# Επίσημη Εφημερίδα C 401/2017

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 60ό έτος25 Νοεμβρίου 2017 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

60ό έτος25 Νοεμβρίου 2017

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | II   Ανακοινώσεις |
| | ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2017/C 401/01 | Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τον χαρακτηρισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς | 1 |
| 2017/C 401/02 | Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8254 — HP / Printer business of Samsung Electronics) (
  1
  ) | 16 |
| 2017/C 401/03 | Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8637 — APG/Hines/JV) (
  1
  ) | 16 |
| 2017/C 401/04 | Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8683 — Apollo Capital Management / Intertoys Holding) (
  1
  ) | 17 |
| 2017/C 401/05 | Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8472 — Nippon Yusen Kabushiki Kaisha / Mitsui Osk Lines / Kawasaki Kisen Kaisha / JV) (
  1
  ) | 17 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

II   Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2017/C 401/01

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τον χαρακτηρισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

1

2017/C 401/02

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8254 — HP / Printer business of Samsung Electronics) (
  1
  )

1

16

2017/C 401/03

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8637 — APG/Hines/JV) (
  1
  )

1

16

2017/C 401/04

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8683 — Apollo Capital Management / Intertoys Holding) (
  1
  )

1

17

2017/C 401/05

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8472 — Nippon Yusen Kabushiki Kaisha / Mitsui Osk Lines / Kawasaki Kisen Kaisha / JV) (
  1
  )

1

17

---

| | IV   Πληροφορίες |
| --- | --- |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2017/C 401/06 | Ισοτιμίες του ευρώ | 18 |
| | Ελεγκτικό Συνέδριο |
| 2017/C 401/07 | Ειδική έκθεση αριθ. 15/2017 — Οι εκ των προτέρων αιρεσιμότητες και το αποθεματικό επίδοσης στον τομέα της συνοχής: καινοτόμα μέσα που δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί αποτελεσματικά | 19 |

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2017/C 401/06

Ισοτιμίες του ευρώ

18

Ελεγκτικό Συνέδριο

2017/C 401/07

Ειδική έκθεση αριθ. 15/2017 — Οι εκ των προτέρων αιρεσιμότητες και το αποθεματικό επίδοσης στον τομέα της συνοχής: καινοτόμα μέσα που δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί αποτελεσματικά

19

---

| | V   Γνωστοποιήσεις |
| --- | --- |
| | ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2017/C 401/08 | Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8679 — Blackstone / Banco Popular real estate business) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 20 |
| 2017/C 401/09 | Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8689 — Rubis / Phillips 66 / Zeller & Cie) (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 401/10 | Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8706 — CVC/Providence/Skybox) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 23 |
| 2017/C 401/11 | Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8703 — Porsche Digital / Axel Springer / JV) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 24 |
| | ΛΟΙΠΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2017/C 401/12 | Δημοσίευση αίτησης έγκρισης τροποποίησης ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων | 26 |

V   Γνωστοποιήσεις

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2017/C 401/08

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8679 — Blackstone / Banco Popular real estate business) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

20

2017/C 401/09

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8689 — Rubis / Phillips 66 / Zeller & Cie) (
  1
  )

1

22

2017/C 401/10

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8706 — CVC/Providence/Skybox) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

23

2017/C 401/11

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8703 — Porsche Digital / Axel Springer / JV) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

24

ΛΟΙΠΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2017/C 401/12

Δημοσίευση αίτησης έγκρισης τροποποίησης ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων

26

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

II Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/1

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τον χαρακτηρισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

(2017/C 401/01)

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

| 1. | Εισαγωγή | 2 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Νομικό πλαίσιο που ισχύει για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMP) | 3 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | Διάθεση στην αγορά των FSMP — δικαιώματα και ευθύνες των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων, εθνικές αρμόδιες εθνικές αρχές και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή | 4 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | Σημασία της αρχής της «αμοιβαίας αναγνώρισης» για τον χαρακτηρισμό των τροφίμων FSMP | 6 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Σημασία των αδειών νέων τροφίμων για τον χαρακτηρισμό των FSMP | 6 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | Κατανόηση του ορισμού των FSMP | 7 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1. | Η διαφορά μεταξύ των FSMP και προϊόντων που δεν είναι τρόφιμα (π.χ. φάρμακα) | 7 |
| --- | --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Τρόφιμα που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί | 9 |
| --- | --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Τα FSMP προορίζονται για ασθενείς και πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη | 9 |
| --- | --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Η έννοια της «διαιτητικής αγωγής» | 10 |
| --- | --- | --- |

6.4.

| 6.5. | Η έννοια της «τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου» | 11 |
| --- | --- | --- |

6.5.

| i. | Περιλαμβάνει και χρήση συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων; | 11 |
| --- | --- | --- |

i.

| ii. | Πώς θα πρέπει να αξιολογείται η δυνατότητα για τροποποίηση του διαιτολογίου; | 13 |
| --- | --- | --- |

ii.

| 7. | Η σύνθεση των FSMP και η ταξινόμησή τους σε κατηγορίες | 13 |
| --- | --- | --- |

7.

| 8. | Τι στοιχεία απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP; | 15 |
| --- | --- | --- |

8.

1.   Εισαγωγή

| 1. | Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (τρόφιμα FSMP) ρυθμίζονται στην ΕΕ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) (γνωστός και ως «κανονισμός σχετικά με τρόφιμα για συγκεκριμένες ομάδες» ή «κανονισμός FSG») και με τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής (2). Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 καταργεί και αντικαθιστά από την 22α Φεβρουαρίου 2019 (3) την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής (4), η οποία θέσπισε συγκεκριμένες απαιτήσεις για τα τρόφιμα FSMP με βάση το παλιό νομοθετικό πλαίσιο της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). |
| --- | --- |

1.

Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (τρόφιμα FSMP) ρυθμίζονται στην ΕΕ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) (γνωστός και ως «κανονισμός σχετικά με τρόφιμα για συγκεκριμένες ομάδες» ή «κανονισμός FSG») και με τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής (2). Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 καταργεί και αντικαθιστά από την 22α Φεβρουαρίου 2019 (3) την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής (4), η οποία θέσπισε συγκεκριμένες απαιτήσεις για τα τρόφιμα FSMP με βάση το παλιό νομοθετικό πλαίσιο της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

| 2. | Τα τελευταία έτη, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών ανέφεραν αυξημένες δυσκολίες όσον αφορά την επιβολή του νομοθετικού πλαισίου που διέπει τα τρόφιμα FSMP. Οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών επισήμαναν συγκεκριμένα ότι όλο και περισσότερα προϊόντα διατίθενται στην αγορά ως τρόφιμα FSMP στο έδαφός τους, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις ανακύπτουν οι αμφιβολίες για το κατά πόσο τα προϊόντα ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα στον ορισμό των τροφίμων FSMP και, επομένως, αν δικαίως εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας FSMP. |
| --- | --- |

2.

Τα τελευταία έτη, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών ανέφεραν αυξημένες δυσκολίες όσον αφορά την επιβολή του νομοθετικού πλαισίου που διέπει τα τρόφιμα FSMP. Οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών επισήμαναν συγκεκριμένα ότι όλο και περισσότερα προϊόντα διατίθενται στην αγορά ως τρόφιμα FSMP στο έδαφός τους, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις ανακύπτουν οι αμφιβολίες για το κατά πόσο τα προϊόντα ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα στον ορισμό των τροφίμων FSMP και, επομένως, αν δικαίως εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας FSMP.

| 3. | Υπάρχουν πολλοί λόγοι που μπορούν να δικαιολογήσουν την προτίμηση ενός κατασκευαστή τροφίμων να διαθέσει ένα τρόφιμο στην αγορά ως τρόφιμο FSMP ακόμα και όταν το προϊόν δεν αντιστοιχεί στον ορισμό των τροφίμων FSMP. Οι λόγοι αυτοί μπορούν, για παράδειγμα, να περιλαμβάνουν την τιμή που μπορεί να χρεώνεται για το προϊόν αυτό και κατά πόσον ο καταναλωτής μπορεί να λαμβάνει επιστροφή από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης στο οποίο υπάγεται για το κόστος των τροφίμων. Πρέπει να τονιστεί, επίσης, ότι αυτή η κατάσταση μπορεί να επηρεαστεί από την εν εξελίξει εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6): το νομοθετικό πλαίσιο για τα τρόφιμα FSMP επιτρέπει στους φορείς εκμετάλλευσης να διαθέτουν στην αγορά προϊόντα με βάση τη δική τους εκτίμηση ότι το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα FSMP και να χρησιμοποιούν νόμιμα δηλώσεις που αναφέρονται στη διατροφική διαχείριση μιας νόσου, μιας διαταραχής η παθολογικής κατάστασης (απαιτείται υποχρεωτικά για τα τρόφιμα FSMP). Αυτό μπορεί να θεωρηθεί λιγότερο αυστηρό καθεστώς από εκείνο που προβλέπεται για τα συνήθη τρόφιμα με βάση τους οριζόντιους κανόνες του ενωσιακού δικαίου για τα τρόφιμα [ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 απαγορεύει τη χρήση ισχυρισμών διατροφής και υγείας παρά μόνο αν έχουν ειδική έγκριση σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό] και μπορεί να λειτουργήσει ως κίνητρο για ορισμένους υπευθύνους επιχειρήσεων να διαθέσουν, ως μη όφειλαν, προϊόντα στην αγορά ως τρόφιμα FSMP. |
| --- | --- |

3.

Υπάρχουν πολλοί λόγοι που μπορούν να δικαιολογήσουν την προτίμηση ενός κατασκευαστή τροφίμων να διαθέσει ένα τρόφιμο στην αγορά ως τρόφιμο FSMP ακόμα και όταν το προϊόν δεν αντιστοιχεί στον ορισμό των τροφίμων FSMP. Οι λόγοι αυτοί μπορούν, για παράδειγμα, να περιλαμβάνουν την τιμή που μπορεί να χρεώνεται για το προϊόν αυτό και κατά πόσον ο καταναλωτής μπορεί να λαμβάνει επιστροφή από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης στο οποίο υπάγεται για το κόστος των τροφίμων. Πρέπει να τονιστεί, επίσης, ότι αυτή η κατάσταση μπορεί να επηρεαστεί από την εν εξελίξει εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6): το νομοθετικό πλαίσιο για τα τρόφιμα FSMP επιτρέπει στους φορείς εκμετάλλευσης να διαθέτουν στην αγορά προϊόντα με βάση τη δική τους εκτίμηση ότι το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα FSMP και να χρησιμοποιούν νόμιμα δηλώσεις που αναφέρονται στη διατροφική διαχείριση μιας νόσου, μιας διαταραχής η παθολογικής κατάστασης (απαιτείται υποχρεωτικά για τα τρόφιμα FSMP). Αυτό μπορεί να θεωρηθεί λιγότερο αυστηρό καθεστώς από εκείνο που προβλέπεται για τα συνήθη τρόφιμα με βάση τους οριζόντιους κανόνες του ενωσιακού δικαίου για τα τρόφιμα [ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 απαγορεύει τη χρήση ισχυρισμών διατροφής και υγείας παρά μόνο αν έχουν ειδική έγκριση σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό] και μπορεί να λειτουργήσει ως κίνητρο για ορισμένους υπευθύνους επιχειρήσεων να διαθέσουν, ως μη όφειλαν, προϊόντα στην αγορά ως τρόφιμα FSMP.

| 4. | Ασχέτως των υποκείμενων λόγων για μια τέτοια απόφαση των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων, ο εσφαλμένος χαρακτηρισμός των FSMP μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές στην εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ από ένα κράτος μέλος σε άλλο και μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών, την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών στην ΕΕ και τον θεμιτό ανταγωνισμό μεταξύ των επιχειρήσεων τροφίμων. |
| --- | --- |

4.

Ασχέτως των υποκείμενων λόγων για μια τέτοια απόφαση των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων, ο εσφαλμένος χαρακτηρισμός των FSMP μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές στην εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ από ένα κράτος μέλος σε άλλο και μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών, την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών στην ΕΕ και τον θεμιτό ανταγωνισμό μεταξύ των επιχειρήσεων τροφίμων.

| 5. | Η παρούσα ανακοίνωση σχετικά με τον χαρακτηρισμό των τροφίμων FSMP στοχεύει να παράσχει κατευθυντήριες γραμμές για να βοηθήσει τόσο τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά τα καθήκοντα επιβολής όσο και τους ενδιαφερόμενους φορείς κατά την εμπορία των προϊόντων τους στο πλαίσιο του κατάλληλου νομικού πλαισίου και σε συμμόρφωση με τις σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ. |
| --- | --- |

5.

Η παρούσα ανακοίνωση σχετικά με τον χαρακτηρισμό των τροφίμων FSMP στοχεύει να παράσχει κατευθυντήριες γραμμές για να βοηθήσει τόσο τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά τα καθήκοντα επιβολής όσο και τους ενδιαφερόμενους φορείς κατά την εμπορία των προϊόντων τους στο πλαίσιο του κατάλληλου νομικού πλαισίου και σε συμμόρφωση με τις σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ.

| 6. | Είναι, ωστόσο, σημαντικό να σημειωθεί ότι μόνο το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο για την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης με τελική δεσμευτική ισχύ. |
| --- | --- |

6.

Είναι, ωστόσο, σημαντικό να σημειωθεί ότι μόνο το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο για την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης με τελική δεσμευτική ισχύ.

| 7. | Η έκδοση της παρούσας ανακοίνωσης δεν θίγει το άρθρο 3 του κανονισμού FSG, με βάση το οποίο «προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων: α) εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού· β) σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων [που καλύπτονται από τον κανονισμό] ανήκει μια συγκεκριμένη τροφή. [...]» |
| --- | --- |

7.

Η έκδοση της παρούσας ανακοίνωσης δεν θίγει το άρθρο 3 του κανονισμού FSG, με βάση το οποίο «προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων: α) εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού· β) σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων [που καλύπτονται από τον κανονισμό] ανήκει μια συγκεκριμένη τροφή. [...]»

| 8. | Η παρούσα ανακοίνωση εγκρίνεται στο πλαίσιο του άρθρου 14 του κανονισμού FSG, το οποίο θεσπίζει ότι «Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές προς διευκόλυνση της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων τροφίμων, ιδίως των ΜΜΕ, με [τις απαιτήσεις του κανονισμού που ισχύουν για τα διαφορετικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του (συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων FSMP)]» |
| --- | --- |

8.

Η παρούσα ανακοίνωση εγκρίνεται στο πλαίσιο του άρθρου 14 του κανονισμού FSG, το οποίο θεσπίζει ότι «Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές προς διευκόλυνση της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων τροφίμων, ιδίως των ΜΜΕ, με [τις απαιτήσεις του κανονισμού που ισχύουν για τα διαφορετικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του (συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων FSMP)]»

| 9. | Η παρούσα ανακοίνωση στηρίζεται σε άτυπες διαβουλεύσεις με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς:






  — | Συγκεκριμένα, τα κράτη μέλη κλήθηκαν να διατυπώσουν τη γνώμη τους: 1) στο πλαίσιο της ειδικής συνεδρίασης της ομάδας εργασίας της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που πραγματοποιήθηκε στις 14 Μαρτίου 2014· 2) γραπτώς, από τις 23 Ιανουαρίου έως τις 23 Φεβρουαρίου 2017 και 3) κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους στις 12 Ιουνίου 2017. Επιπλέον, συζητήθηκε το ζήτημα του χαρακτηρισμού των FSMP σε διάφορες συνεδριάσεις της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών. |
| --- | --- | --- |

9.

Η παρούσα ανακοίνωση στηρίζεται σε άτυπες διαβουλεύσεις με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς:

—

Συγκεκριμένα, τα κράτη μέλη κλήθηκαν να διατυπώσουν τη γνώμη τους: 1) στο πλαίσιο της ειδικής συνεδρίασης της ομάδας εργασίας της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που πραγματοποιήθηκε στις 14 Μαρτίου 2014· 2) γραπτώς, από τις 23 Ιανουαρίου έως τις 23 Φεβρουαρίου 2017 και 3) κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους στις 12 Ιουνίου 2017. Επιπλέον, συζητήθηκε το ζήτημα του χαρακτηρισμού των FSMP σε διάφορες συνεδριάσεις της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών.

| — | Οι ενδιαφερόμενοι φορείς κλήθηκαν να διατυπώσουν τη γνώμη τους στο πλαίσιο της συμβουλευτικής ομάδας για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και των φυτών, η οποία πραγματοποίησε συνεδρίαση της ομάδας εργασίας για το θέμα αυτό στις 12 Απριλίου 2017. |
| --- | --- |

—

Οι ενδιαφερόμενοι φορείς κλήθηκαν να διατυπώσουν τη γνώμη τους στο πλαίσιο της συμβουλευτικής ομάδας για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και των φυτών, η οποία πραγματοποίησε συνεδρίαση της ομάδας εργασίας για το θέμα αυτό στις 12 Απριλίου 2017.

2.   Νομικό πλαίσιο που ισχύει για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMP)

| 10. | Τα τρόφιμα FSMP ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 ως «τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου·». |
| --- | --- |

10.

Τα τρόφιμα FSMP ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 ως «τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου·».

| 11. | Ο κανονισμός FSG καθορίζει γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, συμπεριλαμβανομένων των FSMP.
  Συγκεκριμένα, το άρθρο 9 παράγραφος 1 καθορίζει ότι «Η σύνθεση των τροφίμων [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] είναι τέτοια ώστε να ενδείκνυται να ικανοποιεί τις διατροφικές απαιτήσεις και είναι κατάλληλη για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζεται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα». Το άρθρο 9 παράγραφος 2 καθορίζει ότι «Τα τρόφιμα [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] δεν περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των προσώπων για τα οποία προορίζονται [...]». Το άρθρο 9 παράγραφος 3 καθορίζει ότι «Σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, οι ουσίες που προστίθενται στα τρόφιμα [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] για τους σκοπούς των απαιτήσεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου είναι βιοδιαθέσιμες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό, έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα και είναι κατάλληλες για τους αποδέκτες των τροφίμων». Το άρθρο 9 παράγραφος 5 ορίζει ότι «Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των τροφίμων [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] παρέχει πληροφόρηση για την ενδεδειγμένη χρήση των τροφίμων αυτών, και δεν είναι παραπλανητική, ούτε αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ιδιότητες μέσου πρόληψης θεραπευτικής αγωγής ανθρώπινης νόσου και ίασης από αυτήν, ή υπονοεί τέτοιες ιδιότητες». |
| --- | --- |

11.

Ο κανονισμός FSG καθορίζει γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, συμπεριλαμβανομένων των FSMP.

Συγκεκριμένα, το άρθρο 9 παράγραφος 1 καθορίζει ότι «Η σύνθεση των τροφίμων [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] είναι τέτοια ώστε να ενδείκνυται να ικανοποιεί τις διατροφικές απαιτήσεις και είναι κατάλληλη για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζεται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα». Το άρθρο 9 παράγραφος 2 καθορίζει ότι «Τα τρόφιμα [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] δεν περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των προσώπων για τα οποία προορίζονται [...]». Το άρθρο 9 παράγραφος 3 καθορίζει ότι «Σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, οι ουσίες που προστίθενται στα τρόφιμα [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] για τους σκοπούς των απαιτήσεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου είναι βιοδιαθέσιμες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό, έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα και είναι κατάλληλες για τους αποδέκτες των τροφίμων». Το άρθρο 9 παράγραφος 5 ορίζει ότι «Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των τροφίμων [που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] παρέχει πληροφόρηση για την ενδεδειγμένη χρήση των τροφίμων αυτών, και δεν είναι παραπλανητική, ούτε αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ιδιότητες μέσου πρόληψης θεραπευτικής αγωγής ανθρώπινης νόσου και ίασης από αυτήν, ή υπονοεί τέτοιες ιδιότητες».

| 12. | Με βάση το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού FSG, η Επιτροπή εξέδωσε τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 που συμπληρώνει τον κανονισμό FSG όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα FSMP. |
| --- | --- |

12.

Με βάση το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού FSG, η Επιτροπή εξέδωσε τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 που συμπληρώνει τον κανονισμό FSG όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα FSMP.

| 13. | Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 τα τρόφιμα FSMP «κατατάσσονται στις ακόλουθες τρεις κατηγορίες:






  α) | τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται· |
| --- | --- | --- |

13.

Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 τα τρόφιμα FSMP «κατατάσσονται στις ακόλουθες τρεις κατηγορίες:

α)

τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·

| β) | τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση ως προς τα θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται· |
| --- | --- |

β)

τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση ως προς τα θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·

| γ) | τρόφιμα μη πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν είναι κατάλληλα να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής.» (7). |
| --- | --- |

γ)

τρόφιμα μη πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν είναι κατάλληλα να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής.» (7).

| 14. | Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128, «Η σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς βασίζεται σε ορθές ιατρικές και διατροφικές αρχές. Η χρήση τους σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική σε ό,τι αφορά την κάλυψη των ειδικών διατροφικών αναγκών των ατόμων για τα οποία προορίζονται, όπως προκύπτει από επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής». Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3, τα τρόφιμα FSMP πρέπει να συμμορφώνονται με τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση που καθορίζονται στο παράρτημα I του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128. |
| --- | --- |

14.

Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128, «Η σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς βασίζεται σε ορθές ιατρικές και διατροφικές αρχές. Η χρήση τους σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική σε ό,τι αφορά την κάλυψη των ειδικών διατροφικών αναγκών των ατόμων για τα οποία προορίζονται, όπως προκύπτει από επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής». Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3, τα τρόφιμα FSMP πρέπει να συμμορφώνονται με τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση που καθορίζονται στο παράρτημα I του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128.

| 15. | Το άρθρο 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τα φυτοφάρμακα που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα FSMP για βρέφη και μικρά παιδιά. |
| --- | --- |

15.

Το άρθρο 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τα φυτοφάρμακα που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα FSMP για βρέφη και μικρά παιδιά.

| 16. | Τα άρθρα 4-8 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζουν απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες για τα τρόφιμα FSMP. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2: «[...] ισχύουν οι ακόλουθες πρόσθετες υποχρεωτικές ενδείξεις για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς: [...] ε) η ένδειξη “για τη διαιτητική αγωγή...”, όπου το κενό συμπληρώνεται με τις ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες προορίζεται το προϊόν· [...] ζ) περιγραφή των ιδιοτήτων και/ή των χαρακτηριστικών που καθιστούν το προϊόν ωφέλιμο σε σχέση με τις νόσους, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τη διαιτητική αγωγή για την οποία προορίζεται το προϊόν, ειδικότερα κατά περίπτωση, όσον αφορά την ειδική επεξεργασία και σύνθεση των θρεπτικών ουσιών που έχουν αυξηθεί, μειωθεί ή με άλλο τρόπο τροποποιηθεί και της αιτιολόγησης για τη χρήση του προϊόντος· [...]». |
| --- | --- |

16.

Τα άρθρα 4-8 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζουν απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες για τα τρόφιμα FSMP. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2: «[...] ισχύουν οι ακόλουθες πρόσθετες υποχρεωτικές ενδείξεις για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς: [...] ε) η ένδειξη “για τη διαιτητική αγωγή...”, όπου το κενό συμπληρώνεται με τις ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες προορίζεται το προϊόν· [...] ζ) περιγραφή των ιδιοτήτων και/ή των χαρακτηριστικών που καθιστούν το προϊόν ωφέλιμο σε σχέση με τις νόσους, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τη διαιτητική αγωγή για την οποία προορίζεται το προϊόν, ειδικότερα κατά περίπτωση, όσον αφορά την ειδική επεξεργασία και σύνθεση των θρεπτικών ουσιών που έχουν αυξηθεί, μειωθεί ή με άλλο τρόπο τροποποιηθεί και της αιτιολόγησης για τη χρήση του προϊόντος· [...]».

| 17. | Το άρθρο 9 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζει διαδικασία κοινοποίησης για τα τρόφιμα FSMP: «Όταν τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς διατίθενται στην αγορά, ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων πρέπει να κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω προϊόν τις πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα, διαβιβάζοντας στην εν λόγω αρχή υπόδειγμα της ετικέτας που χρησιμοποιείται για το προϊόν, και τυχόν άλλες πληροφορίες τις οποίες η αρμόδια αρχή δύναται ευλόγως να ζητήσει για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ένα κράτος μέλος απαλλάσσει τον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων από την υποχρέωση αυτή στο πλαίσιο εθνικού συστήματος που εγγυάται την επίσημη αποτελεσματική παρακολούθηση του υπό εξέταση προϊόντος». |
| --- | --- |

17.

Το άρθρο 9 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζει διαδικασία κοινοποίησης για τα τρόφιμα FSMP: «Όταν τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς διατίθενται στην αγορά, ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων πρέπει να κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω προϊόν τις πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα, διαβιβάζοντας στην εν λόγω αρχή υπόδειγμα της ετικέτας που χρησιμοποιείται για το προϊόν, και τυχόν άλλες πληροφορίες τις οποίες η αρμόδια αρχή δύναται ευλόγως να ζητήσει για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ένα κράτος μέλος απαλλάσσει τον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων από την υποχρέωση αυτή στο πλαίσιο εθνικού συστήματος που εγγυάται την επίσημη αποτελεσματική παρακολούθηση του υπό εξέταση προϊόντος».

| 18. | Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 καταργεί και αντικαθιστά από την 22α Φεβρουαρίου 2019 (8) την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, η οποία καθόριζε ειδικές απαιτήσεις για τα FSMP που υπάγονται στο παλαιό πλαίσιο για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (οι απαιτήσεις της οδηγίας 1999/21/ΕΚ είναι πολύ παρόμοιες με εκείνες του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128, βλέπε ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3 για την ταξινόμηση σε τρεις κατηγορίες, το άρθρο 3 για τις απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση, το άρθρο 4 για τις απαιτήσεις για τις πληροφορίες και το άρθρο 5 για τη διαδικασία κοινοποίησης). |
| --- | --- |

18.

Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 καταργεί και αντικαθιστά από την 22α Φεβρουαρίου 2019 (8) την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, η οποία καθόριζε ειδικές απαιτήσεις για τα FSMP που υπάγονται στο παλαιό πλαίσιο για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (οι απαιτήσεις της οδηγίας 1999/21/ΕΚ είναι πολύ παρόμοιες με εκείνες του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128, βλέπε ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3 για την ταξινόμηση σε τρεις κατηγορίες, το άρθρο 3 για τις απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση, το άρθρο 4 για τις απαιτήσεις για τις πληροφορίες και το άρθρο 5 για τη διαδικασία κοινοποίησης).

3.   Διάθεση στην αγορά των FSMP — δικαιώματα και ευθύνες των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων, εθνικές αρμόδιες εθνικές αρχές και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 19. | Το δίκαιο της ΕΕ δεν απαιτεί από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων (ΥΕΤ) να ζητούν άδεια για να διαθέσουν τρόφιμα FSMP στην αγορά, επομένως οι ΥΕΤ μπορούν να εμπορευτούν ένα συγκεκριμένο προϊόν ως FSMP βάσει της δικής τους αξιολόγησης ότι το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας για τα FSMP (δηλαδή ανταποκρίνεται στον ορισμό των FSMP) και συμμορφώνεται με τις σχετικές νομικές διατάξεις που ισχύουν για την κατηγορία προϊόντος.
  Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) σχετικά με τη «γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα», οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων, σε όλα τα στάδια της παραγωγής, μεταποίησης και διανομής μέσα στις επιχειρήσεις που βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους, ενεργούν υπό την ιδία ευθύνη τους και οφείλουν να «εξασφαλίζουν ότι τα τρόφιμα [...] ικανοποιούν τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα οι οποίες αφορούν τις δραστηριότητές τους και πρέπει να επαληθεύουν την ικανοποίηση αυτών των απαιτήσεων». |
| --- | --- |

19.

Το δίκαιο της ΕΕ δεν απαιτεί από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων (ΥΕΤ) να ζητούν άδεια για να διαθέσουν τρόφιμα FSMP στην αγορά, επομένως οι ΥΕΤ μπορούν να εμπορευτούν ένα συγκεκριμένο προϊόν ως FSMP βάσει της δικής τους αξιολόγησης ότι το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας για τα FSMP (δηλαδή ανταποκρίνεται στον ορισμό των FSMP) και συμμορφώνεται με τις σχετικές νομικές διατάξεις που ισχύουν για την κατηγορία προϊόντος.

Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) σχετικά με τη «γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα», οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων, σε όλα τα στάδια της παραγωγής, μεταποίησης και διανομής μέσα στις επιχειρήσεις που βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους, ενεργούν υπό την ιδία ευθύνη τους και οφείλουν να «εξασφαλίζουν ότι τα τρόφιμα [...] ικανοποιούν τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα οι οποίες αφορούν τις δραστηριότητές τους και πρέπει να επαληθεύουν την ικανοποίηση αυτών των απαιτήσεων».

| 20. | Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα «[να] εκτελούν τη νομοθεσία για τα τρόφιμα, [να] παρακολουθούν και [να] επαληθεύουν εάν τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας αυτής από τους υπεύθυνους των επιχειρήσεων τροφίμων [...] σε όλα τα στάδια παραγωγής, μεταποίησης και διανομής». Στο πλαίσιο αυτό, οι αρμόδιες εθνικές αρχές είναι υπεύθυνες για την επιβολή της σχετικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα FSMP ξεχωριστά για κάθε προϊόν και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη όλα τα διαφορετικά χαρακτηριστικά του προϊόντος και να επαληθεύουν αν ένα προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως FSMP εμπίπτει όντως στο πεδίο εφαρμογής της ισχύουσας νομοθεσίας και, αν εμπίπτει, αν συμμορφώνεται με τις σχετικές νομικές απαιτήσεις.
  Κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων επιβολής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να ζητούν, ανά πάσα στιγμή, από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων που διαθέτουν ένα προϊόν στην αγορά ως FSMP να αποδείξουν τη συμμόρφωση με όλες τις σχετικές διατάξεις που ισχύουν για τα FSMP μέσω σχετικών δεδομένων. Η διαδικασία κοινοποίησης (ή το αντίστοιχο εθνικό σύστημα παρακολούθησης) που καθορίζεται στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 παρέχει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τη δυνατότητα να ασκούν την αρμοδιότητά τους στον τομέα αυτό. |
| --- | --- |

20.

Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα «[να] εκτελούν τη νομοθεσία για τα τρόφιμα, [να] παρακολουθούν και [να] επαληθεύουν εάν τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας αυτής από τους υπεύθυνους των επιχειρήσεων τροφίμων [...] σε όλα τα στάδια παραγωγής, μεταποίησης και διανομής». Στο πλαίσιο αυτό, οι αρμόδιες εθνικές αρχές είναι υπεύθυνες για την επιβολή της σχετικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα FSMP ξεχωριστά για κάθε προϊόν και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη όλα τα διαφορετικά χαρακτηριστικά του προϊόντος και να επαληθεύουν αν ένα προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως FSMP εμπίπτει όντως στο πεδίο εφαρμογής της ισχύουσας νομοθεσίας και, αν εμπίπτει, αν συμμορφώνεται με τις σχετικές νομικές απαιτήσεις.

Κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων επιβολής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να ζητούν, ανά πάσα στιγμή, από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων που διαθέτουν ένα προϊόν στην αγορά ως FSMP να αποδείξουν τη συμμόρφωση με όλες τις σχετικές διατάξεις που ισχύουν για τα FSMP μέσω σχετικών δεδομένων. Η διαδικασία κοινοποίησης (ή το αντίστοιχο εθνικό σύστημα παρακολούθησης) που καθορίζεται στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/128 παρέχει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τη δυνατότητα να ασκούν την αρμοδιότητά τους στον τομέα αυτό.

| 21. | Επειδή η νομοθεσία παρέχει ευελιξία στους ΥΕΤ να αποφασίζουν για τη λεπτομερή σύνθεση των FSMP, είναι θεωρητικά δυνατό διαφορετικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να έχουν αποκλίνουσες προσεγγίσεις όσον αφορά τον χαρακτηρισμό του ίδιου προϊόντος ως FSMP. |
| --- | --- |

21.

Επειδή η νομοθεσία παρέχει ευελιξία στους ΥΕΤ να αποφασίζουν για τη λεπτομερή σύνθεση των FSMP, είναι θεωρητικά δυνατό διαφορετικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να έχουν αποκλίνουσες προσεγγίσεις όσον αφορά τον χαρακτηρισμό του ίδιου προϊόντος ως FSMP.

| 22. | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της νομοθεσίας, το άρθρο 3 του κανονισμού FSG θέσπισε από τις 20 Ιουλίου 2016 δυνατότητα της Επιτροπής να εκδίδει «ερμηνευτικές αποφάσεις» σχετικά με το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ταξινομείται ή όχι ως FSMP (10). Μέχρι σήμερα δεν έχει εκδοθεί καμία ερμηνευτική απόφαση με βάση το άρθρο 3. |
| --- | --- |

22.

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της νομοθεσίας, το άρθρο 3 του κανονισμού FSG θέσπισε από τις 20 Ιουλίου 2016 δυνατότητα της Επιτροπής να εκδίδει «ερμηνευτικές αποφάσεις» σχετικά με το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ταξινομείται ή όχι ως FSMP (10). Μέχρι σήμερα δεν έχει εκδοθεί καμία ερμηνευτική απόφαση με βάση το άρθρο 3.

| 23. | Στο πλαίσιο αυτό είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού FSG η Επιτροπή έχει τη διακριτική ευχέρεια να εκδίδει «ερμηνευτικές αποφάσεις» και αυτή η νέα δυνατότητα δεν αντικαθιστά το ισχύον νομικό καθεστώς που ισχύει για τα τρόφιμα FSMP, το οποίο επιτρέπει στους ΥΕΤ να εμπορεύονται προϊόντα με βάση τη δική τους εκτίμηση ως προς τη συμμόρφωση του προϊόντος με τον ορισμό των FSMP και καθιστά τις εθνικές αρχές υπεύθυνες για την επιβολή του δικαίου της ΕΕ για τα τρόφιμα.
  Λαμβανομένων υπόψη ζητημάτων επικουρικότητας και αναλογικότητας της δράσης της ΕΕ (11) και του ρόλου της Επιτροπής ως θεματοφύλακα της εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ (12), η δυνατότητα αυτή πρέπει, επομένως, να θεωρείται συμπληρωματική λύση για τη λήψη αποφάσεων σε περιπτώσεις στις οποίες οι αποκλίνουσες προσεγγίσεις των κρατών μελών για το ίδιο προϊόν θα μπορούσαν να δημιουργήσουν προβλήματα στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στην εσωτερική αγορά, αντί να θεωρείται εργαλείο για τη συστηματική ταξινόμηση όλων των FSMP στο επίπεδο της ΕΕ.
  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα διαδικαστικά βήματα πριν από την ενδεχόμενη έγκριση από την Επιτροπή ερμηνευτικών αποφάσεων με βάση το άρθρο 3 του κανονισμού FSG είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. |
| --- | --- |

23.

Στο πλαίσιο αυτό είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού FSG η Επιτροπή έχει τη διακριτική ευχέρεια να εκδίδει «ερμηνευτικές αποφάσεις» και αυτή η νέα δυνατότητα δεν αντικαθιστά το ισχύον νομικό καθεστώς που ισχύει για τα τρόφιμα FSMP, το οποίο επιτρέπει στους ΥΕΤ να εμπορεύονται προϊόντα με βάση τη δική τους εκτίμηση ως προς τη συμμόρφωση του προϊόντος με τον ορισμό των FSMP και καθιστά τις εθνικές αρχές υπεύθυνες για την επιβολή του δικαίου της ΕΕ για τα τρόφιμα.

Λαμβανομένων υπόψη ζητημάτων επικουρικότητας και αναλογικότητας της δράσης της ΕΕ (11) και του ρόλου της Επιτροπής ως θεματοφύλακα της εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ (12), η δυνατότητα αυτή πρέπει, επομένως, να θεωρείται συμπληρωματική λύση για τη λήψη αποφάσεων σε περιπτώσεις στις οποίες οι αποκλίνουσες προσεγγίσεις των κρατών μελών για το ίδιο προϊόν θα μπορούσαν να δημιουργήσουν προβλήματα στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στην εσωτερική αγορά, αντί να θεωρείται εργαλείο για τη συστηματική ταξινόμηση όλων των FSMP στο επίπεδο της ΕΕ.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα διαδικαστικά βήματα πριν από την ενδεχόμενη έγκριση από την Επιτροπή ερμηνευτικών αποφάσεων με βάση το άρθρο 3 του κανονισμού FSG είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

4.   Σημασία της αρχής της «αμοιβαίας αναγνώρισης» για τον χαρακτηρισμό των τροφίμων FSMP

| 24. | Έχει τεθεί το ερώτημα κατά πόσον ένα προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα ως FSMP σε κράτος μέλος θα πρέπει να ταξινομείται αυτόματα ως τέτοιο σε άλλο κράτος μέλος με βάση την αρχή της «αμοιβαίας αναγνώρισης». Αυτό δεν ισχύει για τους λόγους που αναλύονται παρακάτω. |
| --- | --- |

24.

Έχει τεθεί το ερώτημα κατά πόσον ένα προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα ως FSMP σε κράτος μέλος θα πρέπει να ταξινομείται αυτόματα ως τέτοιο σε άλλο κράτος μέλος με βάση την αρχή της «αμοιβαίας αναγνώρισης». Αυτό δεν ισχύει για τους λόγους που αναλύονται παρακάτω.

| 25. | Η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης προέρχεται από τη νομολογία του Δικαστηρίου της ΕΕ σχετικά με τα άρθρα 34-36 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) που σχετίζεται με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων εντός της εσωτερικής αγοράς (που αρχίζει με την απόφαση στην υπόθεση «Cassis de Dijon» (13)). Η αρχή αυτή συζητήθηκε στην ερμηνευτική ανακοίνωση της Επιτροπής της 3ης Οκτωβρίου 1980 (14) και αποτελεί ένα από τα μέσα που εξασφαλίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων εντός της εσωτερικής αγοράς. |
| --- | --- |

25.

Η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης προέρχεται από τη νομολογία του Δικαστηρίου της ΕΕ σχετικά με τα άρθρα 34-36 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) που σχετίζεται με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων εντός της εσωτερικής αγοράς (που αρχίζει με την απόφαση στην υπόθεση «Cassis de Dijon» (13)). Η αρχή αυτή συζητήθηκε στην ερμηνευτική ανακοίνωση της Επιτροπής της 3ης Οκτωβρίου 1980 (14) και αποτελεί ένα από τα μέσα που εξασφαλίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων εντός της εσωτερικής αγοράς.

| 26. | Η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζεται στα προϊόντα που δεν υπόκεινται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, ή σε πτυχές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας αυτής. Αναφέρει ότι ένα προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά σε ένα κράτος μέλος ή στην Τουρκία, ή που προέρχεται και κατασκευάζεται νόμιμα σε ένα κράτος της ΕΖΕΣ που είναι συμβαλλόμενο μέρος της συμφωνίας ΕΟΧ (15), θα πρέπει, καταρχήν να μπορεί να κυκλοφορεί στην αγορά σε οποιοδήποτε άλλο κράτος μέλος χωρίς να υπόκειται σε πρόσθετους ελέγχους, ακόμα κι αν το προϊόν δεν συμμορφώνεται πλήρως με τους τεχνικούς κανόνες (16) του κράτους μέλους προορισμού. |
| --- | --- |

26.

Η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζεται στα προϊόντα που δεν υπόκεινται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, ή σε πτυχές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας αυτής. Αναφέρει ότι ένα προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά σε ένα κράτος μέλος ή στην Τουρκία, ή που προέρχεται και κατασκευάζεται νόμιμα σε ένα κράτος της ΕΖΕΣ που είναι συμβαλλόμενο μέρος της συμφωνίας ΕΟΧ (15), θα πρέπει, καταρχήν να μπορεί να κυκλοφορεί στην αγορά σε οποιοδήποτε άλλο κράτος μέλος χωρίς να υπόκειται σε πρόσθετους ελέγχους, ακόμα κι αν το προϊόν δεν συμμορφώνεται πλήρως με τους τεχνικούς κανόνες (16) του κράτους μέλους προορισμού.

| 27. | Το κράτος μέλος προορισμού μπορεί να αρνηθεί την εμπορία προϊόντος στην τρέχουσα μορφή του μόνον εάν μπορεί να αποδείξει ότι δεν παρέχει ισοδύναμο επίπεδο προστασίας των διάφορων θεμιτών συμφερόντων που διακυβεύονται (π.χ. δημόσια ασφάλεια, υγεία, περιβάλλον) σε σχέση με το επίπεδο που απαιτείται από τους δικούς του εθνικούς κανόνες. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος προορισμού πρέπει επίσης να αποδείξει ότι το μέτρο του είναι αναγκαίο και ότι είναι το λιγότερο περιοριστικό μέτρο. Τα άρθρα 34 έως 36 της ΣΛΕΕ (καθώς και η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης) ισχύουν άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη και έχουν αντίκτυπο σε οποιοδήποτε εθνικό τεχνικό κανόνα δημιουργεί αδικαιολόγητα εμπόδια των συναλλαγών στο εσωτερικό της ΕΕ. |
| --- | --- |

27.

Το κράτος μέλος προορισμού μπορεί να αρνηθεί την εμπορία προϊόντος στην τρέχουσα μορφή του μόνον εάν μπορεί να αποδείξει ότι δεν παρέχει ισοδύναμο επίπεδο προστασίας των διάφορων θεμιτών συμφερόντων που διακυβεύονται (π.χ. δημόσια ασφάλεια, υγεία, περιβάλλον) σε σχέση με το επίπεδο που απαιτείται από τους δικούς του εθνικούς κανόνες. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος προορισμού πρέπει επίσης να αποδείξει ότι το μέτρο του είναι αναγκαίο και ότι είναι το λιγότερο περιοριστικό μέτρο. Τα άρθρα 34 έως 36 της ΣΛΕΕ (καθώς και η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης) ισχύουν άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη και έχουν αντίκτυπο σε οποιοδήποτε εθνικό τεχνικό κανόνα δημιουργεί αδικαιολόγητα εμπόδια των συναλλαγών στο εσωτερικό της ΕΕ.

| 28. | Σύμφωνα με παγιωμένη νομολογία, ωστόσο, η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης δεν είναι σημαντική σε τομείς όπου η ενωσιακή νομοθεσία είναι εναρμονισμένη. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η εναρμονισμένη νομοθεσία επιβεβαιώνει την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων θεσπίζοντας πραγματικά δικαιώματα και υποχρεώσεις που πρέπει να τηρούνται στην περίπτωση συγκεκριμένων προϊόντων, ώστε να διασφαλίζεται η εγκαθίδρυση και η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τα εν λόγω προϊόντα. Όπως εξήγησε το Δικαστήριο, όταν ένα ζήτημα ρυθμίζεται με εναρμονισμένο τρόπο σε επίπεδο ΕΕ, κάθε σχετικό εθνικό μέτρο πρέπει να εκτιμάται υπό το πρίσμα των διατάξεων του εν λόγω εναρμονισμένου μέτρου και όχι των άρθρων της Συνθήκης (17). |
| --- | --- |

28.

Σύμφωνα με παγιωμένη νομολογία, ωστόσο, η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης δεν είναι σημαντική σε τομείς όπου η ενωσιακή νομοθεσία είναι εναρμονισμένη. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η εναρμονισμένη νομοθεσία επιβεβαιώνει την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων θεσπίζοντας πραγματικά δικαιώματα και υποχρεώσεις που πρέπει να τηρούνται στην περίπτωση συγκεκριμένων προϊόντων, ώστε να διασφαλίζεται η εγκαθίδρυση και η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τα εν λόγω προϊόντα. Όπως εξήγησε το Δικαστήριο, όταν ένα ζήτημα ρυθμίζεται με εναρμονισμένο τρόπο σε επίπεδο ΕΕ, κάθε σχετικό εθνικό μέτρο πρέπει να εκτιμάται υπό το πρίσμα των διατάξεων του εν λόγω εναρμονισμένου μέτρου και όχι των άρθρων της Συνθήκης (17).

| 29. | Όσον αφορά τα τρόφιμα FSMP, είναι αδιαμφισβήτητο ότι ο κανονισμός FSG και ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 παρέχουν εναρμονισμένους κανόνες, συμπεριλαμβανομένου του ορισμού των εν λόγω προϊόντων, που εφαρμόζονται σε όλη την ΕΕ. Επομένως, δεν πρέπει να προβάλλεται η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης για να δικαιολογηθεί ο χαρακτηρισμός προϊόντων ως FSMP. Η εξέταση του κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν που έχει κοινοποιηθεί ως FSMP έχει ταξινομηθεί σωστά ως τέτοιο αποτελεί μέρος της αρμοδιότητας και της ευθύνης των αρμόδιων εθνικών αρχών και οι ενέργειές τους θα πρέπει να εκτιμηθούν αποκλειστικά υπό το πρίσμα των εναρμονισμένων διατάξεων της νομοθεσίας της ΕΕ και του αντίστοιχου ορισμού για τα τρόφιμα FSMP. |
| --- | --- |

29.

Όσον αφορά τα τρόφιμα FSMP, είναι αδιαμφισβήτητο ότι ο κανονισμός FSG και ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 παρέχουν εναρμονισμένους κανόνες, συμπεριλαμβανομένου του ορισμού των εν λόγω προϊόντων, που εφαρμόζονται σε όλη την ΕΕ. Επομένως, δεν πρέπει να προβάλλεται η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης για να δικαιολογηθεί ο χαρακτηρισμός προϊόντων ως FSMP. Η εξέταση του κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν που έχει κοινοποιηθεί ως FSMP έχει ταξινομηθεί σωστά ως τέτοιο αποτελεί μέρος της αρμοδιότητας και της ευθύνης των αρμόδιων εθνικών αρχών και οι ενέργειές τους θα πρέπει να εκτιμηθούν αποκλειστικά υπό το πρίσμα των εναρμονισμένων διατάξεων της νομοθεσίας της ΕΕ και του αντίστοιχου ορισμού για τα τρόφιμα FSMP.

5.   Σημασία των αδειών νέων τροφίμων για τον χαρακτηρισμό των FSMP

| 30. | Έχει τεθεί το ερώτημα κατά πόσο η έγκριση για τη διάθεση στην αγορά μιας ουσίας ως νέο συστατικό τροφίμων που χρησιμοποιείται σε FSMP ταξινομεί αυτόματα ως FSMP ένα προϊόν που περιέχει την εν λόγω ουσία. Αυτό δεν ισχύει για τους λόγους που αναλύονται παρακάτω. |
| --- | --- |

30.

Έχει τεθεί το ερώτημα κατά πόσο η έγκριση για τη διάθεση στην αγορά μιας ουσίας ως νέο συστατικό τροφίμων που χρησιμοποιείται σε FSMP ταξινομεί αυτόματα ως FSMP ένα προϊόν που περιέχει την εν λόγω ουσία. Αυτό δεν ισχύει για τους λόγους που αναλύονται παρακάτω.

| 31. | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (18) καθορίζει μια σειρά από απαιτήσεις (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών έγκρισης) για τη διάθεση στην αγορά της ΕΕ τροφίμων και συστατικών τροφίμων τα οποία δεν έχουν χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της ΕΕ πριν από τις 15 Μαΐου 1997. |
| --- | --- |

31.

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (18) καθορίζει μια σειρά από απαιτήσεις (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών έγκρισης) για τη διάθεση στην αγορά της ΕΕ τροφίμων και συστατικών τροφίμων τα οποία δεν έχουν χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της ΕΕ πριν από τις 15 Μαΐου 1997.

| 32. | Οι κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα καταργηθούν και θα αντικατασταθούν την 1η Ιανουαρίου 2018 από τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19). Αυτός ο κανονισμός αλλάζει τη διαδικασία έγκρισης, αλλά διατηρεί παρόμοιες αρχές για την έγκριση: τα νέα τρόφιμα και τα συστατικά νέων τροφίμων μπορούν να εγκρίνονται μόνο αν δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου, αν η προβλεπόμενη χρήση τους δεν παραπλανά τον καταναλωτή και αν δεν διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν με τρόπο που η συνήθης κατανάλωσή τους να είχε υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή. |
| --- | --- |

32.

Οι κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα καταργηθούν και θα αντικατασταθούν την 1η Ιανουαρίου 2018 από τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19). Αυτός ο κανονισμός αλλάζει τη διαδικασία έγκρισης, αλλά διατηρεί παρόμοιες αρχές για την έγκριση: τα νέα τρόφιμα και τα συστατικά νέων τροφίμων μπορούν να εγκρίνονται μόνο αν δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου, αν η προβλεπόμενη χρήση τους δεν παραπλανά τον καταναλωτή και αν δεν διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν με τρόπο που η συνήθης κατανάλωσή τους να είχε υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

| 33. | Υπάρχουν παραδείγματα αποφάσεων που έλαβε η Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, με τις οποίες εγκρίθηκε ειδικά η χρήση ουσίας σε FSMP (π.χ. η κιτικολίνη) (20). Οι εγκρίσεις αυτές χορηγούνται, ωστόσο, υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία πληροί τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα νέα τρόφιμα και δεν έχουν καμία επίπτωση στον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως FSMP: η αξιολόγηση του κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν που περιέχει συγκεκριμένη ουσία πρέπει να ταξινομηθεί ως FSMP θα πρέπει να βασίζεται μόνο στον ορισμό των FSMP όπως καθορίζεται στον κανονισμό FSG. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων εξακολουθούν να είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση αυτή και οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να επαληθεύουν ότι το προϊόν ταξινομείται ορθά ως FSMP, κατά τον ρόλο τους ως φορείς επιβολής του δικαίου της ΕΕ. |
| --- | --- |

33.

Υπάρχουν παραδείγματα αποφάσεων που έλαβε η Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, με τις οποίες εγκρίθηκε ειδικά η χρήση ουσίας σε FSMP (π.χ. η κιτικολίνη) (20). Οι εγκρίσεις αυτές χορηγούνται, ωστόσο, υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία πληροί τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα νέα τρόφιμα και δεν έχουν καμία επίπτωση στον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως FSMP: η αξιολόγηση του κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν που περιέχει συγκεκριμένη ουσία πρέπει να ταξινομηθεί ως FSMP θα πρέπει να βασίζεται μόνο στον ορισμό των FSMP όπως καθορίζεται στον κανονισμό FSG. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων εξακολουθούν να είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση αυτή και οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να επαληθεύουν ότι το προϊόν ταξινομείται ορθά ως FSMP, κατά τον ρόλο τους ως φορείς επιβολής του δικαίου της ΕΕ.

6.   Κατανόηση του ορισμού των FSMP

| 34. | Το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG προβλέπει τον ακόλουθο ορισμό των FSMP: «“τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”: τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου». |
| --- | --- |

34.

Το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG προβλέπει τον ακόλουθο ορισμό των FSMP: «“τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”: τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου».

| 35. | Ο ορισμός των FSMP είναι πολύ λεπτομερής και περιλαμβάνει σειρά διαφορετικών στοιχείων. Παρέχονται παρακάτω ορισμένες ερμηνευτικές οδηγίες για ορισμένα από τα στοιχεία αυτά. Ωστόσο, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη ότι, για να ταξινομηθεί καταλλήλως ένα προϊόν ως FSMP, τα διαφορετικά στοιχεία δεν μπορούν να ερμηνεύονται μεμονωμένα, αλλά πρέπει να νοούνται στο πλαίσιο ολόκληρου του ορισμού. |
| --- | --- |

35.

Ο ορισμός των FSMP είναι πολύ λεπτομερής και περιλαμβάνει σειρά διαφορετικών στοιχείων. Παρέχονται παρακάτω ορισμένες ερμηνευτικές οδηγίες για ορισμένα από τα στοιχεία αυτά. Ωστόσο, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη ότι, για να ταξινομηθεί καταλλήλως ένα προϊόν ως FSMP, τα διαφορετικά στοιχεία δεν μπορούν να ερμηνεύονται μεμονωμένα, αλλά πρέπει να νοούνται στο πλαίσιο ολόκληρου του ορισμού.

6.1.   Η διαφορά μεταξύ των FSMP και προϊόντων που δεν είναι τρόφιμα (π.χ. φάρμακα)

| 36. | Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που θεσπίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, τα FSMP είναι τρόφιμα. Επομένως, όταν εξετάζεται αν ένα προϊόν ταξινομείται σωστά ως FSMP είναι πρωτίστως σημαντικό να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν θα έπρεπε να ταξινομηθεί υπό διαφορετικό νομικό πλαίσιο και, ιδίως, ως φάρμακο. |
| --- | --- |

36.

Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που θεσπίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, τα FSMP είναι τρόφιμα. Επομένως, όταν εξετάζεται αν ένα προϊόν ταξινομείται σωστά ως FSMP είναι πρωτίστως σημαντικό να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν θα έπρεπε να ταξινομηθεί υπό διαφορετικό νομικό πλαίσιο και, ιδίως, ως φάρμακο.

| 37. | Το άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21) ορίζει το φάρμακο ως εξής: «α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.» |
| --- | --- |

37.

Το άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21) ορίζει το φάρμακο ως εξής: «α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.»

| 38. | Δεδομένης της ανάγκης για αυστηρή επιτήρηση των φαρμάκων, τυχόν αμφιβολίες ως προς το αν ένα προϊόν είναι φάρμακο πρέπει να επιλύονται με την υποβολή του εν λόγω προϊόντος στο πεδίο εφαρμογής του καθεστώτος για τα φάρμακα. Για τον σκοπό αυτό, το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει ότι: «Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία». |
| --- | --- |

38.

Δεδομένης της ανάγκης για αυστηρή επιτήρηση των φαρμάκων, τυχόν αμφιβολίες ως προς το αν ένα προϊόν είναι φάρμακο πρέπει να επιλύονται με την υποβολή του εν λόγω προϊόντος στο πεδίο εφαρμογής του καθεστώτος για τα φάρμακα. Για τον σκοπό αυτό, το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει ότι: «Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία».

| 39. | Η σαφής διάκριση μεταξύ φαρμάκων και υπόλοιπων προϊόντων ενισχύεται στην περίπτωση των τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, ο οποίος ορίζει ως «τρόφιμα» (ή «είδη διατροφής»): «[...] ουσίες ή προϊόντα, είτε αυτά έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, τα οποία προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο ή αναμένεται ευλόγως ότι θα χρησιμεύσουν για τον σκοπό αυτόν. [...] Στα “τρόφιμα” δεν περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: [...] δ) φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έννοια των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου,» (22). |
| --- | --- |

39.

Η σαφής διάκριση μεταξύ φαρμάκων και υπόλοιπων προϊόντων ενισχύεται στην περίπτωση των τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, ο οποίος ορίζει ως «τρόφιμα» (ή «είδη διατροφής»): «[...] ουσίες ή προϊόντα, είτε αυτά έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, τα οποία προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο ή αναμένεται ευλόγως ότι θα χρησιμεύσουν για τον σκοπό αυτόν. [...] Στα “τρόφιμα” δεν περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: [...] δ) φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έννοια των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου,» (22).

| 40. | Με βάση το σκεπτικό της νομοθεσίας που αναφέρεται παραπάνω, το δίκαιο της ΕΕ για τα τρόφιμα προβλέπει ότι «οι πληροφορίες για τα τρόφιμα δεν πρέπει να αποδίδουν σε οποιοδήποτε τρόφιμο τις ιδιότητες πρόληψης, αγωγής ή θεραπείας οιασδήποτε ανθρώπινης ασθένειας, ούτε να αναφέρονται σε τέτοιες ιδιότητες» (Άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές) (23). |
| --- | --- |

40.

Με βάση το σκεπτικό της νομοθεσίας που αναφέρεται παραπάνω, το δίκαιο της ΕΕ για τα τρόφιμα προβλέπει ότι «οι πληροφορίες για τα τρόφιμα δεν πρέπει να αποδίδουν σε οποιοδήποτε τρόφιμο τις ιδιότητες πρόληψης, αγωγής ή θεραπείας οιασδήποτε ανθρώπινης ασθένειας, ούτε να αναφέρονται σε τέτοιες ιδιότητες» (Άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές) (23).

| 41. | Παρόλο που οι ορισμοί των τροφίμων και φαρμάκων αποκλείονται αμοιβαία, είναι δυνατό να εξακολουθούν να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον χαρακτηρισμό των προϊόντων, δεδομένου ότι οι εθνικές αρχές πρέπει να αποφασίσουν αν ένα προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο «κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του προϊόντος, μεταξύ των οποίων ειδικότερα η σύνθεσή του, οι φαρμακολογικές του ιδιότητες, όπως αυτές μπορούν να καθοριστούν βάσει των μέχρι σήμερα επιστημονικών γνώσεων, ο τρόπος χρήσεώς του, η ευρύτητα κυκλοφορίας του, η γνώση που έχουν σχετικώς οι καταναλωτές και οι κίνδυνοι που μπορεί να συνεπάγεται η χρήση του» (24). |
| --- | --- |

41.

Παρόλο που οι ορισμοί των τροφίμων και φαρμάκων αποκλείονται αμοιβαία, είναι δυνατό να εξακολουθούν να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον χαρακτηρισμό των προϊόντων, δεδομένου ότι οι εθνικές αρχές πρέπει να αποφασίσουν αν ένα προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο «κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του προϊόντος, μεταξύ των οποίων ειδικότερα η σύνθεσή του, οι φαρμακολογικές του ιδιότητες, όπως αυτές μπορούν να καθοριστούν βάσει των μέχρι σήμερα επιστημονικών γνώσεων, ο τρόπος χρήσεώς του, η ευρύτητα κυκλοφορίας του, η γνώση που έχουν σχετικώς οι καταναλωτές και οι κίνδυνοι που μπορεί να συνεπάγεται η χρήση του» (24).

| 42. | Για τους σκοπούς του παρόντος εγγράφου, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, από τον συνδυασμό των διαφόρων ορισμών που αναφέρονται παραπάνω, τα προϊόντα που παρουσιάζονται για την πρόληψη νόσου (για παράδειγμα, ένα προϊόν το οποίο περιέχει τα ω-3 λιπαρά οξέα παρουσιάζεται για την πρόληψη καρδιοαγγειακής πάθησης) θα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα και δεν μπορούν να θεωρούνται τρόφιμα. Στο πλαίσιο αυτό, δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν να θεωρηθούν τρόφιμα, δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ούτε ως FSMP. |
| --- | --- |

42.

Για τους σκοπούς του παρόντος εγγράφου, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, από τον συνδυασμό των διαφόρων ορισμών που αναφέρονται παραπάνω, τα προϊόντα που παρουσιάζονται για την πρόληψη νόσου (για παράδειγμα, ένα προϊόν το οποίο περιέχει τα ω-3 λιπαρά οξέα παρουσιάζεται για την πρόληψη καρδιοαγγειακής πάθησης) θα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα και δεν μπορούν να θεωρούνται τρόφιμα. Στο πλαίσιο αυτό, δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν να θεωρηθούν τρόφιμα, δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ούτε ως FSMP.

| 43. | Το ίδιο σκεπτικό ισχύει για τα προϊόντα που παρουσιάζονται για τη θεραπεία ασθένειας (για παράδειγμα, ένα προϊόν το οποίο περιέχει ζεαξανθίνη ή λουτεΐνη φέρεται ως κατάλληλο για τη φαρμακευτική αγωγή/διαιτητική αγωγή της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας). Τα προϊόντα αυτά θα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα και δεν μπορούν να χαρακτηριστούν FSMP. |
| --- | --- |

43.

Το ίδιο σκεπτικό ισχύει για τα προϊόντα που παρουσιάζονται για τη θεραπεία ασθένειας (για παράδειγμα, ένα προϊόν το οποίο περιέχει ζεαξανθίνη ή λουτεΐνη φέρεται ως κατάλληλο για τη φαρμακευτική αγωγή/διαιτητική αγωγή της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας). Τα προϊόντα αυτά θα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα και δεν μπορούν να χαρακτηριστούν FSMP.

| 44. | Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει επίσης να υπομνησθεί ότι, σύμφωνα με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου της ΕΕ, ο όρος «παρουσίαση» ενός προϊόντος πρέπει να ερμηνεύεται διασταλτικά: συγκεκριμένα, ένα προϊόν «χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες», κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όχι μόνο όταν «περιγράφεται» ή «συνιστάται» ως τέτοιο (ενδεχομένως με τη χρησιμοποίηση ετικετών, φύλλων οδηγιών χρήσης ή προφορικής παρουσίασης), αλλά, επίσης, «οσάκις ο μετρίως πληροφορημένος καταναλωτής μπορεί να συναγάγει, ακόμη και εμμέσως πλην σαφώς, ότι το προϊόν αυτό, λαμβανομένης υπόψη της παρουσιάσεώς του, πρέπει να έχει τις σχετικές ιδιότητες» (25).
  Επομένως, ένα προϊόν πρέπει να θεωρείται ως φάρμακο (και δεν μπορεί να χαρακτηρίζεται ως FSMP), ακόμη και όταν παρουσιάζεται για τη «διαιτητική αγωγή» για μια συγκεκριμένη νόσο, αν μπορεί ένας μετρίως πληροφορημένος καταναλωτής να αντιληφθεί ότι προορίζεται για τη θεραπεία της εν λόγω νόσου (περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έννοια της «διαιτητικής αγωγής» παρέχονται παρακάτω στην ενότητα 6.4). |
| --- | --- |

44.

Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει επίσης να υπομνησθεί ότι, σύμφωνα με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου της ΕΕ, ο όρος «παρουσίαση» ενός προϊόντος πρέπει να ερμηνεύεται διασταλτικά: συγκεκριμένα, ένα προϊόν «χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες», κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όχι μόνο όταν «περιγράφεται» ή «συνιστάται» ως τέτοιο (ενδεχομένως με τη χρησιμοποίηση ετικετών, φύλλων οδηγιών χρήσης ή προφορικής παρουσίασης), αλλά, επίσης, «οσάκις ο μετρίως πληροφορημένος καταναλωτής μπορεί να συναγάγει, ακόμη και εμμέσως πλην σαφώς, ότι το προϊόν αυτό, λαμβανομένης υπόψη της παρουσιάσεώς του, πρέπει να έχει τις σχετικές ιδιότητες» (25).

Επομένως, ένα προϊόν πρέπει να θεωρείται ως φάρμακο (και δεν μπορεί να χαρακτηρίζεται ως FSMP), ακόμη και όταν παρουσιάζεται για τη «διαιτητική αγωγή» για μια συγκεκριμένη νόσο, αν μπορεί ένας μετρίως πληροφορημένος καταναλωτής να αντιληφθεί ότι προορίζεται για τη θεραπεία της εν λόγω νόσου (περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έννοια της «διαιτητικής αγωγής» παρέχονται παρακάτω στην ενότητα 6.4).

6.2.   Τρόφιμα που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί

| 45. | Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που θεσπίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, τα FSMP είναι τρόφιμα «που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί». |
| --- | --- |

45.

Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που θεσπίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, τα FSMP είναι τρόφιμα «που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί».

| 46. | Αυτά τα προσδιοριστικά στοιχεία δεν ορίζονται περαιτέρω στη νομοθεσία για τα FSMP, αλλά στοχεύουν στην επεξήγηση ότι τα τρόφιμα FSMP είναι αποτέλεσμα ειδικής και εθελοντικής προσπάθειας του κατασκευαστή να πραγματοποιήσει ένα προϊόν για ειδική προοριζόμενη χρήση, δηλαδή, τη διαιτητική αντιμετώπιση ασθενών (βλέπε ενότητα 6.4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την έννοια της «διαιτητικής αγωγής»): το γεγονός αυτό καθιστά τα τρόφιμα FSMP διαφορετικά από τα συνήθη τυποποιημένα τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά:






  — | Η φράση «ειδικά μεταποιηθεί» (specially processed) αναφέρεται στο στάδιο της κατασκευής προϊόντων και περιγράφει κάθε ενέργεια με την οποία τροποποιείται ουσιαστικά το αρχικό προϊόν για να το καταστήσει κατάλληλο για τη διαιτητική αγωγή συγκεκριμένης ομάδας ασθενών (π.χ. να παρέχει συγκεκριμένη σύσταση ή ιξώδες σ' ένα προϊόν για τη διαιτητική αγωγή της δυσφαγίας) (26). |
| --- | --- | --- |

46.

Αυτά τα προσδιοριστικά στοιχεία δεν ορίζονται περαιτέρω στη νομοθεσία για τα FSMP, αλλά στοχεύουν στην επεξήγηση ότι τα τρόφιμα FSMP είναι αποτέλεσμα ειδικής και εθελοντικής προσπάθειας του κατασκευαστή να πραγματοποιήσει ένα προϊόν για ειδική προοριζόμενη χρήση, δηλαδή, τη διαιτητική αντιμετώπιση ασθενών (βλέπε ενότητα 6.4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την έννοια της «διαιτητικής αγωγής»): το γεγονός αυτό καθιστά τα τρόφιμα FSMP διαφορετικά από τα συνήθη τυποποιημένα τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά:

—

Η φράση «ειδικά μεταποιηθεί» (specially processed) αναφέρεται στο στάδιο της κατασκευής προϊόντων και περιγράφει κάθε ενέργεια με την οποία τροποποιείται ουσιαστικά το αρχικό προϊόν για να το καταστήσει κατάλληλο για τη διαιτητική αγωγή συγκεκριμένης ομάδας ασθενών (π.χ. να παρέχει συγκεκριμένη σύσταση ή ιξώδες σ' ένα προϊόν για τη διαιτητική αγωγή της δυσφαγίας) (26).

| — | Η φράση «ειδικά παρασκευαστεί» (specially fomulated) αναφέρεται στο θεωρητικό στάδιο ανάπτυξης προϊόντων που προηγείται της πραγματικής διαμόρφωσης και περιγράφει την επιλογή συγκεκριμένων συστατικών κατά την ανάπτυξη της συνταγής του προϊόντος που το καθιστούν κατάλληλο για τη διαιτητική αγωγή ασθενών σε μια συγκεκριμένη ομάδα (π.χ. πρόβλεψη για ειδικά επίπεδα ενέργειας και θρεπτικών ουσιών για προϊόντα για ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια). |
| --- | --- |

—

Η φράση «ειδικά παρασκευαστεί» (specially fomulated) αναφέρεται στο θεωρητικό στάδιο ανάπτυξης προϊόντων που προηγείται της πραγματικής διαμόρφωσης και περιγράφει την επιλογή συγκεκριμένων συστατικών κατά την ανάπτυξη της συνταγής του προϊόντος που το καθιστούν κατάλληλο για τη διαιτητική αγωγή ασθενών σε μια συγκεκριμένη ομάδα (π.χ. πρόβλεψη για ειδικά επίπεδα ενέργειας και θρεπτικών ουσιών για προϊόντα για ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια).

| 47. | Η χρήση στον ορισμό της λέξης «ή» μεταξύ των «μεταποιηθεί» και «παρασκευαστεί» σημαίνει ότι ένα τρόφιμο FSMP μπορεί να μεταποιηθεί ειδικά χωρίς να έχει παρασκευαστεί ειδικά και το αντίστροφο. Επομένως, ο ορισμός καλύπτει το ευρύτερο δυνατό φάσμα υποθέσεων στο οποίο ένα προϊόν έχει δημιουργηθεί ειδικά για τη διαιτητική αγωγή ασθενών. Ταυτόχρονα, εξ αντιδιαστολής, αυτή η διατύπωση εξαιρεί από τον ορισμό των FSMP προϊόντα που δεν έχουν ούτε ειδικά μεταποιηθεί ούτε ειδικά παρασκευαστεί: ένα τρόφιμο φυσικής προέλευσης που χρησιμοποιείται στη φυσική του κατάσταση, χωρίς να υφίσταται οποιαδήποτε ειδική μεταποίηση ή παρασκευή, δεν θα πρέπει να θεωρείται FSMP. Αυτό βέβαια δεν αποκλείει τη δυνατότητα ένα τρόφιμο FSMP να περιέχει συστατικά «φυσικής σύνθεσης». |
| --- | --- |

47.

Η χρήση στον ορισμό της λέξης «ή» μεταξύ των «μεταποιηθεί» και «παρασκευαστεί» σημαίνει ότι ένα τρόφιμο FSMP μπορεί να μεταποιηθεί ειδικά χωρίς να έχει παρασκευαστεί ειδικά και το αντίστροφο. Επομένως, ο ορισμός καλύπτει το ευρύτερο δυνατό φάσμα υποθέσεων στο οποίο ένα προϊόν έχει δημιουργηθεί ειδικά για τη διαιτητική αγωγή ασθενών. Ταυτόχρονα, εξ αντιδιαστολής, αυτή η διατύπωση εξαιρεί από τον ορισμό των FSMP προϊόντα που δεν έχουν ούτε ειδικά μεταποιηθεί ούτε ειδικά παρασκευαστεί: ένα τρόφιμο φυσικής προέλευσης που χρησιμοποιείται στη φυσική του κατάσταση, χωρίς να υφίσταται οποιαδήποτε ειδική μεταποίηση ή παρασκευή, δεν θα πρέπει να θεωρείται FSMP. Αυτό βέβαια δεν αποκλείει τη δυνατότητα ένα τρόφιμο FSMP να περιέχει συστατικά «φυσικής σύνθεσης».

6.3.   Τα FSMP προορίζονται για ασθενείς και πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη

| 48. | Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που θεσπίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, οι καταναλωτές των FSMP είναι ασθενείς και τα FSMP πρέπει να «χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη» (27). |
| --- | --- |

48.

Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που θεσπίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, οι καταναλωτές των FSMP είναι ασθενείς και τα FSMP πρέπει να «χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη» (27).

| 49. | Δεν παρέχεται ορισμός του «ασθενή» στη νομοθεσία για τα FSMP, αλλά η αιτιολογική σκέψη 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για τον σκοπό αυτό, καθώς αναφέρει ότι: «Τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς παρασκευάζονται σε στενή συνεργασία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τη διατροφή ασθενών που υποφέρουν από ή υποσιτίζονται λόγω ειδικής διαγνωσθείσας νόσου, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης που καθιστά αδύνατη ή πολύ δύσκολη για τους ασθενείς την ικανοποίηση των διατροφικών αναγκών τους μέσω της κατανάλωσης άλλων τροφίμων. Για τον λόγο αυτό τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιατρική επίβλεψη και με τη βοήθεια άλλων αρμοδίων του τομέα της υγείας».
  Παρόμοιες παραπομπές σε άλλα μέρη του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού [π.χ. άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο δ) το οποίο ορίζει ότι μια υποχρεωτική απαίτηση επισήμανσης για τα FSMP είναι «το προϊόν ενέχει, κατά περίπτωση, κίνδυνο για την υγεία όταν καταναλώνεται από άτομα που δεν παρουσιάζουν ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες αυτό προορίζεται»] και ως εκ τούτου μπορεί να συναχθεί ότι, στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα FSMP, ασθενείς θα πρέπει να θεωρούνται τα άτομα που πάσχουν από συγκεκριμένες διαγνωσθείσες νόσους, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις, οι οποίοι, λόγω της εν λόγω νόσου, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης πρέπει να καταναλώνουν FSMP. |
| --- | --- |

49.

Δεν παρέχεται ορισμός του «ασθενή» στη νομοθεσία για τα FSMP, αλλά η αιτιολογική σκέψη 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για τον σκοπό αυτό, καθώς αναφέρει ότι: «Τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς παρασκευάζονται σε στενή συνεργασία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τη διατροφή ασθενών που υποφέρουν από ή υποσιτίζονται λόγω ειδικής διαγνωσθείσας νόσου, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης που καθιστά αδύνατη ή πολύ δύσκολη για τους ασθενείς την ικανοποίηση των διατροφικών αναγκών τους μέσω της κατανάλωσης άλλων τροφίμων. Για τον λόγο αυτό τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιατρική επίβλεψη και με τη βοήθεια άλλων αρμοδίων του τομέα της υγείας».

Παρόμοιες παραπομπές σε άλλα μέρη του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού [π.χ. άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο δ) το οποίο ορίζει ότι μια υποχρεωτική απαίτηση επισήμανσης για τα FSMP είναι «το προϊόν ενέχει, κατά περίπτωση, κίνδυνο για την υγεία όταν καταναλώνεται από άτομα που δεν παρουσιάζουν ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες αυτό προορίζεται»] και ως εκ τούτου μπορεί να συναχθεί ότι, στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα FSMP, ασθενείς θα πρέπει να θεωρούνται τα άτομα που πάσχουν από συγκεκριμένες διαγνωσθείσες νόσους, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις, οι οποίοι, λόγω της εν λόγω νόσου, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης πρέπει να καταναλώνουν FSMP.

| 50. | Σύμφωνα με τα παραπάνω, είναι σαφές ότι τα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές που δεν πάσχουν από οποιαδήποτε νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση δεν θα πρέπει να θεωρούνται FSMP (π.χ. προϊόντα που προορίζονται για υγιή βρέφη, υγιείς εγκύους, αθλητές...). |
| --- | --- |

50.

Σύμφωνα με τα παραπάνω, είναι σαφές ότι τα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές που δεν πάσχουν από οποιαδήποτε νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση δεν θα πρέπει να θεωρούνται FSMP (π.χ. προϊόντα που προορίζονται για υγιή βρέφη, υγιείς εγκύους, αθλητές...).

| 51. | Με βάση παρόμοια λογική, δεδομένου ότι η χρήση του προϊόντος υπό ιατρική επίβλεψη αποτελεί χαρακτηριστικό στοιχείο των FSMP, ένα προϊόν που μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ιατρική επίβλεψη, στο πλαίσιο της διαιτητικής αγωγής του ασθενή, δεν θα πρέπει να θεωρείται FSMP. |
| --- | --- |

51.

Με βάση παρόμοια λογική, δεδομένου ότι η χρήση του προϊόντος υπό ιατρική επίβλεψη αποτελεί χαρακτηριστικό στοιχείο των FSMP, ένα προϊόν που μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ιατρική επίβλεψη, στο πλαίσιο της διαιτητικής αγωγής του ασθενή, δεν θα πρέπει να θεωρείται FSMP.

| 52. | Η αναφορά στον ορισμό των FSMP σχετικά με τη χρήση του προϊόντος υπό ιατρική επίβλεψη είναι πολύ σημαντική για να γίνει κατανοητό ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σύσταση και επίβλεψη της χρήσης των FSMP, λαμβάνοντας υπόψη την ειδική κατάσταση των ασθενών, κατά περίπτωση. Στο πλαίσιο αυτό, ωστόσο, είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας κατά την άσκηση του επαγγέλματός τους έχουν τη διακριτική ευχέρεια να επιλέγουν ποιον θεωρούν τον πλέον κατάλληλο τρόπο προκειμένου να διασφαλίσουν την ιατρική παρακολούθηση των ασθενών τους και μπορεί να προτείνουν την κατανάλωση ορισμένων προϊόντων πλην των FSMP (π.χ. φαρμάκων), συμπεριλαμβανομένων τροφίμων που δεν είναι FSMP (π.χ. συμπληρώματα βιταμίνης D για βρέφη).
  Για τον λόγο αυτό, η σύσταση ενός επαγγελματία του τομέα υγείας δεν μπορεί να είναι το καθοριστικό στοιχείο για την ταξινόμηση ενός προϊόντος ως FSMP· μόνο η ανάλυση όλων των στοιχείων του ορισμού των FSMP, ξεχωριστά για κάθε προϊόν, μπορεί να υποδεικνύει αν ένα προϊόν πρέπει να ταξινομηθεί ως FSMP ή όχι. |
| --- | --- |

52.

Η αναφορά στον ορισμό των FSMP σχετικά με τη χρήση του προϊόντος υπό ιατρική επίβλεψη είναι πολύ σημαντική για να γίνει κατανοητό ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σύσταση και επίβλεψη της χρήσης των FSMP, λαμβάνοντας υπόψη την ειδική κατάσταση των ασθενών, κατά περίπτωση. Στο πλαίσιο αυτό, ωστόσο, είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας κατά την άσκηση του επαγγέλματός τους έχουν τη διακριτική ευχέρεια να επιλέγουν ποιον θεωρούν τον πλέον κατάλληλο τρόπο προκειμένου να διασφαλίσουν την ιατρική παρακολούθηση των ασθενών τους και μπορεί να προτείνουν την κατανάλωση ορισμένων προϊόντων πλην των FSMP (π.χ. φαρμάκων), συμπεριλαμβανομένων τροφίμων που δεν είναι FSMP (π.χ. συμπληρώματα βιταμίνης D για βρέφη).

Για τον λόγο αυτό, η σύσταση ενός επαγγελματία του τομέα υγείας δεν μπορεί να είναι το καθοριστικό στοιχείο για την ταξινόμηση ενός προϊόντος ως FSMP· μόνο η ανάλυση όλων των στοιχείων του ορισμού των FSMP, ξεχωριστά για κάθε προϊόν, μπορεί να υποδεικνύει αν ένα προϊόν πρέπει να ταξινομηθεί ως FSMP ή όχι.

6.4.   Η έννοια της «διαιτητικής αγωγής»

| 53. | Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που προβλέπει το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, τα FSMP προορίζονται για τη «διαιτητική αγωγή ασθενών» και η κατανόηση της έννοιας της «διαιτητικής αγωγής» είναι βασική για τον σωστό χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως FSMP. Ο ορισμός των FSMP παρέχει χρήσιμα στοιχεία για τον σωστό καθορισμό της έννοιας αυτής. |
| --- | --- |

53.

Σύμφωνα με τον ορισμό των FSMP που προβλέπει το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού FSG, τα FSMP προορίζονται για τη «διαιτητική αγωγή ασθενών» και η κατανόηση της έννοιας της «διαιτητικής αγωγής» είναι βασική για τον σωστό χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως FSMP. Ο ορισμός των FSMP παρέχει χρήσιμα στοιχεία για τον σωστό καθορισμό της έννοιας αυτής.

| 54. | Συγκεκριμένα, τα FSMP «προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή» ασθενών οι οποίοι, λόγω της νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης πάσχουν από τα εξής:






  — | είτε είναι ασθενείς των οποίων «η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί» |
| --- | --- | --- |

54.

Συγκεκριμένα, τα FSMP «προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή» ασθενών οι οποίοι, λόγω της νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης πάσχουν από τα εξής:

—

είτε είναι ασθενείς των οποίων «η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί»

| — | είτε είναι ασθενείς με «άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις» (28). |
| --- | --- |

—

είτε είναι ασθενείς με «άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις» (28).

Η κοινή προϋπόθεση για τις δύο αυτές κατηγορίες ασθενών είναι το γεγονός ότι η διαιτητική αγωγή της νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης από τις οποίες πάσχουν οι ασθενείς «δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου».

| 55. | Παρακάτω παρατίθενται ορισμένα συγκεκριμένα παραδείγματα (ενδεικτική αναφορά) που διευκρινίζουν τις διάφορες περιπτώσεις που αναφέρονται στον ορισμό:






  — | αδυναμία πρόσληψης επαρκούς ποσότητας από συνήθη τρόφιμα: αυτό μπορεί να προκύψει από μηχανική βλάβη ή δυσκολίες κατάποσης που σχετίζονται με νόσο/παθολογική κατάσταση ή τραυματισμό (π.χ. καρκίνος στο κεφάλι ή στον λαιμό ή χειρουργική επέμβαση), ή από νευρολογική βλάβη που συνδέεται με εγκεφαλικό επεισόδιο, |
| --- | --- | --- |

55.

Παρακάτω παρατίθενται ορισμένα συγκεκριμένα παραδείγματα (ενδεικτική αναφορά) που διευκρινίζουν τις διάφορες περιπτώσεις που αναφέρονται στον ορισμό:

—

αδυναμία πρόσληψης επαρκούς ποσότητας από συνήθη τρόφιμα: αυτό μπορεί να προκύψει από μηχανική βλάβη ή δυσκολίες κατάποσης που σχετίζονται με νόσο/παθολογική κατάσταση ή τραυματισμό (π.χ. καρκίνος στο κεφάλι ή στον λαιμό ή χειρουργική επέμβαση), ή από νευρολογική βλάβη που συνδέεται με εγκεφαλικό επεισόδιο,

| — | αδυναμία πέψης ή απορρόφησης επαρκών τροφίμων/θρεπτικών ουσιών: αυτό μπορεί να προκύψει από διαταραχές της γαστρεντερικής οδού που συνδέονται με νόσο (π.χ. σύνδρομο βραχέως εντέρου) ή με αγωγή (π.χ. γαστρεκτομή), |
| --- | --- |

—

αδυναμία πέψης ή απορρόφησης επαρκών τροφίμων/θρεπτικών ουσιών: αυτό μπορεί να προκύψει από διαταραχές της γαστρεντερικής οδού που συνδέονται με νόσο (π.χ. σύνδρομο βραχέως εντέρου) ή με αγωγή (π.χ. γαστρεκτομή),

| — | αδυναμία μεταβολισμού συγκεκριμένων θρεπτικών ουσιών: αυτό μπορεί να προκύψει από κληρονομικές διαταραχές του μεταβολισμού όπως η φαινυλοκετονουρία ή η νόσος οσμής ούρων σαν σιρόπι σφενδάμου (Maple Syrup Urine Disease), όπου δεν μπορεί να μεταβολιστεί ολόκληρη πρωτεΐνη και η πρόσληψή της πρέπει να είναι εξαιρετικά περιορισμένη, |
| --- | --- |

—

αδυναμία μεταβολισμού συγκεκριμένων θρεπτικών ουσιών: αυτό μπορεί να προκύψει από κληρονομικές διαταραχές του μεταβολισμού όπως η φαινυλοκετονουρία ή η νόσος οσμής ούρων σαν σιρόπι σφενδάμου (Maple Syrup Urine Disease), όπου δεν μπορεί να μεταβολιστεί ολόκληρη πρωτεΐνη και η πρόσληψή της πρέπει να είναι εξαιρετικά περιορισμένη,

| — | αδυναμία απέκκρισης ορισμένων θρεπτικών ουσιών ή των μεταβολιτών τους: αυτό μπορεί να προκύψει από νόσους του νεφρικού, ηπατικού και αναπνευστικού συστήματος, όπου είναι σημαντικό να ελέγχεται η πρόσληψη του επίφοβου θρεπτικού συστατικού, ώστε να αποφευχθεί η συσσώρευση του ή των μεταβολιτών του σε τοξικά επίπεδα (π.χ. τα φωσφορικά άλατα και το κάλιο για ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια), |
| --- | --- |

—

αδυναμία απέκκρισης ορισμένων θρεπτικών ουσιών ή των μεταβολιτών τους: αυτό μπορεί να προκύψει από νόσους του νεφρικού, ηπατικού και αναπνευστικού συστήματος, όπου είναι σημαντικό να ελέγχεται η πρόσληψη του επίφοβου θρεπτικού συστατικού, ώστε να αποφευχθεί η συσσώρευση του ή των μεταβολιτών του σε τοξικά επίπεδα (π.χ. τα φωσφορικά άλατα και το κάλιο για ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια),

| — | άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις: πρόκειται για ειδικές διατροφικές απαιτήσεις (βλέπε υποσημείωση 28 για τον ορισμό της «θρεπτικής ουσίας») που, με βάση ιατρική πραγματογνωμοσύνη, συνδέονται με τη συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση, όπως οι αυξημένες απαιτήσεις για πρωτεΐνες ή άλλα ειδικά θρεπτικά στοιχεία (π.χ. γλουταμίνη) στους ασθενείς πριν ή μετά την εγχείρηση, με σοβαρά τραύματα, εγκαύματα ή έλκη κατακλίσεων ή σε ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο (π.χ. βιταμίνη Α για ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση). |
| --- | --- |

—

άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις: πρόκειται για ειδικές διατροφικές απαιτήσεις (βλέπε υποσημείωση 28 για τον ορισμό της «θρεπτικής ουσίας») που, με βάση ιατρική πραγματογνωμοσύνη, συνδέονται με τη συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση, όπως οι αυξημένες απαιτήσεις για πρωτεΐνες ή άλλα ειδικά θρεπτικά στοιχεία (π.χ. γλουταμίνη) στους ασθενείς πριν ή μετά την εγχείρηση, με σοβαρά τραύματα, εγκαύματα ή έλκη κατακλίσεων ή σε ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο (π.χ. βιταμίνη Α για ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση).

| 56. | Σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, είναι αδύνατο, μη πρακτικό και μη ασφαλές ή παρουσιάζει διατροφικά/κλινικά μειονεκτήματα για τους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση να καλύψουν τις διατροφικές τους ανάγκες μέσω αποκλειστικής κατανάλωσης τροφίμων εκτός των FSMP. Ο στόχος των FSMP είναι, επομένως, η παροχή επισιτιστικής υποστήριξης σε ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση και τα FSMP είναι τρόφιμα των οποίων η κατανάλωση είναι διατροφικά αναγκαία για ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση. Αντιθέτως, ένα προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ως FSMP για τη διαιτητική αγωγή ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση, αν οι διατροφικές ανάγκες αυτής της ομάδας των ασθενών μπορούν να καλύπτονται με την αποκλειστική κατανάλωση τροφίμων που δεν είναι FSMP (δηλαδή, με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου, βλέπε ενότητα 6.5 παρακάτω). |
| --- | --- |

56.

Σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, είναι αδύνατο, μη πρακτικό και μη ασφαλές ή παρουσιάζει διατροφικά/κλινικά μειονεκτήματα για τους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση να καλύψουν τις διατροφικές τους ανάγκες μέσω αποκλειστικής κατανάλωσης τροφίμων εκτός των FSMP. Ο στόχος των FSMP είναι, επομένως, η παροχή επισιτιστικής υποστήριξης σε ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση και τα FSMP είναι τρόφιμα των οποίων η κατανάλωση είναι διατροφικά αναγκαία για ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση. Αντιθέτως, ένα προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ως FSMP για τη διαιτητική αγωγή ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση, αν οι διατροφικές ανάγκες αυτής της ομάδας των ασθενών μπορούν να καλύπτονται με την αποκλειστική κατανάλωση τροφίμων που δεν είναι FSMP (δηλαδή, με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου, βλέπε ενότητα 6.5 παρακάτω).

| 57. | Η συσταλτική αυτή ερμηνεία της έννοιας «διαιτητική αγωγή» έχει τεθεί επανειλημμένα από την Επιτροπή (29) και συνοψίζεται στην αιτιολογική σκέψη 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128. |
| --- | --- |

57.

Η συσταλτική αυτή ερμηνεία της έννοιας «διαιτητική αγωγή» έχει τεθεί επανειλημμένα από την Επιτροπή (29) και συνοψίζεται στην αιτιολογική σκέψη 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128.

| 58. | Είναι προφανές ότι η αυτή η θεωρητική ανάλυση πρέπει να εφαρμόζεται στην πράξη κατά περίπτωση σε συγκεκριμένα προϊόντα, όταν διατίθενται στην αγορά στην αγορά. Αποτελεί ευθύνη των ΥΕΤ, όταν διαθέτουν τα προϊόντα τους στην αγορά ως FSMP, και των αρμόδιων εθνικών αρχών όταν εξετάζουν αν τα εν λόγω προϊόντα έχουν χαρακτηριστεί σωστά ως FSMP. Πρακτικά, αυτό σημαίνει ότι κατά τον προβληματισμό σχετικά με το αν ένα προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί FSMP, οι ΥΕΤ και οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να εκτιμήσουν πόσο αδύνατο, μη πρακτικό, μη ασφαλές ή διατροφικά/κλινικά μειονεκτικό είναι για τον ασθενή που πάσχει από τη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζεται το προϊόν να καλύπτει τις διατροφικές ανάγκες του μέσω της αποκλειστικής κατανάλωσης τροφίμων που δεν είναι FSMP. |
| --- | --- |

58.

Είναι προφανές ότι η αυτή η θεωρητική ανάλυση πρέπει να εφαρμόζεται στην πράξη κατά περίπτωση σε συγκεκριμένα προϊόντα, όταν διατίθενται στην αγορά στην αγορά. Αποτελεί ευθύνη των ΥΕΤ, όταν διαθέτουν τα προϊόντα τους στην αγορά ως FSMP, και των αρμόδιων εθνικών αρχών όταν εξετάζουν αν τα εν λόγω προϊόντα έχουν χαρακτηριστεί σωστά ως FSMP. Πρακτικά, αυτό σημαίνει ότι κατά τον προβληματισμό σχετικά με το αν ένα προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί FSMP, οι ΥΕΤ και οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να εκτιμήσουν πόσο αδύνατο, μη πρακτικό, μη ασφαλές ή διατροφικά/κλινικά μειονεκτικό είναι για τον ασθενή που πάσχει από τη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζεται το προϊόν να καλύπτει τις διατροφικές ανάγκες του μέσω της αποκλειστικής κατανάλωσης τροφίμων που δεν είναι FSMP.

| 59. | Από μια άλλη οπτική γωνία, οι εξηγήσεις που παρασχέθηκαν παραπάνω επιτρέπουν, επίσης, να διευκρινιστεί ότι υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ της «διαιτητικής αγωγής» ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση και της φαρμακευτικής αγωγής συγκεκριμένης νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης: Τα FSMP δεν προορίζονται για τη θεραπεία νόσων, όπως εξηγείται στο τμήμα 6.1, τα προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως έχοντα θεραπευτικές ιδιότητες έναντι μιας νόσου θα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα και δεν μπορούν να ταξινομηθούν ως FSMP. |
| --- | --- |

59.

Από μια άλλη οπτική γωνία, οι εξηγήσεις που παρασχέθηκαν παραπάνω επιτρέπουν, επίσης, να διευκρινιστεί ότι υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ της «διαιτητικής αγωγής» ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση και της φαρμακευτικής αγωγής συγκεκριμένης νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης: Τα FSMP δεν προορίζονται για τη θεραπεία νόσων, όπως εξηγείται στο τμήμα 6.1, τα προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως έχοντα θεραπευτικές ιδιότητες έναντι μιας νόσου θα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα και δεν μπορούν να ταξινομηθούν ως FSMP.

6.5.   Η έννοια της «τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου»

i.   Περιλαμβάνει και χρήση συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων;

| 60. | Ένα ερώτημα που τίθεται συχνά είναι το αν η έννοια της «τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου», που αναφέρεται στον ορισμό των FSMP, περιλαμβάνει τη χρήση συμπληρωμάτων διατροφής (με την έννοια της οδηγίας 2002/46/ΕΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (30)), ή «εμπλουτισμένων τροφίμων» [στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (31)]. Με άλλα λόγια, το ερώτημα είναι αν τα συμπληρώματα διατροφής και τα εμπλουτισμένα τρόφιμα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να καθοριστεί αν οι διατροφικές απαιτήσεις του ασθενή μπορούν να καλυφθούν με τροποποίηση του διαιτολογίου ή με την προσφυγή σε FSMP. |
| --- | --- |

60.

Ένα ερώτημα που τίθεται συχνά είναι το αν η έννοια της «τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου», που αναφέρεται στον ορισμό των FSMP, περιλαμβάνει τη χρήση συμπληρωμάτων διατροφής (με την έννοια της οδηγίας 2002/46/ΕΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (30)), ή «εμπλουτισμένων τροφίμων» [στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (31)]. Με άλλα λόγια, το ερώτημα είναι αν τα συμπληρώματα διατροφής και τα εμπλουτισμένα τρόφιμα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να καθοριστεί αν οι διατροφικές απαιτήσεις του ασθενή μπορούν να καλυφθούν με τροποποίηση του διαιτολογίου ή με την προσφυγή σε FSMP.

| 61. | Η έννοια «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» δεν ορίζεται, αλλά απλώς αναφέρεται στον ορισμό των FSMP [«τρόφιμα [...] που προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών [...] η διαιτητική αγωγή των οποίων δεν είναι δυνατόν να καλυφθεί με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου»]. Σύμφωνα με τα ερμηνευτικά στοιχεία που προβλέπονται παραπάνω όσον αφορά την έννοια «διαιτητική αγωγή», είναι προφανές ότι η έννοια «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» πρέπει να ερμηνεύεται διασταλτικά, ως κάθε αναπροσαρμογή της διατροφής μέσω της κατανάλωσης τροφίμων που δεν είναι FSMP και, επομένως, περιλαμβάνει τη χρήση συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων. |
| --- | --- |

61.

Η έννοια «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» δεν ορίζεται, αλλά απλώς αναφέρεται στον ορισμό των FSMP [«τρόφιμα [...] που προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών [...] η διαιτητική αγωγή των οποίων δεν είναι δυνατόν να καλυφθεί με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου»]. Σύμφωνα με τα ερμηνευτικά στοιχεία που προβλέπονται παραπάνω όσον αφορά την έννοια «διαιτητική αγωγή», είναι προφανές ότι η έννοια «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» πρέπει να ερμηνεύεται διασταλτικά, ως κάθε αναπροσαρμογή της διατροφής μέσω της κατανάλωσης τροφίμων που δεν είναι FSMP και, επομένως, περιλαμβάνει τη χρήση συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων.

| 62. | Αυτή η ερμηνεία επιβεβαιώνεται από τις νομοπαρασκευαστικές εργασίες της ανάπτυξης των σχετικών μέτρων του δικαίου της ΕΕ για τα τρόφιμα. Ο ορισμός των FSMP που καθορίζεται στον κανονισμό FSG ακολουθεί σε μεγάλο βαθμό τον ορισμό που περιέχει η οδηγία 1999/21/ΕΚ, όπου τα FSMP ορίζονται ως «κατηγορία τροφίμων ειδικής επεξεργασίας ή σύνθεσης προοριζομένων για ειδική διατροφή τα οποία χρησιμοποιούνται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών υπό ιατρική επίβλεψη». «Τα τρόφιμα αυτά προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή των οποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο» [άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β)]. |
| --- | --- |

62.

Αυτή η ερμηνεία επιβεβαιώνεται από τις νομοπαρασκευαστικές εργασίες της ανάπτυξης των σχετικών μέτρων του δικαίου της ΕΕ για τα τρόφιμα. Ο ορισμός των FSMP που καθορίζεται στον κανονισμό FSG ακολουθεί σε μεγάλο βαθμό τον ορισμό που περιέχει η οδηγία 1999/21/ΕΚ, όπου τα FSMP ορίζονται ως «κατηγορία τροφίμων ειδικής επεξεργασίας ή σύνθεσης προοριζομένων για ειδική διατροφή τα οποία χρησιμοποιούνται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών υπό ιατρική επίβλεψη». «Τα τρόφιμα αυτά προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή των οποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο» [άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β)].

| 63. | Η οδηγία 1999/21/ΕΚ εκδόθηκε πριν από την οδηγία 2002/46/ΕΚ σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 για τα εμπλουτισμένα τρόφιμα. Τότε υπήρχε μόνο η οδηγία 89/398/ΕΟΚ (32), η οποία όριζε τα «τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή» ως «τρόφιμα τα οποία, λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή της ειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους, διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης, ανταποκρίνονται στους δηλούμενους θρεπτικούς προορισμούς τους και κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο φέρουν ένδειξη με την οποία δηλώνεται η ιδιότητά τους αυτή» [άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α)] και όριζε τα FSMP ως «μια κατηγορία τροφίμων προοριζόμενων για ειδική διατροφή». |
| --- | --- |

63.

Η οδηγία 1999/21/ΕΚ εκδόθηκε πριν από την οδηγία 2002/46/ΕΚ σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 για τα εμπλουτισμένα τρόφιμα. Τότε υπήρχε μόνο η οδηγία 89/398/ΕΟΚ (32), η οποία όριζε τα «τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή» ως «τρόφιμα τα οποία, λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή της ειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους, διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης, ανταποκρίνονται στους δηλούμενους θρεπτικούς προορισμούς τους και κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο φέρουν ένδειξη με την οποία δηλώνεται η ιδιότητά τους αυτή» [άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α)] και όριζε τα FSMP ως «μια κατηγορία τροφίμων προοριζόμενων για ειδική διατροφή».

| 64. | Στο πλαίσιο αυτό, η τελευταία πρόταση του παλαιότερου ορισμού των FSMP («ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο») είχε στόχο να περιγράψει όλους τους δυνατούς τρόπους της διαιτητικής αγωγής ασθενών μέσω τροφίμων που δεν είναι FSMP. Συγκεκριμένα, η «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» αναφέρεται σε οποιαδήποτε προσαρμογή του διαιτολογίου με την κατανάλωση τροφίμων για συνήθη κατανάλωση (δηλαδή, τρόφιμα που δεν είναι «τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή»). Η πρόταση αυτή συμπληρώνεται με την αναφορά σε πιθανή κατανάλωση «τροφίμων προοριζόμενων για ειδική διατροφή» διαφορετικών από τα FSMP («[άλλα τρόφιμα] ειδικών διατροφικών χρήσεων») και συνδυασμού όλων των τροφίμων εκτός από τα FSMP («ή με συνδυασμό των δύο»). |
| --- | --- |

64.

Στο πλαίσιο αυτό, η τελευταία πρόταση του παλαιότερου ορισμού των FSMP («ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο») είχε στόχο να περιγράψει όλους τους δυνατούς τρόπους της διαιτητικής αγωγής ασθενών μέσω τροφίμων που δεν είναι FSMP. Συγκεκριμένα, η «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» αναφέρεται σε οποιαδήποτε προσαρμογή του διαιτολογίου με την κατανάλωση τροφίμων για συνήθη κατανάλωση (δηλαδή, τρόφιμα που δεν είναι «τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή»). Η πρόταση αυτή συμπληρώνεται με την αναφορά σε πιθανή κατανάλωση «τροφίμων προοριζόμενων για ειδική διατροφή» διαφορετικών από τα FSMP («[άλλα τρόφιμα] ειδικών διατροφικών χρήσεων») και συνδυασμού όλων των τροφίμων εκτός από τα FSMP («ή με συνδυασμό των δύο»).

| 65. | Η έκδοση της νομοθεσίας για τα συμπληρώματα διατροφής το 2002, ή για τα εμπλουτισμένα τρόφιμα το 2006 δεν αλλάζει τη βασική διάκριση μεταξύ τροφίμων που προορίζονται για συνήθη κατανάλωση και των FSMP. Τα συμπληρώματα διατροφής ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2002/46/ΕΚ ως «τρόφιμα με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας [...]». Κατά τη συμπλήρωση του συνήθους διαιτολογίου γίνονται μέρος του συνήθους διαιτολογίου και, επομένως, μπορούν να το τροποποιήσουν. Το ίδιο σκεπτικό ισχύει και για τα τρόφιμα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. Ο εν λόγω κανονισμός αφορά την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και άλλων ουσιών στα τρόφιμα. Είναι σαφές ότι η εν λόγω προσθήκη δεν επηρεάζει τον χαρακτηρισμό των εν λόγω τροφίμων ως συνήθη τρόφιμα που αποτελούν μέρος του συνήθους διαιτολογίου και μπορούν να το τροποποιήσουν. |
| --- | --- |

65.

Η έκδοση της νομοθεσίας για τα συμπληρώματα διατροφής το 2002, ή για τα εμπλουτισμένα τρόφιμα το 2006 δεν αλλάζει τη βασική διάκριση μεταξύ τροφίμων που προορίζονται για συνήθη κατανάλωση και των FSMP. Τα συμπληρώματα διατροφής ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2002/46/ΕΚ ως «τρόφιμα με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας [...]». Κατά τη συμπλήρωση του συνήθους διαιτολογίου γίνονται μέρος του συνήθους διαιτολογίου και, επομένως, μπορούν να το τροποποιήσουν. Το ίδιο σκεπτικό ισχύει και για τα τρόφιμα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. Ο εν λόγω κανονισμός αφορά την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και άλλων ουσιών στα τρόφιμα. Είναι σαφές ότι η εν λόγω προσθήκη δεν επηρεάζει τον χαρακτηρισμό των εν λόγω τροφίμων ως συνήθη τρόφιμα που αποτελούν μέρος του συνήθους διαιτολογίου και μπορούν να το τροποποιήσουν.

| 66. | Ο ορισμός των FSMP στον κανονισμό FSG έχει παραμείνει ως επί το πλείστον ίδιος, ενώ οι αλλαγές που έγιναν συνδέονται κυρίως με την κατάργηση της έννοιας «τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή». Η τελευταία πρόταση του ορισμού («καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» είναι ελαφρώς διαφορετική από την παλιά. Ωστόσο, εξακολουθεί να περιγράφει, με πιο απλό τρόπο, όλους τους δυνατούς τρόπους για τη διαχείριση του διαιτολογίου των ασθενών με τρόφιμα που δεν είναι FSMP, καθώς και με συμπληρώματα διατροφής και εμπλουτισμένα τρόφιμα. |
| --- | --- |

66.

Ο ορισμός των FSMP στον κανονισμό FSG έχει παραμείνει ως επί το πλείστον ίδιος, ενώ οι αλλαγές που έγιναν συνδέονται κυρίως με την κατάργηση της έννοιας «τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή». Η τελευταία πρόταση του ορισμού («καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» είναι ελαφρώς διαφορετική από την παλιά. Ωστόσο, εξακολουθεί να περιγράφει, με πιο απλό τρόπο, όλους τους δυνατούς τρόπους για τη διαχείριση του διαιτολογίου των ασθενών με τρόφιμα που δεν είναι FSMP, καθώς και με συμπληρώματα διατροφής και εμπλουτισμένα τρόφιμα.

ii.   Πώς θα πρέπει να αξιολογείται η δυνατότητα για τροποποίηση του διαιτολογίου;

| 67. | Παρόλο που ο ορισμός των FSMP πρέπει να ερμηνεύεται στενά, οι ΥΕΤ και οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να έχουν κατά νου τη σημασία που έχουν διάφορα ζητήματα κατά την απόφαση αν ένα προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί ως FSMP ή όχι. Αυτού του είδους τα ζητήματα είναι, συγκεκριμένα, σημαντικά για να κριθεί αν η διαιτητική αγωγή των εν λόγω ασθενών «δεν μπορεί να καλυφθ[εί] με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου». |
| --- | --- |

67.

Παρόλο που ο ορισμός των FSMP πρέπει να ερμηνεύεται στενά, οι ΥΕΤ και οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να έχουν κατά νου τη σημασία που έχουν διάφορα ζητήματα κατά την απόφαση αν ένα προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί ως FSMP ή όχι. Αυτού του είδους τα ζητήματα είναι, συγκεκριμένα, σημαντικά για να κριθεί αν η διαιτητική αγωγή των εν λόγω ασθενών «δεν μπορεί να καλυφθ[εί] με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου».

| 68. | Ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις θα μπορούσε να είναι θεωρητικά δυνατό να βρεθούν εναλλακτικοί τρόποι για την κάλυψη των διατροφικών αναγκών των ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζονται τα FSMP, αυτοί οι εναλλακτικοί τρόποι μπορεί να μην είναι ρεαλιστικοί ή να είναι ανεφάρμοστοι. Αυτό αφορά ιδίως την περίπτωση που τα FSMP δεν είναι πλήρη από θρεπτική άποψη.
  Ένα παράδειγμα είναι η περίπτωση της κυστικής ίνωσης: με την απουσία των FSMP, ένας ασθενής που πάσχει από κυστική ίνωση θα μπορούσε θεωρητικά να καλύψει τις αυξημένες απαιτήσεις για μικροθρεπτικά συστατικά οι οποίες προκύπτουν από τη νόσο, καταναλώνοντας μείγμα συνήθων τροφίμων, εμπλουτισμένων τροφίμων ή συμπληρώματα διατροφής. Ωστόσο, δεδομένης της πολύ σημαντικής διαφοράς στις απαιτήσεις μεταξύ των υγιών ατόμων και των ατόμων που πάσχουν από κυστική ίνωση, δεν είναι πρακτικό να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των ασθενών αυτών από την αποκλειστική κατανάλωση τροφίμων που δεν είναι FSMP (δηλαδή, να καταναλώνουν δεκάδες συμπληρώματα βιταμίνης Α που κυκλοφορούν στην αγορά για τον υγιή πληθυσμό). |
| --- | --- |

68.

Ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις θα μπορούσε να είναι θεωρητικά δυνατό να βρεθούν εναλλακτικοί τρόποι για την κάλυψη των διατροφικών αναγκών των ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζονται τα FSMP, αυτοί οι εναλλακτικοί τρόποι μπορεί να μην είναι ρεαλιστικοί ή να είναι ανεφάρμοστοι. Αυτό αφορά ιδίως την περίπτωση που τα FSMP δεν είναι πλήρη από θρεπτική άποψη.

Ένα παράδειγμα είναι η περίπτωση της κυστικής ίνωσης: με την απουσία των FSMP, ένας ασθενής που πάσχει από κυστική ίνωση θα μπορούσε θεωρητικά να καλύψει τις αυξημένες απαιτήσεις για μικροθρεπτικά συστατικά οι οποίες προκύπτουν από τη νόσο, καταναλώνοντας μείγμα συνήθων τροφίμων, εμπλουτισμένων τροφίμων ή συμπληρώματα διατροφής. Ωστόσο, δεδομένης της πολύ σημαντικής διαφοράς στις απαιτήσεις μεταξύ των υγιών ατόμων και των ατόμων που πάσχουν από κυστική ίνωση, δεν είναι πρακτικό να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των ασθενών αυτών από την αποκλειστική κατανάλωση τροφίμων που δεν είναι FSMP (δηλαδή, να καταναλώνουν δεκάδες συμπληρώματα βιταμίνης Α που κυκλοφορούν στην αγορά για τον υγιή πληθυσμό).

| 69. | Επομένως, κατά την εξέταση της ενδεχόμενης ταξινόμησης ενός προϊόντος ως FSMP, η φράση «δεν μπορεί να επιτευχθεί με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» θα πρέπει να ερμηνευτεί συσταλτικά, αλλά όχι σε βαθμό απόλυτης αδυναμίας. Θα πρέπει να αξιολογηθεί ρεαλιστικά αν και σε ποιο βαθμό είναι δυνατόν να καλυφθούν οι διατροφικές ανάγκες των ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση χωρίς FSMP. |
| --- | --- |

69.

Επομένως, κατά την εξέταση της ενδεχόμενης ταξινόμησης ενός προϊόντος ως FSMP, η φράση «δεν μπορεί να επιτευχθεί με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» θα πρέπει να ερμηνευτεί συσταλτικά, αλλά όχι σε βαθμό απόλυτης αδυναμίας. Θα πρέπει να αξιολογηθεί ρεαλιστικά αν και σε ποιο βαθμό είναι δυνατόν να καλυφθούν οι διατροφικές ανάγκες των ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση χωρίς FSMP.

| 70. | Στο πλαίσιο αυτό, μπορεί να είναι χρήσιμο να αναλυθεί αν η χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος είναι πιο πρακτική ή ασφαλέστερη από την αποκλειστική χρήση τροφίμων που δεν είναι FSMP, ή αν έχει διατροφικό ή κλινικό όφελος για τον ασθενή. Αυτή η αξιολόγηση απαιτεί ανάλυση κατά περίπτωση από τους ΥΕΤ και τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες όπως:






  — | το στάδιο της ανάπτυξης ή της σοβαρότητας της νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης (π.χ. οι καρκινοπαθείς ενδέχεται να χρειάζονται FSMP μόνο όταν η νόσος είναι προχωρημένη), |
| --- | --- | --- |

70.

Στο πλαίσιο αυτό, μπορεί να είναι χρήσιμο να αναλυθεί αν η χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος είναι πιο πρακτική ή ασφαλέστερη από την αποκλειστική χρήση τροφίμων που δεν είναι FSMP, ή αν έχει διατροφικό ή κλινικό όφελος για τον ασθενή. Αυτή η αξιολόγηση απαιτεί ανάλυση κατά περίπτωση από τους ΥΕΤ και τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες όπως:

—

το στάδιο της ανάπτυξης ή της σοβαρότητας της νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης (π.χ. οι καρκινοπαθείς ενδέχεται να χρειάζονται FSMP μόνο όταν η νόσος είναι προχωρημένη),

| — | ο αντίκτυπος στην υγεία των ασθενών που δεν καλύπτουν, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, τις διατροφικές τους ανάγκες, και σε ποιο βαθμό μπορεί να συμβαίνει αυτό, |
| --- | --- |

—

ο αντίκτυπος στην υγεία των ασθενών που δεν καλύπτουν, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, τις διατροφικές τους ανάγκες, και σε ποιο βαθμό μπορεί να συμβαίνει αυτό,

| — | ο ρόλος του συγκεκριμένου προϊόντος και οι διαφορές του από τρόφιμα που δεν είναι FSMP, λαμβανομένης υπόψη της σύνθεσης του προϊόντος, της χρήσης για την οποία προορίζεται και των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβανομένων των προτύπων κατανάλωσης), |
| --- | --- |

—

ο ρόλος του συγκεκριμένου προϊόντος και οι διαφορές του από τρόφιμα που δεν είναι FSMP, λαμβανομένης υπόψη της σύνθεσης του προϊόντος, της χρήσης για την οποία προορίζεται και των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβανομένων των προτύπων κατανάλωσης),

| — | η διαθεσιμότητα άλλων προϊόντων διατροφής (μεταξύ άλλων και συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων) με παρόμοια σύνθεση (π.χ. θα ήταν δύσκολο να θεωρηθεί FSMP ένα προϊόν σε μορφή δόσεων που περιέχει συμπυκνωμένες ποσότητες ορισμένων μικροθρεπτικών συστατικών για τη διαιτητική αγωγή συγκεκριμένης νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης), όταν υπάρχουν συμπληρώματα διατροφής με την ίδια ή πολύ παρεμφερή σύνθεση), |
| --- | --- |

—

η διαθεσιμότητα άλλων προϊόντων διατροφής (μεταξύ άλλων και συμπληρωμάτων διατροφής και εμπλουτισμένων τροφίμων) με παρόμοια σύνθεση (π.χ. θα ήταν δύσκολο να θεωρηθεί FSMP ένα προϊόν σε μορφή δόσεων που περιέχει συμπυκνωμένες ποσότητες ορισμένων μικροθρεπτικών συστατικών για τη διαιτητική αγωγή συγκεκριμένης νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης), όταν υπάρχουν συμπληρώματα διατροφής με την ίδια ή πολύ παρεμφερή σύνθεση),

| — | η πρακτική δυσκολία να τροποποιηθεί το διαιτολόγιο χωρίς τα FSMP και να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις ειδικές διατροφικές ανάγκες των ασθενών. |
| --- | --- |

—

η πρακτική δυσκολία να τροποποιηθεί το διαιτολόγιο χωρίς τα FSMP και να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις ειδικές διατροφικές ανάγκες των ασθενών.

7.   Η σύνθεση των FSMP και η ταξινόμησή τους σε κατηγορίες

| 71. | Οι αιτιολογικές σκέψεις (4) και (5) του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 αναφέρουν ότι:






  «(4) | Η σύνθεση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορεί να διαφέρει σημαντικά ανάλογα, μεταξύ άλλων, με τη συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση για τη διατροφική διαχείριση των οποίων προορίζεται το προϊόν, με την ηλικία των ασθενών και με τον τόπο στον οποίο θα λαμβάνουν την υγειονομική περίθαλψη καθώς και με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος. Ειδικότερα, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορούν να ταξινομηθούν σε διαφορετικές κατηγορίες ανάλογα με το αν η σύνθεσή τους είναι κανονική ή ειδικά προσαρμοσμένη σε μια ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση και αν συνιστά ή όχι τη μόνη πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται. |
| --- | --- | --- |

71.

Οι αιτιολογικές σκέψεις (4) και (5) του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 αναφέρουν ότι:

«(4)

Η σύνθεση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορεί να διαφέρει σημαντικά ανάλογα, μεταξύ άλλων, με τη συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση για τη διατροφική διαχείριση των οποίων προορίζεται το προϊόν, με την ηλικία των ασθενών και με τον τόπο στον οποίο θα λαμβάνουν την υγειονομική περίθαλψη καθώς και με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος. Ειδικότερα, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορούν να ταξινομηθούν σε διαφορετικές κατηγορίες ανάλογα με το αν η σύνθεσή τους είναι κανονική ή ειδικά προσαρμοσμένη σε μια ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση και αν συνιστά ή όχι τη μόνη πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται.

| (5) | Λόγω της ευρείας ποικιλίας τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, της ταχύτατα εξελισσόμενης επιστημονικής γνώσης στην οποία βασίζεται, και της ανάγκης να εξασφαλισθεί επαρκής ευελιξία για την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων, δεν είναι σκόπιμο να θεσπισθούν λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση των εν λόγω τροφίμων. Ωστόσο, είναι σημαντικό να καθοριστούν αρχές και απαιτήσεις ειδικά για τα τρόφιμα αυτά, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική η χρήση τους για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζονται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα». |
| --- | --- |

(5)

Λόγω της ευρείας ποικιλίας τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, της ταχύτατα εξελισσόμενης επιστημονικής γνώσης στην οποία βασίζεται, και της ανάγκης να εξασφαλισθεί επαρκής ευελιξία για την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων, δεν είναι σκόπιμο να θεσπισθούν λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση των εν λόγω τροφίμων. Ωστόσο, είναι σημαντικό να καθοριστούν αρχές και απαιτήσεις ειδικά για τα τρόφιμα αυτά, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική η χρήση τους για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζονται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα».

| 72. | Επομένως, οι διατάξεις του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 έχουν στόχο τη θέσπιση ευέλικτου πλαισίου προκειμένου να μπορέσουν οι ΥΕΤ να αναπτύξουν καινοτόμα προϊόντα που προορίζονται για μεγάλη ποικιλία διατροφικών αναγκών, δεδομένου ότι καθεμία από αυτές εξαρτάται από τη φύση, τα συμπτώματα και τις συνέπειες της εν λόγω νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης. Στο πλαίσιο αυτό, η έννοια του τι μπορεί να συνιστά FSMP (δηλαδή, ο ορισμός) πρέπει να ερμηνεύεται στενά, έτσι ώστε να γίνεται διάκριση με τρόφιμα που δεν είναι FSMP (βλέπε ενότητα 6), ενώ απαιτείται ευελιξία κατά τον προβληματισμό σχετικά με συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση που μπορεί να αυξήσει τη διατροφική ανάγκη του ασθενούς η οποία μπορεί να καλυφθεί μόνο με την κατανάλωση των FSMP (δηλαδή η στοχευόμενη ομάδα ασθενών). |
| --- | --- |

72.

Επομένως, οι διατάξεις του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 έχουν στόχο τη θέσπιση ευέλικτου πλαισίου προκειμένου να μπορέσουν οι ΥΕΤ να αναπτύξουν καινοτόμα προϊόντα που προορίζονται για μεγάλη ποικιλία διατροφικών αναγκών, δεδομένου ότι καθεμία από αυτές εξαρτάται από τη φύση, τα συμπτώματα και τις συνέπειες της εν λόγω νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης. Στο πλαίσιο αυτό, η έννοια του τι μπορεί να συνιστά FSMP (δηλαδή, ο ορισμός) πρέπει να ερμηνεύεται στενά, έτσι ώστε να γίνεται διάκριση με τρόφιμα που δεν είναι FSMP (βλέπε ενότητα 6), ενώ απαιτείται ευελιξία κατά τον προβληματισμό σχετικά με συγκεκριμένη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση που μπορεί να αυξήσει τη διατροφική ανάγκη του ασθενούς η οποία μπορεί να καλυφθεί μόνο με την κατανάλωση των FSMP (δηλαδή η στοχευόμενη ομάδα ασθενών).

| 73. | Για να υπάρχει ένδειξη των διαφόρων ποικιλιών FSMP που μπορεί να υπάρχουν, το άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 παραθέτει τρεις κατηγορίες στις οποίες μπορούν να ταξινομηθούν τα FSMP:






  α) | τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται· |
| --- | --- | --- |

73.

Για να υπάρχει ένδειξη των διαφόρων ποικιλιών FSMP που μπορεί να υπάρχουν, το άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 παραθέτει τρεις κατηγορίες στις οποίες μπορούν να ταξινομηθούν τα FSMP:

α)

τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·

| β) | τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση ως προς τα θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται· |
| --- | --- |

β)

τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση ως προς τα θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·

| γ) | τρόφιμα μη πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν είναι κατάλληλα να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής (33). |
| --- | --- |

γ)

τρόφιμα μη πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν είναι κατάλληλα να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής (33).

| 74. | Η κατανόηση των διαφόρων κατηγοριών μπορεί να είναι χρήσιμη για τους ΥΕΤ/εθνικές αρμόδιες αρχές όταν κρίνουν αν ένα συγκεκριμένο προϊόν αντιστοιχεί στον ορισμό των FSMP ή όχι. Στη συνέχεια εξηγούνται σύντομα τα κυριότερα χαρακτηριστικά των τριών κατηγοριών FSMP.






  α) | Προϊόντα πλήρη από θρεπτική άποψη με τυποποιημένη σύνθεση: τα προϊόντα αυτά περιέχουν όλες τις αναγκαίες θρεπτικές ουσίες στα κατάλληλα επίπεδα, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής για έναν ασθενή, όταν λαμβάνονται σε επαρκή ποσότητα. Αυτή η ποσότητα θα εξαρτηθεί, για παράδειγμα, από την ηλικία, το σωματικό βάρος και την ιατρική κατάσταση του ασθενή, όπως συνιστάται από επαγγελματία του τομέα της υγείας. Μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής για την αντικατάσταση του συνόλου της διατροφής, είτε διά στόματος είτε μέσω του εντερικού σωλήνα. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική διατροφή του ασθενή, ανάλογα με τις διατροφικές ανάγκες και σύμφωνα με τις συστάσεις του επαγγελματία του τομέα της υγείας. |
| --- | --- | --- |

74.

Η κατανόηση των διαφόρων κατηγοριών μπορεί να είναι χρήσιμη για τους ΥΕΤ/εθνικές αρμόδιες αρχές όταν κρίνουν αν ένα συγκεκριμένο προϊόν αντιστοιχεί στον ορισμό των FSMP ή όχι. Στη συνέχεια εξηγούνται σύντομα τα κυριότερα χαρακτηριστικά των τριών κατηγοριών FSMP.

α)

Προϊόντα πλήρη από θρεπτική άποψη με τυποποιημένη σύνθεση: τα προϊόντα αυτά περιέχουν όλες τις αναγκαίες θρεπτικές ουσίες στα κατάλληλα επίπεδα, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής για έναν ασθενή, όταν λαμβάνονται σε επαρκή ποσότητα. Αυτή η ποσότητα θα εξαρτηθεί, για παράδειγμα, από την ηλικία, το σωματικό βάρος και την ιατρική κατάσταση του ασθενή, όπως συνιστάται από επαγγελματία του τομέα της υγείας. Μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής για την αντικατάσταση του συνόλου της διατροφής, είτε διά στόματος είτε μέσω του εντερικού σωλήνα. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική διατροφή του ασθενή, ανάλογα με τις διατροφικές ανάγκες και σύμφωνα με τις συστάσεις του επαγγελματία του τομέα της υγείας.

| β) | Προϊόντα πλήρη από θρεπτική άποψη με προσαρμοσμένη σε θρεπτικές ουσίες σύνθεση: τα προϊόντα αυτά έχουν στόχο να λάβουν υπόψη τις ειδικές διατροφικές ανάγκες που συνδέονται με μια νόσο ή διάφορες νόσους, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις. Περιέχουν όλες τις αναγκαίες θρεπτικές ουσίες στα κατάλληλα επίπεδα, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής για έναν ασθενή, όταν λαμβάνονται σε επαρκή ποσότητα. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική διατροφή του ασθενή, σύμφωνα με τις συστάσεις του επαγγελματία του τομέα της υγείας. Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει, για παράδειγμα, FSMP που έχουν αναπτυχθεί για να καλύψουν, από τη γέννηση, τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών που πάσχουν από συγκεκριμένες νόσους/διαταραχές/παθολογικές καταστάσεις, όπου ο θηλασμός (ή η κατανάλωση των παρασκευασμάτων για υγιή βρέφη) δεν συνιστάται από τους επαγγελματίες του τομέα. |
| --- | --- |

β)

Προϊόντα πλήρη από θρεπτική άποψη με προσαρμοσμένη σε θρεπτικές ουσίες σύνθεση: τα προϊόντα αυτά έχουν στόχο να λάβουν υπόψη τις ειδικές διατροφικές ανάγκες που συνδέονται με μια νόσο ή διάφορες νόσους, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις. Περιέχουν όλες τις αναγκαίες θρεπτικές ουσίες στα κατάλληλα επίπεδα, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής για έναν ασθενή, όταν λαμβάνονται σε επαρκή ποσότητα. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική διατροφή του ασθενή, σύμφωνα με τις συστάσεις του επαγγελματία του τομέα της υγείας. Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει, για παράδειγμα, FSMP που έχουν αναπτυχθεί για να καλύψουν, από τη γέννηση, τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών που πάσχουν από συγκεκριμένες νόσους/διαταραχές/παθολογικές καταστάσεις, όπου ο θηλασμός (ή η κατανάλωση των παρασκευασμάτων για υγιή βρέφη) δεν συνιστάται από τους επαγγελματίες του τομέα.

| γ) | Προϊόντα που δεν είναι πλήρη από θρεπτική άποψη με τυποποιημένη ή προσαρμοσμένη σε θρεπτικές ουσίες σύνθεση: τα προϊόντα αυτά είτε δεν περιέχουν όλες τις απαραίτητες θρεπτικές ουσίες ή τις περιέχουν σε ποσότητες ή σε ισορροπίες, που σημαίνει ότι τα προϊόντα δεν είναι κατάλληλα για χρήση ως μοναδική πηγή διατροφής. Χρησιμοποιούνται για μερική διατροφή και χρησιμοποιούνται από τον ασθενή μαζί με τα συνήθη τρόφιμα, με προσαρμοσμένο διαιτολόγιο, με άλλα προϊόντα FSMP ή με παρεντερική διατροφή. |
| --- | --- |

γ)

Προϊόντα που δεν είναι πλήρη από θρεπτική άποψη με τυποποιημένη ή προσαρμοσμένη σε θρεπτικές ουσίες σύνθεση: τα προϊόντα αυτά είτε δεν περιέχουν όλες τις απαραίτητες θρεπτικές ουσίες ή τις περιέχουν σε ποσότητες ή σε ισορροπίες, που σημαίνει ότι τα προϊόντα δεν είναι κατάλληλα για χρήση ως μοναδική πηγή διατροφής. Χρησιμοποιούνται για μερική διατροφή και χρησιμοποιούνται από τον ασθενή μαζί με τα συνήθη τρόφιμα, με προσαρμοσμένο διαιτολόγιο, με άλλα προϊόντα FSMP ή με παρεντερική διατροφή.

8.   Τι στοιχεία απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP
   (34)
  ;

| 75. | Δεν είναι δυνατόν να περιγραφούν εκ των προτέρων τα συγκεκριμένα στοιχεία απαιτούνται για να αποδειχτεί ότι ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP. Η ανάλυση αυτή πρέπει να διενεργείται κατά περίπτωση από τους ΥΕΤ (κατά τον σχεδιασμό, την παραγωγή και την τελική διανομή του FSMP) και από την αρμόδια εθνική αρχή (κατά την επιβολή της σχετικής νομοθεσίας). Τα εν λόγω στοιχεία, ωστόσο, αποδεικνύουν αντικειμενικά την αντιστοιχία του προϊόντος προς τον ορισμό των FSMP. Με άλλα λόγια, τα στοιχεία θα πρέπει να αποδεικνύουν κατά αντικειμενικό τρόπο ότι οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζεται το FSMP:






  — | είναι ασθενείς των οποίων η ικανότητα για λήψη, πέψη, απορρόφηση, μεταβολισμό ή απέκκριση συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών ουσιών ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί εξαιτίας της εν λόγω νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης, ή |
| --- | --- | --- |

75.

Δεν είναι δυνατόν να περιγραφούν εκ των προτέρων τα συγκεκριμένα στοιχεία απαιτούνται για να αποδειχτεί ότι ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP. Η ανάλυση αυτή πρέπει να διενεργείται κατά περίπτωση από τους ΥΕΤ (κατά τον σχεδιασμό, την παραγωγή και την τελική διανομή του FSMP) και από την αρμόδια εθνική αρχή (κατά την επιβολή της σχετικής νομοθεσίας). Τα εν λόγω στοιχεία, ωστόσο, αποδεικνύουν αντικειμενικά την αντιστοιχία του προϊόντος προς τον ορισμό των FSMP. Με άλλα λόγια, τα στοιχεία θα πρέπει να αποδεικνύουν κατά αντικειμενικό τρόπο ότι οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζεται το FSMP:

—

είναι ασθενείς των οποίων η ικανότητα για λήψη, πέψη, απορρόφηση, μεταβολισμό ή απέκκριση συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών ουσιών ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί εξαιτίας της εν λόγω νόσου/διαταραχής/παθολογικής κατάστασης, ή

| — | έχουν άλλες ιατρικά προσδιορισμένες απαιτήσεις σε θρεπτικές ουσίες που συνδέονται με τη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση από την οποία πάσχουν· και |
| --- | --- |

—

έχουν άλλες ιατρικά προσδιορισμένες απαιτήσεις σε θρεπτικές ουσίες που συνδέονται με τη νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση από την οποία πάσχουν· και

| — | και στις δύο περιπτώσεις, είναι αδύνατο, μη πρακτικό, μη ασφαλές ή διατροφικά/κλινικά μειονεκτικό για τους εν λόγω ασθενείς να καλύπτουν τις διατροφικές τους ανάγκες με αποκλειστική κατανάλωση τροφίμων που δεν είναι FSMP. |
| --- | --- |

—

και στις δύο περιπτώσεις, είναι αδύνατο, μη πρακτικό, μη ασφαλές ή διατροφικά/κλινικά μειονεκτικό για τους εν λόγω ασθενείς να καλύπτουν τις διατροφικές τους ανάγκες με αποκλειστική κατανάλωση τροφίμων που δεν είναι FSMP.

| 76. | Τα στοιχεία, επομένως, αποδεικνύουν ότι η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζεται το προϊόν έχουν διατροφικές ανάγκες οι οποίες είναι αδύνατο, μη πρακτικό, μη ασφαλές ή διατροφικά/κλινικά μειονεκτικό να καλυφθούν μέσω της αποκλειστικής κατανάλωσης τροφίμων που δεν είναι FSMP. Με βάση τα παραπάνω, τα άτομα για τα οποία η κατανάλωση των FSMP είναι απαραίτητη/χρήσιμη πρέπει να μπορούν να προσδιορίζονται με σαφήνεια ως διαφορετικά από άλλα άτομα που δεν χρειάζονται το προϊόν. Η δυνατότητα τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου μέσω τροφίμων εκτός των FSMP πρέπει να εκτιμηθεί ανάλογα με την περίπτωση με βάση συνήθη ασθενή νόσου, διαταραχής ή άλλης παθολογικής κατάστασης για τον οποία προορίζεται το FSMP. |
| --- | --- |

76.

Τα στοιχεία, επομένως, αποδεικνύουν ότι η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο/διαταραχή/παθολογική κατάσταση για την οποία προορίζεται το προϊόν έχουν διατροφικές ανάγκες οι οποίες είναι αδύνατο, μη πρακτικό, μη ασφαλές ή διατροφικά/κλινικά μειονεκτικό να καλυφθούν μέσω της αποκλειστικής κατανάλωσης τροφίμων που δεν είναι FSMP. Με βάση τα παραπάνω, τα άτομα για τα οποία η κατανάλωση των FSMP είναι απαραίτητη/χρήσιμη πρέπει να μπορούν να προσδιορίζονται με σαφήνεια ως διαφορετικά από άλλα άτομα που δεν χρειάζονται το προϊόν. Η δυνατότητα τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου μέσω τροφίμων εκτός των FSMP πρέπει να εκτιμηθεί ανάλογα με την περίπτωση με βάση συνήθη ασθενή νόσου, διαταραχής ή άλλης παθολογικής κατάστασης για τον οποία προορίζεται το FSMP.

| 77. | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξέδωσε επιστημονική και τεχνική καθοδήγηση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς στο πλαίσιο του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 (35). Σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού FSG, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει αποφάσεις με τις οποίες να δηλώνει αν ένα συγκεκριμένο προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως FSMP έχει χαρακτηριστεί ορθά ως FSMP ή όχι. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα μπορούσε να αποφασίσει να συμβουλευτεί την EFSA για επιστημονικές συμβουλές και οι κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την EFSA δίνουν μια ένδειξη για τον τύπο των στοιχείων που θα χρειαστεί η EFSA για να απαντήσει στις εν λόγω απαιτήσεις της Επιτροπής. |
| --- | --- |

77.

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξέδωσε επιστημονική και τεχνική καθοδήγηση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς στο πλαίσιο του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 (35). Σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού FSG, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει αποφάσεις με τις οποίες να δηλώνει αν ένα συγκεκριμένο προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως FSMP έχει χαρακτηριστεί ορθά ως FSMP ή όχι. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα μπορούσε να αποφασίσει να συμβουλευτεί την EFSA για επιστημονικές συμβουλές και οι κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την EFSA δίνουν μια ένδειξη για τον τύπο των στοιχείων που θα χρειαστεί η EFSA για να απαντήσει στις εν λόγω απαιτήσεις της Επιτροπής.

| 78. | Ενώ η καθοδήγηση εκδόθηκε κυρίως για να παρέχει διαφάνεια στις εργασίες της EFSA στο πλαίσιο των πιθανών μελλοντικών αποφάσεων με βάση το άρθρο 3, μπορεί επίσης να αποδειχτεί χρήσιμη για τους ΥΕΤ και τις αρμόδιες εθνικές αρχές που εξετάζουν τον τύπο στοιχείων που θα μπορούσαν να είναι χρήσιμα για να διαπιστωθεί αν ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP ή όχι. |
| --- | --- |

78.

Ενώ η καθοδήγηση εκδόθηκε κυρίως για να παρέχει διαφάνεια στις εργασίες της EFSA στο πλαίσιο των πιθανών μελλοντικών αποφάσεων με βάση το άρθρο 3, μπορεί επίσης να αποδειχτεί χρήσιμη για τους ΥΕΤ και τις αρμόδιες εθνικές αρχές που εξετάζουν τον τύπο στοιχείων που θα μπορούσαν να είναι χρήσιμα για να διαπιστωθεί αν ένα προϊόν έχει ορθά διατεθεί στην αγορά ως FSMP ή όχι.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).

(2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2015, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (ΕΕ L 25 της 2.2.2016, σ. 30).

(3)  Με εξαίρεση τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που αναπτύχθηκαν προκειμένου να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών, στα οποία θα εφαρμοστεί από τις 22 Φεβρουαρίου 2020.

(4)  Οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 1999, σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 29).

(5)  Οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 124 της 20.5.2009, σ. 21). Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (που ονομάζονται επίσης «διαιτητικά τρόφιμα») ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/39/ΕΚ ως «[...] τρόφιμα τα οποία, λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή της ειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους, διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης, ανταποκρίνονται στους δηλούμενους θρεπτικούς προορισμούς τους και κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο φέρουν ένδειξη με την οποία δηλώνεται η ιδιότητά τους αυτή» ενώ τα τρόφιμα FSMP θεωρήθηκαν κατηγορία διαιτητικών τροφίμων. Ο κανονισμός FSG, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ στις 20 Ιουλίου 2016, κατάργησε την έννοια των διαιτητικών τροφίμων, κατάργησε την οδηγία 2009/39/ΕΚ, συμπεριέλαβε τα τρόφιμα FSMP στο πεδίο εφαρμογής του και ζήτησε από την Επιτροπή να μεταφέρει τους κανόνες της οδηγίας 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής υπό το πλαίσιο FSG και να τους προσαρμόσει, κατά περίπτωση. Αυτό πραγματοποιήθηκε με την έκδοση του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής.

(6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9).

(7)  Όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο «Τα τρόφιμα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) του πρώτου εδαφίου μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική αντικατάσταση ή για συμπλήρωση του διαιτολογίου του ασθενούς».

(8)  Με εξαίρεση τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που αναπτύχθηκαν προκειμένου να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών, στα οποία θα εφαρμοστεί από τις 22 Φεβρουαρίου 2020.

(9)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

(10)  «Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων: α) εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού· β) σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων [που εμπίπτουν στον πεδίο εφαρμογής του κανονισμού] ανήκει μια συγκεκριμένη τροφή. [...]». Σε κάθε περίπτωση, οι αποφάσεις των εθνικών αρχών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής μπορούν να προσβάλλονται ενώπιον δικαστηρίων, ενώ την τελική ευθύνη για την ερμηνεία του δικαίου της ΕΕ την έχει το Δικαστήριο της ΕΕ.

(11)  Οι αρχές της «επικουρικότητας» και της «αναλογικότητας» καθορίζονται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της «επικουρικότητας», στους τομείς οι οποίοι δεν υπάγονται στην αποκλειστική της αρμοδιότητα, η Ένωση παρεμβαίνει μόνο εφόσον και κατά τον βαθμό που οι στόχοι της προβλεπόμενης δράσης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, τόσο σε κεντρικό όσο και σε περιφερειακό και τοπικό επίπεδο, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης. Σύμφωνα με την αρχή της «αναλογικότητας», το περιεχόμενο και η μορφή της δράσης της Ένωσης δεν υπερβαίνουν τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων των Συνθηκών.

(12)  Το άρθρο 17 παράγραφος 1 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση καθορίζει ότι «Η Επιτροπή προάγει το κοινό συμφέρον της Ένωσης και αναλαμβάνει τις κατάλληλες πρωτοβουλίες για τον σκοπό αυτόν. Μεριμνά για την εφαρμογή των Συνθηκών καθώς και των μέτρων που θεσπίζονται βάσει αυτών από τα θεσμικά όργανα. Επιβλέπει την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης υπό τον έλεγχο του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. [...]».

(13)  Απόφαση του Δικαστηρίου της 20ής Φεβρουαρίου 1979 – Rewe-Zentral AG v Bundesmonopolverwaltung für Branntwein – Υπόθεση 120/78, Συλλογή 1979-00649.

(14)  Ανακοίνωση της Επιτροπής για τη συνέχεια που θα δοθεί στην απόφαση που εξέδωσε το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις 20 Φεβρουαρίου 1979, για την υπόθεση 12078 («Cassis de Dijon») (ΕΕ C 256 της 3.10.1980, σ. 2). Λεπτομέρειες για την πρακτική εφαρμογή της εν λόγω αρχής καθορίζονται στην ερμηνευτική ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη διευκόλυνση της πρόσβασης προϊόντων στην αγορά άλλου κράτους μέλους: η πρακτική εφαρμογή της αμοιβαίας αναγνώρισης (2003/C 265/02) (ΕΕ C 265 της 4.11.2003, σ. 2).

(15)  Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), η οποία τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 1994, συγκεντρώνει τα κράτη μέλη της ΕΕ και τα τρία κράτη ΕΟΧ-ΕΖΕΣ (Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία).

(16)  Ο τεχνικός κανόνας είναι μια τεχνική προδιαγραφή που καθορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος, όπως η σύνθεσή του (επίπεδο ποιότητας ή καταλληλότητα προς χρήση, επιδόσεις, ασφάλεια, διαστάσεις, σημάνσεις, σύμβολα κ.λπ.), η παρουσίασή του (το όνομα με το οποίο πωλείται το προϊόν, η συσκευασία του, η επισήμανσή του) ή οι δοκιμασίες και οι μέθοδοι δοκιμασίας στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, που είναι υποχρεωτική, εκ των πραγμάτων ή εκ του νόμου, για την εμπορία ή τη χρήση του προϊόντος στο κράτος μέλος προορισμού [ερμηνευτική ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη διευκόλυνση της πρόσβασης προϊόντων στην αγορά άλλου κράτους μέλους: η πρακτική εφαρμογή της αμοιβαίας αναγνώρισης (2003/C 265/02)].

(17)  Βλέπε για παράδειγμα, παράγραφο 32 της απόφασης του Δικαστηρίου της 13ης Δεκεμβρίου 2001, DaimlerChrysler AG v. Land Baden-Württemberg, Υπόθεση C-324/99, Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2001 σ. I-9897

(18)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).

(19)  Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1).

(20)  Εκτελεστική απόφαση 2014/423/ΕΕ της Επιτροπής, της 1ης Ιουλίου 2014, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της κιτικολίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 196 της 3.7.2014, σ. 24).

(21)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(22)  Οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου καταργήθηκαν και αντικαταστάθηκαν από την οδηγία 2001/83/ΕΚ.

(23)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 87/250/ΕΟΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 2002/67/ΕΚ και 2008/5/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 18). Πρόκειται για γενική αρχή του δικαίου για τα τρόφιμα η οποία είναι παρούσα και στον κανονισμό FSG (άρθρο 9 παράγραφος 5).

(24)  Όπως για παράδειγμα η υπόθεση C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH και άλλοι κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, EU:C:2005:370, στη σκέψη 30. Για περαιτέρω στοιχεία σχετικά με το μεταίχμιο μεταξύ των φαρμάκων και άλλων προϊόντων, πρβλ. «έγγραφο καθοδηγήσεως, που κατήρτισαν από κοινού οι υπηρεσίες της Επιτροπής και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, περί της οριοθετήσεως των πεδίων εφαρμογής της οδηγίας 76/768 περί καλλυντικών και της οδηγίας 2001/83 περί φαρμάκων (guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States)», http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25)  Υπόθεση C-319/05, Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας. Σκέψεις 43-46

(26)  Συνάδει με τον ορισμό της «μεταποίησης» (processing) που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο ιγ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για την υγιεινή των τροφίμων (ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 1), όπου «“μεταποίηση”: ενέργεια με την οποία τροποποιείται ουσιαστικά το αρχικό προϊόν [...]».

(27)  Πέρα από την αναφορά στον ορισμό, το άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 καθορίζει ότι μια υποχρεωτική απαίτηση επισήμανσης για τα FSMP είναι «το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη».

(28)  Και στις δύο περιπτώσεις, γίνεται αναφορά σε «θρεπτικά στοιχεία». Παρόλο που ο ορισμός των «θρεπτικών στοιχείων» καθορίζεται στη νομοθεσία για τα FSMP, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές ορίζει ως «θρεπτική ουσία»«πρωτεΐνες, υδατάνθρακες, λιπαρά, εδώδιμες ίνες, νάτριο, βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που απαριθμούνται στο παράρτημα XIII μέρος Α σημείο 1 του παρόντος κανονισμού, καθώς και ουσίες που ανήκουν σε μια από αυτές τις κατηγορίες ή αποτελούν συστατικά της» [άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ιθ)]. Ο ίδιος ορισμός παρατίθεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα.

(29)  Για παράδειγμα, στα συμπεράσματα της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων της 10ης Φεβρουαρίου 2014 (τμήμα A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

(31)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26).

(32)  Οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 27). Η οδηγία αυτή αναδιατυπώθηκε στην οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 124 της 20.5.2009, σ. 21).

(33)  Τα τρόφιμα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική αντικατάσταση ή για συμπλήρωση του διαιτολογίου του ασθενούς.

(34)  Όπως εξηγείται στην ενότητα 3, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, ο ΥΕΤ που διαθέτει στην αγορά ένα προϊόν ως FSMP είναι υπεύθυνος να διασφαλίσει ότι το προϊόν καλύπτει όλες τις σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα καθώς και ότι οι εν λόγω απαιτήσεις τηρούνται. Αυτή η ενότητα επικεντρώνεται μόνο στα στοιχεία που απαιτούνται για να αποδειχτεί ότι ένα προϊόν έχει χαρακτηριστεί ορθά ως FSMP (δηλαδή, ανταποκρίνεται στον ορισμό που καθορίζεται στη νομοθεσία) και δεν εξετάζει ποια στοιχεία απαιτούνται, ώστε να αποδειχτεί η συμμόρφωση με όλες τις υπόλοιπες σχετικές απαιτήσεις του δικαίου της ΕΕ για τα τρόφιμα οι οποίες ισχύουν για τα FSMP, δεδομένου ότι οι τελευταίες δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας ανακοίνωσης της Επιτροπής.

(35)  Ομάδα της EFSA για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες (NDA), 2015. Επιστημονική και τεχνική καθοδήγηση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς στο πλαίσιο του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013. EFSA Journal (2015)· 13(11):4300, 24 σσ. doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.

---

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/16

---

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση M.8254 — HP / Printer business of Samsung Electronics)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2017/C 401/02)

Στις 4 Απριλίου 2017, η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις σχετικά με την ανωτέρω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να τη χαρακτηρίσει συμβιβάσιμη με την εσωτερική αγορά. Η απόφαση αυτή βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1). Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στα αγγλικά και θα δημοσιοποιηθεί χωρίς τα επιχειρηματικά απόρρητα στοιχεία τα οποία ενδέχεται να περιέχει. Θα διατίθεται:

| — | από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια, |
| --- | --- |

—

από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια,

| — | σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32017M8254. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία. |
| --- | --- |

—

σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32017M8254. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία.

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

---

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/16

---

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση M.8637 — APG/Hines/JV)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2017/C 401/03)

Στις 17 Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις σχετικά με την ανωτέρω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να τη χαρακτηρίσει συμβιβάσιμη με την εσωτερική αγορά. Η απόφαση αυτή βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1). Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στα αγγλικά και θα δημοσιοποιηθεί χωρίς τα επιχειρηματικά απόρρητα στοιχεία τα οποία ενδέχεται να περιέχει. Θα διατίθεται:

| — | από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια, |
| --- | --- |

—

από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια,

| — | σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32017M8637. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία. |
| --- | --- |

—

σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32017M8637. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία.

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

---

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/17

---

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση M.8683 — Apollo Capital Management / Intertoys Holding)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2017/C 401/04)

Στις 22 Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις σχετικά με την ανωτέρω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να τη χαρακτηρίσει συμβιβάσιμη με την εσωτερική αγορά. Η απόφαση αυτή βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1). Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στα αγγλικά και θα δημοσιοποιηθεί χωρίς τα επιχειρηματικά απόρρητα στοιχεία τα οποία ενδέχεται να περιέχει. Θα διατίθεται:

| — | από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια, |
| --- | --- |

—

από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια,

| — | σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32017M8683. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία. |
| --- | --- |

—

σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32017M8683. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία.

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

---

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/17

---

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση M.8472 — Nippon Yusen Kabushiki Kaisha / Mitsui Osk Lines / Kawasaki Kisen Kaisha / JV)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2017/C 401/05)

Στις 28 Ιουνίου 2017 η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις σχετικά με την ανωτέρω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να τη χαρακτηρίσει συμβιβάσιμη με την εσωτερική αγορά. Η απόφαση αυτή βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1). Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στα αγγλικά και θα δημοσιοποιηθεί χωρίς τα επιχειρηματικά απόρρητα στοιχεία τα οποία ενδέχεται να περιέχει. Θα διατίθεται:

| — | από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια, |
| --- | --- |

—

από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια,

| — | σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32017M8472. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία. |
| --- | --- |

—

σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32017M8472. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία.

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/18

---

Ισοτιμίες του ευρώ (1)

24 Νοεμβρίου 2017

(2017/C 401/06)

1 ευρώ =

| | Νομισματική μονάδα | Ισοτιμία |
| --- | --- | --- |
| USD | δολάριο ΗΠΑ | 1,1877 |
| JPY | ιαπωνικό γιεν | 132,24 |
| DKK | δανική κορόνα | 7,4421 |
| GBP | λίρα στερλίνα | 0,89120 |
| SEK | σουηδική κορόνα | 9,8638 |
| CHF | ελβετικό φράγκο | 1,1650 |
| ISK | ισλανδική κορόνα | |
| NOK | νορβηγική κορόνα | 9,6608 |
| BGN | βουλγαρικό λεβ | 1,9558 |
| CZK | τσεχική κορόνα | 25,413 |
| HUF | ουγγρικό φιορίνι | 311,83 |
| PLN | πολωνικό ζλότι | 4,2109 |
| RON | ρουμανικό λέου | 4,6434 |
| TRY | τουρκική λίρα | 4,6826 |
| AUD | δολάριο Αυστραλίας | 1,5585 |
| CAD | δολάριο Καναδά | 1,5093 |
| HKD | δολάριο Χονγκ Κονγκ | 9,2744 |
| NZD | δολάριο Νέας Ζηλανδίας | 1,7256 |
| SGD | δολάριο Σιγκαπούρης | 1,5987 |
| KRW | ουόν Νότιας Κορέας | 1 287,36 |
| ZAR | νοτιοαφρικανικό ραντ | 16,6203 |
| CNY | κινεζικό ρενμινπί γιουάν | 7,8447 |
| HRK | κροατική κούνα | 7,5635 |
| IDR | ρουπία Ινδονησίας | 16 056,52 |
| MYR | μαλαισιανό ρινγκίτ | 4,8921 |
| PHP | πέσο Φιλιππινών | 60,145 |
| RUB | ρωσικό ρούβλι | 69,4559 |
| THB | ταϊλανδικό μπατ | 38,802 |
| BRL | ρεάλ Βραζιλίας | 3,8379 |
| MXN | πέσο Μεξικού | 22,1096 |
| INR | ινδική ρουπία | 76,8205 |

Νομισματική μονάδα

Ισοτιμία

USD

δολάριο ΗΠΑ

1,1877

JPY

ιαπωνικό γιεν

132,24

DKK

δανική κορόνα

7,4421

GBP

λίρα στερλίνα

0,89120

SEK

σουηδική κορόνα

9,8638

CHF

ελβετικό φράγκο

1,1650

ISK

ισλανδική κορόνα

NOK

νορβηγική κορόνα

9,6608

BGN

βουλγαρικό λεβ

1,9558

CZK

τσεχική κορόνα

25,413

HUF

ουγγρικό φιορίνι

311,83

PLN

πολωνικό ζλότι

4,2109

RON

ρουμανικό λέου

4,6434

TRY

τουρκική λίρα

4,6826

AUD

δολάριο Αυστραλίας

1,5585

CAD

δολάριο Καναδά

1,5093

HKD

δολάριο Χονγκ Κονγκ

9,2744

NZD

δολάριο Νέας Ζηλανδίας

1,7256

SGD

δολάριο Σιγκαπούρης

1,5987

KRW

ουόν Νότιας Κορέας

1 287,36

ZAR

νοτιοαφρικανικό ραντ

16,6203

CNY

κινεζικό ρενμινπί γιουάν

7,8447

HRK

κροατική κούνα

7,5635

IDR

ρουπία Ινδονησίας

16 056,52

MYR

μαλαισιανό ρινγκίτ

4,8921

PHP

πέσο Φιλιππινών

60,145

RUB

ρωσικό ρούβλι

69,4559

THB

ταϊλανδικό μπατ

38,802

BRL

ρεάλ Βραζιλίας

3,8379

MXN

πέσο Μεξικού

22,1096

INR

ινδική ρουπία

76,8205

---

(1)  Πηγή: Ισοτιμίες αναφοράς που δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

---

Ελεγκτικό Συνέδριο

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/19 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/19

---

Ειδική έκθεση αριθ. 15/2017

«Οι εκ των προτέρων αιρεσιμότητες και το αποθεματικό επίδοσης στον τομέα της συνοχής: καινοτόμα μέσα που δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί αποτελεσματικά»

(2017/C 401/07)

Το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο σας πληροφορεί ότι μόλις δημοσιεύθηκε η ειδική έκθεσή του αριθ. 15/2017 με τίτλο «Οι εκ των προτέρων αιρεσιμότητες και το αποθεματικό επίδοσης στον τομέα της συνοχής: καινοτόμα μέσα που δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί αποτελεσματικά».

Η έκθεση είναι διαθέσιμη, είτε για ανάγνωση είτε για τηλεφόρτωση, στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου: http://eca.europa.eu

---

V Γνωστοποιήσεις

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/20

---

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8679 — Blackstone / Banco Popular real estate business)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2017/C 401/08)

| 1. | Στις 17 Νοεμβρίου 2017 η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση προτεινόμενης συγκέντρωσης, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1).
  Η παρούσα κοινοποίηση αφορά τις ακόλουθες επιχειρήσεις:






  — | Blackstone Group L.P. («Blackstone», ΗΠΑ), |
| --- | --- | --- |

1.

Στις 17 Νοεμβρίου 2017 η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση προτεινόμενης συγκέντρωσης, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1).

Η παρούσα κοινοποίηση αφορά τις ακόλουθες επιχειρήσεις:

—

Blackstone Group L.P. («Blackstone», ΗΠΑ),

| — | ορισμένα δάνεια και ακίνητα της Banco Popular Español SA (Ισπανία) και της εταιρείας της διαχείρισης ακινήτων, Aliseda Servicios de Gestión Inmobiliaria, SL (Ισπανία) (αμφότερες «η επιχείρηση-στόχος»). |
| --- | --- |

—

ορισμένα δάνεια και ακίνητα της Banco Popular Español SA (Ισπανία) και της εταιρείας της διαχείρισης ακινήτων, Aliseda Servicios de Gestión Inmobiliaria, SL (Ισπανία) (αμφότερες «η επιχείρηση-στόχος»).

Η Blackstone αποκτά, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων, τον έλεγχο του συνόλου της επιχείρησης-στόχου.

Η συγκέντρωση πραγματοποιείται με αγορά μετοχών.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:
  —   για την Blackstone: διαχείριση περιουσιακών στοιχείων παγκοσμίως,
  —   για την επιχείρηση-στόχο: δραστηριότητες της Banco Popular στον κτηματομεσιτικό τομέα στην Ισπανία, οι οποίες περιλαμβάνουν το ισπανικό χαρτοφυλάκιο ακινήτων που έχουν κατασχεθεί, τα μη εξυπηρετούμενα δάνεια στον κλάδο των ακινήτων και άλλα περιουσιακά στοιχεία που σχετίζονται με τις δραστηριότητες αυτές (περιλαμβανομένων των αναβαλλόμενων φορολογικών απαιτήσεων) που ανήκουν στην Banco Popular και στις θυγατρικές της· και ορισμένα περιουσιακά στοιχεία και πράξεις της εταιρείας διαχείρισης ακινήτων της Banco Popular, Aliseda η οποία παρέχει υπηρεσίες στον κτηματομεσιτικό τομέα. |
| --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:

—   για την Blackstone: διαχείριση περιουσιακών στοιχείων παγκοσμίως,

—   για την επιχείρηση-στόχο: δραστηριότητες της Banco Popular στον κτηματομεσιτικό τομέα στην Ισπανία, οι οποίες περιλαμβάνουν το ισπανικό χαρτοφυλάκιο ακινήτων που έχουν κατασχεθεί, τα μη εξυπηρετούμενα δάνεια στον κλάδο των ακινήτων και άλλα περιουσιακά στοιχεία που σχετίζονται με τις δραστηριότητες αυτές (περιλαμβανομένων των αναβαλλόμενων φορολογικών απαιτήσεων) που ανήκουν στην Banco Popular και στις θυγατρικές της· και ορισμένα περιουσιακά στοιχεία και πράξεις της εταιρείας διαχείρισης ακινήτων της Banco Popular, Aliseda η οποία παρέχει υπηρεσίες στον κτηματομεσιτικό τομέα.

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η κοινοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση ως προς το σημείο αυτό.
  Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η κοινοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση ως προς το σημείο αυτό.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Θα πρέπει πάντοτε να σημειώνονται τα ακόλουθα στοιχεία αναφοράς:
  M.8679 — Blackstone / Banco Popular real estate business
  Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ ή ταχυδρομικώς. Στοιχεία επικοινωνίας:





  Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Φαξ +32 22964301 |
| Ταχυδρομική διεύθυνση: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Θα πρέπει πάντοτε να σημειώνονται τα ακόλουθα στοιχεία αναφοράς:

M.8679 — Blackstone / Banco Popular real estate business

Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ ή ταχυδρομικώς. Στοιχεία επικοινωνίας:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Φαξ +32 22964301

Ταχυδρομική διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 (ο «κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

---

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/22

---

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8689 — Rubis / Phillips 66 / Zeller & Cie)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2017/C 401/09)

| 1. | Στις 17 Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση προτεινόμενης συγκέντρωσης, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1).
  Η παρούσα κοινοποίηση αφορά τις ακόλουθες επιχειρήσεις:






  — | Rubis Terminal (Γαλλία), που ανήκει στον όμιλο Rubis, |
| --- | --- | --- |

1.

Στις 17 Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση προτεινόμενης συγκέντρωσης, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1).

Η παρούσα κοινοποίηση αφορά τις ακόλουθες επιχειρήσεις:

—

Rubis Terminal (Γαλλία), που ανήκει στον όμιλο Rubis,

| — | Phillips 66 Central Europe Inc. (ΗΠΑ), που ανήκει στον όμιλο Phillips 66, |
| --- | --- |

—

Phillips 66 Central Europe Inc. (ΗΠΑ), που ανήκει στον όμιλο Phillips 66,

| — | Zeller et Compagnie (Γαλλία). |
| --- | --- |

—

Zeller et Compagnie (Γαλλία).

Η Rubis Terminal και η Phillips 66 Central Europe Inc. αποκτούν, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) και του άρθρου 3 παράγραφος 4 του κανονισμού συγκεντρώσεων, τον κοινό έλεγχο του συνόλου της Zeller et Compagnie.

Η συγκέντρωση πραγματοποιείται με αγορά μετοχών.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:
  —   για την Rubis Terminal: αποθήκευση προϊόντων πετρελαίου, χημικών προϊόντων, αγροτικών προϊόντων και λιπασμάτων στην Ευρώπη,
  —   για την Phillips 66 Central Europe Inc.: επεξεργασία, μεταφορά, αποθήκευση και εμπορία προϊόντων αερίου και πετρελαίου σε παγκόσμια κλίμακα,
  —   για την Zeller et Compagnie: πωλήσεις εκτός δικτύου καυσίμων, πίσσας και πετρελαίου, καθώς και άλλων προϊόντων πετρελαίου στην Αλσατία και στην περιφέρεια Grand Est της Γαλλίας. |
| --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:

—   για την Rubis Terminal: αποθήκευση προϊόντων πετρελαίου, χημικών προϊόντων, αγροτικών προϊόντων και λιπασμάτων στην Ευρώπη,

—   για την Phillips 66 Central Europe Inc.: επεξεργασία, μεταφορά, αποθήκευση και εμπορία προϊόντων αερίου και πετρελαίου σε παγκόσμια κλίμακα,

—   για την Zeller et Compagnie: πωλήσεις εκτός δικτύου καυσίμων, πίσσας και πετρελαίου, καθώς και άλλων προϊόντων πετρελαίου στην Αλσατία και στην περιφέρεια Grand Est της Γαλλίας.

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η κοινοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση ως προς το σημείο αυτό. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η κοινοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση ως προς το σημείο αυτό.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Θα πρέπει πάντοτε να σημειώνονται τα ακόλουθα στοιχεία αναφοράς:
  M.8689 — Rubis / Phillips 66 / Zeller & Cie
  Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ ή ταχυδρομικώς. Στοιχεία επικοινωνίας:





  Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Φαξ +32 22964301 |
| Ταχυδρομική διεύθυνση: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Θα πρέπει πάντοτε να σημειώνονται τα ακόλουθα στοιχεία αναφοράς:

M.8689 — Rubis / Phillips 66 / Zeller & Cie

Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ ή ταχυδρομικώς. Στοιχεία επικοινωνίας:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Φαξ +32 22964301

Ταχυδρομική διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 (ο «κανονισμός συγκεντρώσεων»).

---

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/23 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/23

---

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8706 — CVC/Providence/Skybox)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2017/C 401/10)

| 1. | Στις 17 Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση προτεινόμενης συγκέντρωσης, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1).
  Η παρούσα κοινοποίηση αφορά τις ακόλουθες επιχειρήσεις:






  — | CVC Capital Partners SICAV-FIS SA («CVC», Λουξεμβούργο), |
| --- | --- | --- |

1.

Στις 17 Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση προτεινόμενης συγκέντρωσης, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1).

Η παρούσα κοινοποίηση αφορά τις ακόλουθες επιχειρήσεις:

—

CVC Capital Partners SICAV-FIS SA («CVC», Λουξεμβούργο),

| — | Providence Equity Partners LLC. («Providence», Ηνωμένες Πολιτείες), |
| --- | --- |

—

Providence Equity Partners LLC. («Providence», Ηνωμένες Πολιτείες),

| — | Skybox Security, Inc. («Skybox», Ηνωμένες Πολιτείες). |
| --- | --- |

—

Skybox Security, Inc. («Skybox», Ηνωμένες Πολιτείες).

Η CVC και η Providence αποκτούν, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) και του άρθρου 3 παράγραφος 4 του κανονισμού συγκεντρώσεων, τον κοινό έλεγχο της Skybox.

Η συγκέντρωση πραγματοποιείται με αγορά μετοχών.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:
  —   για την CVC: επενδυτικές συμβουλές και/ή διαχείριση επενδύσεων για λογαριασμό ορισμένων επενδυτικών ταμείων και πλατφορμών,
  —   για την Providence: εταιρεία επενδύσεων ιδιωτικών κεφαλαίων στον τομέα των μέσων ενημέρωσης και των επικοινωνιών σε παγκόσμια κλίμακα,
  —   για την Skybox: διαχείριση ασφάλειας και τρωτών σημείων, δηλαδή αξιολόγηση, εξέταση και έλεγχος των εργαλείων των πελατών της στον τομέα της ασφάλειας και της προστασίας των τρωτών σημείων τους, περιλαμβανομένων των μέσων επιβολής που διαθέτουν, καθώς και παροχή αξιοποιήσιμων πληροφοριών σχετικά με εκτεθειμένα τρωτά σημεία. |
| --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:

—   για την CVC: επενδυτικές συμβουλές και/ή διαχείριση επενδύσεων για λογαριασμό ορισμένων επενδυτικών ταμείων και πλατφορμών,

—   για την Providence: εταιρεία επενδύσεων ιδιωτικών κεφαλαίων στον τομέα των μέσων ενημέρωσης και των επικοινωνιών σε παγκόσμια κλίμακα,

—   για την Skybox: διαχείριση ασφάλειας και τρωτών σημείων, δηλαδή αξιολόγηση, εξέταση και έλεγχος των εργαλείων των πελατών της στον τομέα της ασφάλειας και της προστασίας των τρωτών σημείων τους, περιλαμβανομένων των μέσων επιβολής που διαθέτουν, καθώς και παροχή αξιοποιήσιμων πληροφοριών σχετικά με εκτεθειμένα τρωτά σημεία.

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η κοινοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση ως προς το σημείο αυτό.
  Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η κοινοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση ως προς το σημείο αυτό.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Θα πρέπει πάντοτε να σημειώνονται τα ακόλουθα στοιχεία αναφοράς:
  M.8706 — CVC/Providence/Skybox
  Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ ή ταχυδρομικώς. Στοιχεία επικοινωνίας:





  Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Φαξ +32 22964301 |
| Ταχυδρομική διεύθυνση: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Θα πρέπει πάντοτε να σημειώνονται τα ακόλουθα στοιχεία αναφοράς:

M.8706 — CVC/Providence/Skybox

Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ ή ταχυδρομικώς. Στοιχεία επικοινωνίας:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Φαξ +32 22964301

Ταχυδρομική διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 (ο «κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

---

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/24 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/24

---

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.8703 — Porsche Digital / Axel Springer / JV)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2017/C 401/11)

| 1. | Στις 17 Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση προτεινόμενης συγκέντρωσης, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1).
  Η παρούσα κοινοποίηση αφορά τις ακόλουθες επιχειρήσεις:






  — | Porsche Digital GmbH («Porsche Digital», Γερμανία), που ανήκει εξ ολοκλήρου στην Dr. Ing. h.c. F. Porsche Aktiengesellschaft («Porsche», Γερμανία), οι οποίες ανήκουν αμφότερες στον όμιλο Volkswagen Aktiengesellschaft Group («VW», Γερμανία), |
| --- | --- | --- |

1.

Στις 17 Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση προτεινόμενης συγκέντρωσης, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1).

Η παρούσα κοινοποίηση αφορά τις ακόλουθες επιχειρήσεις:

—

Porsche Digital GmbH («Porsche Digital», Γερμανία), που ανήκει εξ ολοκλήρου στην Dr. Ing. h.c. F. Porsche Aktiengesellschaft («Porsche», Γερμανία), οι οποίες ανήκουν αμφότερες στον όμιλο Volkswagen Aktiengesellschaft Group («VW», Γερμανία),

| — | Axel Springer Digital Ventures GmbH («ASDV», Γερμανία), που ανήκει εξ ολοκλήρου στην Axel Springer SE («Axel Springer», Γερμανία), |
| --- | --- |

—

Axel Springer Digital Ventures GmbH («ASDV», Γερμανία), που ανήκει εξ ολοκλήρου στην Axel Springer SE («Axel Springer», Γερμανία),

| — | Κοινή επιχείρηση («JVC»), μια νεοσυσταθείσα οντότητα η οποία θα δραστηριοποιείται στην προμήθεια και χρηματοδότηση νεοσύστατων επιχειρήσεων και στην ανάπτυξή τους μέσω ενός κοινού μηχανισμού επίσπευσης των επενδύσεων εκκίνησης (σε αρχικό στάδιο). |
| --- | --- |

—

Κοινή επιχείρηση («JVC»), μια νεοσυσταθείσα οντότητα η οποία θα δραστηριοποιείται στην προμήθεια και χρηματοδότηση νεοσύστατων επιχειρήσεων και στην ανάπτυξή τους μέσω ενός κοινού μηχανισμού επίσπευσης των επενδύσεων εκκίνησης (σε αρχικό στάδιο).

Μετά την πραγματοποίηση της συγκέντρωσης, η Porsche (εξ ονόματος του ομίλου Volkswagen) και η Axel Springer θα είναι σε θέση να ελέγχουν από κοινού την JVC. Ως εκ τούτου, η πράξη συνιστά συγκέντρωση κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού συγκεντρώσεων.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:
  —   για την Porsche Digital: η Porsche Digital πραγματοποιεί επενδύσεις κεφαλαίου στον ψηφιακό τομέα και συνιστά την επιχειρηματική μονάδα «venture» και το κέντρο ψηφιακής ειδικότητας της Porsche. Η Porsche είναι μια αυτοκινητοβιομηχανία που ειδικεύεται στον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διανομή σπορ αυτοκινήτων υψηλών επιδόσεων, τα SUV, και λιμουζινών. Οι δραστηριότητες του ομίλου Volkswagen περιλαμβάνουν τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διανομή επιβατικών και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων, φορτηγών, λεωφορείων και μοτοσυκλετών,
  —   για την ASDV: πραγματοποιεί επενδύσεις κεφαλαίων επιχειρηματικού κινδύνου στον ψηφιακό τομέα και είναι η κύρια επιχειρηματική μονάδα «venture» της Axel Springer. Η Axel Springer αποτελεί ολοκληρωμένη εταιρεία πολυμέσων με ψηφιακές επιχειρήσεις σε διάφορους τομείς, καθώς και τον μεγαλύτερο εκδότη εφημερίδων της Ευρώπης,
  —   για την κοινή επιχείρηση («JVC»): η «JVC» θα δραστηριοποιείται στην προμήθεια και χρηματοδότηση νεοσύστατων επιχειρήσεων και θα συμβάλει στην ανάπτυξή τους μέσω ενός κοινού μηχανισμού επίσπευσης των επενδύσεων εκκίνησης (σε αρχικό στάδιο). |
| --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι οι εξής:

—   για την Porsche Digital: η Porsche Digital πραγματοποιεί επενδύσεις κεφαλαίου στον ψηφιακό τομέα και συνιστά την επιχειρηματική μονάδα «venture» και το κέντρο ψηφιακής ειδικότητας της Porsche. Η Porsche είναι μια αυτοκινητοβιομηχανία που ειδικεύεται στον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διανομή σπορ αυτοκινήτων υψηλών επιδόσεων, τα SUV, και λιμουζινών. Οι δραστηριότητες του ομίλου Volkswagen περιλαμβάνουν τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διανομή επιβατικών και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων, φορτηγών, λεωφορείων και μοτοσυκλετών,

—   για την ASDV: πραγματοποιεί επενδύσεις κεφαλαίων επιχειρηματικού κινδύνου στον ψηφιακό τομέα και είναι η κύρια επιχειρηματική μονάδα «venture» της Axel Springer. Η Axel Springer αποτελεί ολοκληρωμένη εταιρεία πολυμέσων με ψηφιακές επιχειρήσεις σε διάφορους τομείς, καθώς και τον μεγαλύτερο εκδότη εφημερίδων της Ευρώπης,

—   για την κοινή επιχείρηση («JVC»): η «JVC» θα δραστηριοποιείται στην προμήθεια και χρηματοδότηση νεοσύστατων επιχειρήσεων και θα συμβάλει στην ανάπτυξή τους μέσω ενός κοινού μηχανισμού επίσπευσης των επενδύσεων εκκίνησης (σε αρχικό στάδιο).

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η κοινοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση ως προς το σημείο αυτό.
  Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η κοινοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση ως προς το σημείο αυτό.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με απλοποιημένη διαδικασία για την εξέταση ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια να εξεταστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Θα πρέπει πάντοτε να σημειώνονται τα ακόλουθα στοιχεία αναφοράς:
  M.8703 — Porsche Digital / Axel Springer / JV
  Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ ή ταχυδρομικώς. Στοιχεία επικοινωνίας:





  Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Φαξ +32 22964301 |
| Ταχυδρομική διεύθυνση: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να περιέλθουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης. Θα πρέπει πάντοτε να σημειώνονται τα ακόλουθα στοιχεία αναφοράς:

M.8703 — Porsche Digital / Axel Springer / JV

Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ ή ταχυδρομικώς. Στοιχεία επικοινωνίας:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Φαξ +32 22964301

Ταχυδρομική διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 (ο «κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

---

ΛΟΙΠΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 25.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 401/26 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 401/26

---

Δημοσίευση αίτησης έγκρισης τροποποίησης ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων

(2017/C 401/12)

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την παρούσα τροποποίηση ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 664/2014 της Επιτροπής (1).

ΑΙΤΗΣΗ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΣΣΟΝΟΣ ΣΗΜΑΣΙΑΣ

Αίτηση έγκρισης τροποποίησης ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (2)

«CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA»

Αριθ. ΕΕ: PGI-IT-01231-AM01 — 4.8.2017

ΠΟΠ ( ) ΠΓΕ ( X ) ΕΠΙΠ ( )

1.   Αιτούσα ομάδα και έννομο συμφέρον

| Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP |
| --- |
| Via Ronzino, n. 4 |
| Margherita di Savoia (BT) |
| ITALIA |
| Τηλ. +39 0883654882 |
| Φαξ +39 0883657784 |
| Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: info@consorziocipollabiancamargheritaigp.it |

Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP

Via Ronzino, n. 4

Margherita di Savoia (BT)

ITALIA

Τηλ. +39 0883654882

Φαξ +39 0883657784

Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: info@consorziocipollabiancamargheritaigp.it

Το Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP (Συνεταιρισμός προβολής και προάσπισης του προϊόντος «Cipolla bianca di Margherita» ΠΓΕ) έχει έννομο συμφέρον να υποβάλει αίτηση τροποποίησης κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 1 του Διατάγματος του υπουργείου Γεωργικής Πολιτικής, Τροφίμων και Δασών αριθ. 12511 της 14ης Οκτωβρίου 2013.

2.   Κράτος μέλος ή τρίτη χώρα

Ιταλία.

3.   Κεφάλαιο των προδιαγραφών προϊόντος που αφορά η τροποποίηση

| — | ☒ | Περιγραφή του προϊόντος |
| --- | --- | --- |
| — | ☐ | Απόδειξη καταγωγής |
| — | ☐ | Μέθοδος παραγωγής |
| — | ☐ | Δεσμός |
| — | ☐ | Επισήμανση |
| — | ☒ | Άλλο: [Συσκευασία] |

—

☒

Περιγραφή του προϊόντος

—

☐

Απόδειξη καταγωγής

—

☐

Μέθοδος παραγωγής

—

☐

Δεσμός

—

☐

Επισήμανση

—

☒

Άλλο: [Συσκευασία]

4.   Τύπος τροποποίησης/-εων

| — | ☐ | Τροποποίηση των προδιαγραφών προϊόντος καταχωρισμένης ΠΟΠ ή ΠΓΕ η οποία μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, και η οποία δεν απαιτεί τροποποίηση του δημοσιευμένου ενιαίου εγγράφου. |
| --- | --- | --- |
| — | ☒ | Τροποποίηση των προδιαγραφών προϊόντος καταχωρισμένης ΠΟΠ ή ΠΓΕ η οποία μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, και η οποία απαιτεί τροποποίηση του δημοσιευμένου ενιαίου εγγράφου. |
| — | ☐ | Τροποποίηση των προδιαγραφών προϊόντος καταχωρισμένης ΠΟΠ ή ΠΓΕ για την οποία δεν έχει δημοσιευθεί ενιαίο έγγραφο (ή ισοδύναμο έγγραφο), η οποία μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012. |
| — | ☐ | Τροποποίηση των προδιαγραφών προϊόντος καταχωρισμένης ΕΠΙΠ η οποία μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012. |

—

☐

Τροποποίηση των προδιαγραφών προϊόντος καταχωρισμένης ΠΟΠ ή ΠΓΕ η οποία μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, και η οποία δεν απαιτεί τροποποίηση του δημοσιευμένου ενιαίου εγγράφου.

—

☒

Τροποποίηση των προδιαγραφών προϊόντος καταχωρισμένης ΠΟΠ ή ΠΓΕ η οποία μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, και η οποία απαιτεί τροποποίηση του δημοσιευμένου ενιαίου εγγράφου.

—

☐

Τροποποίηση των προδιαγραφών προϊόντος καταχωρισμένης ΠΟΠ ή ΠΓΕ για την οποία δεν έχει δημοσιευθεί ενιαίο έγγραφο (ή ισοδύναμο έγγραφο), η οποία μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012.

—

☐

Τροποποίηση των προδιαγραφών προϊόντος καταχωρισμένης ΕΠΙΠ η οποία μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012.

5.   Τροποποίηση/-εις

Περιγραφή του προϊόντος

| — | Άρθρο 2 των προδιαγραφών

  διαλυτά στερεά: 6,4 - 9,2 mg/100 g -1 νωπού βάρους. |
| --- | --- |

—

Άρθρο 2 των προδιαγραφών

διαλυτά στερεά: 6,4 - 9,2 mg/100 g -1 νωπού βάρους.

| — | Σημείο 3.2 του ενιαίου εγγράφου

  διαλυτά στερεά: 6,4 - 9,2 mg/100 g νωπού βάρους. |
| --- | --- |

—

Σημείο 3.2 του ενιαίου εγγράφου

διαλυτά στερεά: 6,4 - 9,2 mg/100 g νωπού βάρους.

τροποποιούνται ως εξής:

διαλυτά στερεά: 6,4 - 9,2 °Brix.

Σκοπός της τροποποίησης είναι η διόρθωση ενός διπλού λάθους που παρεισέφρησε στην ένδειξη της μονάδας μέτρησης της παραμέτρου «διαλυτά στερεά» και αφορά τόσο τη μονάδα μέτρησης που αναφέρθηκε στις προδιαγραφές παραγωγής (mg/100 g -1) όσο και μια ασυνέπεια μεταξύ αυτών που αναφέρονται στις προδιαγραφές παραγωγής και αυτών που αναφέρονται στο ενιαίο έγγραφο. Η παράμετρος «διαλυτά στερεά» συμβατικά εκφράζεται σε «°Brix», και για το λόγο αυτό πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι προδιαγραφές παραγωγής.

Άλλο

Συσκευασία

| — | Άρθρο 5 των προδιαγραφών παραγωγής — Σημείο 3.5 του ενιαίου εγγράφου |
| --- | --- |

—

Άρθρο 5 των προδιαγραφών παραγωγής — Σημείο 3.5 του ενιαίου εγγράφου

Η φράση:

Το προϊόν μπορεί να συσκευάζεται σε τελάρα των 10 kg ή 5 kg, σε δίκτυα του 0,5 kg ή 1,0 kg, σε σκαφίδια του 1,0 kg ή σε «πλεξίδες» ποικίλου βάρους με ελάχιστο αριθμό βολβών 5.

τροποποιείται ως εξής:

Το προϊόν μπορεί να συσκευάζεται σε δικτυωτά, σε σκαφίδια, σε τελάρα ποικίλης περιεκτικότητας σε προϊόν, καθώς και σε «πλεξίδες» αποτελούμενες από τουλάχιστον 3 βολβούς.

Απαλείφονται οι δεσμευτικές αναφορές βάρους για κάθε τύπο συσκευασίας που προβλέπονται στις προδιαγραφές. Σκοπός της εν λόγω τροποποίησης είναι να δοθεί μεγαλύτερη ευελιξία στους παραγωγούς για να ανταποκριθούν στις εμπορικές απαιτήσεις.

Μειώνεται ο ελάχιστος αριθμός βολβών που προβλέπεται για την πλεξίδα. Η εν λόγω τροποποίηση, όπως και οι προηγούμενες, ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των μεγάλων μονάδων πώλησης τροφίμων οι οποίες ολοένα και συχνότερα ζητούν προϊόντα σε συσκευασίες περιορισμένου βάρους.

ΕΝΙΑΙΟ ΕΓΓΡΑΦΟ

«CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA»

Αριθ. ΕΕ: PGI-IT-01231-AM01 — 4.8.2017

ΠΟΠ ( ) ΠΓΕ ( X )

1.   Ονομασία (ονομασίες)

«Cipolla bianca di Margherita»

2.   Κράτος μέλος ή τρίτη χώρα

Ιταλία

3.   Περιγραφή του γεωργικού προϊόντος ή του τροφίμου

3.1.   Τύπος προϊόντος

Κλάση 1.6. Φρούτα, λαχανικά και δημητριακά, νωπά ή μεταποιημένα

3.2.   Περιγραφή του προϊόντος για το οποίο ισχύει η ονομασία υπό 1

Η ονομασία «Cipolla bianca di Margherita» καλύπτει τον τοπικό πληθυσμό βολβών του είδους Allium cepa L. που παράγονται στην οριοθετημένη περιοχή. Είναι ένα νωπό προϊόν, χαρακτηριζόμενο από λευκόχρωμους βολβούς, τρυφερούς με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα. Με βάση την περίοδο παραγωγής, διακρίνονται τέσσερις τοπικοί οικότυποι: «Marzaiola» ή «Aprilatica», «Maggiaiola», «Giugniese», «Lugliatica».

Ειδικότερα, τα χαρακτηριστικά τους είναι:

| — | «Marzaiola» ή «Aprilatica»: πρώιμος τύπος (εποχή συγκομιδής από μέσα Μαρτίου) με σχήμα συμπιεσμένο στους πόλους· |
| --- | --- |

—

«Marzaiola» ή «Aprilatica»: πρώιμος τύπος (εποχή συγκομιδής από μέσα Μαρτίου) με σχήμα συμπιεσμένο στους πόλους·

| — | «Maggiaiola»: λιγότερο πρώιμος τύπος σε σύγκριση με τον προηγούμενο και σχήμα λιγότερο πεπλατυσμένο (εποχή συγκομιδής ο Μάιος)· |
| --- | --- |

—

«Maggiaiola»: λιγότερο πρώιμος τύπος σε σύγκριση με τον προηγούμενο και σχήμα λιγότερο πεπλατυσμένο (εποχή συγκομιδής ο Μάιος)·

| — | «Giugniese», «Lugliatica»: οψιμότεροι τύποι (εποχή συγκομιδής Ιούνιος έως μέσα Ιουλίου), με πιο ισοδιαμετρικό σχήμα. |
| --- | --- |

—

«Giugniese», «Lugliatica»: οψιμότεροι τύποι (εποχή συγκομιδής Ιούνιος έως μέσα Ιουλίου), με πιο ισοδιαμετρικό σχήμα.

Τη στιγμή της συγκομιδής, το προϊόν πρέπει να παρουσιάζει τα ακόλουθα μετρήσιμα χαρακτηριστικά:

| — | διαλυτά στερεά: 6,4 - 9,2 °Brix, |
| --- | --- |

—

διαλυτά στερεά: 6,4 - 9,2 °Brix,

| — | ξηρά ουσία: 6,2 - 8,9 g/100 g νωπού βάρους, |
| --- | --- |

—

ξηρά ουσία: 6,2 - 8,9 g/100 g νωπού βάρους,

| — | διαμέτρημα: από τουλάχιστον 20 mm έως μέγιστο 100 mm, |
| --- | --- |

—

διαμέτρημα: από τουλάχιστον 20 mm έως μέγιστο 100 mm,

| — | φυσικές ιδιότητες: λευκό χρώμα, |
| --- | --- |

—

φυσικές ιδιότητες: λευκό χρώμα,

| — | γεύση: γλυκιά και χυμώδης. Η ολική περιεκτικότητα σε αναγωγικά σάκχαρα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 3,8 g/100 g νωπού βάρους, |
| --- | --- |

—

γεύση: γλυκιά και χυμώδης. Η ολική περιεκτικότητα σε αναγωγικά σάκχαρα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 3,8 g/100 g νωπού βάρους,

| — | σύσταση: τρυφερή και τραγανή. |
| --- | --- |

—

σύσταση: τρυφερή και τραγανή.

3.3.   Ζωοτροφές (μόνο για προϊόντα ζωικής προέλευσης) και πρώτες ύλες (μόνο για μεταποιημένα προϊόντα)

—

3.4.   Ειδικά στάδια της παραγωγής τα οποία πρέπει να εκτελούνται εντός της οριοθετημένης γεωγραφικής περιοχής

Όλα τα στάδια της παραγωγής του προϊόντος «Cipolla bianca di Margherita» πρέπει να εκτελούνται εντός της οριοθετημένης γεωγραφικής περιοχής.

3.5.   Ειδικοί κανόνες για τον τεμαχισμό, το τρίψιμο, τη συσκευασία κ.λπ. του προϊόντος στο οποίο αναφέρεται η ονομασία

Η φάση της συσκευασίας πρέπει να εκτελείται αμέσως μετά τη συγκομιδή στην οριοθετούμενη στο σημείο 4 περιοχή, ενώ δεν επιτρέπεται η επανασυσκευασία του προϊόντος εκτός της γεωγραφικής περιοχής, έτσι ώστε να αποφεύγονται οι μηχανικές κακώσεις, όπως μώλωπες και πληγές, που θα μπορούσαν να προκληθούν από τη μεταφορά και τους υπερβολικούς χειρισμούς του ασυσκεύαστου προϊόντος. Οι μώλωπες και οι πληγές ευνοούν την ανάπτυξη ευρωτίασης και επιφέρουν απώλεια της συμπαγούς σύστασης του βολβού, ενώ ευθύνονται για την ποιοτική υποβάθμιση του «Cipolla bianca di Margherita».

Το προϊόν μπορεί να συσκευάζεται σε δικτυωτά, σε σκαφίδια, σε τελάρα ποικίλης περιεκτικότητας σε προϊόν, καθώς και σε «πλεξίδες» αποτελούμενες από τουλάχιστον 3 βολβούς.

3.6.   Ειδικοί κανόνες για την επισήμανση του προϊόντος στο οποίο αναφέρεται η καταχωρισμένη ονομασία

Οι περιέκτες πρέπει να φέρουν την ένδειξη «Cipolla bianca di Margherita» ΠΓΕ, συνοδευόμενη από το λογότυπο της ονομασίας και το σύμβολο Π.Γ.Ε της Ένωσης. Στους περιέκτες πρέπει να αναφέρεται το όνομα, η εταιρική επωνυμία και η διεύθυνση του παραγωγού και του συσκευαστή.

Απαγορεύεται η προσθήκη οποιουδήποτε χαρακτηρισμού που δεν προβλέπεται ρητά στις προδιαγραφές παραγωγής.

Επιτρέπεται, ωστόσο, η χρήση ονομάτων, εταιρικών επωνυμιών ή σημάτων ιδιωτικής επιχείρησης, εφόσον δεν παραπλανούν τον καταναλωτή.

4.   Συνοπτική οριοθέτηση της γεωγραφικής περιοχής

Η περιοχή παραγωγής του προϊόντος «Cipolla bianca di Margherita» βρίσκεται κατά μήκος της αδριατικής παράκτιας ζώνης η οποία περιλαμβάνει, ξεκινώντας από το Νότο, τις ακόλουθες διοικητικές ενότητες:

| — | Έδαφος της κοινότητας Margherita di Savoia. |
| --- | --- |

—

Έδαφος της κοινότητας Margherita di Savoia.

| — | Έδαφος της κοινότητας Zapponeta. |
| --- | --- |

—

Έδαφος της κοινότητας Zapponeta.

| — | Έδαφος της κοινότητας Manfredonia. |
| --- | --- |

—

Έδαφος της κοινότητας Manfredonia.

5.   Δεσμός με τη γεωγραφική περιοχή

Από εδαφολογική άποψη, οι εκτάσεις της περιοχής παραγωγής του προϊόντος «Cipolla bianca di Margherita» ΠΓΕ είναι κατά κύριο λόγο αμμώδεις, χωρίς αδρομερή υλικά. Ανακτήθηκαν μετά από αποστράγγιση ενός αλμυρού έλους και τεχνητή πλήρωση με άμμο προερχόμενη από τις παρακείμενες θαλάσσιες θίνες. Επίσης, η παρουσία πολύ επιφανειακού υδροφόρου ορίζοντα, επιτρέπει την καλλιέργεια οπωροκηπευτικών ακόμη και χωρίς άρδευση.

Από κλιματική άποψη, η περιοχή, λόγω της παρουσίας των αλυκών στα δυτικά και του ακρωτηρίου του Gargano στα βόρεια, χαρακτηρίζεται από ιδιόμορφο κλίμα που διακρίνεται τόσο από αυτό της περιφέρειας Puglia γενικά, όσο και από αυτό των γειτονικών κοινοτήτων: «... Πρόκειται για σαφώς άνυδρο κλίμα, σχεδόν στεππικό, χαρακτηριζόμενο από πολύ θερμά καλοκαίρια και πολύ ήπιους χειμώνες. Διαθέτει χαρακτηριστικά όμοια με αυτά του κλίματος περιοχών που βρίσκονται εκατέρωθεν του τροπικού... Παρατηρώντας τη λεκάνη της Μεσογείου, απαντώνται κλιματικά χαρακτηριστικά ανάλογα με αυτά της περιοχής, κατά μήκος της παράκτιας αφροασιατικής ζώνης που περιλαμβάνεται μεταξύ της χερσονήσου της Σύρτης και της πόλης Τελ Αβίβ.» (BONIFICA, 1993. M. CALDARA, D. CAPOLONGO, C. DAPOTE, L. PENNETTA)

Οι οικότυποι του κρεμμυδιού «Cipolla bianca di Margherita» παρουσιάζουν μεγάλη ικανότητα προσαρμογής στο ιδιαίτερο αυτό εδαφοκλιματικό περιβάλλον, ενώ το παραγωγικό δυναμικό τους, από πλευράς ποιότητας και παραγωγικότητας, εκφράζεται μόνο σε αυτές τις περιοχές. Πράγματι, οι ως άνω περιοχές παρουσιάζουν ιδιαίτερη ικανότητα προσαρμογής στις ιδιαίτερες αυτές εδαφοκλιματικές συνθήκες, όπως, για παράδειγμα, αναπτύσσοντας ένα ριζικό σύστημα ικανό να εισχωρεί βαθιά στα αμμώδη εδάφη. Πράγματι, οι προσπάθειες καλλιέργειας άλλων καλλιεργήσιμων ποικιλιών και/ή υβριδίων κρεμμυδιού στην περιοχή, κατέληξαν σε διόλου ικανοποιητικά παραγωγικά αποτελέσματα.

Χάρη στα ιδιαίτερα γενετικά χαρακτηριστικά των πληθυσμών που επιλέχθηκαν και αναπαράχθηκαν επί αιώνες από τους τοπικούς γεωργούς και στο ιδιόμορφο εδαφοκλιματικό περιβάλλον, το προϊόν «Cipolla bianca di Margherita» παρουσιάζει μοναδικά χαρακτηριστικά.

Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα πιο σημαντικά από αυτά, τα οποία έχουν προκύψει από μελέτη την οποία εκπόνησε το πανεπιστήμιο της Foggia, στην οποία διενεργήθηκε σύγκριση της καλλιεργήσιμης ποικιλίας «Cipolla bianca di Margherita» με άλλες καλλιεργήσιμες ποικιλίες λευκόχρωμου βολβού, καλλιεργούμενες εκτός της οριοθετούμενης στο σημείο 4 γεωγραφικής περιοχής:

| — | χαμηλή περιεκτικότητα σε ξηρά ουσία και διαλυτά στερεά, η οποία δικαιολογεί τη μεγαλύτερη τραγανότητα και ευγευστότητα που διαπιστώνονται κατά την οργανοληπτική εξέταση, |
| --- | --- |

—

χαμηλή περιεκτικότητα σε ξηρά ουσία και διαλυτά στερεά, η οποία δικαιολογεί τη μεγαλύτερη τραγανότητα και ευγευστότητα που διαπιστώνονται κατά την οργανοληπτική εξέταση,

| — | ελάχιστη καυστικότητα του προϊόντος, |
| --- | --- |

—

ελάχιστη καυστικότητα του προϊόντος,

| — | παρουσία υψηλής ποσότητας αναγωγικών σακχάρων που το καθιστούν γλυκύτερο κατά την οργανοληπτική ανάλυση, σε σύγκριση με άλλους γενότυπους που μελετήθηκαν από το πανεπιστήμιο της Foggia, |
| --- | --- |

—

παρουσία υψηλής ποσότητας αναγωγικών σακχάρων που το καθιστούν γλυκύτερο κατά την οργανοληπτική ανάλυση, σε σύγκριση με άλλους γενότυπους που μελετήθηκαν από το πανεπιστήμιο της Foggia,

| — | πρωιμότερη συγκομιδή σε σχέση με άλλες γεωγραφικές περιοχές. |
| --- | --- |

—

πρωιμότερη συγκομιδή σε σχέση με άλλες γεωγραφικές περιοχές.

Επιπλέον, οι βολβοί, χάρη στη χαμηλή μηχανική αντίσταση των αμμωδών εδαφών της περιοχής καλλιέργειας, κατορθώνουν να αναπτυχθούν και να αποκτήσουν το τυπικό σχήμα του οικοτύπου, χωρίς να παρουσιάσουν ελαττώματα σχήματος. Είναι ελάχιστο το ποσοστό βολβών με πράσινο αυχένα, καθώς η καλλιεργητική πρακτική που ακολουθείται προβλέπει τη χειρωνακτική μεταφύτευση σε βάθος που ευνοεί την πλήρη λεύκανση του προϊόντος.

Λόγω του παράκτιου χαρακτήρα της, η περιοχή εμφανίζει ιδιαιτέρως ήπια κλιματικά χαρακτηριστικά κατά τη χειμερινή-εαρινή περίοδο, χάρη στα οποία το αμμώδες έδαφος θερμαίνεται γρήγορα· είναι επομένως δυνατή η πρωιμότερη συγκομιδή του προϊόντος σε σχέση με άλλες γεωργικές περιοχές.

Το αμμώδες έδαφος, χάρη στην παρουσία του πολύ επιφανειακού υδροφόρου ορίζοντα, επιτρέπει την πρόκληση ελεγχόμενης υδατικής έλλειψης στο φυτό, η ανάπτυξη του είναι μάλλον περιορισμένη και η περιεκτικότητά του σε ξηρά ουσία χαμηλή.

Τέλος, η ανάπτυξη του βρώσιμου τμήματος του προϊόντος γίνεται στο στεγνό τμήμα του εδάφους, καθώς τα αμμώδη εδάφη αποτελούν από μόνα τους προστατευτικό στρώμα εδαφοκάλυψης, συνθήκη που ευνοεί την παραγωγή υγιούς προϊόντος.

Τα ιδιαίτερα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά, όπως απαριθμούνται ανωτέρω, δεν απαντώνται εκτός της περιοχής παραγωγής, γεγονός που επιβεβαιώνεται και από τα αποτελέσματα ποιοτικών αναλύσεων που πραγματοποίησε το Πανεπιστήμιο της Foggia τον Ιούλιο του 2012, από τις οποίες προέκυψε ότι ο γενότυπος του «Cipolla bianca di Margherita» διαθέτει ποιοτικά οργανοληπτικά χαρακτηριστικά σαφώς διακρινόμενα από αυτά άλλων κρεμμυδιών με λευκόχρωμο βολβό.

Παραπομπή στη δημοσίευση των προδιαγραφών

(Άρθρο 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του παρόντος κανονισμού)

Η εθνική διαδικασία ένστασης ενεργοποιήθηκε με τη δημοσίευση της πρότασης τροποποίησης της ΠΓΕ «Cipolla bianca di Margherita» στην Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana αριθ. 59 της 11ης Μαρτίου 2017.

Το ενοποιημένο κείμενο των προδιαγραφών διατίθεται στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση: http://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/3335

είτε

απευθείας στην αρχική σελίδα του δικτυακού τόπου του υπουργείου Πολιτικών Γεωργίας, Τροφίμων και Δασών (www.politicheagricole.it), επιλογή «Prodotti DOP IGP» (στο επάνω και δεξιά τμήμα της οθόνης), κατόπιν «Prodotti DOP IGP STG» (στα πλάγια, στο αριστερό τμήμα της οθόνης) και τέλος «Disciplinari di Produzione all'esame dell'UE».

---

(1)  ΕΕ L 179 της 19.6.2014, σ. 17.

(2)  ΕΕ L 343 της 14.12.2012, σ. 1.

---