hat ihr Einverständnis mit der Offenlegung erklärt.

(3)   Absätze 1 und 2 berühren nicht die Verpflichtungen der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch und zur Verbreitung von Warnungen oder die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen.

(4)   Die Kommission und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Informationen mit Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben.

Artikel 85

Datenschutz

(1)   Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung beachten die Mitgliedstaaten Richtlinie 95/46/EG.

(2)   Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001.

Artikel 86

Gebührenerhebung

Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren.
  Struktur und Höhe der Gebühren sind auf Anfrage öffentlich erhältlich. [Abänd. 249]

Artikel 87

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
  Der Grad der Abschreckung der Sanktion wird in Abhängigkeit vom Gewinn, der durch den begangenen Verstoß erzielt wird, bestimmt.
  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung. [Abänd. 250]

Kapitel X

Schlussbestimmungen

Artikel 88

Ausschussverfahren

(1)   Die Kommission wird von einem Ausschuss für Medizinprodukte unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(4)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011, je nach Sachlage in Verbindung mit deren Artikeln 4 oder 5.

Artikel 89

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 4

  15b
  Absatz 5

  1
  , Artikel 8 
  16
  Absatz 2 
  1
  , Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11 
  44a Absätze 2 und 9
  , Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, 
  57 Absatz 3a,
  Artikel 74 Absatz 4
  , Artikel 78b Absatz 3
  und Artikel 81 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen. [Abänd. 251]

Bei der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte holt die Kommission den Rat der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein. [Abänd. 254]

(2)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 4

  15b
  Absatz 5

  1
  , Artikel 8

  16
  Absatz 2

  1
  , Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11

  44a Absätze 2 und 9
  , Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3,
  57 Absatz 3a,
  Artikel 74 Absatz 4
  , Artikel 78b Absatz 3
  und Artikel 81 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen unbestimmten Zeitraum ab Inkrafttreten dieser Verordnung übertragen. [Abänd. 252]

(3)   Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 4

  15b
  Absatz 5

  1
  , Artikel 8

  16
  Absatz 2

  1
  , Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11

  44a Absätze 2 und 9
  , Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3,
  57 Absatz 3a,
  Artikel 74 Absatz 4
  , Artikel 78b Absatz 3
  und Artikel 81 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der darin genannten Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner
  der
  Veröffentlichung
  des Beschlusses
  im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit delegierter Rechtsakte, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt. [Abänd. 253]

(4)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(5)   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß einem der in Absatz 1 aufgeführten Artikel erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben hat oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates kann diese Frist um zwei Monate verlängert werden.

Artikel 90

Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

(1)   Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.

(2)   Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß Artikel 89 gegen einen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In einem solchen Fall hebt die Kommission den Rechtsakt nach der Mitteilung der Entscheidung über den Einspruch durch das Europäische Parlament oder den Rat unverzüglich auf.

Artikel 91

Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Anhang I Abschnitt 3.2 Nummer 12 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung:

| „12. | Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 2 oder Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. [.../...] über Medizinprodukte (43) in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Prüfbescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, enthalten sind.
  Enthält der Antrag die Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Konformitätsbewertung nicht, und müsste gemäß der Verordnung (EU) Nr. [.../...] an der Konformitätsbewertung des Produkts für sich allein genommen eine benannte Stelle mitwirken, verlangt die Behörde vom Antragsteller eine Stellungnahme zur Konformität des Produkt-Teils mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die von einer benannten Stelle ausgestellt ist, die gemäß der genannten Verordnung für die betreffende Art von Produkt benannt wurde, es sei denn, die Medizinprodukte-Experten der zuständigen Behörde äußern sich dahingehend, dass eine Einschaltung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.“ |
| --- | --- |

„12.

Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 2 oder Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. [.../...] über Medizinprodukte (43) in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Prüfbescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, enthalten sind.

Enthält der Antrag die Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Konformitätsbewertung nicht, und müsste gemäß der Verordnung (EU) Nr. [.../...] an der Konformitätsbewertung des Produkts für sich allein genommen eine benannte Stelle mitwirken, verlangt die Behörde vom Antragsteller eine Stellungnahme zur Konformität des Produkt-Teils mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die von einer benannten Stelle ausgestellt ist, die gemäß der genannten Verordnung für die betreffende Art von Produkt benannt wurde, es sei denn, die Medizinprodukte-Experten der zuständigen Behörde äußern sich dahingehend, dass eine Einschaltung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.“

Artikel 92

Artikel 92

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

In Artikel 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird folgender Buchstabe i angefügt:

| „i) | Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [.../...] (44).“ |
| --- | --- |

„i)

Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [.../...] (44).“

44

Artikel 93

Artikel 93

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

In Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird folgender Absatz angefügt:

„4.   Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative kann die Kommission gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Verfahren die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu bestimmen, ob ein spezielles Produkt oder eine spezielle Kategorie oder Gruppe von Produkten unter die Definition ‚kosmetisches Mittel‘ fällt oder nicht.“

Artikel 94

Artikel 94

Übergangsbestimmungen

Übergangsbestimmungen

(1)   Mit Geltungsbeginn dieser Verordnung wird jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Bezug auf eine benannte Stelle ungültig.

(2)   Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen vor Geltungsbeginn dieser Verordnung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem darin angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Prüfbescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung ihre Gültigkeit verlieren.

Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen nach Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, verlieren spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung ihre Gültigkeit.

(3)   Produkte, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden.

(4)   Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Prüfbescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen
  , wenn die entsprechenden delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte umgesetzt worden sind
  . [Abänd. 255]

, wenn die entsprechenden delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte umgesetzt worden sind

[Abänd. 255]

(5)   Abweichend von Artikel 10a und Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 14 Absätze 1 und 2 und von Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG wird angenommen, dass Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und benannte Stellen, die im Zeitraum vom [Geltungsbeginn] bis zum [18 Monate nach Geltungsbeginn], Artikel 25 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 45 Absatz 4 dieser Verordnung genügen, die Vorschriften und Bestimmungen erfüllen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Beschlusses 2010/227/EU gemäß Artikel 10a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 93/42/EWG sowie gemäß Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG erlassen haben.

(6)   Von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 9 Absatz 9 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG erteilte Genehmigungen bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig.

(7)   Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen und die nach den vor Anwendung dieser Verordnung in den Mitgliedstaaten geltenden Regeln rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, dürfen in den betreffenden Mitgliedstaaten weiterhin in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

(8)   Klinische Prüfungen, die gemäß Artikel 10 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG vor Anwendung dieser Verordnung eingeleitet wurden, dürfen weitergeführt werden. Ab Geltungsbeginn dieser Verordnung sind jedoch Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß dieser Verordnung vorzunehmen.

Artikel 95

Artikel 95

Bewertung

Bewertung

Spätestens sieben Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die Ziele der Verordnung erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet.

Artikel 96

Artikel 96

Aufhebung

Aufhebung

Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden mit Wirkung vom [Geltungsbeginn dieser Verordnung] aufgehoben, mit Ausnahme der Artikel 10a und 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG und der Artikel 14 Absätze 1 und 2 und 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG, die mit Wirkung vom [18 Monate nach Geltungsbeginn] aufgehoben werden.

18 Monate nach Geltungsbeginn

Verweise auf die aufgehobenen Richtlinien des Rates gelten als Verweise auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XVI zu lesen.

Artikel 97

Artikel 97

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

(1)   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

(2)   Sie gilt ab dem [drei Jahre nach Inkrafttreten].

(3)   Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:

| a) | Artikel 25 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 45 Absatz 4 gelten ab dem [18 Monate nach dem in Absatz 2 genannten Geltungsbeginn]. |
| --- | --- |

a)

Artikel 25 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 45 Absatz 4 gelten ab dem [18 Monate nach dem in Absatz 2 genannten Geltungsbeginn].

| b) | Artikel 28 bis 40 und Artikel 78 gelten ab dem [sechs Monate nach Inkrafttreten]. Vor dem [in Absatz 2 genannter Geltungsbeginn] gelten die den benannten Stellen aus den Bestimmungen der Artikel 28 bis 40 erwachsenden Verpflichtungen jedoch nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Notifizierung gemäß Artikel 31 dieser Verordnung einreichen. |
| --- | --- |

b)

Artikel 28 bis 40 und Artikel 78 gelten ab dem [sechs Monate nach Inkrafttreten]. Vor dem [in Absatz 2 genannter Geltungsbeginn] gelten die den benannten Stellen aus den Bestimmungen der Artikel 28 bis 40 erwachsenden Verpflichtungen jedoch nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Notifizierung gemäß Artikel 31 dieser Verordnung einreichen.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu ... am ...

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

Im Namen des Rates

Der Präsident

---

(1)  ABl. C 133 vom 9.5.2013, S. 52.

1

(2)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014.

2

(3)  Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17).

3

(4)  Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1).

4

(5)  
  Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (ABl. L 134 vom 1.6.2010, S. 66).

5

Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (ABl. L 134 vom 1.6.2010, S. 66).

(6)  
  Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).

6

Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).

(7)  
  Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59).

7

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59).

(8)  
  Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).

8

Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).

(9)  
  Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

9

Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

(10)  
  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

10

Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

(11)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

11

(12)  Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).

12

(13)  Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48).

13

(14)  
  Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30).

14

Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30).

(15)  Empfehlung 2011/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien (ABl. L 275 vom 20.10.2011, S. 38).

15

(16)  Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24).

16

(17)  Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24).

17

(18)  Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1).

18

(19)  Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom (ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22).

19

(20)  ABl. L 1 vom 3.1.1994, S. 3.

20

(21)  ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 369.

21

(22)  ABI. 217 vom 29.12.1964, S. 3687.

22

(23)  Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18).

23

(24)  
  Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12).

24

Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12).

(25)  Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

25

(26)  
  Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/40/EG (ABl. L 179 vom 29.6.2013, S. 1).

26

Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/40/EG (ABl. L 179 vom 29.6.2013, S. 1).

(27)  Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30).

27

(28)  Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82).

28

(29)  Urteil des Gerichtshofs vom 28. Juli 2011 in den verbundenen Rechtssachen C-400/09 und C-207/10.

29

(30)  Beschluss der Kommission 2008/721/EG vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74).

32

Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74).

(33)  Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45).

33

(34)  Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).

34

(35)  Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

35

(36)  
  Deklaration von Helsinki des Weltärztekongresses über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, verabschiedet von der Generalversammlung des 18. Weltärztekongresses im Juni 1964 in Helsinki, Finnland, und jüngst geändert von der Generalversammlung des 59. Weltärztekongresses im Oktober 2008 in Soul, Korea

36

Deklaration von Helsinki des Weltärztekongresses über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, verabschiedet von der Generalversammlung des 18. Weltärztekongresses im Juni 1964 in Helsinki, Finnland, und jüngst geändert von der Generalversammlung des 59. Weltärztekongresses im Oktober 2008 in Soul, Korea

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

37

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

(38)  ABl. L [...] vom [...], S. [...].

38

(39)  Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

39

(40)  ABl. C 358 vom 7.12.2013, S. 10.

40

(41)  ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.

41

(42)  
  Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29).

42

Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29).

(43)  ABl. L [...] vom [...], S. [...].

43

(44)  ABl. L [...] vom [...], S. [...].

44

ANHANG I

ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

I.   Allgemeine Anforderungen

| 1. | Die Produkte erzielen die vom Hersteller vorgesehene Leistung und werden so konzipiert und hergestellt, dass sie sich, unter normalen Verwendungsbedingungen, für ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik eignen. Sie gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.
  Dies schließt Folgendes ein:






  — | eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden soll (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktkonzeption), sowie |
| --- | --- | --- |

1.

Die Produkte erzielen die vom Hersteller vorgesehene Leistung und werden so konzipiert und hergestellt, dass sie sich, unter normalen Verwendungsbedingungen, für ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik eignen. Sie gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

Dies schließt Folgendes ein:

—

eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden soll (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktkonzeption), sowie

| — | die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Ausbildung und Schulung sowie der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktkonzeption für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). |
| --- | --- |

—

die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Ausbildung und Schulung sowie der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktkonzeption für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender).

| 2. | Die vom Hersteller bei der Konzeption und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement des Herstellers darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Der Hersteller wendet gemäß nachstehender Rangfolge die folgenden Grundsätze an:






  a) | Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Einschätzung der mit der bestimmungsgemäßen Verwendung und vorhersehbaren Fehlanwendung verbundenen Risiken; |
| --- | --- | --- |

2.

Die vom Hersteller bei der Konzeption und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement des Herstellers darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Der Hersteller wendet gemäß nachstehender Rangfolge die folgenden Grundsätze an:

a)

Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Einschätzung der mit der bestimmungsgemäßen Verwendung und vorhersehbaren Fehlanwendung verbundenen Risiken;

| b) | weitestmögliche Beseitigung der Risiken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Konzeption und Herstellung des Produkts; |
| --- | --- |

b)

weitestmögliche Beseitigung der Risiken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Konzeption und Herstellung des Produkts;

| c) | weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen,
  ; dabei werden die neuesten Instrumente
  und
  Konzepte berücksichtigt, die auf der Grundlage für die Gefahren- und Risikobewertung auf der Grundlage von humanrelevanten Modellen, toxischen Wirkungspfaden, Wirkungspfaden unerwünschter Ergebnisse und evidenzbasierter Toxikologie entwickelt wurden; und [Abänd. 266] |
| --- | --- |

c)

weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen,
  ; dabei werden die neuesten Instrumente
  und
  Konzepte berücksichtigt, die auf der Grundlage für die Gefahren- und Risikobewertung auf der Grundlage von humanrelevanten Modellen, toxischen Wirkungspfaden, Wirkungspfaden unerwünschter Ergebnisse und evidenzbasierter Toxikologie entwickelt wurden; und [Abänd. 266]

| d) | Bereitstellung von Schulungen für Anwender und/oder Unterrichtung der Anwender über etwaige Restrisiken. |
| --- | --- |

d)

Bereitstellung von Schulungen für Anwender und/oder Unterrichtung der Anwender über etwaige Restrisiken.

Durch die Buchstaben a, b, c und d dieser Ziffer wird die Notwendigkeit klinischer Untersuchungen und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, um den mit den Produkten verbundenen Risiken und Gefahren und der Leistung der Produkte angemessen nachzugehen, nicht eingeschränkt. [Abänd. 267]

| 3. | Die Merkmale und Leistungen des Produkts dürfen nicht in einer Weise beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts gefährdet werden, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde. Ist keine Lebensdauer angegeben, so gilt diese Anforderung gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die Zweckbestimmung und die vorgesehene Verwendung des Produkts zu berücksichtigen sind. |
| --- | --- |

3.

Die Merkmale und Leistungen des Produkts dürfen nicht in einer Weise beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts gefährdet werden, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde. Ist keine Lebensdauer angegeben, so gilt diese Anforderung gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die Zweckbestimmung und die vorgesehene Verwendung des Produkts zu berücksichtigen sind.

| 4. | Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und Leistungen während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und sonstigen Hinweise des Herstellers durch die Lagerungs- und Transportbedingungen (z. B. Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen) nicht beeinträchtigt werden. |
| --- | --- |

4.

Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und Leistungen während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und sonstigen Hinweise des Herstellers durch die Lagerungs- und Transportbedingungen (z. B. Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen) nicht beeinträchtigt werden.

| 5. | Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind so gering wie möglich zu halten und müssen bei normalen Verwendungsbedingungen im Vergleich zum Nutzen der erzielten Leistung des Produkts für den Patienten akzeptabel sein. |
| --- | --- |

5.

Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind so gering wie möglich zu halten und müssen bei normalen Verwendungsbedingungen im Vergleich zum Nutzen der erzielten Leistung des Produkts für den Patienten akzeptabel sein.

| 6. | Bezüglich der Produkte in Anhang XV, für die der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung vorsieht, sind die in den Abschnitten 1 und 5 beschriebenen allgemeinen Anforderungen so zu verstehen, dass von dem Produkt bei seiner Verwendung gemäß den vorgesehenen Bedingungen und seiner Zweckbestimmung sowie unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen kein Risiko oder lediglich die akzeptablen Mindestrisiken ausgehen dürfen. |
| --- | --- |

6.

Bezüglich der Produkte in Anhang XV, für die der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung vorsieht, sind die in den Abschnitten 1 und 5 beschriebenen allgemeinen Anforderungen so zu verstehen, dass von dem Produkt bei seiner Verwendung gemäß den vorgesehenen Bedingungen und seiner Zweckbestimmung sowie unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen kein Risiko oder lediglich die akzeptablen Mindestrisiken ausgehen dürfen.

| (6a) | In der vorliegenden Verordnung werden nunmehr aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG und implantierbare Produkte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG zusammengeführt und sämtliche aktiven implantierbaren Geräte sowie implantierbare Produkte, die von Belang für die öffentliche Gesundheit sind, der höchsten Risikoklasse III zugeordnet, für die die strengsten Kontrollen gelten. Da die überwiegende Mehrheit der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, wie zum Beispiel Stifte, Knochenschrauben, Platten, Klammern usw., bereits seit langer Zeit sicher in den menschlichen Körper implantiert worden sind, und da für solche implantierbaren Produkte der Klasse IIb eigens besondere benannte Stellen festgelegt werden, müssen implantierbare Produkte der Klasse IIb nicht dem Prüfverfahren unterworfen werden. [Abänd. 378] |
| --- | --- |

(6a)

II.   Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7.   Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

| 7.1. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die in Kapitel I „Allgemeine Anforderungen“ genannten Merkmale und Leistungen gewährleistet sind. Dabei ist insbesondere auf Folgendes zu achten:






  a) | Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die in Kapitel I „Allgemeine Anforderungen“ genannten Merkmale und Leistungen gewährleistet sind. Dabei ist insbesondere auf Folgendes zu achten:

a)

Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit;

| b) | wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts; |
| --- | --- |

b)

wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts;

| ba) | physische Kompatibilität der Teile der Produkte unterschiedlicher Hersteller, die aus mehr als einem implantierbaren Teil bestehen; [Abänd. 268] |
| --- | --- |

ba)

physische Kompatibilität der Teile der Produkte unterschiedlicher Hersteller, die aus mehr als einem implantierbaren Teil bestehen; [Abänd. 268]

| c) | gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde; |
| --- | --- |

c)

gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde;

| d) | Auswahl der eingesetzten Werkstoffe gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Aspekten wie Härte, Verschleiß und Ermüdungsfestigkeit. |
| --- | --- |

d)

Auswahl der eingesetzten Werkstoffe gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Aspekten wie Härte, Verschleiß und Ermüdungsfestigkeit.

| 7.2. | Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts für Patienten sowie Transport-, Lager- und Bedienpersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet. |
| --- | --- |

7.2.

Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts für Patienten sowie Transport-, Lager- und Bedienpersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.

| 7.3. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien und Stoffen einschließlich Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist. Sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so konzipiert und hergestellt, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass sowohl die Leistung der Arzneimittel als auch der Medizinprodukte entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt. |
| --- | --- |

7.3.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien und Stoffen einschließlich Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist. Sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so konzipiert und hergestellt, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass sowohl die Leistung der Arzneimittel als auch der Medizinprodukte entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.

| 7.4. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde

  Medizinprodukte
  oder fortpflanzungsgefährdende

  Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige
  Stoffe
  , einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe
  gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ermittelt werden
  oder die gemäß der Empfehlung (2013/.../EU) der Kommission zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten
  .


  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Verwendung solcher Stoffe für einen Zeitraum von maximal 4 Jahren zu gestatten, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:








  — | ihre Beseitigung oder Ersetzung mittels konstruktiver Änderungen oder durch Materialien und Bestandteile, die keine dieser Substanzen erfordern, ist technisch undurchführbar; |
| --- | --- | --- |

7.4.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde

  Medizinprodukte
  oder fortpflanzungsgefährdende

  Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige
  Stoffe
  , einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe
  gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ermittelt werden
  oder die gemäß der Empfehlung (2013/.../EU) der Kommission zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten
  .

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Verwendung solcher Stoffe für einen Zeitraum von maximal 4 Jahren zu gestatten, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

—

ihre Beseitigung oder Ersetzung mittels konstruktiver Änderungen oder durch Materialien und Bestandteile, die keine dieser Substanzen erfordern, ist technisch undurchführbar;

| — | die Zuverlässigkeit der Substitute ist nicht sichergestellt |
| --- | --- |

—

die Zuverlässigkeit der Substitute ist nicht sichergestellt

| — | es ist davon auszugehen, dass die durch die Ersetzung verursachten negativen Gesamtauswirkungen auf die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, schwerer wiegen als der durch die Ersetzung erzielte Gesamtnutzen für die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten. |
| --- | --- |

—

es ist davon auszugehen, dass die durch die Ersetzung verursachten negativen Gesamtauswirkungen auf die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, schwerer wiegen als der durch die Ersetzung erzielte Gesamtnutzen für die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Ausnahmegenehmigung zu verlängern, wenn die Kriterien gemäß Unterabsatz 2 weiterhin erfüllt sind.

Hersteller, die eine Ausnahmegenehmigung, die Verlängerung einer Ausnahmegenehmigung oder die Aufhebung einer Ausnahmegenehmigung beantragen wollen, übermitteln der Kommission die folgende Informationen:

| a) | Name, Anschrift und Kontaktangaben des Antragstellers; |
| --- | --- |

a)

Name, Anschrift und Kontaktangaben des Antragstellers;

| b) | Informationen zu dem Medizinprodukt und den spezifischen Zwecken des Stoffes in dem Material und den Bestandteilen des Medizinprodukts, für das eine Ausnahmeregelung bzw. deren Aufhebung beantragt wird, sowie dessen besondere Merkmale; |
| --- | --- |

b)

Informationen zu dem Medizinprodukt und den spezifischen Zwecken des Stoffes in dem Material und den Bestandteilen des Medizinprodukts, für das eine Ausnahmeregelung bzw. deren Aufhebung beantragt wird, sowie dessen besondere Merkmale;

| c) | eine überprüfbare und referenzierte Begründung für eine Ausnahmegenehmigung oder deren Aufhebung, im Einklang mit den Bedingungen gemäß Unterabsatz 2; |
| --- | --- |

c)

eine überprüfbare und referenzierte Begründung für eine Ausnahmegenehmigung oder deren Aufhebung, im Einklang mit den Bedingungen gemäß Unterabsatz 2;

| d) | eine Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Designs, soweit verfügbar einschließlich Informationen über unabhängige wissenschaftliche Untersuchungen, nach dem Peer-Review-Verfahren erstellte Studien und die Entwicklungstätigkeiten des Antragstellers sowie eine Analyse der Verfügbarkeit solcher Alternativen; |
| --- | --- |

d)

eine Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Designs, soweit verfügbar einschließlich Informationen über unabhängige wissenschaftliche Untersuchungen, nach dem Peer-Review-Verfahren erstellte Studien und die Entwicklungstätigkeiten des Antragstellers sowie eine Analyse der Verfügbarkeit solcher Alternativen;

| e) | andere relevante Informationen; |
| --- | --- |

e)

andere relevante Informationen;

| f) | die vorgeschlagenen Schritte zur Entwicklung, zur Anforderung der Entwicklung und/oder zur Verwendung möglicher Alternativen einschließlich eines Zeitplans für solcher Schritte durch den Antragsteller; |
| --- | --- |

f)

die vorgeschlagenen Schritte zur Entwicklung, zur Anforderung der Entwicklung und/oder zur Verwendung möglicher Alternativen einschließlich eines Zeitplans für solcher Schritte durch den Antragsteller;

| g) | gegebenenfalls einen Hinweis, welche Informationen als eigentumsrechtlich geschützt einzustufen sind, zusammen mit einer entsprechenden nachprüfbaren Begründung. |
| --- | --- |

g)

gegebenenfalls einen Hinweis, welche Informationen als eigentumsrechtlich geschützt einzustufen sind, zusammen mit einer entsprechenden nachprüfbaren Begründung.

Für den Fall, dass Produkte oder Produktbestandteile, die dafür bestimmt sind,

| — | invasiv angewendet zu werden und mit dem Körper des Patienten über einen kurzen oder längeren Zeitraum in Berührung zu kommen oder |
| --- | --- |

—

invasiv angewendet zu werden und mit dem Körper des Patienten über einen kurzen oder längeren Zeitraum in Berührung zu kommen oder

| — | dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) zu verabreichen oder zu entnehmen |
| --- | --- |

—

dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) zu verabreichen oder zu entnehmen

| — | solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, zu transportieren oder zu lagern, |
| --- | --- |

—

solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, zu transportieren oder zu lagern,

gemäß Unterabsatz 1
  Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent des weichmacherhaltigen Materials von Phthalaten

  oder mehr in einem homogenen Material an Stoffen
  enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind,
  oder an Stoffen, deren endokrine Wirkung gemäß Unterabsatz 1 erwiesen
  ist
  und für die eine Ausnahmegenehmigung gemäß Unterabsatz 2 oder 3 erteilt wurde,
  ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt
  , die solche Stoffe enthalten
  . Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so nimmt der

  Der
  Hersteller
  nimmt
  im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. [Abänd. 355]

| 7.5. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt bzw. deren Entweichen aus dem Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich und angemessen verringert werden. |
| --- | --- |

7.5.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt bzw. deren Entweichen aus dem Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich und angemessen verringert werden.

| 7.6. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der verwendeten Bestandteile so weit wie möglich verringert werden. Besondere Vorsicht ist anzuwenden, wenn die Produkte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders übergehen können. |
| --- | --- |

7.6.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der verwendeten Bestandteile so weit wie möglich verringert werden. Besondere Vorsicht ist anzuwenden, wenn die Produkte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders übergehen können.

8.   Infektion und mikrobielle Kontamination

| 8.1. | Die Produkte und Herstellungsverfahren werden so konzipiert, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Konzeption muss






  a) | eine leichte Handhabung erlauben, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Die Produkte und Herstellungsverfahren werden so konzipiert, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Konzeption muss

a)

eine leichte Handhabung erlauben,

| aa) | die Anforderungen der geltenden Unionsrichtlinien über die Sicherheit am Arbeitsplatz, beispielsweise Richtlinie 2010/32/EU, in vollem Umfang erfüllen, [Abänd. 271]

  und gegebenenfalls
  [Abänd. 272] |
| --- | --- |

aa)

die Anforderungen der geltenden Unionsrichtlinien über die Sicherheit am Arbeitsplatz, beispielsweise Richtlinie 2010/32/EU, in vollem Umfang erfüllen, [Abänd. 271]

| b) | ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich und angemessen verringern, |
| --- | --- |

b)

ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich und angemessen verringern,

| c) | eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder der Probe verhindern. |
| --- | --- |

c)

eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder der Probe verhindern.

| 8.2. | Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt. |
| --- | --- |

8.2.

Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt.

| 8.3. | In sterilem Zustand gelieferte Produkte werden so konzipiert, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschädigt oder geöffnet wird. |
| --- | --- |

8.3.

In sterilem Zustand gelieferte Produkte werden so konzipiert, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschädigt oder geöffnet wird.

| 8.4. | Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wurden nach geeigneten, validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt und gegebenenfalls sterilisiert. |
| --- | --- |

8.4.

Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wurden nach geeigneten, validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt und gegebenenfalls sterilisiert.

| 8.5. | Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen kontrollierten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt. |
| --- | --- |

8.5.

Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen kontrollierten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt.

| 8.6. | Verpackungssysteme für nichtsterile Produkte sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren. |
| --- | --- |

8.6.

Verpackungssysteme für nichtsterile Produkte sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren.

| 8.7. | Das Etikett des Produkts erlaubt die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden. |
| --- | --- |

8.7.

Das Etikett des Produkts erlaubt die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden.

| 8.7.a | Die Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Anwender über den Desinfektionsgrad, der für die Sicherheit der Patienten sorgt, und über alle Methoden, die zur Erreichung dieses Grads zur Verfügung stehen, in Kenntnis setzen. Die Hersteller müssen verpflichtet werden, die Angemessenheit ihres Produkts mit allen Methoden zu testen, mit denen für die Patientensicherheit gesorgt werden kann, und müssen ihre eventuelle Ablehnung einer Lösung begründen, entweder indem deren fehlende Wirksamkeit belegt wird oder indem aufgezeigt wird, dass diese Lösung die medizinische Zweckmäßigkeit ihres Produkts in einem erheblich größeren Ausmaß beschädigt als die anderen vom Hersteller empfohlenen Lösungen. [Abänd. 273] |
| --- | --- |

8.7.a

9.   Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind
  [Abänd. 274]

| 9.1. | Bei in Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 genannten Produkten sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, in Übereinstimmung mit den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Methoden gemäß dem in dieser Verordnung beschriebenen geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zu überprüfen. |
| --- | --- |

9.1.

Bei in Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 genannten Produkten sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, in Übereinstimmung mit den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Methoden gemäß dem in dieser Verordnung beschriebenen geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zu überprüfen.

| 9.2. | Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, müssen ebenfalls die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen.
  [Abänd. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

| 10.1. | Für unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte, die im Rahmen dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e behandelt werden, gilt Folgendes:






  a) | Die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, erfolgen in Übereinstimmung mit Richtlinie 2004/23/EG. |
| --- | --- | --- |

10.1.

Für unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte, die im Rahmen dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e behandelt werden, gilt Folgendes:

a)

Die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, erfolgen in Übereinstimmung mit Richtlinie 2004/23/EG.

| b) | Die Verarbeitung, Konservierung sowie jede anderweitige Behandlung solcher Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. |
| --- | --- |

b)

Die Verarbeitung, Konservierung sowie jede anderweitige Behandlung solcher Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt.

| c) | Es ist sicherzustellen, dass das Rückverfolgbarkeitssystem für unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte die in Richtlinie 2004/23/EG und Richtlinie 2002/98/EG festgelegten Rückverfolgbarkeits- und Datenschutzanforderungen ergänzen und mit ihnen vereinbar sind. |
| --- | --- |

c)

Es ist sicherzustellen, dass das Rückverfolgbarkeitssystem für unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte die in Richtlinie 2004/23/EG und Richtlinie 2002/98/EG festgelegten Rückverfolgbarkeits- und Datenschutzanforderungen ergänzen und mit ihnen vereinbar sind.

| 10.2. | Für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, gilt Folgendes:






  a) | Soweit unter Berücksichtigung der Tierart möglich, stammen die Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs von Tieren, die tierärztlichen Kontrollmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung der Gewebe entsprechen. Angaben über den Herkunftsort der Tiere werden aufbewahrt. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, gilt Folgendes:

a)

Soweit unter Berücksichtigung der Tierart möglich, stammen die Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs von Tieren, die tierärztlichen Kontrollmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung der Gewebe entsprechen. Angaben über den Herkunftsort der Tiere werden aufbewahrt.

| aa) | Die Verwendung von Methoden ohne Versuche an Tieren sollte gefördert werden. Der Einsatz von Tieren ist so gering wie möglich zu halten, und Versuche an Wirbeltieren sollten als letztes Mittel vorgenommen werden. Gemäß der Richtlinie 2010/63/EU sind Wirbeltierversuche zu ersetzen, einzuschränken oder zu verbessern. Die Kommission sollte Rechtsvorschriften zur Unterbindung von Doppelversuchen festlegen, wobei die Wiederholung von Versuchen und Studien an Wirbeltieren untersagt werden sollte. [Abänd. 276] |
| --- | --- |

aa)

Die Verwendung von Methoden ohne Versuche an Tieren sollte gefördert werden. Der Einsatz von Tieren ist so gering wie möglich zu halten, und Versuche an Wirbeltieren sollten als letztes Mittel vorgenommen werden. Gemäß der Richtlinie 2010/63/EU sind Wirbeltierversuche zu ersetzen, einzuschränken oder zu verbessern. Die Kommission sollte Rechtsvorschriften zur Unterbindung von Doppelversuchen festlegen, wobei die Wiederholung von Versuchen und Studien an Wirbeltieren untersagt werden sollte. [Abänd. 276]

| b) | Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. |
| --- | --- |

b)

Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt.

| c) | Für Produkte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission (3) hergestellt werden, gelten die in dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen. |
| --- | --- |

c)

Für Produkte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission (3) hergestellt werden, gelten die in dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen.

| 10.3. | Für Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes:
  Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von biologischen Stoffen, die nicht in den Abschnitten 10.1 und 10.2 behandelt werden, erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist
  , und zwar auch in der Abfallbeseitigung
  . Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. [Abänd. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Für Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes:

Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von biologischen Stoffen, die nicht in den Abschnitten 10.1 und 10.2 behandelt werden, erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist
  , und zwar auch in der Abfallbeseitigung
  . Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. [Abänd. 277]

11.   Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

| 11.1. | Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf dem Etikett und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder mechanische Verbindungen, werden so konzipiert und hergestellt, dass etwaige Risiken aufgrund fehlerhafter Verbindungen so gering wie möglich gehalten werden. |
| --- | --- |

11.1.

Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf dem Etikett und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder mechanische Verbindungen, werden so konzipiert und hergestellt, dass etwaige Risiken aufgrund fehlerhafter Verbindungen so gering wie möglich gehalten werden.

| 11.2. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich und angemessen reduziert werden:






  a) | Verletzungsrisiken für Patienten, Anwender oder Dritte im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften und ergonomischen Merkmalen des Produkts; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich und angemessen reduziert werden:

a)

Verletzungsrisiken für Patienten, Anwender oder Dritte im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften und ergonomischen Merkmalen des Produkts;

| b) | durch Anwendungsfehler bedingte Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts, menschlicher Faktoren und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll; |
| --- | --- |

b)

durch Anwendungsfehler bedingte Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts, menschlicher Faktoren und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll;

| c) | Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druck- oder Beschleunigungsschwankungen oder Funksignal-Interferenzen; |
| --- | --- |

c)

Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druck- oder Beschleunigungsschwankungen oder Funksignal-Interferenzen;

| d) | Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, wenn es mit Materialien, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt; |
| --- | --- |

d)

Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, wenn es mit Materialien, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt;

| e) | Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht; |
| --- | --- |

e)

Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht;

| f) | Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt; |
| --- | --- |

f)

Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt;

| g) | Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise bei den jeweiligen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden; |
| --- | --- |

g)

Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise bei den jeweiligen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden;

| h) | Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten). |
| --- | --- |

h)

Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten).

| 11.2.a. | Im Einklang mit Richtlinie 2010/32/EU müssen Produkte, an denen sich Arbeitskräfte im Gesundheitswesen, Patienten oder andere Personen — etwa durch Injektionsnadeln — unbeabsichtigt schneiden oder stechen und durch die sie sich potenziell tödliche durch Blut übertragbare Infektionen zuziehen können, mit angemessenen integrierten Sicherheits- und Schutzmechanismen versehen werden. Rechnung zu tragen ist hierbei jedoch den Besonderheiten des Zahnarztberufs. [Abänd. 278] |
| --- | --- |

11.2.a.

| 11.3. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. |
| --- | --- |

11.3.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.

| 11.4. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung, sofern zur Erbringung der vorgesehenen Leistungen erforderlich, sicher durchgeführt werden können. |
| --- | --- |

11.4.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung, sofern zur Erbringung der vorgesehenen Leistungen erforderlich, sicher durchgeführt werden können.

| 11.5. | Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Arzneimitteln eingesetzt werden sollen, werden so konzipiert und hergestellt, dass das Zusammenspiel zuverlässig und sicher ist. |
| --- | --- |

11.5.

Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Arzneimitteln eingesetzt werden sollen, werden so konzipiert und hergestellt, dass das Zusammenspiel zuverlässig und sicher ist.

| 11.6. | Etwaige Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen werden so konzipiert, dass sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen. |
| --- | --- |

11.6.

Etwaige Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen werden so konzipiert, dass sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.

| 11.7. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung des Produkts
  , der Substanzen, mit denen es behandelt wurde
  und/oder etwaiger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist
  und wo es möglich und angebracht ist, wird das Produkt durch Produkte und Methoden mit einem höheren Sicherheitsstandard ersetzt, um soweit wie möglich die Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte zu reduzieren, die durch eine Belastung mit potenziell schädlichen Stoffen wie chemische oder nukleare Materialien entstehen können
  . [Abänd. 279] |
| --- | --- |

11.7.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung des Produkts
  , der Substanzen, mit denen es behandelt wurde
  und/oder etwaiger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist
  und wo es möglich und angebracht ist, wird das Produkt durch Produkte und Methoden mit einem höheren Sicherheitsstandard ersetzt, um soweit wie möglich die Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte zu reduzieren, die durch eine Belastung mit potenziell schädlichen Stoffen wie chemische oder nukleare Materialien entstehen können
  . [Abänd. 279]

12.   Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

| 12.1. | Diagnoseprodukte und Produkte mit Messfunktion werden so konzipiert und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an. |
| --- | --- |

12.1.

Diagnoseprodukte und Produkte mit Messfunktion werden so konzipiert und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.

| 12.2. | Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten und in gesetzlichen Einheiten ausgedrückten Messungen entsprechen den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (4). |
| --- | --- |

12.2.

Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten und in gesetzlichen Einheiten ausgedrückten Messungen entsprechen den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (4).

13.   Schutz vor Strahlung

13.1.   Allgemein

| a) | Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass eine etwaige Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten — wie dies mit der Zweckbestimmung des Geräts vereinbar ist — so weit wie möglich und angemessen verringert wird,
  wenn möglich, werden diese Anwendungen durch Anwendungen mit einem höheren Sicherheitsstandard ersetzt,
  wobei die Anwendung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird. [Abänd. 280] |
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a)

Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass eine etwaige Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten — wie dies mit der Zweckbestimmung des Geräts vereinbar ist — so weit wie möglich und angemessen verringert wird,
  wenn möglich, werden diese Anwendungen durch Anwendungen mit einem höheren Sicherheitsstandard ersetzt,
  wobei die Anwendung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird. [Abänd. 280]

| b) | Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zur Vermeidung von fehlerhaftem Gebrauch und installationsbedingten Risiken. |
| --- | --- |

b)

Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zur Vermeidung von fehlerhaftem Gebrauch und installationsbedingten Risiken.

13.2.   Beabsichtigte Strahlung

| a) | Bei Produkten, die für das Aussenden von sichtbarer und/oder unsichtbarer Strahlung in einer gefährlichen oder potenziell gefährlichen Dosierung konzipiert sind, welche zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen wird, muss es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Reproduzierbarkeit relevanter variabler Parameter innerhalb akzeptabler Toleranzgrenzen gewährleistet ist. |
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a)

Bei Produkten, die für das Aussenden von sichtbarer und/oder unsichtbarer Strahlung in einer gefährlichen oder potenziell gefährlichen Dosierung konzipiert sind, welche zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen wird, muss es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Reproduzierbarkeit relevanter variabler Parameter innerhalb akzeptabler Toleranzgrenzen gewährleistet ist.

| b) | Produkte, die zum Aussenden von potenziell gefährlicher sichtbarer und/oder unsichtbarer Strahlung bestimmt sind, werden, soweit möglich, mit visuellen und/oder akustischen Vorrichtungen zur Anzeige dieser Strahlung ausgestattet. |
| --- | --- |

b)

Produkte, die zum Aussenden von potenziell gefährlicher sichtbarer und/oder unsichtbarer Strahlung bestimmt sind, werden, soweit möglich, mit visuellen und/oder akustischen Vorrichtungen zur Anzeige dieser Strahlung ausgestattet.

13.3.   Unbeabsichtigte Strahlung

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich und angemessen verringert wird
  , wo möglich, sollen Methoden gewählt werden, die die Strahlungsbelastung von Patienten, Anwendern und anderen möglichen betroffenen Personen verringern, gewählt werden
  . [Abänd. 281]

13.4.   Ionisierende Strahlung

| a) | Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass — soweit möglich — die Quantität, die Geometrie und die Energieverteilung (oder Qualität) der ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung verändert und kontrolliert werden können
  und wenn möglich, sollen Produkte genutzt werden, die ausgesendete Strahlung zu jeder Zeit während und nach der Behandlung kontrollieren können
  . [Abänd. 282] |
| --- | --- |

a)

Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass — soweit möglich — die Quantität, die Geometrie und die Energieverteilung (oder Qualität) der ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung verändert und kontrolliert werden können
  und wenn möglich, sollen Produkte genutzt werden, die ausgesendete Strahlung zu jeder Zeit während und nach der Behandlung kontrollieren können
  . [Abänd. 282]

| b) | Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Diagnostik bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass sie im Hinblick auf ihre medizinische Zweckbestimmung eine angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten. |
| --- | --- |

b)

Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Diagnostik bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass sie im Hinblick auf ihre medizinische Zweckbestimmung eine angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten.

| c) | Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Therapie bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, der Eigenschaften der Strahlung hinsichtlich Strahlentypen, Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Energieverteilung ermöglichen. |
| --- | --- |

c)

Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Therapie bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, der Eigenschaften der Strahlung hinsichtlich Strahlentypen, Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Energieverteilung ermöglichen.

14.   Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

| 14.1. | Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer eigenständigen Software werden so konzipiert, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern. |
| --- | --- |

14.1.

Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer eigenständigen Software werden so konzipiert, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern.

| 14.2. | Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer eigenständigen Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Verifizierung und Validierung zu berücksichtigen sind. |
| --- | --- |

14.2.

Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer eigenständigen Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Verifizierung und Validierung zu berücksichtigen sind.

| 14.3. | Bei der Konzeption und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt. |
| --- | --- |

14.3.

Bei der Konzeption und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.

15.   Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

| 15.1. | Bei aktiven Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern. |
| --- | --- |

15.1.

Bei aktiven Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern.

| 15.2. | Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einer Einrichtung versehen, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet. |
| --- | --- |

15.2.

Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einer Einrichtung versehen, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet.

| 15.3. | Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einem Alarmsystem ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert. |
| --- | --- |

15.3.

Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einem Alarmsystem ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.

| 15.4. | Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, werden mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken können. |
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15.4.

Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, werden mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken können.

| 15.5. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich und angemessen verringert wird. |
| --- | --- |

15.5.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich und angemessen verringert wird.

| 15.6. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen aufweisen, sodass ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist. |
| --- | --- |

15.6.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen aufweisen, sodass ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist.

| 15.7. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen am Patienten, Anwender oder einem Dritten sowohl bei normaler Anwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instand gehalten. |
| --- | --- |

15.7.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen am Patienten, Anwender oder einem Dritten sowohl bei normaler Anwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instand gehalten.

16.   Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

| 16.1. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen Bewegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind. |
| --- | --- |

16.1.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen Bewegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind.

| 16.2. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. |
| --- | --- |

16.2.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.

| 16.3. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen. |
| --- | --- |

16.3.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.

| 16.4. | Vom Anwender oder einer anderen Person zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, werden so konzipiert und hergestellt, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden. |
| --- | --- |

16.4.

Vom Anwender oder einer anderen Person zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, werden so konzipiert und hergestellt, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden.

| 16.5. | Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bzw. Verbindung oder erneuten Verbindung bestimmter Teile vor oder während der Verwendung, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Konzeption und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert.
  Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist. |
| --- | --- |

16.5.

Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bzw. Verbindung oder erneuten Verbindung bestimmter Teile vor oder während der Verwendung, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Konzeption und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert.

Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist.

| 16.6. | Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können. |
| --- | --- |

16.6.

Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können.

17.   Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

| 17.1. | Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass die abgegebene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann. |
| --- | --- |

17.1.

Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass die abgegebene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann.

| 17.2. | Die Produkte werden mit Vorrichtungen ausgestattet, die jegliche Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Die Produkte werden mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern. |
| --- | --- |

17.2.

Die Produkte werden mit Vorrichtungen ausgestattet, die jegliche Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Die Produkte werden mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern.

| 17.3. | Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen wird auf den Produkten deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein. |
| --- | --- |

17.3.

Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen wird auf den Produkten deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein.

18.   Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

| 18.1. | Produkte zur Anwendung durch Laien werden so konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Laien sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Laien erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den Laien leicht verständlich und anwendbar. |
| --- | --- |

18.1.

Produkte zur Anwendung durch Laien werden so konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Laien sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Laien erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den Laien leicht verständlich und anwendbar.

| 18.2. | Produkte zur Anwendung durch Laien werden so konzipiert und hergestellt, dass






  — | gewährleistet ist, dass das Produkt für den vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und |
| --- | --- | --- |

18.2.

Produkte zur Anwendung durch Laien werden so konzipiert und hergestellt, dass

—

gewährleistet ist, dass das Produkt für den vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und

| — | wie in Richtlinie 2010/32/EU dargelegt die Gefahr, dass sich andere Personen durch sie verletzen und infizieren, so gering wie möglich gehalten wird, indem Sicherheits- und Schutzmechanismen zur Verhinderung von Verletzungen durch Injektionsnadeln und andere scharfe/spitze Instrumente integriert werden und [Abänd. 283] |
| --- | --- |

—

wie in Richtlinie 2010/32/EU dargelegt die Gefahr, dass sich andere Personen durch sie verletzen und infizieren, so gering wie möglich gehalten wird, indem Sicherheits- und Schutzmechanismen zur Verhinderung von Verletzungen durch Injektionsnadeln und andere scharfe/spitze Instrumente integriert werden und [Abänd. 283]

| — | die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts oder gegebenenfalls einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird. |
| --- | --- |

—

die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts oder gegebenenfalls einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird.

| 18.3. | Produkte zur Anwendung durch Laien werden, soweit dies vernünftigerweise möglich ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der Laie






  — | kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet, und |
| --- | --- | --- |

18.3.

Produkte zur Anwendung durch Laien werden, soweit dies vernünftigerweise möglich ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der Laie

—

kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet, und

| — | gegebenenfalls gewarnt wird, wenn das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat. |
| --- | --- |

—

gegebenenfalls gewarnt wird, wenn das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat.

III.   Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19.   Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1.   Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen und den fachkundigen Anwender ebenso wie den Laien oder dritte Personen über die Sicherheit und Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:

| a) | Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle des Etiketts und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen. Manche Produkte können getrennte Angaben für berufsmäßige Anwender und Laien enthalten. |
| --- | --- |

a)

Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle des Etiketts und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen. Manche Produkte können getrennte Angaben für berufsmäßige Anwender und Laien enthalten.

| b) | Die für das Etikett vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein.
  Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, welcher in jedem Fall weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde. |
| --- | --- |

b)

Die für das Etikett vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein.

Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, welcher in jedem Fall weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde.

| c) | Für Produkte der Klassen I und IIa sind keine oder lediglich gekürzte Gebrauchsanweisungen erforderlich, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden kann. |
| --- | --- |

c)

Für Produkte der Klassen I und IIa sind keine oder lediglich gekürzte Gebrauchsanweisungen erforderlich, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden kann.

| d) | Etikette werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt, können

  müssen
  jedoch durch maschinenlesbare Formate wie Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden. [Abänd. 284] |
| --- | --- |

d)

Etikette werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt, können

  müssen
  jedoch durch maschinenlesbare Formate wie Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden. [Abänd. 284]

| e) | Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang und nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission (5) beschrieben sind, in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden. |
| --- | --- |

e)

Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang und nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission (5) beschrieben sind, in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden.

| f) | Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen. |
| --- | --- |

f)

Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen.

| g) | Diese Angaben werden gegebenenfalls in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder Spezifikationen. Gibt es keine solche Normen oder Spezifikationen für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert. |
| --- | --- |

g)

Diese Angaben werden gegebenenfalls in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder Spezifikationen. Gibt es keine solche Normen oder Spezifikationen für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert.

19.2.   Angaben auf dem Etikett

Das Etikett enthält die folgenden Angaben:

| a) | Name oder Handelsname des Produkts. |
| --- | --- |

a)

Name oder Handelsname des Produkts.

| aa) | den Hinweis „Dies ist ein Medizinprodukt“. [Abänd. 285] |
| --- | --- |

aa)

den Hinweis „Dies ist ein Medizinprodukt“. [Abänd. 285]

| b) | Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt
  , sowie erforderlichenfalls die Information, dass das Produkt lediglich für ein einziges Verfahren verwendet wird
  . [Abänd. 286] |
| --- | --- |

b)

Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt
  , sowie erforderlichenfalls die Information, dass das Produkt lediglich für ein einziges Verfahren verwendet wird
  . [Abänd. 286]

| c) | Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und an der er seinen tatsächlichen Standort hat. |
| --- | --- |

c)

Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und an der er seinen tatsächlichen Standort hat.

| d) | Bei eingeführten Produkten: Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers, der seinen Sitz in der EU hat, und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und an der seinen tatsächlichen Standort hat. |
| --- | --- |

d)

Bei eingeführten Produkten: Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers, der seinen Sitz in der EU hat, und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und an der seinen tatsächlichen Standort hat.

| e) | Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt folgende Bestandteile enthält:






  — | ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder |
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e)

Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt folgende Bestandteile enthält:

—

ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder

| — | Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate, oder |
| --- | --- |

—

Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate, oder

| — | Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012. |
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—

Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012.

| f) | Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt Nanomaterial enthält oder daraus besteht, sofern das Nanomaterial nicht auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert ist, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder des Anwenders freigesetzt werden kann. |
| --- | --- |

f)

Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt Nanomaterial enthält oder daraus besteht, sofern das Nanomaterial nicht auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert ist, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder des Anwenders freigesetzt werden kann.

| g) | Der Chargencode/die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOS“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls eines gleichwertigen Symbols. |
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g)

Der Chargencode/die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOS“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls eines gleichwertigen Symbols.

| h) | Gegebenenfalls die „einmalige Produktidentifizierungsnummer“ (Unique Device Identification — UDI). |
| --- | --- |

h)

Gegebenenfalls die „einmalige Produktidentifizierungsnummer“ (Unique Device Identification — UDI).

| i) | Eine eindeutige Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, sofern dies zweckdienlich ist. |
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i)

Eine eindeutige Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, sofern dies zweckdienlich ist.

| j) | Fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, ist das Herstellungsjahr zu nennen. Das Herstellungsjahr kann als Teil der Chargen- oder Seriennummer angegeben werden, sofern die Jahreszahl klar daraus hervorgeht. |
| --- | --- |

j)

Fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, ist das Herstellungsjahr zu nennen. Das Herstellungsjahr kann als Teil der Chargen- oder Seriennummer angegeben werden, sofern die Jahreszahl klar daraus hervorgeht.

| k) | Gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen. |
| --- | --- |

k)

Gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen.

| l) | Wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren. |
| --- | --- |

l)

Wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren.

| m) | Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die bei Bedarf dem Anwender des Produkts, oder gegebenenfalls anderen Personen, unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, sollten dann aber in der Gebrauchsanweisung ausführlicher dargelegt werden. |
| --- | --- |

m)

Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die bei Bedarf dem Anwender des Produkts, oder gegebenenfalls anderen Personen, unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, sollten dann aber in der Gebrauchsanweisung ausführlicher dargelegt werden.

| n) | Ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein. |
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n)

Ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein.

| o) | Falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen.
  [Abänd. 287] |
| --- | --- |

o)

Falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen.
  [Abänd. 287]

| p) | Ist das Produkt eine Sonderanfertigung, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. |
| --- | --- |

p)

Ist das Produkt eine Sonderanfertigung, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.

| q) | Ist das Produkt lediglich für klinische Prüfungen vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. |
| --- | --- |

q)

Ist das Produkt lediglich für klinische Prüfungen vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.

19.3.   Angaben in der Gebrauchsanweisung

Die Gebrauchsweisung enthält folgende Angaben:

| a) | Die in Abschnitt 19.2. Buchstaben a, c, e, f, k, l und n genannten Angaben. |
| --- | --- |

a)

Die in Abschnitt 19.2. Buchstaben a, c, e, f, k, l und n genannten Angaben.

| b) | Die Zweckbestimmung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Anwender (z. B. Fachkundige oder Laien), soweit zutreffend. |
| --- | --- |

b)

Die Zweckbestimmung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Anwender (z. B. Fachkundige oder Laien), soweit zutreffend.

| c) | Die vom Hersteller vorgesehene Produktleistung. |
| --- | --- |

c)

Die vom Hersteller vorgesehene Produktleistung.

| d) | Etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle bekannten und vorhersehbaren unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen. |
| --- | --- |

d)

Etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle bekannten und vorhersehbaren unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen.

| e) | Vom Anwender für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen, z. B. bei einem Produkt mit Messfunktion Angabe der erforderlichen Ablesegenauigkeit. |
| --- | --- |

e)

Vom Anwender für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen, z. B. bei einem Produkt mit Messfunktion Angabe der erforderlichen Ablesegenauigkeit.

| f) | Erläuterung einer vor der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage, Kalibrierung usw.). |
| --- | --- |

f)

Erläuterung einer vor der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage, Kalibrierung usw.).

| g) | Möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen, besondere Schulungen oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter. |
| --- | --- |

g)

Möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen, besondere Schulungen oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter.

| h) | Alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls






  — | Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden Reinigung oder Desinfektion; |
| --- | --- | --- |

h)

Alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls

—

Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden Reinigung oder Desinfektion;

| — | Angabe der Verbrauchsmaterialien und wie diese zu ersetzen sind; |
| --- | --- |

—

Angabe der Verbrauchsmaterialien und wie diese zu ersetzen sind;

| — | Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird; |
| --- | --- |

—

Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird;

| — | Verfahren zur Ausschaltung der Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung von Produkten beteiligte Personen ausgesetzt sind. |
| --- | --- |

—

Verfahren zur Ausschaltung der Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung von Produkten beteiligte Personen ausgesetzt sind.

| i) | Wird das Produkt steril geliefert, Verhaltenshinweise für den Fall, dass die sterile Verpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt wird. |
| --- | --- |

i)

Wird das Produkt steril geliefert, Verhaltenshinweise für den Fall, dass die sterile Verpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt wird.

| j) | Wird das Produkt nichtsteril geliefert und ist dafür bestimmt, vor der Verwendung sterilisiert zu werden, eine angemessene Anleitung zur Sterilisation. |
| --- | --- |

j)

Wird das Produkt nichtsteril geliefert und ist dafür bestimmt, vor der Verwendung sterilisiert zu werden, eine angemessene Anleitung zur Sterilisation.

| k) | Bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination, Verpackung
  , die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen
  und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B.
  an
  Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen. [Abänd. 288] |
| --- | --- |

k)

Bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination, Verpackung
  , die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen
  und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B.
  an
  Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen. [Abänd. 288]

| l) | Sofern das Produkt
  – mit Ausnahme von Produkten gemäß Artikel 15b –
  einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist,
  die Nachweise gemäß Artikel 15c Absatz 1, dass die Weiterverwendung des Produkts nicht unbedenklich ist, die sämtliche
  Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren
  einschließen
  , von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Ist gemäß Abschnitt 19.1 Buchstabe c keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden die Informationen dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht. [Abänd. 289] |
| --- | --- |

l)

Sofern das Produkt
  – mit Ausnahme von Produkten gemäß Artikel 15b –
  einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist,
  die Nachweise gemäß Artikel 15c Absatz 1, dass die Weiterverwendung des Produkts nicht unbedenklich ist, die sämtliche
  Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren
  einschließen
  , von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Ist gemäß Abschnitt 19.1 Buchstabe c keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden die Informationen dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht. [Abänd. 289]

| la) | Die Bedienungsanleitungen müssen für Laien verständlich sein und wird von den Vertretern der einschlägigen Interessenträger, beispielsweise Patientenvereinigungen und Berufsverbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen, überprüft. [Abänd. 290] |
| --- | --- |

la)

Die Bedienungsanleitungen müssen für Laien verständlich sein und wird von den Vertretern der einschlägigen Interessenträger, beispielsweise Patientenvereinigungen und Berufsverbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen, überprüft. [Abänd. 290]

| m) | Bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstung des allgemeinen Bedarfs:






  — | die für die Wahl der für eine sichere Kombination geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlichen Angaben und/oder |
| --- | --- | --- |

m)

Bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstung des allgemeinen Bedarfs:

—

die für die Wahl der für eine sichere Kombination geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlichen Angaben und/oder

| — | Angaben zu allen bekannten Einschränkungen hinsichtlich der Kombination von Produkten und Ausrüstungen. |
| --- | --- |

—

Angaben zu allen bekannten Einschränkungen hinsichtlich der Kombination von Produkten und Ausrüstungen.

| n) | Für den Fall, dass das Produkt zu medizinischen Zwecken Strahlung in einer gefährlichen oder potentiell gefährlichen Dosierung aussendet:






  — | ausführliche Angaben zur Beschaffenheit, Art und gegebenenfalls Intensität und Verteilung dieser Strahlung; |
| --- | --- | --- |

n)

Für den Fall, dass das Produkt zu medizinischen Zwecken Strahlung in einer gefährlichen oder potentiell gefährlichen Dosierung aussendet:

—

ausführliche Angaben zur Beschaffenheit, Art und gegebenenfalls Intensität und Verteilung dieser Strahlung;

| — | die Möglichkeiten, den Patienten, Anwender oder Dritten während der Verwendung des Produkts vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung zu schützen. |
| --- | --- |

—

die Möglichkeiten, den Patienten, Anwender oder Dritten während der Verwendung des Produkts vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung zu schützen.

| o) | Hinweise, die den Anwender und/oder Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. Diese Informationen sollten gegebenenfalls folgende Bereiche abdecken:






  — | Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder Leistungsveränderungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten; |
| --- | --- | --- |

o)

Hinweise, die den Anwender und/oder Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. Diese Informationen sollten gegebenenfalls folgende Bereiche abdecken:

—

Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder Leistungsveränderungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten;

| — | Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur; |
| --- | --- |

—

Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur;

| — | Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist (z. B. vom Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen beeinträchtigt werden); |
| --- | --- |

—

Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist (z. B. vom Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen beeinträchtigt werden);

| — | falls das Produkt dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihre Derivate oder biologische Stoffe abzugeben, Hinweis auf mögliche Beschränkungen oder Unverträglichkeiten hinsichtlich der Wahl der abzugebenden Stoffe; |
| --- | --- |

—

falls das Produkt dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihre Derivate oder biologische Stoffe abzugeben, Hinweis auf mögliche Beschränkungen oder Unverträglichkeiten hinsichtlich der Wahl der abzugebenden Stoffe;

| — | Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder Beschränkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder biologischen Material, das als integraler Bestandteil in das Produkt aufgenommen wird; |
| --- | --- |

—

Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder Beschränkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder biologischen Material, das als integraler Bestandteil in das Produkt aufgenommen wird;

| — | Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen Materialien, die krebserregend, erbgutverändernd oder toxisch sind oder endokrinschädigende Eigenschaften haben oder zu einer Sensibilisierung oder allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen können. |
| --- | --- |

—

Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen Materialien, die krebserregend, erbgutverändernd oder toxisch sind oder endokrinschädigende Eigenschaften haben oder zu einer Sensibilisierung oder allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen können.

| p) | Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:






  — | Infektionen oder mikrobiologische Gefahren (z. B. Explantate, Nadeln oder chirurgische Geräte, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden); |
| --- | --- | --- |

p)

Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:

—

Infektionen oder mikrobiologische Gefahren (z. B. Explantate, Nadeln oder chirurgische Geräte, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden);

| — | physikalische Gefahren (z. B. durch scharfe Kanten). |
| --- | --- |

—

physikalische Gefahren (z. B. durch scharfe Kanten).

| q) | Bei Produkten zur Anwendung durch Laien, Angabe der Umstände, unter denen der Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollte. |
| --- | --- |

q)

Bei Produkten zur Anwendung durch Laien, Angabe der Umstände, unter denen der Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollte.

| r) | Bei in Anhang XV aufgeführten Produkten, für die der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung vorsieht, Informationen zum Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens und zu den Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts. |
| --- | --- |

r)

Bei in Anhang XV aufgeführten Produkten, für die der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung vorsieht, Informationen zum Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens und zu den Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts.

| s) | Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung. |
| --- | --- |

s)

Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung.

| t) | Einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind. |
| --- | --- |

t)

Einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind.

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(1)  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

(2)  Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

(3)  Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3).

(4)  ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40.

(5)  Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28).

ANHANG II

TECHNISCHE DOKUMENTATION

Zu der vom Hersteller zu erstellenden technischen Dokumentation und, sofern erforderlich, der Zusammenfassung der technischen Dokumentation gehören vorrangig folgende Bestandteile:

1.   PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE

1.1.   Produktbeschreibung und Spezifikation

| a) | der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine Beschreibung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung; |
| --- | --- |

a)

der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine Beschreibung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung;

| b) | die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, die der Hersteller dem Produkt zuweist, sobald die Identifizierung dieses Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems zu erfolgen hat, oder anderenfalls eindeutige Identifizierung anhand des Produktcodes, der Katalognummer oder einer anderen eindeutigen Referenz, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht; |
| --- | --- |

b)

die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, die der Hersteller dem Produkt zuweist, sobald die Identifizierung dieses Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems zu erfolgen hat, oder anderenfalls eindeutige Identifizierung anhand des Produktcodes, der Katalognummer oder einer anderen eindeutigen Referenz, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht;

| c) | die vorgesehene Patientengruppe und der zu diagnostizierende und/oder behandelnde Gesundheitszustand sowie sonstige Erwägungen wie Kriterien zur Patientenauswahl; |
| --- | --- |

c)

die vorgesehene Patientengruppe und der zu diagnostizierende und/oder behandelnde Gesundheitszustand sowie sonstige Erwägungen wie Kriterien zur Patientenauswahl;

| d) | die Wirkungsweise des Produkts; |
| --- | --- |

d)

die Wirkungsweise des Produkts;

| e) | die Risikoklasse und die zutreffende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII; |
| --- | --- |

e)

die Risikoklasse und die zutreffende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII;

| f) | eine Erläuterung etwaiger neuartiger Eigenschaften; |
| --- | --- |

f)

eine Erläuterung etwaiger neuartiger Eigenschaften;

| g) | eine Beschreibung des Zubehörs, anderer Medizinprodukte und sonstiger Produkte, die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden sollen; |
| --- | --- |

g)

eine Beschreibung des Zubehörs, anderer Medizinprodukte und sonstiger Produkte, die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden sollen;

| h) | eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der verschiedenen Konfigurationen/Varianten des Produkts, die in Verkehr gebracht werden sollen; |
| --- | --- |

h)

eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der verschiedenen Konfigurationen/Varianten des Produkts, die in Verkehr gebracht werden sollen;

| i) | eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente des Produkts, z. B. Bestandteile/Zubehör (einschließlich Software sofern zutreffend), Rezeptur, Zusammensetzung und Funktionsweise. Dazu gehören gegebenenfalls gekennzeichnete bildliche Darstellungen (z. B. Diagramme, fotografische Bilder und Zeichnungen), in denen die wichtigsten Bestandteile/Zubehörteile eindeutig gekennzeichnet sind, einschließlich ausreichender Erläuterungen für das Verständnis der Zeichnungen und Diagramme; |
| --- | --- |

i)

eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente des Produkts, z. B. Bestandteile/Zubehör (einschließlich Software sofern zutreffend), Rezeptur, Zusammensetzung und Funktionsweise. Dazu gehören gegebenenfalls gekennzeichnete bildliche Darstellungen (z. B. Diagramme, fotografische Bilder und Zeichnungen), in denen die wichtigsten Bestandteile/Zubehörteile eindeutig gekennzeichnet sind, einschließlich ausreichender Erläuterungen für das Verständnis der Zeichnungen und Diagramme;

| j) | eine Beschreibung der in die wichtigsten Funktionselemente integrierten (Roh-)Stoffe sowie der Stoffe, die entweder direkt oder indirekt (z. B. während der extrakorporalen Zirkulation von Körperflüssigkeiten) mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen; |
| --- | --- |

j)

eine Beschreibung der in die wichtigsten Funktionselemente integrierten (Roh-)Stoffe sowie der Stoffe, die entweder direkt oder indirekt (z. B. während der extrakorporalen Zirkulation von Körperflüssigkeiten) mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen;

| k) | technische Spezifikationen (Eigenschaften, Abmessungen und Leistungsattribute) des Medizinprodukts sowie etwaiger Varianten und Zubehörteile, die üblicherweise in der dem Anwender beispielsweise in Form von Broschüren, Katalogen und dergleichen verfügbar gemachten Produktspezifikation erscheinen. |
| --- | --- |

k)

technische Spezifikationen (Eigenschaften, Abmessungen und Leistungsattribute) des Medizinprodukts sowie etwaiger Varianten und Zubehörteile, die üblicherweise in der dem Anwender beispielsweise in Form von Broschüren, Katalogen und dergleichen verfügbar gemachten Produktspezifikation erscheinen.

1.2.   Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

| a) | eine Übersicht über eventuelle frühere vom Hersteller vertriebene Generationen des Produkts; |
| --- | --- |

a)

eine Übersicht über eventuelle frühere vom Hersteller vertriebene Generationen des Produkts;

| b) | eine Übersicht über eventuelle ähnliche Produkte des Hersteller, die in der EU oder auf internationalen Märkten erhältlich sind. |
| --- | --- |

b)

eine Übersicht über eventuelle ähnliche Produkte des Hersteller, die in der EU oder auf internationalen Märkten erhältlich sind.

2.   VOM HERSTELLER GELIEFERTE INFORMATIONEN

| a) | ein vollständiges Paket bestehend aus






  — | dem Etikett/den Etiketten auf dem Produkt und seiner Verpackung; |
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a)

ein vollständiges Paket bestehend aus

—

dem Etikett/den Etiketten auf dem Produkt und seiner Verpackung;

| — | der Gebrauchsanweisung; |
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—

der Gebrauchsanweisung;

| b) | eine Liste der Sprachvarianten für die Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben werden soll. |
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b)

eine Liste der Sprachvarianten für die Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben werden soll.

3.   INFORMATIONEN ZUR KONZEPTION UND HERSTELLUNG

| a) | Informationen, die ein allgemeines Verständnis der Konzeptionsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, sowie der Herstellungsprozesse wie Produktion, Montage, Prüfung des Endprodukts und Verpackung des fertigen Produkts ermöglichen. Zum Audit des Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren sind detailliertere Informationen vorzulegen; |
| --- | --- |

a)

Informationen, die ein allgemeines Verständnis der Konzeptionsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, sowie der Herstellungsprozesse wie Produktion, Montage, Prüfung des Endprodukts und Verpackung des fertigen Produkts ermöglichen. Zum Audit des Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren sind detailliertere Informationen vorzulegen;

| b) | Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, bei denen Konzeptions- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden. |
| --- | --- |

b)

Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, bei denen Konzeptions- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden.

4.   ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

Die Dokumentation enthält Informationen zu den für die Erfüllung der in Anhang I dargelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gewählten Lösungen. Diese Informationen können in Form einer Checkliste erbracht werden, die Folgendes umfasst:

| a) | die für das Produkt geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige Anforderungen nicht zutreffen; |
| --- | --- |

a)

die für das Produkt geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige Anforderungen nicht zutreffen;

| b) | die zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden; |
| --- | --- |

b)

die zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden;

| c) | die angewandten harmonisierten Normen oder Spezifikationen oder sonstige eingesetzte Methoden; |
| --- | --- |

c)

die angewandten harmonisierten Normen oder Spezifikationen oder sonstige eingesetzte Methoden;

| d) | die genaue Bezeichnung der überprüften Unterlagen, die die Konformität mit den einzelnen harmonisierten Normen, Spezifikationen oder sonstigen zum Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden belegen. Diese Informationen sollten einen Verweis auf die Stelle umfassen, an der solche Nachweise innerhalb der vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung der technischen Dokumentation aufzufinden sind. |
| --- | --- |

d)

die genaue Bezeichnung der überprüften Unterlagen, die die Konformität mit den einzelnen harmonisierten Normen, Spezifikationen oder sonstigen zum Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden belegen. Diese Informationen sollten einen Verweis auf die Stelle umfassen, an der solche Nachweise innerhalb der vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung der technischen Dokumentation aufzufinden sind.

5.   RISIKO-NUTZEN-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT

Die Dokumentation enthält eine Zusammenfassung

  alle vorhandenen Informationen im Zusammenhang mit: [Abänd. 291]

| a) | der Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 und |
| --- | --- |

a)

der Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 und

| b) | der gewählten Lösungen sowie der Ergebnisse des Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 2. |
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b)

der gewählten Lösungen sowie der Ergebnisse des Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 2.

6.   ÜBERPRÜFUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS

Die Dokumentation enthält die Ergebnisse der Überprüfungs- und Validierungstätigkeiten und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden.

6.1.   Vorklinische und klinische Daten

| a) | Ergebnisse von (technischen, Labor-, Anwendungssimulations- und Tier-) Tests bzw. Versuchen sowie Auswertung von Literatur, die zu dem Produkt oder weitgehend ähnlichen Produkten bezüglich der vorklinischen Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen veröffentlicht wurde; |
| --- | --- |

a)

Ergebnisse von (technischen, Labor-, Anwendungssimulations- und Tier-) Tests bzw. Versuchen sowie Auswertung von Literatur, die zu dem Produkt oder weitgehend ähnlichen Produkten bezüglich der vorklinischen Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen veröffentlicht wurde;

| b) | detaillierte Informationen zum Testaufbau, vollständige Test- oder Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse, zusätzlich zu Datenzusammenfassungen und Testergebnissen hinsichtlich der






  — | Biokompatibilität (Identifizierung aller Materialien in direktem oder indirektem Kontakt mit dem Patienten oder Anwender); |
| --- | --- | --- |

b)

detaillierte Informationen zum Testaufbau, vollständige Test- oder Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse, zusätzlich zu Datenzusammenfassungen und Testergebnissen hinsichtlich der

—

Biokompatibilität (Identifizierung aller Materialien in direktem oder indirektem Kontakt mit dem Patienten oder Anwender);

| — | physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Parameter; |
| --- | --- |

—

physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Parameter;

| — | elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Kompatibilität; |
| --- | --- |

—

elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Kompatibilität;

| — | Verifizierung und Validierung der Software (Beschreibung der Softwaregestaltung und des Entwicklungsverfahrens sowie Nachweis der Validierung der Software, wie sie im fertigen Produkt verwendet wird. Diese Angaben umfassen normalerweise die zusammengefassten Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe sowohl hausintern als auch in einer simulierten oder tatsächlichen Verwenderumgebung durchgeführt wurden. Zudem sollte auf alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die in den Informationen des Herstellers genannten Betriebssysteme eingegangen werden.); |
| --- | --- |

—

Verifizierung und Validierung der Software (Beschreibung der Softwaregestaltung und des Entwicklungsverfahrens sowie Nachweis der Validierung der Software, wie sie im fertigen Produkt verwendet wird. Diese Angaben umfassen normalerweise die zusammengefassten Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe sowohl hausintern als auch in einer simulierten oder tatsächlichen Verwenderumgebung durchgeführt wurden. Zudem sollte auf alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die in den Informationen des Herstellers genannten Betriebssysteme eingegangen werden.);

| — | Stabilität/Haltbarkeitsdauer. |
| --- | --- |

—

Stabilität/Haltbarkeitsdauer.

Gegebenenfalls ist die Übereinstimmung mit der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) nachzuweisen.

Falls keine neuen Tests durchgeführt wurden, wird diese Entscheidung in der Dokumentation begründet, z. B. damit, dass Biokompatibilitätstests an identischen Materialien durchgeführt wurden, als diese in ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Vorgängermodell des Produkts integriert wurden;

| c) | der Bericht über die klinische Bewertung gemäß Artikel 49 Absatz 5 und Anhang XIII Teil A; |
| --- | --- |

c)

der Bericht über die klinische Bewertung gemäß Artikel 49 Absatz 5 und Anhang XIII Teil A;

| d) | der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung,
  bei Medizinprodukten der Klasse III auch eine durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorgenommene Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung
  nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird. [Abänd. 292] |
| --- | --- |

d)

der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung,
  bei Medizinprodukten der Klasse III auch eine durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorgenommene Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung
  nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird. [Abänd. 292]

6.2.   Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

| a) | Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 handelt, so ist auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. In diesem Fall enthält die Dokumentation einen Hinweis auf die Quelle dieses Stoffes sowie die Daten der Tests, die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zur Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens durchgeführt wurden. |
| --- | --- |

a)

Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 handelt, so ist auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. In diesem Fall enthält die Dokumentation einen Hinweis auf die Quelle dieses Stoffes sowie die Daten der Tests, die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zur Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens durchgeführt wurden.

| b) | Wird ein Produkt unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten — die im Rahmen dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e behandelt werden — hergestellt, so ist auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. In diesem Fall enthält die Dokumentation Hinweise auf alle verwendeten Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie ausführliche Informationen zur Konformität mit Anhang I Abschnitt 10.1. oder 10.2. |
| --- | --- |

b)

Wird ein Produkt unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten — die im Rahmen dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e behandelt werden — hergestellt, so ist auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. In diesem Fall enthält die Dokumentation Hinweise auf alle verwendeten Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie ausführliche Informationen zur Konformität mit Anhang I Abschnitt 10.1. oder 10.2.

| c) | Bei Produkten, die in sterilem Zustand oder einem speziellen mikrobiologischen Status in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Umgebungsbedingungen für die relevanten Herstellungsschritte. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der Validierungsberichte. Im Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung, Pyrogentests und gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen behandelt. |
| --- | --- |

c)

Bei Produkten, die in sterilem Zustand oder einem speziellen mikrobiologischen Status in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Umgebungsbedingungen für die relevanten Herstellungsschritte. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der Validierungsberichte. Im Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung, Pyrogentests und gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen behandelt.

| d) | Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Methoden, mit denen die in den Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde. |
| --- | --- |

d)

Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Methoden, mit denen die in den Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde.

| e) | Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen Betrieb an ein anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung dieser Verbindung einschließlich des Nachweises, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. |
| --- | --- |

e)

Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen Betrieb an ein anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung dieser Verbindung einschließlich des Nachweises, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

---

(1)  Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).

ANHANG III

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

| 1. | Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben; |
| --- | --- |

1.

Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben;

| 2. | eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt; |
| --- | --- |

2.

eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt;

| 3. | die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, sobald sie zur Identifizierung des von der Erklärung erfassten Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems vergeben wird; |
| --- | --- |

3.

die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, sobald sie zur Identifizierung des von der Erklärung erfassten Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems vergeben wird;

| 4. | Produkt- oder Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der Erklärung erfassten Produkts ermöglicht (dazu kann gegebenenfalls ein fotografisches Bild gehören). Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Punkt 3 genannte Produktidentifikationsnummer bereitgestellt werden; |
| --- | --- |

4.

Produkt- oder Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der Erklärung erfassten Produkts ermöglicht (dazu kann gegebenenfalls ein fotografisches Bild gehören). Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Punkt 3 genannte Produktidentifikationsnummer bereitgestellt werden;

| 5. | Risikoklasse des Produkts gemäß Anhang VII; |
| --- | --- |

5.

Risikoklasse des Produkts gemäß Anhang VII;

| 6. | eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen EU-Rechtsvorschriften, in denen die Ausstellung von Konformitätserklärungen geregelt ist, entspricht; |
| --- | --- |

6.

eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen EU-Rechtsvorschriften, in denen die Ausstellung von Konformitätserklärungen geregelt ist, entspricht;

| 7. | Verweise auf die einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird; |
| --- | --- |

7.

Verweise auf die einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird;

| 8. | gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Prüfbescheinigung(en); |
| --- | --- |

8.

gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Prüfbescheinigung(en);

| 9. | gegebenenfalls zusätzliche Informationen; |
| --- | --- |

9.

gegebenenfalls zusätzliche Informationen;

| 10. | Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichnenden sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet, Unterschrift. |
| --- | --- |

10.

Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichnenden sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet, Unterschrift.

ANHANG IV

CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

| 1. | Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“
  und der Aufschrift „Medizinprodukt“
  mit folgendem Schriftbild: [Abänd. 293] |
| --- | --- |

1.

Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“
  und der Aufschrift „Medizinprodukt“
  mit folgendem Schriftbild: [Abänd. 293]

Image

| 2. | Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen einzuhalten. |
| --- | --- |

2.

Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen einzuhalten.

| 3. | Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden. |
| --- | --- |

3.

Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden.

ANHANG V

MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSTEILNEHMERN GEMÄSS ARTIKEL 25 VORZULEGENDE INFORMATIONEN

UND

DATENELEMENTE DER UDI-PRODUKTNUMMER GEMÄSS ARTIKEL 24

TEIL A

MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN GEMÄSS ARTIKEL 25 VORZULEGENDE INFORMATIONEN

Die Hersteller oder gegebenenfalls ihre bevollmächtigten Vertreter und, sofern zutreffend, die Importeure legen folgende Informationen vor:

| 1. | Funktion des Wirtschaftsteilnehmers (Hersteller, bevollmächtigter Vertreter oder Importeur), |
| --- | --- |

1.

Funktion des Wirtschaftsteilnehmers (Hersteller, bevollmächtigter Vertreter oder Importeur),

| 2. | Name, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsteilnehmers, |
| --- | --- |

2.

Name, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsteilnehmers,

| 3. | falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der unter Nummer 1 aufgeführten Wirtschaftsteilnehmer eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person, |
| --- | --- |

3.

falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der unter Nummer 1 aufgeführten Wirtschaftsteilnehmer eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person,

| 4. | die UDI-Produktnummer oder falls die Kennzeichnung des Produkts noch nicht auf der Grundlage eines UDI-Systems erfolgt, die in Teil B dieses Anhangs Nummern 5-21 genannten Datenelemente, |
| --- | --- |

4.

die UDI-Produktnummer oder falls die Kennzeichnung des Produkts noch nicht auf der Grundlage eines UDI-Systems erfolgt, die in Teil B dieses Anhangs Nummern 5-21 genannten Datenelemente,

| 5. | Art, Nummer und Ablaufdatum der Prüfbescheinigung sowie Name oder Kennnummer der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung ausgestellt hat (sowie ein Link zu den Informationen über die Bescheinigung, die die benannte Stelle in das elektronische System für Prüfbescheinigungen eingegeben hat), |
| --- | --- |

5.

Art, Nummer und Ablaufdatum der Prüfbescheinigung sowie Name oder Kennnummer der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung ausgestellt hat (sowie ein Link zu den Informationen über die Bescheinigung, die die benannte Stelle in das elektronische System für Prüfbescheinigungen eingegeben hat),

| 6. | Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde, |
| --- | --- |

6.

Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde,

| 7. | bei Produkten der Klassen IIa, IIb oder III: Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht werden soll, |
| --- | --- |

7.

bei Produkten der Klassen IIa, IIb oder III: Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht werden soll,

| 8. | bei eingeführten Produkten: Ursprungsland, |
| --- | --- |

8.

bei eingeführten Produkten: Ursprungsland,

| 9. | Risikoklasse des Produkts, |
| --- | --- |

9.

Risikoklasse des Produkts,

| 10. | aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch (j/n), |
| --- | --- |

10.

aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch (j/n),

| 11. | Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes, |
| --- | --- |

11.

Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,

| 12. | Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes, |
| --- | --- |

12.

Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,

| 13. | Vorhandensein von menschlichen Geweben oder Zellen oder ihren Derivaten (j/n), |
| --- | --- |

13.

Vorhandensein von menschlichen Geweben oder Zellen oder ihren Derivaten (j/n),

| 14. | Vorhandensein von tierischen Geweben oder Zellen oder ihren Derivaten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 (j/n), |
| --- | --- |

14.

Vorhandensein von tierischen Geweben oder Zellen oder ihren Derivaten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 (j/n),

| 15. | gegebenenfalls einmalige Kennnummer der in Verbindung mit dem Produkt durchgeführten klinischen Prüfung(en) (oder ein Link zur Registrierung der klinischen Prüfung im elektronischen System für klinische Prüfungen), |
| --- | --- |

15.

gegebenenfalls einmalige Kennnummer der in Verbindung mit dem Produkt durchgeführten klinischen Prüfung(en) (oder ein Link zur Registrierung der klinischen Prüfung im elektronischen System für klinische Prüfungen),

| 16. | bei in Anhang XV aufgeführten Produkten, Angabe, ob das Produkt eine andere Zweckbestimmung als die medizinische hat, |
| --- | --- |

16.

bei in Anhang XV aufgeführten Produkten, Angabe, ob das Produkt eine andere Zweckbestimmung als die medizinische hat,

| 17. | bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 8 Absatz 10 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person konzipiert und hergestellt wurden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser juristischen oder natürlichen Person, |
| --- | --- |

17.

bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 8 Absatz 10 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person konzipiert und hergestellt wurden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser juristischen oder natürlichen Person,

| 18. | bei Produkten der Klasse III oder bei implantierbaren Produkten, der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, |
| --- | --- |

18.

bei Produkten der Klasse III oder bei implantierbaren Produkten, der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung,

| 19. | Status des Produkts (auf dem Markt, nicht länger hergestellt, vom Markt genommen, zurückgerufen). |
| --- | --- |

19.

Status des Produkts (auf dem Markt, nicht länger hergestellt, vom Markt genommen, zurückgerufen).

TEIL B

DATENELEMENTE DER UDI-PRODUKTNUMMER GEMÄSS ARTIKEL 24

Aus der UDI-Produktnummer werden folgende Informationen zum Hersteller und Produktmodell ersichtlich:

| 1. | Menge pro Packung, |
| --- | --- |

1.

Menge pro Packung,

| 2. | gegebenenfalls alternative oder zusätzliche Kennnummer(n), |
| --- | --- |

2.

gegebenenfalls alternative oder zusätzliche Kennnummer(n),

| 3. | wie die Herstellung des Produkts kontrolliert wird (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer), |
| --- | --- |

3.

wie die Herstellung des Produkts kontrolliert wird (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer),

| 4. | gegebenenfalls die Produktnummer der Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennnummer“ zugeteilt werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen), |
| --- | --- |

4.

gegebenenfalls die Produktnummer der Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennnummer“ zugeteilt werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),

| 5. | Name und Anschrift des Herstellers (wie auf dem Etikett angegeben), |
| --- | --- |

5.

Name und Anschrift des Herstellers (wie auf dem Etikett angegeben),

| 6. | gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters (wie auf dem Etikett angegeben), |
| --- | --- |

6.

gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters (wie auf dem Etikett angegeben),

| 7. | Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code, |
| --- | --- |

7.

Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code,

| 8. | gegebenenfalls Handels-/Markenname, |
| --- | --- |

8.

gegebenenfalls Handels-/Markenname,

| 9. | gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts, |
| --- | --- |

9.

gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,

| 10. | gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Breite, Durchmesser), |
| --- | --- |

10.

gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Breite, Durchmesser),

| 11. | zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ), |
| --- | --- |

11.

zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),

| 12. | gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung angegeben), |
| --- | --- |

12.

gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung angegeben),

| 13. | gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts, |
| --- | --- |

13.

gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,

| 14. | als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n), |
| --- | --- |

14.

als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),

| 15. | gegebenenfalls beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen, |
| --- | --- |

15.

gegebenenfalls beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen,

| 16. | Produkt steril verpackt (j/n), |
| --- | --- |

16.

Produkt steril verpackt (j/n),

| 17. | Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n), |
| --- | --- |

17.

Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),

| 18. | als Latex enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n), |
| --- | --- |

18.

als Latex enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n),

| 19. | als DEHP enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n), |
| --- | --- |

19.

als DEHP enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n),

| 20. | URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ), |
| --- | --- |

20.

URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),

| 21. | gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen. |
| --- | --- |

21.

gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen.

ANHANG VI

VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE MINDESTANFORDERUNGEN

1.   ORGANISATORISCHE UND ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

1.1.   Rechtsstatus und Organisationsstruktur

| 1.1.1. | Eine benannte Stelle wird nach nationalem Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem Recht eines Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen hat, gegründet und verfügt über vollständige Unterlagen zu ihrer Rechtspersönlichkeit und ihrem Rechtsstatus. Dazu gehören Informationen über Eigentumsrechte sowie die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über die benannte Stelle ausüben. |
| --- | --- |

1.1.1.

Eine benannte Stelle wird nach nationalem Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem Recht eines Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen hat, gegründet und verfügt über vollständige Unterlagen zu ihrer Rechtspersönlichkeit und ihrem Rechtsstatus. Dazu gehören Informationen über Eigentumsrechte sowie die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über die benannte Stelle ausüben.

| 1.1.2. | Handelt es sich bei der benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Organisation sowie ihre Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zur benannten Stelle eindeutig zu dokumentieren. |
| --- | --- |

1.1.2.

Handelt es sich bei der benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Organisation sowie ihre Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zur benannten Stelle eindeutig zu dokumentieren.

| 1.1.3. | Ist die benannte Stelle ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder Drittstaat gegründeten Rechtsträgern, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser Rechtsträger sowie ihre rechtlichen und operationellen Beziehungen zur benannten Stelle eindeutig zu definieren und zu dokumentieren. |
| --- | --- |

1.1.3.

Ist die benannte Stelle ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder Drittstaat gegründeten Rechtsträgern, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser Rechtsträger sowie ihre rechtlichen und operationellen Beziehungen zur benannten Stelle eindeutig zu definieren und zu dokumentieren.

| 1.1.4. | Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten.
  Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung sowie die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren.
  Diese Informationen werden veröffentlicht. |
| --- | --- |

1.1.4.

Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten.

Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung sowie die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren.
  Diese Informationen werden veröffentlicht.

1.2.   Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

| 1.2.1. | Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig.
  Dies schließt nicht aus, dass die benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten für unterschiedliche Wirtschaftsakteure ausführt, die unterschiedliche oder ähnliche Produkte herstellen. |
| --- | --- |

1.2.1.

Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig.
  Dies schließt nicht aus, dass die benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten für unterschiedliche Wirtschaftsakteure ausführt, die unterschiedliche oder ähnliche Produkte herstellen.

| 1.2.2. | Die benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich Medizinprodukte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der benannten Stelle. |
| --- | --- |

1.2.2.

Die benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich Medizinprodukte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der benannten Stelle.

| 1.2.3. | Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen






  — | nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen

—

nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus;

| — | weder direkt an der Konzeption, Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können; |
| --- | --- |

—

weder direkt an der Konzeption, Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können;

| — | keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus. |
| --- | --- |

—

keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus.

Die benannte Stelle macht die Interessenerklärungen ihrer obersten Leitungsebene und des Personals, das für die Erfüllung der bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zuständig ist, öffentlich zugänglich. Die nationale Behörde vergewissert sich, dass die benannte Stelle die Bestimmungen dieser Nummer einhält, und erstattet der Kommission zweimal jährlich in vollständig transparenter Form Bericht.

| 1.2.4. | Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals
  und ihrer Unterauftragnehmer
  ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene, und des bewertenden Personals
  und
  der
  Unterauftragnehmer der
  der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten. |
| --- | --- |

1.2.4.

Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals
  und ihrer Unterauftragnehmer
  ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene, und des bewertenden Personals
  und
  der
  Unterauftragnehmer der
  der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten.

| 1.2.5. | Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren. |
| --- | --- |

1.2.5.

Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren.

| 1.2.6. | Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
  Die benannte Stelle legt der nationalen Behörde Nachweise darüber vor, dass die Vorschriften gemäß dieser Ziffer eingehalten werden. |
| --- | --- |

1.2.6.

Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
  Die benannte Stelle legt der nationalen Behörde Nachweise darüber vor, dass die Vorschriften gemäß dieser Ziffer eingehalten werden.

| 1.2.7. | Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG berücksichtigt. |
| --- | --- |

1.2.7.

Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG berücksichtigt.

| 1.2.8. | Die in diesem Abschnitt beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem Hersteller, der diese um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus. |
| --- | --- |

1.2.8.

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem Hersteller, der diese um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus.

1.3.   Geheimhaltung

Das Personal einer benannten Stelle ist —
  nur in begründeten Fällen und
  außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission — durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Zu diesem Zweck verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren.

Wenn die benannte Stelle seitens der Öffentlichkeit oder durch Angehörige der Gesundheitsberufe um Informationen und Angaben ersucht wird und wenn ein solches Ersuchen abgelehnt wird, legt die benannte Stelle die Gründe für die Nichtoffenlegung dar und macht ihre Begründung öffentlich zugänglich.

1.4.   Haftung

Die benannte Stelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde — einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen –, und der geografischen Reichweite ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig.

1.5.   Finanzvorschriften

Die benannte Stelle
  , einschließlich ihrer Zweigstellen,
  verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.

1.6.   Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

| 1.6.1. | Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal
  sowie die Unterauftragnehmer,
  darüber informiert
  und entsprechend geschult
  wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften,
  Normen,
  Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten.
  Die benannte Stelle führt Aufzeichnungen über ihre Maßnahmen zur Information ihres Personals. |
| --- | --- |

1.6.1.

Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal
  sowie die Unterauftragnehmer,
  darüber informiert
  und entsprechend geschult
  wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften,
  Normen,
  Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten.
  Die benannte Stelle führt Aufzeichnungen über ihre Maßnahmen zur Information ihres Personals.

| 1.6.2. | Die benannte Stelle beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken für benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte beschreibt und von den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung seiner Umsetzung durch benannte Stellen. |
| --- | --- |

1.6.2.

Die benannte Stelle beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken für benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte beschreibt und von den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung seiner Umsetzung durch benannte Stellen.

2.   ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT

| 2.1. | Das von der benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen und aufzuzeigen. |
| --- | --- |

2.1.

Das von der benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen und aufzuzeigen.

| 2.2. | Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle
  und ihrer Unterauftragnehmer
  deckt mindestens folgende Elemente ab:






  — | Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle
  und ihrer Unterauftragnehmer
  deckt mindestens folgende Elemente ab:

—

Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter;

| — | Entscheidungsprozesse in Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen Mitarbeitern der benannten Stelle; |
| --- | --- |

—

Entscheidungsprozesse in Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen Mitarbeitern der benannten Stelle;

| — | Kontrolle von Dokumenten; |
| --- | --- |

—

Kontrolle von Dokumenten;

| — | Kontrolle von Aufzeichnungen; |
| --- | --- |

—

Kontrolle von Aufzeichnungen;

| — | Managementbewertung; |
| --- | --- |

—

Managementbewertung;

| — | interne Audits; |
| --- | --- |

—

interne Audits;

| — | Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen; |
| --- | --- |

—

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen;

| — | Beschwerden und Klage; |
| --- | --- |

—

Beschwerden und Klage;

| — | Weiterbildung
  . [Abänd. 294] |
| --- | --- |

—

Weiterbildung
  . [Abänd. 294]

3.   ERFORDERLICHE RESSOURCEN

3.1.   Allgemein

| 3.1.1. | Die benannte Stelle ist

  und ihre Unterauftragnehmer sind
  in der Lage, die ihr

  ihnen
  durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.
  Diese Anforderung wird gemäß Artikel 35 überwacht, um sicherzustellen, dass sie in der geforderten Qualität erfüllt wird.


  Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen
  , wissenschaftlichen
  und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen.
  Dies setzt voraus, dass in der Organisation
  stets
  ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und

  , einen Hochschulabschluss und ausreichende
  Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten.


  Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen, ihre Interessenerklärungen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie zuständig sind, öffentlich bereitstellen können.




  Die benannten Stellen führen mindestens einmal jährlich unangekündigte Inspektionen an sämtlichen Produktionsstätten von Medizinprodukten durch, für die sie zuständig sind.




  Die für die Durchführung der Bewertungsaufgaben verantwortliche benannte Stelle setzt die anderen Mitgliedstaaten von den Ergebnissen der jährlich durchgeführten Inspektionen in Kenntnis. Diese Ergebnisse werden in einem Bericht festgehalten.




  Darüber hinaus muss dieser Bericht eine Bestandsaufnahme der für die betreffende zuständige nationale Behörde jährlich durchgeführten Inspektionen enthalten. |
| --- | --- |

3.1.1.

Die benannte Stelle ist

  und ihre Unterauftragnehmer sind
  in der Lage, die ihr

  ihnen
  durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.
  Diese Anforderung wird gemäß Artikel 35 überwacht, um sicherzustellen, dass sie in der geforderten Qualität erfüllt wird.

Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen
  , wissenschaftlichen
  und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen.

Dies setzt voraus, dass in der Organisation
  stets
  ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und

  , einen Hochschulabschluss und ausreichende
  Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten.

Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen, ihre Interessenerklärungen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie zuständig sind, öffentlich bereitstellen können.

Die benannten Stellen führen mindestens einmal jährlich unangekündigte Inspektionen an sämtlichen Produktionsstätten von Medizinprodukten durch, für die sie zuständig sind.

Die für die Durchführung der Bewertungsaufgaben verantwortliche benannte Stelle setzt die anderen Mitgliedstaaten von den Ergebnissen der jährlich durchgeführten Inspektionen in Kenntnis. Diese Ergebnisse werden in einem Bericht festgehalten.

Darüber hinaus muss dieser Bericht eine Bestandsaufnahme der für die betreffende zuständige nationale Behörde jährlich durchgeführten Inspektionen enthalten.

| 3.1.2. | Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer,
  medizinischer,
  technischer und wissenschaftlicher
  bzw., falls erforderlich, pharmakologischer
  Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten
  oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers
  , zu erfüllen. |
| --- | --- |

3.1.2.

Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer,
  medizinischer,
  technischer und wissenschaftlicher
  bzw., falls erforderlich, pharmakologischer
  Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten
  oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers
  , zu erfüllen.

| 3.1.3. | Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals
  , einschließlich aller Unterauftragnehmer, Zweigstellen
  und
  externen Sachverständigen, und
  setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis. |
| --- | --- |

3.1.3.

Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals
  , einschließlich aller Unterauftragnehmer, Zweigstellen
  und
  externen Sachverständigen, und
  setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis.

| 3.1.3.a. | Die benannte Stelle stellt der Kommission — und den anderen Parteien auf Antrag — ein Verzeichnis ihres an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals und dessen Fachwissen zur Verfügung. Das Verzeichnis wird auf dem neuesten Stand gehalten. [Abänd. 295] |
| --- | --- |

3.1.3.a.

3.2.   Qualifikationsanforderungen an das Personal

| 3.2.1. | Die benannte Stelle

  Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
  legt
  die Grundlagen für strenge Kompetenz- und
  Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie

  und
  die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, klinische Bewertung
  , Risikomanagement
  ). |
| --- | --- |

3.2.1.

Die benannte Stelle

  Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
  legt
  die Grundlagen für strenge Kompetenz- und
  Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie

  und
  die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, klinische Bewertung
  , Risikomanagement
  ).

| 3.2.2. | Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 33 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar.
  Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten,
  Sicherheit,
  klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt. |
| --- | --- |

3.2.2.

Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 33 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar.

Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten,
  Sicherheit,
  klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt.

| 3.2.3. | Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen:






  — | EU-Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten und einschlägige Leitlinien; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen:

—

EU-Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten und einschlägige Leitlinien;

| — | die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung; |
| --- | --- |

—

die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung;

| — | eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich der Medizinprodukte, der Medizinprodukteindustrie sowie der Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten; |
| --- | --- |

—

eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich der Medizinprodukte, der Medizinprodukteindustrie sowie der Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten;

| — | das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren; |
| --- | --- |

—

das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren;

| — | für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Verbindung mit Medizinprodukten erforderliche Qualifikationsarten (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten Qualifikationskriterien; |
| --- | --- |

—

für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Verbindung mit Medizinprodukten erforderliche Qualifikationsarten (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten Qualifikationskriterien;

| — | relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit Medizinprodukten beteiligtes Personal; |
| --- | --- |

—

relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit Medizinprodukten beteiligtes Personal;

| — | die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, mit

  in
  denen die angemessene Durchführung der Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird. |
| --- | --- |

—

die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, mit

  in
  denen die angemessene Durchführung der Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird.

| — | mindestens drei Jahre einschlägige Erfahrung in einer benannten Stelle im Bereich Konformitätsbewertung; |
| --- | --- |

—

mindestens drei Jahre einschlägige Erfahrung in einer benannten Stelle im Bereich Konformitätsbewertung;

| — | entsprechende Betriebszugehörigkeit/einschlägige Erfahrung in Bezug auf Konformitätsbewertungen nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung oder vorher gültiger Richtlinien über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren in einer benannten Stelle; das an Zertifizierungsentscheidungen mitwirkende Personal der benannten Stelle darf nicht an der Konformitätsbewertung beteiligt gewesen sein, zu der eine Zertifizierungsentscheidung zu treffen ist. |
| --- | --- |

—

entsprechende Betriebszugehörigkeit/einschlägige Erfahrung in Bezug auf Konformitätsbewertungen nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung oder vorher gültiger Richtlinien über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren in einer benannten Stelle; das an Zertifizierungsentscheidungen mitwirkende Personal der benannten Stelle darf nicht an der Konformitätsbewertung beteiligt gewesen sein, zu der eine Zertifizierungsentscheidung zu treffen ist.

| 3.2.4. | Klinische Sachverständige:
  Die benannten Stellen verfügen über Personal mit klinischer Erfahrung
  in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich klinische Prüfungen
  .
  Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können.
  . Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um






  — | festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der
  klinischen Prüfpläne und der
  vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klinische Sachverständige:
  Die benannten Stellen verfügen über Personal mit klinischer Erfahrung
  in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich klinische Prüfungen
  .
  Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können.
  . Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um

—

festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der
  klinischen Prüfpläne und der
  vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;

| — | externe klinische Experten

  Sachverständige
  angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen
  Sachverständigen

  Experten des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind; |
| --- | --- |

—

externe klinische Experten

  Sachverständige
  angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen
  Sachverständigen

  Experten des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind;

| — | die in der

  konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die
  klinischen Bewertung des Herstellers enthaltenen klinischen Daten mit diesem

  Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller
  sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten; |
| --- | --- |

—

die in der

  konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die
  klinischen Bewertung des Herstellers enthaltenen klinischen Daten mit diesem

  Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller
  sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;

| — | die vorgelegten
  klinischen Prüfpläne und die vorgelegten
  klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können; |
| --- | --- |

—

die vorgelegten
  klinischen Prüfpläne und die vorgelegten
  klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;

| — | die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten

  Sachverständigen
  durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können; |
| --- | --- |

—

die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten

  Sachverständigen
  durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können;

| — | ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können; |
| --- | --- |

—

ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können;

| — | Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken. |
| --- | --- |

—

Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken.

| 3.2.5. | Produktsachverständige:
  Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, biologischen Sicherheit, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen

  Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten
  :






  — | erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Produktsachverständige:
  Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, biologischen Sicherheit, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen

  Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten
  :

—

erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;

| — | vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts
  (gemäß Definition innerhalb einer generischen Produktgruppe)
  bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten; |
| --- | --- |

—

vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts
  (gemäß Definition innerhalb einer generischen Produktgruppe)
  bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten;

| — | angemessene Kenntnis der in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis der in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;

| — | Qualifikation in technischen oder wissenschaftlichen Fachgebieten (z. B. Sterilisierung, Biokompatibilität, tierisches Gewebe, menschliches Gewebe, Software, funktionelle Sicherheit, klinische Bewertung, elektrische Sicherheit, Verpackung); |
| --- | --- |

—

Qualifikation in technischen oder wissenschaftlichen Fachgebieten (z. B. Sterilisierung, Biokompatibilität, tierisches Gewebe, menschliches Gewebe, Software, funktionelle Sicherheit, klinische Bewertung, elektrische Sicherheit, Verpackung);

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Medizinprodukte; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Medizinprodukte;

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertung; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertung;

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen. |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen.

| 3.2.6. | Prüfer:
  Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems

  Qualitätssicherungssystems
  des Herstellers zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen

  Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten
  :






  — | erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Prüfer:
  Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems

  Qualitätssicherungssystems
  des Herstellers zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen

  Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten
  :

—

erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;

| — | vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements; |
| --- | --- |

—

vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements;

| — | angemessene Kenntnisse im Bereich von Technologien gemäß IAF/EAC- oder vergleichbaren Codes; [Abänd. 296] |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnisse im Bereich von Technologien gemäß IAF/EAC- oder vergleichbaren Codes; [Abänd. 296]

| — | angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Medizinprodukte; |
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—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Medizinprodukte;

| — | angemessene Kenntnis im Bereich des Qualitätsmanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien; |
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—

angemessene Kenntnis im Bereich des Qualitätsmanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien;

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen;

| — | weiterführende Schulung im Bereich Auditverfahren, die das Personal zur Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen befähigt. |
| --- | --- |

—

weiterführende Schulung im Bereich Auditverfahren, die das Personal zur Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen befähigt.

3.3.   Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

| 3.3.1. | Die benannte Stelle verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkender Mitarbeiter sowie die Erfüllung der Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden. Wenn in Ausnahmefällen die Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten Qualifikationskriterien nicht umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die benannte Stelle die Zulassung dieser Mitarbeiter zur Durchführung bestimmter Konformitätsbewertungstätigkeiten in angemessener Weise. |
| --- | --- |

3.3.1.

Die benannte Stelle verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkender Mitarbeiter sowie die Erfüllung der Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden. Wenn in Ausnahmefällen die Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten Qualifikationskriterien nicht umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die benannte Stelle die Zulassung dieser Mitarbeiter zur Durchführung bestimmter Konformitätsbewertungstätigkeiten in angemessener Weise.

| 3.3.2. | Für ihre in den Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.6 genannten Mitarbeiter erstellt und aktualisiert die benannte Stelle die folgenden Unterlagen:






  — | eine Matrix, in der die Zuständigkeiten des Personals in Bezug auf die einzelnen Konformitätsbewertungstätigkeiten erläutert werden; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Für ihre in den Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.6 genannten Mitarbeiter erstellt und aktualisiert die benannte Stelle die folgenden Unterlagen:

—

eine Matrix, in der die Zuständigkeiten des Personals in Bezug auf die einzelnen Konformitätsbewertungstätigkeiten erläutert werden;

| — | Dokumente, aus denen hervorgeht, dass das Personal über die erforderlichen Fachkenntnisse und Erfahrungen für die Konformitätsbewertungstätigkeit, für die es zugelassen ist, verfügt. |
| --- | --- |

—

Dokumente, aus denen hervorgeht, dass das Personal über die erforderlichen Fachkenntnisse und Erfahrungen für die Konformitätsbewertungstätigkeit, für die es zugelassen ist, verfügt.

3.4.   Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

| 3.4.1. | Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben
  , insbesondere, wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist
  . Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben. |
| --- | --- |

3.4.1.

Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben
  , insbesondere, wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist
  . Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben.

| 3.4.2. | Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren
  , zu veröffentlichen
  und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden. |
| --- | --- |

3.4.2.

Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren
  , zu veröffentlichen
  und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden.

| 3.4.3. | Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle — insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien — über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich
  , jedem Behandlungssektor oder medizinischen Fachbereich
  verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden. |
| --- | --- |

3.4.3.

Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle — insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien — über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich
  , jedem Behandlungssektor oder medizinischen Fachbereich
  verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.

| 3.4.4. | Die benannte Stelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein. |
| --- | --- |

3.4.4.

Die benannte Stelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein.

| 3.4.4a. | Die Verfahrensanweisungen in den Ziffern 3.4.2 und 3.4.4 werden der nationalen Behörde vor der Unterauftragsvergabe mitgeteilt. [Abänd. 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

| 3.5.1. | Die benannte Stelle überwacht in angemessener Weise, ob ihr Personal die Konformitätsbewertungstätigkeiten zufriedenstellend durchführt. |
| --- | --- |

3.5.1.

Die benannte Stelle überwacht in angemessener Weise, ob ihr Personal die Konformitätsbewertungstätigkeiten zufriedenstellend durchführt.

| 3.5.2. | Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals und, ermittelt den Schulungsbedarf
  und sorgt entsprechend dafür
  ,
  dass die notwendigen Maßnahmen getroffen werden
  , um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten. [Abänd. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals und, ermittelt den Schulungsbedarf
  und sorgt entsprechend dafür
  ,
  dass die notwendigen Maßnahmen getroffen werden
  , um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten. [Abänd. 298]

3.5a.
     
  Zusätzliche Anforderungen an besondere benannte Stellen

3.5a.1.
     
  Klinische Sachverständige für besondere benannte Stellen

Die besonderen benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis in den Bereichen klinische Prüfungen und Pharmakologie. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um

| — | festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der Pläne für die klinischen Leistungsstudien und der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln; |
| --- | --- |

—

festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der Pläne für die klinischen Leistungsstudien und der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;

| — | externe klinische Sachverständige angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Sachverständigen des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind; |
| --- | --- |

—

externe klinische Sachverständige angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Sachverständigen des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind;

| — | die konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die klinischen Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten; |
| --- | --- |

—

die konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die klinischen Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;

| — | die vorgelegten klinischen Prüfpläne und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können; |
| --- | --- |

—

die vorgelegten klinischen Prüfpläne und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;

| — | die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Sachverständigen durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können; |
| --- | --- |

—

die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Sachverständigen durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können;

| — | ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können; |
| --- | --- |

—

ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können;

| — | die Wirkstoffe zu verstehen; |
| --- | --- |

—

die Wirkstoffe zu verstehen;

| — | Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken. |
| --- | --- |

—

Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken.

3.5a.2.
     
  Produktspezialisten für besondere benannte Stellen

Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung) für Produkte gemäß Artikel 43 a zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen als Produktspezialist:

| — | Erfüllung der oben genannten Anforderungen an Produktsachverständige; |
| --- | --- |

—

Erfüllung der oben genannten Anforderungen an Produktsachverständige;

| — | ein Hochschulabschluss in einem für Medizinprodukte einschlägigen Sachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich Medizinprodukte oder in verwandten Sektoren; |
| --- | --- |

—

ein Hochschulabschluss in einem für Medizinprodukte einschlägigen Sachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich Medizinprodukte oder in verwandten Sektoren;

| — | die Fähigkeit, ohne vorherige Konsultation von Herstellerspezifikationen oder Risikoanalysen wesentliche Risiken von Produkten innerhalb der Produktkategorien des Spezialisten festzustellen; |
| --- | --- |

—

die Fähigkeit, ohne vorherige Konsultation von Herstellerspezifikationen oder Risikoanalysen wesentliche Risiken von Produkten innerhalb der Produktkategorien des Spezialisten festzustellen;

| — | die Fähigkeit, die wesentlichen Anforderungen zu beurteilen, wenn es keine harmonisierten oder etablierten nationalen Standards gibt; |
| --- | --- |

—

die Fähigkeit, die wesentlichen Anforderungen zu beurteilen, wenn es keine harmonisierten oder etablierten nationalen Standards gibt;

| — | die Berufserfahrung sollte in der ersten Produktkategorie gesammelt werden, auf der die Qualifikation basiert, für die Produktkategorie der Bezeichnung der benannten Stelle relevant sein und ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen vermitteln, um das Design, die Validierungs- und Verifizierungsprüfung und die klinische Nutzung gründlich zu analysieren, sowie ein eingehendes Verständnis der Konzeption, Fertigung, Prüfung, der klinischen Nutzung und der Risiken, die mit einem solchen Produkt einhergehen, vermitteln; |
| --- | --- |

—

die Berufserfahrung sollte in der ersten Produktkategorie gesammelt werden, auf der die Qualifikation basiert, für die Produktkategorie der Bezeichnung der benannten Stelle relevant sein und ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen vermitteln, um das Design, die Validierungs- und Verifizierungsprüfung und die klinische Nutzung gründlich zu analysieren, sowie ein eingehendes Verständnis der Konzeption, Fertigung, Prüfung, der klinischen Nutzung und der Risiken, die mit einem solchen Produkt einhergehen, vermitteln;

| — | mangelnde Berufserfahrung für weitere Produktkategorien, die eng mit der ersten Produktkategorie verbunden sind, kann durch interne produktspezifische Schulungsprogramme wettgemacht werden; |
| --- | --- |

—

mangelnde Berufserfahrung für weitere Produktkategorien, die eng mit der ersten Produktkategorie verbunden sind, kann durch interne produktspezifische Schulungsprogramme wettgemacht werden;

| — | für Produktspezialisten mit Qualifikationen für bestimmte Technologien wie Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, Kombinationsprodukte sollte die Berufserfahrung in dem speziellen Technologiebereich gesammelt werden, der für den Umfang der Benennung der benannten Stelle relevant ist. |
| --- | --- |

—

für Produktspezialisten mit Qualifikationen für bestimmte Technologien wie Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, Kombinationsprodukte sollte die Berufserfahrung in dem speziellen Technologiebereich gesammelt werden, der für den Umfang der Benennung der benannten Stelle relevant ist.

Für jede benannte Produktkategorie verfügt die benannte Stelle über mindestens zwei Produktsachverständige, davon mindestens einer hausintern, um Produkte gemäß Artikel 43a (neu) Absatz 1 zu bewerten. Für diese Produkte müssen hausintern Produktspezialisten für die benannten Technologiebereiche verfügbar sein (z. B. Kombinationsprodukte, Sterilisierung, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs), die unter den Umfang der Benennung fallen.

3.5a.3.
     
  Schulungen für Produktsachverständige

Produktsachverständige erhalten mindestens 36 Stunden Schulung zu Medizinprodukten, zu den Vorschriften zu Medizinprodukten und zu den Grundsätzen der Beurteilung und Zertifizierung, einschließlich Schulungen zur Verifizierung des hergestellten Produkts.

Die benannte Stelle stellt sicher, dass jeder Produktspezialist, um qualifiziert zu sein, angemessene Schulungen in den einschlägigen Verfahren des Qualitätsmanagementsystems der benannten Stelle erhält und einen Schulungsplan durchläuft, bei dem eine ausreichende Anzahl an Prüfungen von Konzeptionsdossiers verfolgt, unter Aufsicht durchgeführt und Peer-Reviews unterzogen wird, bevor er selbständig eine vollständige qualifizierende Prüfung durchführt.

Für jede Produktkategorie, für die eine Qualifikation angestrebt wird, muss die benannte Stelle Nachweise für entsprechende Kenntnisse in der Produktkategorie erbringen. Für die erste Produktkategorie werden mindestens fünf Konzeptionsdossiers (mindestens zwei davon Erstanträge oder wesentliche Erweiterungen bestehender Zertifizierungen) erstellt. Für anschließende Qualifikationen in zusätzlichen Produktkategorien müssen Nachweise für angemessene Produktkenntnisse und Erfahrungen erbracht werden.

3.5a.4.
     
  Erhaltung der Qualifizierung von Produktsachverständigen

Die Qualifikationen von Produktsachverständigen werden jährlich überprüft; unabhängig von der Anzahl der qualifizierten Produktkategorien müssen als gleitender Vier-Jahres-Durchschnitt mindestens vier Überprüfungen von Konzeptionsdossiers nachgewiesen werden. Überprüfungen von wesentlichen Änderungen an der genehmigten Konzeption (keine vollständigen Prüfungen der Konzeption) werden mit 50 % angerechnet, ebenso überwachte Überprüfungen.

Der Produktspezialist muss kontinuierlich Nachweise über aktuelle Produktkenntnisse und Erfahrung mit der Überprüfung in jeder Produktkategorie, für die eine Qualifikation vorliegt, erbringen. Es müssen jährliche Schulungen in Bezug auf den neusten Stand von Verordnungen, harmonisierten Normen, einschlägigen Leitdokumenten, klinischer Bewertung, Leistungsbewertung und CTS-Anforderungen nachgewiesen werden.

Wenn die Anforderungen für die Verlängerung der Qualifikation nicht erfüllt sind, wird die Qualifikation ausgesetzt. Die nächstfolgende Überprüfung eines Konzeptionsdossiers erfolgt dann unter Aufsicht, und die erneute Qualifikation wird auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Überprüfung erteilt. [Abänd. 299]

4.   VERFAHRENSANFORDERUNGEN

| 4.1. | Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird
  transparent und
  eindeutig dokumentiert
  und das Ergebnis öffentlich zugänglich gemacht
  , einschließlich des Verfahrens für die

  der
  Ausstellung, Suspendierung,

  Aussetzung,
  Wiedereinsetzung,
  des Widerrufs
  oder
  der
  Ablehnung von
  Konformitätsbescheinigungen, ihrer
  Änderung oder Einschränkung sowie
  der
  Ausstellung von Nachträgen. |
| --- | --- |

4.1.

Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird
  transparent und
  eindeutig dokumentiert
  und das Ergebnis öffentlich zugänglich gemacht
  , einschließlich des Verfahrens für die

  der
  Ausstellung, Suspendierung,

  Aussetzung,
  Wiedereinsetzung,
  des Widerrufs
  oder
  der
  Ablehnung von
  Konformitätsbescheinigungen, ihrer
  Änderung oder Einschränkung sowie
  der
  Ausstellung von Nachträgen.

| 4.2. | Die benannte Stelle richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen — einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen –, für die sie unter Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Notifizierung erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt. |
| --- | --- |

4.2.

Die benannte Stelle richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen — einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen –, für die sie unter Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Notifizierung erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt.

| 4.3. | Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die
  veröffentlicht werden und
  mindestens folgende Elemente abdecken:






  — | den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die
  veröffentlicht werden und
  mindestens folgende Elemente abdecken:

—

den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter,

| — | die Bearbeitung des Antrags, einschließlich Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als Medizinprodukt

  In-vitro-Diagnostikum
  und seiner Klassifizierung
  sowie des empfohlenen Zeitraums für die Durchführung der Konformitätsbewertung
  , [Abänd. 301] |
| --- | --- |

—

die Bearbeitung des Antrags, einschließlich Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als Medizinprodukt

  In-vitro-Diagnostikum
  und seiner Klassifizierung
  sowie des empfohlenen Zeitraums für die Durchführung der Konformitätsbewertung
  , [Abänd. 301]

| — | die Sprache des Antrags, der Korrespondenz und der einzureichenden Unterlagen, |
| --- | --- |

—

die Sprache des Antrags, der Korrespondenz und der einzureichenden Unterlagen,

| — | die mit dem Hersteller oder dem bevollmächtigten Vertreter getroffenen Vereinbarungen, |
| --- | --- |

—

die mit dem Hersteller oder dem bevollmächtigten Vertreter getroffenen Vereinbarungen,

| — | die für Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erhebenden Gebühren, |
| --- | --- |

—

die für Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erhebenden Gebühren,

| — | die Bewertung relevanter Änderungen, die genehmigungspflichtig sind, |
| --- | --- |

—

die Bewertung relevanter Änderungen, die genehmigungspflichtig sind,

| — | die Planung der Überwachung, |
| --- | --- |

—

die Planung der Überwachung,

| — | die Erneuerung von Prüfbescheinigungen. |
| --- | --- |

—

die Erneuerung von Prüfbescheinigungen.

| 4a. | Empfohlener Zeitraum für Konformitätsbewertungen, die von benannten Stellen durchgeführt werden |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Die benannten Stellen ermitteln für jeden Bewerber und zertifizierten Kunden die Dauer des Audits für die erste und zweite Stufe des erstmaligen Audits sowie für Überwachungsprüfungen. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Als Grundlage für die Berechnung der Dauer des Audits werden unter anderem die effektive Anzahl der Mitarbeiter der Organisation, die Komplexität der Prozesse innerhalb der Organisation, die Art und Merkmale der Medizinprodukte, die Gegenstand des Audits sind und die unterschiedlichen Technologien, die in der Herstellung und Kontrolle der Medizinprodukte eingesetzt werden, herangezogen. Die Dauer des Audits kann aufgrund von wesentlichen Faktoren, die allein auf die zu prüfende Organisation zutreffen, angepasst werden. Die benannte Stelle stellt sicher, dass die Effektivität von Audits durch Änderungen der Dauer von Audits nicht beeinträchtigt wird. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Die Dauer von geplanten Vor-Ort-Audits beträgt mindestens einen Tag (ein Prüfer). |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Die Zertifizierung mehrerer Fertigungsstätten innerhalb desselben Qualitätssicherungssystems erfolgt nicht auf der Grundlage von Stichproben. [Abänd. 302] |
| --- | --- |

4a.4.

ANHANG VII

KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN

I.   SPEZIFISCHE DEFINITIONEN ZU DEN KLASSIFIZIERUNGSREGELN

1.   DAUER DER VERWENDUNG

| 1.1. | „Vorübergehend“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. |
| --- | --- |

1.1.

„Vorübergehend“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.

| 1.2. | „Kurzzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt. |
| --- | --- |

1.2.

„Kurzzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt.

| 1.3. | „Langzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt. |
| --- | --- |

1.3.

„Langzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

2.   INVASIVE UND AKTIVE PRODUKTE

| 2.1. | „Körperöffnung“ bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma oder eine permanente Tracheotomie. |
| --- | --- |

2.1.

„Körperöffnung“ bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma oder eine permanente Tracheotomie.

| 2.2. | „Chirurgisch-invasives Produkt“ bezeichnet






  a) | ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt; |
| --- | --- | --- |

2.2.

„Chirurgisch-invasives Produkt“ bezeichnet

a)

ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt;

| b) | ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt. |
| --- | --- |

b)

ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt.

| 2.3. | „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ bezeichnet ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren zur Reinigung und/oder Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist. |
| --- | --- |

2.3.

„Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ bezeichnet ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren zur Reinigung und/oder Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist.

| 2.4. | „Aktives therapeutisches Produkt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen. |
| --- | --- |

2.4.

„Aktives therapeutisches Produkt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

| 2.5. | „Aktives diagnostisches Medizinprodukt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Erkrankungen oder angeborenen Missbildungen zu liefern. |
| --- | --- |

2.5.

„Aktives diagnostisches Medizinprodukt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Erkrankungen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.

| 2.6. | „Zentrales Kreislaufsystem“ bezeichnet die folgenden Blutgefäße: Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta descendens bis zur Bifurcatio aortae, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

„Zentrales Kreislaufsystem“ bezeichnet die folgenden Blutgefäße: Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta descendens bis zur Bifurcatio aortae, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior.

| 2.7. | Unter „zentrales Nervensystem“ ist Folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark. |
| --- | --- |

2.7.

Unter „zentrales Nervensystem“ ist Folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark.

II.   DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN FÜR DIE KLASSIFIZIERUNGSREGELN

| 1. | Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte. |
| --- | --- |

1.

Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.

| 2. | Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert. |
| --- | --- |

2.

Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.

| 3. | Eigenständige Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die eigenständige Software von anderen Produkten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert. |
| --- | --- |

3.

Eigenständige Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die eigenständige Software von anderen Produkten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert.

| 4. | Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, wird es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet, die das höchste Gefährdungspotenzial beinhaltet. |
| --- | --- |

4.

Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, wird es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet, die das höchste Gefährdungspotenzial beinhaltet.

| 5. | Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln — oder innerhalb derselben Regel mehrere Unterregeln — anwendbar sind, so gilt die strengste Regel/Unterregel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird. |
| --- | --- |

5.

Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln — oder innerhalb derselben Regel mehrere Unterregeln — anwendbar sind, so gilt die strengste Regel/Unterregel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.

| 6. | Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Kapitel I Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen:






  a) | Die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen. |
| --- | --- | --- |

6.

Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Kapitel I Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen:

a)

Die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen.

| b) | Die gehäufte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden. |
| --- | --- |

b)

Die gehäufte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden.

| 7. | Ein Produkt wird als Produkt angesehen, das eine direkte Diagnose ermöglicht, wenn es die Diagnose der Krankheit oder des Gesundheitszustandes selbst liefert oder aber für die Diagnose entscheidende Informationen hervorbringt. |
| --- | --- |

7.

Ein Produkt wird als Produkt angesehen, das eine direkte Diagnose ermöglicht, wenn es die Diagnose der Krankheit oder des Gesundheitszustandes selbst liefert oder aber für die Diagnose entscheidende Informationen hervorbringt.

III.   KLASSIFIZIERUNGSREGELN

3.   NICHT INVASIVE PRODUKTE

3.1.   Regel 1

Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.

3.2.   Regel 2

Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa,

| — | wenn sie mit einem aktiven Medizinprodukt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können, |
| --- | --- |

—

wenn sie mit einem aktiven Medizinprodukt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können,

| — | wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden. |
| --- | --- |

—

wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden.

In allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet.

3.3.   Regel 3

Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Perfusion in den Körper bestimmt sind, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

Alle nicht invasiven Produkte zur Verwendung bei In-vitro-Fertilisation (IVF) oder assistierten Reproduktionstechniken (ART), die während der IVF/ART in engen Kontakt zu den inneren oder äußeren Zellen geraten können, wie beim Waschen, Trennen, der Spermienimmobilisierung oder im Fall von Kryoprotektionslösungen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

3.4.   Regel 4

Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen,

| — | werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden, |
| --- | --- |

—

werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden,

| — | werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können, |
| --- | --- |

—

werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können,

| — | werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind. |
| --- | --- |

—

werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind.

4.   INVASIVE PRODUKTE

4.1.   Regel 5

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte –, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören

| — | zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind, |
| --- | --- |

—

zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind,

| — | zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet, |
| --- | --- |

—

zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet,

| — | zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. |
| --- | --- |

—

zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte –, die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa.

4.2.   Regel 6

Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmte chirurgisch-invasive Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,

| — | sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,

| — | es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet, |
| --- | --- |

—

es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet,

| — | sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,

| — | sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet,

| — | sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet,

| — | sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. |
| --- | --- |

—

sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

4.3.   Regel 7

Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,

| — | sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,

| — | sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,

| — | sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet,

| — | sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,

| — | sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden –, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet. |
| --- | --- |

—

sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden –, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

4.4.   Regel 8

Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmte chirurgisch-invasive Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn,

| — | sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet,

| — | sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet,
  mit Ausnahme von Nahtmaterial und Klammern, [Abänd. 303] |
| --- | --- |

—

sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet,
  mit Ausnahme von Nahtmaterial und Klammern, [Abänd. 303]

| — | sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,

| — | sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden –, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet, |
| --- | --- |

—

sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden –, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet,

| — | es handelt sich um aktive implantierbare Medizinprodukte oder implantierbares Zubehör für aktive implantierbare Medizinprodukte; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet, |
| --- | --- |

—

es handelt sich um aktive implantierbare Medizinprodukte oder implantierbares Zubehör für aktive implantierbare Medizinprodukte; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet,

| — | es handelt sich um Brustimplantate; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, |
| --- | --- |

—

es handelt sich um Brustimplantate; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,

| — | es handelt sich um Total- oder Teilprothesen von Gelenken (Knie, Hüfte oder Schulter); in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet mit Ausnahme von Zubehör wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente, |
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—

es handelt sich um Total- oder Teilprothesen von Gelenken (Knie, Hüfte oder Schulter); in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet mit Ausnahme von Zubehör wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente,

| — | es handelt sich um Implantate zum Ersatz der Bandscheibe und implantierbare Produkte, die mit der Wirbelsäule in Berührung kommen; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet. |
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—

es handelt sich um Implantate zum Ersatz der Bandscheibe und implantierbare Produkte, die mit der Wirbelsäule in Berührung kommen; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.

5.   AKTIVE PRODUKTE

5.1.   Regel 9

Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen, werden der Klasse III zugeordnet.

5.2.   Regel 10

Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa,

| — | wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird — mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten, |
| --- | --- |

—

wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird — mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten,

| — | wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind, |
| --- | --- |

—

wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind,

| — | wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. |
| --- | --- |

—

wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

5.3.   Regel 11

Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, diese Vorgehensweise stellt unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung dar; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

5.4.   Regel 12

Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.

6.   BESONDERE REGELN

6.1.   Regel 13

Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten könnte, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, werden der Klasse III zugeordnet.

6.2.   Regel 14

Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.

6.3.   Regel 15

Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet.

Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Medizinprodukten als Kontaktlinsen allein durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.

6.4.   Regel 16

Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgen-, MRT- oder Ultraschallgeräte oder andere diagnostische Produkte gewonnenen Diagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.

6.5.   Regel 17

Alle Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte werden unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt, die dafür bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.

6.6.   Regel 18

Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet.

6.7.   Regel 19

Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen
  und bei denen die Abgabe des Nanomaterials in den menschlichen Körper beabsichtigt ist
  , werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, das Nanomaterial ist auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder Anwenders abgegeben wird. [Abänd. 304]

6.8.
     
  Regel 20

Alle Produkte, die bei einer Apherese verwendet werden, wie Apheresemaschinen, Anwendungspakete, Konnektoren und Lösungen, werden der Klasse III zugeordnet.
  [Abänd. 305]

6.9.
     
  Regel 21

Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, werden der Klasse III zugeordnet.
  [Abänd. 306]

ANHANG VIII

KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF GRUNDLAGE DER VOLLSTÄNDIGEN QUALITÄTSSICHERUNG UND EINER ÜBERPRÜFUNG DER KONZEPTION

Kapitel I: Vollständiges Qualitätssicherungssystem

| 1. | Der Hersteller gewährleistet, dass das genehmigte Qualitätsmanagementsystem für die Konzeption, Herstellung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewendet wird; er unterliegt Audits gemäß den Abschnitten 3.3 und 3.4 sowie der Überwachung gemäß Abschnitt 4. |
| --- | --- |

1.

Der Hersteller gewährleistet, dass das genehmigte Qualitätsmanagementsystem für die Konzeption, Herstellung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewendet wird; er unterliegt Audits gemäß den Abschnitten 3.3 und 3.4 sowie der Überwachung gemäß Abschnitt 4.

| 2. | Der Hersteller, der die in Abschnitt 1 festgelegten Verpflichtungen erfüllt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß Artikel 17 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. |
| --- | --- |

2.

Der Hersteller, der die in Abschnitt 1 festgelegten Verpflichtungen erfüllt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß Artikel 17 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

3.   Qualitätsmanagementsystem

| 3.1. | Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält






  — | den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind, und wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält

—

den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind, und wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift,

| — | alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorien, die Gegenstand des Verfahrens sind, |
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—

alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorien, die Gegenstand des Verfahrens sind,

| — | eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden, |
| --- | --- |

—

eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden,

| — | die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem,

| — | eine Beschreibung der Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,

| — | eine Beschreibung der dafür eingesetzten Verfahren, das genehmigte Qualitätsmanagementsystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der dafür eingesetzten Verfahren, das genehmigte Qualitätsmanagementsystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,

| — | die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben,

| — | eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und der Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie eine Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und der Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie eine Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,

| 3.2. | Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle
  und Lieferung
  sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagement, aufgenommen. [Abänd. 307]

  Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der folgenden Aspekte:






  a) | Qualitätsziele des Herstellers; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle
  und Lieferung
  sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagement, aufgenommen. [Abänd. 307]

Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der folgenden Aspekte:

a)

Qualitätsziele des Herstellers;

| b) | Organisation des Unternehmens, insbesondere






  — | organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität bei der Konzeption und der Herstellung der Produkte, |
| --- | --- | --- |

b)

Organisation des Unternehmens, insbesondere

—

organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität bei der Konzeption und der Herstellung der Produkte,

| — | Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere ob es sich zur Sicherstellung der angestrebten Konzeptions- und Produktqualität eignet, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte, |
| --- | --- |

—

Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere ob es sich zur Sicherstellung der angestrebten Konzeptions- und Produktqualität eignet, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte,

| — | falls Konzeption, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch eine andere Partei erfolgt: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen diese Partei unterzogen wird, |
| --- | --- |

—

falls Konzeption, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch eine andere Partei erfolgt: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen diese Partei unterzogen wird,

| — | falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat, den Mandatsentwurf für die Benennung eines bevollmächtigten Vertreters und eine Absichtserklärung des bevollmächtigten Vertreters, das Mandat anzunehmen; |
| --- | --- |

—

falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat, den Mandatsentwurf für die Benennung eines bevollmächtigten Vertreters und eine Absichtserklärung des bevollmächtigten Vertreters, das Mandat anzunehmen;

| c) | Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktkonzeption, einschließlich der entsprechenden Dokumentation, sowie die aus diesen Verfahren und Techniken hervorgehende Daten und Aufzeichnungen; |
| --- | --- |

c)

Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktkonzeption, einschließlich der entsprechenden Dokumentation, sowie die aus diesen Verfahren und Techniken hervorgehende Daten und Aufzeichnungen;

| d) | Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere






  — | Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen, |
| --- | --- | --- |

d)

Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere

—

Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen,

| — | Verfahren zur Produktidentifizierung
  und -rückverfolgbarkeit
  , die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; [Abänd. 308] |
| --- | --- |

—

Verfahren zur Produktidentifizierung
  und -rückverfolgbarkeit
  , die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; [Abänd. 308]

| e) | geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte wird so vorgenommen, dass sie hinreichend nachvollziehbar ist. |
| --- | --- |

e)

geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte wird so vorgenommen, dass sie hinreichend nachvollziehbar ist.

Außerdem gewährt der Hersteller der benannten Stelle Zugang zu der in Anhang II genannten technischen Dokumentation.

3.3.   Audit

| a) | Die benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Sofern nichts Gegenteiliges hinreichend begründet ist, geht sie davon aus, dass Qualitätsmanagementsysteme, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen genügen, auch die von diesen Normen oder Spezifikationen erfassten Anforderungen erfüllen. |
| --- | --- |

a)

Die benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Sofern nichts Gegenteiliges hinreichend begründet ist, geht sie davon aus, dass Qualitätsmanagementsysteme, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen genügen, auch die von diesen Normen oder Spezifikationen erfassten Anforderungen erfüllen.

| b) | Mindestens ein Mitglied des Prüfteams verfügt über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie. Das Bewertungsverfahren schließt ein Audit an den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu überprüfen. |
| --- | --- |

b)

Mindestens ein Mitglied des Prüfteams verfügt über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie. Das Bewertungsverfahren schließt ein Audit an den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu überprüfen.

| c) | Bei Produkten der Klassen IIa oder IIb werden im Rahmen des Prüfverfahrens zudem die Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation für die betreffenden Produkte auf repräsentativer Basis gemäß Anhang II bewertet. Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, die bestimmungsgemäße Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung der gewählten Stichprobe(n). |
| --- | --- |

c)

Bei Produkten der Klassen IIa oder IIb werden im Rahmen des Prüfverfahrens zudem die Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation für die betreffenden Produkte auf repräsentativer Basis gemäß Anhang II bewertet. Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, die bestimmungsgemäße Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung der gewählten Stichprobe(n).

| d) | Falls das Qualitätsmanagementsystem den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine umfassende EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Dabei werden auch die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung übermittelt. |
| --- | --- |

d)

Falls das Qualitätsmanagementsystem den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine umfassende EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Dabei werden auch die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung übermittelt.

| 3.4. | Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen den Anforderungen gemäß Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie informiert den Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur umfassenden EU-Qualitätssicherungsbescheinigung erteilt. |
| --- | --- |

3.4.

Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen den Anforderungen gemäß Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie informiert den Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur umfassenden EU-Qualitätssicherungsbescheinigung erteilt.

4.   Überwachungsbewertung

| 4.1. | Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die

  alle
  Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. [Abänd. 309] |
| --- | --- |

4.1.

Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die

  alle
  Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. [Abänd. 309]

| 4.2. | Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits, einschließlich Inspektionen, und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:






  — | die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits, einschließlich Inspektionen, und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:

—

die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem,

| — | die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse aus der Anwendung des Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und der in den Artikeln 61-66 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse aus der Anwendung des Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und der in den Artikeln 61-66 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen,

| — | die Daten, die in dem die Konzeption betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, für das Risikomanagement gewählte Lösungen gemäß Anhang I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, |
| --- | --- |

—

die Daten, die in dem die Konzeption betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, für das Risikomanagement gewählte Lösungen gemäß Anhang I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung,

| — | die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw. |
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—

die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.

| 4.3. | Die benannte Stelle führt regelmäßig — mindestens alle 12 Monate — geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. Dies schließt Inspektionen in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Dabei prüft die benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Inspektion und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. |
| --- | --- |

4.3.

Die benannte Stelle führt regelmäßig — mindestens alle 12 Monate — geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. Dies schließt Inspektionen in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Dabei prüft die benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Inspektion und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

| 4.4. | Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle
  führt nach dem Zufallsprinzip wenigstens einmal alle fünf Jahre und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle
  erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der
  mindestens jährliche Inspektionen vorsieht und
  dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.
  Dabei prüft die benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Sie übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht und einen Bericht über die vorgenommenen Prüfungen. [Abänd. 310]

  Im Rahmen solcher unangekündigten Inspektionen prüft die benannte Stelle eine angemessene Stichprobe aus der Produktion oder dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor der unangekündigten Inspektion legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
  Anstelle oder zusätzlich zu der Probenahme aus der Produktion stellt die benannte Behörde Stichproben von auf dem Markt vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor Zusammenstellung der Stichprobe legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
  Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenkontrolle enthalten ist.
  Dieser Bericht wird veröffentlicht. [Abänd. 311] |
| --- | --- |

4.4.

Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle
  führt nach dem Zufallsprinzip wenigstens einmal alle fünf Jahre und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle
  erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der
  mindestens jährliche Inspektionen vorsieht und
  dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.
  Dabei prüft die benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Sie übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht und einen Bericht über die vorgenommenen Prüfungen. [Abänd. 310]

Im Rahmen solcher unangekündigten Inspektionen prüft die benannte Stelle eine angemessene Stichprobe aus der Produktion oder dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor der unangekündigten Inspektion legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.

Anstelle oder zusätzlich zu der Probenahme aus der Produktion stellt die benannte Behörde Stichproben von auf dem Markt vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor Zusammenstellung der Stichprobe legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.

Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenkontrolle enthalten ist.
  Dieser Bericht wird veröffentlicht. [Abänd. 311]

| 4.5. | Bei Produkten der Klassen IIa oder IIb umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation der betreffenden Produkte auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde gemäß Abschnitt 3.3 Buchstabe c dokumentierten Begründung ausgewählt werden.

  Bei Produkten der Klasse III umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Kontrolle der genehmigten Teile und/oder Materialien, die für die Unversehrtheit des Produkts unerlässlich sind, einschließlich gegebenenfalls der Kohärenz zwischen den Mengen der hergestellten oder beschafften Teile und/oder Materialien und den Mengen der Enderzeugnisse.
  [Abänd. 312] |
| --- | --- |

4.5.

Bei Produkten der Klasse III umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Kontrolle der genehmigten Teile und/oder Materialien, die für die Unversehrtheit des Produkts unerlässlich sind, einschließlich gegebenenfalls der Kohärenz zwischen den Mengen der hergestellten oder beschafften Teile und/oder Materialien und den Mengen der Enderzeugnisse.
  [Abänd. 312]

| 4.6. | Die benannte Stelle stellt sicher, dass das Bewertungsteam aufgrund seiner Zusammenstellung Erfahrung mit der betreffenden Technologie aufweist und fortwährende Objektivität und Neutralität gewährleistet; dazu gehört ein turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein leitender Prüfer sollte generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben Hersteller leiten und sich an diesen beteiligen. |
| --- | --- |

4.6.

Die benannte Stelle stellt sicher, dass das Bewertungsteam aufgrund seiner Zusammenstellung Erfahrung mit der betreffenden Technologie aufweist und fortwährende Objektivität und Neutralität gewährleistet; dazu gehört ein turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein leitender Prüfer sollte generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben Hersteller leiten und sich an diesen beteiligen.

| 4.7. | Stellt die benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus der Produktion oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder der genehmigten Konzeption beschriebenen Spezifikationen fest, so suspendiert sie die jeweilige Prüfbescheinigung, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen. |
| --- | --- |

4.7.

Stellt die benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus der Produktion oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder der genehmigten Konzeption beschriebenen Spezifikationen fest, so suspendiert sie die jeweilige Prüfbescheinigung, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen.

Kapitel II: Prüfung des Konzeptionsdossiers

5.   Prüfung der Produktkonzeption bei Produkten der Klasse III

| 5.1. | Zusätzlich zu den ihm nach Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen stellt der Hersteller bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung des Konzeptionsdossiers für das Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das in die vom Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 3 erfasste Kategorie fällt. |
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5.1.

Zusätzlich zu den ihm nach Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen stellt der Hersteller bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung des Konzeptionsdossiers für das Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das in die vom Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 3 erfasste Kategorie fällt.

| 5.2. | Aus dem Antrag gehen die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des betreffenden Produkts hervor. Er umfasst die technische Dokumentation gemäß Anhang II. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. |
| --- | --- |

5.2.

Aus dem Antrag gehen die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des betreffenden Produkts hervor. Er umfasst die technische Dokumentation gemäß Anhang II. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation.

| 5.3. | Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen

  sorgt dafür
  , dass der

  im
  Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt

  des Herstellers die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts angemessen beschrieben
  werden
  , sodass geprüft werden
  kann
  , ob das Produkt den in dieser Verordnung festgeschriebenen Anforderungen gerecht wird
  . Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.

  benannten Stellen äußern sich zur Konformität in Bezug auf die folgenden Aspekte:








  — | allgemeine Beschreibung des Produkts, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen

  sorgt dafür
  , dass der

  im
  Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt

  des Herstellers die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts angemessen beschrieben
  werden
  , sodass geprüft werden
  kann
  , ob das Produkt den in dieser Verordnung festgeschriebenen Anforderungen gerecht wird
  . Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.

  benannten Stellen äußern sich zur Konformität in Bezug auf die folgenden Aspekte:

—

allgemeine Beschreibung des Produkts,

| — | Konzeptionsspezifikationen, einschließlich einer Beschreibung der Lösungsansätze, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen verfolgt werden, |
| --- | --- |

—

Konzeptionsspezifikationen, einschließlich einer Beschreibung der Lösungsansätze, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen verfolgt werden,

| — | im Konzeptionsprozess eingesetzte systematische Verfahren und zur Kontrolle, Überwachung und Überprüfung der Konzeption des Produkts genutzte Techniken. |
| --- | --- |

—

im Konzeptionsprozess eingesetzte systematische Verfahren und zur Kontrolle, Überwachung und Überprüfung der Konzeption des Produkts genutzte Techniken.

Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf. [Abänd. 313]

Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen EU-Konzeptionsprüfbericht.

| 5.3 a. | Für Medizinprodukte, die der Klasse III zugeordnet wurden, soll der klinische Teil des Dossiers von einem entsprechenden klinischen Sachverständigen bewertet werden, der in der von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 80 Buchstabe g erstellten Liste aufgeführt ist. [Abänd. 314] |
| --- | --- |

5.3 a.

| 5.4. | Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung der genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben sowie gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. |
| --- | --- |

5.4.

Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung der genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben sowie gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.

| 5.5. | Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen an der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Konzeptionsprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erteilt. |
| --- | --- |

5.5.

Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen an der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Konzeptionsprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erteilt.

6.   Besondere Verfahren

6.1.   Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört

| a) | Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen des Stoffes gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegen Methoden zu überprüfen. |
| --- | --- |

a)

Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen des Stoffes gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegen Methoden zu überprüfen.

| b) | Vor Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Produkts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden gemäß Richtlinie 2001/83/EG (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) tätigen Ausschuss für Humanarzneimittel, um ein wissenschaftliches Gutachten zur Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des Nutzens/Risikos der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut oder Plasma oder ein Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, das ausschließlich in den Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt, so ersucht die benannte Stelle die EMA um Beratung. |
| --- | --- |

b)

Vor Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Produkts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden gemäß Richtlinie 2001/83/EG (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) tätigen Ausschuss für Humanarzneimittel, um ein wissenschaftliches Gutachten zur Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des Nutzens/Risikos der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut oder Plasma oder ein Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, das ausschließlich in den Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt, so ersucht die benannte Stelle die EMA um Beratung.

| c) | Bei der Ausstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit dem Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt. |
| --- | --- |

c)

Bei der Ausstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit dem Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt.

| d) | Das Gutachten der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ist innerhalb der folgenden Fristen zu erstellen:






  — | innerhalb von 150 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen, falls der Stoff, der Gegenstand der Konsultation ist, gemäß Richtlinie 2001/83/EG zugelassen ist oder |
| --- | --- | --- |

d)

Das Gutachten der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ist innerhalb der folgenden Fristen zu erstellen:

—

innerhalb von 150 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen, falls der Stoff, der Gegenstand der Konsultation ist, gemäß Richtlinie 2001/83/EG zugelassen ist oder

| — | innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen in allen anderen Fällen. |
| --- | --- |

—

innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen in allen anderen Fällen.

| e) | Das Gutachten der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist. Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit. |
| --- | --- |

e)

Das Gutachten der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist. Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit.

| f) | Bevor Änderungen bezüglich eines im Medizinprodukt verwendeten Hilfsstoffs vorgenommen werden, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, informiert der Hersteller die benannte Stelle über die Änderungen, woraufhin diese die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, konsultiert, um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des Hilfsstoffs erhalten bleiben. Die zuständige Arzneimittelbehörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das Produkt erstellt wurde. Sie übermittelt ihr Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen. |
| --- | --- |

f)

Bevor Änderungen bezüglich eines im Medizinprodukt verwendeten Hilfsstoffs vorgenommen werden, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, informiert der Hersteller die benannte Stelle über die Änderungen, woraufhin diese die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, konsultiert, um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des Hilfsstoffs erhalten bleiben. Die zuständige Arzneimittelbehörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das Produkt erstellt wurde. Sie übermittelt ihr Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen.

| g) | Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, Informationen über den Hilfsstoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens. |
| --- | --- |

g)

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, Informationen über den Hilfsstoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens.

6.2.   Verfahren bei Produkten, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden

| a) | Im Fall von Produkten, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, die in dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e erfasst sind, übermittelt die benannte Stelle vor Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung der benannten zuständigen Behörde (nachstehend „für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde“) des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, gemäß Richtlinie 2004/23/EG eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung, die unter anderem Informationen zur Nichtlebensfähigkeit der menschlichen Gewebe oder Zellen, deren Spende, Beschaffung und Testung sowie zum Nutzen/Risiko der Verwendung der menschlichen Gewebe oder Zellen in dem Produkt enthält. |
| --- | --- |

a)

Im Fall von Produkten, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, die in dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e erfasst sind, übermittelt die benannte Stelle vor Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung der benannten zuständigen Behörde (nachstehend „für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde“) des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, gemäß Richtlinie 2004/23/EG eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung, die unter anderem Informationen zur Nichtlebensfähigkeit der menschlichen Gewebe oder Zellen, deren Spende, Beschaffung und Testung sowie zum Nutzen/Risiko der Verwendung der menschlichen Gewebe oder Zellen in dem Produkt enthält.

| b) | Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen kann die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde Anmerkungen zu Aspekten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung und Testung sowie dem Nutzen/Risiko der Verwendung der menschlichen Gewebe oder Zellen in dem Produkt vorlegen. |
| --- | --- |

b)

Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen kann die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde Anmerkungen zu Aspekten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung und Testung sowie dem Nutzen/Risiko der Verwendung der menschlichen Gewebe oder Zellen in dem Produkt vorlegen.

| c) | Etwaige gemäß Buchstabe b eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Sie setzt die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde unter Angabe hinreichender Gründe von dieser Berücksichtigung, einschließlich einer eventuellen Nichtberücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen, sowie von ihrer abschließenden Entscheidung bezüglich der Konformitätsbewertung in Kenntnis. Die Anmerkungen der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständigen Behörde werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. |
| --- | --- |

c)

Etwaige gemäß Buchstabe b eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Sie setzt die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde unter Angabe hinreichender Gründe von dieser Berücksichtigung, einschließlich einer eventuellen Nichtberücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen, sowie von ihrer abschließenden Entscheidung bezüglich der Konformitätsbewertung in Kenntnis. Die Anmerkungen der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständigen Behörde werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt.

7.   Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 4 gelten kann

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann, unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma.

Kapitel III: Verwaltungsbestimmungen

| 8. | Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf

  über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn
  Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen

  Zeitpunkt der Verfügbarkeit
  des letzten Produkts
  jedoch nicht unterschreiten darf,
  für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd. 315]







  — | die Konformitätserklärung, |
| --- | --- | --- |

8.

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf

  über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn
  Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen

  Zeitpunkt der Verfügbarkeit
  des letzten Produkts
  jedoch nicht unterschreiten darf,
  für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd. 315]

—

die Konformitätserklärung,

| — | die in Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c genannten aus den Verfahren hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen, |
| --- | --- |

—

die in Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c genannten aus den Verfahren hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen,

| — | die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4, |
| --- | --- |

—

die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4,

| — | die Dokumentation gemäß Abschnitt 5.2 und |
| --- | --- |

—

die Dokumentation gemäß Abschnitt 5.2 und

| — | die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 und 5.5. |
| --- | --- |

—

die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 und 5.5.

| 9. | Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter vor Ablauf dieser Frist in Konkurs geht oder seine Geschäftstätigkeit aufgibt. |
| --- | --- |

9.

Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter vor Ablauf dieser Frist in Konkurs geht oder seine Geschäftstätigkeit aufgibt.

---

(1)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

ANHANG IX

KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

| 1. | Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht. |
| --- | --- |

1.

Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht.

2.   Antragstellung

Der Antrag enthält

| — | den Namen und die Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift, |
| --- | --- |

—

den Namen und die Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift,

| — | die technische Dokumentation gemäß Anhang II, die zur Bewertung der Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars (nachstehend „Baumuster“) mit den Anforderungen dieser Verordnung erforderlich ist; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen, |
| --- | --- |

—

die technische Dokumentation gemäß Anhang II, die zur Bewertung der Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars (nachstehend „Baumuster“) mit den Anforderungen dieser Verordnung erforderlich ist; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen,

| — | eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht worden ist, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Baumuster, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden. |
| --- | --- |

—

eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht worden ist, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Baumuster, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden.

3.   Bewertung

Die benannte Stelle hat folgende Aufgaben:

| 3.1. | Sie prüft und bewertet die technische Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde. Sie stellt außerdem fest, welche Bestandteile entsprechend den geltenden Bedingungen der Normen gemäß Artikel 6 oder den Spezifikationen konzipiert sind und bei welchen Bestandteilen sich die Konzeption nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt. |
| --- | --- |

3.1.

Sie prüft und bewertet die technische Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde. Sie stellt außerdem fest, welche Bestandteile entsprechend den geltenden Bedingungen der Normen gemäß Artikel 6 oder den Spezifikationen konzipiert sind und bei welchen Bestandteilen sich die Konzeption nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt.

| 3.2. | Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung entsprechen, sofern die in Artikel 6 genannten Normen oder die Spezifikationen nicht angewendet wurden. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden muss, ist der Nachweis zu erbringen, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. |
| --- | --- |

3.2.

Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung entsprechen, sofern die in Artikel 6 genannten Normen oder die Spezifikationen nicht angewendet wurden. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden muss, ist der Nachweis zu erbringen, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

| 3.3. | Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewendet wurden, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat. |
| --- | --- |

3.3.

Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewendet wurden, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat.

| 3.4. | Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Bewertungen und Tests durchgeführt werden. |
| --- | --- |

3.4.

Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Bewertungen und Tests durchgeführt werden.

4.   Zertifizierung

Falls das Baumuster den Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle.

5.   Änderungen am Baumuster

| 5.1. | Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen am genehmigten Baumuster. |
| --- | --- |

5.1.

Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen am genehmigten Baumuster.

| 5.2. | Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts beeinträchtigen können. Die benannte Behörde prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Baumusterprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung erteilt. |
| --- | --- |

5.2.

Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts beeinträchtigen können. Die benannte Behörde prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Baumusterprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.

6.   Besondere Verfahren

Die in Anhang VIII Abschnitt 6 festgelegten Bestimmungen für die besonderen Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, oder Produkten, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, gelten mit der Maßgabe, dass jeder Verweis auf eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung als Verweis auf eine EU-Baumusterprüfbescheinigung zu verstehen ist.

7.   Verwaltungsbestimmungen

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf

  über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn
  Jahre — im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen

  Zeitpunkt der Verfügbarkeit
  des letzten Produkts
  jedoch nicht unterschreiten darf,
  für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd. 316]

| — | die Unterlagen gemäß Abschnitt 2 zweiter Gedankenstrich, |
| --- | --- |

—

die Unterlagen gemäß Abschnitt 2 zweiter Gedankenstrich,

| — | die Änderungen gemäß Abschnitt 5, |
| --- | --- |

—

die Änderungen gemäß Abschnitt 5,

| — | Kopien der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und der entsprechenden Nachträge. |
| --- | --- |

—

Kopien der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und der entsprechenden Nachträge.

Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.

ANHANG X

KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG

| 1. | Die Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung soll sicherstellen, dass Produkte mit dem Baumuster, für das eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt wurde, sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. |
| --- | --- |

1.

Die Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung soll sicherstellen, dass Produkte mit dem Baumuster, für das eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt wurde, sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen.

| 2. | Wenn eine EU-Baumusterprüfbescheinigung in Übereinstimmung mit Anhang IX ausgestellt wurde, kann der Hersteller entweder das in Teil A beschriebene Verfahren (Produktionsqualitätssicherung) oder das in Teil B beschriebene Verfahren (Produktprüfung) anwenden. |
| --- | --- |

2.

Wenn eine EU-Baumusterprüfbescheinigung in Übereinstimmung mit Anhang IX ausgestellt wurde, kann der Hersteller entweder das in Teil A beschriebene Verfahren (Produktionsqualitätssicherung) oder das in Teil B beschriebene Verfahren (Produktprüfung) anwenden.

| 3. | Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 kann dieser Anhang auch von Herstellern von Produkten der Klasse IIa angewendet werden, und zwar in Verbindung mit der Erstellung einer technischen Dokumentation gemäß Anhang II. |
| --- | --- |

3.

Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 kann dieser Anhang auch von Herstellern von Produkten der Klasse IIa angewendet werden, und zwar in Verbindung mit der Erstellung einer technischen Dokumentation gemäß Anhang II.

TEIL A: PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG

| 1. | Der Hersteller stellt sicher, dass das für die Herstellung der betreffenden Produkte genehmigte Qualitätsmanagementsystem angewendet wird und führt nach Maßgabe des Abschnitts 3 die Endkontrolle durch; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4. |
| --- | --- |

1.

Der Hersteller stellt sicher, dass das für die Herstellung der betreffenden Produkte genehmigte Qualitätsmanagementsystem angewendet wird und führt nach Maßgabe des Abschnitts 3 die Endkontrolle durch; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.

| 2. | Der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell in Übereinstimmung mit Artikel 17 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. |
| --- | --- |

2.

Der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell in Übereinstimmung mit Artikel 17 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen.

3.   Qualitätsmanagementsystem

| 3.1. | Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält






  — | alle in Anhang VIII Abschnitt 3.1 aufgeführten Elemente, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält

—

alle in Anhang VIII Abschnitt 3.1 aufgeführten Elemente,

| — | die technische Dokumentation gemäß Anhang II für die genehmigten Baumuster; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation; |
| --- | --- |

—

die technische Dokumentation gemäß Anhang II für die genehmigten Baumuster; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation;

| — | eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX Abschnitt 4; wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von derselben benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so ist ein Verweis auf die technische Dokumentation und die ausgestellten Bescheinigungen ausreichend. |
| --- | --- |

—

eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX Abschnitt 4; wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von derselben benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so ist ein Verweis auf die technische Dokumentation und die ausgestellten Bescheinigungen ausreichend.

| 3.2. | Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen übereinstimmen. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen.
  Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind. |
| --- | --- |

3.2.

Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen übereinstimmen. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen.

Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind.

| 3.3. | Es gelten die Bestimmungen der Buchstaben a und b in Anhang VIII Abschnitt 3.3.
  Wird mithilfe des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baummuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen, so stellt die benannte Stelle eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. |
| --- | --- |

3.3.

Es gelten die Bestimmungen der Buchstaben a und b in Anhang VIII Abschnitt 3.3.

Wird mithilfe des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baummuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen, so stellt die benannte Stelle eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

| 3.4. | Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII Abschnitt 3.4. |
| --- | --- |

3.4.

Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII Abschnitt 3.4.

4.   Überwachung

Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII Abschnitt 4.1, Abschnitt 4.2 erster, zweiter und vierter Gedankenstrich, Abschnitt 4.3, Abschnitt 4.4, Abschnitt 4.6 und Abschnitt 4.7.

Bei Produkten der Klasse III wird im Rahmen der Überwachung auch überprüft, ob die Menge der für das Baumuster genehmigten hergestellten oder beschafften Rohstoffe oder wesentlichen Bestandteile und die Menge der Endprodukte kohärent sind.
  [Abänd. 317]

5.   Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 gelten kann

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, das für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann, unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma.

6.   Verwaltungsbestimmungen

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf

  über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn
  Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen

  Zeitpunkt der Verfügbarkeit
  des letzten Produkts
  jedoch nicht unterschreiten darf,
  für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd. 318]

| — | die Konformitätserklärung, |
| --- | --- |

—

die Konformitätserklärung,

| — | die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich,

| — | die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich, einschließlich der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich, einschließlich der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX,

| — | die Änderungen gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.4 und |
| --- | --- |

—

die Änderungen gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.4 und

| — | die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Anhang VIII Abschnitte 3.3, 4.3 und 4.4. |
| --- | --- |

—

die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Anhang VIII Abschnitte 3.3, 4.3 und 4.4.

Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.

7.   Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

| 7.1. | Abweichend von Abschnitt 2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die EU-Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang II hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. |
| --- | --- |

7.1.

Abweichend von Abschnitt 2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die EU-Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang II hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

| 7.2. | Bei Produkten der Klasse IIa bewertet die benannte Stelle als Teil der Bewertung nach Abschnitt 3.3 auf einer repräsentativen Basis die in Anhang II beschriebene technische Dokumentation hinsichtlich ihrer Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation.
  Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung für die gewählten Stichprobe(n). |
| --- | --- |

7.2.

Bei Produkten der Klasse IIa bewertet die benannte Stelle als Teil der Bewertung nach Abschnitt 3.3 auf einer repräsentativen Basis die in Anhang II beschriebene technische Dokumentation hinsichtlich ihrer Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation.

Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung für die gewählten Stichprobe(n).

| 7.3. | Bestätigt die Bewertung gemäß Abschnitt 7.2, dass die Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die benannte Behörde eine Bescheinigung gemäß diesem Abschnitt des vorliegenden Anhangs aus. |
| --- | --- |

7.3.

Bestätigt die Bewertung gemäß Abschnitt 7.2, dass die Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die benannte Behörde eine Bescheinigung gemäß diesem Abschnitt des vorliegenden Anhangs aus.

| 7.4. | Weitere Stichproben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4 genannten Überwachungsbewertung bewertet. |
| --- | --- |

7.4.

Weitere Stichproben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4 genannten Überwachungsbewertung bewertet.

| 7.5. | Abweichend von Abschnitt 6 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums

  über einen Zeitraum
  , der
  zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des

  , der frühestens fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts
  jedoch nicht unterschreiten darf

  endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd. 319]







  — | die Konformitätserklärung, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Abweichend von Abschnitt 6 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums

  über einen Zeitraum
  , der
  zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des

  , der frühestens fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts
  jedoch nicht unterschreiten darf

  endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd. 319]

—

die Konformitätserklärung,

| — | die technische Dokumentation gemäß Anhang II, |
| --- | --- |

—

die technische Dokumentation gemäß Anhang II,

| — | die Bescheinigung gemäß Abschnitt 7.3. |
| --- | --- |

—

die Bescheinigung gemäß Abschnitt 7.3.

Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.

TEIL B: PRODUKTPRÜFUNG

| 1. | Die Produktprüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller nach Prüfung jedes hergestellten Produkts durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und Anhang III gewährleistet und erklärt, dass die Produkte, die dem in den Abschnitten 4 und 5 beschriebenen Verfahren unterzogen wurden, mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. |
| --- | --- |

1.

Die Produktprüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller nach Prüfung jedes hergestellten Produkts durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und Anhang III gewährleistet und erklärt, dass die Produkte, die dem in den Abschnitten 4 und 5 beschriebenen Verfahren unterzogen wurden, mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

| 2. | Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Anforderungen der Verordnung sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungsverfahren, insbesondere — soweit erforderlich — im Bereich der Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewendet werden, um die Homogenität der Herstellung und gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu gewährleisten.
  Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen der Abschnitte 3 und 4 in Teil A dieses Anhangs an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen. |
| --- | --- |

2.

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Anforderungen der Verordnung sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungsverfahren, insbesondere — soweit erforderlich — im Bereich der Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewendet werden, um die Homogenität der Herstellung und gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu gewährleisten.

Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen der Abschnitte 3 und 4 in Teil A dieses Anhangs an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen.

| 3. | Der Hersteller sichert zu, einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, sowie die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, einzuführen und auf den neuesten Stand zu bringen. |
| --- | --- |

3.

Der Hersteller sichert zu, einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, sowie die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, einzuführen und auf den neuesten Stand zu bringen.

| 4. | Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests vor, um die

  zur Bewertung der
  Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Verordnung
  entweder
  durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 zu prüfen

  oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Abschnitt 6 vor
  . [Abänd. 320]

  Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die der sicheren Sterilisation dienen. |
| --- | --- |

4.

Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests vor, um die

  zur Bewertung der
  Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Verordnung
  entweder
  durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 zu prüfen

  oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Abschnitt 6 vor
  . [Abänd. 320]

Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die der sicheren Sterilisation dienen.

5.   Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts

| 5.1. | Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden physischen Kontrollen oder Laborprüfungen, wie sie in der/den in Artikel 6 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. |
| --- | --- |

5.1.

Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden physischen Kontrollen oder Laborprüfungen, wie sie in der/den in Artikel 6 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen.

| 5.2. | Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt eine EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. |
| --- | --- |

5.2.

Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt eine EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.

| 5 a. | Überprüfung der Konformität mit statistischen Mitteln [Abänd. 321] |
| --- | --- |

5 a.

| 5a.1. | Der Hersteller legt die hergestellten Produkte in Form homogener Chargen vor. Der Nachweis der Homogenität der vorgelegten Produkte ist Teil der chargenbezogenen Unterlagen. [Abänd. 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Von jeder Charge wird nach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen. Die Produkte in der Probe werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden physischen Kontrollen oder Laborprüfungen, wie sie in der/den in Artikel 6 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. [Abänd. 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Die statistische Kontrolle der Produkte beruht auf Attributen und/oder Variablen und beinhaltet Stichprobenpläne mit funktionsspezifischen Besonderheiten, die ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß dem neuesten Stand der Technik gewährleisten. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der harmonisierten Normen oder gleichwertigen Prüfungen gemäß Artikel 6 unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt. [Abänd. 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennnummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt eine EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.



  Alle Produkte der Charge mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden.




  Wird eine Charge zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Charge zu verhindern.




  Bei gehäufter Zurückweisung von Chargen kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen. [Abänd. 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Alle Produkte der Charge mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden.

Wird eine Charge zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Charge zu verhindern.

Bei gehäufter Zurückweisung von Chargen kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen. [Abänd. 325]

6.   Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 gelten kann

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann, unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma.

7.   Verwaltungsbestimmungen

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf

  über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn
  Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen
  Zeitpunkt der Verfügbarkeit
  des letzten Produkts
  jedoch nicht unterschreiten darf,
  für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd. 326]

| — | die Konformitätserklärung, |
| --- | --- |

—

die Konformitätserklärung,

| — | die Dokumentation gemäß Abschnitt 2, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation gemäß Abschnitt 2,

| — | die Bescheinigung gemäß Abschnitt 5.2, |
| --- | --- |

—

die Bescheinigung gemäß Abschnitt 5.2,

| — | die EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX. |
| --- | --- |

—

die EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX.

Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.

8.   Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

| 8.1. | Abweichend von Abschnitt 1 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die EU-Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang II hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. |
| --- | --- |

8.1.

Abweichend von Abschnitt 1 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die EU-Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang II hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

| 8.2. | Die von der benannten Stelle gemäß Abschnitt 4 durchgeführte Überprüfung zielt darauf ab, die Konformität der Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen technischen Dokumentation und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu bestätigen. |
| --- | --- |

8.2.

Die von der benannten Stelle gemäß Abschnitt 4 durchgeführte Überprüfung zielt darauf ab, die Konformität der Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen technischen Dokumentation und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu bestätigen.

| 8.3. | Bestätigt die Überprüfung gemäß Abschnitt 8.2, dass die Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die benannte Behörde eine Bescheinigung gemäß diesem Abschnitt des vorliegenden Anhangs aus. |
| --- | --- |

8.3.

Bestätigt die Überprüfung gemäß Abschnitt 8.2, dass die Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die benannte Behörde eine Bescheinigung gemäß diesem Abschnitt des vorliegenden Anhangs aus.

| 8.4. | Abweichend von Abschnitt 7 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums

  über einen Zeitraum
  , der frühestens fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten

  zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des
  Produkts
  jedoch nicht unterschreiten darf

  endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd. 327]







  — | die Konformitätserklärung, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Abweichend von Abschnitt 7 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums

  über einen Zeitraum
  , der frühestens fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten

  zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des
  Produkts
  jedoch nicht unterschreiten darf

  endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd. 327]

—

die Konformitätserklärung,

| — | die technische Dokumentation gemäß Anhang II, |
| --- | --- |

—

die technische Dokumentation gemäß Anhang II,

| — | die Bescheinigung gemäß Abschnitt 8.3. |
| --- | --- |

—

die Bescheinigung gemäß Abschnitt 8.3.

Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.

ANHANG XI

KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN

| 1. | Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter die Konformitätserklärung unter Angabe folgender Informationen aus:






  — | Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, |
| --- | --- | --- |

1.

Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter die Konformitätserklärung unter Angabe folgender Informationen aus:

—

Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten,

| — | gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters, |
| --- | --- |

—

gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters,

| — | die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten, |
| --- | --- |

—

die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten,

| — | eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird, |
| --- | --- |

—

eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird,

| — | Name des Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung, |
| --- | --- |

—

Name des Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung,

| — | die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind, |
| --- | --- |

—

die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind,

| — | eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe, |
| --- | --- |

—

eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe,

| — | gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012. |
| --- | --- |

—

gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012.

| 2. | Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die die Fertigungsstätte(n) angibt und aus der die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
  Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. |
| --- | --- |

2.

Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die die Fertigungsstätte(n) angibt und aus der die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.

| 3. | Die in der Erklärung nach diesem Anhang aufgeführten Angaben werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.
  Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9. |
| --- | --- |

3.

Die in der Erklärung nach diesem Anhang aufgeführten Angaben werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.

Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.

| 4. | Der Hersteller sichert zu, die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gewonnenen Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden gemäß Artikel 61 Absatz 4 über alle schwerwiegenden Ereignisse und/oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld unverzüglich zu unterrichten, sobald er davon Kenntnis erlangt. |
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4.

Der Hersteller sichert zu, die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gewonnenen Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden gemäß Artikel 61 Absatz 4 über alle schwerwiegenden Ereignisse und/oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld unverzüglich zu unterrichten, sobald er davon Kenntnis erlangt.

ANHANG XII

MINDESTANGABEN AUF DEN VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTEN BESCHEINIGUNGEN

| 1. | Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle; |
| --- | --- |

1.

Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle;

| 2. | Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters; |
| --- | --- |

2.

Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters;

| 3. | einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung; |
| --- | --- |

3.

einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung;

| 4. | Ausstellungsdatum; |
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4.

Ausstellungsdatum;

| 5. | Ablaufdatum; |
| --- | --- |

5.

Ablaufdatum;

| 6. | für die Identifizierung der von der Bescheinigung erfassten Produkte oder Produktkategorien erforderliche Daten, einschließlich der Zweckbestimmung des Produkts/der Produkte und des/der GMDN-Codes oder international anerkannten Nomenklatur-Codes; |
| --- | --- |

6.

für die Identifizierung der von der Bescheinigung erfassten Produkte oder Produktkategorien erforderliche Daten, einschließlich der Zweckbestimmung des Produkts/der Produkte und des/der GMDN-Codes oder international anerkannten Nomenklatur-Codes;

| 7. | gegebenenfalls die von der Bescheinigung erfassten Herstellungseinrichtungen; |
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7.

gegebenenfalls die von der Bescheinigung erfassten Herstellungseinrichtungen;

| 8. | Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden Anhang, nach dem die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde; |
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8.

Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden Anhang, nach dem die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde;

| 9. | durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, z. B. Verweis auf einschlägige Normen/Versuchsberichte/Auditberichte; |
| --- | --- |

9.

durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, z. B. Verweis auf einschlägige Normen/Versuchsberichte/Auditberichte;

| 10. | gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der technischen Dokumentation oder andere Bescheinigungen, die für das Inverkehrbringen der jeweiligen Produkte erforderlich sind; |
| --- | --- |

10.

gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der technischen Dokumentation oder andere Bescheinigungen, die für das Inverkehrbringen der jeweiligen Produkte erforderlich sind;

| 11. | gegebenenfalls Informationen über die Überwachung durch die benannte Stelle; |
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11.

gegebenenfalls Informationen über die Überwachung durch die benannte Stelle;

| 12. | Ergebnisse der Bewertung, Überprüfung oder Kontrolle durch die benannte Stelle; |
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12.

Ergebnisse der Bewertung, Überprüfung oder Kontrolle durch die benannte Stelle;

| 13. | Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der Gültigkeit der Bescheinigung; |
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13.

Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der Gültigkeit der Bescheinigung;

| 14. | rechtsverbindliche Unterschrift der benannten Stelle gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften. |
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14.

rechtsverbindliche Unterschrift der benannten Stelle gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften.

ANHANG XIII

KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE WEITERVERFOLGUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

TEIL A: KLINISCHE BEWERTUNG

| 1. | Bei Durchführung einer klinischen Bewertung hat ein Hersteller folgende Aufgaben:






  — | Ermittlung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind; |
| --- | --- | --- |

1.

Bei Durchführung einer klinischen Bewertung hat ein Hersteller folgende Aufgaben:

—

Ermittlung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind;

| — | Ermittlung der verfügbaren klinischen Daten, die für das Produkt und seine Zweckbestimmung relevant sind und aus wissenschaftlichen Literaturrecherchen, klinischen Erfahrungen und/oder klinischen Untersuchungen hervorgehen; |
| --- | --- |

—

Ermittlung der verfügbaren klinischen Daten, die für das Produkt und seine Zweckbestimmung relevant sind und aus wissenschaftlichen Literaturrecherchen, klinischen Erfahrungen und/oder klinischen Untersuchungen hervorgehen;

| — | Beurteilung der klinischen Datensätze durch Bewertung ihrer Eignung für die Bestimmung der Sicherheit und Leistung des Produkts; |
| --- | --- |

—

Beurteilung der klinischen Datensätze durch Bewertung ihrer Eignung für die Bestimmung der Sicherheit und Leistung des Produkts;

| — | Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten, die für die Behandlung noch offener Fragen erforderlich sind; |
| --- | --- |

—

Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten, die für die Behandlung noch offener Fragen erforderlich sind;

| — | Analyse aller relevanten klinischen Daten, um zu Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit und der Leistung des Produkts zu gelangen. |
| --- | --- |

—

Analyse aller relevanten klinischen Daten, um zu Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit und der Leistung des Produkts zu gelangen.

| 2. | Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten.


  Hierbei sollen auch Daten von unabhängigen wissenschaftlichen Institutionen oder medizinischen Gesellschaften auf der Grundlage von deren eigenen Sammlungen klinischer Daten berücksichtig werden. [Abänd. 328] |
| --- | --- |

2.

Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten.

Hierbei sollen auch Daten von unabhängigen wissenschaftlichen Institutionen oder medizinischen Gesellschaften auf der Grundlage von deren eigenen Sammlungen klinischer Daten berücksichtig werden. [Abänd. 328]

| 3. | Die klinische Bewertung ist gründlich und objektiv und berücksichtigt sowohl günstige als auch ungünstige Daten. Gründlichkeit und Umfang dieser Bewertung sind verhältnismäßig und angemessen in Bezug auf Art, Klassifizierung, Zweckbestimmung, Herstellerangaben und Risiken des betreffenden Produkts. |
| --- | --- |

3.

Die klinische Bewertung ist gründlich und objektiv und berücksichtigt sowohl günstige als auch ungünstige Daten. Gründlichkeit und Umfang dieser Bewertung sind verhältnismäßig und angemessen in Bezug auf Art, Klassifizierung, Zweckbestimmung, Herstellerangaben und Risiken des betreffenden Produkts.

| 4. | Klinische Daten zu einem anderen Produkt können relevant sein, wenn die Gleichwertigkeit des der klinischen Bewertung unterliegenden Produkts mit dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesen wird. Gleichwertigkeit kann nur dann nachgewiesen werden, wenn das der klinischen Bewertung unterliegende Produkt und das Produkt, auf das sich die Daten beziehen, dieselbe Zweckbestimmung haben und wenn die technischen und biologischen Merkmale der Produkte sowie die eingesetzten medizinischen Verfahren sich so sehr gleichen, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied bei der Sicherheit und Leistung der Produkte gäbe. |
| --- | --- |

4.

Klinische Daten zu einem anderen Produkt können relevant sein, wenn die Gleichwertigkeit des der klinischen Bewertung unterliegenden Produkts mit dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesen wird. Gleichwertigkeit kann nur dann nachgewiesen werden, wenn das der klinischen Bewertung unterliegende Produkt und das Produkt, auf das sich die Daten beziehen, dieselbe Zweckbestimmung haben und wenn die technischen und biologischen Merkmale der Produkte sowie die eingesetzten medizinischen Verfahren sich so sehr gleichen, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied bei der Sicherheit und Leistung der Produkte gäbe.

| 5. | Im Falle von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III

  gemäß Artikel 43a Absatz 1, mit Ausnahme solcher Produkte, die kurzzeitig angewendet
  werden
  , werden
  klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische Daten zu verwenden. Der Nachweis der Gleichwertigkeit gemäß Abschnitt 4 ist in der Regel nicht als ausreichende Begründung im Sinne des ersten Satzes dieses Punktes zu betrachten. [Abänd. 329] |
| --- | --- |

5.

Im Falle von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III

  gemäß Artikel 43a Absatz 1, mit Ausnahme solcher Produkte, die kurzzeitig angewendet
  werden
  , werden
  klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische Daten zu verwenden. Der Nachweis der Gleichwertigkeit gemäß Abschnitt 4 ist in der Regel nicht als ausreichende Begründung im Sinne des ersten Satzes dieses Punktes zu betrachten. [Abänd. 329]

| 5a. | Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Zugang zu allen klinischen Daten haben, die vom Hersteller im Rahmen des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelt wurden. [Abänd. 330] |
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5a.

| 6. | Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und die ihr zugrundeliegenden klinischen Daten werden im Bericht über die klinische Bewertung aufgezeichnet, der zur Untermauerung der Konformitätsbewertung des Produkts dient.
  Die klinischen Daten und die mit nichtklinischen Testmethoden erzeugten nichtklinischen Daten sowie weitere relevante Unterlagen ermöglichen es dem Hersteller, die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aufzuzeigen und sind Teil der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts. |
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6.

Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und die ihr zugrundeliegenden klinischen Daten werden im Bericht über die klinische Bewertung aufgezeichnet, der zur Untermauerung der Konformitätsbewertung des Produkts dient.

Die klinischen Daten und die mit nichtklinischen Testmethoden erzeugten nichtklinischen Daten sowie weitere relevante Unterlagen ermöglichen es dem Hersteller, die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aufzuzeigen und sind Teil der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts.

TEIL B: KLINISCHE WEITERVERFOLGUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

| 1. | Die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen stellt einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs dar und ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers. Zu diesem Zweck sammelt und

  , registriert
  und bewertet der Hersteller
  im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62
  auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken. [Abänd. 331] |
| --- | --- |

1.

Die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen stellt einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs dar und ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers. Zu diesem Zweck sammelt und

  , registriert
  und bewertet der Hersteller
  im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62
  auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken. [Abänd. 331]

| 2. | Die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird gemäß einer in einem Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen dargelegten Methode durchgeführt. |
| --- | --- |

2.

Die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird gemäß einer in einem Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen dargelegten Methode durchgeführt.

| 2.1. | Der Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen beschreibt die Methoden und Verfahren für das proaktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten, um






  a) | die Sicherheit und die Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen, |
| --- | --- | --- |

2.1.

Der Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen beschreibt die Methoden und Verfahren für das proaktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten, um

a)

die Sicherheit und die Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen,

| b) | zuvor unbekannte Nebenwirkungen zu ermitteln und die ermittelten Nebenwirkungen und Kontraindikationen zu überwachen, |
| --- | --- |

b)

zuvor unbekannte Nebenwirkungen zu ermitteln und die ermittelten Nebenwirkungen und Kontraindikationen zu überwachen,

| c) | entstehende Risiken auf der Grundlage sachdienlicher Belege zu ermitteln und zu untersuchen, |
| --- | --- |

c)

entstehende Risiken auf der Grundlage sachdienlicher Belege zu ermitteln und zu untersuchen,

| d) | die fortwährende Hinnehmbarkeit des Risiko-Nutzen-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 zu gewährleisten und |
| --- | --- |

d)

die fortwährende Hinnehmbarkeit des Risiko-Nutzen-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 zu gewährleisten und

| e) | eine mögliche systematische fehlerhafte oder zulassungsüberschreitende Verwendung des Produkts zu ermitteln, um so die Angemessenheit seiner Zweckbestimmung zu überprüfen. |
| --- | --- |

e)

eine mögliche systematische fehlerhafte oder zulassungsüberschreitende Verwendung des Produkts zu ermitteln, um so die Angemessenheit seiner Zweckbestimmung zu überprüfen.

| 2.2. | Der Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst insbesondere Folgendes:






  a) | die allgemeinen anzuwendenden Methoden und Verfahren des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie das Zusammenführen erlangter klinischer Erfahrungen, die Einholung des Feedbacks von Anwendern, die Durchsicht wissenschaftlicher Literatur und anderer Quellen klinischer Daten; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Der Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst insbesondere Folgendes:

a)

die allgemeinen anzuwendenden Methoden und Verfahren des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie das Zusammenführen erlangter klinischer Erfahrungen, die Einholung des Feedbacks von Anwendern, die Durchsicht wissenschaftlicher Literatur und anderer Quellen klinischer Daten;

| b) | die besonderen anzuwendenden Methoden und Verfahren des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie die Beurteilung von geeigneten Registern oder Studien über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; |
| --- | --- |

b)

die besonderen anzuwendenden Methoden und Verfahren des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie die Beurteilung von geeigneten Registern oder Studien über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen;

| c) | eine Begründung der Eignung der unter den Buchstaben a und b behandelten Methoden und Verfahren; |
| --- | --- |

c)

eine Begründung der Eignung der unter den Buchstaben a und b behandelten Methoden und Verfahren;

| d) | einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts über die klinische Bewertung gemäß Abschnitt 6 Teil A dieses Anhangs sowie auf das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2; |
| --- | --- |

d)

einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts über die klinische Bewertung gemäß Abschnitt 6 Teil A dieses Anhangs sowie auf das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2;

| e) | die spezifischen Ziele, die mit der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen abgedeckt werden sollen; |
| --- | --- |

e)

die spezifischen Ziele, die mit der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen abgedeckt werden sollen;

| f) | eine Bewertung der klinischen Daten zu gleichwertigen oder ähnlichen Produkten; |
| --- | --- |

f)

eine Bewertung der klinischen Daten zu gleichwertigen oder ähnlichen Produkten;

| g) | einen Verweis auf einschlägige Normen und Leitlinien zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. |
| --- | --- |

g)

einen Verweis auf einschlägige Normen und Leitlinien zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

| 3. | Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation
  und wird dem betreffenden Mitgliedstaat regelmäßig übermittelt
  .


  Bei Medizinprodukten der Klasse III nimmt eine dritte Partei oder ein externer Sachverständiger gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands und der Unparteilichkeit die Überprüfung des vom Hersteller vorgelegten Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung vor. Der Hersteller stellt der dritten Partei oder dem externen Sachverständigen die einschlägigen Daten zum Zwecke der Überprüfung zur Verfügung. Sowohl der vom Hersteller vorgelegte Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung als auch dessen Überprüfung durch eine unabhängige Stelle sind Bestandteil der technischen Dokumentation von Medizinprodukten der Klasse III. [Abänd. 332] |
| --- | --- |

3.

Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation
  und wird dem betreffenden Mitgliedstaat regelmäßig übermittelt
  .

Bei Medizinprodukten der Klasse III nimmt eine dritte Partei oder ein externer Sachverständiger gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands und der Unparteilichkeit die Überprüfung des vom Hersteller vorgelegten Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung vor. Der Hersteller stellt der dritten Partei oder dem externen Sachverständigen die einschlägigen Daten zum Zwecke der Überprüfung zur Verfügung. Sowohl der vom Hersteller vorgelegte Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung als auch dessen Überprüfung durch eine unabhängige Stelle sind Bestandteil der technischen Dokumentation von Medizinprodukten der Klasse III. [Abänd. 332]

| 4. | Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  und, falls vorhanden, die Überprüfung dieses Berichts durch eine dritte Partei oder externe Sachverständige gemäß Ziffer 3
  finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um

  und setzt die betreffenden Mitgliedstaaten davon in Kenntnis
  . [Abänd. 333] |
| --- | --- |

4.

Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  und, falls vorhanden, die Überprüfung dieses Berichts durch eine dritte Partei oder externe Sachverständige gemäß Ziffer 3
  finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um

  und setzt die betreffenden Mitgliedstaaten davon in Kenntnis
  . [Abänd. 333]

ANHANG XIV

KLINISCHE PRÜFUNGEN

I.   Allgemeine Anforderungen

1.   Ethische Erwägungen

Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde.
  Die Übereinstimmung mit den genannten Grundsätzen wird nach einer Überprüfung des betroffenen Ethikausschusses bestätigt. Für die Regulierung der genauen Voraussetzungen in Bezug auf die Beteiligung der Versuchspersonen an klinischen Untersuchungen sind die Mitgliedsstaaten zuständig. [Abänd. 334]

2.   Methoden

| 2.1. | Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die
  technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die
  Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können. [Abänd. 335] |
| --- | --- |

2.1.

Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die
  technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die
  Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können. [Abänd. 335]

| 2.2. | Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen ist an das zu prüfende Produkt angepasst. |
| --- | --- |

2.2.

Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen ist an das zu prüfende Produkt angepasst.

| 2.3. | Klinische Prüfungen werden unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts
  gemäß der Zweckbestimmung in der Zielbevölkerung
  gelten. [Abänd. 336] |
| --- | --- |

2.3.

Klinische Prüfungen werden unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts
  gemäß der Zweckbestimmung in der Zielbevölkerung
  gelten. [Abänd. 336]

| 2.4. | Alle einschlägigen Merkmale des Produkts, einschließlich der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, werden geprüft. |
| --- | --- |

2.4.

Alle einschlägigen Merkmale des Produkts, einschließlich der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, werden geprüft.

| 2.5. | Die Prüfungen werden in der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person in einem angemessenen Umfeld durchgeführt. |
| --- | --- |

2.5.

Die Prüfungen werden in der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person in einem angemessenen Umfeld durchgeführt.

| 2.6. | Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person haben Zugang zu den technischen und klinischen Daten des Produkts. |
| --- | --- |

2.6.

Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person haben Zugang zu den technischen und klinischen Daten des Produkts.

| 2.7. | Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält eine kritische Bewertung aller

  sämtliche klinischen Daten, die
  im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten

  erfasst wurden, sowie eine kritische Einschätzung dieser
  Daten, einschließlich negativer Ergebnisse. [Abänd. 337] |
| --- | --- |

2.7.

Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält eine kritische Bewertung aller

  sämtliche klinischen Daten, die
  im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten

  erfasst wurden, sowie eine kritische Einschätzung dieser
  Daten, einschließlich negativer Ergebnisse. [Abänd. 337]

1.
     
  Nicht einwilligungsfähige Probanden

Einwilligungsunfähige Probanden dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder verweigert haben, nur dann an klinischen Prüfungen teilnehmen, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:

| — | der rechtliche Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Probanden entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Probanden dadurch Nachteile entstehen; |
| --- | --- |

—

der rechtliche Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Probanden entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Probanden dadurch Nachteile entstehen;

| — | der nicht einwilligungsfähige Proband hat vom Prüfer oder seinem Vertreter nach dem einzelstaatlichen Recht des betreffenden Mitgliedstaats seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die klinische Untersuchung und ihre Risiken und Vorteile erhalten; |
| --- | --- |

—

der nicht einwilligungsfähige Proband hat vom Prüfer oder seinem Vertreter nach dem einzelstaatlichen Recht des betreffenden Mitgliedstaats seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die klinische Untersuchung und ihre Risiken und Vorteile erhalten;

| — | der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Probanden, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen dahingehend zu beurteilen, dass er sich entscheidet, nicht an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer befolgt, auch wenn dafür keine Gründe genannt werden und ohne dass dem Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter dadurch Haftungsverpflichtungen oder Nachteile entstehen; |
| --- | --- |

—

der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Probanden, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen dahingehend zu beurteilen, dass er sich entscheidet, nicht an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer befolgt, auch wenn dafür keine Gründe genannt werden und ohne dass dem Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter dadurch Haftungsverpflichtungen oder Nachteile entstehen;

| — | es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; |
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—

es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize;

| — | die betreffende Forschung ist zur Bestätigung von im Rahmen klinischer Prüfungen an nach Aufklärung einwilligungsfähigen Personen oder mit anderen Forschungsmethoden gewonnenen Daten unerlässlich; |
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—

die betreffende Forschung ist zur Bestätigung von im Rahmen klinischer Prüfungen an nach Aufklärung einwilligungsfähigen Personen oder mit anderen Forschungsmethoden gewonnenen Daten unerlässlich;

| — | die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem Krankheitsbild, unter dem die betreffende Person leidet; |
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—

die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem Krankheitsbild, unter dem die betreffende Person leidet;

| — | die klinische Prüfung ist so angelegt, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden; |
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—

die klinische Prüfung ist so angelegt, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden;

| — | die Forschung ist im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie ist, notwendig und kann nicht mit einwilligungsfähigen Probanden durchgeführt werden; |
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—

die Forschung ist im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie ist, notwendig und kann nicht mit einwilligungsfähigen Probanden durchgeführt werden;

| — | es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der klinischen Untersuchung für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Nutzen zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder nur ein geringes Risiko mit sich bringt; |
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—

es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der klinischen Untersuchung für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Nutzen zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder nur ein geringes Risiko mit sich bringt;

| — | eine Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt, oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, hat den Prüfplan befürwortet;




  Der Proband wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess einbezogen. [Abänd. 338] |
| --- | --- |

—

eine Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt, oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, hat den Prüfplan befürwortet;

Der Proband wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess einbezogen. [Abänd. 338]

2.
     
  Minderjährige

Klinische Untersuchungen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:

| — | der oder die rechtliche(n) Vertreter haben schriftlich eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entspricht; |
| --- | --- |

—

der oder die rechtliche(n) Vertreter haben schriftlich eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entspricht;

| — | der Minderjährige hat nach Aufklärung seine ausdrückliche Einwilligung erteilt, sofern der Minderjährige nach dem einzelstaatlichen Recht seine Einwilligung erteilen kann, |
| --- | --- |

—

der Minderjährige hat nach Aufklärung seine ausdrückliche Einwilligung erteilt, sofern der Minderjährige nach dem einzelstaatlichen Recht seine Einwilligung erteilen kann,

| — | der Minderjährige hat von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Arzt (entweder dem Prüfer oder einem Mitglied des Studienteams) alle einschlägigen Informationen über die Studie, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer seinem Alter und seiner Reife entsprechenden Weise erhalten; |
| --- | --- |

—

der Minderjährige hat von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Arzt (entweder dem Prüfer oder einem Mitglied des Studienteams) alle einschlägigen Informationen über die Studie, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer seinem Alter und seiner Reife entsprechenden Weise erhalten;

| — | unbeschadet des zweiten Spiegelstrichs wird der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer gebührend berücksichtigt; |
| --- | --- |

—

unbeschadet des zweiten Spiegelstrichs wird der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer gebührend berücksichtigt;

| — | es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; |
| --- | --- |

—

es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize;

| — | die betreffende Forschung steht entweder unmittelbar im Zusammenhang mit dem Krankheitsbild, unter dem der Minderjährige leidet, oder kann aufgrund ihrer Beschaffenheit nur mit Minderjährigen durchgeführt werden; |
| --- | --- |

—

die betreffende Forschung steht entweder unmittelbar im Zusammenhang mit dem Krankheitsbild, unter dem der Minderjährige leidet, oder kann aufgrund ihrer Beschaffenheit nur mit Minderjährigen durchgeführt werden;

| — | die klinische Prüfung ist so angelegt, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden; |
| --- | --- |

—

die klinische Prüfung ist so angelegt, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden;

| — | es gibt Gründe zur Annahme, dass der Kategorie von Patienten, die Gegenstand der Studie ist, aus der klinischen Untersuchung möglicherweise zumindest ein gewisser direkter Nutzen entsteht; |
| --- | --- |

—

es gibt Gründe zur Annahme, dass der Kategorie von Patienten, die Gegenstand der Studie ist, aus der klinischen Untersuchung möglicherweise zumindest ein gewisser direkter Nutzen entsteht;

| — | die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der EMA wurden befolgt; |
| --- | --- |

—

die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der EMA wurden befolgt;

| — | die Interessen des Patienten sind den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft grundsätzlich übergeordnet; |
| --- | --- |

—

die Interessen des Patienten sind den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft grundsätzlich übergeordnet;

| — | mit der klinischen Untersuchung werden keine anderen Studien wiederholt, die auf der gleichen Hypothese basieren, und es wird altersgerechte Technologie verwendet; |
| --- | --- |

—

mit der klinischen Untersuchung werden keine anderen Studien wiederholt, die auf der gleichen Hypothese basieren, und es wird altersgerechte Technologie verwendet;

| — | der Prüfplan wurde von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde beraten ließ, befürwortet. |
| --- | --- |

—

der Prüfplan wurde von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde beraten ließ, befürwortet.

Der Minderjährige wird seinem Alter und seiner Reife entsprechend in den Einwilligungsprozess einbezogen. Minderjährige, die einzelstaatlichem Recht zufolge ihre Einwilligung erteilen können, müssen nach Aufklärung ihre ausdrückliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Wenn der Minderjährige während der klinischen Untersuchung nach dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats volljährig wird, darf die klinische Untersuchung erst nach Einholung seiner ausdrücklichen Einwilligung nach Aufklärung weiter fortgesetzt werden. [Abänd. 339]

II.   Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

Für unter Artikel 50 fallende Prüfprodukte erstellt und übermittelt der Sponsor den Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 51 und fügt diesem die folgenden Unterlagen bei:

1.   Antragsformular

Das Antragsformular ist ordnungsgemäß ausgefüllt und enthält folgende Angaben:

| 1.1. | Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners. |
| --- | --- |

1.1.

Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners.

| 1.2. | Falls diese Person nicht mit 1.1. identisch ist, Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers des Produkts, das einer klinischen Prüfung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters. |
| --- | --- |

1.2.

Falls diese Person nicht mit 1.1. identisch ist, Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers des Produkts, das einer klinischen Prüfung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters.

| 1.3. | Bezeichnung der klinischen Prüfung. |
| --- | --- |

1.3.

Bezeichnung der klinischen Prüfung.

| 1.4. | Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 51 Absatz 1. |
| --- | --- |

1.4.

Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 51 Absatz 1.

| 1.5. | Status der klinischen Prüfung (z. B. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung). |
| --- | --- |

1.5.

Status der klinischen Prüfung (z. B. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung).

| 1.6. | Bei einer Wiedervorlage für dasselbe Produkt, Daten und Referenznummern vorheriger Anträge oder im Fall einer wesentlichen Änderung, Verweis auf den Originalantrag. |
| --- | --- |

1.6.

Bei einer Wiedervorlage für dasselbe Produkt, Daten und Referenznummern vorheriger Anträge oder im Fall einer wesentlichen Änderung, Verweis auf den Originalantrag.

| 1.7. | Bei einem Parallelantrag für eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) Nr. [.../...] [über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln], Verweis auf die amtliche Registriernummer der klinischen Prüfung. |
| --- | --- |

1.7.

Bei einem Parallelantrag für eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) Nr. [.../...] [über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln], Verweis auf die amtliche Registriernummer der klinischen Prüfung.

| 1.8. | Angabe der Mitgliedstaaten, der EFTA-Länder, der Türkei und der Drittländer, in denen die Durchführung der klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen/multinationalen Studie geplant ist. |
| --- | --- |

1.8.

Angabe der Mitgliedstaaten, der EFTA-Länder, der Türkei und der Drittländer, in denen die Durchführung der klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen/multinationalen Studie geplant ist.

| 1.9. | Kurze Beschreibung des Prüfprodukts (z. B. Name, GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code, Zweckbestimmung, Risikoklasse und geltende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII). |
| --- | --- |

1.9.

Kurze Beschreibung des Prüfprodukts (z. B. Name, GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code, Zweckbestimmung, Risikoklasse und geltende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII).

| 1.10. | Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder ob es unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wird. |
| --- | --- |

1.10.

Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder ob es unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wird.

| 1.11. | Zusammenfassung des klinischen Prüfplans (Ziel(e) der klinischen Prüfung, Anzahl und Geschlecht der Probanden, Kriterien für die Probandenauswahl, Probanden unter 18 Jahren, Konzeption der Prüfung wie zum Beispiel kontrollierte und/oder randomisierte Studie, geplante Anfangs- und Abschlussdaten für die klinische Prüfung).
  Da bei randomisierten kontrollierten Prüfungen in der Regel ein höherer Nachweisgrad der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit erreicht wird, ist der Rückgriff auf eine andere Konzeption oder Studie zu begründen. Die Auswahl der Prüfintervention ist ebenfalls zu begründen. Beide Begründungen sind von unabhängigen Sachverständigen mit den notwendigen Qualifikationen und der notwendigen Fachkenntnis vorzulegen. [Abänd. 340] |
| --- | --- |

1.11.

Zusammenfassung des klinischen Prüfplans (Ziel(e) der klinischen Prüfung, Anzahl und Geschlecht der Probanden, Kriterien für die Probandenauswahl, Probanden unter 18 Jahren, Konzeption der Prüfung wie zum Beispiel kontrollierte und/oder randomisierte Studie, geplante Anfangs- und Abschlussdaten für die klinische Prüfung).
  Da bei randomisierten kontrollierten Prüfungen in der Regel ein höherer Nachweisgrad der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit erreicht wird, ist der Rückgriff auf eine andere Konzeption oder Studie zu begründen. Die Auswahl der Prüfintervention ist ebenfalls zu begründen. Beide Begründungen sind von unabhängigen Sachverständigen mit den notwendigen Qualifikationen und der notwendigen Fachkenntnis vorzulegen. [Abänd. 340]

| 1.12. | Gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator (z. B. Angabe des Vergleichsprodukts oder Vergleichsarzneimittels). |
| --- | --- |

1.12.

Gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator (z. B. Angabe des Vergleichsprodukts oder Vergleichsarzneimittels).

2.   Prüferinformationen

Die Prüferinformationen enthalten die klinischen und nichtklinischen Angaben zum Prüfprodukt, welche für die Prüfung relevant sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen. Die Prüferinformationen sind eindeutig gekennzeichnet und enthalten insbesondere die folgenden Informationen:

| 2.1. | Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII, Konzeption und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts. |
| --- | --- |

2.1.

Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII, Konzeption und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts.

| 2.2. | Herstellerangaben zur Installation und Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsbestimmungen, sowie das Etikett und die Gebrauchsanweisung, sofern diese Informationen vorliegen. |
| --- | --- |

2.2.

Herstellerangaben zur Installation und Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsbestimmungen, sowie das Etikett und die Gebrauchsanweisung, sofern diese Informationen vorliegen.

| 2.3. | Daten aus vorklinischen Tests und Versuchen, insbesondere aus Konstruktionsberechnungen, In-vitro-Tests, Ex-vivo-Tests, Tierversuchen, mechanischen oder elektrotechnischen Prüfungen, Zuverlässigkeitsprüfungen, Software-Verifizierungen und Validierungen, Leistungsversuchen, Bewertungen der Biokompatibilität und biologischen Sicherheit. |
| --- | --- |

2.3.

Daten aus vorklinischen Tests und Versuchen, insbesondere aus Konstruktionsberechnungen, In-vitro-Tests, Ex-vivo-Tests, Tierversuchen, mechanischen oder elektrotechnischen Prüfungen, Zuverlässigkeitsprüfungen, Software-Verifizierungen und Validierungen, Leistungsversuchen, Bewertungen der Biokompatibilität und biologischen Sicherheit.

| 2.4. | Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere






  — | aus der einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichwertiger oder ähnlicher Produkte; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere

—

aus der einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichwertiger oder ähnlicher Produkte;

| — | sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung gleichwertiger oder ähnlicher Produkte desselben Herstellers, einschließlich der Verweildauer des Produkts auf dem Markt, sowie die Daten aus einer Überprüfung der Leistungs- und Sicherheitsaspekte und etwaigen unternommenen Korrekturmaßnahmen; |
| --- | --- |

—

sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung gleichwertiger oder ähnlicher Produkte desselben Herstellers, einschließlich der Verweildauer des Produkts auf dem Markt, sowie die Daten aus einer Überprüfung der Leistungs- und Sicherheitsaspekte und etwaigen unternommenen Korrekturmaßnahmen;

| 2.5. | Zusammenfassung der Risiko-Nutzen-Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken, etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Warnhinweisen. |
| --- | --- |

2.5.

Zusammenfassung der Risiko-Nutzen-Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken, etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Warnhinweisen.

| 2.6. | Bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder die unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, detaillierte Informationen zu dem Arzneimittel bzw. den Geweben oder Zellen sowie zur Erfüllung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich des Arzneimittels bzw. der Gewebe oder Zellen. |
| --- | --- |

2.6.

Bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder die unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, detaillierte Informationen zu dem Arzneimittel bzw. den Geweben oder Zellen sowie zur Erfüllung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich des Arzneimittels bzw. der Gewebe oder Zellen.

| 2.7. | Verweis auf harmonisierte oder anderweitige international anerkannte Normen, die ganz oder teilweise erfüllt werden. |
| --- | --- |

2.7.

Verweis auf harmonisierte oder anderweitige international anerkannte Normen, die ganz oder teilweise erfüllt werden.

| 2.8. | Eine Klausel, der zufolge Aktualisierungen der Prüferinformationen oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar werden, den Prüfern mitzuteilen sind. |
| --- | --- |

2.8.

Eine Klausel, der zufolge Aktualisierungen der Prüferinformationen oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar werden, den Prüfern mitzuteilen sind.

3.   Klinischer Prüfplan

Im klinischen Prüfplan sind die Begründung, Ziele, Konzeption und vorgeschlagene Analyse, Methodik, Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung sowie die Aufzeichnungen darüber dargelegt. Der klinische Prüfplan enthält insbesondere die im Folgenden aufgeführten Informationen. Wenn ein Teil dieser Informationen in einem gesonderten Dokument eingereicht wird, ist dieses Dokument im klinischen Prüfplan auszuweisen.

| 3.1. | Allgemein |
| --- | --- |

3.1.

Allgemein

| 3.1.1. | Kennzeichnung der klinischen Prüfung und des klinischen Prüfplans. |
| --- | --- |

3.1.1.

Kennzeichnung der klinischen Prüfung und des klinischen Prüfplans.

| 3.1.2. | Angabe des Sponsors. |
| --- | --- |

3.1.2.

Angabe des Sponsors.

| 3.1.3. | Informationen zum Hauptprüfer und koordinierenden Prüfer, einschließlich ihrer Qualifikationen, sowie zur Prüfstelle/zu den Prüfstellen
  , ebenso wie Informationen zum Vertrag zwischen dem Sponsor und untersuchenden Einrichtung, ebenso wie Details der Finanzierung
  . [Abänd. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informationen zum Hauptprüfer und koordinierenden Prüfer, einschließlich ihrer Qualifikationen, sowie zur Prüfstelle/zu den Prüfstellen
  , ebenso wie Informationen zum Vertrag zwischen dem Sponsor und untersuchenden Einrichtung, ebenso wie Details der Finanzierung
  . [Abänd. 343]

| 3.1.4. | Allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung
  in der Landessprache des betroffenen Landes
  . [Abänd. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung
  in der Landessprache des betroffenen Landes
  . [Abänd. 344]

| 3.2. | Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich der Zweckbestimmung, des Herstellers, der Rückverfolgbarkeit, der Zielbevölkerung, der mit dem menschlichen Körper in Berührung kommenden Materialien, der mit seiner Verwendung verbundenen medizinischen und chirurgischen Verfahren und der für seine Verwendung erforderlichen Schulung und Erfahrung. |
| --- | --- |

3.2.

Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich der Zweckbestimmung, des Herstellers, der Rückverfolgbarkeit, der Zielbevölkerung, der mit dem menschlichen Körper in Berührung kommenden Materialien, der mit seiner Verwendung verbundenen medizinischen und chirurgischen Verfahren und der für seine Verwendung erforderlichen Schulung und Erfahrung.

| 3.3. | Begründung der Konzeption der klinischen Prüfung. |
| --- | --- |

3.3.

Begründung der Konzeption der klinischen Prüfung.

| 3.4. | Risiko und Nutzen des Produkts und der klinischen Prüfung. |
| --- | --- |

3.4.

Risiko und Nutzen des Produkts und der klinischen Prüfung.

| 3.5. | Der klinischen Prüfung zugrundeliegende Ziele und Hypothesen. |
| --- | --- |

3.5.

Der klinischen Prüfung zugrundeliegende Ziele und Hypothesen.

| 3.6. | Konzeption der klinischen Prüfung. |
| --- | --- |

3.6.

Konzeption der klinischen Prüfung.

| 3.6.1. | Allgemeine Informationen, wie die Art der Prüfung mit einer Begründung dieser Wahl, der Endpunkte und Variablen. |
| --- | --- |

3.6.1.

Allgemeine Informationen, wie die Art der Prüfung mit einer Begründung dieser Wahl, der Endpunkte und Variablen.

| 3.6.2. | Informationen zu dem Produkt, das für die klinische Prüfung verwendet werden soll, zu eventuellen Komparatoren und anderen Produkten oder Arzneimitteln. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informationen zu dem Produkt, das für die klinische Prüfung verwendet werden soll, zu eventuellen Komparatoren und anderen Produkten oder Arzneimitteln.

| 3.6.3. | Informationen zu den Probanden, einschließlich Größe der Prüfpopulation und gegebenenfalls Informationen zu schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informationen zu den Probanden, einschließlich Größe der Prüfpopulation und gegebenenfalls Informationen zu schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen.

| 3.6.4. | Beschreibung der im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung angewendeten Verfahren. |
| --- | --- |

3.6.4.

Beschreibung der im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung angewendeten Verfahren.

| 3.6.5. | Überwachungsplan. |
| --- | --- |

3.6.5.

Überwachungsplan.

| 3.7. | Statistische Erwägungen. |
| --- | --- |

3.7.

Statistische Erwägungen.

| 3.8. | Datenverwaltung. |
| --- | --- |

3.8.

Datenverwaltung.

| 3.9. | Informationen zu etwaigen Änderungen am klinischen Prüfplan. |
| --- | --- |

3.9.

Informationen zu etwaigen Änderungen am klinischen Prüfplan.

| 3.10. | Strategie im Zusammenhang mit Abweichungen vom klinischen Prüfplan. |
| --- | --- |

3.10.

Strategie im Zusammenhang mit Abweichungen vom klinischen Prüfplan.

| 3.11. | Rechenschaftspflicht bezüglich des Produkts, insbesondere Kontrolle des Zugangs zum Produkt, Weiterverfolgung des in der klinischen Prüfung verwendeten Produkts und Rückgabe nicht verwendeter, abgelaufener oder schlecht funktionierender Produkte. |
| --- | --- |

3.11.

Rechenschaftspflicht bezüglich des Produkts, insbesondere Kontrolle des Zugangs zum Produkt, Weiterverfolgung des in der klinischen Prüfung verwendeten Produkts und Rückgabe nicht verwendeter, abgelaufener oder schlecht funktionierender Produkte.

| 3.12. | Erklärung über die Einhaltung der anerkannten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und der Grundsätze der guten klinischen Praxis im Bereich der klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie der geltenden Rechtsvorschriften. |
| --- | --- |

3.12.

Erklärung über die Einhaltung der anerkannten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und der Grundsätze der guten klinischen Praxis im Bereich der klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie der geltenden Rechtsvorschriften.

| 3.13. | Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung. |
| --- | --- |

3.13.

Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.

| 3.14. | Sicherheitsberichterstattung, einschließlich Definitionen für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Verfahren und Fristen für die Meldung solcher Ereignisse. |
| --- | --- |

3.14.

Sicherheitsberichterstattung, einschließlich Definitionen für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Verfahren und Fristen für die Meldung solcher Ereignisse.

| 3.15. | Bedingungen und Verfahren für die Aussetzung oder frühzeitige Beendigung der klinischen Prüfung. |
| --- | --- |

3.15.

Bedingungen und Verfahren für die Aussetzung oder frühzeitige Beendigung der klinischen Prüfung.

| 3.15a. | Einen Plan für die weitere Behandlung von Probanden nach der Beendigung der klinischen Prüfung. [Abänd. 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Vorgehensweise bei der Erstellung des klinischen Prüfberichts und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel 1 Abschnitt 1. |
| --- | --- |

3.16.

Vorgehensweise bei der Erstellung des klinischen Prüfberichts und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel 1 Abschnitt 1.

| 3.17. | Bibliographie. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliographie.

4.   Weitere Informationen

| 4.1. | Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden.
  Diese Erklärung kann mit einer Bescheinigung, die eine benannte Stelle ausstellt, untermauert werden. |
| --- | --- |

4.1.

Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden.

Diese Erklärung kann mit einer Bescheinigung, die eine benannte Stelle ausstellt, untermauert werden.

| 4.2. | Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, Gutachten des Ethikausschusses/der Ethikausschüsse in Kopie, sobald diese verfügbar sind. |
| --- | --- |

4.2.

Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, Gutachten des Ethikausschusses/der Ethikausschüsse in Kopie, sobald diese verfügbar sind.

| 4.3. | Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die Probanden im Verletzungsfall gemäß den nationalen Rechtsvorschriften. |
| --- | --- |

4.3.

Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die Probanden im Verletzungsfall gemäß den nationalen Rechtsvorschriften.

| 4.4. | Dokumente und Verfahren, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verwendet werden sollen. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumente und Verfahren, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verwendet werden sollen.

| 4.5. | Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere






  — | der organisatorischen und technischen Maßnahmen, die getroffen werden, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Verlust zu schützen; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere

—

der organisatorischen und technischen Maßnahmen, die getroffen werden, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Verlust zu schützen;

| — | eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten von an klinischen Prüfungen beteiligten Probanden; |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten von an klinischen Prüfungen beteiligten Probanden;

| — | eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle von Verstößen gegen die Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher nachteiliger Auswirkungen getroffen werden. |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle von Verstößen gegen die Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher nachteiliger Auswirkungen getroffen werden.

III.   Weitere Pflichten des Sponsors

| 1. | Der Sponsor verpflichtet sich, alle erforderlichen Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten, um die Dokumentation gemäß Kapitel II dieses Anhangs zu belegen. Handelt es sich bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder juristische Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, so kann diese Verpflichtung von dieser Person im Namen des Sponsors erfüllt werden. |
| --- | --- |

1.

Der Sponsor verpflichtet sich, alle erforderlichen Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten, um die Dokumentation gemäß Kapitel II dieses Anhangs zu belegen. Handelt es sich bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder juristische Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, so kann diese Verpflichtung von dieser Person im Namen des Sponsors erfüllt werden.

| 2. | Die Prüfer erstatten über meldepflichtige Ereignisse fristgerecht Bericht. |
| --- | --- |

2.

Die Prüfer erstatten über meldepflichtige Ereignisse fristgerecht Bericht.

| 3. | Die in diesem Anhang genannte Dokumentation ist über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung mit dem betreffenden Produkt oder — falls das Produkt anschließend in Verkehr gebracht wird — mindestens fünf Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.
  Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Sponsor oder sein Ansprechpartner vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine Tätigkeit aufgibt. |
| --- | --- |

3.

Die in diesem Anhang genannte Dokumentation ist über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung mit dem betreffenden Produkt oder — falls das Produkt anschließend in Verkehr gebracht wird — mindestens fünf Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.

Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Sponsor oder sein Ansprechpartner vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine Tätigkeit aufgibt.

ANHANG XV

VERZEICHNIS DER PRODUKTE, DIE UNTER DEN LETZTEN UNTERABSATZ DER DEFINITION VON MEDIZINPRODUKT GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1 PUNKT 1 FALLEN

| 1. | Kontaktlinsen; |
| --- | --- |

1.

Kontaktlinsen;

| 2. | Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen; |
| --- | --- |

2.

Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen;

| 3. | Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller; |
| --- | --- |

3.

Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller;

| 4. | Fettabsauggeräte; |
| --- | --- |

4.

Fettabsauggeräte;

| 5. | invasive Lasergeräte zur Verwendung am menschlichen Körper; |
| --- | --- |

5.

invasive Lasergeräte zur Verwendung am menschlichen Körper;

| 6. | intensiv gepulstes Licht erzeugende Geräte. |
| --- | --- |

6.

intensiv gepulstes Licht erzeugende Geräte.

ANHANG XVI

ENTSPRECHUNGSTABELLE

| Richtlinie 90/385/EWG | Richtlinie 93/42/EWG | Vorliegende Verordnung |
| --- | --- | --- |
| Artikel 1 Absatz 1 | Artikel 1 Absatz 1 | Artikel 1 Absatz 1 |
| Artikel 1 Absatz 2 | Artikel 1 Absatz 2 | Artikel 2 Absatz 1 |
| Artikel 1 Absatz 3 | Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 1 | Artikel 1 Absatz 5 Unterabsatz 1 |
| — | Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 2 | Artikel 1 Absatz 5 Unterabsatz 2 |
| Artikel 1 Absätze 4 und 4a | Artikel 1 Absätze 4 und 4a | Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 |
| Artikel 1 Absatz 5 | Artikel 1 Absatz 7 | Artikel 1 Absatz 6 |
| Artikel 1 Absatz 6 | Artikel 1 Absatz 5 | Artikel 1 Absatz 2 |
| — | Artikel 1 Absatz 6 | — |
| | Artikel 1 Absatz 8 | Artikel 1 Absatz 7 |
| Artikel 2 | Artikel 2 | Artikel 4 Absatz 1 |
| Artikel 3 Unterabsatz 1 | Artikel 3 Unterabsatz 1 | Artikel 4 Absatz 2 |
| Artikel 3 Unterabsatz 2 | Artikel 3 Unterabsatz 2 | — |
| Artikel 4 Absatz 1 | Artikel 4 Absatz 1 | Artikel 22 |
| Artikel 4 Absatz 2 | Artikel 4 Absatz 2 | Artikel 19 Absätze 1 und 2 |
| Artikel 4 Absatz 3 | Artikel 4 Absatz 3 | Artikel 19 Absatz 3 |
| Artikel 4 Absatz 4 | Artikel 4 Absatz 4 | Artikel 8 Absatz 7 |
| Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe a | Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 1 | Artikel 18 Absatz 6 |
| Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe b | Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 2 | — |
| Artikel 5 Absatz 1 | Artikel 5 Absatz 1 | Artikel 6 Absatz 1 |
| Artikel 5 Absatz 2 | Artikel 5 Absatz 2 | Artikel 6 Absatz 2 |
| Artikel 6 Absatz 1 | Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6 | — |
| Artikel 6 Absatz 2 | Artikel 7 Absatz 1 | Artikel 88 |
| Artikel 7 | Artikel 8 | Artikel 69 bis 72 |
| — | Artikel 9 | Artikel 41 |
| Artikel 8 Absatz 1 | Artikel 10 Absatz 1 | Punkte 43 und 44 von Artikel 2 Absatz 1, Artikel 61 Absatz 1, Artikel 63 Absatz 1 |
| Artikel 8 Absatz 2 | Artikel 10 Absatz 2 | Artikel 61 Absatz 3 und Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 |
| Artikel 8 Absatz 3 | Artikel 10 Absatz 3 | Artikel 63 Absätze 2 und 4 |
| Artikel 8 Absatz 4 | Artikel 10 Absatz 4 | Artikel 66 |
| Artikel 9 Absatz 1 | Artikel 11 Absatz 1 | Artikel 42 Absatz 2 |
| — | Artikel 11 Absatz 2 | Artikel 42 Absatz 4 |
| — | Artikel 11 Absatz 3 | Artikel 42 Absatz 3 |
| — | Artikel 11 Absatz 4 | — |
| — | Artikel 11 Absatz 5 | Artikel 42 Absatz 5 |
| Artikel 9 Absatz 2 | Artikel 11 Absatz 6 | Artikel 42 Absatz 7 |
| Artikel 9 Absatz 3 | Artikel 11 Absatz 8 | Artikel 9 Absatz 3 |
| Artikel 9 Absatz 4 | Artikel 11 Absatz 12 | Artikel 42 Absatz 8 |
| Artikel 9 Absatz 5 | Artikel 11 Absatz 7 | — |
| Artikel 9 Absatz 6 | Artikel 11 Absatz 9 | Artikel 43 Absatz 1 |
| Artikel 9 Absatz 7 | Artikel 11 Absatz 10 | Artikel 43 Absatz 3 |
| Artikel 9 Absatz 8 | Artikel 11 Absatz 11 | Artikel 45 Absatz 2 |
| Artikel 9 Absatz 9 | Artikel 11 Absatz 13 | Artikel 47 Absatz 1 |
| Artikel 9 Absatz 10 | Artikel 11 Absatz 14 | — |
| — | Artikel 12 | Artikel 20 |
| — | Artikel 12a | Artikel 15 |
| Artikel 9a Absatz 1 erster Gedankenstrich | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c | — |
| Artikel 9a Absatz 1 zweiter Gedankenstrich | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d | Artikel 3 Absatz 1 |
| — | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a | Artikel 41 Absatz 3 |
| — | Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b | Artikel 41 Absatz 4 Buchstabe a |
| Artikel 10 | Artikel 15 | Artikel 50 bis 60 |
| Artikel 10a | Artikel 14 | Artikel 25 |
| Artikel 10b | Artikel 14a | Artikel 27 |
| Artikel 10c | Artikel 14b | Artikel 74 |
| Artikel 11 Absatz 1 | Artikel 16 Absatz 1 | Artikel 33 und 34 |
| Artikel 11 Absatz 2 | Artikel 16 Absatz 2 | Artikel 29 |
| Artikel 11 Absatz 3 | Artikel 16 Absatz 3 | Artikel 36 Absatz 2 |
| Artikel 11 Absatz 4 | Artikel 16 Absatz 4 | — |
| Artikel 11 Absatz 5 | Artikel 16 Absatz 5 | Artikel 45 Absatz 4 |
| Artikel 11 Absatz 6 | Artikel 16 Absatz 6 | Artikel 45 Absatz 3 |
| Artikel 11 Absatz 7 | Artikel 16 Absatz 7 | Artikel 31 Absatz 2 und Artikel 35 Absatz 1 |
| Artikel 12 | Artikel 17 | Artikel 18 |
| Artikel 13 | Artikel 18 | Artikel 73 |
| Artikel 14 | Artikel 19 | Artikel 75 |
| Artikel 15 | Artikel 20 | Artikel 84 |
| Artikel 15a | Artikel 20a | Artikel 77 |
| Artikel 16 | Artikel 22 | — |
| Artikel 17 | Artikel 23 | — |
| — | Artikel 21 | — |

Richtlinie 90/385/EWG

Richtlinie 93/42/EWG

Vorliegende Verordnung

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1 Absatz 2

Artikel 1 Absatz 2

Artikel 2 Absatz 1

Artikel 1 Absatz 3

Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 1

Artikel 1 Absatz 5 Unterabsatz 1

—

Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 2

Artikel 1 Absatz 5 Unterabsatz 2

Artikel 1 Absätze 4 und 4a

Artikel 1 Absätze 4 und 4a

Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1

Artikel 1 Absatz 5

Artikel 1 Absatz 7

Artikel 1 Absatz 6

Artikel 1 Absatz 6

Artikel 1 Absatz 5

Artikel 1 Absatz 2

—

Artikel 1 Absatz 6

—

Artikel 1 Absatz 8

Artikel 1 Absatz 7

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 4 Absatz 1

Artikel 3 Unterabsatz 1

Artikel 3 Unterabsatz 1

Artikel 4 Absatz 2

Artikel 3 Unterabsatz 2

Artikel 3 Unterabsatz 2

—

Artikel 4 Absatz 1

Artikel 4 Absatz 1

Artikel 22

Artikel 4 Absatz 2

Artikel 4 Absatz 2

Artikel 19 Absätze 1 und 2

Artikel 4 Absatz 3

Artikel 4 Absatz 3

Artikel 19 Absatz 3

Artikel 4 Absatz 4

Artikel 4 Absatz 4

Artikel 8 Absatz 7

Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe a

Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 1

Artikel 18 Absatz 6

Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe b

Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 2

—

Artikel 5 Absatz 1

Artikel 5 Absatz 1

Artikel 6 Absatz 1

Artikel 5 Absatz 2

Artikel 5 Absatz 2

Artikel 6 Absatz 2

Artikel 6 Absatz 1

Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6

—

Artikel 6 Absatz 2

Artikel 7 Absatz 1

Artikel 88

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 69 bis 72

—

Artikel 9

Artikel 41

Artikel 8 Absatz 1

Artikel 10 Absatz 1

Punkte 43 und 44 von Artikel 2 Absatz 1, Artikel 61 Absatz 1, Artikel 63 Absatz 1

Artikel 8 Absatz 2

Artikel 10 Absatz 2

Artikel 61 Absatz 3 und Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2

Artikel 8 Absatz 3

Artikel 10 Absatz 3

Artikel 63 Absätze 2 und 4

Artikel 8 Absatz 4

Artikel 10 Absatz 4

Artikel 66

Artikel 9 Absatz 1

Artikel 11 Absatz 1

Artikel 42 Absatz 2

—

Artikel 11 Absatz 2

Artikel 42 Absatz 4

—

Artikel 11 Absatz 3

Artikel 42 Absatz 3

—

Artikel 11 Absatz 4

—

—

Artikel 11 Absatz 5

Artikel 42 Absatz 5

Artikel 9 Absatz 2

Artikel 11 Absatz 6

Artikel 42 Absatz 7

Artikel 9 Absatz 3

Artikel 11 Absatz 8

Artikel 9 Absatz 3

Artikel 9 Absatz 4

Artikel 11 Absatz 12

Artikel 42 Absatz 8

Artikel 9 Absatz 5

Artikel 11 Absatz 7

—

Artikel 9 Absatz 6

Artikel 11 Absatz 9

Artikel 43 Absatz 1

Artikel 9 Absatz 7

Artikel 11 Absatz 10

Artikel 43 Absatz 3

Artikel 9 Absatz 8

Artikel 11 Absatz 11

Artikel 45 Absatz 2

Artikel 9 Absatz 9

Artikel 11 Absatz 13

Artikel 47 Absatz 1

Artikel 9 Absatz 10

Artikel 11 Absatz 14

—

—

Artikel 12

Artikel 20

—

Artikel 12a

Artikel 15

Artikel 9a Absatz 1 erster Gedankenstrich

Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c

—

Artikel 9a Absatz 1 zweiter Gedankenstrich

Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d

Artikel 3 Absatz 1

—

Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a

Artikel 41 Absatz 3

—

Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b

Artikel 41 Absatz 4 Buchstabe a

Artikel 10

Artikel 15

Artikel 50 bis 60

Artikel 10a

Artikel 14

Artikel 25

Artikel 10b

Artikel 14a

Artikel 27

Artikel 10c

Artikel 14b

Artikel 74

Artikel 11 Absatz 1

Artikel 16 Absatz 1

Artikel 33 und 34

Artikel 11 Absatz 2

Artikel 16 Absatz 2

Artikel 29

Artikel 11 Absatz 3

Artikel 16 Absatz 3

Artikel 36 Absatz 2

Artikel 11 Absatz 4

Artikel 16 Absatz 4

—

Artikel 11 Absatz 5

Artikel 16 Absatz 5

Artikel 45 Absatz 4

Artikel 11 Absatz 6

Artikel 16 Absatz 6

Artikel 45 Absatz 3

Artikel 11 Absatz 7

Artikel 16 Absatz 7

Artikel 31 Absatz 2 und Artikel 35 Absatz 1

Artikel 12

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 13

Artikel 18

Artikel 73

Artikel 14

Artikel 19

Artikel 75

Artikel 15

Artikel 20

Artikel 84

Artikel 15a

Artikel 20a

Artikel 77

Artikel 16

Artikel 22

—

Artikel 17

Artikel 23

—

—

Artikel 21

—

---

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

In-vitro-Diagnostika ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/16)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0541),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0317/2012),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 2013 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 2013 (1),

| — | nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, |
| --- | --- |

—

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0327/2013),

| 1. | legt als seinen Standpunkt in erster Lesung den am 22. Oktober 2013 angenommenen Text (2) fest; |
| --- | --- |

1.

legt als seinen Standpunkt in erster Lesung den am 22. Oktober 2013 angenommenen Text (2) fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 133 vom 9.5.2013, S. 52.

(2)  P7_TA(2013)0427.

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P7_TC1-COD(2012)0267

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

nach Anhörung des Europäischen Datenschutzbeauftragten (2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Den EU-Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika bildet die Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates (4). Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Produkte zu schaffen, der ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich. |
| --- | --- |

(1)

Den EU-Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika bildet die Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates (4). Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Produkte zu schaffen, der ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich.

| (2) | Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau
  für Patienten
  ,
  Anwender und Bedienungspersonal,
  , ein funktionierender Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Produkten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Produkte festgelegt, indem u. a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden geschützt wird. [Abänd. 1] |
| --- | --- |

(2)

Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau
  für Patienten
  ,
  Anwender und Bedienungspersonal,
  , ein funktionierender Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Produkten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Produkte festgelegt, indem u. a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden geschützt wird. [Abänd. 1]

| (3) | Zur Verbesserung von

  der
  Sicherheit und Gesundheit
  von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist,
  sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Nachweise

  Prüfungen und klinische Bewertungen
  , Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden. [Abänd. 2] |
| --- | --- |

(3)

Zur Verbesserung von

  der
  Sicherheit und Gesundheit
  von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist,
  sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Nachweise

  Prüfungen und klinische Bewertungen
  , Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden. [Abänd. 2]

| (4) | Soweit möglich sollten Leitlinien für In-vitro-Diagnostika, die auf internationaler Ebene insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Medizinprodukteforums („International Medical Devices Regulators Forum“) entwickelt wurden, berücksichtigt werden, damit die internationale Übereinstimmung von Rechtsvorschriften, die weltweit zu einem hohen Sicherheitsniveau und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktnummer, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, Klassifizierungskriterien, Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Nachweise. |
| --- | --- |

(4)

Soweit möglich sollten Leitlinien für In-vitro-Diagnostika, die auf internationaler Ebene insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Medizinprodukteforums („International Medical Devices Regulators Forum“) entwickelt wurden, berücksichtigt werden, damit die internationale Übereinstimmung von Rechtsvorschriften, die weltweit zu einem hohen Sicherheitsniveau und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktnummer, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, Klassifizierungskriterien, Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Nachweise.

| (5) | Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden
  , wobei dem Innovationsbedarf in der Union Rechnung zu tragen ist
  . [Abänd. 3] |
| --- | --- |

(5)

Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden
  , wobei dem Innovationsbedarf in der Union Rechnung zu tragen ist
  . [Abänd. 3]

| (5a) | Die große Zahl der im Bereich der In-vitro-Diagnostika tätigen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sollte bei der Regulierung in diesem Bereich berücksichtigt werden, ohne jedoch Gesundheits- und Sicherheitsrisiken zu bewirken. [Abänd. 4] |
| --- | --- |

(5a)

Die große Zahl der im Bereich der In-vitro-Diagnostika tätigen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sollte bei der Regulierung in diesem Bereich berücksichtigt werden, ohne jedoch Gesundheits- und Sicherheitsrisiken zu bewirken. [Abänd. 4]

| (6) | Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Bestimmungen enthält, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass die Rechtsvorschriften in der gesamten EU gleichzeitig angewendet werden. |
| --- | --- |

(6)

Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Bestimmungen enthält, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass die Rechtsvorschriften in der gesamten EU gleichzeitig angewendet werden.

| (7) | Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die Produkte wie Medizinprodukte, allgemeine Laborprodukte und allein für Forschungszwecke bestimmte Produkte betreffen. |
| --- | --- |

(7)

Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die Produkte wie Medizinprodukte, allgemeine Laborprodukte und allein für Forschungszwecke bestimmte Produkte betreffen.

| (7a) | Es sollte ein multidisziplinärer, aus Sachverständigen und Vertretern der einschlägigen Interessengruppen bestehender Beratender Ausschuss für Medizinprodukte eingerichtet werden, um die Kommission, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitgliedstaaten in Fragen der Medizintechnik und des rechtlichen Status der Produkte sowie zu weiteren Aspekten der Umsetzung dieser Verordnung nach Bedarf wissenschaftlich zu beraten. [Abänd. 5] |
| --- | --- |

(7a)

Es sollte ein multidisziplinärer, aus Sachverständigen und Vertretern der einschlägigen Interessengruppen bestehender Beratender Ausschuss für Medizinprodukte eingerichtet werden, um die Kommission, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitgliedstaaten in Fragen der Medizintechnik und des rechtlichen Status der Produkte sowie zu weiteren Aspekten der Umsetzung dieser Verordnung nach Bedarf wissenschaftlich zu beraten. [Abänd. 5]

| (8) | Um für eine einheitliche Klassifizierung in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf Grenzfälle, zu sorgen, sollte
  es sollte den Mitgliedstaaten

  der Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte
  überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt
  oder Produktgruppen
  in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann

  bzw. fallen. Die Mitgliedstaaten sollten zudem die Möglichkeit haben,
  die Kommission im Einzelfall

  darum zu ersuchen, über den geeigneten rechtlichen Status eines Produkts oder von Produktkategorien bzw. -gruppen zu
  entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines solchen zu betrachten ist oder nicht. [Abänd. 6] |
| --- | --- |

(8)

Um für eine einheitliche Klassifizierung in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf Grenzfälle, zu sorgen, sollte
  es sollte den Mitgliedstaaten

  der Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte
  überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt
  oder Produktgruppen
  in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann

  bzw. fallen. Die Mitgliedstaaten sollten zudem die Möglichkeit haben,
  die Kommission im Einzelfall

  darum zu ersuchen, über den geeigneten rechtlichen Status eines Produkts oder von Produktkategorien bzw. -gruppen zu
  entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines solchen zu betrachten ist oder nicht. [Abänd. 6]

| (9) | Um das höchstmögliche Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für In-vitro-Diagnostika, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, einschließlich Messungen und Ergebnisse, klarer ausgeführt und verschärft werden. |
| --- | --- |

(9)

Um das höchstmögliche Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für In-vitro-Diagnostika, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, einschließlich Messungen und Ergebnisse, klarer ausgeführt und verschärft werden.

| (9a) | Bei dringenden oder unbefriedigten medizinischen Bedürfnissen von Patienten, wie etwa neuen Krankheitserregern oder seltenen Krankheiten, sollten einzelne Gesundheitseinrichtungen über die Möglichkeit verfügen, Produkte hausintern herzustellen, zu verändern und zu verwenden, um so auf nichtkommerzielle und flexible Weise auf die spezifischen Bedürfnisse reagieren zu können, die sich mit einem verfügbaren Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht befriedigen lassen. [Abänd. 7] |
| --- | --- |

(9a)

Bei dringenden oder unbefriedigten medizinischen Bedürfnissen von Patienten, wie etwa neuen Krankheitserregern oder seltenen Krankheiten, sollten einzelne Gesundheitseinrichtungen über die Möglichkeit verfügen, Produkte hausintern herzustellen, zu verändern und zu verwenden, um so auf nichtkommerzielle und flexible Weise auf die spezifischen Bedürfnisse reagieren zu können, die sich mit einem verfügbaren Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht befriedigen lassen. [Abänd. 7]

| (9b) | Produkte hingegen, die in Laboratorien außerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in Betrieb genommen werden, ohne in Verkehr gebracht worden zu sein, unterliegen dieser Verordnung. [Abänd. 8] |
| --- | --- |

(9b)

Produkte hingegen, die in Laboratorien außerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in Betrieb genommen werden, ohne in Verkehr gebracht worden zu sein, unterliegen dieser Verordnung. [Abänd. 8]

| (10) | Es sollte klargestellt werden, dass Software, die vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition des In-vitro-Diagnostikums genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein In-vitro-Diagnostikum darstellt, während Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung eingesetzt wird, sowie Software, die für Anwendungen zur Verbesserung des Wohlbefindens eingesetzt wird, kein In-vitro-Diagnostikum darstellt. |
| --- | --- |

(10)

Es sollte klargestellt werden, dass Software, die vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition des In-vitro-Diagnostikums genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein In-vitro-Diagnostikum darstellt, während Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung eingesetzt wird, sowie Software, die für Anwendungen zur Verbesserung des Wohlbefindens eingesetzt wird, kein In-vitro-Diagnostikum darstellt.

| (11) | Es sollte ausdrücklich festgehalten werden, dass alle Tests, die Informationen über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit (z. B. Gentests) und Tests, die Informationen über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf liefern, wie therapiebegleitende Diagnostika, zu den In-vitro-Diagnostika gehören. |
| --- | --- |

(11)

Es sollte ausdrücklich festgehalten werden, dass alle Tests, die Informationen über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit (z. B. Gentests) und Tests, die Informationen über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf liefern, wie therapiebegleitende Diagnostika, zu den In-vitro-Diagnostika gehören.

| (12) | Die in der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) und in der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) behandelten Aspekte sind integraler Bestandteil der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro-Diagnostika. Daher sollte die vorliegende Verordnung im Verhältnis zu den genannten Richtlinien eine Lex Specialis darstellen. |
| --- | --- |

(12)

Die in der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) und in der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) behandelten Aspekte sind integraler Bestandteil der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro-Diagnostika. Daher sollte die vorliegende Verordnung im Verhältnis zu den genannten Richtlinien eine Lex Specialis darstellen.

| (13) | Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika enthalten, die ionisierende Strahlung abgeben, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates (7) und der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates (8), mit denen andere Ziele verfolgt werden. |
| --- | --- |

(13)

Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika enthalten, die ionisierende Strahlung abgeben, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates (7) und der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates (8), mit denen andere Ziele verfolgt werden.

| (13a) | Um einen angemessenen Schutz von Personen sicherzustellen, die in der Nähe eines in Betrieb befindlichen Magnetresonanztomografen (MRT) arbeiten, sollte auf die Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates

   (9)

  Bezug genommen werden. [Abänd. 9] |
| --- | --- |

(13a)

Um einen angemessenen Schutz von Personen sicherzustellen, die in der Nähe eines in Betrieb befindlichen Magnetresonanztomografen (MRT) arbeiten, sollte auf die Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates

   (9)

  Bezug genommen werden. [Abänd. 9]

| (14) | Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass die Anforderungen der vorliegenden Verordnung auch für die Länder gelten, die mit der EU Abkommen geschlossen haben, die dem betreffenden Land für die Zwecke der Anwendung dieser Verordnung den gleichen Status einräumen wie einem Mitgliedstaat; dies betrifft derzeit das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (10), das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (11) und das Abkommen vom 12. September 1963 zur Gründung einer Assoziation zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Türkei (12). |
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(14)

Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass die Anforderungen der vorliegenden Verordnung auch für die Länder gelten, die mit der EU Abkommen geschlossen haben, die dem betreffenden Land für die Zwecke der Anwendung dieser Verordnung den gleichen Status einräumen wie einem Mitgliedstaat; dies betrifft derzeit das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (10), das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (11) und das Abkommen vom 12. September 1963 zur Gründung einer Assoziation zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Türkei (12).

| (15) | Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sowohl In-vitro-Diagnostika, die Personen in der EU über Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (13) angeboten werden, als auch Produkte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit dazu verwendet werden, diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für Personen in der EU zu erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen müssen, und zwar spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt in der EU in Verkehr gebracht oder die Dienstleistung in der EU erbracht wird. |
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(15)

Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sowohl In-vitro-Diagnostika, die Personen in der EU über Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (13) angeboten werden, als auch Produkte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit dazu verwendet werden, diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für Personen in der EU zu erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen müssen, und zwar spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt in der EU in Verkehr gebracht oder die Dienstleistung in der EU erbracht wird.

| (16) | Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der In-vitro-Diagnostika zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über die europäische Normung] über die europäische Normung (14) nachweisen dürfen. |
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(16)

Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der In-vitro-Diagnostika zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über die europäische Normung] über die europäische Normung (14) nachweisen dürfen.

| (17) | Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die Definitionen im Bereich der In-vitro-Diagnostika, beispielsweise die Definition des Wirtschaftsakteurs, klinischer Nachweise und der Vigilanz, mit der etablierten Praxis auf EU- und internationaler Ebene in Einklang gebracht werden. |
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(17)

Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die Definitionen im Bereich der In-vitro-Diagnostika, beispielsweise die Definition des Wirtschaftsakteurs, klinischer Nachweise und der Vigilanz, mit der etablierten Praxis auf EU- und internationaler Ebene in Einklang gebracht werden.

| (18) | Die Vorschriften über In-vitro-Diagnostika sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (16) umfasst, angeglichen werden. |
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(18)

Die Vorschriften über In-vitro-Diagnostika sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (16) umfasst, angeglichen werden.

| (19) | Für die von dieser Verordnung erfassten In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör gelten die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die EU-Marktüberwachung und für die Kontrolle von Produkte, die auf den EU-Markt gelangen; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen. |
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(19)

Für die von dieser Verordnung erfassten In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör gelten die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die EU-Marktüberwachung und für die Kontrolle von Produkte, die auf den EU-Markt gelangen; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen.

| (20) | Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser befolgen können. |
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(20)

Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser befolgen können.

| (21) | Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte In-vitro-Diagnostika jederzeit den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und dass die im Zuge der Verwendung der In-vitro-Diagnostika gesammelten Erfahrungen in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, der der Risikoklasse und der Art des In-vitro-Diagnostikums angepasst sein sollte. |
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(21)

Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte In-vitro-Diagnostika jederzeit den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und dass die im Zuge der Verwendung der In-vitro-Diagnostika gesammelten Erfahrungen in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, der der Risikoklasse und der Art des In-vitro-Diagnostikums angepasst sein sollte.

| (22) | Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von In-vitro-Diagnostika sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt.
  Diese Person könnte sowohl für die Einhaltung der Vorschriften als auch für Konformität in anderen Bereichen zuständig sein, etwa im Produktionsprozess und in der Qualitätsbeurteilung. Die erforderlichen Qualifikationen der für die Einhaltung der Vorschriften zuständigen Person sollten die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen unberührt lassen, was insbesondere für Hersteller von Sonderanfertigungen gilt, bei denen diese Anforderungen durch unterschiedliche Bildungs- und Ausbildungswege auf der Ebene der Mitgliedstaaten erfüllt werden könnten. [Abänd. 10] |
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(22)

Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von In-vitro-Diagnostika sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt.
  Diese Person könnte sowohl für die Einhaltung der Vorschriften als auch für Konformität in anderen Bereichen zuständig sein, etwa im Produktionsprozess und in der Qualitätsbeurteilung. Die erforderlichen Qualifikationen der für die Einhaltung der Vorschriften zuständigen Person sollten die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen unberührt lassen, was insbesondere für Hersteller von Sonderanfertigungen gilt, bei denen diese Anforderungen durch unterschiedliche Bildungs- und Ausbildungswege auf der Ebene der Mitgliedstaaten erfüllt werden könnten. [Abänd. 10]

| (23) | Für nicht in der EU niedergelassene Hersteller spielt der bevollmächtigte Vertreter eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern hergestellten In-vitro-Diagnostika und in seiner Funktion als deren in der EU niedergelassener Ansprechpartner. Die Aufgaben des bevollmächtigten Vertreters sollten vom Hersteller in einem schriftlichen Mandat fixiert werden; darin kann z. B. festgelegt sein, dass der bevollmächtigte Vertreter einen Antrag für eine Konformitätsbewertung einreichen, Ereignisse im Rahmen des Vigilanzsystems melden oder in der EU in Verkehr gebrachte Produkte registrieren darf. Der bevollmächtigte Vertreter sollte mit dem Mandat ermächtigt werden, bestimmte klar umrissene Aufgaben ordnungsgemäß wahrzunehmen. Angesichts der Rolle, die der bevollmächtigte Vertreter zu erfüllen hat, sollte er bestimmte klar definierte Mindestanforderungen erfüllen; so muss ihm unter anderem eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige „qualifizierte Person“. Allerdings könnten in Anbetracht der von dem bevollmächtigten Vertreter wahrzunehmenden Aufgaben auch juristisch qualifizierte Personen diese Rolle übernehmen. |
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(23)

Für nicht in der EU niedergelassene Hersteller spielt der bevollmächtigte Vertreter eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern hergestellten In-vitro-Diagnostika und in seiner Funktion als deren in der EU niedergelassener Ansprechpartner. Die Aufgaben des bevollmächtigten Vertreters sollten vom Hersteller in einem schriftlichen Mandat fixiert werden; darin kann z. B. festgelegt sein, dass der bevollmächtigte Vertreter einen Antrag für eine Konformitätsbewertung einreichen, Ereignisse im Rahmen des Vigilanzsystems melden oder in der EU in Verkehr gebrachte Produkte registrieren darf. Der bevollmächtigte Vertreter sollte mit dem Mandat ermächtigt werden, bestimmte klar umrissene Aufgaben ordnungsgemäß wahrzunehmen. Angesichts der Rolle, die der bevollmächtigte Vertreter zu erfüllen hat, sollte er bestimmte klar definierte Mindestanforderungen erfüllen; so muss ihm unter anderem eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige „qualifizierte Person“. Allerdings könnten in Anbetracht der von dem bevollmächtigten Vertreter wahrzunehmenden Aufgaben auch juristisch qualifizierte Personen diese Rolle übernehmen.

| (24) | Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen Wirtschaftsakteuren obliegenden Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich, festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums gilt. |
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(24)

Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen Wirtschaftsakteuren obliegenden Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich, festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums gilt.

| (25) | Der parallele Handel mit bereits in Verkehr befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34 AEUV eine legale Handelsform im Binnenmarkt, die gemäß Artikel 36 AEUV lediglich den Beschränkungen durch Sicherheits- und Gesundheitsschutz und den Schutz des geistigen Eigentums unterliegt. Die Anwendung dieses Grundsatzes unterliegt jedoch den unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen Voraussetzungen, insbesondere für das Umpacken und die Neuetikettierung, sollten daher unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (17) in anderen einschlägigen Sektoren und existierender bewährter Verfahren für In-vitro-Diagnostika in dieser Verordnung festgelegt werden. |
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(25)

Der parallele Handel mit bereits in Verkehr befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34 AEUV eine legale Handelsform im Binnenmarkt, die gemäß Artikel 36 AEUV lediglich den Beschränkungen durch Sicherheits- und Gesundheitsschutz und den Schutz des geistigen Eigentums unterliegt. Die Anwendung dieses Grundsatzes unterliegt jedoch den unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen Voraussetzungen, insbesondere für das Umpacken und die Neuetikettierung, sollten daher unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (17) in anderen einschlägigen Sektoren und existierender bewährter Verfahren für In-vitro-Diagnostika in dieser Verordnung festgelegt werden.

| (25a) | Um sicherzustellen, dass durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigte Patienten Schadensersatz erhalten und entsprechend behandelt werden, und damit weder das Schadensrisiko noch das Risiko einer Insolvenz des Herstellers auf Patienten verlagert wird, die durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigt worden sind, sollten die Hersteller verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Mindestdeckung abzuschließen. [Abänd. 11] |
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(25a)

Um sicherzustellen, dass durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigte Patienten Schadensersatz erhalten und entsprechend behandelt werden, und damit weder das Schadensrisiko noch das Risiko einer Insolvenz des Herstellers auf Patienten verlagert wird, die durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigt worden sind, sollten die Hersteller verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Mindestdeckung abzuschließen. [Abänd. 11]

| (26) | In-vitro-Diagnostika sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen.
  Eine Einschränkung der Verwendung bestimmter In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der Mitgliedstaaten gestellt werden. [Abänd. 12] |
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(26)

In-vitro-Diagnostika sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen.
  Eine Einschränkung der Verwendung bestimmter In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der Mitgliedstaaten gestellt werden. [Abänd. 12]

| (27) | Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification — UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik
  , die Abfallbeseitigung
  und die Lagerverwaltung
  durch Krankenhäuser, Großhändler und Apotheker verbessern und möglichst mit anderen,
  in Krankenhäusern verbessern

  diesen Einrichtungen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein
  . [Abänd. 13] |
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(27)

Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification — UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik
  , die Abfallbeseitigung
  und die Lagerverwaltung
  durch Krankenhäuser, Großhändler und Apotheker verbessern und möglichst mit anderen,
  in Krankenhäusern verbessern

  diesen Einrichtungen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein
  . [Abänd. 13]

| (28) | Transparenz und bessere

  angemessener Zugang zu
  Informationen
  , die für den vorgesehenen Anwender entsprechend aufbereitet
  sind
  , sind
  unerlässlich, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
  und sonstige betroffene Personen
  Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen. [Abänd. 14] |
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(28)

Transparenz und bessere

  angemessener Zugang zu
  Informationen
  , die für den vorgesehenen Anwender entsprechend aufbereitet
  sind
  , sind
  unerlässlich, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
  und sonstige betroffene Personen
  Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen. [Abänd. 14]

| (29) | Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz
  durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe
  allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission (18) eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. [Abänd. 15] |
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(29)

Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz
  durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe
  allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission (18) eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. [Abänd. 15]

| (30) | Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Prüfbescheinigungen sollten die Öffentlichkeit
  und Angehörige der Gesundheitsberufe
  Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten.
  Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe in jeweils angemessener Weise Zugang zu jenen Bereichen der elektronischen Eudamed-Systeme erhalten, die wichtige Informationen über In-vitro-Diagnostika enthalten, welche eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit darstellen können. Ist dieser Zugang beschränkt, sollte es möglich sein, auf begründeten Antrag bestehende Informationen zu In-vitro-Diagnostika offenzulegen, sofern die Zugangsbeschränkung nicht aus Vertraulichkeitsgründen gerechtfertigt ist.
  Das elektronische System für klinische Leistungsstudien sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen.
  Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit sollte regelmäßig ein Überblick über Informationen zu Vigilanz und Marktüberwachung zur Verfügung gestellt werden. [Abänd. 16] |
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(30)

Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Prüfbescheinigungen sollten die Öffentlichkeit
  und Angehörige der Gesundheitsberufe
  Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten.
  Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe in jeweils angemessener Weise Zugang zu jenen Bereichen der elektronischen Eudamed-Systeme erhalten, die wichtige Informationen über In-vitro-Diagnostika enthalten, welche eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit darstellen können. Ist dieser Zugang beschränkt, sollte es möglich sein, auf begründeten Antrag bestehende Informationen zu In-vitro-Diagnostika offenzulegen, sofern die Zugangsbeschränkung nicht aus Vertraulichkeitsgründen gerechtfertigt ist.
  Das elektronische System für klinische Leistungsstudien sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen.
  Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit sollte regelmäßig ein Überblick über Informationen zu Vigilanz und Marktüberwachung zur Verfügung gestellt werden. [Abänd. 16]

| (31) | Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen der elektronischen Eudamed-Systeme durch die Mitgliedstaaten, unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen erfolgt, unterliegt der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (19). Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung bei der Kommission erfolgt, unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (20) und erfolgt unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten. Für die Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen elektronischen Systemen verantwortlich im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission sein. |
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(31)

Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen der elektronischen Eudamed-Systeme durch die Mitgliedstaaten, unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen erfolgt, unterliegt der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (19). Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung bei der Kommission erfolgt, unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (20) und erfolgt unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten. Für die Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen elektronischen Systemen verantwortlich im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission sein.

| (32) | Für

  Im Fall von
  in-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko sollten die Hersteller
  im Interesse größerer Transparenz Berichte über
  die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem

  abfassen. Eine Zusammenfassung des Sicherheits- und Leistungsberichts sollte über Eudamed
  öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen

  zugänglich sein
  . [Abänd. 17] |
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(32)

Für

  Im Fall von
  in-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko sollten die Hersteller
  im Interesse größerer Transparenz Berichte über
  die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem

  abfassen. Eine Zusammenfassung des Sicherheits- und Leistungsberichts sollte über Eudamed
  öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen

  zugänglich sein
  . [Abänd. 17]

| (32a) | Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verfolgt in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten die Strategie, im Zuge von Arzneimittel-Zulassungsanträgen eingereichte Unterlagen, wie Berichte über klinische Prüfungen, auf Anfrage freizugeben, sobald der Entscheidungsprozess für das betreffende Arzneimittel abgeschlossen ist. Die entsprechenden Normen für Transparenz und Datenzugang sollten für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko aufrechterhalten und gestärkt werden, zumal für sie keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist. Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die Daten klinischer Leistungsstudien im Allgemeinen nicht als vertrauliche Geschäftsdaten gelten, sofern im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen worden ist, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen entspricht. Dies sollte die Rechte an geistigem Eigentum unberührt lassen, was die Verwendung von Daten klinischer Leistungsstudien des Herstellers durch andere Hersteller betrifft. [Abänd. 18] |
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(32a)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verfolgt in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten die Strategie, im Zuge von Arzneimittel-Zulassungsanträgen eingereichte Unterlagen, wie Berichte über klinische Prüfungen, auf Anfrage freizugeben, sobald der Entscheidungsprozess für das betreffende Arzneimittel abgeschlossen ist. Die entsprechenden Normen für Transparenz und Datenzugang sollten für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko aufrechterhalten und gestärkt werden, zumal für sie keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist. Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die Daten klinischer Leistungsstudien im Allgemeinen nicht als vertrauliche Geschäftsdaten gelten, sofern im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen worden ist, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen entspricht. Dies sollte die Rechte an geistigem Eigentum unberührt lassen, was die Verwendung von Daten klinischer Leistungsstudien des Herstellers durch andere Hersteller betrifft. [Abänd. 18]

| (33) | Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsniveau sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten
  und gegebenenfalls durch die EMA
  nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. [Abänd. 19] |
| --- | --- |

(33)

Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsniveau sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten
  und gegebenenfalls durch die EMA
  nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. [Abänd. 19]

| (34) | Die Position der benannten Stellen gegenüber den Herstellern sollte gestärkt werden, insbesondere ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder Laborprüfungen an In-vitro-Diagnostika durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften jederzeit einhalten. |
| --- | --- |

(34)

Die Position der benannten Stellen gegenüber den Herstellern sollte gestärkt werden, insbesondere ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder Laborprüfungen an In-vitro-Diagnostika durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften jederzeit einhalten.

| (35) | Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht.
  [Abänd. 20] |
| --- | --- |

(35)

Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht.
  [Abänd. 20]

| (36) | Zur Verbesserung der Patientensicherheit und zwecks angemessener Berücksichtigung des technischen Forstschritt sollte das in der Richtlinie 98/79/EG festgelegte Risikoklassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika grundlegend geändert und mit der internationalen Praxis in Einklang gebracht werden; die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren sollten daher ebenso angepasst werden. |
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(36)

Zur Verbesserung der Patientensicherheit und zwecks angemessener Berücksichtigung des technischen Forstschritt sollte das in der Richtlinie 98/79/EG festgelegte Risikoklassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika grundlegend geändert und mit der internationalen Praxis in Einklang gebracht werden; die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren sollten daher ebenso angepasst werden.

| (37) | Insbesondere für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in vier Risikoklassen einzuteilen und im Einklang mit der internationalen Praxis solide, risikobasierte Klassifizierungsregeln festzulegen. |
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(37)

Insbesondere für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in vier Risikoklassen einzuteilen und im Einklang mit der internationalen Praxis solide, risikobasierte Klassifizierungsregeln festzulegen.

| (38) | Die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika der Klasse A sollte generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da diese Produkte nur ein geringes Risiko für die Patienten bergen. Bei In-vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D sollte eine angemessene Mitwirkung einer benannten Stelle obligatorisch sein. |
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(38)

Die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika der Klasse A sollte generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da diese Produkte nur ein geringes Risiko für die Patienten bergen. Bei In-vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D sollte eine angemessene Mitwirkung einer benannten Stelle obligatorisch sein.

| (39) | Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten weiterentwickelt und die Anforderungen an die benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen. |
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(39)

Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten weiterentwickelt und die Anforderungen an die benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen.

| (40) | Für In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse sollten die Anforderungen hinsichtlich der Überprüfung der Chargenfreigabe klar festgelegt werden. |
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(40)

Für In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse sollten die Anforderungen hinsichtlich der Überprüfung der Chargenfreigabe klar festgelegt werden.

| (40a) | Der klinische Sachverstand und das Produktfachwissen innerhalb der benannten Stellen, der speziell benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte für die Spezifikationen von In-vitro-Diagnostika angemessen sein. Klinische Sachverständige sollten über Sachverstand in der klinischen Interpretation von In-vitro-Diagnose-Ergebnissen, der Messtechnik und der guten Laborpraxis verfügen. Klinische Sachverständige und Produktfachleute sollten über Sachverstand in Bereichen wie Virologie, Hämatologie, klinische Analyse und Genetik verfügen. [Abänd. 262] |
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(40a)

Der klinische Sachverstand und das Produktfachwissen innerhalb der benannten Stellen, der speziell benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte für die Spezifikationen von In-vitro-Diagnostika angemessen sein. Klinische Sachverständige sollten über Sachverstand in der klinischen Interpretation von In-vitro-Diagnose-Ergebnissen, der Messtechnik und der guten Laborpraxis verfügen. Klinische Sachverständige und Produktfachleute sollten über Sachverstand in Bereichen wie Virologie, Hämatologie, klinische Analyse und Genetik verfügen. [Abänd. 262]

| (41) | Die EU-Referenzlaboratorien sollten überprüfen können, ob diese Produkte den geltenden gemeinsamen technischen Spezifikation, sofern solche existieren, oder anderen von den Herstellern gewählten Lösungen entsprechen, die ein diesen Spezifikationen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten. |
| --- | --- |

(41)

Die EU-Referenzlaboratorien sollten überprüfen können, ob diese Produkte den geltenden gemeinsamen technischen Spezifikation, sofern solche existieren, oder anderen von den Herstellern gewählten Lösungen entsprechen, die ein diesen Spezifikationen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.

| (42) | Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau sicherzustellen, sollte die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch klinische Nachweisen belegt werden. Die Anforderungen an solche klinischen Nachweise müssen klargestellt werden. Grundsätzlich sollten die klinischen Nachweise aus klinischen Leistungsstudien stammen, die in der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt werden müssen, der entweder der Hersteller oder eine andere natürliche oder juristische Person sein kann, die die Verantwortung für die klinische Leistungsstudie übernimmt. |
| --- | --- |

(42)

Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau sicherzustellen, sollte die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch klinische Nachweisen belegt werden. Die Anforderungen an solche klinischen Nachweise müssen klargestellt werden. Grundsätzlich sollten die klinischen Nachweise aus klinischen Leistungsstudien stammen, die in der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt werden müssen, der entweder der Hersteller oder eine andere natürliche oder juristische Person sein kann, die die Verantwortung für die klinische Leistungsstudie übernimmt.

| (43) | Die Bestimmungen über klinische Leistungsstudien sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Leistungsstudien anderswo anerkannt werden und dass klinische Leistungsstudien, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können. |
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(43)

Die Bestimmungen über klinische Leistungsstudien sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Leistungsstudien anderswo anerkannt werden und dass klinische Leistungsstudien, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können.

| 43a. | Gemäß Artikel 23 der Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes

   (21)

  muss ein „Forschungsprotokoll zur Prüfung, Kommentierung, Erteilung von Ratschlägen und Genehmigung einer Ethikkommission übermittelt werden, bevor eine Studie begonnen wird“. Interventionelle klinische Leistungsstudien und andere klinische Leistungsstudien, bei denen die Probanden Risiken ausgesetzt werden, sollten erst durchgeführt werden können, wenn eine Ethikkommission sie bewertet und genehmigt hat. Der berichterstattende Mitgliedstaat und die sonstigen betroffenen Mitgliedstaaten müssen sich so abstimmen, dass die jeweils zuständige Behörde die Genehmigung des klinischen Leistungsstudienplans von einer Ethikkommission erhält. [Abänd. 22] |
| --- | --- |

43a.

Gemäß Artikel 23 der Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes

   (21)

  muss ein „Forschungsprotokoll zur Prüfung, Kommentierung, Erteilung von Ratschlägen und Genehmigung einer Ethikkommission übermittelt werden, bevor eine Studie begonnen wird“. Interventionelle klinische Leistungsstudien und andere klinische Leistungsstudien, bei denen die Probanden Risiken ausgesetzt werden, sollten erst durchgeführt werden können, wenn eine Ethikkommission sie bewertet und genehmigt hat. Der berichterstattende Mitgliedstaat und die sonstigen betroffenen Mitgliedstaaten müssen sich so abstimmen, dass die jeweils zuständige Behörde die Genehmigung des klinischen Leistungsstudienplans von einer Ethikkommission erhält. [Abänd. 22]

| (44) | Es sollte ein elektronisches System auf EU-Ebene eingerichtet werden, damit alle interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien in einer öffentlich zugänglichen Datenbank erfasst werden. Um das Recht auf Schutz personenbezogener Daten zu garantieren, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, sollten in dem elektronischen System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für klinische Leistungsstudien an In-vitro-Diagnostika mit der EU-Datenbank interoperabel sein, die für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird. |
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(44)

Es sollte ein elektronisches System auf EU-Ebene eingerichtet werden, damit alle interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien in einer öffentlich zugänglichen Datenbank erfasst werden. Um das Recht auf Schutz personenbezogener Daten zu garantieren, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, sollten in dem elektronischen System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für klinische Leistungsstudien an In-vitro-Diagnostika mit der EU-Datenbank interoperabel sein, die für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird.

| (44a) | Der Transparenz halber sollten Sponsoren innerhalb der nach dieser Verordnung geltenden Fristenvorgaben mit der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie eine entsprechende Zusammenfassung aus der Laienperspektive übermitteln. Die Kommission sollte ermächtigt werden, delegierte Rechtsakte über die Abfassung von Zusammenfassungen aus der Laienperspektive und die Verbreitung von Berichten über klinische Leistungsstudien zu erlassen. Die Kommission sollte Leitlinien für die Verwaltung der Rohdaten aller klinischen Leistungsstudien und den leichteren Austausch dieser Daten aufstellen. [Abänd. 23] |
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(44a)

Der Transparenz halber sollten Sponsoren innerhalb der nach dieser Verordnung geltenden Fristenvorgaben mit der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie eine entsprechende Zusammenfassung aus der Laienperspektive übermitteln. Die Kommission sollte ermächtigt werden, delegierte Rechtsakte über die Abfassung von Zusammenfassungen aus der Laienperspektive und die Verbreitung von Berichten über klinische Leistungsstudien zu erlassen. Die Kommission sollte Leitlinien für die Verwaltung der Rohdaten aller klinischen Leistungsstudien und den leichteren Austausch dieser Daten aufstellen. [Abänd. 23]

| (45) | Sponsoren interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten zu verringern. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des der Leistungsbewertung unterzogenen Produkts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Leistungsstudie zu gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung von Aspekten rein nationaler, lokaler oder ethischer Art der klinischen Leistungsstudie, darunter die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Leistungsstudie auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. [Abänd. 24] |
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(45)

Sponsoren interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten zu verringern. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des der Leistungsbewertung unterzogenen Produkts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Leistungsstudie zu gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung von Aspekten rein nationaler, lokaler oder ethischer Art der klinischen Leistungsstudie, darunter die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Leistungsstudie auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. [Abänd. 24]

| (45a) | Für Personen, die — wie etwa Kinder oder pflegebedürftige Menschen — zu einer Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, sollten ähnlich strenge Vorschriften gelten wie in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (22)
  . [Abänd. 25] |
| --- | --- |

(45a)

Für Personen, die — wie etwa Kinder oder pflegebedürftige Menschen — zu einer Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, sollten ähnlich strenge Vorschriften gelten wie in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (22)
  . [Abänd. 25]

| (46) | Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte Ereignisse, die während der interventionellen oder anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien auftreten, an die betroffenen Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben sollten, die Studien zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur Gewährleistung der Sicherheit der an diesen Studien teilnehmenden Probanden für erforderlich halten. Solche Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten übermittelt werden. |
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(46)

Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte Ereignisse, die während der interventionellen oder anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien auftreten, an die betroffenen Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben sollten, die Studien zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur Gewährleistung der Sicherheit der an diesen Studien teilnehmenden Probanden für erforderlich halten. Solche Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten übermittelt werden.

| (47) | Diese Verordnung sollte nur für klinische Leistungsstudien gelten, die zur Erfüllung der in dieser Verordnung niedergelegten Vorschriften durchgeführt werden. |
| --- | --- |

(47)

Diese Verordnung sollte nur für klinische Leistungsstudien gelten, die zur Erfüllung der in dieser Verordnung niedergelegten Vorschriften durchgeführt werden.

| (48) | Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  innerhalb und außerhalb der Union
  gemeldet werden können. [Abänd. 26] |
| --- | --- |

(48)

Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  innerhalb und außerhalb der Union
  gemeldet werden können. [Abänd. 26]

| (49) | Die Mitgliedstaaten sollten alle Maßnahmen ergreifen, die erforderlich sind, um das Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten für die Wichtigkeit der Meldung von Vorkommnissen zu schärfen.
  Angehörige der Gesundheitsberufe
  , Anwender
  und Patienten sollten die Möglichkeit
  und die Fähigkeit
  haben, mutmaßliche schwerwiegende

  derlei
  Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare
  und möglichst unter Wahrung der Anonymität
  zu melden.
  Damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse so weit wie möglich verhindert wird, sollten
  die zuständigen nationalen Behörden sollten

  der Mitgliedstaaten
  die Hersteller
  und erforderlichenfalls deren Tochterunternehmen und Zulieferer
  informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten,

  durch das entsprechende elektronische System in Eudamed verbreiten,
  sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird. [Abänd. 27] |
| --- | --- |

(49)

Die Mitgliedstaaten sollten alle Maßnahmen ergreifen, die erforderlich sind, um das Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten für die Wichtigkeit der Meldung von Vorkommnissen zu schärfen.
  Angehörige der Gesundheitsberufe
  , Anwender
  und Patienten sollten die Möglichkeit
  und die Fähigkeit
  haben, mutmaßliche schwerwiegende

  derlei
  Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare
  und möglichst unter Wahrung der Anonymität
  zu melden.
  Damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse so weit wie möglich verhindert wird, sollten
  die zuständigen nationalen Behörden sollten

  der Mitgliedstaaten
  die Hersteller
  und erforderlichenfalls deren Tochterunternehmen und Zulieferer
  informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten,

  durch das entsprechende elektronische System in Eudamed verbreiten,
  sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird. [Abänd. 27]

| (50) | Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist. |
| --- | --- |

(50)

Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist.

| (51) | Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Rahmen interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nach dem Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden. |
| --- | --- |

(51)

Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Rahmen interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nach dem Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden.

| (52) | Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind. |
| --- | --- |

(52)

Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind.

| (53) | Die Mitgliedstaaten erheben

  sollten
  Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen
  erheben
  , damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.
  Diese Gebühren sollten in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sein und veröffentlicht werden. [Abänd. 28] |
| --- | --- |

(53)

Die Mitgliedstaaten erheben

  sollten
  Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen
  erheben
  , damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.
  Diese Gebühren sollten in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sein und veröffentlicht werden. [Abänd. 28]

| (54) | Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie
  eine vergleichbare
  Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist. [Abänd. 29] |
| --- | --- |

(54)

Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie
  eine vergleichbare
  Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist. [Abänd. 29]

| (54a) | Die Mitgliedstaaten sollten Rechtsvorschriften über Standardgebühren für benannte Stellen einführen, die in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sind. Die Kommission sollte Leitlinien zur Verfügung stellen, um die Vergleichbarkeit dieser Gebühren zu ermöglichen. Die Mitgliedstaaten sollten ihre Liste der Standardgebühren der Kommission zukommen lassen und dafür Sorge tragen, dass die auf ihrem Hoheitsgebiet registrierten benannten Stellen die Listen der Standardgebühren für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten veröffentlichen. [Abänd. 30] |
| --- | --- |

(54a)

Die Mitgliedstaaten sollten Rechtsvorschriften über Standardgebühren für benannte Stellen einführen, die in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sind. Die Kommission sollte Leitlinien zur Verfügung stellen, um die Vergleichbarkeit dieser Gebühren zu ermöglichen. Die Mitgliedstaaten sollten ihre Liste der Standardgebühren der Kommission zukommen lassen und dafür Sorge tragen, dass die auf ihrem Hoheitsgebiet registrierten benannten Stellen die Listen der Standardgebühren für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten veröffentlichen. [Abänd. 30]

| (55) | Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte (23) genannten Bedingungen und Modalitäten ein Expertengremium, die

  eine
  Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist.
  Vor Beginn der Ausübung ihrer Aufgaben sollten die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Verpflichtungserklärung und eine Interessenerklärung zugänglich machen, aus denen hervorgeht, dass entweder keinerlei Interessen bestehen, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend gelten könnten, oder in der alle mittelbaren oder unmittelbaren Interessen aufgeführt sind, die ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen könnten. Diese Erklärungen sollten von der Kommission überprüft werden. [Abänd. 31] |
| --- | --- |

(55)

Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte (23) genannten Bedingungen und Modalitäten ein Expertengremium, die

  eine
  Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist.
  Vor Beginn der Ausübung ihrer Aufgaben sollten die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Verpflichtungserklärung und eine Interessenerklärung zugänglich machen, aus denen hervorgeht, dass entweder keinerlei Interessen bestehen, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend gelten könnten, oder in der alle mittelbaren oder unmittelbaren Interessen aufgeführt sind, die ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen könnten. Diese Erklärungen sollten von der Kommission überprüft werden. [Abänd. 31]

| (56) | Eine bessere Koordination zwischen den zuständigen nationalen Behörden durch Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen unter der Leitung einer koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung eines einheitlich hohen Sicherheits- und Gesundheitsniveaus im Binnenmarkt ausschlaggebend, insbesondere im Bereich der klinischen Leistungsstudien und der Vigilanz. Außerdem dürften dadurch die knappen Ressourcen auf nationaler Ebene effizienter genutzt werden. |
| --- | --- |

(56)

Eine bessere Koordination zwischen den zuständigen nationalen Behörden durch Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen unter der Leitung einer koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung eines einheitlich hohen Sicherheits- und Gesundheitsniveaus im Binnenmarkt ausschlaggebend, insbesondere im Bereich der klinischen Leistungsstudien und der Vigilanz. Außerdem dürften dadurch die knappen Ressourcen auf nationaler Ebene effizienter genutzt werden.

| (57) | Die Kommission sollte der koordinierenden nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für In-vitro-Diagnostika auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse tatsächlich implementiert wird. |
| --- | --- |

(57)

Die Kommission sollte der koordinierenden nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für In-vitro-Diagnostika auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse tatsächlich implementiert wird.

| (58) | Die EU sollte sich aktiv an der internationalen Kooperation im Bereich der In-vitro-Diagnostika beteiligen, um den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern und die Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser Verordnung gleichwertiges Sicherheitsniveau geschaffen wird. |
| --- | --- |

(58)

Die EU sollte sich aktiv an der internationalen Kooperation im Bereich der In-vitro-Diagnostika beteiligen, um den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern und die Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser Verordnung gleichwertiges Sicherheitsniveau geschaffen wird.

| (59) | Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem
  Grundsatz der freien Einwilligung der betroffenen Person nach vorheriger Aufklärung, dem
  Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum
  , dem Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates sowie dessen Zusatzprotokoll über Gentests zu gesundheitlichen Zwecken
  . Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. [Abänd. 32] |
| --- | --- |

(59)

Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem
  Grundsatz der freien Einwilligung der betroffenen Person nach vorheriger Aufklärung, dem
  Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum
  , dem Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates sowie dessen Zusatzprotokoll über Gentests zu gesundheitlichen Zwecken
  . Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. [Abänd. 32]

| (59a) | Es sind eindeutige Durchführungsbestimmungen für DNA-Tests erforderlich. Jedoch ist es ratsam, nur einige der grundlegenden Elemente zu regeln und den Mitgliedstaaten Spielraum bei der genaueren Regelung dieses Bereichs zuzugestehen. Die Mitgliedstaaten sollten beispielsweise vorschreiben, dass alle Produkte, die Aufschluss über eine genetische Erkrankung geben, die im Erwachsenenalter auftritt oder Auswirkungen auf die Familienplanung hat, bei Minderjährigen nur angewendet werden dürfen, sofern vorbeugende Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. [Abänd. 33] |
| --- | --- |

(59a)

Es sind eindeutige Durchführungsbestimmungen für DNA-Tests erforderlich. Jedoch ist es ratsam, nur einige der grundlegenden Elemente zu regeln und den Mitgliedstaaten Spielraum bei der genaueren Regelung dieses Bereichs zuzugestehen. Die Mitgliedstaaten sollten beispielsweise vorschreiben, dass alle Produkte, die Aufschluss über eine genetische Erkrankung geben, die im Erwachsenenalter auftritt oder Auswirkungen auf die Familienplanung hat, bei Minderjährigen nur angewendet werden dürfen, sofern vorbeugende Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. [Abänd. 33]

| (59b) | Genetische Beratung sollte zwar in besonderen Fällen obligatorisch sein, jedoch nicht in Fällen, in denen die Diagnose eines bereits an einer Krankheit leidenden Patienten durch einen Gentest bestätigt oder ein therapiebegleitendes Diagnostikum angewandt wird. [Abänd. 34] |
| --- | --- |

(59b)

Genetische Beratung sollte zwar in besonderen Fällen obligatorisch sein, jedoch nicht in Fällen, in denen die Diagnose eines bereits an einer Krankheit leidenden Patienten durch einen Gentest bestätigt oder ein therapiebegleitendes Diagnostikum angewandt wird. [Abänd. 34]

| (59c) | Diese Verordnung steht im Einklang mit dem Übereinkommen der Vereinten Nationen vom 13. Dezember 2006 über die Rechte von Menschen mit Behinderungen, das am 23. Dezember 2010 von der Europäischen Union ratifiziert wurde, dem gemäß sich die Unterzeichner insbesondere verpflichten, die volle und gleichberechtigte Ausübung aller Menschenrechte und Grundfreiheiten durch alle Menschen mit Behinderungen zu fördern, zu schützen und zu gewährleisten und die Achtung ihrer angeborenen Würde zu fördern, u. a. durch eine stärkere Sensibilisierung für die Fähigkeiten und den Beitrag behinderter Menschen. [Abänd. 35] |
| --- | --- |

(59c)

Diese Verordnung steht im Einklang mit dem Übereinkommen der Vereinten Nationen vom 13. Dezember 2006 über die Rechte von Menschen mit Behinderungen, das am 23. Dezember 2010 von der Europäischen Union ratifiziert wurde, dem gemäß sich die Unterzeichner insbesondere verpflichten, die volle und gleichberechtigte Ausübung aller Menschenrechte und Grundfreiheiten durch alle Menschen mit Behinderungen zu fördern, zu schützen und zu gewährleisten und die Achtung ihrer angeborenen Würde zu fördern, u. a. durch eine stärkere Sensibilisierung für die Fähigkeiten und den Beitrag behinderter Menschen. [Abänd. 35]

| 59d. | Bei der Probenahme, der Sammlung und der Verwendung von Stoffen, die aus dem menschlichen Körper gewonnen werden, ist die Unversehrtheit des Menschen zu schützen; es gelten die Grundsätze des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin. [Abänd. 270] |
| --- | --- |

59d.

Bei der Probenahme, der Sammlung und der Verwendung von Stoffen, die aus dem menschlichen Körper gewonnen werden, ist die Unversehrtheit des Menschen zu schützen; es gelten die Grundsätze des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin. [Abänd. 270]

| (60) | Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der

  zu den
  von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der

  den
  Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der

  und den
  für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten

  In-vitro-Diagnostika
  und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.
  Grundlegende Aspekte dieser Verordnung, die beispielsweise die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, den Mindestinhalt der EU-Konformitätserklärung sowie die Änderung oder Ergänzung der Konformitätsbewertungsverfahren betreffen, sollten jedoch nur im Wege des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens geändert werden.
  Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. [Abänd. 36] |
| --- | --- |

(60)

Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der

  zu den
  von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der

  den
  Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der

  und den
  für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten

  In-vitro-Diagnostika
  und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.
  Grundlegende Aspekte dieser Verordnung, die beispielsweise die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, den Mindestinhalt der EU-Konformitätserklärung sowie die Änderung oder Ergänzung der Konformitätsbewertungsverfahren betreffen, sollten jedoch nur im Wege des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens geändert werden.
  Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. [Abänd. 36]

| (61) | Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (24) ausgeübt werden. |
| --- | --- |

(61)

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (24) ausgeübt werden.

| (62) | Bei der Annahme der Art und Aufmachung der Datenelemente im Kurzbericht des Herstellers über Sicherheit und Leistung, der Regeln für die Bestimmung des Zuständigkeitsbereichs der benannten Stellen und der Muster für Freiverkaufszertifikate sollte das Beratungsverfahren zur Anwendung kommen, da diese Vorschriften prozeduraler Art sind und keinen direkten Einfluss auf Sicherheit und Gesundheit in der EU haben. |
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(62)

Bei der Annahme der Art und Aufmachung der Datenelemente im Kurzbericht des Herstellers über Sicherheit und Leistung, der Regeln für die Bestimmung des Zuständigkeitsbereichs der benannten Stellen und der Muster für Freiverkaufszertifikate sollte das Beratungsverfahren zur Anwendung kommen, da diese Vorschriften prozeduraler Art sind und keinen direkten Einfluss auf Sicherheit und Gesundheit in der EU haben.

| (63) | Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fälle unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist; dies betrifft Fälle im Zusammenhang mit der ausnahmsweisen Ausweitung einer nationalen Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU oder bezüglich der Position der Kommission dazu, ob eine provisorische nationale Schutzmaßnahme gegenüber einem In-vitro-Diagnostikum, das ein Risiko darstellt, oder eine nationale Präventivmaßnahme zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt ist oder nicht, oder Fälle im Zusammenhang mit EU-Maßnahmen in Bezug auf ein In-vitro-Diagnostikum, von dem ein Risiko ausgeht. |
| --- | --- |

(63)

Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fälle unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist; dies betrifft Fälle im Zusammenhang mit der ausnahmsweisen Ausweitung einer nationalen Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU oder bezüglich der Position der Kommission dazu, ob eine provisorische nationale Schutzmaßnahme gegenüber einem In-vitro-Diagnostikum, das ein Risiko darstellt, oder eine nationale Präventivmaßnahme zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt ist oder nicht, oder Fälle im Zusammenhang mit EU-Maßnahmen in Bezug auf ein In-vitro-Diagnostikum, von dem ein Risiko ausgeht.

| (64) | Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Kommission

  und insbesondere den KMU
  die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen,
  und für die korrekte Anwendung dieser Verordnung zu sorgen,
  sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können.
  Die Teile der Verordnung, die die Mitgliedstaaten und die Kommission betreffen, sollten jedoch so rasch wie möglich umgesetzt werden.
  Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn

  baldmöglichst
  eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei In-vitro-Diagnostika vermieden werden. [Abänd. 37] |
| --- | --- |

(64)

Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Kommission

  und insbesondere den KMU
  die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen,
  und für die korrekte Anwendung dieser Verordnung zu sorgen,
  sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können.
  Die Teile der Verordnung, die die Mitgliedstaaten und die Kommission betreffen, sollten jedoch so rasch wie möglich umgesetzt werden.
  Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn

  baldmöglichst
  eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei In-vitro-Diagnostika vermieden werden. [Abänd. 37]

| (65) | Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung der In-vitro-Diagnostika, der beteiligten Wirtschaftsakteure und der Prüfbescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung der einschlägigen Informationen über die

  sollten
  die durch diese Verordnung auf EU-Ebene eingeführten elektronischen Systeme erst 18 Monate nach Geltungsbeginn dieser Verordnung wirksam

  so rasch wie möglich in Betrieb genommen
  werden. Während dieser Übergangfrist sollten Artikel 10 und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG weiterhin gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen Registrierungen in den einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten diese jedoch als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Richtlinien-Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften gelten, damit Mehrfachregistrierungen vermieden werden. [Abänd. 38] |
| --- | --- |

(65)

Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung der In-vitro-Diagnostika, der beteiligten Wirtschaftsakteure und der Prüfbescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung der einschlägigen Informationen über die

  sollten
  die durch diese Verordnung auf EU-Ebene eingeführten elektronischen Systeme erst 18 Monate nach Geltungsbeginn dieser Verordnung wirksam

  so rasch wie möglich in Betrieb genommen
  werden. Während dieser Übergangfrist sollten Artikel 10 und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG weiterhin gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen Registrierungen in den einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten diese jedoch als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Richtlinien-Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften gelten, damit Mehrfachregistrierungen vermieden werden. [Abänd. 38]

| (66) | Die Richtlinie 98/79/EG sollte aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt. |
| --- | --- |

(66)

Die Richtlinie 98/79/EG sollte aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt.

| (67) | Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich hohe Standards für Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten und so ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme besser auf EU-Ebene zu verwirklichen ist, kann die EU im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
| --- | --- |

(67)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich hohe Standards für Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten und so ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme besser auf EU-Ebene zu verwirklichen ist, kann die EU im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

| (67a) | Seit langem hat die Union es sich zum Grundsatz gemacht, nicht in die Politik der Mitgliedstaaten einzugreifen, die ethisch umstrittene Technologien, wie genetische Präimplantationstests, erlauben, verbieten oder eingeschränkt erlauben können. In der Verordnung sollte nicht von diesem Grundsatz abgewichen werden, und die Entscheidung darüber, ob derlei Technologien erlaubt, verboten oder eingeschränkt erlaubt werden, sollte nach wie vor auf einzelstaatlicher Ebene getroffen werden. Erlaubt ein Mitgliedstaat solche Technologien mit oder ohne Einschränkungen, sollten die in dieser Verordnung festgelegten Normen Anwendung finden. [Abänd. 39] |
| --- | --- |

(67a)

Seit langem hat die Union es sich zum Grundsatz gemacht, nicht in die Politik der Mitgliedstaaten einzugreifen, die ethisch umstrittene Technologien, wie genetische Präimplantationstests, erlauben, verbieten oder eingeschränkt erlauben können. In der Verordnung sollte nicht von diesem Grundsatz abgewichen werden, und die Entscheidung darüber, ob derlei Technologien erlaubt, verboten oder eingeschränkt erlaubt werden, sollte nach wie vor auf einzelstaatlicher Ebene getroffen werden. Erlaubt ein Mitgliedstaat solche Technologien mit oder ohne Einschränkungen, sollten die in dieser Verordnung festgelegten Normen Anwendung finden. [Abänd. 39]

| (67b) | Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Verordnung. Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vom Anwender benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu ermitteln bzw. zu prüfen, sind In-vitro-Diagnostika [Abänd. 272] |
| --- | --- |

(67b)

Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Verordnung. Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vom Anwender benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu ermitteln bzw. zu prüfen, sind In-vitro-Diagnostika [Abänd. 272]

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Kapitel I

Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Geltungsbereich

(1)   Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der EU festgelegt.

Für die Zwecke dieser Verordnung werden In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör im Folgenden als „Produkte“ bezeichnet.

(2)   Diese Verordnung gilt nicht für

| a) | Produkte für den allgemeinen Laborbedarf, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt; |
| --- | --- |

a)

Produkte für den allgemeinen Laborbedarf, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt;

| b) | invasive zur Entnahme von Proben bestimmte Produkte oder Produkte, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden; |
| --- | --- |

b)

invasive zur Entnahme von Proben bestimmte Produkte oder Produkte, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden;

| c) | metrologisch übergeordnete Referenzmaterialien. |
| --- | --- |

c)

metrologisch übergeordnete Referenzmaterialien.

(3)   Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. .../... [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte enthalten, das kein In-vitro-Diagnostikum ist, gilt die vorliegende Verordnung, sofern der Hauptzweck der Kombination in einer Verwendung als In-vitro-Diagnostikum im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 dieser Verordnung besteht. Für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils, der kein In-vitro-Diagnostikum ist, gelten die in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. .../... [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

(4)   Die vorliegende Verordnung stellt eine spezielle Regelung im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG und Artikel 3 der Richtlinie 2006/42/EG dar.

(5)   Die vorliegende Verordnung berührt weder die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom noch die Anwendung der Richtlinie 97/43/Euratom.

(6)   
  Nach dieser Verordnung dürfen bestimmte Produkte nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden,
  nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte
  andere
  Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden von dieser Verordnung

  davon aber
  nicht berührt.
  Direkt an den Verbraucher gerichtete Werbung für in dieser Verordnung als verschreibungspflichtig eingestufte Produkte ist rechtswidrig.

Die folgenden Produkte dürfen nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden:

| 1) | Produkte der Klasse D; |
| --- | --- |

1)

Produkte der Klasse D;

| 2) | Produkte der Klasse C in den folgenden Kategorien:










  (a) | Gentestprodukte; |
| --- | --- | --- |

2)

Produkte der Klasse C in den folgenden Kategorien:

(a)

Gentestprodukte;

| (b) | therapiebegleitende Diagnostika. |
| --- | --- |

(b)

therapiebegleitende Diagnostika.

Abweichend können die Mitgliedstaaten bei nachweislichem Erreichen eines hohen Gesundheitsschutzniveaus nationale Bestimmungen beibehalten oder einführen, gemäß denen spezielle Tests der Klasse D auch ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. In diesem Fall setzen sie die Kommission ordnungsgemäß darüber in Kenntnis.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um nach Konsultation der Interessenträger zu beschließen, dass sonstige Tests der Klasse C nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. [Abänd. 268]

(7)   Wird in der vorliegenden Verordnung auf die Mitgliedstaaten verwiesen, so sind damit auch alle Länder gemeint, mit denen die EU ein Abkommen geschlossen hat, das dem jeweiligen Land für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung den gleichen Status wie einem Mitgliedstaat einräumt.

(7a)
     
  Durch die unionsweite Verordnung über In-vitro-Diagnostika dürfen die Mitgliedstaaten nicht in ihrer Freiheit beeinträchtigt werden, die Verwendung bestimmter In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, einzuschränken. [Abänd. 41]

Artikel 2

Definitionen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Definitionen im Zusammenhang mit Produkten:

| 1. | „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen
  unmittelbaren oder mittelbaren
  medizinischen Zwecke erfüllen soll:






  — | Diagnose, Verhütung, Überwachung,
  Vorhersage, Prognose,
  Behandlung oder Linderung von Krankheiten; |
| --- | --- | --- |

1.

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen
  unmittelbaren oder mittelbaren
  medizinischen Zwecke erfüllen soll:

—

Diagnose, Verhütung, Überwachung,
  Vorhersage, Prognose,
  Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

| — | Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; |
| --- | --- |

—

Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;

| — | Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands, |
| --- | --- |

—

Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands,

| — | Empfängnisverhütung oder -förderung, |
| --- | --- |

—

Empfängnisverhütung oder -förderung,

| — | Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte |
| --- | --- |

—

Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte

| — | Bereitstellung von Informationen über unmittelbare oder mittelbare Folgen für die Gesundheit [Abänd. 42 und 43] |
| --- | --- |

—

Bereitstellung von Informationen über unmittelbare oder mittelbare Folgen für die Gesundheit [Abänd. 42 und 43]

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

| 2. | „In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern






  — | über physiologische oder pathologische Zustände, |
| --- | --- | --- |

2.

„In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

—

über physiologische oder pathologische Zustände,

| — | über kongenitale Anomalien

  angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
  , [Abänd. 44] |
| --- | --- |

—

über kongenitale Anomalien

  angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
  , [Abänd. 44]

| — | über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit, |
| --- | --- |

—

über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

| — | zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern, |
| --- | --- |

—

zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,

| — | über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder |
| --- | --- |

—

über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder

| — | zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen. |
| --- | --- |

—

zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Begriff „Probenbehältnisse“ luftleere wie auch sonstige Produkte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren.

| 3. | „Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäße Verwendung ermöglicht oder unterstützt; |
| --- | --- |

3.

„Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäße Verwendung ermöglicht oder unterstützt;

| 4. | „Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch von Laien bestimmt ist,
  einschließlich Tests, die Laien mittels Dienstleistungen der Informationsgesellschaft angeboten werden
  ; [Abänd. 46] |
| --- | --- |

4.

„Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch von Laien bestimmt ist,
  einschließlich Tests, die Laien mittels Dienstleistungen der Informationsgesellschaft angeboten werden
  ; [Abänd. 46]

| 5. | „Produkt für patientennahe Tests“ bezeichnet ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung bestimmt ist, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten; |
| --- | --- |

5.

„Produkt für patientennahe Tests“ bezeichnet ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung bestimmt ist, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten;

| 6. | „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt
  und dafür wesentlich
  ist festzustellen, ob eine bestimmte Therapie
  mit einem Arzneimittel oder einer Arzneimittelserie
  für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist
  oder nicht
  ; [Abänd. 47] |
| --- | --- |

6.

„therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt
  und dafür wesentlich
  ist festzustellen, ob eine bestimmte Therapie
  mit einem Arzneimittel oder einer Arzneimittelserie
  für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist
  oder nicht
  ; [Abänd. 47]

| 7. | „generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden können; |
| --- | --- |

7.

„generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden können;

| 8. | „Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden;
  Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen; |
| --- | --- |

8.

„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden;

Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen;

| 9. | „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben bestimmt ist; |
| --- | --- |

9.

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben bestimmt ist;

| 10. | „Etikett“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder graphisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind; |
| --- | --- |

10.

„Etikett“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder graphisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind;

| 11. | „Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung des Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird; |
| --- | --- |

11.

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung des Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;

| 12. | „einmalige Produktnummer“ (Unique Device Identification — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht. |
| --- | --- |

12.

„einmalige Produktnummer“ (Unique Device Identification — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht.

| 12a. | „neuartiges Produkt“ bezeichnet:








  — | ein Produkt, das eine Technologie enthält (den Analyten, die Technologie selbst oder die Testplattform), die in der Diagnostik bislang nicht verwendet wurde, oder |
| --- | --- | --- |

12a.

„neuartiges Produkt“ bezeichnet:

—

ein Produkt, das eine Technologie enthält (den Analyten, die Technologie selbst oder die Testplattform), die in der Diagnostik bislang nicht verwendet wurde, oder

| — | ein vorhandenes Produkt, das erstmals für einen neuen Bestimmungszweck eingesetzt wird; [Abänd. 48] |
| --- | --- |

—

ein vorhandenes Produkt, das erstmals für einen neuen Bestimmungszweck eingesetzt wird; [Abänd. 48]

| 12b. | „Gentestprodukt“ bezeichnet ein In-vitro-Diagnostikum, dessen Zweck darin besteht, ein genetisches Merkmal einer Person zu identifizieren, das ererbt oder während der pränatalen Entwicklung erworben wurde; [Abänd. 49] |
| --- | --- |

12b.

„Gentestprodukt“ bezeichnet ein In-vitro-Diagnostikum, dessen Zweck darin besteht, ein genetisches Merkmal einer Person zu identifizieren, das ererbt oder während der pränatalen Entwicklung erworben wurde; [Abänd. 49]

Definitionen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Produkten:

| 13. | „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt der Europäischen Union im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; |
| --- | --- |

13.

„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt der Europäischen Union im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;

| 14. | „Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, auf dem EU-Markt; |
| --- | --- |

14.

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, auf dem EU-Markt;

| 15. | „Inbetriebnahme“ bezeichnet die Phase, in der ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt verwendet werden kann. |
| --- | --- |

15.

„Inbetriebnahme“ bezeichnet die Phase, in der ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt verwendet werden kann.

| 15a. | „Dienstleistung der Informationsgesellschaft“ bezeichnet jede in der Regel gegen Entgelt elektronisch im Fernabsatz und auf individuellen Abruf eines Empfängers erbrachte Dienstleistung; [Abänd. 50] |
| --- | --- |

15a.

„Dienstleistung der Informationsgesellschaft“ bezeichnet jede in der Regel gegen Entgelt elektronisch im Fernabsatz und auf individuellen Abruf eines Empfängers erbrachte Dienstleistung; [Abänd. 50]

Definitionen im Zusammenhang mit Wirtschaftsakteuren, Anwendern und besonderen Verfahren:

| 16. | „Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die
  für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Verordnung obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die
  ein
  oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als
  Produkt herstellt oder vollkommen wiederherstellt bzw. entwickeln, herstellen oder vollkommen wiederherstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem

  im Hinblick auf das Inverkehrbringen im
  eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet

  verantwortlich ist
  . [Abänd. 51]

  Vollkommene Wiederherstellung im Sinne der Hersteller-Definition bedeutet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts, oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die wiederhergestellten Produkte eine neue Lebensdauer; |
| --- | --- |

16.

„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die
  für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Verordnung obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die
  ein
  oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als
  Produkt herstellt oder vollkommen wiederherstellt bzw. entwickeln, herstellen oder vollkommen wiederherstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem

  im Hinblick auf das Inverkehrbringen im
  eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet

  verantwortlich ist
  . [Abänd. 51]

Vollkommene Wiederherstellung im Sinne der Hersteller-Definition bedeutet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts, oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die wiederhergestellten Produkte eine neue Lebensdauer;

| 17. | „bevollmächtigter Vertreter“ bezeichnet eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat; |
| --- | --- |

17.

„bevollmächtigter Vertreter“ bezeichnet eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat;

| 18. | „Importeur“ bezeichnet eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt; |
| --- | --- |

18.

„Importeur“ bezeichnet eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt;

| 19. | „Händler“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; |
| --- | --- |

19.

„Händler“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

| 20. | „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler; |
| --- | --- |

20.

„Wirtschaftsakteure“ bezeichnet den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler;

| 21. | „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht
  und die zu diesen Tätigkeiten rechtlich befugt ist
  ;
  gewerbliche Laboratorien, die Diagnosedienstleistungen anbieten, gelten nicht als Gesundheitseinrichtungen
  ; [Abänd. 52] |
| --- | --- |

21.

„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht
  und die zu diesen Tätigkeiten rechtlich befugt ist
  ;
  gewerbliche Laboratorien, die Diagnosedienstleistungen anbieten, gelten nicht als Gesundheitseinrichtungen
  ; [Abänd. 52]

| 22. | „Anwender“ bezeichnet einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet; |
| --- | --- |

22.

„Anwender“ bezeichnet einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet;

| 23. | „Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Bildung in dem einschlägigen Bereich der Gesundheitsversorgung oder medizinischen Fachgebiet verfügt. |
| --- | --- |

23.

„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Bildung in dem einschlägigen Bereich der Gesundheitsversorgung oder medizinischen Fachgebiet verfügt.

Definitionen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen:

| 24. | „Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind; |
| --- | --- |

24.

„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;

| 25. | „Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird; [Abänd. 53] |
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25.

„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird; [Abänd. 53]

| 26. | „benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde; |
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26.

„benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde;

| 27. | „CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen EU-Rechtsvorschriften über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind. |
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27.

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen EU-Rechtsvorschriften über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.

Definitionen im Zusammenhang mit klinischen Nachweisen:

| 28. | „klinische Nachweise“ bezeichnet
  positive sowie negative Daten, auf
  die Informationen, mit denen die wissenschaftliche

  sich die Bewertung der wissenschaftlichen
  Validität und Leistung eines Produkts bei der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung belegt wird

  stützt
  ; [Abänd. 54] |
| --- | --- |

28.

„klinische Nachweise“ bezeichnet
  positive sowie negative Daten, auf
  die Informationen, mit denen die wissenschaftliche

  sich die Bewertung der wissenschaftlichen
  Validität und Leistung eines Produkts bei der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung belegt wird

  stützt
  ; [Abänd. 54]

| 29. | „wissenschaftliche Validität eines Analyten“ bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand; |
| --- | --- |

29.

„wissenschaftliche Validität eines Analyten“ bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand;

| 30. | „Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Bestimmungszweck zu erfüllen; sie besteht in der Analyse-

  Umsetzung der technischen Kapazitäten, der Analyseleistung
  und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung des Bestimmungszweck

  Bestimmungszwecks
  des Produkts; [Abänd. 55] |
| --- | --- |

30.

„Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Bestimmungszweck zu erfüllen; sie besteht in der Analyse-

  Umsetzung der technischen Kapazitäten, der Analyseleistung
  und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung des Bestimmungszweck

  Bestimmungszwecks
  des Produkts; [Abänd. 55]

| 31. | „Analyseleistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen; |
| --- | --- |

31.

„Analyseleistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen;

| 32. | „klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren; |
| --- | --- |

32.

„klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren;

| 33. | „klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der klinischen Leistung eines Produkts; |
| --- | --- |

33.

„klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der klinischen Leistung eines Produkts;

| 34. | „klinischer Leistungsstudienplan“ bezeichnet die Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Leistungsstudie sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind; |
| --- | --- |

34.

„klinischer Leistungsstudienplan“ bezeichnet die Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Leistungsstudie sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind;

| 35. | „Leistungsbewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung
  dessen, ob ein Produkt gemäß dem Bestimmungszweck des Herstellers funktioniert, einschließlich
  der
  technischen
  Analyse- und gegebenenfalls
  der
  klinischen Leistung eines Produkts; [Abänd. 56] |
| --- | --- |

35.

„Leistungsbewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung
  dessen, ob ein Produkt gemäß dem Bestimmungszweck des Herstellers funktioniert, einschließlich
  der
  technischen
  Analyse- und gegebenenfalls
  der
  klinischen Leistung eines Produkts; [Abänd. 56]

| 36. | „Produkt für Leistungsbewertungsstudien“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsstudien in Labors für medizinische Analysen oder in anderen angemessenen Umgebungen außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden. Produkte, die für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt sind und keine medizinische Zweckbestimmung haben, gelten nicht als Produkte für Leistungsbewertungsstudien; |
| --- | --- |

36.

„Produkt für Leistungsbewertungsstudien“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsstudien in Labors für medizinische Analysen oder in anderen angemessenen Umgebungen außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden. Produkte, die für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt sind und keine medizinische Zweckbestimmung haben, gelten nicht als Produkte für Leistungsbewertungsstudien;

| 37. | „interventionelle klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden; |
| --- | --- |

37.

„interventionelle klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden;

| 37a. | „Ethikkommission“ bezeichnet ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, dem medizinisches Fachpersonal, Laien und mindestens ein erfahrener, sachkundiger Patient oder Patientenvertreter angehören und das dafür verantwortlich ist, die Rechte, die Sicherheit, die körperliche und geistige Unversehrtheit, die Würde und das Wohl von Probanden zu schützen, die an interventionellen und anderen für Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien teilnehmen, und diesbezüglich in der Öffentlichkeit auf uneingeschränkt transparente Weise Vertrauen zu schaffen; sind Minderjährige an derlei Studien beteiligt, gehört der Ethikkommission mindestens eine medizinische Fachkraft an, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt. [Abänd. 57] |
| --- | --- |

37a.

„Ethikkommission“ bezeichnet ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, dem medizinisches Fachpersonal, Laien und mindestens ein erfahrener, sachkundiger Patient oder Patientenvertreter angehören und das dafür verantwortlich ist, die Rechte, die Sicherheit, die körperliche und geistige Unversehrtheit, die Würde und das Wohl von Probanden zu schützen, die an interventionellen und anderen für Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien teilnehmen, und diesbezüglich in der Öffentlichkeit auf uneingeschränkt transparente Weise Vertrauen zu schaffen; sind Minderjährige an derlei Studien beteiligt, gehört der Ethikkommission mindestens eine medizinische Fachkraft an, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt. [Abänd. 57]

| 38. | „diagnostische Spezifität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Krankheitszustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist; |
| --- | --- |

38.

„diagnostische Spezifität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Krankheitszustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist;

| 39. | „diagnostische Sensitivität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Krankheitszustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist; |
| --- | --- |

39.

„diagnostische Sensitivität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Krankheitszustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist;

| 40. | „prädiktiver Wert“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Überprüfung ist, aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist; |
| --- | --- |

40.

„prädiktiver Wert“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Überprüfung ist, aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist;

| 41. | „positiver prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu trennen; |
| --- | --- |

41.

„positiver prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu trennen;

| 42. | „negativer prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen Ergebnissen zu trennen; |
| --- | --- |

42.

„negativer prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen Ergebnissen zu trennen;

| 43. | „Likelihood-Verhältnis“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand zu erwarten ist, im Verhältnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person zu erwarten ist, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt; |
| --- | --- |

43.

„Likelihood-Verhältnis“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand zu erwarten ist, im Verhältnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person zu erwarten ist, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt;

| 43a. | „Kalibriermaterial“ bezeichnet eine Messnorm zur Kalibrierung eines Produkts; [Abänd. 58] |
| --- | --- |

43a.

„Kalibriermaterial“ bezeichnet eine Messnorm zur Kalibrierung eines Produkts; [Abänd. 58]

| 44. | „Kalibrier- und Kontrollmaterial“ bezeichnet eine Substanz, ein Material und

  oder
  einen Gegenstand, die bzw. der vom

  von ihrem bzw. seinem
  Hersteller entweder zum Vergleich von Messdaten oder

  für die Verwendung
  zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck vorgesehen ist; [Abänd. 59] |
| --- | --- |

44.

„Kalibrier- und Kontrollmaterial“ bezeichnet eine Substanz, ein Material und

  oder
  einen Gegenstand, die bzw. der vom

  von ihrem bzw. seinem
  Hersteller entweder zum Vergleich von Messdaten oder

  für die Verwendung
  zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck vorgesehen ist; [Abänd. 59]

| 45. | „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, und das Management
  , die Durchführung oder die Finanzierung
  einer klinischen Leistungsstudie übernimmt; [Abänd. 60] |
| --- | --- |

45.

„Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, und das Management
  , die Durchführung oder die Finanzierung
  einer klinischen Leistungsstudie übernimmt; [Abänd. 60]

| 46. | „unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet einen nachteiligen medizinischen Vorfall, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien zusammenhängen; |
| --- | --- |

46.

„unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet einen nachteiligen medizinischen Vorfall, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien zusammenhängen;

| 47. | „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:






  — | Tod, |
| --- | --- | --- |

47.

„schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:

—

Tod,

| — | schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:






  i) | lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, |
| --- | --- | --- |

—

schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:

i)

lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,

| ii) | bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, |
| --- | --- |

ii)

bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

| (iii) | stationäre Behandlung oder Verlängerung einer

  der
  stationären Behandlung
  eines Patienten
  , [Abänd. 61] |
| --- | --- |

(iii)

stationäre Behandlung oder Verlängerung einer

  der
  stationären Behandlung
  eines Patienten
  , [Abänd. 61]

| iv) | medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion, |
| --- | --- |

iv)

medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

| — | Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler; |
| --- | --- |

—

Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler;

| 48. | „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit,

  Stabilität,
  Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkt für Leistungsbewertungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. [Abänd. 62] |
| --- | --- |

48.

„Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit,

  Stabilität,
  Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkt für Leistungsbewertungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. [Abänd. 62]

| 48a. | „Inspektion“ bezeichnet eine offiziell von einer zuständigen Behörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Leistungsstudie stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten; [Abänd. 63] |
| --- | --- |

48a.

„Inspektion“ bezeichnet eine offiziell von einer zuständigen Behörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Leistungsstudie stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten; [Abänd. 63]

Definitionen im Zusammenhang mit Vigilanz und Marküberwachung:

| 49. | „Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt; |
| --- | --- |

49.

„Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt;

| 50. | „Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird; |
| --- | --- |

50.

„Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird;

| 51. | „Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Wirkung; |
| --- | --- |

51.

„Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Wirkung;

| 52. | „schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:






  — | Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, |
| --- | --- | --- |

52.

„schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

—

Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

| — | vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, Anwenders oder anderer Personen, |
| --- | --- |

—

vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, Anwenders oder anderer Personen,

| — | ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit; |
| --- | --- |

—

ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit;

| 53. | „Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation; |
| --- | --- |

53.

„Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation;

| 54. | „Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt; |
| --- | --- |

54.

„Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt;

| 55. | „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom

  Mitteilung, die der
  Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender
  , mit der Abfallbeseitigung betraute Personen
  oder Kunden übermittelte Mitteilung

  übermittelt
  ; [Abänd. 64] |
| --- | --- |

55.

„Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom

  Mitteilung, die der
  Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender
  , mit der Abfallbeseitigung betraute Personen
  oder Kunden übermittelte Mitteilung

  übermittelt
  ; [Abänd. 64]

| 56. | „Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen. |
| --- | --- |

56.

„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.

| 56a. | „unangekündigte Inspektion“ bezeichnet eine Inspektion, die ohne Vorankündigung durchgeführt wird; [Abänd. 65] |
| --- | --- |

56a.

„unangekündigte Inspektion“ bezeichnet eine Inspektion, die ohne Vorankündigung durchgeführt wird; [Abänd. 65]

Definitionen im Zusammenhang mit Normen und technischen Spezifikationen:

| 57. | „harmonisierte Norm“ bezeichnet eine Europäische Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. .../... [Ref. der zukünftigen Verordnung über die europäische Normung]; |
| --- | --- |

57.

„harmonisierte Norm“ bezeichnet eine Europäische Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. .../... [Ref. der zukünftigen Verordnung über die europäische Normung];

| 58. | „Gemeinsame technische Spezifikationen“ bezeichnet ein anderes als das Standarddokument, das technische Anforderungen enthält, deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten. |
| --- | --- |

58.

„Gemeinsame technische Spezifikationen“ bezeichnet ein anderes als das Standarddokument, das technische Anforderungen enthält, deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.

Artikel 3

Rechtlicher Status eines Produkts

(1)   Die Kommission kann
  aus eigener Initiative oder
  auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten
  auf der Grundlage der in Artikel 76 und 76a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte
  festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten
  , Grenzprodukte inbegriffen,
  ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2)   Die Kommission gewährleistet einen Austausch von Fachwissen über In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder –gruppe.
  [Abänd. 66]

ABSCHNITT 1 –

  Kapitel II

Klassifizierung
  von In-vitro-Diagnostika [Abänd. 135]

Artikel 39

Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika

(1)   Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung,
  Neuartigkeit
  und den

  Komplexität sowie der
  damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den in Anhang VII niedergelegten Klassifizierungskriterien. [Abänd. 136]

(2)   Jede Meinungsverschiedenheit zwischen einem Hersteller und der zuständigen benannten Stelle, die sich aus der Anwendung der Klassifizierungskriterien ergibt, wird zwecks Entscheidung an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat. Verfügt der Hersteller nicht über eine eingetragene Niederlassung in der EU und hat er noch keinen bevollmächtigten Vertreter ernannt, wird die Angelegenheit an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstabe b letzter Gedankenstrich genannte bevollmächtigte Vertreter seine eingetragene Niederlassung hat.

Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt.
  Diese Entscheidung wird in der Europäischen Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. [Abänd. 137]

(3)   Die Kommission

  Aus eigener Initiative
  kann
  und
  auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative

  muss die Kommission
  mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen.
  Eine solche Entscheidung ist insbesondere zu treffen, um unterschiedliche Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Klassifizierung der Produkte zu überwinden. [Abänd. 138]

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(4)   Die

  Der
  Kommission erhält

  wird
  die Befugnis
  übertragen
  , zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird,
  nach Anhörung der einschlägigen Interessenträger, wie etwa der Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Herstellerverbände,
  delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu folgenden Zwecken zu erlassen: [Abänd. 139]

| a) | Entscheidung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhangs VII in eine andere Klasse einzustufen ist; |
| --- | --- |

a)

Entscheidung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhangs VII in eine andere Klasse einzustufen ist;

| b) | Änderung oder Ergänzung der in Anhang VII aufgeführten Klassifizierungskriterien. |
| --- | --- |

b)

Änderung oder Ergänzung der in Anhang VII aufgeführten Klassifizierungskriterien.

Kapitel V

  Kapitel III

Klassifizierung und Konformitätsbewertung [Abänd. 134]

ABSCHNITT 2 — KONFORMITÄTSBEWERTUNG

Artikel 40

Konformitätsbewertungsverfahren

(1)   Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts durch. Die Konformitätsbewertungsverfahren sind in den Anhängen VIII bis X aufgeführt.

(2)   Hersteller von Produkten der Klasse D, ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, werden gemäß Anhang VIII einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Überprüfung des Qualitätssicherungs- und Konzeptionsdossiers sowie einer Chargenuntersuchung unterworfen. Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung einschließlich Chargenuntersuchung gemäß Anhang X entscheiden.

Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 bzw. gemäß

  und
  Anhang IX Abschnitt 3.5 das

  dieses
  Referenzlaboratorium,
  durch Laborprüfungen
  zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen, sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.
  Bei den Laborprüfungen, die das Referenzlaboratorium durchführt, sollen vor allem die analytische Sensitivität und Spezifizität anhand von Referenzmaterialien und die diagnostische Sensitivität und Spezifizität anhand von Proben aus dem Stadium der frühen und etablierten Infektion untersucht werden. [Abänd. 140]

Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, konsultiert die benannte Stelle gemäß den in Anhang VIII Abschnitt 6.2 bzw. in Anhang IX Abschnitt 3.6 aufgeführten Verfahren eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (25) benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

(3)   Hersteller von Produkten der Klasse C, ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Überprüfung der Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII unterworfen, sowie einer Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung gemäß Anhang X entscheiden.

Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 bzw. die in Anhang IX Abschnitt 2 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen.

Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, konsultiert die benannte Stelle gemäß den in Anhang VIII Abschnitt 6.2 bzw. in Anhang IX Abschnitt 3.6 aufgeführten Verfahren eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

(4)   Hersteller von Produkten der Klasse B, ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII unterworfen.

Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen. [Abänd. 141]

(5)   Hersteller von Produkten der Klasse A, ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, erklären die Konformität ihrer Produkt durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 15, nachdem sie die technische Dokumentation gemäß Anhang II

erstellt haben.

Sind die Produkte jedoch für patientennahe Tests bestimmt, werden sie in sterilem Zustand in Verkehr gebracht oder verfügen sie über eine Messfunktion, wendet der Hersteller die in Anhang VIII oder Anhang X genannten Verfahren an. Die Beteiligung der benannten Stellen ist jedoch begrenzt

| a) | bei Produkten für patientennahe Tests auf die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten Anforderungen,
  [Abänd. 142] |
| --- | --- |

a)

bei Produkten für patientennahe Tests auf die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten Anforderungen,
  [Abänd. 142]

| b) | bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Erreichung und dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenhängen; |
| --- | --- |

b)

bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Erreichung und dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenhängen;

| c) | bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen zusammenhängen.
  [Abänd. 143] |
| --- | --- |

c)

bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen zusammenhängen.
  [Abänd. 143]

(6)   Die Hersteller können sich für die Anwendung eines Konformitätsbewertungsverfahrens entscheiden, das für Produkte mit einer höheren Risikoklasse als die betroffenen Produkte vorgeschrieben ist.

(7)   Produkte für Leistungsbewertungsstudien unterliegen den Anforderungen der Artikel 48 bis 58.

(8)   Der Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, kann verfügen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Inspektionsberichte im Zusammenhang mit den in den Absätzen 1 bis 6 genannten Verfahren in einer bestimmten EU-Amtssprache vorliegen müssen. Ansonsten dürfen sie in einer EU-Amtssprache vorliegen, mit der die benannte Stelle einverstanden ist.

(9)   Für folgende Aspekte kann die Kommission die Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen:

| — | Bei Produkten der Klassen C, Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der Konzeptionsunterlagen in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.3 Buchstabe c und Abschnitt 4.5; |
| --- | --- |

—

Bei Produkten der Klassen C, Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der Konzeptionsunterlagen in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.3 Buchstabe c und Abschnitt 4.5;

| — | Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen; |
| --- | --- |

—

Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;

| — | Häufigkeit der Stichproben bei hergestellten Produkten oder Produktchargen der Klasse D, die gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.7 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 5.1 an ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium geschickt werden müssen; |
| --- | --- |

—

Häufigkeit der Stichproben bei hergestellten Produkten oder Produktchargen der Klasse D, die gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.7 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 5.1 an ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium geschickt werden müssen;

| — | physische Kontrollen, Laborprüfungen oder andere Tests, die von den benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenuntersuchungen, der Überprüfung des Konzeptionsdossiers und der Baumusterprüfung gemäß Anhang VIII Abschnitte 4.4. und 5.3 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitte 3.2 und 3.3 durchzuführen sind. |
| --- | --- |

—

physische Kontrollen, Laborprüfungen oder andere Tests, die von den benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenuntersuchungen, der Überprüfung des Konzeptionsdossiers und der Baumusterprüfung gemäß Anhang VIII Abschnitte 4.4. und 5.3 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitte 3.2 und 3.3 durchzuführen sind.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(10)   Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Benennung oder Überwachung der benannten Stellen gemäß den Artikeln 26 bis 38 oder im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zur Änderung oder Ergänzung der in den Anhängen VIII bis X niedergelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu erlassen.
  [Abänd. 144]

Artikel 41

Beteiligung benannter Stellen
  an Konformitätsbewertungsverfahren

(1)   Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller
  von anderen als den in Artikel 41a Absatz 1 aufgeführten Produkten
  an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist.
  Stellt ein Hersteller seinen Antrag bei einer benannten Stelle in einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem er seinen Sitz hat, muss der Hersteller seine nationale Behörde unterrichten, die für benannte Stellen für den Antrag zuständig ist.
  Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden. [Abänd. 145]

2.   Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende benannte Stelle die anderen benannten Stellen darüber.

3.   Die benannte Stelle kann von dem Hersteller die Vorlage aller Informationen oder Daten verlangen, die zur ordnungsgemäßen Durchführung des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich sind.

4.   Die benannten Stellen und ihre Mitarbeiter führen ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeit auswirken könnte und die insbesondere von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.

ABSCHNITT 2A — ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN ÜBER DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG FÜR PRODUKTE MIT HOHEM RISIKO: BETEILIGUNG SPEZIELL BENANNTER STELLEN [ABÄND. 146]

Artikel 41a

Beteiligung speziell benannter Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte mit hohem Risiko

(1)
     
  Nur speziell benannte Stellen sind befugt, Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte durchzuführen.

(2)
     
  Antragstellende speziell benannte Stellen, die ihrer Ansicht nach die Anforderungen an speziell benannte Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.6 erfüllen, reichen ihren Antrag bei der EMA ein.

(3)
     
  Dem Antrag ist die Gebühr beizufügen, die zur Deckung der Kosten für die Prüfung des Antrags an die EMA zu entrichten ist.

(4)
     
  Die EMA wählt im Einklang mit den in Anhang VI aufgeführten Anforderungen die speziell benannten Stellen unter den Antragstellern aus und erlässt innerhalb von 90 Tagen ihre Stellungnahme zu der Genehmigung für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Bezug auf Produkte gemäß Absatz 1, die sie der Kommission übermittelt.

(5)
     
  Die Kommission veröffentlicht anschließend die Benennung und die Namen der speziell benannten Stellen entsprechend.

(6)
     
  Die Benennung wird am Tag nach ihrer Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission entwickelt und verwaltet wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die speziell benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten Benennung.

Diese Benennung gilt fünf Jahre lang und kann alle fünf Jahre verlängert werden, wobei ein erneuter Antrag bei der EMA zu stellen ist.

(7)
     
  Der Hersteller von Produkten gemäß Absatz 1 kann einen Antrag bei einer speziell benannten Stelle seiner Wahl stellen, die in das elektronische System gemäß Artikel 41b eingetragen ist.

(8)
     
  Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden.

(9)
     
  Die speziell benannte Stelle meldet der EMA und der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte gemäß Absatz 1.

(10)
     
  Artikel 41 Absätze 2, 3 und 4 gelten für speziell benannte Stellen. [Abänd. 147]

Artikel 41b

Elektronisches System für speziell benannte Stellen

(1)
     
  Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit der Agentur ein elektronisches Registrierungssystem für folgende Tätigkeiten ein, das sie regelmäßig aktualisiert:

| — | Registrierung von Anträgen und erteilten Genehmigungen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen in der Funktion einer speziell benannten Stelle gemäß diesem Abschnitt und zur Erfassung und Verarbeitung von Daten betreffend die Namen der speziell benannten Stellen; |
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—

Registrierung von Anträgen und erteilten Genehmigungen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen in der Funktion einer speziell benannten Stelle gemäß diesem Abschnitt und zur Erfassung und Verarbeitung von Daten betreffend die Namen der speziell benannten Stellen;

| — | Informationsaustausch mit nationalen Behörden, und |
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—

Informationsaustausch mit nationalen Behörden, und

| — | Veröffentlichung von Bewertungsberichten. |
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—

Veröffentlichung von Bewertungsberichten.

(2)
     
  Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf speziell benannte Stellen beziehen, werden von der EMA in das elektronische Registrierungssystem eingegeben.

(3)
     
  Die im elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf speziell benannte Stellen beziehen, sind der Öffentlichkeit zugänglich. [Abänd. 148]

Artikel 41c

Netz speziell benannter Stellen

(1)
     
  Die EMA richtet das Netz speziell benannter Stellen ein und betreibt, koordiniert und verwaltet dieses.

(2)
     
  Das Netz hat folgende Ziele:

| (a) | einen Beitrag dazu zu leisten, das Potenzial der europäischen Zusammenarbeit im Zusammenhang mit hoch spezialisierter Medizintechnik im Bereich von In-vitro-Diagnostika zu verwirklichen; |
| --- | --- |

(a)

einen Beitrag dazu zu leisten, das Potenzial der europäischen Zusammenarbeit im Zusammenhang mit hoch spezialisierter Medizintechnik im Bereich von In-vitro-Diagnostika zu verwirklichen;

| (b) | einen Beitrag dazu zu leisten, das Wissen über In-vitro-Diagnostika zu bündeln; |
| --- | --- |

(b)

einen Beitrag dazu zu leisten, das Wissen über In-vitro-Diagnostika zu bündeln;

| (c) | die Entwicklung von Referenzwerten für die Konformitätsbewertung zu fördern und die Ausarbeitung und Verbreitung bewährter Verfahren innerhalb des Netzes und darüber hinaus zu unterstützen; |
| --- | --- |

(c)

die Entwicklung von Referenzwerten für die Konformitätsbewertung zu fördern und die Ausarbeitung und Verbreitung bewährter Verfahren innerhalb des Netzes und darüber hinaus zu unterstützen;

| (d) | die Ermittlung der Experten in innovativen Bereichen zu fördern; |
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(d)

die Ermittlung der Experten in innovativen Bereichen zu fördern;

| (e) | Vorschriften zu Interessenkonflikten zu entwickeln und zu aktualisieren und |
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(e)

Vorschriften zu Interessenkonflikten zu entwickeln und zu aktualisieren und

| (f) | ähnliche Herausforderungen in Bezug auf die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren bei innovativen Technologien gemeinsam zu bewältigen. |
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(f)

ähnliche Herausforderungen in Bezug auf die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren bei innovativen Technologien gemeinsam zu bewältigen.

(3)
     
  Die Sitzungen des Netzes werden anberaumt, sobald dies von mindestens zweien der Mitglieder oder der EMA verlangt wird. Das Netz tritt mindestens zweimal jährlich zusammen. [Abänd. 149]

Artikel 42

Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

(1)   Die benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf Nachträge dazu. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter.

(2)   Innerhalb von 28 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die benannte Stelle ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung einzureichen. Auf Vorschlag eines ihrer Mitglieder oder der Kommission beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein solches Ersuchen gemäß dem in Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] niedergelegten Verfahren zu stellen. In ihrem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen sie diesen speziellen Antrag für die Vorlage einer Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung ausgewählt hat. Bei der Auswahl eines speziellen Antrags für die Vorlage einer Zusammenfassung ist der Grundsatz der Gleichbehandlung gebührend zu berücksichtigen.

Die benannte Stelle informiert den Hersteller innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Ersuchens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darüber.

(3)   Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bis zu 60 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung Anmerkungen zu der betreffenden Zusammenfassung abgeben. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Unterabsatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen.

(4)   Etwaige nach Absatz 3 eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Diese übermittelt der Kommission eine Erläuterung, in welcher Weise die Anmerkungen berücksichtigt wurden, einschließlich einer Begründung, falls Anmerkungen nicht berücksichtigt wurden, sowie ihre endgültige Entscheidung über die betreffende Konformitätsbewertung. Die Kommission leitet diese Informationen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter.

(5)   Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht der Klasse D angehören, bestimmen, für die die Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt:

| a) | Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; |
| --- | --- |

a)

Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

| b) | ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen; |
| --- | --- |

b)

ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen;

| c) | vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 59 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten; |
| --- | --- |

c)

vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 59 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten;

| d) | erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen; |
| --- | --- |

d)

erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen;

| e) | Bedenken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten oder der Technologie, auf der sie beruhen. |
| --- | --- |

e)

Bedenken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten oder der Technologie, auf der sie beruhen.

(6)   Die Kommission erstellt eine Zusammenfassung der gemäß Absatz 3 eingegangenen Anmerkungen und des Ergebnisses des Konformitätsbewertungsverfahrens und macht dies der Öffentlichkeit zugänglich. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis.

(7)   Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für die Zwecke dieses Artikels ein.

(8)   Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrensaspekte bezüglich der Vorlage und Analyse der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung gemäß den Absätzen 2 und 3 im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
  [Abänd. 150]

Artikel 42a

Einzelfallbewertungsverfahren für die Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte mit hohem Risiko

(1)
     
  Die speziell benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe des Bewertungsausschusses Medizinprodukte (ACMD) gemäß Artikel 76a weiter. Die Koordinierungsgruppe leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die einschlägigen Untergruppen weiter.

(2)
     
  Die Koordinierungsgruppe kann innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen auf Vorschlag von mindestens drei Mitgliedern der einschlägigen Untergruppen des Bewertungsausschusses Medizinprodukte oder der Kommission entscheiden, ob sie die speziell benannte Stelle auffordert, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung folgende Unterlagen einzureichen:

| — | die Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung; |
| --- | --- |

—

die Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung;

| — | den Bericht über klinische Nachweise und den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII; |
| --- | --- |

—

den Bericht über klinische Nachweise und den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII;

| — | Daten, die sich aus der Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII ergeben und |
| --- | --- |

—

Daten, die sich aus der Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII ergeben und

| — | sämtliche Informationen über die Vermarktung beziehungsweise Nichtvermarktung des Produkts in Drittländern und — gegebenenfalls — die Ergebnisse der von den zuständigen Behörden in diesen Ländern durchgeführten Bewertung. |
| --- | --- |

—

sämtliche Informationen über die Vermarktung beziehungsweise Nichtvermarktung des Produkts in Drittländern und — gegebenenfalls — die Ergebnisse der von den zuständigen Behörden in diesen Ländern durchgeführten Bewertung.

Die Mitglieder der einschlägigen Untergruppen des Bewertungsausschusses Medizinprodukte entscheiden insbesondere anhand folgender Kriterien über das Erstellen solcher Einzelfallersuchen:

| a) | Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; |
| --- | --- |

a)

Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

| b) | ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Gesundheitsbedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen; |
| --- | --- |

b)

ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Gesundheitsbedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen;

| c) | vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten; |
| --- | --- |

c)

vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten;

| d) | erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen speziell benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen. |
| --- | --- |

d)

erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen speziell benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen.

Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der vorstehend genannten Kriterien zu erlassen.

In seinem Ersuchen führt der Bewertungsausschuss Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen er diesen speziellen Antrag ausgewählt hat.

Falls innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kein Ersuchen des Bewertungsausschusses Medizinprodukte vorliegt, setzt die speziell benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren fort.

(3)
     
  Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte gibt nach Konsultation der einschlägigen Untergruppen spätestens 60 Tage nach Einreichung der Unterlagen ein Gutachten zu den Unterlagen gemäß Absatz 2 ab. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Eingang des Gutachtens kann der Bewertungsausschuss Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der speziell benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Absatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens des Bewertungsausschusses Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen.

(4)
     
  In seinem Gutachten kann der Bewertungsausschuss Medizinprodukte Änderungen der in Absatz 2 genannten Unterlagen empfehlen.

(5)
     
  Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte unterrichtet die Kommission, die speziell benannte Stelle und den Hersteller über das von ihm erstellte Gutachten innerhalb von fünf Tagen nach seiner Annahme.

(6)
     
  Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des in Absatz 5 genannten Gutachtens gibt die speziell benannte Stelle an, ob sie sich dem Gutachten des Bewertungsausschusses Medizinprodukte anschließt oder nicht. Im letztgenannten Fall kann die speziell benannte Stelle dem Bewertungsausschuss Medizinprodukte eine schriftliche Mitteilung vorlegen, dass sie um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt die speziell benannte Stelle dem Bewertungsausschuss Medizinprodukte innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens die ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte leitet diese Informationen umgehend an die Kommission weiter.

Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung des Ersuchens überprüft der Ausschuss sein Gutachten. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.

(7)
     
  Innerhalb von 15 Tagen nach seiner Annahme übermittelt der Bewertungsausschuss Medizinprodukte der Kommission, der speziell benannten Stelle und dem Hersteller sein endgültiges Gutachten.

(8)
     
  Im Falle eines Einvernehmens mit der speziell benannten Stelle oder eines endgültigen Gutachtens gemäß Absatz 7 erstellt die Kommission innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 6 genannten Gutachtens auf der Grundlage des Gutachtens einen Entwurf der Entscheidung, die in Bezug auf die überprüfte Anwendung der Konformitätsbewertung getroffen werden soll. Der Entwurf der Entscheidung enthält oder verweist gegebenenfalls auf das in den Absätzen 6 und 7 genannte Gutachten. Entspricht der Entwurf der Entscheidung nicht dem Gutachten des Bewertungsausschusses Medizinprodukte, fügt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichung bei.

Der Entwurf der Entscheidung wird den Mitgliedstaaten, der speziell benannten Stelle und dem Hersteller übermittelt.

Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Verfahren binnen 15 Tagen nach Abschluss des Prüfverfahrens.

(9)
     
  Falls es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit als erforderlich erachtet wird, wird der Kommission gemäß Artikel 85 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht zu den in Absatz 1 genannten Produkten gehören, zu bestimmen, für die die Absätze 1 bis 8 für einen bestimmten Zeitraum gelten.

Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur gerechtfertigt, wenn eines oder mehrere Kriterien des Absatzes 2 erfüllt sind.

(10)
     
  Die Kommission erstellt eine für die Öffentlichkeit zugängliche Zusammenfassung der in den Absätzen 6 und 7 genannten Gutachten. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis.

(11)
     
  Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den speziell benannten Stellen und dem Bewertungsausschuss Medizinprodukte sowie zwischen dem Bewertungsausschuss Medizinprodukte und sich selbst für die Zwecke dieses Artikels ein.

(12)
     
  Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrenselemente bezüglich der Vorlage und Analyse der im Einklang mit diesem Artikel bereitgestellten Unterlagen im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(13)
     
  Die speziell benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe des Bewertungsausschusses Medizinprodukte (ACMD) gemäß Artikel 76a weiter. Die Koordinierungsgruppe leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die einschlägigen Untergruppen weiter. [Abänd. 151]

Artikel 43

Prüfbescheinigungen

(1)   Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen VIII, IX und X ausgestellten Prüfbescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegten EU-Amtssprache oder in einer anderen EU-Amtssprache auszufertigen, mit der die benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XI ist niedergelegt, welche Angaben die Prüfbescheinigungen mindestens enthalten müssen.

(2)   Die Prüfbescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag zu einer Prüfbescheinigung ist so lange gültig wie die Prüfbescheinigung, zu der er gehört.

(3)   Stellt eine benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, suspendiert oder widerruft er die erteilte Prüfbescheinigung oder schränkt diese ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die benannte Stelle begründet ihre Entscheidung.

(4)   Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von Informationen über die von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen ein und verwaltet dies. Die benannte Stelle gibt in das elektronische System Informationen zu ausgestellten Prüfbescheinigungen ein, auch zu deren Änderungen und Nachträgen, sowie Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Prüfbescheinigungen und zu Fällen, in denen die Erteilung einer Prüfbescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen von Prüfbescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.

(5)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung des in Anhang XI aufgeführten Mindestinhalts der Prüfbescheinigungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

Artikel 44

Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

(1)   Beendet

  Entscheidet sich
  ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer benannten Stelle
  zu beenden
  und schließt er einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab,
  muss er seine nationale Behörde informieren, die für benannte Stellen für diesen Wechsel zuständig ist.

  werden Die Modalitäten des

  eines
  Wechsels der benannten Stelle
  sind
  in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar geregelt

  zu regeln
  . In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden: [Abänd. 152]

| a) | Datum, zu dem die von der bisherigen benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren; |
| --- | --- |

a)

Datum, zu dem die von der bisherigen benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren;

| b) | Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen benannten Stelle in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf; |
| --- | --- |

b)

Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen benannten Stelle in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;

| c) | Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte; |
| --- | --- |

c)

Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;

| d) | Datum, ab dem die neue benannte Stelle die volle Verantwortung für die Konformitätsbewertungsaufgaben übernimmt. |
| --- | --- |

d)

Datum, ab dem die neue benannte Stelle die volle Verantwortung für die Konformitätsbewertungsaufgaben übernimmt.

(2)   Die bisherige benannte Stelle widerruft die von ihr für das betreffende Produkt ausgestellten Prüfbescheinigungen an dem Tag, an dem deren Gültigkeit endet.

Artikel 44a

Zusätzliches Bewertungsverfahren in außerordentlichen Fällen

(1)
     
  Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte ohne gemeinsame technische Spezifikationen, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen. Der Meldung liegen der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die besondere benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zwecks Stellungnahme weiter. Bei der Erstellung der Stellungahme kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte einschlägige Sachverständige des in Artikel 76b genannten Bewertungsausschusses für Medizinprodukte (ACMD) um eine klinische Bewertung ersuchen.

(2)
     
  Innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte beschließen, die besondere benannte Stelle zu ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung folgende Unterlagen einzureichen:

| — | den Bericht über klinische Nachweise und den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII; |
| --- | --- |

—

den Bericht über klinische Nachweise und den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII;

| — | Daten, die sich aus der Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII ergeben, und |
| --- | --- |

—

Daten, die sich aus der Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII ergeben, und

| — | sämtliche Informationen über die Vermarktung beziehungsweise Nichtvermarktung des Produkts in Drittländern und — gegebenenfalls — die Ergebnisse der von den zuständigen Behörden in diesen Ländern durchgeführten Bewertung. |
| --- | --- |

—

sämtliche Informationen über die Vermarktung beziehungsweise Nichtvermarktung des Produkts in Drittländern und — gegebenenfalls — die Ergebnisse der von den zuständigen Behörden in diesen Ländern durchgeführten Bewertung.

Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte können dies insbesondere auf der Grundlage der folgenden Kriterien beschließen:

| a) | Neuartigkeit des Produkts und mögliche erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; |
| --- | --- |

a)

Neuartigkeit des Produkts und mögliche erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

| b) | ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Gesundheitsbedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen; |
| --- | --- |

b)

ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Gesundheitsbedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen;

| c) | vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten.



  Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der vorstehend genannten Kriterien zu erlassen.


  In seinem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen er diesen speziellen Antrag ausgewählt hat.


  Falls innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kein Ersuchen des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte vorliegt, setzt die besondere benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren fort. |
| --- | --- |

c)

vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten.

(3)
     
  Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gibt nach Konsultation des Bewertungsausschusses Medizinprodukte spätestens 60 Tage nach Einreichung der Unterlagen ein eigenes Gutachten zu den Unterlagen gemäß Absatz 2 ab. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann der Bewertungsausschuss Medizinprodukte über den Bewertungsausschuss für Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der in Absatz 2 genannten Dokumente erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Absatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen.

(4)
     
  In ihrem Gutachten berücksichtigt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die klinische Bewertung des Bewertungsausschusses Medizinprodukte. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann Änderungen der in Absatz 2 genannten Unterlagen empfehlen.

(5)
     
  Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unterrichtet die Kommission, die besondere benannte Stelle und den Hersteller über sein Gutachten.

(6)
     
  Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des in Absatz 5 genannten Gutachtens gibt die besondere benannte Stelle an, ob sie sich dem Gutachten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anschließt oder nicht. Im letztgenannten Fall kann die besondere benannte Stelle der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine schriftliche Mitteilung vorlegen, dass sie um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt die besondere benannte Stelle der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens die ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte leitet diese Informationen umgehend an die Kommission weiter.

Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung des Ersuchens überprüft die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ihr Gutachten. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.

(7)
     
  Unmittelbar nach seiner Annahme übermittelt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Kommission, der besonderen benannten Stelle und dem Hersteller ihr endgültiges Gutachten.

(8)
     
  Im Fall eines positiven Gutachtens durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann die besondere benannte Stelle die Zertifizierung vornehmen.

Hängt das günstige Gutachten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jedoch von der Beantragung spezifischer Maßnahmen ab (z. B. Anpassung des Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, Befristung der Zertifizierung), stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nur unter der Bedingung aus, dass diese Maßnahmen vollständig umgesetzt werden.

Nach der Annahme eines positiven Gutachtens lotet die Kommission stets die Möglichkeiten aus, gemeinsame technische Spezifikationen für das betreffende Produkt oder die betreffenden Produkte einzuführen, und führt diese nach Möglichkeit ein.

Im Fall eines negativen Gutachtens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nicht aus. Die besondere benannte Stelle kann jedoch als Antwort auf die in der Bewertung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgeführte Erklärung neue Informationen einreichen. Wenn die neuen Informationen von den zuvor vorgelegten Informationen erheblich abweichen, prüft die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte den Antrag erneut.

Auf Antrag des Herstellers organisiert die Kommission eine Anhörung, auf der die wissenschaftlichen Gründe für die ungünstige wissenschaftliche Bewertung und alle Maßnahmen, die der Hersteller ergreifen kann, oder Daten, die eingereicht werden können, um die Bedenken der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auszuräumen, besprochen werden können.

(9)
     
  Falls es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit als erforderlich erachtet wird, wird der Kommission gemäß Artikel 85 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht zu den in Absatz 1 genannten Produkten gehören, zu bestimmen, für die die Absätze 1 bis 8 für einen bestimmten Zeitraum gelten.

Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur gerechtfertigt, wenn eines oder mehrere Kriterien des Absatzes 2 erfüllt sind.

(10)
     
  Die Kommission erstellt eine für die Öffentlichkeit zugängliche Zusammenfassung des in den Absätzen 6 und 7 genannten Gutachtens. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis.

(11)
     
  Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den besonderen benannten Stellen und dem Bewertungsausschuss Medizinprodukte sowie zwischen dem Bewertungsausschuss Medizinprodukte und sich selbst für die Zwecke dieses Artikels ein.

(12)
     
  Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrenselemente bezüglich der Vorlage und Analyse der im Einklang mit diesem Artikel bereitgestellten Unterlagen im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(13)
     
  Dem betreffenden Unternehmen werden die zusätzlichen Kosten dieser Bewertung nicht in Rechnung gestellt. [Abänd. 259 und 269]

Artikel 45

Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

(1)   Abweichend von Artikel 40 kann jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei dem die Verfahren gemäß Artikel 40 nicht durchgeführt wurden, wenn seine Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit liegt.

(2)   Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von jeder Entscheidung zum Inverkehrbringen oder zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 1, sofern eine solche Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen einzigen Patienten erteilt wurde.

(3)   Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats und wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit in mehreren Mitgliedstaaten ist, kann die Kommission eine von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 erteilte Genehmigung im Wege von Durchführungsrechtsakten für einen bestimmten Zeitraum auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU ausweiten und die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 84 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte.

Artikel 46

Freiverkaufszertifikate

(1)   Der Mitgliedstaat, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, stellt auf Antrag des Herstellers ein Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus, in dem bescheinigt wird, dass der Hersteller ordnungsgemäß niedergelassen ist und dass mit dem betreffenden Produkt, das gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung trägt, in der EU legal gehandelt werden darf. Das Freiverkaufszertifikat ist für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt und die Gültigkeitsdauer der für das betreffende Produkt gemäß Artikel 43 ausgestellten Prüfbescheinigung nicht überschreitet.

(2)   Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der internationalen Praxis in Bezug auf die Verwendung von Freiverkaufszertifikaten ein Muster für Freiverkaufszertifikate festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

Kapitel IV

Benannte Stellen

Artikel 26

Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

(1)   Ein Mitgliedstaat, der eine Konformitätsbewertungsstelle als benannte Stelle zu benennen beabsichtigt, oder der eine benannte Stelle beauftragt hat, als Drittpartei im Sinne dieser Verordnung Konformitätsbewertungen durchzuführen, designiert eine Behörde, die für die Einrichtung und Ausführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung, Benennung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der benannten Stellen, einschließlich deren Unterauftragnehmern und Zweigstellen, zuständig ist; diese wird nachstehend als „für benannte Stellen zuständige nationale Behörde“ bezeichnet.

(2)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden.

(3)   Sie wird so organisiert, das es sich bei der Person, die eine Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle trifft, nie um die gleiche Person handelt, die die Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt hat.

(4)   Sie darf weder Tätigkeiten durchführen, die von den Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis erbringen.

(5)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde behandelt die

  gewährleistet den Schutz der vertraulichen Aspekte der
  Informationen, die sie erlangt, als vertraulich. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission statt. [Abänd. 104]

(6)   Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde müssen
  hausintern fest angestellte
  kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
  Die Einhaltung dieser Anforderung wird in dem in Absatz 8 genannten Peer-Review bewertet.

Insbesondere die Mitarbeiter der nationalen Behörden, die dafür zuständig sind, die Aufgaben des für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständigen Personals von benannten Stellen zu überprüfen, verfügen gemäß Anhang VI Nummer 3.2.5 nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals der benannten Stellen entsprechen.

Gleichermaßen verfügen die Mitarbeiter der nationalen Behörden, die dafür zuständig sind, die Arbeit des mit der Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers betrauten Personals benannter Stellen zu überprüfen, gemäß Anhang VI Nummer 3.2.6 nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals der benannten Stellen entsprechen.

Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so wird unbeschadet Artikel 31 Absatz 3 die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf solche Produkte beziehen. [Abänd. 105]

(7)   
  Die Verantwortung für die benannten Stellen und die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde trägt letztlich der Mitgliedstaat, in dem diese ihren Sitz haben. Der Mitgliedstaat kontrolliert, dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und die Überwachung der benannten Stellen ordnungsgemäß ausführt sowie dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde unparteilich und objektiv arbeitet.
  Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die

  stellt der
  Kommission und die

  den
  übrigen Mitgliedstaaten
  alle von ihnen angeforderten Informationen
  über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen
  zur Verfügung
  .
  Diese Informationen sind gemäß Artikel 80 öffentlich zugänglich
  . [Abänd. 106]

(8)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer-Review umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review.

Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor. Die Kommission kann

  wirkt
  an den Reviews mitwirken

  mit
  . Das Ergebnis der Peer-Reviews wird allen Mitgliedstaaten sowie der Kommission übermittelt, und eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. [Abänd. 107]

Artikel 27

Anforderungen an benannte Stellen

(1)   Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind.
  In diesem Zusammenhang sind hausintern fest angestellte administrative, technische und wissenschaftliche Mitarbeiter mit medizinischer, technischer und nach Bedarf pharmakologischer Fachkenntnis zu beschäftigen. Es werden hausintern fest angestellte Mitarbeiter eingesetzt, die benannten Stellen können jedoch bei Bedarf externe Sachverständige ad hoc und vorübergehend einstellen.
  Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt.
  Die benannten Stellen gewährleisten gemäß Anhang VI Nummer 1.2 durch ihre Organisation und Arbeitsweise insbesondere, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind und Interessenkonflikte vermieden werden.

Die benannten Stellen veröffentlichen eine Liste der Mitarbeiter, die für die Konformitätsbewertung und die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind. Die Liste enthält mindestens die Qualifikationen des einzelnen Mitarbeiters, seinen Lebenslauf und seine Interessenerklärung. Die Liste wird an die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde übermittelt, die kontrolliert, dass das Personal die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Die Liste wird außerdem der Kommission übermittelt. [Abänd. 108]

(2)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang VI aufgeführten Mindestanforderungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und die für die Bewertung spezifischer Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten erforderlichen Mindestanforderungen.

Artikel 28

Zweigstellen und Unterauftragnehmer

(-1)
     
  Die benannten Stellen verfügen über hausintern fest angestellte kompetente Mitarbeiter und Fachwissen in den mit der Leistungsbewertung der Produkte verknüpften technischen Bereichen sowie im medizinischen Bereich. Sie verfügen über die Kapazitäten, die Qualität von Unterauftragnehmern hausintern zu bewerten.

Insbesondere wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist, können Aufträge zur Bewertung von In-vitro-Diagnostika oder entsprechenden Technologien an externe Sachverständige vergeben werden.

(1)   Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde darüber.

(2)   Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben.

(2a)
     
  Die benannten Stellen veröffentlichen die Liste der Unterauftragnehmer bzw. Zweigstellen, die spezifischen Aufgaben, für die diese zuständig sind, und die Interessenerklärungen ihrer Mitarbeiter.

(3)   Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit
  ausdrücklichem
  Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder von einer Zweigstelle durchgeführt werden.

(4)   
  Mindestens einmal pro Jahr reichen die benannten Stellen bei
  der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde die einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben
  ein
  .

(4a)
     
  Die jährliche Bewertung der benannten Stellen gemäß Artikel 33 Absatz 3 beinhaltet die Überprüfung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) der benannten Stellen die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen erfüllen. [Abänd. 109]

Artikel 28 a

Elektronisches System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern

(1)
     
  Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von Daten über Unterauftragnehmer und Zweigstellen sowie über die spezifischen Aufgaben, für die diese zuständig sind, ein und verwaltet es.

(2)
     
  Bevor tatsächlich ein Unterauftrag vergeben werden kann, registriert die benannte Stelle, die bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer vergeben will oder sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle bedient, deren Namen und deren spezifische Aufgaben.

(3)
     
  Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1, werden die Angaben im elektronischen System von dem betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche aktualisiert.

(4)
     
  Die in dem elektronischen System gespeicherten Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich. [Abänd. 110]

Artikel 29

Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

(1)   Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist.

Sollte eine Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 41a Absatz 1 anstreben, teilt sie dies mit und beantragt ihre Notifizierung gemäß Artikel 41a Absatz 2 bei der EMA. [Abänd. 111]

(2)   In dem Antrag sind die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Produkte, für die die Stelle fachkundig zu sein angibt, aufzuführen; außerdem sind Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung der in Anhang VI aufgeführten Kriterien vorzulegen.

Was die organisatorischen und allgemeinen Anforderungen und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß Anhang VI Abschnitte 1 und 2 betrifft, so können diese Unterlagen in einer von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ausgestellten gültigen Prüfbescheinigung und dem dazugehörigen Bewertungsbericht bestehen. Es wird angenommen, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen erfüllt, die von der Prüfbescheinigung einer solchen Akkreditierungsstelle abgedeckt werden.

(3)   Nach ihrer Benennung aktualisiert die benannte Stelle die in Absatz 2 genannten Unterlagen immer dann, wenn sich relevante Änderungen ergeben, damit die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde überwachen und sicherstellen kann, dass die in Anhang VI genannten Anforderungen kontinuierlich eingehalten werden.

Artikel 30

Bewertung des Antrags

(1)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde prüft, ob der Antrag gemäß Artikel 29 vollständig ist, und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.

(2)   Sie übermittelt diesen vorläufigen Bewertungsbericht der Kommission, die ihn umgehend an die in Artikel 76 genannte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Auf Anfrage der Kommission wird der Bericht von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht.

(3)   Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens zwei

  drei
  Sachverständigen besteht, die aus einer Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten Experten ausgewählt werden
  und in keinem Interessenkonflikt mit der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle stehen
  . Diese Liste wird von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt. Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission
  und mindestens ein weiterer stammt aus einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist. Der Vertreter der Kommission

  ; er leitet das gemeinsame Bewertungsteam.
  Sollte die Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 41a Absatz 1 beantragt haben, ist die EMA ebenfalls im gemeinsamen Bewertungsteam vertreten. [Abänd. 112]

(4)   Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 29 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen Vor-Ort-Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in Artikel 29 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 30 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung.

Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine Stelle

  antragstellende Konformitätsbewertungsstelle
  werden während des Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert., damit eine übereinstimmende Bewertung des Antrag erreicht wird. Auf abweichende Meinungen ist in

  Die nationale Behörde legt im Bewertungsbericht die Maßnahmen dar
  ,
  die die benannte Stelle ergreifen
  wird
  , um sicherzustellen, dass die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen einhält
  .
  Im Falle einer abweichenden Meinung wird
  dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde einzugehen

  eine gesonderte Stellungnahme des Bewertungsteams beigefügt, in welcher die Bedenken bezüglich der Notifizierung dargelegt werden
  . [Abänd. 113]

(5)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet.
  Im Falle einer gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams wird auch diese der Kommission zur Weiterleitung an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgelegt.
  Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht. [Abänd. 114]

(6)   Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Notifizierung
  und gegebenenfalls der gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams
  gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine
  endgültige
  Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Notifizierungsentwurfs ab. Die die maßgebliche nationale Behörde bei ihrer

  stützt ihre
  Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle gebührend berücksichtigt

  auf diese Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
  .
  Falls ihre Entscheidung von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte abweicht, liefert die maßgebliche nationale Behörde der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte schriftlich alle erforderlichen Begründungen für ihre Entscheidung
  . [Abänd. 115]

(7)   Die Kommission kann die Modalitäten für die Beantragung der Notifizierung gemäß Artikel 29 und für die Bewertung des Antrags gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 31

Notifizierungsverfahren

(1)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des von der Kommission entwickelten und verwalteten elektronischen Notifizierungsinstruments mit, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben.

(2)   Die Mitgliedstaaten dürfen

  notifizieren
  nur solche Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen
  und für die das Verfahren zur Bewertung des Antrags gemäß Artikel 30 abgeschlossen wurde
  . [Abänd. 116]

(3)   Ist die für die benannten Stellen zuständige nationale Behörde für die Benennung benannter Stellen für andere Produkte als In-vitro-Diagnostika zuständig, so muss die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde vor der Notifizierung eine befürwortende Stellungnahme zu der Notifizierung und ihrem Umfang abgeben.
  [Abänd. 117]

(4)   Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren
  , die Risikoklasse
  und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein. [Abänd. 118]

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes und der ihnen entsprechenden Produkte zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

(5)   Die Notifizierung wird zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörde, der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Weicht der notifizierende Mitgliedstaat von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ab, legt er eine ausführliche Begründung dafür vor.

(6)   Der notifizierende Mitgliedstaat übermittelt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten Unterlagen, aus denen hervorgeht, welche Vorkehrungen getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass die benannte Stelle regelmäßig überwacht wird und die in Anhang VI genannten Anforderungen auch in Zukunft erfüllen wird. Außerdem legt er Nachweise dafür vor, dass ihm gemäß Artikel 26 Absatz 6 kompetente Mitarbeiter zur Überwachung der benannten Stelle zur Verfügung stehen.

(7)   Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission schriftlich begründete Einwände gegen die benannte Stelle oder bezüglich ihrer Überwachung durch die für die benannten Stellen zuständige nationale Behörde erheben.

(8)   Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung
  unverzüglich
  suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen. [Abänd. 119]

(9)   Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben, oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung vollständig oder teilweise akzeptabel ist, kann die Kommission die Notifizierung entsprechend veröffentlichen.

Die Kommission gibt in das in Artikel 25 Absatz 2 genannte elektronische System auch Daten zu der Notifizierung der benannten Stelle ein. Diese Daten werden zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde, der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß diesem Artikel übermittelt.

Die vollständigen Angaben der Notifizierung, einschließlich der Klasse und der Art von Produkten sowie der Anhänge, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. [Abänd. 120]

(10)   Die Notifizierung wird am Tag nach ihrer Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission entwickelt und gepflegt wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten Notifizierung.

Artikel 32

Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

(1)   Die Kommission teilt jeder benannten Stelle, deren Notifizierung gemäß Artikel 31 genehmigt wird, eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle im Rahmen mehrerer EU-Rechtsakte benannt ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.

(2)   Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden,
  und sämtliche Unterlagen für das Notifizierungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 5
  der Öffentlichkeit
  leicht
  zugänglich. Sie hält dieses Verzeichnisses

  Verzeichnis
  stets auf dem neuesten Stand. [Abänd. 121]

Artikel 33

Überwachung der benannten Stellen

(1)   Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde überwacht

  und gegebenenfalls
  die
  EMA überwachen die
  benannten Stellen kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien eingehalten werden.

Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend,
  jedoch spätestens innerhalb
  von
  15 Tagen von
  allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen.

(2)   Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich
  , jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen
  beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen berücksichtigt werden., es sei denn, es gibt

  Gibt es
  legitime Gründe, die dagegen sprechen; in diesem Fall können beide Parteien

  dagegen sprechen, legen
  die
  benannten Stellen diese schriftlich dar und rufen die
  Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anrufen

  an, die daraufhin eine Empfehlung abgibt
  . Die benannte Stelle oder die für benannte

  für die benannten
  Stellen zuständige nationale Behörde kann verlangen, dass jegliche den

  zuständigen nationalen
  Behörden eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission übermittelte Information vertraulich behandelt wird

  kommen der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nach
  .

(3)   Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt
  ; dies umfasst auch eine Bewertung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) diese Anforderungen erfüllen
  . Zu dieser Bewertung gehört auch ein

  eine unangekündigte Inspektion durch einen
  Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten Stelle
  sowie gegebenenfalls bei jeder Zweigstelle oder jedem Unterauftragnehmer innerhalb oder außerhalb der Union
  .

Die Bewertung beinhaltet auch eine stichprobenartige Überprüfung der von der benannten Stelle durchgeführten Bewertungen von Konzeptionsdossiers, um die kontinuierliche Kompetenz der benannten Stelle und die Qualität ihrer Bewertungen, insbesondere die Fähigkeit der benannten Stelle zur Bewertung und Beurteilung klinischer Nachweise, zu bestimmen.

(4)   Drei

  Zwei
  Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei

  zwei
  Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle
  und ihre Zweigstellen und Unterauftragnehmer
  nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt

  erfüllen
  , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle
  oder eine Zweigstelle oder ein Unterauftragnehmer einer benannten Stelle
  die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt.

Für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 41a wird die Bewertung gemäß diesem Absatz jedes Jahr durchgeführt.

Die vollständigen Ergebnisse der Bewertungen werden veröffentlicht.

(5)   Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.

(5a)
     
  Jedes Jahr übermitteln die benannten Stellen der zuständigen Behörde und der Kommission einen Tätigkeitsbericht, der die Informationen nach Anhang VI Nummer 3.5 enthält; dieser Bericht wird von der Kommission an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. [Abänd. 122]

Artikel 34

Änderungen der Notifizierung

(1)   Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede wesentliche Änderung der Notifizierung. Für Änderungen, die eine Erweiterung des Umfangs der Notifizierung mit sich bringen, gilt das Verfahren von Artikel 30 Absätze 2 bis 6 und Artikel 31. In allen anderen Fällen veröffentlicht die Kommission die geänderte Notifizierung umgehend in dem in Artikel 31 Absatz 10 genannten elektronischen Notifizierungsinstrument.

(2)   Stellt eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Eine

  Die
  Suspendierung darf nicht länger als ein Jahr dauern, kann aber einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden

  gilt, bis die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte entscheidet, sie aufzuheben; diese Entscheidung erfolgt nach einer Bewertung durch ein gemäß Artikel 30 Absatz 3 ernanntes gemeinsames Bewertungsteam
  . Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Notifizierung.

Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde setzt die Kommission, und die übrigen Mitgliedstaaten
  und die betreffenden Hersteller und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  unverzüglich
  , jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen
  über jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in Kenntnis. [Abänd. 123]

(3)   Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung sorgt

  unterrichtet
  der Mitgliedstaat
  die Kommission und sorgt
  dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen. [Abänd. 124]

(4)   Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Änderung

  Suspendierung,
  der
  Beschränkung oder dem Widerruf der
  Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist
  , jedoch spätestens 30 Tage nach der Veröffentlichung des Berichts
  zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu suspendieren oder zu widerrufen.

Um zu überprüfen, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, verlangt die zuständige nationale Behörde von den betreffenden Herstellern die Konformitätsnachweise zum Zeitpunkt der Notifizierung; die Hersteller müssen diese innerhalb einer Frist von 30 Tagen vorlegen. [Abänd. 125]

(5)   Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde, ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen unter folgenden Umständen gültig:

| a) | Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere für In-vitro-Diagnostika zuständige benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt. |
| --- | --- |

a)

Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere für In-vitro-Diagnostika zuständige benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt.

| b) | Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder Widerruf. Die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt. |
| --- | --- |

b)

Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder Widerruf. Die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt.

Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich
  , jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen
  der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit.

Die Kommission gibt unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen in das in Artikel 25 Absatz 2 genannte elektronische System Angaben zu der Änderung der Notifizierung der benannten Stelle ein. [Abänd. 126]

Artikel 35

Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

(1)   Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stellen

  Stelle
  die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten
  , einschließlich der unangekündigten Inspektion der benannten Stelle durch ein gemeinsames Bewertungsteam, dessen Zusammensetzung gemäß Artikel 30 Absatz 3 erfolgt
  . [Abänd. 127]

(2)   Der notifizierende Mitgliedstaat stellt der Kommission auf Anfrage alle Informationen über die Notifizierung der betreffenden benannten Stelle zur Verfügung.

(3)   Stellt

  Entscheidet
  die Kommission fest

  in Konsultation mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
  , dass eine benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Notifizierung
  gemäß Artikel 34 Absatz 2
  . [Abänd. 128]

Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann die Kommission die Notifizierung mittels Durchführungsrechtsakten suspendieren, einschränken oder widerrufen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den betroffenen Mitgliedstaat von ihrer Entscheidung und aktualisiert die Datenbank und das Verzeichnis der benannten Stellen.

Artikel 36

Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch und die Koordinierung der Verwaltungspraxis gemäß dieser Verordnung zwischen den für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörden.

Artikel 37

Koordinierung der benannten Stellen

In Konsultation mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sorgt
  die Kommission sorgt dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form der in Artikel 39 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] genannten Koordinierungsgruppe für benannte Stellen.
  Die Gruppe tritt regelmäßig, jedoch mindestens zweimal jährlich zusammen. [Abänd. 129]

Die gemäß dieser Verordnung benannten Stellen nehmen an der Arbeit dieser Gruppe teil.

Die Kommission oder die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann die Beteiligung einer beliebigen benannten Stelle fordern. [Abänd. 130]

Die Kommission kann die Modalitäten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für benannte Stellen gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 131]

Artikel 38

Gebühren
  für die Tätigkeiten nationaler Behörden

(1)   Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum Teil.

(2)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und Höhe der Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit
  sowie das Erfordernis, für alle Mitgliedstaaten die gleichen Voraussetzungen zu schaffen
  . Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen, die gemäß Artikel 29 Absatz 2 eine von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (26) gehören.

Die Gebühren müssen verhältnismäßig sein und dem jeweiligen nationalen Lebensstandard entsprechen. Die Höhe der Gebühren ist zu veröffentlichen. [Abänd. 132]

Artikel 38a

Transparenz hinsichtlich der von benannten Stellen für Konformitätsbewertungstätigkeiten erhobenen Gebühren

(1)
     
  Die Mitgliedstaaten erlassen Rechtsvorschriften über Standardgebühren für benannte Stellen.

(2)
     
  Die Gebühren sind zwischen den Mitgliedstaaten vergleichbar. Die Kommission stellt Leitlinien auf, um die Vergleichbarkeit der Gebühren bis zum ...

   (*1)

  zu ermöglichen.

(3)
     
  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission ihre Standardgebührenlisten.

(4)
     
  Die nationalen Behörden sorgen dafür, dass die benannten Stellen die Standardgebührenlisten für die Konformitätsbewertungsaktivitäten veröffentlichen. [Abänd. 133]

Kapitel VI

  Kapitel V

Klinische Nachweise [Abänd. 153]

Artikel 47

Allgemeine Anforderungen an klinische Nachweise

(1)   Der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter normalen Verwendungsbedingungen gemäß Anhang I beruht auf klinischen Nachweisen
  oder zusätzlichen Daten zur Sicherheit für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die von klinischen Nachweisen nicht abgedeckt werden
  . [Abänd. 154]

(2)   Die klinischen Nachweise untermauern die Zweckbestimmung des Produkts gemäß den Angaben des Herstellers.

(3)   Die klinischen Nachweise umfassen jegliche Informationen zur Untermauerung der wissenschaftlichen Validität eines Analyten, der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung des Produkts gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 1.

(3a)
     
  Behauptet bzw. beschreibt der Hersteller einen klinischen Nutzen, gehört zu den Anforderungen der Nachweis für diesen Nutzen. [Abänd. 155]

(4)   Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Leistungsdaten oder Teilen davon für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der Merkmale des Produkts und insbesondere seiner Zweckbestimmung, der vorgesehenen Leistung(en) und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse der Bewertung der Analyseleistung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen.

Befreiungen vom Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß dem ersten Unterabsatz müssen im Voraus von der zuständigen Behörde genehmigt werden. [Abänd. 156]

(5)   Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen. [Abänd. 157]

(6)   Die klinischen Nachweise und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 6 ergebenden Daten zu aktualisieren.

(7)   Der Hersteller gewährleistet, dass das Produkt für Leistungsbewertungsstudien den allgemeinen Anforderungen dieser Verordnung in allen Punkten mit Ausnahme der von der Leistungsbewertung abgedeckten Aspekte entspricht, und dass bezüglich dieser Aspekte alle Vorkehrungen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit des Patienten, des Anwenders oder anderer Personen getroffen wurden.

Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden und die EU-Referenzlaboratorien die Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung entspricht. Diese Dokumentation ist nach Beendigung der Leistungsbewertung für das betreffende Produkt noch mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

Artikel 48

Allgemeine Anforderungen an klinische Leistungsstudien

(1)   Klinische Leistungsstudien unterliegen dieser Verordnung, wenn sie zu einem oder mehreren der folgenden Zwecke durchgeführt werden:

| a) | Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 2 genannten spezifischen Zwecke eines In-vitro-Diagnostikums geeignet sind und die vom Hersteller
  oder Sponsor
  angegebenen bezweckten Leistungen erbringen; [Abänd. 158] |
| --- | --- |

a)

Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 2 genannten spezifischen Zwecke eines In-vitro-Diagnostikums geeignet sind und die vom Hersteller
  oder Sponsor
  angegebenen bezweckten Leistungen erbringen; [Abänd. 158]

| b) | zur Vergewisserung, dass die Produkte dem

  Prüfung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, einschließlich des beabsichtigten Nutzens für den
  Patienten
  , wenn das Produkt bestimmungsgemäß in der Zielgruppe und entsprechend
  den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen

  Gebrauchsanweisungen verwendet wird
  ; [Abänd. 159] |
| --- | --- |

b)

zur Vergewisserung, dass die Produkte dem

  Prüfung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, einschließlich des beabsichtigten Nutzens für den
  Patienten
  , wenn das Produkt bestimmungsgemäß in der Zielgruppe und entsprechend
  den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen

  Gebrauchsanweisungen verwendet wird
  ; [Abänd. 159]

| c) | zur Bestimmung etwaiger Grenzen der Leistung unter normalen Verwendungsbedingungen. |
| --- | --- |

c)

zur Bestimmung etwaiger Grenzen der Leistung unter normalen Verwendungsbedingungen.

(2)   Klinische Leistungsstudien werden unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts gelten.

(3)   Ist der Sponsor nicht in der EU niedergelassen, benennt er einen in der EU niedergelassenen Ansprechpartner. Die gesamte in dieser Verordnung vorgesehene Kommunikation mit dem Sponsor wird über diesen Ansprechpartner abgewickelt. Jeglicher Kontakt mit diesem Ansprechpartner gilt als direkte Kommunikation mit dem Sponsor.

(4)   Alle klinischen Leistungsstudien werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind.
  Sie werden jedoch nicht durchgeführt, wenn die mit der Untersuchung verbundenen Risiken angesichts des potenziellen Nutzens des Produkts medizinisch nicht vertretbar sind. [Abänd. 160]

(5)   Die Konzeption und Durchführung aller klinischen Studien sowie ihre Aufzeichnung und die Berichterstattung darüber erfolgen gemäß Anhang XII Abschnitt 2.

(6)   Zusätzlich zu den in diesem Artikel aufgeführten Auflagen gelten für interventionelle klinische Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 37 und für andere klinische Leistungsstudien, deren Durchführung, einschließlich der Entnahme von Proben, invasive Verfahren oder andere Risiken für die Probanden umfasst, die in den Artikeln 49 bis 58 und die in Anhang XIII aufgeführten Anforderungen.
  Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 in Bezug auf die Bereitstellung einer Liste zu vernachlässigender Risiken zu erlassen, um Ausnahmen von dem betreffenden Artikel zu ermöglichen. [Abänd. 161]

Artikel 49

Interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien

(1)   Bevor der Sponsor einen ersten Antrag einreicht, verschafft er sich über das in Artikel 51 genannte elektronische System eine einmalige Kennnummer für eine klinische Leistungsstudie, die an einem oder mehreren Orten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll. Der Sponsor verwendet diese einmalige Kennnummer bei der Registrierung der klinischen Leistungsstudie gemäß Artikel 50.

(2)   Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen

  14 Tagen
  nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

Wenn im Falle mehrerer betroffener Mitgliedstaaten ein Mitgliedstaat sich nicht mit dem koordinierenden Mitgliedstaat einigt, ob die klinische Leistungsstudie aus Gründen, die nicht naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art sind, genehmigt werden soll, versuchen die betroffenen Mitgliedstaaten, eine Einigung zu erzielen. Kann keine Einigung erzielt werden, entscheidet die Kommission nach einer Anhörung der betroffenen Mitgliedstaaten und — gegebenenfalls — nach Beratung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte.

Falls der betroffene Mitgliedstaat Einwände naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art gegen die klinische Leistungsstudie erhebt, sollte die klinische Leistungsstudie nicht in dem betroffenen Mitgliedstaat durchgeführt werden. [Abänd. 162]

Benachrichtigt der Mitgliedstaat den Sponsor nicht innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist, so gilt die klinische Leistungsstudie als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig.

(3)   Stellt der Mitgliedstaat fest, dass die beantragte klinische Leistungsstudie nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder der Antrag unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen

  zehn Tagen
  zur Stellungnahme oder Vervollständigung des Antrags. [Abänd. 163]

Gibt der Sponsor innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Stellungnahme ab bzw. vervollständigt er den Antrag nicht innerhalb dieser Frist, gilt der Antrag als zurückgezogen.

Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei Tagen

  sieben Tagen
  nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Leistungsstudie als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. [Abänd. 164]

(4)   Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem dem Sponsor die in Absatz 2 genannten Informationen übermittelt wurden, als Datum der Validierung des Antrags. Wird der Sponsor nicht benachrichtigt, gilt der letzte Tag der in Absatz 2 bzw. 3 genannten Frist als Datum der Validierung des Antrags.

(5)   Der Sponsor kann mit der klinischen Leistungsstudie unter folgenden Voraussetzungen beginnen:

| a) | bei Produkten für Leistungsbewertungsstudien der Klasse C oder D, sobald der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Genehmigung mitgeteilt hat; |
| --- | --- |

a)

bei Produkten für Leistungsbewertungsstudien der Klasse C oder D, sobald der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Genehmigung mitgeteilt hat;

| b) | bei Produkten für Leistungsbewertungsstudien der Klasse A oder B: unmittelbar nach dem Zeitpunkt des Antrags, sofern der betroffene Mitgliedstaat dies beschlossen hat und Nachweise dafür vorliegen, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist; |
| --- | --- |

b)

bei Produkten für Leistungsbewertungsstudien der Klasse A oder B: unmittelbar nach dem Zeitpunkt des Antrags, sofern der betroffene Mitgliedstaat dies beschlossen hat und Nachweise dafür vorliegen, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist;

| c) | nach Ablauf einer Frist von 35 Tagen

  60 Tagen
  nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt. [Abänd. 165] |
| --- | --- |

c)

nach Ablauf einer Frist von 35 Tagen

  60 Tagen
  nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt. [Abänd. 165]

(5a)
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine klinische Leistungsstudie suspendiert, abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt wird, wenn sie im Lichte neuer Tatsachen von der zuständigen Behörde nicht mehr genehmigt oder von der Ethikkommission nicht mehr befürwortet würde. [Abänd. 166]

(6)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der bzw. den Einrichtung(en), an der bzw. denen die Studie durchgeführt wird bzw. werden, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten.

(6a)
     
  Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, geändert wurde.

(6b)
     
  Die Genehmigung des betroffenen Mitgliedstaats zur Durchführung einer klinischen Leistungsstudie im Rahmen dieses Artikels wird nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission gemäß der Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes erteilt.

(6c)
     
  Die Prüfung der Ethikkommission umfasst insbesondere die medizinische Begründung der Studie, die Einwilligung der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden nach Bereitstellung umfassender Informationen über die Leistungsstudie und die Eignung der Prüfer und der Forschungseinrichtungen.

Die Ethikkommission handelt im Einklang mit den jeweiligen Rechtsvorschriften und Bestimmungen des Landes oder der Länder, in dem/denen die Studie durchgeführt werden soll, und wahrt sämtliche einschlägigen internationalen Vorschriften und Normen. Sie ermöglicht dem betroffenen Mitgliedstaat durch ihre effiziente Arbeit, die in diesem Kapitel festgelegten Verfahrensfristen einzuhalten.

Die Ethikkommission besteht aus einer angemessenen Zahl von Mitgliedern, die gemeinsam über die Qualifikationen und Kenntnisse verfügen, die für die Bewertung der wissenschaftlichen, medizinischen und ethischen Aspekte der zu prüfenden klinischen Leistungsstudie erforderlich sind.

Die Mitglieder der Ethikkommission, die den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Leistungsstudie bewerten, sind vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern unabhängig sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung. Die Namen, Qualifikationen und Interessenerklärungen der Personen, die die Anträge bewerten, sind öffentlich zugänglich.

(6d)
     
  Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um Ethikkommissionen im Bereich der klinischen Leistungsstudien — sofern es diese dort nicht bereits gibt — ins Leben zu rufen und ihre Arbeit zu erleichtern.

(6e)
     
  Die Kommission erleichtert die Zusammenarbeit der Ethikkommissionen und den Austausch bewährter Verfahren in ethischen Fragen, auch in Bezug auf die Verfahren und Grundsätze einer Ethikprüfung.

Die Kommission erarbeitet — gestützt auf bestehende bewährte Verfahren — Leitlinien für die Mitarbeit der Patienten in Ethikkommissionen. [Abänd. 167]

(7)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anforderungen bezüglich der mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Leistungsstudie gemäß Anhang XIII Kapitel I vorzulegenden Unterlagen unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften zu ändern oder zu ergänzen.

Artikel 49a

Überwachung durch die Mitgliedstaaten

(1)
     
  Die Mitgliedstaaten ernennen Inspektoren zur Überwachung der Einhaltung dieser Verordnung und tragen dafür Sorge, dass diese Inspektoren angemessen qualifiziert und geschult sind.

(2)
     
  Inspektionen werden in der Verantwortung desjenigen Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Inspektion stattfindet.

(3)
     
  Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, eine Inspektion in Bezug auf eine oder mehrere interventionelle klinische Leistungsstudie vorzunehmen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt wird, unterrichtet er die anderen betroffenen Mitgliedstaaten, die Kommission und die EMA über das Unionsportal von seiner Absicht und teilt ihnen nach der Inspektion deren Ergebnisse mit.

(4)
     
  Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) stimmt die Zusammenarbeit bei Inspektionen zwischen den Mitgliedstaaten und bei Inspektionen, die Mitgliedstaaten in Drittstaaten durchführen, ab.

(5)
     
  Nach einer Inspektion erstellt der Mitgliedstaat, unter dessen Verantwortung die Inspektion durchgeführt wurde, einen Inspektionsbericht. Der Mitgliedstaat macht den Inspektionsbericht dem Sponsor der betreffenden klinischen Prüfung zugänglich und speist ihn über das Unionsportal in die Datenbank der Union ein. Bei der Übermittlung des Inspektionsberichts an den Sponsor trägt der betreffende Mitgliedstaat Sorge dafür, dass die Vertraulichkeit gewahrt bleibt.

(6)
     
  Die Kommission legt die Durchführung des Inspektionsverfahrens durch Durchführungsrechtsakte gemäß Artikel 85 im Einzelnen fest. [Abänd. 168]

Artikel 50

Registrierung interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien

(1)   Vor Beginn der klinischen Leistungsstudie gibt der Sponsor in das in Artikel 51 genannte elektronische System folgende Angaben zu der klinischen Leistungsstudie ein:

| a) | einmalige Kennnummer der klinischen Leistungsstudie; |
| --- | --- |

a)

einmalige Kennnummer der klinischen Leistungsstudie;

| b) | Name und Kontaktangaben des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners; |
| --- | --- |

b)

Name und Kontaktangaben des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners;

| c) | Name und Kontaktangaben der für die Herstellung des Produkts für Leistungsbewertungsstudien verantwortlichen natürlichen oder juristischen Person, sofern es sich dabei nicht um den Sponsor handelt; |
| --- | --- |

c)

Name und Kontaktangaben der für die Herstellung des Produkts für Leistungsbewertungsstudien verantwortlichen natürlichen oder juristischen Person, sofern es sich dabei nicht um den Sponsor handelt;

| d) | Beschreibung des Produkts für Leistungsbewertungsstudien; |
| --- | --- |

d)

Beschreibung des Produkts für Leistungsbewertungsstudien;

| e) | gegebenenfalls Beschreibung des Komparators bzw. der Komparatoren; |
| --- | --- |

e)

gegebenenfalls Beschreibung des Komparators bzw. der Komparatoren;

| f) | Zweck der klinischen Leistungsstudie; |
| --- | --- |

f)

Zweck der klinischen Leistungsstudie;

| g) | Status der klinischen Leistungsstudie. |
| --- | --- |

g)

Status der klinischen Leistungsstudie.

| ga) | die zu verwendende Methodik, die Anzahl der beteiligten Probanden und das angestrebte Ergebnis der Studie. [Abänd. 169] |
| --- | --- |

ga)

die zu verwendende Methodik, die Anzahl der beteiligten Probanden und das angestrebte Ergebnis der Studie. [Abänd. 169]

(2)   Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1, so aktualisiert der Sponsor innerhalb einer Woche die entsprechenden Angaben in dem in Artikel 51 genannten elektronischen System.

(3)   Die Öffentlichkeit hat über das in Artikel 51 genannte elektronische System Zugang zu den Informationen, mit Ausnahme der Informationen oder Teilen davon, die aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden müssen:

| a) | Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001;

| b) | Schutz sensibler Geschäftsinformationen; |
| --- | --- |

b)

Schutz sensibler Geschäftsinformationen;

| c) | wirksame Aufsicht über die Durchführung der klinischen Leistungsstudie durch den bzw. die betroffenen Mitgliedstaat(en). |
| --- | --- |

c)

wirksame Aufsicht über die Durchführung der klinischen Leistungsstudie durch den bzw. die betroffenen Mitgliedstaat(en).

(4)   Die Öffentlichkeit hat keinen Zugang zu den personenbezogenen Daten der an einer klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden.

Artikel 51

Elektronisches System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien

(1)   In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien ein, mithilfe dessen die in Artikel 49 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für diese klinischen Leistungsstudien erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies:

| a) | Registrierung klinischer Leistungsstudien gemäß Artikel 50; |
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a)

Registrierung klinischer Leistungsstudien gemäß Artikel 50;

| b) | Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 54; |
| --- | --- |

b)

Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 54;

| c) | Angaben im Zusammenhang mit klinischen Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde; |
| --- | --- |

c)

Angaben im Zusammenhang mit klinischen Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde;

| d) | Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 57 Absatz 2, sofern ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde. |
| --- | --- |

d)

Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 57 Absatz 2, sofern ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde.

| da) | der vom Sponsor gemäß Artikel 55 Absatz 3 eingereichte Bericht über die klinische Leistungsstudie und dessen Zusammenfassung. |
| --- | --- |

da)

der vom Sponsor gemäß Artikel 55 Absatz 3 eingereichte Bericht über die klinische Leistungsstudie und dessen Zusammenfassung.

(2)   Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel [...] der Verordnung (EU) Nr. .../... [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 50
  und in Absatz 1 Buchstaben d und da dieses Artikels
  genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung.
  Die Kommission stellt außerdem sicher, dass das elektronische System für Angehörige der Gesundheitsberufe zugänglich ist.

Die Informationen gemäß Absatz 1 Buchstaben d und da diese Artikels sind der Öffentlichkeit gemäß Artikel 50 Absätze 3 und 4 zugänglich.

(2a)
     
  Auf begründeten Antrag werden alle Informationen zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum, die im elektronischen System verfügbar sind, dem Antragsteller zugänglich gemacht, mit Ausnahme der Informationen oder Teilen davon, die gemäß Artikel 50 Absatz 3 vertraulich behandelt werden müssen.[Abänd. 170]

(3)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Leistungsstudien öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. .../... [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 50 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung.

Artikel 52

Interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

(1)   Wird eine klinische Leistungsstudie durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung von gemäß Artikel 40 zum Tragen der CE-Kennzeichnung berechtigten Produkten im Rahmen der in dem ursprünglichen Konformitätsbewertungsverfahren genannten Zweckbestimmung dient, im Folgenden „Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen“ genannt, unterrichtet der Sponsor die betroffenen Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie, falls Probanden dabei zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden. Die Bestimmungen von Artikel 48 Absätze 1 bis 5, Artikel 50, Artikel 53, Artikel 54 Absatz 1, Artikel 55 Absatz 1, Artikel 55 Absatz 2 Unterabsatz 1 sowie die einschlägigen Bestimmungen der Anhänge XII und XIII finden entsprechend Anwendung.

(2)   Dient die klinische Leistungsstudie mit einem bereits gemäß Artikel 40 zum Tragen der CE-Kennzeichnung berechtigten Produkt der Bewertung des Produkts bei Verwendung zu einem anderen Zweck als dem vom Hersteller in den gemäß Anhang I Abschnitt 17 vorgelegten Informationen und in den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren angegebenen, so finden die Bestimmungen der Artikel 48 bis 58 Anwendung.

Artikel 53

Wesentliche Änderung interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien

(1)   Nimmt der Sponsor Änderungen an einer klinischen Leistungsstudie vor, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Studie gewonnenen Daten haben, teilt er dem bzw. den betroffenen Mitgliedstaat(en) die Gründe für die Änderungen und ihren Inhalt mit. Zusammen mit dieser Mitteilung wird eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XIII übermittelt.

(2)   Der Sponsor darf Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 30 Tage nach ihrer Mitteilung vornehmen, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht mitgeteilt hat, dass er die Änderungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt.

Artikel 54

Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien

(1)   Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen

  Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen
  abgebrochen wird, teilt er
  diese Tatsachen und
  seine Entscheidung und

  sowie
  die Gründe dafür

  für diese Entscheidung
  allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit. [Abänd. 171]

(2)   Wird ein Antrag vom Sponsor zurückgezogen, bevor ein Mitgliedstaat eine Entscheidung getroffen hat, teilt der Mitgliedstaat dies den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit.

Artikel 55

Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer interventionellen oder anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudie

(1)   Setzt der Sponsor eine klinische Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen

  Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen
  vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber. [Abänd. 172]

(2)   Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch

  wird die Studie abgebrochen
  , legt er eine Begründung dafür vor
  , damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Leistungsstudien innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Leistungsstudie informieren können
  . Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat. [Abänd. 173]

Wird die Studie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie mit.
  Informationen zu den Gründen für den Abbruch der klinischen Leistungsstudie werden auch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Leistungsstudien innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Leistungsstudie informieren können.
  Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie. [Abänd. 174]

(3)   Innerhalb eines Jahres

  Unabhängig vom Ergebnis
  nach Ende
  oder Abbruch
  der klinischen Leistungsstudie

  Prüfung
  legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung

  innerhalb eines Jahres

  der

  die
  Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Leistungsstudie

  Prüfung
  gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor.
  Der Zusammenfassung wird eine weitere Zusammenfassung beigefügt, die in einer für Laien leicht verständlichen Sprache verfasst ist
  .
  Sowohl der Bericht als auch die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 51 genannte elektronische System übermittelt
  .

Ist es aus
  gerechtfertigten
  wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Begründung hierfür zu geben.

(3a)
     
  Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung von Form und Inhalt der für Laien verfassten Zusammenfassung delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen.

Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung der Bestimmungen, die für die Übermittlung des Berichts über die klinische Leistungsstudie gelten, Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen.

Wenn der Sponsor beschließt, Rohdaten freiwillig zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung zu stellen, erarbeitet die Kommission Leitlinien für das Format und die Freigabe dieser Daten. [Abänd. 175]

Artikel 56

In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien

(1)   Für eine klinische Leistungsstudie, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, kann der Sponsor für die Zwecke des Artikels 49 einen einzigen Antrag über das in Artikel 51 genannte elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird.

(2)   In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen der

  Die
  betroffenen Mitgliedstaaten als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er

  einigen
  sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des
  einzigen
  Antrags mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser

  welcher Mitgliedstaat
  die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt

  Die Mitgliedstaaten und die Kommission einigen
  sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als koordinierenden Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle

  im Rahmen der Zuständigkeiten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf eindeutige Bestimmungen für die Benennung
  des koordinierenden Mitgliedstaats, beginnt die Frist gemäß Artikel 49 Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat. [Abänd. 176]

(3)   Unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 koordinieren die betroffenen Mitgliedstaaten ihre Bewertung des Antrags, insbesondere der gemäß Anhang XIII Kapitel I vorgelegten Unterlagen, ausgenommen die Unterlagen gemäß Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4, die von jedem betroffenen Mitgliedstaat separat bewertet werden.

Der koordinierende Mitgliedstaat

| a) | teilt dem Sponsor innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, deren Vollständigkeit von jedem Mitgliedstaat separat überprüft wird. In Bezug auf die Überprüfung, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, gelten für den koordinierenden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 49 Absätze 2 bis 4. In Bezug auf die Überprüfung der Vollständigkeit der gemäß Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen gelten für jeden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 49 Absätze 2 bis 4; |
| --- | --- |

a)

teilt dem Sponsor innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, deren Vollständigkeit von jedem Mitgliedstaat separat überprüft wird. In Bezug auf die Überprüfung, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, gelten für den koordinierenden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 49 Absätze 2 bis 4. In Bezug auf die Überprüfung der Vollständigkeit der gemäß Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen gelten für jeden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 49 Absätze 2 bis 4;

| b) | stellt die Ergebnisse der koordinierten Bewertung in einem Bericht fest, den die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 49 Absatz 5 berücksichtigen. |
| --- | --- |

b)

stellt die Ergebnisse der koordinierten Bewertung in einem Bericht fest, den die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 49 Absatz 5 berücksichtigen.

(4)   Wesentliche Änderungen im Sinne von Artikel 53 werden den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 51 genannte elektronische System mitgeteilt. Die Bewertung, ob Gründe für eine Ablehnung gemäß Artikel 53 vorliegen, erfolgt unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats.

(5)   Den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 55 Absatz 3 übermittelt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 51 genannte elektronische System.
  [Abänd. 177]

(6)   Die Kommission unterstützt den koordinierenden Mitgliedstaat bei der Erfüllung seiner ihm gemäß diesem Kapitel anvertrauten Aufgaben mit Sekretariatsdiensten.

Artikel 57

Aufzeichnung und Meldung der bei interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien auftretenden Ereignisse

(1)   Der Sponsor führt Aufzeichnungen über

| a) | unerwünschte Ereignisse, die im klinischen Leistungsstudienplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie für die Zwecke des Artikels 48 Absatz 1 bezeichnet wurden; |
| --- | --- |

a)

unerwünschte Ereignisse, die im klinischen Leistungsstudienplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie für die Zwecke des Artikels 48 Absatz 1 bezeichnet wurden;

| b) | schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; |
| --- | --- |

b)

schwerwiegende unerwünschte Ereignisse;

| c) | jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können; |
| --- | --- |

c)

jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;

| d) | neue Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a is c. |
| --- | --- |

d)

neue Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a is c.

(2)   Der Sponsor meldet allen Mitgliedstaaten, in denen eine klinische Leistungsstudie durchgeführt wird,

| a) | jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien, dem Komparator oder dem Studienverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint; [Abänd. 178] |
| --- | --- |

a)

jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien, dem Komparator oder dem Studienverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint; [Abänd. 178]

| b) | jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können; |
| --- | --- |

b)

jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;

| c) | alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b. |
| --- | --- |

c)

alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b.

Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Sponsor erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.

(3)   Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten außerdem jedes Ereignis gemäß Absatz 2, das in Drittländern vorkommt, in denen eine klinische Leistungsstudie nach dem gleiche klinischen Leistungsstudienplan stattfindet, der auch bei einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten klinischen Leistungsstudie verwendet wird.

(4)   Handelt es sich um eine klinische Leistungsstudie, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 51 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt.

Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 56 Absatz 2 eine Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, um zu entscheiden, ob eine klinische Leistungsstudie abgebrochen, suspendiert, vorübergehend ausgesetzt oder geändert werden muss.

Ungeachtet dieses Absatzes dürfen die Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der koordinierende Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.

(5)   Für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 52 Absatz 1 gelten statt dieses Artikels die Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 59 bis 64.

Artikel 58

Durchführungsrechtsakte

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:

| a) | Einheitliche Formulare für die Anträge auf Genehmigung klinischer Leistungsstudien und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 49 und 56, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien und –gruppen; |
| --- | --- |

a)

Einheitliche Formulare für die Anträge auf Genehmigung klinischer Leistungsstudien und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 49 und 56, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien und –gruppen;

| b) | Funktionsweise des in Artikel 51 genannten elektronischen Systems; |
| --- | --- |

b)

Funktionsweise des in Artikel 51 genannten elektronischen Systems;

| c) | einheitliche Formulare für die Meldung von Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 52 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 53; |
| --- | --- |

c)

einheitliche Formulare für die Meldung von Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 52 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 53;

| d) | Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54; |
| --- | --- |

d)

Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54;

| e) | einheitliche Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 57; |
| --- | --- |

e)

einheitliche Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 57;

| f) | Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 57 zu meldenden Ereignisses. |
| --- | --- |

f)

Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 57 zu meldenden Ereignisses.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Kapitel 
  VI

Bereitstellung
  und Anwendung
  von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr [Abänd. 67]

Artikel 4

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

(1)   Ein Produkt darf nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es dieser Verordnung entspricht und sofern es ordnungsgemäß geliefert, korrekt installiert und gewartet und bestimmungsgemäß verwendet wird.

(2)   Das Produkt muss den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen, die für seine bestimmungsgemäße Verwendung gelten. Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind in Anhang I aufgeführt.

(3)   Der Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen beruht auf den klinischen Nachweisen

  umfasst auch klinische Nachweise
  gemäß Artikel 47. [Abänd. 68]

(4)   Produkte, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen.

(5)   Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung
  nach
  der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm entspricht

  akkreditiert ist
  .
  Die Anforderungen dieser Verordnung finden jedoch weiterhin auf klinische oder gewerbliche Pathologielabore Anwendung, deren vorrangiger Zweck nicht in der Gesundheitsversorgung (d. h. Betreuung und Behandlung von Patienten) oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit liegt
  . Die Mitgliedstaaten können

  verlangen
  von den Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der zuständigen Behörde eine Liste der in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen, und dürfen

  legen
  für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte weitere Sicherheitsauflagen festlegen

  fest
  . [Abänd. 69]

Produkte, die gemäß Anhang VII in die Klasse D eingestuft wurden, müssen

  sind von
  den Anforderungen dieser Verordnung genügen, selbst

  befreit,
  wenn sie innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden. Die in Artikel 16 festgelegten Bestimmungen über die CE-Kennzeichnung und die in den Artikeln 21 bis 25 genannten Pflichten gelten jedoch für diese Produkte nicht.

  , mit Ausnahme von Artikel 59 Absatz 4 und der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, sofern die folgenden Anforderungen erfüllt werden:

| a) | die spezifischen Bedürfnisse des Empfängers/Patienten oder der Patientengruppe können durch ein verfügbares Produkt mit entsprechender CE-Kennzeichnung nicht befriedigt werden, weshalb entweder ein Produkt mit CE-Kennzeichnung geändert oder ein neues Produkt hergestellt werden muss; |
| --- | --- |

a)

die spezifischen Bedürfnisse des Empfängers/Patienten oder der Patientengruppe können durch ein verfügbares Produkt mit entsprechender CE-Kennzeichnung nicht befriedigt werden, weshalb entweder ein Produkt mit CE-Kennzeichnung geändert oder ein neues Produkt hergestellt werden muss;

| b) | die Gesundheitseinrichtung ist nach einem der ISO-Norm 15189 genügenden Qualitätsmanagement-System oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm akkreditiert; |
| --- | --- |

b)

die Gesundheitseinrichtung ist nach einem der ISO-Norm 15189 genügenden Qualitätsmanagement-System oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm akkreditiert;

| c) | die Gesundheitseinrichtung stellt der Kommission und der nach Artikel 26 zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte zur Verfügung, die eine Begründung ihrer Herstellung, Änderung oder Verwendung enthält. Diese Liste wird regelmäßig aktualisiert. |
| --- | --- |

c)

die Gesundheitseinrichtung stellt der Kommission und der nach Artikel 26 zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte zur Verfügung, die eine Begründung ihrer Herstellung, Änderung oder Verwendung enthält. Diese Liste wird regelmäßig aktualisiert.

Die Kommission überprüft, dass die auf der Liste geführten Produkte für die Ausnahmeregelung gemäß den Anforderungen dieses Absatzes in Betracht kommen.

Informationen über Produkte, für die die Ausnahmeregelung gilt, werden veröffentlicht.

Die Mitgliedstaaten behalten das Recht, die hausinterne Herstellung und Verwendung bestimmter Arten von In-vitro-Diagnostika in Bezug auf Aspekte einzuschränken, die nicht von dieser Verordnung erfasst werden, und sie dürfen weitere Sicherheitsauflagen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte festlegen. In solchen Fällen setzen die Mitgliedstaaten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten entsprechend in Kenntnis. [Abänd. 70]

(6)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender oder Patienten das Produkt bestimmt ist.
  [Abänd. 71]

Artikel 4a

Genetische Informationen, genetische Beratung und freie Einwilligung nach vorheriger Aufklärung

(1)
     
  Ein Produkt kann für die Zwecke eines Gentests nur dann verwendet werden, wenn Personen, die nach den geltenden nationalen Rechtsvorschriften zur Ausübung des Arztberufs berechtigt sind, nach einer persönlichen Konsultation einen entsprechenden Hinweis erteilen.

(2)
     
  Ein Produkt darf nur für Gentests verwendet werden, bei der die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Probanden geschützt werden und davon auszugehen ist, dass die während des Gentests gewonnenen klinischen Daten zuverlässig und solide sind.

(3)
     
  Informationen. Bevor ein Produkt für einen Gentest verwendet wird, klärt die Person gemäß Absatz 1 die genannte Person angemessen über Wesen, Bedeutung und Tragweite des Gentests auf.

(4)
     
  Genetische Beratung. Eine angemessene genetische Beratung ist obligatorisch, bevor ein Produkt für prädiktive und pränatale Tests verwendet wird und nachdem eine genetische Veranlagung diagnostiziert wurde. Die Beratung umfasst medizinische, ethische, soziale, psychologische und rechtliche Aspekte und ist von gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für genetische Beratung qualifizierten Ärzten oder anderen Personen zu erbringen.

Form und Umfang der genetischen Beratung bemessen sich an den Auswirkungen der Testergebnisse und ihrer Tragweite für die betreffende Person oder deren Familienangehörige.

(5)
     
  Einwilligung. Ein Produkt darf nur für Gentests verwandt werden, wenn die betreffende Person freiwillig und nach vorheriger Aufklärung zugestimmt hat. Die Einwilligung erfolgt ausdrücklich und in schriftlicher Form. Sie kann jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen werden.

(6)
     
  Tests an Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Probanden. Bei Minderjährigen wird die Einwilligung nach vorheriger Aufklärung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter oder den Minderjährigen selbst gemäß den nationalen Rechtsvorschriften eingeholt. Die Einwilligung entspricht dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Minderjährigen dadurch Nachteile entstehen. Im Falle nicht einwilligungsfähiger Probanden ist die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters einzuholen. Die Einwilligung entspricht dem mutmaßlichen Willen des nicht einwilligungsfähigen Probanden und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass der Person dadurch Nachteile entstehen.

(7)
     
  Ein Produkt darf nur zur Bestimmung des Geschlechts im Zusammenhang mit einer pränatalen Diagnose genutzt werden, wenn diese Bestimmung einem medizinischen Zweck dient und das Risiko schwerwiegender geschlechtsspezifischer Erbkrankheiten besteht. Abweichend von Artikel 2 Absätze 1 und 2 gilt dies auch für Produkte, die nicht für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.

(8)
     
  Die Vorschriften dieses Artikels über die Nutzung von Produkten für Gentests stellen kein Hindernis für die Mitgliedstaaten dar, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der öffentlichen Ordnung in diesem Bereich strengere nationale Rechtsvorschriften beizubehalten oder einzuführen. [Abänd. 72]

Artikel 5

Fernabsatz

(1)   Ein Produkt, das einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG angeboten wird, muss dieser Verordnung spätestens dann entsprechen, wenn es in Verkehr gebracht wird.

(2)   Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs muss ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden, dieser Verordnung entsprechen.

(2a)
     
  Anbieter von Fernkommunikationsmitteln sind auf Ersuchen des zuständigen Organs verpflichtet, die Daten der die Produkte im Fernabsatz vertreibenden Akteure unverzüglich zur Verfügung zu stellen. [Abänd. 73]

(2b)
     
  Es ist untersagt, Produkte in Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, zu vertreiben, zu liefern und zur Verfügung zu stellen, deren Namen, Kennzeichnung und/oder Gebrauchsanweisungen in Bezug auf die Eigenschaften und Wirkungen des Produkts dadurch irreführen können, dass

| a) | dem Produkt angebliche Eigenschaften, Funktionen und Wirkungen zugeschrieben werden, die es nicht besitzt, |
| --- | --- |

a)

dem Produkt angebliche Eigenschaften, Funktionen und Wirkungen zugeschrieben werden, die es nicht besitzt,

| b) | der falsche Eindruck erweckt wird, dass die Behandlung oder Diagnose mithilfe des Produkts mit Sicherheit erfolgreich ist, oder nicht über ein zu erwartendes Risiko im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Anwendung des Produkts oder mit einer die vorgesehene Anwendungsdauer überschreitenden Anwendung unterrichtet wird, |
| --- | --- |

b)

der falsche Eindruck erweckt wird, dass die Behandlung oder Diagnose mithilfe des Produkts mit Sicherheit erfolgreich ist, oder nicht über ein zu erwartendes Risiko im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Anwendung des Produkts oder mit einer die vorgesehene Anwendungsdauer überschreitenden Anwendung unterrichtet wird,

| c) | angedeutet wird, dass das Produkt über andere Bestimmungszwecke oder Eigenschaften als diejenigen verfüge, die bei der Durchführung der Konformitätsbewertung angegeben wurden. |
| --- | --- |

c)

angedeutet wird, dass das Produkt über andere Bestimmungszwecke oder Eigenschaften als diejenigen verfüge, die bei der Durchführung der Konformitätsbewertung angegeben wurden.

Das Produkt betreffende Werbematerialien, Ausstellungen und Vorführungen dürfen nicht im Sinne des ersten Unterabsatzes irreführend sein. [Abänd. 74]

Artikel 6

Harmonisierte Normen

(1)   Bei Produkten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung angenommen, die den betreffenden Normen oder Teilen davon entsprechen.

Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem, dem Risikomanagement, dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Leistungsstudien, den klinischen Nachweisen oder der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen.

(2)   Der Verweis auf harmonisierte Normen schließt auch die Monographien des gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches angenommenen Europäischen Arzneibuchs ein.

Artikel 7

Gemeinsame technische Spezifikationen

(1)   Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend,
  ist es erforderlich
  ,
  den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen,
  so kann die Kommission
  nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte
  gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(1a)
     
  Vor dem Erlass der in Absatz 1 genannten Spezifikationen stellt die Kommission sicher, dass diese mit angemessener Unterstützung der einschlägigen Interessengruppen ausgearbeitet worden sind sowie dem europäischen und internationalen Normungssystem entsprechen. Dies ist der Fall, wenn die Spezifikationen nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. wenn sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Normen in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen keine Marktumsetzung erreicht haben oder wenn diese Normen überholt sind bzw. anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachgewiesen wurde, dass sie eindeutig unzureichend sind, und wenn die Umsetzung der technischen Spezifikationen in europäische Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist. [Abänd. 75]

(2)   Bei Produkten, die den in Absatz 1 genannten Spezifikationen entsprechen, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die den betreffenden Spezifikationen oder Teilen davon entsprechen, angenommen.

(3)   Die Hersteller befolgen die Spezifikationen, sofern sie nicht angemessen nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.

Artikel 8

Allgemeine Pflichten des Herstellers

(1)   Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Produkte in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

(2)   Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation, die die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht. Die technische Dokumentation enthält die in Anhang II aufgeführten Elemente.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
  [Abänd. 76]

(3)   Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen entspricht, erstellen die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsbewertungsstudien handelt, eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 15 und versehen die Produkte mit der CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 16.

(4)   Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 43 ausgestellt wurden, noch mindestens fünf Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung.

Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller auf Ersuchen der zuständigen Behörde eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zur vollständigen technischen Dokumentation.

(5)   Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Konzeption des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsbewertungsstudien handelt, richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Qualitätsmanagementsystem ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; ein solches System umfasst mindestens folgende Aspekte:

| a) | Managementverantwortung; |
| --- | --- |

a)

Managementverantwortung;

| b) | Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern; |
| --- | --- |

b)

Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;

| c) | Produkt-Realisierung; |
| --- | --- |

c)

Produkt-Realisierung;

| d) | Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung. |
| --- | --- |

d)

Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.

(6)   Die Hersteller von Produkten richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung
  , Meldung an das in Artikel 60 genannte elektronische Vigilanz-System
  und
  zur
  Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert
  und unterliegt der Genehmigung der zuständigen Behörde
  . [Abänd. 77]

Wird im Laufe der Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgestellt, dass Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen.

(7)   Die Hersteller sorgen dafür, dass
  die
  dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 17 bereitzustellenden

  beizufügenden
  Informationen in einer der EU-Amtsprachen beiliegen

  Amtssprache abgefasst werden
  , die für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender zur Verfügung gestellt wird.

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17
  leicht verständlich
  in der bzw. den Sprache(n)

  EU-Amtssprache(n)
  des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten. [Abänd. 78, 79 und 263]

(8)   Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die
  zuständige nationale Behörde, die
  Händler,
  Importeure
  und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis. [Abänd. 80]

(9)   Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren begründetes Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer EU-Amtssprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben.

Ist die zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Gründe zu der Annahme, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, sorgt sie für den Fall, dass dies nicht bereits in den nationalen Streit- oder Gerichtsverfahren vorgesehen ist, dafür, dass der potenziell geschädigte Anwender, der Rechtsnachfolger des Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Anwenders oder Dritte, die von dem dem Anwender verursachten Schaden betroffen sind, die Angaben nach Unterabsatz 1 von dem Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter unter gebührender Wahrung der Rechte geistigen Eigentums verlangen können. [Abänd. 81]

Liegen Tatsachen vor, die die Vermutung nahelegen, dass ein In-vitro-Diagnostikum einen Schaden verursacht hat, können der potenziell geschädigte Anwender, sein Rechtsnachfolger, seine gesetzliche Krankenversicherung oder andere Dritte, die von dem Schaden betroffen sind, von dem Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter ebenfalls die in Unterabsatz 1 genannten Informationen verlangen.

Dieser Rechtsanspruch auf Information besteht unter den in Unterabsatz 1 dargelegten Bedingungen auch gegenüber den für die Aufsicht über das betreffende Medizinprodukt zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie gegenüber jeder benannten Stelle, die eine gemäß Artikel 45 gültige Prüfbescheinigung ausgestellt hat oder anderweitig am Konformitätsbewertungsverfahren des betreffenden Medizinprodukts beteiligt war. [Abänd. 82]

(10)   Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder anfertigen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 23 einzureichenden Angaben.

(10a
     
  ) Vor dem Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika stellen die Hersteller sicher, dass sie über eine geeignete Haftpflichtversicherung verfügen, die das Risiko einer Insolvenz des Herstellers ebenso wie sämtliche Schäden von Patienten oder Anwendern abdeckt, die sich unmittelbar auf einen Herstellungsfehler ebendieses Medizinprodukts zurückführen lassen, wobei die Höhe der Deckung dem mit dem hergestellten In-vitro-Diagnostikum potenziell einhergehenden Risiko entspricht und im Einklang mit der Richtlinie 85/374/EWG des Rates

   (27)

  steht. [Abänd. 83]

Artikel 9

Bevollmächtigter Vertreter

(1)   Hat der Hersteller eines Produkts, das in der EU in Verkehr gebracht wird, oder das eine CE-Kennzeichnung trägt, aber nicht in der EU in Verkehr gebracht wird, keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat, oder führt er die entsprechenden Tätigkeiten nicht an einer eingetragenen Niederlassung in einem Mitgliedstaat aus, benennt er einen einzigen bevollmächtigten Vertreter.

(2)   Die Benennung ist nur gültig, wenn sie vom bevollmächtigten Vertreter schriftlich angenommen wird, und gilt mindestens für alle Produkte einer generischen Produktgruppe.

(3)   Der bevollmächtigte Vertreter führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen dem Hersteller und dem bevollmächtigten Vertreter vereinbarten Mandat festgelegt sind.

Dem bevollmächtigten Vertreter müssen aus dem Mandat mindestens die folgenden Rechte bzw. Pflichten hinsichtlich der von dem Mandat betroffenen Produkte erwachsen:

| a) | Bereithaltung der
  Zusammenfassung der
  technischen Dokumentation
  oder– auf Verlangen — der technischen Dokumentation
  , der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 43 ausgestellt wurden, für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum; [Abänd. 84] |
| --- | --- |

a)

Bereithaltung der
  Zusammenfassung der
  technischen Dokumentation
  oder– auf Verlangen — der technischen Dokumentation
  , der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 43 ausgestellt wurden, für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum; [Abänd. 84]

| b) | auf begründetes Ersuchen einer zuständigen Behörde hin Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde; |
| --- | --- |

b)

auf begründetes Ersuchen einer zuständigen Behörde hin Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde;

| c) | Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen; |
| --- | --- |

c)

Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen;

| d) | unverzügliche Unterrichtung des Herstellers von Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt wurde; |
| --- | --- |

d)

unverzügliche Unterrichtung des Herstellers von Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt wurde;

| e) | Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt. |
| --- | --- |

e)

Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt.

Damit der bevollmächtigte Vertreter seine in diesem Absatz genannten Aufgaben erfüllen kann, gewährleistet der Hersteller mindestens, dass der bevollmächtigte Vertreter jederzeit unmittelbar Zugang zu den notwendigen Unterlagen in einer der EU-Amtssprache hat.

(4)   Das in Absatz 3 genannte Mandat kann nicht die Delegierung der Verpflichtungen beinhalten, die dem Hersteller aus Artikel 8 Absätze 1, 2, 5, 6, 7 und 8 erwachsen.

(5)   Ein bevollmächtigter Vertreter, der sein Mandat aus den in Absatz 3 Buchstabe e genannten Gründen beendet, unterrichtet unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die an der Konformitätsbewertung des Produkts mitgewirkt hat, von dieser Beendigung und über die Gründe dafür.

(6)   Ein Verweis in dieser Verordnung auf die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, gilt als Verweis auf die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem der bevollmächtigte Vertreter, der vom Hersteller gemäß Absatz 1 benannt wurde, seine eingetragene Niederlassung hat.

Artikel 10

Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Die Modalitäten eines Wechsels des bevollmächtigen Vertreters sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem bisherigen bevollmächtigen Vertreter und dem neuen bevollmächtigen Vertreter klar zu regeln. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden:

| a) | Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen bevollmächtigten Vertreters und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen bevollmächtigten Vertreters; |
| --- | --- |

a)

Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen bevollmächtigten Vertreters und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen bevollmächtigten Vertreters;

| b) | Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige bevollmächtigte Vertreter in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf; |
| --- | --- |

b)

Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige bevollmächtigte Vertreter in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;

| c) | Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte; |
| --- | --- |

c)

Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;

| d) | Verpflichtung des bisherigen bevollmächtigten Vertreters, dem Hersteller oder dem neuen bevollmächtigten Vertreter nach Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als bevollmächtigter Vertreter benannt war, weiterzuleiten. |
| --- | --- |

d)

Verpflichtung des bisherigen bevollmächtigten Vertreters, dem Hersteller oder dem neuen bevollmächtigten Vertreter nach Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als bevollmächtigter Vertreter benannt war, weiterzuleiten.

Artikel 11

Allgemeine Pflichten der Importeure

(1)   Importeure dürfen in der EU nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen.

(2)   Vor Inverkehrbringen eines Produkts vergewissert sich der Importeur, dass

| a) | der Hersteller das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat; |
| --- | --- |

a)

der Hersteller das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat;

| b) | der Hersteller
  ermittelt ist und
  einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat; [Abänd. 85] |
| --- | --- |

b)

der Hersteller
  ermittelt ist und
  einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat; [Abänd. 85]

| c) | der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt hat; |
| --- | --- |

c)

der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt hat;

| d) | das Produkt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung trägt; |
| --- | --- |

d)

das Produkt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung trägt;

| e) | das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung beiliegen

  beiliegt
  ; [Abänd. 86] |
| --- | --- |

e)

das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung beiliegen

  beiliegt
  ; [Abänd. 86]

| f) | der Hersteller dem Produkt gegebenenfalls eine einmalige Produktnummer gemäß Artikel 22 zugeteilt hat. |
| --- | --- |

f)

der Hersteller dem Produkt gegebenenfalls eine einmalige Produktnummer gemäß Artikel 22 zugeteilt hat.

| fa) | der Hersteller eine angemessene Haftpflichtversicherungsdeckung gemäß Artikel 8 Absatz 10a abgeschlossen hat, es sei denn, der Importeur selbst sorgt für eine hinreichende, die Anforderungen dieser Bestimmung erfüllende Deckung. [Abänd. 87] |
| --- | --- |

fa)

der Hersteller eine angemessene Haftpflichtversicherungsdeckung gemäß Artikel 8 Absatz 10a abgeschlossen hat, es sei denn, der Importeur selbst sorgt für eine hinreichende, die Anforderungen dieser Bestimmung erfüllende Deckung. [Abänd. 87]

Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus, informiert der Importeur den Hersteller, dessen bevollmächtigten Vertreter sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, darüber.

(3)   Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung an, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben. Sie sorgen dafür, dass eine zusätzliche Etikettierung die Informationen auf dem vom Hersteller angebrachten Etikett nicht verdeckt.

(4)   Die Importeure vergewissern sich, dass das Produkt in dem elektronischen System gemäß Artikel 23 Absatz 2 registriert ist.

(5)   Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Importeure dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen.

(6)   Zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Patienten und Anwender nehmen Importeure, sofern sie dies angesichts der von einem Produkt ausgehenden Risiken für erforderlich halten, Stichproben von in Verkehr befindlichen Produkten, prüfen Beschwerden, führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Produktrückrufe und -rücknahmen und halten den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter und die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.

(7)   Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und
  bei Bedarf
  seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen

  sorgen dafür, dass
  gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen
  ergriffen werden
  , um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen
  , und führen diese Maßnahmen durch
  . Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die
  sie
  bereits ergriffen wurden

  haben
  . [Abänd. 88]

(8)   Importeure, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie in den Verkehr gebracht haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und seinen bevollmächtigten Vertreter weiter.

(9)   Die Importeure halten den Marktaufsichtsbehörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum die EU-Konformitätserklärung zur Verfügung und sorgen dafür, dass die technische Dokumentation sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigung einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 43 ausgestellt wurden, diesen Behörden auf Ersuchen zugänglich gemacht werden kann. Der Importeur und der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt zuständig ist, können schriftlich vereinbaren, dass diese Verpflichtung dem bevollmächtigten Vertreter übertragen wird.

(10)   Die Importeure händigen der zuständigen nationalen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Importeure kooperieren mit einer zuständigen nationalen Behörde auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.

Artikel 12

Allgemeine Pflichten der Händler

(1)   Die Händler berücksichtigen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Produkt in Verkehr bringen.

(2)   Bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, überprüfen die Händler, ob folgende Anforderungen erfüllt sind:

| a) | Das Produkt trägt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung; |
| --- | --- |

a)

Das Produkt trägt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung;

| b) | dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 8 Absatz 7 bereitgestellten Informationen bei; |
| --- | --- |

b)

dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 8 Absatz 7 bereitgestellten Informationen bei;

| c) | der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur haben die in Artikel 22 bzw. in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt. |
| --- | --- |

c)

der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur haben die in Artikel 22 bzw. in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt.

Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus, informiert der Händler den Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigten Vertreter und den Importeur sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, darüber.

(3)   Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Händler dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen.

(4)   Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und sorgen
  im Rahmen ihrer jeweiligen Tätigkeiten
  dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. [Abänd. 89]

(5)   Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls seinen bevollmächtigten Vertreter weiter.

(6)   Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt zuständig ist, gegebenenfalls die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen nationalen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.

Artikel 13

Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

(1)   Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte

  für die Einhaltung der Vorschriften zuständige
  Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika. Ein solches

  Das erforderliche
  Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

| a) | Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in
  Rechtswissenschaften,
  Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika; |
| --- | --- |

a)

Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in
  Rechtswissenschaften,
  Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika;

| b) | fünf

  drei
  Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika. |
| --- | --- |

b)

fünf

  drei
  Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.

(2)   Die qualifizierte

  für die Einhaltung der Vorschriften zuständige
  Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass

| a) | die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird; |
| --- | --- |

a)

die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird;

| b) | die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; |
| --- | --- |

b)

die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

| c) | die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 59 bis 64 erfüllt werden; |
| --- | --- |

c)

die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 59 bis 64 erfüllt werden;

| d) | für Produkte für Leistungsbewertungsstudien, die im Rahmen interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIII Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird. |
| --- | --- |

d)

für Produkte für Leistungsbewertungsstudien, die im Rahmen interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIII Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird.

Sind gemäß den Absätzen 1 und 2 mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften zuständig, müssen deren Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.

(3)   Die qualifizierte

  für die Einhaltung der Vorschriften zuständige
  Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden.

(4)   Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte

  für die Einhaltung der Vorschriften zuständige
  Person mit
  dem erforderlichen
  Fachwissen über rechtliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika in der EU. Ein solches

  Das erforderliche
  Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

| a) | Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika; |
| --- | --- |

a)

Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika;

| b) | fünf

  drei
  Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika. [Abänd. 90] |
| --- | --- |

b)

fünf

  drei
  Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika. [Abänd. 90]

Artikel 14

Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

(1)   Einem Händler, Importeur oder einer sonstigen natürlichen oder juristischen Personen obliegen die Pflichten des Herstellers, wenn er oder sie eine der folgenden Tätigkeiten ausführt:

| a) | Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke; |
| --- | --- |

a)

Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke;

| b) | Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts; |
| --- | --- |

b)

Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts;

| c) | Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte. |
| --- | --- |

c)

Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.

Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein — ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten
  oder eine bestimmte eingeschränkte Patientengruppe innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung
  entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen. [Abänd. 91]

(2)   Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c gelten folgende Tätigkeiten nicht als eine Änderung des Produkts, die Auswirkungen auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen haben könnte:

| a) | Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 17 bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat erforderlich sind; |
| --- | --- |

a)

Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 17 bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat erforderlich sind;

| b) | Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem betreffenden Mitgliedstaat zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Bei Produkten, die in steriler Form in Verkehr gebracht werden, gilt, dass der Originalzustand der Verpackung beeinträchtigt ist, wenn die Verpackung, die die Sterilität gewährleisten soll, beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtig wird. |
| --- | --- |

b)

Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem betreffenden Mitgliedstaat zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Bei Produkten, die in steriler Form in Verkehr gebracht werden, gilt, dass der Originalzustand der Verpackung beeinträchtigt ist, wenn die Verpackung, die die Sterilität gewährleisten soll, beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtig wird.

(3)   Ein Händler oder Importeur, der eine der in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten durchführt, gibt auf dem Produkt oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument die Tätigkeit an, um die es sich handelt, sowie seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und die Anschrift, unter der er zu erreichen ist und an der er seinen tatsächlichen Standort hat.

Er sorgt dafür, dass er über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist und dass die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist. Zu dem Qualitätsmanagementsystem gehören auch Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass der Händler oder Importeur über alle Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung seiner Konformität ergreift.

(4)   Bevor der Händler oder Importeur gemäß Absatz 3 das umetikettierte und umgepackte Produkt bereitstellt, unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er das Produkt bereitstellen will, und stellt ihnen auf Ersuchen eine Stichprobe oder ein Modell des umetikettierten und umgepackten Produkts zur Verfügung, gegebenenfalls einschließlich des übersetzten Etiketts und der übersetzten Gebrauchsanweisung. Er legt der zuständigen Behörde eine Prüfbescheinigung vor, ausgestellt von einer für die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken, benannten Stelle gemäß Artikel 27, in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht.

(4a
     
  ) Händler oder Tochtergesellschaften, die für den Hersteller eine oder mehrere der unter Absatz 2 Buchstaben a und b aufgeführten Tätigkeiten durchführen, sind von den zusätzlichen, in den Absätzen 3 und 4 aufgeführten Anforderungen ausgenommen. [Abänd. 92]

Artikel 15

EU-Konformitätserklärung

(1)   Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in dieser Verordnung genannten Anforderungen nachgewiesen wurde. Sie wird laufend aktualisiert. In Anhang III ist niedergelegt, welche Angaben die EU-Konformitätserklärung mindestens enthalten muss. Sie wird in die

  einer der
  EU-Amtssprache(n) übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben ist/sind, in dem das Produkt bereitgestellt wird

  Amtssprachen ausgestellt
  . [Abänd. 264]

(2)   Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer EU-Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle EU-Rechtsakte erfasst, die für das Produkt gelten, und die alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der EU-Rechtsvorschriften, auf die sich die Erklärung bezieht, enthält.

(3)   Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht.

(4)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang III aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
  [Abänd. 93]

Artikel 16

CE-Konformitätskennzeichnung

(1)   Mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien tragen alle Produkte, die als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet werden, die EC-Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang IV.

(2)   Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

(3)   Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in der Gebrauchsanweisung und auf der Handelsverpackung, sofern vorhanden.

(4)   Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Dahinter kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.

(5)   Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 40 zuständigen benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die rechtlichen Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.

(6)   Falls die Produkte auch unter andere EU-Rechtsvorschriften fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die Produkte auch diesen anderen Rechtsvorschriften entsprechen.

Artikel 17

Produkte für besondere Zwecke

(1)   Die Mitgliedstaaten legen Produkten für Leistungsbewertungsstudien, die Laboratorien und anderen Einrichtungen zu diesem Zweck geliefert werden, keine Beschränkungen auf, sofern sie die in den Artikeln 48 bis 58 niedergelegten Voraussetzungen erfüllen.

(2)   Mit Ausnahme der in Artikel 52 genannten tragen diese Produkte keine CE-Kennzeichnung.

(3)   Die Mitgliedstaaten verhindern nicht, dass bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen und ähnlichen Veranstaltungen Produkte ausgestellt werden, die dieser Verordnung nicht entsprechen, sofern sie nicht an von Teilnehmern genommenen Proben verwendet werden und mit einem gut sichtbaren Schild ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass diese Produkte lediglich zu Ausstellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität mit dieser Verordnung hergestellt ist.

Artikel 18

Systeme und Behandlungseinheiten

(1)   Jede natürliche oder juristische Person, die Produkte mit CE-Kennzeichnung entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen mit folgenden anderen Medizin- oder sonstigen Produkten zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muss eine Erklärung gemäß Absatz 2 abgeben:

| — | Sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung; |
| --- | --- |

—

Sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung;

| — | Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) Nr. .../... [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte]; |
| --- | --- |

—

Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) Nr. .../... [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte];

| — | sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. |
| --- | --- |

—

sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.

(2)   Mit der Erklärung gibt die in Absatz 1 genannte Person an, dass sie

| a) | die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat; |
| --- | --- |

a)

die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat;

| b) | das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind; |
| --- | --- |

b)

das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind;

| c) | die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat. |
| --- | --- |

c)

die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.

(3)   Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1 für ihr Inverkehrbringen sterilisiert, wendet wahlweise eines der in Anhang VIII oder in Anhang X genannten Verfahren an. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt, die der Gewährleistung der Sterilität des Produktes bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung dienen. Die Person gibt eine Erklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.

(4)   Enthält das System oder die Behandlungseinheit Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder ist die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 40 unterzogen.

(5)   Die in Absatz 1 genannten Systeme oder Behandlungseinheiten selber werden nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen; sie tragen jedoch den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke der in Absatz 1 genannten Person sowie die Anschrift, unter der sie zu erreichen ist und an der sie ihren tatsächlichen Standort hat. Systemen oder Behandlungseinheiten liegen die in Anhang I Abschnitt 17 genannten Informationen bei. Die Erklärung gemäß Absatz 2 dieses Artikels wird für die zuständigen Behörden nach Zusammenstellung des Systems oder der Behandlungseinheit so lange zur Verfügung gehalten, wie für die zusammengestellten Produkte gemäß Artikel 8 Absatz 4 erforderlich. Gelten für die Produkte unterschiedliche Zeiträume, ist der längste Zeitraum ausschlaggebend.

Artikel 19

Teile und Komponenten

(1)   Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. [Abänd. 94]

(2)   Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt
  und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen
  . [Abänd. 95]

Artikel 20

Freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht untersagen, beschränken oder behindern.

Kapitel III

  Kapitel VII

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte [Abänd. 101]

Artikel 21

Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Fristen müssen die Wirtschaftsakteure für alle Produkte außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien Folgendes identifizieren können:

| a) | alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt abgegeben haben; |
| --- | --- |

a)

alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt abgegeben haben;

| b) | alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben; |
| --- | --- |

b)

alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben;

| c) | alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt abgegeben haben. |
| --- | --- |

c)

alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt abgegeben haben.

Auf Anfrage übermitteln sie diese Angaben den zuständigen Behörden.

Artikel 22

System der einmaligen Produktnummer

(1)   Für alle Produkte außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien wird in der EU ein System der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification — UDI) eingeführt. Das UDI-System ermöglicht die Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten und besteht aus

| a) | der Erstellung der UDI, die Folgendes umfasst:






  i) | eine dem Hersteller und dem Produktmuster eigene Identifikationsnummer, über die man auf die in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen zugreifen kann; |
| --- | --- | --- |

a)

der Erstellung der UDI, die Folgendes umfasst:

i)

eine dem Hersteller und dem Produktmuster eigene Identifikationsnummer, über die man auf die in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen zugreifen kann;

| ii) | eine Herstellungsidentifizierung, die Daten ausweist, die sich auf die Produktionseinheit des Produkts beziehen; |
| --- | --- |

ii)

eine Herstellungsidentifizierung, die Daten ausweist, die sich auf die Produktionseinheit des Produkts beziehen;

| b) | dem Anbringen der UDI auf dem Etikett des Produkts; |
| --- | --- |

b)

dem Anbringen der UDI auf dem Etikett des Produkts;

| c) | der elektronischen Speicherung der UDI bei Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen; |
| --- | --- |

c)

der elektronischen Speicherung der UDI bei Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen;

| d) | der Einrichtung eines elektronischen UDI-Systems. |
| --- | --- |

d)

der Einrichtung eines elektronischen UDI-Systems.

(2)   Die Kommission benennt eine oder mehrere Stellen, die ein System zur Zuteilung von UDI gemäß dieser Verordnung betreiben, die folgende Kriterien erfüllen müssen:

| a) | Die Stelle ist eine Organisation mit Rechtspersönlichkeit; |
| --- | --- |

a)

Die Stelle ist eine Organisation mit Rechtspersönlichkeit;

| b) | ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür geeignet, ein Produkt gemäß dieser Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und Einsatz hinweg zu verfolgen; |
| --- | --- |

b)

ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür geeignet, ein Produkt gemäß dieser Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und Einsatz hinweg zu verfolgen;

| c) | ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den einschlägigen internationalen Normen; |
| --- | --- |

c)

ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den einschlägigen internationalen Normen;

| d) | die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten Bedingungen Zugang zu ihrem UDI-Zuteilungssystem; |
| --- | --- |

d)

die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten Bedingungen Zugang zu ihrem UDI-Zuteilungssystem;

| e) | die Stelle verpflichtet sich,






  i) | das UDI-Zuteilungssystem für die in der Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens drei

  fünf
  Jahre nach der Nominierung beträgt, zu betreiben; [Abänd. 96] |
| --- | --- | --- |

e)

die Stelle verpflichtet sich,

i)

das UDI-Zuteilungssystem für die in der Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens drei

  fünf
  Jahre nach der Nominierung beträgt, zu betreiben; [Abänd. 96]

| ii) | der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI-Zuteilungssystem und die Hersteller zu erteilen, die auf dem Etikett ihrer Produkte eine UDI gemäß dem System der Stelle anbringen; |
| --- | --- |

ii)

der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI-Zuteilungssystem und die Hersteller zu erteilen, die auf dem Etikett ihrer Produkte eine UDI gemäß dem System der Stelle anbringen;

| iii) | während der gesamten Dauer der Nominierung die Kriterien und Bedingungen für die Nominierung zu erfüllen. |
| --- | --- |

iii)

während der gesamten Dauer der Nominierung die Kriterien und Bedingungen für die Nominierung zu erfüllen.

(3)   Bevor ein Hersteller ein Produkt in Verkehr bringt, teilt er diesem eine UDI zu, die von einer von der Kommission gemäß Absatz 2 nominierten Stelle vergeben wurde, sofern das Produkt zu den Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehört, die von einer der in Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden.

(4)   Die UDI wird gemäß den Bedingungen einer Bestimmung gemäß Absatz 7 Buchstabe c auf dem Etikett des Produkts angebracht. Sie wird für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 59 verwendet. Die UDI erscheint in der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 15 und in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.

(5)   Die Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern die Produktnummer und die Produktionsnummer der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, elektronisch, sofern sie zu den Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehören, die von einer der in Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden.

(6)   In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches UDI-System ein, in dem die in Anhang V Teil B genannten Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.

(7)   Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen

| a) | die Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten festgelegt werden, die über das UDI-System gemäß den Absätzen 1 bis 6 identifizierbar sein sollen, und die Umsetzungsfrist dafür. Die Implementierung des UDI-Systems sollte schrittweise und nach einem risikobasierten Ansatz erfolgen, in dem mit der höchsten Risikoklasse begonnen wird; |
| --- | --- |

a)

die Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten festgelegt werden, die über das UDI-System gemäß den Absätzen 1 bis 6 identifizierbar sein sollen, und die Umsetzungsfrist dafür. Die Implementierung des UDI-Systems sollte schrittweise und nach einem risikobasierten Ansatz erfolgen, in dem mit der höchsten Risikoklasse begonnen wird;

| b) | präzisiert wird, welche Daten aus der Produktionsnummer ersichtlich sein müssen, wobei dies auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich sein kann; |
| --- | --- |

b)

präzisiert wird, welche Daten aus der Produktionsnummer ersichtlich sein müssen, wobei dies auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich sein kann;

| c) | die Pflichten der Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe festgelegt werden, insbesondere bei der Zuweisung numerischer oder alphanumerischer Zeichen, in Bezug auf den Anbringungsort auf dem Etikett, die Speicherung der Angaben in dem elektronischen UDI-System und die Verwendung der UDI bei den sich aus dieser Verordnung ergebenden Dokumentations- und Berichterstattungspflichten im Zusammenhang mit dem Produkt; |
| --- | --- |

c)

die Pflichten der Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe festgelegt werden, insbesondere bei der Zuweisung numerischer oder alphanumerischer Zeichen, in Bezug auf den Anbringungsort auf dem Etikett, die Speicherung der Angaben in dem elektronischen UDI-System und die Verwendung der UDI bei den sich aus dieser Verordnung ergebenden Dokumentations- und Berichterstattungspflichten im Zusammenhang mit dem Produkt;

| d) | die in Anhang V Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts angepasst oder ergänzt wird. |
| --- | --- |

d)

die in Anhang V Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts angepasst oder ergänzt wird.

(8)   Beim Erlass der in Absatz 7 genannten Bestimmungen achtet die Kommission besonders auf

| a) | den Schutz personenbezogener Daten, |
| --- | --- |

a)

den Schutz personenbezogener Daten,

| b) | legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen
  sofern es dem Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht zuwiderläuft
  , [Abänd. 97] |
| --- | --- |

b)

legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen
  sofern es dem Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht zuwiderläuft
  , [Abänd. 97]

| c) | einen risikobasierten Ansatz, |
| --- | --- |

c)

einen risikobasierten Ansatz,

| d) | die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen, |
| --- | --- |

d)

die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen,

| e) | die Konvergenz mit auf internationaler Ebene entwickelten UDI-Systemen. |
| --- | --- |

e)

die Konvergenz mit auf internationaler Ebene entwickelten UDI-Systemen.

| ea) | die Kompatibilität mit bereits auf dem Markt befindlichen Identifikationssystemen für Medizinprodukte. [Abänd. 98] |
| --- | --- |

ea)

die Kompatibilität mit bereits auf dem Markt befindlichen Identifikationssystemen für Medizinprodukte. [Abänd. 98]

| eb) | die Kompatibilität mit den anderen Rückverfolgungssystemen, die von den Interessenträgern im Bereich der Medizinprodukte verwandt werden; [Abänd. 99] |
| --- | --- |

eb)

die Kompatibilität mit den anderen Rückverfolgungssystemen, die von den Interessenträgern im Bereich der Medizinprodukte verwandt werden; [Abänd. 99]

Artikel 23

Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

(1)   In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten
  und um für Transparenz sowie eine sichere und wirksame Anwendung zu sorgen, indem Anwendern aktuelle Nachweise in Bezug auf die klinische Validität und gegebenenfalls den Nutzen des Produkts zur Verfügung gestellt werden,
  richtet die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls, des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Welche Angaben von den Wirtschaftsakteuren genau einzureichen sind, ist in Anhang V Teil A niedergelegt. [Abänd. 100]

(2)   Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um ein Produkt für Leistungsbewertungsstudien handelt, in Verkehr gebracht wird, reichen der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über das elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein.

(3)   Innerhalb einer Woche nach Inverkehrbringen eines Produkts, bei dem es sich nicht um ein Produkt für Leistungsbewertungsstudien handelt, reichen Importeure über das elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein.

(4)   Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1, so werden die Angaben im elektronischen System von dem betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb von einer Woche aktualisiert.

(5)   Spätestens zwei Jahre nach der ersten Einreichung von Angaben gemäß den Absätzen 2 und 3, und danach alle zwei Jahre, bestätigt der betreffende Wirtschaftsakteur, dass die Daten nach wie vor korrekt sind. Wird diese Bestätigung nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Termin vorgenommen, kann jeder Mitgliedstaat Maßnahmen ergreifen, um die Bereitstellung des betreffenden Produkts auf seinem Hoheitsgebiet solange zu suspendieren oder anderweitig einzuschränken, bis die aus diesem Absatz erwachsende Verpflichtung erfüllt ist.

(6)   Die in dem elektronischen System gespeicherten Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich.

(7)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang V Teil A enthaltenen Angabenliste zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

Artikel 24

Kurzb

  Bericht
  über Sicherheit und
  klinische
  Leistung

(1)   Für Produkte der Klassen C und D außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen Kurzbericht

  Bericht
  über Sicherheit und
  klinische
  Leistung . Dieser ist so abzufassen, dass er

  des Produkts auf der Grundlage aller im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gesammelten Informationen
  .
  Zudem erstellt der Hersteller eine
  für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist

  Laien leicht verständliche Zusammenfassung dieses Berichts in der Amtssprache bzw
  .
  den Amtssprachen des Staates, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird
  . Der Entwurf dieses Kurzberichts

  des Berichts
  bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle
  und gegebenenfalls der besonderen benannten Stelle
  gemäß Artikel 40

  den Artikeln 40 und 43a
  zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle
  sowie gegebenenfalls von der besonderen benannten Stelle
  validiert
  wird
  .

(1a)


  Die in Absatz 1 genannte Zusammenfassung wird der Öffentlichkeit im Einklang mit Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b und Anhang V Teil A Nummer 15 über Eudamed zugänglich gemacht.

(2)   Die Kommission kann die Art und Aufmachung

  das Darstellungsformat
  der Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

  in Absatz 1 genannte Bericht und dessen Zusammenfassung
  enthalten muss

  müssen
  , im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. [Abänd. 102]

Artikel 25

Europäische Datenbank

Die Kommission entwickelt und pflegt die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) gemäß den in Artikel 27 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] festgelegten Bedingungen und Modalitäten.

Folgende Systeme sind integrale Bestandteile von Eudamed:

| a) | das elektronische UDI-System gemäß Artikel 22; |
| --- | --- |

a)

das elektronische UDI-System gemäß Artikel 22;

| b) | das elektronische System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 23; |
| --- | --- |

b)

das elektronische System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 23;

| c) | das elektronische System für Informationen und Prüfbescheinigungen gemäß Artikel 43 Absatz 4; |
| --- | --- |

c)

das elektronische System für Informationen und Prüfbescheinigungen gemäß Artikel 43 Absatz 4;

| d) | das elektronische System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien gemäß Artikel 51; |
| --- | --- |

d)

das elektronische System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien gemäß Artikel 51;

| e) | das elektronische Vigilanz-System gemäß Artikel 60; |
| --- | --- |

e)

das elektronische Vigilanz-System gemäß Artikel 60;

| f) | das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 66. |
| --- | --- |

f)

das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 66.

| fa) | das elektronische System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern gemäß Artikel 28a; |
| --- | --- |

fa)

das elektronische System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern gemäß Artikel 28a;

| fb) | das elektronische System für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 41b. [Abänd. 103] |
| --- | --- |

fb)

das elektronische System für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 41b. [Abänd. 103]

Kapitel VII

  Kapitel III

Vigilanz und Marktüberwachung [Abänd. 179]

ABSCHNITT 1 — VIGILANZ

Artikel 59

Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

1.   Hersteller von Produkten, ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, melden über das in Artikel 60 genannte elektronische System Folgendes:

| a) | Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden
  , einschließlich der Angabe von Datum und Ort des Vorkommnisses und des Hinweises, ob das Vorkommnis gemäß der in Artikel 2 genannten Definition als „schwerwiegend“ einzustufen ist
  ;
  sofern verfügbar, macht der Hersteller auch Angaben zu dem an dem Vorkommnis beteiligten Patienten oder Anwender und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  ; |
| --- | --- |

a)

Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden
  , einschließlich der Angabe von Datum und Ort des Vorkommnisses und des Hinweises, ob das Vorkommnis gemäß der in Artikel 2 genannten Definition als „schwerwiegend“ einzustufen ist
  ;
  sofern verfügbar, macht der Hersteller auch Angaben zu dem an dem Vorkommnis beteiligten Patienten oder Anwender und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  ;

| b) | jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird. |
| --- | --- |

b)

jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.

Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.

(2)   Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben.

(3)   Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen,
  darunter auch gezielte Informationskampagnen,
  um die Angehörigen der Gesundheitsberufe,
  einschließlich Ärzte und Apotheker,
  Anwender und Patienten dazu zu ermutigen
  und ihnen zu ermöglichen
  , den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden.
  Sie unterrichten die Kommission über diese Maßnahmen.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zeichnen
  solche Meldungen werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet

  auf
  . Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt

  informiert
  diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen

  Behörde den Hersteller unverzüglich
  . Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden.

Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats meldet unverzüglich die Berichte gemäß Unterabsatz 1 dem in Artikel 60 genannten elektronischen System, es sei denn, dasselbe Vorkommnis wurde bereits vom Hersteller gemeldet.

Die
  Kommission entwickelt in Zusammenarbeit mit den
  Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web-basierter, strukturierter

  und in Abstimmung mit den relevanten Interessenträgern
  Standardformulare für die
  elektronische und nicht-elektronische
  Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten.

(4)   Gesundheitseinrichtungen, die Produkte im Sinne von Artikel 4 Absatz 4 herstellen und verwenden, melden
  unverzüglich
  alle schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Absatz 1 der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich die Gesundheitseinrichtung befindet. [Abänd. 180]

Artikel 60

Elektronisches Vigilanz-System

(1)   Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies:

| a) | Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 59 Absatz 1; |
| --- | --- |

a)

Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 59 Absatz 1;

| b) | periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 59 Absatz 2. |
| --- | --- |

b)

periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 59 Absatz 2.

| c) | Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  seitens der zuständigen Behörden gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2; |
| --- | --- |

c)

Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  seitens der zuständigen Behörden gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2;

| d) | Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller gemäß Artikel 62; |
| --- | --- |

d)

Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller gemäß Artikel 62;

| e) | von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 4; |
| --- | --- |

e)

von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 4;

| f) | die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 61 Absätze 3 und 6 auszutauschenden Informationen. |
| --- | --- |

f)

die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 61 Absätze 3 und 6 auszutauschenden Informationen.

| fa) | Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse seitens der zuständigen Behörden und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit Produkten im Sinne von Artikel 4 Absatz 4 ergriffen werden. |
| --- | --- |

fa)

Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse seitens der zuständigen Behörden und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit Produkten im Sinne von Artikel 4 Absatz 4 ergriffen werden.

(2)   Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen
  , Angehörige der Gesundheitsberufe und auch Hersteller, wenn die Informationen das eigene Produkt betreffen
  .

(3)   Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird.
  Werden Informationen zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum verlangt, sind diese Informationen unverzüglich, höchstens aber innerhalb von 15 Tagen zur Verfügung zu stellen.

(4)   Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen gleichwertig sind.

(5)   Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 59 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2, die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse

  von Vorkommnissen
  gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 62 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:

| a) | Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist; |
| --- | --- |

a)

Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist;

| b) | Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll; |
| --- | --- |

b)

Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll;

| c) | Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat; |
| --- | --- |

c)

Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat;

| d) | gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist. |
| --- | --- |

d)

gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist.

(5a)
     
  Die Meldungen und Angaben gemäß Artikel 60 Absatz 5 werden für das entsprechende Produkt der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, auch automatisch über das elektronische System übermittelt. [Abänd. 181]

Artikel 61

Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

(1)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 59 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller.
  Die zuständige Behörde trägt dabei den Ansichten aller einschlägigen Interessenträger, zum Beispiel Patientenvereinigungen, Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Herstellerverbände, Rechnung. [Abänd. 182]

Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 59 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 60 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde.
  [Abänd. 183]

(2)   Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein sollten. Sie überwachen die Untersuchung des
  schwerwiegenden
  Vorkommnisses durch den Hersteller. [Abänd. 184]

(3)   Nach Durchführung der Bewertung unterrichtet die bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 60 genannte elektronische System unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die Korrekturmaßnahmen, die der Hersteller ergriffen hat oder plant oder zu denen er verpflichtet wurde, um das Risiko eines Wiederauftretens des schwerwiegenden Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt werden dabei außerdem Angaben zu den zugrundeliegenden Ereignissen und die Ergebnisse der Bewertung.

(4)   Der Hersteller sorgt dafür, dass die Anwender des betreffenden Produkts unverzüglich mittels einer Sicherheitsanweisung im Feld über etwaige Korrekturmaßnahmen unterrichtet werden. Außer in Fällen äußerster Dringlichkeit wird die Sicherheitsanweisung im Feld der bewertenden zuständigen Behörde oder in Fällen gemäß Absatz 5 dieses Artikels der koordinierenden zuständige Behörde vorgelegt, damit diese ihre Anmerkungen dazu abgeben kann. Außer in Fällen, in denen eine Ausnahme durch die Situation in den einzelnen Mitgliedstaaten begründet ist, müssen die Sicherheitsanweisungen im Feld in allen Mitgliedstaaten einheitlich sein.

Der Hersteller gibt die Sicherheitsanweisung in das in Artikel 60 genannte elektronische System ein, wo sie der Öffentlichkeit zugänglich ist.

(5)   In den folgenden Fällen bestellen die zuständigen Behörden eine koordinierende Behörde zur Koordinierung ihrer Bewertung gemäß Absatz 2:

| a) | Wenn ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in mehreren Mitgliedstaaten auftreten; |
| --- | --- |

a)

Wenn ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in mehreren Mitgliedstaaten auftreten;

| b) | wenn die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen wurde oder werden soll. |
| --- | --- |

b)

wenn die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen wurde oder werden soll.

Sofern nicht anders zwischen den zuständigen Behörden vereinbart, übernimmt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, die Rolle der koordinierenden zuständigen Behörde.

Die koordinierende zuständige Behörde unterrichtet den Hersteller, die übrigen zuständigen Behörden und die Kommission davon, dass sie diese Aufgabe übernommen hat.

(6)   Die koordinierende zuständige Behörde übernimmt folgende Aufgaben:

| a) | Überwachung der Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses durch den Hersteller sowie der geplanten Korrekturmaßnahmen; |
| --- | --- |

a)

Überwachung der Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses durch den Hersteller sowie der geplanten Korrekturmaßnahmen;

| b) | Konsultation der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, zu den Auswirkungen des schwerwiegenden Vorkommnisses auf die Prüfbescheinigung; |
| --- | --- |

b)

Konsultation der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, zu den Auswirkungen des schwerwiegenden Vorkommnisses auf die Prüfbescheinigung;

| c) | Absprache der Form, des Inhalts und der Häufigkeit periodischer Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2 mit dem Hersteller und den in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a bis c genannten Behörden; |
| --- | --- |

c)

Absprache der Form, des Inhalts und der Häufigkeit periodischer Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2 mit dem Hersteller und den in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a bis c genannten Behörden;

| d) | Absprache der Durchführung der geeigneten Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit dem Hersteller und den anderen betroffenen zuständigen Behörden; |
| --- | --- |

d)

Absprache der Durchführung der geeigneten Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit dem Hersteller und den anderen betroffenen zuständigen Behörden;

| e) | Unterrichtung der anderen zuständigen Behörden und der Kommission über den Fortschritt und das Ergebnis der Bewertung über das in Artikel 60 genannte elektronische System. |
| --- | --- |

e)

Unterrichtung der anderen zuständigen Behörden und der Kommission über den Fortschritt und das Ergebnis der Bewertung über das in Artikel 60 genannte elektronische System.

Ungeachtet der Bestellung einer koordinierenden zuständigen Behörde dürfen die anderen zuständigen Behörden ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Die koordinierende zuständige Behörde und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.

(7)   Die Kommission unterstützt die koordinierende zuständige Behörde bei der Erfüllung der ihr gemäß diesem Kapitel anvertrauten Aufgaben mit Sekretariatsdiensten.

Artikel 62

Meldung von Tendenzen

Die Hersteller von Produkten der Klassen C oder D melden über das in Artikel 60 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Wirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der innerhalb eines bestimmten Zeitraums gemäß der Konformitätsbewertung des Herstellers zu erwartenden Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse und erwarteten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten. Artikel 61 findet entsprechend Anwendung.

Artikel 63

Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Die Hersteller aktualisieren ihre technische Dokumentation mit Angaben zu Vorkommnissen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern gemeldet wurden, zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 59, sowie zu Tendenzmeldungen gemäß Artikel 62 und Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 4. Sie machen die betreffende Dokumentation ihrer benannten Stelle zugänglich, die die Auswirkungen der Vigilanz-Daten auf die Konformitätsbewertung und die ausgestellte Prüfbescheinigung bewertet.

Artikel 64

Durchführungsrechtsakte

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung der Artikel 59 bis 63 notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:

| a) | Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten; |
| --- | --- |

a)

Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten;

| b) | harmonisierte Formate für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 59 und 62; |
| --- | --- |

b)

harmonisierte Formate für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 59 und 62;

| c) | Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 59 und 62; |
| --- | --- |

c)

Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 59 und 62;

| d) | harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 61. |
| --- | --- |

d)

harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 61.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

ABSCHNITT 2 — MARKTÜBERWACHUNG

Artikel 65

Marktüberwachungstätigkeiten

(1)   Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u. a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und, falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und
  inspizieren sowie
  die erforderlichen Produktstichproben
  zur Untersuchung durch ein amtliches Laboratorium
  entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten.

(1a)
     
  Die zuständigen Behörden benennen Inspektoren, die ermächtigt sind, die in Absatz 1 genannten Kontrollen durchzuführen. Die Kontrollen werden von den Inspektoren des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Wirtschaftsakteur ansässig ist. Diese Inspektoren können von Sachverständigen, die von den zuständigen Stellen benannt werden, unterstützt werden.

(1b)
     
  Es können auch unangekündigte Inspektionen durchgeführt werden. Die Organisation und Durchführung dieser Kontrollen trägt dabei stets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, insbesondere unter Beachtung des jeweiligen Gefahrenpotentials eines Produkts, Rechnung.

(1c)
     
  Nach jeder gemäß Absatz 1 durchgeführten Inspektion erstellt die zuständige Behörde einen Bericht über die Einhaltung der nach dieser Verordnung geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen durch den inspizierten Wirtschaftsakteur und etwaige erforderliche Korrekturmaßnahmen.

(1d)
     
  Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt dem inspizierten Wirtschaftsakteur den Inhalt dieses Berichts mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie dem überprüften Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme. Der endgültige Inspektionsbericht gemäß Absatz 1b wird in dem in Artikel 66 vorgesehenen elektronischen System erfasst.

(1e)
     
  Unbeschadet aller zwischen der Union und Drittländern abgeschlossenen internationalen Abkommen können Kontrollen gemäß Absatz 1 auch in den Räumlichkeiten eines in einem Drittland ansässigen Wirtschaftsakteurs durchgeführt werden, wenn das Produkt auf dem EU-Markt angeboten werden soll.

(2)   Die Mitgliedstaaten
  erstellen strategische Pläne für die Überwachung, die ihre geplanten Überwachungstätigkeiten sowie die materiellen und personellen Ressourcen umfassen, die benötigt werden, um diese Tätigkeiten auszuführen. Die Mitgliedstaaten
  überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise

  Umsetzung
  ihrer
  Pläne für die Überwachung

  ihrer Überwachungstätigkeiten. Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle vier Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt. Der betroffene Mitgliedstaat macht

  Die Kommission kann Empfehlungen für Anpassungen in den Plänen für die Überwachung aussprechen. Die Mitgliedstaaten machen
  eine Zusammenfassung der Ergebnisse
  sowie
  der
  Empfehlungen der Kommission der
  Öffentlichkeit verfügbar. [Abänd. 185]

(3)   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten koordinieren ihre Marktüberwachungstätigkeiten, kooperieren miteinander und halten einander und die Kommission über ihre Ergebnisse auf dem Laufenden. Gegebenenfalls einigen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf eine Arbeitsteilung und Spezialisierung.

(4)   Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine Behörde für die Marktüberwachung und die Kontrolle der Außengrenzen zuständig, so kooperieren die entsprechenden Behörden, indem sie einander die für ihre jeweilige Rolle und Funktion relevanten Informationen mitteilen.

(5)   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren mit den zuständigen Behörden von Drittländern zwecks Informationsaustausch sowie technischer Unterstützung und Förderung von Tätigkeiten auf dem Gebiet der Marktüberwachung.

Artikel 66

Elektronisches System für die Marktüberwachung

(1)   Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies:

| a) | Informationen gemäß Artikel 68 Absätze 2, 4 und 6 über nicht konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen; |
| --- | --- |

a)

Informationen gemäß Artikel 68 Absätze 2, 4 und 6 über nicht konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen;

| b) | Informationen gemäß Artikel 70 Absatz 2 über konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen; |
| --- | --- |

b)

Informationen gemäß Artikel 70 Absatz 2 über konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen;

| c) | Informationen gemäß Artikel 71 Absatz 2 über die amtliche Feststellung der Nichtkonformität von Produkten; |
| --- | --- |

c)

Informationen gemäß Artikel 71 Absatz 2 über die amtliche Feststellung der Nichtkonformität von Produkten;

| d) | Informationen über präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 72 Absatz 2; |
| --- | --- |

d)

Informationen über präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 72 Absatz 2;

(2)   Die Informationen gemäß Absatz 1 werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten, und der Kommission
  , der Agentur und den Angehörigen der Gesundheitsberufe
  zur Verfügung.
  Die Kommission sorgt außerdem dafür, dass der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. Insbesondere stellt die Kommission sicher, dass Informationen, die zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum verlangt werden, unverzüglich und innerhalb von 15 Tagen verfügbar gemacht werden. Die Kommission stellt in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte alle sechs Monate einen Überblick über diese Informationen für die Öffentlichkeit und für die Angehörigen der Gesundheitsberufe bereit. Diese Informationen werden über die in Artikel 25 genannte europäische Datenbank zur Verfügung gestellt. [Abänd. 186]

Artikel 67

Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Hinblick auf das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind. Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren im erforderlichen Umfang mit den zuständigen Behörden.

Artikel 68

Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

(1)   Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 67 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur unverzüglich auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

(2)   Sind die zuständigen Behörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie über das in Artikel 66 genannte System die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Bewertung und die Maßnahmen, zu denen sie die Wirtschaftsakteure aufgefordert haben.

(3)   Die Wirtschaftsakteure sorgen dafür, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die sie ergreifen, sich auf sämtliche betroffenen Produkte erstrecken, die sie in der EU auf dem Markt bereitgestellt haben.

(4)   Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die zuständigen Behörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Sie teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 66 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit.

(5)   Aus der Mitteilung gemäß Absatz 4 gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Produkts, die Herkunft des Produkts, die Art und die Ursachen der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs.

(6)   Alle Mitgliedstaaten außer dem, der das Verfahren eingeleitet hat, teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich jegliche zusätzlichen Informationen mit, über die sie in Bezug auf die Nichtkonformität des betreffenden Produkts verfügen, sowie alle Maßnahmen, die sie in Bezug auf das betreffende Produkt möglicherweise ergriffen haben. Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, teilen sie der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 66 genannte elektronische System unverzüglich ihre Einwände mit.

(7)   Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 genannten Mitteilung einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.

(8)   Alle Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Produkts getroffen werden.

Artikel 69

Verfahren auf EU-Ebene

(1)   Erhebt innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Artikel 68 Absatz 4 genannten Mitteilung ein Mitgliedstaat Einwände gegen eine von einem Mitgliedstaat getroffene vorläufige Maßnahme, oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nicht mit dem EU-Recht vereinbar ist, so nimmt die Kommission eine Bewertung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2)   Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet, findet Artikel 68 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission in den in den Artikeln 68 und 70 geschilderten Fällen der Auffassung, dass dem von einem Produkt ausgehenden Gesundheits- und Sicherheitsrisiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise begegnet werden kann, kann die Kommission auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen und gebührend gerechtfertigten Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit erlassen, einschließlich Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme des betreffenden Produkts eingeschränkt oder untersagt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(3)   In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 84 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte über die in den Absätzen 1 und 2 genannten Maßnahmen.

Artikel 70

Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

(1)   Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 67 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes darstellt, fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die entsprechenden Wirtschaftsakteure auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

(2)   Der Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 66 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit. Die Mitteilung enthält die für die Identifizierung des betreffenden Produkts erforderlichen Daten, Angaben zu Herkunft und Lieferkette des Produkts, die Ergebnisse der Bewertung des Mitgliedstaats unter Nennung der Art des Risikos sowie Angaben zu Art und Dauer der nationalen Maßnahmen.

(3)   Die Kommission unterzieht die provisorischen nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 84 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte.

(4)   Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet, findet Artikel 68 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.

Artikel 71

Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

(1)   Ungeachtet des Artikels 68 fordert ein Mitgliedstaat den entsprechenden Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden Nichtkonformität innerhalb eines der Nichtkonformität angemessenen Zeitraums ein Ende zu setzen, falls er Folgendes feststellt:

| a) | Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung der formellen Anforderungen nach Artikel 16 angebracht; |
| --- | --- |

a)

Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung der formellen Anforderungen nach Artikel 16 angebracht;

| b) | es wurde entgegen Artikel 16 keine CE-Kennzeichnung angebracht; |
| --- | --- |

b)

es wurde entgegen Artikel 16 keine CE-Kennzeichnung angebracht;

| c) | die CE-Kennzeichnung wurde gemäß den Verfahren dieser Verordnung unangemessenerweise auf einem Produkt angebracht, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung fällt; |
| --- | --- |

c)

die CE-Kennzeichnung wurde gemäß den Verfahren dieser Verordnung unangemessenerweise auf einem Produkt angebracht, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung fällt;

| d) | es wurde keine EU-Konformitätserklärung erstellt oder diese ist unvollständig; |
| --- | --- |

d)

es wurde keine EU-Konformitätserklärung erstellt oder diese ist unvollständig;

| e) | die vom Hersteller auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung anzugebenden Informationen sind nicht verfügbar, unvollständig oder nicht in der erforderlichen Sprache/den erforderlichen Sprachen angegeben; |
| --- | --- |

e)

die vom Hersteller auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung anzugebenden Informationen sind nicht verfügbar, unvollständig oder nicht in der erforderlichen Sprache/den erforderlichen Sprachen angegeben;

| (f) | die technische Dokumentation, einschließlich der klinischen Bewertung, ist nicht verfügbar oder unvollständig. |
| --- | --- |

(f)

die technische Dokumentation, einschließlich der klinischen Bewertung, ist nicht verfügbar oder unvollständig.

(2)   Sorgt der Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 nicht für die Wiederherstellung der Konformität, trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 66 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit.

Artikel 72

Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

(1)   Ist ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung, die auf ein möglicherweise mit einem Produkt oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten verbundenes Risiko hinweist, der Auffassung, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme solcher Produkte oder spezieller Kategorien oder Gruppen von Produkten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt oder eine solche Kategorie oder Gruppe von Produkten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, kann er alle erforderlichen und gerechtfertigten provisorischen Maßnahmen ergreifen.

(2)   Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 66 genannte elektronische System unverzüglich und begründet seine Entscheidung.

(3)   Die Kommission unterzieht die provisorischen nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Die Kommission beschließt im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit kann die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 84 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen.

(4)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zum Erlass der erforderlichen und gerechtfertigten Maßnahmen zu erlassen, wenn sich aus der Bewertung gemäß Absatz 3 ergibt, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme eines Produkts oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten in allen Mitgliedstaaten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten in allen Mitgliedstaaten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstiger Personen oder sonstiger Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.

Wenn Gründe äußerster Dringlichkeit es in einem solchen Fall erfordern, findet das Verfahren gemäß Artikel 86 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Absatz erlassen werden, Anwendung.

Artikel 73

Gute Verwaltungspraxis

(1)   In jeder Maßnahme, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 68 bis 72 erlassen wird, ist genau anzugeben, auf welcher Grundlage sie beruht. Ist die Maßnahme an einen Wirtschaftsakteur gerichtet, so ist sie dem Betroffenen unverzüglich unter Angabe der Rechtsbehelfe, die ihm nach den in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen, und der entsprechenden Fristen für deren Einlegung mitzuteilen. Ist die Maßnahme allgemeiner Natur, wird sie auf geeignete Weise bekannt gemacht.

(2)   Sofern nicht aufgrund eines ernsthaften Risikos für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit Sofortmaßnahmen erforderlich sind, wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur Gelegenheit gegeben, vor Ergreifen einer Maßnahme innerhalb einer geeigneten Frist bei der zuständigen Behörde seine Anmerkungen einzureichen. Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der betreffende Wirtschaftsakteur angehört wurde, wird ihm so schnell wie möglich Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend überprüft.

(3)   Jede Maßnahme wird umgehend zurückgenommen oder geändert, sobald der Wirtschaftsakteur nachweist, dass er wirksame Korrekturmaßnahmen getroffen hat.

(4)   Betrifft eine Maßnahme gemäß den Artikeln 68 bis 72 ein Produkt, an dessen Konformitätsbewertung eine benannte Stelle mitgewirkt hat, unterrichten die zuständigen Behörden auch die entsprechende benannte Stelle über die Maßnahmen.

Kapitel VIII

  Kapitel IX

Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte,
  Beratender Ausschuss Medizinprodukte,
  EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse [Abänd. 187]

Artikel 74

Zuständige Behörden

(1)   Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Verordnung zuständige(n) Behörde(n). Sie statten ihre Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen, Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, welche zuständigen Stellen sie benannt haben; diese veröffentlicht eine Liste der zuständigen Behörden.

(2)   Für die Implementierung der Artikel 48 bis 58 können die Mitgliedstaaten eine nationale Kontaktstelle benennen, die nicht mit der nationalen Behörde identisch sein muss. In diesem Fall gelten Verweise auf eine zuständige Behörde in dieser Verordnung auch als Verweise auf die nationale Kontaktstelle.

Artikel 75

Kooperation

(1)   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren miteinander und mit der Kommission und tauschen alle Informationen aus, die für eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind.

(2)   Die Mitgliedstaaten und die Kommission beteiligen sich an auf internationaler Ebene entwickelten Initiativen, um eine Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der Medizinprodukte sicherzustellen.

Artikel 76

Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Die gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. .../... [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] genannten Bedingungen und Modalitäten eingesetzte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte führt mit Unterstützung der Kommission gemäß Artikel 79 der genannten Verordnung die ihr mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben aus.

Artikel 76a

Beratender Ausschuss Medizinprodukte

Der gemäß den in Artikel 78a der Verordnung (EU) Nr. ...

   (*2)

  genannten Bedingungen und Modalitäten eingesetzte Beratende Ausschuss Medizinprodukte (MDAC) führt mit Unterstützung der Kommission die ihm mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben aus. [Abänd. 188]

Artikel 76b

Bewertungsausschuss Medizinprodukte

(1)
     
  Hiermit wird gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands, der Unparteilichkeit, der Transparenz und der Vermeidung potenzieller Interessenkonflikte ein Bewertungsausschuss für Medizinprodukte eingerichtet.

(2)
     
  Bei der Durchführung einer klinischen Bewertung eines spezifischen Produkts setzt sich der Bewertungsausschuss Medizinprodukte wie folgt zusammen:

| — | mindestens fünf klinische Sachverständige auf dem Gebiet, für das eine klinische Bewertung und Empfehlung ersucht wurde; |
| --- | --- |

—

mindestens fünf klinische Sachverständige auf dem Gebiet, für das eine klinische Bewertung und Empfehlung ersucht wurde;

| — | einem Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA); |
| --- | --- |

—

einem Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA);

| — | einem Vertreter der Kommission; |
| --- | --- |

—

einem Vertreter der Kommission;

| — | einem Vertreter von Patientenorganisationen, der von der Kommission nach einem Aufruf zur Interessenbekundung in einem transparenten Verfahren für eine dreijährige Amtsperiode, die verlängert werden kann, ernannt wird. |
| --- | --- |

—

einem Vertreter von Patientenorganisationen, der von der Kommission nach einem Aufruf zur Interessenbekundung in einem transparenten Verfahren für eine dreijährige Amtsperiode, die verlängert werden kann, ernannt wird.

Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte sollte auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Kommission zusammentreten, und in ihren Sitzungen führt ein Vertreter der Kommission den Vorsitz.

Die Kommission sorgt dafür, dass die Zusammensetzung des Bewertungsausschusses Medizinprodukte dem für den Zweck der klinischen Bewertung und Empfehlung erforderlichen Sachverstand entspricht.

Die Kommission hat die Aufgabe, das Sekretariat für den Ausschuss zur Verfügung zu stellen.

(3)
     
  Die Kommission richtet eine Gruppe klinischer Sachverständiger der medizinischen Fachgebiete ein, die für die von dem Bewertungsausschuss Medizinprodukte bewerteten In-vitro-Diagnostika maßgeblich sind.

Nach einem EU-weiten Aufruf zur Interessenbekundung mit einer von der Kommission erstellten klaren Definition des erforderlichen Profils kann jeder Mitgliedstaat einen Sachverständigen für die Durchführung der klinischen Bewertung vorschlagen. Auf die Veröffentlichung der Aufforderung wird in breitem Umfang aufmerksam gemacht. Jeder Sachverständige wird von der Kommission für eine dreijährige Amtsperiode zugelassen, die verlängert werden kann.

Die Mitglieder des Bewertungsausschusses Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Sachkenntnis und Erfahrung auf dem jeweiligen Gebiet ausgewählt. Sie erfüllen ihre Aufgaben unparteiisch und objektiv. Sie sind vollkommen unabhängig und dürfen Weisungen von einer Regierung, einer benannten Stelle oder einem Hersteller weder einholen noch entgegennehmen. Jedes Mitglied gibt eine Interessenerklärung ab, die öffentlich zugänglich gemacht wird.

Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der unter dem ersten Unterabsatz dieses Absatzes genannten Fachgebiete zu erlassen.

(4)
     
  Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte erfüllt die Aufgaben gemäß Artikel 44a. Bei der Annahme seiner klinischen Bewertung und Empfehlung bemühen sich die Mitglieder des Bewertungsausschusses Medizinprodukte nach Möglichkeit danach, einen Konsens zu erzielen. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, beschließt der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte mit der Mehrheit seiner Mitglieder. Abweichende Standpunkte werden dem Standpunkt des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte beigefügt.

(5)
     
  Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere folgende Verfahren festgelegt sind:

| — | die Festlegung von Standpunkten, auch in dringenden Fällen; |
| --- | --- |

—

die Festlegung von Standpunkten, auch in dringenden Fällen;

| — | die Übertragung von Aufgaben an berichterstattende oder gemeinsam berichterstattende Mitglieder. [Abänd. 260] |
| --- | --- |

—

die Übertragung von Aufgaben an berichterstattende oder gemeinsam berichterstattende Mitglieder. [Abänd. 260]

Artikel 77

Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat folgende Aufgaben:

| -a) | Bereitstellung von regulatorischen Gutachten auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung von bestimmten Arten von In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 44a; |
| --- | --- |

-a)

Bereitstellung von regulatorischen Gutachten auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung von bestimmten Arten von In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 44a;

| a) | Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV; |
| --- | --- |

a)

Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV;

| aa) | Festlegung und Dokumentation von wichtigen Grundsätzen der Zuständigkeit und Qualifikation sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtem Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen; die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete; |
| --- | --- |

aa)

Festlegung und Dokumentation von wichtigen Grundsätzen der Zuständigkeit und Qualifikation sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtem Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen; die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete;

| ab) | Bewertung und Genehmigung der Kriterien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich Buchstabe aa; |
| --- | --- |

ab)

Bewertung und Genehmigung der Kriterien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich Buchstabe aa;

| ac) | Überwachung der in Artikel 37 genannten Koordinierungsgruppe benannter Stellen; |
| --- | --- |

ac)

Überwachung der in Artikel 37 genannten Koordinierungsgruppe benannter Stellen;

| ad) | Unterstützung der Kommission bei der Aufgabe, alle 6 Monate einen Überblick über die Vigilanzdaten und Marktüberwachungsaktivitäten einschließlich aller präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen bereitzustellen. Diese Informationen sind über die in Artikel 25 genannte Europäische Datenbank zugänglich; [Abänd. 261] |
| --- | --- |

ad)

Unterstützung der Kommission bei der Aufgabe, alle 6 Monate einen Überblick über die Vigilanzdaten und Marktüberwachungsaktivitäten einschließlich aller präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen bereitzustellen. Diese Informationen sind über die in Artikel 25 genannte Europäische Datenbank zugänglich; [Abänd. 261]

| b) | Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 42;
  [Abänd. 190] |
| --- | --- |

b)

Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 42;
  [Abänd. 190]

| c) | Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen; |
| --- | --- |

c)

Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen;

| d) | Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung; |
| --- | --- |

d)

Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung;

| e) | auf Ersuchen der Kommission Beratung und Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung; |
| --- | --- |

e)

auf Ersuchen der Kommission Beratung und Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung;

| f) | Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf In-vitro-Diagnostika. |
| --- | --- |

f)

Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf In-vitro-Diagnostika.

Artikel 78

EU-Referenzlaboratorien

(1)   Für bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten, oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten ein oder mehrere EU-Referenzlaboratorien benennen, im Folgenden „EU-Referenzlaboratorien“ genannt, die die in Absatz 3 aufgeführten Kriterien erfüllen. Die Kommission benennt nur Laboratorien, die von einem Mitgliedstaat oder der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden.

(2)   Im Rahmen ihrer Benennung übernehmen die EU-Referenzlaboratorien gegebenenfalls folgende Aufgaben:

| a) | Bei Produkten der Klasse D, Überprüfung der Einhaltung der Spezifikationen, sofern verfügbar, oder der anderen vom Hersteller gewählten Lösungen, die ein diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß Artikel 40 Absatz 2 gewährleisten; |
| --- | --- |

a)

Bei Produkten der Klasse D, Überprüfung der Einhaltung der Spezifikationen, sofern verfügbar, oder der anderen vom Hersteller gewählten Lösungen, die ein diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß Artikel 40 Absatz 2 gewährleisten;

| b) | Vornahme

  Durchführung
  geeigneter Prüfungen

  Laborprüfungen
  an Stichproben von
  hergestellten
  Klasse-D-Produkten oder Chargen solcher Produkte

  , auf Ersuchen von zuständigen Behörden an Stichproben, die bei Marktüberwachungsaktivitäten im Rahmen von Artikel 65 gesammelt wurden, und auf Ersuchen von benannten Stellen an Stichproben, die bei unangekündigten Inspektionen
  gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.7 bzw. Anhang X Abschnitt 5.1

  Abschnitt 4.4 gesammelt wurden
  ; [Abänd. 191] |
| --- | --- |

b)

Vornahme

  Durchführung
  geeigneter Prüfungen

  Laborprüfungen
  an Stichproben von
  hergestellten
  Klasse-D-Produkten oder Chargen solcher Produkte

  , auf Ersuchen von zuständigen Behörden an Stichproben, die bei Marktüberwachungsaktivitäten im Rahmen von Artikel 65 gesammelt wurden, und auf Ersuchen von benannten Stellen an Stichproben, die bei unangekündigten Inspektionen
  gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.7 bzw. Anhang X Abschnitt 5.1

  Abschnitt 4.4 gesammelt wurden
  ; [Abänd. 191]

| c) | Wissenschaftliche und technische Unterstützung der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen bei der Durchführung dieser Verordnung; |
| --- | --- |

c)

Wissenschaftliche und technische Unterstützung der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen bei der Durchführung dieser Verordnung;

| d) | wissenschaftliche Beratung zum Stand

  und technische Unterstützung bei
  der
  Definition des Standes der
  Technik in Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten; [Abänd. 192] |
| --- | --- |

d)

wissenschaftliche Beratung zum Stand

  und technische Unterstützung bei
  der
  Definition des Standes der
  Technik in Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten; [Abänd. 192]

| e) | Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler Referenzlabors und Veröffentlichung einer Liste der teilnehmenden nationalen Referenzlabors und ihrer Aufgaben; |
| --- | --- |

e)

Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler Referenzlabors und Veröffentlichung einer Liste der teilnehmenden nationalen Referenzlabors und ihrer Aufgaben;

| f) | Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und Analyseverfahren zur Verwendung bei

  , die für
  Konformitätsbewertungen
  , insbesondere für die Chargenuntersuchung von Klasse-D-Produkten
  und
  für die
  Marktüberwachung
  anzuwenden sind
  ; [Abänd. 193] |
| --- | --- |

f)

Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und Analyseverfahren zur Verwendung bei

  , die für
  Konformitätsbewertungen
  , insbesondere für die Chargenuntersuchung von Klasse-D-Produkten
  und
  für die
  Marktüberwachung
  anzuwenden sind
  ; [Abänd. 193]

| g) | Zusammenarbeit mit den benannten Stellen bei der Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren; |
| --- | --- |

g)

Zusammenarbeit mit den benannten Stellen bei der Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren;

| h) | Empfehlungen geeigneter Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneter Referenzmessverfahren; |
| --- | --- |

h)

Empfehlungen geeigneter Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneter Referenzmessverfahren;

| i) | Mitwirkung an der Entwicklung

  gemeinsamer technischer von Spezifikationen und
  von internationalen Normen; [Abänd. 194] |
| --- | --- |

i)

Mitwirkung an der Entwicklung

  gemeinsamer technischer von Spezifikationen und
  von internationalen Normen; [Abänd. 194]

| j) | wissenschaftliche Stellungnahmen auf Ersuchen der benannten Stellen gemäß dieser Verordnung. |
| --- | --- |

j)

wissenschaftliche Stellungnahmen auf Ersuchen der benannten Stellen gemäß dieser Verordnung.

3.   EU-Referenzlaboratorien müssen folgende Kriterien erfüllen:

| a) | über angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die In-vitro-Diagnostika, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;
  Das angemessene Fachwissen und die angemessene Erfahrung müssen basieren auf










  i) | Erfahrung in der Bewertung von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko und in der Durchführung der einschlägigen Laboruntersuchungen, |
| --- | --- | --- |

a)

über angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die In-vitro-Diagnostika, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;
  Das angemessene Fachwissen und die angemessene Erfahrung müssen basieren auf

i)

Erfahrung in der Bewertung von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko und in der Durchführung der einschlägigen Laboruntersuchungen,

| ii) | profunder Kenntnis der In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko und der relevanten Technologien, |
| --- | --- |

ii)

profunder Kenntnis der In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko und der relevanten Technologien,

| iii) | nachgewiesener Laborerfahrung in einem der folgenden Bereiche: Prüf- oder Kalibrierlaboratorium, Aufsichtsbehörde oder Aufsichtsinstitut, nationales Referenzlaboratorium für Klasse-D-Produkte, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika, Entwicklung von Referenzmaterialien für In-vitro-Diagnostika, Kalibrierung von Diagnostika; Laboratorien oder Blutbanken, die In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko experimentell begutachten und nutzen oder gegebenenfalls hausintern herstellen, |
| --- | --- |

iii)

nachgewiesener Laborerfahrung in einem der folgenden Bereiche: Prüf- oder Kalibrierlaboratorium, Aufsichtsbehörde oder Aufsichtsinstitut, nationales Referenzlaboratorium für Klasse-D-Produkte, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika, Entwicklung von Referenzmaterialien für In-vitro-Diagnostika, Kalibrierung von Diagnostika; Laboratorien oder Blutbanken, die In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko experimentell begutachten und nutzen oder gegebenenfalls hausintern herstellen,

| iv) | Kenntnissen und Erfahrungen in der Produkt- oder Chargenprüfung, Qualitätskontrollen, Konzeption, Herstellung und Gebrauch von In-vitro-Diagnostika, |
| --- | --- |

iv)

Kenntnissen und Erfahrungen in der Produkt- oder Chargenprüfung, Qualitätskontrollen, Konzeption, Herstellung und Gebrauch von In-vitro-Diagnostika,

| v) | Kenntnis der gesundheitlichen Gefahren, die für Patienten, ihre Partner und die Empfänger von Blut-, Organ-, Gewebespenden und Blut-, Organ- und Gewebezubereitungen mit dem Gebrauch und insbesondere mit Funktionsstörungen von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko verbunden sind, |
| --- | --- |

v)

Kenntnis der gesundheitlichen Gefahren, die für Patienten, ihre Partner und die Empfänger von Blut-, Organ-, Gewebespenden und Blut-, Organ- und Gewebezubereitungen mit dem Gebrauch und insbesondere mit Funktionsstörungen von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko verbunden sind,

| vi) | Kenntnis dieser Verordnung und der geltenden Gesetze, Vorschriften und Leitlinien, Kenntnis der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS), der einschlägigen harmonisierten Normen, produktspezifischen Anforderungen und maßgeblichen Leitlinien, |
| --- | --- |

vi)

Kenntnis dieser Verordnung und der geltenden Gesetze, Vorschriften und Leitlinien, Kenntnis der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS), der einschlägigen harmonisierten Normen, produktspezifischen Anforderungen und maßgeblichen Leitlinien,

| vii) | Beteiligung an einschlägigen externen und internen Qualitätsbewertungsprogrammen, die von internationalen oder nationalen Organisationen organisiert werden. [Abänd. 195] |
| --- | --- |

vii)

Beteiligung an einschlägigen externen und internen Qualitätsbewertungsprogrammen, die von internationalen oder nationalen Organisationen organisiert werden. [Abänd. 195]

| b) | über die notwendige Ausrüstung und das erforderliche Referenzmaterial für die Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen; |
| --- | --- |

b)

über die notwendige Ausrüstung und das erforderliche Referenzmaterial für die Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen;

| c) | über die erforderlichen Kenntnisse der internationalen Normen und bewährten Verfahren verfügen; |
| --- | --- |

c)

über die erforderlichen Kenntnisse der internationalen Normen und bewährten Verfahren verfügen;

| d) | eine geeignete Verwaltungs- und Organisationsstruktur aufweisen; |
| --- | --- |

d)

eine geeignete Verwaltungs- und Organisationsstruktur aufweisen;

| e) | sicherstellen, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit erlangten Informationen und Daten wahrt; |
| --- | --- |

e)

sicherstellen, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit erlangten Informationen und Daten wahrt;

| f) | unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls handeln; |
| --- | --- |

f)

unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls handeln;

| g) | sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter keine finanziellen oder anderen Interessen in der IVD-Industrie haben, die ihre Objektivität und Unparteilichkeit beeinflussen könnte, und dass sie alle direkten und indirekten Interessen, die sie in der IVD-Industrie haben könnten, in einer Erklärung offenlegen, die jedes Mal aktualisiert wird, wenn sich eine relevante Änderung ergibt. |
| --- | --- |

g)

sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter keine finanziellen oder anderen Interessen in der IVD-Industrie haben, die ihre Objektivität und Unparteilichkeit beeinflussen könnte, und dass sie alle direkten und indirekten Interessen, die sie in der IVD-Industrie haben könnten, in einer Erklärung offenlegen, die jedes Mal aktualisiert wird, wenn sich eine relevante Änderung ergibt.

(4)   Den EU-Referenzlaboratorien kann eine finanzielle Unterstützung durch die EU gewährt werden.

Die Kommission kann die Modalitäten und Beträge für die den EU-Referenzlaboratorien gewährte Unterstützung im Wege von Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(5)   Ersuchen Mitgliedstaaten oder benannte Stellen ein EU-Referenzlaboratorium um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder um ein Gutachten, können

  müssen
  von dem Labor gemäß vorab festgelegten und transparenten Geschäftsbedingungen Gebühren für diese Leistung erhoben werden, die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben anfallenden Kosten ganz oder teilweise

  vollständig
  decken. [Abänd. 196]

(6)   Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um

| a) | die in Absatz 2 genannten Aufgaben der EU-Referenzlaboratorien und die in Absatz 3 genannten von den EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien zu ändern oder zu ergänzen; |
| --- | --- |

a)

die in Absatz 2 genannten Aufgaben der EU-Referenzlaboratorien und die in Absatz 3 genannten von den EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien zu ändern oder zu ergänzen;

| b) | unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit die Struktur und Höhe der in Absatz 5 genannten Gebühren festzulegen, die ein EU-Referenzlaboratorium für die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten auf Ersuchen benannter Stellen gemäß dieser Richtlinie erheben darf. |
| --- | --- |

b)

unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit die Struktur und Höhe der in Absatz 5 genannten Gebühren festzulegen, die ein EU-Referenzlaboratorium für die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten auf Ersuchen benannter Stellen gemäß dieser Richtlinie erheben darf.

(7)   Die Kommission unterzieht die EU-Referenzlaboratorien Kontrollen, einschließlich Vor-Ort-Besuchen und Audits, um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. Wird bei diesen Kontrollen festgestellt, dass ein Laboratorium den Anforderungen, an die seine Benennung geknüpft ist, nicht entspricht, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die geeigneten Maßnahmen treffen, einschließlich des Entzugs der Benennung.

Artikel 79

Produktverzeichnisse

Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen besonderer Produktarten

  von In-vitro-Diagnostika
  zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu fördern

  gewährleisten
  .
  Es sind systematisch Verzeichnisse für Klasse-C- und Klasse-D-Produkte anzulegen
  . Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen. [Abänd. 197]

Kapitel IX

  Kapitel X

Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen [Abänd. 200]

Artikel 80

Vertraulichkeit

(1)   Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist und unbeschadet der in den Mitgliedstaaten bestehenden Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit medizinischer Informationen wahren alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung erlangten Informationen und Daten, um Folgendes zu gewährleisten:

| a) | den Schutz personenbezogener Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

den Schutz personenbezogener Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001;

| b) | den Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte am geistigen Eigentum; |
| --- | --- |

b)

den Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte am geistigen Eigentum;

| c) | die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf Inspektionen, Untersuchungen und Audits. |
| --- | --- |

c)

die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf Inspektionen, Untersuchungen und Audits.

(2)   Ungeachtet Absatz 1 bleiben die Informationen, die die zuständigen Behörden untereinander oder mit der Kommission unter Vertraulichkeitsauflagen ausgetauscht haben, immer vertraulich, es sei denn, die Behörde, von der die Informationen stammen, hat ihr Einverständnis mit der Offenlegung erklärt.

(3)   Absätze 1 und 2 berühren nicht die Verpflichtungen der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch und zur Verbreitung von Warnungen oder die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen.

(4)   Die Kommission und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Informationen mit Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben.

Artikel 81

Datenschutz

(1)   Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung beachten die Mitgliedstaaten Richtlinie 95/46/EG.

(2)   Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001.

Artikel 82

Gebührenerhebung

Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren
  vergleichbar ist und
  auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren. [Abänd. 198]

Artikel 83

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
  Der Grad der Abschreckung der Sanktion wird in Abhängigkeit vom Gewinn, der durch den begangenen Verstoß erzielt wird, bestimmt.
  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum ... (*3) mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung. [Abänd. 199]

Kapitel X

  Kapitel XI

Schlussbestimmungen [Abänd. 201]

Artikel 84

Ausschussverfahren

(1)   Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 88 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte) eingesetzten Ausschuss für Medizinprodukte unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(4)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011, je nach Sachlage in Verbindung mit deren Artikeln 4 oder 5.

Artikel 85

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 4 Absatz 6, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 15 Absatz 4, Artikel 22 Absatz 7, Artikel 23 Absatz 7, Artikel 27 Absatz 2, Artikel 38 Absatz 2, Artikel 39 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 10, Artikel 43 Absatz 5, Artikel 49 Absatz 7, Artikel 51 Absatz 3, Artikel 72 Absatz 4 und Artikel 78 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

(2)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 4 Absatz 6, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 15 Absatz 4, Artikel 22 Absatz 7, Artikel 23 Absatz 7, Artikel 27 Absatz 2, Artikel 38 Absatz 2, Artikel 39 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 10, Artikel 43 Absatz 5, Artikel 49 Absatz 7, Artikel 51 Absatz 3, Artikel 72 Absatz 4 und Artikel 78 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen unbestimmten Zeitraum ab Inkrafttreten dieser Verordnung übertragen.

(3)   Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 4 Absatz 6, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 15 Absatz 4, Artikel 22 Absatz 7, Artikel 23 Absatz 7, Artikel 27 Absatz 2, Artikel 38 Absatz 2, Artikel 39 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 10, Artikel 43 Absatz 5, Artikel 49 Absatz 7, Artikel 51 Absatz 3, Artikel 72 Absatz 4 und Artikel 78 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der darin genannten Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit delegierter Rechtsakte, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

(4)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(5)   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß einem der in Absatz 1 aufgeführten Artikel erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben hat oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates kann diese Frist um zwei Monate verlängert werden.

Artikel 86

Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

(1)   Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.

(2)   Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß Artikel 85 gegen einen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In einem solchen Fall hebt die Kommission den Rechtsakt nach der Mitteilung der Entscheidung über den Einspruch durch das Europäische Parlament oder den Rat unverzüglich auf.

Artikel 87

Übergangsbestimmungen

(1)   Ab dem ... (*4) wird jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf eine benannte Stelle ungültig.

(2)   Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen vor Geltungsbeginn dieser Verordnung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem darin angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Prüfbescheinigungen gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG, die spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung ihre Gültigkeit verlieren.

Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen nach Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt werden, verlieren spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung ihre Gültigkeit.

(3)   Produkte, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von der Richtlinie 98/79/EG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden.

(4)   Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von der Richtlinie 98/79/EG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Prüfbescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen.

(5)   Abweichend von Artikel 10 und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG wird angenommen, dass Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und benannte Stellen, die im Zeitraum vom [Geltungsbeginn] bis zum [18 Monate nach Geltungsbeginn], Artikel 23 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 43 Absatz 4 dieser Verordnung genügen, die Vorschriften und Bestimmungen erfüllen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Beschlusses 2010/227/EU sion gemäß Artikel 10 und gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG erlassen haben.

(6)   Von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 9 Absatz 12 der Richtlinie 98/79/EG erteilte Genehmigungen bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig.

Artikel 88

Bewertung

Spätestens ... (*5) bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die Ziele der Verordnung erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet.

Artikel 89

Aufhebung

Die Richtlinie 98/79/EG wird mit Wirkung vom ... (*6) aufgehoben, mit Ausnahme des Artikels 10 und des Artikels 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG, die mit Wirkung vom ... (*7) aufgehoben werden.

Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XIV zu lesen.

Artikel 90

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

(1)   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2)   Sie gilt ab dem ... (*8).

(3)   Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:

| a) | Artikel 23 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 43 Absatz 4 gelten

  Absatz 1 gilt
  ab dem ... (*9)
  [18 Monate nach dem in Absatz 2 genannten Geltungsbeginn]. |
| --- | --- |

a)

Artikel 23 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 43 Absatz 4 gelten

  Absatz 1 gilt
  ab dem ... (*9)
  [18 Monate nach dem in Absatz 2 genannten Geltungsbeginn].

| b) | Artikel 26 bis 38 gelten ab dem ... (*10)
  [sechs Monate nach Inkrafttreten]. Vor dem ... (*11)
  [in Absatz 2 genannter Geltungsbeginn] gelten die den benannten Stellen aus den Bestimmungen der Artikel 26 bis 38 erwachsenden Verpflichtungen jedoch nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Notifizierung gemäß Artikel 29 dieser Verordnung einreichen. |
| --- | --- |

b)

Artikel 26 bis 38 gelten ab dem ... (*10)
  [sechs Monate nach Inkrafttreten]. Vor dem ... (*11)
  [in Absatz 2 genannter Geltungsbeginn] gelten die den benannten Stellen aus den Bestimmungen der Artikel 26 bis 38 erwachsenden Verpflichtungen jedoch nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Notifizierung gemäß Artikel 29 dieser Verordnung einreichen.

| ba) | Artikel 74 gilt ab dem ...

   (*12)
  . |
| --- | --- |

ba)

Artikel 74 gilt ab dem ...

   (*12)
  .

| bb) | Die Artikel 75 bis 77 gelten ab dem ...

   (*13) |
| --- | --- |

bb)

Die Artikel 75 bis 77 gelten ab dem ...

   (*13)

| bc) | Die Artikel 59 bis 64 gelten ab dem ...

   (*14). |
| --- | --- |

bc)

Die Artikel 59 bis 64 gelten ab dem ...

   (*14).

| bd) | Artikel 78 gilt ab dem ....

   (*14) |
| --- | --- |

bd)

Artikel 78 gilt ab dem ....

   (*14)

(3a)
     
  Die in Artikel 31 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 9, Artikel 42 Absatz 8, Artikel 46 Absatz 2 sowie den Artikeln 58 und 64 genannten Durchführungsrechtsakte werden binnen ...

   (*15)

  erlassen.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu ...

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

Im Namen des Rates

Der Präsident

---

(1)  ABl. C 133 vom 9.5.2013, S. 52.

1

(2)  ABl. C 358 vom 7.12.2013, S. 10.

2

(3)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014.

3

(4)  Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

4

(5)  Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24).

5

(6)  Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24).

6

(7)  Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1).

7

(8)  Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom (ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22).

8

(9)  
  Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/40/EG (ABl. L 179 vom 29.6.2013, S. 1).

9

Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/40/EG (ABl. L 179 vom 29.6.2013, S. 1).

(10)  ABl. L 1 vom 3.1.1994, S. 3.

10

(11)  ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 369.

11

(12)  ABI. 217 vom 29.12.1964, S. 3687.

12

(13)  Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18).

13

(14)  ABl. L [...] vom [...], S. [...].

14

(15)  Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30).

15

(16)  Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82).

16

(17)  Urteil des Gerichtshofs vom 28. Juli 2011 in den verbundenen Rechtssachen C-400/09 und C-207/10.

17

(18)  Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45).

18

(19)  Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).

19

(20)  Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

20

(21)  
  Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, verabschiedet von der 18. Vollversammlung des Weltärztebundes im Juni 1964 in Helsinki (Finnland) und zuletzt geändert von der 59. Vollversammlung des Weltärztebundes im Oktober 2008 in Seoul (Südkorea).

21

Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, verabschiedet von der 18. Vollversammlung des Weltärztebundes im Juni 1964 in Helsinki (Finnland) und zuletzt geändert von der 59. Vollversammlung des Weltärztebundes im Oktober 2008 in Seoul (Südkorea).

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

  ].

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

].

(22)  
  Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

22

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

(23)  ABl. L [...] vom [...], S. [...].

23

(24)  Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

24

(25)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

25

(26)  ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.

26

(*1)  
  24 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.

*1

24 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.

(27)  Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29).

27

(*2)  
  ABl.: Bitte die Nummer und das Datum usw. einfügen.

*2

ABl.: Bitte die Nummer und das Datum usw. einfügen.

(*3)  ABl.: Bitte Datum einfügen: drei Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung.

*3

(*4)  Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung.

*4

(*5)  Fünf Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung.

*5

(*6)  Geltungsbeginn dieser Verordnung.

*6

(*7)  18 Monate nach Geltungsbeginn dieser Verordnung.

*7

(*8)  fünf

  Drei
  Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

*8

fünf

Drei

(*9)  [18 Monate

  30 Monate
  nach dem in Absatz 2 genannten Geltungsbeginn]

  Inkrafttreten dieser Verordnung.

*9

[18 Monate

30 Monate

dem in Absatz 2 genannten Geltungsbeginn]

Inkrafttreten dieser Verordnung.

(*10)  Sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

*10

(*11)  Geltungsbeginn dieser Verordnung.

*11

(*12)  
  Sechs Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.

*12

Sechs Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.

(*13)  
  Zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

*13

Zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(*14)  
  24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

*14

24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(*15)  
  12 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

*15

12 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

ANHÄNGE

| I | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen |
| --- | --- |

I

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

| II | Technische Dokumentation |
| --- | --- |

II

Technische Dokumentation

| III | EU-Konformitätserklärung |
| --- | --- |

III

EU-Konformitätserklärung

| IV | CE-Konformitätskennzeichnung |
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IV

CE-Konformitätskennzeichnung

| V | Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsteilnehmern gemäß Artikel 23 vorzulegende Informationen und Datenelemente der UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22 |
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V

Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsteilnehmern gemäß Artikel 23 vorzulegende Informationen und Datenelemente der UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22

| VI | Von den benannten Stellen zu erfüllende Mindestkriterien |
| --- | --- |

VI

Von den benannten Stellen zu erfüllende Mindestkriterien

| VII | Klassifizierungskriterien |
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VII

Klassifizierungskriterien

| VIII | Konformitätsbewertung auf Grundlage der vollständigen Qualitätssicherung und einer Überprüfung der Konzeption |
| --- | --- |

VIII

Konformitätsbewertung auf Grundlage der vollständigen Qualitätssicherung und einer Überprüfung der Konzeption

| IX | Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung |
| --- | --- |

IX

Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

| X | Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung |
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X

Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung

| XI | Mindestangaben auf den von einer benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen |
| --- | --- |

XI

Mindestangaben auf den von einer benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen

| XII | Klinische Nachweise und Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen |
| --- | --- |

XII

Klinische Nachweise und Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

| XIII | Interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien |
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XIII

Interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien

| XIV | Entsprechungstabelle |
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XIV

Entsprechungstabelle

ANHANG I

ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

I.   ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

| 1. | Die Produkte erzielen die vom Hersteller vorgesehene Leistung und werden so konzipiert und hergestellt, dass sie sich, unter normalen Verwendungsbedingungen, für ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik eignen. Sie gefährden weder — direkt oder indirekt — den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit oder die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken oder Leistungseinschränkungen im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.
  Dies schließt Folgendes ein:






  — | eine weitestgehende Verringerung der durch Fehler bedingten Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden soll (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktkonzeption), sowie |
| --- | --- | --- |

1.

Die Produkte erzielen die vom Hersteller vorgesehene Leistung und werden so konzipiert und hergestellt, dass sie sich, unter normalen Verwendungsbedingungen, für ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik eignen. Sie gefährden weder — direkt oder indirekt — den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit oder die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken oder Leistungseinschränkungen im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

Dies schließt Folgendes ein:

—

eine weitestgehende Verringerung der durch Fehler bedingten Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden soll (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktkonzeption), sowie

| — | die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Ausbildung oder Schulung sowie der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktkonzeption für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). |
| --- | --- |

—

die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Ausbildung oder Schulung sowie der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktkonzeption für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender).

| 2. | Die vom Hersteller bei der Konzeption und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement des Herstellers darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Der Hersteller wendet gemäß nachstehender Rangfolge die folgenden Grundsätze an:






  a) | Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Einschätzung der mit der bestimmungsgemäßen Verwendung und vorhersehbaren Fehlanwendung verbundenen Risiken; |
| --- | --- | --- |

2.

Die vom Hersteller bei der Konzeption und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement des Herstellers darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Der Hersteller wendet gemäß nachstehender Rangfolge die folgenden Grundsätze an:

a)

Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Einschätzung der mit der bestimmungsgemäßen Verwendung und vorhersehbaren Fehlanwendung verbundenen Risiken;

| b) | weitestmögliche Beseitigung der Risiken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Konzeption und Herstellung des Produkts; |
| --- | --- |

b)

weitestmögliche Beseitigung der Risiken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Konzeption und Herstellung des Produkts;

| c) | weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, und |
| --- | --- |

c)

weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, und

| d) | Bereitstellung von Schulungen für Anwender und/oder Unterrichtung der Anwender über etwaige Restrisiken. |
| --- | --- |

d)

Bereitstellung von Schulungen für Anwender und/oder Unterrichtung der Anwender über etwaige Restrisiken.

| 3. | Die Merkmale und Leistungen des Produkts dürfen nicht in einer Weise beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts gefährdet werden, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde. Ist keine Lebensdauer angegeben, so gilt diese Anforderung gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die Zweckbestimmung und die vorgesehene Verwendung des Produkts zu berücksichtigen sind. |
| --- | --- |

3.

Die Merkmale und Leistungen des Produkts dürfen nicht in einer Weise beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts gefährdet werden, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde. Ist keine Lebensdauer angegeben, so gilt diese Anforderung gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die Zweckbestimmung und die vorgesehene Verwendung des Produkts zu berücksichtigen sind.

| 4. | Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und sonstigen Hinweise des Herstellers durch die Lagerungs- und Transportbedingungen (z. B. Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen) nicht beeinträchtigt werden. |
| --- | --- |

4.

Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und sonstigen Hinweise des Herstellers durch die Lagerungs- und Transportbedingungen (z. B. Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen) nicht beeinträchtigt werden.

| 5. | Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind so gering wie möglich zu halten und müssen bei normalen Verwendungsbedingungen im Vergleich zum Nutzen der vorgesehenen Leistung des Produkts für die Patienten akzeptabel sein. |
| --- | --- |

5.

Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind so gering wie möglich zu halten und müssen bei normalen Verwendungsbedingungen im Vergleich zum Nutzen der vorgesehenen Leistung des Produkts für die Patienten akzeptabel sein.

II.   ANFORDERUNGEN AN DIE KONZEPTION UND DIE KONSTRUKTION

6.   Leistungsmerkmale

| 6.1. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass ihre Leistungsmerkmale auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Methoden zur Erfüllung der Zweckbestimmung beitragen. Sie erzielen die vom Hersteller angegebenen Leistungen und gegebenenfalls insbesondere






  a) | die Analyseleistung, wie Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision), Verzerrung, analytische Sensitivität, analytische Spezifität, Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen, Messbereich, Linearität, Cutoff, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Bestimmung geeigneter Kriterien für die Probenahme und die Behandlung und Kontrolle der bekannten relevanten endogenen und exogenen Interferenzen und Kreuzreaktionen, sowie |
| --- | --- | --- |

6.1.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass ihre Leistungsmerkmale auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Methoden zur Erfüllung der Zweckbestimmung beitragen. Sie erzielen die vom Hersteller angegebenen Leistungen und gegebenenfalls insbesondere

a)

die Analyseleistung, wie Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision), Verzerrung, analytische Sensitivität, analytische Spezifität, Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen, Messbereich, Linearität, Cutoff, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Bestimmung geeigneter Kriterien für die Probenahme und die Behandlung und Kontrolle der bekannten relevanten endogenen und exogenen Interferenzen und Kreuzreaktionen, sowie

| b) | die klinische Leistung,
  einschließlich von Messungen der klinischen Validität
  wie diagnostische Sensitivität, diagnostische Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, Likelihood-Verhältnis und erwartete Werte bei nicht betroffenen oder betroffenen Bevölkerungsgruppen
  und gegebenenfalls Messungen des klinischen Nutzens
  .
  Bei therapiebegleitenden Diagnostika muss der klinische Nutzen des Produkts für den beabsichtigten Zweck (Auswahl von Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand oder einer bereits bekannten Prädisposition, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen) nachgewiesen werden. Für therapiebegleitende Diagnostika sollte der Hersteller klinische Nachweise beibringen für die Auswirkung eines positiven oder negativen Tests auf (1) die Behandlung des Patienten und (2) die Gesundheitsergebnisse bei ordnungsgemäßer Anwendung und bei der angegebenen therapeutischen Intervention
  . [Abänd. 203] |
| --- | --- |

b)

die klinische Leistung,
  einschließlich von Messungen der klinischen Validität
  wie diagnostische Sensitivität, diagnostische Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, Likelihood-Verhältnis und erwartete Werte bei nicht betroffenen oder betroffenen Bevölkerungsgruppen
  und gegebenenfalls Messungen des klinischen Nutzens
  .
  Bei therapiebegleitenden Diagnostika muss der klinische Nutzen des Produkts für den beabsichtigten Zweck (Auswahl von Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand oder einer bereits bekannten Prädisposition, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen) nachgewiesen werden. Für therapiebegleitende Diagnostika sollte der Hersteller klinische Nachweise beibringen für die Auswirkung eines positiven oder negativen Tests auf (1) die Behandlung des Patienten und (2) die Gesundheitsergebnisse bei ordnungsgemäßer Anwendung und bei der angegebenen therapeutischen Intervention
  . [Abänd. 203]

| 6.2. | Die Leistungsmerkmale des Produkts müssen während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts erhalten bleiben. |
| --- | --- |

6.2.

Die Leistungsmerkmale des Produkts müssen während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts erhalten bleiben.

| 6.3. | Ist die Leistung der Produkte an die Verwendung von Kalibratoren und/oder Kontrollmaterialen gebunden, so wird die metrologische Rückverfolgbarkeit der Werte, die solchen Kalibratoren und/oder Kontrollmaterialien für einen bestimmten Analyten zugewiesen wurden, durch vorhandene geeignete metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren und/oder –materialien gewährleistet. Die Konzeption und Herstellung des Produkts ermöglichen es dem Anwender, unter Berücksichtigung der Anweisungen und Angaben des Herstellers Messergebnisse in Patientenproben zu erlangen, die anhand vorhandener geeigneter übergeordneter Referenzmessverfahren und/oder –materialien metrologisch rückverfolgbar sind. |
| --- | --- |

6.3.

Ist die Leistung der Produkte an die Verwendung von Kalibratoren und/oder Kontrollmaterialen gebunden, so wird die metrologische Rückverfolgbarkeit der Werte, die solchen Kalibratoren und/oder Kontrollmaterialien für einen bestimmten Analyten zugewiesen wurden, durch vorhandene geeignete metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren und/oder –materialien gewährleistet. Die Konzeption und Herstellung des Produkts ermöglichen es dem Anwender, unter Berücksichtigung der Anweisungen und Angaben des Herstellers Messergebnisse in Patientenproben zu erlangen, die anhand vorhandener geeigneter übergeordneter Referenzmessverfahren und/oder –materialien metrologisch rückverfolgbar sind.

7.   Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

| 7.1. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die in Kapitel I „Allgemeine Anforderungen“ genannten Merkmale und Leistungen gewährleistet sind.
  Dabei ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analyseleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den verwendeten Materialien und den Proben und/oder dem nachzuweisenden Analyten (z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten. |
| --- | --- |

7.1.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die in Kapitel I „Allgemeine Anforderungen“ genannten Merkmale und Leistungen gewährleistet sind.

Dabei ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analyseleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den verwendeten Materialien und den Proben und/oder dem nachzuweisenden Analyten (z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten.

| 7.2. | Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts für Patienten sowie Transport-, Lager- und Bedienpersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet. |
| --- | --- |

7.2.

Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts für Patienten sowie Transport-, Lager- und Bedienpersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.

| 7.3. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ermittelt werden. |
| --- | --- |

7.3.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ermittelt werden.

| 7.4. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt bzw. deren Entweichen aus dem Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich verringert werden. |
| --- | --- |

7.4.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt bzw. deren Entweichen aus dem Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich verringert werden.

8.   Infektion und mikrobielle Kontamination

| 8.1. | Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren werden so konzipiert, dass das Infektionsrisiko für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird.
  Die Konzeption muss






  (a) | eine leichte und sichere Handhabung erlauben;
  und gegebenenfalls |
| --- | --- | --- |

8.1.

Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren werden so konzipiert, dass das Infektionsrisiko für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird.

Die Konzeption muss

(a)

eine leichte und sichere Handhabung erlauben;

und gegebenenfalls

| (b) | ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich und angemessen verringern; |
| --- | --- |

(b)

ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich und angemessen verringern;

| (c) | eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder der Probe verhindern. |
| --- | --- |

(c)

eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder der Probe verhindern.

| 8.2. | Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die Schutzverpackung beschädigt oder geöffnet wird. |
| --- | --- |

8.2.

Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die Schutzverpackung beschädigt oder geöffnet wird.

| 8.3. | Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wurden nach geeigneten, validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt und gegebenenfalls sterilisiert. |
| --- | --- |

8.3.

Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wurden nach geeigneten, validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt und gegebenenfalls sterilisiert.

| 8.4. | Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen kontrollierten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt. |
| --- | --- |

8.4.

Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen kontrollierten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt.

| 8.5. | Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte sind so beschaffen, dass die vom Hersteller angegebene Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren. |
| --- | --- |

8.5.

Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte sind so beschaffen, dass die vom Hersteller angegebene Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren.

| 8.6. | Das Etikett der Produkte erlaubt die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden. |
| --- | --- |

8.6.

Das Etikett der Produkte erlaubt die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden.

9.   Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

| 9.1. | Wenn die Produkte Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen Ursprungs enthalten, erfolgt die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung solcher Gewebe, Zellen und Stoffe so, dass optimale Sicherheit für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte gewährleistet ist.
  Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt nicht für bestimmte Produkte, wenn die Aktivität des Virus bzw. des anderen übertragbaren Erregers Teil der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein solches Ausmerzungs- oder Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts beeinträchtigen würde. |
| --- | --- |

9.1.

Wenn die Produkte Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen Ursprungs enthalten, erfolgt die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung solcher Gewebe, Zellen und Stoffe so, dass optimale Sicherheit für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte gewährleistet ist.

Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt nicht für bestimmte Produkte, wenn die Aktivität des Virus bzw. des anderen übertragbaren Erregers Teil der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein solches Ausmerzungs- oder Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts beeinträchtigen würde.

| 9.2. | Wenn die Produkte Gewebe, Zellen und Stoffe menschlichen Ursprungs enthalten, erfolgen die Auswahl der Quellen, Spender und/oder Stoffe menschlichen Ursprungs sowie die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung solcher Gewebe, Zellen und Stoffe so, dass optimale Sicherheit für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte gewährleistet ist.
  Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt nicht für bestimmte Produkte, wenn die Aktivität des Virus bzw. des anderen übertragbaren Erregers Teil der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein solches Ausmerzungs- oder Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts beeinträchtigen würde. |
| --- | --- |

9.2.

Wenn die Produkte Gewebe, Zellen und Stoffe menschlichen Ursprungs enthalten, erfolgen die Auswahl der Quellen, Spender und/oder Stoffe menschlichen Ursprungs sowie die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung solcher Gewebe, Zellen und Stoffe so, dass optimale Sicherheit für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte gewährleistet ist.

Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt nicht für bestimmte Produkte, wenn die Aktivität des Virus bzw. des anderen übertragbaren Erregers Teil der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein solches Ausmerzungs- oder Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts beeinträchtigen würde.

| 9.3. | Wenn die Produkte Zellen oder Stoffe mikrobiellen Ursprungs enthalten, erfolgt die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung solcher Zellen und Stoffe so, dass optimale Sicherheit für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte gewährleistet ist
  Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt nicht für bestimmte Produkte, wenn die Aktivität des Virus bzw. des anderen übertragbaren Erregers Teil der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein solches Ausmerzungs- oder Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts beeinträchtigen würde. |
| --- | --- |

9.3.

Wenn die Produkte Zellen oder Stoffe mikrobiellen Ursprungs enthalten, erfolgt die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung solcher Zellen und Stoffe so, dass optimale Sicherheit für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte gewährleistet ist

Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt nicht für bestimmte Produkte, wenn die Aktivität des Virus bzw. des anderen übertragbaren Erregers Teil der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein solches Ausmerzungs- oder Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts beeinträchtigen würde.

10.   Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

| 10.1. | Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehenen Leistungen der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf dem Etikett und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen werden so konzipiert und hergestellt, dass etwaige Risiken aufgrund fehlerhafter Verbindungen so gering wie möglich gehalten werden. |
| --- | --- |

10.1.

Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehenen Leistungen der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf dem Etikett und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen werden so konzipiert und hergestellt, dass etwaige Risiken aufgrund fehlerhafter Verbindungen so gering wie möglich gehalten werden.

| 10.2. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich und angemessen reduziert werden:






  a) | Verletzungsrisiken für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften und ergonomischen Merkmalen des Produkts; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich und angemessen reduziert werden:

a)

Verletzungsrisiken für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften und ergonomischen Merkmalen des Produkts;

| b) | durch Anwendungsfehler bedingte Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts, menschlicher Faktoren und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll; |
| --- | --- |

b)

durch Anwendungsfehler bedingte Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts, menschlicher Faktoren und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll;

| c) | Risiken im Zusammenhang mit etwaigen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck, Feuchtigkeit, Temperaturschwankungen oder Funksignal-Interferenzen; |
| --- | --- |

c)

Risiken im Zusammenhang mit etwaigen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck, Feuchtigkeit, Temperaturschwankungen oder Funksignal-Interferenzen;

| d) | Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, wenn es mit Materialien, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt; |
| --- | --- |

d)

Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, wenn es mit Materialien, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt;

| e) | Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht; |
| --- | --- |

e)

Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht;

| f) | Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt; |
| --- | --- |

f)

Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt;

| g) | Risiken einer fehlerhaften Identifizierung von Proben; |
| --- | --- |

g)

Risiken einer fehlerhaften Identifizierung von Proben;

| h) | Risiken etwaiger vorhersehbarer Interferenzen mit anderen Produkten. |
| --- | --- |

h)

Risiken etwaiger vorhersehbarer Interferenzen mit anderen Produkten.

| 10.3. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. |
| --- | --- |

10.3.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.

| 10.4. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung, sofern zur Erbringung der vorgesehenen Leistungen erforderlich, sicher durchgeführt werden können. |
| --- | --- |

10.4.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung, sofern zur Erbringung der vorgesehenen Leistungen erforderlich, sicher durchgeführt werden können.

| 10.5. | Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Arzneimitteln eingesetzt werden sollen, werden so konzipiert und hergestellt, dass das Zusammenspiel zuverlässig und sicher ist. |
| --- | --- |

10.5.

Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Arzneimitteln eingesetzt werden sollen, werden so konzipiert und hergestellt, dass das Zusammenspiel zuverlässig und sicher ist.

| 10.6. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung des Produkts und/oder etwaiger Abfallstoffe durch berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte möglich ist. |
| --- | --- |

10.6.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung des Produkts und/oder etwaiger Abfallstoffe durch berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte möglich ist.

| 10.7. | Mess-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen (einschließlich Veränderungen bei der Farbanzeige und andere optische Indikatoren) werden so konzipiert und hergestellt, dass sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen. |
| --- | --- |

10.7.

Mess-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen (einschließlich Veränderungen bei der Farbanzeige und andere optische Indikatoren) werden so konzipiert und hergestellt, dass sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.

11.   Produkte mit Messfunktion

| 11.1. | Produkte mit einer primären analytischen Messfunktion werden so konzipiert und hergestellt, dass unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts und bestehender geeigneter Referenzmessverfahren und -materialien innerhalb geeigneter Genauigkeitsgrenzen ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität der Messung gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an. |
| --- | --- |

11.1.

Produkte mit einer primären analytischen Messfunktion werden so konzipiert und hergestellt, dass unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts und bestehender geeigneter Referenzmessverfahren und -materialien innerhalb geeigneter Genauigkeitsgrenzen ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität der Messung gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.

| 11.2. | Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten und in gesetzlichen Einheiten ausgedrückten Messungen entsprechen den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (3). |
| --- | --- |

11.2.

Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten und in gesetzlichen Einheiten ausgedrückten Messungen entsprechen den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (3).

12.   Schutz vor Strahlung

| 12.1. | Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass die Exposition von fachkundigen Anwendern, Laien oder Dritten gegenüber (beabsichtigt oder unbeabsichtigt) abgegebener Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich verringert wird. |
| --- | --- |

12.1.

Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass die Exposition von fachkundigen Anwendern, Laien oder Dritten gegenüber (beabsichtigt oder unbeabsichtigt) abgegebener Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich verringert wird.

| 12.2. | Produkte, die bestimmungsgemäß potenziell gefährliche sichtbare und/oder unsichtbare Strahlung aussenden, werden so weit wie möglich






  (a) | so konzipiert und hergestellt, dass die Merkmale und Quantität der abgegebenen Strahlung kontrollier- und/oder einstellbar sind, und |
| --- | --- | --- |

12.2.

Produkte, die bestimmungsgemäß potenziell gefährliche sichtbare und/oder unsichtbare Strahlung aussenden, werden so weit wie möglich

(a)

so konzipiert und hergestellt, dass die Merkmale und Quantität der abgegebenen Strahlung kontrollier- und/oder einstellbar sind, und

| (b) | mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlung ausgestattet. |
| --- | --- |

(b)

mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlung ausgestattet.

| 12.3. | Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zu den Merkmalen der Strahlenemission, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zur Vermeidung falscher Handhabung sowie zur Ausschaltung installationsbedingter Risiken. |
| --- | --- |

12.3.

Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zu den Merkmalen der Strahlenemission, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zur Vermeidung falscher Handhabung sowie zur Ausschaltung installationsbedingter Risiken.

13.   Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

| 13.1. | Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software gehören, oder Produkte in Form einer eigenständigen Software werden so konzipiert, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern. |
| --- | --- |

13.1.

Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software gehören, oder Produkte in Form einer eigenständigen Software werden so konzipiert, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern.

| 13.2. | Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer eigenständigen Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Verifizierung und Validierung zu berücksichtigen sind. |
| --- | --- |

13.2.

Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer eigenständigen Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Verifizierung und Validierung zu berücksichtigen sind.

| 13.3. | Bei der Konzeption und Herstellung der in diesem Abschnitt genannten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt. |
| --- | --- |

13.3.

Bei der Konzeption und Herstellung der in diesem Abschnitt genannten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.

14.   Mit einer Energiequelle verbundene oder ausgerüstete Produkte

| 14.1. | Bei mit einer Energiequelle verbundenen oder ausgerüsteten Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern. |
| --- | --- |

14.1.

Bei mit einer Energiequelle verbundenen oder ausgerüsteten Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern.

| 14.2. | Produkte, bei denen die Sicherheit der Patienten von einer internen Energiequelle im Produkt abhängt, werden mit einer Einrichtung versehen, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet. |
| --- | --- |

14.2.

Produkte, bei denen die Sicherheit der Patienten von einer internen Energiequelle im Produkt abhängt, werden mit einer Einrichtung versehen, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet.

| 14.3. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich verringert wird. |
| --- | --- |

14.3.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich verringert wird.

| 14.4. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen aufweisen, so dass ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist. |
| --- | --- |

14.4.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen aufweisen, so dass ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist.

| 14.5. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen an berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte sowohl bei normaler Anwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instand gehalten. |
| --- | --- |

14.5.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen an berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte sowohl bei normaler Anwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instand gehalten.

15.   Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

| 15.1. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte vor mechanischen Gefahren geschützt sind. |
| --- | --- |

15.1.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte vor mechanischen Gefahren geschützt sind.

| 15.2. | Die Produkte sind unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend stabil. Sie können den ihrem vorgesehenen Arbeitsumfeld eigenen Belastungen standhalten, und diese Stabilität ist während der gesamten erwarteten Lebensdauer der Produkte gegeben; dies gilt vorbehaltlich der vom Hersteller angegebenen Inspektions- und Wartungsanforderungen. |
| --- | --- |

15.2.

Die Produkte sind unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend stabil. Sie können den ihrem vorgesehenen Arbeitsumfeld eigenen Belastungen standhalten, und diese Stabilität ist während der gesamten erwarteten Lebensdauer der Produkte gegeben; dies gilt vorbehaltlich der vom Hersteller angegebenen Inspektions- und Wartungsanforderungen.

| 15.3. | Sofern Risiken infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, Risiken aufgrund von Bersten oder Ablösung oder die Gefahr des Entweichens von Substanzen bestehen, sind geeignete Schutzvorkehrungen in den Produkten vorgesehen.
  Schutzeinrichtungen oder sonstige an dem Produkt selbst vorgesehene Schutzvorrichtungen, insbesondere gegen Gefahren durch bewegliche Teile, sind sicher und schränken weder den Zugang im Hinblick auf die normale Bedienung des Produkts noch die vom Hersteller vorgesehene regelmäßige Wartung des Produkts ein. |
| --- | --- |

15.3.

Sofern Risiken infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, Risiken aufgrund von Bersten oder Ablösung oder die Gefahr des Entweichens von Substanzen bestehen, sind geeignete Schutzvorkehrungen in den Produkten vorgesehen.

Schutzeinrichtungen oder sonstige an dem Produkt selbst vorgesehene Schutzvorrichtungen, insbesondere gegen Gefahren durch bewegliche Teile, sind sicher und schränken weder den Zugang im Hinblick auf die normale Bedienung des Produkts noch die vom Hersteller vorgesehene regelmäßige Wartung des Produkts ein.

| 15.4. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. |
| --- | --- |

15.4.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.

| 15.5. | Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen. |
| --- | --- |

15.5.

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.

| 15.6. | Von fachkundigen Anwendern, Laien oder Dritten zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, werden so konzipiert und hergestellt, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden. |
| --- | --- |

15.6.

Von fachkundigen Anwendern, Laien oder Dritten zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, werden so konzipiert und hergestellt, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden.

| 15.7. | Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bzw. Verbindung oder erneuten Verbindung bestimmter Teile vor oder während der Verwendung, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Konzeption und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert.
  Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist. |
| --- | --- |

15.7.

Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bzw. Verbindung oder erneuten Verbindung bestimmter Teile vor oder während der Verwendung, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Konzeption und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert.

Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist.

| 15.8. | Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können. |
| --- | --- |

15.8.

Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können.

16.   Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, die vom Hersteller für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests bestimmt sind

| 16.1. | Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden so konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der vorgesehenen Anwender sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der vorgesehenen Anwender bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich und anwendbar. |
| --- | --- |

16.1.

Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden so konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der vorgesehenen Anwender sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der vorgesehenen Anwender bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich und anwendbar.

| 16.2. | Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden so konzipiert und hergestellt, dass






  — | gewährleistet ist, dass das Produkt für den vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und |
| --- | --- | --- |

16.2.

Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden so konzipiert und hergestellt, dass

—

gewährleistet ist, dass das Produkt für den vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und

| — | die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts und gegebenenfalls der Probe sowie einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird. |
| --- | --- |

—

die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts und gegebenenfalls der Probe sowie einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird.

| 16.3. | Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden, soweit dies vernünftigerweise möglich ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der vorgesehene Anwender [Abänd. 204]







  — | kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet, und |
| --- | --- | --- |

16.3.

Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden, soweit dies vernünftigerweise möglich ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der vorgesehene Anwender [Abänd. 204]

—

kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet, und

| — | gewarnt wird, falls das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat. |
| --- | --- |

—

gewarnt wird, falls das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat.

III.   ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

17.   Etikett und Gebrauchsanweisung

17.1.   Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen und den fachkundigen Anwender, Laien oder Dritte über die Sicherheit und Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein
  und müssen auf der Website des Herstellers zur Verfügung gestellt werden
  , wobei Folgendes zu berücksichtigen ist: [Abänd. 206]

| i) | Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle des Etiketts und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen. Manche Produkte können getrennte Angaben für berufsmäßige Anwender und Laien enthalten. |
| --- | --- |

i)

Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle des Etiketts und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen. Manche Produkte können getrennte Angaben für berufsmäßige Anwender und Laien enthalten.

| ii) | Die für das Etikett vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein.
  Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, welcher in jedem Fall weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde. |
| --- | --- |

ii)

Die für das Etikett vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein.

Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, welcher in jedem Fall weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde.

| iii) | In hinlänglich begründeten Fällen können ausnahmsweise keine oder lediglich gekürzte Gebrauchsanweisungen erforderlich sein, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden kann. |
| --- | --- |

iii)

In hinlänglich begründeten Fällen können ausnahmsweise keine oder lediglich gekürzte Gebrauchsanweisungen erforderlich sein, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden kann.

| iv) | Etikette werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt, können jedoch durch maschinenlesbare Formate wie Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden. |
| --- | --- |

iv)

Etikette werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt, können jedoch durch maschinenlesbare Formate wie Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden.

| v) | Wenn das Produkt lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden, es sein denn, das Produkt ist für patientennahe Tests vorgesehen. |
| --- | --- |

v)

Wenn das Produkt lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden, es sein denn, das Produkt ist für patientennahe Tests vorgesehen.

| vi) | Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen. [Abänd. 207] |
| --- | --- |

vi)

Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen. [Abänd. 207]

| vii) | Diese Angaben werden gegebenenfalls in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder Spezifikationen. Gibt es keine solche Normen oder Spezifikationen für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert. |
| --- | --- |

vii)

Diese Angaben werden gegebenenfalls in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder Spezifikationen. Gibt es keine solche Normen oder Spezifikationen für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert.

| viii) | Bei Produkten, die einen Stoff oder ein Gemisch enthalten, die aufgrund der Merkmale und der Menge ihrer Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme und Kennzeichnungsanforderungen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angewendet. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder in seinem Etikett angebracht werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme auf dem Etikett angebracht und die sonstigen gemäß dieser Verordnung erforderlichen Angaben in der Gebrauchsanweisung gemacht. |
| --- | --- |

viii)

Bei Produkten, die einen Stoff oder ein Gemisch enthalten, die aufgrund der Merkmale und der Menge ihrer Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme und Kennzeichnungsanforderungen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angewendet. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder in seinem Etikett angebracht werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme auf dem Etikett angebracht und die sonstigen gemäß dieser Verordnung erforderlichen Angaben in der Gebrauchsanweisung gemacht.

| ix) | Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zum Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind. |
| --- | --- |

ix)

Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zum Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.

17.2.   Angaben auf dem Etikett

Das Etikett enthält die folgenden Angaben:

| i) | Name oder Handelsname des Produkts; |
| --- | --- |

i)

Name oder Handelsname des Produkts;

| ii) | alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt und seiner Zweckbestimmung, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt; |
| --- | --- |

ii)

alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt und seiner Zweckbestimmung, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt;

| iii) | Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und wo er seinen tatsächlichen Standort hat; |
| --- | --- |

iii)

Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und wo er seinen tatsächlichen Standort hat;

| iv) | bei eingeführten Produkten: Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers, der seinen Sitz in der EU hat, und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und wo er seinen tatsächlichen Standort hat; |
| --- | --- |

iv)

bei eingeführten Produkten: Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers, der seinen Sitz in der EU hat, und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und wo er seinen tatsächlichen Standort hat;

| v) | einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt; |
| --- | --- |

v)

einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt;

| vi) | den Chargencode/die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOS“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls eines gleichwertigen Symbols; |
| --- | --- |

vi)

den Chargencode/die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOS“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls eines gleichwertigen Symbols;

| vii) | gegebenenfalls die „einmalige Produktidentifizierungsnummer“ (Unique Device Identification — UDI); |
| --- | --- |

vii)

gegebenenfalls die „einmalige Produktidentifizierungsnummer“ (Unique Device Identification — UDI);

| viii) | eine eindeutige Angabe des Datums in der Reihenfolge von Jahr, Monat und gegebenenfalls Tag, bis zu dem das Produkt ohne Verminderung der Leistung sicher verwendet werden kann; |
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viii)

eine eindeutige Angabe des Datums in der Reihenfolge von Jahr, Monat und gegebenenfalls Tag, bis zu dem das Produkt ohne Verminderung der Leistung sicher verwendet werden kann;

| ix) | fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, ist das Herstellungsjahr zu nennen. Das Herstellungsjahr kann als Teil der Chargen- oder Seriennummer angegeben werden, sofern die Jahreszahl klar daraus hervorgeht; |
| --- | --- |

ix)

fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, ist das Herstellungsjahr zu nennen. Das Herstellungsjahr kann als Teil der Chargen- oder Seriennummer angegeben werden, sofern die Jahreszahl klar daraus hervorgeht;

| x) | gegebenenfalls die Angabe der Nettoinhaltsmenge, ausgedrückt als Gewicht bzw. Volumen oder Zählung oder eine Kombination dieser Varianten oder in anderen Einheiten, die den Packungsinhalt korrekt wiedergeben; |
| --- | --- |

x)

gegebenenfalls die Angabe der Nettoinhaltsmenge, ausgedrückt als Gewicht bzw. Volumen oder Zählung oder eine Kombination dieser Varianten oder in anderen Einheiten, die den Packungsinhalt korrekt wiedergeben;

| xi) | gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen; |
| --- | --- |

xi)

gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen;

| xii) | gegebenenfalls die Angabe des sterilen Zustands des Produkts und der Sterilisationsmethode oder einen Hinweis auf einen etwaigen mikrobiologischen Status oder den Reinheitsgrad; |
| --- | --- |

xii)

gegebenenfalls die Angabe des sterilen Zustands des Produkts und der Sterilisationsmethode oder einen Hinweis auf einen etwaigen mikrobiologischen Status oder den Reinheitsgrad;

| (xiii) | Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem berufsmäßigen Anwender, dem Laien oder Dritten unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, sollten dann aber in der Gebrauchsanweisung ausführlicher dargelegt werden; |
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(xiii)

Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem berufsmäßigen Anwender, dem Laien oder Dritten unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, sollten dann aber in der Gebrauchsanweisung ausführlicher dargelegt werden;

| xiv) | gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise; |
| --- | --- |

xiv)

gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;

| xv) | ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;
  [Abänd. 208] |
| --- | --- |

xv)

ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;
  [Abänd. 208]

| xvi) | ist das Produkt für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt; |
| --- | --- |

xvi)

ist das Produkt für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt;

| xvii) | ist das Produkt ausschließlich für die Leistungsbewertung vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt; |
| --- | --- |

xvii)

ist das Produkt ausschließlich für die Leistungsbewertung vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt;

| xviii) | enthalten Produktkits einzelne Reagenzien und Materialien, die als gesonderte Produkte in Verkehr gebracht werden können, so muss jedes dieser Produkte den in diesem Abschnitt festgelegten Kennzeichnungsanforderungen entsprechen; |
| --- | --- |

xviii)

enthalten Produktkits einzelne Reagenzien und Materialien, die als gesonderte Produkte in Verkehr gebracht werden können, so muss jedes dieser Produkte den in diesem Abschnitt festgelegten Kennzeichnungsanforderungen entsprechen;

| xix) | soweit nach vernünftigem Ermessen praktikabel, sind die Produkte und ihre eigenständigen Komponenten gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose identifizierbar, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um eine mögliche Gefährdung im Zusammenhang mit den Produkten und ihren eigenständigen Komponenten festzustellen. |
| --- | --- |

xix)

soweit nach vernünftigem Ermessen praktikabel, sind die Produkte und ihre eigenständigen Komponenten gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose identifizierbar, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um eine mögliche Gefährdung im Zusammenhang mit den Produkten und ihren eigenständigen Komponenten festzustellen.

17.3.   Angaben in der Gebrauchsanweisung

| 17.3.1. | Die Gebrauchsweisung enthält folgende Angaben:






  i) | Name oder Handelsname des Produkts; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Die Gebrauchsweisung enthält folgende Angaben:

i)

Name oder Handelsname des Produkts;

| ii) | Die
  Zweckbestimmung des Produkts
  ; dazu kann Folgendes gehören
  : [Abänd. 209]







  — | was nachgewiesen und/oder gemessen wird; |
| --- | --- | --- |

ii)

Die
  Zweckbestimmung des Produkts
  ; dazu kann Folgendes gehören
  : [Abänd. 209]

—

was nachgewiesen und/oder gemessen wird;

| — | seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe
  , Prognose, therapiebegleitendes Diagnostikum
  ); [Abänd. 210] |
| --- | --- |

—

seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe
  , Prognose, therapiebegleitendes Diagnostikum
  ); [Abänd. 210]

| — | die Erkrankung, die Störung oder der Risikofaktor von Interesse, die/der nachgewiesen, definiert oder differenziert werden soll; |
| --- | --- |

—

die Erkrankung, die Störung oder der Risikofaktor von Interesse, die/der nachgewiesen, definiert oder differenziert werden soll;

| — | ob es automatisch ist oder nicht; |
| --- | --- |

—

ob es automatisch ist oder nicht;

| — | ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ ist; |
| --- | --- |

—

ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ ist;

| — | die Art der erforderlichen Probe(n), und |
| --- | --- |

—

die Art der erforderlichen Probe(n), und

| — | gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation, und |
| --- | --- |

—

gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation, und

| — | bei therapiebegleitenden Diagnostika die relevante Zielgruppe und Anweisung zum Gebrauch in Verbindung mit einem verwandten Therapeutikum oder mehreren verwandten Therapeutika. [Abänd. 211] |
| --- | --- |

—

bei therapiebegleitenden Diagnostika die relevante Zielgruppe und Anweisung zum Gebrauch in Verbindung mit einem verwandten Therapeutikum oder mehreren verwandten Therapeutika. [Abänd. 211]

| iii) | einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt; |
| --- | --- |

iii)

einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt;

| iv) | gegebenenfalls den vorgesehenen Anwender (z. B. Angehörige der Gesundheitsberufe, Laien); |
| --- | --- |

iv)

gegebenenfalls den vorgesehenen Anwender (z. B. Angehörige der Gesundheitsberufe, Laien);

| v) | den Prüfgrundsatz; |
| --- | --- |

v)

den Prüfgrundsatz;

| vi) | eine Beschreibung der Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen sowie etwaige Einschränkungen ihres Gebrauchs (z. B. ausschließliche Eignung für Spezialinstrumente); |
| --- | --- |

vi)

eine Beschreibung der Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen sowie etwaige Einschränkungen ihres Gebrauchs (z. B. ausschließliche Eignung für Spezialinstrumente);

| vii) | eine Liste der mitgelieferten Materialien und eine Liste der speziellen Materialien, die benötigt, aber nicht mitgeliefert werden; |
| --- | --- |

vii)

eine Liste der mitgelieferten Materialien und eine Liste der speziellen Materialien, die benötigt, aber nicht mitgeliefert werden;

| viii) | bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstungen des allgemeinen Bedarfs:






  — | die Angaben, die für die Wahl der für eine sichere Kombination geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlich sind, und/oder |
| --- | --- | --- |

viii)

bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstungen des allgemeinen Bedarfs:

—

die Angaben, die für die Wahl der für eine sichere Kombination geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlich sind, und/oder

| — | Angaben zu allen bekannten Einschränkungen bei der Kombination von Produkten und Ausrüstungen. |
| --- | --- |

—

Angaben zu allen bekannten Einschränkungen bei der Kombination von Produkten und Ausrüstungen.

| ix) | gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- (z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit) und/oder Handhabungsbedingungen; |
| --- | --- |

ix)

gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- (z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit) und/oder Handhabungsbedingungen;

| x) | die Haltbarkeit nach Anbruch, einschließlich gegebenenfalls der Lagerungsbedingungen, und die Verwendungsdauer nach dem erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit den Lagerungsbedingungen und gegebenenfalls der Stabilität der Arbeitslösungen; |
| --- | --- |

x)

die Haltbarkeit nach Anbruch, einschließlich gegebenenfalls der Lagerungsbedingungen, und die Verwendungsdauer nach dem erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit den Lagerungsbedingungen und gegebenenfalls der Stabilität der Arbeitslösungen;

| xi) | wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren sowie Verhaltenshinweise für den Fall, dass die sterile Verpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt wird; |
| --- | --- |

xi)

wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren sowie Verhaltenshinweise für den Fall, dass die sterile Verpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt wird;

| xii) | Hinweise, die den Anwender über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:






  — | Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder seiner durch ein verändertes Aussehen angezeigten Abnutzung, die die Leistung beeinträchtigen könnte; |
| --- | --- | --- |

xii)

Hinweise, die den Anwender über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:

—

Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder seiner durch ein verändertes Aussehen angezeigten Abnutzung, die die Leistung beeinträchtigen könnte;

| — | Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur; |
| --- | --- |

—

Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur;

| — | Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist (z. B. vom Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen beeinträchtigt werden); |
| --- | --- |

—

Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist (z. B. vom Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen beeinträchtigt werden);

| — | Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen Materialien, die krebserregend, erbgutverändernd oder toxisch sind oder endokrinschädigende Eigenschaften haben oder zu einer Sensibilisierung oder allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen können; |
| --- | --- |

—

Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen Materialien, die krebserregend, erbgutverändernd oder toxisch sind oder endokrinschädigende Eigenschaften haben oder zu einer Sensibilisierung oder allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen können;

| — | ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein; |
| --- | --- |

—

ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;

| — | bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination, Verpackung und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen. |
| --- | --- |

—

bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination, Verpackung und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen.

| xiii) | Warnungen und/oder Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit potenziell infektiösem Material, das Bestandteil des Produkts ist; |
| --- | --- |

xiii)

Warnungen und/oder Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit potenziell infektiösem Material, das Bestandteil des Produkts ist;

| xiv) | möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen (z. B. Reinraumumgebung), besondere Schulungen (z. B. Strahlenschutz) oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders; |
| --- | --- |

xiv)

möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen (z. B. Reinraumumgebung), besondere Schulungen (z. B. Strahlenschutz) oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders;

| xv) | Bedingungen für die Entnahme, Behandlung und Aufbereitung der Probe; |
| --- | --- |

xv)

Bedingungen für die Entnahme, Behandlung und Aufbereitung der Probe;

| xvi) | Angaben zu einer vor der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Einstellung (z. B. Sterilisation, Montage, Kalibrierung usw.); |
| --- | --- |

xvi)

Angaben zu einer vor der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Einstellung (z. B. Sterilisation, Montage, Kalibrierung usw.);

| xvii) | alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls






  — | Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen, einschließlich Reinigung oder Desinfektion; |
| --- | --- | --- |

xvii)

alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls

—

Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen, einschließlich Reinigung oder Desinfektion;

| — | Angabe der Verbrauchsmaterialien und wie diese zu ersetzen sind; |
| --- | --- |

—

Angabe der Verbrauchsmaterialien und wie diese zu ersetzen sind;

| — | Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird; |
| --- | --- |

—

Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird;

| — | Verfahren zur Abschwächung der Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung von Produkten beteiligte Personen ausgesetzt sind. |
| --- | --- |

—

Verfahren zur Abschwächung der Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung von Produkten beteiligte Personen ausgesetzt sind.

| xviii) | gegebenenfalls Empfehlungen zu Qualitätskontrollverfahren; |
| --- | --- |

xviii)

gegebenenfalls Empfehlungen zu Qualitätskontrollverfahren;

| xix) | die metrologische Rückverfolgbarkeit der Kalibratoren und Richtigkeitskontrollmaterialien zugeordneten Werte, einschließlich Identifizierung anwendbarer übergeordneter Referenzmaterialien und/oder Referenzmessverfahren; |
| --- | --- |

xix)

die metrologische Rückverfolgbarkeit der Kalibratoren und Richtigkeitskontrollmaterialien zugeordneten Werte, einschließlich Identifizierung anwendbarer übergeordneter Referenzmaterialien und/oder Referenzmessverfahren;

| xx) | Testverfahren, einschließlich Berechnungen und Ergebnisauswertung sowie gegebenenfalls der Erwägung, Bestätigungstests durchzuführen; |
| --- | --- |

xx)

Testverfahren, einschließlich Berechnungen und Ergebnisauswertung sowie gegebenenfalls der Erwägung, Bestätigungstests durchzuführen;

| (xxi) | Leistungsmerkmale der Analyse wie Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Messbereich, einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle der bekannten relevanten Interferenzen erforderlich sind, die Begrenzungen des Verfahrens und zur Anwendung verfügbaren Referenzmessverfahren und -materialien durch den Anwender; |
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(xxi)

Leistungsmerkmale der Analyse wie Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Messbereich, einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle der bekannten relevanten Interferenzen erforderlich sind, die Begrenzungen des Verfahrens und zur Anwendung verfügbaren Referenzmessverfahren und -materialien durch den Anwender;

| xxii) | gegebenenfalls klinische Leistungsmerkmale wie diagnostische Sensitivität und diagnostische Spezifität; |
| --- | --- |

xxii)

gegebenenfalls klinische Leistungsmerkmale wie diagnostische Sensitivität und diagnostische Spezifität;

| xxiii) | gegebenenfalls Referenzintervalle; |
| --- | --- |

xxiii)

gegebenenfalls Referenzintervalle;

| xxiv) | Informationen zu Störsubstanzen oder Begrenzungen (z. B. visueller Nachweis von Hyperlipidämie oder Hämolyse, Alter der Probe), die die Leistung des Produkts beeinträchtigen könnten; |
| --- | --- |

xxiv)

Informationen zu Störsubstanzen oder Begrenzungen (z. B. visueller Nachweis von Hyperlipidämie oder Hämolyse, Alter der Probe), die die Leistung des Produkts beeinträchtigen könnten;

| xxv) | Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:






  — | Infektionen oder mikrobiologische Gefahren (z. B. Verbrauchsmaterialien, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden); |
| --- | --- | --- |

xxv)

Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:

—

Infektionen oder mikrobiologische Gefahren (z. B. Verbrauchsmaterialien, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden);

| — | Umweltgefahren (z. B. Batterien oder Materialien, die Strahlung in einer potenziell gefährlichen Dosierung aussenden); |
| --- | --- |

—

Umweltgefahren (z. B. Batterien oder Materialien, die Strahlung in einer potenziell gefährlichen Dosierung aussenden);

| — | physikalische Gefahren (z. B. Explosion). |
| --- | --- |

—

physikalische Gefahren (z. B. Explosion).

| xxvi) | Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und wo er seinen tatsächlichen Standort hat, zusammen mit einer Telefon- und/oder Faxnummer und/oder Website, unter der technische Unterstützung angefordert werden kann; |
| --- | --- |

xxvi)

Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und wo er seinen tatsächlichen Standort hat, zusammen mit einer Telefon- und/oder Faxnummer und/oder Website, unter der technische Unterstützung angefordert werden kann;

| xxvii) | Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der zuletzt überarbeiteten Fassung der Gebrauchsanweisung; |
| --- | --- |

xxvii)

Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der zuletzt überarbeiteten Fassung der Gebrauchsanweisung;

| xxviii) | einen Hinweis an den berufsmäßigen Anwender bzw. den Laien, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind; |
| --- | --- |

xxviii)

einen Hinweis an den berufsmäßigen Anwender bzw. den Laien, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind;

| xxix) | Enthalten Produktkits einzelne Reagenzien und Materialien, die als gesonderte Produkte in Verkehr gebracht werden können, so muss jedes dieser Produkte den in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen an Gebrauchsanweisungen entsprechen; |
| --- | --- |

xxix)

Enthalten Produktkits einzelne Reagenzien und Materialien, die als gesonderte Produkte in Verkehr gebracht werden können, so muss jedes dieser Produkte den in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen an Gebrauchsanweisungen entsprechen;

| 17.3.2. | Darüber hinaus erfüllen Gebrauchsanweisungen für Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests die folgenden Anforderungen:






  i) | Detaillierte Beschreibung des Testverfahrens, einschließlich der etwaigen Zubereitung von Reagenzien, der Probenahme und/oder -aufbereitung sowie Hinweise zur Durchführung des Tests und Beurteilung der Ergebnisse; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Darüber hinaus erfüllen Gebrauchsanweisungen für Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests die folgenden Anforderungen:

i)

Detaillierte Beschreibung des Testverfahrens, einschließlich der etwaigen Zubereitung von Reagenzien, der Probenahme und/oder -aufbereitung sowie Hinweise zur Durchführung des Tests und Beurteilung der Ergebnisse;

| ia) | Die Bedienungsanleitung muss für Laien verständlich sein und wird von den Vertretern der einschlägigen Interessenträger, beispielsweise Patientenvereinigungen, Berufsverbänden von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Herstellerverbänden, überprüft. [Abänd. 212] |
| --- | --- |

ia)

Die Bedienungsanleitung muss für Laien verständlich sein und wird von den Vertretern der einschlägigen Interessenträger, beispielsweise Patientenvereinigungen, Berufsverbänden von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Herstellerverbänden, überprüft. [Abänd. 212]

| ii) | Die Ergebnisse sind so anzugeben und darzustellen, dass sie vom vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden werden; |
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ii)

Die Ergebnisse sind so anzugeben und darzustellen, dass sie vom vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden werden;

| iii) | Gleichzeitig sind Hinweise und Anweisungen für den Anwender zu den (bei positivem, negativem oder unklarem Ergebnis) zu ergreifenden Maßnahmen, den Begrenzungen des Tests und der Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses erforderlich, ebenso wie Informationen zu den Faktoren, die die Testergebnisse beeinflussen können (z. B. Alter, Geschlecht, Menstruation, Infektionen, sportliche Betätigung, Fasten, Diät oder Einnahme von Arzneimitteln); |
| --- | --- |

iii)

Gleichzeitig sind Hinweise und Anweisungen für den Anwender zu den (bei positivem, negativem oder unklarem Ergebnis) zu ergreifenden Maßnahmen, den Begrenzungen des Tests und der Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses erforderlich, ebenso wie Informationen zu den Faktoren, die die Testergebnisse beeinflussen können (z. B. Alter, Geschlecht, Menstruation, Infektionen, sportliche Betätigung, Fasten, Diät oder Einnahme von Arzneimitteln);

| iv) | bei Produkten zur Eigenanwendung umfassen diese Informationen einen deutlichen Hinweis für den Anwender, dass dieser ohne vorherige Konsultation eines fachkundigen Angehörigen der Gesundheitsberufe keine medizinisch wichtige Entscheidung treffen sollte; |
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iv)

bei Produkten zur Eigenanwendung umfassen diese Informationen einen deutlichen Hinweis für den Anwender, dass dieser ohne vorherige Konsultation eines fachkundigen Angehörigen der Gesundheitsberufe keine medizinisch wichtige Entscheidung treffen sollte;

| v) | aus den Hinweisen geht auch hervor, dass der Patient, wenn er ein Produkt zur Eigenanwendung für die Kontrolle einer bereits bestehenden Erkrankung einsetzt, die betreffende Behandlung nur anpassen sollte, wenn er die dazu erforderliche Schulung erhalten hat. |
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v)

aus den Hinweisen geht auch hervor, dass der Patient, wenn er ein Produkt zur Eigenanwendung für die Kontrolle einer bereits bestehenden Erkrankung einsetzt, die betreffende Behandlung nur anpassen sollte, wenn er die dazu erforderliche Schulung erhalten hat.

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(1)  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

(2)  Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

(3)  ABl. L 39 vom 15.2.1980.

ANHANG II

TECHNISCHE DOKUMENTATION

Die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation und, sofern erforderlich, die Zusammenfassung der technischen Dokumentation, bestehen insbesondere aus folgenden Bestandteilen:

1.   PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE

1.1.   Produktbeschreibung und Spezifikation

| a) | der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine Beschreibung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung; |
| --- | --- |

a)

der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine Beschreibung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung;

| b) | die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, die der Hersteller dem Produkt zuweist, sobald die Identifizierung dieses Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems zu erfolgen hat, oder anderenfalls eindeutige Identifizierung anhand des Produktcodes, der Katalognummer oder einer anderen eindeutigen Referenz, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht; |
| --- | --- |

b)

die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, die der Hersteller dem Produkt zuweist, sobald die Identifizierung dieses Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems zu erfolgen hat, oder anderenfalls eindeutige Identifizierung anhand des Produktcodes, der Katalognummer oder einer anderen eindeutigen Referenz, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht;

| c) | die Zweckbestimmung des Produkts; dazu kann Folgendes gehören:






  i) | was nachgewiesen und/oder gemessen wird; |
| --- | --- | --- |

c)

die Zweckbestimmung des Produkts; dazu kann Folgendes gehören:

i)

was nachgewiesen und/oder gemessen wird;

| ii) | seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe
  , Prognose, therapiebegleitende Diagnose
  ); [Abänd. 213] |
| --- | --- |

ii)

seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe
  , Prognose, therapiebegleitende Diagnose
  ); [Abänd. 213]

| iii) | die Erkrankung, die Störung oder der Risikofaktor von Interesse, die/der nachgewiesen, definiert oder differenziert werden soll; |
| --- | --- |

iii)

die Erkrankung, die Störung oder der Risikofaktor von Interesse, die/der nachgewiesen, definiert oder differenziert werden soll;

| iv) | ob es automatisch ist oder nicht; |
| --- | --- |

iv)

ob es automatisch ist oder nicht;

| v) | ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ ist; |
| --- | --- |

v)

ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ ist;

| vi) | die Art der erforderlichen Probe(n); |
| --- | --- |

vi)

die Art der erforderlichen Probe(n);

| vii) | gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation; |
| --- | --- |

vii)

gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation;

| viii) | der vorgesehene Anwender. |
| --- | --- |

viii)

der vorgesehene Anwender.

| viiia) | bei therapiebegleitenden Diagnostika die relevante Zielgruppe und Anweisungen zum Gebrauch in Verbindung mit dem verwandten Therapeutikum oder den verwandten Therapeutika. [Abänd. 214] |
| --- | --- |

viiia)

bei therapiebegleitenden Diagnostika die relevante Zielgruppe und Anweisungen zum Gebrauch in Verbindung mit dem verwandten Therapeutikum oder den verwandten Therapeutika. [Abänd. 214]

| d) | eine Beschreibung des Testprinzips oder des Funktionsprinzips der Instrumente; |
| --- | --- |

d)

eine Beschreibung des Testprinzips oder des Funktionsprinzips der Instrumente;

| e) | die Risikoklasse des Produkts und die zutreffende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII; |
| --- | --- |

e)

die Risikoklasse des Produkts und die zutreffende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII;

| f) | eine Beschreibung der Bestandteile und gegebenenfalls der Wirkstoffe relevanter Bestandteile (wie Antikörper, Antigene, Nukleinsäureprimer);
  sowie gegebenenfalls: |
| --- | --- |

f)

eine Beschreibung der Bestandteile und gegebenenfalls der Wirkstoffe relevanter Bestandteile (wie Antikörper, Antigene, Nukleinsäureprimer);

sowie gegebenenfalls:

| g) | eine Beschreibung der Probenahme und der mit dem Produkt gelieferten Transportmaterialien oder Beschreibung der für die Anwendung empfohlenen Spezifikationen; |
| --- | --- |

g)

eine Beschreibung der Probenahme und der mit dem Produkt gelieferten Transportmaterialien oder Beschreibung der für die Anwendung empfohlenen Spezifikationen;

| h) | bei Instrumenten für automatische Tests: eine Beschreibung der angemessenen Testmerkmale oder der zugehörigen Tests; |
| --- | --- |

h)

bei Instrumenten für automatische Tests: eine Beschreibung der angemessenen Testmerkmale oder der zugehörigen Tests;

| i) | bei automatischen Tests: eine Beschreibung der Merkmale einer angemessenen Instrumentenausstattung oder der zugehörigen Instrumentenausstattung; |
| --- | --- |

i)

bei automatischen Tests: eine Beschreibung der Merkmale einer angemessenen Instrumentenausstattung oder der zugehörigen Instrumentenausstattung;

| j) | eine Beschreibung der gegebenenfalls mit dem Produkt zu verwendenden Software; |
| --- | --- |

j)

eine Beschreibung der gegebenenfalls mit dem Produkt zu verwendenden Software;

| k) | eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der verschiedenen Konfigurationen/Varianten des Produkts, die zur Verfügung gestellt werden; |
| --- | --- |

k)

eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der verschiedenen Konfigurationen/Varianten des Produkts, die zur Verfügung gestellt werden;

| l) | eine Beschreibung des Zubehörs, anderer In-vitro-Diagnostika und anderer Produkte, die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden sollen. |
| --- | --- |

l)

eine Beschreibung des Zubehörs, anderer In-vitro-Diagnostika und anderer Produkte, die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden sollen.

1.2.   Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

| a) | eine Übersicht über eventuelle frühere vom Hersteller vertriebene Generationen des Produkts; |
| --- | --- |

a)

eine Übersicht über eventuelle frühere vom Hersteller vertriebene Generationen des Produkts;

| b) | eine Übersicht über eventuelle ähnliche Produkte des Hersteller, die in der EU oder auf internationalen Märkten erhältlich sind. |
| --- | --- |

b)

eine Übersicht über eventuelle ähnliche Produkte des Hersteller, die in der EU oder auf internationalen Märkten erhältlich sind.

2.   VOM HERSTELLER GELIEFERTE INFORMATIONEN

| a) | ein vollständiges Paket bestehend aus






  — | dem Etikett/den Etiketten auf dem Produkt und seiner Verpackung; |
| --- | --- | --- |

a)

ein vollständiges Paket bestehend aus

—

dem Etikett/den Etiketten auf dem Produkt und seiner Verpackung;

| — | der Gebrauchsanweisung; |
| --- | --- |

—

der Gebrauchsanweisung;

| b) | eine Liste der Sprachvarianten für die Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben werden soll. |
| --- | --- |

b)

eine Liste der Sprachvarianten für die Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben werden soll.

3.   INFORMATIONEN ZUR KONZEPTION UND HERSTELLUNG

3.1.   Informationen zur Konzeption

Informationen, die ein allgemeines Verständnis der Konzeptionsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, ermöglichen.

Dies schließt Folgendes ein:

| a) | eine Beschreibung der kritischen Inhaltsstoffe des Produkts wie Antikörper, Antigene, Enzyme und Nukleinsäureprimer, die mitgeliefert oder zur Verwendung mit dem Produkt empfohlen werden; |
| --- | --- |

a)

eine Beschreibung der kritischen Inhaltsstoffe des Produkts wie Antikörper, Antigene, Enzyme und Nukleinsäureprimer, die mitgeliefert oder zur Verwendung mit dem Produkt empfohlen werden;

| b) | bei Instrumenten, eine Beschreibung der wesentlichen Teilsysteme, der Analysetechnik (z. B. Grundsätze für die Handhabung, Kontrollmechanismen) und der geeigneten Computer-Hardware und Software; |
| --- | --- |

b)

bei Instrumenten, eine Beschreibung der wesentlichen Teilsysteme, der Analysetechnik (z. B. Grundsätze für die Handhabung, Kontrollmechanismen) und der geeigneten Computer-Hardware und Software;

| c) | bei Instrumenten und Software, eine Übersicht über das gesamte System; |
| --- | --- |

c)

bei Instrumenten und Software, eine Übersicht über das gesamte System;

| d) | bei eigenständiger Software, eine Beschreibung der Methodik zur Datenauswertung (d. h. Algorithmus); |
| --- | --- |

d)

bei eigenständiger Software, eine Beschreibung der Methodik zur Datenauswertung (d. h. Algorithmus);

| e) | bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests, eine Beschreibung der Konzeptionsaspekte, die sie für diese Zweckbestimmung einsetzbar machen. |
| --- | --- |

e)

bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests, eine Beschreibung der Konzeptionsaspekte, die sie für diese Zweckbestimmung einsetzbar machen.

3.2.   Informationen zur Herstellung

| a) | Informationen, die ein allgemeines Verständnis der Herstellungsprozesse wie Produktion, Montage, Prüfung des Endprodukts und Verpackung des fertigen Produkts ermöglichen. Zum Audit des Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren sind detailliertere Informationen vorzulegen; |
| --- | --- |

a)

Informationen, die ein allgemeines Verständnis der Herstellungsprozesse wie Produktion, Montage, Prüfung des Endprodukts und Verpackung des fertigen Produkts ermöglichen. Zum Audit des Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren sind detailliertere Informationen vorzulegen;

| b) | Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, bei denen
  wesentliche
  Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden. [Abänd. 265] |
| --- | --- |

b)

Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, bei denen
  wesentliche
  Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden. [Abänd. 265]

4.   ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

Die Dokumentation enthält Informationen zu den Lösungen, die für die Erfüllung der in Anhang I dargelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gewählt wurden. Diese Informationen können in Form einer Checkliste erbracht werden, die Folgendes umfasst:

| a) | die für das Produkt geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige Anforderungen nicht zutreffen; |
| --- | --- |

a)

die für das Produkt geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige Anforderungen nicht zutreffen;

| b) | die zum Nachweis der Übereinstimmung mit den einzelnen geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden; |
| --- | --- |

b)

die zum Nachweis der Übereinstimmung mit den einzelnen geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden;

| c) | die angewandten harmonisierten Normen oder Spezifikationen oder sonstige eingesetzte Methoden; |
| --- | --- |

c)

die angewandten harmonisierten Normen oder Spezifikationen oder sonstige eingesetzte Methoden;

| d) | die genaue Bezeichnung der überprüften Unterlagen, die die Konformität mit den einzelnen harmonisierten Normen, Spezifikationen oder sonstigen zum Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden belegen. Diese Informationen umfassen einen Verweis auf die Stelle, an der solche Nachweise innerhalb der vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung der technischen Dokumentation aufzufinden sind. |
| --- | --- |

d)

die genaue Bezeichnung der überprüften Unterlagen, die die Konformität mit den einzelnen harmonisierten Normen, Spezifikationen oder sonstigen zum Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden belegen. Diese Informationen umfassen einen Verweis auf die Stelle, an der solche Nachweise innerhalb der vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung der technischen Dokumentation aufzufinden sind.

5.   RISIKO-NUTZEN-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT

Die Dokumentation enthält eine Zusammenfassung der

| a) | Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 und |
| --- | --- |

a)

Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 und

| b) | der gewählten Lösungen sowie der Ergebnisse des Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 2. |
| --- | --- |

b)

der gewählten Lösungen sowie der Ergebnisse des Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 2.

6.   ÜBERPRÜFUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS

Die Dokumentation enthält die Ergebnisse der Überprüfungs- und Validierungstätigkeiten und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden.

Dazu gehören:

6.1   Informationen zur Analyseleistung

| 6.1.1 | Probentypen
  In diesem Abschnitt werden die verschiedenen zur Verwendung geeigneten Probentypen beschrieben, einschließlich der Bedingungen für ihre Stabilität (z. B. Lagerungs- und gegebenenfalls Transportbedingungen) und Lagerung (z. B. Dauer, Temperaturgrenzen und Einfrier-/Auftauperioden). |
| --- | --- |

6.1.1

Probentypen

In diesem Abschnitt werden die verschiedenen zur Verwendung geeigneten Probentypen beschrieben, einschließlich der Bedingungen für ihre Stabilität (z. B. Lagerungs- und gegebenenfalls Transportbedingungen) und Lagerung (z. B. Dauer, Temperaturgrenzen und Einfrier-/Auftauperioden).

| 6.1.2 | Leistungsmerkmale der Analyse |
| --- | --- |

6.1.2

Leistungsmerkmale der Analyse

| 6.1.2.1 | Genauigkeit der Messung






  a) | Richtigkeit der Messung
  Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Richtigkeit des Messverfahrens sowie eine ausreichend detaillierte Zusammenfassung der Daten, die es ermöglicht zu bewerten, ob die Mittel zur Feststellung der Richtigkeit angemessen sind. Richtigkeitsmessungen sind nur dann sowohl für quantitative als auch qualitative Tests einsetzbar, wenn eine Referenznorm oder –methode verfügbar ist. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Genauigkeit der Messung

a)

Richtigkeit der Messung

Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Richtigkeit des Messverfahrens sowie eine ausreichend detaillierte Zusammenfassung der Daten, die es ermöglicht zu bewerten, ob die Mittel zur Feststellung der Richtigkeit angemessen sind. Richtigkeitsmessungen sind nur dann sowohl für quantitative als auch qualitative Tests einsetzbar, wenn eine Referenznorm oder –methode verfügbar ist.

| b) | Präzision der Messung
  In diesem Abschnitt werden Studien zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit beschrieben. |
| --- | --- |

b)

Präzision der Messung

In diesem Abschnitt werden Studien zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit beschrieben.

| 6.1.2.2 | Analytische Sensitivität
  Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Konzeption und zu den Ergebnissen der Studie. Der Typ und die Aufbereitung der Probe werden beschrieben, einschließlich Matrix, Analytenwerte und wie diese Werte festgelegt wurden. Außerdem wird die Anzahl der für jede Konzentration geprüften Wiederholungen genannt und die zur Bestimmung der Testsensitivität angewandte Berechnungsmethode beschrieben. |
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6.1.2.2

Analytische Sensitivität

Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Konzeption und zu den Ergebnissen der Studie. Der Typ und die Aufbereitung der Probe werden beschrieben, einschließlich Matrix, Analytenwerte und wie diese Werte festgelegt wurden. Außerdem wird die Anzahl der für jede Konzentration geprüften Wiederholungen genannt und die zur Bestimmung der Testsensitivität angewandte Berechnungsmethode beschrieben.

| 6.1.2.3 | Analytische Spezifität
  In diesem Abschnitt werden Interferenz- und Kreuzreaktionsstudien zur Bestimmung der analytischen Spezifität bei Vorhandensein anderer Substanzen/Wirkstoffe in der Probe beschrieben.
  Er enthält Informationen zur Bewertung von Substanzen/Wirkstoffen, die bei dem Test Interferenzen und Kreuzreaktionen auslösen können, sowie zur Substanz-/Wirkstoffart und geprüften Konzentration, zum Probentyp, zur Analytentestkonzentration und zu den Ergebnissen.
  Interferenzen und Kreuzreaktionen auslösende Substanzen/Wirkstoffe, die je nach Art und Konzeption des Tests sehr unterschiedlich sind, können u. a. auf folgende exogene und endogene Quellen zurückzuführen sein:






  a) | für die Behandlung von Patienten eingesetzte Substanzen (z. B. Arzneimittel); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analytische Spezifität

In diesem Abschnitt werden Interferenz- und Kreuzreaktionsstudien zur Bestimmung der analytischen Spezifität bei Vorhandensein anderer Substanzen/Wirkstoffe in der Probe beschrieben.

Er enthält Informationen zur Bewertung von Substanzen/Wirkstoffen, die bei dem Test Interferenzen und Kreuzreaktionen auslösen können, sowie zur Substanz-/Wirkstoffart und geprüften Konzentration, zum Probentyp, zur Analytentestkonzentration und zu den Ergebnissen.

Interferenzen und Kreuzreaktionen auslösende Substanzen/Wirkstoffe, die je nach Art und Konzeption des Tests sehr unterschiedlich sind, können u. a. auf folgende exogene und endogene Quellen zurückzuführen sein:

a)

für die Behandlung von Patienten eingesetzte Substanzen (z. B. Arzneimittel);

| b) | vom Patienten aufgenommene Substanzen (z. B. Alkohol, Lebensmittel); |
| --- | --- |

b)

vom Patienten aufgenommene Substanzen (z. B. Alkohol, Lebensmittel);

| c) | bei der Probenaufbereitung hinzugefügte Substanzen (z. B. Konservierungsmittel, Stabilisatoren); |
| --- | --- |

c)

bei der Probenaufbereitung hinzugefügte Substanzen (z. B. Konservierungsmittel, Stabilisatoren);

| d) | bei bestimmten Probentypen vorhandene Substanzen (z. B. Hämoglobin, Lipide, Bilirubin, Proteine); |
| --- | --- |

d)

bei bestimmten Probentypen vorhandene Substanzen (z. B. Hämoglobin, Lipide, Bilirubin, Proteine);

| e) | Analyten mit ähnlicher Struktur (z. B. Ausgangsstoffe, Metaboliten) oder von den Testbedingungen unabhängige medizinische Bedingungen, einschließlich für den Test negativer Proben, die jedoch für eine die Testbedingung nachahmende Bedingung positiv sind. |
| --- | --- |

e)

Analyten mit ähnlicher Struktur (z. B. Ausgangsstoffe, Metaboliten) oder von den Testbedingungen unabhängige medizinische Bedingungen, einschließlich für den Test negativer Proben, die jedoch für eine die Testbedingung nachahmende Bedingung positiv sind.

| 6.1.2.4 | Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren- und Kontrollmaterialwerten |
| --- | --- |

6.1.2.4

Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren- und Kontrollmaterialwerten

| 6.1.2.5 | Messbereich des Tests
  Dieser Abschnitt enthält Informationen zum Messbereich (lineare und nichtlineare Messsysteme), einschließlich der Nachweisgrenze, und Informationen darüber, wie diese Werte festgelegt wurden.
  Anzugeben sind der Probentyp, die Anzahl der Proben und die Anzahl der Wiederholungen sowie deren Aufbereitung, einschließlich Matrix, Analytenwerte und wie diese Werte festgelegt werden. Gegebenenfalls werden eine Beschreibung des Hakeneffekts bei hoher Konzentration und Daten zur Untermauerung der Minimierungsmaßnahmen (z. B. Verdünnung) aufgenommen. |
| --- | --- |

6.1.2.5

Messbereich des Tests

Dieser Abschnitt enthält Informationen zum Messbereich (lineare und nichtlineare Messsysteme), einschließlich der Nachweisgrenze, und Informationen darüber, wie diese Werte festgelegt wurden.

Anzugeben sind der Probentyp, die Anzahl der Proben und die Anzahl der Wiederholungen sowie deren Aufbereitung, einschließlich Matrix, Analytenwerte und wie diese Werte festgelegt werden. Gegebenenfalls werden eine Beschreibung des Hakeneffekts bei hoher Konzentration und Daten zur Untermauerung der Minimierungsmaßnahmen (z. B. Verdünnung) aufgenommen.

| 6.1.2.6 | Definition der Testgrenzwerte (Cutoff)
  Dieser Abschnitt enthält eine Zusammenfassung analytischer Daten mit einer Beschreibung der Konzeption der Studie, einschließlich der Methoden zur Bestimmung der Testgrenzwerte. Dazu gehören






  a) | die untersuchten Bevölkerungsgruppen (demografische Zusammensetzung/Auswahl/Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien/Anzahl der einbezogenen Personen); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Definition der Testgrenzwerte (Cutoff)

Dieser Abschnitt enthält eine Zusammenfassung analytischer Daten mit einer Beschreibung der Konzeption der Studie, einschließlich der Methoden zur Bestimmung der Testgrenzwerte. Dazu gehören

a)

die untersuchten Bevölkerungsgruppen (demografische Zusammensetzung/Auswahl/Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien/Anzahl der einbezogenen Personen);

| b) | Methode oder Verfahren zur Charakterisierung von Proben und |
| --- | --- |

b)

Methode oder Verfahren zur Charakterisierung von Proben und

| c) | statistische Methoden — z. B. Grenzwertoptimierungskurve (Receiver Operating Characteristic (ROC)) — zur Berechnung von Ergebnissen und gegebenenfalls zur Bestimmung der Grauzone/mehrdeutigen Zone. |
| --- | --- |

c)

statistische Methoden — z. B. Grenzwertoptimierungskurve (Receiver Operating Characteristic (ROC)) — zur Berechnung von Ergebnissen und gegebenenfalls zur Bestimmung der Grauzone/mehrdeutigen Zone.

6.2   Informationen zur klinischen Leistung

Die Dokumentation enthält gegebenenfalls Daten zur klinischen Leistung des Produkts.

Der Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Abschnitt 3 und/oder

  und
  ein ausführlicher Hinweis darauf wird

  werden
  in die technische Dokumentation aufgenommen. [Abänd. 215]

6.3   Stabilität (die Probenstabilität ausgenommen)

Dieser Abschnitt beschreibt die angegebene Haltbarkeit, die Haltbarkeit nach Anbruch und Studien zur Transportstabilität.

| 6.3.1 | Angegebene Haltbarkeit
  Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Stabilitätsprüfungen zur Untermauerung der angegebenen Haltbarkeit. Die Prüfungen werden an mindestens drei verschiedenen Losen durchgeführt, die unter im Wesentlichen routinemäßigen Herstellungsbedingungen entsprechenden Bedingungen hergestellt wurden (dabei muss es sich nicht um aufeinander folgende Lose handeln). Beschleunigte Studien oder aus Echtzeitdaten extrapolierte Daten sind für eine Erstangabe der Haltbarkeit akzeptabel, müssen aber durch Echtzeitstabilitätsstudien weiter belegt werden.
  Zu diesen detaillierten Informationen gehört eine Beschreibung






  a) | des Studienberichts (einschließlich des Protokolls, der Anzahl der Lose, der Akzeptanzkriterien und Testintervalle); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Angegebene Haltbarkeit

Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Stabilitätsprüfungen zur Untermauerung der angegebenen Haltbarkeit. Die Prüfungen werden an mindestens drei verschiedenen Losen durchgeführt, die unter im Wesentlichen routinemäßigen Herstellungsbedingungen entsprechenden Bedingungen hergestellt wurden (dabei muss es sich nicht um aufeinander folgende Lose handeln). Beschleunigte Studien oder aus Echtzeitdaten extrapolierte Daten sind für eine Erstangabe der Haltbarkeit akzeptabel, müssen aber durch Echtzeitstabilitätsstudien weiter belegt werden.

Zu diesen detaillierten Informationen gehört eine Beschreibung

a)

des Studienberichts (einschließlich des Protokolls, der Anzahl der Lose, der Akzeptanzkriterien und Testintervalle);

| b) | der für die beschleunigten Studien eingesetzten Methode, wenn im Vorfeld der Echtzeitstudien beschleunigte Studien durchgeführt wurden; |
| --- | --- |

b)

der für die beschleunigten Studien eingesetzten Methode, wenn im Vorfeld der Echtzeitstudien beschleunigte Studien durchgeführt wurden;

| c) | der Schlussfolgerungen und der angegebenen Haltbarkeit. |
| --- | --- |

c)

der Schlussfolgerungen und der angegebenen Haltbarkeit.

| 6.3.2 | Haltbarkeit nach Anbruch
  Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Studien über die Haltbarkeit nach Anbruch für ein Los, in deren Rahmen die tatsächliche (simulierte oder echte) Routineverwendung des Produkts nachgeahmt wird. Dies kann die Haltbarkeit nach dem Öffnen und/oder bei automatischen Instrumenten die Stabilität auf dem Gerät umfassen.
  Wird bei automatischen Instrumenten eine Kalibrierungsstabilität vorgegeben, so sind ergänzende Daten aufzunehmen.
  Zu diesen detaillierten Informationen gehört eine Beschreibung






  a) | des Studienberichts (einschließlich des Protokolls, der Akzeptanzkriterien und der Testintervalle); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Haltbarkeit nach Anbruch

Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Studien über die Haltbarkeit nach Anbruch für ein Los, in deren Rahmen die tatsächliche (simulierte oder echte) Routineverwendung des Produkts nachgeahmt wird. Dies kann die Haltbarkeit nach dem Öffnen und/oder bei automatischen Instrumenten die Stabilität auf dem Gerät umfassen.

Wird bei automatischen Instrumenten eine Kalibrierungsstabilität vorgegeben, so sind ergänzende Daten aufzunehmen.

Zu diesen detaillierten Informationen gehört eine Beschreibung

a)

des Studienberichts (einschließlich des Protokolls, der Akzeptanzkriterien und der Testintervalle);

| b) | der Schlussfolgerungen und der angegebenen Haltbarkeit nach Anbruch. |
| --- | --- |

b)

der Schlussfolgerungen und der angegebenen Haltbarkeit nach Anbruch.

| 6.3.3 | Transportstabilität
  Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Transportstabilitätsstudien für ein Los, in deren Rahmen die Verträglichkeit von Produkten gegenüber den voraussichtlichen Transportbedingungen beurteilt wird.
  Transportstudien können unter echten und/oder simulierten Bedingungen durchgeführt werden und decken unterschiedliche Transportbedingungen wie extreme Hitze und/oder Kälte ab.
  Zu diesen Informationen gehört eine Beschreibung






  a) | des Studienberichts (einschließlich des Protokolls und der Akzeptanzkriterien); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Transportstabilität

Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Transportstabilitätsstudien für ein Los, in deren Rahmen die Verträglichkeit von Produkten gegenüber den voraussichtlichen Transportbedingungen beurteilt wird.

Transportstudien können unter echten und/oder simulierten Bedingungen durchgeführt werden und decken unterschiedliche Transportbedingungen wie extreme Hitze und/oder Kälte ab.

Zu diesen Informationen gehört eine Beschreibung

a)

des Studienberichts (einschließlich des Protokolls und der Akzeptanzkriterien);

| b) | der für die simulierten Bedingungen eingesetzten Methode; |
| --- | --- |

b)

der für die simulierten Bedingungen eingesetzten Methode;

| c) | der Schlussfolgerung und der empfohlenen Transportbedingungen. |
| --- | --- |

c)

der Schlussfolgerung und der empfohlenen Transportbedingungen.

6.4   Software-Verifizierung und Validierung

In der Dokumentation wird die Validierung der Software, so wie sie im fertigen Produkt verwendet wird, belegt. Diese Angaben umfassen normalerweise die zusammengefassten Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe hausintern und in einer tatsächlichen Verwenderumgebung durchgeführt wurden. Zudem sollte auf alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die auf dem Etikett genannten Betriebssysteme eingegangen werden.

6.5   Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

| a) | Bei Produkten, die in sterilem oder einem speziellen mikrobiologischen Status in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Umgebungsbedingungen für die relevanten Herstellungsschritte. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der Validierungsberichte. Im Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung, Pyrogentests und gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen behandelt. |
| --- | --- |

a)

Bei Produkten, die in sterilem oder einem speziellen mikrobiologischen Status in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Umgebungsbedingungen für die relevanten Herstellungsschritte. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der Validierungsberichte. Im Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung, Pyrogentests und gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen behandelt.

| b) | Bei Produkten, die Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen, menschlichen oder mikrobiellen Ursprungs enthalten, Angaben zum Ursprung und zu den Bedingungen der Gewinnung dieser Materialien. |
| --- | --- |

b)

Bei Produkten, die Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen, menschlichen oder mikrobiellen Ursprungs enthalten, Angaben zum Ursprung und zu den Bedingungen der Gewinnung dieser Materialien.

| c) | Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Methoden, mit denen die in den Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde. |
| --- | --- |

c)

Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Methoden, mit denen die in den Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde.

| d) | Bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung an andere Geräte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung dieser Verbindung, einschließlich des Nachweises, dass das Produkt bei Anschluss an solche Geräte im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. |
| --- | --- |

d)

Bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung an andere Geräte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung dieser Verbindung, einschließlich des Nachweises, dass das Produkt bei Anschluss an solche Geräte im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

ANHANG III

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

| 1. | Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und wo sie ihren tatsächlichen Standort haben; |
| --- | --- |

1.

Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und wo sie ihren tatsächlichen Standort haben;

| 2. | eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt; |
| --- | --- |

2.

eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt;

| 3. | die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, sobald sie zur Identifizierung des von der Erklärung erfassten Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems vergeben wird; |
| --- | --- |

3.

die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, sobald sie zur Identifizierung des von der Erklärung erfassten Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems vergeben wird;

| 4. | Produkt- oder Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der Erklärung erfassten Produkts ermöglicht (dazu kann gegebenenfalls ein fotografisches Bild gehören). Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Punkt 3 genannte Produktidentifikationsnummer bereitgestellt werden; |
| --- | --- |

4.

Produkt- oder Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der Erklärung erfassten Produkts ermöglicht (dazu kann gegebenenfalls ein fotografisches Bild gehören). Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Punkt 3 genannte Produktidentifikationsnummer bereitgestellt werden;

| 5. | Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VII beschriebenen Regeln; |
| --- | --- |

5.

Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VII beschriebenen Regeln;

| 6. | eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen EU-Rechtsvorschriften, in denen die Ausstellung von Konformitätserklärungen geregelt ist, entspricht; |
| --- | --- |

6.

eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen EU-Rechtsvorschriften, in denen die Ausstellung von Konformitätserklärungen geregelt ist, entspricht;

| 7. | Verweise auf die einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird;
  [Abänd. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Prüfbescheinigung(en); |
| --- | --- |

8.

gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Prüfbescheinigung(en);

| 9. | gegebenenfalls zusätzliche Informationen; |
| --- | --- |

9.

gegebenenfalls zusätzliche Informationen;

| 10. | Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichnenden sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet, Unterschrift. |
| --- | --- |

10.

Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichnenden sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet, Unterschrift.

ANHANG IV

CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

| 1. | Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem Schriftbild: |
| --- | --- |

1.

Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem Schriftbild:

Image

| 2. | Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen einzuhalten. |
| --- | --- |

2.

Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen einzuhalten.

| 3. | Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden. |
| --- | --- |

3.

Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden.

ANHANG V

MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSTEILNEHMERN GEMÄSS ARTIKEL 23 VORZULEGENDE INFORMATIONEN

UND

DATENELEMENTE DER UDI-PRODUKTNUMMER GEMÄSS ARTIKEL 22

Teil A

Mit der Registrierung von Produkten gemäß Artikel 23 vorzulegende Informationen

Die Hersteller oder gegebenenfalls ihre bevollmächtigten Vertreter und, sofern zutreffend, die Importeure legen folgende Informationen vor:

| 1. | Funktion des Wirtschaftsteilnehmers (Hersteller, bevollmächtigter Vertreter oder Importeur), |
| --- | --- |

1.

Funktion des Wirtschaftsteilnehmers (Hersteller, bevollmächtigter Vertreter oder Importeur),

| 2. | Name, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsteilnehmers, |
| --- | --- |

2.

Name, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsteilnehmers,

| 3. | falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der unter Nummer 1 aufgeführten Wirtschaftsteilnehmer eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person, |
| --- | --- |

3.

falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der unter Nummer 1 aufgeführten Wirtschaftsteilnehmer eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person,

| 4. | die UDI-Produktnummer oder, falls die Kennzeichnung des Produkts noch nicht auf der Grundlage eines UDI-Systems erfolgt, die in Teil B dieses Anhangs Nummern 5-18 genannten Datenelemente, |
| --- | --- |

4.

die UDI-Produktnummer oder, falls die Kennzeichnung des Produkts noch nicht auf der Grundlage eines UDI-Systems erfolgt, die in Teil B dieses Anhangs Nummern 5-18 genannten Datenelemente,

| 5. | Art, Nummer und Ablaufdatum der Prüfbescheinigung sowie Name oder Kennnummer der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung ausgestellt hat (sowie ein Link zu den Informationen über die Bescheinigung, die die benannte Stelle in das elektronische System für Prüfbescheinigungen eingegeben hat), |
| --- | --- |

5.

Art, Nummer und Ablaufdatum der Prüfbescheinigung sowie Name oder Kennnummer der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung ausgestellt hat (sowie ein Link zu den Informationen über die Bescheinigung, die die benannte Stelle in das elektronische System für Prüfbescheinigungen eingegeben hat),

| 6. | Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde, |
| --- | --- |

6.

Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde,

| 7. | bei Produkten der Klassen B, C oder D: Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht werden soll, |
| --- | --- |

7.

bei Produkten der Klassen B, C oder D: Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht werden soll,

| 8. | bei eingeführten Produkten: Ursprungsland, |
| --- | --- |

8.

bei eingeführten Produkten: Ursprungsland,

| 9. | Vorhandensein von Geweben, Zellen oder Stoffen menschlichen Ursprungs (j/n), |
| --- | --- |

9.

Vorhandensein von Geweben, Zellen oder Stoffen menschlichen Ursprungs (j/n),

| 10. | Vorhandensein von Geweben, Zellen oder Stoffen tierischen Ursprungs (j/n), |
| --- | --- |

10.

Vorhandensein von Geweben, Zellen oder Stoffen tierischen Ursprungs (j/n),

| 11. | Vorhandensein von Zellen oder Stoffen mikrobiellen Ursprungs (j/n), |
| --- | --- |

11.

Vorhandensein von Zellen oder Stoffen mikrobiellen Ursprungs (j/n),

| 12. | Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VII beschriebenen Regeln, |
| --- | --- |

12.

Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VII beschriebenen Regeln,

| 13. | gegebenenfalls die einmalige Kennnummer der in Verbindung mit dem Produkt durchgeführten interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien (oder ein Link zur Registrierung der klinischen Leistungsstudie im elektronischen System für klinische Leistungsstudien), |
| --- | --- |

13.

gegebenenfalls die einmalige Kennnummer der in Verbindung mit dem Produkt durchgeführten interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien (oder ein Link zur Registrierung der klinischen Leistungsstudie im elektronischen System für klinische Leistungsstudien),

| 14. | bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 8 Absatz 10 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person konzipiert und hergestellt wurden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser juristischen oder natürlichen Person, |
| --- | --- |

14.

bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 8 Absatz 10 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person konzipiert und hergestellt wurden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser juristischen oder natürlichen Person,

| 15. | bei Produkten der Klassen C oder D, der

  den
  Kurzbericht über Sicherheit und Leistung,
  und den vollständigen bei der klinischen Studie und bei der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen erhobenen Datensatz, [Abänd. 216] |
| --- | --- |

15.

bei Produkten der Klassen C oder D, der

  den
  Kurzbericht über Sicherheit und Leistung,
  und den vollständigen bei der klinischen Studie und bei der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen erhobenen Datensatz, [Abänd. 216]

| 16. | Status des Produkts (auf dem Markt, nicht länger hergestellt, vom Markt genommen, zurückgerufen), |
| --- | --- |

16.

Status des Produkts (auf dem Markt, nicht länger hergestellt, vom Markt genommen, zurückgerufen),

| 17. | wenn es sich bei dem Produkt um ein „neues“ Produkt handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.
  Ein Produkt gilt als „neu“, wenn






  a) | ein derartiges Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf dem EU-Markt nicht fortwährend verfügbar war; |
| --- | --- | --- |

17.

wenn es sich bei dem Produkt um ein „neues“ Produkt handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.

Ein Produkt gilt als „neu“, wenn

a)

ein derartiges Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf dem EU-Markt nicht fortwährend verfügbar war;

| b) | das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem EU-Markt während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem anderen Parameter verwendet worden ist. |
| --- | --- |

b)

das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem EU-Markt während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem anderen Parameter verwendet worden ist.

| 18. | Einen Hinweis darauf, ob das Produkt für die Eigenanwendung oder für patientennahe Tests vorgesehen ist. |
| --- | --- |

18.

Einen Hinweis darauf, ob das Produkt für die Eigenanwendung oder für patientennahe Tests vorgesehen ist.

| 18a. | die vollständige technische Dokumentation und den Bericht über klinische Leistungsstudie. [Abänd. 217] |
| --- | --- |

18a.

die vollständige technische Dokumentation und den Bericht über klinische Leistungsstudie. [Abänd. 217]

Teil B

Datenelemente der UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22

Aus der UDI-Produktnummer werden folgende Informationen zum Hersteller und Produktmodell ersichtlich:

| 1. | Menge pro Packung, |
| --- | --- |

1.

Menge pro Packung,

| 2. | gegebenenfalls alternative oder zusätzliche Kennnummer(n), |
| --- | --- |

2.

gegebenenfalls alternative oder zusätzliche Kennnummer(n),

| 3. | wie die Herstellung des Produkts kontrolliert wird (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer), |
| --- | --- |

3.

wie die Herstellung des Produkts kontrolliert wird (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer),

| 4. | gegebenenfalls die Produktnummer der Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennnummer“ zugeteilt werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen), |
| --- | --- |

4.

gegebenenfalls die Produktnummer der Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennnummer“ zugeteilt werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),

| 5. | Name und Anschrift des Herstellers (wie auf dem Etikett angegeben), |
| --- | --- |

5.

Name und Anschrift des Herstellers (wie auf dem Etikett angegeben),

| 6. | gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters (wie auf dem Etikett angegeben), |
| --- | --- |

6.

gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters (wie auf dem Etikett angegeben),

| 7. | Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code, |
| --- | --- |

7.

Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code,

| 8. | gegebenenfalls Handels-/Markenname, |
| --- | --- |

8.

gegebenenfalls Handels-/Markenname,

| 9. | gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts, |
| --- | --- |

9.

gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,

| 10. | zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ), |
| --- | --- |

10.

zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),

| 11. | gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung angegeben), |
| --- | --- |

11.

gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung angegeben),

| 12. | gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts, |
| --- | --- |

12.

gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,

| 13. | als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n), |
| --- | --- |

13.

als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),

| 14. | gegebenenfalls beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen, |
| --- | --- |

14.

gegebenenfalls beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen,

| 15. | Produkt steril verpackt (j/n), |
| --- | --- |

15.

Produkt steril verpackt (j/n),

| 16. | Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n), |
| --- | --- |

16.

Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),

| 17. | URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ), |
| --- | --- |

17.

URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),

| 18. | gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen. |
| --- | --- |

18.

gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen.

ANHANG VI

VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE MINDESTKRITERIEN

1.   ORGANISATORISCHE UND ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

1.1.   Rechtsstatus und Organisationsstruktur

| 1.1.1. | Eine benannte Stelle wird nach nationalem Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem Recht eines Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen hat, gegründet und verfügt über vollständige Unterlagen zu ihrer Rechtspersönlichkeit und ihrem Rechtsstatus. Dazu gehören Informationen über Eigentumsrechte sowie die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über die benannte Stelle ausüben. |
| --- | --- |

1.1.1.

Eine benannte Stelle wird nach nationalem Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem Recht eines Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen hat, gegründet und verfügt über vollständige Unterlagen zu ihrer Rechtspersönlichkeit und ihrem Rechtsstatus. Dazu gehören Informationen über Eigentumsrechte sowie die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über die benannte Stelle ausüben.

| 1.1.2. | Handelt es sich bei der benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Organisation sowie ihre Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zur benannten Stelle eindeutig zu dokumentieren. |
| --- | --- |

1.1.2.

Handelt es sich bei der benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Organisation sowie ihre Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zur benannten Stelle eindeutig zu dokumentieren.

| 1.1.3. | Ist die benannte Stelle ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder Drittstaat gegründeten Rechtsträgern, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser Rechtsträger sowie ihre rechtlichen und operationellen Beziehungen zur benannten Stelle eindeutig zu definieren und zu dokumentieren. |
| --- | --- |

1.1.3.

Ist die benannte Stelle ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder Drittstaat gegründeten Rechtsträgern, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser Rechtsträger sowie ihre rechtlichen und operationellen Beziehungen zur benannten Stelle eindeutig zu definieren und zu dokumentieren.

| 1.1.4. | Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleistet.
  Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung und die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren
  Diese Informationen werden veröffentlicht. |
| --- | --- |

1.1.4.

Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleistet.

Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung und die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren
  Diese Informationen werden veröffentlicht.

1.2.   Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

| 1.2.1. | Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig.
  Dies hindert die benannte Stelle nicht daran, Tätigkeiten der Konformitätsbewertung für verschiedene Wirtschaftsakteure, die unterschiedliche oder ähnliche Produkte herstellen, auszuüben. |
| --- | --- |

1.2.1.

Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig.
  Dies hindert die benannte Stelle nicht daran, Tätigkeiten der Konformitätsbewertung für verschiedene Wirtschaftsakteure, die unterschiedliche oder ähnliche Produkte herstellen, auszuüben.

| 1.2.2. | Die benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich In-vitro-Diagnostika vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der benannten Stelle. |
| --- | --- |

1.2.2.

Die benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich In-vitro-Diagnostika vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der benannten Stelle.

| 1.2.3. | Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen






  — | nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen

—

nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus;

| — | weder direkt an der Konzeption, Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können; |
| --- | --- |

—

weder direkt an der Konzeption, Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können;

| — | keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus. |
| --- | --- |

—

keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus.

Die benannte Stelle macht die Interessenerklärungen ihrer obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter öffentlich zugänglich. Die nationale Behörde vergewissert sich davon, dass die benannte Stelle die Bestimmungen dieses Abschnitts einhält, und erstattet der Kommission zweimal jährlich in vollständig transparenter Form Bericht.

| 1.2.4. | Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebenen

  Leitungsebene,

  und ihres Bewertungspersonals
  und ihrer Unterauftragnehmer
  ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene, und des bewertenden Personals
  und


  der Unterauftragnehmer
  der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten. |
| --- | --- |

1.2.4.

Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebenen

  Leitungsebene,

  und ihres Bewertungspersonals
  und ihrer Unterauftragnehmer
  ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene, und des bewertenden Personals
  und


  der Unterauftragnehmer
  der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten.

| 1.2.5. | Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren. |
| --- | --- |

1.2.5.

Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren.

| 1.2.6. | Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
  Die benannte Stelle legt der nationalen Behörde Nachweise darüber vor, dass sie die Vorschriften gemäß dieses Abschnitts einhält. |
| --- | --- |

1.2.6.

Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
  Die benannte Stelle legt der nationalen Behörde Nachweise darüber vor, dass sie die Vorschriften gemäß dieses Abschnitts einhält.

| 1.2.7. | Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG berücksichtigt. |
| --- | --- |

1.2.7.

Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG berücksichtigt.

| 1.2.8. | Die in diesem Abschnitt beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem Hersteller, der sie um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus. |
| --- | --- |

1.2.8.

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem Hersteller, der sie um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus.

1.3.   Geheimhaltung

Das Personal einer benannten Stelle ist —
  nur in begründeten Fällen und
  außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission — durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Um dies zu erreichen, verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren.

Werden Informationen und Daten von der benannten Stelle von öffentlichen Stellen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe angefordert und wird ein solcher Antrag abgelehnt, gibt die benannte Stelle die Gründe dafür an, dass sie diese Informationen oder Daten nicht offen legt, und macht ihre Begründung öffentlich zugänglich.

1.4.   Haftung

Die benannte Stelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde — einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen — und der geografischen Reichweite ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig.

1.5.   Finanzvorschriften

Die benannte Stelle
  , einschließlich ihrer Zweigstellen,
  verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.

1.6.   Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

| 1.6.1. | Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal
  sowie die Unterauftragnehmer,
  darüber informiert
  und entsprechend geschult
  wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften,
  Normen,
  Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten. Die benannte Stelle führt Aufzeichnungen über ihre Maßnahmen zur Information ihres Personals. [Abänd. 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal
  sowie die Unterauftragnehmer,
  darüber informiert
  und entsprechend geschult
  wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften,
  Normen,
  Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten. Die benannte Stelle führt Aufzeichnungen über ihre Maßnahmen zur Information ihres Personals. [Abänd. 218]

| 1.6.2. | Die benannte Stelle beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken für benannte Stellen im Bereich In-vitro-Diagnostika beschreibt und von den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung seiner Umsetzung durch benannte Stellen. |
| --- | --- |

1.6.2.

Die benannte Stelle beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken für benannte Stellen im Bereich In-vitro-Diagnostika beschreibt und von den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung seiner Umsetzung durch benannte Stellen.

2.   ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT

| 2.1. | Das von der benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen und aufzuzeigen. |
| --- | --- |

2.1.

Das von der benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen und aufzuzeigen.

| 2.2. | Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle
  und ihrer Unterauftragnehmer
  deckt mindestens folgende Elemente ab:






  — | Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle
  und ihrer Unterauftragnehmer
  deckt mindestens folgende Elemente ab:

—

Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter;

| — | Entscheidungsprozess in Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen Mitarbeitern der benannten Stelle; |
| --- | --- |

—

Entscheidungsprozess in Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen Mitarbeitern der benannten Stelle;

| — | Kontrolle von Dokumenten; |
| --- | --- |

—

Kontrolle von Dokumenten;

| — | Kontrolle von Aufzeichnungen; |
| --- | --- |

—

Kontrolle von Aufzeichnungen;

| — | Managementbewertung; |
| --- | --- |

—

Managementbewertung;

| — | interne Audits; |
| --- | --- |

—

interne Audits;

| — | Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen; |
| --- | --- |

—

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen;

| — | Beschwerden und Klagen. |
| --- | --- |

—

Beschwerden und Klagen.

| — | Weiterbildung. [Abänd. 219] |
| --- | --- |

—

Weiterbildung. [Abänd. 219]

3.   ERFORDERLICHE RESSOURCEN

3.1.   Allgemein

| 3.1.1. | Die benannte Stelle ist

  und ihre Unterauftragnehmer sind
  in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.
  Gemäß Artikel 35 wird diese Anforderung überwacht um sicherzustellen, dass sie von der erforderlichen Qualität ist.


  Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen
  , wissenschaftlichen
  und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen.
  Dies setzt voraus, dass in der Organisation
  stets
  ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen
  , einen Hochschulabschluss
  und
  die
  Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten.


  Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen, ihre Interessenerklärungen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie zuständig sind, öffentlich bereitstellen können.




  Die benannten Stellen führen mindestens einmal jährlich unangekündigte Inspektionen an sämtlichen Produktionsstätten von Medizinprodukten durch, für die sie zuständig sind.




  Die für die Durchführung der Bewertungsaufgaben zuständige benannte Stelle teilt die Ergebnisse der durchgeführten jährlichen Inspektionen den anderen Mitgliedstaaten mit. Diese Ergebnisse werden in einem Bericht niedergelegt.




  Der Bericht muss auch eine Bestandsaufnahme der für die betreffende zuständige nationale Behörde durchgeführten jährlichen Inspektionen enthalten. |
| --- | --- |

3.1.1.

Die benannte Stelle ist

  und ihre Unterauftragnehmer sind
  in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.
  Gemäß Artikel 35 wird diese Anforderung überwacht um sicherzustellen, dass sie von der erforderlichen Qualität ist.

Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen
  , wissenschaftlichen
  und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen.

Dies setzt voraus, dass in der Organisation
  stets
  ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen
  , einen Hochschulabschluss
  und
  die
  Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten.

Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen, ihre Interessenerklärungen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie zuständig sind, öffentlich bereitstellen können.

Die benannten Stellen führen mindestens einmal jährlich unangekündigte Inspektionen an sämtlichen Produktionsstätten von Medizinprodukten durch, für die sie zuständig sind.

Die für die Durchführung der Bewertungsaufgaben zuständige benannte Stelle teilt die Ergebnisse der durchgeführten jährlichen Inspektionen den anderen Mitgliedstaaten mit. Diese Ergebnisse werden in einem Bericht niedergelegt.

Der Bericht muss auch eine Bestandsaufnahme der für die betreffende zuständige nationale Behörde durchgeführten jährlichen Inspektionen enthalten.

| 3.1.2. | Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen
  administrativen, technischen und wissenschaftlichen
  Mitarbeiter mit administrativer

  medizinischer
  , technischer und wissenschaftlicher

  erforderlichenfalls pharmakologischer
  Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika und

  sowie
  der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten
  oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers
  , zu erfüllen. |
| --- | --- |

3.1.2.

Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen
  administrativen, technischen und wissenschaftlichen
  Mitarbeiter mit administrativer

  medizinischer
  , technischer und wissenschaftlicher

  erforderlichenfalls pharmakologischer
  Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika und

  sowie
  der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten
  oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers
  , zu erfüllen.

| 3.1.3. | Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals
  , einschließlich aller Unterauftragnehmer, Zweigstellen
  und
  externen Sachverständigen, und
  setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis. |
| --- | --- |

3.1.3.

Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals
  , einschließlich aller Unterauftragnehmer, Zweigstellen
  und
  externen Sachverständigen, und
  setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis.

| 3.1.3a. | Die benannte Stelle stellt der Kommission — und den anderen Parteien auf Antrag — ein Verzeichnis ihres an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals und dessen Fachwissen zur Verfügung. Das Verzeichnis wird auf dem neuesten Stand gehalten. [Abänd. 220] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Qualifikationsanforderungen an das Personal

| 3.2.1. | Die benannte Stelle

  Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
  legt die Grundlagen für strenge Kompetenz- und
  Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) und die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete. |
| --- | --- |

3.2.1.

Die benannte Stelle

  Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
  legt die Grundlagen für strenge Kompetenz- und
  Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) und die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete.

| 3.2.2. | Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 31 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar.
  Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt. |
| --- | --- |

3.2.2.

Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 31 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar.

Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt.

| 3.2.3. | Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen:






  — | EU-Rechtsvorschriften zu In-vitro-Diagnostika und einschlägige Leitlinien; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen:

—

EU-Rechtsvorschriften zu In-vitro-Diagnostika und einschlägige Leitlinien;

| — | die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung; |
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—

die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung;

| — | eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich In-vitro-Diagnostika, der In-vitro-Diagnostika-Industrie sowie der Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika; |
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—

eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich In-vitro-Diagnostika, der In-vitro-Diagnostika-Industrie sowie der Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika;

| — | das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren; |
| --- | --- |

—

das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren;

| — | für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika erforderliche Qualifikationsarten (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten Qualifikationskriterien; |
| --- | --- |

—

für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika erforderliche Qualifikationsarten (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten Qualifikationskriterien;

| — | relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika beteiligtes Personal; |
| --- | --- |

—

relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika beteiligtes Personal;

| — | die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene Durchführung der Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird. |
| --- | --- |

—

die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene Durchführung der Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird.

| — | mindestens drei Jahre einschlägige Erfahrung in einer benannten Stelle im Bereich Konformitätsbewertung; |
| --- | --- |

—

mindestens drei Jahre einschlägige Erfahrung in einer benannten Stelle im Bereich Konformitätsbewertung;

| — | entsprechende Betriebszugehörigkeit/einschlägige Erfahrung in Bezug auf Konformitätsbewertungen nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung oder vorher gültiger Rechtsvorschriften über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren in einer benannten Stelle; das an Zertifizierungsentscheidungen mitwirkende Personal der benannten Stelle darf nicht an der Konformitätsbewertung beteiligt gewesen sein, zu der eine Zertifizierungsentscheidung zu treffen ist. |
| --- | --- |

—

entsprechende Betriebszugehörigkeit/einschlägige Erfahrung in Bezug auf Konformitätsbewertungen nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung oder vorher gültiger Rechtsvorschriften über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren in einer benannten Stelle; das an Zertifizierungsentscheidungen mitwirkende Personal der benannten Stelle darf nicht an der Konformitätsbewertung beteiligt gewesen sein, zu der eine Zertifizierungsentscheidung zu treffen ist.

| 3.2.4. | Klinische Sachverständige:
  Die benannten Stellen verfügen über Personal mit
  Erfahrung in der Planung
  klinischer Erfahrung

  Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich klinische Prüfungen. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 28 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können
  . Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um






  — | festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der
  klinischen Prüfpläne und der
  vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klinische Sachverständige:
  Die benannten Stellen verfügen über Personal mit
  Erfahrung in der Planung
  klinischer Erfahrung

  Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich klinische Prüfungen. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 28 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können
  . Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um

—

festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der
  klinischen Prüfpläne und der
  vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;

| — | externe klinische Experten angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Experten des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind; |
| --- | --- |

—

externe klinische Experten angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Experten des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind;

| — | die in

  konzeptionellen Gründe
  der
  geplanten Studie, die
  klinischen Bewertung des Herstellers enthaltenen klinischen Daten mit diesem

  Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller
  sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten; |
| --- | --- |

—

die in

  konzeptionellen Gründe
  der
  geplanten Studie, die
  klinischen Bewertung des Herstellers enthaltenen klinischen Daten mit diesem

  Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller
  sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;

| — | die vorgelegten
  Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten
  klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können; |
| --- | --- |

—

die vorgelegten
  Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten
  klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;

| — | die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können; |
| --- | --- |

—

die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können;

| — | ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können. |
| --- | --- |

—

ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können.

| — | Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken. |
| --- | --- |

—

Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken.

| 3.2.5. | Produktsachverständige:
  Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über
  Fachqualifikationen,
  die folgenden Qualifikationen

  Folgendes umfassen sollten
  :






  — | erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Produktsachverständige:
  Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über
  Fachqualifikationen,
  die folgenden Qualifikationen

  Folgendes umfassen sollten
  :

—

erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;

| — | vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts
  (gemäß Definition innerhalb einer generischen Produktgruppe)
  bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten; |
| --- | --- |

—

vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts
  (gemäß Definition innerhalb einer generischen Produktgruppe)
  bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten;

| — | angemessene Kenntnis der in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis der in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;

| — | Qualifikation in technischen oder wissenschaftlichen Fachgebieten (z. B. Sterilisierung, Biokompatibilität, tierisches Gewebe, menschliches Gewebe, Software, funktionelle Sicherheit, klinische Bewertung, elektrische Sicherheit, Verpackung); |
| --- | --- |

—

Qualifikation in technischen oder wissenschaftlichen Fachgebieten (z. B. Sterilisierung, Biokompatibilität, tierisches Gewebe, menschliches Gewebe, Software, funktionelle Sicherheit, klinische Bewertung, elektrische Sicherheit, Verpackung);

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für In-vitro-Diagnostika; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für In-vitro-Diagnostika;

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertung; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertung;

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen. |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen.

| 3.2.6. | Prüfer:
  Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des

  Qualitätssicherungssystems des
  Herstellers zuständige Personal verfügt nachweislich über
  Fachqualifikationen,
  die folgenden Qualifikationen

  Folgendes umfassen sollten
  :






  — | erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Prüfer:
  Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des

  Qualitätssicherungssystems des
  Herstellers zuständige Personal verfügt nachweislich über
  Fachqualifikationen,
  die folgenden Qualifikationen

  Folgendes umfassen sollten
  :

—

erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;

| — | vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements; |
| --- | --- |

—

vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements;

| — | angemessene Kenntnisse im Bereich von Technologien gemäß IAF/EAC- oder vergleichbaren Codes; [Abänd. 221] |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnisse im Bereich von Technologien gemäß IAF/EAC- oder vergleichbaren Codes; [Abänd. 221]

| — | angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für In-vitro-Diagnostika und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für In-vitro-Diagnostika und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für In-vitro-Diagnostika; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für In-vitro-Diagnostika;

| — | angemessene Kenntnis im Bereich des Qualitätsmanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis im Bereich des Qualitätsmanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien;

| — | angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen; |
| --- | --- |

—

angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen;

| — | weiterführende Schulung im Bereich Auditverfahren, die das Personal zur Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen befähigt. |
| --- | --- |

—

weiterführende Schulung im Bereich Auditverfahren, die das Personal zur Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen befähigt.

3.3.   Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

| 3.3.1. | Die benannte Stelle verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Mitarbeiter sowie die Erfüllung der Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden. Wenn in Ausnahmefällen die Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten Qualifikationskriterien nicht umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die benannte Stelle die Zulassung dieser Mitarbeiter zur Durchführung bestimmter Konformitätsbewertungstätigkeiten in angemessener Weise. |
| --- | --- |

3.3.1.

Die benannte Stelle verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Mitarbeiter sowie die Erfüllung der Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden. Wenn in Ausnahmefällen die Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten Qualifikationskriterien nicht umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die benannte Stelle die Zulassung dieser Mitarbeiter zur Durchführung bestimmter Konformitätsbewertungstätigkeiten in angemessener Weise.

| 3.3.2. | Für ihre in den Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.6 genannten Mitarbeiter erstellt und aktualisiert die benannte Stelle die folgenden Unterlagen:






  — | eine Matrix, in der die Zuständigkeiten des Personals in Bezug auf die einzelnen Konformitätsbewertungstätigkeiten erläutert werden; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Für ihre in den Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.6 genannten Mitarbeiter erstellt und aktualisiert die benannte Stelle die folgenden Unterlagen:

—

eine Matrix, in der die Zuständigkeiten des Personals in Bezug auf die einzelnen Konformitätsbewertungstätigkeiten erläutert werden;

| — | Dokumente, aus denen hervorgeht, dass das Personal über die erforderlichen Fachkenntnisse und Erfahrungen für die Konformitätsbewertungstätigkeit, für die es zugelassen ist, verfügt. |
| --- | --- |

—

Dokumente, aus denen hervorgeht, dass das Personal über die erforderlichen Fachkenntnisse und Erfahrungen für die Konformitätsbewertungstätigkeit, für die es zugelassen ist, verfügt.

3.4.   Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

| 3.4.1. | Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können die benannten Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben
  , insbesondere, wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist
  . Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben. |
| --- | --- |

3.4.1.

Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können die benannten Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben
  , insbesondere, wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist
  . Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben.

| 3.4.2. | Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren
  , zu veröffentlichen
  und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden. |
| --- | --- |

3.4.2.

Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren
  , zu veröffentlichen
  und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden.

| 3.4.3. | Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich
  , jedem Behandlungssektor oder medizinischen Fachbereich
  verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden. |
| --- | --- |

3.4.3.

Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich
  , jedem Behandlungssektor oder medizinischen Fachbereich
  verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.

| 3.4.4. | Die benannte Stelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein. |
| --- | --- |

3.4.4.

Die benannte Stelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein.

| 3.4.4a. | Die Verfahrensanweisungen in den Abschnitten 3.4.2 und 3.4.4 werden der nationalen Behörde vor der Unterauftragsvergabe mitgeteilt. [Abänd. 222] |
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3.4.4a.

3.5.   Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

| 3.5.1. | Die benannte Stelle überwacht in angemessener Weise, ob ihr Personal die Konformitätsbewertungstätigkeiten zufriedenstellend durchführt. |
| --- | --- |

3.5.1.

Die benannte Stelle überwacht in angemessener Weise, ob ihr Personal die Konformitätsbewertungstätigkeiten zufriedenstellend durchführt.

| 3.5.2. | Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals, und ermittelt den Schulungsbedarf
  und sorgt entsprechend dafür
  ,
  dass die notwendigen Maßnahmen getroffen werden
  , um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten. [Abänd. 223] |
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3.5.2.

Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals, und ermittelt den Schulungsbedarf
  und sorgt entsprechend dafür
  ,
  dass die notwendigen Maßnahmen getroffen werden
  , um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten. [Abänd. 223]

3.5a.
     
  Zusätzliche Anforderungen für besondere benannte Stellen

3.5a.1.
     
  Klinische Sachverständige für besondere benannte Stellen

Die benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis in den Bereichen klinische Prüfungen und Pharmakologie. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um

| — | festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der Pläne für die klinischen Leistungsstudien und der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln; |
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—

festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der Pläne für die klinischen Leistungsstudien und der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;

| — | externe klinische Sachverständige angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Sachverständigen des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind; |
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—

externe klinische Sachverständige angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Sachverständigen des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind;

| — | die konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die klinischen Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten; |
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—

die konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die klinischen Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;

| — | die vorgelegten Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können; |
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—

die vorgelegten Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;

| — | die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Sachverständigen durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können; |
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die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Sachverständigen durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können;

| — | ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können; |
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ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können;

| — | die Wirkstoffe zu verstehen; |
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—

die Wirkstoffe zu verstehen;

| — | Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken. [Abänd. 224] |
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Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken. [Abänd. 224]

3.5a.2.
     
  Produktspezialisten für besondere benannte Stellen

Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung) für Produkte gemäß Artikel 41a zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen als Produktspezialist:

| — | Erfüllung der Anforderungen an Produktsachverständige; |
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—

Erfüllung der Anforderungen an Produktsachverständige;

| — | Inhaber eines Hochschulabschlusses auf einem für Medizinprodukte einschlägigen Fachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostik oder in verwandten Bereichen; |
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—

Inhaber eines Hochschulabschlusses auf einem für Medizinprodukte einschlägigen Fachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostik oder in verwandten Bereichen;

| — | die Fähigkeit, ohne vorherige Konsultation von Herstellerspezifikationen oder Risikoanalysen wesentliche Risiken von Produkten innerhalb der Produktkategorien des Spezialisten festzustellen; |
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—

die Fähigkeit, ohne vorherige Konsultation von Herstellerspezifikationen oder Risikoanalysen wesentliche Risiken von Produkten innerhalb der Produktkategorien des Spezialisten festzustellen;

| — | die Fähigkeit, die wesentlichen Anforderungen zu beurteilen, wenn es keine harmonisierten oder etablierten nationalen Normen gibt; |
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—

die Fähigkeit, die wesentlichen Anforderungen zu beurteilen, wenn es keine harmonisierten oder etablierten nationalen Normen gibt;

| — | die Berufserfahrung sollte in der ersten Produktkategorie gesammelt werden, auf der die Qualifikation basiert, für die Produktkategorie der Bezeichnung der benannten Stelle relevant sein und ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen vermitteln, um das Design, die Validierungs- und Verifizierungsprüfung und die klinische Nutzung gründlich zu analysieren, sowie ein eingehendes Verständnis der Konzeption, Fertigung, Prüfung, klinischen Nutzung und der Risiken, die mit einem solchen Produkt einhergehen, vermitteln; |
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die Berufserfahrung sollte in der ersten Produktkategorie gesammelt werden, auf der die Qualifikation basiert, für die Produktkategorie der Bezeichnung der benannten Stelle relevant sein und ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen vermitteln, um das Design, die Validierungs- und Verifizierungsprüfung und die klinische Nutzung gründlich zu analysieren, sowie ein eingehendes Verständnis der Konzeption, Fertigung, Prüfung, klinischen Nutzung und der Risiken, die mit einem solchen Produkt einhergehen, vermitteln;

| — | mangelnde Berufserfahrung für weitere Produktkategorien, die eng mit der ersten Produktkategorie verbunden sind, kann durch interne produktspezifische Schulungsprogramme wettgemacht werden; |
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—

mangelnde Berufserfahrung für weitere Produktkategorien, die eng mit der ersten Produktkategorie verbunden sind, kann durch interne produktspezifische Schulungsprogramme wettgemacht werden;

| — | für Produktspezialisten mit Qualifikationen für bestimmte Technologien sollte die Berufserfahrung in dem spezifischen Technologiebereich gesammelt werden, der für den Umfang der Benennung der benannten Stelle relevant ist. |
| --- | --- |

—

für Produktspezialisten mit Qualifikationen für bestimmte Technologien sollte die Berufserfahrung in dem spezifischen Technologiebereich gesammelt werden, der für den Umfang der Benennung der benannten Stelle relevant ist.

Für jede benannte Produktkategorie verfügt die besondere benannte Stelle über mindestens zwei Produktspezialisten, davon mindestens einer hausintern, um Produkte gemäß Artikel 41a Absatz 1 zu bewerten. Für diese Produkte müssen hausintern Produktspezialisten für die benannten Technologiebereiche verfügbar sein, die unter den Umfang der Benennung fallen. [Abänd. 267]

3.5a.3.
     
  Schulungen für Produktspezialisten

Produktspezialisten erhalten mindestens 36 Stunden Schulung zu In-vitro-Diagnostika, Vorschriften zu In-vitro-Diagnostika und Grundsätzen der Beurteilung und Zertifizierung, einschließlich Schulungen zur Verifizierung des hergestellten Produkts.

Die benannte Stelle stellt sicher, dass jeder Produktspezialist, um qualifiziert zu sein, angemessene Schulungen in den einschlägigen Verfahren des Qualitätsmanagementsystems der benannten Stelle erhält und einen Schulungsplan durchläuft, bei dem eine ausreichende Anzahl an Prüfungen von Konzeptionsdossiers verfolgt, unter Aufsicht durchgeführt und Peer-Reviews unterzogen wird, bevor er selbständig eine vollständige qualifizierende Prüfung durchführt.

Für jede Produktkategorie, für die eine Qualifikation angestrebt wird, muss die benannte Stelle Nachweise über entsprechende Kenntnisse in der Produktkategorie erbringen. Für die erste Produktkategorie werden mindestens fünf Konzeptionsdossiers (mindestens zwei davon Erstanträge oder wesentliche Erweiterungen bestehender Zertifizierungen) bearbeitet. Für anschließende Qualifikationen in zusätzlichen Produktkategorien müssen Nachweise über angemessene Produktkenntnisse und Erfahrungen erbracht werden. [Abänd. 226]

3.5a.4.
     
  Erhaltung der Qualifikation für Produktspezialisten

Die Qualifikationen von Produktspezialisten werden jährlich überprüft; unabhängig von der Anzahl der qualifizierten Produktkategorien müssen als gleitender Vier-Jahres-Durchschnitt mindestens vier Überprüfungen von Konzeptionsdossiers nachgewiesen werden. Überprüfungen von wesentlichen Änderungen an der genehmigten Konzeption (keine vollständigen Prüfungen der Konzeption) werden mit 50 % angerechnet, ebenso überwachte Überprüfungen.

Der Produktspezialist muss kontinuierlich Nachweise über aktuelle Produktkenntnisse und Erfahrung mit der Überprüfung in jeder Produktkategorie, für die eine Qualifikation vorliegt, erbringen. Es müssen jährliche Schulungen in Bezug auf den neusten Stand von Verordnungen, harmonisierten Normen, einschlägigen Leitdokumenten, klinischer Bewertung, Leistungsbewertung und Spezifikationsanforderungen nachgewiesen werden.

Wenn die Anforderungen für die Verlängerung der Qualifikation nicht erfüllt sind, wird die Qualifikation ausgesetzt. Die nächstfolgende Überprüfung eines Konzeptionsdossiers erfolgt dann unter Aufsicht, und die erneute Qualifikation wird auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Überprüfung erteilt. [Abänd. 227]

4.   VERFAHRENSANFORDERUNGEN

| 4.1. | Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird
  transparent und
  eindeutig dokumentiert
  und das Ergebnis öffentlich zugänglich gemacht, , einschließlich des Verfahrens für die

  der
  Ausstellung, Suspendierung,

  Aussetzung, Wiedereinsetzung, den Widerruf

  des Widerrufs
  oder die

  der
  Ablehnung von Konformitätsbescheinigungen, ihre

  ihrer
  Änderung oder Einschränkung sowie die

  der
  Ausstellung von Nachträgen. |
| --- | --- |

4.1.

Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird
  transparent und
  eindeutig dokumentiert
  und das Ergebnis öffentlich zugänglich gemacht, , einschließlich des Verfahrens für die

  der
  Ausstellung, Suspendierung,

  Aussetzung, Wiedereinsetzung, den Widerruf

  des Widerrufs
  oder die

  der
  Ablehnung von Konformitätsbescheinigungen, ihre

  ihrer
  Änderung oder Einschränkung sowie die

  der
  Ausstellung von Nachträgen.

| 4.2. | Die benannte Stelle richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen — einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen –, für die sie unter Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Benennung erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt. |
| --- | --- |

4.2.

Die benannte Stelle richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen — einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen –, für die sie unter Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Benennung erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt.

| 4.3. | Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die
  veröffentlicht wurden und
  mindestens folgende Elemente abdecken:






  — | den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die
  veröffentlicht wurden und
  mindestens folgende Elemente abdecken:

—

den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter,

| — | die Bearbeitung des Antrags, einschließlich Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als In-vitro-Diagnostikum und seiner Klassifizierung
  sowie des empfohlenen Zeitraums für die Durchführung der Konformitätsbewertung
  , [Abänd.]228] |
| --- | --- |

—

die Bearbeitung des Antrags, einschließlich Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als In-vitro-Diagnostikum und seiner Klassifizierung
  sowie des empfohlenen Zeitraums für die Durchführung der Konformitätsbewertung
  , [Abänd.]228]

| — | die Sprache des Antrags, der Korrespondenz und der einzureichenden Unterlagen, |
| --- | --- |

—

die Sprache des Antrags, der Korrespondenz und der einzureichenden Unterlagen,

| — | die mit dem Hersteller oder dem bevollmächtigten Vertreter getroffenen Vereinbarungen, |
| --- | --- |

—

die mit dem Hersteller oder dem bevollmächtigten Vertreter getroffenen Vereinbarungen,

| — | die für Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erhebenden Gebühren, |
| --- | --- |

—

die für Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erhebenden Gebühren,

| — | die Bewertung relevanter Änderungen, die genehmigungspflichtig sind, |
| --- | --- |

—

die Bewertung relevanter Änderungen, die genehmigungspflichtig sind,

| — | die Planung der Überwachung, |
| --- | --- |

—

die Planung der Überwachung,

| — | die Erneuerung von Prüfbescheinigungen. |
| --- | --- |

—

die Erneuerung von Prüfbescheinigungen.

4a.
     
  EMPFOHLENER ZEITRAUM FÜR VON BENANNTEN STELLEN DURCHGEFÜHRTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGEN

| 4.1. | Die benannten Stellen ermitteln für jeden Bewerber und zertifizierten Kunden die Dauer des Audits für die erste und zweite Stufe des erstmaligen Audits sowie für Überwachungsprüfungen. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Als Grundlage für die Berechnung der Dauer des Audits werden unter anderem die effektive Anzahl der Mitarbeiter der Organisation, die Komplexität der Prozesse innerhalb der Organisation, die Art und Merkmale der Medizinprodukte, die Gegenstand des Audits sind, und die unterschiedlichen Technologien, die in der Herstellung und Kontrolle der Medizinprodukte eingesetzt werden, herangezogen. Die Dauer des Audits kann aufgrund von wesentlichen Faktoren, die allein auf die zu prüfende Organisation zutreffen, angepasst werden. Die benannte Stelle stellt sicher, dass die Effektivität von Audits durch Änderungen der Dauer von Audits nicht beeinträchtigt wird. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Die Dauer von geplanten Vor-Ort-Audits beträgt mindestens einen Tag (ein Prüfer). |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Die Zertifizierung mehrerer Fertigungsstätten innerhalb desselben Qualitätssicherungssystems erfolgt nicht auf der Grundlage von Stichproben [Abänd. 229] |
| --- | --- |

4.4.

ANHANG VII

KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN

1.   DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN FÜR DIE KLASSIFIZIERUNGSREGELN

| 1.1. | Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung
  , Neuartigkeit und Komplexität
  der Produkte
  und den Risiken, die mit den Produkten verbunden sind
  . [Abänd. 230] |
| --- | --- |

1.1.

Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung
  , Neuartigkeit und Komplexität
  der Produkte
  und den Risiken, die mit den Produkten verbunden sind
  . [Abänd. 230]

| 1.2. | Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. |
| --- | --- |

1.2.

Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet.

| 1.3. | Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert. |
| --- | --- |

1.3.

Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.

| 1.4. | Eigenständige Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die eigenständige Software von anderen Produkten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert. |
| --- | --- |

1.4.

Eigenständige Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die eigenständige Software von anderen Produkten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert.

| 1.5. | Kalibratoren zur Verwendung mit einem Produkt werden derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. |
| --- | --- |

1.5.

Kalibratoren zur Verwendung mit einem Produkt werden derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.

| 1.6. | Eigenständige Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind, werden derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. |
| --- | --- |

1.6.

Eigenständige Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind, werden derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.

| 1.7. | Der Hersteller berücksichtigt alle Klassifizierungsregeln, um die angemessene Einstufung des Produkts festzustellen. |
| --- | --- |

1.7.

Der Hersteller berücksichtigt alle Klassifizierungsregeln, um die angemessene Einstufung des Produkts festzustellen.

| 1.8. | Wenn der Hersteller für das Produkte mehrere Zweckbestimmungen angibt, denen zufolge es mehr als einer Klasse zuzuordnen ist, ist es in die höchste der Klassen einzustufen. |
| --- | --- |

1.8.

Wenn der Hersteller für das Produkte mehrere Zweckbestimmungen angibt, denen zufolge es mehr als einer Klasse zuzuordnen ist, ist es in die höchste der Klassen einzustufen.

| 1.9. | Für den Fall, dass für dasselbe Produkt mehrere Klassifizierungsregeln gelten, wird die Regel der Einstufung in die höchste dieser Klassen angewendet. |
| --- | --- |

1.9.

Für den Fall, dass für dasselbe Produkt mehrere Klassifizierungsregeln gelten, wird die Regel der Einstufung in die höchste dieser Klassen angewendet.

2.   KLASSIFIZIERUNGSREGELN

2.1.   Regel 1

Produkte mit den folgenden Zweckbestimmungen werden der Klasse D zugeteilt:

| — | Produkte, die zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate verwendet werden, um ihre Eignung für die Transfusion oder Transplantation zu bewerten. |
| --- | --- |

—

Produkte, die zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate verwendet werden, um ihre Eignung für die Transfusion oder Transplantation zu bewerten.

| — | Produkte, die zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, die eine lebensbedrohende Krankheit mit einem hohen oder derzeit unbestimmten Verbreitungsrisiko verursachen, verwendet werden. |
| --- | --- |

—

Produkte, die zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, die eine lebensbedrohende Krankheit mit einem hohen oder derzeit unbestimmten Verbreitungsrisiko verursachen, verwendet werden.

Diese Regel gilt für erstmalige Tests, Bestätigungstests und Ergänzungstests.

2.2.   Regel 2

Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung verwendet werden, um die Immunkompatibilität von für die Transfusion oder Transplantation bestimmtem Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, werden der Klasse C zugeordnet, es sei denn, sie werden zur Bestimmung eines der folgenden Marker eingesetzt:

| — | ABNull-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

ABNull-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | Rhesus-System [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

Rhesus-System [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | Kell-System [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

Kell-System [Kel1 (K)];

| — | Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]. |
| --- | --- |

—

Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

In diesem Fall werden sie der Klasse D zugeordnet.

2.3.   Regel 3

Produkte werden der Klasse C zugeordnet, wenn sie folgende Zweckbestimmung haben:

| a) | Nachweis des Vorhandenseins von oder Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger; |
| --- | --- |

a)

Nachweis des Vorhandenseins von oder Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger;

| b) | Nachweis eines Infektionserregers mit eingeschränktem Verbreitungsrisiko im Liquor oder im Blut; |
| --- | --- |

b)

Nachweis eines Infektionserregers mit eingeschränktem Verbreitungsrisiko im Liquor oder im Blut;

| c) | Nachweis eines Infektionserregers, wenn ein signifikantes Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis den Tod oder eine ernste gesundheitliche Schädigung der getesteten Person, des getesteten Fötus oder
  Embryos oder
  der Nachkommen der getesteten Person verursacht; [Abänd. 231] |
| --- | --- |

c)

Nachweis eines Infektionserregers, wenn ein signifikantes Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis den Tod oder eine ernste gesundheitliche Schädigung der getesteten Person, des getesteten Fötus oder
  Embryos oder
  der Nachkommen der getesteten Person verursacht; [Abänd. 231]

| d) | pränatales Screening bei Frauen zur Feststellung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern; |
| --- | --- |

d)

pränatales Screening bei Frauen zur Feststellung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern;

| e) | Feststellung des Vorliegens einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus, wenn das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde, die eine unmittelbar lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die Nachkommen des Patienten schafft; |
| --- | --- |

e)

Feststellung des Vorliegens einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus, wenn das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde, die eine unmittelbar lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die Nachkommen des Patienten schafft;

| f) | Patientenauswahl, d. h.






  i) | Produkte, die als therapiebegleitende Diagnostika eingesetzt werden sollen, oder |
| --- | --- | --- |

f)

Patientenauswahl, d. h.

i)

Produkte, die als therapiebegleitende Diagnostika eingesetzt werden sollen, oder

| ii) | Produkte, die zur Stadieneinteilung einer Krankheit
  oder zur Krankheitsprognose
  eingesetzt werden sollen, oder [Abänd. 232] |
| --- | --- |

ii)

Produkte, die zur Stadieneinteilung einer Krankheit
  oder zur Krankheitsprognose
  eingesetzt werden sollen, oder [Abänd. 232]

| iii) | Produkte, die zur Krebsvorsorge- oder -diagnose eingesetzt werden sollen. |
| --- | --- |

iii)

Produkte, die zur Krebsvorsorge- oder -diagnose eingesetzt werden sollen.

| g) | Gentests beim Menschen; |
| --- | --- |

g)

Gentests beim Menschen;

| h) | Überwachung der Einstufung von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder biologischen Komponenten, wenn das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde, die eine unmittelbar lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die Nachkommen des Patienten schafft; |
| --- | --- |

h)

Überwachung der Einstufung von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder biologischen Komponenten, wenn das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde, die eine unmittelbar lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die Nachkommen des Patienten schafft;

| i) | Management von Patienten, die an einer lebensbedrohenden Infektionskrankheit leiden; |
| --- | --- |

i)

Management von Patienten, die an einer lebensbedrohenden Infektionskrankheit leiden;

| j) | Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen beim Fötus
  oder Embryo
  . [Abänd. 233] |
| --- | --- |

j)

Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen beim Fötus
  oder Embryo
  . [Abänd. 233]

2.4.   Regel 4

| (a) | Produkte zur Eigenanwendung werden in Klasse C eingestuft, mit Ausnahme der Produkte, deren Ergebnis keinen medizinisch kritischen Status feststellt oder vorläufig ist und eine Weiterverfolgung durch den geeigneten Labortest erfordert; in diesem Fall werden sie der Klasse B zugeordnet. |
| --- | --- |

(a)

Produkte zur Eigenanwendung werden in Klasse C eingestuft, mit Ausnahme der Produkte, deren Ergebnis keinen medizinisch kritischen Status feststellt oder vorläufig ist und eine Weiterverfolgung durch den geeigneten Labortest erfordert; in diesem Fall werden sie der Klasse B zugeordnet.

| (b) | Produkte zur Bestimmungen von Blutgasen und Blutzucker in patientennahen Tests gehören in Klasse C. Andere Produkte zur Verwendung in patientennahen Tests werden für sich allein klassifiziert. |
| --- | --- |

(b)

Produkte zur Bestimmungen von Blutgasen und Blutzucker in patientennahen Tests gehören in Klasse C. Andere Produkte zur Verwendung in patientennahen Tests werden für sich allein klassifiziert.

2.5.   Regel 5

Die folgenden Produkte werden der Klasse A zugeteilt:

| a) | Reagenzien und andere Gegenstände mit spezifischen Merkmalen, die vom Hersteller dafür vorgesehen sind, sie für In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit einer spezifischen Untersuchung einsetzbar zu machen; |
| --- | --- |

a)

Reagenzien und andere Gegenstände mit spezifischen Merkmalen, die vom Hersteller dafür vorgesehen sind, sie für In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit einer spezifischen Untersuchung einsetzbar zu machen;

| b) | Instrumente, die vom Hersteller speziell für die Verwendung bei In-vitro-Diagnoseverfahren vorgesehen sind; |
| --- | --- |

b)

Instrumente, die vom Hersteller speziell für die Verwendung bei In-vitro-Diagnoseverfahren vorgesehen sind;

| c) | Probegefäße. |
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c)

Probegefäße.

2.6.   Regel 6

Produkte, die nicht unter die zuvor beschriebenen Klassifizierungsregeln fallen, werden der Klasse B zugeordnet.

2.7.   Regel 7

Produkte, bei denen es sich um Kontrollgeräte ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt, werden der Klasse B zugeordnet.

ANHANG VIII

KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF GRUNDLAGE DER VOLLSTÄNDIGEN QUALITÄTSSICHERUNG UND EINER ÜBERPRÜFUNG DER KONZEPTION

Kapitel I: Vollständiges Qualitätssicherungssystem

| 1. | Der Hersteller gewährleistet, dass das genehmigte Qualitätsmanagementsystem für die Konzeption, Herstellung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewendet wird; er unterliegt Audits gemäß den Abschnitten 3.3 und 3.4 sowie der Überwachung gemäß Abschnitt 4. |
| --- | --- |

1.

Der Hersteller gewährleistet, dass das genehmigte Qualitätsmanagementsystem für die Konzeption, Herstellung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewendet wird; er unterliegt Audits gemäß den Abschnitten 3.3 und 3.4 sowie der Überwachung gemäß Abschnitt 4.

| 2. | Der Hersteller, der den in Abschnitt 1 festgelegten Verpflichtungen nachkommt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß Artikel 15 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. |
| --- | --- |

2.

Der Hersteller, der den in Abschnitt 1 festgelegten Verpflichtungen nachkommt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß Artikel 15 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

3.   Qualitätsmanagementsystem

| 3.1. | Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält






  — | den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind, und wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält

—

den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind, und wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift,

| — | alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorien, die Gegenstand des Verfahrens sind, |
| --- | --- |

—

alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorien, die Gegenstand des Verfahrens sind,

| — | eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden, |
| --- | --- |

—

eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden,

| — | die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem,

| — | eine Beschreibung der Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,

| — | eine Beschreibung der dafür eingesetzten Verfahren, das genehmigte Qualitätsmanagementsystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der dafür eingesetzten Verfahren, das genehmigte Qualitätsmanagementsystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,

| — | die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 59-64 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 59-64 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben,

| — | eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und der Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 59-64 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie eine Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und der Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 59-64 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie eine Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,

| 3.2. | Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagement, aufgenommen.
  Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der folgenden Aspekte:






  a) | Qualitätsziele des Herstellers; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagement, aufgenommen.

Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der folgenden Aspekte:

a)

Qualitätsziele des Herstellers;

| b) | Organisation des Unternehmens, insbesondere






  — | organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität bei der Konzeption und der Herstellung der Produkte, |
| --- | --- | --- |

b)

Organisation des Unternehmens, insbesondere

—

organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität bei der Konzeption und der Herstellung der Produkte,

| — | Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere, ob es sich zur Sicherstellung der angestrebten Konzeptions- und Produktqualität eignet, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte, |
| --- | --- |

—

Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere, ob es sich zur Sicherstellung der angestrebten Konzeptions- und Produktqualität eignet, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte,

| — | falls Konzeption, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch eine andere Partei erfolgt: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen diese Partei unterzogen wird, |
| --- | --- |

—

falls Konzeption, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch eine andere Partei erfolgt: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen diese Partei unterzogen wird,

| — | falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat, den Mandatsentwurf für die Benennung eines bevollmächtigten Vertreters und eine Absichtserklärung des bevollmächtigten Vertreters, das Mandat anzunehmen; |
| --- | --- |

—

falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat, den Mandatsentwurf für die Benennung eines bevollmächtigten Vertreters und eine Absichtserklärung des bevollmächtigten Vertreters, das Mandat anzunehmen;

| c) | Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktkonzeption, einschließlich der entsprechenden Dokumentation, sowie aus diesen Verfahren und Techniken hervorgehende Daten und Aufzeichnungen; |
| --- | --- |

c)

Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktkonzeption, einschließlich der entsprechenden Dokumentation, sowie aus diesen Verfahren und Techniken hervorgehende Daten und Aufzeichnungen;

| d) | Qualitätssicherungs- und Kontrollverfahren auf der Ebene der Herstellung, insbesondere






  — | Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen, |
| --- | --- | --- |

d)

Qualitätssicherungs- und Kontrollverfahren auf der Ebene der Herstellung, insbesondere

—

Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen,

| — | Verfahren zur Produktidentifizierung,
  und -rückverfolgbarkeit,
  die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; [Abänd. 235] |
| --- | --- |

—

Verfahren zur Produktidentifizierung,
  und -rückverfolgbarkeit,
  die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; [Abänd. 235]

| e) | geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte wird so vorgenommen, dass sie hinreichend nachvollziehbar ist. |
| --- | --- |

e)

geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte wird so vorgenommen, dass sie hinreichend nachvollziehbar ist.

Außerdem gewährt der Hersteller der benannten Stelle Zugang zu der in Anhang II genannten technischen Dokumentation.

| 3.3. | Audit






  a) | Die benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Sofern nichts Gegenteiliges hinreichend begründet ist, geht sie davon aus, dass Qualitätsmanagementsysteme, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen genügen, auch die von diesen Normen oder Spezifikationen erfassten Anforderungen erfüllen. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Audit

a)

Die benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Sofern nichts Gegenteiliges hinreichend begründet ist, geht sie davon aus, dass Qualitätsmanagementsysteme, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen genügen, auch die von diesen Normen oder Spezifikationen erfassten Anforderungen erfüllen.

| b) | Mindestens ein Mitglied des Prüfteams verfügt über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie. Das Bewertungsverfahren schließt ein Audit an den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu überprüfen. |
| --- | --- |

b)

Mindestens ein Mitglied des Prüfteams verfügt über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie. Das Bewertungsverfahren schließt ein Audit an den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu überprüfen.

| c) | Bei Produkten der Klasse C werden im Rahmen des Prüfverfahrens zudem die Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation für die betreffenden Produkte auf repräsentativer Basis gemäß Anhang II bewertet. Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, die bestimmungsgemäße Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen, die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung der gewählten Stichprobe(n). |
| --- | --- |

c)

Bei Produkten der Klasse C werden im Rahmen des Prüfverfahrens zudem die Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation für die betreffenden Produkte auf repräsentativer Basis gemäß Anhang II bewertet. Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, die bestimmungsgemäße Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen, die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung der gewählten Stichprobe(n).

| d) | Falls das Qualitätsmanagementsystem den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine umfassende EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Dabei werden auch die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung übermittelt. |
| --- | --- |

d)

Falls das Qualitätsmanagementsystem den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine umfassende EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Dabei werden auch die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung übermittelt.

| 3.4. | Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen den Anforderungen gemäß Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie informiert den Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur umfassenden EU-Qualitätssicherungsbescheinigung erteilt. |
| --- | --- |

3.4.

Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen den Anforderungen gemäß Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie informiert den Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur umfassenden EU-Qualitätssicherungsbescheinigung erteilt.

4.   Überwachungsbewertung bei Produkten der Klassen C und D

| 4.1. | Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. |
| --- | --- |

4.1.

Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.

| 4.2. | Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits, einschließlich Inspektionen, und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:






  — | die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits, einschließlich Inspektionen, und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:

—

die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem,

| — | die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse aus der Anwendung des Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und der in den Artikeln 59-64 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse aus der Anwendung des Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und der in den Artikeln 59-64 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen,

| — | die Daten, die in dem die Konzeption betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests und für das Risikomanagement gewählte Lösungen gemäß Anhang I Abschnitt 2, |
| --- | --- |

—

die Daten, die in dem die Konzeption betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests und für das Risikomanagement gewählte Lösungen gemäß Anhang I Abschnitt 2,

| — | die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw. |
| --- | --- |

—

die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.

| 4.3. | Die benannte Stelle führt regelmäßig — mindestens alle 12 Monate — geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. Dies schließt Inspektionen in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Dabei prüft die benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Inspektion und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. |
| --- | --- |

4.3.

Die benannte Stelle führt regelmäßig — mindestens alle 12 Monate — geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. Dies schließt Inspektionen in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Dabei prüft die benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Inspektion und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

| 4.4. | Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip
  bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe
  unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller

  Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten
  und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.
  Während der Inspektion prüft die benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Sie übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht und einen Bericht über die vorgenommenen Prüfungen. Die benannte Stelle führt diese Inspektionen mindestens alle drei Jahre durch. [Abänd. 236]

  Im Rahmen solcher unangekündigten Inspektionen prüft die benannte Stelle eine angemessene Stichprobe aus der Produktion oder dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor der unangekündigten Inspektion legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
  Anstelle oder zusätzlich zu der Probenahme aus der Produktion stellt die benannte Behörde Stichproben von auf dem Markt vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor Zusammenstellung der Stichprobe legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
  Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenkontrolle enthalten ist. |
| --- | --- |

4.4.

Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip
  bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe
  unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller

  Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten
  und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.
  Während der Inspektion prüft die benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Sie übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht und einen Bericht über die vorgenommenen Prüfungen. Die benannte Stelle führt diese Inspektionen mindestens alle drei Jahre durch. [Abänd. 236]

Im Rahmen solcher unangekündigten Inspektionen prüft die benannte Stelle eine angemessene Stichprobe aus der Produktion oder dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor der unangekündigten Inspektion legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.

Anstelle oder zusätzlich zu der Probenahme aus der Produktion stellt die benannte Behörde Stichproben von auf dem Markt vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor Zusammenstellung der Stichprobe legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.

Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenkontrolle enthalten ist.

| 4.5. | Bei Produkten der Klasse C umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation der betreffenden Produkte auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde gemäß Abschnitt 3.3 Buchstabe c dokumentierten Begründung ausgewählt werden. |
| --- | --- |

4.5.

Bei Produkten der Klasse C umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation der betreffenden Produkte auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde gemäß Abschnitt 3.3 Buchstabe c dokumentierten Begründung ausgewählt werden.

| 4.6. | Die benannte Stelle stellt sicher, dass das Bewertungsteam aufgrund seiner Zusammenstellung Erfahrung mit der betreffenden Technologie aufweist und fortwährende Objektivität und Neutralität gewährleistet; dazu gehört ein turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein leitender Prüfer sollte generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben Hersteller leiten und sich an diesen beteiligen. |
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4.6.

Die benannte Stelle stellt sicher, dass das Bewertungsteam aufgrund seiner Zusammenstellung Erfahrung mit der betreffenden Technologie aufweist und fortwährende Objektivität und Neutralität gewährleistet; dazu gehört ein turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein leitender Prüfer sollte generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben Hersteller leiten und sich an diesen beteiligen.

| 4.7. | Stellt die benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus der Produktion oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder der genehmigten Konzeption beschriebenen Spezifikationen fest, so setzt sie die jeweilige Prüfbescheinigung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen. |
| --- | --- |

4.7.

Stellt die benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus der Produktion oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder der genehmigten Konzeption beschriebenen Spezifikationen fest, so setzt sie die jeweilige Prüfbescheinigung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen.

Kapitel II: Prüfung des Konzeptionsdossiers

5.   Prüfung der Produktkonzeption und Chargenuntersuchung bei Produkten der Klasse D

| 5.1. | Zusätzlich zu der ihm nach Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtung stellt der Hersteller von Produkten der Klasse D bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung des Konzeptionsdossiers für das Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das in die vom Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 3 erfasste Kategorie fällt. |
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5.1.

Zusätzlich zu der ihm nach Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtung stellt der Hersteller von Produkten der Klasse D bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung des Konzeptionsdossiers für das Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das in die vom Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 3 erfasste Kategorie fällt.

| 5.2. | Aus dem Antrag gehen die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des betreffenden Produkts hervor. Er umfasst die technische Dokumentation gemäß Anhang II; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation.
  Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests umfasst der Antrag zudem die in Abschnitt 6.1 Buchstabe b genannten Elemente. |
| --- | --- |

5.2.

Aus dem Antrag gehen die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des betreffenden Produkts hervor. Er umfasst die technische Dokumentation gemäß Anhang II; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation.

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests umfasst der Antrag zudem die in Abschnitt 6.1 Buchstabe b genannten Elemente.

| 5.3. | Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt.
  Die benannte Stelle sorgt dafür, dass im Antrag des Herstellers die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts angemessen beschrieben werden, sodass geprüft werden kann, ob das Produkt den in dieser Verordnung festgeschriebenen Anforderungen gerecht wird. Die benannte Stelle äußert sich zur Konformität in Bezug auf die folgenden Punkte:








  — | allgemeine Beschreibung des Produkts, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt.
  Die benannte Stelle sorgt dafür, dass im Antrag des Herstellers die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts angemessen beschrieben werden, sodass geprüft werden kann, ob das Produkt den in dieser Verordnung festgeschriebenen Anforderungen gerecht wird. Die benannte Stelle äußert sich zur Konformität in Bezug auf die folgenden Punkte:

—

allgemeine Beschreibung des Produkts,

| — | Konzeptionsspezifikationen, einschließlich einer Beschreibung der Lösungsansätze, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen verfolgt werden, |
| --- | --- |

—

Konzeptionsspezifikationen, einschließlich einer Beschreibung der Lösungsansätze, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen verfolgt werden,

| — | im Konzeptionsprozess eingesetzte systematische Verfahren und zur Kontrolle, Überwachung und Überprüfung der Konzeption des Produkts genutzte Techniken. [Abänd. 237] |
| --- | --- |

—

im Konzeptionsprozess eingesetzte systematische Verfahren und zur Kontrolle, Überwachung und Überprüfung der Konzeption des Produkts genutzte Techniken. [Abänd. 237]

Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.

| 5.4. | Vor Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ersucht die benannte Stelle ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den Spezifikationen, sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.
  Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten.
  Das wissenschaftliche Gutachten des Referenzlaboratoriums sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist. |
| --- | --- |

5.4.

Vor Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ersucht die benannte Stelle ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den Spezifikationen, sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.

Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten.

Das wissenschaftliche Gutachten des Referenzlaboratoriums sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist.

| 5.5. | Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen EU-Konzeptionsprüfbericht.
  Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung der genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben sowie gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. |
| --- | --- |

5.5.

Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen EU-Konzeptionsprüfbericht.

Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung der genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben sowie gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.

| 5.6. | Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erstellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erstellt hat, über alle geplanten Änderungen an der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Konzeptionsprüfbericht aus.
  Beeinträchtigen die Änderungen möglicherweise die Einhaltung der Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählten Lösungen, die mit der EU-Konzeptionsprüfbescheinigung genehmigt wurden, so konsultiert die benannte Stelle das Referenzlaboratorium, das an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, um zu bestätigen, dass die Einhaltung der Spezifikationen oder anderer vom Hersteller zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen aufrechterhalten wird.
  Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten.
  Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erteilt. |
| --- | --- |

5.6.

Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erstellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erstellt hat, über alle geplanten Änderungen an der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Konzeptionsprüfbericht aus.

Beeinträchtigen die Änderungen möglicherweise die Einhaltung der Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählten Lösungen, die mit der EU-Konzeptionsprüfbescheinigung genehmigt wurden, so konsultiert die benannte Stelle das Referenzlaboratorium, das an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, um zu bestätigen, dass die Einhaltung der Spezifikationen oder anderer vom Hersteller zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen aufrechterhalten wird.

Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten.

Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erteilt.

| 5.7. | Zur Überprüfung der Konformität von hergestellten Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch. Nach Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt. Das Referenzlaboratorium informiert die benannte Stelle über seine Feststellungen. [Abänd. 238] |
| --- | --- |

5.7.

Zur Überprüfung der Konformität von hergestellten Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch. Nach Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt. Das Referenzlaboratorium informiert die benannte Stelle über seine Feststellungen. [Abänd. 238]

| 5.8. | Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, dass die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Stichproben, eine andere Entscheidung — insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung — mitteilt. |
| --- | --- |

5.8.

Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, dass die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Stichproben, eine andere Entscheidung — insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung — mitteilt.

6.   Konzeptionsprüfung bei besonderen Produktarten

| 6.1. | Prüfung der Konzeption von Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests der Klassen A, B oder C
  sowie von Produkten für patientennahe Tests der Klasse C
  : [Abänd. 239]







  a) | Der Hersteller von Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests der Klassen A, B oder C
  und von Produkten für patientennahe Tests der Klasse C
  stellt bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung der Konzeption. [Abänd. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Prüfung der Konzeption von Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests der Klassen A, B oder C
  sowie von Produkten für patientennahe Tests der Klasse C
  : [Abänd. 239]

a)

Der Hersteller von Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests der Klassen A, B oder C
  und von Produkten für patientennahe Tests der Klasse C
  stellt bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung der Konzeption. [Abänd. 240]

| b) | Der Antrag enthält eine verständliche Darstellung der Konzeption des Produkts und ermöglicht eine Bewertung der Konformität mit den konzeptionsbezogenen Anforderungen dieser Verordnung. Der Antrag enthält Folgendes:






  — | Testberichte, einschließlich der Ergebnisse von mit vorgesehenen Anwendern durchgeführten Studien; |
| --- | --- | --- |

b)

Der Antrag enthält eine verständliche Darstellung der Konzeption des Produkts und ermöglicht eine Bewertung der Konformität mit den konzeptionsbezogenen Anforderungen dieser Verordnung. Der Antrag enthält Folgendes:

—

Testberichte, einschließlich der Ergebnisse von mit vorgesehenen Anwendern durchgeführten Studien;

| — | soweit möglich, ein Exemplar des Produkts; bei Bedarf wird das Produkt nach Beendigung der Konzeptionsprüfung zurückgegeben; |
| --- | --- |

—

soweit möglich, ein Exemplar des Produkts; bei Bedarf wird das Produkt nach Beendigung der Konzeptionsprüfung zurückgegeben;

| — | Angaben, die die Eignung des Produkts im Hinblick auf seine Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests belegen; |
| --- | --- |

—

Angaben, die die Eignung des Produkts im Hinblick auf seine Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests belegen;

| — | die Angaben, die auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind. |
| --- | --- |

—

die Angaben, die auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind.

Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch weitere Tests oder Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann.

| c) | Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt, und übermittelt dem Hersteller einen EU-Konzeptionsprüfbericht. |
| --- | --- |

c)

Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt, und übermittelt dem Hersteller einen EU-Konzeptionsprüfbericht.

| d) | Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. |
| --- | --- |

d)

Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.

| e) | Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen an der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Konzeptionsprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erteilt. |
| --- | --- |

e)

Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen an der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Konzeptionsprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erteilt.

| 6.2. | Konzeptionsprüfung bei therapiebegleitenden Diagnostika






  a) | Der Hersteller eines therapiebegleitenden Diagnostikums stellt bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung der Konzeption. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Konzeptionsprüfung bei therapiebegleitenden Diagnostika

a)

Der Hersteller eines therapiebegleitenden Diagnostikums stellt bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung der Konzeption.

| b) | Der Antrag enthält eine verständliche Darstellung der Konzeption des Produkts und ermöglicht eine Bewertung der Konformität mit den konzeptionsbezogenen Anforderungen dieser Verordnung, insbesondere im Hinblick auf die Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel. |
| --- | --- |

b)

Der Antrag enthält eine verständliche Darstellung der Konzeption des Produkts und ermöglicht eine Bewertung der Konformität mit den konzeptionsbezogenen Anforderungen dieser Verordnung, insbesondere im Hinblick auf die Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel.

| c) | Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, konsultiert die benannte Stelle vor Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung und auf der Grundlage des Entwurfs des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der Gebrauchsanweisung eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“), die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (1) geschaffen wurde, bezüglich der Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel. Fällt das Arzneimittel ausschließlich in den Geltungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so konsultiert die benannte Stelle die EMA. |
| --- | --- |

c)

Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, konsultiert die benannte Stelle vor Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung und auf der Grundlage des Entwurfs des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der Gebrauchsanweisung eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“), die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (1) geschaffen wurde, bezüglich der Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel. Fällt das Arzneimittel ausschließlich in den Geltungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so konsultiert die benannte Stelle die EMA.

| d) | Die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen gegebenenfalls ihre Stellungnahme ab. Diese Frist von 60 Tagen kann lediglich einmal aus wissenschaftlich fundierten Gründen um weitere 60 Tage verlängert werden. Das Gutachten der Arzneimittelbehörde bzw. der EMA sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. |
| --- | --- |

d)

Die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen gegebenenfalls ihre Stellungnahme ab. Diese Frist von 60 Tagen kann lediglich einmal aus wissenschaftlich fundierten Gründen um weitere 60 Tage verlängert werden. Das Gutachten der Arzneimittelbehörde bzw. der EMA sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt.

| e) | Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme
  zur wissenschaftlichen Eignung des therapiebegleitenden Diagnostikums
  .
  Wenn die benannte Stelle von dieser Position abweicht, muss
  . sie teilt

  ihre Entscheidung gegenüber
  der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit

  begründen
  .
  Wird keine Einigung erzielt, muss die benannte Stelle dies der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mitteilen
  . Die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß Abschnitt 6.1 Buchstabe d ausgestellt. [Abänd. 241] |
| --- | --- |

e)

Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme
  zur wissenschaftlichen Eignung des therapiebegleitenden Diagnostikums
  .
  Wenn die benannte Stelle von dieser Position abweicht, muss
  . sie teilt

  ihre Entscheidung gegenüber
  der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit

  begründen
  .
  Wird keine Einigung erzielt, muss die benannte Stelle dies der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mitteilen
  . Die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß Abschnitt 6.1 Buchstabe d ausgestellt. [Abänd. 241]

| f) | Vor der Umsetzung von Änderungen, die sich auf die Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel auswirken, informiert der Hersteller die benannte Stelle über die Änderungen, woraufhin diese die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, oder die EMA konsultiert. Die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen gegebenenfalls ihre Stellungnahme ab. Ein Nachtrag zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß Abschnitt 6.1 Buchstabe e ausgestellt. |
| --- | --- |

f)

Vor der Umsetzung von Änderungen, die sich auf die Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel auswirken, informiert der Hersteller die benannte Stelle über die Änderungen, woraufhin diese die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, oder die EMA konsultiert. Die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen gegebenenfalls ihre Stellungnahme ab. Ein Nachtrag zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß Abschnitt 6.1 Buchstabe e ausgestellt.

Kapitel III: Verwaltungsbestimmungen

| 7. | Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:






  — | die Konformitätserklärung, |
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7.

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:

—

die Konformitätserklärung,

| — | die in Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c genannten aus den Verfahren hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen, |
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—

die in Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c genannten aus den Verfahren hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen,

| — | die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4, |
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—

die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4,

| — | die Dokumentation gemäß Abschnitt 5.2 und Abschnitt 6.1 Buchstabe b, und |
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—

die Dokumentation gemäß Abschnitt 5.2 und Abschnitt 6.1 Buchstabe b, und

| — | die Entscheidungen und Berichte der benannten Stellen gemäß den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, 6.1 Buchstaben c, d und e, 6.2 Buchstaben e und f. |
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—

die Entscheidungen und Berichte der benannten Stellen gemäß den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, 6.1 Buchstaben c, d und e, 6.2 Buchstaben e und f.

| 8. | Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine Geschäftstätigkeit aufgibt. |
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8.

Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine Geschäftstätigkeit aufgibt.

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(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

ANHANG IX

KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

| 1. | Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht. |
| --- | --- |

1.

Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht.

2.   Antragstellung

Der Antrag enthält

| — | den Namen und die Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift, |
| --- | --- |

—

den Namen und die Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift,

| — | die technische Dokumentation gemäß Anhang II, die zur Bewertung der Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars (nachstehend „Baumuster“) mit den Anforderungen dieser Verordnung erforderlich ist; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen; |
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—

die technische Dokumentation gemäß Anhang II, die zur Bewertung der Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars (nachstehend „Baumuster“) mit den Anforderungen dieser Verordnung erforderlich ist; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen;

| — | bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests: Testberichte, einschließlich der Ergebnisse von mit vorgesehenen Anwendern durchgeführten Studien und Daten, die die Eignung des Produkts im Hinblick auf seine Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests belegen, |
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—

bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests: Testberichte, einschließlich der Ergebnisse von mit vorgesehenen Anwendern durchgeführten Studien und Daten, die die Eignung des Produkts im Hinblick auf seine Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests belegen,

| — | eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht worden ist, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Baumuster, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden. |
| --- | --- |

—

eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht worden ist, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Baumuster, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden.

3.   Bewertung

Die benannte Stelle hat folgende Aufgaben:

| 3.1. | Sie prüft und bewertet die technische Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde. Sie stellt außerdem fest, welche Bestandteile entsprechend den geltenden Bedingungen der Normen gemäß Artikel 6 oder den Spezifikationen konzipiert sind und bei welchen Bestandteilen sich die Konzeption nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt. |
| --- | --- |

3.1.

Sie prüft und bewertet die technische Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde. Sie stellt außerdem fest, welche Bestandteile entsprechend den geltenden Bedingungen der Normen gemäß Artikel 6 oder den Spezifikationen konzipiert sind und bei welchen Bestandteilen sich die Konzeption nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt.

| 3.2. | Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung entsprechen, sofern die in Artikel 6 genannten Normen oder die Spezifikationen nicht angewendet wurden. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an andere Geräte angeschlossen werden muss, ist der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt bei Anschluss an solche Geräte, die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. |
| --- | --- |

3.2.

Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung entsprechen, sofern die in Artikel 6 genannten Normen oder die Spezifikationen nicht angewendet wurden. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an andere Geräte angeschlossen werden muss, ist der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt bei Anschluss an solche Geräte, die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

| 3.3. | Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewendet wurden, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat. |
| --- | --- |

3.3.

Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewendet wurden, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat.

| 3.4. | Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Bewertungen und Tests durchgeführt werden. |
| --- | --- |

3.4.

Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Bewertungen und Tests durchgeführt werden.

| 3.5. | Bei Produkten der Klasse D
  oder bei therapiebegleitenden Diagnostika
  ersucht sie ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den Spezifikationen oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht. Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten. Das Gutachten des Referenzlaboratoriums sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist. [Abänd. 242] |
| --- | --- |

3.5.

Bei Produkten der Klasse D
  oder bei therapiebegleitenden Diagnostika
  ersucht sie ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den Spezifikationen oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht. Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten. Das Gutachten des Referenzlaboratoriums sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist. [Abänd. 242]

| 3.6. | Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, ersucht sie auf der Grundlage des Entwurfs des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der Gebrauchsanweisung eine der von den Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“) um ein Gutachten bezüglich der Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel. Fällt das Arzneimittel ausschließlich in den Geltungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so konsultiert die benannte Stelle die EMA. Die Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen gegebenenfalls ihre Stellungnahme ab. Diese Frist von 60 Tagen kann lediglich einmal aus wissenschaftlich fundierten Gründen um weitere 60 Tage verlängert werden. Das Gutachten der Arzneimittelbehörde bzw. der EMA sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme. Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit.
  [Abänd. 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Zertifizierung

Falls das Baumuster den Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle.

5.   Änderungen am Baumuster

| 5.1. | Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung erstellt hat, über alle geplanten Änderungen am genehmigten Baumuster. |
| --- | --- |

5.1.

Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung erstellt hat, über alle geplanten Änderungen am genehmigten Baumuster.

| 5.2. | Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung erstellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts beeinträchtigen können. Die benannte Behörde prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Baumusterprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung erteilt. |
| --- | --- |

5.2.

Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung erstellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts beeinträchtigen können. Die benannte Behörde prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Baumusterprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.

| 5.3. | Wenn die Änderungen die Einhaltung der Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählten Lösungen, die mit der EU-Baumusterprüfbescheinigung genehmigt wurden, beeinträchtigen können, konsultiert die benannte Stelle das Referenzlaboratorium, das an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, um zu bestätigen, dass die Einhaltung der Spezifikationen, sofern verfügbar, oder anderer vom Hersteller zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen aufrechterhalten wird. |
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5.3.

Wenn die Änderungen die Einhaltung der Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählten Lösungen, die mit der EU-Baumusterprüfbescheinigung genehmigt wurden, beeinträchtigen können, konsultiert die benannte Stelle das Referenzlaboratorium, das an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, um zu bestätigen, dass die Einhaltung der Spezifikationen, sofern verfügbar, oder anderer vom Hersteller zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen aufrechterhalten wird.

Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten.

| 5.4. | Betreffen die Änderungen ein therapiebegleitendes Diagnostikum, das mit einer EU-Baumusterprüfbescheinigung über seine Eignung in Verbindung mit einem Arzneimittel genehmigt wurde, so konsultiert die benannte Stelle die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, oder die EMA. Die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen gegebenenfalls eine Stellungnahme ab. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten Muster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EU-Musterprüfbescheinigung erteilt.
  [Abänd. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Verwaltungsbestimmungen

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:

| — | die Unterlagen gemäß Abschnitt 2 zweiter Gedankenstrich, |
| --- | --- |

—

die Unterlagen gemäß Abschnitt 2 zweiter Gedankenstrich,

| — | die Änderungen gemäß Abschnitt 5, |
| --- | --- |

—

die Änderungen gemäß Abschnitt 5,

| — | Kopien der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und der entsprechenden Nachträge. |
| --- | --- |

—

Kopien der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und der entsprechenden Nachträge.

Es gilt Anhang VIII Abschnitt 8.

ANHANG X

KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG

| 1. | Der Hersteller stellt sicher, dass das genehmigte Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung der betreffenden Produkte angewendet wird und führt nach Maßgabe des Abschnitts 3 die Endkontrolle durch; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4. |
| --- | --- |

1.

Der Hersteller stellt sicher, dass das genehmigte Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung der betreffenden Produkte angewendet wird und führt nach Maßgabe des Abschnitts 3 die Endkontrolle durch; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.

| 2. | Der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß Artikel 15 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. |
| --- | --- |

2.

Der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß Artikel 15 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen.

3.   Qualitätsmanagementsystem

| 3.1. | Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.
  Der Antrag enthält






  — | alle in Anhang VIII Abschnitt 3.1 aufgeführten Elemente, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.

Der Antrag enthält

—

alle in Anhang VIII Abschnitt 3.1 aufgeführten Elemente,

| — | die technische Dokumentation gemäß Anhang II für die genehmigten Baumuster; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation; |
| --- | --- |

—

die technische Dokumentation gemäß Anhang II für die genehmigten Baumuster; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation;

| — | eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX Abschnitt 4; wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von derselben benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so ist ein Verweis auf die technische Dokumentation und die ausgestellten Bescheinigungen ausreichend. |
| --- | --- |

—

eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX Abschnitt 4; wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von derselben benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so ist ein Verweis auf die technische Dokumentation und die ausgestellten Bescheinigungen ausreichend.

| 3.2. | Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen übereinstimmen. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen.
  Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind. |
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3.2.

Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen übereinstimmen. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen.

Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind.

| 3.3. | Es gelten die Bestimmungen der Buchstaben a und b in Anhang VIII Abschnitt 3.3.
  Wird mithilfe des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen, so stellt die benannte Stelle eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. |
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3.3.

Es gelten die Bestimmungen der Buchstaben a und b in Anhang VIII Abschnitt 3.3.

Wird mithilfe des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen, so stellt die benannte Stelle eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

| 3.4. | Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII Abschnitt 3.4. |
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3.4.

Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII Abschnitt 3.4.

4.   Überwachung

Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII Abschnitt 4.1, Abschnitt 4.2 erster, zweiter und vierter Gedankenstrich, Abschnitt 4.3, Abschnitt 4.4, Abschnitt 4.6 und Abschnitt 4.7.

5.   Überprüfung von hergestellten Produkten der Klasse D

| 5.1. | Bei Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch. Nach Beendigung der Prüfungen und Tests übermittelt er der benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests

  Labortests
  durchführt. Das Referenzlaboratorium informiert die benannte Stelle über seine Feststellungen. [Abänd. 245] |
| --- | --- |

5.1.

Bei Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch. Nach Beendigung der Prüfungen und Tests übermittelt er der benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests

  Labortests
  durchführt. Das Referenzlaboratorium informiert die benannte Stelle über seine Feststellungen. [Abänd. 245]

| 5.2. | Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, dass die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Stichproben, eine andere Entscheidung — insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung — mitteilt. |
| --- | --- |

5.2.

Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, dass die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Stichproben, eine andere Entscheidung — insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung — mitteilt.

6.   Verwaltungsbestimmungen

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:

| — | die Konformitätserklärung, |
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—

die Konformitätserklärung,

| — | die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich,

| — | die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich, einschließlich der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX, |
| --- | --- |

—

die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich, einschließlich der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX,

| — | die Änderungen gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.4 und |
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—

die Änderungen gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.4 und

| — | die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Anhang VIII Abschnitte 3.3, 4.3 und 4.4. |
| --- | --- |

—

die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Anhang VIII Abschnitte 3.3, 4.3 und 4.4.

Es gilt Anhang VIII Abschnitt 8.

ANHANG XI

MINDESTANGABEN AUF DEN VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTEN BESCHEINIGUNGEN

| 1. | Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle; |
| --- | --- |

1.

Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle;

| 2. | Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters; |
| --- | --- |

2.

Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters;

| 3. | einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung; |
| --- | --- |

3.

einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung;

| 4. | Ausstellungsdatum; |
| --- | --- |

4.

Ausstellungsdatum;

| 5. | Ablaufdatum; |
| --- | --- |

5.

Ablaufdatum;

| 6. | für die Identifizierung der von der Bescheinigung erfassten Produkte oder Produktkategorien erforderliche Daten, einschließlich der Zweckbestimmung des Produkts/der Produkte und des/der GMDN-Codes oder international anerkannten Nomenklatur-Codes; |
| --- | --- |

6.

für die Identifizierung der von der Bescheinigung erfassten Produkte oder Produktkategorien erforderliche Daten, einschließlich der Zweckbestimmung des Produkts/der Produkte und des/der GMDN-Codes oder international anerkannten Nomenklatur-Codes;

| 7. | gegebenenfalls die von der Bescheinigung erfassten Herstellungseinrichtungen; |
| --- | --- |

7.

gegebenenfalls die von der Bescheinigung erfassten Herstellungseinrichtungen;

| 8. | Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden Anhang, nach dem die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde; |
| --- | --- |

8.

Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden Anhang, nach dem die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde;

| 9. | durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, z. B. Verweis auf einschlägige Normen/Versuchsberichte/Prüfberichte; |
| --- | --- |

9.

durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, z. B. Verweis auf einschlägige Normen/Versuchsberichte/Prüfberichte;

| 10. | gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der technischen Dokumentation oder andere Bescheinigungen, die für das Inverkehrbringen der jeweiligen Produkte erforderlich sind; |
| --- | --- |

10.

gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der technischen Dokumentation oder andere Bescheinigungen, die für das Inverkehrbringen der jeweiligen Produkte erforderlich sind;

| 11. | gegebenenfalls Informationen über die Überwachung durch die benannte Stelle; |
| --- | --- |

11.

gegebenenfalls Informationen über die Überwachung durch die benannte Stelle;

| 12. | Ergebnisse der Bewertung, Überprüfung oder Kontrolle durch die benannte Stelle; |
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12.

Ergebnisse der Bewertung, Überprüfung oder Kontrolle durch die benannte Stelle;

| 13. | Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der Gültigkeit der Bescheinigung; |
| --- | --- |

13.

Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der Gültigkeit der Bescheinigung;

| 14. | rechtsverbindliche Unterschrift der benannten Stelle gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften. |
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14.

rechtsverbindliche Unterschrift der benannten Stelle gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften.

ANHANG XII

KLINISCHE NACHWEISE UND WEITERVERFOLGUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Teil A: Klinische Nachweise

Der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I, bei normalen Einsatzbedingungen des Produkts, beruht auf klinischen Nachweisen.

Die klinischen Nachweise umfassen jegliche Informationen zur Untermauerung der wissenschaftlichen Validität des Analyten sowie der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung des Produkts bezüglich seiner vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung.

1.   BESTIMMUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN VALIDITÄT UND LEISTUNGSBEWERTUNG

1.1.   Bestimmung der wissenschaftlichen Validität

| 1.1.1. | Die wissenschaftliche Validität bezeichnet den Zusammenhang des Analyten mit einem bestimmten klinischen oder Gesundheitszustand. |
| --- | --- |

1.1.1.

Die wissenschaftliche Validität bezeichnet den Zusammenhang des Analyten mit einem bestimmten klinischen oder Gesundheitszustand.

| 1.1.2. | Auf die Bestimmung der wissenschaftlichen Validität kann verzichtet werden, wenn der Zusammenhang des Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand auf der Grundlage verfügbarer Informationen wie Fachzeitschriften, historischer Daten und Erfahrungen wohl bekannt ist. |
| --- | --- |

1.1.2.

Auf die Bestimmung der wissenschaftlichen Validität kann verzichtet werden, wenn der Zusammenhang des Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand auf der Grundlage verfügbarer Informationen wie Fachzeitschriften, historischer Daten und Erfahrungen wohl bekannt ist.

| 1.1.3. | Für einen neuen Analyten und/oder eine neue Zweckbestimmung wird die wissenschaftliche Validität anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen aufgezeigt:






  — | Informationen zu Produkten mit derselben Zweckbestimmung, mit denen derselbe Analyt gemessen wird und die bereits seit längerem in Verkehr sind; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Für einen neuen Analyten und/oder eine neue Zweckbestimmung wird die wissenschaftliche Validität anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen aufgezeigt:

—

Informationen zu Produkten mit derselben Zweckbestimmung, mit denen derselbe Analyt gemessen wird und die bereits seit längerem in Verkehr sind;

| — | Literatur; |
| --- | --- |

—

Literatur;

| — | Expertengutachten; |
| --- | --- |

—

Expertengutachten;

| — | Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips; |
| --- | --- |

—

Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips;

| — | Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien. |
| --- | --- |

—

Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien.

| 1.1.4. | Eine Zusammenfassung der Informationen zur Untermauerung der wissenschaftlichen Validität des Analyten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen. |
| --- | --- |

1.1.4.

Eine Zusammenfassung der Informationen zur Untermauerung der wissenschaftlichen Validität des Analyten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen.

1.2.   Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung eines Produkts bezeichnet den Prozess, mit dem gewonnene Daten bewertet und analysiert werden, um die Analyseleistung und gegebenenfalls die klinische Leistung dieses Produkts bezüglich der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung aufzuzeigen.

Interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien werden erst dann durchgeführt, wenn die Analyseleistung des Produkts festgelegt und für akzeptabel befunden wurde.

1.2.1.   Analyseleistung

| 1.2.1.1 | Die Leistungsmerkmale der Analyse sind in Anhang I Abschnitt 6.1. Buchstabe a aufgeführt. |
| --- | --- |

1.2.1.1

Die Leistungsmerkmale der Analyse sind in Anhang I Abschnitt 6.1. Buchstabe a aufgeführt.

| 1.2.1.2 | Die Analyseleistung wird generell auf der Grundlage analytischer Leistungsstudien aufgezeigt. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Die Analyseleistung wird generell auf der Grundlage analytischer Leistungsstudien aufgezeigt.

| 1.2.1.3 | Bei neuartigen Produkten lässt sich die Richtigkeit möglicherweise nicht aufzeigen, da unter Umständen keine geeigneten übergeordneten Referenzmaterialien oder keine geeignete Vergleichsmethode verfügbar sind. Gibt es keine Vergleichsmethoden, so können verschiedene andere Ansätze verwendet werden (z. B. Vergleich mit einer anderen gut dokumentierten Methode, Vergleich mit der Referenzmethode für das Verbundmaterial). Wenn solche Ansätze nicht verfügbar sind, wäre eine klinische Leistungsstudie erforderlich, um die Testleistung mit der gegenwärtigen klinischen Standardpraxis zu vergleichen. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Bei neuartigen Produkten lässt sich die Richtigkeit möglicherweise nicht aufzeigen, da unter Umständen keine geeigneten übergeordneten Referenzmaterialien oder keine geeignete Vergleichsmethode verfügbar sind. Gibt es keine Vergleichsmethoden, so können verschiedene andere Ansätze verwendet werden (z. B. Vergleich mit einer anderen gut dokumentierten Methode, Vergleich mit der Referenzmethode für das Verbundmaterial). Wenn solche Ansätze nicht verfügbar sind, wäre eine klinische Leistungsstudie erforderlich, um die Testleistung mit der gegenwärtigen klinischen Standardpraxis zu vergleichen.

| 1.2.1.4 | Eine Zusammenfassung

  Der vollständige Satz
  der Analyseleistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen
  und kann in dessen Rahmen zusammengefasst werden
  . [Abänd. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Eine Zusammenfassung

  Der vollständige Satz
  der Analyseleistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen
  und kann in dessen Rahmen zusammengefasst werden
  . [Abänd. 246]

1.2.2.   Klinische Leistung

| 1.2.2.1 | Die klinischen Leistungsmerkmale sind in Anhang I Abschnitt 6.1. Buchstabe b aufgeführt. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Die klinischen Leistungsmerkmale sind in Anhang I Abschnitt 6.1. Buchstabe b aufgeführt.

| 1.2.2.2 | Klinische Leistungsdaten sind gemäß den in Anhang VII aufgeführten Regeln für eingeführte und genormte Produkte sowie für Produkte der Klasse A unter Umständen nicht erforderlich. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Klinische Leistungsdaten sind gemäß den in Anhang VII aufgeführten Regeln für eingeführte und genormte Produkte sowie für Produkte der Klasse A unter Umständen nicht erforderlich.

| 1.2.2.3 | Die klinische Leistung eines Produkts wird anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen aufgezeigt:






  — | klinische Leistungsstudien; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Die klinische Leistung eines Produkts wird anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen aufgezeigt:

—

klinische Leistungsstudien;

| — | Literatur; |
| --- | --- |

—

Literatur;

| — | aus diagnostischen Routinetests gewonnene Erfahrungen. |
| --- | --- |

—

aus diagnostischen Routinetests gewonnene Erfahrungen.

| 1.2.2.4 | Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien kann nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien kann nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen.

| 1.2.2.5 | Eine Zusammenfassung

  Der vollständige Satz der
  der klinischen Leistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen
  und kann in dessen Rahmen zusammengefasst werden
  . [Abänd. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Eine Zusammenfassung

  Der vollständige Satz der
  der klinischen Leistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen
  und kann in dessen Rahmen zusammengefasst werden
  . [Abänd. 247]

| 1.2.2.6 | Umfasst die klinische Leistungsbewertung eine klinische Leistungsstudie, so hängt der Grad der Detailgenauigkeit des Berichts über die klinische Leistungsstudie nach Abschnitt 2.3.3 dieses Anhangs von der Risikoklasse des Produkts ab, die gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln bestimmt wird.






  — | Bei Produkten der Klasse B kann der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln auf eine Zusammenfassung des Studienplans, der Ergebnisse und der Schlussfolgerung beschränkt sein. |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Umfasst die klinische Leistungsbewertung eine klinische Leistungsstudie, so hängt der Grad der Detailgenauigkeit des Berichts über die klinische Leistungsstudie nach Abschnitt 2.3.3 dieses Anhangs von der Risikoklasse des Produkts ab, die gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln bestimmt wird.

—

Bei Produkten der Klasse B kann der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln auf eine Zusammenfassung des Studienplans, der Ergebnisse und der Schlussfolgerung beschränkt sein.

| — | Bei Produkten der Klasse C umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie und die relevanten Angaben des Studienplans
  und den vollständigen Datensatz
  . [Abänd. 248] |
| --- | --- |

—

Bei Produkten der Klasse C umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie und die relevanten Angaben des Studienplans
  und den vollständigen Datensatz
  . [Abänd. 248]

| — | Bei Produkten der Klasse D umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die relevanten Angaben des Studienplans und die einzelnen Datenpunkte

  und den vollständigen Datensatz
  . [Abänd. 249] |
| --- | --- |

—

Bei Produkten der Klasse D umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die relevanten Angaben des Studienplans und die einzelnen Datenpunkte

  und den vollständigen Datensatz
  . [Abänd. 249]

2.   KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN

2.1.   Zweck klinischer Leistungsstudien

Klinische Leistungsstudien dienen der Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines Produkts, die nicht anhand von analytischen Leistungsstudien, Literatur und/oder aus diagnostischen Routinetests gewonnenen Erfahrungen festgestellt werden können. Die daraus hervorgehenden Daten werden dazu verwendet, die Einhaltung der einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Hinblick auf die klinische Leistung aufzuzeigen. Die bei der Durchführung klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten werden im Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens verwendet und sind Teil der klinischen Nachweise für das Produkt.

2.2.   Ethische Erwägungen bei klinischen Leistungsstudien

Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde.
  Die Übereinstimmung mit den genannten Grundsätzen wird nach einer Prüfung durch den betroffenen Ethikausschuss bestätigt. [Abänd. 250]

2.3.   Bei klinischen Leistungsstudien eingesetzte Methoden

2.3.1.   Konzeption klinischer Leistungsstudien

Klinische Leistungsstudien werden so konzipiert, dass sie eine maximale Relevanz der Daten erzielen und gleichzeitig mögliche Verzerrungen gering halten. Die Studienkonzeption ermöglicht die Erzeugung der für die Beurteilung der klinischen Leistung des Produkts erforderlichen Daten.

2.3.2.   Klinischer Leistungsstudienplan

Klinische Leistungsstudien werden auf der Grundlage eines geeigneten „klinischen Leistungsstudienplans“ durchgeführt.

Der klinische Leistungsstudienplan beschreibt die geplante Durchführung der Studie. Er enthält Informationen über die Konzeption der Studie wie Zweck, Ziele, studienspezifische Population, Beschreibung der Testmethode(n) und Auswertung der Ergebnisse, Standortschulungen und –überwachung, Probentyp, Entnahme, Aufbereitung, Handhabung und Lagerung der Probe, Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien, Begrenzungen, Warnungen und Vorsichtshinweise, Datenerfassung/Datenmanagement, Datenanalyse, erforderliche Materialien, Anzahl der Studienstandorte und gegebenenfalls klinische Endpunkte/Ergebnisse und Anforderungen an die Nachbeobachtung von Patienten.

Darüber hinaus sind im klinischen Leistungsstudienplan die wesentlichen Faktoren aufgeführt, die sich auf die Vollständigkeit und Relevanz der Ergebnisse auswirken können, wie für die Nachbeobachtung von Patienten vorgesehene Verfahren, Entscheidungsalgorithmen, Lösungsverfahren bei Abweichungen, Verblindung, Ansätze für die statistische Analyse und Methoden zur Aufzeichnung von Endpunkten/Ergebnissen und gegebenenfalls Übermittlung von Testergebnissen.

2.3.3.   Bericht über die klinische Leistungsstudie

Ein „Bericht über die klinische Leistungsstudie“, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch relevant. Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden. Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls Abweichungen vom oder Änderungen am Studienplan sowie die hinreichend begründete Nichtaufnahme bestimmter Daten vermerkt.
  Dem Bericht wird der Bericht über klinische Nachweise gemäß Nummer 3.1 beigefügt, und er wird im Rahmen des in Artikel 51 genannten elektronischen Systems zugänglich gemacht. [Abänd. 251]

3.   BERICHT ÜBER KLINISCHE NACHWEISE

| 3.1 | Der Bericht über klinische Nachweise enthält die Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung. Werden die Daten zur Analyseleistung für ausreichend befunden, um die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I zu erklären, und besteht keine Notwendigkeit für klinische Leistungsdaten, so sollten die Gründe dafür dokumentiert und in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen werden. |
| --- | --- |

3.1

Der Bericht über klinische Nachweise enthält die Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung. Werden die Daten zur Analyseleistung für ausreichend befunden, um die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I zu erklären, und besteht keine Notwendigkeit für klinische Leistungsdaten, so sollten die Gründe dafür dokumentiert und in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen werden.

| 3.2 | Im Bericht über klinische Nachweise werden insbesondere folgende Aspekte dargelegt:






  — | die Begründung der Methode zur Erfassung der klinischen Nachweise; |
| --- | --- | --- |

3.2

Im Bericht über klinische Nachweise werden insbesondere folgende Aspekte dargelegt:

—

die Begründung der Methode zur Erfassung der klinischen Nachweise;

| — | die Technologie, auf der das Produkt beruht, die Zweckbestimmung des Produkts und alle Angaben, die zur klinischen Leistung oder Sicherheit des Produkts gemacht wurden; |
| --- | --- |

—

die Technologie, auf der das Produkt beruht, die Zweckbestimmung des Produkts und alle Angaben, die zur klinischen Leistung oder Sicherheit des Produkts gemacht wurden;

| — | Art und Umfang der wissenschaftlichen Validität und der bewerteten Leistungsdaten; |
| --- | --- |

—

Art und Umfang der wissenschaftlichen Validität und der bewerteten Leistungsdaten;

| — | wie die referenzierten Informationen die klinische Leistung und Sicherheit des betreffenden Produkts aufzeigen; |
| --- | --- |

—

wie die referenzierten Informationen die klinische Leistung und Sicherheit des betreffenden Produkts aufzeigen;

| — | die zur Literaturrecherche eingesetzte Methodik, falls die Literaturrecherche als Ansatz zur Erfassung klinischer Nachweise gewählt wurde. |
| --- | --- |

—

die zur Literaturrecherche eingesetzte Methodik, falls die Literaturrecherche als Ansatz zur Erfassung klinischer Nachweise gewählt wurde.

| 3.3 | Die
  Daten in Bezug auf die
  klinischen Nachweise und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 5, einschließlich eines Plans für die Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs, ergeben.
  Die Daten in Bezug auf die klinischen Nachweise und ihre späteren Aktualisierungen im Rahmen der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen werden im Rahmen der in den Artikeln 51 und 60 genannten elektronischen Systeme zugänglich gemacht. [Abänd. 252] |
| --- | --- |

3.3

Die
  Daten in Bezug auf die
  klinischen Nachweise und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 5, einschließlich eines Plans für die Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs, ergeben.
  Die Daten in Bezug auf die klinischen Nachweise und ihre späteren Aktualisierungen im Rahmen der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen werden im Rahmen der in den Artikeln 51 und 60 genannten elektronischen Systeme zugänglich gemacht. [Abänd. 252]

Teil B: Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

| 1. | Die Hersteller richten Verfahren ein, die es ihnen ermöglichen, Informationen zur wissenschaftlichen Validität sowie der Analyse- und klinischen Leistung ihrer Produkte auf der Grundlage von aus der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Daten zu sammeln und zu bewerten. |
| --- | --- |

1.

Die Hersteller richten Verfahren ein, die es ihnen ermöglichen, Informationen zur wissenschaftlichen Validität sowie der Analyse- und klinischen Leistung ihrer Produkte auf der Grundlage von aus der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Daten zu sammeln und zu bewerten.

| 2. | Wenn dem Hersteller solche Informationen verfügbar werden, erfolgt eine angemessene Risikobewertung, und der Bericht über klinische Nachweise wird entsprechend abgeändert. |
| --- | --- |

2.

Wenn dem Hersteller solche Informationen verfügbar werden, erfolgt eine angemessene Risikobewertung, und der Bericht über klinische Nachweise wird entsprechend abgeändert.

| 3. | Wenn Änderungen an den Produkten erforderlich sind, wird das Ergebnis der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen im Hinblick auf die klinischen Nachweise gemäß Teil A dieses Anhangs und bei der Risikobewertung gemäß Anhang I Abschnitt 2 berücksichtigt. Gegebenenfalls werden die klinischen Nachweise bzw. das Risikomanagement aktualisiert und/oder Korrekturmaßnahmen durchgeführt. |
| --- | --- |

3.

Wenn Änderungen an den Produkten erforderlich sind, wird das Ergebnis der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen im Hinblick auf die klinischen Nachweise gemäß Teil A dieses Anhangs und bei der Risikobewertung gemäß Anhang I Abschnitt 2 berücksichtigt. Gegebenenfalls werden die klinischen Nachweise bzw. das Risikomanagement aktualisiert und/oder Korrekturmaßnahmen durchgeführt.

| 4. | Etwaige neue Zweckbestimmungen eines Produkts werden durch einen aktualisierten Bericht über klinische Nachweise untermauert. |
| --- | --- |

4.

Etwaige neue Zweckbestimmungen eines Produkts werden durch einen aktualisierten Bericht über klinische Nachweise untermauert.

ANHANG XIII

INTERVENTIONELLE UND ANDERE FÜR DIE PROBANDEN MIT RISIKEN VERBUNDENE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN

I.   Mit dem Antrag auf die Genehmigung interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien vorzulegende Unterlagen

Für Produkte für Leistungsstudien, die im Rahmen interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, erstellt und übermittelt der Sponsor den Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 49 und fügt diesem die folgenden Unterlagen bei:

1.   Antragsformular

Das Antragsformular ist ordnungsgemäß ausgefüllt und enthält folgende Angaben:

| 1.1. | Name, Anschrift und Kontaktangaben des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners. |
| --- | --- |

1.1.

Name, Anschrift und Kontaktangaben des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners.

| 1.2. | Falls diese Person nicht mit 1.1. identisch ist, Name, Anschrift und Kontaktangaben des Herstellers des Produkts, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters. |
| --- | --- |

1.2.

Falls diese Person nicht mit 1.1. identisch ist, Name, Anschrift und Kontaktangaben des Herstellers des Produkts, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters.

| 1.3. | Bezeichnung der klinischen Leistungsstudie. |
| --- | --- |

1.3.

Bezeichnung der klinischen Leistungsstudie.

| 1.4. | Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 49 Absatz 1. |
| --- | --- |

1.4.

Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 49 Absatz 1.

| 1.5. | Status der klinischen Leistungsstudie (z. B. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung). |
| --- | --- |

1.5.

Status der klinischen Leistungsstudie (z. B. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung).

| 1.6. | Bei Wiedervorlage für dasselbe Produkt, Daten und Referenznummern vorheriger Anträge oder im Fall einer wesentlichen Änderung, Verweis auf den Originalantrag. |
| --- | --- |

1.6.

Bei Wiedervorlage für dasselbe Produkt, Daten und Referenznummern vorheriger Anträge oder im Fall einer wesentlichen Änderung, Verweis auf den Originalantrag.

| 1.7. | Bei einem Parallelantrag für eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) Nr. [Verweis auf die künftige Verordnung über klinische Prüfungen], Verweis auf die amtliche Registriernummer der klinischen Prüfung. |
| --- | --- |

1.7.

Bei einem Parallelantrag für eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) Nr. [Verweis auf die künftige Verordnung über klinische Prüfungen], Verweis auf die amtliche Registriernummer der klinischen Prüfung.

| 1.8. | Angabe der Mitgliedstaaten, der EFTA-Länder, der Türkei und der Drittländer, in denen die Durchführung der klinischen Leistungsstudie zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen/multinationalen Studie geplant ist. |
| --- | --- |

1.8.

Angabe der Mitgliedstaaten, der EFTA-Länder, der Türkei und der Drittländer, in denen die Durchführung der klinischen Leistungsstudie zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen/multinationalen Studie geplant ist.

| 1.9. | Kurze Beschreibung des Produkts für Leistungsbewertungsstudien (z. B. Name, GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code, Zweckbestimmung, Risikoklasse und geltende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII). |
| --- | --- |

1.9.

Kurze Beschreibung des Produkts für Leistungsbewertungsstudien (z. B. Name, GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code, Zweckbestimmung, Risikoklasse und geltende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII).

| 1.10 | Zusammenfassung des klinischen Leistungsstudienplans. |
| --- | --- |

1.10

Zusammenfassung des klinischen Leistungsstudienplans.

| 1.11. | Gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator. |
| --- | --- |

1.11.

Gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator.

2.   Prüferinformationen

Die Prüferinformationen enthalten die Angaben zu dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien, welche für die Studie relevant sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen. Die Prüferinformationen sind eindeutig gekennzeichnet und enthalten insbesondere die folgenden Informationen:

| 2.1. | Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII, Konzeption und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts. |
| --- | --- |

2.1.

Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII, Konzeption und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts.

| 2.2. | Herstellerangaben zur Installation und Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsanforderungen, sowie das Etikett und die Gebrauchsanweisung, soweit diese Informationen vorliegen. |
| --- | --- |

2.2.

Herstellerangaben zur Installation und Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsanforderungen, sowie das Etikett und die Gebrauchsanweisung, soweit diese Informationen vorliegen.

| 2.3. | Vorklinische Test- und Versuchsdaten. |
| --- | --- |

2.3.

Vorklinische Test- und Versuchsdaten.

| 2.4. | Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere






  — | aus der einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichwertiger oder ähnlicher Produkte; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere

—

aus der einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichwertiger oder ähnlicher Produkte;

| — | sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung gleichwertiger oder ähnlicher Produkte desselben Herstellers, einschließlich der Verweildauer des Produkts auf dem Markt, sowie die Daten aus einer Überprüfung von Leistungs- und Sicherheitsaspekte und etwaigen unternommenen Korrekturmaßnahmen; |
| --- | --- |

—

sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung gleichwertiger oder ähnlicher Produkte desselben Herstellers, einschließlich der Verweildauer des Produkts auf dem Markt, sowie die Daten aus einer Überprüfung von Leistungs- und Sicherheitsaspekte und etwaigen unternommenen Korrekturmaßnahmen;

| 2.5. | Zusammenfassung der Risiko-Nutzen-Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken und Warnhinweisen. |
| --- | --- |

2.5.

Zusammenfassung der Risiko-Nutzen-Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken und Warnhinweisen.

| 2.6. | Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Gewebe, Zellen und Stoffe menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs gehören, detaillierte Informationen zu den Geweben, Zellen und Stoffen sowie zur Erfüllung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich der Gewebe, Zellen und Stoffe. |
| --- | --- |

2.6.

Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Gewebe, Zellen und Stoffe menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs gehören, detaillierte Informationen zu den Geweben, Zellen und Stoffen sowie zur Erfüllung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich der Gewebe, Zellen und Stoffe.

| 2.7. | Verweis auf harmonisierte oder anderweitige international anerkannte Normen, die ganz oder teilweise erfüllt werden. |
| --- | --- |

2.7.

Verweis auf harmonisierte oder anderweitige international anerkannte Normen, die ganz oder teilweise erfüllt werden.

| 2.8. | Eine Klausel, der zufolge Aktualisierungen der Prüferinformationen oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar werden, den Prüfern mitzuteilen sind. |
| --- | --- |

2.8.

Eine Klausel, der zufolge Aktualisierungen der Prüferinformationen oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar werden, den Prüfern mitzuteilen sind.

| 3. | Klinischer Leistungsstudienplan, gemäß Anhang XII Abschnitt 2.3.2. |
| --- | --- |

3.

Klinischer Leistungsstudienplan, gemäß Anhang XII Abschnitt 2.3.2.

4.   Weitere Informationen

| 4.1. | Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Produkts für Leistungsbewertungsstudien verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie sind, den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden. Diese Erklärung kann mit einer Bescheinigung, die eine benannte Stelle ausstellt, untermauert werden. |
| --- | --- |

4.1.

Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Produkts für Leistungsbewertungsstudien verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie sind, den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden. Diese Erklärung kann mit einer Bescheinigung, die eine benannte Stelle ausstellt, untermauert werden.

| 4.2. | Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, Gutachten des Ethikausschusses/der Ethikausschüsse in Kopie, sobald diese verfügbar sind. |
| --- | --- |

4.2.

Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, Gutachten des Ethikausschusses/der Ethikausschüsse in Kopie, sobald diese verfügbar sind.

| 4.3. | Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die Probanden im Verletzungsfall gemäß den nationalen Rechtsvorschriften. |
| --- | --- |

4.3.

Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die Probanden im Verletzungsfall gemäß den nationalen Rechtsvorschriften.

| 4.4. | Dokumente und Verfahren, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verwendet werden sollen. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumente und Verfahren, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verwendet werden sollen.

| 4.5 | Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere






  — | der organisatorischen und technischen Maßnahmen, die getroffen werden, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Verlust zu schützen; |
| --- | --- | --- |

4.5

Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere

—

der organisatorischen und technischen Maßnahmen, die getroffen werden, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Verlust zu schützen;

| — | eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten von an klinischen Leistungsstudien beteiligten Probanden; |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten von an klinischen Leistungsstudien beteiligten Probanden;

| — | eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle von Verstößen gegen die Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher nachteiliger Auswirkungen getroffen werden. |
| --- | --- |

—

eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle von Verstößen gegen die Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher nachteiliger Auswirkungen getroffen werden.

Ia.
     
  Nicht einwilligungsfähige Probanden und Minderjährige

1.
     
  Nicht einwilligungsfähige Probanden

Nicht einwilligungsfähige Probanden dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder verweigert haben, nur dann an interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien teilnehmen, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:

| — | der rechtliche Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Probanden entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Probanden dadurch Nachteile entstehen; |
| --- | --- |

—

der rechtliche Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Probanden entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Probanden dadurch Nachteile entstehen;

| — | der nicht einwilligungsfähige Proband hat vom Prüfer oder seinem Vertreter nach dem einzelstaatlichen Recht des betreffenden Mitgliedstaats seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die Studie und ihre Risiken und Vorteile erhalten; |
| --- | --- |

—

der nicht einwilligungsfähige Proband hat vom Prüfer oder seinem Vertreter nach dem einzelstaatlichen Recht des betreffenden Mitgliedstaats seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die Studie und ihre Risiken und Vorteile erhalten;

| — | der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Probanden, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen dahingehend zu beurteilen, dass er sich entscheidet, nicht an der klinischen Leistungsstudie teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer befolgt, auch wenn dafür keine Gründe genannt werden und ohne dass dem Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter dadurch Haftungsverpflichtungen oder Nachteile entstehen; |
| --- | --- |

—

der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Probanden, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen dahingehend zu beurteilen, dass er sich entscheidet, nicht an der klinischen Leistungsstudie teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer befolgt, auch wenn dafür keine Gründe genannt werden und ohne dass dem Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter dadurch Haftungsverpflichtungen oder Nachteile entstehen;

| — | es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Leistungsstudie, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; |
| --- | --- |

—

es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Leistungsstudie, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize;

| — | die betreffende Forschung ist zur Bestätigung von im Rahmen klinischer Leistungsstudien an einwilligungsfähigen Personen oder mit anderen Forschungsmethoden gewonnenen Daten unerlässlich; |
| --- | --- |

—

die betreffende Forschung ist zur Bestätigung von im Rahmen klinischer Leistungsstudien an einwilligungsfähigen Personen oder mit anderen Forschungsmethoden gewonnenen Daten unerlässlich;

| — | die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem Krankheitsbild, unter dem die betreffende Person leidet; |
| --- | --- |

—

die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem Krankheitsbild, unter dem die betreffende Person leidet;

| — | die klinische Leistungsstudie ist so konzipiert, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden; |
| --- | --- |

—

die klinische Leistungsstudie ist so konzipiert, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden;

| — | die Forschung ist im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie ist, notwendig und kann nicht mit einwilligungsfähigen Probanden durchgeführt werden; |
| --- | --- |

—

die Forschung ist im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie ist, notwendig und kann nicht mit einwilligungsfähigen Probanden durchgeführt werden;

| — | es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der klinischen Leistungsstudie für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Nutzen zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder nur ein geringes Risiko mit sich bringt; |
| --- | --- |

—

es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der klinischen Leistungsstudie für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Nutzen zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder nur ein geringes Risiko mit sich bringt;

| — | eine Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt, oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, hat den Prüfplan befürwortet; |
| --- | --- |

—

eine Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt, oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, hat den Prüfplan befürwortet;

Der Proband wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess einbezogen. [Abänd. 253]

2.
     
  Minderjährige

Interventionelle und andere für den Minderjährigen mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien dürfen nur durchgeführt werden, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:

| — | der oder die rechtliche(n) Vertreter haben schriftlich eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entspricht; |
| --- | --- |

—

der oder die rechtliche(n) Vertreter haben schriftlich eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entspricht;

| — | der Minderjährige hat nach Aufklärung seine ausdrückliche Einwilligung erteilt, sofern der Minderjährige nach dem einzelstaatlichen Recht seine Einwilligung erteilen kann, |
| --- | --- |

—

der Minderjährige hat nach Aufklärung seine ausdrückliche Einwilligung erteilt, sofern der Minderjährige nach dem einzelstaatlichen Recht seine Einwilligung erteilen kann,

| — | der Minderjährige hat von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Arzt (entweder dem Prüfer oder einem Mitglied des Studienteams) alle einschlägigen Informationen über die Studie, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer seinem Alter und seiner Reife entsprechenden Weise erhalten; |
| --- | --- |

—

der Minderjährige hat von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Arzt (entweder dem Prüfer oder einem Mitglied des Studienteams) alle einschlägigen Informationen über die Studie, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer seinem Alter und seiner Reife entsprechenden Weise erhalten;

| — | unbeschadet des zweiten Spiegelstrichs wird der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Leistungsstudie teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer gebührend berücksichtigt; |
| --- | --- |

—

unbeschadet des zweiten Spiegelstrichs wird der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Leistungsstudie teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer gebührend berücksichtigt;

| — | es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Leistungsstudie, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; |
| --- | --- |

—

es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Leistungsstudie, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize;

| — | die betreffende Forschung steht entweder unmittelbar im Zusammenhang mit dem Krankheitsbild, unter dem der Minderjährige leidet, oder kann aufgrund ihrer Beschaffenheit nur mit Minderjährigen durchgeführt werden; |
| --- | --- |

—

die betreffende Forschung steht entweder unmittelbar im Zusammenhang mit dem Krankheitsbild, unter dem der Minderjährige leidet, oder kann aufgrund ihrer Beschaffenheit nur mit Minderjährigen durchgeführt werden;

| — | die klinische Leistungsstudie ist so konzipiert, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden; |
| --- | --- |

—

die klinische Leistungsstudie ist so konzipiert, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden;

| — | es gibt Gründe zur Annahme, dass der Kategorie von Patienten, die Gegenstand der Studie ist, aus der klinischen Leistungsstudie möglicherweise zumindest ein gewisser direkter Nutzen entsteht; |
| --- | --- |

—

es gibt Gründe zur Annahme, dass der Kategorie von Patienten, die Gegenstand der Studie ist, aus der klinischen Leistungsstudie möglicherweise zumindest ein gewisser direkter Nutzen entsteht;

| — | die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der Agentur wurden befolgt; |
| --- | --- |

—

die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der Agentur wurden befolgt;

| — | die Interessen des Patienten sind den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft grundsätzlich übergeordnet; |
| --- | --- |

—

die Interessen des Patienten sind den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft grundsätzlich übergeordnet;

| — | mit der klinischen Leistungsstudie werden keine anderen Studien wiederholt, die auf der gleichen Hypothese basieren, und es wird altersgerechte Technologie verwendet; |
| --- | --- |

—

mit der klinischen Leistungsstudie werden keine anderen Studien wiederholt, die auf der gleichen Hypothese basieren, und es wird altersgerechte Technologie verwendet;

| — | der Prüfplan wurde von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde beraten ließ, befürwortet. |
| --- | --- |

—

der Prüfplan wurde von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde beraten ließ, befürwortet.

Der Minderjährige wird seinem Alter und seiner Reife entsprechend in den Einwilligungsprozess einbezogen. Minderjährige, die einzelstaatlichem Recht zufolge ihre Einwilligung erteilen können, müssen nach Aufklärung ihre ausdrückliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Wenn der Minderjährige während der klinischen Leistungsstudie nach dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats volljährig wird, darf die klinische Studie erst nach Einholung seiner ausdrücklichen Einwilligung nach Aufklärung weiter fortgesetzt werden. [Abänd. 254]

II.   Weitere Pflichten des Sponsors

| 1. | Der Sponsor verpflichtet sich, alle erforderlichen Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten, um die Dokumentation gemäß Kapitel I dieses Anhangs zu belegen. Handelt es sich bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder juristische Person, die für die Herstellung des für die Leistungsbewertung vorgesehenen Produkts verantwortlich ist, so kann diese Verpflichtung von dieser Person im Namen des Sponsors erfüllt werden. |
| --- | --- |

1.

Der Sponsor verpflichtet sich, alle erforderlichen Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten, um die Dokumentation gemäß Kapitel I dieses Anhangs zu belegen. Handelt es sich bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder juristische Person, die für die Herstellung des für die Leistungsbewertung vorgesehenen Produkts verantwortlich ist, so kann diese Verpflichtung von dieser Person im Namen des Sponsors erfüllt werden.

| 2. | Die Prüfer erstatten über meldepflichtige Ereignisse fristgerecht Bericht. |
| --- | --- |

2.

Die Prüfer erstatten über meldepflichtige Ereignisse fristgerecht Bericht.

| 3. | Die in diesem Anhang genannte Dokumentation ist über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Beendigung der klinischen Leistungsstudie mit dem betreffenden Produkt oder — falls das Produkt anschließend in Verkehr gebracht wird — mindestens fünf Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren.
  Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im vorstehenden Punkt angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Sponsor oder sein Ansprechpartner vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine Tätigkeit aufgibt. |
| --- | --- |

3.

Die in diesem Anhang genannte Dokumentation ist über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Beendigung der klinischen Leistungsstudie mit dem betreffenden Produkt oder — falls das Produkt anschließend in Verkehr gebracht wird — mindestens fünf Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren.

Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im vorstehenden Punkt angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Sponsor oder sein Ansprechpartner vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine Tätigkeit aufgibt.

ANHANG XIV

ENTSPRECHUNGSTABELLE

| Richtlinie 98/79/EG | Vorliegende Verordnung |
| --- | --- |
| Artikel 1 Absatz 1 | Artikel 1 Absatz 1 |
| Artikel 1 Absatz 2 | Artikel 2 |
| Artikel 1 Absatz 3 | Artikel 2 Ziffer 36 |
| Artikel 1 Absatz 4 | — |
| Artikel 1 Absatz 5 | Artikel 4 Absätze 4 und 5 |
| Artikel 1 Absatz 6 | Artikel 1 Absatz 6 |
| Artikel 1 Absatz 7 | Artikel 1 Absatz 4 |
| Artikel 2 | Artikel 4 Absatz 1 |
| Artikel 3 | Artikel 4 Absatz 2 |
| Artikel 4 Absatz 1 | Artikel 20 |
| Artikel 4 Absatz 2 | Artikel 17 Absatz 1 |
| Artikel 4 Absatz 3 | Artikel 17 Absatz 3 |
| Artikel 4 Absatz 4 | Artikel 8 Absatz 7 |
| Artikel 4 Absatz 5 | Artikel 16 Absatz 6 |
| Artikel 5 Absatz 1 | Artikel 6 Absatz 1 |
| Artikel 5 Absatz 2 | — |
| Artikel 5 Absatz 3 | Artikel 7 |
| Artikel 6 | — |
| Artikel 7 | Artikel 84 |
| Artikel 8 | Artikel 67 bis 70 |
| Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 1 | Artikel 40 Absatz 5 Unterabsatz 1 |
| Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 | Artikel 40 Absatz 3 Unterabsatz 2 und Absatz 4 Unterabsatz 2 |
| Artikel 9 Absatz 2 | Artikel 40 Absatz 2 |
| Artikel 9 Absatz 3 | Artikel 40 Absatz 3 |
| Artikel 9 Absatz 4 | Artikel 40 Absatz 7 |
| Artikel 9 Absatz 5 | — |
| Artikel 9 Absatz 6 | Artikel 9 Absatz 3 |
| Artikel 9 Absatz 7 | Artikel 8 Absatz 4 |
| Artikel 9 Absatz 8 | Artikel 41 Absatz 1 |
| Artikel 9 Absatz 9 | Artikel 41 Absatz 3 |
| Artikel 9 Absatz 10 | Artikel 43 Absatz 2 |
| Artikel 9 Absatz 11 | Artikel 40 Absatz 8 |
| Artikel 9 Absatz 12 | Artikel 45 Absatz 1 |
| Artikel 9 Absatz 13 | Artikel 5 Absatz 2 |
| Artikel 10 | Artikel 23 |
| Artikel 11 Absatz 1 | Artikel 2 Ziffern 43 und 44, Artikel 59 Absatz 1 und Artikel 61 Absatz 1 |
| Artikel 11 Absatz 2 | Artikel 59 Absatz 3 und Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2 |
| Artikel 11 Absatz 3 | Artikel 61 Absätze 2 und 3 |
| Artikel 11 Absatz 4 | — |
| Artikel 11 Absatz 5 | Artikel 61 Absatz 3 und Artikel 64 |
| Artikel 12 | Artikel 25 |
| Artikel 13 | Artikel 72 |
| Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a | Artikel 39 Absatz 4 |
| Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b | — |
| Artikel 14 Absatz 2 | — |
| Artikel 14 Absatz 3 | — |
| Artikel 15 Absatz 1 | Artikel 31 und 32 |
| Artikel 15 Absatz 2 | Artikel 27 |
| Artikel 15 Absatz 3 | Artikel 33 Absatz 1 und Artikel 34 Absatz 2 |
| Artikel 15 Absatz 4 | — |
| Artikel 15 Absatz 5 | Artikel 43 Absatz 4 |
| Artikel 15 Absatz 6 | Artikel 43 Absatz 3 |
| Artikel 15 Absatz 7 | Artikel 29 Absatz 2 und Artikel 33 Absatz 1 |
| Artikel 16 | Artikel 16 |
| Artikel 17 | Artikel 71 |
| Artikel 18 | Artikel 73 |
| Artikel 19 | Artikel 80 |
| Artikel 20 | Artikel 75 |
| Artikel 21 | — |
| Artikel 22 | — |
| Artikel 23 | Artikel 90 |
| Artikel 24 | — |

Richtlinie 98/79/EG

Vorliegende Verordnung

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1 Absatz 2

Artikel 2

Artikel 1 Absatz 3

Artikel 2 Ziffer 36

Artikel 1 Absatz 4

—

Artikel 1 Absatz 5

Artikel 4 Absätze 4 und 5

Artikel 1 Absatz 6

Artikel 1 Absatz 6

Artikel 1 Absatz 7

Artikel 1 Absatz 4

Artikel 2

Artikel 4 Absatz 1

Artikel 3

Artikel 4 Absatz 2

Artikel 4 Absatz 1

Artikel 20

Artikel 4 Absatz 2

Artikel 17 Absatz 1

Artikel 4 Absatz 3

Artikel 17 Absatz 3

Artikel 4 Absatz 4

Artikel 8 Absatz 7

Artikel 4 Absatz 5

Artikel 16 Absatz 6

Artikel 5 Absatz 1

Artikel 6 Absatz 1

Artikel 5 Absatz 2

—

Artikel 5 Absatz 3

Artikel 7

Artikel 6

—

Artikel 7

Artikel 84

Artikel 8

Artikel 67 bis 70

Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 1

Artikel 40 Absatz 5 Unterabsatz 1

Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2

Artikel 40 Absatz 3 Unterabsatz 2 und Absatz 4 Unterabsatz 2

Artikel 9 Absatz 2

Artikel 40 Absatz 2

Artikel 9 Absatz 3

Artikel 40 Absatz 3

Artikel 9 Absatz 4

Artikel 40 Absatz 7

Artikel 9 Absatz 5

—

Artikel 9 Absatz 6

Artikel 9 Absatz 3

Artikel 9 Absatz 7

Artikel 8 Absatz 4

Artikel 9 Absatz 8

Artikel 41 Absatz 1

Artikel 9 Absatz 9

Artikel 41 Absatz 3

Artikel 9 Absatz 10

Artikel 43 Absatz 2

Artikel 9 Absatz 11

Artikel 40 Absatz 8

Artikel 9 Absatz 12

Artikel 45 Absatz 1

Artikel 9 Absatz 13

Artikel 5 Absatz 2

Artikel 10

Artikel 23

Artikel 11 Absatz 1

Artikel 2 Ziffern 43 und 44, Artikel 59 Absatz 1 und Artikel 61 Absatz 1

Artikel 11 Absatz 2

Artikel 59 Absatz 3 und Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2

Artikel 11 Absatz 3

Artikel 61 Absätze 2 und 3

Artikel 11 Absatz 4

—

Artikel 11 Absatz 5

Artikel 61 Absatz 3 und Artikel 64

Artikel 12

Artikel 25

Artikel 13

Artikel 72

Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a

Artikel 39 Absatz 4

Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b

—

Artikel 14 Absatz 2

—

Artikel 14 Absatz 3

—

Artikel 15 Absatz 1

Artikel 31 und 32

Artikel 15 Absatz 2

Artikel 27

Artikel 15 Absatz 3

Artikel 33 Absatz 1 und Artikel 34 Absatz 2

Artikel 15 Absatz 4

—

Artikel 15 Absatz 5

Artikel 43 Absatz 4

Artikel 15 Absatz 6

Artikel 43 Absatz 3

Artikel 15 Absatz 7

Artikel 29 Absatz 2 und Artikel 33 Absatz 1

Artikel 16

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 71

Artikel 18

Artikel 73

Artikel 19

Artikel 80

Artikel 20

Artikel 75

Artikel 21

—

Artikel 22

—

Artikel 23

Artikel 90

Artikel 24

—

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/362 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/362

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P7_TA(2014)0268

Europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/17)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0247),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 338 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 338 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0120/2013),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 12. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 12. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7-0420/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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P7_TC1-COD(2013)0130

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 über europäische umweltökonomische Gesamtrechnungen

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 538/2014.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/363 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/363

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P7_TA(2014)0269

Europäisches Jahr der Entwicklung (2015) ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über das Europäische Jahr der Entwicklung (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/18)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0509),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2, Artikel 209 und Artikel 210 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2, Artikel 209 und Artikel 210 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0229/2013),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 10. Dezember 2013 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 10. Dezember 2013 (1),

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 20. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 20. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Entwicklungsausschusses sowie der Stellungnahme des Ausschusses für die Rechte der Frau und die Gleichstellung der Geschlechter (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Entwicklungsausschusses sowie der Stellungnahme des Ausschusses für die Rechte der Frau und die Gleichstellung der Geschlechter (A7-0384/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

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P7_TC1-COD(2013)0238

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass des Beschlusses 2014/.../EU des Europäischen Parlaments und des Rates über das Europäische Jahr für Entwicklung (2015)

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Beschluss Nr. 472/2014/EU.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/364 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/364

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P7_TA(2014)0270

Programm zur Unterstützung der Beobachtung und Verfolgung von Objekten im Weltraum ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung eines Programms zur Unterstützung der Beobachtung und Verfolgung von Objekten im Weltraum (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/19)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0107),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 189 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 189 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0061/2013),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 10. Juli 2013 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 10. Juli 2013 (1),

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 5. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 5. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten und des Haushaltsausschusses (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten und des Haushaltsausschusses (A7-0030/2014),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 327 vom 12.11.2013, S. 38.

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P7_TC1-COD(2013)0064

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass des Beschlusses Nr. .../2014/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Rahmens zur Unterstützung der Beobachtung und Verfolgung von Objekten im Weltraum

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Beschluss Nr. 541/2014/EU.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/365 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/365

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P7_TA(2014)0271

Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial, zur Änderung der Richtlinien des Rates 98/56/EG, 2000/29/EG und 2008/90/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 882/2004 und (EG) Nr. 396/2005, der Richtlinie 2009/128/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und zur Aufhebung der Entscheidungen des Rates 66/399/EWG, 76/894/EWG und 2009/470/EG (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/20)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0327),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2, Artikel 43 Absatz 2 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2, Artikel 43 Absatz 2 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0167/2013),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 16. Oktober 2013 (1), |
| --- | --- |

—

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 16. Oktober 2013 (1),

| — | nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, |
| --- | --- |

—

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 5. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 5. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung sowie der Stellungnahmen des Haushaltsausschusses und des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung sowie der Stellungnahmen des Haushaltsausschusses und des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7-0424/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | nimmt die dieser Entschließung beigefügte Erklärung der Kommission zur Kenntnis; |
| --- | --- |

2.

nimmt die dieser Entschließung beigefügte Erklärung der Kommission zur Kenntnis;

| 3. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

3.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 4. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

4.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 67 vom 6.3.2014, S. 166.

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P7_TC1-COD(2013)0169

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial, zur Änderung der Richtlinien des Rates 98/56/EG, 2000/29/EG und 2008/90/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 882/2004 und (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidungen des Rates 66/399/EWG, 76/894/EWG und 2009/470/EG

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 652/2014.)

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ANHANG

ERKLÄRUNG DER KOMMISSION

zu den Verfahren für die Genehmigung von Programmen im Veterinär- und Pflanzengesundheitsbereich

Um die Mitgliedstaaten besser zu informieren, wird die Kommission eine jährliche Sitzung des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel ansetzen, die sich vor allem mit dem Ergebnis des Verfahrens zur Bewertung von Programmen beschäftigt. Diese Sitzung findet spätestens am 30. November des der Durchführung der Programme vorausgehenden Jahres statt.

Im Zusammenhang mit dieser Sitzung wird die Kommission die Liste der in technischer Hinsicht gebilligten Programme, die für eine Kofinanzierung vorgeschlagen werden, vorstellen. Sowohl finanzielle als auch technische Details werden mit den nationalen Delegationen erörtert werden, und deren Anmerkungen werden berücksichtigt.

Außerdem wird die Kommission, bevor sie ihre endgültige Entscheidung trifft, den Mitgliedstaaten während einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel im Januar die endgültige Liste der Programme, die für eine Kofinanzierung ausgewählt wurden, sowie den den einzelnen Programmen zugewiesenen endgültigen Betrag bekannt geben.

Vorbereitende Tätigkeiten zur Ausgestaltung des Arbeitsprogramms für die Durchführung der Maßnahmen gemäß den Artikeln 9, 19 und 25 werden Anfang Februar jedes Jahres mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten durchgeführt, um den Mitgliedstaaten die für die Erstellung der Tilgungs- und Überwachungsprogramme relevanten Informationen zu geben.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/368 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/368

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P7_TA(2014)0272

Holzeinfuhren ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2173/2005 des Rates zur Einrichtung eines FLEGT-Genehmigungssystems für Holzeinfuhren in die Europäische Gemeinschaft (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/21)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0015),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 207 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0021/2013), |
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—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 207 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0021/2013),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 19. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 19. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für internationalen Handel sowie der Stellungnahme des Entwicklungsausschusses (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für internationalen Handel sowie der Stellungnahme des Entwicklungsausschusses (A7-0429/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | nimmt die dieser Entschließung beigefügte Erklärung der Kommission zur Kenntnis; |
| --- | --- |

2.

nimmt die dieser Entschließung beigefügte Erklärung der Kommission zur Kenntnis;

| 3. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

3.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 4. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

4.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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P7_TC1-COD(2013)0010

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2173/2005 in Bezug auf die der Kommission zu übertragenden delegierten Befugnisse und Durchführungsbefugnisse

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 657/2014.)

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ANHANG ZUR LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG

Erklärung der Kommission zu delegierten Rechtsakten

Im Zusammenhang mit der vorliegenden Verordnung weist die Kommission auf die von ihr unter Nummer 15 der Rahmenvereinbarung über die Beziehungen zwischen dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission eingegangene Verpflichtung hin, dem Parlament umfassende Informationen und Unterlagen zu ihren Sitzungen mit nationalen Sachverständigen im Rahmen der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte durch die Kommission zur Verfügung zu stellen.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/370 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/370

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P7_TA(2014)0273

Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/22)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0369),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0194/2012),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der vom polnischen Sejm im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahme, in der geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom polnischen Sejm im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahme, in der geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Dezember 2012 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Dezember 2012 (1),

| — | nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, |
| --- | --- |

—

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 20. Dezember 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 20. Dezember 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie, des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz und des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie, des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz und des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (A7-0208/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

---

(1)  ABl. C 44 vom 15.2.2013, S. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 2. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 536/2014.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/371 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/371

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P7_TA(2014)0274

Gemeinschaftsrahmen für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen *

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2009/71/Euratom des Rates über einen Gemeinschaftsrahmen für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

(Konsultation)

(2017/C 408/23)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat (COM(2013)0715),

| — | gestützt auf die Artikel 31 und 32 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, gemäß denen es vom Rat angehört wurde (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

gestützt auf die Artikel 31 und 32 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, gemäß denen es vom Rat angehört wurde (C7-0385/2013),

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (A7-0252/2014),

| 1. | billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung; |
| --- | --- |

1.

billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

| 2. | fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 293 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und Artikel 106a des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft entsprechend zu ändern; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 293 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und Artikel 106a des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft entsprechend zu ändern;

| 3. | fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen; |
| --- | --- |

3.

fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen;

| 4. | fordert den Rat auf, es erneut anzuhören, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern; |
| --- | --- |

4.

fordert den Rat auf, es erneut anzuhören, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern;

| 5. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
| --- | --- |

5.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

Abänderung 1

Vorschlag für eine Richtlinie

Bezugsvermerk 4 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | — | unter Hinweis auf das Übereinkommen von Aarhus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten, das 1998 von der Europäischen Gemeinschaft und allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unterzeichnet wurde, |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

—

unter Hinweis auf das Übereinkommen von Aarhus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten, das 1998 von der Europäischen Gemeinschaft und allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unterzeichnet wurde,

Abänderung 2

Vorschlag für eine Richtlinie

Bezugsvermerk 4 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | — | unter Hinweis auf die im Zusammenhang mit der nuklearen Sicherheit im Zuge des Verfahrens „Aarhus Convention and Nuclear“ (ACN) eingeleitete Umsetzung des Übereinkommens von Aarhus, in deren Rahmen den Mitgliedstaaten vorgeschrieben wird, wesentliche Informationen über die nukleare Sicherheit zu veröffentlichen und die Öffentlichkeit an Entscheidungsverfahren zu beteiligen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

—

unter Hinweis auf die im Zusammenhang mit der nuklearen Sicherheit im Zuge des Verfahrens „Aarhus Convention and Nuclear“ (ACN) eingeleitete Umsetzung des Übereinkommens von Aarhus, in deren Rahmen den Mitgliedstaaten vorgeschrieben wird, wesentliche Informationen über die nukleare Sicherheit zu veröffentlichen und die Öffentlichkeit an Entscheidungsverfahren zu beteiligen.

Abänderung 3

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 6

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (6) | Die Richtlinie 2011/70/Euratom des Rates vom 19. Juli 2011 über einen Gemeinschaftsrahmen für die verantwortungsvolle und sichere Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle (33) verpflichtet die Mitgliedstaaten zur Schaffung und Aufrechterhaltung eines nationalen Rahmens für die Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6)

Die Richtlinie 2011/70/Euratom des Rates vom 19. Juli 2011 über einen Gemeinschaftsrahmen für die verantwortungsvolle und sichere Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle (33) verpflichtet die Mitgliedstaaten zur Schaffung und Aufrechterhaltung eines nationalen Rahmens für die Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle.

| (6) | Die Richtlinie 2011/70/Euratom des Rates vom 19. Juli 2011 über einen Gemeinschaftsrahmen für die verantwortungsvolle und sichere Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle (33) verpflichtet die Mitgliedstaaten zur Schaffung und Aufrechterhaltung eines nationalen Rahmens für die Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle.
  In der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 14. März 2013 zu Risiko- und Sicherheitsbewertungen („Stresstests“) von Kernkraftwerken in der Europäischen Union und damit verbundenen Tätigkeiten

   (33a)

  wird darauf hingewiesen, dass der Nuklearunfall von Fukushima die Gefahren radioaktiver Abfälle erneut deutlich vor Augen geführt hat. |
| --- | --- |

(6)

Die Richtlinie 2011/70/Euratom des Rates vom 19. Juli 2011 über einen Gemeinschaftsrahmen für die verantwortungsvolle und sichere Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle (33) verpflichtet die Mitgliedstaaten zur Schaffung und Aufrechterhaltung eines nationalen Rahmens für die Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle.
  In der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 14. März 2013 zu Risiko- und Sicherheitsbewertungen („Stresstests“) von Kernkraftwerken in der Europäischen Union und damit verbundenen Tätigkeiten

   (33a)

  wird darauf hingewiesen, dass der Nuklearunfall von Fukushima die Gefahren radioaktiver Abfälle erneut deutlich vor Augen geführt hat.

Abänderung 4

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 7

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (7) | In den Schlussfolgerungen des Rates vom 8. Mai 2007 über die nukleare Sicherheit und die sichere Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle (34) heißt es, „dass die nukleare Sicherheit in einzelstaatlicher Verantwortung liegt, die gegebenenfalls in einem EU-Rahmen ausgeübt wird; (...) dass Beschlüsse über Sicherheitsmaßnahmen und die Überwachung kerntechnischer Anlagen weiterhin ausschließlich Sache der Betreiber und einzelstaatlichen Behörden sind“. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7)

In den Schlussfolgerungen des Rates vom 8. Mai 2007 über die nukleare Sicherheit und die sichere Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle (34) heißt es, „dass die nukleare Sicherheit in einzelstaatlicher Verantwortung liegt, die gegebenenfalls in einem EU-Rahmen ausgeübt wird; (...) dass Beschlüsse über Sicherheitsmaßnahmen und die Überwachung kerntechnischer Anlagen weiterhin ausschließlich Sache der Betreiber und einzelstaatlichen Behörden sind“.

| (7) | In den Schlussfolgerungen des Rates vom 8. Mai 2007 über die nukleare Sicherheit und die sichere Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle (34) heißt es, „dass die nukleare Sicherheit in einzelstaatlicher Verantwortung liegt, die gegebenenfalls in einem EU-Rahmen ausgeübt wird; (...) dass Beschlüsse über Sicherheitsmaßnahmen und die Überwachung kerntechnischer Anlagen weiterhin ausschließlich Sache der Betreiber und einzelstaatlichen Behörden sind“.
  In seiner Entschließung vom 14. März 2013 zu Risiko- und Sicherheitsbewertungen („Stresstests“) von Kernkraftwerken in der Europäischen Union und damit verbundenen Tätigkeiten hat das Europäische Parlament jedoch auf die staatenübergreifende Bedeutung der nuklearen Sicherheit hingewiesen und beispielsweise empfohlen, dass die regelmäßige Überprüfung auf gemeinsamen Sicherheitsstandards basieren sollte oder dass staatenübergreifende Garantien in den Bereichen Sicherheit und Überwachung gegeben werden müssen. In der Entschließung wird die Festlegung und Umsetzung verbindlicher Standards für die nukleare Sicherheit gefordert. |
| --- | --- |

(7)

In den Schlussfolgerungen des Rates vom 8. Mai 2007 über die nukleare Sicherheit und die sichere Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle (34) heißt es, „dass die nukleare Sicherheit in einzelstaatlicher Verantwortung liegt, die gegebenenfalls in einem EU-Rahmen ausgeübt wird; (...) dass Beschlüsse über Sicherheitsmaßnahmen und die Überwachung kerntechnischer Anlagen weiterhin ausschließlich Sache der Betreiber und einzelstaatlichen Behörden sind“.
  In seiner Entschließung vom 14. März 2013 zu Risiko- und Sicherheitsbewertungen („Stresstests“) von Kernkraftwerken in der Europäischen Union und damit verbundenen Tätigkeiten hat das Europäische Parlament jedoch auf die staatenübergreifende Bedeutung der nuklearen Sicherheit hingewiesen und beispielsweise empfohlen, dass die regelmäßige Überprüfung auf gemeinsamen Sicherheitsstandards basieren sollte oder dass staatenübergreifende Garantien in den Bereichen Sicherheit und Überwachung gegeben werden müssen. In der Entschließung wird die Festlegung und Umsetzung verbindlicher Standards für die nukleare Sicherheit gefordert.

Abänderung 5

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 15

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (15) | Starke und unabhängige Regulierungsbehörden sind eine der Grundlagen des europäischen Rechtsrahmens im Bereich der nuklearen Sicherheit. Ihre Unabhängigkeit sowie die unparteiische und transparente Ausübung ihrer Befugnisse sind entscheidend für ein hohes Niveau an nuklearer Sicherheit. Objektive Regulierungsentscheidungen und Durchsetzungsmaßnahmen sollten ohne ungebührliche Einflussnahme von außen (wie Druck im Zusammenhang mit sich ändernden politischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Bedingungen oder Druck von Regierungsstellen oder anderen öffentlichen oder privaten Einrichtungen) getroffen werden, die die Sicherheit gefährden könnte. Die negativen Folgen einer mangelnden Unabhängigkeit haben sich bei dem Unfall in Fukushima gezeigt. Die Bestimmungen der Richtlinie 2009/71/Euratom zur funktionalen Trennung der zuständigen Regulierungsbehörden sollten gestärkt werden, um sicherzustellen, dass die Regulierungsbehörden tatsächlich unabhängig und mit den geeigneten Mitteln und Kompetenzen ausgestattet sind, die für die ordnungsgemäße Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Insbesondere sollte die Regulierungsbehörde über ausreichende rechtliche Befugnisse, eine ausreichende Personalausstattung und ausreichende finanzielle Mittel für die ordnungsgemäße Wahrnehmung der ihr übertragenen Aufgaben verfügen. Die strengeren Anforderungen zur Sicherstellung der Unabhängigkeit bei der Wahrnehmung der Regulierungsaufgaben sollten sich jedoch nicht nachteilig auf eine etwaige enge Zusammenarbeit mit anderen relevanten nationalen Behörden oder auf die allgemeinen politischen Leitlinien der jeweiligen Regierung auswirken, die
  nicht mit den
  Regulierungsaufgaben und
  -befugnissen zusammenhängen
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15)

Starke und unabhängige Regulierungsbehörden sind eine der Grundlagen des europäischen Rechtsrahmens im Bereich der nuklearen Sicherheit. Ihre Unabhängigkeit sowie die unparteiische und transparente Ausübung ihrer Befugnisse sind entscheidend für ein hohes Niveau an nuklearer Sicherheit. Objektive Regulierungsentscheidungen und Durchsetzungsmaßnahmen sollten ohne ungebührliche Einflussnahme von außen (wie Druck im Zusammenhang mit sich ändernden politischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Bedingungen oder Druck von Regierungsstellen oder anderen öffentlichen oder privaten Einrichtungen) getroffen werden, die die Sicherheit gefährden könnte. Die negativen Folgen einer mangelnden Unabhängigkeit haben sich bei dem Unfall in Fukushima gezeigt. Die Bestimmungen der Richtlinie 2009/71/Euratom zur funktionalen Trennung der zuständigen Regulierungsbehörden sollten gestärkt werden, um sicherzustellen, dass die Regulierungsbehörden tatsächlich unabhängig und mit den geeigneten Mitteln und Kompetenzen ausgestattet sind, die für die ordnungsgemäße Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Insbesondere sollte die Regulierungsbehörde über ausreichende rechtliche Befugnisse, eine ausreichende Personalausstattung und ausreichende finanzielle Mittel für die ordnungsgemäße Wahrnehmung der ihr übertragenen Aufgaben verfügen. Die strengeren Anforderungen zur Sicherstellung der Unabhängigkeit bei der Wahrnehmung der Regulierungsaufgaben sollten sich jedoch nicht nachteilig auf eine etwaige enge Zusammenarbeit mit anderen relevanten nationalen Behörden oder auf die allgemeinen politischen Leitlinien der jeweiligen Regierung auswirken, die
  nicht mit den
  Regulierungsaufgaben und
  -befugnissen zusammenhängen
  .

| (15) | Starke und unabhängige Regulierungsbehörden sind eine der Grundlagen des europäischen Rechtsrahmens im Bereich der nuklearen Sicherheit. Ihre
  rechtliche
  Unabhängigkeit sowie die unparteiische und transparente Ausübung ihrer Befugnisse sind entscheidend für ein hohes Niveau an nuklearer Sicherheit. Objektive Regulierungsentscheidungen und Durchsetzungsmaßnahmen sollten ohne ungebührliche Einflussnahme von außen (wie Druck im Zusammenhang mit sich ändernden politischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Bedingungen oder Druck von Regierungsstellen oder anderen öffentlichen oder privaten Einrichtungen) getroffen werden, die die Sicherheit gefährden könnte. Die negativen Folgen einer mangelnden Unabhängigkeit haben sich bei dem Unfall in Fukushima gezeigt. Die Bestimmungen der Richtlinie 2009/71/Euratom zur funktionalen Trennung der zuständigen Regulierungsbehörden sollten gestärkt werden, um sicherzustellen, dass die Regulierungsbehörden tatsächlich unabhängig und mit den geeigneten Mitteln und Kompetenzen ausgestattet sind, die für die ordnungsgemäße Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Insbesondere sollte die Regulierungsbehörde über ausreichende rechtliche Befugnisse, eine ausreichende Personalausstattung und ausreichende finanzielle Mittel für die ordnungsgemäße Wahrnehmung der ihr übertragenen Aufgaben verfügen. Die strengeren Anforderungen zur Sicherstellung der Unabhängigkeit bei der Wahrnehmung der Regulierungsaufgaben sollten sich jedoch nicht nachteilig auf eine etwaige enge Zusammenarbeit mit anderen relevanten nationalen Behörden
  und der Kommission
  oder auf die allgemeinen politischen Leitlinien der jeweiligen Regierung auswirken,
  durch
  die
  die
  Regulierungsaufgaben und
  -befugnisse der nationalen Behörden nicht infrage gestellt werden
  . |
| --- | --- |

(15)

Starke und unabhängige Regulierungsbehörden sind eine der Grundlagen des europäischen Rechtsrahmens im Bereich der nuklearen Sicherheit. Ihre
  rechtliche
  Unabhängigkeit sowie die unparteiische und transparente Ausübung ihrer Befugnisse sind entscheidend für ein hohes Niveau an nuklearer Sicherheit. Objektive Regulierungsentscheidungen und Durchsetzungsmaßnahmen sollten ohne ungebührliche Einflussnahme von außen (wie Druck im Zusammenhang mit sich ändernden politischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Bedingungen oder Druck von Regierungsstellen oder anderen öffentlichen oder privaten Einrichtungen) getroffen werden, die die Sicherheit gefährden könnte. Die negativen Folgen einer mangelnden Unabhängigkeit haben sich bei dem Unfall in Fukushima gezeigt. Die Bestimmungen der Richtlinie 2009/71/Euratom zur funktionalen Trennung der zuständigen Regulierungsbehörden sollten gestärkt werden, um sicherzustellen, dass die Regulierungsbehörden tatsächlich unabhängig und mit den geeigneten Mitteln und Kompetenzen ausgestattet sind, die für die ordnungsgemäße Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Insbesondere sollte die Regulierungsbehörde über ausreichende rechtliche Befugnisse, eine ausreichende Personalausstattung und ausreichende finanzielle Mittel für die ordnungsgemäße Wahrnehmung der ihr übertragenen Aufgaben verfügen. Die strengeren Anforderungen zur Sicherstellung der Unabhängigkeit bei der Wahrnehmung der Regulierungsaufgaben sollten sich jedoch nicht nachteilig auf eine etwaige enge Zusammenarbeit mit anderen relevanten nationalen Behörden
  und der Kommission
  oder auf die allgemeinen politischen Leitlinien der jeweiligen Regierung auswirken,
  durch
  die
  die
  Regulierungsaufgaben und
  -befugnisse der nationalen Behörden nicht infrage gestellt werden
  .

Abänderung 6

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 22

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (22) | Um zu gewährleisten, dass
  die richtigen Fähigkeiten erworben und ein angemessenes Kompetenzniveau erreicht und aufrechterhalten wird, sollten alle Parteien sicherstellen, dass sämtliche Mitarbeiter (einschließlich der Subunternehmer), die Verantwortung im Bereich der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen und der anlageninternen Notfallvorsorge und -bekämpfung tragen, einen kontinuierlichen Lernprozess durchlaufen. Erreicht werden kann dies durch die Erstellung von Schulungsprogrammen und Schulungsplänen, Verfahren für eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Schulungsprogramme sowie die Einsetzung angemessener Haushaltsmittel für diese Schulungen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(22)

Um zu gewährleisten, dass
  die richtigen Fähigkeiten erworben und ein angemessenes Kompetenzniveau erreicht und aufrechterhalten wird, sollten alle Parteien sicherstellen, dass sämtliche Mitarbeiter (einschließlich der Subunternehmer), die Verantwortung im Bereich der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen und der anlageninternen Notfallvorsorge und -bekämpfung tragen, einen kontinuierlichen Lernprozess durchlaufen. Erreicht werden kann dies durch die Erstellung von Schulungsprogrammen und Schulungsplänen, Verfahren für eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Schulungsprogramme sowie die Einsetzung angemessener Haushaltsmittel für diese Schulungen.

| (22) | Damit
  die richtigen Fähigkeiten erworben und ein angemessenes Kompetenzniveau erreicht und aufrechterhalten wird, sollten alle Parteien sicherstellen, dass sämtliche Mitarbeiter (einschließlich der Subunternehmer), die Verantwortung im Bereich der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen und der anlageninternen Notfallvorsorge und -bekämpfung tragen, einen kontinuierlichen Lernprozess durchlaufen. Erreicht werden kann dies durch die Erstellung von Schulungsprogrammen und Schulungsplänen, Verfahren für eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Schulungsprogramme
  , den Austausch von Fachwissen zwischen den Mitgliedstaaten der EU und Drittländern
  sowie die Einsetzung angemessener Haushaltsmittel für diese Schulungen. |
| --- | --- |

(22)

Damit
  die richtigen Fähigkeiten erworben und ein angemessenes Kompetenzniveau erreicht und aufrechterhalten wird, sollten alle Parteien sicherstellen, dass sämtliche Mitarbeiter (einschließlich der Subunternehmer), die Verantwortung im Bereich der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen und der anlageninternen Notfallvorsorge und -bekämpfung tragen, einen kontinuierlichen Lernprozess durchlaufen. Erreicht werden kann dies durch die Erstellung von Schulungsprogrammen und Schulungsplänen, Verfahren für eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Schulungsprogramme
  , den Austausch von Fachwissen zwischen den Mitgliedstaaten der EU und Drittländern
  sowie die Einsetzung angemessener Haushaltsmittel für diese Schulungen.

Abänderung 7

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 23

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (23) | Eine weitere wichtige Lehre aus dem Nuklearunfall von Fukushima ist die Erkenntnis, dass die Transparenz im Bereich der nuklearen Sicherheit erhöht werden muss. Transparenz ist auch ein wichtiger Faktor für eine größere Unabhängigkeit bei der Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden. Daher sollten die derzeitigen Bestimmungen der Richtlinie 2009/71/Euratom über die der Öffentlichkeit zu übermittelnden Informationen dahingehend genauer gefasst werden, welche Arten von Informationen innerhalb welcher Fristen von der zuständigen Regulierungsbehörde und vom Genehmigungsinhaber mindestens bereitzustellen sind. In diesem Zusammenhang müssen beispielsweise die Arten von Informationen bestimmt werden, die von der zuständigen Regulierungsbehörde und dem Genehmigungsinhaber im Rahmen ihrer umfassenderen Transparenzstrategien mindestens bereitzustellen sind. Informationen sollten rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden, insbesondere
  im Falle außergewöhnlicher Ereignisse
  und
  Unfälle
  . Die Ergebnisse der periodischen Sicherheitsüberprüfungen und der internationalen Peer Reviews sollten der Öffentlichkeit ebenfalls zugänglich gemacht werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(23)

Eine weitere wichtige Lehre aus dem Nuklearunfall von Fukushima ist die Erkenntnis, dass die Transparenz im Bereich der nuklearen Sicherheit erhöht werden muss. Transparenz ist auch ein wichtiger Faktor für eine größere Unabhängigkeit bei der Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden. Daher sollten die derzeitigen Bestimmungen der Richtlinie 2009/71/Euratom über die der Öffentlichkeit zu übermittelnden Informationen dahingehend genauer gefasst werden, welche Arten von Informationen innerhalb welcher Fristen von der zuständigen Regulierungsbehörde und vom Genehmigungsinhaber mindestens bereitzustellen sind. In diesem Zusammenhang müssen beispielsweise die Arten von Informationen bestimmt werden, die von der zuständigen Regulierungsbehörde und dem Genehmigungsinhaber im Rahmen ihrer umfassenderen Transparenzstrategien mindestens bereitzustellen sind. Informationen sollten rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden, insbesondere
  im Falle außergewöhnlicher Ereignisse
  und
  Unfälle
  . Die Ergebnisse der periodischen Sicherheitsüberprüfungen und der internationalen Peer Reviews sollten der Öffentlichkeit ebenfalls zugänglich gemacht werden.

| (23) | Eine weitere wichtige Lehre aus dem Nuklearunfall von Fukushima ist die Erkenntnis, dass die Transparenz im Bereich der nuklearen Sicherheit erhöht werden muss. Transparenz ist auch ein wichtiger Faktor für eine größere Unabhängigkeit bei der Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden. Daher sollten die derzeitigen Bestimmungen der Richtlinie 2009/71/Euratom über die der Öffentlichkeit zu übermittelnden Informationen dahingehend genauer gefasst werden, welche Arten von Informationen innerhalb welcher Fristen von der zuständigen Regulierungsbehörde und vom Genehmigungsinhaber mindestens bereitzustellen sind. In diesem Zusammenhang müssen beispielsweise die Arten von Informationen bestimmt werden, die von der zuständigen Regulierungsbehörde und dem Genehmigungsinhaber im Rahmen ihrer umfassenderen Transparenzstrategien mindestens bereitzustellen sind. Informationen sollten rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden, insbesondere
  bei Störfällen
  und
  Unfällen
  . Die Ergebnisse der periodischen Sicherheitsüberprüfungen und der internationalen Peer Reviews sollten der Öffentlichkeit ebenfalls zugänglich gemacht werden.
  In seiner Entschließung vom 14. März 2013 zu Risiko- und Sicherheitsbewertungen („Stresstests“) von Kernkraftwerken in der Europäischen Union und damit verbundenen Tätigkeiten hat das Europäische Parlament gefordert, dass die Unionsbürger umfassend über die nukleare Sicherheit in der Union informiert und dazu angehört werden. |
| --- | --- |

(23)

Eine weitere wichtige Lehre aus dem Nuklearunfall von Fukushima ist die Erkenntnis, dass die Transparenz im Bereich der nuklearen Sicherheit erhöht werden muss. Transparenz ist auch ein wichtiger Faktor für eine größere Unabhängigkeit bei der Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden. Daher sollten die derzeitigen Bestimmungen der Richtlinie 2009/71/Euratom über die der Öffentlichkeit zu übermittelnden Informationen dahingehend genauer gefasst werden, welche Arten von Informationen innerhalb welcher Fristen von der zuständigen Regulierungsbehörde und vom Genehmigungsinhaber mindestens bereitzustellen sind. In diesem Zusammenhang müssen beispielsweise die Arten von Informationen bestimmt werden, die von der zuständigen Regulierungsbehörde und dem Genehmigungsinhaber im Rahmen ihrer umfassenderen Transparenzstrategien mindestens bereitzustellen sind. Informationen sollten rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden, insbesondere
  bei Störfällen
  und
  Unfällen
  . Die Ergebnisse der periodischen Sicherheitsüberprüfungen und der internationalen Peer Reviews sollten der Öffentlichkeit ebenfalls zugänglich gemacht werden.
  In seiner Entschließung vom 14. März 2013 zu Risiko- und Sicherheitsbewertungen („Stresstests“) von Kernkraftwerken in der Europäischen Union und damit verbundenen Tätigkeiten hat das Europäische Parlament gefordert, dass die Unionsbürger umfassend über die nukleare Sicherheit in der Union informiert und dazu angehört werden.

Abänderung 8

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 24

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (24) | Die Vorschriften dieser Richtlinie zur Transparenz ergänzen entsprechende Vorschriften bestehender Euratom-Rechtsakte. Mit der Entscheidung 87/600/Euratom des Rates vom 14. Dezember 1987 über Gemeinschaftsvereinbarungen für den beschleunigten Informationsaustausch im Fall einer radiologischen Notstandssituation (42) wird den Mitgliedstaaten die Verpflichtung auferlegt, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten im
  Falle
  einer radiologischen Notstandssituation in ihrem Hoheitsgebiet zu benachrichtigen und zu informieren; die Richtlinie 89/618/Euratom des Rates vom 27. November 1989 (43) enthält Anforderungen an die Mitgliedstaaten zur Unterrichtung der Bevölkerung über zu ergreifende Gesundheitsschutzmaßnahmen und Verhaltensmaßregeln bei einer radiologischen Notstandssituation sowie zur vorherigen und fortlaufenden Information von Bevölkerungsgruppen, die von einer radiologischen Notstandssituation betroffen sein könnten. Neben der in einem solchen Fall vorgesehenen Unterrichtung sollten die Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Richtlinie ferner für angemessene Transparenzvorschriften sorgen, die eine unverzügliche Übermittlung von Informationen und deren regelmäßige Aktualisierung sicherstellen,
  so dass
  die Arbeitskräfte und die Bevölkerung über alle mit der nuklearen Sicherheit zusammenhängenden Ereignisse, einschließlich
  außergewöhnlicher Ereignisse
  oder Unfälle, informiert sind.
  Außerdem sollte der Öffentlichkeit die Möglichkeit gegeben werden, sich effektiv an den Genehmigungsverfahren für kerntechnische Anlagen zu beteiligen, und die zuständige Regulierungsbehörde sollte etwaige sicherheitsrelevante Informationen unabhängig weitergeben können, ohne dass dafür die Zustimmung anderer öffentlicher oder privater Stellen erforderlich ist. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(24)

Die Vorschriften dieser Richtlinie zur Transparenz ergänzen entsprechende Vorschriften bestehender Euratom-Rechtsakte. Mit der Entscheidung 87/600/Euratom des Rates vom 14. Dezember 1987 über Gemeinschaftsvereinbarungen für den beschleunigten Informationsaustausch im Fall einer radiologischen Notstandssituation (42) wird den Mitgliedstaaten die Verpflichtung auferlegt, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten im
  Falle
  einer radiologischen Notstandssituation in ihrem Hoheitsgebiet zu benachrichtigen und zu informieren; die Richtlinie 89/618/Euratom des Rates vom 27. November 1989 (43) enthält Anforderungen an die Mitgliedstaaten zur Unterrichtung der Bevölkerung über zu ergreifende Gesundheitsschutzmaßnahmen und Verhaltensmaßregeln bei einer radiologischen Notstandssituation sowie zur vorherigen und fortlaufenden Information von Bevölkerungsgruppen, die von einer radiologischen Notstandssituation betroffen sein könnten. Neben der in einem solchen Fall vorgesehenen Unterrichtung sollten die Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Richtlinie ferner für angemessene Transparenzvorschriften sorgen, die eine unverzügliche Übermittlung von Informationen und deren regelmäßige Aktualisierung sicherstellen,
  so dass
  die Arbeitskräfte und die Bevölkerung über alle mit der nuklearen Sicherheit zusammenhängenden Ereignisse, einschließlich
  außergewöhnlicher Ereignisse
  oder Unfälle, informiert sind.
  Außerdem sollte der Öffentlichkeit die Möglichkeit gegeben werden, sich effektiv an den Genehmigungsverfahren für kerntechnische Anlagen zu beteiligen, und die zuständige Regulierungsbehörde sollte etwaige sicherheitsrelevante Informationen unabhängig weitergeben können, ohne dass dafür die Zustimmung anderer öffentlicher oder privater Stellen erforderlich ist.

| (24) | Die Vorschriften dieser Richtlinie zur Transparenz ergänzen entsprechende Vorschriften bestehender Euratom-Rechtsakte. Mit der Entscheidung 87/600/Euratom des Rates vom 14. Dezember 1987 über Gemeinschaftsvereinbarungen für den beschleunigten Informationsaustausch im Fall einer radiologischen Notstandssituation (42) wird den Mitgliedstaaten die Verpflichtung auferlegt, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten im
  Fall
  einer radiologischen Notstandssituation in ihrem Hoheitsgebiet zu benachrichtigen und zu informieren; die Richtlinie 89/618/Euratom des Rates vom 27. November 1989 (43) enthält Anforderungen an die Mitgliedstaaten zur Unterrichtung der Bevölkerung über zu ergreifende Gesundheitsschutzmaßnahmen und Verhaltensmaßregeln bei einer radiologischen Notstandssituation sowie zur vorherigen und fortlaufenden Information von Bevölkerungsgruppen, die von einer radiologischen Notstandssituation betroffen sein könnten. Neben der in einem solchen Fall vorgesehenen Unterrichtung sollten die Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Richtlinie ferner für angemessene Transparenzvorschriften sorgen, die eine unverzügliche Übermittlung von Informationen und deren regelmäßige Aktualisierung sicherstellen,
  sodass
  die Arbeitskräfte und die Bevölkerung über alle mit der nuklearen Sicherheit zusammenhängenden Ereignisse, einschließlich
  Störfälle
  oder Unfälle, informiert sind. |
| --- | --- |

(24)

Die Vorschriften dieser Richtlinie zur Transparenz ergänzen entsprechende Vorschriften bestehender Euratom-Rechtsakte. Mit der Entscheidung 87/600/Euratom des Rates vom 14. Dezember 1987 über Gemeinschaftsvereinbarungen für den beschleunigten Informationsaustausch im Fall einer radiologischen Notstandssituation (42) wird den Mitgliedstaaten die Verpflichtung auferlegt, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten im
  Fall
  einer radiologischen Notstandssituation in ihrem Hoheitsgebiet zu benachrichtigen und zu informieren; die Richtlinie 89/618/Euratom des Rates vom 27. November 1989 (43) enthält Anforderungen an die Mitgliedstaaten zur Unterrichtung der Bevölkerung über zu ergreifende Gesundheitsschutzmaßnahmen und Verhaltensmaßregeln bei einer radiologischen Notstandssituation sowie zur vorherigen und fortlaufenden Information von Bevölkerungsgruppen, die von einer radiologischen Notstandssituation betroffen sein könnten. Neben der in einem solchen Fall vorgesehenen Unterrichtung sollten die Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Richtlinie ferner für angemessene Transparenzvorschriften sorgen, die eine unverzügliche Übermittlung von Informationen und deren regelmäßige Aktualisierung sicherstellen,
  sodass
  die Arbeitskräfte und die Bevölkerung über alle mit der nuklearen Sicherheit zusammenhängenden Ereignisse, einschließlich
  Störfälle
  oder Unfälle, informiert sind.

Abänderung 9

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 25

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (25) | Mit der Richtlinie 2009/71/Euratom wurde
  eine
  rechtlich bindender Gemeinschaftsrahmen für ein legislatives, administratives und organisatorisches System im Bereich der nuklearen Sicherheit geschaffen. Die Richtlinie enthält keine spezifischen Vorschriften für kerntechnische Anlagen. Angesichts der technischen Fortschritte der IAEO, des Verbandes der westeuropäischen Aufsichtsbehörden im Nuklearbereich (WENRA) und anderer Fachgremien sowie der Lehren aus den Stresstests und den Untersuchungen zum Nuklearunfall von Fukushima sollte die Richtlinie 2009/71/Euratom dahingehend geändert werden, dass sie Gemeinschaftsziele im Bereich der nuklearen Sicherheit für alle Phasen des Lebenszyklus kerntechnischer Anlagen (Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb, Stilllegung) enthält. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(25)

Mit der Richtlinie 2009/71/Euratom wurde
  eine
  rechtlich bindender Gemeinschaftsrahmen für ein legislatives, administratives und organisatorisches System im Bereich der nuklearen Sicherheit geschaffen. Die Richtlinie enthält keine spezifischen Vorschriften für kerntechnische Anlagen. Angesichts der technischen Fortschritte der IAEO, des Verbandes der westeuropäischen Aufsichtsbehörden im Nuklearbereich (WENRA) und anderer Fachgremien sowie der Lehren aus den Stresstests und den Untersuchungen zum Nuklearunfall von Fukushima sollte die Richtlinie 2009/71/Euratom dahingehend geändert werden, dass sie Gemeinschaftsziele im Bereich der nuklearen Sicherheit für alle Phasen des Lebenszyklus kerntechnischer Anlagen (Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb, Stilllegung) enthält.

| (25) | Mit der Richtlinie 2009/71/Euratom wurde
  ein
  rechtlich bindender Gemeinschaftsrahmen für ein legislatives, administratives und organisatorisches System im Bereich der nuklearen Sicherheit geschaffen. Die Richtlinie enthält keine spezifischen Vorschriften für kerntechnische Anlagen. Angesichts der technischen Fortschritte der IAEO, des Verbandes der westeuropäischen Aufsichtsbehörden im Nuklearbereich (WENRA) und anderer Fachgremien sowie der Lehren aus den Stresstests und den Untersuchungen zum Nuklearunfall von Fukushima sollte die Richtlinie 2009/71/Euratom dahingehend geändert werden, dass sie
  rechtlich bindende
  Gemeinschaftsziele im Bereich der nuklearen Sicherheit für alle Phasen des Lebenszyklus kerntechnischer Anlagen (Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb, Stilllegung) enthält. |
| --- | --- |

(25)

Mit der Richtlinie 2009/71/Euratom wurde
  ein
  rechtlich bindender Gemeinschaftsrahmen für ein legislatives, administratives und organisatorisches System im Bereich der nuklearen Sicherheit geschaffen. Die Richtlinie enthält keine spezifischen Vorschriften für kerntechnische Anlagen. Angesichts der technischen Fortschritte der IAEO, des Verbandes der westeuropäischen Aufsichtsbehörden im Nuklearbereich (WENRA) und anderer Fachgremien sowie der Lehren aus den Stresstests und den Untersuchungen zum Nuklearunfall von Fukushima sollte die Richtlinie 2009/71/Euratom dahingehend geändert werden, dass sie
  rechtlich bindende
  Gemeinschaftsziele im Bereich der nuklearen Sicherheit für alle Phasen des Lebenszyklus kerntechnischer Anlagen (Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb, Stilllegung) enthält.

Abänderung 10

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 28

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (28) | Für neue Reaktorauslegungen wird eindeutig erwartet, dass in der ursprünglichen Auslegung bereits berücksichtigt wird, was bei vorangehenden Generationen von Reaktoren als auslegungsüberschreitend angesehen wurde. Erweiterte Auslegungsbedingungen sind Unfallbedingungen, die für Auslegungsstörfälle nicht berücksichtigt werden, denen aber bei der Auslegung der Anlagen gemäß
  der Methodik
  der bestmöglichen Abschätzung Rechnung getragen wird und für die die Freisetzung von radioaktivem Material in vertretbaren Grenzen gehalten wird.
  Erweiterte
  Auslegungsbedingungen
  könnten
  die Bedingungen schwerer Unfälle umfassen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(28)

Für neue Reaktorauslegungen wird eindeutig erwartet, dass in der ursprünglichen Auslegung bereits berücksichtigt wird, was bei vorangehenden Generationen von Reaktoren als auslegungsüberschreitend angesehen wurde. Erweiterte Auslegungsbedingungen sind Unfallbedingungen, die für Auslegungsstörfälle nicht berücksichtigt werden, denen aber bei der Auslegung der Anlagen gemäß
  der Methodik
  der bestmöglichen Abschätzung Rechnung getragen wird und für die die Freisetzung von radioaktivem Material in vertretbaren Grenzen gehalten wird.
  Erweiterte
  Auslegungsbedingungen
  könnten
  die Bedingungen schwerer Unfälle umfassen.

| (28) | Für neue Reaktorauslegungen wird eindeutig erwartet, dass in der ursprünglichen Auslegung bereits berücksichtigt wird, was bei vorangehenden Generationen von Reaktoren als auslegungsüberschreitend angesehen wurde. Erweiterte Auslegungsbedingungen sind Unfallbedingungen, die für Auslegungsstörfälle nicht berücksichtigt werden, denen aber bei der Auslegung der Anlagen gemäß
  den Methoden
  der bestmöglichen Abschätzung Rechnung getragen wird und für die die Freisetzung von radioaktivem Material in vertretbaren Grenzen gehalten wird.
  Die erweiterten
  Auslegungsbedingungen
  sollten
  die Bedingungen schwerer Unfälle umfassen. |
| --- | --- |

(28)

Für neue Reaktorauslegungen wird eindeutig erwartet, dass in der ursprünglichen Auslegung bereits berücksichtigt wird, was bei vorangehenden Generationen von Reaktoren als auslegungsüberschreitend angesehen wurde. Erweiterte Auslegungsbedingungen sind Unfallbedingungen, die für Auslegungsstörfälle nicht berücksichtigt werden, denen aber bei der Auslegung der Anlagen gemäß
  den Methoden
  der bestmöglichen Abschätzung Rechnung getragen wird und für die die Freisetzung von radioaktivem Material in vertretbaren Grenzen gehalten wird.
  Die erweiterten
  Auslegungsbedingungen
  sollten
  die Bedingungen schwerer Unfälle umfassen.

Abänderung 11

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 29

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (29) | Die Anwendung des gestaffelten Sicherheitskonzepts bei den organisatorischen und verhaltensbezogenen Tätigkeiten sowie der Auslegung im Zusammenhang mit einer kerntechnischen Anlage gewährleistet, dass für sicherheitsrelevante Tätigkeiten Vorschriften auf voneinander unabhängigen Ebenen gelten,
  so dass
  im Fall eines Ausfalls dieser entdeckt und durch geeignete Maßnahmen ausgeglichen würde. Die unabhängige Wirksamkeit jeder
  der verschiedenen Ebenen
  ist ein wesentliches Element des gestaffelten Sicherheitskonzepts zur Verhütung von Unfällen und zur Abschwächung der Folgen, falls diese eintreten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(29)

Die Anwendung des gestaffelten Sicherheitskonzepts bei den organisatorischen und verhaltensbezogenen Tätigkeiten sowie der Auslegung im Zusammenhang mit einer kerntechnischen Anlage gewährleistet, dass für sicherheitsrelevante Tätigkeiten Vorschriften auf voneinander unabhängigen Ebenen gelten,
  so dass
  im Fall eines Ausfalls dieser entdeckt und durch geeignete Maßnahmen ausgeglichen würde. Die unabhängige Wirksamkeit jeder
  der verschiedenen Ebenen
  ist ein wesentliches Element des gestaffelten Sicherheitskonzepts zur Verhütung von Unfällen und zur Abschwächung der Folgen, falls diese eintreten.

| (29) | Die Anwendung des gestaffelten Sicherheitskonzepts bei den organisatorischen und verhaltensbezogenen Tätigkeiten sowie der Auslegung im Zusammenhang mit einer kerntechnischen Anlage gewährleistet, dass für sicherheitsrelevante Tätigkeiten Vorschriften auf voneinander unabhängigen Ebenen gelten,
  sodass
  im Fall eines Ausfalls dieser entdeckt und durch geeignete Maßnahmen ausgeglichen
  oder berichtigt
  würde. Die unabhängige Wirksamkeit jeder
  einzelnen Ebene
  ist ein wesentliches Element des gestaffelten Sicherheitskonzepts zur Verhütung von Unfällen
  , zur Feststellung und Überwachung von Abweichungen
  und zur Abschwächung der Folgen, falls diese eintreten. |
| --- | --- |

(29)

Die Anwendung des gestaffelten Sicherheitskonzepts bei den organisatorischen und verhaltensbezogenen Tätigkeiten sowie der Auslegung im Zusammenhang mit einer kerntechnischen Anlage gewährleistet, dass für sicherheitsrelevante Tätigkeiten Vorschriften auf voneinander unabhängigen Ebenen gelten,
  sodass
  im Fall eines Ausfalls dieser entdeckt und durch geeignete Maßnahmen ausgeglichen
  oder berichtigt
  würde. Die unabhängige Wirksamkeit jeder
  einzelnen Ebene
  ist ein wesentliches Element des gestaffelten Sicherheitskonzepts zur Verhütung von Unfällen
  , zur Feststellung und Überwachung von Abweichungen
  und zur Abschwächung der Folgen, falls diese eintreten.

Abänderung 12

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 33

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (33) | Mit
  der vorliegenden
  Richtlinie werden neue Bestimmungen über die Selbstbewertungen und die Peer Reviews kerntechnischer Anlagen eingeführt, die sich auf ausgewählte Themen der nuklearen Sicherheit stützen und den gesamten Lebenszyklus der Anlagen erfassen. Auf internationaler Ebene wurden bereits solide Erfahrungen mit der Durchführung solcher Peer Reviews für Kernkraftwerke gesammelt. Auf EU-Ebene haben die Erfahrungen mit dem Stresstest-Verfahren gezeigt, wie nützlich ein koordiniertes Vorgehen für die Bewertung und die Überprüfung der Sicherheit der Kernkraftwerke in der EU ist. Ein ähnlicher Mechanismus, der auf der Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Kommission beruht, sollte zur Anwendung kommen. Die zuständigen Regulierungsbehörden, die im Rahmen von Expertengruppen wie ENSREG Koordinierungsaufgaben wahrnehmen, könnten mit ihrem Fachwissen zur Ermittlung der einschlägigen sicherheitstechnischen Themen und zur Durchführung der Peer Reviews beitragen. Falls es den Mitgliedstaaten nicht gelingt,
  zumindest
  ein Thema gemeinsam auszuwählen, sollte die Kommission ein oder mehrere Themen bestimmen, das bzw. die Gegenstand der Peer Reviews sein sollte bzw. sollten. Die Beteiligung anderer Interessenträger, z. B. von Organisationen für technische Unterstützung, internationalen Beobachtern oder nichtstaatlichen Organisationen, könnten einen Mehrwert für die Peer Reviews bedeuten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(33)

Mit
  der vorliegenden
  Richtlinie werden neue Bestimmungen über die Selbstbewertungen und die Peer Reviews kerntechnischer Anlagen eingeführt, die sich auf ausgewählte Themen der nuklearen Sicherheit stützen und den gesamten Lebenszyklus der Anlagen erfassen. Auf internationaler Ebene wurden bereits solide Erfahrungen mit der Durchführung solcher Peer Reviews für Kernkraftwerke gesammelt. Auf EU-Ebene haben die Erfahrungen mit dem Stresstest-Verfahren gezeigt, wie nützlich ein koordiniertes Vorgehen für die Bewertung und die Überprüfung der Sicherheit der Kernkraftwerke in der EU ist. Ein ähnlicher Mechanismus, der auf der Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Kommission beruht, sollte zur Anwendung kommen. Die zuständigen Regulierungsbehörden, die im Rahmen von Expertengruppen wie ENSREG Koordinierungsaufgaben wahrnehmen, könnten mit ihrem Fachwissen zur Ermittlung der einschlägigen sicherheitstechnischen Themen und zur Durchführung der Peer Reviews beitragen. Falls es den Mitgliedstaaten nicht gelingt,
  zumindest
  ein Thema gemeinsam auszuwählen, sollte die Kommission ein oder mehrere Themen bestimmen, das bzw. die Gegenstand der Peer Reviews sein sollte bzw. sollten. Die Beteiligung anderer Interessenträger, z. B. von Organisationen für technische Unterstützung, internationalen Beobachtern oder nichtstaatlichen Organisationen, könnten einen Mehrwert für die Peer Reviews bedeuten.

| (33) | Mit
  dieser
  Richtlinie werden neue Bestimmungen über die Selbstbewertungen und die Peer Reviews kerntechnischer Anlagen eingeführt, die sich auf ausgewählte Themen der nuklearen Sicherheit stützen und den gesamten Lebenszyklus der Anlagen erfassen. Auf internationaler Ebene wurden bereits solide Erfahrungen mit der Durchführung solcher Peer Reviews für Kernkraftwerke gesammelt. Auf EU-Ebene haben die Erfahrungen mit dem Stresstest-Verfahren gezeigt, wie nützlich ein koordiniertes Vorgehen für die Bewertung und die Überprüfung der Sicherheit der Kernkraftwerke in der EU ist. Ein ähnlicher Mechanismus, der auf der Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Kommission
  im Rahmen der ENSREG
  beruht, sollte zur Anwendung kommen. Die zuständigen Regulierungsbehörden, die im Rahmen von Expertengruppen wie ENSREG Koordinierungsaufgaben wahrnehmen, könnten mit ihrem Fachwissen zur Ermittlung der einschlägigen sicherheitstechnischen Themen und zur Durchführung der Peer Reviews beitragen. Falls es den Mitgliedstaaten nicht gelingt,
  mindestens
  ein Thema gemeinsam auszuwählen, sollte die Kommission ein oder mehrere Themen bestimmen, das bzw. die Gegenstand der Peer Reviews sein sollte bzw. sollten. Die Beteiligung anderer Interessenträger, z. B. von Organisationen für technische Unterstützung, internationalen Beobachtern oder nichtstaatlichen Organisationen, könnten einen Mehrwert für die Peer Reviews bedeuten. |
| --- | --- |

(33)

Mit
  dieser
  Richtlinie werden neue Bestimmungen über die Selbstbewertungen und die Peer Reviews kerntechnischer Anlagen eingeführt, die sich auf ausgewählte Themen der nuklearen Sicherheit stützen und den gesamten Lebenszyklus der Anlagen erfassen. Auf internationaler Ebene wurden bereits solide Erfahrungen mit der Durchführung solcher Peer Reviews für Kernkraftwerke gesammelt. Auf EU-Ebene haben die Erfahrungen mit dem Stresstest-Verfahren gezeigt, wie nützlich ein koordiniertes Vorgehen für die Bewertung und die Überprüfung der Sicherheit der Kernkraftwerke in der EU ist. Ein ähnlicher Mechanismus, der auf der Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Kommission
  im Rahmen der ENSREG
  beruht, sollte zur Anwendung kommen. Die zuständigen Regulierungsbehörden, die im Rahmen von Expertengruppen wie ENSREG Koordinierungsaufgaben wahrnehmen, könnten mit ihrem Fachwissen zur Ermittlung der einschlägigen sicherheitstechnischen Themen und zur Durchführung der Peer Reviews beitragen. Falls es den Mitgliedstaaten nicht gelingt,
  mindestens
  ein Thema gemeinsam auszuwählen, sollte die Kommission ein oder mehrere Themen bestimmen, das bzw. die Gegenstand der Peer Reviews sein sollte bzw. sollten. Die Beteiligung anderer Interessenträger, z. B. von Organisationen für technische Unterstützung, internationalen Beobachtern oder nichtstaatlichen Organisationen, könnten einen Mehrwert für die Peer Reviews bedeuten.

Abänderung 13

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 33 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (33a) | Da Überschneidungen mit den bestehenden internationalen Gutachterverfahren und die Einmischung in die Arbeit der unabhängigen nationalen Regulierungsbehörden drohen, sollten themenbezogene Peer Reviews auf den Erfahrungen gründen, die ENSREG und WENRA im Rahmen der europäischen Sicherheitsneubewertungen nach Fukushima gesammelt haben. Die ENSREG sollte von den Mitgliedstaaten mit der Themenwahl sowie der Organisation, Durchführung und Weiterbehandlung des themenbezogenen Peer Reviews betraut werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(33a)

Da Überschneidungen mit den bestehenden internationalen Gutachterverfahren und die Einmischung in die Arbeit der unabhängigen nationalen Regulierungsbehörden drohen, sollten themenbezogene Peer Reviews auf den Erfahrungen gründen, die ENSREG und WENRA im Rahmen der europäischen Sicherheitsneubewertungen nach Fukushima gesammelt haben. Die ENSREG sollte von den Mitgliedstaaten mit der Themenwahl sowie der Organisation, Durchführung und Weiterbehandlung des themenbezogenen Peer Reviews betraut werden.

Abänderung 14

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 35

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (35) | Zudem sollte ein angemessener Follow-up-Mechanismus eingerichtet
  werden,
  um sicherzustellen
  , dass die Ergebnisse der Peer Reviews ordnungsgemäß umgesetzt werden. Peer Reviews sollten dabei helfen, die Sicherheit einzelner kerntechnischer Anlagen zu verbessern sowie allgemeine sicherheitstechnische Empfehlungen und Leitlinien
  zu erarbeiten
  , die für die gesamte Union gültig sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(35)

Zudem sollte ein angemessener Follow-up-Mechanismus eingerichtet
  werden,
  um sicherzustellen
  , dass die Ergebnisse der Peer Reviews ordnungsgemäß umgesetzt werden. Peer Reviews sollten dabei helfen, die Sicherheit einzelner kerntechnischer Anlagen zu verbessern sowie allgemeine sicherheitstechnische Empfehlungen und Leitlinien
  zu erarbeiten
  , die für die gesamte Union gültig sind.

| (35) | Es sollten angemessene Folgemaßnahmen ergriffen
  werden, um
  damit
  die Ergebnisse der Peer Reviews ordnungsgemäß umgesetzt werden. Peer Reviews sollten dabei helfen, die Sicherheit einzelner kerntechnischer Anlagen
  vor dem Hintergrund unterschiedlicher Anwendungen
  zu verbessern sowie allgemeine sicherheitstechnische Empfehlungen und Leitlinien
  auszuarbeiten
  , die für die gesamte Union gültig sind. |
| --- | --- |

(35)

Es sollten angemessene Folgemaßnahmen ergriffen
  werden, um
  damit
  die Ergebnisse der Peer Reviews ordnungsgemäß umgesetzt werden. Peer Reviews sollten dabei helfen, die Sicherheit einzelner kerntechnischer Anlagen
  vor dem Hintergrund unterschiedlicher Anwendungen
  zu verbessern sowie allgemeine sicherheitstechnische Empfehlungen und Leitlinien
  auszuarbeiten
  , die für die gesamte Union gültig sind.

Abänderung 15

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 36

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (36) | Falls die Kommission erhebliche Abweichungen oder Verzögerungen bei der Umsetzung der technischen Empfehlungen des Peer-Review-Verfahrens feststellt, sollte die Kommission die zuständigen Regulierungsbehörden nicht betroffener Mitgliedstaaten ersuchen, einen Kontrollbesuch zu organisieren und durchzuführen, um ein vollständiges Bild der Lage zu erhalten und den
  betreffenden
  Mitgliedstaat über mögliche Maßnahmen zur Behebung etwaiger festgestellter Mängel zu unterrichten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(36)

Falls die Kommission erhebliche Abweichungen oder Verzögerungen bei der Umsetzung der technischen Empfehlungen des Peer-Review-Verfahrens feststellt, sollte die Kommission die zuständigen Regulierungsbehörden nicht betroffener Mitgliedstaaten ersuchen, einen Kontrollbesuch zu organisieren und durchzuführen, um ein vollständiges Bild der Lage zu erhalten und den
  betreffenden
  Mitgliedstaat über mögliche Maßnahmen zur Behebung etwaiger festgestellter Mängel zu unterrichten.

| (36) | Falls die Kommission 
  – in enger Abstimmung mit der ENSREG –
  erhebliche Abweichungen oder Verzögerungen bei der Umsetzung der technischen Empfehlungen des Peer-Review-Verfahrens feststellt, sollte die Kommission die zuständigen Regulierungsbehörden nicht betroffener Mitgliedstaaten ersuchen, einen Kontrollbesuch zu organisieren und durchzuführen, um ein vollständiges Bild der Lage zu erhalten und den
  betroffenen
  Mitgliedstaat über mögliche Maßnahmen zur Behebung etwaiger festgestellter Mängel zu unterrichten. |
| --- | --- |

(36)

Falls die Kommission 
  – in enger Abstimmung mit der ENSREG –
  erhebliche Abweichungen oder Verzögerungen bei der Umsetzung der technischen Empfehlungen des Peer-Review-Verfahrens feststellt, sollte die Kommission die zuständigen Regulierungsbehörden nicht betroffener Mitgliedstaaten ersuchen, einen Kontrollbesuch zu organisieren und durchzuführen, um ein vollständiges Bild der Lage zu erhalten und den
  betroffenen
  Mitgliedstaat über mögliche Maßnahmen zur Behebung etwaiger festgestellter Mängel zu unterrichten.

Abänderung 16

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 42 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (42a) | Die ENSREG hat Erfahrungen mit der Durchführung der Stresstests in der EU, setzt sich aus allen EU-Regulierungsbehörden für nukleare Sicherheit und Vertretern der Kommission zusammen und sollte eng in die Auswahl der Themen der regelmäßigen Peer Reviews, deren Organisation und deren Weiterbehandlung eingebunden werden, insbesondere im Hinblick auf die Umsetzung der Empfehlungen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(42a)

Die ENSREG hat Erfahrungen mit der Durchführung der Stresstests in der EU, setzt sich aus allen EU-Regulierungsbehörden für nukleare Sicherheit und Vertretern der Kommission zusammen und sollte eng in die Auswahl der Themen der regelmäßigen Peer Reviews, deren Organisation und deren Weiterbehandlung eingebunden werden, insbesondere im Hinblick auf die Umsetzung der Empfehlungen.

Abänderung 17

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 2

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 1 — Buchstabe c

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| c) | zu gewährleisten
  , dass die Mitgliedstaaten geeignete innerstaatliche Vorkehrungen treffen, damit kerntechnische Anlagen so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden und ihr Standort so gewählt ist, dass unzulässige Freisetzungen von Radioaktivität
  vermieden
  werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)

zu gewährleisten
  , dass die Mitgliedstaaten geeignete innerstaatliche Vorkehrungen treffen, damit kerntechnische Anlagen so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden und ihr Standort so gewählt ist, dass unzulässige Freisetzungen von Radioaktivität
  vermieden
  werden.

| c) | dafür zu sorgen
  , dass die Mitgliedstaaten geeignete innerstaatliche Vorkehrungen treffen, damit kerntechnische Anlagen so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden und ihr Standort so gewählt ist, dass unzulässige Freisetzungen von Radioaktivität
  auf ein Mindestmaß beschränkt
  werden. |
| --- | --- |

c)

dafür zu sorgen
  , dass die Mitgliedstaaten geeignete innerstaatliche Vorkehrungen treffen, damit kerntechnische Anlagen so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden und ihr Standort so gewählt ist, dass unzulässige Freisetzungen von Radioaktivität
  auf ein Mindestmaß beschränkt
  werden.

Abänderung 18

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 2 a (neu)

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 1 — Buchstabe d (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (2a) | In Artikel 1 wird folgender Buchstabe angefügt:









  „d) | die Sicherheitskultur im Nuklearbereich zu fördern und zu stärken.“ |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2a)

„d)

die Sicherheitskultur im Nuklearbereich zu fördern und zu stärken.“

Abänderung 19

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 7

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 7. | „außergewöhnliches Ereignis“ jedes unbeabsichtigte Vorkommnis, dessen Folgen oder potenziellen Folgen aus Sicht des Strahlenschutzes oder der nuklearen Sicherheit nicht vernachlässigbar sind; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

7.

entfällt

Abänderung 20

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 7 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 7a. | „Störfall“ jedes unbeabsichtigte Ereignis, einschließlich Betriebsfehler, Ausrüstungsversagen, auslösende Ereignisse, Vorzeichen von Unfällen, Beinahe-Unfälle und sonstige Störungen sowie böswillige oder nicht in böser Absicht begangene unerlaubte Handlungen, dessen bzw. deren Folgen oder potenzielle Folgen aus Sicht des Strahlenschutzes oder der nuklearen Sicherheit nicht vernachlässigbar sind; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

7a.

Abänderung 21

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 8

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 8. | „Unfall“ jedes
  nicht geplante
  Ereignis, einschließlich Betriebsfehler, Ausrüstungsversagen und sonstige Störungen, dessen bzw. deren Folgen oder
  potenziellen
  Folgen aus Sicht des Strahlenschutzes oder der nuklearen Sicherheit nicht vernachlässigbar sind; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

8.

„Unfall“ jedes
  nicht geplante
  Ereignis, einschließlich Betriebsfehler, Ausrüstungsversagen und sonstige Störungen, dessen bzw. deren Folgen oder
  potenziellen
  Folgen aus Sicht des Strahlenschutzes oder der nuklearen Sicherheit nicht vernachlässigbar sind;

| 8. | „Unfall“ jedes
  unbeabsichtigte
  Ereignis, einschließlich Betriebsfehler, Ausrüstungsversagen und sonstige Störungen, dessen bzw. deren Folgen oder
  potenzielle
  Folgen aus Sicht des Strahlenschutzes oder der nuklearen Sicherheit nicht vernachlässigbar sind; |
| --- | --- |

8.

„Unfall“ jedes
  unbeabsichtigte
  Ereignis, einschließlich Betriebsfehler, Ausrüstungsversagen und sonstige Störungen, dessen bzw. deren Folgen oder
  potenzielle
  Folgen aus Sicht des Strahlenschutzes oder der nuklearen Sicherheit nicht vernachlässigbar sind;

Abänderung 22

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 8 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 8a. | „Ausgangsbedingungen für einen Unfall“ Abweichungen vom Normalbetrieb, die seltener und schwerwiegender als vorsorglich berücksichtigte betriebliche Vorkommnisse sind und Auslegungsstörfälle sowie erweiterte Auslegungsbedingungen umfassen; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

8a.

Abänderung 23

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 12

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 12. | „vernünftigerweise
  erreichbar
  “ die Tatsache, dass zusätzlich zur Erfüllung der Anforderungen der guten fachlichen Praxis im Ingenieurwesen weitere sicherheitstechnische oder Risikobegrenzungsmaßnahmen für die Auslegung, die Inbetriebnahme, den Betrieb und die Stilllegung einer kerntechnischen Anlage angestrebt werden sollten und dass diese Maßnahmen durchgeführt werden sollten, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass sie in einem deutlichen Missverhältnis zum sicherheitstechnischen Nutzen stehen, der durch sie erreicht würde; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

12.

„vernünftigerweise
  erreichbar
  “ die Tatsache, dass zusätzlich zur Erfüllung der Anforderungen der guten fachlichen Praxis im Ingenieurwesen weitere sicherheitstechnische oder Risikobegrenzungsmaßnahmen für die Auslegung, die Inbetriebnahme, den Betrieb und die Stilllegung einer kerntechnischen Anlage angestrebt werden sollten und dass diese Maßnahmen durchgeführt werden sollten, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass sie in einem deutlichen Missverhältnis zum sicherheitstechnischen Nutzen stehen, der durch sie erreicht würde;

| 12. | „vernünftigerweise
  durchführbar
  “ die Tatsache, dass zusätzlich zur Erfüllung der Anforderungen der guten fachlichen Praxis im Ingenieurwesen weitere sicherheitstechnische
  Maßnahmen
  oder Risikobegrenzungsmaßnahmen für die Auslegung, die Inbetriebnahme, den Betrieb und die Stilllegung einer kerntechnischen Anlage angestrebt werden sollten und dass diese Maßnahmen durchgeführt werden sollten,
  nicht die nationale Regulierungsbehörde feststellt
  , dass sie
  nachweislich
  in einem deutlichen Missverhältnis zum sicherheitstechnischen Nutzen stehen, der durch sie erreicht würde; |
| --- | --- |

12.

„vernünftigerweise
  durchführbar
  “ die Tatsache, dass zusätzlich zur Erfüllung der Anforderungen der guten fachlichen Praxis im Ingenieurwesen weitere sicherheitstechnische
  Maßnahmen
  oder Risikobegrenzungsmaßnahmen für die Auslegung, die Inbetriebnahme, den Betrieb und die Stilllegung einer kerntechnischen Anlage angestrebt werden sollten und dass diese Maßnahmen durchgeführt werden sollten,
  nicht die nationale Regulierungsbehörde feststellt
  , dass sie
  nachweislich
  in einem deutlichen Missverhältnis zum sicherheitstechnischen Nutzen stehen, der durch sie erreicht würde;

(Die Ersetzung von „vernünftigerweise erreichbar durch „vernünftigerweise durchführbar“ gilt für den gesamten Text. Entsprechende Änderungen im gesamten Text sind daher erforderlich).

Abänderung 24

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 13

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 13. | „Auslegungsbasis“ die Bandbreite von Bedingungen und Ereignissen, die ausdrücklich bei der Auslegung einer Anlage gemäß festgelegten Kriterien berücksichtigt werden und denen die Anlage durch den geplanten Betrieb von Sicherheitssystemen standhalten kann, ohne zulässige Grenzwerte zu überschreiten; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

13.

„Auslegungsbasis“ die Bandbreite von Bedingungen und Ereignissen, die ausdrücklich bei der Auslegung einer Anlage gemäß festgelegten Kriterien berücksichtigt werden und denen die Anlage durch den geplanten Betrieb von Sicherheitssystemen standhalten kann, ohne zulässige Grenzwerte zu überschreiten;

| 13. | „Auslegungsbasis“ die Bandbreite
  und kumulative Wirkung
  von Bedingungen und Ereignissen, die ausdrücklich bei der Auslegung einer Anlage gemäß festgelegten Kriterien berücksichtigt werden und denen die Anlage durch den geplanten Betrieb von Sicherheitssystemen standhalten kann, ohne zulässige Grenzwerte zu überschreiten; |
| --- | --- |

13.

„Auslegungsbasis“ die Bandbreite
  und kumulative Wirkung
  von Bedingungen und Ereignissen, die ausdrücklich bei der Auslegung einer Anlage gemäß festgelegten Kriterien berücksichtigt werden und denen die Anlage durch den geplanten Betrieb von Sicherheitssystemen standhalten kann, ohne zulässige Grenzwerte zu überschreiten;

Abänderung 25

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 14

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 14. | „Auslegungsstörfall“ Unfallbedingungen,
  gegen
  die eine Anlage gemäß festgelegten
  Kriterien
  ausgelegt ist und bei denen die
  Schädigung des Brennstoffs und die
  Freisetzung radioaktiver Stoffe innerhalb
  zulässiger
  Grenzwerte gehalten
  werden
  ; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

14.

„Auslegungsstörfall“ Unfallbedingungen,
  gegen
  die eine Anlage gemäß festgelegten
  Kriterien
  ausgelegt ist und bei denen die
  Schädigung des Brennstoffs und die
  Freisetzung radioaktiver Stoffe innerhalb
  zulässiger
  Grenzwerte gehalten
  werden
  ;

| 14. | „Auslegungsstörfall“
  einen Störfall, der
  Unfallbedingungen
  hervorruft
  ,
  für
  die eine Anlage gemäß festgelegten
  Auslegungskriterien und konservativen Methoden
  ausgelegt ist und bei denen die Freisetzung radioaktiver Stoffe innerhalb
  vertretbarer
  Grenzwerte gehalten
  wird
  ; |
| --- | --- |

14.

„Auslegungsstörfall“
  einen Störfall, der
  Unfallbedingungen
  hervorruft
  ,
  für
  die eine Anlage gemäß festgelegten
  Auslegungskriterien und konservativen Methoden
  ausgelegt ist und bei denen die Freisetzung radioaktiver Stoffe innerhalb
  vertretbarer
  Grenzwerte gehalten
  wird
  ;

Abänderung 26

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 15

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 15. | „auslegungsüberschreitender Unfall“ einen Unfall, der möglich ist, aber bei der Auslegung nicht vollständig berücksichtigt wurde, da er als zu unwahrscheinlich angesehen wurde; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

15.

entfällt

Abänderung 27

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 16 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 16a. | „erweiterte Auslegungsbedingungen“ Unfallbedingungen, die für Auslegungsstörfälle nicht berücksichtigt werden, denen aber bei der Auslegung der Anlagen gemäß den Methoden der bestmöglichen Abschätzung Rechnung getragen wird und bei denen die Freisetzung radioaktiver Stoffe innerhalb vertretbarer Grenzwerte gehalten wird; erweiterte Auslegungsbedingungen können die Bedingungen schwerer Unfälle umfassen; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

16a.

Abänderung 28

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 17 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 17a. | „Überprüfung“ eine Untersuchung, bei der sichergestellt wird, dass Produkte einer Phase des Systems, Systemkomponenten, Methoden, Berechnungsinstrumente, Computerprogramme sowie Entwicklung und Herstellung sämtliche Anforderungen der vorhergehenden Phase erfüllen; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

17a.

Abänderung 29

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 4

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 3 — Nummer 17 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 17b. | „schwerer Unfall“ Unfallbedingungen, die schwerwiegender als ein Auslegungsstörfall sind und bei denen der Reaktorkern erheblich beschädigt wird; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

17b.

Abänderung 30

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 6 — Buchstabe a

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 4 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten schaffen einen nationalen Gesetzes-, Vollzugs- und Organisationsrahmen (nachstehend „nationaler Rahmen“ genannt) für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen, der die Zuweisung der Verantwortlichkeiten regelt und für die Koordinierung zwischen den zuständigen staatlichen Stellen sorgt. Der nationale Rahmen sieht insbesondere Folgendes vor: | 1.   Die Mitgliedstaaten schaffen einen nationalen Gesetzes-, Vollzugs-
  , Verwaltungs-
  und Organisationsrahmen (nachstehend „nationaler Rahmen“ genannt) für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen, der die Zuweisung der Verantwortlichkeiten regelt und für die Koordinierung zwischen den zuständigen staatlichen Stellen sorgt. Der nationale Rahmen sieht insbesondere Folgendes vor: |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten schaffen einen nationalen Gesetzes-, Vollzugs- und Organisationsrahmen (nachstehend „nationaler Rahmen“ genannt) für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen, der die Zuweisung der Verantwortlichkeiten regelt und für die Koordinierung zwischen den zuständigen staatlichen Stellen sorgt. Der nationale Rahmen sieht insbesondere Folgendes vor:

1.   Die Mitgliedstaaten schaffen einen nationalen Gesetzes-, Vollzugs-
  , Verwaltungs-
  und Organisationsrahmen (nachstehend „nationaler Rahmen“ genannt) für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen, der die Zuweisung der Verantwortlichkeiten regelt und für die Koordinierung zwischen den zuständigen staatlichen Stellen sorgt. Der nationale Rahmen sieht insbesondere Folgendes vor:

Abänderung 31

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 7

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 5 — Absatz 2 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | funktional
  von allen anderen öffentlichen oder privaten Stellen getrennt ist, die mit der Förderung oder Nutzung von Kernenergie oder der Elektrizitätserzeugung befasst sind; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

funktional
  von allen anderen öffentlichen oder privaten Stellen getrennt ist, die mit der Förderung oder Nutzung von Kernenergie oder der Elektrizitätserzeugung befasst sind;

| (a) | rechtlich
  von allen anderen öffentlichen oder privaten Stellen getrennt ist, die mit der Förderung oder Nutzung von Kernenergie oder der Elektrizitätserzeugung befasst sind; |
| --- | --- |

(a)

rechtlich
  von allen anderen öffentlichen oder privaten Stellen getrennt ist, die mit der Förderung oder Nutzung von Kernenergie oder der Elektrizitätserzeugung befasst sind;

Abänderung 32

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 7

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 5 — Absatz 2 — Buchstabe c

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (c) | die Regulierung betreffende Entscheidungen trifft
  , die sich auf objektive und nachprüfbare sicherheitsrelevante Kriterien stützen; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c)

die Regulierung betreffende Entscheidungen trifft
  , die sich auf objektive und nachprüfbare sicherheitsrelevante Kriterien stützen;

| (c) | transparente Entscheidungsverfahren einführt
  , die sich auf objektive und nachprüfbare sicherheitsrelevante Kriterien stützen; |
| --- | --- |

(c)

transparente Entscheidungsverfahren einführt
  , die sich auf objektive und nachprüfbare sicherheitsrelevante Kriterien stützen;

Abänderung 33

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 7

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 5 — Absatz 2 — Buchstabe d

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (d) | über ihre eigenen Haushaltmittel verfügt und bei der Verwendung der zugewiesenen Mittel eigenständig ist. Der Finanzierungsmechanismus und das Verfahren der Zuweisung von Haushaltsmitteln werden im nationalen Rahmen eindeutig festgelegt; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(d)

über ihre eigenen Haushaltmittel verfügt und bei der Verwendung der zugewiesenen Mittel eigenständig ist. Der Finanzierungsmechanismus und das Verfahren der Zuweisung von Haushaltsmitteln werden im nationalen Rahmen eindeutig festgelegt;

| (d) | über ihre eigenen Haushaltmittel verfügt und bei der Verwendung der zugewiesenen Mittel eigenständig ist; der Finanzierungsmechanismus und das Verfahren der Zuweisung von Haushaltsmitteln werden im nationalen Rahmen eindeutig festgelegt
  und sollten Bestimmungen über die Schaffung neuer und das Management bestehender Kenntnisse, Sachkenntnisse und Kompetenzen enthalten
  ; |
| --- | --- |

(d)

über ihre eigenen Haushaltmittel verfügt und bei der Verwendung der zugewiesenen Mittel eigenständig ist; der Finanzierungsmechanismus und das Verfahren der Zuweisung von Haushaltsmitteln werden im nationalen Rahmen eindeutig festgelegt
  und sollten Bestimmungen über die Schaffung neuer und das Management bestehender Kenntnisse, Sachkenntnisse und Kompetenzen enthalten
  ;

Abänderung 34

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 7

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 5 — Absatz 2 — Buchstabe e

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (e) | eine
  angemessen
  Anzahl von Mitarbeitern
  mit der erforderlichen
  Qualifikation, Erfahrung und Sachkenntnis
  beschäftigt
  ; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(e)

eine
  angemessen
  Anzahl von Mitarbeitern
  mit der erforderlichen
  Qualifikation, Erfahrung und Sachkenntnis
  beschäftigt
  ;

| (e) | eine
  angemessene
  Anzahl von Mitarbeitern
  beschäftigt, die sämtlich — zumal nach politischen Gesichtspunkten ernannte Mitglieder des Verwaltungsrats — über die für die Erfüllung ihrer Pflichten erforderliche
  Qualifikation, Erfahrung und Sachkenntnis
  verfügen und auf externe wissenschaftliche und technische Ressourcen sowie ergänzende Sachkenntnis zurückgreifen können, soweit dies zur Unterstützung ihrer Regulierungsaufgaben als notwendig erachtet wird und mit den Grundsätzen der Transparenz, der Unabhängigkeit und der Integrität der Regulierungsverfahren im Einklang steht
  ; |
| --- | --- |

(e)

eine
  angemessene
  Anzahl von Mitarbeitern
  beschäftigt, die sämtlich — zumal nach politischen Gesichtspunkten ernannte Mitglieder des Verwaltungsrats — über die für die Erfüllung ihrer Pflichten erforderliche
  Qualifikation, Erfahrung und Sachkenntnis
  verfügen und auf externe wissenschaftliche und technische Ressourcen sowie ergänzende Sachkenntnis zurückgreifen können, soweit dies zur Unterstützung ihrer Regulierungsaufgaben als notwendig erachtet wird und mit den Grundsätzen der Transparenz, der Unabhängigkeit und der Integrität der Regulierungsverfahren im Einklang steht
  ;

Abänderung 35

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 7

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 5 — Absatz 3 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Entscheidungsbefugte Personen werden in der zuständigen Regulierungsbehörde gemäß eindeutig festgelegten Verfahren und Anforderungen ernannt. Während ihrer Amtszeit können sie insbesondere dann ihres Amtes enthoben werden, wenn sie die in diesem Artikel genannte Bedingung, unabhängig zu sein, nicht erfüllen oder eine Verfehlung nach einzelstaatlichem Recht begangen haben. Im Fall der Stellen, bei denen Interessenkonflikte auftreten können, wird eine angemessene Bedenkzeit festgelegt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3a.
     
  Entscheidungsbefugte Personen werden in der zuständigen Regulierungsbehörde gemäß eindeutig festgelegten Verfahren und Anforderungen ernannt. Während ihrer Amtszeit können sie insbesondere dann ihres Amtes enthoben werden, wenn sie die in diesem Artikel genannte Bedingung, unabhängig zu sein, nicht erfüllen oder eine Verfehlung nach einzelstaatlichem Recht begangen haben. Im Fall der Stellen, bei denen Interessenkonflikte auftreten können, wird eine angemessene Bedenkzeit festgelegt.

Abänderung 36

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 7

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 5 — Absatz 3 — Buchstabe e

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (e) | Ergreifen von Durchsetzungsmaßnahmen, einschließlich der Einstellung des Betriebs einer kerntechnischen Anlage in Einklang mit den Bedingungen des nationalen Rahmens nach Artikel 4 Absatz 1. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(e)

Ergreifen von Durchsetzungsmaßnahmen, einschließlich der Einstellung des Betriebs einer kerntechnischen Anlage in Einklang mit den Bedingungen des nationalen Rahmens nach Artikel 4 Absatz 1.

| (e) | Ergreifen von Durchsetzungsmaßnahmen, einschließlich
  Sanktionen gemäß Artikel 9a und
  der Einstellung des Betriebs einer kerntechnischen Anlage in Einklang mit den Bedingungen des nationalen Rahmens nach Artikel 4 Absatz 1; |
| --- | --- |

(e)

Ergreifen von Durchsetzungsmaßnahmen, einschließlich
  Sanktionen gemäß Artikel 9a und
  der Einstellung des Betriebs einer kerntechnischen Anlage in Einklang mit den Bedingungen des nationalen Rahmens nach Artikel 4 Absatz 1;

Abänderung 37

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 7

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 5 — Absatz 3 — Buchstabe f (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (f) | Schaffung geeigneter Bedingungen für Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen, die notwendig sind, um die erforderliche Wissensgrundlage aufzubauen und das Management von Sachkenntnissen für den Regulierungsprozess zu fördern. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(f)

Schaffung geeigneter Bedingungen für Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen, die notwendig sind, um die erforderliche Wissensgrundlage aufzubauen und das Management von Sachkenntnissen für den Regulierungsprozess zu fördern.

Abänderung 64

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 8 — Buchstabe a

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 6 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass die Verantwortung für die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage
  in erster Linie
  dem Genehmigungsinhaber obliegt. Diese Verantwortung kann nicht delegiert werden. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass die Verantwortung für die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage
  ausschließlich
  dem Genehmigungsinhaber obliegt. Diese Verantwortung kann nicht delegiert werden.
  Die Betreiber kerntechnischer Anlagen und Lizenznehmer für Nuklearabfälle müssen umfassend versichert sein, und sie tragen die Versicherungskosten sowie die Verbindlichkeiten und Kosten im Zusammenhang mit unfallbedingten Schäden an Mensch und Umwelt vollständig. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass die Verantwortung für die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage
  in erster Linie
  dem Genehmigungsinhaber obliegt. Diese Verantwortung kann nicht delegiert werden.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass die Verantwortung für die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage
  ausschließlich
  dem Genehmigungsinhaber obliegt. Diese Verantwortung kann nicht delegiert werden.
  Die Betreiber kerntechnischer Anlagen und Lizenznehmer für Nuklearabfälle müssen umfassend versichert sein, und sie tragen die Versicherungskosten sowie die Verbindlichkeiten und Kosten im Zusammenhang mit unfallbedingten Schäden an Mensch und Umwelt vollständig.

Abänderung 65

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 8 — Buchstabe b

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 6 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde die nukleare Sicherheit ihrer kerntechnischen Anlagen regelmäßig in systematischer und nachprüfbarer Weise zu bewerten und zu überprüfen und
  , so weit wie vernünftigerweise erreichbar,
  kontinuierlich zu verbessern. | 2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde die nukleare Sicherheit ihrer kerntechnischen Anlagen regelmäßig in systematischer und nachprüfbarer Weise zu bewerten und zu überprüfen und kontinuierlich zu verbessern. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde die nukleare Sicherheit ihrer kerntechnischen Anlagen regelmäßig in systematischer und nachprüfbarer Weise zu bewerten und zu überprüfen und
  , so weit wie vernünftigerweise erreichbar,
  kontinuierlich zu verbessern.

2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde die nukleare Sicherheit ihrer kerntechnischen Anlagen regelmäßig in systematischer und nachprüfbarer Weise zu bewerten und zu überprüfen und kontinuierlich zu verbessern.

Abänderung 38

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 8 — Buchstabe d

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 6 — Absatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 4.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, Managementsysteme einzurichten und anzuwenden, die der nuklearen Sicherheit gebührenden Vorrang einräumen und die regelmäßig von der zuständigen Regulierungsbehörde überprüft werden.“ | 4.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, Managementsysteme einzurichten und anzuwenden, die der nuklearen Sicherheit
  und damit auch der Förderung und Stärkung der Sicherheitskultur im Nuklearbereich
  gebührenden Vorrang einräumen und die regelmäßig von der zuständigen Regulierungsbehörde überprüft werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, Managementsysteme einzurichten und anzuwenden, die der nuklearen Sicherheit gebührenden Vorrang einräumen und die regelmäßig von der zuständigen Regulierungsbehörde überprüft werden.“

4.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, Managementsysteme einzurichten und anzuwenden, die der nuklearen Sicherheit
  und damit auch der Förderung und Stärkung der Sicherheitskultur im Nuklearbereich
  gebührenden Vorrang einräumen und die regelmäßig von der zuständigen Regulierungsbehörde überprüft werden.

Abänderung 39

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 8 — Buchstabe f

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 6 — Absatz 5

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 5.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, dauerhaft angemessene finanzielle und
  personelle Mittel
  mit der
  entsprechenden
  Qualifikation, Erfahrung und Sachkenntnis zur Erfüllung ihrer in den Absätzen 1 bis 4a und den Artikeln 8a bis 8d festgelegten Pflichten in Bezug auf die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage vorzusehen und bereitzuhalten. Diese Verpflichtungen erstrecken sich auch auf Arbeitnehmer, die für Unterauftragnehmer tätig sind. | 5.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, dauerhaft angemessene finanzielle
  Mittel
  und
  Mitarbeiter
  mit der
  angemessenen
  Qualifikation, Erfahrung und Sachkenntnis zur Erfüllung ihrer in den Absätzen 1 bis 4a und den Artikeln 8a bis 8d festgelegten Pflichten in Bezug auf die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage
  auch während und nach deren Stilllegung
  vorzusehen und bereitzuhalten. Diese Verpflichtungen erstrecken sich auch auf Arbeitnehmer, die für Unterauftragnehmer tätig sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, dauerhaft angemessene finanzielle und
  personelle Mittel
  mit der
  entsprechenden
  Qualifikation, Erfahrung und Sachkenntnis zur Erfüllung ihrer in den Absätzen 1 bis 4a und den Artikeln 8a bis 8d festgelegten Pflichten in Bezug auf die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage vorzusehen und bereitzuhalten. Diese Verpflichtungen erstrecken sich auch auf Arbeitnehmer, die für Unterauftragnehmer tätig sind.

5.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, dauerhaft angemessene finanzielle
  Mittel
  und
  Mitarbeiter
  mit der
  angemessenen
  Qualifikation, Erfahrung und Sachkenntnis zur Erfüllung ihrer in den Absätzen 1 bis 4a und den Artikeln 8a bis 8d festgelegten Pflichten in Bezug auf die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage
  auch während und nach deren Stilllegung
  vorzusehen und bereitzuhalten. Diese Verpflichtungen erstrecken sich auch auf Arbeitnehmer, die für Unterauftragnehmer tätig sind.

Abänderung 40

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 9

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 7

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen Vorkehrungen für die Aus- und Fortbildung vorschreibt, die alle Beteiligten für ihr Personal, das mit Aufgaben im Bereich der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen und der anlageninternen Notfallvorsorge und -bekämpfung betraut ist, treffen müssen, damit auf dem neuesten Stand befindliche, gegenseitig anerkannte Kenntnisse und Fähigkeiten auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit aufgebaut, erhalten und ausgebaut werden. | Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen Vorkehrungen für die
  kontinuierliche
  Aus- und Fortbildung vorschreibt, die alle Beteiligten für ihr Personal, das mit Aufgaben im Bereich der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen und der anlageninternen Notfallvorsorge und -bekämpfung betraut ist, treffen müssen, damit auf dem neuesten Stand befindliche, gegenseitig anerkannte Kenntnisse und Fähigkeiten auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit aufgebaut, erhalten und ausgebaut werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen Vorkehrungen für die Aus- und Fortbildung vorschreibt, die alle Beteiligten für ihr Personal, das mit Aufgaben im Bereich der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen und der anlageninternen Notfallvorsorge und -bekämpfung betraut ist, treffen müssen, damit auf dem neuesten Stand befindliche, gegenseitig anerkannte Kenntnisse und Fähigkeiten auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit aufgebaut, erhalten und ausgebaut werden.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen Vorkehrungen für die
  kontinuierliche
  Aus- und Fortbildung vorschreibt, die alle Beteiligten für ihr Personal, das mit Aufgaben im Bereich der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen und der anlageninternen Notfallvorsorge und -bekämpfung betraut ist, treffen müssen, damit auf dem neuesten Stand befindliche, gegenseitig anerkannte Kenntnisse und Fähigkeiten auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit aufgebaut, erhalten und ausgebaut werden.

Abänderung 41

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 9

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 8

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Transparenz | Transparenz |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass den Arbeitskräften und der Bevölkerung
  rechtzeitig
  aktuelle Informationen über die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen und die damit verbundenen Risiken zur Verfügung gestellt werden, wobei die Bevölkerung im näheren Umkreis einer kerntechnischen Anlage besondere Beachtung erhält. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass den Arbeitskräften und der Bevölkerung
  unverzüglich
  aktuelle Informationen über die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen und die damit verbundenen Risiken zur Verfügung gestellt werden, wobei die Bevölkerung im näheren Umkreis einer kerntechnischen Anlage besondere Beachtung erhält.
  Es ist für eine weit reichende und transparente Kommunikation zu sorgen, was gegebenenfalls auch umfasst, dass die Bürger regelmäßig informiert und konsultiert werden. |
| Zu der in Unterabsatz 1 aufgestellten Verpflichtung gehört auch sicherzustellen, dass die zuständige Regulierungsbehörde und die Genehmigungsinhaber in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen eine Transparenzstrategie aufstellen, veröffentlichen und umsetzen, die unter anderem die Unterrichtung über die normalen Betriebsbedingungen von kerntechnischen Anlagen,
  fakultative
  Konsultationen der Arbeitskräfte und der Bevölkerung und die
  Kommunikation
  im Fall von
  außergewöhnlichen Ereignissen
  und Unfällen umfasst. | Zu der in Unterabsatz 1 aufgestellten Verpflichtung gehört auch, sicherzustellen, dass die zuständige Regulierungsbehörde und die Genehmigungsinhaber in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen eine Transparenzstrategie aufstellen, veröffentlichen und umsetzen, die unter anderem die Unterrichtung über die normalen Betriebsbedingungen von kerntechnischen Anlagen,
  gegebenenfalls
  Konsultationen der Arbeitskräfte und der Bevölkerung und die
  unverzügliche Unterrichtung
  im Fall von
  Störfällen
  und Unfällen umfasst.
  Dies schließt auch wesentliche Informationen über Schritte wie Standortwahl, Bau, Ausbau, Inbetriebnahme, Betrieb, Betrieb über die Auslegungslebensdauer hinaus, endgültige Abschaltung und Stilllegung ein. |
| 2.   Die Unterrichtung der Öffentlichkeit erfolgt im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union und den nationalen Rechtsvorschriften sowie internationalen Verpflichtungen, sofern dadurch nicht andere übergeordnete Interessen — wie die Gefahrenabwehr -, die im nationalen Recht oder in internationalen Verpflichtungen anerkannt sind, gefährdet werden. | 2.   Die Unterrichtung der Öffentlichkeit erfolgt im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union und den nationalen Rechtsvorschriften sowie internationalen Verpflichtungen, sofern dadurch nicht andere übergeordnete Interessen — wie die Gefahrenabwehr –, die im nationalen Recht oder in internationalen Verpflichtungen anerkannt sind, gefährdet werden. |
| 3.   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Öffentlichkeit frühzeitig wirksame Möglichkeiten zur Mitwirkung
  am Verfahren der Genehmigung
  kerntechnischer Anlagen im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union und den nationalen Rechtsvorschriften sowie internationalen Verpflichtungen eingeräumt werden. | 3.   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Öffentlichkeit frühzeitig wirksame Möglichkeiten zur Mitwirkung
  an Prüfungen der Umweltverträglichkeit
  kerntechnischer Anlagen im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union und den nationalen Rechtsvorschriften sowie internationalen Verpflichtungen
  , insbesondere das Übereinkommen von Aarhus
  eingeräumt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Transparenz

Transparenz

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass den Arbeitskräften und der Bevölkerung
  rechtzeitig
  aktuelle Informationen über die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen und die damit verbundenen Risiken zur Verfügung gestellt werden, wobei die Bevölkerung im näheren Umkreis einer kerntechnischen Anlage besondere Beachtung erhält.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass den Arbeitskräften und der Bevölkerung
  unverzüglich
  aktuelle Informationen über die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen und die damit verbundenen Risiken zur Verfügung gestellt werden, wobei die Bevölkerung im näheren Umkreis einer kerntechnischen Anlage besondere Beachtung erhält.
  Es ist für eine weit reichende und transparente Kommunikation zu sorgen, was gegebenenfalls auch umfasst, dass die Bürger regelmäßig informiert und konsultiert werden.

Zu der in Unterabsatz 1 aufgestellten Verpflichtung gehört auch sicherzustellen, dass die zuständige Regulierungsbehörde und die Genehmigungsinhaber in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen eine Transparenzstrategie aufstellen, veröffentlichen und umsetzen, die unter anderem die Unterrichtung über die normalen Betriebsbedingungen von kerntechnischen Anlagen,
  fakultative
  Konsultationen der Arbeitskräfte und der Bevölkerung und die
  Kommunikation
  im Fall von
  außergewöhnlichen Ereignissen
  und Unfällen umfasst.

Zu der in Unterabsatz 1 aufgestellten Verpflichtung gehört auch, sicherzustellen, dass die zuständige Regulierungsbehörde und die Genehmigungsinhaber in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen eine Transparenzstrategie aufstellen, veröffentlichen und umsetzen, die unter anderem die Unterrichtung über die normalen Betriebsbedingungen von kerntechnischen Anlagen,
  gegebenenfalls
  Konsultationen der Arbeitskräfte und der Bevölkerung und die
  unverzügliche Unterrichtung
  im Fall von
  Störfällen
  und Unfällen umfasst.
  Dies schließt auch wesentliche Informationen über Schritte wie Standortwahl, Bau, Ausbau, Inbetriebnahme, Betrieb, Betrieb über die Auslegungslebensdauer hinaus, endgültige Abschaltung und Stilllegung ein.

2.   Die Unterrichtung der Öffentlichkeit erfolgt im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union und den nationalen Rechtsvorschriften sowie internationalen Verpflichtungen, sofern dadurch nicht andere übergeordnete Interessen — wie die Gefahrenabwehr -, die im nationalen Recht oder in internationalen Verpflichtungen anerkannt sind, gefährdet werden.

2.   Die Unterrichtung der Öffentlichkeit erfolgt im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union und den nationalen Rechtsvorschriften sowie internationalen Verpflichtungen, sofern dadurch nicht andere übergeordnete Interessen — wie die Gefahrenabwehr –, die im nationalen Recht oder in internationalen Verpflichtungen anerkannt sind, gefährdet werden.

3.   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Öffentlichkeit frühzeitig wirksame Möglichkeiten zur Mitwirkung
  am Verfahren der Genehmigung
  kerntechnischer Anlagen im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union und den nationalen Rechtsvorschriften sowie internationalen Verpflichtungen eingeräumt werden.

3.   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Öffentlichkeit frühzeitig wirksame Möglichkeiten zur Mitwirkung
  an Prüfungen der Umweltverträglichkeit
  kerntechnischer Anlagen im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union und den nationalen Rechtsvorschriften sowie internationalen Verpflichtungen
  , insbesondere das Übereinkommen von Aarhus
  eingeräumt werden.

Abänderung 42

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 10

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 8a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Sicherheitsziel für kerntechnische Anlagen | Sicherheitsziel für kerntechnische Anlagen |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass kerntechnische Anlagen so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden und ihr Standort so gewählt ist, dass
  potenzielle Freisetzungen von Radioaktivität vermieden
  werden, indem | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass kerntechnische Anlagen so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden und ihr Standort so gewählt ist, dass
  Unfällen und der Freisetzung radioaktiver Stoffe vorgebeugt wird und im Fall eines Unfalls dessen Auswirkungen abgeschwächt und die Freisetzung radioaktiver Stoffe und großräumige, langanhaltende anlagenexterne Verstrahlungen verhindert
  werden, indem |
| (a) | das Eintreten sämtlicher Unfallabläufe, die zu frühzeitigen oder umfangreichen Freisetzungen führen würden, praktisch ausgeschlossen wird; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Sicherheitsziel für kerntechnische Anlagen

Sicherheitsziel für kerntechnische Anlagen

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass kerntechnische Anlagen so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden und ihr Standort so gewählt ist, dass
  potenzielle Freisetzungen von Radioaktivität vermieden
  werden, indem

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass kerntechnische Anlagen so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden und ihr Standort so gewählt ist, dass
  Unfällen und der Freisetzung radioaktiver Stoffe vorgebeugt wird und im Fall eines Unfalls dessen Auswirkungen abgeschwächt und die Freisetzung radioaktiver Stoffe und großräumige, langanhaltende anlagenexterne Verstrahlungen verhindert
  werden, indem

(a)

das Eintreten sämtlicher Unfallabläufe, die zu frühzeitigen oder umfangreichen Freisetzungen führen würden, praktisch ausgeschlossen wird;

| (a) | das Eintreten sämtlicher Unfallabläufe, die zu frühzeitigen oder umfangreichen Freisetzungen führen würden,
  so weit wie
  praktisch
  durchführbar
  ausgeschlossen wird, |
| --- | --- |

(a)

das Eintreten sämtlicher Unfallabläufe, die zu frühzeitigen oder umfangreichen Freisetzungen führen würden,
  so weit wie
  praktisch
  durchführbar
  ausgeschlossen wird,

| (b) | für Unfälle, deren Eintreten nicht praktisch ausgeschlossen ist,
  auslegungsbezogene Maßnahmen umgesetzt werden,
  so dass
  für die Bevölkerung nur örtlich und zeitlich begrenzte Schutzmaßnahmen erforderlich sind und genügend Zeit vorhanden ist, um diese Maßnahmen umzusetzen, und die Häufigkeit solcher Unfälle auf ein Mindestmaß begrenzt wird. |
| --- | --- |

(b)

für Unfälle, deren Eintreten nicht praktisch ausgeschlossen ist,
  auslegungsbezogene Maßnahmen umgesetzt werden,
  so dass
  für die Bevölkerung nur örtlich und zeitlich begrenzte Schutzmaßnahmen erforderlich sind und genügend Zeit vorhanden ist, um diese Maßnahmen umzusetzen, und die Häufigkeit solcher Unfälle auf ein Mindestmaß begrenzt wird.

| (b) | im Fall eines Unfalls
  auslegungsbezogene Maßnahmen umgesetzt werden,
  sodass
  für die Bevölkerung nur örtlich und zeitlich begrenzte Schutzmaßnahmen erforderlich sind und genügend Zeit vorhanden ist, um diese Maßnahmen umzusetzen, und die Häufigkeit solcher Unfälle auf ein Mindestmaß begrenzt wird. |
| --- | --- |

(b)

im Fall eines Unfalls
  auslegungsbezogene Maßnahmen umgesetzt werden,
  sodass
  für die Bevölkerung nur örtlich und zeitlich begrenzte Schutzmaßnahmen erforderlich sind und genügend Zeit vorhanden ist, um diese Maßnahmen umzusetzen, und die Häufigkeit solcher Unfälle auf ein Mindestmaß begrenzt wird.

2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass das in Absatz 1 genannte Ziel für bestehende kerntechnische Anlagen in dem Maße gilt, wie dies vernünftigerweise
  erreichbar
  ist.

2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass das in Absatz 1 genannte Ziel für
  alle neuen kerntechnischen Anlagen, für die nach dem ...

   (*1)

  erstmals eine Baugenehmigung erteilt wird, uneingeschränkt und für
  bestehende kerntechnische Anlagen in dem Maße gilt, wie dies vernünftigerweise
  durchführbar
  ist.

Abänderung 43

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 10

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 8b

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Umsetzung des Sicherheitsziels für kerntechnische Anlagen | Umsetzung des Sicherheitsziels für kerntechnische Anlagen |
| Im Hinblick auf die Erreichung des in Artikel 8a genannten sicherheitstechnischen Ziels stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass | Im Hinblick auf die Erreichung des in Artikel 8a genannten sicherheitstechnischen Ziels stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass |
| (a) | bei der Auswahl des Standorts kerntechnischer Anlagen die
  Vermeidung
  externer natürlicher und vom Menschen verursachter Gefahren und die Verringerung ihrer Auswirkungen gebührend Berücksichtigung findet; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Umsetzung des Sicherheitsziels für kerntechnische Anlagen

Umsetzung des Sicherheitsziels für kerntechnische Anlagen

Im Hinblick auf die Erreichung des in Artikel 8a genannten sicherheitstechnischen Ziels stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass

Im Hinblick auf die Erreichung des in Artikel 8a genannten sicherheitstechnischen Ziels stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass

(a)

bei der Auswahl des Standorts kerntechnischer Anlagen die
  Vermeidung
  externer natürlicher und vom Menschen verursachter Gefahren und die Verringerung ihrer Auswirkungen gebührend Berücksichtigung findet;

| (a) | bei der Auswahl des Standorts kerntechnischer Anlagen die
  Verhütung
  externer natürlicher und vom Menschen verursachter Gefahren und die Verringerung ihrer Auswirkungen gebührend Berücksichtigung findet, |
| --- | --- |

(a)

bei der Auswahl des Standorts kerntechnischer Anlagen die
  Verhütung
  externer natürlicher und vom Menschen verursachter Gefahren und die Verringerung ihrer Auswirkungen gebührend Berücksichtigung findet,

| (b) | kerntechnische Anlagen unter Anwendung des gestaffelten Sicherheitskonzepts so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden, dass |
| --- | --- |

(b)

kerntechnische Anlagen unter Anwendung des gestaffelten Sicherheitskonzepts so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden, dass

| (b) | kerntechnische Anlagen unter Anwendung des gestaffelten Sicherheitskonzepts so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden, dass |
| --- | --- |

(b)

kerntechnische Anlagen unter Anwendung des gestaffelten Sicherheitskonzepts so ausgelegt, gebaut, in Betrieb genommen, betrieben und stillgelegt werden, dass

| | (i) | die Strahlendosen für die Arbeitskräfte und die Bevölkerung nicht die
  vorgeschriebenen
  Grenzwerte überschreiten und so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar gehalten werden; |
| --- | --- | --- |

(i)

die Strahlendosen für die Arbeitskräfte und die Bevölkerung nicht die
  vorgeschriebenen
  Grenzwerte überschreiten und so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar gehalten werden;

| | (i) | die Strahlendosen für die Arbeitskräfte und die Bevölkerung nicht die
  zulässigen
  Grenzwerte überschreiten und so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar gehalten werden, |
| --- | --- | --- |

(i)

die Strahlendosen für die Arbeitskräfte und die Bevölkerung nicht die
  zulässigen
  Grenzwerte überschreiten und so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar gehalten werden,

| | (ii) | das Auftreten
  außergewöhnlicher Ereignisse
  auf ein Mindestmaß begrenzt wird; |
| --- | --- | --- |

(ii)

das Auftreten
  außergewöhnlicher Ereignisse
  auf ein Mindestmaß begrenzt wird;

| | (ii) | das Auftreten
  von Störfällen
  auf ein Mindestmaß begrenzt wird, |
| --- | --- | --- |

(ii)

das Auftreten
  von Störfällen
  auf ein Mindestmaß begrenzt wird,

| | (iii) | das Potenzial für die Eskalation von Unfallsituationen verringert wird durch die Verbesserung der Fähigkeit kerntechnischer Anlagen,
  außergewöhnliche Ereignisse
  effektiv zu beherrschen und unter Kontrolle zu halten; |
| --- | --- | --- |

(iii)

das Potenzial für die Eskalation von Unfallsituationen verringert wird durch die Verbesserung der Fähigkeit kerntechnischer Anlagen,
  außergewöhnliche Ereignisse
  effektiv zu beherrschen und unter Kontrolle zu halten;

| | (iii) | das Potenzial für die Eskalation von Unfallsituationen verringert wird durch die Verbesserung der Fähigkeit kerntechnischer Anlagen,
  dennoch auftretende Störfälle
  effektiv zu beherrschen und unter Kontrolle zu halten; |
| --- | --- | --- |

(iii)

das Potenzial für die Eskalation von Unfallsituationen verringert wird durch die Verbesserung der Fähigkeit kerntechnischer Anlagen,
  dennoch auftretende Störfälle
  effektiv zu beherrschen und unter Kontrolle zu halten;

| | (iv) | schädliche Folgen von
  außergewöhnlichen Ereignissen
  und Auslegungsstörfällen, falls sie eintreten, abgeschwächt werden, damit sie keine anlagenexternen radiologischen Auswirkungen oder nur geringfügige radiologische Auswirkungen verursachen; |
| --- | --- | --- |

(iv)

schädliche Folgen von
  außergewöhnlichen Ereignissen
  und Auslegungsstörfällen, falls sie eintreten, abgeschwächt werden, damit sie keine anlagenexternen radiologischen Auswirkungen oder nur geringfügige radiologische Auswirkungen verursachen;

| | (iv) | schädliche Folgen von
  Störfällen
  und Auslegungsstörfällen, falls sie
  dennoch
  eintreten, abgeschwächt werden, damit sie keine anlagenexternen radiologischen Auswirkungen oder nur geringfügige radiologische Auswirkungen verursachen, |
| --- | --- | --- |

(iv)

schädliche Folgen von
  Störfällen
  und Auslegungsstörfällen, falls sie
  dennoch
  eintreten, abgeschwächt werden, damit sie keine anlagenexternen radiologischen Auswirkungen oder nur geringfügige radiologische Auswirkungen verursachen,

| | (v) | externe natürliche
  und durch den Menschen
  verursachte
  Gefahren
  , soweit möglich, vermieden werden und ihre Auswirkungen
  auf ein Mindestmaß begrenzt
  werden
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

externe natürliche
  und durch den Menschen
  verursachte
  Gefahren
  , soweit möglich, vermieden werden und ihre Auswirkungen
  auf ein Mindestmaß begrenzt
  werden
  .

| | (v) | die Häufigkeit externer natürlicher
  und durch den Menschen
  verursachter
  Gefahren auf ein Mindestmaß begrenzt
  wird und ihre Auswirkungen so gering wie vernünftigerweise erreichbar gehalten werden
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

die Häufigkeit externer natürlicher
  und durch den Menschen
  verursachter
  Gefahren auf ein Mindestmaß begrenzt
  wird und ihre Auswirkungen so gering wie vernünftigerweise erreichbar gehalten werden
  .

Abänderung 44

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 10

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 8c

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Methodik
  für Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb und Stilllegung kerntechnischer Anlagen | Methoden
  für Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb und Stilllegung kerntechnischer Anlagen |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass der Genehmigungsinhaber unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass der Genehmigungsinhaber unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde |
| (a) | regelmäßig die radiologischen Auswirkungen einer kerntechnischen Anlage auf die Arbeitskräfte, die Bevölkerung sowie auf Luft, Wasser und Boden sowohl im Normalbetrieb als auch unter Unfallbedingungen bewertet; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Methodik
  für Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb und Stilllegung kerntechnischer Anlagen

Methoden
  für Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb und Stilllegung kerntechnischer Anlagen

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass der Genehmigungsinhaber unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass der Genehmigungsinhaber unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde

(a)

regelmäßig die radiologischen Auswirkungen einer kerntechnischen Anlage auf die Arbeitskräfte, die Bevölkerung sowie auf Luft, Wasser und Boden sowohl im Normalbetrieb als auch unter Unfallbedingungen bewertet;

| (a) | regelmäßig die radiologischen Auswirkungen einer kerntechnischen Anlage auf die Arbeitskräfte, die Bevölkerung sowie auf Luft, Wasser und Boden sowohl im Normalbetrieb als auch unter Unfallbedingungen bewertet; |
| --- | --- |

(a)

regelmäßig die radiologischen Auswirkungen einer kerntechnischen Anlage auf die Arbeitskräfte, die Bevölkerung sowie auf Luft, Wasser und Boden sowohl im Normalbetrieb als auch unter Unfallbedingungen bewertet;

| (b) | regelmäßig und mindestens alle
  zehn
  Jahre die Auslegungsbasis kerntechnischer Anlagen mit Hilfe einer periodischen Sicherheitsüberprüfung definiert, dokumentiert und neu bewertet und durch eine erweiterte Auslegungsanalyse ergänzt,
  um zu gewährleisten, dass
  alle in vernünftigem
  Ausmaß
  durchführbaren Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt werden; |
| --- | --- |

(b)

regelmäßig und mindestens alle
  zehn
  Jahre die Auslegungsbasis kerntechnischer Anlagen mit Hilfe einer periodischen Sicherheitsüberprüfung definiert, dokumentiert und neu bewertet und durch eine erweiterte Auslegungsanalyse ergänzt,
  um zu gewährleisten, dass
  alle in vernünftigem
  Ausmaß
  durchführbaren Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt werden;

| (b) | regelmäßig und mindestens alle
  acht
  Jahre die Auslegungsbasis kerntechnischer Anlagen mit Hilfe einer periodischen Sicherheitsüberprüfung definiert, dokumentiert und neu bewertet und durch eine erweiterte Auslegungsanalyse ergänzt,
  damit
  alle in vernünftigem
  Umfang
  durchführbaren Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt werden; |
| --- | --- |

(b)

regelmäßig und mindestens alle
  acht
  Jahre die Auslegungsbasis kerntechnischer Anlagen mit Hilfe einer periodischen Sicherheitsüberprüfung definiert, dokumentiert und neu bewertet und durch eine erweiterte Auslegungsanalyse ergänzt,
  damit
  alle in vernünftigem
  Umfang
  durchführbaren Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt werden;

| (c) | sicherstellt, dass die erweiterte Auslegungsanalyse Unfälle, Ereignisse und eine Kombination von Ereignissen — einschließlich interner und externer natürlicher oder durch den Menschen verursachter Gefahren sowie schwerer Unfälle — erfasst, die zu Bedingungen führen, die bei den Auslegungsstörfällen nicht berücksichtigt wurden; |
| --- | --- |

(c)

sicherstellt, dass die erweiterte Auslegungsanalyse Unfälle, Ereignisse und eine Kombination von Ereignissen — einschließlich interner und externer natürlicher oder durch den Menschen verursachter Gefahren sowie schwerer Unfälle — erfasst, die zu Bedingungen führen, die bei den Auslegungsstörfällen nicht berücksichtigt wurden;

| (c) | sicherstellt, dass die erweiterte Auslegungsanalyse Unfälle, Ereignisse und eine Kombination von Ereignissen — einschließlich interner und externer natürlicher oder durch den Menschen verursachter Gefahren sowie schwerer Unfälle — erfasst, die zu Bedingungen führen, die bei den Auslegungsstörfällen nicht berücksichtigt wurden; |
| --- | --- |

(c)

sicherstellt, dass die erweiterte Auslegungsanalyse Unfälle, Ereignisse und eine Kombination von Ereignissen — einschließlich interner und externer natürlicher oder durch den Menschen verursachter Gefahren sowie schwerer Unfälle — erfasst, die zu Bedingungen führen, die bei den Auslegungsstörfällen nicht berücksichtigt wurden;

| (d) | Strategien zur Abschwächung sowohl von Auslegungsstörfällen als auch von auslegungsüberschreitenden Unfällen festlegt und umsetzt; |
| --- | --- |

(d)

Strategien zur Abschwächung sowohl von Auslegungsstörfällen als auch von auslegungsüberschreitenden Unfällen festlegt und umsetzt;

| (d) | Strategien zur Abschwächung sowohl von Auslegungsstörfällen als auch von auslegungsüberschreitenden Unfällen festlegt und umsetzt; |
| --- | --- |

(d)

Strategien zur Abschwächung sowohl von Auslegungsstörfällen als auch von auslegungsüberschreitenden Unfällen festlegt und umsetzt;

| (e) | Leitlinien für das Vorgehen bei schweren Unfällen in Bezug auf alle Kernkraftwerke und gegebenenfalls sonstige kerntechnische Anlagen umsetzt, die sämtliche Betriebsbedingungen, Unfälle in den Abklingbecken und langfristige Ereignisse abdecken; |
| --- | --- |

(e)

Leitlinien für das Vorgehen bei schweren Unfällen in Bezug auf alle Kernkraftwerke und gegebenenfalls sonstige kerntechnische Anlagen umsetzt, die sämtliche Betriebsbedingungen, Unfälle in den Abklingbecken und langfristige Ereignisse abdecken;

| (e) | Leitlinien für das Vorgehen bei schweren Unfällen in Bezug auf alle Kernkraftwerke und gegebenenfalls sonstige kerntechnische Anlagen umsetzt, die sämtliche Betriebsbedingungen, Unfälle in den Abklingbecken und langfristige Ereignisse abdecken; |
| --- | --- |

(e)

Leitlinien für das Vorgehen bei schweren Unfällen in Bezug auf alle Kernkraftwerke und gegebenenfalls sonstige kerntechnische Anlagen umsetzt, die sämtliche Betriebsbedingungen, Unfälle in den Abklingbecken und langfristige Ereignisse abdecken;

| (f) | eine spezifische Sicherheitsüberprüfung bei kerntechnischen Anlagen durchführt, die sich nach Auffassung der zuständigen Regulierungsbehörde dem Ende ihrer ursprünglich vorgesehenen Betriebsdauer nähern und für die eine Laufzeitverlängerung beantragt wird. |
| --- | --- |

(f)

eine spezifische Sicherheitsüberprüfung bei kerntechnischen Anlagen durchführt, die sich nach Auffassung der zuständigen Regulierungsbehörde dem Ende ihrer ursprünglich vorgesehenen Betriebsdauer nähern und für die eine Laufzeitverlängerung beantragt wird.

| (f) | eine spezifische Sicherheitsüberprüfung bei kerntechnischen Anlagen durchführt, die sich nach Auffassung der zuständigen Regulierungsbehörde dem Ende ihrer ursprünglich vorgesehenen Betriebsdauer nähern und für die eine Laufzeitverlängerung beantragt wird.
  Bevor eine Verlängerung der Laufzeit genehmigt wird, sind die von der Regulierungsbehörde auferlegten Maßnahmen zur Abschwächung auslegungsüberschreitender Unfälle umzusetzen. |
| --- | --- |

(f)

eine spezifische Sicherheitsüberprüfung bei kerntechnischen Anlagen durchführt, die sich nach Auffassung der zuständigen Regulierungsbehörde dem Ende ihrer ursprünglich vorgesehenen Betriebsdauer nähern und für die eine Laufzeitverlängerung beantragt wird.
  Bevor eine Verlängerung der Laufzeit genehmigt wird, sind die von der Regulierungsbehörde auferlegten Maßnahmen zur Abschwächung auslegungsüberschreitender Unfälle umzusetzen.

2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass sich die Erteilung beziehungsweise die Überprüfung einer Genehmigung für den Bau und/oder den Betrieb einer kerntechnischen Anlage auf eine angemessene standort- und anlagenspezifische Sicherheitsbewertung stützt.

2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass sich die Erteilung beziehungsweise die Überprüfung einer Genehmigung für den Bau und/oder den Betrieb einer kerntechnischen Anlage auf eine angemessene standort- und anlagenspezifische Sicherheitsbewertung stützt
  , was von der nationalen Behörde vor Ort vorgenommene Inspektionen einschließt
  .

3.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass bei Kernkraftwerken und gegebenenfalls bei Forschungsreaktoren, für die erstmals eine Baugenehmigung beantragt wird, die zuständige Regulierungsbehörde den Antragsteller verpflichtet nachzuweisen, dass die Auslegung die Folgen einer Reaktorkernschädigung praktisch auf den Bereich innerhalb des Sicherheitsbehälters beschränkt.

3.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass bei Kernkraftwerken und gegebenenfalls bei Forschungsreaktoren, für die erstmals eine Baugenehmigung beantragt wird, die zuständige Regulierungsbehörde den Antragsteller verpflichtet nachzuweisen, dass die Auslegung die Folgen einer Reaktorkernschädigung praktisch auf den Bereich innerhalb des Sicherheitsbehälters beschränkt.

Abänderung 45

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 10

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 8d

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Anlageninterne Notfallvorsorge und -bekämpfung | Anlageninterne Notfallvorsorge und -bekämpfung |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass der Genehmigungsinhaber unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde | Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass der Genehmigungsinhaber unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde |
| (a) | einen anlageninternen Notfallplan aufstellt und regelmäßig aktualisiert, der |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Anlageninterne Notfallvorsorge und -bekämpfung

Anlageninterne Notfallvorsorge und -bekämpfung

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass der Genehmigungsinhaber unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der nationale Rahmen verlangt, dass der Genehmigungsinhaber unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde

(a)

einen anlageninternen Notfallplan aufstellt und regelmäßig aktualisiert, der

| (a) | einen anlageninternen Notfallplan aufstellt und regelmäßig — 
  mindestens alle acht Jahre
   — aktualisiert, der |
| --- | --- |

(a)

einen anlageninternen Notfallplan aufstellt und regelmäßig — 
  mindestens alle acht Jahre
   — aktualisiert, der

| | (i) | sich auf eine Bewertung von Ereignissen und Situationen stützt, die anlageninterne und anlagenexterne Schutzmaßnahmen erfordern; |
| --- | --- | --- |

(i)

sich auf eine Bewertung von Ereignissen und Situationen stützt, die anlageninterne und anlagenexterne Schutzmaßnahmen erfordern;

| | (i) | sich auf eine Bewertung von Ereignissen und Situationen stützt, die anlageninterne und anlagenexterne Schutzmaßnahmen erfordern, |
| --- | --- | --- |

(i)

sich auf eine Bewertung von Ereignissen und Situationen stützt, die anlageninterne und anlagenexterne Schutzmaßnahmen erfordern,

| | (ii) | mit allen anderen beteiligten Stellen abgestimmt ist und auf den Erkenntnissen beruht, die aus der Erfahrung mit
  schweren
  Ereignissen, falls sie auftreten, gewonnen werden; |
| --- | --- | --- |

(ii)

mit allen anderen beteiligten Stellen abgestimmt ist und auf den Erkenntnissen beruht, die aus der Erfahrung mit
  schweren
  Ereignissen, falls sie auftreten, gewonnen werden;

| | (ii) | mit allen anderen beteiligten Stellen abgestimmt ist und auf den Erkenntnissen beruht, die aus der Erfahrung mit
  schwerwiegenden
  Ereignissen, falls sie auftreten, gewonnen werden; |
| --- | --- | --- |

(ii)

mit allen anderen beteiligten Stellen abgestimmt ist und auf den Erkenntnissen beruht, die aus der Erfahrung mit
  schwerwiegenden
  Ereignissen, falls sie auftreten, gewonnen werden;

| | (iii) | sich insbesondere mit Ereignissen befasst, die sich auf mehrere unterschiedliche Komponenten einer kerntechnischen Anlage auswirken könnten; |
| --- | --- | --- |

(iii)

sich insbesondere mit Ereignissen befasst, die sich auf mehrere unterschiedliche Komponenten einer kerntechnischen Anlage auswirken könnten;

| | (iii) | sich insbesondere mit Ereignissen befasst, die sich auf mehrere unterschiedliche Komponenten einer kerntechnischen Anlage auswirken könnten, |
| --- | --- | --- |

(iii)

sich insbesondere mit Ereignissen befasst, die sich auf mehrere unterschiedliche Komponenten einer kerntechnischen Anlage auswirken könnten,

| | (iiia) | den Kumulierungsrisiken im Zusammenhang mit in der Nähe befindlichen anderen gefährlichen Industrieanlagen (Typ Seveso III) Rechnung trägt; |
| --- | --- | --- |

(iiia)

den Kumulierungsrisiken im Zusammenhang mit in der Nähe befindlichen anderen gefährlichen Industrieanlagen (Typ Seveso III) Rechnung trägt;

| (b) | die notwendige Organisationsstruktur für eine eindeutige Zuweisung der Verantwortlichkeiten schafft und für die Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen und Mittel sorgt; |
| --- | --- |

(b)

die notwendige Organisationsstruktur für eine eindeutige Zuweisung der Verantwortlichkeiten schafft und für die Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen und Mittel sorgt;

| (b) | die notwendige Organisationsstruktur für eine eindeutige Zuweisung der Verantwortlichkeiten schafft und für die Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen und Mittel sorgt, |
| --- | --- |

(b)

die notwendige Organisationsstruktur für eine eindeutige Zuweisung der Verantwortlichkeiten schafft und für die Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen und Mittel sorgt,

| (c) | Vorkehrungen für die Koordinierung der anlageninternen Maßnahmen und die Zusammenarbeit mit den für die Notfallbekämpfung zuständigen Behörden und Einrichtungen in allen Phasen eines Notstands trifft, die regelmäßig geübt werden sollten; |
| --- | --- |

(c)

Vorkehrungen für die Koordinierung der anlageninternen Maßnahmen und die Zusammenarbeit mit den für die Notfallbekämpfung zuständigen Behörden und Einrichtungen in allen Phasen eines Notstands trifft, die regelmäßig geübt werden sollten;

| (c) | Vorkehrungen für die Koordinierung der anlageninternen Maßnahmen und die Zusammenarbeit mit den für die Notfallbekämpfung zuständigen Behörden und Einrichtungen in allen Phasen eines Notstands trifft, die regelmäßig geübt werden sollten, |
| --- | --- |

(c)

Vorkehrungen für die Koordinierung der anlageninternen Maßnahmen und die Zusammenarbeit mit den für die Notfallbekämpfung zuständigen Behörden und Einrichtungen in allen Phasen eines Notstands trifft, die regelmäßig geübt werden sollten,

| (d) | Maßnahmen zur Vorbereitung der am Standort tätigen Arbeitskräfte auf potenzielle
  außergewöhnliche Ereignisse
  und Unfälle trifft; |
| --- | --- |

(d)

Maßnahmen zur Vorbereitung der am Standort tätigen Arbeitskräfte auf potenzielle
  außergewöhnliche Ereignisse
  und Unfälle trifft;

| (d) | Maßnahmen zur Vorbereitung der am Standort tätigen Arbeitskräfte auf potenzielle
  Störfälle
  und Unfälle trifft, |
| --- | --- |

(d)

Maßnahmen zur Vorbereitung der am Standort tätigen Arbeitskräfte auf potenzielle
  Störfälle
  und Unfälle trifft,

| (e) | Vorkehrungen für die grenzüberschreitende und internationale Zusammenarbeit trifft, einschließlich vordefinierter Vorkehrungen zur Annahme von Hilfe von außen, falls erforderlich; |
| --- | --- |

(e)

Vorkehrungen für die grenzüberschreitende und internationale Zusammenarbeit trifft, einschließlich vordefinierter Vorkehrungen zur Annahme von Hilfe von außen, falls erforderlich;

| (e) | Vorkehrungen für die grenzüberschreitende und internationale Zusammenarbeit trifft, einschließlich vordefinierter Vorkehrungen zur Annahme von Hilfe von außen, falls erforderlich, |
| --- | --- |

(e)

Vorkehrungen für die grenzüberschreitende und internationale Zusammenarbeit trifft, einschließlich vordefinierter Vorkehrungen zur Annahme von Hilfe von außen, falls erforderlich,

| (f) | ein Notfallbekämpfungszentrum am Anlagenstandort vorsieht, das ausreichend vor natürlichen Gefahren und vor Radioaktivität geschützt ist,
  so dass
  es betretbar bleibt; |
| --- | --- |

(f)

ein Notfallbekämpfungszentrum am Anlagenstandort vorsieht, das ausreichend vor natürlichen Gefahren und vor Radioaktivität geschützt ist,
  so dass
  es betretbar bleibt;

| (f) | ein Notfallbekämpfungszentrum am Anlagenstandort vorsieht, das ausreichend vor natürlichen Gefahren und vor Radioaktivität geschützt ist,
  sodass
  es
  im Fall potenziell zu bewältigender Krisensituationen durchweg
  betretbar bleibt; |
| --- | --- |

(f)

ein Notfallbekämpfungszentrum am Anlagenstandort vorsieht, das ausreichend vor natürlichen Gefahren und vor Radioaktivität geschützt ist,
  sodass
  es
  im Fall potenziell zu bewältigender Krisensituationen durchweg
  betretbar bleibt;

| (g) | bei einem Notfall Schutzmaßnahmen ergreift, um etwaige Folgen für die menschliche Gesundheit und für Luft, Wasser und Boden abzuschwächen. |
| --- | --- |

(g)

bei einem Notfall Schutzmaßnahmen ergreift, um etwaige Folgen für die menschliche Gesundheit und für Luft, Wasser und Boden abzuschwächen.

| (g) | bei einem Notfall Schutzmaßnahmen ergreift, um etwaige Folgen für die menschliche Gesundheit und für Luft, Wasser und Boden abzuschwächen. |
| --- | --- |

(g)

bei einem Notfall Schutzmaßnahmen ergreift, um etwaige Folgen für die menschliche Gesundheit und für Luft, Wasser und Boden abzuschwächen.

Abänderung 46

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 11

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 8e

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Peer Reviews | Peer Reviews |
| 1.   Die Mitgliedstaaten sehen vor, dass mindestens alle
  zehn
  Jahre eine regelmäßige Selbstbewertung ihres nationalen Rahmens und ihrer zuständigen Regulierungsbehörden erfolgt und dass zu einer Prüfung relevanter Teile ihres nationalen Rahmens und ihrer zuständigen Regulierungsbehörden durch internationale Experten eingeladen wird, mit dem Ziel, die nukleare Sicherheit kontinuierlich zu verbessern. Über die Ergebnisse der Peer Review wird den Mitgliedstaaten und der Kommission berichtet, sobald diese Ergebnisse verfügbar sind. | 1.   Die Mitgliedstaaten sehen vor, dass mindestens alle
  acht
  Jahre eine regelmäßige Selbstbewertung ihres nationalen Rahmens und ihrer zuständigen Regulierungsbehörden erfolgt und dass zu einer Prüfung relevanter Teile ihres nationalen Rahmens und ihrer zuständigen Regulierungsbehörden durch internationale Experten eingeladen wird, mit dem Ziel, die nukleare Sicherheit kontinuierlich zu verbessern. Über die Ergebnisse der Peer Review wird den Mitgliedstaaten und der Kommission berichtet, sobald diese Ergebnisse verfügbar sind.
  Die Ergebnisse der Peer Reviews sowie damit zusammenhängende Maßnahmen und Pläne werden dem Europäischen Parlament regelmäßig mitgeteilt. |
| 2.   Die Mitgliedstaaten organisieren mit Unterstützung der zuständigen Regulierungsbehörden regelmäßig und mindestens alle sechs Jahre ein System themenbezogener Peer Reviews und vereinbaren einen Zeitrahmen und die Modalitäten für die Umsetzung. Zu diesem Zweck verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt: | 2.   Die Mitgliedstaaten organisieren mit Unterstützung der zuständigen Regulierungsbehörden regelmäßig und mindestens alle sechs Jahre ein System themenbezogener Peer Reviews und vereinbaren einen Zeitrahmen und die Modalitäten für die Umsetzung. Zu diesem Zweck verfahren die Mitgliedstaaten im Rahmen von ENSREG wie folgt: |
| (a) | Sie wählen gemeinsam
  und in enger Abstimmung mit der Kommission
  ein oder mehrere spezifische Themen im Zusammenhang mit der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen aus. Sollten sich die Mitgliedstaaten nicht wenigstens auf ein Thema
  innerhalb des in diesem Absatz genannten Zeitrahmens
  einigen, wählt die Kommission die Themen aus, die Gegenstand der Peer Reviews sein werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Peer Reviews

Peer Reviews

1.   Die Mitgliedstaaten sehen vor, dass mindestens alle
  zehn
  Jahre eine regelmäßige Selbstbewertung ihres nationalen Rahmens und ihrer zuständigen Regulierungsbehörden erfolgt und dass zu einer Prüfung relevanter Teile ihres nationalen Rahmens und ihrer zuständigen Regulierungsbehörden durch internationale Experten eingeladen wird, mit dem Ziel, die nukleare Sicherheit kontinuierlich zu verbessern. Über die Ergebnisse der Peer Review wird den Mitgliedstaaten und der Kommission berichtet, sobald diese Ergebnisse verfügbar sind.

1.   Die Mitgliedstaaten sehen vor, dass mindestens alle
  acht
  Jahre eine regelmäßige Selbstbewertung ihres nationalen Rahmens und ihrer zuständigen Regulierungsbehörden erfolgt und dass zu einer Prüfung relevanter Teile ihres nationalen Rahmens und ihrer zuständigen Regulierungsbehörden durch internationale Experten eingeladen wird, mit dem Ziel, die nukleare Sicherheit kontinuierlich zu verbessern. Über die Ergebnisse der Peer Review wird den Mitgliedstaaten und der Kommission berichtet, sobald diese Ergebnisse verfügbar sind.
  Die Ergebnisse der Peer Reviews sowie damit zusammenhängende Maßnahmen und Pläne werden dem Europäischen Parlament regelmäßig mitgeteilt.

2.   Die Mitgliedstaaten organisieren mit Unterstützung der zuständigen Regulierungsbehörden regelmäßig und mindestens alle sechs Jahre ein System themenbezogener Peer Reviews und vereinbaren einen Zeitrahmen und die Modalitäten für die Umsetzung. Zu diesem Zweck verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

2.   Die Mitgliedstaaten organisieren mit Unterstützung der zuständigen Regulierungsbehörden regelmäßig und mindestens alle sechs Jahre ein System themenbezogener Peer Reviews und vereinbaren einen Zeitrahmen und die Modalitäten für die Umsetzung. Zu diesem Zweck verfahren die Mitgliedstaaten im Rahmen von ENSREG wie folgt:

(a)

Sie wählen gemeinsam
  und in enger Abstimmung mit der Kommission
  ein oder mehrere spezifische Themen im Zusammenhang mit der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen aus. Sollten sich die Mitgliedstaaten nicht wenigstens auf ein Thema
  innerhalb des in diesem Absatz genannten Zeitrahmens
  einigen, wählt die Kommission die Themen aus, die Gegenstand der Peer Reviews sein werden.

| (a) | Sie wählen gemeinsam ein oder mehrere spezifische Themen im Zusammenhang mit der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen aus. Sollten sich die Mitgliedstaaten
  innerhalb des in diesem Absatz genannten Zeitrahmens
  nicht wenigstens auf ein Thema einigen, wählt die Kommission die Themen aus, die Gegenstand der Peer Reviews sein werden. |
| --- | --- |

(a)

Sie wählen gemeinsam ein oder mehrere spezifische Themen im Zusammenhang mit der nuklearen Sicherheit kerntechnischer Anlagen aus. Sollten sich die Mitgliedstaaten
  innerhalb des in diesem Absatz genannten Zeitrahmens
  nicht wenigstens auf ein Thema einigen, wählt die Kommission die Themen aus, die Gegenstand der Peer Reviews sein werden.

| (b) | Sie
  führen anhand dieser
  Themen — in enger Zusammenarbeit mit den Genehmigungsinhabern — nationale Bewertungen durch und veröffentlichen die Ergebnisse. |
| --- | --- |

(b)

Sie
  führen anhand dieser
  Themen — in enger Zusammenarbeit mit den Genehmigungsinhabern — nationale Bewertungen durch und veröffentlichen die Ergebnisse.

| (b) | Sie
  bewerten, inwieweit diese
  Themen
  behandelt worden sind, führen — erforderlichenfalls –
  in enger Zusammenarbeit mit den Genehmigungsinhabern nationale Bewertungen
  der Anlagen
  durch
  , die von der zuständigen Regulierungsbehörde geprüft werden,
  und veröffentlichen die Ergebnisse. |
| --- | --- |

(b)

Sie
  bewerten, inwieweit diese
  Themen
  behandelt worden sind, führen — erforderlichenfalls –
  in enger Zusammenarbeit mit den Genehmigungsinhabern nationale Bewertungen
  der Anlagen
  durch
  , die von der zuständigen Regulierungsbehörde geprüft werden,
  und veröffentlichen die Ergebnisse.

| (c) | Sie legen gemeinsam
  eine Methodik
  fest, organisieren eine Peer Review der Ergebnisse der in Buchstabe b genannten nationalen Bewertungen und führen diese durch
  ; die Kommission wird zur Mitwirkung an der Peer Review eingeladen
  . |
| --- | --- |

(c)

Sie legen gemeinsam
  eine Methodik
  fest, organisieren eine Peer Review der Ergebnisse der in Buchstabe b genannten nationalen Bewertungen und führen diese durch
  ; die Kommission wird zur Mitwirkung an der Peer Review eingeladen
  .

| (c) | Sie legen gemeinsam
  Methoden
  fest, organisieren eine Peer Review der Ergebnisse der in Buchstabe b genannten nationalen Bewertungen und führen diese durch. |
| --- | --- |

(c)

Sie legen gemeinsam
  Methoden
  fest, organisieren eine Peer Review der Ergebnisse der in Buchstabe b genannten nationalen Bewertungen und führen diese durch.

| (d) | Sie veröffentlichen die Ergebnisse der in Buchstabe c genannten Peer Reviews. |
| --- | --- |

(d)

Sie veröffentlichen die Ergebnisse der in Buchstabe c genannten Peer Reviews.

| (d) | Sie veröffentlichen die Ergebnisse der in Buchstabe c genannten Peer Reviews. |
| --- | --- |

(d)

Sie veröffentlichen die Ergebnisse der in Buchstabe c genannten Peer Reviews.

2a.
     
  Das Thema der ersten themenbezogenen Peer Review wird bis zum ...

   (*2)

  festgelegt.

3.   Jeder Mitgliedstaat, der Gegenstand
  der
  Peer
  Review
  gemäß Absatz 2 ist, sorgt dafür, dass die Planung und die Vorgehensweise festgelegt werden, die bei der Umsetzung der sich aus dem Peer-Review-Verfahren ergebenden relevanten technischen Empfehlungen in seinem Hoheitsgebiet anzuwenden sind, und
  unterrichtet die Kommission darüber
  .

3.   Jeder Mitgliedstaat, der Gegenstand
  von
  Peer
  Reviews
  gemäß Absatz 2 ist,
  erstattet den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission Bericht über die Ergebnisse,
  sorgt dafür, dass die Planung und die Vorgehensweise festgelegt werden, die bei der Umsetzung der sich aus dem Peer-Review-Verfahren ergebenden relevanten technischen Empfehlungen in seinem Hoheitsgebiet anzuwenden sind, und
  veröffentlicht einen Aktionsplan, in dem den getroffenen Maßnahmen Rechnung getragen wird
  .

4.   Sollte die Kommission erhebliche Abweichungen oder Verzögerungen bei der Umsetzung der sich aus den Peer Reviews ergebenden technischen Empfehlungen feststellen, fordert sie die zuständigen Regulierungsbehörden nicht betroffener Mitgliedstaaten auf, einen Kontrollbesuch zu organisieren und durchzuführen, um sich ein vollständiges Bild der Lage zu machen und den betreffenden Mitgliedstaat über mögliche Maßnahmen zur Behebung etwaiger festgestellter Mängel zu unterrichten.

4.   Sollte die Kommission
  in enger Abstimmung mit der ENSREG
  erhebliche Abweichungen oder Verzögerungen bei der Umsetzung der sich aus den Peer Reviews ergebenden technischen Empfehlungen feststellen, fordert sie die zuständigen Regulierungsbehörden nicht betroffener Mitgliedstaaten auf, einen Kontrollbesuch zu organisieren und durchzuführen, um sich ein vollständiges Bild der Lage zu machen und den betreffenden Mitgliedstaat über mögliche Maßnahmen zur Behebung etwaiger festgestellter Mängel zu unterrichten.

5.   Im
  Falle
  eines Unfalls, der zu
  einer frühzeitigen oder umfangreichen Freisetzung führt, oder eines außergewöhnlichen Ereignisses, das zu
  Situationen führt, die anlagenexterne Notfallmaßnahmen oder Schutzmaßnahmen für die Bevölkerung erfordern, lädt der betreffende Mitgliedstaat innerhalb von sechs Monaten zu einer Peer Review der betreffenden Anlage gemäß Absatz 2 ein
  ; die Kommission wird zur Mitwirkung eingeladen
  .

5.   Im
  Fall
  eines Unfalls
  oder Störfalls
  , der zu Situationen führt, die anlagenexterne Notfallmaßnahmen oder Schutzmaßnahmen für die Bevölkerung erfordern, lädt der betreffende Mitgliedstaat innerhalb von sechs Monaten zu einer Peer Review der betreffenden Anlage gemäß Absatz 2 ein.

Abänderung 47

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 11

Richtlinie 2009/71/Euratom

Artikel 8f

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Auf der Grundlage der Ergebnisse der Peer Reviews gemäß Artikel 8e Absatz 2 und der sich daraus ergebenden technischen Empfehlungen sowie im Einklang mit den Grundsätzen der Transparenz und der kontinuierlichen Verbesserung der nuklearen Sicherheit arbeiten die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der zuständigen Regulierungsbehörden gemeinsam Leitlinien zu den spezifischen Themen im Sinne von Artikel 8e Absatz 2 Buchstabe a aus. | Auf der Grundlage der Ergebnisse der Peer Reviews gemäß Artikel 8e Absatz 2 und der sich daraus ergebenden technischen Empfehlungen sowie im Einklang mit den Grundsätzen der Transparenz und der kontinuierlichen Verbesserung der nuklearen Sicherheit arbeiten die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der zuständigen Regulierungsbehörden gemeinsam Leitlinien zu den spezifischen Themen im Sinne von Artikel 8e Absatz 2 Buchstabe a aus. |
| | Die Ergebnisse der themenbezogenen Peer Reviews werden für Diskussionen in der Kernenergiebranche herangezogen, die dazu führen könnten, dass künftig eine Reihe unionsweit einheitlicher Kriterien für die nukleare Sicherheit ausgearbeitet wird. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Peer Reviews gemäß Artikel 8e Absatz 2 und der sich daraus ergebenden technischen Empfehlungen sowie im Einklang mit den Grundsätzen der Transparenz und der kontinuierlichen Verbesserung der nuklearen Sicherheit arbeiten die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der zuständigen Regulierungsbehörden gemeinsam Leitlinien zu den spezifischen Themen im Sinne von Artikel 8e Absatz 2 Buchstabe a aus.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Peer Reviews gemäß Artikel 8e Absatz 2 und der sich daraus ergebenden technischen Empfehlungen sowie im Einklang mit den Grundsätzen der Transparenz und der kontinuierlichen Verbesserung der nuklearen Sicherheit arbeiten die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der zuständigen Regulierungsbehörden gemeinsam Leitlinien zu den spezifischen Themen im Sinne von Artikel 8e Absatz 2 Buchstabe a aus.

Die Ergebnisse der themenbezogenen Peer Reviews werden für Diskussionen in der Kernenergiebranche herangezogen, die dazu führen könnten, dass künftig eine Reihe unionsweit einheitlicher Kriterien für die nukleare Sicherheit ausgearbeitet wird.

---

(33)  ABl. L 199 vom 2.8.2011. S. 48.

(33)  ABl. L 199 vom 2.8.2011, S. 48.

(33a)  
  Angenommene Texte, P7_TA(2013)0089.

(34)  Annahme durch den Ausschuss der Ständigen Vertreter am 25. April 2007 (Dok. Ref. 8784/07) und den Rat (Wirtschaft und Finanzen) am 8. Mai 2007.

(34)  Annahme durch den Ausschuss der Ständigen Vertreter am 25. April 2007 (Dok. Ref. 8784/07) und den Rat (Wirtschaft und Finanzen) am 8. Mai 2007.

(42)  ABl. L 371 vom 30.12.1987, S. 76.

(43)  ABl. L 357 vom 7.12.1989, S. 31.

(42)  ABl. L 371 vom 30.12.1987, S. 76.

(43)  ABl. L 357 vom 7.12.1989, S. 31.

(*1)  
  Datum des Inkrafttretens dieser Richtlinie.

(*2)  
  Drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

---

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Gemeinsames Steuersystem für Mutter- und Tochtergesellschaften verschiedener Mitgliedstaaten *

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2011/96/EU über das gemeinsame Steuersystem der Mutter- und Tochtergesellschaften verschiedener Mitgliedstaaten (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

(Besonderes Gesetzgebungsverfahren — Konsultation)

(2017/C 408/24)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat (COM(2013)0814),

| — | gestützt auf Artikel 115 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gemäß dem es vom Rat angehört wurde (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 115 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gemäß dem es vom Rat angehört wurde (C7-0464/2013),

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Wirtschaft und Währung sowie der Stellungnahme des Rechtsausschusses (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Wirtschaft und Währung sowie der Stellungnahme des Rechtsausschusses (A7-0243/2014),

| 1. | billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung; |
| --- | --- |

1.

billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

| 2. | fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 293 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union entsprechend zu ändern; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 293 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union entsprechend zu ändern;

| 3. | fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen; |
| --- | --- |

3.

fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen;

| 4. | fordert den Rat auf, es erneut anzuhören, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern; |
| --- | --- |

4.

fordert den Rat auf, es erneut anzuhören, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern;

| 5. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

5.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Abänderung 1

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung - 1 (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (-1) | Schätzungen zufolge geht in der EU jährlich eine Billion EUR an potenziellen Steuereinnahmen aufgrund von Steuerbetrug, Steuerhinterziehung, Steuervermeidung und aggressiver Steuerplanung verloren, was jährliche Kosten von ca. 2 000  EUR pro Unionsbürger verursacht. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, dass geeignete Maßnahmen gegen Steuerbetrug ergriffen werden und die Richtlinie 2011/96/EU des Rates

   (1a)

  geändert wird, sodass die Anwendung der Richtlinie ein wirksames Vorgehen gegen eine doppelte Nichtbesteuerung auf dem Gebiet der hybriden Anleihestrukturen nicht verhindert. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(-1)

Schätzungen zufolge geht in der EU jährlich eine Billion EUR an potenziellen Steuereinnahmen aufgrund von Steuerbetrug, Steuerhinterziehung, Steuervermeidung und aggressiver Steuerplanung verloren, was jährliche Kosten von ca. 2 000  EUR pro Unionsbürger verursacht. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, dass geeignete Maßnahmen gegen Steuerbetrug ergriffen werden und die Richtlinie 2011/96/EU des Rates

   (1a)

  geändert wird, sodass die Anwendung der Richtlinie ein wirksames Vorgehen gegen eine doppelte Nichtbesteuerung auf dem Gebiet der hybriden Anleihestrukturen nicht verhindert.

Abänderung 2

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung - 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (-1a) | In der Mitteilung der Kommission vom 6. Dezember 2012 mit dem Titel „Aktionsplan zur Verstärkung der Bekämpfung von Steuerbetrug und Steuerhinterziehung“ wird die Beseitigung von Unstimmigkeiten zwischen Steuersystemen als eine der kurzfristig zu ergreifenden Maßnahmen genannt und ein Legislativvorschlag zur Änderung der Richtlinie 2011/96/EU des Rates unterbreitet, damit bei der Anwendung dieser Richtlinie nicht ungewollt wirksame Maßnahmen gegen die doppelte Nichtbesteuerung von hybriden Anleihestrukturen verhindert werden. Außerdem wurde in dem Aktionsplan eine Überprüfung der in den Richtlinien über die Unternehmensbesteuerung und unter anderem in der Richtlinie 2011/96/EU enthaltenen Bestimmungen zur Bekämpfung des Missbrauchs angekündigt, um die der Empfehlung der Kommission vom 6. Dezember 2012 betreffend aggressive Steuerplanung zugrunde liegenden Grundsätze umzusetzen. In seiner Entschließung vom 21. Mai 2013 zur Bekämpfung von Steuerbetrug, Steuerflucht und Steueroasen forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, 2013 einen Vorschlag für die Änderung der Richtlinie 2011/96/EU vorzulegen, um die Klausel zur Bekämpfung von Missbrauch zu überprüfen und Möglichkeiten der doppelten Nichtbesteuerung, die durch hybride Rechtsformen und Finanzinstrumente in der EU gegeben sind, zu beseitigen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(-1a)

In der Mitteilung der Kommission vom 6. Dezember 2012 mit dem Titel „Aktionsplan zur Verstärkung der Bekämpfung von Steuerbetrug und Steuerhinterziehung“ wird die Beseitigung von Unstimmigkeiten zwischen Steuersystemen als eine der kurzfristig zu ergreifenden Maßnahmen genannt und ein Legislativvorschlag zur Änderung der Richtlinie 2011/96/EU des Rates unterbreitet, damit bei der Anwendung dieser Richtlinie nicht ungewollt wirksame Maßnahmen gegen die doppelte Nichtbesteuerung von hybriden Anleihestrukturen verhindert werden. Außerdem wurde in dem Aktionsplan eine Überprüfung der in den Richtlinien über die Unternehmensbesteuerung und unter anderem in der Richtlinie 2011/96/EU enthaltenen Bestimmungen zur Bekämpfung des Missbrauchs angekündigt, um die der Empfehlung der Kommission vom 6. Dezember 2012 betreffend aggressive Steuerplanung zugrunde liegenden Grundsätze umzusetzen. In seiner Entschließung vom 21. Mai 2013 zur Bekämpfung von Steuerbetrug, Steuerflucht und Steueroasen forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, 2013 einen Vorschlag für die Änderung der Richtlinie 2011/96/EU vorzulegen, um die Klausel zur Bekämpfung von Missbrauch zu überprüfen und Möglichkeiten der doppelten Nichtbesteuerung, die durch hybride Rechtsformen und Finanzinstrumente in der EU gegeben sind, zu beseitigen.

Abänderung 3

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (2) | Die Vorteile aus der Richtlinie 2011/96/EU sollten nicht zu doppelter Nichtbesteuerung führen, durch die Gruppen von Mutter- und Tochtergesellschaften in verschiedenen Mitgliedstaaten gegenüber Gruppen von Gesellschaften in ein und demselben Mitgliedstaat unbeabsichtigt steuerlich begünstigt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)

Die Vorteile aus der Richtlinie 2011/96/EU sollten nicht zu doppelter Nichtbesteuerung führen, durch die Gruppen von Mutter- und Tochtergesellschaften in verschiedenen Mitgliedstaaten gegenüber Gruppen von Gesellschaften in ein und demselben Mitgliedstaat unbeabsichtigt steuerlich begünstigt werden.

| (2) | Die Vorteile aus der Richtlinie 2011/96/EU sollten nicht zu doppelter Nichtbesteuerung
  oder extremer Unterbesteuerung
  führen, durch die Gruppen von Mutter- und Tochtergesellschaften in verschiedenen Mitgliedstaaten gegenüber Gruppen von Gesellschaften in ein und demselben Mitgliedstaat unbeabsichtigt steuerlich begünstigt werden. |
| --- | --- |

(2)

Die Vorteile aus der Richtlinie 2011/96/EU sollten nicht zu doppelter Nichtbesteuerung
  oder extremer Unterbesteuerung
  führen, durch die Gruppen von Mutter- und Tochtergesellschaften in verschiedenen Mitgliedstaaten gegenüber Gruppen von Gesellschaften in ein und demselben Mitgliedstaat unbeabsichtigt steuerlich begünstigt werden.

Abänderung 4

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (4) | Um zu verhindern, dass durch künstliche Gestaltungen Steuern missbräuchlich umgangen werden, sollte eine gemeinsame Missbrauchsbekämpfungsklausel eingefügt werden, die auf den Zweck und die Ziele der Richtlinie 2011/96/EU zugeschnitten ist. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)

Um zu verhindern, dass durch künstliche Gestaltungen Steuern missbräuchlich umgangen werden, sollte eine gemeinsame Missbrauchsbekämpfungsklausel eingefügt werden, die auf den Zweck und die Ziele der Richtlinie 2011/96/EU zugeschnitten ist.

| (4) | Um zu verhindern, dass durch künstliche Gestaltungen Steuern missbräuchlich umgangen werden, sollte eine gemeinsame
  verbindliche
  Missbrauchsbekämpfungsklausel eingefügt werden, die auf den Zweck und die Ziele der Richtlinie 2011/96/EU zugeschnitten ist. |
| --- | --- |

(4)

Um zu verhindern, dass durch künstliche Gestaltungen Steuern missbräuchlich umgangen werden, sollte eine gemeinsame
  verbindliche
  Missbrauchsbekämpfungsklausel eingefügt werden, die auf den Zweck und die Ziele der Richtlinie 2011/96/EU zugeschnitten ist.

Abänderung 5

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 5

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (5) | Es muss dafür gesorgt werden, dass diese Richtlinie die Anwendung einzelstaatlicher oder vertraglicher Bestimmungen zur Verhinderung von Steuerhinterziehung nicht ausschließt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5)

Es muss dafür gesorgt werden, dass diese Richtlinie die Anwendung einzelstaatlicher oder vertraglicher Bestimmungen zur Verhinderung von Steuerhinterziehung nicht ausschließt.

| (5) | Es muss dafür gesorgt werden, dass diese Richtlinie die Anwendung einzelstaatlicher oder vertraglicher Bestimmungen zur Verhinderung von Steuerhinterziehung nicht ausschließt
  , soweit sie mit dieser Richtlinie vereinbar sind
  . |
| --- | --- |

(5)

Es muss dafür gesorgt werden, dass diese Richtlinie die Anwendung einzelstaatlicher oder vertraglicher Bestimmungen zur Verhinderung von Steuerhinterziehung nicht ausschließt
  , soweit sie mit dieser Richtlinie vereinbar sind
  .

Abänderung 6

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 1

Richtlinie 2011/96/EU

Artikel 1 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (2)   Diese Richtlinie steht der Anwendung einzelstaatlicher oder vertraglicher Bestimmungen zur Verhinderung von Steuerhinterziehung
  nicht
  entgegen. | (2)   Diese Richtlinie steht
  weder
  der Anwendung einzelstaatlicher oder vertraglicher Bestimmungen zur Verhinderung von Steuerhinterziehung
  noch der Möglichkeit der Besteuerung von Tätigkeiten am Ort der Erbringung oder der Inanspruchnahme
  entgegen
  , soweit diese Bestimmungen mit dieser Richtlinie im Einklang stehen
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)   Diese Richtlinie steht der Anwendung einzelstaatlicher oder vertraglicher Bestimmungen zur Verhinderung von Steuerhinterziehung
  nicht
  entgegen.

(2)   Diese Richtlinie steht
  weder
  der Anwendung einzelstaatlicher oder vertraglicher Bestimmungen zur Verhinderung von Steuerhinterziehung
  noch der Möglichkeit der Besteuerung von Tätigkeiten am Ort der Erbringung oder der Inanspruchnahme
  entgegen
  , soweit diese Bestimmungen mit dieser Richtlinie im Einklang stehen
  .

Abänderung 7

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 2

Richtlinie 2011/96/EU

Artikel 1a — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (1)   Im Falle einer künstlichen Gestaltung oder einer künstlichen Reihe von Gestaltungen, die dem
  wesentlichen
  Zweck dient, im Rahmen dieser Richtlinie einen unangemessenen steuerlichen Vorteil zu erlangen, und die Geist, Ziel und Zweck der herangezogenen Steuervorschriften zuwiderläuft, entziehen die Mitgliedstaaten den mit dieser Richtlinie gewährten Vorteil. | (1)   Im Falle einer künstlichen Gestaltung oder einer künstlichen Reihe von Gestaltungen, die dem Zweck dient, im Rahmen dieser Richtlinie einen unangemessenen steuerlichen Vorteil zu erlangen, und die Geist, Ziel und Zweck der herangezogenen Steuervorschriften zuwiderläuft, entziehen die Mitgliedstaaten den mit dieser Richtlinie gewährten Vorteil. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)   Im Falle einer künstlichen Gestaltung oder einer künstlichen Reihe von Gestaltungen, die dem
  wesentlichen
  Zweck dient, im Rahmen dieser Richtlinie einen unangemessenen steuerlichen Vorteil zu erlangen, und die Geist, Ziel und Zweck der herangezogenen Steuervorschriften zuwiderläuft, entziehen die Mitgliedstaaten den mit dieser Richtlinie gewährten Vorteil.

(1)   Im Falle einer künstlichen Gestaltung oder einer künstlichen Reihe von Gestaltungen, die dem Zweck dient, im Rahmen dieser Richtlinie einen unangemessenen steuerlichen Vorteil zu erlangen, und die Geist, Ziel und Zweck der herangezogenen Steuervorschriften zuwiderläuft, entziehen die Mitgliedstaaten den mit dieser Richtlinie gewährten Vorteil.

Abänderung 8

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 2

Richtlinie 2011/96/EU

Artikel 1a — Absatz 2 — Unterabsatz 2 — Einleitung

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Zur Feststellung, ob eine Gestaltung oder eine Reihe von Gestaltungen künstlich ist, prüfen die Mitgliedstaaten insbesondere, ob eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegt: | Zur Feststellung, ob eine Gestaltung oder eine Reihe von Gestaltungen künstlich ist, prüfen die Mitgliedstaaten insbesondere,
  jedoch nicht ausschließlich,
  ob eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegt: |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Zur Feststellung, ob eine Gestaltung oder eine Reihe von Gestaltungen künstlich ist, prüfen die Mitgliedstaaten insbesondere, ob eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegt:

Zur Feststellung, ob eine Gestaltung oder eine Reihe von Gestaltungen künstlich ist, prüfen die Mitgliedstaaten insbesondere,
  jedoch nicht ausschließlich,
  ob eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegt:

Abänderung 9

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 — Nummer 2 a (neu)

Richtlinie 2011/96/EU

Artikel 3 — Absatz 2 — Buchstabe a

| Derzeitiger Wortlaut | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung: |
| a) | durch bilaterale Vereinbarung als Kriterium
  die Stimmrechte statt des Kapitalanteils
  vorzusehen, |

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

2a.
     
  Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

a)

durch bilaterale Vereinbarung als Kriterium
  die Stimmrechte statt des Kapitalanteils
  vorzusehen,

| „a) | durch bilaterale Vereinbarung
  zusätzlich zum Kapitalanteil die Stimmrechte
  als Kriterium vorzusehen,“ |
| --- | --- |

„a)

durch bilaterale Vereinbarung
  zusätzlich zum Kapitalanteil die Stimmrechte
  als Kriterium vorzusehen,“

Abänderung 11

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Artikel 1a




  Überprüfung




  Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis spätestens 31. Dezember 2016 einen Bericht, in dem sie die Funktionsweise der durch diese Richtlinie eingeführten Änderungen der Richtlinie 2011/96/EU und insbesondere ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Steuervermeidung und Missbrauch überprüft.




  Dieser Bericht wird gegebenenfalls zusammen mit einem Legislativvorschlag vorgelegt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 1a

Überprüfung

Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis spätestens 31. Dezember 2016 einen Bericht, in dem sie die Funktionsweise der durch diese Richtlinie eingeführten Änderungen der Richtlinie 2011/96/EU und insbesondere ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Steuervermeidung und Missbrauch überprüft.

Dieser Bericht wird gegebenenfalls zusammen mit einem Legislativvorschlag vorgelegt.

Abänderung 12

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. | Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
  Innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung wird die Richtlinie zusammen mit der durch sie geänderten Richtlinie in konsolidierter Fassung veröffentlicht. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
  Innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung wird die Richtlinie zusammen mit der durch sie geänderten Richtlinie in konsolidierter Fassung veröffentlicht.

---

(1a)  
  Richtlinie 2011/96/EU des Rates vom 30. November 2011 über das gemeinsame Steuersystem der Mutter- und Tochtergesellschaften verschiedener Mitgliedstaaten (ABl. L 345 vom 29.12.2011, S. 8).

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Donnerstag, 3. April 2014

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/402

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P7_TA(2014)0277

Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck ***II

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 des Rates über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: zweite Lesung)

(2017/C 408/25)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Standpunkts des Rates in erster Lesung (18086/1/2013 — C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Standpunkts des Rates in erster Lesung (18086/1/2013 — C7-0093/2014),

| — | unter Hinweis auf seinen Standpunkt in erster Lesung (1) zu dem Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

unter Hinweis auf seinen Standpunkt in erster Lesung (1) zu dem Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0704),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | gestützt auf Artikel 72 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 72 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für internationalen Handel für die zweite Lesung (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für internationalen Handel für die zweite Lesung (A7-0236/2014),

| 1. | billigt den Standpunkt des Rates in erster Lesung; |
| --- | --- |

1.

billigt den Standpunkt des Rates in erster Lesung;

| 2. | billigt die dieser Entschließung beigefügte gemeinsame Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission; |
| --- | --- |

2.

billigt die dieser Entschließung beigefügte gemeinsame Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission;

| 3. | nimmt die dieser Entschließung beigefügten Erklärungen der Kommission zur Kenntnis; |
| --- | --- |

3.

nimmt die dieser Entschließung beigefügten Erklärungen der Kommission zur Kenntnis;

| 4. | stellt fest, dass der Gesetzgebungsakt entsprechend dem Standpunkt des Rates erlassen wird; |
| --- | --- |

4.

stellt fest, dass der Gesetzgebungsakt entsprechend dem Standpunkt des Rates erlassen wird;

| 5. | beauftragt seinen Präsidenten, den Gesetzgebungsakt mit dem Präsidenten des Rates gemäß Artikel 297 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu unterzeichnen; |
| --- | --- |

5.

beauftragt seinen Präsidenten, den Gesetzgebungsakt mit dem Präsidenten des Rates gemäß Artikel 297 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu unterzeichnen;

| 6. | beauftragt seinen Generalsekretär, den Gesetzgebungsakt zu unterzeichnen, nachdem überprüft worden ist, dass alle Verfahren ordnungsgemäß abgeschlossen worden sind, und im Einvernehmen mit dem Generalsekretär des Rates die Veröffentlichung des Gesetzgebungsakts — gemeinsam mit allen dieser Entschließung beigefügten Erklärungen — im Amtsblatt der Europäischen Union zu veranlassen; |
| --- | --- |

6.

beauftragt seinen Generalsekretär, den Gesetzgebungsakt zu unterzeichnen, nachdem überprüft worden ist, dass alle Verfahren ordnungsgemäß abgeschlossen worden sind, und im Einvernehmen mit dem Generalsekretär des Rates die Veröffentlichung des Gesetzgebungsakts — gemeinsam mit allen dieser Entschließung beigefügten Erklärungen — im Amtsblatt der Europäischen Union zu veranlassen;

| 7. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

7.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 68 E vom 7.3.2014, S. 112.

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ANLAGE ZUR LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG

Gemeinsame Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission über die Überarbeitung des Systems zur Kontrolle der Ausfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck

Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission sind sich bewusst, wie wichtig es ist, die Wirksamkeit und Kohärenz der strategischen Ausfuhrkontrolle der EU ständig zu verbessern, um ein hohes Maß an Sicherheit und eine angemessene Transparenz zu gewährleisten, ohne dabei die Wettbewerbsfähigkeit und den rechtmäßigen Handel mit Gütern mit doppeltem Verwendungszweck zu behindern.

Die drei Organe sind der Auffassung, dass eine Modernisierung und weitere Konvergenz des Systems erforderlich sind, um mit den neuen Bedrohungen und raschen technologischen Veränderungen Schritt halten zu können, Verzerrungen zu verringern, einen wirklich gemeinsamen Markt für Güter mit doppeltem Verwendungszweck (einheitliche Bedingungen für alle Exporteure) zu schaffen und weiterhin als Ausfuhrkontrollmodell für Drittländer zu dienen.

Daher sind die Straffung des Verfahrens zur Aktualisierung der EU-Kontrolllisten (Anhänge der Verordnung), die Verstärkung der Risikobewertung und des Informationsaustausches, die Entwicklung verbesserter Industrienormen und die Verringerung von Unterschieden bei der Umsetzung unerlässlich.

Dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission sind die Probleme in Bezug auf die Ausfuhr bestimmter Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) bewusst, die im Zusammenhang mit Verstößen gegen die Menschenrechte und zur Beeinträchtigung der Sicherheit der EU verwendet werden können, insbesondere im Falle von Technologien, die zur Massenüberwachung, Kontrolle, Ortung, Verfolgung und Zensierung sowie für das Aufspüren von Software-Schwachstellen genutzt werden.

Diesbezüglich sind technische Konsultationen eingeleitet worden, einschließlich im Rahmen der gegenseitige Begutachtung („peer visit“) im Bereich Güter mit doppeltem Verwendungszweck, der Koordinierungsgruppe „Güter mit doppeltem Verwendungszweck“ sowie der Ausfuhrkontrollregelungen, und es werden weiterhin Maßnahmen getroffen, um auf Notfälle im Wege von Sanktionen (nach Artikel 215 AEUV) oder nationalen Maßnahmen zu reagieren. Ferner werden die Bemühungen verstärkt, multilaterale Übereinkommen im Zusammenhang mit Ausfuhrkontrollregelungen zu fördern, und Möglichkeiten geprüft, um diese Angelegenheit im Zusammenhang mit der laufenden Überarbeitung der Politik der EU zur Ausfuhrkontrolle von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck und der Vorbereitung einer Kommissionsmitteilung zu behandeln. In diesem Zusammenhang haben die drei Organe die Vereinbarung der Teilnehmerstaaten des Wassenaar-Arrangements vom 4. Dezember 2013, Kontrollen für komplexe Überwachungsinstrumente anzunehmen, die einen unbefugten Zugriff auf Computersysteme und IP-Netzwerk-Überwachungssysteme ermöglichen, zur Kenntnis genommen.

Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission setzen sich ferner für eine Weiterentwicklung des bestehenden Catch-All-Mechanismus für Güter mit doppeltem Verwendungszweck ein, die nicht unter Anhang I der Verordnung fallen, um das Ausfuhrkontrollsystem und seine Anwendung im europäischen Binnenmarkt weiter zu verbessern.

Erklärung der Kommission zu delegierten Rechtsakten

Im Zusammenhang mit der vorliegenden Verordnung weist die Kommission auf die von ihr unter Nummer 15 der Rahmenvereinbarung über die Beziehungen zwischen dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission eingegangene Verpflichtung hin, dem Parlament umfassende Informationen und Unterlagen zu ihren Sitzungen mit nationalen Sachverständigen im Rahmen der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte durch die Kommission zur Verfügung zu stellen.

Erklärung der Kommission zur Aktualisierung der Verordnung

Um ein integrierteres, effizienteres und kohärenteres europäisches Konzept für den Verkehr (Ausfuhr, Verbringung, Vermittlung und Durchfuhr) von strategischen Gütern zu gewährleisten, wird die Kommission so rasch wie möglich einen neuen Vorschlag zur Aktualisierung der Verordnung vorlegen.

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/404

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P7_TA(2014)0278

Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten in der Gemeinschaft ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG über ein System für den Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten in der Gemeinschaft zur Umsetzung bis 2020 eines internationalen Übereinkommens über die Anwendung eines einheitlichen globalen marktbasierten Mechanismus auf Emissionen aus dem internationalen Luftverkehr (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/26)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0722),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 192 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 192 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0374/2013),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 22. Januar 2014 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 22. Januar 2014 (1),

| — | nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, |
| --- | --- |

—

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 7. März 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 7. März 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Verkehr und Fremdenverkehr (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Verkehr und Fremdenverkehr (A7-0079/2014),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

---

(1)  Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

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P7_TC1-COD(2013)0344

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG über ein System für den Handel mit Treibhausgasemissionszertifikaten in der Gemeinschaft zur Umsetzung bis 2020 eines internationalen Übereinkommens über die Anwendung eines einheitlichen globalen marktbasierten Mechanismus auf Emissionen des internationalen Luftverkehrs

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 421/2014.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/405

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P7_TA(2014)0279

Interbankenentgelte für kartengebundene Zahlungsvorgänge ***I

Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Interbankenentgelte für kartengebundene Zahlungsvorgänge (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) (1)

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/27)

Abänderung 1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 7

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (7) | In einigen Mitgliedstaaten (21) werden derzeit Rechtsvorschriften für die Regulierung der Interbankenentgelte erarbeitet, die eine Reihe von Aspekten umfassen, darunter Obergrenzen für Interbankenentgelte auf verschiedenen Ebenen, Händlergebühren, die Verpflichtung zur Annahme aller Karten („Honour All Cards Rules“) und Fördermaßnahmen. Doch in einigen Mitgliedstaaten wurden in dieser Hinsicht bislang sehr unterschiedliche Entscheidungen getroffen.
  Angesichts der Nachteile der Interbankenentgelte für Einzelhändler und Verbraucher
  ist mit einem verstärkten Rückgriff auf Regulierungsmaßnahmen auf nationaler Ebene zu rechnen, die die Höhe oder Unterschiede
  bei
  diesen Entgelten betreffen. Solche nationalen Maßnahmen dürften jedoch erhebliche Hindernisse für die Vollendung des Binnenmarktes im Bereich der Kartenzahlungen sowie der kartengebundenen Internet- und mobilen Zahlungen nach sich ziehen und den freien Dienstleistungsverkehr somit einschränken. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7)

In einigen Mitgliedstaaten (21) werden derzeit Rechtsvorschriften für die Regulierung der Interbankenentgelte erarbeitet, die eine Reihe von Aspekten umfassen, darunter Obergrenzen für Interbankenentgelte auf verschiedenen Ebenen, Händlergebühren, die Verpflichtung zur Annahme aller Karten („Honour All Cards Rules“) und Fördermaßnahmen. Doch in einigen Mitgliedstaaten wurden in dieser Hinsicht bislang sehr unterschiedliche Entscheidungen getroffen.
  Angesichts der Nachteile der Interbankenentgelte für Einzelhändler und Verbraucher
  ist mit einem verstärkten Rückgriff auf Regulierungsmaßnahmen auf nationaler Ebene zu rechnen, die die Höhe oder Unterschiede
  bei
  diesen Entgelten betreffen. Solche nationalen Maßnahmen dürften jedoch erhebliche Hindernisse für die Vollendung des Binnenmarktes im Bereich der Kartenzahlungen sowie der kartengebundenen Internet- und mobilen Zahlungen nach sich ziehen und den freien Dienstleistungsverkehr somit einschränken.

| (7) | In einigen Mitgliedstaaten (21) werden derzeit Rechtsvorschriften für die Regulierung der Interbankenentgelte erarbeitet
  oder wurden bereits abgeschlossen
  , die eine Reihe von Aspekten umfassen, darunter Obergrenzen für Interbankenentgelte auf verschiedenen Ebenen, Händlergebühren, die Verpflichtung zur Annahme aller Karten („Honour All Cards Rules“) und Fördermaßnahmen. Doch in einigen Mitgliedstaaten wurden in dieser Hinsicht bislang sehr unterschiedliche Entscheidungen getroffen.
  Um die unterschiedlichen Höhen von Interbankenentgelten kohärenter zu gestalten,
  ist mit einem verstärkten Rückgriff auf Regulierungsmaßnahmen auf nationaler Ebene zu rechnen, die die Höhe
  dieser Entgelte
  oder Unterschiede
  zwischen
  diesen Entgelten betreffen. Solche nationalen Maßnahmen dürften jedoch erhebliche Hindernisse für die Vollendung des Binnenmarktes im Bereich der Kartenzahlungen sowie der kartengebundenen Internet- und mobilen Zahlungen nach sich ziehen und den freien Dienstleistungsverkehr somit einschränken. |
| --- | --- |

(7)

In einigen Mitgliedstaaten (21) werden derzeit Rechtsvorschriften für die Regulierung der Interbankenentgelte erarbeitet
  oder wurden bereits abgeschlossen
  , die eine Reihe von Aspekten umfassen, darunter Obergrenzen für Interbankenentgelte auf verschiedenen Ebenen, Händlergebühren, die Verpflichtung zur Annahme aller Karten („Honour All Cards Rules“) und Fördermaßnahmen. Doch in einigen Mitgliedstaaten wurden in dieser Hinsicht bislang sehr unterschiedliche Entscheidungen getroffen.
  Um die unterschiedlichen Höhen von Interbankenentgelten kohärenter zu gestalten,
  ist mit einem verstärkten Rückgriff auf Regulierungsmaßnahmen auf nationaler Ebene zu rechnen, die die Höhe
  dieser Entgelte
  oder Unterschiede
  zwischen
  diesen Entgelten betreffen. Solche nationalen Maßnahmen dürften jedoch erhebliche Hindernisse für die Vollendung des Binnenmarktes im Bereich der Kartenzahlungen sowie der kartengebundenen Internet- und mobilen Zahlungen nach sich ziehen und den freien Dienstleistungsverkehr somit einschränken.

Abänderung 2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (8) | Zahlungskarten sind das wichtigste elektronische Zahlungsmittel im Einzelhandel. Die Integration des Kartenzahlungsmarktes in der Union ist jedoch bei Weitem noch nicht abgeschlossen, da sich viele Zahlungsarten nicht über nationale Grenzen hinweg verbreiten können oder neue europaweit tätige Anbieter am Markteintritt gehindert werden.
  Die mangelnde Marktintegration führt derzeit zu höheren Preisen und beschränkt die Auswahl an Zahlungsdienstleistungen für Verbraucher und Einzelhändler sowie die Möglichkeiten
  ,
  die Vorteile des Binnenmarktes zu nutzen. Daher
  müssen Hindernisse für
  das reibungslose Funktionieren des Kartenzahlungsmarktes
  , einschließlich kartengebundener Internet- und mobiler Zahlungen,
  die der Entwicklung eines vollständig integrierten Marktes noch immer im Wege stehen,
  beseitigt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8)

Zahlungskarten sind das wichtigste elektronische Zahlungsmittel im Einzelhandel. Die Integration des Kartenzahlungsmarktes in der Union ist jedoch bei Weitem noch nicht abgeschlossen, da sich viele Zahlungsarten nicht über nationale Grenzen hinweg verbreiten können oder neue europaweit tätige Anbieter am Markteintritt gehindert werden.
  Die mangelnde Marktintegration führt derzeit zu höheren Preisen und beschränkt die Auswahl an Zahlungsdienstleistungen für Verbraucher und Einzelhändler sowie die Möglichkeiten
  ,
  die Vorteile des Binnenmarktes zu nutzen. Daher
  müssen Hindernisse für
  das reibungslose Funktionieren des Kartenzahlungsmarktes
  , einschließlich kartengebundener Internet- und mobiler Zahlungen,
  die der Entwicklung eines vollständig integrierten Marktes noch immer im Wege stehen,
  beseitigt werden.

| (8) | Zahlungskarten sind das wichtigste elektronische Zahlungsmittel im Einzelhandel. Die Integration des Kartenzahlungsmarktes in der Union ist jedoch bei Weitem noch nicht abgeschlossen, da sich viele Zahlungsarten nicht über nationale Grenzen hinweg verbreiten können oder neue europaweit tätige Anbieter am Markteintritt gehindert werden.
  Um die Vorteile des Binnenmarktes umfassend nutzen zu können,
  müssen
  die
  Hindernisse für
  die Einführung neuer Optionen im Kartenzahlungsverkehr
  , einschließlich kartengebundener Internet- und mobiler Zahlungen, beseitigt werden. |
| --- | --- |

(8)

Zahlungskarten sind das wichtigste elektronische Zahlungsmittel im Einzelhandel. Die Integration des Kartenzahlungsmarktes in der Union ist jedoch bei Weitem noch nicht abgeschlossen, da sich viele Zahlungsarten nicht über nationale Grenzen hinweg verbreiten können oder neue europaweit tätige Anbieter am Markteintritt gehindert werden.
  Um die Vorteile des Binnenmarktes umfassend nutzen zu können,
  müssen
  die
  Hindernisse für
  die Einführung neuer Optionen im Kartenzahlungsverkehr
  , einschließlich kartengebundener Internet- und mobiler Zahlungen, beseitigt werden.

Abänderung 3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (9) | Im Interesse eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes sollte die Nutzung elektronischer Zahlungen zum Vorteil von Einzelhändlern und Verbrauchern gefördert und erleichtert werden. Karten und andere elektronische Zahlungsmittel lassen sich vielseitiger — wie z. B. online — nutzen; sie ermöglichen es somit, die Möglichkeiten des Binnenmarktes und des elektronischen Handels auszuschöpfen, und stellen gleichzeitig auch für Einzelhändler potenziell sichere Zahlungsmittel dar. Die Nutzung von Karten und kartengebundenen Zahlungen anstelle von Bargeld könnte daher Vorteile für Einzelhändler und Verbraucher bringen, sofern die Entgelte für die Nutzung dieser Zahlungssysteme in einer wirtschaftlich angemessenen Höhe festgesetzt werden, und gleichzeitig Innovationen und Markteintritte neuer Anbieter fördern. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9)

Im Interesse eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes sollte die Nutzung elektronischer Zahlungen zum Vorteil von Einzelhändlern und Verbrauchern gefördert und erleichtert werden. Karten und andere elektronische Zahlungsmittel lassen sich vielseitiger — wie z. B. online — nutzen; sie ermöglichen es somit, die Möglichkeiten des Binnenmarktes und des elektronischen Handels auszuschöpfen, und stellen gleichzeitig auch für Einzelhändler potenziell sichere Zahlungsmittel dar. Die Nutzung von Karten und kartengebundenen Zahlungen anstelle von Bargeld könnte daher Vorteile für Einzelhändler und Verbraucher bringen, sofern die Entgelte für die Nutzung dieser Zahlungssysteme in einer wirtschaftlich angemessenen Höhe festgesetzt werden, und gleichzeitig Innovationen und Markteintritte neuer Anbieter fördern.

| (9) | Im Interesse eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes sollte die Nutzung elektronischer Zahlungen zum Vorteil von Einzelhändlern und Verbrauchern gefördert und erleichtert werden. Karten und andere elektronische Zahlungsmittel lassen sich vielseitiger — wie z. B. online — nutzen; sie ermöglichen es somit, die Möglichkeiten des Binnenmarktes und des elektronischen Handels auszuschöpfen, und stellen gleichzeitig auch für Einzelhändler potenziell sichere Zahlungsmittel dar. Die Nutzung von Karten und kartengebundenen Zahlungen anstelle von Bargeld könnte daher Vorteile für Einzelhändler und Verbraucher bringen, sofern die Entgelte für die Nutzung dieser Zahlungssysteme in einer wirtschaftlich angemessenen Höhe festgesetzt werden, und gleichzeitig
  fairen Wettbewerb,
  Innovationen und Markteintritte neuer Anbieter fördern. |
| --- | --- |

(9)

Im Interesse eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes sollte die Nutzung elektronischer Zahlungen zum Vorteil von Einzelhändlern und Verbrauchern gefördert und erleichtert werden. Karten und andere elektronische Zahlungsmittel lassen sich vielseitiger — wie z. B. online — nutzen; sie ermöglichen es somit, die Möglichkeiten des Binnenmarktes und des elektronischen Handels auszuschöpfen, und stellen gleichzeitig auch für Einzelhändler potenziell sichere Zahlungsmittel dar. Die Nutzung von Karten und kartengebundenen Zahlungen anstelle von Bargeld könnte daher Vorteile für Einzelhändler und Verbraucher bringen, sofern die Entgelte für die Nutzung dieser Zahlungssysteme in einer wirtschaftlich angemessenen Höhe festgesetzt werden, und gleichzeitig
  fairen Wettbewerb,
  Innovationen und Markteintritte neuer Anbieter fördern.

Abänderung 4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (10) | Eines der größten Hindernisse für einen funktionierenden Binnenmarkt für Kartenzahlungen und kartengebundene Zahlungen ist die breite Anwendung von Interbankenentgelten, für die
  in den meisten Mitgliedstaaten
  keine
  gesetzlichen Bestimmungen
  bestehen
  . Interbankenentgelte werden gewöhnlich
  zwischen Acquirern und Kartenemittenten
  im Rahmen
  desselben
  Kartensystems
  angewandt
  .
  Auf
  Interbankenentgelte
  entfällt ein erheblicher Teil
  der Entgelte, die die Acquirer den Händlern für jeden Kartenzahlungsvorgang berechnen. Die Händler wiederum preisen diese Kosten für Kartenzahlungen in ihre Waren und Dienstleistungen ein.
  Der Wettbewerb zwischen Kartensystemen scheint in der Praxis weitgehend darauf abzuzielen, möglichst viele Kartenemittenten (z. B. Banken) dazu zu bewegen, diese Karten auszustellen, was — im Gegensatz zu den normalen preislichen Effekten des Wettbewerbs in einer Marktwirtschaft — gewöhnlich nicht niedrigere, sondern höhere Interbankenentgelte auf dem Markt nach sich zieht.
  Eine
  Regulierung der
  Interbankenentgelte würde das Funktionieren des Binnenmarktes verbessern. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(10)

Eines der größten Hindernisse für einen funktionierenden Binnenmarkt für Kartenzahlungen und kartengebundene Zahlungen ist die breite Anwendung von Interbankenentgelten, für die
  in den meisten Mitgliedstaaten
  keine
  gesetzlichen Bestimmungen
  bestehen
  . Interbankenentgelte werden gewöhnlich
  zwischen Acquirern und Kartenemittenten
  im Rahmen
  desselben
  Kartensystems
  angewandt
  .
  Auf
  Interbankenentgelte
  entfällt ein erheblicher Teil
  der Entgelte, die die Acquirer den Händlern für jeden Kartenzahlungsvorgang berechnen. Die Händler wiederum preisen diese Kosten für Kartenzahlungen in ihre Waren und Dienstleistungen ein.
  Der Wettbewerb zwischen Kartensystemen scheint in der Praxis weitgehend darauf abzuzielen, möglichst viele Kartenemittenten (z. B. Banken) dazu zu bewegen, diese Karten auszustellen, was — im Gegensatz zu den normalen preislichen Effekten des Wettbewerbs in einer Marktwirtschaft — gewöhnlich nicht niedrigere, sondern höhere Interbankenentgelte auf dem Markt nach sich zieht.
  Eine
  Regulierung der
  Interbankenentgelte würde das Funktionieren des Binnenmarktes verbessern.

| (10) | In den meisten Mitgliedstaaten
  unterliegen die Interbankenentgelte nicht
  gesetzlichen Bestimmungen
  sondern den Entscheidungen der nationalen Wettbewerbsbehörden
  . Interbankenentgelte werden gewöhnlich im Rahmen
  des jeweiligen
  Kartensystems
  von den Acquirern an die Kartenemittenten weitergereicht
  .
  Die
  Interbankenentgelte
  stellen einen wichtigen Bestandteil
  der Entgelte
  dar
  , die die Acquirer den Händlern für jeden Kartenzahlungsvorgang berechnen. Die Händler wiederum preisen diese Kosten für Kartenzahlungen
  – wie auch ihre übrigen Kosten –
  in ihre Waren und Dienstleistungen ein. Eine
  kohärente Anwendung der Wettbewerbsregeln auf die
  Interbankenentgelte würde
  die Transaktionskosten für die Verbraucher verringern und damit
  das Funktionieren des Binnenmarktes verbessern. |
| --- | --- |

(10)

In den meisten Mitgliedstaaten
  unterliegen die Interbankenentgelte nicht
  gesetzlichen Bestimmungen
  sondern den Entscheidungen der nationalen Wettbewerbsbehörden
  . Interbankenentgelte werden gewöhnlich im Rahmen
  des jeweiligen
  Kartensystems
  von den Acquirern an die Kartenemittenten weitergereicht
  .
  Die
  Interbankenentgelte
  stellen einen wichtigen Bestandteil
  der Entgelte
  dar
  , die die Acquirer den Händlern für jeden Kartenzahlungsvorgang berechnen. Die Händler wiederum preisen diese Kosten für Kartenzahlungen
  – wie auch ihre übrigen Kosten –
  in ihre Waren und Dienstleistungen ein. Eine
  kohärente Anwendung der Wettbewerbsregeln auf die
  Interbankenentgelte würde
  die Transaktionskosten für die Verbraucher verringern und damit
  das Funktionieren des Binnenmarktes verbessern.

Abänderung 5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (11) | Die derzeit bestehende breite Spanne der Interbankenentgelte und ihre Höhe verhindern den Markteintritt „neuer“ unionsweit tätiger Anbieter, die sich auf Geschäftsmodelle mit niedrigeren Interbankenentgelten stützen, und beschränken somit potenzielle Größen- und Verbundvorteile sowie die damit verbundenen Effizienzsteigerungen. Dies bringt Nachteile für Einzelhändler und Verbraucher mit sich und verhindert Innovationen. Da unionsweit tätige Marktteilnehmer den Kartenemittenten mindestens Interbankenentgelte in der maximalen auf dem anvisierten Markt gezahlten Höhe bieten müssten, ergibt sich daraus auch eine dauerhafte Marktfragmentierung. Bestehende inländische Systeme, für die geringere oder gar keine Interbankenentgelte berechnet werden, könnten angesichts des Drucks der Banken, höhere Einnahmen durch Interbankenentgelte zu erzielen, sogar aus dem Markt gedrängt werden. Die Folgen für Verbraucher und Händler sind ein begrenztes Angebot, höhere Preise, eine geringere Qualität der Zahlungsdienstleistungen und eingeschränkte Möglichkeiten, Zahlungsmittel unionsweit zu nutzen. Darüber hinaus können Einzelhändler die Unterschiede bei den Entgelten nicht dadurch umgehen, dass sie Kartendienstleistungen von Banken in anderen Mitgliedstaaten in Anspruch nehmen. Spezifische Bestimmungen der
  Zahlungssysteme
  sehen vor, dass für jeden Zahlungsvorgang
  das Interbankenentgelt
  am „Point of Sale“ (Land des Einzelhändlers) berechnet wird. Acquirer können ihre Dienstleistungen daher nicht erfolgreich grenzüberschreitend anbieten. Die Einzelhändler
  wiederum können
  ihre Kosten für Zahlungen nicht im Interesse der Verbraucher senken. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(11)

Die derzeit bestehende breite Spanne der Interbankenentgelte und ihre Höhe verhindern den Markteintritt „neuer“ unionsweit tätiger Anbieter, die sich auf Geschäftsmodelle mit niedrigeren Interbankenentgelten stützen, und beschränken somit potenzielle Größen- und Verbundvorteile sowie die damit verbundenen Effizienzsteigerungen. Dies bringt Nachteile für Einzelhändler und Verbraucher mit sich und verhindert Innovationen. Da unionsweit tätige Marktteilnehmer den Kartenemittenten mindestens Interbankenentgelte in der maximalen auf dem anvisierten Markt gezahlten Höhe bieten müssten, ergibt sich daraus auch eine dauerhafte Marktfragmentierung. Bestehende inländische Systeme, für die geringere oder gar keine Interbankenentgelte berechnet werden, könnten angesichts des Drucks der Banken, höhere Einnahmen durch Interbankenentgelte zu erzielen, sogar aus dem Markt gedrängt werden. Die Folgen für Verbraucher und Händler sind ein begrenztes Angebot, höhere Preise, eine geringere Qualität der Zahlungsdienstleistungen und eingeschränkte Möglichkeiten, Zahlungsmittel unionsweit zu nutzen. Darüber hinaus können Einzelhändler die Unterschiede bei den Entgelten nicht dadurch umgehen, dass sie Kartendienstleistungen von Banken in anderen Mitgliedstaaten in Anspruch nehmen. Spezifische Bestimmungen der
  Zahlungssysteme
  sehen vor, dass für jeden Zahlungsvorgang
  das Interbankenentgelt
  am „Point of Sale“ (Land des Einzelhändlers) berechnet wird. Acquirer können ihre Dienstleistungen daher nicht erfolgreich grenzüberschreitend anbieten. Die Einzelhändler
  wiederum können
  ihre Kosten für Zahlungen nicht im Interesse der Verbraucher senken.

| (11) | Die derzeit bestehende breite Spanne der Interbankenentgelte und ihre Höhe verhindern den Markteintritt „neuer“ unionsweit tätiger Anbieter, die sich auf Geschäftsmodelle mit niedrigeren Interbankenentgelten
  oder ganz ohne diese Entgelte
  stützen, und beschränken somit potenzielle Größen- und Verbundvorteile sowie die damit verbundenen Effizienzsteigerungen. Dies bringt Nachteile für Einzelhändler und Verbraucher mit sich und verhindert Innovationen. Da unionsweit tätige Marktteilnehmer den Kartenemittenten mindestens Interbankenentgelte in der maximalen auf dem anvisierten Markt gezahlten Höhe bieten müssten, ergibt sich daraus auch eine dauerhafte Marktfragmentierung. Bestehende inländische Systeme, für die geringere oder gar keine Interbankenentgelte berechnet werden, könnten angesichts des Drucks der Banken, höhere Einnahmen durch Interbankenentgelte zu erzielen, sogar aus dem Markt gedrängt werden. Die Folgen für Verbraucher und Händler sind ein begrenztes Angebot, höhere Preise, eine geringere Qualität der Zahlungsdienstleistungen und eingeschränkte Möglichkeiten, Zahlungsmittel unionsweit zu nutzen. Darüber hinaus können Einzelhändler die Unterschiede bei den Entgelten nicht dadurch umgehen, dass sie Kartendienstleistungen von Banken in anderen Mitgliedstaaten in Anspruch nehmen. Spezifische Bestimmungen der
  internationalen Kartenzahlungssysteme
  sehen
  gemäß den jeweiligen territorialen Systemen der Lizenzvergabe
  vor, dass
  das Interbankenentgelt
  für jeden Zahlungsvorgang am „Point of Sale“ (Land des Einzelhändlers) berechnet wird. Acquirer können ihre Dienstleistungen daher nicht erfolgreich grenzüberschreitend anbieten.
  Außerdem ist möglich, dass
  die Einzelhändler
  deshalb
  ihre Kosten für Zahlungen nicht im Interesse der Verbraucher senken
  können
  . |
| --- | --- |

(11)

Die derzeit bestehende breite Spanne der Interbankenentgelte und ihre Höhe verhindern den Markteintritt „neuer“ unionsweit tätiger Anbieter, die sich auf Geschäftsmodelle mit niedrigeren Interbankenentgelten
  oder ganz ohne diese Entgelte
  stützen, und beschränken somit potenzielle Größen- und Verbundvorteile sowie die damit verbundenen Effizienzsteigerungen. Dies bringt Nachteile für Einzelhändler und Verbraucher mit sich und verhindert Innovationen. Da unionsweit tätige Marktteilnehmer den Kartenemittenten mindestens Interbankenentgelte in der maximalen auf dem anvisierten Markt gezahlten Höhe bieten müssten, ergibt sich daraus auch eine dauerhafte Marktfragmentierung. Bestehende inländische Systeme, für die geringere oder gar keine Interbankenentgelte berechnet werden, könnten angesichts des Drucks der Banken, höhere Einnahmen durch Interbankenentgelte zu erzielen, sogar aus dem Markt gedrängt werden. Die Folgen für Verbraucher und Händler sind ein begrenztes Angebot, höhere Preise, eine geringere Qualität der Zahlungsdienstleistungen und eingeschränkte Möglichkeiten, Zahlungsmittel unionsweit zu nutzen. Darüber hinaus können Einzelhändler die Unterschiede bei den Entgelten nicht dadurch umgehen, dass sie Kartendienstleistungen von Banken in anderen Mitgliedstaaten in Anspruch nehmen. Spezifische Bestimmungen der
  internationalen Kartenzahlungssysteme
  sehen
  gemäß den jeweiligen territorialen Systemen der Lizenzvergabe
  vor, dass
  das Interbankenentgelt
  für jeden Zahlungsvorgang am „Point of Sale“ (Land des Einzelhändlers) berechnet wird. Acquirer können ihre Dienstleistungen daher nicht erfolgreich grenzüberschreitend anbieten.
  Außerdem ist möglich, dass
  die Einzelhändler
  deshalb
  ihre Kosten für Zahlungen nicht im Interesse der Verbraucher senken
  können
  .

Abänderung 6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 15

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (15) | Diese Verordnung
  sieht einen schrittweisen Ansatz vor. In einem ersten Schritt müssen Maßnahmen getroffen werden, um
  die grenzüberschreitende Kartenemission und das grenzüberschreitende Acquiring in Bezug auf Zahlungskartentransaktionen
  zu vereinfachen
  .
  Dadurch, dass
  die Händler
  die Möglichkeit erhalten,
  einen Acquirer außerhalb ihres eigenen Mitgliedstaates
  zu wählen
  („grenzüberschreitendes Acquiring“)
  , und
  Obergrenzen für grenzübergreifende Interbankenentgelte
  festgelegt werden, sollte
  die erforderliche Rechtsklarheit
  geschaffen werden. Zudem sollten Kartenemissions- oder Acquiring-Lizenzen für Zahlungsinstrumente ohne geografische Einschränkungen innerhalb der Union gültig sein. Diese Maßnahmen würden einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Karten-, Internet-
  und
  mobile Zahlungen zum Vorteil von Verbrauchern und Einzelhändlern fördern
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15)

Diese Verordnung
  sieht einen schrittweisen Ansatz vor. In einem ersten Schritt müssen Maßnahmen getroffen werden, um
  die grenzüberschreitende Kartenemission und das grenzüberschreitende Acquiring in Bezug auf Zahlungskartentransaktionen
  zu vereinfachen
  .
  Dadurch, dass
  die Händler
  die Möglichkeit erhalten,
  einen Acquirer außerhalb ihres eigenen Mitgliedstaates
  zu wählen
  („grenzüberschreitendes Acquiring“)
  , und
  Obergrenzen für grenzübergreifende Interbankenentgelte
  festgelegt werden, sollte
  die erforderliche Rechtsklarheit
  geschaffen werden. Zudem sollten Kartenemissions- oder Acquiring-Lizenzen für Zahlungsinstrumente ohne geografische Einschränkungen innerhalb der Union gültig sein. Diese Maßnahmen würden einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Karten-, Internet-
  und
  mobile Zahlungen zum Vorteil von Verbrauchern und Einzelhändlern fördern
  .

| (15) | Zur Vereinfachung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen sowie zum Vorteil von Verbrauchern und Einzelhändlern gilt
  diese Verordnung für die grenzüberschreitende
  und die nationale
  Kartenemission und
  für
  das grenzüberschreitende
  und das nationale
  Acquiring in Bezug auf Zahlungskartentransaktionen.
  Sofern
  die Händler einen Acquirer außerhalb ihres eigenen Mitgliedstaates („grenzübergreifendes Acquiring“)
  wählen können, was durch einheitliche
  Obergrenzen für
  nationale und
  grenzübergreifende Interbankenentgelte
  und das Verbot von Lizenzen mit geografischen Einschränkungen begünstigt wird, sollte es möglich sein,
  die erforderliche Rechtsklarheit
  zu schaffen
  und
  Wettbewerbsverzerrungen zwischen den verschiedenen Kartenzahlungssystemen zu vermeiden
  . |
| --- | --- |

(15)

Zur Vereinfachung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen sowie zum Vorteil von Verbrauchern und Einzelhändlern gilt
  diese Verordnung für die grenzüberschreitende
  und die nationale
  Kartenemission und
  für
  das grenzüberschreitende
  und das nationale
  Acquiring in Bezug auf Zahlungskartentransaktionen.
  Sofern
  die Händler einen Acquirer außerhalb ihres eigenen Mitgliedstaates („grenzübergreifendes Acquiring“)
  wählen können, was durch einheitliche
  Obergrenzen für
  nationale und
  grenzübergreifende Interbankenentgelte
  und das Verbot von Lizenzen mit geografischen Einschränkungen begünstigt wird, sollte es möglich sein,
  die erforderliche Rechtsklarheit
  zu schaffen
  und
  Wettbewerbsverzerrungen zwischen den verschiedenen Kartenzahlungssystemen zu vermeiden
  .

Abänderung 7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 16

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (16) | Aufgrund unilateraler Verpflichtungen und Zusagen im Rahmen wettbewerbsrechtlicher Verfahren liegen die Interbankenentgelte bei zahlreichen grenzüberschreitenden Kartenzahlungsvorgängen in der Union bereits unter den Obergrenzen
  , die in dieser Verordnung für die erste Stufe vorgesehen sind
  . Die Bestimmungen für
  diese Transaktionen sollten daher schnell in Kraft treten, damit Einzelhändler die Möglichkeit haben, grenzüberschreitend günstigere Acquiring-Dienste zu wählen, und inländische Bankengemeinschaften oder -systeme Anreize erhalten, ihre Acquiring-Entgelte zu senken
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(16)

Aufgrund unilateraler Verpflichtungen und Zusagen im Rahmen wettbewerbsrechtlicher Verfahren liegen die Interbankenentgelte bei zahlreichen grenzüberschreitenden Kartenzahlungsvorgängen in der Union bereits unter den Obergrenzen
  , die in dieser Verordnung für die erste Stufe vorgesehen sind
  . Die Bestimmungen für
  diese Transaktionen sollten daher schnell in Kraft treten, damit Einzelhändler die Möglichkeit haben, grenzüberschreitend günstigere Acquiring-Dienste zu wählen, und inländische Bankengemeinschaften oder -systeme Anreize erhalten, ihre Acquiring-Entgelte zu senken
  .

| (16) | Aufgrund unilateraler Verpflichtungen und Zusagen im Rahmen wettbewerbsrechtlicher Verfahren liegen die Interbankenentgelte bei zahlreichen grenzüberschreitenden Kartenzahlungsvorgängen in der Union bereits unter den Obergrenzen.
  Um einen fairen Wettbewerb auf dem Markt für Acquiring-Dienste zu gewährleisten, sollten
  die Bestimmungen für
  grenzüberschreitende und nationale Transaktionen gleichzeitig und innerhalb eines annehmbaren Zeitrahmens nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung gelten, unter Berücksichtigung der Schwierigkeiten und der Komplexität der Umstellung der Kartenzahlungssysteme, die diese Verordnung erforderlich macht
  . |
| --- | --- |

(16)

Aufgrund unilateraler Verpflichtungen und Zusagen im Rahmen wettbewerbsrechtlicher Verfahren liegen die Interbankenentgelte bei zahlreichen grenzüberschreitenden Kartenzahlungsvorgängen in der Union bereits unter den Obergrenzen.
  Um einen fairen Wettbewerb auf dem Markt für Acquiring-Dienste zu gewährleisten, sollten
  die Bestimmungen für
  grenzüberschreitende und nationale Transaktionen gleichzeitig und innerhalb eines annehmbaren Zeitrahmens nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung gelten, unter Berücksichtigung der Schwierigkeiten und der Komplexität der Umstellung der Kartenzahlungssysteme, die diese Verordnung erforderlich macht
  .

Abänderung 8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 17

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (17) | Für
  inländische
  Transaktionen ist eine Übergangsfrist erforderlich, damit Zahlungsdienstleister und -systeme über ausreichend Zeit zur Anpassung an die neuen Anforderungen verfügen.
  Zwei Jahre
  nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung
  sollte
  die
  Anwendung der
  Obergrenzen für Interbankenentgelte für Verbraucher-Kartentransaktionen auf alle — sowohl grenzübergreifende als auch inländische — Zahlungen
  ausgeweitet
  werden, um den Binnenmarkt für kartengebundene Zahlungen zu vollenden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(17)

Für
  inländische
  Transaktionen ist eine Übergangsfrist erforderlich, damit Zahlungsdienstleister und -systeme über ausreichend Zeit zur Anpassung an die neuen Anforderungen verfügen.
  Zwei Jahre
  nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung
  sollte
  die
  Anwendung der
  Obergrenzen für Interbankenentgelte für Verbraucher-Kartentransaktionen auf alle — sowohl grenzübergreifende als auch inländische — Zahlungen
  ausgeweitet
  werden, um den Binnenmarkt für kartengebundene Zahlungen zu vollenden.

| (17) | Für Transaktionen ist
  jedoch
  eine Übergangsfrist erforderlich, damit Zahlungsdienstleister und -systeme über ausreichend Zeit zur Anpassung an die neuen Anforderungen verfügen.
  Ein Jahr
  nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung
  sollten
  die Obergrenzen für Interbankenentgelte für Verbraucher-Kartentransaktionen auf alle — sowohl grenzübergreifende als auch inländische — Zahlungen
  angewendet
  werden, um den Binnenmarkt für kartengebundene Zahlungen zu vollenden. |
| --- | --- |

(17)

Für Transaktionen ist
  jedoch
  eine Übergangsfrist erforderlich, damit Zahlungsdienstleister und -systeme über ausreichend Zeit zur Anpassung an die neuen Anforderungen verfügen.
  Ein Jahr
  nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung
  sollten
  die Obergrenzen für Interbankenentgelte für Verbraucher-Kartentransaktionen auf alle — sowohl grenzübergreifende als auch inländische — Zahlungen
  angewendet
  werden, um den Binnenmarkt für kartengebundene Zahlungen zu vollenden.

Abänderung 9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 18

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (18) | Zur Erleichterung des grenzüberschreitenden Acquiring sollte
  das Interbankenentgelt für alle
  (grenzübergreifenden
  und
  inländischen) „Verbraucher“-Debitkartentransaktionen und
  debitkartengebundenen Transaktionen höchstens
  0,20  %
  betragen und
  sollte sich
  das Interbankenentgelt für alle
  (grenzübergreifenden
  und
  inländischen) Verbraucher-Kreditkartentransaktionen und
  kreditkartengebundenen Zahlungsvorgänge auf höchstens
  0,30  %
  belaufen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(18)

Zur Erleichterung des grenzüberschreitenden Acquiring sollte
  das Interbankenentgelt für alle
  (grenzübergreifenden
  und
  inländischen) „Verbraucher“-Debitkartentransaktionen und
  debitkartengebundenen Transaktionen höchstens
  0,20  %
  betragen und
  sollte sich
  das Interbankenentgelt für alle
  (grenzübergreifenden
  und
  inländischen) Verbraucher-Kreditkartentransaktionen und
  kreditkartengebundenen Zahlungsvorgänge auf höchstens
  0,30  %
  belaufen.

| (18) | Das Interbankenentgelt für alle
  Debitkartentransaktionen
  und debitkartengebundenen Transaktionen
  sollte
  höchstens
  0,2  %
  betragen und das Interbankenentgelt für alle
  Kreditkartentransaktionen
  und kreditkartengebundenen Zahlungsvorgänge
  sollte sich
  auf höchstens
  0,3  %
  belaufen. |
| --- | --- |

(18)

Das Interbankenentgelt für alle
  Debitkartentransaktionen
  und debitkartengebundenen Transaktionen
  sollte
  höchstens
  0,2  %
  betragen und das Interbankenentgelt für alle
  Kreditkartentransaktionen
  und kreditkartengebundenen Zahlungsvorgänge
  sollte sich
  auf höchstens
  0,3  %
  belaufen.

Abänderung 10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 18 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (18a) | Die Folgenabschätzung zeigt, dass sich ein Verbot von Interbankenentgelten für Debitkartentransaktionen günstig auf die Akzeptanz und Nutzung von Karten und die Entwicklung des Binnenmarktes auswirken sowie mehr Vorteile für Händler und Verbraucher mit sich bringen würde als eine Obergrenze, die auf einem höheren Niveau festgelegt wird. Darüber hinaus würde damit verhindert, dass nationale Systeme ohne Interbankenentgelte oder mit sehr niedrigen Interbankenentgelten für Debitkartentransaktionen von einer höheren Obergrenze beeinträchtigt werden, weil grenzüberschreitende Expansionen oder neue Marktteilnehmer die Entgelte bis auf das Niveau der Obergrenze anheben. Ein Verbot von Interbankentgelten für Debitkartentransaktionen verringert auch das Risiko eines Exports des Modells der Interbankentgelte auf neue und innovative Zahlungsdienste wie etwa mobile Systeme oder Online-Systeme. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(18a)

Die Folgenabschätzung zeigt, dass sich ein Verbot von Interbankenentgelten für Debitkartentransaktionen günstig auf die Akzeptanz und Nutzung von Karten und die Entwicklung des Binnenmarktes auswirken sowie mehr Vorteile für Händler und Verbraucher mit sich bringen würde als eine Obergrenze, die auf einem höheren Niveau festgelegt wird. Darüber hinaus würde damit verhindert, dass nationale Systeme ohne Interbankenentgelte oder mit sehr niedrigen Interbankenentgelten für Debitkartentransaktionen von einer höheren Obergrenze beeinträchtigt werden, weil grenzüberschreitende Expansionen oder neue Marktteilnehmer die Entgelte bis auf das Niveau der Obergrenze anheben. Ein Verbot von Interbankentgelten für Debitkartentransaktionen verringert auch das Risiko eines Exports des Modells der Interbankentgelte auf neue und innovative Zahlungsdienste wie etwa mobile Systeme oder Online-Systeme.

Abänderung 11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (19a) | In Übereinstimmung mit den Grundprinzipien des Binnenmarktes sollten Acquirer in der Lage sein, ihre Dienstleistungen Händlern innerhalb der Union zu den gleichen multilateralen Interbankenentgelten wie auf ihren nationalen Märkten anzubieten. Bei grenzüberschreitenden Transaktionen sollten sie keine höheren Entgelte verlangen als bei nationalen Transaktionen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(19a)

In Übereinstimmung mit den Grundprinzipien des Binnenmarktes sollten Acquirer in der Lage sein, ihre Dienstleistungen Händlern innerhalb der Union zu den gleichen multilateralen Interbankenentgelten wie auf ihren nationalen Märkten anzubieten. Bei grenzüberschreitenden Transaktionen sollten sie keine höheren Entgelte verlangen als bei nationalen Transaktionen.

Abänderung 12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (22) | Zahlungskartentransaktionen erfolgen im Allgemeinen auf der Grundlage zweier Geschäftsmodelle, nämlich des Drei-Parteien-Kartenzahlungssystems (Karteninhaber — Acquiring- und Kartenemissionssystem — Händler) und des Vier-Parteien-Kartenzahlungssystems (Karteninhaber — Kartenemittent — Acquirer — Händler). Viele Vier-Parteien-Systeme umfassen ein explizit berechnetes — meist multilaterales — Interbankenentgelt. Bei Drei-Parteien-Kartenzahlungssystemen wird das Interbankenentgelt (von den Acquirern gezahlte Entgelte, mit denen Anreize zur Emission und Nutzung von Karten geschaffen werden) implizit erhoben. Angesichts der Existenz impliziter Interbankenentgelte und im Interesse gleicher Wettbewerbsbedingungen sollten Drei-Parteien-Kartenzahlungssysteme, bei denen Zahlungsdienstleister als Acquirer oder Kartenemittenten auftreten, als Vier-Parteien-Systeme gelten und denselben Vorschriften unterliegen, während Transparenzmaßnahmen und sonstige Maßnahmen aufgrund geschäftlicher Regelungen auf alle Anbieter angewandt werden sollten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(22)

Zahlungskartentransaktionen erfolgen im Allgemeinen auf der Grundlage zweier Geschäftsmodelle, nämlich des Drei-Parteien-Kartenzahlungssystems (Karteninhaber — Acquiring- und Kartenemissionssystem — Händler) und des Vier-Parteien-Kartenzahlungssystems (Karteninhaber — Kartenemittent — Acquirer — Händler). Viele Vier-Parteien-Systeme umfassen ein explizit berechnetes — meist multilaterales — Interbankenentgelt. Bei Drei-Parteien-Kartenzahlungssystemen wird das Interbankenentgelt (von den Acquirern gezahlte Entgelte, mit denen Anreize zur Emission und Nutzung von Karten geschaffen werden) implizit erhoben. Angesichts der Existenz impliziter Interbankenentgelte und im Interesse gleicher Wettbewerbsbedingungen sollten Drei-Parteien-Kartenzahlungssysteme, bei denen Zahlungsdienstleister als Acquirer oder Kartenemittenten auftreten, als Vier-Parteien-Systeme gelten und denselben Vorschriften unterliegen, während Transparenzmaßnahmen und sonstige Maßnahmen aufgrund geschäftlicher Regelungen auf alle Anbieter angewandt werden sollten.

| (22) | Zahlungskartentransaktionen erfolgen im Allgemeinen auf der Grundlage zweier Geschäftsmodelle, nämlich des Drei-Parteien-Kartenzahlungssystems (Karteninhaber — Acquiring- und Kartenemissionssystem — Händler) und des Vier-Parteien-Kartenzahlungssystems (Karteninhaber — Kartenemittent — Acquirer — Händler). Viele Vier-Parteien-Systeme umfassen ein explizit berechnetes — meist multilaterales — Interbankenentgelt. Bei Drei-Parteien-Kartenzahlungssystemen wird das Interbankenentgelt (von den Acquirern gezahlte Entgelte, mit denen Anreize zur Emission und Nutzung von Karten geschaffen werden) implizit erhoben. Angesichts der Existenz impliziter Interbankenentgelte und im Interesse gleicher Wettbewerbsbedingungen sollten Drei-Parteien-Kartenzahlungssysteme, bei denen Zahlungsdienstleister als Acquirer oder Kartenemittenten auftreten, als Vier-Parteien-Systeme gelten und denselben Vorschriften unterliegen, während Transparenzmaßnahmen und sonstige Maßnahmen aufgrund geschäftlicher Regelungen auf alle Anbieter angewandt werden sollten.
  Drei-Parteien-Systeme sollten Transaktionen akzeptieren, bei denen ihre Karten von den Acquirern auf der Grundlage der allgemeinen Standards für Kartentransaktionen und den mit den Bestimmungen für Händler im Rahmen der spezifischen Drei-Parteien-Systeme vergleichbaren Acquiring-Regeln sowie den Obergrenzen für Interbankenentgelte gemäß dieser Verordnung verwendet werden. |
| --- | --- |

(22)

Zahlungskartentransaktionen erfolgen im Allgemeinen auf der Grundlage zweier Geschäftsmodelle, nämlich des Drei-Parteien-Kartenzahlungssystems (Karteninhaber — Acquiring- und Kartenemissionssystem — Händler) und des Vier-Parteien-Kartenzahlungssystems (Karteninhaber — Kartenemittent — Acquirer — Händler). Viele Vier-Parteien-Systeme umfassen ein explizit berechnetes — meist multilaterales — Interbankenentgelt. Bei Drei-Parteien-Kartenzahlungssystemen wird das Interbankenentgelt (von den Acquirern gezahlte Entgelte, mit denen Anreize zur Emission und Nutzung von Karten geschaffen werden) implizit erhoben. Angesichts der Existenz impliziter Interbankenentgelte und im Interesse gleicher Wettbewerbsbedingungen sollten Drei-Parteien-Kartenzahlungssysteme, bei denen Zahlungsdienstleister als Acquirer oder Kartenemittenten auftreten, als Vier-Parteien-Systeme gelten und denselben Vorschriften unterliegen, während Transparenzmaßnahmen und sonstige Maßnahmen aufgrund geschäftlicher Regelungen auf alle Anbieter angewandt werden sollten.
  Drei-Parteien-Systeme sollten Transaktionen akzeptieren, bei denen ihre Karten von den Acquirern auf der Grundlage der allgemeinen Standards für Kartentransaktionen und den mit den Bestimmungen für Händler im Rahmen der spezifischen Drei-Parteien-Systeme vergleichbaren Acquiring-Regeln sowie den Obergrenzen für Interbankenentgelte gemäß dieser Verordnung verwendet werden.

Abänderung 13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (23) | Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Bestimmungen über die von Zahlungsdienstleistern zu zahlenden bzw. zu erhebenden Interbankenentgelte nicht durch alternative Entgeltzahlungen an Kartenemittenten umgangen werden. Um dies zu vermeiden, sollte die aus gezahlten und erhaltenen Entgelten bestehende „Nettovergütung“ des Kartenemittenten als Interbankenentgelt betrachtet werden. Um zu überprüfen, ob Vorschriften umgangen werden, sollte bei der Berechnung des Interbankenentgelts der Gesamtbetrag der Zahlungen oder Anreize, die der Kartenemittent im Zusammenhang mit den regulierten Transaktionen vom Zahlungskartensystem erhält, abzüglich der vom Kartenemittenten an das System entrichteten Entgelte berücksichtigt werden. Dabei können sowohl direkte (d. h. volumengestützte oder transaktionsspezifische) als auch indirekte Zahlungen, Anreize und Entgelte (einschließlich Marketing-Anreizen, Prämien, Rabatten für die Erreichung bestimmter Transaktionsvolumina) einfließen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(23)

Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Bestimmungen über die von Zahlungsdienstleistern zu zahlenden bzw. zu erhebenden Interbankenentgelte nicht durch alternative Entgeltzahlungen an Kartenemittenten umgangen werden. Um dies zu vermeiden, sollte die aus gezahlten und erhaltenen Entgelten bestehende „Nettovergütung“ des Kartenemittenten als Interbankenentgelt betrachtet werden. Um zu überprüfen, ob Vorschriften umgangen werden, sollte bei der Berechnung des Interbankenentgelts der Gesamtbetrag der Zahlungen oder Anreize, die der Kartenemittent im Zusammenhang mit den regulierten Transaktionen vom Zahlungskartensystem erhält, abzüglich der vom Kartenemittenten an das System entrichteten Entgelte berücksichtigt werden. Dabei können sowohl direkte (d. h. volumengestützte oder transaktionsspezifische) als auch indirekte Zahlungen, Anreize und Entgelte (einschließlich Marketing-Anreizen, Prämien, Rabatten für die Erreichung bestimmter Transaktionsvolumina) einfließen.

| (23) | Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Bestimmungen über die von Zahlungsdienstleistern zu zahlenden bzw. zu erhebenden Interbankenentgelte nicht durch alternative Entgeltzahlungen an Kartenemittenten umgangen werden. Um dies zu vermeiden, sollte die aus gezahlten und erhaltenen Entgelten bestehende „Nettovergütung“ einschließlich möglicher Zulassungsgebühren des Kartenemittenten als Interbankenentgelt betrachtet werden. Um zu überprüfen, ob Vorschriften umgangen werden, sollte bei der Berechnung des Interbankenentgelts der Gesamtbetrag der Zahlungen oder Anreize, die der Kartenemittent im Zusammenhang mit den regulierten Transaktionen vom Zahlungskartensystem erhält, abzüglich der vom Kartenemittenten an das System entrichteten Entgelte sowie die finanziellen oder vergleichbaren Anreize berücksichtigt werden, die ein Karteninhaber innerhalb eines Kartenzahlungssystems erhält. Dabei können sämtliche sowohl direkten (d. h. volumengestützten oder transaktionsspezifischen) als auch indirekten Zahlungen, Anreize und Entgelte (einschließlich Marketing-Anreizen, Prämien, Rabatten für die Erreichung bestimmter Transaktionsvolumina) einfließen.
  Bei der Bewertung, ob eine Umgehung dieser Verordnung hinsichtlich der Regelung der Obergrenze der Interbankentgelte vorliegt, sollten insbesondere die Gewinne der Kartenausgeber aus Sonderprogrammen, die gemeinsam von den Kartenausgebern und Kartenzahlungssystemen durchgeführt werden, sowie die Einnahmen aus Verarbeitung, Lizensierung und sonstige Einkünfte der Kartenorganisationen berücksichtigt werden. |
| --- | --- |

(23)

Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Bestimmungen über die von Zahlungsdienstleistern zu zahlenden bzw. zu erhebenden Interbankenentgelte nicht durch alternative Entgeltzahlungen an Kartenemittenten umgangen werden. Um dies zu vermeiden, sollte die aus gezahlten und erhaltenen Entgelten bestehende „Nettovergütung“ einschließlich möglicher Zulassungsgebühren des Kartenemittenten als Interbankenentgelt betrachtet werden. Um zu überprüfen, ob Vorschriften umgangen werden, sollte bei der Berechnung des Interbankenentgelts der Gesamtbetrag der Zahlungen oder Anreize, die der Kartenemittent im Zusammenhang mit den regulierten Transaktionen vom Zahlungskartensystem erhält, abzüglich der vom Kartenemittenten an das System entrichteten Entgelte sowie die finanziellen oder vergleichbaren Anreize berücksichtigt werden, die ein Karteninhaber innerhalb eines Kartenzahlungssystems erhält. Dabei können sämtliche sowohl direkten (d. h. volumengestützten oder transaktionsspezifischen) als auch indirekten Zahlungen, Anreize und Entgelte (einschließlich Marketing-Anreizen, Prämien, Rabatten für die Erreichung bestimmter Transaktionsvolumina) einfließen.
  Bei der Bewertung, ob eine Umgehung dieser Verordnung hinsichtlich der Regelung der Obergrenze der Interbankentgelte vorliegt, sollten insbesondere die Gewinne der Kartenausgeber aus Sonderprogrammen, die gemeinsam von den Kartenausgebern und Kartenzahlungssystemen durchgeführt werden, sowie die Einnahmen aus Verarbeitung, Lizensierung und sonstige Einkünfte der Kartenorganisationen berücksichtigt werden.

Abänderung 14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 30

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (30) | Damit die Beschränkung der Pflicht zur Annahme aller Karten auch tatsächlich ihren Zweck erfüllt, sind bestimmte Informationen unverzichtbar. Zunächst sollten
  die Zahlungsempfänger feststellen können, um welche Art von Karte es sich im Einzelfall handelt. Die verschiedenen Kartenarten sollten deshalb
  optisch und
  elektronisch auf dem Gerät identifizierbar sein. Zweitens sollte auch der Zahler darüber informiert werden, ob sein(e) Zahlungsinstrument(e) bei einer bestimmten Verkaufsstelle akzeptiert wird/werden.
  Sollten für die Nutzung einer bestimmten Marke Einschränkungen bestehen, muss der Zahlungsempfänger den Zahler darauf zur gleichen Zeit und unter den gleichen Bedingungen hinweisen wie darauf, dass eine bestimmte Marke akzeptiert wird. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(30)

Damit die Beschränkung der Pflicht zur Annahme aller Karten auch tatsächlich ihren Zweck erfüllt, sind bestimmte Informationen unverzichtbar. Zunächst sollten
  die Zahlungsempfänger feststellen können, um welche Art von Karte es sich im Einzelfall handelt. Die verschiedenen Kartenarten sollten deshalb
  optisch und
  elektronisch auf dem Gerät identifizierbar sein. Zweitens sollte auch der Zahler darüber informiert werden, ob sein(e) Zahlungsinstrument(e) bei einer bestimmten Verkaufsstelle akzeptiert wird/werden.
  Sollten für die Nutzung einer bestimmten Marke Einschränkungen bestehen, muss der Zahlungsempfänger den Zahler darauf zur gleichen Zeit und unter den gleichen Bedingungen hinweisen wie darauf, dass eine bestimmte Marke akzeptiert wird.

| (30) | Die Zahlungsempfänger
  und die Zahler sollten
  feststellen können, um welche Art von Karte es sich im Einzelfall handelt. Die verschiedenen Kartenarten sollten deshalb elektronisch
  oder im Falle von neu ausgegebenen Kartenzahlungsinstrumenten auch sichtbar
  auf dem Gerät
  oder dem Zahlterminal
  identifizierbar sein. Zweitens sollte auch der Zahler darüber informiert werden, ob sein(e) Zahlungsinstrument(e) bei einer bestimmten Verkaufsstelle akzeptiert wird/werden. |
| --- | --- |

(30)

Die Zahlungsempfänger
  und die Zahler sollten
  feststellen können, um welche Art von Karte es sich im Einzelfall handelt. Die verschiedenen Kartenarten sollten deshalb elektronisch
  oder im Falle von neu ausgegebenen Kartenzahlungsinstrumenten auch sichtbar
  auf dem Gerät
  oder dem Zahlterminal
  identifizierbar sein. Zweitens sollte auch der Zahler darüber informiert werden, ob sein(e) Zahlungsinstrument(e) bei einer bestimmten Verkaufsstelle akzeptiert wird/werden.

Abänderung 15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 30 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (30a) | Ein Zahlvorgang ist eine Übereinkunft zwischen Zahler und Zahlungsempfänger. Um sicherzustellen, dass zwischen verschiedenen Marken Wettbewerb herrscht, kommt es darauf an, dass die Entscheidung für eine Zahlungsanwendung auf der Ebene der Verbraucher erfolgt und nicht bereits im Vorfeld — etwa durch bestehende Zahlkartensysteme, Zahlungsdiensteanbieter oder -abwickler — vorgeschrieben wird. Eine solche Regelung sollte die Zahler und die Empfänger nicht daran hindern, sofern es technisch möglich ist, eine Anwendungsoption voreinzustellen, unter der Voraussetzung, dass diese Einstellung bei jeder Transaktion geändert werden kann. Fällt die Wahl des Zahlungempfängers auf eine von beiden unterstützte Anwendung, sollte der Verbraucher diese ablehnen und sich stattdessen für eine andere Anwendung entscheiden können. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(30a)

Ein Zahlvorgang ist eine Übereinkunft zwischen Zahler und Zahlungsempfänger. Um sicherzustellen, dass zwischen verschiedenen Marken Wettbewerb herrscht, kommt es darauf an, dass die Entscheidung für eine Zahlungsanwendung auf der Ebene der Verbraucher erfolgt und nicht bereits im Vorfeld — etwa durch bestehende Zahlkartensysteme, Zahlungsdiensteanbieter oder -abwickler — vorgeschrieben wird. Eine solche Regelung sollte die Zahler und die Empfänger nicht daran hindern, sofern es technisch möglich ist, eine Anwendungsoption voreinzustellen, unter der Voraussetzung, dass diese Einstellung bei jeder Transaktion geändert werden kann. Fällt die Wahl des Zahlungempfängers auf eine von beiden unterstützte Anwendung, sollte der Verbraucher diese ablehnen und sich stattdessen für eine andere Anwendung entscheiden können.

Abänderung 16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 31

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (31) | Um zu gewährleisten, dass bei fehlerhafter Anwendung dieser Verordnung oder bei Streitigkeiten zwischen Nutzern und Anbietern von Zahlungsdienstleistungen Einspruch erhoben werden kann, sollten die Mitgliedstaaten angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren schaffen. Die Mitgliedstaaten sollten festlegen, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und sicherstellen, dass diese Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind und auch tatsächlich verhängt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(31)

Um zu gewährleisten, dass bei fehlerhafter Anwendung dieser Verordnung oder bei Streitigkeiten zwischen Nutzern und Anbietern von Zahlungsdienstleistungen Einspruch erhoben werden kann, sollten die Mitgliedstaaten angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren schaffen. Die Mitgliedstaaten sollten festlegen, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und sicherstellen, dass diese Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind und auch tatsächlich verhängt werden.

| (31) | Um zu gewährleisten, dass bei fehlerhafter Anwendung dieser Verordnung oder bei Streitigkeiten zwischen Nutzern und Anbietern von Zahlungsdienstleistungen Einspruch erhoben werden kann, sollten die Mitgliedstaaten angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren schaffen. Die Mitgliedstaaten sollten
  gemäß den Leitlinien der durch die Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (1a)

  eingerichteten Europäischen Aufsichtsbehörde (Europäische Bankenaufsichtsbehörde — EBA)
  festlegen, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und sicherstellen, dass diese Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind und auch tatsächlich verhängt werden. |
| --- | --- |

(31)

Um zu gewährleisten, dass bei fehlerhafter Anwendung dieser Verordnung oder bei Streitigkeiten zwischen Nutzern und Anbietern von Zahlungsdienstleistungen Einspruch erhoben werden kann, sollten die Mitgliedstaaten angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren schaffen. Die Mitgliedstaaten sollten
  gemäß den Leitlinien der durch die Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (1a)

  eingerichteten Europäischen Aufsichtsbehörde (Europäische Bankenaufsichtsbehörde — EBA)
  festlegen, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und sicherstellen, dass diese Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind und auch tatsächlich verhängt werden.

Abänderung 17

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   In dieser Verordnung werden einheitliche technische und geschäftliche Anforderungen an
  Zahlungskartentransaktionen
  festgelegt, die innerhalb der Union abgewickelt werden und bei denen sowohl der Zahlungsdienstleister des Zahlers als auch der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers in der Union niedergelassen sind. | 1.   In dieser Verordnung werden einheitliche technische und geschäftliche Anforderungen an
  kartengebundene Zahlungsvorgänge
  festgelegt, die innerhalb der Union abgewickelt werden und bei denen sowohl der Zahlungsdienstleister des Zahlers als auch der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers in der Union niedergelassen sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   In dieser Verordnung werden einheitliche technische und geschäftliche Anforderungen an
  Zahlungskartentransaktionen
  festgelegt, die innerhalb der Union abgewickelt werden und bei denen sowohl der Zahlungsdienstleister des Zahlers als auch der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers in der Union niedergelassen sind.

1.   In dieser Verordnung werden einheitliche technische und geschäftliche Anforderungen an
  kartengebundene Zahlungsvorgänge
  festgelegt, die innerhalb der Union abgewickelt werden und bei denen sowohl der Zahlungsdienstleister des Zahlers als auch der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers in der Union niedergelassen sind.

Abänderung 18

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Diese Verordnung gilt nicht für Zahlungsinstrumente, die nur innerhalb eines begrenzten Netzes einsetzbar sind, das darauf ausgelegt ist, bestimmte Erfordernisse mit Hilfe von Zahlungsinstrumenten zu decken, deren Einsatzfähigkeit insofern beschränkt ist, als sie ihrem Inhaber lediglich gestatten, Waren und Dienstleistungen im Rahmen einer direkten gewerblichen Vereinbarung mit einem professionellen Emittenten innerhalb eines beschränkten Netzes von Dienstleistern in den Geschäftsräumen des Emittenten zu erwerben, oder die nur zum Erwerb eines
  eingeschränkten
  Waren- oder Dienstleistungsspektrums verwendet werden können. | 2.   Diese Verordnung gilt nicht für Zahlungsinstrumente, die nur innerhalb eines begrenzten Netzes einsetzbar sind, das darauf ausgelegt ist, bestimmte Erfordernisse mit Hilfe von Zahlungsinstrumenten zu decken, deren Einsatzfähigkeit insofern beschränkt ist, als sie ihrem Inhaber lediglich gestatten, Waren und Dienstleistungen im Rahmen einer direkten gewerblichen Vereinbarung mit einem professionellen Emittenten innerhalb eines beschränkten Netzes von Dienstleistern in den Geschäftsräumen des Emittenten zu erwerben, oder die nur zum Erwerb eines
  sehr begrenzten
  Waren- oder Dienstleistungsspektrums verwendet werden können. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Diese Verordnung gilt nicht für Zahlungsinstrumente, die nur innerhalb eines begrenzten Netzes einsetzbar sind, das darauf ausgelegt ist, bestimmte Erfordernisse mit Hilfe von Zahlungsinstrumenten zu decken, deren Einsatzfähigkeit insofern beschränkt ist, als sie ihrem Inhaber lediglich gestatten, Waren und Dienstleistungen im Rahmen einer direkten gewerblichen Vereinbarung mit einem professionellen Emittenten innerhalb eines beschränkten Netzes von Dienstleistern in den Geschäftsräumen des Emittenten zu erwerben, oder die nur zum Erwerb eines
  eingeschränkten
  Waren- oder Dienstleistungsspektrums verwendet werden können.

2.   Diese Verordnung gilt nicht für Zahlungsinstrumente, die nur innerhalb eines begrenzten Netzes einsetzbar sind, das darauf ausgelegt ist, bestimmte Erfordernisse mit Hilfe von Zahlungsinstrumenten zu decken, deren Einsatzfähigkeit insofern beschränkt ist, als sie ihrem Inhaber lediglich gestatten, Waren und Dienstleistungen im Rahmen einer direkten gewerblichen Vereinbarung mit einem professionellen Emittenten innerhalb eines beschränkten Netzes von Dienstleistern in den Geschäftsräumen des Emittenten zu erwerben, oder die nur zum Erwerb eines
  sehr begrenzten
  Waren- oder Dienstleistungsspektrums verwendet werden können.

Abänderung 19

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 — Absatz 3 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | Firmenkartentransaktionen, |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

Firmenkartentransaktionen,

entfällt

Abänderung 20

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 — Absatz 3 — Buchstabe b

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (b) | Barabhebungen an Geldautomaten und |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b)

Barabhebungen an Geldautomaten und

| (b) | Barabhebungen
  oder Transaktionen, die keine Verkäufe von Waren oder Dienstleistungen sind,
  an Geldautomaten und
  Bargeldauszahlungen am Zahlschalter in den Räumlichkeiten des Zahlungsdienstleisters; und |
| --- | --- |

(b)

Barabhebungen
  oder Transaktionen, die keine Verkäufe von Waren oder Dienstleistungen sind,
  an Geldautomaten und
  Bargeldauszahlungen am Zahlschalter in den Räumlichkeiten des Zahlungsdienstleisters; und

Abänderung 21

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 — Absatz 3 — Buchstabe c

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (c) | Transaktionen mit Karten, die von Drei-Parteien-Kartenzahlungssystemen ausgegeben werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c)

Transaktionen mit Karten, die von Drei-Parteien-Kartenzahlungssystemen ausgegeben werden.

| (c) | Transaktionen mit Karten, die von Drei-Parteien-Kartenzahlungssystemen ausgegeben werden
  , wenn deren Umfang die von der Kommission festgelegte Schwelle nicht überschreitet; |
| --- | --- |

(c)

Transaktionen mit Karten, die von Drei-Parteien-Kartenzahlungssystemen ausgegeben werden
  , wenn deren Umfang die von der Kommission festgelegte Schwelle nicht überschreitet;

Abänderung 22

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 — Absatz 4 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Artikel 6 und 7 gelten nicht für inländische Debitkartensysteme, die mit einem Durchschnittsinterbankentgeld oder Nettokompensationsmodell arbeiten, das nachweislich unter dem Schwellenwert in Artikel 3 und 4 liegt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4a.
     
  Artikel 6 und 7 gelten nicht für inländische Debitkartensysteme, die mit einem Durchschnittsinterbankentgeld oder Nettokompensationsmodell arbeiten, das nachweislich unter dem Schwellenwert in Artikel 3 und 4 liegt.

Abänderung 23

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 — Nummer 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (4) | „Debitkartentransaktion
  “ einen
  Kartenzahlungsvorgang
  , der
  auch Guthabenkarten einschließt und
  an ein Kontokorrent- oder Einlagenkonto geknüpft ist, von dem die Zahlung
  maximal 48 Stunden
  nach ihrer
  Autorisierung/Veranlassung
  abgebucht wird. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)

„Debitkartentransaktion
  “ einen
  Kartenzahlungsvorgang
  , der
  auch Guthabenkarten einschließt und
  an ein Kontokorrent- oder Einlagenkonto geknüpft ist, von dem die Zahlung
  maximal 48 Stunden
  nach ihrer
  Autorisierung/Veranlassung
  abgebucht wird.

| (4) | „Lastschrift mittels Karte
  “ einen
  kartengebundenen Zahlungsvorgang
  , der an ein Kontokorrent- oder Einlagenkonto geknüpft ist, von dem die Zahlung
  direkt
  nach ihrer
  Freigabe
  abgebucht wird
  , sowie eine Zahlung mit einer Guthabenkarte; |
| --- | --- |

(4)

„Lastschrift mittels Karte
  “ einen
  kartengebundenen Zahlungsvorgang
  , der an ein Kontokorrent- oder Einlagenkonto geknüpft ist, von dem die Zahlung
  direkt
  nach ihrer
  Freigabe
  abgebucht wird
  , sowie eine Zahlung mit einer Guthabenkarte;

Abänderung 24

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 — Nummer 5

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (5) | „Kreditkartentransaktion
  “ einen
  Kartenzahlungsvorgang, der mehr als 48 Stunden
  nach seiner Autorisierung/Veranlassung
  abgerechnet
  wird; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5)

„Kreditkartentransaktion
  “ einen
  Kartenzahlungsvorgang, der mehr als 48 Stunden
  nach seiner Autorisierung/Veranlassung
  abgerechnet
  wird;

| (5) | „Kreditgeschäft mittels Karte
  “ einen
  kartengebundenen Zahlungsvorgang, bei dem die Zahlung mindestens zwei Geschäftstage
  nach seiner Autorisierung/Veranlassung
  abgebucht
  wird; |
| --- | --- |

(5)

„Kreditgeschäft mittels Karte
  “ einen
  kartengebundenen Zahlungsvorgang, bei dem die Zahlung mindestens zwei Geschäftstage
  nach seiner Autorisierung/Veranlassung
  abgebucht
  wird;

Abänderung 25

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 — Nummer 8

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (8) | „grenzüberschreitender Zahlungsvorgang“ eine Kartenzahlung oder einen kartengebundenen Zahlungsvorgang, der bzw. die von einem Zahler oder Zahlungsempfänger veranlasst wird, wobei der Zahlungsdienstleister des Zahlers
  und
  der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers
  in unterschiedlichen Mitgliedstaaten niedergelassen sind
  oder die Zahlungskarte von einem Zahlungsdienstleister ausgegeben wird, der nicht im Mitgliedstaat der Verkaufsstelle niedergelassen ist; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8)

„grenzüberschreitender Zahlungsvorgang“ eine Kartenzahlung oder einen kartengebundenen Zahlungsvorgang, der bzw. die von einem Zahler oder Zahlungsempfänger veranlasst wird, wobei der Zahlungsdienstleister des Zahlers
  und
  der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers
  in unterschiedlichen Mitgliedstaaten niedergelassen sind
  oder die Zahlungskarte von einem Zahlungsdienstleister ausgegeben wird, der nicht im Mitgliedstaat der Verkaufsstelle niedergelassen ist;

| (8) | „grenzüberschreitender Zahlungsvorgang“ eine Kartenzahlung oder einen kartengebundenen Zahlungsvorgang, der bzw. die von einem Zahler oder Zahlungsempfänger veranlasst wird, wobei der Zahlungsdienstleister des Zahlers
  oder die Verkaufsstelle in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen ist als
  der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers oder die Zahlungskarte von einem Zahlungsdienstleister ausgegeben wird, der nicht im Mitgliedstaat der Verkaufsstelle niedergelassen ist
  , auch wenn der Zahlungsempfänger die Dienstleistungen eines Acquirers in Anspruch nimmt, der in einem anderem Mitgliedstaat niedergelassen ist
  ; |
| --- | --- |

(8)

„grenzüberschreitender Zahlungsvorgang“ eine Kartenzahlung oder einen kartengebundenen Zahlungsvorgang, der bzw. die von einem Zahler oder Zahlungsempfänger veranlasst wird, wobei der Zahlungsdienstleister des Zahlers
  oder die Verkaufsstelle in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen ist als
  der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers oder die Zahlungskarte von einem Zahlungsdienstleister ausgegeben wird, der nicht im Mitgliedstaat der Verkaufsstelle niedergelassen ist
  , auch wenn der Zahlungsempfänger die Dienstleistungen eines Acquirers in Anspruch nimmt, der in einem anderem Mitgliedstaat niedergelassen ist
  ;

Abänderung 26

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 — Nummer 12 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (12a) | „Zahlungskarte“ eine Debit- oder Kreditkarte, die den Karteninhaber zum Zugriff auf die Finanzmittel des Karteninhabers berechtigt oder dem Karteninhaber die Möglichkeit bietet, eine Zahlung über einen Acquirer vorzunehmen, und die von einem Zahlungsempfänger zur Abwicklung eines Zahlungsvorgangs angenommen wird; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12a)

Abänderung 27

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 — Nummer 13

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (13) | „Kartenzahlungssystem
  “ einen einheitlichen Satz von Vorschriften, Praktiken, Standards und/oder Leitlinien für die Ausführung von Zahlungsvorgängen innerhalb der Union und der Mitgliedstaaten, das von jeder Infrastruktur und jedem Zahlungssystem, die/das seinen Betrieb unterstützt, getrennt ist; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13)

„Kartenzahlungssystem
  “ einen einheitlichen Satz von Vorschriften, Praktiken, Standards und/oder Leitlinien für die Ausführung von Zahlungsvorgängen innerhalb der Union und der Mitgliedstaaten, das von jeder Infrastruktur und jedem Zahlungssystem, die/das seinen Betrieb unterstützt, getrennt ist;

| (13) | „Zahlungssystem
  “ einen einheitlichen Satz von Vorschriften, Praktiken, Standards und/oder Leitlinien für die Ausführung von Zahlungsvorgängen innerhalb der Union und der Mitgliedstaaten, das von jeder Infrastruktur und jedem Zahlungssystem, die/das seinen Betrieb unterstützt, getrennt ist; |
| --- | --- |

(13)

„Zahlungssystem
  “ einen einheitlichen Satz von Vorschriften, Praktiken, Standards und/oder Leitlinien für die Ausführung von Zahlungsvorgängen innerhalb der Union und der Mitgliedstaaten, das von jeder Infrastruktur und jedem Zahlungssystem, die/das seinen Betrieb unterstützt, getrennt ist;

Abänderung 28

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 — Nummer 15

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (15) | „Drei-Parteien-Kartenzahlungssystem“ ein Kartenzahlungssystem, bei dem von einem von dem System für den
  Karteninhaber
  geführten Zahlungskonto Zahlungen auf ein von dem System für den Zahlungsempfänger geführtes Zahlungskonto geleistet werden, und bei dem nach demselben Muster kartengebundene Transaktionen getätigt werden. Erteilt ein Drei-Parteien-Kartenzahlungssystem anderen Zahlungsdienstleistern die Erlaubnis zur Ausgabe von Zahlungskarten und/oder zur Akquirierung, so wird es als Vier-Parteien-Kartenzahlungssystem betrachtet; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15)

„Drei-Parteien-Kartenzahlungssystem“ ein Kartenzahlungssystem, bei dem von einem von dem System für den
  Karteninhaber
  geführten Zahlungskonto Zahlungen auf ein von dem System für den Zahlungsempfänger geführtes Zahlungskonto geleistet werden, und bei dem nach demselben Muster kartengebundene Transaktionen getätigt werden. Erteilt ein Drei-Parteien-Kartenzahlungssystem anderen Zahlungsdienstleistern die Erlaubnis zur Ausgabe von Zahlungskarten und/oder zur Akquirierung, so wird es als Vier-Parteien-Kartenzahlungssystem betrachtet;

| (15) | „Drei-Parteien-Kartenzahlungssystem“ ein Kartenzahlungssystem, bei dem von einem von dem System für den
  Zahler
  geführten Zahlungskonto Zahlungen auf ein von dem System für den Zahlungsempfänger geführtes Zahlungskonto geleistet werden, und bei dem nach demselben Muster kartengebundene Transaktionen getätigt werden. Erteilt ein Drei-Parteien-Kartenzahlungssystem anderen Zahlungsdienstleistern die Erlaubnis zur Ausgabe von Zahlungskarten und/oder zur Akquirierung
  oder gibt es gemeinsam mit einem Co-Branding-Partner oder mittels eines Vertreters Zahlungskarten heraus
  , so wird es als Vier-Parteien-Kartenzahlungssystem betrachtet; |
| --- | --- |

(15)

„Drei-Parteien-Kartenzahlungssystem“ ein Kartenzahlungssystem, bei dem von einem von dem System für den
  Zahler
  geführten Zahlungskonto Zahlungen auf ein von dem System für den Zahlungsempfänger geführtes Zahlungskonto geleistet werden, und bei dem nach demselben Muster kartengebundene Transaktionen getätigt werden. Erteilt ein Drei-Parteien-Kartenzahlungssystem anderen Zahlungsdienstleistern die Erlaubnis zur Ausgabe von Zahlungskarten und/oder zur Akquirierung
  oder gibt es gemeinsam mit einem Co-Branding-Partner oder mittels eines Vertreters Zahlungskarten heraus
  , so wird es als Vier-Parteien-Kartenzahlungssystem betrachtet;

Abänderung 29

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 — Überschrift

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Interbankenentgelte für
  grenzüberschreitende
  Verbraucherdebit- oder
  -kreditkartentransaktionen | Interbankenentgelte für verbraucherdebit- oder
  kreditkartengebundene Zahlungsvorgänge |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Interbankenentgelte für
  grenzüberschreitende
  Verbraucherdebit- oder
  -kreditkartentransaktionen

Interbankenentgelte für verbraucherdebit- oder
  kreditkartengebundene Zahlungsvorgänge

Abänderung 30

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   
  Nach Ablauf von zwei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung
  gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister bei
  grenzüberschreitenden Debitkartentransaktionen
  pro Transaktion bieten oder verlangen, nicht über 0,2  % des Transaktionswerts hinaus. | 1.   
  Ab dem ...

   (*1) gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister bei
  Lastschriften mittels Karte
  pro Transaktion bieten oder verlangen, nicht über
  7 Eurocent oder
  0,2  % des Transaktionswerts
  , je nachdem, welcher Betrag niedriger ist,
  hinaus. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   
  Nach Ablauf von zwei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung
  gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister bei
  grenzüberschreitenden Debitkartentransaktionen
  pro Transaktion bieten oder verlangen, nicht über 0,2  % des Transaktionswerts hinaus.

1.   
  Ab dem ...

   (*1) gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister bei
  Lastschriften mittels Karte
  pro Transaktion bieten oder verlangen, nicht über
  7 Eurocent oder
  0,2  % des Transaktionswerts
  , je nachdem, welcher Betrag niedriger ist,
  hinaus.

Abänderung 31

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   
  Nach Ablauf von zwei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung
  gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister bei
  grenzüberschreitenden Kreditkartentransaktionen
  pro Transaktion bieten oder verlangen, nicht über 0,3  % des Transaktionswerts hinaus. | 2.   
  Ab dem ...

   (*2) gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister bei
  Kreditgeschäften mittels Karte
  pro Transaktion bieten oder verlangen, nicht über 0,3  % des Transaktionswerts hinaus. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   
  Nach Ablauf von zwei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung
  gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister bei
  grenzüberschreitenden Kreditkartentransaktionen
  pro Transaktion bieten oder verlangen, nicht über 0,3  % des Transaktionswerts hinaus.

2.   
  Ab dem ...

   (*2) gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister bei
  Kreditgeschäften mittels Karte
  pro Transaktion bieten oder verlangen, nicht über 0,3  % des Transaktionswerts hinaus.

Abänderung 32

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Die Mitgliedstaaten können in ihren nationalen Rechtsvorschriften niedrigere Obergrenzen oder Maßnahmen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung beibehalten oder festlegen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Die Mitgliedstaaten können in ihren nationalen Rechtsvorschriften niedrigere Obergrenzen oder Maßnahmen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung beibehalten oder festlegen.

Abänderung 33

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Artikel 4 | entfällt |
| Interbankenentgelte für sämtliche Transaktionen mit Verbraucherdebit- oder -kreditkarten | |
| 1.
     
  Nach Ablauf von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister pro Transaktion bieten oder verlangen, bei debitkartengebundenen Transaktionen nicht über 0,2  % des Transaktionswerts hinaus. | |
| 2.
     
  Nach Ablauf von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister pro Transaktion bieten oder verlangen, bei kreditkartengebundenen Transaktionen nicht über 0,3  % des Transaktionswerts hinaus. | |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 4

entfällt

Interbankenentgelte für sämtliche Transaktionen mit Verbraucherdebit- oder -kreditkarten

1.
     
  Nach Ablauf von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister pro Transaktion bieten oder verlangen, bei debitkartengebundenen Transaktionen nicht über 0,2  % des Transaktionswerts hinaus.

2.
     
  Nach Ablauf von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gehen die Interbankenentgelte oder anderen vereinbarten Vergütungen mit gleicher Zielsetzung oder Wirkung, die die Zahlungsdienstleister pro Transaktion bieten oder verlangen, bei kreditkartengebundenen Transaktionen nicht über 0,3  % des Transaktionswerts hinaus.

Abänderung 34

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Für die Zwecke der Anwendung der in
  den Artikeln
   3
  und 4
  genannten Obergrenzen wird jede Nettovergütung, die
  eine emittierende Bank von einem Kartenzahlungssystem
  in Bezug auf Zahlungsvorgänge
  oder damit verbundene Tätigkeiten
  erhält, als Teil des Interbankenentgelts behandelt. | Für die Zwecke der Anwendung der in
  Artikel
   3 genannten Obergrenzen wird jede Nettovergütung, die
  ein Kartenemittent
  in Bezug auf Zahlungsvorgänge erhält, als Teil des Interbankenentgelts behandelt. |
| | Die zuständigen Behörden verhindern jegliche Versuche der Zahlungsdienstleister, die auf eine Umgehung dieser Verordnung abzielen, einschließlich der Ausgabe von Zahlungskarten in Drittstaaten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Für die Zwecke der Anwendung der in
  den Artikeln
   3
  und 4
  genannten Obergrenzen wird jede Nettovergütung, die
  eine emittierende Bank von einem Kartenzahlungssystem
  in Bezug auf Zahlungsvorgänge
  oder damit verbundene Tätigkeiten
  erhält, als Teil des Interbankenentgelts behandelt.

Für die Zwecke der Anwendung der in
  Artikel
   3 genannten Obergrenzen wird jede Nettovergütung, die
  ein Kartenemittent
  in Bezug auf Zahlungsvorgänge erhält, als Teil des Interbankenentgelts behandelt.

Die zuständigen Behörden verhindern jegliche Versuche der Zahlungsdienstleister, die auf eine Umgehung dieser Verordnung abzielen, einschließlich der Ausgabe von Zahlungskarten in Drittstaaten.

Abänderung 35

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 — Absatz 4 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Einschränkungen der Erbringung von Zahlungsdiensten sind innerhalb der Vorschriften von Kartenzahlsystemen nicht zulässig, es sein denn, sie sind nicht diskriminierend und für den Betrieb des Zahlsystems objektiv erforderlich. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4a.
     
  Einschränkungen der Erbringung von Zahlungsdiensten sind innerhalb der Vorschriften von Kartenzahlsystemen nicht zulässig, es sein denn, sie sind nicht diskriminierend und für den Betrieb des Zahlsystems objektiv erforderlich.

Abänderung 36

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Artikel 6a |
| | Grenzüberschreitende Transaktionen |
| | Bei grenzüberschreitenden Transaktionen gilt das Interbankenentgelt des Landes, in dem der Acquirer niedergelassen ist. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 6a

Grenzüberschreitende Transaktionen

Bei grenzüberschreitenden Transaktionen gilt das Interbankenentgelt des Landes, in dem der Acquirer niedergelassen ist.

Abänderung 37

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Kartenzahlungssysteme lassen die Möglichkeit zu, dass Autorisierung und Clearing einzelner Kartentransaktionen voneinander getrennt und von unterschiedlichen Prozessoren abgewickelt werden. | 2.   Kartenzahlungssysteme
  und Kartenemittenten
  lassen die Möglichkeit zu, dass Autorisierung und Clearing einzelner Kartentransaktionen voneinander getrennt und von unterschiedlichen Prozessoren abgewickelt werden.
  Systembestimmungen und Bestimmungen in Lizenzvereinbarungen oder anderen Verträgen, die zu einer Einschränkung der Freiheit bei der Wahl eines Prozessors führen, sind untersagt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Kartenzahlungssysteme lassen die Möglichkeit zu, dass Autorisierung und Clearing einzelner Kartentransaktionen voneinander getrennt und von unterschiedlichen Prozessoren abgewickelt werden.

2.   Kartenzahlungssysteme
  und Kartenemittenten
  lassen die Möglichkeit zu, dass Autorisierung und Clearing einzelner Kartentransaktionen voneinander getrennt und von unterschiedlichen Prozessoren abgewickelt werden.
  Systembestimmungen und Bestimmungen in Lizenzvereinbarungen oder anderen Verträgen, die zu einer Einschränkung der Freiheit bei der Wahl eines Prozessors führen, sind untersagt.

Abänderung 38

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 — Absatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 4.   Die Prozessoren in der Union stellen die die technische Interoperabilität ihres Systems mit den Systemen anderer Prozessoren in der Union sicher, indem sie die von internationalen oder europäischen Normungsgremien aufgestellten Normen verwenden. Zusätzlich dazu sehen die Prozessoren von der Aufstellung oder Anwendung geschäftlicher Regelungen ab, die die Interoperabilität mit anderen Prozessoren in der Union einschränken. | 4.   Die Prozessoren in der Union stellen
  bis zum ...

   (*3) die die technische Interoperabilität ihres Systems mit den Systemen anderer Prozessoren in der Union sicher, indem sie die von internationalen oder europäischen Normungsgremien aufgestellten Normen verwenden. Zusätzlich dazu sehen die Prozessoren von der Aufstellung oder Anwendung geschäftlicher Regelungen ab, die die Interoperabilität mit anderen Prozessoren in der Union einschränken. |
| | 4a.
     
  Nach Konsultation eines Beratungsgremiums gemäß Artikel 41 der der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 und zur Sicherstellung einer kohärenten Harmonisierung dieses Artikels erarbeitet die EBA Entwürfe technischer Regulierungsstandards, in denen Anforderungen festgelegt werden, die die Zahlungssysteme und die Prozessoren erfüllen müssen, um für einen vollständig geöffneten und durch Wettbewerb gekennzeichneten Markt für die Kartenabwicklung zu sorgen. |
| | Die EBA legt der Kommission diese Entwürfe technischer Regulierungsstandards bis zum ... vor

   (*4)

  . |
| | Der Kommission wird die Befugnis übertragen, die in Unterabsatz 1 genannten technischen Regulierungsstandards gemäß den Artikeln 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zu erlassen. |
| | Die Anforderungen gemäß Unterabsatz 1 treten bis zum ...

   (*5)

  in Kraft und werden je nach Bedarf regelmäßig aktualisiert. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   Die Prozessoren in der Union stellen die die technische Interoperabilität ihres Systems mit den Systemen anderer Prozessoren in der Union sicher, indem sie die von internationalen oder europäischen Normungsgremien aufgestellten Normen verwenden. Zusätzlich dazu sehen die Prozessoren von der Aufstellung oder Anwendung geschäftlicher Regelungen ab, die die Interoperabilität mit anderen Prozessoren in der Union einschränken.

4.   Die Prozessoren in der Union stellen
  bis zum ...

   (*3) die die technische Interoperabilität ihres Systems mit den Systemen anderer Prozessoren in der Union sicher, indem sie die von internationalen oder europäischen Normungsgremien aufgestellten Normen verwenden. Zusätzlich dazu sehen die Prozessoren von der Aufstellung oder Anwendung geschäftlicher Regelungen ab, die die Interoperabilität mit anderen Prozessoren in der Union einschränken.

4a.
     
  Nach Konsultation eines Beratungsgremiums gemäß Artikel 41 der der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 und zur Sicherstellung einer kohärenten Harmonisierung dieses Artikels erarbeitet die EBA Entwürfe technischer Regulierungsstandards, in denen Anforderungen festgelegt werden, die die Zahlungssysteme und die Prozessoren erfüllen müssen, um für einen vollständig geöffneten und durch Wettbewerb gekennzeichneten Markt für die Kartenabwicklung zu sorgen.

Die EBA legt der Kommission diese Entwürfe technischer Regulierungsstandards bis zum ... vor

   (*4)

  .

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, die in Unterabsatz 1 genannten technischen Regulierungsstandards gemäß den Artikeln 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zu erlassen.

Die Anforderungen gemäß Unterabsatz 1 treten bis zum ...

   (*5)

  in Kraft und werden je nach Bedarf regelmäßig aktualisiert.

Abänderung 39

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 — Absatz 4 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Die Mitgliedstaaten können abweichend von Artikel 1 bis 4b nach Konsultation der Kommission neu gegründete Kartenzahlungssysteme für einen begrenzten Zeitraum von der Anwendung dieses Artikels ausnehmen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4b.
     
  Die Mitgliedstaaten können abweichend von Artikel 1 bis 4b nach Konsultation der Kommission neu gegründete Kartenzahlungssysteme für einen begrenzten Zeitraum von der Anwendung dieses Artikels ausnehmen.

Abänderung 40

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Jede Systemvorschrift und jede in einer Lizenzvereinbarung enthaltene Vorschrift, die einen Emittenten daran hindert, eine Karte oder ein Telekommunikations- Digital- oder IT-Gerät mit zwei oder mehr verschiedenen Zahlungsinstrumentemarken auszustatten, ist untersagt. | 1.   Jede Systemvorschrift und jede in einer Lizenzvereinbarung
  oder in Maßnahmen gleicher Wirkung
  enthaltene Vorschrift, die einen Emittenten daran hindert, eine Karte oder ein Telekommunikations- Digital- oder IT-Gerät mit zwei oder mehr verschiedenen Zahlungsinstrumentemarken auszustatten, ist untersagt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Jede Systemvorschrift und jede in einer Lizenzvereinbarung enthaltene Vorschrift, die einen Emittenten daran hindert, eine Karte oder ein Telekommunikations- Digital- oder IT-Gerät mit zwei oder mehr verschiedenen Zahlungsinstrumentemarken auszustatten, ist untersagt.

1.   Jede Systemvorschrift und jede in einer Lizenzvereinbarung
  oder in Maßnahmen gleicher Wirkung
  enthaltene Vorschrift, die einen Emittenten daran hindert, eine Karte oder ein Telekommunikations- Digital- oder IT-Gerät mit zwei oder mehr verschiedenen Zahlungsinstrumentemarken auszustatten, ist untersagt.

Abänderung 41

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 — Absatz 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Geht ein Verbraucher ein Vertragsverhältnis mit einem Zahlungsdienstleister ein, so kann er entscheiden, ob er zwei oder mehrere verschiedene Marken von Zahlungsinstrumenten auf seiner Zahlungskarte, seinem Telekommunikations-, Digital- oder IT-Gerät wünscht. Rechtzeitig vor der Unterzeichnung des Vertrages informiert der Zahlungsdienstleister den Verbraucher in klarer und objektiver Weise über alle verfügbaren Zahlungsmarken und deren Eigenschaften (einschließlich ihrer Funktionen, Kosten und Sicherheit). |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1a.
     
  Geht ein Verbraucher ein Vertragsverhältnis mit einem Zahlungsdienstleister ein, so kann er entscheiden, ob er zwei oder mehrere verschiedene Marken von Zahlungsinstrumenten auf seiner Zahlungskarte, seinem Telekommunikations-, Digital- oder IT-Gerät wünscht. Rechtzeitig vor der Unterzeichnung des Vertrages informiert der Zahlungsdienstleister den Verbraucher in klarer und objektiver Weise über alle verfügbaren Zahlungsmarken und deren Eigenschaften (einschließlich ihrer Funktionen, Kosten und Sicherheit).

Abänderung 42

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Jede mit Systemvorschriften und Lizenzvereinbarungen einhergehende Ungleichbehandlung von Emittenten oder Acquirern beim Aufbringen mehrerer Marken auf einer Karte oder einem Telekommunikations-, Digital- oder IT-Gerät muss objektiv gerechtfertigt und frei von Diskriminierung sein. | 2.   Jede mit Systemvorschriften und Lizenzvereinbarungen einhergehende Ungleichbehandlung von Emittenten oder Acquirern beim Aufbringen mehrerer Marken
  oder einem gleichwertigen Nebeneinander verschiedener Marken oder Anwendungen
  auf einer Karte oder einem Telekommunikations-, Digital- oder IT-Gerät muss objektiv gerechtfertigt und frei von Diskriminierung sein. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Jede mit Systemvorschriften und Lizenzvereinbarungen einhergehende Ungleichbehandlung von Emittenten oder Acquirern beim Aufbringen mehrerer Marken auf einer Karte oder einem Telekommunikations-, Digital- oder IT-Gerät muss objektiv gerechtfertigt und frei von Diskriminierung sein.

2.   Jede mit Systemvorschriften und Lizenzvereinbarungen einhergehende Ungleichbehandlung von Emittenten oder Acquirern beim Aufbringen mehrerer Marken
  oder einem gleichwertigen Nebeneinander verschiedener Marken oder Anwendungen
  auf einer Karte oder einem Telekommunikations-, Digital- oder IT-Gerät muss objektiv gerechtfertigt und frei von Diskriminierung sein.

Abänderung 43

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Kartenzahlungssysteme schreiben kartenausgebenden und akquirierenden Zahlungsdienstleistern bei Transaktionen mit einem Gerät, das ihre Marke trägt, aber über ein anderes System abgewickelt werden, keine Meldungen, Entgelte oder
  anderen
  Verpflichtungen gleicher Zielsetzung oder Wirkung vor. | 3.   Kartenzahlungssysteme schreiben kartenausgebenden und akquirierenden Zahlungsdienstleistern bei Transaktionen mit einem Gerät, das ihre Marke trägt, aber über ein anderes System abgewickelt werden, keine Meldungen, Entgelte oder
  ähnlichen
  Verpflichtungen gleicher Zielsetzung oder Wirkung vor. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Kartenzahlungssysteme schreiben kartenausgebenden und akquirierenden Zahlungsdienstleistern bei Transaktionen mit einem Gerät, das ihre Marke trägt, aber über ein anderes System abgewickelt werden, keine Meldungen, Entgelte oder
  anderen
  Verpflichtungen gleicher Zielsetzung oder Wirkung vor.

3.   Kartenzahlungssysteme schreiben kartenausgebenden und akquirierenden Zahlungsdienstleistern bei Transaktionen mit einem Gerät, das ihre Marke trägt, aber über ein anderes System abgewickelt werden, keine Meldungen, Entgelte oder
  ähnlichen
  Verpflichtungen gleicher Zielsetzung oder Wirkung vor.

Abänderung 44

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 — Absatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 4.   Jede Weiterleitungsroutine, die darauf abzielt, Transaktionen über bestimmte Kanäle oder Prozesse abzuwickeln, sowie alle anderen Technik- und Sicherheitsstandards und
  –anforderungen
  , die den Umgang mit Karten und Telekommunikations-, Digital- oder IT-Geräten, die mehr als eine Zahlungskartenmarke tragen, betreffen, dürfen keine dieser Marken diskriminieren und werden diskriminierungsfrei angewandt. | 4.   Jede Weiterleitungsroutine
  oder ähnliche Maßnahme
  , die darauf abzielt, Transaktionen über bestimmte Kanäle oder Prozesse abzuwickeln, sowie alle anderen Technik- und Sicherheitsstandards und
  -anforderungen
  , die den Umgang mit Karten und Telekommunikations-, Digital- oder IT-Geräten, die mehr als eine Zahlungskartenmarke
  oder Gleichwertiges
  tragen, betreffen, dürfen keine dieser Marken diskriminieren und werden diskriminierungsfrei angewandt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   Jede Weiterleitungsroutine, die darauf abzielt, Transaktionen über bestimmte Kanäle oder Prozesse abzuwickeln, sowie alle anderen Technik- und Sicherheitsstandards und
  –anforderungen
  , die den Umgang mit Karten und Telekommunikations-, Digital- oder IT-Geräten, die mehr als eine Zahlungskartenmarke tragen, betreffen, dürfen keine dieser Marken diskriminieren und werden diskriminierungsfrei angewandt.

4.   Jede Weiterleitungsroutine
  oder ähnliche Maßnahme
  , die darauf abzielt, Transaktionen über bestimmte Kanäle oder Prozesse abzuwickeln, sowie alle anderen Technik- und Sicherheitsstandards und
  -anforderungen
  , die den Umgang mit Karten und Telekommunikations-, Digital- oder IT-Geräten, die mehr als eine Zahlungskartenmarke
  oder Gleichwertiges
  tragen, betreffen, dürfen keine dieser Marken diskriminieren und werden diskriminierungsfrei angewandt.

Abänderung 45

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 — Absatz 6

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 6.   Kartenzahlungssysteme, Emittenten, Acquirer und Anbieter von Kartenzahlungsabwicklungsinfrastruktur sehen davon ab, ein Zahlungsinstrument oder eine an der Verkaufsstelle genutzte Ausrüstung mit automatischen Mechanismen, Softwares oder Vorrichtungen auszustatten, die die Auswahlmöglichkeiten des Zahlers bei der Nutzung eines mit mehreren Akzeptanzmarken versehenen Zahlungsinstruments einschränken. | 6.   Kartenzahlungssysteme, Emittenten, Acquirer und Anbieter von Kartenzahlungsabwicklungsinfrastruktur sehen davon ab, ein Zahlungsinstrument oder eine an der Verkaufsstelle genutzte Ausrüstung mit automatischen Mechanismen, Softwares oder Vorrichtungen auszustatten, die die Auswahlmöglichkeiten des Zahlers
  und des Zahlungsempfängers
  bei der Nutzung eines mit mehreren Akzeptanzmarken versehenen Zahlungsinstruments einschränken.
  Die Zahlungsempfänger behalten die Möglichkeit, in dem an der Verkaufsstelle genutzten Gerät automatische Mechanismen zu installieren, die eine Vorauswahl einer bestimmten Marke oder Anwendung treffen. Die Zahlungsempfänger dürfen den Zahler jedoch nicht daran hindern, sich bei den Kategorien der vom Zahlungsempfänger akzeptierten Karten oder entsprechenden Zahlungsinstrumenten über die automatische Vorauswahl, die der Zahlungsempfänger in seinen Geräten festgelegt hat, hinwegzusetzen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6.   Kartenzahlungssysteme, Emittenten, Acquirer und Anbieter von Kartenzahlungsabwicklungsinfrastruktur sehen davon ab, ein Zahlungsinstrument oder eine an der Verkaufsstelle genutzte Ausrüstung mit automatischen Mechanismen, Softwares oder Vorrichtungen auszustatten, die die Auswahlmöglichkeiten des Zahlers bei der Nutzung eines mit mehreren Akzeptanzmarken versehenen Zahlungsinstruments einschränken.

6.   Kartenzahlungssysteme, Emittenten, Acquirer und Anbieter von Kartenzahlungsabwicklungsinfrastruktur sehen davon ab, ein Zahlungsinstrument oder eine an der Verkaufsstelle genutzte Ausrüstung mit automatischen Mechanismen, Softwares oder Vorrichtungen auszustatten, die die Auswahlmöglichkeiten des Zahlers
  und des Zahlungsempfängers
  bei der Nutzung eines mit mehreren Akzeptanzmarken versehenen Zahlungsinstruments einschränken.
  Die Zahlungsempfänger behalten die Möglichkeit, in dem an der Verkaufsstelle genutzten Gerät automatische Mechanismen zu installieren, die eine Vorauswahl einer bestimmten Marke oder Anwendung treffen. Die Zahlungsempfänger dürfen den Zahler jedoch nicht daran hindern, sich bei den Kategorien der vom Zahlungsempfänger akzeptierten Karten oder entsprechenden Zahlungsinstrumenten über die automatische Vorauswahl, die der Zahlungsempfänger in seinen Geräten festgelegt hat, hinwegzusetzen.

Abänderung 46

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Acquirer bieten und fakturieren den Zahlungsempfängern für die verschiedenen Kartenarten und -marken einzeln spezifizierte Händlergebühren, es sei denn, die Händler haben die akquirierenden Zahlungsdienstleister schriftlich um undifferenzierte Händlerentgelte gebeten. | 1.   Die Acquirer bieten und fakturieren den Zahlungsempfängern für die verschiedenen Kartenarten und -marken
  mit unterschiedlich hohen Interbankenentgelten
  einzeln spezifizierte Händlergebühren, es sei denn, die Händler haben die akquirierenden Zahlungsdienstleister schriftlich um undifferenzierte Händlerentgelte gebeten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Acquirer bieten und fakturieren den Zahlungsempfängern für die verschiedenen Kartenarten und -marken einzeln spezifizierte Händlergebühren, es sei denn, die Händler haben die akquirierenden Zahlungsdienstleister schriftlich um undifferenzierte Händlerentgelte gebeten.

1.   Die Acquirer bieten und fakturieren den Zahlungsempfängern für die verschiedenen Kartenarten und -marken
  mit unterschiedlich hohen Interbankenentgelten
  einzeln spezifizierte Händlergebühren, es sei denn, die Händler haben die akquirierenden Zahlungsdienstleister schriftlich um undifferenzierte Händlerentgelte gebeten.

Abänderung 47

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Zahlungssysteme und Zahlungsdienstleister sehen von jeder Regelung ab, die Zahlungsempfänger, die die von einem ausgebenden Zahlungsdienstleister im Rahmen eines Zahlungsinstrumentesystems ausgegebenen Karten und sonstigen Zahlungsinstrumente annehmen, dazu verpflichten könnte, auch andere Zahlungsinstrumente derselben Marke und/oder Art anzunehmen, die von anderen ausgebenden Zahlungsdienstleistern innerhalb desselben Systems ausgegeben werden, es sei denn, sie unterliegen denselben
  regulierten
  Interbankenentgelten. | 1.   Zahlungssysteme und Zahlungsdienstleister sehen von jeder Regelung ab, die Zahlungsempfänger, die die von einem ausgebenden Zahlungsdienstleister im Rahmen eines Zahlungsinstrumentesystems ausgegebenen Karten und sonstigen Zahlungsinstrumente annehmen, dazu verpflichten könnte, auch andere Zahlungsinstrumente derselben Marke und/oder Art anzunehmen, die von anderen ausgebenden Zahlungsdienstleistern innerhalb desselben Systems ausgegeben werden, es sei denn, sie unterliegen denselben Interbankenentgelten
  und entsprechen zudem den in der Verordnung festgesetzten Obergrenzen
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Zahlungssysteme und Zahlungsdienstleister sehen von jeder Regelung ab, die Zahlungsempfänger, die die von einem ausgebenden Zahlungsdienstleister im Rahmen eines Zahlungsinstrumentesystems ausgegebenen Karten und sonstigen Zahlungsinstrumente annehmen, dazu verpflichten könnte, auch andere Zahlungsinstrumente derselben Marke und/oder Art anzunehmen, die von anderen ausgebenden Zahlungsdienstleistern innerhalb desselben Systems ausgegeben werden, es sei denn, sie unterliegen denselben
  regulierten
  Interbankenentgelten.

1.   Zahlungssysteme und Zahlungsdienstleister sehen von jeder Regelung ab, die Zahlungsempfänger, die die von einem ausgebenden Zahlungsdienstleister im Rahmen eines Zahlungsinstrumentesystems ausgegebenen Karten und sonstigen Zahlungsinstrumente annehmen, dazu verpflichten könnte, auch andere Zahlungsinstrumente derselben Marke und/oder Art anzunehmen, die von anderen ausgebenden Zahlungsdienstleistern innerhalb desselben Systems ausgegeben werden, es sei denn, sie unterliegen denselben Interbankenentgelten
  und entsprechen zudem den in der Verordnung festgesetzten Obergrenzen
  .

Abänderung 48

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 — Absatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 4.   Die kartenausgebenden Zahlungsdienstleister sorgen dafür, dass ihre Zahlungsinstrumente
  optisch und
  elektronisch identifiziert werden können und dem Zahlungsempfänger die eindeutige Feststellung ermöglichen, für welche Marke und Art von Guthaben-, Debit, Kredit- oder Firmenkarte bzw. kartengebundener Zahlung der Zahler sich entschieden hat. | 4.   Die kartenausgebenden Zahlungsdienstleister sorgen
  bis ...

   (*6) dafür, dass ihre Zahlungsinstrumente elektronisch
  identifizierbar sind und ihre neu geschaffenen kartengebundenen Zahlungsinstrumente auch optisch
  identifiziert werden können und dem Zahlungsempfänger
  und dem Zahler
  die eindeutige Feststellung ermöglichen, für welche Marke und Art von Guthaben-, Debit, Kredit- oder Firmenkarte bzw. kartengebundener Zahlung der Zahler sich entschieden hat. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   Die kartenausgebenden Zahlungsdienstleister sorgen dafür, dass ihre Zahlungsinstrumente
  optisch und
  elektronisch identifiziert werden können und dem Zahlungsempfänger die eindeutige Feststellung ermöglichen, für welche Marke und Art von Guthaben-, Debit, Kredit- oder Firmenkarte bzw. kartengebundener Zahlung der Zahler sich entschieden hat.

4.   Die kartenausgebenden Zahlungsdienstleister sorgen
  bis ...

   (*6) dafür, dass ihre Zahlungsinstrumente elektronisch
  identifizierbar sind und ihre neu geschaffenen kartengebundenen Zahlungsinstrumente auch optisch
  identifiziert werden können und dem Zahlungsempfänger
  und dem Zahler
  die eindeutige Feststellung ermöglichen, für welche Marke und Art von Guthaben-, Debit, Kredit- oder Firmenkarte bzw. kartengebundener Zahlung der Zahler sich entschieden hat.

Abänderung 49

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Von den Absätzen 1 und 2 unberührt bleiben die in Artikel 55
  des Vorschlags COM (2013)547
  und in Artikel 19 der Richtlinie 2011/83/EU (22) genannten Bestimmungen über Entgelte, Ermäßigungen oder andere Anreize. | 3.   Von den Absätzen 1 und 2
  dieses Artikels
  unberührt bleiben die in Artikel 55
  der Richtlinie 2014/.../EU [Zahlungsdiensterichtlinie]
  und in Artikel 19 der Richtlinie 2011/83/EU (22) genannten Bestimmungen über Entgelte, Ermäßigungen oder andere Anreize. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Von den Absätzen 1 und 2 unberührt bleiben die in Artikel 55
  des Vorschlags COM (2013)547
  und in Artikel 19 der Richtlinie 2011/83/EU (22) genannten Bestimmungen über Entgelte, Ermäßigungen oder andere Anreize.

3.   Von den Absätzen 1 und 2
  dieses Artikels
  unberührt bleiben die in Artikel 55
  der Richtlinie 2014/.../EU [Zahlungsdiensterichtlinie]
  und in Artikel 19 der Richtlinie 2011/83/EU (22) genannten Bestimmungen über Entgelte, Ermäßigungen oder andere Anreize.

Abänderung 50

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Schließt ein Verbraucher einen Vertrag mit einem Zahlungsdienstleister ab, so sind ihm regelmäßig klare und objektive Informationen über die Merkmale des Zahlungsvorgangs und die dabei anfallenden Gebühren zur Verfügung zu stellen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Schließt ein Verbraucher einen Vertrag mit einem Zahlungsdienstleister ab, so sind ihm regelmäßig klare und objektive Informationen über die Merkmale des Zahlungsvorgangs und die dabei anfallenden Gebühren zur Verfügung zu stellen.

Abänderung 51

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten
  bestimmen, welche Sanktionen bei Verstößen
  gegen diese Verordnung zu
  verhängen sind,
  und treffen alle notwendigen Maßnahmen, um
  zu gewährleisten
  , dass
  sie
  verhängt werden.
  Die
  Sanktionen
  müssen
  wirksam, angemessen und abschreckend
  sein
  . | 1.   Die Mitgliedstaaten
  erlassen Vorschriften über die bei einem Verstoß
  gegen diese Verordnung zu
  verhängenden Sanktionen
  und treffen alle notwendigen Maßnahmen, um
  sicherzustellen
  , dass
  diese Sanktionen
  verhängt werden.
  Der EBA kann gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 Leitlinien erlassen, um sicherzustellen, dass diese
  Sanktionen wirksam, angemessen und abschreckend
  sind
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten
  bestimmen, welche Sanktionen bei Verstößen
  gegen diese Verordnung zu
  verhängen sind,
  und treffen alle notwendigen Maßnahmen, um
  zu gewährleisten
  , dass
  sie
  verhängt werden.
  Die
  Sanktionen
  müssen
  wirksam, angemessen und abschreckend
  sein
  .

1.   Die Mitgliedstaaten
  erlassen Vorschriften über die bei einem Verstoß
  gegen diese Verordnung zu
  verhängenden Sanktionen
  und treffen alle notwendigen Maßnahmen, um
  sicherzustellen
  , dass
  diese Sanktionen
  verhängt werden.
  Der EBA kann gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 Leitlinien erlassen, um sicherzustellen, dass diese
  Sanktionen wirksam, angemessen und abschreckend
  sind
  .

Abänderung 52

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Für die Beilegung etwaiger aus dieser Verordnung erwachsender Streitigkeiten zwischen Zahlungsempfängern und ihren Zahlungsdienstleistern schaffen die Mitgliedstaaten angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren. Für diese Zwecke werden von den Mitgliedstaaten bestehende Einrichtungen benannt, soweit dies angebracht ist, oder neue Einrichtungen geschaffen. | 1.   Für die Beilegung etwaiger aus dieser Verordnung erwachsender Streitigkeiten zwischen Zahlungsempfängern und ihren Zahlungsdienstleistern schaffen die Mitgliedstaaten
  unabhängige,
  angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren. Für diese Zwecke werden von den Mitgliedstaaten bestehende Einrichtungen benannt, soweit dies angebracht ist, oder neue Einrichtungen geschaffen.
  Die Zahlungsdienstleister unterwerfen sich mindestens einem alternativen Gremium zur Konfliktbeilegung. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Für die Beilegung etwaiger aus dieser Verordnung erwachsender Streitigkeiten zwischen Zahlungsempfängern und ihren Zahlungsdienstleistern schaffen die Mitgliedstaaten angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren. Für diese Zwecke werden von den Mitgliedstaaten bestehende Einrichtungen benannt, soweit dies angebracht ist, oder neue Einrichtungen geschaffen.

1.   Für die Beilegung etwaiger aus dieser Verordnung erwachsender Streitigkeiten zwischen Zahlungsempfängern und ihren Zahlungsdienstleistern schaffen die Mitgliedstaaten
  unabhängige,
  angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren. Für diese Zwecke werden von den Mitgliedstaaten bestehende Einrichtungen benannt, soweit dies angebracht ist, oder neue Einrichtungen geschaffen.
  Die Zahlungsdienstleister unterwerfen sich mindestens einem alternativen Gremium zur Konfliktbeilegung.

Abänderung 53

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission
  binnen zwei Jahren
  nach Inkrafttreten dieser
  Verordnung
  mit, welche Einrichtungen sie zu diesem Zweck benannt oder geschaffen haben. Sie teilen der Kommission umgehend jede nachfolgende, diese Einrichtungen betreffende Änderung mit. | 2.   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission
  bis zum ...

   (*7) mit, welche Einrichtungen sie zu diesem Zweck benannt oder geschaffen haben. Sie teilen der Kommission umgehend jede nachfolgende, diese Einrichtungen betreffende Änderung mit. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission
  binnen zwei Jahren
  nach Inkrafttreten dieser
  Verordnung
  mit, welche Einrichtungen sie zu diesem Zweck benannt oder geschaffen haben. Sie teilen der Kommission umgehend jede nachfolgende, diese Einrichtungen betreffende Änderung mit.

2.   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission
  bis zum ...

   (*7) mit, welche Einrichtungen sie zu diesem Zweck benannt oder geschaffen haben. Sie teilen der Kommission umgehend jede nachfolgende, diese Einrichtungen betreffende Änderung mit.

Abänderung 54

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zahlungsdienstleister sich an Beschwerdeverfahren gemäß Absatz 1 beteiligen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zahlungsdienstleister sich an Beschwerdeverfahren gemäß Absatz 1 beteiligen.

Abänderung 55

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung der Verordnung vor. In diesem Bericht wird sich die Kommission insbesondere mit der Angemessenheit der Höhe der Interbankenentgelte und der Lenkungsmechanismen, wie der Gebühren, befassen und dabei der Nutzung und den Kosten der verschiedenen Zahlungsmittel sowie der Menge neuer Anbieter und Technologien auf dem Markt Rechnung tragen. | Bis ... (*8) legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor. In diesem Bericht wird sich die Kommission insbesondere mit der Angemessenheit der Höhe der Interbankenentgelte und der Lenkungsmechanismen, wie der Gebühren, befassen und dabei der Nutzung und den Kosten der verschiedenen Zahlungsmittel sowie der Menge neuer Anbieter und Technologien sowie innovativer Geschäftsmodelle auf dem Markt Rechnung tragen.
  Die Bewertung berücksichtigt insbesondere: |
| | (a) | die Entwicklung der Gebühren für Karteninhaber; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung der Verordnung vor. In diesem Bericht wird sich die Kommission insbesondere mit der Angemessenheit der Höhe der Interbankenentgelte und der Lenkungsmechanismen, wie der Gebühren, befassen und dabei der Nutzung und den Kosten der verschiedenen Zahlungsmittel sowie der Menge neuer Anbieter und Technologien auf dem Markt Rechnung tragen.

Bis ... (*8) legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor. In diesem Bericht wird sich die Kommission insbesondere mit der Angemessenheit der Höhe der Interbankenentgelte und der Lenkungsmechanismen, wie der Gebühren, befassen und dabei der Nutzung und den Kosten der verschiedenen Zahlungsmittel sowie der Menge neuer Anbieter und Technologien sowie innovativer Geschäftsmodelle auf dem Markt Rechnung tragen.
  Die Bewertung berücksichtigt insbesondere:

(a)

die Entwicklung der Gebühren für Karteninhaber;

| (b) | das Wettbewerbsniveau unter den Zahlungsdienstleistern und Kartensystemen; |
| --- | --- |

(b)

das Wettbewerbsniveau unter den Zahlungsdienstleistern und Kartensystemen;

| (c) | die Auswirkungen auf die Kosten für Zahler und Zahlungsempfänger; |
| --- | --- |

(c)

die Auswirkungen auf die Kosten für Zahler und Zahlungsempfänger;

| (d) | die Weitergabe der reduzierten Interbankentgelte durch die Händler; |
| --- | --- |

(d)

die Weitergabe der reduzierten Interbankentgelte durch die Händler;

| (e) | die technischen Voraussetzungen und deren Auswirkungen auf die beteiligten Parteien; |
| --- | --- |

(e)

die technischen Voraussetzungen und deren Auswirkungen auf die beteiligten Parteien;

| (f) | die Auswirkungen des Aufbringens verschiedener Zahlungsinstrumentemarken auf die Nutzerfreundlichkeit, insbesondere für ältere und andere gefährdete Nutzer. |
| --- | --- |

(f)

die Auswirkungen des Aufbringens verschiedener Zahlungsinstrumentemarken auf die Nutzerfreundlichkeit, insbesondere für ältere und andere gefährdete Nutzer.

Der Bericht der Kommission wird gegebenenfalls von einem Legislativvorschlag begleitet, der einen Vorschlag für eine Änderung der Obergrenzen für Interbankentgelte enthalten kann.

---

(1)  Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Geschäftsordnung zur erneuten Prüfung an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A7-0167/2014).

(21)  Italien, Ungarn, Polen und das Vereinigte Königreich.

(21)  Italien, Ungarn, Polen und das Vereinigte Königreich.

(1a)  
  Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 zur Errichtung einer Europäischen Aufsichtsbehörde (Europäische Bankenaufsichtsbehörde), zur Änderung des Beschlusses Nr. 716/2009/EG und zur Aufhebung des Beschlusses 2009/78/EG der Kommission (ABl. L 331 vom 15.12.2010, S. 12).

(*1)  
  Ein Jahr nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.

(*2)  
  Ein Jahr nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.

(*3)  
  Ein Jahr nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.

(*4)  
  Datum ...

(*5)  
  Zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.

(*6)  
  Ein Jahr nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.

(22)  Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Rechte der Verbraucher, zur Abänderung der Richtlinie 93/13/EWG des Rates und der Richtlinie 1999/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 85/577/EWG des Rates und der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates.

(22)  Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Rechte der Verbraucher, zur Abänderung der Richtlinie 93/13/EWG des Rates und der Richtlinie 1999/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 85/577/EWG des Rates und der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates.

(*7)  
  Zwei Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.

(*8)  
  Zwei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.

---

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/429

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P7_TA(2014)0280

Zahlungsdienste im Binnenmarkt ***I

Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Zahlungsdienste im Binnenmarkt, zur Änderung der Richtlinien 2002/65/EG, 2013/36/EU und 2009/110/EG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2007/64/EG (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) (1)

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/28)

Abänderung 1

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (2) | Die Richtlinie 2007/64/EG wurde im Dezember 2007 auf der Grundlage eines Kommissionsvorschlags vom Dezember 2005 angenommen. Seitdem erfuhr der Markt für Massenzahlungsverkehr bedeutende technische Innovationen, die mit dem raschen zahlenmäßigen Wachstum der elektronischen und mobilen Zahlungen und mit dem Aufkommen neuer Arten von Zahlungsdiensten am Markt einhergingen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)

Die Richtlinie 2007/64/EG wurde im Dezember 2007 auf der Grundlage eines Kommissionsvorschlags vom Dezember 2005 angenommen. Seitdem erfuhr der Markt für Massenzahlungsverkehr bedeutende technische Innovationen, die mit dem raschen zahlenmäßigen Wachstum der elektronischen und mobilen Zahlungen und mit dem Aufkommen neuer Arten von Zahlungsdiensten am Markt einhergingen.

| (2) | Die Richtlinie 2007/64/EG wurde im Dezember 2007 auf der Grundlage eines Kommissionsvorschlags vom Dezember 2005 angenommen. Seitdem erfuhr der Markt für Massenzahlungsverkehr bedeutende technische Innovationen, die mit dem raschen zahlenmäßigen Wachstum der elektronischen und mobilen Zahlungen und mit dem Aufkommen neuer Arten von Zahlungsdiensten am Markt einhergingen,
  was eine Herausforderung für den derzeit geltenden Rahmen darstellt
  . |
| --- | --- |

(2)

Die Richtlinie 2007/64/EG wurde im Dezember 2007 auf der Grundlage eines Kommissionsvorschlags vom Dezember 2005 angenommen. Seitdem erfuhr der Markt für Massenzahlungsverkehr bedeutende technische Innovationen, die mit dem raschen zahlenmäßigen Wachstum der elektronischen und mobilen Zahlungen und mit dem Aufkommen neuer Arten von Zahlungsdiensten am Markt einhergingen,
  was eine Herausforderung für den derzeit geltenden Rahmen darstellt
  .

Abänderung 2

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (3) | Die Prüfung des Rechtsrahmens der Union für Zahlungsdienste und insbesondere die Analyse der Auswirkungen der Richtlinie 2007/64/EG sowie die Konsultation zum Grünbuch „Ein integrierter europäischer Markt für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen“ (24) haben gezeigt, dass diese Entwicklungen in regulatorischer Hinsicht erhebliche Herausforderungen zur Folge haben. Wichtige Bereiche des Zahlungsverkehrsmarkts, insbesondere die Märkte für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen, sind nach wie vor entlang der einzelstaatlichen Grenzen aufgeteilt. Viele innovative Zahlungsmittel fallen teilweise oder ganz aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG heraus. Darüber hinaus haben sich der Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG und insbesondere die davon ausgenommenen Elemente, wie die Ausnahme bestimmter zahlungsbezogener Aktivitäten von den allgemeinen Vorschriften, in Anbetracht der Marktentwicklung in einigen Fällen als zu wenig eindeutig, zu allgemein oder einfach überholt erwiesen. Dies führt in bestimmten Bereichen zu Rechtsunsicherheit, potenziellen Risiken in der Zahlungskette und mangelndem Verbraucherschutz. Es hat sich als schwierig erwiesen, innovative und benutzerfreundliche Zahlungsdienstleistungen einzuführen und sowohl den Verbrauchern als auch den Einzelhändlern in der Union wirksame, bequeme und sichere Zahlungsmethoden anzubieten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)

Die Prüfung des Rechtsrahmens der Union für Zahlungsdienste und insbesondere die Analyse der Auswirkungen der Richtlinie 2007/64/EG sowie die Konsultation zum Grünbuch „Ein integrierter europäischer Markt für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen“ (24) haben gezeigt, dass diese Entwicklungen in regulatorischer Hinsicht erhebliche Herausforderungen zur Folge haben. Wichtige Bereiche des Zahlungsverkehrsmarkts, insbesondere die Märkte für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen, sind nach wie vor entlang der einzelstaatlichen Grenzen aufgeteilt. Viele innovative Zahlungsmittel fallen teilweise oder ganz aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG heraus. Darüber hinaus haben sich der Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG und insbesondere die davon ausgenommenen Elemente, wie die Ausnahme bestimmter zahlungsbezogener Aktivitäten von den allgemeinen Vorschriften, in Anbetracht der Marktentwicklung in einigen Fällen als zu wenig eindeutig, zu allgemein oder einfach überholt erwiesen. Dies führt in bestimmten Bereichen zu Rechtsunsicherheit, potenziellen Risiken in der Zahlungskette und mangelndem Verbraucherschutz. Es hat sich als schwierig erwiesen, innovative und benutzerfreundliche Zahlungsdienstleistungen einzuführen und sowohl den Verbrauchern als auch den Einzelhändlern in der Union wirksame, bequeme und sichere Zahlungsmethoden anzubieten.

| (3) | Die Prüfung des Rechtsrahmens der Union für Zahlungsdienste und insbesondere die Analyse der Auswirkungen der Richtlinie 2007/64/EG sowie die Konsultation zum Grünbuch „Ein integrierter europäischer Markt für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen“ (24) haben gezeigt, dass diese Entwicklungen in regulatorischer Hinsicht erhebliche Herausforderungen zur Folge haben. Wichtige Bereiche des Zahlungsverkehrsmarkts, insbesondere die Märkte für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen, sind nach wie vor entlang der einzelstaatlichen Grenzen aufgeteilt. Viele innovative Zahlungsmittel fallen teilweise oder ganz aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG heraus. Darüber hinaus haben sich der Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG und insbesondere die davon ausgenommenen Elemente, wie die Ausnahme bestimmter zahlungsbezogener Aktivitäten von den allgemeinen Vorschriften, in Anbetracht der Marktentwicklung in einigen Fällen als zu wenig eindeutig, zu allgemein oder einfach überholt erwiesen. Dies führt in bestimmten Bereichen zu Rechtsunsicherheit, potenziellen Risiken in der Zahlungskette und mangelndem Verbraucherschutz. Es hat sich als schwierig erwiesen, innovative
  , zuverlässige
  und benutzerfreundliche Zahlungsdienstleistungen einzuführen und sowohl den Verbrauchern als auch den Einzelhändlern in der Union wirksame, bequeme und sichere Zahlungsmethoden anzubieten.
  Diesbezüglich besteht jedoch ein großes positives Potenzial, das konsequenter ausgeschöpft werden sollte. |
| --- | --- |

(3)

Die Prüfung des Rechtsrahmens der Union für Zahlungsdienste und insbesondere die Analyse der Auswirkungen der Richtlinie 2007/64/EG sowie die Konsultation zum Grünbuch „Ein integrierter europäischer Markt für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen“ (24) haben gezeigt, dass diese Entwicklungen in regulatorischer Hinsicht erhebliche Herausforderungen zur Folge haben. Wichtige Bereiche des Zahlungsverkehrsmarkts, insbesondere die Märkte für Karten-, Internet- und mobile Zahlungen, sind nach wie vor entlang der einzelstaatlichen Grenzen aufgeteilt. Viele innovative Zahlungsmittel fallen teilweise oder ganz aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG heraus. Darüber hinaus haben sich der Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG und insbesondere die davon ausgenommenen Elemente, wie die Ausnahme bestimmter zahlungsbezogener Aktivitäten von den allgemeinen Vorschriften, in Anbetracht der Marktentwicklung in einigen Fällen als zu wenig eindeutig, zu allgemein oder einfach überholt erwiesen. Dies führt in bestimmten Bereichen zu Rechtsunsicherheit, potenziellen Risiken in der Zahlungskette und mangelndem Verbraucherschutz. Es hat sich als schwierig erwiesen, innovative
  , zuverlässige
  und benutzerfreundliche Zahlungsdienstleistungen einzuführen und sowohl den Verbrauchern als auch den Einzelhändlern in der Union wirksame, bequeme und sichere Zahlungsmethoden anzubieten.
  Diesbezüglich besteht jedoch ein großes positives Potenzial, das konsequenter ausgeschöpft werden sollte.

Abänderung 3

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (4) | Die Schaffung eines integrierten Markts für elektronische Zahlungen ist Voraussetzung dafür, dass Verbraucher, Händler und Unternehmen
  im Hinblick auf die
  Entwicklung der digitalen Wirtschaft in den vollen Genuss der Vorteile des Binnenmarkts kommen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)

Die Schaffung eines integrierten Markts für elektronische Zahlungen ist Voraussetzung dafür, dass Verbraucher, Händler und Unternehmen
  im Hinblick auf die
  Entwicklung der digitalen Wirtschaft in den vollen Genuss der Vorteile des Binnenmarkts kommen.

| (4) | Die Schaffung eines integrierten Markts für
  zuverlässige
  elektronische Zahlungen ist Voraussetzung dafür, dass
  das Wachstum der Wirtschaft der Union unterstützt wird und
  Verbraucher, Händler und Unternehmen
  angesichts der
  Entwicklung der digitalen Wirtschaft in
  Bezug auf Zahlungsdienste wählen können und diese Dienste transparent sind, damit sie in
  den vollen Genuss der Vorteile des Binnenmarkts kommen. |
| --- | --- |

(4)

Die Schaffung eines integrierten Markts für
  zuverlässige
  elektronische Zahlungen ist Voraussetzung dafür, dass
  das Wachstum der Wirtschaft der Union unterstützt wird und
  Verbraucher, Händler und Unternehmen
  angesichts der
  Entwicklung der digitalen Wirtschaft in
  Bezug auf Zahlungsdienste wählen können und diese Dienste transparent sind, damit sie in
  den vollen Genuss der Vorteile des Binnenmarkts kommen.

Abänderung 4

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 5

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (5) | Zur Schließung der regulatorischen Lücken sollten neue Vorschriften vorgesehen werden und gleichzeitig sollte für mehr Rechtsklarheit sowie eine unionsweite konsequente Anwendung des rechtlichen Rahmens gesorgt werden. Sowohl den bestehenden als auch den neuen Akteuren am Markt sollten gleichwertige Geschäftsbedingungen garantiert werden, indem für neue Zahlungsmittel der Zugang zu einem größeren Markt erleichtert und ein hohes Maß an Verbraucherschutz bei der Nutzung dieser Zahlungsdienstleistungen in der gesamten Union gewährleistet wird. Dies
  sollte
  zu einem Abwärtstrend bei Kosten und Preisen für die Nutzer von Zahlungsdienstleistungen und zu mehr Auswahl und Transparenz bei den Zahlungsdiensten führen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5)

Zur Schließung der regulatorischen Lücken sollten neue Vorschriften vorgesehen werden und gleichzeitig sollte für mehr Rechtsklarheit sowie eine unionsweite konsequente Anwendung des rechtlichen Rahmens gesorgt werden. Sowohl den bestehenden als auch den neuen Akteuren am Markt sollten gleichwertige Geschäftsbedingungen garantiert werden, indem für neue Zahlungsmittel der Zugang zu einem größeren Markt erleichtert und ein hohes Maß an Verbraucherschutz bei der Nutzung dieser Zahlungsdienstleistungen in der gesamten Union gewährleistet wird. Dies
  sollte
  zu einem Abwärtstrend bei Kosten und Preisen für die Nutzer von Zahlungsdienstleistungen und zu mehr Auswahl und Transparenz bei den Zahlungsdiensten führen.

| (5) | Zur Schließung der regulatorischen Lücken sollten neue Vorschriften vorgesehen werden und gleichzeitig sollte für mehr Rechtsklarheit sowie eine unionsweite konsequente Anwendung des rechtlichen Rahmens gesorgt werden. Sowohl den bestehenden als auch den neuen Akteuren am Markt sollten gleichwertige Geschäftsbedingungen garantiert werden, indem für neue Zahlungsmittel der Zugang zu einem größeren Markt erleichtert und ein hohes Maß an Verbraucherschutz bei der Nutzung dieser Zahlungsdienstleistungen in der gesamten Union gewährleistet wird. Dies
  dürfte
  zu
  Effizienzgewinnen im Zahlungssystem insgesamt sowie zu
  einem Abwärtstrend bei Kosten und Preisen für die Nutzer von Zahlungsdienstleistungen und zu mehr Auswahl und Transparenz bei den Zahlungsdiensten führen
  und gleichzeitig das Vertrauen der Verbraucher in einen harmonisierten Markt für Zahlungen stärken
  . |
| --- | --- |

(5)

Zur Schließung der regulatorischen Lücken sollten neue Vorschriften vorgesehen werden und gleichzeitig sollte für mehr Rechtsklarheit sowie eine unionsweite konsequente Anwendung des rechtlichen Rahmens gesorgt werden. Sowohl den bestehenden als auch den neuen Akteuren am Markt sollten gleichwertige Geschäftsbedingungen garantiert werden, indem für neue Zahlungsmittel der Zugang zu einem größeren Markt erleichtert und ein hohes Maß an Verbraucherschutz bei der Nutzung dieser Zahlungsdienstleistungen in der gesamten Union gewährleistet wird. Dies
  dürfte
  zu
  Effizienzgewinnen im Zahlungssystem insgesamt sowie zu
  einem Abwärtstrend bei Kosten und Preisen für die Nutzer von Zahlungsdienstleistungen und zu mehr Auswahl und Transparenz bei den Zahlungsdiensten führen
  und gleichzeitig das Vertrauen der Verbraucher in einen harmonisierten Markt für Zahlungen stärken
  .

Abänderung 5

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 5 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (5a) | Im Rahmen des Einheitlichen Euro-Zahlungsverkehrsraums (SEPA) wird im Jahr 2014 durch den Übergang von nationalen Überweisungen und Lastschriften in Euro zu SEPA-konformen Überweisungen und Lastschriften ein wichtiger Meilenstein erreicht. Die Schaffung eines integrierten, wettbewerbsfähigen, innovativen Marktes mit einheitlichen Wettbewerbsbedingungen für auf Euro lautende Massenzahlungen im Euro-Währungsgebiet sollte fortgesetzt werden, damit ein wirklicher Binnenmarkt für Zahlungsdienste in der Union entsteht. Dieser andauernde Aufbau sollte durch eine verstärkte Governance unter Federführung der Europäischen Zentralbank (EZB) gestützt werden. Mit der von der EZB bekanntgegebenen Einrichtung eines Ausschusses für Massenzahlungen in Euro (Euro Retail Payments Board — ERPB), der den SEPA-Rat ablöst, dürfte die Erreichung dieses Ziels gefördert und vereinfacht werden. In Bezug auf die Zusammensetzung des ERPB, bei der einem besseren Gleichgewicht der Interessen der Nachfrage- und der Angebotsseite des Zahlungsmarkts Rechnung getragen wird, sollte dafür gesorgt werden, dass in Bezug auf die künftige Ausrichtung des SEPA-Projekts und auf mögliche Hindernisse für dessen Ausführung, auf Wege, diese Hindernisse auszuräumen, und auf Wege, Innovation, Wettbewerb und die Integration von auf Euro lautenden Massenzahlungen in der Union zu fördern, eine wirksame Beratung erfolgen kann. Die Kommission sollte als Beobachterin an den Sitzungen teilnehmen, damit gewährleistet ist, dass im Rahmen der Aufgaben, der Zusammensetzung und der Arbeitsweise des ERPB zur Förderung des SEPA-Projekts beigetragen wird. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5a)

Im Rahmen des Einheitlichen Euro-Zahlungsverkehrsraums (SEPA) wird im Jahr 2014 durch den Übergang von nationalen Überweisungen und Lastschriften in Euro zu SEPA-konformen Überweisungen und Lastschriften ein wichtiger Meilenstein erreicht. Die Schaffung eines integrierten, wettbewerbsfähigen, innovativen Marktes mit einheitlichen Wettbewerbsbedingungen für auf Euro lautende Massenzahlungen im Euro-Währungsgebiet sollte fortgesetzt werden, damit ein wirklicher Binnenmarkt für Zahlungsdienste in der Union entsteht. Dieser andauernde Aufbau sollte durch eine verstärkte Governance unter Federführung der Europäischen Zentralbank (EZB) gestützt werden. Mit der von der EZB bekanntgegebenen Einrichtung eines Ausschusses für Massenzahlungen in Euro (Euro Retail Payments Board — ERPB), der den SEPA-Rat ablöst, dürfte die Erreichung dieses Ziels gefördert und vereinfacht werden. In Bezug auf die Zusammensetzung des ERPB, bei der einem besseren Gleichgewicht der Interessen der Nachfrage- und der Angebotsseite des Zahlungsmarkts Rechnung getragen wird, sollte dafür gesorgt werden, dass in Bezug auf die künftige Ausrichtung des SEPA-Projekts und auf mögliche Hindernisse für dessen Ausführung, auf Wege, diese Hindernisse auszuräumen, und auf Wege, Innovation, Wettbewerb und die Integration von auf Euro lautenden Massenzahlungen in der Union zu fördern, eine wirksame Beratung erfolgen kann. Die Kommission sollte als Beobachterin an den Sitzungen teilnehmen, damit gewährleistet ist, dass im Rahmen der Aufgaben, der Zusammensetzung und der Arbeitsweise des ERPB zur Förderung des SEPA-Projekts beigetragen wird.

Abänderung 6

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 6

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (6) | In den letzten Jahren haben sich die mit elektronischen Zahlungen verbundenen Sicherheitsrisiken erhöht, was der größeren technischen Komplexität dieser Zahlungen, deren weltweit ständig wachsendem Volumen und den neu aufkommenden Arten von Zahlungsdiensten geschuldet ist. Da zuverlässige und sichere Zahlungsdienste eine entscheidende Bedingung für einen gut funktionierenden Zahlungsverkehrsmarkt darstellen, sollten die Nutzer von Zahlungsdiensten vor solchen Risiken angemessen geschützt werden. Zahlungsdienste sind eine wesentliche Voraussetzung für die Erhaltung lebenswichtiger wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Tätigkeiten; deshalb sind Anbieter von Zahlungsdiensten wie Kreditinstitute als Marktteilnehmer nach Artikel 3 Absatz 8 der Richtlinie [pls insert number of NIS Directive after adoption] des Europäischen Parlaments und des Rates (25) eingestuft worden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6)

In den letzten Jahren haben sich die mit elektronischen Zahlungen verbundenen Sicherheitsrisiken erhöht, was der größeren technischen Komplexität dieser Zahlungen, deren weltweit ständig wachsendem Volumen und den neu aufkommenden Arten von Zahlungsdiensten geschuldet ist. Da zuverlässige und sichere Zahlungsdienste eine entscheidende Bedingung für einen gut funktionierenden Zahlungsverkehrsmarkt darstellen, sollten die Nutzer von Zahlungsdiensten vor solchen Risiken angemessen geschützt werden. Zahlungsdienste sind eine wesentliche Voraussetzung für die Erhaltung lebenswichtiger wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Tätigkeiten; deshalb sind Anbieter von Zahlungsdiensten wie Kreditinstitute als Marktteilnehmer nach Artikel 3 Absatz 8 der Richtlinie [pls insert number of NIS Directive after adoption] des Europäischen Parlaments und des Rates (25) eingestuft worden.

| (6) | In den letzten Jahren haben sich die mit elektronischen Zahlungen verbundenen Sicherheitsrisiken erhöht, was der größeren technischen Komplexität dieser Zahlungen, deren weltweit ständig wachsendem Volumen und den neu aufkommenden Arten von Zahlungsdiensten geschuldet ist. Da zuverlässige und sichere Zahlungsdienste eine entscheidende Bedingung für einen gut funktionierenden Zahlungsverkehrsmarkt darstellen, sollten die Nutzer von Zahlungsdiensten vor solchen Risiken angemessen geschützt werden. deshalb sind Anbieter von Zahlungsdiensten wie Kreditinstitute als Marktteilnehmer nach Artikel 3 Absatz 8 der Richtlinie [pls insert number of NIS Directive after adoption] des Europäischen Parlaments und des Rates (25) eingestuft worden.
  Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke dieser Richtlinie sollten die in den Artikeln 16 und 17 der Richtlinie 95/46/EG niedergelegten Sicherheitsanforderungen erfüllt werden. |
| --- | --- |

(6)

In den letzten Jahren haben sich die mit elektronischen Zahlungen verbundenen Sicherheitsrisiken erhöht, was der größeren technischen Komplexität dieser Zahlungen, deren weltweit ständig wachsendem Volumen und den neu aufkommenden Arten von Zahlungsdiensten geschuldet ist. Da zuverlässige und sichere Zahlungsdienste eine entscheidende Bedingung für einen gut funktionierenden Zahlungsverkehrsmarkt darstellen, sollten die Nutzer von Zahlungsdiensten vor solchen Risiken angemessen geschützt werden. deshalb sind Anbieter von Zahlungsdiensten wie Kreditinstitute als Marktteilnehmer nach Artikel 3 Absatz 8 der Richtlinie [pls insert number of NIS Directive after adoption] des Europäischen Parlaments und des Rates (25) eingestuft worden.
  Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke dieser Richtlinie sollten die in den Artikeln 16 und 17 der Richtlinie 95/46/EG niedergelegten Sicherheitsanforderungen erfüllt werden.

Abänderung 7

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 7

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (7) | Zusätzlich zu den auf Ebene der Mitgliedstaaten zu ergreifenden Maßnahmen im Rahmen der Richtlinie [pls insert number of NIS Directive after adoption] sollten die mit
  Zahlungsvorgängen
  verbundenen Sicherheitsrisiken auch auf der Ebene der Zahlungsdienstleister in Angriff genommen werden. Die von den Zahlungsdienstleistern zu ergreifenden Maßnahmen müssen den jeweiligen Sicherheitsrisiken angemessen sein. Es sollte ein regelmäßiger Berichterstattungsmechanismus geschaffen werden, damit Zahlungsdienstleister den zuständigen Behörden jährlich aktualisierte Informationen über die Bewertung ihrer Sicherheitsrisiken und die als Reaktion
  darauf (
  zusätzlich) ergriffenen Maßnahmen übermitteln. Damit dafür gesorgt ist, dass Schäden für andere Zahlungsdienstleister und Zahlungssysteme, zum Beispiel eine wesentliche Störung eines Zahlungssystems, und Schäden für die Nutzer auf ein Minimum begrenzt werden, ist es des Weiteren von entscheidender Bedeutung, dass Zahlungsdienstleister größere Sicherheitsvorfälle unverzüglich der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde melden müssen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7)

Zusätzlich zu den auf Ebene der Mitgliedstaaten zu ergreifenden Maßnahmen im Rahmen der Richtlinie [pls insert number of NIS Directive after adoption] sollten die mit
  Zahlungsvorgängen
  verbundenen Sicherheitsrisiken auch auf der Ebene der Zahlungsdienstleister in Angriff genommen werden. Die von den Zahlungsdienstleistern zu ergreifenden Maßnahmen müssen den jeweiligen Sicherheitsrisiken angemessen sein. Es sollte ein regelmäßiger Berichterstattungsmechanismus geschaffen werden, damit Zahlungsdienstleister den zuständigen Behörden jährlich aktualisierte Informationen über die Bewertung ihrer Sicherheitsrisiken und die als Reaktion
  darauf (
  zusätzlich) ergriffenen Maßnahmen übermitteln. Damit dafür gesorgt ist, dass Schäden für andere Zahlungsdienstleister und Zahlungssysteme, zum Beispiel eine wesentliche Störung eines Zahlungssystems, und Schäden für die Nutzer auf ein Minimum begrenzt werden, ist es des Weiteren von entscheidender Bedeutung, dass Zahlungsdienstleister größere Sicherheitsvorfälle unverzüglich der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde melden müssen.

| (7) | Zusätzlich zu den auf Ebene der Mitgliedstaaten zu ergreifenden Maßnahmen im Rahmen der Richtlinie [pls insert number of NIS Directive after adoption] sollten die mit
  der Auswahl des technischen Systems für Zahlungsvorgänge
  verbundenen Sicherheitsrisiken auch auf der Ebene der Zahlungsdienstleister
  sowie
  in
  Bezug auf die entsprechenden Kosten und Zuständigkeiten in
  Angriff genommen werden. Die von den Zahlungsdienstleistern zu ergreifenden Maßnahmen müssen den jeweiligen
  für ihre Kunden bestehenden
  Sicherheitsrisiken angemessen sein. Es sollte ein regelmäßiger Berichterstattungsmechanismus geschaffen werden, damit Zahlungsdienstleister den zuständigen Behörden
  mindestens dreimal
  jährlich aktualisierte Informationen über die Bewertung ihrer Sicherheitsrisiken und die als Reaktion
  zur Minderung dieser Risiken
  zusätzlich ergriffenen Maßnahmen übermitteln. Damit dafür gesorgt ist, dass Schäden für andere Zahlungsdienstleister und Zahlungssysteme, zum Beispiel eine wesentliche Störung eines Zahlungssystems, und Schäden für die Nutzer auf ein Minimum begrenzt werden, ist es des Weiteren von entscheidender Bedeutung, dass Zahlungsdienstleister größere Sicherheitsvorfälle unverzüglich der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde melden müssen
  , die ihrerseits einen jährlichen Bericht über die Sicherheit der digitalen Zahlungsdienste in der Union veröffentlichen sollte
  . |
| --- | --- |

(7)

Zusätzlich zu den auf Ebene der Mitgliedstaaten zu ergreifenden Maßnahmen im Rahmen der Richtlinie [pls insert number of NIS Directive after adoption] sollten die mit
  der Auswahl des technischen Systems für Zahlungsvorgänge
  verbundenen Sicherheitsrisiken auch auf der Ebene der Zahlungsdienstleister
  sowie
  in
  Bezug auf die entsprechenden Kosten und Zuständigkeiten in
  Angriff genommen werden. Die von den Zahlungsdienstleistern zu ergreifenden Maßnahmen müssen den jeweiligen
  für ihre Kunden bestehenden
  Sicherheitsrisiken angemessen sein. Es sollte ein regelmäßiger Berichterstattungsmechanismus geschaffen werden, damit Zahlungsdienstleister den zuständigen Behörden
  mindestens dreimal
  jährlich aktualisierte Informationen über die Bewertung ihrer Sicherheitsrisiken und die als Reaktion
  zur Minderung dieser Risiken
  zusätzlich ergriffenen Maßnahmen übermitteln. Damit dafür gesorgt ist, dass Schäden für andere Zahlungsdienstleister und Zahlungssysteme, zum Beispiel eine wesentliche Störung eines Zahlungssystems, und Schäden für die Nutzer auf ein Minimum begrenzt werden, ist es des Weiteren von entscheidender Bedeutung, dass Zahlungsdienstleister größere Sicherheitsvorfälle unverzüglich der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde melden müssen
  , die ihrerseits einen jährlichen Bericht über die Sicherheit der digitalen Zahlungsdienste in der Union veröffentlichen sollte
  .

Abänderung 8

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 7 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (7a) | Die Verbraucher sollten in klarer und verständlicher Weise über ihre Rechte und Pflichten nach dieser Richtlinie informiert werden. Die Kommission sollte daher innerhalb von zwei Jahren nach dem Inkrafttreten der Richtlinie ein verbraucherfreundliches elektronisches Merkblatt erstellen, auf dem die in dieser Richtlinie und in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union über Zahlungsdienste niedergelegten Rechte und Pflichten der Verbraucher klar und leicht verständlich aufgeführt sind. Diese Informationen sollten auf den Websites der Kommission, der durch die Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates errichteten Europäischen Bankenaufsichtsbehörde („EBA“)

   (1a)

  und der nationalen Bankenaufsichtsbehörden bereitgestellt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass die Zahlungsdienstleister das Merkblatt in seinem ursprünglichen Format ihrem gesamten bestehenden Kundenstamm sowie ihren Neukunden elektronisch auf ihren Websites sowie in Papierform in ihren Zweigniederlassungen, bei ihren Agenten und bei den Einrichtungen, in die Tätigkeiten ausgelagert werden, kostenlos bereitstellen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7a)

Die Verbraucher sollten in klarer und verständlicher Weise über ihre Rechte und Pflichten nach dieser Richtlinie informiert werden. Die Kommission sollte daher innerhalb von zwei Jahren nach dem Inkrafttreten der Richtlinie ein verbraucherfreundliches elektronisches Merkblatt erstellen, auf dem die in dieser Richtlinie und in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union über Zahlungsdienste niedergelegten Rechte und Pflichten der Verbraucher klar und leicht verständlich aufgeführt sind. Diese Informationen sollten auf den Websites der Kommission, der durch die Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates errichteten Europäischen Bankenaufsichtsbehörde („EBA“)

   (1a)

  und der nationalen Bankenaufsichtsbehörden bereitgestellt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass die Zahlungsdienstleister das Merkblatt in seinem ursprünglichen Format ihrem gesamten bestehenden Kundenstamm sowie ihren Neukunden elektronisch auf ihren Websites sowie in Papierform in ihren Zweigniederlassungen, bei ihren Agenten und bei den Einrichtungen, in die Tätigkeiten ausgelagert werden, kostenlos bereitstellen.

Abänderung 9

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 8

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (8) | Der überarbeitete Regulierungsrahmen für Zahlungsdienste wird durch die Verordnung (EU) [Nr. XX/XXXX] des Europäischen Parlaments und des Rates (26) ergänzt. Mit der genannten Verordnung werden Vorschriften im Hinblick auf die Berechnung multi- und bilateraler Interbankenentgelte für sämtliche Transaktionen mit Debit- und Kreditkarten von Verbrauchern sowie für auf diesen Transaktionen basierende elektronische und mobile Zahlungen
  und
  Beschränkungen der Inanspruchnahme bestimmter Geschäftsregeln bezüglich Kartentransaktionen
  eingeführt
  . Zweck der genannten Verordnung ist es, noch schneller zu einem effektiv integrierten Markt für kartenbasierte Zahlungen zu kommen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8)

Der überarbeitete Regulierungsrahmen für Zahlungsdienste wird durch die Verordnung (EU) [Nr. XX/XXXX] des Europäischen Parlaments und des Rates (26) ergänzt. Mit der genannten Verordnung werden Vorschriften im Hinblick auf die Berechnung multi- und bilateraler Interbankenentgelte für sämtliche Transaktionen mit Debit- und Kreditkarten von Verbrauchern sowie für auf diesen Transaktionen basierende elektronische und mobile Zahlungen
  und
  Beschränkungen der Inanspruchnahme bestimmter Geschäftsregeln bezüglich Kartentransaktionen
  eingeführt
  . Zweck der genannten Verordnung ist es, noch schneller zu einem effektiv integrierten Markt für kartenbasierte Zahlungen zu kommen.

| (8) | Der überarbeitete Regulierungsrahmen für Zahlungsdienste wird durch die Verordnung (EU) [Nr. XX/XXXX] des Europäischen Parlaments und des Rates (26) ergänzt. Mit der genannten Verordnung werden Vorschriften im Hinblick auf die Berechnung multi- und bilateraler Interbankenentgelte für sämtliche Transaktionen mit Debit- und Kreditkarten von Verbrauchern sowie für auf diesen Transaktionen basierende elektronische und mobile Zahlungen
  eingeführt, wodurch erhebliche Hindernisse zwischen den nationalen Zahlungsverkehrsmärkten abgebaut werden, sowie
  Beschränkungen der Inanspruchnahme bestimmter Geschäftsregeln bezüglich Kartentransaktionen. Zweck der genannten Verordnung ist es, noch schneller zu einem effektiv integrierten Markt für kartenbasierte Zahlungen zu kommen. |
| --- | --- |

(8)

Der überarbeitete Regulierungsrahmen für Zahlungsdienste wird durch die Verordnung (EU) [Nr. XX/XXXX] des Europäischen Parlaments und des Rates (26) ergänzt. Mit der genannten Verordnung werden Vorschriften im Hinblick auf die Berechnung multi- und bilateraler Interbankenentgelte für sämtliche Transaktionen mit Debit- und Kreditkarten von Verbrauchern sowie für auf diesen Transaktionen basierende elektronische und mobile Zahlungen
  eingeführt, wodurch erhebliche Hindernisse zwischen den nationalen Zahlungsverkehrsmärkten abgebaut werden, sowie
  Beschränkungen der Inanspruchnahme bestimmter Geschäftsregeln bezüglich Kartentransaktionen. Zweck der genannten Verordnung ist es, noch schneller zu einem effektiv integrierten Markt für kartenbasierte Zahlungen zu kommen.

Abänderung 10

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 9

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (9) | Damit voneinander abweichende Ansätze, die sich nachteilig auf die Verbraucher auswirken könnten, vermieden werden, sollten die Vorschriften über Transparenz und die Informationspflichten für Anbieter von Zahlungsdiensten in dieser Richtlinie auch für Transaktionen gelten, bei denen der Zahlungsdienstleister des Zahlers oder des Zahlungsempfängers innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (im Folgenden „EWR“) und der andere Zahlungsdienstleister außerhalb des EWR ansässig ist. Darüber hinaus ist es angemessen, die Anwendung von Transparenzvorschriften und Informationspflichten auf Transaktionen zwischen im EWR ansässigen Zahlungsdienstleistern in sämtlichen Währungen auszudehnen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9)

Damit voneinander abweichende Ansätze, die sich nachteilig auf die Verbraucher auswirken könnten, vermieden werden, sollten die Vorschriften über Transparenz und die Informationspflichten für Anbieter von Zahlungsdiensten in dieser Richtlinie auch für Transaktionen gelten, bei denen der Zahlungsdienstleister des Zahlers oder des Zahlungsempfängers innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (im Folgenden „EWR“) und der andere Zahlungsdienstleister außerhalb des EWR ansässig ist. Darüber hinaus ist es angemessen, die Anwendung von Transparenzvorschriften und Informationspflichten auf Transaktionen zwischen im EWR ansässigen Zahlungsdienstleistern in sämtlichen Währungen auszudehnen.

| (9) | Damit voneinander abweichende Ansätze
  in den Mitgliedstaaten
  , die sich nachteilig auf die Verbraucher auswirken könnten, vermieden werden, sollten die Vorschriften über Transparenz und die Informationspflichten für Anbieter von Zahlungsdiensten
  und über die Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit der Bereitstellung und Nutzung von Zahlungsdiensten
  in dieser Richtlinie auch für Transaktionen gelten, bei denen der Zahlungsdienstleister des Zahlers oder des Zahlungsempfängers innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (im Folgenden „EWR“) und der andere Zahlungsdienstleister außerhalb des EWR ansässig ist.
  Die Anwendung dieser Richtlinie auf derartige Transaktionen sollte auf der Grundlage einer Überprüfung und gegebenenfalls eines Legislativvorschlags der Kommission auch auf den Großteil der Bestimmungen über die Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit der Erbringung und Nutzung von Zahlungsdiensten ausgeweitet werden.
  Darüber hinaus ist es angemessen, die Anwendung von Transparenzvorschriften und Informationspflichten auf Transaktionen zwischen im EWR ansässigen Zahlungsdienstleistern in sämtlichen Währungen auszudehnen. |
| --- | --- |

(9)

Damit voneinander abweichende Ansätze
  in den Mitgliedstaaten
  , die sich nachteilig auf die Verbraucher auswirken könnten, vermieden werden, sollten die Vorschriften über Transparenz und die Informationspflichten für Anbieter von Zahlungsdiensten
  und über die Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit der Bereitstellung und Nutzung von Zahlungsdiensten
  in dieser Richtlinie auch für Transaktionen gelten, bei denen der Zahlungsdienstleister des Zahlers oder des Zahlungsempfängers innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (im Folgenden „EWR“) und der andere Zahlungsdienstleister außerhalb des EWR ansässig ist.
  Die Anwendung dieser Richtlinie auf derartige Transaktionen sollte auf der Grundlage einer Überprüfung und gegebenenfalls eines Legislativvorschlags der Kommission auch auf den Großteil der Bestimmungen über die Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit der Erbringung und Nutzung von Zahlungsdiensten ausgeweitet werden.
  Darüber hinaus ist es angemessen, die Anwendung von Transparenzvorschriften und Informationspflichten auf Transaktionen zwischen im EWR ansässigen Zahlungsdienstleistern in sämtlichen Währungen auszudehnen.

Abänderung 11

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 10

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (10) | Die
  Definition des Begriffs
  „Zahlungsdienste“
  sollte
  technisch neutral sein, die weitere Entwicklung neuer Arten von Zahlungsdiensten zulassen und gleichzeitig sowohl für die bestehenden als auch für die neuen Zahlungsdienstleister gleichwertige
  Geschäftsbedingungen
  gewährleisten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(10)

Die
  Definition des Begriffs
  „Zahlungsdienste“
  sollte
  technisch neutral sein, die weitere Entwicklung neuer Arten von Zahlungsdiensten zulassen und gleichzeitig sowohl für die bestehenden als auch für die neuen Zahlungsdienstleister gleichwertige
  Geschäftsbedingungen
  gewährleisten.

| (10) | Die
  Definitionen der Begriffe
  „Zahlungsdienste“
  , „Zahlungsprotokolle“ und „Standards“ sollten
  technisch neutral sein, die weitere Entwicklung neuer Arten von Zahlungsdiensten zulassen und gleichzeitig sowohl für die bestehenden als auch für die neuen Zahlungsdienstleister gleichwertige
  sichere Betriebsbedingungen
  gewährleisten. |
| --- | --- |

(10)

Die
  Definitionen der Begriffe
  „Zahlungsdienste“
  , „Zahlungsprotokolle“ und „Standards“ sollten
  technisch neutral sein, die weitere Entwicklung neuer Arten von Zahlungsdiensten zulassen und gleichzeitig sowohl für die bestehenden als auch für die neuen Zahlungsdienstleister gleichwertige
  sichere Betriebsbedingungen
  gewährleisten.

Abänderung 12

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 12

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (12) | Aus den Rückmeldungen vom Markt ergibt sich, dass die unter die Ausnahme der begrenzten Netze fallenden Zahlungen häufig massive Volumen und Werte umfassen und den Verbrauchern Hunderte oder Tausende verschiedener Produkte und Dienstleistungen anbieten, was dem Zweck der Ausnahme der begrenzten Netze im Sinne der Richtlinie 2007/64/EG nicht entspricht. Dies impliziert größere Risiken und fehlenden rechtlichen Schutz für die Nutzer dieser Zahlungsdienste, insbesondere für Verbraucher, und eindeutige Nachteile für regulierte Akteure am Markt. Zur Beschränkung dieser Risiken ist eine präzisere Beschreibung eines begrenzten Netzes im Sinne der Richtlinie 2009/110/EG erforderlich. Als innerhalb eines begrenzten Netzes einsetzbar sollte ein Zahlungsinstrument dann gelten, wenn es nur für den Erwerb von Waren und Dienstleistungen
  in
  einem bestimmten
  Geschäft
  oder einer
  Ladenkette
  oder unabhängig vom geografischen Standort der Verkaufsstelle nur für eine begrenzte Auswahl von Waren oder Dienstleistungen verwendet werden kann. Beispiele für solche Instrumente können Kundenkarten, Tankkarten, Mitgliedskarten, Fahrkarten, Essensgutscheine oder Gutscheine für Dienstleistungen sein, die manchmal einem bestimmten steuer- oder arbeitsrechtlichen Rahmen unterliegen, der die Verwendung solcher Instrumente zur Erfüllung der Ziele der Sozialgesetzgebung fördert. Entwickelt sich ein solches Instrument mit bestimmtem Verwendungszweck zu einem Instrument zur allgemeinen Verwendung, sollte die Ausnahme vom Geltungsbereich dieser Richtlinie keine Anwendung mehr finden. Instrumente, die für Einkäufe in den Geschäften der angeschlossenen Händler verwendet werden können, sollten vom Geltungsbereich dieser Richtlinie nicht ausgenommen werden, da sie in der Regel für ein stetig wachsendes Netz von Dienstleistern gedacht sind. Die Ausnahme sollte in Verbindung mit der Pflicht gelten, dass potenzielle Zahlungsdienstleister unter den Geltungsbereich der Definition eines begrenzten Netzes fallende Aktivitäten melden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12)

Aus den Rückmeldungen vom Markt ergibt sich, dass die unter die Ausnahme der begrenzten Netze fallenden Zahlungen häufig massive Volumen und Werte umfassen und den Verbrauchern Hunderte oder Tausende verschiedener Produkte und Dienstleistungen anbieten, was dem Zweck der Ausnahme der begrenzten Netze im Sinne der Richtlinie 2007/64/EG nicht entspricht. Dies impliziert größere Risiken und fehlenden rechtlichen Schutz für die Nutzer dieser Zahlungsdienste, insbesondere für Verbraucher, und eindeutige Nachteile für regulierte Akteure am Markt. Zur Beschränkung dieser Risiken ist eine präzisere Beschreibung eines begrenzten Netzes im Sinne der Richtlinie 2009/110/EG erforderlich. Als innerhalb eines begrenzten Netzes einsetzbar sollte ein Zahlungsinstrument dann gelten, wenn es nur für den Erwerb von Waren und Dienstleistungen
  in
  einem bestimmten
  Geschäft
  oder einer
  Ladenkette
  oder unabhängig vom geografischen Standort der Verkaufsstelle nur für eine begrenzte Auswahl von Waren oder Dienstleistungen verwendet werden kann. Beispiele für solche Instrumente können Kundenkarten, Tankkarten, Mitgliedskarten, Fahrkarten, Essensgutscheine oder Gutscheine für Dienstleistungen sein, die manchmal einem bestimmten steuer- oder arbeitsrechtlichen Rahmen unterliegen, der die Verwendung solcher Instrumente zur Erfüllung der Ziele der Sozialgesetzgebung fördert. Entwickelt sich ein solches Instrument mit bestimmtem Verwendungszweck zu einem Instrument zur allgemeinen Verwendung, sollte die Ausnahme vom Geltungsbereich dieser Richtlinie keine Anwendung mehr finden. Instrumente, die für Einkäufe in den Geschäften der angeschlossenen Händler verwendet werden können, sollten vom Geltungsbereich dieser Richtlinie nicht ausgenommen werden, da sie in der Regel für ein stetig wachsendes Netz von Dienstleistern gedacht sind. Die Ausnahme sollte in Verbindung mit der Pflicht gelten, dass potenzielle Zahlungsdienstleister unter den Geltungsbereich der Definition eines begrenzten Netzes fallende Aktivitäten melden.

| (12) | Aus den Rückmeldungen vom Markt ergibt sich, dass die unter die Ausnahme der begrenzten Netze fallenden Zahlungen häufig massive Volumen und Werte umfassen und den Verbrauchern Hunderte oder Tausende verschiedener Produkte und Dienstleistungen anbieten, was dem Zweck der Ausnahme der begrenzten Netze im Sinne der Richtlinie 2007/64/EG nicht entspricht. Dies impliziert größere Risiken und fehlenden rechtlichen Schutz für die Nutzer dieser Zahlungsdienste, insbesondere für Verbraucher, und eindeutige Nachteile für regulierte Akteure am Markt. Zur Beschränkung dieser Risiken ist eine präzisere Beschreibung eines begrenzten Netzes im Sinne der Richtlinie 2009/110/EG erforderlich. Als innerhalb eines begrenzten Netzes einsetzbar sollte ein Zahlungsinstrument dann gelten, wenn es nur für den Erwerb von Waren und Dienstleistungen
  bei
  einem bestimmten
  Einzelhändler
  oder einer
  bestimmten Einzelhandelskette
  oder unabhängig vom geografischen Standort der Verkaufsstelle nur für eine begrenzte Auswahl von Waren oder Dienstleistungen verwendet werden kann. Beispiele für solche Instrumente können Kundenkarten, Tankkarten, Mitgliedskarten, Fahrkarten,
  Parktickets,
  Essensgutscheine oder Gutscheine für Dienstleistungen sein, die manchmal einem bestimmten steuer- oder arbeitsrechtlichen Rahmen unterliegen, der die Verwendung solcher Instrumente zur Erfüllung der Ziele der Sozialgesetzgebung fördert. Entwickelt sich ein solches Instrument mit bestimmtem Verwendungszweck zu einem Instrument zur allgemeinen Verwendung, sollte die Ausnahme vom Geltungsbereich dieser Richtlinie keine Anwendung mehr finden. Instrumente, die für Einkäufe in den Geschäften der angeschlossenen Händler verwendet werden können, sollten vom Geltungsbereich dieser Richtlinie nicht ausgenommen werden, da sie in der Regel für ein stetig wachsendes Netz von Dienstleistern gedacht sind. Die Ausnahme sollte in Verbindung mit der Pflicht gelten, dass potenzielle Zahlungsdienstleister unter den Geltungsbereich der Definition eines begrenzten Netzes fallende Aktivitäten melden. |
| --- | --- |

(12)

Aus den Rückmeldungen vom Markt ergibt sich, dass die unter die Ausnahme der begrenzten Netze fallenden Zahlungen häufig massive Volumen und Werte umfassen und den Verbrauchern Hunderte oder Tausende verschiedener Produkte und Dienstleistungen anbieten, was dem Zweck der Ausnahme der begrenzten Netze im Sinne der Richtlinie 2007/64/EG nicht entspricht. Dies impliziert größere Risiken und fehlenden rechtlichen Schutz für die Nutzer dieser Zahlungsdienste, insbesondere für Verbraucher, und eindeutige Nachteile für regulierte Akteure am Markt. Zur Beschränkung dieser Risiken ist eine präzisere Beschreibung eines begrenzten Netzes im Sinne der Richtlinie 2009/110/EG erforderlich. Als innerhalb eines begrenzten Netzes einsetzbar sollte ein Zahlungsinstrument dann gelten, wenn es nur für den Erwerb von Waren und Dienstleistungen
  bei
  einem bestimmten
  Einzelhändler
  oder einer
  bestimmten Einzelhandelskette
  oder unabhängig vom geografischen Standort der Verkaufsstelle nur für eine begrenzte Auswahl von Waren oder Dienstleistungen verwendet werden kann. Beispiele für solche Instrumente können Kundenkarten, Tankkarten, Mitgliedskarten, Fahrkarten,
  Parktickets,
  Essensgutscheine oder Gutscheine für Dienstleistungen sein, die manchmal einem bestimmten steuer- oder arbeitsrechtlichen Rahmen unterliegen, der die Verwendung solcher Instrumente zur Erfüllung der Ziele der Sozialgesetzgebung fördert. Entwickelt sich ein solches Instrument mit bestimmtem Verwendungszweck zu einem Instrument zur allgemeinen Verwendung, sollte die Ausnahme vom Geltungsbereich dieser Richtlinie keine Anwendung mehr finden. Instrumente, die für Einkäufe in den Geschäften der angeschlossenen Händler verwendet werden können, sollten vom Geltungsbereich dieser Richtlinie nicht ausgenommen werden, da sie in der Regel für ein stetig wachsendes Netz von Dienstleistern gedacht sind. Die Ausnahme sollte in Verbindung mit der Pflicht gelten, dass potenzielle Zahlungsdienstleister unter den Geltungsbereich der Definition eines begrenzten Netzes fallende Aktivitäten melden.

Abänderung 13

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 13

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (13) | Vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG ausgenommen sind bestimmte Zahlungsvorgänge, die über ein Telekommunikations- oder IT-Gerät ausgeführt werden, wobei der Netzbetreiber nicht ausschließlich als zwischengeschaltete Stelle für die Lieferung digitaler Waren und Dienstleistungen über das betreffende Gerät fungiert, sondern diesen Waren und Dienstleistungen einen zusätzlichen Wert gibt. Insbesondere sind nach dieser Ausnahmeregelung die Abrechnung über den Betreiber bzw. direkte über die Telefonrechnung abgerechnete Käufe zugelassen, was bereits mit Klingeltönen und Premium-SMS-Diensten funktioniert und zur Entwicklung neuer Geschäftsmodelle beiträgt, die sich auf den Verkauf digitaler Inhalte im Kleinbetragsbereich stützen. Aus den Rückmeldungen vom Markt ergeben sich keine Belege dafür, dass sich diese bei den Verbrauchern im Falle niedrigschwelliger Zahlungen beliebte Zahlungsmethode zu einem allgemeinen Vermittlungsdienst im Zahlungsverkehr entwickelt hat. Aufgrund des uneindeutigen Wortlauts der derzeitigen Ausnahmeregelung wird diese Vorschrift in den Mitgliedstaaten unterschiedlich umgesetzt. Dies führt zu einem Mangel an Rechtssicherheit für Betreiber und Verbraucher und hat es gelegentlich anderen Zahlungsverkehrsvermittlungsdiensten ermöglicht, auf ihre Anerkennungsfähigkeit im Sinne der Ausnahme vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG zu pochen. Es ist deshalb angebracht, den Anwendungsbereich der genannten Richtlinie zu beschränken. Die Ausnahme
  sollte speziell
  auf Kleinbetragszahlungen für digitale Inhalte wie Klingeltöne,
  Tapeten
  , Musik, Spiele, Videos und Anwendungssoftware ausgerichtet werden. Die Ausnahme sollte nur für Zahlungsdienste gelten, die als Nebendienstleistung für elektronische Kommunikationsdienste erbracht werden (d. h. das Kerngeschäft des betreffenden Betreibers). |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13)

Vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG ausgenommen sind bestimmte Zahlungsvorgänge, die über ein Telekommunikations- oder IT-Gerät ausgeführt werden, wobei der Netzbetreiber nicht ausschließlich als zwischengeschaltete Stelle für die Lieferung digitaler Waren und Dienstleistungen über das betreffende Gerät fungiert, sondern diesen Waren und Dienstleistungen einen zusätzlichen Wert gibt. Insbesondere sind nach dieser Ausnahmeregelung die Abrechnung über den Betreiber bzw. direkte über die Telefonrechnung abgerechnete Käufe zugelassen, was bereits mit Klingeltönen und Premium-SMS-Diensten funktioniert und zur Entwicklung neuer Geschäftsmodelle beiträgt, die sich auf den Verkauf digitaler Inhalte im Kleinbetragsbereich stützen. Aus den Rückmeldungen vom Markt ergeben sich keine Belege dafür, dass sich diese bei den Verbrauchern im Falle niedrigschwelliger Zahlungen beliebte Zahlungsmethode zu einem allgemeinen Vermittlungsdienst im Zahlungsverkehr entwickelt hat. Aufgrund des uneindeutigen Wortlauts der derzeitigen Ausnahmeregelung wird diese Vorschrift in den Mitgliedstaaten unterschiedlich umgesetzt. Dies führt zu einem Mangel an Rechtssicherheit für Betreiber und Verbraucher und hat es gelegentlich anderen Zahlungsverkehrsvermittlungsdiensten ermöglicht, auf ihre Anerkennungsfähigkeit im Sinne der Ausnahme vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG zu pochen. Es ist deshalb angebracht, den Anwendungsbereich der genannten Richtlinie zu beschränken. Die Ausnahme
  sollte speziell
  auf Kleinbetragszahlungen für digitale Inhalte wie Klingeltöne,
  Tapeten
  , Musik, Spiele, Videos und Anwendungssoftware ausgerichtet werden. Die Ausnahme sollte nur für Zahlungsdienste gelten, die als Nebendienstleistung für elektronische Kommunikationsdienste erbracht werden (d. h. das Kerngeschäft des betreffenden Betreibers).

| (13) | Vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG ausgenommen sind bestimmte Zahlungsvorgänge, die über ein Telekommunikations- oder IT-Gerät ausgeführt werden, wobei der Netzbetreiber nicht ausschließlich als zwischengeschaltete Stelle für die Lieferung digitaler Waren und Dienstleistungen über das betreffende Gerät fungiert, sondern diesen Waren und Dienstleistungen einen zusätzlichen Wert gibt. Insbesondere sind nach dieser Ausnahmeregelung die Abrechnung über den Betreiber bzw. direkte über die Telefonrechnung abgerechnete Käufe zugelassen, was bereits mit Klingeltönen und Premium-SMS-Diensten funktioniert und zur Entwicklung neuer Geschäftsmodelle beiträgt, die sich auf den Verkauf digitaler Inhalte im Kleinbetragsbereich stützen. Aus den Rückmeldungen vom Markt ergeben sich keine Belege dafür, dass sich diese bei den Verbrauchern im Falle niedrigschwelliger Zahlungen beliebte Zahlungsmethode zu einem allgemeinen Vermittlungsdienst im Zahlungsverkehr entwickelt hat. Aufgrund des uneindeutigen Wortlauts der derzeitigen Ausnahmeregelung wird diese Vorschrift in den Mitgliedstaaten unterschiedlich umgesetzt. Dies führt zu einem Mangel an Rechtssicherheit für Betreiber und Verbraucher und hat es gelegentlich anderen Zahlungsverkehrsvermittlungsdiensten ermöglicht, auf ihre Anerkennungsfähigkeit im Sinne der Ausnahme vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG zu pochen. Es ist deshalb angebracht,
  die vom
  Anwendungsbereich der genannten Richtlinie
  ausgenommenen Tätigkeiten zu beschränken. Um zu verhindern, dass umfangreiche Zahlungstätigkeiten keiner Regulierung unterliegen, sollte
  die Ausnahme auf Kleinbetragszahlungen für digitale Inhalte wie Klingeltöne,
  Bildschirmhintergründe
  , Musik, Spiele, Videos und Anwendungssoftware ausgerichtet werden. Die Ausnahme sollte nur für Zahlungsdienste gelten, die als Nebendienstleistung für elektronische Kommunikationsdienste erbracht werden (d. h. das Kerngeschäft des betreffenden Betreibers). |
| --- | --- |

(13)

Vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG ausgenommen sind bestimmte Zahlungsvorgänge, die über ein Telekommunikations- oder IT-Gerät ausgeführt werden, wobei der Netzbetreiber nicht ausschließlich als zwischengeschaltete Stelle für die Lieferung digitaler Waren und Dienstleistungen über das betreffende Gerät fungiert, sondern diesen Waren und Dienstleistungen einen zusätzlichen Wert gibt. Insbesondere sind nach dieser Ausnahmeregelung die Abrechnung über den Betreiber bzw. direkte über die Telefonrechnung abgerechnete Käufe zugelassen, was bereits mit Klingeltönen und Premium-SMS-Diensten funktioniert und zur Entwicklung neuer Geschäftsmodelle beiträgt, die sich auf den Verkauf digitaler Inhalte im Kleinbetragsbereich stützen. Aus den Rückmeldungen vom Markt ergeben sich keine Belege dafür, dass sich diese bei den Verbrauchern im Falle niedrigschwelliger Zahlungen beliebte Zahlungsmethode zu einem allgemeinen Vermittlungsdienst im Zahlungsverkehr entwickelt hat. Aufgrund des uneindeutigen Wortlauts der derzeitigen Ausnahmeregelung wird diese Vorschrift in den Mitgliedstaaten unterschiedlich umgesetzt. Dies führt zu einem Mangel an Rechtssicherheit für Betreiber und Verbraucher und hat es gelegentlich anderen Zahlungsverkehrsvermittlungsdiensten ermöglicht, auf ihre Anerkennungsfähigkeit im Sinne der Ausnahme vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG zu pochen. Es ist deshalb angebracht,
  die vom
  Anwendungsbereich der genannten Richtlinie
  ausgenommenen Tätigkeiten zu beschränken. Um zu verhindern, dass umfangreiche Zahlungstätigkeiten keiner Regulierung unterliegen, sollte
  die Ausnahme auf Kleinbetragszahlungen für digitale Inhalte wie Klingeltöne,
  Bildschirmhintergründe
  , Musik, Spiele, Videos und Anwendungssoftware ausgerichtet werden. Die Ausnahme sollte nur für Zahlungsdienste gelten, die als Nebendienstleistung für elektronische Kommunikationsdienste erbracht werden (d. h. das Kerngeschäft des betreffenden Betreibers).

Abänderung 14

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 13 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (13a) | Technische Dienstleister, die zur Erbringung von Zahlungsdiensten beitragen, jedoch zu keiner Zeit in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen, sind vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG ausgenommen. Dienste, die typischerweise unter diese Ausnahme fallen, sind die Verarbeitung und Speicherung von Daten, Dienste zum Schutz der Privatsphäre und IT-Technologie. Unter die Ausnahme fallen somit auch die Entwicklung technischer Zahlungslösungen für Zahlungsdienstleister (zum Teil auch als „digitale Geldbörsen“ bezeichnet), mit denen typischerweise deren Zahlungsdienste auf einem mobilen Gerät oder IT-Gerät zugänglich gemacht werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13a)

Technische Dienstleister, die zur Erbringung von Zahlungsdiensten beitragen, jedoch zu keiner Zeit in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen, sind vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2007/64/EG ausgenommen. Dienste, die typischerweise unter diese Ausnahme fallen, sind die Verarbeitung und Speicherung von Daten, Dienste zum Schutz der Privatsphäre und IT-Technologie. Unter die Ausnahme fallen somit auch die Entwicklung technischer Zahlungslösungen für Zahlungsdienstleister (zum Teil auch als „digitale Geldbörsen“ bezeichnet), mit denen typischerweise deren Zahlungsdienste auf einem mobilen Gerät oder IT-Gerät zugänglich gemacht werden.

Abänderung 15

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 15

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (15) | Dienstleister, die eine Ausnahmeregelung nach Richtlinie 2007/64/EG in Anspruch nehmen wollen, fragen häufig nicht bei den Behörden nach, ob ihre Tätigkeiten von der genannten Richtlinie erfasst sind oder unter eine Ausnahme fallen, sondern verlassen sich auf eigene Einschätzungen. Offenbar wurden einige Ausnahmeregelungen zum Anlass genommen, Geschäftsmodelle umzugestalten, so dass die angebotenen Zahlungstätigkeiten vom Anwendungsbereich der genannten Richtlinie ausgenommen sein würden. Dies kann zu erhöhten Risiken für Nutzer von Zahlungsdiensten und zu unterschiedlichen Bedingungen für Zahlungsdienstanbieter im Binnenmarkt führen. Die Dienstleister sollten daher verpflichtet sein,
  bestimmte
  Tätigkeiten den zuständigen Behörden zu melden, damit gewährleistet ist, dass die Vorschriften im gesamten Binnenmarkt einheitlich ausgelegt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15)

Dienstleister, die eine Ausnahmeregelung nach Richtlinie 2007/64/EG in Anspruch nehmen wollen, fragen häufig nicht bei den Behörden nach, ob ihre Tätigkeiten von der genannten Richtlinie erfasst sind oder unter eine Ausnahme fallen, sondern verlassen sich auf eigene Einschätzungen. Offenbar wurden einige Ausnahmeregelungen zum Anlass genommen, Geschäftsmodelle umzugestalten, so dass die angebotenen Zahlungstätigkeiten vom Anwendungsbereich der genannten Richtlinie ausgenommen sein würden. Dies kann zu erhöhten Risiken für Nutzer von Zahlungsdiensten und zu unterschiedlichen Bedingungen für Zahlungsdienstanbieter im Binnenmarkt führen. Die Dienstleister sollten daher verpflichtet sein,
  bestimmte
  Tätigkeiten den zuständigen Behörden zu melden, damit gewährleistet ist, dass die Vorschriften im gesamten Binnenmarkt einheitlich ausgelegt werden.

| (15) | Dienstleister, die eine Ausnahmeregelung nach Richtlinie 2007/64/EG in Anspruch nehmen wollen, fragen häufig nicht bei den Behörden nach, ob ihre Tätigkeiten von der genannten Richtlinie erfasst sind oder unter eine Ausnahme fallen, sondern verlassen sich auf eigene Einschätzungen. Offenbar wurden einige Ausnahmeregelungen zum Anlass genommen, Geschäftsmodelle umzugestalten, so dass die angebotenen Zahlungstätigkeiten vom Anwendungsbereich der genannten Richtlinie ausgenommen sein würden. Dies kann zu erhöhten Risiken für Nutzer von Zahlungsdiensten und zu unterschiedlichen Bedingungen für Zahlungsdienstanbieter im Binnenmarkt führen. Die Dienstleister sollten daher verpflichtet sein,
  ihre
  Tätigkeiten den zuständigen Behörden zu melden, damit gewährleistet ist, dass die Vorschriften im gesamten Binnenmarkt einheitlich ausgelegt werden. |
| --- | --- |

(15)

Dienstleister, die eine Ausnahmeregelung nach Richtlinie 2007/64/EG in Anspruch nehmen wollen, fragen häufig nicht bei den Behörden nach, ob ihre Tätigkeiten von der genannten Richtlinie erfasst sind oder unter eine Ausnahme fallen, sondern verlassen sich auf eigene Einschätzungen. Offenbar wurden einige Ausnahmeregelungen zum Anlass genommen, Geschäftsmodelle umzugestalten, so dass die angebotenen Zahlungstätigkeiten vom Anwendungsbereich der genannten Richtlinie ausgenommen sein würden. Dies kann zu erhöhten Risiken für Nutzer von Zahlungsdiensten und zu unterschiedlichen Bedingungen für Zahlungsdienstanbieter im Binnenmarkt führen. Die Dienstleister sollten daher verpflichtet sein,
  ihre
  Tätigkeiten den zuständigen Behörden zu melden, damit gewährleistet ist, dass die Vorschriften im gesamten Binnenmarkt einheitlich ausgelegt werden.

Abänderung 16

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 18

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (18) | Seit der Verabschiedung der Richtlinie 2007/64/EG sind neue Arten von Zahlungsdiensten entstanden, vor allem im Bereich der Internetzahlungen. Insbesondere gibt es nunmehr dritte Zahlungsdienstleister, die Verbrauchern und Händlern sogenannte Zahlungsauslösedienste anbieten, häufig ohne dabei in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen. Diese Dienste erleichtern den elektronischen Geschäftsverkehr durch die Einrichtung einer Softwarebrücke zwischen der Website des Händlers und der Plattform für das Online-Banking des Verbrauchers; damit sollen auf Überweisungen bzw. Lastschriften gestützte Zahlungen über das Internet ausgelöst werden. Die dritten Zahlungsdienstleister bieten sowohl den Händlern als auch den Verbrauchern eine kostengünstige Alternative zu Kartenzahlungen und ermöglichen es den Verbrauchern, auch ohne
  Kreditkarte
  online einzukaufen. Da dritte Zahlungsdienstleister derzeit jedoch nicht der Richtlinie 2007/64/EG unterliegen, werden sie nicht zwangsläufig von einer zuständigen Behörde beaufsichtigt und richten sich nicht nach den Anforderungen der genannten Richtlinie. Dies wirft eine Reihe rechtlicher Fragen auf, zum Beispiel Aspekte des Verbraucherschutzes, der Sicherheit, der Haftung, des Wettbewerbs und des Datenschutzes. Daher sollten die neuen Vorschriften auf diese
  Aspekte
  eingehen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(18)

Seit der Verabschiedung der Richtlinie 2007/64/EG sind neue Arten von Zahlungsdiensten entstanden, vor allem im Bereich der Internetzahlungen. Insbesondere gibt es nunmehr dritte Zahlungsdienstleister, die Verbrauchern und Händlern sogenannte Zahlungsauslösedienste anbieten, häufig ohne dabei in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen. Diese Dienste erleichtern den elektronischen Geschäftsverkehr durch die Einrichtung einer Softwarebrücke zwischen der Website des Händlers und der Plattform für das Online-Banking des Verbrauchers; damit sollen auf Überweisungen bzw. Lastschriften gestützte Zahlungen über das Internet ausgelöst werden. Die dritten Zahlungsdienstleister bieten sowohl den Händlern als auch den Verbrauchern eine kostengünstige Alternative zu Kartenzahlungen und ermöglichen es den Verbrauchern, auch ohne
  Kreditkarte
  online einzukaufen. Da dritte Zahlungsdienstleister derzeit jedoch nicht der Richtlinie 2007/64/EG unterliegen, werden sie nicht zwangsläufig von einer zuständigen Behörde beaufsichtigt und richten sich nicht nach den Anforderungen der genannten Richtlinie. Dies wirft eine Reihe rechtlicher Fragen auf, zum Beispiel Aspekte des Verbraucherschutzes, der Sicherheit, der Haftung, des Wettbewerbs und des Datenschutzes. Daher sollten die neuen Vorschriften auf diese
  Aspekte
  eingehen.

| (18) | Seit der Verabschiedung der Richtlinie 2007/64/EG sind neue Arten von Zahlungsdiensten entstanden, vor allem im Bereich der Internetzahlungen. Insbesondere gibt es nunmehr dritte Zahlungsdienstleister, die Verbrauchern und Händlern sogenannte Zahlungsauslösedienste anbieten, häufig ohne dabei in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen. Diese Dienste erleichtern den elektronischen Geschäftsverkehr durch die Einrichtung einer Softwarebrücke zwischen der Website des Händlers und der Plattform für das Online-Banking des Verbrauchers; damit sollen auf Überweisungen bzw. Lastschriften gestützte Zahlungen über das Internet ausgelöst werden. Die dritten Zahlungsdienstleister bieten sowohl den Händlern als auch den Verbrauchern eine kostengünstige Alternative zu Kartenzahlungen und ermöglichen es den Verbrauchern, auch ohne
  Zahlungskarte
  online einzukaufen.
  Die dritten Zahlungsdienstleister verfügen auch über ein vielversprechendes Potenzial, was die Förderung des grenzüberschreitenden elektronischen Geschäftsverkehrs im Binnenmarkt angeht. Zudem stellen die dritten Zahlungsdienstleister wichtige sicherheitsbezogene Herausforderungen für die Sicherung der Integrität von Zahlungen und persönlichen Daten dar, die ihnen von den Zahlern zur Verfügung gestellt werden.
  Da dritte Zahlungsdienstleister derzeit jedoch nicht der Richtlinie 2007/64/EG unterliegen, werden sie nicht zwangsläufig von einer zuständigen Behörde beaufsichtigt und richten sich nicht nach den Anforderungen der genannten Richtlinie. Dies wirft eine Reihe rechtlicher Fragen auf, zum Beispiel Aspekte des Verbraucherschutzes, der Sicherheit, der Haftung, des Wettbewerbs und des Datenschutzes. Daher sollten die neuen Vorschriften auf
  alle
  diese
  Herausforderungen angemessen
  eingehen
  und sicherstellen, dass in der Union tätige dritte Zahlungsdienstleister zugelassen oder im Register eingetragen sind und als Zahlungsinstitute einer Beaufsichtigung unterliegen
  . |
| --- | --- |

(18)

Seit der Verabschiedung der Richtlinie 2007/64/EG sind neue Arten von Zahlungsdiensten entstanden, vor allem im Bereich der Internetzahlungen. Insbesondere gibt es nunmehr dritte Zahlungsdienstleister, die Verbrauchern und Händlern sogenannte Zahlungsauslösedienste anbieten, häufig ohne dabei in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen. Diese Dienste erleichtern den elektronischen Geschäftsverkehr durch die Einrichtung einer Softwarebrücke zwischen der Website des Händlers und der Plattform für das Online-Banking des Verbrauchers; damit sollen auf Überweisungen bzw. Lastschriften gestützte Zahlungen über das Internet ausgelöst werden. Die dritten Zahlungsdienstleister bieten sowohl den Händlern als auch den Verbrauchern eine kostengünstige Alternative zu Kartenzahlungen und ermöglichen es den Verbrauchern, auch ohne
  Zahlungskarte
  online einzukaufen.
  Die dritten Zahlungsdienstleister verfügen auch über ein vielversprechendes Potenzial, was die Förderung des grenzüberschreitenden elektronischen Geschäftsverkehrs im Binnenmarkt angeht. Zudem stellen die dritten Zahlungsdienstleister wichtige sicherheitsbezogene Herausforderungen für die Sicherung der Integrität von Zahlungen und persönlichen Daten dar, die ihnen von den Zahlern zur Verfügung gestellt werden.
  Da dritte Zahlungsdienstleister derzeit jedoch nicht der Richtlinie 2007/64/EG unterliegen, werden sie nicht zwangsläufig von einer zuständigen Behörde beaufsichtigt und richten sich nicht nach den Anforderungen der genannten Richtlinie. Dies wirft eine Reihe rechtlicher Fragen auf, zum Beispiel Aspekte des Verbraucherschutzes, der Sicherheit, der Haftung, des Wettbewerbs und des Datenschutzes. Daher sollten die neuen Vorschriften auf
  alle
  diese
  Herausforderungen angemessen
  eingehen
  und sicherstellen, dass in der Union tätige dritte Zahlungsdienstleister zugelassen oder im Register eingetragen sind und als Zahlungsinstitute einer Beaufsichtigung unterliegen
  .

Abänderung 17

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 19

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (19) | Ein Finanztransfer ist ein einfacher Zahlungsdienst, der in der Regel auf Bargeld beruht, das der Zahler einem Zahlungsdienstleister übergibt, der den entsprechenden Betrag beispielsweise über ein Kommunikationsnetz an einen Zahlungsempfänger oder an einen anderen, im Namen des Zahlungsempfängers handelnden Zahlungsdienstleister weiterleitet. In einigen Mitgliedstaaten bieten Supermärkte, Groß- und Einzelhändler ihren Kunden eine entsprechende Dienstleistung für die Bezahlung von Rechnungen von Versorgungsunternehmen und anderen regelmäßiger Haushaltsrechnungen. Derartige Bezahldienste sollten als Finanztransfer behandelt werden, sofern die zuständigen Behörden nicht der Auffassung sind, dass diese Tätigkeit von einem anderen Zahlungsdienst erfasst wird. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(19)

Ein Finanztransfer ist ein einfacher Zahlungsdienst, der in der Regel auf Bargeld beruht, das der Zahler einem Zahlungsdienstleister übergibt, der den entsprechenden Betrag beispielsweise über ein Kommunikationsnetz an einen Zahlungsempfänger oder an einen anderen, im Namen des Zahlungsempfängers handelnden Zahlungsdienstleister weiterleitet. In einigen Mitgliedstaaten bieten Supermärkte, Groß- und Einzelhändler ihren Kunden eine entsprechende Dienstleistung für die Bezahlung von Rechnungen von Versorgungsunternehmen und anderen regelmäßiger Haushaltsrechnungen. Derartige Bezahldienste sollten als Finanztransfer behandelt werden, sofern die zuständigen Behörden nicht der Auffassung sind, dass diese Tätigkeit von einem anderen Zahlungsdienst erfasst wird.

| (19) | Ein Finanztransfer ist ein einfacher Zahlungsdienst, der in der Regel auf Bargeld beruht, das der Zahler einem Zahlungsdienstleister übergibt, der den entsprechenden Betrag beispielsweise über ein Kommunikationsnetz an einen Zahlungsempfänger oder an einen anderen, im Namen des Zahlungsempfängers handelnden Zahlungsdienstleister weiterleitet. In einigen Mitgliedstaaten bieten
  Geldautomaten
  , Supermärkte, Groß- und Einzelhändler ihren Kunden eine entsprechende Dienstleistung für die Bezahlung von Rechnungen von Versorgungsunternehmen und anderen regelmäßigen Haushaltsrechnungen. Derartige Bezahldienste sollten als Finanztransfer behandelt werden, sofern die zuständigen Behörden nicht der Auffassung sind, dass diese Tätigkeit von einem anderen Zahlungsdienst erfasst wird. |
| --- | --- |

(19)

Ein Finanztransfer ist ein einfacher Zahlungsdienst, der in der Regel auf Bargeld beruht, das der Zahler einem Zahlungsdienstleister übergibt, der den entsprechenden Betrag beispielsweise über ein Kommunikationsnetz an einen Zahlungsempfänger oder an einen anderen, im Namen des Zahlungsempfängers handelnden Zahlungsdienstleister weiterleitet. In einigen Mitgliedstaaten bieten
  Geldautomaten
  , Supermärkte, Groß- und Einzelhändler ihren Kunden eine entsprechende Dienstleistung für die Bezahlung von Rechnungen von Versorgungsunternehmen und anderen regelmäßigen Haushaltsrechnungen. Derartige Bezahldienste sollten als Finanztransfer behandelt werden, sofern die zuständigen Behörden nicht der Auffassung sind, dass diese Tätigkeit von einem anderen Zahlungsdienst erfasst wird.

Abänderung 18

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 19 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (19a) | Um den Binnenmarkt im Bereich der Zahlungsdienste zu vollenden und sicherzustellen, dass er dem zunehmenden elektronischen Geschäftsverkehr und dem Wirtschaftswachstum förderlich ist, sollte potenziellen neuen Marktteilnehmern und den bereits bestehenden Zahlungsdienstleisten gestattet werden, Alternativen zur Kartenzahlung anzubieten, damit sie ihre Dienstleistungen für Verbraucher und Einzelhändler weiterentwickeln und ausbauen können. Daher sollte die EBA innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie in enger Zusammenarbeit mit der EZB umfassend bewerten, ob es praktikabel und zweckmäßig ist, vorzuschreiben, dass die in Artikel 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 260/2012 definierte IBAN oder ein ähnlicher Identifikator in einem elektronisch lesbaren Format auf Debitkarten und gegebenenfalls auf anderen Zahlungsinstrumenten bereitgestellt werden muss. Bei der Bewertung sollte den Bestimmungen über die Betrugsbekämpfung und den Datenschutz Rechnung getragen werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(19a)

Um den Binnenmarkt im Bereich der Zahlungsdienste zu vollenden und sicherzustellen, dass er dem zunehmenden elektronischen Geschäftsverkehr und dem Wirtschaftswachstum förderlich ist, sollte potenziellen neuen Marktteilnehmern und den bereits bestehenden Zahlungsdienstleisten gestattet werden, Alternativen zur Kartenzahlung anzubieten, damit sie ihre Dienstleistungen für Verbraucher und Einzelhändler weiterentwickeln und ausbauen können. Daher sollte die EBA innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie in enger Zusammenarbeit mit der EZB umfassend bewerten, ob es praktikabel und zweckmäßig ist, vorzuschreiben, dass die in Artikel 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 260/2012 definierte IBAN oder ein ähnlicher Identifikator in einem elektronisch lesbaren Format auf Debitkarten und gegebenenfalls auf anderen Zahlungsinstrumenten bereitgestellt werden muss. Bei der Bewertung sollte den Bestimmungen über die Betrugsbekämpfung und den Datenschutz Rechnung getragen werden.

Abänderung 19

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 27

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (27) | Bei der Erbringung eines oder mehrerer der von dieser Richtlinie erfassten Zahlungsdienste sollten Zahlungsdienstleister nur Zahlungskonten führen, die ausschließlich für Zahlungsvorgänge genutzt werden. Um Zahlungsdienste anbieten zu können, müssen Zahlungsinstitute Zugang zu Zahlungskonten haben. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass dieser Zugang in einer Weise ermöglicht wird, die dem legitimen Zweck, zu dem er eröffnet werden soll, angemessen ist. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27)

Bei der Erbringung eines oder mehrerer der von dieser Richtlinie erfassten Zahlungsdienste sollten Zahlungsdienstleister nur Zahlungskonten führen, die ausschließlich für Zahlungsvorgänge genutzt werden. Um Zahlungsdienste anbieten zu können, müssen Zahlungsinstitute Zugang zu Zahlungskonten haben. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass dieser Zugang in einer Weise ermöglicht wird, die dem legitimen Zweck, zu dem er eröffnet werden soll, angemessen ist.

| (27) | Bei der Erbringung eines oder mehrerer der von dieser Richtlinie erfassten Zahlungsdienste sollten Zahlungsdienstleister nur Zahlungskonten führen, die ausschließlich für Zahlungsvorgänge genutzt werden. Um Zahlungsdienste anbieten zu können, müssen Zahlungsinstitute Zugang zu Zahlungskonten haben. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass dieser Zugang
  diskriminierungsfrei ist und
  in einer Weise ermöglicht wird, die dem legitimen Zweck, zu dem er eröffnet werden soll, angemessen ist.
  Zwar könnte es sich durchaus um einen grundlegenden Zugang halten, jedoch sollte er immer so umfassend sein, dass das Zahlungsinstitut seine Dienstleistungen ungehindert und effizient erbringen kann. Das Entgelt für den Zugang sollte nicht unverhältnismäßig hoch sein oder von der gängigen Geschäftspraxis abweichen. |
| --- | --- |

(27)

Bei der Erbringung eines oder mehrerer der von dieser Richtlinie erfassten Zahlungsdienste sollten Zahlungsdienstleister nur Zahlungskonten führen, die ausschließlich für Zahlungsvorgänge genutzt werden. Um Zahlungsdienste anbieten zu können, müssen Zahlungsinstitute Zugang zu Zahlungskonten haben. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass dieser Zugang
  diskriminierungsfrei ist und
  in einer Weise ermöglicht wird, die dem legitimen Zweck, zu dem er eröffnet werden soll, angemessen ist.
  Zwar könnte es sich durchaus um einen grundlegenden Zugang halten, jedoch sollte er immer so umfassend sein, dass das Zahlungsinstitut seine Dienstleistungen ungehindert und effizient erbringen kann. Das Entgelt für den Zugang sollte nicht unverhältnismäßig hoch sein oder von der gängigen Geschäftspraxis abweichen.

Abänderung 20

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 29

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (29) | Insgesamt hat sich die Zusammenarbeit zwischen den für die Zulassung von Zahlungsinstituten, für die Durchführung von entsprechenden Kontrollen und für die Entscheidung über den Entzug dieser Zulassungen zuständigen nationalen Behörden als zufriedenstellend erwiesen. Diese Zusammenarbeit der zuständigen Behörden sollte jedoch in Fällen, in denen das zugelassene Zahlungsinstitut in Ausübung des Niederlassungsrechts oder des Rechts auf den freien Dienstleistungsverkehr Zahlungsdienste auch in einem von seinem Herkunftsmitgliedstaat verschiedenen Mitgliedstaat („Europäischer Pass“) erbringen will, gefördert werden, sowohl was den Informationsaustausch als auch eine kohärente Anwendung und Auslegung der Richtlinie angeht. Die
  Europäische Bankenaufsichtsbehörde (EBA)
  sollte
  ersucht werden,
  eine Reihe von Leitlinien über die Zusammenarbeit und den Datenaustausch
  zu
  erarbeiten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(29)

Insgesamt hat sich die Zusammenarbeit zwischen den für die Zulassung von Zahlungsinstituten, für die Durchführung von entsprechenden Kontrollen und für die Entscheidung über den Entzug dieser Zulassungen zuständigen nationalen Behörden als zufriedenstellend erwiesen. Diese Zusammenarbeit der zuständigen Behörden sollte jedoch in Fällen, in denen das zugelassene Zahlungsinstitut in Ausübung des Niederlassungsrechts oder des Rechts auf den freien Dienstleistungsverkehr Zahlungsdienste auch in einem von seinem Herkunftsmitgliedstaat verschiedenen Mitgliedstaat („Europäischer Pass“) erbringen will, gefördert werden, sowohl was den Informationsaustausch als auch eine kohärente Anwendung und Auslegung der Richtlinie angeht. Die
  Europäische Bankenaufsichtsbehörde (EBA)
  sollte
  ersucht werden,
  eine Reihe von Leitlinien über die Zusammenarbeit und den Datenaustausch
  zu
  erarbeiten.

| (29) | Insgesamt hat sich die Zusammenarbeit zwischen den für die Zulassung von Zahlungsinstituten, für die Durchführung von entsprechenden Kontrollen und für die Entscheidung über den Entzug dieser Zulassungen zuständigen nationalen Behörden als zufriedenstellend erwiesen. Diese Zusammenarbeit der zuständigen Behörden sollte jedoch in Fällen, in denen das zugelassene Zahlungsinstitut in Ausübung des Niederlassungsrechts oder des Rechts auf den freien Dienstleistungsverkehr Zahlungsdienste auch in einem von seinem Herkunftsmitgliedstaat verschiedenen Mitgliedstaat („Europäischer Pass“) erbringen will, gefördert werden, sowohl was den Informationsaustausch als auch eine kohärente Anwendung und Auslegung der Richtlinie angeht. Die
  EBA
  sollte
  nach Konsultation eines Beratungsgremiums, das für die Zwecke der Umsetzung dieser Richtlinie gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 eingerichtet wird und in dem auch andere, nicht der Bankenbranche angehörige Akteure vertreten sind,
  eine Reihe von Leitlinien über die Zusammenarbeit und den Datenaustausch erarbeiten. |
| --- | --- |

(29)

Insgesamt hat sich die Zusammenarbeit zwischen den für die Zulassung von Zahlungsinstituten, für die Durchführung von entsprechenden Kontrollen und für die Entscheidung über den Entzug dieser Zulassungen zuständigen nationalen Behörden als zufriedenstellend erwiesen. Diese Zusammenarbeit der zuständigen Behörden sollte jedoch in Fällen, in denen das zugelassene Zahlungsinstitut in Ausübung des Niederlassungsrechts oder des Rechts auf den freien Dienstleistungsverkehr Zahlungsdienste auch in einem von seinem Herkunftsmitgliedstaat verschiedenen Mitgliedstaat („Europäischer Pass“) erbringen will, gefördert werden, sowohl was den Informationsaustausch als auch eine kohärente Anwendung und Auslegung der Richtlinie angeht. Die
  EBA
  sollte
  nach Konsultation eines Beratungsgremiums, das für die Zwecke der Umsetzung dieser Richtlinie gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 eingerichtet wird und in dem auch andere, nicht der Bankenbranche angehörige Akteure vertreten sind,
  eine Reihe von Leitlinien über die Zusammenarbeit und den Datenaustausch erarbeiten.

Abänderung 21

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 30

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (30) | Zur Förderung der Transparenz bezüglich der von den zuständigen Behörden zugelassenen oder eingetragenen Zahlungsinstitute einschließlich deren Agenten oder Zweigniederlassungen sollte bei der EBA ein Webportal eingerichtet werden, das als europäischer Zugangspunkt für den elektronischen Zugang dient und die einzestaatlichen Register miteinander vernetzt. Diese Maßnahmen sollten der Förderung der Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden dienen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(30)

Zur Förderung der Transparenz bezüglich der von den zuständigen Behörden zugelassenen oder eingetragenen Zahlungsinstitute einschließlich deren Agenten oder Zweigniederlassungen sollte bei der EBA ein Webportal eingerichtet werden, das als europäischer Zugangspunkt für den elektronischen Zugang dient und die einzestaatlichen Register miteinander vernetzt. Diese Maßnahmen sollten der Förderung der Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden dienen.

| (30) | Zur Förderung der Transparenz bezüglich der von den zuständigen Behörden zugelassenen oder eingetragenen Zahlungsinstitute einschließlich deren Agenten oder Zweigniederlassungen sollte bei der EBA ein Webportal eingerichtet werden, das als europäischer Zugangspunkt für den elektronischen Zugang dient und die einzestaatlichen Register miteinander vernetzt. Diese Maßnahmen sollten der Förderung der Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden dienen
  und uneingeschränkt zu einem Umfeld für Zahlungsdienste beitragen, das Wettbewerb, Innovation und Sicherheit begünstigt und somit allen Interessenträgern und insbesondere den Verbrauchern zugutekommt
  . |
| --- | --- |

(30)

Zur Förderung der Transparenz bezüglich der von den zuständigen Behörden zugelassenen oder eingetragenen Zahlungsinstitute einschließlich deren Agenten oder Zweigniederlassungen sollte bei der EBA ein Webportal eingerichtet werden, das als europäischer Zugangspunkt für den elektronischen Zugang dient und die einzestaatlichen Register miteinander vernetzt. Diese Maßnahmen sollten der Förderung der Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden dienen
  und uneingeschränkt zu einem Umfeld für Zahlungsdienste beitragen, das Wettbewerb, Innovation und Sicherheit begünstigt und somit allen Interessenträgern und insbesondere den Verbrauchern zugutekommt
  .

Abänderung 22

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 32

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (32) | In dieser Richtlinie wird zwar eine Reihe von Befugnissen festgelegt, die die zuständigen Behörden bei der Aufsicht über die Einhaltung der Vorschriften durch die Zahlungsinstitute mindestens haben sollten, doch sind diese Befugnisse unter Achtung der Grundrechte einschließlich des Rechts auf Privatsphäre auszuüben. Für die Ausübung dieser Befugnisse, die auf schwerwiegende Eingriffe in das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens, der Wohnung sowie der Kommunikation hinauslaufen können, sollten die Mitgliedstaaten adäquate und wirksame Absicherungen gegen Missbrauch oder Willkür eingerichtet haben; dies gilt beispielsweise insbesondere in Fällen der vorherigen Genehmigung der zuständigen Justizbehörde des betreffenden Mitgliedstaats. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(32)

In dieser Richtlinie wird zwar eine Reihe von Befugnissen festgelegt, die die zuständigen Behörden bei der Aufsicht über die Einhaltung der Vorschriften durch die Zahlungsinstitute mindestens haben sollten, doch sind diese Befugnisse unter Achtung der Grundrechte einschließlich des Rechts auf Privatsphäre auszuüben. Für die Ausübung dieser Befugnisse, die auf schwerwiegende Eingriffe in das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens, der Wohnung sowie der Kommunikation hinauslaufen können, sollten die Mitgliedstaaten adäquate und wirksame Absicherungen gegen Missbrauch oder Willkür eingerichtet haben; dies gilt beispielsweise insbesondere in Fällen der vorherigen Genehmigung der zuständigen Justizbehörde des betreffenden Mitgliedstaats.

| (32) | In dieser Richtlinie wird zwar eine Reihe von Befugnissen festgelegt, die die zuständigen Behörden bei der Aufsicht über die Einhaltung der Vorschriften durch die Zahlungsinstitute mindestens haben sollten, doch sind diese Befugnisse unter Achtung der Grundrechte einschließlich des Rechts auf Privatsphäre auszuüben.
  Unbeschadet der Überwachung durch eine unabhängige Stelle (nationale Datenschutzbehörde) gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union
  sollten die Mitgliedstaaten für die Ausübung dieser Befugnisse, die auf schwerwiegende Eingriffe in das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens, der Wohnung sowie der Kommunikation hinauslaufen können, adäquate und wirksame Absicherungen gegen Missbrauch oder Willkür eingerichtet haben; dies gilt beispielsweise insbesondere in Fällen der vorherigen Genehmigung der zuständigen Justizbehörde des betreffenden Mitgliedstaats. |
| --- | --- |

(32)

In dieser Richtlinie wird zwar eine Reihe von Befugnissen festgelegt, die die zuständigen Behörden bei der Aufsicht über die Einhaltung der Vorschriften durch die Zahlungsinstitute mindestens haben sollten, doch sind diese Befugnisse unter Achtung der Grundrechte einschließlich des Rechts auf Privatsphäre auszuüben.
  Unbeschadet der Überwachung durch eine unabhängige Stelle (nationale Datenschutzbehörde) gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union
  sollten die Mitgliedstaaten für die Ausübung dieser Befugnisse, die auf schwerwiegende Eingriffe in das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens, der Wohnung sowie der Kommunikation hinauslaufen können, adäquate und wirksame Absicherungen gegen Missbrauch oder Willkür eingerichtet haben; dies gilt beispielsweise insbesondere in Fällen der vorherigen Genehmigung der zuständigen Justizbehörde des betreffenden Mitgliedstaats.

Abänderung 23

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 34

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (34) | Jeder Zahlungsdienstleister muss unbedingt Zugang zu den technischen Diensten für die Infrastruktur der Zahlungssysteme haben. Der Zugang sollte jedoch bestimmten Anforderungen unterliegen, um die Integrität und Stabilität dieser Systeme zu gewährleisten. Jeder Zahlungsdienstleister, der sich um die Teilnahme an einem Zahlungssystem bewirbt, sollte den Teilnehmern des Zahlungssystems den Nachweis erbringen, dass seine internen Vorkehrungen hinreichend solide sind, um allen Arten von Risiken standhalten zu können. Typische Beispiele für solche Zahlungssysteme sind die Vier-Parteien-Kartensysteme sowie die wichtigsten Überweisungs- und Lastschriftsysteme. Um zwischen den einzelnen Kategorien von zugelassenen Zahlungsdienstleistern entsprechend ihrer aufsichtsbehördlichen Zulassung eine unionsweite Gleichbehandlung zu gewährleisten, sollten die Zulassungsvoraussetzungen für Zahlungsdienstleister und die Regeln für den Zugang zu Zahlungssystemen präzisiert werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(34)

Jeder Zahlungsdienstleister muss unbedingt Zugang zu den technischen Diensten für die Infrastruktur der Zahlungssysteme haben. Der Zugang sollte jedoch bestimmten Anforderungen unterliegen, um die Integrität und Stabilität dieser Systeme zu gewährleisten. Jeder Zahlungsdienstleister, der sich um die Teilnahme an einem Zahlungssystem bewirbt, sollte den Teilnehmern des Zahlungssystems den Nachweis erbringen, dass seine internen Vorkehrungen hinreichend solide sind, um allen Arten von Risiken standhalten zu können. Typische Beispiele für solche Zahlungssysteme sind die Vier-Parteien-Kartensysteme sowie die wichtigsten Überweisungs- und Lastschriftsysteme. Um zwischen den einzelnen Kategorien von zugelassenen Zahlungsdienstleistern entsprechend ihrer aufsichtsbehördlichen Zulassung eine unionsweite Gleichbehandlung zu gewährleisten, sollten die Zulassungsvoraussetzungen für Zahlungsdienstleister und die Regeln für den Zugang zu Zahlungssystemen präzisiert werden.

| (34) | Jeder Zahlungsdienstleister muss unbedingt Zugang zu den technischen Diensten für die Infrastruktur der Zahlungssysteme haben. Der Zugang sollte jedoch bestimmten Anforderungen unterliegen, um die Integrität und Stabilität dieser Systeme zu gewährleisten. Jeder Zahlungsdienstleister, der sich um die Teilnahme an einem Zahlungssystem bewirbt, sollte
  die Entscheidung für ein System auf eigenes Risiko treffen und sollte
  den Teilnehmern des Zahlungssystems den Nachweis erbringen, dass seine internen Vorkehrungen hinreichend solide sind, um allen Arten von Risiken
  und des betrügerischen Missbrauchs durch Dritte im Zusammenhang mit den gewählten Betriebssystemen
  standhalten zu können. Typische Beispiele für solche Zahlungssysteme sind die Vier-Parteien-Kartensysteme sowie die wichtigsten Überweisungs- und Lastschriftsysteme. Um zwischen den einzelnen Kategorien von zugelassenen Zahlungsdienstleistern entsprechend ihrer aufsichtsbehördlichen Zulassung eine unionsweite Gleichbehandlung zu gewährleisten, sollten die Zulassungsvoraussetzungen für Zahlungsdienstleister und die Regeln für den Zugang zu Zahlungssystemen präzisiert werden. |
| --- | --- |

(34)

Jeder Zahlungsdienstleister muss unbedingt Zugang zu den technischen Diensten für die Infrastruktur der Zahlungssysteme haben. Der Zugang sollte jedoch bestimmten Anforderungen unterliegen, um die Integrität und Stabilität dieser Systeme zu gewährleisten. Jeder Zahlungsdienstleister, der sich um die Teilnahme an einem Zahlungssystem bewirbt, sollte
  die Entscheidung für ein System auf eigenes Risiko treffen und sollte
  den Teilnehmern des Zahlungssystems den Nachweis erbringen, dass seine internen Vorkehrungen hinreichend solide sind, um allen Arten von Risiken
  und des betrügerischen Missbrauchs durch Dritte im Zusammenhang mit den gewählten Betriebssystemen
  standhalten zu können. Typische Beispiele für solche Zahlungssysteme sind die Vier-Parteien-Kartensysteme sowie die wichtigsten Überweisungs- und Lastschriftsysteme. Um zwischen den einzelnen Kategorien von zugelassenen Zahlungsdienstleistern entsprechend ihrer aufsichtsbehördlichen Zulassung eine unionsweite Gleichbehandlung zu gewährleisten, sollten die Zulassungsvoraussetzungen für Zahlungsdienstleister und die Regeln für den Zugang zu Zahlungssystemen präzisiert werden.

Abänderung 24

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 41

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (41) | In dieser Richtlinie sollten die Informationspflichten der Zahlungsdienstleister gegenüber den Zahlungsdienstnutzern festgelegt werden, damit Letztere ein gleich hohes Maß an verständlichen Informationen über Zahlungsdienste erhalten und so
  die
  Konditionen der verschiedenen Anbieter in der Union
  vergleichen und
  ihre Wahl in voller Kenntnis der Sachlage treffen können. Im Interesse der Transparenz sollte diese Richtlinie die harmonisierten Anforderungen festlegen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass der Zahlungsdienstnutzer sowohl zu dem mit dem Zahlungsdienstleister geschlossenen Vertrag als auch zum Zahlungsvorgang in ausreichendem Umfang alle notwendigen Informationen erhält. Damit der Binnenmarkt für Zahlungsdienste reibungslos funktionieren kann, sollten die Mitgliedstaaten nur solche Informationsvorschriften erlassen können, die in dieser Richtlinie vorgesehen sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(41)

In dieser Richtlinie sollten die Informationspflichten der Zahlungsdienstleister gegenüber den Zahlungsdienstnutzern festgelegt werden, damit Letztere ein gleich hohes Maß an verständlichen Informationen über Zahlungsdienste erhalten und so
  die
  Konditionen der verschiedenen Anbieter in der Union
  vergleichen und
  ihre Wahl in voller Kenntnis der Sachlage treffen können. Im Interesse der Transparenz sollte diese Richtlinie die harmonisierten Anforderungen festlegen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass der Zahlungsdienstnutzer sowohl zu dem mit dem Zahlungsdienstleister geschlossenen Vertrag als auch zum Zahlungsvorgang in ausreichendem Umfang alle notwendigen Informationen erhält. Damit der Binnenmarkt für Zahlungsdienste reibungslos funktionieren kann, sollten die Mitgliedstaaten nur solche Informationsvorschriften erlassen können, die in dieser Richtlinie vorgesehen sind.

| (41) | In dieser Richtlinie sollten die Informationspflichten der Zahlungsdienstleister gegenüber den Zahlungsdienstnutzern festgelegt werden, damit Letztere ein gleich hohes Maß an verständlichen Informationen über Zahlungsdienste erhalten und so
  auf der Grundlage eines Vergleichs der
  Konditionen der verschiedenen Anbieter
  (insbesondere bezüglich der Gebührenstruktur)
  in der Union ihre Wahl in voller Kenntnis der Sachlage treffen können. Im Interesse der Transparenz sollte diese Richtlinie die harmonisierten Anforderungen festlegen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass der Zahlungsdienstnutzer sowohl zu dem mit dem Zahlungsdienstleister geschlossenen Vertrag als auch zum Zahlungsvorgang in ausreichendem Umfang alle notwendigen
  und verständlichen
  Informationen erhält. Damit der Binnenmarkt für Zahlungsdienste reibungslos funktionieren kann, sollten die Mitgliedstaaten nur solche Informationsvorschriften erlassen können, die in dieser Richtlinie
  sowie in der Richtlinie 95/46/EG und in der Verordnung (EG) Nr. 45/2001
  vorgesehen sind. |
| --- | --- |

(41)

In dieser Richtlinie sollten die Informationspflichten der Zahlungsdienstleister gegenüber den Zahlungsdienstnutzern festgelegt werden, damit Letztere ein gleich hohes Maß an verständlichen Informationen über Zahlungsdienste erhalten und so
  auf der Grundlage eines Vergleichs der
  Konditionen der verschiedenen Anbieter
  (insbesondere bezüglich der Gebührenstruktur)
  in der Union ihre Wahl in voller Kenntnis der Sachlage treffen können. Im Interesse der Transparenz sollte diese Richtlinie die harmonisierten Anforderungen festlegen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass der Zahlungsdienstnutzer sowohl zu dem mit dem Zahlungsdienstleister geschlossenen Vertrag als auch zum Zahlungsvorgang in ausreichendem Umfang alle notwendigen
  und verständlichen
  Informationen erhält. Damit der Binnenmarkt für Zahlungsdienste reibungslos funktionieren kann, sollten die Mitgliedstaaten nur solche Informationsvorschriften erlassen können, die in dieser Richtlinie
  sowie in der Richtlinie 95/46/EG und in der Verordnung (EG) Nr. 45/2001
  vorgesehen sind.

Abänderung 25

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 43

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (43) | Die Informationen sollten den Bedürfnissen der Nutzer angemessen sein und in
  standardisierter Form
  übermittelt werden. Allerdings sollten für Einzelzahlungen andere Informationspflichten gelten als für Rahmenverträge, die mehrere Zahlungsvorgänge betreffen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(43)

Die Informationen sollten den Bedürfnissen der Nutzer angemessen sein und in
  standardisierter Form
  übermittelt werden. Allerdings sollten für Einzelzahlungen andere Informationspflichten gelten als für Rahmenverträge, die mehrere Zahlungsvorgänge betreffen.

| (43) | Die Informationen sollten den Bedürfnissen der Nutzer angemessen sein und in
  einem standardisierten und eindeutigen Format
  übermittelt werden
  , durch das die Effizienz verbessert wird
  . Allerdings sollten für Einzelzahlungen andere Informationspflichten gelten als für Rahmenverträge, die mehrere Zahlungsvorgänge betreffen. |
| --- | --- |

(43)

Die Informationen sollten den Bedürfnissen der Nutzer angemessen sein und in
  einem standardisierten und eindeutigen Format
  übermittelt werden
  , durch das die Effizienz verbessert wird
  . Allerdings sollten für Einzelzahlungen andere Informationspflichten gelten als für Rahmenverträge, die mehrere Zahlungsvorgänge betreffen.

Abänderung 26

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 46

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (46) | Diese Richtlinie sollte das Recht des Zahlungsdienstnutzers festlegen, einschlägige Informationen kostenlos zu erhalten, bevor er an einen Zahlungsdienstvertrag gebunden ist.
  Ebenso
  sollte der Verbraucher während des Vertragsverhältnisses jederzeit verlangen können, dass ihm die vorvertraglichen Informationen und der Rahmenvertrag kostenlos in Papierform übermittelt werden, damit er die Dienste von Zahlungsdienstleistern mit ihren Vertragsbedingungen vergleichen und im Streitfall überprüfen kann, welche Rechte und Pflichten sich für ihn aus dem Vertrag ergeben. Diese Bestimmungen sollten mit der Richtlinie 2002/65/EG im Einklang stehen. Die Tatsache, dass diese Richtlinie ausdrücklich die Entgeltfreiheit der Information vorschreibt, sollte nicht zur Folge haben, dass den Verbrauchern für Informationen, die nach anderen geltenden Richtlinien vorgeschrieben sind, Entgelte in Rechnung gestellt werden dürfen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(46)

Diese Richtlinie sollte das Recht des Zahlungsdienstnutzers festlegen, einschlägige Informationen kostenlos zu erhalten, bevor er an einen Zahlungsdienstvertrag gebunden ist.
  Ebenso
  sollte der Verbraucher während des Vertragsverhältnisses jederzeit verlangen können, dass ihm die vorvertraglichen Informationen und der Rahmenvertrag kostenlos in Papierform übermittelt werden, damit er die Dienste von Zahlungsdienstleistern mit ihren Vertragsbedingungen vergleichen und im Streitfall überprüfen kann, welche Rechte und Pflichten sich für ihn aus dem Vertrag ergeben. Diese Bestimmungen sollten mit der Richtlinie 2002/65/EG im Einklang stehen. Die Tatsache, dass diese Richtlinie ausdrücklich die Entgeltfreiheit der Information vorschreibt, sollte nicht zur Folge haben, dass den Verbrauchern für Informationen, die nach anderen geltenden Richtlinien vorgeschrieben sind, Entgelte in Rechnung gestellt werden dürfen.

| (46) | Diese Richtlinie sollte das Recht des Zahlungsdienstnutzers festlegen, einschlägige Informationen kostenlos zu erhalten, bevor er an einen Zahlungsdienstvertrag gebunden ist.
  Damit für ein hohes Verbraucherschutzniveau gesorgt ist,
  sollte der Verbraucher
  ebenso
  während des Vertragsverhältnisses jederzeit verlangen können, dass ihm die vorvertraglichen Informationen und der Rahmenvertrag kostenlos in Papierform übermittelt werden, damit er die Dienste von Zahlungsdienstleistern mit ihren Vertragsbedingungen vergleichen und im Streitfall überprüfen kann, welche Rechte und Pflichten sich für ihn aus dem Vertrag ergeben. Diese Bestimmungen sollten mit der Richtlinie 2002/65/EG im Einklang stehen. Die Tatsache, dass diese Richtlinie ausdrücklich die Entgeltfreiheit der Information vorschreibt, sollte nicht zur Folge haben, dass den Verbrauchern für Informationen, die nach anderen geltenden Richtlinien vorgeschrieben sind, Entgelte in Rechnung gestellt werden dürfen. |
| --- | --- |

(46)

Diese Richtlinie sollte das Recht des Zahlungsdienstnutzers festlegen, einschlägige Informationen kostenlos zu erhalten, bevor er an einen Zahlungsdienstvertrag gebunden ist.
  Damit für ein hohes Verbraucherschutzniveau gesorgt ist,
  sollte der Verbraucher
  ebenso
  während des Vertragsverhältnisses jederzeit verlangen können, dass ihm die vorvertraglichen Informationen und der Rahmenvertrag kostenlos in Papierform übermittelt werden, damit er die Dienste von Zahlungsdienstleistern mit ihren Vertragsbedingungen vergleichen und im Streitfall überprüfen kann, welche Rechte und Pflichten sich für ihn aus dem Vertrag ergeben. Diese Bestimmungen sollten mit der Richtlinie 2002/65/EG im Einklang stehen. Die Tatsache, dass diese Richtlinie ausdrücklich die Entgeltfreiheit der Information vorschreibt, sollte nicht zur Folge haben, dass den Verbrauchern für Informationen, die nach anderen geltenden Richtlinien vorgeschrieben sind, Entgelte in Rechnung gestellt werden dürfen.

Abänderung 27

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 49

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (49) | Um Kunden den Wechsel zu erleichtern, sollten Verbraucher einen Rahmenvertrag
  nach Ablauf eines Jahres
  kostenlos kündigen können. Die vertraglich festgelegte Kündigungsfrist sollte für den Verbraucher einen Monat nicht überschreiten und für den Zahlungsdienstleister mindestens
  zwei
  Monate betragen. Diese Richtlinie sollte nicht die aus anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten — wie etwa Rechtsvorschriften über Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung, Maßnahmen im Hinblick auf das Einfrieren von Geldern oder mit der Prävention und Aufklärung von Straftaten zusammenhängende Sondermaßnahmen — erwachsende Verpflichtung des Zahlungsdienstleisters berühren, unter besonderen Umständen einen Zahlungsdienstvertrag zu kündigen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(49)

Um Kunden den Wechsel zu erleichtern, sollten Verbraucher einen Rahmenvertrag
  nach Ablauf eines Jahres
  kostenlos kündigen können. Die vertraglich festgelegte Kündigungsfrist sollte für den Verbraucher einen Monat nicht überschreiten und für den Zahlungsdienstleister mindestens
  zwei
  Monate betragen. Diese Richtlinie sollte nicht die aus anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten — wie etwa Rechtsvorschriften über Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung, Maßnahmen im Hinblick auf das Einfrieren von Geldern oder mit der Prävention und Aufklärung von Straftaten zusammenhängende Sondermaßnahmen — erwachsende Verpflichtung des Zahlungsdienstleisters berühren, unter besonderen Umständen einen Zahlungsdienstvertrag zu kündigen.

| (49) | Um Kunden den Wechsel zu erleichtern, sollten Verbraucher einen Rahmenvertrag kostenlos kündigen können. Die vertraglich festgelegte Kündigungsfrist sollte für den Verbraucher einen Monat nicht überschreiten und für den Zahlungsdienstleister mindestens
  drei
  Monate betragen. Diese Richtlinie sollte nicht die aus anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten — wie etwa Rechtsvorschriften über Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung, Maßnahmen im Hinblick auf das Einfrieren von Geldern oder mit der Prävention und Aufklärung von Straftaten zusammenhängende Sondermaßnahmen — erwachsende Verpflichtung des Zahlungsdienstleisters berühren, unter besonderen Umständen einen Zahlungsdienstvertrag zu kündigen. |
| --- | --- |

(49)

Um Kunden den Wechsel zu erleichtern, sollten Verbraucher einen Rahmenvertrag kostenlos kündigen können. Die vertraglich festgelegte Kündigungsfrist sollte für den Verbraucher einen Monat nicht überschreiten und für den Zahlungsdienstleister mindestens
  drei
  Monate betragen. Diese Richtlinie sollte nicht die aus anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten — wie etwa Rechtsvorschriften über Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung, Maßnahmen im Hinblick auf das Einfrieren von Geldern oder mit der Prävention und Aufklärung von Straftaten zusammenhängende Sondermaßnahmen — erwachsende Verpflichtung des Zahlungsdienstleisters berühren, unter besonderen Umständen einen Zahlungsdienstvertrag zu kündigen.

Abänderung 28

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 51

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (51) | Es sind die Kriterien festzulegen, nach denen dritte Zahlungsdienstleister Zugriff auf Informationen über die Verfügbarkeit von Geldbeträgen auf dem bei einem anderen Zahlungsdienstleister unterhaltenen Konto eines Zahlungsdienstnutzers erhalten und diese Informationen nutzen dürfen. Insbesondere sollten die in dieser Richtlinie festgelegten bzw. genannten oder in die
  EBA-Leitlinien
  aufgenommenen erforderlichen Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen sowohl vom dritten Zahlungsdienstleister als auch vom das Konto des Zahlungsdienstnutzers führenden Zahlungsdienstleister erfüllt werden. Die Zahler sollten dem dritten Zahlungsdienstleister eine ausdrückliche Zustimmung bezüglich des Zugangs zu ihrem Zahlungskonto erteilen und über das Ausmaß dieses Zugangs ordnungsgemäß informiert werden.
  Damit sich
  andere
  Zahlungsdienstleister
  , die keine Einlagen entgegennehmen können,
  entwickeln können
  , müssen sie von
  Kreditinstituten
  über die Verfügbarkeit von Geldbeträgen informiert werden, wenn der Zahler der Übermittlung solcher Informationen an
  den das Zahlungsinstrument ausstellenden Zahlungsdienstleister
  zugestimmt hat. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(51)

Es sind die Kriterien festzulegen, nach denen dritte Zahlungsdienstleister Zugriff auf Informationen über die Verfügbarkeit von Geldbeträgen auf dem bei einem anderen Zahlungsdienstleister unterhaltenen Konto eines Zahlungsdienstnutzers erhalten und diese Informationen nutzen dürfen. Insbesondere sollten die in dieser Richtlinie festgelegten bzw. genannten oder in die
  EBA-Leitlinien
  aufgenommenen erforderlichen Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen sowohl vom dritten Zahlungsdienstleister als auch vom das Konto des Zahlungsdienstnutzers führenden Zahlungsdienstleister erfüllt werden. Die Zahler sollten dem dritten Zahlungsdienstleister eine ausdrückliche Zustimmung bezüglich des Zugangs zu ihrem Zahlungskonto erteilen und über das Ausmaß dieses Zugangs ordnungsgemäß informiert werden.
  Damit sich
  andere
  Zahlungsdienstleister
  , die keine Einlagen entgegennehmen können,
  entwickeln können
  , müssen sie von
  Kreditinstituten
  über die Verfügbarkeit von Geldbeträgen informiert werden, wenn der Zahler der Übermittlung solcher Informationen an
  den das Zahlungsinstrument ausstellenden Zahlungsdienstleister
  zugestimmt hat.

| (51) | Es sind die Kriterien festzulegen, nach denen dritte Zahlungsdienstleister Zugriff auf Informationen über die Verfügbarkeit von Geldbeträgen auf dem bei einem anderen Zahlungsdienstleister unterhaltenen Konto eines Zahlungsdienstnutzers erhalten und diese Informationen nutzen dürfen. Insbesondere sollten die in dieser Richtlinie festgelegten bzw. genannten oder in die
  technischen Durchführungsstandards der EBA
  aufgenommenen erforderlichen Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen sowohl vom dritten Zahlungsdienstleister als auch vom das Konto des Zahlungsdienstnutzers führenden Zahlungsdienstleister erfüllt werden. Die
  EBA sollte diese technischen Durchführungsstandards nach Konsultation des in Erwägung 29 genannten Beratungsgremiums ausarbeiten. Die
  Zahler sollten
  unmissverständlich darüber informiert werden, wenn sie einen dritten Zahlungsdienstleister nutzen und
  dem dritten Zahlungsdienstleister eine ausdrückliche Zustimmung bezüglich des Zugangs zu ihrem Zahlungskonto erteilen und über das Ausmaß dieses Zugangs ordnungsgemäß informiert werden.
  Neben dritten Zahlungsdienstleistern gibt es auch
  andere
  Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten
  , die
  wie dritte Zahlungsdienstleister
  keine Einlagen entgegennehmen können,
  deren Geschäftsmodell jedoch anders als jenes von dritten Zahlungsdienstleistern auf der Ausgabe kartengebundener Zahlungsinstrumente beruht. Um die Entwicklung dieser Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten zu ermöglichen
  , müssen sie von
  den kontoführenden Zahlungsdienstleistern
  über die Verfügbarkeit von Geldbeträgen informiert werden, wenn der Zahler der Übermittlung solcher Informationen an
  sie
  zugestimmt hat
  Damit für innovative Zahlungsdienstleister ein freier Zugang zum Markt gewährleistet wird, sollten keine Verträge oder Vereinbarungen zwischen einem kontoführenden Zahlungsdienstleister und einem dritten Zahlungsdienstleister verlangt werden
  . |
| --- | --- |

(51)

Es sind die Kriterien festzulegen, nach denen dritte Zahlungsdienstleister Zugriff auf Informationen über die Verfügbarkeit von Geldbeträgen auf dem bei einem anderen Zahlungsdienstleister unterhaltenen Konto eines Zahlungsdienstnutzers erhalten und diese Informationen nutzen dürfen. Insbesondere sollten die in dieser Richtlinie festgelegten bzw. genannten oder in die
  technischen Durchführungsstandards der EBA
  aufgenommenen erforderlichen Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen sowohl vom dritten Zahlungsdienstleister als auch vom das Konto des Zahlungsdienstnutzers führenden Zahlungsdienstleister erfüllt werden. Die
  EBA sollte diese technischen Durchführungsstandards nach Konsultation des in Erwägung 29 genannten Beratungsgremiums ausarbeiten. Die
  Zahler sollten
  unmissverständlich darüber informiert werden, wenn sie einen dritten Zahlungsdienstleister nutzen und
  dem dritten Zahlungsdienstleister eine ausdrückliche Zustimmung bezüglich des Zugangs zu ihrem Zahlungskonto erteilen und über das Ausmaß dieses Zugangs ordnungsgemäß informiert werden.
  Neben dritten Zahlungsdienstleistern gibt es auch
  andere
  Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten
  , die
  wie dritte Zahlungsdienstleister
  keine Einlagen entgegennehmen können,
  deren Geschäftsmodell jedoch anders als jenes von dritten Zahlungsdienstleistern auf der Ausgabe kartengebundener Zahlungsinstrumente beruht. Um die Entwicklung dieser Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten zu ermöglichen
  , müssen sie von
  den kontoführenden Zahlungsdienstleistern
  über die Verfügbarkeit von Geldbeträgen informiert werden, wenn der Zahler der Übermittlung solcher Informationen an
  sie
  zugestimmt hat
  Damit für innovative Zahlungsdienstleister ein freier Zugang zum Markt gewährleistet wird, sollten keine Verträge oder Vereinbarungen zwischen einem kontoführenden Zahlungsdienstleister und einem dritten Zahlungsdienstleister verlangt werden
  .

Abänderung 29

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 51 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (51a) | Um Innovationen und die Aufrechterhaltung gleicher Wettbewerbsbedingungen zu ermöglichen, sollte dritten Zahlungsdienstleistern nicht vorgeschrieben werden, mit kontoführenden Zahlungsdienstleistern vertragliche Beziehungen in Bezug auf Zahlungsauslöse- oder Kontoinformationsdienste einzugehen. Dritte Zahlungsdienstleister sollten nur dazu verpflichtet sein, sich an den allgemeinen Rechts- und Aufsichtsrahmen zu halten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(51a)

Um Innovationen und die Aufrechterhaltung gleicher Wettbewerbsbedingungen zu ermöglichen, sollte dritten Zahlungsdienstleistern nicht vorgeschrieben werden, mit kontoführenden Zahlungsdienstleistern vertragliche Beziehungen in Bezug auf Zahlungsauslöse- oder Kontoinformationsdienste einzugehen. Dritte Zahlungsdienstleister sollten nur dazu verpflichtet sein, sich an den allgemeinen Rechts- und Aufsichtsrahmen zu halten.

Abänderung 30

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 54

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (54) | Bei nicht autorisierten Zahlungsvorgängen sollte dem Zahler der Betrag des betreffenden Vorgangs
  unverzüglich
  erstattet werden. Damit dem Zahler keine Nachteile entstehen, sollte das Wertstellungsdatum der Erstattung nicht nach dem Datum liegen, an dem das Konto mit dem fraglichen Betrag belastet wurde. Um dem Zahlungsdienstnutzer einen Anreiz zu geben, seinem Dienstleister jeden Diebstahl oder Verlust eines Zahlungsinstruments unverzüglich anzuzeigen und so das Risiko nicht autorisierter Zahlungen zu verringern, sollte der Nutzer für einen begrenzten Betrag selbst haften, es sei denn, der Zahlungsdienstnutzer hat in betrügerischer Absicht oder grob fahrlässig gehandelt. In diesem Zusammenhang erscheint ein Betrag von 50 EUR zur Gewährleistung eines harmonisierten und hochgradigen Schutzes der Nutzer innerhalb der Union als angemessen. Auch sollten Nutzer, sobald sie ihrem Zahlungsdienstleister angezeigt haben, dass ihr Zahlungsinstrument missbraucht worden sein könnte, keine weiteren, durch die nicht autorisierte Nutzung dieses Instruments verursachten Schäden tragen müssen. Diese Richtlinie sollte die Verantwortung der Zahlungsdienstleister für die technische Sicherheit ihrer eigenen Produkte nicht berühren. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(54)

Bei nicht autorisierten Zahlungsvorgängen sollte dem Zahler der Betrag des betreffenden Vorgangs
  unverzüglich
  erstattet werden. Damit dem Zahler keine Nachteile entstehen, sollte das Wertstellungsdatum der Erstattung nicht nach dem Datum liegen, an dem das Konto mit dem fraglichen Betrag belastet wurde. Um dem Zahlungsdienstnutzer einen Anreiz zu geben, seinem Dienstleister jeden Diebstahl oder Verlust eines Zahlungsinstruments unverzüglich anzuzeigen und so das Risiko nicht autorisierter Zahlungen zu verringern, sollte der Nutzer für einen begrenzten Betrag selbst haften, es sei denn, der Zahlungsdienstnutzer hat in betrügerischer Absicht oder grob fahrlässig gehandelt. In diesem Zusammenhang erscheint ein Betrag von 50 EUR zur Gewährleistung eines harmonisierten und hochgradigen Schutzes der Nutzer innerhalb der Union als angemessen. Auch sollten Nutzer, sobald sie ihrem Zahlungsdienstleister angezeigt haben, dass ihr Zahlungsinstrument missbraucht worden sein könnte, keine weiteren, durch die nicht autorisierte Nutzung dieses Instruments verursachten Schäden tragen müssen. Diese Richtlinie sollte die Verantwortung der Zahlungsdienstleister für die technische Sicherheit ihrer eigenen Produkte nicht berühren.

| (54) | Bei nicht autorisierten Zahlungsvorgängen sollte dem Zahler der Betrag des betreffenden Vorgangs
  innerhalb eines Arbeitstages
  erstattet werden. Damit dem Zahler keine Nachteile entstehen, sollte das Wertstellungsdatum der Erstattung nicht nach dem Datum liegen, an dem das Konto mit dem fraglichen Betrag belastet wurde.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, sollte der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt werden.
  Um dem Zahlungsdienstnutzer einen Anreiz zu geben, seinem Dienstleister jeden Diebstahl oder Verlust eines Zahlungsinstruments unverzüglich anzuzeigen und so das Risiko nicht autorisierter Zahlungen zu verringern, sollte der Nutzer für einen begrenzten Betrag selbst haften, es sei denn, der Zahlungsdienstnutzer hat in betrügerischer Absicht oder grob fahrlässig gehandelt. In diesem Zusammenhang erscheint ein Betrag von 50 EUR zur Gewährleistung eines harmonisierten und hochgradigen Schutzes der Nutzer innerhalb der Union als angemessen. Auch sollten Nutzer, sobald sie ihrem Zahlungsdienstleister angezeigt haben, dass ihr Zahlungsinstrument missbraucht worden sein könnte, keine weiteren, durch die nicht autorisierte Nutzung dieses Instruments verursachten Schäden tragen müssen. Diese Richtlinie sollte die Verantwortung der Zahlungsdienstleister für die technische Sicherheit ihrer eigenen Produkte nicht berühren. |
| --- | --- |

(54)

Bei nicht autorisierten Zahlungsvorgängen sollte dem Zahler der Betrag des betreffenden Vorgangs
  innerhalb eines Arbeitstages
  erstattet werden. Damit dem Zahler keine Nachteile entstehen, sollte das Wertstellungsdatum der Erstattung nicht nach dem Datum liegen, an dem das Konto mit dem fraglichen Betrag belastet wurde.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, sollte der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt werden.
  Um dem Zahlungsdienstnutzer einen Anreiz zu geben, seinem Dienstleister jeden Diebstahl oder Verlust eines Zahlungsinstruments unverzüglich anzuzeigen und so das Risiko nicht autorisierter Zahlungen zu verringern, sollte der Nutzer für einen begrenzten Betrag selbst haften, es sei denn, der Zahlungsdienstnutzer hat in betrügerischer Absicht oder grob fahrlässig gehandelt. In diesem Zusammenhang erscheint ein Betrag von 50 EUR zur Gewährleistung eines harmonisierten und hochgradigen Schutzes der Nutzer innerhalb der Union als angemessen. Auch sollten Nutzer, sobald sie ihrem Zahlungsdienstleister angezeigt haben, dass ihr Zahlungsinstrument missbraucht worden sein könnte, keine weiteren, durch die nicht autorisierte Nutzung dieses Instruments verursachten Schäden tragen müssen. Diese Richtlinie sollte die Verantwortung der Zahlungsdienstleister für die technische Sicherheit ihrer eigenen Produkte nicht berühren.

Abänderung 31

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 57

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (57) | Diese Richtlinie sollte eine Erstattungsregelung enthalten, nach der ein Verbraucher in den Fällen geschützt ist, in denen der ausgeführte Zahlungsvorgang den Betrag überschreitet, der vernünftigerweise zu erwarten gewesen wäre. Damit dem Zahler keine finanziellen Nachteile entstehen, muss dafür gesorgt werden, dass die Wertstellung der Gutschrift einer Erstattung nicht nach dem Datum der Belastung mit dem entsprechenden Betrag erfolgt. Bei Lastschriften sollten die Zahlungsdienstleister in der Lage sein, ihren Kunden noch günstigere Bedingungen zu bieten; diesen sollte bei allen streitigen Zahlungsvorgängen ein bedingungsloses Erstattungsrecht zustehen.
  Dieses bedingungslose Erstattungsrecht, das das größte Maß an Verbraucherschutz garantiert, ist jedoch in Fällen, in denen der Händler den Vertrag bereits erfüllt hat und die entsprechende Ware oder Dienstleistung bereits konsumiert ist, nicht gerechtfertigt.
  Beantragt ein Nutzer die Erstattung einer Zahlung, so sollte das Recht auf Erstattung den Zahler weder seiner Pflichten gegenüber dem Zahlungsempfänger aus dem zugrunde liegenden Vertragsverhältnis entheben, z. B. bestellte, verbrauchte oder ordnungsgemäß in Rechnung gestellte Waren oder Dienstleistungen zu bezahlen, noch das Recht des Nutzers auf Widerruf eines Zahlungsauftrags beeinträchtigen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(57)

Diese Richtlinie sollte eine Erstattungsregelung enthalten, nach der ein Verbraucher in den Fällen geschützt ist, in denen der ausgeführte Zahlungsvorgang den Betrag überschreitet, der vernünftigerweise zu erwarten gewesen wäre. Damit dem Zahler keine finanziellen Nachteile entstehen, muss dafür gesorgt werden, dass die Wertstellung der Gutschrift einer Erstattung nicht nach dem Datum der Belastung mit dem entsprechenden Betrag erfolgt. Bei Lastschriften sollten die Zahlungsdienstleister in der Lage sein, ihren Kunden noch günstigere Bedingungen zu bieten; diesen sollte bei allen streitigen Zahlungsvorgängen ein bedingungsloses Erstattungsrecht zustehen.
  Dieses bedingungslose Erstattungsrecht, das das größte Maß an Verbraucherschutz garantiert, ist jedoch in Fällen, in denen der Händler den Vertrag bereits erfüllt hat und die entsprechende Ware oder Dienstleistung bereits konsumiert ist, nicht gerechtfertigt.
  Beantragt ein Nutzer die Erstattung einer Zahlung, so sollte das Recht auf Erstattung den Zahler weder seiner Pflichten gegenüber dem Zahlungsempfänger aus dem zugrunde liegenden Vertragsverhältnis entheben, z. B. bestellte, verbrauchte oder ordnungsgemäß in Rechnung gestellte Waren oder Dienstleistungen zu bezahlen, noch das Recht des Nutzers auf Widerruf eines Zahlungsauftrags beeinträchtigen.

| (57) | Diese Richtlinie sollte eine Erstattungsregelung enthalten, nach der ein Verbraucher in den Fällen geschützt ist, in denen der ausgeführte Zahlungsvorgang den Betrag überschreitet, der vernünftigerweise zu erwarten gewesen wäre. Damit dem Zahler keine finanziellen Nachteile entstehen, muss dafür gesorgt werden, dass die Wertstellung der Gutschrift einer Erstattung nicht nach dem Datum der Belastung mit dem entsprechenden Betrag erfolgt.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, sollte der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt werden
  . Bei Lastschriften sollten die Zahlungsdienstleister in der Lage sein, ihren Kunden noch günstigere Bedingungen zu bieten; diesen sollte bei allen streitigen Zahlungsvorgängen ein bedingungsloses Erstattungsrecht zustehen. Beantragt ein Nutzer die Erstattung einer Zahlung, so sollte das Recht auf Erstattung den Zahler weder seiner Pflichten gegenüber dem Zahlungsempfänger aus dem zugrunde liegenden Vertragsverhältnis entheben, z. B. bestellte, verbrauchte oder ordnungsgemäß in Rechnung gestellte Waren oder Dienstleistungen zu bezahlen, noch das Recht des Nutzers auf Widerruf eines Zahlungsauftrags beeinträchtigen. |
| --- | --- |

(57)

Diese Richtlinie sollte eine Erstattungsregelung enthalten, nach der ein Verbraucher in den Fällen geschützt ist, in denen der ausgeführte Zahlungsvorgang den Betrag überschreitet, der vernünftigerweise zu erwarten gewesen wäre. Damit dem Zahler keine finanziellen Nachteile entstehen, muss dafür gesorgt werden, dass die Wertstellung der Gutschrift einer Erstattung nicht nach dem Datum der Belastung mit dem entsprechenden Betrag erfolgt.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, sollte der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt werden
  . Bei Lastschriften sollten die Zahlungsdienstleister in der Lage sein, ihren Kunden noch günstigere Bedingungen zu bieten; diesen sollte bei allen streitigen Zahlungsvorgängen ein bedingungsloses Erstattungsrecht zustehen. Beantragt ein Nutzer die Erstattung einer Zahlung, so sollte das Recht auf Erstattung den Zahler weder seiner Pflichten gegenüber dem Zahlungsempfänger aus dem zugrunde liegenden Vertragsverhältnis entheben, z. B. bestellte, verbrauchte oder ordnungsgemäß in Rechnung gestellte Waren oder Dienstleistungen zu bezahlen, noch das Recht des Nutzers auf Widerruf eines Zahlungsauftrags beeinträchtigen.

Abänderung 32

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 63

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (63) | Unterschiedliche Vorgehensweisen in den einzelnen Ländern bei der Entgeltberechnung für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments (nachstehend „Aufschlagsberechnung“) haben zu einer enormen Heterogenität des Zahlungsverkehrsmarkts in der Union geführt und bei den Verbrauchern Verwirrung ausgelöst, insbesondere im Zusammenhang mit dem elektronischen Geschäftsverkehr und bei grenzüberschreitenden Transaktionen. Händler, die in Mitgliedstaaten ansässig sind, in denen Aufschlagsberechnung zulässig ist, bieten in Mitgliedstaaten, in denen dies verboten ist, Produkte und Dienstleistungen an und berechnen dem Verbraucher in diesem Fall gleichwohl einen Aufschlag. Deutlich für eine Überprüfung der Aufschlagsberechnungspraxis spricht des Weiteren die Tatsache, dass in der Verordnung (EU) Nr. xxx/yyyy multilaterale Interbankenentgelte für kartenbasierte Zahlungsvorgänge festgelegt werden. Da es in erster Linie Interbankenentgelte sind, die die meisten Kartenzahlungen kostspielig werden lassen, und sich die Zuschlagsberechnung in der Praxis auf kartenbasierte Zahlungen beschränkt, sollten die Vorschriften über Interbankenentgelte mit einer Überarbeitung der Vorschriften für die Zuschlagsberechnung einhergehen.
  Im Interesse der Kostentransparenz
  und der
  Nutzung der effizientesten Zahlungsinstrumente
  sollten die Mitgliedstaaten
  und Zahlungsdienstleister den
  Zahlungsempfänger
  nicht davon abhalten, unter gebührender Berücksichtigung der Richtlinie 2011/83/EU
  für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments
  vom Zahler ein Entgelt
  zu verlangen.
  Das Recht des Zahlungsempfängers, einen Aufschlag zu verlangen, sollte jedoch nur für solche Zahlungsinstrumente gelten, für die Interbankenentgelte nicht reguliert sind. Dies sollte als Steuerungsmechanismus dienen, der automatisch zum kostengünstigsten Zahlungsmittel führt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(63)

Unterschiedliche Vorgehensweisen in den einzelnen Ländern bei der Entgeltberechnung für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments (nachstehend „Aufschlagsberechnung“) haben zu einer enormen Heterogenität des Zahlungsverkehrsmarkts in der Union geführt und bei den Verbrauchern Verwirrung ausgelöst, insbesondere im Zusammenhang mit dem elektronischen Geschäftsverkehr und bei grenzüberschreitenden Transaktionen. Händler, die in Mitgliedstaaten ansässig sind, in denen Aufschlagsberechnung zulässig ist, bieten in Mitgliedstaaten, in denen dies verboten ist, Produkte und Dienstleistungen an und berechnen dem Verbraucher in diesem Fall gleichwohl einen Aufschlag. Deutlich für eine Überprüfung der Aufschlagsberechnungspraxis spricht des Weiteren die Tatsache, dass in der Verordnung (EU) Nr. xxx/yyyy multilaterale Interbankenentgelte für kartenbasierte Zahlungsvorgänge festgelegt werden. Da es in erster Linie Interbankenentgelte sind, die die meisten Kartenzahlungen kostspielig werden lassen, und sich die Zuschlagsberechnung in der Praxis auf kartenbasierte Zahlungen beschränkt, sollten die Vorschriften über Interbankenentgelte mit einer Überarbeitung der Vorschriften für die Zuschlagsberechnung einhergehen.
  Im Interesse der Kostentransparenz
  und der
  Nutzung der effizientesten Zahlungsinstrumente
  sollten die Mitgliedstaaten
  und Zahlungsdienstleister den
  Zahlungsempfänger
  nicht davon abhalten, unter gebührender Berücksichtigung der Richtlinie 2011/83/EU
  für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments
  vom Zahler ein Entgelt
  zu verlangen.
  Das Recht des Zahlungsempfängers, einen Aufschlag zu verlangen, sollte jedoch nur für solche Zahlungsinstrumente gelten, für die Interbankenentgelte nicht reguliert sind. Dies sollte als Steuerungsmechanismus dienen, der automatisch zum kostengünstigsten Zahlungsmittel führt.

| (63) | Unterschiedliche Vorgehensweisen in den einzelnen Ländern bei der Entgeltberechnung für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments (nachstehend „Aufschlagsberechnung“) haben zu einer enormen Heterogenität des Zahlungsverkehrsmarkts in der Union geführt und bei den Verbrauchern Verwirrung ausgelöst, insbesondere im Zusammenhang mit dem elektronischen Geschäftsverkehr und bei grenzüberschreitenden Transaktionen. Händler, die in Mitgliedstaaten ansässig sind, in denen Aufschlagsberechnung zulässig ist, bieten in Mitgliedstaaten, in denen dies verboten ist, Produkte und Dienstleistungen an und berechnen dem Verbraucher in diesem Fall gleichwohl einen Aufschlag.
  Viele Händler berechnen den Verbrauchern auch einen Aufschlag, der viel höher ist als die Kosten, die dem Händler durch die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments entstehen.
  Deutlich für eine Überprüfung der Aufschlagsberechnungspraxis spricht des Weiteren die Tatsache, dass in der Verordnung (EU) Nr. xxx/yyyy multilaterale Interbankenentgelte für kartenbasierte Zahlungsvorgänge festgelegt werden. Da es in erster Linie Interbankenentgelte sind, die die meisten Kartenzahlungen kostspielig werden lassen, und sich die Zuschlagsberechnung in der Praxis auf kartenbasierte Zahlungen beschränkt, sollten die Vorschriften über Interbankenentgelte mit einer Überarbeitung der Vorschriften für die Zuschlagsberechnung einhergehen.
  Um dafür zu sorgen, dass der Zahlungsmarkt in der Union besser funktioniert, die Verwirrung der Verbraucher abnimmt
  und der
  Praxis der Berechnung übermäßig hoher Aufschläge ein Ende bereitet wird,
  sollten die Mitgliedstaaten
  die Berechnung von Aufschlägen verbieten, indem sie
  Zahlungsempfänger
  konsequent daran hindern, von Zahlern ein Entgelt
  für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments zu verlangen. |
| --- | --- |

(63)

Unterschiedliche Vorgehensweisen in den einzelnen Ländern bei der Entgeltberechnung für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments (nachstehend „Aufschlagsberechnung“) haben zu einer enormen Heterogenität des Zahlungsverkehrsmarkts in der Union geführt und bei den Verbrauchern Verwirrung ausgelöst, insbesondere im Zusammenhang mit dem elektronischen Geschäftsverkehr und bei grenzüberschreitenden Transaktionen. Händler, die in Mitgliedstaaten ansässig sind, in denen Aufschlagsberechnung zulässig ist, bieten in Mitgliedstaaten, in denen dies verboten ist, Produkte und Dienstleistungen an und berechnen dem Verbraucher in diesem Fall gleichwohl einen Aufschlag.
  Viele Händler berechnen den Verbrauchern auch einen Aufschlag, der viel höher ist als die Kosten, die dem Händler durch die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments entstehen.
  Deutlich für eine Überprüfung der Aufschlagsberechnungspraxis spricht des Weiteren die Tatsache, dass in der Verordnung (EU) Nr. xxx/yyyy multilaterale Interbankenentgelte für kartenbasierte Zahlungsvorgänge festgelegt werden. Da es in erster Linie Interbankenentgelte sind, die die meisten Kartenzahlungen kostspielig werden lassen, und sich die Zuschlagsberechnung in der Praxis auf kartenbasierte Zahlungen beschränkt, sollten die Vorschriften über Interbankenentgelte mit einer Überarbeitung der Vorschriften für die Zuschlagsberechnung einhergehen.
  Um dafür zu sorgen, dass der Zahlungsmarkt in der Union besser funktioniert, die Verwirrung der Verbraucher abnimmt
  und der
  Praxis der Berechnung übermäßig hoher Aufschläge ein Ende bereitet wird,
  sollten die Mitgliedstaaten
  die Berechnung von Aufschlägen verbieten, indem sie
  Zahlungsempfänger
  konsequent daran hindern, von Zahlern ein Entgelt
  für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments zu verlangen.

Abänderung 33

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 66

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (66) | Damit der Zahlungsdienstnutzer seine Wahl treffen kann
  , ist es unbedingt notwendig, dass
  er
  die tatsächlichen Kosten und Entgeltforderungen der Zahlungsdienste
  kennt
  . Eine intransparente Preisgestaltung sollte deshalb untersagt werden, da diese es den Nutzern anerkanntermaßen extrem erschwert, den tatsächlichen Preis eines Zahlungsdienstes zu ermitteln. Insbesondere eine für den Nutzer ungünstige Wertstellungspraxis sollte unzulässig sein. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(66)

Damit der Zahlungsdienstnutzer seine Wahl treffen kann
  , ist es unbedingt notwendig, dass
  er
  die tatsächlichen Kosten und Entgeltforderungen der Zahlungsdienste
  kennt
  . Eine intransparente Preisgestaltung sollte deshalb untersagt werden, da diese es den Nutzern anerkanntermaßen extrem erschwert, den tatsächlichen Preis eines Zahlungsdienstes zu ermitteln. Insbesondere eine für den Nutzer ungünstige Wertstellungspraxis sollte unzulässig sein.

| (66) | Um das Vertrauen der Verbraucher in einen harmonisierten Zahlungsmarkt zu stärken
  , ist es unbedingt notwendig, dass
  Zahlungsdienstnutzer
  die tatsächlichen Kosten und Entgeltforderungen der Zahlungsdienste
  kennen, damit sie ihre Wahl treffen können
  . Eine intransparente Preisgestaltung sollte deshalb untersagt werden, da diese es den Nutzern anerkanntermaßen extrem erschwert, den tatsächlichen Preis eines Zahlungsdienstes zu ermitteln. Insbesondere eine für den Nutzer ungünstige Wertstellungspraxis sollte unzulässig sein. |
| --- | --- |

(66)

Um das Vertrauen der Verbraucher in einen harmonisierten Zahlungsmarkt zu stärken
  , ist es unbedingt notwendig, dass
  Zahlungsdienstnutzer
  die tatsächlichen Kosten und Entgeltforderungen der Zahlungsdienste
  kennen, damit sie ihre Wahl treffen können
  . Eine intransparente Preisgestaltung sollte deshalb untersagt werden, da diese es den Nutzern anerkanntermaßen extrem erschwert, den tatsächlichen Preis eines Zahlungsdienstes zu ermitteln. Insbesondere eine für den Nutzer ungünstige Wertstellungspraxis sollte unzulässig sein.

Abänderung 34

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 68

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (68) | Der Zahlungsdienstleister des Zahlers sollte für die ordnungsgemäße Ausführung des Zahlungsvorgangs haften, insbesondere dafür, dass die Zahlung in voller Höhe und fristgerecht ausgeführt wird, wozu auch gehören sollte, dass er für Fehler anderer Parteien in der Zahlungskette bis zum Zahlungskonto des Zahlungsempfängers in vollem Umfang verantwortlich ist. Im Zuge dieser Haftung sollte der Zahlungsdienstleister des Zahlers dann, wenn dem Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers der vollständige Betrag nicht oder zu spät gutgeschrieben wird, den Zahlungsvorgang korrigieren oder dem Zahler den betreffenden Betrag des Zahlungsvorgangs unbeschadet etwaiger anderer nach einzelstaatlichem Recht angemeldeter Ansprüche unverzüglich zurückerstatten. Aufgrund der Haftung des Zahlungsdienstleisters sollte der Zahler oder der Zahlungsempfänger im Hinblick auf die fehlerhafte Zahlung mit keinerlei Kosten belastet werden. Für den Fall der nicht erfolgten, fehlerhaften oder verspäteten Ausführung von Zahlungsvorgängen sollten die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass das Wertstellungsdatum korrigierender Zahlungen durch Zahlungsdienstleister stets dem Datum der Wertstellung bei korrekter Ausführung angepasst wird. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(68)

Der Zahlungsdienstleister des Zahlers sollte für die ordnungsgemäße Ausführung des Zahlungsvorgangs haften, insbesondere dafür, dass die Zahlung in voller Höhe und fristgerecht ausgeführt wird, wozu auch gehören sollte, dass er für Fehler anderer Parteien in der Zahlungskette bis zum Zahlungskonto des Zahlungsempfängers in vollem Umfang verantwortlich ist. Im Zuge dieser Haftung sollte der Zahlungsdienstleister des Zahlers dann, wenn dem Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers der vollständige Betrag nicht oder zu spät gutgeschrieben wird, den Zahlungsvorgang korrigieren oder dem Zahler den betreffenden Betrag des Zahlungsvorgangs unbeschadet etwaiger anderer nach einzelstaatlichem Recht angemeldeter Ansprüche unverzüglich zurückerstatten. Aufgrund der Haftung des Zahlungsdienstleisters sollte der Zahler oder der Zahlungsempfänger im Hinblick auf die fehlerhafte Zahlung mit keinerlei Kosten belastet werden. Für den Fall der nicht erfolgten, fehlerhaften oder verspäteten Ausführung von Zahlungsvorgängen sollten die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass das Wertstellungsdatum korrigierender Zahlungen durch Zahlungsdienstleister stets dem Datum der Wertstellung bei korrekter Ausführung angepasst wird.

| (68) | Der Zahlungsdienstleister des Zahlers
  als kontoführender Zahlungsdienstleister oder, sofern beteiligt, der dritte Zahlungsdienstleister
  sollte für die ordnungsgemäße Ausführung des Zahlungsvorgangs haften, insbesondere dafür, dass die Zahlung in voller Höhe und fristgerecht ausgeführt wird, wozu auch gehören sollte, dass er für Fehler anderer Parteien in der Zahlungskette bis zum Zahlungskonto des Zahlungsempfängers in vollem Umfang verantwortlich ist. Im Zuge dieser Haftung sollte der Zahlungsdienstleister des Zahlers dann, wenn dem Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers der vollständige Betrag nicht oder zu spät gutgeschrieben wird, den Zahlungsvorgang korrigieren oder dem Zahler den betreffenden Betrag des Zahlungsvorgangs unbeschadet etwaiger anderer nach einzelstaatlichem Recht angemeldeter Ansprüche unverzüglich
  an dem Tag, an dem der Zahlungsdienstleister den Fehler feststellt,
  zurückerstatten. Aufgrund der Haftung des Zahlungsdienstleisters sollte der Zahler oder der Zahlungsempfänger im Hinblick auf die fehlerhafte Zahlung mit keinerlei Kosten belastet werden. Für den Fall der nicht erfolgten, fehlerhaften oder verspäteten Ausführung von Zahlungsvorgängen sollten die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass das Wertstellungsdatum korrigierender Zahlungen durch Zahlungsdienstleister stets dem Datum der Wertstellung bei korrekter Ausführung angepasst wird.
  Gegner der bedingungslosen Erstattung betonen, dass diesbezüglich das Risiko besteht, dass die Verbraucher Missbrauch betreiben. Es liegen jedoch keine Nachweise dafür vor, dass es in den Ländern, in denen die Verbraucher in den Genuss einer bedingungslosen Erstattung kommen, zu einem Missbrauch dieses Rechts kommt. Jeder Missbrauch könnte dadurch sanktioniert werden, dass der Zahlungsempfänger eine erneute Zahlungsaufforderung übermittelt, zusätzliche Kosten von der Partei getragen werden müssen, die diese R-Transaktion verursacht hat, der Verbraucher auf eine schwarze Liste gesetzt oder durch Kündigung des zugrunde liegenden Vertrags von der Nutzung des Dienstes ausgeschlossen wird und der Widerruf einer Zahlung keine Entbindung von der Verpflichtung darstellen würde, die konsumierten Waren zu bezahlen. |
| --- | --- |

(68)

Der Zahlungsdienstleister des Zahlers
  als kontoführender Zahlungsdienstleister oder, sofern beteiligt, der dritte Zahlungsdienstleister
  sollte für die ordnungsgemäße Ausführung des Zahlungsvorgangs haften, insbesondere dafür, dass die Zahlung in voller Höhe und fristgerecht ausgeführt wird, wozu auch gehören sollte, dass er für Fehler anderer Parteien in der Zahlungskette bis zum Zahlungskonto des Zahlungsempfängers in vollem Umfang verantwortlich ist. Im Zuge dieser Haftung sollte der Zahlungsdienstleister des Zahlers dann, wenn dem Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers der vollständige Betrag nicht oder zu spät gutgeschrieben wird, den Zahlungsvorgang korrigieren oder dem Zahler den betreffenden Betrag des Zahlungsvorgangs unbeschadet etwaiger anderer nach einzelstaatlichem Recht angemeldeter Ansprüche unverzüglich
  an dem Tag, an dem der Zahlungsdienstleister den Fehler feststellt,
  zurückerstatten. Aufgrund der Haftung des Zahlungsdienstleisters sollte der Zahler oder der Zahlungsempfänger im Hinblick auf die fehlerhafte Zahlung mit keinerlei Kosten belastet werden. Für den Fall der nicht erfolgten, fehlerhaften oder verspäteten Ausführung von Zahlungsvorgängen sollten die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass das Wertstellungsdatum korrigierender Zahlungen durch Zahlungsdienstleister stets dem Datum der Wertstellung bei korrekter Ausführung angepasst wird.
  Gegner der bedingungslosen Erstattung betonen, dass diesbezüglich das Risiko besteht, dass die Verbraucher Missbrauch betreiben. Es liegen jedoch keine Nachweise dafür vor, dass es in den Ländern, in denen die Verbraucher in den Genuss einer bedingungslosen Erstattung kommen, zu einem Missbrauch dieses Rechts kommt. Jeder Missbrauch könnte dadurch sanktioniert werden, dass der Zahlungsempfänger eine erneute Zahlungsaufforderung übermittelt, zusätzliche Kosten von der Partei getragen werden müssen, die diese R-Transaktion verursacht hat, der Verbraucher auf eine schwarze Liste gesetzt oder durch Kündigung des zugrunde liegenden Vertrags von der Nutzung des Dienstes ausgeschlossen wird und der Widerruf einer Zahlung keine Entbindung von der Verpflichtung darstellen würde, die konsumierten Waren zu bezahlen.

Abänderung 35

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 71

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (71) | Zur wirksamen Betrugsprävention und unionsweiten Bekämpfung des Betrugs im Zahlungsverkehr sollten Vorkehrungen für einen reibungslosen Datenaustausch zwischen Zahlungsdienstleistern getroffen werden; diese sollten das Recht haben, personenbezogene
  Daten
  der an einem Betrug beteiligten Personen zu sammeln, zu verarbeiten und auszutauschen
  . Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (37), die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der genannten Richtlinie und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (38) finden Anwendung auf die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke dieser Richtlinie. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(71)

Zur wirksamen Betrugsprävention und unionsweiten Bekämpfung des Betrugs im Zahlungsverkehr sollten Vorkehrungen für einen reibungslosen Datenaustausch zwischen Zahlungsdienstleistern getroffen werden; diese sollten das Recht haben, personenbezogene
  Daten
  der an einem Betrug beteiligten Personen zu sammeln, zu verarbeiten und auszutauschen
  . Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (37), die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der genannten Richtlinie und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (38) finden Anwendung auf die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke dieser Richtlinie.

| (71) | Die Erbringung von Zahlungsdiensten kann die Verarbeitung personenbezogener
  Daten
  nach sich ziehen
  . Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (37), die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der genannten Richtlinie und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (38) finden Anwendung auf die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke dieser Richtlinie. |
| --- | --- |

(71)

Die Erbringung von Zahlungsdiensten kann die Verarbeitung personenbezogener
  Daten
  nach sich ziehen
  . Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (37), die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der genannten Richtlinie und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (38) finden Anwendung auf die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke dieser Richtlinie.

Abänderung 36

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 72 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (72a) | Die Pflichten zur Meldung von Sicherheitsvorfällen berühren nicht die in anderen Gesetzgebungsakten niedergelegten Pflichten zur Meldung von Sicherheitsvorfällen, insbesondere nicht die Anforderungen bei Verstößen gegen den Schutz personenbezogener Daten gemäß der Richtlinie 2002/58/EG und der Verordnung Nr. .../... [allgemeine Datenschutzverordnung] und die Anforderungen in Bezug auf die Meldung von Sicherheitsvorfällen, die im Rahmen der Richtlinie .../.../EU [Richtlinie über die Netz- und Informationssicherheit] vorgesehen sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(72a)

Die Pflichten zur Meldung von Sicherheitsvorfällen berühren nicht die in anderen Gesetzgebungsakten niedergelegten Pflichten zur Meldung von Sicherheitsvorfällen, insbesondere nicht die Anforderungen bei Verstößen gegen den Schutz personenbezogener Daten gemäß der Richtlinie 2002/58/EG und der Verordnung Nr. .../... [allgemeine Datenschutzverordnung] und die Anforderungen in Bezug auf die Meldung von Sicherheitsvorfällen, die im Rahmen der Richtlinie .../.../EU [Richtlinie über die Netz- und Informationssicherheit] vorgesehen sind.

Abänderung 37

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 74

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (74) | Unbeschadet des Rechts der Kunden, vor Gericht zu klagen, sollten die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass
  ein
  leicht
  zugängliches und kostengünstiges
  Verfahren zur außergerichtlichen Beilegung von Streitigkeiten zwischen Zahlungsdienstleistern und
  Verbrauchern
  über die in dieser Richtlinie festgelegten Rechte und Pflichten
  besteht
  . Die Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (40) sieht vor, dass der Schutz, der einem Verbraucher nach den zwingenden Rechtsvorschriften des Landes gewährt wird, in dem er seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat, nicht durch Vertragsbestimmungen über das anwendbare Recht ausgehöhlt werden kann. Hinsichtlich der Einrichtung eines effizienten und wirksamen Streitbeilegungsverfahrens sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Zahlungsdienstleister ein wirksames
  Verbraucherbeschwerdeverfahren
  einführen, das von ihren
  Verbrauchern
  befolgt werden kann, bevor auf ein außergerichtliches Verfahren zurückgegriffen oder die Streitigkeit an ein Gericht verwiesen wird. In dem Beschwerdeverfahren sollten kurze und klar definierte zeitliche Rahmen vorgegeben sein, innerhalb deren der Zahlungsdienstleister auf eine Beschwerde antworten sollte. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(74)

Unbeschadet des Rechts der Kunden, vor Gericht zu klagen, sollten die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass
  ein
  leicht
  zugängliches und kostengünstiges
  Verfahren zur außergerichtlichen Beilegung von Streitigkeiten zwischen Zahlungsdienstleistern und
  Verbrauchern
  über die in dieser Richtlinie festgelegten Rechte und Pflichten
  besteht
  . Die Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (40) sieht vor, dass der Schutz, der einem Verbraucher nach den zwingenden Rechtsvorschriften des Landes gewährt wird, in dem er seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat, nicht durch Vertragsbestimmungen über das anwendbare Recht ausgehöhlt werden kann. Hinsichtlich der Einrichtung eines effizienten und wirksamen Streitbeilegungsverfahrens sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Zahlungsdienstleister ein wirksames
  Verbraucherbeschwerdeverfahren
  einführen, das von ihren
  Verbrauchern
  befolgt werden kann, bevor auf ein außergerichtliches Verfahren zurückgegriffen oder die Streitigkeit an ein Gericht verwiesen wird. In dem Beschwerdeverfahren sollten kurze und klar definierte zeitliche Rahmen vorgegeben sein, innerhalb deren der Zahlungsdienstleister auf eine Beschwerde antworten sollte.

| (74) | Unbeschadet des Rechts der Kunden, vor Gericht zu klagen, sollten die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass leicht
  zugängliche, unabhängige, unparteiische, transparente und wirksame
  Verfahren zur außergerichtlichen Beilegung von Streitigkeiten zwischen Zahlungsdienstleistern und
  Zahlungsdienstnutzern
  über die in dieser Richtlinie festgelegten Rechte und Pflichten
  eingeführt und aufrechterhalten werden
  . Die Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (40) sieht vor, dass der Schutz, der einem Verbraucher nach den zwingenden Rechtsvorschriften des Landes gewährt wird, in dem er seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat, nicht durch Vertragsbestimmungen über das anwendbare Recht ausgehöhlt werden kann. Hinsichtlich der Einrichtung eines effizienten und wirksamen Streitbeilegungsverfahrens sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Zahlungsdienstleister ein wirksames
  Beschwerdeverfahren
  einführen, das von ihren
  Zahlungsdienstnutzern
  befolgt werden kann, bevor auf ein außergerichtliches Verfahren zurückgegriffen oder die Streitigkeit an ein Gericht verwiesen wird. In dem Beschwerdeverfahren sollten kurze und klar definierte zeitliche Rahmen vorgegeben sein, innerhalb deren der Zahlungsdienstleister auf eine Beschwerde antworten sollte. |
| --- | --- |

(74)

Unbeschadet des Rechts der Kunden, vor Gericht zu klagen, sollten die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass leicht
  zugängliche, unabhängige, unparteiische, transparente und wirksame
  Verfahren zur außergerichtlichen Beilegung von Streitigkeiten zwischen Zahlungsdienstleistern und
  Zahlungsdienstnutzern
  über die in dieser Richtlinie festgelegten Rechte und Pflichten
  eingeführt und aufrechterhalten werden
  . Die Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (40) sieht vor, dass der Schutz, der einem Verbraucher nach den zwingenden Rechtsvorschriften des Landes gewährt wird, in dem er seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat, nicht durch Vertragsbestimmungen über das anwendbare Recht ausgehöhlt werden kann. Hinsichtlich der Einrichtung eines effizienten und wirksamen Streitbeilegungsverfahrens sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Zahlungsdienstleister ein wirksames
  Beschwerdeverfahren
  einführen, das von ihren
  Zahlungsdienstnutzern
  befolgt werden kann, bevor auf ein außergerichtliches Verfahren zurückgegriffen oder die Streitigkeit an ein Gericht verwiesen wird. In dem Beschwerdeverfahren sollten kurze und klar definierte zeitliche Rahmen vorgegeben sein, innerhalb deren der Zahlungsdienstleister auf eine Beschwerde antworten sollte.

Abänderung 38

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 74 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (74a) | Angesichts der Verpflichtung der EZB, den ERBP einzurichten und dessen Vorsitz zu übernehmen, sowie angesichts der Verpflichtung der Kommission, aktiv am ERPB teilzunehmen, sollte die Kommission sicherstellen, dass die SEPA-Governance unverzüglich nach Inkrafttreten dieser Richtlinie gestärkt wird. Sie sollte sicherstellen, dass nach Möglichkeit die Unionsmethode angewendet wird und dass gleichzeitig durch eine aktive Einbeziehung, Beratung und umfassende Transparenz die Mitverantwortung von Beteiligten auf Angebots- und Nachfrageseite angestrebt wird. Insbesondere sollten die Zahlungsdienstleister und -nutzer gleichberechtigt vertreten sein, wodurch eine aktive Einbeziehung der Beteiligten sichergestellt, zu einer ausreichenden Information der Endnutzer über den SEPA-Prozess beigetragen und die Umsetzung des SEPA-Prozesses überwacht wird. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(74a)

Angesichts der Verpflichtung der EZB, den ERBP einzurichten und dessen Vorsitz zu übernehmen, sowie angesichts der Verpflichtung der Kommission, aktiv am ERPB teilzunehmen, sollte die Kommission sicherstellen, dass die SEPA-Governance unverzüglich nach Inkrafttreten dieser Richtlinie gestärkt wird. Sie sollte sicherstellen, dass nach Möglichkeit die Unionsmethode angewendet wird und dass gleichzeitig durch eine aktive Einbeziehung, Beratung und umfassende Transparenz die Mitverantwortung von Beteiligten auf Angebots- und Nachfrageseite angestrebt wird. Insbesondere sollten die Zahlungsdienstleister und -nutzer gleichberechtigt vertreten sein, wodurch eine aktive Einbeziehung der Beteiligten sichergestellt, zu einer ausreichenden Information der Endnutzer über den SEPA-Prozess beigetragen und die Umsetzung des SEPA-Prozesses überwacht wird.

Abänderung 39

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 80

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (80) | Um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollte die Kommission auf das Fachwissen und die Unterstützung der EBA setzen können, die damit betraut werden sollte,
  Leitlinien aufzustellen und
  technische
  Regulierungsstandards
  für Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit Zahlungsdiensten zu erarbeiten, sowie auf die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen der Erbringung von Dienstleistungen und der Errichtung zugelassener Zahlungsinstitute in anderen Mitgliedstaaten. Die Kommission sollte die Befugnis
  erhalten
  , diese technischen
  Regulierungsstandards
  zu erlassen. Diese spezifischen Aufgaben stehen voll und ganz im Einklang mit der Rolle und den Zuständigkeiten der EBA, wie sie in der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zur Errichtung der EBA festgelegt wurden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(80)

Um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollte die Kommission auf das Fachwissen und die Unterstützung der EBA setzen können, die damit betraut werden sollte,
  Leitlinien aufzustellen und
  technische
  Regulierungsstandards
  für Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit Zahlungsdiensten zu erarbeiten, sowie auf die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen der Erbringung von Dienstleistungen und der Errichtung zugelassener Zahlungsinstitute in anderen Mitgliedstaaten. Die Kommission sollte die Befugnis
  erhalten
  , diese technischen
  Regulierungsstandards
  zu erlassen. Diese spezifischen Aufgaben stehen voll und ganz im Einklang mit der Rolle und den Zuständigkeiten der EBA, wie sie in der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zur Errichtung der EBA festgelegt wurden.

| (80) | Um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollte die Kommission auf das Fachwissen und die Unterstützung der EBA setzen können, die damit betraut werden sollte, technische
  Durchführungsstandards
  für Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit Zahlungsdiensten zu erarbeiten, sowie auf die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen der Erbringung von Dienstleistungen und der Errichtung zugelassener Zahlungsinstitute in anderen Mitgliedstaaten.
  Soweit diese technischen Durchführungsstandards Sicherheitsaspekte von Zahlungen betreffen, sollte
  die
  EBA auch die Empfehlungen des Europäischen Forums zur Sicherheit von Massenzahlungen (SecurePay Forum) in Bezug auf die Sicherheit von Internetzahlungen und für Zugangsdienste für Zahlungskonten berücksichtigen. Bei der Erfüllung dieser Anforderungen sollte die EBA das in Erwägung 29 genannte Beratungsgremium konsultieren. Der
  Kommission sollte die Befugnis
  übertragen werden
  , diese technischen
  Durchführungsstandards
  zu erlassen. Diese spezifischen Aufgaben stehen voll und ganz im Einklang mit der Rolle und den Zuständigkeiten der EBA, wie sie in der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zur Errichtung der EBA festgelegt wurden. |
| --- | --- |

(80)

Um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollte die Kommission auf das Fachwissen und die Unterstützung der EBA setzen können, die damit betraut werden sollte, technische
  Durchführungsstandards
  für Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit Zahlungsdiensten zu erarbeiten, sowie auf die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen der Erbringung von Dienstleistungen und der Errichtung zugelassener Zahlungsinstitute in anderen Mitgliedstaaten.
  Soweit diese technischen Durchführungsstandards Sicherheitsaspekte von Zahlungen betreffen, sollte
  die
  EBA auch die Empfehlungen des Europäischen Forums zur Sicherheit von Massenzahlungen (SecurePay Forum) in Bezug auf die Sicherheit von Internetzahlungen und für Zugangsdienste für Zahlungskonten berücksichtigen. Bei der Erfüllung dieser Anforderungen sollte die EBA das in Erwägung 29 genannte Beratungsgremium konsultieren. Der
  Kommission sollte die Befugnis
  übertragen werden
  , diese technischen
  Durchführungsstandards
  zu erlassen. Diese spezifischen Aufgaben stehen voll und ganz im Einklang mit der Rolle und den Zuständigkeiten der EBA, wie sie in der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zur Errichtung der EBA festgelegt wurden.

Abänderung 40

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 80 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (80a) | Damit Zahlungsdienste reibungslos funktionieren und das volle Potenzial des SEPA-Projekts im weiteren Sinne genutzt werden kann, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass alle Interessenträger und insbesondere die Nutzer, einschließlich der Verbraucher, eng einbezogen werden und eine umfassende Rolle übernehmen können. Zwar stellt die Einrichtung eines Gremiums in Bezug auf die SEPA-Verwaltung und die Verwaltung weiterer Zahlungsdienste aufgrund der verbesserten Beteiligung der Interessenträger einen Fortschritt dar, jedoch ist die Beschlussfassung in Bezug auf Zahlungsdienste nach wie vor einseitig auf die Angebotsseite und durch den Europäischen Zahlungsverkehrsausschuss (EPC) insbesondere auf europäische Banken ausgerichtet. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, dass die Kommission unter anderem die Zusammensetzung des EPC, die Interaktion zwischen dem EPC und einer übergeordneten Verwaltungsstruktur wie dem SEPA-Rat und die Rolle dieser übergeordneten Struktur prüft. Sollte sich im Rahmen der Bewertung der Kommission die Notwendigkeit weiterer Initiativen zur Verbesserung der SEPA-Governance bestätigen, sollte die Kommission gegebenenfalls einen entsprechenden Legislativvorschlag vorlegen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(80a)

Damit Zahlungsdienste reibungslos funktionieren und das volle Potenzial des SEPA-Projekts im weiteren Sinne genutzt werden kann, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass alle Interessenträger und insbesondere die Nutzer, einschließlich der Verbraucher, eng einbezogen werden und eine umfassende Rolle übernehmen können. Zwar stellt die Einrichtung eines Gremiums in Bezug auf die SEPA-Verwaltung und die Verwaltung weiterer Zahlungsdienste aufgrund der verbesserten Beteiligung der Interessenträger einen Fortschritt dar, jedoch ist die Beschlussfassung in Bezug auf Zahlungsdienste nach wie vor einseitig auf die Angebotsseite und durch den Europäischen Zahlungsverkehrsausschuss (EPC) insbesondere auf europäische Banken ausgerichtet. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, dass die Kommission unter anderem die Zusammensetzung des EPC, die Interaktion zwischen dem EPC und einer übergeordneten Verwaltungsstruktur wie dem SEPA-Rat und die Rolle dieser übergeordneten Struktur prüft. Sollte sich im Rahmen der Bewertung der Kommission die Notwendigkeit weiterer Initiativen zur Verbesserung der SEPA-Governance bestätigen, sollte die Kommission gegebenenfalls einen entsprechenden Legislativvorschlag vorlegen.

Abänderung 41

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 83 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (83a) | Die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung und der Herkunftslandkontrolle schreiben vor, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Zulassung verweigern bzw. zurücknehmen sollten, wenn aus Gegebenheiten wie dem Inhalt des Geschäftsprogramms, der geographischen Streuung bzw. den tatsächlich ausgeübten Tätigkeiten klar hervorgeht, dass sich ein Zahlungsinstitut für das Rechtssystem eines Mitgliedstaats entschieden hat, um den strengeren in einem anderen Mitgliedstaat gültigen Vorschriften zu entgehen, in dessen Hoheitsgebiet es den Großteil seiner Tätigkeiten auszuüben gedenkt bzw. tatsächlich ausübt. Zahlungsinstitute sollten in dem Mitgliedstaat zugelassen sein, in dem sie ihren Sitz haben, oder, wenn sie nach den Rechtsvorschriften ihres Herkunftsmitgliedstaats keinen Sitz haben, in jenem, in dem sich ihre Hauptverwaltung befindet. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten verlangen, dass sich die Hauptverwaltung eines Zahlungsinstituts stets in dessen Herkunftsmitgliedstaat befindet und dass es dort auch tatsächlich tätig ist. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(83a)

Die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung und der Herkunftslandkontrolle schreiben vor, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Zulassung verweigern bzw. zurücknehmen sollten, wenn aus Gegebenheiten wie dem Inhalt des Geschäftsprogramms, der geographischen Streuung bzw. den tatsächlich ausgeübten Tätigkeiten klar hervorgeht, dass sich ein Zahlungsinstitut für das Rechtssystem eines Mitgliedstaats entschieden hat, um den strengeren in einem anderen Mitgliedstaat gültigen Vorschriften zu entgehen, in dessen Hoheitsgebiet es den Großteil seiner Tätigkeiten auszuüben gedenkt bzw. tatsächlich ausübt. Zahlungsinstitute sollten in dem Mitgliedstaat zugelassen sein, in dem sie ihren Sitz haben, oder, wenn sie nach den Rechtsvorschriften ihres Herkunftsmitgliedstaats keinen Sitz haben, in jenem, in dem sich ihre Hauptverwaltung befindet. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten verlangen, dass sich die Hauptverwaltung eines Zahlungsinstituts stets in dessen Herkunftsmitgliedstaat befindet und dass es dort auch tatsächlich tätig ist.

Abänderung 42

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 2 — Absatz 1 — Unterabsatz 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Die Kommission überprüft die Anwendung dieses Absatzes. Bis ...

   (*1)

  unterbreitet sie auf der Grundlage dieser Überprüfung gegebenenfalls einen Legislativvorschlag und weitet die Anwendbarkeit der Bestimmungen von Titel IV mit Ausnahme von Artikel 78 auf Zahlungsvorgänge aus, bei denen lediglich einer der beteiligten Zahlungsdienstleister in der Union ansässig ist, und zwar in Bezug auf diejenigen Bestandteile eines Zahlungsvorgangs, die in der Union getätigt werden, soweit dies technisch machbar ist. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Kommission überprüft die Anwendung dieses Absatzes. Bis ...

   (*1)

  unterbreitet sie auf der Grundlage dieser Überprüfung gegebenenfalls einen Legislativvorschlag und weitet die Anwendbarkeit der Bestimmungen von Titel IV mit Ausnahme von Artikel 78 auf Zahlungsvorgänge aus, bei denen lediglich einer der beteiligten Zahlungsdienstleister in der Union ansässig ist, und zwar in Bezug auf diejenigen Bestandteile eines Zahlungsvorgangs, die in der Union getätigt werden, soweit dies technisch machbar ist.

Abänderung 43

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 — Buchstabe d

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (d) | die nicht gewerbsmäßige Entgegennahme und Übergabe von Bargeld
  im Rahmen einer gemeinnützigen Tätigkeit
  oder
  einer
  Tätigkeit ohne Erwerbszweck
  ; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(d)

die nicht gewerbsmäßige Entgegennahme und Übergabe von Bargeld
  im Rahmen einer gemeinnützigen Tätigkeit
  oder
  einer
  Tätigkeit ohne Erwerbszweck
  ;

| (d) | das ohne Gewinnerzielungsabsicht betriebene Einsammeln und Verarbeiten von Spenden
  im Rahmen einer gemeinnützigen Tätigkeit
  , die von
  einer
  zugelassenen Organisation ausgeübt wird
  ; |
| --- | --- |

(d)

das ohne Gewinnerzielungsabsicht betriebene Einsammeln und Verarbeiten von Spenden
  im Rahmen einer gemeinnützigen Tätigkeit
  , die von
  einer
  zugelassenen Organisation ausgeübt wird
  ;

Abänderung 44

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 — Buchstabe j

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (j) | Dienste, die von technischen Dienstleistern erbracht werden, die zwar zur Erbringung der Zahlungsdienste beitragen, jedoch zu keiner Zeit in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen, wie die Verarbeitung und Speicherung von Daten, vertrauensbildende Maßnahmen und Dienste zum Schutz der Privatsphäre, Nachrichten- und Instanzenauthentisierung, Bereitstellung von Informationstechnologie-(IT-) und Kommunikationsnetzen sowie Bereitstellung und Wartung der für Zahlungsdienste genutzten Endgeräte und Einrichtungen mit Ausnahme von Zahlungsauslösediensten und Kontoinformationsdiensten; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(j)

Dienste, die von technischen Dienstleistern erbracht werden, die zwar zur Erbringung der Zahlungsdienste beitragen, jedoch zu keiner Zeit in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen, wie die Verarbeitung und Speicherung von Daten, vertrauensbildende Maßnahmen und Dienste zum Schutz der Privatsphäre, Nachrichten- und Instanzenauthentisierung, Bereitstellung von Informationstechnologie-(IT-) und Kommunikationsnetzen sowie Bereitstellung und Wartung der für Zahlungsdienste genutzten Endgeräte und Einrichtungen mit Ausnahme von Zahlungsauslösediensten und Kontoinformationsdiensten;

| (j) | Dienste, die von technischen Dienstleistern erbracht werden, die zwar zur Erbringung der Zahlungsdienste beitragen, jedoch zu keiner Zeit in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen, wie die Verarbeitung und Speicherung von Daten, vertrauensbildende Maßnahmen und Dienste zum Schutz der Privatsphäre, Nachrichten- und Instanzenauthentisierung, Bereitstellung von Informationstechnologie-(IT-) und Kommunikationsnetzen
  und sicheren Kanälen
  sowie Bereitstellung und Wartung der für Zahlungsdienste genutzten Endgeräte und Einrichtungen mit Ausnahme von Zahlungsauslösediensten und Kontoinformationsdiensten; |
| --- | --- |

(j)

Dienste, die von technischen Dienstleistern erbracht werden, die zwar zur Erbringung der Zahlungsdienste beitragen, jedoch zu keiner Zeit in den Besitz der zu transferierenden Geldbeträge gelangen, wie die Verarbeitung und Speicherung von Daten, vertrauensbildende Maßnahmen und Dienste zum Schutz der Privatsphäre, Nachrichten- und Instanzenauthentisierung, Bereitstellung von Informationstechnologie-(IT-) und Kommunikationsnetzen
  und sicheren Kanälen
  sowie Bereitstellung und Wartung der für Zahlungsdienste genutzten Endgeräte und Einrichtungen mit Ausnahme von Zahlungsauslösediensten und Kontoinformationsdiensten;

Abänderung 45

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 — Buchstabe k

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (k) | Dienste auf der Grundlage spezifischer Instrumente, die zur Erfüllung bestimmter Bedürfnisse geschaffen und nur begrenzt einsetzbar sind, weil sie vom Inhaber des spezifischen Instruments
  nur
  für den Erwerb von Waren oder Dienstleistungen
  in den Geschäftsräumen des
  Emittenten oder innerhalb eines begrenzten Netzes von Dienstleistern im Rahmen einer Geschäftsvereinbarung mit
  dem
  Emittenten oder nur für den Erwerb einer
  begrenzten Auswahl
  von Waren oder Dienstleistungen verwendet werden können; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(k)

Dienste auf der Grundlage spezifischer Instrumente, die zur Erfüllung bestimmter Bedürfnisse geschaffen und nur begrenzt einsetzbar sind, weil sie vom Inhaber des spezifischen Instruments
  nur
  für den Erwerb von Waren oder Dienstleistungen
  in den Geschäftsräumen des
  Emittenten oder innerhalb eines begrenzten Netzes von Dienstleistern im Rahmen einer Geschäftsvereinbarung mit
  dem
  Emittenten oder nur für den Erwerb einer
  begrenzten Auswahl
  von Waren oder Dienstleistungen verwendet werden können;

| (k) | Dienste auf der Grundlage spezifischer Instrumente, die zur Erfüllung bestimmter Bedürfnisse geschaffen und nur begrenzt einsetzbar sind, weil sie vom Inhaber des spezifischen Instruments für den Erwerb von Waren oder Dienstleistungen
  nur eines
  Emittenten oder innerhalb eines begrenzten Netzes von Dienstleistern im Rahmen einer Geschäftsvereinbarung mit
  einem
  Emittenten oder nur für den Erwerb einer
  schmalen Bandbreite
  von Waren oder Dienstleistungen verwendet werden können; |
| --- | --- |

(k)

Dienste auf der Grundlage spezifischer Instrumente, die zur Erfüllung bestimmter Bedürfnisse geschaffen und nur begrenzt einsetzbar sind, weil sie vom Inhaber des spezifischen Instruments für den Erwerb von Waren oder Dienstleistungen
  nur eines
  Emittenten oder innerhalb eines begrenzten Netzes von Dienstleistern im Rahmen einer Geschäftsvereinbarung mit
  einem
  Emittenten oder nur für den Erwerb einer
  schmalen Bandbreite
  von Waren oder Dienstleistungen verwendet werden können;

Abänderung 46

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 — Buchstabe k a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (ka) | ein Instrument, das nur in einem Mitgliedstaat gültig und durch einen sozial- oder steuerrechtlichen Rahmen geregelt ist, auf Anfrage eines Unternehmens oder einer öffentlichen Stelle bereitgestellt wird, ein Recht des Einzelnen auf den Erhalt von Waren oder Dienstleistungen von Anbietern enthält, die eine Geschäftsvereinbarung mit dem Emittenten abgeschlossen haben und die nicht gegen Geld eingetauscht werden können; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ka)

ein Instrument, das nur in einem Mitgliedstaat gültig und durch einen sozial- oder steuerrechtlichen Rahmen geregelt ist, auf Anfrage eines Unternehmens oder einer öffentlichen Stelle bereitgestellt wird, ein Recht des Einzelnen auf den Erhalt von Waren oder Dienstleistungen von Anbietern enthält, die eine Geschäftsvereinbarung mit dem Emittenten abgeschlossen haben und die nicht gegen Geld eingetauscht werden können;

Abänderung 47

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 — Buchstabe l

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (l) | Zahlungsvorgänge, die von einem Anbieter elektronischer Kommunikationsnetze oder -dienste getätigt werden, wenn der Vorgang für einen Teilnehmer des Netzes oder Dienstes im Zusammenhang mit dem Erwerb digitaler Inhalte ungeachtet des für den Erwerb oder Konsum des Inhalts verwendeten Geräts
  als Nebendienstleistung für elektronische Kommunikationsdienste
  getätigt wird, sofern der Wert eines einzelnen Zahlungsvorgangs
  50 EUR
  und der kumulative Wert der Zahlungsvorgänge innerhalb eines
  Rechungsmonats 200 EUR
  nicht überschreitet; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(l)

Zahlungsvorgänge, die von einem Anbieter elektronischer Kommunikationsnetze oder -dienste getätigt werden, wenn der Vorgang für einen Teilnehmer des Netzes oder Dienstes im Zusammenhang mit dem Erwerb digitaler Inhalte ungeachtet des für den Erwerb oder Konsum des Inhalts verwendeten Geräts
  als Nebendienstleistung für elektronische Kommunikationsdienste
  getätigt wird, sofern der Wert eines einzelnen Zahlungsvorgangs
  50 EUR
  und der kumulative Wert der Zahlungsvorgänge innerhalb eines
  Rechungsmonats 200 EUR
  nicht überschreitet;

| (l) | Zahlungsvorgänge, die von einem Anbieter elektronischer Kommunikationsnetze oder -dienste
  als zwischengeschaltete Stelle
  getätigt werden,
  und Zahlungsvorgänge, die als Nebendienstleistung zum Kerngeschäft des Betreibers getätigt werden,
  wenn der Vorgang für einen Teilnehmer des Netzes oder Dienstes im Zusammenhang mit dem Erwerb digitaler Inhalte
  oder Dienste
  ungeachtet des für den Erwerb oder Konsum des
  digitalen
  Inhalts
  oder Dienstes
  verwendeten Geräts getätigt wird, sofern der Wert eines einzelnen Zahlungsvorgangs
  20 EUR
  und der kumulative Wert der Zahlungsvorgänge innerhalb eines
  Kalendermonats 100 EUR
  nicht überschreitet; |
| --- | --- |

(l)

Zahlungsvorgänge, die von einem Anbieter elektronischer Kommunikationsnetze oder -dienste
  als zwischengeschaltete Stelle
  getätigt werden,
  und Zahlungsvorgänge, die als Nebendienstleistung zum Kerngeschäft des Betreibers getätigt werden,
  wenn der Vorgang für einen Teilnehmer des Netzes oder Dienstes im Zusammenhang mit dem Erwerb digitaler Inhalte
  oder Dienste
  ungeachtet des für den Erwerb oder Konsum des
  digitalen
  Inhalts
  oder Dienstes
  verwendeten Geräts getätigt wird, sofern der Wert eines einzelnen Zahlungsvorgangs
  20 EUR
  und der kumulative Wert der Zahlungsvorgänge innerhalb eines
  Kalendermonats 100 EUR
  nicht überschreitet;

Abänderung 48

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 12

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 12. | „Zahlungsdienstnutzer“ eine natürliche oder juristische Person, die einen Zahlungsdienst als Zahler oder Zahlungsempfänger oder in beiden Eigenschaften in Anspruch nimmt; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

12.

„Zahlungsdienstnutzer“ eine natürliche oder juristische Person, die einen Zahlungsdienst als Zahler oder Zahlungsempfänger oder in beiden Eigenschaften in Anspruch nimmt;

| 12. | „Zahlungsdienstnutzer“ eine natürliche oder juristische Person, die einen Zahlungsdienst als Zahler oder Zahlungsempfänger oder in beiden Eigenschaften in Anspruch nimmt
  , jedoch mit Ausnahme eines dritten Zahlungsdienstleisters in seiner spezifischen Eigenschaft als Vertreter eines anderen Zahlungsdienstnutzers
  ; |
| --- | --- |

12.

„Zahlungsdienstnutzer“ eine natürliche oder juristische Person, die einen Zahlungsdienst als Zahler oder Zahlungsempfänger oder in beiden Eigenschaften in Anspruch nimmt
  , jedoch mit Ausnahme eines dritten Zahlungsdienstleisters in seiner spezifischen Eigenschaft als Vertreter eines anderen Zahlungsdienstnutzers
  ;

Abänderung 49

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 18

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 18. | „Zahlungsauftrag“ jeden Auftrag, den ein Zahler oder Zahlungsempfänger seinem Zahlungsdienstleister zur Ausführung eines Zahlungsvorgangs erteilt; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

18.

„Zahlungsauftrag“ jeden Auftrag, den ein Zahler oder Zahlungsempfänger seinem Zahlungsdienstleister zur Ausführung eines Zahlungsvorgangs erteilt;

| 18. | „Zahlungsauftrag“ jeden Auftrag, den ein Zahler oder Zahlungsempfänger seinem Zahlungsdienstleister
  unmittelbar oder über einen dritten Zahlungsdienstleister
  zur Ausführung eines Zahlungsvorgangs erteilt; |
| --- | --- |

18.

„Zahlungsauftrag“ jeden Auftrag, den ein Zahler oder Zahlungsempfänger seinem Zahlungsdienstleister
  unmittelbar oder über einen dritten Zahlungsdienstleister
  zur Ausführung eines Zahlungsvorgangs erteilt;

Abänderung 50

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 21

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 21. | „Authentifizierung“
  ein
  Verfahren, mit
  dessen
  Hilfe der Zahlungsdienstleister die
  Identität des Nutzers
  eines bestimmten Zahlungsinstruments, auch anhand
  von dessen
  personalisierten
  Sicherheitsmerkmalen
  und durch Kontrolle personalisierter Ausweispapiere, überprüfen kann; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

21.

„Authentifizierung“
  ein
  Verfahren, mit
  dessen
  Hilfe der Zahlungsdienstleister die
  Identität des Nutzers
  eines bestimmten Zahlungsinstruments, auch anhand
  von dessen
  personalisierten
  Sicherheitsmerkmalen
  und durch Kontrolle personalisierter Ausweispapiere, überprüfen kann;

| 21. | „Authentifizierung“ Verfahren, mit
  deren
  Hilfe der Zahlungsdienstleister die
  Berechtigung zur Nutzung
  eines bestimmten Zahlungsinstruments, auch anhand
  der
  personalisierten
  Sicherheitsdaten des Nutzers
  und durch Kontrolle personalisierter Ausweispapiere, überprüfen
  oder einen zwischengeschalteten dritten Zahlungsdienstleister identifizieren
  kann; |
| --- | --- |

21.

„Authentifizierung“ Verfahren, mit
  deren
  Hilfe der Zahlungsdienstleister die
  Berechtigung zur Nutzung
  eines bestimmten Zahlungsinstruments, auch anhand
  der
  personalisierten
  Sicherheitsdaten des Nutzers
  und durch Kontrolle personalisierter Ausweispapiere, überprüfen
  oder einen zwischengeschalteten dritten Zahlungsdienstleister identifizieren
  kann;

Abänderung 51

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 22

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 22. | „verstärkte Kundenauthentifizierung“ ein Verfahren zur
  Validierung der Identifizierung einer natürlichen oder juristischen Person
  auf der Grundlage von mindestens zwei Elementen der Kategorien Wissen, Besitz und Inhärenz, die insofern voneinander unabhängig sind, als die Nichterfüllung eines Kriteriums die Zuverlässigkeit der anderen nicht in Frage stellt und durch die Auslegung des Verfahrens die Vertraulichkeit der Authentifizierungsdaten geschützt ist; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

22.

„verstärkte Kundenauthentifizierung“ ein Verfahren zur
  Validierung der Identifizierung einer natürlichen oder juristischen Person
  auf der Grundlage von mindestens zwei Elementen der Kategorien Wissen, Besitz und Inhärenz, die insofern voneinander unabhängig sind, als die Nichterfüllung eines Kriteriums die Zuverlässigkeit der anderen nicht in Frage stellt und durch die Auslegung des Verfahrens die Vertraulichkeit der Authentifizierungsdaten geschützt ist;

| 22. | „verstärkte Kundenauthentifizierung“ ein Verfahren zur
  Überprüfung der Gültigkeit eines Zahlungsinstruments
  auf der Grundlage von mindestens zwei Elementen der Kategorien Wissen
  (Wissen
  ,
  über das nur der Nutzer verfügt),
  Besitz
  (etwas, das sich im alleinigen Besitz des Nutzers befindet)
  und Inhärenz
  (Wissen über Eigenschaften des Nutzers)
  , die insofern voneinander unabhängig sind, als die Nichterfüllung eines Kriteriums die Zuverlässigkeit der anderen nicht in Frage stellt und durch die Auslegung des Verfahrens die Vertraulichkeit der Authentifizierungsdaten geschützt ist; |
| --- | --- |

22.

„verstärkte Kundenauthentifizierung“ ein Verfahren zur
  Überprüfung der Gültigkeit eines Zahlungsinstruments
  auf der Grundlage von mindestens zwei Elementen der Kategorien Wissen
  (Wissen
  ,
  über das nur der Nutzer verfügt),
  Besitz
  (etwas, das sich im alleinigen Besitz des Nutzers befindet)
  und Inhärenz
  (Wissen über Eigenschaften des Nutzers)
  , die insofern voneinander unabhängig sind, als die Nichterfüllung eines Kriteriums die Zuverlässigkeit der anderen nicht in Frage stellt und durch die Auslegung des Verfahrens die Vertraulichkeit der Authentifizierungsdaten geschützt ist;

Abänderung 52

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 26

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 26. | „Zahlungsinstrument“ jedes personalisierte Instrument und/oder jeden personalisierten Verfahrensablauf, das bzw. der zwischen dem Zahlungsdienstnutzer und dem Zahlungsdienstleister vereinbart wurde und zur Erteilung eines Zahlungsauftrags eingesetzt werden kann; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

26.

„Zahlungsinstrument“ jedes personalisierte Instrument und/oder jeden personalisierten Verfahrensablauf, das bzw. der zwischen dem Zahlungsdienstnutzer und dem Zahlungsdienstleister vereinbart wurde und zur Erteilung eines Zahlungsauftrags eingesetzt werden kann;

| 26. | „Zahlungsinstrument“ jedes personalisierte Instrument und/oder jeden personalisierten Verfahrensablauf, das bzw. der zwischen dem Zahlungsdienstnutzer und dem Zahlungsdienstleister vereinbart wurde und
  vom Zahlungsdienstnutzer
  zur Erteilung eines Zahlungsauftrags eingesetzt werden kann; |
| --- | --- |

26.

„Zahlungsinstrument“ jedes personalisierte Instrument und/oder jeden personalisierten Verfahrensablauf, das bzw. der zwischen dem Zahlungsdienstnutzer und dem Zahlungsdienstleister vereinbart wurde und
  vom Zahlungsdienstnutzer
  zur Erteilung eines Zahlungsauftrags eingesetzt werden kann;

Abänderung 53

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 32

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 32. | „Zahlungsauslösedienst“ einen
  durch einen dritten Zahlungsdienstleister bereitgestellten
  Zahlungsdienst zur Ermöglichung des Zugangs zu einem Zahlungskonto, wobei
  der Zahler aktiv an der Auslösung der Zahlung beteiligt oder in die Software
  des dritten
  Zahlungsdienstleisters einbezogen sein kann oder vom Zahler oder Zahlungsempfänger Zahlungsinstrumente verwendet werden können, um dem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister
  die Daten des Zahlers zu übermitteln
  ; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

32.

„Zahlungsauslösedienst“ einen
  durch einen dritten Zahlungsdienstleister bereitgestellten
  Zahlungsdienst zur Ermöglichung des Zugangs zu einem Zahlungskonto, wobei
  der Zahler aktiv an der Auslösung der Zahlung beteiligt oder in die Software
  des dritten
  Zahlungsdienstleisters einbezogen sein kann oder vom Zahler oder Zahlungsempfänger Zahlungsinstrumente verwendet werden können, um dem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister
  die Daten des Zahlers zu übermitteln
  ;

| 32. | „Zahlungsauslösedienst“ einen Zahlungsdienst zur Ermöglichung des Zugangs zu einem Zahlungskonto, wobei
  auf Verlangen
  des
  Zahlers von einem
  dritten
  Zahlungsdienstleister ein Zahlungsvorgang von einem Zahlungskonto des Zahlers bei einem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister
  ausgelöst wird
  ; |
| --- | --- |

32.

„Zahlungsauslösedienst“ einen Zahlungsdienst zur Ermöglichung des Zugangs zu einem Zahlungskonto, wobei
  auf Verlangen
  des
  Zahlers von einem
  dritten
  Zahlungsdienstleister ein Zahlungsvorgang von einem Zahlungskonto des Zahlers bei einem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister
  ausgelöst wird
  ;

Abänderung 54

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 33

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 33. | „Kontoinformationsdienst“ einen
  Zahlungsdienst
  zur Bereitstellung konsolidierter
  , benutzerfreundlicher
  Informationen über
  eines
  oder mehrere für
  einen
  Zahlungsdienstnutzer bei einem oder mehreren
  kontoführenden
  Zahlungsdienstleistern geführten Zahlungskonten
  an einen Zahlungsdienstnutzer
  ; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

33.

„Kontoinformationsdienst“ einen
  Zahlungsdienst
  zur Bereitstellung konsolidierter
  , benutzerfreundlicher
  Informationen über
  eines
  oder mehrere für
  einen
  Zahlungsdienstnutzer bei einem oder mehreren
  kontoführenden
  Zahlungsdienstleistern geführten Zahlungskonten
  an einen Zahlungsdienstnutzer
  ;

| 33. | „Kontoinformationsdienst“ einen
  von einem dritten Zahlungsdienstleister auf Verlangen des Zahlungsdienstnutzers bereitgestellten Dienst
  zur Bereitstellung konsolidierter Informationen über
  ein
  oder mehrere für
  den
  Zahlungsdienstnutzer bei einem oder mehreren Zahlungsdienstleistern geführten Zahlungskonten; |
| --- | --- |

33.

„Kontoinformationsdienst“ einen
  von einem dritten Zahlungsdienstleister auf Verlangen des Zahlungsdienstnutzers bereitgestellten Dienst
  zur Bereitstellung konsolidierter Informationen über
  ein
  oder mehrere für
  den
  Zahlungsdienstnutzer bei einem oder mehreren Zahlungsdienstleistern geführten Zahlungskonten;

Abänderung 55

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 38 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 38a. | „personalisierte Sicherheitsdaten“ Informationen für die Validierung der Identität einer natürlichen oder juristischen Person; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

38a.

Abänderung 56

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 38 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 38b. | „Drittemittent von Zahlungsinstrumenten“ einen nicht kontoführenden Zahlungsdienstleister, der in Anhang I Nummer 3 oder 5 genannte gewerbliche Tätigkeiten ausübt; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

38b.

Abänderung 57

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 38 c (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 38c. | „Überweisung“ einen vom Zahler ausgelösten inländischen oder grenzüberschreitenden Zahlungsdienst zur Erteilung einer Gutschrift auf das Zahlungskonto des Zahlungsempfängers zulasten des Zahlungskontos des Zahlers in Ausführung eines oder mehrerer Zahlungsvorgänge durch den Zahlungsdienstleister, der das Zahlungskonto des Zahlers führt; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

38c.

Abänderung 58

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 38 d (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 38d. | „sensible Zahlungsdaten“ Daten, die zu Betrugszwecken genutzt werden könnten, ausgenommen den Namen des Kontoinhabers und die Kontonummer, einschließlich Daten, mit denen ein Zahlungsauftrag ausgelöst werden kann, Authentifizierungsdaten, Daten, mit denen an die Kunden zu übermittelnde Zahlungsinstrumente oder Authentifizierungstools bestellt werden können, sowie Daten, Parameter und Software, mit denen, wenn sie modifiziert werden, die Fähigkeit der berechtigten Partei, Zahlungsvorgänge zu überprüfen, elektronische Aufträge zu autorisieren oder das Konto zu verwalten, beeinträchtigt werden kann; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

38d.

Abänderung 59

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 — Nummer 38 e (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 38e. | „Annahme und Abrechnung (‚acquiring‘) von Zahlungsinstrumenten“ einen Zahlungsdienst, der direkt oder indirekt von einem Zahlungsdienstleister bereitgestellt wird, der einen Vertrag mit einem Zahlungsempfänger über die Annahme und Verarbeitung der durch ein Zahlungsinstrument des Zahlers ausgelösten Zahlungsvorgänge des Zahlungsempfängers abschließt, was zum Transfer von Geldbeträgen an den Zahlungsempfänger führt; der Dienst könnte die Bereitstellung von Authentifizierungs-, Autorisierungs- und sonstigen Diensten im Zusammenhang mit der Verwaltung der Zahlungsströme an den Zahlungsempfänger umfassen, und zwar unabhängig davon, ob der Zahlungsdienstleister die Gelder im Namen des Zahlungsempfängers hält; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

38e.

Abänderung 60

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 — Absatz 1 — Buchstabe g

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (g) | eine Beschreibung der vorhandenen Mechanismen für die Überwachung, die Rückverfolgung und den Zugang zu sensiblen Zahlungsdaten
  sowie logisch und physisch kritischen Ressourcen
  ; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(g)

eine Beschreibung der vorhandenen Mechanismen für die Überwachung, die Rückverfolgung und den Zugang zu sensiblen Zahlungsdaten
  sowie logisch und physisch kritischen Ressourcen
  ;

| (g) | eine Beschreibung der vorhandenen Mechanismen für die Überwachung, die Rückverfolgung und den Zugang zu sensiblen Zahlungsdaten; |
| --- | --- |

(g)

eine Beschreibung der vorhandenen Mechanismen für die Überwachung, die Rückverfolgung und den Zugang zu sensiblen Zahlungsdaten;

Abänderung 61

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 — Absatz 1 — Buchstabe k

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (k) | eine Beschreibung der internen Kontrollmechanismen
  , die
  der Antragsteller eingeführt hat, um die
  Anforderungen der Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (45) und der Verordnung (EG) Nr. 1781/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (46) zur Verhinderung der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung
  zu erfüllen
  ; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(k)

eine Beschreibung der internen Kontrollmechanismen
  , die
  der Antragsteller eingeführt hat, um die
  Anforderungen der Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (45) und der Verordnung (EG) Nr. 1781/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (46) zur Verhinderung der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung
  zu erfüllen
  ;

| (k) | in Bezug auf Zahlungsinstitute
  , die
  den
  Anforderungen der Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (45) und der Verordnung (EG) Nr. 1781/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (46) zur Verhinderung der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung
  unterliegen, eine Beschreibung der internen Kontrollmechanismen, die der Antragsteller eingeführt hat, um diesen Anforderungen nachzukommen
  ; |
| --- | --- |

(k)

in Bezug auf Zahlungsinstitute
  , die
  den
  Anforderungen der Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (45) und der Verordnung (EG) Nr. 1781/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (46) zur Verhinderung der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung
  unterliegen, eine Beschreibung der internen Kontrollmechanismen, die der Antragsteller eingeführt hat, um diesen Anforderungen nachzukommen
  ;

Abänderung 62

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 — Absatz 3 a — Unterabsatz 1 (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Die EBA erstellt nach Konsultation eines gemäß Artikel 41 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 eingerichteten Beratungsgremiums, in dem alle Interessenvertreter — auch solche, die außerhalb der Bankenbranche tätig sind, — vertreten sind, Entwürfe technischer Regulierungsstandards zur Festlegung der Informationen ausarbeitet, die den zuständigen Behörden in dem Antrag auf Zulassung von Zahlungsinstituten zu übermitteln sind, einschließlich der in Absatz 1 Buchstaben a, b, c, e und gbis j genannten Anforderungen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3a.
     
  Die EBA erstellt nach Konsultation eines gemäß Artikel 41 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 eingerichteten Beratungsgremiums, in dem alle Interessenvertreter — auch solche, die außerhalb der Bankenbranche tätig sind, — vertreten sind, Entwürfe technischer Regulierungsstandards zur Festlegung der Informationen ausarbeitet, die den zuständigen Behörden in dem Antrag auf Zulassung von Zahlungsinstituten zu übermitteln sind, einschließlich der in Absatz 1 Buchstaben a, b, c, e und gbis j genannten Anforderungen.

Abänderung 63

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 — Absatz 3 a — Unterabsatz 2 (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Die EBA legt diese Entwürfe technischer Regulierungsstandards der Kommission bis zum ... vor. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die EBA legt diese Entwürfe technischer Regulierungsstandards der Kommission bis zum ... vor.

Abänderung 64

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 — Absatz 3 a — Unterabsatz 3 (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Die Kommission nimmt die in Unterabsatz 1 genannten Entwürfe technischer Regulierungsstandards nach Maßgabe der Artikel 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 an. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Kommission nimmt die in Unterabsatz 1 genannten Entwürfe technischer Regulierungsstandards nach Maßgabe der Artikel 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 an.

Abänderung 65

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 9 — Absatz 1 — Einleitung

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten oder die zuständigen Behörden schreiben Zahlungsinstituten, die Zahlungsdienste erbringen
  und zugleich anderen Geschäftstätigkeiten
  gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c nachgehen, vor, alle Geldbeträge, die sie von den Zahlungsdienstnutzern oder über einen anderen Zahlungsdienstleister für die Ausführung von Zahlungsvorgängen entgegengenommen haben, wie folgt zu sichern: | 1.   Die Mitgliedstaaten oder die zuständigen Behörden schreiben Zahlungsinstituten, die Zahlungsdienste
  gemäß Anhang I
  erbringen
  oder einer Geschäftstätigkeit
  gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c nachgehen, vor, alle Geldbeträge, die sie von den Zahlungsdienstnutzern oder über einen anderen Zahlungsdienstleister für die Ausführung von Zahlungsvorgängen entgegengenommen haben, wie folgt zu sichern: |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten oder die zuständigen Behörden schreiben Zahlungsinstituten, die Zahlungsdienste erbringen
  und zugleich anderen Geschäftstätigkeiten
  gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c nachgehen, vor, alle Geldbeträge, die sie von den Zahlungsdienstnutzern oder über einen anderen Zahlungsdienstleister für die Ausführung von Zahlungsvorgängen entgegengenommen haben, wie folgt zu sichern:

1.   Die Mitgliedstaaten oder die zuständigen Behörden schreiben Zahlungsinstituten, die Zahlungsdienste
  gemäß Anhang I
  erbringen
  oder einer Geschäftstätigkeit
  gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c nachgehen, vor, alle Geldbeträge, die sie von den Zahlungsdienstnutzern oder über einen anderen Zahlungsdienstleister für die Ausführung von Zahlungsvorgängen entgegengenommen haben, wie folgt zu sichern:

Abänderung 66

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 9 — Absatz 1 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | Geldbeträge dürfen zu keinem Zeitpunkt mit den Geldbeträgen anderer natürlicher oder juristischer Personen als der Zahlungsdienstnutzer, für die sie gehalten werden, vermischt werden und müssen, wenn sie sich am Ende des auf den Tag ihres Eingangs folgenden Geschäftstags noch in Händen des Zahlungsinstituts befinden und noch nicht dem Zahlungsempfänger übergeben oder an einen anderen Zahlungsdienstleister transferiert worden sind, auf einem gesonderten Konto bei einem Kreditinstitut hinterlegt oder in sichere liquide Aktiva mit niedrigem Risiko wie von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats definiert investiert werden, und sie müssen gemäß dem einzelstaatlichen Recht im Interesse dieser Zahlungsdienstnutzer vor den Forderungen anderer Gläubiger des Zahlungsinstituts geschützt werden, insbesondere im Falle der Insolvenz; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

Geldbeträge dürfen zu keinem Zeitpunkt mit den Geldbeträgen anderer natürlicher oder juristischer Personen als der Zahlungsdienstnutzer, für die sie gehalten werden, vermischt werden und müssen, wenn sie sich am Ende des auf den Tag ihres Eingangs folgenden Geschäftstags noch in Händen des Zahlungsinstituts befinden und noch nicht dem Zahlungsempfänger übergeben oder an einen anderen Zahlungsdienstleister transferiert worden sind, auf einem gesonderten Konto bei einem Kreditinstitut hinterlegt oder in sichere liquide Aktiva mit niedrigem Risiko wie von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats definiert investiert werden, und sie müssen gemäß dem einzelstaatlichen Recht im Interesse dieser Zahlungsdienstnutzer vor den Forderungen anderer Gläubiger des Zahlungsinstituts geschützt werden, insbesondere im Falle der Insolvenz;

| (a) | Geldbeträge dürfen zu keinem Zeitpunkt mit den Geldbeträgen anderer natürlicher oder juristischer Personen als der Zahlungsdienstnutzer, für die sie gehalten werden, vermischt werden und müssen, wenn sie sich am Ende des auf den Tag ihres Eingangs folgenden Geschäftstags noch in Händen des Zahlungsinstituts befinden und noch nicht dem Zahlungsempfänger übergeben oder an einen anderen Zahlungsdienstleister transferiert worden sind,
  anschließend
  auf einem gesonderten Konto bei einem Kreditinstitut hinterlegt oder in sichere liquide Aktiva mit niedrigem Risiko wie von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats definiert investiert werden, und sie müssen gemäß dem einzelstaatlichen Recht im Interesse dieser Zahlungsdienstnutzer vor den Forderungen anderer Gläubiger des Zahlungsinstituts geschützt werden, insbesondere im Falle der Insolvenz; |
| --- | --- |

(a)

Geldbeträge dürfen zu keinem Zeitpunkt mit den Geldbeträgen anderer natürlicher oder juristischer Personen als der Zahlungsdienstnutzer, für die sie gehalten werden, vermischt werden und müssen, wenn sie sich am Ende des auf den Tag ihres Eingangs folgenden Geschäftstags noch in Händen des Zahlungsinstituts befinden und noch nicht dem Zahlungsempfänger übergeben oder an einen anderen Zahlungsdienstleister transferiert worden sind,
  anschließend
  auf einem gesonderten Konto bei einem Kreditinstitut hinterlegt oder in sichere liquide Aktiva mit niedrigem Risiko wie von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats definiert investiert werden, und sie müssen gemäß dem einzelstaatlichen Recht im Interesse dieser Zahlungsdienstnutzer vor den Forderungen anderer Gläubiger des Zahlungsinstituts geschützt werden, insbesondere im Falle der Insolvenz;

Abänderung 67

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 10 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Zahlungsinstitute, die nach den Rechtsvorschriften ihres Herkunftsmitgliedstaats einen satzungsmäßigen Sitz haben müssen, müssen ihre Hauptverwaltung in demselben Mitgliedstaat haben, in dem sich dieser Sitz befindet. | 3.   Zahlungsinstitute, die nach den Rechtsvorschriften ihres Herkunftsmitgliedstaats einen satzungsmäßigen Sitz haben müssen, müssen ihre Hauptverwaltung in demselben Mitgliedstaat haben, in dem sich dieser Sitz befindet
  und in dem sie ihre Geschäftstätigkeiten tatsächlich ausüben
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Zahlungsinstitute, die nach den Rechtsvorschriften ihres Herkunftsmitgliedstaats einen satzungsmäßigen Sitz haben müssen, müssen ihre Hauptverwaltung in demselben Mitgliedstaat haben, in dem sich dieser Sitz befindet.

3.   Zahlungsinstitute, die nach den Rechtsvorschriften ihres Herkunftsmitgliedstaats einen satzungsmäßigen Sitz haben müssen, müssen ihre Hauptverwaltung in demselben Mitgliedstaat haben, in dem sich dieser Sitz befindet
  und in dem sie ihre Geschäftstätigkeiten tatsächlich ausüben
  .

Abänderung 68

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 12 — Absatz 1 — Einleitung

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die zuständigen Behörden können die einem Zahlungsinstitut erteilte Zulassung nur dann entziehen, wenn das Institut | 1.   Die zuständigen Behörden können die einem Zahlungsinstitut erteilte Zulassung nur dann entziehen, wenn
  eine der folgenden Situationen auf
  das Institut
  zutrifft: |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die zuständigen Behörden können die einem Zahlungsinstitut erteilte Zulassung nur dann entziehen, wenn das Institut

1.   Die zuständigen Behörden können die einem Zahlungsinstitut erteilte Zulassung nur dann entziehen, wenn
  eine der folgenden Situationen auf
  das Institut
  zutrifft:

Abänderung 69

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 12 — Absatz 1 — Buchstabe d

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (d) | bei einer Fortsetzung seiner Zahlungsdienste eine Gefährdung für die Stabilität des Zahlungssystems darstellen würde; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(d)

bei einer Fortsetzung seiner Zahlungsdienste eine Gefährdung für die Stabilität des Zahlungssystems darstellen würde;

| (d) | bei einer Fortsetzung seiner Zahlungsdienste eine Gefährdung für die Stabilität des Zahlungssystems darstellen würde;
  oder |
| --- | --- |

(d)

bei einer Fortsetzung seiner Zahlungsdienste eine Gefährdung für die Stabilität des Zahlungssystems darstellen würde;
  oder

Abänderung 70

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 13 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Im Register wird ferner jeder Widerruf einer Zulassung durch die zuständigen Behörden aufgeführt und begründet. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Im Register wird ferner jeder Widerruf einer Zulassung durch die zuständigen Behörden aufgeführt und begründet.

Abänderung 71

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 14 — Absatz 4 — Unterabsatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 4.   Die EBA erstellt Entwürfe technischer Regulierungsstandards zur Festlegung technischer Anforderungen für den Zugang zu den Informationen der in Artikel 13 genannten öffentlichen Register auf Unionsebene. Die EBA übermittelt der Kommission diese Entwürfe innerhalb von [...
  zwei Jahren Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinie
  ]. | 4.   Die EBA erstellt
  nach Konsultation des in Artikel 5 Absatz 3a genannten Beratungsgremiums
  Entwürfe technischer Regulierungsstandards zur Festlegung technischer Anforderungen für den Zugang zu den Informationen der in Artikel 13 genannten öffentlichen Register auf Unionsebene. |
| | Die EBA übermittelt der Kommission diese Entwürfe
  bis zum ...

   (*2). |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   Die EBA erstellt Entwürfe technischer Regulierungsstandards zur Festlegung technischer Anforderungen für den Zugang zu den Informationen der in Artikel 13 genannten öffentlichen Register auf Unionsebene. Die EBA übermittelt der Kommission diese Entwürfe innerhalb von [...
  zwei Jahren Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinie
  ].

4.   Die EBA erstellt
  nach Konsultation des in Artikel 5 Absatz 3a genannten Beratungsgremiums
  Entwürfe technischer Regulierungsstandards zur Festlegung technischer Anforderungen für den Zugang zu den Informationen der in Artikel 13 genannten öffentlichen Register auf Unionsebene.

Die EBA übermittelt der Kommission diese Entwürfe
  bis zum ...

   (*2).

Abänderung 72

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 17 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Bei der Erbringung eines oder mehrerer Zahlungsdienste dürfen Zahlungsinstitute
  nur
  Zahlungskonten führen, die ausschließlich für Zahlungsvorgänge genutzt werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Zugang
  zu diesen Zahlungskonten verhältnismäßig ist
  . | 2.   Bei der Erbringung eines oder mehrerer Zahlungsdienste dürfen Zahlungsinstitute Zahlungskonten führen, die ausschließlich für Zahlungsvorgänge genutzt werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
  Zahlungsinstituten auf objektiver, diskriminierungsfreier und verhältnismäßiger Grundlage Zugang zu Zahlungs- und Einlagenkontodiensten von Kreditinstituten gewährt wird.
  Der Zugang
  sollte so umfassend sein, dass Zahlungsinstitute Zahlungsdienste ungehindert und effizient erbringen können
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Bei der Erbringung eines oder mehrerer Zahlungsdienste dürfen Zahlungsinstitute
  nur
  Zahlungskonten führen, die ausschließlich für Zahlungsvorgänge genutzt werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Zugang
  zu diesen Zahlungskonten verhältnismäßig ist
  .

2.   Bei der Erbringung eines oder mehrerer Zahlungsdienste dürfen Zahlungsinstitute Zahlungskonten führen, die ausschließlich für Zahlungsvorgänge genutzt werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
  Zahlungsinstituten auf objektiver, diskriminierungsfreier und verhältnismäßiger Grundlage Zugang zu Zahlungs- und Einlagenkontodiensten von Kreditinstituten gewährt wird.
  Der Zugang
  sollte so umfassend sein, dass Zahlungsinstitute Zahlungsdienste ungehindert und effizient erbringen können
  .

Abänderung 73

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 21 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   
  Gibt es im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten
  für den unter diesen Titel fallenden Regelungsbereich
  mehr als eine
  zuständige Behörde, so stellen die betreffenden Mitgliedstaaten sicher, dass diese Behörden eng zusammenarbeiten, damit sie ihre jeweiligen Aufgaben effizient erfüllen können.
  Dies gilt auch in Fällen, in denen die für den unter diesen Titel fallenden Regelungsbereich zuständigen Behörden nicht die für die Beaufsichtigung von Kreditinstituten zuständigen Behörden sind. | 3.   
  Ist die
  für den unter diesen Titel fallenden Regelungsbereich zuständige Behörde
  nicht die für die Beaufsichtigung von Kreditinstituten zuständige Behörde
  , so stellen die betreffenden Mitgliedstaaten sicher, dass diese Behörden eng zusammenarbeiten, damit sie ihre jeweiligen Aufgaben effizient erfüllen können. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   
  Gibt es im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten
  für den unter diesen Titel fallenden Regelungsbereich
  mehr als eine
  zuständige Behörde, so stellen die betreffenden Mitgliedstaaten sicher, dass diese Behörden eng zusammenarbeiten, damit sie ihre jeweiligen Aufgaben effizient erfüllen können.
  Dies gilt auch in Fällen, in denen die für den unter diesen Titel fallenden Regelungsbereich zuständigen Behörden nicht die für die Beaufsichtigung von Kreditinstituten zuständigen Behörden sind.

3.   
  Ist die
  für den unter diesen Titel fallenden Regelungsbereich zuständige Behörde
  nicht die für die Beaufsichtigung von Kreditinstituten zuständige Behörde
  , so stellen die betreffenden Mitgliedstaaten sicher, dass diese Behörden eng zusammenarbeiten, damit sie ihre jeweiligen Aufgaben effizient erfüllen können.

Abänderung 74

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 22 — Absatz 1 — Unterabsatz 2 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | von dem Zahlungsinstitut die Angaben anzufordern, die notwendig sind, um die Einhaltung dieser Bestimmungen zu überprüfen; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

von dem Zahlungsinstitut die Angaben anzufordern, die notwendig sind, um die Einhaltung dieser Bestimmungen zu überprüfen;

| (a) | von dem Zahlungsinstitut die Angaben anzufordern, die notwendig sind, um die Einhaltung dieser Bestimmungen
  auf der Grundlage eines förmlichen Beschlusses
  zu überprüfen
  , in dem die Rechtsgrundlage genannt wird und Angaben zu dem Zweck der Anforderung, zum Inhalt der bereitzustellenden Informationen und zu der Frist für die Bereitstellung gemacht werden
  ; |
| --- | --- |

(a)

von dem Zahlungsinstitut die Angaben anzufordern, die notwendig sind, um die Einhaltung dieser Bestimmungen
  auf der Grundlage eines förmlichen Beschlusses
  zu überprüfen
  , in dem die Rechtsgrundlage genannt wird und Angaben zu dem Zweck der Anforderung, zum Inhalt der bereitzustellenden Informationen und zu der Frist für die Bereitstellung gemacht werden
  ;

Abänderung 75

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 22 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Der Anforderung von Informationen oder Dokumenten durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten muss ein Beschluss zugrunde liegen, in dem die Rechtsgrundlage des Beschlusses genannt wird und Angaben zum Zweck der Anforderung, zu Einzelheiten der bereitzustellenden Informationen oder Dokumente und zur Frist für die Aufbewahrung der Informationen oder Dokumente gemacht werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Der Anforderung von Informationen oder Dokumenten durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten muss ein Beschluss zugrunde liegen, in dem die Rechtsgrundlage des Beschlusses genannt wird und Angaben zum Zweck der Anforderung, zu Einzelheiten der bereitzustellenden Informationen oder Dokumente und zur Frist für die Aufbewahrung der Informationen oder Dokumente gemacht werden.

Abänderung 76

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 25 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten kooperieren untereinander und arbeiten gegebenenfalls mit der Europäischen Zentralbank und den nationalen Zentralbanken der Mitgliedstaaten, der EBA und anderen zuständigen Behörden, die nach den auf Zahlungsdienstleister anwendbaren Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten benannt worden sind, zusammen. | 1.   Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten kooperieren untereinander und arbeiten gegebenenfalls mit der Europäischen Zentralbank und den nationalen Zentralbanken der Mitgliedstaaten, der EBA und anderen zuständigen Behörden, die nach den auf Zahlungsdienstleister anwendbaren Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten benannt worden sind, zusammen.
  Verarbeiten diese Behörden personenbezogene Daten, sollten sie den genauen Zweck der Verarbeitung benennen und die entsprechende Rechtsgrundlage im Unionsrecht angeben. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten kooperieren untereinander und arbeiten gegebenenfalls mit der Europäischen Zentralbank und den nationalen Zentralbanken der Mitgliedstaaten, der EBA und anderen zuständigen Behörden, die nach den auf Zahlungsdienstleister anwendbaren Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten benannt worden sind, zusammen.

1.   Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten kooperieren untereinander und arbeiten gegebenenfalls mit der Europäischen Zentralbank und den nationalen Zentralbanken der Mitgliedstaaten, der EBA und anderen zuständigen Behörden, die nach den auf Zahlungsdienstleister anwendbaren Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten benannt worden sind, zusammen.
  Verarbeiten diese Behörden personenbezogene Daten, sollten sie den genauen Zweck der Verarbeitung benennen und die entsprechende Rechtsgrundlage im Unionsrecht angeben.

Abänderung 77

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 25 — Absatz 2 — Buchstabe d a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (da) | Europol in Wahrnehmung seiner Rolle als Strafverfolgungsbehörde der Union und als verantwortliche Stelle für die Unterstützung und Koordinierung eines gemeinsamen Konzepts der zuständigen Polizeibehörden der Mitgliedstaaten bei der Bekämpfung von organisierter Kriminalität, sonstiger schwerer Kriminalität und Terrorismus einschließlich Euro-Fälschung, Geldfälschung und Fälschung sonstiger Zahlungsmittel. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(da)

Europol in Wahrnehmung seiner Rolle als Strafverfolgungsbehörde der Union und als verantwortliche Stelle für die Unterstützung und Koordinierung eines gemeinsamen Konzepts der zuständigen Polizeibehörden der Mitgliedstaaten bei der Bekämpfung von organisierter Kriminalität, sonstiger schwerer Kriminalität und Terrorismus einschließlich Euro-Fälschung, Geldfälschung und Fälschung sonstiger Zahlungsmittel.

Abänderung 78

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 25 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Die EBA verfügt über ein Mandat zur Eröffnung und Förderung der verbindlichen Mediation zur Beilegung von Streitigkeiten, die sich aus dem Informationsaustausch ergeben. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Die EBA verfügt über ein Mandat zur Eröffnung und Förderung der verbindlichen Mediation zur Beilegung von Streitigkeiten, die sich aus dem Informationsaustausch ergeben.

Abänderung 79

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 26 — Absatz 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Die Mitgliedstaaten dürfen einem Zahlungsinstitut aus der Union, das beabsichtigt, in einem Aufnahmemitgliedstaat Zahlungsdienstleistungen zu erbringen, keine Anforderungen auferlegen, die über jene hinausgehen, die für Zahlungsinstitute gelten, die durch den Aufnahmemitgliedstaat zugelassen sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1a.
     
  Die Mitgliedstaaten dürfen einem Zahlungsinstitut aus der Union, das beabsichtigt, in einem Aufnahmemitgliedstaat Zahlungsdienstleistungen zu erbringen, keine Anforderungen auferlegen, die über jene hinausgehen, die für Zahlungsinstitute gelten, die durch den Aufnahmemitgliedstaat zugelassen sind.

Abänderung 80

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 26 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Die zuständigen Behörden stellen einander alle wesentlichen und/oder zweckdienlichen Informationen zur Verfügung, insbesondere bei Zuwiderhandlungen oder mutmaßlichen Zuwiderhandlungen eines Agenten, einer Zweigniederlassung oder einer Stelle, in die Tätigkeiten ausgelagert werden. Dabei übermitteln die zuständigen Behörden auf Verlangen alle zweckdienlichen Informationen und legen von sich aus alle wesentlichen Informationen vor. | 3.   Die zuständigen Behörden stellen einander alle wesentlichen und/oder zweckdienlichen Informationen zur Verfügung, insbesondere bei Zuwiderhandlungen oder mutmaßlichen Zuwiderhandlungen eines Agenten, einer Zweigniederlassung oder einer Stelle, in die Tätigkeiten ausgelagert werden. Dabei übermitteln die zuständigen Behörden auf Verlangen alle zweckdienlichen Informationen und legen von sich aus alle wesentlichen Informationen vor.
  Speichern die zuständigen Behörden personenbezogene Daten, so ist dies für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren gestattet. In jedem Fall ist bei der Speicherung personenbezogener Daten der Richtlinie 95/46/EG Rechnung zu tragen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Die zuständigen Behörden stellen einander alle wesentlichen und/oder zweckdienlichen Informationen zur Verfügung, insbesondere bei Zuwiderhandlungen oder mutmaßlichen Zuwiderhandlungen eines Agenten, einer Zweigniederlassung oder einer Stelle, in die Tätigkeiten ausgelagert werden. Dabei übermitteln die zuständigen Behörden auf Verlangen alle zweckdienlichen Informationen und legen von sich aus alle wesentlichen Informationen vor.

3.   Die zuständigen Behörden stellen einander alle wesentlichen und/oder zweckdienlichen Informationen zur Verfügung, insbesondere bei Zuwiderhandlungen oder mutmaßlichen Zuwiderhandlungen eines Agenten, einer Zweigniederlassung oder einer Stelle, in die Tätigkeiten ausgelagert werden. Dabei übermitteln die zuständigen Behörden auf Verlangen alle zweckdienlichen Informationen und legen von sich aus alle wesentlichen Informationen vor.
  Speichern die zuständigen Behörden personenbezogene Daten, so ist dies für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren gestattet. In jedem Fall ist bei der Speicherung personenbezogener Daten der Richtlinie 95/46/EG Rechnung zu tragen.

Abänderung 81

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 26 — Absatz 5

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 5.   Die EBA gibt gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 Leitlinien für die zuständigen Behörden zu den Elementen heraus, die bei der Entscheidung, ob eine Tätigkeit, die ein Zahlungsinstitut in einem anderen Mitgliedstaat ausüben möchte und gemäß Absatz 1 mitgeteilt hat, unter die Ausübung des Niederlassungsrechts oder des Rechts auf Dienstleistungsfreiheit fällt. Diese Leitlinien werden [... innerhalb von
  zwei Jahren
  nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] herausgegeben. | 5.   Die EBA gibt gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 Leitlinien für die zuständigen Behörden zu den Elementen heraus, die bei der Entscheidung, ob eine Tätigkeit, die ein Zahlungsinstitut in einem anderen Mitgliedstaat ausüben möchte und gemäß Absatz 1 mitgeteilt hat, unter die Ausübung des Niederlassungsrechts oder des Rechts auf Dienstleistungsfreiheit fällt. Diese Leitlinien werden bis zum ... (*3) herausgegeben. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5.   Die EBA gibt gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 Leitlinien für die zuständigen Behörden zu den Elementen heraus, die bei der Entscheidung, ob eine Tätigkeit, die ein Zahlungsinstitut in einem anderen Mitgliedstaat ausüben möchte und gemäß Absatz 1 mitgeteilt hat, unter die Ausübung des Niederlassungsrechts oder des Rechts auf Dienstleistungsfreiheit fällt. Diese Leitlinien werden [... innerhalb von
  zwei Jahren
  nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] herausgegeben.

5.   Die EBA gibt gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 Leitlinien für die zuständigen Behörden zu den Elementen heraus, die bei der Entscheidung, ob eine Tätigkeit, die ein Zahlungsinstitut in einem anderen Mitgliedstaat ausüben möchte und gemäß Absatz 1 mitgeteilt hat, unter die Ausübung des Niederlassungsrechts oder des Rechts auf Dienstleistungsfreiheit fällt. Diese Leitlinien werden bis zum ... (*3) herausgegeben.

Abänderung 82

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 27 — Absatz 1 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | die von der betreffenden Person, einschließlich der Agenten, für die sie unbeschränkt haftet, in den vorangegangenen 12 Monaten insgesamt ausgeführten Zahlungsvorgänge im Monatsdurchschnitt nicht über 1 Mio. EUR hinausgingen. Diese Anforderung wird unter Zugrundelegung des im Geschäftsplan vorgesehenen Gesamtbetrags der Zahlungsvorgänge geschätzt, sofern nicht die zuständigen Behörden eine Anpassung dieses Plans verlangen; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

die von der betreffenden Person, einschließlich der Agenten, für die sie unbeschränkt haftet, in den vorangegangenen 12 Monaten insgesamt ausgeführten Zahlungsvorgänge im Monatsdurchschnitt nicht über 1 Mio. EUR hinausgingen. Diese Anforderung wird unter Zugrundelegung des im Geschäftsplan vorgesehenen Gesamtbetrags der Zahlungsvorgänge geschätzt, sofern nicht die zuständigen Behörden eine Anpassung dieses Plans verlangen;

| (a) | die von der betreffenden Person, einschließlich der Agenten, für die sie unbeschränkt haftet, in den vorangegangenen 12 Monaten insgesamt ausgeführten
  oder ausgelösten
  Zahlungsvorgänge im Monatsdurchschnitt nicht über 1 Mio. EUR hinausgingen. Diese Anforderung wird unter Zugrundelegung des im Geschäftsplan vorgesehenen Gesamtbetrags der Zahlungsvorgänge geschätzt, sofern nicht die zuständigen Behörden eine Anpassung dieses Plans verlangen; |
| --- | --- |

(a)

die von der betreffenden Person, einschließlich der Agenten, für die sie unbeschränkt haftet, in den vorangegangenen 12 Monaten insgesamt ausgeführten
  oder ausgelösten
  Zahlungsvorgänge im Monatsdurchschnitt nicht über 1 Mio. EUR hinausgingen. Diese Anforderung wird unter Zugrundelegung des im Geschäftsplan vorgesehenen Gesamtbetrags der Zahlungsvorgänge geschätzt, sofern nicht die zuständigen Behörden eine Anpassung dieses Plans verlangen;

Abänderung 83

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 31 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Einzelpersonen im Einklang mit den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der Artikel 10 und 11 der Richtlinie 95/46/EG und mit Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 angemessene Informationen über die Verarbeitung personenbezogener Daten erhalten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Einzelpersonen im Einklang mit den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der Artikel 10 und 11 der Richtlinie 95/46/EG und mit Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 angemessene Informationen über die Verarbeitung personenbezogener Daten erhalten.

Abänderung 84

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 33 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Darf ein Zahlungsdienstleister für die Bereitstellung von Informationen nach Absatz 2 ein Entgelt in Rechnung stellen, so muss es
  angemessen
  und
  an
  den tatsächlichen Kosten des Zahlungsdienstleisters
  ausgerichtet
  sein. | 3.   Darf ein Zahlungsdienstleister für die Bereitstellung von Informationen nach Absatz 2 ein Entgelt in Rechnung stellen, so muss es
  vertretbar
  und den tatsächlichen Kosten des Zahlungsdienstleisters
  angemessen
  sein. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Darf ein Zahlungsdienstleister für die Bereitstellung von Informationen nach Absatz 2 ein Entgelt in Rechnung stellen, so muss es
  angemessen
  und
  an
  den tatsächlichen Kosten des Zahlungsdienstleisters
  ausgerichtet
  sein.

3.   Darf ein Zahlungsdienstleister für die Bereitstellung von Informationen nach Absatz 2 ein Entgelt in Rechnung stellen, so muss es
  vertretbar
  und den tatsächlichen Kosten des Zahlungsdienstleisters
  angemessen
  sein.

Abänderung 85

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 33 — Absatz 3 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Verbraucher, die das Zahlungskonto wechseln, auf Verlangen die Zahlungsvorgänge, die über das alte Zahlungskonto durchgeführt wurden, von dem Zahlungsdienstleister des alten Zahlungskontos für eine verhältnismäßige Gebühr auf einem dauerhaften Datenträger erhalten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3a.
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Verbraucher, die das Zahlungskonto wechseln, auf Verlangen die Zahlungsvorgänge, die über das alte Zahlungskonto durchgeführt wurden, von dem Zahlungsdienstleister des alten Zahlungskontos für eine verhältnismäßige Gebühr auf einem dauerhaften Datenträger erhalten.

Abänderung 86

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 34

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Die Mitgliedstaaten
  können vorschreiben
  , dass der Zahlungsdienstleister den Nachweis zu erbringen hat, dass er den Anforderungen dieses Titels über die Bereitstellung von Informationen nachgekommen ist. | Die Mitgliedstaaten
  schreiben vor
  , dass der Zahlungsdienstleister den Nachweis zu erbringen hat, dass er den Anforderungen dieses Titels über die Bereitstellung von Informationen nachgekommen ist. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten
  können vorschreiben
  , dass der Zahlungsdienstleister den Nachweis zu erbringen hat, dass er den Anforderungen dieses Titels über die Bereitstellung von Informationen nachgekommen ist.

Die Mitgliedstaaten
  schreiben vor
  , dass der Zahlungsdienstleister den Nachweis zu erbringen hat, dass er den Anforderungen dieses Titels über die Bereitstellung von Informationen nachgekommen ist.

Abänderung 87

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 37 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer die Informationen und Vertragsbedingungen gemäß Artikel 38 in leicht zugänglicher Form verfügbar macht, bevor der Zahlungsdienstnutzer durch einen Vertrag oder ein Angebot über die Ausführung einer Einzelzahlung gebunden ist. Auf Verlangen des Zahlungsdienstnutzers stellt ihm der Zahlungsdienstleister die Informationen und Vertragsbedingungen in Papierform oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger zur Verfügung. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen zwischen den Parteien vereinbarten Sprache klar und verständlich abzufassen. | 1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer die Informationen und Vertragsbedingungen gemäß Artikel 38 in
  Bezug auf die eigenen Dienste in
  leicht zugänglicher Form verfügbar macht, bevor der Zahlungsdienstnutzer durch einen Vertrag oder ein Angebot über die Ausführung einer Einzelzahlung gebunden ist. Auf Verlangen des Zahlungsdienstnutzers stellt ihm der Zahlungsdienstleister die Informationen und Vertragsbedingungen in Papierform oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger zur Verfügung. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen zwischen den Parteien vereinbarten Sprache klar und verständlich abzufassen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer die Informationen und Vertragsbedingungen gemäß Artikel 38 in leicht zugänglicher Form verfügbar macht, bevor der Zahlungsdienstnutzer durch einen Vertrag oder ein Angebot über die Ausführung einer Einzelzahlung gebunden ist. Auf Verlangen des Zahlungsdienstnutzers stellt ihm der Zahlungsdienstleister die Informationen und Vertragsbedingungen in Papierform oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger zur Verfügung. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen zwischen den Parteien vereinbarten Sprache klar und verständlich abzufassen.

1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer die Informationen und Vertragsbedingungen gemäß Artikel 38 in
  Bezug auf die eigenen Dienste in
  leicht zugänglicher Form verfügbar macht, bevor der Zahlungsdienstnutzer durch einen Vertrag oder ein Angebot über die Ausführung einer Einzelzahlung gebunden ist. Auf Verlangen des Zahlungsdienstnutzers stellt ihm der Zahlungsdienstleister die Informationen und Vertragsbedingungen in Papierform oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger zur Verfügung. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen zwischen den Parteien vereinbarten Sprache klar und verständlich abzufassen.

Abänderung 88

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 37 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  In Bezug auf Zahlungsaufträge, die von dritten Zahlungsdienstleistern ausgelöst werden, schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass der dritte Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer die in Artikel 38 genannten Informationen und Bedingungen zur Verfügung stellt. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in klarer und verständlicher Form und in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen von den Parteien vereinbarten Sprache abzufassen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  In Bezug auf Zahlungsaufträge, die von dritten Zahlungsdienstleistern ausgelöst werden, schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass der dritte Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer die in Artikel 38 genannten Informationen und Bedingungen zur Verfügung stellt. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in klarer und verständlicher Form und in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen von den Parteien vereinbarten Sprache abzufassen.

Abänderung 89

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 38 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei Zahlungsauslösediensten der dritte Zahlungsdienstleister dem Zahler Informationen
  über den angebotenen Dienst liefert und die Kontaktinformationen des dritten Zahlungsdienstleisters
  mitteilt. | 2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei Zahlungsauslösediensten der dritte Zahlungsdienstleister dem Zahler
  vor der Auslösung die folgenden klaren und umfassenden
  Informationen mitteilt: |
| | (a) | die Kontaktinformationen und die Registernummer des dritten Zahlungsdienstleisters sowie die Bezeichnung der zuständigen Aufsichtsbehörde; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei Zahlungsauslösediensten der dritte Zahlungsdienstleister dem Zahler Informationen
  über den angebotenen Dienst liefert und die Kontaktinformationen des dritten Zahlungsdienstleisters
  mitteilt.

2.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei Zahlungsauslösediensten der dritte Zahlungsdienstleister dem Zahler
  vor der Auslösung die folgenden klaren und umfassenden
  Informationen mitteilt:

(a)

die Kontaktinformationen und die Registernummer des dritten Zahlungsdienstleisters sowie die Bezeichnung der zuständigen Aufsichtsbehörde;

| (b) | gegebenenfalls die Höchstfrist für das Zahlungsauslöseverfahren; |
| --- | --- |

(b)

gegebenenfalls die Höchstfrist für das Zahlungsauslöseverfahren;

| (c) | alle möglichen Entgelte, die der Zahlungsdienstnutzer an den dritten Zahlungsdienstleister zu entrichten hat, gegebenenfalls aufgeschlüsselt nach Beträgen; |
| --- | --- |

(c)

alle möglichen Entgelte, die der Zahlungsdienstnutzer an den dritten Zahlungsdienstleister zu entrichten hat, gegebenenfalls aufgeschlüsselt nach Beträgen;

| (d) | gegebenenfalls der zugrunde zu legende tatsächliche Wechselkurs oder Referenzwechselkurs; |
| --- | --- |

(d)

gegebenenfalls der zugrunde zu legende tatsächliche Wechselkurs oder Referenzwechselkurs;

Abänderung 90

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 39 — Einleitung

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Löst der dritte Zahlungsdienstleister auf Verlangen des Zahlers einen Zahlungsauftrag aus, so übermittelt er dem Zahler und gegebenenfalls dem Zahlungsempfänger unmittelbar nach der Auslösung folgende Daten
  oder macht sie ihm zugänglich
  : | Löst der dritte Zahlungsdienstleister auf Verlangen des Zahlers einen Zahlungsauftrag aus, so übermittelt er dem Zahler und gegebenenfalls dem Zahlungsempfänger unmittelbar nach der Auslösung folgende Daten
  in klarer, unmissverständlicher Form
  : |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Löst der dritte Zahlungsdienstleister auf Verlangen des Zahlers einen Zahlungsauftrag aus, so übermittelt er dem Zahler und gegebenenfalls dem Zahlungsempfänger unmittelbar nach der Auslösung folgende Daten
  oder macht sie ihm zugänglich
  :

Löst der dritte Zahlungsdienstleister auf Verlangen des Zahlers einen Zahlungsauftrag aus, so übermittelt er dem Zahler und gegebenenfalls dem Zahlungsempfänger unmittelbar nach der Auslösung folgende Daten
  in klarer, unmissverständlicher Form
  :

Abänderung 91

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 39 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | eine Bestätigung der erfolgreichen Auslösung des
  Zahlungsauftrags
  beim kontoführenden Zahlungsdienstleister des Zahlers; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

eine Bestätigung der erfolgreichen Auslösung des
  Zahlungsauftrags
  beim kontoführenden Zahlungsdienstleister des Zahlers;

| (a) | eine Bestätigung der erfolgreichen Auslösung des
  Zahlungsvorgangs
  beim kontoführenden Zahlungsdienstleister des Zahlers; |
| --- | --- |

(a)

eine Bestätigung der erfolgreichen Auslösung des
  Zahlungsvorgangs
  beim kontoführenden Zahlungsdienstleister des Zahlers;

Abänderung 92

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 39 — Absatz 1 — Buchstabe d

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (d) | sofern zutreffend, die Höhe jeglicher für den Zahlungsvorgang zu entrichtender Entgelte,
  und sofern zutreffend, deren Aufschlüsselung
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(d)

sofern zutreffend, die Höhe jeglicher für den Zahlungsvorgang zu entrichtender Entgelte,
  und sofern zutreffend, deren Aufschlüsselung
  .

| (d) | sofern zutreffend, die Höhe jeglicher für den Zahlungsvorgang
  an den dritten Zahlungsdienstleister
  zu entrichtender Entgelte,
  wobei diese Entgelte einzeln aufgelistet werden müssen
  . |
| --- | --- |

(d)

sofern zutreffend, die Höhe jeglicher für den Zahlungsvorgang
  an den dritten Zahlungsdienstleister
  zu entrichtender Entgelte,
  wobei diese Entgelte einzeln aufgelistet werden müssen
  .

Abänderung 93

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 39 — Absatz 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Dieser Artikel lässt die Datenschutzpflichten des dritten Zahlungsdienstleisters und des Zahlungsempfängers unberührt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Dieser Artikel lässt die Datenschutzpflichten des dritten Zahlungsdienstleisters und des Zahlungsempfängers unberührt.

Abänderung 94

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 41 — Einleitung

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Unverzüglich nach Eingang des Zahlungsauftrags teilt der Zahlungsdienstleister
  des Zahlers diesem
  nach Maßgabe des Artikels 37 Absatz 1 die nachstehenden Daten mit
  oder macht sie ihm zugänglich
  : | Unverzüglich nach Eingang des Zahlungsauftrags teilt der
  kontoführende
  Zahlungsdienstleister
  dem Zahler
  nach Maßgabe des Artikels 37 Absatz 1 die nachstehenden Daten
  in Bezug auf seine eigenen Dienste
  mit: |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Unverzüglich nach Eingang des Zahlungsauftrags teilt der Zahlungsdienstleister
  des Zahlers diesem
  nach Maßgabe des Artikels 37 Absatz 1 die nachstehenden Daten mit
  oder macht sie ihm zugänglich
  :

Unverzüglich nach Eingang des Zahlungsauftrags teilt der
  kontoführende
  Zahlungsdienstleister
  dem Zahler
  nach Maßgabe des Artikels 37 Absatz 1 die nachstehenden Daten
  in Bezug auf seine eigenen Dienste
  mit:

Abänderung 95

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 42 — Einleitung

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Unverzüglich nach Ausführung des Zahlungsvorgangs teilt der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers diesem nach Maßgabe des Artikels 37 Absatz 1 alle nachstehenden Daten mit oder macht sie ihm zugänglich: | Unverzüglich nach Ausführung des Zahlungsvorgangs teilt der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers diesem nach Maßgabe des Artikels 37 Absatz 1 alle nachstehenden Daten
  in Bezug auf seine eigenen Dienste
  mit oder macht sie ihm zugänglich
  , soweit sie ihm unmittelbar zur Verfügung stehen
  : |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Unverzüglich nach Ausführung des Zahlungsvorgangs teilt der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers diesem nach Maßgabe des Artikels 37 Absatz 1 alle nachstehenden Daten mit oder macht sie ihm zugänglich:

Unverzüglich nach Ausführung des Zahlungsvorgangs teilt der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers diesem nach Maßgabe des Artikels 37 Absatz 1 alle nachstehenden Daten
  in Bezug auf seine eigenen Dienste
  mit oder macht sie ihm zugänglich
  , soweit sie ihm unmittelbar zur Verfügung stehen
  :

Abänderung 96

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 44 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer rechtzeitig die Informationen und Vertragsbedingungen gemäß Artikel 45 in Papierform oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger mitteilt, bevor der Zahlungsdienstnutzer durch einen Rahmenvertrag oder ein Vertragsangebot gebunden ist. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen zwischen den Parteien vereinbarten Sprache klar und verständlich abzufassen. | 1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer rechtzeitig die Informationen und Vertragsbedingungen gemäß Artikel 45 in Papierform oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger
  zugänglich macht oder dem Zahlungsdienstnutzer auf dessen Aufforderung
  mitteilt, bevor der Zahlungsdienstnutzer durch einen Rahmenvertrag oder ein Vertragsangebot gebunden ist. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen zwischen den Parteien vereinbarten Sprache klar und verständlich abzufassen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer rechtzeitig die Informationen und Vertragsbedingungen gemäß Artikel 45 in Papierform oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger mitteilt, bevor der Zahlungsdienstnutzer durch einen Rahmenvertrag oder ein Vertragsangebot gebunden ist. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen zwischen den Parteien vereinbarten Sprache klar und verständlich abzufassen.

1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Zahlungsdienstleister dem Zahlungsdienstnutzer rechtzeitig die Informationen und Vertragsbedingungen gemäß Artikel 45 in Papierform oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger
  zugänglich macht oder dem Zahlungsdienstnutzer auf dessen Aufforderung
  mitteilt, bevor der Zahlungsdienstnutzer durch einen Rahmenvertrag oder ein Vertragsangebot gebunden ist. Die Informationen und Vertragsbedingungen sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Zahlungsdienst angeboten wird, oder in einer anderen zwischen den Parteien vereinbarten Sprache klar und verständlich abzufassen.

Abänderung 97

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 45 — Absatz 2 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (а) | eine Beschreibung der wesentlichen Merkmale des zu erbringenden Zahlungsdienstes; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(а)

eine Beschreibung der wesentlichen Merkmale des zu erbringenden Zahlungsdienstes;

| (а) | eine
  klare
  Beschreibung der wesentlichen Merkmale des zu erbringenden Zahlungsdienstes; |
| --- | --- |

(а)

eine
  klare
  Beschreibung der wesentlichen Merkmale des zu erbringenden Zahlungsdienstes;

Abänderung 98

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 45 — Absatz 2 — Buchstabe c

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (c) | die Form und das Verfahren für die Zustimmung zur Auslösung oder Ausführung eines Zahlungsvorgangs bzw. des Widerrufs dieser Zustimmung gemäß den Artikeln 57 und 71; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c)

die Form und das Verfahren für die Zustimmung zur Auslösung oder Ausführung eines Zahlungsvorgangs bzw. des Widerrufs dieser Zustimmung gemäß den Artikeln 57 und 71;

| (c) | die Form und das Verfahren für die Zustimmung zur Auslösung
  eines Zahlungsauftrags
  oder Ausführung eines Zahlungsvorgangs bzw. des Widerrufs dieser Zustimmung gemäß den Artikeln 57 und 71; |
| --- | --- |

(c)

die Form und das Verfahren für die Zustimmung zur Auslösung
  eines Zahlungsauftrags
  oder Ausführung eines Zahlungsvorgangs bzw. des Widerrufs dieser Zustimmung gemäß den Artikeln 57 und 71;

Abänderung 99

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 45 — Absatz 6 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | soweit vereinbart, die Angabe, dass die Zustimmung des Zahlungsdienstnutzers zu einer Änderung der Bedingungen nach Artikel 47 als erteilt gilt, wenn er dem Zahlungsdienstleister seine Ablehnung nicht vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt des Inkrafttretens der geänderten Bedingungen angezeigt hat; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

soweit vereinbart, die Angabe, dass die Zustimmung des Zahlungsdienstnutzers zu einer Änderung der Bedingungen nach Artikel 47 als erteilt gilt, wenn er dem Zahlungsdienstleister seine Ablehnung nicht vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt des Inkrafttretens der geänderten Bedingungen angezeigt hat;

| (a) | soweit vereinbart,
  jedoch mit Ausnahme der Fälle, in denen
  die
  Änderung für den Zahlungsdienstnutzer klar und eindeutig günstiger im Sinne von Artikel 47 Absatz 2 ist, die
  Angabe, dass die Zustimmung des Zahlungsdienstnutzers zu einer Änderung der Bedingungen nach Artikel 47 als erteilt gilt, wenn er dem Zahlungsdienstleister seine Ablehnung nicht vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt des Inkrafttretens der geänderten Bedingungen angezeigt hat
  , wobei eine derartige Mitteilung bedeutungslos ist, wenn die Änderung für den Zahlungsdienstleister klar und eindeutig günstiger ist
  ; |
| --- | --- |

(a)

soweit vereinbart,
  jedoch mit Ausnahme der Fälle, in denen
  die
  Änderung für den Zahlungsdienstnutzer klar und eindeutig günstiger im Sinne von Artikel 47 Absatz 2 ist, die
  Angabe, dass die Zustimmung des Zahlungsdienstnutzers zu einer Änderung der Bedingungen nach Artikel 47 als erteilt gilt, wenn er dem Zahlungsdienstleister seine Ablehnung nicht vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt des Inkrafttretens der geänderten Bedingungen angezeigt hat
  , wobei eine derartige Mitteilung bedeutungslos ist, wenn die Änderung für den Zahlungsdienstleister klar und eindeutig günstiger ist
  ;

Abänderung 100

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 47 — Absatz 1 — Unterabsatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Der Zahlungsdienstleister schlägt Änderungen des Rahmenvertrags sowie der in Artikel 45 genannten Informationen und Vertragsbedingungen in der in Artikel 44 Absatz 1 vorgesehenen Weise spätestens zwei Monate vor dem geplanten Zeitpunkt ihrer Anwendung vor. | 1.   Der Zahlungsdienstleister schlägt Änderungen des Rahmenvertrags
  , die nicht klar und eindeutig günstiger für den Zahlungsdienstnutzer sind,
  sowie der in Artikel 45 genannten Informationen und Vertragsbedingungen in der in Artikel 44 Absatz 1 vorgesehenen Weise spätestens zwei Monate vor dem geplanten Zeitpunkt ihrer Anwendung vor. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Der Zahlungsdienstleister schlägt Änderungen des Rahmenvertrags sowie der in Artikel 45 genannten Informationen und Vertragsbedingungen in der in Artikel 44 Absatz 1 vorgesehenen Weise spätestens zwei Monate vor dem geplanten Zeitpunkt ihrer Anwendung vor.

1.   Der Zahlungsdienstleister schlägt Änderungen des Rahmenvertrags
  , die nicht klar und eindeutig günstiger für den Zahlungsdienstnutzer sind,
  sowie der in Artikel 45 genannten Informationen und Vertragsbedingungen in der in Artikel 44 Absatz 1 vorgesehenen Weise spätestens zwei Monate vor dem geplanten Zeitpunkt ihrer Anwendung vor.

Abänderung 101

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 47 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Änderungen der Zinssätze oder der Wechselkurse können unmittelbar und ohne vorherige Benachrichtigung angewandt werden, sofern dieses Recht im Rahmenvertrag vereinbart wurde und die Änderungen auf den nach Maßgabe des Artikels 45 Absatz 3 Buchstaben b und c vereinbarten Referenzzinssätzen oder Referenzwechselkursen beruhen. Der Zahlungsdienstnutzer ist so rasch wie möglich in der in Artikel 44 Absatz 1 vorgesehenen Weise von jeder Änderung des Zinssatzes zu unterrichten, es sei denn, die Parteien haben eine Vereinbarung darüber getroffen, wie oft und wie die Informationen mitgeteilt oder zugänglich gemacht werden sollen. Änderungen der Zinssätze oder Wechselkurse, die für den Zahlungsdienstnutzer günstiger sind, können jedoch ohne Benachrichtigung angewandt werden. | 2.   Änderungen der Zinssätze oder der Wechselkurse können unmittelbar und ohne vorherige Benachrichtigung angewandt werden, sofern dieses Recht im Rahmenvertrag vereinbart wurde und die Änderungen
  der Zinssätze oder Wechselkurse
  auf den nach Maßgabe des Artikels 45 Absatz 3 Buchstaben b und c vereinbarten Referenzzinssätzen oder Referenzwechselkursen beruhen. Der Zahlungsdienstnutzer ist so rasch wie möglich in der in Artikel 44 Absatz 1 vorgesehenen Weise von jeder Änderung des Zinssatzes zu unterrichten, es sei denn, die Parteien haben eine Vereinbarung darüber getroffen, wie oft und wie die Informationen mitgeteilt oder zugänglich gemacht werden sollen. Änderungen der Zinssätze oder Wechselkurse, die für den Zahlungsdienstnutzer günstiger sind,
  und Änderungen des Rahmenvertrags, die klar und eindeutig günstiger für den Zahlungsdienstnutzer sind,
  können jedoch ohne Benachrichtigung angewandt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Änderungen der Zinssätze oder der Wechselkurse können unmittelbar und ohne vorherige Benachrichtigung angewandt werden, sofern dieses Recht im Rahmenvertrag vereinbart wurde und die Änderungen auf den nach Maßgabe des Artikels 45 Absatz 3 Buchstaben b und c vereinbarten Referenzzinssätzen oder Referenzwechselkursen beruhen. Der Zahlungsdienstnutzer ist so rasch wie möglich in der in Artikel 44 Absatz 1 vorgesehenen Weise von jeder Änderung des Zinssatzes zu unterrichten, es sei denn, die Parteien haben eine Vereinbarung darüber getroffen, wie oft und wie die Informationen mitgeteilt oder zugänglich gemacht werden sollen. Änderungen der Zinssätze oder Wechselkurse, die für den Zahlungsdienstnutzer günstiger sind, können jedoch ohne Benachrichtigung angewandt werden.

2.   Änderungen der Zinssätze oder der Wechselkurse können unmittelbar und ohne vorherige Benachrichtigung angewandt werden, sofern dieses Recht im Rahmenvertrag vereinbart wurde und die Änderungen
  der Zinssätze oder Wechselkurse
  auf den nach Maßgabe des Artikels 45 Absatz 3 Buchstaben b und c vereinbarten Referenzzinssätzen oder Referenzwechselkursen beruhen. Der Zahlungsdienstnutzer ist so rasch wie möglich in der in Artikel 44 Absatz 1 vorgesehenen Weise von jeder Änderung des Zinssatzes zu unterrichten, es sei denn, die Parteien haben eine Vereinbarung darüber getroffen, wie oft und wie die Informationen mitgeteilt oder zugänglich gemacht werden sollen. Änderungen der Zinssätze oder Wechselkurse, die für den Zahlungsdienstnutzer günstiger sind,
  und Änderungen des Rahmenvertrags, die klar und eindeutig günstiger für den Zahlungsdienstnutzer sind,
  können jedoch ohne Benachrichtigung angewandt werden.

Abänderung 102

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 48 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Ein Rahmenvertrag
  , der für eine bestimmte Laufzeit von mehr als 12 Monaten oder auf unbestimmte Zeit geschlossen wurde,
  kann vom Zahlungsdienstnutzer
  nach Ablauf von 12 Monaten
  kostenlos gekündigt werden.
  In allen anderen Fällen können Entgelte erhoben werden, die angemessen und an den Kosten ausgerichtet sind. | 2.   Ein Rahmenvertrag kann vom Zahlungsdienstnutzer kostenlos gekündigt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Ein Rahmenvertrag
  , der für eine bestimmte Laufzeit von mehr als 12 Monaten oder auf unbestimmte Zeit geschlossen wurde,
  kann vom Zahlungsdienstnutzer
  nach Ablauf von 12 Monaten
  kostenlos gekündigt werden.
  In allen anderen Fällen können Entgelte erhoben werden, die angemessen und an den Kosten ausgerichtet sind.

2.   Ein Rahmenvertrag kann vom Zahlungsdienstnutzer kostenlos gekündigt werden.

Abänderung 103

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 50 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Der Rahmenvertrag
  kann
  eine Klausel
  enthalten
  , wonach die Informationen nach Absatz 1 mindestens einmal monatlich und nach einem vereinbarten Verfahren so mitgeteilt oder zugänglich gemacht werden, dass der Zahler die Informationen unverändert aufbewahren und reproduzieren kann. | 2.   Der Rahmenvertrag
  enthält
  eine Klausel, wonach die Informationen nach Absatz 1 mindestens einmal monatlich
  kostenlos
  und nach einem vereinbarten Verfahren so mitgeteilt oder zugänglich gemacht werden, dass der Zahler die Informationen unverändert aufbewahren und reproduzieren kann. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Der Rahmenvertrag
  kann
  eine Klausel
  enthalten
  , wonach die Informationen nach Absatz 1 mindestens einmal monatlich und nach einem vereinbarten Verfahren so mitgeteilt oder zugänglich gemacht werden, dass der Zahler die Informationen unverändert aufbewahren und reproduzieren kann.

2.   Der Rahmenvertrag
  enthält
  eine Klausel, wonach die Informationen nach Absatz 1 mindestens einmal monatlich
  kostenlos
  und nach einem vereinbarten Verfahren so mitgeteilt oder zugänglich gemacht werden, dass der Zahler die Informationen unverändert aufbewahren und reproduzieren kann.

Abänderung 104

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 50 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Die Mitgliedstaaten können jedoch vom Zahlungsdienstleister verlangen, dass die Informationen dem Zahlungsempfänger einmal monatlich kostenlos in Papierform mitgeteilt werden. | 3.   Die Mitgliedstaaten können jedoch vom Zahlungsdienstleister verlangen, dass die Informationen dem Zahlungsempfänger einmal monatlich kostenlos in Papierform
  oder auf einem sonstigen dauerhaften Datenträger
  mitgeteilt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Die Mitgliedstaaten können jedoch vom Zahlungsdienstleister verlangen, dass die Informationen dem Zahlungsempfänger einmal monatlich kostenlos in Papierform mitgeteilt werden.

3.   Die Mitgliedstaaten können jedoch vom Zahlungsdienstleister verlangen, dass die Informationen dem Zahlungsempfänger einmal monatlich kostenlos in Papierform
  oder auf einem sonstigen dauerhaften Datenträger
  mitgeteilt werden.

Abänderung 105

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 51 — Absatz 1 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | eine Referenz, die dem Zahlungsempfänger die Identifizierung des betreffenden Zahlungsvorgangs und
  gegebenenfalls
  des Zahlers ermöglicht, sowie weitere mit dem Zahlungsvorgang übermittelte Angaben; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

eine Referenz, die dem Zahlungsempfänger die Identifizierung des betreffenden Zahlungsvorgangs und
  gegebenenfalls
  des Zahlers ermöglicht, sowie weitere mit dem Zahlungsvorgang übermittelte Angaben;

| (a) | eine Referenz, die dem Zahlungsempfänger die Identifizierung des betreffenden Zahlungsvorgangs und des Zahlers ermöglicht, sowie weitere mit dem Zahlungsvorgang übermittelte Angaben; |
| --- | --- |

(a)

eine Referenz, die dem Zahlungsempfänger die Identifizierung des betreffenden Zahlungsvorgangs und des Zahlers ermöglicht, sowie weitere mit dem Zahlungsvorgang übermittelte Angaben;

Abänderung 106

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 51 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Die Mitgliedstaaten können jedoch vom Zahlungsdienstleister verlangen, dass die Informationen dem Zahlungsempfänger einmal monatlich kostenlos in Papierform mitgeteilt werden. | 3.   Die Mitgliedstaaten können jedoch vom Zahlungsdienstleister verlangen, dass die Informationen dem Zahlungsempfänger einmal monatlich kostenlos in Papierform
  oder auf einem sonstigen dauerhaften Datenträger
  mitgeteilt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Die Mitgliedstaaten können jedoch vom Zahlungsdienstleister verlangen, dass die Informationen dem Zahlungsempfänger einmal monatlich kostenlos in Papierform mitgeteilt werden.

3.   Die Mitgliedstaaten können jedoch vom Zahlungsdienstleister verlangen, dass die Informationen dem Zahlungsempfänger einmal monatlich kostenlos in Papierform
  oder auf einem sonstigen dauerhaften Datenträger
  mitgeteilt werden.

Abänderung 107

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 52 — Absatz 2 — Unterabsatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Wird vor der Auslösung eines Zahlungsvorgangs an der Verkaufsstelle oder vom Zahlungsempfänger eine Währungsumrechnung angeboten, muss der Anbieter dieser Währungsumrechnung dem Zahler alle damit verbundenen Entgelte sowie den der Währungsumrechnung zugrunde gelegten Wechselkurs
  offen legen
  . | 2.   Wird vor der Auslösung eines Zahlungsvorgangs
  an einem Geldautomaten
  , an der Verkaufsstelle oder vom Zahlungsempfänger eine Währungsumrechnung angeboten, muss der Anbieter dieser Währungsumrechnung dem Zahler alle damit verbundenen Entgelte sowie den der Währungsumrechnung zugrunde gelegten Wechselkurs
  offenlegen
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Wird vor der Auslösung eines Zahlungsvorgangs an der Verkaufsstelle oder vom Zahlungsempfänger eine Währungsumrechnung angeboten, muss der Anbieter dieser Währungsumrechnung dem Zahler alle damit verbundenen Entgelte sowie den der Währungsumrechnung zugrunde gelegten Wechselkurs
  offen legen
  .

2.   Wird vor der Auslösung eines Zahlungsvorgangs
  an einem Geldautomaten
  , an der Verkaufsstelle oder vom Zahlungsempfänger eine Währungsumrechnung angeboten, muss der Anbieter dieser Währungsumrechnung dem Zahler alle damit verbundenen Entgelte sowie den der Währungsumrechnung zugrunde gelegten Wechselkurs
  offenlegen
  .

Abänderung 108

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 53 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.
     
  Verlangt ein Zahlungsdienstleister oder ein Dritter für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments ein Entgelt, so teilt er dies dem Zahlungsdienstnutzer vor der Auslösung des Zahlungsvorgangs mit. | entfällt |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.
     
  Verlangt ein Zahlungsdienstleister oder ein Dritter für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments ein Entgelt, so teilt er dies dem Zahlungsdienstnutzer vor der Auslösung des Zahlungsvorgangs mit.

entfällt

Abänderung 109

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 53 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Ist ein Zahlungsdienstleister berechtigt, Fremdkosten an den Zahler weiterzugeben, so hat der Zahler diese nur zu tragen, wenn deren vollständige Höhe vor der Auslösung des Zahlungsvorgangs bekanntgegeben wurde. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Ist ein Zahlungsdienstleister berechtigt, Fremdkosten an den Zahler weiterzugeben, so hat der Zahler diese nur zu tragen, wenn deren vollständige Höhe vor der Auslösung des Zahlungsvorgangs bekanntgegeben wurde.

Abänderung 110

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 55 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Der Zahlungsdienstleister darf dem Zahlungsdienstnutzer für die Erfüllung seiner Informationspflichten oder sonstiger Nebenpflichten nach diesem Titel nur dann Entgelte in Rechnung stellen, wenn dies in Artikel 70 Absatz 1, Artikel 71 Absatz 5 und Artikel 79 Absatz 2 ausdrücklich vorgesehen ist. Diese Entgelte müssen zwischen dem Zahlungsdienstnutzer und dem Zahlungsdienstleister vereinbart werden; sie müssen angemessen und an den tatsächlichen Kosten des Zahlungsdienstleisters ausgerichtet sein. | 1.   Der Zahlungsdienstleister darf dem Zahlungsdienstnutzer für die Erfüllung seiner Informationspflichten oder sonstiger Nebenpflichten nach diesem Titel nur dann Entgelte in Rechnung stellen, wenn dies in Artikel 70 Absatz 1, Artikel 71 Absatz 5 und Artikel 79 Absatz 2 ausdrücklich vorgesehen ist. Diese Entgelte müssen zwischen dem Zahlungsdienstnutzer und dem Zahlungsdienstleister vereinbart werden; sie müssen angemessen und an den tatsächlichen Kosten des Zahlungsdienstleisters ausgerichtet sein.
  Auf Verlangen muss der Zahlungsdienstleister die tatsächlichen Kosten des Zahlungsvorganges offenlegen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Der Zahlungsdienstleister darf dem Zahlungsdienstnutzer für die Erfüllung seiner Informationspflichten oder sonstiger Nebenpflichten nach diesem Titel nur dann Entgelte in Rechnung stellen, wenn dies in Artikel 70 Absatz 1, Artikel 71 Absatz 5 und Artikel 79 Absatz 2 ausdrücklich vorgesehen ist. Diese Entgelte müssen zwischen dem Zahlungsdienstnutzer und dem Zahlungsdienstleister vereinbart werden; sie müssen angemessen und an den tatsächlichen Kosten des Zahlungsdienstleisters ausgerichtet sein.

1.   Der Zahlungsdienstleister darf dem Zahlungsdienstnutzer für die Erfüllung seiner Informationspflichten oder sonstiger Nebenpflichten nach diesem Titel nur dann Entgelte in Rechnung stellen, wenn dies in Artikel 70 Absatz 1, Artikel 71 Absatz 5 und Artikel 79 Absatz 2 ausdrücklich vorgesehen ist. Diese Entgelte müssen zwischen dem Zahlungsdienstnutzer und dem Zahlungsdienstleister vereinbart werden; sie müssen angemessen und an den tatsächlichen Kosten des Zahlungsdienstleisters ausgerichtet sein.
  Auf Verlangen muss der Zahlungsdienstleister die tatsächlichen Kosten des Zahlungsvorganges offenlegen.

Abänderung 111

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 55 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Der Zahlungsdienstleister darf dem Zahlungsempfänger nicht verwehren, vom Zahler für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments ein Entgelt zu verlangen, ihm eine Ermäßigung anzubieten oder ihn anderweitig von der Nutzung dieses Instruments zu überzeugen. Entgelte dürfen jedoch nicht höher sein als die Kosten, die dem Zahlungsempfänger für die Nutzung des betreffenden Zahlungsinstruments entstehen. | 3.   Der Zahlungsdienstleister darf dem Zahlungsempfänger nicht verwehren, vom Zahler für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments ein Entgelt zu verlangen, ihm eine Ermäßigung anzubieten oder ihn anderweitig von der Nutzung dieses Instruments zu überzeugen. Entgelte dürfen jedoch nicht höher sein als die
  direkten
  Kosten, die dem Zahlungsempfänger für die Nutzung des betreffenden Zahlungsinstruments entstehen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Der Zahlungsdienstleister darf dem Zahlungsempfänger nicht verwehren, vom Zahler für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments ein Entgelt zu verlangen, ihm eine Ermäßigung anzubieten oder ihn anderweitig von der Nutzung dieses Instruments zu überzeugen. Entgelte dürfen jedoch nicht höher sein als die Kosten, die dem Zahlungsempfänger für die Nutzung des betreffenden Zahlungsinstruments entstehen.

3.   Der Zahlungsdienstleister darf dem Zahlungsempfänger nicht verwehren, vom Zahler für die Nutzung eines bestimmten Zahlungsinstruments ein Entgelt zu verlangen, ihm eine Ermäßigung anzubieten oder ihn anderweitig von der Nutzung dieses Instruments zu überzeugen. Entgelte dürfen jedoch nicht höher sein als die
  direkten
  Kosten, die dem Zahlungsempfänger für die Nutzung des betreffenden Zahlungsinstruments entstehen.

Abänderung 112

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 55 — Absatz 4 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Ungeachtet des Absatzes 4 können die Mitgliedstaaten vorsehen, dass der Zahlungsempfänger keine Entgelte für die Nutzung von Zahlungsinstrumenten verlangen darf. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4a.
     
  Ungeachtet des Absatzes 4 können die Mitgliedstaaten vorsehen, dass der Zahlungsempfänger keine Entgelte für die Nutzung von Zahlungsinstrumenten verlangen darf.

Abänderung 113

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 57 — Absatz 2 — Unterabsatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Die Zustimmung zur Ausführung eines oder mehrerer Zahlungsvorgänge wird in der zwischen dem Zahler und dem Zahlungsdienstleister vereinbarten Form erteilt. Die Zustimmung kann auch direkt oder indirekt über den Zahlungsempfänger erteilt werden. Die Zustimmung zur Ausführung eines Zahlungsvorgangs gilt auch als erteilt, wenn der Zahler den dritten Zahlungsdienstleister zur Auslösung
  des
  Zahlungsvorgangs mit
  dem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister autorisiert. | 2.   Die Zustimmung zur Ausführung eines oder mehrerer Zahlungsvorgänge
  (einschließlich Lastschriften)
  wird in der zwischen dem Zahler und dem Zahlungsdienstleister vereinbarten Form erteilt. Die Zustimmung kann auch direkt oder indirekt über den Zahlungsempfänger erteilt werden. Die Zustimmung zur Ausführung eines Zahlungsvorgangs gilt auch als erteilt, wenn der Zahler den dritten Zahlungsdienstleister zur Auslösung
  eines
  Zahlungsvorgangs mit
  einem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister autorisiert,
  bei dem der Zahler ein Konto hat
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Die Zustimmung zur Ausführung eines oder mehrerer Zahlungsvorgänge wird in der zwischen dem Zahler und dem Zahlungsdienstleister vereinbarten Form erteilt. Die Zustimmung kann auch direkt oder indirekt über den Zahlungsempfänger erteilt werden. Die Zustimmung zur Ausführung eines Zahlungsvorgangs gilt auch als erteilt, wenn der Zahler den dritten Zahlungsdienstleister zur Auslösung
  des
  Zahlungsvorgangs mit
  dem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister autorisiert.

2.   Die Zustimmung zur Ausführung eines oder mehrerer Zahlungsvorgänge
  (einschließlich Lastschriften)
  wird in der zwischen dem Zahler und dem Zahlungsdienstleister vereinbarten Form erteilt. Die Zustimmung kann auch direkt oder indirekt über den Zahlungsempfänger erteilt werden. Die Zustimmung zur Ausführung eines Zahlungsvorgangs gilt auch als erteilt, wenn der Zahler den dritten Zahlungsdienstleister zur Auslösung
  eines
  Zahlungsvorgangs mit
  einem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister autorisiert,
  bei dem der Zahler ein Konto hat
  .

Abänderung 114

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Überschrift

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Zugang zu Informationen über Zahlungskonten durch dritte Zahlungsdienstleister
  und Nutzung dieser Informationen | Zugang zu
  und Nutzung von
  Informationen über Zahlungskonten durch dritte Zahlungsdienstleister
  und Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Zugang zu Informationen über Zahlungskonten durch dritte Zahlungsdienstleister
  und Nutzung dieser Informationen

Zugang zu
  und Nutzung von
  Informationen über Zahlungskonten durch dritte Zahlungsdienstleister
  und Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten

Abänderung 115

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahler das Recht haben,
  über den dritten Zahlungsdienstleister
  Zahlungsdienste zu nutzen, die den Zugang zu Zahlungskonten gemäß Anhang I Nummer 7 ermöglichen. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahler
  , die Inhaber eines Zahlungskontos sind, auf
  das
  per Online-Banking zugegriffen werden kann, das
  Recht haben,
  einen autorisierten dritten Zahlungsdienstleister in Anspruch zu nehmen und
  Zahlungsdienste zu nutzen, die den Zugang zu Zahlungskonten gemäß Anhang I Nummer 7 ermöglichen.
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahler das Recht haben, sich im Zsusammenhang mit einem Zahlungsinstrument, das Zahlungsvorgänge ermöglicht, an einen autorisierten Drittemittenten zu wenden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahler das Recht haben,
  über den dritten Zahlungsdienstleister
  Zahlungsdienste zu nutzen, die den Zugang zu Zahlungskonten gemäß Anhang I Nummer 7 ermöglichen.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahler
  , die Inhaber eines Zahlungskontos sind, auf
  das
  per Online-Banking zugegriffen werden kann, das
  Recht haben,
  einen autorisierten dritten Zahlungsdienstleister in Anspruch zu nehmen und
  Zahlungsdienste zu nutzen, die den Zugang zu Zahlungskonten gemäß Anhang I Nummer 7 ermöglichen.
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahler das Recht haben, sich im Zsusammenhang mit einem Zahlungsinstrument, das Zahlungsvorgänge ermöglicht, an einen autorisierten Drittemittenten zu wenden.

Abänderung 116

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Der kontoführende Zahlungsdienstleister darf einem dritten Zahlungsdienstleister oder Drittemittenten eines Zahlungsinstruments den Zugang gemäß diesem Artikel nicht verweigern, wenn dieser zur Ausführung einer bestimmten Zahlung im Namen des Zahlers autorisiert wurde und sofern der Zahler dazu ausdrücklich seine Zustimmung gemäß Artikel 57 erklärt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1a.
     
  Der kontoführende Zahlungsdienstleister darf einem dritten Zahlungsdienstleister oder Drittemittenten eines Zahlungsinstruments den Zugang gemäß diesem Artikel nicht verweigern, wenn dieser zur Ausführung einer bestimmten Zahlung im Namen des Zahlers autorisiert wurde und sofern der Zahler dazu ausdrücklich seine Zustimmung gemäß Artikel 57 erklärt.

Abänderung 117

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 1 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Zahlungsempfänger, die Zahlern anbieten, dritte Zahlungsdienstleister oder Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten in Anspruch zu nehmen, stellen den Zahlern eindeutige Informationen über diese(n) dritten Zahlungsdienstleister zur Verfügung, darunter auch deren Registernummer und den Namen der zuständigen Aufsichtsbehörde. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1b.
     
  Zahlungsempfänger, die Zahlern anbieten, dritte Zahlungsdienstleister oder Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten in Anspruch zu nehmen, stellen den Zahlern eindeutige Informationen über diese(n) dritten Zahlungsdienstleister zur Verfügung, darunter auch deren Registernummer und den Namen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Abänderung 118

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 2 — Einleitung

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Der dritte Zahlungsdienstleister, der vom Zahler zur Erbringung von Zahlungsdiensten gemäß Absatz 1 autorisiert wird, hat folgende Pflichten: | (Betrifft nicht die deutsche Fassung.) |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Der dritte Zahlungsdienstleister, der vom Zahler zur Erbringung von Zahlungsdiensten gemäß Absatz 1 autorisiert wird, hat folgende Pflichten:

(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)

Abänderung 119

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 2 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | Er muss gewährleisten, dass die personalisierten
  Sicherheitsmerkmale
  des Zahlungsdienstnutzers keinen anderen Parteien zugänglich sind; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

Er muss gewährleisten, dass die personalisierten
  Sicherheitsmerkmale
  des Zahlungsdienstnutzers keinen anderen Parteien zugänglich sind;

| (a) | Er muss gewährleisten, dass die personalisierten
  Sicherheitsdaten
  des Zahlungsdienstnutzers keinen anderen Parteien zugänglich sind; |
| --- | --- |

(a)

Er muss gewährleisten, dass die personalisierten
  Sicherheitsdaten
  des Zahlungsdienstnutzers keinen anderen Parteien zugänglich sind;

Abänderung 120

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 2 — Buchstabe b

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (b) | er muss sich gegenüber dem/den kontoführenden Zahlungsdienstleister(n) des Kontoinhabers auf unmissverständliche Weise authentifizieren; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b)

er muss sich gegenüber dem/den kontoführenden Zahlungsdienstleister(n) des Kontoinhabers auf unmissverständliche Weise authentifizieren;

| (b) | er muss sich gegenüber dem/den kontoführenden Zahlungsdienstleister(n) des Kontoinhabers
  jedes Mal, wenn eine Zahlung ausgelöst wird oder Kontoinformationen erfasst werden,
  auf unmissverständliche Weise authentifizieren; |
| --- | --- |

(b)

er muss sich gegenüber dem/den kontoführenden Zahlungsdienstleister(n) des Kontoinhabers
  jedes Mal, wenn eine Zahlung ausgelöst wird oder Kontoinformationen erfasst werden,
  auf unmissverständliche Weise authentifizieren;

Abänderung 121

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 2 — Buchstabe c

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (c) | er darf keine
  sensiblen Zahlungsdaten oder personalisierte
  Sicherheitsdaten des Zahlungsdienstnutzers speichern. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c)

er darf keine
  sensiblen Zahlungsdaten oder personalisierte
  Sicherheitsdaten des Zahlungsdienstnutzers speichern.

| (c) | er darf keine
  personalisierten
  Sicherheitsdaten des Zahlungsdienstnutzers speichern. |
| --- | --- |

(c)

er darf keine
  personalisierten
  Sicherheitsdaten des Zahlungsdienstnutzers speichern.

Abänderung 122

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 2 — Buchstabe c a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | (ca) | er darf Daten nicht für andere als die vom Zahler ausdrücklich geforderten Zwecke verwenden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ca)

er darf Daten nicht für andere als die vom Zahler ausdrücklich geforderten Zwecke verwenden.

Abänderung 123

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 3 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Hat der Zahler einem Drittemittenten, der ihm ein Zahlungsinstrument zur Verfügung gestellt hat, seine Zustimmung erteilt, in Bezug auf einen bestimmten Zahlungsvorgang Informationen über die Verfügbarkeit ausreichender Geldbeträge auf einem bestimmten Zahlungskonto des Zahlers einzuholen, so stellt der kontoführende Zahlungsdienstleister des betreffenden Zahlungskontos dem Drittemittenten des Zahlungsinstruments diese Informationen nach Eingang des Zahlungsauftrags des Zahlers umgehend zur Verfügung. Die Auskunft über die Verfügbarkeit ausreichender Mittel sollte im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG in einem einfachen „Ja“ oder „Nein“ und nicht in der Mitteilung des Kontostands bestehen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3a.
     
  Hat der Zahler einem Drittemittenten, der ihm ein Zahlungsinstrument zur Verfügung gestellt hat, seine Zustimmung erteilt, in Bezug auf einen bestimmten Zahlungsvorgang Informationen über die Verfügbarkeit ausreichender Geldbeträge auf einem bestimmten Zahlungskonto des Zahlers einzuholen, so stellt der kontoführende Zahlungsdienstleister des betreffenden Zahlungskontos dem Drittemittenten des Zahlungsinstruments diese Informationen nach Eingang des Zahlungsauftrags des Zahlers umgehend zur Verfügung. Die Auskunft über die Verfügbarkeit ausreichender Mittel sollte im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG in einem einfachen „Ja“ oder „Nein“ und nicht in der Mitteilung des Kontostands bestehen.

Abänderung 124

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 4.   Der kontoführende Zahlungsdienstleister behandelt Zahlungsaufträge, die über die Dienste des dritten
  Zahlungsdienstleister
  übermittelt werden, in Bezug auf zeitliche Abwicklung und Prioritäten in genau der gleichen Weise wie Zahlungsaufträge, die der Zahler selbst direkt übermittelt hat, es sei denn, es liegen objektive Gründe für eine Andersbehandlung vor. | 4.   Der kontoführende Zahlungsdienstleister behandelt Zahlungsaufträge, die über die Dienste des dritten
  Zahlungsdienstleisters oder eines Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten
  übermittelt werden,
  insbesondere
  in Bezug auf zeitliche Abwicklung und Prioritäten
  oder Entgelte
  in genau der gleichen Weise wie Zahlungsaufträge, die der Zahler selbst direkt übermittelt hat, es sei denn, es liegen objektive Gründe für eine Andersbehandlung vor. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   Der kontoführende Zahlungsdienstleister behandelt Zahlungsaufträge, die über die Dienste des dritten
  Zahlungsdienstleister
  übermittelt werden, in Bezug auf zeitliche Abwicklung und Prioritäten in genau der gleichen Weise wie Zahlungsaufträge, die der Zahler selbst direkt übermittelt hat, es sei denn, es liegen objektive Gründe für eine Andersbehandlung vor.

4.   Der kontoführende Zahlungsdienstleister behandelt Zahlungsaufträge, die über die Dienste des dritten
  Zahlungsdienstleisters oder eines Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten
  übermittelt werden,
  insbesondere
  in Bezug auf zeitliche Abwicklung und Prioritäten
  oder Entgelte
  in genau der gleichen Weise wie Zahlungsaufträge, die der Zahler selbst direkt übermittelt hat, es sei denn, es liegen objektive Gründe für eine Andersbehandlung vor.

Abänderung 125

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 4 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Dritte Zahlungsdienstleister sind im Zusammenhang mit der Auslösung einer Zahlung oder Kontoinformationsdiensten nicht verpflichtet, vertragliche Beziehungen mit kontoführenden Zahlungsdienstleistern einzugehen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4a.
     
  Dritte Zahlungsdienstleister sind im Zusammenhang mit der Auslösung einer Zahlung oder Kontoinformationsdiensten nicht verpflichtet, vertragliche Beziehungen mit kontoführenden Zahlungsdienstleistern einzugehen.

Abänderung 126

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 58 — Absatz 4 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Zahlungsdienstnutzer, sobald gemeinsame und sichere offene Standards festgelegt und vom kontoführenden Zahlungsdienstleister des Kunden gegenüber dritten Zahlungsdienstleistern nach Artikel 94a umgesetzt werden, auf die sicherste und dem neuesten Stand der Technik entsprechende technische Lösung für die Auslösung von elektronischen Zahlungsvorgängen durch dritte Zahlungsdienstleister zurückgreifen kann. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4b.
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Zahlungsdienstnutzer, sobald gemeinsame und sichere offene Standards festgelegt und vom kontoführenden Zahlungsdienstleister des Kunden gegenüber dritten Zahlungsdienstleistern nach Artikel 94a umgesetzt werden, auf die sicherste und dem neuesten Stand der Technik entsprechende technische Lösung für die Auslösung von elektronischen Zahlungsvorgängen durch dritte Zahlungsdienstleister zurückgreifen kann.

Abänderung 127

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 59

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Artikel 59 | entfällt |
| Zugang zu Informationen über Zahlungskonten durch Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten und Nutzung dieser Informationen | |
| 1.
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahler das Recht haben, sich im Zusammenhang mit Kartenzahlungsdienstleistungen an Drittemittenten zu wenden. | |
| 2.
     
  Hat der Zahler einem Drittemittenten, der ihm ein Zahlungsinstrument zur Verfügung gestellt hat, seine Zustimmung erteilt, in Bezug auf einen bestimmten Zahlungsvorgang Informationen über die Verfügbarkeit ausreichender Geldbeträge auf einem bestimmten Zahlungskonto des Zahlers einzuholen, so stellt der kontoführende Zahlungsdienstleister des betreffenden Zahlungskontos dem Drittemittenten des Zahlungsinstruments diese Informationen nach Eingang des Zahlungsauftrags des Zahlers umgehend zur Verfügung. | |
| 3.
     
  Der kontoführende Zahlungsdienstleister behandelt Zahlungsaufträge, die über die Dienste eines Drittemittenten eines Zahlungsinstruments übermittelt werden, in Bezug auf zeitliche Abwicklung und Prioritäten in genau der gleichen Weise wie Zahlungsaufträge, die der Zahler persönlich direkt übermittelt hat, es sei denn, es liegen objektive Gründe für eine Andersbehandlung vor. | |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 59

entfällt

Zugang zu Informationen über Zahlungskonten durch Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten und Nutzung dieser Informationen

1.
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahler das Recht haben, sich im Zusammenhang mit Kartenzahlungsdienstleistungen an Drittemittenten zu wenden.

2.
     
  Hat der Zahler einem Drittemittenten, der ihm ein Zahlungsinstrument zur Verfügung gestellt hat, seine Zustimmung erteilt, in Bezug auf einen bestimmten Zahlungsvorgang Informationen über die Verfügbarkeit ausreichender Geldbeträge auf einem bestimmten Zahlungskonto des Zahlers einzuholen, so stellt der kontoführende Zahlungsdienstleister des betreffenden Zahlungskontos dem Drittemittenten des Zahlungsinstruments diese Informationen nach Eingang des Zahlungsauftrags des Zahlers umgehend zur Verfügung.

3.
     
  Der kontoführende Zahlungsdienstleister behandelt Zahlungsaufträge, die über die Dienste eines Drittemittenten eines Zahlungsinstruments übermittelt werden, in Bezug auf zeitliche Abwicklung und Prioritäten in genau der gleichen Weise wie Zahlungsaufträge, die der Zahler persönlich direkt übermittelt hat, es sei denn, es liegen objektive Gründe für eine Andersbehandlung vor.

Abänderung 128

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 61 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe a trifft der Zahlungsdienstnutzer unmittelbar nach Erhalt eines Zahlungsinstruments alle zumutbaren Vorkehrungen, um die personalisierten
  Sicherheitsmerkmale
  vor unbefugtem Zugriff zu schützen. Die Sorgfaltspflichten der Zahlungsdienstnutzer stehen der Nutzung gemäß dieser Richtlinie zugelassener Zahlungsinstrumente und -dienste nicht entgegen. | 2.   Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe a trifft der Zahlungsdienstnutzer unmittelbar nach Erhalt eines Zahlungsinstruments alle zumutbaren Vorkehrungen, um die personalisierten
  Sicherheitsdaten
  vor unbefugtem Zugriff zu schützen. Die Sorgfaltspflichten der Zahlungsdienstnutzer stehen der Nutzung gemäß dieser Richtlinie zugelassener Zahlungsinstrumente und -dienste nicht entgegen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe a trifft der Zahlungsdienstnutzer unmittelbar nach Erhalt eines Zahlungsinstruments alle zumutbaren Vorkehrungen, um die personalisierten
  Sicherheitsmerkmale
  vor unbefugtem Zugriff zu schützen. Die Sorgfaltspflichten der Zahlungsdienstnutzer stehen der Nutzung gemäß dieser Richtlinie zugelassener Zahlungsinstrumente und -dienste nicht entgegen.

2.   Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe a trifft der Zahlungsdienstnutzer unmittelbar nach Erhalt eines Zahlungsinstruments alle zumutbaren Vorkehrungen, um die personalisierten
  Sicherheitsdaten
  vor unbefugtem Zugriff zu schützen. Die Sorgfaltspflichten der Zahlungsdienstnutzer stehen der Nutzung gemäß dieser Richtlinie zugelassener Zahlungsinstrumente und -dienste nicht entgegen.

Abänderung 129

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 62 — Absatz 1 — Buchstabe a

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| (a) | Er muss unbeschadet der Pflichten des Zahlungsdienstnutzers nach Artikel 61 sicherstellen, dass die personalisierten
  Sicherheitsmerkmale
  des Zahlungsinstruments keiner anderen Person als dem zur Nutzung des Zahlungsinstruments berechtigten Zahlungsdienstnutzer zugänglich sind; |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a)

Er muss unbeschadet der Pflichten des Zahlungsdienstnutzers nach Artikel 61 sicherstellen, dass die personalisierten
  Sicherheitsmerkmale
  des Zahlungsinstruments keiner anderen Person als dem zur Nutzung des Zahlungsinstruments berechtigten Zahlungsdienstnutzer zugänglich sind;

| (a) | Er muss unbeschadet der Pflichten des Zahlungsdienstnutzers nach Artikel 61 sicherstellen, dass die
  Sicherheit der
  personalisierten
  Sicherheitsdaten
  des Zahlungsinstruments
  gewährleistet ist, und dass diese
  keiner anderen Person als dem zur Nutzung des Zahlungsinstruments berechtigten Zahlungsdienstnutzer zugänglich sind; |
| --- | --- |

(a)

Er muss unbeschadet der Pflichten des Zahlungsdienstnutzers nach Artikel 61 sicherstellen, dass die
  Sicherheit der
  personalisierten
  Sicherheitsdaten
  des Zahlungsinstruments
  gewährleistet ist, und dass diese
  keiner anderen Person als dem zur Nutzung des Zahlungsinstruments berechtigten Zahlungsdienstnutzer zugänglich sind;

Abänderung 130

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 62 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Der Zahlungsdienstleister trägt das Risiko der Versendung eines Zahlungsinstruments an den Zahler oder der Versendung personalisierter
  Sicherheitsmerkmale
  des Zahlungsinstruments. | 2.   Der Zahlungsdienstleister trägt das Risiko der Versendung eines Zahlungsinstruments an den Zahler oder der Versendung personalisierter
  Sicherheitsdaten
  des Zahlungsinstruments. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Der Zahlungsdienstleister trägt das Risiko der Versendung eines Zahlungsinstruments an den Zahler oder der Versendung personalisierter
  Sicherheitsmerkmale
  des Zahlungsinstruments.

2.   Der Zahlungsdienstleister trägt das Risiko der Versendung eines Zahlungsinstruments an den Zahler oder der Versendung personalisierter
  Sicherheitsdaten
  des Zahlungsinstruments.

Abänderung 131

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 63 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   
  Ist ein dritter Zahlungsdienstleister beteiligt, erwirkt
  der Zahlungsdienstnutzer unbeschadet
  Artikel 65 Absatz 2 und Artikel 80
  Absatz 1
  auch
  eine Korrektur vom kontoführenden Zahlungsdienstleister gemäß Absatz 1. | 2.   
  Hat sich
  der Zahlungsdienstnutzer
  für die Nutzung der Dienste eines dritten Zahlungsdienstleisters entschieden, so benachrichtigt er diesen und informiert den kontoführenden Zahlungsdienstleister entsprechend. Der Zahlungsdienstnutzer erwirkt
  unbeschadet
  des Artikels 80
  Absatz 1 eine Korrektur vom kontoführenden Zahlungsdienstleister gemäß Absatz 1. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   
  Ist ein dritter Zahlungsdienstleister beteiligt, erwirkt
  der Zahlungsdienstnutzer unbeschadet
  Artikel 65 Absatz 2 und Artikel 80
  Absatz 1
  auch
  eine Korrektur vom kontoführenden Zahlungsdienstleister gemäß Absatz 1.

2.   
  Hat sich
  der Zahlungsdienstnutzer
  für die Nutzung der Dienste eines dritten Zahlungsdienstleisters entschieden, so benachrichtigt er diesen und informiert den kontoführenden Zahlungsdienstleister entsprechend. Der Zahlungsdienstnutzer erwirkt
  unbeschadet
  des Artikels 80
  Absatz 1 eine Korrektur vom kontoführenden Zahlungsdienstleister gemäß Absatz 1.

Abänderung 132

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 63 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Der Zahlungsdienstnutzer unterrichtet seinen kontoführenden Zahlungsdienstleister über jeden ihm bekannten Vorfall, der diesen im Zusammenhang mit der Nutzung eines dritten Zahlungsdienstleisters oder eines Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten betrifft. Der kontoführende Zahlungsdienstleister unterrichtet die zuständigen nationalen Behörden über alle etwaigen Vorfälle. Die zuständigen nationalen Behörden gehen anschließend gemäß Artikel 85 in enger Zusammenarbeit mit der EZB nach den von der EBA festgelegten Verfahren vor. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Der Zahlungsdienstnutzer unterrichtet seinen kontoführenden Zahlungsdienstleister über jeden ihm bekannten Vorfall, der diesen im Zusammenhang mit der Nutzung eines dritten Zahlungsdienstleisters oder eines Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten betrifft. Der kontoführende Zahlungsdienstleister unterrichtet die zuständigen nationalen Behörden über alle etwaigen Vorfälle. Die zuständigen nationalen Behörden gehen anschließend gemäß Artikel 85 in enger Zusammenarbeit mit der EZB nach den von der EBA festgelegten Verfahren vor.

Abänderung 133

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 64 — Absatz 1 — Unterabsatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass für den Fall, dass ein Zahlungsdienstnutzer bestreitet, einen ausgeführten Zahlungsvorgang autorisiert zu haben, oder geltend macht, dass der Zahlungsvorgang nicht ordnungsgemäß ausgeführt wurde, der Zahlungsdienstleister und
  gegebenenfalls
  der dritte Zahlungsdienstleister nachweisen müssen, dass der Zahlungsvorgang authentifiziert war, ordnungsgemäß aufgezeichnet und verbucht und nicht durch einen technischen Zusammenbruch oder eine andere Panne beeinträchtigt wurde. | 1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass für den Fall, dass ein Zahlungsdienstnutzer bestreitet, einen ausgeführten Zahlungsvorgang autorisiert zu haben, oder geltend macht, dass der Zahlungsvorgang nicht ordnungsgemäß ausgeführt wurde, der Zahlungsdienstleister und der beteiligte dritte Zahlungsdienstleister nachweisen müssen, dass der Zahlungsvorgang authentifiziert war, ordnungsgemäß aufgezeichnet und verbucht und nicht durch einen technischen Zusammenbruch oder eine andere Panne beeinträchtigt wurde. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass für den Fall, dass ein Zahlungsdienstnutzer bestreitet, einen ausgeführten Zahlungsvorgang autorisiert zu haben, oder geltend macht, dass der Zahlungsvorgang nicht ordnungsgemäß ausgeführt wurde, der Zahlungsdienstleister und
  gegebenenfalls
  der dritte Zahlungsdienstleister nachweisen müssen, dass der Zahlungsvorgang authentifiziert war, ordnungsgemäß aufgezeichnet und verbucht und nicht durch einen technischen Zusammenbruch oder eine andere Panne beeinträchtigt wurde.

1.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass für den Fall, dass ein Zahlungsdienstnutzer bestreitet, einen ausgeführten Zahlungsvorgang autorisiert zu haben, oder geltend macht, dass der Zahlungsvorgang nicht ordnungsgemäß ausgeführt wurde, der Zahlungsdienstleister und der beteiligte dritte Zahlungsdienstleister nachweisen müssen, dass der Zahlungsvorgang authentifiziert war, ordnungsgemäß aufgezeichnet und verbucht und nicht durch einen technischen Zusammenbruch oder eine andere Panne beeinträchtigt wurde.

Abänderung 134

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 64 — Absatz 1 — Unterabsatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Wurde
  der Zahlungsvorgang durch
  den
  dritten Zahlungsdienstleister
  ausgelöst
  , so muss dieser nachweisen, dass der Zahlungsvorgang nicht durch einen technischen Zusammenbruch oder eine andere Panne im Zusammenhang mit seinem Zahlungsdienst beeinträchtigt wurde. | Lässt
  der
  Zahlungsdienstnutzer den
  Zahlungsvorgang durch
  einen
  dritten Zahlungsdienstleister
  auslösen
  , so muss dieser nachweisen, dass der Zahlungsvorgang
  authentifiziert, ordnungsgemäß aufgezeichnet und
  nicht durch einen technischen Zusammenbruch oder eine andere Panne im Zusammenhang mit seinem Zahlungsdienst beeinträchtigt wurde. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Wurde
  der Zahlungsvorgang durch
  den
  dritten Zahlungsdienstleister
  ausgelöst
  , so muss dieser nachweisen, dass der Zahlungsvorgang nicht durch einen technischen Zusammenbruch oder eine andere Panne im Zusammenhang mit seinem Zahlungsdienst beeinträchtigt wurde.

Lässt
  der
  Zahlungsdienstnutzer den
  Zahlungsvorgang durch
  einen
  dritten Zahlungsdienstleister
  auslösen
  , so muss dieser nachweisen, dass der Zahlungsvorgang
  authentifiziert, ordnungsgemäß aufgezeichnet und
  nicht durch einen technischen Zusammenbruch oder eine andere Panne im Zusammenhang mit seinem Zahlungsdienst beeinträchtigt wurde.

Abänderung 135

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 64 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Bestreitet ein Zahlungsdienstnutzer, einen ausgeführten Zahlungsvorgang autorisiert zu haben, so reicht die vom Zahlungsdienstleister und gegebenenfalls dem dritten Zahlungsdienstleister aufgezeichnete Nutzung eines Zahlungsinstruments für sich gesehen nicht notwendigerweise aus, um nachzuweisen, dass der Zahler entweder den Zahlungsvorgang autorisiert oder aber in betrügerischer Absicht gehandelt oder eine oder mehrere seiner Pflichten nach Artikel 61 vorsätzlich oder grob fahrlässig verletzt hat. | 2.   Bestreitet ein Zahlungsdienstnutzer, einen ausgeführten Zahlungsvorgang autorisiert zu haben, so reicht die vom Zahlungsdienstleister und gegebenenfalls dem dritten Zahlungsdienstleister aufgezeichnete Nutzung eines Zahlungsinstruments für sich gesehen nicht notwendigerweise aus, um nachzuweisen, dass der Zahler entweder den Zahlungsvorgang autorisiert oder aber in betrügerischer Absicht gehandelt oder eine oder mehrere seiner Pflichten nach Artikel 61 vorsätzlich oder grob fahrlässig verletzt hat.
  In einem solchen Fall gelten bloße Vermutungen, die nicht durch weitere, über die aufgezeichnete Nutzung des Zahlungsinstruments hinausreichende Belege gestützt werden, nicht als zulässige Beweise gegen den Zahlungsdienstnutzer. Der Zahlungsdienstleister sowie gegebenenfalls der dritte Zahlungsdienstleister erbringt anhand entsprechender Belege den Nachweis dafür, dass es sich um einen Betrug oder eine grobe Fahrlässigkeit des Zahlers handelt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Bestreitet ein Zahlungsdienstnutzer, einen ausgeführten Zahlungsvorgang autorisiert zu haben, so reicht die vom Zahlungsdienstleister und gegebenenfalls dem dritten Zahlungsdienstleister aufgezeichnete Nutzung eines Zahlungsinstruments für sich gesehen nicht notwendigerweise aus, um nachzuweisen, dass der Zahler entweder den Zahlungsvorgang autorisiert oder aber in betrügerischer Absicht gehandelt oder eine oder mehrere seiner Pflichten nach Artikel 61 vorsätzlich oder grob fahrlässig verletzt hat.

2.   Bestreitet ein Zahlungsdienstnutzer, einen ausgeführten Zahlungsvorgang autorisiert zu haben, so reicht die vom Zahlungsdienstleister und gegebenenfalls dem dritten Zahlungsdienstleister aufgezeichnete Nutzung eines Zahlungsinstruments für sich gesehen nicht notwendigerweise aus, um nachzuweisen, dass der Zahler entweder den Zahlungsvorgang autorisiert oder aber in betrügerischer Absicht gehandelt oder eine oder mehrere seiner Pflichten nach Artikel 61 vorsätzlich oder grob fahrlässig verletzt hat.
  In einem solchen Fall gelten bloße Vermutungen, die nicht durch weitere, über die aufgezeichnete Nutzung des Zahlungsinstruments hinausreichende Belege gestützt werden, nicht als zulässige Beweise gegen den Zahlungsdienstnutzer. Der Zahlungsdienstleister sowie gegebenenfalls der dritte Zahlungsdienstleister erbringt anhand entsprechender Belege den Nachweis dafür, dass es sich um einen Betrug oder eine grobe Fahrlässigkeit des Zahlers handelt.

Abänderung 136

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 65 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen unbeschadet des Artikels 63 sicher, dass im Falle eines nicht autorisierten Zahlungsvorgangs der Zahlungsdienstleister des Zahlers diesem den Betrag des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs
  unverzüglich
  erstattet und gegebenenfalls das belastete Zahlungskonto wieder auf den Stand bringt, auf dem es sich ohne den nicht autorisierten Zahlungsvorgang befunden hätte. Dabei wird sichergestellt, dass der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zum Datum der Belastung des Kontos wertgestellt wird. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen unbeschadet des Artikels 63 sicher, dass im Falle eines nicht autorisierten Zahlungsvorgangs der Zahlungsdienstleister des Zahlers diesem den Betrag des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs
  innerhalb von 24 Stunden, nachdem er den Vorgang festgestellt hat oder darüber informiert wurde,
  erstattet und gegebenenfalls das belastete Zahlungskonto wieder auf den Stand bringt, auf dem es sich ohne den nicht autorisierten Zahlungsvorgang befunden hätte. Dabei wird sichergestellt, dass der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zum Datum der Belastung des Kontos wertgestellt wird. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten stellen unbeschadet des Artikels 63 sicher, dass im Falle eines nicht autorisierten Zahlungsvorgangs der Zahlungsdienstleister des Zahlers diesem den Betrag des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs
  unverzüglich
  erstattet und gegebenenfalls das belastete Zahlungskonto wieder auf den Stand bringt, auf dem es sich ohne den nicht autorisierten Zahlungsvorgang befunden hätte. Dabei wird sichergestellt, dass der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zum Datum der Belastung des Kontos wertgestellt wird.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen unbeschadet des Artikels 63 sicher, dass im Falle eines nicht autorisierten Zahlungsvorgangs der Zahlungsdienstleister des Zahlers diesem den Betrag des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs
  innerhalb von 24 Stunden, nachdem er den Vorgang festgestellt hat oder darüber informiert wurde,
  erstattet und gegebenenfalls das belastete Zahlungskonto wieder auf den Stand bringt, auf dem es sich ohne den nicht autorisierten Zahlungsvorgang befunden hätte. Dabei wird sichergestellt, dass der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zum Datum der Belastung des Kontos wertgestellt wird.

Abänderung 137

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 65 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Bei Beteiligung eines dritten Zahlungsdienstleisters erstattet der kontoführende Zahlungsdienstleister den Betrag des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den nicht autorisierten Zahlungsvorgang befunden hätte.
  Dabei können sich finanzielle Entschädigungen für
  den kontoführenden Zahlungsdienstleister
  durch den dritten Zahlungsdienstleister ergeben
  . | 2.   Bei Beteiligung eines dritten Zahlungsdienstleisters erstattet der kontoführende Zahlungsdienstleister den Betrag des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den nicht autorisierten Zahlungsvorgang befunden hätte.
  Kann der dritte Zahlungsdienstleister nicht nachweisen, dass er
  den
  nicht autorisierten Zahlungsvorgang nicht zu vertreten hat, so erstattet er dem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister
  innerhalb eines Geschäftstages die vertretbaren Kosten, die im Zusammenhang mit der Erstattung an den Zahler entstanden sind, einschließlich des Betrags des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Bei Beteiligung eines dritten Zahlungsdienstleisters erstattet der kontoführende Zahlungsdienstleister den Betrag des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den nicht autorisierten Zahlungsvorgang befunden hätte.
  Dabei können sich finanzielle Entschädigungen für
  den kontoführenden Zahlungsdienstleister
  durch den dritten Zahlungsdienstleister ergeben
  .

2.   Bei Beteiligung eines dritten Zahlungsdienstleisters erstattet der kontoführende Zahlungsdienstleister den Betrag des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den nicht autorisierten Zahlungsvorgang befunden hätte.
  Kann der dritte Zahlungsdienstleister nicht nachweisen, dass er
  den
  nicht autorisierten Zahlungsvorgang nicht zu vertreten hat, so erstattet er dem
  kontoführenden Zahlungsdienstleister
  innerhalb eines Geschäftstages die vertretbaren Kosten, die im Zusammenhang mit der Erstattung an den Zahler entstanden sind, einschließlich des Betrags des nicht autorisierten Zahlungsvorgangs
  .

Abänderung 138

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 66 — Absatz 1 — Unterabsatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Abweichend von Artikel 65 kann der Zahler dazu verpflichtet werden, Schäden, die infolge eines nicht autorisierten Zahlungsvorgangs, der durch Nutzung eines verlorenen oder gestohlenen Zahlungsinstruments oder infolge der missbräuchlichen Verwendung eines Zahlungsinstruments entstehen, bis höchstens 50 EUR zu tragen. | 1.   Abweichend von Artikel 65 kann der Zahler dazu verpflichtet werden, Schäden, die infolge eines nicht autorisierten Zahlungsvorgangs, der durch Nutzung eines verlorenen oder gestohlenen Zahlungsinstruments oder infolge der missbräuchlichen Verwendung eines Zahlungsinstruments entstehen, bis höchstens 50 EUR
  oder dem entsprechenden Betrag in einer anderen nationalen Währung
  zu tragen.
  Das gilt nicht, wenn der Verlust, der Diebstahl oder die missbräuchliche Verwendung des Zahlungsinstruments für den Zahler vor der Zahlung nicht erkennbar war. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Abweichend von Artikel 65 kann der Zahler dazu verpflichtet werden, Schäden, die infolge eines nicht autorisierten Zahlungsvorgangs, der durch Nutzung eines verlorenen oder gestohlenen Zahlungsinstruments oder infolge der missbräuchlichen Verwendung eines Zahlungsinstruments entstehen, bis höchstens 50 EUR zu tragen.

1.   Abweichend von Artikel 65 kann der Zahler dazu verpflichtet werden, Schäden, die infolge eines nicht autorisierten Zahlungsvorgangs, der durch Nutzung eines verlorenen oder gestohlenen Zahlungsinstruments oder infolge der missbräuchlichen Verwendung eines Zahlungsinstruments entstehen, bis höchstens 50 EUR
  oder dem entsprechenden Betrag in einer anderen nationalen Währung
  zu tragen.
  Das gilt nicht, wenn der Verlust, der Diebstahl oder die missbräuchliche Verwendung des Zahlungsinstruments für den Zahler vor der Zahlung nicht erkennbar war.

Abänderung 139

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 66 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Die EBA gibt in enger Zusammenarbeit mit der EZB und nach Konsultation des in Artikel 5 Absatz 3a bezeichneten Beratungsgremiums Leitlinien im Sinne von Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 für Zahlungsdienstleister heraus, in denen festgelegt ist, wie der Begriff der groben Fahrlässigkeit in diesem Zusammenhang auszulegen und in der Praxis anzuwenden ist. Diese Leitlinien werden bis [Datum einfügen — innerhalb von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] herausgegeben und gegebenenfalls regelmäßig aktualisiert. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Die EBA gibt in enger Zusammenarbeit mit der EZB und nach Konsultation des in Artikel 5 Absatz 3a bezeichneten Beratungsgremiums Leitlinien im Sinne von Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 für Zahlungsdienstleister heraus, in denen festgelegt ist, wie der Begriff der groben Fahrlässigkeit in diesem Zusammenhang auszulegen und in der Praxis anzuwenden ist. Diese Leitlinien werden bis [Datum einfügen — innerhalb von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] herausgegeben und gegebenenfalls regelmäßig aktualisiert.

Abänderung 140

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 66 — Absatz 2 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  In Fällen, in denen der Zahler weder in betrügerischer Absicht gehandelt hat noch seinen Pflichten nach Artikel 61 vorsätzlich nicht nachgekommen ist, können die Mitgliedstaaten die Haftung nach Absatz 1 mindern, wobei sie insbesondere der Art der personalisierten Sicherheitsmerkmale des Zahlungsinstruments sowie den Umständen Rechnung tragen, unter denen der Verlust, der Diebstahl oder die missbräuchliche Verwendung des Zahlungsinstruments stattgefunden hat. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2b.
     
  In Fällen, in denen der Zahler weder in betrügerischer Absicht gehandelt hat noch seinen Pflichten nach Artikel 61 vorsätzlich nicht nachgekommen ist, können die Mitgliedstaaten die Haftung nach Absatz 1 mindern, wobei sie insbesondere der Art der personalisierten Sicherheitsmerkmale des Zahlungsinstruments sowie den Umständen Rechnung tragen, unter denen der Verlust, der Diebstahl oder die missbräuchliche Verwendung des Zahlungsinstruments stattgefunden hat.

Abänderung 141

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 66 — Absatz 2 c (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2c.
     
  Der Zahler trägt keine finanziellen Folgen aus der Nutzung des verlorenen, gestohlenen oder missbräuchlich verwendeten Zahlungsinstruments, wenn die sich daraus ergebende nicht autorisierte Zahlung aufgrund einer Vorgehensweise oder einer Sicherheitsverletzung möglich wurde, die bereits seit mehr als zwei Jahren bekannt und dokumentiert ist, und der Zahlungsdienstleister es versäumt hat, die Sicherheitssysteme so zu verbessern, dass weitere Angriffe dieser Art wirksam verhindert werden, es sei denn, der Zahler hat selbst in betrügerischer Absicht gehandelt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2c.
     
  Der Zahler trägt keine finanziellen Folgen aus der Nutzung des verlorenen, gestohlenen oder missbräuchlich verwendeten Zahlungsinstruments, wenn die sich daraus ergebende nicht autorisierte Zahlung aufgrund einer Vorgehensweise oder einer Sicherheitsverletzung möglich wurde, die bereits seit mehr als zwei Jahren bekannt und dokumentiert ist, und der Zahlungsdienstleister es versäumt hat, die Sicherheitssysteme so zu verbessern, dass weitere Angriffe dieser Art wirksam verhindert werden, es sei denn, der Zahler hat selbst in betrügerischer Absicht gehandelt.

Abänderung 142

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 67 — Absatz 1 — Unterabsatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Auf Verlangen des Zahlungsdienstleisters
  muss
  der Zahler
  nachweisen, dass
  diese Bedingungen
  erfüllt sind
  . | Auf Verlangen des Zahlungsdienstleisters
  hat
  der Zahler
  die Sachumstände in Bezug auf
  diese Bedingungen
  darzulegen
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Auf Verlangen des Zahlungsdienstleisters
  muss
  der Zahler
  nachweisen, dass
  diese Bedingungen
  erfüllt sind
  .

Auf Verlangen des Zahlungsdienstleisters
  hat
  der Zahler
  die Sachumstände in Bezug auf
  diese Bedingungen
  darzulegen
  .

Abänderung 143

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 67 — Absatz 1 — Unterabsatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Erstattet wird der vollständige Betrag des ausgeführten Zahlungsvorgangs. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zum Datum der Belastung des Kontos wertgestellt. | entfällt |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Erstattet wird der vollständige Betrag des ausgeführten Zahlungsvorgangs. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zum Datum der Belastung des Kontos wertgestellt.

entfällt

Abänderung 144

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 67 — Absatz 1 Unterabsatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Bei Lastschriften
  hat der Zahler ein unbedingtes Recht
  auf Erstattung innerhalb der in Artikel 68 festgelegten Fristen
  , es sei denn, der Zahlungsempfänger hat die vertraglichen Pflichten bereits erfüllt und der Zahler hat die Dienstleistungen bereits erhalten oder die Waren konsumiert. Auf Verlangen des Zahlungsdienstleisters muss der Zahlungsempfänger nachweisen, dass die in Unterabsatz 3 genannten Bedingungen erfüllt sind. | Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Zahler
  bei Lastschriften
  zusätzlich zu dem in Absatz 1 genannten Anspruch einen bedingungslosen Anspruch
  auf Erstattung innerhalb der in Artikel 68 festgelegten Fristen
  hat. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Bei Lastschriften
  hat der Zahler ein unbedingtes Recht
  auf Erstattung innerhalb der in Artikel 68 festgelegten Fristen
  , es sei denn, der Zahlungsempfänger hat die vertraglichen Pflichten bereits erfüllt und der Zahler hat die Dienstleistungen bereits erhalten oder die Waren konsumiert. Auf Verlangen des Zahlungsdienstleisters muss der Zahlungsempfänger nachweisen, dass die in Unterabsatz 3 genannten Bedingungen erfüllt sind.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Zahler
  bei Lastschriften
  zusätzlich zu dem in Absatz 1 genannten Anspruch einen bedingungslosen Anspruch
  auf Erstattung innerhalb der in Artikel 68 festgelegten Fristen
  hat.

Abänderung 145

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 67 — Absatz 3 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Erstattet wird der vollständige Betrag des ausgeführten Zahlungsvorgangs. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt. Der zugrunde liegende Rechtsanspruch des Zahlungsempfängers wird durch die Erstattung einer Zahlung nicht verändert. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3a.
     
  Erstattet wird der vollständige Betrag des ausgeführten Zahlungsvorgangs. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt. Der zugrunde liegende Rechtsanspruch des Zahlungsempfängers wird durch die Erstattung einer Zahlung nicht verändert.

Abänderung 146

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 67 — Absatz 3 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Die Mitgliedstaaten können ihren Zahlungsdienstleistern gestatten, im Rahmen ihrer Lastschriftverfahren günstigere Erstattungsrechte anzubieten, sofern diese aus Sicht des Zahlers vorteilhafter sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3b.
     
  Die Mitgliedstaaten können ihren Zahlungsdienstleistern gestatten, im Rahmen ihrer Lastschriftverfahren günstigere Erstattungsrechte anzubieten, sofern diese aus Sicht des Zahlers vorteilhafter sind.

Abänderung 147

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 67 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Artikel 67a |
| | Zahlungsvorgänge, bei denen der Betrag nicht im Voraus bekannt ist |
| | 1.
     
  Für Zahlungsvorgänge, bei denen der Betrag zum Zeitpunkt des Erwerbs nicht bekannt ist, legen die Mitgliedstaaten den Höchstbetrag der Mittel, die auf dem Zahlungskonto des Zahlers blockiert werden dürfen, und die Zeiträume fest, für die die Mittel vom Zahlungsempfänger im Höchstfall blockiert werden dürfen. |
| | 2.
     
  Der Zahlungsempfänger ist verpflichtet, den Zahler vor dem Zahlungsvorgang entsprechend zu informieren, wenn Mittel, die die Kaufsumme übersteigen, auf dem Zahlungskonto des Zahlers blockiert werden. |
| | 3.
     
  Wenn Mittel, die die Kaufsumme übersteigen, auf dem Zahlungskonto des Zahlers blockiert wurden, wird der Zahler darüber auf dem Kontoauszug von seinem Zahlungsdienstleister informiert. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 67a

Zahlungsvorgänge, bei denen der Betrag nicht im Voraus bekannt ist

1.
     
  Für Zahlungsvorgänge, bei denen der Betrag zum Zeitpunkt des Erwerbs nicht bekannt ist, legen die Mitgliedstaaten den Höchstbetrag der Mittel, die auf dem Zahlungskonto des Zahlers blockiert werden dürfen, und die Zeiträume fest, für die die Mittel vom Zahlungsempfänger im Höchstfall blockiert werden dürfen.

2.
     
  Der Zahlungsempfänger ist verpflichtet, den Zahler vor dem Zahlungsvorgang entsprechend zu informieren, wenn Mittel, die die Kaufsumme übersteigen, auf dem Zahlungskonto des Zahlers blockiert werden.

3.
     
  Wenn Mittel, die die Kaufsumme übersteigen, auf dem Zahlungskonto des Zahlers blockiert wurden, wird der Zahler darüber auf dem Kontoauszug von seinem Zahlungsdienstleister informiert.

Abänderung 148

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 68 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Zahler die Erstattung eines autorisierten und von einem oder über einen Zahlungsempfänger ausgelösten Zahlungsvorgangs nach Artikel 67 innerhalb von acht Wochen ab dem Zeitpunkt der Belastung des betreffenden Geldbetrags verlangen kann. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Zahler die Erstattung eines autorisierten und von einem oder über einen Zahlungsempfänger ausgelösten Zahlungsvorgangs nach Artikel 67 innerhalb von
  mindestens
  acht Wochen ab dem Zeitpunkt der Belastung des betreffenden Geldbetrags verlangen kann. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Zahler die Erstattung eines autorisierten und von einem oder über einen Zahlungsempfänger ausgelösten Zahlungsvorgangs nach Artikel 67 innerhalb von acht Wochen ab dem Zeitpunkt der Belastung des betreffenden Geldbetrags verlangen kann.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Zahler die Erstattung eines autorisierten und von einem oder über einen Zahlungsempfänger ausgelösten Zahlungsvorgangs nach Artikel 67 innerhalb von
  mindestens
  acht Wochen ab dem Zeitpunkt der Belastung des betreffenden Geldbetrags verlangen kann.

Abänderung 149

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 69 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass als Zeitpunkt des Eingangs der Zeitpunkt gilt, zu dem der unmittelbar von dem Zahler oder in seinem Namen vom dritten Zahlungsdienstleister oder mittelbar von einem oder über einen Zahlungsempfänger ausgelöste Zahlungsauftrag beim Zahlungsdienstleister des Zahlers eingeht. Fällt der Zeitpunkt des Eingangs nicht auf einen Geschäftstag des Zahlungsdienstleisters des Zahlers, so wird der Zahlungsauftrag so behandelt, als sei er am darauf folgenden Geschäftstag eingegangen. Der Zahlungsdienstleister kann festlegen, dass Zahlungsaufträge, die nach einem bestimmten Zeitpunkt nahe am Ende eines Geschäftstags eingehen, so behandelt werden, als seien sie am darauf folgenden Geschäftstag eingegangen. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass als Zeitpunkt des Eingangs der Zeitpunkt gilt, zu dem der unmittelbar von dem Zahler oder in seinem Namen vom dritten Zahlungsdienstleister oder mittelbar von einem oder über einen Zahlungsempfänger ausgelöste Zahlungsauftrag beim Zahlungsdienstleister des Zahlers eingeht.
  Der Zeitpunkt des Eingangs darf nicht nach dem Zeitpunkt der Belastung des Kontos des Zahlers liegen.
  Fällt der Zeitpunkt des Eingangs nicht auf einen Geschäftstag des Zahlungsdienstleisters des Zahlers, so wird der Zahlungsauftrag so behandelt, als sei er am darauf folgenden Geschäftstag eingegangen. Der Zahlungsdienstleister kann festlegen, dass Zahlungsaufträge, die nach einem bestimmten Zeitpunkt nahe am Ende eines Geschäftstags eingehen, so behandelt werden, als seien sie am darauf folgenden Geschäftstag eingegangen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass als Zeitpunkt des Eingangs der Zeitpunkt gilt, zu dem der unmittelbar von dem Zahler oder in seinem Namen vom dritten Zahlungsdienstleister oder mittelbar von einem oder über einen Zahlungsempfänger ausgelöste Zahlungsauftrag beim Zahlungsdienstleister des Zahlers eingeht. Fällt der Zeitpunkt des Eingangs nicht auf einen Geschäftstag des Zahlungsdienstleisters des Zahlers, so wird der Zahlungsauftrag so behandelt, als sei er am darauf folgenden Geschäftstag eingegangen. Der Zahlungsdienstleister kann festlegen, dass Zahlungsaufträge, die nach einem bestimmten Zeitpunkt nahe am Ende eines Geschäftstags eingehen, so behandelt werden, als seien sie am darauf folgenden Geschäftstag eingegangen.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass als Zeitpunkt des Eingangs der Zeitpunkt gilt, zu dem der unmittelbar von dem Zahler oder in seinem Namen vom dritten Zahlungsdienstleister oder mittelbar von einem oder über einen Zahlungsempfänger ausgelöste Zahlungsauftrag beim Zahlungsdienstleister des Zahlers eingeht.
  Der Zeitpunkt des Eingangs darf nicht nach dem Zeitpunkt der Belastung des Kontos des Zahlers liegen.
  Fällt der Zeitpunkt des Eingangs nicht auf einen Geschäftstag des Zahlungsdienstleisters des Zahlers, so wird der Zahlungsauftrag so behandelt, als sei er am darauf folgenden Geschäftstag eingegangen. Der Zahlungsdienstleister kann festlegen, dass Zahlungsaufträge, die nach einem bestimmten Zeitpunkt nahe am Ende eines Geschäftstags eingehen, so behandelt werden, als seien sie am darauf folgenden Geschäftstag eingegangen.

Abänderung 150

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 70 — Absatz 1 — Unterabsatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Lehnt der Zahlungsdienstleister ab, einen Zahlungsauftrag auszuführen, so unterrichtet er den Zahlungsdienstnutzer hiervon, sofern möglich unter Angabe der Gründe, und darüber, mit welchem Verfahren sachliche Fehler, die zur Ablehnung des Auftrags geführt haben, berichtigt werden können, sofern dies nicht gegen sonstige einschlägige Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten verstößt. | 1.   Lehnt
  es
  der Zahlungsdienstleister
  und gegebenenfalls der dritte Zahlungsdienstleister
  ab, einen Zahlungsauftrag auszuführen
  oder einen Zahlungsvorgang einzuleiten
  , so unterrichtet er den Zahlungsdienstnutzer hiervon, sofern möglich unter Angabe der Gründe, und darüber, mit welchem Verfahren sachliche Fehler, die zur Ablehnung des Auftrags geführt haben, berichtigt werden können, sofern dies nicht gegen sonstige einschlägige Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten verstößt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Lehnt der Zahlungsdienstleister ab, einen Zahlungsauftrag auszuführen, so unterrichtet er den Zahlungsdienstnutzer hiervon, sofern möglich unter Angabe der Gründe, und darüber, mit welchem Verfahren sachliche Fehler, die zur Ablehnung des Auftrags geführt haben, berichtigt werden können, sofern dies nicht gegen sonstige einschlägige Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten verstößt.

1.   Lehnt
  es
  der Zahlungsdienstleister
  und gegebenenfalls der dritte Zahlungsdienstleister
  ab, einen Zahlungsauftrag auszuführen
  oder einen Zahlungsvorgang einzuleiten
  , so unterrichtet er den Zahlungsdienstnutzer hiervon, sofern möglich unter Angabe der Gründe, und darüber, mit welchem Verfahren sachliche Fehler, die zur Ablehnung des Auftrags geführt haben, berichtigt werden können, sofern dies nicht gegen sonstige einschlägige Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten verstößt.

Abänderung 151

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 70 — Absatz 1 — Unterabsatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Der
  Rahmenvertrag kann vorsehen, dass der
  Zahlungsdienstleister für diese Unterrichtung
  ein
  Entgelt in Rechnung stellen
  darf, sofern die Ablehnung sachlich gerechtfertigt ist
  . | Der Zahlungsdienstleister
  darf dem Zahlungsdienstnutzer
  für diese Unterrichtung
  kein
  Entgelt in Rechnung stellen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Der
  Rahmenvertrag kann vorsehen, dass der
  Zahlungsdienstleister für diese Unterrichtung
  ein
  Entgelt in Rechnung stellen
  darf, sofern die Ablehnung sachlich gerechtfertigt ist
  .

Der Zahlungsdienstleister
  darf dem Zahlungsdienstnutzer
  für diese Unterrichtung
  kein
  Entgelt in Rechnung stellen.

Abänderung 152

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 73 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   hiervon ausgenommen ist Artikel 78, den die Parteien nicht vertraglich abbedingen können. Vereinbaren der Zahlungsdienstnutzer und der Zahlungsdienstleister jedoch für Zahlungsvorgänge innerhalb der Union eine längere als die in Artikel 74 festgelegte Frist, so darf diese vier Geschäftstage nach dem Zeitpunkt des Eingangs gemäß Artikel 69 nicht überschreiten. | 2.   hiervon ausgenommen ist Artikel 78, den die Parteien nicht vertraglich abbedingen können. Vereinbaren der Zahlungsdienstnutzer und der Zahlungsdienstleister jedoch für Zahlungsvorgänge innerhalb der Union eine längere als die in Artikel 74 festgelegte Frist, so darf diese vier Geschäftstage
  oder den durch andere rechtliche Verpflichtungen im Rahmen des nationalen Rechts und des EU-Rechts vorgesehenen Zeitraum
  nach dem Zeitpunkt des Eingangs gemäß Artikel 69 nicht überschreiten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   hiervon ausgenommen ist Artikel 78, den die Parteien nicht vertraglich abbedingen können. Vereinbaren der Zahlungsdienstnutzer und der Zahlungsdienstleister jedoch für Zahlungsvorgänge innerhalb der Union eine längere als die in Artikel 74 festgelegte Frist, so darf diese vier Geschäftstage nach dem Zeitpunkt des Eingangs gemäß Artikel 69 nicht überschreiten.

2.   hiervon ausgenommen ist Artikel 78, den die Parteien nicht vertraglich abbedingen können. Vereinbaren der Zahlungsdienstnutzer und der Zahlungsdienstleister jedoch für Zahlungsvorgänge innerhalb der Union eine längere als die in Artikel 74 festgelegte Frist, so darf diese vier Geschäftstage
  oder den durch andere rechtliche Verpflichtungen im Rahmen des nationalen Rechts und des EU-Rechts vorgesehenen Zeitraum
  nach dem Zeitpunkt des Eingangs gemäß Artikel 69 nicht überschreiten.

Abänderung 153

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 74 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten schreiben dem Zahlungsdienstleister des Zahlers vor, sicherzustellen, dass nach dem Eingangszeitpunkt gemäß Artikel 69 der Betrag, der Gegenstand des Zahlungsvorgangs ist, spätestens am Ende des folgenden Geschäftstags dem Konto des Zahlungsdienstleisters des Zahlungsempfängers gutgeschrieben wird. Für in Papierform ausgelöste Zahlungsvorgänge
  können
  diese
  Fristen
  um einen weiteren Geschäftstag verlängert werden. | 1.   Die Mitgliedstaaten schreiben dem Zahlungsdienstleister des Zahlers vor, sicherzustellen, dass nach dem Eingangszeitpunkt gemäß Artikel 69 der Betrag, der Gegenstand des Zahlungsvorgangs ist, spätestens am Ende des folgenden Geschäftstags dem Konto des Zahlungsdienstleisters des Zahlungsempfängers gutgeschrieben wird. Für in Papierform ausgelöste Zahlungsvorgänge
  kann
  diese
  Frist
  um einen weiteren Geschäftstag verlängert werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten schreiben dem Zahlungsdienstleister des Zahlers vor, sicherzustellen, dass nach dem Eingangszeitpunkt gemäß Artikel 69 der Betrag, der Gegenstand des Zahlungsvorgangs ist, spätestens am Ende des folgenden Geschäftstags dem Konto des Zahlungsdienstleisters des Zahlungsempfängers gutgeschrieben wird. Für in Papierform ausgelöste Zahlungsvorgänge
  können
  diese
  Fristen
  um einen weiteren Geschäftstag verlängert werden.

1.   Die Mitgliedstaaten schreiben dem Zahlungsdienstleister des Zahlers vor, sicherzustellen, dass nach dem Eingangszeitpunkt gemäß Artikel 69 der Betrag, der Gegenstand des Zahlungsvorgangs ist, spätestens am Ende des folgenden Geschäftstags dem Konto des Zahlungsdienstleisters des Zahlungsempfängers gutgeschrieben wird. Für in Papierform ausgelöste Zahlungsvorgänge
  kann
  diese
  Frist
  um einen weiteren Geschäftstag verlängert werden.

Abänderung 154

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 79 — Absatz 5 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Scheitert der Versuch im Sinne des Absatzes 3, den Geldbetrag wiederzuerlangen, so sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Zahlungsdienstleister des fehlerhaft angegebenen Zahlungsempfängers dazu verpflichtet ist, dem Zahler die Angaben bereitzustellen, die er benötigt, um Kontakt zum Empfänger des Geldbetrags aufzunehmen und gegebenenfalls auf dem Rechtsweg Anspruch auf Rückerstattung des Betrags geltend zu machen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5a.
     
  Scheitert der Versuch im Sinne des Absatzes 3, den Geldbetrag wiederzuerlangen, so sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Zahlungsdienstleister des fehlerhaft angegebenen Zahlungsempfängers dazu verpflichtet ist, dem Zahler die Angaben bereitzustellen, die er benötigt, um Kontakt zum Empfänger des Geldbetrags aufzunehmen und gegebenenfalls auf dem Rechtsweg Anspruch auf Rückerstattung des Betrags geltend zu machen.

Abänderung 155

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 80 — Absatz 1 — Unterabsatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers oder der dritte Zahlungsdienstleister nach Unterabsatz 1 oder Unterabsatz 2, so erstattet der betreffende Zahlungsdienstleister dem Zahler unverzüglich den Betrag des nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgang befunden hätte. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt. | Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers oder der dritte Zahlungsdienstleister nach Unterabsatz 1 oder Unterabsatz 2, so erstattet der betreffende Zahlungsdienstleister dem Zahler unverzüglich den Betrag des nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgang befunden hätte. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers oder der dritte Zahlungsdienstleister nach Unterabsatz 1 oder Unterabsatz 2, so erstattet der betreffende Zahlungsdienstleister dem Zahler unverzüglich den Betrag des nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgang befunden hätte. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt.

Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers oder der dritte Zahlungsdienstleister nach Unterabsatz 1 oder Unterabsatz 2, so erstattet der betreffende Zahlungsdienstleister dem Zahler unverzüglich den Betrag des nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgang befunden hätte. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt.

Abänderung 156

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 80 — Absatz 1 — Unterabsatz 6

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Im Falle eines nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs, bei dem der Zahlungsauftrag durch den Zahler ausgelöst wurde, muss sich
  der
  Zahlungsdienstleister auf Verlangen — ungeachtet der Haftung nach diesem Absatz — unverzüglich darum bemühen, den Zahlungsvorgang zurückzuverfolgen und den Zahler über das Ergebnis zu unterrichten. Dem Zahler wird dafür kein Entgelt in Rechnung gestellt. | Im Falle eines nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs, bei dem der Zahlungsauftrag durch den Zahler ausgelöst wurde, muss sich
  dessen
  Zahlungsdienstleister auf Verlangen — ungeachtet der Haftung nach diesem Absatz — unverzüglich darum bemühen, den Zahlungsvorgang zurückzuverfolgen und den Zahler über das Ergebnis zu unterrichten. Dem Zahler wird dafür kein Entgelt in Rechnung gestellt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Im Falle eines nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs, bei dem der Zahlungsauftrag durch den Zahler ausgelöst wurde, muss sich
  der
  Zahlungsdienstleister auf Verlangen — ungeachtet der Haftung nach diesem Absatz — unverzüglich darum bemühen, den Zahlungsvorgang zurückzuverfolgen und den Zahler über das Ergebnis zu unterrichten. Dem Zahler wird dafür kein Entgelt in Rechnung gestellt.

Im Falle eines nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs, bei dem der Zahlungsauftrag durch den Zahler ausgelöst wurde, muss sich
  dessen
  Zahlungsdienstleister auf Verlangen — ungeachtet der Haftung nach diesem Absatz — unverzüglich darum bemühen, den Zahlungsvorgang zurückzuverfolgen und den Zahler über das Ergebnis zu unterrichten. Dem Zahler wird dafür kein Entgelt in Rechnung gestellt.

Abänderung 157

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 80 — Absatz 2 — Unterabsatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Wird ein Zahlungsauftrag vom Zahlungsempfänger oder über diesen ausgelöst, so haftet der Zahlungsdienstleister unbeschadet von Artikel 63, Artikel 79 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 83 gegenüber dem Zahlungsempfänger für die ordnungsgemäße Übermittlung des Zahlungsauftrags an den Zahlungsdienstleister des Zahlers gemäß Artikel 74 Absatz 3. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nach diesem Unterabsatz, so muss er den fraglichen Zahlungsauftrag unverzüglich zurück an den Zahlungsdienstleister des Zahlers übermitteln. Bei verspäteter Übermittlung des Zahlungsauftrags wird der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre. | 2.   Wird ein Zahlungsauftrag vom Zahlungsempfänger oder über diesen ausgelöst, so haftet der Zahlungsdienstleister unbeschadet von Artikel 63, Artikel 79 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 83 gegenüber dem Zahlungsempfänger für die ordnungsgemäße Übermittlung des Zahlungsauftrags an den Zahlungsdienstleister des Zahlers gemäß Artikel 74 Absatz 3. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nach diesem Unterabsatz, so muss er den fraglichen Zahlungsauftrag unverzüglich zurück an den Zahlungsdienstleister des Zahlers übermitteln. Bei verspäteter Übermittlung des Zahlungsauftrags wird der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Wird ein Zahlungsauftrag vom Zahlungsempfänger oder über diesen ausgelöst, so haftet der Zahlungsdienstleister unbeschadet von Artikel 63, Artikel 79 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 83 gegenüber dem Zahlungsempfänger für die ordnungsgemäße Übermittlung des Zahlungsauftrags an den Zahlungsdienstleister des Zahlers gemäß Artikel 74 Absatz 3. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nach diesem Unterabsatz, so muss er den fraglichen Zahlungsauftrag unverzüglich zurück an den Zahlungsdienstleister des Zahlers übermitteln. Bei verspäteter Übermittlung des Zahlungsauftrags wird der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre.

2.   Wird ein Zahlungsauftrag vom Zahlungsempfänger oder über diesen ausgelöst, so haftet der Zahlungsdienstleister unbeschadet von Artikel 63, Artikel 79 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 83 gegenüber dem Zahlungsempfänger für die ordnungsgemäße Übermittlung des Zahlungsauftrags an den Zahlungsdienstleister des Zahlers gemäß Artikel 74 Absatz 3. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nach diesem Unterabsatz, so muss er den fraglichen Zahlungsauftrag unverzüglich zurück an den Zahlungsdienstleister des Zahlers übermitteln. Bei verspäteter Übermittlung des Zahlungsauftrags wird der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt.

Abänderung 158

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 80 — Absatz 2 — Unterabsatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Darüber hinaus haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers unbeschadet von Artikel 63, Artikel 79 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 83 gegenüber dem Zahlungsempfänger für die Bearbeitung des Zahlungsvorgangs entsprechend seinen Pflichten nach Artikel 78. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nach diesem Unterabsatz, so stellt er sicher, dass der Betrag, der Gegenstand des Zahlungsvorgangs ist, dem Zahlungsempfänger unverzüglich zur Verfügung steht, nachdem die Gutschrift auf dem Zahlungskonto des Zahlungsdienstleisters des Zahlungsempfängers erfolgt ist. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre. | Darüber hinaus haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers unbeschadet von Artikel 63, Artikel 79 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 83 gegenüber dem Zahlungsempfänger für die Bearbeitung des Zahlungsvorgangs entsprechend seinen Pflichten nach Artikel 78. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nach diesem Unterabsatz, so stellt er sicher, dass der Betrag, der Gegenstand des Zahlungsvorgangs ist, dem Zahlungsempfänger unverzüglich zur Verfügung steht, nachdem die Gutschrift auf dem Zahlungskonto des Zahlungsdienstleisters des Zahlungsempfängers erfolgt ist. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Darüber hinaus haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers unbeschadet von Artikel 63, Artikel 79 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 83 gegenüber dem Zahlungsempfänger für die Bearbeitung des Zahlungsvorgangs entsprechend seinen Pflichten nach Artikel 78. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nach diesem Unterabsatz, so stellt er sicher, dass der Betrag, der Gegenstand des Zahlungsvorgangs ist, dem Zahlungsempfänger unverzüglich zur Verfügung steht, nachdem die Gutschrift auf dem Zahlungskonto des Zahlungsdienstleisters des Zahlungsempfängers erfolgt ist. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre.

Darüber hinaus haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers unbeschadet von Artikel 63, Artikel 79 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 83 gegenüber dem Zahlungsempfänger für die Bearbeitung des Zahlungsvorgangs entsprechend seinen Pflichten nach Artikel 78. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nach diesem Unterabsatz, so stellt er sicher, dass der Betrag, der Gegenstand des Zahlungsvorgangs ist, dem Zahlungsempfänger unverzüglich zur Verfügung steht, nachdem die Gutschrift auf dem Zahlungskonto des Zahlungsdienstleisters des Zahlungsempfängers erfolgt ist. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt.

Abänderung 159

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 80 — Absatz 2 — Unterabsatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Im Falle eines nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs, für den der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nicht nach den Unterabsätzen 1 und 2 haftet, haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers gegenüber dem Zahler. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers wie vorgenannt, so erstattet er dem Zahler gegebenenfalls unverzüglich den Betrag, der Gegenstand des nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs ist, und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgang befunden hätte. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt. | Im Falle eines nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs, für den der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nicht nach den Unterabsätzen 1 und 2 haftet, haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers gegenüber dem Zahler. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers wie vorgenannt, so erstattet er dem Zahler gegebenenfalls unverzüglich den Betrag, der Gegenstand des nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs ist, und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgang befunden hätte. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Im Falle eines nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs, für den der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nicht nach den Unterabsätzen 1 und 2 haftet, haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers gegenüber dem Zahler. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers wie vorgenannt, so erstattet er dem Zahler gegebenenfalls unverzüglich den Betrag, der Gegenstand des nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs ist, und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgang befunden hätte. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt.

Im Falle eines nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs, für den der Zahlungsdienstleister des Zahlungsempfängers nicht nach den Unterabsätzen 1 und 2 haftet, haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers gegenüber dem Zahler. Haftet der Zahlungsdienstleister des Zahlers wie vorgenannt, so erstattet er dem Zahler gegebenenfalls unverzüglich den Betrag, der Gegenstand des nicht oder fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgangs ist, und bringt das belastete Zahlungskonto gegebenenfalls wieder auf den Stand, auf dem es sich ohne den fehlerhaft ausgeführten Zahlungsvorgang befunden hätte. Der Betrag wird auf dem Zahlungskonto des Zahlers spätestens zu dem Datum der Belastung des Kontos wertgestellt.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt
  .

Abänderung 160

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 80 — Absatz 2 — Unterabsatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Bei verspäteter Ausführung eines Zahlungsvorgangs kann der Zahler beschließen, dass der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt wird, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre. | Bei verspäteter Ausführung eines Zahlungsvorgangs kann der Zahler beschließen, dass der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt wird, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Bei verspäteter Ausführung eines Zahlungsvorgangs kann der Zahler beschließen, dass der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt wird, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre.

Bei verspäteter Ausführung eines Zahlungsvorgangs kann der Zahler beschließen, dass der Betrag auf dem Zahlungskonto des Zahlungsempfängers spätestens zu dem Datum wertgestellt wird, zu dem der Betrag bei korrekter Ausführung wertgestellt worden wäre.
  Wenn dies technisch nicht mehr möglich ist, wird der Zahler auch für den Zinsverlust entschädigt.

Abänderung 161

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 82 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Kann in Bezug auf die Haftung eines Zahlungsdienstleisters nach Artikel 80 ein anderer Zahlungsdienstleister oder eine zwischengeschaltete Stelle in Regress genommen werden, so entschädigt dieser Zahlungsdienstleister oder diese Stelle den erstgenannten Zahlungsdienstleister für alle nach Artikel 80 erlittenen Verluste oder gezahlten Beträge. Dies umfasst Entschädigungen im Falle, dass einer der Zahlungsdienstleister keine verstärkte Kundenauthentifizierung verlangt. | 1.   Kann in Bezug auf die Haftung eines Zahlungsdienstleisters nach
  den Artikeln 65 und
  80 ein anderer Zahlungsdienstleister oder eine zwischengeschaltete Stelle in Regress genommen werden, so entschädigt dieser Zahlungsdienstleister oder diese Stelle den erstgenannten Zahlungsdienstleister für alle nach
  den Artikeln 65 und
  80 erlittenen Verluste oder gezahlten Beträge. Dies umfasst Entschädigungen im Falle, dass einer der Zahlungsdienstleister keine verstärkte Kundenauthentifizierung verlangt. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Kann in Bezug auf die Haftung eines Zahlungsdienstleisters nach Artikel 80 ein anderer Zahlungsdienstleister oder eine zwischengeschaltete Stelle in Regress genommen werden, so entschädigt dieser Zahlungsdienstleister oder diese Stelle den erstgenannten Zahlungsdienstleister für alle nach Artikel 80 erlittenen Verluste oder gezahlten Beträge. Dies umfasst Entschädigungen im Falle, dass einer der Zahlungsdienstleister keine verstärkte Kundenauthentifizierung verlangt.

1.   Kann in Bezug auf die Haftung eines Zahlungsdienstleisters nach
  den Artikeln 65 und
  80 ein anderer Zahlungsdienstleister oder eine zwischengeschaltete Stelle in Regress genommen werden, so entschädigt dieser Zahlungsdienstleister oder diese Stelle den erstgenannten Zahlungsdienstleister für alle nach
  den Artikeln 65 und
  80 erlittenen Verluste oder gezahlten Beträge. Dies umfasst Entschädigungen im Falle, dass einer der Zahlungsdienstleister keine verstärkte Kundenauthentifizierung verlangt.

Abänderung 162

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 82 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Die EBA hat den Auftrag, verbindliche Schlichtungsverfahren einzuleiten und voranzutreiben, damit Streitigkeiten, die im Zuge der Ausübung von Rechten nach diesem Artikel entstehen, zwischen den zuständigen Behörden beigelegt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Die EBA hat den Auftrag, verbindliche Schlichtungsverfahren einzuleiten und voranzutreiben, damit Streitigkeiten, die im Zuge der Ausübung von Rechten nach diesem Artikel entstehen, zwischen den zuständigen Behörden beigelegt werden.

Abänderung 163

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 84 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| Die Verarbeitung personenbezogener Daten
  für die Zwecke
  dieser
  Richtlinie
  erfolgt im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG, den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001. | 1.
     Die
  Mitgliedstaaten gestatten die
  Verarbeitung personenbezogener Daten
  durch Zahlungssysteme und Zahlungsdienstleister, sofern dies zur Verhütung, Ermittlung und Feststellung von Betrugsfällen im Zahlungsverkehr notwendig ist. Die Verarbeitung
  dieser
  personenbezogenen Daten
  erfolgt im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG, den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Verarbeitung personenbezogener Daten
  für die Zwecke
  dieser
  Richtlinie
  erfolgt im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG, den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001.

1.
     Die
  Mitgliedstaaten gestatten die
  Verarbeitung personenbezogener Daten
  durch Zahlungssysteme und Zahlungsdienstleister, sofern dies zur Verhütung, Ermittlung und Feststellung von Betrugsfällen im Zahlungsverkehr notwendig ist. Die Verarbeitung
  dieser
  personenbezogenen Daten
  erfolgt im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG, den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001.

Abänderung 164

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 84 — Absatz 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke dieser Richtlinie erfolgt unter Achtung der Grundsätze Notwendigkeit, Verhältnismäßigkeit, Beschränkung auf den Zweck und Angemessenheit der Frist für die Speicherung der Daten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1a.
     
  Die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke dieser Richtlinie erfolgt unter Achtung der Grundsätze Notwendigkeit, Verhältnismäßigkeit, Beschränkung auf den Zweck und Angemessenheit der Frist für die Speicherung der Daten.

Abänderung 165

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 84 — Absatz 1 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Insbesondere sollten Dienstleister, Agenten und Nutzer, die personenbezogene Daten verarbeiten, nur die für die Durchführung der betreffenden Zahlungsdienstleistungen notwendigen personenbezogenen Daten abrufen, verarbeiten und speichern können. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1b.
     
  Insbesondere sollten Dienstleister, Agenten und Nutzer, die personenbezogene Daten verarbeiten, nur die für die Durchführung der betreffenden Zahlungsdienstleistungen notwendigen personenbezogenen Daten abrufen, verarbeiten und speichern können.

Abänderung 166

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 84 — Absatz 1 c (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1c.
     
  Alle im Rahmen dieser Richtlinie entwickelten und eingesetzten Datenverarbeitungssysteme sind mit eingebautem Datenschutz und datenschutzfreundlichen Grundeinstellungen versehen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1c.
     
  Alle im Rahmen dieser Richtlinie entwickelten und eingesetzten Datenverarbeitungssysteme sind mit eingebautem Datenschutz und datenschutzfreundlichen Grundeinstellungen versehen.

Abänderung 167

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 84 — Absatz 1 d (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1d.
     
  In den in Artikel 5 Buchstabe j genannten Unterlagen sind unter anderem auch die Maßnahmen angegeben, mit denen die Einhaltung der Grundsätze der Sicherheit und Vertraulichkeit sichergestellt und die Vorgaben in Bezug auf den eingebauten Datenschutz und die datenschutzfreundlichen Grundeinstellungen umgesetzt werden sollen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1d.
     
  In den in Artikel 5 Buchstabe j genannten Unterlagen sind unter anderem auch die Maßnahmen angegeben, mit denen die Einhaltung der Grundsätze der Sicherheit und Vertraulichkeit sichergestellt und die Vorgaben in Bezug auf den eingebauten Datenschutz und die datenschutzfreundlichen Grundeinstellungen umgesetzt werden sollen.

Abänderung 168

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 84 — Absatz 1 e (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1e.
     
  Die Erarbeitung von Normen und die Sicherstellung der Interoperabilität erfolgen für die Zwecke dieser Richtlinie auf der Grundlage einer Folgenabschätzung zum Datenschutz, aus der ersichtlich wird, welche Risiken im Zusammenhang mit den verschiedenen verfügbaren technischen Optionen jeweils bestehen und mit welchen Lösungen die Risiken für den Datenschutz minimiert werden können. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1e.
     
  Die Erarbeitung von Normen und die Sicherstellung der Interoperabilität erfolgen für die Zwecke dieser Richtlinie auf der Grundlage einer Folgenabschätzung zum Datenschutz, aus der ersichtlich wird, welche Risiken im Zusammenhang mit den verschiedenen verfügbaren technischen Optionen jeweils bestehen und mit welchen Lösungen die Risiken für den Datenschutz minimiert werden können.

Abänderung 169

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 85 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Zahlungsdienstleister
  unterliegen den Bestimmungen der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen], insbesondere den Bestimmungen für das Risikomanagement und die Meldung
  von Vorfällen
  gemäß den Artikeln 14 und 15
  . | 1.   Die Zahlungsdienstleister
  schaffen einen Rahmen aus angemessenen Risikominderungsmaßnahmen und Kontrollmechanismen zur Beherrschung der operativen und sicherheitsrelevanten Risiken im Zusammenhang mit den
  von
  ihnen erbrachten Zahlungsdiensten. Als Teil dieses Rahmens müssen die Zahlungsdienstleister wirksame Verfahren zum Umgang mit
  Vorfällen
  – auch in Bezug auf die Aufdeckung und Klassifizierung von schweren Vorfällen — einrichten und aufrechterhalten
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Zahlungsdienstleister
  unterliegen den Bestimmungen der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen], insbesondere den Bestimmungen für das Risikomanagement und die Meldung
  von Vorfällen
  gemäß den Artikeln 14 und 15
  .

1.   Die Zahlungsdienstleister
  schaffen einen Rahmen aus angemessenen Risikominderungsmaßnahmen und Kontrollmechanismen zur Beherrschung der operativen und sicherheitsrelevanten Risiken im Zusammenhang mit den
  von
  ihnen erbrachten Zahlungsdiensten. Als Teil dieses Rahmens müssen die Zahlungsdienstleister wirksame Verfahren zum Umgang mit
  Vorfällen
  – auch in Bezug auf die Aufdeckung und Klassifizierung von schweren Vorfällen — einrichten und aufrechterhalten
  .

Abänderung 170

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 85 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Die
  gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] benannte Behörde unterrichtet
  die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats
  und die EBA
  unverzüglich über
  von Zahlungsdienstleistern gemeldete Vorfälle mit Relevanz für die Netz- und Informationssicherheit
  . | 2.   Die
  Zahlungsdienstleister unterrichten
  die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats
  des Zahlungsdienstleisters
  unverzüglich über
  alle schwerwiegenden operativen Vorfälle einschließlich Sicherheitsvorfälle
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Die
  gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] benannte Behörde unterrichtet
  die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats
  und die EBA
  unverzüglich über
  von Zahlungsdienstleistern gemeldete Vorfälle mit Relevanz für die Netz- und Informationssicherheit
  .

2.   Die
  Zahlungsdienstleister unterrichten
  die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats
  des Zahlungsdienstleisters
  unverzüglich über
  alle schwerwiegenden operativen Vorfälle einschließlich Sicherheitsvorfälle
  .

Abänderung 171

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 85 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Nach Erhalt der Meldung übermittelt die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats die einschlägigen Einzelheiten zu dem Vorfall unverzüglich der EBA. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2a.
     
  Nach Erhalt der Meldung übermittelt die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats die einschlägigen Einzelheiten zu dem Vorfall unverzüglich der EBA.

Abänderung 172

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 85 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   
  Sofern relevant, unterrichtet
  die EBA die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten
  nach Erhalt der Meldung entsprechend
  . | 3.   Die EBA
  bewertet nach Erhalt der Meldung in Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde des Herkunftsmitgliedstaats
  die
  Bedeutung des Vorfalls und benachrichtigt auf der Grundlage dieser Bewertung die
  zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   
  Sofern relevant, unterrichtet
  die EBA die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten
  nach Erhalt der Meldung entsprechend
  .

3.   Die EBA
  bewertet nach Erhalt der Meldung in Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde des Herkunftsmitgliedstaats
  die
  Bedeutung des Vorfalls und benachrichtigt auf der Grundlage dieser Bewertung die
  zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten.

Abänderung 173

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 85 — Absatz 3 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Die zuständigen nationalen Behörden treffen im Interesse der unmittelbaren Sicherheit des Finanzsystems gegebenenfalls Präventivmaßnahmen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3a.
     
  Die zuständigen nationalen Behörden treffen im Interesse der unmittelbaren Sicherheit des Finanzsystems gegebenenfalls Präventivmaßnahmen.

Abänderung 174

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 85 — Absatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 4.   
  Zusätzlich zu den Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 4 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] benachrichtigt sie
  im Falle, dass der sicherheitsrelevante Vorfall sich auf die finanziellen Interessen der Zahlungsdienstnutzer des Zahlungsdienstleisters auswirken kann, unverzüglich die Zahlungsdienstnutzer über den Vorfall und
  teilt ihnen mit, wie
  sie ihrerseits
  mögliche
  negative Auswirkungen des Vorfalls begrenzen
  können
  . | 4.   Im Falle, dass der sicherheitsrelevante Vorfall sich auf die finanziellen Interessen der Zahlungsdienstnutzer des Zahlungsdienstleisters auswirken kann,
  benachrichtigt sie
  unverzüglich die Zahlungsdienstnutzer über den Vorfall und
  informiert
  sie
  über alle verfügbaren Maßnahmen, die sie
  ihrerseits
  ergreifen kann, um
  negative Auswirkungen des Vorfalls
  zu
  begrenzen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   
  Zusätzlich zu den Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 4 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] benachrichtigt sie
  im Falle, dass der sicherheitsrelevante Vorfall sich auf die finanziellen Interessen der Zahlungsdienstnutzer des Zahlungsdienstleisters auswirken kann, unverzüglich die Zahlungsdienstnutzer über den Vorfall und
  teilt ihnen mit, wie
  sie ihrerseits
  mögliche
  negative Auswirkungen des Vorfalls begrenzen
  können
  .

4.   Im Falle, dass der sicherheitsrelevante Vorfall sich auf die finanziellen Interessen der Zahlungsdienstnutzer des Zahlungsdienstleisters auswirken kann,
  benachrichtigt sie
  unverzüglich die Zahlungsdienstnutzer über den Vorfall und
  informiert
  sie
  über alle verfügbaren Maßnahmen, die sie
  ihrerseits
  ergreifen kann, um
  negative Auswirkungen des Vorfalls
  zu
  begrenzen.

Abänderung 175

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 85 — Absatz 4 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Die EBA arbeitet in enger Zusammenarbeit mit der EZB und nach Konsultation des in Artikel 5 Absatz 3a genannten Beratungsgremiums Leitlinien aus, in denen der Rahmen für die in den vorstehenden Absätzen genannte Meldung schwerwiegender Vorfälle festgelegt wird. In den Leitlinien wird festgelegt, in welchem Umfang Informationen einzureichen sind und wie die einzureichenden Informationen zu behandeln sind — dazu gehören auch Kriterien für die Einschätzung der Bedeutung von Vorfällen und — im Interesse einheitlicher und effizienter Benachrichtigungsvorgänge — Standardvorlagen für die Benachrichtigung. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4a.
     
  Die EBA arbeitet in enger Zusammenarbeit mit der EZB und nach Konsultation des in Artikel 5 Absatz 3a genannten Beratungsgremiums Leitlinien aus, in denen der Rahmen für die in den vorstehenden Absätzen genannte Meldung schwerwiegender Vorfälle festgelegt wird. In den Leitlinien wird festgelegt, in welchem Umfang Informationen einzureichen sind und wie die einzureichenden Informationen zu behandeln sind — dazu gehören auch Kriterien für die Einschätzung der Bedeutung von Vorfällen und — im Interesse einheitlicher und effizienter Benachrichtigungsvorgänge — Standardvorlagen für die Benachrichtigung.

Abänderung 176

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 85 — Absatz 4 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahlungsdienstleister den zuständigen nationalen Behörden und der EBA regelmäßig Daten zu Betrugsfällen in Verbindung mit den unterschiedlichen Zahlungsmitteln vorlegen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4b.
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahlungsdienstleister den zuständigen nationalen Behörden und der EBA regelmäßig Daten zu Betrugsfällen in Verbindung mit den unterschiedlichen Zahlungsmitteln vorlegen.

Abänderung 177

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 86 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahlungsdienstleister der
  gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] benannten
  Behörde jährlich aktualisierte Informationen über die Bewertung operativer und sicherheitsrelevanter Risiken im Zusammenhang mit den von ihnen erbrachten Zahlungsdiensten und über die Angemessenheit der zur Beherrschung dieser Risiken ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen und Kontrollmechanismen übermitteln.
  Die gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] benannte Behörde übermittelt der zuständigen Behörde des Herkunftsmitgliedstaats unverzüglich eine Kopie dieser Informationen. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahlungsdienstleister der
  zuständigen
  Behörde jährlich aktualisierte
  und umfassende
  Informationen über die Bewertung operativer und sicherheitsrelevanter Risiken im Zusammenhang mit den von ihnen erbrachten Zahlungsdiensten und über die Angemessenheit der zur Beherrschung dieser Risiken ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen und Kontrollmechanismen übermitteln. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahlungsdienstleister der
  gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] benannten
  Behörde jährlich aktualisierte Informationen über die Bewertung operativer und sicherheitsrelevanter Risiken im Zusammenhang mit den von ihnen erbrachten Zahlungsdiensten und über die Angemessenheit der zur Beherrschung dieser Risiken ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen und Kontrollmechanismen übermitteln.
  Die gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] benannte Behörde übermittelt der zuständigen Behörde des Herkunftsmitgliedstaats unverzüglich eine Kopie dieser Informationen.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Zahlungsdienstleister der
  zuständigen
  Behörde jährlich aktualisierte
  und umfassende
  Informationen über die Bewertung operativer und sicherheitsrelevanter Risiken im Zusammenhang mit den von ihnen erbrachten Zahlungsdiensten und über die Angemessenheit der zur Beherrschung dieser Risiken ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen und Kontrollmechanismen übermitteln.

Abänderung 178

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 86 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   
  Unbeschadet der Artikel 14 und 15 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] erstellt
  die EBA in enger Zusammenarbeit mit der EZB
  Leitlinien
  für die Festlegung, Umsetzung und Überwachung der Sicherheitsmaßnahmen, gegebenenfalls unter Einbeziehung von Zertifizierungsverfahren. Sie wird dabei unter anderem den von der Kommission
  gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen]
  veröffentlichten Standards und/oder Spezifikationen Rechnung tragen. | 2.   Die EBA
  erstellt
  in enger Zusammenarbeit mit der EZB
  technische Durchführungsstandards
  für die Festlegung, Umsetzung und Überwachung der Sicherheitsmaßnahmen, gegebenenfalls unter Einbeziehung von Zertifizierungsverfahren. Sie wird dabei unter anderem den von der Kommission veröffentlichten Standards und/oder Spezifikationen
  sowie den Empfehlungen des EZB-Eurosystems für die Sicherheit von Internetzahlungen im Rahmen des „SecuRePay“-Forums
  Rechnung tragen. |
| | Die EBA legt der Kommission diese Entwürfe technischer Durchführungsstandards bis zum ... vor. |
| | Der Kommission wird die Befugnis übertragen, die in Unterabsatz 1 genannten technischen Durchführungsstandards gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zu erlassen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   
  Unbeschadet der Artikel 14 und 15 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] erstellt
  die EBA in enger Zusammenarbeit mit der EZB
  Leitlinien
  für die Festlegung, Umsetzung und Überwachung der Sicherheitsmaßnahmen, gegebenenfalls unter Einbeziehung von Zertifizierungsverfahren. Sie wird dabei unter anderem den von der Kommission
  gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen]
  veröffentlichten Standards und/oder Spezifikationen Rechnung tragen.

2.   Die EBA
  erstellt
  in enger Zusammenarbeit mit der EZB
  technische Durchführungsstandards
  für die Festlegung, Umsetzung und Überwachung der Sicherheitsmaßnahmen, gegebenenfalls unter Einbeziehung von Zertifizierungsverfahren. Sie wird dabei unter anderem den von der Kommission veröffentlichten Standards und/oder Spezifikationen
  sowie den Empfehlungen des EZB-Eurosystems für die Sicherheit von Internetzahlungen im Rahmen des „SecuRePay“-Forums
  Rechnung tragen.

Die EBA legt der Kommission diese Entwürfe technischer Durchführungsstandards bis zum ... vor.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, die in Unterabsatz 1 genannten technischen Durchführungsstandards gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zu erlassen.

Abänderung 179

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 86 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Die EBA überprüft die
  Leitlinien
  in enger Zusammenarbeit mit der EZB regelmäßig, mindestens aber alle zwei Jahre. | 3.   Die EBA überprüft die in
  Absatz 2 genannten technischen Durchführungsstandards in
  enger Zusammenarbeit mit der EZB regelmäßig, mindestens aber alle zwei Jahre. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Die EBA überprüft die
  Leitlinien
  in enger Zusammenarbeit mit der EZB regelmäßig, mindestens aber alle zwei Jahre.

3.   Die EBA überprüft die in
  Absatz 2 genannten technischen Durchführungsstandards in
  enger Zusammenarbeit mit der EZB regelmäßig, mindestens aber alle zwei Jahre.

Abänderung 180

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 86 — Absatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 4.   
  Unbeschadet der Artikel 14 und 15 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] erstellt
  die EBA
  Leitlinien, die es den Zahlungsdienstleistern einfacher machen, schwere Vorfälle und die Umstände, unter denen ein Zahlungsinstitut ein sicherheitsrelevantes Ereignis melden muss, festzulegen. Diese Leitlinien werden (Datum einfügen — innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie) herausgegeben. | 4.   Die EBA
  koordiniert den Austausch von Informationen über operative und sicherheitsrelevante Risiken im Zusammenhang mit Zahlungsdiensten mit den zuständigen Behörden und der EZB. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   
  Unbeschadet der Artikel 14 und 15 der Richtlinie [NIS-Richtlinie] [OP nach Erlass der Richtlinie bitte Nummer einfügen] erstellt
  die EBA
  Leitlinien, die es den Zahlungsdienstleistern einfacher machen, schwere Vorfälle und die Umstände, unter denen ein Zahlungsinstitut ein sicherheitsrelevantes Ereignis melden muss, festzulegen. Diese Leitlinien werden (Datum einfügen — innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie) herausgegeben.

4.   Die EBA
  koordiniert den Austausch von Informationen über operative und sicherheitsrelevante Risiken im Zusammenhang mit Zahlungsdiensten mit den zuständigen Behörden und der EZB.

Abänderung 181

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 87 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Erbringt ein Zahlungsdienstleister Dienste gemäß Anhang I Nummer 7, so authentifiziert er sich gegenüber dem kontoführenden Zahlungsdienstleister des Kontoinhabers. | 2.   Erbringt ein Zahlungsdienstleister Dienste gemäß Anhang I Nummer 7, so authentifiziert er sich gegenüber dem kontoführenden Zahlungsdienstleister des Kontoinhabers
  gemäß den gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation, wie sie in Artikel 94a definiert werden
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Erbringt ein Zahlungsdienstleister Dienste gemäß Anhang I Nummer 7, so authentifiziert er sich gegenüber dem kontoführenden Zahlungsdienstleister des Kontoinhabers.

2.   Erbringt ein Zahlungsdienstleister Dienste gemäß Anhang I Nummer 7, so authentifiziert er sich gegenüber dem kontoführenden Zahlungsdienstleister des Kontoinhabers
  gemäß den gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation, wie sie in Artikel 94a definiert werden
  .

Abänderung 182

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 87 — Absatz 3

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 3.   Die EBA erstellt in Einklang mit Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 in enger Zusammenarbeit mit der EZB für die in Artikel 1 Absatz 1 aufgeführten Zahlungsdienstleister Leitlinien über den neuesten Stand der Kundenauthentifizierung und jegliche Ausnahmen von der verstärkten Kundenauthentifizierung. Diese Leitlinien
  werden (Datum einfügen — innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten
  dieser Richtlinie
  ) herausgegeben
  und gegebenenfalls regelmäßig aktualisiert. | 3.   Die EBA erstellt
  nach Konsultation des EDSB und des
  in
  Artikel 5 Absatz 3 genannten Beratungsgremiums und im
  Einklang mit Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 in enger Zusammenarbeit mit der EZB für die in Artikel 1 Absatz 1 aufgeführten Zahlungsdienstleister Leitlinien
  darüber, wie dritte Zahlungsdienstleister sich gegenüber kontoführenden Zahlungsdienstleistern authentifizieren müssen, sowie
  über den neuesten Stand der Kundenauthentifizierung und
  über
  jegliche Ausnahmen von der verstärkten Kundenauthentifizierung. Diese Leitlinien
  treten vor dem
  ... (*4)

  in Kraft
  und
  werden
  gegebenenfalls regelmäßig aktualisiert. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Die EBA erstellt in Einklang mit Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 in enger Zusammenarbeit mit der EZB für die in Artikel 1 Absatz 1 aufgeführten Zahlungsdienstleister Leitlinien über den neuesten Stand der Kundenauthentifizierung und jegliche Ausnahmen von der verstärkten Kundenauthentifizierung. Diese Leitlinien
  werden (Datum einfügen — innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten
  dieser Richtlinie
  ) herausgegeben
  und gegebenenfalls regelmäßig aktualisiert.

3.   Die EBA erstellt
  nach Konsultation des EDSB und des
  in
  Artikel 5 Absatz 3 genannten Beratungsgremiums und im
  Einklang mit Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 in enger Zusammenarbeit mit der EZB für die in Artikel 1 Absatz 1 aufgeführten Zahlungsdienstleister Leitlinien
  darüber, wie dritte Zahlungsdienstleister sich gegenüber kontoführenden Zahlungsdienstleistern authentifizieren müssen, sowie
  über den neuesten Stand der Kundenauthentifizierung und
  über
  jegliche Ausnahmen von der verstärkten Kundenauthentifizierung. Diese Leitlinien
  treten vor dem
  ... (*4)

  in Kraft
  und
  werden
  gegebenenfalls regelmäßig aktualisiert.

Abänderung 183

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 88 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren bestehen, die es den Zahlungsdienstnutzern und anderen interessierten Parteien einschließlich Verbraucherverbänden ermöglichen, bei den zuständigen Behörden wegen behaupteter Verstöße der Zahlungsdienstleister gegen diese Richtlinie Beschwerde einzulegen. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren bestehen, die es den Zahlungsdienstnutzern und anderen interessierten Parteien einschließlich Verbraucherverbänden ermöglichen, bei den zuständigen Behörden
  oder Stellen für alternative Streitbeilegung
  wegen behaupteter Verstöße der Zahlungsdienstleister gegen diese Richtlinie Beschwerde einzulegen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren bestehen, die es den Zahlungsdienstnutzern und anderen interessierten Parteien einschließlich Verbraucherverbänden ermöglichen, bei den zuständigen Behörden wegen behaupteter Verstöße der Zahlungsdienstleister gegen diese Richtlinie Beschwerde einzulegen.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren bestehen, die es den Zahlungsdienstnutzern und anderen interessierten Parteien einschließlich Verbraucherverbänden ermöglichen, bei den zuständigen Behörden
  oder Stellen für alternative Streitbeilegung
  wegen behaupteter Verstöße der Zahlungsdienstleister gegen diese Richtlinie Beschwerde einzulegen.

Abänderung 184

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 89 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten benennen die für die Gewährleistung und Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie zuständigen Behörden. Diese Behörden ergreifen sämtliche Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung erforderlich sind. Die Behörden sind von den Zahlungsdienstleistern unabhängig. Sie sind zuständige Behörden im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 
  1039
  /2010. | 1.   Die Mitgliedstaaten benennen die für die Gewährleistung und Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie zuständigen Behörden. Diese Behörden ergreifen sämtliche Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung erforderlich sind. Die Behörden sind von den Zahlungsdienstleistern unabhängig. Sie sind zuständige Behörden im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 
  1093
  /2010. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten benennen die für die Gewährleistung und Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie zuständigen Behörden. Diese Behörden ergreifen sämtliche Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung erforderlich sind. Die Behörden sind von den Zahlungsdienstleistern unabhängig. Sie sind zuständige Behörden im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 
  1039
  /2010.

1.   Die Mitgliedstaaten benennen die für die Gewährleistung und Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie zuständigen Behörden. Diese Behörden ergreifen sämtliche Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung erforderlich sind. Die Behörden sind von den Zahlungsdienstleistern unabhängig. Sie sind zuständige Behörden im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 
  1093
  /2010.

Abänderung 185

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 89 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Die in Absatz 1 genannten Behörden werden mit allen zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnissen ausgestattet.
  Ist mehr als eine zuständige Behörde dazu befugt, die Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie zu gewährleisten und zu überwachen, so stellen die betreffenden Mitgliedstaaten sicher, dass diese Behörden im Interesse einer effizienten Erfüllung ihrer Aufgaben eng zusammenarbeiten. | 2.   Die in Absatz 1 genannten Behörden werden mit allen zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnissen
  und Ressourcen
  ausgestattet. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Die in Absatz 1 genannten Behörden werden mit allen zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnissen ausgestattet.
  Ist mehr als eine zuständige Behörde dazu befugt, die Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie zu gewährleisten und zu überwachen, so stellen die betreffenden Mitgliedstaaten sicher, dass diese Behörden im Interesse einer effizienten Erfüllung ihrer Aufgaben eng zusammenarbeiten.

2.   Die in Absatz 1 genannten Behörden werden mit allen zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnissen
  und Ressourcen
  ausgestattet.

Abänderung 186

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 89 — Absatz 4 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Die EBA gibt nach Konsultation der EZB gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 Leitlinien für die zuständigen Behörden zu den Beschwerdeverfahren heraus, die zu berücksichtigen sind, um die Einhaltung der in Absatz 1 dieser Richtlinie genannten einschlägigen Bestimmungen sicherzustellen. Diese Leitlinien werden bis zum ...

   (*5)

  herausgegeben und gegebenenfalls regelmäßig aktualisiert. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4a.
     
  Die EBA gibt nach Konsultation der EZB gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 Leitlinien für die zuständigen Behörden zu den Beschwerdeverfahren heraus, die zu berücksichtigen sind, um die Einhaltung der in Absatz 1 dieser Richtlinie genannten einschlägigen Bestimmungen sicherzustellen. Diese Leitlinien werden bis zum ...

   (*5)

  herausgegeben und gegebenenfalls regelmäßig aktualisiert.

Abänderung 187

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 90 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zahlungsdienstleister angemessene und wirksame Beschwerdelösungsverfahren für die Bearbeitung von Beschwerden der Zahlungsdienstnutzer in Bezug auf aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten schaffen. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher
  und überprüfen
  , dass die Zahlungsdienstleister angemessene und wirksame Beschwerdelösungsverfahren für die Bearbeitung von Beschwerden der Zahlungsdienstnutzer in Bezug auf aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten schaffen
  und anwenden
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zahlungsdienstleister angemessene und wirksame Beschwerdelösungsverfahren für die Bearbeitung von Beschwerden der Zahlungsdienstnutzer in Bezug auf aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten schaffen.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher
  und überprüfen
  , dass die Zahlungsdienstleister angemessene und wirksame Beschwerdelösungsverfahren für die Bearbeitung von Beschwerden der Zahlungsdienstnutzer in Bezug auf aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten schaffen
  und anwenden
  .

Abänderung 188

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 90 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Zahlungsdienstleister jede Anstrengung unternehmen, um auf Beschwerden der Zahlungsdienstnutzer innerhalb angemessener Fristen, spätestens aber innerhalb von 15 Arbeitstagen, schriftlich antworten und dabei auf alle angesprochenen Fragen eingehen. Kann die Antwort in Ausnahmefällen aus Gründen außerhalb des Einflussbereichs des Zahlungsdienstleisters nicht innerhalb von 15 Arbeitstagen erteilt werden, ist er verpflichtet, ein vorläufiges Antwortschreiben mit eindeutiger Angabe der Gründe für die Verzögerung bei der Beantwortung der Beschwerde zu versenden und darin eine Frist zu nennen, bis zu der der Verbraucher die endgültige Antwort erhält. Diese Frist darf 30 Arbeitstage in keinem Fall überschreiten. | 2.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Zahlungsdienstleister jede Anstrengung unternehmen, um auf Beschwerden der Zahlungsdienstnutzer innerhalb angemessener Fristen, spätestens aber innerhalb von 15 Geschäftstagen, schriftlich antworten und dabei auf alle angesprochenen Fragen eingehen. Kann die Antwort in Ausnahmefällen aus Gründen außerhalb des Einflussbereichs des Zahlungsdienstleisters nicht innerhalb von 15 Arbeitstagen erteilt werden, ist er verpflichtet, ein vorläufiges Antwortschreiben mit eindeutiger Angabe der Gründe für die Verzögerung bei der Beantwortung der Beschwerde zu versenden und darin eine Frist zu nennen, bis zu der der Verbraucher die endgültige Antwort erhält. Diese Frist darf 15 Geschäftstage in keinem Fall überschreiten.
  Verfügt ein Mitgliedstaat über umfassendere Verfahren zur Beilegung von Beschwerden, die von der zuständigen nationalen Behörde geleitet werden, so können die Regelungen des Mitgliedstaats zur Anwendung kommen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Zahlungsdienstleister jede Anstrengung unternehmen, um auf Beschwerden der Zahlungsdienstnutzer innerhalb angemessener Fristen, spätestens aber innerhalb von 15 Arbeitstagen, schriftlich antworten und dabei auf alle angesprochenen Fragen eingehen. Kann die Antwort in Ausnahmefällen aus Gründen außerhalb des Einflussbereichs des Zahlungsdienstleisters nicht innerhalb von 15 Arbeitstagen erteilt werden, ist er verpflichtet, ein vorläufiges Antwortschreiben mit eindeutiger Angabe der Gründe für die Verzögerung bei der Beantwortung der Beschwerde zu versenden und darin eine Frist zu nennen, bis zu der der Verbraucher die endgültige Antwort erhält. Diese Frist darf 30 Arbeitstage in keinem Fall überschreiten.

2.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Zahlungsdienstleister jede Anstrengung unternehmen, um auf Beschwerden der Zahlungsdienstnutzer innerhalb angemessener Fristen, spätestens aber innerhalb von 15 Geschäftstagen, schriftlich antworten und dabei auf alle angesprochenen Fragen eingehen. Kann die Antwort in Ausnahmefällen aus Gründen außerhalb des Einflussbereichs des Zahlungsdienstleisters nicht innerhalb von 15 Arbeitstagen erteilt werden, ist er verpflichtet, ein vorläufiges Antwortschreiben mit eindeutiger Angabe der Gründe für die Verzögerung bei der Beantwortung der Beschwerde zu versenden und darin eine Frist zu nennen, bis zu der der Verbraucher die endgültige Antwort erhält. Diese Frist darf 15 Geschäftstage in keinem Fall überschreiten.
  Verfügt ein Mitgliedstaat über umfassendere Verfahren zur Beilegung von Beschwerden, die von der zuständigen nationalen Behörde geleitet werden, so können die Regelungen des Mitgliedstaats zur Anwendung kommen.

Abänderung 189

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 90 — Absatz 4

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 4.   Die in
  Absatz 2
  genannten Informationen müssen
  einfach, direkt, deutlich erkennbar und jederzeit
  zugänglich auf der Website des
  Zahlungsdienstleisters
  , sofern vorhanden, sowie in den Allgemeinen Bedingungen des
  Vertrags
  zwischen dem
  Zahlungsdienstleister und dem Zahlungsdienstnutzer und auf Rechnungen und Quittungen im Zusammenhang mit solchen Verträgen
  zur Verfügung gestellt werden.
  Dabei ist auch anzugeben, wo weitere Informationen über die betreffende außergerichtliche Streitbeilegungsstelle der betreffenden Organisation und über die Bedingungen für deren Einschaltung erhältlich sind. | 4.   Die in
  Absatz 3
  genannten Informationen müssen
  eindeutig, verständlich und leicht
  zugänglich auf der Website des
  Unternehmers
  , sofern vorhanden, sowie
  gegebenenfalls
  in den Allgemeinen Bedingungen des
  Kauf- oder Dienstleistungsvertrags
  zwischen dem
  Unternehmer und Verbrauchern
  zur Verfügung gestellt werden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   Die in
  Absatz 2
  genannten Informationen müssen
  einfach, direkt, deutlich erkennbar und jederzeit
  zugänglich auf der Website des
  Zahlungsdienstleisters
  , sofern vorhanden, sowie in den Allgemeinen Bedingungen des
  Vertrags
  zwischen dem
  Zahlungsdienstleister und dem Zahlungsdienstnutzer und auf Rechnungen und Quittungen im Zusammenhang mit solchen Verträgen
  zur Verfügung gestellt werden.
  Dabei ist auch anzugeben, wo weitere Informationen über die betreffende außergerichtliche Streitbeilegungsstelle der betreffenden Organisation und über die Bedingungen für deren Einschaltung erhältlich sind.

4.   Die in
  Absatz 3
  genannten Informationen müssen
  eindeutig, verständlich und leicht
  zugänglich auf der Website des
  Unternehmers
  , sofern vorhanden, sowie
  gegebenenfalls
  in den Allgemeinen Bedingungen des
  Kauf- oder Dienstleistungsvertrags
  zwischen dem
  Unternehmer und Verbrauchern
  zur Verfügung gestellt werden.

Abänderung 190

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 91 — Absatz 1

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Union angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Streitbeilegungsverfahren für die Beilegung von Streitigkeiten zwischen Zahlungsdienstnutzern und ihren Zahlungsdienstleistern über aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten geschaffen werden, wobei gegebenenfalls auf bestehende Einrichtungen zurückgegriffen wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diese Verfahren auf
  Zahlungsdienstleister
  anwendbar sind und auch die Tätigkeiten benannter Stellvertreter erfassen. | 1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Union angemessene
  , unabhängige, unparteiische, transparente
  und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Streitbeilegungsverfahren für die Beilegung von Streitigkeiten zwischen Zahlungsdienstnutzern und ihren Zahlungsdienstleistern über aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten geschaffen werden, wobei gegebenenfalls auf bestehende
  zuständige
  Einrichtungen zurückgegriffen wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diese Verfahren
  sowohl für Zahlungsdienstnutzer als auch für Zahlungsdienstleister zugänglich und
  auf
  diese
  anwendbar sind und auch die Tätigkeiten benannter Stellvertreter erfassen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Union angemessene und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Streitbeilegungsverfahren für die Beilegung von Streitigkeiten zwischen Zahlungsdienstnutzern und ihren Zahlungsdienstleistern über aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten geschaffen werden, wobei gegebenenfalls auf bestehende Einrichtungen zurückgegriffen wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diese Verfahren auf
  Zahlungsdienstleister
  anwendbar sind und auch die Tätigkeiten benannter Stellvertreter erfassen.

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Union angemessene
  , unabhängige, unparteiische, transparente
  und wirksame außergerichtliche Beschwerde- und Streitbeilegungsverfahren für die Beilegung von Streitigkeiten zwischen Zahlungsdienstnutzern und ihren Zahlungsdienstleistern über aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten geschaffen werden, wobei gegebenenfalls auf bestehende
  zuständige
  Einrichtungen zurückgegriffen wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diese Verfahren
  sowohl für Zahlungsdienstnutzer als auch für Zahlungsdienstleister zugänglich und
  auf
  diese
  anwendbar sind und auch die Tätigkeiten benannter Stellvertreter erfassen.

Abänderung 191

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 91 — Absatz 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Zahlungsdienstleister einer oder mehreren Einrichtungen für alternative Streitbeilegung angehören. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1a.
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Zahlungsdienstleister einer oder mehreren Einrichtungen für alternative Streitbeilegung angehören.

Abänderung 192

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 91 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die in Absatz 1 genannten Einrichtungen bei der Beilegung grenzüberschreitender Streitigkeiten über aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten zusammenarbeiten. | 2.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die in Absatz 1 genannten Einrichtungen bei der Beilegung grenzüberschreitender Streitigkeiten über aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten zusammenarbeiten.
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass diese Einrichtungen über die Kapazitäten verfügen, die für eine angemessene und effiziente grenzüberschreitende Zusammenarbeit notwendig sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die in Absatz 1 genannten Einrichtungen bei der Beilegung grenzüberschreitender Streitigkeiten über aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten zusammenarbeiten.

2.   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die in Absatz 1 genannten Einrichtungen bei der Beilegung grenzüberschreitender Streitigkeiten über aus dieser Richtlinie erwachsende Rechte und Pflichten zusammenarbeiten.
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass diese Einrichtungen über die Kapazitäten verfügen, die für eine angemessene und effiziente grenzüberschreitende Zusammenarbeit notwendig sind.

Abänderung 193

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 92 — Absatz 2 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | 2а.
     
  Die EBA erstellt Leitlinien für die in Absatz 2 genannten Sanktionen und stellt sicher, dass diese wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2а.
     
  Die EBA erstellt Leitlinien für die in Absatz 2 genannten Sanktionen und stellt sicher, dass diese wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind.

Abänderung 194

Vorschlag für eine Richtlinie

Überschrift 5

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| DELEGIERTE RECHTSAKTE | DELEGIERTE RECHTSAKTE
  UND TECHNISCHE STANDARDS |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

DELEGIERTE RECHTSAKTE

DELEGIERTE RECHTSAKTE
  UND TECHNISCHE STANDARDS

Abänderung 195

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 93 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Artikel 93a |
| | Technische Standards |
| | Die EBA erstellt Entwürfe technischer Regulierungsstandards, um die Bedingungen für die Anwendung der Eigenmittelanforderungen nach Artikel 7 und 8 und der Sicherheitsanforderungen nach Artikel 9 festzulegen. |
| | Die EBA legt diese Entwürfe technischer Standards der Kommission bis zum ... vor. |
| | Der Kommission wird die Befugnis übertragen, die in Unterabsatz 1 genannten technischen Regulierungsstandards gemäß den Artikeln 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zu erlassen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 93a

Technische Standards

Die EBA erstellt Entwürfe technischer Regulierungsstandards, um die Bedingungen für die Anwendung der Eigenmittelanforderungen nach Artikel 7 und 8 und der Sicherheitsanforderungen nach Artikel 9 festzulegen.

Die EBA legt diese Entwürfe technischer Standards der Kommission bis zum ... vor.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, die in Unterabsatz 1 genannten technischen Regulierungsstandards gemäß den Artikeln 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zu erlassen.

Abänderung 196

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 94 — Absatz 5

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 5.   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 93 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von
  zwei
  Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert. | 5.   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 93 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von
  drei
  Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5.   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 93 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von
  zwei
  Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

5.   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 93 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von
  drei
  Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

Abänderung 197

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 94 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Artikel 94a |
| | Gemeinsame und sichere offene Standards für die Kommunikation |
| | 1.
     
  Die EBA erstellt in enger Zusammenarbeit mit der EZB und nach Konsultation des in Artikel 5 Absatz 3a genannten Beratungsgremiums Entwürfe technischer Regulierungsstandards in Form von gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation, um festzulegen, in welcher Weise kontoführende Zahlungsdienstleister und dritte Zahlungsdienstleister oder Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten miteinander kommunizieren müssen. |
| | Die EBA übermittelt der Kommission diese Entwürfe technischer Regulierungsstandards bis zum ...

   (*6)

  . |
| | Der Kommission wird die Befugnis übertragen, die in Unterabsatz 1 genannten technischen Regulierungsstandards gemäß den Artikeln 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zu erlassen. |
| | 2.
     
  Die in Absatz 1 genannten gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation umfassen technische und funktionelle Spezifikationen für die Übermittlung von Informationen und konzentrieren sich darauf, die Sicherheit und Effizienz in der Kommunikation zu optimieren. |
| | 3.
     
  In den gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation ist auf der Grundlage der Bestimmungen der Artikel 58 und 87 insbesondere geregelt, in welcher Weise sich dritte Zahlungsdienstleister gegenüber kontoführenden Zahlungsdienstleistern zu authentifizieren haben und in welcher Weise kontoführende Zahlungsdienstleister dritte Zahlungsdienstleister zu benachrichtigen und informieren haben. |
| | 4.
     
  Die EBA stellt in enger Zusammenarbeit mit der EZB sicher, dass die gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation nach angemessener Konsultation sämtlicher auf dem Markt für Zahlungsdienste beteiligten Akteure, einschließlich solcher, die außerhalb des Bankensektors tätig sind, ausgearbeitet werden. |
| | 5.
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation von kontoführenden Zahlungsdienstleistern, dritten Zahlungsdienstleistern und Drittemittenten von Zahlungsdiensten verwendet werden. |
| | 6.
     
  Die gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation werden regelmäßig überprüft, damit Innovationen und technischen Entwicklungen Rechnung getragen werden kann. |
| | 7.
     
  Dieser Artikel steht der Anwendung anderer in dieser Richtlinie genannter Verpflichtungen nicht entgegen. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 94a

Gemeinsame und sichere offene Standards für die Kommunikation

1.
     
  Die EBA erstellt in enger Zusammenarbeit mit der EZB und nach Konsultation des in Artikel 5 Absatz 3a genannten Beratungsgremiums Entwürfe technischer Regulierungsstandards in Form von gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation, um festzulegen, in welcher Weise kontoführende Zahlungsdienstleister und dritte Zahlungsdienstleister oder Drittemittenten von Zahlungsinstrumenten miteinander kommunizieren müssen.

Die EBA übermittelt der Kommission diese Entwürfe technischer Regulierungsstandards bis zum ...

   (*6)

  .

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, die in Unterabsatz 1 genannten technischen Regulierungsstandards gemäß den Artikeln 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 zu erlassen.

2.
     
  Die in Absatz 1 genannten gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation umfassen technische und funktionelle Spezifikationen für die Übermittlung von Informationen und konzentrieren sich darauf, die Sicherheit und Effizienz in der Kommunikation zu optimieren.

3.
     
  In den gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation ist auf der Grundlage der Bestimmungen der Artikel 58 und 87 insbesondere geregelt, in welcher Weise sich dritte Zahlungsdienstleister gegenüber kontoführenden Zahlungsdienstleistern zu authentifizieren haben und in welcher Weise kontoführende Zahlungsdienstleister dritte Zahlungsdienstleister zu benachrichtigen und informieren haben.

4.
     
  Die EBA stellt in enger Zusammenarbeit mit der EZB sicher, dass die gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation nach angemessener Konsultation sämtlicher auf dem Markt für Zahlungsdienste beteiligten Akteure, einschließlich solcher, die außerhalb des Bankensektors tätig sind, ausgearbeitet werden.

5.
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation von kontoführenden Zahlungsdienstleistern, dritten Zahlungsdienstleistern und Drittemittenten von Zahlungsdiensten verwendet werden.

6.
     
  Die gemeinsamen und sicheren offenen Standards für die Kommunikation werden regelmäßig überprüft, damit Innovationen und technischen Entwicklungen Rechnung getragen werden kann.

7.
     
  Dieser Artikel steht der Anwendung anderer in dieser Richtlinie genannter Verpflichtungen nicht entgegen.

Abänderung 198

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 94 b (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Artikel 94b |
| | 1.
     
  Die EBA veröffentlicht auf Ihrer Website eine Liste aller in der Union zugelassenen Zahlungsdienstleiter. |
| | 2.
     
  In dieser Liste werden alle zugelassenen Zahlungsdienstleister aufgeführt, deren Registrierung widerrufen wurde; ferner werden die Gründe für den Widerruf aufgeführt. |
| | 3.
     
  Alle Zahlungsdienstleister bieten auf ihrer Website einen direkten Link zur Website der zuständigen Behörde im Herkunftsmitgliedstaat, auf der alle zugelassenen Zahlungsdienstleister aufgeführt sind. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 94b

1.
     
  Die EBA veröffentlicht auf Ihrer Website eine Liste aller in der Union zugelassenen Zahlungsdienstleiter.

2.
     
  In dieser Liste werden alle zugelassenen Zahlungsdienstleister aufgeführt, deren Registrierung widerrufen wurde; ferner werden die Gründe für den Widerruf aufgeführt.

3.
     
  Alle Zahlungsdienstleister bieten auf ihrer Website einen direkten Link zur Website der zuständigen Behörde im Herkunftsmitgliedstaat, auf der alle zugelassenen Zahlungsdienstleister aufgeführt sind.

Abänderung 199

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 94 c (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Artikel 94c |
| | Verpflichtung zur Belehrung der Verbraucher über ihre Rechte |
| | 1.
     
  Bis zum ...

   (*7)

  erstellt die Kommission im Anschluss an eine öffentliche Konsultation zu einem Entwurf ein benutzerfreundliches elektronisches Merkblatt, in dem in klarer und leicht verständlicher Weise die Rechte der Verbraucher gemäß dieser Richtlinie und des einschlägigen Unionsrechts aufgeführt sind. |
| | 2.
     
  Das in Absatz 1 genannte Merkblatt wird allen Verbrauchern in der Union und anderen Interessierten auf den Websites der Kommission, der EBA und der nationalen Bankenaufsichten zur Verfügung gestellt und ist einfach herunterzuladen und auf andere Websites zu übertragen. Die Kommission informiert die Mitgliedstaaten, Zahlungsdienstleister und Verbraucherverbände über die Veröffentlichung des Merkblatts. |
| | 3.
     
  Zahlungsdienstleister stellen sicher, dass das Merkblatt allen Verbrauchern, einschließlich Personen, die keine Verbraucher sind, elektronisch auf ihren Websites sowie in Papierform in ihren Zweigniederlassungen, bei ihren Agenten und bei den Einrichtungen, in die sie ihre Tätigkeiten ausgelagert haben, zur Verfügung gestellt wird. |
| | Bei diesen Zweigniederlassungen, Agenten und Einrichtungen wird für die Kunden deutlich sichtbar ein klar lesbarer Hinweis mit folgendem Wortlaut angebracht: „Fragen Sie am Schalter nach dem Merkblatt über Ihre Rechte als Nutzer von Zahlungsdiensten.“ |
| | Auf ihren Websites wird der folgende deutlich sichtbare Hinweis angezeigt: „Klicken Sie hier, um Ihre Rechte als Nutzer von Zahlungsdiensten zu lesen.“ Die Zahlungsdienstleister stellen ferner sicher, dass diese Informationen für ihre Kunden jederzeit über deren Online-Konten, sofern vorhanden, leicht zugänglich sind. |
| | 4.
     
  Das Merkblatt wird insbesondere dann elektronisch oder in Papierform zur Verfügung gestellt, wenn der Kunde jegliche Art von Vertrag abschließt, oder, im Fall von Bestandskunden, zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Merkblatts, indem die Kunden innerhalb eines Jahres, nachdem die Kommission das Merkblatt veröffentlicht hat, benachrichtigt werden. |
| | 5.
     
  Alle Zahlungsdienstleister bieten auf ihren Websites einen direkten Link zur Website der zuständigen Behörde, auf der alle zugelassenen Zahlungsdienstleister aufgeführt sind. |
| | 6.
     
  Die Zahlungsdienstleister dürfen ihren Kunden für die Bereitstellung von Informationen nach diesem Artikel keine Kosten in Rechnung stellen. |
| | 7.
     
  Bei blinden oder sehbehinderten Personen sind die Bestimmungen dieses Artikels durch den Einsatz geeigneter alternativer Mittel anzuwenden. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 94c

Verpflichtung zur Belehrung der Verbraucher über ihre Rechte

1.
     
  Bis zum ...

   (*7)

  erstellt die Kommission im Anschluss an eine öffentliche Konsultation zu einem Entwurf ein benutzerfreundliches elektronisches Merkblatt, in dem in klarer und leicht verständlicher Weise die Rechte der Verbraucher gemäß dieser Richtlinie und des einschlägigen Unionsrechts aufgeführt sind.

2.
     
  Das in Absatz 1 genannte Merkblatt wird allen Verbrauchern in der Union und anderen Interessierten auf den Websites der Kommission, der EBA und der nationalen Bankenaufsichten zur Verfügung gestellt und ist einfach herunterzuladen und auf andere Websites zu übertragen. Die Kommission informiert die Mitgliedstaaten, Zahlungsdienstleister und Verbraucherverbände über die Veröffentlichung des Merkblatts.

3.
     
  Zahlungsdienstleister stellen sicher, dass das Merkblatt allen Verbrauchern, einschließlich Personen, die keine Verbraucher sind, elektronisch auf ihren Websites sowie in Papierform in ihren Zweigniederlassungen, bei ihren Agenten und bei den Einrichtungen, in die sie ihre Tätigkeiten ausgelagert haben, zur Verfügung gestellt wird.

Bei diesen Zweigniederlassungen, Agenten und Einrichtungen wird für die Kunden deutlich sichtbar ein klar lesbarer Hinweis mit folgendem Wortlaut angebracht: „Fragen Sie am Schalter nach dem Merkblatt über Ihre Rechte als Nutzer von Zahlungsdiensten.“

Auf ihren Websites wird der folgende deutlich sichtbare Hinweis angezeigt: „Klicken Sie hier, um Ihre Rechte als Nutzer von Zahlungsdiensten zu lesen.“ Die Zahlungsdienstleister stellen ferner sicher, dass diese Informationen für ihre Kunden jederzeit über deren Online-Konten, sofern vorhanden, leicht zugänglich sind.

4.
     
  Das Merkblatt wird insbesondere dann elektronisch oder in Papierform zur Verfügung gestellt, wenn der Kunde jegliche Art von Vertrag abschließt, oder, im Fall von Bestandskunden, zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Merkblatts, indem die Kunden innerhalb eines Jahres, nachdem die Kommission das Merkblatt veröffentlicht hat, benachrichtigt werden.

5.
     
  Alle Zahlungsdienstleister bieten auf ihren Websites einen direkten Link zur Website der zuständigen Behörde, auf der alle zugelassenen Zahlungsdienstleister aufgeführt sind.

6.
     
  Die Zahlungsdienstleister dürfen ihren Kunden für die Bereitstellung von Informationen nach diesem Artikel keine Kosten in Rechnung stellen.

7.
     
  Bei blinden oder sehbehinderten Personen sind die Bestimmungen dieses Artikels durch den Einsatz geeigneter alternativer Mittel anzuwenden.

Abänderung 200

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 95 — Absatz 2

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| 2.   Macht ein Mitgliedstaat von einer der in Absatz 1 genannten Optionen Gebrauch, so teilt er dies der Kommission mit und setzt sie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Kommission veröffentlicht die Informationen auf einer Website oder auf eine sonstige leicht zugängliche Weise. | 2.   Macht ein Mitgliedstaat von einer der in Absatz 1 genannten Optionen Gebrauch, so teilt er dies der Kommission mit und setzt sie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Kommission veröffentlicht die Informationen auf einer Website oder auf eine sonstige leicht zugängliche Weise
  und setzt gleichzeitig das Europäische Parlament hiervon in Kenntnis
  . |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Macht ein Mitgliedstaat von einer der in Absatz 1 genannten Optionen Gebrauch, so teilt er dies der Kommission mit und setzt sie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Kommission veröffentlicht die Informationen auf einer Website oder auf eine sonstige leicht zugängliche Weise.

2.   Macht ein Mitgliedstaat von einer der in Absatz 1 genannten Optionen Gebrauch, so teilt er dies der Kommission mit und setzt sie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Kommission veröffentlicht die Informationen auf einer Website oder auf eine sonstige leicht zugängliche Weise
  und setzt gleichzeitig das Europäische Parlament hiervon in Kenntnis
  .

Abänderung 201

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 96 — Absatz 1 a (neu)

| Vorschlag der Kommission | Geänderter Text |
| --- | --- |
| | Bis ...

   (*8)

  legt die Kommission einen Bericht darüber vor, wie sich die Einbeziehung von Drei-Parteien-Systemen in den Anwendungsbereich der Bestimmungen über den Zugang zu Zahlungssystemen insbesondere im Hinblick auf das Ausmaß des Wettbewerbs und den Marktanteil der Kartensysteme auswirkt; sie legt diesem Bericht gegebenenfalls einen Legislativvorschlag bei. |

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Bis ...

   (*8)

  legt die Kommission einen Bericht darüber vor, wie sich die Einbeziehung von Drei-Parteien-Systemen in den Anwendungsbereich der Bestimmungen über den Zugang zu Zahlungssystemen insbesondere im Hinblick auf das Ausmaß des Wettbewerbs und den Marktanteil der Kartensysteme auswirkt; sie legt diesem Bericht gegebenenfalls einen Legislativvorschlag bei.

---

(1)  Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Geschäftsordnung zur erneuten Prüfung an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A7-0169/2014).

(24)  COM (2012) 941 endgültig.

(24)  COM (2012)0941.

(25)  Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom [...] über Maßnahmen zur Gewährleistung einer hohen gemeinsamen Netz- und Informationssicherheit in der Union (ABl. L x, S. x).

(25)  Richtlinie XXXX/XX/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom [...] über Maßnahmen zur Gewährleistung einer hohen gemeinsamen Netz- und Informationssicherheit in der Union (ABl. L x, S. x).

(1a)  
  Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 zur Errichtung einer Europäischen Aufsichtsbehörde (Europäische Bankenaufsichtsbehörde), zur Änderung des Beschlusses Nr. 716/2009/EG und zur Aufhebung des Beschlusses 2009/78/EG der Kommission (ABl. L 331 vom 15.12.2010, S. 12).

(26)  Verordnung (EU) Nr. [Nr. XX/XXXX] des Europäischen Parlaments und des Rates vom [date] über Interbankenentgelte für kartenbasierte Zahlungsvorgänge (ABl. L x, S. x).

(26)  Verordnung (EU) Nr. [Nr. XX/XXXX] des Europäischen Parlaments und des Rates vom [date] über Interbankenentgelte für kartenbasierte Zahlungsvorgänge (ABl. L x, S. x).

(37)  Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).

(38)  Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

(37)  Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).

(38)  Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

(40)  Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über das auf vertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (Rom I) (ABl. L 177 vom 4.7.2008, S. 6).

(40)  Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über das auf vertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (Rom I) (ABl. L 177 vom 4.7.2008, S. 6).

(*1)  
  Zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(45)  Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2005 zur Verhinderung der Nutzung des Finanzsystems zum Zwecke der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung (ABl. L 309 vom 25.11.2005, S. 15).

(46)  Verordnung (EG) Nr. 1781/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. November 2006 über die Übermittlung von Angaben zum Auftraggeber bei Geldtransfers (ABl. L 345 vom 8.12.2006, S. 1).

(45)  Richtlinie 2005/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2005 zur Verhinderung der Nutzung des Finanzsystems zum Zwecke der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung (ABl. L 309 vom 25.11.2005, S. 15).

(46)  Verordnung (EG) Nr. 1781/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. November 2006 über die Übermittlung von Angaben zum Auftraggeber bei Geldtransfers (ABl. L 345 vom 8.12.2006, S. 1).

(*2)  
  Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(*3)  
  Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(*4)  
  Datum der Umsetzung dieser Richtlinie (zwei Jahre nach der Annahme dieser Richtlinie).

(*5)  
  Zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(*6)  
  Zwölf Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(*7)  
  Zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(*8)  
  Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

---

| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Europäischer Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/29)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0627),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 sowie Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 sowie Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0267/2013),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der vom irischen Abgeordnetenhaus und dem irischen Senat, dem maltesischen Parlament, dem österreichischem Bundesrat und dem schwedischen Reichstag im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahmen, in denen geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom irischen Abgeordnetenhaus und dem irischen Senat, dem maltesischen Parlament, dem österreichischem Bundesrat und dem schwedischen Reichstag im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahmen, in denen geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 21. Januar 2014 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 21. Januar 2014 (1),

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Ausschusses der Regionen vom 31. Januar 2014 (2), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Ausschusses der Regionen vom 31. Januar 2014 (2),

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz, des Ausschusses für regionale Entwicklung, des Ausschusses für Kultur und Bildung, des Rechtsausschusses und des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz, des Ausschusses für regionale Entwicklung, des Ausschusses für Kultur und Bildung, des Rechtsausschusses und des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (A7-0190/2014),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

---

(1)  ABl. C 177 vom 11.6.2014, S. 64.

(2)  ABl. C 126 vom 26.4.2014, S. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 sowie des Beschlusses Nr. 243/2012/EU [Abänd. 1]

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Europa muss alle Wachstumsquellen ausschöpfen, um die derzeitige Krise zu bewältigen, Arbeitsplätze zu schaffen und seine Wettbewerbsfähigkeit zurückzugewinnen. Wachstumsbelebung und die Schaffung von Arbeitsplätzen in der Union sind das Ziel der Strategie Europa 2020.
  Darüber hinaus ist die digitale Welt zu einem Teil des öffentlichen Raums geworden, in dem sich neue Formen des grenzüberschreitenden Handels etabliert haben und im Zuge einer innovativen Marktentwicklung und sozialer und kultureller Interaktion Geschäftsmöglichkeiten für europäische Firmen in der globalen digitalen Wirtschaft geschaffen werden.
  Im Frühjahr 2013 hob der Europäische Rat die Bedeutung des digitalen Binnenmarkts für das Wachstum hervor und rief zu konkreten Maßnahmen für eine möglichst baldige Verwirklichung des Binnenmarktes für die Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) auf. Im Einklang mit den Zielen der Strategie Europa 2020 und diesem Aufruf soll mit dieser Verordnung ein Binnenmarkt

  zur Schaffung eines Binnenmarkts
  der elektronischen Kommunikation geschaffen

  beigetragen
  werden, indem der bestehende Rechtsrahmen der Union für die elektronische Kommunikation (Richtlinien 2002/19/EG (4), 2002/20/EG (5), 2002/21/EG (6), 2002/22/EG (7), 2002/58/EG (8) des Europäischen Parlaments und des Rates, Richtlinie 2002/77/EG der Kommission (9) sowie Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 (10), (EU) Nr. 531/2012 (11) des Europäischen Parlaments und des Rates und Beschluss Nr. 243/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (12))
  in einigen Bereichen
  ergänzt und angepasst wird
  und der Inhalt insgesamt, das Ziel und der Zeitpunkt der nächsten Überprüfung dieses Rechtsrahmens festgelegt werden
  . [Abänd. 2] |
| --- | --- |

(1)

Europa muss alle Wachstumsquellen ausschöpfen, um die derzeitige Krise zu bewältigen, Arbeitsplätze zu schaffen und seine Wettbewerbsfähigkeit zurückzugewinnen. Wachstumsbelebung und die Schaffung von Arbeitsplätzen in der Union sind das Ziel der Strategie Europa 2020.
  Darüber hinaus ist die digitale Welt zu einem Teil des öffentlichen Raums geworden, in dem sich neue Formen des grenzüberschreitenden Handels etabliert haben und im Zuge einer innovativen Marktentwicklung und sozialer und kultureller Interaktion Geschäftsmöglichkeiten für europäische Firmen in der globalen digitalen Wirtschaft geschaffen werden.
  Im Frühjahr 2013 hob der Europäische Rat die Bedeutung des digitalen Binnenmarkts für das Wachstum hervor und rief zu konkreten Maßnahmen für eine möglichst baldige Verwirklichung des Binnenmarktes für die Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) auf. Im Einklang mit den Zielen der Strategie Europa 2020 und diesem Aufruf soll mit dieser Verordnung ein Binnenmarkt

  zur Schaffung eines Binnenmarkts
  der elektronischen Kommunikation geschaffen

  beigetragen
  werden, indem der bestehende Rechtsrahmen der Union für die elektronische Kommunikation (Richtlinien 2002/19/EG (4), 2002/20/EG (5), 2002/21/EG (6), 2002/22/EG (7), 2002/58/EG (8) des Europäischen Parlaments und des Rates, Richtlinie 2002/77/EG der Kommission (9) sowie Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 (10), (EU) Nr. 531/2012 (11) des Europäischen Parlaments und des Rates und Beschluss Nr. 243/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (12))
  in einigen Bereichen
  ergänzt und angepasst wird
  und der Inhalt insgesamt, das Ziel und der Zeitpunkt der nächsten Überprüfung dieses Rechtsrahmens festgelegt werden
  . [Abänd. 2]

| (2) | Bereits in der Digitalen Agenda für Europa (DAE), einer der Leitinitiativen der Strategie Europa 2020, wurde die Bedeutung von IKT und Vernetzung als unverzichtbare Grundlage für die Entwicklung unserer Wirtschaft und Gesellschaft anerkannt. Damit Europa sich den digitalen Wandel zunutze machen kann, braucht die Union einen dynamischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation, der allen Wirtschaftszweigen zugutekommt und sich auf ganz Europa erstreckt. Ein solcher echter Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation wird das Rückgrat einer innovativen, „intelligenten“ digitalen Wirtschaft sein und das Fundament eines digitalen Binnenmarkts, in dem der freie, grenzübergreifende Verkehr von Online-Diensten
  innerhalb eines einzigen offenen, standardisierten und interoperablen Rahmens
  Realität ist. [Abänd. 3] |
| --- | --- |

(2)

Bereits in der Digitalen Agenda für Europa (DAE), einer der Leitinitiativen der Strategie Europa 2020, wurde die Bedeutung von IKT und Vernetzung als unverzichtbare Grundlage für die Entwicklung unserer Wirtschaft und Gesellschaft anerkannt. Damit Europa sich den digitalen Wandel zunutze machen kann, braucht die Union einen dynamischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation, der allen Wirtschaftszweigen zugutekommt und sich auf ganz Europa erstreckt. Ein solcher echter Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation wird das Rückgrat einer innovativen, „intelligenten“ digitalen Wirtschaft sein und das Fundament eines digitalen Binnenmarkts, in dem der freie, grenzübergreifende Verkehr von Online-Diensten
  innerhalb eines einzigen offenen, standardisierten und interoperablen Rahmens
  Realität ist. [Abänd. 3]

| (3) | In einem gut funktionierenden Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation sollten Die Freiheit der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste für alle Kunden in der Union und das Recht eines jeden Endnutzers

  Nutzers
  , das beste auf dem Markt erhältliche Angebot wählen zu können,
  sollten
  sichergestellt sein und nicht durch eine Fragmentierung der Märkte durch nationale Grenzen behindert werden. Der gegenwärtige Rechtsrahmen für die elektronische Kommunikation mit seinen eher einzelstaatlichen als unionsweiten Allgemeingenehmigungsverfahren

  Unterschieden bei der Umsetzung des Allgemeingenehmigungsverfahrens
  , seinen nationalen Frequenzzuteilungsverfahren, den in verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlichen Zugangsprodukten für Anbieter elektronischer Kommunikation und einem heterogenen sektorspezifischen Verbraucherrecht wirkt einer solchen Fragmentierung
  aus anderen Gründen
  noch nicht hinreichend entgegen
  , auch wenn objektiv unterschiedliche Bedingungen in den Mitgliedstaaten eingeräumt und berücksichtigt werden
  .
  So enthält die Richtlinie 2002/20/EG (Genehmigungsrichtlinie) zwar Beschränkungen hinsichtlich der Art der Informationen, die eingefordert werden können — dennoch verlangen 12 Mitgliedstaaten zusätzliche Informationen, wie beispielsweise eine Kategorisierung der Art der Tätigkeiten, deren Ausübung geplant ist, Informationen zum geografischen Tätigkeitsgebiet, zum Zielmarkt oder zur Unternehmensstruktur, einschließlich der Namen der Anteilseigner und der Anteilseigner der Anteilseigner, eine Bescheinigung der Handelskammer oder ein Führungszeugnis des Vertreters des Unternehmens
  .
  Zusätzliche Anforderungen wie diese zeigen, wie wichtig ein entschlossenes Vorgehen der Kommission in Bezug auf Verstoßverfahren ist
  . In vielen Fällen schafft das Unionsrecht lediglich eine Basis, die von den Mitgliedstaaten zudem häufig in unterschiedlicher Weise umgesetzt wird.
  [Abänd. 4] |
| --- | --- |

(3)

In einem gut funktionierenden Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation sollten Die Freiheit der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste für alle Kunden in der Union und das Recht eines jeden Endnutzers

  Nutzers
  , das beste auf dem Markt erhältliche Angebot wählen zu können,
  sollten
  sichergestellt sein und nicht durch eine Fragmentierung der Märkte durch nationale Grenzen behindert werden. Der gegenwärtige Rechtsrahmen für die elektronische Kommunikation mit seinen eher einzelstaatlichen als unionsweiten Allgemeingenehmigungsverfahren

  Unterschieden bei der Umsetzung des Allgemeingenehmigungsverfahrens
  , seinen nationalen Frequenzzuteilungsverfahren, den in verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlichen Zugangsprodukten für Anbieter elektronischer Kommunikation und einem heterogenen sektorspezifischen Verbraucherrecht wirkt einer solchen Fragmentierung
  aus anderen Gründen
  noch nicht hinreichend entgegen
  , auch wenn objektiv unterschiedliche Bedingungen in den Mitgliedstaaten eingeräumt und berücksichtigt werden
  .
  So enthält die Richtlinie 2002/20/EG (Genehmigungsrichtlinie) zwar Beschränkungen hinsichtlich der Art der Informationen, die eingefordert werden können — dennoch verlangen 12 Mitgliedstaaten zusätzliche Informationen, wie beispielsweise eine Kategorisierung der Art der Tätigkeiten, deren Ausübung geplant ist, Informationen zum geografischen Tätigkeitsgebiet, zum Zielmarkt oder zur Unternehmensstruktur, einschließlich der Namen der Anteilseigner und der Anteilseigner der Anteilseigner, eine Bescheinigung der Handelskammer oder ein Führungszeugnis des Vertreters des Unternehmens
  .
  Zusätzliche Anforderungen wie diese zeigen, wie wichtig ein entschlossenes Vorgehen der Kommission in Bezug auf Verstoßverfahren ist
  . In vielen Fällen schafft das Unionsrecht lediglich eine Basis, die von den Mitgliedstaaten zudem häufig in unterschiedlicher Weise umgesetzt wird.
  [Abänd. 4]

| (4) | Ein echter Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation sollte den Wettbewerb
  , die Koordinierung,

  sowie Investitionen und, Innovationen
  sowie erhöhte Kapazitäten
  im Bereich neuer und verbesserter Netze und Dienste durch verstärkte Marktintegration und ein grenzübergreifendes Diensteangebot fördern
  und unnötigen bürokratischen Aufwand für Unternehmen auf ein Minimum reduzieren
  . Damit dürfte er zur Erreichung der in der DAE formulierten ehrgeizigen Ziele im Hinblick auf Hochgeschwindigkeits-Breitbanddienste beitragen
  und sogar über diese hinausgehen und das Entstehen von Diensten und Anwendungen fördern, die offene Daten und Formate auf interoperable Weise standardmäßig und sicher nutzen können und mit denselben funktionalen und nicht funktionalen Ebenen unionsweit zur Verfügung stehen
  . Die zunehmende Verfügbarkeit digitaler Infrastrukturen und Dienste dürfte wiederum die Auswahl für Verbraucher und die Dienstqualität verbessern sowie die Vielfalt der Inhalte vergrößern, den territorialen und sozialen Zusammenhalt fördern und die Mobilität innerhalb der Union erleichtern. [Abänd. 5] |
| --- | --- |

(4)

Ein echter Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation sollte den Wettbewerb
  , die Koordinierung,

  sowie Investitionen und, Innovationen
  sowie erhöhte Kapazitäten
  im Bereich neuer und verbesserter Netze und Dienste durch verstärkte Marktintegration und ein grenzübergreifendes Diensteangebot fördern
  und unnötigen bürokratischen Aufwand für Unternehmen auf ein Minimum reduzieren
  . Damit dürfte er zur Erreichung der in der DAE formulierten ehrgeizigen Ziele im Hinblick auf Hochgeschwindigkeits-Breitbanddienste beitragen
  und sogar über diese hinausgehen und das Entstehen von Diensten und Anwendungen fördern, die offene Daten und Formate auf interoperable Weise standardmäßig und sicher nutzen können und mit denselben funktionalen und nicht funktionalen Ebenen unionsweit zur Verfügung stehen
  . Die zunehmende Verfügbarkeit digitaler Infrastrukturen und Dienste dürfte wiederum die Auswahl für Verbraucher und die Dienstqualität verbessern sowie die Vielfalt der Inhalte vergrößern, den territorialen und sozialen Zusammenhalt fördern und die Mobilität innerhalb der Union erleichtern. [Abänd. 5]

| (4a) | Wie in der 2013 veröffentlichten Studie der Generaldirektion Interne Politikbereiche des Europäischen Parlaments, Fachabteilung B, Struktur- und Kohäsionspolitik, mit dem Titel „Internet, digitale Agenda und wirtschaftliche Entwicklung der europäischen Regionen“ („die Studie“) dargelegt wurde, ist ein günstiges Umfeld hinsichtlich Akzeptanz und Aufnahme von IKT und hinsichtlich des Aufbaus der Informationsgesellschaft in den Regionen ein wichtiger — sogar entscheidender — Faktor, denn die regionale Ebene ist eine vorrangige Ebene für die Entwicklung der Nachfrage im Bereich von IKT. [Abänd. 6] |
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(4a)

Wie in der 2013 veröffentlichten Studie der Generaldirektion Interne Politikbereiche des Europäischen Parlaments, Fachabteilung B, Struktur- und Kohäsionspolitik, mit dem Titel „Internet, digitale Agenda und wirtschaftliche Entwicklung der europäischen Regionen“ („die Studie“) dargelegt wurde, ist ein günstiges Umfeld hinsichtlich Akzeptanz und Aufnahme von IKT und hinsichtlich des Aufbaus der Informationsgesellschaft in den Regionen ein wichtiger — sogar entscheidender — Faktor, denn die regionale Ebene ist eine vorrangige Ebene für die Entwicklung der Nachfrage im Bereich von IKT. [Abänd. 6]

| (4b) | Laut der Studie ist die regionale Ebene maßgeblich für die Ermittlung von Möglichkeiten, die die Informationsgesellschaft bietet, und für die Durchführung von Programmen, durch die ihre Entwicklung gefördert werden soll. In dieser Studie wird auch betont, dass das Zusammenspiel der verschiedenen Regierungsebenen ein großes Wachstumspotenzial bietet. Der Bottom-up-Ansatz sollte mit dem Top-down-Ansatz kombiniert oder zumindest parallel zu ihm entwickelt werden, um das Ziel der Schaffung eines digitalen Binnenmarkts zu erreichen. [Abänd. 7] |
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(4b)

Laut der Studie ist die regionale Ebene maßgeblich für die Ermittlung von Möglichkeiten, die die Informationsgesellschaft bietet, und für die Durchführung von Programmen, durch die ihre Entwicklung gefördert werden soll. In dieser Studie wird auch betont, dass das Zusammenspiel der verschiedenen Regierungsebenen ein großes Wachstumspotenzial bietet. Der Bottom-up-Ansatz sollte mit dem Top-down-Ansatz kombiniert oder zumindest parallel zu ihm entwickelt werden, um das Ziel der Schaffung eines digitalen Binnenmarkts zu erreichen. [Abänd. 7]

| (4c) | Zur Verwirklichung eines einheitlichen europäischen Binnenmarktes der elektronischen Kommunikation und zur Stärkung des territorialen und sozialen Zusammenhaltes ist es daher notwendig, dass die in Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 1301/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (13)

  angeführte Investitionspriorität 2 Buchstabe a sowohl zum Ausbau des Breitbandzugangs und der Hochgeschwindigkeitsnetze als auch zur Unterstützung des Einsatzes neu entstehender Technologien und Netze in der digitalen Wirtschaft umgesetzt wird und allen europäischen Regionen Investitionen in diesen Bereichen ermöglicht werden, wie in Artikel 4 derselben Verordnung ausgeführt. [Abänd. 8] |
| --- | --- |

(4c)

Zur Verwirklichung eines einheitlichen europäischen Binnenmarktes der elektronischen Kommunikation und zur Stärkung des territorialen und sozialen Zusammenhaltes ist es daher notwendig, dass die in Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 1301/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (13)

  angeführte Investitionspriorität 2 Buchstabe a sowohl zum Ausbau des Breitbandzugangs und der Hochgeschwindigkeitsnetze als auch zur Unterstützung des Einsatzes neu entstehender Technologien und Netze in der digitalen Wirtschaft umgesetzt wird und allen europäischen Regionen Investitionen in diesen Bereichen ermöglicht werden, wie in Artikel 4 derselben Verordnung ausgeführt. [Abänd. 8]

| (4d) | Die Investitionen in die Infrastrukturen der nächsten Generation sind Voraussetzung dafür, dass die Menschen in der Union neue innovative Dienstleistungen in Anspruch nehmen können, weswegen sie nicht auf zentrale Gegenden oder Gebiete mit hoher Bevölkerungsdichte, in denen sie sich problemlos amortisieren, beschränkt sein dürfen. Sie müssen auch gleichzeitig auf entlegene Regionen und Gebiete in äußerster Randlage ausgeweitet werden, die weniger entwickelt sind und eine geringere Bevölkerungsdichte aufweisen, damit diese nicht noch weiter zurückfallen. [Abänd. 9] |
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(4d)

Die Investitionen in die Infrastrukturen der nächsten Generation sind Voraussetzung dafür, dass die Menschen in der Union neue innovative Dienstleistungen in Anspruch nehmen können, weswegen sie nicht auf zentrale Gegenden oder Gebiete mit hoher Bevölkerungsdichte, in denen sie sich problemlos amortisieren, beschränkt sein dürfen. Sie müssen auch gleichzeitig auf entlegene Regionen und Gebiete in äußerster Randlage ausgeweitet werden, die weniger entwickelt sind und eine geringere Bevölkerungsdichte aufweisen, damit diese nicht noch weiter zurückfallen. [Abänd. 9]

| (5) | Die Vorteile, die sich aus einem Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation ergeben, dürften der digitalen Welt insgesamt zugutekommen, u. a. Geräteherstellern in der Union, Anbietern von Inhalten und Anwendungen
  sowie Software
  und der gesamten Wirtschaft, wie z. B.
  dem Bildungswesen,
  dem Bankensektor, der Automobil- und Logistikindustrie, dem Einzelhandel, dem Energie- und Verkehrsbereich

  Energiebereich, der Medizin, der Mobilität und dem Verkehrsbereich sowie dem intelligenten Krisen- und Katastrophenmanagement
  , die allesamt auf Netzanbindung
  und Breitband
  angewiesen sind, um ihre Produktivität
  , ihre Qualität und ihr Angebot für den Endnutzer
  beispielsweise durch allgegenwärtige Cloud-Anwendungen,
  eine fortschrittliche Analyse von Big Data aus den Kommunikationsnetzen,
  vernetzte
  und interoperable
  Objekte und Möglichkeiten zur integrierten
  und grenzübergreifenden
  Erbringung von Dienstleistungen in den unterschiedlichen Unternehmensteilen

  unter dem Gesichtspunkt einer offenen und standardisierten Interoperabilität der Systeme und im Rahmen von Open Data
  zu steigern. Die
  Bürger, die
  öffentlichen Verwaltungen und der Gesundheitssektor dürften ebenfalls von einer größeren Verfügbarkeit elektronischer Behörden- und Gesundheitsdienste profitieren. Das Angebot an kulturellen Inhalten und Diensten

  und Bildungsinhalten und -diensten
  sowie die kulturelle Vielfalt insgesamt dürften durch einen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation ebenfalls zunehmen. Die Netzanbindung

  Bereitstellung von Kommunikation
  durch elektronische Kommunikationsnetze und -dienste ist so bedeutend für die Wirtschaft und die Gesellschaft als Ganzes
  und für die intelligenten Städte der Zukunft
  , dass ungerechtfertigte sektorspezifische regulatorische oder anderweitige Belastungen vermieden werden sollten. [Abänd. 10] |
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(5)

Die Vorteile, die sich aus einem Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation ergeben, dürften der digitalen Welt insgesamt zugutekommen, u. a. Geräteherstellern in der Union, Anbietern von Inhalten und Anwendungen
  sowie Software
  und der gesamten Wirtschaft, wie z. B.
  dem Bildungswesen,
  dem Bankensektor, der Automobil- und Logistikindustrie, dem Einzelhandel, dem Energie- und Verkehrsbereich

  Energiebereich, der Medizin, der Mobilität und dem Verkehrsbereich sowie dem intelligenten Krisen- und Katastrophenmanagement
  , die allesamt auf Netzanbindung
  und Breitband
  angewiesen sind, um ihre Produktivität
  , ihre Qualität und ihr Angebot für den Endnutzer
  beispielsweise durch allgegenwärtige Cloud-Anwendungen,
  eine fortschrittliche Analyse von Big Data aus den Kommunikationsnetzen,
  vernetzte
  und interoperable
  Objekte und Möglichkeiten zur integrierten
  und grenzübergreifenden
  Erbringung von Dienstleistungen in den unterschiedlichen Unternehmensteilen

  unter dem Gesichtspunkt einer offenen und standardisierten Interoperabilität der Systeme und im Rahmen von Open Data
  zu steigern. Die
  Bürger, die
  öffentlichen Verwaltungen und der Gesundheitssektor dürften ebenfalls von einer größeren Verfügbarkeit elektronischer Behörden- und Gesundheitsdienste profitieren. Das Angebot an kulturellen Inhalten und Diensten

  und Bildungsinhalten und -diensten
  sowie die kulturelle Vielfalt insgesamt dürften durch einen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation ebenfalls zunehmen. Die Netzanbindung

  Bereitstellung von Kommunikation
  durch elektronische Kommunikationsnetze und -dienste ist so bedeutend für die Wirtschaft und die Gesellschaft als Ganzes
  und für die intelligenten Städte der Zukunft
  , dass ungerechtfertigte sektorspezifische regulatorische oder anderweitige Belastungen vermieden werden sollten. [Abänd. 10]

| (6) | Ziel dieser Verordnung ist die

  es, sich der
  Vollendung des Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation durch Maßnahmen auf drei miteinander verbundenen Hauptachsen
  weiter anzunähern
  . Erstens soll die Freiheit der grenzübergreifenden Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste und -netze in verschiedenen Mitgliedstaaten sichergestellt

  durch eine Harmonisierung und Vereinfachung der Anwendung des Allgemeingenehmigungsverfahrens bekräftigt
  werden, wobei von dem Konzept einer EU-weiten Genehmigung ausgegangen wird, mit dem die Voraussetzungen zur Gewährleistung einer größeren Kohärenz und Berechenbarkeit im Hinblick auf den Inhalt und die Durchführung der sektorspezifischen Regulierung in der gesamten Union geschaffen werden. Zweitens müssen die Bedingungen für den Zugang zu wesentlichen Vorleistungen und Voraussetzungen für die grenzübergreifende Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste erheblich besser aufeinander abgestimmt werden, und zwar nicht nur

  und Verfahren für die Vergabe von Lizenzen für Funkfrequenzen
  im Bereich der drahtlosen Breitbandkommunikation
  sowie die lizenzfreie Funkfrequenznutzung geregelt werden

  , wo sowohl die lizenzgebundene als auch die lizenzfreie Funkfrequenznutzung von zentraler Bedeutung ist, sondern auch im Bereich der Festnetzanschlüsse.
  Drittens sollten im Interesse der Konvergenz von Geschäftsbedingungen und um bei den Bürgerinnen und Bürgern Vertrauen in die digitale Welt zu schaffen, mit dieser Verordnung die Vorschriften zum Schutz der Endnutzer

  Nutzer
  und insbesondere der Verbraucher harmonisiert

  geregelt
  werden. Darunter fallen auch Bestimmungen über Nichtdiskriminierung, vertragliche Informationen, Vertragsbeendigung und Anbieterwechsel neben Vorschriften über den Zugang zu Online-Inhalten, -Anwendungen und -Diensten sowie über (Daten-)Verkehrsmanagement
  und über geteilte und gemeinsame Standards in Bezug auf die Vertraulichkeit, den Schutz und die Sicherheit der Daten der Nutzer
  , die nicht nur die Endnutzer

  Nutzer
  schützen, sondern zugleich die Nachhaltigkeit des Internet-Ökosystems als Motor für Innovation gewährleisten sollen. Darüber hinaus sollten weitere Reformen im Bereich des Roamings bei den Endnutzern

  Nutzern
  das Vertrauen schaffen, auch auf Reisen in der Union vernetzt zu bleiben, und dazu führen, dass sich im Laufe der Zeit die Preise und andere Bedingungen in der Union einander angleichen werden

  ohne dass ihnen hierfür zusätzlich zu den Tarifen, die sie im Mitgliedstaat entrichten müssen, in dem sie ihren Vertrag geschlossen haben, weitere Entgelte in Rechnung gestellt werden
  . [Abänd. 11] |
| --- | --- |

(6)

Ziel dieser Verordnung ist die

  es, sich der
  Vollendung des Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation durch Maßnahmen auf drei miteinander verbundenen Hauptachsen
  weiter anzunähern
  . Erstens soll die Freiheit der grenzübergreifenden Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste und -netze in verschiedenen Mitgliedstaaten sichergestellt

  durch eine Harmonisierung und Vereinfachung der Anwendung des Allgemeingenehmigungsverfahrens bekräftigt
  werden, wobei von dem Konzept einer EU-weiten Genehmigung ausgegangen wird, mit dem die Voraussetzungen zur Gewährleistung einer größeren Kohärenz und Berechenbarkeit im Hinblick auf den Inhalt und die Durchführung der sektorspezifischen Regulierung in der gesamten Union geschaffen werden. Zweitens müssen die Bedingungen für den Zugang zu wesentlichen Vorleistungen und Voraussetzungen für die grenzübergreifende Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste erheblich besser aufeinander abgestimmt werden, und zwar nicht nur

  und Verfahren für die Vergabe von Lizenzen für Funkfrequenzen
  im Bereich der drahtlosen Breitbandkommunikation
  sowie die lizenzfreie Funkfrequenznutzung geregelt werden

  , wo sowohl die lizenzgebundene als auch die lizenzfreie Funkfrequenznutzung von zentraler Bedeutung ist, sondern auch im Bereich der Festnetzanschlüsse.

Drittens sollten im Interesse der Konvergenz von Geschäftsbedingungen und um bei den Bürgerinnen und Bürgern Vertrauen in die digitale Welt zu schaffen, mit dieser Verordnung die Vorschriften zum Schutz der Endnutzer

  Nutzer
  und insbesondere der Verbraucher harmonisiert

  geregelt
  werden. Darunter fallen auch Bestimmungen über Nichtdiskriminierung, vertragliche Informationen, Vertragsbeendigung und Anbieterwechsel neben Vorschriften über den Zugang zu Online-Inhalten, -Anwendungen und -Diensten sowie über (Daten-)Verkehrsmanagement
  und über geteilte und gemeinsame Standards in Bezug auf die Vertraulichkeit, den Schutz und die Sicherheit der Daten der Nutzer
  , die nicht nur die Endnutzer

  Nutzer
  schützen, sondern zugleich die Nachhaltigkeit des Internet-Ökosystems als Motor für Innovation gewährleisten sollen. Darüber hinaus sollten weitere Reformen im Bereich des Roamings bei den Endnutzern

  Nutzern
  das Vertrauen schaffen, auch auf Reisen in der Union vernetzt zu bleiben, und dazu führen, dass sich im Laufe der Zeit die Preise und andere Bedingungen in der Union einander angleichen werden

  ohne dass ihnen hierfür zusätzlich zu den Tarifen, die sie im Mitgliedstaat entrichten müssen, in dem sie ihren Vertrag geschlossen haben, weitere Entgelte in Rechnung gestellt werden
  . [Abänd. 11]

| (7) | Diese Verordnung sollte deshalb den bestehenden Unionsrechtsrahmen und das jeweilige im Einklang mit dem Unionsrecht verabschiedete nationale Recht ergänzen, indem besondere

  bestimmte zielgerichtete Maßnahmen zur Festlegung besonderer
  Rechte und Pflichten sowohl für Anbieter elektronischer Kommunikation als auch für Endnutzer festgelegt

  Nutzer ergriffen
  werden und entsprechende Änderungen an den bestehenden Richtlinien und an der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 vorgenommen werden, um eine größere Konvergenz sowie einige wesentliche Änderungen im Hinblick auf einen stärker wettbewerbsorientierten Binnenmarkt zu gewährleisten. [Abänd. 12] |
| --- | --- |

(7)

Diese Verordnung sollte deshalb den bestehenden Unionsrechtsrahmen und das jeweilige im Einklang mit dem Unionsrecht verabschiedete nationale Recht ergänzen, indem besondere

  bestimmte zielgerichtete Maßnahmen zur Festlegung besonderer
  Rechte und Pflichten sowohl für Anbieter elektronischer Kommunikation als auch für Endnutzer festgelegt

  Nutzer ergriffen
  werden und entsprechende Änderungen an den bestehenden Richtlinien und an der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 vorgenommen werden, um eine größere Konvergenz sowie einige wesentliche Änderungen im Hinblick auf einen stärker wettbewerbsorientierten Binnenmarkt zu gewährleisten. [Abänd. 12]

| (8) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen wahren den Grundsatz der Technologieneutralität, d. h., weder begünstigen sie noch schreiben sie den Einsatz einer bestimmten Technologie vor. |
| --- | --- |

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen wahren den Grundsatz der Technologieneutralität, d. h., weder begünstigen sie noch schreiben sie den Einsatz einer bestimmten Technologie vor.

| (9) | Die grenzübergreifende elektronische Kommunikation ist noch immer mit größeren Belastungen verbunden als die elektronische Kommunikation innerhalb nationaler Grenzen. Insbesondere grenzübergreifend tätige Anbieter unterliegen nach wie vor der Anmelde- und Entgeltpflicht in einzelnen Gastmitgliedstaaten. Inhaber einer EU-weiten Genehmigung sollten einem einheitlichen Anmeldeverfahren im Mitgliedstaat ihrer Hauptniederlassung (Heimatmitgliedstaat) unterliegen, durch das sich der Verwaltungsaufwand für grenzübergreifend tätige Betreiber verringert. Die EU-weite Genehmigung sollte für jedes Unternehmen gelten, das elektronische Dienste und -netze in mehr als einem Mitgliedstaat bereitstellt oder bereitzustellen beabsichtigt, und ihm damit die nach dieser Verordnung mit der Freiheit zur ungehinderten Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste in jedem Mitgliedstaat verbundenen Rechte verleihen.


  Die EU-weite Genehmigung, die die gesetzlichen Rahmenbedingungen für in mehr als einem Mitgliedstaat tätige Betreiber elektronischer Kommunikation auf der Grundlage einer Allgemeingenehmigung im Heimatmitgliedstaat schafft,

  Eine gewisse Harmonisierung der Allgemeingenehmigung
  ,
  einschließlich des Gremiums Europäischer Regulierungsstellen für elektronische Kommunikation (GEREK) als Empfänger der Anmeldungen,
  sollte
  überdies
  die
  praktische
  Wirksamkeit der Freiheit zur ungehinderten Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste und -netze in der gesamten Union sicherstellen.
  Ferner ist die Anmeldung nicht zwingend erforderlich, um vom Allgemeingenehmigungsverfahren profitieren zu können, und nicht alle Mitgliedstaaten verlangen eine Anmeldung. Da eine Anmeldepflicht für den Betreiber einen Verwaltungsaufwand bedeutet, müssen die Mitgliedstaaten, die eine Anmeldung verlangen, im Einklang mit der von der Union verfolgten Politik zum Abbau unnötigen bürokratischen Aufwands nachweisen, dass diese Anmeldepflicht gerechtfertigt ist. Die Kommission sollte verpflichtet sein, diese Anmeldepflichten zu bewerten und gegebenenfalls befugt sein, ihre Aufhebung zu verlangen. [Abänd. 13] |
| --- | --- |

(9)

Die grenzübergreifende elektronische Kommunikation ist noch immer mit größeren Belastungen verbunden als die elektronische Kommunikation innerhalb nationaler Grenzen. Insbesondere grenzübergreifend tätige Anbieter unterliegen nach wie vor der Anmelde- und Entgeltpflicht in einzelnen Gastmitgliedstaaten. Inhaber einer EU-weiten Genehmigung sollten einem einheitlichen Anmeldeverfahren im Mitgliedstaat ihrer Hauptniederlassung (Heimatmitgliedstaat) unterliegen, durch das sich der Verwaltungsaufwand für grenzübergreifend tätige Betreiber verringert. Die EU-weite Genehmigung sollte für jedes Unternehmen gelten, das elektronische Dienste und -netze in mehr als einem Mitgliedstaat bereitstellt oder bereitzustellen beabsichtigt, und ihm damit die nach dieser Verordnung mit der Freiheit zur ungehinderten Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste in jedem Mitgliedstaat verbundenen Rechte verleihen.

Die EU-weite Genehmigung, die die gesetzlichen Rahmenbedingungen für in mehr als einem Mitgliedstaat tätige Betreiber elektronischer Kommunikation auf der Grundlage einer Allgemeingenehmigung im Heimatmitgliedstaat schafft,

  Eine gewisse Harmonisierung der Allgemeingenehmigung
  ,
  einschließlich des Gremiums Europäischer Regulierungsstellen für elektronische Kommunikation (GEREK) als Empfänger der Anmeldungen,
  sollte
  überdies
  die
  praktische
  Wirksamkeit der Freiheit zur ungehinderten Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste und -netze in der gesamten Union sicherstellen.
  Ferner ist die Anmeldung nicht zwingend erforderlich, um vom Allgemeingenehmigungsverfahren profitieren zu können, und nicht alle Mitgliedstaaten verlangen eine Anmeldung. Da eine Anmeldepflicht für den Betreiber einen Verwaltungsaufwand bedeutet, müssen die Mitgliedstaaten, die eine Anmeldung verlangen, im Einklang mit der von der Union verfolgten Politik zum Abbau unnötigen bürokratischen Aufwands nachweisen, dass diese Anmeldepflicht gerechtfertigt ist. Die Kommission sollte verpflichtet sein, diese Anmeldepflichten zu bewerten und gegebenenfalls befugt sein, ihre Aufhebung zu verlangen. [Abänd. 13]

| (10) | Die grenzübergreifende Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste bzw. -netze kann in Abhängigkeit von mehreren Faktoren, wie beispielsweise der Art des Netzes oder der Dienste, der Ausdehnung der benötigten physischen Infrastruktur oder der Zahl der Teilnehmer in den verschiedenen Mitgliedstaaten, in unterschiedlicher Form erfolgen. Die Absicht, grenzübergreifende elektronische Kommunikationsdienste zu erbringen oder ein elektronisches Kommunikationsnetz in mehr als einem Mitgliedstaat zu betreiben, kann durch Tätigkeiten wie die Aushandlung von Vereinbarungen über den Zugang zu Netzen in einem bestimmten Mitgliedstaat oder Marketingaktivitäten über eine Website in der Sprache des Mitgliedstaats, in dem die Bereitstellung geplant ist, nachgewiesen werden.
  [Abänd. 14] |
| --- | --- |

(10)

Die grenzübergreifende Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste bzw. -netze kann in Abhängigkeit von mehreren Faktoren, wie beispielsweise der Art des Netzes oder der Dienste, der Ausdehnung der benötigten physischen Infrastruktur oder der Zahl der Teilnehmer in den verschiedenen Mitgliedstaaten, in unterschiedlicher Form erfolgen. Die Absicht, grenzübergreifende elektronische Kommunikationsdienste zu erbringen oder ein elektronisches Kommunikationsnetz in mehr als einem Mitgliedstaat zu betreiben, kann durch Tätigkeiten wie die Aushandlung von Vereinbarungen über den Zugang zu Netzen in einem bestimmten Mitgliedstaat oder Marketingaktivitäten über eine Website in der Sprache des Mitgliedstaats, in dem die Bereitstellung geplant ist, nachgewiesen werden.
  [Abänd. 14]

| (11) | Unabhängig davon, wie der Betreiber das betreffende elektronische Kommunikationsnetz oder die elektronischen Kommunikationsdienste grenzübergreifend bereitzustellen beabsichtigt, sollte das für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation geltende Regulierungskonzept im Hinblick auf das gewählte Geschäftsmodell, auf das sich die Organisation der Aufgaben und Tätigkeiten in den einzelnen Mitgliedstaaten stützt, neutral sein. Deshalb sollte als Heimatmitgliedstaat eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation unabhängig von seiner Unternehmensstruktur der Mitgliedstaat gelten, in dem die strategischen Entscheidungen bezüglich der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste getroffen werden.
  [Abänd. 15] |
| --- | --- |

(11)

Unabhängig davon, wie der Betreiber das betreffende elektronische Kommunikationsnetz oder die elektronischen Kommunikationsdienste grenzübergreifend bereitzustellen beabsichtigt, sollte das für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation geltende Regulierungskonzept im Hinblick auf das gewählte Geschäftsmodell, auf das sich die Organisation der Aufgaben und Tätigkeiten in den einzelnen Mitgliedstaaten stützt, neutral sein. Deshalb sollte als Heimatmitgliedstaat eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation unabhängig von seiner Unternehmensstruktur der Mitgliedstaat gelten, in dem die strategischen Entscheidungen bezüglich der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste getroffen werden.
  [Abänd. 15]

| (12) | Die EU-weite Genehmigung sollte auf der Allgemeingenehmigung im Heimatmitgliedstaat basieren. Sie sollte nicht an Bedingungen geknüpft werden, die bereits aufgrund anderer nationaler Rechtsvorschriften einzuhalten sind, die nicht den Sektor der elektronischen Kommunikation regeln. Die Bestimmungen dieser Verordnung und der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 sollten auch für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation gelten.
  [Abänd. 16] |
| --- | --- |

(12)

Die EU-weite Genehmigung sollte auf der Allgemeingenehmigung im Heimatmitgliedstaat basieren. Sie sollte nicht an Bedingungen geknüpft werden, die bereits aufgrund anderer nationaler Rechtsvorschriften einzuhalten sind, die nicht den Sektor der elektronischen Kommunikation regeln. Die Bestimmungen dieser Verordnung und der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 sollten auch für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation gelten.
  [Abänd. 16]

| (13) | Die meisten sektorspezifischen Bedingungen, beispielsweise in Bezug auf den Netzzugang oder die Sicherheit und Integrität der Netze oder den Zugang zu Notfalldiensten, sind eng an den Ort gebunden, an dem sich das betreffende Netz befindet oder der Dienst bereitgestellt wird. Folglich kann ein europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation, soweit in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, den in den Mitgliedstaaten geltenden Bedingungen unterliegen, in denen er tätig ist.
  [Abänd. 17] |
| --- | --- |

(13)

Die meisten sektorspezifischen Bedingungen, beispielsweise in Bezug auf den Netzzugang oder die Sicherheit und Integrität der Netze oder den Zugang zu Notfalldiensten, sind eng an den Ort gebunden, an dem sich das betreffende Netz befindet oder der Dienst bereitgestellt wird. Folglich kann ein europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation, soweit in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, den in den Mitgliedstaaten geltenden Bedingungen unterliegen, in denen er tätig ist.
  [Abänd. 17]

| (14) | Verlangen Mitgliedstaaten sektorspezifische Beiträge, um Universaldienstverpflichtungen und die Verwaltungskosten der nationalen Regulierungsbehörden zu finanzieren, sollten die Kriterien und Verfahren für die Umlegung dieser Beiträge in Bezug auf die europäischen Anbieter elektronischer Kommunikation verhältnismäßig und diskriminierungsfrei sein, damit insbesondere der Markteintritt neuer Marktteilnehmer und kleinerer Betreiber, die grenzübergreifend tätig werden wollen, nicht behindert wird; bei den von den Unternehmen verlangten Beiträgen sollte daher deren Marktanteilen in Bezug auf den Umsatz im betreffenden Mitgliedstaat Rechnung getragen und eine De-minimis-Schwelle angewandt werden. |
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(14)

Verlangen Mitgliedstaaten sektorspezifische Beiträge, um Universaldienstverpflichtungen und die Verwaltungskosten der nationalen Regulierungsbehörden zu finanzieren, sollten die Kriterien und Verfahren für die Umlegung dieser Beiträge in Bezug auf die europäischen Anbieter elektronischer Kommunikation verhältnismäßig und diskriminierungsfrei sein, damit insbesondere der Markteintritt neuer Marktteilnehmer und kleinerer Betreiber, die grenzübergreifend tätig werden wollen, nicht behindert wird; bei den von den Unternehmen verlangten Beiträgen sollte daher deren Marktanteilen in Bezug auf den Umsatz im betreffenden Mitgliedstaat Rechnung getragen und eine De-minimis-Schwelle angewandt werden.

| (15) | Der Grundsatz der Gleichbehandlung ist eines der Grundprinzipien des Unionsrechts, das in den Artikeln 20 und 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist. Gemäß der ständigen Rechtsprechung verlangt dieser Grundsatz, dass vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleich behandelt werden, sofern eine solche Behandlung nicht objektiv gerechtfertigt ist.
  Es muss sichergestellt werden, dass es bei der Behandlung europäischer Anbieter

  von Anbietern
  elektronischer Kommunikation in unterschiedlichen Mitgliedstaaten unter ähnlichen Umständen nicht zu Diskriminierungen kommt und die Regulierungspraxis im Binnenmarkt insbesondere in Bezug auf Maßnahmen, die in den Anwendungsbereich des Artikels 15 oder 16 der Richtlinie 2002/21/EG oder des Artikels 5 oder 8 der Richtlinie 2002/19/EG fallen, kohärent ist. Europäische Anbieter elektronischer Kommunikation sollten daher in objektiv gleichwertigen Situationen in unterschiedlichen Mitgliedstaaten ein Recht auf Gleichbehandlung haben, damit eine bessere Integration grenzübergreifender Tätigkeiten ermöglicht wird. Außerdem sollte es auf Unionsebene besondere Verfahren für die Überprüfung von Entwürfen von Abhilfemaßnahmen im Sinne des Artikels 7a der Richtlinie 2002/21/EG geben, um ungerechtfertigte Unterschiede bei den in den verschiedenen Mitgliedstaaten für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation geltenden Verpflichtungen zu vermeiden.
  [Abänd. 18] |
| --- | --- |

(15)

Der Grundsatz der Gleichbehandlung ist eines der Grundprinzipien des Unionsrechts, das in den Artikeln 20 und 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist. Gemäß der ständigen Rechtsprechung verlangt dieser Grundsatz, dass vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleich behandelt werden, sofern eine solche Behandlung nicht objektiv gerechtfertigt ist.
  Es muss sichergestellt werden, dass es bei der Behandlung europäischer Anbieter

  von Anbietern
  elektronischer Kommunikation in unterschiedlichen Mitgliedstaaten unter ähnlichen Umständen nicht zu Diskriminierungen kommt und die Regulierungspraxis im Binnenmarkt insbesondere in Bezug auf Maßnahmen, die in den Anwendungsbereich des Artikels 15 oder 16 der Richtlinie 2002/21/EG oder des Artikels 5 oder 8 der Richtlinie 2002/19/EG fallen, kohärent ist. Europäische Anbieter elektronischer Kommunikation sollten daher in objektiv gleichwertigen Situationen in unterschiedlichen Mitgliedstaaten ein Recht auf Gleichbehandlung haben, damit eine bessere Integration grenzübergreifender Tätigkeiten ermöglicht wird. Außerdem sollte es auf Unionsebene besondere Verfahren für die Überprüfung von Entwürfen von Abhilfemaßnahmen im Sinne des Artikels 7a der Richtlinie 2002/21/EG geben, um ungerechtfertigte Unterschiede bei den in den verschiedenen Mitgliedstaaten für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation geltenden Verpflichtungen zu vermeiden.
  [Abänd. 18]

| (16) | Zwischen dem Heimat- und dem Gastmitgliedstaat europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation sollten die Regulierungs- und Aufsichtsbefugnisse so aufgeteilt werden, dass Markteintrittsschranken abgebaut werden und zugleich gewährleistet ist, dass die für die Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste und -netze durch diese Anbieter geltenden Vorschriften ordnungsgemäß durchgesetzt werden. Obwohl jede nationale Regulierungsbehörde die Einhaltung der in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Vorschriften im Einklang mit dem Unionsrecht, unter anderem mittels Sanktionen und einstweiligen Maßnahmen, überwachen sollte, sollte daher nur die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats befugt sein, die Rechte europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation, elektronische Kommunikationsnetze und -dienste in der gesamten Union oder einem Teil der Union bereitzustellen, auszusetzen oder entziehen.
  [Abänd. 19] |
| --- | --- |

(16)

Zwischen dem Heimat- und dem Gastmitgliedstaat europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation sollten die Regulierungs- und Aufsichtsbefugnisse so aufgeteilt werden, dass Markteintrittsschranken abgebaut werden und zugleich gewährleistet ist, dass die für die Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste und -netze durch diese Anbieter geltenden Vorschriften ordnungsgemäß durchgesetzt werden. Obwohl jede nationale Regulierungsbehörde die Einhaltung der in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Vorschriften im Einklang mit dem Unionsrecht, unter anderem mittels Sanktionen und einstweiligen Maßnahmen, überwachen sollte, sollte daher nur die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats befugt sein, die Rechte europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation, elektronische Kommunikationsnetze und -dienste in der gesamten Union oder einem Teil der Union bereitzustellen, auszusetzen oder entziehen.
  [Abänd. 19]

| (17) | Funkfrequenzen sind ein öffentliches Gut und eine unerlässliche

  endliche
  Ressource
  , die
  für
  die Verwirklichung einer Vielzahl sozialer, kultureller und wirtschaftlicher Werte für
  den Binnenmarkt der mobilen drahtlosen Breitbandkommunikation
  , des Rundfunks
  und der mobilen Satellitenkommunikation in der Union
  unerlässlich ist
  . Die
  Funkfrequenzpolitik in der Union sollte zur Gewährleistung des Rechts auf freie Meinungsäußerung beitragen, das die Meinungsfreiheit, das Recht auf Zugang zu bzw. Weitergabe von Informationen und Ideen über Grenzen hinweg sowie die Freiheit und Vielfalt der Medien umfasst. Die
  Entwicklung der drahtlosen Breitbandkommunikation trägt zur Umsetzung der Digitalen Agenda für Europa bei, insbesondere zur Erreichung des Ziels, bis 2020 die Versorgung aller Unionsbürgerinnen und -bürger mit Breitbandanschlüssen mit einer Übertragungsgeschwindigkeit von mindestens 30 Mbit/s zu gewährleisten und so leistungsfähige Breitbandnetze wie möglich im Hinblick auf Geschwindigkeit und Kapazität in der Union aufzubauen. Allerdings ist die Union beim Ausbau und bei der Verbreitung der jüngsten Generation drahtloser Breitbandtechnologien, die zur

  Während jedoch einige Regionen der Union sowohl hinsichtlich der politischen Ziele der Digitalen Agenda für Europa als auch insgesamt schon weit vorangekommen sind, liegen andere Gebiete noch zurück. Dies liegt teilweise an der Fragmentierung des Prozesses der Bereitstellung von besonders für drahtlose Hochgeschwindigkeits-Breitbandzugänge geeigneten Frequenzen in der Union, was die
  Erreichung dieser politischen Ziele notwendig sind, hinter andere wichtige Regionen der Welt — Nordamerika, Afrika und Teile Asiens — zurückgefallen

  in der Union insgesamt gefährdet
  .
  Der Mangel an Systematik bei der Genehmigung und Bereitstellung des 800-MHz-Bands für die drahtlose Breitbandkommunikation, der dazu führt, dass mehr als die Hälfte der Mitgliedstaaten
  von der Kommission
  Ausnahmeregelungen beantragen

  erhalten haben
  oder es auf andere Weise versäumen, die Freigabe innerhalb der im Beschluss Nr. 243/2012/EU zu erteilen, zeugt von der Dringlichkeit, Maßnahmen noch innerhalb der Laufzeit des derzeitigen Programms für die Funkfrequenzpolitik zu treffen.
  Er zeigt auch, dass die Kommission ihre Befugnisse besser wahrnehmen muss, was für die ordnungsgemäße Umsetzung der
  Maßnahmen der Union
  und die vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten von zentraler Bedeutung ist. Intensive Bemühungen der Kommission
  zur
  Durchsetzung bereits angenommener Maßnahmen der Union zur
  zur Harmonisierung der Bedingungen für die Verfügbarkeit und effiziente Nutzung von Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation nach der Entscheidung Nr. 676/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (14)
  haben bisher nicht ausgereicht, um

  sollten allein schon wesentlich dazu beitragen,
  dieses Problem zu bewältigen. [Abänd. 20] |
| --- | --- |

(17)

Funkfrequenzen sind ein öffentliches Gut und eine unerlässliche

  endliche
  Ressource
  , die
  für
  die Verwirklichung einer Vielzahl sozialer, kultureller und wirtschaftlicher Werte für
  den Binnenmarkt der mobilen drahtlosen Breitbandkommunikation
  , des Rundfunks
  und der mobilen Satellitenkommunikation in der Union
  unerlässlich ist
  . Die
  Funkfrequenzpolitik in der Union sollte zur Gewährleistung des Rechts auf freie Meinungsäußerung beitragen, das die Meinungsfreiheit, das Recht auf Zugang zu bzw. Weitergabe von Informationen und Ideen über Grenzen hinweg sowie die Freiheit und Vielfalt der Medien umfasst. Die
  Entwicklung der drahtlosen Breitbandkommunikation trägt zur Umsetzung der Digitalen Agenda für Europa bei, insbesondere zur Erreichung des Ziels, bis 2020 die Versorgung aller Unionsbürgerinnen und -bürger mit Breitbandanschlüssen mit einer Übertragungsgeschwindigkeit von mindestens 30 Mbit/s zu gewährleisten und so leistungsfähige Breitbandnetze wie möglich im Hinblick auf Geschwindigkeit und Kapazität in der Union aufzubauen. Allerdings ist die Union beim Ausbau und bei der Verbreitung der jüngsten Generation drahtloser Breitbandtechnologien, die zur

  Während jedoch einige Regionen der Union sowohl hinsichtlich der politischen Ziele der Digitalen Agenda für Europa als auch insgesamt schon weit vorangekommen sind, liegen andere Gebiete noch zurück. Dies liegt teilweise an der Fragmentierung des Prozesses der Bereitstellung von besonders für drahtlose Hochgeschwindigkeits-Breitbandzugänge geeigneten Frequenzen in der Union, was die
  Erreichung dieser politischen Ziele notwendig sind, hinter andere wichtige Regionen der Welt — Nordamerika, Afrika und Teile Asiens — zurückgefallen

  in der Union insgesamt gefährdet
  .

Der Mangel an Systematik bei der Genehmigung und Bereitstellung des 800-MHz-Bands für die drahtlose Breitbandkommunikation, der dazu führt, dass mehr als die Hälfte der Mitgliedstaaten
  von der Kommission
  Ausnahmeregelungen beantragen

  erhalten haben
  oder es auf andere Weise versäumen, die Freigabe innerhalb der im Beschluss Nr. 243/2012/EU zu erteilen, zeugt von der Dringlichkeit, Maßnahmen noch innerhalb der Laufzeit des derzeitigen Programms für die Funkfrequenzpolitik zu treffen.
  Er zeigt auch, dass die Kommission ihre Befugnisse besser wahrnehmen muss, was für die ordnungsgemäße Umsetzung der
  Maßnahmen der Union
  und die vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten von zentraler Bedeutung ist. Intensive Bemühungen der Kommission
  zur
  Durchsetzung bereits angenommener Maßnahmen der Union zur
  zur Harmonisierung der Bedingungen für die Verfügbarkeit und effiziente Nutzung von Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation nach der Entscheidung Nr. 676/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (14)
  haben bisher nicht ausgereicht, um

  sollten allein schon wesentlich dazu beitragen,
  dieses Problem zu bewältigen. [Abänd. 20]

| (17a) | Der Handel mit und die Vermietung von für die drahtlose Breitbandkommunikation harmonisierten Frequenzen erhöht die Flexibilität und führt zu einer effizienteren Zuweisung von Frequenzressourcen. Handel und Vermietung sollten daher unter anderem auch dadurch weiter erleichtert und gefördert werden, dass eine ausreichend lange Geltungsdauer aller Nutzungsrechte einschließlich der bereits erteilten Nutzungsrechte sichergestellt wird. [Abänd. 21] |
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(17a)

Der Handel mit und die Vermietung von für die drahtlose Breitbandkommunikation harmonisierten Frequenzen erhöht die Flexibilität und führt zu einer effizienteren Zuweisung von Frequenzressourcen. Handel und Vermietung sollten daher unter anderem auch dadurch weiter erleichtert und gefördert werden, dass eine ausreichend lange Geltungsdauer aller Nutzungsrechte einschließlich der bereits erteilten Nutzungsrechte sichergestellt wird. [Abänd. 21]

| (18) | Die Anwendung unterschiedlicher einzelstaatlicher politischer Ansätze führt zu Inkohärenz und zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts, was die Einführung unionsweiter Dienste und die Vollendung des Binnenmarktes für drahtlose Breitbandkommunikation behindert. Dies könnte insbesondere zu ungleichen Bedingungen beim Zugang zu solchen Diensten führen, den Wettbewerb zwischen Unternehmen mit Sitz in verschiedenen Mitgliedstaaten behindern und Investitionen in moderne Netze und Technologien und damit das Entstehen innovativer Dienste hemmen, wodurch Bürgerinnen und Bürger und Unternehmen daran gehindert werden, weitverbreitete integrierte Dienstleistungen von hoher Qualität zu nutzen, und Anbieter drahtloser Breitbanddienste nicht in den Genuss von zusätzlichen Effizienzsteigerungen durch eine breiter angelegte und stärker integrierte Geschäftstätigkeit kommen. Aus diesem Grund sollte der Ausbau umfassend integrierter moderner drahtloser Breitbandkommunikationsdienste in der gesamten Union von Maßnahmen im Bereich bestimmter Aspekte der Frequenzzuteilung auf Unionsebene begleitet werden. Gleichzeitig sollten

  wird ausreichende Flexibilität benötigt, um spezifischen einzelstaatlichen Anforderungen Rechnung zu tragen, und
  die Mitgliedstaaten
  sollten
  weiterhin die Möglichkeit haben, Maßnahmen zu treffen, um ihre Funkfrequenzen für die Zwecke der öffentlichen Ordnung, der öffentlichen Sicherheit und der Verteidigung zu organisieren
  oder um Ziele von allgemeinem Interesse wie sprachliche und kulturelle Vielfalt und Medienpluralismus zu wahren und zu fördern
  . [Abänd. 22] |
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(18)

Die Anwendung unterschiedlicher einzelstaatlicher politischer Ansätze führt zu Inkohärenz und zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts, was die Einführung unionsweiter Dienste und die Vollendung des Binnenmarktes für drahtlose Breitbandkommunikation behindert. Dies könnte insbesondere zu ungleichen Bedingungen beim Zugang zu solchen Diensten führen, den Wettbewerb zwischen Unternehmen mit Sitz in verschiedenen Mitgliedstaaten behindern und Investitionen in moderne Netze und Technologien und damit das Entstehen innovativer Dienste hemmen, wodurch Bürgerinnen und Bürger und Unternehmen daran gehindert werden, weitverbreitete integrierte Dienstleistungen von hoher Qualität zu nutzen, und Anbieter drahtloser Breitbanddienste nicht in den Genuss von zusätzlichen Effizienzsteigerungen durch eine breiter angelegte und stärker integrierte Geschäftstätigkeit kommen. Aus diesem Grund sollte der Ausbau umfassend integrierter moderner drahtloser Breitbandkommunikationsdienste in der gesamten Union von Maßnahmen im Bereich bestimmter Aspekte der Frequenzzuteilung auf Unionsebene begleitet werden. Gleichzeitig sollten

  wird ausreichende Flexibilität benötigt, um spezifischen einzelstaatlichen Anforderungen Rechnung zu tragen, und
  die Mitgliedstaaten
  sollten
  weiterhin die Möglichkeit haben, Maßnahmen zu treffen, um ihre Funkfrequenzen für die Zwecke der öffentlichen Ordnung, der öffentlichen Sicherheit und der Verteidigung zu organisieren
  oder um Ziele von allgemeinem Interesse wie sprachliche und kulturelle Vielfalt und Medienpluralismus zu wahren und zu fördern
  . [Abänd. 22]

| (19) | Anbieter elektronischer Kommunikationsdienste, darunter Mobilfunkbetreiber oder Konsortien aus solchen Betreibern, sollten die Möglichkeit haben, gemeinsam eine effiziente
  , technologisch moderne, fortschrittliche
  und erschwingliche Abdeckung weiter Teile des Gebiets der Union zum langfristigen Nutzen der Endnutzer zu organisieren und dafür die Funkfrequenzen in harmonisierten Frequenzbändern in mehreren Mitgliedstaaten zu ähnlichen Bedingungen und mit ähnlichen Verfahren, Kosten, Zeitplänen und Laufzeiten und mit komplementären Funkfrequenzpaketen, wie z. B. einer Kombination aus niedrigeren und höheren Funkfrequenzen zur Versorgung dichter und weniger dicht besiedelter Gebiete, zu nutzen. Initiativen für eine bessere Koordinierung und Kohärenz würden auch die Berechenbarkeit des Investitionsumfelds im Netzbereich verbessern. Diese Berechenbarkeit würde ferner — ungeachtet der in einigen Mitgliedstaaten bereits unbefristeten Rechte — stark durch eine klare Politik zugunsten einer langfristigen Geltungsdauer der Nutzungsrechte für Funkfrequenzen erhöht, die mit klaren

  verbesserten
  Bedingungen für die Übertragung, Vermietung und gemeinsame Nutzung aller oder einiger Funkfrequenzen, die solchen individuellen Nutzungsrechten unterliegen, verbunden sein sollte. [Abänd. 23] |
| --- | --- |

(19)

Anbieter elektronischer Kommunikationsdienste, darunter Mobilfunkbetreiber oder Konsortien aus solchen Betreibern, sollten die Möglichkeit haben, gemeinsam eine effiziente
  , technologisch moderne, fortschrittliche
  und erschwingliche Abdeckung weiter Teile des Gebiets der Union zum langfristigen Nutzen der Endnutzer zu organisieren und dafür die Funkfrequenzen in harmonisierten Frequenzbändern in mehreren Mitgliedstaaten zu ähnlichen Bedingungen und mit ähnlichen Verfahren, Kosten, Zeitplänen und Laufzeiten und mit komplementären Funkfrequenzpaketen, wie z. B. einer Kombination aus niedrigeren und höheren Funkfrequenzen zur Versorgung dichter und weniger dicht besiedelter Gebiete, zu nutzen. Initiativen für eine bessere Koordinierung und Kohärenz würden auch die Berechenbarkeit des Investitionsumfelds im Netzbereich verbessern. Diese Berechenbarkeit würde ferner — ungeachtet der in einigen Mitgliedstaaten bereits unbefristeten Rechte — stark durch eine klare Politik zugunsten einer langfristigen Geltungsdauer der Nutzungsrechte für Funkfrequenzen erhöht, die mit klaren

  verbesserten
  Bedingungen für die Übertragung, Vermietung und gemeinsame Nutzung aller oder einiger Funkfrequenzen, die solchen individuellen Nutzungsrechten unterliegen, verbunden sein sollte. [Abänd. 23]

| (20) | Die Koordinierung und Kohärenz von Nutzungsrechten für Funkfrequenzen sollten zumindest im Falle der für die drahtlose ortsfeste, nomadische und mobile Breitbandkommunikation harmonisierten Frequenzbänder verbessert werden. Dies gilt auch für die von der ITU für International-Mobile-Telecommunications-Advanced-Systeme (IMT-Advanced-Systeme) ermittelten Frequenzbänder sowie für Frequenzbänder, die für lokale Funknetze (Funk-LAN) (z. B. 2,4 GHz und 5 GHz) genutzt werden. Sie sollten sich darüber hinaus auch auf Frequenzbänder erstrecken, die künftig für die drahtlose Breitbandkommunikation harmonisiert werden können (wie in naher Zukunft die Bänder 700 MHz, 1,5 GHz und 3,8–4,2 GHz), wie dies in Artikel 3 Buchstabe b des Programms für die Funkfrequenzpolitik und in der am 13. Juni 2013 angenommenen Stellungnahme der Gruppe für Frequenzpolitik (RSPG) Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadbands vorgesehen ist.
  Angesichts der beträchtlichen gesellschaftlichen, kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Beschlüssen über Funkfrequenzen sollte bei solchen Beschlüssen den in Artikel 8a der Richtlinie 2002/21/EC genannten Erwägungen und gegebenenfalls den Zielen von allgemeinem Interesse gemäß Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie gebührend Rechnung getragen werden. [Abänd. 24] |
| --- | --- |

(20)

Die Koordinierung und Kohärenz von Nutzungsrechten für Funkfrequenzen sollten zumindest im Falle der für die drahtlose ortsfeste, nomadische und mobile Breitbandkommunikation harmonisierten Frequenzbänder verbessert werden. Dies gilt auch für die von der ITU für International-Mobile-Telecommunications-Advanced-Systeme (IMT-Advanced-Systeme) ermittelten Frequenzbänder sowie für Frequenzbänder, die für lokale Funknetze (Funk-LAN) (z. B. 2,4 GHz und 5 GHz) genutzt werden. Sie sollten sich darüber hinaus auch auf Frequenzbänder erstrecken, die künftig für die drahtlose Breitbandkommunikation harmonisiert werden können (wie in naher Zukunft die Bänder 700 MHz, 1,5 GHz und 3,8–4,2 GHz), wie dies in Artikel 3 Buchstabe b des Programms für die Funkfrequenzpolitik und in der am 13. Juni 2013 angenommenen Stellungnahme der Gruppe für Frequenzpolitik (RSPG) Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadbands vorgesehen ist.
  Angesichts der beträchtlichen gesellschaftlichen, kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Beschlüssen über Funkfrequenzen sollte bei solchen Beschlüssen den in Artikel 8a der Richtlinie 2002/21/EC genannten Erwägungen und gegebenenfalls den Zielen von allgemeinem Interesse gemäß Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie gebührend Rechnung getragen werden. [Abänd. 24]

| (21) | Die Kohärenz der verschiedenen nationalen Frequenzzuteilungsverfahren könnte durch präzisere Bestimmungen über die einschlägigen Kriterien verbessert werden, und zwar den zeitlichen Ablauf der Genehmigungsverfahren; die Dauer, für die die Nutzungsrechte erteilt werden, sowie Entgelte und Zahlungsmodalitäten; Kapazitäts- und Versorgungsverpflichtungen; Festlegung von Funkfrequenzbereichen und Funkfrequenzblöcken, die einem Erteilungsverfahren unterliegen; objektive Schwellenwertanforderungen zur Förderung eines wirksamen Wettbewerbs; Bedingungen für die Handelbarkeit von Nutzungsrechten, einschließlich der Bedingungen für die gemeinsame Nutzung. |
| --- | --- |

(21)

Die Kohärenz der verschiedenen nationalen Frequenzzuteilungsverfahren könnte durch präzisere Bestimmungen über die einschlägigen Kriterien verbessert werden, und zwar den zeitlichen Ablauf der Genehmigungsverfahren; die Dauer, für die die Nutzungsrechte erteilt werden, sowie Entgelte und Zahlungsmodalitäten; Kapazitäts- und Versorgungsverpflichtungen; Festlegung von Funkfrequenzbereichen und Funkfrequenzblöcken, die einem Erteilungsverfahren unterliegen; objektive Schwellenwertanforderungen zur Förderung eines wirksamen Wettbewerbs; Bedingungen für die Handelbarkeit von Nutzungsrechten, einschließlich der Bedingungen für die gemeinsame Nutzung.

| (22) | Eine Begrenzung der Entgeltbelastung auf das für eine optimale Funkfrequenzverwaltung erforderliche Maß mit einem Gleichgewicht zwischen sofortigen und regelmäßigen Entgelten würde Investitionen in den Infrastrukturausbau, und die Technologieverbreitung anstoßen, und die damit verbundenen Vorteile würden an die Endnutzer weitergegeben. |
| --- | --- |

(22)

Eine Begrenzung der Entgeltbelastung auf das für eine optimale Funkfrequenzverwaltung erforderliche Maß mit einem Gleichgewicht zwischen sofortigen und regelmäßigen Entgelten würde Investitionen in den Infrastrukturausbau, und die Technologieverbreitung anstoßen, und die damit verbundenen Vorteile würden an die Endnutzer weitergegeben.

| (23) | Eine besser aufeinander abgestimmte Frequenzzuteilung und ein entsprechender Ausbau der drahtlosen Breitbandversorgung in der gesamten Union dürften zu Größenvorteilen in verwandten Branchen, beispielsweise bei Netzausrüstern und Endgeräteherstellern, führen. Diese Branchen könnten wiederum Initiativen und Strategien der Union im Bereich der Funkfrequenznutzung in stärkerem Maße als bisher berücksichtigen. Deshalb sollte ein Harmonisierungsverfahren für die Zeitpläne für die Frequenzzuteilung und für eine Mindestgeltungsdauer bzw. einheitliche Geltungsdauer der Nutzungsrechte in solchen Frequenzbändern eingeführt werden. |
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(23)

Eine besser aufeinander abgestimmte Frequenzzuteilung und ein entsprechender Ausbau der drahtlosen Breitbandversorgung in der gesamten Union dürften zu Größenvorteilen in verwandten Branchen, beispielsweise bei Netzausrüstern und Endgeräteherstellern, führen. Diese Branchen könnten wiederum Initiativen und Strategien der Union im Bereich der Funkfrequenznutzung in stärkerem Maße als bisher berücksichtigen. Deshalb sollte ein Harmonisierungsverfahren für die Zeitpläne für die Frequenzzuteilung und für eine Mindestgeltungsdauer bzw. einheitliche Geltungsdauer der Nutzungsrechte in solchen Frequenzbändern eingeführt werden.

| (24) | Im Hinblick auf die übrigen wesentlichen Bedingungen, die an die Rechte für die Nutzung von Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation geknüpft werden können, könnte eine

  Eine
  konvergierende Anwendung der in dieser Verordnung

  im Rechtsrahmen der Union
  festgelegten Regulierungsgrundsätze und -kriterien durch die einzelnen Mitgliedstaaten
  könnte
  durch einen Koordinierungsmechanismus verbessert werden, der es der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten ermöglichen würde, vor der Erteilung von Nutzungsrechten durch einen bestimmten Mitgliedstaat Stellung zu nehmen, und in dessen Rahmen die Kommission die Möglichkeit hätte, unter Berücksichtigung der Standpunkte der Mitgliedstaaten die Umsetzung eines Vorschlags zu verhindern, der nicht als mit dem Unionsrecht vereinbar erscheint. [Abänd. 25] |
| --- | --- |

(24)

Im Hinblick auf die übrigen wesentlichen Bedingungen, die an die Rechte für die Nutzung von Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation geknüpft werden können, könnte eine

  Eine
  konvergierende Anwendung der in dieser Verordnung

  im Rechtsrahmen der Union
  festgelegten Regulierungsgrundsätze und -kriterien durch die einzelnen Mitgliedstaaten
  könnte
  durch einen Koordinierungsmechanismus verbessert werden, der es der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten ermöglichen würde, vor der Erteilung von Nutzungsrechten durch einen bestimmten Mitgliedstaat Stellung zu nehmen, und in dessen Rahmen die Kommission die Möglichkeit hätte, unter Berücksichtigung der Standpunkte der Mitgliedstaaten die Umsetzung eines Vorschlags zu verhindern, der nicht als mit dem Unionsrecht vereinbar erscheint. [Abänd. 25]

| (25) | Angesichts der massiven Zunahme der Nachfrage nach Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation sollten Lösungen für alternative frequenzeffiziente drahtlose Breitbandanschlüsse gefördert
  und nicht behindert
  werden. Dies gilt auch für den Einsatz von Drahtloszugangssystemen mit geringer Leistung und geringer Reichweite, z. B. als „Hotspots“ bezeichnete lokale Funknetze (Funk-LAN, auch Wi-Fi) und Netze aus Funkzellen mit geringer Leistung und geringer räumlicher Ausdehnung (auch Femto-, Pico- oder Metrozellen genannt)
  , ist aber nicht darauf beschränkt. Ein dynamischer Zugang zu Funkfrequenzen, auch auf lizenzfreier Basis, und weitere innovative Technologien und Nutzungsarten von Funkfrequenzen sollten angeregt und ermöglicht werden
  . [Abänd. 26] |
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(25)

Angesichts der massiven Zunahme der Nachfrage nach Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation sollten Lösungen für alternative frequenzeffiziente drahtlose Breitbandanschlüsse gefördert
  und nicht behindert
  werden. Dies gilt auch für den Einsatz von Drahtloszugangssystemen mit geringer Leistung und geringer Reichweite, z. B. als „Hotspots“ bezeichnete lokale Funknetze (Funk-LAN, auch Wi-Fi) und Netze aus Funkzellen mit geringer Leistung und geringer räumlicher Ausdehnung (auch Femto-, Pico- oder Metrozellen genannt)
  , ist aber nicht darauf beschränkt. Ein dynamischer Zugang zu Funkfrequenzen, auch auf lizenzfreier Basis, und weitere innovative Technologien und Nutzungsarten von Funkfrequenzen sollten angeregt und ermöglicht werden
  . [Abänd. 26]

| (26) | Internetzugänge für Endnutzer werden zunehmend durch komplementäre drahtlose Zugangssysteme wie Funk-LAN, insbesondere öffentlich zugängliche Funk-LAN-Zugangspunkte, bereitgestellt; sie ermöglichen Mobilfunknetzbetreibern eine Auslagerung des mobilen Datenverkehrs durch die Nutzung harmonisierter Funkfrequenzen, ohne dass eine Einzelgenehmigung oder ein Recht zur Nutzung der Funkfrequenzen erforderlich wäre. |
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(26)

Internetzugänge für Endnutzer werden zunehmend durch komplementäre drahtlose Zugangssysteme wie Funk-LAN, insbesondere öffentlich zugängliche Funk-LAN-Zugangspunkte, bereitgestellt; sie ermöglichen Mobilfunknetzbetreibern eine Auslagerung des mobilen Datenverkehrs durch die Nutzung harmonisierter Funkfrequenzen, ohne dass eine Einzelgenehmigung oder ein Recht zur Nutzung der Funkfrequenzen erforderlich wäre.

| (27) | Die meisten Funk-LAN-Zugangspunkte werden bisher von privaten Nutzern in Form einer drahtlosen Erweiterung ihres Festnetz-Breitbandanschlusses genutzt. Teilen Endnutzer im Rahmen ihres eigenen Internetanschlusses ihr Funk-LAN mit anderen, so dürfte durch die Verfügbarkeit einer Vielzahl solcher Zugangspunkte, insbesondere in dicht besiedelten Gebieten, die Kapazität zur drahtlosen Datenübertragung durch die Wiederverwendung von Funkfrequenzen maximiert und eine kosteneffiziente ergänzende drahtlose Breitbandinfrastruktur entstehen, die anderen Endnutzern zur Verfügung steht. Deshalb sollten unnötige Beschränkungen für Endnutzer, die ihren eigenen Funk-LAN-Zugangspunkt gemeinsam mit anderen Endnutzern nutzen oder sich an solchen Zugangspunkten einwählen wollen, aufgehoben bzw. verhindert werden. |
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(27)

Die meisten Funk-LAN-Zugangspunkte werden bisher von privaten Nutzern in Form einer drahtlosen Erweiterung ihres Festnetz-Breitbandanschlusses genutzt. Teilen Endnutzer im Rahmen ihres eigenen Internetanschlusses ihr Funk-LAN mit anderen, so dürfte durch die Verfügbarkeit einer Vielzahl solcher Zugangspunkte, insbesondere in dicht besiedelten Gebieten, die Kapazität zur drahtlosen Datenübertragung durch die Wiederverwendung von Funkfrequenzen maximiert und eine kosteneffiziente ergänzende drahtlose Breitbandinfrastruktur entstehen, die anderen Endnutzern zur Verfügung steht. Deshalb sollten unnötige Beschränkungen für Endnutzer, die ihren eigenen Funk-LAN-Zugangspunkt gemeinsam mit anderen Endnutzern nutzen oder sich an solchen Zugangspunkten einwählen wollen, aufgehoben bzw. verhindert werden.

| (28) | Darüber hinaus sollten auch unnötige für die Einrichtung und Vernetzung von Funk-LAN-Zugangspunkten geltende Beschränkungen aufgehoben werden. Behörden und Anbieter öffentlicher Dienste nutzen Funk-LAN-Zugangspunkte zunehmend in ihren Räumlichkeiten für eigene Zwecke, z. B. für ihre Mitarbeiter oder um Bürgerinnen und Bürgern vor Ort einen kostengünstigen Zugang zu elektronischen Behördendiensten zu bieten, um intelligente öffentliche Dienstleistungen zu unterstützen, die die Übermittlung von Informationen in Echtzeit beinhalten, wie z. B. im öffentlichen Verkehr oder im Verkehrsmanagement. Solche Einrichtungen könnten Bürgerinnen und Bürgern als Nebenleistung zu den in den betreffenden Räumlichkeiten angebotenen Diensten auch generell Zugang zu solchen Zugangspunkten gewähren; sie sollten diese Möglichkeit unter Einhaltung des Wettbewerbsrechts und der Vorschriften für die öffentliche Auftragsvergabe erhalten. Die Bereitstellung lokaler Zugänge zu elektronischen Kommunikationsnetzen innerhalb und im Umkreis von Privatgrundstücken oder abgegrenztem öffentlichen Raum als Nebenleistung zu einer anderen Tätigkeit, die nicht von einem solchen Zugang abhängt, wie z. B. Funk-LAN-Hotspots, die Kunden anderer kommerzieller Geschäftstätigkeiten oder der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden, sollte nicht zur Einstufung als Anbieter elektronischer Kommunikation führen. |
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(28)

Darüber hinaus sollten auch unnötige für die Einrichtung und Vernetzung von Funk-LAN-Zugangspunkten geltende Beschränkungen aufgehoben werden. Behörden und Anbieter öffentlicher Dienste nutzen Funk-LAN-Zugangspunkte zunehmend in ihren Räumlichkeiten für eigene Zwecke, z. B. für ihre Mitarbeiter oder um Bürgerinnen und Bürgern vor Ort einen kostengünstigen Zugang zu elektronischen Behördendiensten zu bieten, um intelligente öffentliche Dienstleistungen zu unterstützen, die die Übermittlung von Informationen in Echtzeit beinhalten, wie z. B. im öffentlichen Verkehr oder im Verkehrsmanagement. Solche Einrichtungen könnten Bürgerinnen und Bürgern als Nebenleistung zu den in den betreffenden Räumlichkeiten angebotenen Diensten auch generell Zugang zu solchen Zugangspunkten gewähren; sie sollten diese Möglichkeit unter Einhaltung des Wettbewerbsrechts und der Vorschriften für die öffentliche Auftragsvergabe erhalten. Die Bereitstellung lokaler Zugänge zu elektronischen Kommunikationsnetzen innerhalb und im Umkreis von Privatgrundstücken oder abgegrenztem öffentlichen Raum als Nebenleistung zu einer anderen Tätigkeit, die nicht von einem solchen Zugang abhängt, wie z. B. Funk-LAN-Hotspots, die Kunden anderer kommerzieller Geschäftstätigkeiten oder der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden, sollte nicht zur Einstufung als Anbieter elektronischer Kommunikation führen.

| (29) | Drahtlose Zugangspunkte mit geringer Leistung und geringer Reichweite sind sehr kleine, nicht störende Geräte, ähnlich Wi-Fi-Routern, für deren Einrichtung und lokalen Einsatz technische Merkmale auf Unionsebene festgelegt werden sollten; sie sollten einer Allgemeingenehmigung unterliegen und ihr Einsatz sollte nicht durch individuelle Baugenehmigungen oder andere Arten der Erlaubnis beschränkt werden. Die Verhältnismäßigkeit der Maßnahmen zur Festlegung der technischen Merkmale für einen entsprechenden unter die Allgemeingenehmigung fallenden Einsatz sollte durch deutlich restriktivere Merkmale als die in der Union geltenden Obergrenzen für Parameter wie z. B. die Ausgangsleistung sichergestellt werden. |
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(29)

Drahtlose Zugangspunkte mit geringer Leistung und geringer Reichweite sind sehr kleine, nicht störende Geräte, ähnlich Wi-Fi-Routern, für deren Einrichtung und lokalen Einsatz technische Merkmale auf Unionsebene festgelegt werden sollten; sie sollten einer Allgemeingenehmigung unterliegen und ihr Einsatz sollte nicht durch individuelle Baugenehmigungen oder andere Arten der Erlaubnis beschränkt werden. Die Verhältnismäßigkeit der Maßnahmen zur Festlegung der technischen Merkmale für einen entsprechenden unter die Allgemeingenehmigung fallenden Einsatz sollte durch deutlich restriktivere Merkmale als die in der Union geltenden Obergrenzen für Parameter wie z. B. die Ausgangsleistung sichergestellt werden.

| (30) | Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass die Funkfrequenzverwaltung auf nationaler Ebene andere Mitgliedstaaten nicht daran hindert, die Funkfrequenzen zu nutzen, auf die sie Anspruch haben, oder ihre Verpflichtungen in Bezug auf diejenigen Funkfrequenzbänder zu erfüllen, deren Nutzung auf EU-Ebene harmonisiert ist. Aufbauend auf den bisherigen Tätigkeiten der Gruppe für Frequenzpolitik (RSPG) ist ein Koordinierungsmechanismus erforderlich, um sicherzustellen, dass jeder Mitgliedstaat einen gleichberechtigten Zugang zu den Funkfrequenzen hat und die Ergebnisse der Koordinierung kohärent und durchsetzbar sind.
  [Abänd. 27] |
| --- | --- |

(30)

Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass die Funkfrequenzverwaltung auf nationaler Ebene andere Mitgliedstaaten nicht daran hindert, die Funkfrequenzen zu nutzen, auf die sie Anspruch haben, oder ihre Verpflichtungen in Bezug auf diejenigen Funkfrequenzbänder zu erfüllen, deren Nutzung auf EU-Ebene harmonisiert ist. Aufbauend auf den bisherigen Tätigkeiten der Gruppe für Frequenzpolitik (RSPG) ist ein Koordinierungsmechanismus erforderlich, um sicherzustellen, dass jeder Mitgliedstaat einen gleichberechtigten Zugang zu den Funkfrequenzen hat und die Ergebnisse der Koordinierung kohärent und durchsetzbar sind.
  [Abänd. 27]

| (31) | Die Erfahrungen mit der Umsetzung des Unionsrechtsrahmens deuten darauf hin, dass die bisherigen Bestimmungen, die eine kohärente Anwendung der Regulierungsmaßnahmen vorschreiben und einen Beitrag zur Entwicklung des Binnenmarktes leisten sollen, insbesondere in Bezug auf Festnetze nicht genügend Anreize zur Entwicklung von Zugangsprodukten auf der Grundlage harmonisierter Normen und Verfahren geschaffen haben. Betreiber, die in verschiedenen Mitgliedstaaten tätig sind, haben Schwierigkeiten, Zugangsvorleistungen von angemessener Qualität und Netze und Dienste mit einem ausreichenden Interoperabilitätsniveau zu finden, und sofern es sie gibt, haben sie unterschiedliche technische Merkmale. Dies erhöht die Kosten und stellt ein Hindernis für die Erbringung grenzübergreifender Dienste dar.
  [Abänd. 28] |
| --- | --- |

(31)

Die Erfahrungen mit der Umsetzung des Unionsrechtsrahmens deuten darauf hin, dass die bisherigen Bestimmungen, die eine kohärente Anwendung der Regulierungsmaßnahmen vorschreiben und einen Beitrag zur Entwicklung des Binnenmarktes leisten sollen, insbesondere in Bezug auf Festnetze nicht genügend Anreize zur Entwicklung von Zugangsprodukten auf der Grundlage harmonisierter Normen und Verfahren geschaffen haben. Betreiber, die in verschiedenen Mitgliedstaaten tätig sind, haben Schwierigkeiten, Zugangsvorleistungen von angemessener Qualität und Netze und Dienste mit einem ausreichenden Interoperabilitätsniveau zu finden, und sofern es sie gibt, haben sie unterschiedliche technische Merkmale. Dies erhöht die Kosten und stellt ein Hindernis für die Erbringung grenzübergreifender Dienste dar.
  [Abänd. 28]

| (32) | Die Integration des Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation ließe sich durch einen Rahmen zur Festlegung bestimmter wesentlicher europäischer virtueller Produkte beschleunigen, die für Anbieter elektronischer Kommunikationsdienste dann besonders wichtig sind, wenn grenzübergreifende Dienste angeboten werden sollen und eine Strategie für die gesamte Union in einem Umfeld angestrebt wird, das immer stärker von AIPN-Netzen („All-IP“) geprägt ist und auf Schlüsselparametern und Mindestmerkmalen basiert.
  [Abänd. 29] |
| --- | --- |

(32)

Die Integration des Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation ließe sich durch einen Rahmen zur Festlegung bestimmter wesentlicher europäischer virtueller Produkte beschleunigen, die für Anbieter elektronischer Kommunikationsdienste dann besonders wichtig sind, wenn grenzübergreifende Dienste angeboten werden sollen und eine Strategie für die gesamte Union in einem Umfeld angestrebt wird, das immer stärker von AIPN-Netzen („All-IP“) geprägt ist und auf Schlüsselparametern und Mindestmerkmalen basiert.
  [Abänd. 29]

| (33) | Der betriebliche Bedarf, der von verschiedenen virtuellen Produkten gedeckt wird, sollte geregelt werden. Europäische virtuelle Breitbandzugangsprodukte sollten dann verfügbar sein, wenn ein Betreiber mit beträchtlicher Marktmacht nach der Rahmenrichtlinie und der Zugangsrichtlinie verpflichtet wurde, einen der Regulierung unterliegenden Zugang zu einem bestimmten Netzzugangspunkt bereitzustellen. Erstens sollte, sofern dies nach einer Marktanalyse erforderlich und angemessen erscheint, ein effizienter grenzübergreifender Marktzugang durch harmonisierte Produkte erleichtert werden; dies würde die anfängliche, sofortige Bereitstellung von Diensten von abschätzbarer und hinreichender Qualität für Endkunden ermöglichen, u. a. Diensten für Firmenkunden mit Standorten in verschiedenen Mitgliedstaaten. Diese harmonisierten Produkte sollten lange genug verfügbar sein, damit Zugangsinteressenten und Anbieter mittel- und langfristige Investitionen planen können.
  [Abänd. 30] |
| --- | --- |

(33)

Der betriebliche Bedarf, der von verschiedenen virtuellen Produkten gedeckt wird, sollte geregelt werden. Europäische virtuelle Breitbandzugangsprodukte sollten dann verfügbar sein, wenn ein Betreiber mit beträchtlicher Marktmacht nach der Rahmenrichtlinie und der Zugangsrichtlinie verpflichtet wurde, einen der Regulierung unterliegenden Zugang zu einem bestimmten Netzzugangspunkt bereitzustellen. Erstens sollte, sofern dies nach einer Marktanalyse erforderlich und angemessen erscheint, ein effizienter grenzübergreifender Marktzugang durch harmonisierte Produkte erleichtert werden; dies würde die anfängliche, sofortige Bereitstellung von Diensten von abschätzbarer und hinreichender Qualität für Endkunden ermöglichen, u. a. Diensten für Firmenkunden mit Standorten in verschiedenen Mitgliedstaaten. Diese harmonisierten Produkte sollten lange genug verfügbar sein, damit Zugangsinteressenten und Anbieter mittel- und langfristige Investitionen planen können.
  [Abänd. 30]

| (34) | Zweitens sind hochentwickelte virtuelle Zugangsprodukte, die umfangreichere Investitionen seitens der Zugangsinteressenten erfordern und ihnen dafür mehr Kontrolle und eine stärkere Differenzierung (insbesondere durch verstärkten Zugang auf lokaler Ebene) ermöglichen, wesentliche Voraussetzung dafür, dass die Bedingungen für einen nachhaltigen Wettbewerb im gesamten Binnenmarkt geschaffen werden. Deshalb sollten diese für den Zugang zu Netzen der nächsten Generation (NGA) bedeutenden Vorleistungsprodukte ebenfalls harmonisiert werden, um grenzübergreifende Investitionen zu erleichtern. Solche virtuellen Breitbandzugangsprodukte sollten so konzipiert sein, dass sie über gleichwertige Funktionen wie die physische Entbündelung verfügen, damit den nationalen Regulierungsbehörden im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung nach der Richtlinie 2002/19/EG eine größere Bandbreite an Abhilfemaßnahmen für die Vorleistungsebene zu Verfügung steht.
  [Abänd. 31] |
| --- | --- |

(34)

Zweitens sind hochentwickelte virtuelle Zugangsprodukte, die umfangreichere Investitionen seitens der Zugangsinteressenten erfordern und ihnen dafür mehr Kontrolle und eine stärkere Differenzierung (insbesondere durch verstärkten Zugang auf lokaler Ebene) ermöglichen, wesentliche Voraussetzung dafür, dass die Bedingungen für einen nachhaltigen Wettbewerb im gesamten Binnenmarkt geschaffen werden. Deshalb sollten diese für den Zugang zu Netzen der nächsten Generation (NGA) bedeutenden Vorleistungsprodukte ebenfalls harmonisiert werden, um grenzübergreifende Investitionen zu erleichtern. Solche virtuellen Breitbandzugangsprodukte sollten so konzipiert sein, dass sie über gleichwertige Funktionen wie die physische Entbündelung verfügen, damit den nationalen Regulierungsbehörden im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung nach der Richtlinie 2002/19/EG eine größere Bandbreite an Abhilfemaßnahmen für die Vorleistungsebene zu Verfügung steht.
  [Abänd. 31]

| (35) | Drittens sollte auch eine Harmonisierung für ein Vorleistungsprodukt für Abschlusssegmente von Mietleitungen mit modernen Schnittflächen erfolgen, damit unternehmenskritische Netzdienste für besonders anspruchsvolle gewerbliche Nutzer bereitgestellt werden können.
  [Abänd. 32] |
| --- | --- |

(35)

Drittens sollte auch eine Harmonisierung für ein Vorleistungsprodukt für Abschlusssegmente von Mietleitungen mit modernen Schnittflächen erfolgen, damit unternehmenskritische Netzdienste für besonders anspruchsvolle gewerbliche Nutzer bereitgestellt werden können.
  [Abänd. 32]

| (35a) | Um grenzübergreifend tätigen und multinationalen Unternehmen in der gesamten Europäischen Union gut funktionierende Dienste bereitstellen zu können, müssen die Bedingungen für hochwertige Vorleistungsprodukte, die zur Erbringung von Dienstleistungen für Unternehmen eingesetzt werden, harmonisiert werden. Eine solche Harmonisierung könnte aufgrund sinkender Kommunikationskosten erheblich zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen beitragen. [Abänd. 33] |
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(35a)

Um grenzübergreifend tätigen und multinationalen Unternehmen in der gesamten Europäischen Union gut funktionierende Dienste bereitstellen zu können, müssen die Bedingungen für hochwertige Vorleistungsprodukte, die zur Erbringung von Dienstleistungen für Unternehmen eingesetzt werden, harmonisiert werden. Eine solche Harmonisierung könnte aufgrund sinkender Kommunikationskosten erheblich zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen beitragen. [Abänd. 33]

| (36) | Vor dem Hintergrund einer schrittweisen Umstellung auf „All-IP-Netze“ wird die Entwicklung von Anwendungen, die vom Zugang zu anderen Netzen abhängen, durch die mangelnde Verfügbarkeit von Konnektivitätsprodukten auf Internet-Protocol-Grundlage behindert, d. h. Produkten, die auf unterschiedliche Kategorien von Diensten mit zugesicherter Dienstqualität ausgelegt sind und die sowohl innerhalb von Mitgliedstaaten als auch zwischen ihnen Kommunikationswege über Domain- und Netzgrenzen hinaus eröffnen. Dadurch werden entsprechende technische Innovationen behindert. Darüber hinaus verhindert eine solche Situation eine weiter reichende Verbreitung von Effizienzgewinnen, die sich aus der Verwaltung und der Bereitstellung IP-gestützter Netze und Konnektivitätsprodukte mit zugesicherter Dienstqualität ergeben, insbesondere erhöhte Sicherheit, Zuverlässigkeit und Flexibilität, Kostenwirksamkeit und eine schnellere Bereitstellung, die Netzbetreibern, Diensteanbietern und Endnutzern zugutekommen. Deshalb ist ein harmonisiertes Konzept für die Entwicklung dieser Produkte und ihre Bereitstellung zu angemessenen Konditionen notwendig, einschließlich gegenseitiger Belieferung zwischen den betreffenden Anbietern elektronischer Kommunikation, sofern dies gewünscht wird.
  [Abänd. 34] |
| --- | --- |

(36)

Vor dem Hintergrund einer schrittweisen Umstellung auf „All-IP-Netze“ wird die Entwicklung von Anwendungen, die vom Zugang zu anderen Netzen abhängen, durch die mangelnde Verfügbarkeit von Konnektivitätsprodukten auf Internet-Protocol-Grundlage behindert, d. h. Produkten, die auf unterschiedliche Kategorien von Diensten mit zugesicherter Dienstqualität ausgelegt sind und die sowohl innerhalb von Mitgliedstaaten als auch zwischen ihnen Kommunikationswege über Domain- und Netzgrenzen hinaus eröffnen. Dadurch werden entsprechende technische Innovationen behindert. Darüber hinaus verhindert eine solche Situation eine weiter reichende Verbreitung von Effizienzgewinnen, die sich aus der Verwaltung und der Bereitstellung IP-gestützter Netze und Konnektivitätsprodukte mit zugesicherter Dienstqualität ergeben, insbesondere erhöhte Sicherheit, Zuverlässigkeit und Flexibilität, Kostenwirksamkeit und eine schnellere Bereitstellung, die Netzbetreibern, Diensteanbietern und Endnutzern zugutekommen. Deshalb ist ein harmonisiertes Konzept für die Entwicklung dieser Produkte und ihre Bereitstellung zu angemessenen Konditionen notwendig, einschließlich gegenseitiger Belieferung zwischen den betreffenden Anbietern elektronischer Kommunikation, sofern dies gewünscht wird.
  [Abänd. 34]

| (37) | Die Einführung europäischer virtueller Breitbandzugangsprodukte im Rahmen dieser Verordnung sollte in der Beurteilung der nationalen Regulierungsbehörden hinsichtlich der am besten geeigneten Abhilfemaßnahmen für Netzbetreiber mit beträchtlicher Marktmacht ihren Niederschlag finden; zugleich sollte eine Überregulierung aufgrund zu zahlreicher Vorleistungszugangsprodukte vermieden werden, unabhängig davon, ob sie aufgrund einer Marktanalyse oder unter anderen Bedingungen bereitgestellt werden. Insbesondere die Einführung europäischer virtueller Zugangsprodukte sollte für einen bestimmten Betreiber nicht per se zu einem Anstieg der Zahl der ihm auferlegten regulierten Zugangsprodukte führen. Nach der Annahme dieser Verordnung sollte die Tatsache, dass die nationalen Regulierungsbehörden prüfen müssen, ob ein europäisches virtuelles Breitbandprodukt statt bestehender Zugangsverpflichtungen auf der Vorleistungsebene auferlegt werden sollte und ob die Auferlegung eines solchen Produkts im Zusammenhang mit künftigen Marktüberprüfungen, bei denen eine beträchtliche Marktmacht festgestellt wird, angemessen ist, nichts daran ändern, dass sie nach wie vor dafür verantwortlich sind, die am besten geeignete und angemessenste Abhilfemaßnahme zu ermitteln, um das festgestellte Wettbewerbsproblem in Übereinstimmung mit Artikel 16 der Richtlinie 2002/21/EG zu beheben.
  [Abänd. 35] |
| --- | --- |

(37)

Die Einführung europäischer virtueller Breitbandzugangsprodukte im Rahmen dieser Verordnung sollte in der Beurteilung der nationalen Regulierungsbehörden hinsichtlich der am besten geeigneten Abhilfemaßnahmen für Netzbetreiber mit beträchtlicher Marktmacht ihren Niederschlag finden; zugleich sollte eine Überregulierung aufgrund zu zahlreicher Vorleistungszugangsprodukte vermieden werden, unabhängig davon, ob sie aufgrund einer Marktanalyse oder unter anderen Bedingungen bereitgestellt werden. Insbesondere die Einführung europäischer virtueller Zugangsprodukte sollte für einen bestimmten Betreiber nicht per se zu einem Anstieg der Zahl der ihm auferlegten regulierten Zugangsprodukte führen. Nach der Annahme dieser Verordnung sollte die Tatsache, dass die nationalen Regulierungsbehörden prüfen müssen, ob ein europäisches virtuelles Breitbandprodukt statt bestehender Zugangsverpflichtungen auf der Vorleistungsebene auferlegt werden sollte und ob die Auferlegung eines solchen Produkts im Zusammenhang mit künftigen Marktüberprüfungen, bei denen eine beträchtliche Marktmacht festgestellt wird, angemessen ist, nichts daran ändern, dass sie nach wie vor dafür verantwortlich sind, die am besten geeignete und angemessenste Abhilfemaßnahme zu ermitteln, um das festgestellte Wettbewerbsproblem in Übereinstimmung mit Artikel 16 der Richtlinie 2002/21/EG zu beheben.
  [Abänd. 35]

| (38) | Im Interesse der Berechenbarkeit der Regulierung sollten auch die wichtigsten Elemente der sich stetig weiterentwickelnden Entscheidungspraxis im derzeitigen Rechtsrahmen, die sich auf die Bedingungen, unter denen Vorleistungszugangsprodukte, darunter auch europäische virtuelle Breitbandzugangsprodukte für NGA-Netze, bereitgestellt werden, auswirken, in die Rechtsvorschriften eingehen. Diese sollten Bestimmungen enthalten, aus denen hervorgeht, wie wichtig die Beziehung zwischen dem Wettbewerbsdruck durch alternative Festnetz- und Mobilfunkinfrastrukturen, der effektiven Gewährleistung eines diskriminierungsfreien Zugangs und dem vorhandenen Wettbewerb im Hinblick auf Preise, Auswahl und Qualität auf Endkundenebene für die Analyse von Vorleistungsmärkten ist; dies gilt insbesondere für die Frage, ob bei einem solchen Zugang zu NGA-Netzen Preiskontrollen erforderlich sind. Vom Aspekt des vorhandenen Wettbewerbs hängt es letztlich ab, welchen Nutzen der Endnutzer hat. Die nationalen Regulierungsbehörden können z. B. bei ihrer Einzelfallprüfung nach Artikel 16 der Richtlinie 2002/21/EG und unbeschadet der Prüfung auf beträchtliche Marktmacht und der Anwendung des europäischen Wettbewerbsrechts zu der Auffassung gelangen, dass im Falle zweier vorhandener NGA-Netze die Marktbedingungen in einem Maße durch Wettbewerb geprägt sind, das ausreicht, um Netzmodernisierungen auszulösen und ein Angebot an ultraschnellen Diensten hervorzubringen, die ein wichtiger Parameter für den Wettbewerb auf dem Endkundenmarkt sind.
  [Abänd. 36] |
| --- | --- |

(38)

Im Interesse der Berechenbarkeit der Regulierung sollten auch die wichtigsten Elemente der sich stetig weiterentwickelnden Entscheidungspraxis im derzeitigen Rechtsrahmen, die sich auf die Bedingungen, unter denen Vorleistungszugangsprodukte, darunter auch europäische virtuelle Breitbandzugangsprodukte für NGA-Netze, bereitgestellt werden, auswirken, in die Rechtsvorschriften eingehen. Diese sollten Bestimmungen enthalten, aus denen hervorgeht, wie wichtig die Beziehung zwischen dem Wettbewerbsdruck durch alternative Festnetz- und Mobilfunkinfrastrukturen, der effektiven Gewährleistung eines diskriminierungsfreien Zugangs und dem vorhandenen Wettbewerb im Hinblick auf Preise, Auswahl und Qualität auf Endkundenebene für die Analyse von Vorleistungsmärkten ist; dies gilt insbesondere für die Frage, ob bei einem solchen Zugang zu NGA-Netzen Preiskontrollen erforderlich sind. Vom Aspekt des vorhandenen Wettbewerbs hängt es letztlich ab, welchen Nutzen der Endnutzer hat. Die nationalen Regulierungsbehörden können z. B. bei ihrer Einzelfallprüfung nach Artikel 16 der Richtlinie 2002/21/EG und unbeschadet der Prüfung auf beträchtliche Marktmacht und der Anwendung des europäischen Wettbewerbsrechts zu der Auffassung gelangen, dass im Falle zweier vorhandener NGA-Netze die Marktbedingungen in einem Maße durch Wettbewerb geprägt sind, das ausreicht, um Netzmodernisierungen auszulösen und ein Angebot an ultraschnellen Diensten hervorzubringen, die ein wichtiger Parameter für den Wettbewerb auf dem Endkundenmarkt sind.
  [Abänd. 36]

| (39) | Es ist davon auszugehen, dass ein verstärkter Wettbewerb im Binnenmarkt mit der Zeit zu weniger sektorspezifischer Regulierung aufgrund von Marktanalysen führen wird. In diesem Sinne dürfte eines der Ergebnisse der Vollendung des Binnenmarkts ein stärkerer Trend in Richtung eines wirksamen Wettbewerbs auf den relevanten Märkten sein, wobei die Anwendung des Wettbewerbsrechts ex post zunehmend als ausreichend angesehen wird, um das Funktionieren des Marktes zu gewährleisten. Um rechtliche Klarheit und die Berechenbarkeit der Regulierungskonzepte über Landesgrenzen hinaus zu gewährleisten, sollten klare und verbindliche Kriterien festgelegt werden, nach denen zu beurteilen ist, ob es auf einem bestimmten Markt nach wie vor gerechtfertigt ist, Vorabverpflichtungen unter Bezugnahme auf fortbestehende Engpässe, die Wettbewerbsaussichten (insbesondere im Bereich des Infrastrukturwettbewerbs) und die Wettbewerbsbedingungen im Endkundenmarkt aufgrund von Parametern wie Preis, Auswahl und Qualität aufzuerlegen, die letztlich für die Endnutzer und die globale Wettbewerbsfähigkeit der Wirtschaft in der Union ausschlaggebend sind. Auf dieser Grundlage könnte die Liste der Märkte, die für eine Vorabregulierung in Betracht kommen, nach und nach überprüft werden, und nationale Regulierungsbehörden könnten ihre Bemühungen in abgestimmter Weise dort konzentrieren, wo noch kein wirksamer Wettbewerb herrscht. Die Schaffung eines echten Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation kann sich außerdem sowohl bei der sektorspezifischen Regulierung nach wettbewerbsrechtlichen Grundsätzen als auch bei der Anwendung des Wettbewerbsrechts selbst auf die räumliche Abgrenzung der Märkte auswirken. |
| --- | --- |

(39)

Es ist davon auszugehen, dass ein verstärkter Wettbewerb im Binnenmarkt mit der Zeit zu weniger sektorspezifischer Regulierung aufgrund von Marktanalysen führen wird. In diesem Sinne dürfte eines der Ergebnisse der Vollendung des Binnenmarkts ein stärkerer Trend in Richtung eines wirksamen Wettbewerbs auf den relevanten Märkten sein, wobei die Anwendung des Wettbewerbsrechts ex post zunehmend als ausreichend angesehen wird, um das Funktionieren des Marktes zu gewährleisten. Um rechtliche Klarheit und die Berechenbarkeit der Regulierungskonzepte über Landesgrenzen hinaus zu gewährleisten, sollten klare und verbindliche Kriterien festgelegt werden, nach denen zu beurteilen ist, ob es auf einem bestimmten Markt nach wie vor gerechtfertigt ist, Vorabverpflichtungen unter Bezugnahme auf fortbestehende Engpässe, die Wettbewerbsaussichten (insbesondere im Bereich des Infrastrukturwettbewerbs) und die Wettbewerbsbedingungen im Endkundenmarkt aufgrund von Parametern wie Preis, Auswahl und Qualität aufzuerlegen, die letztlich für die Endnutzer und die globale Wettbewerbsfähigkeit der Wirtschaft in der Union ausschlaggebend sind. Auf dieser Grundlage könnte die Liste der Märkte, die für eine Vorabregulierung in Betracht kommen, nach und nach überprüft werden, und nationale Regulierungsbehörden könnten ihre Bemühungen in abgestimmter Weise dort konzentrieren, wo noch kein wirksamer Wettbewerb herrscht. Die Schaffung eines echten Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation kann sich außerdem sowohl bei der sektorspezifischen Regulierung nach wettbewerbsrechtlichen Grundsätzen als auch bei der Anwendung des Wettbewerbsrechts selbst auf die räumliche Abgrenzung der Märkte auswirken.

| (40) | Diskrepanzen bei der nationalen Durchführung des sektorspezifischen Verbraucherschutzrechts schaffen erhebliche Hindernisse im digitalen Binnenmarkt, insbesondere durch erhöhte Befolgungskosten für Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, die Dienste in verschiedenen Mitgliedstaaten bereitstellen wollen. Ferner wird durch die Fragmentierung und Unsicherheit in Bezug auf den in den einzelnen Mitgliedstaaten gewährten Schutz das Vertrauen der Endnutzer untergraben, die davon abgeschreckt werden, elektronische Kommunikationsdienste aus dem Ausland in Anspruch zu nehmen. Um das Ziel der Union zu erreichen, Hemmnisse im Binnenmarkt abzubauen, muss vorhandenes divergierendes nationales Recht durch einheitliche und vollständig harmonisierte sektorspezifische Vorschriften ersetzt werden, die einen hohen gemeinsamen Schutz für Endnutzer bieten. Eine solche vollständige Harmonisierung der Rechtsvorschriften sollten Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation nicht daran hindern, Endnutzern vertragliche Vereinbarungen anzubieten, die einen höheren Schutz bieten.
  [Abänd. 37] |
| --- | --- |

(40)

Diskrepanzen bei der nationalen Durchführung des sektorspezifischen Verbraucherschutzrechts schaffen erhebliche Hindernisse im digitalen Binnenmarkt, insbesondere durch erhöhte Befolgungskosten für Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, die Dienste in verschiedenen Mitgliedstaaten bereitstellen wollen. Ferner wird durch die Fragmentierung und Unsicherheit in Bezug auf den in den einzelnen Mitgliedstaaten gewährten Schutz das Vertrauen der Endnutzer untergraben, die davon abgeschreckt werden, elektronische Kommunikationsdienste aus dem Ausland in Anspruch zu nehmen. Um das Ziel der Union zu erreichen, Hemmnisse im Binnenmarkt abzubauen, muss vorhandenes divergierendes nationales Recht durch einheitliche und vollständig harmonisierte sektorspezifische Vorschriften ersetzt werden, die einen hohen gemeinsamen Schutz für Endnutzer bieten. Eine solche vollständige Harmonisierung der Rechtsvorschriften sollten Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation nicht daran hindern, Endnutzern vertragliche Vereinbarungen anzubieten, die einen höheren Schutz bieten.
  [Abänd. 37]

| (41) | Da diese Verordnung lediglich bestimmte sektorspezifische Vorschriften harmonisiert, sollte das

  Das
  allgemeine Verbraucherschutzrecht, das sich aus Rechtsakten der Union und dem nationalen Recht zu ihrer Umsetzung zusammensetzt,
  sollte
  von dieser Verordnung unberührt bleiben. [Abänd. 38] |
| --- | --- |

(41)

Da diese Verordnung lediglich bestimmte sektorspezifische Vorschriften harmonisiert, sollte das

  Das
  allgemeine Verbraucherschutzrecht, das sich aus Rechtsakten der Union und dem nationalen Recht zu ihrer Umsetzung zusammensetzt,
  sollte
  von dieser Verordnung unberührt bleiben. [Abänd. 38]

| (42) | Wird in den Kapiteln 4 und 5 dieser Verordnung auf Endnutzer verwiesen, so sollten diese Bestimmungen nicht nur für Verbraucher, sondern auch für andere Kategorien von Endnutzern, insbesondere Kleinstunternehmen gelten. Auf individuelle Anfrage sollten andere Endnutzer als Verbraucher die Möglichkeit haben, durch individuelle Verträge von einzelnen Bestimmungen abzuweichen.
  [Abänd. 39] |
| --- | --- |

(42)

Wird in den Kapiteln 4 und 5 dieser Verordnung auf Endnutzer verwiesen, so sollten diese Bestimmungen nicht nur für Verbraucher, sondern auch für andere Kategorien von Endnutzern, insbesondere Kleinstunternehmen gelten. Auf individuelle Anfrage sollten andere Endnutzer als Verbraucher die Möglichkeit haben, durch individuelle Verträge von einzelnen Bestimmungen abzuweichen.
  [Abänd. 39]

| (43) | Die Vollendung des Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation erfordert auch die Beseitigung von Hemmnissen, die Endnutzern den Zugang zu elektronischen Kommunikationsdiensten in der gesamten Union erschweren. Deshalb sollten Behörden Hindernisse für den grenzübergreifenden Erwerb solcher Dienste weder schaffen noch beibehalten. Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation sollte der Zugang weder verweigert oder lediglich beschränkt gewährt werden, noch sollten Endnutzer aufgrund ihrer Staatsangehörigkeit oder ihres Wohnsitzmitgliedstaats diskriminiert werden. Allerdings sollte dennoch eine Differenzierung aufgrund objektiv zu rechtfertigender Unterschiede bei den Kosten, Risiken und Marktbedingungen, wie z. B. Nachfrageschwankungen und Wettbewerberpreise, möglich sein. |
| --- | --- |

(43)

Die Vollendung des Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation erfordert auch die Beseitigung von Hemmnissen, die Endnutzern den Zugang zu elektronischen Kommunikationsdiensten in der gesamten Union erschweren. Deshalb sollten Behörden Hindernisse für den grenzübergreifenden Erwerb solcher Dienste weder schaffen noch beibehalten. Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation sollte der Zugang weder verweigert oder lediglich beschränkt gewährt werden, noch sollten Endnutzer aufgrund ihrer Staatsangehörigkeit oder ihres Wohnsitzmitgliedstaats diskriminiert werden. Allerdings sollte dennoch eine Differenzierung aufgrund objektiv zu rechtfertigender Unterschiede bei den Kosten, Risiken und Marktbedingungen, wie z. B. Nachfrageschwankungen und Wettbewerberpreise, möglich sein.

| (44) | Sehr erhebliche Preisunterschiede bestehen weiterhin sowohl in der Festnetz- als auch in der Mobilfunkkommunikation, bei inländischen Sprach- und SMS-Kommunikationsdiensten und bei der Anrufzustellung in andere Mitgliedstaaten. Trotz der erheblichen Unterschiede zwischen einzelnen Ländern, Betreibern und Tarifpaketen sowie zwischen Mobilfunk- und Festnetzdiensten sind hiervon nach wie vor eher schutzbedürftige Kundengruppen betroffen, und noch immer gibt es Hindernisse für die reibungslose Kommunikation innerhalb der Union. Dies geschieht trotz der absolut gesehen sehr stark gesunkenen und konvergierenden Anrufzustellungsentgelte in den einzelnen Mitgliedstaaten und der niedrigen Preise auf den Transitmärkten. Die Umstellung auf ein „All-IP“-Umfeld für die elektronische Kommunikation dürfte im Laufe der Zeit zu einem weiteren Kostenrückgang führen. Jede erhebliche Abweichung bei den Endkundentarifen für inländische Festnetzfernverbindungen (Verbindungen, deren Zustellung außerhalb einer Ortsvermittlungsstelle erfolgt, die durch einen Gebietsnetzbereich im nationalen Nummerierungsplan festgelegt ist) und in einem anderen Mitgliedstaat zugestellte Festnetzverbindungen sollte deshalb anhand objektiver Kriterien gerechtfertigt sein.


  Endkundentarife für internationale Mobilfunkanrufe dürfen nicht über den in der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 festgelegten Sprach- und SMS-Eurotarifen für regulierte Roaminganrufe bzw. SMS-Nachrichten liegen, es sei denn, sie sind aufgrund objektiver Kriterien gerechtfertigt. Bei solchen Kriterien kann es sich u. a. um zusätzliche Kosten oder angemessene Margen handeln. Andere objektive Faktoren können Unterschiede in Bezug auf die entsprechende Preiselastizität oder die leichte Verfügbarkeit von Endnutzertarifen anderer Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sein, die grenzübergreifende Kommunikation innerhalb der Union zu geringen oder ganz ohne Zusatzgebühren anbieten, oder die leichte Verfügbarkeit von Diensten der Informationsgesellschaft mit vergleichbarem Funktionsumfang, sofern die Endnutzer von ihren Anbietern aktiv über solche Alternativen informiert werden.
  [Abänd. 40] |
| --- | --- |

(44)

Sehr erhebliche Preisunterschiede bestehen weiterhin sowohl in der Festnetz- als auch in der Mobilfunkkommunikation, bei inländischen Sprach- und SMS-Kommunikationsdiensten und bei der Anrufzustellung in andere Mitgliedstaaten. Trotz der erheblichen Unterschiede zwischen einzelnen Ländern, Betreibern und Tarifpaketen sowie zwischen Mobilfunk- und Festnetzdiensten sind hiervon nach wie vor eher schutzbedürftige Kundengruppen betroffen, und noch immer gibt es Hindernisse für die reibungslose Kommunikation innerhalb der Union. Dies geschieht trotz der absolut gesehen sehr stark gesunkenen und konvergierenden Anrufzustellungsentgelte in den einzelnen Mitgliedstaaten und der niedrigen Preise auf den Transitmärkten. Die Umstellung auf ein „All-IP“-Umfeld für die elektronische Kommunikation dürfte im Laufe der Zeit zu einem weiteren Kostenrückgang führen. Jede erhebliche Abweichung bei den Endkundentarifen für inländische Festnetzfernverbindungen (Verbindungen, deren Zustellung außerhalb einer Ortsvermittlungsstelle erfolgt, die durch einen Gebietsnetzbereich im nationalen Nummerierungsplan festgelegt ist) und in einem anderen Mitgliedstaat zugestellte Festnetzverbindungen sollte deshalb anhand objektiver Kriterien gerechtfertigt sein.

Endkundentarife für internationale Mobilfunkanrufe dürfen nicht über den in der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 festgelegten Sprach- und SMS-Eurotarifen für regulierte Roaminganrufe bzw. SMS-Nachrichten liegen, es sei denn, sie sind aufgrund objektiver Kriterien gerechtfertigt. Bei solchen Kriterien kann es sich u. a. um zusätzliche Kosten oder angemessene Margen handeln. Andere objektive Faktoren können Unterschiede in Bezug auf die entsprechende Preiselastizität oder die leichte Verfügbarkeit von Endnutzertarifen anderer Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sein, die grenzübergreifende Kommunikation innerhalb der Union zu geringen oder ganz ohne Zusatzgebühren anbieten, oder die leichte Verfügbarkeit von Diensten der Informationsgesellschaft mit vergleichbarem Funktionsumfang, sofern die Endnutzer von ihren Anbietern aktiv über solche Alternativen informiert werden.
  [Abänd. 40]

| (45) | Das Internet hat sich in den vergangenen Jahrzehnten zu einer offenen Plattform für Innovation mit niedrigen Zugangsschranken für Endnutzer

  Nutzer
  , Anbieter von Inhalten und Anwendungen und Anbieter von Internetdiensten entwickelt.
  Der Grundsatz der „Netzneutralität“ im offenen Internet bedeutet, dass der gesamte Datenverkehr ohne Diskriminierung, Einschränkung oder Beeinträchtigung und unabhängig von Absender, Empfänger, Art, Inhalt, Gerät, Dienst oder Anwendung gleich behandelt werden sollte. Laut der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17. November 2011 zu dem Thema „Offenes Internet und Netzneutralität in Europa“

   (15)

  ist der offene Charakter des Internets sogar eine zentrale Triebkraft für die Wettbewerbsfähigkeit, das Wirtschaftswachstum, die gesellschaftliche Entwicklung und Innovationen, wodurch ein herausragendes Entwicklungsniveau bei Online-Anwendungen, -Inhalten und -Diensten erreicht und auf diese Weise auch ein eindrucksvolles Wachstum von Angebot und Nachfrage bei Inhalten und Diensten bewirkt wurde, und hat in ganz entscheidendem Maße den freien Verkehr von Wissen, Ideen und Informationen beschleunigt, und zwar auch in Ländern, in denen unabhängige Medien nur eingeschränkt zugänglich sind.
  Der bisherige Rechtsrahmen zielt darauf ab, Endnutzern

  Nutzern
  die Möglichkeit zu geben, Informationen abzurufen und zu verbreiten bzw. Anwendungen und Dienste ihrer Wahl zu nutzen. Allerdings hat ein aktueller Bericht des GEREK über die Praxis im Datenverkehrsmanagement vom Mai 2012 und eine Studie im Auftrag der Exekutivagentur für Gesundheit und Verbraucher (EAHC) vom Dezember 2012 über das Funktionieren des Marktes für Internetzugang und -dienste aus Sicht der Verbraucher in der Europäischen Union gezeigt, dass sehr viele Endnutzer

  Nutzer
  von Datenverkehrsmanagementpraktiken betroffen sind, die bestimmte Anwendungen blockieren oder verlangsamen. Diesem Trend muss mit klaren Regeln auf Unionsebene entgegengewirkt werden, damit das Internet offen bleibt und es nicht zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts durch individuelle Maßnahmen seitens der Mitgliedstaaten kommt. [Abänd. 41] |
| --- | --- |

(45)

Das Internet hat sich in den vergangenen Jahrzehnten zu einer offenen Plattform für Innovation mit niedrigen Zugangsschranken für Endnutzer

  Nutzer
  , Anbieter von Inhalten und Anwendungen und Anbieter von Internetdiensten entwickelt.
  Der Grundsatz der „Netzneutralität“ im offenen Internet bedeutet, dass der gesamte Datenverkehr ohne Diskriminierung, Einschränkung oder Beeinträchtigung und unabhängig von Absender, Empfänger, Art, Inhalt, Gerät, Dienst oder Anwendung gleich behandelt werden sollte. Laut der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17. November 2011 zu dem Thema „Offenes Internet und Netzneutralität in Europa“

   (15)

  ist der offene Charakter des Internets sogar eine zentrale Triebkraft für die Wettbewerbsfähigkeit, das Wirtschaftswachstum, die gesellschaftliche Entwicklung und Innovationen, wodurch ein herausragendes Entwicklungsniveau bei Online-Anwendungen, -Inhalten und -Diensten erreicht und auf diese Weise auch ein eindrucksvolles Wachstum von Angebot und Nachfrage bei Inhalten und Diensten bewirkt wurde, und hat in ganz entscheidendem Maße den freien Verkehr von Wissen, Ideen und Informationen beschleunigt, und zwar auch in Ländern, in denen unabhängige Medien nur eingeschränkt zugänglich sind.
  Der bisherige Rechtsrahmen zielt darauf ab, Endnutzern

  Nutzern
  die Möglichkeit zu geben, Informationen abzurufen und zu verbreiten bzw. Anwendungen und Dienste ihrer Wahl zu nutzen. Allerdings hat ein aktueller Bericht des GEREK über die Praxis im Datenverkehrsmanagement vom Mai 2012 und eine Studie im Auftrag der Exekutivagentur für Gesundheit und Verbraucher (EAHC) vom Dezember 2012 über das Funktionieren des Marktes für Internetzugang und -dienste aus Sicht der Verbraucher in der Europäischen Union gezeigt, dass sehr viele Endnutzer

  Nutzer
  von Datenverkehrsmanagementpraktiken betroffen sind, die bestimmte Anwendungen blockieren oder verlangsamen. Diesem Trend muss mit klaren Regeln auf Unionsebene entgegengewirkt werden, damit das Internet offen bleibt und es nicht zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts durch individuelle Maßnahmen seitens der Mitgliedstaaten kommt. [Abänd. 41]

| (46) | Die Freiheit der Endnutzer

  Nutzer
  , Informationen und rechtmäßige Inhalte abzurufen und zu verbreiten sowie Anwendungen zu nutzen und Dienste ihrer Wahl in Anspruch zu nehmen, unterliegt den Schranken des Unionsrechts und des damit vereinbaren nationalen Rechts. Diese Verordnung legt die Grenzen für Einschränkungen dieser Freiheit seitens der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation fest; andere Rechtsvorschriften der Union, einschließlich des Urheberrechts und der Richtlinie 2000/31/EG, bleiben davon jedoch unberührt. [Abänd. 42] |
| --- | --- |

(46)

Die Freiheit der Endnutzer

  Nutzer
  , Informationen und rechtmäßige Inhalte abzurufen und zu verbreiten sowie Anwendungen zu nutzen und Dienste ihrer Wahl in Anspruch zu nehmen, unterliegt den Schranken des Unionsrechts und des damit vereinbaren nationalen Rechts. Diese Verordnung legt die Grenzen für Einschränkungen dieser Freiheit seitens der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation fest; andere Rechtsvorschriften der Union, einschließlich des Urheberrechts und der Richtlinie 2000/31/EG, bleiben davon jedoch unberührt. [Abänd. 42]

| (47) | In einem offenen Internet sollten Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation

  von Internetzugangsdiensten
  innerhalb der im Rahmen von Internetzugangsdiensten vertraglich vereinbarten Grenzen für Datenvolumina und -geschwindigkeiten

  übertragungsgeschwindigkeiten
  Inhalte, Anwendungen und Dienste oder bestimmte Kategorien dieser Leistungen außer im Falle einer begrenzten Anzahl angemessener

  von
  Verkehrsmanagementmaßnahmen weder blockieren noch verlangsamen, verschlechtern oder diskriminieren. Solche Maßnahmen sollten
  technisch notwendig,
  transparent, verhältnismäßig und nicht diskriminierend sein. Ein angemessenes Verkehrsmanagement umfasst die Prävention bzw. Verhinderung schwerer Kriminalität, einschließlich freiwilliger Maßnahmen der Anbieter, um den Zugang zu und die Verbreitung von Kinderpornografie zu verhindern. Die Minimierung der Auswirkungen einer Überlastung des Netzes sollte als angemessen angesehen werden, sofern die Netzüberlastung nur vorübergehend oder aufgrund außergewöhnlicher Umstände auftritt.

  Die Behebung einer Überlastung des Netzes sollte möglich sein, sofern die Netzüberlastung nur vorübergehend oder aufgrund außergewöhnlicher Umstände auftritt. Nationale Regulierungsbehörden sollten verlangen können, dass ein Anbieter nachweist, dass eine Gleichbehandlung des Datenverkehrs weitaus weniger effizient wäre. [Abänd. 43] |
| --- | --- |

(47)

In einem offenen Internet sollten Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation

  von Internetzugangsdiensten
  innerhalb der im Rahmen von Internetzugangsdiensten vertraglich vereinbarten Grenzen für Datenvolumina und -geschwindigkeiten

  übertragungsgeschwindigkeiten
  Inhalte, Anwendungen und Dienste oder bestimmte Kategorien dieser Leistungen außer im Falle einer begrenzten Anzahl angemessener

  von
  Verkehrsmanagementmaßnahmen weder blockieren noch verlangsamen, verschlechtern oder diskriminieren. Solche Maßnahmen sollten
  technisch notwendig,
  transparent, verhältnismäßig und nicht diskriminierend sein. Ein angemessenes Verkehrsmanagement umfasst die Prävention bzw. Verhinderung schwerer Kriminalität, einschließlich freiwilliger Maßnahmen der Anbieter, um den Zugang zu und die Verbreitung von Kinderpornografie zu verhindern. Die Minimierung der Auswirkungen einer Überlastung des Netzes sollte als angemessen angesehen werden, sofern die Netzüberlastung nur vorübergehend oder aufgrund außergewöhnlicher Umstände auftritt.

  Die Behebung einer Überlastung des Netzes sollte möglich sein, sofern die Netzüberlastung nur vorübergehend oder aufgrund außergewöhnlicher Umstände auftritt. Nationale Regulierungsbehörden sollten verlangen können, dass ein Anbieter nachweist, dass eine Gleichbehandlung des Datenverkehrs weitaus weniger effizient wäre. [Abänd. 43]

| (47a) | Die Richtlinie 2002/58/EG bleibt von dieser Verordnung unberührt. [Abänd. 44] |
| --- | --- |

(47a)

Die Richtlinie 2002/58/EG bleibt von dieser Verordnung unberührt. [Abänd. 44]

| (48) | Volumenbezogene Tarife sollten als mit dem Grundsatz eines offenen Internets vereinbar gelten, solange sie es den Endnutzern

  Nutzern
  ermöglichen, auf der Grundlage
  klarer,
  transparenter
  und präziser
  Informationen über die Konditionen und Konsequenzen dieser Wahl den Tarif zu wählen, der ihrer normalen Datennutzung entspricht. Solche Tarife sollten Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation

  von Internetzugangsdiensten
  zugleich die Möglichkeit geben, die Netzkapazitäten besser an die zu erwartenden Datenvolumen anzupassen. Es ist unerlässlich, dass Endnutzer

  die Nutzer
  umfassend informiert werden, bevor sie bestimmten Beschränkungen des Datenvolumens oder der Internetgeschwindigkeit und den entsprechenden Tarifen zustimmen, dass sie ihren Nutzungsumfang kontinuierlich überwachen und verfügbare Datenvolumen gegebenenfalls problemlos erweitern können. [Abänd. 45] |
| --- | --- |

(48)

Volumenbezogene Tarife sollten als mit dem Grundsatz eines offenen Internets vereinbar gelten, solange sie es den Endnutzern

  Nutzern
  ermöglichen, auf der Grundlage
  klarer,
  transparenter
  und präziser
  Informationen über die Konditionen und Konsequenzen dieser Wahl den Tarif zu wählen, der ihrer normalen Datennutzung entspricht. Solche Tarife sollten Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation

  von Internetzugangsdiensten
  zugleich die Möglichkeit geben, die Netzkapazitäten besser an die zu erwartenden Datenvolumen anzupassen. Es ist unerlässlich, dass Endnutzer

  die Nutzer
  umfassend informiert werden, bevor sie bestimmten Beschränkungen des Datenvolumens oder der Internetgeschwindigkeit und den entsprechenden Tarifen zustimmen, dass sie ihren Nutzungsumfang kontinuierlich überwachen und verfügbare Datenvolumen gegebenenfalls problemlos erweitern können. [Abänd. 45]

| (49) | Seitens der Endnutzer besteht ferner eine

  Es sollte möglich sein, der
  Nachfrage
  der Nutzer
  nach Diensten und Anwendungen mit einem höheren Niveau an von Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation bzw. von Inhalte- Anwendungs- und Diensteanbietern zugesicherter Dienstqualität
  zu entsprechen
  . Solche Dienste können u. a. Fernsehen auf der Grundlage des Internetprotokolls (

  Internet-Protocol-TV

  – IPTV), Videokonferenzen sowie bestimmte Anwendungen im Gesundheitswesen umfassen. Die Endnutzer

  Nutzer
  sollten daher auch die Freiheit haben, mit
  Anbietern von Internetzugangsdiensten,
  Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation und Anbietern von Inhalten, Anwendungen oder Diensten Vereinbarungen über die Bereitstellung von Spezialdiensten mit verbesserter Dienstqualität schließen zu können.
  Beim Abschluss derartiger Vereinbarungen sollte der Anbieter von Internetzugangsdiensten sicherstellen, dass die allgemeine Qualität des Internetzugangs durch den Dienst mit verbesserter Qualität nicht wesentlich beeinträchtigt wird. Darüber hinaus sollten Verkehrsmanagementmaßnahmen nicht so angewandt werden, dass in Wettbewerb stehende Dienste diskriminiert werden. [Abänd. 46] |
| --- | --- |

(49)

Seitens der Endnutzer besteht ferner eine

  Es sollte möglich sein, der
  Nachfrage
  der Nutzer
  nach Diensten und Anwendungen mit einem höheren Niveau an von Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation bzw. von Inhalte- Anwendungs- und Diensteanbietern zugesicherter Dienstqualität
  zu entsprechen
  . Solche Dienste können u. a. Fernsehen auf der Grundlage des Internetprotokolls (

  Internet-Protocol-TV

  – IPTV), Videokonferenzen sowie bestimmte Anwendungen im Gesundheitswesen umfassen. Die Endnutzer

  Nutzer
  sollten daher auch die Freiheit haben, mit
  Anbietern von Internetzugangsdiensten,
  Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation und Anbietern von Inhalten, Anwendungen oder Diensten Vereinbarungen über die Bereitstellung von Spezialdiensten mit verbesserter Dienstqualität schließen zu können.
  Beim Abschluss derartiger Vereinbarungen sollte der Anbieter von Internetzugangsdiensten sicherstellen, dass die allgemeine Qualität des Internetzugangs durch den Dienst mit verbesserter Qualität nicht wesentlich beeinträchtigt wird. Darüber hinaus sollten Verkehrsmanagementmaßnahmen nicht so angewandt werden, dass in Wettbewerb stehende Dienste diskriminiert werden. [Abänd. 46]

| (50) | Darüber hinaus besteht seitens der Inhalte-, Anwendungs- und Diensteanbieter Nachfrage nach der Bereitstellung von Übertragungsdiensten auf der Grundlage flexibler Qualitätsparameter, einschließlich der unteren Prioritätsebenen für nicht zeitabhängigen Datenverkehr. Dass Inhalte-, Anwendungs- und Diensteanbietern die Möglichkeit offensteht, eine solche flexible Dienstqualität mit Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation auszuhandeln, ist

  kann auch
  für die Bereitstellung von Spezialdiensten erforderlich und wird voraussichtlich eine wichtige Rolle in der Entwicklung neuer

  bestimmter
  Dienste wie der Maschine-Maschine-Kommunikation (M2M) spielen. Solche Vereinbarungen sollten Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation zugleich die Möglichkeit geben, die Netzkapazitäten besser zu verteilen und Netzüberlastungen zu vermeiden.

  erforderlich sein.
  Inhalte-, Anwendungs- und Diensteanbieter und Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten deshalb
  weiterhin
  die Freiheit haben, Spezialdienst-Vereinbarungen über konkrete Dienstqualitätsniveaus zu schließen, sofern solche Vereinbarungen die allgemeine Qualität der Internetzugangsdienste

  des Internetzugangsdienstes
  nicht nennenswert beeinträchtigen. [Abänd. 239] |
| --- | --- |

(50)

Darüber hinaus besteht seitens der Inhalte-, Anwendungs- und Diensteanbieter Nachfrage nach der Bereitstellung von Übertragungsdiensten auf der Grundlage flexibler Qualitätsparameter, einschließlich der unteren Prioritätsebenen für nicht zeitabhängigen Datenverkehr. Dass Inhalte-, Anwendungs- und Diensteanbietern die Möglichkeit offensteht, eine solche flexible Dienstqualität mit Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation auszuhandeln, ist

  kann auch
  für die Bereitstellung von Spezialdiensten erforderlich und wird voraussichtlich eine wichtige Rolle in der Entwicklung neuer

  bestimmter
  Dienste wie der Maschine-Maschine-Kommunikation (M2M) spielen. Solche Vereinbarungen sollten Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation zugleich die Möglichkeit geben, die Netzkapazitäten besser zu verteilen und Netzüberlastungen zu vermeiden.

  erforderlich sein.
  Inhalte-, Anwendungs- und Diensteanbieter und Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten deshalb
  weiterhin
  die Freiheit haben, Spezialdienst-Vereinbarungen über konkrete Dienstqualitätsniveaus zu schließen, sofern solche Vereinbarungen die allgemeine Qualität der Internetzugangsdienste

  des Internetzugangsdienstes
  nicht nennenswert beeinträchtigen. [Abänd. 239]

| (51) | Die nationalen Regulierungsbehörden spielen eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass Endnutzer diese Freiheit, Zugang zu einem offenen Internet zu erhalten, auch tatsächlich ausüben können. Dementsprechend sollten die nationalen Regulierungsbehörden Überwachungs- und Berichterstattungspflichten haben und sicherstellen, dass Anbieter öffentlicher

  von Internetzugangsdiensten, andere Anbieter
  elektronischer Kommunikation
  und sonstige Diensteanbieter
  die geltenden Vorschriften einhalten und Dienste bereitgestellt werden, die diskriminierungsfreie Internetzugangsdienste von hoher Qualität ermöglichen und nicht durch Spezialdienste eingeschränkt sind. Für die Prüfung, ob eine mögliche generelle Einschränkung der Internetzugangsdienste vorliegt, sollten die nationalen Regulierungsbehörden Qualitätsparameter wie Zeit- und Zuverlässigkeitsparameter (Verzögerung, Verzögerungsschwankung, Paketverlust), das Maß und die Auswirkungen von Netzüberlastungen sowie die tatsächlichen gegenüber den angegebenen Geschwindigkeiten, die Leistungsfähigkeit der Internetzugangsdienste im Vergleich zu Spezialdiensten

  Diensten mit verbesserter Qualität
  und die von den Nutzern

  Endnutzern
  wahrgenommene Qualität heranziehen. Die nationalen Regulierungsbehörden sollten
  Beschwerdeverfahren einsetzen, die wirksame, einfache und leicht zugängliche Rechtsbehelfsmechanismen für Endnutzer bieten, und
  befugt sein, allen oder einzelnen Anbietern öffentlicher

  von Internetzzugangsdiensten, anderen Anbietern
  elektronischer Kommunikation
  und anderen Dienstanbietern
  Mindestanforderungen an die Dienstqualität vorzuschreiben, wenn dies erforderlich ist, um eine allgemeine Einschränkung/Verschlechterung der Dienstqualität von Internet-Zugangsdiensten zu verhindern. [Abänd. 240] |
| --- | --- |

(51)

Die nationalen Regulierungsbehörden spielen eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass Endnutzer diese Freiheit, Zugang zu einem offenen Internet zu erhalten, auch tatsächlich ausüben können. Dementsprechend sollten die nationalen Regulierungsbehörden Überwachungs- und Berichterstattungspflichten haben und sicherstellen, dass Anbieter öffentlicher

  von Internetzugangsdiensten, andere Anbieter
  elektronischer Kommunikation
  und sonstige Diensteanbieter
  die geltenden Vorschriften einhalten und Dienste bereitgestellt werden, die diskriminierungsfreie Internetzugangsdienste von hoher Qualität ermöglichen und nicht durch Spezialdienste eingeschränkt sind. Für die Prüfung, ob eine mögliche generelle Einschränkung der Internetzugangsdienste vorliegt, sollten die nationalen Regulierungsbehörden Qualitätsparameter wie Zeit- und Zuverlässigkeitsparameter (Verzögerung, Verzögerungsschwankung, Paketverlust), das Maß und die Auswirkungen von Netzüberlastungen sowie die tatsächlichen gegenüber den angegebenen Geschwindigkeiten, die Leistungsfähigkeit der Internetzugangsdienste im Vergleich zu Spezialdiensten

  Diensten mit verbesserter Qualität
  und die von den Nutzern

  Endnutzern
  wahrgenommene Qualität heranziehen. Die nationalen Regulierungsbehörden sollten
  Beschwerdeverfahren einsetzen, die wirksame, einfache und leicht zugängliche Rechtsbehelfsmechanismen für Endnutzer bieten, und
  befugt sein, allen oder einzelnen Anbietern öffentlicher

  von Internetzzugangsdiensten, anderen Anbietern
  elektronischer Kommunikation
  und anderen Dienstanbietern
  Mindestanforderungen an die Dienstqualität vorzuschreiben, wenn dies erforderlich ist, um eine allgemeine Einschränkung/Verschlechterung der Dienstqualität von Internet-Zugangsdiensten zu verhindern. [Abänd. 240]

| (52) | Die Maßnahmen zur Gewährleistung einer besseren Transparenz und Vergleichbarkeit von Preisen, Tarifen und Bedingungen sowie von Parametern für die Dienstqualität einschließlich spezieller Parameter für die Bereitstellung von Internetzugangsdiensten, sollten für Endnutzer noch bessere Möglichkeiten schaffen, ihre Anbieter so gut wie möglich auszuwählen und somit umfassend vom Wettbewerb zu profitieren.
  Freiwillige Zertifizierungssysteme für interaktive Vergleichswebsites, Führer oder ähnliche Werkzeuge sollten von Anbietern elektronischer Kommunikation unabhängig sein, eine leicht verständliche und klare Sprache gebrauchen, vollständige und aktuelle Informationen bereitstellen, eine transparente Methodik anwenden, gemäß den Zugangsleitlinien für Webinhalte Version 2.0 zuverlässig und zugänglich sein und über ein wirksames Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden verfügen. [Abänd. 49] |
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(52)

Die Maßnahmen zur Gewährleistung einer besseren Transparenz und Vergleichbarkeit von Preisen, Tarifen und Bedingungen sowie von Parametern für die Dienstqualität einschließlich spezieller Parameter für die Bereitstellung von Internetzugangsdiensten, sollten für Endnutzer noch bessere Möglichkeiten schaffen, ihre Anbieter so gut wie möglich auszuwählen und somit umfassend vom Wettbewerb zu profitieren.
  Freiwillige Zertifizierungssysteme für interaktive Vergleichswebsites, Führer oder ähnliche Werkzeuge sollten von Anbietern elektronischer Kommunikation unabhängig sein, eine leicht verständliche und klare Sprache gebrauchen, vollständige und aktuelle Informationen bereitstellen, eine transparente Methodik anwenden, gemäß den Zugangsleitlinien für Webinhalte Version 2.0 zuverlässig und zugänglich sein und über ein wirksames Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden verfügen. [Abänd. 49]

| (53) | Endnutzer sollten angemessen über den Preis und die Art des angebotenen Dienstes informiert werden, bevor sie einen Dienst erwerben. Diese Informationen sollten auch unmittelbar vor einer Anrufverbindung gegeben werden, wenn für die Verbindung zu einer bestimmten Nummer oder einem bestimmten Dienst ein besonderer Preis gilt, wie etwa bei Mehrwertdiensten, für die häufig besondere Preise gelten. Ist eine solche Verpflichtung für die Diensteanbieter angesichts der Dauer und der Kosten der Tarifauskunft im Vergleich zur durchschnittlichen Anrufdauer und des Kostenrisikos für den Endnutzer unverhältnismäßig, können die nationalen Regulierungsbehörden eine Ausnahme gewähren. Die Endnutzer sollten auch darüber informiert werden, ob eine gebührenfreie Rufnummer mit zusätzlichen Kosten verbunden ist.
  [Abänd. 50] |
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(53)

Endnutzer sollten angemessen über den Preis und die Art des angebotenen Dienstes informiert werden, bevor sie einen Dienst erwerben. Diese Informationen sollten auch unmittelbar vor einer Anrufverbindung gegeben werden, wenn für die Verbindung zu einer bestimmten Nummer oder einem bestimmten Dienst ein besonderer Preis gilt, wie etwa bei Mehrwertdiensten, für die häufig besondere Preise gelten. Ist eine solche Verpflichtung für die Diensteanbieter angesichts der Dauer und der Kosten der Tarifauskunft im Vergleich zur durchschnittlichen Anrufdauer und des Kostenrisikos für den Endnutzer unverhältnismäßig, können die nationalen Regulierungsbehörden eine Ausnahme gewähren. Die Endnutzer sollten auch darüber informiert werden, ob eine gebührenfreie Rufnummer mit zusätzlichen Kosten verbunden ist.
  [Abänd. 50]

| (54) | Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten Endnutzer u. a. angemessen über ihr Dienstangebot und ihre Preise, die Parameter für die Dienstqualität, den Zugang zu Notrufdiensten und über jede Einschränkung sowie über die für Verbraucher mit Behinderungen angebotenen Produkte und Dienste informieren.
  Bei Tarifen mit einem vorab festgelegten Kommunikationsvolumen sollten die Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation auch über die Möglichkeit informieren, dass Verbraucher und andere Endnutzer ungenutztes Volumen des vorausgehenden Abrechnungszeitraums auf Verlangen auf den aktuellen Abrechnungszeitraum übertragen lassen können.
  Diese Informationen sollten in klarer und transparenter Weise gegeben werden und auf die Mitgliedstaaten abgestimmt sein, in denen die Dienstleistungen erbracht werden, und bei jeder Änderung aktualisiert werden. Bei individuell ausgehandelten Angeboten sollten die Anbieter von dieser Informationspflicht befreit sein. [Abänd. 51] |
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(54)

Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten Endnutzer u. a. angemessen über ihr Dienstangebot und ihre Preise, die Parameter für die Dienstqualität, den Zugang zu Notrufdiensten und über jede Einschränkung sowie über die für Verbraucher mit Behinderungen angebotenen Produkte und Dienste informieren.
  Bei Tarifen mit einem vorab festgelegten Kommunikationsvolumen sollten die Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation auch über die Möglichkeit informieren, dass Verbraucher und andere Endnutzer ungenutztes Volumen des vorausgehenden Abrechnungszeitraums auf Verlangen auf den aktuellen Abrechnungszeitraum übertragen lassen können.
  Diese Informationen sollten in klarer und transparenter Weise gegeben werden und auf die Mitgliedstaaten abgestimmt sein, in denen die Dienstleistungen erbracht werden, und bei jeder Änderung aktualisiert werden. Bei individuell ausgehandelten Angeboten sollten die Anbieter von dieser Informationspflicht befreit sein. [Abänd. 51]

| (55) | Die Verfügbarkeit vergleichbarer Informationen über Produkte und Dienste sind von entscheidender Bedeutung dafür, dass Endnutzer Angebote unbeeinflusst beurteilen können. Die Erfahrung zeigt, dass die Verfügbarkeit verlässlicher und vergleichbarer Informationen das Vertrauen der Endnutzer in die betreffenden Dienste steigert und ihre Bereitschaft, von ihren Wahlmöglichkeiten Gebrauch zu machen, erhöht. |
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(55)

Die Verfügbarkeit vergleichbarer Informationen über Produkte und Dienste sind von entscheidender Bedeutung dafür, dass Endnutzer Angebote unbeeinflusst beurteilen können. Die Erfahrung zeigt, dass die Verfügbarkeit verlässlicher und vergleichbarer Informationen das Vertrauen der Endnutzer in die betreffenden Dienste steigert und ihre Bereitschaft, von ihren Wahlmöglichkeiten Gebrauch zu machen, erhöht.

| (56) | Verträge sind ein wichtiges Mittel, um Endnutzern ein hohes Maß an Informationstransparenz und Rechtssicherheit zu geben. Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten Endnutzern vor Inkrafttreten eines Vertrags klare und verständliche Informationen zu allen wesentlichen Vertragselementen geben. Die Informationen sollten bindend sein und außer durch spätere Übereinkunft zwischen Endnutzer und Anbieter nicht geändert werden. Die Kommission und mehrere nationale Regulierungsbehörden haben in jüngster Zeit erhebliche Diskrepanzen zwischen den Angaben zur Geschwindigkeit von Internetzugängen und der den Endnutzern tatsächlich bereitgestellten Geschwindigkeit festgestellt. Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten Endnutzer deshalb vor Vertragsabschluss über die Geschwindigkeit und andere Dienstqualitätsparameter, die sie dem Endnutzer realistischerweise an seinem Hauptstandort zu Verfügung stellen können, aufklären.


  Bei festen und mobilen Datenverbindungen ist die normalerweise zur Verfügung stehende Geschwindigkeit die Geschwindigkeit eines Kommunikationsdienstes, die ein Verbraucher in der Regel erwarten kann, wenn er auf den Dienst zugreift, d. h. sie ist von der Tageszeit unabhängig. Die normalerweise zur Verfügung stehende Geschwindigkeit sollte von geschätzten Geschwindigkeitsspannen, Durchschnittsgeschwindigkeiten, Geschwindigkeiten zu Hauptzeiten und der Minimalgeschwindigkeit abgeleitet werden. Die Methode sollte im Rahmen von GEREK-Leitlinien festgelegt und regelmäßig überprüft werden, damit sie der Entwicklung der Technik und der Infrastruktur entspricht. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass die Anbieter den Endnutzern vor Vertragsabschluss Zugang zu vergleichbaren Informationen über die Abdeckung der Mobilfunknetze einschließlich der unterschiedlichen Technologien in ihrem Mitgliedstaat gewähren, damit die Endnutzer eine sachkundige Kaufentscheidung treffen können. [Abänd. 52] |
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(56)

Verträge sind ein wichtiges Mittel, um Endnutzern ein hohes Maß an Informationstransparenz und Rechtssicherheit zu geben. Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten Endnutzern vor Inkrafttreten eines Vertrags klare und verständliche Informationen zu allen wesentlichen Vertragselementen geben. Die Informationen sollten bindend sein und außer durch spätere Übereinkunft zwischen Endnutzer und Anbieter nicht geändert werden. Die Kommission und mehrere nationale Regulierungsbehörden haben in jüngster Zeit erhebliche Diskrepanzen zwischen den Angaben zur Geschwindigkeit von Internetzugängen und der den Endnutzern tatsächlich bereitgestellten Geschwindigkeit festgestellt. Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten Endnutzer deshalb vor Vertragsabschluss über die Geschwindigkeit und andere Dienstqualitätsparameter, die sie dem Endnutzer realistischerweise an seinem Hauptstandort zu Verfügung stellen können, aufklären.

Bei festen und mobilen Datenverbindungen ist die normalerweise zur Verfügung stehende Geschwindigkeit die Geschwindigkeit eines Kommunikationsdienstes, die ein Verbraucher in der Regel erwarten kann, wenn er auf den Dienst zugreift, d. h. sie ist von der Tageszeit unabhängig. Die normalerweise zur Verfügung stehende Geschwindigkeit sollte von geschätzten Geschwindigkeitsspannen, Durchschnittsgeschwindigkeiten, Geschwindigkeiten zu Hauptzeiten und der Minimalgeschwindigkeit abgeleitet werden. Die Methode sollte im Rahmen von GEREK-Leitlinien festgelegt und regelmäßig überprüft werden, damit sie der Entwicklung der Technik und der Infrastruktur entspricht. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass die Anbieter den Endnutzern vor Vertragsabschluss Zugang zu vergleichbaren Informationen über die Abdeckung der Mobilfunknetze einschließlich der unterschiedlichen Technologien in ihrem Mitgliedstaat gewähren, damit die Endnutzer eine sachkundige Kaufentscheidung treffen können. [Abänd. 52]

| (57) | Im Zusammenhang mit Endgeräten sollten in den Verträgen alle vom Anbieter angewandten Beschränkungen im Hinblick auf die Nutzung dieser Endgeräte, z. B. durch einen „SIM-Lock“ bei mobilen Geräten, sowie alle Entgelte genannt sein, die bei einer Kündigung vor Vertragsablauf erhoben werden. Nach Ablauf der vereinbarten Vertragslaufzeit sollten keine Gebühren anfallen.
  In den Verträgen sollten auch die Arten der angebotenen Kundendienst-, Wartungs- und Kundenunterstützungsleistungen genannt werden. Nach Möglichkeit sollten diese Informationen auf Anfrage auch technische Informationen umfassen, die die ordnungsgemäße Funktion des vom Endnutzer gewählten Endgeräts betreffen. Sofern keine technische Inkompatibilität festgestellt wurde, sollten diese Informationen kostenlos zur Verfügung gestellt werden. [Abänd. 53] |
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(57)

Im Zusammenhang mit Endgeräten sollten in den Verträgen alle vom Anbieter angewandten Beschränkungen im Hinblick auf die Nutzung dieser Endgeräte, z. B. durch einen „SIM-Lock“ bei mobilen Geräten, sowie alle Entgelte genannt sein, die bei einer Kündigung vor Vertragsablauf erhoben werden. Nach Ablauf der vereinbarten Vertragslaufzeit sollten keine Gebühren anfallen.
  In den Verträgen sollten auch die Arten der angebotenen Kundendienst-, Wartungs- und Kundenunterstützungsleistungen genannt werden. Nach Möglichkeit sollten diese Informationen auf Anfrage auch technische Informationen umfassen, die die ordnungsgemäße Funktion des vom Endnutzer gewählten Endgeräts betreffen. Sofern keine technische Inkompatibilität festgestellt wurde, sollten diese Informationen kostenlos zur Verfügung gestellt werden. [Abänd. 53]

| (58) | Zur Vermeidung unerwartet hoher Rechnungen sollten Endnutzer

  die Nutzer in Bezug auf alle nachträglich abgerechneten Dienste
  die Möglichkeit erhalten,
  im Voraus
  Obergrenzen für die aus der Nutzung von Telefondiensten und Internet-Zugangsdiensten entstehenden Entgelte, festlegen zu können. Dieses Dienstmerkmal sollte gebührenfrei zur Verfügung stehen und eine angemessene Benachrichtigung umfassen, die einen Abruf der Informationen ermöglicht, sobald das Limit fast erreicht ist. Bei Erreichen der Obergrenze sollten Endnutzer die betreffenden Dienste nicht mehr erhalten und sie sollten ihnen nicht in Rechnung gestellt werden, es sei denn, sie verlangen ausdrücklich, sie weiterhin in der mit dem Anbieter vereinbarten Form in Anspruch zu nehmen.
  [Abänd. 54] |
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(58)

Zur Vermeidung unerwartet hoher Rechnungen sollten Endnutzer

  die Nutzer in Bezug auf alle nachträglich abgerechneten Dienste
  die Möglichkeit erhalten,
  im Voraus
  Obergrenzen für die aus der Nutzung von Telefondiensten und Internet-Zugangsdiensten entstehenden Entgelte, festlegen zu können. Dieses Dienstmerkmal sollte gebührenfrei zur Verfügung stehen und eine angemessene Benachrichtigung umfassen, die einen Abruf der Informationen ermöglicht, sobald das Limit fast erreicht ist. Bei Erreichen der Obergrenze sollten Endnutzer die betreffenden Dienste nicht mehr erhalten und sie sollten ihnen nicht in Rechnung gestellt werden, es sei denn, sie verlangen ausdrücklich, sie weiterhin in der mit dem Anbieter vereinbarten Form in Anspruch zu nehmen.
  [Abänd. 54]

| (58a) | Die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents sollte im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (16)

  , durch die die Verarbeitung personenbezogener Daten geregelt wird, die in den Mitgliedstaaten gemäß dieser Verordnung und unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Behörden durchgeführt wird, und mit der Richtlinie 2002/58/EG erfolgen. [Abänd. 55] |
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(58a)

Die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents sollte im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

   (16)

  , durch die die Verarbeitung personenbezogener Daten geregelt wird, die in den Mitgliedstaaten gemäß dieser Verordnung und unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Behörden durchgeführt wird, und mit der Richtlinie 2002/58/EG erfolgen. [Abänd. 55]

| (58b) | Bei der in der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents genannten Verarbeitung personenbezogener Daten sollte die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (17)

  eingehalten werden. [Abänd. 56] |
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(58b)

Bei der in der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents genannten Verarbeitung personenbezogener Daten sollte die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (17)

  eingehalten werden. [Abänd. 56]

| (59) | Erfahrungen aus den Mitgliedstaaten und eine aktuelle Studie im Auftrag der Exekutivagentur für Gesundheit und Verbraucher haben gezeigt, dass lange Vertragslaufzeiten und automatische oder stillschweigende Vertragsverlängerungen erhebliche Hindernisse für einen Anbieterwechsel darstellen. Es ist deshalb wünschenswert, Endnutzern zu ermöglichen, Verträge sechs Monate nach Vertragsabschluss unentgeltlich zu kündigen. In einem solchen Fall kann vom Endnutzer verlangt werden, einen Ausgleich für den Restwert etwaiger subventionierter Endgeräte oder den zeitanteiligen Wert etwaiger anderer verkaufsfördernder Angebote zu zahlen. Verträge, die stillschweigend verlängert wurden, sollten einer einmonatigen Kündigungsfrist unterliegen.
  [Abänd. 57] |
| --- | --- |

(59)

Erfahrungen aus den Mitgliedstaaten und eine aktuelle Studie im Auftrag der Exekutivagentur für Gesundheit und Verbraucher haben gezeigt, dass lange Vertragslaufzeiten und automatische oder stillschweigende Vertragsverlängerungen erhebliche Hindernisse für einen Anbieterwechsel darstellen. Es ist deshalb wünschenswert, Endnutzern zu ermöglichen, Verträge sechs Monate nach Vertragsabschluss unentgeltlich zu kündigen. In einem solchen Fall kann vom Endnutzer verlangt werden, einen Ausgleich für den Restwert etwaiger subventionierter Endgeräte oder den zeitanteiligen Wert etwaiger anderer verkaufsfördernder Angebote zu zahlen. Verträge, die stillschweigend verlängert wurden, sollten einer einmonatigen Kündigungsfrist unterliegen.
  [Abänd. 57]

| (60) | Wesentliche Änderungen der von Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation auferlegten Vertragsbedingungen, die einen Nachteil für den Endnutzer, z. B. durch Gebühren, Tarife, Beschränkungen von Datenvolumen, Datengeschwindigkeiten oder der Netzabdeckung oder in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten, darstellen, sollten dem Endnutzer ein begründetes Recht auf eine kostenfreie Vertragsbeendigung geben. |
| --- | --- |

(60)

Wesentliche Änderungen der von Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation auferlegten Vertragsbedingungen, die einen Nachteil für den Endnutzer, z. B. durch Gebühren, Tarife, Beschränkungen von Datenvolumen, Datengeschwindigkeiten oder der Netzabdeckung oder in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten, darstellen, sollten dem Endnutzer ein begründetes Recht auf eine kostenfreie Vertragsbeendigung geben.

| (61) | Pakete aus elektronischen Kommunikationsdiensten und anderen Diensten wie dem linearen Rundfunk sind inzwischen weit verbreitet und stellen einen wichtigen Wettbewerbsfaktor dar. Gelten für die in solchen Paketen enthaltenen Dienste uneinheitliche Vertragsbestimmungen über Kündigungen und Anbieterwechsel, so werden die Endnutzer effektiv daran gehindert, für das gesamte Paket oder für Teile davon zu einem wettbewerbsfähigen Angebot zu wechseln. Die Bestimmungen dieser Verordnung über Kündigungen und Anbieterwechsel sollten deshalb für alle Bestandteile eines solchen Pakets gelten. |
| --- | --- |

(61)

Pakete aus elektronischen Kommunikationsdiensten und anderen Diensten wie dem linearen Rundfunk sind inzwischen weit verbreitet und stellen einen wichtigen Wettbewerbsfaktor dar. Gelten für die in solchen Paketen enthaltenen Dienste uneinheitliche Vertragsbestimmungen über Kündigungen und Anbieterwechsel, so werden die Endnutzer effektiv daran gehindert, für das gesamte Paket oder für Teile davon zu einem wettbewerbsfähigen Angebot zu wechseln. Die Bestimmungen dieser Verordnung über Kündigungen und Anbieterwechsel sollten deshalb für alle Bestandteile eines solchen Pakets gelten.

| (62) | Damit die Endnutzer in den vollen Genuss der Vorteile eines wettbewerbsorientierten Umfelds kommen, sollten sie in der Lage sein, in voller Sachkenntnis ihre Wahl zu treffen und den Anbieter zu wechseln, wenn dies in ihrem Interesse ist. Die Endnutzer sollten daher den Anbieter ohne Einschränkungen durch rechtliche, technische oder verfahrenstechnische Hindernisse wie Vertragsbedingungen und Gebühren wechseln können. Die Nummernübertragbarkeit ist für die dem Verbraucher zur Verfügung stehende Auswahl und für wirksamen Wettbewerb von entscheidender Bedeutung. Die Übertragung sollte so rasch wie möglich erfolgen, d. h., die Rufnummer sollte effektiv innerhalb eines Arbeitstags nach Abschluss einer Vereinbarung über eine Rufnummernübertragung aktiviert sein. Die Begleichung offener Rechnungen sollte nicht Bedingung für die Ausführung einer Nummernübertragung sein. |
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(62)

Damit die Endnutzer in den vollen Genuss der Vorteile eines wettbewerbsorientierten Umfelds kommen, sollten sie in der Lage sein, in voller Sachkenntnis ihre Wahl zu treffen und den Anbieter zu wechseln, wenn dies in ihrem Interesse ist. Die Endnutzer sollten daher den Anbieter ohne Einschränkungen durch rechtliche, technische oder verfahrenstechnische Hindernisse wie Vertragsbedingungen und Gebühren wechseln können. Die Nummernübertragbarkeit ist für die dem Verbraucher zur Verfügung stehende Auswahl und für wirksamen Wettbewerb von entscheidender Bedeutung. Die Übertragung sollte so rasch wie möglich erfolgen, d. h., die Rufnummer sollte effektiv innerhalb eines Arbeitstags nach Abschluss einer Vereinbarung über eine Rufnummernübertragung aktiviert sein. Die Begleichung offener Rechnungen sollte nicht Bedingung für die Ausführung einer Nummernübertragung sein.

| (63) | Um die Schaffung zentraler Anlaufstellen zu unterstützen und Endnutzern einen reibungslosen Wechsel zu ermöglichen, sollte der Anbieterwechsel unter der Leitung des aufnehmenden Anbieters öffentlicher elektronischer Kommunikation erfolgen. Der

  dem GEREK die Befugnis übertragen werden, Leitlinien zu erstellen, in denen die jeweiligen Zuständigkeiten des aufnehmenden und des abgebenden Anbieters im Wechsel- und Übertragungsprozess festgelegt sind, damit unter anderem sichergestellt wird, dass der
  abgebende Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollte den Wechsel nicht verzögern

  verzögert
  oder behindern. Es sollten

  behindert, dass das Verfahren
  so weit wie möglich automatisierte Verfahren angewandt

  automatisiert ist
  und
  dass
  ein besonderer Schutz personenbezogener Daten gewährleistet werden

  wird. In diesen Leitlinien sollte auch auf die Frage eingegangen werden, wie bei einem Wechsel für die Endnutzer Kontinuität sichergestellt werden kann, auch hinsichtlich Schlüsseldaten wie zum Beispiel E-Mail-Adressen, beispielsweise durch die Möglichkeit zur Anmeldung für eine E-Mail-Weiterleitung
  . Die Verfügbarkeit transparenter, korrekter und zeitnaher Informationen dürfte das Vertrauen von Endnutzern in die Möglichkeiten des Anbieterwechsels erhöhen und ihre Bereitschaft, sich aktiv in den Wettbewerb einzubringen, erhöhen. [Abänd. 58] |
| --- | --- |

(63)

Um die Schaffung zentraler Anlaufstellen zu unterstützen und Endnutzern einen reibungslosen Wechsel zu ermöglichen, sollte der Anbieterwechsel unter der Leitung des aufnehmenden Anbieters öffentlicher elektronischer Kommunikation erfolgen. Der

  dem GEREK die Befugnis übertragen werden, Leitlinien zu erstellen, in denen die jeweiligen Zuständigkeiten des aufnehmenden und des abgebenden Anbieters im Wechsel- und Übertragungsprozess festgelegt sind, damit unter anderem sichergestellt wird, dass der
  abgebende Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation sollte den Wechsel nicht verzögern

  verzögert
  oder behindern. Es sollten

  behindert, dass das Verfahren
  so weit wie möglich automatisierte Verfahren angewandt

  automatisiert ist
  und
  dass
  ein besonderer Schutz personenbezogener Daten gewährleistet werden

  wird. In diesen Leitlinien sollte auch auf die Frage eingegangen werden, wie bei einem Wechsel für die Endnutzer Kontinuität sichergestellt werden kann, auch hinsichtlich Schlüsseldaten wie zum Beispiel E-Mail-Adressen, beispielsweise durch die Möglichkeit zur Anmeldung für eine E-Mail-Weiterleitung
  . Die Verfügbarkeit transparenter, korrekter und zeitnaher Informationen dürfte das Vertrauen von Endnutzern in die Möglichkeiten des Anbieterwechsels erhöhen und ihre Bereitschaft, sich aktiv in den Wettbewerb einzubringen, erhöhen. [Abänd. 58]

| (64) | Verträge mit abgebenden Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten nach einem Wechsel automatisch aufgehoben werden, ohne dass es weiterer Schritte des Endnutzers bedarf. Im Falle vorausbezahlter Dienstleistungen sollten dem Endnutzer etwaige verbleibende Guthaben erstattet werden.
  [Abänd. 59] |
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(64)

Verträge mit abgebenden Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation sollten nach einem Wechsel automatisch aufgehoben werden, ohne dass es weiterer Schritte des Endnutzers bedarf. Im Falle vorausbezahlter Dienstleistungen sollten dem Endnutzer etwaige verbleibende Guthaben erstattet werden.
  [Abänd. 59]

| (65) | Bei Änderungen von Schlüsseldaten von Endnutzern wie z. B. E-Mail-Adressen sollte Kontinuität gewährleistet sein. Endnutzer sollten deshalb — auch zur Vermeidung von E-Mail-Datenverlust — die Möglichkeit erhalten, sich kostenlos für die E-Mail-Weiterleitung durch den abgebenden Anbieter des Internetzugangs anzumelden, sofern der Endnutzer über eine E-Mail-Adresse bei dem abgebenden Anbieter verfügt.
  [Abänd. 60] |
| --- | --- |

(65)

Bei Änderungen von Schlüsseldaten von Endnutzern wie z. B. E-Mail-Adressen sollte Kontinuität gewährleistet sein. Endnutzer sollten deshalb — auch zur Vermeidung von E-Mail-Datenverlust — die Möglichkeit erhalten, sich kostenlos für die E-Mail-Weiterleitung durch den abgebenden Anbieter des Internetzugangs anzumelden, sofern der Endnutzer über eine E-Mail-Adresse bei dem abgebenden Anbieter verfügt.
  [Abänd. 60]

| (66) | Die zuständigen nationalen Behörden können die Grundzüge der Verfahren für die Nummernübertragung und den Anbieterwechsel vorschreiben, wobei sie technischen Entwicklungen und der Notwendigkeit eines zügigen, effizienten und verbraucherfreundlichen Verfahrens für den Anbieterwechsel Rechnung tragen. Die zuständigen nationalen Behörden sollten verhältnismäßige Maßnahmen für einen angemessenen Schutz der Endnutzer während des gesamten Übertragungsvorgangs auferlegen können; dies umfasst auch Sanktionen, die geeignet sind, die Gefahr von Missbrauch oder Verzögerungen und die Gefahr, dass Endnutzer ohne ihre Einwilligung einem anderen Anbieter zugeordnet werden, so gering wie möglich zu halten. Sie sollten auch die Möglichkeit haben, ein System zur automatischen Entschädigung der Endnutzer in solchen Fällen einzurichten. |
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(66)

Die zuständigen nationalen Behörden können die Grundzüge der Verfahren für die Nummernübertragung und den Anbieterwechsel vorschreiben, wobei sie technischen Entwicklungen und der Notwendigkeit eines zügigen, effizienten und verbraucherfreundlichen Verfahrens für den Anbieterwechsel Rechnung tragen. Die zuständigen nationalen Behörden sollten verhältnismäßige Maßnahmen für einen angemessenen Schutz der Endnutzer während des gesamten Übertragungsvorgangs auferlegen können; dies umfasst auch Sanktionen, die geeignet sind, die Gefahr von Missbrauch oder Verzögerungen und die Gefahr, dass Endnutzer ohne ihre Einwilligung einem anderen Anbieter zugeordnet werden, so gering wie möglich zu halten. Sie sollten auch die Möglichkeit haben, ein System zur automatischen Entschädigung der Endnutzer in solchen Fällen einzurichten.

| (67) | Die nationalen Regulierungsbehörden sollten in der Lage sein, wirksame Maßnahmen zu ergreifen, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu überwachen und sicherzustellen; dies umfasst auch die Befugnis zur Auferlegung wirksamer finanzieller oder administrativer Sanktionen bei Verstößen. |
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(67)

Die nationalen Regulierungsbehörden sollten in der Lage sein, wirksame Maßnahmen zu ergreifen, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu überwachen und sicherzustellen; dies umfasst auch die Befugnis zur Auferlegung wirksamer finanzieller oder administrativer Sanktionen bei Verstößen.

| (68) | Um den Marktentwicklungen und dem technischen Fortschritt Rechnung zu tragen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, nach Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zur Änderung der Anhänge zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat zeitgleich, rechtzeitig und in geeigneter Weise übermittelt werden.
  [Abänd. 61] |
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(68)

Um den Marktentwicklungen und dem technischen Fortschritt Rechnung zu tragen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, nach Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zur Änderung der Anhänge zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat zeitgleich, rechtzeitig und in geeigneter Weise übermittelt werden.
  [Abänd. 61]

| (69) | Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse im Hinblick auf Beschlüsse übertragen werden, mit denen die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, ihre Pläne an einen gemeinsamen Zeitplan für die Gewährung von Nutzungsrechten und die Genehmigung der tatsächlichen Nutzung anzupassen. |
| --- | --- |

(69)

Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse im Hinblick auf Beschlüsse übertragen werden, mit denen die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, ihre Pläne an einen gemeinsamen Zeitplan für die Gewährung von Nutzungsrechten und die Genehmigung der tatsächlichen Nutzung anzupassen.

| (70) | Die Durchführungsbefugnisse in Bezug auf die Harmonisierung und Koordinierung von Genehmigungen für Funkfrequenzen, die Merkmale drahtloser Zugangspunkte mit geringer Reichweite, die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten in Fragen der Frequenzzuweisung, die genaueren technischen und methodischen Vorschriften für europäische virtuelle Zugangsprodukte und die Gewährleistung eines offenen Internetzugangs und der Angemessenheit des Verkehrsmanagements und der Dienstqualität

  und Fair-Use-Kriterien
  sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (18) ausgeübt werden. [Abänd. 62] |
| --- | --- |

(70)

Die Durchführungsbefugnisse in Bezug auf die Harmonisierung und Koordinierung von Genehmigungen für Funkfrequenzen, die Merkmale drahtloser Zugangspunkte mit geringer Reichweite, die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten in Fragen der Frequenzzuweisung, die genaueren technischen und methodischen Vorschriften für europäische virtuelle Zugangsprodukte und die Gewährleistung eines offenen Internetzugangs und der Angemessenheit des Verkehrsmanagements und der Dienstqualität

  und Fair-Use-Kriterien
  sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (18) ausgeübt werden. [Abänd. 62]

| (71) | Um die Kohärenz zwischen dem Ziel der Vollendung des Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation und den dafür

  für die Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung
  erforderlichen Maßnahmen nach dieser Verordnung und einigen geltenden Einzelvorschriften zu gewährleisten und den wichtigsten Elementen der sich weiterentwickelnden Beschlusspraxis Rechnung zu tragen, sollten die
  Richtlinien 2002/21/EG,
  2002/20/EG und 2002/22/EG und die Verordnung

  Verordnungen
  (EU) Nr. 531/2012
  und (EG) Nr. 1211/2009 sowie der Beschluss Nr. 243/2012/EU
  geändert werden. Dies erfordert u. a., dass die Richtlinie 2002/21/EG und die dazugehörigen Richtlinien in Verbindung mit dieser Verordnung zu lesen sind, ferner die Einführung erweiterter Befugnisse der Kommission zur Gewährleistung der Kohärenz der europäischen Anbietern elektronischer Kommunikation mit beträchtlicher Marktmacht auferlegten Verpflichtungen im Rahmen des europäischen Konsultationsmechanismus, die Harmonisierung der Kriterien für die Beurteilung der Definition und Wettbewerbsfähigkeit relevanter Märkte, die Anpassung des Anmeldeverfahrens nach der Richtlinie 2002/20/EG im Hinblick auf die EU-weite Genehmigung sowie die Aufhebung der Bestimmungen über die Mindestharmonisierung der Endnutzerrechte in Richtlinie 2002/22/EG, die durch die in dieser Verordnung festgelegte vollständige Harmonisierung überflüssig geworden sind. [Abänd. 63] |
| --- | --- |

(71)

Um die Kohärenz zwischen dem Ziel der Vollendung des Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation und den dafür

  für die Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung
  erforderlichen Maßnahmen nach dieser Verordnung und einigen geltenden Einzelvorschriften zu gewährleisten und den wichtigsten Elementen der sich weiterentwickelnden Beschlusspraxis Rechnung zu tragen, sollten die
  Richtlinien 2002/21/EG,
  2002/20/EG und 2002/22/EG und die Verordnung

  Verordnungen
  (EU) Nr. 531/2012
  und (EG) Nr. 1211/2009 sowie der Beschluss Nr. 243/2012/EU
  geändert werden. Dies erfordert u. a., dass die Richtlinie 2002/21/EG und die dazugehörigen Richtlinien in Verbindung mit dieser Verordnung zu lesen sind, ferner die Einführung erweiterter Befugnisse der Kommission zur Gewährleistung der Kohärenz der europäischen Anbietern elektronischer Kommunikation mit beträchtlicher Marktmacht auferlegten Verpflichtungen im Rahmen des europäischen Konsultationsmechanismus, die Harmonisierung der Kriterien für die Beurteilung der Definition und Wettbewerbsfähigkeit relevanter Märkte, die Anpassung des Anmeldeverfahrens nach der Richtlinie 2002/20/EG im Hinblick auf die EU-weite Genehmigung sowie die Aufhebung der Bestimmungen über die Mindestharmonisierung der Endnutzerrechte in Richtlinie 2002/22/EG, die durch die in dieser Verordnung festgelegte vollständige Harmonisierung überflüssig geworden sind. [Abänd. 63]

| (72) | Der Mobilfunkmarkt der Union ist weiterhin fragmentiert; kein Mobilfunknetz deckt alle Mitgliedstaaten ab. Folglich müssen Roaminganbieter von Betreibern im Gastmitgliedstaat Roamingdienste auf der Vorleistungsebene erwerben, um ihren eigenen Kunden, die in der EU reisen, Mobilfunkdienste anbieten zu können. Die Entgelte für solche Vorleistungsdienste stellen ein erhebliches Hindernis für die Bereitstellung von Roamingdiensten zu den Preisen inländischer Mobilfunkdienste dar. Deshalb sollten weitere Maßnahmen getroffen werden, die eine Verringerung dieser Kosten begünstigen. Gewerbliche oder technische Vereinbarungen zwischen Roaminganbietern, die eine virtuelle Erweiterung ihrer Netzabdeckung in der gesamten Union ermöglichen, sind ein Mittel zur Internalisierung der Vorleistungskosten. Um geeignete Anreize zu schaffen, sollten bestimmte Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (19)

  angepasst werden. Die für Anbieter des Heimatmitgliedstaates geltende Verpflichtung, ihren Kunden den Zugang zu den Sprach-, SMS- und Datenroamingdiensten aller anderen Roaminganbieter bereitzustellen, sollte insbesondere nicht für Roaminganbieter gelten, die über ihr eigenes Netz oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen sicherstellen, dass allen ihren Kunden in der Union standardmäßig Roamingtarife angeboten werden, die den Inlandstarifen entsprechen; wird ein solcher Zugang bereits gewährt, sollte eine Übergangsfrist gelten.
  [Abänd. 64] |
| --- | --- |

(72)

Der Mobilfunkmarkt der Union ist weiterhin fragmentiert; kein Mobilfunknetz deckt alle Mitgliedstaaten ab. Folglich müssen Roaminganbieter von Betreibern im Gastmitgliedstaat Roamingdienste auf der Vorleistungsebene erwerben, um ihren eigenen Kunden, die in der EU reisen, Mobilfunkdienste anbieten zu können. Die Entgelte für solche Vorleistungsdienste stellen ein erhebliches Hindernis für die Bereitstellung von Roamingdiensten zu den Preisen inländischer Mobilfunkdienste dar. Deshalb sollten weitere Maßnahmen getroffen werden, die eine Verringerung dieser Kosten begünstigen. Gewerbliche oder technische Vereinbarungen zwischen Roaminganbietern, die eine virtuelle Erweiterung ihrer Netzabdeckung in der gesamten Union ermöglichen, sind ein Mittel zur Internalisierung der Vorleistungskosten. Um geeignete Anreize zu schaffen, sollten bestimmte Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (19)

  angepasst werden. Die für Anbieter des Heimatmitgliedstaates geltende Verpflichtung, ihren Kunden den Zugang zu den Sprach-, SMS- und Datenroamingdiensten aller anderen Roaminganbieter bereitzustellen, sollte insbesondere nicht für Roaminganbieter gelten, die über ihr eigenes Netz oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen sicherstellen, dass allen ihren Kunden in der Union standardmäßig Roamingtarife angeboten werden, die den Inlandstarifen entsprechen; wird ein solcher Zugang bereits gewährt, sollte eine Übergangsfrist gelten.
  [Abänd. 64]

| (73) | Bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen können es Mobilfunkbetreibern ermöglichen, das Roaming seiner inländischen Kunden in den Partnernetzen als weitestgehend gleichwertig mit der Erbringung von Dienstleistungen für solche Kunden im eigenen Netz anzusehen, was entsprechende Auswirkungen auf ihre Endkundenpreise im Bereich einer solchen virtuellen unionsweiten Netzabdeckung hat. Durch eine solche Vereinbarung auf der Vorleistungsebene könnten neue Roamingprodukte entwickelt und damit die Auswahl vergrößert und der Wettbewerb auf der Endkundenebene gesteigert werden.
  [Abänd. 65] |
| --- | --- |

(73)

Bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen können es Mobilfunkbetreibern ermöglichen, das Roaming seiner inländischen Kunden in den Partnernetzen als weitestgehend gleichwertig mit der Erbringung von Dienstleistungen für solche Kunden im eigenen Netz anzusehen, was entsprechende Auswirkungen auf ihre Endkundenpreise im Bereich einer solchen virtuellen unionsweiten Netzabdeckung hat. Durch eine solche Vereinbarung auf der Vorleistungsebene könnten neue Roamingprodukte entwickelt und damit die Auswahl vergrößert und der Wettbewerb auf der Endkundenebene gesteigert werden.
  [Abänd. 65]

| (74) | In der Digitalen Agenda für Europa und der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 ist als politisches Ziel festgelegt, dass der Unterschied zwischen Roaming- und Inlandstarifen gegen Null gehen sollte. In der Praxis bedeutet dies, dass Verbraucher, die aufgrund der verschiedenen inländischen Endkundenpakete im weitesten Sinne in eine der beobachtbaren Kategorien des inländischen Nutzungsumfangs fallen, die Möglichkeit haben sollten, ihr typisches inländisches Nutzungsverhalten im Rahmen ihrer jeweiligen inländischen Endkundenpakete bei regelmäßigen Reisen innerhalb der Union beizubehalten, ohne dass im Vergleich zur Situation im Inland zusätzliche Kosten entstehen. Diese groben Kategorien können nach der üblichen Handelspraxis festgestellt werden: z. B. Unterscheidung zwischen vorausbezahltem Guthaben und nachträglicher Abrechnung bei inländischen Endkundenpaketen; Nur-Handy-Angebotspakete (d. h. Sprach- und SMS-Dienste); auf unterschiedlichen Nutzungsumfang ausgelegte Angebotspakete; Angebotspakete für Geschäftskunden bzw. Privatkunden; Endkundenpakete mit Preisen pro Einheit bzw. einem Pauschalpreis pro Kontingent an Einheiten (z. B. Anrufminuten, Megabytes an Datenvolumen), unabhängig vom tatsächlichen Nutzungsumfang. Die Vielfalt der Endkundentarife und verfügbaren Angebotspakete für die Kunden der Inlandsmobilfunkmärkte in der gesamten Union ist auf den jeweiligen Nutzerbedarf ausgerichtet, der sich aus einem Wettbewerbsmarkt ergibt. Diese Flexibilität auf den inländischen Märkten sollte sich auch im unionsweiten Roamingumfeld widerspiegeln; dabei sollte der Tatsache Rechnung getragen werden, dass die Nachfrage der Roaminganbieter nach Vorleistungen unabhängiger Netzbetreiber in verschiedenen Mitgliedstaaten weiterhin die Einführung von Beschränkungen mit dem Hinweis auf eine übliche Nutzung rechtfertigen kann, wenn für eine solche Roamingnutzung Inlandstarife angewandt werden.
  [Abänd. 66] |
| --- | --- |

(74)

In der Digitalen Agenda für Europa und der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 ist als politisches Ziel festgelegt, dass der Unterschied zwischen Roaming- und Inlandstarifen gegen Null gehen sollte. In der Praxis bedeutet dies, dass Verbraucher, die aufgrund der verschiedenen inländischen Endkundenpakete im weitesten Sinne in eine der beobachtbaren Kategorien des inländischen Nutzungsumfangs fallen, die Möglichkeit haben sollten, ihr typisches inländisches Nutzungsverhalten im Rahmen ihrer jeweiligen inländischen Endkundenpakete bei regelmäßigen Reisen innerhalb der Union beizubehalten, ohne dass im Vergleich zur Situation im Inland zusätzliche Kosten entstehen. Diese groben Kategorien können nach der üblichen Handelspraxis festgestellt werden: z. B. Unterscheidung zwischen vorausbezahltem Guthaben und nachträglicher Abrechnung bei inländischen Endkundenpaketen; Nur-Handy-Angebotspakete (d. h. Sprach- und SMS-Dienste); auf unterschiedlichen Nutzungsumfang ausgelegte Angebotspakete; Angebotspakete für Geschäftskunden bzw. Privatkunden; Endkundenpakete mit Preisen pro Einheit bzw. einem Pauschalpreis pro Kontingent an Einheiten (z. B. Anrufminuten, Megabytes an Datenvolumen), unabhängig vom tatsächlichen Nutzungsumfang. Die Vielfalt der Endkundentarife und verfügbaren Angebotspakete für die Kunden der Inlandsmobilfunkmärkte in der gesamten Union ist auf den jeweiligen Nutzerbedarf ausgerichtet, der sich aus einem Wettbewerbsmarkt ergibt. Diese Flexibilität auf den inländischen Märkten sollte sich auch im unionsweiten Roamingumfeld widerspiegeln; dabei sollte der Tatsache Rechnung getragen werden, dass die Nachfrage der Roaminganbieter nach Vorleistungen unabhängiger Netzbetreiber in verschiedenen Mitgliedstaaten weiterhin die Einführung von Beschränkungen mit dem Hinweis auf eine übliche Nutzung rechtfertigen kann, wenn für eine solche Roamingnutzung Inlandstarife angewandt werden.
  [Abänd. 66]

| (75) | Zwar liegt es in erster Linie im Ermessen der Roaminganbieter, das als üblich anzusehende Volumen von Roaminganrufen, Roaming-SMS und Roamingdaten zu bestimmen, für das Inlandspreise im Rahmen der verschiedenen Angebotspakete gelten sollen; allerdings

  sie können jedoch ungeachtet der Abschaffung von Endkunden-Roamingentgelten bis zum 15. Dezember 2015 eine Fair-Use-Klausel für die Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste, die zu den geltenden Inlandspreisen bereitgestellt werden, anwenden, wobei sie sich auf die Fair-Use-Kriterien beziehen. Diese Kriterien
  sollten
  so angewandt werden, dass Verbraucher ihr im Zusammenhang mit ihren jeweiligen inländischen Endkundenpaketen bestehendes Nutzungsverhalten auch bei regelmäßigen Reisen innerhalb der Union beibehalten können. D
  ie nationalen Regulierungsbehörden
  sollten
  die Anwendung solcher Begrenzungen des üblichen Nutzungsumfangs

  Fair-Use-Begrenzungen durch Roaminganbieter
  überwachen und sicherstellen, dass diese ausdrücklich unter Angabe detaillierter Mengenangaben in den für Kunden klar und transparent abgefassten Verträgen festgelegt sind. Dabei sollten die nationalen Regulierungsbehörden den einschlägigen Leitlinien des GEREK
  für die Anwendung der Fair-Use-Kriterien in Endkundenverträgen der Roaminganbieter — beruhend auf den Ergebnissen einer öffentlichen Konsultation –
  weitestgehend Rechnung tragen. Das GEREK sollte in seinen Leitlinien verschiedene Nutzungsmuster, die sich auf Nutzungstrends bei Sprach-, Daten- und SMS-Diensten auf Unionsebene stützen, sowie die zu erwartende Entwicklung bei der Nutzung drahtloser Datendienste ermitteln.
  Bis zum Auslaufen der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 sollten die maximalen Preisobergrenzen des Eurotarifs weiterhin als Schutzobergrenze für Gebühren für über die Fair-Use-Begrenzung hinausgehenden Verbrauch gelten. [Abänd. 67] |
| --- | --- |

(75)

Zwar liegt es in erster Linie im Ermessen der Roaminganbieter, das als üblich anzusehende Volumen von Roaminganrufen, Roaming-SMS und Roamingdaten zu bestimmen, für das Inlandspreise im Rahmen der verschiedenen Angebotspakete gelten sollen; allerdings

  sie können jedoch ungeachtet der Abschaffung von Endkunden-Roamingentgelten bis zum 15. Dezember 2015 eine Fair-Use-Klausel für die Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste, die zu den geltenden Inlandspreisen bereitgestellt werden, anwenden, wobei sie sich auf die Fair-Use-Kriterien beziehen. Diese Kriterien
  sollten
  so angewandt werden, dass Verbraucher ihr im Zusammenhang mit ihren jeweiligen inländischen Endkundenpaketen bestehendes Nutzungsverhalten auch bei regelmäßigen Reisen innerhalb der Union beibehalten können. D
  ie nationalen Regulierungsbehörden
  sollten
  die Anwendung solcher Begrenzungen des üblichen Nutzungsumfangs

  Fair-Use-Begrenzungen durch Roaminganbieter
  überwachen und sicherstellen, dass diese ausdrücklich unter Angabe detaillierter Mengenangaben in den für Kunden klar und transparent abgefassten Verträgen festgelegt sind. Dabei sollten die nationalen Regulierungsbehörden den einschlägigen Leitlinien des GEREK
  für die Anwendung der Fair-Use-Kriterien in Endkundenverträgen der Roaminganbieter — beruhend auf den Ergebnissen einer öffentlichen Konsultation –
  weitestgehend Rechnung tragen. Das GEREK sollte in seinen Leitlinien verschiedene Nutzungsmuster, die sich auf Nutzungstrends bei Sprach-, Daten- und SMS-Diensten auf Unionsebene stützen, sowie die zu erwartende Entwicklung bei der Nutzung drahtloser Datendienste ermitteln.
  Bis zum Auslaufen der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 sollten die maximalen Preisobergrenzen des Eurotarifs weiterhin als Schutzobergrenze für Gebühren für über die Fair-Use-Begrenzung hinausgehenden Verbrauch gelten. [Abänd. 67]

| (76) | Die erhebliche Verringerung der Mobilfunkzustellungsentgelte in der gesamten Union in der jüngsten Vergangenheit sollte nun auch die Beseitigung zusätzlicher Roamingentgelte für eingehende Anrufe möglich machen.

  Um Klarheit und Rechtssicherheit zu bieten, sollte der 15. Dezember 2015 als Datum für den Abschluss des Abbaus von Endkundenroamingaufschlägen, der mit der Verordnung (EG) Nr. 717/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (20)

  begann, festgelegt werden. Die Kommission sollte auch im Vorfeld dieser endgültigen Abschaffung von Endkundenaufschlägen bis zum 30. Juni 2015 über alle notwendigen Änderungen der Großkundenentgelte oder Großkunden-Marktmechanismen unter Berücksichtigung von Mobilfunkzustellungsentgelten für Roaming in der gesamten Union Bericht erstatten. [Abänd. 68] |
| --- | --- |

(76)

Die erhebliche Verringerung der Mobilfunkzustellungsentgelte in der gesamten Union in der jüngsten Vergangenheit sollte nun auch die Beseitigung zusätzlicher Roamingentgelte für eingehende Anrufe möglich machen.

  Um Klarheit und Rechtssicherheit zu bieten, sollte der 15. Dezember 2015 als Datum für den Abschluss des Abbaus von Endkundenroamingaufschlägen, der mit der Verordnung (EG) Nr. 717/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates

   (20)

  begann, festgelegt werden. Die Kommission sollte auch im Vorfeld dieser endgültigen Abschaffung von Endkundenaufschlägen bis zum 30. Juni 2015 über alle notwendigen Änderungen der Großkundenentgelte oder Großkunden-Marktmechanismen unter Berücksichtigung von Mobilfunkzustellungsentgelten für Roaming in der gesamten Union Bericht erstatten. [Abänd. 68]

| (77) | Um dem GEREK Stabilität und strategische Führung bei seiner Tätigkeit zu verleihen, sollte der GEREK-Regulierungsrat von einem hauptberuflichen Vorsitzenden vertreten werden, der vom Regulierungsrat auf der Grundlage seiner Verdienste, Kompetenzen und Kenntnis der Akteure und Märkte der elektronischen Kommunikation sowie seiner einschlägigen Erfahrung in Aufsichts- und Regulierungsfragen ernannt wird, nachdem er an einem vom Regulierungsrat mit Unterstützung der Kommission organisierten und verwalteten offenen Auswahlverfahren teilgenommen hat. Zur Benennung des ersten Vorsitzenden des Regulierungsrats sollte die Kommission u. a. eine Liste von Bewerbern aufgrund ihrer Verdienste, Kompetenzen, Kenntnis der Akteure und Märkte der elektronischen Kommunikation sowie ihrer einschlägigen Erfahrung in Aufsichts- und Regulierungsfragen aufstellen. Für die nachfolgenden Benennungen sollte die Möglichkeit, von der Kommission eine Liste aufstellen zu lassen, in dem gemäß dieser Verordnung zu erstellenden Bericht überprüft werden. Das Büro des GEREK sollte sich dementsprechend aus dem Vorsitzenden des Regulierungsrats, einem Verwaltungsausschuss und einen Verwaltungsdirektor zusammensetzen.
  [Abänd. 69] |
| --- | --- |

(77)

Um dem GEREK Stabilität und strategische Führung bei seiner Tätigkeit zu verleihen, sollte der GEREK-Regulierungsrat von einem hauptberuflichen Vorsitzenden vertreten werden, der vom Regulierungsrat auf der Grundlage seiner Verdienste, Kompetenzen und Kenntnis der Akteure und Märkte der elektronischen Kommunikation sowie seiner einschlägigen Erfahrung in Aufsichts- und Regulierungsfragen ernannt wird, nachdem er an einem vom Regulierungsrat mit Unterstützung der Kommission organisierten und verwalteten offenen Auswahlverfahren teilgenommen hat. Zur Benennung des ersten Vorsitzenden des Regulierungsrats sollte die Kommission u. a. eine Liste von Bewerbern aufgrund ihrer Verdienste, Kompetenzen, Kenntnis der Akteure und Märkte der elektronischen Kommunikation sowie ihrer einschlägigen Erfahrung in Aufsichts- und Regulierungsfragen aufstellen. Für die nachfolgenden Benennungen sollte die Möglichkeit, von der Kommission eine Liste aufstellen zu lassen, in dem gemäß dieser Verordnung zu erstellenden Bericht überprüft werden. Das Büro des GEREK sollte sich dementsprechend aus dem Vorsitzenden des Regulierungsrats, einem Verwaltungsausschuss und einen Verwaltungsdirektor zusammensetzen.
  [Abänd. 69]

| (78) | Die Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG und die Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012
  sowie der Beschluss Nr. 243/2012/EU
  sollten daher entsprechend geändert werden. [Abänd. 70] |
| --- | --- |

(78)

Die Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG und die Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012
  sowie der Beschluss Nr. 243/2012/EU
  sollten daher entsprechend geändert werden. [Abänd. 70]

| (79) | Die Kommission kann

  sollte
  das GEREK jederzeit um Stellungnahme nach der Verordnung (EG) Nr. 1211/2009 ersuchen, wenn sie dies für die Durchführung der Bestimmungen dieser Verordnung für erforderlich hält

  erforderlich ist
  . [Abänd. 71] |
| --- | --- |

(79)

Die Kommission kann

  sollte
  das GEREK jederzeit um Stellungnahme nach der Verordnung (EG) Nr. 1211/2009 ersuchen, wenn sie dies für die Durchführung der Bestimmungen dieser Verordnung für erforderlich hält

  erforderlich ist
  . [Abänd. 71]

| (79a) | Der Rechtsrahmen für elektronische Kommunikation sollte, wie in der Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Umsetzungsbericht über den Rechtsrahmen für elektronische Kommunikationsmittel

   (21)

  gefordert, überarbeitet werden. Die Überarbeitung sollte auf der Grundlage von Ex-post-Bewertungen der Wirkung des Rahmens seit 2009, einer umfassenden Konsultation und einer sorgfältigen Ex-ante-Bewertung der erwarteten Auswirkungen der sich aus der Überarbeitung ergebenden Vorschläge erfolgen. Die Vorschläge sollten zeitnah vorgelegt werden, um dem Gesetzgeber eine eingehende Analyse und Debatte zu ermöglichen. [Abänd. 72] |
| --- | --- |

(79a)

Der Rechtsrahmen für elektronische Kommunikation sollte, wie in der Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Umsetzungsbericht über den Rechtsrahmen für elektronische Kommunikationsmittel

   (21)

  gefordert, überarbeitet werden. Die Überarbeitung sollte auf der Grundlage von Ex-post-Bewertungen der Wirkung des Rahmens seit 2009, einer umfassenden Konsultation und einer sorgfältigen Ex-ante-Bewertung der erwarteten Auswirkungen der sich aus der Überarbeitung ergebenden Vorschläge erfolgen. Die Vorschläge sollten zeitnah vorgelegt werden, um dem Gesetzgeber eine eingehende Analyse und Debatte zu ermöglichen. [Abänd. 72]

| (80) | Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und den Rechten und Grundsätzen, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere in Artikel 8 (Schutz personenbezogener Daten), Artikel 11 (Freiheit der Meinungsäußerung und Informationsfreiheit), Artikel 16 (unternehmerische Freiheit), Artikel 21 (Nichtdiskriminierung) und Artikel 38 (Verbraucherschutz) niedergelegt sind. |
| --- | --- |

(80)

Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und den Rechten und Grundsätzen, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere in Artikel 8 (Schutz personenbezogener Daten), Artikel 11 (Freiheit der Meinungsäußerung und Informationsfreiheit), Artikel 16 (unternehmerische Freiheit), Artikel 21 (Nichtdiskriminierung) und Artikel 38 (Verbraucherschutz) niedergelegt sind.

| (81) | Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Festlegung der Regulierungsgrundsätze und genauen Vorschriften, die zur Vollendung eines europäischen Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation erforderlich sind, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann sondern vielmehr wegen seines Umfangs und seiner Wirkungen auf Unionsebene besser zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus – |
| --- | --- |

(81)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Festlegung der Regulierungsgrundsätze und genauen Vorschriften, die zur Vollendung eines europäischen Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation erforderlich sind, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann sondern vielmehr wegen seines Umfangs und seiner Wirkungen auf Unionsebene besser zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Kapitel I

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1

Ziel und Geltungsbereich

(1)   In dieser Verordnung werden die Regulierungsgrundsätze und detaillierten Vorschriften festgelegt, die zur Vollendung eines europäischen Binnenmarkts der elektronischen Kommunikation erforderlich sind, in dem

  um [Abänd. 73]

| a) | Anbieter

  die praktische Ausübung des Rechts von Anbietern
  elektronischer Kommunikationsdienste und -netze das Recht, die Möglichkeit und einen Anreiz haben, ihre Netze weiterzuentwickeln, auszubauen

  durch ein auf einer harmonisierten Vorlage basierendes harmonisiertes
  und
  vereinfachtes Meldesystem
  zu betreiben und Dienstleistungen unabhängig davon zu erbringen, wo in der Union der Anbieter niedergelassen ist bzw. sich seine Kunden befinden
  , zu erleichtern
  ; [Abänd. 74] |
| --- | --- |

a)

Anbieter

  die praktische Ausübung des Rechts von Anbietern
  elektronischer Kommunikationsdienste und -netze das Recht, die Möglichkeit und einen Anreiz haben, ihre Netze weiterzuentwickeln, auszubauen

  durch ein auf einer harmonisierten Vorlage basierendes harmonisiertes
  und
  vereinfachtes Meldesystem
  zu betreiben und Dienstleistungen unabhängig davon zu erbringen, wo in der Union der Anbieter niedergelassen ist bzw. sich seine Kunden befinden
  , zu erleichtern
  ; [Abänd. 74]

| b) | Bürger

  die praktische Ausübung des Rechts von Bürgern
  und Unternehmen das Recht und die Möglichkeit haben, unter Wettbewerbsbedingungen Zugang zu sicheren und zuverlässigen elektronischen Kommunikationsdiensten unabhängig davon

  mit gemeinsamen Regelungen zur Gewährleistung hoher Standards in Bezug auf den Schutz, die Vertraulichkeit und die Sicherheit ihrer personenbezogenen Daten
  zu erhalten, von wo aus diese erbracht werden,
  zu erleichtern,
  ohne dabei durch Beschränkungen bei der grenzübergreifenden Erbringung der Dienste oder durch ungerechtfertigte Zusatzkosten
  oder Sanktionen
  behindert zu werden. [Abänd. 75] |
| --- | --- |

b)

Bürger

  die praktische Ausübung des Rechts von Bürgern
  und Unternehmen das Recht und die Möglichkeit haben, unter Wettbewerbsbedingungen Zugang zu sicheren und zuverlässigen elektronischen Kommunikationsdiensten unabhängig davon

  mit gemeinsamen Regelungen zur Gewährleistung hoher Standards in Bezug auf den Schutz, die Vertraulichkeit und die Sicherheit ihrer personenbezogenen Daten
  zu erhalten, von wo aus diese erbracht werden,
  zu erleichtern,
  ohne dabei durch Beschränkungen bei der grenzübergreifenden Erbringung der Dienste oder durch ungerechtfertigte Zusatzkosten
  oder Sanktionen
  behindert zu werden. [Abänd. 75]

| ba) | einen stärker koordinierten unionsweiten Rahmen für harmonisierte Funkfrequenzen für drahtlose Breitbandkommunikationsdienste zu erreichen; [Abänd. 76] |
| --- | --- |

ba)

einen stärker koordinierten unionsweiten Rahmen für harmonisierte Funkfrequenzen für drahtlose Breitbandkommunikationsdienste zu erreichen; [Abänd. 76]

| bb) | den Abbau ungerechtfertigter Preisaufschläge für Roamingverbindungen innerhalb der Union anzugehen. [Abänd. 77] |
| --- | --- |

bb)

den Abbau ungerechtfertigter Preisaufschläge für Roamingverbindungen innerhalb der Union anzugehen. [Abänd. 77]

(2)   Mit dieser Verordnung werden insbesondere Regulierungsgrundsätze in Verbindung mit den Richtlinien 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG festgelegt, nach denen die Kommission, das Gremium europäischer Regulierungsstellen für elektronische Kommunikation (GEREK) und die zuständigen nationalen
  und regionalen
  Behörden jeweils im Rahmen ihrer Befugnisse handeln, um [Abänd. 78]

| a) | vereinfachte, berechenbare und konvergierende Regulierungsbedingungen für wichtige Verwaltungs- und Geschäftsparameter, u. a. hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einzelner Verpflichtungen, sicherzustellen, die auf der Grundlage einer Marktanalyse auferlegt werden;
  [Abänd. 79] |
| --- | --- |

a)

vereinfachte, berechenbare und konvergierende Regulierungsbedingungen für wichtige Verwaltungs- und Geschäftsparameter, u. a. hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einzelner Verpflichtungen, sicherzustellen, die auf der Grundlage einer Marktanalyse auferlegt werden;
  [Abänd. 79]

| b) | einen nachhaltigen Wettbewerb innerhalb des Binnenmarkts sowie die globale Wettbewerbsfähigkeit der Union zu fördern und die sektorspezifische Marktregulierung in dem Maße abzubauen, wie diese Ziele erreicht werden;
  [Abänd. 80] |
| --- | --- |

b)

einen nachhaltigen Wettbewerb innerhalb des Binnenmarkts sowie die globale Wettbewerbsfähigkeit der Union zu fördern und die sektorspezifische Marktregulierung in dem Maße abzubauen, wie diese Ziele erreicht werden;
  [Abänd. 80]

| c) | Investitionen und Innovationen im Bereich neuer und verbesserter hochleistungsfähiger Infrastrukturen zu fördern
  und Sorge dafür tragen
  ,
  dass sie

  die sich auf die gesamte Union erstrecken und der wachsenden Nachfrage der Endnutzer gerecht werden können
  , unabhängig davon, wo in der Union die Endnutzer sich aufhalten
  ; [Abänd. 81] |
| --- | --- |

c)

Investitionen und Innovationen im Bereich neuer und verbesserter hochleistungsfähiger Infrastrukturen zu fördern
  und Sorge dafür tragen
  ,
  dass sie

  die sich auf die gesamte Union erstrecken und der wachsenden Nachfrage der Endnutzer gerecht werden können
  , unabhängig davon, wo in der Union die Endnutzer sich aufhalten
  ; [Abänd. 81]

| d) | die Bereitstellung innovativer und hochwertiger Dienstleistungen zu erleichtern;
  [Abänd. 82] |
| --- | --- |

d)

die Bereitstellung innovativer und hochwertiger Dienstleistungen zu erleichtern;
  [Abänd. 82]

| e) | die Verfügbarkeit und möglichst effiziente Nutzung des Funkfrequenzspektrums für drahtlose Breitbanddienste zur Unterstützung von Innovation, Investitionen, Beschäftigung und zugunsten der Endnutzer zu gewährleisten, unabhängig davon, ob dies im Rahmen von Allgemeingenehmigungen oder individuellen Nutzungsrechten erfolgt;
  [Abänd. 83] |
| --- | --- |

e)

die Verfügbarkeit und möglichst effiziente Nutzung des Funkfrequenzspektrums für drahtlose Breitbanddienste zur Unterstützung von Innovation, Investitionen, Beschäftigung und zugunsten der Endnutzer zu gewährleisten, unabhängig davon, ob dies im Rahmen von Allgemeingenehmigungen oder individuellen Nutzungsrechten erfolgt;
  [Abänd. 83]

| f) | den Interessen der Bürger und Endnutzer an einer guten Netzanbindung zu dienen, indem bessere Investitionsvoraussetzungen im Hinblick auf eine größere Auswahl und bessere Qualität beim Netzzugang und bei den angebotenen Diensten und günstigere Bedingungen für die Mobilität innerhalb der Union sowie für die soziale und die territoriale Inklusion geschaffen werden.
  [Abänd. 84] |
| --- | --- |

f)

den Interessen der Bürger und Endnutzer an einer guten Netzanbindung zu dienen, indem bessere Investitionsvoraussetzungen im Hinblick auf eine größere Auswahl und bessere Qualität beim Netzzugang und bei den angebotenen Diensten und günstigere Bedingungen für die Mobilität innerhalb der Union sowie für die soziale und die territoriale Inklusion geschaffen werden.
  [Abänd. 84]

(3)   Um die Durchführung der übergeordneten Regulierungsgrundsätze des Absatzes 2 sicherzustellen, enthält diese Verordnung ferner die erforderlichen detaillierten Vorschriften über

| a) | eine EU-weite Genehmigung für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation; |
| --- | --- |

a)

eine EU-weite Genehmigung für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation;

| b) | die weitere Vereinheitlichung der Regulierung hinsichtlich der Erforderlichkeit und Verhältnismäßigkeit von Abhilfemaßnahmen, die die nationalen Regulierungsbehörden europäischen Anbietern elektronischer Kommunikation auferlegen; |
| --- | --- |

b)

die weitere Vereinheitlichung der Regulierung hinsichtlich der Erforderlichkeit und Verhältnismäßigkeit von Abhilfemaßnahmen, die die nationalen Regulierungsbehörden europäischen Anbietern elektronischer Kommunikation auferlegen;

| c) | die harmonisierte Bereitstellung bestimmter Breitbandvorleistungsprodukte auf Unionsebene unter konvergierenden rechtlichen Rahmenbedingungen; |
| --- | --- |

c)

die harmonisierte Bereitstellung bestimmter Breitbandvorleistungsprodukte auf Unionsebene unter konvergierenden rechtlichen Rahmenbedingungen;

| d) | einen koordinierten europäischen Rahmen für die Zuteilung harmonisierter Funkfrequenzen für drahtlose Breitbandkommunikationsdienste, wodurch ein europäischer Raum der Drahtloskommunikation geschaffen wird; |
| --- | --- |

d)

einen koordinierten europäischen Rahmen für die Zuteilung harmonisierter Funkfrequenzen für drahtlose Breitbandkommunikationsdienste, wodurch ein europäischer Raum der Drahtloskommunikation geschaffen wird;

| e) | die Harmonisierung von Vorschriften über die Rechte der Endnutzer und die Förderung eines wirksamen Wettbewerbs auf den Endkundenmärkten, wodurch ein europäischer Raum der elektronischen Kommunikation für Verbraucher geschaffen wird; |
| --- | --- |

e)

die Harmonisierung von Vorschriften über die Rechte der Endnutzer und die Förderung eines wirksamen Wettbewerbs auf den Endkundenmärkten, wodurch ein europäischer Raum der elektronischen Kommunikation für Verbraucher geschaffen wird;

| f) | den Abbau ungerechtfertigter Preisaufschläge für unionsinterne Auslandsverbindungen und für Roamingverbindungen innerhalb der Union.
  [Abänd. 85] |
| --- | --- |

f)

den Abbau ungerechtfertigter Preisaufschläge für unionsinterne Auslandsverbindungen und für Roamingverbindungen innerhalb der Union.
  [Abänd. 85]

(3a)
     
  Die Bestimmungen dieser Verordnung gelten unbeschadet des Besitzstands der Union in Bezug auf den Datenschutz und der Artikel 7 und 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union. [Abänd. 86]

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Richtlinien 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/21/EG, 2002/22/EG und 2002/77/EG.

Darüber hinaus gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

| 1. | „Europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation“ ist ein in der Union niedergelassenes Unternehmen, das unmittelbar oder über eine oder mehrere Tochtergesellschaften elektronische Kommunikationsnetze oder -dienste bereitstellt oder bereitzustellen beabsichtigt, die an mehr als einen Mitgliedstaat gerichtet sind, und das nicht als Tochtergesellschaft eines anderen Anbieters elektronischer Kommunikation angesehen werden kann;
  [Abänd. 87] |
| --- | --- |

1.

„Europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation“ ist ein in der Union niedergelassenes Unternehmen, das unmittelbar oder über eine oder mehrere Tochtergesellschaften elektronische Kommunikationsnetze oder -dienste bereitstellt oder bereitzustellen beabsichtigt, die an mehr als einen Mitgliedstaat gerichtet sind, und das nicht als Tochtergesellschaft eines anderen Anbieters elektronischer Kommunikation angesehen werden kann;
  [Abänd. 87]

| 2. | „Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation“ ist ein Unternehmen, das öffentliche elektronische Kommunikationsnetze oder öffentlich zugängliche elektronische Kommunikationsdienste bereitstellt; |
| --- | --- |

2.

„Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation“ ist ein Unternehmen, das öffentliche elektronische Kommunikationsnetze oder öffentlich zugängliche elektronische Kommunikationsdienste bereitstellt;

| 3. | „Tochtergesellschaft“ ist ein Unternehmen, in dem ein anderes Unternehmen unmittelbar oder mittelbar








  (i) | die Befugnis hat, mehr als die Hälfte der Stimmrechte auszuüben, oder |
| --- | --- | --- |

3.

„Tochtergesellschaft“ ist ein Unternehmen, in dem ein anderes Unternehmen unmittelbar oder mittelbar

(i)

die Befugnis hat, mehr als die Hälfte der Stimmrechte auszuüben, oder

| (ii) | die Befugnis hat, mehr als die Hälfte der Mitglieder des Aufsichts- oder Leitungsorgans oder der zur gesetzlichen Vertretung berufenen Organe zu bestellen, oder |
| --- | --- |

(ii)

die Befugnis hat, mehr als die Hälfte der Mitglieder des Aufsichts- oder Leitungsorgans oder der zur gesetzlichen Vertretung berufenen Organe zu bestellen, oder

| (iii) | das Recht hat, die Geschäfte des Unternehmens zu führen;
  [Abänd. 88] |
| --- | --- |

(iii)

das Recht hat, die Geschäfte des Unternehmens zu führen;
  [Abänd. 88]

| 4. | „EU-weite Genehmigung“ ist der für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation in der gesamten Europäischen Union anwendbare Rechtsrahmen, der auf der Allgemeingenehmigung im Heimatmitgliedstaat und den Bestimmungen dieser Verordnung beruht;
  [Abänd. 89] |
| --- | --- |

4.

„EU-weite Genehmigung“ ist der für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation in der gesamten Europäischen Union anwendbare Rechtsrahmen, der auf der Allgemeingenehmigung im Heimatmitgliedstaat und den Bestimmungen dieser Verordnung beruht;
  [Abänd. 89]

| 5. | „Heimatmitgliedstaat“ ist der Mitgliedstaat, in dem der europäische Anbieter elektronischer Kommunikation seine Hauptniederlassung hat;
  [Abänd. 90] |
| --- | --- |

5.

„Heimatmitgliedstaat“ ist der Mitgliedstaat, in dem der europäische Anbieter elektronischer Kommunikation seine Hauptniederlassung hat;
  [Abänd. 90]

| 6. | „Hauptniederlassung“ ist der Ort der Niederlassung in dem Mitgliedstaat, an dem die Grundsatzentscheidungen über Investitionen in elektronische Kommunikationsdienste bzw. -netze und deren Bereitstellung in der Union getroffen werden;
  [Abänd. 91] |
| --- | --- |

6.

„Hauptniederlassung“ ist der Ort der Niederlassung in dem Mitgliedstaat, an dem die Grundsatzentscheidungen über Investitionen in elektronische Kommunikationsdienste bzw. -netze und deren Bereitstellung in der Union getroffen werden;
  [Abänd. 91]

| 7. | „Gastmitgliedstaat“ ist jeder andere Mitgliedstaat als der Heimatmitgliedstaat, in dem ein europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation elektronische Kommunikationsnetze oder -dienste bereitstellt;
  [Abänd. 92] |
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7.

„Gastmitgliedstaat“ ist jeder andere Mitgliedstaat als der Heimatmitgliedstaat, in dem ein europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation elektronische Kommunikationsnetze oder -dienste bereitstellt;
  [Abänd. 92]

| 8. | „harmonisierte Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation“ sind Funkfrequenzen, bei denen die Voraussetzungen für die Verfügbarkeit
  , die Effizienz
  und die effiziente

  primäre
  Nutzung auf Unionsebene insbesondere nach

  gemäß den Bestimmungen
  der
  Richtlinie 2002/21/EG sowie der
  Entscheidung Nr. 676/2002/EG harmonisiert sind und die für andere elektronische Kommunikationsdienste als den Rundfunk bestimmt sind; [Abänd. 93] |
| --- | --- |

8.

„harmonisierte Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation“ sind Funkfrequenzen, bei denen die Voraussetzungen für die Verfügbarkeit
  , die Effizienz
  und die effiziente

  primäre
  Nutzung auf Unionsebene insbesondere nach

  gemäß den Bestimmungen
  der
  Richtlinie 2002/21/EG sowie der
  Entscheidung Nr. 676/2002/EG harmonisiert sind und die für andere elektronische Kommunikationsdienste als den Rundfunk bestimmt sind; [Abänd. 93]

| 9. | „drahtloser Zugangspunkt mit geringer Reichweite“ ist eine kleine Anlage mit geringer Leistung und geringer Reichweite für den drahtlosen Netzzugang, die einen von der Netztopologie unabhängigen öffentlichen drahtlosen Zugang zu elektronischen Kommunikationsnetzen
  unter Verwendung von lizenzgebundenen oder einer Kombination aus lizenzgebundenen und lizenzfreien Frequenzen
  ermöglicht; sie kann Teil eines öffentlichen terrestrischen Mobilfunknetzes sein und mit einer oder mehreren das Landschaftsbild wenig beeinträchtigenden Antennen ausgestattet sein; [Abänd. 94] |
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9.

„drahtloser Zugangspunkt mit geringer Reichweite“ ist eine kleine Anlage mit geringer Leistung und geringer Reichweite für den drahtlosen Netzzugang, die einen von der Netztopologie unabhängigen öffentlichen drahtlosen Zugang zu elektronischen Kommunikationsnetzen
  unter Verwendung von lizenzgebundenen oder einer Kombination aus lizenzgebundenen und lizenzfreien Frequenzen
  ermöglicht; sie kann Teil eines öffentlichen terrestrischen Mobilfunknetzes sein und mit einer oder mehreren das Landschaftsbild wenig beeinträchtigenden Antennen ausgestattet sein; [Abänd. 94]

| 10. | „Lokales Funknetz“ (Funk-LAN) ist ein Drahtloszugangssystem mit geringer Leistung und geringer Reichweite sowie mit geringem Störungsrisiko für weitere, von anderen Nutzern in unmittelbarer Nähe installierte Systeme dieser Art, welches nicht-exklusive

  lizenzfreie
  Grundfrequenzen nutzt, bei denen die Voraussetzungen für die Verfügbarkeit und effiziente Nutzung auf Unionsebene harmonisiert sind; [Abänd. 95] |
| --- | --- |

10.

„Lokales Funknetz“ (Funk-LAN) ist ein Drahtloszugangssystem mit geringer Leistung und geringer Reichweite sowie mit geringem Störungsrisiko für weitere, von anderen Nutzern in unmittelbarer Nähe installierte Systeme dieser Art, welches nicht-exklusive

  lizenzfreie
  Grundfrequenzen nutzt, bei denen die Voraussetzungen für die Verfügbarkeit und effiziente Nutzung auf Unionsebene harmonisiert sind; [Abänd. 95]

| 11. | „virtueller Breitbandzugang“ ist eine Art des Zugangs zu Breitbandnetzen auf der Vorleistungsebene, bestehend aus einer virtuellen Anbindung an die Räumlichkeiten des Kunden über eine beliebige Zugangsnetzarchitektur außer der physischen Entbündelung, aus einem Übertragungsdienst an eine festgelegte Anzahl von Übergabepunkten, einschließlich spezifischer Netzbestandteile, spezifischer Netzfunktionen und IT-Nebensystemen;
  [Abänd. 96] |
| --- | --- |

11.

„virtueller Breitbandzugang“ ist eine Art des Zugangs zu Breitbandnetzen auf der Vorleistungsebene, bestehend aus einer virtuellen Anbindung an die Räumlichkeiten des Kunden über eine beliebige Zugangsnetzarchitektur außer der physischen Entbündelung, aus einem Übertragungsdienst an eine festgelegte Anzahl von Übergabepunkten, einschließlich spezifischer Netzbestandteile, spezifischer Netzfunktionen und IT-Nebensystemen;
  [Abänd. 96]

| 12. | „Konnektivitätsprodukt mit zugesicherter Dienstqualität“ oder „ASQ-Konnektivitätsprodukt“ ist ein Produkt, das über Internet-Protocol-Vermittlungsknoten (IP-Vermittlungsknoten) bereitgestellt wird und es dem Kunden erlaubt, eine IP-Kommunikationsverbindung zwischen einem Zusammenschaltungspunkt und einem oder mehreren Netzabschlusspunkten des Festnetzes herzustellen; es bietet ferner festgelegte Ende-zu-Ende-Netzleistungsniveaus für bestimmte Endnutzerdienste auf der Grundlage einer bestimmten garantierten Dienstqualität mit festgelegten Parametern;
  [Abänd. 97] |
| --- | --- |

12.

„Konnektivitätsprodukt mit zugesicherter Dienstqualität“ oder „ASQ-Konnektivitätsprodukt“ ist ein Produkt, das über Internet-Protocol-Vermittlungsknoten (IP-Vermittlungsknoten) bereitgestellt wird und es dem Kunden erlaubt, eine IP-Kommunikationsverbindung zwischen einem Zusammenschaltungspunkt und einem oder mehreren Netzabschlusspunkten des Festnetzes herzustellen; es bietet ferner festgelegte Ende-zu-Ende-Netzleistungsniveaus für bestimmte Endnutzerdienste auf der Grundlage einer bestimmten garantierten Dienstqualität mit festgelegten Parametern;
  [Abänd. 97]

| 12a. | „Netzneutralität“ bezeichnet den Grundsatz, nach dem der gesamte Internetverkehr ohne Diskriminierung, Einschränkung oder Beeinträchtigung und unabhängig von Absender, Empfänger, Art, Inhalt, Gerät, Dienst oder Anwendung gleich behandelt wird; [Abänd. 234 und 241] |
| --- | --- |

12a.

„Netzneutralität“ bezeichnet den Grundsatz, nach dem der gesamte Internetverkehr ohne Diskriminierung, Einschränkung oder Beeinträchtigung und unabhängig von Absender, Empfänger, Art, Inhalt, Gerät, Dienst oder Anwendung gleich behandelt wird; [Abänd. 234 und 241]

| 13. | „Fernverbindungen“ sind Sprach- oder Nachrichtendienste, bei denen die Zustellung außerhalb der Ortsvermittlungsstelle und der Regionaltarifbereiche erfolgt, die durch einen Gebietsnetzbereich im nationalen Nummerierungsplan festgelegt sind;
  [Abänd. 98] |
| --- | --- |

13.

„Fernverbindungen“ sind Sprach- oder Nachrichtendienste, bei denen die Zustellung außerhalb der Ortsvermittlungsstelle und der Regionaltarifbereiche erfolgt, die durch einen Gebietsnetzbereich im nationalen Nummerierungsplan festgelegt sind;
  [Abänd. 98]

| 14. | „Internetzugangsdienst“ ist ein öffentlich zugänglicher elektronischer Kommunikationsdienst, der unabhängig von der verwendeten Netztechnologie
  und dem verwendeten Endgerät im Einklang mit dem Grundsatz der Netzneutralität
  eine Anbindung an das Internet und somit Verbindungen zwischen nahezu allen an das Internet angebundenen Abschlusspunkten
  des Internets
  bietet; |
| --- | --- |

14.

„Internetzugangsdienst“ ist ein öffentlich zugänglicher elektronischer Kommunikationsdienst, der unabhängig von der verwendeten Netztechnologie
  und dem verwendeten Endgerät im Einklang mit dem Grundsatz der Netzneutralität
  eine Anbindung an das Internet und somit Verbindungen zwischen nahezu allen an das Internet angebundenen Abschlusspunkten
  des Internets
  bietet;

| 15. | „Spezialdienst“ ist ein elektronischer Kommunikationsdienst oder ein anderer Dienst, der
  für spezielle Inhalte
  den Zugang zu speziellen Inhalten, Anwendungen oder Diensten

  andere Dienste
  oder einer

  eine
  Kombination dieser Angebote ermöglicht, dessen technische Merkmale

  optimiert ist, über logisch getrennte Kapazitäten und mit strenger Zugangskontrolle erbracht wird, Funktionen anbietet, die
  durchgehend kontrolliert werden oder der die Möglichkeit bietet, Daten an eine bestimmte Anzahl von Teilnehmern oder Abschlusspunkten zu übermitteln oder von diesen zu erhalten; er wird

  verbesserte Qualitätsmerkmale erfordern, und
  als Substitut für den Internetzugangsdienst weder vermarktet
  wird
  noch breit genutzt
  werden kann
  ; [Abänd. 235 und 242] |
| --- | --- |

15.

„Spezialdienst“ ist ein elektronischer Kommunikationsdienst oder ein anderer Dienst, der
  für spezielle Inhalte
  den Zugang zu speziellen Inhalten, Anwendungen oder Diensten

  andere Dienste
  oder einer

  eine
  Kombination dieser Angebote ermöglicht, dessen technische Merkmale

  optimiert ist, über logisch getrennte Kapazitäten und mit strenger Zugangskontrolle erbracht wird, Funktionen anbietet, die
  durchgehend kontrolliert werden oder der die Möglichkeit bietet, Daten an eine bestimmte Anzahl von Teilnehmern oder Abschlusspunkten zu übermitteln oder von diesen zu erhalten; er wird

  verbesserte Qualitätsmerkmale erfordern, und
  als Substitut für den Internetzugangsdienst weder vermarktet
  wird
  noch breit genutzt
  werden kann
  ; [Abänd. 235 und 242]

| 16. | „aufnehmender Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation“ ist der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, an den Rufnummern oder Dienste abgegeben werden;
  [Abänd. 101] |
| --- | --- |

16.

„aufnehmender Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation“ ist der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, an den Rufnummern oder Dienste abgegeben werden;
  [Abänd. 101]

| 17. | „abgebender Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation“ ist der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, der Rufnummern oder Dienste abgibt.
  [Abänd. 102] |
| --- | --- |

17.

„abgebender Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation“ ist der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, der Rufnummern oder Dienste abgibt.
  [Abänd. 102]

Kapitel II

EU-weite Genehmigung

Artikel 3

Freiheit der Bereitstellung elektronischer Kommunikation in der gesamten Union

(1)   Ein europäischer Anbieter

  Jeder
  elektronischer Kommunikation hat das Recht, in der gesamten Union elektronische Kommunikationsnetze und -dienste anzubieten und die mit der Bereitstellung solcher Netze und Dienste verbundenen Rechte in allen Mitgliedstaaten auszuüben, in denen er im Rahmen einer EU-weiten Genehmigung, die lediglich der Anmeldepflicht nach Artikel 4 unterliegt, tätig ist. [Abänd. 103]

(2)   Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist und unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 unterliegen europäische Anbieter elektronischer Kommunikation den in den betreffenden Mitgliedstaaten unter Einhaltung des EU-Rechts angewandten Vorschriften und Bedingungen.
  [Abänd. 104]

(3)   Abweichend von Artikel 12 der Richtlinie 2002/20/EG können im Gastmitgliedstaat Verwaltungsabgaben von europäischen Anbietern elektronischer Kommunikation nur dann erhoben werden, wenn der Anbieter in dem betreffenden Mitgliedstaat aus der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste einen Jahresumsatz von mehr als 0,5 % des gesamten nationalen Umsatzes im Bereich der elektronischen Kommunikation erzielt. Zur Erhebung dieser Abgaben wird ausschließlich der Umsatz aus der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste in dem betreffenden Mitgliedstaat herangezogen.
  [Abänd. 105]

(4)   Abweichend von Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2002/22/EG können europäische Anbieter elektronischer Kommunikation im Gastmitgliedstaat nur dann zu Beiträgen zu den Nettokosten von Universaldienstverpflichtungen herangezogen werden, wenn der Anbieter in dem betreffenden Mitgliedstaat aus der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste einen Jahresumsatz von mehr als 3 % des gesamten nationalen Umsatzes aus der Bereitstellung elektronischer Kommunikation erzielt. Zur Erhebung eines solchen Beitrags wird ausschließlich der in dem betreffenden Mitgliedstaat erzielte Umsatz herangezogen.
  [Abänd. 106]

(5)   Europäische

  Nationale Regulierungsbehörden behandeln
  Anbieter elektronischer Kommunikation haben in objektiv gleichwertigen

  vergleichbaren
  Situationen Anspruch auf Gleichbehandlung durch die nationalen Regulierungsbehörden der einzelnen Mitgliedstaaten

  , unabhängig von dem Mitgliedstaat, in dem sie ihren Sitz haben, gleich
  . [Abänd. 107]

(6)   Bei Streitigkeiten zwischen Unternehmen, an denen europäische Anbieter elektronischer Kommunikation beteiligt sind und deren Gegenstand Verpflichtungen gemäß den Richtlinien 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG, gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 in einem Gastmitgliedstaat sind, können europäische Anbieter elektronischer Kommunikation die nationale Regulierungsbehörde im Heimatmitgliedstaat konsultieren, die zwecks Entwicklung einer kohärenten Regulierungspraxis eine Stellungnahme abgeben kann. Bei der Beschlussfassung im betreffenden Streitfall trägt die nationale Regulierungsbehörde des Gastmitgliedstaats der Stellungnahme der nationalen Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats weitestgehend Rechnung.
  [Abänd. 108]

(7)   Europäische Anbieter elektronischer Kommunikation, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits berechtigt sind, elektronische Kommunikationsnetze und -dienste in mehr als einem Mitgliedstaat bereitzustellen, nehmen die Anmeldung nach Artikel 4 bis spätestens bis zum 1. Juli 2016 vor.
  [Abänd. 109]

Artikel 4

Anmeldeverfahren für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation

(1)   Europäische Anbieter elektronischer Kommunikation müssen der nationalen Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats vor Aufnahme der Geschäftstätigkeit in mindestens einem Mitgliedstaat eine einmalige Anmeldung gemäß dieser Verordnung vorlegen.

(2)   Die Anmeldung muss eine Erklärung über die Bereitstellung oder die Absicht zur Aufnahme der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste sowie ausschließlich folgende Informationen enthalten:

| a) | den Namen des Anbieters, Rechtsstatus und Rechtsform, Registernummer, sofern der Anbieter im Handelsregister oder in einem vergleichbaren öffentlichen Register eingetragen ist, die geografische Anschrift der Hauptniederlassung, eine Kontaktperson, eine Kurzbeschreibung der Netze oder Dienste, die bereitgestellt werden bzw. bereitgestellt werden sollen, einschließlich Angabe des Heimatmitgliedstaats; |
| --- | --- |

a)

den Namen des Anbieters, Rechtsstatus und Rechtsform, Registernummer, sofern der Anbieter im Handelsregister oder in einem vergleichbaren öffentlichen Register eingetragen ist, die geografische Anschrift der Hauptniederlassung, eine Kontaktperson, eine Kurzbeschreibung der Netze oder Dienste, die bereitgestellt werden bzw. bereitgestellt werden sollen, einschließlich Angabe des Heimatmitgliedstaats;

| b) | der/die Gastmitgliedstaat/en, in dem/denen die Dienste und Netze unmittelbar oder über Tochtergesellschaften bereitgestellt werden bzw. bereitgestellt werden sollen; bei der Bereitstellung über Tochtergesellschaften sind Name, Rechtsstatus und Rechtsform, geografische Anschrift, Registernummer, sofern der Anbieter im Handelsregister oder in einem vergleichbaren öffentlichen Register im Gastmitgliedstaat eingetragen ist, und die Kontaktstellen der betreffenden Tochtergesellschaften und die jeweiligen Versorgungsgebiete zu nennen. Wird eine Tochtergesellschaft gemeinsam von zwei oder mehreren Anbietern elektronischer Kommunikation kontrolliert, deren Hauptniederlassungen sich in unterschiedlichen Mitgliedstaaten befinden, so gibt die Tochtergesellschaft von den Heimatmitgliedstaaten der Muttergesellschaften den für die Zwecke dieser Verordnung relevanten an und wird von der Muttergesellschaft dieses Heimatmitgliedstaates entsprechend angemeldet. |
| --- | --- |

b)

der/die Gastmitgliedstaat/en, in dem/denen die Dienste und Netze unmittelbar oder über Tochtergesellschaften bereitgestellt werden bzw. bereitgestellt werden sollen; bei der Bereitstellung über Tochtergesellschaften sind Name, Rechtsstatus und Rechtsform, geografische Anschrift, Registernummer, sofern der Anbieter im Handelsregister oder in einem vergleichbaren öffentlichen Register im Gastmitgliedstaat eingetragen ist, und die Kontaktstellen der betreffenden Tochtergesellschaften und die jeweiligen Versorgungsgebiete zu nennen. Wird eine Tochtergesellschaft gemeinsam von zwei oder mehreren Anbietern elektronischer Kommunikation kontrolliert, deren Hauptniederlassungen sich in unterschiedlichen Mitgliedstaaten befinden, so gibt die Tochtergesellschaft von den Heimatmitgliedstaaten der Muttergesellschaften den für die Zwecke dieser Verordnung relevanten an und wird von der Muttergesellschaft dieses Heimatmitgliedstaates entsprechend angemeldet.

Die Anmeldung erfolgt in der Sprache bzw. den Sprachen des Heimatmitgliedstaats und aller Gastmitgliedstaaten.

(3)   Jede Änderung der Angaben nach Absatz 2 muss der nationalen Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats innerhalb eines Monats nach der Änderung mitgeteilt werden. Betrifft die mitgeteilte Änderung die Absicht, elektronische Kommunikationsnetze oder -dienste in einem Gastmitgliedstaat bereitzustellen, der nicht in einer früheren Anmeldung angegeben war, so kann der europäische Anbieter elektronischer Kommunikation seine Tätigkeit in dem betreffenden Gastmitgliedstaat nach dieser Mitteilung aufnehmen.

(4)   Die Nichteinhaltung der Anmeldepflicht gemäß diesem Artikel stellt einen Verstoß gegen die für europäische Anbieter elektronischer Kommunikation im Heimatmitgliedstaat geltenden gemeinsamen Bedingungen dar.

(5)   Die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats leitet die nach Absatz 2 erhaltenen Angaben und alle Änderungen dieser Angaben nach Absatz 3 innerhalb einer Woche nach Erhalt dieser Angaben an die nationalen Regulierungsbehörden der betroffenen Gastmitgliedstaaten sowie an das Büro des GEREK weiter.

Das Büro des GEREK führt ein öffentlich zugängliches Verzeichnis der nach dieser Verordnung vorgenommenen Anmeldungen.

(6)   Auf Antrag eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation stellt die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats eine Erklärung nach Artikel 9 der Richtlinie 2002/20/EG aus, mit der sie bestätigt, dass für das fragliche Unternehmen die EU-weite Genehmigung gilt.

(7)   Für den Fall, dass eine oder mehrere nationale Regulierungsbehörden in unterschiedlichen Mitgliedstaaten der Auffassung sind, dass der in einer Anmeldung nach Absatz 2 genannte Heimatmitgliedstaat oder eine Änderung der nach Absatz 3 gemeldeten Angaben nicht oder nicht mehr mit der Hauptniederlassung des Unternehmens im Sinne dieser Verordnung übereinstimmt, so legt sie die Angelegenheit unter Mitteilung der Gründe für ihre Einschätzung der Kommission vor. Zur Information erhält das Büro des GEREK eine Kopie der vorgelegten Unterlagen. Nachdem die Kommission dem betroffenen europäischen Anbieter elektronischer Kommunikation und der nationalen Regulierungsbehörde des umstrittenen Heimatmitgliedstaats Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, erlässt sie innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der Angelegenheit einen Beschluss über die Festlegung des Heimatmitgliedstaats des betreffenden Unternehmens.
  [Abänd. 110]

Artikel 5

Einhaltung der EU-weiten Genehmigung

(1)   Die nationale Regulierungsbehörde des betroffenen Mitgliedstaats überwacht und gewährleistet im Einklang mit ihren innerstaatlichen Rechtsvorschriften zur Durchführung der Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 2002/20/EG, dass europäische Anbieter elektronischer Kommunikation die in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Vorschriften und Bedingungen gemäß Artikel 3 einhalten.

(2)   Die nationale Regulierungsbehörde eines Gastmitgliedstaats übermittelt der nationalen Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats alle einschlägigen Informationen zu einzelnen Maßnahmen, die im Zusammenhang mit einem europäischen Anbieter elektronischer Kommunikation getroffen werden, um die Einhaltung der Vorschriften und Bedingungen gemäß Artikel 3 in ihrem Hoheitsgebiet zu gewährleisten.
  [Abänd. 111]

Artikel 6

Aussetzung und Entziehung der Rechte europäischer Anbieter elektronischer Kommunikation zur Bereitstellung elektronischer Kommunikation

(1)   Unbeschadet etwaiger Maßnahmen zur Aussetzung oder Entziehung der von einem betroffenen Mitgliedstaat erteilten Nutzungsrechte für Funkfrequenzen oder Rufnummern und unbeschadet einstweiliger, nach Absatz 3 erlassener Maßnahmen ist allein die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats befugt, die Rechte eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation in Bezug auf die Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste in der gesamten Union oder einem Teil davon entsprechend den nationalen Rechtsvorschriften zur Durchführung des Artikels 10 Absatz 5 der Richtlinie 2002/20/EG auszusetzen oder zu entziehen.

(2)   Im Falle schwerer oder wiederholter Verstöße gegen die in einem Gastmitgliedstaat geltenden Vorschriften und Bedingungen gemäß Artikel 3, in denen die von der nationalen Regulierungsbehörde des Gastmitgliedstaats zur Einhaltung der Rechtsvorschriften ergriffenen Maßnahmen nach Artikel 5 gescheitert sind, informiert diese die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats und ersucht sie, Maßnahmen nach Absatz 1 zu treffen.

(3)   Bis zu einer abschließenden Entscheidung der nationalen Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats über ein Ersuchen nach Absatz 2 kann die nationale Regulierungsbehörde des Gastmitgliedstaats einstweilige Sofortmaßnahmen im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften zur Durchführung des Artikels 10 Absatz 6 der Richtlinie 2002/20/EG treffen, wenn ihr Beweise für einen Verstoß gegen die in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Vorschriften und Bedingungen gemäß Artikel 3 vorliegen. Abweichend von der Dreimonatsfrist nach Artikel 10 Absatz 6 der Richtlinie 2002/20/EG können solche einstweiligen Maßnahmen so lange aufrechterhalten werden, bis die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats endgültig entschieden hat.

Die Kommission, das GEREK und die nationalen Regulierungsbehörden des Heimatmitgliedstaats und der übrigen Gastmitgliedstaaten werden von der einstweiligen Maßnahme rechtzeitig in Kenntnis gesetzt.

(4)   Erwägt die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats von Amts wegen oder auf Ersuchen der nationalen Regulierungsbehörde eines Gastmitgliedstaats den Erlass einer Entscheidung zur Aussetzung oder Entziehung der Rechte eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation nach Absatz 1, so unterrichtet sie die nationalen Regulierungsbehörden aller von einer solchen Entscheidung betroffenen Gastmitgliedstaaten von ihrer Absicht. Die nationale Regulierungsbehörde eines Gastmitgliedstaats kann innerhalb eines Monats eine Stellungnahme abgeben.

(5)   Die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats erlässt eine endgültige Entscheidung und übermittelt sie der Kommission, dem GEREK und den nationalen Regulierungsbehörden der von der Entscheidung betroffenen Gastmitgliedstaaten innerhalb einer Woche nach deren Annahme, wobei sie der Stellungnahme der nationalen Regulierungsbehörden der davon betroffenen Gastmitgliedstaaten weitestgehend Rechnung trägt.

(6)   Beschließt die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats, die Rechte eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation nach Absatz 1 auszusetzen oder zu entziehen, so treffen die nationalen Regulierungsbehörden aller betroffenen Gastmitgliedstaaten Maßnahmen, die geeignet sind zu verhindern, dass der europäische Anbieter elektronischer Kommunikation in ihren Hoheitsgebieten weiterhin Dienste oder Netze bereitstellt, die von der fraglichen Entscheidung betroffen sind.
  [Abänd. 112]

Artikel 7

Koordinierung von Durchsetzungsmaßnahmen

(1)   Bei der Anwendung des Artikels 6 trifft die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats die entsprechenden Aufsichts- oder Durchsetzungsmaßnahmen im Hinblick auf elektronische Kommunikationsdienste oder -netze, die in einem anderen Mitgliedstaat bereitgestellt werden oder die dort Schaden verursacht haben, mit derselben Sorgfalt, als würden die elektronischen Kommunikationsdienste oder -netze im Heimatmitgliedstaat bereitgestellt.

(2)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für die Maßnahmen nach Artikel 5 und 6 erforderlichen Schriftstücke in ihrem Hoheitsgebiet zugestellt werden können.
  [Abänd. 113]

Kapitel III

Voraussetzungen auf europäischer Ebene

Abschnitt 1 — Koordinierung der Nutzung von Funkfrequenzen im Binnenmarkt

Artikel 8

Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen

(1)   Dieser Abschnitt gilt für harmonisierte Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation
  im Einklang mit der Richtlinie 2002/21/EG, der Entscheidung Nr. 676/2002/EG und dem Beschluss Nr. 243/2012/EU
  . [Abänd. 114]

(2)   Dieser Abschnitt berührt nicht das Recht der Mitgliedstaaten, im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2002/20/EG Entgelte zu erheben, um eine optimale Nutzung der Funkfrequenzressourcen sicherzustellen und ihre Funkfrequenzen für die Zwecke der öffentlichen Ordnung, der öffentlichen Sicherheit und der Verteidigung zu organisieren und zu nutzen
  und dabei Ziele von öffentlichem Interesse wie kulturelle Vielfalt und Pluralismus in den Medien zu verfolgen
  . [Abänd. 115]

(3)   Bei der Ausübung der in diesem Abschnitt übertragenen Befugnisse trägt die Kommission allen Stellungnahmen der durch den Beschluss 2002/622/EG der Kommission (22) eingerichteten Gruppe für Frequenzpolitik (RSPG)
  und allen bewährten Regulierungsverfahren, Berichten oder vom GEREK im Rahmen seines Zuständigkeitsbereichs erteilten Empfehlungen
  weitestgehend Rechnung. [Abänd. 116]

Artikel 8a

Harmonisierung bestimmter Aspekte im Zusammenhang mit der Übertragung oder Vermietung von individuellen Nutzungsrechten für Funkfrequenzen und deren Geltungsdauer

(1)
     
  Unbeschadet der Richtlinie 2002/21/EG oder der Anwendung von Wettbewerbsvorschriften für Unternehmen gilt hinsichtlich der in Artikel 6 Absatz 8 des Beschlusses Nr. 243/2012/EU genannten Übertragung oder Vermietung von Frequenznutzungsrechten oder Teilen davon Folgendes:

| a) | Die Mitgliedstaaten machen aktuelle Details zu diesen Nutzungsrechten in einem standardisierten elektronischen Format öffentlich zugänglich. |
| --- | --- |

a)

Die Mitgliedstaaten machen aktuelle Details zu diesen Nutzungsrechten in einem standardisierten elektronischen Format öffentlich zugänglich.

| b) | Die Mitgliedstaaten können die Übertragung oder Vermietung an einen bestehenden Inhaber solcher Nutzungsrechte nicht verweigern. |
| --- | --- |

b)

Die Mitgliedstaaten können die Übertragung oder Vermietung an einen bestehenden Inhaber solcher Nutzungsrechte nicht verweigern.

| c) | In Fällen, die nicht unter Buchstabe b fallen, können die Mitgliedstaaten eine Übertragung nur verweigern, wenn festgestellt wird, dass die eindeutige Gefahr besteht, dass der neue Inhaber die bestehenden Bedingungen für die Nutzungsrechte nicht erfüllen würde. |
| --- | --- |

c)

In Fällen, die nicht unter Buchstabe b fallen, können die Mitgliedstaaten eine Übertragung nur verweigern, wenn festgestellt wird, dass die eindeutige Gefahr besteht, dass der neue Inhaber die bestehenden Bedingungen für die Nutzungsrechte nicht erfüllen würde.

| d) | In Fällen, die nicht unter Buchstabe b fallen, können die Mitgliedstaaten eine Vermietung nicht verweigern, wenn der Veräußerer der Rechte sich verpflichtet, weiterhin dafür zu haften, dass die bestehenden Bedingungen für die Nutzungsrechte erfüllt werden. |
| --- | --- |

d)

In Fällen, die nicht unter Buchstabe b fallen, können die Mitgliedstaaten eine Vermietung nicht verweigern, wenn der Veräußerer der Rechte sich verpflichtet, weiterhin dafür zu haften, dass die bestehenden Bedingungen für die Nutzungsrechte erfüllt werden.

(2)
     
  Sämtliche Verwaltungsgebühren, die den Unternehmen für die Bearbeitung eines Antrags auf Übertragung oder Vermietung von Frequenzen auferlegt werden, dienen insgesamt lediglich zur Deckung der bei der Bearbeitung des Antrags entstandenen Verwaltungskosten, unter anderem für Zusatzmaßnahmen wie die Vergabe von neuen Nutzungsrechten. Solche Gebühren werden in einer objektiven, transparenten und verhältnismäßigen Weise auferlegt, bei der die zusätzlichen Verwaltungskosten und verbundenen Gebühren auf ein Mindestmaß reduziert werden. Für die nach diesem Absatz auferlegten Abgaben gilt Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2002/20/EG.

(3)
     
  Sämtliche Frequenznutzungsrechte werden für eine Dauer von mindestens 25 Jahren gewährt und in jedem Fall für eine angemessene Dauer, um Anreize für Investitionen und Wettbewerb zu schaffen und eine unzureichende Nutzung oder ein „Horten“ von Frequenzen zu vermeiden. Die Mitgliedstaaten können Nutzungsrechte von unbestimmter Dauer erteilen.

(4)
     
  Die Mitgliedstaaten können die Entziehung der Rechte in angemessenen Fällen und ohne Diskriminierung zulassen, auch für Frequenzen mit einer Mindestlizenzdauer von 25 Jahren, um die effiziente Frequenznutzung sicherzustellen, unter anderem, aber nicht nur, für Frequenzverwaltungszwecke, zum Schutz der nationalen Sicherheit, bei Lizenzverstößen, zur harmonisierten Änderung der Bandnutzung und bei nicht erfolgter Bezahlung der Gebühren.

(5)
     
  Die Dauer aller bestehenden Frequenznutzungsrechte wird hiermit unbeschadet anderer Bedingungen im Zusammenhang mit dem Nutzungsrecht und den Nutzungsrechten von unbestimmter Dauer auf 25 Jahre ab dem Datum der Erteilung erweitert.

(6)
     
  Durch die Einführung einer Mindestlizenzdauer von 25 Jahren darf die Möglichkeit der Regulierungsbehörden zur Erteilung befristeter Lizenzen und Lizenzen für sekundäre Nutzungen in einem harmonisierten Frequenzband nicht beeinträchtigt werden. [Abänd. 117]

Artikel 9

Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation: Regulierungsgrundsätze

(1)   
  Unbeschadet der Wahrung von Zielen von allgemeinem Interesse tragen
  die für Funkfrequenzen zuständigen nationalen Behörden tragen zur Entwicklung eines Raums der Drahtloskommunikation bei, in dem für drahtlose Hochgeschwindigkeits-Breitbandkommunikation förderliche Investitionen und Wettbewerbsbedingungen konvergieren und die Voraussetzungen für die Planung und Bereitstellung integrierter
  , interoperabler, offener
  länderübergreifender Netze und Dienste sowie für Größenvorteile bestehen, so dass Innovation und Wirtschaftswachstum gefördert werden und ein langfristiger Nutzen für die Endnutzer entsteht.

Die zuständigen nationalen Behörden verzichten auf Verfahren und Bedingungen für die Funkfrequenznutzung, die europäischen Anbietern elektronischer Kommunikation die Bereitstellung integrierter elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste in mehreren Mitgliedstaaten oder in der gesamten Union über Gebühr erschweren würden.
  Sie sorgen dafür, dass der Betrieb vorhandener Dienste oder Anwendungen in den betroffenen Frequenzbändern sowie in angrenzenden Bändern durch die Entwicklung eines solchen Raums der Drahtloskommunikation nicht dadurch, dass Störungen erzeugt werden, über Gebühr erschwert wird. [Abänd. 118]

(2)   Die zuständigen nationalen Behörden wenden ein so wenig wie möglich belastendes und auf objektiven, transparenten, diskriminierungsfreien und verhältnismäßigen Kriterien beruhendes Genehmigungssystem für die Funkfrequenznutzung in einer Weise an, die größtmögliche Flexibilität und Effizienz bei der Funkfrequenznutzung bietet und in der gesamten Union vergleichbare Bedingungen für integrierte länderübergreifende Investitionen und Tätigkeiten von europäischen Anbietern elektronischer Kommunikation bietet. [Abänd. 119]

(3)   Bei der Festlegung der Genehmigungsbedingungen und -verfahren für die Funkfrequenznutzung achten die zuständigen nationalen Behörden insbesondere auf die Gleichbehandlung

  objektive, transparente und diskriminierungsfreie Behandlung
  von bestehenden und potenziellen Betreibern sowie von europäischen Anbietern elektronischer Kommunikation und anderen Unternehmen

  auf die gemeinschaftliche, gemeinsame und nicht lizenzgebundene Funkfrequenznutzung
  .
  Die zuständigen nationalen Behörden sichern auch die Koexistenz zwischen vorhandenen und neuen Funkfrequenznutzern. Zu diesem Zweck führen sie eine umfassende Folgenabschätzung sowie Konsultationen durch, an denen alle Interessenträger beteiligt sind
  . [Abänd. 120]

(4)   Unbeschadet des Absatzes 5 befolgen die zuständigen nationalen Behörden bei der Festlegung der Genehmigungsbedingungen und -verfahren für die Funkfrequenznutzungsrechte die folgenden Regulierungsgrundsätze und bringen sie erforderlichenfalls damit in Einklang:

| a) | größtmögliche Berücksichtigung des Endnutzerinteresses, einschließlich des Endnutzerinteresses sowohl an effizienten langfristigen Investitionen und Innovationen im Bereich der Drahtlosnetze und -dienste als auch an wirksamem Wettbewerb; |
| --- | --- |

a)

größtmögliche Berücksichtigung des Endnutzerinteresses, einschließlich des Endnutzerinteresses sowohl an effizienten langfristigen Investitionen und Innovationen im Bereich der Drahtlosnetze und -dienste als auch an wirksamem Wettbewerb;

| b) | Gewährleistung einer möglichst effizienten Funkfrequenznutzung und einer wirksamen Funkfrequenzverwaltung
  sowie die Verfügbarkeit von nicht lizenzgebundenen Funkfrequenzen
  ; |
| --- | --- |

b)

Gewährleistung einer möglichst effizienten Funkfrequenznutzung und einer wirksamen Funkfrequenzverwaltung
  sowie die Verfügbarkeit von nicht lizenzgebundenen Funkfrequenzen
  ;

| c) | Gewährleistung berechenbarer und vergleichbarer Bedingungen, die die Planung von

  langfristige
  Investitionen in Netze und Dienste auf länderübergreifender Grundlage und das Erzielen von Größenvorteilen ermöglichen; |
| --- | --- |

c)

Gewährleistung berechenbarer und vergleichbarer Bedingungen, die die Planung von

  langfristige
  Investitionen in Netze und Dienste auf länderübergreifender Grundlage und das Erzielen von Größenvorteilen ermöglichen;

| d) | Gewährleistung, dass die auferlegten Bedingungen erforderlich und verhältnismäßig sind, u. a. durch eine objektive
  und transparente
  Bewertung der Frage, ob die Auferlegung zusätzlicher Bedingungen, die bestimmte Betreiber möglicherweise begünstigen oder benachteiligen, gerechtfertigt ist; |
| --- | --- |

d)

Gewährleistung, dass die auferlegten Bedingungen erforderlich und verhältnismäßig sind, u. a. durch eine objektive
  und transparente
  Bewertung der Frage, ob die Auferlegung zusätzlicher Bedingungen, die bestimmte Betreiber möglicherweise begünstigen oder benachteiligen, gerechtfertigt ist;

| e) | Gewährleistung einer breiten räumlichen Verfügbarkeit drahtloser Hochgeschwindigkeits-Breitbandnetze sowie einer hohen Verbreitung und Nutzung der damit verbundenen Dienstleistungen
  unter Berücksichtigung des öffentlichen Interesses sowie des sozialen, kulturellen und wirtschaftlichen Werts der Frequenzen insgesamt; |
| --- | --- |

e)

Gewährleistung einer breiten räumlichen Verfügbarkeit drahtloser Hochgeschwindigkeits-Breitbandnetze sowie einer hohen Verbreitung und Nutzung der damit verbundenen Dienstleistungen
  unter Berücksichtigung des öffentlichen Interesses sowie des sozialen, kulturellen und wirtschaftlichen Werts der Frequenzen insgesamt;

| ea) | Gewährleistung, dass bei jeder Änderung der Politik hinsichtlich der effizienten Frequenznutzung deren Auswirkungen auf das öffentliche Interesse unter dem Aspekt der schädlichen Interferenzen und Kosten berücksichtigt werden
  . [Abänd. 121] |
| --- | --- |

ea)

Gewährleistung, dass bei jeder Änderung der Politik hinsichtlich der effizienten Frequenznutzung deren Auswirkungen auf das öffentliche Interesse unter dem Aspekt der schädlichen Interferenzen und Kosten berücksichtigt werden
  . [Abänd. 121]

(5)   Bei Erwägungen zur Einführung besonderer Bedingungen in Bezug auf die in Artikel 10 genannten Funkfrequenznutzungsrechte beachten die zuständigen nationalen Behörden insbesondere die in Artikel 10 genannten Kriterien.

(5a)
     
  Die zuständigen nationalen Behörden müssen dafür sorgen, dass die Informationen in den Genehmigungsbedingungen und Verfahren für die Funkfrequenznutzung verfügbar sind, und es den Beteiligten ermöglichen, ihre Standpunkte während des Prozesses darzulegen. [Abänd. 122]

Artikel 10

Im Zusammenhang mit der Funkfrequenznutzung zu beachtende Kriterien

(1)   Bei der Bestimmung der Menge und der Art der Funkfrequenzen, die in einem bestimmten Verfahren zur Erteilung von Funkfrequenznutzungsrechten zugeteilt werden sollen, berücksichtigen die zuständigen nationalen Behörden Folgendes:

| a) | die technischen Merkmale
  sowie die aktuelle und geplante Nutzung
  der verschiedenen verfügbaren Funkfrequenzbänder; [Abänd. 123] |
| --- | --- |

a)

die technischen Merkmale
  sowie die aktuelle und geplante Nutzung
  der verschiedenen verfügbaren Funkfrequenzbänder; [Abänd. 123]

| b) | die Möglichkeit, komplementäre Frequenzbänder in einem einzigen Verfahren zusammenzufassen, und |
| --- | --- |

b)

die Möglichkeit, komplementäre Frequenzbänder in einem einzigen Verfahren zusammenzufassen, und

| c) | die Bedeutung eines kohärenten Bestands an Funkfrequenznutzungsrechten in den einzelnen Mitgliedstaaten für die Bereitstellung von Netzen und Diensten im gesamten Binnenmarkt oder in einem wesentlichen Teil desselben. |
| --- | --- |

c)

die Bedeutung eines kohärenten Bestands an Funkfrequenznutzungsrechten in den einzelnen Mitgliedstaaten für die Bereitstellung von Netzen und Diensten im gesamten Binnenmarkt oder in einem wesentlichen Teil desselben.

(2)   Bei der Entscheidung, ob es eine Mindest- oder Höchstmenge an Funkfrequenzen geben soll, die in Bezug auf ein Recht auf Nutzung eines bestimmten Frequenzbands oder einer Kombination aus verschiedenen komplementären Frequenzbändern festgelegt würde, sorgen die zuständigen nationalen Behörden

| a) | im Einklang mit Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b für eine möglichst effiziente Nutzung der Funkfrequenzen und tragen dabei den Merkmalen
  sowie der gegenwärtigen und geplanten Nutzung
  des bzw. der betreffenden Frequenzbänder Rechnung; [Abänd. 124] |
| --- | --- |

a)

im Einklang mit Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b für eine möglichst effiziente Nutzung der Funkfrequenzen und tragen dabei den Merkmalen
  sowie der gegenwärtigen und geplanten Nutzung
  des bzw. der betreffenden Frequenzbänder Rechnung; [Abänd. 124]

| b) | im Einklang mit Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe a für effiziente Investitionen in Netze. |
| --- | --- |

b)

im Einklang mit Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe a für effiziente Investitionen in Netze.

Dieser Absatz gilt unbeschadet der Anwendung des Absatzes 5 auf Bedingungen, durch die Höchstmengen an Funkfrequenzen festgelegt werden.

(3)   Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass etwaige Entgelte für Funkfrequenznutzungsrechte

  die Nutzungsrechte aller Arten von Funkfrequenzen

| a) | den sozialen
  , kulturellen
  und ökonomischen Wert des Funkfrequenzspektrums, einschließlich positiver externer Effekte, angemessen widerspiegeln; |
| --- | --- |

a)

den sozialen
  , kulturellen
  und ökonomischen Wert des Funkfrequenzspektrums, einschließlich positiver externer Effekte, angemessen widerspiegeln;

| b) | nicht zu einer Mindernutzung führen und Anreize für Investitionen in die Kapazität, Abdeckung und Qualität von Netzen und Diensten schaffen; |
| --- | --- |

b)

nicht zu einer Mindernutzung führen und Anreize für Investitionen in die Kapazität, Abdeckung und Qualität von Netzen und Diensten schaffen;

| c) | nicht zu Diskriminierungen führen und die Chancengleichheit von bestehenden und potenziellen Betreibern gewährleisten; |
| --- | --- |

c)

nicht zu Diskriminierungen führen und die Chancengleichheit von bestehenden und potenziellen Betreibern gewährleisten;

| d) | eine optimale Verteilung zwischen sofortigen und gegebenenfalls

  Vorauszahlungen und möglichst
  regelmäßigen Zahlungen bieten; dabei wird insbesondere der Notwendigkeit Rechnung getragen, im Einklang mit Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben b und e Anreize für den raschen Netzausbau und die Funkfrequenznutzung zu schaffen. |
| --- | --- |

d)

eine optimale Verteilung zwischen sofortigen und gegebenenfalls

  Vorauszahlungen und möglichst
  regelmäßigen Zahlungen bieten; dabei wird insbesondere der Notwendigkeit Rechnung getragen, im Einklang mit Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben b und e Anreize für den raschen Netzausbau und die Funkfrequenznutzung zu schaffen.

| da) | nicht mehr als ein Jahr, bevor die Nutzung der Funkfrequenz durch die Betreiber möglich ist, gezahlt werden. |
| --- | --- |

da)

nicht mehr als ein Jahr, bevor die Nutzung der Funkfrequenz durch die Betreiber möglich ist, gezahlt werden.

Die technischen und regulatorischen Bedingungen, die mit den Funkfrequenznutzungsrechten verbunden sind, werden vor Beginn des Versteigerungsverfahrens festgelegt und stehen allen Betreibern und Beteiligten zur Verfügung.

Dieser Absatz gilt unbeschadet der Anwendung des Absatzes 5 auf Bedingungen, die der Förderung von wirksamem Wettbewerb dienen sollen und dazu führen, dass von Betreibern unterschiedliche Entgelte erhoben werden. [Abänd. 125]

(4)   Die zuständigen nationalen Behörden dürfen nur dann Verpflichtungen in Bezug auf eine territoriale Mindestabdeckung auferlegen, wenn diese im Einklang mit Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe d zur Erreichung besonderer, auf nationaler Ebene festgelegter Ziele von allgemeinem Interesse erforderlich und verhältnismäßig sind. Bei der Auferlegung solcher Verpflichtungen tragen die zuständigen nationalen Behörden den folgenden Aspekten Rechnung:

| a) | einer etwaigen bereits bestehenden Abdeckung des Hoheitsgebiets durch die einschlägigen Dienste oder durch andere elektronische Kommunikationsdienste; |
| --- | --- |

a)

einer etwaigen bereits bestehenden Abdeckung des Hoheitsgebiets durch die einschlägigen Dienste oder durch andere elektronische Kommunikationsdienste;

| b) | dem Ziel der Minimierung der Zahl der Betreiber, die den betreffenden Verpflichtungen potenziell unterliegen; |
| --- | --- |

b)

dem Ziel der Minimierung der Zahl der Betreiber, die den betreffenden Verpflichtungen potenziell unterliegen;

| c) | der Möglichkeit der Lastenteilung und der Gegenseitigkeit zwischen verschiedenen Betreibern, einschließlich der Anbieter anderer elektronischer Kommunikationsdienste; |
| --- | --- |

c)

der Möglichkeit der Lastenteilung und der Gegenseitigkeit zwischen verschiedenen Betreibern, einschließlich der Anbieter anderer elektronischer Kommunikationsdienste;

| d) | den Investitionen, die erforderlich sind, um die gewünschte Abdeckung zu erreichen, und der Notwendigkeit, diese in den einschlägigen Entgelten abzubilden; |
| --- | --- |

d)

den Investitionen, die erforderlich sind, um die gewünschte Abdeckung zu erreichen, und der Notwendigkeit, diese in den einschlägigen Entgelten abzubilden;

| e) | der technischen Tauglichkeit der betreffenden Funkfrequenzen für eine effiziente Realisierung einer breiten räumlichen Abdeckung. |
| --- | --- |

e)

der technischen Tauglichkeit der betreffenden Funkfrequenzen für eine effiziente Realisierung einer breiten räumlichen Abdeckung.

(5)   Bei der Entscheidung, ob eine der Maßnahmen zur Förderung eines wirksamen Wettbewerbs nach Artikel 5 Absatz 2 des Beschlusses Nr. 243/2012/EU getroffen wird, stützen sich die zuständigen nationalen Behörden unter Berücksichtigung der Marktbedingungen und der verfügbaren Vergleichsgrößen auf eine objektive, vorausschauende Beurteilung der folgenden Aspekte:

| a) | die Frage, ob davon auszugehen ist, dass ein wirksamer Wettbewerb auch ohne solche Maßnahmen erhalten bliebe oder erreicht würde, und |
| --- | --- |

a)

die Frage, ob davon auszugehen ist, dass ein wirksamer Wettbewerb auch ohne solche Maßnahmen erhalten bliebe oder erreicht würde, und

| b) | die voraussichtlichen Auswirkungen solcher vorübergehenden Maßnahmen auf bestehende und künftige Investitionen von Marktteilnehmern. |
| --- | --- |

b)

die voraussichtlichen Auswirkungen solcher vorübergehenden Maßnahmen auf bestehende und künftige Investitionen von Marktteilnehmern.

(6)   Die zuständigen nationalen Behörden legen die Bedingungen fest, unter denen Unternehmen einen Teil oder die Gesamtheit ihrer individuellen Funkfrequenznutzungsrechte an andere Unternehmen übertragen oder vermieten dürfen, einschließlich der gemeinsamen Nutzung von Funkfrequenzen. Bei der Festlegung solcher Bedingungen berücksichtigen die zuständigen nationalen Behörden die folgenden Aspekte:

| a) | die Optimierung der effizienten Funkfrequenznutzung im Einklang mit Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b; |
| --- | --- |

a)

die Optimierung der effizienten Funkfrequenznutzung im Einklang mit Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b;

| b) | die Förderung von Möglichkeiten einer vorteilhaften gemeinsamen Funkfrequenznutzung; |
| --- | --- |

b)

die Förderung von Möglichkeiten einer vorteilhaften gemeinsamen Funkfrequenznutzung;

| c) | den Interessenausgleich zwischen bestehenden und potenziellen Rechteinhabern; |
| --- | --- |

c)

den Interessenausgleich zwischen bestehenden und potenziellen Rechteinhabern;

| d) | die Schaffung eines besser funktionierenden, liquideren Marktes für den Zugang zu Funkfrequenzen. |
| --- | --- |

d)

die Schaffung eines besser funktionierenden, liquideren Marktes für den Zugang zu Funkfrequenzen.

Dieser Absatz gilt unbeschadet der Anwendung des Wettbewerbsrechts auf Unternehmen.

(7)   Die zuständigen nationalen Behörden genehmigen die gemeinsame Nutzung passiver und aktiver Infrastrukturen und den gemeinsamen Ausbau von Infrastrukturen für die drahtlose Breitbandkommunikation; sie berücksichtigen dabei die folgenden Aspekte:

| a) | den Stand des Infrastrukturwettbewerbs und eines etwaigen zusätzlichen Dienstleistungswettbewerbs; |
| --- | --- |

a)

den Stand des Infrastrukturwettbewerbs und eines etwaigen zusätzlichen Dienstleistungswettbewerbs;

| b) | die Anforderungen einer effizienten Funkfrequenznutzung; |
| --- | --- |

b)

die Anforderungen einer effizienten Funkfrequenznutzung;

| c) | die größere Auswahl und höhere Dienstqualität für Endnutzer; |
| --- | --- |

c)

die größere Auswahl und höhere Dienstqualität für Endnutzer;

| d) | technische Innovationen. |
| --- | --- |

d)

technische Innovationen.

Dieser Absatz gilt unbeschadet der Anwendung des Wettbewerbsrechts auf Unternehmen.

Artikel 11

Zusätzliche Bestimmungen über die Bedingungen für die Funkfrequenznutzung

(1)   Erlauben die technischen Bedingungen für die Verfügbarkeit und effiziente Nutzung der harmonisierten Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandkommunikation eine Nutzung der betreffenden Funkfrequenzen im Rahmen von Allgemeingenehmigungen, verzichten die zuständigen nationalen Behörden auf zusätzliche Bedingungen und verhindern andere Arten der Nutzung, die die effektive Anwendung einer solchen harmonisierten Regelung behindern.
  Artikel 2 Absatz 8 bleibt hiervon unberührt. [Abänd. 126]

(2)   Die zuständigen nationalen Behörden legen die Genehmigungsbedingungen fest, unter denen eine individuelle Genehmigung oder ein individuelles Nutzungsrecht im Falle fortgesetzter Nichtnutzung der betreffenden Funkfrequenzen widerrufen oder entzogen werden kann. Der Widerruf bzw. die Entziehung von Rechten kann an eine angemessene Entschädigung gebunden sein, wenn die Nichtnutzung der Funkfrequenzen auf Gründen beruht, die nicht vom Betreiber zu verantworten sind und objektiv gerechtfertigt ist.

(3)   Unter Einhaltung des Wettbewerbsrechts und mit dem Ziel der zügigen Freigabe bzw. gemeinsamen Nutzung ausreichender harmonisierter Funkfrequenzen in kostengünstigen Funkfrequenzbändern für drahtlose Breitbanddienste mit hohen Kapazitäten prüfen die zuständigen nationalen Behörden die Notwendigkeit der Einführung

| a) | von angemessenen Entschädigungs- oder Anreizzahlungen an bestehende Nutzer oder Inhaber von Funkfrequenznutzungsrechten, u. a. durch Berücksichtigung solcher Zahlungen im Bieterverfahren oder durch einen Festbetrag für Nutzungsrechte oder |
| --- | --- |

a)

von angemessenen Entschädigungs- oder Anreizzahlungen an bestehende Nutzer oder Inhaber von Funkfrequenznutzungsrechten, u. a. durch Berücksichtigung solcher Zahlungen im Bieterverfahren oder durch einen Festbetrag für Nutzungsrechte oder

| b) | von Anreizzahlungen, die bestehende Nutzer oder Inhaber von Funkfrequenznutzungsrechten entrichten. |
| --- | --- |

b)

von Anreizzahlungen, die bestehende Nutzer oder Inhaber von Funkfrequenznutzungsrechten entrichten.

(4)   Die zuständigen nationalen Behörden prüfen die Notwendigkeit, im Einklang mit Artikel 6 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 243/2012/EU für verschiedene Frequenzbänder ein angemessenes Mindestniveau für die technische Leistungsfähigkeit festzulegen, um die Bandbreiteneffizienz zu verbessern; auf der Grundlange der Entscheidung Nr. 676/2002/EG getroffene Maßnahmen bleiben hiervon unberührt.

Bei der Festsetzung dieser Leistungsniveaus sollen sie insbesondere

| a) | den Zyklen der technologischen Entwicklung und der Erneuerung von Ausrüstungen, insbesondere von Endgeräten, Rechnung tragen und |
| --- | --- |

a)

den Zyklen der technologischen Entwicklung und der Erneuerung von Ausrüstungen, insbesondere von Endgeräten, Rechnung tragen und

| b) | im Einklang mit Artikel 9 der Richtlinie 2002/21/EG zur Erreichung der vorgegebenen Leistungsmerkmale den Grundsatz der Technologieneutralität wahren. |
| --- | --- |

b)

im Einklang mit Artikel 9 der Richtlinie 2002/21/EG zur Erreichung der vorgegebenen Leistungsmerkmale den Grundsatz der Technologieneutralität wahren.

Artikel 12

Harmonisierung bestimmter Genehmigungsbedingungen im Zusammenhang mit der drahtlosen Breitbandkommunikation

(1)   Die zuständigen nationalen Behörden legen Zeitpläne für die Erteilung oder Neuvergabe von Nutzungsrechten oder für die Verlängerung dieser Rechte nach bestehendem Recht fest; diese Pläne gelten für Funkfrequenzen, die für die drahtlose Breitbandkommunikation harmonisiert wurden

  , wobei sie der Richtlinie 2002/21/EG, insbesondere den Artikeln 7, 8, 8a, 9 und 9a dieser Richtlinie, der Entscheidung Nr. 676/2002/EG und dem Beschluss Nr. 243/2012/EU, insbesondere den Artikeln 2, 3, 5 und 6 dieses Beschlusses, in vollem Umfang Rechnung tragen
  . [Abänd. 127]

Die Dauer der Nutzungsrechte und die Termine für anschließende Verlängerungen werden rechtzeitig vor der Durchführung des jeweils im Zeitplan gemäß Unterabsatz 1 vorgesehenen Verfahrens festgelegt. Bei Festlegung der Zeitpläne, Geltungsdauer und Verlängerungszyklen werden die Notwendigkeit eines abschätzbaren Investitionsumfelds, die effektive Möglichkeit, relevante neue, für die drahtlose Breitbandkommunikation harmonisierte Frequenzbänder freizugeben, und der Amortisationszeitraum der damit verbundenen Investitionen unter Wettbewerbsbedingungen berücksichtigt.
  [Abänd. 128]

(2)   Im Interesse einer kohärenten Anwendung des Absatzes 1 in der gesamten Union und um insbesondere eine abgestimmte Verfügbarkeit von drahtlosen Diensten in der Union zu ermöglichen, kann

  muss
  die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten
  , die innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung angenommen werden,

| a) | einen gemeinsamen Zeitplan für die gesamte Union oder an die Situation in verschiedenen Gruppen von Mitgliedstaaten angepasste Zeitpläne oder den Termin oder die Termine festlegen, zu denen individuelle Nutzungsrechte für ein harmonisiertes Frequenzband oder für mehrere komplementäre harmonisierte Frequenzbänder erteilt und die tatsächliche Nutzung des Funkfrequenzspektrums für die ausschließliche oder gemeinsame Bereitstellung drahtloser Breitbandkommunikation in der gesamten Union gestattet werden; |
| --- | --- |

a)

einen gemeinsamen Zeitplan für die gesamte Union oder an die Situation in verschiedenen Gruppen von Mitgliedstaaten angepasste Zeitpläne oder den Termin oder die Termine festlegen, zu denen individuelle Nutzungsrechte für ein harmonisiertes Frequenzband oder für mehrere komplementäre harmonisierte Frequenzbänder erteilt und die tatsächliche Nutzung des Funkfrequenzspektrums für die ausschließliche oder gemeinsame Bereitstellung drahtloser Breitbandkommunikation in der gesamten Union gestattet werden;

| b) | eine Mindestdauer für die in harmonisierten Frequenzbändern erteilten Rechte festlegen
  , die mindestens 25 Jahre beträgt und in jedem Fall angemessen ist, um Anreize für Investitionen, Innovation und Wettbewerb zu schaffen und eine Nichtausschöpfung oder das „Horten“ von Frequenzen zu vermeiden
  ;
  oder festlegen, dass die Rechte unbefristet gewährt werden
  ; |
| --- | --- |

b)

eine Mindestdauer für die in harmonisierten Frequenzbändern erteilten Rechte festlegen
  , die mindestens 25 Jahre beträgt und in jedem Fall angemessen ist, um Anreize für Investitionen, Innovation und Wettbewerb zu schaffen und eine Nichtausschöpfung oder das „Horten“ von Frequenzen zu vermeiden
  ;
  oder festlegen, dass die Rechte unbefristet gewährt werden
  ;

| c) | im Falle von Rechten, deren Geltungsdauer nicht unbegrenzt ist, für die gesamte Union einen einheitlichen Zeitpunkt für das Ende der Geltungsdauer oder die Verlängerung festlegen; |
| --- | --- |

c)

im Falle von Rechten, deren Geltungsdauer nicht unbegrenzt ist, für die gesamte Union einen einheitlichen Zeitpunkt für das Ende der Geltungsdauer oder die Verlängerung festlegen;

| d) | das Ende der Geltungsdauer bestehender Nutzungsrechte für harmonisierte Frequenzbänder, die für andere Zwecke als die drahtlose Breitbandkommunikation erteilt wurden, oder im Fall unbegrenzt geltender Nutzungsrechte den Termin, an dem das Nutzungsrecht

  in für die drahtlose Breitbandkommunikation harmonisierten Frequenzbändern ein bestehendes Frequenznutzungsrecht
  geändert wird, festlegen, um die Bereitstellung drahtloser Breitbandkommunikation zu ermöglichen. |
| --- | --- |

d)

das Ende der Geltungsdauer bestehender Nutzungsrechte für harmonisierte Frequenzbänder, die für andere Zwecke als die drahtlose Breitbandkommunikation erteilt wurden, oder im Fall unbegrenzt geltender Nutzungsrechte den Termin, an dem das Nutzungsrecht

  in für die drahtlose Breitbandkommunikation harmonisierten Frequenzbändern ein bestehendes Frequenznutzungsrecht
  geändert wird, festlegen, um die Bereitstellung drahtloser Breitbandkommunikation zu ermöglichen.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren
  und unbeschadet der in Artikel 9 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 2002/21/EG festgelegten Bestimmungen
  erlassen. [Abänd. 129]

(3)   
  Vorbehaltlich Artikel 8a Nummer 4 erlässt die Kommission
  darüber hinaus kann die Kommission

  innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten dieser Verordnung
  Durchführungsrechtsakte erlassen, mit denen das Ende der Geltungsdauer oder die Verlängerung individueller Funkfrequenznutzungsrechte für drahtlose Breitbanddienste in harmonisierten Frequenzbändern harmonisiert wird, die zum Zeitpunkt der Verabschiedung solcher Rechtsakte bereits existieren, mit dem Ziel, den Termin für eine Verlängerung oder Neuvergabe von Nutzungsrechten für solche Frequenzbänder in der gesamten Union zu vereinheitlichen; dies umfasst auch die mögliche Abstimmung im Hinblick auf den Verlängerungs- oder Neuvergabetermin anderer Frequenzbänder, die im Wege von Durchführungsmaßnahmen nach Absatz 2 oder nach diesem Absatz harmonisiert wurden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Wird mit den in diesem Absatz vorgesehenen Durchführungsrechtsakten ein harmonisierter Termin für die Verlängerung oder Neuvergabe von Funkfrequenznutzungsrechten festgelegt, der nach dem Ende der Geltungsdauer oder der Verlängerung bestehender individueller Nutzungsrechte für solche Funkfrequenzen in einem der Mitgliedstaaten liegt, so verlängern die zuständigen nationalen Behörden die bestehenden

  wird die Geltungsdauer dieser
  Rechte bis zu dem harmonisierten Termin unter denselben bis dahin geltenden materiellrechtlichen Genehmigungsbedingungen, einschließlich etwaiger regelmäßiger Entgelte

  ungeachtet anderer Bedingungen im Zusammenhang mit diesen Rechten verlängert
  .

Ist die nach dem zweiten Unterabsatz gewährte Verlängerungsfrist im Vergleich zu der ursprünglichen Geltungsdauer der Nutzungsrechte erheblich, können die zuständigen nationalen Behörden die Verlängerung von Rechten von einer Anpassung der bisher geltenden Genehmigungsbedingungen, einschließlich der Erhebung zusätzlicher Entgelte, abhängig machen, die angesichts der veränderten Umstände erforderlich geworden sind. Diese zusätzlichen Entgelte basieren auf der zeitanteiligen Anwendung etwaiger anfänglicher Entgelte für die ursprünglichen Nutzungsrechte, die ausdrücklich in Bezug auf die ursprünglich vorgesehene Geltungsdauer berechnet wurden.

Außer im Falle von Ausnahmen nach Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2002/20/EG dürfen die in diesem Absatz vorgesehenen Durchführungsrechtsakte die Geltungsdauer der bestehenden Nutzungsrechte in den Mitgliedstaaten nicht verkürzen; sie gelten ferner nicht für bestehende unbefristete Rechte.

Erlässt die Kommission einen Durchführungsrechtsakt nach Absatz 2, so kann sie die Bestimmungen dieses Absatzes sinngemäß auf alle Rechte zur Nutzung der betreffenden harmonisierten Frequenzbänder für die drahtlose Breitbandkommunikation anwenden. [Abänd. 130]

(4)   Beim Erlass der Durchführungsrechtsakte nach den Absätzen 2 und 3 berücksichtigt die Kommission

| a) | die Regulierungsgrundsätze des Artikels 9; |
| --- | --- |

a)

die Regulierungsgrundsätze des Artikels 9;

| b) | objektive Unterschiede innerhalb der Union hinsichtlich des Bedarfs an zusätzlichen Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandversorgung; sie trägt dabei dem gemeinsamen Funkfrequenzbedarf integrierter Netze Rechnung, die sich auf mehrere Mitgliedstaaten erstrecken; |
| --- | --- |

b)

objektive Unterschiede innerhalb der Union hinsichtlich des Bedarfs an zusätzlichen Funkfrequenzen für die drahtlose Breitbandversorgung; sie trägt dabei dem gemeinsamen Funkfrequenzbedarf integrierter Netze Rechnung, die sich auf mehrere Mitgliedstaaten erstrecken;

| c) | die Frage, wie berechenbar die Betriebsbedingungen für bestehende Funkfrequenznutzer sind; |
| --- | --- |

c)

die Frage, wie berechenbar die Betriebsbedingungen für bestehende Funkfrequenznutzer sind;

| d) | die Einführungs-, Entwicklungs- und Investitionszyklen aufeinanderfolgender Generationen drahtloser Breitbandtechnologien; |
| --- | --- |

d)

die Einführungs-, Entwicklungs- und Investitionszyklen aufeinanderfolgender Generationen drahtloser Breitbandtechnologien;

| e) | die Nachfrage der Endnutzer nach hochleistungsfähiger drahtloser Breitbandkommunikation. |
| --- | --- |

e)

die Nachfrage der Endnutzer nach hochleistungsfähiger drahtloser Breitbandkommunikation.

Bei der Festlegung von Zeitplänen für verschiedene Gruppen von Mitgliedstaaten, die noch keine individuellen Nutzungsrechte erteilt und die tatsächliche Nutzung der betreffenden harmonisierten Frequenzbänder zugelassen haben, trägt die Kommission unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf den Binnenmarkt allen Sachäußerungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Art und Weise, wie Funkfrequenznutzungsrechte in der Vergangenheit gewährt wurden, den Gründen für Beschränkungen nach Artikel 9 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 2002/21/EG, der möglichen Notwendigkeit, das fragliche Frequenzband freizugeben, den Auswirkungen auf den Wettbewerb und geografischen und technischen Zwängen Rechnung. Die Kommission stellt sicher, dass die Durchführung nicht über Gebühr aufgeschoben wird und dass Abweichungen bei den Zeitplänen in den verschiedenen Mitgliedstaaten nicht zu unangemessenen Unterschieden in der Wettbewerbs- oder Regulierungssituation zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten führt.

(5)   Absatz 2 berührt nicht das Recht der Mitgliedstaaten, schon vor der Annahme eines Durchführungsrechtsakts zu einem Frequenzband Nutzungsrechte für ein harmonisiertes Frequenzband zu erteilen und dessen tatsächliche Nutzung zu gestatten, sofern die Bestimmungen des zweiten Unterabsatzes dieses Absatzes eingehalten werden, oder die tatsächliche Nutzung vor dem Termin zu gestatten, der in einem Durchführungsrechtsakt zur Harmonisierung des betreffenden Frequenzbands festgesetzt wurde.

Erteilt eine zuständige nationale Behörde in einem harmonisierten Frequenzband vor der Annahme eines Durchführungsrechtsakts zu einem Frequenzband Nutzungsrechte für das betreffende Frequenzband, so gestaltet sie die Bedingungen für die Erteilung – insbesondere in Bezug auf die Geltungsdauer – so, dass die Inhaber der Nutzungsrechte darauf hingewiesen werden, dass die
  Möglichkeit besteht, dass die
  Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten

  Durchführungsrechtsakte
  nach Absatz 2 eine Mindestgeltungsdauer für solche Rechte oder einen einheitlichen Befristungs- oder Verlängerungszyklus für die gesamte Union festlegen kann

  erlässt
  . Dieser Unterabsatz gilt nicht für die Erteilung unbefristeter Rechte. [Abänd. 131]

(6)   Für die harmonisierten Frequenzbänder, für die ein gemeinsamer Zeitplan für die Erteilung von Nutzungsrechten und die Genehmigung der tatsächlichen Nutzung in einem Durchführungsrechtsakt nach Absatz 2 festgelegt wurde, übermitteln die zuständigen nationalen Behörden der Kommission rechtzeitig hinreichend detaillierte Informationen über ihre Pläne zur Einhaltung der Vorschriften. Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen

  erlässt innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten dieser Verordnung einen Durchführungsrechtsakt
  , in denen

  dem
  die Form und die Verfahren für die Bereitstellung solcher Informationen geregelt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden

  Dieser Durchführungsrechtsakt wird
  gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 132]

Kommt die Kommission bei der Überprüfung solcher detaillierten Pläne eines Mitgliedstaats zu dem Schluss, dass nicht davon ausgegangen werden kann, dass der betreffende Mitgliedstaat in der Lage sein wird, den für ihn geltenden Zeitplan einzuhalten, so kann die Kommission im Wege eines Durchführungsrechtsakts beschließen, dass dieser Mitgliedstaat seine Pläne so anpassen muss, dass die Einhaltung der Vorschriften sichergestellt ist.

Artikel 12a

Gemeinsames Genehmigungsverfahren zur Gewährung individueller Funkfrequenznutzungsrechte

(1)
     
  Zwei oder mehrere Mitgliedstaaten können untereinander, und mit der Kommission, zusammenarbeiten, um ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 6 und 7 der Genehmigungsrichtlinie im Hinblick auf die Schaffung eines gemeinsamen Genehmigungsverfahrens zur Gewährung individueller Funkfrequenznutzungsrechte nachzukommen, gegebenenfalls gemäß einem gemeinsamen Zeitplan, der in Übereinstimmung mit Artikel 12 Absatz 2 erstellt wurde. Das gemeinsame Genehmigungsverfahren erfüllt folgende Kriterien:

| a) | Die individuellen nationalen Genehmigungsverfahren werden von den zuständigen nationalen Behörden gemäß einem gemeinsamen Zeitplan initiiert und umgesetzt; |
| --- | --- |

a)

Die individuellen nationalen Genehmigungsverfahren werden von den zuständigen nationalen Behörden gemäß einem gemeinsamen Zeitplan initiiert und umgesetzt;

| b) | es beinhaltet gegebenenfalls gemeinsame Bedingungen und Verfahren der betreffenden Mitgliedstaaten für die Auswahl und die Gewährung individueller Rechte; |
| --- | --- |

b)

es beinhaltet gegebenenfalls gemeinsame Bedingungen und Verfahren der betreffenden Mitgliedstaaten für die Auswahl und die Gewährung individueller Rechte;

| c) | es beinhaltet gegebenenfalls gemeinsame oder vergleichbare Bedingungen der Mitgliedstaaten für die individuellen Funkfrequenznutzungsrechte, wodurch Betreibern unter anderem im Hinblick auf die zuzuteilenden Funkfrequenzblöcke einheitliche Frequenzbestände gewährt werden können. |
| --- | --- |

c)

es beinhaltet gegebenenfalls gemeinsame oder vergleichbare Bedingungen der Mitgliedstaaten für die individuellen Funkfrequenznutzungsrechte, wodurch Betreibern unter anderem im Hinblick auf die zuzuteilenden Funkfrequenzblöcke einheitliche Frequenzbestände gewährt werden können.

(2)
     
  Beabsichtigen Mitgliedstaaten, ein gemeinsames Genehmigungsverfahren einzurichten, legen die betreffenden zuständigen nationalen Behörden ihre Maßnahmenentwürfe gleichzeitig der Kommission und den zuständigen Behörden vor. Die Kommission unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten.

(3)
     
  Ein gemeinsames Genehmigungsverfahren steht anderen Mitgliedstaaten jederzeit offen. [Abänd. 133]

Artikel 13

Koordinierung der Genehmigungsverfahren und -bedingungen für die Funkfrequenznutzung für die drahtlose Breitbandkommunikation im Binnenmarkt

(1)   Beabsichtigt eine zuständige nationale Behörde, für die Funkfrequenznutzung eine Allgemeingenehmigung oder individuelle Funkfrequenznutzungsrechte zu erteilen, oder im Einklang mit Artikel 14 der Richtlinie 2002/20/EG Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit der Funkfrequenznutzung zu ändern, legt sie der Kommission und den für Funkfrequenzen zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten ihren Maßnahmenentwurf samt Begründung gegebenenfalls nach Abschluss der öffentlichen Konsultation nach Artikel 6 der Richtlinie 2002/21/EG vor; die Vorlage erfolgt in jedem Fall erst in einem Stadium der Vorbereitung, das es ihr ermöglicht, der Kommission und den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten ausreichende und stabile Informationen über alle relevanten Aspekte zu übermitteln.

Mindestens folgende Informationen werden, soweit zutreffend, von der zuständigen nationalen Behörde übermittelt:

| a) | Art des Genehmigungsverfahrens; |
| --- | --- |

a)

Art des Genehmigungsverfahrens;

| b) | zeitlicher Ablauf des Genehmigungsverfahrens; |
| --- | --- |

b)

zeitlicher Ablauf des Genehmigungsverfahrens;

| c) | Geltungsdauer der Nutzungsrechte
  , die mindestens 25 Jahre beträgt und in jedem Fall angemessen ist, um Anreize für Investitionen und Wettbewerb zu schaffen und eine Nichtausschöpfung oder das „Horten“ von Frequenzen zu vermeiden
  ; [Abänd. 134] |
| --- | --- |

c)

Geltungsdauer der Nutzungsrechte
  , die mindestens 25 Jahre beträgt und in jedem Fall angemessen ist, um Anreize für Investitionen und Wettbewerb zu schaffen und eine Nichtausschöpfung oder das „Horten“ von Frequenzen zu vermeiden
  ; [Abänd. 134]

| d) | Art und Menge der verfügbaren Funkfrequenzen insgesamt oder für das betreffende Unternehmen; |
| --- | --- |

d)

Art und Menge der verfügbaren Funkfrequenzen insgesamt oder für das betreffende Unternehmen;

| e) | Höhe und Struktur etwaiger Entgelte; |
| --- | --- |

e)

Höhe und Struktur etwaiger Entgelte;

| f) | Entschädigungen oder Anreize für die Freigabe oder gemeinsame Nutzung von Funkfrequenzen durch bestehende Nutzer; |
| --- | --- |

f)

Entschädigungen oder Anreize für die Freigabe oder gemeinsame Nutzung von Funkfrequenzen durch bestehende Nutzer;

| g) | Versorgungsverpflichtungen; |
| --- | --- |

g)

Versorgungsverpflichtungen;

| h) | Zugang auf der Vorleistungsebene; nationale oder regionale Roamingvorgaben; |
| --- | --- |

h)

Zugang auf der Vorleistungsebene; nationale oder regionale Roamingvorgaben;

| i) | Reservierung von Funkfrequenzen für bestimmte Arten von Betreibern oder Ausschluss bestimmter Arten von Betreibern; |
| --- | --- |

i)

Reservierung von Funkfrequenzen für bestimmte Arten von Betreibern oder Ausschluss bestimmter Arten von Betreibern;

| j) | Bedingungen im Zusammenhang mit der Zuteilung,
  Neuvergabe,
  Übertragung oder der Anhäufung von Nutzungsrechten; [Abänd. 135] |
| --- | --- |

j)

Bedingungen im Zusammenhang mit der Zuteilung,
  Neuvergabe,
  Übertragung oder der Anhäufung von Nutzungsrechten; [Abänd. 135]

| k) | Möglichkeit der gemeinsamen Nutzung von Funkfrequenzen; |
| --- | --- |

k)

Möglichkeit der gemeinsamen Nutzung von Funkfrequenzen;

| l) | gemeinsame Nutzung von Infrastrukturen; |
| --- | --- |

l)

gemeinsame Nutzung von Infrastrukturen;

| m) | Mindestniveaus für die technische Leistungsfähigkeit; |
| --- | --- |

m)

Mindestniveaus für die technische Leistungsfähigkeit;

| n) | Beschränkungen nach Artikel 9 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 2002/21/EG; |
| --- | --- |

n)

Beschränkungen nach Artikel 9 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 2002/21/EG;

| o) | Aufhebung oder Entziehung eines oder mehrerer Nutzungsrechte oder Änderung von Rechten oder mit diesen Rechten verknüpften Bedingungen, die nicht als geringfügig im Sinne des Artikels 14 Absatz 1 der Richtlinie 2002/20/EG angesehen werden können. |
| --- | --- |

o)

Aufhebung oder Entziehung eines oder mehrerer Nutzungsrechte oder Änderung von Rechten oder mit diesen Rechten verknüpften Bedingungen, die nicht als geringfügig im Sinne des Artikels 14 Absatz 1 der Richtlinie 2002/20/EG angesehen werden können.

(2)   Die zuständigen nationalen Behörden und die Kommission können gegenüber der betroffenen zuständigen Behörde innerhalb von zwei Monaten Stellung nehmen. Die Zweimonatsfrist wird nicht verlängert.

Bei der Beurteilung des Maßnahmenentwurfs nach diesem Artikel beachtet die Kommission insbesondere

| a) | die Richtlinien 2002/20/EG und 2002/21/EG sowie den Beschluss Nr. 243/2012/EU; |
| --- | --- |

a)

die Richtlinien 2002/20/EG und 2002/21/EG sowie den Beschluss Nr. 243/2012/EU;

| b) | die Regulierungsgrundsätze des Artikels 9; |
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b)

die Regulierungsgrundsätze des Artikels 9;

| c) | die einschlägigen Kriterien für bestimmte besondere Bedingungen nach Artikel 10 und die zusätzlichen Bedingungen des Artikels 11; |
| --- | --- |

c)

die einschlägigen Kriterien für bestimmte besondere Bedingungen nach Artikel 10 und die zusätzlichen Bedingungen des Artikels 11;

| d) | nach Artikel 12 erlassene Durchführungsrechtsakte; |
| --- | --- |

d)

nach Artikel 12 erlassene Durchführungsrechtsakte;

| e) | die Kohärenz in den jüngsten, laufenden oder geplanten Verfahren in anderen Mitgliedstaaten sowie mögliche Auswirkungen auf den Handel zwischen den Mitgliedstaaten. |
| --- | --- |

e)

die Kohärenz in den jüngsten, laufenden oder geplanten Verfahren in anderen Mitgliedstaaten sowie mögliche Auswirkungen auf den Handel zwischen den Mitgliedstaaten.

Teilt die Kommission der zuständigen Behörde innerhalb dieser Frist mit, dass durch den Maßnahmenentwurf ein Hemmnis für den Binnenmarkt geschaffen würde oder dass sie ernsthafte Zweifel an der Vereinbarkeit der Maßnahme mit dem Unionsrecht hat, darf der Maßnahmenentwurf für einen weiteren Zeitraum von zwei Monaten nicht angenommen werden. In diesem Fall unterrichtet die Kommission auch die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über ihren Standpunkt zu dem Maßnahmenentwurf.

(3)   Innerhalb der in Absatz 2 genannten zusätzlichen Zweimonatsfrist arbeiten die Kommission und die betreffende nationale Behörde eng zusammen, um die am besten geeignete und wirksamste Maßnahme im Hinblick auf die in Artikel 2 genannten Kriterien zu ermitteln, wobei die Ansichten der Marktteilnehmer und die Notwendigkeit, eine einheitliche Regulierungspraxis zu entwickeln, berücksichtigt werden.

(4)   Während des Verfahrens kann die zuständige Behörde ihren Maßnahmenentwurf unter weitestgehender Berücksichtigung der in Absatz 2 genannten Stellungnahme der Kommission jederzeit ändern oder zurückzuziehen.

(5)   Innerhalb der in Absatz 2 genannten zusätzlichen Zweimonatsfrist kann die Kommission

| a) | dem Kommunikationsausschuss einen Beschlussentwurf vorlegen, in dem sie die zuständige Behörde auffordert, den Maßnahmenentwurf zurückzuziehen. Dem Beschlussentwurf ist erforderlichenfalls zusammen mit Vorschlägen zur Änderung des Maßnahmenentwurfs eine detaillierte und objektive Analyse beizufügen, in der die Kommission darlegt, warum sie der Auffassung ist, dass der Maßnahmenentwurf in der notifizierten Form nicht angenommen werden sollte, oder |
| --- | --- |

a)

dem Kommunikationsausschuss einen Beschlussentwurf vorlegen, in dem sie die zuständige Behörde auffordert, den Maßnahmenentwurf zurückzuziehen. Dem Beschlussentwurf ist erforderlichenfalls zusammen mit Vorschlägen zur Änderung des Maßnahmenentwurfs eine detaillierte und objektive Analyse beizufügen, in der die Kommission darlegt, warum sie der Auffassung ist, dass der Maßnahmenentwurf in der notifizierten Form nicht angenommen werden sollte, oder

| b) | einen Beschluss erlassen, in dem sie ihren Standpunkt zu dem betreffenden Maßnahmenentwurf ändert. |
| --- | --- |

b)

einen Beschluss erlassen, in dem sie ihren Standpunkt zu dem betreffenden Maßnahmenentwurf ändert.

(6)   Hat die Kommission keinen Beschlussentwurf nach Absatz 5 Buchstabe a vorgelegt oder einen Beschluss nach Absatz 5 Buchstabe b erlassen, kann die zuständige Behörde den Maßnahmenentwurf annehmen.

Hat die Kommission einen Beschlussentwurf nach Absatz 5 Buchstabe a vorgelegt, darf der Maßnahmenentwurf für einen Zeitraum von höchstens sechs Monaten ab der Übermittlung der Stellungnahme nach Absatz 2 an die zuständige Behörde nicht angenommen werden.

Während des Verfahrens kann die Kommission — auch nach Übermittlung eines Beschlussentwurfs an den Kommunikationsausschuss — jederzeit ihren Standpunkt zu dem betreffenden Maßnahmenentwurf ändern.

(7)   Die Kommission fasst Beschlüsse, mit denen zuständige Behörden aufgefordert werden, ihren Maßnahmenentwurf zurückzuziehen, stets im Wege von Durchführungsrechtsakten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(8)   Hat die Kommission einen Beschluss nach Absatz 7 erlassen, so muss die nationale Regulierungsbehörde den Entwurf innerhalb von sechs Monaten nach Zuleitung des Beschlusses ändern oder zurückziehen. Wird der Maßnahmenentwurf geändert, so führt die zuständige Behörde gegebenenfalls eine öffentliche Konsultation durch und übermittelt der Kommission den geänderten Maßnahmenentwurf im Einklang mit Absatz 1.

(9)   Die betreffende zuständige Behörde trägt den etwaigen Stellungnahmen der zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und der Kommission weitestgehend Rechnung; außer in den Fällen, die unter Absatz 2 Unterabsatz 3, Absatz 6 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 fallen, kann sie den sich daraus ergebenden Maßnahmenentwurf annehmen und übermittelt ihn in diesem Fall der Kommission.

(10)   Sobald das Verfahren im Zusammenhang mit der Maßnahme abgeschlossen ist, unterrichtet die zuständige Behörde die Kommission über die Ergebnisse dieses Verfahrens.

Artikel 14

Zugang zu lokalen Funknetzen

(1)   Die zuständigen nationalen Behörden gestatten die Bereitstellung des Zugangs zum Netz eines Anbieters öffentlicher elektronischer Kommunikation über lokale Funknetze sowie die Nutzung der harmonisierten Funkfrequenzen für diesen Zugang und knüpfen dies lediglich an eine Allgemeingenehmigung.

(2)   Die zuständigen nationalen Behörden hindern Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation nicht daran, der Öffentlichkeit den Zugang zu ihren Netzen über lokale Funknetze zu gewähren, die sich in den Räumlichkeiten von Endnutzern befinden können, sofern die Bedingungen für die Allgemeingenehmigung eingehalten werden und zuvor die Zustimmung des entsprechend informierten Endnutzers eingeholt wurde.

(3)   Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation beschränken nicht einseitig

| a) | das Recht der Endnutzer, einen über Dritte bereitgestellten Zugang zu lokalen Funknetzen ihrer Wahl zu nutzen; |
| --- | --- |

a)

das Recht der Endnutzer, einen über Dritte bereitgestellten Zugang zu lokalen Funknetzen ihrer Wahl zu nutzen;

| b) | das Recht der Endnutzer, anderen Endnutzern über lokale Funknetze einen gegenseitigen oder generellen Zugang zu den Netzen solcher Anbieter zu gewähren, u. a. auf der Grundlage von Initiativen Dritter, die sich zusammenschließen und die lokalen Funknetze verschiedener Endnutzer öffentlich zugänglich machen. |
| --- | --- |

b)

das Recht der Endnutzer, anderen Endnutzern über lokale Funknetze einen gegenseitigen oder generellen Zugang zu den Netzen solcher Anbieter zu gewähren, u. a. auf der Grundlage von Initiativen Dritter, die sich zusammenschließen und die lokalen Funknetze verschiedener Endnutzer öffentlich zugänglich machen.

(4)   Die zuständigen nationalen Behörden beschränken nicht das Recht des Endnutzers, anderen Endnutzern einen gegenseitigen oder generelleren Zugang zu ihren lokalen Funknetzen zu gewähren, u. a. auf der Grundlage von Initiativen Dritter, die sich zusammenschließen und die lokalen Funknetze verschiedener Endnutzern öffentlich zugänglich machen.

(5)   Die zuständigen nationalen Behörden beschränken nicht den öffentlichen Zugang zu lokalen Funknetzen,

| a) | der von Behörden in den oder in unmittelbarer Nähe der Räumlichkeiten dieser Behörden bereitgestellt wird, sofern der Zugang zu den in diesen Räumlichkeiten erbrachten öffentlichen Diensten gehört; |
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a)

der von Behörden in den oder in unmittelbarer Nähe der Räumlichkeiten dieser Behörden bereitgestellt wird, sofern der Zugang zu den in diesen Räumlichkeiten erbrachten öffentlichen Diensten gehört;

| b) | der auf Initiative von nichtstaatlichen Organisationen oder von Behörden bereitgestellt wird, mit denen lokale Funknetze unterschiedlicher Endnutzer zusammengeschlossen bzw. gegenseitig oder in generellerer Weise zugänglich gemacht werden sollen; dies umfasst gegebenenfalls auch lokale Funknetze, zu denen der öffentliche Zugang nach Buchstabe a dieses Absatzes bereitgestellt wird. |
| --- | --- |

b)

der auf Initiative von nichtstaatlichen Organisationen oder von Behörden bereitgestellt wird, mit denen lokale Funknetze unterschiedlicher Endnutzer zusammengeschlossen bzw. gegenseitig oder in generellerer Weise zugänglich gemacht werden sollen; dies umfasst gegebenenfalls auch lokale Funknetze, zu denen der öffentliche Zugang nach Buchstabe a dieses Absatzes bereitgestellt wird.

(6)   Ein Unternehmen, eine Behörde und sonstige Endnutzer gelten nicht allein aufgrund der Tatsache, dass sie einen öffentlichen Zugang zu lokalen Funknetzen bereitstellen, als Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, sofern die Bereitstellung nicht gewerblicher Art ist oder lediglich einen untergeordneten Teil anderer gewerblicher Tätigkeiten oder öffentlicher Dienste darstellt, die nicht von der Signalübertragung in solchen Netzen abhängen.

Artikel 15

Einrichtung und Betrieb drahtloser Zugangspunkte mit geringer Reichweite

(1)   Die zuständigen nationalen Behörden gestatten die Einrichtung, die Anbindung und den Betrieb nicht störender drahtloser Zugangspunkte mit geringer Reichweite im Rahmen von Allgemeingenehmigungen und beschränken die Einrichtung, die Anbindung oder den Betrieb nicht in unangemessener Weise durch individuelle Baugenehmigungen oder in anderer Weise, wenn eine solche Nutzung mit den nach Absatz 2 erlassenen Durchführungsmaßnahmen im Einklang steht.

Das Genehmigungssystem für Funkfrequenzen, die für den Betrieb drahtloser Zugangspunkte mit geringer Reichweite bestimmt sind, bleibt von diesem Absatz unberührt.

(2)   Zum Zwecke der einheitlichen Durchführung des Systems der Allgemeingenehmigungen für die Einrichtung, die Anbindung und den Betrieb von drahtlosen Zugangspunkten mit geringer Reichweite nach Absatz 1, kann

  legt
  die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten
  , die innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten dieser Verordnung erlassen werden,
  technische Merkmale für den Entwurf, die Einrichtung und den Betrieb drahtloser Zugangspunkte mit geringer Reichweite festlegen

  fest
  , durch deren Einhaltung gewährleistet wird, dass sie bei Einsatz in verschiedenen örtlichen Umgebungen nicht störend wirken. Die Kommission legt diese technischen Merkmale in Bezug auf die maximalen Abmessungen, die Leistung und die elektromagnetischen Eigenschaften sowie die optischen Auswirkungen der drahtlosen Zugangspunkte mit geringer Reichweite fest. Diese für den Einsatz drahtloser Zugangspunkte mit geringer Reichweite vorgegebenen technischen Merkmale müssen mindestens den Anforderungen der Richtlinie 2013/35/EU (23) und den in der Empfehlung 1999/519/EG (24) festgelegten Schwellenwerten entsprechen. [Abänd. 137]

Die
  technischen
  Merkmale, die für die Einrichtung, die Anbindung und den Betrieb von drahtlosen Zugangspunkten mit geringer Reichweite festgelegt werden, damit Absatz 1 in Anspruch genommen werden kann, berühren nicht die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (25) für das Inverkehrbringen solcher Produkte. [Abänd. 138]

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 16

Koordinierung von Funkfrequenzen zwischen den Mitgliedstaaten

(1)   Unbeschadet ihrer Verpflichtungen im Rahmen einschlägiger internationaler Übereinkünfte, einschließlich der ITU-Vollzugsordnung für den Funkdienst, stellen die zuständigen nationalen Behörden sicher, dass die Funkfrequenznutzung in ihrem Hoheitsgebiet organisiert wird; sie treffen insbesondere alle erforderlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit der Funkfrequenzzuweisung oder -zuteilung, damit kein anderer Mitgliedstaat daran gehindert wird, in seinem Hoheitsgebiet die Nutzung eines bestimmten harmonisierten Frequenzbands im Einklang mit dem Unionsrecht zu gestatten.

(2)   Die Mitgliedstaaten arbeiten bei der grenzübergreifenden Koordinierung der Funkfrequenznutzung zusammen, um die Einhaltung des Absatzes 1 zu gewährleisten und um sicherzustellen, dass keinem Mitgliedstaat der gleichberechtigte Zugang zum Funkfrequenzspektrum verweigert wird.

(3)   Jeder betroffene Mitgliedstaat kann die Gruppe für Frequenzpolitik ersuchen, ihn und andere Mitgliedstaaten bei der Einhaltung dieses Artikels zu unterstützen.

Die Kommission kann Durchführungsmaßnahmen erlassen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Koordinierung mit der Anforderung des gleichberechtigten Zugangs aller Mitgliedstaaten zum Funkfrequenzspektrum im Einklang stehen, um praktische Unstimmigkeiten zwischen den verschiedenen Maßnahmen der Mitgliedstaaten zu beheben oder um die Durchsetzung von Lösungen, die aus der Koordinierung hervorgegangen sind, im Einklang mit dem Unionsrecht sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
  [Abänd. 139]

Abschnitt 2

Europäische virtuelle Zugangsprodukte

Artikel 17

Europäisches virtuelles Breitbandzugangsprodukt

(1)   Die Bereitstellung eines virtuellen Breitbandzugangsprodukts nach den Artikeln 8 und 12 der Richtlinie 2002/19/EG wird als Bereitstellung eines europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukts angesehen, wenn es entsprechend den Mindestparametern für die in Anhang I aufgeführten Angebote bereitgestellt wird und alle folgenden materiellen Anforderungen erfüllt:

| a) | Möglichkeit, überall in der Union als hochwertiges Produkt angeboten zu werden; |
| --- | --- |

a)

Möglichkeit, überall in der Union als hochwertiges Produkt angeboten zu werden;

| b) | Höchstmaß an Interoperabilität der Netze und Dienste und diskriminierungsfreies Netzmanagement unter den Betreibern entsprechend der Netztopologie; |
| --- | --- |

b)

Höchstmaß an Interoperabilität der Netze und Dienste und diskriminierungsfreies Netzmanagement unter den Betreibern entsprechend der Netztopologie;

| c) | Möglichkeit, Endnutzern zu Wettbewerbsbedingungen bereitgestellt zu werden; |
| --- | --- |

c)

Möglichkeit, Endnutzern zu Wettbewerbsbedingungen bereitgestellt zu werden;

| d) | Kostenwirksamkeit unter Berücksichtigung der Möglichkeit, in bestehenden und neuen Netzen installiert und parallel zu anderen Zugangsprodukten, die über die gleiche Netzinfrastruktur angeboten werden, bereitgestellt zu werden; |
| --- | --- |

d)

Kostenwirksamkeit unter Berücksichtigung der Möglichkeit, in bestehenden und neuen Netzen installiert und parallel zu anderen Zugangsprodukten, die über die gleiche Netzinfrastruktur angeboten werden, bereitgestellt zu werden;

| e) | operative Leistungsfähigkeit, insbesondere im Hinblick auf eine größtmögliche Vermeidung von Durchführungshindernissen und Realisierungskosten für Anbieter eines virtuellen Breitbandzugangs und Zugangsinteressenten. |
| --- | --- |

e)

operative Leistungsfähigkeit, insbesondere im Hinblick auf eine größtmögliche Vermeidung von Durchführungshindernissen und Realisierungskosten für Anbieter eines virtuellen Breitbandzugangs und Zugangsinteressenten.

| f) | Beachtung der Vorschriften über den Schutz der Privatsphäre, über personenbezogene Daten, die Sicherheit und Integrität von Netzen sowie über Transparenz im Einklang mit dem Unionsrecht. |
| --- | --- |

f)

Beachtung der Vorschriften über den Schutz der Privatsphäre, über personenbezogene Daten, die Sicherheit und Integrität von Netzen sowie über Transparenz im Einklang mit dem Unionsrecht.

(2)   Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte nach Artikel 32 zu erlassen, um Anhang I im Lichte der Marktentwicklungen und der technischen Entwicklungen anzupassen, damit die in Absatz 1 aufgeführten wesentlichen Anforderungen weiterhin erfüllt werden können.
  [Abänd. 140]

Artikel 17a

Hochwertige Vorleistungszugangsprodukte für die Bereitstellung kommerzieller Kommunikationsdienste

(1)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden prüfen, ob es der Verhältnismäßigkeit entspricht, Anbietern elektronischer Kommunikationsdienste, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2002/21/EG (Rahmenrichtlinie) über beträchtliche Marktmacht auf einem relevanten Markt in Zusammenhang mit der Bereitstellung hochwertiger elektronischer Kommunikationsdienste auf der Vorleistungsebene verfügen, die Verpflichtung aufzuerlegen, unter Berücksichtigung der in Absatz 2 genannten Leitlinien des GEREK ein Standardangebot auf der Vorleistungsebene zu veröffentlichen. Diese Überlegung sollte innerhalb eines Monats nach der Veröffentlichung der GEREK-Leitlinie erfolgen.

(2)
     
  Bis zum 31. Dezember 2015 erlässt das GEREK nach der Konsultation der Interessenträger gemeinsam mit der Kommission Leitlinien, in denen die Elemente aufgeführt sind, die in das Standardangebot aufzunehmen sind. Die Leitlinien sollten mindestens Abschlusssegmente von Mietleitungen umfassen und können sich auf andere gewerbliche Vorleistungszugangsprodukte beziehen, die das GEREK unter Berücksichtigung der Endnutzer- und Großhandelsnachfrage sowie bewährter Regulierungsverfahren für geeignet ansieht. Die nationalen Regulierungsbehörden können fordern, dass zusätzliche Elemente in das Standardangebot aufgenommen werden. Das GEREK überprüft diese Leitlinien regelmäßig unter dem Gesichtspunkt der Marktentwicklung und der technologischen Entwicklung. [Abänd. 141]

Artikel 18

Regulierungsbedingungen im Zusammenhang mit dem europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukt

(1)   Eine nationale Regulierungsbehörde, die einem Betreiber zu einem früheren Zeitpunkt eine Verpflichtung zur Bereitstellung des Vorleistungszugangs zu einem Netz der nächsten Generation nach Artikel 8 und 12 der Richtlinie 2002/19/EG auferlegt hat, prüft, ob es angemessen und verhältnismäßig wäre, stattdessen eine Verpflichtung zur Bereitstellung eines europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukts aufzuerlegen, das dem gegenwärtig auferlegten Vorleistungszugangsprodukt mindestens funktional gleichwertig ist.

Die in Unterabsatz 1 genannten nationalen Regulierungsbehörden führen die erforderliche Prüfung der bestehenden Abhilfemaßnahmen für den Zugang auf der Vorleistungsebene so bald wie möglich nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung durch, und zwar unabhängig vom Zeitpunkt der Analyse der relevanter Märkte nach Artikel 16 Absatz 6 der Richtlinie 2002/21/EG.

Gelangt eine nationale Regulierungsbehörde, die zu einem früheren Zeitpunkt Verpflichtungen zur Bereitstellung eines virtuellen Breitbandzugangs auferlegt hat, nach der Prüfung gemäß Unterabsatz 1 zu der Auffassung, dass ein europäisches virtuelles Breitbandzugangsprodukt unter den gegebenen Umständen nicht angemessen ist, erläutert und begründet sie dies in ihrem Maßnahmenentwurf gemäß dem in den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 2002/21/EG vorgesehenen Verfahren.

(2)   Beabsichtigt eine nationale Regulierungsbehörde, einen Betreiber gemäß den Artikeln 8 und 12 der Richtlinie 2002/19/EG zur Bereitstellung eines Zugangs zu einem Netz der nächsten Generation auf der Vorleistungsebene zu verpflichten, so prüft sie zusätzlich zu den Faktoren in Artikel 12 Absatz 2 der genannten Richtlinie insbesondere die jeweiligen Vorteile einer Verpflichtung zur Bereitstellung

| i) | einer passiven Vorleistung, wie z. B. eines physischen entbündelten Zugangs zum Teilnehmeranschluss oder zum Teilabschnitt; |
| --- | --- |

i)

einer passiven Vorleistung, wie z. B. eines physischen entbündelten Zugangs zum Teilnehmeranschluss oder zum Teilabschnitt;

| ii) | eines nicht physischen oder virtuellen Vorleistungsdienstes mit gleichwertigen Funktionen, und insbesondere eines europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukts, das die grundlegenden Anforderungen und Parameter in Artikel 17 Absatz 1 und Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt. |
| --- | --- |

ii)

eines nicht physischen oder virtuellen Vorleistungsdienstes mit gleichwertigen Funktionen, und insbesondere eines europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukts, das die grundlegenden Anforderungen und Parameter in Artikel 17 Absatz 1 und Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.

(3)   Beabsichtigt eine nationale Regulierungsbehörde, einen Betreiber zur Bereitstellung eines virtuellen Breitbandzugangs nach den Artikeln 8 und 12 der genannten Richtlinie zu verpflichten, so erlegt sie dem Betreiber abweichend von Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2002/19/EG die Verpflichtung zur Bereitstellung eines europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukts auf, das die Funktionen aufweist, die erforderlich sind, um dem in der Prüfung ermittelten Regulierungsbedarf gerecht zu werden. Ist eine nationale Regulierungsbehörde der Auffassung, dass ein europäisches virtuelles Breitbandzugangsprodukt unter den gegebenen Umständen nicht angemessen wäre, erläutert und begründet sie dies in ihrem Maßnahmenentwurf gemäß dem in den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 2002/21/EG vorgesehenen Verfahren.

(4)   Bei der Prüfung nach den Absätzen 1, 2 oder 3 der Frage, ob ein europäisches virtuelles Breitbandzugangsprodukt statt eines anderen möglichen Vorleistungsprodukts bereitgestellt werden muss, trägt die nationale Regulierungsbehörde dem Interesse an der Schaffung unionsweit einheitlicher Regulierungsbedingungen für Abhilfemaßnahmen in Bezug auf den Vorleistungszugang ebenso Rechnung wie dem aktuellen und künftigen Stand des Infrastrukturwettbewerbs und der Entwicklung des Marktumfelds im Hinblick auf die Bereitstellung von konkurrierenden Netzen der nächsten Generation, den vom benannten Betreiber mit beträchtlicher Marktmacht und von Zugangsinteressenten getätigten Investitionen wie auch dem Abschreibungszeitraum für solche Investitionen.

Die nationale Regulierungsbehörde legt erforderlichenfalls eine Übergangsfrist für die Ersetzung eines bestehenden Vorleistungszugangsprodukts durch ein europäisches virtuelles Breitbandzugangsprodukt fest.

(5)   Ist ein Betreiber nach den Artikeln 8 und 12 der genannten Richtlinie zur Bereitstellung eines europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukts verpflichtet, so stellt die nationale Regulierungsbehörde abweichend von Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2002/19/EG sicher, dass ein Standardangebot veröffentlicht wird, das mindestens den in Anhang I Nummer 1, 2 bzw. 3 aufgeführten Parametern entspricht.

(6)   Abweichend von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 2002/21/EG setzt eine nationale Regulierungsbehörde vor der Aufhebung einer zuvor auferlegten Verpflichtung zum Angebot eines europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukts, das den grundlegenden Anforderungen und Parametern des Artikels 17 Absatz 1 und des Anhangs I Nummer 2 dieser Verordnung entspricht, keine verbindliche Ankündigungsfrist fest, wenn der betreffende Betreiber sich freiwillig verpflichtet, ein solches Produkt auf Nachfrage Dritter zu fairen und angemessenen Bedingungen für einen weiteren Zeitraum von drei Jahren anzubieten.

(7)   Erwägt eine nationale Regulierungsbehörde im Rahmen der Prüfung nach Absatz 2 oder Absatz 3, Preiskontrollverpflichtungen nach Artikel 13 der Richtlinie 2002/19/EG für den Zugang zu Netzen der nächsten Generation auf der Vorleistungsebene — über eines der europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukte oder anderweitig — aufzuerlegen oder beizubehalten, so prüft sie die Wettbewerbssituation im Hinblick auf Preise, Auswahl und Qualität der auf der Endkundenebene angebotenen Produkte. Dabei trägt sie der Wirksamkeit des Schutzes gegen Diskriminierung auf der Vorleistungsebene und dem Stand des von anderen Festnetzen bzw. drahtlosen Netzen ausgehenden Infrastrukturwettbewerbs Rechnung und berücksichtigt die Rolle eines bestehenden Infrastrukturwettbewerbs zwischen Netzen der nächsten Generation für weitere Qualitätsverbesserungen für Endnutzer, um im Einzelfall festzustellen, ob Preiskontrollen im Bereich des Zugangs auf der Vorleistungsebene möglicherweise nicht notwendig oder nicht verhältnismäßig wären.
  [Abänd. 142]

Artikel 19

Konnektivitätsprodukt mit zugesicherter Dienstqualität (ASQ-Konnektivitätsprodukt)

(1)   Jeder Betreiber hat das Recht, ein europäisches ASQ-Konnektivitätsprodukt im Sinne des Absatzes 4 bereitzustellen.

(2)   Die Betreiber kommen allen zumutbaren Anfragen nach europäischen ASQ-Konnektivitätsprodukten im Sinne des Absatzes 4 nach, die schriftlich von einem zugelassenen Anbieter elektronischer Kommunikation eingereicht werden. Jede Weigerung, ein europäisches ASQ-Konnektivitätsprodukt bereitzustellen, muss auf objektiven Kriterien beruhen. Der Betreiber muss eine Weigerung innerhalb eines Monats ab der schriftlichen Anfrage begründen.

Als objektiver Grund für eine Weigerung gilt, dass der Interessent an der Bereitstellung eines europäischen ASQ-Konnektivitätsprodukts nicht in der Lage oder nicht willens ist, seinerseits dem ersuchten Betreiber auf entsprechende Anfrage zu zumutbaren Bedingungen innerhalb der Union oder in Drittländern ein ASQ-Konnektivitätsprodukt zur Verfügung zu stellen.

(3)   Wird die Anfrage abgelehnt oder kommt innerhalb von zwei Monaten nach der schriftlichen Anfrage keine Einigung über die konkreten Bedingungen einschließlich des Preises zustande, kann jede Partei die Angelegenheit der zuständigen nationalen Regulierungsbehörde gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2002/21/EG vorlegen. In diesem Fall kann Artikel 3 Absatz 6 dieser Verordnung angewandt werden.

(4)   Die Bereitstellung eines Konnektivitätsprodukts gilt als Bereitstellung eines europäischen ASQ-Konnektivitätsprodukts, wenn dieses Produkt den Mindestparametern des Anhangs II entspricht und alle nachstehenden wesentlichen Anforderungen erfüllt:

| a) | Möglichkeit, überall in der Union als hochwertiges Produkt angeboten zu werden; |
| --- | --- |

a)

Möglichkeit, überall in der Union als hochwertiges Produkt angeboten zu werden;

| b) | es ermöglicht den Diensteanbietern, die Anforderungen ihrer Endnutzer zu erfüllen, |
| --- | --- |

b)

es ermöglicht den Diensteanbietern, die Anforderungen ihrer Endnutzer zu erfüllen,

| c) | Kostenwirksamkeit unter Berücksichtigung bestehender Lösungen, die innerhalb derselben Netze bereitgestellt werden können; |
| --- | --- |

c)

Kostenwirksamkeit unter Berücksichtigung bestehender Lösungen, die innerhalb derselben Netze bereitgestellt werden können;

| d) | operative Leistungsfähigkeit, insbesondere im Hinblick auf eine größtmögliche Vermeidung von Durchführungshindernissen und Realisierungskosten für die Kunden, und |
| --- | --- |

d)

operative Leistungsfähigkeit, insbesondere im Hinblick auf eine größtmögliche Vermeidung von Durchführungshindernissen und Realisierungskosten für die Kunden, und

| e) | Gewährleistung, dass die Vorschriften über den Schutz der Privatsphäre, über personenbezogene Daten, die Sicherheit und Integrität von Netzen sowie über Transparenz im Einklang mit dem Unionsrecht erfüllt sind. |
| --- | --- |

e)

Gewährleistung, dass die Vorschriften über den Schutz der Privatsphäre, über personenbezogene Daten, die Sicherheit und Integrität von Netzen sowie über Transparenz im Einklang mit dem Unionsrecht erfüllt sind.

(5)   Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte nach Artikel 32 zu erlassen, um Anhang II im Lichte der Marktentwicklungen und der technischen Entwicklungen anzupassen, damit die in Absatz 4 aufgeführten wesentlichen Anforderungen weiterhin erfüllt werden können.
  [Abänd. 143]

Artikel 20

Maßnahmen zu europäischen Zugangsprodukten

(1)   Die Kommission erlässt bis zum 1. Januar 2016 Durchführungsrechtsakte zur Festlegung einheitlicher technischer und methodischer Vorschriften für die Umsetzung eines europäischen virtuellen Breitbandzugangsprodukts im Sinne des Artikels 17 und des Anhangs I Nummer 1 und entsprechend den darin festgelegten Kriterien und Parametern, um die funktionale Gleichwertigkeit eines solchen virtuellen Produkts für den Vorleistungszugang zu Netzen der nächsten Generation mit einem physisch entbündelten Zugangsprodukt zu gewährleisten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2)   Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte zur Festlegung einheitlicher technischer und methodischer Regeln für die Umsetzung eines oder mehrerer europäischer Zugangsprodukte im Sinne der Artikel 17 und 19 und des Anhangs I Nummern 2 und 3 sowie des Anhangs II entsprechend den darin jeweils aufgeführten Kriterien und Parametern festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
  [Abänd. 144]

Kapitel IV

Harmonisierte Rechte der Endnutzer
  Nutzer auf offenen Internetzugang [Abänd. 146]

Artikel 21

Beseitigung von Beschränkungen und Diskriminierung

(1)   Die Freiheit der Endnutzer, öffentliche elektronische Kommunikationsnetze oder öffentlich zugängliche elektronische Kommunikationsdienste zu nutzen, die von einem in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassenen Unternehmen bereitgestellt werden, darf behördlicherseits nicht beschränkt werden.

(2)   Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation dürfen auf Endnutzer keine diskriminierenden Anforderungen und Bedingungen für den Zugang oder die Nutzung anwenden, die auf Staatsangehörigkeit oder (Wohn-)Sitz des Endnutzers beruhen, sofern solche Unterschiede nicht objektiv gerechtfertigt sind.

(3)   Außer wenn dies objektiv gerechtfertigt ist, dürfen Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation für unionsinterne, in einem anderen Mitgliedstaat zugestellte Verbindungen keine Tarife anwenden, die höher sind

| a) | als die Tarife für inländische Fernverbindungen in Festnetzen; |
| --- | --- |

a)

als die Tarife für inländische Fernverbindungen in Festnetzen;

| b) | als der jeweilige Eurotarif für regulierte Sprachanrufe und SMS-Roamingnachrichten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 in Mobilfunknetzen.
  [Abänd. 145] |
| --- | --- |

b)

als der jeweilige Eurotarif für regulierte Sprachanrufe und SMS-Roamingnachrichten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 531/2012 in Mobilfunknetzen.
  [Abänd. 145]

Artikel 22

Beilegung grenzübergreifender Streitigkeiten

Die außergerichtlichen Verfahren, die gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2002/22/EG eingerichtet wurden, gelten auch für Streitigkeiten in Bezug auf Verträge zwischen Verbrauchern sowie anderen Endnutzern, soweit auch ihnen solche außergerichtlichen Verfahren zur Verfügung stehen, und Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation, die in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen sind. Für Streitigkeiten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2013/11/EU

   (26)

  fallen, gelten die Bestimmungen dieser Richtlinie.
  [Abänd. 147]

Artikel 23

Freiheit der Bereitstellung und Inanspruchnahme eines offenen Internetzugangs und angemessenes Verkehrsmanagement
  [Abänd. 148]

(1)   Endnutzern steht es frei

  Endnutzer haben das Recht
  , über ihren Internetzugangsdienst Informationen und Inhalte abzurufen und zu verbreiten und Anwendungen und Dienste
  zu nutzen und bereitzustellen und Endgeräte
  ihrer Wahl zu nutzen
  , unabhängig vom Standort des Endnutzers oder des Anbieters und von Standort, Ursprung oder Bestimmung der Dienste, Informationen oder Inhalte
  .

Endnutzern steht es frei, mit Anbietern von Internetzugangsdiensten Vereinbarungen über Datenvolumina und -geschwindigkeiten zu schließen und entsprechend solchen Datenvolumenvereinbarungen beliebige Angebote von Anbietern von Internetinhalten, -anwendungen und -diensten in Anspruch zu nehmen.

(2)   Endnutzern steht es ferner frei, mit Anbietern
  von Internetzugang, Anbietern von
  öffentlicher elektronischer Kommunikation oder mit

  und
  Anbietern von Inhalten, Anwendungen und Diensten
  steht es frei, Endnutzern Spezialdienste anzubieten. Solche Dienste dürfen nur angeboten werden, wenn
  die Erbringung von Spezialdiensten mit einer höheren Dienstqualität zu vereinbaren.

Um die Erbringung von Spezialdiensten

  Netzwerkkapazitäten ausreichen, um sie zusätzlich zu Internetzugangsdiensten bereitzustellen, und sie die Verfügbarkeit oder Qualität der Internetzugangsdienste nicht beeinträchtigen. Anbieter von Internetzugang
  für Endnutzer zu ermöglichen, steht es Anbietern von Inhalten,

  diskriminieren nicht zwischen funktional gleichwertigen Diensten und
  Anwendungen und Diensten sowie Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation frei, miteinander Vereinbarungen über die Übertragung des diesbezüglichen Datenvolumens oder -verkehrs als Spezialdienste mit bestimmter Dienstqualität oder eigener Kapazität zu schließen. Durch die Bereitstellung von Spezialdiensten darf die allgemeine Qualität von Internetzugangsdiensten nicht in wiederholter oder ständiger Weise beeinträchtigt werden.

(3)   Dieser Artikel lässt die Rechtsvorschriften der Union oder nationale Rechtsvorschriften über die Rechtmäßigkeit der übertragenen Informationen, Inhalte, Anwendungen oder Dienste unberührt.

(4)   Die Ausübung der in den Absätzen 1 und 2 genannten Freiheiten wird durch die Bereitstellung vollständiger Informationen gemäß Artikel 25 Absatz 1, Artikel 26 Absatz 2 und Artikel 27 Absätze 1 und 2 erleichtert.

Endnutzern werden vollständige Informationen gemäß Artikel 20 Absatz 2, Artikel 21 Absatz 3 und Artikel 21a der Richtlinie 2002/22/EG bereitgestellt, darunter Informationen zu allen angewandten Verkehrsmanagementmaßnahmen, d
  ie
  den Zugang zu und die Verbreitung von Informationen, Inhalten, Anwendungen und Diensten gemäß den Absätzen 1 und 2 beeinträchtigen können
  .

(5)   Innerhalb vertraglich vereinbarter

  Anbieter von Internetzugangsdiensten und Endnutzer können vereinbaren,
  Datenvolumina oder -geschwindigkeiten für Internetzugangsdienste dürfen

  zu begrenzen.
  Anbieter von Internetzugangsdiensten die

  dürfen das
  in Absatz 1 genannten Freiheiten

  genannte Recht
  nicht durch Blockierung, Verlangsamung,
  Änderung,
  Verschlechterung oder Diskriminierung gegenüber bestimmten Inhalten, Anwendungen oder Diensten oder bestimmten Klassen davon beschränken, außer in den Fällen, in denen angemessene Verkehrsmanagementmaßnahmen erforderlich sind. Angemessene Verkehrsmanagementmaßnahmen müssen transparent, nicht diskriminierend, verhältnismäßig und erforderlich sein,

| a) | um einer Rechtsvorschrift oder einem Gerichtsbeschluss nachzukommen oder um schwere Verbrechen abzuwehren oder zu verhindern; |
| --- | --- |

a)

um einer Rechtsvorschrift oder einem Gerichtsbeschluss nachzukommen oder um schwere Verbrechen abzuwehren oder zu verhindern;

| b) | um die Integrität und Sicherheit des Netzes, der über dieses Netz erbrachten Dienste und der Endgeräte der Endnutzer zu wahren; |
| --- | --- |

b)

um die Integrität und Sicherheit des Netzes, der über dieses Netz erbrachten Dienste und der Endgeräte der Endnutzer zu wahren;

| c) | um die Übertragung unerbetener Mitteilungen an Endnutzer zu unterbinden, welche ihre vorherige Zustimmung zu solchen beschränkenden Maßnahmen gegeben haben; |
| --- | --- |

c)

um die Übertragung unerbetener Mitteilungen an Endnutzer zu unterbinden, welche ihre vorherige Zustimmung zu solchen beschränkenden Maßnahmen gegeben haben;

| d) | um die Auswirkungen einer vorübergehenden oder

  und
  außergewöhnlichen Netzüberlastung zu minimieren

  verhindern oder zu verringern
  , sofern gleichwertige Verkehrsarten auch gleich behandelt werden. |
| --- | --- |

d)

um die Auswirkungen einer vorübergehenden oder

  und
  außergewöhnlichen Netzüberlastung zu minimieren

  verhindern oder zu verringern
  , sofern gleichwertige Verkehrsarten auch gleich behandelt werden.

Im Rahmen eines angemessenen

  Maßnahmen des
  Verkehrsmanagements dürfen nur solche Daten verarbeitet werden, die für die in diesem Absatz genannten Zwecke erforderlich und verhältnismäßig sind

  nicht länger als notwendig aufrechterhalten
  .

Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG dürfen im Rahmen von Maßnahmen zum Verkehrsmanagement nur solche personenbezogenen Daten verarbeitet werden, die für die in diesem Absatz genannten Zwecke erforderlich und verhältnismäßig sind, und sie unterliegen auch der Richtlinie 2002/58/EG, insbesondere in Bezug auf die Achtung der Vertraulichkeit der Kommunikation.

Anbieter von Internetzugangsdiensten richten geeignete, klare, offene und effiziente Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden zu mutmaßlichen Verstößen gegen diesen Artikel ein. Solche Verfahren lassen das Recht der Endnutzer, die Angelegenheit an die nationale Regulierungsbehörde zu verweisen, unberührt. [Abänd. 236 und 243]

Artikel 24

Vorkehrungen für die Dienstqualität

(1)   
  Bei der Ausübung ihrer Befugnisse gemäß Artikel 30a in Bezug auf Artikel 23 überwachen
  die nationalen Regulierungsbehörden überwachen genau und gewährleisten, dass die Endnutzer effektiv in der Lage sind, die in Artikel 23 Absätze 1 und 2 genannten Freiheiten auszuüben, dass Artikel 23 Absatz 5 eingehalten wird und dass nicht diskriminierende Internetzugangsdienste mit einem Qualitätsniveau, das den Fortschritt der Technik widerspiegelt und durch Spezialdienste nicht beeinträchtigt wird, kontinuierlich zur Verfügung stehen. Ferner beobachten sie in Zusammenarbeit mit anderen zuständigen nationalen Behörden die Auswirkungen von Spezialdiensten auf die kulturelle Vielfalt und die Innovation. Die nationalen Regulierungsbehörden berichten der Kommission und dem GEREK

  veröffentlichen
  jährlich
  Berichte
  über ihre Überwachungstätigkeit und ihre Erkenntnisse
  und stellen der Kommission und dem GEREK diese Berichte zur Verfügung
  . [Abänd. 153]

(2)   Um die allgemeine Einschränkung der Dienstqualität von Internetzugangsdiensten zu verhindern oder um dafür zu sorgen, dass die Endnutzer

  Nutzer
  weiterhin in der Lage sind, Informationen oder Inhalte abzurufen und zu verbreiten oder Anwendungen und, Dienste
  und Software
  ihrer Wahl zu nutzen, werden die nationalen Regulierungsbehörden ermächtigt, den Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation
  und gegebenenfalls andere Dienstqualitätsparameter nach Maßgabe der nationalen Regulierungsbehörden betreffend
  Mindestanforderungen an die Dienstqualität aufzuerlegen.

Die nationalen Regulierungsbehörden übermitteln der Kommission rechtzeitig vor der Auferlegung solcher Anforderungen eine Zusammenfassung der Gründe für ein Tätigwerden, der geplanten Anforderungen und der vorgeschlagenen Vorgehensweise. Diese Informationen werden auch dem GEREK übermittelt. Die Kommission kann hierzu nach Prüfung der Informationen Kommentare oder Empfehlungen abgeben, insbesondere um sicherzustellen, dass die vorgesehenen Anforderungen das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes nicht beeinträchtigen. Die vorgesehenen Anforderungen werden während eines Zeitraums von zwei Monaten nach dem Eingang vollständiger Informationen bei der Kommission nicht angenommen, es sei denn, die Kommission und die nationale Regulierungsbehörde vereinbaren etwas anderes oder die Kommission teilt der nationalen Regulierungsbehörde einen kürzen Prüfungszeitraum mit oder die Kommission hat Kommentare oder Empfehlungen abgegeben. Die nationalen Regulierungsbehörden tragen den Kommentaren oder Empfehlungen der Kommission weitestgehend Rechnung und teilen der Kommission und dem GEREK die angenommenen Anforderungen mit. [Abänd. 154]

(3)   
  Innerhalb von sechs Monaten nach der Annahme dieser Verordnung legt das GEREK nach Konsultation der Interessenträger und in enger Zusammenarbeit mit der Kommission Leitlinien für d
  ie Kommission kann Durchführungsrechtsakte zur Festlegung einheitlicher Bedingungen für die Umsetzung der Verpflichtungen der zuständigen nationalen Behörden entsprechend diesem Artikel erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen

  fest, insbesondere auch in Bezug auf die Anwendung von Verkehrsmanagementmaßnahmen und die Überwachung der Einhaltung
  . [Abänd. 155]

Artikel 24a

Überprüfung

Die Kommission überprüft in enger Zusammenarbeit mit dem GEREK die Funktionsweise der Bestimmungen zu Spezialdiensten und erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat nach einer öffentlichen Konsultation bis zum [Datum drei Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung einfügen] Bericht und legt geeignete Vorschläge vor. [Abänd. 156]

Artikel 25

Transparenz und Veröffentlichung von Informationen

(1)   Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation müssen — außer bei individuell ausgehandelten Angeboten — transparente, vergleichbare, ausreichende und aktuelle Informationen veröffentlichen:

| a) | ihren Namen, ihre Anschrift und Kontaktangaben; |
| --- | --- |

a)

ihren Namen, ihre Anschrift und Kontaktangaben;

| b) | für jeden Tarif die angebotenen Dienste und die jeweiligen Dienstqualitätsparameter, die geltenden Preise (für Verbraucher einschließlich Steuern) und sonstige Entgelte (Zugang, Nutzung, Wartung und etwaige zusätzliche Entgelte) sowie Kosten in Bezug auf Endgeräte; |
| --- | --- |

b)

für jeden Tarif die angebotenen Dienste und die jeweiligen Dienstqualitätsparameter, die geltenden Preise (für Verbraucher einschließlich Steuern) und sonstige Entgelte (Zugang, Nutzung, Wartung und etwaige zusätzliche Entgelte) sowie Kosten in Bezug auf Endgeräte;

| c) | die geltenden Tarife für Nummern oder Dienste, für die besondere Preise gelten; |
| --- | --- |

c)

die geltenden Tarife für Nummern oder Dienste, für die besondere Preise gelten;

| d) | die Qualität ihrer Dienste entsprechend den in Absatz 2 vorgesehenen Durchführungsrechtsakten; |
| --- | --- |

d)

die Qualität ihrer Dienste entsprechend den in Absatz 2 vorgesehenen Durchführungsrechtsakten;

| e) | gegebenenfalls angebotene Internetzugangsdienste mit folgenden Angaben:








  i) | die im (Wohn-)Sitzmitgliedstaat des Endnutzers auch zu Hauptzeiten tatsächlich für Download und Upload zur Verfügung stehende Datengeschwindigkeit; |
| --- | --- | --- |

e)

gegebenenfalls angebotene Internetzugangsdienste mit folgenden Angaben:

i)

die im (Wohn-)Sitzmitgliedstaat des Endnutzers auch zu Hauptzeiten tatsächlich für Download und Upload zur Verfügung stehende Datengeschwindigkeit;

| ii) | die Höhe etwaig geltender Datenvolumenbegrenzungen; die Preise für die gelegentliche oder dauerhafte Anhebung des verfügbaren Datenvolumens; die Datengeschwindigkeit, die nach vollständiger Nutzung des verfügbaren Datenvolumens, falls es beschränkt ist, zur Verfügung steht, einschließlich Kosten; die Mittel, mit denen die Endnutzer jederzeit ihre aktuelle Nutzung überwachen können; |
| --- | --- |

ii)

die Höhe etwaig geltender Datenvolumenbegrenzungen; die Preise für die gelegentliche oder dauerhafte Anhebung des verfügbaren Datenvolumens; die Datengeschwindigkeit, die nach vollständiger Nutzung des verfügbaren Datenvolumens, falls es beschränkt ist, zur Verfügung steht, einschließlich Kosten; die Mittel, mit denen die Endnutzer jederzeit ihre aktuelle Nutzung überwachen können;

| iii) | eine klare und verständliche Erläuterung, wie sich etwaige Datenvolumenbeschränkungen, die tatsächlich verfügbare Geschwindigkeit oder andere Qualitätsparameter sowie die gleichzeitige Nutzung von Spezialdiensten mit einer höheren Dienstqualität auf die praktische Nutzung von Inhalten, Anwendungen und Diensten auswirken können; |
| --- | --- |

iii)

eine klare und verständliche Erläuterung, wie sich etwaige Datenvolumenbeschränkungen, die tatsächlich verfügbare Geschwindigkeit oder andere Qualitätsparameter sowie die gleichzeitige Nutzung von Spezialdiensten mit einer höheren Dienstqualität auf die praktische Nutzung von Inhalten, Anwendungen und Diensten auswirken können;

| iv) | Informationen über alle vom Anbieter zur Messung und Kontrolle des Datenverkehrs eingerichteten Verfahren, um Netzüberlastungen zu vermeiden, und über mögliche Auswirkungen dieser Verfahren auf die Dienstqualität und den Schutz personenbezogener Daten; |
| --- | --- |

iv)

Informationen über alle vom Anbieter zur Messung und Kontrolle des Datenverkehrs eingerichteten Verfahren, um Netzüberlastungen zu vermeiden, und über mögliche Auswirkungen dieser Verfahren auf die Dienstqualität und den Schutz personenbezogener Daten;

| f) | Maßnahmen zur Gewährleistung der Gleichwertigkeit des Zugangs für behinderte Endnutzer, einschließlich regelmäßig aktualisierter Informationen über Einzelheiten der für sie bestimmten Produkte und Dienste; |
| --- | --- |

f)

Maßnahmen zur Gewährleistung der Gleichwertigkeit des Zugangs für behinderte Endnutzer, einschließlich regelmäßig aktualisierter Informationen über Einzelheiten der für sie bestimmten Produkte und Dienste;

| g) | ihre allgemeinen Geschäfts- und Vertragsbedingungen einschließlich etwaiger Mindestvertragslaufzeiten, der Bedingungen und etwaigen Entgelte bei vorzeitiger Vertragskündigung, der Verfahren und direkten Entgelte im Zusammenhang mit Anbieterwechsel und Übertragung von Rufnummern oder anderen Kennungen sowie Entschädigungsregelungen für Verzögerung oder Missbrauch beim Wechsel; |
| --- | --- |

g)

ihre allgemeinen Geschäfts- und Vertragsbedingungen einschließlich etwaiger Mindestvertragslaufzeiten, der Bedingungen und etwaigen Entgelte bei vorzeitiger Vertragskündigung, der Verfahren und direkten Entgelte im Zusammenhang mit Anbieterwechsel und Übertragung von Rufnummern oder anderen Kennungen sowie Entschädigungsregelungen für Verzögerung oder Missbrauch beim Wechsel;

| h) | Zugang zu Notdiensten mit Übermittlung von Angaben zum Anruferstandort bei allen angebotenen Diensten und alle Beschränkungen von Notdiensten gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2002/22/EG sowie alle diesbezüglichen Änderungen; |
| --- | --- |

h)

Zugang zu Notdiensten mit Übermittlung von Angaben zum Anruferstandort bei allen angebotenen Diensten und alle Beschränkungen von Notdiensten gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2002/22/EG sowie alle diesbezüglichen Änderungen;

| i) | Rechte hinsichtlich des Universaldienstes, einschließlich gegebenenfalls der in Anhang I der Richtlinie 2002/22/EG genannten Einrichtungen und Dienste. |
| --- | --- |

i)

Rechte hinsichtlich des Universaldienstes, einschließlich gegebenenfalls der in Anhang I der Richtlinie 2002/22/EG genannten Einrichtungen und Dienste.

Die Informationen müssen in klarer, verständlicher und leicht zugänglicher Form in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem der Dienst angeboten wird, veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert werden. Die Informationen sind auf Aufforderung vor ihrer Veröffentlichung den zuständigen nationalen Regulierungsbehörden vorzulegen. Etwaige Differenzierungen in den Bedingungen, die jeweils für Verbraucher und andere Endnutzer gelten, müssen daraus ausdrücklich hervorgehen.

(2)   Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Methoden für die Messung der Geschwindigkeit von Internetzugangsdiensten, der Dienstqualitätsparameter und der Methoden für ihre Erfassung sowie von Inhalt, Form und Art der zu veröffentlichenden Angaben einschließlich etwaiger Qualitätszertifizierungsmechanismen erlassen. Dabei kann die Kommission die in Anhang III der Richtlinie 2002/22/EG aufgeführten Parameter, Definitionen und Messverfahren berücksichtigen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(3)   Damit die Endnutzer die Leistungsfähigkeit des Zugangs zu elektronischen Kommunikationsnetzen und der betreffenden Dienste sowie die Kosten alternativer Nutzungsweisen vergleichen können, müssen ihnen unabhängige Bewertungswerkzeuge zur Verfügung stehen. Dazu schaffen die Mitgliedstaaten ein freiwilliges Zertifizierungssystem für interaktive Websites, Führer oder ähnliche Werkzeuge. Die Zertifizierung erfolgt auf der Grundlage objektiver, transparenter und verhältnismäßiger Anforderungen, insbesondere in Bezug auf die Unabhängigkeit eines jeden Anbieters öffentlicher elektronischer Kommunikation, einen leicht verständlichen Sprachgebrauch, die Bereitstellung aktueller Informationen und den Betrieb eines effektiven Verfahrens zur Bearbeitung von Beschwerden. Wenn auf dem Markt keine zertifizierten Vergleichsmittel kostenlos oder zu einem angemessenen Preis zur Verfügung stehen, stellen die nationalen Regulierungsbehörden oder andere zuständige nationale Stellen solche Einrichtungen selbst oder über Dritte in Übereinstimmung mit den Zertifizierungsanforderungen bereit. Die von Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation veröffentlichten Informationen müssen zum Zwecke der Bereitstellung von Vergleichseinrichtungen kostenlos zur Verfügung stehen.

(4)   Auf Anforderung der zuständigen Behörden müssen Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation Informationen von öffentlichem Interesse für Endnutzer kostenlos verbreiten, gegebenenfalls mit denselben Mitteln, die sie gewöhnlich zur Kommunikation mit den Endnutzern einsetzen. In einem solchen Fall werden die betreffenden Informationen von den zuständigen Behörden in einem standardisierten Format an die Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation übermittelt und können sich unter anderem auf folgende Themen erstrecken:

| a) | die häufigsten Formen einer Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste für unrechtmäßige Handlungen oder die Verbreitung schädlicher Inhalte, insbesondere wenn dadurch die Achtung der Rechte und Freiheiten anderer Personen beeinträchtigt werden kann, einschließlich Verstößen gegen Datenschutzrechte, das Urheberrecht und verwandte Schutzrechte und ihre rechtlichen Folgen sowie |
| --- | --- |

a)

die häufigsten Formen einer Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste für unrechtmäßige Handlungen oder die Verbreitung schädlicher Inhalte, insbesondere wenn dadurch die Achtung der Rechte und Freiheiten anderer Personen beeinträchtigt werden kann, einschließlich Verstößen gegen Datenschutzrechte, das Urheberrecht und verwandte Schutzrechte und ihre rechtlichen Folgen sowie

| b) | Mittel des Schutzes vor einer Gefährdung der persönlichen Sicherheit und vor dem unrechtmäßigen Zugriff auf personenbezogene Daten bei der Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste.
  [Abänd. 157] |
| --- | --- |

b)

Mittel des Schutzes vor einer Gefährdung der persönlichen Sicherheit und vor dem unrechtmäßigen Zugriff auf personenbezogene Daten bei der Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste.
  [Abänd. 157]

Artikel 26

Informationspflichten in Verträgen

(1)   Bevor ein Vertrag über die Bereitstellung einer Verbindung mit einem öffentlichen elektronischen Kommunikationsnetz oder die Erbringung öffentlich zugänglicher elektronischer Kommunikationsdienste wirksam wird, müssen Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation Verbrauchern — sowie anderen Endnutzern, sofern mit diesen nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbart wurde — zumindest folgende Informationen bereitstellen:

| a) | Name, Anschrift und Kontaktangaben des Anbieters sowie Anschrift und Kontaktangaben für Beschwerden, falls diese unterschiedlich sind; |
| --- | --- |

a)

Name, Anschrift und Kontaktangaben des Anbieters sowie Anschrift und Kontaktangaben für Beschwerden, falls diese unterschiedlich sind;

| b) | die Hauptmerkmale der angebotenen Dienste, darunter insbesondere:








  i) | für jeden Tarif die Arten der angebotenen Dienste, das Volumen der enthaltenden Kommunikationsverbindungen und alle einschlägigen Dienstqualitätsparameter, einschließlich der Frist bis zum erstmaligen Anschluss; |
| --- | --- | --- |

b)

die Hauptmerkmale der angebotenen Dienste, darunter insbesondere:

i)

für jeden Tarif die Arten der angebotenen Dienste, das Volumen der enthaltenden Kommunikationsverbindungen und alle einschlägigen Dienstqualitätsparameter, einschließlich der Frist bis zum erstmaligen Anschluss;

| ii) | ob und in welchem Mitgliedstaat Zugang zu Notdiensten mit Übermittlung von Angaben zum Anruferstandort besteht, und alle Beschränkungen von Notdiensten gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2002/22/EG; |
| --- | --- |

ii)

ob und in welchem Mitgliedstaat Zugang zu Notdiensten mit Übermittlung von Angaben zum Anruferstandort besteht, und alle Beschränkungen von Notdiensten gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2002/22/EG;

| iii) | die Arten der angebotenen Kundendienst-, Wartungs- und Kundenunterstützungsleistungen, die Bedingungen und Entgelte für diese Dienste und die Mittel zur Kontaktaufnahme mit diesen Diensten; |
| --- | --- |

iii)

die Arten der angebotenen Kundendienst-, Wartungs- und Kundenunterstützungsleistungen, die Bedingungen und Entgelte für diese Dienste und die Mittel zur Kontaktaufnahme mit diesen Diensten;

| iv) | alle vom Anbieter auferlegten Beschränkungen der Nutzung der von ihm zur Verfügung gestellten Endgeräte, mit Angaben zur Entsperrung von Endgeräten und damit verbundenen Entgelten, falls der Vertrag vor Ablauf der Mindestvertragslaufzeit gekündigt wird; |
| --- | --- |

iv)

alle vom Anbieter auferlegten Beschränkungen der Nutzung der von ihm zur Verfügung gestellten Endgeräte, mit Angaben zur Entsperrung von Endgeräten und damit verbundenen Entgelten, falls der Vertrag vor Ablauf der Mindestvertragslaufzeit gekündigt wird;

| c) | Einzelheiten über Preise und Tarife (für Verbraucher einschließlich Steuern und etwaiger zusätzlicher Entgelte) und die Mittel, mit denen aktuelle Informationen über alle anwendbaren Tarife und Entgelte bereitgestellt werden; |
| --- | --- |

c)

Einzelheiten über Preise und Tarife (für Verbraucher einschließlich Steuern und etwaiger zusätzlicher Entgelte) und die Mittel, mit denen aktuelle Informationen über alle anwendbaren Tarife und Entgelte bereitgestellt werden;

| d) | angebotene Zahlungsmodalitäten und durch die Zahlungsmodalität bedingte Kostenunterschiede sowie bereitgestellte Vorkehrungen zur Gewährleistung einer transparenten Abrechnung und zur Überwachung des Nutzungsumfangs; |
| --- | --- |

d)

angebotene Zahlungsmodalitäten und durch die Zahlungsmodalität bedingte Kostenunterschiede sowie bereitgestellte Vorkehrungen zur Gewährleistung einer transparenten Abrechnung und zur Überwachung des Nutzungsumfangs;

| e) | die Vertragslaufzeit und die Bedingungen für Verlängerungen und Kündigungen einschließlich








  i) | der Mindestnutzung oder Mindestnutzungsdauer, die gegebenenfalls erforderlich ist, um in den Genuss von Werbemaßnahmen zu gelangen; |
| --- | --- | --- |

e)

die Vertragslaufzeit und die Bedingungen für Verlängerungen und Kündigungen einschließlich

i)

der Mindestnutzung oder Mindestnutzungsdauer, die gegebenenfalls erforderlich ist, um in den Genuss von Werbemaßnahmen zu gelangen;

| ii) | aller Entgelte im Zusammenhang mit Anbieterwechsel und Übertragung von Rufnummern oder anderen Kennungen sowie Entschädigungsregelungen für Verzögerung oder Missbrauch beim Wechsel; |
| --- | --- |

ii)

aller Entgelte im Zusammenhang mit Anbieterwechsel und Übertragung von Rufnummern oder anderen Kennungen sowie Entschädigungsregelungen für Verzögerung oder Missbrauch beim Wechsel;

| iii) | etwaiger Entgelte, die bei vorzeitiger Kündigung des Vertragsverhältnisses anfallen, einschließlich einer Kostenanlastung für Endgeräte (nach üblichen Abschreibungsgrundsätzen) und anderer Angebotsvorteile (zeitanteilig); |
| --- | --- |

iii)

etwaiger Entgelte, die bei vorzeitiger Kündigung des Vertragsverhältnisses anfallen, einschließlich einer Kostenanlastung für Endgeräte (nach üblichen Abschreibungsgrundsätzen) und anderer Angebotsvorteile (zeitanteilig);

| f) | etwaige Entschädigungs- und Erstattungsregelungen für die Nichteinhaltung der vertraglich vereinbarten Dienstqualität, mit ausdrücklicher Bezugnahme auf die gesetzlichen Rechte des Endnutzers; |
| --- | --- |

f)

etwaige Entschädigungs- und Erstattungsregelungen für die Nichteinhaltung der vertraglich vereinbarten Dienstqualität, mit ausdrücklicher Bezugnahme auf die gesetzlichen Rechte des Endnutzers;

| g) | sofern eine Verpflichtung nach Artikel 25 der Richtlinie 2002/22/EG besteht, die Wahlmöglichkeit des Endnutzers, ob seine personenbezogenen Daten in ein Verzeichnis aufgenommen werden sollen oder nicht, und welche Daten betroffen sind; |
| --- | --- |

g)

sofern eine Verpflichtung nach Artikel 25 der Richtlinie 2002/22/EG besteht, die Wahlmöglichkeit des Endnutzers, ob seine personenbezogenen Daten in ein Verzeichnis aufgenommen werden sollen oder nicht, und welche Daten betroffen sind;

| h) | Einzelheiten über die für behinderte Endnutzer bestimmten Produkte und Dienste; |
| --- | --- |

h)

Einzelheiten über die für behinderte Endnutzer bestimmten Produkte und Dienste;

| i) | die Mittel zur Einleitung von Streitbeilegungsverfahren, auch für grenzübergreifende Streitigkeiten, gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2002/22/EG und Artikel 22 dieser Verordnung; |
| --- | --- |

i)

die Mittel zur Einleitung von Streitbeilegungsverfahren, auch für grenzübergreifende Streitigkeiten, gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2002/22/EG und Artikel 22 dieser Verordnung;

| j) | die Arten von Maßnahmen, mit denen der Anbieter auf Sicherheits- oder Integritätsverletzungen oder auf Bedrohungen und Schwachstellen reagieren kann. |
| --- | --- |

j)

die Arten von Maßnahmen, mit denen der Anbieter auf Sicherheits- oder Integritätsverletzungen oder auf Bedrohungen und Schwachstellen reagieren kann.

(2)   Zusätzlich zu Absatz 1 müssen Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation den Endkunden, sofern mit einem Endkunden, der kein Verbraucher ist, nichts anderes vereinbart wurde, zumindest folgende Informationen in Bezug auf ihre Internetzugangsdienste bereitstellen:

| a) | die Höhe etwaig geltender Datenvolumenbegrenzungen; die Preise für die gelegentliche oder dauerhafte Anhebung des verfügbaren Datenvolumens; die Datengeschwindigkeit, die nach vollständiger Nutzung des verfügbaren Datenvolumens, falls es beschränkt ist, zur Verfügung steht, einschließlich Kosten; die Mittel, mit denen die Endnutzer jederzeit ihren aktuellen Nutzungsumfang überwachen können; |
| --- | --- |

a)

die Höhe etwaig geltender Datenvolumenbegrenzungen; die Preise für die gelegentliche oder dauerhafte Anhebung des verfügbaren Datenvolumens; die Datengeschwindigkeit, die nach vollständiger Nutzung des verfügbaren Datenvolumens, falls es beschränkt ist, zur Verfügung steht, einschließlich Kosten; die Mittel, mit denen die Endnutzer jederzeit ihren aktuellen Nutzungsumfang überwachen können;

| b) | die am Hauptstandort des Endnutzers tatsächlich für Download und Upload zur Verfügung stehende Datengeschwindigkeit, einschließlich tatsächlicher Geschwindigkeitsspannen, Durchschnittsgeschwindigkeiten und Geschwindigkeiten zu Hauptzeiten sowie der möglichen Auswirkungen auf eine Zugangsgewährung für Dritte über lokale Funknetze; |
| --- | --- |

b)

die am Hauptstandort des Endnutzers tatsächlich für Download und Upload zur Verfügung stehende Datengeschwindigkeit, einschließlich tatsächlicher Geschwindigkeitsspannen, Durchschnittsgeschwindigkeiten und Geschwindigkeiten zu Hauptzeiten sowie der möglichen Auswirkungen auf eine Zugangsgewährung für Dritte über lokale Funknetze;

| c) | andere Dienstqualitätsparameter; |
| --- | --- |

c)

andere Dienstqualitätsparameter;

| d) | Informationen über alle vom Anbieter zur Messung und Kontrolle des Datenverkehrs eingerichteten Verfahren, um eine Netzüberlastung zu vermeiden, und über mögliche Auswirkungen dieser Verfahren auf die Dienstqualität und den Schutz personenbezogener Daten; |
| --- | --- |

d)

Informationen über alle vom Anbieter zur Messung und Kontrolle des Datenverkehrs eingerichteten Verfahren, um eine Netzüberlastung zu vermeiden, und über mögliche Auswirkungen dieser Verfahren auf die Dienstqualität und den Schutz personenbezogener Daten;

| e) | eine klare und verständliche Erläuterung, wie sich etwaige Volumenbeschränkungen, die tatsächlich verfügbare Geschwindigkeit oder andere Dienstqualitätsparameter sowie die gleichzeitige Nutzung von Spezialdiensten mit einer höheren Dienstqualität auf die praktische Nutzung von Inhalten, Anwendungen und Diensten auswirken können; |
| --- | --- |

e)

eine klare und verständliche Erläuterung, wie sich etwaige Volumenbeschränkungen, die tatsächlich verfügbare Geschwindigkeit oder andere Dienstqualitätsparameter sowie die gleichzeitige Nutzung von Spezialdiensten mit einer höheren Dienstqualität auf die praktische Nutzung von Inhalten, Anwendungen und Diensten auswirken können;

(3)   Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen müssen in klarer, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer Amtssprache des (Wohn-)Sitzmitgliedstaats des Endnutzers bereitgestellt und regelmäßig aktualisiert werden. Sie sind fester Bestandteil des Vertrags und dürfen nicht verändert werden, sofern die Vertragsparteien nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbaren. Der Endnutzer muss eine Kopie des Vertrags in schriftlicher Form erhalten.

(4)   Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Einzelheiten der in Absatz 2 aufgeführten Informationspflichten erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(5)   Auf Verlangen der zuständigen Behörden muss der Vertrag auch alle zu diesem Zweck von diesen Behörden bereitgestellten Informationen über die Nutzung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste für unrechtmäßige Handlungen oder die Verbreitung schädlicher Inhalte und über die Möglichkeiten des Schutzes vor einer Gefährdung der persönlichen Sicherheit und einer unrechtmäßigen Verarbeitung personenbezogener Daten entsprechend Artikel 25 Absatz 4 enthalten, die für den angebotenen Dienst von Bedeutung sind.
  [Abänd. 158]

Artikel 27

Kontrolle des Nutzungsumfangs

(1)   Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation geben Endnutzern Gelegenheit, sich kostenlos für eine Funktion zu entscheiden, mit der Informationen über die bisherige Gesamtnutzung verschiedener elektronischer Kommunikationsdienste in der Rechnungswährung des Endnutzers bereitgestellt werden. Diese Funktion soll gewährleisten, dass die Gesamtausgaben über einen bestimmten Nutzungszeitraum einen vom Endnutzer festgesetzten Höchstbetrag ohne dessen Zustimmung nicht übersteigen.

(2)   Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation müssen sicherstellen, dass der Endnutzer in geeigneter Weise benachrichtigt wird, sobald der Nutzungsumfang der Dienste 80 % des gemäß Absatz 1 festgesetzten Höchstbetrags erreicht. In der Benachrichtigung ist anzugeben, wie die weitere Erbringung der betreffenden Dienste veranlasst werden kann und welche Kosten dadurch entstehen. Würde der Höchstbetrag ansonsten überstiegen, muss der Anbieter die Erbringung und Abrechnung der betreffenden Dienste gegenüber dem Endnutzer einstellen, sofern und solange der Endnutzer nicht die weitere oder erneute Erbringung dieser Dienste verlangt. Nach Erreichen des Höchstbetrags muss der Endnutzer weiterhin in der Lage sein, bis zum Ende des vereinbarten Abrechnungszeitraums kostenlos Anrufe anzunehmen, SMS-Nachrichten zu empfangen, entgeltfreie Telefonnummern anzurufen und Notdienste unter der europäischen Notrufnummer 112 zu erreichen.

(3)   Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation müssen den Endnutzern unmittelbar vor der Herstellung der Anrufsverbindung die Möglichkeit geben, von den Tarifen für Rufnummern oder Dienste, für die besondere Preise gelten, auf einfache Weise und kostenlos Kenntnis zu nehmen, es sei denn, die nationale Regulierungsbehörde hat ihnen aus Gründen der Verhältnismäßigkeit zuvor vorherige Ausnahmeregelung gewährt. Solche Informationen müssen in einer vergleichbaren Weise für alle solche Nummern oder Dienste gegeben werden.

(4)   Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation müssen Endnutzern Gelegenheit geben, sich kostenlos für den Erhalt von Rechnungen mit Einzelgebührennachweis zu entscheiden.
  [Abänd. 159]

Artikel 28

Vertragsbeendigung

(1)   Verträge zwischen Verbrauchern und Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation dürfen keine Mindestvertragslaufzeit beinhalten, die 24 Monate überschreitet. Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation müssen Endnutzern die Möglichkeit anbieten, einen Vertrag mit einer Höchstlaufzeit von 12 Monaten abzuschließen.

(2)   Sofern nichts anderes vereinbart wurde, haben Verbraucher und andere Endnutzer das Recht, einen Vertrag unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von einem Monat zu kündigen, wenn seit Vertragsschluss mindestens sechs Monate vergangen sind. Außer dem Restwert verbilligter Endgeräte, die bei Vertragsschluss an den Vertrag geknüpft waren, und einer zeitanteiligen Rückzahlung anderer Angebotsvorteile, die bei Vertragsschluss als solche beworben worden waren, darf keine weitere Entschädigung verlangt werden. Spätestens bei Zahlung einer solchen Entschädigung muss der Anbieter alle Beschränkungen der Nutzung der Endgeräte in anderen Netzen kostenlos aufheben.

(3)   Wenn die Verträge oder nationale Rechtsvorschriften eine stillschweigende Verlängerung der Vertragsdauer vorsehen, muss der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation den Endnutzer rechtzeitig hierauf hinweisen, so dass der Endnutzer mindestens einen Monat Zeit hat, um der stillschweigenden Vertragsverlängerung zu widersprechen. Widerspricht der Endnutzer nicht, so wird der Vertrag zu einem unbefristeten Vertrag, der vom Endnutzer jederzeit unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von einem Monat ohne Kosten gekündigt werden kann.

(4)   Bei Bekanntgabe von Änderungen der Vertragsbedingungen, die der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation vorschlägt, haben Endnutzer das Recht, ihren Vertrag ohne Kosten zu kündigen, sofern die vorgeschlagenen Änderungen nicht ausschließlich zum Vorteil des Endnutzers sind. Anbieter müssen Endnutzern solche Änderungen mit ausreichender Frist, und zwar mindestens einen Monat zuvor, bekanntmachen und sie gleichzeitig auf ihr Recht hinweisen, den Vertrag ohne Kosten zu kündigen, wenn sie die neuen Bedingungen nicht annehmen. Absatz 2 gilt entsprechend.

(5)   Jede erhebliche und nicht nur vorübergehende Abweichung zwischen der tatsächlichen Leistung in Bezug auf die Geschwindigkeit oder andere Qualitätsparameter und der vom Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation gemäß Artikel 26 angegebenen Leistung gilt im Hinblick auf die Bestimmung der Rechtsmittel, die dem Endnutzer nach nationalem Recht zustehen, als Leistungsverstoß.

(6)   Durch eine Anmeldung zu zusätzlichen Diensten, die derselbe Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation erbringt, darf die ursprüngliche Mindestvertragslaufzeit nicht erneut beginnen, es sei denn, der Preis der zusätzlichen Dienste ist wesentlich höher als der Preis der ursprünglichen Dienste oder die zusätzlichen Dienste werden zu einem Sonderangebotspreis angeboten, der an die Verlängerung des bestehenden Vertrags geknüpft ist.

(7)   Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation müssen Bedingungen und Verfahren für die Vertragsbeendigung anwenden, die für einen Anbieterwechsel kein Hindernis bilden oder davor abschrecken.
  [Abänd. 160]

Artikel 29

Angebotspakete

Wenn ein Dienstpaket, das Verbrauchern angeboten wird, mindestens einen Zugang zu einem elektronischen Kommunikationsnetz oder einen elektronischen Kommunikationsdienst umfasst, gelten die Artikel 28 und 30 dieser Verordnung für alle Bestandteile dieses Pakets.
  [Abänd. 161]

KAPITEL V

Erleichterung des Anbieterwechsels

Artikel 30

Anbieterwechsel und Rufnummernübertragung

(1)   Alle Endnutzer mit Nummern aus einem nationalen Telefonnummernplan, die dies beantragen, haben das Recht, ihre Nummer(n) unabhängig vom Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, der den Dienst erbringt, gemäß Anhang I Teil C der Richtlinie 2002/22/EG zu behalten, sofern es sich bei diesem um einen Anbieter elektronischer Kommunikation in dem Mitgliedstaat handelt, zu dem der Nummernplan gehört, oder um einen europäischen Anbieter elektronischer Kommunikation, der bei der zuständigen Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats angemeldet hat, dass er solche Dienste in dem Mitgliedstaat, zu dem der nationale Nummernplan gehört, erbringt oder zu erbringen gedenkt.

(2)   Die Preise, die im Zusammenhang mit der Nummernübertragung zwischen den Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation berechnet werden, müssen kostenorientiert sein, und etwaige, von den Endnutzern direkt erhobene Entgelte dürfen nicht geeignet sein, diese von einem Anbieterwechsel abzuschrecken.

(3)   Die Übertragung von Rufnummern und deren Aktivierung muss so schnell wie möglich erfolgen. Für Endnutzer, die eine Rufnummernübertragung auf einen anderen Anbieter vereinbart haben, muss die Rufnummer innerhalb eines Arbeitstags ab dem Abschluss dieser Vereinbarung aktiviert werden. Der Dienst darf während der Übertragung nicht länger als einen Arbeitstag unterbrochen werden.

(4)   Anbieterwechsel und Rufnummernübertragung erfolgen unter der Leitung des aufnehmenden Anbieters öffentlicher elektronischer Kommunikation. Die Endnutzer müssen vor und während des Anbieterwechsels sowie unmittelbar nach dessen Abschluss ausreichende Informationen über den Wechsel erhalten. Der Wechsel zu einem anderen Anbieter darf nicht gegen den Willen des Endnutzers erfolgen.

(5)   Die Verträge der Endnutzer mit den abgebenden Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation werden vollzogenem Wechsel automatisch beendet. Abgebende Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation erstatten Verbrauchern, die vorausbezahlte Dienste nutzen, ein etwaig verbleibendes Restguthaben.

(6)   Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, die einen Wechsel verzögern oder Missbrauch betreiben, auch indem sie die für eine Übertragung erforderlichen Informationen nicht rechtzeitig bereitstellen, sind verpflichtet, die von der Verzögerung oder dem Missbrauch betroffenen Endnutzer zu entschädigen.

(7)   Wenn ein Endnutzer, der über eine vom abgebenden Anbieter bereitgestellte E-Mail-Adresse verfügt, zu einem neuen Anbieter von Internet-Zugangsdiensten wechselt, muss der abgebende Anbieter auf Antrag des Endnutzers für einen Zeitraum von 12 Monaten alle an die frühere E-Mail-Adresse des Endnutzers gerichteten E-Mail-Nachrichten kostenlos an eine beliebige andere vom Endnutzer angegebene E-Mail-Adresse weiterleiten. Dieser E-Mail-Weiterleitungsdienst umfasst auch eine automatische Antwortnachricht an alle E-Mail-Absender, mit der diese auf die neue E-Mail-Adresse des Endnutzers hingewiesen werden. Der Endnutzer kann verlangen, dass die neue E-Mail-Adresse in der automatischen Antwortnachricht nicht genannt wird.

Nach Ablauf der ersten zwölf Monate muss der abgebende Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation dem Endnutzer die Möglichkeit geben, gegebenenfalls entgeltpflichtig den Zeitraum der E-Mail-Weiterleitung zu verlängern. Der abgebende Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation darf die ursprüngliche E-Mail-Adresse des Endnutzers nicht vor Ablauf von zwei Jahren nach Vertragsbeendigung und keinesfalls während des Verlängerungszeitraums der E-Mail-Weiterleitung an einen anderen Endnutzer vergeben.

(8)   Die zuständigen nationalen Behörden können den allgemeinen Wechsel- und Übertragungsprozess näher festlegen, einschließlich geeigneter Sanktionen für Anbieter und Entschädigungen für Endnutzer. Dabei berücksichtigen sie den notwendigen Schutz der Endnutzer während des gesamten Prozesses und die Notwendigkeit seiner effizienten Durchführung.
  [Abänd. 162]

Artikel 30a

Überwachung und Durchsetzung

(1)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden verfügen über die notwendigen Ressourcen, um die Einhaltung dieser Verordnung in ihrem Hoheitsgebiet zu beobachten und zu überwachen.

(2)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden stellen aktuelle Informationen über die Anwendung dieser Verordnung in einer für interessierte Kreise leicht zugänglichen Weise öffentlich bereit.

(3)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden sind befugt, von den Unternehmen, die den Vorschriften dieser Verordnung unterliegen, die Bereitstellung aller für die Durchführung und Durchsetzung dieser Verordnung notwendigen Informationen zu verlangen. Diese Unternehmen übermitteln diese Informationen auf Anfrage umgehend sowie gemäß dem von der nationalen Regulierungsbehörde verlangten Zeitplan und Detaillierungsgrad.

(4)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden können von sich aus tätig werden, um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen.

(5)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden richten geeignete, klare, offene und effiziente Verfahren zum Umgang mit Beschwerden wegen mutmaßlicher Verstöße gegen Artikel 23 ein. Die nationalen Regulierungsbehörden reagieren ohne unnötige Verzögerungen auf Beschwerden.

(6)
     
  Stellt eine nationale Regulierungsbehörde einen Verstoß gegen Verpflichtungen aus dieser Verordnung fest, so ordnet sie die sofortige Beendigung dieses Verstoßes an. [Abänd. 163]

Kapitel VI

Organisatorische Vorschriften und Schlussbestimmungen

Artikel 31

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen diese Verordnung Sanktionen fest und treffen alle zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften spätestens zum 1. Juli 2016 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.

Die Verhängung von Sanktionen gegen europäische Anbieter elektronischer Kommunikation erfolgt in Übereinstimmung mit Kapitel II im Rahmen der jeweiligen Zuständigkeiten der nationalen Regulierungsbehörden der Heimat- und Gastmitgliedstaaten.
  [Abänd. 164]

Artikel 32

Befugnisübertragung

(1)   Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen.

(2)   Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 17 Absatz 2 und Artikel 19 Absatz 5 wird der Kommission für einen unbestimmten Zeitraum ab [Inkrafttreten dieser Verordnung] übertragen.

(3)   Die in Artikel 17 Absatz 2 und Artikel 19 Absatz 5 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der darin genannten Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im

  Amtsblatt der Europäischen Union

  oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Er berührt nicht die Gültigkeit bereits in Kraft getretener delegierter Rechtsakte.

(4)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(5)   Ein gemäß Artikel 17 Absatz 2 und Artikel 19 Absatz 5 erlassener delegierter Rechtsakt tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag der Übermittlung Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben haben, oder wenn sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission vor Ablauf dieser Frist mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.
  Auf Betreiben des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
  [Abänd. 165]

Artikel 33

Ausschussverfahren

(1)   Die Kommission wird von dem durch Artikel 22 Absatz 1 der Richtlinie 2002/21/EG eingesetzten Kommunikationsausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

Artikel 34

Änderung der Richtlinie 2002/20/EG

| (1) | Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

  wie folgt geändert: [Abänd. 166]









  a) | Absatz 2 erhält folgende Fassung:




  „(2)
     
  Die Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze oder die Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste darf unbeschadet der in Artikel 6 Absatz 2 genannten besonderen Verpflichtungen oder der in Artikel 5 genannten Nutzungsrechte nur von einer Allgemeingenehmigung abhängig gemacht werden. Hält ein Mitgliedstaat eine Meldepflicht für gerechtfertigt, kann dieser Mitgliedstaat von den Unternehmen eine Meldung an das GEREK fordern, aber nicht verlangen, vor Ausübung der mit der Genehmigung verbundenen Rechte eine ausdrückliche Entscheidung oder einen anderen Verwaltungsakt der nationalen Regulierungsbehörde oder einer anderen Behörde zu erwirken. Nach einer entsprechenden Meldung an das GEREK, sofern diese verlangt wird, kann ein Unternehmen seine Tätigkeit aufnehmen, gegebenenfalls vorbehaltlich der Bestimmungen der Artikel 5, 6 und 7 über die Nutzungsrechte.“; [Abänd. 167] |
| --- | --- | --- |

(1)

Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

  wie folgt geändert: [Abänd. 166]

a)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)
     
  Die Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze oder die Bereitstellung elektronischer Kommunikationsdienste darf unbeschadet der in Artikel 6 Absatz 2 genannten besonderen Verpflichtungen oder der in Artikel 5 genannten Nutzungsrechte nur von einer Allgemeingenehmigung abhängig gemacht werden. Hält ein Mitgliedstaat eine Meldepflicht für gerechtfertigt, kann dieser Mitgliedstaat von den Unternehmen eine Meldung an das GEREK fordern, aber nicht verlangen, vor Ausübung der mit der Genehmigung verbundenen Rechte eine ausdrückliche Entscheidung oder einen anderen Verwaltungsakt der nationalen Regulierungsbehörde oder einer anderen Behörde zu erwirken. Nach einer entsprechenden Meldung an das GEREK, sofern diese verlangt wird, kann ein Unternehmen seine Tätigkeit aufnehmen, gegebenenfalls vorbehaltlich der Bestimmungen der Artikel 5, 6 und 7 über die Nutzungsrechte.“; [Abänd. 167]

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:




  „(3)
     
  Eine Meldung im Sinne von Absatz 2 umfasst nicht mehr als die Erklärung einer juristischen oder natürlichen Person auf einer harmonisierten Vorlage gemäß der in Teil D des Anhangs vorgesehenen Form gegenüber dem GEREK, dass sie die Absicht hat, mit der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze oder -dienste zu beginnen, sowie die Mindestangaben, die nötig sind, damit das GEREK und die nationale Regulierungsbehörde ein Register oder ein Verzeichnis der Anbieter elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste führen können. Die Mitgliedstaaten dürfen keine zusätzlichen oder gesonderten Anforderungen in Bezug auf eine Meldung auferlegen.“; [Abänd. 168] |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)
     
  Eine Meldung im Sinne von Absatz 2 umfasst nicht mehr als die Erklärung einer juristischen oder natürlichen Person auf einer harmonisierten Vorlage gemäß der in Teil D des Anhangs vorgesehenen Form gegenüber dem GEREK, dass sie die Absicht hat, mit der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze oder -dienste zu beginnen, sowie die Mindestangaben, die nötig sind, damit das GEREK und die nationale Regulierungsbehörde ein Register oder ein Verzeichnis der Anbieter elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste führen können. Die Mitgliedstaaten dürfen keine zusätzlichen oder gesonderten Anforderungen in Bezug auf eine Meldung auferlegen.“; [Abänd. 168]

| c) | folgender Absatz wird angefügt:




  „(3a)
     
  Die Mitgliedstaaten legen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten innerhalb von 12 Monaten ab Beginn der Anwendung der Verordnung (EU) Nr. .../...

   (*1)

  eine mit Gründen versehene Mitteilung vor, wenn sie eine Meldepflicht für gerechtfertigt erachten. Die Kommission prüft die Mitteilung und entscheidet gegebenenfalls innerhalb von drei Monaten ab Vorlage der Mitteilung, den betreffenden Mitgliedstaat aufzufordern, diese Meldepflicht aufzuheben.



  (*1)  
  Verordnung (EU) Nr. .../... des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 und Beschluss Nr. 243/2012/EU (ABl. L... S...).“. [Abänd. 169]" |
| --- | --- |

c)

folgender Absatz wird angefügt:

„(3a)
     
  Die Mitgliedstaaten legen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten innerhalb von 12 Monaten ab Beginn der Anwendung der Verordnung (EU) Nr. .../...

   (*1)

  eine mit Gründen versehene Mitteilung vor, wenn sie eine Meldepflicht für gerechtfertigt erachten. Die Kommission prüft die Mitteilung und entscheidet gegebenenfalls innerhalb von drei Monaten ab Vorlage der Mitteilung, den betreffenden Mitgliedstaat aufzufordern, diese Meldepflicht aufzuheben.

(*1)  
  Verordnung (EU) Nr. .../... des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 und Beschluss Nr. 243/2012/EU (ABl. L... S...).“. [Abänd. 169]"

| (2) | In Artikel 10 wird folgender neuer Absatz 6a angefügt:




  „(6a)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden teilen dem GEREK alle aufgrund der Absätze 5 und 6 zu ergreifenden Maßnahmen mit. Innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der Benachrichtigung — in diesem Zeitraum darf die nationale Regulierungsbehörde keine endgültige Maßnahme erlassen — veröffentlicht das GEREK eine begründete Stellungnahme, wenn es der Ansicht ist, dass die vorgesehene Maßnahme eine Behinderung des Binnenmarkts darstellen würde. Das GEREK leitet jede Stellungnahme an die nationale Regulierungsbehörde und die Kommission weiter. Die nationale Regulierungsbehörde berücksichtigt jede Stellungnahme des GEREK möglichst weitgehend und unterrichtet das GEREK über jede endgültige Maßnahme. Das GEREK aktualisiert sein Register entsprechend.“. [Abänd. 170] |
| --- | --- |

(2)

In Artikel 10 wird folgender neuer Absatz 6a angefügt:

„(6a)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden teilen dem GEREK alle aufgrund der Absätze 5 und 6 zu ergreifenden Maßnahmen mit. Innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der Benachrichtigung — in diesem Zeitraum darf die nationale Regulierungsbehörde keine endgültige Maßnahme erlassen — veröffentlicht das GEREK eine begründete Stellungnahme, wenn es der Ansicht ist, dass die vorgesehene Maßnahme eine Behinderung des Binnenmarkts darstellen würde. Das GEREK leitet jede Stellungnahme an die nationale Regulierungsbehörde und die Kommission weiter. Die nationale Regulierungsbehörde berücksichtigt jede Stellungnahme des GEREK möglichst weitgehend und unterrichtet das GEREK über jede endgültige Maßnahme. Das GEREK aktualisiert sein Register entsprechend.“. [Abänd. 170]

| (3) | Im Anhang wird der folgende Teil D angefügt:










  „D. | Gemäß Artikel 3 in einer Meldung erforderliche Angaben



  Eine Meldung enthält eine Erklärung über die Absicht zur Aufnahme der Bereitstellung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste sowie ausschließlich folgende Informationen:









  1. | den Namen des Anbieters, |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

Im Anhang wird der folgende Teil D angefügt:

„D.

Gemäß Artikel 3 in einer Meldung erforderliche Angaben

1.

den Namen des Anbieters,

| 2. | Rechtsstatus, Rechtsform und Registernummer des Anbieters, sofern dieser im Handelsregister oder einem vergleichbaren öffentlichen Register eingetragen ist, |
| --- | --- |

2.

Rechtsstatus, Rechtsform und Registernummer des Anbieters, sofern dieser im Handelsregister oder einem vergleichbaren öffentlichen Register eingetragen ist,

| 3. | die geografische Anschrift der Hauptniederlassung des Anbieters, |
| --- | --- |

3.

die geografische Anschrift der Hauptniederlassung des Anbieters,

| 4. | eine Kontaktperson, |
| --- | --- |

4.

eine Kontaktperson,

| 5. | eine Kurzbeschreibung der Netze oder Dienste, die bereitgestellt werden sollen, |
| --- | --- |

5.

eine Kurzbeschreibung der Netze oder Dienste, die bereitgestellt werden sollen,

| 6
  . | die beteiligten Mitgliedstaaten, und |
| --- | --- |

6
  .

die beteiligten Mitgliedstaaten, und

| 7. | das voraussichtliche Datum der Aufnahme der Geschäftstätigkeit.“. [Abänd. 171] |
| --- | --- |

7.

das voraussichtliche Datum der Aufnahme der Geschäftstätigkeit.“. [Abänd. 171]

Artikel 34a

Änderung des Beschlusses Nr. 243/2012/EU

Zu Artikel 6 Absatz 8 des Beschlusses Nr. 243/2012/EU wird folgender Unterabsatz hinzugefügt:

„Die Mitgliedstaaten erlauben die Übertragung oder Vermietung zusätzlicher harmonisierter Frequenzbänder auf derselben Grundlage wie für die im ersten Unterabsatz genannten Frequenzbänder.“. [Abänd. 172]

Artikel 35

Änderung der Richtlinie 2002/21/EG

Richtlinie 2002/21/EG wird wie folgt geändert:

| 1. | In Artikel 1 wird folgender Absatz 6 angefügt:


  „Diese Richtlinie und die Einzelrichtlinien werden in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. [XX/2014] ausgelegt und angewandt.“
  [Abänd. 173] |
| --- | --- |

1.

In Artikel 1 wird folgender Absatz 6 angefügt:

„Diese Richtlinie und die Einzelrichtlinien werden in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. [XX/2014] ausgelegt und angewandt.“
  [Abänd. 173]

| 1a. | Artikel 2 Buchstabe g wird wie folgt geändert:




  „‚nationale Regulierungsbehörde‘: eine Stelle, die von einem Mitgliedstaat mit den in dieser Richtlinie und den Einzelrichtlinien festgelegten Regulierungsaufgaben beauftragt wird;“. [Abänd. 174] |
| --- | --- |

1a.

Artikel 2 Buchstabe g wird wie folgt geändert:

„‚nationale Regulierungsbehörde‘: eine Stelle, die von einem Mitgliedstaat mit den in dieser Richtlinie und den Einzelrichtlinien festgelegten Regulierungsaufgaben beauftragt wird;“. [Abänd. 174]

| 1b. | Artikel 3 Absatz 3 a erhält folgende Fassung:




  „(3a)
     
  Unbeschadet der Absätze 4 und 5 ist jede nationale Regulierungsbehörde mindestens zuständig für die Vorabregulierung des Markts oder nach den Artikeln 7, 7a, 15 und 16 dieser Richtlinie sowie den Artikeln 9 bis 13b der Richtlinie 2002/19/EG, für Nummerierung, Benennung und Adressierung, Kolokation und gemeinsame Nutzung von Netzwerkelementen und zugehörigen Einrichtungen, für die Beilegung von Streitigkeiten zwischen Unternehmen nach den Artikeln 10, 12, 20 und 21 dieser Richtlinie, für die Erschwinglichkeit der Tarife, die Dienstqualität der benannten Unternehmen, die Kalkulation der Universaldienstverpflichtungen, Regulierungsmaßnahmen in Bezug auf Endnutzerdienste, Verträge, Transparenz und Veröffentlichung von Informationen, Dienstqualität, Gewährleistung der Gleichwertigkeit hinsichtlich des Zugangs und der Wahlmöglichkeiten für behinderte Endnutzer, Notfalldienste und die einheitliche europäische Notrufnummer, Zugang zu Nummern und Diensten, Bereitstellung zusätzlicher Dienstmerkmale und Erleichterung des Anbieterwechsels Artikeln 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 und 30 der Richtlinie 2002/22/EG, Fragen in Verbindung mit Genehmigungen gemäß der Richtlinie 2002/20/EG sowie für die Richtlinie 2002/58/EG.




  Jede nationale Regulierungsbehörde handelt unabhängig und holt im Zusammenhang mit der laufenden Erfüllung der ihr nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung des Gemeinschaftsrechts übertragenen Aufgaben weder Weisungen einer anderen Stelle ein noch nimmt sie solche entgegen. Dies steht einer Aufsicht im Einklang mit dem nationalen Verfassungsrecht nicht entgegen. Ausschließlich Beschwerdestellen nach Artikel 4 sind befugt, Entscheidungen der nationalen Regulierungsbehörden auszusetzen oder aufzuheben. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Leiter einer nationalen Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls Mitglieder des Kollegiums nach Unterabsatz 1, das diese Aufgabe wahrnimmt, oder die Stellvertreter nur entlassen werden können, wenn sie die in den nationalen Rechtsvorschriften vorab festgelegten Voraussetzungen für die Ausübung ihres Amtes nicht mehr erfüllen. Die Entscheidung über die Entlassung des Leiters der betreffenden nationalen Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls von Mitgliedern des Kollegiums, das diese Aufgabe wahrnimmt, muss zum Zeitpunkt der Entlassung veröffentlicht werden. Der entlassene Leiter der nationalen Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls die entlassenen Mitglieder des Kollegiums, das diese Aufgabe wahrnimmt, müssen eine Begründung erhalten und haben das Recht, die Veröffentlichung dieser Begründung zu verlangen, wenn diese Veröffentlichung nicht ohnehin erfolgen würde; in diesem Fall ist die Begründung zu veröffentlichen.




  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden nach Unterabsatz 1 über einen eigenen jährlichen Haushaltsplan verfügen und dass die Haushaltspläne zur Erfüllung ihrer Aufgaben ausreichend sind. Die Haushaltspläne und geprüften Jahresabschlüsse werden von jeder nationalen Regulierungsbehörde veröffentlicht. Jede nationale Regulierungsbehörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind, und dass ihr kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. Ferner stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden über ausreichende finanzielle und personelle Ressourcen verfügen, so dass sie in der Lage sind, sich aktiv am Gremium Europäischer Regulierungsstellen für elektronische Kommunikation (GEREK)

   (1)

  zu beteiligen und einen Beitrag dazu zu leisten.



  (1)  
  Verordnung (EG) Nr. 1211/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 zur Errichtung des Gremiums Europäischer Regulierungsstellen für elektronische Kommunikation (GEREK) und des Büros.“. [Abänd. 175]" |
| --- | --- |

1b.

Artikel 3 Absatz 3 a erhält folgende Fassung:

„(3a)
     
  Unbeschadet der Absätze 4 und 5 ist jede nationale Regulierungsbehörde mindestens zuständig für die Vorabregulierung des Markts oder nach den Artikeln 7, 7a, 15 und 16 dieser Richtlinie sowie den Artikeln 9 bis 13b der Richtlinie 2002/19/EG, für Nummerierung, Benennung und Adressierung, Kolokation und gemeinsame Nutzung von Netzwerkelementen und zugehörigen Einrichtungen, für die Beilegung von Streitigkeiten zwischen Unternehmen nach den Artikeln 10, 12, 20 und 21 dieser Richtlinie, für die Erschwinglichkeit der Tarife, die Dienstqualität der benannten Unternehmen, die Kalkulation der Universaldienstverpflichtungen, Regulierungsmaßnahmen in Bezug auf Endnutzerdienste, Verträge, Transparenz und Veröffentlichung von Informationen, Dienstqualität, Gewährleistung der Gleichwertigkeit hinsichtlich des Zugangs und der Wahlmöglichkeiten für behinderte Endnutzer, Notfalldienste und die einheitliche europäische Notrufnummer, Zugang zu Nummern und Diensten, Bereitstellung zusätzlicher Dienstmerkmale und Erleichterung des Anbieterwechsels Artikeln 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 und 30 der Richtlinie 2002/22/EG, Fragen in Verbindung mit Genehmigungen gemäß der Richtlinie 2002/20/EG sowie für die Richtlinie 2002/58/EG.

Jede nationale Regulierungsbehörde handelt unabhängig und holt im Zusammenhang mit der laufenden Erfüllung der ihr nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung des Gemeinschaftsrechts übertragenen Aufgaben weder Weisungen einer anderen Stelle ein noch nimmt sie solche entgegen. Dies steht einer Aufsicht im Einklang mit dem nationalen Verfassungsrecht nicht entgegen. Ausschließlich Beschwerdestellen nach Artikel 4 sind befugt, Entscheidungen der nationalen Regulierungsbehörden auszusetzen oder aufzuheben. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Leiter einer nationalen Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls Mitglieder des Kollegiums nach Unterabsatz 1, das diese Aufgabe wahrnimmt, oder die Stellvertreter nur entlassen werden können, wenn sie die in den nationalen Rechtsvorschriften vorab festgelegten Voraussetzungen für die Ausübung ihres Amtes nicht mehr erfüllen. Die Entscheidung über die Entlassung des Leiters der betreffenden nationalen Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls von Mitgliedern des Kollegiums, das diese Aufgabe wahrnimmt, muss zum Zeitpunkt der Entlassung veröffentlicht werden. Der entlassene Leiter der nationalen Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls die entlassenen Mitglieder des Kollegiums, das diese Aufgabe wahrnimmt, müssen eine Begründung erhalten und haben das Recht, die Veröffentlichung dieser Begründung zu verlangen, wenn diese Veröffentlichung nicht ohnehin erfolgen würde; in diesem Fall ist die Begründung zu veröffentlichen.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden nach Unterabsatz 1 über einen eigenen jährlichen Haushaltsplan verfügen und dass die Haushaltspläne zur Erfüllung ihrer Aufgaben ausreichend sind. Die Haushaltspläne und geprüften Jahresabschlüsse werden von jeder nationalen Regulierungsbehörde veröffentlicht. Jede nationale Regulierungsbehörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind, und dass ihr kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. Ferner stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden über ausreichende finanzielle und personelle Ressourcen verfügen, so dass sie in der Lage sind, sich aktiv am Gremium Europäischer Regulierungsstellen für elektronische Kommunikation (GEREK)

   (1)

  zu beteiligen und einen Beitrag dazu zu leisten.

(1)  
  Verordnung (EG) Nr. 1211/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 zur Errichtung des Gremiums Europäischer Regulierungsstellen für elektronische Kommunikation (GEREK) und des Büros.“. [Abänd. 175]"

| 2. | Artikel 7a wird wie folgt geändert:








  a) | Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:


  „(1)   Zielt eine beabsichtigte Maßnahme gemäß Artikel 7 Absatz 3 auf die Auferlegung, Änderung oder Aufhebung von Verpflichtungen der Betreiber in Anwendung von Artikel 16 dieser Richtlinie in Verbindung mit Artikel 5 und den Artikeln 9 bis 13 der Richtlinie 2002/19/EG (Zugangsrichtlinie) sowie Artikel 17 der Richtlinie 2002/22/EG (Universaldienstrichtlinie) ab, so kann die Kommission die betreffende nationale Regulierungsbehörde und das GEREK innerhalb der in Artikel 7 Absatz 3 dieser Richtlinie festgelegten Einmonatsfrist darüber informieren, warum sie der Auffassung ist, dass der Maßnahmenentwurf ein Hemmnis für den Binnenmarkt darstellen würde, oder warum sie erhebliche Zweifel an dessen Vereinbarkeit mit dem Unionsrecht hat, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der gemäß Artikel 19 Absatz 1 dieser Richtlinie abgegebenen Empfehlungen zur harmonisierten Anwendung dieser Richtlinie und der Einzelrichtlinien. In diesem Fall darf der Maßnahmenentwurf innerhalb eines Zeitraums von weiteren drei Monaten nach der Mitteilung der Kommission nicht angenommen werden.“
  [Abänd. 176] |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 7a wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)   Zielt eine beabsichtigte Maßnahme gemäß Artikel 7 Absatz 3 auf die Auferlegung, Änderung oder Aufhebung von Verpflichtungen der Betreiber in Anwendung von Artikel 16 dieser Richtlinie in Verbindung mit Artikel 5 und den Artikeln 9 bis 13 der Richtlinie 2002/19/EG (Zugangsrichtlinie) sowie Artikel 17 der Richtlinie 2002/22/EG (Universaldienstrichtlinie) ab, so kann die Kommission die betreffende nationale Regulierungsbehörde und das GEREK innerhalb der in Artikel 7 Absatz 3 dieser Richtlinie festgelegten Einmonatsfrist darüber informieren, warum sie der Auffassung ist, dass der Maßnahmenentwurf ein Hemmnis für den Binnenmarkt darstellen würde, oder warum sie erhebliche Zweifel an dessen Vereinbarkeit mit dem Unionsrecht hat, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der gemäß Artikel 19 Absatz 1 dieser Richtlinie abgegebenen Empfehlungen zur harmonisierten Anwendung dieser Richtlinie und der Einzelrichtlinien. In diesem Fall darf der Maßnahmenentwurf innerhalb eines Zeitraums von weiteren drei Monaten nach der Mitteilung der Kommission nicht angenommen werden.“
  [Abänd. 176]

| b) | Absatz 2 erhält folgende Fassung:


  „(2)   Innerhalb der Dreimonatsfrist nach Absatz 1 arbeiten die Kommission, das GEREK und die betreffende nationale Regulierungsbehörde eng zusammen, um die am besten geeignete und wirksamste Maßnahme im Hinblick auf die Ziele des Artikels 8 zu ermitteln, wobei die Ansichten der Marktteilnehmer und die Notwendigkeit, eine einheitliche Regulierungspraxis zu entwickeln, berücksichtigt werden. Zielt die beabsichtigte Maßnahme auf die Auferlegung, Änderung oder Aufhebung von Verpflichtungen eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [XXX/2014] in einem Gastmitgliedstaat ab, so kann sich die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats ebenfalls an dieser Zusammenarbeit beteiligen.“
  [Abänd. 177] |
| --- | --- |

b)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Innerhalb der Dreimonatsfrist nach Absatz 1 arbeiten die Kommission, das GEREK und die betreffende nationale Regulierungsbehörde eng zusammen, um die am besten geeignete und wirksamste Maßnahme im Hinblick auf die Ziele des Artikels 8 zu ermitteln, wobei die Ansichten der Marktteilnehmer und die Notwendigkeit, eine einheitliche Regulierungspraxis zu entwickeln, berücksichtigt werden. Zielt die beabsichtigte Maßnahme auf die Auferlegung, Änderung oder Aufhebung von Verpflichtungen eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [XXX/2014] in einem Gastmitgliedstaat ab, so kann sich die nationale Regulierungsbehörde des Heimatmitgliedstaats ebenfalls an dieser Zusammenarbeit beteiligen.“
  [Abänd. 177]

| c) | In Absatz 5 wird folgender Buchstabe aa eingefügt:








  „aa) | einen Beschluss erlassen, in dem sie die betreffende nationale Regulierungsbehörde auffordert, den Maßnahmenentwurf zurückzuziehen, und konkrete Vorschläge zu dessen Änderung macht, wenn die beabsichtigte Maßnahme auf die Auferlegung, Änderung oder Aufhebung von Verpflichtungen eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [XXX/2014] abzielt;“
  [Abänd. 178] |
| --- | --- | --- |

c)

In Absatz 5 wird folgender Buchstabe aa eingefügt:

„aa)

einen Beschluss erlassen, in dem sie die betreffende nationale Regulierungsbehörde auffordert, den Maßnahmenentwurf zurückzuziehen, und konkrete Vorschläge zu dessen Änderung macht, wenn die beabsichtigte Maßnahme auf die Auferlegung, Änderung oder Aufhebung von Verpflichtungen eines europäischen Anbieters elektronischer Kommunikation im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [XXX/2014] abzielt;“
  [Abänd. 178]

| d) | In Absatz 6 wird folgender Unterabsatz angefügt:

  „Artikel 7 Absatz 6 gilt in den Fällen, in denen die Kommission einen Beschluss gemäß Absatz 5 Buchstabe aa erlässt.“
  [Abänd. 179] |
| --- | --- |

d)

In Absatz 6 wird folgender Unterabsatz angefügt:

| 2a. | Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe g) wird gestrichen. [Abänd. 180] |
| --- | --- |

2a.

Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe g) wird gestrichen. [Abänd. 180]

| 2b. | Artikel 9b Absatz 3 erster Unterabsatz erhält folgende Fassung:




  „(3)
     
  Die Kommission nimmt geeignete Durchführungsmaßnahmen zur Festlegung der Funkfrequenzbänder annehmen, für an, um die Übertragung oder Vermietung der Frequenznutzungsrechte zwischen Unternehmen zu erleichtern. Diese Maßnahmen werden innerhalb von 12 Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung .../...

   (*2)

  ergriffen. Diese Maßnahmen beziehen sich nicht auf für den Rundfunk genutzte Frequenzen.



  (*2)  
  Verordnung (EU) Nr. ../... des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 und Beschluss Nr. 243/2012/EU (ABl. L ..., ..., S.).“ [Abänd. 181]" |
| --- | --- |

2b.

Artikel 9b Absatz 3 erster Unterabsatz erhält folgende Fassung:

„(3)
     
  Die Kommission nimmt geeignete Durchführungsmaßnahmen zur Festlegung der Funkfrequenzbänder annehmen, für an, um die Übertragung oder Vermietung der Frequenznutzungsrechte zwischen Unternehmen zu erleichtern. Diese Maßnahmen werden innerhalb von 12 Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung .../...

   (*2)

  ergriffen. Diese Maßnahmen beziehen sich nicht auf für den Rundfunk genutzte Frequenzen.

(*2)  
  Verordnung (EU) Nr. ../... des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über Maßnahmen zum europäischen Binnenmarkt der elektronischen Kommunikation und zur Verwirklichung des vernetzten Kontinents und zur Änderung der Richtlinien 2002/20/EG, 2002/21/EG und 2002/22/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 1211/2009 und (EU) Nr. 531/2012 und Beschluss Nr. 243/2012/EU (ABl. L ..., ..., S.).“ [Abänd. 181]"

| 3. | Artikel 15 wird wie folgt geändert:






  a) | In Absatz 1 wird zwischen Unterabsatz 1 und Unterabsatz 2 folgender Unterabsatz eingefügt:
  „Bei der Beurteilung, ob ein bestimmter Markt Merkmale aufweist, welche die Auferlegung von Vorabverpflichtungen rechtfertigen könnten, und daher in die Empfehlung aufzunehmen ist, berücksichtigt die Kommission insbesondere die Notwendigkeit einer konvergierenden Regulierung in der gesamten Union, die Notwendigkeit, effiziente Investitionen und Innovationen im Interesse der Endnutzer und der wirtschaftlichen Wettbewerbsfähigkeit der Union insgesamt zu fördern, und die Bedeutung des betreffenden Markts sowie weitere Faktoren wie einen bestehenden Infrastrukturwettbewerb auf der Endkundenebene und einen Wettbewerb in Bezug auf Preise, Auswahl und Qualität der den Endnutzern angebotenen Produkte. Bei der Ermittlung, ob allgemein in der Union oder in einem erheblichen Teil davon die nachstehenden drei Kriterien gleichzeitig erfüllt sind, berücksichtigt die Kommission alle einschlägigen Wettbewerbskräfte unabhängig davon, ob die Netze, Dienste oder Anwendungen, von denen solche Kräfte ausgehen, als elektronische Kommunikationsnetze, elektronische Kommunikationsdienste oder andere aus Sicht des Endnutzers vergleichbare Arten von Diensten oder Anwendungen betrachtet werden:






  a) | es bestehen beträchtliche und anhaltende strukturelle, rechtliche oder regulatorische Zugangshindernisse; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Artikel 15 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 wird zwischen Unterabsatz 1 und Unterabsatz 2 folgender Unterabsatz eingefügt:

„Bei der Beurteilung, ob ein bestimmter Markt Merkmale aufweist, welche die Auferlegung von Vorabverpflichtungen rechtfertigen könnten, und daher in die Empfehlung aufzunehmen ist, berücksichtigt die Kommission insbesondere die Notwendigkeit einer konvergierenden Regulierung in der gesamten Union, die Notwendigkeit, effiziente Investitionen und Innovationen im Interesse der Endnutzer und der wirtschaftlichen Wettbewerbsfähigkeit der Union insgesamt zu fördern, und die Bedeutung des betreffenden Markts sowie weitere Faktoren wie einen bestehenden Infrastrukturwettbewerb auf der Endkundenebene und einen Wettbewerb in Bezug auf Preise, Auswahl und Qualität der den Endnutzern angebotenen Produkte. Bei der Ermittlung, ob allgemein in der Union oder in einem erheblichen Teil davon die nachstehenden drei Kriterien gleichzeitig erfüllt sind, berücksichtigt die Kommission alle einschlägigen Wettbewerbskräfte unabhängig davon, ob die Netze, Dienste oder Anwendungen, von denen solche Kräfte ausgehen, als elektronische Kommunikationsnetze, elektronische Kommunikationsdienste oder andere aus Sicht des Endnutzers vergleichbare Arten von Diensten oder Anwendungen betrachtet werden:

a)

es bestehen beträchtliche und anhaltende strukturelle, rechtliche oder regulatorische Zugangshindernisse;

| b) | der Markt tendiert angesichts des Standes des Infrastrukturwettbewerbs und sonstigen Wettbewerbs hinter den Zugangsschranken strukturell innerhalb des relevanten Zeitraums nicht zu einem wirksamen Wettbewerb; |
| --- | --- |

b)

der Markt tendiert angesichts des Standes des Infrastrukturwettbewerbs und sonstigen Wettbewerbs hinter den Zugangsschranken strukturell innerhalb des relevanten Zeitraums nicht zu einem wirksamen Wettbewerb;

| c) | das Wettbewerbsrecht allein reicht nicht aus, um dem festgestellten Marktversagen angemessen entgegenzuwirken.“ |
| --- | --- |

c)

das Wettbewerbsrecht allein reicht nicht aus, um dem festgestellten Marktversagen angemessen entgegenzuwirken.“

| b) | In Absatz 3 wird folgender Unterabsatz angefügt:
  „Die Kommission prüft in Ausübung ihrer Befugnisse gemäß Artikel 7, ob die drei in Absatz 1 aufgeführten Kriterien gleichzeitig erfüllt sind, wenn sie die Vereinbarkeit eines Maßnahmenentwurfs, der folgende Schlussfolgerungen enthält, mit dem Unionsrecht überprüft:






  a) | ein in der Empfehlung nicht aufgeführter Markt hat Merkmale, die unter den besonderen nationalen Gegebenheiten die Auferlegung von Verpflichtungen rechtfertigen, oder |
| --- | --- | --- |

b)

In Absatz 3 wird folgender Unterabsatz angefügt:

„Die Kommission prüft in Ausübung ihrer Befugnisse gemäß Artikel 7, ob die drei in Absatz 1 aufgeführten Kriterien gleichzeitig erfüllt sind, wenn sie die Vereinbarkeit eines Maßnahmenentwurfs, der folgende Schlussfolgerungen enthält, mit dem Unionsrecht überprüft:

a)

ein in der Empfehlung nicht aufgeführter Markt hat Merkmale, die unter den besonderen nationalen Gegebenheiten die Auferlegung von Verpflichtungen rechtfertigen, oder

| b) | ein in der Empfehlung aufgeführter Markt erfordert unter den besonderen nationalen Gegebenheiten keine Regulierung.“ |
| --- | --- |

b)

ein in der Empfehlung aufgeführter Markt erfordert unter den besonderen nationalen Gegebenheiten keine Regulierung.“

| 4. | Artikel 19 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
  „Unbeschadet des Artikels 9 dieser Richtlinie und der Artikel 6 und 8 der Richtlinie 2002/20/EG (Genehmigungsrichtlinie) kann

  erlässt
  die Kommission, wenn sie der Ansicht ist, dass aufgrund der unterschiedlichen Umsetzung der in dieser Richtlinie, den Einzelrichtlinien und der Verordnung (EU) Nr. .../2014 vorgesehenen Regulierungsaufgaben durch die nationalen Regulierungsbehörden Hindernisse für den Binnenmarkt entstehen können, im Hinblick auf die Verwirklichung der in Artikel 8 genannten Ziele eine Empfehlung oder einen Beschluss über die harmonisierte Anwendung dieser Richtlinie, der Einzelrichtlinien und der Verordnung (EU) Nr. .../2014 erlassen, wobei sie weitestgehend die Stellungnahme des GEREK berücksichtigt.“[Abänd. 182] |
| --- | --- |

4.

Artikel 19 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

„Unbeschadet des Artikels 9 dieser Richtlinie und der Artikel 6 und 8 der Richtlinie 2002/20/EG (Genehmigungsrichtlinie) kann

  erlässt
  die Kommission, wenn sie der Ansicht ist, dass aufgrund der unterschiedlichen Umsetzung der in dieser Richtlinie, den Einzelrichtlinien und der Verordnung (EU) Nr. .../2014 vorgesehenen Regulierungsaufgaben durch die nationalen Regulierungsbehörden Hindernisse für den Binnenmarkt entstehen können, im Hinblick auf die Verwirklichung der in Artikel 8 genannten Ziele eine Empfehlung oder einen Beschluss über die harmonisierte Anwendung dieser Richtlinie, der Einzelrichtlinien und der Verordnung (EU) Nr. .../2014 erlassen, wobei sie weitestgehend die Stellungnahme des GEREK berücksichtigt.“[Abänd. 182]

Artikel 36

Änderung der Richtlinie 2002/22/EG

(1)   Mit Wirkung vom 1. Juli 2016 wird die Richtlinie 2002/22/EG wie folgt geändert:

| 1. | In Artikel 1 Absatz 3 wird der erste Satz gestrichen. |
| --- | --- |

1.

In Artikel 1 Absatz 3 wird der erste Satz gestrichen.

| 1a. | In Artikel 2 Unterabsatz 2 werden folgende Buchstaben eingefügt:










  „fa) | ‚aufnehmender Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation‘: der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, an den die Telefonnummer oder der Dienst abgegeben wird; |
| --- | --- | --- |

1a.

In Artikel 2 Unterabsatz 2 werden folgende Buchstaben eingefügt:

„fa)

‚aufnehmender Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation‘: der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, an den die Telefonnummer oder der Dienst abgegeben wird;

| fb) | ‚abgebender Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation‘: der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, der Rufnummern oder Dienste abgibt.“. [Abänd. 183] |
| --- | --- |

fb)

‚abgebender Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation‘: der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, der Rufnummern oder Dienste abgibt.“. [Abänd. 183]

| 1b. | Die Überschrift des Artikels 20 erhält folgende Fassung:




  „Informationspflichten bei Verträgen“ [Abänd. 184] |
| --- | --- |

1b.

Die Überschrift des Artikels 20 erhält folgende Fassung:

„Informationspflichten bei Verträgen“ [Abänd. 184]

| 1c. | In Artikel 20 wird der folgende Absatz eingefügt:


  (1)
  „(-1a)
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in den Absätzen 1 und 1a genannten Informationen vor Vertragsabschluss in einer klaren, umfassenden und leicht zugänglichen Weise und unbeschadet der in der Richtlinie 2011/83/EU

   (*3)

  niedergelegten Anforderungen bei Vertragsabschlüssen außerhalb von Geschäftsräumen und im Fernabsatz zur Verfügung gestellt werden. Die Verbraucher und andere Endnutzer, die dies verlangen, erhalten eine Kopie des Vertrags auf einem dauerhaften Datenträger.




  Dabei können die Mitgliedstaaten sprachliche Anforderungen in Bezug auf die Vertragsinformationen in ihrem innerstaatlichen Recht aufrechterhalten oder einführen, um damit sicherzustellen, dass diese Angaben vom Verbraucher oder anderen Endnutzern, die dies wünschen, ohne Weiteres verstanden werden.



  (*3)  
  Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Rechte der Verbraucher, zur Abänderung der Richtlinie 93/13/EWG des Rates und der Richtlinie 1999/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 85/577/EWG des Rates und der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 64).“. [Abänd. 185]" |
| --- | --- |

1c.

In Artikel 20 wird der folgende Absatz eingefügt:

(1)
  „(-1a)
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in den Absätzen 1 und 1a genannten Informationen vor Vertragsabschluss in einer klaren, umfassenden und leicht zugänglichen Weise und unbeschadet der in der Richtlinie 2011/83/EU

   (*3)

  niedergelegten Anforderungen bei Vertragsabschlüssen außerhalb von Geschäftsräumen und im Fernabsatz zur Verfügung gestellt werden. Die Verbraucher und andere Endnutzer, die dies verlangen, erhalten eine Kopie des Vertrags auf einem dauerhaften Datenträger.

Dabei können die Mitgliedstaaten sprachliche Anforderungen in Bezug auf die Vertragsinformationen in ihrem innerstaatlichen Recht aufrechterhalten oder einführen, um damit sicherzustellen, dass diese Angaben vom Verbraucher oder anderen Endnutzern, die dies wünschen, ohne Weiteres verstanden werden.

(*3)  
  Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Rechte der Verbraucher, zur Abänderung der Richtlinie 93/13/EWG des Rates und der Richtlinie 1999/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 85/577/EWG des Rates und der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 64).“. [Abänd. 185]"

| 1d. | Artikel 20 Absatz 1 erhält folgende Fassung:


  (1)
  „(1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verbraucher und andere Endnutzer, die dies verlangen, bei der Anmeldung zu Diensten, die die Verbindung mit einem öffentlichen Kommunikationsnetz und/oder öffentlich zugänglichen elektronischen Kommunikationsdiensten bereitstellen, Anspruch auf einen Vertrag mit dem Unternehmen oder den Unternehmen haben, die derartige Dienste und/oder Verbindungen bereitstellen. In diesem Vertrag sind mindestens folgende Informationen aufzuführen:










  a) | Name, Anschrift und Kontaktangaben des Unternehmens sowie Anschrift und Kontaktangaben für Beschwerden, falls diese unterschiedlich sind; |
| --- | --- | --- |

1d.

Artikel 20 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1)
  „(1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verbraucher und andere Endnutzer, die dies verlangen, bei der Anmeldung zu Diensten, die die Verbindung mit einem öffentlichen Kommunikationsnetz und/oder öffentlich zugänglichen elektronischen Kommunikationsdiensten bereitstellen, Anspruch auf einen Vertrag mit dem Unternehmen oder den Unternehmen haben, die derartige Dienste und/oder Verbindungen bereitstellen. In diesem Vertrag sind mindestens folgende Informationen aufzuführen:

a)

Name, Anschrift und Kontaktangaben des Unternehmens sowie Anschrift und Kontaktangaben für Beschwerden, falls diese unterschiedlich sind;

| b) | die Hauptmerkmale der angebotenen Dienste, darunter insbesondere










  (i) | der spezifische Tarif oder die Tarife, die für den Vertrag gelten, sowie die Art der angebotenen Dienstleistungen für jeden Tarif, einschließlich des Volumens der Kommunikationsverbindungen; |
| --- | --- | --- |

b)

die Hauptmerkmale der angebotenen Dienste, darunter insbesondere

(i)

der spezifische Tarif oder die Tarife, die für den Vertrag gelten, sowie die Art der angebotenen Dienstleistungen für jeden Tarif, einschließlich des Volumens der Kommunikationsverbindungen;

| (ii) | Zugang zu Informationen über Notdienste mit Angaben zum Anruferstandort bei allen angebotenen relevanten Diensten sowie zu allen Beschränkungen von Notdiensten nach Artikel 26; |
| --- | --- |

(ii)

Zugang zu Informationen über Notdienste mit Angaben zum Anruferstandort bei allen angebotenen relevanten Diensten sowie zu allen Beschränkungen von Notdiensten nach Artikel 26;

| (iii) | angebotenes Mindestniveau der Dienstqualität, insbesondere die Frist bis zum erstmaligen Anschluss sowie gegebenenfalls andere von den nationalen Regulierungsbehörden festgelegte Parameter für die Dienstqualität; |
| --- | --- |

(iii)

angebotenes Mindestniveau der Dienstqualität, insbesondere die Frist bis zum erstmaligen Anschluss sowie gegebenenfalls andere von den nationalen Regulierungsbehörden festgelegte Parameter für die Dienstqualität;

| (iv) | die Arten der angebotenen Kundendienst-, Wartungs- und Kundenunterstützungsleistungen, einschließlich nach Möglichkeit technische Informationen über die ordnungsgemäße Funktion des vom Endnutzer gewählten Endgeräts, die Bedingungen und Gebühren für diese Dienste sowie die Mittel zur Kontaktaufnahme mit diesen Diensten; |
| --- | --- |

(iv)

die Arten der angebotenen Kundendienst-, Wartungs- und Kundenunterstützungsleistungen, einschließlich nach Möglichkeit technische Informationen über die ordnungsgemäße Funktion des vom Endnutzer gewählten Endgeräts, die Bedingungen und Gebühren für diese Dienste sowie die Mittel zur Kontaktaufnahme mit diesen Diensten;

| (v) | alle vom Anbieter auferlegten Beschränkungen für die Nutzung der von ihm zur Verfügung gestellten Endgeräte, mit Angaben zur Entsperrung von Endgeräten und damit verbundenen Entgelten, falls der Vertrag vor Ablauf der Mindestvertragslaufzeit gekündigt wird; |
| --- | --- |

(v)

alle vom Anbieter auferlegten Beschränkungen für die Nutzung der von ihm zur Verfügung gestellten Endgeräte, mit Angaben zur Entsperrung von Endgeräten und damit verbundenen Entgelten, falls der Vertrag vor Ablauf der Mindestvertragslaufzeit gekündigt wird;

| (vi) | Beschränkungen der Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste, die zu geltenden Inlandspreisen bereitgestellt werden, durch Verweis auf Fair-Use-Kriterien, einschließlich detaillierter Informationen dazu, wie solche Fair-Use-Kriterien im Verhältnis zu den wesentlichen Preis-, Volumen- oder anderen Parametern des entsprechenden Tarifs angewendet werden; |
| --- | --- |

(vi)

Beschränkungen der Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste, die zu geltenden Inlandspreisen bereitgestellt werden, durch Verweis auf Fair-Use-Kriterien, einschließlich detaillierter Informationen dazu, wie solche Fair-Use-Kriterien im Verhältnis zu den wesentlichen Preis-, Volumen- oder anderen Parametern des entsprechenden Tarifs angewendet werden;

| c) | wenn eine Verpflichtung nach Artikel 25 besteht, die Entscheidung des Teilnehmers, ob seine personenbezogenen Daten in ein Teilnehmerverzeichnis aufgenommen werden sollen oder nicht, und die betreffenden Daten, sowie seine Berechtigung, seinen Eintrag zu prüfen, zu korrigieren oder zu löschen; |
| --- | --- |

c)

wenn eine Verpflichtung nach Artikel 25 besteht, die Entscheidung des Teilnehmers, ob seine personenbezogenen Daten in ein Teilnehmerverzeichnis aufgenommen werden sollen oder nicht, und die betreffenden Daten, sowie seine Berechtigung, seinen Eintrag zu prüfen, zu korrigieren oder zu löschen;

| d) | Einzelheiten über Preise und Tarife, einschließlich der Steuern und zusätzlichen Kosten, die möglicherweise anfallen können, sowie der Angabe, mit welchen Mitteln aktuelle Informationen über alle anwendbaren Tarife und Wartungsentgelte eingeholt werden können; |
| --- | --- |

d)

Einzelheiten über Preise und Tarife, einschließlich der Steuern und zusätzlichen Kosten, die möglicherweise anfallen können, sowie der Angabe, mit welchen Mitteln aktuelle Informationen über alle anwendbaren Tarife und Wartungsentgelte eingeholt werden können;

| da) | angebotene Zahlungsmodalitäten und durch die gewählte Zahlungsmodalität bedingte Kostenunterschiede sowie bereitgestellte Vorkehrungen zur Gewährleistung einer transparenten Abrechnung und zur Überwachung des Nutzungsumfangs; |
| --- | --- |

da)

angebotene Zahlungsmodalitäten und durch die gewählte Zahlungsmodalität bedingte Kostenunterschiede sowie bereitgestellte Vorkehrungen zur Gewährleistung einer transparenten Abrechnung und zur Überwachung des Nutzungsumfangs;

| e) | die Vertragslaufzeit und die Bedingungen für eine Verlängerung und Beendigung der Dienste und des Vertragsverhältnisses einschließlich










  (i) | der Mindestnutzung oder Mindestnutzungsdauer, die gegebenenfalls erforderlich ist, um in den Genuss von Werbemaßnahmen zu gelangen; |
| --- | --- | --- |

e)

die Vertragslaufzeit und die Bedingungen für eine Verlängerung und Beendigung der Dienste und des Vertragsverhältnisses einschließlich

(i)

der Mindestnutzung oder Mindestnutzungsdauer, die gegebenenfalls erforderlich ist, um in den Genuss von Werbemaßnahmen zu gelangen;

| (ii) | der Entgelte für den Anbieterwechsel und die Übertragbarkeit von Nummern und anderen Teilnehmerkennungen einschließlich Entschädigungs- und Erstattungsregelungen für Verzögerung oder Missbrauch beim Wechsel; |
| --- | --- |

(ii)

der Entgelte für den Anbieterwechsel und die Übertragbarkeit von Nummern und anderen Teilnehmerkennungen einschließlich Entschädigungs- und Erstattungsregelungen für Verzögerung oder Missbrauch beim Wechsel;

| (iii) | der bei vorzeitiger Beendigung des Vertragsverhältnisses fälligen Entgelte einschließlich einer Kostenanlastung für Endeinrichtungen, zeitanteilig auf der Grundlage üblicher Abschreibungsgrundsätze und anderer Angebotsvorteile; |
| --- | --- |

(iii)

der bei vorzeitiger Beendigung des Vertragsverhältnisses fälligen Entgelte einschließlich einer Kostenanlastung für Endeinrichtungen, zeitanteilig auf der Grundlage üblicher Abschreibungsgrundsätze und anderer Angebotsvorteile;

| f) | etwaige Entschädigungs- und Erstattungsregelungen bei Nichteinhaltung der vertraglich vereinbarten Dienstqualität, gegebenenfalls mit ausdrücklicher Bezugnahme auf die gesetzlichen Rechte des Verbrauchers; |
| --- | --- |

f)

etwaige Entschädigungs- und Erstattungsregelungen bei Nichteinhaltung der vertraglich vereinbarten Dienstqualität, gegebenenfalls mit ausdrücklicher Bezugnahme auf die gesetzlichen Rechte des Verbrauchers;

| g) | die Mittel zur Einleitung von Streitbeilegungsverfahren gemäß Artikel 34, wozu auch Verfahren für grenzüberschreitende Streitfälle gehören; |
| --- | --- |

g)

die Mittel zur Einleitung von Streitbeilegungsverfahren gemäß Artikel 34, wozu auch Verfahren für grenzüberschreitende Streitfälle gehören;

| ga) | Einzelheiten dazu, wie Endnutzer mit Behinderungen für sie konzipierte Informationen und Dienstleistungen in Anspruch nehmen können; |
| --- | --- |

ga)

Einzelheiten dazu, wie Endnutzer mit Behinderungen für sie konzipierte Informationen und Dienstleistungen in Anspruch nehmen können;

| h) | die Arten von Maßnahmen, mit denen das Unternehmen auf Sicherheits- oder Integritätsverletzungen oder auf Bedrohungen und Schwachstellen reagieren kann. |
| --- | --- |

h)

die Arten von Maßnahmen, mit denen das Unternehmen auf Sicherheits- oder Integritätsverletzungen oder auf Bedrohungen und Schwachstellen reagieren kann.

Die Mitgliedstaaten können ferner verlangen, dass der Vertrag auch die von den zuständigen öffentlichen Behörden gegebenenfalls zu diesem Zweck bereitgestellten Informationen nach Artikel 21 Absatz 4 über die Nutzung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste für unrechtmäßige Handlungen oder die Verbreitung schädlicher Inhalte und über die Möglichkeiten des Schutzes vor einer Gefährdung der persönlichen Sicherheit, der Privatsphäre und personenbezogener Daten enthält, die für den angebotenen Dienst von Bedeutung sind.“. [Abänd. 186]

| 1e. | In Artikel 20 wird der folgende Absatz eingefügt:


  (1)
  „(1a)
     
  Sofern der Vertrag die Bereitstellung eines Internetzugangs beinhaltet, enthält er neben den in Absatz 1 genannten Informationen auch die folgenden Informationen:










  a) | Einzelheiten zur Preisgestaltung für Einzeldaten, die Preisgestaltung für Massendaten und die in Verbindung mit dem spezifischen Tarif oder den Tarifen im Rahmen des Vertrags geltenden Schwellenwerte; bei Datenvolumen über dem Schwellenwert die Preise für Einzel- oder Massendaten auf gelegentlicher oder dauerhafter Basis sowie mögliche Beschränkungen der Datenübertragungsgeschwindigkeit, die gegebenenfalls für den spezifischen Tarif oder die Tarife im Rahmen des Vertrags auferlegt werden können; |
| --- | --- | --- |

1e.

In Artikel 20 wird der folgende Absatz eingefügt:

(1)
  „(1a)
     
  Sofern der Vertrag die Bereitstellung eines Internetzugangs beinhaltet, enthält er neben den in Absatz 1 genannten Informationen auch die folgenden Informationen:

a)

Einzelheiten zur Preisgestaltung für Einzeldaten, die Preisgestaltung für Massendaten und die in Verbindung mit dem spezifischen Tarif oder den Tarifen im Rahmen des Vertrags geltenden Schwellenwerte; bei Datenvolumen über dem Schwellenwert die Preise für Einzel- oder Massendaten auf gelegentlicher oder dauerhafter Basis sowie mögliche Beschränkungen der Datenübertragungsgeschwindigkeit, die gegebenenfalls für den spezifischen Tarif oder die Tarife im Rahmen des Vertrags auferlegt werden können;

| b) | wie die Endnutzer die aktuelle Höhe ihres Verbrauchs überwachen und ob und wie freiwillige Grenzen festgelegt werden können; |
| --- | --- |

b)

wie die Endnutzer die aktuelle Höhe ihres Verbrauchs überwachen und ob und wie freiwillige Grenzen festgelegt werden können;

| c) | bei Festnetzdatenverbindungen die normalerweise verfügbaren Datenübertragungsgeschwindigkeiten für Downloads und Uploads am Hauptstandort des Endnutzers; |
| --- | --- |

c)

bei Festnetzdatenverbindungen die normalerweise verfügbaren Datenübertragungsgeschwindigkeiten für Downloads und Uploads am Hauptstandort des Endnutzers;

| d) | bei mobilen Datenverbindungen die geschätzten verfügbaren Geschwindigkeiten und Mindestgeschwindigkeiten für Downloads und Uploads bei Verbindungen über das drahtlose Netzwerk des Anbieters im Wohnsitzmitgliedstaat des Endnutzers; |
| --- | --- |

d)

bei mobilen Datenverbindungen die geschätzten verfügbaren Geschwindigkeiten und Mindestgeschwindigkeiten für Downloads und Uploads bei Verbindungen über das drahtlose Netzwerk des Anbieters im Wohnsitzmitgliedstaat des Endnutzers;

| e) | weitere Dienstqualitätsparameter gemäß Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. .../...

   (*4); |
| --- | --- |

e)

weitere Dienstqualitätsparameter gemäß Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. .../...

   (*4);

| f) | Informationen über die durch den Anbieter eingerichteten Verfahren zur Messung und Kontrolle des Datenverkehrs, einschließlich der Angabe der zugrunde liegenden Methoden der Kommunikationskontrolle, die für angemessene Verkehrsmanagementmaßnahmen verwendet werden, sowie Informationen dazu, wie sich diese Maßnahmen auf die Dienstqualität, den Datenschutz der Endnutzer und den Schutz personenbezogener Daten auswirken könnten; und |
| --- | --- |

f)

Informationen über die durch den Anbieter eingerichteten Verfahren zur Messung und Kontrolle des Datenverkehrs, einschließlich der Angabe der zugrunde liegenden Methoden der Kommunikationskontrolle, die für angemessene Verkehrsmanagementmaßnahmen verwendet werden, sowie Informationen dazu, wie sich diese Maßnahmen auf die Dienstqualität, den Datenschutz der Endnutzer und den Schutz personenbezogener Daten auswirken könnten; und

| g) | eine klare und verständliche Erläuterung, wie sich etwaige Volumenbeschränkungen, die verfügbare Geschwindigkeit oder andere Dienstqualitätsparameter in der Praxis auf Internetzugangsdienste, insbesondere auf die Nutzung von Inhalten, Anwendungen und Diensten, auswirken können.“. [Abänd. 187] |
| --- | --- |

g)

eine klare und verständliche Erläuterung, wie sich etwaige Volumenbeschränkungen, die verfügbare Geschwindigkeit oder andere Dienstqualitätsparameter in der Praxis auf Internetzugangsdienste, insbesondere auf die Nutzung von Inhalten, Anwendungen und Diensten, auswirken können.“. [Abänd. 187]

| 1f. | Artikel 20 Absatz 2 wird gestrichen. [Abänd. 188] |
| --- | --- |

1f.

Artikel 20 Absatz 2 wird gestrichen. [Abänd. 188]

| 1 g. | In Artikel 20 wird folgender Absatz angefügt:




  „(2a)
     
  Die Mitgliedstaaten können zusätzliche vertragliche Informationspflichten in Bezug auf Verträge, auf die dieser Artikel anwendbar ist, aufrechterhalten oder einführen.“. [Abänd. 189] |
| --- | --- |

1 g.

In Artikel 20 wird folgender Absatz angefügt:

„(2a)
     
  Die Mitgliedstaaten können zusätzliche vertragliche Informationspflichten in Bezug auf Verträge, auf die dieser Artikel anwendbar ist, aufrechterhalten oder einführen.“. [Abänd. 189]

| 1h. | In Artikel 20 wird folgender Absatz angefügt:


  (1)
  „(2b)
     
  Das GEREK gibt Leitlinien für die Erstellung von Standardvorlagen für vertragliche Informationen heraus, in denen die in den Absätzen 1 und 1a dieses Artikels geforderten Informationen enthalten sind.




  Die nationalen Regulierungsbehörden können zusätzliche Anforderungen über Inhalt, Form und Art der zu veröffentlichenden vertraglichen Informationen festlegen, insbesondere auch über die Datenübertragungsgeschwindigkeiten, und berücksichtigen dabei weitestgehend die Leitlinien des GEREK für Methoden zur Messung der Geschwindigkeit und für Inhalt, Form und Art der zu veröffentlichenden Angaben gemäß Artikel 21 Absatz 3a.“. [Abänd. 190] |
| --- | --- |

1h.

In Artikel 20 wird folgender Absatz angefügt:

(1)
  „(2b)
     
  Das GEREK gibt Leitlinien für die Erstellung von Standardvorlagen für vertragliche Informationen heraus, in denen die in den Absätzen 1 und 1a dieses Artikels geforderten Informationen enthalten sind.

Die nationalen Regulierungsbehörden können zusätzliche Anforderungen über Inhalt, Form und Art der zu veröffentlichenden vertraglichen Informationen festlegen, insbesondere auch über die Datenübertragungsgeschwindigkeiten, und berücksichtigen dabei weitestgehend die Leitlinien des GEREK für Methoden zur Messung der Geschwindigkeit und für Inhalt, Form und Art der zu veröffentlichenden Angaben gemäß Artikel 21 Absatz 3a.“. [Abänd. 190]

| 1i. | Folgender Artikel wird eingefügt:




  „Artikel 20a




  Vertragslaufzeit und Kündigung




  (1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die maximale Laufzeit von Verträgen zwischen Verbrauchern und Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation 24 Monate beträgt. Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation bieten den Endnutzern die Möglichkeit, Verträge mit zwölfmonatiger Laufzeit abzuschließen.




  (2)
     
  Die Verbraucher haben das Recht, im Einklang mit der Richtlinie 2011/83/EU von einem Fernabsatzvertrag oder einem außerhalb von Geschäftsräumen abgeschlossenen Vertrag innerhalb von 14 Tagen nach Vertragsabschluss zurückzutreten.




  (3)
     
  Wenn ein Vertrag oder nationale Rechtsvorschriften bei Verträgen mit fester Laufzeit (im Gegensatz zu solchen mit Mindestlaufzeit) eine automatische Verlängerung der Vertragsdauer vorsehen, muss der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation den Verbraucher rechtzeitig hierauf hinweisen, sodass der Verbraucher mindestens einen Monat Zeit hat, um einer solchen automatischen Vertragsverlängerung zu widersprechen. Widerspricht der Verbraucher einer solchen automatischen Vertragsverlängerung nicht, so wird der Vertrag zu einem unbefristeten Vertrag, der vom Verbraucher jederzeit unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von einem Monat ohne Kosten außer denen, die für die Bereitstellung der Dienste während der Kündigungsfrist anfallen, gekündigt werden kann.




  (4)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verbraucher bei Bekanntgabe von Änderungen der Vertragsbedingungen, die der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation vorschlägt, das Recht haben, ihren Vertrag ohne Kosten zu kündigen, sofern die vorgeschlagenen Änderungen nicht ausschließlich zum Vorteil des Endnutzers sind. Anbieter müssen Verbraucher rechtzeitig, mindestens einen Monat im Voraus, über solche Änderungen informieren und sie gleichzeitig auf ihr Recht hinweisen, den Vertrag ohne Kosten zu kündigen, wenn sie die neuen Vertragsbedingungen nicht annehmen. Absatz 2 gilt entsprechend.




  (5)
     
  Jede erhebliche ständig auftretende oder regelmäßig wiederkehrende Abweichung in Bezug auf die Geschwindigkeit oder andere Dienstqualitätsparameter zwischen der tatsächlichen Leistung und der vom Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation gemäß Artikel 20 angegebenen Leistung gilt im Hinblick auf die Bestimmung der Rechtsmittel, die dem Verbraucher nach nationalem Recht zustehen, als Leistungsverstoß.




  (6)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass durch eine Anmeldung zu zusätzlichen Diensten, die derselbe Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation erbringt, die ursprüngliche Mindestvertragslaufzeit nicht erneut beginnt, es sei denn, die zusätzlichen Dienste werden zu einem Sonderangebotspreis angeboten, der an den erneuten Beginn der Vertragslaufzeit des bestehenden Vertrags geknüpft ist.




  (7)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation Bedingungen und Verfahren für die Vertragsbeendigung anwenden, die kein Hindernis für einen Anbieterwechsel bilden oder davon abhalten.




  (8)
     
  Wenn ein Dienstpaket, das Verbrauchern angeboten wird, mindestens einen Zugang zu einem elektronischen Kommunikationsnetz oder einen elektronischen Kommunikationsdienst umfasst, gelten die Bestimmungen dieses Artikels für alle Bestandteile dieses Pakets.




  (9)
     
  Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Anforderungen aufrechterhalten oder einführen, um in Bezug auf die Verträge, für die dieser Artikel gilt, für einen besseren Verbraucherschutz zu sorgen.“. [Abänd. 191] |
| --- | --- |

1i.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 20a

Vertragslaufzeit und Kündigung

(1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die maximale Laufzeit von Verträgen zwischen Verbrauchern und Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation 24 Monate beträgt. Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation bieten den Endnutzern die Möglichkeit, Verträge mit zwölfmonatiger Laufzeit abzuschließen.

(2)
     
  Die Verbraucher haben das Recht, im Einklang mit der Richtlinie 2011/83/EU von einem Fernabsatzvertrag oder einem außerhalb von Geschäftsräumen abgeschlossenen Vertrag innerhalb von 14 Tagen nach Vertragsabschluss zurückzutreten.

(3)
     
  Wenn ein Vertrag oder nationale Rechtsvorschriften bei Verträgen mit fester Laufzeit (im Gegensatz zu solchen mit Mindestlaufzeit) eine automatische Verlängerung der Vertragsdauer vorsehen, muss der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation den Verbraucher rechtzeitig hierauf hinweisen, sodass der Verbraucher mindestens einen Monat Zeit hat, um einer solchen automatischen Vertragsverlängerung zu widersprechen. Widerspricht der Verbraucher einer solchen automatischen Vertragsverlängerung nicht, so wird der Vertrag zu einem unbefristeten Vertrag, der vom Verbraucher jederzeit unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von einem Monat ohne Kosten außer denen, die für die Bereitstellung der Dienste während der Kündigungsfrist anfallen, gekündigt werden kann.

(4)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verbraucher bei Bekanntgabe von Änderungen der Vertragsbedingungen, die der Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation vorschlägt, das Recht haben, ihren Vertrag ohne Kosten zu kündigen, sofern die vorgeschlagenen Änderungen nicht ausschließlich zum Vorteil des Endnutzers sind. Anbieter müssen Verbraucher rechtzeitig, mindestens einen Monat im Voraus, über solche Änderungen informieren und sie gleichzeitig auf ihr Recht hinweisen, den Vertrag ohne Kosten zu kündigen, wenn sie die neuen Vertragsbedingungen nicht annehmen. Absatz 2 gilt entsprechend.

(5)
     
  Jede erhebliche ständig auftretende oder regelmäßig wiederkehrende Abweichung in Bezug auf die Geschwindigkeit oder andere Dienstqualitätsparameter zwischen der tatsächlichen Leistung und der vom Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation gemäß Artikel 20 angegebenen Leistung gilt im Hinblick auf die Bestimmung der Rechtsmittel, die dem Verbraucher nach nationalem Recht zustehen, als Leistungsverstoß.

(6)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass durch eine Anmeldung zu zusätzlichen Diensten, die derselbe Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation erbringt, die ursprüngliche Mindestvertragslaufzeit nicht erneut beginnt, es sei denn, die zusätzlichen Dienste werden zu einem Sonderangebotspreis angeboten, der an den erneuten Beginn der Vertragslaufzeit des bestehenden Vertrags geknüpft ist.

(7)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation Bedingungen und Verfahren für die Vertragsbeendigung anwenden, die kein Hindernis für einen Anbieterwechsel bilden oder davon abhalten.

(8)
     
  Wenn ein Dienstpaket, das Verbrauchern angeboten wird, mindestens einen Zugang zu einem elektronischen Kommunikationsnetz oder einen elektronischen Kommunikationsdienst umfasst, gelten die Bestimmungen dieses Artikels für alle Bestandteile dieses Pakets.

(9)
     
  Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Anforderungen aufrechterhalten oder einführen, um in Bezug auf die Verträge, für die dieser Artikel gilt, für einen besseren Verbraucherschutz zu sorgen.“. [Abänd. 191]

| 1j. | Artikel 21 erhält folgende Fassung:




  „Artikel 21


  (1)
  (1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden Unternehmen, die öffentliche elektronische Kommunikationsnetze und/oder öffentlich zugängliche elektronische Kommunikationsdienste bereitstellen, dazu verpflichten können, transparente, vergleichbare, ausreichende und aktuelle Informationen über geltende Preise und Tarife, über die bei einer vorzeitigen Vertragskündigung anfallenden Gebühren und über Standardbedingungen für den Zugang zu den von ihnen für Endnutzer und Verbraucher bereitgestellten Diensten und deren Nutzung gemäß Anhang II zu veröffentlichen. Diese Informationen sind in klarer, verständlicher und leicht zugänglicher Form zu veröffentlichen und regelmäßig zu aktualisieren. Etwaige Differenzierungen in den Bedingungen, die jeweils für Verbraucher und andere Endnutzer gelten, die dies verlangen, müssen daraus ausdrücklich hervorgehen.




  Die nationalen Regulierungsbehörden können hinsichtlich der Form, in der diese Informationen zu veröffentlichen sind, weitere Anforderungen festlegen, darunter insbesondere die Einführung sprachlicher Anforderungen, damit diese Informationen von Verbrauchern und anderen Endkunden, die dies verlangen, leicht verstanden werden können
  .
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation dazu verpflichtet sind, den zuständigen nationalen Regulierungsbehörden die Informationen auf Verlangen vor der Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen.




  (2)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden stellen sicher, dass den Verbrauchern und anderen Endnutzern, die dies verlangen, unabhängige Bewertungswerkzeuge zur Verfügung stehen, damit sie die Leistungsfähigkeit des Zugangs zu elektronischen Kommunikationsnetzen und der betreffenden Dienste sowie die Kosten alternativer Anwendungen vergleichen können. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden in der Lage sind, solche Führer oder Techniken selbst oder über Dritte bereitzustellen, wenn diese auf dem Markt nicht kostenlos oder zu einem angemessenen Preis zur Verfügung stehen. Dritten wird das Recht eingeräumt, die Informationen, die von Unternehmen, die elektronische Kommunikationsnetze und/oder öffentlich zugängliche elektronische Kommunikationsdienste bereitstellen, veröffentlicht werden, zum Zwecke des Verkaufs oder der Bereitstellung solcher unabhängigen Bewertungswerkzeuge kostenlos zu nutzen.




  (2a)
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die nationalen Regulierungsbehörden unter Anleitung des GEREK und nach Konsultation der einschlägigen Interessenträger auf der Grundlage objektiver, transparenter und verhältnismäßiger Anforderungen, insbesondere in Bezug auf ihre Unabhängigkeit von den Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation, ein freiwilliges Zertifizierungssystem für interaktive Vergleichswebsites, Führer oder ähnliche Werkzeuge schaffen.


  (1)
  (3)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden Unternehmen, die öffentliche elektronische Kommunikationsnetze und/oder öffentlich zugängliche elektronische Kommunikationsdienste bereitstellen, verpflichten können, unter anderem










  a) | bei Nummern oder Diensten, für die eine besondere Preisgestaltung gilt, den Endnutzern die dafür geltenden Tarife anzugeben; für einzelne Kategorien von Diensten können die nationalen Regulierungsbehörden verlangen, dass diese Informationen unmittelbar vor Herstellung der Verbindung bereitgestellt werden; |
| --- | --- | --- |

1j.

Artikel 21 erhält folgende Fassung:

„Artikel 21

(1)
  (1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden Unternehmen, die öffentliche elektronische Kommunikationsnetze und/oder öffentlich zugängliche elektronische Kommunikationsdienste bereitstellen, dazu verpflichten können, transparente, vergleichbare, ausreichende und aktuelle Informationen über geltende Preise und Tarife, über die bei einer vorzeitigen Vertragskündigung anfallenden Gebühren und über Standardbedingungen für den Zugang zu den von ihnen für Endnutzer und Verbraucher bereitgestellten Diensten und deren Nutzung gemäß Anhang II zu veröffentlichen. Diese Informationen sind in klarer, verständlicher und leicht zugänglicher Form zu veröffentlichen und regelmäßig zu aktualisieren. Etwaige Differenzierungen in den Bedingungen, die jeweils für Verbraucher und andere Endnutzer gelten, die dies verlangen, müssen daraus ausdrücklich hervorgehen.

Die nationalen Regulierungsbehörden können hinsichtlich der Form, in der diese Informationen zu veröffentlichen sind, weitere Anforderungen festlegen, darunter insbesondere die Einführung sprachlicher Anforderungen, damit diese Informationen von Verbrauchern und anderen Endkunden, die dies verlangen, leicht verstanden werden können
  .
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation dazu verpflichtet sind, den zuständigen nationalen Regulierungsbehörden die Informationen auf Verlangen vor der Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen.

(2)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden stellen sicher, dass den Verbrauchern und anderen Endnutzern, die dies verlangen, unabhängige Bewertungswerkzeuge zur Verfügung stehen, damit sie die Leistungsfähigkeit des Zugangs zu elektronischen Kommunikationsnetzen und der betreffenden Dienste sowie die Kosten alternativer Anwendungen vergleichen können. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden in der Lage sind, solche Führer oder Techniken selbst oder über Dritte bereitzustellen, wenn diese auf dem Markt nicht kostenlos oder zu einem angemessenen Preis zur Verfügung stehen. Dritten wird das Recht eingeräumt, die Informationen, die von Unternehmen, die elektronische Kommunikationsnetze und/oder öffentlich zugängliche elektronische Kommunikationsdienste bereitstellen, veröffentlicht werden, zum Zwecke des Verkaufs oder der Bereitstellung solcher unabhängigen Bewertungswerkzeuge kostenlos zu nutzen.

(2a)
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die nationalen Regulierungsbehörden unter Anleitung des GEREK und nach Konsultation der einschlägigen Interessenträger auf der Grundlage objektiver, transparenter und verhältnismäßiger Anforderungen, insbesondere in Bezug auf ihre Unabhängigkeit von den Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation, ein freiwilliges Zertifizierungssystem für interaktive Vergleichswebsites, Führer oder ähnliche Werkzeuge schaffen.

(1)
  (3)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die nationalen Regulierungsbehörden Unternehmen, die öffentliche elektronische Kommunikationsnetze und/oder öffentlich zugängliche elektronische Kommunikationsdienste bereitstellen, verpflichten können, unter anderem

a)

bei Nummern oder Diensten, für die eine besondere Preisgestaltung gilt, den Endnutzern die dafür geltenden Tarife anzugeben; für einzelne Kategorien von Diensten können die nationalen Regulierungsbehörden verlangen, dass diese Informationen unmittelbar vor Herstellung der Verbindung bereitgestellt werden;

| b) | die Teilnehmer über jede Änderung des Zugangs den Endnutzern Informationen zum Zugang zu Notdiensten oder der Angaben und zum Anruferstandort bei allen angebotenen relevanten Diensten sowie Informationen zu allen Beschränkungen von Notdiensten gemäß Artikel 26 bereitzustellen und dafür zu sorgen, dass alle diesbezüglichen Änderungen unverzüglich mitgeteilt werden; |
| --- | --- |

b)

die Teilnehmer über jede Änderung des Zugangs den Endnutzern Informationen zum Zugang zu Notdiensten oder der Angaben und zum Anruferstandort bei allen angebotenen relevanten Diensten sowie Informationen zu allen Beschränkungen von Notdiensten gemäß Artikel 26 bereitzustellen und dafür zu sorgen, dass alle diesbezüglichen Änderungen unverzüglich mitgeteilt werden;

| da) | Informationen zu gegebenenfalls angebotenen Internetzugangsdiensten bereitzustellen, und zwar mit folgenden Angaben:










  (i) | bei festen Datenverbindungen die normalerweise verfügbare Geschwindigkeit und die Mindestgeschwindigkeit für Downloads und Uploads in dem Wohnsitzmitgliedstaat des Endnutzers; bei mobilen Datenverbindungen die geschätzten verfügbaren Geschwindigkeiten und Mindestgeschwindigkeiten für Downloads und Uploads bei Verbindungen über das drahtlose Netzwerk des Anbieters im Wohnsitzmitgliedstaat des Endnutzers; |
| --- | --- | --- |

da)

Informationen zu gegebenenfalls angebotenen Internetzugangsdiensten bereitzustellen, und zwar mit folgenden Angaben:

(i)

bei festen Datenverbindungen die normalerweise verfügbare Geschwindigkeit und die Mindestgeschwindigkeit für Downloads und Uploads in dem Wohnsitzmitgliedstaat des Endnutzers; bei mobilen Datenverbindungen die geschätzten verfügbaren Geschwindigkeiten und Mindestgeschwindigkeiten für Downloads und Uploads bei Verbindungen über das drahtlose Netzwerk des Anbieters im Wohnsitzmitgliedstaat des Endnutzers;

| (ii) | genaue Angaben zur Preisgestaltung für Dateneinheiten, für die Massendatenübertragung sowie zu gegebenenfalls geltenden Obergrenzen; für Datenmengen oberhalb der Obergrenzen: Einheits- oder Mengenpreise auf gelegentlicher oder dauerhafter Basis und alle gegebenenfalls geltenden Begrenzungen der Datenübertragungsgeschwindigkeit; |
| --- | --- |

(ii)

genaue Angaben zur Preisgestaltung für Dateneinheiten, für die Massendatenübertragung sowie zu gegebenenfalls geltenden Obergrenzen; für Datenmengen oberhalb der Obergrenzen: Einheits- oder Mengenpreise auf gelegentlicher oder dauerhafter Basis und alle gegebenenfalls geltenden Begrenzungen der Datenübertragungsgeschwindigkeit;

| (iii) | Angaben dazu, wie die Endnutzer die aktuelle Höhe ihres Verbrauchs überwachen und ob und wie freiwillige Grenzen festgelegt werden können; |
| --- | --- |

(iii)

Angaben dazu, wie die Endnutzer die aktuelle Höhe ihres Verbrauchs überwachen und ob und wie freiwillige Grenzen festgelegt werden können;

| (iv) | eine klare und verständliche Erläuterung, wie sich etwaige Volumenbeschränkungen, die verfügbare Geschwindigkeit oder andere Dienstqualitätsparameter in der Praxis auf Internetzugangsdienste, insbesondere auf die Nutzung von Inhalten, Anwendungen und Diensten, auswirken können; |
| --- | --- |

(iv)

eine klare und verständliche Erläuterung, wie sich etwaige Volumenbeschränkungen, die verfügbare Geschwindigkeit oder andere Dienstqualitätsparameter in der Praxis auf Internetzugangsdienste, insbesondere auf die Nutzung von Inhalten, Anwendungen und Diensten, auswirken können;

| (v) | Informationen über die durch den Anbieter eingerichteten Verfahren zur Messung und Kontrolle des Datenverkehrs gemäß Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. .../...

   (*5)

  , einschließlich der Angabe der zugrunde liegenden Methoden der Kommunikationskontrolle, die für angemessene Verkehrsmanagementmaßnahmen verwendet werden, sowie Informationen dazu, wie sich diese Maßnahmen auf die Dienstqualität, den Schutz der Daten der Endnutzer und den Schutz personenbezogener Daten auswirken können; |
| --- | --- |

(v)

Informationen über die durch den Anbieter eingerichteten Verfahren zur Messung und Kontrolle des Datenverkehrs gemäß Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. .../...

   (*5)

  , einschließlich der Angabe der zugrunde liegenden Methoden der Kommunikationskontrolle, die für angemessene Verkehrsmanagementmaßnahmen verwendet werden, sowie Informationen dazu, wie sich diese Maßnahmen auf die Dienstqualität, den Schutz der Daten der Endnutzer und den Schutz personenbezogener Daten auswirken können;

| e) | gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2002/58/EG die Verbraucher und gegebenenfalls andere Endnutzer über ihr Recht auf eine Entscheidung über Aufnahme oder Nichtaufnahme ihrer personenbezogenen Daten in ein Teilnehmerverzeichnis und über die Art der betreffenden Daten zu unterrichten sowie |
| --- | --- |

e)

gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2002/58/EG die Verbraucher und gegebenenfalls andere Endnutzer über ihr Recht auf eine Entscheidung über Aufnahme oder Nichtaufnahme ihrer personenbezogenen Daten in ein Teilnehmerverzeichnis und über die Art der betreffenden Daten zu unterrichten sowie

| f) | behinderte Verbraucher und gegebenenfalls andere Endnutzer regelmäßig über Einzelheiten von für sie bestimmten Produkten und Diensten und Maßnahmen zur Gewährleistung der Gleichwertigkeit des Zugangs zu unterrichten; |
| --- | --- |

f)

behinderte Verbraucher und gegebenenfalls andere Endnutzer regelmäßig über Einzelheiten von für sie bestimmten Produkten und Diensten und Maßnahmen zur Gewährleistung der Gleichwertigkeit des Zugangs zu unterrichten;

Falls dies als zweckdienlich erachtet wird, können die nationalen Regulierungsbehörden vor der Auferlegung von Verpflichtungen Selbst- oder Koregulierungsmaßnahmen fördern. Die Mitgliedstaaten können in Bezug auf Inhalt, Form und Art der zu veröffentlichenden Angaben unter weitestgehender Berücksichtigung der GEREK-Leitlinien gemäß Absatz 3a zusätzliche Anforderungen auferlegen.

(3a)
     
  Bis zum ...

   (*6)

  erstellt das GEREK nach Konsultation der Interessenträger und in enger Zusammenarbeit mit der Kommission allgemeine Leitlinien für Methoden zur Erfassung der Geschwindigkeit von Internetzugangsdiensten, für die Qualität der zu erfassenden Dienstqualitätsparameter (unter anderem tatsächliche durchschnittliche gegenüber angegebenen Geschwindigkeiten, von den Nutzern wahrgenommene Qualität) und die Methoden für ihre Erfassung im Zeitablauf, sowie für Inhalt, Form und Art der zu veröffentlichenden Angaben einschließlich etwaiger Qualitätszertifizierungsmechanismen, um sicherzustellen, dass die Endnutzer, einschließlich Endnutzern mit Behinderung, Zugang zu umfassenden, vergleichbaren, verlässlichen und benutzerfreundlichen Informationen haben. Gegebenenfalls können die in Anhang III aufgeführten Parameter, Definitionen und Messverfahren verwendet werden.

(1)
  (4)
     
  Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass die in Absatz 3 genannten Unternehmen erforderlichenfalls Informationen von öffentlichem Interesse kostenlos über dieselben Hilfsmittel, über die sie gewöhnlich mit Teilnehmern den Endnutzern kommunizieren, an bestehende und neue Teilnehmer die Endnutzer weitergeben. Die betreffenden Informationen werden In einem solchen Fall werden die betreffenden Informationen von den zuständigen Behörden in einem standardisierten Format an die Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation übermittelt und können sich unter anderem auf folgende Themen erstrecken:

| a) | die häufigsten Formen einer Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste für unrechtmäßige Handlungen oder die Verbreitung schädlicher Inhalte, insbesondere wenn dadurch die Achtung der Rechte und Freiheiten anderer Personen beeinträchtigt werden kann, einschließlich Verstößen gegen Datenschutzrechte, das Urheberrecht und verwandte Schutzrechte und ihre rechtlichen Folgen sowie |
| --- | --- |

a)

die häufigsten Formen einer Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste für unrechtmäßige Handlungen oder die Verbreitung schädlicher Inhalte, insbesondere wenn dadurch die Achtung der Rechte und Freiheiten anderer Personen beeinträchtigt werden kann, einschließlich Verstößen gegen Datenschutzrechte, das Urheberrecht und verwandte Schutzrechte und ihre rechtlichen Folgen sowie

| b) | Mittel des Schutzes vor einer Gefährdung der persönlichen Sicherheit, der Privatsphäre und personenbezogener Daten bei der Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste.“. [Abänd. 192] |
| --- | --- |

b)

Mittel des Schutzes vor einer Gefährdung der persönlichen Sicherheit, der Privatsphäre und personenbezogener Daten bei der Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste.“. [Abänd. 192]

| 1k. | Folgender Artikel wird eingefügt:




  „Artikel 21a




  Kontrolle des Nutzungsumfangs


  (1)
  (1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Anbieter elektronischer Kommunikation den Verbrauchern und Endnutzern Einrichtungen zur Verfügung stellen, mit denen sie ihre Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste, die nach Zeit- und Datenvolumenverbrauch abgerechnet wird, überwachen und kontrollieren können. Diese Einrichtungen müssen folgendes umfassen:










  a) | bei vorausbezahltem Guthaben und nachträglicher Abrechnung einen kostenlosen, zeitnahen Zugang zu Informationen über ihre Nutzung der Dienste; |
| --- | --- | --- |

1k.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 21a

Kontrolle des Nutzungsumfangs

(1)
  (1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Anbieter elektronischer Kommunikation den Verbrauchern und Endnutzern Einrichtungen zur Verfügung stellen, mit denen sie ihre Nutzung elektronischer Kommunikationsdienste, die nach Zeit- und Datenvolumenverbrauch abgerechnet wird, überwachen und kontrollieren können. Diese Einrichtungen müssen folgendes umfassen:

a)

bei vorausbezahltem Guthaben und nachträglicher Abrechnung einen kostenlosen, zeitnahen Zugang zu Informationen über ihre Nutzung der Dienste;

| b) | bei nachträglicher Abrechnung die Möglichkeit, ihren Nutzungsumfang kostenlos finanziell zu deckeln und eine Mitteilung anzufordern, wenn sie einen vorab festgelegten Anteil ihres maximalen Nutzungsumfangs und den maximalen Nutzungsumfang selbst erreicht haben, das zu befolgende Verfahren, um die Nutzung nach Überschreiten des maximalen Nutzungsumfangs fortzusetzen, sowie die geltende Preisgestaltung; |
| --- | --- |

b)

bei nachträglicher Abrechnung die Möglichkeit, ihren Nutzungsumfang kostenlos finanziell zu deckeln und eine Mitteilung anzufordern, wenn sie einen vorab festgelegten Anteil ihres maximalen Nutzungsumfangs und den maximalen Nutzungsumfang selbst erreicht haben, das zu befolgende Verfahren, um die Nutzung nach Überschreiten des maximalen Nutzungsumfangs fortzusetzen, sowie die geltende Preisgestaltung;

| c) | Rechnungen mit Einzelgebührennachweis auf einem dauerhaften Datenträger. |
| --- | --- |

c)

Rechnungen mit Einzelgebührennachweis auf einem dauerhaften Datenträger.

(1)
  (2)
     
  Das GEREK erlässt Leitlinien für die Durchführung von Absatz 1.

Nach Erreichen des Höchstbetrags müssen die Endnutzer weiterhin in der Lage sein, bis zum Ende des vereinbarten Abrechnungszeitraums kostenlos Anrufe anzunehmen, SMS-Nachrichten zu empfangen, entgeltfreie Telefonnummern anzurufen und Notdienste unter der europäischen Notrufnummer 112 zu erreichen.“. [Abänd. 193]

| 2. | Die Artikel 20, 21, 22 und 30 werden wird gestrichen. [Abänd. 194] |
| --- | --- |

2.

Die Artikel 20, 21, 22 und 30 werden wird gestrichen. [Abänd. 194]

| 2a. | Artikel 26 erhält folgende Fassung:




  „(1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Endnutzer der in Absatz 2 aufgeführten Dienste, einschließlich der Nutzer öffentlicher Münz- und Kartentelefone gebührenfrei Notrufe unter der einheitlichen europäischen Notrufnummer 112 und unter etwaigen nationalen Notrufnummern, die von den Mitgliedstaaten vorgegeben sind, durchführen können.




  (1a)
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Nutzer privater elektronischer Kommunikationsnetze kostenlos Notdienste oder gegebenenfalls die internen Notdienste unter der europäischen Notrufnummer 112 sowie allen nationalen, von den Mitgliedstaaten eingerichteten Notrufnummern erreichen können.




  (2)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen in Abstimmung mit den nationalen Regulierungsbehörden, den Notdiensten und Anbietern sicher, dass Unternehmen, die einen elektronischen Kommunikationsdienst für das Führen ausgehender Inlandsgespräche zu einer oder mehreren Nummern eines nationalen Telefonnummernplans bereitstellen, auch den Zugang zu Notdiensten gewährleisten.


  (1)
  (3)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notrufe unter der einheitlichen europäischen Notrufnummer 112 angemessen entgegengenommen und auf eine Weise bearbeitet werden, die der nationalen Rettungsdienstorganisation am besten angepasst ist. Diese Anrufe müssen mindestens genauso zügig und effektiv bearbeitet werden wie Anrufe bei anderen nationalen Notrufnummern, soweit solche weiterhin verwendet werden.




  Die Kommission verabschiedet in Abstimmung mit den einschlägigen zuständigen Behörden eine Empfehlung zu Leistungsindikatoren für die Mitgliedstaaten. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 31. Dezember 2015 und danach im Abstand von zwei Jahren einen Bericht über die Wirksamkeit der Umsetzung der Europäischen Notrufnummer 112 und über das Funktionieren der Leistungsindikatoren.




  (4)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Zugang behinderter Endnutzer zu Notrufdiensten mit dem Zugang, über den die Mehrheit der Endnutzer verfügt, gleichwertig ist. Die Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass behinderte Endnutzer auch bei Reisen in andere Mitgliedstaaten Zugang zu Notrufdiensten erhalten können, werden so weit wie möglich auf die gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2002/21/EG (Rahmenrichtlinie) veröffentlichten europäischen Normen oder Spezifikationen gestützt; durch diese Maßnahmen werden die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert, zusätzliche Anforderungen festzulegen, mit denen die in diesem Artikel dargelegten Ziele erreicht werden sollen.


  (1)
  (5)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die betreffenden Unternehmen den die Notrufe bearbeitenden Stellen unmittelbar nach Eingang des Anrufs bei diesen Stellen gebührenfrei Informationen zum Anruferstandort übermitteln. Dies gilt für alle Anrufe unter der einheitlichen europäischen Notrufnummer 112. Die Mitgliedstaaten können diese Verpflichtung auf Anrufe bei nationalen Notrufnummern ausdehnen. Die Kommission sorgt dafür, dass die zuständigen Regulierungsbehörden Kriterien für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Angaben zum Anruferstandort fest festlegen, die gemäß Artikel 7 und unter weitestgehender Berücksichtigung der GEREK-Leitlinien bereitgestellt werden
  .


  Spätestens am ...

   (*7)

  legt das GEREK nach Konsultation der einschlägigen Interessenträger und in enger Zusammenarbeit mit der Kommission die Leitlinien für die Kriterien für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Angaben zum Anruferstandort, die den Notdiensten bereitzustellen sind, fest. In diesen Leitlinien wird dem Umstand Rechnung getragen, ob mobile Endgeräte mit GNSS-Funktion genutzt werden können, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Angaben zum Anruferstandort bei einem Anruf unter 112 zu verbessern.




  (6)
     
  Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten, dass die Bürger angemessen über Bestehen und Nutzung der einheitlichen europäischen Notrufnummer 112 informiert werden, und zwar insbesondere durch Initiativen, die sich besonders an Personen richten, die zwischen den Mitgliedstaaten reisen. Die Kommission unterstützt und ergänzt die Tätigkeit der Mitgliedstaaten.




  (7)
     
  Zur Gewährleistung des effektiven Zugangs zum Notruf 112 in den Mitgliedstaaten wird der Kommission die Befugnis übertragen, nach Konsultation des GEREK delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 37a zu erlassen, die die Kriterien für die Angaben zum Anruferstandort und die Leistungsindikatoren in Bezug auf den Zugang zur Notrufnummer 112 betreffen. Diese Maßnahmen werden jedoch unbeschadet der Organisation der Notrufdienste erlassen und haben keine Auswirkungen auf diese Organisation, die im ausschließlichen Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten bleibt.




  (7a)
     
  Die Kommission unterhält eine Datenbank mit den E.164-Nummern der europäischen Notdienste und stellt damit sicher, dass die Notdienste in den einzelnen Mitgliedstaaten miteinander Kontakt aufnehmen können.“. [Abänd. 195] |
| --- | --- |

2a.

Artikel 26 erhält folgende Fassung:

„(1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Endnutzer der in Absatz 2 aufgeführten Dienste, einschließlich der Nutzer öffentlicher Münz- und Kartentelefone gebührenfrei Notrufe unter der einheitlichen europäischen Notrufnummer 112 und unter etwaigen nationalen Notrufnummern, die von den Mitgliedstaaten vorgegeben sind, durchführen können.

(1a)
     
  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Nutzer privater elektronischer Kommunikationsnetze kostenlos Notdienste oder gegebenenfalls die internen Notdienste unter der europäischen Notrufnummer 112 sowie allen nationalen, von den Mitgliedstaaten eingerichteten Notrufnummern erreichen können.

(2)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen in Abstimmung mit den nationalen Regulierungsbehörden, den Notdiensten und Anbietern sicher, dass Unternehmen, die einen elektronischen Kommunikationsdienst für das Führen ausgehender Inlandsgespräche zu einer oder mehreren Nummern eines nationalen Telefonnummernplans bereitstellen, auch den Zugang zu Notdiensten gewährleisten.

(1)
  (3)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notrufe unter der einheitlichen europäischen Notrufnummer 112 angemessen entgegengenommen und auf eine Weise bearbeitet werden, die der nationalen Rettungsdienstorganisation am besten angepasst ist. Diese Anrufe müssen mindestens genauso zügig und effektiv bearbeitet werden wie Anrufe bei anderen nationalen Notrufnummern, soweit solche weiterhin verwendet werden.

Die Kommission verabschiedet in Abstimmung mit den einschlägigen zuständigen Behörden eine Empfehlung zu Leistungsindikatoren für die Mitgliedstaaten. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 31. Dezember 2015 und danach im Abstand von zwei Jahren einen Bericht über die Wirksamkeit der Umsetzung der Europäischen Notrufnummer 112 und über das Funktionieren der Leistungsindikatoren.

(4)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Zugang behinderter Endnutzer zu Notrufdiensten mit dem Zugang, über den die Mehrheit der Endnutzer verfügt, gleichwertig ist. Die Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass behinderte Endnutzer auch bei Reisen in andere Mitgliedstaaten Zugang zu Notrufdiensten erhalten können, werden so weit wie möglich auf die gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2002/21/EG (Rahmenrichtlinie) veröffentlichten europäischen Normen oder Spezifikationen gestützt; durch diese Maßnahmen werden die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert, zusätzliche Anforderungen festzulegen, mit denen die in diesem Artikel dargelegten Ziele erreicht werden sollen.

(1)
  (5)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die betreffenden Unternehmen den die Notrufe bearbeitenden Stellen unmittelbar nach Eingang des Anrufs bei diesen Stellen gebührenfrei Informationen zum Anruferstandort übermitteln. Dies gilt für alle Anrufe unter der einheitlichen europäischen Notrufnummer 112. Die Mitgliedstaaten können diese Verpflichtung auf Anrufe bei nationalen Notrufnummern ausdehnen. Die Kommission sorgt dafür, dass die zuständigen Regulierungsbehörden Kriterien für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Angaben zum Anruferstandort fest festlegen, die gemäß Artikel 7 und unter weitestgehender Berücksichtigung der GEREK-Leitlinien bereitgestellt werden
  .

Spätestens am ...

   (*7)

  legt das GEREK nach Konsultation der einschlägigen Interessenträger und in enger Zusammenarbeit mit der Kommission die Leitlinien für die Kriterien für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Angaben zum Anruferstandort, die den Notdiensten bereitzustellen sind, fest. In diesen Leitlinien wird dem Umstand Rechnung getragen, ob mobile Endgeräte mit GNSS-Funktion genutzt werden können, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Angaben zum Anruferstandort bei einem Anruf unter 112 zu verbessern.

(6)
     
  Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten, dass die Bürger angemessen über Bestehen und Nutzung der einheitlichen europäischen Notrufnummer 112 informiert werden, und zwar insbesondere durch Initiativen, die sich besonders an Personen richten, die zwischen den Mitgliedstaaten reisen. Die Kommission unterstützt und ergänzt die Tätigkeit der Mitgliedstaaten.

(7)
     
  Zur Gewährleistung des effektiven Zugangs zum Notruf 112 in den Mitgliedstaaten wird der Kommission die Befugnis übertragen, nach Konsultation des GEREK delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 37a zu erlassen, die die Kriterien für die Angaben zum Anruferstandort und die Leistungsindikatoren in Bezug auf den Zugang zur Notrufnummer 112 betreffen. Diese Maßnahmen werden jedoch unbeschadet der Organisation der Notrufdienste erlassen und haben keine Auswirkungen auf diese Organisation, die im ausschließlichen Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten bleibt.

(7a)
     
  Die Kommission unterhält eine Datenbank mit den E.164-Nummern der europäischen Notdienste und stellt damit sicher, dass die Notdienste in den einzelnen Mitgliedstaaten miteinander Kontakt aufnehmen können.“. [Abänd. 195]

| (2b) | Folgender Artikel wird eingefügt:




  „Artikel 26a




  112-Umkehrsystem der EU




  Spätestens [1 Jahr nach der Umsetzungsfrist] übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführbarkeit eines 112-Umkehrsystems der EU unter Nutzung der bestehenden elektronischen Kommunikationsnetze, d. h. eines unionsweiten, universellen, mehrsprachigen, zugänglichen, einfachen und wirksamen Kommunikationssystems zur Warnung der Bürger im Falle drohender oder beginnender größerer Notfälle und Katastrophen.




  Die Kommission konsultiert das GEREK und die mit dem Zivilschutz befassten Stellen und prüft, welche Normen und Spezifikationen erforderlich sind, um das in Absatz 1 genannte System aufzubauen. Bei der Ausarbeitung dieses Berichts berücksichtigt die Kommission die bestehenden nationalen und regionalen 112-Systeme und trägt den Rechtsvorschriften der Union über den Schutz personenbezogener Daten Rechnung. Gegebenenfalls fügt sie dem Bericht einen Legislativvorschlag bei.“. [Abänd. 196] |
| --- | --- |

(2b)

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 26a

112-Umkehrsystem der EU

Spätestens [1 Jahr nach der Umsetzungsfrist] übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführbarkeit eines 112-Umkehrsystems der EU unter Nutzung der bestehenden elektronischen Kommunikationsnetze, d. h. eines unionsweiten, universellen, mehrsprachigen, zugänglichen, einfachen und wirksamen Kommunikationssystems zur Warnung der Bürger im Falle drohender oder beginnender größerer Notfälle und Katastrophen.

Die Kommission konsultiert das GEREK und die mit dem Zivilschutz befassten Stellen und prüft, welche Normen und Spezifikationen erforderlich sind, um das in Absatz 1 genannte System aufzubauen. Bei der Ausarbeitung dieses Berichts berücksichtigt die Kommission die bestehenden nationalen und regionalen 112-Systeme und trägt den Rechtsvorschriften der Union über den Schutz personenbezogener Daten Rechnung. Gegebenenfalls fügt sie dem Bericht einen Legislativvorschlag bei.“. [Abänd. 196]

| (2c) | Artikel 30 erhält folgende Fassung:




  „(1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Teilnehmer mit Nummern aus dem nationalen Telefonnummernplan, die dies beantragen, ihre Nummer(n) unabhängig vom Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, der den Dienst bereitstellt, gemäß den Bestimmungen des Anhangs I Teil C beibehalten können.




  (2)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden sorgen dafür, dass die Preise, die im Zusammenhang mit der Nummernübertragbarkeit zwischen den Betreibern und/oder Diensteanbietern berechnet werden, kostenorientiert sind und etwaige direkte Gebühren für die Teilnehmer diese nicht abschrecken, einen Anbieterwechsel vorzunehmen.




  (3)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden schreiben Endnutzertarife für die Nummernübertragung nicht auf eine Weise vor, die den Wettbewerb verfälscht, etwa durch Festlegung besonderer oder gemeinsamer Endnutzertarife.


  (1)
  (4)
     
  Die Übertragung von Rufnummern und deren anschließende Aktivierung erfolgt so schnell wie möglich. Für Endnutzer, die eine Vereinbarung über eine Rufnummernübertragung auf einen anderen Anbieter geschlossen haben, muss die Rufnummer innerhalb eines Arbeitstags aktiviert werden.




  Unbeschadet des Unterabsatzes 1 können die zuständigen nationalen Behörden das Globalverfahren für den Anbieterwechsel und die Übertragung von Rufnummern unter Berücksichtigung der in Absatz 4b genannten GEREK-Leitlinien festlegen. Dabei berücksichtigen sie den notwendigen Schutz der Endnutzer während des gesamten Übertragungsverfahrens und die Notwendigkeit seiner effizienten Durchführung sowie das Erfordernis, die Kontinuität der Dienstleistung für den Endnutzer zu wahren und dafür zu sorgen, dass sich das Übertragungsverfahren nicht nachteilig auf den Wettbewerb auswirkt. In keinem Falle darf während des Übertragungsverfahrens der Dienst länger als einen Arbeitstag unterbrochen werden. Der Wechsel zu einem anderen Anbieter darf nicht gegen den Willen des Endnutzers erfolgen.




  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass geeignete Sanktionen gegen Unternehmen vorgesehen werden, einschließlich der Pflicht, die Teilnehmer zu entschädigen, wenn sich die Übertragung der Rufnummer verzögert oder die für die Übertragung notwendigen Informationen nicht rechtzeitig bereitgestellt werden oder die Übertragung durch sie oder in ihrem Auftrag missbraucht wird.




  (4a)
     
  Anbieterwechsel und Rufnummernübertragung erfolgen unter der Leitung des aufnehmenden Anbieters öffentlicher elektronischer Kommunikation. Die Endnutzer müssen vor und während des Anbieterwechsels sowie unmittelbar nach dessen Abschluss ausreichende Informationen über den Wechsel erhalten.




  (4b)
     
  Das GEREK legt Leitlinien für alle Modalitäten und Verfahren des Wechsel- und Übertragungsprozesses fest, insbesondere in Bezug auf die jeweiligen Zuständigkeiten der empfangenden und abgebenden Anbieter beim Wechsel- und Übertragungsprozess, die Informationen, die den Verbrauchern während dieses Prozesses bereitzustellen sind, die rechtzeitige Beendigung eines bestehenden Vertrags und die Erstattung etwaiger Vorauszahlungen sowie die wirksame E-Mail-Weiterleitung.




  (4c)
     
  Wenn ein Dienstpaket, das Verbrauchern angeboten wird, mindestens einen Zugang zu einem elektronischen Kommunikationsnetz oder einen elektronischen Kommunikationsdienst umfasst, gelten die Bestimmungen dieses Artikels für alle Bestandteile dieses Pakets.“. [Abänd. 197] |
| --- | --- |

(2c)

Artikel 30 erhält folgende Fassung:

„(1)
     
  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Teilnehmer mit Nummern aus dem nationalen Telefonnummernplan, die dies beantragen, ihre Nummer(n) unabhängig vom Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation, der den Dienst bereitstellt, gemäß den Bestimmungen des Anhangs I Teil C beibehalten können.

(2)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden sorgen dafür, dass die Preise, die im Zusammenhang mit der Nummernübertragbarkeit zwischen den Betreibern und/oder Diensteanbietern berechnet werden, kostenorientiert sind und etwaige direkte Gebühren für die Teilnehmer diese nicht abschrecken, einen Anbieterwechsel vorzunehmen.

(3)
     
  Die nationalen Regulierungsbehörden schreiben Endnutzertarife für die Nummernübertragung nicht auf eine Weise vor, die den Wettbewerb verfälscht, etwa durch Festlegung besonderer oder gemeinsamer Endnutzertarife.

(1)
  (4)
     
  Die Übertragung von Rufnummern und deren anschließende Aktivierung erfolgt so schnell wie möglich. Für Endnutzer, die eine Vereinbarung über eine Rufnummernübertragung auf einen anderen Anbieter geschlossen haben, muss die Rufnummer innerhalb eines Arbeitstags aktiviert werden.

Unbeschadet des Unterabsatzes 1 können die zuständigen nationalen Behörden das Globalverfahren für den Anbieterwechsel und die Übertragung von Rufnummern unter Berücksichtigung der in Absatz 4b genannten GEREK-Leitlinien festlegen. Dabei berücksichtigen sie den notwendigen Schutz der Endnutzer während des gesamten Übertragungsverfahrens und die Notwendigkeit seiner effizienten Durchführung sowie das Erfordernis, die Kontinuität der Dienstleistung für den Endnutzer zu wahren und dafür zu sorgen, dass sich das Übertragungsverfahren nicht nachteilig auf den Wettbewerb auswirkt. In keinem Falle darf während des Übertragungsverfahrens der Dienst länger als einen Arbeitstag unterbrochen werden. Der Wechsel zu einem anderen Anbieter darf nicht gegen den Willen des Endnutzers erfolgen.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass geeignete Sanktionen gegen Unternehmen vorgesehen werden, einschließlich der Pflicht, die Teilnehmer zu entschädigen, wenn sich die Übertragung der Rufnummer verzögert oder die für die Übertragung notwendigen Informationen nicht rechtzeitig bereitgestellt werden oder die Übertragung durch sie oder in ihrem Auftrag missbraucht wird.

(4a)
     
  Anbieterwechsel und Rufnummernübertragung erfolgen unter der Leitung des aufnehmenden Anbieters öffentlicher elektronischer Kommunikation. Die Endnutzer müssen vor und während des Anbieterwechsels sowie unmittelbar nach dessen Abschluss ausreichende Informationen über den Wechsel erhalten.

(4b)
     
  Das GEREK legt Leitlinien für alle Modalitäten und Verfahren des Wechsel- und Übertragungsprozesses fest, insbesondere in Bezug auf die jeweiligen Zuständigkeiten der empfangenden und abgebenden Anbieter beim Wechsel- und Übertragungsprozess, die Informationen, die den Verbrauchern während dieses Prozesses bereitzustellen sind, die rechtzeitige Beendigung eines bestehenden Vertrags und die Erstattung etwaiger Vorauszahlungen sowie die wirksame E-Mail-Weiterleitung.

(4c)
     
  Wenn ein Dienstpaket, das Verbrauchern angeboten wird, mindestens einen Zugang zu einem elektronischen Kommunikationsnetz oder einen elektronischen Kommunikationsdienst umfasst, gelten die Bestimmungen dieses Artikels für alle Bestandteile dieses Pakets.“. [Abänd. 197]

| (2d) | In Artikel 34 wird folgender Absatz angefügt:




  „(1a)
     
  Die außergerichtlichen Verfahren, die gemäß Artikel 1 eingerichtet wurden, gelten auch für Streitigkeiten in Bezug auf Verträge zwischen Verbrauchern sowie anderen Endnutzern, soweit auch ihnen solche außergerichtlichen Verfahren zur Verfügung stehen, und Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation, die in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen sind. Für Streitigkeiten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2013/11/EU

   (*8)

  fallen, gelten die Bestimmungen der genannten Richtlinie.



  (*8)  
  Richtlinie 2013/11/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die alternative Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 und der Richtlinie 2009/22/EG (ABl. L 165 vom 18.6.2013, S. 63).“. [Abänd. 198]" |
| --- | --- |

(2d)

In Artikel 34 wird folgender Absatz angefügt:

„(1a)
     
  Die außergerichtlichen Verfahren, die gemäß Artikel 1 eingerichtet wurden, gelten auch für Streitigkeiten in Bezug auf Verträge zwischen Verbrauchern sowie anderen Endnutzern, soweit auch ihnen solche außergerichtlichen Verfahren zur Verfügung stehen, und Anbietern öffentlicher elektronischer Kommunikation, die in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen sind. Für Streitigkeiten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2013/11/EU

   (*8)

  fallen, gelten die Bestimmungen der genannten Richtlinie.

(*8)  
  Richtlinie 2013/11/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die alternative Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 und der Richtlinie 2009/22/EG (ABl. L 165 vom 18.6.2013, S. 63).“. [Abänd. 198]"

| (2e) | Folgender Artikel 37a wird eingefügt:




  „Artikel 37a




  Ausübung der Befugnisübertragung




  (1)
     
  Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen.




  (2)
     
  Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 26 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission ab ...

   (*9)

  auf unbestimmte Zeit übertragen.




  (3)
     
  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 26 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Er berührt nicht die Gültigkeit bereits in Kraft getretener delegierter Rechtsakte.




  (4)
     
  Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.“. [Abänd. 199] |
| --- | --- |

(2e)

Folgender Artikel 37a wird eingefügt:

„Artikel 37a

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)
     
  Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen.

(2)
     
  Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 26 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission ab ...

   (*9)

  auf unbestimmte Zeit übertragen.

(3)
     
  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 26 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Er berührt nicht die Gültigkeit bereits in Kraft getretener delegierter Rechtsakte.

(4)
     
  Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.“. [Abänd. 199]

| (2f) | In Anhang II erhält Nummer 1 folgende Fassung:










  „1. | Name, Anschrift und Kontaktangaben der Unternehmen



  Namen und Anschriften des Hauptsitzes der Unternehmen, die öffentliche Kommunikationsnetze und/oder öffentlich zugängliche Telefondienste bereitstellen.“. [Abänd. 200] |
| --- | --- | --- |

(2f)

In Anhang II erhält Nummer 1 folgende Fassung:

„1.

Name, Anschrift und Kontaktangaben der Unternehmen

| (2 g) | In Anhang II erhält Nummer 2.2 folgende Fassung:










  „2.2. | Für jeden Tarif die angebotenen Dienste und die jeweiligen Dienstqualitätsparameter, die geltenden Tarife und für jeden dieser Tarife die Art der angebotenen Dienste einschließlich des Volumens der Kommunikationsverbindungen, sonstige Entgelte (Zugang, Nutzung, Wartung und Zusatzentgelte) sowie Kosten für Endeinrichtungen.“. [Abänd. 201] |
| --- | --- | --- |

(2 g)

In Anhang II erhält Nummer 2.2 folgende Fassung:

„2.2.

Für jeden Tarif die angebotenen Dienste und die jeweiligen Dienstqualitätsparameter, die geltenden Tarife und für jeden dieser Tarife die Art der angebotenen Dienste einschließlich des Volumens der Kommunikationsverbindungen, sonstige Entgelte (Zugang, Nutzung, Wartung und Zusatzentgelte) sowie Kosten für Endeinrichtungen.“. [Abänd. 201]

| (2h) | In Anhang II wird folgende Nummer eingefügt:










  „2.2.a. | Zusätzliche Angaben zu gegebenenfalls angebotenen Internetzugangsdiensten einschließlich insbesondere Einzelheiten zu Preisen für Datenübertragungen, Download- und Upload-Geschwindigkeiten bei Datenübertragungen und gegebenenfalls geltenden Geschwindigkeitsbegrenzungen, zu Möglichkeiten der Überwachung des Nutzungsumfangs, etwaigen geltenden Verkehrsmanagementverfahren und deren Auswirkungen auf die Dienstqualität, die Privatsphäre der Endnutzer und den Schutz personenbezogener Daten.“. [Abänd. 202] |
| --- | --- | --- |

(2h)

In Anhang II wird folgende Nummer eingefügt:

„2.2.a.

Zusätzliche Angaben zu gegebenenfalls angebotenen Internetzugangsdiensten einschließlich insbesondere Einzelheiten zu Preisen für Datenübertragungen, Download- und Upload-Geschwindigkeiten bei Datenübertragungen und gegebenenfalls geltenden Geschwindigkeitsbegrenzungen, zu Möglichkeiten der Überwachung des Nutzungsumfangs, etwaigen geltenden Verkehrsmanagementverfahren und deren Auswirkungen auf die Dienstqualität, die Privatsphäre der Endnutzer und den Schutz personenbezogener Daten.“. [Abänd. 202]

| (2i) | In Anhang II erhält Nummer 2.5 folgende Fassung:










  „2.5. | Allgemeine Geschäfts- und Vertragsbedingungen einschließlich etwaiger Mindestvertragslaufzeiten, Bedingungen und etwaiger Entgelte bei vorzeitiger Vertragskündigung, Verfahren und direkte Entgelte im Zusammenhang mit dem Anbieterwechsel und der Übertragung von Rufnummern oder gegebenenfalls anderen Kennungen sowie Entschädigungsregelungen für Verzögerung oder Missbrauch beim Wechsel.“. [Abänd. 203] |
| --- | --- | --- |

(2i)

In Anhang II erhält Nummer 2.5 folgende Fassung:

„2.5.

Allgemeine Geschäfts- und Vertragsbedingungen einschließlich etwaiger Mindestvertragslaufzeiten, Bedingungen und etwaiger Entgelte bei vorzeitiger Vertragskündigung, Verfahren und direkte Entgelte im Zusammenhang mit dem Anbieterwechsel und der Übertragung von Rufnummern oder gegebenenfalls anderen Kennungen sowie Entschädigungsregelungen für Verzögerung oder Missbrauch beim Wechsel.“. [Abänd. 203]

(2)   Die Mitgliedstaaten behalten alle Maßnahmen zur Umsetzung der in Absatz 1 genannten Bestimmungen bis zum 1. Juli 2016 bei.

Artikel 37

Änderung der Verordnung (EU) Nr. 531/2012

Die Verordnung (EU) Nr. 531/2012 wird wie folgt geändert:

| 1. | In Artikel 1 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz 3 eingefügt:

  „Diese Verordnung gilt für Roamingdienste, die in der Union für Endnutzer erbracht werden, deren inländischer Anbieter ein Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikation in einem Mitgliedstaat ist.“
  [Abänd. 204] |
| --- | --- |

1.

In Artikel 1 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz 3 eingefügt:

| 2. | In Artikel 2 Absatz 2 wird folgender Buchstabe r eingefügt:








  „(r) | ‚bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarung‘: eine oder mehrere kommerzielle oder technische Vereinbarungen zwischen Roaminganbietern, die jedem Roaminganbieter eine virtuelle Erweiterung der Abdeckung des Heimatnetzes und eine tragfähige Erbringung regulierter Endkundenroamingdienste auf gleichem Preisniveau wie bei ihren jeweiligen inländischen Mobilfunkdiensten ermöglichen.“
  [Abänd. 205] |
| --- | --- | --- |

2.

In Artikel 2 Absatz 2 wird folgender Buchstabe r eingefügt:

„(r)

‚bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarung‘: eine oder mehrere kommerzielle oder technische Vereinbarungen zwischen Roaminganbietern, die jedem Roaminganbieter eine virtuelle Erweiterung der Abdeckung des Heimatnetzes und eine tragfähige Erbringung regulierter Endkundenroamingdienste auf gleichem Preisniveau wie bei ihren jeweiligen inländischen Mobilfunkdiensten ermöglichen.“
  [Abänd. 205]

| 3. | In Artikel 4 wird folgender Absatz 7 angefügt:


  „(7)   Dieser Artikel gilt nicht für Roaminganbieter, die regulierte Endkundenroamingdienste gemäß Artikel 4a erbringen.“
  [Abänd. 206] |
| --- | --- |

3.

In Artikel 4 wird folgender Absatz 7 angefügt:

„(7)   Dieser Artikel gilt nicht für Roaminganbieter, die regulierte Endkundenroamingdienste gemäß Artikel 4a erbringen.“
  [Abänd. 206]

| 4. | Folgender Artikel 4a wird eingefügt:


  „Artikel 4a


  (1)   Dieser Artikel gilt für Roaminganbieter, die








  a) | standardmäßig und in allen ihren Endkundenpaketen, die regulierte Roamingdienste enthalten, die geltenden Inlandspreise sowohl für inländische Dienste als auch für regulierte Roamingdienste in der gesamten Union so anwenden, als würden die regulierten Roamingdienste im Heimatnetz genutzt, und |
| --- | --- | --- |

4.

Folgender Artikel 4a wird eingefügt:

„Artikel 4a

(1)   Dieser Artikel gilt für Roaminganbieter, die

a)

standardmäßig und in allen ihren Endkundenpaketen, die regulierte Roamingdienste enthalten, die geltenden Inlandspreise sowohl für inländische Dienste als auch für regulierte Roamingdienste in der gesamten Union so anwenden, als würden die regulierten Roamingdienste im Heimatnetz genutzt, und

| b) | mit ihren eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicherstellen, dass die Bestimmungen des Buchstaben a in allen Mitgliedstaaten von mindestens einem Roaminganbieter eingehalten werden. |
| --- | --- |

b)

mit ihren eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicherstellen, dass die Bestimmungen des Buchstaben a in allen Mitgliedstaaten von mindestens einem Roaminganbieter eingehalten werden.

(2)   Die Absätze 1, 6 und 7 schließen nicht aus, dass ein Roaminganbieter die Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste zu geltenden Inlandspreisen unter Bezugnahme auf ein Kriterium der üblichen Nutzung beschränkt. Ein etwaiges Kriterium der üblichen Nutzung muss so angewendet werden, dass Verbraucher, welche die verschiedenen inländischen Endkundenpakete des Roaminganbieters nutzen, ihr im Zusammenhang mit ihren jeweiligen inländischen Endkundenpaketen bestehendes Nutzungsverhalten auch bei regelmäßigen Reisen innerhalb der Union beibehalten können. Ein Roaminganbieter, der von dieser Möglichkeit Gebrauch macht, muss detaillierte Zahlenangaben zur Anwendung des Kriteriums der üblichen Nutzung mit den wichtigsten Preiselementen, Volumina oder anderen Parametern des betreffenden Endkundenpakets gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. XXX/2014 veröffentlichen und gemäß Artikel 26 Absatz 1 Buchstaben b und c derselben Verordnung in seine Verträge aufnehmen.

Bis zum 31. Dezember 2014 erstellt das GEREK nach Konsultation der Interessenträger und in enger Zusammenarbeit mit der Kommission allgemeine Leitlinien für die Anwendung von Kriterien der üblichen Nutzung in den Endkundenverträgen der Roaminganbieter, die von diesem Artikel Gebrauch machen. Das GEREK arbeitet solche Leitlinien mit Blick auf das in Unterabsatz 1 festgelegte Gesamtziel aus und berücksichtigt dabei insbesondere die Entwicklung der Preise und des Nutzungsverhaltens in den Mitgliedstaaten, den Grad der Konvergenz der Inlandspreise in der Union, etwaige spürbare Auswirkungen des Roamings zu Inlandspreisen auf die Entwicklung solcher Preise und die Entwicklung der auf der Vorleistungsebene für unausgeglichenen Verkehr zwischen Roaminganbietern berechneten Roamingentgelte.

Die zuständige nationale Regulierungsbehörde beobachtet und überwacht die Anwendung von Kriterien der üblichen Nutzung unter weitestgehender Berücksichtigung der allgemeinen Leitlinien des GEREK, sobald diese vorliegen, und stellt sicher, dass keine unangemessenen Bedingungen angewendet werden.

(3)   Einzelne Endnutzer eines Roaminganbieters, der von diesem Artikel Gebrauch macht, können auf eigenen Antrag willentlich und ausdrücklich auf den Vorteil der Anwendung geltender Inlandspreise auf regulierte Roamingdienste im Rahmen eines bestimmten Endkundenpakets verzichten, wenn ihnen dieser Anbieter dafür im Gegenzug andere Vorteile bietet. Der Roaminganbieter muss solche Endnutzer auf die Art der Roamingvorteile, die sie dadurch verlieren würden, nochmals hinweisen. Die nationalen Regulierungsbehörden beobachten insbesondere, ob Roaminganbieter, die von diesem Artikel Gebrauch machen, Geschäftspraktiken anwenden, die zur Umgehung der Standardregelung führen.

(4)   Die in den Artikeln 8, 10 und 13 festgelegten regulierten Endkundenroamingentgelte gelten nicht für Roamingdienste eines Roaminganbieters, der von diesem Artikel Gebrauch macht, soweit dafür Preise in Höhe der geltenden Inlandspreise berechnet werden.

Berechnet ein Roaminganbieter, der von diesem Artikel Gebrauch macht, für eine Nutzung regulierter Roamingdienste, die über eine übliche Nutzung solcher Dienste gemäß Absatz 2 hinausgeht, Entgelte, die sich von den geltenden Inlandspreisen unterscheiden, oder hat ein einzelner Endnutzer ausdrücklich auf den Vorteil der Anwendung geltender Inlandspreise auf regulierte Roamingdienste gemäß Absatz 3 verzichtet, so dürfen die Entgelte für solche regulierten Roamingdienste die in den Artikeln 8, 10 und 13 festgelegten Endkundenroamingentgelte nicht übersteigen.

(5)   Ein Roaminganbieter, der von diesem Artikel Gebrauch machen will, muss seine eigene Meldung und alle bilateralen oder multilateralen Vereinbarungen, auf deren Grundlage er die Bedingungen des Absatzes 1 erfüllt, sowie alle diesbezüglichen Änderungen dem Büro des GEREK übermitteln. Der meldende Roaminganbieter fügt seiner Meldung einen Nachweis über die Zustimmung aller anderen Vertragspartner der gemeldeten bilateralen oder multilateralen Vereinbarungen zu der Meldung bei.

(6)   Im Zeitraum vom 1. Juli 2014 bis zum 30. Juni 2016 gilt dieser Artikel für Roaminganbieter, die die Voraussetzungen des Absatzes 1 nicht erfüllen, sofern sie folgende Bedingungen einhalten:

| a) | Der Roaminganbieter übermittelt dem Büro des GEREK gemäß Absatz 5 seine eigene Meldung und alle bilateralen oder multilateralen Vereinbarungen unter ausdrücklicher Bezugnahme auf diesen Absatz; |
| --- | --- |

a)

Der Roaminganbieter übermittelt dem Büro des GEREK gemäß Absatz 5 seine eigene Meldung und alle bilateralen oder multilateralen Vereinbarungen unter ausdrücklicher Bezugnahme auf diesen Absatz;

| b) | der Roaminganbieter stellt mit seinen eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicher, dass die Bedingungen der Buchstaben c, d und e in mindestens 17 Mitgliedstaaten, die 70 % der Unionsbevölkerung repräsentieren, eingehalten werden; |
| --- | --- |

b)

der Roaminganbieter stellt mit seinen eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicher, dass die Bedingungen der Buchstaben c, d und e in mindestens 17 Mitgliedstaaten, die 70 % der Unionsbevölkerung repräsentieren, eingehalten werden;

| c) | der Roaminganbieter und alle Vertragspartner im Sinne von Buchstabe b verpflichten sich jeweils, spätestens ab dem 1. Juli 2014 oder ab dem Tag der Meldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, zumindest ein Endkundenpaket mit einer Tarifoption bereitzustellen und aktiv anzubieten, bei der die geltenden Inlandspreise sowohl für inländische Dienste als auch für regulierte Roamingdienste in der gesamten Union gelten, so als würden die regulierten Roamingdienste im Heimatnetz genutzt; |
| --- | --- |

c)

der Roaminganbieter und alle Vertragspartner im Sinne von Buchstabe b verpflichten sich jeweils, spätestens ab dem 1. Juli 2014 oder ab dem Tag der Meldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, zumindest ein Endkundenpaket mit einer Tarifoption bereitzustellen und aktiv anzubieten, bei der die geltenden Inlandspreise sowohl für inländische Dienste als auch für regulierte Roamingdienste in der gesamten Union gelten, so als würden die regulierten Roamingdienste im Heimatnetz genutzt;

| d) | der Roaminganbieter und alle Vertragspartner im Sinne von Buchstabe b verpflichten sich jeweils, spätestens ab dem 1. Juli 2015 oder ab dem Tag der Meldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, solche Tarifoptionen in jenen Endkundenpaketen bereitzustellen und aktiv anzubieten, welche am 1. Januar desselben Jahres von mindestens 50 % ihres jeweiligen Kundenstamms genutzt wurden; |
| --- | --- |

d)

der Roaminganbieter und alle Vertragspartner im Sinne von Buchstabe b verpflichten sich jeweils, spätestens ab dem 1. Juli 2015 oder ab dem Tag der Meldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, solche Tarifoptionen in jenen Endkundenpaketen bereitzustellen und aktiv anzubieten, welche am 1. Januar desselben Jahres von mindestens 50 % ihres jeweiligen Kundenstamms genutzt wurden;

| e) | der Roaminganbieter und alle Vertragspartner im Sinne von Buchstabe b verpflichten sich, Absatz 1 Buchstabe b spätestens ab dem 1. Juli 2016 in allen ihren jeweiligen Endkundenpaketen einzuhalten. |
| --- | --- |

e)

der Roaminganbieter und alle Vertragspartner im Sinne von Buchstabe b verpflichten sich, Absatz 1 Buchstabe b spätestens ab dem 1. Juli 2016 in allen ihren jeweiligen Endkundenpaketen einzuhalten.

Alternativ zu der in Buchstabe d genannten Verpflichtung kann sich der Roaminganbieter, der von diesem Artikel Gebrauch macht, und jeder Vertragspartner im Sinne von Buchstabe b dazu verpflichten, dass etwaige Roamingaufschläge, die er in seinen verschiedenen Endkundenpaketen zusätzlich zu den geltenden Inlandspreisen berechnet, ab dem 1. Juli 2015 oder ab dem Tag der Meldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, in der Summe höchstens 50 % der in solchen Paketen am 1. Januar 2015 angewandten Aufschläge betragen, unabhängig davon, ob solche Aufschläge aufgrund von Einheiten wie Gesprächsminuten oder Megabytes oder von Zeiträumen wie Roamingtagen oder -wochen oder auf andere Weise oder aus einer Kombination solcher Werte berechnet werden. Roaminganbieter, die sich auf diesen Buchstaben berufen, müssen gegenüber der nationalen Regulierungsbehörde die Einhaltung der Vorgabe einer Senkung um 50 % nachweisen und dazu alle erforderlichen Belege und Unterlagen, die von ihnen verlangt werden, einreichen.

Wenn der Roaminganbieter, der von diesem Artikel Gebrauch macht, seine eigene Meldung und alle einschlägigen bilateralen oder multilateralen Roamingvereinbarungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe a dem Büro des GEREK übermittelt hat und deshalb unter diesen Unterabsatz fällt, bleiben der meldende Roaminganbieter und alle Vertragspartner im Sinne von Buchstabe b für sich an ihre jeweiligen Verpflichtungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben c, d und e sowie an alternative Verpflichtungen gemäß demselben Unterabsatz Buchstabe d bis mindestens zum 1. Juli 2018 gebunden.

(7)   Im Zeitraum vom 1. Juli 2014 bis zum 30. Juni 2016 gilt dieser Artikel für Roaminganbieter, die die Voraussetzungen des Absatzes 1 nicht erfüllen, sofern sie folgende Bedingungen einhalten:

| a) | Der Roaminganbieter übermittelt dem Büro des GEREK gemäß Absatz 5 seine eigene Meldung und alle bilateralen oder multilateralen Vereinbarungen unter ausdrücklicher Bezugnahme auf diesen Absatz; |
| --- | --- |

a)

Der Roaminganbieter übermittelt dem Büro des GEREK gemäß Absatz 5 seine eigene Meldung und alle bilateralen oder multilateralen Vereinbarungen unter ausdrücklicher Bezugnahme auf diesen Absatz;

| b) | der Roaminganbieter stellt mit seinen eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicher, dass die Bedingungen von Absatz 1 Buchstabe a in mindestens 10 Mitgliedstaaten, die 30 % der Unionsbevölkerung repräsentieren, spätestens ab dem 1. Juli 2014 oder ab dem Tag der Meldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, eingehalten werden; |
| --- | --- |

b)

der Roaminganbieter stellt mit seinen eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicher, dass die Bedingungen von Absatz 1 Buchstabe a in mindestens 10 Mitgliedstaaten, die 30 % der Unionsbevölkerung repräsentieren, spätestens ab dem 1. Juli 2014 oder ab dem Tag der Meldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, eingehalten werden;

| c) | der Roaminganbieter stellt mit seinen eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicher, dass die Bedingungen von Absatz 1 Buchstabe a in mindestens 14 Mitgliedstaaten, die 50 % der Unionsbevölkerung repräsentieren, spätestens ab dem 1. Juli 2015 oder ab dem Tag der Meldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, eingehalten werden; |
| --- | --- |

c)

der Roaminganbieter stellt mit seinen eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicher, dass die Bedingungen von Absatz 1 Buchstabe a in mindestens 14 Mitgliedstaaten, die 50 % der Unionsbevölkerung repräsentieren, spätestens ab dem 1. Juli 2015 oder ab dem Tag der Meldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, eingehalten werden;

| d) | der Roaminganbieter stellt mit seinen eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicher, dass die Bedingungen von Absatz 1 Buchstabe a in mindestens 17 Mitgliedstaaten, die 70 % der Unionsbevölkerung repräsentieren, ab dem 1. Juli 2016 eingehalten werden. |
| --- | --- |

d)

der Roaminganbieter stellt mit seinen eigenen Netzen oder über bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarungen mit anderen Roaminganbietern sicher, dass die Bedingungen von Absatz 1 Buchstabe a in mindestens 17 Mitgliedstaaten, die 70 % der Unionsbevölkerung repräsentieren, ab dem 1. Juli 2016 eingehalten werden.

Wenn ein Roaminganbieter, der von diesem Artikel Gebrauch macht, seine eigene Meldung und alle betreffenden bilateralen oder multilateralen Roamingvereinbarungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe a dem Büro des GEREK übermittelt hat und deshalb unter diesen Absatz fällt, bleiben der meldende Roaminganbieter und alle Vertragspartner im Sinne von Buchstabe b für sich an ihre jeweiligen Verpflichtungen gemäß Absatz 1 Buchstabe a bis mindestens zum 1. Juli 2018 gebunden.

(8)   Roaminganbieter müssen in gutem Glauben über die Modalitäten des Abschlusses bilateraler oder multilateraler Roamingvereinbarungen unter fairen und angemessenen Bedingungen verhandeln, und zwar mit Blick auf das Ziel, dass solche Vereinbarungen mit anderen Roaminganbietern allen Anbietern, die von diesem Artikel Gebrauch machen, eine virtuelle Erweiterung der Abdeckung des Heimatnetzes und eine tragfähige Erbringung regulierter Endkundenroamingdienste auf gleichem Preisniveau wie bei ihren jeweiligen inländischen Mobilfunkdiensten ermöglichen soll.

(9)   Abweichend von Absatz 1 gilt dieser Artikel nach dem 1. Juli 2016 für Roaminganbieter, die von diesem Artikel Gebrauch machen und die nachweisen, dass sie sich in gutem Glauben um den Abschluss oder die Erweiterung bilateraler oder multilateraler Roamingvereinbarungen unter fairen und angemessenen Bedingungen in allen Mitgliedstaaten bemüht haben, wenn sie Bedingungen des Absatzes 1 noch nicht erfüllen und in einem oder mehreren Mitgliedstaaten keine bilaterale oder multilaterale Roamingvereinbarung mit einem Roaminganbieter schließen konnten, sofern sie die in Absatz 6 Buchstabe b genannte Mindestnetzabdeckung und alle anderen einschlägigen Bestimmungen dieses Artikels einhalten. In solchen Fällen müssen sich die Roaminganbieter, die von diesem Artikel Gebrauch machen, weiterhin um angemessene Bedingungen für den Abschluss einer Roamingvereinbarung mit einem Roaminganbieter in jedem noch nicht vertretenen Mitgliedstaat bemühen.

(10)   Hat ein alternativer Roaminganbieter den Kunden eines inländischen Anbieters gemäß Artikel 4 Absatz 1 bereits Zugang gewährt und die zur Bedienung dieser Kunden notwendigen Investitionen getätigt, so findet Artikel 4 Absatz 7 für einen Übergangszeitraum von 3 Jahren auf einen solchen inländischen Anbieter keine Anwendung. Die notwendige Einhaltung eines mit dem alternativen Roaminganbieter vertraglich vereinbarten längeren Zeitraums bleibt von dem Übergangszeitraum unberührt.

(11)   Die Anwendung der Wettbewerbsvorschriften der Union auf bilaterale und multilaterale Roamingvereinbarungen bleibt von diesem Artikel unberührt.“
  [Abänd. 207]

| 4a. | Die folgenden Artikel werden eingefügt:




  „Artikel 6a




  Abschaffung von Endkundenroamingentgelten




  Roaminganbieter dürfen ihren Roamingkunden ab dem 15. Dezember 2015 für die Abwicklung eines abgehenden oder ankommenden regulierten Roaminganrufs in einem beliebigen Mitgliedstaat, für die Abwicklung einer versendeten regulierten SMS- oder MMS-Roamingnachricht oder für die Nutzung regulierter Datenroamingdienste im Vergleich mit den Entgelten für inländische Mobilfunkdienste keine zusätzlichen Entgelte oder allgemeinen Entgelte für den Zugriff über Endgeräte oder die Nutzung von Dienstleistungen im Ausland berechnen.




  Artikel 6b




  Fair Use




  (1)
     
  Abweichend von Artikel 6a, und um eine zweckwidrige oder missbräuchliche Nutzung von Endkundenroamingdiensten zu verhindern, dürfen Roaminganbieter eine ‚Fair-Use-Klausel‘ für die Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste, die zu den geltenden Inlandspreisen bereitgestellt werden, anwenden, wobei sie sich auf die Fair-Use-Kriterien beziehen. Diese Kriterien werden so angewandt, dass Verbraucher ihr im Zusammenhang mit ihren jeweiligen inländischen Endkundenpaketen bestehendes Nutzungsverhalten auch bei regelmäßigen Reisen innerhalb der Union beibehalten können.




  (2)
     
  Im Einklang mit Artikel 20 der Richtlinie 2002/22/EG müssen Roaminganbieter detaillierte Zahlenangaben zur Anwendung des Fair-Use-Kriteriums mit den wichtigsten Preiselementen, Volumina oder anderen Parametern des betreffenden Endkundenpakets veröffentlichen und in ihre Verträge aufnehmen.




  (3)
     
  Bis zum 31. Dezember 2014 erstellt das GEREK nach Konsultation der Interessenträger und in enger Zusammenarbeit mit der Kommission allgemeine Leitlinien für die Anwendung von Fair-Use-Kriterien in Endnutzerverträgen der Roaminganbieter. Das GEREK berücksichtigt dabei insbesondere die Entwicklung der Preise und des Nutzungsverhaltens in den Mitgliedstaaten, den Grad der Konvergenz der Inlandspreise in der Union, etwaige spürbare Auswirkungen des Roamings zu Inlandspreisen auf die Entwicklung solcher Preise und die Entwicklung der effektiven Großkundenroamingentgelte, die für unausgeglichenen Verkehr zwischen Roaminganbietern berechnet werden. Darüber hinaus können in den Leitlinien des GEREK auch relevante objektive Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten oder zwischen Roaminganbietern in Bezug auf Faktoren wie Inlandspreisniveaus, typischerweise in Endkundenpaketen enthaltende Volumina oder den durchschnittlichen Zeitraum, in dem Kunden innerhalb der Union reisen, berücksichtigt werden.




  (4)
     
  Damit die Anwendung der Fair-Use-Kriterien in der gesamten Union kohärent und gleichzeitig umgesetzt wird, erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten und auf der Grundlage der in Absatz 3 genannten GEREK-Leitlinien bis zum 30. Juni 2015 detaillierte Vorschriften zur Anwendung der Fair-Use-Kriterien.




  (5)
     
  Die zuständige nationale Regulierungsbehörde beobachtet und überwacht die Anwendung der Fair-Use-Kriterien gemäß der Definition in dem in Absatz 4 genannten Durchführungsrechtsakt der Kommission genau und unter weitestgehender Berücksichtigung der Leitlinien des GEREK, relevanter objektiver Faktoren, die speziell für ihre Mitgliedstaaten gelten, und relevanter objektiver Unterschiede zwischen Roaminganbietern, und stellt sicher, dass keine unangemessenen Bedingungen angewendet werden.




  (6)
     
  Die Endkundenentgelte für Eurotarif-Dienstleistungen gemäß den Artikeln 8, 10 und 13 dieser Verordnung gelten für regulierte Roamingdienstleistungen, die über gemäß Artikel 6b angewandte Fair-Use-Begrenzungen hinausgehen.“. [Abänd. 208] |
| --- | --- |

4a.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 6a

Abschaffung von Endkundenroamingentgelten

Roaminganbieter dürfen ihren Roamingkunden ab dem 15. Dezember 2015 für die Abwicklung eines abgehenden oder ankommenden regulierten Roaminganrufs in einem beliebigen Mitgliedstaat, für die Abwicklung einer versendeten regulierten SMS- oder MMS-Roamingnachricht oder für die Nutzung regulierter Datenroamingdienste im Vergleich mit den Entgelten für inländische Mobilfunkdienste keine zusätzlichen Entgelte oder allgemeinen Entgelte für den Zugriff über Endgeräte oder die Nutzung von Dienstleistungen im Ausland berechnen.

Artikel 6b

Fair Use

(1)
     
  Abweichend von Artikel 6a, und um eine zweckwidrige oder missbräuchliche Nutzung von Endkundenroamingdiensten zu verhindern, dürfen Roaminganbieter eine ‚Fair-Use-Klausel‘ für die Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste, die zu den geltenden Inlandspreisen bereitgestellt werden, anwenden, wobei sie sich auf die Fair-Use-Kriterien beziehen. Diese Kriterien werden so angewandt, dass Verbraucher ihr im Zusammenhang mit ihren jeweiligen inländischen Endkundenpaketen bestehendes Nutzungsverhalten auch bei regelmäßigen Reisen innerhalb der Union beibehalten können.

(2)
     
  Im Einklang mit Artikel 20 der Richtlinie 2002/22/EG müssen Roaminganbieter detaillierte Zahlenangaben zur Anwendung des Fair-Use-Kriteriums mit den wichtigsten Preiselementen, Volumina oder anderen Parametern des betreffenden Endkundenpakets veröffentlichen und in ihre Verträge aufnehmen.

(3)
     
  Bis zum 31. Dezember 2014 erstellt das GEREK nach Konsultation der Interessenträger und in enger Zusammenarbeit mit der Kommission allgemeine Leitlinien für die Anwendung von Fair-Use-Kriterien in Endnutzerverträgen der Roaminganbieter. Das GEREK berücksichtigt dabei insbesondere die Entwicklung der Preise und des Nutzungsverhaltens in den Mitgliedstaaten, den Grad der Konvergenz der Inlandspreise in der Union, etwaige spürbare Auswirkungen des Roamings zu Inlandspreisen auf die Entwicklung solcher Preise und die Entwicklung der effektiven Großkundenroamingentgelte, die für unausgeglichenen Verkehr zwischen Roaminganbietern berechnet werden. Darüber hinaus können in den Leitlinien des GEREK auch relevante objektive Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten oder zwischen Roaminganbietern in Bezug auf Faktoren wie Inlandspreisniveaus, typischerweise in Endkundenpaketen enthaltende Volumina oder den durchschnittlichen Zeitraum, in dem Kunden innerhalb der Union reisen, berücksichtigt werden.

(4)
     
  Damit die Anwendung der Fair-Use-Kriterien in der gesamten Union kohärent und gleichzeitig umgesetzt wird, erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten und auf der Grundlage der in Absatz 3 genannten GEREK-Leitlinien bis zum 30. Juni 2015 detaillierte Vorschriften zur Anwendung der Fair-Use-Kriterien.

(5)
     
  Die zuständige nationale Regulierungsbehörde beobachtet und überwacht die Anwendung der Fair-Use-Kriterien gemäß der Definition in dem in Absatz 4 genannten Durchführungsrechtsakt der Kommission genau und unter weitestgehender Berücksichtigung der Leitlinien des GEREK, relevanter objektiver Faktoren, die speziell für ihre Mitgliedstaaten gelten, und relevanter objektiver Unterschiede zwischen Roaminganbietern, und stellt sicher, dass keine unangemessenen Bedingungen angewendet werden.

(6)
     
  Die Endkundenentgelte für Eurotarif-Dienstleistungen gemäß den Artikeln 8, 10 und 13 dieser Verordnung gelten für regulierte Roamingdienstleistungen, die über gemäß Artikel 6b angewandte Fair-Use-Begrenzungen hinausgehen.“. [Abänd. 208]

| 5. | Artikel 8 Absatz 2 wird wie folgt geändert:






  a) | Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
  „(2)   Mit Wirkung vom 1. Juli 2013

  2012
  kann das Endkundenentgelt (ohne Mehrwertsteuer) für einen Sprach-Eurotarif, den ein Roaminganbieter seinem Roamingkunden für die Abwicklung eines regulierten Roaminganrufs berechnet, bei jedem Roaminganruf unterschiedlich sein, darf aber 0,24 
  0,29
   EUR pro Minute bei allen abgehenden Anrufen und 0,07 
  0,08
   EUR pro Minute bei allen ankommenden Anrufen nicht übersteigen. Das Endkundenhöchstentgelt für abgehende Anrufe wird
  am 1. Juli 2013 auf 0,24 EUR und
  am 1. Juli 2014 auf 0,19 EUR gesenkt. Unbeschadet etwaiger Maßnahmen zur Verhinderung einer zweckwidrigen oder betrügerischen Nutzung dürfen Roaminganbieter ihren Roamingkunden

  , das Endkundenhöchstentgelt für ankommende Anrufe wird am 1
  . 
  Juli 2013 auf 0,07 EUR und am 1. Juli 2014 auf 0,05 EUR gesenkt. Die
  ab dem 1. Juli 2014kein Entgelt für ankommende Anrufe berechnen. Unbeschadet des Artikels 19 gelten diese Endkundenhöchstentgelte für den Sprach-Eurotarif bis zum 30. Juni 2017

  geltenden Höchstentgelte laufen am 16. Dezember 2015 aus, ausgenommen für regulierte Roaminganrufe, die über die im Einklang mit Artikel 6b angewandte Fair-Use-Begrenzung hinausgehen
  .“[Abänd. 209] |
| --- | --- | --- |

5.

Artikel 8 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a)

Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„(2)   Mit Wirkung vom 1. Juli 2013

  2012
  kann das Endkundenentgelt (ohne Mehrwertsteuer) für einen Sprach-Eurotarif, den ein Roaminganbieter seinem Roamingkunden für die Abwicklung eines regulierten Roaminganrufs berechnet, bei jedem Roaminganruf unterschiedlich sein, darf aber 0,24 
  0,29
   EUR pro Minute bei allen abgehenden Anrufen und 0,07 
  0,08
   EUR pro Minute bei allen ankommenden Anrufen nicht übersteigen. Das Endkundenhöchstentgelt für abgehende Anrufe wird
  am 1. Juli 2013 auf 0,24 EUR und
  am 1. Juli 2014 auf 0,19 EUR gesenkt. Unbeschadet etwaiger Maßnahmen zur Verhinderung einer zweckwidrigen oder betrügerischen Nutzung dürfen Roaminganbieter ihren Roamingkunden

  , das Endkundenhöchstentgelt für ankommende Anrufe wird am 1
  . 
  Juli 2013 auf 0,07 EUR und am 1. Juli 2014 auf 0,05 EUR gesenkt. Die
  ab dem 1. Juli 2014kein Entgelt für ankommende Anrufe berechnen. Unbeschadet des Artikels 19 gelten diese Endkundenhöchstentgelte für den Sprach-Eurotarif bis zum 30. Juni 2017

  geltenden Höchstentgelte laufen am 16. Dezember 2015 aus, ausgenommen für regulierte Roaminganrufe, die über die im Einklang mit Artikel 6b angewandte Fair-Use-Begrenzung hinausgehen
  .“[Abänd. 209]

| b) | Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

  „Alle Roaminganbieter rechnen die Entgelte ihrer Roamingkunden für die Abwicklung regulierter Roaminganrufe, für die ein Sprach-Eurotarif gilt, sekundengenau ab.“
  [Abänd. 210] |
| --- | --- |

b)

Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

| 5a. | Artikel 10 Absatz 2 erhält folgende Fassung:




  „(2)
     
  Mit Wirkung vom 1. Juli 2012 kann das Endkundenentgelt (ohne Mehrwertsteuer) für einen SMS-Eurotarif, den ein Roaminganbieter seinem Roamingkunden für die Abwicklung einer von dem Kunden versendeten regulierten SMS-Roamingnachricht berechnet, bei jeder regulierten SMS-Roamingnachricht unterschiedlich sein, soll aber ab 1. Juli 20120,09 EUR nicht übersteigen. Dieses Höchstentgelt sinkt ab 1. Juli 2013 auf 0,08 EUR und ab 1. Juli 2014 auf 0,06 EUR. Die ab dem 1. Juli 2014 geltenden Höchstentgelte laufen am 16. Dezember 2015 aus, ausgenommen für regulierte SMS-Roamingnachrichten, die über die im Einklang mit Artikel 6b angewandte Fair-Use-Begrenzung hinausgehen“. [Abänd. 211] |
| --- | --- |

5a.

Artikel 10 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)
     
  Mit Wirkung vom 1. Juli 2012 kann das Endkundenentgelt (ohne Mehrwertsteuer) für einen SMS-Eurotarif, den ein Roaminganbieter seinem Roamingkunden für die Abwicklung einer von dem Kunden versendeten regulierten SMS-Roamingnachricht berechnet, bei jeder regulierten SMS-Roamingnachricht unterschiedlich sein, soll aber ab 1. Juli 20120,09 EUR nicht übersteigen. Dieses Höchstentgelt sinkt ab 1. Juli 2013 auf 0,08 EUR und ab 1. Juli 2014 auf 0,06 EUR. Die ab dem 1. Juli 2014 geltenden Höchstentgelte laufen am 16. Dezember 2015 aus, ausgenommen für regulierte SMS-Roamingnachrichten, die über die im Einklang mit Artikel 6b angewandte Fair-Use-Begrenzung hinausgehen“. [Abänd. 211]

| 5b. | Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:




  „(2)
     
  Mit Wirkung vom 1. Juli 2012 darf das Endkundenentgelt (ausschließlich Mehrwertsteuer) eines Daten-Eurotarifs, das ein Roaminganbieter seinem Roamingkunden für die Abwicklung regulierter Datenroamingdienste berechnet, 0,70 EUR pro übertragenem Megabyte nicht übersteigen. Das Höchstentgelt für genutzte Daten sinkt am 1. Juli 2013 auf 0,45 EUR pro übertragenem Megabyte und am 1. Juli 2014 auf 0,20 EUR pro übertragenem Megabyte. Die ab dem 1. Juli 2014 geltenden Höchstentgelte laufen am 16. Dezember 2015 aus, ausgenommen für regulierte Datenroamingdienste, die über die im Einklang mit Artikel 6b angewandte Fair-Use-Begrenzung hinausgehen.“ [Abänd. 212] |
| --- | --- |

5b.

Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„(2)
     
  Mit Wirkung vom 1. Juli 2012 darf das Endkundenentgelt (ausschließlich Mehrwertsteuer) eines Daten-Eurotarifs, das ein Roaminganbieter seinem Roamingkunden für die Abwicklung regulierter Datenroamingdienste berechnet, 0,70 EUR pro übertragenem Megabyte nicht übersteigen. Das Höchstentgelt für genutzte Daten sinkt am 1. Juli 2013 auf 0,45 EUR pro übertragenem Megabyte und am 1. Juli 2014 auf 0,20 EUR pro übertragenem Megabyte. Die ab dem 1. Juli 2014 geltenden Höchstentgelte laufen am 16. Dezember 2015 aus, ausgenommen für regulierte Datenroamingdienste, die über die im Einklang mit Artikel 6b angewandte Fair-Use-Begrenzung hinausgehen.“ [Abänd. 212]

| (6) | In Artikel 14 wird folgender Absatz 1a eingefügt:


  „(1a)   Ist die Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste zu geltenden Inlandspreisen unter Bezugnahme auf ein Kriterium der üblichen Nutzung gemäß Artikel 4a Absatz 2 begrenzt, so müssen die Roaminganbieter die Roamingkunden hierauf aufmerksam machen, sobald die Nutzung von Roaminganrufen und SMS-Roamingnachrichten die Grenze der üblichen Nutzung erreicht hat, und ihnen gleichzeitig grundlegende individuelle Preisinformationen über die Roamingentgelte für abgehende Sprachanrufe oder versandte SMS-Nachrichten geben, für die die Inlandspreise oder das Inlandspreispaket gemäß Absatz 1 Unterabsätze 2, 4 und 5 dieses Artikels nicht mehr gelten.“
  [Abänd. 213] |
| --- | --- |

(6)

In Artikel 14 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

„(1a)   Ist die Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste zu geltenden Inlandspreisen unter Bezugnahme auf ein Kriterium der üblichen Nutzung gemäß Artikel 4a Absatz 2 begrenzt, so müssen die Roaminganbieter die Roamingkunden hierauf aufmerksam machen, sobald die Nutzung von Roaminganrufen und SMS-Roamingnachrichten die Grenze der üblichen Nutzung erreicht hat, und ihnen gleichzeitig grundlegende individuelle Preisinformationen über die Roamingentgelte für abgehende Sprachanrufe oder versandte SMS-Nachrichten geben, für die die Inlandspreise oder das Inlandspreispaket gemäß Absatz 1 Unterabsätze 2, 4 und 5 dieses Artikels nicht mehr gelten.“
  [Abänd. 213]

| 6a. | Artikel 14 erhält mit Wirkung vom 15. Dezember 2015 folgende Fassung:




  „(1)
     
  Um die Roamingkunden darauf aufmerksam zu machen, dass ihnen für abgehende oder ankommende Anrufe oder das Versenden von SMS-Nachrichten Roamingentgelte berechnet werden, stellt jeder Roaminganbieter dem Kunden automatisch bei der Einreise in einen anderen Mitgliedstaat als den seines inländischen Anbieters per SMS-Nachricht ohne unnötige Verzögerung kostenlos grundlegende personalisierte Preisinformationen über die Roamingentgelte (einschließlich Mehrwertsteuer) bereit, die diesem Kunden für abgehende oder ankommende Anrufe und das Versenden von SMS-Nachrichten in dem besuchten Mitgliedstaat berechnet werden, es sei denn, der Kunde hat dem Roaminganbieter mitgeteilt, dass er diesen Dienst nicht wünscht.




  Diese grundlegenden personalisierten Preisinformationen umfassen die auf den betreffenden Kunden nach seinem Tarifplan anwendbaren Höchstentgelte (in der Rechnungswährung des Staates des inländischen Anbieters des Kunden) für










  a) | abgehende regulierte Roaminganrufe innerhalb des besuchten Mitgliedstaates und in den Mitgliedstaat seines inländischen Anbieters sowie für ankommende regulierte Roaminganrufe; |
| --- | --- | --- |

6a.

Artikel 14 erhält mit Wirkung vom 15. Dezember 2015 folgende Fassung:

„(1)
     
  Um die Roamingkunden darauf aufmerksam zu machen, dass ihnen für abgehende oder ankommende Anrufe oder das Versenden von SMS-Nachrichten Roamingentgelte berechnet werden, stellt jeder Roaminganbieter dem Kunden automatisch bei der Einreise in einen anderen Mitgliedstaat als den seines inländischen Anbieters per SMS-Nachricht ohne unnötige Verzögerung kostenlos grundlegende personalisierte Preisinformationen über die Roamingentgelte (einschließlich Mehrwertsteuer) bereit, die diesem Kunden für abgehende oder ankommende Anrufe und das Versenden von SMS-Nachrichten in dem besuchten Mitgliedstaat berechnet werden, es sei denn, der Kunde hat dem Roaminganbieter mitgeteilt, dass er diesen Dienst nicht wünscht.

Diese grundlegenden personalisierten Preisinformationen umfassen die auf den betreffenden Kunden nach seinem Tarifplan anwendbaren Höchstentgelte (in der Rechnungswährung des Staates des inländischen Anbieters des Kunden) für

a)

abgehende regulierte Roaminganrufe innerhalb des besuchten Mitgliedstaates und in den Mitgliedstaat seines inländischen Anbieters sowie für ankommende regulierte Roaminganrufe;

| b) | das Versenden regulierter SMS-Roamingnachrichten in dem besuchten Mitgliedstaat. |
| --- | --- |

b)

das Versenden regulierter SMS-Roamingnachrichten in dem besuchten Mitgliedstaat.

Sie umfassen auch die in Absatz 2 genannte entgeltfreie Telefonnummer, bei der ausführlichere Informationen sowie Informationen über die Möglichkeit, durch Wahl der kostenlosen europäischen Notrufnummer ‚112‘ Notdienste in Anspruch zu nehmen, angefordert werden können.

Anlässlich jeder solchen Nachricht erhält der Kunde Gelegenheit, dem Roaminganbieter kostenlos und in einfacher Weise mitzuteilen, dass er diese automatische Benachrichtigung nicht wünscht. Hat ein Kunde mitgeteilt, dass er keine automatische Benachrichtigung erhalten will, so kann er jederzeit vom Roaminganbieter kostenlos verlangen, diesen Dienst wieder bereitzustellen.

Die Roaminganbieter stellen blinden und sehbehinderten Kunden auf Wunsch diese grundlegenden personalisierten Preisinformationen gemäß Unterabsatz 1 automatisch und kostenlos in einer Sprachmitteilung zur Verfügung.

(2)
     
  Über die Bestimmungen von Absatz 1 hinaus sind die Kunden, gleichgültig wo sie sich in der Union aufhalten, berechtigt, ausführlichere personalisierte Preisinformationen über die für Sprachanrufe und SMS im besuchten Netz geltenden Roamingentgelte sowie Informationen über die aufgrund dieser Verordnung geltenden Transparenzvorschriften per Mobilfunkanruf oder SMS-Nachricht kostenlos anzufordern und zu erhalten. Diese Anforderung ist an eine entgeltfreie Telefonnummer zu richten, die vom Roaminganbieter für diesen Zweck angegeben wird. Die in Absatz 1 festgelegten Verpflichtungen gelten nicht für Geräte, die keine SMS-Funktion bieten.

(3)
     
  Die Roaminganbieter stellen ihren Kunden Informationen darüber bereit, wie sie unbeabsichtigtes Roaming in Grenzregionen vermeiden können. Die Roaminganbieter unternehmen angemessene Schritte, um ihre Kunden davor zu bewahren, Roaminggebühren für unbeabsichtigt gewählte Roamingdienste zu bezahlen, während sie sich in ihrem Heimatmitgliedstaat befinden.

(4)
     
  Der vorliegende Artikel gilt auch für von Roamingkunden bei Reisen außerhalb der Union genutzte und von einem Roaminganbieter bereitgestellte Roaminganrufe und SMS-/MMS-Roamingnachrichten.

Mit Wirkung ab dem 15. Dezember 2015 gilt dieser Artikel auch in Fällen, in denen die Nutzung von Roaminganrufen und SMS/MMS-Roamingnachrichten zu geltenden Inlandspreisen durch Verweis auf ein Fair-Use-Kriterium gemäß Artikel 6b eingeschränkt ist und die Nutzung die Fair-Use-Begrenzung erreicht hat.“ [Abänd. 214]

| (7) | In Artikel 15 wird folgender Absatz 2a eingefügt:


  „(2a)   Ist die Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste zu geltenden Inlandspreisen unter Bezugnahme auf ein Kriterium der üblichen Nutzung gemäß Artikel 4a Absatz 2 begrenzt, so müssen die Roaminganbieter die Roamingkunden hierauf aufmerksam machen, sobald die Nutzung von Datenroamingdiensten die Grenze der üblichen Nutzung erreicht hat, und ihnen gleichzeitig grundlegende individuelle Preisinformationen über die Roamingentgelte für die Datenroamingdienste geben, für die die Inlandspreise oder das Inlandspreispaket gemäß Absatz 2 dieses Artikels nicht mehr gelten. Absatz 3 dieses Artikels gilt für Datenroamingdienste, die außerhalb der geltenden Inlandspreise oder des Inlandspreispakets gemäß Artikel 4a Absatz 2 genutzt werden.“
  [Abänd. 215] |
| --- | --- |

(7)

In Artikel 15 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a)   Ist die Nutzung regulierter Endkundenroamingdienste zu geltenden Inlandspreisen unter Bezugnahme auf ein Kriterium der üblichen Nutzung gemäß Artikel 4a Absatz 2 begrenzt, so müssen die Roaminganbieter die Roamingkunden hierauf aufmerksam machen, sobald die Nutzung von Datenroamingdiensten die Grenze der üblichen Nutzung erreicht hat, und ihnen gleichzeitig grundlegende individuelle Preisinformationen über die Roamingentgelte für die Datenroamingdienste geben, für die die Inlandspreise oder das Inlandspreispaket gemäß Absatz 2 dieses Artikels nicht mehr gelten. Absatz 3 dieses Artikels gilt für Datenroamingdienste, die außerhalb der geltenden Inlandspreise oder des Inlandspreispakets gemäß Artikel 4a Absatz 2 genutzt werden.“
  [Abänd. 215]

| 7a. | Artikel 15 erhält mit Wirkung vom 15. Dezember 2015 folgende Fassung:




  „Transparenz- und Schutzvorkehrungen für Endkunden-Datenroamingdienste




  (1)
     
  Die Roaminganbieter sorgen entsprechend den Absätzen 2 und 3 dafür, dass ihre Roamingkunden vor und nach Vertragsabschluss stets angemessen über die bei der Nutzung regulierter Datenroamingdienste anfallenden Entgelte informiert sind, und zwar in einer Weise, die es den Kunden erleichtert, die finanziellen Folgen einer solchen Nutzung zu überschauen, und es ihnen ermöglicht, ihre Ausgaben für regulierte Datenroamingdienste zu überwachen und zu steuern.




  Gegebenenfalls unterrichten die Roaminganbieter ihre Kunden vor dem Vertragsabschluss und anschließend regelmäßig über das Risiko, dass es automatisch und unkontrolliert zum Aufbau einer Datenroaming-Verbindung und zum Herunterladen von Daten kommt. Darüber hinaus teilen die Roaminganbieter ihren Kunden kostenlos und eindeutig und in leicht verständlicher Weise mit, wie sie diese automatischen Datenroaming-Verbindungen abschalten können, um Datenroamingdienste nicht unkontrolliert in Anspruch zu nehmen.




  (2)
     
  Der Roamingkunde wird mit einer automatischen Nachricht des Roaminganbieters darauf hingewiesen, dass er einen Roamingdienst nutzt, und er erhält grundlegende personalisierte Tarifinformationen über die Entgelte, die diesem Roamingkunden in dem betreffenden Mitgliedstaat für regulierte Datenroamingdienste berechnet werden (in der Rechnungswährung des Staates des inländischen Anbieters des Kunden), ausgedrückt als Preis je Megabyte, es sei denn, der Kunde hat dem Roaminganbieter mitgeteilt, dass er diese Informationen nicht wünscht.




  Diese grundlegenden personalisierten Tarifinformationen werden auf das mobile Gerät — beispielsweise durch eine SMS-Nachricht oder eine E-Mail oder in Form eines Pop-up-Fensters auf dem mobilen Gerät des Roamingkunden — übermittelt, sobald der Roamingkunde in einen anderen Mitgliedstaat als den seines inländischen Anbieters einreist und zum ersten Mal beginnt, einen Datenroamingdienst in diesem Mitgliedstaat zu nutzen. Sie wird zu dem Zeitpunkt, zu dem der Roamingkunde mit der Nutzung eines regulierten Datenroamingdienstes beginnt, kostenlos und in einer geeigneten Form bereitgestellt, die ihren Empfang und leichtes Verstehen fördert.




  Hat ein Kunde seinem Roaminganbieter mitgeteilt, dass er keine automatische Tarifinformation wünscht, so kann er jederzeit vom Roaminganbieter kostenlos verlangen, diesen Dienst wieder bereitzustellen.




  (3)
     
  Jeder Roaminganbieter stellt allen seinen Roamingkunden die Option bereit, sich bewusst und kostenlos für eine Funktion zu entscheiden, mit der Informationen über den bisherigen Nutzungsumfang als Datenvolumen oder in der Rechnungswährung des Roamingkunden, bezogen auf regulierte Datenroamingdienste, bereitgestellt werden und mit der garantiert wird, dass die Gesamtausgaben für regulierte Datenroamingdienste mit Ausnahme von MMS-Nachrichten, die pro Einheit berechnet werden, während eines bestimmten Zeitraums ohne die ausdrückliche Zustimmung des Kunden einen angegebenen Höchstbetrag nicht überschreiten.




  Zu diesem Zweck bietet der Roaminganbieter einen oder mehrere Höchstbeträge für festgelegte Nutzungszeiträume an, vorausgesetzt, die Kunden werden vorab über die entsprechenden Datenvolumen unterrichtet. Einer dieser Höchstbeträge (pauschaler Höchstbetrag) liegt nahe bei 50 EUR (ohne Mehrwertsteuer) an ausstehenden Entgelten pro monatlichem Abrechnungszeitraum, jedoch nicht darüber.




  Als Alternative kann der Roaminganbieter als Datenvolumen angegebene Obergrenzen festlegen, vorausgesetzt, die Kunden werden vorab über die entsprechenden Beträge unterrichtet. Eine dieser Obergrenzen (pauschale Obergrenze für das Datenvolumen) muss einem Betrag von höchstens 50 EUR (ohne Mehrwertsteuer) an ausstehenden Entgelten pro monatlichem Abrechnungszeitraum entsprechen.




  Darüber hinaus kann der Roaminganbieter seinen Roamingkunden weitere Obergrenzen mit anderen, das heißt höheren oder niedrigeren monatlichen Höchstbeträgen anbieten.




  Die pauschale Obergrenze gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 gilt für alle Kunden, die nicht eine andere Obergrenze gewählt haben.




  Ferner stellt jeder Roaminganbieter sicher, dass an das mobile Gerät des Roamingkunden eine geeignete Meldung — beispielsweise durch eine SMS-Nachricht oder eine E-Mail oder in Form eines Pop-up-Fensters auf dem Computer — übermittelt wird, sobald der Umfang der Datenroamingdienste 80 % des vereinbarten Höchstbetrags oder der vereinbarten Obergrenze für das Datenvolumen erreicht. Jeder Kunde hat das Recht, den Roaminganbieter anzuweisen, ihm solche Mitteilungen nicht mehr zu senden, und kann den Anbieter jederzeit kostenlos anweisen, ihm diesen Dienst wieder bereitzustellen.




  Sollte der Höchstbetrag oder diese Obergrenze für das Datenvolumen andernfalls überschritten werden, so ist eine Meldung an das mobile Gerät des Roamingkunden zu senden. In der Meldung ist der Roamingkunde darüber zu informieren, wie er die weitere Erbringung der Datenroamingdienste veranlassen kann, falls er dies wünscht, und welche Kosten für jede weitere Nutzungseinheit anfallen. Wenn der Roamingkunde auf die eingegangene Meldung nicht entsprechend reagiert, stellt der Roaminganbieter unverzüglich die Erbringung und Inrechnungstellung regulierter Datenroamingdienste für diesen Kunden ein, es sei denn, der Roamingkunde verlangt die weitere oder erneute Erbringung dieser Dienste.




  Falls ein Roamingkunde sich für die Nutzung oder Beendigung einer mit dem Höchstbetrag oder der Volumenbegrenzung verbundenen Funktion entscheidet, muss die entsprechende Änderung innerhalb eines Arbeitstags ab dem Eingang des Auftrags kostenlos vorgenommen werden und darf nicht Bedingungen oder Einschränkungen zur Folge haben, die sich auf andere Elemente des Vertrags beziehen.




  (4)
     
  Die Absätze 2 und 3 gelten nicht für Geräte, bei denen eine mobile Datenübertragung von Maschine zu Maschine erfolgt.




  (5)
     
  Die Roaminganbieter unternehmen angemessene Schritte, um ihre Kunden davor zu bewahren, Roaminggebühren für unbeabsichtigt gewählte Roamingdienste zu bezahlen, während sie sich in ihrem Heimatmitgliedstaat befinden. Hierzu gehört, dass sie die Kunden darüber informieren, wie sie unbeabsichtigtes Roaming in Grenzregionen vermeiden können.




  (6)
     
  Dieser Artikel gilt in Fällen, in denen die Nutzung von Datenroamingdiensten zu geltenden Inlandspreisen durch Verweis auf ein Fair-Use-Kriterium gemäß Artikel 6b eingeschränkt ist und die Nutzung die Fair-Use-Begrenzung erreicht hat
  .


  Er gilt auch für von Roamingkunden bei Reisen außerhalb der Union genutzte und von einem Roaminganbieter bereitgestellte Datenroamingdienste.




  Für den Fall, dass sich der Kunde für die in Absatz 3 Unterabsatz 1 genannte Funktion entscheidet, finden die Anforderungen nach Absatz 3 keine Anwendung, wenn der Betreiber eines besuchten Netzes in dem besuchten Land außerhalb der Union es nicht zulässt, dass der Roaminganbieter das Nutzerverhalten seines Kunden in Echtzeit überwacht.




  In einem solchen Fall wird dem Kunden bei seiner Einreise in ein solches Land mit einer SMS ohne unnötige Verzögerung und kostenlos mitgeteilt, dass die Informationen über den bisherigen Nutzungsumfang und die Garantiefunktion, wonach ein angegebener Höchstbetrag nicht überschritten wird, nicht zur Verfügung stehen.“. [Abänd. 216] |
| --- | --- |

7a.

Artikel 15 erhält mit Wirkung vom 15. Dezember 2015 folgende Fassung:

„Transparenz- und Schutzvorkehrungen für Endkunden-Datenroamingdienste

(1)
     
  Die Roaminganbieter sorgen entsprechend den Absätzen 2 und 3 dafür, dass ihre Roamingkunden vor und nach Vertragsabschluss stets angemessen über die bei der Nutzung regulierter Datenroamingdienste anfallenden Entgelte informiert sind, und zwar in einer Weise, die es den Kunden erleichtert, die finanziellen Folgen einer solchen Nutzung zu überschauen, und es ihnen ermöglicht, ihre Ausgaben für regulierte Datenroamingdienste zu überwachen und zu steuern.

Gegebenenfalls unterrichten die Roaminganbieter ihre Kunden vor dem Vertragsabschluss und anschließend regelmäßig über das Risiko, dass es automatisch und unkontrolliert zum Aufbau einer Datenroaming-Verbindung und zum Herunterladen von Daten kommt. Darüber hinaus teilen die Roaminganbieter ihren Kunden kostenlos und eindeutig und in leicht verständlicher Weise mit, wie sie diese automatischen Datenroaming-Verbindungen abschalten können, um Datenroamingdienste nicht unkontrolliert in Anspruch zu nehmen.

(2)
     
  Der Roamingkunde wird mit einer automatischen Nachricht des Roaminganbieters darauf hingewiesen, dass er einen Roamingdienst nutzt, und er erhält grundlegende personalisierte Tarifinformationen über die Entgelte, die diesem Roamingkunden in dem betreffenden Mitgliedstaat für regulierte Datenroamingdienste berechnet werden (in der Rechnungswährung des Staates des inländischen Anbieters des Kunden), ausgedrückt als Preis je Megabyte, es sei denn, der Kunde hat dem Roaminganbieter mitgeteilt, dass er diese Informationen nicht wünscht.

Diese grundlegenden personalisierten Tarifinformationen werden auf das mobile Gerät — beispielsweise durch eine SMS-Nachricht oder eine E-Mail oder in Form eines Pop-up-Fensters auf dem mobilen Gerät des Roamingkunden — übermittelt, sobald der Roamingkunde in einen anderen Mitgliedstaat als den seines inländischen Anbieters einreist und zum ersten Mal beginnt, einen Datenroamingdienst in diesem Mitgliedstaat zu nutzen. Sie wird zu dem Zeitpunkt, zu dem der Roamingkunde mit der Nutzung eines regulierten Datenroamingdienstes beginnt, kostenlos und in einer geeigneten Form bereitgestellt, die ihren Empfang und leichtes Verstehen fördert.

Hat ein Kunde seinem Roaminganbieter mitgeteilt, dass er keine automatische Tarifinformation wünscht, so kann er jederzeit vom Roaminganbieter kostenlos verlangen, diesen Dienst wieder bereitzustellen.

(3)
     
  Jeder Roaminganbieter stellt allen seinen Roamingkunden die Option bereit, sich bewusst und kostenlos für eine Funktion zu entscheiden, mit der Informationen über den bisherigen Nutzungsumfang als Datenvolumen oder in der Rechnungswährung des Roamingkunden, bezogen auf regulierte Datenroamingdienste, bereitgestellt werden und mit der garantiert wird, dass die Gesamtausgaben für regulierte Datenroamingdienste mit Ausnahme von MMS-Nachrichten, die pro Einheit berechnet werden, während eines bestimmten Zeitraums ohne die ausdrückliche Zustimmung des Kunden einen angegebenen Höchstbetrag nicht überschreiten.

Zu diesem Zweck bietet der Roaminganbieter einen oder mehrere Höchstbeträge für festgelegte Nutzungszeiträume an, vorausgesetzt, die Kunden werden vorab über die entsprechenden Datenvolumen unterrichtet. Einer dieser Höchstbeträge (pauschaler Höchstbetrag) liegt nahe bei 50 EUR (ohne Mehrwertsteuer) an ausstehenden Entgelten pro monatlichem Abrechnungszeitraum, jedoch nicht darüber.

Als Alternative kann der Roaminganbieter als Datenvolumen angegebene Obergrenzen festlegen, vorausgesetzt, die Kunden werden vorab über die entsprechenden Beträge unterrichtet. Eine dieser Obergrenzen (pauschale Obergrenze für das Datenvolumen) muss einem Betrag von höchstens 50 EUR (ohne Mehrwertsteuer) an ausstehenden Entgelten pro monatlichem Abrechnungszeitraum entsprechen.

Darüber hinaus kann der Roaminganbieter seinen Roamingkunden weitere Obergrenzen mit anderen, das heißt höheren oder niedrigeren monatlichen Höchstbeträgen anbieten.

Die pauschale Obergrenze gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 gilt für alle Kunden, die nicht eine andere Obergrenze gewählt haben.

Ferner stellt jeder Roaminganbieter sicher, dass an das mobile Gerät des Roamingkunden eine geeignete Meldung — beispielsweise durch eine SMS-Nachricht oder eine E-Mail oder in Form eines Pop-up-Fensters auf dem Computer — übermittelt wird, sobald der Umfang der Datenroamingdienste 80 % des vereinbarten Höchstbetrags oder der vereinbarten Obergrenze für das Datenvolumen erreicht. Jeder Kunde hat das Recht, den Roaminganbieter anzuweisen, ihm solche Mitteilungen nicht mehr zu senden, und kann den Anbieter jederzeit kostenlos anweisen, ihm diesen Dienst wieder bereitzustellen.

Sollte der Höchstbetrag oder diese Obergrenze für das Datenvolumen andernfalls überschritten werden, so ist eine Meldung an das mobile Gerät des Roamingkunden zu senden. In der Meldung ist der Roamingkunde darüber zu informieren, wie er die weitere Erbringung der Datenroamingdienste veranlassen kann, falls er dies wünscht, und welche Kosten für jede weitere Nutzungseinheit anfallen. Wenn der Roamingkunde auf die eingegangene Meldung nicht entsprechend reagiert, stellt der Roaminganbieter unverzüglich die Erbringung und Inrechnungstellung regulierter Datenroamingdienste für diesen Kunden ein, es sei denn, der Roamingkunde verlangt die weitere oder erneute Erbringung dieser Dienste.

Falls ein Roamingkunde sich für die Nutzung oder Beendigung einer mit dem Höchstbetrag oder der Volumenbegrenzung verbundenen Funktion entscheidet, muss die entsprechende Änderung innerhalb eines Arbeitstags ab dem Eingang des Auftrags kostenlos vorgenommen werden und darf nicht Bedingungen oder Einschränkungen zur Folge haben, die sich auf andere Elemente des Vertrags beziehen.

(4)
     
  Die Absätze 2 und 3 gelten nicht für Geräte, bei denen eine mobile Datenübertragung von Maschine zu Maschine erfolgt.

(5)
     
  Die Roaminganbieter unternehmen angemessene Schritte, um ihre Kunden davor zu bewahren, Roaminggebühren für unbeabsichtigt gewählte Roamingdienste zu bezahlen, während sie sich in ihrem Heimatmitgliedstaat befinden. Hierzu gehört, dass sie die Kunden darüber informieren, wie sie unbeabsichtigtes Roaming in Grenzregionen vermeiden können.

(6)
     
  Dieser Artikel gilt in Fällen, in denen die Nutzung von Datenroamingdiensten zu geltenden Inlandspreisen durch Verweis auf ein Fair-Use-Kriterium gemäß Artikel 6b eingeschränkt ist und die Nutzung die Fair-Use-Begrenzung erreicht hat
  .

Er gilt auch für von Roamingkunden bei Reisen außerhalb der Union genutzte und von einem Roaminganbieter bereitgestellte Datenroamingdienste.

Für den Fall, dass sich der Kunde für die in Absatz 3 Unterabsatz 1 genannte Funktion entscheidet, finden die Anforderungen nach Absatz 3 keine Anwendung, wenn der Betreiber eines besuchten Netzes in dem besuchten Land außerhalb der Union es nicht zulässt, dass der Roaminganbieter das Nutzerverhalten seines Kunden in Echtzeit überwacht.

In einem solchen Fall wird dem Kunden bei seiner Einreise in ein solches Land mit einer SMS ohne unnötige Verzögerung und kostenlos mitgeteilt, dass die Informationen über den bisherigen Nutzungsumfang und die Garantiefunktion, wonach ein angegebener Höchstbetrag nicht überschritten wird, nicht zur Verfügung stehen.“. [Abänd. 216]

| (8) | Artikel 19 wird wie folgt geändert:








  a) | Absatz 1 wird wie folgt geändert:








  i) | Der erste Satz erhält folgende Fassung:

  „Die Kommission überprüft das Funktionieren dieser Verordnung und erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat nach einer öffentlichen Konsultation bis spätestens 31. Dezember 2016 darüber Bericht.“ |
| --- | --- | --- | --- |

(8)

Artikel 19 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i)

Der erste Satz erhält folgende Fassung:

| ii) | Buchstabe g erhält folgende Fassung:








  „(g) | den Umfang, in dem die Durchführung der in Artikel 3 und 4 vorgesehenen strukturellen Maßnahmen und die in Artikel 4a vorgesehene Alternativregelung bei der Entwicklung des Wettbewerbs im Binnenmarkt für Roamingdienste zu Ergebnissen in der Weise geführt haben, dass kein effektiver Unterschied zwischen Roaming- und Inlandstarifen mehr besteht;“ |
| --- | --- | --- |

ii)

Buchstabe g erhält folgende Fassung:

„(g)

den Umfang, in dem die Durchführung der in Artikel 3 und 4 vorgesehenen strukturellen Maßnahmen und die in Artikel 4a vorgesehene Alternativregelung bei der Entwicklung des Wettbewerbs im Binnenmarkt für Roamingdienste zu Ergebnissen in der Weise geführt haben, dass kein effektiver Unterschied zwischen Roaming- und Inlandstarifen mehr besteht;“

| iii) | Folgender Buchstabe i) wird eingefügt:








  „i) | den Umfang, in dem die Entwicklung der inländischen Endkundenpreise spürbar dadurch beeinflusst wird, dass Roaminganbieter in der gesamten Union die Inlandspreise sowohl auf inländische Dienste als auch auf regulierte Roamingdienste anwenden.“ |
| --- | --- | --- |

iii)

Folgender Buchstabe i) wird eingefügt:

„i)

den Umfang, in dem die Entwicklung der inländischen Endkundenpreise spürbar dadurch beeinflusst wird, dass Roaminganbieter in der gesamten Union die Inlandspreise sowohl auf inländische Dienste als auch auf regulierte Roamingdienste anwenden.“

| b) | Absatz 2 wird wie folgt geändert:








  i) | Der erste Satz erhält folgende Fassung:

  „Falls sich aus dem Bericht ergibt, dass Tarifoptionen, bei denen die Inlandspreise sowohl für inländische Dienste als auch für regulierte Roamingdienste gelten, nicht in allen Endkundenpaketen für eine übliche Nutzung von mindestens einem Roaminganbieter in jedem Mitgliedstaat bereitgestellt werden, oder dass die Angebote alternativer Roaminganbieter nicht dazu geführt haben, dass im Wesentlichen gleichwertige Endkundenroamingtarife für Verbraucher in der gesamten Union leicht zur Verfügung stehen, unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig Vorschläge, um dieser Situation zu begegnen und um dafür zu sorgen, dass im Binnenmarkt kein Unterschied zwischen Roaming- und Inlandstarifen mehr besteht.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i)

Der erste Satz erhält folgende Fassung:

| ii) | Buchstabe d erhält folgende Fassung:








  „d) | die Laufzeit zu verlängern oder die in den Artikeln 7, 9 und 12 festgelegten Höchstbeträge der Vorleistungsentgelte zu senken, damit alle Roaminganbieter besser in der Lage sind, in ihren jeweiligen Endkundenpaketen für eine übliche Nutzung Tarifoptionen bereitzustellen, bei denen die geltenden Inlandspreise

  sowohl für inländische Dienste als auch für regulierte Roamingdienste gelten, so als würden Letztere im Heimatnetz genutzt.“

  [Abänd. 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

Buchstabe d erhält folgende Fassung:

„d)

die Laufzeit zu verlängern oder die in den Artikeln 7, 9 und 12 festgelegten Höchstbeträge der Vorleistungsentgelte zu senken, damit alle Roaminganbieter besser in der Lage sind, in ihren jeweiligen Endkundenpaketen für eine übliche Nutzung Tarifoptionen bereitzustellen, bei denen die geltenden Inlandspreise

  sowohl für inländische Dienste als auch für regulierte Roamingdienste gelten, so als würden Letztere im Heimatnetz genutzt.“

  [Abänd. 217]

| 8a. | Artikel 19 erhält folgende Fassung:




  „(1)
     
  Die Kommission überprüft das Funktionieren dieser Verordnung und erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat gemäß den Absätzen 2 bis 6 darüber Bericht.




  (2
  )   
  Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat nach einer öffentlichen Konsultation bis 30. Juni 2015 darüber Bericht, ob die Laufzeit verändert oder die Höhe der in Artikel 7, 9 und 12 vorgesehenen Höchstbeträge der Großkundenentgelte überprüft werden soll oder andere Vorkehrungen zum Umgang mit Problemen auf dem Großkundenmarkt getroffen werden sollen, auch in Bezug auf Mobilfunkzustellungsentgelte für Roaming. Das GEREK arbeitet bis 31. Dezember 2014 nach einer öffentlichen Konsultation Leitlinien zu Maßnahmen zur Verhinderung einer zweckwidrigen oder missbräuchlichen Nutzung im Sinne von Artikel 6a aus.




  (3
  )   
  Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament nach einer öffentlichen Konsultation bis spätestens 30. Juni 2016 u. a. über die folgenden Punkte Bericht:










  a
  ) | die Verfügbarkeit und die Qualität von Diensten einschließlich solcher, die eine Alternative zu Sprach-, SMS- und Datenroamingdiensten bieten, besonders vor dem Hintergrund der technologischen Entwicklungen; |
| --- | --- | --- |

8a.

Artikel 19 erhält folgende Fassung:

„(1)
     
  Die Kommission überprüft das Funktionieren dieser Verordnung und erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat gemäß den Absätzen 2 bis 6 darüber Bericht.

(2
  )   
  Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat nach einer öffentlichen Konsultation bis 30. Juni 2015 darüber Bericht, ob die Laufzeit verändert oder die Höhe der in Artikel 7, 9 und 12 vorgesehenen Höchstbeträge der Großkundenentgelte überprüft werden soll oder andere Vorkehrungen zum Umgang mit Problemen auf dem Großkundenmarkt getroffen werden sollen, auch in Bezug auf Mobilfunkzustellungsentgelte für Roaming. Das GEREK arbeitet bis 31. Dezember 2014 nach einer öffentlichen Konsultation Leitlinien zu Maßnahmen zur Verhinderung einer zweckwidrigen oder missbräuchlichen Nutzung im Sinne von Artikel 6a aus.

(3
  )   
  Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament nach einer öffentlichen Konsultation bis spätestens 30. Juni 2016 u. a. über die folgenden Punkte Bericht:

a
  )

die Verfügbarkeit und die Qualität von Diensten einschließlich solcher, die eine Alternative zu Sprach-, SMS- und Datenroamingdiensten bieten, besonders vor dem Hintergrund der technologischen Entwicklungen;

| b) | die Intensität des Wettbewerbs auf dem Endkunden- und Großkundenmarkt, insbesondere die Wettbewerbssituation kleinerer, unabhängiger und neu in den Markt eintretender Betreiber, unter Einbeziehung der Auswirkungen kommerzieller Vereinbarungen zwischen Anbietern und des Grades der Vernetzung zwischen Anbietern auf den Wettbewerb; |
| --- | --- |

b)

die Intensität des Wettbewerbs auf dem Endkunden- und Großkundenmarkt, insbesondere die Wettbewerbssituation kleinerer, unabhängiger und neu in den Markt eintretender Betreiber, unter Einbeziehung der Auswirkungen kommerzieller Vereinbarungen zwischen Anbietern und des Grades der Vernetzung zwischen Anbietern auf den Wettbewerb;

| c) | den Umfang, in dem die Durchführung der in Artikel 3 und 4 vorgesehenen strukturellen Maßnahmen bei der Entwicklung des Wettbewerbs im Binnenmarkt für Roamingdienste zu Ergebnissen geführt hat. |
| --- | --- |

c)

den Umfang, in dem die Durchführung der in Artikel 3 und 4 vorgesehenen strukturellen Maßnahmen bei der Entwicklung des Wettbewerbs im Binnenmarkt für Roamingdienste zu Ergebnissen geführt hat.

Die Kommission prüft insbesondere, ob es notwendig ist, zusätzliche technische und strukturelle Maßnahmen zu erlassen oder die strukturellen Maßnahmen zu ändern.

(4
  )   
  Falls sich aus dem in Absatz 2 genannten Bericht ergibt, dass zwischen
  den
  Roaminganbietern keine gleichen Bedingungen herrschen und dass es infolgedessen erforderlich ist, die Laufzeit zu verändern oder die Höhe der Höchstbeträge der Großkundenentgelte zu senken oder andere Vorkehrungen zu treffen, um auf Probleme auf dem Großkundenmarkt einzugehen, einschließlich einer beträchtlichen Senkung der Mobilfunkzustellungsentgelte für Roaming in der gesamten Union, unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Konsultation des GEREK bis zum 30. Juni 2015 Legislativvorschläge, um diese Mängel zu beheben.

Falls sich aus dem in Absatz 3 genannten Bericht ergibt, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen strukturellen Maßnahmen nicht ausreichend waren, um den Wettbewerb im Binnenmarkt für Roamingdienste zum Nutzen aller europäischen Verbraucher zu fördern, unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat Vorschläge, um diese Mängel zu beheben. In Bezug auf beide Berichte werden Vorschläge für geeignete Maßnahmen gleichzeitig mit den Berichten übermittelt.

(5)
     
  Außerdem wird die Kommission alle zwei Jahre nach dem in Absatz 1 3 vorgesehenen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über das Funktionieren der Verordnung vorlegen. Jeder Bericht enthält eine Zusammenfassung der Überwachungstätigkeit in Bezug auf die Erbringung von Roamingdiensten in der Union und eine Bewertung der Fortschritte bei der Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung.

(6)
     
  Zur Beurteilung der Wettbewerbsentwicklungen in den unionsweiten Roamingmärkten sammelt das GEREK regelmäßig Daten der nationalen Regulierungsbehörden über die Entwicklung der Großkunden- und Endkundenentgelte für Sprach-, SMS- und Datenroamingdienste. Diese Daten werden der Kommission mindestens zweimal jährlich mitgeteilt. Die Kommission veröffentlicht diese Daten.

Das GEREK sammelt ebenfalls jährlich Angaben der nationalen Regulierungsbehörden zur Transparenz und Vergleichbarkeit der verschiedenen Tarife, die die Betreiber ihren Kunden anbieten. Die Kommission veröffentlicht diese Daten und Ergebnisse.“. [Abänd. 218]

Artikel 38

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1211/2009

Die Verordnung (EG) Nr. 1211/2009 wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „(2)   Das GEREK wird im Geltungsbereich der Richtlinie 2002/21/EG (Rahmenrichtlinie) und der Richtlinien 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/22/EG und 2002/58/EG (Einzelrichtlinien) sowie der Verordnungen (EU) Nr. 531/2012 und (EU) Nr. .../2014 tätig.“ |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Das GEREK wird im Geltungsbereich der Richtlinie 2002/21/EG (Rahmenrichtlinie) und der Richtlinien 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/22/EG und 2002/58/EG (Einzelrichtlinien) sowie der Verordnungen (EU) Nr. 531/2012 und (EU) Nr. .../2014 tätig.“

| 1a. | In Artikel 3 Absatz 1 werden folgende Buchstaben ma und mb eingefügt:










  „ma) | die Entgegennahme von Meldungen, die gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2002/20/EG eingereicht wurden, die Führung eines Verzeichnisses dieser Meldungen, die Benachrichtigung der betreffenden nationalen Regulierungsbehörden über erhaltene Meldungen; |
| --- | --- | --- |

1a.

In Artikel 3 Absatz 1 werden folgende Buchstaben ma und mb eingefügt:

„ma)

die Entgegennahme von Meldungen, die gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2002/20/EG eingereicht wurden, die Führung eines Verzeichnisses dieser Meldungen, die Benachrichtigung der betreffenden nationalen Regulierungsbehörden über erhaltene Meldungen;

| mb) | die Abgabe von Stellungnahmen zu Maßnahmen, die von den nationalen Regulierungsbehörden gemäß Artikel 10 Absätze 5 und 6 der Richtlinie 2002/20/EG verabschiedet werden sollen.“ [Abänd. 219] |
| --- | --- |

mb)

die Abgabe von Stellungnahmen zu Maßnahmen, die von den nationalen Regulierungsbehörden gemäß Artikel 10 Absätze 5 und 6 der Richtlinie 2002/20/EG verabschiedet werden sollen.“ [Abänd. 219]

| 1b. | In Artikel 3 Absatz 1 wird folgender Buchstabe na eingefügt:










  „na) | Unterstützung der Entwicklung der Politik und des Rechts der Union im Bereich der elektronischen Kommunikation, unter anderem durch die Abgabe von Stellungnahmen an die Kommission zu jeder geplanten Initiative“ [Abänd. 220] |
| --- | --- | --- |

1b.

In Artikel 3 Absatz 1 wird folgender Buchstabe na eingefügt:

„na)

Unterstützung der Entwicklung der Politik und des Rechts der Union im Bereich der elektronischen Kommunikation, unter anderem durch die Abgabe von Stellungnahmen an die Kommission zu jeder geplanten Initiative“ [Abänd. 220]

| 2. | In Artikel 4 werden die Absätze 4 und 5 gestrichen.
  [Abänd. 221] |
| --- | --- |

2.

In Artikel 4 werden die Absätze 4 und 5 gestrichen.
  [Abänd. 221]

| 3. | Folgender Artikel 4a wird eingefügt:


  „Artikel 4a
  Ernennung und Aufgaben des Vorsitzenden


  (1)   Der Regulierungsrat wird durch einen Vorsitzenden vertreten, der eine unabhängige Vollzeitfachkraft ist.


  Der Vorsitzende wird als Zeitbediensteter des Büros gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten eingestellt.


  Der Vorsitzende ist für die Vorbereitung der Arbeit des Regulierungsrats verantwortlich und führt in den Sitzungen des Regulierungsrats und des Verwaltungsausschusses den Vorsitz ohne Stimmrecht.


  Unbeschadet der Rolle des Regulierungsrats in Bezug auf die Aufgaben des Vorsitzenden darf der Vorsitzende weder von Regierungen oder nationalen Regulierungsbehörden oder von der Kommission noch von anderen öffentlichen oder privaten Stellen Weisungen einholen oder entgegennehmen.


  (2)   Der Vorsitzende wird vom Regulierungsrat aufgrund erworbener Verdienste, Fähigkeiten und Kenntnis der Marktteilnehmer und Märkte im Bereich der elektronischen Kommunikation sowie einschlägiger Aufsichts- und Regulierungserfahrung nach einem offenen Auswahlverfahren ernannt.


  Vor der Ernennung kann der vom Regulierungsrat ausgewählte Kandidat aufgefordert werden, vor dem zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments eine Erklärung abzugeben und Fragen der Mitglieder des Ausschusses zu beantworten.


  Die Ernennung des Vorsitzenden wird erst nach Genehmigung durch den Verwaltungsausschuss wirksam.


  Der Regulierungsrat wählt ferner aus dem Kreis seiner Mitglieder einen stellvertretenden Vorsitzenden, der die Aufgaben des Vorsitzenden in dessen Abwesenheit wahrnimmt.


  (3)   Die Amtszeit des Vorsitzenden beträgt drei Jahre und kann einmal verlängert werden.


  (4)   In den letzten 9 Monaten vor Ablauf der dreijährigen Amtszeit des Vorsitzenden bewertet der Regulierungsrat








  a) | die in der ersten Amtszeit erreichten Ergebnisse und die Art und Weise, wie diese erreicht wurden; |
| --- | --- | --- |

3.

Folgender Artikel 4a wird eingefügt:

„Artikel 4a
  Ernennung und Aufgaben des Vorsitzenden

(1)   Der Regulierungsrat wird durch einen Vorsitzenden vertreten, der eine unabhängige Vollzeitfachkraft ist.

Der Vorsitzende wird als Zeitbediensteter des Büros gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten eingestellt.

Der Vorsitzende ist für die Vorbereitung der Arbeit des Regulierungsrats verantwortlich und führt in den Sitzungen des Regulierungsrats und des Verwaltungsausschusses den Vorsitz ohne Stimmrecht.

Unbeschadet der Rolle des Regulierungsrats in Bezug auf die Aufgaben des Vorsitzenden darf der Vorsitzende weder von Regierungen oder nationalen Regulierungsbehörden oder von der Kommission noch von anderen öffentlichen oder privaten Stellen Weisungen einholen oder entgegennehmen.

(2)   Der Vorsitzende wird vom Regulierungsrat aufgrund erworbener Verdienste, Fähigkeiten und Kenntnis der Marktteilnehmer und Märkte im Bereich der elektronischen Kommunikation sowie einschlägiger Aufsichts- und Regulierungserfahrung nach einem offenen Auswahlverfahren ernannt.

Vor der Ernennung kann der vom Regulierungsrat ausgewählte Kandidat aufgefordert werden, vor dem zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments eine Erklärung abzugeben und Fragen der Mitglieder des Ausschusses zu beantworten.

Die Ernennung des Vorsitzenden wird erst nach Genehmigung durch den Verwaltungsausschuss wirksam.

Der Regulierungsrat wählt ferner aus dem Kreis seiner Mitglieder einen stellvertretenden Vorsitzenden, der die Aufgaben des Vorsitzenden in dessen Abwesenheit wahrnimmt.

(3)   Die Amtszeit des Vorsitzenden beträgt drei Jahre und kann einmal verlängert werden.

(4)   In den letzten 9 Monaten vor Ablauf der dreijährigen Amtszeit des Vorsitzenden bewertet der Regulierungsrat

a)

die in der ersten Amtszeit erreichten Ergebnisse und die Art und Weise, wie diese erreicht wurden;

| b) | die Aufgaben und Anforderungen des Regulierungsrats in den kommenden Jahren. |
| --- | --- |

b)

die Aufgaben und Anforderungen des Regulierungsrats in den kommenden Jahren.

Der Regulierungsrat unterrichtet das Europäische Parlament, wenn er beabsichtigt, die Amtszeit des Vorsitzenden zu verlängern. Innerhalb eines Monats vor einer solchen Verlängerung kann der Vorsitzende aufgefordert werden, vor dem zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments eine Erklärung abzugeben und Fragen der Mitglieder des Ausschusses zu beantworten.

(5)   Der Vorsitzende kann nur durch einen Beschluss des Regulierungsrats auf Vorschlag der Kommission und nach Zustimmung des Verwaltungsausschusses seines Amtes enthoben werden.

Der Vorsitzende darf den Regulierungsrat und den Verwaltungsausschuss nicht daran hindern, ihn betreffende Angelegenheiten, insbesondere die Notwendigkeit seiner Abberufung, zu erörtern, und nimmt an solchen Beratungen nicht teil.“
  [Abänd. 222]

| 4. | Artikel 6 wird wie folgt geändert:








  a) | Absatz 2 vierter Gedankenstrich wird gestrichen. |
| --- | --- | --- |

4.

Artikel 6 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 vierter Gedankenstrich wird gestrichen.

| b) | Absatz 3 wird wie folgt geändert:


  „3.   Das Büro besteht aus








  a) | einem Vorsitzenden des Regulierungsrats, |
| --- | --- | --- |

b)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

„3.   Das Büro besteht aus

a)

einem Vorsitzenden des Regulierungsrats,

| (b) | einem Verwaltungsausschuss, |
| --- | --- |

(b)

einem Verwaltungsausschuss,

| (c) | einem Verwaltungsdirektor.“
  [Abänd. 223] |
| --- | --- |

(c)

einem Verwaltungsdirektor.“
  [Abänd. 223]

| 5. | Artikel 7 wird wie folgt geändert:








  a) | Absatz 2 wird wie folgt geändert:


  „(2)   Der Verwaltungsausschuss ernennt den Verwaltungsdirektor und kann gegebenenfalls gemäß Artikel 8 dessen Amtszeit verlängern bzw. ihn des Amtes entheben. Der designierte Verwaltungsdirektor nimmt an der Vorbereitung des entsprechenden Beschlusses und an der entsprechenden Abstimmung nicht teil.“ |
| --- | --- | --- |

5.

Artikel 7 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

„(2)   Der Verwaltungsausschuss ernennt den Verwaltungsdirektor und kann gegebenenfalls gemäß Artikel 8 dessen Amtszeit verlängern bzw. ihn des Amtes entheben. Der designierte Verwaltungsdirektor nimmt an der Vorbereitung des entsprechenden Beschlusses und an der entsprechenden Abstimmung nicht teil.“

| b) | Absatz 4 wird gestrichen.
  [Abänd. 224] |
| --- | --- |

b)

Absatz 4 wird gestrichen.
  [Abänd. 224]

| 6. | Artikel 8 Absätze 2, 3 und 4 werden gestrichen und durch folgende Absätze ersetzt:


  „(2)   Der Verwaltungsdirektor wird als Zeitbediensteter des Büros gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten eingestellt.


  (3)   Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsausschuss auf der Grundlage einer von der Kommission vorgeschlagenen Kandidatenliste nach einem offenen und transparenten Auswahlverfahren ernannt.


  Zum Zwecke des Vertragsschlusses mit dem Verwaltungsdirektor wird das Büro durch den Vorsitzenden des Verwaltungsausschusses vertreten.


  Vor der Ernennung kann der vom Verwaltungsausschuss ausgewählte Kandidat aufgefordert werden, vor dem zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments eine Erklärung abzugeben und Fragen der Mitglieder des Ausschusses zu beantworten.


  (4)   Die Amtszeit des Verwaltungsdirektors beträgt fünf Jahre. Zum Ende dieses Zeitraums nimmt die Kommission eine Bewertung vor, in der sie eine Beurteilung der Leistung des Verwaltungsdirektors und die künftigen Aufgaben und Herausforderungen des Büros berücksichtigt.


  (5)   Der Verwaltungsausschuss kann auf Vorschlag der Kommission, in dem die in Absatz 4 genannte Bewertung berücksichtigt wird, die Amtszeit des Verwaltungsdirektors einmal um höchstens fünf Jahre verlängern.


  (6)   Der Verwaltungsausschuss unterrichtet das Europäische Parlament, wenn er beabsichtigt, die Amtszeit des Verwaltungsdirektors zu verlängern. Innerhalb eines Monats vor einer solchen Verlängerung kann der Verwaltungsdirektor aufgefordert werden, vor dem zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments eine Erklärung abzugeben und Fragen der Mitglieder des Ausschusses zu beantworten.


  (7)   Ein Verwaltungsdirektor, dessen Amtszeit verlängert wurde, darf am Ende des Gesamtzeitraums an keinem weiteren Auswahlverfahren für den gleichen Posten teilnehmen.


  (8)   Der Verwaltungsdirektor kann nur durch einen Beschluss des Verwaltungsausschusses auf Vorschlag der Kommission seines Amtes enthoben werden.


  (9)   Der Verwaltungsausschuss beschließt über Ernennungen, Amtszeitverlängerungen oder Amtsenthebungen des Verwaltungsdirektors mit der Zweit-Drittel-Mehrheit seiner stimmberechtigten Mitglieder.“
  [Abänd. 225] |
| --- | --- |

6.

Artikel 8 Absätze 2, 3 und 4 werden gestrichen und durch folgende Absätze ersetzt:

„(2)   Der Verwaltungsdirektor wird als Zeitbediensteter des Büros gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten eingestellt.

(3)   Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsausschuss auf der Grundlage einer von der Kommission vorgeschlagenen Kandidatenliste nach einem offenen und transparenten Auswahlverfahren ernannt.

Zum Zwecke des Vertragsschlusses mit dem Verwaltungsdirektor wird das Büro durch den Vorsitzenden des Verwaltungsausschusses vertreten.

Vor der Ernennung kann der vom Verwaltungsausschuss ausgewählte Kandidat aufgefordert werden, vor dem zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments eine Erklärung abzugeben und Fragen der Mitglieder des Ausschusses zu beantworten.

(4)   Die Amtszeit des Verwaltungsdirektors beträgt fünf Jahre. Zum Ende dieses Zeitraums nimmt die Kommission eine Bewertung vor, in der sie eine Beurteilung der Leistung des Verwaltungsdirektors und die künftigen Aufgaben und Herausforderungen des Büros berücksichtigt.

(5)   Der Verwaltungsausschuss kann auf Vorschlag der Kommission, in dem die in Absatz 4 genannte Bewertung berücksichtigt wird, die Amtszeit des Verwaltungsdirektors einmal um höchstens fünf Jahre verlängern.

(6)   Der Verwaltungsausschuss unterrichtet das Europäische Parlament, wenn er beabsichtigt, die Amtszeit des Verwaltungsdirektors zu verlängern. Innerhalb eines Monats vor einer solchen Verlängerung kann der Verwaltungsdirektor aufgefordert werden, vor dem zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments eine Erklärung abzugeben und Fragen der Mitglieder des Ausschusses zu beantworten.

(7)   Ein Verwaltungsdirektor, dessen Amtszeit verlängert wurde, darf am Ende des Gesamtzeitraums an keinem weiteren Auswahlverfahren für den gleichen Posten teilnehmen.

(8)   Der Verwaltungsdirektor kann nur durch einen Beschluss des Verwaltungsausschusses auf Vorschlag der Kommission seines Amtes enthoben werden.

(9)   Der Verwaltungsausschuss beschließt über Ernennungen, Amtszeitverlängerungen oder Amtsenthebungen des Verwaltungsdirektors mit der Zweit-Drittel-Mehrheit seiner stimmberechtigten Mitglieder.“
  [Abänd. 225]

| 7. | Artikel 9 Absatz 2 wird wie folgt geändert:


  „(2)   Der Verwaltungsdirektor unterstützt den Vorsitzenden des Regulierungsrats bei der Vorbereitung der Tagesordnung des Regulierungsrats, des Verwaltungsausschusses und der Sachverständigen-Arbeitsgruppen. Er nimmt an der Arbeit des Regulierungsrats und des Verwaltungsausschusses teil, besitzt jedoch kein Stimmrecht.“
  [Abänd. 226] |
| --- | --- |

7.

Artikel 9 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

„(2)   Der Verwaltungsdirektor unterstützt den Vorsitzenden des Regulierungsrats bei der Vorbereitung der Tagesordnung des Regulierungsrats, des Verwaltungsausschusses und der Sachverständigen-Arbeitsgruppen. Er nimmt an der Arbeit des Regulierungsrats und des Verwaltungsausschusses teil, besitzt jedoch kein Stimmrecht.“
  [Abänd. 226]

| 8. | Artikel 10 wird wie folgt geändert:


  „(1)   Für das Personal des Büros einschließlich des Vorsitzenden des Regulierungsrats und des Verwaltungsdirektors gelten das Statut der Beamten und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten sowie die im gegenseitigen Einvernehmen der Organe der Union erlassenen Regelungen zur Durchführung des Statuts und der Beschäftigungsbedingungen.


  (2)   Der Verwaltungsausschuss beschließt im Einklang mit Artikel 110 des Statuts geeignete Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten.


  (3)   Der Verwaltungsausschuss übt im Einklang mit Absatz 4 in Bezug auf das Personal des Büros die Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde durch das Statut der Beamten und der vertragsschließenden Behörde durch die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten übertragen werden (‚Befugnisse der Anstellungsbehörde‘).


  (4)   Der Verwaltungsausschuss erlässt im Einklang mit Artikel 110 des Statuts der Beamten einen Beschluss auf der Grundlage von Artikel 2 Absatz 1 des Statuts der Beamten und von Artikel 6 der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten, durch den dem Verwaltungsdirektor die entsprechenden Befugnisse der Anstellungsbehörde übertragen und die Bedingungen festgelegt werden, unter denen die Übertragung dieser Befugnisse ausgesetzt werden kann. Der Verwaltungsdirektor kann diese Befugnisse weiter übertragen.


  Bei Vorliegen außergewöhnlicher Umstände kann der Verwaltungsausschuss per Beschluss die Übertragung der Befugnisse der Anstellungsbehörde auf den Verwaltungsdirektor und die von diesem weiter übertragenen Befugnisse vorübergehend aussetzen und die Befugnisse selbst ausüben oder sie einem seiner Mitglieder oder einem anderen Bediensteten als dem Verwaltungsdirektor übertragen.“
  [Abänd. 227] |
| --- | --- |

8.

Artikel 10 wird wie folgt geändert:

„(1)   Für das Personal des Büros einschließlich des Vorsitzenden des Regulierungsrats und des Verwaltungsdirektors gelten das Statut der Beamten und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten sowie die im gegenseitigen Einvernehmen der Organe der Union erlassenen Regelungen zur Durchführung des Statuts und der Beschäftigungsbedingungen.

(2)   Der Verwaltungsausschuss beschließt im Einklang mit Artikel 110 des Statuts geeignete Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten.

(3)   Der Verwaltungsausschuss übt im Einklang mit Absatz 4 in Bezug auf das Personal des Büros die Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde durch das Statut der Beamten und der vertragsschließenden Behörde durch die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten übertragen werden (‚Befugnisse der Anstellungsbehörde‘).

(4)   Der Verwaltungsausschuss erlässt im Einklang mit Artikel 110 des Statuts der Beamten einen Beschluss auf der Grundlage von Artikel 2 Absatz 1 des Statuts der Beamten und von Artikel 6 der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten, durch den dem Verwaltungsdirektor die entsprechenden Befugnisse der Anstellungsbehörde übertragen und die Bedingungen festgelegt werden, unter denen die Übertragung dieser Befugnisse ausgesetzt werden kann. Der Verwaltungsdirektor kann diese Befugnisse weiter übertragen.

Bei Vorliegen außergewöhnlicher Umstände kann der Verwaltungsausschuss per Beschluss die Übertragung der Befugnisse der Anstellungsbehörde auf den Verwaltungsdirektor und die von diesem weiter übertragenen Befugnisse vorübergehend aussetzen und die Befugnisse selbst ausüben oder sie einem seiner Mitglieder oder einem anderen Bediensteten als dem Verwaltungsdirektor übertragen.“
  [Abänd. 227]

| 9. | Folgender Artikel 10a wird eingefügt:


  „Artikel 10a
  Abgeordnete nationale Sachverständige und andere Bedienstete


  (1)   Das Büro kann abgeordnete nationale Sachverständige oder andere Bedienstete einsetzen, die nicht vom Büro selbst beschäftigt werden.


  (2)   Der Verwaltungsausschuss beschließt eine Regelung für zum Büro abgeordnete nationale Sachverständige.“
  [Abänd. 228] |
| --- | --- |

9.

Folgender Artikel 10a wird eingefügt:

„Artikel 10a
  Abgeordnete nationale Sachverständige und andere Bedienstete

(1)   Das Büro kann abgeordnete nationale Sachverständige oder andere Bedienstete einsetzen, die nicht vom Büro selbst beschäftigt werden.

(2)   Der Verwaltungsausschuss beschließt eine Regelung für zum Büro abgeordnete nationale Sachverständige.“
  [Abänd. 228]

Artikel 39

Überprüfung

Die Kommission erstattet

  führt eine umfassende Bewertung und Überprüfung des gesamten Rechtsrahmens für elektronische Kommunikation durch und legt
  dem Europäischen Parlament und dem Rat regelmäßig

  bis 30. Juni 2016 einen
  Bericht über die Bewertung und Überprüfung dieser Verordnung. Der erste Bericht wird spätestens am 1. Juli 2018 vorgelegt. Danach wird alle vier Jahre ein weiterer Bericht vorgelegt. Die Kommission legt erforderlichenfalls geeignete Vorschläge zur Änderung dieser Verordnung und zur Anpassung anderer Rechtsinstrumente vor, wobei sie insbesondere der Entwicklung der Informationstechnologie und den Fortschritten in der Informationsgesellschaft Rechnung trägt. Die Berichte werden veröffentlicht.

  mit geeigneten Vorschlägen vor, um den Rechtsetzungsinstanzen ausreichend Zeit zur gründlichen Analyse und Erörterung der Vorschläge einzuräumen.

Die Überprüfung wird auf der Grundlage einer umfassenden öffentlichen Konsultation sowie von Ex-post-Bewertungen der Auswirkungen des Rechtsrahmens seit 2009 und einer gründlichen Ex-ante-Bewertung der erwarteten Auswirkungen der aus der Überprüfung hervorgehenden Optionen durchgeführt.

Die wesentlichen Ziele der Überprüfung sind u. a.

| (i) | dafür Sorge zu tragen, dass für substituierbare Dienste unter Berücksichtigung der Definition von elektronischen Kommunikationsdiensten gemäß Artikel 2 Buchstabe c der Richtlinie 2002/21/EG dieselben Regeln gelten, damit elektronische Kommunikationsdienste und dafür substituierbare Dienste gleichwertig, kohärent und konsistent reguliert werden, u. a. in Bezug auf Zugang, alle Aspekte des Verbraucherschutzes einschließlich Portabilität sowie Schutz der Privatsphäre und Datenschutz; |
| --- | --- |

(i)

dafür Sorge zu tragen, dass für substituierbare Dienste unter Berücksichtigung der Definition von elektronischen Kommunikationsdiensten gemäß Artikel 2 Buchstabe c der Richtlinie 2002/21/EG dieselben Regeln gelten, damit elektronische Kommunikationsdienste und dafür substituierbare Dienste gleichwertig, kohärent und konsistent reguliert werden, u. a. in Bezug auf Zugang, alle Aspekte des Verbraucherschutzes einschließlich Portabilität sowie Schutz der Privatsphäre und Datenschutz;

| (ii) | für ein hohes Maß an Verbraucherschutz und eine besser informierte Verbraucherentscheidung durch erhöhte Transparenz und Zugang zu eindeutigen und umfassenden Informationen Sorge zu tragen, einschließlich in Bezug auf Datenübertragungsgeschwindigkeiten und Abdeckung von Mobilfunknetzen; |
| --- | --- |

(ii)

für ein hohes Maß an Verbraucherschutz und eine besser informierte Verbraucherentscheidung durch erhöhte Transparenz und Zugang zu eindeutigen und umfassenden Informationen Sorge zu tragen, einschließlich in Bezug auf Datenübertragungsgeschwindigkeiten und Abdeckung von Mobilfunknetzen;

| (iii) | dafür Sorge zu tragen, dass Nutzer von digitalen Diensten Kontrolle über ihr digitales Leben und ihre Daten haben, indem Hindernisse beim Wechsel von Betriebssystemen ohne Anwendungs- und Datenverlust beseitigt werden; |
| --- | --- |

(iii)

dafür Sorge zu tragen, dass Nutzer von digitalen Diensten Kontrolle über ihr digitales Leben und ihre Daten haben, indem Hindernisse beim Wechsel von Betriebssystemen ohne Anwendungs- und Datenverlust beseitigt werden;

| (iv) | wirksamen und nachhaltigen Wettbewerb weiter zu fördern; |
| --- | --- |

(iv)

wirksamen und nachhaltigen Wettbewerb weiter zu fördern;

| (v) | beständige und nachhaltige Rahmenbedingungen für Investitionen zu schaffen; |
| --- | --- |

(v)

beständige und nachhaltige Rahmenbedingungen für Investitionen zu schaffen;

| (vi) | für eine harmonisierte, einheitliche und wirksame Anwendung Sorge zu tragen; |
| --- | --- |

(vi)

für eine harmonisierte, einheitliche und wirksame Anwendung Sorge zu tragen;

| (vii) | die Entwicklung europaweiter Anbieter und die Bereitstellung länderübergreifender Dienste für Unternehmen zu fördern; |
| --- | --- |

(vii)

die Entwicklung europaweiter Anbieter und die Bereitstellung länderübergreifender Dienste für Unternehmen zu fördern;

| (viii) | dafür Sorge zu tragen, dass der Rechtsrahmen dem digitalen Zeitalter entspricht und ein Internetumfeld geschaffen wird, in dem die gesamte Wirtschaft unterstützt wird, und |
| --- | --- |

(viii)

dafür Sorge zu tragen, dass der Rechtsrahmen dem digitalen Zeitalter entspricht und ein Internetumfeld geschaffen wird, in dem die gesamte Wirtschaft unterstützt wird, und

| (ix) | das Vertrauen der Nutzer in den Binnenmarkt für Kommunikationsdienste zu stärken, unter anderem durch Umsetzung des zukünftigen Rechtsrahmens zum Schutz personenbezogener Daten und der Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit der elektronischen Kommunikationsdienste im Binnenmarkt. |
| --- | --- |

(ix)

das Vertrauen der Nutzer in den Binnenmarkt für Kommunikationsdienste zu stärken, unter anderem durch Umsetzung des zukünftigen Rechtsrahmens zum Schutz personenbezogener Daten und der Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit der elektronischen Kommunikationsdienste im Binnenmarkt.

Die Überprüfung erstreckt sich unter anderem auf Folgendes:

| (i) | die Universaldienstverpflichtung, einschließlich einer Überprüfung der Notwendigkeit einer zusätzlichen Verpflichtung, Breitbandinternetzugang zu einem angemessenen Preis anzubieten; |
| --- | --- |

(i)

die Universaldienstverpflichtung, einschließlich einer Überprüfung der Notwendigkeit einer zusätzlichen Verpflichtung, Breitbandinternetzugang zu einem angemessenen Preis anzubieten;

| (ii) | die Kompetenz aller nationalen Regulierungsbehörden in allen im Rechtsrahmen enthaltenen Themenbereichen, einschließlich Funkfrequenzen; die an die nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten übertragenen Befugnisse und den Umfang der Anforderung der Unabhängigkeit der nationalen Regulierungsbehörden; |
| --- | --- |

(ii)

die Kompetenz aller nationalen Regulierungsbehörden in allen im Rechtsrahmen enthaltenen Themenbereichen, einschließlich Funkfrequenzen; die an die nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten übertragenen Befugnisse und den Umfang der Anforderung der Unabhängigkeit der nationalen Regulierungsbehörden;

| (iii) | die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Regulierungsbehörden und den nationalen Wettbewerbsbehörden; |
| --- | --- |

(iii)

die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Regulierungsbehörden und den nationalen Wettbewerbsbehörden;

| (iv) | die symmetrischen Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Netzzugang; |
| --- | --- |

(iv)

die symmetrischen Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Netzzugang;

| (v) | die Bestimmungen über Hebelwirkungen und gemeinsame Marktbeherrschung; |
| --- | --- |

(v)

die Bestimmungen über Hebelwirkungen und gemeinsame Marktbeherrschung;

| (vi) | die Marktüberprüfungsverfahren; |
| --- | --- |

(vi)

die Marktüberprüfungsverfahren;

| (vii) | die Auswirkungen von Dienstleistungen, die für elektronische Kommunikationsdienste substituierbar sind, einschließlich der Frage, ob Klarstellungen zur Reichweite der Technologieneutralität des Rechtsrahmens sowie zur Zwiespältigkeit der Einteilung von Diensten in den Bereich „Informationsgesellschaft“ bzw. in den Bereich „elektronische Kommunikation“ erforderlich sind; |
| --- | --- |

(vii)

die Auswirkungen von Dienstleistungen, die für elektronische Kommunikationsdienste substituierbar sind, einschließlich der Frage, ob Klarstellungen zur Reichweite der Technologieneutralität des Rechtsrahmens sowie zur Zwiespältigkeit der Einteilung von Diensten in den Bereich „Informationsgesellschaft“ bzw. in den Bereich „elektronische Kommunikation“ erforderlich sind;

| (viii) | die Notwendigkeit der Aufhebung von Mehrfachregelungen; |
| --- | --- |

(viii)

die Notwendigkeit der Aufhebung von Mehrfachregelungen;

| (ix) | die Aufhebung von Regelungen, sofern eine Marktanalyse gezeigt hat, dass auf dem jeweiligen Markt ein echter Wettbewerb herrscht und die Mittel und Wege für eine fortgesetzte Überwachung vorhanden sind; |
| --- | --- |

(ix)

die Aufhebung von Regelungen, sofern eine Marktanalyse gezeigt hat, dass auf dem jeweiligen Markt ein echter Wettbewerb herrscht und die Mittel und Wege für eine fortgesetzte Überwachung vorhanden sind;

| (x) | die Erfahrung mit Nichtdiskriminierungsverpflichtungen und Abhilfemaßnahmen; |
| --- | --- |

(x)

die Erfahrung mit Nichtdiskriminierungsverpflichtungen und Abhilfemaßnahmen;

| (xi) | die Wirksamkeit und das Funktionieren der Verfahren gemäß Artikel 7 und 7a der Richtlinie 2002/21/EG; |
| --- | --- |

(xi)

die Wirksamkeit und das Funktionieren der Verfahren gemäß Artikel 7 und 7a der Richtlinie 2002/21/EG;

| (xii) | die Einleitung eines Verfahrens gemäß Artikel 7/7a in Situationen, in denen Phase II des Verfahrens nicht ausgelöst wird, weil eine nationale Regulierungsbehörde den Entwurf einer Maßnahme zurückzieht oder eine nationale Regulierungsbehörde keine Abhilfe für ein auf einem bestimmten Markt festgestelltes Problem vorschlägt; |
| --- | --- |

(xii)

die Einleitung eines Verfahrens gemäß Artikel 7/7a in Situationen, in denen Phase II des Verfahrens nicht ausgelöst wird, weil eine nationale Regulierungsbehörde den Entwurf einer Maßnahme zurückzieht oder eine nationale Regulierungsbehörde keine Abhilfe für ein auf einem bestimmten Markt festgestelltes Problem vorschlägt;

| (xiii) | die Wirksamkeit und das Funktionieren der Verfahren gemäß Artikel 19 der Richtlinie 2002/21/EG; |
| --- | --- |

(xiii)

die Wirksamkeit und das Funktionieren der Verfahren gemäß Artikel 19 der Richtlinie 2002/21/EG;

| (xiv) | länderübergreifende Dienste und Betreiber, unter Berücksichtigung der Möglichkeit der Kommission, gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2002/21/EG länderübergreifende Märkte zu ermitteln, und mit einem Schwerpunkt auf der Bereitstellung unter Wettbewerbsbedingungen von Kommunikationsdiensten an EU-Unternehmen und der wirksamen und kohärenten Anwendung von auf Unternehmen zugeschnittenen Abhilfen in der Union; |
| --- | --- |

(xiv)

länderübergreifende Dienste und Betreiber, unter Berücksichtigung der Möglichkeit der Kommission, gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2002/21/EG länderübergreifende Märkte zu ermitteln, und mit einem Schwerpunkt auf der Bereitstellung unter Wettbewerbsbedingungen von Kommunikationsdiensten an EU-Unternehmen und der wirksamen und kohärenten Anwendung von auf Unternehmen zugeschnittenen Abhilfen in der Union;

| (xv) | die Ermittlung von länderübergreifenden Märkten als zumindest erster Schritt im Hinblick auf Dienste für Unternehmen; die Möglichkeit, dass Anbieter das GEREK über ihr Vorhaben informieren, solche Märkte zu bedienen, und die Aufsicht über die Anbieter, die diese Märkte bedienen, durch das GEREK; |
| --- | --- |

(xv)

die Ermittlung von länderübergreifenden Märkten als zumindest erster Schritt im Hinblick auf Dienste für Unternehmen; die Möglichkeit, dass Anbieter das GEREK über ihr Vorhaben informieren, solche Märkte zu bedienen, und die Aufsicht über die Anbieter, die diese Märkte bedienen, durch das GEREK;

| (xvi) | den Zuständigkeitsbereich des GEREK; |
| --- | --- |

(xvi)

den Zuständigkeitsbereich des GEREK;

| (xvii) | eine gemeinschaftsweite Genehmigung und die Aufsichtsstruktur für den Rechtsrahmen als Ganzes; |
| --- | --- |

(xvii)

eine gemeinschaftsweite Genehmigung und die Aufsichtsstruktur für den Rechtsrahmen als Ganzes;

| (xviii) | aktive und passive Komponenten; |
| --- | --- |

(xviii)

aktive und passive Komponenten;

| (xix) | die Empfehlung zu relevanten Märkten; |
| --- | --- |

(xix)

die Empfehlung zu relevanten Märkten;

| (xx) | die Regelung für Anlagen, einschließlich der Bündelung von Anlagen und Betriebssystemen; |
| --- | --- |

(xx)

die Regelung für Anlagen, einschließlich der Bündelung von Anlagen und Betriebssystemen;

| (xxi) | die Wirksamkeit der Umsetzung der europäischen Notrufnummer „112“, einschließlich insbesondere notwendiger Maßnahmen zur Verbesserung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Angaben zum Anruferstandort; |
| --- | --- |

(xxi)

die Wirksamkeit der Umsetzung der europäischen Notrufnummer „112“, einschließlich insbesondere notwendiger Maßnahmen zur Verbesserung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Angaben zum Anruferstandort;

| (xxii) | die Durchführbarkeit eines „112-Umkehrsystems der EU“; |
| --- | --- |

(xxii)

die Durchführbarkeit eines „112-Umkehrsystems der EU“;

| (xxiii) | die Auswirkungen des Internets als äußerst wichtige Infrastruktur, die für vielfältige wirtschaftliche und soziale Aktivitäten genutzt wird. [Abänd. 229] |
| --- | --- |

(xxiii)

die Auswirkungen des Internets als äußerst wichtige Infrastruktur, die für vielfältige wirtschaftliche und soziale Aktivitäten genutzt wird. [Abänd. 229]

Artikel 39a

Umsetzung

(1)
     
  Die Mitgliedstaaten erlassen bis spätestens zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um den Artikeln 34, 35 und 36 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

(2)
     
  Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Verordnung Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

(3)
     
  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter die Artikel 34, 35 und 36 fallenden Gebiet erlassen. [Abänd. 230]

Artikel 40

Inkrafttreten

(1)   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2)   Sie findet ab dem 1. Juli 2014 Anwendung.

Die Artikel 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 und 30 finden ab dem 1. Juli 2016 Anwendung.
  [Abänd. 231]

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu ... am [...]

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

Im Namen des Rates

Der Präsident

---

(1)  ABl. C 177 vom 11.6.2014, S. 64.

1

(2)  ABl. C 126 vom 26.4.2014, S. 53.

2

(3)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014.

3

(4)  Richtlinie 2002/19/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. März 2002 über den Zugang zu elektronischen Kommunikationsnetzen und zugehörigen Einrichtungen sowie deren Zusammenschaltung (Zugangsrichtlinie) (ABl. L 108 vom 24.4.2002, S. 7).

4

(5)  Richtlinie 2002/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. März 2002 über die Genehmigung elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste (Genehmigungsrichtlinie) (ABl. L 108 vom 24.4.2002, S. 21).

5

(6)  Richtlinie 2002/21/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. März 2002 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für elektronische Kommunikationsnetze und -dienste (Rahmenrichtlinie) (ABl. L 108 vom 24.4.2002, S. 33).

6

(7)  Richtlinie 2002/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. März 2002 über den Universaldienst und Nutzerrechte bei elektronischen Kommunikationsnetzen und -diensten (Universaldienstrichtlinie) (ABl. L 108 vom 24.4.2002, S. 51)

7

(8)  Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (ABl. L 201 vom 31.7.2002, S. 37).

8

(9)  Richtlinie 2002/77/EG der Kommission vom 16. September 2002 über den Wettbewerb auf den Märkten für elektronische Kommunikationsnetze und -dienste (ABl. L 249 vom 17.9.2002, S. 21).

9

(10)  Verordnung (EG) Nr. 1211/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 zur Einrichtung des Gremiums Europäischer Regulierungsstellen für elektronische Kommunikation (GEREK) und des Büros (ABl. L 337 vom 18.12.2009, S. 1).

10

(11)  Verordnung (EU) Nr. 531/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2012 über das Roaming in öffentlichen Mobilfunknetzen in der Union (ABl. L 172 vom 30.6.2012, S. 10).

11

(12)  Beschluss Nr. 243/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. März 2012 über ein Mehrjahresprogramm für die Funkfrequenzpolitik (ABl. L 81 vom 21.3.2012, S. 7).

12

(13)  
  Verordnung (EU) Nr. 1301/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung und mit besonderen Bestimmungen hinsichtlich des Ziels „Investitionen in Wachstum und Beschäftigung“ und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1080/2006 (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 289).

13

Verordnung (EU) Nr. 1301/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung und mit besonderen Bestimmungen hinsichtlich des Ziels „Investitionen in Wachstum und Beschäftigung“ und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1080/2006 (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 289).

(14)  Entscheidung Nr. 676/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. März 2002 über einen Rechtsrahmen für die Funkfrequenzpolitik in der Europäischen Gemeinschaft (Frequenzentscheidung) (ABl. L 108 vom 24.4.2002, S. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (ABl. C 153 E vom 31.5.2013, S. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (ABl. C 153 E vom 31.5.2013, S. 128).

(16)  
  Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).

16

Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).

(17)  
  Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

17

Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

(18)  Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

18

(19)  Verordnung (EU) Nr. 531/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2012 über das Roaming in öffentlichen Mobilfunknetzen in der Union (ABl. L 172 vom 30.6.2012, S. 10).

19

Verordnung (EU) Nr. 531/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2012 über das Roaming in öffentlichen Mobilfunknetzen in der Union (ABl. L 172 vom 30.6.2012, S. 10).

(20)  
  Verordnung (EG) Nr. 717/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2007 über das Roaming in öffentlichen Mobilfunknetzen in der Gemeinschaft und zur Änderung der Richtlinie 2002/21/EG (ABl. L 171 vom 29.6.2007, S. 32).

20

Verordnung (EG) Nr. 717/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2007 über das Roaming in öffentlichen Mobilfunknetzen in der Gemeinschaft und zur Änderung der Richtlinie 2002/21/EG (ABl. L 171 vom 29.6.2007, S. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Beschluss 2002/622/EG der Kommission vom 26. Juli 2002 zur Einrichtung einer Gruppe für Frequenzpolitik (ABl. L 198 vom 27.7.2002, S. 49).

22

(23)  Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/40/EG (ABl. L 179 vom 29.6.2013, S. 1).

23

(24)  Empfehlung 1999/519/EG des Rates vom 12. Juli 1999 zur Begrenzung der Exposition der Bevölkerung gegenüber elektromagnetischen Feldern (0 Hz — 300 GHz) (ABl. L 199 vom 30.7.1999, S. 59).

24

(25)  Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999 über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 10).

25

(26)  Richtlinie 2013/11/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die alternative Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 und der Richtlinie 2009/22/EG (ABl. L 165 vom 18.6.2013, S. 63).

26

Richtlinie 2013/11/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die alternative Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 und der Richtlinie 2009/22/EG (ABl. L 165 vom 18.6.2013, S. 63).

(*4)  
  Nummer dieser Verordnung.

*4

Nummer dieser Verordnung.

(*5)  
  Nummer dieser Verordnung.

*5

Nummer dieser Verordnung.

(*6)  
  Datum des Beginns der Anwendung dieser Verordnung.

*6

Datum des Beginns der Anwendung dieser Verordnung.

(*7)  
  6 Monate nach Beginn der Anwendung dieser Verordnung.

*7

6 Monate nach Beginn der Anwendung dieser Verordnung.

(*9)  
  Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.

*9

Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.

ANHANG I

Mindestparameter für Angebote europäischer virtueller Breitbandzugangsprodukte

| 1. | ANGEBOT 1 — Festnetz-Zugangsprodukt, das auf der Vorleistungsebene über Netze der nächsten Generation in Schicht 2 des siebenschichtigen Modells für Kommunikationsprotokolle der Internationalen Organisation für Normung („Sicherungsschicht“) angeboten wird und dem physischen entbündelten Zugang funktional gleichwertig ist, mit Übergabepunkten auf einer Ebene, die dem Kundenstandort näher gelegen ist als die nationale oder regionale Ebene. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Netzelemente und zugehörige Angaben:








  a) | eine Beschreibung des zu gewährenden Netzzugangs mit technischen Merkmalen (einschließlich Angaben zur Netzkonfiguration, soweit diese für eine effektive Nutzung des Netzzugangs erforderlich sind); |
| --- | --- | --- |

1.1

a)

eine Beschreibung des zu gewährenden Netzzugangs mit technischen Merkmalen (einschließlich Angaben zur Netzkonfiguration, soweit diese für eine effektive Nutzung des Netzzugangs erforderlich sind);

| b) | die Standorte, an denen der Netzzugang gewährt wird; |
| --- | --- |

b)

die Standorte, an denen der Netzzugang gewährt wird;

| c) | alle einschlägigen technischen Normen für den Netzzugang, einschließlich etwaiger Nutzungsbeschränkungen und anderer Sicherheitsbelange; |
| --- | --- |

c)

alle einschlägigen technischen Normen für den Netzzugang, einschließlich etwaiger Nutzungsbeschränkungen und anderer Sicherheitsbelange;

| d) | technische Spezifikationen der Schnittstelle an Übergabepunkten und Netzabschlusspunkten (Räumlichkeiten des Kunden); |
| --- | --- |

d)

technische Spezifikationen der Schnittstelle an Übergabepunkten und Netzabschlusspunkten (Räumlichkeiten des Kunden);

| e) | Spezifikationen der im Netz zu verwendenden Ausrüstungen und |
| --- | --- |

e)

Spezifikationen der im Netz zu verwendenden Ausrüstungen und

| f) | Einzelheiten der Interoperabilitätsprüfungen. |
| --- | --- |

f)

Einzelheiten der Interoperabilitätsprüfungen.

| 1.2 | Netzfunktionen:








  a) | flexible Zuweisung von VLANs nach einer gemeinsamen technischen Spezifikation; |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

flexible Zuweisung von VLANs nach einer gemeinsamen technischen Spezifikation;

| b) | dienstunabhängige Netzanbindung, die eine Steuerung der Geschwindigkeiten des Download- und Upload-Verkehrs erlaubt; |
| --- | --- |

b)

dienstunabhängige Netzanbindung, die eine Steuerung der Geschwindigkeiten des Download- und Upload-Verkehrs erlaubt;

| c) | Ermöglichung von Sicherheitsmerkmalen; |
| --- | --- |

c)

Ermöglichung von Sicherheitsmerkmalen;

| d) | flexible Wahlmöglichkeit für Einrichtungen beim Kunden (soweit technisch möglich); |
| --- | --- |

d)

flexible Wahlmöglichkeit für Einrichtungen beim Kunden (soweit technisch möglich);

| e) | Fernzugriff auf die Einrichtungen in den Räumlichkeiten des Kunden und |
| --- | --- |

e)

Fernzugriff auf die Einrichtungen in den Räumlichkeiten des Kunden und

| f) | Multicast-Funktion, falls nachgefragt und falls für die technische Replizierbarkeit konkurrierender Endkundenangebote erforderlich. |
| --- | --- |

f)

Multicast-Funktion, falls nachgefragt und falls für die technische Replizierbarkeit konkurrierender Endkundenangebote erforderlich.

| 1.3 | Betriebliche und geschäftliche Prozesse:








  a) | Verfahren zur Prüfung der Voraussetzungen für Auftragserteilung und Bereitstellung; |
| --- | --- | --- |

1.3

a)

Verfahren zur Prüfung der Voraussetzungen für Auftragserteilung und Bereitstellung;

| b) | Abrechnungsinformationen; |
| --- | --- |

b)

Abrechnungsinformationen;

| c) | Verfahren für Umstellungen, Umzüge und Vertragsbeendigungen und |
| --- | --- |

c)

Verfahren für Umstellungen, Umzüge und Vertragsbeendigungen und

| d) | besondere Zeitvorgaben für Instandsetzung und Wartung. |
| --- | --- |

d)

besondere Zeitvorgaben für Instandsetzung und Wartung.

| 1.4 | Nebendienste und IT-Nebensysteme:








  a) | Informationen und Bedingungen in Bezug auf die Bereitstellung von Kollokation und Netzzuführung (Backhaul); |
| --- | --- | --- |

1.4

a)

Informationen und Bedingungen in Bezug auf die Bereitstellung von Kollokation und Netzzuführung (Backhaul);

| (b) | Spezifikationen für Zugang zu und Nutzung von IT-Nebensystemen für betriebliche Unterstützungssysteme, Informationssysteme und Datenbanken für Vorbestellungs-, Bereitstellungs-, Auftragserteilungs-, Wartungs- und Instandsetzungsanträge und die Abrechnung, einschließlich Nutzungsbeschränkungen und Verfahren für den Zugang zu solchen Diensten. |
| --- | --- |

(b)

Spezifikationen für Zugang zu und Nutzung von IT-Nebensystemen für betriebliche Unterstützungssysteme, Informationssysteme und Datenbanken für Vorbestellungs-, Bereitstellungs-, Auftragserteilungs-, Wartungs- und Instandsetzungsanträge und die Abrechnung, einschließlich Nutzungsbeschränkungen und Verfahren für den Zugang zu solchen Diensten.

| 2. | ANGEBOT 2 — Festnetz-Zugangsprodukt, das auf der Vorleistungsebene in Schicht 3 des siebenschichtigen Modells für Kommunikationsprotokolle der Internationalen Organisation für Normung („Vermittlungsschicht“) angeboten wird, auf der IP-Bitstrom-Ebene mit Übergabepunkten und mit einem höheren Grad der Ressourcenaggregation als auf nationaler oder regionaler Ebene. |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Netzelemente und zugehörige Angaben:








  a) | die Merkmale der Verbindung, die am Übergabepunkt hergestellt wird (Geschwindigkeit, Dienstqualität usw.); |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

die Merkmale der Verbindung, die am Übergabepunkt hergestellt wird (Geschwindigkeit, Dienstqualität usw.);

| b) | eine Beschreibung des Breitbandnetzes, das die Räumlichkeiten des Kunden mit den Übergabepunkten verbindet (Architektur des Zuführungs- und Zugangsleitungsnetzes); |
| --- | --- |

b)

eine Beschreibung des Breitbandnetzes, das die Räumlichkeiten des Kunden mit den Übergabepunkten verbindet (Architektur des Zuführungs- und Zugangsleitungsnetzes);

| c) | Standort der Übergabepunkte und |
| --- | --- |

c)

Standort der Übergabepunkte und

| d) | die technischen Spezifikationen der Schnittstellen an den Übergabepunkten. |
| --- | --- |

d)

die technischen Spezifikationen der Schnittstellen an den Übergabepunkten.

| 2.2 | Netzfunktionen:


  Mögliche Unterstützung unterschiedlicher Stufen der Dienstqualität (z. B. QoS 1, 2 und 3) in Bezug auf








  i) | Verzögerung; |
| --- | --- | --- |

2.2

Mögliche Unterstützung unterschiedlicher Stufen der Dienstqualität (z. B. QoS 1, 2 und 3) in Bezug auf

i)

Verzögerung;

| ii) | Verzögerungsschwankung; |
| --- | --- |

ii)

Verzögerungsschwankung;

| iii) | Paketverlust und |
| --- | --- |

iii)

Paketverlust und

| iv) | Kapazitätsteilungsverhältnis. |
| --- | --- |

iv)

Kapazitätsteilungsverhältnis.

| 2.3 | Betriebliche und geschäftliche Prozesse:








  a) | Verfahren zur Prüfung der Voraussetzungen für Auftragserteilung und Bereitstellung; |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

Verfahren zur Prüfung der Voraussetzungen für Auftragserteilung und Bereitstellung;

| b) | Abrechnungsinformationen; |
| --- | --- |

b)

Abrechnungsinformationen;

| c) | Prozesse für Umstellungen, Umzüge und Vertragsbeendigungen und |
| --- | --- |

c)

Prozesse für Umstellungen, Umzüge und Vertragsbeendigungen und

| d) | besondere Zeitvorgaben für Instandsetzung und Wartung. |
| --- | --- |

d)

besondere Zeitvorgaben für Instandsetzung und Wartung.

| 2.4 | IT-Nebensysteme:


  Spezifikationen für Zugang zu und Nutzung von IT-Nebensystemen für betriebliche Unterstützungssysteme, Informationssysteme und Datenbanken für Vorbestellungs-, Bereitstellungs-, Auftragserteilungs-, Wartungs- und Instandsetzungsanträge und die Abrechnung, einschließlich Nutzungsbeschränkungen und Verfahren für den Zugang zu solchen Diensten. |
| --- | --- |

2.4

Spezifikationen für Zugang zu und Nutzung von IT-Nebensystemen für betriebliche Unterstützungssysteme, Informationssysteme und Datenbanken für Vorbestellungs-, Bereitstellungs-, Auftragserteilungs-, Wartungs- und Instandsetzungsanträge und die Abrechnung, einschließlich Nutzungsbeschränkungen und Verfahren für den Zugang zu solchen Diensten.

| 3. | ANGEBOT 3 — Abschlusssegmente von Mietleitungen (Vorleistungsebene) mit erweiterter Schnittstelle zur ausschließlichen Nutzung durch den Zugangsinteressenten, die eine permanente symmetrische Kapazität ohne Nutzungsbeschränkung bieten, und mit Vereinbarungen über den Dienstleistungsumfang, mittels Punkt-zu-Punkt-Verbindung und Schnittstellen in Schicht 2 des siebenschichtigen Modells für Kommunikationsprotokolle der Internationalen Organisation für Normung („Sicherungsschicht“). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Netzelemente und zugehörige Angaben:








  a) | eine Beschreibung des zu gewährenden Netzzugangs mit technischen Merkmalen (einschließlich Angaben zur Netzkonfiguration, soweit diese für eine effektive Nutzung des Netzzugangs erforderlich sind); |
| --- | --- | --- |

3.1

a)

eine Beschreibung des zu gewährenden Netzzugangs mit technischen Merkmalen (einschließlich Angaben zur Netzkonfiguration, soweit diese für eine effektive Nutzung des Netzzugangs erforderlich sind);

| b) | die Standorte, an denen der Netzzugang gewährt wird; |
| --- | --- |

b)

die Standorte, an denen der Netzzugang gewährt wird;

| c) | die verschiedenen Geschwindigkeiten und die angebotene Höchstlänge; |
| --- | --- |

c)

die verschiedenen Geschwindigkeiten und die angebotene Höchstlänge;

| d) | alle einschlägigen technischen Normen für den Netzzugang (einschließlich etwaiger Nutzungsbeschränkungen und anderer Sicherheitsbelange); |
| --- | --- |

d)

alle einschlägigen technischen Normen für den Netzzugang (einschließlich etwaiger Nutzungsbeschränkungen und anderer Sicherheitsbelange);

| e) | Einzelheiten der Interoperabilitätsprüfungen; |
| --- | --- |

e)

Einzelheiten der Interoperabilitätsprüfungen;

| f) | Spezifikationen der im Netz zulässigen Ausrüstungen; |
| --- | --- |

f)

Spezifikationen der im Netz zulässigen Ausrüstungen;

| g) | Verfügbarkeit einer NNI-Schnittstelle (Netz/Netz-Schnittstelle); |
| --- | --- |

g)

Verfügbarkeit einer NNI-Schnittstelle (Netz/Netz-Schnittstelle);

| h) | Maximal zulässige Frame-Größe in Bytes. |
| --- | --- |

h)

Maximal zulässige Frame-Größe in Bytes.

| 3.2 | Netz- und Produktfunktionen:








  a) | ungeteilte und symmetrische Standleitung; |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

ungeteilte und symmetrische Standleitung;

| b) | dienstunabhängige Netzanbindung, die eine Steuerung der Geschwindigkeit und die Symmetrie des Verkehrs erlaubt; |
| --- | --- |

b)

dienstunabhängige Netzanbindung, die eine Steuerung der Geschwindigkeit und die Symmetrie des Verkehrs erlaubt;

| c) | Protokolltransparenz, flexible Zuweisung von VLANs nach einer gemeinsamen technischen Spezifikation; |
| --- | --- |

c)

Protokolltransparenz, flexible Zuweisung von VLANs nach einer gemeinsamen technischen Spezifikation;

| d) | Dienstqualitätsparameter (Verzögerung, Verzögerungsschwankung, Paketverlust), die eine betriebskritische Leistung ermöglichen. |
| --- | --- |

d)

Dienstqualitätsparameter (Verzögerung, Verzögerungsschwankung, Paketverlust), die eine betriebskritische Leistung ermöglichen.

| 3.3 | Betriebliche und geschäftliche Prozesse:








  a) | Verfahren zur Prüfung der Voraussetzungen für Auftragserteilung und Bereitstellung; |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

Verfahren zur Prüfung der Voraussetzungen für Auftragserteilung und Bereitstellung;

| b) | Prozesse für Umstellungen, Umzüge und Vertragsbeendigungen; |
| --- | --- |

b)

Prozesse für Umstellungen, Umzüge und Vertragsbeendigungen;

| c) | besondere Zeitvorgaben für Instandsetzung und Wartung; |
| --- | --- |

c)

besondere Zeitvorgaben für Instandsetzung und Wartung;

| d) | Änderungen in IT-Systemen (soweit sie sich auf alternative Betreiber auswirken) und |
| --- | --- |

d)

Änderungen in IT-Systemen (soweit sie sich auf alternative Betreiber auswirken) und

| e) | einschlägige Entgelte, Zahlungsmodalitäten und Abrechnungsverfahren. |
| --- | --- |

e)

einschlägige Entgelte, Zahlungsmodalitäten und Abrechnungsverfahren.

| 3.4 | Dienstleistungsvereinbarungen








  a) | Entschädigungsbetrag, den eine Partei bei Verstoß gegen Vertragspflichten, auch bei Nichteinhaltung von Bereitstellungs- und Instandsetzungszeiten, an eine andere Partei zahlen muss, sowie Entschädigungsvoraussetzungen; |
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3.4

a)

Entschädigungsbetrag, den eine Partei bei Verstoß gegen Vertragspflichten, auch bei Nichteinhaltung von Bereitstellungs- und Instandsetzungszeiten, an eine andere Partei zahlen muss, sowie Entschädigungsvoraussetzungen;

| b) | Festlegung und Begrenzung von Haftung und Schadenersatz; |
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b)

Festlegung und Begrenzung von Haftung und Schadenersatz;

| c) | Verfahren für den Fall, dass Änderungen der Dienstleistungsangebote vorgeschlagen werden, z. B. Einführung neuer Dienste, Änderungen an bestehenden Diensten oder Preisänderungen; |
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c)

Verfahren für den Fall, dass Änderungen der Dienstleistungsangebote vorgeschlagen werden, z. B. Einführung neuer Dienste, Änderungen an bestehenden Diensten oder Preisänderungen;

| d) | Einzelheiten zu gewerblichen Schutzrechten oder Rechten des geistigen Eigentums; |
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d)

Einzelheiten zu gewerblichen Schutzrechten oder Rechten des geistigen Eigentums;

| e) | Einzelheiten über die Laufzeit und die Neuaushandlung von Vereinbarungen. |
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e)

Einzelheiten über die Laufzeit und die Neuaushandlung von Vereinbarungen.

| 3.5 | IT-Nebensysteme:


  Spezifikationen für Zugang zu und Nutzung von IT-Nebensystemen für betriebliche Unterstützungssysteme, Informationssysteme und Datenbanken für Vorbestellungs-, Bereitstellungs-, Auftragserteilungs-, Wartungs- und Instandsetzungsanträge und die Abrechnung, einschließlich Nutzungsbeschränkungen und Verfahren für den Zugang zu solchen Diensten. |
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3.5

Spezifikationen für Zugang zu und Nutzung von IT-Nebensystemen für betriebliche Unterstützungssysteme, Informationssysteme und Datenbanken für Vorbestellungs-, Bereitstellungs-, Auftragserteilungs-, Wartungs- und Instandsetzungsanträge und die Abrechnung, einschließlich Nutzungsbeschränkungen und Verfahren für den Zugang zu solchen Diensten.

[Abänd. 232]

ANHANG II

Mindestparameter für europäische ASQ-Konnektivitätsprodukte

Netzelemente und zugehörige Angaben:

| — | eine Beschreibung des über ein Festnetz bereitzustellenden Konnektivitätsprodukts mit technischen Merkmalen und Übernahme einschlägiger Normen. |
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—

eine Beschreibung des über ein Festnetz bereitzustellenden Konnektivitätsprodukts mit technischen Merkmalen und Übernahme einschlägiger Normen.

Netzfunktionen:

| — | Konnektivitätsvereinbarung, die eine durchgehende Dienstqualität gewährleistet und auf gemeinsam festgelegten Parametern beruht, die die Bereitstellung zumindest der folgenden Klassen von Diensten erlauben:







  — | Sprach- und Videoanrufe, |
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—

Konnektivitätsvereinbarung, die eine durchgehende Dienstqualität gewährleistet und auf gemeinsam festgelegten Parametern beruht, die die Bereitstellung zumindest der folgenden Klassen von Diensten erlauben:

—

Sprach- und Videoanrufe,

| — | Übertragung audiovisueller Inhalte und |
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—

Übertragung audiovisueller Inhalte und

| — | datenkritische Anwendungen.


  [Abänd. 233] |
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—

datenkritische Anwendungen.

[Abänd. 233]

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/595 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/595

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P7_TA(2014)0282

Elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/30)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0238),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 sowie Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 sowie Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0133/2012),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 18. September 2012, (1) |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 18. September 2012, (1)

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 28. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 28. Februar 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz, des Rechtsausschusses sowie des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz, des Rechtsausschusses sowie des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (A7-0365/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

---

(1)  ABl. C 351 vom 15.11.2012, S. 73.

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P7_TC1-COD(2012)0146

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 910/2014.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/596 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/596

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P7_TA(2014)0283

Abschlussprüfung bei Unternehmen von öffentlichem Interesse ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über spezifische Anforderungen an die Abschlussprüfung bei Unternehmen von öffentlichem Interesse (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/31)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0779),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0470/2011),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der vom slowakischen Parlament und vom schwedischen Reichstag im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahmen, in denen geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom slowakischen Parlament und vom schwedischen Reichstag im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahmen, in denen geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 26. April 2012 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 26. April 2012 (1),

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 18. Dezember 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 18. Dezember 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Rechtsausschusses sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Rechtsausschusses sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A7-0177/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 191 vom 29.6.2012, S. 61.

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P7_TC1-COD(2011)0359

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über spezifische Anforderungen an die Abschlussprüfung bei Unternehmen von öffentlichem Interesse und zur Aufhebung des Beschlusses 2005/909/EG der Kommission

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 537/2014.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/597 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/597

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P7_TA(2014)0284

Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/43/EG über Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen (COM(2011)0778 — C7–0461/2011 — 2011/0389(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/32)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0778),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 sowie Artikel 50 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 sowie Artikel 50 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0461/2011),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der vom schwedischen Reichstag im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahme, in der geltend gemacht wird, dass der Entwurf des Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom schwedischen Reichstag im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahme, in der geltend gemacht wird, dass der Entwurf des Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

| — | in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 26. April 2012 (1), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 26. April 2012 (1),

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 18. Dezember 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 18. Dezember 2013 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
| --- | --- |

—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Rechtsausschusses sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Berichts des Rechtsausschusses sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A7-0171/2013),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
| --- | --- |

1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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(1)  ABl. C 191 vom 29.6.2012, S. 61.

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P7_TC1-COD(2011)0389

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2014/.../EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/43/EG über Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Richtlinie 2014/56/EU.)

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| 30.11.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 408/598 |
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30.11.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 408/598

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P7_TA(2014)0285

Senkung oder Abschaffung von Zöllen auf Waren mit Ursprung in der Ukraine ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Senkung oder Abschaffung von Zöllen auf Waren mit Ursprung in der Ukraine (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 408/33)

Das Europäische Parlament,

| — | in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2014)0166),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 207 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0103/2014), |
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—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 207 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0103/2014),

| — | gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
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—

gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

| — | in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 27. März 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen, |
| --- | --- |

—

in Kenntnis der vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 27. März 2014 gemachten Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

| — | gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, |
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—

gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

| — | in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für internationalen Handel (A7-0238/2014), |
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—

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für internationalen Handel (A7-0238/2014),

| 1. | legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; |
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1.

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

| 2. | fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
| --- | --- |

2.

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

| 3. | beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. |
| --- | --- |

3.

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

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P7_TC1-COD(2014)0090

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 3. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Senkung oder Abschaffung von Zöllen auf Waren mit Ursprung in der Ukraine

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) Nr. 374/2014.)

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