# Publicatieblad C 389/17 n

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 389 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 60e jaargang17 november 2017 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 389

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

60e jaargang17 november 2017

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2017/C 389/01 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit en Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  ) | 68 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2017/C 389/01

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

1

1

2017/C 389/02

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

1

22

2017/C 389/03

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

1

29

2017/C 389/04

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

1

62

2017/C 389/05

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit en Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 17.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 389/1

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

(Voor de EER relevante tekst)

(2017/C 389/01)

De volgende lijst bevat verwijzingen naar geharmoniseerde normen voor drukapparatuur en geharmoniseerde ondersteunende normen voor materialen die bij de productie van drukapparatuur worden gebruikt. Bij geharmoniseerde ondersteunende normen voor materialen is het vermoeden van overeenstemming met de essentiële veiligheidseisen beperkt tot technische materiaalgegevens in de norm. Er wordt niet verondersteld dat het materiaal geschikt is voor een specifiek onderdeel van de apparatuur. Bijgevolg moeten de in de materiaalnorm vermelde technische gegevens worden beoordeeld in het licht van de ontwerpvoorschriften van dit specifieke onderdeel van de apparatuur om na te gaan of aan de essentiële veiligheidseisen van de richtlijn drukapparatuur is voldaan.

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentiedocument) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Draagbare brandblustoestellen — Deel 8: Aanvullende eisen aan EN 3-7 voor de constructie, drukvastheid en mechanische beproevingen voor blustoestellen met een maximum toegestane druk gelijk aan of lager dan 30 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Industriële afsluiters — Markering van metalen afsluiters | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Automatische verstuivingsbranders voor vloeibare brandstoffen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Gasdrukregelaars voor inlaatdrukken tot 100 bar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Koelsystemen en warmtepompen — Veiligheids- en milieu-eisen — Deel 2: Ontwerp, constructie, beproeven, merken en documentatie | Dit is de eerste bekendmaking | EN 378-2:2008+A2:2012
  Noot 2.1 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Industriële kleppen — Metalen vlinderkleppen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Automatische ventilatorbranders voor gasvormige brandstoffen | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Drukapparatuur — Deel 4: Vaststelling van technische leveringsvoorwaarden voor metallische materialen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Drukapparatuur — Deel 5: Inspectiedocumentatie van metalen en in overeenstemming met de materiaalspecificaties | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Drukapparatuur — Deel 7: Veiligheidssystemen voor niet aan vlambelasting blootgestelde drukapparatuur | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Koper en koperlegeringen — Naadloze koperen buizen voor gas- en waterleidingen in sanitaire en verwarmingstoepassingen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en accessoires, PN-aanduiding — Deel 1: Stalen flenzen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren — PN-aanduiding — Deel 3: Flenzen van koperlegeringen | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren — met PN-aanduiding — Deel 4: Flenzen van aluminiumlegeringen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Industriële afsluiters — Gietijzeren schuifafsluiters | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Cryogene vaten — Materialen — Deel 2: Eisen aan de taaiheid voor temperaturen tussen - 80 oC en - 10 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Regelkleppen voor de procesindustrie | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Flenzen en hun verbindingen — Boutverbindingen — Deel 4: Selectie van boutverbindingen voor apparatuur gerelateerd aan Richtlijn Drukapparatuur (97/23/EG) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Gieterijtechniek — Smeedbaar gietijzer | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Gieterijtechniek — Nodulair gietijzer | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Gieterijtechniek — Ausferritisch nodulair gietijzer | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Flenzen en hun verbindingen — Ontwerpregels voor flensverbindingen met ronde flenzen en pakkingen — Deel 1: Berekening | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Cryogene vaten — Afsluiters voor cryogeen gebruik | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Koper en koperlegeringen — Plaat en schijven voor ketels, drukvaten en warmwatervoorraadtoestellen | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren, met „class”-aanduiding — Deel 3: Flenzen van koperlegeringen | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren, met „class”-aanduiding — Deel 4: Flenzen van aluminiumlegeringen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Cryogene vaten — Verenigbaarheid van gas en materialen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Verrijdbare blustoestellen — Deel 2: Eisen voor de vervaardiging, drukweerstand en mechanische beproeving voor blustoestellen, met een maximum toelaatbare druk gelijk aan of lager dan 30 bar, welke in overeenstemming is met de eisen van EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Verrijdbare blustoestellen — Deel 3: Eisen voor de montage, vervaardiging, en de drukweerstand van CO2-blustoestellen welke overeenkomen met de eisen van EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Industriële afsluiters — Stalen kogelkranen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Industriële afsluiters — Stalen schuifafsluiters | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 1: Veiligheidskleppen (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Veiligheidsvoorzieningen voor de bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 3: Combinatie van veiligheidskleppen en breekplaat (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 4: Pilootgestuurde veiligheidskleppen (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 5: Gestuurde drukontlastsystemen (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 7: Algemene data (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 2: Aluminium en aluminiumlegeringen (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 3: Koper en koperlegeringen (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 5: Titaan en titaanlegeringen, zirkonium en zirkoniumlegeringen (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 5 — Titaan en titaanlegeringen, zirkonium en zirkoniumlegeringen (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Niet-destructief onderzoek — Kwalificatie en certificatie van NDO-personeel (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Platte producten van staalsoorten voor drukvaten — Deel 1: Algemene eisen | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Platte producten gemaakt van staal voor drukvaten — Deel 2: Ongelegeerde en gelegeerde staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij hoge temperatuur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Platte producten gemaakt van staal voor drukvaten — Deel 3: Lasbaar, fijnkorrelig staal, normaal gegloeid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Platte producten van staal voor drukvaten — Deel 4: Nikkelgelegeerde staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij lage temperatuur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Platte producten van staal voor drukvaten — Deel 5: Lasbare fijnkorrelige thermomechanisch gewalste staalsoorten | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Platte producten gemaakt van staal voor drukvaten — Deel 6: Lasbare fijnkorrelige veredelde staalsoorten | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Platte producten van staalsoorten voor drukvaten — Deel 7: Roestvast staal | Dit is de eerste bekendmaking | EN 10028-7:2007
  Noot 2.1 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN 10204:2004
  Producten van metaal; Soorten keuringsdocumenten | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Gietstaal voor druktoepassingen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 1: Buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij omgevingstemperatuur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 2: Buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met specifieke eigenschappen bij verhoogde temperatuur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 3: Buizen van gelegeerd fijnkorrelig staal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 4: Buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij lage temperatuur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 5: Corrosievaste stalen buizen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 1: Buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij omgevingstemperatuur | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 2: Elektrisch gelaste buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij verhoogde temperatuur | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 3: Buizen van gelegeerd fijnkorrelig staal | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 4: Elektrisch gelaste buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij lage temperatuur | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 5: Onderpoedergelaste buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij verhoogde temperatuur | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 6: Onderpoedergelaste buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij lage temperatuur | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 7: Corrosievaste stalen buizen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 1: Algemene eisen voor vrij smeedwerk | Dit is de eerste bekendmaking | EN 10222-1:1998
  Noot 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 2: Ferritische en martensitische staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij verhoogde temperatuur | Dit is de eerste bekendmaking | EN 10222-2:1999
  Noot 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 3: Nikkel gelegeerde staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij lage temperatuur | Dit is de eerste bekendmaking | EN 10222-3:1998
  Noot 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 4: Lasbare fijnkorrelige staalsoorten met een hoge sterktegrens | Dit is de eerste bekendmaking | EN 10222-4:1998
  Noot 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 5: Martensitische, austenitische en austenitisch-ferritisch corrosievaste staalsoorten | Dit is de eerste bekendmaking | EN 10222-5:1999
  Noot 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Pijpfittings voor lassen; Deel 2: Ongelegeerd staal en staalsoorten van ferritische legeringen met bijzondere beproevingseisen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Pijpfittings voor lassen — Deel 4: Smeedbaar austenitisch en austenitische-ferritische (duplex) corrosievast staal met specifieke keuringseisen | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Staalsoorten en nikkellegeringen voor bevestigingsartikelen met gespecificeerde eigenschappen van verhoogde en/of lage temperaturen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Staven van corrosievaste staalsoorten voor onderdelen die onder druk staan | Dit is de eerste bekendmaking | EN 10272:2007
  Noot 2.1 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN 10273:2016
  Warmgewalste lasbare staven van staal voor toepassingen bij onderdelen die onder druk staan met eigenschappen gespecificeerd bij verhoogde temperatuur | Dit is de eerste bekendmaking | EN 10273:2007
  Noot 2.1 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Stalen buizen voor nauwkeurige toepassingen — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 4: Naadloze koudgetrokken buizen voor hydraulische en pneumatische toepassingen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Stalen buizen voor nauwkeurige toepassingen — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 6: Gelaste koudgetrokken buizen voor hydraulische en pneumatische toepassingen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Kunststofleidingssystemen voor industriële toepassingen — Polyvinylidenefluoride (PVDF) — Specificaties voor onderdelen en het leidingssysteem (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Koelsystemen en warmtepompen — Vloeistofniveau-indicatoren — Eisen, beproeving en merken | Dit is de eerste bekendmaking | EN 12178:2003
  Noot 2.1 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN 12263:1998
  Koelsystemen en warmtepompen — Veiligheidsschakelinrichtingen voor drukbegrenzing — Eisen en beproevingen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Industriële afsluiters — Beproeving van metalen afsluiters — Deel 1: Beproevingen, beproevingsprocedures en acceptatiecriteria — Verplichte eisen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Koelsystemen en warmtepompen — Afsluiters — Eisen, beproevingen en merken | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Industriële afsluiters — Schuifafsluiters van koperlegeringen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Aluminium en aluminiumlegeringen — Geknede en gegoten producten — Speciale eisen voor producten bedoeld voor de vervaardiging van drukapparatuur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Koper en koperlegeringen — Smeedstukken | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Cryogene vaten — Slangen voor cryogene toepassing | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde buizen voor warmtewisselaars | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Koper en koperlegeringen — Naadloze, gewalste buizen met ribben voor warmtewisselaars | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Industriële afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 1: Tabellarsische methode voor de behuizing van stalen afsluiters | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Industriële afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 2: Berekeningsmethode voor de behuizing van stalen afsluiters | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 3: Experimentele methode | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Industriële afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 4: Berekeningsmethode voor industriële afsluiters gefabriceerd in metalen anders dan staal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  LPG materieel en toebehoren — Niet-verplaatsbare, gelaste cilindrische stalen tanks voor LPG met een inhoud niet groter dan 13 m3, en voor bovengrondse installaties — Ontwerpen en vervaardiging | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde buizen voor luchtbehandeling en koeling — Deel 1: Buizen voor leidingsystemen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde buizen voor luchtbehandeling en koeling — Deel 2: Buizen voor apparaten | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Kookgerei — Snelkookpannen voor huishoudelijk gebruik | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 1: Algemeen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 2: Materialen voor onderdelen onder druk voor ketels en hulpstukken | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 3: Ontwerp en berekening voor drukdelen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 5: Verwerking en constructie van drukdelen van de ketel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 6: Keuring tijdens de constructie, documentatie en merken van onderdelen onder druk voor ketels | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Ketels met pijpen en hulpapparatuur — Deel 7: Eisen voor apparatuur voor de ketel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 8: Eisen voor stookinstallaties voor vloeibare en gasvormige brandstoffen voor ketels | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 9: Eisen voor stookinstallaties voor verpoederde vaste brandstoffen voor de ketel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 10: Eisen voor beveiliging tegen overdruk | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 11: Eisen voor begrenzingsinrichtingen voor de ketels en toebehoren | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 14: Eisen voor rookgas DENOX-systemen met gebruik van vloeibare onder druk staande ammoniak- en ammoniawateroplossing | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 16: Eisen voor wervelbed- en roosterstookinstallaties voor vaste brandstoffen voor de ketel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 18: Bedieningsinstructies | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Vlampijpketels — Deel 1: Algemeen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Vlampijpketels — Deel 2: Materialen voor onderdelen onder druk voor ketels en hulpstukken | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Vlampijpketels — Deel 3: Ontwerp en berekening voor drukhoudende delen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Vlampijpketels — Deel 4: Vakmanschap en constructie van druk-delen voor ketels | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Vlampijpketels — Deel 5: Inspectie gedurende constructie, documentatie en merken van druk-delen voor ketels | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Vlampijpketels — Deel 6: Eisen voor uitrusting voor de ketel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Vlampijpketels — Deel 7: Eisen voor stookinstallaties voor vloeibare en gasvormige brandstoffen voor ketels | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Vlampijpketels — Deel 8: Eisen voor beveiligingen tegen overdruk | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Vlampijpketels — Deel 9: Eisen voor begrenzingsinrichtingen en toebehoren | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Vlampijpketels — Deel 12: Eisen voor roosterstookinstallaties voor vaste brandstoffen voor de ketel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Vlampijpketels — Deel 13: Werkinstructies | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Bovengrondse tanks en vaten van met glasvezel versterkte kunststoffen (GVK) — Deel 1: Ruwe materialen — Specifieke voorwaarden en gebruiksvoorwaarden | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Bovengrondse tanks en vaten van met glasvezel versterkte kunststoffen (GVK) — Deel 2: Samengestelde materialen — Chemische weerstand | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Met glasvezel versterkte kunststof bovengronds tanks en vaten — Deel 3: Ontwerp en vakmanschap | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Hardsolderen — Goedkeuring van de procedure | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Koelsystemen en warmtepompen — Overdrukbeveiligingen en hun bijbehorende leidingen — Berekeningsmethode | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  LPG materieel en toebehoren — Specificaties en beproeving van LPG tankafsluiters en hulpstukken | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde koperen buizen voor medische gassen of vacuum | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Cryogene vaten — Koppelingen voor cryogeen gebruik | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Industriële afsluiters — Membraanafsluiters gemaakt van metalen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 1: Algemeen (Uitgave 3:2016) | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 2: Materialen (Uitgave 3:2016) | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 3: Ontwerp (Uitgave 3:2016) | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 4: Fabricage (Uitgave 3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 5: Keuring en beproeving (Uitgave 3:2016) | 12.8.2016 | | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 6: Eisen voor het ontwerp en de fabricage van drukvaten en drukhoudende delen gemaakt van nodulair gietijzer (Uitgave 3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 8: Aanvullende eisen voor drukvaten van aluminium of aluminiumlegeringen (Uitgave 3:2016) | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Cryogene vaten — Vacuüm geïsoleerde statische vaten — Deel 1: Fundamentele eisen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Cryogene vaten — Vacuüm geïsoleerde statische vaten — Deel 2: Ontwerp, fabricage, inspectie en beproeving | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Metalen industriële leidingsystemen — Deel 1: Algemeen (Uitgave 2:2013) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 13480-1:2012
  Noot 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Metalen industriële leidingsystemen — Deel 2: Materialen (Uitgave 2:2013) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 13480-2:2012
  Noot 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Metalen industriële leidingsystemen — Deel 3: Ontwerp en berekening (Uitgave 2:2013) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 13480-3:2012
  Noot 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Metalen industriële leidingsystemen — Deel 4: Fabricage en installatie (Uitgave 2:2013) | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Metalen industriële leidingsystemen — Deel 5: Keuring en beproeving (Uitgave 2:2013) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 13480-5:2012
  Noot 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Metalen industriële leidingsystemen — Deel 6: Aanvullende eisen voor ondergrondse pijpleidingen (Uitgave 2:2013) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 13480-6:2012
  Noot 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Metalen industriële leidingsystemen — Deel 8: Aanvullende eisen voor leidingen van aluminium en aluminiumlegeringen (Uitgave 2:2013) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 13480-8:2012
  Noot 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Industriële afsluiters — Kogelkranen van koperlegeringen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Hardsolderen — Kwalificatiebeproevingen van soldeerders en bedieners van soldeerinrichtingen (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Cryogene vaten — Veiligheidsvoorzieningen tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 1: Veiligheidskleppen voor cryogeen gebruik | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Cryogene vaten — Veiligheidsvoorzieningen tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 2: Veiligheidvoorzieningen met een breekplaat voor cryogeen gebruik | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Industriële afsluiters — Stalen klepafsluiters en afsluitbare terugslagkleppen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Industrial valves — Cast iron globe valves | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Gesloten expansievaten met ingebouwd membraan voor installatie in watersystemen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Gieterijtechniek — Austenitisch gietijzer | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Met vezel gewikkelde GVK drukvaten — Materialen, ontwerp, vervaardiging en beproeving | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  LPG uitrusting en toebehoren — Drukontlastkleppen voor LPG-tanks | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Cryogene vaten — Niet-verplaatsbare niet-vacuüm geïsoleerde vaten — Deel 1: Basiseisen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Cryogene vaten — Niet-verplaatsbare niet-vacuüm geïsoleerde vaten — Deel 2: Ontwerp, fabricage, inspectie en beproeven | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Cryogene vaten — Niet-verplaatsbare niet-vacuüm geïsoleerde vaten — Deel 3: Operationele eisen | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Vlampijpketels van corrosievast staal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Drukapparatuur voor koelsystemen en warmtepompen — Deel 1: Drukvaten — Algemene eisen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Drukapparatuur voor koelsystemen en warmtepompen — Deel 2: Leidingen — Algemene eisen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Met gas geladen accumulatoren voor hydraulische en pneumatische toepassingen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Veiligheidsvoorzieningen voor gasdrukregelstations en -installaties — Gasveiligheidsafsluiters voor inlaatdrukken tot 100 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Centrale-verwarmingsketels — Centrale-verwarmingsketels met ventilatorbranders — Nominale belasting tot 10 MW bij temperaturen van 110 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  LPG uitrusting en toebehoren — Uitrusting voor bovengrondse en ondergrondse LPG-tanks | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Gegolfde metalen slangassemblages voor toepassingen onder druk — Deel 1: Eisen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Metalen balgcompensatoren voor drukhoudende apparatuur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Gasinfrastructuur — Gasinstallatieleidingen met bedrijfsdrukken groter dan 0,5 bar voor industriële en groter dan 5 bar voor industriële en niet-industriële gasinstallaties — Deel 1: Gedetailleerde functionele eisen voor ontwerp, materialen, constructie, inspectie en beproeving | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Kunststofleidingsystemen voor industriële toepassingen — ABS, PVC-U en PVC-C — Specificaties voor onderdelen en leidingsystemen — Metrische reeks (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Goedkeuring op basis van een lasproef voor aanvang van de productie (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 1: Boog- en autogeenlassen van staal en booglassen van nikkel en nikkellegeringen (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Noot 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Beschrijven en goedkeuren van lasmethodes voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 2: Booglassen van aluminium en zijn legeringen (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 4: Reparatielassen van aluminiumgietstukken (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 5: Booglassen van titanium, zirkoon en hun legeringen (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 6: Booglassen van koper en zijn legeringen (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 7: Deklaaglassen (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Beschrijving en goedkeuring van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 8: Lassen van pijpen in pijp-plaatverbindingen (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 11: Elektronenbundel- en laserlassen (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Lassen — Wrijvingslassen van metalen (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Aanvullende eisen voor het ontwerp en fabricage van drukvaten en vatonderdelen gevormd gietijzer met rek gelijk aan of minder dan 15 % | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Industriële afsluiters — Kogelkranen van thermoplastische materialen (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Industriële afsluiters — Vlinderkleppen van thermoplastische materialen (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Industriële afsluiters — Terugslagkleppen van thermoplastische materialen (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Industriële afsluiters — Membraanafsluiters van thermoplastische materialen (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Industriële afsluiters — Schuifafsluiters van thermoplastische materialen (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Industriële afsluiters — Staal en terugslagkleppen van gietijzer | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Cryogene vaten — Vacuüm geïsoleerde statische vaten — Deel 2: Operationele eisen (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Cryogene vaten — Drukafblaas toebehoren voor cryogene diensten — Deel 3: Bepaling van de benodigde afvoercapaciteit (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Cryogene vaten — Vervormingseisen voor materialen bij cryogene temperatuur — Deel 1: Temperaturen beneden - 80& x00B0; C (ISO 21028-1:2016) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 1252-1:1998
  Noot 2.1 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Industriële afsluiters — Klepafsluiters van thermoplastische materialen (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentiedocument)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Draagbare brandblustoestellen — Deel 8: Aanvullende eisen aan EN 3-7 voor de constructie, drukvastheid en mechanische beproevingen voor blustoestellen met een maximum toegestane druk gelijk aan of lager dan 30 bar

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Industriële afsluiters — Markering van metalen afsluiters

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Automatische verstuivingsbranders voor vloeibare brandstoffen

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Gasdrukregelaars voor inlaatdrukken tot 100 bar

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Koelsystemen en warmtepompen — Veiligheids- en milieu-eisen — Deel 2: Ontwerp, constructie, beproeven, merken en documentatie

Dit is de eerste bekendmaking

EN 378-2:2008+A2:2012

Noot 2.1

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Industriële kleppen — Metalen vlinderkleppen

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Automatische ventilatorbranders voor gasvormige brandstoffen

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Drukapparatuur — Deel 4: Vaststelling van technische leveringsvoorwaarden voor metallische materialen

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Drukapparatuur — Deel 5: Inspectiedocumentatie van metalen en in overeenstemming met de materiaalspecificaties

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Drukapparatuur — Deel 7: Veiligheidssystemen voor niet aan vlambelasting blootgestelde drukapparatuur

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Koper en koperlegeringen — Naadloze koperen buizen voor gas- en waterleidingen in sanitaire en verwarmingstoepassingen

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en accessoires, PN-aanduiding — Deel 1: Stalen flenzen

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren — PN-aanduiding — Deel 3: Flenzen van koperlegeringen

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren — met PN-aanduiding — Deel 4: Flenzen van aluminiumlegeringen

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Industriële afsluiters — Gietijzeren schuifafsluiters

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Cryogene vaten — Materialen — Deel 2: Eisen aan de taaiheid voor temperaturen tussen - 80 oC en - 10 oC

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Regelkleppen voor de procesindustrie

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Flenzen en hun verbindingen — Boutverbindingen — Deel 4: Selectie van boutverbindingen voor apparatuur gerelateerd aan Richtlijn Drukapparatuur (97/23/EG)

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Gieterijtechniek — Smeedbaar gietijzer

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Gieterijtechniek — Nodulair gietijzer

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Gieterijtechniek — Ausferritisch nodulair gietijzer

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Flenzen en hun verbindingen — Ontwerpregels voor flensverbindingen met ronde flenzen en pakkingen — Deel 1: Berekening

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Cryogene vaten — Afsluiters voor cryogeen gebruik

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Koper en koperlegeringen — Plaat en schijven voor ketels, drukvaten en warmwatervoorraadtoestellen

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 1759-3:2003

Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren, met „class”-aanduiding — Deel 3: Flenzen van koperlegeringen

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren, met „class”-aanduiding — Deel 4: Flenzen van aluminiumlegeringen

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Cryogene vaten — Verenigbaarheid van gas en materialen

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Verrijdbare blustoestellen — Deel 2: Eisen voor de vervaardiging, drukweerstand en mechanische beproeving voor blustoestellen, met een maximum toelaatbare druk gelijk aan of lager dan 30 bar, welke in overeenstemming is met de eisen van EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Verrijdbare blustoestellen — Deel 3: Eisen voor de montage, vervaardiging, en de drukweerstand van CO2-blustoestellen welke overeenkomen met de eisen van EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Industriële afsluiters — Stalen kogelkranen

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Industriële afsluiters — Stalen schuifafsluiters

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 1: Veiligheidskleppen (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Veiligheidsvoorzieningen voor de bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 3: Combinatie van veiligheidskleppen en breekplaat (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 4: Pilootgestuurde veiligheidskleppen (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 5: Gestuurde drukontlastsystemen (CSPRS) (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 7: Algemene data (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 2: Aluminium en aluminiumlegeringen (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 3: Koper en koperlegeringen (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 5: Titaan en titaanlegeringen, zirkonium en zirkoniumlegeringen (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 5 — Titaan en titaanlegeringen, zirkonium en zirkoniumlegeringen (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Niet-destructief onderzoek — Kwalificatie en certificatie van NDO-personeel (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Platte producten van staalsoorten voor drukvaten — Deel 1: Algemene eisen

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Platte producten gemaakt van staal voor drukvaten — Deel 2: Ongelegeerde en gelegeerde staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij hoge temperatuur

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Platte producten gemaakt van staal voor drukvaten — Deel 3: Lasbaar, fijnkorrelig staal, normaal gegloeid

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Platte producten van staal voor drukvaten — Deel 4: Nikkelgelegeerde staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij lage temperatuur

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Platte producten van staal voor drukvaten — Deel 5: Lasbare fijnkorrelige thermomechanisch gewalste staalsoorten

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Platte producten gemaakt van staal voor drukvaten — Deel 6: Lasbare fijnkorrelige veredelde staalsoorten

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Platte producten van staalsoorten voor drukvaten — Deel 7: Roestvast staal

Dit is de eerste bekendmaking

EN 10028-7:2007

Noot 2.1

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN 10204:2004

Producten van metaal; Soorten keuringsdocumenten

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Gietstaal voor druktoepassingen

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 1: Buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij omgevingstemperatuur

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 2: Buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met specifieke eigenschappen bij verhoogde temperatuur

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 3: Buizen van gelegeerd fijnkorrelig staal

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 4: Buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij lage temperatuur

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 5: Corrosievaste stalen buizen

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 1: Buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij omgevingstemperatuur

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 10217-2:2002

Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 2: Elektrisch gelaste buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij verhoogde temperatuur

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 10217-3:2002

Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 3: Buizen van gelegeerd fijnkorrelig staal

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 10217-4:2002

Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 4: Elektrisch gelaste buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij lage temperatuur

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 10217-5:2002

Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 5: Onderpoedergelaste buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij verhoogde temperatuur

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 10217-6:2002

Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 6: Onderpoedergelaste buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij lage temperatuur

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 10217-7:2014

Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 7: Corrosievaste stalen buizen

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 1: Algemene eisen voor vrij smeedwerk

Dit is de eerste bekendmaking

EN 10222-1:1998

Noot 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 2: Ferritische en martensitische staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij verhoogde temperatuur

Dit is de eerste bekendmaking

EN 10222-2:1999

Noot 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 3: Nikkel gelegeerde staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij lage temperatuur

Dit is de eerste bekendmaking

EN 10222-3:1998

Noot 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 4: Lasbare fijnkorrelige staalsoorten met een hoge sterktegrens

Dit is de eerste bekendmaking

EN 10222-4:1998

Noot 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 5: Martensitische, austenitische en austenitisch-ferritisch corrosievaste staalsoorten

Dit is de eerste bekendmaking

EN 10222-5:1999

Noot 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Pijpfittings voor lassen; Deel 2: Ongelegeerd staal en staalsoorten van ferritische legeringen met bijzondere beproevingseisen

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Pijpfittings voor lassen — Deel 4: Smeedbaar austenitisch en austenitische-ferritische (duplex) corrosievast staal met specifieke keuringseisen

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Staalsoorten en nikkellegeringen voor bevestigingsartikelen met gespecificeerde eigenschappen van verhoogde en/of lage temperaturen

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Staven van corrosievaste staalsoorten voor onderdelen die onder druk staan

Dit is de eerste bekendmaking

EN 10272:2007

Noot 2.1

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN 10273:2016

Warmgewalste lasbare staven van staal voor toepassingen bij onderdelen die onder druk staan met eigenschappen gespecificeerd bij verhoogde temperatuur

Dit is de eerste bekendmaking

EN 10273:2007

Noot 2.1

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN 10305-4:2016

Stalen buizen voor nauwkeurige toepassingen — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 4: Naadloze koudgetrokken buizen voor hydraulische en pneumatische toepassingen

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Stalen buizen voor nauwkeurige toepassingen — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 6: Gelaste koudgetrokken buizen voor hydraulische en pneumatische toepassingen

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Kunststofleidingssystemen voor industriële toepassingen — Polyvinylidenefluoride (PVDF) — Specificaties voor onderdelen en het leidingssysteem (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 12178:2016

Koelsystemen en warmtepompen — Vloeistofniveau-indicatoren — Eisen, beproeving en merken

Dit is de eerste bekendmaking

EN 12178:2003

Noot 2.1

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN 12263:1998

Koelsystemen en warmtepompen — Veiligheidsschakelinrichtingen voor drukbegrenzing — Eisen en beproevingen

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Industriële afsluiters — Beproeving van metalen afsluiters — Deel 1: Beproevingen, beproevingsprocedures en acceptatiecriteria — Verplichte eisen

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Koelsystemen en warmtepompen — Afsluiters — Eisen, beproevingen en merken

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Industriële afsluiters — Schuifafsluiters van koperlegeringen

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Aluminium en aluminiumlegeringen — Geknede en gegoten producten — Speciale eisen voor producten bedoeld voor de vervaardiging van drukapparatuur

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Koper en koperlegeringen — Smeedstukken

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Cryogene vaten — Slangen voor cryogene toepassing

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde buizen voor warmtewisselaars

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Koper en koperlegeringen — Naadloze, gewalste buizen met ribben voor warmtewisselaars

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Industriële afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 1: Tabellarsische methode voor de behuizing van stalen afsluiters

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Industriële afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 2: Berekeningsmethode voor de behuizing van stalen afsluiters

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 3: Experimentele methode

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Industriële afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 4: Berekeningsmethode voor industriële afsluiters gefabriceerd in metalen anders dan staal

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

LPG materieel en toebehoren — Niet-verplaatsbare, gelaste cilindrische stalen tanks voor LPG met een inhoud niet groter dan 13 m3, en voor bovengrondse installaties — Ontwerpen en vervaardiging

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde buizen voor luchtbehandeling en koeling — Deel 1: Buizen voor leidingsystemen

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde buizen voor luchtbehandeling en koeling — Deel 2: Buizen voor apparaten

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Kookgerei — Snelkookpannen voor huishoudelijk gebruik

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 12952-1:2015

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 1: Algemeen

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 2: Materialen voor onderdelen onder druk voor ketels en hulpstukken

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 3: Ontwerp en berekening voor drukdelen

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 5: Verwerking en constructie van drukdelen van de ketel

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 6: Keuring tijdens de constructie, documentatie en merken van onderdelen onder druk voor ketels

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Ketels met pijpen en hulpapparatuur — Deel 7: Eisen voor apparatuur voor de ketel

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 8: Eisen voor stookinstallaties voor vloeibare en gasvormige brandstoffen voor ketels

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 9: Eisen voor stookinstallaties voor verpoederde vaste brandstoffen voor de ketel

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 10: Eisen voor beveiliging tegen overdruk

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 11: Eisen voor begrenzingsinrichtingen voor de ketels en toebehoren

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 14: Eisen voor rookgas DENOX-systemen met gebruik van vloeibare onder druk staande ammoniak- en ammoniawateroplossing

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 16: Eisen voor wervelbed- en roosterstookinstallaties voor vaste brandstoffen voor de ketel

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 18: Bedieningsinstructies

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Vlampijpketels — Deel 1: Algemeen

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Vlampijpketels — Deel 2: Materialen voor onderdelen onder druk voor ketels en hulpstukken

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Vlampijpketels — Deel 3: Ontwerp en berekening voor drukhoudende delen

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Vlampijpketels — Deel 4: Vakmanschap en constructie van druk-delen voor ketels

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Vlampijpketels — Deel 5: Inspectie gedurende constructie, documentatie en merken van druk-delen voor ketels

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Vlampijpketels — Deel 6: Eisen voor uitrusting voor de ketel

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Vlampijpketels — Deel 7: Eisen voor stookinstallaties voor vloeibare en gasvormige brandstoffen voor ketels

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Vlampijpketels — Deel 8: Eisen voor beveiligingen tegen overdruk

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Vlampijpketels — Deel 9: Eisen voor begrenzingsinrichtingen en toebehoren

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Vlampijpketels — Deel 12: Eisen voor roosterstookinstallaties voor vaste brandstoffen voor de ketel

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Vlampijpketels — Deel 13: Werkinstructies

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Bovengrondse tanks en vaten van met glasvezel versterkte kunststoffen (GVK) — Deel 1: Ruwe materialen — Specifieke voorwaarden en gebruiksvoorwaarden

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Bovengrondse tanks en vaten van met glasvezel versterkte kunststoffen (GVK) — Deel 2: Samengestelde materialen — Chemische weerstand

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Met glasvezel versterkte kunststof bovengronds tanks en vaten — Deel 3: Ontwerp en vakmanschap

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Hardsolderen — Goedkeuring van de procedure

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Koelsystemen en warmtepompen — Overdrukbeveiligingen en hun bijbehorende leidingen — Berekeningsmethode

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

LPG materieel en toebehoren — Specificaties en beproeving van LPG tankafsluiters en hulpstukken

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde koperen buizen voor medische gassen of vacuum

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Cryogene vaten — Koppelingen voor cryogeen gebruik

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Industriële afsluiters — Membraanafsluiters gemaakt van metalen

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 1: Algemeen (Uitgave 3:2016)

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 13445-2:2014

Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 2: Materialen (Uitgave 3:2016)

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN 13445-3:2014

Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 3: Ontwerp (Uitgave 3:2016)

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Noot 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN 13445-4:2014

Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 4: Fabricage (Uitgave 3:2016)

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 5: Keuring en beproeving (Uitgave 3:2016)

12.8.2016

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN 13445-6:2014

Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 6: Eisen voor het ontwerp en de fabricage van drukvaten en drukhoudende delen gemaakt van nodulair gietijzer (Uitgave 3:2016)

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 8: Aanvullende eisen voor drukvaten van aluminium of aluminiumlegeringen (Uitgave 3:2016)

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 13458-1:2002

Cryogene vaten — Vacuüm geïsoleerde statische vaten — Deel 1: Fundamentele eisen

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Cryogene vaten — Vacuüm geïsoleerde statische vaten — Deel 2: Ontwerp, fabricage, inspectie en beproeving

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Metalen industriële leidingsystemen — Deel 1: Algemeen (Uitgave 2:2013)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 13480-1:2012

Noot 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Metalen industriële leidingsystemen — Deel 2: Materialen (Uitgave 2:2013)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 13480-2:2012

Noot 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Metalen industriële leidingsystemen — Deel 3: Ontwerp en berekening (Uitgave 2:2013)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 13480-3:2012

Noot 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Metalen industriële leidingsystemen — Deel 4: Fabricage en installatie (Uitgave 2:2013)

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Noot 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN 13480-5:2017

Metalen industriële leidingsystemen — Deel 5: Keuring en beproeving (Uitgave 2:2013)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 13480-5:2012

Noot 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Metalen industriële leidingsystemen — Deel 6: Aanvullende eisen voor ondergrondse pijpleidingen (Uitgave 2:2013)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 13480-6:2012

Noot 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Metalen industriële leidingsystemen — Deel 8: Aanvullende eisen voor leidingen van aluminium en aluminiumlegeringen (Uitgave 2:2013)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 13480-8:2012

Noot 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Industriële afsluiters — Kogelkranen van koperlegeringen

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Hardsolderen — Kwalificatiebeproevingen van soldeerders en bedieners van soldeerinrichtingen (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Cryogene vaten — Veiligheidsvoorzieningen tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 1: Veiligheidskleppen voor cryogeen gebruik

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Cryogene vaten — Veiligheidsvoorzieningen tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 2: Veiligheidvoorzieningen met een breekplaat voor cryogeen gebruik

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Industriële afsluiters — Stalen klepafsluiters en afsluitbare terugslagkleppen

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Industrial valves — Cast iron globe valves

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Gesloten expansievaten met ingebouwd membraan voor installatie in watersystemen

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Gieterijtechniek — Austenitisch gietijzer

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Met vezel gewikkelde GVK drukvaten — Materialen, ontwerp, vervaardiging en beproeving

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

LPG uitrusting en toebehoren — Drukontlastkleppen voor LPG-tanks

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Cryogene vaten — Niet-verplaatsbare niet-vacuüm geïsoleerde vaten — Deel 1: Basiseisen

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Cryogene vaten — Niet-verplaatsbare niet-vacuüm geïsoleerde vaten — Deel 2: Ontwerp, fabricage, inspectie en beproeven

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Noot 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Cryogene vaten — Niet-verplaatsbare niet-vacuüm geïsoleerde vaten — Deel 3: Operationele eisen

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Noot 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Vlampijpketels van corrosievast staal

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Drukapparatuur voor koelsystemen en warmtepompen — Deel 1: Drukvaten — Algemene eisen

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Drukapparatuur voor koelsystemen en warmtepompen — Deel 2: Leidingen — Algemene eisen

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Met gas geladen accumulatoren voor hydraulische en pneumatische toepassingen

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Veiligheidsvoorzieningen voor gasdrukregelstations en -installaties — Gasveiligheidsafsluiters voor inlaatdrukken tot 100 bar

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Centrale-verwarmingsketels — Centrale-verwarmingsketels met ventilatorbranders — Nominale belasting tot 10 MW bij temperaturen van 110 oC

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

LPG uitrusting en toebehoren — Uitrusting voor bovengrondse en ondergrondse LPG-tanks

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Gegolfde metalen slangassemblages voor toepassingen onder druk — Deel 1: Eisen

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Metalen balgcompensatoren voor drukhoudende apparatuur

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Gasinfrastructuur — Gasinstallatieleidingen met bedrijfsdrukken groter dan 0,5 bar voor industriële en groter dan 5 bar voor industriële en niet-industriële gasinstallaties — Deel 1: Gedetailleerde functionele eisen voor ontwerp, materialen, constructie, inspectie en beproeving

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Kunststofleidingsystemen voor industriële toepassingen — ABS, PVC-U en PVC-C — Specificaties voor onderdelen en leidingsystemen — Metrische reeks (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN ISO 15613:2004

Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Goedkeuring op basis van een lasproef voor aanvang van de productie (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 1: Boog- en autogeenlassen van staal en booglassen van nikkel en nikkellegeringen (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Noot 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Noot 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Beschrijven en goedkeuren van lasmethodes voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 2: Booglassen van aluminium en zijn legeringen (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 4: Reparatielassen van aluminiumgietstukken (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 5: Booglassen van titanium, zirkoon en hun legeringen (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 6: Booglassen van koper en zijn legeringen (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 7: Deklaaglassen (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Beschrijving en goedkeuring van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 8: Lassen van pijpen in pijp-plaatverbindingen (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 11: Elektronenbundel- en laserlassen (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Lassen — Wrijvingslassen van metalen (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Aanvullende eisen voor het ontwerp en fabricage van drukvaten en vatonderdelen gevormd gietijzer met rek gelijk aan of minder dan 15 %

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Industriële afsluiters — Kogelkranen van thermoplastische materialen (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Industriële afsluiters — Vlinderkleppen van thermoplastische materialen (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Industriële afsluiters — Terugslagkleppen van thermoplastische materialen (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Industriële afsluiters — Membraanafsluiters van thermoplastische materialen (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Industriële afsluiters — Schuifafsluiters van thermoplastische materialen (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Industriële afsluiters — Staal en terugslagkleppen van gietijzer

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Cryogene vaten — Vacuüm geïsoleerde statische vaten — Deel 2: Operationele eisen (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Cryogene vaten — Drukafblaas toebehoren voor cryogene diensten — Deel 3: Bepaling van de benodigde afvoercapaciteit (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Cryogene vaten — Vervormingseisen voor materialen bij cryogene temperatuur — Deel 1: Temperaturen beneden - 80& x00B0; C (ISO 21028-1:2016)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 1252-1:1998

Noot 2.1

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN ISO 21787:2006

Industriële afsluiters — Klepafsluiters van thermoplastische materialen (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt.

| — | Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
| --- | --- |

—

Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden .

| — | Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
| --- | --- |

—

Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie.

| — | De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europese normalisatieorganisatie:

| — | CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.

---

| 17.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 389/22

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

(voor de EER relevante tekst)

(2017/C 389/02)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentiedocument) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Noot 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen risicomanagementproces (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Noot 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Noot 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Noot 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Noot 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxidesterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Noot 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 13485:2012
  Noot 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Noot 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 980:2008
  Noot 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Noot 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) | 8.7.2004 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en auditieve hersenstamimplantaatsystemen | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Noot 3 | 31.12.2017 |
| Addendum bij noot 1 en noot 3 inzake de data waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt bij de toepassing van EN 60601-1:2006.
  Bij de toepassing van EN 60601-1:2006 is 31 december 2017 de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt. De einddatum voor het in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006 gepreciseerde vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG is evenwel 31 december 2015. Vanaf 1 januari 2016 geldt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, tot op de in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 vermelde hoogte, uitsluitend voor de bepalingen en subbepalingen van EN 60601-1: 2006 die overeenstemmen met de bepalingen en subbepalingen waarnaar in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 wordt verwezen. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentiedocument)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

13.5.2016

EN 556-2:2003

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

19.2.2009

EN 1041:1998

Noot 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen risicomanagementproces (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Noot 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Noot 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Noot 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Noot 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Noot 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxidesterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Noot 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 13485:2012

Noot 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Noot 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Noot 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 980:2008

Noot 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Noot 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)

8.7.2004

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en auditieve hersenstamimplantaatsystemen

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Noot 3

31.12.2017

Addendum bij noot 1 en noot 3 inzake de data waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt bij de toepassing van EN 60601-1:2006.

Bij de toepassing van EN 60601-1:2006 is 31 december 2017 de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt. De einddatum voor het in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006 gepreciseerde vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG is evenwel 31 december 2015. Vanaf 1 januari 2016 geldt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, tot op de in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 vermelde hoogte, uitsluitend voor de bepalingen en subbepalingen van EN 60601-1: 2006 die overeenstemmen met de bepalingen en subbepalingen waarnaar in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 wordt verwezen.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt.

| — | Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
| --- | --- |

—

Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden .

| — | Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
| --- | --- |

—

Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie.

| — | De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europese normalisatieorganisatie:

| — | CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.

---

| 17.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 389/29

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

(Voor de EER relevante tekst)

(2017/C 389/03)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentiedocument) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Noot 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor fysische eigenschappen | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Noot 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Noot 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor levensduur bij opslag | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Noot 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Transfusieapparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Transfusiesets voor eenmalig gebruik (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheostomiebuizen — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Katheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Noot 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Noot 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Noot 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tracheaalbuizen en verbindingsstukken | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, modified) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Specificaties voor ziekentransport in ambulances — Deel 1: Algemene brancardsystemen en patiëntenvervoer | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 2: Elektrisch aangedreven brancards | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 3: Zware bedrijfsbrancard | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Noot 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 4: Mechanisch ondersteunde transportstoel | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Noot 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 5: Brancardondersteuning | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Noot 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden | 10.8.1999 | | |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructieflyers (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 4: Aphaeresis-bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Noot 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Noot 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Noot 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Noot 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesthesievernevelaars — Medicatieafhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomiebuizen — Deel 1: Buizenconnectoren voor toepassingen bij volwassenen (corrected and reprinted) (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus-shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Pijpleidingsystemen voor gecomprimeerde medische gassen en vacuüm (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Noot 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Noot 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Noot 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Noot 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steriele spuiten voor eenmalig gebruik — Zelfblokkerende spuiten voor het toedienen van een vaste dosering (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Luchtademhalingskanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Noot 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie-ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Noot 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Noot 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Noot 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HME’s voor het gebruik bij tracheostomatische patiënten met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysmaklemmen (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprothesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2016) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10328:2006
  Noot 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Noot 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Noot 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Noot 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lagedrukregelaars (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Noot 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Noot 2.1 | 30.6.2007 |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatieafhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnenrisicomanagementproces (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Noot 2.1 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproevingen op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Noot 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatieresiduen (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Noot 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Noot 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Noot 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide- sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie-en-Dick-stoompenetratieproef | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Noot 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patiënten — Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Optische implantaten — Intraoculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van tracheale buizen — Deel 1: De wanden van tracheale buizen (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de laserweerstand van tracheale manchetbuizen — Deel 2: Tracheale buizenmanchetten (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprothesen | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Met de hand aangedreven rolstoelen — Eisen en beproevingsmethoden | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten — Eisen en beproevingsmethoden | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met faseomslag (puntmatrix) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) | 7.11.2003 | | |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Kleine stoomsterilisatoren | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Noot 2.1 | De datum van deze bekendmaking |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place-technologieën (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Noot 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 13485:2012
  Noot 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Noot 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtambulance — Deel 2: Operationele en technische eisen voor luchtambulances | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericidewerking op medisch gebied — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Noot 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Noot 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Noot 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Oogheelkundige optica — Specificaties voor confectiebrillen | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lagetemperatuurstoom — Eisen en beproevingsmethoden | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de mycobactericidewerking van desinfectantia voor chemische desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimten gebruikt worden — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2/stap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide- en tuberculocideactiviteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproevingsmethoden | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Noot 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Noot 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Compatibiliteit met zuurstof (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Noot 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labeling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 980:2008
  Noot 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oogheelkundige implantaten — Oogheelkundige viscochirurgische middelen (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingsmethoden (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesieapparatuur, schalen, glaswerk enz. voor thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Symbool voor gebruik in het etiketteren van medische hulpmiddelen — Eisen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (corrected and reprinted) (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Noot 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische hulpmiddelen voor personen met een handicap — Afstandsbedieningssystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Slaapapneu-ademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaapapneu-ademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Slaapapneu-ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Noot 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Noot 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Noot 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Naaldvrije injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Flexibele hogedrukaansluitingen voor gebruik met medische gassystemen (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Oogheelkundige optica — Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Noot 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Noot 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie-agentia (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Noot 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Noot 2.1 | 30.4.2007 |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2016) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 22675:2006
  Noot 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Noot 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratieaspecten (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratoire piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire prothesen | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Ademhalingsmeters voor de beoordeling van de longfunctie in mensen (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Noot 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor niet-automatische typemetingen (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Noot 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakoestiek — Hoortoestellen — Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Noot 2.1 | 1.2.2008 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medische elektrische toestellen — Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Noot 3 | 31.12.2017 |
| Addendum bij noot 1 en noot 3 inzake de data waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt bij de toepassing van EN 60601-1:2006.
  Bij de toepassing van EN 60601-1:2006 is 31 december 2017 de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt. De einddatum voor het in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006 gepreciseerde vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG is evenwel 31 december 2015. Vanaf 1 januari 2016 geldt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG, tot op de in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 vermelde hoogte, uitsluitend voor de bepalingen en subbepalingen van EN 60601-1: 2006 die overeenstemmen met de bepalingen en subbepalingen waarnaar in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 wordt verwezen. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Noot 2.1 | 1.11.2003 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingsmethoden
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Noot 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties — Secundaire norm — Algemeen — Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | 1.11.2019 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Noot 3 | 1.12.2002 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm — Bruikbaarheid
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Noot 2.1 | 1.4.2013 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Algemene eisen, beproevingsmethoden en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | 7.1.2020 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-10: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Medische elektrische apparatuur — Deel 1-11: Algemene voorwaarden en eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Noot 3 | 1.6.2005 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van chirurgische hoogfrequenttoestellen
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Noot 2.1 | 1.4.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere veiligheidseisen voor kortegolftherapietoestellen
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Noot 3 | 1.7.2001 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrillatoren
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Noot 3 | 1.7.1998 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Noot 3 | 1.11.2004 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Noot 3 | 1.9.2007 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren — Ventilatoren voor intensieve verpleging
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesiesystemen
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Noot 3 | 1.3.2010 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapeutische afterloading-apparatuur
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Noot 2.1 | 1.3.2007 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Noot 3 | 1.8.2003 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van couveuses
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Noot 2.1 | 1.4.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van transportcouveuses
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Noot 2.1 | 1.9.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van warmtestralers voor zuigelingen
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Noot 2.1 | 1.4.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Noot 2.1 | 1.1.2003 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en -besturingstoestellen
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Noot 3 | 1.5.2002 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Noot 2.1 | 1.3.2006 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Noot 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Noot 2.1 | 1.4.2013 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Noot 2.1 | 1.11.2011 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Noot 2.1 | 1.2.2003 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetischeresonantieapparatuur voor medische diagnostiek
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Dit is de eerste bekendmaking | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Noot 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Noot 2.1 | 1.11.2003 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-36: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische, medische, diagnostische en bewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Noot 2.1 | 1.10.2010 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritonealedialysetoestellen
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Noot 2.1 | 1.3.2011 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van operatielampen en lampen voor diagnose
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Noot 2.1 | 1.11.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van röntgentoestellen voor interventieprocedures
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Noot 2.1 | 1.6.2013 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Noot 2.1 | 1.5.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-45: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Noot 2.1 | 1.7.2004 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële gebruikseigenschappen van elektrocardiografische systemen
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patiëntbewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen en essentiële prestaties van fototherapietoestellen voor kinderen
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Noot 2.1 | 1.5.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyse van enkel- en meerkanaals elektrocardiografen
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-52: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van ziekenhuisbedden (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-54: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Noot 2.1 | 1.8.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen — Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakoestiek — Audiologische apparatuur — Deel 1: Zuiveretoonaudiometers
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Noot 2.1 | 1.10.2004 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometers — Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakoestiek — Audiometrische uitrusting — Deel 3: Kortdurende testsignalen
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Noot 2.1 | 1.6.2010 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometers — Deel 4: Toestellen voor vergrote hoogfrequentaudiometrie
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Radiotherapietoestellen — Coördinaten, bewegingen en schalen
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Noot 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medische elektrische toestellen — Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuisvoltage voor diagnostische radiologie
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Noot 3 | 1.3.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Medische elektrische toestellen — Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Noot 2.1 | 1.11.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij mammografie
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidsengineering aan medische apparatuur
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-35: Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van verwarmingstoestellen gebruikt in dekens, kussens en matrassen en bedoeld voor verwarming in medisch gebruik
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Noot 2.1 | 1.11.2012 |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-58: Speciale eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van lensverwijderingstoestellen en vitrectomietoestellen voor oogheelkundige chirurgie
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-59: Speciale eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van opnamethermografen voor temperatuuropname bij de mens
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentiedocument)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten

30.9.2005

EN 455-1:1993

Noot 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor fysische eigenschappen

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Noot 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

9.8.2007

EN 455-3:1999

Noot 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor levensduur bij opslag

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

13.5.2016

EN 556-2:2003

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden

7.7.2010

EN 794-3:1998

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

19.2.2009

EN 1041:1998

Noot 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Transfusieapparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Transfusiesets voor eenmalig gebruik (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostomiebuizen — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden

2.12.2009

EN 1422:1997

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Katheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten

7.7.2010

EN 1639:2004

Noot 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting

7.7.2010

EN 1640:2004

Noot 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen

7.7.2010

EN 1641:2004

Noot 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten

27.4.2012

EN 1642:2009

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tracheaalbuizen en verbindingsstukken

7.7.2010

EN 1782:1998

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, modified)

7.7.2010

EN 1820:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Specificaties voor ziekentransport in ambulances — Deel 1: Algemene brancardsystemen en patiëntenvervoer

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 2: Elektrisch aangedreven brancards

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 3: Zware bedrijfsbrancard

30.8.2012

EN 1865:1999

Noot 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 4: Mechanisch ondersteunde transportstoel

30.8.2012

EN 1865:1999

Noot 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 5: Brancardondersteuning

30.8.2012

EN 1865:1999

Noot 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden

10.8.1999

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructieflyers (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 4: Aphaeresis-bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Noot 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Noot 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Noot 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Noot 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesthesievernevelaars — Medicatieafhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomiebuizen — Deel 1: Buizenconnectoren voor toepassingen bij volwassenen (corrected and reprinted) (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus-shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Pijpleidingsystemen voor gecomprimeerde medische gassen en vacuüm (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Noot 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Noot 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Noot 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Noot 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steriele spuiten voor eenmalig gebruik — Zelfblokkerende spuiten voor het toedienen van een vaste dosering (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Luchtademhalingskanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Noot 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Noot 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie-ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Noot 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Noot 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Noot 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Noot 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HME’s voor het gebruik bij tracheostomatische patiënten met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysmaklemmen (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprothesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2016)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10328:2006

Noot 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Noot 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Noot 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Noot 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lagedrukregelaars (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Noot 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Noot 2.1

30.6.2007

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatieafhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnenrisicomanagementproces (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Noot 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Noot 2.1

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproevingen op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Noot 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatieresiduen (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Noot 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Noot 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Noot 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide- sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie-en-Dick-stoompenetratieproef

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Noot 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patiënten — Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Optische implantaten — Intraoculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van tracheale buizen — Deel 1: De wanden van tracheale buizen (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de laserweerstand van tracheale manchetbuizen — Deel 2: Tracheale buizenmanchetten (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprothesen

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Met de hand aangedreven rolstoelen — Eisen en beproevingsmethoden

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten — Eisen en beproevingsmethoden

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen

7.7.2010

EN 12342:1998

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met faseomslag (puntmatrix)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

7.11.2003

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Kleine stoomsterilisatoren

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Noot 2.1

De datum van deze bekendmaking

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place-technologieën (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Noot 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 13485:2012

Noot 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem)

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Noot 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtambulance — Deel 2: Operationele en technische eisen voor luchtambulances

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericidewerking op medisch gebied — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Noot 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën

2.12.2009

EN 13867:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Noot 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Noot 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Oogheelkundige optica — Specificaties voor confectiebrillen

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Noot 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lagetemperatuurstoom — Eisen en beproevingsmethoden

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de mycobactericidewerking van desinfectantia voor chemische desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimten gebruikt worden — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2/stap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide- en tuberculocideactiviteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproevingsmethoden

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Noot 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Noot 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Anesthesie- en beademingsapparaten — Compatibiliteit met zuurstof (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Noot 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labeling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 980:2008

Noot 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Oogheelkundige implantaten — Oogheelkundige viscochirurgische middelen (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingsmethoden (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesieapparatuur, schalen, glaswerk enz. voor thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Symbool voor gebruik in het etiketteren van medische hulpmiddelen — Eisen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (corrected and reprinted) (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Noot 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische hulpmiddelen voor personen met een handicap — Afstandsbedieningssystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Slaapapneu-ademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaapapneu-ademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Slaapapneu-ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Noot 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Noot 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Noot 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Naaldvrije injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Flexibele hogedrukaansluitingen voor gebruik met medische gassystemen (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Oogheelkundige optica — Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Noot 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Noot 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie-agentia (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Noot 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Noot 2.1

30.4.2007

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 22675:2016

Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2016)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 22675:2006

Noot 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Noot 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratieaspecten (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratoire piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire prothesen

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Noot 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Noot 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Ademhalingsmeters voor de beoordeling van de longfunctie in mensen (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Noot 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor niet-automatische typemetingen (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Noot 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakoestiek — Hoortoestellen — Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Noot 2.1

1.2.2008

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60522:1999

Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60580:2000

Medische elektrische toestellen — Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Noot 3

31.12.2017

Addendum bij noot 1 en noot 3 inzake de data waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt bij de toepassing van EN 60601-1:2006.

Bij de toepassing van EN 60601-1:2006 is 31 december 2017 de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt. De einddatum voor het in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006 gepreciseerde vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG is evenwel 31 december 2015. Vanaf 1 januari 2016 geldt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG, tot op de in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 vermelde hoogte, uitsluitend voor de bepalingen en subbepalingen van EN 60601-1: 2006 die overeenstemmen met de bepalingen en subbepalingen waarnaar in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 wordt verwezen.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Noot 2.1

1.11.2003

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingsmethoden

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Noot 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties — Secundaire norm — Algemeen — Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

1.11.2019

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Noot 3

1.12.2002

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm — Bruikbaarheid

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Noot 2.1

1.4.2013

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Algemene eisen, beproevingsmethoden en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

7.1.2020

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 1-10: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Medische elektrische apparatuur — Deel 1-11: Algemene voorwaarden en eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Noot 3

1.6.2005

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van chirurgische hoogfrequenttoestellen

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Noot 2.1

1.4.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere veiligheidseisen voor kortegolftherapietoestellen

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Noot 3

1.7.2001

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medische elektrische toestellen — Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrillatoren

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Noot 3

1.7.1998

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Noot 3

1.11.2004

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medische elektrische toestellen — Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Noot 3

1.9.2007

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren — Ventilatoren voor intensieve verpleging

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesiesystemen

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Noot 3

1.3.2010

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medische elektrische toestellen — Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapeutische afterloading-apparatuur

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Noot 2.1

1.3.2007

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Noot 3

1.8.2003

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van couveuses

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Noot 2.1

1.4.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van transportcouveuses

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Noot 2.1

1.9.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van warmtestralers voor zuigelingen

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Noot 2.1

1.4.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Noot 2.1

1.1.2003

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en -besturingstoestellen

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medische elektrische toestellen — Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Noot 3

1.5.2002

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medische elektrische toestellen — Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Noot 2.1

1.3.2006

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Noot 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Noot 2.1

1.4.2013

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Noot 2.1

1.11.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Noot 2.1

1.2.2003

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetischeresonantieapparatuur voor medische diagnostiek

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Noot 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Noot 2.1

1.11.2003

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medische elektrische toestellen — Deel 2-36: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische, medische, diagnostische en bewakingsapparatuur

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Noot 2.1

1.10.2010

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritonealedialysetoestellen

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Noot 2.1

1.3.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van operatielampen en lampen voor diagnose

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Noot 2.1

1.11.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van röntgentoestellen voor interventieprocedures

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Noot 2.1

1.6.2013

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Noot 2.1

1.5.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-45: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Noot 2.1

1.7.2004

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële gebruikseigenschappen van elektrocardiografische systemen

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patiëntbewakingsapparatuur

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen en essentiële prestaties van fototherapietoestellen voor kinderen

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Noot 2.1

1.5.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medische elektrische toestellen — Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyse van enkel- en meerkanaals elektrocardiografen

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 2-52: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van ziekenhuisbedden (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-54: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Noot 2.1

1.8.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen — Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakoestiek — Audiologische apparatuur — Deel 1: Zuiveretoonaudiometers

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Noot 2.1

1.10.2004

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometers — Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakoestiek — Audiometrische uitrusting — Deel 3: Kortdurende testsignalen

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Noot 2.1

1.6.2010

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometers — Deel 4: Toestellen voor vergrote hoogfrequentaudiometrie

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 61217:2012

Radiotherapietoestellen — Coördinaten, bewegingen en schalen

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Noot 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Medische elektrische toestellen — Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuisvoltage voor diagnostische radiologie

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Noot 3

1.3.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62083:2009

Medische elektrische toestellen — Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Noot 2.1

1.11.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij mammografie

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62366:2008

Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidsengineering aan medische apparatuur

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-35: Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van verwarmingstoestellen gebruikt in dekens, kussens en matrassen en bedoeld voor verwarming in medisch gebruik

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Noot 2.1

1.11.2012

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-58: Speciale eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van lensverwijderingstoestellen en vitrectomietoestellen voor oogheelkundige chirurgie

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-59: Speciale eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van opnamethermografen voor temperatuuropname bij de mens

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt.

| — | Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
| --- | --- |

—

Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden .

| — | Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
| --- | --- |

—

Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie.

| — | De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europese normalisatieorganisatie:

| — | CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.

---

| 17.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 389/62

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

(Voor de EER relevante tekst)

(2017/C 389/04)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentiedocument) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Noot 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Noot 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyofilisatie (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place-technologieën (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 13485:2012
  Noot 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot diagnostische in-vitroreagentia | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van diagnostische medische in-vitroapparatuur — Statistische overwegingen | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van diagnostische in-vitro-onderzoeksprocedures | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Noot 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Noot 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor inhoud en presentatie van procedures voor referentiemeting (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor gecertificeerde referentiematerialen en de inhoud van de ondersteunende documentatie (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  Diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Noot 2.1 | 31.7.2016 |
| Met betrekking tot teststrips voor bloedglucose en controleoplossingen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt 30 juni 2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labeling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 980:2008
  Noot 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Meting van de kwantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 1: Termen, definities en algemene eisen (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 2: In-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 3: Diagnostische in-vitro-instrumenten voor professioneel gebruik (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 4: Diagnostische in-vitroreagentia voor zelftesten (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 5: Diagnostische in-vitro-instrumenten voor zelftesten (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Noot 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinische laboratoriumbeproeving en diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van antimicrobiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitroactiviteit van antimicrobiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Stabiliteitsproeven van diagnostische in-vitroreagentia (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Noot 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik — Deel 2-101: Bijzondere eisen voor diagnostische medische in-vitroapparatuur
  IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik — EMC-eisen — Deel 2-6: Speciale eisen — diagnostische medische in-vitroapparatuur
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidsengineering aan medische apparatuur
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentiedocument)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

13.5.2016

EN 556-2:2003

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Noot 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Noot 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyofilisatie (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place-technologieën (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 13485:2012

Noot 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN 13532:2002

Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot diagnostische in-vitroreagentia

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van diagnostische medische in-vitroapparatuur — Statistische overwegingen

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van diagnostische in-vitro-onderzoeksprocedures

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Noot 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Noot 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor inhoud en presentatie van procedures voor referentiemeting (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor gecertificeerde referentiematerialen en de inhoud van de ondersteunende documentatie (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

Diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Noot 2.1

31.7.2016

Met betrekking tot teststrips voor bloedglucose en controleoplossingen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt 30 juni 2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labeling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 980:2008

Noot 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Meting van de kwantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 1: Termen, definities en algemene eisen (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 2: In-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 3: Diagnostische in-vitro-instrumenten voor professioneel gebruik (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 4: Diagnostische in-vitroreagentia voor zelftesten (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 5: Diagnostische in-vitro-instrumenten voor zelftesten (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Noot 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinische laboratoriumbeproeving en diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van antimicrobiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitroactiviteit van antimicrobiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Stabiliteitsproeven van diagnostische in-vitroreagentia (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Noot 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik — Deel 2-101: Bijzondere eisen voor diagnostische medische in-vitroapparatuur

IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik — EMC-eisen — Deel 2-6: Speciale eisen — diagnostische medische in-vitroapparatuur

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidsengineering aan medische apparatuur

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt.

| — | Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
| --- | --- |

—

Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden .

| — | Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
| --- | --- |

—

Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie.

| — | De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europese normalisatieorganisatie:

| — | CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.

---

| 17.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 389/68

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit en Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

(Voor de EER relevante tekst)

(2017/C 389/05)

Richtlijn 1999/5/EG

Overeenkomstig de overgangsbepaling van artikel 48 van Richtlijn 2014/53/EU (1) belemmeren de lidstaten niet dat onder Richtlijn 2014/53/EU vallende radioapparatuur die met Richtlijn 1999/5/EG (2) in overeenstemming is en die vóór 13 juni 2017 in de handel is gebracht, op de markt wordt aangeboden of in gebruik wordt genomen. Bijgevolg blijven de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het kader van Richtlijn 1999/5/EG zijn bekendgemaakt, laatstelijk vermeld in de mededeling van de Commissie in
  Publicatieblad van de Europese Unie C 249 van 8 juli 2016, blz. 1, en gerectificeerd bij rectificatie in
  Publicatieblad van de Europese Unie C 342 van 17 september 2016, blz. 15, en rectificatie in
  Publicatieblad van de Europese Unie C 403 van 1 november 2016, blz. 26, tot en met 12 juni 2017 een vermoeden van conformiteit met die richtlijn vestigen.

Richtlijn 2014/53/EU

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

| ENO (3) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentiedocument) | Eerste bekendmaking in het PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 | Artikel(en) van Richtlijn 2014/53/EU dat of die de norm beoogt te bestrijken |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van mobiele telefoons met de maximumnormen voor de blootstelling van het menselijk lichaam aan elektromagnetische velden (300 MHz-3 GHz) | Dit is de eerste bekendmaking | | | Artikel 3, lid 1, onder a) |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van radio basisstations en vaste eindstations voor draadloze telecommunicatiesystemen met de basiseisen of referentieniveaus voor blootstelling van de mens aan radiofrequente elektromagnetische velden (110 MHz — 40 GHz) — Algemeen publiek | Dit is de eerste bekendmaking | | | Artikel 3, lid 1, onder a) |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Productnormen om de overeenstemming aan te tonen vaste installaties voor radiotransmissie (110 MHz-40 GHz) bedoeld voor het gebruik in draadloze telecommunicatienetwerken met de basiseisen of referentieniveaus met betrekking tot blootstelling van het algemeen publiek aan radiofrequente elektromagnetische velden | Dit is de eerste bekendmaking | | | Artikel 3, lid 1, onder a) |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Productnormen om de overeenstemming aan te tonen van radiofrequente velden van draagbare en op het lichaam gedragen draadloze communicatietoestellen (30MHz-6 HGz) | Dit is de eerste bekendmaking | | | Artikel 3, lid 1, onder a) |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Elektromagnetische compatibiliteit van multimedia uitrusting — Immuniteitseisen
  CISPR 35:2016 (Gewijzigd) | Dit is de eerste bekendmaking | | | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Smalband telegrafie apparatuur voor direct printen, voor het ontvangen van meteorologische of navigatie informatie (NAVTEX) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Landmobiele dienst — Radioapparatuur met een interne of externe RF-connector, primair bedoeld voor analoge spraak — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 9.12.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Landmobiele diensten — Radioapparatuur bedoeld voor de transmissie van data (en/of spraak) bij constante of niet-constante „envelop” modulatie en met een antenne connector — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Landmobiele dienst — Radioapparatuur die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik: Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU voor niet specifieke radioapparatuur | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik — Deel 3-1: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU; Laag cyclisch hoog betrouwbare apparatuur, apparatuur voor sociale alarmen werkend in aangewezen frequenties (869,200 MHz tot 869,250 MHz) | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik — Deel 3.2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU; Draadloze alarmsystemen werkend in de aangewezen LDC/HR frequentiebanden 868,60  MHz tot 868,70 , 869,25 MHz tot 869,40 MHz, 869,65 MHz tot 869,70 MHz | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik — Deel 4: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU; Meetapparatuur werkend in de aangewezen 169,400 MHz tot 169,475 MHz band | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Land mobile service; Radio apparatuur voor het gebruik in een paging systeem werkend in de frequentieband 25 MHz-470 MHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Noot 2.1 | 28.2.2019 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Personen oproepdienst op eigen terrein — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Landmobiele dienst — Radioapparatuur die gebruikmaakt van integrale antennes primair bedoeld voor analoge spraak — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Breedband transmissiesystemen — Datatransmissie apparatuur werkend in de 2,4 GHz ISM band die gebruikmaakt van breedband modulatie technieken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het frequentiebereik 9 kHz tot 25 MHz en inductieve loop systemen in frequentiebereik van 9 kHz tot 30 MHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Landmobiele diensten — Radioapparatuur gebruikmakend van een geïntegreerde antenne, die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Landmobiele dienst — radio apparatuur bedoeld voor het verzenden van data (en spraak), met geïntegreerde antenne — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Draadloze microfoons; Audio PMSE tot 3GHz — Deel 1: Klasse A ontvangers; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Draadloze microfoons; Audio PMSE tot 3 GHz frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Draadloze microfoons; Audio PMSE tot 3 GHz frequentieband — Deel 3: Klasse C ontvangers; Geharmoniseerde onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  CB radio apparatuur — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Radioapparatuur voor gebruik in het 1 GHz tot 40 GHz frequentiegebied — eharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Noot 2.1 | 31.12.2018 | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft, voor de in tabel 5 omschreven ontvangers van de categorieën 2 en 3, geen betrekking op de eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kort bereik apparatuur — Radioapparatuur voor gebruik in het 1 GHz tot 40 GHz frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Breedband audioverbindingen — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Satelliet grondstations en systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor alleen-ontvangst mobiele grondstations die data communicatie verschaffen werkzaam in 1.5 GHz frequentie band; radio frequentie (RF) specificaties onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Handset, mobiele en vaste VHF zenders, ontvangers en zendontvangers voor grondgebruik, voor mobiele VHF diensten voor de luchtvaart, gebruikmakend van AM modulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Radiotelefonie zenders en ontvangers ten behoeve van de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden en te gebruiken in de binnenvaart — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 3: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 3, onder g) |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Communicatiesystemen en uitrusting aan boord van schepen met ultrahoge frequentie (UHF) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  VHF radiotelefonie-apparatuur voor algemene communicatie en aanverwante apparatuur voor Klasse „D” Digital Selective Calling (DSC) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Artikel 3, lid 2; artikel 3, lid 3, onder g) |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  VHF radiotelefonie-apparatuur voor algemene communicatie en aanverwante apparatuur voor Klasse „D” Digital Selective Calling (DSC) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Noot 2.1 | 30.11.2018 | Artikel 3, lid 2; artikel 3, lid 3, onder g) |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kort bereik apparatuur; Telematica voor wegvervoer- en verkeer (RTTT); Radarapparatuur werkend in de frequentieband van 76 GHz tot 77 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Landmobiele dienst — Radioapparatuur voor analoge en/of digitale communicatie (spraak en/of data) en werkend bij smalle band en met een antenne connector — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Draagbare zeer hoogfrequente (VHF) radiotelefonie-apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden (alleen voor niet-GMDSS toepassingen) — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Draadloze audioapparatuur in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Noot 2.1 | 28.2.2019 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze audioapparatuur in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor interactieve- (SIT) en gebruikers- (SUT) satelliet terminal apparatuur voor het zenden naar geostationaire satellieten in de 27,5 GHz tot 29,5 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Geharmoniseerde EN voor digitale draadloze telecommunicatieapparatuur (DECT) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor Land mobiele satelliet grondstations (LMES) voor lage datasnelheid, niet bedoeld voor nood- en veiligheidsverkeer werkend in de 1,5 /1,6 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele satellietgrondstations (MES), met uitzondering van mobiele satellietgrondstations aan boord van vliegtuigen, ten behoeve van lage bit snelheden, werkend in de 11/12/14 GHz-banden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT) — Zend, zend/ontvang of ontvangstsatellietgrondstations werkzaam in de 11/12/14 GHz-banden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor verplaatsbare satellietgrondstations ten behoeve van reportageverbindingen (SNG TES), werkzaam in de frequentiebanden 11-12/13-14 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 14.10.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations, inclusief handsets voor Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) werkzaam in de banden 1,6 /2,4 GHz als onderdeel van de mobile satellite service (MSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations (MES), waaronder draagbare grondstations voor persoonlijke satellietcommunicatienetwerken (S-PCN) in de 1 980 MHZ tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) banden onder de mobiele satellietdienst (MSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT) — Zend-, ontvang-, of zend/ontvangstapparatuur in satellietgrondstations werkzaam in de frequentiebanden 4 en 6 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Satelliet grondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor land mobiele grondstations (LMES) werkend in die 1,5 GHz en 1,6 GHz banden ten behoeve van spraak en/of datacommunicatie onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) —Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 4/6 GHz frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor interactieve- (SIT) en gebruikers- (SUT) satelliet terminal apparatuur voor het zenden naar satellieten in een geostationaire baan in de 29,5  GHz tot 30,0  GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 14.10.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Satelliet grondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor vliegtuig grondstations voor aeronautical mobiele satellietdienst (AMSS)/mobiele satellietdienst (MSS) en/of voor de aeronautical mobiele satelliet on route dienst (AMS(R)S)/mobiele satellietdienst (MSS) werkend onder de 3 GHz frequentieband onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM) — Basisstation apparatuur; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Geharmoniseerde EN voor mobiele apparatuur in de GSM 900- en GSM 1 800 -frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn (1999/5/EC) | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Opmerking: deze geharmoniseerde norm vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU wanneer ook de ontvangstparameters in de punten 4.2.20, 4.2.21 en 4.2.26 worden toegepast |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Korte afstand apparatuur; Laag vermogen medische implantaten en bijbehorende randapparatuur werkend in het frequentiebereik 2 483,5 MHz tot 2 500  MHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  White Space apparatuur (WSD) — Draadloze toegangssystemen werkend in de 470 MHz tot 790 MHz frequentieband — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor Mobiele grondstations (MES) van geostationaire mobiele satellietsystemen, inclusief handsets voor Persoonlijke Communicatie Netwerken via Satelliet (S-PCN) in de banden 1,5 /1,6 GHz als onderdeel van de mobiele satellietdienst (MSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN ten behoeve van Mobiele grondstations (MES) voor communicatie met lage bitsnelheid (LBRDC), gebruikmakend van Low Earth Orbit (LEO) satellieten, werkend op frequenties lager dan 1 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Commercieel beschikbare amateur radioapparatuur — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Actieve medische implantaten met ultra-laag vermogen en randapparatuur in het frequentiegebied 402 MHz tot 405 MHz — Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.7.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  VHF lucht-grond Digital Link (VDL) Modus 2 — Technische eigenschappen en meetmethodes voor grondapparatuur — Deel 3: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  VHF air-ground Digital Link(VDL) Modus 4 radio apparatuur; Technische kenmerken en meetmethoden voor grondapparatuur — Deel 5: Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Breedband radiotoegangsnetwerken (BRAN) — 5 GHz hoge-prestatie RLAN — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  5 GHz hoge-prestatie RLAN — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Noot 2.1 | 12.6.2018 | Artikel 3, lid 2 |
| Wat de aanpasbaarheid betreft, mag tot en met 12.6.2018 hetzij punt 4.2.7 van deze geharmoniseerde norm, hetzij punt 4.8 van geharmoniseerde norm EN 301 893 v1.8.1 worden gebruikt; na deze datum mag alleen punt 4.2.7 van deze geharmoniseerde norm worden gebruikt. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: Introductie en algemene eisen | 9.12.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) gebruikersapparatuur (UE) | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) gebruikersapparatuur (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Noot 2.1 | 28.2.2019 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 3: CDMA Direct spread (UTRA FDD) Basis Stations (BS) | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Basisstations (BS), repeaters en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 10: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 11: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) (Versterkers) | 10.2.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  IMT cellulaire netwerken; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 12: CDMA Multi-Carrier (cdma2000) (tussenversterkers) | 9.9.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 13: Gebruikersapparatuur (UE) voor Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 13: Gebruikersapparatuur (UE) voor Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Noot 2.1 | 28.2.2019 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 14: Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA) — basisstations (BS) | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 15: Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA FDD) Versterkers | 10.2.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 18: E-UTRA, UTRA en GSM/EDGE Multi-Standaard Radio (MSR) basisstation (BS) | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAX) TDD gebruikersapparatuur (UE) | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 20: OFDMA TDD WMAN (WiMAX) TDD basisstations (BS) | 14.10.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 21: OFDMA TDD WMAN (WiMAX) FDD gebruikersapparatuur (UE) | 14.10.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 22: OFDMA TDD WMAN (WiMAX) FDD basisstations (BS) | 9.12.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  VHF-zenders en ontvangers zoals „Coast Stations” voor GMDSS en andere toepassingen in de maritieme mobiele dienst — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Zendapparatuur voor de amplitude gemoduleerde (AM) geluidomroepdienst — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Zendapparatuur voor de frequentie gemoduleerde radio-omroepdienst — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Noot 2.1 | 31.12.2018 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor frequentie gemoduleerde radio-omroepzenders (FM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Meteorologische toestellen (Met Aids) — Radiosondes te gebruiken in de frequentieband van 400,15 MHz tot 406 MHz en werkend met een maximaal zendvermogen van 200 mW — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze videoverbindingen (WVL) werkend in de 1,3 GHz- tot 50 GHz-frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) met gebruik van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: Eisen voor Algemene UWB toepassingen | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) met gebruik van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: Eisen voor UWB locatie tracering | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) met gebruik van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 3: Eisen voor UWB apparatuur voor grond gebonden voertuig applicaties | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) gebruikmakend van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 4: materiaal registratie apparatuur gebruikmakend van de UWB technologie onder de 10,6 GHz | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radartoepassingen voor bodem- en wandsondering (GPR/WPR) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor aardse digitale radio omroep (T-DAB) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele vliegtuig satellietgrondstations in de frequentiebanden 11/12/14 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Navigatieradar voor gebruik op binnenwateren — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Installaties met kort frequentiebereik (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 9 kHz tot 315 kHz voor actieve medische implantaten met ultra-laag vermogen (ULP-AMI) en toebehoren — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Radiofrequentie identificatie apparatuur werkend in de 865 MHz tot 868 MHz frequentieband, met vermogens tot 2 W en in de 915 MHz tot 921 MHz met vermogens tot 4 W — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 2: Digitale systemen opererend in frequentiebanden van 1,3  GHz tot 86 GHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Noot 2.1 | 31.12.2018 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 2-2: Digitale systemen opererend in frequentiebanden waar frequentie coördinatie is toegepast — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Opmerking: deze geharmoniseerde norm vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU wanneer ook de ontvangstparameters in de punten 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 en 4.3.4 worden toegepast |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiozendapparatuur voor de digitale mondiale radio-omroep (DRM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Navigatie radar voor gebruik op „niet-SOLAS” schepen — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kort bereik apparatuur — Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT) — Kort bereik radar installaties werkend in de 77 GHz tot 81 GHz band — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Radarapparatuur met kort bereik, werkend in de 24 GHz-band — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Zendapparatuur voor de aardse digitale televisie omroep (DVB-T) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Vaste radiosystemen; Uitrusting en antennes met meerdere poorten — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor digitale radioapparatuur met meerdere poorten | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 11/12/14 GHz frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — Tankniveau-sondering radar (TLPR) werkend in de frequentie banden 4,5  GHz tot 7 GHz, 8,5  GHz tot 10,6  GHz, 24,05  GHz tot 27 GHz, 57 GHz tot 64 GHz, 75 GHz tot 85 GHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Satellietgrondstations en Systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor het volgen van grondstations op treinen (ESTs) werkend in de 14/12 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Meteorologische toestellen (Met Aids) — Radiosondes voor gebruik in de 1 668,4  MHz tot 1690 MHz frequentiebanden — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  GSM- boordsysteem in de luchtvaart — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Wireless Access Systems (WAS); 5,8  GHz vaste breedband gegevenstransmissie-systemen — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 30 MHz tot 37,5 MHz, voor actieve medische membraanimplantaten en toebehoren met ultra laag vermogen — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 315 kHz tot 600 kHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Medische data service met ultra-laag vermogen in het frequentiegebied 401 MHz tot 402 MHz en 405 MHz tot 406 MHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Landmobiele dienst — Radioapparatuur die gebruikmaakt van constante of niet-constante enveloppe modulatie werkend in een kanaal bandbreedte van 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz of 150 kHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Breedband radiotoegangsnetwerken (BRAN); 60 GHz multiple-gigabit WAS/RLAN systemen; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Intelligente transportsystemen (ITS) — Radiocommunicatie apparatuur werkend in de 5 855 MHz tot 5 925 MHz frequentieband — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations werkend in de frequentieband 1 980 MHz tot 2 010  MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: complementaire aardecomponent (CGC) voor Wideband systemen | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations voor MSS werkend in de frequentieband 1 980 MHz tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: Gebruikersapparatuur (UE) voor Wideband systemen | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations voor MSS werkend in de frequentieband 1 980 MHz tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 3: Gebruikersapparatuur (UE) voor smalband systemen | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur voor Eurobaken spoorwegsystemen; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — Radio apparatuur voor „Euroloop” spoorwegsystemen — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  UHF radio zenders, ontvangers en zendontvangers voor gebruik op land, voor de UHF luchtmobiele dienst die gebruikmaakt van amplitude modulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Intelligente transportsystemen (ITS) — Radiocommunicatie-apparatuur werkend in de 63 GHz tot 64 GHz frequentieband — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — Niveau-sondering radar apparatuur (LPR) werkend in het frequentiegebied van 6 GHz tot 8,5 GHz, 24,05  GHz tot 26,5  GHz, 57 GHz tot 64 GHz, 75 GHz tot 85 GHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Actieve radar doelvergroters — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT) — Radarapparatuur voor motorvoertuigen werkend in de frequentieband 24,05 GHz tot 24,25  GHz of 24,50 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Draagbare VHF radiotelefonie apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden met geïntegreerde handset klasse D DSC — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Draagbare VHF radiotelefonie apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden met geïntegreerde handset klasse H DSC — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Noot 2.1 | 31.12.2018 | Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Draagbare VHF radiotelefonie apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden met geïntegreerde handset klasse H DSC — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Noot 2.1 | 31.1.2019 | Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Maritiem persoonlijk noodbaken bedoeld voor gebruik op frequentie 121,5 MHz voor zoek- en reddingsdoeleinden — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor voertuig-gemonteerde vaste grondstations werkend in de 12/14 GHz frequentie band onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Landmobiele dienst — Meerkanaals zenderspecificatie voor de PMR service — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Grond gebonden augmentatiesysteem (GBAS) VHF grond-lucht Data Omroep (VDB) — Technische eigenschappen en meetmethoden voor grond gebonden apparatuur — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Maritieme inrichtingen met laag vermogen voor persoonlijke lokalisering met gebruik van AIS — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Maritiem laag vermogen VHF persoonlijke lokalisatie bakens met gebruik van Digital Selective Calling (DSC); Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radio spectrum aangelegenheden (ERM) — Kustbewaking, Verkeersgeleidingsdienst en Havenradar (CS/VTS/HR) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — MBANSs werkend in het frequentiegebied van 2 483,5 MHz tot 2 500  MHz — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Netwerk gebaseerd kort bereik apparatuur — Radioapparatuur te gebruiken in het 870 MHz tot 876 MHz frequentiegebied met vermogen tot 500 mW — Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Geavanceerde begeleiding en controle systeem voor verplaatsing over land (A-SMGCS) — Deel 6: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU voor opgestelde radarsensoren voor verplaatsing over land — Subdeel 1: X-band sensoren die gebruikmaken van puls signalen en een zendvermogen tot 100 kW | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Breedband direct lucht-tot-grond communicatie; Apparatuur werkzaam in 1 900  MHz tot 1 920  MHz en 5 855  MHz tot 5 875  MHz frequentie banden; Vast patroon antenne; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Digitale aarde („terrestrial”) tv-uitzending ontvangers; Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Versterkers en actieve antennes voor tv-uitzending ontvangst in woonruimten; Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Ontvangstapparatuur voor satellietuitzendingen; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: Buiteneenheid voor ontvangen in de 10,7  GHz tot 12,75  GHz frequentieband. | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Satelliet grondstations en systemen (SES); Ontvangstapparatuur voor satellietuitzendingen; Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: Binneneenheid | 9.9.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Maritieme mobiele zenders en ontvangers voor gebruik in de MF en HF banden; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU | 13.10.2017 | | | Artikel 3, lid 2; artikel 3, lid 3, onder g) |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Kort bereik apparatuur (SRD) — Sociale alarm systemen te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Global System voor mobiele communicatie (GSM); GSM Repeaters; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor grondstations op mobiele platforms (ESOMP) voor het zenden naar satellieten in een geostationaire baan werkend in de 27,5 tot 30,0 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Satelliet grondstations en systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor grondstations op mobiele platforms (ESOMP) zendend naar satellieten in niet-geostationaire baan werkend in de frequentieband 27,5  GHz to 29,1  GHz en 29,5  GHz tot 30,0  GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 40 GHz tot 246 GHz frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | 8.6.2017 | | | Artikel 3, lid 2 |
| Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |

ENO (3)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentiedocument)

Eerste bekendmaking in het PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

Artikel(en) van Richtlijn 2014/53/EU dat of die de norm beoogt te bestrijken

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van mobiele telefoons met de maximumnormen voor de blootstelling van het menselijk lichaam aan elektromagnetische velden (300 MHz-3 GHz)

Dit is de eerste bekendmaking

Artikel 3, lid 1, onder a)

Cenelec

EN 50385:2017

Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van radio basisstations en vaste eindstations voor draadloze telecommunicatiesystemen met de basiseisen of referentieniveaus voor blootstelling van de mens aan radiofrequente elektromagnetische velden (110 MHz — 40 GHz) — Algemeen publiek

Dit is de eerste bekendmaking

Artikel 3, lid 1, onder a)

Cenelec

EN 50401:2017

Productnormen om de overeenstemming aan te tonen vaste installaties voor radiotransmissie (110 MHz-40 GHz) bedoeld voor het gebruik in draadloze telecommunicatienetwerken met de basiseisen of referentieniveaus met betrekking tot blootstelling van het algemeen publiek aan radiofrequente elektromagnetische velden

Dit is de eerste bekendmaking

Artikel 3, lid 1, onder a)

Cenelec

EN 50566:2017

Productnormen om de overeenstemming aan te tonen van radiofrequente velden van draagbare en op het lichaam gedragen draadloze communicatietoestellen (30MHz-6 HGz)

Dit is de eerste bekendmaking

Artikel 3, lid 1, onder a)

Cenelec

EN 55035:2017

Elektromagnetische compatibiliteit van multimedia uitrusting — Immuniteitseisen

CISPR 35:2016 (Gewijzigd)

Dit is de eerste bekendmaking

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Smalband telegrafie apparatuur voor direct printen, voor het ontvangen van meteorologische of navigatie informatie (NAVTEX) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU

8.7.2016

Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g)

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Landmobiele dienst — Radioapparatuur met een interne of externe RF-connector, primair bedoeld voor analoge spraak — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

9.12.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Landmobiele diensten — Radioapparatuur bedoeld voor de transmissie van data (en/of spraak) bij constante of niet-constante „envelop” modulatie en met een antenne connector — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Landmobiele dienst — Radioapparatuur die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik: Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU voor niet specifieke radioapparatuur

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik — Deel 3-1: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU; Laag cyclisch hoog betrouwbare apparatuur, apparatuur voor sociale alarmen werkend in aangewezen frequenties (869,200 MHz tot 869,250 MHz)

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik — Deel 3.2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU; Draadloze alarmsystemen werkend in de aangewezen LDC/HR frequentiebanden 868,60  MHz tot 868,70 , 869,25 MHz tot 869,40 MHz, 869,65 MHz tot 869,70 MHz

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik — Deel 4: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU; Meetapparatuur werkend in de aangewezen 169,400 MHz tot 169,475 MHz band

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Land mobile service; Radio apparatuur voor het gebruik in een paging systeem werkend in de frequentieband 25 MHz-470 MHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Noot 2.1

28.2.2019

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Personen oproepdienst op eigen terrein — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Landmobiele dienst — Radioapparatuur die gebruikmaakt van integrale antennes primair bedoeld voor analoge spraak — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Breedband transmissiesystemen — Datatransmissie apparatuur werkend in de 2,4 GHz ISM band die gebruikmaakt van breedband modulatie technieken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het frequentiebereik 9 kHz tot 25 MHz en inductieve loop systemen in frequentiebereik van 9 kHz tot 30 MHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Landmobiele diensten — Radioapparatuur gebruikmakend van een geïntegreerde antenne, die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Landmobiele dienst — radio apparatuur bedoeld voor het verzenden van data (en spraak), met geïntegreerde antenne — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Draadloze microfoons; Audio PMSE tot 3GHz — Deel 1: Klasse A ontvangers; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

10.2.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Draadloze microfoons; Audio PMSE tot 3 GHz frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Draadloze microfoons; Audio PMSE tot 3 GHz frequentieband — Deel 3: Klasse C ontvangers; Geharmoniseerde onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

CB radio apparatuur — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Radioapparatuur voor gebruik in het 1 GHz tot 40 GHz frequentiegebied — eharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Noot 2.1

31.12.2018

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft, voor de in tabel 5 omschreven ontvangers van de categorieën 2 en 3, geen betrekking op de eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kort bereik apparatuur — Radioapparatuur voor gebruik in het 1 GHz tot 40 GHz frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Breedband audioverbindingen — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Satelliet grondstations en systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor alleen-ontvangst mobiele grondstations die data communicatie verschaffen werkzaam in 1.5 GHz frequentie band; radio frequentie (RF) specificaties onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Handset, mobiele en vaste VHF zenders, ontvangers en zendontvangers voor grondgebruik, voor mobiele VHF diensten voor de luchtvaart, gebruikmakend van AM modulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

8.7.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Radiotelefonie zenders en ontvangers ten behoeve van de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden en te gebruiken in de binnenvaart — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g)

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 3: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 3, onder g)

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Communicatiesystemen en uitrusting aan boord van schepen met ultrahoge frequentie (UHF) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

VHF radiotelefonie-apparatuur voor algemene communicatie en aanverwante apparatuur voor Klasse „D” Digital Selective Calling (DSC) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU

12.8.2016

Artikel 3, lid 2; artikel 3, lid 3, onder g)

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

VHF radiotelefonie-apparatuur voor algemene communicatie en aanverwante apparatuur voor Klasse „D” Digital Selective Calling (DSC) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Noot 2.1

30.11.2018

Artikel 3, lid 2; artikel 3, lid 3, onder g)

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kort bereik apparatuur; Telematica voor wegvervoer- en verkeer (RTTT); Radarapparatuur werkend in de frequentieband van 76 GHz tot 77 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Landmobiele dienst — Radioapparatuur voor analoge en/of digitale communicatie (spraak en/of data) en werkend bij smalle band en met een antenne connector — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

10.2.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Draagbare zeer hoogfrequente (VHF) radiotelefonie-apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden (alleen voor niet-GMDSS toepassingen) — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Draadloze audioapparatuur in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Noot 2.1

28.2.2019

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze audioapparatuur in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor interactieve- (SIT) en gebruikers- (SUT) satelliet terminal apparatuur voor het zenden naar geostationaire satellieten in de 27,5 GHz tot 29,5 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Geharmoniseerde EN voor digitale draadloze telecommunicatieapparatuur (DECT) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor Land mobiele satelliet grondstations (LMES) voor lage datasnelheid, niet bedoeld voor nood- en veiligheidsverkeer werkend in de 1,5 /1,6 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele satellietgrondstations (MES), met uitzondering van mobiele satellietgrondstations aan boord van vliegtuigen, ten behoeve van lage bit snelheden, werkend in de 11/12/14 GHz-banden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT) — Zend, zend/ontvang of ontvangstsatellietgrondstations werkzaam in de 11/12/14 GHz-banden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor verplaatsbare satellietgrondstations ten behoeve van reportageverbindingen (SNG TES), werkzaam in de frequentiebanden 11-12/13-14 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

14.10.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations, inclusief handsets voor Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) werkzaam in de banden 1,6 /2,4 GHz als onderdeel van de mobile satellite service (MSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations (MES), waaronder draagbare grondstations voor persoonlijke satellietcommunicatienetwerken (S-PCN) in de 1 980 MHZ tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) banden onder de mobiele satellietdienst (MSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT) — Zend-, ontvang-, of zend/ontvangstapparatuur in satellietgrondstations werkzaam in de frequentiebanden 4 en 6 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Satelliet grondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor land mobiele grondstations (LMES) werkend in die 1,5 GHz en 1,6 GHz banden ten behoeve van spraak en/of datacommunicatie onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) —Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 4/6 GHz frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor interactieve- (SIT) en gebruikers- (SUT) satelliet terminal apparatuur voor het zenden naar satellieten in een geostationaire baan in de 29,5  GHz tot 30,0  GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

14.10.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Satelliet grondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor vliegtuig grondstations voor aeronautical mobiele satellietdienst (AMSS)/mobiele satellietdienst (MSS) en/of voor de aeronautical mobiele satelliet on route dienst (AMS(R)S)/mobiele satellietdienst (MSS) werkend onder de 3 GHz frequentieband onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM) — Basisstation apparatuur; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Geharmoniseerde EN voor mobiele apparatuur in de GSM 900- en GSM 1 800 -frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn (1999/5/EC)

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

Opmerking: deze geharmoniseerde norm vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU wanneer ook de ontvangstparameters in de punten 4.2.20, 4.2.21 en 4.2.26 worden toegepast

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Korte afstand apparatuur; Laag vermogen medische implantaten en bijbehorende randapparatuur werkend in het frequentiebereik 2 483,5 MHz tot 2 500  MHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

White Space apparatuur (WSD) — Draadloze toegangssystemen werkend in de 470 MHz tot 790 MHz frequentieband — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor Mobiele grondstations (MES) van geostationaire mobiele satellietsystemen, inclusief handsets voor Persoonlijke Communicatie Netwerken via Satelliet (S-PCN) in de banden 1,5 /1,6 GHz als onderdeel van de mobiele satellietdienst (MSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN ten behoeve van Mobiele grondstations (MES) voor communicatie met lage bitsnelheid (LBRDC), gebruikmakend van Low Earth Orbit (LEO) satellieten, werkend op frequenties lager dan 1 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Commercieel beschikbare amateur radioapparatuur — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

8.7.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Actieve medische implantaten met ultra-laag vermogen en randapparatuur in het frequentiegebied 402 MHz tot 405 MHz — Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.7.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

VHF lucht-grond Digital Link (VDL) Modus 2 — Technische eigenschappen en meetmethodes voor grondapparatuur — Deel 3: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

VHF air-ground Digital Link(VDL) Modus 4 radio apparatuur; Technische kenmerken en meetmethoden voor grondapparatuur — Deel 5: Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Breedband radiotoegangsnetwerken (BRAN) — 5 GHz hoge-prestatie RLAN — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

5 GHz hoge-prestatie RLAN — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Noot 2.1

12.6.2018

Artikel 3, lid 2

Wat de aanpasbaarheid betreft, mag tot en met 12.6.2018 hetzij punt 4.2.7 van deze geharmoniseerde norm, hetzij punt 4.8 van geharmoniseerde norm EN 301 893 v1.8.1 worden gebruikt; na deze datum mag alleen punt 4.2.7 van deze geharmoniseerde norm worden gebruikt.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: Introductie en algemene eisen

9.12.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) gebruikersapparatuur (UE)

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) gebruikersapparatuur (UE)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Noot 2.1

28.2.2019

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 3: CDMA Direct spread (UTRA FDD) Basis Stations (BS)

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Basisstations (BS), repeaters en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 10: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 11: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) (Versterkers)

10.2.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

IMT cellulaire netwerken; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 12: CDMA Multi-Carrier (cdma2000) (tussenversterkers)

9.9.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 13: Gebruikersapparatuur (UE) voor Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA)

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 13: Gebruikersapparatuur (UE) voor Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Noot 2.1

28.2.2019

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 14: Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA) — basisstations (BS)

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 15: Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA FDD) Versterkers

10.2.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 18: E-UTRA, UTRA en GSM/EDGE Multi-Standaard Radio (MSR) basisstation (BS)

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAX) TDD gebruikersapparatuur (UE)

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 20: OFDMA TDD WMAN (WiMAX) TDD basisstations (BS)

14.10.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 21: OFDMA TDD WMAN (WiMAX) FDD gebruikersapparatuur (UE)

14.10.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 22: OFDMA TDD WMAN (WiMAX) FDD basisstations (BS)

9.12.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

VHF-zenders en ontvangers zoals „Coast Stations” voor GMDSS en andere toepassingen in de maritieme mobiele dienst — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Zendapparatuur voor de amplitude gemoduleerde (AM) geluidomroepdienst — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Zendapparatuur voor de frequentie gemoduleerde radio-omroepdienst — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Noot 2.1

31.12.2018

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor frequentie gemoduleerde radio-omroepzenders (FM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Meteorologische toestellen (Met Aids) — Radiosondes te gebruiken in de frequentieband van 400,15 MHz tot 406 MHz en werkend met een maximaal zendvermogen van 200 mW — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze videoverbindingen (WVL) werkend in de 1,3 GHz- tot 50 GHz-frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) met gebruik van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: Eisen voor Algemene UWB toepassingen

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) met gebruik van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: Eisen voor UWB locatie tracering

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) met gebruik van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 3: Eisen voor UWB apparatuur voor grond gebonden voertuig applicaties

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) gebruikmakend van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 4: materiaal registratie apparatuur gebruikmakend van de UWB technologie onder de 10,6 GHz

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radartoepassingen voor bodem- en wandsondering (GPR/WPR) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor aardse digitale radio omroep (T-DAB) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele vliegtuig satellietgrondstations in de frequentiebanden 11/12/14 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Navigatieradar voor gebruik op binnenwateren — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Installaties met kort frequentiebereik (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 9 kHz tot 315 kHz voor actieve medische implantaten met ultra-laag vermogen (ULP-AMI) en toebehoren — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Radiofrequentie identificatie apparatuur werkend in de 865 MHz tot 868 MHz frequentieband, met vermogens tot 2 W en in de 915 MHz tot 921 MHz met vermogens tot 4 W — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 2: Digitale systemen opererend in frequentiebanden van 1,3  GHz tot 86 GHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Noot 2.1

31.12.2018

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 2-2: Digitale systemen opererend in frequentiebanden waar frequentie coördinatie is toegepast — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

Opmerking: deze geharmoniseerde norm vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU wanneer ook de ontvangstparameters in de punten 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 en 4.3.4 worden toegepast

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiozendapparatuur voor de digitale mondiale radio-omroep (DRM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Navigatie radar voor gebruik op „niet-SOLAS” schepen — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kort bereik apparatuur — Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT) — Kort bereik radar installaties werkend in de 77 GHz tot 81 GHz band — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Radarapparatuur met kort bereik, werkend in de 24 GHz-band — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Zendapparatuur voor de aardse digitale televisie omroep (DVB-T) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Vaste radiosystemen; Uitrusting en antennes met meerdere poorten — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor digitale radioapparatuur met meerdere poorten

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 11/12/14 GHz frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — Tankniveau-sondering radar (TLPR) werkend in de frequentie banden 4,5  GHz tot 7 GHz, 8,5  GHz tot 10,6  GHz, 24,05  GHz tot 27 GHz, 57 GHz tot 64 GHz, 75 GHz tot 85 GHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Satellietgrondstations en Systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor het volgen van grondstations op treinen (ESTs) werkend in de 14/12 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Meteorologische toestellen (Met Aids) — Radiosondes voor gebruik in de 1 668,4  MHz tot 1690 MHz frequentiebanden — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

GSM- boordsysteem in de luchtvaart — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

10.3.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Wireless Access Systems (WAS); 5,8  GHz vaste breedband gegevenstransmissie-systemen — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 30 MHz tot 37,5 MHz, voor actieve medische membraanimplantaten en toebehoren met ultra laag vermogen — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 315 kHz tot 600 kHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Medische data service met ultra-laag vermogen in het frequentiegebied 401 MHz tot 402 MHz en 405 MHz tot 406 MHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Landmobiele dienst — Radioapparatuur die gebruikmaakt van constante of niet-constante enveloppe modulatie werkend in een kanaal bandbreedte van 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz of 150 kHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Breedband radiotoegangsnetwerken (BRAN); 60 GHz multiple-gigabit WAS/RLAN systemen; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Intelligente transportsystemen (ITS) — Radiocommunicatie apparatuur werkend in de 5 855 MHz tot 5 925 MHz frequentieband — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations werkend in de frequentieband 1 980 MHz tot 2 010  MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: complementaire aardecomponent (CGC) voor Wideband systemen

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations voor MSS werkend in de frequentieband 1 980 MHz tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: Gebruikersapparatuur (UE) voor Wideband systemen

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations voor MSS werkend in de frequentieband 1 980 MHz tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 3: Gebruikersapparatuur (UE) voor smalband systemen

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur voor Eurobaken spoorwegsystemen; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — Radio apparatuur voor „Euroloop” spoorwegsystemen — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

UHF radio zenders, ontvangers en zendontvangers voor gebruik op land, voor de UHF luchtmobiele dienst die gebruikmaakt van amplitude modulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Intelligente transportsystemen (ITS) — Radiocommunicatie-apparatuur werkend in de 63 GHz tot 64 GHz frequentieband — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — Niveau-sondering radar apparatuur (LPR) werkend in het frequentiegebied van 6 GHz tot 8,5 GHz, 24,05  GHz tot 26,5  GHz, 57 GHz tot 64 GHz, 75 GHz tot 85 GHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Actieve radar doelvergroters — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT) — Radarapparatuur voor motorvoertuigen werkend in de frequentieband 24,05 GHz tot 24,25  GHz of 24,50 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Draagbare VHF radiotelefonie apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden met geïntegreerde handset klasse D DSC — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Draagbare VHF radiotelefonie apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden met geïntegreerde handset klasse H DSC — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Noot 2.1

31.12.2018

Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Draagbare VHF radiotelefonie apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden met geïntegreerde handset klasse H DSC — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Noot 2.1

31.1.2019

Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g)

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Maritiem persoonlijk noodbaken bedoeld voor gebruik op frequentie 121,5 MHz voor zoek- en reddingsdoeleinden — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor voertuig-gemonteerde vaste grondstations werkend in de 12/14 GHz frequentie band onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Landmobiele dienst — Meerkanaals zenderspecificatie voor de PMR service — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Grond gebonden augmentatiesysteem (GBAS) VHF grond-lucht Data Omroep (VDB) — Technische eigenschappen en meetmethoden voor grond gebonden apparatuur — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Maritieme inrichtingen met laag vermogen voor persoonlijke lokalisering met gebruik van AIS — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Maritiem laag vermogen VHF persoonlijke lokalisatie bakens met gebruik van Digital Selective Calling (DSC); Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radio spectrum aangelegenheden (ERM) — Kustbewaking, Verkeersgeleidingsdienst en Havenradar (CS/VTS/HR) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — MBANSs werkend in het frequentiegebied van 2 483,5 MHz tot 2 500  MHz — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.8.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Netwerk gebaseerd kort bereik apparatuur — Radioapparatuur te gebruiken in het 870 MHz tot 876 MHz frequentiegebied met vermogen tot 500 mW — Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Geavanceerde begeleiding en controle systeem voor verplaatsing over land (A-SMGCS) — Deel 6: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU voor opgestelde radarsensoren voor verplaatsing over land — Subdeel 1: X-band sensoren die gebruikmaken van puls signalen en een zendvermogen tot 100 kW

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Breedband direct lucht-tot-grond communicatie; Apparatuur werkzaam in 1 900  MHz tot 1 920  MHz en 5 855  MHz tot 5 875  MHz frequentie banden; Vast patroon antenne; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Digitale aarde („terrestrial”) tv-uitzending ontvangers; Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Versterkers en actieve antennes voor tv-uitzending ontvangst in woonruimten; Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.5.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Ontvangstapparatuur voor satellietuitzendingen; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: Buiteneenheid voor ontvangen in de 10,7  GHz tot 12,75  GHz frequentieband.

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Satelliet grondstations en systemen (SES); Ontvangstapparatuur voor satellietuitzendingen; Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: Binneneenheid

9.9.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Maritieme mobiele zenders en ontvangers voor gebruik in de MF en HF banden; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU

13.10.2017

Artikel 3, lid 2; artikel 3, lid 3, onder g)

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Kort bereik apparatuur (SRD) — Sociale alarm systemen te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

12.4.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Global System voor mobiele communicatie (GSM); GSM Repeaters; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

13.1.2017

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor grondstations op mobiele platforms (ESOMP) voor het zenden naar satellieten in een geostationaire baan werkend in de 27,5 tot 30,0 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Satelliet grondstations en systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor grondstations op mobiele platforms (ESOMP) zendend naar satellieten in niet-geostationaire baan werkend in de frequentieband 27,5  GHz to 29,1  GHz en 29,5  GHz tot 30,0  GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU

11.11.2016

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 40 GHz tot 246 GHz frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

8.6.2017

Artikel 3, lid 2

Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft.

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (4) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (4) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt.

| — | Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
| --- | --- |

—

Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden .

| — | Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
| --- | --- |

—

Verwijzingen naar corrigenda „.../AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie.

| — | De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie.

| — | Deze lijst vervangt alle eerdere lijsten die in het kader van Richtlijn 1999/5/EG en Richtlijn 2014/53/EU in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt alle eerdere lijsten die in het kader van Richtlijn 1999/5/EG en Richtlijn 2014/53/EU in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62.

(2)  PB L 91 van 7.4.1999, blz. 10.

(3)  ENO: Europese normalisatieorganisatie:

| — | CEN: Marnixlaan 17, 1000, Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Marnixlaan 17, 1000, Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Marnixlaan 17, 1000, Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Marnixlaan 17, 1000, Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.

---