# Gazzetta ufficiale C 408/30 n

| | ISSN 1977-0944 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 408 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 60° anno30 novembre 2017 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 408

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

60° anno30 novembre 2017

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | |
| | PARLAMENTO EUROPEO
  SESSIONE 2014-2015Sedute del 2 e 3 aprile 2014
  Il processo verbale delle sessioni è stato pubblicato nella
  GU C 100 del 26.3.2015 .
  I testi approvati del 3 aprile 2014 concernenti i discarichi relativi all'esercizio 2012 sono stati pubblicati nella
  GU L 266 del 5.9.2014 .TESTI APPROVATI | 1 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

PARLAMENTO EUROPEO
  SESSIONE 2014-2015Sedute del 2 e 3 aprile 2014
  Il processo verbale delle sessioni è stato pubblicato nella
  GU C 100 del 26.3.2015 .
  I testi approvati del 3 aprile 2014 concernenti i discarichi relativi all'esercizio 2012 sono stati pubblicati nella
  GU L 266 del 5.9.2014 .TESTI APPROVATI

PARLAMENTO EUROPEO

Il processo verbale delle sessioni è stato pubblicato nella

GU C 100 del 26.3.2015

I testi approvati del 3 aprile 2014 concernenti i discarichi relativi all'esercizio 2012 sono stati pubblicati nella

GU L 266 del 5.9.2014

1

---

| | I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri |
| --- | --- |
| | RISOLUZIONI |
| | Parlamento europeo |
| | Mercoledì 2 aprile 2014 |
| 2017/C 408/01 | Risoluzione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 su Esistono strumenti per monitorare l'efficacia della spesa del Fondo sociale europeo a favore dei lavoratori anziani? (relazione speciale n. 25/2012 della Corte dei conti europea) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Risoluzione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla revisione intermedia del programma di Stoccolma (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Giovedì 3 aprile 2014 |
| 2017/C 408/03 | Risoluzione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sull'approccio globale dell'UE e le sue implicazioni sulla coerenza dell'azione esterna dell'Unione (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Risoluzione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 Relazione annuale 2012 sulla protezione degli interessi finanziari dell’Unione europea — Lotta contro la frode (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Risoluzione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla strategia dell'UE nei confronti dell'Iran (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | RACCOMANDAZIONI |
| | Parlamento europeo |
| | Mercoledì 2 aprile 2014 |
| 2017/C 408/06 | Raccomandazione del Parlamento europeo al Consiglio del 2 aprile 2014 concernente l'applicazione di restrizioni comuni in materia di visti ai funzionari russi coinvolti nel caso Sergei Magnitsky (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Raccomandazione del Parlamento europeo al Consiglio del 2 aprile 2014 sulla 69a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Raccomandazione del Parlamento europeo al Consiglio, alla Commissione e al Servizio europeo di azione esterna del 2 aprile 2014 sul ruolo della comunicazione audiovisiva come strumento di rappresentazione dell'UE e dei suoi valori (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

RISOLUZIONI

Parlamento europeo

Mercoledì 2 aprile 2014

2017/C 408/01

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 su Esistono strumenti per monitorare l'efficacia della spesa del Fondo sociale europeo a favore dei lavoratori anziani? (relazione speciale n. 25/2012 della Corte dei conti europea) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla revisione intermedia del programma di Stoccolma (2013/2024(INI))

8

Giovedì 3 aprile 2014

2017/C 408/03

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sull'approccio globale dell'UE e le sue implicazioni sulla coerenza dell'azione esterna dell'Unione (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 Relazione annuale 2012 sulla protezione degli interessi finanziari dell’Unione europea — Lotta contro la frode (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla strategia dell'UE nei confronti dell'Iran (2014/2625(RSP))

39

RACCOMANDAZIONI

Parlamento europeo

Mercoledì 2 aprile 2014

2017/C 408/06

Raccomandazione del Parlamento europeo al Consiglio del 2 aprile 2014 concernente l'applicazione di restrizioni comuni in materia di visti ai funzionari russi coinvolti nel caso Sergei Magnitsky (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Raccomandazione del Parlamento europeo al Consiglio del 2 aprile 2014 sulla 69a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Raccomandazione del Parlamento europeo al Consiglio, alla Commissione e al Servizio europeo di azione esterna del 2 aprile 2014 sul ruolo della comunicazione audiovisiva come strumento di rappresentazione dell'UE e dei suoi valori (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Comunicazioni |
| --- | --- |
| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL’UNIONE EUROPEA |
| | Parlamento europeo |
| | Mercoledì 2 aprile 2014 |
| 2017/C 408/09 | Decisione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla richiesta di difesa dell'immunità e dei privilegi di Mario Borghezio (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL’UNIONE EUROPEA

Parlamento europeo

Mercoledì 2 aprile 2014

2017/C 408/09

Decisione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla richiesta di difesa dell'immunità e dei privilegi di Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Atti preparatori |
| --- | --- |
| | PARLAMENTO EUROPEO |
| | Mercoledì 2 aprile 2014 |
| 2017/C 408/10 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 relativa alla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al livello sonoro dei veicoli a motore e ai dispositivi silenziatori di sostituzione, recante modifica della direttiva 2007/46/CE e che abroga la direttiva 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Identificazione elettronica dei bovini ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1760/2000 per quanto riguarda l'identificazione elettronica dei bovini e che sopprime le disposizioni relative all'etichettatura facoltativa delle carni bovine (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell’adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1760/2000 per quanto riguarda l'identificazione elettronica dei bovini e l'etichettatura delle carni bovine | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Basi di dati informatizzate che fanno parte delle reti di sorveglianza degli Stati membri ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 64/432/CEE del Consiglio per quanto concerne le basi di dati informatizzate che fanno parte delle reti di sorveglianza degli Stati membri (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione della direttiva 2014/.../UE del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 64/432/CEE del Consiglio per quanto concerne le basi di dati informatizzate che fanno parte delle reti di sorveglianza degli Stati membri | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Applicazione e rispetto delle norme commerciali internazionali ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'esercizio dei diritti dell'Unione per l'applicazione e il rispetto delle norme commerciali internazionali (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'esercizio dei diritti dell'Unione per l'applicazione e il rispetto delle norme commerciali internazionali e recante modifica del regolamento (CE) n. 3286/94 del Consiglio che stabilisce le procedure comunitarie nel settore della politica commerciale comune al fine di garantire l'esercizio dei diritti della Comunità nell'ambito delle norme commerciali internazionali, in particolare di quelle istituite sotto gli auspici dell'Organizzazione mondiale del commercio | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Importazioni di riso originario del Bangladesh ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle importazioni di riso originario del Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle importazioni di riso originario del Bangladesh e che abroga il regolamento (CEE) n. 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Dispositivi medici ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Dispositivi medico-diagnostici in vitro ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Conti economici ambientali europei ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 691/2011 relativo ai conti economici ambientali europei (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 691/2011 relativo ai conti economici ambientali europei | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Anno europeo dello sviluppo (2015) ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’anno europeo dello sviluppo (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione della decisione n. .../2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'Anno europeo per lo sviluppo (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Programma di sostegno al servizio di sorveglianza dello spazio e di localizzazione ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un programma di sostegno al servizio di sorveglianza dello spazio e di localizzazione (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell’adozione della decisione n. .../2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro di sostegno alla sorveglianza dello spazio e al tracciamento | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le disposizioni per la gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale, che modifica le direttive 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 882/2004 e (CE) n. 396/2005, la direttiva 2009/128/CE, nonché il regolamento (CE) n. 1107/2009, e che abroga le decisioni 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE del Consiglio (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le disposizioni per la gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale, che modifica le direttive 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 882/2004 e (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga le decisioni 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE del Consiglio | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Importazioni di legname ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2173/2005 del Consiglio relativo all'istituzione di un sistema di licenze FLEGT per le importazioni di legname nella Comunità europea (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2173/2005 del Consiglio con riguardo ai poteri delegati e alle competenze di esecuzione da conferire alla Commissione | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE | 370 |
| 2017/C 408/23 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 2009/71/EURATOM che istituisce un quadro comunitario per la sicurezza nucleare degli impianti nucleari (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2011/96/UE concernente il regime fiscale comune applicabile alle società madri e figlie di Stati membri diversi (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Giovedì 3 aprile 2014 |
| 2017/C 408/25 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 428/2009 del Consiglio che istituisce un regime comunitario di controllo delle esportazioni, del trasferimento, dell'intermediazione e del transito di prodotti a duplice uso (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra (emissioni del trasporto aereo internazionale)***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2003/87/CE che istituisce un sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nella Comunità, in vista dell'attuazione, entro il 2020, di un accordo internazionale che introduce una misura mondiale unica basata sul mercato da applicarsi alle emissioni del trasporto aereo internazionale (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell’adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2003/87/CE che istituisce un sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nella Comunità, in vista dell'attuazione, entro il 2020, di un accordo internazionale che introduce una misura mondiale unica basata sul mercato da applicarsi alle emissioni del trasporto aereo internazionale | 404 |
| 2017/C 408/27 | Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 aprile 2014, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle commissioni interbancarie sulle operazioni di pagamento tramite carta (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 aprile 2014, alla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai servizi di pagamento nel mercato interno, recante modifica delle direttive 2002/65/CE, 2013/36/UE e 2009/110/CE e che abroga la direttiva 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso, recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso, recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012, nonché della decisione n. 243/2012/UE [Em. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Revisione legale dei conti di enti di interesse pubblico ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui requisiti specifici relativi alla revisione legale dei conti di enti di interesse pubblico (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sui requisiti specifici relativi alla revisione legale dei conti di enti di interesse pubblico e che abroga la decisione 2005/909/CE della Commissione | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2006/43/CE relativa alle revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione della direttiva 2014/.../UE del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2006/43/CE relativa alle revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Riduzione o soppressione dei dazi doganali sulle merci originarie dell'Ucraina ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla riduzione o sulla soppressione dei dazi doganali sulle merci originarie dell'Ucraina (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla riduzione o sulla soppressione dei dazi doganali sulle merci originarie dell'Ucraina | 598 |

III   Atti preparatori

PARLAMENTO EUROPEO

Mercoledì 2 aprile 2014

2017/C 408/10

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 relativa alla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al livello sonoro dei veicoli a motore e ai dispositivi silenziatori di sostituzione, recante modifica della direttiva 2007/46/CE e che abroga la direttiva 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Identificazione elettronica dei bovini ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1760/2000 per quanto riguarda l'identificazione elettronica dei bovini e che sopprime le disposizioni relative all'etichettatura facoltativa delle carni bovine (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell’adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1760/2000 per quanto riguarda l'identificazione elettronica dei bovini e l'etichettatura delle carni bovine

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Basi di dati informatizzate che fanno parte delle reti di sorveglianza degli Stati membri ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 64/432/CEE del Consiglio per quanto concerne le basi di dati informatizzate che fanno parte delle reti di sorveglianza degli Stati membri (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione della direttiva 2014/.../UE del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 64/432/CEE del Consiglio per quanto concerne le basi di dati informatizzate che fanno parte delle reti di sorveglianza degli Stati membri

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Applicazione e rispetto delle norme commerciali internazionali ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'esercizio dei diritti dell'Unione per l'applicazione e il rispetto delle norme commerciali internazionali (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'esercizio dei diritti dell'Unione per l'applicazione e il rispetto delle norme commerciali internazionali e recante modifica del regolamento (CE) n. 3286/94 del Consiglio che stabilisce le procedure comunitarie nel settore della politica commerciale comune al fine di garantire l'esercizio dei diritti della Comunità nell'ambito delle norme commerciali internazionali, in particolare di quelle istituite sotto gli auspici dell'Organizzazione mondiale del commercio

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Importazioni di riso originario del Bangladesh ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle importazioni di riso originario del Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle importazioni di riso originario del Bangladesh e che abroga il regolamento (CEE) n. 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Dispositivi medici ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Dispositivi medico-diagnostici in vitro ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Conti economici ambientali europei ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 691/2011 relativo ai conti economici ambientali europei (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 691/2011 relativo ai conti economici ambientali europei

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Anno europeo dello sviluppo (2015) ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’anno europeo dello sviluppo (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione della decisione n. .../2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'Anno europeo per lo sviluppo (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Programma di sostegno al servizio di sorveglianza dello spazio e di localizzazione ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un programma di sostegno al servizio di sorveglianza dello spazio e di localizzazione (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell’adozione della decisione n. .../2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro di sostegno alla sorveglianza dello spazio e al tracciamento

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le disposizioni per la gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale, che modifica le direttive 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 882/2004 e (CE) n. 396/2005, la direttiva 2009/128/CE, nonché il regolamento (CE) n. 1107/2009, e che abroga le decisioni 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE del Consiglio (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le disposizioni per la gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale, che modifica le direttive 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 882/2004 e (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga le decisioni 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE del Consiglio

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Importazioni di legname ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2173/2005 del Consiglio relativo all'istituzione di un sistema di licenze FLEGT per le importazioni di legname nella Comunità europea (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2173/2005 del Consiglio con riguardo ai poteri delegati e alle competenze di esecuzione da conferire alla Commissione

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

370

2017/C 408/23

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 2009/71/EURATOM che istituisce un quadro comunitario per la sicurezza nucleare degli impianti nucleari (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2011/96/UE concernente il regime fiscale comune applicabile alle società madri e figlie di Stati membri diversi (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

397

Giovedì 3 aprile 2014

2017/C 408/25

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 428/2009 del Consiglio che istituisce un regime comunitario di controllo delle esportazioni, del trasferimento, dell'intermediazione e del transito di prodotti a duplice uso (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra (emissioni del trasporto aereo internazionale)***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2003/87/CE che istituisce un sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nella Comunità, in vista dell'attuazione, entro il 2020, di un accordo internazionale che introduce una misura mondiale unica basata sul mercato da applicarsi alle emissioni del trasporto aereo internazionale (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell’adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2003/87/CE che istituisce un sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nella Comunità, in vista dell'attuazione, entro il 2020, di un accordo internazionale che introduce una misura mondiale unica basata sul mercato da applicarsi alle emissioni del trasporto aereo internazionale

404

2017/C 408/27

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 aprile 2014, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle commissioni interbancarie sulle operazioni di pagamento tramite carta (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 aprile 2014, alla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai servizi di pagamento nel mercato interno, recante modifica delle direttive 2002/65/CE, 2013/36/UE e 2009/110/CE e che abroga la direttiva 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso, recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso, recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012, nonché della decisione n. 243/2012/UE [Em. 1] (
  1
  )

per realizzare un continente connesso,

, nonché della decisione n. 243/2012/UE

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Revisione legale dei conti di enti di interesse pubblico ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui requisiti specifici relativi alla revisione legale dei conti di enti di interesse pubblico (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sui requisiti specifici relativi alla revisione legale dei conti di enti di interesse pubblico e che abroga la decisione 2005/909/CE della Commissione

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2006/43/CE relativa alle revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione della direttiva 2014/.../UE del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2006/43/CE relativa alle revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Riduzione o soppressione dei dazi doganali sulle merci originarie dell'Ucraina ***IRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla riduzione o sulla soppressione dei dazi doganali sulle merci originarie dell'Ucraina (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla riduzione o sulla soppressione dei dazi doganali sulle merci originarie dell'Ucraina

598

---

| Significato dei simboli utilizzati






  - | Procedura di consultazione |
| --- | --- |
| *** | Procedura di approvazione |
| ***I | Procedura legislativa ordinaria, prima lettura |
| ***II | Procedura legislativa ordinaria, seconda lettura |
| ***III | Procedura legislativa ordinaria, terza lettura |

Significato dei simboli utilizzati

*

Procedura di consultazione

***

Procedura di approvazione

***I

Procedura legislativa ordinaria, prima lettura

***II

Procedura legislativa ordinaria, seconda lettura

***III

Procedura legislativa ordinaria, terza lettura

(La procedura indicata dipende dalla base giuridica proposta nel progetto di atto)

Emendamenti del Parlamento:

Il testo nuovo è evidenziato in
  corsivo grassetto
  . Le parti di testo soppresse sono indicate con il simbolo ▌ o sono barrate. Le sostituzioni sono segnalate evidenziando in
  corsivo grassetto
  il testo nuovo ed eliminando o barrando il testo sostituito.

corsivo grassetto

corsivo grassetto

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | |
| --- | --- |

IT

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/1

---

PARLAMENTO EUROPEO

SESSIONE 2014-2015

Sedute del 2 e 3 aprile 2014

Il processo verbale delle sessioni è stato pubblicato nella

  GU C 100 del 26.3.2015
  .

I testi approvati del 3 aprile 2014 concernenti i discarichi relativi all'esercizio 2012 sono stati pubblicati nella

  GU L 266 del 5.9.2014
  .

TESTI APPROVATI

---

I Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

RISOLUZIONI

Parlamento europeo

Mercoledì 2 aprile 2014

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Efficacia della spesa del Fondo sociale europeo a favore dei lavoratori anziani (Relazione speciale della Corte dei conti 25/2012)

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 su «Esistono strumenti per monitorare l'efficacia della spesa del Fondo sociale europeo a favore dei lavoratori anziani?» (relazione speciale n. 25/2012 della Corte dei conti europea) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la relazione speciale della Corte dei conti europea n. 25/2012 dal titolo «Esistono strumenti per monitorare l'efficacia della spesa del Fondo sociale europeo a favore dei lavoratori anziani?», |
| --- | --- |

—

vista la relazione speciale della Corte dei conti europea n. 25/2012 dal titolo «Esistono strumenti per monitorare l'efficacia della spesa del Fondo sociale europeo a favore dei lavoratori anziani?»,

| — | viste la Fondazione europea per il miglioramento delle condizioni di vita e di lavoro e in particolare la sua analisi del 2012 sulle tendenze occupazionali e sulle politiche per i lavoratori anziani in periodi di recessione, |
| --- | --- |

—

viste la Fondazione europea per il miglioramento delle condizioni di vita e di lavoro e in particolare la sua analisi del 2012 sulle tendenze occupazionali e sulle politiche per i lavoratori anziani in periodi di recessione,

| — | visto il contributo dell'Agenzia europea per la salute e la sicurezza sul lavoro sul tema dei gruppi prioritari, in particolare i lavoratori anziani, |
| --- | --- |

—

visto il contributo dell'Agenzia europea per la salute e la sicurezza sul lavoro sul tema dei gruppi prioritari, in particolare i lavoratori anziani,

| — | visto lo studio di Eurofound del 2013 sul ruolo dei governi e delle parti sociali per il mantenimento dei lavoratori anziani nel mercato del lavoro, |
| --- | --- |

—

visto lo studio di Eurofound del 2013 sul ruolo dei governi e delle parti sociali per il mantenimento dei lavoratori anziani nel mercato del lavoro,

| — | vista la prima indagine internazionale sulle competenze degli adulti condotta dalla Commissione e dall'OCSE nel 2013 nel quadro del Programma di valutazione internazionale delle competenze degli adulti (PIAAC), |
| --- | --- |

—

vista la prima indagine internazionale sulle competenze degli adulti condotta dalla Commissione e dall'OCSE nel 2013 nel quadro del Programma di valutazione internazionale delle competenze degli adulti (PIAAC),

| — | visti i principi guida dei nuovi regolamenti del Fondo sociale europeo per il periodo di programmazione 2014-2020 adottati dal Parlamento il 20 novembre 2013, |
| --- | --- |

—

visti i principi guida dei nuovi regolamenti del Fondo sociale europeo per il periodo di programmazione 2014-2020 adottati dal Parlamento il 20 novembre 2013,

| — | visti l'articolo 48 e l'articolo 119, paragrafo 2, del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 48 e l'articolo 119, paragrafo 2, del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l'occupazione e gli affari sociali (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l'occupazione e gli affari sociali (A7-0151/2014),

| A. | considerando che l'invecchiamento della popolazione, il cambiamento delle condizioni di lavoro, gli incentivi per il pensionamento anticipato che ancora esistono, la crisi finanziaria e i cambiamenti nei modelli di produzione, nonché la domanda di maggiore competitività, richiedono reazioni forti per consentire ai lavoratori anziani di rimanere attivi nel mercato del lavoro, anche quando vogliono farlo oltre l'età pensionabile; |
| --- | --- |

A.

considerando che l'invecchiamento della popolazione, il cambiamento delle condizioni di lavoro, gli incentivi per il pensionamento anticipato che ancora esistono, la crisi finanziaria e i cambiamenti nei modelli di produzione, nonché la domanda di maggiore competitività, richiedono reazioni forti per consentire ai lavoratori anziani di rimanere attivi nel mercato del lavoro, anche quando vogliono farlo oltre l'età pensionabile;

| B. | considerando che l'Agenda di Lisbona definiva «lavoratore anziano» qualsiasi persona in età lavorativa tra i 55 e i 64 anni; |
| --- | --- |

B.

considerando che l'Agenda di Lisbona definiva «lavoratore anziano» qualsiasi persona in età lavorativa tra i 55 e i 64 anni;

| C. | considerando che, nel 2012, il tasso di occupazione delle persone di età compresa fra i 55 e i 64 anni nell'Unione europea era inferiore al 50 % (54,4 % per gli uomini e 41,8 % per le donne) e che in taluni Stati membri è sceso a circa il 30 %; considerando che tale tendenza potrebbe essere causata da una serie di fattori quali competenze e qualifiche obsolete, atteggiamenti dei datori di lavoro nei confronti di lavoratori più anziani, difficoltà di riconciliare vita professionale e vita familiare e peggioramenti delle condizioni di salute; |
| --- | --- |

C.

considerando che, nel 2012, il tasso di occupazione delle persone di età compresa fra i 55 e i 64 anni nell'Unione europea era inferiore al 50 % (54,4 % per gli uomini e 41,8 % per le donne) e che in taluni Stati membri è sceso a circa il 30 %; considerando che tale tendenza potrebbe essere causata da una serie di fattori quali competenze e qualifiche obsolete, atteggiamenti dei datori di lavoro nei confronti di lavoratori più anziani, difficoltà di riconciliare vita professionale e vita familiare e peggioramenti delle condizioni di salute;

| D. | considerando che il ricorso a una forza lavoro più anziana e l'allungamento della vita lavorativa possono dare un contributo positivo alla ripresa e alla crescita futura; |
| --- | --- |

D.

considerando che il ricorso a una forza lavoro più anziana e l'allungamento della vita lavorativa possono dare un contributo positivo alla ripresa e alla crescita futura;

| E. | considerando che i lavoratori anziani sono indispensabili per il trasferimento delle conoscenze e dell'esperienza alle future generazioni; |
| --- | --- |

E.

considerando che i lavoratori anziani sono indispensabili per il trasferimento delle conoscenze e dell'esperienza alle future generazioni;

| F. | considerando che l'Agenda di Lisbona (1) e la Strategia Europa 2020 (2), che è stata adottata nel 2010 e definisce le strategie economiche e sociali dell'Unione europea, includono piani d'azione per stimolare la crescita e la creazione di posti di lavoro e fissano obiettivi in particolare in materia di occupazione; |
| --- | --- |

F.

considerando che l'Agenda di Lisbona (1) e la Strategia Europa 2020 (2), che è stata adottata nel 2010 e definisce le strategie economiche e sociali dell'Unione europea, includono piani d'azione per stimolare la crescita e la creazione di posti di lavoro e fissano obiettivi in particolare in materia di occupazione;

| G. | considerando che il mantenimento dell'occupabilità dei lavoratori anziani e di un'elevata percentuale della popolazione professionalmente attiva fino a tarda età è fondamentale per far fronte alle sfide demografiche e per conseguire l'obiettivo dell'UE di occupare il 75 % della popolazione di età compresa fra i 20 e i 64 anni entro il 2020; |
| --- | --- |

G.

considerando che il mantenimento dell'occupabilità dei lavoratori anziani e di un'elevata percentuale della popolazione professionalmente attiva fino a tarda età è fondamentale per far fronte alle sfide demografiche e per conseguire l'obiettivo dell'UE di occupare il 75 % della popolazione di età compresa fra i 20 e i 64 anni entro il 2020;

| H. | considerando che, al fine di sostenere i recenti cambiamenti nei sistemi pensionistici derivanti dall'innalzamento dell'età pensionabile, è necessario adottare misure nel mercato del lavoro e sul posto di lavoro intese a favorire l'allungamento delle carriere lavorative e a permettere ai lavoratori di continuare a lavorare fino all'età pensionabile; |
| --- | --- |

H.

considerando che, al fine di sostenere i recenti cambiamenti nei sistemi pensionistici derivanti dall'innalzamento dell'età pensionabile, è necessario adottare misure nel mercato del lavoro e sul posto di lavoro intese a favorire l'allungamento delle carriere lavorative e a permettere ai lavoratori di continuare a lavorare fino all'età pensionabile;

| I. | considerando che, in conseguenza del cambiamento demografico in atto, che comporta un aumento dell'età media della popolazione, le persone di età compresa tra i 55 e i 64 anni rappresenteranno una quota crescente dei lavoratori in Europa; |
| --- | --- |

I.

considerando che, in conseguenza del cambiamento demografico in atto, che comporta un aumento dell'età media della popolazione, le persone di età compresa tra i 55 e i 64 anni rappresenteranno una quota crescente dei lavoratori in Europa;

| J. | considerando che in seguito a vari anni di crisi economica e finanziaria le misure a titolo del Fondo sociale europeo (FSE) sono più che mai importanti quali strumenti per contrastare l'elevato tasso di disoccupazione e che gli insegnamenti tratti dall'esecuzione delle misure precedenti saranno fondamentali nell'attuazione dei nuovi programmi a partire dal 2014; |
| --- | --- |

J.

considerando che in seguito a vari anni di crisi economica e finanziaria le misure a titolo del Fondo sociale europeo (FSE) sono più che mai importanti quali strumenti per contrastare l'elevato tasso di disoccupazione e che gli insegnamenti tratti dall'esecuzione delle misure precedenti saranno fondamentali nell'attuazione dei nuovi programmi a partire dal 2014;

| K. | considerando che l'FSE, che durante il periodo di programmazione 2007- 2013 ammontava all'8 % del bilancio totale dell'UE, è uno strumento finanziario chiave, destinato ad aiutare gli Stati membri nel raggiungimento degli obiettivi dell'UE in materia di politica occupazionale e di inclusione sociale, e che sono necessari dati attendibili al fine di valutare quanto efficacemente siano spese le risorse dell'FSE stesso; |
| --- | --- |

K.

considerando che l'FSE, che durante il periodo di programmazione 2007- 2013 ammontava all'8 % del bilancio totale dell'UE, è uno strumento finanziario chiave, destinato ad aiutare gli Stati membri nel raggiungimento degli obiettivi dell'UE in materia di politica occupazionale e di inclusione sociale, e che sono necessari dati attendibili al fine di valutare quanto efficacemente siano spese le risorse dell'FSE stesso;

| L. | considerando che né gli Stati membri né la Commissione sono in grado di stabilire, per quanto riguarda il periodo dal 2007 alla fine del 2013, quanti lavoratori anziani abbiano conseguito nuove qualifiche o abbiano trovato o mantenuto un lavoro dopo aver partecipato a un'azione finanziata dall'FSE; |
| --- | --- |

L.

considerando che né gli Stati membri né la Commissione sono in grado di stabilire, per quanto riguarda il periodo dal 2007 alla fine del 2013, quanti lavoratori anziani abbiano conseguito nuove qualifiche o abbiano trovato o mantenuto un lavoro dopo aver partecipato a un'azione finanziata dall'FSE;

| M. | considerando che le misure di formazione continua promosse dall'FSE sono in linea generale utili per mantenere occupate le persone (ad esempio attraverso la riqualificazione e l'aggiornamento a favore dell'occupabilità); |
| --- | --- |

M.

considerando che le misure di formazione continua promosse dall'FSE sono in linea generale utili per mantenere occupate le persone (ad esempio attraverso la riqualificazione e l'aggiornamento a favore dell'occupabilità);

| N. | considerando che i lavoratori anziani rappresentano meno del 5 % dei partecipanti alle attività di apprendimento permanente dell'FSE, il che indica una minore partecipazione ai programmi di formazione ma non una mancanza di formazione o di qualifiche da parte di tali lavoratori; |
| --- | --- |

N.

considerando che i lavoratori anziani rappresentano meno del 5 % dei partecipanti alle attività di apprendimento permanente dell'FSE, il che indica una minore partecipazione ai programmi di formazione ma non una mancanza di formazione o di qualifiche da parte di tali lavoratori;

| O. | considerando che gli Stati membri designano delle autorità di gestione (AdG) per l'attuazione dei programmi operativi (PO), che sono stati preparati dagli Stati membri a seguito di consultazioni con le parti interessate e di riunioni bilaterali con la Commissione e infine adottati sotto forma di decisioni della Commissione, e che instaurano e mantengono sistemi di gestione finanziaria e di controllo per svolgere le attività di programmazione, controllo, monitoraggio e rendicontazione; |
| --- | --- |

O.

considerando che gli Stati membri designano delle autorità di gestione (AdG) per l'attuazione dei programmi operativi (PO), che sono stati preparati dagli Stati membri a seguito di consultazioni con le parti interessate e di riunioni bilaterali con la Commissione e infine adottati sotto forma di decisioni della Commissione, e che instaurano e mantengono sistemi di gestione finanziaria e di controllo per svolgere le attività di programmazione, controllo, monitoraggio e rendicontazione;

| P. | considerando che i PO riguardano generalmente varie categorie di disoccupati (giovani, lavoratori anziani, disoccupati di lunga data e disoccupati non iscritti a corsi di istruzione o di formazione (NEET)); |
| --- | --- |

P.

considerando che i PO riguardano generalmente varie categorie di disoccupati (giovani, lavoratori anziani, disoccupati di lunga data e disoccupati non iscritti a corsi di istruzione o di formazione (NEET));

| Q. | considerando che l'esecuzione dell'FSE deve essere conforme al regolamento finanziario dell'UE, in particolare ai principi fondamentali della sana gestione finanziaria, vale a dire l'economia, l'efficienza e l'efficacia; |
| --- | --- |

Q.

considerando che l'esecuzione dell'FSE deve essere conforme al regolamento finanziario dell'UE, in particolare ai principi fondamentali della sana gestione finanziaria, vale a dire l'economia, l'efficienza e l'efficacia;

| 1. | è preoccupato dal fatto che nei programmi operativi per il periodo 2007-2013 la definizione di «lavoratori anziani» non sia applicata in modo coerente; rileva che molte AdG non utilizzano nei rispettivi PO la definizione di «lavoratore anziano» contenuta nell'Agenda di Lisbona, vale a dire qualsiasi persona in età lavorativa tra i 55 e i 64 anni, ma si riferiscono a fasce di età diversa; ritiene opportuno adattare la definizione di «lavoratore anziano» all'età pensionabile legale massima nei rispettivi Stati membri; |
| --- | --- |

1.

è preoccupato dal fatto che nei programmi operativi per il periodo 2007-2013 la definizione di «lavoratori anziani» non sia applicata in modo coerente; rileva che molte AdG non utilizzano nei rispettivi PO la definizione di «lavoratore anziano» contenuta nell'Agenda di Lisbona, vale a dire qualsiasi persona in età lavorativa tra i 55 e i 64 anni, ma si riferiscono a fasce di età diversa; ritiene opportuno adattare la definizione di «lavoratore anziano» all'età pensionabile legale massima nei rispettivi Stati membri;

| 2. | si rammarica della non disponibilità di dati completi e attendibili, inclusi i dati disaggregati per genere, per la valutazione dell'efficacia della spesa dell'FSE a favore dei lavoratori anziani; reputa che l'utilizzo degli stanziamenti dell'FSE debba essere trasparente; sottolinea che l'informazione sui programmi finanziati, il conseguimento dei loro obiettivi e l'importo preventivato dovrebbero essere a disposizione dei cittadini in una forma facilmente accessibile su siti web pubblici; |
| --- | --- |

2.

si rammarica della non disponibilità di dati completi e attendibili, inclusi i dati disaggregati per genere, per la valutazione dell'efficacia della spesa dell'FSE a favore dei lavoratori anziani; reputa che l'utilizzo degli stanziamenti dell'FSE debba essere trasparente; sottolinea che l'informazione sui programmi finanziati, il conseguimento dei loro obiettivi e l'importo preventivato dovrebbero essere a disposizione dei cittadini in una forma facilmente accessibile su siti web pubblici;

| 3. | riconosce che, a seconda della diversa situazione socioeconomica e demografica, gli Stati membri utilizzano diverse fasce di età per definire i lavoratori anziani; deplora tuttavia il fatto che tale definizione non sia sempre applicata coerentemente nell'intero processo di programmazione di un dato Stato membro; incoraggia pertanto gli Stati membri ad accertare che, nel periodo di programmazione a venire (2014-2020), le fasce di età utilizzate per l'analisi delle necessità coincidano con le fasce di età utilizzate nei programmi e/o nelle azioni e negli obiettivi correlati; |
| --- | --- |

3.

riconosce che, a seconda della diversa situazione socioeconomica e demografica, gli Stati membri utilizzano diverse fasce di età per definire i lavoratori anziani; deplora tuttavia il fatto che tale definizione non sia sempre applicata coerentemente nell'intero processo di programmazione di un dato Stato membro; incoraggia pertanto gli Stati membri ad accertare che, nel periodo di programmazione a venire (2014-2020), le fasce di età utilizzate per l'analisi delle necessità coincidano con le fasce di età utilizzate nei programmi e/o nelle azioni e negli obiettivi correlati;

| 4. | pone l'accento su come l'attuazione dell'FSE debba rispettare il regolamento finanziario dell'UE e, in particolare, i principi fondamentali della sana gestione finanziaria quali l'efficacia, intesa come il conseguimento degli obiettivi fissati e dei risultati previsti; |
| --- | --- |

4.

pone l'accento su come l'attuazione dell'FSE debba rispettare il regolamento finanziario dell'UE e, in particolare, i principi fondamentali della sana gestione finanziaria quali l'efficacia, intesa come il conseguimento degli obiettivi fissati e dei risultati previsti;

| 5. | invita gli Stati membri, al momento dell'analisi della situazione socioeconomica dei lavoratori anziani, a fare maggiore affidamento sui dati quantitativi e qualitativi e a stabilire un nesso causale misurabile fra le azioni individuate nei programmi operativi e gli obiettivi perseguiti, il che faciliterebbe la verifica della coerenza tra le esigenze individuate, la strategia adottata e gli obiettivi specifici fissati, e consentirebbe di adottare decisioni adeguate riguardo al futuro; |
| --- | --- |

5.

invita gli Stati membri, al momento dell'analisi della situazione socioeconomica dei lavoratori anziani, a fare maggiore affidamento sui dati quantitativi e qualitativi e a stabilire un nesso causale misurabile fra le azioni individuate nei programmi operativi e gli obiettivi perseguiti, il che faciliterebbe la verifica della coerenza tra le esigenze individuate, la strategia adottata e gli obiettivi specifici fissati, e consentirebbe di adottare decisioni adeguate riguardo al futuro;

| 6. | deplora l'inattendibilità e la qualità insoddisfacente dei dati forniti dagli Stati membri, che sono necessari per valutare l'attuale situazione occupazionale dei lavoratori anziani e gli sviluppi futuri e per adottare misure volte a conseguire gli obiettivi fissati; chiede l'adozione di misure che incoraggino gli Stati membri a presentare dati attendibili e di elevata qualità; |
| --- | --- |

6.

deplora l'inattendibilità e la qualità insoddisfacente dei dati forniti dagli Stati membri, che sono necessari per valutare l'attuale situazione occupazionale dei lavoratori anziani e gli sviluppi futuri e per adottare misure volte a conseguire gli obiettivi fissati; chiede l'adozione di misure che incoraggino gli Stati membri a presentare dati attendibili e di elevata qualità;

| 7. | rileva che il quadro normativo (2007-2013) prevede che le informazioni finanziarie siano fornite solo a livello di asse prioritario e che nessuno dei PO in esame stabilisce un asse prioritario specifico per i «lavoratori anziani»; si rammarica della difficoltà a determinare esattamente l'ammontare dei finanziamenti destinati alle azioni nell'ambito di un PO, in particolare per i «lavoratori anziani»; |
| --- | --- |

7.

rileva che il quadro normativo (2007-2013) prevede che le informazioni finanziarie siano fornite solo a livello di asse prioritario e che nessuno dei PO in esame stabilisce un asse prioritario specifico per i «lavoratori anziani»; si rammarica della difficoltà a determinare esattamente l'ammontare dei finanziamenti destinati alle azioni nell'ambito di un PO, in particolare per i «lavoratori anziani»;

| 8. | osserva che, per il periodo 2007-2013, i PO non includono temi prioritari riguardanti le azioni a favore dei lavoratori anziani, come il tema «Misure che incoraggino l'invecchiamento attivo e prolunghino la vita lavorativa», principalmente a causa di interpretazioni divergenti della forma che una priorità di questo tipo dovrebbe assumere; |
| --- | --- |

8.

osserva che, per il periodo 2007-2013, i PO non includono temi prioritari riguardanti le azioni a favore dei lavoratori anziani, come il tema «Misure che incoraggino l'invecchiamento attivo e prolunghino la vita lavorativa», principalmente a causa di interpretazioni divergenti della forma che una priorità di questo tipo dovrebbe assumere;

| 9. | ritiene che gruppi specifici di lavoratori, come coloro che lavorano a turni o nell'industria pesante, richiedano programmi e progetti appositamente adattati che differiscono da quelli dedicati a chi è impegnato in lavori meno fisici, come i lavoratori del settore o dell'industria dei servizi; osserva inoltre che è auspicabile l'integrazione del genere in quanto fattore strategico; |
| --- | --- |

9.

ritiene che gruppi specifici di lavoratori, come coloro che lavorano a turni o nell'industria pesante, richiedano programmi e progetti appositamente adattati che differiscono da quelli dedicati a chi è impegnato in lavori meno fisici, come i lavoratori del settore o dell'industria dei servizi; osserva inoltre che è auspicabile l'integrazione del genere in quanto fattore strategico;

| 10. | è convinto che l'esperienza dei lavoratori anziani sia una risorsa da utilizzare nel miglior modo possibile, non solo affinché i singoli lavoratori rimangano attivi sul mercato del lavoro mantenendo la loro occupazione, ma anche per fare in modo che possano utilizzare l'esperienza acquisita cambiando lavoro; |
| --- | --- |

10.

è convinto che l'esperienza dei lavoratori anziani sia una risorsa da utilizzare nel miglior modo possibile, non solo affinché i singoli lavoratori rimangano attivi sul mercato del lavoro mantenendo la loro occupazione, ma anche per fare in modo che possano utilizzare l'esperienza acquisita cambiando lavoro;

| 11. | è preoccupato per il fatto che i PO non sempre prevedono per i «lavoratori anziani» — sebbene siano identificati come gruppo di destinatari — indicatori o valori obiettivo specifici, il che rende difficile, se non impossibile, valutare l'efficacia delle azioni destinate a soddisfare i bisogni dei lavoratori anziani; rileva che laddove gli indicatori sono inclusi nei progetti, essi si riferiscono per lo più a realizzazioni e risultati, quali il numero dei partecipanti, e non a impatti specifici; |
| --- | --- |

11.

è preoccupato per il fatto che i PO non sempre prevedono per i «lavoratori anziani» — sebbene siano identificati come gruppo di destinatari — indicatori o valori obiettivo specifici, il che rende difficile, se non impossibile, valutare l'efficacia delle azioni destinate a soddisfare i bisogni dei lavoratori anziani; rileva che laddove gli indicatori sono inclusi nei progetti, essi si riferiscono per lo più a realizzazioni e risultati, quali il numero dei partecipanti, e non a impatti specifici;

| 12. | invita la Commissione a dare maggiore rilievo alla lotta contro la discriminazione basata sull'età dei lavoratori anziani e a utilizzare le sue prerogative nell'ambito degli strumenti giuridici esistenti per combattere le forme più evidenti di discriminazione basata sull'età in alcuni Stati membri e in alcuni settori dell'economia; |
| --- | --- |

12.

invita la Commissione a dare maggiore rilievo alla lotta contro la discriminazione basata sull'età dei lavoratori anziani e a utilizzare le sue prerogative nell'ambito degli strumenti giuridici esistenti per combattere le forme più evidenti di discriminazione basata sull'età in alcuni Stati membri e in alcuni settori dell'economia;

| 13. | chiede che le misure non valutino unicamente l'occupabilità, ma anche i progressi in termini di competenze (comprese le competenze trasversali), aumento dell'autostima e rafforzamento delle motivazioni; osserva che il trasferimento di competenze per la vita e la formazione informale offrono un contributo importante in tal senso; |
| --- | --- |

13.

chiede che le misure non valutino unicamente l'occupabilità, ma anche i progressi in termini di competenze (comprese le competenze trasversali), aumento dell'autostima e rafforzamento delle motivazioni; osserva che il trasferimento di competenze per la vita e la formazione informale offrono un contributo importante in tal senso;

| 14. | chiede il monitoraggio e l'eliminazione di tutte le barriere che intralciano le opportunità di invecchiamento attivo nonché il sostegno alla formazione permanente, in particolare per quanto riguarda l'acquisizione di nuove qualifiche e competenze tecniche, quali le competenze informatiche e lo studio delle lingue straniere; sottolinea che l'invecchiamento attivo e l'apprendimento durante tutto l'arco della vita per uomini e donne anziani dovrebbero divenire tratti costanti della vita lavorativa e che tali politiche dovrebbero essere costantemente monitorate, valutate e migliorate; |
| --- | --- |

14.

chiede il monitoraggio e l'eliminazione di tutte le barriere che intralciano le opportunità di invecchiamento attivo nonché il sostegno alla formazione permanente, in particolare per quanto riguarda l'acquisizione di nuove qualifiche e competenze tecniche, quali le competenze informatiche e lo studio delle lingue straniere; sottolinea che l'invecchiamento attivo e l'apprendimento durante tutto l'arco della vita per uomini e donne anziani dovrebbero divenire tratti costanti della vita lavorativa e che tali politiche dovrebbero essere costantemente monitorate, valutate e migliorate;

| 15. | chiede un approccio unitario per i nuovi PO nella scelta dei gruppi obiettivo e dell'utilizzo dei dati del mercato del lavoro a livello nazionale, per fissare obiettivi ambiziosi ma realistici; sottolinea che, alla luce della futura importanza dei crescenti lavoratori anziani, occorre avviare anche un dialogo sulla prioritizzazione dei gruppi obiettivo nell'elaborazione dei PO; |
| --- | --- |

15.

chiede un approccio unitario per i nuovi PO nella scelta dei gruppi obiettivo e dell'utilizzo dei dati del mercato del lavoro a livello nazionale, per fissare obiettivi ambiziosi ma realistici; sottolinea che, alla luce della futura importanza dei crescenti lavoratori anziani, occorre avviare anche un dialogo sulla prioritizzazione dei gruppi obiettivo nell'elaborazione dei PO;

| 16. | è preoccupato per il fatto che alcuni degli obiettivi e degli indicatori utilizzati nei progetti non avevano alcun nesso diretto con gli interventi dell'FSE, il che ha reso difficile valutare la loro performance, ad esempio determinarne il successo o il fallimento nel conseguimento degli obiettivi macroeconomici stabiliti nei PO, dal momento che ciò non rientra nell'ambito delle azioni dell'FSE ma dipende in larga misura da fattori esterni, quali il contesto economico, i regimi di protezione sociale e le condizioni per gli investimenti pubblici e privati a livello locale; |
| --- | --- |

16.

è preoccupato per il fatto che alcuni degli obiettivi e degli indicatori utilizzati nei progetti non avevano alcun nesso diretto con gli interventi dell'FSE, il che ha reso difficile valutare la loro performance, ad esempio determinarne il successo o il fallimento nel conseguimento degli obiettivi macroeconomici stabiliti nei PO, dal momento che ciò non rientra nell'ambito delle azioni dell'FSE ma dipende in larga misura da fattori esterni, quali il contesto economico, i regimi di protezione sociale e le condizioni per gli investimenti pubblici e privati a livello locale;

| 17. | deplora che nessun PO abbia previsto tappe intermedie né abbia stabilito un'adeguata gerarchia tra i diversi obiettivi quantificati da raggiungere, il che avrebbe consentito alle AdG di adottare tempestivamente azioni correttive; |
| --- | --- |

17.

deplora che nessun PO abbia previsto tappe intermedie né abbia stabilito un'adeguata gerarchia tra i diversi obiettivi quantificati da raggiungere, il che avrebbe consentito alle AdG di adottare tempestivamente azioni correttive;

| 18. | deplora che la Commissione non sia pertanto in grado di riferire adeguatamente in merito ai risultati complessivi e all'impatto delle azioni finanziate dall'FSE intese a migliorare la situazione dei lavoratori anziani negli Stati membri; |
| --- | --- |

18.

deplora che la Commissione non sia pertanto in grado di riferire adeguatamente in merito ai risultati complessivi e all'impatto delle azioni finanziate dall'FSE intese a migliorare la situazione dei lavoratori anziani negli Stati membri;

| 19. | è fermamente convinto che la Commissione dovrebbe migliorare le modalità di valutazione della performance dei PO; incoraggia vivamente l'introduzione di un insieme chiaro di dati standardizzati sulla performance (che siano attendibili, verificabili e tempestivi) per i programmi futuri, che potrebbero, se del caso, essere aggregati a livello di Unione europea per il periodo di programmazione 2014-2020; |
| --- | --- |

19.

è fermamente convinto che la Commissione dovrebbe migliorare le modalità di valutazione della performance dei PO; incoraggia vivamente l'introduzione di un insieme chiaro di dati standardizzati sulla performance (che siano attendibili, verificabili e tempestivi) per i programmi futuri, che potrebbero, se del caso, essere aggregati a livello di Unione europea per il periodo di programmazione 2014-2020;

| 20. | plaude al fatto che i fondi del quadro strategico comune per il prossimo periodo di programmazione 2014-2020 s'incentrino ormai sui risultati e che pertanto qualsiasi misura proposta debba essere destinata al conseguimento di un obiettivo specifico; |
| --- | --- |

20.

plaude al fatto che i fondi del quadro strategico comune per il prossimo periodo di programmazione 2014-2020 s'incentrino ormai sui risultati e che pertanto qualsiasi misura proposta debba essere destinata al conseguimento di un obiettivo specifico;

| 21. | sottolinea che la definizione di priorità chiare nei nuovi PO al fine di conseguire risultati consentirà l'individuazione di sinergie tra i vari fondi e altre fonti di finanziamento, contribuendo in tal modo a ottimizzare, all'interno di uno stesso paese e fra paesi diversi, l'incidenza delle misure volte a conseguire gli obiettivi proposti; |
| --- | --- |

21.

sottolinea che la definizione di priorità chiare nei nuovi PO al fine di conseguire risultati consentirà l'individuazione di sinergie tra i vari fondi e altre fonti di finanziamento, contribuendo in tal modo a ottimizzare, all'interno di uno stesso paese e fra paesi diversi, l'incidenza delle misure volte a conseguire gli obiettivi proposti;

| 22. | ritiene necessario che la serie di indicatori definiti nei nuovi PO includano indicatori di allarme a livello finanziario e fisico, e plaude al fatto che questi siano oggetto di un controllo speciale affinché, in caso di scostamento da una determinata soglia per quanto riguarda gli obiettivi programmati, l'unità di valutazione, con l'aiuto degli organismi intermedi, analizzi le cause di tali scostamenti, valutando se siano dovuti a situazioni temporanee o a problemi di natura strutturale che richiedono una valutazione più approfondita o, se del caso, una modifica del programma; |
| --- | --- |

22.

ritiene necessario che la serie di indicatori definiti nei nuovi PO includano indicatori di allarme a livello finanziario e fisico, e plaude al fatto che questi siano oggetto di un controllo speciale affinché, in caso di scostamento da una determinata soglia per quanto riguarda gli obiettivi programmati, l'unità di valutazione, con l'aiuto degli organismi intermedi, analizzi le cause di tali scostamenti, valutando se siano dovuti a situazioni temporanee o a problemi di natura strutturale che richiedono una valutazione più approfondita o, se del caso, una modifica del programma;

| 23. | ritiene inoltre necessario monitorare se si verificano cambiamenti nel contesto socioeconomico e nelle priorità nazionali e/o dell'Unione o se sorgono problemi nell'attuazione dei PO che richiedono una valutazione e una modifica sostanziale del programma; |
| --- | --- |

23.

ritiene inoltre necessario monitorare se si verificano cambiamenti nel contesto socioeconomico e nelle priorità nazionali e/o dell'Unione o se sorgono problemi nell'attuazione dei PO che richiedono una valutazione e una modifica sostanziale del programma;

| 24. | invita a utilizzare in modo sistematico gli indicatori di performance pertinenti, quali gli obiettivi operativi, gli obiettivi di risultato e gli obiettivi di impatto specifico, da integrare a livello dei progetti, in modo tale che i programmi dell'FSE nel periodo 2014-2020 possano migliorare non solo la quantità e la qualità dei dati raccolti sui «lavoratori anziani» nel mercato del lavoro ma anche il processo decisionale; |
| --- | --- |

24.

invita a utilizzare in modo sistematico gli indicatori di performance pertinenti, quali gli obiettivi operativi, gli obiettivi di risultato e gli obiettivi di impatto specifico, da integrare a livello dei progetti, in modo tale che i programmi dell'FSE nel periodo 2014-2020 possano migliorare non solo la quantità e la qualità dei dati raccolti sui «lavoratori anziani» nel mercato del lavoro ma anche il processo decisionale;

| 25. | invita gli Stati membri ad applicare e a integrare, a seconda dei casi, gli indicatori comuni previsti dal regolamento dell'FSE per il prossimo periodo di programmazione, al fine di accertare quanti lavoratori anziani, disaggregati per genere, abbiano partecipato a progetti finanziati dall'FES volti all'adattamento al luogo di lavoro, all'acquisizione di nuove qualifiche, al miglioramento della loro situazione nel mercato del lavoro o a trovare un'occupazione, e quanti di loro abbiano conseguito nuove qualifiche, migliorato la loro situazione nel mercato del lavoro o trovato un'occupazione dopo aver beneficiato di progetti finanziati dall'FSE stesso; |
| --- | --- |

25.

invita gli Stati membri ad applicare e a integrare, a seconda dei casi, gli indicatori comuni previsti dal regolamento dell'FSE per il prossimo periodo di programmazione, al fine di accertare quanti lavoratori anziani, disaggregati per genere, abbiano partecipato a progetti finanziati dall'FES volti all'adattamento al luogo di lavoro, all'acquisizione di nuove qualifiche, al miglioramento della loro situazione nel mercato del lavoro o a trovare un'occupazione, e quanti di loro abbiano conseguito nuove qualifiche, migliorato la loro situazione nel mercato del lavoro o trovato un'occupazione dopo aver beneficiato di progetti finanziati dall'FSE stesso;

| 26. | ricorda che in generale è necessario che i progetti rispecchino adeguatamente gli obiettivi dei PO al fine di ridurre il rischio di non conseguire gli obiettivi iniziali; invita le AdG a verificare sistematicamente l'esistenza di questo nesso per selezionare i progetti migliori; |
| --- | --- |

26.

ricorda che in generale è necessario che i progetti rispecchino adeguatamente gli obiettivi dei PO al fine di ridurre il rischio di non conseguire gli obiettivi iniziali; invita le AdG a verificare sistematicamente l'esistenza di questo nesso per selezionare i progetti migliori;

| 27. | incoraggia fortemente i soggetti interessati a migliorare ove opportuno la metodologia per passare da un approccio semplicistico concernente il versamento dei fondi o i costi effettivi a un approccio integrato volto a ottenere la migliore performance nei progetti di gestione; |
| --- | --- |

27.

incoraggia fortemente i soggetti interessati a migliorare ove opportuno la metodologia per passare da un approccio semplicistico concernente il versamento dei fondi o i costi effettivi a un approccio integrato volto a ottenere la migliore performance nei progetti di gestione;

| 28. | invita la Commissione a verificare in modo più approfondito la trasmissione e la qualità dei dati forniti per PO e a preparare una guida che offra consigli operativi agli Stati membri; |
| --- | --- |

28.

invita la Commissione a verificare in modo più approfondito la trasmissione e la qualità dei dati forniti per PO e a preparare una guida che offra consigli operativi agli Stati membri;

| 29. | è del parere che qualsiasi sistema di monitoraggio dovrebbe essere basato sull'effettiva documentazione dei controlli svolti sui PO al fine di ottenere un livello di garanzia soddisfacente; |
| --- | --- |

29.

è del parere che qualsiasi sistema di monitoraggio dovrebbe essere basato sull'effettiva documentazione dei controlli svolti sui PO al fine di ottenere un livello di garanzia soddisfacente;

| 30. | si compiace che le AdG abbiano in generale definito in modo chiaro i dati di monitoraggio di cui necessitano; ricorda tuttavia che i sistemi di monitoraggio e valutazione dovrebbero consentire una verifica periodica e tempestiva dei progressi compiuti nel conseguimento degli obiettivi definiti, nonché la possibilità di reagire tempestivamente in caso di divergenze significative rispetto a tali obiettivi; |
| --- | --- |

30.

si compiace che le AdG abbiano in generale definito in modo chiaro i dati di monitoraggio di cui necessitano; ricorda tuttavia che i sistemi di monitoraggio e valutazione dovrebbero consentire una verifica periodica e tempestiva dei progressi compiuti nel conseguimento degli obiettivi definiti, nonché la possibilità di reagire tempestivamente in caso di divergenze significative rispetto a tali obiettivi;

| 31. | chiede che vengano stabiliti requisiti regolamentari più precisi per quanto riguarda le valutazioni richieste alle AdG e che per i PO venga definito un insieme minimo di aspetti da affrontare nel processo di valutazione; chiede che si compiano sforzi per garantire che gli insegnamenti tratti dalla gestione dei programmi siano debitamente tenuti in considerazione nell'adozione delle decisioni future; |
| --- | --- |

31.

chiede che vengano stabiliti requisiti regolamentari più precisi per quanto riguarda le valutazioni richieste alle AdG e che per i PO venga definito un insieme minimo di aspetti da affrontare nel processo di valutazione; chiede che si compiano sforzi per garantire che gli insegnamenti tratti dalla gestione dei programmi siano debitamente tenuti in considerazione nell'adozione delle decisioni future;

| 32. | invita la Commissione a riequilibrare e a migliorare gradualmente i suoi strumenti di gestione, in modo tale da passare dal semplice controllo della conformità, sulla base dei principi di legalità e di regolarità, alla misurazione dei progressi nel raggiungimento dei valori obiettivo e della performance nell'uso dell'FSE nel prossimo periodo 2014-2020; ricorda che la creazione di un solido quadro della performance, con obiettivi chiari e misurabili che prevedano responsabilità e risultati, è fondamentale per massimizzare l'impatto sulla crescita e l'occupazione, e che questo richiede sforzi comuni ed equivalenti da parte della Commissione e degli Stati membri; |
| --- | --- |

32.

invita la Commissione a riequilibrare e a migliorare gradualmente i suoi strumenti di gestione, in modo tale da passare dal semplice controllo della conformità, sulla base dei principi di legalità e di regolarità, alla misurazione dei progressi nel raggiungimento dei valori obiettivo e della performance nell'uso dell'FSE nel prossimo periodo 2014-2020; ricorda che la creazione di un solido quadro della performance, con obiettivi chiari e misurabili che prevedano responsabilità e risultati, è fondamentale per massimizzare l'impatto sulla crescita e l'occupazione, e che questo richiede sforzi comuni ed equivalenti da parte della Commissione e degli Stati membri;

| 33. | accoglie favorevolmente la proposta della Commissione di migliorare la valutazione della performance dei PO nel periodo di programmazione 2014-2020, nonché l'inserimento nel regolamento dell'FSE di una serie di indicatori comuni di realizzazione e di risultato, compresi indicatori di risultato a lungo termine; |
| --- | --- |

33.

accoglie favorevolmente la proposta della Commissione di migliorare la valutazione della performance dei PO nel periodo di programmazione 2014-2020, nonché l'inserimento nel regolamento dell'FSE di una serie di indicatori comuni di realizzazione e di risultato, compresi indicatori di risultato a lungo termine;

| 34. | incoraggia la Commissione, a tale riguardo, a rafforzare la sua collaborazione con altre istituzioni internazionali, come l'OCSE, sulla base di valutazioni specifiche per i gruppi svantaggiati o per le categorie di lavoratori vulnerabili, identificando misure concrete per aiutare gli Stati membri a meglio definire le priorità chiave, le strategie e i progetti sostenibili ammissibili ai finanziamenti dell'FSE nel prossimo periodo 2014-2020; |
| --- | --- |

34.

incoraggia la Commissione, a tale riguardo, a rafforzare la sua collaborazione con altre istituzioni internazionali, come l'OCSE, sulla base di valutazioni specifiche per i gruppi svantaggiati o per le categorie di lavoratori vulnerabili, identificando misure concrete per aiutare gli Stati membri a meglio definire le priorità chiave, le strategie e i progetti sostenibili ammissibili ai finanziamenti dell'FSE nel prossimo periodo 2014-2020;

| 35. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione. |
| --- | --- |

35.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.

---

(1)  L'obiettivo dell'Agenda di Lisbona era di rendere l'Unione europea, entro il 2010, «l'economia basata sulla conoscenza più competitiva e dinamica del mondo, in grado di realizzare una crescita economica sostenibile con nuovi e migliori posti di lavoro e una maggiore coesione sociale».

(2)  La Strategia Europa 2020, avviata nel 2010, sostituisce l'Agenda di Lisbona. Essa riguarda la crescita intelligente, sostenibile e inclusiva. La strategia si concentra su cinque obiettivi da raggiungere entro il 2020 che riguardano l'occupazione, l'innovazione, l'istruzione, la riduzione della povertà e il clima/l'energia.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Revisione intermedia del programma di Stoccolma

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla revisione intermedia del programma di Stoccolma (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la sua risoluzione del 25 novembre 2009 sulla comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia al servizio dei cittadini — Programma di Stoccolma» (1), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 25 novembre 2009 sulla comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia al servizio dei cittadini — Programma di Stoccolma» (1),

| — | visto il programma di Stoccolma del Consiglio europeo — Un'Europa aperta e sicura al servizio e a tutela dei cittadini (2), |
| --- | --- |

—

visto il programma di Stoccolma del Consiglio europeo — Un'Europa aperta e sicura al servizio e a tutela dei cittadini (2),

| — | visto l'articolo 48 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 48 del suo regolamento,

| — | viste le deliberazioni congiunte della commissione giuridica, della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e della commissione per gli affari costituzionali a norma dell'articolo 51 del regolamento, |
| --- | --- |

—

viste le deliberazioni congiunte della commissione giuridica, della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e della commissione per gli affari costituzionali a norma dell'articolo 51 del regolamento,

| — | visti la relazione della commissione giuridica, della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e della commissione per gli affari costituzionali e i pareri della commissione per gli affari esteri e della commissione per i diritti della donna e l'uguaglianza di genere (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione giuridica, della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e della commissione per gli affari costituzionali e i pareri della commissione per gli affari esteri e della commissione per i diritti della donna e l'uguaglianza di genere (A7-0153/2014),

Il programma di Stoccolma e il trattato di Lisbona

| 1. | ritiene che il trattato di Lisbona e il riconoscimento della forza giuridicamente vincolante della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea abbiano apportato miglioramenti significativi e rafforzato la base costituzionale che consente alle istituzioni e agli Stati membri dell'UE di conseguire l'obiettivo di creare uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia, ma osserva che alcuni ambiti richiedono ulteriori sforzi, in particolare per quanto riguarda la loro attuazione; ritiene che tale obiettivo richieda l'applicazione uniforme in tutta l'UE dei trattati e del diritto derivato; conviene quindi che le opzioni di non partecipazione e i regimi speciali andrebbero evitati e, ove possibile, rimossi; chiede che la Commissione e la Presidenza del Consiglio ottemperino meglio all'obbligo di informare il Parlamento «immediatamente e pienamente in tutte le fasi della procedura» che conduce alla conclusione di accordi internazionali; deplora i ritardi nel portare gli atti dell'ex terzo pilastro in linea con la nuova gerarchia normativa — atti di base, atti delegati e atti di esecuzione — in conformità con il trattato di Lisbona e la nuova struttura istituzionale; |
| --- | --- |

1.

ritiene che il trattato di Lisbona e il riconoscimento della forza giuridicamente vincolante della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea abbiano apportato miglioramenti significativi e rafforzato la base costituzionale che consente alle istituzioni e agli Stati membri dell'UE di conseguire l'obiettivo di creare uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia, ma osserva che alcuni ambiti richiedono ulteriori sforzi, in particolare per quanto riguarda la loro attuazione; ritiene che tale obiettivo richieda l'applicazione uniforme in tutta l'UE dei trattati e del diritto derivato; conviene quindi che le opzioni di non partecipazione e i regimi speciali andrebbero evitati e, ove possibile, rimossi; chiede che la Commissione e la Presidenza del Consiglio ottemperino meglio all'obbligo di informare il Parlamento «immediatamente e pienamente in tutte le fasi della procedura» che conduce alla conclusione di accordi internazionali; deplora i ritardi nel portare gli atti dell'ex terzo pilastro in linea con la nuova gerarchia normativa — atti di base, atti delegati e atti di esecuzione — in conformità con il trattato di Lisbona e la nuova struttura istituzionale;

Il diritto d'iniziativa della Commissione e la procedura legislativa ordinaria

| 2. | ritiene che l'estensione del ricorso alla procedura legislativa ordinaria abbia reso l'attività legiferativa più legittima e l'abbia avvicinata maggiormente ai cittadini rafforzando l'influenza del Parlamento, unica istituzione dell'Unione eletta direttamente; ritiene che in una futura revisione del trattato andrebbero rimosse le restanti eccezioni al ricorso alla procedura legislativa ordinaria; |
| --- | --- |

2.

ritiene che l'estensione del ricorso alla procedura legislativa ordinaria abbia reso l'attività legiferativa più legittima e l'abbia avvicinata maggiormente ai cittadini rafforzando l'influenza del Parlamento, unica istituzione dell'Unione eletta direttamente; ritiene che in una futura revisione del trattato andrebbero rimosse le restanti eccezioni al ricorso alla procedura legislativa ordinaria;

| 3. | rileva che la Commissione, nella sua comunicazione del 20 aprile 2010 dal titolo «Creare uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia per i cittadini europei: Piano d'azione per l'attuazione del programma di Stoccolma» (COM(2010)0171), auspica una maggiore ambizione nella risposta «ai timori e alle aspirazioni quotidiane dei popoli europei» e sottolinea che l'Unione deve «poter reagire a eventi imprevisti, cogliere subito le opportunità e anticipare le tendenze future adattandosi»; |
| --- | --- |

3.

rileva che la Commissione, nella sua comunicazione del 20 aprile 2010 dal titolo «Creare uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia per i cittadini europei: Piano d'azione per l'attuazione del programma di Stoccolma» (COM(2010)0171), auspica una maggiore ambizione nella risposta «ai timori e alle aspirazioni quotidiane dei popoli europei» e sottolinea che l'Unione deve «poter reagire a eventi imprevisti, cogliere subito le opportunità e anticipare le tendenze future adattandosi»;

| 4. | ricorda l'applicazione della procedura legislativa ordinaria dell'Unione quale principio che consente di applicare il processo decisionale a una più ampia gamma di politiche relative allo spazio di libertà, sicurezza e giustizia, di soddisfare il requisito del trattato di prendere decisioni «nella maniera il più possibile aperta e vicina ai cittadini» e di rispondere all'accresciuta esigenza di flessibilità; rileva che la Commissione può avvalersi del diritto di iniziativa legislativa nel pieno rispetto delle sue competenze stabilite dai trattati e dei principi ivi enunciati, tra cui quello di sussidiarietà, e in stretta collaborazione con i colegislatori; |
| --- | --- |

4.

ricorda l'applicazione della procedura legislativa ordinaria dell'Unione quale principio che consente di applicare il processo decisionale a una più ampia gamma di politiche relative allo spazio di libertà, sicurezza e giustizia, di soddisfare il requisito del trattato di prendere decisioni «nella maniera il più possibile aperta e vicina ai cittadini» e di rispondere all'accresciuta esigenza di flessibilità; rileva che la Commissione può avvalersi del diritto di iniziativa legislativa nel pieno rispetto delle sue competenze stabilite dai trattati e dei principi ivi enunciati, tra cui quello di sussidiarietà, e in stretta collaborazione con i colegislatori;

Parlamenti nazionali

| 5. | ritiene che l'accresciuta partecipazione dei parlamenti nazionali alle attività dell'Unione, sancita nel protocollo n. 1 al trattato sull'Unione europea (sul ruolo dei parlamenti nazionali nell'Unione europea) e nel protocollo n. 2 al trattato sul funzionamento dell'Unione europea (sull'applicazione dei principi sussidiarietà e di proporzionalità), abbia avuto un impatto positivo in particolare sullo sviluppo e sul funzionamento dello spazio di libertà, sicurezza e giustizia, non solo per il fatto che il principio di sussidiarietà è stato meglio garantito, ma anche perché la maggiore e più intensa associazione democratica dei cittadini europei ha apportato un notevole contributo all'elaborazione della legislazione e delle politiche europee; |
| --- | --- |

5.

ritiene che l'accresciuta partecipazione dei parlamenti nazionali alle attività dell'Unione, sancita nel protocollo n. 1 al trattato sull'Unione europea (sul ruolo dei parlamenti nazionali nell'Unione europea) e nel protocollo n. 2 al trattato sul funzionamento dell'Unione europea (sull'applicazione dei principi sussidiarietà e di proporzionalità), abbia avuto un impatto positivo in particolare sullo sviluppo e sul funzionamento dello spazio di libertà, sicurezza e giustizia, non solo per il fatto che il principio di sussidiarietà è stato meglio garantito, ma anche perché la maggiore e più intensa associazione democratica dei cittadini europei ha apportato un notevole contributo all'elaborazione della legislazione e delle politiche europee;

| 6. | chiede un rafforzamento della cooperazione e del dialogo tra i parlamenti nazionali e il Parlamento europeo, nonché tra le istituzioni e gli organismi dell'UE in generale e i parlamenti nazionali, in modo da garantire che, nella maggior misura possibile, le informazioni sulle iniziative dell'UE siano messe a disposizione dei parlamenti nazionali in modo diretto e tempestivo da parte delle istituzioni e degli organismi dell'UE; |
| --- | --- |

6.

chiede un rafforzamento della cooperazione e del dialogo tra i parlamenti nazionali e il Parlamento europeo, nonché tra le istituzioni e gli organismi dell'UE in generale e i parlamenti nazionali, in modo da garantire che, nella maggior misura possibile, le informazioni sulle iniziative dell'UE siano messe a disposizione dei parlamenti nazionali in modo diretto e tempestivo da parte delle istituzioni e degli organismi dell'UE;

Legge elettorale uniforme per le elezioni del Parlamento europeo

| 7. | rileva che, anche in assenza di un accordo su una procedura elettorale uniforme per le elezioni al Parlamento europeo, si è resa manifesta una graduale convergenza dei sistemi elettorali, in particolare grazie alla creazione di partiti politici e fondazioni politiche a livello UE, al lavoro svolto per creare uno statuto europeo basato sulla proposta della Commissione di riforma delle norme sui partiti politici europei e al divieto di doppio mandato, che ha reso incompatibile la carica di deputato al Parlamento europeo con quella di membro di un parlamento nazionale; incoraggia il ricorso a procedure più trasparenti per la nomina dei candidati, che garantiscano l'indipendenza di questi ultimi; |
| --- | --- |

7.

rileva che, anche in assenza di un accordo su una procedura elettorale uniforme per le elezioni al Parlamento europeo, si è resa manifesta una graduale convergenza dei sistemi elettorali, in particolare grazie alla creazione di partiti politici e fondazioni politiche a livello UE, al lavoro svolto per creare uno statuto europeo basato sulla proposta della Commissione di riforma delle norme sui partiti politici europei e al divieto di doppio mandato, che ha reso incompatibile la carica di deputato al Parlamento europeo con quella di membro di un parlamento nazionale; incoraggia il ricorso a procedure più trasparenti per la nomina dei candidati, che garantiscano l'indipendenza di questi ultimi;

| 8. | ritiene che il ruolo democratico del Parlamento dovrebbe essere meglio evidenziato presso l'opinione pubblica e che le campagne elettorali per il suo rinnovo dovrebbero concentrarsi su vere questioni europee; |
| --- | --- |

8.

ritiene che il ruolo democratico del Parlamento dovrebbe essere meglio evidenziato presso l'opinione pubblica e che le campagne elettorali per il suo rinnovo dovrebbero concentrarsi su vere questioni europee;

| 9. | ritiene quindi che in futuro risulterà necessaria una riforma della procedura elettorale per aumentare la legittimità e l'efficacia del Parlamento, in conformità con i principi definiti nei trattati; ritiene che tale riforma possa incoraggiare i cittadini dell'UE a partecipare alle elezioni europee nello Stato membro di residenza di cui non sono cittadini; |
| --- | --- |

9.

ritiene quindi che in futuro risulterà necessaria una riforma della procedura elettorale per aumentare la legittimità e l'efficacia del Parlamento, in conformità con i principi definiti nei trattati; ritiene che tale riforma possa incoraggiare i cittadini dell'UE a partecipare alle elezioni europee nello Stato membro di residenza di cui non sono cittadini;

| 10. | si compiace comunque già dell'adozione della direttiva 2013/1/UE del Consiglio, del 20 dicembre 2012, recante modifica della direttiva 93/109/CE relativamente a talune modalità di esercizio del diritto di eleggibilità alle elezioni del Parlamento europeo per i cittadini dell’Unione che risiedono in uno Stato membro di cui non sono cittadini (3), in quanto attenua gli obblighi imposti ai cittadini dell'Unione che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea di cui non sono cittadini per quanto riguarda la loro candidatura alle elezioni per il Parlamento europeo; esorta a eliminare le barriere burocratiche che continuano a ostacolare la partecipazione alle elezioni al Parlamento europeo dei cittadini dell'Unione residenti in uno Stato membro di cui non hanno la cittadinanza e incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri affinché sanino questa piaga che mette a rischio gli standard democratici dell'UE; ribadisce che occorre prendere ulteriori misure al fine di garantire a ogni cittadino dell'Unione il diritto di voto, indipendentemente dall'effettivo paese di residenza; |
| --- | --- |

10.

si compiace comunque già dell'adozione della direttiva 2013/1/UE del Consiglio, del 20 dicembre 2012, recante modifica della direttiva 93/109/CE relativamente a talune modalità di esercizio del diritto di eleggibilità alle elezioni del Parlamento europeo per i cittadini dell’Unione che risiedono in uno Stato membro di cui non sono cittadini (3), in quanto attenua gli obblighi imposti ai cittadini dell'Unione che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea di cui non sono cittadini per quanto riguarda la loro candidatura alle elezioni per il Parlamento europeo; esorta a eliminare le barriere burocratiche che continuano a ostacolare la partecipazione alle elezioni al Parlamento europeo dei cittadini dell'Unione residenti in uno Stato membro di cui non hanno la cittadinanza e incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri affinché sanino questa piaga che mette a rischio gli standard democratici dell'UE; ribadisce che occorre prendere ulteriori misure al fine di garantire a ogni cittadino dell'Unione il diritto di voto, indipendentemente dall'effettivo paese di residenza;

Iniziativa dei cittadini europei

| 11. | accoglie con favore l'adozione del regolamento riguardante l'iniziativa dei cittadini europei (4), che fornisce ai cittadini poteri di iniziativa politica identici a quelli di cui beneficiano già il Parlamento europeo e il Consiglio; |
| --- | --- |

11.

accoglie con favore l'adozione del regolamento riguardante l'iniziativa dei cittadini europei (4), che fornisce ai cittadini poteri di iniziativa politica identici a quelli di cui beneficiano già il Parlamento europeo e il Consiglio;

| 12. | ritiene che l'iniziativa sia destinata a diventare un potente strumento per la definizione delle tematiche da iscrivere all'ordine del giorno dell'Unione europea e accresca la legittimità del processo di definizione delle politiche a livello dell'UE; |
| --- | --- |

12.

ritiene che l'iniziativa sia destinata a diventare un potente strumento per la definizione delle tematiche da iscrivere all'ordine del giorno dell'Unione europea e accresca la legittimità del processo di definizione delle politiche a livello dell'UE;

| 13. | deplora tuttavia i problemi tecnici incontrati dagli organizzatori durante la realizzazione dell'iniziativa dei cittadini e invita la Commissione a risolverli; |
| --- | --- |

13.

deplora tuttavia i problemi tecnici incontrati dagli organizzatori durante la realizzazione dell'iniziativa dei cittadini e invita la Commissione a risolverli;

| 14. | sottolinea che l'effettiva applicazione dell'iniziativa dei cittadini è attualmente ostacolata da problemi di natura non solo tecnica ma anche finanziaria derivanti della mancanza di risorse di bilancio; |
| --- | --- |

14.

sottolinea che l'effettiva applicazione dell'iniziativa dei cittadini è attualmente ostacolata da problemi di natura non solo tecnica ma anche finanziaria derivanti della mancanza di risorse di bilancio;

Valutazione del programma di Stoccolma e sua attuazione

Diritti fondamentali

| 15. | ritiene che l'UE dovrebbe promuovere il massimo livello di protezione dei diritti umani e delle libertà fondamentali per tutti; ritiene che il capitolo del Programma di Stoccolma sulla promozione dei diritti dei cittadini sia in linea con questa ambizione; rileva tuttavia che, nonostante i progressi compiuti, l'attuazione di questo capitolo deve essere intensificata; |
| --- | --- |

15.

ritiene che l'UE dovrebbe promuovere il massimo livello di protezione dei diritti umani e delle libertà fondamentali per tutti; ritiene che il capitolo del Programma di Stoccolma sulla promozione dei diritti dei cittadini sia in linea con questa ambizione; rileva tuttavia che, nonostante i progressi compiuti, l'attuazione di questo capitolo deve essere intensificata;

| 16. | prende atto della comunicazione della Commissione e rammenta le posizioni adottate dal Parlamento in relazione all'istituzione di un nuovo quadro dell'UE per lo Stato di diritto, volto a rafforzare la capacità dell'UE di affrontare il cosiddetto «dilemma di Copenaghen», una situazione in cui l'Unione fissa standard elevati per i paesi candidati ma manca di strumenti funzionali per gli esistenti Stati membri il cui obiettivo sia quello di assicurare l'ottemperanza da parte di tutti gli Stati membri ai valori comuni sanciti dall'articolo 2 del TUEai fini della continuità dei «criteri di Copenaghen», in attesa della modifica del regolamento che istituisce l'Agenzia per i diritti fondamentali (5), come ripetutamente richiesto dal Parlamento; |
| --- | --- |

16.

prende atto della comunicazione della Commissione e rammenta le posizioni adottate dal Parlamento in relazione all'istituzione di un nuovo quadro dell'UE per lo Stato di diritto, volto a rafforzare la capacità dell'UE di affrontare il cosiddetto «dilemma di Copenaghen», una situazione in cui l'Unione fissa standard elevati per i paesi candidati ma manca di strumenti funzionali per gli esistenti Stati membri il cui obiettivo sia quello di assicurare l'ottemperanza da parte di tutti gli Stati membri ai valori comuni sanciti dall'articolo 2 del TUEai fini della continuità dei «criteri di Copenaghen», in attesa della modifica del regolamento che istituisce l'Agenzia per i diritti fondamentali (5), come ripetutamente richiesto dal Parlamento;

| 17. | accoglie con favore, a tale riguardo, la comunicazione della Commissione dal titolo «A new EU Framework to strengthen the Rule of Law» (COM(2014)0158) e guarda con interesse alla cooperazione con la Commissione sull'efficace attuazione di tale quadro; sottolinea, tuttavia, che continua ad essere necessaria una valutazione sistematica del rispetto da parte degli Stati membri dei valori fondamentali dell'Unione europea di cui all'articolo 2 del TUE; prende atto del ruolo speciale conferito alle competenze e alla consulenza della Commissione di Venezia e ricorda che anche l'Agenzia dell'Unione europea per i diritti fondamentali, le reti giudiziarie e altri organismi di consulenza indipendenti dovrebbero contribuire alla valutazione delle minacce allo Stato di diritto; |
| --- | --- |

17.

accoglie con favore, a tale riguardo, la comunicazione della Commissione dal titolo «A new EU Framework to strengthen the Rule of Law» (COM(2014)0158) e guarda con interesse alla cooperazione con la Commissione sull'efficace attuazione di tale quadro; sottolinea, tuttavia, che continua ad essere necessaria una valutazione sistematica del rispetto da parte degli Stati membri dei valori fondamentali dell'Unione europea di cui all'articolo 2 del TUE; prende atto del ruolo speciale conferito alle competenze e alla consulenza della Commissione di Venezia e ricorda che anche l'Agenzia dell'Unione europea per i diritti fondamentali, le reti giudiziarie e altri organismi di consulenza indipendenti dovrebbero contribuire alla valutazione delle minacce allo Stato di diritto;

| 18. | teme che la crisi economica possa trasformarsi in una crisi della democrazia e ritiene necessari un forte impulso politico e un funzionamento trasparente delle istituzioni democratiche a livello nazionale ed europeo per difendere le conquiste democratiche, lo Stato di diritto e i diritti fondamentali, per combattere l'aumento del populismo in Europa e per rafforzare ulteriormente la cittadinanza dell'Unione; è preoccupato per la manifestazione di aperta intolleranza alla mobilità dei cittadini dell'Unione europea, che mira a indebolire i diritti dei lavoratori provenienti da alcuni nuovi Stati membri; |
| --- | --- |

18.

teme che la crisi economica possa trasformarsi in una crisi della democrazia e ritiene necessari un forte impulso politico e un funzionamento trasparente delle istituzioni democratiche a livello nazionale ed europeo per difendere le conquiste democratiche, lo Stato di diritto e i diritti fondamentali, per combattere l'aumento del populismo in Europa e per rafforzare ulteriormente la cittadinanza dell'Unione; è preoccupato per la manifestazione di aperta intolleranza alla mobilità dei cittadini dell'Unione europea, che mira a indebolire i diritti dei lavoratori provenienti da alcuni nuovi Stati membri;

| 19. | ritiene che si debba rispondere con maggiore attenzione alla particolare situazione dei gruppi vulnerabili e al rafforzamento della lotta contro il razzismo, la xenofobia, l'antisemitismo, l'intolleranza religiosa, l'islamofobia, l'antigitanismo, l'omofobia e la transfobia; |
| --- | --- |

19.

ritiene che si debba rispondere con maggiore attenzione alla particolare situazione dei gruppi vulnerabili e al rafforzamento della lotta contro il razzismo, la xenofobia, l'antisemitismo, l'intolleranza religiosa, l'islamofobia, l'antigitanismo, l'omofobia e la transfobia;

| 20. | ritiene di primaria importanza l'adozione e l'efficace attuazione di una legislazione che contrasti i crimini d'odio e i discorsi di incitamento all'odio e quanti li promuovono, sostengono e compiono e chiede l'ulteriore sviluppo di tale legislazione in piena conformità al principio di sussidiarietà; |
| --- | --- |

20.

ritiene di primaria importanza l'adozione e l'efficace attuazione di una legislazione che contrasti i crimini d'odio e i discorsi di incitamento all'odio e quanti li promuovono, sostengono e compiono e chiede l'ulteriore sviluppo di tale legislazione in piena conformità al principio di sussidiarietà;

| 21. | deplora la mancanza di progressi nell'attuazione delle strategie nazionali di integrazione dei rom e la persistenza in tutta l'UE di atti di razzismo e discriminazione nei loro confronti, compresa la segregazione dei bambini rom nell'ambito dell'istruzione; invita gli Stati membri a intensificare gli sforzi per far rispettare i diritti fondamentali e implementare l'inclusione sociale dei rom mettendo in atto quanto prima le raccomandazioni contenute nella raccomandazione del Consiglio del 9 dicembre 2013 su misure efficaci per l’integrazione dei rom negli Stati membri (6); invita la Commissione e gli Stati membri a sostenere finanziariamente e a coinvolgere le organizzazioni dei rom in tutte le politiche che li riguardano; |
| --- | --- |

21.

deplora la mancanza di progressi nell'attuazione delle strategie nazionali di integrazione dei rom e la persistenza in tutta l'UE di atti di razzismo e discriminazione nei loro confronti, compresa la segregazione dei bambini rom nell'ambito dell'istruzione; invita gli Stati membri a intensificare gli sforzi per far rispettare i diritti fondamentali e implementare l'inclusione sociale dei rom mettendo in atto quanto prima le raccomandazioni contenute nella raccomandazione del Consiglio del 9 dicembre 2013 su misure efficaci per l’integrazione dei rom negli Stati membri (6); invita la Commissione e gli Stati membri a sostenere finanziariamente e a coinvolgere le organizzazioni dei rom in tutte le politiche che li riguardano;

| 22. | sottolinea che il principio di universalità si applica ai diritti fondamentali e alla parità di trattamento; esorta pertanto il Consiglio ad approvare la proposta di direttiva contro le discriminazioni; deplora l'inadeguatezza delle politiche d'integrazione delle persone con disabilità e la misura in cui i loro diritti sono tenuti in considerazione; |
| --- | --- |

22.

sottolinea che il principio di universalità si applica ai diritti fondamentali e alla parità di trattamento; esorta pertanto il Consiglio ad approvare la proposta di direttiva contro le discriminazioni; deplora l'inadeguatezza delle politiche d'integrazione delle persone con disabilità e la misura in cui i loro diritti sono tenuti in considerazione;

| 23. | si compiace dell’approvazione della direttiva 2012/29/UE che istituisce norme minime in materia di diritti, assistenza e protezione delle vittime di reato (7), in cui è dedicata particolare attenzione alla protezione di gruppi svantaggiati quali donne e bambini; sottolinea che tali gruppi sono di frequente vittime di tutti i tipi di violenza, inclusa quella domestica; raccomanda che violazioni dei diritti umani di tale gravità siano oggetto di approfondite indagini, accertamenti e azioni penali; accoglie con favore l'adozione della direttiva 2011/99/EU sull'ordine di protezione europeo (8) e della direttiva 2011/36/UE concernente la prevenzione e la repressione della tratta di esseri umani e la protezione delle vittime (9) (direttiva anti-tratta); chiede agli Stati membri di ratificare e applicare tali direttive quanto prima; |
| --- | --- |

23.

si compiace dell’approvazione della direttiva 2012/29/UE che istituisce norme minime in materia di diritti, assistenza e protezione delle vittime di reato (7), in cui è dedicata particolare attenzione alla protezione di gruppi svantaggiati quali donne e bambini; sottolinea che tali gruppi sono di frequente vittime di tutti i tipi di violenza, inclusa quella domestica; raccomanda che violazioni dei diritti umani di tale gravità siano oggetto di approfondite indagini, accertamenti e azioni penali; accoglie con favore l'adozione della direttiva 2011/99/EU sull'ordine di protezione europeo (8) e della direttiva 2011/36/UE concernente la prevenzione e la repressione della tratta di esseri umani e la protezione delle vittime (9) (direttiva anti-tratta); chiede agli Stati membri di ratificare e applicare tali direttive quanto prima;

| 24. | fa riferimento alla sua inchiesta sulla sorveglianza elettronica di massa dei cittadini dell'Unione; ribadisce la seria preoccupazione già espressa nella sua risoluzione del 4 luglio 2013 sul programma di sorveglianza dell'Agenzia per la sicurezza nazionale degli Stati Uniti, sugli organi di sorveglianza in diversi Stati membri e sul loro impatto sulla vita privata dei cittadini dell'Unione europea (10); ritiene che la sorveglianza di massa presenti una seria sfida ai principi dell'Unione della democrazia, dello Stato di diritto e dei diritti fondamentali e insiste affinché si predispongano un controllo parlamentare e giudiziario e una sicurezza adeguati ed efficaci a livello di Unione e nazionale; ritiene essenziale la messa in atto di un sistema rafforzato di controlli ed equilibri, in particolare attraverso l'adozione del quadro giuridico dell'UE in materia di protezione dei dati, che dovrebbe garantire il pieno rispetto dei diritti fondamentali; ritiene che occorra adottare misure in relazione alla sorveglianza che minaccia la sicurezza interna dell'UE; invita il Consiglio europeo a dar seguito alle raccomandazioni e agli inviti che sono stati rivolti nella risoluzione del 12 marzo 2014 sul programma di sorveglianza dell'Agenzia per la sicurezza nazionale degli Stati Uniti, sugli organi di sorveglianza in diversi Stati membri e sul loro impatto sui diritti fondamentali dei cittadini dell'UE, e sulla cooperazione transatlantica nel campo della giustizia e degli affari interni; |
| --- | --- |

24.

fa riferimento alla sua inchiesta sulla sorveglianza elettronica di massa dei cittadini dell'Unione; ribadisce la seria preoccupazione già espressa nella sua risoluzione del 4 luglio 2013 sul programma di sorveglianza dell'Agenzia per la sicurezza nazionale degli Stati Uniti, sugli organi di sorveglianza in diversi Stati membri e sul loro impatto sulla vita privata dei cittadini dell'Unione europea (10); ritiene che la sorveglianza di massa presenti una seria sfida ai principi dell'Unione della democrazia, dello Stato di diritto e dei diritti fondamentali e insiste affinché si predispongano un controllo parlamentare e giudiziario e una sicurezza adeguati ed efficaci a livello di Unione e nazionale; ritiene essenziale la messa in atto di un sistema rafforzato di controlli ed equilibri, in particolare attraverso l'adozione del quadro giuridico dell'UE in materia di protezione dei dati, che dovrebbe garantire il pieno rispetto dei diritti fondamentali; ritiene che occorra adottare misure in relazione alla sorveglianza che minaccia la sicurezza interna dell'UE; invita il Consiglio europeo a dar seguito alle raccomandazioni e agli inviti che sono stati rivolti nella risoluzione del 12 marzo 2014 sul programma di sorveglianza dell'Agenzia per la sicurezza nazionale degli Stati Uniti, sugli organi di sorveglianza in diversi Stati membri e sul loro impatto sui diritti fondamentali dei cittadini dell'UE, e sulla cooperazione transatlantica nel campo della giustizia e degli affari interni;

| 25. | reputa che un adeguato processo di assunzione delle responsabilità sia essenziale al fine di proteggere e promuovere efficacemente i diritti umani e di perseguire politiche di sicurezza legittime ed efficaci fondate sullo Stato di diritto; invita la Commissione a proporre un meccanismo di assunzione delle responsabilità volto a rafforzare la capacità dell'UE e dei suoi Stati membri di prevenire, indagare e correggere le violazioni dei diritti umani a livello di UE, in particolare quelle commesse nel contesto del presunto trasporto e della presunta detenzione illegale di prigionieri in paesi europei da parte della CIA; |
| --- | --- |

25.

reputa che un adeguato processo di assunzione delle responsabilità sia essenziale al fine di proteggere e promuovere efficacemente i diritti umani e di perseguire politiche di sicurezza legittime ed efficaci fondate sullo Stato di diritto; invita la Commissione a proporre un meccanismo di assunzione delle responsabilità volto a rafforzare la capacità dell'UE e dei suoi Stati membri di prevenire, indagare e correggere le violazioni dei diritti umani a livello di UE, in particolare quelle commesse nel contesto del presunto trasporto e della presunta detenzione illegale di prigionieri in paesi europei da parte della CIA;

| 26. | sottolinea che l'adesione dell'Unione alla convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU), prevista all'articolo 6, paragrafo 2, del trattato sull'Unione europea, rafforzerà ulteriormente la tutela dei diritti fondamentali nell'Unione, come garantito dalla Carta dei diritti fondamentali e dalla giurisprudenza della Corte di giustizia; |
| --- | --- |

26.

sottolinea che l'adesione dell'Unione alla convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU), prevista all'articolo 6, paragrafo 2, del trattato sull'Unione europea, rafforzerà ulteriormente la tutela dei diritti fondamentali nell'Unione, come garantito dalla Carta dei diritti fondamentali e dalla giurisprudenza della Corte di giustizia;

| 27. | constata che l'adesione alla convenzione offrirà ai cittadini, nonché alle altre persone per le quali l'Unione detiene una responsabilità, una protezione nel contesto dell'azione dell'Unione analoga a quella di cui essi già beneficiano in virtù dell'azione di ciascuno Stato membro; ricorda che ciò è particolarmente pertinente in quanto gli Stati membri hanno trasferito all'Unione importanti competenze, in particolare negli ambiti dello spazio di libertà, sicurezza e giustizia; |
| --- | --- |

27.

constata che l'adesione alla convenzione offrirà ai cittadini, nonché alle altre persone per le quali l'Unione detiene una responsabilità, una protezione nel contesto dell'azione dell'Unione analoga a quella di cui essi già beneficiano in virtù dell'azione di ciascuno Stato membro; ricorda che ciò è particolarmente pertinente in quanto gli Stati membri hanno trasferito all'Unione importanti competenze, in particolare negli ambiti dello spazio di libertà, sicurezza e giustizia;

| 28. | accoglie con favore la bozza di accordo concluso dai 47 Stati membri del Consiglio d'Europa e dall'UE circa l'adesione di quest'ultima alla Convenzione europea dei diritti dell'uomo e attende il parere positivo della Corte di giustizia dell'Unione europea (CGUE) sul testo concordato; invita il Parlamento e il Consiglio a ratificare celermente il trattato non appena la Corte di giustizia dell'Unione europea si sarà pronunciata in via definitiva; |
| --- | --- |

28.

accoglie con favore la bozza di accordo concluso dai 47 Stati membri del Consiglio d'Europa e dall'UE circa l'adesione di quest'ultima alla Convenzione europea dei diritti dell'uomo e attende il parere positivo della Corte di giustizia dell'Unione europea (CGUE) sul testo concordato; invita il Parlamento e il Consiglio a ratificare celermente il trattato non appena la Corte di giustizia dell'Unione europea si sarà pronunciata in via definitiva;

| 29. | si compiace che l'adesione alla Convenzione costituirà un elemento prezioso di protezione supplementare per i cittadini così come per le altre persone per le quali l'Unione detiene una responsabilità, in particolare nel contesto dello spazio di libertà, sicurezza e giustizia; sottolinea l'eccessiva lunghezza del termine per la conclusione dei negoziati di adesione e deplora il fatto che l'UE non abbia ancora effettivamente aderito alla Convenzione; ricorda che l'adesione dell'UE dipende dalla ratifica non solo da parte dei suoi Stati membri, ma anche degli altri Stati contraenti della convenzione; invita tutte le parti interessate a procedere alla ratifica quanto prima; |
| --- | --- |

29.

si compiace che l'adesione alla Convenzione costituirà un elemento prezioso di protezione supplementare per i cittadini così come per le altre persone per le quali l'Unione detiene una responsabilità, in particolare nel contesto dello spazio di libertà, sicurezza e giustizia; sottolinea l'eccessiva lunghezza del termine per la conclusione dei negoziati di adesione e deplora il fatto che l'UE non abbia ancora effettivamente aderito alla Convenzione; ricorda che l'adesione dell'UE dipende dalla ratifica non solo da parte dei suoi Stati membri, ma anche degli altri Stati contraenti della convenzione; invita tutte le parti interessate a procedere alla ratifica quanto prima;

| 30. | condanna energicamente il blocco e i ritardi sperimentati dall'UE nel contesto dei negoziati di adesione alla CEDU e invita le istituzioni e gli Stati membri dell'UE ad accelerare le procedure per l'adesione dell'UE alla CEDU e a respingere qualsiasi futuro ulteriore tentativo di minare il ruolo, le competenze e i poteri della CEDU in relazione ai diritti umani e alle libertà fondamentali dei cittadini e dei residenti; |
| --- | --- |

30.

condanna energicamente il blocco e i ritardi sperimentati dall'UE nel contesto dei negoziati di adesione alla CEDU e invita le istituzioni e gli Stati membri dell'UE ad accelerare le procedure per l'adesione dell'UE alla CEDU e a respingere qualsiasi futuro ulteriore tentativo di minare il ruolo, le competenze e i poteri della CEDU in relazione ai diritti umani e alle libertà fondamentali dei cittadini e dei residenti;

| 31. | chiede che venga approvata la revisione del regolamento sull'accesso ai documenti (11) sulla base delle proposte del Parlamento; |
| --- | --- |

31.

chiede che venga approvata la revisione del regolamento sull'accesso ai documenti (11) sulla base delle proposte del Parlamento;

| 32. | chiede alla Commissione e agli Stati membri di sviluppare strumenti specifici basati sulle nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione per condividere le migliori pratiche nella lotta alla discriminazione a livello europeo; |
| --- | --- |

32.

chiede alla Commissione e agli Stati membri di sviluppare strumenti specifici basati sulle nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione per condividere le migliori pratiche nella lotta alla discriminazione a livello europeo;

| 33. | sottolinea l'importanza di tenere conto della dimensione di genere in tutte le strategie di integrazione delle persone disabili, dei migranti, della popolazione rom e di altre minoranze e delle persone emarginate; |
| --- | --- |

33.

sottolinea l'importanza di tenere conto della dimensione di genere in tutte le strategie di integrazione delle persone disabili, dei migranti, della popolazione rom e di altre minoranze e delle persone emarginate;

Cooperazione giudiziaria in materia civile e penale

| 34. | rileva che il programma di Stoccolma mira ad agevolare la libera circolazione dei cittadini e dei residenti dell'Unione difendendo e rispettando tutti i diritti e gli obblighi derivanti da uno spazio europeo di giustizia, e che la cooperazione giudiziaria rappresenta lo strumento principale per raggiungere questo obiettivo; |
| --- | --- |

34.

rileva che il programma di Stoccolma mira ad agevolare la libera circolazione dei cittadini e dei residenti dell'Unione difendendo e rispettando tutti i diritti e gli obblighi derivanti da uno spazio europeo di giustizia, e che la cooperazione giudiziaria rappresenta lo strumento principale per raggiungere questo obiettivo;

| 35. | riconosce che le iniziative nel campo del reciproco riconoscimento di situazioni giuridiche, sentenze e documenti hanno un ruolo molto importante in questo senso, in quanto il reciproco riconoscimento lascia invariati i sistemi giuridici degli Stati membri, ma riduce gli oneri finanziari e burocratici e gli ostacoli giuridici per i cittadini, le famiglie e le imprese che esercitano le libertà previste dal trattato, rispettando nel contempo lo Stato di diritto e i diritti fondamentali; |
| --- | --- |

35.

riconosce che le iniziative nel campo del reciproco riconoscimento di situazioni giuridiche, sentenze e documenti hanno un ruolo molto importante in questo senso, in quanto il reciproco riconoscimento lascia invariati i sistemi giuridici degli Stati membri, ma riduce gli oneri finanziari e burocratici e gli ostacoli giuridici per i cittadini, le famiglie e le imprese che esercitano le libertà previste dal trattato, rispettando nel contempo lo Stato di diritto e i diritti fondamentali;

| 36. | ricorda che il programma di Stoccolma contiene una serie di importanti iniziative nel campo del diritto civile, tra cui un più facile riconoscimento delle sentenze, la validità dei testamenti in tutta l'Unione, l'istituzione di procedure più agevoli per l'accettazione dei documenti pubblici, una più semplice esecuzione transfrontaliera dei debiti e l'adozione di iniziative dell'Unione in materia di formazione giuridica; |
| --- | --- |

36.

ricorda che il programma di Stoccolma contiene una serie di importanti iniziative nel campo del diritto civile, tra cui un più facile riconoscimento delle sentenze, la validità dei testamenti in tutta l'Unione, l'istituzione di procedure più agevoli per l'accettazione dei documenti pubblici, una più semplice esecuzione transfrontaliera dei debiti e l'adozione di iniziative dell'Unione in materia di formazione giuridica;

| 37. | rileva che finora sono state adottate soltanto tre normative su tale materia — vale a dire la rifusione del regolamento Bruxelles I (12), il regolamento sulle successioni (13) e il regolamento Roma III (14), dei quali solo quest'ultimo è attualmente applicabile — e che, sebbene la Commissione abbia presentato un numero considerevole di proposte tra quelle previste nel programma di Stoccolma, svariate proposte importanti rimangono ancora in sospeso, tra cui quella sul riconoscimento reciproco degli effetti degli atti di stato civile nonché la 14a direttiva sul diritto societario; |
| --- | --- |

37.

rileva che finora sono state adottate soltanto tre normative su tale materia — vale a dire la rifusione del regolamento Bruxelles I (12), il regolamento sulle successioni (13) e il regolamento Roma III (14), dei quali solo quest'ultimo è attualmente applicabile — e che, sebbene la Commissione abbia presentato un numero considerevole di proposte tra quelle previste nel programma di Stoccolma, svariate proposte importanti rimangono ancora in sospeso, tra cui quella sul riconoscimento reciproco degli effetti degli atti di stato civile nonché la 14a direttiva sul diritto societario;

| 38. | osserva che il mutuo riconoscimento richiede che i cittadini e i professionisti del diritto abbiano fiducia nelle reciproche istituzioni giuridiche; rileva che il rafforzamento di una cultura giuridica realmente europea pienamente rispettosa dei diritti fondamentali e dei principi di sussidiarietà e di indipendenza della magistratura, l'istituzione di norme comuni e la comprensione di altri sistemi giuridici, in particolare mediante la formazione, svolgono un ruolo molto importante nel sostenere il riconoscimento e la fiducia reciproci; sottolinea che il riconoscimento e la fiducia reciproci possono portare a cambiamenti graduali nelle tradizioni nazionali di diritto civile attraverso lo scambio delle migliori pratiche tra Stati membri; ritiene che tale scambio non dovrebbe sminuire il valore delle tradizioni giuridiche nazionali; |
| --- | --- |

38.

osserva che il mutuo riconoscimento richiede che i cittadini e i professionisti del diritto abbiano fiducia nelle reciproche istituzioni giuridiche; rileva che il rafforzamento di una cultura giuridica realmente europea pienamente rispettosa dei diritti fondamentali e dei principi di sussidiarietà e di indipendenza della magistratura, l'istituzione di norme comuni e la comprensione di altri sistemi giuridici, in particolare mediante la formazione, svolgono un ruolo molto importante nel sostenere il riconoscimento e la fiducia reciproci; sottolinea che il riconoscimento e la fiducia reciproci possono portare a cambiamenti graduali nelle tradizioni nazionali di diritto civile attraverso lo scambio delle migliori pratiche tra Stati membri; ritiene che tale scambio non dovrebbe sminuire il valore delle tradizioni giuridiche nazionali;

| 39. | osserva che le iniziative legislative nel settore del diritto civile sono finora state in gran parte incentrate sul diritto sostanziale; chiede che in futuro ci si concentri maggiormente sul diritto processuale; |
| --- | --- |

39.

osserva che le iniziative legislative nel settore del diritto civile sono finora state in gran parte incentrate sul diritto sostanziale; chiede che in futuro ci si concentri maggiormente sul diritto processuale;

| 40. | incoraggia la Commissione a contribuire efficacemente all'istituzione di una convenzione sulle sentenze internazionali, che persegua obiettivi analoghi a quelli del regolamento Bruxelles I; |
| --- | --- |

40.

incoraggia la Commissione a contribuire efficacemente all'istituzione di una convenzione sulle sentenze internazionali, che persegua obiettivi analoghi a quelli del regolamento Bruxelles I;

| 41. | si compiace della proposta di direttiva riguardante il miglioramento dell'equilibrio di genere fra gli amministratori senza incarichi esecutivi delle società quotate in borsa (15); sottolinea la necessità di combattere il persistente «soffitto di vetro», che rimane uno dei principali ostacoli allo sviluppo del percorso professionale delle donne; |
| --- | --- |

41.

si compiace della proposta di direttiva riguardante il miglioramento dell'equilibrio di genere fra gli amministratori senza incarichi esecutivi delle società quotate in borsa (15); sottolinea la necessità di combattere il persistente «soffitto di vetro», che rimane uno dei principali ostacoli allo sviluppo del percorso professionale delle donne;

| 42. | plaude alla proposta della Commissione di un regolamento che promuova la libera circolazione di cittadini e imprese semplificando il riconoscimento di alcuni documenti pubblici ed eliminando così la burocrazia e il divario esistente tra le istituzioni e i cittadini dell'Unione; |
| --- | --- |

42.

plaude alla proposta della Commissione di un regolamento che promuova la libera circolazione di cittadini e imprese semplificando il riconoscimento di alcuni documenti pubblici ed eliminando così la burocrazia e il divario esistente tra le istituzioni e i cittadini dell'Unione;

| 43. | invita la Commissione, in linea con gli impegni assunti e a seguito delle ripetute richieste del Parlamento, a portare avanti i piani esistenti per presentare, mediante un approccio globale, una proposta di regolamento sul mutuo riconoscimento degli effetti connessi agli atti di stato civile nell'Unione, al fine di ridurre gli ostacoli discriminatori di natura giuridica e amministrativa nei confronti dei cittadini — uomini e donne — e delle loro famiglie che intendano esercitare il diritto di libera circolazione e di permettere ai cittadini e ai residenti dell'UE e ai loro familiari di conservare in tutta l'Unione i diritti esistenti connessi allo stato civile già legalmente riconosciuti in diverse giurisdizioni europee; |
| --- | --- |

43.

invita la Commissione, in linea con gli impegni assunti e a seguito delle ripetute richieste del Parlamento, a portare avanti i piani esistenti per presentare, mediante un approccio globale, una proposta di regolamento sul mutuo riconoscimento degli effetti connessi agli atti di stato civile nell'Unione, al fine di ridurre gli ostacoli discriminatori di natura giuridica e amministrativa nei confronti dei cittadini — uomini e donne — e delle loro famiglie che intendano esercitare il diritto di libera circolazione e di permettere ai cittadini e ai residenti dell'UE e ai loro familiari di conservare in tutta l'Unione i diritti esistenti connessi allo stato civile già legalmente riconosciuti in diverse giurisdizioni europee;

| 44. | ribadisce la sua richiesta di adozione di un codice europeo di diritto internazionale privato; |
| --- | --- |

44.

ribadisce la sua richiesta di adozione di un codice europeo di diritto internazionale privato;

| 45. | chiede alla Commissione di elaborare ulteriormente il programma relativo alla giustizia elettronica (e-Justice) in modo da consentire ai cittadini di avere un accesso diretto online alle informazioni giuridiche e alla giustizia; |
| --- | --- |

45.

chiede alla Commissione di elaborare ulteriormente il programma relativo alla giustizia elettronica (e-Justice) in modo da consentire ai cittadini di avere un accesso diretto online alle informazioni giuridiche e alla giustizia;

| 46. | riconosce i progressi finora compiuti con la tabella di marcia per il rafforzamento dei diritti processuali delle persone indagate o imputate nei procedimenti penali, tra cui l'adozione delle direttive sul diritto all'interpretazione e alla traduzione (16), sul diritto all'informazione nei procedimenti penali (17) e sul diritto di accesso a un difensore nei procedimenti penali (18); chiede il recepimento tempestivo e corretto di tali direttive e la formazione dei funzionari governativi, dei giudici, dei magistrati e degli operatori della difesa; ribadisce che tali misure sono fondamentali per il corretto funzionamento della cooperazione giudiziaria dell'UE in materia penale, in particolare per quanto riguarda l'attuazione delle misure basate sul principio del reciproco riconoscimento, ad esempio il mandato di arresto europeo, e che è essenziale continuare a progredire sul piano della tutela dei diritti degli indagati e degli imputati; prende atto delle proposte relative all'assistenza legale, alla presunzione di innocenza e alle garanzie per i minori; è fermamente convinto che l'assistenza legale, in particolare, debba essere effettivamente garantita per assicurare l'effettiva applicazione della direttiva sul diritto di accesso a un difensore; chiede di avviare una discussione sulla protezione dei testimoni e degli informatori; chiede che il rafforzamento dei diritti processuali delle persone indagate o imputate nei procedimenti penali costituisca una priorità del programma post-Stoccolma e ricorda che la tabella di marcia non è esaustiva; |
| --- | --- |

46.

riconosce i progressi finora compiuti con la tabella di marcia per il rafforzamento dei diritti processuali delle persone indagate o imputate nei procedimenti penali, tra cui l'adozione delle direttive sul diritto all'interpretazione e alla traduzione (16), sul diritto all'informazione nei procedimenti penali (17) e sul diritto di accesso a un difensore nei procedimenti penali (18); chiede il recepimento tempestivo e corretto di tali direttive e la formazione dei funzionari governativi, dei giudici, dei magistrati e degli operatori della difesa; ribadisce che tali misure sono fondamentali per il corretto funzionamento della cooperazione giudiziaria dell'UE in materia penale, in particolare per quanto riguarda l'attuazione delle misure basate sul principio del reciproco riconoscimento, ad esempio il mandato di arresto europeo, e che è essenziale continuare a progredire sul piano della tutela dei diritti degli indagati e degli imputati; prende atto delle proposte relative all'assistenza legale, alla presunzione di innocenza e alle garanzie per i minori; è fermamente convinto che l'assistenza legale, in particolare, debba essere effettivamente garantita per assicurare l'effettiva applicazione della direttiva sul diritto di accesso a un difensore; chiede di avviare una discussione sulla protezione dei testimoni e degli informatori; chiede che il rafforzamento dei diritti processuali delle persone indagate o imputate nei procedimenti penali costituisca una priorità del programma post-Stoccolma e ricorda che la tabella di marcia non è esaustiva;

| 47. | deplora che rimanga ancora del lavoro da fare per quanto riguarda la custodia cautelare, la detenzione amministrativa e la detenzione di minori, in relazione alle quali le norme in molti Stati membri non rispettano pienamente i diritti umani e altre norme internazionali; riconosce la necessità di valutare l'efficacia del lavoro non legislativo concernente le vigenti decisioni quadro, di riconoscere ampiamente i problemi connessi alla legge e alle pratiche di custodia cautelare in tutta Europa individuati nell'ambito della consultazione della Commissione, e di impegnarsi a riconsiderare la possibilità di istituire norme minime e applicabili in materia di custodia cautelare attraverso l'azione legislativa; esorta la Commissione a riconsiderare la possibilità di istituire tali norme in materia di custodia cautelare, detenzione amministrativa e detenzione di minori attraverso l'azione legislativa; |
| --- | --- |

47.

deplora che rimanga ancora del lavoro da fare per quanto riguarda la custodia cautelare, la detenzione amministrativa e la detenzione di minori, in relazione alle quali le norme in molti Stati membri non rispettano pienamente i diritti umani e altre norme internazionali; riconosce la necessità di valutare l'efficacia del lavoro non legislativo concernente le vigenti decisioni quadro, di riconoscere ampiamente i problemi connessi alla legge e alle pratiche di custodia cautelare in tutta Europa individuati nell'ambito della consultazione della Commissione, e di impegnarsi a riconsiderare la possibilità di istituire norme minime e applicabili in materia di custodia cautelare attraverso l'azione legislativa; esorta la Commissione a riconsiderare la possibilità di istituire tali norme in materia di custodia cautelare, detenzione amministrativa e detenzione di minori attraverso l'azione legislativa;

| 48. | è fermamente convinto che la coerenza nei principi applicati nello sviluppo di uno spazio di giustizia penale dell'Unione dovrebbe costituire una priorità e che le istituzioni dell'UE dovrebbero cooperare strettamente tra di loro al riguardo, come indicato nella risoluzione del Parlamento europeo del 22 maggio 2012 su un approccio dell'UE in materia di diritto penale (19); |
| --- | --- |

48.

è fermamente convinto che la coerenza nei principi applicati nello sviluppo di uno spazio di giustizia penale dell'Unione dovrebbe costituire una priorità e che le istituzioni dell'UE dovrebbero cooperare strettamente tra di loro al riguardo, come indicato nella risoluzione del Parlamento europeo del 22 maggio 2012 su un approccio dell'UE in materia di diritto penale (19);

| 49. | ritiene che la fiducia reciproca tra gli Stati membri debba essere rafforzata mediante l'armonizzazione del rispetto dei diritti fondamentali in relazione ai procedimenti penali e mediante l'adozione di misure comuni volte a garantire una buona amministrazione della giustizia e delle carceri — questioni che sono spesso alla radice della mancanza di fiducia tra gli Stati membri — e che il riconoscimento reciproco e l'armonizzazione del diritto penale dell'Unione non possano progredire senza seri riscontri sull'applicazione di tali norme a livello nazionale; |
| --- | --- |

49.

ritiene che la fiducia reciproca tra gli Stati membri debba essere rafforzata mediante l'armonizzazione del rispetto dei diritti fondamentali in relazione ai procedimenti penali e mediante l'adozione di misure comuni volte a garantire una buona amministrazione della giustizia e delle carceri — questioni che sono spesso alla radice della mancanza di fiducia tra gli Stati membri — e che il riconoscimento reciproco e l'armonizzazione del diritto penale dell'Unione non possano progredire senza seri riscontri sull'applicazione di tali norme a livello nazionale;

| 50. | si compiace della proposta di regolamento del Consiglio che istituisce la Procura europea (COM(2013)0534); è fermamente convinto che l'istituzione della Procura europea rappresenterebbe un passo importante per l'ulteriore sviluppo di uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia dell'UE; si compiace inoltre della proposta di regolamento che istituisce l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

si compiace della proposta di regolamento del Consiglio che istituisce la Procura europea (COM(2013)0534); è fermamente convinto che l'istituzione della Procura europea rappresenterebbe un passo importante per l'ulteriore sviluppo di uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia dell'UE; si compiace inoltre della proposta di regolamento che istituisce l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | ritiene che siano necessari maggiori sforzi per applicare il principio del reciproco riconoscimento delle decisioni giudiziarie nell'ambito dell'esecuzione delle sentenze penali; |
| --- | --- |

51.

ritiene che siano necessari maggiori sforzi per applicare il principio del reciproco riconoscimento delle decisioni giudiziarie nell'ambito dell'esecuzione delle sentenze penali;

| 52. | ritiene che un sistema giudiziario efficace, accessibile, giusto e basato sul rispetto dei diritti fondamentali costituisca un potente motore per la democrazia, la fiducia e il benessere dei cittadini e per un'economia prospera; |
| --- | --- |

52.

ritiene che un sistema giudiziario efficace, accessibile, giusto e basato sul rispetto dei diritti fondamentali costituisca un potente motore per la democrazia, la fiducia e il benessere dei cittadini e per un'economia prospera;

| 53. | si compiace del costante impegno delle istituzioni dell'UE e degli Stati membri nel promuovere il sostegno e la cooperazione universali con la Corte penale internazionale (CPI) quale strumento essenziale per rendere giustizia alle vittime di reati ai sensi del diritto internazionale e promuovere il rispetto del diritto internazionale umanitario e delle norme internazionali in materia di diritti umani; incoraggia tutti gli Stati membri a concludere accordi quadro con la CPI, in particolare sul trasferimento di testimoni, sulla libertà provvisoria, sul trasferimento delle persone assolte e sull'esecuzione delle sentenze; invita gli Stati membri dell'Unione, in quanto firmatari dello statuto di Roma della CPI, a garantire che la Corte disponga delle risorse necessarie per assolvere al proprio mandato e amministrare la giustizia in modo risoluto, equo e trasparente; |
| --- | --- |

53.

si compiace del costante impegno delle istituzioni dell'UE e degli Stati membri nel promuovere il sostegno e la cooperazione universali con la Corte penale internazionale (CPI) quale strumento essenziale per rendere giustizia alle vittime di reati ai sensi del diritto internazionale e promuovere il rispetto del diritto internazionale umanitario e delle norme internazionali in materia di diritti umani; incoraggia tutti gli Stati membri a concludere accordi quadro con la CPI, in particolare sul trasferimento di testimoni, sulla libertà provvisoria, sul trasferimento delle persone assolte e sull'esecuzione delle sentenze; invita gli Stati membri dell'Unione, in quanto firmatari dello statuto di Roma della CPI, a garantire che la Corte disponga delle risorse necessarie per assolvere al proprio mandato e amministrare la giustizia in modo risoluto, equo e trasparente;

| 54. | sottolinea la necessità che i funzionari (polizia, personale sanitario e giudiziario, ecc.) suscettibili di entrare in contatto con casi in cui è ritenuta a rischio l'integrità fisica, psicologica e sessuale di una persona, in particolare donne vittime della violenza di genere, ricevano una formazione adeguata; chiede agli Stati membri di sostenere l'operato della società civile, segnatamente delle ONG, delle associazioni femminili e di altre organizzazioni di volontariato che offrono assistenza specializzata, e di collaborare con dette associazioni, prestando assistenza alle donne vittime della violenza di genere; |
| --- | --- |

54.

sottolinea la necessità che i funzionari (polizia, personale sanitario e giudiziario, ecc.) suscettibili di entrare in contatto con casi in cui è ritenuta a rischio l'integrità fisica, psicologica e sessuale di una persona, in particolare donne vittime della violenza di genere, ricevano una formazione adeguata; chiede agli Stati membri di sostenere l'operato della società civile, segnatamente delle ONG, delle associazioni femminili e di altre organizzazioni di volontariato che offrono assistenza specializzata, e di collaborare con dette associazioni, prestando assistenza alle donne vittime della violenza di genere;

| 55. | invita gli Stati membri a ratificare la convenzione di Istanbul sulla prevenzione e la lotta contro la violenza nei confronti delle donne e le violenze domestiche; invita altresì la Commissione a proporre senza indugio direttive di negoziato per l'adesione dell'UE a tale convenzione; |
| --- | --- |

55.

invita gli Stati membri a ratificare la convenzione di Istanbul sulla prevenzione e la lotta contro la violenza nei confronti delle donne e le violenze domestiche; invita altresì la Commissione a proporre senza indugio direttive di negoziato per l'adesione dell'UE a tale convenzione;

Sicurezza interna

| 56. | prende atto dei progressi compiuti dagli Stati membri e dalla Commissione nel contesto della strategia di sicurezza interna e del ciclo programmatico dell'UE per contrastare la criminalità organizzata e le forme gravi di criminalità internazionale, in particolare nei seguenti ambiti: lotta contro il terrorismo, la criminalità organizzata transfrontaliera (compresi i reati economici), la criminalità informatica e la criminalità favorita dall'informatica, come la pedopornografia, protezione delle infrastrutture sensibili e lotta contro la corruzione, il riciclaggio di denaro, il finanziamento del terrorismo, la radicalizzazione violenta e il commercio di armi da fuoco illegali; osserva tuttavia che è necessario compiere ulteriori progressi in tutti questi ambiti; |
| --- | --- |

56.

prende atto dei progressi compiuti dagli Stati membri e dalla Commissione nel contesto della strategia di sicurezza interna e del ciclo programmatico dell'UE per contrastare la criminalità organizzata e le forme gravi di criminalità internazionale, in particolare nei seguenti ambiti: lotta contro il terrorismo, la criminalità organizzata transfrontaliera (compresi i reati economici), la criminalità informatica e la criminalità favorita dall'informatica, come la pedopornografia, protezione delle infrastrutture sensibili e lotta contro la corruzione, il riciclaggio di denaro, il finanziamento del terrorismo, la radicalizzazione violenta e il commercio di armi da fuoco illegali; osserva tuttavia che è necessario compiere ulteriori progressi in tutti questi ambiti;

| 57. | sottolinea che la tratta di esseri umani costituisce un grave crimine che colpisce in particolare le donne e rappresenta una violazione dei diritti umani e della dignità umana che l'Unione non può tollerare; deplora che il numero delle vittime della tratta da e verso l'Unione europea sia in aumento, nonostante l'entrata in vigore della direttiva antitratta nel dicembre 2011; invita gli Stati membri a intensificare gli sforzi per frenare tale preoccupante tendenza, garantendo l'elaborazione e l'attuazione di una strategia europea comune, coordinata e ambiziosa, nonché di norme e misure ambiziose per la repressione del contrabbando e della tratta di esseri umani e delle reti internazionali della criminalità organizzata, in conformità della direttiva e concentrandosi soprattutto su donne e minori; sottolinea che le misure per la repressione della tratta di esseri umani, del lavoro forzato, dell'immigrazione irregolare e del contrabbando devono concentrarsi sulle cause profonde del problema; |
| --- | --- |

57.

sottolinea che la tratta di esseri umani costituisce un grave crimine che colpisce in particolare le donne e rappresenta una violazione dei diritti umani e della dignità umana che l'Unione non può tollerare; deplora che il numero delle vittime della tratta da e verso l'Unione europea sia in aumento, nonostante l'entrata in vigore della direttiva antitratta nel dicembre 2011; invita gli Stati membri a intensificare gli sforzi per frenare tale preoccupante tendenza, garantendo l'elaborazione e l'attuazione di una strategia europea comune, coordinata e ambiziosa, nonché di norme e misure ambiziose per la repressione del contrabbando e della tratta di esseri umani e delle reti internazionali della criminalità organizzata, in conformità della direttiva e concentrandosi soprattutto su donne e minori; sottolinea che le misure per la repressione della tratta di esseri umani, del lavoro forzato, dell'immigrazione irregolare e del contrabbando devono concentrarsi sulle cause profonde del problema;

| 58. | si rammarica che gli Stati membri non abbiano pienamente attuato o integrato nel processo decisionale nazionale il piano d'azione 2010-2013 dell'UE per il rafforzamento della sicurezza chimica, biologica, radiologica e nucleare (CBRN) (COM(2009)0273); invita pertanto l'Unione e gli Stati membri a rafforzare la cooperazione e il coordinamento a livello regionale ed europeo nell'ambito della CBRN; invita inoltre il Consiglio, a tale riguardo, a garantire il coordinamento tra le autorità nazionali e il coordinatore antiterrorismo; |
| --- | --- |

58.

si rammarica che gli Stati membri non abbiano pienamente attuato o integrato nel processo decisionale nazionale il piano d'azione 2010-2013 dell'UE per il rafforzamento della sicurezza chimica, biologica, radiologica e nucleare (CBRN) (COM(2009)0273); invita pertanto l'Unione e gli Stati membri a rafforzare la cooperazione e il coordinamento a livello regionale ed europeo nell'ambito della CBRN; invita inoltre il Consiglio, a tale riguardo, a garantire il coordinamento tra le autorità nazionali e il coordinatore antiterrorismo;

| 59. | esorta la Commissione a intensificare e rafforzare il suo impegno per la protezione degli interessi finanziari dell'Unione e a completare la riforma, che è stata procrastinata, dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode, integrandovi pienamente la protezione dei dati e i diritti degli indagati sulla base di definizioni penali adeguate; |
| --- | --- |

59.

esorta la Commissione a intensificare e rafforzare il suo impegno per la protezione degli interessi finanziari dell'Unione e a completare la riforma, che è stata procrastinata, dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode, integrandovi pienamente la protezione dei dati e i diritti degli indagati sulla base di definizioni penali adeguate;

| 60. | si compiace dell'accordo raggiunto sulla proposta di direttiva relativa al congelamento e alla confisca dei proventi di reato nell'Unione europea (COM(2012)0085); ricorda che la confisca dei proventi di reato è uno degli strumenti di lotta più efficaci contro le organizzazioni criminali; |
| --- | --- |

60.

si compiace dell'accordo raggiunto sulla proposta di direttiva relativa al congelamento e alla confisca dei proventi di reato nell'Unione europea (COM(2012)0085); ricorda che la confisca dei proventi di reato è uno degli strumenti di lotta più efficaci contro le organizzazioni criminali;

| 61. | è fortemente convinto che la politica antiterrorismo dell'UE debba far fronte alla radicalizzazione dei gruppi e degli individui nelle società europee e all'evidente tendenza all'individualizzazione delle attività terroristiche nelle nostre società; chiede un migliore coordinamento di tutti i servizi dell'UE responsabili dell'attuazione delle politiche antiterrorismo dell'Unione, segnatamente il coordinatore antiterrorismo dell'UE, Europol, il comitato permanente per la cooperazione operativa in materia di sicurezza interna (COSI), il gruppo «Terrorismo (aspetti internazionali)» (COTER) ed Eurojust; |
| --- | --- |

61.

è fortemente convinto che la politica antiterrorismo dell'UE debba far fronte alla radicalizzazione dei gruppi e degli individui nelle società europee e all'evidente tendenza all'individualizzazione delle attività terroristiche nelle nostre società; chiede un migliore coordinamento di tutti i servizi dell'UE responsabili dell'attuazione delle politiche antiterrorismo dell'Unione, segnatamente il coordinatore antiterrorismo dell'UE, Europol, il comitato permanente per la cooperazione operativa in materia di sicurezza interna (COSI), il gruppo «Terrorismo (aspetti internazionali)» (COTER) ed Eurojust;

| 62. | deplora che la comunicazione della Commissione del 10 aprile 2013 intitolata «Seconda relazione sull'attuazione della Strategia di sicurezza interna dell'UE» (COM(2013)0179) sia poco critica quanto alle azioni intraprese nell'ambito di tale strategia e riaffermi le stesse priorità della comunicazione iniziale del novembre 2010, senza tenere conto, in particolare, delle conseguenze dell'integrazione della Carta dei diritti fondamentali, le cui disposizioni si applicano, nella maggior parte dei casi, non solo ai cittadini dell'UE, ma a tutte le persone presenti sul territorio dell'Unione; |
| --- | --- |

62.

deplora che la comunicazione della Commissione del 10 aprile 2013 intitolata «Seconda relazione sull'attuazione della Strategia di sicurezza interna dell'UE» (COM(2013)0179) sia poco critica quanto alle azioni intraprese nell'ambito di tale strategia e riaffermi le stesse priorità della comunicazione iniziale del novembre 2010, senza tenere conto, in particolare, delle conseguenze dell'integrazione della Carta dei diritti fondamentali, le cui disposizioni si applicano, nella maggior parte dei casi, non solo ai cittadini dell'UE, ma a tutte le persone presenti sul territorio dell'Unione;

| 63. | ricorda che il Parlamento europeo è ora un attore istituzionale a pieno titolo nel campo delle politiche di sicurezza e ha quindi il diritto di partecipare attivamente alla determinazione degli elementi e delle priorità della strategia di sicurezza interna e alla valutazione di tali strumenti, anche attraverso il monitoraggio dell'attuazione di detta strategia, che è svolto congiuntamente dal Parlamento europeo, dai parlamenti nazionali e dal Consiglio ai sensi degli articoli 70 e 71 del TFUE; ritiene che il Parlamento dovrebbe svolgere un ruolo fondamentale nella valutazione e definizione delle politiche di sicurezza interna, poiché esse hanno un profondo impatto sui diritti fondamentali di tutti coloro che vivono nell'UE; sottolinea pertanto la necessità di garantire che tali politiche rientrino nella sfera di competenza dell'unica istituzione europea eletta direttamente, che è responsabile del controllo e della supervisione democratica; |
| --- | --- |

63.

ricorda che il Parlamento europeo è ora un attore istituzionale a pieno titolo nel campo delle politiche di sicurezza e ha quindi il diritto di partecipare attivamente alla determinazione degli elementi e delle priorità della strategia di sicurezza interna e alla valutazione di tali strumenti, anche attraverso il monitoraggio dell'attuazione di detta strategia, che è svolto congiuntamente dal Parlamento europeo, dai parlamenti nazionali e dal Consiglio ai sensi degli articoli 70 e 71 del TFUE; ritiene che il Parlamento dovrebbe svolgere un ruolo fondamentale nella valutazione e definizione delle politiche di sicurezza interna, poiché esse hanno un profondo impatto sui diritti fondamentali di tutti coloro che vivono nell'UE; sottolinea pertanto la necessità di garantire che tali politiche rientrino nella sfera di competenza dell'unica istituzione europea eletta direttamente, che è responsabile del controllo e della supervisione democratica;

| 64. | ritiene che una corretta valutazione dell'attuazione, degli effetti e dei risultati concreti delle politiche e della legislazione in materia di sicurezza interna, l'analisi delle minacce alla sicurezza da affrontare, il rispetto dei principi di proporzionalità e di necessità e un dibattito democratico rappresentino condizioni essenziali per un'efficace strategia di sicurezza interna; |
| --- | --- |

64.

ritiene che una corretta valutazione dell'attuazione, degli effetti e dei risultati concreti delle politiche e della legislazione in materia di sicurezza interna, l'analisi delle minacce alla sicurezza da affrontare, il rispetto dei principi di proporzionalità e di necessità e un dibattito democratico rappresentino condizioni essenziali per un'efficace strategia di sicurezza interna;

| 65. | sottolinea che l'attuale strategia di sicurezza interna giungerà a termine nel 2014; invita la Commissione ad avviare la preparazione di una nuova strategia di sicurezza interna per il periodo 2015-2019 che tenga conto dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona e dell'integrazione della Carta dei diritti fondamentali nel diritto dell'Unione; invita il Consiglio a tenere debitamente conto, prima dell'adozione della nuova strategia di sicurezza interna, del contributo del Parlamento in proposito; prende atto delle analisi di Europol, compresa l'analisi dei rischi, a tale riguardo; |
| --- | --- |

65.

sottolinea che l'attuale strategia di sicurezza interna giungerà a termine nel 2014; invita la Commissione ad avviare la preparazione di una nuova strategia di sicurezza interna per il periodo 2015-2019 che tenga conto dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona e dell'integrazione della Carta dei diritti fondamentali nel diritto dell'Unione; invita il Consiglio a tenere debitamente conto, prima dell'adozione della nuova strategia di sicurezza interna, del contributo del Parlamento in proposito; prende atto delle analisi di Europol, compresa l'analisi dei rischi, a tale riguardo;

| 66. | riconosce che la criminalità transfrontaliera è in aumento nell'UE e sottolinea pertanto l'importanza che le agenzie che operano nell'ambito della cooperazione in materia di applicazione della legge dispongano di finanziamenti sufficienti; ritiene che l'attuale «panorama» dei vari strumenti, canali e mezzi per lo scambio di informazioni a livello europeo sull'applicazione della legge sia complesso e frammentato, con un conseguente uso inefficiente degli strumenti disponibili e un controllo e una responsabilità democratici inadeguati a livello di UE; chiede una visione orientata al futuro per quanto riguarda le modalità per plasmare e ottimizzare la condivisione dei dati relativi all'applicazione della legge nell'Unione, garantendo nel contempo i diritti fondamentali, compreso un livello affidabile di protezione dei dati; osserva che è necessario rafforzare la fiducia reciproca delle autorità preposte all'applicazione della legge al fine di intensificare lo scambio di informazioni; |
| --- | --- |

66.

riconosce che la criminalità transfrontaliera è in aumento nell'UE e sottolinea pertanto l'importanza che le agenzie che operano nell'ambito della cooperazione in materia di applicazione della legge dispongano di finanziamenti sufficienti; ritiene che l'attuale «panorama» dei vari strumenti, canali e mezzi per lo scambio di informazioni a livello europeo sull'applicazione della legge sia complesso e frammentato, con un conseguente uso inefficiente degli strumenti disponibili e un controllo e una responsabilità democratici inadeguati a livello di UE; chiede una visione orientata al futuro per quanto riguarda le modalità per plasmare e ottimizzare la condivisione dei dati relativi all'applicazione della legge nell'Unione, garantendo nel contempo i diritti fondamentali, compreso un livello affidabile di protezione dei dati; osserva che è necessario rafforzare la fiducia reciproca delle autorità preposte all'applicazione della legge al fine di intensificare lo scambio di informazioni;

| 67. | respinge l'idea di attività di polizia predittive in assenza di indizi, in particolare la proposta dell'UE riguardo al codice di prenotazione e l'idea di un sistema europeo di controllo delle transazioni finanziarie dei terroristi; invita la Commissione ad abrogare la direttiva sulla conservazione dei dati (20); |
| --- | --- |

67.

respinge l'idea di attività di polizia predittive in assenza di indizi, in particolare la proposta dell'UE riguardo al codice di prenotazione e l'idea di un sistema europeo di controllo delle transazioni finanziarie dei terroristi; invita la Commissione ad abrogare la direttiva sulla conservazione dei dati (20);

| 68. | invita la Commissione a incoraggiare gli Stati membri a istituire centri di aiuto nelle zone in cui è notoriamente praticata la prostituzione, al fine di fornire alle vittime un'assistenza psicologica e fisica immediata; |
| --- | --- |

68.

invita la Commissione a incoraggiare gli Stati membri a istituire centri di aiuto nelle zone in cui è notoriamente praticata la prostituzione, al fine di fornire alle vittime un'assistenza psicologica e fisica immediata;

| 69. | invita la Commissione ad avanzare rapidamente proposte volte a inserire nel quadro giuridico del trattato di Lisbona gli strumenti di cooperazione di polizia transfrontaliera adottati nell'ambito dell'ex terzo pilastro, quali la decisione di Prüm e l'iniziativa svedese; |
| --- | --- |

69.

invita la Commissione ad avanzare rapidamente proposte volte a inserire nel quadro giuridico del trattato di Lisbona gli strumenti di cooperazione di polizia transfrontaliera adottati nell'ambito dell'ex terzo pilastro, quali la decisione di Prüm e l'iniziativa svedese;

| 70. | si compiace della proposta della Commissione di un nuovo regolamento Europol sulla base della nuova base giuridica prevista dal trattato di Lisbona e auspica che questo importante fascicolo legislativo avanzi rapidamente, nel pieno rispetto dei principi del trattato, in modo che Europol sia in grado di svolgere più efficacemente la sua funzione di lotta contro la criminalità organizzata transfrontaliera; |
| --- | --- |

70.

si compiace della proposta della Commissione di un nuovo regolamento Europol sulla base della nuova base giuridica prevista dal trattato di Lisbona e auspica che questo importante fascicolo legislativo avanzi rapidamente, nel pieno rispetto dei principi del trattato, in modo che Europol sia in grado di svolgere più efficacemente la sua funzione di lotta contro la criminalità organizzata transfrontaliera;

| 71. | si rammarica che l'Unione non disponga ancora degli strumenti adeguati per prevenire e reagire alle catastrofi naturali o causate dall'uomo; |
| --- | --- |

71.

si rammarica che l'Unione non disponga ancora degli strumenti adeguati per prevenire e reagire alle catastrofi naturali o causate dall'uomo;

Frontiere e visti

| 72. | accoglie con favore la conclusione dei negoziati sul pacchetto sulla governance di Schengen; invita la Commissione a svolgere pienamente il suo ruolo di coordinatore delle valutazioni Schengen e di custode dei trattati, onde evitare situazioni che possano mettere in pericolo il funzionamento dello spazio Schengen; ricorda che lo spazio Schengen dipende dalla fiducia reciproca e dal fatto che ogni Stato membro rispetti i propri obblighi, tra cui il controllo delle frontiere esterne, conformemente alle disposizioni del codice delle frontiere Schengen, compreso anche l'utilizzo delle tecnologie disponibili; ricorda l'importanza della lotta contro il traffico e il contrabbando alle frontiere, in particolare il traffico di migranti; ribadisce la sua posizione secondo cui lo spazio Schengen dovrebbe essere esteso senza ulteriori indugi alla Romania e alla Bulgaria; |
| --- | --- |

72.

accoglie con favore la conclusione dei negoziati sul pacchetto sulla governance di Schengen; invita la Commissione a svolgere pienamente il suo ruolo di coordinatore delle valutazioni Schengen e di custode dei trattati, onde evitare situazioni che possano mettere in pericolo il funzionamento dello spazio Schengen; ricorda che lo spazio Schengen dipende dalla fiducia reciproca e dal fatto che ogni Stato membro rispetti i propri obblighi, tra cui il controllo delle frontiere esterne, conformemente alle disposizioni del codice delle frontiere Schengen, compreso anche l'utilizzo delle tecnologie disponibili; ricorda l'importanza della lotta contro il traffico e il contrabbando alle frontiere, in particolare il traffico di migranti; ribadisce la sua posizione secondo cui lo spazio Schengen dovrebbe essere esteso senza ulteriori indugi alla Romania e alla Bulgaria;

| 73. | considera l'assenza di controlli alle frontiere interne una delle maggiori conquiste dell'integrazione europea; chiede alla Commissione di prestare particolare attenzione all'assenza di controlli alle frontiere interne e respinge con fermezza tutti i tentativi di limitare la libertà di circolazione delle persone che non sono in linea con l'acquis; |
| --- | --- |

73.

considera l'assenza di controlli alle frontiere interne una delle maggiori conquiste dell'integrazione europea; chiede alla Commissione di prestare particolare attenzione all'assenza di controlli alle frontiere interne e respinge con fermezza tutti i tentativi di limitare la libertà di circolazione delle persone che non sono in linea con l'acquis;

| 74. | riconosce che lo spazio Schengen è un'entità sui generis che finora è stata sviluppata passo per passo; è tuttavia del parere che sia necessaria una riflessione di lungo periodo sul suo ulteriore sviluppo; ritiene che le frontiere esterne Schengen dovrebbero in futuro essere sorvegliate con il supporto di guardie di frontiera europee, la cui formazione deve includere le norme in materia di diritti umani; |
| --- | --- |

74.

riconosce che lo spazio Schengen è un'entità sui generis che finora è stata sviluppata passo per passo; è tuttavia del parere che sia necessaria una riflessione di lungo periodo sul suo ulteriore sviluppo; ritiene che le frontiere esterne Schengen dovrebbero in futuro essere sorvegliate con il supporto di guardie di frontiera europee, la cui formazione deve includere le norme in materia di diritti umani;

| 75. | accoglie con favore la riforma del mandato di FRONTEX e l'accordo su Eurosur; si compiace delle nuove norme per la sorveglianza delle frontiere marittime, in virtù delle quali salvare la vita dei migranti e garantire il rispetto dei diritti umani dei migranti e dei richiedenti asilo, compreso il principio di non respingimento, sono ormai delle priorità; ribadisce che il diritto internazionale, l'acquis e, in particolare, la giurisprudenza della Corte europea dei diritti dell'uomo dovrebbero essere rispettati dall'Unione e dagli Stati membri negli interventi in alto mare o nelle operazioni di sorveglianza delle frontiere esterne dell'Unione; |
| --- | --- |

75.

accoglie con favore la riforma del mandato di FRONTEX e l'accordo su Eurosur; si compiace delle nuove norme per la sorveglianza delle frontiere marittime, in virtù delle quali salvare la vita dei migranti e garantire il rispetto dei diritti umani dei migranti e dei richiedenti asilo, compreso il principio di non respingimento, sono ormai delle priorità; ribadisce che il diritto internazionale, l'acquis e, in particolare, la giurisprudenza della Corte europea dei diritti dell'uomo dovrebbero essere rispettati dall'Unione e dagli Stati membri negli interventi in alto mare o nelle operazioni di sorveglianza delle frontiere esterne dell'Unione;

| 76. | esprime profondo dolore e rammarico per la tragica perdita di vite umane alle frontiere dell'UE, in particolare nel Mediterraneo; ribadisce la sua opinione che gli eventi di Lampedusa dovrebbero rappresentare un punto di svolta per l'UE e che l'unico modo per evitare una nuova tragedia è adottare un approccio coordinato basato sulla solidarietà e la responsabilità e sostenuto da strumenti comuni; |
| --- | --- |

76.

esprime profondo dolore e rammarico per la tragica perdita di vite umane alle frontiere dell'UE, in particolare nel Mediterraneo; ribadisce la sua opinione che gli eventi di Lampedusa dovrebbero rappresentare un punto di svolta per l'UE e che l'unico modo per evitare una nuova tragedia è adottare un approccio coordinato basato sulla solidarietà e la responsabilità e sostenuto da strumenti comuni;

| 77. | chiede alla Commissione di riferire in merito alla situazione dei centri di detenzione, anche per quanto riguarda il rispetto dei diritti umani, e di adottare misure relative al funzionamento di tali centri in futuro; |
| --- | --- |

77.

chiede alla Commissione di riferire in merito alla situazione dei centri di detenzione, anche per quanto riguarda il rispetto dei diritti umani, e di adottare misure relative al funzionamento di tali centri in futuro;

| 78. | esprime allarme per i crescenti decessi, soprattutto in mare, e le violazioni dei diritti umani nel corso dei tentativi di ingresso nell'UE da parte di migranti irregolari; chiede alla Commissione di informare il Parlamento prima della conclusione di un accordo tra Frontex e un paese terzo; insiste affinché tali accordi prevedano solide garanzie del pieno rispetto delle norme in materia di diritti umani, anche per quanto riguarda le operazioni di rimpatrio, di pattugliamento congiunto, di ricerca e soccorso e di intercettazione; |
| --- | --- |

78.

esprime allarme per i crescenti decessi, soprattutto in mare, e le violazioni dei diritti umani nel corso dei tentativi di ingresso nell'UE da parte di migranti irregolari; chiede alla Commissione di informare il Parlamento prima della conclusione di un accordo tra Frontex e un paese terzo; insiste affinché tali accordi prevedano solide garanzie del pieno rispetto delle norme in materia di diritti umani, anche per quanto riguarda le operazioni di rimpatrio, di pattugliamento congiunto, di ricerca e soccorso e di intercettazione;

| 79. | ricorda il ruolo essenziale di Frontex e dell'Accademia europea di polizia (CEPOL) nella formazione del personale delle forze dell'ordine e delle guardie di frontiera ai fini di un'azione europea in materia giudiziaria e di applicazione della legge che rispetti i diritti umani dei migranti; |
| --- | --- |

79.

ricorda il ruolo essenziale di Frontex e dell'Accademia europea di polizia (CEPOL) nella formazione del personale delle forze dell'ordine e delle guardie di frontiera ai fini di un'azione europea in materia giudiziaria e di applicazione della legge che rispetti i diritti umani dei migranti;

| 80. | approva senza riserve l'invito del Consiglio europeo a potenziare il ruolo di Frontex in linea con il programma di Stoccolma, al fine di accrescerne la capacità di fronteggiare con maggiore efficacia l'evoluzione dei flussi migratori; |
| --- | --- |

80.

approva senza riserve l'invito del Consiglio europeo a potenziare il ruolo di Frontex in linea con il programma di Stoccolma, al fine di accrescerne la capacità di fronteggiare con maggiore efficacia l'evoluzione dei flussi migratori;

| 81. | si rammarica della tardiva migrazione al sistema d'informazione Schengen II e dei costi aggiuntivi sostenuti; plaude alla prosecuzione dell'introduzione del Sistema d'informazione visti e all'istituzione dell'agenzia eu-LISA per la loro gestione operativa; sottolinea che questi nuovi sistemi devono ora superare la prova dell'utilizzo quotidiano; ribadisce la sua richiesta di «non varare nuovi strumenti di gestione delle frontiere o nuovi sistemi di stoccaggio dati su vasta scala fintantoché non saranno necessari, pienamente operativi, sicuri ed affidabili gli strumenti esistenti»; esprime profonda preoccupazione per la segnalazione di casi di pirateria informatica ai danni del Sistema d'informazione Schengen e ritiene che la questione dell’esternalizzazione delle attività collegate alla gestione e al funzionamento dei sistemi informatici europei su larga scala andrebbe discussa; invita la Commissione a presentare tempestivamente le valutazioni di questi sistemi previsti nei rispettivi strumenti giuridici; deplora l'assenza di progressi per quanto riguarda l’utilizzo di documenti originatori sicuri; |
| --- | --- |

81.

si rammarica della tardiva migrazione al sistema d'informazione Schengen II e dei costi aggiuntivi sostenuti; plaude alla prosecuzione dell'introduzione del Sistema d'informazione visti e all'istituzione dell'agenzia eu-LISA per la loro gestione operativa; sottolinea che questi nuovi sistemi devono ora superare la prova dell'utilizzo quotidiano; ribadisce la sua richiesta di «non varare nuovi strumenti di gestione delle frontiere o nuovi sistemi di stoccaggio dati su vasta scala fintantoché non saranno necessari, pienamente operativi, sicuri ed affidabili gli strumenti esistenti»; esprime profonda preoccupazione per la segnalazione di casi di pirateria informatica ai danni del Sistema d'informazione Schengen e ritiene che la questione dell’esternalizzazione delle attività collegate alla gestione e al funzionamento dei sistemi informatici europei su larga scala andrebbe discussa; invita la Commissione a presentare tempestivamente le valutazioni di questi sistemi previsti nei rispettivi strumenti giuridici; deplora l'assenza di progressi per quanto riguarda l’utilizzo di documenti originatori sicuri;

| 82. | accoglie con favore i progressi compiuti nell'ambito dell'acquis in materia di visti, chiede tuttavia una migliore attuazione delle regole vigenti; ritiene che i centri comuni per le domande di visto si siano dimostrati uno strumento valido, che, in futuro, dovrebbe diventare la norma; ritiene che una discussione interistituzionale sugli obiettivi della politica comune dei visti dovrebbe definire le prossime misure da adottare ai fini di un’ulteriore armonizzazione delle procedure di visto, comprese norme comuni sul rilascio dei visti; chiede la conclusione di ulteriori accordi di facilitazione del rilascio nonché il monitoraggio e il miglioramento di quelli esistenti; |
| --- | --- |

82.

accoglie con favore i progressi compiuti nell'ambito dell'acquis in materia di visti, chiede tuttavia una migliore attuazione delle regole vigenti; ritiene che i centri comuni per le domande di visto si siano dimostrati uno strumento valido, che, in futuro, dovrebbe diventare la norma; ritiene che una discussione interistituzionale sugli obiettivi della politica comune dei visti dovrebbe definire le prossime misure da adottare ai fini di un’ulteriore armonizzazione delle procedure di visto, comprese norme comuni sul rilascio dei visti; chiede la conclusione di ulteriori accordi di facilitazione del rilascio nonché il monitoraggio e il miglioramento di quelli esistenti;

| 83. | invita gli Stati membri a far ricorso alle attuali disposizioni del codice dei visti e del codice delle frontiere Schengen, consentendo il rilascio di visti umanitari, e ad agevolare la fornitura di rifugio temporaneo per i difensori dei diritti dell'uomo a rischio in paesi terzi; |
| --- | --- |

83.

invita gli Stati membri a far ricorso alle attuali disposizioni del codice dei visti e del codice delle frontiere Schengen, consentendo il rilascio di visti umanitari, e ad agevolare la fornitura di rifugio temporaneo per i difensori dei diritti dell'uomo a rischio in paesi terzi;

| 84. | invita le istituzioni dell’UE e gli Stati membri ad aumentare la mobilità dei lavoratori consentendo il rilascio di visti temporanei e semplificando le procedure di domanda per coloro già all'interno del sistema; ritiene che tali misure permetterebbero un reale aumento della mobilità dei lavoratori garantendo la certezza giuridica e incrementando la mobilità interna nell'UE; |
| --- | --- |

84.

invita le istituzioni dell’UE e gli Stati membri ad aumentare la mobilità dei lavoratori consentendo il rilascio di visti temporanei e semplificando le procedure di domanda per coloro già all'interno del sistema; ritiene che tali misure permetterebbero un reale aumento della mobilità dei lavoratori garantendo la certezza giuridica e incrementando la mobilità interna nell'UE;

| 85. | chiede alla Commissione di migliorare ulteriormente gli accordi esistenti di facilitazione del rilascio dei visti tra l'Unione europea e i paesi vicini orientali e di portare avanti i lavori per una zona di spostamento senza visti che consenta i contatti interpersonali; |
| --- | --- |

85.

chiede alla Commissione di migliorare ulteriormente gli accordi esistenti di facilitazione del rilascio dei visti tra l'Unione europea e i paesi vicini orientali e di portare avanti i lavori per una zona di spostamento senza visti che consenta i contatti interpersonali;

Asilo e migrazione

| 86. | ricorda che nel programma di Stoccolma il Consiglio europeo ha sottolineato «che una migrazione ben gestita può essere di beneficio a tutti i soggetti in causa»; si attende che ulteriori progressi siano compiuti nell'adozione di disposizioni legislative in materia di immigrazione legale e chiede un maggiore impegno in futuro, alla luce delle sfide demografiche e delle esigenze dell'economia; ritiene, al contempo, che l'integrazione dei migranti richieda maggiore attenzione; |
| --- | --- |

86.

ricorda che nel programma di Stoccolma il Consiglio europeo ha sottolineato «che una migrazione ben gestita può essere di beneficio a tutti i soggetti in causa»; si attende che ulteriori progressi siano compiuti nell'adozione di disposizioni legislative in materia di immigrazione legale e chiede un maggiore impegno in futuro, alla luce delle sfide demografiche e delle esigenze dell'economia; ritiene, al contempo, che l'integrazione dei migranti richieda maggiore attenzione;

| 87. | invita le istituzioni europee e i governi degli Stati membri a sensibilizzare il pubblico e i datori di lavoro in merito al portale dell'UE sull'immigrazione; sollecita la Commissione a monitorare il recepimento e l’applicazione della direttiva concernente la Carta blu conformemente con quanto disposto dalla direttiva medesima; |
| --- | --- |

87.

invita le istituzioni europee e i governi degli Stati membri a sensibilizzare il pubblico e i datori di lavoro in merito al portale dell'UE sull'immigrazione; sollecita la Commissione a monitorare il recepimento e l’applicazione della direttiva concernente la Carta blu conformemente con quanto disposto dalla direttiva medesima;

| 88. | chiede con urgenza un aumento della trasparenza esortando ciascuno Stato membro a riferire con cadenza annuale in merito ai progressi conseguiti da ogni singolo gruppo minoritario nei settori dell'integrazione nel mercato del lavoro e dell'impatto delle politiche di uguaglianza; incoraggia la Commissione a produrre una «relazione annuale sulle tendenze» che segua gli indicatori comparabili di coesione sociale che sono stati concordati e fissati come obiettivi, compreso un monitoraggio su scala UE della situazione dei nuovi arrivati, dei residenti di lungo periodo, dei migranti naturalizzati e dei figli dei migranti, secondo una suddivisione per problematiche di uguaglianza (es. etnica/razziale, religione/credo, genere, età, orientamento sessuale e disabilità), al fine di stimare i progressi conseguiti dalle politiche in materia di inclusione sociale nel tempo; è d’avviso che, a tal fine, dovrebbe essere applicato il metodo aperto di coordinamento; |
| --- | --- |

88.

chiede con urgenza un aumento della trasparenza esortando ciascuno Stato membro a riferire con cadenza annuale in merito ai progressi conseguiti da ogni singolo gruppo minoritario nei settori dell'integrazione nel mercato del lavoro e dell'impatto delle politiche di uguaglianza; incoraggia la Commissione a produrre una «relazione annuale sulle tendenze» che segua gli indicatori comparabili di coesione sociale che sono stati concordati e fissati come obiettivi, compreso un monitoraggio su scala UE della situazione dei nuovi arrivati, dei residenti di lungo periodo, dei migranti naturalizzati e dei figli dei migranti, secondo una suddivisione per problematiche di uguaglianza (es. etnica/razziale, religione/credo, genere, età, orientamento sessuale e disabilità), al fine di stimare i progressi conseguiti dalle politiche in materia di inclusione sociale nel tempo; è d’avviso che, a tal fine, dovrebbe essere applicato il metodo aperto di coordinamento;

| 89. | riconosce che i cambiamenti e i tumulti recentemente avvenuti in Africa settentrionale e in Medio Oriente hanno incrementato la pressione alle frontiere orientali e meridionali dell'UE; |
| --- | --- |

89.

riconosce che i cambiamenti e i tumulti recentemente avvenuti in Africa settentrionale e in Medio Oriente hanno incrementato la pressione alle frontiere orientali e meridionali dell'UE;

| 90. | accoglie con favore l'adozione del pacchetto asilo; invita la Commissione a monitorare la corretta attuazione del pacchetto da parte degli Stati membri a partire dalla data di applicazione e ad adottare i provvedimenti necessari a garantire che le legislazioni nazionali siano in linea con la giurisprudenza; propone che, da ora in poi, l'Ufficio europeo di sostegno per l'asilo includa questa nuova legislazione nei suoi programmi di formazione; |
| --- | --- |

90.

accoglie con favore l'adozione del pacchetto asilo; invita la Commissione a monitorare la corretta attuazione del pacchetto da parte degli Stati membri a partire dalla data di applicazione e ad adottare i provvedimenti necessari a garantire che le legislazioni nazionali siano in linea con la giurisprudenza; propone che, da ora in poi, l'Ufficio europeo di sostegno per l'asilo includa questa nuova legislazione nei suoi programmi di formazione;

| 91. | chiede l'istituzione di un punto focale per le questioni di genere nell'Ufficio europeo di sostegno per l'asilo; |
| --- | --- |

91.

chiede l'istituzione di un punto focale per le questioni di genere nell'Ufficio europeo di sostegno per l'asilo;

| 92. | deplora la prassi diffusa e sistematica di trattenere i migranti in centri di detenzione, come recentemente sottolineato dal Consiglio dei diritti dell'uomo delle Nazioni Unite; chiede che soluzioni alternative alla detenzione siano ulteriormente sviluppate e messe in atto, tra cui una regolarizzazione dei migranti senza documenti fondata su criteri chiari; |
| --- | --- |

92.

deplora la prassi diffusa e sistematica di trattenere i migranti in centri di detenzione, come recentemente sottolineato dal Consiglio dei diritti dell'uomo delle Nazioni Unite; chiede che soluzioni alternative alla detenzione siano ulteriormente sviluppate e messe in atto, tra cui una regolarizzazione dei migranti senza documenti fondata su criteri chiari;

| 93. | ritiene che, nel contesto del sistema di Dublino, in futuro dovrebbe essere valutata la possibilità di sospendere i trasferimenti verso gli Stati membri sottoposti a una considerevole pressione; |
| --- | --- |

93.

ritiene che, nel contesto del sistema di Dublino, in futuro dovrebbe essere valutata la possibilità di sospendere i trasferimenti verso gli Stati membri sottoposti a una considerevole pressione;

| 94. | deplora profondamente il fatto che i principi di solidarietà e di equa ripartizione della responsabilità, sanciti all'articolo 80 del TFUE, non si siano tradotti in realtà; ritiene che in futuro saranno necessarie riforme più incisive e concrete, in particolare per gli Stati membri che ricevono il maggior numero di migranti e richieste di asilo; chiede l'introduzione di un sistema coerente, volontario e permanente di trasferimento all'interno dell'UE per i beneficiari di protezione internazionale; |
| --- | --- |

94.

deplora profondamente il fatto che i principi di solidarietà e di equa ripartizione della responsabilità, sanciti all'articolo 80 del TFUE, non si siano tradotti in realtà; ritiene che in futuro saranno necessarie riforme più incisive e concrete, in particolare per gli Stati membri che ricevono il maggior numero di migranti e richieste di asilo; chiede l'introduzione di un sistema coerente, volontario e permanente di trasferimento all'interno dell'UE per i beneficiari di protezione internazionale;

| 95. | ritiene che la dimensione esterna della politica d'asilo dovrebbe essere ampliata per quanto concerne le procedure di reinsediamento e di ingresso protetto; esprime rammarico per la partecipazione, ad oggi limitata, degli Stati membri al reinsediamento; |
| --- | --- |

95.

ritiene che la dimensione esterna della politica d'asilo dovrebbe essere ampliata per quanto concerne le procedure di reinsediamento e di ingresso protetto; esprime rammarico per la partecipazione, ad oggi limitata, degli Stati membri al reinsediamento;

| 96. | esprime profonda preoccupazione per la sorte di cittadini di Paesi terzi e di apolidi riammessi nell'ambito degli accordi di riammissione dell'UE (ARUE), tra cui i casi di detenzione a tempo indeterminato, limbo legale o respingimento al loro Paese di origine, e chiede l'esclusione da questi accordi delle clausole relative a cittadini di Paesi terzi; sottolinea l'importanza di attuare le raccomandazioni formulate dalla Commissione nella valutazione degli accordi di riammissione; |
| --- | --- |

96.

esprime profonda preoccupazione per la sorte di cittadini di Paesi terzi e di apolidi riammessi nell'ambito degli accordi di riammissione dell'UE (ARUE), tra cui i casi di detenzione a tempo indeterminato, limbo legale o respingimento al loro Paese di origine, e chiede l'esclusione da questi accordi delle clausole relative a cittadini di Paesi terzi; sottolinea l'importanza di attuare le raccomandazioni formulate dalla Commissione nella valutazione degli accordi di riammissione;

Strategia relativa alla dimensione esterna dello spazio di libertà, sicurezza e giustizia

| 97. | riconosce l'importanza di un rafforzamento della dimensione esterna delle politiche europee in materia di libertà, sicurezza e giustizia, e chiede il rafforzamento a tutti i livelli della cooperazione con i paesi terzi in materia di sicurezza, migrazione, diritti fondamentali e gestione delle frontiere; |
| --- | --- |

97.

riconosce l'importanza di un rafforzamento della dimensione esterna delle politiche europee in materia di libertà, sicurezza e giustizia, e chiede il rafforzamento a tutti i livelli della cooperazione con i paesi terzi in materia di sicurezza, migrazione, diritti fondamentali e gestione delle frontiere;

| 98. | ricorda che l'Unione europea e gli Stati membri devono continuare a includere l'immigrazione nella cooperazione allo sviluppo e a intensificare gli accordi di partenariato volti a promuovere la collaborazione con i paesi terzi di origine e di transito in materia di lotta alla tratta di essere umani, immigrazione clandestina, ripristino dei legami familiari, rimpatrio e riammissione, nel quadro dei dialoghi regolari che l'Unione intrattiene con tali Stati e dell'attività del Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE); esorta alla solidarietà con i paesi terzi vicini a paesi interessati da conflitti civili, che accolgono rifugiati in fuga; |
| --- | --- |

98.

ricorda che l'Unione europea e gli Stati membri devono continuare a includere l'immigrazione nella cooperazione allo sviluppo e a intensificare gli accordi di partenariato volti a promuovere la collaborazione con i paesi terzi di origine e di transito in materia di lotta alla tratta di essere umani, immigrazione clandestina, ripristino dei legami familiari, rimpatrio e riammissione, nel quadro dei dialoghi regolari che l'Unione intrattiene con tali Stati e dell'attività del Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE); esorta alla solidarietà con i paesi terzi vicini a paesi interessati da conflitti civili, che accolgono rifugiati in fuga;

| 99. | sottolinea la necessità di incoraggiare le politiche di rimpatrio volontario; |
| --- | --- |

99.

sottolinea la necessità di incoraggiare le politiche di rimpatrio volontario;

| 100. | sottolinea che il trattato sull'Unione europea (TUE) pone i diritti fondamentali, la democrazia e lo Stato di diritto al centro delle politiche interne ed esterne dell'UE, come disposto dagli articoli 2, 3 e 21 TUE, e ritiene pertanto che il rispetto, la tutela e la promozione di tali valori debbano essere sviluppati in maniera coerente, onde assicurare la credibilità dell'UE nel mondo; considera deplorevole l'ostinato rifiuto della Commissione di elaborare un piano d'azione sui diritti umani al fine di promuovere i valori dell'Unione nella dimensione esterna delle politiche di libertà, sicurezza e giustizia, come richiesto dal Programma di Stoccolma; |
| --- | --- |

100.

sottolinea che il trattato sull'Unione europea (TUE) pone i diritti fondamentali, la democrazia e lo Stato di diritto al centro delle politiche interne ed esterne dell'UE, come disposto dagli articoli 2, 3 e 21 TUE, e ritiene pertanto che il rispetto, la tutela e la promozione di tali valori debbano essere sviluppati in maniera coerente, onde assicurare la credibilità dell'UE nel mondo; considera deplorevole l'ostinato rifiuto della Commissione di elaborare un piano d'azione sui diritti umani al fine di promuovere i valori dell'Unione nella dimensione esterna delle politiche di libertà, sicurezza e giustizia, come richiesto dal Programma di Stoccolma;

| 101. | esorta la Commissione e il SEAE a prendere misure concrete per garantire una maggiore coerenza tra le politiche interne ed esterne dell’Unione; |
| --- | --- |

101.

esorta la Commissione e il SEAE a prendere misure concrete per garantire una maggiore coerenza tra le politiche interne ed esterne dell’Unione;

| 102. | esprime la ferma convinzione che l'UE e i suoi Stati membri non debbano firmare accordi in materia di libertà, sicurezza e giustizia con paesi terzi in cui sussista un grave rischio di violazione dei diritti umani e in cui non viga lo Stato di diritto; sottolinea che un eventuale accordo in materia dovrebbe essere concluso solo dopo un'attenta valutazione dell'impatto sui diritti umani e dovrebbe comprendere una clausola di sospensione in relazione ai diritti umani; |
| --- | --- |

102.

esprime la ferma convinzione che l'UE e i suoi Stati membri non debbano firmare accordi in materia di libertà, sicurezza e giustizia con paesi terzi in cui sussista un grave rischio di violazione dei diritti umani e in cui non viga lo Stato di diritto; sottolinea che un eventuale accordo in materia dovrebbe essere concluso solo dopo un'attenta valutazione dell'impatto sui diritti umani e dovrebbe comprendere una clausola di sospensione in relazione ai diritti umani;

| 103. | esprime preoccupazione per le crescenti esigenze imposte ai Paesi limitrofi in relazione alle politiche dell'Unione in materia di migrazione e gestione delle frontiere; chiede un approccio basato sui diritti umani per le politiche dell'UE in materia di migrazione e di gestione delle frontiere che privilegi in ogni caso i diritti dei migranti regolari e irregolari e di altri gruppi vulnerabili; ricorda l'applicazione extraterritoriale della Convenzione europea dei diritti dell'uomo nell'attuare la politica di migrazione dell'Unione, come stabilito dalla Corte europea dei diritti dell'uomo; |
| --- | --- |

103.

esprime preoccupazione per le crescenti esigenze imposte ai Paesi limitrofi in relazione alle politiche dell'Unione in materia di migrazione e gestione delle frontiere; chiede un approccio basato sui diritti umani per le politiche dell'UE in materia di migrazione e di gestione delle frontiere che privilegi in ogni caso i diritti dei migranti regolari e irregolari e di altri gruppi vulnerabili; ricorda l'applicazione extraterritoriale della Convenzione europea dei diritti dell'uomo nell'attuare la politica di migrazione dell'Unione, come stabilito dalla Corte europea dei diritti dell'uomo;

| 104. | chiede un maggiore coordinamento tra il dialogo sui diritti umani e le sottocommissioni sulla giustizia, la libertà e la sicurezza istituite in forza di accordi con i Paesi terzi, in particolare nei Paesi rientranti nella politica europea di vicinato e, più in generale, con tutti quelli interessati dagli accordi di riammissione; |
| --- | --- |

104.

chiede un maggiore coordinamento tra il dialogo sui diritti umani e le sottocommissioni sulla giustizia, la libertà e la sicurezza istituite in forza di accordi con i Paesi terzi, in particolare nei Paesi rientranti nella politica europea di vicinato e, più in generale, con tutti quelli interessati dagli accordi di riammissione;

| 105. | chiede alla Commissione di proporre misure per proteggere e assistere le donne vittime della tratta di esseri umani e dello sfruttamento sessuale con misure che includano lo sviluppo di meccanismi d'indennizzo, il rimpatrio sicuro, l'assistenza al reinserimento nel paese di origine in caso di rimpatrio volontario, l'assistenza e l'aiuto durante il loro soggiorno nell'UE e la cooperazione con le autorità dei paesi di origine per proteggere le famiglie delle vittime della tratta e dello sfruttamento sessuale; |
| --- | --- |

105.

chiede alla Commissione di proporre misure per proteggere e assistere le donne vittime della tratta di esseri umani e dello sfruttamento sessuale con misure che includano lo sviluppo di meccanismi d'indennizzo, il rimpatrio sicuro, l'assistenza al reinserimento nel paese di origine in caso di rimpatrio volontario, l'assistenza e l'aiuto durante il loro soggiorno nell'UE e la cooperazione con le autorità dei paesi di origine per proteggere le famiglie delle vittime della tratta e dello sfruttamento sessuale;

Metodi, strumenti e processi

| 106. | è d’avviso che il livello del processo di elaborazione delle politiche debba essere quanto più elevato possibile; ritiene che la definizione dei problemi, la discussione delle eventuali soluzioni e la scelta tra le possibili opzioni debbano seguire un ordine sequenziale; rileva che è necessario un maggiore sforzo di ricerca a livello europeo e che una più stretta cooperazione e una migliore condivisione delle informazioni tra le istituzioni e le agenzie europee e gli Stati membri contribuirebbero a migliorare l’elaborazione e l'attuazione della politica; |
| --- | --- |

106.

è d’avviso che il livello del processo di elaborazione delle politiche debba essere quanto più elevato possibile; ritiene che la definizione dei problemi, la discussione delle eventuali soluzioni e la scelta tra le possibili opzioni debbano seguire un ordine sequenziale; rileva che è necessario un maggiore sforzo di ricerca a livello europeo e che una più stretta cooperazione e una migliore condivisione delle informazioni tra le istituzioni e le agenzie europee e gli Stati membri contribuirebbero a migliorare l’elaborazione e l'attuazione della politica;

| 107. | deplora l'assenza di una valutazione obiettiva dei progressi compiuti verso uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia e di informazioni affidabili sull'applicazione dell'acquis da parte degli Stati membri; |
| --- | --- |

107.

deplora l'assenza di una valutazione obiettiva dei progressi compiuti verso uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia e di informazioni affidabili sull'applicazione dell'acquis da parte degli Stati membri;

| 108. | propone una valutazione ex-post sistematica, obbiettiva e indipendente della legislazione e della relativa attuazione, volta anche a valutare la continua necessità di legiferazione in questo settore; sottolinea in particolare l’importanza di condurre valutazioni d’impatto presso la Commissione, il Parlamento e il Consiglio a tal fine, mantenendo standard elevati ed evitando un’eccessiva burocrazia; |
| --- | --- |

108.

propone una valutazione ex-post sistematica, obbiettiva e indipendente della legislazione e della relativa attuazione, volta anche a valutare la continua necessità di legiferazione in questo settore; sottolinea in particolare l’importanza di condurre valutazioni d’impatto presso la Commissione, il Parlamento e il Consiglio a tal fine, mantenendo standard elevati ed evitando un’eccessiva burocrazia;

| 109. | accoglie con favore l'iniziativa della Commissione per l'elaborazione del quadro di valutazione UE della giustizia, che mira a garantire un sistema di giustizia di alta qualità nel settore del diritto civile, commerciale e amministrativo dal momento che, in ultima istanza, l'applicazione concreta delle leggi è nelle mani dei tribunali; |
| --- | --- |

109.

accoglie con favore l'iniziativa della Commissione per l'elaborazione del quadro di valutazione UE della giustizia, che mira a garantire un sistema di giustizia di alta qualità nel settore del diritto civile, commerciale e amministrativo dal momento che, in ultima istanza, l'applicazione concreta delle leggi è nelle mani dei tribunali;

| 110. | sottolinea che sistemi giudiziari di elevata qualità possono svolgere un ruolo fondamentale nel ripristino della fiducia, nel promuovere un ritorno alla crescita e nel contribuire alla fiducia e alla stabilità; sottolinea che decisioni giudiziarie prevedibili, tempestive ed esecutive sono componenti strutturali importanti di un contesto favorevole per le imprese, come indicato nella comunicazione della Commissione dal titolo «Quadro di valutazione UE della giustizia — Uno strumento per promuovere una giustizia effettiva e la crescita» (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

sottolinea che sistemi giudiziari di elevata qualità possono svolgere un ruolo fondamentale nel ripristino della fiducia, nel promuovere un ritorno alla crescita e nel contribuire alla fiducia e alla stabilità; sottolinea che decisioni giudiziarie prevedibili, tempestive ed esecutive sono componenti strutturali importanti di un contesto favorevole per le imprese, come indicato nella comunicazione della Commissione dal titolo «Quadro di valutazione UE della giustizia — Uno strumento per promuovere una giustizia effettiva e la crescita» (COM(2013)0160);

| 111. | invita la Commissione a porre maggiormente l'accento sul monitoraggio e sulla garanzia di un'attuazione concreta della legislazione UE da parte degli Stati membri; ritiene che ciò debba costituire una priorità politica in considerazione dell’ampio divario che spesso si rileva tra le politiche adottate a livello europeo e la loro attuazione a livello nazionale; sottolinea che qualsiasi pianificazione strategica deve basarsi sulle esperienze passate nel campo dell’attuazione e che tale programmazione non deve pertanto consistere soltanto in un elenco di obiettivi e priorità, bensì prevedere in anticipo la valutazione dell'attuazione; rileva che, quando si tratta dei diritti dei cittadini e dei residenti, tale attività deve esplicarsi sin dal giorno dell'entrata in vigore di un atto; ritiene che occorra compiere ulteriori progressi ai fini di un’attuazione adeguata, anche grazie al coordinamento e alla cooperazione tra la Commissione, gli Stati membri e le agenzie, e assistendo gli Stati membri mediante orientamenti, sostegno pratico e scambio di buone prassi; è del parere che i motivi della mancata attuazione della legislazione dell’UE andrebbero individuati e risolti, ricorrendo, se del caso, a procedure d’infrazione; |
| --- | --- |

111.

invita la Commissione a porre maggiormente l'accento sul monitoraggio e sulla garanzia di un'attuazione concreta della legislazione UE da parte degli Stati membri; ritiene che ciò debba costituire una priorità politica in considerazione dell’ampio divario che spesso si rileva tra le politiche adottate a livello europeo e la loro attuazione a livello nazionale; sottolinea che qualsiasi pianificazione strategica deve basarsi sulle esperienze passate nel campo dell’attuazione e che tale programmazione non deve pertanto consistere soltanto in un elenco di obiettivi e priorità, bensì prevedere in anticipo la valutazione dell'attuazione; rileva che, quando si tratta dei diritti dei cittadini e dei residenti, tale attività deve esplicarsi sin dal giorno dell'entrata in vigore di un atto; ritiene che occorra compiere ulteriori progressi ai fini di un’attuazione adeguata, anche grazie al coordinamento e alla cooperazione tra la Commissione, gli Stati membri e le agenzie, e assistendo gli Stati membri mediante orientamenti, sostegno pratico e scambio di buone prassi; è del parere che i motivi della mancata attuazione della legislazione dell’UE andrebbero individuati e risolti, ricorrendo, se del caso, a procedure d’infrazione;

| 112. | è del parere che il miglioramento della qualità della legislazione dell'UE in materia di libertà, sicurezza e giustizia richieda uno sforzo congiunto da parte degli Stati membri e delle istituzioni europee al fine di migliorare lo scambio di informazioni su ciascun sistema nazionale e di fornire informazioni giuridiche accurate (su leggi e normative vigenti a livello nazionale e regionale), nonché informazioni sull'attuazione e sulle prassi; invita a un maggiore coordinamento interistituzionale; |
| --- | --- |

112.

è del parere che il miglioramento della qualità della legislazione dell'UE in materia di libertà, sicurezza e giustizia richieda uno sforzo congiunto da parte degli Stati membri e delle istituzioni europee al fine di migliorare lo scambio di informazioni su ciascun sistema nazionale e di fornire informazioni giuridiche accurate (su leggi e normative vigenti a livello nazionale e regionale), nonché informazioni sull'attuazione e sulle prassi; invita a un maggiore coordinamento interistituzionale;

| 113. | deplora che il Consiglio non coinvolga il Parlamento più da vicino nell'elaborazione di documenti strategici, come ad esempio la strategia sulla droga e la strategia di sicurezza interna; |
| --- | --- |

113.

deplora che il Consiglio non coinvolga il Parlamento più da vicino nell'elaborazione di documenti strategici, come ad esempio la strategia sulla droga e la strategia di sicurezza interna;

| 114. | ritiene che lo sviluppo di una cultura giudiziaria europea sia un prerequisito fondamentale per la realizzazione dello spazio di libertà, sicurezza e giustizia per i cittadini nonché ai fini di una migliore applicazione della legislazione dell’UE; chiede, a tale proposito, che sia posta un’enfasi ben maggiore sulla formazione giudiziaria dell’UE per tutti i professionisti del diritto e che questa sia dotata di maggiori finanziamenti; nota l'importanza di utilizzare un approccio dal basso per i programmi di formazione giudiziaria, di garantire la maggiore accessibilità alle fonti informative del diritto europeo attraverso la tecnologia web (ossia un portale di giustizia elettronica), di migliorare la conoscenza del diritto europeo in seno alla magistratura nonché le competenze linguistiche degli operatori del diritto e delle forze di polizia e di stabilire e mantenere reti in questo settore, così come qualsiasi altra misura che agevoli la loro cooperazione quotidiana onde garantire la fiducia reciproca e, di conseguenza, la cooperazione e il mutuo riconoscimento; |
| --- | --- |

114.

ritiene che lo sviluppo di una cultura giudiziaria europea sia un prerequisito fondamentale per la realizzazione dello spazio di libertà, sicurezza e giustizia per i cittadini nonché ai fini di una migliore applicazione della legislazione dell’UE; chiede, a tale proposito, che sia posta un’enfasi ben maggiore sulla formazione giudiziaria dell’UE per tutti i professionisti del diritto e che questa sia dotata di maggiori finanziamenti; nota l'importanza di utilizzare un approccio dal basso per i programmi di formazione giudiziaria, di garantire la maggiore accessibilità alle fonti informative del diritto europeo attraverso la tecnologia web (ossia un portale di giustizia elettronica), di migliorare la conoscenza del diritto europeo in seno alla magistratura nonché le competenze linguistiche degli operatori del diritto e delle forze di polizia e di stabilire e mantenere reti in questo settore, così come qualsiasi altra misura che agevoli la loro cooperazione quotidiana onde garantire la fiducia reciproca e, di conseguenza, la cooperazione e il mutuo riconoscimento;

Ulteriori azioni

| 115. | è d'avviso che siano necessari orientamenti, coerenza e parametri di riferimento per l'area di libertà, sicurezza e giustizia; ritiene che tali obiettivi richiedano un’adeguata programmazione basata sullo spirito del trattato di Lisbona, in un esercizio congiunto da parte del Parlamento, del Consiglio e della Commissione; |
| --- | --- |

115.

è d'avviso che siano necessari orientamenti, coerenza e parametri di riferimento per l'area di libertà, sicurezza e giustizia; ritiene che tali obiettivi richiedano un’adeguata programmazione basata sullo spirito del trattato di Lisbona, in un esercizio congiunto da parte del Parlamento, del Consiglio e della Commissione;

o

o o

| 116. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione. |
| --- | --- |

116.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.

---

(1)  GU C 285 E del 21.10.2010, pag. 12.

(2)  GU C 115 del 4.5.2010, pag. 1.

(3)  GU L 26 del 26.1.2013, pag. 27.

(4)  Regolamento (UE) n. 211/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, riguardante l'iniziativa dei cittadini (GU L 65 dell'11.3.2011, pag. 1).

(5)  Regolamento (CE) n. 168/2007 del 15 febbraio 2007 che istituisce l’Agenzia dell’Unione europea per i diritti fondamentali (GU L 53 del 22.2.2007, pag. 1).

(6)  GU C 378 del 24.12.2013, pag. 1.

(7)  GU L 315 del 14.11.2012, pag. 57.

(8)  GU L 338 del 21.12.2011, pag. 2.

(9)  GU L 101 del 15.4.2011, pag. 1.

(10)  Testi approvati, P7_TA(2013)0322.

(11)  Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43).

(12)  Regolamento (UE) n. 1215/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2012 concernente la competenza giurisdizionale, il riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale (rifusione) (GU L 351 del 20.12.2012, pag. 1).

(13)  Regolamento (UE) n. 650/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, relativo alla competenza, alla legge applicabile, al riconoscimento e all'esecuzione delle decisioni e all'accettazione e all'esecuzione degli atti pubblici in materia di successioni e alla creazione di un certificato successorio europeo (GU L 201 del 27.7.2012, pag. 107).

(14)  Regolamento (UE) n. 1259/2010 del Consiglio del 20 dicembre 2010 relativo all’attuazione di una cooperazione rafforzata nel settore della legge applicabile al divorzio e alla separazione personale (GU L 343 del 29.12.2010, pag. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Direttiva 2010/64/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 ottobre 2010, sul diritto all'interpretazione e alla traduzione nei procedimenti penali (GU L 280 del 26.10.2010, pag. 1).

(17)  Direttiva 2012/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, sul diritto all'informazione nei procedimenti penali (GU L 142 dell'1.6.2012, pag. 1).

(18)  Direttiva 2013/48/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa al diritto di avvalersi di un difensore nel procedimento penale e nel procedimento di esecuzione del mandato d'arresto europeo, al diritto di informare un terzo al momento della privazione della libertà personale e al diritto delle persone private della libertà personale di comunicare con terzi e con le autorità consolari (GU L 294 del 6.11.2013, pag. 1).

(19)  GU C 264 E del 13.9.2013, pag. 7.

(20)  Direttiva 2006/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2006, riguardante la conservazione di dati generati o trattati nell'ambito della fornitura di servizi di comunicazione elettronica accessibili al pubblico o di reti pubbliche di comunicazione e che modifica la direttiva 2002/58/CE, GU L 105 del 13.4.2006, pag. 54.

---

Giovedì 3 aprile 2014

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Approccio globale dell'UE e coerenza dell'azione esterna dell'Unione

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sull'approccio globale dell'UE e le sue implicazioni sulla coerenza dell'azione esterna dell'Unione (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la relazione annuale del Consiglio al Parlamento europeo sulla politica estera e di sicurezza comune, |
| --- | --- |

—

vista la relazione annuale del Consiglio al Parlamento europeo sulla politica estera e di sicurezza comune,

| — | visti gli articoli 2, 3, 21, 24 e 36 del trattato sull'Unione europea (TUE), |
| --- | --- |

—

visti gli articoli 2, 3, 21, 24 e 36 del trattato sull'Unione europea (TUE),

| — | visti il titolo V del TUE e il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), |
| --- | --- |

—

visti il titolo V del TUE e il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE),

| — | visto l'articolo 21, paragrafo 3, del TUE, che prevede che l'Alto rappresentante assista il Consiglio e la Commissione nel garantire la coerenza tra i diversi settori dell'azione esterna dell'Unione, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 21, paragrafo 3, del TUE, che prevede che l'Alto rappresentante assista il Consiglio e la Commissione nel garantire la coerenza tra i diversi settori dell'azione esterna dell'Unione,

| — | visto l'articolo 24, paragrafo 3, del TUE, il quale precisa che gli Stati membri sostengono attivamente e senza riserve la politica estera e di sicurezza dell'Unione in uno spirito di lealtà e di solidarietà reciproca e rispettano l'azione dell'Unione in questo settore, che essi si astengono da qualsiasi azione contraria agli interessi dell'Unione o tale da nuocere alla sua efficacia come elemento di coesione nelle relazioni internazionali, nonché che il Consiglio e l'Alto rappresentante provvedono affinché detti principi siano rispettati, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 24, paragrafo 3, del TUE, il quale precisa che gli Stati membri sostengono attivamente e senza riserve la politica estera e di sicurezza dell'Unione in uno spirito di lealtà e di solidarietà reciproca e rispettano l'azione dell'Unione in questo settore, che essi si astengono da qualsiasi azione contraria agli interessi dell'Unione o tale da nuocere alla sua efficacia come elemento di coesione nelle relazioni internazionali, nonché che il Consiglio e l'Alto rappresentante provvedono affinché detti principi siano rispettati,

| — | viste le conclusioni del Consiglio europeo del 14 dicembre 2012, |
| --- | --- |

—

viste le conclusioni del Consiglio europeo del 14 dicembre 2012,

| — | viste le conclusioni della Conferenza interparlamentare per la politica estera e di sicurezza comune e la politica di sicurezza e di difesa comune del 6 settembre 2013, |
| --- | --- |

—

viste le conclusioni della Conferenza interparlamentare per la politica estera e di sicurezza comune e la politica di sicurezza e di difesa comune del 6 settembre 2013,

| — | vista la comunicazione congiunta della Commissione e dell'AR/VP al Parlamento europeo e al Consiglio, dell'11 dicembre 2013, dal titolo «L'approccio globale dell'UE alle crisi e ai conflitti esterni» (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione congiunta della Commissione e dell'AR/VP al Parlamento europeo e al Consiglio, dell'11 dicembre 2013, dal titolo «L'approccio globale dell'UE alle crisi e ai conflitti esterni» (JOIN(2013)0030),

| — | visti la sua raccomandazione del 13 giugno 2013 destinata all'Alto rappresentante dell'Unione per la politica estera e di sicurezza/vicepresidente della Commissione, al Consiglio e alla Commissione sulla revisione 2013 relativa all'organizzazione e al funzionamento del SEAE (1) e il riesame del SEAE per il 2013 presentato dall'Alto rappresentante nel luglio 2013 (2), |
| --- | --- |

—

visti la sua raccomandazione del 13 giugno 2013 destinata all'Alto rappresentante dell'Unione per la politica estera e di sicurezza/vicepresidente della Commissione, al Consiglio e alla Commissione sulla revisione 2013 relativa all'organizzazione e al funzionamento del SEAE (1) e il riesame del SEAE per il 2013 presentato dall'Alto rappresentante nel luglio 2013 (2),

| — | viste le sue risoluzioni sulla PESC e sulla PSDC, in particolare la risoluzione del 22 novembre 2012 sul ruolo della politica di sicurezza e di difesa comune in caso di crisi di natura climatica e disastri naturali (3), |
| --- | --- |

—

viste le sue risoluzioni sulla PESC e sulla PSDC, in particolare la risoluzione del 22 novembre 2012 sul ruolo della politica di sicurezza e di difesa comune in caso di crisi di natura climatica e disastri naturali (3),

| — | visto il consenso europeo in materia di sviluppo, |
| --- | --- |

—

visto il consenso europeo in materia di sviluppo,

| — | vista la relazione dell'Alto rappresentante/vicepresidente della Commissione sulla politica di sicurezza e di difesa comune del 15 ottobre 2013, |
| --- | --- |

—

vista la relazione dell'Alto rappresentante/vicepresidente della Commissione sulla politica di sicurezza e di difesa comune del 15 ottobre 2013,

| — | vista la relazione del SEAE sulla revisione delle procedure di gestione delle crisi della PSDC, adottata dal comitato politico e di sicurezza (CPS) il 18 giugno 2013, |
| --- | --- |

—

vista la relazione del SEAE sulla revisione delle procedure di gestione delle crisi della PSDC, adottata dal comitato politico e di sicurezza (CPS) il 18 giugno 2013,

| — | vista la Carta delle Nazioni Unite, |
| --- | --- |

—

vista la Carta delle Nazioni Unite,

| — | visto l'articolo 48 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 48 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per gli affari esteri e i pareri della commissione per lo sviluppo e della commissione per i diritti della donna e l'uguaglianza di genere (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per gli affari esteri e i pareri della commissione per lo sviluppo e della commissione per i diritti della donna e l'uguaglianza di genere (A7-0138/2014),

| A. | considerando che il trattato di Lisbona e gli attuali processi decisionali già impongono di «assicurare la coerenza tra i vari settori dell'azione esterna dell'Unione e tra questi settori e le altre politiche»; che il rafforzamento del ruolo del Parlamento in materia di relazioni esterne faciliterebbe il conseguimento di tale obiettivo; |
| --- | --- |

A.

considerando che il trattato di Lisbona e gli attuali processi decisionali già impongono di «assicurare la coerenza tra i vari settori dell'azione esterna dell'Unione e tra questi settori e le altre politiche»; che il rafforzamento del ruolo del Parlamento in materia di relazioni esterne faciliterebbe il conseguimento di tale obiettivo;

| B. | considerando che la globalità non significa solo che gli strumenti e le risorse dell'UE vengono utilizzati in modo coordinato, ma anche che la responsabilità è condivisa fra attori a livello di UE e Stati membri, le cui politiche, azioni e sostegno devono contribuire a un'azione esterna dell'UE più coerente ed efficace; |
| --- | --- |

B.

considerando che la globalità non significa solo che gli strumenti e le risorse dell'UE vengono utilizzati in modo coordinato, ma anche che la responsabilità è condivisa fra attori a livello di UE e Stati membri, le cui politiche, azioni e sostegno devono contribuire a un'azione esterna dell'UE più coerente ed efficace;

| C. | considerando che, con il trattato di Lisbona, l'UE ha recentemente acquisito nuovi strumenti per l'azione esterna che le consentono di elaborare una politica estera europea più attiva, unificata e genuina; |
| --- | --- |

C.

considerando che, con il trattato di Lisbona, l'UE ha recentemente acquisito nuovi strumenti per l'azione esterna che le consentono di elaborare una politica estera europea più attiva, unificata e genuina;

L'Unione europea in un mondo in evoluzione

| 1. | reputa che stiano producendosi considerevoli cambiamenti geostrategici, in particolar modo a causa dell'emergere di una scena internazionale multipolare, con nuovi attori che si prefiggono ambizioni regionali e mondiali competitive, della crescente interdipendenza, dell'aumento delle minacce asimmetriche pluridimensionali, del riorientamento della politica di sicurezza degli Sati Uniti verso l'area asiatico-pacifica, della crescente lotta per la sicurezza energetica e delle risorse, degli effetti sempre più gravi del cambiamento climatico e della grave e perdurante crisi finanziaria ed economica mondiale che colpisce tutti gli Stati membri dell'UE; |
| --- | --- |

1.

reputa che stiano producendosi considerevoli cambiamenti geostrategici, in particolar modo a causa dell'emergere di una scena internazionale multipolare, con nuovi attori che si prefiggono ambizioni regionali e mondiali competitive, della crescente interdipendenza, dell'aumento delle minacce asimmetriche pluridimensionali, del riorientamento della politica di sicurezza degli Sati Uniti verso l'area asiatico-pacifica, della crescente lotta per la sicurezza energetica e delle risorse, degli effetti sempre più gravi del cambiamento climatico e della grave e perdurante crisi finanziaria ed economica mondiale che colpisce tutti gli Stati membri dell'UE;

| 2. | evidenzia che, in un siffatto clima geopolitico, l'Unione europea deve conservare e promuovere i propri valori, i propri interessi e la propria stabilità sulla scena mondiale, come pure proteggere la sicurezza e il benessere dei propri cittadini; evidenzia come ciò imponga un approccio di nuovo conio alla configurazione, in collaborazione con i nostri partner strategici, di un nuovo ordine mondiale multipolare che risulti inclusivo, credibile, equo, cooperativo, fondato sul rispetto dei diritti umani, sullo Stato di diritto e sulla democrazia, e che miri a conseguire la risoluzione delle differenze senza ricorrere al conflitto armato; |
| --- | --- |

2.

evidenzia che, in un siffatto clima geopolitico, l'Unione europea deve conservare e promuovere i propri valori, i propri interessi e la propria stabilità sulla scena mondiale, come pure proteggere la sicurezza e il benessere dei propri cittadini; evidenzia come ciò imponga un approccio di nuovo conio alla configurazione, in collaborazione con i nostri partner strategici, di un nuovo ordine mondiale multipolare che risulti inclusivo, credibile, equo, cooperativo, fondato sul rispetto dei diritti umani, sullo Stato di diritto e sulla democrazia, e che miri a conseguire la risoluzione delle differenze senza ricorrere al conflitto armato;

L'approccio globale dell'UE: stato d'avanzamento dell'attuazione del quadro politico

| 3. | sottolinea che la forza dell'UE risiede nella sua potenziale capacità di mobilitare risorse nell'intero ventaglio degli strumenti diplomatici, di sicurezza, di difesa, economici, commerciali, di sviluppo e umanitari — nel pieno rispetto delle disposizioni della Carta delle Nazioni Unite — e che l'utilizzo di tali strumenti in un approccio globale conferisce all'Unione una flessibilità senza pari per trattare con efficacia le questioni internazionali più complesse e conseguire i propri obiettivi politici; |
| --- | --- |

3.

sottolinea che la forza dell'UE risiede nella sua potenziale capacità di mobilitare risorse nell'intero ventaglio degli strumenti diplomatici, di sicurezza, di difesa, economici, commerciali, di sviluppo e umanitari — nel pieno rispetto delle disposizioni della Carta delle Nazioni Unite — e che l'utilizzo di tali strumenti in un approccio globale conferisce all'Unione una flessibilità senza pari per trattare con efficacia le questioni internazionali più complesse e conseguire i propri obiettivi politici;

| 4. | evidenzia l'importanza di un efficace coordinamento e della coerenza nell'azione esterna dell'Unione europea; condivide l'opinione secondo cui le sfere della politica, della sicurezza e dello sviluppo sono interdipendenti e il valore aggiunto espresso dall'Unione nella reazione a emergenze complesse risiede nella sua capacità di creare sinergie intersettoriali e interistituzionali, al fine di produrre risultati sostenibili sul campo e raggiungere obiettivi strategici a lungo termine; |
| --- | --- |

4.

evidenzia l'importanza di un efficace coordinamento e della coerenza nell'azione esterna dell'Unione europea; condivide l'opinione secondo cui le sfere della politica, della sicurezza e dello sviluppo sono interdipendenti e il valore aggiunto espresso dall'Unione nella reazione a emergenze complesse risiede nella sua capacità di creare sinergie intersettoriali e interistituzionali, al fine di produrre risultati sostenibili sul campo e raggiungere obiettivi strategici a lungo termine;

| 5. | sottolinea che tutti i pertinenti attori internazionali (compresi le organizzazioni multilaterali e gli Stati) considerano attualmente l'approccio globale come il modo migliore per formulare una risposta efficace alle crisi multidimensionali e promuovere la sicurezza umana a livello globale, poiché è da tempo riconosciuto che gli sforzi volti a conquistare la stabilità mediante un approccio unico sono destinati a fallire; |
| --- | --- |

5.

sottolinea che tutti i pertinenti attori internazionali (compresi le organizzazioni multilaterali e gli Stati) considerano attualmente l'approccio globale come il modo migliore per formulare una risposta efficace alle crisi multidimensionali e promuovere la sicurezza umana a livello globale, poiché è da tempo riconosciuto che gli sforzi volti a conquistare la stabilità mediante un approccio unico sono destinati a fallire;

| 6. | ricorda in particolare che, dal 2006, le Nazioni Unite hanno elaborato il concetto di «approccio integrato» alle situazioni belliche e post-belliche e che, al vertice di Lisbona del 2010, i membri della NATO hanno adottato un nuovo concetto strategico che richiede un approccio globale alla gestione delle crisi; |
| --- | --- |

6.

ricorda in particolare che, dal 2006, le Nazioni Unite hanno elaborato il concetto di «approccio integrato» alle situazioni belliche e post-belliche e che, al vertice di Lisbona del 2010, i membri della NATO hanno adottato un nuovo concetto strategico che richiede un approccio globale alla gestione delle crisi;

| 7. | sottolinea il fatto che il trattato di Lisbona offre all'Unione il quadro per realizzare un approccio più coerente, unito e globale per perseguire con efficacia le relazioni esterne dell'Unione, anche mediante la creazione di un Alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza dalla triplice funzione, che è altresì vicepresidente della Commissione e presidente del Consiglio per gli affari esteri, e la costituzione di un Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) unificante ed efficace; |
| --- | --- |

7.

sottolinea il fatto che il trattato di Lisbona offre all'Unione il quadro per realizzare un approccio più coerente, unito e globale per perseguire con efficacia le relazioni esterne dell'Unione, anche mediante la creazione di un Alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza dalla triplice funzione, che è altresì vicepresidente della Commissione e presidente del Consiglio per gli affari esteri, e la costituzione di un Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) unificante ed efficace;

| 8. | deplora che, nonostante le innovazioni del trattato di Lisbona, non si siano ancora compiuti progressi nella coerenza dell'azione esterna dell'Unione in settori quali sicurezza, questioni umanitarie, sviluppo, commercio, energia, ambiente, migrazioni e in altre questioni globali; manifesta preoccupazione circa il fatto che la Commissione adotti spesso un approccio restrittivo per proteggere le proprie competenze in tali settori riducendo al minimo le funzioni di coordinamento con il SEAE; |
| --- | --- |

8.

deplora che, nonostante le innovazioni del trattato di Lisbona, non si siano ancora compiuti progressi nella coerenza dell'azione esterna dell'Unione in settori quali sicurezza, questioni umanitarie, sviluppo, commercio, energia, ambiente, migrazioni e in altre questioni globali; manifesta preoccupazione circa il fatto che la Commissione adotti spesso un approccio restrittivo per proteggere le proprie competenze in tali settori riducendo al minimo le funzioni di coordinamento con il SEAE;

| 9. | esorta gli Stati membri a rispettare gli impegni loro derivanti dal trattato, sostenendo attivamente e in uno spirito di reciproca solidarietà le relazioni esterne e la politica di sicurezza dell'Unione, nonché rispettando, nella conduzione delle proprie politiche, l'azione dell'Unione in tale settore; invita gli Stati membri a svolgere un ruolo costruttivo promuovendo il coordinamento strategico delle politiche a livello dell'UE; sottolinea che la politica estera dell'UE può essere efficace solo se gli Stati membri sono intenzionati e in grado di formulare orientamenti politici comuni, in particolare in seno alle organizzazioni multilaterali come le Nazioni Unite; |
| --- | --- |

9.

esorta gli Stati membri a rispettare gli impegni loro derivanti dal trattato, sostenendo attivamente e in uno spirito di reciproca solidarietà le relazioni esterne e la politica di sicurezza dell'Unione, nonché rispettando, nella conduzione delle proprie politiche, l'azione dell'Unione in tale settore; invita gli Stati membri a svolgere un ruolo costruttivo promuovendo il coordinamento strategico delle politiche a livello dell'UE; sottolinea che la politica estera dell'UE può essere efficace solo se gli Stati membri sono intenzionati e in grado di formulare orientamenti politici comuni, in particolare in seno alle organizzazioni multilaterali come le Nazioni Unite;

| 10. | accoglie con favore la comunicazione congiunta «L'approccio globale dell'UE alle crisi e ai conflitti esterni» dell'11 dicembre 2013, si rammarica, tuttavia, del fatto che si basi più che altro su processi esistenti anziché cercare di esplorare nuovi modi concreti per favorire la cooperazione istituzionale e pratica; |
| --- | --- |

10.

accoglie con favore la comunicazione congiunta «L'approccio globale dell'UE alle crisi e ai conflitti esterni» dell'11 dicembre 2013, si rammarica, tuttavia, del fatto che si basi più che altro su processi esistenti anziché cercare di esplorare nuovi modi concreti per favorire la cooperazione istituzionale e pratica;

| 11. | reitera che l'approccio globale rientra nella responsabilità comune di tutti gli attori dell'UE in seno alle istituzioni della stessa, negli Stati membri e nei paesi terzi, sul campo; ribadisce inoltre che, al contempo, tale approccio deve rispettare pienamente le competenze specifiche di ciascun attore e di ciascuna istituzione; |
| --- | --- |

11.

reitera che l'approccio globale rientra nella responsabilità comune di tutti gli attori dell'UE in seno alle istituzioni della stessa, negli Stati membri e nei paesi terzi, sul campo; ribadisce inoltre che, al contempo, tale approccio deve rispettare pienamente le competenze specifiche di ciascun attore e di ciascuna istituzione;

| 12. | chiede la partecipazione attiva e il dialogo con i cittadini e la società civile per assicurare la legittimità e la comprensione comune dell'approccio globale e della politica estera dell'UE in generale; |
| --- | --- |

12.

chiede la partecipazione attiva e il dialogo con i cittadini e la società civile per assicurare la legittimità e la comprensione comune dell'approccio globale e della politica estera dell'UE in generale;

| 13. | reputa che, come fondamento del passaggio dal concetto all'azione nel perseguimento di un approccio globale, sia necessario intervenire sui quattro seguenti settori; |
| --- | --- |

13.

reputa che, come fondamento del passaggio dal concetto all'azione nel perseguimento di un approccio globale, sia necessario intervenire sui quattro seguenti settori;

1.   Coerenza istituzionale

| 14. | ritiene che il concetto di approccio globale debba essere inteso come attività coordinata di tutte le istituzioni competenti (il SEAE e i servizi competenti della Commissione, comprese le DG ECHO, DEVCO, TRADE ed ELARG, ma anche il Parlamento e il Consiglio) che perseguono obiettivi comuni all'interno di un quadro concordato, progettato a livello dell'UE, e mobilitano i loro strumenti più idonei, compresa la PSDC qualora la situazione della sicurezza lo richieda; reputa che, finora, le lacune istituzionali e procedurali abbiano ostacolato in larga misura tale azione esterna coerente dell'UE nella maggior parte dei settori di crisi ove essa è intervenuta, danneggiando la credibilità dell'UE in quanto attore globale e garante della sicurezza; |
| --- | --- |

14.

ritiene che il concetto di approccio globale debba essere inteso come attività coordinata di tutte le istituzioni competenti (il SEAE e i servizi competenti della Commissione, comprese le DG ECHO, DEVCO, TRADE ed ELARG, ma anche il Parlamento e il Consiglio) che perseguono obiettivi comuni all'interno di un quadro concordato, progettato a livello dell'UE, e mobilitano i loro strumenti più idonei, compresa la PSDC qualora la situazione della sicurezza lo richieda; reputa che, finora, le lacune istituzionali e procedurali abbiano ostacolato in larga misura tale azione esterna coerente dell'UE nella maggior parte dei settori di crisi ove essa è intervenuta, danneggiando la credibilità dell'UE in quanto attore globale e garante della sicurezza;

| 15. | rammenta che il trattato di Lisbona ha istituito il SEAE e l'Alto rappresentante/vicepresidente dalla triplice funzione per conferire omogeneità, coerenza, visibilità ed efficacia all'azione esterna dell'UE; sottolinea che, finora, la potenzialità di tutti e tre i ruoli non è stata sfruttata appieno; chiede che sia rafforzato l'essenziale ruolo di coordinamento dell'AR/VP quale vicepresidente della Commissione in seno alla Commissione stessa, mediante regolari riunioni istituzionalizzate del Collegio dei commissari della DG RELEX, presieduto dall'AR/VP e allargato ad altri Commissari competenti; chiede l'immediata riforma del SEAE sulla base della revisione del 2013 e degli orientamenti del Parlamento al fine di utilizzare al meglio le scarse risorse finanziarie; |
| --- | --- |

15.

rammenta che il trattato di Lisbona ha istituito il SEAE e l'Alto rappresentante/vicepresidente dalla triplice funzione per conferire omogeneità, coerenza, visibilità ed efficacia all'azione esterna dell'UE; sottolinea che, finora, la potenzialità di tutti e tre i ruoli non è stata sfruttata appieno; chiede che sia rafforzato l'essenziale ruolo di coordinamento dell'AR/VP quale vicepresidente della Commissione in seno alla Commissione stessa, mediante regolari riunioni istituzionalizzate del Collegio dei commissari della DG RELEX, presieduto dall'AR/VP e allargato ad altri Commissari competenti; chiede l'immediata riforma del SEAE sulla base della revisione del 2013 e degli orientamenti del Parlamento al fine di utilizzare al meglio le scarse risorse finanziarie;

| 16. | evidenzia che, pur essendo la cooperazione essenziale, le competenze e le procedure di tutte le istituzioni e di tutti gli Stati membri devono essere rispettate appieno; invita pertanto tutti gli attori dell'UE ad agire in buona fede e a fare del loro meglio per permettere il perseguimento dell'approccio globale; |
| --- | --- |

16.

evidenzia che, pur essendo la cooperazione essenziale, le competenze e le procedure di tutte le istituzioni e di tutti gli Stati membri devono essere rispettate appieno; invita pertanto tutti gli attori dell'UE ad agire in buona fede e a fare del loro meglio per permettere il perseguimento dell'approccio globale;

| 17. | reputa che un approccio globale necessiti di strutture reattive, flessibili ed efficienti in seno al SEAE; ribadisce la propria opinione che l'assetto istituzionale del SEAE dev’essere snellito per garantire l'efficacia nell’assunzione delle decisioni e nell’utilizzo dei suoi strumenti, compresi gli strumenti civili e militari della PDSC, come richiesto nella relazione 2013 del Parlamento sull'argomento; |
| --- | --- |

17.

reputa che un approccio globale necessiti di strutture reattive, flessibili ed efficienti in seno al SEAE; ribadisce la propria opinione che l'assetto istituzionale del SEAE dev’essere snellito per garantire l'efficacia nell’assunzione delle decisioni e nell’utilizzo dei suoi strumenti, compresi gli strumenti civili e militari della PDSC, come richiesto nella relazione 2013 del Parlamento sull'argomento;

| 18. | sottolinea che la messa a punto dell’approccio globale dovrebbe altresì garantire l’integrazione della dimensione e dell’equilibrio di genere nella formulazione, nello sviluppo e nell’attuazione di tutte le azioni esterne dell’Unione; |
| --- | --- |

18.

sottolinea che la messa a punto dell’approccio globale dovrebbe altresì garantire l’integrazione della dimensione e dell’equilibrio di genere nella formulazione, nello sviluppo e nell’attuazione di tutte le azioni esterne dell’Unione;

| 19. | sottolinea l'importante ruolo della mediazione e del dialogo nella prevenzione e nella risoluzione pacifica dei conflitti; si congratula per i progressi del SEAE nel rafforzare le proprie capacità di mediazione, ribadisce il proprio sostegno all’ulteriore potenziamento delle capacità dell'Europa in questo ambito, e chiede che la mediazione diventi un elemento fondamentale di ogni futuro approccio globale a una determinata crisi regionale; sottolinea il ruolo del Parlamento nella formulazione e nel controllo della politica estera comune e invita il prossimo Parlamento ad assicurarne l'efficacia e, soprattutto, la coerenza; richiama l’attenzione sull'impegno del Parlamento a partecipare attivamente alle missioni di osservazione elettorale, alla mediazione e al sostegno della democrazia; ritiene che il coinvolgimento del Parlamento europeo nei processi di mediazione in Ucraina e nell’ex Repubblica jugoslava di Macedonia (FYROM), abbia dimostrato l'importante ruolo che i parlamentari possono svolgere in questo ambito; |
| --- | --- |

19.

sottolinea l'importante ruolo della mediazione e del dialogo nella prevenzione e nella risoluzione pacifica dei conflitti; si congratula per i progressi del SEAE nel rafforzare le proprie capacità di mediazione, ribadisce il proprio sostegno all’ulteriore potenziamento delle capacità dell'Europa in questo ambito, e chiede che la mediazione diventi un elemento fondamentale di ogni futuro approccio globale a una determinata crisi regionale; sottolinea il ruolo del Parlamento nella formulazione e nel controllo della politica estera comune e invita il prossimo Parlamento ad assicurarne l'efficacia e, soprattutto, la coerenza; richiama l’attenzione sull'impegno del Parlamento a partecipare attivamente alle missioni di osservazione elettorale, alla mediazione e al sostegno della democrazia; ritiene che il coinvolgimento del Parlamento europeo nei processi di mediazione in Ucraina e nell’ex Repubblica jugoslava di Macedonia (FYROM), abbia dimostrato l'importante ruolo che i parlamentari possono svolgere in questo ambito;

| 20. | rammenta che deve essere posta una particolare attenzione al rispetto dei principi dell'aiuto umanitario (indipendenza, imparzialità e neutralità); reputa che l'accesso sicuro alle popolazione colpite e la sicurezza degli operatori umanitari dipendano innanzitutto da come essi sono percepiti dagli attori influenti nel settore e ritiene che debbano essere considerati indipendenti da qualsiasi considerazione politica di parte; sottolinea, tuttavia, che il servizio per gli aiuti umanitari e la protezione civile (ECHO) della Commissione fa tuttora parte dell'UE e, di conseguenza, è fermamente convinto che si debba fare di più per migliorare la cooperazione fra la DG ECHO e il SEAE; |
| --- | --- |

20.

rammenta che deve essere posta una particolare attenzione al rispetto dei principi dell'aiuto umanitario (indipendenza, imparzialità e neutralità); reputa che l'accesso sicuro alle popolazione colpite e la sicurezza degli operatori umanitari dipendano innanzitutto da come essi sono percepiti dagli attori influenti nel settore e ritiene che debbano essere considerati indipendenti da qualsiasi considerazione politica di parte; sottolinea, tuttavia, che il servizio per gli aiuti umanitari e la protezione civile (ECHO) della Commissione fa tuttora parte dell'UE e, di conseguenza, è fermamente convinto che si debba fare di più per migliorare la cooperazione fra la DG ECHO e il SEAE;

| 21. | accoglie con favore la comunicazione congiunta dell’11 dicembre 2013 dal titolo: «L'approccio globale dell'UE alle crisi e ai conflitti esterni» (JOIN(2013)0030), che rappresenta un'opportunità per chiarire e attuare questo approccio nella nuova struttura istituzionale post-Lisbona e per consolidare l'impegno dell'UE verso un approccio globale per la sua attività nel settore delle relazioni esterne; riconosce le sfide impegnative associate alla promozione e all'attuazione di tale politica ambiziosa; plaude, in particolare, all'enfasi posta sul collegamento tra sicurezza e sviluppo, che dovrebbe essere un principio fondamentale alla base dell'applicazione dell'approccio globale dell'UE; |
| --- | --- |

21.

accoglie con favore la comunicazione congiunta dell’11 dicembre 2013 dal titolo: «L'approccio globale dell'UE alle crisi e ai conflitti esterni» (JOIN(2013)0030), che rappresenta un'opportunità per chiarire e attuare questo approccio nella nuova struttura istituzionale post-Lisbona e per consolidare l'impegno dell'UE verso un approccio globale per la sua attività nel settore delle relazioni esterne; riconosce le sfide impegnative associate alla promozione e all'attuazione di tale politica ambiziosa; plaude, in particolare, all'enfasi posta sul collegamento tra sicurezza e sviluppo, che dovrebbe essere un principio fondamentale alla base dell'applicazione dell'approccio globale dell'UE;

| 22. | sostiene con forza l'idea di un'azione esterna più coerente; sottolinea altresì che l'UE non dovrebbe adottare una definizione restrittiva di tale approccio globale; accoglie con favore il fatto che la comunicazione congiunta promuova una comprensione dell'approccio globale che comprende tutte le fasi del ciclo dei conflitti o di altre crisi esterne attraverso allerta precoce e preparazione, prevenzione dei conflitti, risposta e gestione delle crisi verso una rapida ripresa, stabilizzazione e pacificazione, per aiutare i paesi a riavviarsi verso uno sviluppo sostenibile a lungo termine; ricorda che gli obiettivi di politica estera non dovrebbero essere posti in opposizione ai principi di sviluppo e all'azione umanitaria basata sui principi, poiché le tre politiche sono complementari; |
| --- | --- |

22.

sostiene con forza l'idea di un'azione esterna più coerente; sottolinea altresì che l'UE non dovrebbe adottare una definizione restrittiva di tale approccio globale; accoglie con favore il fatto che la comunicazione congiunta promuova una comprensione dell'approccio globale che comprende tutte le fasi del ciclo dei conflitti o di altre crisi esterne attraverso allerta precoce e preparazione, prevenzione dei conflitti, risposta e gestione delle crisi verso una rapida ripresa, stabilizzazione e pacificazione, per aiutare i paesi a riavviarsi verso uno sviluppo sostenibile a lungo termine; ricorda che gli obiettivi di politica estera non dovrebbero essere posti in opposizione ai principi di sviluppo e all'azione umanitaria basata sui principi, poiché le tre politiche sono complementari;

| 23. | rammenta che l'articolo 208 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) stabilisce il principio della coerenza delle politiche per lo sviluppo, e pone l'accento sulle potenziali tensioni fra la suddetta coerenza, da un lato, e l'approccio globale alla gestione delle crisi all'esterno dell'UE, dall'altro; evidenzia che il principale obiettivo della politica dell'UE per lo sviluppo è l'eliminazione della povertà e che, pertanto, risulta essenziale che gli obiettivi di lotta alla povertà non siano messi ai margini della politica estera dell'UE e che l'approccio globale non intacchi la natura civile della cooperazione allo sviluppo; prende atto del fatto che la comunicazione congiunta conferisce all'AR/VP e al Presidente della Commissione la responsabilità di garantire una coerenza strategica e operativa nelle relazioni esterne, anche per quanto riguarda le ripercussioni esterne delle politiche interne; invita l'AR/VP e il Presidente della Commissione a impegnarsi in tal senso; |
| --- | --- |

23.

rammenta che l'articolo 208 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) stabilisce il principio della coerenza delle politiche per lo sviluppo, e pone l'accento sulle potenziali tensioni fra la suddetta coerenza, da un lato, e l'approccio globale alla gestione delle crisi all'esterno dell'UE, dall'altro; evidenzia che il principale obiettivo della politica dell'UE per lo sviluppo è l'eliminazione della povertà e che, pertanto, risulta essenziale che gli obiettivi di lotta alla povertà non siano messi ai margini della politica estera dell'UE e che l'approccio globale non intacchi la natura civile della cooperazione allo sviluppo; prende atto del fatto che la comunicazione congiunta conferisce all'AR/VP e al Presidente della Commissione la responsabilità di garantire una coerenza strategica e operativa nelle relazioni esterne, anche per quanto riguarda le ripercussioni esterne delle politiche interne; invita l'AR/VP e il Presidente della Commissione a impegnarsi in tal senso;

| 24. | sottolinea che l'articolo 214 del TFUE e il Consenso europeo sull'aiuto umanitario del 2008 tutelano l'azione umanitaria basata sui principi; chiede la salvaguardia dei principi umanitari dell'umanità, della neutralità, dell'imparzialità e dell'indipendenza, che risultano determinanti sia per l'efficacia dell'azione umanitaria che per la sicurezza dei relativi attori; sottolinea con fermezza che le agende antiterrorismo e di sicurezza non devono mettere a repentaglio la capacità degli attori umanitari di fornire assistenza; evidenzia inoltre che l'aiuto umanitario non deve in alcun caso essere utilizzato a fini politici o essere considerato uno strumento di gestione delle crisi; puntualizza che, per ottenere l'accesso alle popolazioni in stato di bisogno, l'aiuto umanitario non deve soltanto essere neutrale, bensì anche percepito come tale; pur riconoscendo che l'assistenza umanitaria basata sulle necessità disporre di un certo margine di manovra, invita a un coinvolgimento più ampio con gli operatori umanitari al fine di meglio definire i parametri del loro rapporto con l'approccio globale; |
| --- | --- |

24.

sottolinea che l'articolo 214 del TFUE e il Consenso europeo sull'aiuto umanitario del 2008 tutelano l'azione umanitaria basata sui principi; chiede la salvaguardia dei principi umanitari dell'umanità, della neutralità, dell'imparzialità e dell'indipendenza, che risultano determinanti sia per l'efficacia dell'azione umanitaria che per la sicurezza dei relativi attori; sottolinea con fermezza che le agende antiterrorismo e di sicurezza non devono mettere a repentaglio la capacità degli attori umanitari di fornire assistenza; evidenzia inoltre che l'aiuto umanitario non deve in alcun caso essere utilizzato a fini politici o essere considerato uno strumento di gestione delle crisi; puntualizza che, per ottenere l'accesso alle popolazioni in stato di bisogno, l'aiuto umanitario non deve soltanto essere neutrale, bensì anche percepito come tale; pur riconoscendo che l'assistenza umanitaria basata sulle necessità disporre di un certo margine di manovra, invita a un coinvolgimento più ampio con gli operatori umanitari al fine di meglio definire i parametri del loro rapporto con l'approccio globale;

| 25. | ritiene che esista un forte legame fra lo sviluppo e la prevenzione dei conflitti, in quanto la povertà è spesso fonte primaria e conseguenza degli stessi; sottolinea che la prevenzione contribuisce alla pace, alla sicurezza e allo sviluppo sostenibile; accoglie con favore l'importanza attribuita alla prevenzione nella comunicazione congiunta e invita a potenziare i sistemi di allerta precoce dell'UE; invita l'Unione europea a proseguire nel sostegno ai paesi in situazioni di fragilità, al fine di intervenire sulle cause di fondo e di stabilire istituzioni operative e responsabili che possano offrire servizi di base e contribuire a ridurre la povertà; sottolinea la necessità di elaborare una strategia dell'UE per gli Stati fragili che integri nel sistema dell'UE sia i principi dell'OCSE/CAS sugli Stati fragili che gli obiettivi del «New Deal per l'impegno negli Stati fragili» formulato a Busan nel dicembre 2011; |
| --- | --- |

25.

ritiene che esista un forte legame fra lo sviluppo e la prevenzione dei conflitti, in quanto la povertà è spesso fonte primaria e conseguenza degli stessi; sottolinea che la prevenzione contribuisce alla pace, alla sicurezza e allo sviluppo sostenibile; accoglie con favore l'importanza attribuita alla prevenzione nella comunicazione congiunta e invita a potenziare i sistemi di allerta precoce dell'UE; invita l'Unione europea a proseguire nel sostegno ai paesi in situazioni di fragilità, al fine di intervenire sulle cause di fondo e di stabilire istituzioni operative e responsabili che possano offrire servizi di base e contribuire a ridurre la povertà; sottolinea la necessità di elaborare una strategia dell'UE per gli Stati fragili che integri nel sistema dell'UE sia i principi dell'OCSE/CAS sugli Stati fragili che gli obiettivi del «New Deal per l'impegno negli Stati fragili» formulato a Busan nel dicembre 2011;

| 26. | plaude all'impegno per una strategia a lungo termine espresso nella comunicazione congiunta, poiché solo un impegno a lungo termine e uno sviluppo sostenibile possono promuovere la pace e la sicurezza; auspica un maggiore coordinamento degli obiettivi a breve e lungo termine delle politiche dell'UE, tenendo in debita considerazione i punti di vista delle parti interessate a livello locale; |
| --- | --- |

26.

plaude all'impegno per una strategia a lungo termine espresso nella comunicazione congiunta, poiché solo un impegno a lungo termine e uno sviluppo sostenibile possono promuovere la pace e la sicurezza; auspica un maggiore coordinamento degli obiettivi a breve e lungo termine delle politiche dell'UE, tenendo in debita considerazione i punti di vista delle parti interessate a livello locale;

| 27. | sottolinea che, per essere efficace, l'approccio globale dell'UE deve fondarsi, quanto più possibile, su analisi, valutazioni e pianificazioni congiunte nell'ambito del sistema dell'UE, con una chiara suddivisione delle responsabilità; rileva, in questo contesto, l'importanza della programmazione congiunta come strumento per garantire la coerenza dell'azione esterna; |
| --- | --- |

27.

sottolinea che, per essere efficace, l'approccio globale dell'UE deve fondarsi, quanto più possibile, su analisi, valutazioni e pianificazioni congiunte nell'ambito del sistema dell'UE, con una chiara suddivisione delle responsabilità; rileva, in questo contesto, l'importanza della programmazione congiunta come strumento per garantire la coerenza dell'azione esterna;

| 28. | reputa che l'approccio globale debba fondarsi su una visione, condivisa da tutti gli interlocutori dell'UE, del contesto strategico in evoluzione in cui ha luogo l'azione dell'Unione europea; chiede pertanto una condivisione delle informazioni più regolare e trasparente, un coordinamento delle politiche e un lavoro di gruppo fra gli interlocutori dell'UE in tutte le fasi dell'intervento unionale; chiede inoltre che siano predisposte le strutture ufficiali in cui poter svolgere tali scambi e gestire l’allerta rapida, l'analisi situazionale e il monitoraggio delle crisi e post-crisi, integrando in prospettiva le strutture in essere (quali la sala situazione dell'UE, il centro di coordinamento della risposta alle emergenze e il sistema globale e sicuro di allarme rapido ARGUS); ribadisce la necessità di una «commissione di risposta alle crisi» in seno al SEAE, presieduta dall'AR/VP e che riunisca tutti i soggetti competenti per la gestione delle crisi; |
| --- | --- |

28.

reputa che l'approccio globale debba fondarsi su una visione, condivisa da tutti gli interlocutori dell'UE, del contesto strategico in evoluzione in cui ha luogo l'azione dell'Unione europea; chiede pertanto una condivisione delle informazioni più regolare e trasparente, un coordinamento delle politiche e un lavoro di gruppo fra gli interlocutori dell'UE in tutte le fasi dell'intervento unionale; chiede inoltre che siano predisposte le strutture ufficiali in cui poter svolgere tali scambi e gestire l’allerta rapida, l'analisi situazionale e il monitoraggio delle crisi e post-crisi, integrando in prospettiva le strutture in essere (quali la sala situazione dell'UE, il centro di coordinamento della risposta alle emergenze e il sistema globale e sicuro di allarme rapido ARGUS); ribadisce la necessità di una «commissione di risposta alle crisi» in seno al SEAE, presieduta dall'AR/VP e che riunisca tutti i soggetti competenti per la gestione delle crisi;

| 29. | reputa che ai fini dell'approccio globale occorra migliorare il coordinamento, sotto la direzione dell'AR/VP, con le politiche interne dell'UE che presentano una significativa dimensione di politica estera come quelle per il mercato interno, la migrazione, l'ambiente e l'energia; |
| --- | --- |

29.

reputa che ai fini dell'approccio globale occorra migliorare il coordinamento, sotto la direzione dell'AR/VP, con le politiche interne dell'UE che presentano una significativa dimensione di politica estera come quelle per il mercato interno, la migrazione, l'ambiente e l'energia;

| 30. | chiede una migliore sinergia tra la politica commerciale e la politica estera comune, compresi i diritti umani e lo sviluppo; |
| --- | --- |

30.

chiede una migliore sinergia tra la politica commerciale e la politica estera comune, compresi i diritti umani e lo sviluppo;

| 31. | segnala che lo scarso coordinamento e la scarsa pianificazione delle politiche tra le istituzioni competenti sono parzialmente responsabili della debole attuazione delle politiche estere dell'UE in loco; prende atto del miglioramento per quanto riguarda tali aspetti da quando le delegazioni dell'UE hanno assunto la funzione di coordinamento nel settore, ma rileva che devono essere compiuti maggiori progressi per migliorare ulteriormente l'attuazione delle politiche estere dell'UE in loco, in particolare nel caso delle regioni in situazioni di crisi e in connessione con le attività della PESC; |
| --- | --- |

31.

segnala che lo scarso coordinamento e la scarsa pianificazione delle politiche tra le istituzioni competenti sono parzialmente responsabili della debole attuazione delle politiche estere dell'UE in loco; prende atto del miglioramento per quanto riguarda tali aspetti da quando le delegazioni dell'UE hanno assunto la funzione di coordinamento nel settore, ma rileva che devono essere compiuti maggiori progressi per migliorare ulteriormente l'attuazione delle politiche estere dell'UE in loco, in particolare nel caso delle regioni in situazioni di crisi e in connessione con le attività della PESC;

| 32. | chiede il rafforzamento delle capacità dell'UE di affrontare le sfide climatiche, in particolare la diplomazia climatica; chiede al SEAE di identificare compromessi politici e concludere accordi politici collegando il clima ad altri aspetti delle relazioni dell'UE con i paesi partner; auspica che nel percorso di avvicinamento alla conferenza sul clima dell'ONU a Parigi del 2015, il SEAE inizi a utilizzare la sua estesa rete di delegazioni dell'UE nel mondo per migliorare la comprensione europea degli interessi e della politica interna dell'azione per il clima nei paesi partner; |
| --- | --- |

32.

chiede il rafforzamento delle capacità dell'UE di affrontare le sfide climatiche, in particolare la diplomazia climatica; chiede al SEAE di identificare compromessi politici e concludere accordi politici collegando il clima ad altri aspetti delle relazioni dell'UE con i paesi partner; auspica che nel percorso di avvicinamento alla conferenza sul clima dell'ONU a Parigi del 2015, il SEAE inizi a utilizzare la sua estesa rete di delegazioni dell'UE nel mondo per migliorare la comprensione europea degli interessi e della politica interna dell'azione per il clima nei paesi partner;

2.   Coerenza finanziaria

| 33. | sottolinea la determinazione del Parlamento ad assicurare che gli strumenti finanziari esterni dell'Unione per il periodo dal 2014 al 2020 siano progettati in maniera da agevolare il perseguimento dell'approccio globale alle relazioni esterne dell'Unione stessa, in particolar modo introducendo strumenti che operino con elementi interconnessi quali la prevenzione dei conflitti, la gestione delle crisi, il consolidamento della pace, la cooperazione allo sviluppo e il rafforzamento dei partenariati strategici; sottolinea che il nuovo strumento di partenariato fornisce altresì all'UE uno strumento per sostenere finanziariamente le attività di politica estera con i paesi terzi; ribadisce la sua determinazione ad esercitare pienamente il proprio controllo democratico sull'applicazione di tali strumenti, al fine di assicurare che le risorse dell'Unione, importanti ma limitate, siano utilizzate in modo efficiente ed efficace sotto il profilo dei costi per realizzare i risultati; sottolinea il diritto del Parlamento, nell'ambito della revisione intermedia degli strumenti finanziari esterni, a riesaminare l'applicazione degli strumenti e apportare le eventuali modifiche necessarie; |
| --- | --- |

33.

sottolinea la determinazione del Parlamento ad assicurare che gli strumenti finanziari esterni dell'Unione per il periodo dal 2014 al 2020 siano progettati in maniera da agevolare il perseguimento dell'approccio globale alle relazioni esterne dell'Unione stessa, in particolar modo introducendo strumenti che operino con elementi interconnessi quali la prevenzione dei conflitti, la gestione delle crisi, il consolidamento della pace, la cooperazione allo sviluppo e il rafforzamento dei partenariati strategici; sottolinea che il nuovo strumento di partenariato fornisce altresì all'UE uno strumento per sostenere finanziariamente le attività di politica estera con i paesi terzi; ribadisce la sua determinazione ad esercitare pienamente il proprio controllo democratico sull'applicazione di tali strumenti, al fine di assicurare che le risorse dell'Unione, importanti ma limitate, siano utilizzate in modo efficiente ed efficace sotto il profilo dei costi per realizzare i risultati; sottolinea il diritto del Parlamento, nell'ambito della revisione intermedia degli strumenti finanziari esterni, a riesaminare l'applicazione degli strumenti e apportare le eventuali modifiche necessarie;

| 34. | deplora la mancanza di ambizione in materia di bilancio dell'UE nell'ambito dell'azione esterna per il periodo 2014-2020; chiede una migliore previsione delle esigenze finanziarie per l'attuazione delle strategie dell'UE; deplora che, in taluni casi, le azioni dell'UE siano state rallentate a causa di questioni finanziarie; chiede che, in futuro, venga posto rimedio a tali problemi strutturali, anche mediante il ricorso alle nuove disposizioni sul rafforzamento delle capacità di partecipazione e schieramento nelle missioni civili di stabilizzazione (articolo 4 quater) previste dallo strumento per la stabilità e la pace; ricorda inoltre l'esigenza di riesaminare il meccanismo di finanziamento delle operazioni militari della PESD (noto come meccanismo ATHENA) al fine di consentire una più adeguata ed equa condivisione dell’onere dei costi delle operazioni militari dell'UE, consentendo in tal modo a tutti gli Stati membri di contribuirvi mediante la costituzione di una forza o il finanziamento dei costi di sostegno di tali attività; |
| --- | --- |

34.

deplora la mancanza di ambizione in materia di bilancio dell'UE nell'ambito dell'azione esterna per il periodo 2014-2020; chiede una migliore previsione delle esigenze finanziarie per l'attuazione delle strategie dell'UE; deplora che, in taluni casi, le azioni dell'UE siano state rallentate a causa di questioni finanziarie; chiede che, in futuro, venga posto rimedio a tali problemi strutturali, anche mediante il ricorso alle nuove disposizioni sul rafforzamento delle capacità di partecipazione e schieramento nelle missioni civili di stabilizzazione (articolo 4 quater) previste dallo strumento per la stabilità e la pace; ricorda inoltre l'esigenza di riesaminare il meccanismo di finanziamento delle operazioni militari della PESD (noto come meccanismo ATHENA) al fine di consentire una più adeguata ed equa condivisione dell’onere dei costi delle operazioni militari dell'UE, consentendo in tal modo a tutti gli Stati membri di contribuirvi mediante la costituzione di una forza o il finanziamento dei costi di sostegno di tali attività;

| 35. | ricorda all'AR/VP che il Parlamento ha riesaminato gli strumenti finanziari esterni dell'Unione per il periodo 2014-2020 al fine di consentire il rafforzamento della capacità di attori internazionali, regionali, governativi e della società civile che condividono i medesimi principi e che sono disposti a collaborare con l'Unione nel perseguimento degli obiettivi sostenendo, al contempo, i nostri valori fondamentali come la promozione della democrazia; |
| --- | --- |

35.

ricorda all'AR/VP che il Parlamento ha riesaminato gli strumenti finanziari esterni dell'Unione per il periodo 2014-2020 al fine di consentire il rafforzamento della capacità di attori internazionali, regionali, governativi e della società civile che condividono i medesimi principi e che sono disposti a collaborare con l'Unione nel perseguimento degli obiettivi sostenendo, al contempo, i nostri valori fondamentali come la promozione della democrazia;

3.   Coerenza nella pratica

| 36. | plaude al recente sviluppo, da parte dell'UE, di strategie regionali volte a definire le priorità politiche, comunicare gli obiettivi delle politiche, coordinare le risposte delle stesse, costituire i partenariati e focalizzarsi sulla messa in atto delle risorse; chiede l'elaborazione sistematica di strategie dell'UE — stilate congiuntamente dal SEAE e dai servizi della Commissione competenti (segnatamente le DG DEVCO ed ECHO), sotto la direzione dell'AR/VP — per modellare l'azione dell'UE stessa sul campo e conferirle coerenza; invita la Commissione a partecipare attivamente, nei settori di sua competenza, fin dalle prime fasi di tale coordinamento; |
| --- | --- |

36.

plaude al recente sviluppo, da parte dell'UE, di strategie regionali volte a definire le priorità politiche, comunicare gli obiettivi delle politiche, coordinare le risposte delle stesse, costituire i partenariati e focalizzarsi sulla messa in atto delle risorse; chiede l'elaborazione sistematica di strategie dell'UE — stilate congiuntamente dal SEAE e dai servizi della Commissione competenti (segnatamente le DG DEVCO ed ECHO), sotto la direzione dell'AR/VP — per modellare l'azione dell'UE stessa sul campo e conferirle coerenza; invita la Commissione a partecipare attivamente, nei settori di sua competenza, fin dalle prime fasi di tale coordinamento;

| 37. | insiste affinché tali strategie fissino con chiarezza gli obiettivi e le priorità dell'UE, nonché le tempistiche specifiche di attuazione, e determinino gli strumenti più idonei alle azioni (compresi, tra l'altro, gli aiuti umanitari e allo sviluppo, l'azione e la mediazione diplomatica, le sanzioni economiche e la PDSC); insiste affinché il ruolo e il contributo della PDSC facciano parte dell'analisi politica iniziale e della definizione degli obiettivi delle politiche, facilitando così la partecipazione tempestiva dei responsabili della pianificazione della PDSC e degli organi parlamentari competenti a livello europeo e nazionale; in tale contesto, accoglie favorevolmente l'evoluzione positiva di un quadro politico per l'approccio alle crisi, destinato alle missioni e alle operazioni nel quadro della PDSC; chiede inoltre che esso sia esteso a tutte le iniziative di risposta alle crisi; |
| --- | --- |

37.

insiste affinché tali strategie fissino con chiarezza gli obiettivi e le priorità dell'UE, nonché le tempistiche specifiche di attuazione, e determinino gli strumenti più idonei alle azioni (compresi, tra l'altro, gli aiuti umanitari e allo sviluppo, l'azione e la mediazione diplomatica, le sanzioni economiche e la PDSC); insiste affinché il ruolo e il contributo della PDSC facciano parte dell'analisi politica iniziale e della definizione degli obiettivi delle politiche, facilitando così la partecipazione tempestiva dei responsabili della pianificazione della PDSC e degli organi parlamentari competenti a livello europeo e nazionale; in tale contesto, accoglie favorevolmente l'evoluzione positiva di un quadro politico per l'approccio alle crisi, destinato alle missioni e alle operazioni nel quadro della PDSC; chiede inoltre che esso sia esteso a tutte le iniziative di risposta alle crisi;

| 38. | accoglie favorevolmente, in particolare, il quadro strategico dell'UE per il Corno d'Africa, che mira a portare stabilità in tale regione strategica combattendo la pirateria e le cause soggiacenti alla stessa, costituendo legittime autorità in Somalia e promuovendo la cooperazione regionale grazie all'utilizzo contemporaneo degli strumenti esterni dell'UE, in cooperazione con i partner di competenza nel settore; rammenta tuttavia, che l'azione dell'UE nella regione è stata sviluppata sulla base di iniziative pionieristiche nel quadro della PSDC (ovverossia le missioni EUNAVFOR Atalanta ed EUTM Somalia) seguite poi da altri strumenti dell'UE rendendo l'approccio globale nel Corno d'Africa una conquista empirica e pragmatica ex-post più che una strategia ben concepita e pianificata; è fermamente convinto che, in futuro, le strategie dell'UE debbano essere formulate prima che l'UE si impegni in una regione e non successivamente; |
| --- | --- |

38.

accoglie favorevolmente, in particolare, il quadro strategico dell'UE per il Corno d'Africa, che mira a portare stabilità in tale regione strategica combattendo la pirateria e le cause soggiacenti alla stessa, costituendo legittime autorità in Somalia e promuovendo la cooperazione regionale grazie all'utilizzo contemporaneo degli strumenti esterni dell'UE, in cooperazione con i partner di competenza nel settore; rammenta tuttavia, che l'azione dell'UE nella regione è stata sviluppata sulla base di iniziative pionieristiche nel quadro della PSDC (ovverossia le missioni EUNAVFOR Atalanta ed EUTM Somalia) seguite poi da altri strumenti dell'UE rendendo l'approccio globale nel Corno d'Africa una conquista empirica e pragmatica ex-post più che una strategia ben concepita e pianificata; è fermamente convinto che, in futuro, le strategie dell'UE debbano essere formulate prima che l'UE si impegni in una regione e non successivamente;

| 39. | deplora che, anche quando le strategie sono definite, l'UE non riesca sovente ad attuarle e sia, invece, costretta a compiere azioni di emergenza; rammenta che ciò è accaduto in particolar modo nella regione del Sahel, per la quale è stato approvato all'unanimità un documento strategico dell'UE ben preparato ed estremamente esauriente (la strategia 2011 dell'Unione europea per la sicurezza e lo sviluppo nel Sahel), che tuttavia non ha portato a un'attuazione soddisfacente fino al drammatico degrado della situazione in Mali; chiede un'analisi del suddetto caso particolare alla luce degli insegnamenti tratti, come pure — in senso più ampio — una migliore analisi delle regioni chiave instabili per fini di preallarme, allo scopo di determinare iniziative concrete di prevenzione dei conflitti e di mediazione, migliorando con esse l'azione a monte effettuando un cambiamento politico da approcci centralizzati e basati su una reazione a un approccio più adeguato ed efficiente incentrato sulla prevenzione; |
| --- | --- |

39.

deplora che, anche quando le strategie sono definite, l'UE non riesca sovente ad attuarle e sia, invece, costretta a compiere azioni di emergenza; rammenta che ciò è accaduto in particolar modo nella regione del Sahel, per la quale è stato approvato all'unanimità un documento strategico dell'UE ben preparato ed estremamente esauriente (la strategia 2011 dell'Unione europea per la sicurezza e lo sviluppo nel Sahel), che tuttavia non ha portato a un'attuazione soddisfacente fino al drammatico degrado della situazione in Mali; chiede un'analisi del suddetto caso particolare alla luce degli insegnamenti tratti, come pure — in senso più ampio — una migliore analisi delle regioni chiave instabili per fini di preallarme, allo scopo di determinare iniziative concrete di prevenzione dei conflitti e di mediazione, migliorando con esse l'azione a monte effettuando un cambiamento politico da approcci centralizzati e basati su una reazione a un approccio più adeguato ed efficiente incentrato sulla prevenzione;

| 40. | segnala che molti conflitti nazionali, regionali e internazionali attuali sono dovuti anche al clima e che, di conseguenza, l'approccio globale deve comprendere il concetto di sicurezza umana; ricorda l'analisi pubblicata dall'UNEP nel dicembre 2011 in merito alla situazione nella regione del Sahel, in cui si riporta che le temperature in aumento hanno portato a penuria d'acqua e hanno messo fortemente sotto pressione le popolazioni locali, il cui sostentamento dipende da risorse naturali quali l'agricoltura, la pesca e l'allevamento, determinando in alcuni casi violenza e conflitti armati; |
| --- | --- |

40.

segnala che molti conflitti nazionali, regionali e internazionali attuali sono dovuti anche al clima e che, di conseguenza, l'approccio globale deve comprendere il concetto di sicurezza umana; ricorda l'analisi pubblicata dall'UNEP nel dicembre 2011 in merito alla situazione nella regione del Sahel, in cui si riporta che le temperature in aumento hanno portato a penuria d'acqua e hanno messo fortemente sotto pressione le popolazioni locali, il cui sostentamento dipende da risorse naturali quali l'agricoltura, la pesca e l'allevamento, determinando in alcuni casi violenza e conflitti armati;

| 41. | è persuaso che, nei casi in cui le crisi sono inevitabili, l'UE debba essere in grado di pianificare e dispiegare le idonee risorse civili e militari, come pure di mobilitare gli strumenti complementari dell'UE, in modo rapido ed efficace nell'intera gamma delle operazioni di gestione delle crisi, anche nei casi di crisi umanitarie; chiede l'attuazione degli articoli del trattato di pertinenza nel settore della risposta rapida, compreso l'articolo 44 del TUE; sottolinea in tal contesto la necessità di esperti politici e della sicurezza in seno alle pertinenti delegazioni dell'UE; |
| --- | --- |

41.

è persuaso che, nei casi in cui le crisi sono inevitabili, l'UE debba essere in grado di pianificare e dispiegare le idonee risorse civili e militari, come pure di mobilitare gli strumenti complementari dell'UE, in modo rapido ed efficace nell'intera gamma delle operazioni di gestione delle crisi, anche nei casi di crisi umanitarie; chiede l'attuazione degli articoli del trattato di pertinenza nel settore della risposta rapida, compreso l'articolo 44 del TUE; sottolinea in tal contesto la necessità di esperti politici e della sicurezza in seno alle pertinenti delegazioni dell'UE;

| 42. | ribadisce che l'Unione europea deve essere in grado di consolidare la pace e la stabilità nel lungo periodo; chiede la determinazione di strategie di transizione chiare con largo anticipo, fra gli strumenti di risposta alle crisi a breve termine (specialmente gli strumenti diplomatici, della PSDC e della DG ECHO e il nuovo strumento per la stabilità e la pace) e gli strumenti post-crisi (in particolare lo strumento per la stabilità e la pace e l'assistenza allo sviluppo), al fine di sostenere i progressi realizzati sul campo; accoglie con favore, quale considerevole passo iniziale, l'efficace cooperazione tra il SEAE e la Commissione a sostegno della missione in Mali nel quadro della PDSC e la presa in esame, in fase precoce, di una strategia d'uscita per la missione EUTM in Mali; |
| --- | --- |

42.

ribadisce che l'Unione europea deve essere in grado di consolidare la pace e la stabilità nel lungo periodo; chiede la determinazione di strategie di transizione chiare con largo anticipo, fra gli strumenti di risposta alle crisi a breve termine (specialmente gli strumenti diplomatici, della PSDC e della DG ECHO e il nuovo strumento per la stabilità e la pace) e gli strumenti post-crisi (in particolare lo strumento per la stabilità e la pace e l'assistenza allo sviluppo), al fine di sostenere i progressi realizzati sul campo; accoglie con favore, quale considerevole passo iniziale, l'efficace cooperazione tra il SEAE e la Commissione a sostegno della missione in Mali nel quadro della PDSC e la presa in esame, in fase precoce, di una strategia d'uscita per la missione EUTM in Mali;

| 43. | invita l'UE a compiere ulteriori progressi nell'agire in modo coeso a livello di paese, con una nitida divisione delle responsabilità e sotto la direzione di un capo delegazione responsabile dell'attuazione della politica esterna dell'UE nel paese, coordinandosi nel contempo a livello locale con gli Stati membri e con il governo ospitante, la società civile e gli altri partner internazionali; chiede agli Stati membri di impegnarsi in un'azione dell'UE unificata nei paesi terzi e di garantire che il coordinamento e l'articolazione delle azioni sul campo siano debitamente concordate con le istituzioni dell'UE, in particolare con la Commissione e il SEAE; deplora, a tal proposito, che le azioni autonome degli Stati membri nei paesi terzi, in particolare nelle società post-belliche e in via di democratizzazione, in assenza di un'adeguata collaborazione tra questi e la delegazione locale dell'UE, si siano rivelate dannose per gli obiettivi e gli interessi dell'UE, nonché per la sua credibilità nei confronti del paese terzo e di altri partner internazionali; |
| --- | --- |

43.

invita l'UE a compiere ulteriori progressi nell'agire in modo coeso a livello di paese, con una nitida divisione delle responsabilità e sotto la direzione di un capo delegazione responsabile dell'attuazione della politica esterna dell'UE nel paese, coordinandosi nel contempo a livello locale con gli Stati membri e con il governo ospitante, la società civile e gli altri partner internazionali; chiede agli Stati membri di impegnarsi in un'azione dell'UE unificata nei paesi terzi e di garantire che il coordinamento e l'articolazione delle azioni sul campo siano debitamente concordate con le istituzioni dell'UE, in particolare con la Commissione e il SEAE; deplora, a tal proposito, che le azioni autonome degli Stati membri nei paesi terzi, in particolare nelle società post-belliche e in via di democratizzazione, in assenza di un'adeguata collaborazione tra questi e la delegazione locale dell'UE, si siano rivelate dannose per gli obiettivi e gli interessi dell'UE, nonché per la sua credibilità nei confronti del paese terzo e di altri partner internazionali;

4.   Partenariati

| 44. | sottolinea che un approccio globale proficuo impone altresì di sviluppare partenariati al di fuori delle istituzioni e degli Stati membri dell'UE, al fine di includere altri partner internazionali e multilaterali, partner strategici, paesi ospitanti, organizzazioni regionali, attori della società civile e il settore privato, nel debito rispetto dell'autonomia decisionale dell'UE; |
| --- | --- |

44.

sottolinea che un approccio globale proficuo impone altresì di sviluppare partenariati al di fuori delle istituzioni e degli Stati membri dell'UE, al fine di includere altri partner internazionali e multilaterali, partner strategici, paesi ospitanti, organizzazioni regionali, attori della società civile e il settore privato, nel debito rispetto dell'autonomia decisionale dell'UE;

| 45. | chiede all'UE di assicurare una partecipazione efficace dell'UE ai lavori dell'UNGA, impiegando tutte le competenze che le sono conferite dal suo status di organizzazione per l'integrazione regionale; |
| --- | --- |

45.

chiede all'UE di assicurare una partecipazione efficace dell'UE ai lavori dell'UNGA, impiegando tutte le competenze che le sono conferite dal suo status di organizzazione per l'integrazione regionale;

| 46. | ribadisce la posizione secondo cui, in linea con gli obiettivi del trattato di Lisbona per il rafforzamento della politica estera UE e il ruolo dell'UE nella pace, nella sicurezza e nella regolamentazione globali, un seggio dell'UE in seno a un Consiglio di sicurezza allargato resta un obiettivo centrale e di lungo termine dell'UE; invita la HR/VP ad assumere l'iniziativa di elaborare una posizione comune degli Stati membri al tal fine; suggerisce, al fine di conseguire tale obiettivo in futuro, di lavorare su un previo coordinamento delle posizioni in seno al Consiglio dell'UE, sull'introduzione di nuovi membri nel Consiglio di sicurezza dell'ONU e sulla riforma delle procedure decisionali del Consiglio di sicurezza dell'ONU verso l'eventuale ricorso a maggioranze «super qualificate»; |
| --- | --- |

46.

ribadisce la posizione secondo cui, in linea con gli obiettivi del trattato di Lisbona per il rafforzamento della politica estera UE e il ruolo dell'UE nella pace, nella sicurezza e nella regolamentazione globali, un seggio dell'UE in seno a un Consiglio di sicurezza allargato resta un obiettivo centrale e di lungo termine dell'UE; invita la HR/VP ad assumere l'iniziativa di elaborare una posizione comune degli Stati membri al tal fine; suggerisce, al fine di conseguire tale obiettivo in futuro, di lavorare su un previo coordinamento delle posizioni in seno al Consiglio dell'UE, sull'introduzione di nuovi membri nel Consiglio di sicurezza dell'ONU e sulla riforma delle procedure decisionali del Consiglio di sicurezza dell'ONU verso l'eventuale ricorso a maggioranze «super qualificate»;

o

o o

| 47. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione. |
| --- | --- |

47.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.

---

(1)  Testi approvati, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf.

(3)  Testi approvati, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Relazione annuale 2012 sulla protezione degli interessi finanziari dell'Unione europea — lotta contro la frode

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 Relazione annuale 2012 sulla protezione degli interessi finanziari dell’Unione europea — Lotta contro la frode (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Il Parlamento europeo,

| — | viste le sue risoluzioni sulle precedenti relazioni annuali della Commissione e dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF), |
| --- | --- |

—

viste le sue risoluzioni sulle precedenti relazioni annuali della Commissione e dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF),

| — | visti la relazione del 24 luglio 2013 della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea — Lotta contro la frode — Relazione annuale 2012» (COM(2013)0548) e i relativi documenti di accompagnamento (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) e SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

visti la relazione del 24 luglio 2013 della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea — Lotta contro la frode — Relazione annuale 2012» (COM(2013)0548) e i relativi documenti di accompagnamento (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) e SWD(2013)0287),

| — | vista la relazione annuale 2012 dell'OLAF, |
| --- | --- |

—

vista la relazione annuale 2012 dell'OLAF,

| — | vista la relazione annuale della Corte dei conti sull'esecuzione del bilancio per l'esercizio finanziario 2012, corredata delle risposte delle istituzioni (1), |
| --- | --- |

—

vista la relazione annuale della Corte dei conti sull'esecuzione del bilancio per l'esercizio finanziario 2012, corredata delle risposte delle istituzioni (1),

| — | vista la proposta di regolamento del Consiglio che istituisce la Procura europea (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

vista la proposta di regolamento del Consiglio che istituisce la Procura europea (COM(2013)0534),

| — | vista la comunicazione della Commissione del 17 luglio 2013 dal titolo «Migliorare la governance dell'OLAF e rafforzare le garanzie procedurali nel quadro delle indagini: approccio graduale di accompagnamento all'istituzione della Procura europea» (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione della Commissione del 17 luglio 2013 dal titolo «Migliorare la governance dell'OLAF e rafforzare le garanzie procedurali nel quadro delle indagini: approccio graduale di accompagnamento all'istituzione della Procura europea» (COM(2013)0533),

| — | vista la comunicazione della Commissione del 17 luglio 2013 dal titolo «Tutelare meglio gli interessi finanziari dell'Unione: una Procura europea e un nuovo Eurojust» (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione della Commissione del 17 luglio 2013 dal titolo «Tutelare meglio gli interessi finanziari dell'Unione: una Procura europea e un nuovo Eurojust» (COM(2013)0532),

| — | vista la comunicazione della Commissione del 26 maggio 2011 dal titolo «La tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea attraverso il diritto penale e le indagini amministrative — Una politica integrata per salvaguardare il denaro dei contribuenti» (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione della Commissione del 26 maggio 2011 dal titolo «La tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea attraverso il diritto penale e le indagini amministrative — Una politica integrata per salvaguardare il denaro dei contribuenti» (COM(2011)0293),

| — | vista la comunicazione della Commissione del 24 giugno 2011 sulla strategia antifrode della Commissione (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione della Commissione del 24 giugno 2011 sulla strategia antifrode della Commissione (COM(2011)0376),

| — | vista la comunicazione della Commissione del 6 dicembre 2012 intitolata «Piano d'azione per rafforzare la lotta alla frode fiscale e all'evasione fiscale» (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione della Commissione del 6 dicembre 2012 intitolata «Piano d'azione per rafforzare la lotta alla frode fiscale e all'evasione fiscale» (COM(2012)0722),

| — | vista la comunicazione della Commissione del 26 settembre 2013 dal titolo «Tutela del bilancio dell'Unione europea fino alla fine del 2012» (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione della Commissione del 26 settembre 2013 dal titolo «Tutela del bilancio dell'Unione europea fino alla fine del 2012» (COM(2013)0682),

| — | vista la comunicazione della Commissione del 13 dicembre 2013 dal titolo «Applicazione delle rettifiche finanziarie nette agli Stati membri nei settori dell'agricoltura e della politica di coesione» (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione della Commissione del 13 dicembre 2013 dal titolo «Applicazione delle rettifiche finanziarie nette agli Stati membri nei settori dell'agricoltura e della politica di coesione» (COM(2013)0934),

| — | vista la relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo dal titolo «Relazione dell'UE sulla lotta alla corruzione» (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo dal titolo «Relazione dell'UE sulla lotta alla corruzione» (COM(2014)0038),

| — | vista la direttiva 2013/43/UE del Consiglio, del 22 luglio 2013, che modifica la direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d’imposta sul valore aggiunto con riguardo all'applicazione facoltativa e temporanea del meccanismo dell'inversione contabile alla cessione di determinati beni e alla prestazione di determinati servizi a rischio di frodi (2), |
| --- | --- |

—

vista la direttiva 2013/43/UE del Consiglio, del 22 luglio 2013, che modifica la direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d’imposta sul valore aggiunto con riguardo all'applicazione facoltativa e temporanea del meccanismo dell'inversione contabile alla cessione di determinati beni e alla prestazione di determinati servizi a rischio di frodi (2),

| — | vista la direttiva 2013/42/UE del Consiglio, del 22 luglio 2013, che modifica la direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto, per quanto riguarda un meccanismo di reazione rapida contro le frodi in materia di IVA (3), |
| --- | --- |

—

vista la direttiva 2013/42/UE del Consiglio, del 22 luglio 2013, che modifica la direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto, per quanto riguarda un meccanismo di reazione rapida contro le frodi in materia di IVA (3),

| — | vista la proposta della Commissione concernente una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla lotta contro la frode che lede gli interessi finanziari dell'Unione mediante il diritto penale (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione concernente una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla lotta contro la frode che lede gli interessi finanziari dell'Unione mediante il diritto penale (COM(2012)0363),

| — | visto il regolamento (UE) n. 250/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, che istituisce un programma per la promozione di azioni nel settore della tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea (programma Hercule III) e che abroga la decisione n. 804/2004/CE (4), |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE) n. 250/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, che istituisce un programma per la promozione di azioni nel settore della tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea (programma Hercule III) e che abroga la decisione n. 804/2004/CE (4),

| — | vista la direttiva 2014/23/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'aggiudicazione dei contratti di concessione (5), |
| --- | --- |

—

vista la direttiva 2014/23/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'aggiudicazione dei contratti di concessione (5),

| — | visto l'articolo 325, paragrafo 5, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 325, paragrafo 5, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 settembre 2013, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e che abroga il regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (Euratom) n. 1074/1999 del Consiglio (6), |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 settembre 2013, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e che abroga il regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (Euratom) n. 1074/1999 del Consiglio (6),

| — | visto il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione (7), |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione (7),

| — | visto il parere n. 1/2014 del comitato di vigilanza dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) sulle Priorità della politica investigativa dell'OLAF, |
| --- | --- |

—

visto il parere n. 1/2014 del comitato di vigilanza dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) sulle Priorità della politica investigativa dell'OLAF,

| — | visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2988/95 del Consiglio, del 18 dicembre 1995, relativo alla tutela degli interessi finanziari delle Comunità (8), |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2988/95 del Consiglio, del 18 dicembre 1995, relativo alla tutela degli interessi finanziari delle Comunità (8),

| — | vista la propria risoluzione del Parlamento europeo del 3 luglio 2013 concernente la relazione annuale 2011 sulla tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea — Lotta contro la frode (9), |
| --- | --- |

—

vista la propria risoluzione del Parlamento europeo del 3 luglio 2013 concernente la relazione annuale 2011 sulla tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea — Lotta contro la frode (9),

| — | vista la sua risoluzione del 15 settembre 2011 sugli sforzi dell'Unione europea per lottare contro la corruzione (10), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 15 settembre 2011 sugli sforzi dell'Unione europea per lottare contro la corruzione (10),

| — | viste la sua dichiarazione del 18 maggio 2010 sugli sforzi dell'Unione per lottare contro la corruzione (11) e la comunicazione della Commissione del 6 giugno 2011 dal titolo «La lotta contro la corruzione nell'UE» (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

viste la sua dichiarazione del 18 maggio 2010 sugli sforzi dell'Unione per lottare contro la corruzione (11) e la comunicazione della Commissione del 6 giugno 2011 dal titolo «La lotta contro la corruzione nell'UE» (COM(2011)0308),

| — | vista la sua risoluzione del 23 ottobre 2013 sulla criminalità organizzata, la corruzione e il riciclaggio di denaro: raccomandazioni in merito ad azioni e iniziative da intraprendere (12), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 23 ottobre 2013 sulla criminalità organizzata, la corruzione e il riciclaggio di denaro: raccomandazioni in merito ad azioni e iniziative da intraprendere (12),

| — | visto l'articolo 48 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 48 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per il controllo dei bilanci (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per il controllo dei bilanci (A7-0195/2014),

| A. | considerando che, secondo le stime della Commissione, ogni anno nell'UE la frode fiscale, l'evasione/elusione fiscale e la pianificazione fiscale aggressiva generano una perdita di gettito fiscale potenziale stimata a 1 000 miliardi di euro, pari a un costo annuale di circa 2 mila euro per ogni cittadino europeo; |
| --- | --- |

A.

considerando che, secondo le stime della Commissione, ogni anno nell'UE la frode fiscale, l'evasione/elusione fiscale e la pianificazione fiscale aggressiva generano una perdita di gettito fiscale potenziale stimata a 1 000 miliardi di euro, pari a un costo annuale di circa 2 mila euro per ogni cittadino europeo;

| B. | considerando che la tutela degli interessi finanziari dell'UE è un elemento fondamentale dell'agenda programmatica UE volta a consolidare e rafforzare la fiducia dei cittadini e garantire un utilizzo corretto del loro denaro; |
| --- | --- |

B.

considerando che la tutela degli interessi finanziari dell'UE è un elemento fondamentale dell'agenda programmatica UE volta a consolidare e rafforzare la fiducia dei cittadini e garantire un utilizzo corretto del loro denaro;

| C. | considerando che il trattato di Lisbona ha rafforzato considerevolmente gli strumenti di azione per la tutela degli interessi finanziari dell'Unione e obbliga sia l'UE sia i suoi Stati membri a combattere ogni forma di attività illecita che lede gli interessi finanziari dell'Unione; |
| --- | --- |

C.

considerando che il trattato di Lisbona ha rafforzato considerevolmente gli strumenti di azione per la tutela degli interessi finanziari dell'Unione e obbliga sia l'UE sia i suoi Stati membri a combattere ogni forma di attività illecita che lede gli interessi finanziari dell'Unione;

| D. | considerando che la grande diversità di tradizioni e sistemi giuridici dell'UE rende la tutela degli interessi finanziari dell'Unione dalla frode e da ogni altra forma di attività illecita una sfida particolarmente difficile e del tutto ineludibile; |
| --- | --- |

D.

considerando che la grande diversità di tradizioni e sistemi giuridici dell'UE rende la tutela degli interessi finanziari dell'Unione dalla frode e da ogni altra forma di attività illecita una sfida particolarmente difficile e del tutto ineludibile;

| E. | considerando che per tutelare gli interessi finanziari dell'Unione e combattere la frode è necessario un approccio integrato che includa strategie di lotta alla frode e alla corruzione mediante azioni legali efficaci, coerenti ed equivalenti in tutto il territorio dell'Unione; che l'UE e gli Stati membri condividono tale responsabilità e che una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri appare essenziale, soprattutto in tempi di austerità finanziaria; |
| --- | --- |

E.

considerando che per tutelare gli interessi finanziari dell'Unione e combattere la frode è necessario un approccio integrato che includa strategie di lotta alla frode e alla corruzione mediante azioni legali efficaci, coerenti ed equivalenti in tutto il territorio dell'Unione; che l'UE e gli Stati membri condividono tale responsabilità e che una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri appare essenziale, soprattutto in tempi di austerità finanziaria;

| F. | considerando che l'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) ha la responsabilità di tutelare gli interessi finanziari dell'Unione svolgendo indagini sulle frodi, la corruzione e ogni altra forma di attività illecita, e che il suo comitato di vigilanza è stato istituito per rafforzare e garantire l'indipendenza dell'OLAF attraverso un monitoraggio regolare dell'assolvimento della funzione investigativa dell'OLAF; |
| --- | --- |

F.

considerando che l'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) ha la responsabilità di tutelare gli interessi finanziari dell'Unione svolgendo indagini sulle frodi, la corruzione e ogni altra forma di attività illecita, e che il suo comitato di vigilanza è stato istituito per rafforzare e garantire l'indipendenza dell'OLAF attraverso un monitoraggio regolare dell'assolvimento della funzione investigativa dell'OLAF;

| G. | considerando che gli Stati membri sono i principali responsabili dell’esecuzione di circa l'80 % del bilancio dell’Unione; |
| --- | --- |

G.

considerando che gli Stati membri sono i principali responsabili dell’esecuzione di circa l'80 % del bilancio dell’Unione;

| H. | considerando che gli Stati membri sono responsabili del calcolo della base imponibile armonizzata dell'IVA, delle modifiche alle aliquote IVA e della riscossione delle risorse proprie e che questi tre elementi hanno un'incidenza sul bilancio dell'Unione; |
| --- | --- |

H.

considerando che gli Stati membri sono responsabili del calcolo della base imponibile armonizzata dell'IVA, delle modifiche alle aliquote IVA e della riscossione delle risorse proprie e che questi tre elementi hanno un'incidenza sul bilancio dell'Unione;

| I. | considerando che la Commissione ha recentemente adottato, su richiesta del Parlamento, una serie di importanti iniziative riguardanti misure strategiche di lotta alla frode; |
| --- | --- |

I.

considerando che la Commissione ha recentemente adottato, su richiesta del Parlamento, una serie di importanti iniziative riguardanti misure strategiche di lotta alla frode;

| J. | considerando che la portata della frode e delle varie forme di evasione fiscale nonché della corruzione all'interno dell'UE mina la fiducia dei cittadini dell'Unione, e che è necessario fornire maggiori garanzie di integrità e trasparenza della spesa pubblica; |
| --- | --- |

J.

considerando che la portata della frode e delle varie forme di evasione fiscale nonché della corruzione all'interno dell'UE mina la fiducia dei cittadini dell'Unione, e che è necessario fornire maggiori garanzie di integrità e trasparenza della spesa pubblica;

Rafforzare i meccanismi dell'Unione europea di lotta alla frode

| 1. | sottolinea che spetta tanto alla Commissione quanto agli Stati membri compiere ogni sforzo per combattere la frode, la corruzione e ogni altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell'Unione, conformemente alle disposizioni del trattato sul funzionamento dell'Unione europea; ricorda che una stretta cooperazione e uno stretto coordinamento tra la Commissione e gli Stati membri sono essenziali per garantire l'efficace tutela degli interessi finanziari dell'Unione ed è pertanto fondamentale rafforzare tale cooperazione e coordinamento e aumentarne al massimo l'efficacia; fa presente che la tutela degli interessi finanziari dell'Unione, sia per quanto concerne le risorse che le spese, necessita del medesimo livello di vigilanza; |
| --- | --- |

1.

sottolinea che spetta tanto alla Commissione quanto agli Stati membri compiere ogni sforzo per combattere la frode, la corruzione e ogni altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell'Unione, conformemente alle disposizioni del trattato sul funzionamento dell'Unione europea; ricorda che una stretta cooperazione e uno stretto coordinamento tra la Commissione e gli Stati membri sono essenziali per garantire l'efficace tutela degli interessi finanziari dell'Unione ed è pertanto fondamentale rafforzare tale cooperazione e coordinamento e aumentarne al massimo l'efficacia; fa presente che la tutela degli interessi finanziari dell'Unione, sia per quanto concerne le risorse che le spese, necessita del medesimo livello di vigilanza;

| 2. | ricorda che la frode è un comportamento doloso che costituisce, in determinati casi, illecito penale e che il mancato rispetto di una norma configura un'irregolarità; si rammarica che la relazione della Commissione europea non affronti la questione della frode in modo approfondito e tratti quella delle irregolarità in termini molto generali; fa notare che l'articolo 325 del TFUE riguarda la frode e non le irregolarità e chiede che venga fatta una distinzione tra frodi, errori e irregolarità; |
| --- | --- |

2.

ricorda che la frode è un comportamento doloso che costituisce, in determinati casi, illecito penale e che il mancato rispetto di una norma configura un'irregolarità; si rammarica che la relazione della Commissione europea non affronti la questione della frode in modo approfondito e tratti quella delle irregolarità in termini molto generali; fa notare che l'articolo 325 del TFUE riguarda la frode e non le irregolarità e chiede che venga fatta una distinzione tra frodi, errori e irregolarità;

| 3. | prende atto della relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea — Lotta contro la frode — Relazione annuale 2012 (in appresso «Relazione annuale»); rileva che, su richiesta del Parlamento europeo, la relazione comprende due nuovi elementi:






  i) | una nuova analisi del nesso tra individuazione delle irregolarità e loro segnalazione da parte degli Stati membri; |
| --- | --- | --- |

3.

prende atto della relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla tutela degli interessi finanziari dell'Unione europea — Lotta contro la frode — Relazione annuale 2012 (in appresso «Relazione annuale»); rileva che, su richiesta del Parlamento europeo, la relazione comprende due nuovi elementi:

i)

una nuova analisi del nesso tra individuazione delle irregolarità e loro segnalazione da parte degli Stati membri;

| ii) | un'analisi più approfondita delle irregolarità fraudolente; |
| --- | --- |

ii)

un'analisi più approfondita delle irregolarità fraudolente;

osserva che tale approccio persegue l'obiettivo di comprendere meglio la portata e la natura delle irregolarità e la loro modalità di gestione negli Stati membri;

| 4. | chiede alla Commissione di presentare al Parlamento europeo, al momento di avviare la procedura per la presentazione della Relazione annuale, una relazione sull'attuazione e il monitoraggio delle raccomandazioni approvate dal Parlamento a seguito della Relazione dell'anno precedente, corredata di una motivazione per quelle che non sono state prese in esame o non hanno potuto essere accolte; nella medesima ottica, esorta l'OLAF a fare lo stesso per le misure richieste dal Parlamento nella presente relazione; |
| --- | --- |

4.

chiede alla Commissione di presentare al Parlamento europeo, al momento di avviare la procedura per la presentazione della Relazione annuale, una relazione sull'attuazione e il monitoraggio delle raccomandazioni approvate dal Parlamento a seguito della Relazione dell'anno precedente, corredata di una motivazione per quelle che non sono state prese in esame o non hanno potuto essere accolte; nella medesima ottica, esorta l'OLAF a fare lo stesso per le misure richieste dal Parlamento nella presente relazione;

| 5. | accoglie con favore le principali iniziative intraprese dalla Commissione su richiesta del Parlamento per definire un nuovo contesto legislativo europeo in materia di politica antifrode e, in particolare, la proposta di direttiva «relativa alla lotta contro la frode che lede gli interessi finanziari dell'Unione mediante il diritto penale», che mira a chiarire e armonizzare le norme di diritto penale negli Stati membri in materia di illeciti a danno del bilancio dell'UE (COM(2012)0363); la proposta di regolamento del Consiglio che istituisce la Procura europea (COM(2013)0534); la proposta di regolamento relativa all'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale EUROJUST (COM(2013)0535), e la modifica del regolamento (CE) n. 1073/1999 «relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e a una maggiore tutela dei diritti procedurali a favore dei soggetti interessati dalle indagini dell'OLAF»; riconosce che è importante che questi diversi strumenti legislativi siano ben calibrati e attentamente valutati; invita il Consiglio a prendersi il tempo necessario e a non concludere frettolosamente i negoziati, così da sviluppare un solido quadro giuridico europeo e rafforzare gli attuali strumenti istituzionali a tutela degli interessi finanziari dell'Unione; sottolinea che è opportuno evitare una transizione prematura alla procedura di cooperazione rafforzata; accoglie inoltre con favore il piano d'azione inteso a rafforzare la lotta alla frode fiscale e all'evasione fiscale come pure la riforma del sistema unionale dell'IVA, iniziative entrambe avviate nel 2011; |
| --- | --- |

5.

accoglie con favore le principali iniziative intraprese dalla Commissione su richiesta del Parlamento per definire un nuovo contesto legislativo europeo in materia di politica antifrode e, in particolare, la proposta di direttiva «relativa alla lotta contro la frode che lede gli interessi finanziari dell'Unione mediante il diritto penale», che mira a chiarire e armonizzare le norme di diritto penale negli Stati membri in materia di illeciti a danno del bilancio dell'UE (COM(2012)0363); la proposta di regolamento del Consiglio che istituisce la Procura europea (COM(2013)0534); la proposta di regolamento relativa all'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale EUROJUST (COM(2013)0535), e la modifica del regolamento (CE) n. 1073/1999 «relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e a una maggiore tutela dei diritti procedurali a favore dei soggetti interessati dalle indagini dell'OLAF»; riconosce che è importante che questi diversi strumenti legislativi siano ben calibrati e attentamente valutati; invita il Consiglio a prendersi il tempo necessario e a non concludere frettolosamente i negoziati, così da sviluppare un solido quadro giuridico europeo e rafforzare gli attuali strumenti istituzionali a tutela degli interessi finanziari dell'Unione; sottolinea che è opportuno evitare una transizione prematura alla procedura di cooperazione rafforzata; accoglie inoltre con favore il piano d'azione inteso a rafforzare la lotta alla frode fiscale e all'evasione fiscale come pure la riforma del sistema unionale dell'IVA, iniziative entrambe avviate nel 2011;

| 6. | prende atto che nel 2012 il numero delle irregolarità fraudolente è rimasto sostanzialmente invariato rispetto al 2011 con 1 231 casi segnalati, mentre la loro incidenza finanziaria è leggermente diminuita per attestarsi a 392 milioni di euro; osserva che la maggioranza delle frodi riguarda i settori della politica di coesione e dell'agricoltura (soprattutto in relazione allo sviluppo rurale e alla pesca), che rimangono i due settori di maggiore criticità con un'incidenza finanziaria stimata rispettivamente a 279 milioni e 143 milioni di euro; sottolinea tuttavia che, in generale, il numero delle irregolarità fraudolente e i relativi importi rientrano nella categoria di frode lato sensu e non devono essere considerati come una misura affidabile del fenomeno; chiede che la Relazione annuale 2013 operi una netta distinzione tra frodi, errori e irregolarità; |
| --- | --- |

6.

prende atto che nel 2012 il numero delle irregolarità fraudolente è rimasto sostanzialmente invariato rispetto al 2011 con 1 231 casi segnalati, mentre la loro incidenza finanziaria è leggermente diminuita per attestarsi a 392 milioni di euro; osserva che la maggioranza delle frodi riguarda i settori della politica di coesione e dell'agricoltura (soprattutto in relazione allo sviluppo rurale e alla pesca), che rimangono i due settori di maggiore criticità con un'incidenza finanziaria stimata rispettivamente a 279 milioni e 143 milioni di euro; sottolinea tuttavia che, in generale, il numero delle irregolarità fraudolente e i relativi importi rientrano nella categoria di frode lato sensu e non devono essere considerati come una misura affidabile del fenomeno; chiede che la Relazione annuale 2013 operi una netta distinzione tra frodi, errori e irregolarità;

| 7. | osserva che nel 2012 le irregolarità non fraudolente notificate alla Commissione sono state circa il 6 % in più rispetto al 2011 con un'incidenza finanziaria pari a circa 2,9 miliardi di euro (più del doppio rispetto al dato del 2011, in particolare nei settori della politica di coesione e delle spese dirette); prende atto con preoccupazione che tale incremento risente principalmente degli effetti di irregolarità che coinvolgono grosse somme, ma è dovuto altresì a irregolarità sistemiche segnalate in fase di chiusura dei programmi; |
| --- | --- |

7.

osserva che nel 2012 le irregolarità non fraudolente notificate alla Commissione sono state circa il 6 % in più rispetto al 2011 con un'incidenza finanziaria pari a circa 2,9 miliardi di euro (più del doppio rispetto al dato del 2011, in particolare nei settori della politica di coesione e delle spese dirette); prende atto con preoccupazione che tale incremento risente principalmente degli effetti di irregolarità che coinvolgono grosse somme, ma è dovuto altresì a irregolarità sistemiche segnalate in fase di chiusura dei programmi;

| 8. | rileva che nel 2012 sono aumentate notevolmente le misure correttive adottate dalla Commissione nei confronti degli Stati membri (soprattutto nell'ambito della politica di coesione), che hanno raggiunto un valore di 3,7 miliardi di euro, e che tale incremento riflette anche la chiusura del periodo di programmazione 2000-2006; |
| --- | --- |

8.

rileva che nel 2012 sono aumentate notevolmente le misure correttive adottate dalla Commissione nei confronti degli Stati membri (soprattutto nell'ambito della politica di coesione), che hanno raggiunto un valore di 3,7 miliardi di euro, e che tale incremento riflette anche la chiusura del periodo di programmazione 2000-2006;

| 9. | osserva che le raccomandazioni che la Commissione ha rivolto agli Stati membri nel 2011, concernenti in particolare le irregolarità fraudolente e non fraudolente segnalate, il recupero di importi irregolari, il monitoraggio dei risultati delle indagini penali e il miglioramento delle statistiche nazionali sulle frodi, sono state nel complesso adeguate, ma si rammarica che alcuni aspetti problematici non siano stati affrontati come si deve; chiede agli Stati membri di dare seguito alle raccomandazioni che la Commissione ha rivolto loro nel 2011 e nel 2012, di provvedere a che le raccomandazioni loro indirizzate nella Relazione 2012 siano rispettate appieno, e di fornire una motivazione nei casi in cui gli Stati non siano stati in grado di darvi seguito; |
| --- | --- |

9.

osserva che le raccomandazioni che la Commissione ha rivolto agli Stati membri nel 2011, concernenti in particolare le irregolarità fraudolente e non fraudolente segnalate, il recupero di importi irregolari, il monitoraggio dei risultati delle indagini penali e il miglioramento delle statistiche nazionali sulle frodi, sono state nel complesso adeguate, ma si rammarica che alcuni aspetti problematici non siano stati affrontati come si deve; chiede agli Stati membri di dare seguito alle raccomandazioni che la Commissione ha rivolto loro nel 2011 e nel 2012, di provvedere a che le raccomandazioni loro indirizzate nella Relazione 2012 siano rispettate appieno, e di fornire una motivazione nei casi in cui gli Stati non siano stati in grado di darvi seguito;

| 10. | propone di studiare la possibilità di costituire un'équipe di funzionari doganali europei specializzati nella lotta alle frodi che operi a fianco delle autorità doganali nazionali; |
| --- | --- |

10.

propone di studiare la possibilità di costituire un'équipe di funzionari doganali europei specializzati nella lotta alle frodi che operi a fianco delle autorità doganali nazionali;

| 11. | riconosce che per quanto riguarda le risorse proprie tradizionali l'importo da recuperare a seguito delle frodi e delle irregolarità nel 2012 ha raggiunto i 444 milioni di euro, di cui 208 milioni già recuperati dagli Stati membri; rileva che nel 2012 sono stati recuperati ulteriori 83 milioni di euro relativi ai casi accertati tra il 1989 e il 2011; |
| --- | --- |

11.

riconosce che per quanto riguarda le risorse proprie tradizionali l'importo da recuperare a seguito delle frodi e delle irregolarità nel 2012 ha raggiunto i 444 milioni di euro, di cui 208 milioni già recuperati dagli Stati membri; rileva che nel 2012 sono stati recuperati ulteriori 83 milioni di euro relativi ai casi accertati tra il 1989 e il 2011;

Entrate — Risorse proprie

| 12. | si rammarica del fatto che le risorse proprie non siano più la principale fonte delle entrate di bilancio dell'UE ma ne costituiscano solo il 20 % e che, pertanto, la riscossione corretta dell'IVA e dei dazi doganali ha ripercussioni dirette non solo sulle economie degli Stati membri e sul bilancio dell'Unione, ma anche sui contribuenti europei; ricorda che, secondo le stime della Commissione, la frode fiscale e l'elusione fiscale costano ogni anno all'UE ca. 1 000 miliardi di EUR, che rappresentano un costo di ca. 2 mila EUR per ogni cittadino dell'Unione; |
| --- | --- |

12.

si rammarica del fatto che le risorse proprie non siano più la principale fonte delle entrate di bilancio dell'UE ma ne costituiscano solo il 20 % e che, pertanto, la riscossione corretta dell'IVA e dei dazi doganali ha ripercussioni dirette non solo sulle economie degli Stati membri e sul bilancio dell'Unione, ma anche sui contribuenti europei; ricorda che, secondo le stime della Commissione, la frode fiscale e l'elusione fiscale costano ogni anno all'UE ca. 1 000 miliardi di EUR, che rappresentano un costo di ca. 2 mila EUR per ogni cittadino dell'Unione;

| 13. | accoglie con favore il piano d'azione della Commissione inteso a rafforzare la lotta alla frode e all'evasione fiscale; insiste affinché sia la Commissione sia gli Stati membri continuino a conferire priorità assoluta alla lotta alla frode e all'evasione fiscale, il che rende necessario lo sviluppo di una strategia di cooperazione e coordinamento rafforzata e multivalente tra gli Stati membri e tra questi ultimi e la Commissione, una strategia che consenta un migliore utilizzo degli strumenti esistenti, il consolidamento della legislazione in vigore, l'adozione delle proposte pendenti e la cooperazione amministrativa; ritiene parimenti essenziale la cooperazione rafforzata delle autorità fiscali, giudiziarie e di polizia in ambito nazionale; sottolinea che occorrerà prestare particolare attenzione allo sviluppo di un meccanismo di prevenzione e identificazione precoce, alla valutazione dei risultati, al miglioramento dei sistemi di riscossione delle entrate e soprattutto al rafforzamento della vigilanza nel transito doganale, giacché quest'ultimo continua a essere uno dei settori con il maggior indice di corruzione sistemica in Europa; chiede alla Commissione e agli Stati membri di essere più attivi sul piano internazionale al fine di stabilire norme di cooperazione basate soprattutto sui principi di trasparenza, buona governance e scambio di informazioni; |
| --- | --- |

13.

accoglie con favore il piano d'azione della Commissione inteso a rafforzare la lotta alla frode e all'evasione fiscale; insiste affinché sia la Commissione sia gli Stati membri continuino a conferire priorità assoluta alla lotta alla frode e all'evasione fiscale, il che rende necessario lo sviluppo di una strategia di cooperazione e coordinamento rafforzata e multivalente tra gli Stati membri e tra questi ultimi e la Commissione, una strategia che consenta un migliore utilizzo degli strumenti esistenti, il consolidamento della legislazione in vigore, l'adozione delle proposte pendenti e la cooperazione amministrativa; ritiene parimenti essenziale la cooperazione rafforzata delle autorità fiscali, giudiziarie e di polizia in ambito nazionale; sottolinea che occorrerà prestare particolare attenzione allo sviluppo di un meccanismo di prevenzione e identificazione precoce, alla valutazione dei risultati, al miglioramento dei sistemi di riscossione delle entrate e soprattutto al rafforzamento della vigilanza nel transito doganale, giacché quest'ultimo continua a essere uno dei settori con il maggior indice di corruzione sistemica in Europa; chiede alla Commissione e agli Stati membri di essere più attivi sul piano internazionale al fine di stabilire norme di cooperazione basate soprattutto sui principi di trasparenza, buona governance e scambio di informazioni;

| 14. | chiede alla Commissione di eseguire regolarmente un'analisi comparata dell'efficacia dei sistemi nazionali di riscossione delle risorse proprie tradizionali, in particolare identificando e diffondendo le migliori prassi in materia di efficienza del processo di recupero in tutti gli Stati membri, e di proporre se del caso idonee misure; |
| --- | --- |

14.

chiede alla Commissione di eseguire regolarmente un'analisi comparata dell'efficacia dei sistemi nazionali di riscossione delle risorse proprie tradizionali, in particolare identificando e diffondendo le migliori prassi in materia di efficienza del processo di recupero in tutti gli Stati membri, e di proporre se del caso idonee misure;

| 15. | manifesta la sua preoccupazione per il fatto che, per quanto riguarda le entrate da risorse proprie tradizionali, sebbene il numero di irregolarità non fraudolente segnalate nel 2012 sia rimasto stabile, l'importo complessivo rilevato è del 20 % superiore alla media per il periodo 2008-2012; |
| --- | --- |

15.

manifesta la sua preoccupazione per il fatto che, per quanto riguarda le entrate da risorse proprie tradizionali, sebbene il numero di irregolarità non fraudolente segnalate nel 2012 sia rimasto stabile, l'importo complessivo rilevato è del 20 % superiore alla media per il periodo 2008-2012;

| 16. | chiede un'analisi più approfondita del divario tra il gettito IVA teorico e il gettito IVA effettivo e di integrarla nella Relazione della Commissione al fine di disporre di un quadro più chiaro dei mancati introiti finanziari dell'Unione; ricorda che la lotta all'evasione fiscale e all'economia sommersa deve continuare a costituire un obiettivo permanente della Commissione e degli Stati membri; |
| --- | --- |

16.

chiede un'analisi più approfondita del divario tra il gettito IVA teorico e il gettito IVA effettivo e di integrarla nella Relazione della Commissione al fine di disporre di un quadro più chiaro dei mancati introiti finanziari dell'Unione; ricorda che la lotta all'evasione fiscale e all'economia sommersa deve continuare a costituire un obiettivo permanente della Commissione e degli Stati membri;

Sistema di controllo informatico dei movimenti dei prodotti soggetti ad accisa (EMCS)

| 17. | apprende con soddisfazione che il 98 % delle risorse proprie tradizionali accertate venga riscosso in modo regolare, ma invita la Commissione a continuare ad adoperarsi per il restante 2 % interessato da frodi e irregolarità; |
| --- | --- |

17.

apprende con soddisfazione che il 98 % delle risorse proprie tradizionali accertate venga riscosso in modo regolare, ma invita la Commissione a continuare ad adoperarsi per il restante 2 % interessato da frodi e irregolarità;

| 18. | rileva che le autorità preposte all'applicazione della legge hanno rilevato un incremento degli abusi del Sistema di controllo informatico dei movimenti dei prodotti soggetti ad accisa (EMCS); ritiene che vi sia carenza di controlli fisici dei beni trasportati nel quadro dell'EMCS; sottolinea che ulteriori investimenti nei controlli potrebbero tradursi in un incremento delle imposte riscosse e in una maggiore prevenzione dell'evasione fiscale; constata altresì che, conformemente all'articolo 21, paragrafo 3 e all'articolo 24, paragrafo 3 della direttiva 2008/118/CE del Consiglio, le autorità competenti degli Stati membri di spedizione e di destinazione effettuano una verifica elettronica dei dati figuranti nella bozza di documento amministrativo elettronico e nella nota di ricevimento; è fermamente persuaso che sia necessario introdurre criteri in base ai quali i beni pronti per la spedizione e/o ricevuti debbano essere controllati fisicamente dall'autorità competente dello Stato membro; |
| --- | --- |

18.

rileva che le autorità preposte all'applicazione della legge hanno rilevato un incremento degli abusi del Sistema di controllo informatico dei movimenti dei prodotti soggetti ad accisa (EMCS); ritiene che vi sia carenza di controlli fisici dei beni trasportati nel quadro dell'EMCS; sottolinea che ulteriori investimenti nei controlli potrebbero tradursi in un incremento delle imposte riscosse e in una maggiore prevenzione dell'evasione fiscale; constata altresì che, conformemente all'articolo 21, paragrafo 3 e all'articolo 24, paragrafo 3 della direttiva 2008/118/CE del Consiglio, le autorità competenti degli Stati membri di spedizione e di destinazione effettuano una verifica elettronica dei dati figuranti nella bozza di documento amministrativo elettronico e nella nota di ricevimento; è fermamente persuaso che sia necessario introdurre criteri in base ai quali i beni pronti per la spedizione e/o ricevuti debbano essere controllati fisicamente dall'autorità competente dello Stato membro;

| 19. | è del parere che l'aumento delle ispezioni potrebbe anche avere l'ulteriore vantaggio di eliminare le attività commerciali o le imprese di facciata create dai criminali all'unico scopo di agevolare le loro attività fraudolente; rileva che informazioni aggiornate sulla spedizione e ricevimento dei prodotti soggetti ad accisa sono confermate nell'EMCS dagli stessi operatori economici; chiede alla Commissione di prendere l'iniziativa di rendere più restrittivi i diritti di accesso all'EMCS prevedendo un riepilogo storico della compliance preliminare all'attività commerciale, in modo che gli attori economici possano ottenere lo status di «operatore economico autorizzato» («attore economico fidato») e possano divenire i soli soggetti abilitati a operare direttamente in ambito EMCS; invita la Commissione a presentare i risultati dell'attuale analisi della necessità di modificare la direttiva 2008/118/EC; |
| --- | --- |

19.

è del parere che l'aumento delle ispezioni potrebbe anche avere l'ulteriore vantaggio di eliminare le attività commerciali o le imprese di facciata create dai criminali all'unico scopo di agevolare le loro attività fraudolente; rileva che informazioni aggiornate sulla spedizione e ricevimento dei prodotti soggetti ad accisa sono confermate nell'EMCS dagli stessi operatori economici; chiede alla Commissione di prendere l'iniziativa di rendere più restrittivi i diritti di accesso all'EMCS prevedendo un riepilogo storico della compliance preliminare all'attività commerciale, in modo che gli attori economici possano ottenere lo status di «operatore economico autorizzato» («attore economico fidato») e possano divenire i soli soggetti abilitati a operare direttamente in ambito EMCS; invita la Commissione a presentare i risultati dell'attuale analisi della necessità di modificare la direttiva 2008/118/EC;

| 20. | chiede formalmente che gli accertamenti condotti dagli Stati membri sulle persone e le imprese che presentano domanda al Registro siano più incisivi e completi; riconosce la facilità con cui i prodotti possono essere dichiarati in modo inesatto allo scopo di evadere le accise; chiede al riguardo un maggior livello di cooperazione con le autorità fiscali; |
| --- | --- |

20.

chiede formalmente che gli accertamenti condotti dagli Stati membri sulle persone e le imprese che presentano domanda al Registro siano più incisivi e completi; riconosce la facilità con cui i prodotti possono essere dichiarati in modo inesatto allo scopo di evadere le accise; chiede al riguardo un maggior livello di cooperazione con le autorità fiscali;

| 21. | ritiene che i limiti temporali ammessi per i movimenti dei prodotti tra magazzini autorizzati siano irrealisticamente lunghi; riconosce che detti limiti di tempo consentono più movimenti sulla stessa dichiarazione e cambi di destinazione prima che la data di consegna sia immessa nel sistema; chiede che l'autorità competente dello Stato membro dichiarato come quello di destinazione e quelle della nuova destinazione siano immediatamente informati dallo spedizioniere in merito ai cambiamenti; chiede inoltre che il termine massimo consentito per la presentazione della nota di ricevimento dei prodotti soggetti ad accisa sia di un giorno lavorativo e, inoltre, che la durata del viaggio per ogni consegna sia calcolata e fissata a seconda del mezzo di trasporto utilizzato e della distanza tra il luogo di spedizione e quello di destinazione; |
| --- | --- |

21.

ritiene che i limiti temporali ammessi per i movimenti dei prodotti tra magazzini autorizzati siano irrealisticamente lunghi; riconosce che detti limiti di tempo consentono più movimenti sulla stessa dichiarazione e cambi di destinazione prima che la data di consegna sia immessa nel sistema; chiede che l'autorità competente dello Stato membro dichiarato come quello di destinazione e quelle della nuova destinazione siano immediatamente informati dallo spedizioniere in merito ai cambiamenti; chiede inoltre che il termine massimo consentito per la presentazione della nota di ricevimento dei prodotti soggetti ad accisa sia di un giorno lavorativo e, inoltre, che la durata del viaggio per ogni consegna sia calcolata e fissata a seconda del mezzo di trasporto utilizzato e della distanza tra il luogo di spedizione e quello di destinazione;

| 22. | ritiene che le garanzie richieste per la creazione di depositi doganali siano troppo basse rispetto al valore dei prodotti soggetti ad accisa; ritiene anche che debba essere introdotta una variabile in funzione del tipo di beni e del livello di scambi commerciali effettivamente realizzato; |
| --- | --- |

22.

ritiene che le garanzie richieste per la creazione di depositi doganali siano troppo basse rispetto al valore dei prodotti soggetti ad accisa; ritiene anche che debba essere introdotta una variabile in funzione del tipo di beni e del livello di scambi commerciali effettivamente realizzato;

| 23. | è preoccupato per il fatto che gli Stati membri abbiano realizzato propri sistemi EMCS sulla base dei requisiti definiti in modo generico dalla Commissione; chiede al riguardo alla Commissione di adoperarsi per un sistema più uniforme nell'UE; |
| --- | --- |

23.

è preoccupato per il fatto che gli Stati membri abbiano realizzato propri sistemi EMCS sulla base dei requisiti definiti in modo generico dalla Commissione; chiede al riguardo alla Commissione di adoperarsi per un sistema più uniforme nell'UE;

IVA

| 24. | prende atto che, secondo il nuovo studio pubblicato nel 2013 sul divario dell'IVA, finanziato dalla Commissione nel quadro delle sue attività intese a riformare il sistema dell'IVA in Europa e a combattere l'evasione fiscale, nel 2011 il minor gettito IVA determinato da inadempienze o mancata riscossione è stato di 193 miliardi di euro, pari all'1,5 % del PIL; sottolinea, tuttavia, che il divario dell'IVA non è dovuto soltanto alle frodi, ma anche, tra l'altro, a fallimenti e insolvenze, errori statistici, ritardi nei pagamenti ed evasione fiscale; aggiunge al riguardo che un'azione efficace per colmare il gap IVA postula la necessità di un approccio concertato e multidisciplinare; sottolinea quanto sia importante, per rafforzare la lotta all'evasione dell'IVA, attuare nuove strategie e utilizzare in modo più efficiente le strutture esistenti a livello dell'Unione; |
| --- | --- |

24.

prende atto che, secondo il nuovo studio pubblicato nel 2013 sul divario dell'IVA, finanziato dalla Commissione nel quadro delle sue attività intese a riformare il sistema dell'IVA in Europa e a combattere l'evasione fiscale, nel 2011 il minor gettito IVA determinato da inadempienze o mancata riscossione è stato di 193 miliardi di euro, pari all'1,5 % del PIL; sottolinea, tuttavia, che il divario dell'IVA non è dovuto soltanto alle frodi, ma anche, tra l'altro, a fallimenti e insolvenze, errori statistici, ritardi nei pagamenti ed evasione fiscale; aggiunge al riguardo che un'azione efficace per colmare il gap IVA postula la necessità di un approccio concertato e multidisciplinare; sottolinea quanto sia importante, per rafforzare la lotta all'evasione dell'IVA, attuare nuove strategie e utilizzare in modo più efficiente le strutture esistenti a livello dell'Unione;

| 25. | si compiace del fatto che la riforma dell'IVA, varata nel dicembre 2011, abbia già fornito importanti strumenti atti a garantire una migliore protezione contro le frodi; si compiace in tal senso della definitiva adozione nel luglio 2013 della direttiva sul meccanismo di reazione rapida contro le frodi in materia di IVA e della direttiva sull'applicazione facoltativa e temporanea del meccanismo dell'inversione contabile alla cessione di determinati beni e alla prestazione di determinati servizi a rischio di frode e chiede agli Stati membri la loro rapida attuazione; |
| --- | --- |

25.

si compiace del fatto che la riforma dell'IVA, varata nel dicembre 2011, abbia già fornito importanti strumenti atti a garantire una migliore protezione contro le frodi; si compiace in tal senso della definitiva adozione nel luglio 2013 della direttiva sul meccanismo di reazione rapida contro le frodi in materia di IVA e della direttiva sull'applicazione facoltativa e temporanea del meccanismo dell'inversione contabile alla cessione di determinati beni e alla prestazione di determinati servizi a rischio di frode e chiede agli Stati membri la loro rapida attuazione;

| 26. | ritiene anche che sia opportuno porre l'accento sulla necessità di semplificare il sistema dell'IVA per le imprese di tutta l'Europa; accoglie pertanto con favore le nuove misure destinate ad agevolare la fatturazione elettronica e le disposizioni speciali per le piccole imprese entrate in vigore nel 2013 e attende l'introduzione di un modello standard di dichiarazione IVA valido per tutta l'Unione; auspica che lo sportello unico per i servizi elettronici e le società di telecomunicazioni, che entrerà in vigore nel 2015, possa realmente favorire la compliance, semplificando le procedure IVA per le imprese; |
| --- | --- |

26.

ritiene anche che sia opportuno porre l'accento sulla necessità di semplificare il sistema dell'IVA per le imprese di tutta l'Europa; accoglie pertanto con favore le nuove misure destinate ad agevolare la fatturazione elettronica e le disposizioni speciali per le piccole imprese entrate in vigore nel 2013 e attende l'introduzione di un modello standard di dichiarazione IVA valido per tutta l'Unione; auspica che lo sportello unico per i servizi elettronici e le società di telecomunicazioni, che entrerà in vigore nel 2015, possa realmente favorire la compliance, semplificando le procedure IVA per le imprese;

| 27. | chiede agli Stati membri di riformare i loro sistemi fiscali nazionali per renderli più semplici, equi ed efficaci, onde favorire il rispetto delle regole, impedire, scoraggiare e sanzionare la frode e l'evasione e migliorare l'efficienza della riscossione delle imposte; invita inoltre gli Stati membri a tenere conto delle raccomandazioni specifiche per paese formulate dalla Commissione nel 2013; accoglie con favore il ripetuto appello che la Commissione ha rivolto agli Stati membri sulla necessità di allargare le basi imponibili nazionali e di limitare le esenzioni e deduzioni fiscali, il che consentirà agli Stati membri non soltanto di semplificare i sistemi tributari, ma anche di evitare l'aumento delle aliquote IVA standard; |
| --- | --- |

27.

chiede agli Stati membri di riformare i loro sistemi fiscali nazionali per renderli più semplici, equi ed efficaci, onde favorire il rispetto delle regole, impedire, scoraggiare e sanzionare la frode e l'evasione e migliorare l'efficienza della riscossione delle imposte; invita inoltre gli Stati membri a tenere conto delle raccomandazioni specifiche per paese formulate dalla Commissione nel 2013; accoglie con favore il ripetuto appello che la Commissione ha rivolto agli Stati membri sulla necessità di allargare le basi imponibili nazionali e di limitare le esenzioni e deduzioni fiscali, il che consentirà agli Stati membri non soltanto di semplificare i sistemi tributari, ma anche di evitare l'aumento delle aliquote IVA standard;

Irregolarità fraudolente ai danni del bilancio dell'Unione europea

| 28. | sottolinea che nel 2012 il numero di irregolarità fraudolente e la loro incidenza sono rimasti praticamente ai medesimi livelli dell'anno precedente; |
| --- | --- |

28.

sottolinea che nel 2012 il numero di irregolarità fraudolente e la loro incidenza sono rimasti praticamente ai medesimi livelli dell'anno precedente;

| 29. | constata che tra l'inizio di una pratica fraudolenta e la sua identificazione trascorrono mediamente 2 anni e 7 mesi; rileva inoltre che occorrono altri sette o otto mesi prima che l'irregolarità venga segnalata alla Commissione; esprime preoccupazione per il fatto che le direttive degli Stati membri sulla tempistica delle segnalazioni di frodi o altre irregolarità all'OLAF, laddove tali direttive esistano, differiscono non solo da uno Stato membro all'altro ma anche a seconda delle aree d'intervento; auspica che la Commissione elabori orientamenti europei per la segnalazione di frodi e/o di altre irregolarità all'OLAF; rammenta che il personale delle istituzioni dell'UE è obbligato a segnalare immediatamente all'OLAF, senza che ciò comporti alcuna responsabilità personale, le frodi di cui viene a conoscenza nello svolgimento delle sue funzioni; |
| --- | --- |

29.

constata che tra l'inizio di una pratica fraudolenta e la sua identificazione trascorrono mediamente 2 anni e 7 mesi; rileva inoltre che occorrono altri sette o otto mesi prima che l'irregolarità venga segnalata alla Commissione; esprime preoccupazione per il fatto che le direttive degli Stati membri sulla tempistica delle segnalazioni di frodi o altre irregolarità all'OLAF, laddove tali direttive esistano, differiscono non solo da uno Stato membro all'altro ma anche a seconda delle aree d'intervento; auspica che la Commissione elabori orientamenti europei per la segnalazione di frodi e/o di altre irregolarità all'OLAF; rammenta che il personale delle istituzioni dell'UE è obbligato a segnalare immediatamente all'OLAF, senza che ciò comporti alcuna responsabilità personale, le frodi di cui viene a conoscenza nello svolgimento delle sue funzioni;

| 30. | osserva che per quanto riguarda le entrate, il numero di casi di frode segnalati nel 2012 è inferiore del 20 % alla media degli anni 2008-2012; si compiace del fatto che le analisi effettuate dalla Commissione abbiano evidenziato una netta tendenza alla riduzione del numero di casi di frode in tale periodo; |
| --- | --- |

30.

osserva che per quanto riguarda le entrate, il numero di casi di frode segnalati nel 2012 è inferiore del 20 % alla media degli anni 2008-2012; si compiace del fatto che le analisi effettuate dalla Commissione abbiano evidenziato una netta tendenza alla riduzione del numero di casi di frode in tale periodo;

| 31. | osserva che, per quanto concerne le spese, l'aumento dei casi di irregolarità fraudolente è limitato in termini numerici e di valore, che si tratta di forme di irregolarità già identificate e che nel periodo 2008-2012 le frodi hanno rappresentato il 5 % dei casi segnalati; prende atto del fatto che, come già avvenuto negli anni precedenti, la maggior parte delle irregolarità fraudolente è stata individuata nell'ambito della politica di coesione — 50 % del numero totale dei casi e 63 % in termini di valore; sottolinea che, delle 1 194 irregolarità fraudolente, 9 riguardano casi di corruzione e che tutti i casi identificati riguardano la politica di coesione; è preoccupato per la crescente incidenza di tali casi; rileva con preoccupazione la tendenza verso forme più semplici di frode, un fenomeno che riflette probabilmente tentativi di illecito commessi a causa della crisi economica da beneficiari che, in condizioni normali, non violerebbero la legge; ritiene che nei prossimi anni sia necessario monitorare e studiare queste tendenze; |
| --- | --- |

31.

osserva che, per quanto concerne le spese, l'aumento dei casi di irregolarità fraudolente è limitato in termini numerici e di valore, che si tratta di forme di irregolarità già identificate e che nel periodo 2008-2012 le frodi hanno rappresentato il 5 % dei casi segnalati; prende atto del fatto che, come già avvenuto negli anni precedenti, la maggior parte delle irregolarità fraudolente è stata individuata nell'ambito della politica di coesione — 50 % del numero totale dei casi e 63 % in termini di valore; sottolinea che, delle 1 194 irregolarità fraudolente, 9 riguardano casi di corruzione e che tutti i casi identificati riguardano la politica di coesione; è preoccupato per la crescente incidenza di tali casi; rileva con preoccupazione la tendenza verso forme più semplici di frode, un fenomeno che riflette probabilmente tentativi di illecito commessi a causa della crisi economica da beneficiari che, in condizioni normali, non violerebbero la legge; ritiene che nei prossimi anni sia necessario monitorare e studiare queste tendenze;

| 32. | chiede che la corruzione avente un'incidenza sugli interessi finanziari dell'UE sia considerata come frode ai fini dell'applicazione dell'articolo 325, paragrafo 5, del TFUE e sia inserita nella Relazione annuale della Commissione; |
| --- | --- |

32.

chiede che la corruzione avente un'incidenza sugli interessi finanziari dell'UE sia considerata come frode ai fini dell'applicazione dell'articolo 325, paragrafo 5, del TFUE e sia inserita nella Relazione annuale della Commissione;

| 33. | prende atto che per quanto riguarda le risorse naturali (agricoltura, sviluppo rurale e pesca), le irregolarità fraudolente nel 2012 sono aumentate di quasi il 50 % rispetto al 2011 in conseguenza della segnalazione da parte di un solo paese di 56 casi, tutti accomunati dallo stesso modus operandi, collegati alla stessa indagine e riguardanti esclusivamente il Fondo europeo agricolo di garanzia; rileva che il tasso di frode accertata in agricoltura è lievemente superiore rispetto alla media generale: il 6 % circa della totalità dei casi segnalati nel periodo 2008-2012; |
| --- | --- |

33.

prende atto che per quanto riguarda le risorse naturali (agricoltura, sviluppo rurale e pesca), le irregolarità fraudolente nel 2012 sono aumentate di quasi il 50 % rispetto al 2011 in conseguenza della segnalazione da parte di un solo paese di 56 casi, tutti accomunati dallo stesso modus operandi, collegati alla stessa indagine e riguardanti esclusivamente il Fondo europeo agricolo di garanzia; rileva che il tasso di frode accertata in agricoltura è lievemente superiore rispetto alla media generale: il 6 % circa della totalità dei casi segnalati nel periodo 2008-2012;

| 34. | riconosce che, nel settore dell'agricoltura e dello sviluppo rurale, nell'esercizio 2012 gli Stati membri hanno recuperato 169,4 milioni di euro dai beneficiari, mentre restano da recuperare 1 216,8 milioni di euro per il periodo successivo alla chiusura di tale esercizio; constata che il tasso di recupero del 43 % risulta significativamente inficiato dai bassi tassi di recupero (inferiori al 30 %) in sei Stati membri (13); invita tali Stati membri ad adottare misure adeguate per garantire un tasso di recupero decisamente più elevato; |
| --- | --- |

34.

riconosce che, nel settore dell'agricoltura e dello sviluppo rurale, nell'esercizio 2012 gli Stati membri hanno recuperato 169,4 milioni di euro dai beneficiari, mentre restano da recuperare 1 216,8 milioni di euro per il periodo successivo alla chiusura di tale esercizio; constata che il tasso di recupero del 43 % risulta significativamente inficiato dai bassi tassi di recupero (inferiori al 30 %) in sei Stati membri (13); invita tali Stati membri ad adottare misure adeguate per garantire un tasso di recupero decisamente più elevato;

| 35. | riconosce che già da diversi esercizi finanziari la politica di coesione si è dimostrata il settore più critico — la politica per lo sviluppo regionale essendo quella più penalizzata — anche se il numero di irregolarità fraudolente è rimasto stabile negli ultimi tre anni; constata che il tasso di frode accertata è inferiore alla media (4 % per il periodo 2008-2012); si compiace del fatto che gli sforzi esplicati negli ultimi anni dalla Commissione presso le autorità nazionali per sensibilizzare il settore sulla questione delle frodi sembrano aver dato frutti e che il 59 % delle irregolarità fraudolente è stato individuato grazie alla legislazione dell'Unione; invita la Commissione a intensificare e a consolidare la strategia antifrode congiunta avviata nel 2008; si compiace inoltre per la riduzione dei tempi di segnalazione dei casi di frode dopo l'individuazione; |
| --- | --- |

35.

riconosce che già da diversi esercizi finanziari la politica di coesione si è dimostrata il settore più critico — la politica per lo sviluppo regionale essendo quella più penalizzata — anche se il numero di irregolarità fraudolente è rimasto stabile negli ultimi tre anni; constata che il tasso di frode accertata è inferiore alla media (4 % per il periodo 2008-2012); si compiace del fatto che gli sforzi esplicati negli ultimi anni dalla Commissione presso le autorità nazionali per sensibilizzare il settore sulla questione delle frodi sembrano aver dato frutti e che il 59 % delle irregolarità fraudolente è stato individuato grazie alla legislazione dell'Unione; invita la Commissione a intensificare e a consolidare la strategia antifrode congiunta avviata nel 2008; si compiace inoltre per la riduzione dei tempi di segnalazione dei casi di frode dopo l'individuazione;

| 36. | lamenta tuttavia l'assenza di informazioni sugli importi da recuperare e i tassi di recupero per la politica di coesione relativamente all'esercizio 2012; invita la Commissione a fornire, nella sua prossima Relazione annuale, informazioni dettagliate in tal senso; |
| --- | --- |

36.

lamenta tuttavia l'assenza di informazioni sugli importi da recuperare e i tassi di recupero per la politica di coesione relativamente all'esercizio 2012; invita la Commissione a fornire, nella sua prossima Relazione annuale, informazioni dettagliate in tal senso;

| 37. | si compiace del fatto che negli ultimi tre anni il numero delle irregolarità segnalate nell'ambito dell'Assistenza di preadesione (PAA) si è costantemente ridotto e prende atto che i dodici nuovi Stati membri sono progressivamente usciti dai programmi PAA, che sono ora praticamente conclusi; osserva tuttavia un significativo aumento in termini di valore, dovuto a due casi segnalati dallo stesso Stato membro; aggiunge, per quanto concerne l'attuale periodo di programmazione, che le irregolarità fraudolente riguardanti lo Strumento di assistenza preadesione (IPA) hanno registrato una lieve diminuzione, molto probabilmente in conseguenza dei suoi ritardi di attuazione; |
| --- | --- |

37.

si compiace del fatto che negli ultimi tre anni il numero delle irregolarità segnalate nell'ambito dell'Assistenza di preadesione (PAA) si è costantemente ridotto e prende atto che i dodici nuovi Stati membri sono progressivamente usciti dai programmi PAA, che sono ora praticamente conclusi; osserva tuttavia un significativo aumento in termini di valore, dovuto a due casi segnalati dallo stesso Stato membro; aggiunge, per quanto concerne l'attuale periodo di programmazione, che le irregolarità fraudolente riguardanti lo Strumento di assistenza preadesione (IPA) hanno registrato una lieve diminuzione, molto probabilmente in conseguenza dei suoi ritardi di attuazione;

| 38. | sottolinea l'ampia e crescente difformità degli approcci adottati dagli Stati membri riguardo alla frode, dovuta soprattutto a differenze di ordine giuridico e organizzativo sia fra gli Stati membri che fra le varie amministrazioni nazionali, ma anche al diverso approccio seguito in fase di individuazione; è fortemente preoccupato per il fatto che, in casi di irregolarità fraudolente, alcuni Stati membri limitino la loro azione all'applicazione di rettifiche finanziarie invece di indagare sulla possibile rilevanza penale; sottolinea che tali mancate indagini sui reati penali potrebbero incoraggiare comportamenti fraudolenti, minando così la lotta alla frode e a chi la commette; invita gli Stati membri interessati a investire maggiori risorse nella lotta alla frode, anche ricorrendo all'azione penale; invita la Commissione a continuare a monitorare con attenzione il funzionamento e l'efficacia dei sistemi di vigilanza e di controllo in vigore negli Stati membri e sottolinea quanto sia importante che la Commissione stabilisca principi uniformi di segnalazione per tutti gli Stati membri; chiede agli Stati membri di attuare le raccomandazioni della Commissione, in particolare per quanto concerne l'individuazione precoce, la semplificazione delle norme e la rapidità della segnalazione; |
| --- | --- |

38.

sottolinea l'ampia e crescente difformità degli approcci adottati dagli Stati membri riguardo alla frode, dovuta soprattutto a differenze di ordine giuridico e organizzativo sia fra gli Stati membri che fra le varie amministrazioni nazionali, ma anche al diverso approccio seguito in fase di individuazione; è fortemente preoccupato per il fatto che, in casi di irregolarità fraudolente, alcuni Stati membri limitino la loro azione all'applicazione di rettifiche finanziarie invece di indagare sulla possibile rilevanza penale; sottolinea che tali mancate indagini sui reati penali potrebbero incoraggiare comportamenti fraudolenti, minando così la lotta alla frode e a chi la commette; invita gli Stati membri interessati a investire maggiori risorse nella lotta alla frode, anche ricorrendo all'azione penale; invita la Commissione a continuare a monitorare con attenzione il funzionamento e l'efficacia dei sistemi di vigilanza e di controllo in vigore negli Stati membri e sottolinea quanto sia importante che la Commissione stabilisca principi uniformi di segnalazione per tutti gli Stati membri; chiede agli Stati membri di attuare le raccomandazioni della Commissione, in particolare per quanto concerne l'individuazione precoce, la semplificazione delle norme e la rapidità della segnalazione;

| 39. | rileva inoltre che gli Stati membri continuano a non trasmettere i dati in tempo oppure forniscono dati inaccurati; ricorda altresì che gli Stati membri utilizzano definizioni diverse per tipologie analoghe di reati e che non tutti raccolgono dati statistici simili e con lo stesso livello di dettaglio sulla base di criteri comuni, il che rende difficile raccogliere dati statistici affidabili e comparabili a livello dell'UE e impedisce il confronto e la valutazione oggettiva, paese per paese, dell'entità delle frodi; si rammarica ancora una volta che il Parlamento, la Commissione e l'OLAF non possano assolvere correttamente il compito di valutare l'effettiva incidenza totale delle irregolarità e delle frodi nei singoli Stati membri e di formulare raccomandazioni; si rammarica che tale situazione impedisca di identificare e disciplinare gli Stati membri che presentano il più alto livello di irregolarità e frodi, come richiesto in più occasioni dal Parlamento europeo; rileva che la Commissione ha invitato gli Stati membri a migliorare le loro statistiche sulle frodi e si è impegnata a conferire maggiore enfasi al problema; sottolinea quanto sia importante che la Commissione stabilisca principi di segnalazione uniformi per tutti gli Stati membri onde assicurare che i dati raccolti siano comparabili, affidabili e sufficienti allo scopo; invita pertanto la Commissione a informare il Parlamento europeo circa le misure intraprese per introdurre un maggior grado di uniformità e comparabilità tra i dati statistici raccolti a livello nazionale; esorta gli Stati membri a presentare tempestivamente informazioni esaustive che riflettano adeguatamente il reale livello delle frodi; chiede alla Corte dei conti di dare seguito alle sue precedenti relazioni speciali sulla performance dell'OLAF al fine di determinare gli effetti della riorganizzazione; |
| --- | --- |

39.

rileva inoltre che gli Stati membri continuano a non trasmettere i dati in tempo oppure forniscono dati inaccurati; ricorda altresì che gli Stati membri utilizzano definizioni diverse per tipologie analoghe di reati e che non tutti raccolgono dati statistici simili e con lo stesso livello di dettaglio sulla base di criteri comuni, il che rende difficile raccogliere dati statistici affidabili e comparabili a livello dell'UE e impedisce il confronto e la valutazione oggettiva, paese per paese, dell'entità delle frodi; si rammarica ancora una volta che il Parlamento, la Commissione e l'OLAF non possano assolvere correttamente il compito di valutare l'effettiva incidenza totale delle irregolarità e delle frodi nei singoli Stati membri e di formulare raccomandazioni; si rammarica che tale situazione impedisca di identificare e disciplinare gli Stati membri che presentano il più alto livello di irregolarità e frodi, come richiesto in più occasioni dal Parlamento europeo; rileva che la Commissione ha invitato gli Stati membri a migliorare le loro statistiche sulle frodi e si è impegnata a conferire maggiore enfasi al problema; sottolinea quanto sia importante che la Commissione stabilisca principi di segnalazione uniformi per tutti gli Stati membri onde assicurare che i dati raccolti siano comparabili, affidabili e sufficienti allo scopo; invita pertanto la Commissione a informare il Parlamento europeo circa le misure intraprese per introdurre un maggior grado di uniformità e comparabilità tra i dati statistici raccolti a livello nazionale; esorta gli Stati membri a presentare tempestivamente informazioni esaustive che riflettano adeguatamente il reale livello delle frodi; chiede alla Corte dei conti di dare seguito alle sue precedenti relazioni speciali sulla performance dell'OLAF al fine di determinare gli effetti della riorganizzazione;

| 40. | sottolinea che l'elemento cardine per individuare le frodi è un'accentuata trasparenza che permetta di eseguire controlli adeguati; ricorda che, negli anni precedenti, il Parlamento ha esortato la Commissione ad attivarsi per la trasparenza tramite uno «sportello informativo unico» su tutti i beneficiari di fondi di tutti gli Stati membri UE, consistente nella pubblicazione sul sito web della Commissione dell'elenco generale dei beneficiari, indipendente dall'amministratore dei fondi e basato su categorie standard di dati da fornirsi da parte di tutti gli Stati membri in almeno una delle lingue di lavoro dell'Unione; invita gli Stati membri a collaborare con la Commissione e a fornirle informazioni complete e affidabili sui destinatari dei fondi UE gestiti dagli Stati membri; lamenta che tale misura non sia stata attuata, e invita la Commissione a farlo con urgenza; |
| --- | --- |

40.

sottolinea che l'elemento cardine per individuare le frodi è un'accentuata trasparenza che permetta di eseguire controlli adeguati; ricorda che, negli anni precedenti, il Parlamento ha esortato la Commissione ad attivarsi per la trasparenza tramite uno «sportello informativo unico» su tutti i beneficiari di fondi di tutti gli Stati membri UE, consistente nella pubblicazione sul sito web della Commissione dell'elenco generale dei beneficiari, indipendente dall'amministratore dei fondi e basato su categorie standard di dati da fornirsi da parte di tutti gli Stati membri in almeno una delle lingue di lavoro dell'Unione; invita gli Stati membri a collaborare con la Commissione e a fornirle informazioni complete e affidabili sui destinatari dei fondi UE gestiti dagli Stati membri; lamenta che tale misura non sia stata attuata, e invita la Commissione a farlo con urgenza;

| 41. | constata che nel 2012 l'OLAF aveva raccomandato alle autorità nazionali l'azione giudiziaria e il recupero di circa 284 milioni di euro in relazione a 54 casi; lamenta la mancanza di informazioni circa il numero di procedimenti giudiziari intrapresi e gli importi effettivamente recuperati sulla base delle raccomandazioni dell'OLAF, come pure la percentuale di condanne per illeciti a danno del bilancio dell'Unione; invita ancora una volta la Commissione e gli Stati membri ad assicurare l'attuazione effettiva e tempestiva delle raccomandazioni formulate in seguito all'esame dei casi da parte dell'OLAF; |
| --- | --- |

41.

constata che nel 2012 l'OLAF aveva raccomandato alle autorità nazionali l'azione giudiziaria e il recupero di circa 284 milioni di euro in relazione a 54 casi; lamenta la mancanza di informazioni circa il numero di procedimenti giudiziari intrapresi e gli importi effettivamente recuperati sulla base delle raccomandazioni dell'OLAF, come pure la percentuale di condanne per illeciti a danno del bilancio dell'Unione; invita ancora una volta la Commissione e gli Stati membri ad assicurare l'attuazione effettiva e tempestiva delle raccomandazioni formulate in seguito all'esame dei casi da parte dell'OLAF;

| 42. | è tuttavia seriamente preoccupato per il fatto che in alcune occasioni l'OLAF ha archiviato i casi e li ha rinviati per gli opportuni adempimenti alle direzioni generali, benché queste non abbiano poteri d'indagine; |
| --- | --- |

42.

è tuttavia seriamente preoccupato per il fatto che in alcune occasioni l'OLAF ha archiviato i casi e li ha rinviati per gli opportuni adempimenti alle direzioni generali, benché queste non abbiano poteri d'indagine;

OLAF

| 43. | si compiace della definitiva approvazione della riforma delle disposizioni che disciplinano il funzionamento dell'OLAF e accoglie con favore la comunicazione della Commissione intesa a «migliorare la governance dell'OLAF e rafforzare le garanzie procedurali nel quadro delle indagini: approccio graduale di accompagnamento all'istituzione della Procura europea»; prende atto dei primi effetti positivi della riorganizzazione e della ristrutturazione delle procedure d'indagine dell'OLAF, che mirano a chiarire i diritti procedimentali delle persone interessate dalle indagini, a migliorare la cooperazione e il dialogo con i partner dell'OLAF, a migliorare l'efficacia delle sue indagini e a ridurre la durata media dell'iter istruttorio, in particolare nella fase di selezione dei casi; constata peraltro che il 1o febbraio 2012 sono stati aperti contemporaneamente 421 casi, poi nuovamente archiviati nel corso dello stesso anno, per lo più senza recare alcuna raccomandazione; constata inoltre che nel 2012 molti casi aperti da più di 24 mesi sono stati archiviati rischiando di restare privi di raccomandazioni; rileva altresì che questo effetto una tantum si è tradotto in una riduzione della durata media delle attività d'indagine; |
| --- | --- |

43.

si compiace della definitiva approvazione della riforma delle disposizioni che disciplinano il funzionamento dell'OLAF e accoglie con favore la comunicazione della Commissione intesa a «migliorare la governance dell'OLAF e rafforzare le garanzie procedurali nel quadro delle indagini: approccio graduale di accompagnamento all'istituzione della Procura europea»; prende atto dei primi effetti positivi della riorganizzazione e della ristrutturazione delle procedure d'indagine dell'OLAF, che mirano a chiarire i diritti procedimentali delle persone interessate dalle indagini, a migliorare la cooperazione e il dialogo con i partner dell'OLAF, a migliorare l'efficacia delle sue indagini e a ridurre la durata media dell'iter istruttorio, in particolare nella fase di selezione dei casi; constata peraltro che il 1o febbraio 2012 sono stati aperti contemporaneamente 421 casi, poi nuovamente archiviati nel corso dello stesso anno, per lo più senza recare alcuna raccomandazione; constata inoltre che nel 2012 molti casi aperti da più di 24 mesi sono stati archiviati rischiando di restare privi di raccomandazioni; rileva altresì che questo effetto una tantum si è tradotto in una riduzione della durata media delle attività d'indagine;

| 44. | constata che dal 2012 l'OLAF stabilisce le Priorità della sua politica investigativa (IPP) su base annuale al fine di migliorare la sua procedura di selezione dei casi da indagare; rileva notevoli cambiamenti tra le IPP rispettivamente individuate nel 2012, 2013 e 2014 ed è pertanto preoccupato per il rischio intrinseco di una mancanza di coerenza generale nella procedura di selezione dei casi; è del parere che le future IPP debbano essere sempre sottoposte a una rigorosa valutazione basata sulle necessità concrete, su indicatori misurabili e sugli insegnamenti tratti dalle IPP precedenti; invita l'OLAF a fornire informazioni dettagliate sul processo decisionale relativo alle IPP; |
| --- | --- |

44.

constata che dal 2012 l'OLAF stabilisce le Priorità della sua politica investigativa (IPP) su base annuale al fine di migliorare la sua procedura di selezione dei casi da indagare; rileva notevoli cambiamenti tra le IPP rispettivamente individuate nel 2012, 2013 e 2014 ed è pertanto preoccupato per il rischio intrinseco di una mancanza di coerenza generale nella procedura di selezione dei casi; è del parere che le future IPP debbano essere sempre sottoposte a una rigorosa valutazione basata sulle necessità concrete, su indicatori misurabili e sugli insegnamenti tratti dalle IPP precedenti; invita l'OLAF a fornire informazioni dettagliate sul processo decisionale relativo alle IPP;

| 45. | prende nota della relazione annuale dell'OLAF per l'anno 2012 e del fatto che in questo periodo l'OLAF ha aperto 431 casi di indagine e 287 casi di coordinamento e ha chiuso 465 casi; ha raccomandato alle autorità nazionali l'azione giudiziaria in 54 casi, e ha raccomandato di procedere al recupero di circa 284 milioni di euro, dei quali 165,8 milioni in entrate e 118,2 milioni di euro in spese, e






  i) | chiede un'analisi più approfondita delle fonti delle informazioni ricevute nella fase di selezione dei casi, al fine di avere un quadro più chiaro della distribuzione dell'input informativo fra il settore pubblico e quello privato e di comprendere i motivi della grande variabilità nel numero di denunce da uno Stato membro all'altro; |
| --- | --- | --- |

45.

prende nota della relazione annuale dell'OLAF per l'anno 2012 e del fatto che in questo periodo l'OLAF ha aperto 431 casi di indagine e 287 casi di coordinamento e ha chiuso 465 casi; ha raccomandato alle autorità nazionali l'azione giudiziaria in 54 casi, e ha raccomandato di procedere al recupero di circa 284 milioni di euro, dei quali 165,8 milioni in entrate e 118,2 milioni di euro in spese, e

i)

chiede un'analisi più approfondita delle fonti delle informazioni ricevute nella fase di selezione dei casi, al fine di avere un quadro più chiaro della distribuzione dell'input informativo fra il settore pubblico e quello privato e di comprendere i motivi della grande variabilità nel numero di denunce da uno Stato membro all'altro;

| ii) | riconosce che il progressivo aumento della massa di informazioni provenienti dal settore pubblico può essere indice di una migliore cooperazione con gli Stati membri; rileva che l'OLAF ha modificato il modo in cui rende conto delle informazioni che riceve; constata che il ciclo del periodo di programmazione ha fatto sì che nel 2012 le pubbliche autorità segnalassero un maggior numero di irregolarità fraudolente in relazione alla chiusura di programmi; |
| --- | --- |

ii)

riconosce che il progressivo aumento della massa di informazioni provenienti dal settore pubblico può essere indice di una migliore cooperazione con gli Stati membri; rileva che l'OLAF ha modificato il modo in cui rende conto delle informazioni che riceve; constata che il ciclo del periodo di programmazione ha fatto sì che nel 2012 le pubbliche autorità segnalassero un maggior numero di irregolarità fraudolente in relazione alla chiusura di programmi;

| iii) | ribadisce la sua richiesta di ricevere informazioni esaustive sul tipo di follow-up dato alle raccomandazioni emanate dall'OLAF, e in particolare sul numero di casi OLAF ai quali le autorità giudiziarie nazionali non hanno potuto dare seguito per a) insufficienza di prove, b) bassa priorità, c) assenza di base giuridica, d) assenza di un interesse pubblico, e) prescrizione, f) errori di procedura o g) altre ragioni; |
| --- | --- |

iii)

ribadisce la sua richiesta di ricevere informazioni esaustive sul tipo di follow-up dato alle raccomandazioni emanate dall'OLAF, e in particolare sul numero di casi OLAF ai quali le autorità giudiziarie nazionali non hanno potuto dare seguito per a) insufficienza di prove, b) bassa priorità, c) assenza di base giuridica, d) assenza di un interesse pubblico, e) prescrizione, f) errori di procedura o g) altre ragioni;

| iv) | ribadisce la sua richiesta di ricevere maggiori informazioni sul numero di controlli in loco realizzati in ciascuno Stato membro; |
| --- | --- |

iv)

ribadisce la sua richiesta di ricevere maggiori informazioni sul numero di controlli in loco realizzati in ciascuno Stato membro;

| v) | ribadisce la sua richiesta di ricevere informazioni sul numero di inchieste condotte per ogni area d'indagine (agricoltura, sigarette, dogane, politiche interne dell'UE, aiuti esterni, indagini interne, fondi strutturali, IVA) per ciascuno Stato membro; |
| --- | --- |

v)

ribadisce la sua richiesta di ricevere informazioni sul numero di inchieste condotte per ogni area d'indagine (agricoltura, sigarette, dogane, politiche interne dell'UE, aiuti esterni, indagini interne, fondi strutturali, IVA) per ciascuno Stato membro;

| vi) | ribadisce la richiesta di includere nelle Relazioni annuali informazioni dettagliate sulla durata delle indagini, distinguendo i casi in esterni, interni, coordinamento e assistenza penale con un ulteriore raggruppamento in casi ancora in corso e casi archiviati a chiusura d'anno; |
| --- | --- |

vi)

ribadisce la richiesta di includere nelle Relazioni annuali informazioni dettagliate sulla durata delle indagini, distinguendo i casi in esterni, interni, coordinamento e assistenza penale con un ulteriore raggruppamento in casi ancora in corso e casi archiviati a chiusura d'anno;

| vii) | ribadisce la richiesta di ricevere informazioni sul numero di indagini sia in corso che archiviate in ciascuna istituzione UE; |
| --- | --- |

vii)

ribadisce la richiesta di ricevere informazioni sul numero di indagini sia in corso che archiviate in ciascuna istituzione UE;

| 46. | prende atto del parere n. 1/2014 del comitato di vigilanza IPP dell'OLAF e ne approva le raccomandazioni, specialmente per quanto riguarda l'elaborazione di linee guida sull'utilizzo di indicatori finanziari come criterio di proporzionalità, che darebbe all'unità responsabile della selezione dei casi direttive più chiare al riguardo; auspica pertanto che la futura evoluzione delle IPP comporti un dialogo regolare tra il direttore generale dell'OLAF e i direttori generali dei settori interessati dalle Priorità e dai relativi indicatori finanziari; |
| --- | --- |

46.

prende atto del parere n. 1/2014 del comitato di vigilanza IPP dell'OLAF e ne approva le raccomandazioni, specialmente per quanto riguarda l'elaborazione di linee guida sull'utilizzo di indicatori finanziari come criterio di proporzionalità, che darebbe all'unità responsabile della selezione dei casi direttive più chiare al riguardo; auspica pertanto che la futura evoluzione delle IPP comporti un dialogo regolare tra il direttore generale dell'OLAF e i direttori generali dei settori interessati dalle Priorità e dai relativi indicatori finanziari;

| 47. | prende atto delle osservazioni del comitato di vigilanza riguardanti il criterio «de minimis» dell'OLAF; ricorda che l'approccio de minimis non è l'unico criterio per la selezione dei casi, e che il suo obiettivo è garantire che l'OLAF concentri i suoi sforzi e le sue risorse sui casi più complessi e gravi e che le risorse umane siano assegnate in modo da massimizzare il recupero delle somme indebitamente spese a carico del bilancio UE; invita il direttore generale a tenere conto delle opinioni del comitato di vigilanza nella revisione del criterio de minimis; si attende di essere debitamente informato in merito alla decisione del direttore generale al riguardo; |
| --- | --- |

47.

prende atto delle osservazioni del comitato di vigilanza riguardanti il criterio «de minimis» dell'OLAF; ricorda che l'approccio de minimis non è l'unico criterio per la selezione dei casi, e che il suo obiettivo è garantire che l'OLAF concentri i suoi sforzi e le sue risorse sui casi più complessi e gravi e che le risorse umane siano assegnate in modo da massimizzare il recupero delle somme indebitamente spese a carico del bilancio UE; invita il direttore generale a tenere conto delle opinioni del comitato di vigilanza nella revisione del criterio de minimis; si attende di essere debitamente informato in merito alla decisione del direttore generale al riguardo;

| 48. | chiede il miglioramento della governance dell'OLAF tramite la continua revisione e consolidamento delle sue principali attività investigative; sottolinea in tale contesto l'importanza particolare che il Parlamento europeo attribuisce al controllo del rispetto delle garanzie procedimentali e ai diritti fondamentali dei soggetti interessati da un'indagine; |
| --- | --- |

48.

chiede il miglioramento della governance dell'OLAF tramite la continua revisione e consolidamento delle sue principali attività investigative; sottolinea in tale contesto l'importanza particolare che il Parlamento europeo attribuisce al controllo del rispetto delle garanzie procedimentali e ai diritti fondamentali dei soggetti interessati da un'indagine;

Il nuovo profilo della politica europea antifrode e dei relativi programmi

| 49. | accoglie con favore tutte le iniziative della Commissione intese a rafforzare l'efficacia generale della lotta alla frode con azioni innovative in materia di sanzioni che integrino gli sforzi di prevenzione e di individuazione; ritiene che anche l'introduzione di clausole antifrode negli accordi internazionali e di cooperazione amministrativa come pure nel settore degli appalti pubblici costituisca un progresso significativo nella difesa degli interessi finanziari dell'Unione e nella lotta alla corruzione; |
| --- | --- |

49.

accoglie con favore tutte le iniziative della Commissione intese a rafforzare l'efficacia generale della lotta alla frode con azioni innovative in materia di sanzioni che integrino gli sforzi di prevenzione e di individuazione; ritiene che anche l'introduzione di clausole antifrode negli accordi internazionali e di cooperazione amministrativa come pure nel settore degli appalti pubblici costituisca un progresso significativo nella difesa degli interessi finanziari dell'Unione e nella lotta alla corruzione;

| 50. | ricorda che, a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1848/2006 della Commissione, del 14 dicembre 2006, gli Stati membri sono tenuti a comunicare informazioni concernenti l'apertura o l'abbandono dei procedimenti di imposizione di sanzioni amministrative o penali relative alle irregolarità segnalate nonché i principali risultati di tali procedimenti; ricorda inoltre che tali informazioni devono precisare anche il tipo di sanzione applicata e/o se la sanzione riguardi l'applicazione della normativa UE e/o nazionale, e contenere un riferimento alle disposizioni UE e/o nazionali che stabiliscono tali sanzioni; chiede di essere informato in maniera circostanziata con un'analisi completa delle relazioni ricevute a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1848/2006 della Commissione; rileva che gli Stati membri devono introdurre procedure di monitoraggio antifrode e che le statistiche relative alle cause penali e al loro esito sono incomplete, il che rende difficile valutare gli iter di indagine e di perseguimento della frode negli Stati membri e l'efficacia delle future politiche di base; |
| --- | --- |

50.

ricorda che, a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1848/2006 della Commissione, del 14 dicembre 2006, gli Stati membri sono tenuti a comunicare informazioni concernenti l'apertura o l'abbandono dei procedimenti di imposizione di sanzioni amministrative o penali relative alle irregolarità segnalate nonché i principali risultati di tali procedimenti; ricorda inoltre che tali informazioni devono precisare anche il tipo di sanzione applicata e/o se la sanzione riguardi l'applicazione della normativa UE e/o nazionale, e contenere un riferimento alle disposizioni UE e/o nazionali che stabiliscono tali sanzioni; chiede di essere informato in maniera circostanziata con un'analisi completa delle relazioni ricevute a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1848/2006 della Commissione; rileva che gli Stati membri devono introdurre procedure di monitoraggio antifrode e che le statistiche relative alle cause penali e al loro esito sono incomplete, il che rende difficile valutare gli iter di indagine e di perseguimento della frode negli Stati membri e l'efficacia delle future politiche di base;

| 51. | saluta la pubblicazione nel febbraio 2014 della prima relazione sulla lotta alla corruzione, secondo la quale il fenomeno interessa tutti gli Stati membri con modalità assai diverse e costa all'economia dell'UE circa 120 miliardi di euro all'anno, e accoglie con favore tutti i suggerimenti per intensificare lo scambio delle buone pratiche in uso e per identificare nuove pertinenti misure da adottare a livello dell'UE; sottolinea al riguardo che i cittadini europei esigono garanzie di totale integrità e trasparenza nella spesa pubblica, specialmente di fronte alle attuali sfide legate alla crisi economica e finanziaria; concorda con la Commissione nel ritenere che i risultati delle iniziative intraprese sono estremamente eterogenei, e che è necessario fare di più per prevenire e punire la corruzione; lamenta tuttavia che il contenuto della relazione presenti un quadro incompleto della corruzione nell'UE; chiede che siano compiuti ulteriori sforzi, pari agli interessi sociali ed economici in gioco, per prevenire e punire efficacemente la corruzione, che insidia l'economia e il modello sociale europeo, compromette le entrate fiscali degli Stati membri e mina la fiducia dei cittadini nelle istituzioni; |
| --- | --- |

51.

saluta la pubblicazione nel febbraio 2014 della prima relazione sulla lotta alla corruzione, secondo la quale il fenomeno interessa tutti gli Stati membri con modalità assai diverse e costa all'economia dell'UE circa 120 miliardi di euro all'anno, e accoglie con favore tutti i suggerimenti per intensificare lo scambio delle buone pratiche in uso e per identificare nuove pertinenti misure da adottare a livello dell'UE; sottolinea al riguardo che i cittadini europei esigono garanzie di totale integrità e trasparenza nella spesa pubblica, specialmente di fronte alle attuali sfide legate alla crisi economica e finanziaria; concorda con la Commissione nel ritenere che i risultati delle iniziative intraprese sono estremamente eterogenei, e che è necessario fare di più per prevenire e punire la corruzione; lamenta tuttavia che il contenuto della relazione presenti un quadro incompleto della corruzione nell'UE; chiede che siano compiuti ulteriori sforzi, pari agli interessi sociali ed economici in gioco, per prevenire e punire efficacemente la corruzione, che insidia l'economia e il modello sociale europeo, compromette le entrate fiscali degli Stati membri e mina la fiducia dei cittadini nelle istituzioni;

| 52. | chiede alla Corte dei conti europea di analizzare la questione e di proporre raccomandazioni basate sulla sua particolare visione ed esperienza, predisponendo una o più relazioni che trattino i principali problemi identificati dalla Commissione nella sua relazione sulla corruzione tenendo conto in particolare dei risultati delle relazioni per paese; |
| --- | --- |

52.

chiede alla Corte dei conti europea di analizzare la questione e di proporre raccomandazioni basate sulla sua particolare visione ed esperienza, predisponendo una o più relazioni che trattino i principali problemi identificati dalla Commissione nella sua relazione sulla corruzione tenendo conto in particolare dei risultati delle relazioni per paese;

| 53. | si compiace della proposta di regolamento che istituisce la Procura europea; sottolinea la necessità di istituire un sistema complementare e coerente in materia di tutela degli interessi finanziari dell'Unione; incoraggia la Commissione a definire correttamente a livello europeo i rispettivi ruoli e limiti delle attività della futura Procura europea, di Eurojust e dell'OLAF; |
| --- | --- |

53.

si compiace della proposta di regolamento che istituisce la Procura europea; sottolinea la necessità di istituire un sistema complementare e coerente in materia di tutela degli interessi finanziari dell'Unione; incoraggia la Commissione a definire correttamente a livello europeo i rispettivi ruoli e limiti delle attività della futura Procura europea, di Eurojust e dell'OLAF;

| 54. | plaude alla pubblicazione dello studio della Commissione dal titolo Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU (Identificare e ridurre la corruzione negli appalti pubblici nell'UE) condotto su richiesta del Parlamento europeo, che sviluppa una metodologia per misurare i costi per le finanze UE della corruzione negli appalti pubblici; constata che i costi complessivi diretti della corruzione negli appalti pubblici per il 2010 si stimano a 1,4-2,2 miliardi di euro per i cinque settori esaminati in 8 Stati membri (14); sottolinea che lo studio ha raccomandato anche una maggiore trasparenza negli appalti, migliori meccanismi di audit e valutazione, lo sviluppo di un sistema di raccolta centrale di dati sugli appalti pubblici, un aggiornamento della banca dati Tenders Electronic Daily (TED) nonché una protezione rafforzata per chi denuncia gli illeciti (whistleblowers); chiede alla Commissione di fornire informazioni sulle politiche e sulle misure attuate per rispondere a tali raccomandazioni; |
| --- | --- |

54.

plaude alla pubblicazione dello studio della Commissione dal titolo Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU (Identificare e ridurre la corruzione negli appalti pubblici nell'UE) condotto su richiesta del Parlamento europeo, che sviluppa una metodologia per misurare i costi per le finanze UE della corruzione negli appalti pubblici; constata che i costi complessivi diretti della corruzione negli appalti pubblici per il 2010 si stimano a 1,4-2,2 miliardi di euro per i cinque settori esaminati in 8 Stati membri (14); sottolinea che lo studio ha raccomandato anche una maggiore trasparenza negli appalti, migliori meccanismi di audit e valutazione, lo sviluppo di un sistema di raccolta centrale di dati sugli appalti pubblici, un aggiornamento della banca dati Tenders Electronic Daily (TED) nonché una protezione rafforzata per chi denuncia gli illeciti (whistleblowers); chiede alla Commissione di fornire informazioni sulle politiche e sulle misure attuate per rispondere a tali raccomandazioni;

| 55. | constata che, secondo le stime ufficiali, gli Stati membri perdono a causa del contrabbando di sigarette oltre 11 miliardi di euro all'anno di entrate fiscali a vantaggio delle reti della criminalità organizzata e insiste sulla necessità di ripristinare in seno all'OLAF le risorse e competenze impegnate in passato in questo settore; sostiene fermamente la Commissione e l'OLAF nell'elaborazione del piano d'azione per la lotta al contrabbando di sigarette; chiede al riguardo una migliore cooperazione tra OLAF ed EUROPOL; |
| --- | --- |

55.

constata che, secondo le stime ufficiali, gli Stati membri perdono a causa del contrabbando di sigarette oltre 11 miliardi di euro all'anno di entrate fiscali a vantaggio delle reti della criminalità organizzata e insiste sulla necessità di ripristinare in seno all'OLAF le risorse e competenze impegnate in passato in questo settore; sostiene fermamente la Commissione e l'OLAF nell'elaborazione del piano d'azione per la lotta al contrabbando di sigarette; chiede al riguardo una migliore cooperazione tra OLAF ed EUROPOL;

| 56. | ritiene indispensabile costituire in seno all'OLAF una rete di funzionari di collegamento per i principali paesi a rischio di contrabbando; |
| --- | --- |

56.

ritiene indispensabile costituire in seno all'OLAF una rete di funzionari di collegamento per i principali paesi a rischio di contrabbando;

| 57. | chiede di essere informato in merito a qualunque sviluppo del dibattito relativo all'eventuale rinegoziazione degli accordi esistenti e chiede che sia realizzato uno studio indipendente sugli accordi con l'industria del tabacco, onde quantificare l'impatto del commercio illecito del tabacco sulle risorse proprie e prevedere l'eventuale estensione degli accordi esistenti a produttori diversi da quelli attualmente interessati; ciò allo scopo di garantire una migliore tracciabilità dei prodotti, dalla produzione alla distribuzione; |
| --- | --- |

57.

chiede di essere informato in merito a qualunque sviluppo del dibattito relativo all'eventuale rinegoziazione degli accordi esistenti e chiede che sia realizzato uno studio indipendente sugli accordi con l'industria del tabacco, onde quantificare l'impatto del commercio illecito del tabacco sulle risorse proprie e prevedere l'eventuale estensione degli accordi esistenti a produttori diversi da quelli attualmente interessati; ciò allo scopo di garantire una migliore tracciabilità dei prodotti, dalla produzione alla distribuzione;

| 58. | plaude all'adozione del regolamento che vara il programma Hercule III per l'esercizio 2014-2020; constata che, con un budget di oltre 104 milioni di euro, il programma cofinanzierà interventi — come apparecchiature di scansione per identificare i prodotti di contrabbando nei camion e sistemi automatizzati di riconoscimento dei codici dei container e delle targhe — per rafforzare la lotta al contrabbando e alla contraffazione; lamenta l'assenza di trasparenza osservata durante l'attuazione del programma Hercule II relativamente all'acquisto e all'utilizzo di apparecchiature tecniche da parte dei beneficiari, e ricorda che tale situazione ha portato il Parlamento a bloccare in riserva una determinata quota degli stanziamenti dell'OLAF nei bilanci 2013 e 2014 dell'Unione, in attesa di ricevere informazioni adeguate; invita l'OLAF a continuare a fornire tali informazioni, includendo precisazioni concernenti lo stato attuale e l'impatto delle apparecchiature finanziate, e a dimostrare maggiore trasparenza nell'attuazione del programma Hercule III; |
| --- | --- |

58.

plaude all'adozione del regolamento che vara il programma Hercule III per l'esercizio 2014-2020; constata che, con un budget di oltre 104 milioni di euro, il programma cofinanzierà interventi — come apparecchiature di scansione per identificare i prodotti di contrabbando nei camion e sistemi automatizzati di riconoscimento dei codici dei container e delle targhe — per rafforzare la lotta al contrabbando e alla contraffazione; lamenta l'assenza di trasparenza osservata durante l'attuazione del programma Hercule II relativamente all'acquisto e all'utilizzo di apparecchiature tecniche da parte dei beneficiari, e ricorda che tale situazione ha portato il Parlamento a bloccare in riserva una determinata quota degli stanziamenti dell'OLAF nei bilanci 2013 e 2014 dell'Unione, in attesa di ricevere informazioni adeguate; invita l'OLAF a continuare a fornire tali informazioni, includendo precisazioni concernenti lo stato attuale e l'impatto delle apparecchiature finanziate, e a dimostrare maggiore trasparenza nell'attuazione del programma Hercule III;

o

o o

| 59. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione, alla Corte di giustizia dell'Unione europea, alla Corte dei conti europea, al Comitato di vigilanza dell'OLAF e all'OLAF. |
| --- | --- |

59.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione, alla Corte di giustizia dell'Unione europea, alla Corte dei conti europea, al Comitato di vigilanza dell'OLAF e all'OLAF.

---

(1)  GU C 331 del 14.11.2013, pag. 1.

(2)  GU L 201 del 26.7.2013, pag. 4.

(3)  GU L 201 del 26.7.2013, pag. 1.

(4)  GU L 84 del 20.3.2014, pag. 6.

(5)  GU L 94 del 28.3.2014, pag. 1.

(6)  GU L 248 del 18.9.2013, pag. 1.

(7)  GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1.

(8)  GU L 312 del 23.12.1995, pag. 1.

(9)  Testi approvati, P7_TA(2013)0318.

(10)  GU C 51 E del 22.2.2013, pag. 121.

(11)  GU C 161 E del 31.5.2011, pag. 62.

(12)  Testi approvati, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgio (23 %), Bulgaria (4 %), Grecia (18 %), Francia (22 %), Slovenia (25 %) e Slovacchia (26 %).

(14)  Strade e ferrovie, acqua e rifiuti, edilizia urbana e lavori pubblici, formazione, ricerca e sviluppo in Francia, Ungheria, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Romania e Spagna.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Situazione in Iran

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla strategia dell'UE nei confronti dell'Iran (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Il Parlamento europeo,

| — | viste le sue precedenti risoluzioni sull'Iran, in particolare quelle del 10 marzo 2011 sull'approccio dell'UE nei confronti dell'Iran (1), del 17 novembre 2011 sui recenti casi di violazioni dei diritti umani in Iran (2), del 2 febbraio 2012 sull'Iran e il suo programma nucleare (3) e del 14 giugno 2012 sulla situazione delle minoranze etniche in Iran (4), |
| --- | --- |

—

viste le sue precedenti risoluzioni sull'Iran, in particolare quelle del 10 marzo 2011 sull'approccio dell'UE nei confronti dell'Iran (1), del 17 novembre 2011 sui recenti casi di violazioni dei diritti umani in Iran (2), del 2 febbraio 2012 sull'Iran e il suo programma nucleare (3) e del 14 giugno 2012 sulla situazione delle minoranze etniche in Iran (4),

| — | viste la dichiarazione congiunta resa il 24 novembre 2013 a Ginevra dal vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR) Catherine Ashton e dal ministro degli Affari esteri dell'Iran, Mohammad Javad Zarif, e la dichiarazione del VP/AR del 12 gennaio 2014, |
| --- | --- |

—

viste la dichiarazione congiunta resa il 24 novembre 2013 a Ginevra dal vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR) Catherine Ashton e dal ministro degli Affari esteri dell'Iran, Mohammad Javad Zarif, e la dichiarazione del VP/AR del 12 gennaio 2014,

| — | viste le conclusioni del Consiglio del 15 ottobre 2012 e del 16 dicembre 2013, come pure le modifiche alle misure restrittive attualmente in vigore nei confronti dell'Iran decise dal Consiglio nella sua riunione del 20 gennaio 2014, |
| --- | --- |

—

viste le conclusioni del Consiglio del 15 ottobre 2012 e del 16 dicembre 2013, come pure le modifiche alle misure restrittive attualmente in vigore nei confronti dell'Iran decise dal Consiglio nella sua riunione del 20 gennaio 2014,

| — | viste le conclusioni del Consiglio del 21 marzo 2011 in cui viene comunicata l'attuazione di misure restrittive contro i responsabili di gravi violazioni dei diritti umani in Iran, |
| --- | --- |

—

viste le conclusioni del Consiglio del 21 marzo 2011 in cui viene comunicata l'attuazione di misure restrittive contro i responsabili di gravi violazioni dei diritti umani in Iran,

| — | vista la dichiarazione del VP/AR del 19 settembre 2013 sulla liberazione di Nasrin Sotoudeh e di altri prigionieri di coscienza in Iran, |
| --- | --- |

—

vista la dichiarazione del VP/AR del 19 settembre 2013 sulla liberazione di Nasrin Sotoudeh e di altri prigionieri di coscienza in Iran,

| — | viste la relazione del relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran del 4 ottobre 2013, la sua dichiarazione del 22 gennaio 2014 in cui viene denunciato il forte aumento delle impiccagioni in Iran e la relazione del Segretario generale delle Nazioni Unite del 10 settembre 2013 sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran (5), |
| --- | --- |

—

viste la relazione del relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran del 4 ottobre 2013, la sua dichiarazione del 22 gennaio 2014 in cui viene denunciato il forte aumento delle impiccagioni in Iran e la relazione del Segretario generale delle Nazioni Unite del 10 settembre 2013 sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran (5),

| — | vista la sua risoluzione dell'11 dicembre 2012 su una strategia di libertà digitale nella politica estera dell'UE (6), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione dell'11 dicembre 2012 su una strategia di libertà digitale nella politica estera dell'UE (6),

| — | vista la Dichiarazione sui criteri per elezioni libere e giuste, adottata all'unanimità il 26 marzo 1994 dall'Unione interparlamentare, di cui il parlamento iraniano è membro, |
| --- | --- |

—

vista la Dichiarazione sui criteri per elezioni libere e giuste, adottata all'unanimità il 26 marzo 1994 dall'Unione interparlamentare, di cui il parlamento iraniano è membro,

| — | vista la risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite del 18 dicembre 2013 sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran (7), nella quale viene espressa profonda preoccupazione per le gravi, incessanti e ricorrenti violazioni dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran, ivi incluso il ricorso arbitrario, frequente e continuo alla pena di morte, |
| --- | --- |

—

vista la risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite del 18 dicembre 2013 sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran (7), nella quale viene espressa profonda preoccupazione per le gravi, incessanti e ricorrenti violazioni dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran, ivi incluso il ricorso arbitrario, frequente e continuo alla pena di morte,

| — | vista la risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite del 18 dicembre 2013 su un mondo contro la violenza e gli estremismi violenti (8), |
| --- | --- |

—

vista la risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite del 18 dicembre 2013 su un mondo contro la violenza e gli estremismi violenti (8),

| — | visto l'articolo 110, paragrafo 2, del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 110, paragrafo 2, del suo regolamento,

| A. | considerando che il 24 novembre 2013 a Ginevra il vicepresidente/alto rappresentante Catherine Ashton e i ministri degli Affari esteri dell'E3/UE+3 hanno raggiunto un accordo provvisorio con la Repubblica islamica dell'Iran (di seguito «Iran») sulla questione nucleare (descritto nel dettaglio nel piano d'azione congiunto); che il 10 gennaio 2014 l'E3/UE+3 è pervenuto a un accordo sulle modalità di attuazione di tale piano d'azione; che il periodo di attuazione di sei mesi previsto per il piano d'azione congiunto è fondamentale e richiede un'azione simultanea e reciproca da entrambe le parti; |
| --- | --- |

A.

considerando che il 24 novembre 2013 a Ginevra il vicepresidente/alto rappresentante Catherine Ashton e i ministri degli Affari esteri dell'E3/UE+3 hanno raggiunto un accordo provvisorio con la Repubblica islamica dell'Iran (di seguito «Iran») sulla questione nucleare (descritto nel dettaglio nel piano d'azione congiunto); che il 10 gennaio 2014 l'E3/UE+3 è pervenuto a un accordo sulle modalità di attuazione di tale piano d'azione; che il periodo di attuazione di sei mesi previsto per il piano d'azione congiunto è fondamentale e richiede un'azione simultanea e reciproca da entrambe le parti;

| B. | considerando che le elezioni presidenziali non si sono svolte secondo gli standard democratici sostenuti dall'UE; che il presidente Hassan Rouhani ha tuttavia dichiarato di essere pronto ad allacciare rapporti più aperti e costruttivi tra l'Iran e l'Occidente; che, oltre all'accordo nucleare, l'UE e l'Iran devono discutere diverse altre questioni, tra cui i diritti umani e la sicurezza regionale; |
| --- | --- |

B.

considerando che le elezioni presidenziali non si sono svolte secondo gli standard democratici sostenuti dall'UE; che il presidente Hassan Rouhani ha tuttavia dichiarato di essere pronto ad allacciare rapporti più aperti e costruttivi tra l'Iran e l'Occidente; che, oltre all'accordo nucleare, l'UE e l'Iran devono discutere diverse altre questioni, tra cui i diritti umani e la sicurezza regionale;

| C. | considerando che gli impegni assunti nel quadro del piano d'azione congiunto rappresentano soltanto un primo passo verso una soluzione più completa della questione nucleare iraniana e sono volti a ridurre le tensioni nell'immediato, concedendo più tempo e spazio per una soluzione diplomatica globale; che le attività nucleari dell'Iran non erano in linea con le precedenti risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite; |
| --- | --- |

C.

considerando che gli impegni assunti nel quadro del piano d'azione congiunto rappresentano soltanto un primo passo verso una soluzione più completa della questione nucleare iraniana e sono volti a ridurre le tensioni nell'immediato, concedendo più tempo e spazio per una soluzione diplomatica globale; che le attività nucleari dell'Iran non erano in linea con le precedenti risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite;

| D. | considerando che gli sviluppi politici interni all'Iran e l'accordo provvisorio sulla questione nucleare hanno aperto un orizzonte di possibilità sia per le riforme nel paese sia per un miglioramento delle sue relazioni esterne con l'UE; |
| --- | --- |

D.

considerando che gli sviluppi politici interni all'Iran e l'accordo provvisorio sulla questione nucleare hanno aperto un orizzonte di possibilità sia per le riforme nel paese sia per un miglioramento delle sue relazioni esterne con l'UE;

| E. | considerando che i negoziati per un accordo globale sugli scambi e la cooperazione e per un accordo sul dialogo politico tra l'UE e l'Iran sono stati avviati nel 2002; che il processo negoziale è stato interrotto nel 2005 a seguito delle rivelazioni sulle attività clandestine condotte dall'Iran in campo nucleare e del rifiuto del paese di collaborare pienamente con l'Agenzia internazionale per l'energia atomica (AIEA); |
| --- | --- |

E.

considerando che i negoziati per un accordo globale sugli scambi e la cooperazione e per un accordo sul dialogo politico tra l'UE e l'Iran sono stati avviati nel 2002; che il processo negoziale è stato interrotto nel 2005 a seguito delle rivelazioni sulle attività clandestine condotte dall'Iran in campo nucleare e del rifiuto del paese di collaborare pienamente con l'Agenzia internazionale per l'energia atomica (AIEA);

| F. | considerando che la situazione dei diritti umani in Iran è ancora caratterizzata da violazioni continue e sistematiche dei diritti fondamentali; |
| --- | --- |

F.

considerando che la situazione dei diritti umani in Iran è ancora caratterizzata da violazioni continue e sistematiche dei diritti fondamentali;

| G. | considerando che l'Iran ha una delle popolazioni più giovani del mondo, con oltre 7 milioni di bambini di età inferiore a sei anni; |
| --- | --- |

G.

considerando che l'Iran ha una delle popolazioni più giovani del mondo, con oltre 7 milioni di bambini di età inferiore a sei anni;

| H. | considerando che l'Iran continua a rifiutarsi di cooperare con diversi organismi delle Nazioni Unite per quanto concerne i diritti umani, per esempio negando il visto al relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran e impedendogli di svolgere il suo mandato in modo indipendente; |
| --- | --- |

H.

considerando che l'Iran continua a rifiutarsi di cooperare con diversi organismi delle Nazioni Unite per quanto concerne i diritti umani, per esempio negando il visto al relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran e impedendogli di svolgere il suo mandato in modo indipendente;

Questione nucleare

| 1. | plaude all'accordo provvisorio concluso a Ginevra dall'E3/UE+3 e dall'Iran sul programma nucleare iraniano; ritiene fondamentale che tutte le parti coinvolte continuino a impegnarsi in modo costruttivo nel processo negoziale, in modo che l'accordo globale definitivo possa essere concluso nei tempi previsti; |
| --- | --- |

1.

plaude all'accordo provvisorio concluso a Ginevra dall'E3/UE+3 e dall'Iran sul programma nucleare iraniano; ritiene fondamentale che tutte le parti coinvolte continuino a impegnarsi in modo costruttivo nel processo negoziale, in modo che l'accordo globale definitivo possa essere concluso nei tempi previsti;

| 2. | mette in evidenza che non può esservi un'alternativa a una soluzione pacifica e negoziata che risponda alle preoccupazioni della comunità internazionale riguardo alla natura esclusivamente pacifica del programma nucleare iraniano e agli interessi regionali e dell'Iran in materia di sicurezza; |
| --- | --- |

2.

mette in evidenza che non può esservi un'alternativa a una soluzione pacifica e negoziata che risponda alle preoccupazioni della comunità internazionale riguardo alla natura esclusivamente pacifica del programma nucleare iraniano e agli interessi regionali e dell'Iran in materia di sicurezza;

| 3. | accoglie con favore le decisioni prese dal Consiglio nella sua riunione del 20 gennaio 2014 per dare attuazione al piano d'azione congiunto, in particolare le disposizioni relative alla sospensione di alcune sanzioni; sottolinea l'importanza cruciale di un monitoraggio affidabile dell'attuazione, da parte dell'Iran, degli impegni assunti nel quadro del piano d'azione congiunto; ritiene che, una volta raggiunto un accordo globale che garantisca la natura esclusivamente pacifica del programma nucleare dell'Iran, tutte le sanzioni relative al nucleare in vigore nei confronti del paese dovrebbero essere gradualmente eliminate; |
| --- | --- |

3.

accoglie con favore le decisioni prese dal Consiglio nella sua riunione del 20 gennaio 2014 per dare attuazione al piano d'azione congiunto, in particolare le disposizioni relative alla sospensione di alcune sanzioni; sottolinea l'importanza cruciale di un monitoraggio affidabile dell'attuazione, da parte dell'Iran, degli impegni assunti nel quadro del piano d'azione congiunto; ritiene che, una volta raggiunto un accordo globale che garantisca la natura esclusivamente pacifica del programma nucleare dell'Iran, tutte le sanzioni relative al nucleare in vigore nei confronti del paese dovrebbero essere gradualmente eliminate;

Futuro delle relazioni UE-Iran

| 4. | sottolinea che l'instaurazione di relazioni più costruttive con l'Iran dipende dai progressi compiuti dal paese nel dare piena attuazione agli impegni assunti nel quadro del piano d'azione congiunto; auspica che i progressi compiuti nell'attuazione del piano d'azione congiunto e nei negoziati relativi all'accordo di Ginevra apriranno la strada a relazioni più costruttive tra l'UE e l'Iran, tra l'altro su questioni di interesse regionale come la guerra civile in Siria e la lotta contro tutte le forme di terrorismo e le cause di tale fenomeno, ma anche in ambiti quali lo sviluppo economico, gli accordi commerciali, lo Stato di diritto e la promozione dei diritti umani; |
| --- | --- |

4.

sottolinea che l'instaurazione di relazioni più costruttive con l'Iran dipende dai progressi compiuti dal paese nel dare piena attuazione agli impegni assunti nel quadro del piano d'azione congiunto; auspica che i progressi compiuti nell'attuazione del piano d'azione congiunto e nei negoziati relativi all'accordo di Ginevra apriranno la strada a relazioni più costruttive tra l'UE e l'Iran, tra l'altro su questioni di interesse regionale come la guerra civile in Siria e la lotta contro tutte le forme di terrorismo e le cause di tale fenomeno, ma anche in ambiti quali lo sviluppo economico, gli accordi commerciali, lo Stato di diritto e la promozione dei diritti umani;

| 5. | invita il Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) a svolgere tutti i lavori preparatori per l'apertura di una delegazione dell'Unione a Teheran entro la fine del 2014; è fermamente convinto che ciò possa rappresentare uno strumento efficace per influenzare le politiche iraniane e che possa altresì favorire il dialogo su questioni quali i diritti umani e i diritti delle minoranze; |
| --- | --- |

5.

invita il Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) a svolgere tutti i lavori preparatori per l'apertura di una delegazione dell'Unione a Teheran entro la fine del 2014; è fermamente convinto che ciò possa rappresentare uno strumento efficace per influenzare le politiche iraniane e che possa altresì favorire il dialogo su questioni quali i diritti umani e i diritti delle minoranze;

| 6. | invita il Consiglio, purché vengano compiuti progressi concreti nei negoziati sulla questione nucleare, ad avviare una discussione sulle misure specifiche che potrebbero portare a un miglioramento delle relazioni bilaterali tra l'UE e l'Iran, compreso un eventuale futuro quadro contrattuale per tali relazioni e lo sviluppo di una cooperazione settoriale, concentrandosi, ad esempio, sullo sviluppo della società civile e del settore privato in Iran, nonché su ambiti quali la lotta contro gli stupefacenti (garantendo nel contempo che gli indiziati siano sottoposti a un giusto processo e non incorrano nella pena di morte), la cooperazione ambientale, il trasferimento di tecnologie, lo sviluppo e la pianificazione infrastrutturali, l'istruzione e la cultura, la protezione e la salute dei minori, e iniziative comuni per la promozione e la tutela dei diritti umani; esprime preoccupazione per la possibile insorgenza di malattie infettive quali la poliomielite e il morbillo, soprattutto tra i bambini, ed esorta l'Unione a facilitare l'accesso ai medicinali necessari, altrimenti difficili da reperire a causa delle sanzioni; |
| --- | --- |

6.

invita il Consiglio, purché vengano compiuti progressi concreti nei negoziati sulla questione nucleare, ad avviare una discussione sulle misure specifiche che potrebbero portare a un miglioramento delle relazioni bilaterali tra l'UE e l'Iran, compreso un eventuale futuro quadro contrattuale per tali relazioni e lo sviluppo di una cooperazione settoriale, concentrandosi, ad esempio, sullo sviluppo della società civile e del settore privato in Iran, nonché su ambiti quali la lotta contro gli stupefacenti (garantendo nel contempo che gli indiziati siano sottoposti a un giusto processo e non incorrano nella pena di morte), la cooperazione ambientale, il trasferimento di tecnologie, lo sviluppo e la pianificazione infrastrutturali, l'istruzione e la cultura, la protezione e la salute dei minori, e iniziative comuni per la promozione e la tutela dei diritti umani; esprime preoccupazione per la possibile insorgenza di malattie infettive quali la poliomielite e il morbillo, soprattutto tra i bambini, ed esorta l'Unione a facilitare l'accesso ai medicinali necessari, altrimenti difficili da reperire a causa delle sanzioni;

| 7. | osserva con particolare preoccupazione il peggioramento della situazione ambientale in Iran, soprattutto per quanto concerne la carenza d'acqua, la desertificazione e l'inquinamento atmosferico, e invita l'UE a facilitare la cooperazione tra gli istituti di ricerca, le organizzazioni ambientaliste e le città dell'Europa e dell'Iran; |
| --- | --- |

7.

osserva con particolare preoccupazione il peggioramento della situazione ambientale in Iran, soprattutto per quanto concerne la carenza d'acqua, la desertificazione e l'inquinamento atmosferico, e invita l'UE a facilitare la cooperazione tra gli istituti di ricerca, le organizzazioni ambientaliste e le città dell'Europa e dell'Iran;

| 8. | osserva l'importanza del commercio con l'Iran per molte medie aziende europee e sottolinea che tale commercio dovrebbe contribuire positivamente all'attuazione del piano d'azione congiunto; |
| --- | --- |

8.

osserva l'importanza del commercio con l'Iran per molte medie aziende europee e sottolinea che tale commercio dovrebbe contribuire positivamente all'attuazione del piano d'azione congiunto;

| 9. | invita la Commissione e il SEAE, nel frattempo, a utilizzare tutti gli strumenti a disposizione dell'UE per compiere uno sforzo concertato al fine di rafforzare e sviluppare la società civile in Iran e aumentare il numero di scambi di studenti, artisti e altri visitatori, come pure gli scambi culturali e accademici, e di promuovere la partecipazione dei giovani e l'impegno civico; chiede, a tal fine, di intensificare gli scambi e la cooperazione tra il SEAE e gli organi competenti della Commissione, come la Direzione generale per lo sviluppo e la cooperazione — EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

invita la Commissione e il SEAE, nel frattempo, a utilizzare tutti gli strumenti a disposizione dell'UE per compiere uno sforzo concertato al fine di rafforzare e sviluppare la società civile in Iran e aumentare il numero di scambi di studenti, artisti e altri visitatori, come pure gli scambi culturali e accademici, e di promuovere la partecipazione dei giovani e l'impegno civico; chiede, a tal fine, di intensificare gli scambi e la cooperazione tra il SEAE e gli organi competenti della Commissione, come la Direzione generale per lo sviluppo e la cooperazione — EuropeAid;

| 10. | chiede all'Unione di perseguire una politica più indipendente nei confronti dell'Iran, in coordinamento gli con alleati e i partner; |
| --- | --- |

10.

chiede all'Unione di perseguire una politica più indipendente nei confronti dell'Iran, in coordinamento gli con alleati e i partner;

Questioni regionali

| 11. | ritiene che l'Iran debba usare la sua notevole influenza in Siria per porre fine alla sanguinosa guerra civile, e invita la leadership iraniana a svolgere un ruolo costruttivo negli sforzi internazionali volti a trovare una soluzione alla crisi siriana; ritiene che l'Iran dovrebbe essere coinvolto in tutte le discussioni a tal fine, a condizione che dimostri il proprio impegno nella ricerca di una soluzione diplomatica alla crisi in Siria e nella regione; |
| --- | --- |

11.

ritiene che l'Iran debba usare la sua notevole influenza in Siria per porre fine alla sanguinosa guerra civile, e invita la leadership iraniana a svolgere un ruolo costruttivo negli sforzi internazionali volti a trovare una soluzione alla crisi siriana; ritiene che l'Iran dovrebbe essere coinvolto in tutte le discussioni a tal fine, a condizione che dimostri il proprio impegno nella ricerca di una soluzione diplomatica alla crisi in Siria e nella regione;

| 12. | ritiene che un maggiore impegno dell'UE e dell'Iran sulla base dell'attuazione credibile del piano d'azione congiunto e, in futuro, dell'accordo globale potrebbe giovare alla stabilizzazione della situazione in Medio Oriente; esorta l'UE, in particolare, ad agevolare il dialogo tra l'Iran e i membri del Consiglio di cooperazione del Golfo; |
| --- | --- |

12.

ritiene che un maggiore impegno dell'UE e dell'Iran sulla base dell'attuazione credibile del piano d'azione congiunto e, in futuro, dell'accordo globale potrebbe giovare alla stabilizzazione della situazione in Medio Oriente; esorta l'UE, in particolare, ad agevolare il dialogo tra l'Iran e i membri del Consiglio di cooperazione del Golfo;

| 13. | è del parere che l'UE, gli Stati Uniti e l'Iran dovrebbero sviluppare la loro cooperazione in Afghanistan, in particolare per quanto riguarda il traffico di stupefacenti e le questioni umanitarie come la protezione dei rifugiati, e al fine di garantire la tutela dei diritti umani acquisiti per raggiungere una soluzione pacifica sostenibile al conflitto; rammenta che in Iran vi sono circa 3 milioni di rifugiati afghani e invita l'Iran, le agenzie delle Nazioni Unite e la comunità internazionale a garantire il rispetto dei loro diritti fondamentali; |
| --- | --- |

13.

è del parere che l'UE, gli Stati Uniti e l'Iran dovrebbero sviluppare la loro cooperazione in Afghanistan, in particolare per quanto riguarda il traffico di stupefacenti e le questioni umanitarie come la protezione dei rifugiati, e al fine di garantire la tutela dei diritti umani acquisiti per raggiungere una soluzione pacifica sostenibile al conflitto; rammenta che in Iran vi sono circa 3 milioni di rifugiati afghani e invita l'Iran, le agenzie delle Nazioni Unite e la comunità internazionale a garantire il rispetto dei loro diritti fondamentali;

Diritti umani

| 14. | si compiace del rilascio di diversi prigionieri di coscienza in Iran, tra cui l'avvocato difensore dei diritti umani e vincitore del premio Sakharov Nasrin Sotoudeh, e invita le autorità iraniane a rilasciare tutti i difensori dei diritti umani detenuti, i prigionieri politici, i sindacalisti e gli attivisti sindacali e coloro che sono stati incarcerati dopo le elezioni presidenziali del 2009; guarda con interesse all'iniziativa del presidente Hassan Rouhani di elaborare una Carta dei diritti dei cittadini; continua tuttavia a nutrire gravi preoccupazioni per la situazione dei diritti umani in Iran, in particolare per le frequenti denunce di torture, di processi ingiusti, anche a carico di avvocati e difensori dei diritti umani, e di impunità in caso di violazioni dei diritti umani; è allarmato per l'elevato numero di esecuzioni, anche di minori, che hanno avuto luogo nel 2013 e 2014; osserva che nel 2013 la maggior parte delle esecuzioni sono state compiute negli ultimi cinque mesi dell'anno; condanna le restrizioni imposte alle libertà di informazione, di associazione, di espressione, di riunione, di religione, accademica, di istruzione e di movimento, nonché il persistere della repressione e delle discriminazioni fondate sulla religione, le convinzioni personali, l'etnia, il genere o l'orientamento sessuale nei confronti, tra l'altro, della comunità dei Bahá'i, dei cristiani, degli apostati e dei convertiti; |
| --- | --- |

14.

si compiace del rilascio di diversi prigionieri di coscienza in Iran, tra cui l'avvocato difensore dei diritti umani e vincitore del premio Sakharov Nasrin Sotoudeh, e invita le autorità iraniane a rilasciare tutti i difensori dei diritti umani detenuti, i prigionieri politici, i sindacalisti e gli attivisti sindacali e coloro che sono stati incarcerati dopo le elezioni presidenziali del 2009; guarda con interesse all'iniziativa del presidente Hassan Rouhani di elaborare una Carta dei diritti dei cittadini; continua tuttavia a nutrire gravi preoccupazioni per la situazione dei diritti umani in Iran, in particolare per le frequenti denunce di torture, di processi ingiusti, anche a carico di avvocati e difensori dei diritti umani, e di impunità in caso di violazioni dei diritti umani; è allarmato per l'elevato numero di esecuzioni, anche di minori, che hanno avuto luogo nel 2013 e 2014; osserva che nel 2013 la maggior parte delle esecuzioni sono state compiute negli ultimi cinque mesi dell'anno; condanna le restrizioni imposte alle libertà di informazione, di associazione, di espressione, di riunione, di religione, accademica, di istruzione e di movimento, nonché il persistere della repressione e delle discriminazioni fondate sulla religione, le convinzioni personali, l'etnia, il genere o l'orientamento sessuale nei confronti, tra l'altro, della comunità dei Bahá'i, dei cristiani, degli apostati e dei convertiti;

| 15. | ritiene che la Carta dei diritti dei cittadini dovrebbe essere pienamente conforme agli obblighi internazionali dell'Iran, in particolare per quanto riguarda la non discriminazione e il diritto alla vita, il rafforzamento del divieto della tortura, la garanzia della piena libertà di religione e di credo nonché della libertà di espressione, attualmente limitata dalla formulazione assai vaga del «reato connesso alla sicurezza nazionale»; |
| --- | --- |

15.

ritiene che la Carta dei diritti dei cittadini dovrebbe essere pienamente conforme agli obblighi internazionali dell'Iran, in particolare per quanto riguarda la non discriminazione e il diritto alla vita, il rafforzamento del divieto della tortura, la garanzia della piena libertà di religione e di credo nonché della libertà di espressione, attualmente limitata dalla formulazione assai vaga del «reato connesso alla sicurezza nazionale»;

| 16. | invita pertanto l'UE a integrare la questione dei diritti umani in tutti gli aspetti delle sue relazioni con l'Iran; ritiene che un dialogo ad alto livello e inclusivo sui diritti umani con l'Iran debba essere parte integrante del futuro quadro politico delle relazioni bilaterali tra l'UE e l'Iran; chiede che l'Unione avvii un dialogo in materia di diritti umani con l'Iran che coinvolga la magistratura e le forze di sicurezza e definisca parametri di riferimento chiari rispetto ai quali poter misurare i progressi conseguiti; chiede che l'UE sostenga pienamente il lavoro del relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran, e invita l'Iran a concedergli immediatamente un visto d'ingresso incondizionato; incoraggia l'Alto commissario delle Nazioni Unite Navi Pillay ad accettare l'invito delle autorità iraniane a visitare l'Iran; invita l'Iran a dichiarare una moratoria sulla pena di morte; |
| --- | --- |

16.

invita pertanto l'UE a integrare la questione dei diritti umani in tutti gli aspetti delle sue relazioni con l'Iran; ritiene che un dialogo ad alto livello e inclusivo sui diritti umani con l'Iran debba essere parte integrante del futuro quadro politico delle relazioni bilaterali tra l'UE e l'Iran; chiede che l'Unione avvii un dialogo in materia di diritti umani con l'Iran che coinvolga la magistratura e le forze di sicurezza e definisca parametri di riferimento chiari rispetto ai quali poter misurare i progressi conseguiti; chiede che l'UE sostenga pienamente il lavoro del relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran, e invita l'Iran a concedergli immediatamente un visto d'ingresso incondizionato; incoraggia l'Alto commissario delle Nazioni Unite Navi Pillay ad accettare l'invito delle autorità iraniane a visitare l'Iran; invita l'Iran a dichiarare una moratoria sulla pena di morte;

| 17. | sottolinea che qualsiasi futura delegazione del Parlamento in Iran dovrebbe adoperarsi per incontrare i membri dell'opposizione politica e gli attivisti della società civile e per avere accesso ai prigionieri politici; |
| --- | --- |

17.

sottolinea che qualsiasi futura delegazione del Parlamento in Iran dovrebbe adoperarsi per incontrare i membri dell'opposizione politica e gli attivisti della società civile e per avere accesso ai prigionieri politici;

| 18. | sottolinea l'importanza di creare un ambiente che favorisca un corretto funzionamento delle organizzazioni della società civile, tra l'altro mediante una riforma del quadro normativo; invita l'Unione a sfruttare al meglio, a livello mondiale, le linee direttrici dell'UE sui diritti umani, tra cui gli orientamenti dell'UE sui difensori dei diritti umani, nonché la nuova flessibilità assicurata dallo strumento europeo per la democrazia e i diritti umani (EIDHR) 2014-2020 e il potenziale offerto dal neocostituito Fondo europeo per la democrazia dell'UE e degli Stati membri, per sostenere i difensori dei diritti umani e le organizzazioni della società civile in Iran; |
| --- | --- |

18.

sottolinea l'importanza di creare un ambiente che favorisca un corretto funzionamento delle organizzazioni della società civile, tra l'altro mediante una riforma del quadro normativo; invita l'Unione a sfruttare al meglio, a livello mondiale, le linee direttrici dell'UE sui diritti umani, tra cui gli orientamenti dell'UE sui difensori dei diritti umani, nonché la nuova flessibilità assicurata dallo strumento europeo per la democrazia e i diritti umani (EIDHR) 2014-2020 e il potenziale offerto dal neocostituito Fondo europeo per la democrazia dell'UE e degli Stati membri, per sostenere i difensori dei diritti umani e le organizzazioni della società civile in Iran;

| 19. | si unisce all'appello urgente rivolto da 772 giornalisti iraniani al presidente dell'Iran affinché mantenga la promessa e autorizzi la riapertura dell'Associazione dei giornalisti iraniani; |
| --- | --- |

19.

si unisce all'appello urgente rivolto da 772 giornalisti iraniani al presidente dell'Iran affinché mantenga la promessa e autorizzi la riapertura dell'Associazione dei giornalisti iraniani;

| 20. | esorta l'UE a valutare la possibilità di estendere l'assistenza tecnica all'Iran, in collaborazione con le organizzazioni internazionali, per aiutare il paese nella riforma del codice di procedura penale prevista attualmente dal parlamento iraniano; esprime preoccupazione, in particolare, per l'impossibilità dei detenuti di avvalersi di un difensore durante gli interrogatori, per le gravi denunce di abusi perpetrati contro i detenuti in stato di fermo e in custodia cautelare, e per i processi di civili dinanzi a tribunali rivoluzionari; sottolinea che l'indipendenza da interferenze politiche e la garanzia di un libero processo sono essenziali per definire un moderno codice di procedura penale e per affrontare le questioni relative ai diritti umani; |
| --- | --- |

20.

esorta l'UE a valutare la possibilità di estendere l'assistenza tecnica all'Iran, in collaborazione con le organizzazioni internazionali, per aiutare il paese nella riforma del codice di procedura penale prevista attualmente dal parlamento iraniano; esprime preoccupazione, in particolare, per l'impossibilità dei detenuti di avvalersi di un difensore durante gli interrogatori, per le gravi denunce di abusi perpetrati contro i detenuti in stato di fermo e in custodia cautelare, e per i processi di civili dinanzi a tribunali rivoluzionari; sottolinea che l'indipendenza da interferenze politiche e la garanzia di un libero processo sono essenziali per definire un moderno codice di procedura penale e per affrontare le questioni relative ai diritti umani;

| 21. | invita l'Iran a cooperare con gli organismi internazionali che si occupano di diritti umani e con le ONG del paese attuando le raccomandazioni delle Nazioni Unite e della revisione periodica universale (UPR) nonché consentendo alle organizzazioni internazionali per i diritti umani di svolgere le proprie missioni; |
| --- | --- |

21.

invita l'Iran a cooperare con gli organismi internazionali che si occupano di diritti umani e con le ONG del paese attuando le raccomandazioni delle Nazioni Unite e della revisione periodica universale (UPR) nonché consentendo alle organizzazioni internazionali per i diritti umani di svolgere le proprie missioni;

| 22. | è del parere che i diritti delle donne debbano obbligatoriamente continuare a essere oggetto di particolare attenzione in ogni dialogo tra l'UE e l'Iran; ritiene che, nonostante i progressi realizzati, le donne in Iran continuino a essere vittime di una discriminazione inaccettabile, in particolare per quanto concerne le questioni legali, nonché il diritto di famiglia e la partecipazione delle donne alla vita economica e politica; |
| --- | --- |

22.

è del parere che i diritti delle donne debbano obbligatoriamente continuare a essere oggetto di particolare attenzione in ogni dialogo tra l'UE e l'Iran; ritiene che, nonostante i progressi realizzati, le donne in Iran continuino a essere vittime di una discriminazione inaccettabile, in particolare per quanto concerne le questioni legali, nonché il diritto di famiglia e la partecipazione delle donne alla vita economica e politica;

o

o o

| 23. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al Servizio europeo per l'azione esterna, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri e al governo e al parlamento della Repubblica islamica dell'Iran. |
| --- | --- |

23.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al Servizio europeo per l'azione esterna, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri e al governo e al parlamento della Repubblica islamica dell'Iran.

---

(1)  GU C 199 E del 7.7.2012, pag. 163.

(2)  GU C 153 E del 31.5.2013, pag. 157.

(3)  GU C 239 E del 20.8.2013, pag. 43.

(4)  GU C 332 E del 15.11.2013, pag. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Testi approvati, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

RACCOMANDAZIONI

Parlamento europeo

Mercoledì 2 aprile 2014

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Restrizioni comuni in materia di visti per i funzionari russi coinvolti nel caso Sergei Magnitsky

Raccomandazione del Parlamento europeo al Consiglio del 2 aprile 2014 concernente l'applicazione di restrizioni comuni in materia di visti ai funzionari russi coinvolti nel caso Sergei Magnitsky (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Il Parlamento europeo,

| — | visto l'articolo 215 del TFUE, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 215 del TFUE,

| — | vista la proposta di raccomandazione al Consiglio di Guy Verhofstadt e Kristiina Ojuland, a nome del gruppo ALDE, concernente l'applicazione di restrizioni comuni in materia di visti ai funzionari russi coinvolti nel caso Sergei Magnitsky (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

vista la proposta di raccomandazione al Consiglio di Guy Verhofstadt e Kristiina Ojuland, a nome del gruppo ALDE, concernente l'applicazione di restrizioni comuni in materia di visti ai funzionari russi coinvolti nel caso Sergei Magnitsky (B7-0473/2013),

| — | vista la sua raccomandazione del 2 febbraio 2012 destinata al Consiglio su una politica coerente nei confronti dei regimi contro cui l'UE applica misure restrittive (1), |
| --- | --- |

—

vista la sua raccomandazione del 2 febbraio 2012 destinata al Consiglio su una politica coerente nei confronti dei regimi contro cui l'UE applica misure restrittive (1),

| — | vista la sua raccomandazione al Consiglio del 23 ottobre 2012 concernente l'applicazione di restrizioni comuni in materia di visti ai funzionari russi coinvolti nel caso Sergei Magnitsky (2), |
| --- | --- |

—

vista la sua raccomandazione al Consiglio del 23 ottobre 2012 concernente l'applicazione di restrizioni comuni in materia di visti ai funzionari russi coinvolti nel caso Sergei Magnitsky (2),

| — | vista la dichiarazione sul caso Magnitsky nella Federazione russa rilasciata il 20 marzo 2013 dal vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR) Catherine Ashton, |
| --- | --- |

—

vista la dichiarazione sul caso Magnitsky nella Federazione russa rilasciata il 20 marzo 2013 dal vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR) Catherine Ashton,

| — | vista la dichiarazione sul caso di Sergei Magnitsky rilasciata il 12 luglio 2013 dal portavoce del VP/AR Catherine Ashton, |
| --- | --- |

—

vista la dichiarazione sul caso di Sergei Magnitsky rilasciata il 12 luglio 2013 dal portavoce del VP/AR Catherine Ashton,

| — | vista la risoluzione e la raccomandazione dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa del 28 gennaio 2014 in cui si rifiuta l'impunità per gli assassini di Sergei Magnitsky, |
| --- | --- |

—

vista la risoluzione e la raccomandazione dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa del 28 gennaio 2014 in cui si rifiuta l'impunità per gli assassini di Sergei Magnitsky,

| — | viste la decisione degli Stati Uniti di imporre restrizioni di viaggio su alcuni funzionari coinvolti nel caso Sergei Magnitsky e le analoghe considerazioni in vari altri paesi, |
| --- | --- |

—

viste la decisione degli Stati Uniti di imporre restrizioni di viaggio su alcuni funzionari coinvolti nel caso Sergei Magnitsky e le analoghe considerazioni in vari altri paesi,

| — | vista la sua risoluzione dell'11 dicembre 2013 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2012 e sulla politica dell'Unione europea in materia (3), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione dell'11 dicembre 2013 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2012 e sulla politica dell'Unione europea in materia (3),

| — | visto l'articolo 121, paragrafo 3, del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 121, paragrafo 3, del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per gli affari esteri (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per gli affari esteri (A7-0215/2014),

| A. | considerando che l'arresto e la successiva morte in carcere di Sergei Magnitsky rappresentano un caso di evidente e grave violazione dei diritti umani e delle libertà fondamentali in Russia, hanno sollevato dubbi per quanto riguarda l’indipendenza e l’imparzialità delle sue istituzioni giudiziarie e ed evocano il ricordo delle numerose carenze documentate in materia di rispetto dello Stato di diritto nel paese; |
| --- | --- |

A.

considerando che l'arresto e la successiva morte in carcere di Sergei Magnitsky rappresentano un caso di evidente e grave violazione dei diritti umani e delle libertà fondamentali in Russia, hanno sollevato dubbi per quanto riguarda l’indipendenza e l’imparzialità delle sue istituzioni giudiziarie e ed evocano il ricordo delle numerose carenze documentate in materia di rispetto dello Stato di diritto nel paese;

| B. | considerando che due inchieste indipendenti, condotte rispettivamente dalla Commissione pubblica di vigilanza per il rispetto dei diritti umani nei centri di detenzione di Mosca e dal Consiglio presidenziale russo sullo sviluppo della società civile e dei diritti umani, hanno rivelato che Sergei Magnitsky è stato sottoposto a condizioni disumane, deliberata negligenza e tortura; |
| --- | --- |

B.

considerando che due inchieste indipendenti, condotte rispettivamente dalla Commissione pubblica di vigilanza per il rispetto dei diritti umani nei centri di detenzione di Mosca e dal Consiglio presidenziale russo sullo sviluppo della società civile e dei diritti umani, hanno rivelato che Sergei Magnitsky è stato sottoposto a condizioni disumane, deliberata negligenza e tortura;

| C. | considerando che la Russia, in quanto membro di diverse organizzazioni internazionali quali il Consiglio d'Europa, l'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa e le Nazioni Unite, si è impegnata in materia di protezione e promozione dei diritti umani, delle libertà fondamentali e dello Stato di diritto, e che l’Unione europea ha ripetutamente offerto assistenza e competenze supplementari per aiutare la Russia a modernizzare e a rispettare il proprio ordine costituzionale e giuridico, in linea con le norme del Consiglio d'Europa; |
| --- | --- |

C.

considerando che la Russia, in quanto membro di diverse organizzazioni internazionali quali il Consiglio d'Europa, l'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa e le Nazioni Unite, si è impegnata in materia di protezione e promozione dei diritti umani, delle libertà fondamentali e dello Stato di diritto, e che l’Unione europea ha ripetutamente offerto assistenza e competenze supplementari per aiutare la Russia a modernizzare e a rispettare il proprio ordine costituzionale e giuridico, in linea con le norme del Consiglio d'Europa;

| D. | considerando la crescente necessità che l'UE adotti una politica risoluta, coerente e globale nei confronti della Russia, sostenuta da tutti gli Stati membri, accompagnando il sostegno e l'assistenza a critiche ferme e giuste, incluse, se necessario, sanzioni e misure restrittive; |
| --- | --- |

D.

considerando la crescente necessità che l'UE adotti una politica risoluta, coerente e globale nei confronti della Russia, sostenuta da tutti gli Stati membri, accompagnando il sostegno e l'assistenza a critiche ferme e giuste, incluse, se necessario, sanzioni e misure restrittive;

| E. | considerando che le restrizioni in materia di visti e le altre misure restrittive non sono di per sé sanzioni giudiziarie tradizionali, ma costituiscono un segnale politico della preoccupazione dell'UE destinato a un pubblico più ampio e restano pertanto uno strumento di politica estera necessario e legittimo; |
| --- | --- |

E.

considerando che le restrizioni in materia di visti e le altre misure restrittive non sono di per sé sanzioni giudiziarie tradizionali, ma costituiscono un segnale politico della preoccupazione dell'UE destinato a un pubblico più ampio e restano pertanto uno strumento di politica estera necessario e legittimo;

| F. | considerando che l'alto rappresentante non ha inserito la presente questione all'ordine del giorno del Consiglio Affari esteri e che la raccomandazione del Parlamento europeo del 26 ottobre 2012 non ha ancora avuto un seguito ufficiale; |
| --- | --- |

F.

considerando che l'alto rappresentante non ha inserito la presente questione all'ordine del giorno del Consiglio Affari esteri e che la raccomandazione del Parlamento europeo del 26 ottobre 2012 non ha ancora avuto un seguito ufficiale;

| 1. | rivolge al Consiglio le seguenti raccomandazioni:






  a) | stilare un elenco UE comune dei funzionari responsabili della morte di Sergei Magnitsky, del successivo occultamento dei fatti sul piano giudiziario e delle continue e prolungate vessazioni nei confronti della madre e della vedova; |
| --- | --- | --- |

1.

rivolge al Consiglio le seguenti raccomandazioni:

a)

stilare un elenco UE comune dei funzionari responsabili della morte di Sergei Magnitsky, del successivo occultamento dei fatti sul piano giudiziario e delle continue e prolungate vessazioni nei confronti della madre e della vedova;

| b) | imporre e applicare nei confronti di tali funzionari un divieto di rilascio del visto a livello di UE e congelare le attività finanziarie che essi, o le loro famiglie, potrebbero detenere nell'Unione europea; |
| --- | --- |

b)

imporre e applicare nei confronti di tali funzionari un divieto di rilascio del visto a livello di UE e congelare le attività finanziarie che essi, o le loro famiglie, potrebbero detenere nell'Unione europea;

| c) | consentire una revisione periodica dell'elenco proposto per il divieto di rilascio del visto; |
| --- | --- |

c)

consentire una revisione periodica dell'elenco proposto per il divieto di rilascio del visto;

| d) | a seguito della «Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act» del 2012, inserire segnatamente i seguenti cittadini russi nell'elenco relativo al divieto di rilascio del visto a livello di UE e sequestrare le attività finanziarie che possono detenere nell'UE;
  ALISOV, Igor, data di nascita 11 marzo 1968;
  DROGANOV, Aleksey (alias DROGANOV, Alexei), data di nascita 11 ottobre 1975;
  EGOROVA, Olga, data di nascita 29 giugno 1955;
  GAUS, Alexandra, data di nascita 29 marzo 1975;
  GERASIMOVA, Anastasia, data di nascita 22 gennaio 1982;
  GRIN, Victor, data di nascita 1 gennaio 1951;
  KARPOV, Pavel, data di nascita 27 agosto 1977;
  KHIMINA, Yelena (alias KHIMINA, Elena), data di nascita 11 febbraio 1953;
  KLYUEV, Dmitry (alias KLYUEV, Dmitriy o KLYUEV, Dmitri), data di nascita 10 agosto 1967;
  KOMNOV, Dmitriy (alias KOMNOV, Dmitri), data di nascita 17 maggio 1977;
  KRIVORUCHKO, Aleksey (alias KRIVORUCHKO, Alex o KRIVORUCHKO, Alexei), data di nascita 25 agosto 1977;
  KUZNETSOV, Artem (alias KUZNETSOV, Artyom), data di nascita 28 febbraio 1975;
  LOGUNOV, Oleg, data di nascita 4 febbraio 1962;
  MAYOROVA, Yulya (alias MAYOROVA, Yulia), data di nascita 23 aprile 1979;
  PAVLOV, Andrey (alias Pavlov, Andrei), data di nascita 7 agosto 1977;
  PECHEGIN, Andrey (alias PECHEGIN, Andrei), data di nascita 24 settembre 1965;
  PODOPRIGOROV, Sergei, data di nascita 8 gennaio 1974;
  PONOMAREV, Konstantin, data di nascita 14 agosto 1971;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, data di nascita 28 settembre 1973;
  REZNICHENKO, Mikhail, data di nascita 20 febbraio 1985;
  SAPUNOVA, Marina, data di nascita 19 giugno 1971;
  SHUPOLOVSKY, Mikhail, data di nascita 28 settembre 1983;
  SILCHENKO, Oleg, data di nascita 25 giugno 1977;
  STASHINA, Yelena (alias STASHINA, Elena o STASHINA, Helen), data di nascita 5 novembre 1963;
  STEPANOVA, Olga, data di nascita 29 luglio 1962;
  STROITELEV, Denis, data di nascita 23 gennaio 1973;
  TAGIEV, Fikhret, data di nascita 3 aprile 1962;
  TOLCHINSKIY, Dmitry (alias TOLCHINSKY, Dmitriy o TOLCHINSKIY, Dmitri), data di nascita 11 maggio 1982;
  UKHNALYOVA, Svetlana (alias UKHNALEV, Svetlana o UKHNALEVA, Svetlana V.), data di nascita 14 marzo 1973;
  URZHUMTSEV, Oleg, data di nascita 22 ottobre 1968;
  VINOGRADOVA, Natalya, data di nascita 16 giugno 1973;
  VORONIN, Victor, data di nascita 11 febbraio 1958; |
| --- | --- |

d)

a seguito della «Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act» del 2012, inserire segnatamente i seguenti cittadini russi nell'elenco relativo al divieto di rilascio del visto a livello di UE e sequestrare le attività finanziarie che possono detenere nell'UE;

ALISOV, Igor, data di nascita 11 marzo 1968;

DROGANOV, Aleksey (alias DROGANOV, Alexei), data di nascita 11 ottobre 1975;

EGOROVA, Olga, data di nascita 29 giugno 1955;

GAUS, Alexandra, data di nascita 29 marzo 1975;

GERASIMOVA, Anastasia, data di nascita 22 gennaio 1982;

GRIN, Victor, data di nascita 1 gennaio 1951;

KARPOV, Pavel, data di nascita 27 agosto 1977;

KHIMINA, Yelena (alias KHIMINA, Elena), data di nascita 11 febbraio 1953;

KLYUEV, Dmitry (alias KLYUEV, Dmitriy o KLYUEV, Dmitri), data di nascita 10 agosto 1967;

KOMNOV, Dmitriy (alias KOMNOV, Dmitri), data di nascita 17 maggio 1977;

KRIVORUCHKO, Aleksey (alias KRIVORUCHKO, Alex o KRIVORUCHKO, Alexei), data di nascita 25 agosto 1977;

KUZNETSOV, Artem (alias KUZNETSOV, Artyom), data di nascita 28 febbraio 1975;

LOGUNOV, Oleg, data di nascita 4 febbraio 1962;

MAYOROVA, Yulya (alias MAYOROVA, Yulia), data di nascita 23 aprile 1979;

PAVLOV, Andrey (alias Pavlov, Andrei), data di nascita 7 agosto 1977;

PECHEGIN, Andrey (alias PECHEGIN, Andrei), data di nascita 24 settembre 1965;

PODOPRIGOROV, Sergei, data di nascita 8 gennaio 1974;

PONOMAREV, Konstantin, data di nascita 14 agosto 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, data di nascita 28 settembre 1973;

REZNICHENKO, Mikhail, data di nascita 20 febbraio 1985;

SAPUNOVA, Marina, data di nascita 19 giugno 1971;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, data di nascita 28 settembre 1983;

SILCHENKO, Oleg, data di nascita 25 giugno 1977;

STASHINA, Yelena (alias STASHINA, Elena o STASHINA, Helen), data di nascita 5 novembre 1963;

STEPANOVA, Olga, data di nascita 29 luglio 1962;

STROITELEV, Denis, data di nascita 23 gennaio 1973;

TAGIEV, Fikhret, data di nascita 3 aprile 1962;

TOLCHINSKIY, Dmitry (alias TOLCHINSKY, Dmitriy o TOLCHINSKIY, Dmitri), data di nascita 11 maggio 1982;

UKHNALYOVA, Svetlana (alias UKHNALEV, Svetlana o UKHNALEVA, Svetlana V.), data di nascita 14 marzo 1973;

URZHUMTSEV, Oleg, data di nascita 22 ottobre 1968;

VINOGRADOVA, Natalya, data di nascita 16 giugno 1973;

VORONIN, Victor, data di nascita 11 febbraio 1958;

| e) | esorta la Russia ad intraprendere un'indagine credibile, approfondita e indipendente sulla morte di Sergei Magnitsky in custodia cautelare e a condurre tutti i responsabili dinanzi alla giustizia; |
| --- | --- |

e)

esorta la Russia ad intraprendere un'indagine credibile, approfondita e indipendente sulla morte di Sergei Magnitsky in custodia cautelare e a condurre tutti i responsabili dinanzi alla giustizia;

| f) | invita la Russia a chiudere il processo postumo di Sergei Magnitsky e a smettere di esercitare pressioni sulla madre e sulla vedova affinché partecipino a tali procedimenti; |
| --- | --- |

f)

invita la Russia a chiudere il processo postumo di Sergei Magnitsky e a smettere di esercitare pressioni sulla madre e sulla vedova affinché partecipino a tali procedimenti;

| 2. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente raccomandazione al Consiglio e alla Commissione, ai governi degli Stati membri nonché alla Duma di Stato e al governo della Russia. |
| --- | --- |

2.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente raccomandazione al Consiglio e alla Commissione, ai governi degli Stati membri nonché alla Duma di Stato e al governo della Russia.

---

(1)  GU C 239 E del 20.8.2013, pag. 11.

(2)  GU C 68 E del 7.3.2014, pag. 13.

(3)  Testi approvati, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

69a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite

Raccomandazione del Parlamento europeo al Consiglio del 2 aprile 2014 sulla 69a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Il Parlamento europeo,

| — | visto il trattato sull'Unione europea (TUE), in particolare gli articoli 21 e 34, |
| --- | --- |

—

visto il trattato sull'Unione europea (TUE), in particolare gli articoli 21 e 34,

| — | vista la proposta di raccomandazione destinata al Consiglio presentata da Alexander Graf Lambsdorff, a nome del gruppo ALDE, sulla 69a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

vista la proposta di raccomandazione destinata al Consiglio presentata da Alexander Graf Lambsdorff, a nome del gruppo ALDE, sulla 69a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite (B7-0014/2014),

| — | vista la 68a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite, |
| --- | --- |

—

vista la 68a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite,

| — | vista la sua raccomandazione dell'11 giugno 2013 destinata al Consiglio sulla 68a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite (1), |
| --- | --- |

—

vista la sua raccomandazione dell'11 giugno 2013 destinata al Consiglio sulla 68a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite (1),

| — | viste le priorità dell'Unione europea per la 68a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite, adottate dal Consiglio il 24 giugno 2013 (2), |
| --- | --- |

—

viste le priorità dell'Unione europea per la 68a sessione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite, adottate dal Consiglio il 24 giugno 2013 (2),

| — | viste la risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite del 3 maggio 2011 sulla partecipazione dell'Unione europea ai lavori delle Nazioni Unite (3) e la risoluzione del Parlamento europeo dell'11 maggio 2011 sull'UE quale attore globale: il suo ruolo nell'ambito delle organizzazioni multilaterali (4), |
| --- | --- |

—

viste la risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite del 3 maggio 2011 sulla partecipazione dell'Unione europea ai lavori delle Nazioni Unite (3) e la risoluzione del Parlamento europeo dell'11 maggio 2011 sull'UE quale attore globale: il suo ruolo nell'ambito delle organizzazioni multilaterali (4),

| — | vista la sua risoluzione del 25 novembre 2010 sul decimo anniversario della risoluzione 1325(2000) del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite riguardante le donne, la pace e la sicurezza (5), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 25 novembre 2010 sul decimo anniversario della risoluzione 1325(2000) del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite riguardante le donne, la pace e la sicurezza (5),

| — | vista la sua risoluzione del 7 luglio 2011 sulle politiche esterne dell'UE a favore della democratizzazione (6); |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 7 luglio 2011 sulle politiche esterne dell'UE a favore della democratizzazione (6);

| — | viste la risoluzione 2106 del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite del 24 giugno 2013 sull'intensificazione degli sforzi intesi a porre fine all'impunità dei responsabili di atti di violenza sessuale e le precedenti risoluzioni sul tema (7), |
| --- | --- |

—

viste la risoluzione 2106 del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite del 24 giugno 2013 sull'intensificazione degli sforzi intesi a porre fine all'impunità dei responsabili di atti di violenza sessuale e le precedenti risoluzioni sul tema (7),

| — | vista la sua raccomandazione del 18 aprile 2013 destinata al Consiglio concernente il principio della «responsabilità di proteggere» delle Nazioni Unite (8), |
| --- | --- |

—

vista la sua raccomandazione del 18 aprile 2013 destinata al Consiglio concernente il principio della «responsabilità di proteggere» delle Nazioni Unite (8),

| — | vista la sua risoluzione dell'8 ottobre 2013 sulla corruzione nei settori pubblico e privato: l'impatto sui diritti umani nei paesi terzi (9); |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione dell'8 ottobre 2013 sulla corruzione nei settori pubblico e privato: l'impatto sui diritti umani nei paesi terzi (9);

| — | vista la sua risoluzione del 7 febbraio 2013 sulla 22a sessione del Consiglio delle Nazioni Unite per i diritti umani (10), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 7 febbraio 2013 sulla 22a sessione del Consiglio delle Nazioni Unite per i diritti umani (10),

| — | visti l'articolo 121, paragrafo 3, e l'articolo 97 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 121, paragrafo 3, e l'articolo 97 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per gli affari esteri e il parere della commissione per lo sviluppo (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per gli affari esteri e il parere della commissione per lo sviluppo (A7-0250/2014),

| A. | considerando che l'impegno dell'UE per un multilateralismo efficace centrato sulle Nazioni Unite è parte integrante della politica esterna dell'UE ed è fondato sulla convinzione che un sistema multilaterale efficace sia necessario per raggiungere gli obiettivi comuni e per affrontare le crisi, le sfide e le minacce globali; |
| --- | --- |

A.

considerando che l'impegno dell'UE per un multilateralismo efficace centrato sulle Nazioni Unite è parte integrante della politica esterna dell'UE ed è fondato sulla convinzione che un sistema multilaterale efficace sia necessario per raggiungere gli obiettivi comuni e per affrontare le crisi, le sfide e le minacce globali;

| B. | considerando che l'UE e i suoi Stati membri, insieme, sono il principale finanziatore individuale del sistema delle Nazioni Unite (bilancio ordinario, programmi e fondi dell'ONU e bilancio per il mantenimento della pace); |
| --- | --- |

B.

considerando che l'UE e i suoi Stati membri, insieme, sono il principale finanziatore individuale del sistema delle Nazioni Unite (bilancio ordinario, programmi e fondi dell'ONU e bilancio per il mantenimento della pace);

| C. | considerando che un partenariato UE-ONU solido e stabile è fondamentale per l'attività delle Nazioni Unite nell'ambito di tutti e tre i pilastri (pace e sicurezza, diritti umani e sviluppo) ed è inoltre un elemento chiave per il ruolo dell'UE come attore a livello globale; |
| --- | --- |

C.

considerando che un partenariato UE-ONU solido e stabile è fondamentale per l'attività delle Nazioni Unite nell'ambito di tutti e tre i pilastri (pace e sicurezza, diritti umani e sviluppo) ed è inoltre un elemento chiave per il ruolo dell'UE come attore a livello globale;

| D. | considerando che i diritti umani e la democrazia costituiscono i valori fondanti dell'UE, nonché principi e obiettivi dell'azione esterna europea; che il rispetto, la promozione e la tutela dell'universalità e dell'indivisibilità dei diritti umani sono le pietre miliari dell'unità e dell'integrità europee; |
| --- | --- |

D.

considerando che i diritti umani e la democrazia costituiscono i valori fondanti dell'UE, nonché principi e obiettivi dell'azione esterna europea; che il rispetto, la promozione e la tutela dell'universalità e dell'indivisibilità dei diritti umani sono le pietre miliari dell'unità e dell'integrità europee;

| E. | considerando che le attuali traiettorie delle emissioni condurranno a un riscaldamento di 2 oC entro 20-30 anni e di 4 oC entro il 2100 secondo la relazione della Banca mondiale dal titolo «Turn Down the Heat»; che il Segretario generale delle Nazioni Unite Ban Ki-moon ha invitato i capi di Stato a un vertice sul clima, che si terrà a settembre 2014, allo scopo di fissare impegni chiari per le prossime azioni in materia di cambiamento climatico; |
| --- | --- |

E.

considerando che le attuali traiettorie delle emissioni condurranno a un riscaldamento di 2 oC entro 20-30 anni e di 4 oC entro il 2100 secondo la relazione della Banca mondiale dal titolo «Turn Down the Heat»; che il Segretario generale delle Nazioni Unite Ban Ki-moon ha invitato i capi di Stato a un vertice sul clima, che si terrà a settembre 2014, allo scopo di fissare impegni chiari per le prossime azioni in materia di cambiamento climatico;

| F. | considerando che, in quanto principale donatore a livello mondiale, l'UE sostiene sia l'intensificazione degli sforzi per rispettare la scadenza del 2015 in materia di realizzazione degli obiettivi di sviluppo del millennio, sia un approccio comune volto all'eliminazione della povertà e allo sviluppo sostenibile; |
| --- | --- |

F.

considerando che, in quanto principale donatore a livello mondiale, l'UE sostiene sia l'intensificazione degli sforzi per rispettare la scadenza del 2015 in materia di realizzazione degli obiettivi di sviluppo del millennio, sia un approccio comune volto all'eliminazione della povertà e allo sviluppo sostenibile;

| G. | considerando che il tema prioritario della 58a sessione della Commissione sulla condizione femminile sarà «sfide e risultati raggiunti nell'attuazione degli Obiettivi di sviluppo del Millennio per le donne e le ragazze»; |
| --- | --- |

G.

considerando che il tema prioritario della 58a sessione della Commissione sulla condizione femminile sarà «sfide e risultati raggiunti nell'attuazione degli Obiettivi di sviluppo del Millennio per le donne e le ragazze»;

| H. | considerando che la corruzione nei settori pubblico e privato pone in essere e aggrava disuguaglianze e discriminazioni per quanto riguarda l'equo godimento dei diritti civili, politici, economici, sociali e culturali; che è dimostrato che gli atti di corruzione e le violazioni dei diritti umani implicano abusi di potere, mancanza di assunzione di responsabilità e varie forme di discriminazione; |
| --- | --- |

H.

considerando che la corruzione nei settori pubblico e privato pone in essere e aggrava disuguaglianze e discriminazioni per quanto riguarda l'equo godimento dei diritti civili, politici, economici, sociali e culturali; che è dimostrato che gli atti di corruzione e le violazioni dei diritti umani implicano abusi di potere, mancanza di assunzione di responsabilità e varie forme di discriminazione;

| I. | considerando che lo sviluppo del principio della «responsabilità di proteggere» costituisce un importante passo in avanti verso l'anticipazione, la prevenzione e la reazione al genocidio, ai crimini di guerra, alla pulizia etnica e ai crimini contro l'umanità; che tale principio dovrebbe essere applicato nella maniera più coerente e uniforme possibile; |
| --- | --- |

I.

considerando che lo sviluppo del principio della «responsabilità di proteggere» costituisce un importante passo in avanti verso l'anticipazione, la prevenzione e la reazione al genocidio, ai crimini di guerra, alla pulizia etnica e ai crimini contro l'umanità; che tale principio dovrebbe essere applicato nella maniera più coerente e uniforme possibile;

| J. | considerando che la ratifica degli emendamenti di Kampala da parte degli Stati e l'attivazione della giurisdizione della Corte penale internazionale riguardo al reato di aggressione contribuiranno ulteriormente a porre fine all'impunità per i responsabili di tale reato; |
| --- | --- |

J.

considerando che la ratifica degli emendamenti di Kampala da parte degli Stati e l'attivazione della giurisdizione della Corte penale internazionale riguardo al reato di aggressione contribuiranno ulteriormente a porre fine all'impunità per i responsabili di tale reato;

| K. | considerando che nei contesti in cui si applica il principio della «responsabilità di proteggere» è essenziale mantenere la separazione tra il mandato degli attori militari e quello degli attori umanitari, al fine di salvaguardare la percezione della neutralità e dell'imparzialità di tutti gli attori umanitari ed evitare di mettere a rischio l'efficace fornitura di aiuti e di assistenza; |
| --- | --- |

K.

considerando che nei contesti in cui si applica il principio della «responsabilità di proteggere» è essenziale mantenere la separazione tra il mandato degli attori militari e quello degli attori umanitari, al fine di salvaguardare la percezione della neutralità e dell'imparzialità di tutti gli attori umanitari ed evitare di mettere a rischio l'efficace fornitura di aiuti e di assistenza;

| 1. | rivolge al Consiglio le seguenti raccomandazioni: |
| --- | --- |

1.

rivolge al Consiglio le seguenti raccomandazioni:

Diritti umani, democrazia e Stato di diritto

| a. | promuovere attivamente il monitoraggio e l'attuazione specifici della dichiarazione della riunione di alto livello sullo Stato di diritto ai livelli nazionale e internazionale del 24 settembre 2012 nonché l'analisi del livello in cui si possa collegare lo Stato di diritto alle attuali riflessioni sugli obiettivi di sviluppo del millennio dopo il 2015; |
| --- | --- |

a.

promuovere attivamente il monitoraggio e l'attuazione specifici della dichiarazione della riunione di alto livello sullo Stato di diritto ai livelli nazionale e internazionale del 24 settembre 2012 nonché l'analisi del livello in cui si possa collegare lo Stato di diritto alle attuali riflessioni sugli obiettivi di sviluppo del millennio dopo il 2015;

| b. | rafforzare gli sforzi internazionali volti a garantire che tutti i diritti umani riconosciuti dalle convenzioni delle Nazioni Unite siano considerati universali, indivisibili, interdipendenti e correlati e siano rispettati; promuovere l'integrazione dei diritti umani e delle libertà fondamentali in tutti gli aspetti del lavoro delle Nazioni Unite; |
| --- | --- |

b.

rafforzare gli sforzi internazionali volti a garantire che tutti i diritti umani riconosciuti dalle convenzioni delle Nazioni Unite siano considerati universali, indivisibili, interdipendenti e correlati e siano rispettati; promuovere l'integrazione dei diritti umani e delle libertà fondamentali in tutti gli aspetti del lavoro delle Nazioni Unite;

| c. | cercare di rafforzare il processo di revisione periodica universale (RPU) attraverso l'inserimento dei termini delle raccomandazioni nei dialoghi bilaterali e multilaterali con gli Stati membri dell'ONU, in particolare nei dialoghi sui diritti umani; favorire un ambiente tale da consentire alle ONG di offrire il proprio contributo alle diverse fasi del processo RPU; |
| --- | --- |

c.

cercare di rafforzare il processo di revisione periodica universale (RPU) attraverso l'inserimento dei termini delle raccomandazioni nei dialoghi bilaterali e multilaterali con gli Stati membri dell'ONU, in particolare nei dialoghi sui diritti umani; favorire un ambiente tale da consentire alle ONG di offrire il proprio contributo alle diverse fasi del processo RPU;

| d. | promuovere un ampio contributo della società civile ai diversi meccanismi ONU per i diritti umani, comprese le diverse fasi del processo di revisione periodica universale; fornire supporto al potenziamento delle capacità degli organi per i diritti umani al fine di contrastare pressioni o eventuali ritorsioni, monitorando nel contempo con attenzione casi che potenzialmente riguardino ONG e società civile |
| --- | --- |

d.

promuovere un ampio contributo della società civile ai diversi meccanismi ONU per i diritti umani, comprese le diverse fasi del processo di revisione periodica universale; fornire supporto al potenziamento delle capacità degli organi per i diritti umani al fine di contrastare pressioni o eventuali ritorsioni, monitorando nel contempo con attenzione casi che potenzialmente riguardino ONG e società civile

| e. | ribadire il suo pieno sostegno alla Corte penale internazionale e continuare a vigilare su qualunque tentativo volto a minare la legittimità, l'universalità e l'integrità del sistema dello Statuto di Roma; sollecitare attivamente gli Stati che non sono parte del sistema ai fini di una rapida firma e ratifica; puntare alla ratifica degli emendamenti di Kampala del 2010 sul crimine di aggressione, anche da parte di tutti gli Stati membri; |
| --- | --- |

e.

ribadire il suo pieno sostegno alla Corte penale internazionale e continuare a vigilare su qualunque tentativo volto a minare la legittimità, l'universalità e l'integrità del sistema dello Statuto di Roma; sollecitare attivamente gli Stati che non sono parte del sistema ai fini di una rapida firma e ratifica; puntare alla ratifica degli emendamenti di Kampala del 2010 sul crimine di aggressione, anche da parte di tutti gli Stati membri;

| f. | partecipare attivamente alla campagna per la ratifica della Convenzione contro la corruzione e della Convenzione contro la criminalità organizzata transnazionale delle Nazioni Unite da parte di tutti i membri di questa organizzazione; profondere maggiori sforzi per concludere i negoziati relativi a una convenzione globale sul terrorismo internazionale; sostenere l'istituzione di un relatore speciale delle Nazioni Unite sulla criminalità finanziaria, la corruzione e i diritti umani; |
| --- | --- |

f.

partecipare attivamente alla campagna per la ratifica della Convenzione contro la corruzione e della Convenzione contro la criminalità organizzata transnazionale delle Nazioni Unite da parte di tutti i membri di questa organizzazione; profondere maggiori sforzi per concludere i negoziati relativi a una convenzione globale sul terrorismo internazionale; sostenere l'istituzione di un relatore speciale delle Nazioni Unite sulla criminalità finanziaria, la corruzione e i diritti umani;

| g. | invitare i membri dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite a rendere priorità dominante nelle agende delle istituzioni finanziarie e per lo sviluppo internazionali la piena trasparenza delle rendicontazioni delle società e la lotta alla corruzione, al riciclaggio di denaro, ai paradisi fiscali, ai flussi finanziari illeciti e alle strutture tributarie nocive; |
| --- | --- |

g.

invitare i membri dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite a rendere priorità dominante nelle agende delle istituzioni finanziarie e per lo sviluppo internazionali la piena trasparenza delle rendicontazioni delle società e la lotta alla corruzione, al riciclaggio di denaro, ai paradisi fiscali, ai flussi finanziari illeciti e alle strutture tributarie nocive;

| h. | evidenziare che i guadagni in termini di sviluppo non saranno sostenibili senza una buona governance, istituzioni democratiche e responsabili e lo Stato di diritto; garantire pertanto, che nel nuovo quadro trovi posto un impegno chiaro nei confronti della governance democratica; |
| --- | --- |

h.

evidenziare che i guadagni in termini di sviluppo non saranno sostenibili senza una buona governance, istituzioni democratiche e responsabili e lo Stato di diritto; garantire pertanto, che nel nuovo quadro trovi posto un impegno chiaro nei confronti della governance democratica;

| i. | promuovere la prevenzione delle atrocità e di altre gravi violazioni trasformando l'UNHRC in un meccanismo di prevenzione e allerta precoce, piuttosto che in un organo meramente reattivo, onde evitare un'ulteriore aggravarsi delle violazioni dei diritti umani; |
| --- | --- |

i.

promuovere la prevenzione delle atrocità e di altre gravi violazioni trasformando l'UNHRC in un meccanismo di prevenzione e allerta precoce, piuttosto che in un organo meramente reattivo, onde evitare un'ulteriore aggravarsi delle violazioni dei diritti umani;

| j. | introdurre iniziative tematiche specifiche che promuovano l'assunzione di responsabilità per le violazioni dei diritti umani e intervengano nei confronti delle principali questioni relative ai diritti umani, tra cui l'impegno per l'abolizione della pena di morte e la protezione dei diritti delle persone in situazioni vulnerabili, quali minori, donne, persone LGBTI o popolazioni indigene; |
| --- | --- |

j.

introdurre iniziative tematiche specifiche che promuovano l'assunzione di responsabilità per le violazioni dei diritti umani e intervengano nei confronti delle principali questioni relative ai diritti umani, tra cui l'impegno per l'abolizione della pena di morte e la protezione dei diritti delle persone in situazioni vulnerabili, quali minori, donne, persone LGBTI o popolazioni indigene;

| k. | condannare le sistematiche violazioni dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran; |
| --- | --- |

k.

condannare le sistematiche violazioni dei diritti umani nella Repubblica islamica dell'Iran;

Tortura

| l. | ribadire l'importanza della lotta contro la tortura e le altre forme di maltrattamento e l'importanza prioritaria che l'UE attribuisce a tale questione, in particolare per quanto riguarda i minori; rinnovare il mandato del relatore speciale per altri tre anni e assicurare un seguito efficace alle precedenti risoluzioni sulla tortura; dimostrare un impegno comune inteso a eliminare la tortura e offrire sostegno alle vittime, in particolare continuando, o, se del caso, iniziando a contribuire al Fondo volontario delle Nazioni Unite per le vittime della tortura e al Fondo speciale istituito dal protocollo opzionale alla Convenzione contro la tortura; |
| --- | --- |

l.

ribadire l'importanza della lotta contro la tortura e le altre forme di maltrattamento e l'importanza prioritaria che l'UE attribuisce a tale questione, in particolare per quanto riguarda i minori; rinnovare il mandato del relatore speciale per altri tre anni e assicurare un seguito efficace alle precedenti risoluzioni sulla tortura; dimostrare un impegno comune inteso a eliminare la tortura e offrire sostegno alle vittime, in particolare continuando, o, se del caso, iniziando a contribuire al Fondo volontario delle Nazioni Unite per le vittime della tortura e al Fondo speciale istituito dal protocollo opzionale alla Convenzione contro la tortura;

Pena di morte

| m. | continuare a lottare contro il ricorso alla pena di morte e sostenere con vigore la moratoria quale passo in avanti verso l'abolizione; continuare a fare pressioni per l'abolizione in tutto il mondo; sollecitare con forza i paesi che ancora applicano la pena capitale a pubblicare dati chiari e precisi sul numero delle condanne e delle esecuzioni; |
| --- | --- |

m.

continuare a lottare contro il ricorso alla pena di morte e sostenere con vigore la moratoria quale passo in avanti verso l'abolizione; continuare a fare pressioni per l'abolizione in tutto il mondo; sollecitare con forza i paesi che ancora applicano la pena capitale a pubblicare dati chiari e precisi sul numero delle condanne e delle esecuzioni;

Diritti LGBTI

| n. | esprimere preoccupazione per il recente aumento di leggi e pratiche discriminatorie e di atti di violenza contro i singoli, fondati sull'orientamento sessuale e l'identità di genere; esortare a controllare da vicino la situazione in Nigeria e Uganda, dove le nuove leggi minacciano gravemente la libertà delle minoranze sessuali; ribadire il proprio sostegno all'incessante attività dell'Alto commissario per i diritti umani per combattere queste leggi e pratiche discriminatorie e, più in generale, alle iniziative delle Nazioni Unite sulla questione; raccomandare la partecipazione attiva nel combattere questi tentativi di ledere tali diritti; |
| --- | --- |

n.

esprimere preoccupazione per il recente aumento di leggi e pratiche discriminatorie e di atti di violenza contro i singoli, fondati sull'orientamento sessuale e l'identità di genere; esortare a controllare da vicino la situazione in Nigeria e Uganda, dove le nuove leggi minacciano gravemente la libertà delle minoranze sessuali; ribadire il proprio sostegno all'incessante attività dell'Alto commissario per i diritti umani per combattere queste leggi e pratiche discriminatorie e, più in generale, alle iniziative delle Nazioni Unite sulla questione; raccomandare la partecipazione attiva nel combattere questi tentativi di ledere tali diritti;

Droni armati

| o. | sostenere gli sforzi per promuovere un uso trasparente e responsabile dei droni armati in linea con il quadro giuridico internazionale vigente; continuare a sostenere le indagini sulle uccisioni mirate; continuare a sostenere le indagini sulle uccisioni mirate e dare un seguito alle raccomandazioni dei relatori speciali delle Nazioni Unite sulle esecuzioni extragiudiziali, sommarie o arbitrarie e la lotta al terrorismo; |
| --- | --- |

o.

sostenere gli sforzi per promuovere un uso trasparente e responsabile dei droni armati in linea con il quadro giuridico internazionale vigente; continuare a sostenere le indagini sulle uccisioni mirate; continuare a sostenere le indagini sulle uccisioni mirate e dare un seguito alle raccomandazioni dei relatori speciali delle Nazioni Unite sulle esecuzioni extragiudiziali, sommarie o arbitrarie e la lotta al terrorismo;

Pace e sicurezza

| p. | sostenere missioni di ripristino e consolidamento della pace fornendo, se del caso, un maggiore supporto dell'UE (tecnico, finanziario, materiale o di truppe UE) al fine di dare all'ONU strumenti più efficaci di contenimento dell'escalation; |
| --- | --- |

p.

sostenere missioni di ripristino e consolidamento della pace fornendo, se del caso, un maggiore supporto dell'UE (tecnico, finanziario, materiale o di truppe UE) al fine di dare all'ONU strumenti più efficaci di contenimento dell'escalation;

| q. | garantire che i mandati di mantenimento della pace rispondano alle esigenze a lungo termine di consolidamento dello Stato, rafforzamento istituzionale e sostegno alla democrazia, incentrandosi in tal modo su un approccio globale in grado di rivolgersi alle cause dei conflitti e della fragilità degli Stati; |
| --- | --- |

q.

garantire che i mandati di mantenimento della pace rispondano alle esigenze a lungo termine di consolidamento dello Stato, rafforzamento istituzionale e sostegno alla democrazia, incentrandosi in tal modo su un approccio globale in grado di rivolgersi alle cause dei conflitti e della fragilità degli Stati;

| r. | cooperare al rafforzamento del ruolo e delle capacità delle organizzazioni regionali per il mantenimento della pace, la prevenzione dei conflitti, la gestione delle crisi civili e militari e la risoluzione dei conflitti; |
| --- | --- |

r.

cooperare al rafforzamento del ruolo e delle capacità delle organizzazioni regionali per il mantenimento della pace, la prevenzione dei conflitti, la gestione delle crisi civili e militari e la risoluzione dei conflitti;

| s. | chiedere a tutte le parti coinvolte in un conflitto armato il pieno rispetto dei loro obblighi a norma del diritto internazionale, compreso l'accesso incondizionato agli aiuti umanitari; |
| --- | --- |

s.

chiedere a tutte le parti coinvolte in un conflitto armato il pieno rispetto dei loro obblighi a norma del diritto internazionale, compreso l'accesso incondizionato agli aiuti umanitari;

| t. | provvedere affinché il quadro di sviluppo post-2015 promuova una pace sostenibile affrontando le principali cause di conflitto, al fine di creare le condizioni favorevoli necessarie per lo sviluppo e il rispetto dei diritti; |
| --- | --- |

t.

provvedere affinché il quadro di sviluppo post-2015 promuova una pace sostenibile affrontando le principali cause di conflitto, al fine di creare le condizioni favorevoli necessarie per lo sviluppo e il rispetto dei diritti;

| u. | concentrarsi sull'obiettivo di porre fine al terrorismo, sia al terrorismo di Stato che di altra natura; |
| --- | --- |

u.

concentrarsi sull'obiettivo di porre fine al terrorismo, sia al terrorismo di Stato che di altra natura;

| v. | provvedere affinché la Conferenza delle Nazioni Unite sulla creazione di una zona libera da armi di distruzione di massa in Medio Oriente, che non ha avuto luogo nel 2012, come deciso nella conferenza di revisione del 2010 del TNP, si svolga nel 2014; |
| --- | --- |

v.

provvedere affinché la Conferenza delle Nazioni Unite sulla creazione di una zona libera da armi di distruzione di massa in Medio Oriente, che non ha avuto luogo nel 2012, come deciso nella conferenza di revisione del 2010 del TNP, si svolga nel 2014;

| w. | appoggiare le risoluzioni dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite sulle armi all'uranio impoverito e definire una posizione comune dell'UE che risponda meglio alle ripetute richieste del Parlamento di una moratoria precauzionale globale e per la creazione di un consenso internazionale in merito ai potenziali rischi per la salute delle popolazioni civili, ai complessi oneri della gestione post-bellica e ai costi finanziari associati al loro uso; |
| --- | --- |

w.

appoggiare le risoluzioni dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite sulle armi all'uranio impoverito e definire una posizione comune dell'UE che risponda meglio alle ripetute richieste del Parlamento di una moratoria precauzionale globale e per la creazione di un consenso internazionale in merito ai potenziali rischi per la salute delle popolazioni civili, ai complessi oneri della gestione post-bellica e ai costi finanziari associati al loro uso;

| x. | assicurare che il processo di revisione 2015 dell'architettura della costruzione della pace delle Nazioni Unite promuova il principio della responsabilità di proteggere e il ruolo delle donne nella costruzione della pace; |
| --- | --- |

x.

assicurare che il processo di revisione 2015 dell'architettura della costruzione della pace delle Nazioni Unite promuova il principio della responsabilità di proteggere e il ruolo delle donne nella costruzione della pace;

Responsabilità di proteggere

| y. | adoperarsi per stabilire la «responsabilità di proteggere» quale norma internazionale, preservando al contempo il delicato equilibrio tra il ruolo degli Stati interessati e la comunità internazionale e reputando prioritario il principio della prevenzione dei conflitti e del ricorso alle armi soltanto come ultima opzione; |
| --- | --- |

y.

adoperarsi per stabilire la «responsabilità di proteggere» quale norma internazionale, preservando al contempo il delicato equilibrio tra il ruolo degli Stati interessati e la comunità internazionale e reputando prioritario il principio della prevenzione dei conflitti e del ricorso alle armi soltanto come ultima opzione;

| z. | garantire in tal senso che la responsabilità di prevenire e arrestare il genocidio e le atrocità di massa sia in prim'ordine dello stato interessato, sebbene anche la comunità internazionale rivesta un ruolo che sostituisce l'invocazione della sovranità; |
| --- | --- |

z.

garantire in tal senso che la responsabilità di prevenire e arrestare il genocidio e le atrocità di massa sia in prim'ordine dello stato interessato, sebbene anche la comunità internazionale rivesta un ruolo che sostituisce l'invocazione della sovranità;

| aa. | promuovere il concetto chiave secondo cui la prevenzione richiede una suddivisione delle responsabilità e la promozione della collaborazione tra gli Stati interessati e la comunità internazionale; |
| --- | --- |

aa.

promuovere il concetto chiave secondo cui la prevenzione richiede una suddivisione delle responsabilità e la promozione della collaborazione tra gli Stati interessati e la comunità internazionale;

| ab. | assicurare, in collaborazione con tutti i partner internazionali, la piena coerenza e conformità di eventuali ulteriori sviluppi del concetto della «responsabilità di proteggere» al diritto internazionale umanitario; |
| --- | --- |

ab.

assicurare, in collaborazione con tutti i partner internazionali, la piena coerenza e conformità di eventuali ulteriori sviluppi del concetto della «responsabilità di proteggere» al diritto internazionale umanitario;

| ac. | lavorare all'inclusione della protezione dei civili nei mandati delle missioni di mantenimento della pace condotte sotto l'egida delle Nazioni Unite; |
| --- | --- |

ac.

lavorare all'inclusione della protezione dei civili nei mandati delle missioni di mantenimento della pace condotte sotto l'egida delle Nazioni Unite;

Donne e bambini

| ad. | ribadire il suo impegno a favore dell'attuazione delle risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite riguardanti le donne, la pace e la sicurezza (11), che riconoscono l'impatto sproporzionato della guerra sulle donne ma anche il loro ruolo centrale nella gestione dei conflitti, nella loro risoluzione e nella pace sostenibile; |
| --- | --- |

ad.

ribadire il suo impegno a favore dell'attuazione delle risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite riguardanti le donne, la pace e la sicurezza (11), che riconoscono l'impatto sproporzionato della guerra sulle donne ma anche il loro ruolo centrale nella gestione dei conflitti, nella loro risoluzione e nella pace sostenibile;

| ae. | sostenere e promuovere con vigore la piena attuazione della risoluzione 2016 del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite sulla lotta contro l'impunità per gli atti di violenza sessuale perpetrati durante i conflitti, e garantire il consolidamento di ulteriori misure di assunzione di responsabilità, prevenzione e sostegno alle vittime di reati e abusi sessuali; |
| --- | --- |

ae.

sostenere e promuovere con vigore la piena attuazione della risoluzione 2016 del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite sulla lotta contro l'impunità per gli atti di violenza sessuale perpetrati durante i conflitti, e garantire il consolidamento di ulteriori misure di assunzione di responsabilità, prevenzione e sostegno alle vittime di reati e abusi sessuali;

| af. | attribuire priorità all'obiettivo di porre fine ai matrimoni precoci; |
| --- | --- |

af.

attribuire priorità all'obiettivo di porre fine ai matrimoni precoci;

| ag. | garantire che le donne siano rappresentate in tutte le fasi dei processi di pace, e che siano coinvolte nella diplomazia preventiva, nell'allerta rapida e nel monitoraggio della sicurezza nonché nelle commissioni d'inchiesta nelle situazioni post-conflitto; |
| --- | --- |

ag.

garantire che le donne siano rappresentate in tutte le fasi dei processi di pace, e che siano coinvolte nella diplomazia preventiva, nell'allerta rapida e nel monitoraggio della sicurezza nonché nelle commissioni d'inchiesta nelle situazioni post-conflitto;

| ah. | garantire che venga conferita la debita attenzione all'istruzione delle ragazze; |
| --- | --- |

ah.

garantire che venga conferita la debita attenzione all'istruzione delle ragazze;

| ai. | partecipare attivamente alla 58a sessione della Commissione sullo status delle donne, al fine di non compromettere l'acquis della piattaforma d'azione di Pechino delle Nazioni Unite, come, ad esempio, l'accesso all'istruzione e all'assistenza sanitaria quale diritto umano fondamentale, ivi compresi i diritti sessuali e riproduttivi; condannare con determinazione il ricorso, come tattica di guerra, alle violenze a sfondo sessuale contro le donne, quali lo stupro di massa, la schiavitù sessuale, la prostituzione forzata, le forme di persecuzione basate sul genere, incluse la mutilazione genitale femminile, la tratta, i matrimoni precoci e forzati, i delitti d'onore e tutte le altre forme di violenza sessuale di analoga gravità; firmare e ratificare la Convenzione del Consiglio d'Europa sulla prevenzione e la lotta contro la violenza nei confronti delle donne e la violenza domestica; |
| --- | --- |

ai.

partecipare attivamente alla 58a sessione della Commissione sullo status delle donne, al fine di non compromettere l'acquis della piattaforma d'azione di Pechino delle Nazioni Unite, come, ad esempio, l'accesso all'istruzione e all'assistenza sanitaria quale diritto umano fondamentale, ivi compresi i diritti sessuali e riproduttivi; condannare con determinazione il ricorso, come tattica di guerra, alle violenze a sfondo sessuale contro le donne, quali lo stupro di massa, la schiavitù sessuale, la prostituzione forzata, le forme di persecuzione basate sul genere, incluse la mutilazione genitale femminile, la tratta, i matrimoni precoci e forzati, i delitti d'onore e tutte le altre forme di violenza sessuale di analoga gravità; firmare e ratificare la Convenzione del Consiglio d'Europa sulla prevenzione e la lotta contro la violenza nei confronti delle donne e la violenza domestica;

| aj. | invitare gli Stati membri a ratificare il terzo protocollo opzionale alla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti del fanciullo, che consentirà ai minori di presentare le loro denunce al Comitato; |
| --- | --- |

aj.

invitare gli Stati membri a ratificare il terzo protocollo opzionale alla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti del fanciullo, che consentirà ai minori di presentare le loro denunce al Comitato;

Agenda per lo sviluppo post-2015

| ak. | riconoscere che sono stati compiuti progressi significativi e sostanziali verso il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del millennio; sfruttare appieno la fase preparatoria in vista del vertice di settembre 2015 sull'agenda post-2015; garantire la coerenza e il coordinamento tra gli Stati membri dell'Unione europea quanto agli obiettivi e settori prioritari che l'Unione intende promuovere, al fine di evitare l'incoerenza e l'indecifrabilità tipiche di un elenco di obiettivi troppo ampio; sottolineare che occorre dedicare speciale attenzione alle esigenze dei paesi meno sviluppati e dei paesi in stato di conflitto o post-conflitto; garantire che i paesi in via di sviluppo facciano propri tali obiettivi; |
| --- | --- |

ak.

riconoscere che sono stati compiuti progressi significativi e sostanziali verso il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del millennio; sfruttare appieno la fase preparatoria in vista del vertice di settembre 2015 sull'agenda post-2015; garantire la coerenza e il coordinamento tra gli Stati membri dell'Unione europea quanto agli obiettivi e settori prioritari che l'Unione intende promuovere, al fine di evitare l'incoerenza e l'indecifrabilità tipiche di un elenco di obiettivi troppo ampio; sottolineare che occorre dedicare speciale attenzione alle esigenze dei paesi meno sviluppati e dei paesi in stato di conflitto o post-conflitto; garantire che i paesi in via di sviluppo facciano propri tali obiettivi;

| al. | porre in luce il fatto che gli sforzi globali per il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del millennio dovrebbero essere potenziati nel tempo rimanente sino alla scadenza del 2015, e incentrati sui settori nei quali il processo segna maggiormente il passo; |
| --- | --- |

al.

porre in luce il fatto che gli sforzi globali per il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del millennio dovrebbero essere potenziati nel tempo rimanente sino alla scadenza del 2015, e incentrati sui settori nei quali il processo segna maggiormente il passo;

| am. | garantire che, nel nuovo quadro unico e integrato, l'eliminazione della povertà continui a essere una priorità, unitamente alla lotta alle disuguaglianze, alla promozione dello sviluppo sostenibile, alla sicurezza alimentare e alla parità di genere; |
| --- | --- |

am.

garantire che, nel nuovo quadro unico e integrato, l'eliminazione della povertà continui a essere una priorità, unitamente alla lotta alle disuguaglianze, alla promozione dello sviluppo sostenibile, alla sicurezza alimentare e alla parità di genere;

| an. | adoperarsi a favore dell'adozione di un quadro unico integrato e di vasto respiro, per gli obiettivi di sviluppo del millennio dopo il 2015, con parametri di riferimento chiari che includano le principali problematiche dello sviluppo e della sostenibilità; accertarsi che tale quadro sia di natura universale e globale e promuova la prosperità, i diritti umani e il benessere per tutti; |
| --- | --- |

an.

adoperarsi a favore dell'adozione di un quadro unico integrato e di vasto respiro, per gli obiettivi di sviluppo del millennio dopo il 2015, con parametri di riferimento chiari che includano le principali problematiche dello sviluppo e della sostenibilità; accertarsi che tale quadro sia di natura universale e globale e promuova la prosperità, i diritti umani e il benessere per tutti;

| ao. | perseguire un'impostazione fondata sui diritti umani e garantire che gli stessi, nella loro universalità, siano il nucleo del quadro post-2015; |
| --- | --- |

ao.

perseguire un'impostazione fondata sui diritti umani e garantire che gli stessi, nella loro universalità, siano il nucleo del quadro post-2015;

| ap. | chiedere un approccio internazionale coerente e globale al finanziamento oltre il 2015, che affronti in modo prevedibile tutte le dimensioni dello sviluppo sostenibile e, in linea con le conclusioni del Consiglio di dicembre 2013, promuovere ulteriormente in seno al sistema delle Nazioni Unite una riflessione sulle fonti alternative di finanziamento e su altri mezzi di attuazione dell'assistenza, segnatamente gli investimenti privati e le misure non finanziarie; |
| --- | --- |

ap.

chiedere un approccio internazionale coerente e globale al finanziamento oltre il 2015, che affronti in modo prevedibile tutte le dimensioni dello sviluppo sostenibile e, in linea con le conclusioni del Consiglio di dicembre 2013, promuovere ulteriormente in seno al sistema delle Nazioni Unite una riflessione sulle fonti alternative di finanziamento e su altri mezzi di attuazione dell'assistenza, segnatamente gli investimenti privati e le misure non finanziarie;

| aq. | garantire che i nuovi e ambiziosi obiettivi siano sostenuti da un finanziamento per lo sviluppo ugualmente ambizioso e innovativo; |
| --- | --- |

aq.

garantire che i nuovi e ambiziosi obiettivi siano sostenuti da un finanziamento per lo sviluppo ugualmente ambizioso e innovativo;

| ar. | poiché momento che le problematiche dell'ambiente e dello sviluppo tendono a essere affrontate separatamente a livello globale, trovare nuove soluzioni per comporre tale frattura e creare collegamenti, anche sul piano istituzionale, tra questi due ambiti strettamente interconnessi; |
| --- | --- |

ar.

poiché momento che le problematiche dell'ambiente e dello sviluppo tendono a essere affrontate separatamente a livello globale, trovare nuove soluzioni per comporre tale frattura e creare collegamenti, anche sul piano istituzionale, tra questi due ambiti strettamente interconnessi;

| as. | rammentare l'impegno assunto dai paesi sviluppati, alla 16a conferenza delle parti del 2010 a Cancún, di offrire 100 miliardi annui di USD in «finanziamenti nuovi e aggiuntivi» entro il 2020, per rispondere alle necessità determinate dai cambiamenti climatici nei paesi in via di sviluppo; sottolineare che tale finanziamento deve garantire una ripartizione equilibrata tra l'adattamento e l'attenuazione; |
| --- | --- |

as.

rammentare l'impegno assunto dai paesi sviluppati, alla 16a conferenza delle parti del 2010 a Cancún, di offrire 100 miliardi annui di USD in «finanziamenti nuovi e aggiuntivi» entro il 2020, per rispondere alle necessità determinate dai cambiamenti climatici nei paesi in via di sviluppo; sottolineare che tale finanziamento deve garantire una ripartizione equilibrata tra l'adattamento e l'attenuazione;

Altri temi

La vita privata nell'era digitale

| at. | ingaggiare tutte le misure legislative e amministrative necessarie per attuare pienamente le raccomandazioni contenute nella risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite (12), garantendo in tal modo che i cittadini abbiano gli stessi diritti sia offline sia online, in particolare per quanto concerne il riesame di procedure, pratiche e leggi, nonché la creazione di meccanismi di controllo indipendenti ed efficaci, sottolineando l'importanza della tutela dei dati personali; |
| --- | --- |

at.

ingaggiare tutte le misure legislative e amministrative necessarie per attuare pienamente le raccomandazioni contenute nella risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite (12), garantendo in tal modo che i cittadini abbiano gli stessi diritti sia offline sia online, in particolare per quanto concerne il riesame di procedure, pratiche e leggi, nonché la creazione di meccanismi di controllo indipendenti ed efficaci, sottolineando l'importanza della tutela dei dati personali;

| au. | al fine di ribadire l'impegno globale dell'Unione europea sul tema, promuovere attivamente un seguito specifico della risoluzione da parte di tutti gli Stati membri delle Nazioni Unite; |
| --- | --- |

au.

al fine di ribadire l'impegno globale dell'Unione europea sul tema, promuovere attivamente un seguito specifico della risoluzione da parte di tutti gli Stati membri delle Nazioni Unite;

Trattato sul commercio di armi

| av. | promuovere attivamente la firma e la ratifica rapide del trattato sul commercio delle armi da parte di tutti i membri delle Nazioni Unite, compresi tutti gli Stati membri dell'Unione europea, così da consentire alla comunità internazionale di affrontare efficacemente le ripercussioni negative dell'assenza di trasparenza e di un commercio non adeguatamente regolamentato di armi e munizioni convenzionali e tecnologie pericolose, che fomentano i conflitti armati nel mondo e sono utilizzate per violare i diritti umani; collaborare con altri Stati e con organizzazioni regionali, internazionali e della società civile interessati, per promuovere un'ulteriore ampliamento del campo di applicazione del trattato sul commercio delle armi; |
| --- | --- |

av.

promuovere attivamente la firma e la ratifica rapide del trattato sul commercio delle armi da parte di tutti i membri delle Nazioni Unite, compresi tutti gli Stati membri dell'Unione europea, così da consentire alla comunità internazionale di affrontare efficacemente le ripercussioni negative dell'assenza di trasparenza e di un commercio non adeguatamente regolamentato di armi e munizioni convenzionali e tecnologie pericolose, che fomentano i conflitti armati nel mondo e sono utilizzate per violare i diritti umani; collaborare con altri Stati e con organizzazioni regionali, internazionali e della società civile interessati, per promuovere un'ulteriore ampliamento del campo di applicazione del trattato sul commercio delle armi;

L'Unione europea nel contesto delle Nazioni Unite

| aw. | sostenere attivamente una riforma globale del sistema delle Nazioni Unite, segnatamente del Consiglio di sicurezza, al fine di rafforzarne la legittimità, la rappresentazione regionale, l'assunzione di responsabilità e l'efficacia; adoperarsi per l'obiettivo a lungo termine di un seggio dell'Unione europea in seno a un Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite allargato; |
| --- | --- |

aw.

sostenere attivamente una riforma globale del sistema delle Nazioni Unite, segnatamente del Consiglio di sicurezza, al fine di rafforzarne la legittimità, la rappresentazione regionale, l'assunzione di responsabilità e l'efficacia; adoperarsi per l'obiettivo a lungo termine di un seggio dell'Unione europea in seno a un Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite allargato;

| ax. | garantire la coerenza e l'efficacia dell'Unione europea in qualità di soggetto globale per condurre un'azione rapida e di vasta portata e trasmettere un messaggio «con una sola voce», migliorando il coordinamento delle posizioni degli Stati membri e la cooperazione tra il servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) e gli Stati membri; a questo proposito, incoraggiare il SEAE, in particolare attraverso le delegazioni dell'Unione a Ginevra e a New York, ad adoperarsi per potenziare la coerenza dell'Unione europea; |
| --- | --- |

ax.

garantire la coerenza e l'efficacia dell'Unione europea in qualità di soggetto globale per condurre un'azione rapida e di vasta portata e trasmettere un messaggio «con una sola voce», migliorando il coordinamento delle posizioni degli Stati membri e la cooperazione tra il servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) e gli Stati membri; a questo proposito, incoraggiare il SEAE, in particolare attraverso le delegazioni dell'Unione a Ginevra e a New York, ad adoperarsi per potenziare la coerenza dell'Unione europea;

| ay. | sostenere il ruolo dei parlamenti e delle assemblee regionali nel sistema delle Nazioni Unite e il parlamentarismo globale; |
| --- | --- |

ay.

sostenere il ruolo dei parlamenti e delle assemblee regionali nel sistema delle Nazioni Unite e il parlamentarismo globale;

| az. | continuare l'efficace cooperazione nel sostegno al multilateralismo e alla governance globale e sottolineare l'importanza del partenariato strategico tra l'Unione europea e il programma delle Nazioni Unite per lo sviluppo (UNDP), che ha celebrato il suo decimo anniversario nel febbraio 2014; |
| --- | --- |

az.

continuare l'efficace cooperazione nel sostegno al multilateralismo e alla governance globale e sottolineare l'importanza del partenariato strategico tra l'Unione europea e il programma delle Nazioni Unite per lo sviluppo (UNDP), che ha celebrato il suo decimo anniversario nel febbraio 2014;

| ba. | rafforzare la consapevolezza del fatto che il 2015 sarà proclamato Anno europeo dello sviluppo, il che offrirà un'opportunità senza precedenti per migliorare la consapevolezza, da parte dell'opinione pubblica in Europa, delle sfide globali e dell'importanza di nuovi obiettivi di sviluppo da concordare; |
| --- | --- |

ba.

rafforzare la consapevolezza del fatto che il 2015 sarà proclamato Anno europeo dello sviluppo, il che offrirà un'opportunità senza precedenti per migliorare la consapevolezza, da parte dell'opinione pubblica in Europa, delle sfide globali e dell'importanza di nuovi obiettivi di sviluppo da concordare;

Cambiamenti climatici

| bb. | puntualizzare che le sfide globali permangono e se ne prevede l'incremento, e che i cambiamenti climatici e il degrado ambientale minacciano di invertire i progressi compiuti nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del millennio; potenziare, pertanto, l'azione sui cambiamenti climatici in occasione del vertice delle Nazioni Unite sul clima che si terrà nel 2014, al fine di costruire una solida base per la riuscita dei negoziati e per alimentare progressi continui verso la riduzione delle emissioni e il rafforzamento delle strategie di adattamento nel quadro della Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici (UNFCCC) del 2015; fungere da esempio e adottare un quadro politico in materia di clima ambizioso, vincolante e provvisto di obiettivi, in tempo utile per il vertice, al fine di esercitare un'influenza positiva sui negoziati; |
| --- | --- |

bb.

puntualizzare che le sfide globali permangono e se ne prevede l'incremento, e che i cambiamenti climatici e il degrado ambientale minacciano di invertire i progressi compiuti nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del millennio; potenziare, pertanto, l'azione sui cambiamenti climatici in occasione del vertice delle Nazioni Unite sul clima che si terrà nel 2014, al fine di costruire una solida base per la riuscita dei negoziati e per alimentare progressi continui verso la riduzione delle emissioni e il rafforzamento delle strategie di adattamento nel quadro della Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici (UNFCCC) del 2015; fungere da esempio e adottare un quadro politico in materia di clima ambizioso, vincolante e provvisto di obiettivi, in tempo utile per il vertice, al fine di esercitare un'influenza positiva sui negoziati;

| bc. | partecipare attivamente al dibattito sul concetto di profughi ambientali o del clima e su una sua eventuale definizione giuridica nel quadro del diritto internazionale o degli accordi internazionali giuridicamente vincolanti; |
| --- | --- |

bc.

partecipare attivamente al dibattito sul concetto di profughi ambientali o del clima e su una sua eventuale definizione giuridica nel quadro del diritto internazionale o degli accordi internazionali giuridicamente vincolanti;

| bd. | ribadire, in occasione della terza conferenza internazionale nel settembre 2014, il sostegno dell'Unione europea ai piccoli paesi insulari in via di sviluppo; |
| --- | --- |

bd.

ribadire, in occasione della terza conferenza internazionale nel settembre 2014, il sostegno dell'Unione europea ai piccoli paesi insulari in via di sviluppo;

Siria

| be. | adoperarsi per giungere a una soluzione politica sostenibile per la Siria, che fermi la violenza e promuova una transizione democratica atta a soddisfare le legittime aspirazioni del popolo siriano; sostenere la piena attuazione delle conclusioni della conferenza di Ginevra I e, ricordando l'importanza della conferenza di Ginevra II quale consesso unico per lo svolgimento di negoziati diretti per la pace e la transizione democratica tra le parti coinvolte nel conflitto, favorire il proseguimento del processo di Ginevra II; |
| --- | --- |

be.

adoperarsi per giungere a una soluzione politica sostenibile per la Siria, che fermi la violenza e promuova una transizione democratica atta a soddisfare le legittime aspirazioni del popolo siriano; sostenere la piena attuazione delle conclusioni della conferenza di Ginevra I e, ricordando l'importanza della conferenza di Ginevra II quale consesso unico per lo svolgimento di negoziati diretti per la pace e la transizione democratica tra le parti coinvolte nel conflitto, favorire il proseguimento del processo di Ginevra II;

| bf. | adoperarsi per favorire la partecipazione di tutti i soggetti globali e regionali interessati alla conferenza di Ginevra II, riconoscendo che molti soggetti differenti svolgono un ruolo decisivo nell'ambito della crisi siriana; |
| --- | --- |

bf.

adoperarsi per favorire la partecipazione di tutti i soggetti globali e regionali interessati alla conferenza di Ginevra II, riconoscendo che molti soggetti differenti svolgono un ruolo decisivo nell'ambito della crisi siriana;

| bg. | convocare una conferenza internazionale sulla crisi dei profughi siriani incentrata sulle azioni umanitarie, dando priorità all'assistenza ai paesi ospitanti nella regione e rafforzando la partecipazione dell'Unione europea alle attività diplomatiche finalizzate a porre fine al conflitto; |
| --- | --- |

bg.

convocare una conferenza internazionale sulla crisi dei profughi siriani incentrata sulle azioni umanitarie, dando priorità all'assistenza ai paesi ospitanti nella regione e rafforzando la partecipazione dell'Unione europea alle attività diplomatiche finalizzate a porre fine al conflitto;

| bh. | adoperarsi senza indugi per la rapida attuazione della risoluzione 2139 (2014) del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite sulla situazione umanitaria in Siria in modo da agevolare finalmente l'accesso sicuro, incondizionato e immediato a tutti coloro che ne hanno bisogno, anche a livello transfrontaliero e tra le varie linee di conflitto; assicurare che la rimozione, il trasferimento e la distruzione delle armi chimiche dalla Siria avvengano in modo completamente trasparente; |
| --- | --- |

bh.

adoperarsi senza indugi per la rapida attuazione della risoluzione 2139 (2014) del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite sulla situazione umanitaria in Siria in modo da agevolare finalmente l'accesso sicuro, incondizionato e immediato a tutti coloro che ne hanno bisogno, anche a livello transfrontaliero e tra le varie linee di conflitto; assicurare che la rimozione, il trasferimento e la distruzione delle armi chimiche dalla Siria avvengano in modo completamente trasparente;

| bi. | promuovere la cooperazione internazionale per quanto concerne la distruzione delle armi chimiche della Siria e chiedere la piena attuazione della decisione del consiglio esecutivo dell'Organizzazione per la proibizione delle armi chimiche, del 27 settembre 2013; |
| --- | --- |

bi.

promuovere la cooperazione internazionale per quanto concerne la distruzione delle armi chimiche della Siria e chiedere la piena attuazione della decisione del consiglio esecutivo dell'Organizzazione per la proibizione delle armi chimiche, del 27 settembre 2013;

| bj. | sostenere tutti gli sforzi intesi a garantire l'assunzione di responsabilità per la violazione dei diritti umani e del diritto internazionale umanitario in Siria e promuovere attivamente il deferimento della situazione siriana alla Corte penale internazionale da parte del Consiglio di sicurezza; |
| --- | --- |

bj.

sostenere tutti gli sforzi intesi a garantire l'assunzione di responsabilità per la violazione dei diritti umani e del diritto internazionale umanitario in Siria e promuovere attivamente il deferimento della situazione siriana alla Corte penale internazionale da parte del Consiglio di sicurezza;

Sud Sudan

| bk. | esortare tutte le parti a rispettare l'accordo sulla cessazione delle ostilità sottoscritto il 23 gennaio 2014, ivi comprese le disposizioni che impongono alle parti in conflitto di astenersi dagli attacchi contro i civili e di garantire l'accesso sicuro degli operatori umanitari alle zone del Sud Sudan teatro di conflitti; sottolineare che tale accordo è solo il primo passo verso la pace e la riconciliazione alla luce della situazione del Sud Sudan, caratterizzata fra l'altro dalla lotta politica per la leadership nel paese, che ha provocato l'aumento degli scontri etnici e l'esodo di oltre 650 000 persone; |
| --- | --- |

bk.

esortare tutte le parti a rispettare l'accordo sulla cessazione delle ostilità sottoscritto il 23 gennaio 2014, ivi comprese le disposizioni che impongono alle parti in conflitto di astenersi dagli attacchi contro i civili e di garantire l'accesso sicuro degli operatori umanitari alle zone del Sud Sudan teatro di conflitti; sottolineare che tale accordo è solo il primo passo verso la pace e la riconciliazione alla luce della situazione del Sud Sudan, caratterizzata fra l'altro dalla lotta politica per la leadership nel paese, che ha provocato l'aumento degli scontri etnici e l'esodo di oltre 650 000 persone;

| bl. | sostenere l'agenda di consolidamento dello Stato per il Sud Sudan e un vero e proprio processo di riconciliazione e di pace generale per garantirgli stabilità duratura; offrire assistenza per affrontare il problema della corruzione, che ostacola le prospettive di creare una democrazia libera ed equa in condizioni di stabilità, sviluppo sostenibile e crescita economica; |
| --- | --- |

bl.

sostenere l'agenda di consolidamento dello Stato per il Sud Sudan e un vero e proprio processo di riconciliazione e di pace generale per garantirgli stabilità duratura; offrire assistenza per affrontare il problema della corruzione, che ostacola le prospettive di creare una democrazia libera ed equa in condizioni di stabilità, sviluppo sostenibile e crescita economica;

| bm. | condannare le violazioni e gli abusi dei diritti umani commessi su larga scala; accogliere e sostenere gli sforzi del rappresentante speciale dell'Unione europea per il Corno d'Africa, Alezander Rondos, della rappresentante speciale delle Nazioni Unite Hilde Johnson e dell'Unione africana, nonché il rafforzamento delle capacità d'indagine in materia di diritti umani della missione delle Nazioni Unite nel Sud Sudan; |
| --- | --- |

bm.

condannare le violazioni e gli abusi dei diritti umani commessi su larga scala; accogliere e sostenere gli sforzi del rappresentante speciale dell'Unione europea per il Corno d'Africa, Alezander Rondos, della rappresentante speciale delle Nazioni Unite Hilde Johnson e dell'Unione africana, nonché il rafforzamento delle capacità d'indagine in materia di diritti umani della missione delle Nazioni Unite nel Sud Sudan;

| bn. | condannare gli attacchi sugli operatori umanitari e sulle infrastrutture umanitarie, le interferenze nelle attività di aiuto e il saccheggio su larga scala degli approvvigionamenti verificatisi nel Sud Sudan, che ostacolano gravemente gli sforzi per raggiungere le popolazioni civili bisognose; |
| --- | --- |

bn.

condannare gli attacchi sugli operatori umanitari e sulle infrastrutture umanitarie, le interferenze nelle attività di aiuto e il saccheggio su larga scala degli approvvigionamenti verificatisi nel Sud Sudan, che ostacolano gravemente gli sforzi per raggiungere le popolazioni civili bisognose;

| bo. | chiedere che sia istituita una commissione d'inchiesta internazionale e indipendente per indagare su tutte le presunte violazioni delle norme internazionali sui diritti umani e del diritto internazionale umanitario perpetrate dall'inizio del conflitto; insistere che i responsabili debbano rispondere dei propri atti; |
| --- | --- |

bo.

chiedere che sia istituita una commissione d'inchiesta internazionale e indipendente per indagare su tutte le presunte violazioni delle norme internazionali sui diritti umani e del diritto internazionale umanitario perpetrate dall'inizio del conflitto; insistere che i responsabili debbano rispondere dei propri atti;

Repubblica centrafricana

| bp. | garantire un buon livello di cooperazione e complementarità degli sforzi internazionali necessari per stabilizzare la Repubblica centrafricana e adoperarsi per l'adozione di un approccio globale a questa crisi multiforme; sostenere il processo di transizione politica e contribuire alla creazione di istituzioni democratiche funzionanti, in grado di lottare contro le violazioni dei diritti dell'uomo, proteggere i cittadini, porre fine alle violenze e placare le tensioni confessionali nel paese; continuare a fornire il necessario sostegno finanziario al fine di creare uno sviluppo economico sostenibile; porsi alla testa delle iniziative intese a reagire a questa crisi umanitaria senza precedenti fornendo adeguata assistenza finanziaria; |
| --- | --- |

bp.

garantire un buon livello di cooperazione e complementarità degli sforzi internazionali necessari per stabilizzare la Repubblica centrafricana e adoperarsi per l'adozione di un approccio globale a questa crisi multiforme; sostenere il processo di transizione politica e contribuire alla creazione di istituzioni democratiche funzionanti, in grado di lottare contro le violazioni dei diritti dell'uomo, proteggere i cittadini, porre fine alle violenze e placare le tensioni confessionali nel paese; continuare a fornire il necessario sostegno finanziario al fine di creare uno sviluppo economico sostenibile; porsi alla testa delle iniziative intese a reagire a questa crisi umanitaria senza precedenti fornendo adeguata assistenza finanziaria;

| bq. | sostenere gli sforzi compiuti dalla comunità internazionale, in particolare dall'Unione africana, le Nazioni Unite e la Francia, e dalle autorità della Repubblica centrafricana per stabilizzare il paese; attuare rapidamente la decisione dell'Unione europea del 20 gennaio 2014 che istituisce EUFOR RCA e accelerare le procedure finalizzate allo spiegamento delle forze sul campo; |
| --- | --- |

bq.

sostenere gli sforzi compiuti dalla comunità internazionale, in particolare dall'Unione africana, le Nazioni Unite e la Francia, e dalle autorità della Repubblica centrafricana per stabilizzare il paese; attuare rapidamente la decisione dell'Unione europea del 20 gennaio 2014 che istituisce EUFOR RCA e accelerare le procedure finalizzate allo spiegamento delle forze sul campo;

Conflitto israelo-palestinese

| br. | sostenere il processo negoziale in corso e gli attuali tentativi di trovare soluzioni al conflitto, adoperandosi al contempo per il processo di riconciliazione palestinese, al fine di riunire i palestinesi che vivono in Cisgiordania, a Gerusalemme Est e nella striscia di Gaza; |
| --- | --- |

br.

sostenere il processo negoziale in corso e gli attuali tentativi di trovare soluzioni al conflitto, adoperandosi al contempo per il processo di riconciliazione palestinese, al fine di riunire i palestinesi che vivono in Cisgiordania, a Gerusalemme Est e nella striscia di Gaza;

| bs. | assicurarsi che l'Assemblea delle Nazioni Unite fornisca, in collaborazione con l'Unione europea e gli Stati Uniti d'America, tutti gli strumenti necessari a garantire che la soluzione a due Stati sulla base dei confini del 1967, che prevede Gerusalemme quale capitale di entrambi, lo Stato di Israele all'interno di confini sicuri e riconosciuti e uno Stato di Palestina indipendente, democratico, territorialmente contiguo e capace di esistenza autonoma, che vivano fianco a fianco in pace e sicurezza, sia una soluzione sostenibile ed efficace; |
| --- | --- |

bs.

assicurarsi che l'Assemblea delle Nazioni Unite fornisca, in collaborazione con l'Unione europea e gli Stati Uniti d'America, tutti gli strumenti necessari a garantire che la soluzione a due Stati sulla base dei confini del 1967, che prevede Gerusalemme quale capitale di entrambi, lo Stato di Israele all'interno di confini sicuri e riconosciuti e uno Stato di Palestina indipendente, democratico, territorialmente contiguo e capace di esistenza autonoma, che vivano fianco a fianco in pace e sicurezza, sia una soluzione sostenibile ed efficace;

| 2. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente raccomandazione al Vicepresidente/Alto rappresentante, al rappresentante speciale dell'Unione europea per i diritti umani, al Consiglio e, per conoscenza, alla Commissione. |
| --- | --- |

2.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente raccomandazione al Vicepresidente/Alto rappresentante, al rappresentante speciale dell'Unione europea per i diritti umani, al Consiglio e, per conoscenza, alla Commissione.

---

(1)  Testi approvati, P7_TA(2013)0234.

(2)  Documento n. 11521/13 del Consiglio dell'Unione europea.

(3)  Risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite A/RES/65/276.

(4)  GU C 377 E del 7.12.2012, pag. 66.

(5)  GU C 99 E del 3.4.2012, pag. 56.

(6)  GU C 33 E del 5.2.2013, pag. 165.

(7)  Risoluzione del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite S/RES/2106(2013).

(8)  Testi approvati, P7_TA(2013)0180.

(9)  Testi approvati, P7_TA(2013)0394.

(10)  Testi approvati, P7_TA(2013)0055.

(11)  Risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) e S/RES/2122(2013).

(12)  Risoluzione A/C.3/68/L.45/Rev.1. dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Ruolo della comunicazione audiovisiva come strumento di rappresentazione dell'UE e dei suoi valori

Raccomandazione del Parlamento europeo al Consiglio, alla Commissione e al Servizio europeo di azione esterna del 2 aprile 2014 sul ruolo della comunicazione audiovisiva come strumento di rappresentazione dell'UE e dei suoi valori (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Il Parlamento europeo,

| — | visti gli articoli 2 e 21 del trattato sull'Unione europea (TUE), |
| --- | --- |

—

visti gli articoli 2 e 21 del trattato sull'Unione europea (TUE),

| — | visto l'articolo 167 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 167 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visti la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo adottata il 10 dicembre 1948 dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite e tutti i pertinenti strumenti internazionali in materia di diritti umani, compreso il Patto internazionale sui diritti civili e politici e il Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali, |
| --- | --- |

—

visti la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo adottata il 10 dicembre 1948 dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite e tutti i pertinenti strumenti internazionali in materia di diritti umani, compreso il Patto internazionale sui diritti civili e politici e il Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali,

| — | visto il protocollo n. 29, allegato al trattato di Lisbona, sul sistema di radiodiffusione pubblica negli Stati membri, |
| --- | --- |

—

visto il protocollo n. 29, allegato al trattato di Lisbona, sul sistema di radiodiffusione pubblica negli Stati membri,

| — | vista la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare l'articolo 11, |
| --- | --- |

—

vista la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare l'articolo 11,

| — | visti gli orientamenti dell'UE in materia di diritti umani, |
| --- | --- |

—

visti gli orientamenti dell'UE in materia di diritti umani,

| — | visti il quadro strategico e il piano d'azione sui diritti umani e la democrazia, adottati dal Consiglio il 25 giugno 2012 (1), |
| --- | --- |

—

visti il quadro strategico e il piano d'azione sui diritti umani e la democrazia, adottati dal Consiglio il 25 giugno 2012 (1),

| — | viste la comunicazione della Commissione del 3 ottobre 2007 dal titolo «Insieme per comunicare l'Europa» (COM(2007)0568) e la proposta della Commissione del 3 ottobre 2007 relativa ad un Accordo istituzionale «Insieme per comunicare l'Europa» (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

viste la comunicazione della Commissione del 3 ottobre 2007 dal titolo «Insieme per comunicare l'Europa» (COM(2007)0568) e la proposta della Commissione del 3 ottobre 2007 relativa ad un Accordo istituzionale «Insieme per comunicare l'Europa» (COM(2007)0569),

| — | vista la sua risoluzione del 25 novembre 2010 sul servizio pubblico di radiodiffusione nell'era digitale: il futuro del sistema duale (2), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 25 novembre 2010 sul servizio pubblico di radiodiffusione nell'era digitale: il futuro del sistema duale (2),

| — | vista la direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 marzo 2010, relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di media audiovisivi (direttiva sui servizi di media audiovisivi) (3), |
| --- | --- |

—

vista la direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 marzo 2010, relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di media audiovisivi (direttiva sui servizi di media audiovisivi) (3),

| — | vista la sua risoluzione del 12 maggio 2011 sulla dimensione culturale delle azioni esterne dell'UE (4), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 12 maggio 2011 sulla dimensione culturale delle azioni esterne dell'UE (4),

| — | vista la sua risoluzione dell'11 dicembre 2012 su una strategia di libertà digitale nella politica estera dell'UE (5), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione dell'11 dicembre 2012 su una strategia di libertà digitale nella politica estera dell'UE (5),

| — | vista la sua risoluzione del 13 giugno 2013 sulla libertà della stampa e dei media nel mondo (6), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 13 giugno 2013 sulla libertà della stampa e dei media nel mondo (6),

| — | vista la sua risoluzione del 24 ottobre 2013 sulla relazione annuale del Consiglio al Parlamento europeo sulla politica estera e di sicurezza comune (7), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 24 ottobre 2013 sulla relazione annuale del Consiglio al Parlamento europeo sulla politica estera e di sicurezza comune (7),

| — | vista la sua risoluzione dell'11 dicembre 2013 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2012 e sulla politica dell'Unione europea in materia (8), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione dell'11 dicembre 2013 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2012 e sulla politica dell'Unione europea in materia (8),

| — | vista la Carta europea per la libertà di stampa (European Charter on Freedom of the Press), |
| --- | --- |

—

vista la Carta europea per la libertà di stampa (European Charter on Freedom of the Press),

| — | viste le sue risoluzioni del 22 novembre 2012 sull'allargamento: politiche, criteri e interessi strategici dell'UE (9), del 12 dicembre 2013 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dall'Albania (10), del 6 febbraio 2014 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dalla Bosnia-Erzegovina (11), del 6 febbraio 2014 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dall'ex Repubblica iugoslava di Macedonia (12), del 16 gennaio 2014 sulla relazione concernente i progressi compiuti dall'Islanda nel 2012 e sulle prospettive post-elettorali (13), del 16 gennaio 2014 sul processo di integrazione europea del Kosovo (14), del 6 febbraio 2014 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dal Montenegro (15), del 16 gennaio 2014 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dalla Serbia (16), del 12 marzo 2014 sulla relazione 2013 relativa ai progressi compiuti dalla Turchia (17), del 23 ottobre 2013 sulla politica europea di vicinato: verso un rafforzamento del partenariato. Posizione del Parlamento europeo sulle relazioni del 2012 (18), del 23 maggio 2013 sul recupero dei beni da parte dei paesi della Primavera araba in transizione (19), del 14 marzo 2013 sulle relazioni UE-Cina (20) e del 13 dicembre 2012 recante le raccomandazioni del Parlamento europeo al Consiglio, alla Commissione e al Servizio europeo per l'azione esterna sui negoziati per il nuovo accordo UE-Russia (21), |
| --- | --- |

—

viste le sue risoluzioni del 22 novembre 2012 sull'allargamento: politiche, criteri e interessi strategici dell'UE (9), del 12 dicembre 2013 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dall'Albania (10), del 6 febbraio 2014 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dalla Bosnia-Erzegovina (11), del 6 febbraio 2014 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dall'ex Repubblica iugoslava di Macedonia (12), del 16 gennaio 2014 sulla relazione concernente i progressi compiuti dall'Islanda nel 2012 e sulle prospettive post-elettorali (13), del 16 gennaio 2014 sul processo di integrazione europea del Kosovo (14), del 6 febbraio 2014 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dal Montenegro (15), del 16 gennaio 2014 sulla relazione 2013 sui progressi compiuti dalla Serbia (16), del 12 marzo 2014 sulla relazione 2013 relativa ai progressi compiuti dalla Turchia (17), del 23 ottobre 2013 sulla politica europea di vicinato: verso un rafforzamento del partenariato. Posizione del Parlamento europeo sulle relazioni del 2012 (18), del 23 maggio 2013 sul recupero dei beni da parte dei paesi della Primavera araba in transizione (19), del 14 marzo 2013 sulle relazioni UE-Cina (20) e del 13 dicembre 2012 recante le raccomandazioni del Parlamento europeo al Consiglio, alla Commissione e al Servizio europeo per l'azione esterna sui negoziati per il nuovo accordo UE-Russia (21),

| — | visto l'articolo 97 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 97 del suo regolamento,

| — | vista la raccomandazione della commissione per gli affari esteri (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

vista la raccomandazione della commissione per gli affari esteri (A7-0248/2014),

| A. | considerando che la comunicazione audiovisiva europea indipendente offre ai cittadini europei e di tutto il mondo una visione comune, sostiene i valori sanciti nei trattati dell'UE, quali i diritti umani e le libertà fondamentali, inclusa la libertà di espressione, e promuove il pluralismo, il pensiero indipendente, la diversità culturale, la pluralità di visioni nonché il valore fondamentale della promozione della risoluzione non violenta dei conflitti, della tolleranza e del rispetto, tanto all'interno dell'UE quanto nell'ambito delle sue relazioni esterne; |
| --- | --- |

A.

considerando che la comunicazione audiovisiva europea indipendente offre ai cittadini europei e di tutto il mondo una visione comune, sostiene i valori sanciti nei trattati dell'UE, quali i diritti umani e le libertà fondamentali, inclusa la libertà di espressione, e promuove il pluralismo, il pensiero indipendente, la diversità culturale, la pluralità di visioni nonché il valore fondamentale della promozione della risoluzione non violenta dei conflitti, della tolleranza e del rispetto, tanto all'interno dell'UE quanto nell'ambito delle sue relazioni esterne;

| B. | considerando che qualsiasi minaccia all'indipendenza dei media, mediante interferenze governative, l'intimidazione dei giornalisti, la mancanza di trasparenza negli assetti proprietari o interessi commerciali superiori, compromette la situazione generale della libertà e del pluralismo dei media in qualsiasi paese; |
| --- | --- |

B.

considerando che qualsiasi minaccia all'indipendenza dei media, mediante interferenze governative, l'intimidazione dei giornalisti, la mancanza di trasparenza negli assetti proprietari o interessi commerciali superiori, compromette la situazione generale della libertà e del pluralismo dei media in qualsiasi paese;

| C. | considerando che i governi hanno la responsabilità primaria quanto alla garanzia e alla tutela della libertà di espressione e dei media, fermo restando il ruolo dell'UE di vigilare sull'applicazione dell'articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell'UE nell'attuazione del diritto dell'Unione da parte degli Stati membri; che il diritto dell'UE sancisce, in particolare nel protocollo n. 29 allegato al TUE, che il sistema di radiodiffusione pubblica negli Stati membri è direttamente collegato alle esigenze democratiche, sociali e culturali di ogni società, nonché all'esigenza di preservare il pluralismo dei mezzi di comunicazione; |
| --- | --- |

C.

considerando che i governi hanno la responsabilità primaria quanto alla garanzia e alla tutela della libertà di espressione e dei media, fermo restando il ruolo dell'UE di vigilare sull'applicazione dell'articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell'UE nell'attuazione del diritto dell'Unione da parte degli Stati membri; che il diritto dell'UE sancisce, in particolare nel protocollo n. 29 allegato al TUE, che il sistema di radiodiffusione pubblica negli Stati membri è direttamente collegato alle esigenze democratiche, sociali e culturali di ogni società, nonché all'esigenza di preservare il pluralismo dei mezzi di comunicazione;

| D. | considerando che le trasmissioni radiotelevisive, accompagnate sempre più frequentemente da servizi audiovisivi online, rappresentano modalità efficienti ed economicamente vantaggiose per raggiungere il pubblico in Europa e nei paesi terzi e costituiscono la fonte principale di informazione per la maggior parte dei cittadini all'interno e all'esterno dell'UE; |
| --- | --- |

D.

considerando che le trasmissioni radiotelevisive, accompagnate sempre più frequentemente da servizi audiovisivi online, rappresentano modalità efficienti ed economicamente vantaggiose per raggiungere il pubblico in Europa e nei paesi terzi e costituiscono la fonte principale di informazione per la maggior parte dei cittadini all'interno e all'esterno dell'UE;

| E. | considerando che le nuove piattaforme mediatiche digitali e online contribuiscono ad accrescere la diversità e il pluralismo e rivestono un'importanza particolare nei paesi in cui l'accesso alle fonti di informazione più tradizionali è limitato; |
| --- | --- |

E.

considerando che le nuove piattaforme mediatiche digitali e online contribuiscono ad accrescere la diversità e il pluralismo e rivestono un'importanza particolare nei paesi in cui l'accesso alle fonti di informazione più tradizionali è limitato;

| F. | considerando che i media europei che trasmettono a livello internazionale possono svolgere un ruolo importante nel comunicare in tutto il mondo i valori della democrazia, della libertà dei media e dei diritti umani, nell'illustrare le diverse percezioni nazionali, nel comunicare le politiche dell'UE, nel plasmare un'autentica prospettiva europea e nel fornire al pubblico informazioni affidabili e di elevata qualità, in particolare mediante un impegno deciso e risoluto a favore dell'obiettività dei giornalisti; |
| --- | --- |

F.

considerando che i media europei che trasmettono a livello internazionale possono svolgere un ruolo importante nel comunicare in tutto il mondo i valori della democrazia, della libertà dei media e dei diritti umani, nell'illustrare le diverse percezioni nazionali, nel comunicare le politiche dell'UE, nel plasmare un'autentica prospettiva europea e nel fornire al pubblico informazioni affidabili e di elevata qualità, in particolare mediante un impegno deciso e risoluto a favore dell'obiettività dei giornalisti;

| G. | considerando che la comunicazione audiovisiva per la democratizzazione e la promozione dei diritti umani nei paesi terzi non ricade esplicitamente nel mandato della politica dell'UE in materia di mezzi di comunicazione; |
| --- | --- |

G.

considerando che la comunicazione audiovisiva per la democratizzazione e la promozione dei diritti umani nei paesi terzi non ricade esplicitamente nel mandato della politica dell'UE in materia di mezzi di comunicazione;

| H. | considerando che occorre elaborare una strategia coerente in materia di comunicazione audiovisiva europea per le relazioni esterne dell'UE al fine di promuovere i valori di base dell'Unione e i suoi obiettivi in quanto attore globale, nonché avviare dibattiti e promuovere la comprensione di questioni di politica estera; |
| --- | --- |

H.

considerando che occorre elaborare una strategia coerente in materia di comunicazione audiovisiva europea per le relazioni esterne dell'UE al fine di promuovere i valori di base dell'Unione e i suoi obiettivi in quanto attore globale, nonché avviare dibattiti e promuovere la comprensione di questioni di politica estera;

| I. | considerando che la fornitura da parte dell'UE di un finanziamento iniziale per la «Radio europea per la Bielorussia» e il sostegno continuo alla comunicazione audiovisiva indipendente basato su progetti nei paesi terzi rappresentano buoni esempi di promozione della libertà di espressione e altri diritti e libertà fondamentali nel quadro della politica estera e di sicurezza comune (PESC); |
| --- | --- |

I.

considerando che la fornitura da parte dell'UE di un finanziamento iniziale per la «Radio europea per la Bielorussia» e il sostegno continuo alla comunicazione audiovisiva indipendente basato su progetti nei paesi terzi rappresentano buoni esempi di promozione della libertà di espressione e altri diritti e libertà fondamentali nel quadro della politica estera e di sicurezza comune (PESC);

| J. | considerando che l'istituzione di un servizio radiofonico europeo a livello mondiale potrebbe rappresentare uno strumento completo molto utile per le relazioni esterne dell'UE e per la promozione dei valori democratici e dei diritti umani universali; che l'uso delle tecnologie online potrebbe agevolare tale iniziativa; |
| --- | --- |

J.

considerando che l'istituzione di un servizio radiofonico europeo a livello mondiale potrebbe rappresentare uno strumento completo molto utile per le relazioni esterne dell'UE e per la promozione dei valori democratici e dei diritti umani universali; che l'uso delle tecnologie online potrebbe agevolare tale iniziativa;

| K. | considerando che l'UE sostiene il canale internazionale d'informazione Euronews, che trasmette in 13 lingue, è compreso dal 53 % della popolazione mondiale, raggiunge 410 milioni di famiglie in 155 paesi, ha una copertura satellitare mondiale, è il principale canale in quanto a pubblico potenziale in Europa e tra i canali di notizie non arabi nei paesi arabi e nell'Africa subsahariana ed è accessibile gratuitamente in tutto il mondo su diversi dispositivi mobili; |
| --- | --- |

K.

considerando che l'UE sostiene il canale internazionale d'informazione Euronews, che trasmette in 13 lingue, è compreso dal 53 % della popolazione mondiale, raggiunge 410 milioni di famiglie in 155 paesi, ha una copertura satellitare mondiale, è il principale canale in quanto a pubblico potenziale in Europa e tra i canali di notizie non arabi nei paesi arabi e nell'Africa subsahariana ed è accessibile gratuitamente in tutto il mondo su diversi dispositivi mobili;

| L. | considerando che l'UE ha un contratto di servizi con Euronews dal 2005, e fornisce al canale un finanziamento sostanziale di 5 milioni di euro l'anno per produrre e trasmettere diversi programmi sugli affari europei; che nel 2007 e 2009 sono stati sottoscritti altri due contratti di servizi del valore di 5 milioni di euro l'anno su cinque anni per le trasmissioni di Euronews in arabo e in farsi, rispettivamente; che nel dicembre 2010 l'UE e Euronews hanno firmato un accordo quadro di partenariato pluriennale; che il contributo finanziario della Commissione a Euronews per il 2013 è stato stabilito dalla decisione della Commissione dell'8 maggio 2013 relativa all'adozione del programma di lavoro 2013 modificato nel settore della comunicazione, avente valore di decisione finanziaria (C(2013)2631); che le entrate stimate di Euronews per il 2014 sono composte dai diritti di licenza degli azionisti (9 %), dagli utili commerciali (49 %) e dal finanziamento della Commissione e di varie sue direzioni generali (42 %); |
| --- | --- |

L.

considerando che l'UE ha un contratto di servizi con Euronews dal 2005, e fornisce al canale un finanziamento sostanziale di 5 milioni di euro l'anno per produrre e trasmettere diversi programmi sugli affari europei; che nel 2007 e 2009 sono stati sottoscritti altri due contratti di servizi del valore di 5 milioni di euro l'anno su cinque anni per le trasmissioni di Euronews in arabo e in farsi, rispettivamente; che nel dicembre 2010 l'UE e Euronews hanno firmato un accordo quadro di partenariato pluriennale; che il contributo finanziario della Commissione a Euronews per il 2013 è stato stabilito dalla decisione della Commissione dell'8 maggio 2013 relativa all'adozione del programma di lavoro 2013 modificato nel settore della comunicazione, avente valore di decisione finanziaria (C(2013)2631); che le entrate stimate di Euronews per il 2014 sono composte dai diritti di licenza degli azionisti (9 %), dagli utili commerciali (49 %) e dal finanziamento della Commissione e di varie sue direzioni generali (42 %);

| M. | considerando che l'indipendenza editoriale da qualsiasi interferenza politica, così come l'imparzialità, la diversità e il rispetto degli spettatori sono elementi fondamentali della dichiarazione annuale di responsabilità nei confronti dei telespettatori di Euronews (22); |
| --- | --- |

M.

considerando che l'indipendenza editoriale da qualsiasi interferenza politica, così come l'imparzialità, la diversità e il rispetto degli spettatori sono elementi fondamentali della dichiarazione annuale di responsabilità nei confronti dei telespettatori di Euronews (22);

| N. | considerando che nel 2009 la Commissione ha effettuato una valutazione del contratto di base di Euronews, che ha confermato la posizione unica ed economicamente vantaggiosa di Euronews come fornitore di notizie paneuropeo, il quale raggiunge più telespettatori in Europa dei canali internazionali d'informazione concorrenti (23); |
| --- | --- |

N.

considerando che nel 2009 la Commissione ha effettuato una valutazione del contratto di base di Euronews, che ha confermato la posizione unica ed economicamente vantaggiosa di Euronews come fornitore di notizie paneuropeo, il quale raggiunge più telespettatori in Europa dei canali internazionali d'informazione concorrenti (23);

| 1. | rivolge al Consiglio, alla Commissione e al Servizio europeo per l'azione esterna le seguenti raccomandazioni:






  a) | comprendere che mezzi di comunicazione europei liberi, e in particolare un servizio pubblico di radiodiffusione indipendente e finanziariamente sostenibile, svolgono un ruolo importante nella promozione dei valori democratici dell'Unione e nell'informazione del pubblico in merito a politiche e obiettivi nell'ambito della PESC, in particolare promuovendo una maggiore comprensione delle questioni che uniscono e dividono l'Europa e rendendo più omogenea la comprensione della politica estera da parte dei cittadini; |
| --- | --- | --- |

1.

rivolge al Consiglio, alla Commissione e al Servizio europeo per l'azione esterna le seguenti raccomandazioni:

a)

comprendere che mezzi di comunicazione europei liberi, e in particolare un servizio pubblico di radiodiffusione indipendente e finanziariamente sostenibile, svolgono un ruolo importante nella promozione dei valori democratici dell'Unione e nell'informazione del pubblico in merito a politiche e obiettivi nell'ambito della PESC, in particolare promuovendo una maggiore comprensione delle questioni che uniscono e dividono l'Europa e rendendo più omogenea la comprensione della politica estera da parte dei cittadini;

| b) | stabilire una strategia di comunicazione audiovisiva dell'UE coerente e solida nel quadro delle relazioni esterne dell'Unione, promuovendo così la libertà di espressione e il pluralismo dei mezzi di comunicazione nonché sostenendo e rafforzando la democrazia e i diritti umani in Europa e nei paesi terzi; fare di tale strategia uno strumento integrato della PESC; |
| --- | --- |

b)

stabilire una strategia di comunicazione audiovisiva dell'UE coerente e solida nel quadro delle relazioni esterne dell'Unione, promuovendo così la libertà di espressione e il pluralismo dei mezzi di comunicazione nonché sostenendo e rafforzando la democrazia e i diritti umani in Europa e nei paesi terzi; fare di tale strategia uno strumento integrato della PESC;

| c) | definire, nell'ambito di tale strategia — ferme restando l'indipendenza dei media e la facoltà degli Stati membri di conferire, definire e organizzare le competenze del servizio pubblico di radiodiffusione — un approccio specifico alla comunicazione audiovisiva che:






  i) | promuova nei paesi terzi un contesto mediatico favorevole allo sviluppo di una comunicazione audiovisiva professionale e indipendente; |
| --- | --- | --- |

c)

definire, nell'ambito di tale strategia — ferme restando l'indipendenza dei media e la facoltà degli Stati membri di conferire, definire e organizzare le competenze del servizio pubblico di radiodiffusione — un approccio specifico alla comunicazione audiovisiva che:

i)

promuova nei paesi terzi un contesto mediatico favorevole allo sviluppo di una comunicazione audiovisiva professionale e indipendente;

| ii) | incoraggi i media europei che trasmettono a livello internazionale a:






  — | operare in un ambiente mediatico pluralistico e competitivo — con accesso immediato e diretto alle notizie di attualità, la capacità di sfruttare i vantaggi delle più recenti tecnologie e un ruolo di primo piano nella rivoluzione digitale — e creare contenuti attendibili e diversificati; |
| --- | --- | --- |

ii)

incoraggi i media europei che trasmettono a livello internazionale a:

—

operare in un ambiente mediatico pluralistico e competitivo — con accesso immediato e diretto alle notizie di attualità, la capacità di sfruttare i vantaggi delle più recenti tecnologie e un ruolo di primo piano nella rivoluzione digitale — e creare contenuti attendibili e diversificati;

| — | essere indipendenti sul piano editoriale; |
| --- | --- |

—

essere indipendenti sul piano editoriale;

| — | aderire a una carta della comunicazione audiovisiva che richieda una copertura delle notizie accurata e obiettiva e una rappresentazione equilibrata e globale della diversità dell'UE e degli Stati membri, aderire a un codice giornalistico prestando un'attenzione particolare alle politiche tese a garantire l'indipendenza, l'accuratezza e l'equilibrio del giornalismo e, a tal proposito, elaborare propri codici di condotta indipendenti nonché definire le linee editoriali; |
| --- | --- |

—

aderire a una carta della comunicazione audiovisiva che richieda una copertura delle notizie accurata e obiettiva e una rappresentazione equilibrata e globale della diversità dell'UE e degli Stati membri, aderire a un codice giornalistico prestando un'attenzione particolare alle politiche tese a garantire l'indipendenza, l'accuratezza e l'equilibrio del giornalismo e, a tal proposito, elaborare propri codici di condotta indipendenti nonché definire le linee editoriali;

| — | offrire una piattaforma per lo scambio di opinioni e i dibattiti su temi socialmente e/o politicamente rilevanti, guidando in tal modo e plasmando il dibattito da una prospettiva europea, grazie a un'ampia rete di corrispondenti, nonché stimolando l'interesse pubblico e la partecipazione dei cittadini; |
| --- | --- |

—

offrire una piattaforma per lo scambio di opinioni e i dibattiti su temi socialmente e/o politicamente rilevanti, guidando in tal modo e plasmando il dibattito da una prospettiva europea, grazie a un'ampia rete di corrispondenti, nonché stimolando l'interesse pubblico e la partecipazione dei cittadini;

| — | utilizzare i vari mezzi di diffusione audiovisiva di notizie e programmi di opinione, inclusi la televisione, la radio, Internet, le trasmissioni online, i media sociali e le piattaforme mobili, per riuscire a raggiungere il maggior numero possibile di cittadini al di fuori dell'UE; |
| --- | --- |

—

utilizzare i vari mezzi di diffusione audiovisiva di notizie e programmi di opinione, inclusi la televisione, la radio, Internet, le trasmissioni online, i media sociali e le piattaforme mobili, per riuscire a raggiungere il maggior numero possibile di cittadini al di fuori dell'UE;

| — | rispecchiare in modo adeguato la diversità di opinioni e di contesti nell'UE, compresi i punti di vista e le realtà degli Stati membri più nuovi; |
| --- | --- |

—

rispecchiare in modo adeguato la diversità di opinioni e di contesti nell'UE, compresi i punti di vista e le realtà degli Stati membri più nuovi;

| — | essere attivi nella formazione dei futuri giornalisti di punta europei e dei paesi terzi; |
| --- | --- |

—

essere attivi nella formazione dei futuri giornalisti di punta europei e dei paesi terzi;

| — | non aver paura di affrontare questioni serie, trattandole in modo approfondito e presentando la realtà obiettiva da molteplici prospettive; |
| --- | --- |

—

non aver paura di affrontare questioni serie, trattandole in modo approfondito e presentando la realtà obiettiva da molteplici prospettive;

| d) | considerare che Euronews, con la sua ampia rete di emittenti nazionali e la sua vasta diffusione, può svolgere un ruolo importante nel panorama dei media e nello stimolare il dibattito sull'Europa, anche nei paesi terzi; riconoscere però anche che, per svolgere questo ruolo, Euronews dovrebbe:






  i) | disporre dei mezzi per continuare a operare in varie lingue, anche in quelle non europee; |
| --- | --- | --- |

d)

considerare che Euronews, con la sua ampia rete di emittenti nazionali e la sua vasta diffusione, può svolgere un ruolo importante nel panorama dei media e nello stimolare il dibattito sull'Europa, anche nei paesi terzi; riconoscere però anche che, per svolgere questo ruolo, Euronews dovrebbe:

i)

disporre dei mezzi per continuare a operare in varie lingue, anche in quelle non europee;

| ii) | continuare ad adoperarsi per rafforzare la propria indipendenza editoriale; |
| --- | --- |

ii)

continuare ad adoperarsi per rafforzare la propria indipendenza editoriale;

| iii) | disporre dei mezzi per promuovere opportunità di istruzione e formazione per i giornalisti in relazione alle questioni europee, nonché per continuare a offrire opportunità di formazione ai giornalisti esterni, in particolare mediante il progetto della rete Euronews; |
| --- | --- |

iii)

disporre dei mezzi per promuovere opportunità di istruzione e formazione per i giornalisti in relazione alle questioni europee, nonché per continuare a offrire opportunità di formazione ai giornalisti esterni, in particolare mediante il progetto della rete Euronews;

| iv) | essere ulteriormente rafforzato dal punto di vista finanziario e strutturale al fine di riuscire a operare a un livello paragonabile a quello di altri canali d'informazione mondiali; |
| --- | --- |

iv)

essere ulteriormente rafforzato dal punto di vista finanziario e strutturale al fine di riuscire a operare a un livello paragonabile a quello di altri canali d'informazione mondiali;

| v) | pubblicare sul sito web una panoramica delle sue entrate in modo da garantire la trasparenza delle operazioni; |
| --- | --- |

v)

pubblicare sul sito web una panoramica delle sue entrate in modo da garantire la trasparenza delle operazioni;

| e) | orientare i finanziamenti degli aiuti esterni dell'UE basati sui progetti verso le emittenti che già rispettano i più alti standard di indipendenza, accuratezza ed equilibrio del giornalismo e lavorano in conformità di tali standard, e che promuovono i valori dell'UE, nonché verso progetti che consentano alle emittenti che sono in ritardo in termini di indipendenza, accuratezza e sostenibilità di raggiungere tali standard, tenendo presente che la valutazione dei risultati sulla base di criteri misurabili dovrebbe essere una condizione indispensabile per qualunque finanziamento futuro; |
| --- | --- |

e)

orientare i finanziamenti degli aiuti esterni dell'UE basati sui progetti verso le emittenti che già rispettano i più alti standard di indipendenza, accuratezza ed equilibrio del giornalismo e lavorano in conformità di tali standard, e che promuovono i valori dell'UE, nonché verso progetti che consentano alle emittenti che sono in ritardo in termini di indipendenza, accuratezza e sostenibilità di raggiungere tali standard, tenendo presente che la valutazione dei risultati sulla base di criteri misurabili dovrebbe essere una condizione indispensabile per qualunque finanziamento futuro;

| f) | avviare un processo di riflessione a livello dell'Unione allo scopo di istituire un servizio radiofonico europeo di portata mondiale; |
| --- | --- |

f)

avviare un processo di riflessione a livello dell'Unione allo scopo di istituire un servizio radiofonico europeo di portata mondiale;

| g) | affrontare sistematicamente la questione delle restrizioni alla libertà dei media in tutte le riunioni bilaterali con i pertinenti paesi terzi, al fine di massimizzare l'impatto della strategia proposta di comunicazione audiovisiva dell'UE nel quadro delle relazioni esterne dell'Unione; |
| --- | --- |

g)

affrontare sistematicamente la questione delle restrizioni alla libertà dei media in tutte le riunioni bilaterali con i pertinenti paesi terzi, al fine di massimizzare l'impatto della strategia proposta di comunicazione audiovisiva dell'UE nel quadro delle relazioni esterne dell'Unione;

| h) | sensibilizzare gli Stati membri in merito all'importanza della comunicazione audiovisiva per le relazioni esterne dell'UE e cercare modi per coordinare la strategia dell'UE proposta con le azioni e le strategie degli Stati membri nel settore al fine di garantire maggiore coerenza; |
| --- | --- |

h)

sensibilizzare gli Stati membri in merito all'importanza della comunicazione audiovisiva per le relazioni esterne dell'UE e cercare modi per coordinare la strategia dell'UE proposta con le azioni e le strategie degli Stati membri nel settore al fine di garantire maggiore coerenza;

| i) | adoperarsi per la creazione nei paesi terzi di un contesto mediatico favorevole, nonché per lo sviluppo di una comunicazione audiovisiva professionale e indipendente; |
| --- | --- |

i)

adoperarsi per la creazione nei paesi terzi di un contesto mediatico favorevole, nonché per lo sviluppo di una comunicazione audiovisiva professionale e indipendente;

| j) | reagire tempestivamente quando i segnali satellitari dei media europei che trasmettono a livello internazionale sono bloccati in paesi terzi, nonché quando i governi di paesi terzi sospendono la trasmissione dei media europei; |
| --- | --- |

j)

reagire tempestivamente quando i segnali satellitari dei media europei che trasmettono a livello internazionale sono bloccati in paesi terzi, nonché quando i governi di paesi terzi sospendono la trasmissione dei media europei;

| 2. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente raccomandazione al Consiglio, alla Commissione, al Servizio europeo per l'azione esterna e, per conoscenza, agli Stati membri. |
| --- | --- |

2.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente raccomandazione al Consiglio, alla Commissione, al Servizio europeo per l'azione esterna e, per conoscenza, agli Stati membri.

---

(1)  Documento del Consiglio 11855/2012.

(2)  GU C 99 E del 3.4.2012, pag. 50.

(3)  GU L 95 del 15.4.2010, pag. 1.

(4)  GU C 377 E del 7.12.2012, pag. 135.

(5)  Testi approvati, P7_TA(2012)0470.

(6)  Testi approvati, P7_TA(2013)0274.

(7)  Testi approvati, P7_TA(2013)0453.

(8)  Testi approvati, P7_TA(2013)0575.

(9)  Testi approvati, P7_TA(2012)0453.

(10)  Testi approvati, P7_TA(2013)0596.

(11)  Testi approvati, P7_TA(2014)0102.

(12)  Testi approvati, P7_TA(2014)0103.

(13)  Testi approvati, P7_TA(2014)0041.

(14)  Testi approvati, P7_TA(2014)0040.

(15)  Testi approvati, P7_TA(2014)0104.

(16)  Testi approvati, P7_TA(2014)0039.

(17)  Testi approvati, P7_TA(2014)0235.

(18)  Testi approvati, P7_TA(2013)0446.

(19)  Testi approvati, P7_TA(2013)0224.

(20)  Testi approvati, P7_TA(2013)0097.

(21)  Testi approvati, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://it.euronews.com/services-ue/.

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-324&language=EN.

---

II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL’UNIONE EUROPEA

Parlamento europeo

Mercoledì 2 aprile 2014

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Richiesta di difesa dell'immunità parlamentare di Mario Borghezio

Decisione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla richiesta di difesa dell'immunità e dei privilegi di Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la richiesta presentata il 21 novembre 2013 da Mario Borghezio in difesa della sua immunità, nel quadro delle indagini svolte contro di lui dal Tribunale di Milano (riferimento 47917/13), e comunicata in Aula il 21 novembre 2013, |
| --- | --- |

—

vista la richiesta presentata il 21 novembre 2013 da Mario Borghezio in difesa della sua immunità, nel quadro delle indagini svolte contro di lui dal Tribunale di Milano (riferimento 47917/13), e comunicata in Aula il 21 novembre 2013,

| — | avendo ascoltato Carlo Casini, che rappresentava Mario Borghezio a norma dell'articolo 7, paragrafo 5, del suo regolamento, nonché Mario Borghezio stesso, |
| --- | --- |

—

avendo ascoltato Carlo Casini, che rappresentava Mario Borghezio a norma dell'articolo 7, paragrafo 5, del suo regolamento, nonché Mario Borghezio stesso,

| — | visti gli articoli 1, 11 e 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visti gli articoli 1, 11 e 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 153 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 153 del suo regolamento,

| — | visti l'articolo 8 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea e l'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto relativo all'elezione dei membri del Parlamento europeo a suffragio universale diretto, del 20 settembre 1976, |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 8 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea e l'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto relativo all'elezione dei membri del Parlamento europeo a suffragio universale diretto, del 20 settembre 1976,

| — | viste le sentenze della Corte di giustizia dell'Unione europea del 12 maggio 1964, del 10 luglio 1986, del 15 e del 21 ottobre 2008, del 19 marzo 2010 e del 6 settembre 2011 (1), |
| --- | --- |

—

viste le sentenze della Corte di giustizia dell'Unione europea del 12 maggio 1964, del 10 luglio 1986, del 15 e del 21 ottobre 2008, del 19 marzo 2010 e del 6 settembre 2011 (1),

| — | visto il codice penale italiano, |
| --- | --- |

—

visto il codice penale italiano,

| — | visto l'articolo 5, paragrafo 2, e gli articoli 6 bis e 7 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 5, paragrafo 2, e gli articoli 6 bis e 7 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione giuridica (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione giuridica (A7-0245/2014),

| A. | considerando che un membro del Parlamento europeo, Mario Borghezio, ha chiesto la difesa della sua immunità parlamentare nel quadro di un procedimento dinanzi un tribunale italiano; |
| --- | --- |

A.

considerando che un membro del Parlamento europeo, Mario Borghezio, ha chiesto la difesa della sua immunità parlamentare nel quadro di un procedimento dinanzi un tribunale italiano;

| B. | considerando che, a norma dell'articolo 8 del protocollo sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea, i membri del Parlamento europeo non possono essere ricercati, detenuti o perseguiti a motivo delle opinioni o dei voti espressi nell'esercizio delle loro funzioni; |
| --- | --- |

B.

considerando che, a norma dell'articolo 8 del protocollo sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea, i membri del Parlamento europeo non possono essere ricercati, detenuti o perseguiti a motivo delle opinioni o dei voti espressi nell'esercizio delle loro funzioni;

| C. | considerando che lo scopo di questa disposizione è garantire, per principio, la libertà di parola dei membri del Parlamento europeo, ma che questo diritto alla libertà di parola non autorizza la calunnia, la diffamazione, l'istigazione all'odio, il mettere in dubbio l'onore di altri o asserzioni in contrasto con l'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea; |
| --- | --- |

C.

considerando che lo scopo di questa disposizione è garantire, per principio, la libertà di parola dei membri del Parlamento europeo, ma che questo diritto alla libertà di parola non autorizza la calunnia, la diffamazione, l'istigazione all'odio, il mettere in dubbio l'onore di altri o asserzioni in contrasto con l'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea;

| D. | considerando che la richiesta di Mario Borghezio si riferisce alle indagini penali in corso di svolgimento nei suoi confronti da parte della Procura della Repubblica presso il Tribunale di Milano in relazione a dichiarazioni che egli è accusato di aver fatto in un'intervista radiofonica dell'8 aprile 2013; |
| --- | --- |

D.

considerando che la richiesta di Mario Borghezio si riferisce alle indagini penali in corso di svolgimento nei suoi confronti da parte della Procura della Repubblica presso il Tribunale di Milano in relazione a dichiarazioni che egli è accusato di aver fatto in un'intervista radiofonica dell'8 aprile 2013;

| E. | considerando che all'epoca dell'intervista Mario Borghezio era membro del Parlamento europeo; |
| --- | --- |

E.

considerando che all'epoca dell'intervista Mario Borghezio era membro del Parlamento europeo;

| F. | considerando che, secondo la comunicazione notificata dalla Procura della Repubblica, le dichiarazioni in questione sono punibili ai sensi degli articoli 81, primo comma, e 595, primo comma, del codice penale italiano, dell'articolo 3, paragrafo 1, della legge 205/1993 e dell'articolo 3, comma 1, lettera a), della legge 654/1975, vale a dire per ripetuta diffamazione pubblica e diffusione di idee discriminatorie fondate sulla superiorità o sull'odio razziale; |
| --- | --- |

F.

considerando che, secondo la comunicazione notificata dalla Procura della Repubblica, le dichiarazioni in questione sono punibili ai sensi degli articoli 81, primo comma, e 595, primo comma, del codice penale italiano, dell'articolo 3, paragrafo 1, della legge 205/1993 e dell'articolo 3, comma 1, lettera a), della legge 654/1975, vale a dire per ripetuta diffamazione pubblica e diffusione di idee discriminatorie fondate sulla superiorità o sull'odio razziale;

| G. | considerando che le dichiarazioni rilasciate riguardano presunte caratteristiche dell'etnia rom; |
| --- | --- |

G.

considerando che le dichiarazioni rilasciate riguardano presunte caratteristiche dell'etnia rom;

| H. | considerando che le attività parlamentari di Mario Borghezio figuranti agli atti mostrano che egli ha manifestato interesse per le questioni concernenti i rom, ma che i fatti del caso di specie, quali risultano dalla comunicazione della Procura della Repubblica e dall'audizione in sede di commissione giuridica, indicano che le dichiarazioni da lui fatte nell'intervista non hanno alcun nesso diretto ed evidente con tali attività parlamentari; |
| --- | --- |

H.

considerando che le attività parlamentari di Mario Borghezio figuranti agli atti mostrano che egli ha manifestato interesse per le questioni concernenti i rom, ma che i fatti del caso di specie, quali risultano dalla comunicazione della Procura della Repubblica e dall'audizione in sede di commissione giuridica, indicano che le dichiarazioni da lui fatte nell'intervista non hanno alcun nesso diretto ed evidente con tali attività parlamentari;

| I. | considerando che le dichiarazioni che sarebbero state fatte vanno al di là del tono che generalmente si riscontra nel dibattito politico e sono, inoltre, di natura profondamente inadeguata alla dignità del Parlamento; che esse sono in contrasto con l'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e che non possono pertanto essere considerate come fatte nell'esercizio delle funzioni di membro del Parlamento europeo; |
| --- | --- |

I.

considerando che le dichiarazioni che sarebbero state fatte vanno al di là del tono che generalmente si riscontra nel dibattito politico e sono, inoltre, di natura profondamente inadeguata alla dignità del Parlamento; che esse sono in contrasto con l'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e che non possono pertanto essere considerate come fatte nell'esercizio delle funzioni di membro del Parlamento europeo;

| J. | considerando che, se fatte in una seduta del Parlamento, affermazioni come quelle formulate da Mario Borghezio avrebbero potuto comportare sanzioni ai sensi dell'articolo 153 del regolamento; che pertanto non è opportuno che l'immunità parlamentare copra siffatte dichiarazioni quando sono rilasciate al di fuori del Parlamento; |
| --- | --- |

J.

considerando che, se fatte in una seduta del Parlamento, affermazioni come quelle formulate da Mario Borghezio avrebbero potuto comportare sanzioni ai sensi dell'articolo 153 del regolamento; che pertanto non è opportuno che l'immunità parlamentare copra siffatte dichiarazioni quando sono rilasciate al di fuori del Parlamento;

| K. | considerando che non si può pertanto ritenere che Mario Borghezio abbia agito nell'esercizio delle sue funzioni di membro del Parlamento europeo; |
| --- | --- |

K.

considerando che non si può pertanto ritenere che Mario Borghezio abbia agito nell'esercizio delle sue funzioni di membro del Parlamento europeo;

| 1. | decide di non difendere l'immunità e i privilegi di Mario Borghezio; |
| --- | --- |

1.

decide di non difendere l'immunità e i privilegi di Mario Borghezio;

| 2. | incarica il suo Presidente di trasmettere immediatamente la presente decisione e la relazione della sua commissione competente alle autorità competenti della Repubblica italiana e a Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

incarica il suo Presidente di trasmettere immediatamente la presente decisione e la relazione della sua commissione competente alle autorità competenti della Repubblica italiana e a Mario Borghezio.

---

(1)  Causa 101/63, Wagner/Fohrmann e Krier (Raccolta 1964, pag. 195), causa 149/85, Wybot/Faure e altri (Raccolta 1986, pag. 2391), causa T-345/05, Mote/Parlamento (Raccolta 2008, pag. II-2849), cause riunite C-200/07 e C-201/07, Marra/De Gregorio e Clemente (Raccolta 2008, pag. I-7929), causa T-42/06, Gollnisch/Parlamento (Raccolta 2010, pag. II-1135) e causa C-163/10, Patriciello (Raccolta 2011, pag. I-07565).

---

III Atti preparatori

PARLAMENTO EUROPEO

Mercoledì 2 aprile 2014

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Livello sonoro dei veicoli a motore ***II

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 relativa alla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al livello sonoro dei veicoli a motore e ai dispositivi silenziatori di sostituzione, recante modifica della direttiva 2007/46/CE e che abroga la direttiva 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: seconda lettura)

(2017/C 408/10)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la posizione del Consiglio in prima lettura (17695/1/2013 — C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

vista la posizione del Consiglio in prima lettura (17695/1/2013 — C7-0060/2014),

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 25 aprile 2012 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 25 aprile 2012 (1),

| — | vista la sua posizione in prima lettura (2) sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

vista la sua posizione in prima lettura (2) sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0856),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 72 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 72 del suo regolamento,

| — | vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0239/2014),

| 1. | approva la posizione del Consiglio in prima lettura; |
| --- | --- |

1.

approva la posizione del Consiglio in prima lettura;

| 2. | constata che l'atto è adottato in conformità della posizione del Consiglio; |
| --- | --- |

2.

constata che l'atto è adottato in conformità della posizione del Consiglio;

| 3. | incarica il suo Presidente di firmare l'atto, congiuntamente al Presidente del Consiglio, a norma dell'articolo 297, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea; |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di firmare l'atto, congiuntamente al Presidente del Consiglio, a norma dell'articolo 297, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea;

| 4. | incarica il suo Segretario generale di firmare l'atto, previa verifica che tutte le procedure siano state debitamente espletate, e di procedere, d'intesa con il Segretario generale del Consiglio, alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea; |
| --- | --- |

4.

incarica il suo Segretario generale di firmare l'atto, previa verifica che tutte le procedure siano state debitamente espletate, e di procedere, d'intesa con il Segretario generale del Consiglio, alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;

| 5. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

5.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 191 del 29.6.2012, pag. 76.

(2)  Testi approvati del 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Identificazione elettronica dei bovini ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1760/2000 per quanto riguarda l'identificazione elettronica dei bovini e che sopprime le disposizioni relative all'etichettatura facoltativa delle carni bovine (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/11)

Il Parlamento europeo,

| — | viste la proposta della Commissione al Parlamento e al Consiglio (COM(2011)0525) e la proposta modificata (COM(2012)0162)), |
| --- | --- |

—

viste la proposta della Commissione al Parlamento e al Consiglio (COM(2011)0525) e la proposta modificata (COM(2012)0162)),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 43, paragrafo 2, e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 43, paragrafo 2, e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0114/2012),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 7 dicembre 2011 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 7 dicembre 2011 (1),

| — | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| --- | --- |

—

previa consultazione del Comitato delle regioni,

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 10 luglio 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 10 luglio 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A7-0199/2012),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso (2); |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso (2);

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 43 del 15.2.2012, pag. 64.

(2)  La presente posizione sostituisce gli emendamenti approvati l'11 settembre 2012 (Testi approvati, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell’adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1760/2000 per quanto riguarda l'identificazione elettronica dei bovini e l'etichettatura delle carni bovine

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 653/2014)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Basi di dati informatizzate che fanno parte delle reti di sorveglianza degli Stati membri ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 64/432/CEE del Consiglio per quanto concerne le basi di dati informatizzate che fanno parte delle reti di sorveglianza degli Stati membri (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/12)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0524),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 43, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 43, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0229/2011),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 7 dicembre 2011 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 7 dicembre 2011 (1),

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 10 luglio 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 10 luglio 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A7-0201/2012),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 43 del 15.2.2012, pag. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione della direttiva 2014/.../UE del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 64/432/CEE del Consiglio per quanto concerne le basi di dati informatizzate che fanno parte delle reti di sorveglianza degli Stati membri

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la direttiva 2014/64/UE)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Applicazione e rispetto delle norme commerciali internazionali ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'esercizio dei diritti dell'Unione per l'applicazione e il rispetto delle norme commerciali internazionali (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/13)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0773),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0415/2012),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 5 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 5 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per il commercio internazionale (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per il commercio internazionale (A7-0308/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso (1); |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso (1);

| 2. | prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione; |
| --- | --- |

2.

prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione;

| 3. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

3.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 4. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

4.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  La presente posizione sostituisce gli emendamenti approvati il 23 ottobre 2013 (Testi approvati, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'esercizio dei diritti dell'Unione per l'applicazione e il rispetto delle norme commerciali internazionali e recante modifica del regolamento (CE) n. 3286/94 del Consiglio che stabilisce le procedure comunitarie nel settore della politica commerciale comune al fine di garantire l'esercizio dei diritti della Comunità nell'ambito delle norme commerciali internazionali, in particolare di quelle istituite sotto gli auspici dell'Organizzazione mondiale del commercio

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 654/2014)

---

ALLEGATO ALLA RISOLUZIONE LEGISLATIVA

DICHIARAZIONE DELLA COMMISSIONE

La Commissione plaude all'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'esercizio dei diritti dell'Unione per l'applicazione e il rispetto delle norme internazionali del commercio e che modifica il regolamento (CE) n. 3286/94 del Consiglio.

Ai sensi del regolamento, la Commissione ha il potere di adottare atti di esecuzione, in talune situazioni specifiche, sulla base di criteri oggettivi e fatto salvo il controllo da parte degli Stati membri. Nell'esercizio di tale potere, la Commissione intende agire in conformità con la presente dichiarazione.

Nel preparare i progetti di atti di esecuzione, la Commissione procederà ad ampie consultazioni al fine di garantire che tutti gli interessi coinvolti siano debitamente presi in considerazione. Attraverso tali consultazioni, la Commissione si attende di ricevere i contributi dei privati interessati da provvedimenti adottati da paesi terzi o da eventuali misure di politica commerciale che devono essere adottate dall'Unione. Analogamente, la Commissione si aspetta di ricevere informazioni dalle autorità pubbliche che possono essere coinvolte nell'attuazione di eventuali misure di politica commerciale da adottarsi ad opera dell'Unione. In caso di misure nel settore degli appalti pubblici, nell'elaborazione dei progetti di atti di esecuzione saranno debitamente presi in considerazione in particolare i contributi delle autorità pubbliche degli Stati membri.

La Commissione riconosce l'importanza di trasmettere tempestivamente le informazioni agli Stati membri quando essa contempla l'adozione di atti di esecuzione ai sensi del presente regolamento, in modo da consentire loro di contribuire a decisioni pienamente informate, e agirà per conseguire tale obiettivo.

La Commissione conferma che essa trasmetterà tempestivamente al Parlamento europeo e al Consiglio i progetti di atti di esecuzione che essa sottopone al comitato degli Stati membri. Analogamente, trasmetterà tempestivamente al Parlamento europeo e al Consiglio i progetti di atti di esecuzione definitivi appena ricevuti i pareri del comitato.

La Commissione terrà regolarmente informati il Parlamento ed il Consiglio degli sviluppi internazionali che possono portare a situazioni che richiedono l'adozione di misure a norma del regolamento. Ciò avverrà per il tramite delle commissioni competenti in sede di Consiglio e in seno al Parlamento.

La Commissione accoglie con favore l'intenzione del Parlamento di promuovere un dialogo strutturato in materia di risoluzione delle controversie e di rispetto delle norme e si impegnerà pienamente nella partecipazione a sessioni apposite con la commissione parlamentare responsabile per uno scambio di opinioni sulle controversie in materia di scambi commerciali e sulle azioni per assicurare il rispetto delle norme, anche per quanto riguarda gli effetti sulle industrie dell'Unione.

Infine, la Commissione conferma che attribuisce grande importanza al fatto di assicurare che il regolamento costituisca uno strumento efficace ed efficiente per assicurare il rispetto dei diritti dell'Unione nell'ambito degli accordi commerciali internazionali, compresso nel settore degli scambi di servizi. Pertanto la Commissione, in conformità alle disposizioni del regolamento, riesaminerà il campo di applicazione dell'articolo 5 al fine di estendere ulteriori misure di politica commerciale relative agli scambi di servizi non appena si realizzeranno le condizioni per garantire la fattibilità e l'efficacia di tali misure.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Importazioni di riso originario del Bangladesh ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle importazioni di riso originario del Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/14)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0172),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0102/2012),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 17 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 17 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per il commercio internazionale (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per il commercio internazionale (A7-0304/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso (1); |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso (1);

| 2. | prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione; |
| --- | --- |

2.

prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione;

| 3. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

3.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 4. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

4.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  La presente posizione sostituisce gli emendamenti approvati il 10 dicembre 2013 (Testi approvati, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle importazioni di riso originario del Bangladesh e che abroga il regolamento (CEE) n. 3491/90

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 539/2014)

---

ALLEGATO ALLA RISOLUZIONE LEGISLATIVA

DICHIARAZIONE DELLA COMMISSIONE RELATIVA AGLI ATTI DELEGATI

Nel contesto del regolamento (UE) n. 539/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo alle importazioni di riso originario del Bangladesh e che abroga il regolamento (CEE) n. 3491/90 del Consiglio, la Commissione ricorda l'impegno assunto al punto 15 dell'accordo quadro sulle relazioni tra il Parlamento europeo e la Commissione europea di fornire al Parlamento informazioni e documentazione complete sulle sue riunioni con gli esperti nazionali nell'ambito del suo lavoro sulla preparazione degli atti delegati.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Dispositivi medici ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/15)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0542),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0318/2012),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2013 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2013 (1),

| — | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| --- | --- |

—

previa consultazione del Comitato delle regioni,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0324/2013),

| 1. | adotta quale posizione in prima lettura il testo approvato il 22 ottobre 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

adotta quale posizione in prima lettura il testo approvato il 22 ottobre 2013 (2);

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3) e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio (4), costituiscono il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tali direttive allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione. |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3) e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio (4), costituiscono il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tali direttive allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione.

| (1 bis) | Il desiderio di garantire ai pazienti un rapido accesso a nuovi dispositivi medici non dovrebbe mai avere la priorità sulle esigenze di sicurezza dei pazienti stessi. [Em. 1] |
| --- | --- |

(1 bis)

Il desiderio di garantire ai pazienti un rapido accesso a nuovi dispositivi medici non dovrebbe mai avere la priorità sulle esigenze di sicurezza dei pazienti stessi. [Em. 1]

| (2) | Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute
  per i pazienti, gli utilizzatori e i manipolatori
  . Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medici e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del TFUE, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi medici garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dalle indagini cliniche siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini sia tutelata. [Em. 2] |
| --- | --- |

(2)

Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute
  per i pazienti, gli utilizzatori e i manipolatori
  . Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medici e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del TFUE, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi medici garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dalle indagini cliniche siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini sia tutelata. [Em. 2]

| (2 bis) | La direttiva del Consiglio 2010/32/UE

   (5)

  garantisce la sicurezza non soltanto dei pazienti ma anche degli utilizzatori di aghi taglienti. La direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (6)

  stabilisce che le sperimentazioni su animali vertebrati devono essere sostituite, ridotte o perfezionate. [Em. 3 e 4] |
| --- | --- |

(2 bis)

La direttiva del Consiglio 2010/32/UE

   (5)

  garantisce la sicurezza non soltanto dei pazienti ma anche degli utilizzatori di aghi taglienti. La direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (6)

  stabilisce che le sperimentazioni su animali vertebrati devono essere sostituite, ridotte o perfezionate. [Em. 3 e 4]

| (3) | Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi, onde migliorare la salute e la sicurezza
  degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e dei manipolatori, anche nella catena dello smaltimento dei rifiuti
  . [Em. 5] |
| --- | --- |

(3)

Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi, onde migliorare la salute e la sicurezza
  degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e dei manipolatori, anche nella catena dello smaltimento dei rifiuti
  . [Em. 5]

| (3 bis) | Nel settore dei dispositivi medici operano molte PMI e ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nella regolamentazione del settore, senza compromettere gli aspetti relativi alla sicurezza e alla salute. [Em. 6] |
| --- | --- |

(3 bis)

Nel settore dei dispositivi medici operano molte PMI e ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nella regolamentazione del settore, senza compromettere gli aspetti relativi alla sicurezza e alla salute. [Em. 6]

| (4) | Nella misura del possibile, occorre tenere conto degli orientamenti in materia di dispositivi medici elaborati a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force «Armonizzazione globale» (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca ad un livello elevato di protezione della sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, i criteri di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche. |
| --- | --- |

(4)

Nella misura del possibile, occorre tenere conto degli orientamenti in materia di dispositivi medici elaborati a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force «Armonizzazione globale» (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca ad un livello elevato di protezione della sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, i criteri di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche.

| (5) | Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano oggetto di due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione è opportuno che entrambe le direttive, già modificate a più riprese, siano sostituite da un unico atto legislativo applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| --- | --- |

(5)

Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano oggetto di due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione è opportuno che entrambe le direttive, già modificate a più riprese, siano sostituite da un unico atto legislativo applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

| (6) | Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Un regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta l'Unione. |
| --- | --- |

(6)

Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Un regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta l'Unione.

| (7) | Il campo

  L'ambito
  di applicazione del presente regolamento deve essere chiaramente delimitato rispetto alle altre legislazioni di armonizzazione dell'Unione relative a prodotti quali dispositivi medico-diagnostici in vitro, medicinali, prodotti cosmetici e prodotti alimentari. Occorre quindi modificare il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, per escludere i dispositivi medici dal suo campo di applicazione.

  Dato che in alcuni casi è difficile distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, medicinali o alimentari, occorre introdurre nel regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (7)

  , nella direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (8)

  , nel regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (9)

  , nonché nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (10)

  , la possibilità di adottare una decisione a livello di Unione sullo status normativo di un prodotto. È pertanto opportuno modificare detti atti dell'Unione. [Em. 7] |
| --- | --- |

(7)

Il campo

  L'ambito
  di applicazione del presente regolamento deve essere chiaramente delimitato rispetto alle altre legislazioni di armonizzazione dell'Unione relative a prodotti quali dispositivi medico-diagnostici in vitro, medicinali, prodotti cosmetici e prodotti alimentari. Occorre quindi modificare il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, per escludere i dispositivi medici dal suo campo di applicazione.

  Dato che in alcuni casi è difficile distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, medicinali o alimentari, occorre introdurre nel regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (7)

  , nella direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (8)

  , nel regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (9)

  , nonché nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (10)

  , la possibilità di adottare una decisione a livello di Unione sullo status normativo di un prodotto. È pertanto opportuno modificare detti atti dell'Unione. [Em. 7]

| (7 bis) | È opportuno istituire un comitato consultivo multidisciplinare sui dispositivi medici (MDAC) composto da esperti e rappresentanti dei soggetti interessati pertinenti, incaricato di prestare, ove necessario, consulenza scientifica alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e agli Stati membri in materia di tecnologia medica, status normativo dei dispositivi e altri aspetti inerenti all'attuazione del presente regolamento. [Em. 8] |
| --- | --- |

(7 bis)

È opportuno istituire un comitato consultivo multidisciplinare sui dispositivi medici (MDAC) composto da esperti e rappresentanti dei soggetti interessati pertinenti, incaricato di prestare, ove necessario, consulenza scientifica alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e agli Stati membri in materia di tecnologia medica, status normativo dei dispositivi e altri aspetti inerenti all'attuazione del presente regolamento. [Em. 8]

| (8) | Deve

  Onde garantire una classificazione coerente in tutti gli Stati membri, in particolare per quanto riguarda i casi «incerti», dovrebbe
  spettare agli Stati membri

  alla Commissione
  decidere, caso per caso,
  dopo aver consultato l'MDCG e l'MDAC,
  se un determinato prodotto
  o gruppo di prodotti
  rientri o meno
  nell'ambito
  nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Se necessario, la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico o di accessorio di un dispositivo medico. Dato che in alcuni casi è difficile distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, occorre introdurre la possibilità di adottare una decisione a livello UE sullo status normativo di un prodotto anche nel regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici
  . È opportuno che gli Stati membri abbiano anche la possibilità di chiedere alla Commissione di adottare una decisione sullo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti
  . [Em. 9] |
| --- | --- |

(8)

Deve

  Onde garantire una classificazione coerente in tutti gli Stati membri, in particolare per quanto riguarda i casi «incerti», dovrebbe
  spettare agli Stati membri

  alla Commissione
  decidere, caso per caso,
  dopo aver consultato l'MDCG e l'MDAC,
  se un determinato prodotto
  o gruppo di prodotti
  rientri o meno
  nell'ambito
  nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Se necessario, la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico o di accessorio di un dispositivo medico. Dato che in alcuni casi è difficile distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, occorre introdurre la possibilità di adottare una decisione a livello UE sullo status normativo di un prodotto anche nel regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici
  . È opportuno che gli Stati membri abbiano anche la possibilità di chiedere alla Commissione di adottare una decisione sullo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti
  . [Em. 9]

| (9) | I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11). È opportuno garantire un'adeguata interazione tra i due atti legislativi mediante consultazioni durante la valutazione pre-commercializzazione e uno scambio di informazioni sui casi di vigilanza sollevati dai prodotti combinati. Per i medicinali che contengono un dispositivo medico come parte integrante, il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione del dispositivo deve essere adeguatamente valutato nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio. È opportuno pertanto modificare la direttiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(9)

I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11). È opportuno garantire un'adeguata interazione tra i due atti legislativi mediante consultazioni durante la valutazione pre-commercializzazione e uno scambio di informazioni sui casi di vigilanza sollevati dai prodotti combinati. Per i medicinali che contengono un dispositivo medico come parte integrante, il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione del dispositivo deve essere adeguatamente valutato nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio. È opportuno pertanto modificare la direttiva 2001/83/CE.

| (10) | La legislazione dell'Unione presenta lacune per quanto riguarda alcuni prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani non vitali che sono stati sottoposti ad una manipolazione rilevante e che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (12). Se la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani utilizzati per la fabbricazione di questi prodotti devono restare nell'ambito di applicazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13), il prodotto finito deve rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. I tessuti e le cellule umani che non sono stati oggetto di una manipolazione rilevante, come la matrice ossea umana demineralizzata, e i prodotti derivati da questo tipo di tessuti e cellule, non devono essere disciplinati dal presente regolamento. |
| --- | --- |

(10)

La legislazione dell'Unione presenta lacune per quanto riguarda alcuni prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani non vitali che sono stati sottoposti ad una manipolazione rilevante e che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (12). Se la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani utilizzati per la fabbricazione di questi prodotti devono restare nell'ambito di applicazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13), il prodotto finito deve rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. I tessuti e le cellule umani che non sono stati oggetto di una manipolazione rilevante, come la matrice ossea umana demineralizzata, e i prodotti derivati da questo tipo di tessuti e cellule, non devono essere disciplinati dal presente regolamento.

| (11) | Alcuni dispositivi impiantabili e altri prodotti invasivi per i quali il fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o un altro scopo non medico, ma che sono simili a dispositivi medici per funzionamento e rischi, devono essere disciplinati dal presente regolamento. |
| --- | --- |

(11)

Alcuni dispositivi impiantabili e altri prodotti invasivi per i quali il fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o un altro scopo non medico, ma che sono simili a dispositivi medici per funzionamento e rischi, devono essere disciplinati dal presente regolamento.

| (11 bis) | I dispositivi non invasivi non regolamentati, come le lenti a contatto non correttive a scopo estetico, possono causare complicazioni per la salute — come la cheratite microbica — se fabbricate o usate in modo scorretto. Occorrono norme di sicurezza appropriate per proteggere la sicurezza dei consumatori che decidono di utilizzare tali prodotti. [Em. 10] |
| --- | --- |

(11 bis)

I dispositivi non invasivi non regolamentati, come le lenti a contatto non correttive a scopo estetico, possono causare complicazioni per la salute — come la cheratite microbica — se fabbricate o usate in modo scorretto. Occorrono norme di sicurezza appropriate per proteggere la sicurezza dei consumatori che decidono di utilizzare tali prodotti. [Em. 10]

| (12) | Come per i prodotti contenenti tessuti o cellule vitali di origine umana o animale, che sono esplicitamente esclusi dall'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e quindi del presente regolamento, va precisato

  occorre precisare
  che anche i prodotti contenenti sostanze biologiche vive di altra origine
  , che esercitano l'azione cui sono destinati tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici,
  non sono disciplinati dal presente regolamento. [Em. 11] |
| --- | --- |

(12)

Come per i prodotti contenenti tessuti o cellule vitali di origine umana o animale, che sono esplicitamente esclusi dall'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e quindi del presente regolamento, va precisato

  occorre precisare
  che anche i prodotti contenenti sostanze biologiche vive di altra origine
  , che esercitano l'azione cui sono destinati tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici,
  non sono disciplinati dal presente regolamento. [Em. 11]

| (12 bis) | È necessario che i dispositivi impiegati per la raccolta del sangue e l’emoterapia soddisfino i requisiti stabiliti nella direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (14)
  . [Em. 12] |
| --- | --- |

(12 bis)

È necessario che i dispositivi impiegati per la raccolta del sangue e l’emoterapia soddisfino i requisiti stabiliti nella direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (14)
  . [Em. 12]

| (12 ter) | Occorre regolamentare meglio la pubblicità della chirurgia estetica per garantire che i pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e dei benefici. [Em. 13] |
| --- | --- |

(12 ter)

Occorre regolamentare meglio la pubblicità della chirurgia estetica per garantire che i pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e dei benefici. [Em. 13]

| (13) | Vi è una situazione di incertezza sul piano scientifico in merito ai rischi e ai benefici dei nanomateriali utilizzati per i dispositivi medici. Al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute,
  della sicurezza degli operatori sanitari, dei manipolatori e dei pazienti,
  la libera circolazione delle merci e la
  responsabilità e la
  certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario introdurre una definizione uniforme dei nanomateriali sulla base della raccomandazione 2011/696/UE della Commissione (15), con la flessibilità necessaria per adattare questa definizione al progresso scientifico e tecnico e ai successivi sviluppi normativi a livello dell'Unione e internazionale. Nella progettazione e nella fabbricazione dei dispositivi medici i fabbricanti devono procedere con particolare cautela al momento di utilizzare nanoparticelle che possono

  destinate a
  essere
  intenzionalmente
  rilasciate nel corpo umano e tali dispositivi devono essere sottoposti alle procedure più rigorose di valutazione della conformità. [Em. 14] |
| --- | --- |

(13)

Vi è una situazione di incertezza sul piano scientifico in merito ai rischi e ai benefici dei nanomateriali utilizzati per i dispositivi medici. Al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute,
  della sicurezza degli operatori sanitari, dei manipolatori e dei pazienti,
  la libera circolazione delle merci e la
  responsabilità e la
  certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario introdurre una definizione uniforme dei nanomateriali sulla base della raccomandazione 2011/696/UE della Commissione (15), con la flessibilità necessaria per adattare questa definizione al progresso scientifico e tecnico e ai successivi sviluppi normativi a livello dell'Unione e internazionale. Nella progettazione e nella fabbricazione dei dispositivi medici i fabbricanti devono procedere con particolare cautela al momento di utilizzare nanoparticelle che possono

  destinate a
  essere
  intenzionalmente
  rilasciate nel corpo umano e tali dispositivi devono essere sottoposti alle procedure più rigorose di valutazione della conformità. [Em. 14]

| (13 bis) | I dispositivi medici impiegati nella donazione di sostanze di origine umana e il loro successivo utilizzo a scopo terapeutico dovrebbero essere conformi alla legislazione dell'Unione in materia di salute pubblica che sancisce norme minime di qualità e sicurezza, tra cui la direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché delle relative direttive supplementari. [Em. 15] |
| --- | --- |

(13 bis)

I dispositivi medici impiegati nella donazione di sostanze di origine umana e il loro successivo utilizzo a scopo terapeutico dovrebbero essere conformi alla legislazione dell'Unione in materia di salute pubblica che sancisce norme minime di qualità e sicurezza, tra cui la direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché delle relative direttive supplementari. [Em. 15]

| (14) | Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16) e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17) costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medici. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive. |
| --- | --- |

(14)

Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16) e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17) costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medici. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive.

| (15) | Il presente regolamento deve contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio (18) e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio (19), le quali perseguono altri obiettivi. |
| --- | --- |

(15)

Il presente regolamento deve contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio (18) e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio (19), le quali perseguono altri obiettivi.

| (15 bis) | Il presente regolamento prevede requisiti concernenti le caratteristiche di progettazione, di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici destinati a prevenire le lesioni per infortunio sul lavoro di cui alla direttiva 2010/32/UE. [Em. 16] |
| --- | --- |

(15 bis)

Il presente regolamento prevede requisiti concernenti le caratteristiche di progettazione, di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici destinati a prevenire le lesioni per infortunio sul lavoro di cui alla direttiva 2010/32/UE. [Em. 16]

| (16) | Occorre precisare che le prescrizioni del presente regolamento si applicano anche ai paesi che hanno concluso con l'Unione accordi internazionali che conferiscono loro lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento, come attualmente l'accordo sullo Spazio economico europeo (20), l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (21) e l'accordo del 12 settembre 1963 che crea un'associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia (22). |
| --- | --- |

(16)

Occorre precisare che le prescrizioni del presente regolamento si applicano anche ai paesi che hanno concluso con l'Unione accordi internazionali che conferiscono loro lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento, come attualmente l'accordo sullo Spazio economico europeo (20), l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (21) e l'accordo del 12 settembre 1963 che crea un'associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia (22).

| (17) | Occorre precisare che i dispositivi medici offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (23), come pure i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione devono essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento, al più tardi quando il prodotto viene immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione. |
| --- | --- |

(17)

Occorre precisare che i dispositivi medici offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (23), come pure i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione devono essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento, al più tardi quando il prodotto viene immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione.

| (18) | Occorre adeguare i requisiti generali di sicurezza e prestazione al progresso tecnico e scientifico, ad esempio per il software specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche indicate nella definizione di dispositivo medico. |
| --- | --- |

(18)

Occorre adeguare i requisiti generali di sicurezza e prestazione al progresso tecnico e scientifico, ad esempio per il software specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche indicate nella definizione di dispositivo medico.

| (19) | Data l'importanza della normalizzazione
  e della tracciabilità
  nel settore dei dispositivi medici, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n.
  1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (24), deve essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio. [Em. 17] |
| --- | --- |

(19)

Data l'importanza della normalizzazione
  e della tracciabilità
  nel settore dei dispositivi medici, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n.
  1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (24), deve essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio. [Em. 17]

| (19 bis) | Per i dispositivi composti da più parti impiantabili, come le protesi dell'anca, occorre garantire la conformità di tutte le parti prodotte da diversi fabbricanti, al fine di evitare la sostituzione di una parte funzionale del dispositivo, con conseguenti rischi e disagi inutili per il paziente. Occorre che la Commissione esamini la necessità di adottare ulteriori misure per garantire la compatibilità delle parti equivalenti delle protesi dell'anca di diversi fabbricanti, tenendo presente che gli interventi all'anca sono per lo più eseguiti su anziani, per i quali i rischi per la salute connessi agli interventi sono maggiori. [Em. 18] |
| --- | --- |

(19 bis)

Per i dispositivi composti da più parti impiantabili, come le protesi dell'anca, occorre garantire la conformità di tutte le parti prodotte da diversi fabbricanti, al fine di evitare la sostituzione di una parte funzionale del dispositivo, con conseguenti rischi e disagi inutili per il paziente. Occorre che la Commissione esamini la necessità di adottare ulteriori misure per garantire la compatibilità delle parti equivalenti delle protesi dell'anca di diversi fabbricanti, tenendo presente che gli interventi all'anca sono per lo più eseguiti su anziani, per i quali i rischi per la salute connessi agli interventi sono maggiori. [Em. 18]

| (20) | A norma della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (25), la Commissione può adottare specifiche tecniche comuni per categorie specifiche di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate non sono sufficienti, la Commissione deve poter definire specifiche tecniche che consentano di rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, come pure le prescrizioni in materia di valutazione clinica e/o follow-up clinico post-commercializzazione. |
| --- | --- |

(20)

A norma della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (25), la Commissione può adottare specifiche tecniche comuni per categorie specifiche di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate non sono sufficienti, la Commissione deve poter definire specifiche tecniche che consentano di rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, come pure le prescrizioni in materia di valutazione clinica e/o follow-up clinico post-commercializzazione.

| (21) | Affinché sia rafforzata la certezza del diritto le definizioni nel settore dei dispositivi medici, ad esempio quelle relative agli operatori economici, alle indagini cliniche e alla vigilanza, devono essere in linea con la prassi consolidata a livello dell'Unione e internazionale. |
| --- | --- |

(21)

Affinché sia rafforzata la certezza del diritto le definizioni nel settore dei dispositivi medici, ad esempio quelle relative agli operatori economici, alle indagini cliniche e alla vigilanza, devono essere in linea con la prassi consolidata a livello dell'Unione e internazionale.

| (21 bis) | Al fine di garantire un'adeguata protezione delle persone che lavorano in prossimità di un'attrezzatura per immagini a risonanza magnetica in funzione occorre fare riferimento alla direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (26)
  . [Em. 19] |
| --- | --- |

(21 bis)

Al fine di garantire un'adeguata protezione delle persone che lavorano in prossimità di un'attrezzatura per immagini a risonanza magnetica in funzione occorre fare riferimento alla direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (26)
  . [Em. 19]

| (22) | Le norme applicabili ai dispositivi medici devono essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (27) e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (28). |
| --- | --- |

(22)

Le norme applicabili ai dispositivi medici devono essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (27) e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (28).

| (23) | Le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi medici e ai relativi accessori oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti. |
| --- | --- |

(23)

Le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi medici e ai relativi accessori oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti.

| (24) | È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, stabiliti nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione delle prescrizioni giuridiche e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati.
  Occorre stabilire delle condizioni che facilitino l'accesso a tale mercato alle piccole e medie imprese con specializzazioni intelligenti. [Em. 20] |
| --- | --- |

(24)

È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, stabiliti nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione delle prescrizioni giuridiche e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati.
  Occorre stabilire delle condizioni che facilitino l'accesso a tale mercato alle piccole e medie imprese con specializzazioni intelligenti. [Em. 20]

| (25) | Molti degli obblighi dei fabbricanti, come quelli relativi alla valutazione clinica o alle segnalazioni nel quadro della vigilanza, che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati, devono essere integrati nel dispositivo del presente regolamento onde accrescere la certezza del diritto. |
| --- | --- |

(25)

Molti degli obblighi dei fabbricanti, come quelli relativi alla valutazione clinica o alle segnalazioni nel quadro della vigilanza, che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati, devono essere integrati nel dispositivo del presente regolamento onde accrescere la certezza del diritto.

| (25 bis) | Nell'ottica di assicurare che i pazienti lesi in conseguenza di dispositivi medici difettosi siano risarciti per gli eventuali danni e le cure connesse e che il rischio del danno nonché dell'insolvenza del fabbricante non siano trasferiti ai pazienti lesi dai dispositivi medici difettosi, è opportuno che i fabbricanti siano obbligati a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità che preveda un'adeguata copertura minima. [Em. 21] |
| --- | --- |

(25 bis)

Nell'ottica di assicurare che i pazienti lesi in conseguenza di dispositivi medici difettosi siano risarciti per gli eventuali danni e le cure connesse e che il rischio del danno nonché dell'insolvenza del fabbricante non siano trasferiti ai pazienti lesi dai dispositivi medici difettosi, è opportuno che i fabbricanti siano obbligati a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità che preveda un'adeguata copertura minima. [Em. 21]

| (26) | Per garantire che i dispositivi medici fabbricati in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell'esperienza acquisita grazie al loro uso, occorre che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i quali devono essere proporzionati alla classe di rischio e al tipo di dispositivo medico. |
| --- | --- |

(26)

Per garantire che i dispositivi medici fabbricati in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell'esperienza acquisita grazie al loro uso, occorre che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i quali devono essere proporzionati alla classe di rischio e al tipo di dispositivo medico.

| (27) | È necessario che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici siano effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione.
  Oltre che per il rispetto della normativa tale persona potrebbe essere responsabile anche per gli adempimenti in altri campi quali i processi di fabbricazione e la valutazione della qualità. Le qualificazioni necessarie affinché tale persona possa esercitare la responsabilità degli adempimenti normativi dovrebbero lasciare impregiudicate le disposizioni nazionali sulle qualifiche professionali, in particolare per quanto concerne i fabbricanti di dispositivi su misura, nel cui caso i requisiti potrebbero essere soddisfatti mediante vari sistemi di formazione e istruzione professionale a livello nazionale. [Em. 22] |
| --- | --- |

(27)

È necessario che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici siano effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione.
  Oltre che per il rispetto della normativa tale persona potrebbe essere responsabile anche per gli adempimenti in altri campi quali i processi di fabbricazione e la valutazione della qualità. Le qualificazioni necessarie affinché tale persona possa esercitare la responsabilità degli adempimenti normativi dovrebbero lasciare impregiudicate le disposizioni nazionali sulle qualifiche professionali, in particolare per quanto concerne i fabbricanti di dispositivi su misura, nel cui caso i requisiti potrebbero essere soddisfatti mediante vari sistemi di formazione e istruzione professionale a livello nazionale. [Em. 22]

| (28) | Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi medici da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. I compiti del mandatario devono essere definiti in un mandato scritto del fabbricante che, ad esempio, può permettere al mandatario di presentare una domanda relativa a una procedura di valutazione della conformità, di segnalare eventi nel quadro del sistema di vigilanza o di registrare dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. Il mandato deve attribuire al mandatario la facoltà di svolgere debitamente determinati compiti. Visto il ruolo dei mandatari, è necessario definire chiaramente gli obblighi minimi che essi devono soddisfare, compreso l'obbligo di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili a una persona qualificata del fabbricante, ma che, considerati i compiti del mandatario, possono essere soddisfatti anche da una persona con una formazione giuridica. |
| --- | --- |

(28)

Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi medici da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. I compiti del mandatario devono essere definiti in un mandato scritto del fabbricante che, ad esempio, può permettere al mandatario di presentare una domanda relativa a una procedura di valutazione della conformità, di segnalare eventi nel quadro del sistema di vigilanza o di registrare dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. Il mandato deve attribuire al mandatario la facoltà di svolgere debitamente determinati compiti. Visto il ruolo dei mandatari, è necessario definire chiaramente gli obblighi minimi che essi devono soddisfare, compreso l'obbligo di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili a una persona qualificata del fabbricante, ma che, considerati i compiti del mandatario, possono essere soddisfatti anche da una persona con una formazione giuridica.

| (29) | Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il fabbricante di un dispositivo medico. |
| --- | --- |

(29)

Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il fabbricante di un dispositivo medico.

| (30) | Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base dell'art. 34 del TFUE, fatte salve le restrizioni imposte dalla protezione della salute e della sicurezza e dalla tutela dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 del TFUE. L'applicazione di tale principio è tuttavia soggetta ad interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia europea (29) in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi medici. |
| --- | --- |

(30)

Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base dell'art. 34 del TFUE, fatte salve le restrizioni imposte dalla protezione della salute e della sicurezza e dalla tutela dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 del TFUE. L'applicazione di tale principio è tuttavia soggetta ad interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia europea (29) in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi medici.

| (31) | Le conclusioni formulate dal comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI), istituito con la decisione 2008/721/CE della Commissione (30), nel suo parere scientifico del 15 aprile 2010 sulla sicurezza dei dispositivi medici monouso ricondizionati, e quelle formulate dalla Commissione nella sua relazione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 27 agosto 2010, sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nell'Unione europea, in conformità all'articolo 12 bis della direttiva 93/42/CEE (31), auspicano una regolamentazione del ricondizionamento dei dispositivi monouso al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza e consentire nel contempo un ulteriore sviluppo di tale pratica a precise condizioni. Poiché il ricondizionamento di un dispositivo monouso ne modifica la destinazione, l'autore del ricondizionamento deve essere considerato il fabbricante del dispositivo ricondizionato. |
| --- | --- |

(31)

Le conclusioni formulate dal comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI), istituito con la decisione 2008/721/CE della Commissione (30), nel suo parere scientifico del 15 aprile 2010 sulla sicurezza dei dispositivi medici monouso ricondizionati, e quelle formulate dalla Commissione nella sua relazione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 27 agosto 2010, sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nell'Unione europea, in conformità all'articolo 12 bis della direttiva 93/42/CEE (31), auspicano una regolamentazione del ricondizionamento dei dispositivi monouso al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza e consentire nel contempo un ulteriore sviluppo di tale pratica a precise condizioni. Poiché il ricondizionamento di un dispositivo monouso ne modifica la destinazione, l'autore del ricondizionamento deve essere considerato il fabbricante del dispositivo ricondizionato.

| (31 bis) | L'attuale possibilità di ricondizionare i dispositivi medici etichettati come monouso è inaccettabile dal punto di vista della sicurezza. Pertanto, dovrebbero essere ricondizionati soltanto i dispositivi etichettati come riutilizzabili. Ne consegue che i dispositivi etichettati come monouso dovrebbero essere effettivamente tali e le categorie dovrebbero essere soltanto due: monouso o riutilizzabili. Onde evitare che i dispositivi siano etichettati sistematicamente come monouso è necessario che tutti i dispositivi siano di norma riutilizzabili, a meno che la Commissione, dopo aver consultato l'MDAC, non li inserisca in un elenco in cui figurano le categorie o i gruppi dei dispositivi medici che non sono idonei al ricondizionamento. Il ricondizionamento dei dispositivi include una serie di attività diverse intese a garantire il reimpiego sicuro di un dispositivo medico, che vanno dalla decontaminazione alla sterilizzazione, dalla pulizia allo smontaggio, dalla riparazione alla sostituzione dei componenti e all'imballaggio. È opportuno che tali attività siano soggette a norme comparabili e trasparenti. [Em. 24] |
| --- | --- |

(31 bis)

L'attuale possibilità di ricondizionare i dispositivi medici etichettati come monouso è inaccettabile dal punto di vista della sicurezza. Pertanto, dovrebbero essere ricondizionati soltanto i dispositivi etichettati come riutilizzabili. Ne consegue che i dispositivi etichettati come monouso dovrebbero essere effettivamente tali e le categorie dovrebbero essere soltanto due: monouso o riutilizzabili. Onde evitare che i dispositivi siano etichettati sistematicamente come monouso è necessario che tutti i dispositivi siano di norma riutilizzabili, a meno che la Commissione, dopo aver consultato l'MDAC, non li inserisca in un elenco in cui figurano le categorie o i gruppi dei dispositivi medici che non sono idonei al ricondizionamento. Il ricondizionamento dei dispositivi include una serie di attività diverse intese a garantire il reimpiego sicuro di un dispositivo medico, che vanno dalla decontaminazione alla sterilizzazione, dalla pulizia allo smontaggio, dalla riparazione alla sostituzione dei componenti e all'imballaggio. È opportuno che tali attività siano soggette a norme comparabili e trasparenti. [Em. 24]

| (32) | I pazienti cui viene impiantato un dispositivo devono ricevere informazioni di base
  chiare e facilmente comprensibili
  sul dispositivo impiantato atte a consentirne l'identificazione e contenenti le
  informazioni sulle principali caratteristiche del dispositivo e le
  necessarie avvertenze
  sui rischi per la salute
  o le precauzioni da adottare, ad esempio se il dispositivo è compatibile o no con determinati dispositivi diagnostici o con gli scanner utilizzati per i controlli di sicurezza. [Em. 25] |
| --- | --- |

(32)

I pazienti cui viene impiantato un dispositivo devono ricevere informazioni di base
  chiare e facilmente comprensibili
  sul dispositivo impiantato atte a consentirne l'identificazione e contenenti le
  informazioni sulle principali caratteristiche del dispositivo e le
  necessarie avvertenze
  sui rischi per la salute
  o le precauzioni da adottare, ad esempio se il dispositivo è compatibile o no con determinati dispositivi diagnostici o con gli scanner utilizzati per i controlli di sicurezza. [Em. 25]

| (33) | In linea generale i dispositivi medici devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento.
  Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero poter decidere se limitare l'uso di qualsiasi dispositivo medico specifico relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento. [Em. 26] |
| --- | --- |

(33)

In linea generale i dispositivi medici devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento.
  Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero poter decidere se limitare l'uso di qualsiasi dispositivo medico specifico relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento. [Em. 26]

| (34) | La tracciabilità dei dispositivi medici grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medici dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e la gestione degli stock da parte degli ospedali
  , dei grossisti e dei farmacisti ed essere compatibile con altre caratteristiche di sicurezza ai sensi della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (32)

  e con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti
  . [Em. 27] |
| --- | --- |

(34)

La tracciabilità dei dispositivi medici grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medici dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e la gestione degli stock da parte degli ospedali
  , dei grossisti e dei farmacisti ed essere compatibile con altre caratteristiche di sicurezza ai sensi della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (32)

  e con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti
  . [Em. 27]

| (35) | La trasparenza e migliori

  l'accesso adeguato alle
  informazioni
  , opportunamente presentate per l'utilizzatore previsto,
  sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti
  , degli utenti
  e degli operatori sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel sistema normativo. [Em. 28] |
| --- | --- |

(35)

La trasparenza e migliori

  l'accesso adeguato alle
  informazioni
  , opportunamente presentate per l'utilizzatore previsto,
  sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti
  , degli utenti
  e degli operatori sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel sistema normativo. [Em. 28]

| (36) | Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medici presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale,
  grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari,
  razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione (33). [Em. 29] |
| --- | --- |

(36)

Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medici presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale,
  grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari,
  razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione (33). [Em. 29]

| (37) | I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati devono permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione.
  È indispensabile che il pubblico e gli operatori sanitari possano beneficiare di un livello adeguato di accesso a quelle parti dei sistemi elettronici Eudamed che forniscono informazioni chiave sui dispositivi medici suscettibili di presentare un rischio per la salute e l'incolumità dei cittadini. Ove tale accesso sia limitato, dovrebbe essere possibile, previa richiesta motivata, divulgare le informazioni esistenti sui dispositivi medici, a meno che la limitazione dell'accesso sia giustificata da ragioni di riservatezza.
  Il sistema elettronico per le indagini cliniche deve servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico per la vigilanza deve consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato deve essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti.
  È opportuno mettere a disposizione degli operatori sanitari e del pubblico una presentazione regolare delle informazioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. [Em. 30] |
| --- | --- |

(37)

I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati devono permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione.
  È indispensabile che il pubblico e gli operatori sanitari possano beneficiare di un livello adeguato di accesso a quelle parti dei sistemi elettronici Eudamed che forniscono informazioni chiave sui dispositivi medici suscettibili di presentare un rischio per la salute e l'incolumità dei cittadini. Ove tale accesso sia limitato, dovrebbe essere possibile, previa richiesta motivata, divulgare le informazioni esistenti sui dispositivi medici, a meno che la limitazione dell'accesso sia giustificata da ragioni di riservatezza.
  Il sistema elettronico per le indagini cliniche deve servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico per la vigilanza deve consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato deve essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti.
  È opportuno mettere a disposizione degli operatori sanitari e del pubblico una presentazione regolare delle informazioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. [Em. 30]

| (38) | Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (34),, si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (35), si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati. Conformemente all'articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione deve essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici. |
| --- | --- |

(38)

Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (34),, si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (35), si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati. Conformemente all'articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione deve essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici.

| (39) | Nel caso di dispositivi medici ad alto rischio, i fabbricanti devono riassumere i principali aspetti relativi alla

  dovrebbero stilare, nell'interesse di una maggiore trasparenza, una relazione in merito
  sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento

  . Occorre che una sintesi della relazione sulla sicurezza e le prestazioni sia
  accessibile al pubblico
  via Eudamed
  . [Em. 31] |
| --- | --- |

(39)

Nel caso di dispositivi medici ad alto rischio, i fabbricanti devono riassumere i principali aspetti relativi alla

  dovrebbero stilare, nell'interesse di una maggiore trasparenza, una relazione in merito
  sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento

  . Occorre che una sintesi della relazione sulla sicurezza e le prestazioni sia
  accessibile al pubblico
  via Eudamed
  . [Em. 31]

| (39 bis) | La politica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in materia di accesso ai documenti prevede che la stessa, su richiesta, rilasci i documenti presentati nel quadro delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ivi incluse le relazioni sulle sperimentazioni cliniche, a seguito della conclusione del processo decisionale riguardante il medicinale in questione. Per i dispositivi medici ad alto rischio occorre mantenere e rafforzare simili norme in materia di trasparenza e accesso ai documenti, soprattutto in quanto non sono soggetti a un'autorizzazione preventiva per l'immissione sul mercato. Ai fini del presente regolamento, in generale i dati relativi alle indagini cliniche non dovrebbero essere considerati sensibili dal punto di vista commerciale dopo che sia stata dimostrata la conformità di un dispositivo a seguito della procedura di valutazione della conformità applicabile. Tale aspetto non pregiudica i diritti di proprietà intellettuale sui dati delle indagini cliniche del fabbricante per quanto concerne l'impiego di tali dati da parte di altri fabbricanti. [Em. 32] |
| --- | --- |

(39 bis)

La politica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in materia di accesso ai documenti prevede che la stessa, su richiesta, rilasci i documenti presentati nel quadro delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ivi incluse le relazioni sulle sperimentazioni cliniche, a seguito della conclusione del processo decisionale riguardante il medicinale in questione. Per i dispositivi medici ad alto rischio occorre mantenere e rafforzare simili norme in materia di trasparenza e accesso ai documenti, soprattutto in quanto non sono soggetti a un'autorizzazione preventiva per l'immissione sul mercato. Ai fini del presente regolamento, in generale i dati relativi alle indagini cliniche non dovrebbero essere considerati sensibili dal punto di vista commerciale dopo che sia stata dimostrata la conformità di un dispositivo a seguito della procedura di valutazione della conformità applicabile. Tale aspetto non pregiudica i diritti di proprietà intellettuale sui dati delle indagini cliniche del fabbricante per quanto concerne l'impiego di tali dati da parte di altri fabbricanti. [Em. 32]

| (39 ter) | Per quanto riguarda i dispositivi invasivi ad uso diagnostico e di misurazione, occorre che gli Stati membri adottino tutte le misure necessarie a prevenire il rischio d'infezione e di contaminazione batterica fra pazienti. A tal fine è necessario che gli Stati membri eliminino i rischi conosciuti o prevedibili per la sicurezza dei pazienti, in particolare favorendo i livelli e i protocolli di disinfezione più sicuri e assicurandosi che siano effettivamente rispettati dagli utilizzatori e dalle istituzioni sanitarie. Ai sensi del presente regolamento è necessario che la Commissione garantisca l'adeguatezza di tali misure preventive di protezione della salute. [Em. 33] |
| --- | --- |

(39 ter)

Per quanto riguarda i dispositivi invasivi ad uso diagnostico e di misurazione, occorre che gli Stati membri adottino tutte le misure necessarie a prevenire il rischio d'infezione e di contaminazione batterica fra pazienti. A tal fine è necessario che gli Stati membri eliminino i rischi conosciuti o prevedibili per la sicurezza dei pazienti, in particolare favorendo i livelli e i protocolli di disinfezione più sicuri e assicurandosi che siano effettivamente rispettati dagli utilizzatori e dalle istituzioni sanitarie. Ai sensi del presente regolamento è necessario che la Commissione garantisca l'adeguatezza di tali misure preventive di protezione della salute. [Em. 33]

| (40) | Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza
  degli operatori sanitari, degli utenti e dei manipolatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti,
  come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri
  e
  ,
  se del caso, da parte dell'EMA,
  svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, devono quindi essere soggetti a controlli a livello dell'Unione. [Em. 34] |
| --- | --- |

(40)

Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza
  degli operatori sanitari, degli utenti e dei manipolatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti,
  come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri
  e
  ,
  se del caso, da parte dell'EMA,
  svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, devono quindi essere soggetti a controlli a livello dell'Unione. [Em. 34]

| (41) | La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti deve essere rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi medici per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione originale. |
| --- | --- |

(41)

La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti deve essere rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi medici per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione originale.

| (42) | Nel caso di dispositivi medici ad alto rischio, occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi sui dispositivi che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità e abbiano il diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare per quanto riguarda i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di valutazione della conformità per un dispositivo medico ad alto rischio prima di presentarla all'organismo notificato.
  [Em. 35] |
| --- | --- |

(42)

Nel caso di dispositivi medici ad alto rischio, occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi sui dispositivi che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità e abbiano il diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare per quanto riguarda i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di valutazione della conformità per un dispositivo medico ad alto rischio prima di presentarla all'organismo notificato.
  [Em. 35]

| (42 bis) | È opportuno che la valutazione della conformità dei dispositivi medici ad alto rischio, tra cui quelli rientranti nella classe III, i dispositivi impiantabili e i dispositivi destinati a somministrare medicinali ove il guasto o il malfunzionamento di tali dispositivi possa avere conseguenze rilevanti sulla salute e sulla sicurezza, sia effettuata da organismi notificati speciali. Tali organismi notificati speciali dovrebbero essere designati dall'EMA conformemente ai requisiti più rigorosi sulle qualifiche e la formazione del personale di cui alla sezione 3.5. bis dell'allegato VI. Essi dovrebbero far parte di una rete per scambiarsi soprattutto le buone pratiche e garantire la convergenza delle loro attività. Il comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) formula un parere sulla solidità dei dati clinici attraverso una valutazione nei casi specifici. L'esigenza di tale valutazione aggiuntiva dovrebbe decrescere quando le nuove norme saranno attuate e applicate integralmente nei confronti soprattutto degli organismi notificati e quando saranno sviluppate le norme tecniche comuni. La Commissione dovrebbe pertanto esaminare il funzionamento della procedura di valutazione aggiuntiva, nonché l'esperienza acquisita in materia, dopo cinque anni nell'ottica di valutare se sia possibile restringerla ulteriormente. [Em. 363 e 370] |
| --- | --- |

(42 bis)

È opportuno che la valutazione della conformità dei dispositivi medici ad alto rischio, tra cui quelli rientranti nella classe III, i dispositivi impiantabili e i dispositivi destinati a somministrare medicinali ove il guasto o il malfunzionamento di tali dispositivi possa avere conseguenze rilevanti sulla salute e sulla sicurezza, sia effettuata da organismi notificati speciali. Tali organismi notificati speciali dovrebbero essere designati dall'EMA conformemente ai requisiti più rigorosi sulle qualifiche e la formazione del personale di cui alla sezione 3.5. bis dell'allegato VI. Essi dovrebbero far parte di una rete per scambiarsi soprattutto le buone pratiche e garantire la convergenza delle loro attività. Il comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) formula un parere sulla solidità dei dati clinici attraverso una valutazione nei casi specifici. L'esigenza di tale valutazione aggiuntiva dovrebbe decrescere quando le nuove norme saranno attuate e applicate integralmente nei confronti soprattutto degli organismi notificati e quando saranno sviluppate le norme tecniche comuni. La Commissione dovrebbe pertanto esaminare il funzionamento della procedura di valutazione aggiuntiva, nonché l'esperienza acquisita in materia, dopo cinque anni nell'ottica di valutare se sia possibile restringerla ulteriormente. [Em. 363 e 370]

| (42 ter) | Poiché il presente regolamento coniuga ora i dispositivi medici impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/385/CEE e i dispositivi medici impiantabili di cui alla direttiva 93/42/CEE, e inserisce tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi impiantabili che interessano la salute pubblica nella classe III, la categoria di rischio più elevata e soggetta ai controlli più rigorosi, e poiché gran parte dei dispositivi medici impiantabili di classe IIb quali perni, viti ossee, placche, punti, ecc., sono da tempo impiantati in modo sicuro nel corpo umano e poiché per tali dispositivi impiantabili di classe IIb occorre designare specificamente gli organismi notificati, non è necessario che i dispositivi impiantabili di classe IIb siano soggetti alla procedura di controllo. [Em. 379] |
| --- | --- |

(42 ter)

Poiché il presente regolamento coniuga ora i dispositivi medici impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/385/CEE e i dispositivi medici impiantabili di cui alla direttiva 93/42/CEE, e inserisce tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi impiantabili che interessano la salute pubblica nella classe III, la categoria di rischio più elevata e soggetta ai controlli più rigorosi, e poiché gran parte dei dispositivi medici impiantabili di classe IIb quali perni, viti ossee, placche, punti, ecc., sono da tempo impiantati in modo sicuro nel corpo umano e poiché per tali dispositivi impiantabili di classe IIb occorre designare specificamente gli organismi notificati, non è necessario che i dispositivi impiantabili di classe IIb siano soggetti alla procedura di controllo. [Em. 379]

| (42 quater) | L'ACMD dovrebbe essere composto da esperti clinici in ambiti medici pertinenti ai dispositivi medici oggetto di valutazione, da un rappresentante dell'EMA e da un rappresentante delle associazioni dei pazienti. L'ACMD dovrebbe riunirsi su richiesta dell'MDCG o della Commissione e le sue riunioni dovrebbero essere presiedute da un rappresentante della Commissione. La Commissione dovrebbe fornire supporto logistico alla segreteria e alle attività dell'ACMD. [Em. 364] |
| --- | --- |

(42 quater)

L'ACMD dovrebbe essere composto da esperti clinici in ambiti medici pertinenti ai dispositivi medici oggetto di valutazione, da un rappresentante dell'EMA e da un rappresentante delle associazioni dei pazienti. L'ACMD dovrebbe riunirsi su richiesta dell'MDCG o della Commissione e le sue riunioni dovrebbero essere presiedute da un rappresentante della Commissione. La Commissione dovrebbe fornire supporto logistico alla segreteria e alle attività dell'ACMD. [Em. 364]

| (43) | È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, mantenere la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi di prodotti in linea con la prassi internazionale. Le regole di classificazione, basate sulla vulnerabilità del corpo umano tenuto conto dei rischi potenziali associati alla progettazione tecnica e alla fabbricazione dei dispositivi, devono essere adeguate al progresso tecnico e all'esperienza ricavata nell'ambito della vigilanza e della sorveglianza del mercato. Per mantenere lo stesso livello di sicurezza stabilito dalla direttiva 90/385/CEE, i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori devono rientrare nella classe di rischio più elevata. |
| --- | --- |

(43)

È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, mantenere la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi di prodotti in linea con la prassi internazionale. Le regole di classificazione, basate sulla vulnerabilità del corpo umano tenuto conto dei rischi potenziali associati alla progettazione tecnica e alla fabbricazione dei dispositivi, devono essere adeguate al progresso tecnico e all'esperienza ricavata nell'ambito della vigilanza e della sorveglianza del mercato. Per mantenere lo stesso livello di sicurezza stabilito dalla direttiva 90/385/CEE, i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori devono rientrare nella classe di rischio più elevata.

| (44) | La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe I deve essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti, dato il basso livello di vulnerabilità di questi prodotti. Per i dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III, deve essere obbligatoria nella misura appropriata la partecipazione di un organismo notificato, mentre la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medici della classe III devono essere esplicitamente approvate prima che tali dispositivi possano essere immessi sul mercato. |
| --- | --- |

(44)

La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe I deve essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti, dato il basso livello di vulnerabilità di questi prodotti. Per i dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III, deve essere obbligatoria nella misura appropriata la partecipazione di un organismo notificato, mentre la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medici della classe III devono essere esplicitamente approvate prima che tali dispositivi possano essere immessi sul mercato.

| (45) | Le procedure di valutazione della conformità devono essere semplificate

  rafforzate
  e razionalizzate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni devono essere chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni. [Em. 38] |
| --- | --- |

(45)

Le procedure di valutazione della conformità devono essere semplificate

  rafforzate
  e razionalizzate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni devono essere chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni. [Em. 38]

| (46) | Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve basarsi su dati clinici che, per i dispositivi medici della classe III e i dispositivi medici impiantabili, devono essere ricavati, in linea di massima, da indagini cliniche svolte sotto la responsabilità di uno sponsor, che può essere il fabbricante o un'altra persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità dell'indagine clinica. |
| --- | --- |

(46)

Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve basarsi su dati clinici che, per i dispositivi medici della classe III e i dispositivi medici impiantabili, devono essere ricavati, in linea di massima, da indagini cliniche svolte sotto la responsabilità di uno sponsor, che può essere il fabbricante o un'altra persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità dell'indagine clinica.

| (47) | Le regole applicabili alle indagini cliniche devono essere in linea con i principali orientamenti internazionali nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica»
  o successive versioni
  e la versione più recente (2008) della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, affinché le indagini cliniche condotte nell'Unione siano accettate altrove e quelle condotte al di fuori dell'Unione conformemente agli orientamenti internazionali possano essere accettate in virtù del presente regolamento.[Em. 39] |
| --- | --- |

(47)

Le regole applicabili alle indagini cliniche devono essere in linea con i principali orientamenti internazionali nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica»
  o successive versioni
  e la versione più recente (2008) della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, affinché le indagini cliniche condotte nell'Unione siano accettate altrove e quelle condotte al di fuori dell'Unione conformemente agli orientamenti internazionali possano essere accettate in virtù del presente regolamento.[Em. 39]

| (47 bis) | La dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA)

   (36)

  recita all'articolo 23 che «per la valutazione, le osservazioni, gli orientamenti e l'approvazione occorre trasmettere il protocollo di ricerca a una commissione etica per la ricerca prima che lo studio abbia inizio». É opportuno che le indagini cliniche che comportino rischi per il soggetto devono siano consentite soltanto previa valutazione e approvazione da parte di una commissione etica. È opportuno che lo Stato membro che effettua la segnalazione e gli altri Stati membri interessati si organizzino in modo tale che le autorità competenti ricevano l'approvazione da parte di una commissione etica relativamente al protocollo di studio sulle prestazioni cliniche. [Em. 40] |
| --- | --- |

(47 bis)

La dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA)

   (36)

  recita all'articolo 23 che «per la valutazione, le osservazioni, gli orientamenti e l'approvazione occorre trasmettere il protocollo di ricerca a una commissione etica per la ricerca prima che lo studio abbia inizio». É opportuno che le indagini cliniche che comportino rischi per il soggetto devono siano consentite soltanto previa valutazione e approvazione da parte di una commissione etica. È opportuno che lo Stato membro che effettua la segnalazione e gli altri Stati membri interessati si organizzino in modo tale che le autorità competenti ricevano l'approvazione da parte di una commissione etica relativamente al protocollo di studio sulle prestazioni cliniche. [Em. 40]

| (48) | Deve essere predisposto un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di registrare ogni indagine clinica in una banca dati accessibile al pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nel sistema elettronico non deve essere registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico per le indagini cliniche sui dispositivi medici deve essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. |
| --- | --- |

(48)

Deve essere predisposto un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di registrare ogni indagine clinica in una banca dati accessibile al pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nel sistema elettronico non deve essere registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico per le indagini cliniche sui dispositivi medici deve essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

| (48 bis) | Ai fini della trasparenza gli sponsor dovrebbero inoltrare i risultati dell'indagine clinica unitamente a un riassunto per non addetti ai lavori entro le scadenze specificate dal regolamento. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti delegati sulla preparazione del riassunto per non addetti ai lavori e della comunicazione concernente la relazione sull'indagine clinica. È opportuno che la Commissione fornisca orientamenti in merito alla gestione dei dati grezzi derivanti dalla totalità delle indagini cliniche nonché all'agevolazione della relativa condivisione. [Em. 41] |
| --- | --- |

(48 bis)

Ai fini della trasparenza gli sponsor dovrebbero inoltrare i risultati dell'indagine clinica unitamente a un riassunto per non addetti ai lavori entro le scadenze specificate dal regolamento. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti delegati sulla preparazione del riassunto per non addetti ai lavori e della comunicazione concernente la relazione sull'indagine clinica. È opportuno che la Commissione fornisca orientamenti in merito alla gestione dei dati grezzi derivanti dalla totalità delle indagini cliniche nonché all'agevolazione della relativa condivisione. [Em. 41]

| (49) | Gli sponsor di indagini cliniche da realizzarsi in più Stati membri devono avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo oggetto di indagine, come pure della progettazione scientifica dell'indagine clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale domanda unica deve facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione coordinata non deve riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di un'indagine clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro deve mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare l'indagine clinica sul suo territorio. |
| --- | --- |

(49)

Gli sponsor di indagini cliniche da realizzarsi in più Stati membri devono avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo oggetto di indagine, come pure della progettazione scientifica dell'indagine clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale domanda unica deve facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione coordinata non deve riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di un'indagine clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro deve mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare l'indagine clinica sul suo territorio.

| (50) | Gli sponsor devono segnalare determinati eventi avversi verificatisi nel corso delle indagini cliniche agli Stati membri interessati, i quali devono avere

  hanno
  la possibilità di concludere o sospendere le indagini se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che partecipano ad un'indagine clinica. Tali informazioni devono essere

  sono
  comunicate agli altri Stati membri
  , al gruppo MDCG e alla Commissione
  . [Em. 43] |
| --- | --- |

(50)

Gli sponsor devono segnalare determinati eventi avversi verificatisi nel corso delle indagini cliniche agli Stati membri interessati, i quali devono avere

  hanno
  la possibilità di concludere o sospendere le indagini se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che partecipano ad un'indagine clinica. Tali informazioni devono essere

  sono
  comunicate agli altri Stati membri
  , al gruppo MDCG e alla Commissione
  . [Em. 43]

| (51) | Il presente regolamento deve riguardare unicamente le indagini cliniche che perseguono i fini normativi in esso stabiliti. |
| --- | --- |

(51)

Il presente regolamento deve riguardare unicamente le indagini cliniche che perseguono i fini normativi in esso stabiliti.

| (51 bis) | Occorre stabilire norme rigorose per le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, quali bambini o persone non autosufficienti, dello stesso livello di quelle previste dalla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (37)
  . [Em. 44] |
| --- | --- |

(51 bis)

Occorre stabilire norme rigorose per le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, quali bambini o persone non autosufficienti, dello stesso livello di quelle previste dalla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (37)
  . [Em. 44]

| (52) | Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza
  degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utenti
  e
  dei manipolatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti,
  in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medici grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza. [Em. 45] |
| --- | --- |

(52)

Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza
  degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utenti
  e
  dei manipolatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti,
  in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medici grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza. [Em. 45]

| (53) | Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utenti e i pazienti all'importanza di segnalare gli incidenti.
  Gli operatori sanitari
  , gli utenti
  ed i pazienti devono poter segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave

  , ed essere abilitati a farlo, tali incidenti
  a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave

  e, laddove opportuno, vedersi garantire l'anonimato
  .
  Al fine di ridurre al minimo il rischio che tali incidenti si ripetano
  , le autorità nazionali competenti
  , nel confermare il verificarsi di un incidente,
  devono informare i fabbricanti e condividere

  , se del caso, le loro filiali e i loro subappaltatori, e segnalare
  le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano

  tramite il rispettivo sistema elettronico in Eudamed
  . [Em. 46] |
| --- | --- |

(53)

Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utenti e i pazienti all'importanza di segnalare gli incidenti.
  Gli operatori sanitari
  , gli utenti
  ed i pazienti devono poter segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave

  , ed essere abilitati a farlo, tali incidenti
  a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave

  e, laddove opportuno, vedersi garantire l'anonimato
  .
  Al fine di ridurre al minimo il rischio che tali incidenti si ripetano
  , le autorità nazionali competenti
  , nel confermare il verificarsi di un incidente,
  devono informare i fabbricanti e condividere

  , se del caso, le loro filiali e i loro subappaltatori, e segnalare
  le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano

  tramite il rispettivo sistema elettronico in Eudamed
  . [Em. 46]

| (54) | La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati deve essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più Stati membri,
  occorre garantire il coordinamento,
  al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni
  , nonché la trasparenza delle procedure
  . [Em. 47] |
| --- | --- |

(54)

La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati deve essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più Stati membri,
  occorre garantire il coordinamento,
  al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni
  , nonché la trasparenza delle procedure
  . [Em. 47]

| (54 bis) | Per i dispositivi medici appartenenti alla classe III, i fabbricanti dovrebbero comunicare periodicamente i dati concernenti il rapporto rischi/benefici e l'esposizione della popolazione, onde consentire di valutare se sia necessario intervenire in relazione al dispositivo medico interessato. [Em. 48] |
| --- | --- |

(54 bis)

Per i dispositivi medici appartenenti alla classe III, i fabbricanti dovrebbero comunicare periodicamente i dati concernenti il rapporto rischi/benefici e l'esposizione della popolazione, onde consentire di valutare se sia necessario intervenire in relazione al dispositivo medico interessato. [Em. 48]

| (55) | Per evitare doppie segnalazioni, occorre stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi verificatisi nel corso di indagini cliniche e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo medico. |
| --- | --- |

(55)

Per evitare doppie segnalazioni, occorre stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi verificatisi nel corso di indagini cliniche e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo medico.

| (56) | Nel presente regolamento devono essere inserite norme sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili.
  La Commissione dovrebbe definire con chiarezza le modalità di svolgimento di queste ispezioni onde assicurare un'attuazione piena e armonizzata all'interno dell'UE. [Em. 49] |
| --- | --- |

(56)

Nel presente regolamento devono essere inserite norme sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili.
  La Commissione dovrebbe definire con chiarezza le modalità di svolgimento di queste ispezioni onde assicurare un'attuazione piena e armonizzata all'interno dell'UE. [Em. 49]

| (57) | Gli Stati membri devono

  dovrebbero
  riscuotere diritti per la designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire condizioni di parità fra gli organismi notificati.
  Tali diritti dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri e resi pubblici. [Em. 50] |
| --- | --- |

(57)

Gli Stati membri devono

  dovrebbero
  riscuotere diritti per la designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire condizioni di parità fra gli organismi notificati.
  Tali diritti dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri e resi pubblici. [Em. 50]

| (57 bis) | Gli Stati membri sono invitati a stabilire e applicare severe sanzioni per i fabbricanti che commettono frodi e truffe in relazione ai dispositivi medici. Tali sanzioni dovrebbero essere almeno equivalenti ai ricavi derivanti dalle frodi o dalle truffe e possono includere anche la pena detentiva. [Em. 51] |
| --- | --- |

(57 bis)

Gli Stati membri sono invitati a stabilire e applicare severe sanzioni per i fabbricanti che commettono frodi e truffe in relazione ai dispositivi medici. Tali sanzioni dovrebbero essere almeno equivalenti ai ricavi derivanti dalle frodi o dalle truffe e possono includere anche la pena detentiva. [Em. 51]

| (58) | Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità e della struttura

  prima di adottare un'entità e una struttura comparabili
  di tali diritti prima di adottarli. [Em. 52] |
| --- | --- |

(58)

Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità e della struttura

  prima di adottare un'entità e una struttura comparabili
  di tali diritti prima di adottarli. [Em. 52]

| (58 bis) | È opportuno che gli Stati membri adottino disposizioni sui diritti di base per gli organismi notificati, che devono essere comparabili tra i diversi Stati membri. È opportuno che la Commissione predisponga linee guida per facilitare la comparabilità dei diritti in questione. Gli Stati membri dovrebbero trasmettere alla Commissione il proprio elenco dei diritti di base, provvedendo a che gli organismi notificati registrati sul loro territorio rendano pubblico tale elenco ai fini delle attività di valutazione della conformità. [Em. 53] |
| --- | --- |

(58 bis)

È opportuno che gli Stati membri adottino disposizioni sui diritti di base per gli organismi notificati, che devono essere comparabili tra i diversi Stati membri. È opportuno che la Commissione predisponga linee guida per facilitare la comparabilità dei diritti in questione. Gli Stati membri dovrebbero trasmettere alla Commissione il proprio elenco dei diritti di base, provvedendo a che gli organismi notificati registrati sul loro territorio rendano pubblico tale elenco ai fini delle attività di valutazione della conformità. [Em. 53]

| (59) | Occorre istituire un comitato di esperti, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG), composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) [.../...] relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (38), fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento. [Em. 54] |
| --- | --- |

(59)

Occorre istituire un comitato di esperti, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG), composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) [.../...] relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (38), fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento. [Em. 54]

| (60) | Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un livello costantemente elevato di salute e di sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di indagini cliniche e vigilanza. Questo coordinamento dovrebbe anche consentire un uso più efficiente delle limitate risorse nazionali. |
| --- | --- |

(60)

Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un livello costantemente elevato di salute e di sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di indagini cliniche e vigilanza. Questo coordinamento dovrebbe anche consentire un uso più efficiente delle limitate risorse nazionali.

| (61) | La Commissione deve fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico all'autorità nazionale di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi medici sia attuato efficacemente
  e uniformemente
  a livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi. [Em. 55] |
| --- | --- |

(61)

La Commissione deve fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico all'autorità nazionale di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi medici sia attuato efficacemente
  e uniformemente
  a livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi. [Em. 55]

| (62) | L'Unione deve partecipare attivamente alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi medici onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici e promuovere l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative che assicurino un livello di protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento. |
| --- | --- |

(62)

L'Unione deve partecipare attivamente alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi medici onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici e promuovere l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative che assicurino un livello di protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento.

| (63) | Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona,
  il principio del consenso libero e informato,
  la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà
  , nonché la Convenzione sui diritti dell'uomo
  . Gli Stati membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi.[Em. 56] |
| --- | --- |

(63)

Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona,
  il principio del consenso libero e informato,
  la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà
  , nonché la Convenzione sui diritti dell'uomo
  . Gli Stati membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi.[Em. 56]

| (64) | Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del TFUE, per quanto riguarda i prodotti oggetto del presente regolamento che sono simili a dispositivi medici, ma non hanno necessariamente uno scopo medico; l'adeguamento della definizione di nanomateriale al progresso tecnico e agli sviluppi a livello di Unione e internazionale; l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, delle regole di classificazione, delle procedure di valutazione della conformità e della documentazione da presentare per l'approvazione delle indagini cliniche; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medici e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative alle indagini cliniche rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati.
  Occorre tuttavia stabilire che gli elementi essenziali del presente regolamento, come i requisiti generali di sicurezza e prestazione, gli elementi che riguardano la documentazione tecnica, le prescrizioni per la certificazione nell’ambito della marcatura CE, nonché la loro modifica o integrazione, siano fissati unicamente mediante la procedura legislativa ordinaria.
  È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. [Em. 57] |
| --- | --- |

(64)

Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del TFUE, per quanto riguarda i prodotti oggetto del presente regolamento che sono simili a dispositivi medici, ma non hanno necessariamente uno scopo medico; l'adeguamento della definizione di nanomateriale al progresso tecnico e agli sviluppi a livello di Unione e internazionale; l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, delle regole di classificazione, delle procedure di valutazione della conformità e della documentazione da presentare per l'approvazione delle indagini cliniche; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medici e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative alle indagini cliniche rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati.
  Occorre tuttavia stabilire che gli elementi essenziali del presente regolamento, come i requisiti generali di sicurezza e prestazione, gli elementi che riguardano la documentazione tecnica, le prescrizioni per la certificazione nell’ambito della marcatura CE, nonché la loro modifica o integrazione, siano fissati unicamente mediante la procedura legislativa ordinaria.
  È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. [Em. 57]

| (65) | Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (39). |
| --- | --- |

(65)

Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (39).

| (66) | È necessario ricorrere alla procedura consultiva per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica elaborata dai fabbricanti, dei codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati e del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti presentano un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione. |
| --- | --- |

(66)

È necessario ricorrere alla procedura consultiva per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica elaborata dai fabbricanti, dei codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati e del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti presentano un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione.

| (67) | La Commissione deve adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, in casi debitamente giustificati riguardanti l'estensione al territorio dell'Unione — in casi eccezionali — di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità applicabili, la posizione della Commissione sulla giustificazione o meno di una misura nazionale provvisoria nei riguardi di un dispositivo medico che presenta un rischio o di una misura nazionale provvisoria di protezione della salute a carattere preventivo e l'adozione di una misura dell'Unione nei confronti di un dispositivo medico che presenta un rischio. |
| --- | --- |

(67)

La Commissione deve adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, in casi debitamente giustificati riguardanti l'estensione al territorio dell'Unione — in casi eccezionali — di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità applicabili, la posizione della Commissione sulla giustificazione o meno di una misura nazionale provvisoria nei riguardi di un dispositivo medico che presenta un rischio o di una misura nazionale provvisoria di protezione della salute a carattere preventivo e l'adozione di una misura dell'Unione nei confronti di un dispositivo medico che presenta un rischio.

| (68) | Per consentire agli operatori economici, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione

  soprattutto alle PMI,
  di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento
  e garantirne la corretta applicazione
  , è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da adottare per la sua corretta applicazione.
  Tuttavia, le parti del regolamento che riguardano direttamente gli Stati membri e la Commissione dovrebbero essere attuate quanto prima.
  È particolarmente importante che, alla data di applicazione del regolamento, sia stato designato conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi medici sul mercato.
  Inoltre, a partire dalla data di applicazione, gli organismi notificati esistenti che utilizzano i dispositivi appartenenti alla classe III sono soggetti alla domanda di notifica ai sensi del presente regolamento. [Em. 58] |
| --- | --- |

(68)

Per consentire agli operatori economici, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione

  soprattutto alle PMI,
  di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento
  e garantirne la corretta applicazione
  , è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da adottare per la sua corretta applicazione.
  Tuttavia, le parti del regolamento che riguardano direttamente gli Stati membri e la Commissione dovrebbero essere attuate quanto prima.
  È particolarmente importante che, alla data di applicazione del regolamento, sia stato designato conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi medici sul mercato.
  Inoltre, a partire dalla data di applicazione, gli organismi notificati esistenti che utilizzano i dispositivi appartenenti alla classe III sono soggetti alla domanda di notifica ai sensi del presente regolamento. [Em. 58]

| (69) | Per garantire un passaggio agevole alla registrazione dei dispositivi medici, degli operatori economici interessati e dei certificati, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione deve diventare pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio devono restare in vigore l'articolo 10 bis e l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE nonché l'articolo 14, paragrafi 1 e 2 e l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni delle direttive. |
| --- | --- |

(69)

Per garantire un passaggio agevole alla registrazione dei dispositivi medici, degli operatori economici interessati e dei certificati, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione deve diventare pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio devono restare in vigore l'articolo 10 bis e l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE nonché l'articolo 14, paragrafi 1 e 2 e l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni delle direttive.

| (70) | Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE devono essere abrogate affinché all'immissione dei dispositivi medici sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo insieme di norme. |
| --- | --- |

(70)

Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE devono essere abrogate affinché all'immissione dei dispositivi medici sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo insieme di norme.

| (71) | Poiché l'obiettivo del presente regolamento, che è quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In conformità al principio di proporzionalità enunciato in tale articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo. |
| --- | --- |

(71)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, che è quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In conformità al principio di proporzionalità enunciato in tale articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo.

| (71 bis) | Conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001, il garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha espresso un parere l'8 febbraio 2013 (40), |
| --- | --- |

(71 bis)

Conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001, il garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha espresso un parere l'8 febbraio 2013 (40),

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I

Ambito di applicazione e definizioni

Articolo 1

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento stabilisce le norme cui devono conformarsi i dispositivi medici e

  per uso umano,
  gli accessori dei dispositivi medici
  e i dispositivi medici a scopo estetico
  immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione per uso umano. [Em. 59]

Ai fini del presente regolamento i dispositivi medici e gli accessori dei dispositivi medici
  e i dispositivi medici a scopo estetico
  sono denominati nel seguito «dispositivi». [Em. 60]

2.   Il presente regolamento non si applica:

| a) | ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) [.../...]; |
| --- | --- |

a)

ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) [.../...];

| b) | ai medicinali di cui alla direttiva 2001/83/CE e ai medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 1394/2007 o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del prodotto stesso; |
| --- | --- |

b)

ai medicinali di cui alla direttiva 2001/83/CE e ai medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 1394/2007 o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del prodotto stesso;

| c) | al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, quando vengono immessi sul mercato o utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4; |
| --- | --- |

c)

al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, quando vengono immessi sul mercato o utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4;

| d) | ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009; |
| --- | --- |

d)

ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009;

| e) | agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti, tranne se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali.
  I tessuti e le cellule umani, non vitali o resi non vitali e che sono stati sottoposti unicamente a manipolazioni non rilevanti, in particolare quelle elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1394/2007, e i prodotti derivati da questo tipo di tessuti e cellule non sono tuttavia considerati dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani o loro derivati; |
| --- | --- |

e)

agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti, tranne se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali.

I tessuti e le cellule umani, non vitali o resi non vitali e che sono stati sottoposti unicamente a manipolazioni non rilevanti, in particolare quelle elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1394/2007, e i prodotti derivati da questo tipo di tessuti e cellule non sono tuttavia considerati dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani o loro derivati;

| f) | ai prodotti che contengono o sono costituiti da sostanze biologiche o organismi diversi da quelli di cui alle lettere c) ed e) che sono vitali
  e che esercitano l'azione cui sono destinati tramite mezzi farmacologici
  ,
  immunologici o metabolici
  , compresi
  taluni
  microrganismi vivi, batteri, funghi o virus; [Em. 61] |
| --- | --- |

f)

ai prodotti che contengono o sono costituiti da sostanze biologiche o organismi diversi da quelli di cui alle lettere c) ed e) che sono vitali
  e che esercitano l'azione cui sono destinati tramite mezzi farmacologici
  ,
  immunologici o metabolici
  , compresi
  taluni
  microrganismi vivi, batteri, funghi o virus; [Em. 61]

| g) | agli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002. |
| --- | --- |

g)

agli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002.

3.   Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro, quale definito nell'articolo 2 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro è disciplinato dal presente regolamento, tranne se ad esso si applica l'articolo 1, paragrafo 3, di tale regolamento. Per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I di detto regolamento.

4.   Se un dispositivo, quando viene immesso sul mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come parte integrante una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani quale definito all'articolo 1, paragrafo 10, della medesima direttiva, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo è valutato ed autorizzato conformemente al presente regolamento
  previa consultazione con l'agenzia nazionale per i farmaci o con l'Agenzia europea per i medicinali
  . [Em. 62]

Tuttavia, se l'azione della sostanza medicinale non è accessoria rispetto a quella del dispositivo, il prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.

5.   Ogni dispositivo destinato a somministrare un medicinale quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE è disciplinato dal presente regolamento, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83/CE relative al medicinale.

Tuttavia, se il dispositivo destinato a somministrare un medicinale e il medicinale sono immessi sul mercato in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, tale prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.

5 bis.
     
  Il presente regolamento non osta alla continua applicazione delle misure di cui alla direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e alle sue cinque direttive figlie che stabiliscono norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

Gli articoli 10 (Personale), 14 (Rintracciabilità del percorso), 15 (Notifica di incidenti gravi e di reazioni indesiderate gravi), 19 (Esame dei donatori) e 29 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico) della direttiva 2002/98/CE garantiscono la sicurezza dei donatori e dei pazienti, pertanto tali norme sono mantenute. [Em. 63]

6.   Il presente regolamento costituisce una legislazione specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE e dell'articolo 3 della direttiva 2006/42/CE.

7.   Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione delle direttive 96/29/Euratom e 97/43/Euratom.

7 bis.
     
  Il regolamento sui dispositivi medici a livello di Unione non interferisce con la libertà degli Stati membri di decidere se limitare l'uso di qualsiasi tipo specifico di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento. [Em. 64]

8.   Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali a norma delle quali determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica.

9.   Per «Stato membro» si intende nel presente regolamento anche ogni altro paese con cui l'Unione abbia concluso un accordo che conferisce a tale paese lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento.

Articolo 2

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

definizioni relative ai dispositivi:

| (
  1
  ) | «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche
  dirette o indirette
  : [Em. 65]







  — | diagnosi, prevenzione, monitoraggio,
  previsione,
  trattamento o attenuazione di malattie, [Em. 66] |
| --- | --- | --- |

(
  1
  )

«dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche
  dirette o indirette
  : [Em. 65]

—

diagnosi, prevenzione, monitoraggio,
  previsione,
  trattamento o attenuazione di malattie, [Em. 66]

| — | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
| --- | --- |

—

diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

| — | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, |
| --- | --- |

—

studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico,

| — | controllo del concepimento o supporto al concepimento, |
| --- | --- |

—

controllo del concepimento o supporto al concepimento,

| — | disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, |
| --- | --- |

—

disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra,

che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

I dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi
  nonché i prodotti che utilizzano agenti fisici esterni,
  destinati ad essere utilizzati per l'uomo, elencati
  in modo non esaustivo
  nell'allegato XV, sono considerati dispositivi medici
  ai fini del presente regolamento
  , indipendentemente dal fatto che siano destinati o meno dal fabbricante ad essere impiegati a scopo medico; [Em. 67]

| (
  2
  ) | «accessorio di un dispositivo medico»: articolo che, pur non essendo un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione
  , oppure per coadiuvare specificamente la funzionalità del dispositivo o dei dispositivi medici in considerazione della loro destinazione
  ; [Em. 68] |
| --- | --- |

(
  2
  )

«accessorio di un dispositivo medico»: articolo che, pur non essendo un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione
  , oppure per coadiuvare specificamente la funzionalità del dispositivo o dei dispositivi medici in considerazione della loro destinazione
  ; [Em. 68]

| (2 bis) | «dispositivo a scopo estetico»: qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, materiale, sostanza o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere utilizzato sull'uomo, da solo o in combinazione, al fine di modificarne l'aspetto fisico, senza scopo terapeutico né ricostruttivo, impiantandolo nel corpo umano, mediante adesione alla superficie dell'occhio o per induzione di una reazione tessutale o cellulare su parti superficiali o non del corpo umano.



  Non sono considerati dispositivi a scopo estetico i prodotti per tatuaggi e i piercing. [Em. 69] |
| --- | --- |

(2 bis)

«dispositivo a scopo estetico»: qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, materiale, sostanza o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere utilizzato sull'uomo, da solo o in combinazione, al fine di modificarne l'aspetto fisico, senza scopo terapeutico né ricostruttivo, impiantandolo nel corpo umano, mediante adesione alla superficie dell'occhio o per induzione di una reazione tessutale o cellulare su parti superficiali o non del corpo umano.

| (3) | «dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente
  da una persona ben qualificata ed esclusivamente per le singole esigenze e necessità di un paziente specifico. In particolare, la fabbricazione del dispositivo su misura può avvenire
  sulla base della prescrizione scritta di un medico, di un dentista o di qualsiasi altra persona autorizzata dalla legislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali, che precisi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente

  . Tuttavia
  ,
  i dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un medico, un dentista o un altro utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di medici, dentisti o qualsiasi altra persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura
  . [Em. 70] |
| --- | --- |

(3)

«dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente
  da una persona ben qualificata ed esclusivamente per le singole esigenze e necessità di un paziente specifico. In particolare, la fabbricazione del dispositivo su misura può avvenire
  sulla base della prescrizione scritta di un medico, di un dentista o di qualsiasi altra persona autorizzata dalla legislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali, che precisi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente

  . Tuttavia
  ,
  i dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un medico, un dentista o un altro utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di medici, dentisti o qualsiasi altra persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura
  . [Em. 70]

| (4) | «dispositivo attivo»: qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia elettrica o da qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella generata direttamente
  dal corpo umano o
  dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi. [Em. 71]

  Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo attivo;
  [Em. 72] |
| --- | --- |

(4)

«dispositivo attivo»: qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia elettrica o da qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella generata direttamente
  dal corpo umano o
  dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi. [Em. 71]

| (5) | «dispositivo impiantabile»: qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a






  — | essere introdotto totalmente nel corpo umano, oppure |
| --- | --- | --- |

(5)

«dispositivo impiantabile»: qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a

—

essere introdotto totalmente nel corpo umano, oppure

| — | sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, |
| --- | --- |

—

sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,

mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento.

È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno 30 giorni;

| (6) | «dispositivo invasivo»: qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea; |
| --- | --- |

(6)

«dispositivo invasivo»: qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea;

| (7) | «gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; |
| --- | --- |

(7)

«gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

| (8) | «dispositivo monouso»: dispositivo destinato ad essere utilizzato su un singolo paziente durante una procedura unica.
  e di cui è stata testata e dimostrata l'impossibilità di riutilizzo; [Em. 73]

  Tale procedura unica può comportare più utilizzi o un uso prolungato sullo stesso paziente; |
| --- | --- |

(8)

«dispositivo monouso»: dispositivo destinato ad essere utilizzato su un singolo paziente durante una procedura unica.
  e di cui è stata testata e dimostrata l'impossibilità di riutilizzo; [Em. 73]

Tale procedura unica può comportare più utilizzi o un uso prolungato sullo stesso paziente;

| (8 bis) | «dispositivo riutilizzabile»: dispositivo adatto al ricondizionamento e destinato a essere utilizzato su più pazienti o nel corso di molteplici procedure; [Em. 357] |
| --- | --- |

(8 bis)

«dispositivo riutilizzabile»: dispositivo adatto al ricondizionamento e destinato a essere utilizzato su più pazienti o nel corso di molteplici procedure; [Em. 357]

| (9) | «dispositivo monouso per usi critici»: un dispositivo monouso destinato ad essere utilizzato per procedure mediche chirurgicamente invasive;
  [Em. 75] |
| --- | --- |

(9)

«dispositivo monouso per usi critici»: un dispositivo monouso destinato ad essere utilizzato per procedure mediche chirurgicamente invasive;
  [Em. 75]

| (10) | «destinazione»: l'utilizzo al quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta

  la valutazione clinica, che trova riscontro nel certificato di conformità, nell'etichetta del prodotto
  , nelle istruzioni per l'uso
  e, se del caso,

  o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita; [Em. 354] |
| --- | --- |

(10)

«destinazione»: l'utilizzo al quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta

  la valutazione clinica, che trova riscontro nel certificato di conformità, nell'etichetta del prodotto
  , nelle istruzioni per l'uso
  e, se del caso,

  o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita; [Em. 354]

| (11) | «etichetta»: le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sull'imballaggio di ogni unità o sull'imballaggio di vari dispositivi; |
| --- | --- |

(11)

«etichetta»: le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sull'imballaggio di ogni unità o sull'imballaggio di vari dispositivi;

| (12) | «istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione e l'uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da prendere; |
| --- | --- |

(12)

«istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione e l'uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da prendere;

| (13) | «identificazione unica del dispositivo» (Unique Device Identification — UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato; |
| --- | --- |

(13)

«identificazione unica del dispositivo» (Unique Device Identification — UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato;

| (14) | «non vitale»: privo di capacità di metabolismo o moltiplicazione; |
| --- | --- |

(14)

«non vitale»: privo di capacità di metabolismo o moltiplicazione;

| (15) | «nanomateriale»: un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra 1 nm e 100 nm.
  I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
  Ai fini della definizione di nanomateriale, si intendono per «particella», «aggolomerato» e «aggregato»:






  — | «particella»: una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti; |
| --- | --- | --- |

(15)

«nanomateriale»: un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra 1 nm e 100 nm.

I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.

Ai fini della definizione di nanomateriale, si intendono per «particella», «aggolomerato» e «aggregato»:

—

«particella»: una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti;

| — | «agglomerato»: un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti; |
| --- | --- |

—

«agglomerato»: un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti;

| — | «aggregato»: una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro; |
| --- | --- |

—

«aggregato»: una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;

definizioni relative alla messa a disposizione dei dispositivi:

| (16) | «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; [Em. 76] |
| --- | --- |

(16)

«messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; [Em. 76]

| (17) | «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell'Unione; |
| --- | --- |

(17)

«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell'Unione;

| (18) | «messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione; |
| --- | --- |

(18)

«messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione;

definizioni relative agli operatori economici, agli utilizzatori e a processi specifici:

| (19) | «fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio.
  Ai fini della definizione di fabbricante, per rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al dispositivo rimesso a nuovo; |
| --- | --- |

(19)

«fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio.

Ai fini della definizione di fabbricante, per rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al dispositivo rimesso a nuovo;

| (20) | «mandatario»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e ha ricevuto e accettato dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento; |
| --- | --- |

(20)

«mandatario»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e ha ricevuto e accettato dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento;

| (21) | «importatore»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo; |
| --- | --- |

(21)

«importatore»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

| (22) | «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo; |
| --- | --- |

(22)

«distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo;

| (23) | «operatori economici»: il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore; |
| --- | --- |

(23)

«operatori economici»: il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore;

| (24) | «istituzione sanitaria»: un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica; [Em. 77] |
| --- | --- |

(24)

«istituzione sanitaria»: un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica; [Em. 77]

| (25) | «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo; |
| --- | --- |

(25)

«utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo;

| (26) | «non professionista»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica; |
| --- | --- |

(26)

«non professionista»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica;

| (27) | «ricondizionamento»: il processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure associate, nonché le prove e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
  le attività di manutenzione ordinaria del dispositivo non sono incluse in questa definizione; [Em. 78] |
| --- | --- |

(27)

«ricondizionamento»: il processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure associate, nonché le prove e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
  le attività di manutenzione ordinaria del dispositivo non sono incluse in questa definizione; [Em. 78]

definizioni relative alla valutazione della conformità:

| (28) | «valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni del presente regolamento relative a un dispositivo sono state rispettate; |
| --- | --- |

(28)

«valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni del presente regolamento relative a un dispositivo sono state rispettate;

| (29) | «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni; |
| --- | --- |

(29)

«organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

| (30) | «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento; |
| --- | --- |

(30)

«organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento;

| (31) | «marcatura CE di conformità» o «marcatura CE»: una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione; |
| --- | --- |

(31)

«marcatura CE di conformità» o «marcatura CE»: una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione;

| (31 bis) | «prestazioni»: qualsiasi caratteristica tecnica, qualsiasi effetto e vantaggio del dispositivo, purché utilizzato per le finalità previste e nel rispetto delle istruzioni per l'uso; [Em. 79] |
| --- | --- |

(31 bis)

«prestazioni»: qualsiasi caratteristica tecnica, qualsiasi effetto e vantaggio del dispositivo, purché utilizzato per le finalità previste e nel rispetto delle istruzioni per l'uso; [Em. 79]

| (31 ter) | «vantaggio»: l'effetto benefico sul piano della salute di un dispositivo medico in base a dati clinici e non clinici; [Em. 80] |
| --- | --- |

(31 ter)

«vantaggio»: l'effetto benefico sul piano della salute di un dispositivo medico in base a dati clinici e non clinici; [Em. 80]

definizioni relative alla valutazione clinica e alle indagini cliniche:

| (32) | «valutazione clinica»: la valutazione e l'analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e, le prestazioni
  e i vantaggi clinici
  quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; [Em. 82] |
| --- | --- |

(32)

«valutazione clinica»: la valutazione e l'analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e, le prestazioni
  e i vantaggi clinici
  quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; [Em. 82]

| (33) | «indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica in uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo;

  le indagini cliniche sui dispositivi medici, qualora siano rese obbligatorie ai sensi del presente regolamento, includono indagini cliniche tra la popolazione bersaglio indicata e indagini ben controllate; [Em. 83] |
| --- | --- |

(33)

«indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica in uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo;

| (34) | «dispositivo oggetto di indagine»: qualsiasi dispositivo la cui sicurezza e/o le cui prestazioni sono oggetto di valutazione in un'indagine clinica; |
| --- | --- |

(34)

«dispositivo oggetto di indagine»: qualsiasi dispositivo la cui sicurezza e/o le cui prestazioni sono oggetto di valutazione in un'indagine clinica;

| (35) | «piano di indagine clinica»: uno o più documenti in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dell'indagine clinica; |
| --- | --- |

(35)

«piano di indagine clinica»: uno o più documenti in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dell'indagine clinica;

| (36) | «dati clinici»:
  tutte
  le informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo e che provengono: [Em. 84]







  — | dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione; |
| --- | --- | --- |

(36)

«dati clinici»:
  tutte
  le informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo e che provengono: [Em. 84]

—

dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione;

| — | dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; |
| --- | --- |

—

dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;

| — | da relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; |
| --- | --- |

—

da relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;

| (37) | «sponsor»: una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare
  , gestire, eseguire
  e gestire

  finanziare
  un'indagine clinica; [Em. 86] |
| --- | --- |

(37)

«sponsor»: una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare
  , gestire, eseguire
  e gestire

  finanziare
  un'indagine clinica; [Em. 86]

| (37 bis) | «valutazione della conformità»: l'esame, relativamente agli studi clinici, della documentazione ufficiale pertinente, delle infrastrutture e dei dati, nonché la verifica dell'esistenza di un'adeguata copertura assicurativa da parte delle autorità competenti. La valutazione della conformità può essere effettuata presso lo sponsor e/o il centro di ricerca oppure ovunque l'autorità responsabile ritenga opportuno eseguire controlli. [Em. 87] |
| --- | --- |

(37 bis)

«valutazione della conformità»: l'esame, relativamente agli studi clinici, della documentazione ufficiale pertinente, delle infrastrutture e dei dati, nonché la verifica dell'esistenza di un'adeguata copertura assicurativa da parte delle autorità competenti. La valutazione della conformità può essere effettuata presso lo sponsor e/o il centro di ricerca oppure ovunque l'autorità responsabile ritenga opportuno eseguire controlli. [Em. 87]

| (37 ter) | «comitato etico»: organismo indipendente di uno Stato membro, composto da personale sanitario e non, comprendente almeno un paziente (o un suo rappresentante) informato e con un'esperienza approfondita. Esso è incaricato di tutelare i diritti, la sicurezza, l'integrità psico-fisica, la dignità e il benessere dei soggetti coinvolti nelle indagini cliniche, nonché di garantire pubblicamente detta tutela all'insegna di una totale trasparenza. Nel caso di indagini di questo tipo, che prevedono la partecipazione di minori, il comitato etico comprende almeno un professionista del settore sanitario con competenze in ambito pediatrico; [Em. 88] |
| --- | --- |

(37 ter)

«comitato etico»: organismo indipendente di uno Stato membro, composto da personale sanitario e non, comprendente almeno un paziente (o un suo rappresentante) informato e con un'esperienza approfondita. Esso è incaricato di tutelare i diritti, la sicurezza, l'integrità psico-fisica, la dignità e il benessere dei soggetti coinvolti nelle indagini cliniche, nonché di garantire pubblicamente detta tutela all'insegna di una totale trasparenza. Nel caso di indagini di questo tipo, che prevedono la partecipazione di minori, il comitato etico comprende almeno un professionista del settore sanitario con competenze in ambito pediatrico; [Em. 88]

| (38) | «evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nel quadro di un'indagine clinica e che è o no in relazione con il dispositivo oggetto di indagine; |
| --- | --- |

(38)

«evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nel quadro di un'indagine clinica e che è o no in relazione con il dispositivo oggetto di indagine;

| (39) | «evento avverso grave»: qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:






  — | decesso, |
| --- | --- | --- |

(39)

«evento avverso grave»: qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:

—

decesso,

| — | un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato:






  i) | una malattia o una lesione potenzialmente letale, |
| --- | --- | --- |

—

un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato:

i)

una malattia o una lesione potenzialmente letale,

| ii) | un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, |
| --- | --- |

ii)

un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea,

| iii) | la necessità di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento
  del ricovero del paziente
  , [Em. 89] |
| --- | --- |

iii)

la necessità di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento
  del ricovero del paziente
  , [Em. 89]

| iv) | un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, |
| --- | --- |

iv)

un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea,

| — | sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia o malformazione

  una malformazione o disabilità fisica o psichica
  congenita; [Em. 90] |
| --- | --- |

—

sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia o malformazione

  una malformazione o disabilità fisica o psichica
  congenita; [Em. 90]

| (40) | «difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo oggetto di indagine

  di cui alla definizione ai punti da 1 a 6 del presente paragrafo
  , compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; [Em. 91] |
| --- | --- |

(40)

«difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo oggetto di indagine

  di cui alla definizione ai punti da 1 a 6 del presente paragrafo
  , compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; [Em. 91]

definizioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato:

| (41) | «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale; |
| --- | --- |

(41)

«richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;

| (42) | «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura; |
| --- | --- |

(42)

«ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;

| (43) | «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale negativo inatteso; |
| --- | --- |

(43)

«incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale negativo inatteso;

| (44) | «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o causare una delle seguenti conseguenze:






  — | decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona, |
| --- | --- | --- |

(44)

«incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o causare una delle seguenti conseguenze:

—

decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona,

| — | un grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona, |
| --- | --- |

—

un grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona,

| — | una grave minaccia per la sanità pubblica; |
| --- | --- |

—

una grave minaccia per la sanità pubblica;

| (45) | «azione correttiva»: un'azione volta ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni indesiderabili; |
| --- | --- |

(45)

«azione correttiva»: un'azione volta ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni indesiderabili;

| (46) | «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata dal fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato; |
| --- | --- |

(46)

«azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata dal fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;

| (47) | «avviso di sicurezza»: la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza; |
| --- | --- |

(47)

«avviso di sicurezza»: la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;

| (48) | «sorveglianza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse; |
| --- | --- |

(48)

«sorveglianza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse;

| (48 bis) | «ispezione senza preavviso»: ispezione effettuata senza notifica preventiva; [Em. 92] |
| --- | --- |

(48 bis)

«ispezione senza preavviso»: ispezione effettuata senza notifica preventiva; [Em. 92]

definizioni relative alle norme e altre specifiche tecniche:

| (49) | «norma armonizzata»: una norma europea quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. [.../...]; |
| --- | --- |

(49)

«norma armonizzata»: una norma europea quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. [.../...];

| (50) | «specifiche tecniche comuni»: un documento diverso da una norma il quale prescrive i requisiti tecnici che consentono di rispettare l'obbligo giuridico applicabile a un dispositivo, a un processo o a un sistema. |
| --- | --- |

(50)

«specifiche tecniche comuni»: un documento diverso da una norma il quale prescrive i requisiti tecnici che consentono di rispettare l'obbligo giuridico applicabile a un dispositivo, a un processo o a un sistema.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 al fine di modificare l'elenco dell'allegato XV citato al paragrafo 1, punto 1), ultimo comma, alla luce del progresso tecnico e tenendo conto dell'analogia tra un dispositivo medico e un prodotto senza scopo medico per quanto riguarda le loro caratteristiche e rischi.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per adeguare la definizione di nanomateriale di cui al paragrafo 1, punto 15), alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto delle definizioni concordate a livello dell'Unione e internazionale.

Articolo 3

Status normativo dei prodotti

1.   La Commissione può,
  di propria iniziativa o
  su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, stabilire
  , sulla base dei pareri del gruppo MDCG e del comitato MDAC di cui rispettivamente agli articoli 78 e 78 bis,
  se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti
  , ivi compresi i prodotti borderline,
  rientri o no nella definizione di «dispositivo medico» o di «accessorio di un dispositivo medico».Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

2.   La Commissione garantisce la condivisione delle conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei medicinali, dei tessuti e delle cellule umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti.
  [Em. 93]

Capo V

  II

Classificazione e valutazione della conformità

  dei dispositivi medici [Em. 260]

Articolo 41

Classificazione dei dispositivi medici

  dei dispositivi medici

1.   I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della loro destinazione e dei rischi che comportano. La classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

2.   In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dei criteri di classificazione, è chiamata a decidere l'autorità competente dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato VIII, punto 3.2, lettera b), ultimo trattino.

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista.
  La decisione finale è resa pubblica tramite Eudamed. [Em. 150]

3.   Su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli.
  Tale decisione serve, in particolare, a risolvere divergenze nelle decisioni degli Stati membri. [Em. 151]

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
  Prima di adottare atti di esecuzione, la Commissione consulta le parti interessate pertinenti e tiene conto dei loro suggerimenti. [Em. 152]

4.   Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 61 a 75, alla Commissione
  , previa consultazione dei soggetti interessati, comprese le organizzazioni degli operatori sanitari,
  è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 89 per quanto riguarda i seguenti aspetti: [Em. 153]

| a) | decidere, in deroga ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII, che un dispositivo oppure una categoria o un gruppo di dispositivi, venga classificato in una classe diversa; |
| --- | --- |

a)

decidere, in deroga ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII, che un dispositivo oppure una categoria o un gruppo di dispositivi, venga classificato in una classe diversa;

| b) | modificare o integrare i criteri di classificazione di cui all'allegato VII. |
| --- | --- |

b)

modificare o integrare i criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

Capo II bis

Valutazione di conformità [Em. 261]

Articolo 26

Sintesi relativa alla

  Relazione sulla
  sicurezza e alla

  la
  prestazione clinica

1.   Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe III e di dispositivi impiantabili, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, il fabbricante redige una sintesi relativa alla

  relazione sulla
  sicurezza e alla

  la
  prestazione clinica
  del dispositivo basata sui dati completi raccolti nel corso della sperimentazione clinica
  . Tale

  Il fabbricante redige anche una
  sintesi è

  di detta relazione
  scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto. La bozza di sintesi

  di facile comprensione per un non professionista, nella lingua o nelle lingue ufficiali del paese in cui il dispositivo è immesso sul mercato. Il progetto di relazione
  fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato
  speciale
  che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 42 ed è convalidata da

  43 bis e che convalida
  tale organismo

  documentazione
  .

1 bis.
     
  La sintesi di cui al paragrafo 1 è messa a disposizione del pubblico tramite Eudamed a norma delle disposizioni di cui all'articolo 27, paragrafo 2, lettera b), e dell'allegato V, parte A, punto 18.

2.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la

  il formato della
  presentazione dei dati da includere nella
  relazione e nella
  sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica

  di cui al paragrafo 1
  . Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 88, paragrafo 2. [Em. 130]

Articolo 42

Procedure di valutazione della conformità

1.   Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo. Le procedure di valutazione della conformità sono stabilite negli allegati da VIII a XI.

2.   I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe III, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale e sull'esame del fascicolo di progettazione di cui all'allegato VIII. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto di cui all'allegato X.

Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, l'organismo notificato segue la procedura di consultazione di cui all'allegato VIII, capo II, punto 6.1, o all'allegato IX, punto 6, a seconda dei casi.

Nel caso dei dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), l'organismo notificato segue la procedura di consultazione di cui all'allegato VIII, capo II, punto 6.2, o all'allegato IX, punto 6, a seconda dei casi.

3.   I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale di cui all'allegato VIII, ad esclusione del capo II, con una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto di cui all'allegato X.

4.   I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale di cui all'allegato VIII, ad esclusione del capo II, con una valutazione su base rappresentativa
  del prototipo e
  dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di redigere la documentazione tecnica di cui all'allegato II, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto di cui all'allegato X, parte A, punto 7, o parte B, punto 8. [Em. 154]

5.   I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe I, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 17, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui all'allegato II. Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili o hanno funzioni di misura, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato VIII, ad esclusione del capo II, o all'allegato X, parte A. L'intervento dell'organismo notificato è tuttavia limitato:

| a) | nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile; |
| --- | --- |

a)

nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile;

| b) | nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici. |
| --- | --- |

b)

nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici.

6.   I fabbricanti possono scegliere di applicare una procedura di valutazione della conformità applicabile ai dispositivi di una classe superiore a quella del dispositivo in questione.

7.   I fabbricanti di dispositivi su misura seguono la procedura di cui all'allegato XI e redigono la dichiarazione prevista in detto allegato prima dell'immissione del dispositivo sul mercato.

8.   Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può decidere che tutti i documenti o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e le relazioni di audit, di valutazione e di ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 6, siano redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione. In alternativa, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato.

9.   I dispositivi oggetto di indagine sono conformi alle prescrizioni di cui agli articoli da 50 a 60.

10.   La Commissione può indicare

  indica
  , mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a uno dei seguenti aspetti: [Em. 155]

| — | frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettera c), e punto 4.5 per i dispositivi delle classi IIa e IIb, e all'allegato X, parte A, punto 7.2, nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe IIa; |
| --- | --- |

—

frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettera c), e punto 4.5 per i dispositivi delle classi IIa e IIb, e all'allegato X, parte A, punto 7.2, nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe IIa;

| — | frequenza minima delle ispezioni e dei controlli a campione senza preavviso nello stabilimento effettuate dagli organismi notificati in conformità all'allegato VIII, punto 4.4, tenuto conto della classe di rischio e del tipo di dispositivo;
  [Em. 156] |
| --- | --- |

—

frequenza minima delle ispezioni e dei controlli a campione senza preavviso nello stabilimento effettuate dagli organismi notificati in conformità all'allegato VIII, punto 4.4, tenuto conto della classe di rischio e del tipo di dispositivo;
  [Em. 156]

| — | prove fisiche, di laboratorio, o altre prove effettuate dagli organismi notificati nel contesto dei controlli a campione, dell'esame del fascicolo di progettazione e dell'esame del tipo a norma dell'allegato VIII, punti 4.4 e 5.3, dell'allegato IX, punto 3, e dell'allegato X, parte B, punto 5. |
| --- | --- |

—

prove fisiche, di laboratorio, o altre prove effettuate dagli organismi notificati nel contesto dei controlli a campione, dell'esame del fascicolo di progettazione e dell'esame del tipo a norma dell'allegato VIII, punti 4.4 e 5.3, dell'allegato IX, punto 3, e dell'allegato X, parte B, punto 5.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

10 bis.
     
  Il tipo e la portata delle ispezioni senza preavviso, nonché i costi incorsi dagli operatori economici a seguito di ispezioni senza preavviso, possono essere assimilati alle regolari ispezioni periodiche se, durante tali ispezioni senza preavviso, non si registrano significative mancanze di conformità. Nell'organizzare e svolgere ispezioni senza preavviso occorre sempre tenere conto del principio di proporzionalità e, in particolare, del potenziale di rischio di ciascun prodotto specifico. [Em. 157]

11.   Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso della designazione o del controllo degli organismi notificati di cui agli articoli da 28 a 40 o delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 61 a 75, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 89 al fine di modificare o di integrare le procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a XI.
  [Em. 158]

Articolo 44

Meccanismo di esame di determinate valutazioni della conformità

1.   Gli organismi notificati notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 19.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica di cui all'articolo 26. Nella propria notifica l'organismo notificato indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo MDCG.

2.   Entro 28 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 1, il gruppo MDCG, può chiedere all'organismo notificato di presentare, prima di rilasciare un certificato, una sintesi della valutazione preliminare della conformità. Su suggerimento di uno qualsiasi dei suoi membri o della Commissione, il gruppo MDCG decide in merito alla presentazione di tale richiesta secondo la procedura di cui all'articolo 78, paragrafo 4. Nella propria richiesta il gruppo MDCG indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico per la presentazione della sintesi della valutazione preliminare della conformità. Nella scelta del fascicolo specifico per la presentazione viene tenuto debitamente conto del principio della parità di trattamento.

Entro 5 giorni dal ricevimento di una richiesta del gruppo MDCG l'organismo notificato informa il fabbricante.

3.   Il gruppo MDCG può presentare osservazioni sulla sintesi della valutazione preliminare della conformità entro 60 giorni dalla data di presentazione di tale sintesi. Durante tale periodo ed entro 30 giorni dalla data di presentazione, il gruppo MDCG può chiedere la presentazione di informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano necessarie per l'analisi della valutazione preliminare della conformità dell'organismo notificato. Tali dati possono includere una richiesta di campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste il termine relativo alle osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso. Ulteriori richieste di informazioni supplementari da parte del gruppo MDCG non sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.

4.   L'organismo notificato tiene debitamente conto delle osservazioni ricevute in conformità al paragrafo 3 ed invia alla Commissione una spiegazione sulla modalità in cui sono state prese in considerazione, compresa un'eventuale giustificazione per non averle seguite, nonché la sua decisione definitiva in merito alla valutazione della conformità in questione. La Commissione trasmette immediatamente tali informazioni al gruppo MDCG.

5.   Se lo ritiene necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, a quali categorie o gruppi specifici di dispositivi, diversi dai dispositivi della classe III, si applicano i paragrafi da 1 a 4 per un periodo di tempo predefinito. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

Le misure di cui al presente paragrafo possono essere giustificate soltanto da uno o più dei seguenti criteri:

| (a) | novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica; |
| --- | --- |

(a)

novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica;

| (b) | variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto; |
| --- | --- |

(b)

variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;

| (c) | tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi; |
| --- | --- |

(c)

tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi;

| (d) | divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati su dispositivi sostanzialmente simili; |
| --- | --- |

(d)

divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati su dispositivi sostanzialmente simili;

| (e) | preoccupazioni per la sanità pubblica relative una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi o alla tecnologia su cui si basano. |
| --- | --- |

(e)

preoccupazioni per la sanità pubblica relative una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi o alla tecnologia su cui si basano.

6.   La Commissione rende pubblici una sintesi delle osservazioni presentate in conformità al paragrafo 3 e i risultati della procedura di valutazione della conformità. Dati personali o informazioni di natura commerciale riservata non vengono divulgati.

7.   La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica per lo scambio di dati per via elettronica tra organismi notificati e gruppo MDCG ai fini del presente articolo.

8.   La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione e l'analisi della sintesi di valutazione preliminare della conformità di cui ai paragrafi 2 e 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
  [Em. 165]

Articolo 44 bis

Procedura di valutazione per casi specifici

1.
     
  Gli organismi notificati speciali trasmettono alla Commissione le domande concernenti le valutazioni della conformità per i dispositivi impiantabili di classe III, per i dispositivi destinati a somministrare e/o a rimuovere un medicinale di classe IIb, come indicato nell'articolo 1, paragrafo 5, e al punto 5.3. dell'allegato VII (regola 11), e i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che sono o sono stati resi non vitali, ad eccezione delle domande di rinnovo o integrazione di certificati esistenti e dei dispositivi per i quali sono state pubblicate le specifiche di cui agli articoli 6 e 7 per la valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 19.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 26. Nella propria notifica, l'organismo notificato speciale indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG). In sede di elaborazione del suo parere, il gruppo MDCG può avvalersi della valutazione clinica degli esperti del settore appartenenti al comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) di cui all'articolo 78.

2.
     
  Entro 20 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 1, il gruppo MDCG può decidere di chiedere all'organismo notificato speciale di presentare, prima di rilasciare un certificato, i seguenti documenti:

| — | la relazione sulla valutazione clinica di cui all'allegato XIII, compresa la relazione sulle indagini cliniche di cui all'allegato XIV; |
| --- | --- |

—

la relazione sulla valutazione clinica di cui all'allegato XIII, compresa la relazione sulle indagini cliniche di cui all'allegato XIV;

| — | il piano di follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIII; e |
| --- | --- |

—

il piano di follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIII; e

| — | tutte le eventuali informazioni riguardanti la commercializzazione o meno del dispositivo in paesi terzi e, ove disponibili, i risultati delle valutazioni effettuate dalle autorità competenti di tali paesi. |
| --- | --- |

—

tutte le eventuali informazioni riguardanti la commercializzazione o meno del dispositivo in paesi terzi e, ove disponibili, i risultati delle valutazioni effettuate dalle autorità competenti di tali paesi.

I membri del gruppo MDCG deliberano in merito a tale richiesta soltanto sulla base dei criteri seguenti:

| a) | novità del dispositivo con un eventuale impatto rilevante sotto il profilo clinico e sanitario; |
| --- | --- |

a)

novità del dispositivo con un eventuale impatto rilevante sotto il profilo clinico e sanitario;

| b) | variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto; |
| --- | --- |

b)

variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;

| c) | tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità dell'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi. |
| --- | --- |

c)

tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità dell'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi.

Alla luce dell'evoluzione tecnologica e delle informazioni che divengono disponibili, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare tali criteri.

Nella propria richiesta, il gruppo MDCG indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico.

In assenza di una richiesta dell'MDCG, entro 20 giorni dalla ricezione delle informazioni di cui al paragrafo 1, l'organismo notificato speciale può proseguire la procedura di valutazione della conformità.

3.
     
  Il gruppo MDCG, previa consultazione del gruppo ACMD, emette un parere sui documenti di cui al paragrafo 2 entro 60 giorni dalla loro presentazione. Durante tale periodo ed entro 30 giorni dalla data di presentazione, il gruppo ACMD può richiedere tramite il gruppo MDCG la presentazione di informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano necessarie per l'analisi dei documenti di cui al paragrafo 2. Tali informazioni possono includere una richiesta di campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste, il termine per la presentazione di osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso. Ulteriori richieste di informazioni supplementari da parte del gruppo MDCG non sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.

4.
     
  Nel suo parere il gruppo MDCG tiene conto della valutazione clinica del gruppo ACMD. Il gruppo MDCG può raccomandare modifiche dei documenti di cui al paragrafo 2.

5.
     
  Il gruppo MDCG informa immediatamente la Commissione, l'organismo notificato speciale e il fabbricante del proprio parere.

6.
     
  Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui al paragrafo 5, l'organismo notificato speciale comunica se condivide o meno il parere del gruppo MDCG. Se non lo condivide può comunicare per iscritto al gruppo MDCG che intende chiedere un riesame del parere. In tal caso, entro 30 giorni dalla ricezione del parere, l'organismo notificato speciale trasmette al gruppo MDCG le motivazioni dettagliate della sua domanda. Il gruppo MDCG trasmette immediatamente tali informazioni al gruppo ACMD e alla Commissione.

Entro 30 giorni dalla ricezione delle motivazioni della domanda, il gruppo MDCG rivede il proprio parere, previa consultazione, ove necessario, del gruppo ACMD. Le motivazioni delle conclusioni sono allegate al parere definitivo.

7.
     
  Immediatamente dopo la sua adozione, il gruppo MDCG trasmette il suo parere definitivo alla Commissione, all'organismo notificato speciale e al fabbricante.

8.
     
  Se il parere del gruppo MDCG è favorevole, l'organismo notificato speciale può procedere con la certificazione.

Tuttavia, se l'esito favorevole del parere del gruppo MDCG dipende dall'applicazione di misure specifiche (ad esempio, l'adeguamento del piano di follow-up clinico post-commercializzazione, una certificazione a termine), l'organismo notificato speciale rilascia il certificato di conformità solo a condizione che tali misure siano attuate integralmente.

In seguito all'adozione di un parere favorevole, la Commissione valuta sempre la possibilità di adottare norme tecniche comuni per i dispositivi o per i gruppi di dispositivi interessati e, laddove ciò sia possibile, procede alla loro adozione (conformemente all'articolo 7).

Se il parere del gruppo MDCG è sfavorevole, l'organismo notificato speciale non rilascia il certificato di conformità. L'organismo notificato speciale può tuttavia presentare nuove informazioni in risposta alla spiegazione inclusa nella valutazione del gruppo MDCG. Qualora le nuove informazioni siano sostanzialmente diverse da quelle precedentemente presentate, il gruppo MDCG riesamina la domanda.

Su richiesta del fabbricante, la Commissione organizza un'audizione nella quale possano essere discussi i motivi scientifici che giustificano la valutazione scientifica sfavorevole e le misure che il fabbricante può adottare, o i dati che possono essere presentati, per rispondere alle preoccupazioni del gruppo MDCG.

9.
     
  Se ritenuto necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89, per stabilire a quali categorie o gruppi specifici di dispositivi, diversi dai dispositivi di cui al paragrafo 1, si applicano i paragrafi da 1 a 8 per un periodo di tempo predefinito.

Le misure di cui al presente paragrafo possono essere giustificate soltanto da uno o più dei criteri di cui al paragrafo 2.

10.
     
  La Commissione rende accessibile al pubblico una sintesi del parere di cui ai paragrafi 6 e 7. Dati personali o informazioni di natura commerciale riservata non sono divulgati.

11.
     
  La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica per lo scambio di dati per via elettronica tra il gruppo MDCG, gli organismi notificati speciali e il gruppo ACMD, nonché tra il gruppo ACMD e i propri servizi ai fini del presente articolo.

12.
     
  La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione e l'analisi della documentazione fornita conformemente al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

13.
     
  Alla società interessata non sono addebitati costi aggiuntivi derivanti dalla citata valutazione. [Em. 374/rev]

Articolo 44 ter

Cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita a seguito dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 44 bis. La relazione valuta in particolare quanti prodotti siano stati sottoposti a una valutazione aggiuntiva, quali fattori abbiano indotto a eseguire tale valutazione e quale sia stata la decisione finale in merito ai prodotti. Essa analizza altresì gli effetti del pieno impatto delle nuove disposizioni relative agli organismi notificati speciali per quanto concerne le valutazioni aggiuntive. [Em. 369]

Articolo 45

Certificati

1.   
  Prima di rilasciare un certificato, l'organismo notificato responsabile della valutazione tiene conto degli eventuali risultati contenuti nella relazione sull'indagine clinica di cui all'articolo 59, paragrafo 4, del presente regolamento.
  I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma degli allegati VIII, IX e X sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato. Il contenuto minimo dei certificati figura nell'allegato XII. [Em. 167]

2.   I certificati sono validi per il periodo in essi indicato, che non può superare cinque anni. Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione in conformità alle procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.

3.   Qualora constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità alle prescrizioni sia garantita mediante opportuni provvedimenti correttivi presi dal fabbricante entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione
  e ne informa le autorità competenti degli Stati membri sul cui territorio il dispositivo medico è prodotto e immesso sul mercato, oltre che la Commissione e il gruppo GCDM
  . [Em. 168]

4.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle informazioni sui certificati rilasciati dagli organismi notificati. L'organismo notificato introduce in questo sistema elettronico le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni, nonché i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le restrizioni imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni.

5.   Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 89 per modificare o integrare il contenuto minimo dei certificati di cui all'allegato XII.

Articolo 46

Cambiamento volontario di organismo notificato

1.   Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo contratto con un organismo notificato e concluda un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso dispositivo, le modalità di cambiamento di organismo notificato vengono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, l'organismo notificato iniziale e l'organismo notificato successivo. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:

| a) | la data di invalidità dei certificati rilasciati dall'organismo notificato iniziale; |
| --- | --- |

a)

la data di invalidità dei certificati rilasciati dall'organismo notificato iniziale;

| b) | la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato iniziale può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale; |
| --- | --- |

b)

la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato iniziale può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;

| c) | il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà; |
| --- | --- |

c)

il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;

| d) | la data a partire dalla quale il nuovo organismo notificato si assume la piena responsabilità dei compiti connessi alla valutazione della conformità. |
| --- | --- |

d)

la data a partire dalla quale il nuovo organismo notificato si assume la piena responsabilità dei compiti connessi alla valutazione della conformità.

2.   Alla data d'invalidità dei certificati, l'organismo notificato iniziale ritira i certificati rilasciati per i dispositivi in questione.

2 bis.
     
  Esso informa inoltre le autorità competenti degli Stati membri coinvolti nella produzione e l'immissione sul mercato del dispositivo medico in questione, oltre che la Commissione e il gruppo GCDM. [Em. 169]

Articolo 47

Deroga alle procedure di valutazione della conformità

1.   In deroga all'articolo 42, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui all'articolo 42 non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della sanità pubblica o della sicurezza dei pazienti.
  Tale deroga è consentita solo previa presentazione da parte del fabbricante dei dati clinici necessari all'autorità competente entro i termini stabiliti.[Em. 170]

2.   Lo Stato membro informa la Commissione
  , l'organismo notificato responsabile della valutazione dei dispositivi medici in questione, il gruppo MDCG
  e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti. [Em. 171]

3.   Su richiesta di uno Stato membro e ove ciò sia nell'interesse della sanità pubblica o della sicurezza dei pazienti in più di uno Stato membro, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, estendere per un determinato periodo di tempo la validità di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 88, paragrafo 4.

Articolo 48

Certificato di libera vendita

1.   A fini di esportazione e su richiesta di un fabbricante, lo Stato membro in cui il fabbricante ha sede, rilascia un certificato di libera vendita, nel quale dichiara che il fabbricante è regolarmente stabilito e che il dispositivo in questione, provvisto della marcatura CE a norma del presente regolamento, può essere legalmente commercializzato nell'Unione. Il certificato di libera vendita è valido per il periodo indicato, che non è superiore a cinque anni né al termine di validità del certificato di cui all'articolo 45 rilasciato per il dispositivo in questione.

2.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire un modello per i certificati di libera vendita, tenendo conto delle pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei certificati di libera vendita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 88, paragrafo 2.

Capo IV

Organismi notificati [Em. 259]

SEZIONE 1 — ORGANISMI NOTIFICATI

Articolo 28

Autorità nazionali responsabili degli organismi notificati

1.   Uno Stato membro che intenda designare o abbia designato un organismo di valutazione della conformità come organismo notificato, incaricato di svolgere per conto di terzi attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento, designa un'autorità che è responsabile per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure necessarie ai fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, compresi i loro affidatari o organismi affiliati, denominata nel seguito «autorità nazionale responsabile degli organismi notificati».

2.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è costituita, organizzata e gestita in modo tale da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

3.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione dell'organismo di valutazione della conformità.

4.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati non svolge alcuna attività che sia svolta dagli organismi di valutazione della conformità né presta servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.

5.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati garantisce la riservatezza

  tutela gli aspetti riservati
  delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni su un organismo notificato con gli altri Stati membri e con la Commissione.

6.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dispone di un numero sufficiente di dipendenti
  permanenti e
  competenti per l'esecuzione adeguata
  al proprio interno
  dei suoi compiti.
  L'osservanza di detta prescrizione è oggetto di una valutazione inter pares di cui al paragrafo 8.

In particolare, il personale dell'autorità nazionale responsabile per le attività di monitoraggio del lavoro del personale degli organismi notificati incaricato delle analisi riguardanti i prodotti possiede qualifiche comprovate equivalenti a quelle del personale degli organismi notificati di cui al punto 3.2.5. dell'allegato VI.

Il personale dell'autorità nazionale responsabile per le attività di monitoraggio del lavoro del personale degli organismi notificati incaricato delle analisi riguardanti i sistemi di gestione della qualità del fabbricante deve possedere qualificazioni comprovate equivalenti a quelle del personale degli organismi notificati di cui al punto 3.2.6. dell'allegato VI.

Fatto salvo l'articolo 33, paragrafo 3, sSe un'autorità nazionale è responsabile della designazione di organismi notificati per prodotti diversi dai dispositivi medici, l'autorità competente per i dispositivi medici è consultata su tutti gli aspetti che riguardano specificamente i dispositivi medici.

7.   
  La responsabilità finale degli organismi notificati e dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ricade sullo Stato membro in cui questi sono situati. Lo Stato membro è tenuto a verificare che l'autorità nazionale designata responsabile degli organismi notificati svolga in modo corretto il proprio incarico inerente alla valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e al controllo degli organismi notificati; lo Stato membro è altresì tenuto a verificare che l'autorità nazionale designata responsabile degli organismi notificati operi in modo imparziale e obiettivo.
  Gli Stati membri informano la

  forniscono alla
  Commissione e gli

  agli
  altri Stati membri delle loro

  tutte le informazioni loro richieste sulle
  procedure per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di

  su
  qualsiasi modifica apportata a tali procedure.
  Tali informazioni sono accessibili al pubblico, fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 84.

8.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è oggetto di una valutazione inter pares ogni due anni. La valutazione inter pares prevede una visita in loco presso un organismo di valutazione della conformità o un organismo notificato sotto la responsabilità dell'autorità valutata. Nel caso di cui al paragrafo 6, secondo comma, l'autorità competente per i dispositivi medici partecipa alla valutazione inter pares.

Gli Stati membri elaborano il programma annuale delle valutazioni inter pares, garantendo un'adeguata rotazione tra autorità valutatrici e autorità valutate, e lo trasmette alla Commissione. La Commissione può partecipare

  partecipa
  alla valutazione. Le conclusioni della valutazione inter pares sono comunicate a tutti gli Stati membri e alla Commissione e una sintesi è resa accessibile al pubblico. [Em. 132]

Articolo 29

Prescrizioni relative agli organismi notificati

1.   Gli organismi notificati si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento.
  A tal fine si assicura che gli organismi dispongano al proprio interno di personale amministrativo, tecnico e scientifico permanente, dotato di competenze in campo medico, tecnico e, ove necessario, farmacologico. Anche se si utilizza personale permanente interno, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea se e quando necessario.
  Le prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati sono enunciate nell'allegato VI.
  In particolare, a norma del punto 1.2. dell'allegato VI, l'organismo notificato è organizzato e opera in modo da tutelare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle proprie attività e da evitare conflitti d'interesse.

L'organismo notificato pubblica un elenco del personale responsabile, al proprio interno, di valutare la conformità dei dispositivi medici e della loro certificazione. L'elenco contiene per lo meno le qualifiche, il curriculum vitae e una dichiarazione degli interessi di ciascun membro del personale. L'elenco è trasmesso all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, la quale verifica che il personale risponda alle prescrizioni di cui al presente regolamento. Tale elenco è trasmesso anche alla Commissione. [Em. 133]

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare le prescrizioni minime di cui all'allegato VI, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto delle prescrizioni minime per la valutazione di dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi specifici.

Articolo 30

Organismi affiliati e affidamento a terzi

-1.
     
  Gli organismi notificati dispongono al proprio interno di personale competente permanente e di competenze nei settori tecnici connessi alla valutazione delle prestazioni dei dispositivi così come in campo medico. Tale personale è in grado di svolgere una valutazione interna della qualità degli affidatari.

Possono essere conclusi contratti con esperti esterni per la valutazione di dispositivi medici o di tecnologie, in particolare nei casi in cui le competenze cliniche siano limitate.

1.   Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra ad un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni pertinenti di cui all'allegato VI da parte dell'affidatario o dell'organismo affiliato e informa l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.

2.   Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da affidatari o organismi affiliati.

2 bis.
     
  Gli organismi notificati rendono pubblici l'elenco degli affidatari e degli organismi affiliati, i compiti specifici loro affidati e le dichiarazioni degli interessi del loro personale.

3.   Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da un organismo affiliato solo con il consenso della persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità.

4.   Gli organismi notificati tengono a disposizione dell

  trasmettono almeno una volta all
  '
  anno all
  'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche dell'affidatario o dell'organismo affiliato e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.

4 bis.
     
  La valutazione annuale degli organismi notificati di cui all'articolo 35, paragrafo 3, include la verifica della conformità degli affidatari o degli organismi affiliati degli organismi notificati alle prescrizioni di cui all'allegato VI. [Em. 134]

Articolo 30 bis

Sistemi elettronici per la registrazione degli organismi affiliati e dell'affidamento a terzi

1.
     
  La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, crea e gestisce un sistema elettronico per raccogliere ed elaborare informazioni relative agli affidatari, agli organismi affiliati e ai compiti specifici di cui essi sono responsabili.

2.
     
  Prima che l'affidamento a terzi possa effettivamente avvenire, l'organismo notificato che intenda affidare a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità, o che faccia ricorso a un organismo affiliato per espletare tali compiti, iscrive sul registro i loro nomi e i loro compiti specifici.

3.
     
  Nel caso intervengano cambiamenti riguardo alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'operatore economico interessato aggiorna i dati nel sistema elettronico entro una settimana.

4.
     
  I dati registrati nel sistema elettronico sono accessibili al pubblico. [Em. 135]

Articolo 31

Domanda di notifica presentata da un organismo di valutazione della conformità

1.   Un organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito.

Qualora un organismo di valutazione della conformità voglia ricevere notifica dei dispositivi di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, lo segnala e presenta una domanda di notifica all'EMA in conformità dell'articolo 43 bis.[Em. 136]

2.   La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi per i quali l'organismo si dichiara competente ed è accompagnata dalla documentazione attestante il rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VI.

Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui all'allegato VI, punti 1 e 2, la documentazione pertinente può essere presentata sotto forma di un certificato valido e della relativa relazione di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008. L'organismo di valutazione della conformità è ritenuto conforme alle prescrizioni oggetto del certificato rilasciato da tale organismo di accreditamento.

3.   Dopo la designazione, l'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si verifichino cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di controllare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VI.

Articolo 32

Valutazione della domanda

1.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati verifica la completezza della domanda di cui all'articolo 31 e redige una relazione di valutazione preliminare.

2.   Essa presenta la relazione di valutazione preliminare alla Commissione, che la trasmette senza indugio al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito dall'articolo 78 («gruppo MDCG»). Su richiesta della Commissione, la relazione è trasmessa dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione.

3.   Entro 14 giorni dalla presentazione della relazione di cui al paragrafo 2, la Commissione designa un gruppo di valutazione congiunta composto da almeno due

  tre
  esperti scelti da un elenco di esperti qualificati per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità conformità
  e privi di conflitti di interessi con l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda
  . Tale elenco è redatto dalla Commissione in collaborazione con il gruppo MDCG. Almeno uno di questi esperti è un rappresentante della Commissione e
  almeno un secondo esperto proviene da uno Stato membro diverso da quello in cui è situato l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda; il rappresentante della Commissione
  dirige il gruppo di valutazione congiunta.
  Qualora un organismo di valutazione della conformità abbia presentato domanda di notifica dei dispositivi di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, anche l'EMA farà parte del gruppo di valutazione congiunta.

4.   Entro 90 giorni dalla designazione del gruppo di valutazione congiunta, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta esaminano la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 31 e procedono ad una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, degli organismi affiliati o degli affidatari, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità. Tale valutazione in loco non riguarda le prescrizioni per le quali l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda ha ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 31, paragrafo 2, tranne qualora la valutazione in loco sia stata richiesta dal rappresentante della Commissione di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

I casi di non conformità di un organismo
  di valutazione della conformità
  alle prescrizioni di cui all'allegato VI sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un accordo sulla valutazione della domanda. I pareri divergenti figurano nella

  . L'autorità nazionale stabilisce nella relazione di valutazione le misure che l'organismo notificato adotta per assicurare che tale organismo di valutazione della conformità sia conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI. In caso di opinioni divergenti, alla
  relazione di valutazione dell'autorità nazionale responsabile
  , si allega un parere separato del gruppo di valutazione che presenta le riserve riguardo alla notifica
  .

5.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati presenta la sua relazione di valutazione e il suo progetto di notifica alla Commissione, che trasmette immediatamente questi documenti al gruppo MDCG e ai membri del gruppo di valutazione congiunta.
  Se il gruppo di valutazione elabora un parere separato, anche questo è presentato alla Commissione, affinché lo inoltri al gruppo MDCG.
  Su richiesta della Commissione, tali documenti sono trasmessi dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione.

6.   Il gruppo di valutazione congiunta esprime il proprio parere
  definitivo
  in merito alla relazione di valutazione e al progetto di notifica
  nonché, eventualmente, al parere separato del gruppo di valutazione
  entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti e la Commissione trasmette immediatamente tale parere al gruppo MDCG. Entro 21 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, il gruppo MDCG formula una raccomandazione sul progetto di notifica. di cui L'autorità nazionale pertinente tiene debitamente conto all'atto di decidere

  decide
  in merito alla designazione dell'organismo notificato
  in base alla raccomandazione del gruppo MDCG
  .
  Ove la decisione differisca dalla raccomandazione del gruppo MDCG, l'autorità nazionale pertinente comunica per iscritto al gruppo MDCG la necessaria motivazione della propria decisione
  . [Em. 137]

7.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono le modalità per la domanda di notifica di cui all'articolo 31 e la valutazione della domanda di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

Articolo 33

Procedura di notifica

1.   Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, utilizzando lo strumento elettronico di notifica sviluppato e gestito dalla Commissione.

2.   Gli Stati membri possono notificare

  notificano
  solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino

  soddisfano
  le prescrizioni di cui all'allegato VI
  e per i quali la procedura di valutazione della domanda è stata completata conformemente all'articolo 32
  .

3.   Quando l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ha la facoltà di designare organismi notificati in un settore di prodotti diversi dai dispositivi medici, l'autorità competente per i dispositivi medici presenta, prima della notifica, un parere positivo in merito alla notifica e al suo campo di applicazione.

4.   La notifica specifica chiaramente la portata della designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della conformità nonché
  la classe di rischio e
  il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare.

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici
  , delle classi di rischio
  e dei corrispondenti tipi di dispositivi per definire la portata della designazione degli organismi notificati; gli Stati membri indicano detti codici nella loro notifica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 88, paragrafo 2.

5.   La notifica è corredata della relazione finale di valutazione dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, del parere del gruppo di valutazione congiunta e della raccomandazione del gruppo MDCG. Lo Stato membro notificante che non segua la raccomandazione del gruppo MDCG fornisce una giustificazione debitamente motivata.

6.   Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali relative alle disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà controllato periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato VI. Esso presenta inoltre elementi probanti circa la disponibilità di personale competente per il controllo dell'organismo notificato, a norma dell'articolo 28, paragrafo 6.

7.   Entro 28 giorni dalla data di notifica uno Stato membro o la Commissione può sollevare obiezioni per iscritto, esponendo le proprie argomentazioni relative all'organismo notificato o al suo controllo da parte dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.

8.   Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni in conformità al paragrafo 7, l'effetto della notifica è
  immediatamente
  sospeso. In questo caso la Commissione sottopone la questione al gruppo MDCG entro 15 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 7. Dopo aver consultato le parti interessate, il gruppo MDCG formula il proprio parere entro 28 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se lo Stato membro notificante non concorda con il parere del gruppo MDCG, può chiedere alla Commissione di esprimere il proprio parere.

9.   Se non viene sollevata alcuna obiezione in conformità al paragrafo 7 oppure se il gruppo MDCG o la Commissione, dopo essere stati consultati a norma del paragrafo 8, ritengono che la notifica possa essere accettata integralmente o parzialmente, la Commissione pubblica la notifica di conseguenza.

Parallelamente, la Commissione registra anche le informazioni sulla notifica dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 27, paragrafo 2. Tali informazioni sono corredate della relazione finale di valutazione dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, del parere del gruppo di valutazione congiunta e della raccomandazione del gruppo MDCG di cui al presente articolo.

Tutti i dettagli della notifica, compresi la classe e la tipologia dei dispositivi e gli allegati sono resi pubblici. [Em. 138]

10.   La notifica è valida il giorno successivo alla sua pubblicazione nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione. La notifica pubblicata definisce la portata della legittima attività dell'organismo notificato.

Articolo 34

Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati

1.   La Commissione assegna un numero di identificazione ad ogni organismo notificato la cui notifica sia accolta in conformità all’articolo 33. Viene assegnato un numero di identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione.
  In caso di una nuova notifica positiva, gli organismi notificati ai sensi della direttiva 90/385/CEE e della direttiva 93/42/CEE mantengono il numero di identificazione loro assegnato. [Em. 139]

2.   La Commissione rende
  facilmente accessibile al
  pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato. [Em. 140]

Articolo 35

Controllo degli organismi notificati

1.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati
  e, ove applicabile, l'EMA
  sottopone questi ultimi a un controllo costante, per accertarsi della loro continua conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità di verificare il rispetto di tali criteri.

Gli organismi notificati informano quanto prima
  , e comunque non oltre 15 giorni,
  l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica, in particolare per quanto riguarda il personale, le infrastrutture, gli organismi affiliati o gli affidatari, che possa compromettere la conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI o la loro capacità di effettuare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati.

2.   Gli organismi notificati rispondono quanto prima
  , e comunque non oltre 15 giorni,
  alle richieste relative alle valutazioni di conformità che hanno effettuato, presentate dalle loro autorità nazionali, da quelle di un altro Stato membro o dalla Commissione. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito provvede a che sia dato seguito alle richieste presentate dalle autorità di un altro Stato membro o dalla Commissione, a meno che

  . Ove
  sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso le parti possono consultare il gruppo MDCG. L'

  l'
  organismo notificato o la sua

  spiega per iscritto i motivi e consulta il gruppo MDCG, il quale formula poi una raccomandazione. L'
  autorità nazionale responsabile degli organismi notificati può chiedere che le informazioni trasmesse alle autorità di un altro Stato membro o alla Commissione siano considerate riservate

  si attiene alla raccomandazione del gruppo MDCG
  .

3.   Almeno una volta all'anno l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se ogni organismo notificato sotto la sua responsabilità sia ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI
  , verificando inoltre il rispetto di tali prescrizioni da parte dei suoi organismi affiliati e dei suoi affidatari
  . Tale valutazione comprende
  un'ispezione senza preavviso mediante
  una visita in loco a ciascun organismo notificato
  e, ove pertinente, a ciascun organismo affiliato e affidatario, situato all'interno o all'esterno dell'Unione europea
  .

La valutazione comprende altresì un esame a campione delle valutazioni del fascicolo di progettazione eseguite dall'organismo notificato per determinare il persistere della competenza dell'organismo notificato e della qualità delle sue valutazioni, in particolare dell'abilità dell'organismo notificato di analizzare e valutare i dati clinici.

4.   Tre

  Due
  anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni tre

  due
  anni, la valutazione per determinare se l'organismo notificato è

  e i suoi organismi affiliati e affidatari sono
  ancora conforme

  conformi
  alle prescrizioni di cui all'allegato VI viene effettuata dall'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 32, paragrafi 3 e 4. Su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, il gruppo MDCG può avviare in qualsiasi momento il processo di valutazione di cui al presente paragrafo in caso di dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato
  , di un organismo affiliato o di un affidatario di un organismo notificato
  alle prescrizioni di cui all'allegato VI.

Per gli organismi notificati speciali di cui all'articolo 43 bis, la valutazione di cui al presente paragrafo è eseguita ogni anno.

Tutti i risultati delle valutazioni sono pubblicati.

5.   Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle loro attività di controllo. Tale relazione comprende una sintesi che viene resa pubblica.

5 bis.
     
  Ogni anno, gli organismi notificati trasmettono all'autorità competente e alla Commissione, che la inoltra al gruppo MDCG, una relazione di attività annuale contenente le informazioni di cui all'allegato VI, punto 3.5. [Em. 141]

Articolo 35 bis

Sanzioni

Gli Stati membri garantiscono di disporre di un sistema di sanzioni nel caso in cui gli organismi notificati non soddisfino le prescrizioni minime. Tale sistema dovrebbe essere trasparente e proporzionale alla natura e al livello della non conformità. [Em. 142]

Articolo 36

Modifiche delle notifiche

1.   Alla Commissione e agli altri Stati membri sono comunicate eventuali modifiche di rilievo riguardanti la notifica.Le procedure di cui all'articolo 32, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 33 si applicano alle modifiche che comportano un'estensione dell'ambito di applicazione della notifica.In tutti gli altri casi la Commissione pubblica immediatamente la notifica modificata nello strumento elettronico di notifica di cui all'articolo 33, paragrafo 10.

2.   Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI, o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la notifica, a seconda della gravità dell'inosservanza di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione non supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo

  si applica fino a quando il gruppo MDCG non prenda la decisione di annullarla, a seguito di una valutazione di un gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 32, paragrafo 3
  . Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ritira la notifica.

L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati informa immediatamente
  , e comunque non oltre dieci giorni,
  la Commissione e gli altri Stati membri
  , i fabbricanti e gli operatori sanitari interessati
  di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una notifica.

3.   In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una notifica, lo Stato membro
  informa la Commissione e
  adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato in questione siano trattati da un altro organismo notificato o tenuti a disposizione delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati nonché ai fini della sorveglianza del mercato, su richiesta.

4.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se i motivi che hanno dato luogo alla modifica

  sospensione, alla limitazione o al ritiro
  della notifica si ripercuotono sui certificati rilasciati dall'organismo notificato e, entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della notifica, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni. Ove necessario per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato, tale autorità impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall’autorità,
  comunque non oltre i 30 giorni successivi alla pubblicazione della relazione,
  i certificati rilasciati indebitamente. Se l'organismo notificato non si conforma a tale richiesta entro il periodo di tempo determinato, oppure ha cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende o ritira i certificati indebitamente rilasciati.

Per verificare se i motivi che hanno portato alla sospensione, alla limitazione o al ritiro della notifica hanno conseguenze sui certificati rilasciati, l'autorità nazionale responsabile chiede ai fabbricanti interessati di fornire le prove di conformità durante la notifica e i fabbricanti dispongono quindi di un periodo di 30 giorni per rispondere a tale richiesta.

5.   I certificati rilasciati dall'organismo notificato al quale la notifica è stata sospesa, limitata o ritirata restano validi, eccettuati quelli rilasciati indebitamente, nei seguenti casi:

| a) | in caso di sospensione di una notifica: purché, entro tre mesi dalla sospensione, l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato è stabilito, o un altro organismo notificato, confermi per iscritto che assume le funzioni dell'organismo notificato durante il periodo di sospensione; |
| --- | --- |

a)

in caso di sospensione di una notifica: purché, entro tre mesi dalla sospensione, l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato è stabilito, o un altro organismo notificato, confermi per iscritto che assume le funzioni dell'organismo notificato durante il periodo di sospensione;

| b) | in caso di limitazione o ritiro di una notifica: per un periodo di tre mesi dalla data di limitazione o di ritiro. L'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui è stabilito il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato può prorogare la validità dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi, purché assuma le funzioni dell'organismo notificato nel corso di tale periodo. |
| --- | --- |

b)

in caso di limitazione o ritiro di una notifica: per un periodo di tre mesi dalla data di limitazione o di ritiro. L'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui è stabilito il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato può prorogare la validità dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi, purché assuma le funzioni dell'organismo notificato nel corso di tale periodo.

L'autorità o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della notifica informa immediatamente
  , e comunque non oltre 10 giorni,
  la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

La Commissione registra immediatamente, e comunque non oltre dieci giorni, le informazioni relative alle modifiche alla notifica dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 27, paragrafo 2. [Em. 143]

Articolo 37

Contestazione della competenza degli organismi notificati

1.   La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli obblighi cui è soggetto. Essa può inoltre avviare tali indagini di propria iniziativa.

2.   Lo Stato membro notificante fornisce, su richiesta, alla Commissione tutte le informazioni relative alla notifica dell'organismo notificato in questione.

3.   La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa più le le condizioni per la sua notifica, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione e il ritiro della notifica.
  Dopo la valutazione, la Commissione rende pubblica una relazione contenente i pareri degli Stati membri. [Em. 144]

Se lo Stato membro non adotta le misure correttive necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la notifica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna la banca dati e l'elenco degli organismi notificati.

Articolo 38

Scambio di esperienze tra autorità nazionali responsabili degli organismi notificati

La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

Articolo 39

Coordinamento degli organismi notificati

La Commissione
  , in consultazione con il gruppo MDCG,
  provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino nel quadro di un gruppo di coordinamento degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. .
  Il gruppo si riunisce regolarmente e almeno due volte all'anno. [Em. 145]

Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.

La Commissione o il gruppo MDCG possono chiedere la partecipazione di qualsiasi organismo notificato. [Em. 146]

La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che illustrano le modalità di funzionamento del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3. [Em. 147]

Articolo 40

Diritti
  per le attività delle autorità nazionali

1.   Lo Stato membro in cui gli organismi sono stabiliti riscuote diritti dagli organismi di valutazione della conformità che hanno presentato una domanda e dagli organismi notificati. Tali diritti costituiscono, in tutto o in parte, la copertura dei costi relativi alle attività esercitate dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 89 per stabilire la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 1, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi
  , nonché dell'esigenza di predisporre parità di condizioni negli Stati membri
  . Particolare attenzione è prestata agli interessi degli organismi notificati costituiti da piccole e medie imprese a norma della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (41).

L'entità di tali diritti è proporzionata e coerente con i livelli di vita nazionali. L'ammontare dei diritti è reso pubblico. [Em. 148]

Articolo 40 bis

Trasparenza dei diritti riscossi dagli organismi notificati per attività di valutazione della conformità

1.
     
  Gli Stati membri disciplinano i diritti di base per gli organismi notificati.

2.
     
  I diritti sono di livello comparabile tra gli Stati membri. La Commissione predispone orientamenti per facilitare la comparabilità di tali diritti entro 24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

3.
     
  Gli Stati membri trasmettono alla Commissione l'elenco di tali diritti di base.

4.
     
  L'autorità nazionale provvede a che gli organismi notificati rendano pubblico l'elenco dei diritti di base per le attività di valutazione della conformità. [Em. 149]

SEZIONE 2 — VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 43

Intervento degli organismi notificati
  nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità

1.   Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante
  di dispositivi diversi dai dispositivi elencati all'articolo 43 bis, paragrafo 1,
  può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi in questione.
  Qualora il fabbricante si rivolga a un organismo notificato situato in uno Stato membro diverso da quello in cui è registrato, esso informa l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati circa la domanda.
  Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato per la stessa attività di valutazione della conformità. [Em. 159]

2.   L'organismo notificato interessato informa gli altri organismi notificati del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della conformità.
  Inoltre, esso informa immediatamente tutte le autorità nazionali competenti. [Em. 160]

3.   L'organismo notificato può chiedere al fabbricante qualsiasi informazione o dato che risulti necessario all'adeguato svolgimento della procedura di valutazione della conformità prescelta.

4.   Gli organismi notificati e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e la competenza tecnica richiesta per il settore specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni, soprattutto di ordine finanziario, che potrebbero influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a persone o gruppi interessati ai risultati di tali attività.

SEZIONE 2 BIS — PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DEI DISPOSITIVI AD ALTO RISCHIO: INTERVENTO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI SPECIALI [Em. 161]

Articolo 43 bis

Intervento degli organismi notificati speciali nelle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi ad alto rischio

1.
     
  Solo gli organismi notificati speciali possono effettuare la valutazione della conformità dei dispositivi seguenti:

| a) | dispositivi impiantabili, |
| --- | --- |

a)

dispositivi impiantabili,

| b) | dispositivi contenenti una sostanza, di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e al punto 6.1 dell'allegato VII (regola 13), |
| --- | --- |

b)

dispositivi contenenti una sostanza, di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e al punto 6.1 dell'allegato VII (regola 13),

| c) | dispositivi che rientrano nella classe IIb destinati a somministrare e/o a rimuovere un medicinale, di cui all'articolo 1, paragrafo 5, e al punto 5.3. dell'allegato VII (regola 11), |
| --- | --- |

c)

dispositivi che rientrano nella classe IIb destinati a somministrare e/o a rimuovere un medicinale, di cui all'articolo 1, paragrafo 5, e al punto 5.3. dell'allegato VII (regola 11),

| d) | dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che sono o sono stati resi non vitali, oppure |
| --- | --- |

d)

dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che sono o sono stati resi non vitali, oppure

| e) | tutti gli altri dispositivi che rientrano nella classe III. |
| --- | --- |

e)

tutti gli altri dispositivi che rientrano nella classe III.

2.
     
  Gli organismi notificati speciali richiedenti che ritengono di soddisfare le prescrizioni per gli organismi notificati speciali di cui all'allegato VI, punto 3.6. presentano la propria domanda all'EMA.

3.
     
  La domanda è corredata della tassa dovuta all'EMA a copertura dei costi connessi all'esame della stessa.

4.
     
  L'EMA designa l'organismo o gli organismi notificati speciali conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato VI; entro novanta giorni, adotta il proprio parere sull'autorizzazione a effettuare valutazioni della conformità per i dispositivi elencati al paragrafo 1 e lo trasmette alla Commissione.

5.
     
  La Commissione pubblica quindi la notifica e il nome dell'organismo o degli organismi notificati speciali.

6.
     
  Tale notifica è valida il giorno successivo alla sua pubblicazione nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione. La notifica pubblicata definisce la portata della legittima attività dell'organismo notificato speciale.

Tale notifica rimane valida per cinque anni ed è soggetta a rinnovo ogni cinque anni, previa presentazione di una nuova domanda all'EMA.

7.
     
  Il fabbricante dei dispositivi elencati al paragrafo 1 può rivolgersi a un organismo notificato speciale di propria scelta il cui nome figuri nel sistema elettronico di cui all'articolo 43 ter.

8.
     
  Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato speciale per la stessa attività di valutazione della conformità.

9.
     
  L'organismo notificato speciale notifica alla Commissione le domande di valutazione della conformità dei dispositivi elencati al paragrafo 1.

10.
     
  L'articolo 43, paragrafi 2, 3 e 4 si applica agli organismi notificati speciali. [Em. 360 e 371]

Articolo 43 ter

Sistema elettronico relativo agli organismi notificati speciali

1.
     
  La Commissione, istituisce e aggiorna regolarmente un sistema elettronico di registrazione per:

| — | registrare le domande e le autorizzazioni concesse per effettuare valutazioni della conformità in qualità di organismi notificati speciali di cui alla presente sezione e per raccogliere e trattare le informazioni riguardanti i nomi degli organismi notificati speciali; |
| --- | --- |

—

registrare le domande e le autorizzazioni concesse per effettuare valutazioni della conformità in qualità di organismi notificati speciali di cui alla presente sezione e per raccogliere e trattare le informazioni riguardanti i nomi degli organismi notificati speciali;

| — | scambiare informazioni con le autorità nazionali; nonché |
| --- | --- |

—

scambiare informazioni con le autorità nazionali; nonché

| — | pubblicare le relazioni di valutazione. |
| --- | --- |

—

pubblicare le relazioni di valutazione.

2.
     
  Le informazioni raccolte e trattate nel sistema elettronico relativo alle procedure di domanda per gli organismi notificati speciali sono introdotte nel sistema elettronico di registrazione dall'EMA.

3.
     
  Le informazioni raccolte e trattate nel sistema elettronico riguardante gli organismi notificati speciali sono accessibili al pubblico.

4.
     
  La Commissione effettua l'aggiornamento regolare del sistema. [Em. 372]

Articolo 43 quater

Rete degli organismi notificati speciali

1.
     
  La Commissione e l'MDCG istituiscono, ospitano, coordinano e gestiscono la rete degli organismi notificati speciali.

2.
     
  La rete ha i seguenti obiettivi:

| a) | contribuire a realizzare il potenziale della cooperazione europea per quanto riguarda le tecnologie mediche altamente specializzate nel settore dei dispositivi medici; |
| --- | --- |

a)

contribuire a realizzare il potenziale della cooperazione europea per quanto riguarda le tecnologie mediche altamente specializzate nel settore dei dispositivi medici;

| b) | contribuire alla condivisione di conoscenze in materia di dispositivi medici; |
| --- | --- |

b)

contribuire alla condivisione di conoscenze in materia di dispositivi medici;

| c) | incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento in materia di valutazione della conformità e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori prassi all'interno e all'esterno della rete; |
| --- | --- |

c)

incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento in materia di valutazione della conformità e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori prassi all'interno e all'esterno della rete;

| d) | contribuire a identificare gli esperti nei settori innovativi; |
| --- | --- |

d)

contribuire a identificare gli esperti nei settori innovativi;

| e) | elaborare e aggiornare le regole in materia di conflitti di interessi; |
| --- | --- |

e)

elaborare e aggiornare le regole in materia di conflitti di interessi;

| f) | trovare risposte comuni a sfide simili riguardo allo svolgimento delle procedure di valutazione della conformità nell'ambito delle tecnologie innovative; |
| --- | --- |

f)

trovare risposte comuni a sfide simili riguardo allo svolgimento delle procedure di valutazione della conformità nell'ambito delle tecnologie innovative;

| g) | individuare e notificare discrepanze significative nelle valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati speciali diversi su dispositivi sostanzialmente simili e comunicare le stesse all'MDCG. |
| --- | --- |

g)

individuare e notificare discrepanze significative nelle valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati speciali diversi su dispositivi sostanzialmente simili e comunicare le stesse all'MDCG.

3.
     
  La rete si riunisce ogni volta che almeno due suoi membri o l'EMA lo richiedono. Essa si riunisce almeno due volte l'anno. [Emm. 361 e 373]

Capo VI

  V

Valutazione clinica e indagini cliniche [Em. 262]

Articolo 49

Valutazione clinica

1.   I fabbricanti effettuano una valutazione clinica nel rispetto dei principi di cui al presente articolo e all'allegato XIII, parte A.

2.   La valutazione clinica segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata su:

| a) | un'analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo, a condizione che:






  — | sia dimostrato che il dispositivo oggetto della valutazione clinica e il dispositivo cui si riferiscono i dati siano equivalenti, |
| --- | --- | --- |

a)

un'analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo, a condizione che:

—

sia dimostrato che il dispositivo oggetto della valutazione clinica e il dispositivo cui si riferiscono i dati siano equivalenti,

| — | i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione; |
| --- | --- |

—

i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione;

| b) | oppure un'analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche effettuate in conformità degli articoli da 50 a 60 e all'allegato XIV; |
| --- | --- |

b)

oppure un'analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche effettuate in conformità degli articoli da 50 a 60 e all'allegato XIV;

| c) | oppure un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui alle lettere a) e b). |
| --- | --- |

c)

oppure un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui alle lettere a) e b).

3.   
  Fatta eccezione per i dispositivi appartenenti alla classe III,

  Qquando la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici non è ritenuta opportuna, è fornita un'idonea giustificazione di ogni eccezione, basata sui risultati della gestione del rischio del fabbricante, tenuto conto anche della specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo umano, della resa clinica prevista e delle dichiarazioni del fabbricante. L'adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione che si fondi solo sui risultati di metodi di prova non clinici, compresa la valutazione delle prestazioni, le prove al banco e la valutazione preclinica, deve essere debitamente giustificata nella documentazione tecnica di cui all'allegato II.

L'esenzione dalla dimostrazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici ai sensi del primo comma è soggetta alla previa approvazione dell'autorità competente. [Em. 172]

4.   La valutazione clinica e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti in seguito all'attuazione del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante di cui all'articolo 8, paragrafo 6.

5.   La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica di cui dell'allegato XIII, parte A, punto 6, che viene inclusa o i cui riferimenti completi figurano nella documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.

Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe III e di dispositivi impiantabili, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 26, paragrafo 1, è aggiornata come minimo una volta all'anno in base alle relazioni sulla valutazione clinica. [Em. 173]

Articolo 50

Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche

1.   Le indagini cliniche sono soggette alle disposizioni degli articoli da 50 a 60 e a quelle dell'allegato XIV se sono condotte per uno o più dei seguenti fini:

| a) | verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e imballati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche di un dispositivo medico di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 1) e fornire le prestazioni previste specificate dal fabbricante
  o dallo sponsor
  ; [Em. 174] |
| --- | --- |

a)

verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e imballati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche di un dispositivo medico di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 1) e fornire le prestazioni previste specificate dal fabbricante
  o dallo sponsor
  ; [Em. 174]

| b) | verificare che

  la sicurezza e l'efficacia del dispositivo dal punto di vista clinico, tra cui
  i dispositivi consentano di conseguire i benefici previsti per il paziente specificati dal fabbricante

  , allorché è impiegato per lo scopo previsto sulla popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni per l'uso
  ; [Em. 175] |
| --- | --- |

b)

verificare che

  la sicurezza e l'efficacia del dispositivo dal punto di vista clinico, tra cui
  i dispositivi consentano di conseguire i benefici previsti per il paziente specificati dal fabbricante

  , allorché è impiegato per lo scopo previsto sulla popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni per l'uso
  ; [Em. 175]

| c) | stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali d'uso e valutare se essi rappresentano un rischio accettabile rispetto ai benefici conseguiti dal dispositivo. |
| --- | --- |

c)

stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali d'uso e valutare se essi rappresentano un rischio accettabile rispetto ai benefici conseguiti dal dispositivo.

2.   Lo sponsor, qualora non sia stabilito nell'Unione, provvede a che un referente vi sia stabilito. Tale referente è il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento. Qualsiasi comunicazione trasmessa a tale referente è considerata una comunicazione allo sponsor.

3.   Le indagini cliniche sono programmate e svolte in modo che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica siano tutelati e che i dati clinici ricavati dell'indagine siano affidabili e solidi.

4.   Le indagini cliniche sono programmate, svolte, registrate e comunicate in conformità alle disposizioni degli articoli da 50 a 60 e a quelle dell'allegato XIV.

Articolo 51

Domanda di indagini cliniche

1.   Prima di presentare la prima domanda, lo sponsor ottiene dal sistema elettronico di cui all'articolo 53 un numero di identificazione unico per un'indagine clinica effettuata in un sito o in più siti ubicati in uno o più Stati membri. Lo sponsor utilizza questo numero di identificazione unico per la registrazione delle indagini cliniche di cui all'articolo 52.

2.   Lo sponsor di un'indagine clinica presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIV, capo II, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuata l'indagine. Entro sei

  14
  giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se l'indagine clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa.

Qualora fossero coinvolti più Stati membri, e in caso di disaccordo tra un determinato Stato membro e lo Stato membro coordinatore circa l'approvazione o meno dell'indagine clinica per ragioni che non siano dettate da preoccupazioni intrinsecamente nazionali, locali o etiche, gli Stati membri interessati tentano di trovare una conclusione comune. In assenza di una tale conclusione, la Commissione adotta una decisione dopo aver ascoltato gli Stati membri interessati e, se del caso, previa consultazione del gruppo MDCG. Ove gli Stati membri interessati sollevino obiezioni all'indagine clinica per ragioni intrinsecamente nazionali, locali o etiche non è opportuno che l'indagine sia svolta in tali Stati membri.

Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo sponsor entro il termine di cui al primo comma, si ritiene che l'indagine clinica rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa. [Em. 177]

3.   Se lo Stato membro ritiene che l'indagine clinica oggetto della domanda non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che la domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di sei giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor.

Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera ritirata.

Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2 entro tre

  sei
  giorni dal ricevimento delle osservazioni o della domanda completata, si ritiene che l'indagine clinica rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa. [Em. 178]

4.   Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2 si intende la data di convalida della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 2 e 3.

5.   Lo sponsor può iniziare l'indagine clinica nei seguenti casi:

| a) | per i dispositivi oggetto di indagine appartenenti alla classe III e per i dispositivi impiantabili o per quelli invasivi a lungo termine appartenenti alla classe IIa o IIb, non appena lo Stato membro interessato abbia comunicato l'approvazione allo sponsor; |
| --- | --- |

a)

per i dispositivi oggetto di indagine appartenenti alla classe III e per i dispositivi impiantabili o per quelli invasivi a lungo termine appartenenti alla classe IIa o IIb, non appena lo Stato membro interessato abbia comunicato l'approvazione allo sponsor;

| b) | per i dispositivi diversi da quelli di cui alla lettera a), immediatamente dopo la data di introduzione della domanda a condizione che lo Stato membro interessato abbia deciso in tal senso e che vengano fornite prove della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano alle indagini cliniche; |
| --- | --- |

b)

per i dispositivi diversi da quelli di cui alla lettera a), immediatamente dopo la data di introduzione della domanda a condizione che lo Stato membro interessato abbia deciso in tal senso e che vengano fornite prove della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano alle indagini cliniche;

| c) | trascorsi 35

  60
  giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 4, a meno che lo Stato membro interessato abbia comunicato allo sponsor entro tale periodo il proprio rifiuto motivato da considerazioni di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico. [Em. 179] |
| --- | --- |

c)

trascorsi 35

  60
  giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 4, a meno che lo Stato membro interessato abbia comunicato allo sponsor entro tale periodo il proprio rifiuto motivato da considerazioni di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico. [Em. 179]

6.   Gli Stati membri si assicurano che le persone incaricate di valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il sito dell'indagine e dagli sperimentatori coinvolti, e siano esenti da ogni indebito condizionamento.

Gli Stati membri si assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Nella valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui principale settore di interesse non sia scientifico nonché dell'opinione di almeno un paziente

  dei pazienti
  .

L'elenco dei revisori dovrebbe essere messo a disposizione dello sponsor. [Em. 180]

6 bis.
     
  Ogni fase dello studio dell'indagine clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, come quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki nel 1964, modificata da ultimo alla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale tenutasi a Seul, Corea, nel 2008.

6 ter.
     
  L'autorizzazione dello Stato membro interessato a effettuare un'indagine clinica ai sensi del presente articolo è concessa soltanto previo esame e approvazione da parte di un comitato etico indipendente conformemente alla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale.

6 quater.
     
  L'esame del comitato etico prende in considerazione, in particolare, le ragioni mediche dell'indagine clinica, il consenso dei soggetti che vi prendono parte, in ottemperanza alla disposizione che prevede la piena informazione sull'indagine clinica e l'idoneità dei ricercatori e delle strutture di ricerca.

Il comitato etico agisce in conformità della legislazione e della regolamentazione del paese o dei paesi in cui si effettua la ricerca e si attiene a tutte le pertinenti norme e standard internazionali. Esso opera con un livello di efficienza tale da consentire allo Stato membro interessato di rispettare le scadenze procedurali definite nel presente capo.

Il comitato etico è composto da un numero adeguato di membri, che sono dotati collettivamente delle qualifiche e dell'esperienza necessarie per poter valutare gli aspetti scientifici, medici ed etici dell'indagine clinica in esame.

I membri del comitato etico incaricati di valutare la richiesta di indagine clinica sono indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il sito dell'indagine e dai ricercatori interessati e non sono soggetti ad alcuni indebito condizionamento. I nomi, le qualifiche e le dichiarazioni d'interesse delle persone incaricate di valutare la richiesta sono messi a disposizione del pubblico.

6 quinquies.
     
  Ove un siffatto comitato etico nel settore delle indagini cliniche non esista, gli Stati membri adottano le misure necessarie per istituirlo e per facilitarne i lavori.

6 sexies.
     
  La Commissione agevola la cooperazione tra comitati etici e la condivisione di prassi eccellenti sulle questioni etiche, anche per quanto concerne le procedure e i principi della valutazione etica.

La Commissione elabora orientamenti sulla partecipazione dei pazienti ai comitati etici in base alle prassi corrette vigenti. [Em. 181]

7.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 89 al fine di modificare o di integrare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali, le prescrizioni sulla documentazione da presentare con la domanda di indagini cliniche di cui all'allegato XIV, capo II.

Articolo 52

Registrazione delle indagini cliniche

1.   Prima di iniziare l'indagine clinica lo sponsor introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 53 le seguenti informazioni sull'indagine:

| a) | numero unico d'identificazione dell'indagine clinica; |
| --- | --- |

a)

numero unico d'identificazione dell'indagine clinica;

| b) | nome e coordinate dello sponsor e, se del caso, del referente stabilito nell'Unione; |
| --- | --- |

b)

nome e coordinate dello sponsor e, se del caso, del referente stabilito nell'Unione;

| c) | nome e coordinate della persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, se diverso dallo sponsor; |
| --- | --- |

c)

nome e coordinate della persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, se diverso dallo sponsor;

| d) | descrizione del dispositivo oggetto di indagine; |
| --- | --- |

d)

descrizione del dispositivo oggetto di indagine;

| e) | descrizione del prodotto di raffronto, se del caso; |
| --- | --- |

e)

descrizione del prodotto di raffronto, se del caso;

| f) | scopo dell'indagine clinica; |
| --- | --- |

f)

scopo dell'indagine clinica;

| g) | status dell'indagine clinica; |
| --- | --- |

g)

status dell'indagine clinica;

| g bis) | la metodologia da utilizzare, il numero di soggetti coinvolti e il risultato atteso dallo studio
  . [Em. 182] |
| --- | --- |

g bis)

la metodologia da utilizzare, il numero di soggetti coinvolti e il risultato atteso dallo studio
  . [Em. 182]

2.   In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1, lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati pertinenti nel sistema elettronico di cui all'articolo 53.

2 bis.
     
  Una volta conclusa l'indagine clinica, lo sponsor inserisce nel sistema elettronico di cui all'articolo 53 bis una sintesi dei risultati, redatta in modo da risultare di facile comprensione anche per un non addetto ai lavori. [Em. 183]

3.   Le informazioni sono accessibili al pubblico, tramite il sistema elettronico di cui all’articolo 53, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, per uno dei seguenti motivi:

| a) | protezione dei dati personali in conformità al regolamento (CE) n. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

protezione dei dati personali in conformità al regolamento (CE) n. 45/2001;

| b) | protezione delle informazioni commerciali sensibili;
  i dati sui risultati negativi e i dati relativi alla sicurezza non sono considerati informazioni commerciali sensibili; [Em. 184] |
| --- | --- |

b)

protezione delle informazioni commerciali sensibili;
  i dati sui risultati negativi e i dati relativi alla sicurezza non sono considerati informazioni commerciali sensibili; [Em. 184]

| c) | sorveglianza efficace dello svolgimento dell'indagine clinica da parte degli Stati membri interessati. |
| --- | --- |

c)

sorveglianza efficace dello svolgimento dell'indagine clinica da parte degli Stati membri interessati.

4.   I dati personali dei soggetti che partecipano alle indagini cliniche non sono disponibili al pubblico.

Articolo 53

Sistema elettronico per le indagini cliniche

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico in gradooppure un'analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche effettuate in conformità degli articoli da 50 a 60 e all'allegato XIV; di generare un numero di identificazione unico per le indagini cliniche di cui all’articolo 51, paragrafo 1, nonché di raccogliere e trattare le seguenti informazioni:

| a) | la registrazione di indagini cliniche a norma dell'articolo 52; |
| --- | --- |

a)

la registrazione di indagini cliniche a norma dell'articolo 52;

| b) | lo scambio di informazioni tra Stati membri e tra questi e la Commissione, in conformità all'articolo 56; |
| --- | --- |

b)

lo scambio di informazioni tra Stati membri e tra questi e la Commissione, in conformità all'articolo 56;

| c) | le informazioni relative alle indagini cliniche condotte in più di uno Stato membro nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 58; |
| --- | --- |

c)

le informazioni relative alle indagini cliniche condotte in più di uno Stato membro nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 58;

| d) | le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi di cui all'articolo 59, paragrafo 2, nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 58. |
| --- | --- |

d)

le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi di cui all'articolo 59, paragrafo 2, nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 58.

| d bis) | la relazione sull'indagine clinica e la sintesi presentate dallo sponsor a norma dell'articolo 57, paragrafo 3. |
| --- | --- |

d bis)

la relazione sull'indagine clinica e la sintesi presentate dallo sponsor a norma dell'articolo 57, paragrafo 3.

2.   Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la base dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo [...] del regolamento (UE) n. [.../...]. Fatte salve le informazioni di cui all'articolo 52,
  paragrafo 1, lettere d) e d bis),
  , le informazioni raccolte e trattate nel sistema elettronico sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione.
  La Commissione provvede inoltre affinché gli operatori sanitari abbiano accesso al sistema elettronico.

Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) e d bis), sono accessibili al pubblico ai sensi dell'articolo 52, paragrafi 3 e 4.

2 bis.
     
  Previa richiesta motivata, tutte le informazioni relative a un dispositivo medico specifico sono accessibili al soggetto che ne fa richiesta, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, a norma dell'articolo 52, paragrafo 3. [Em. 185]

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 90 per definire quali altre informazioni relative alle indagini cliniche raccolte e trattate nel sistema elettronico possano essere pubblicamente accessibili per consentire l'interoperabilità con la base dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita dal regolamento (UE) n. [.../...]. Si applicano le disposizioni dell'articolo 52, paragrafi 3 e 4.

Articolo 54

Indagini cliniche relative a dispositivi autorizzati a recare la marcatura CE

1.   Quando deve essere effettuata un'indagine clinica al fine di valutare ulteriormente un dispositivo autorizzato a recare la marcatura CE in conformità all'articolo 42 e nel quadro della sua destinazione indicata nella corrispondente procedura di valutazione della conformità (nel seguito «indagine di follow-up clinico post-commercializzazione»), lo sponsor informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima del suo inizio se l'indagine prevede di sottoporre i soggetti che vi partecipano a procedure invasive o gravose supplementari. Si applicano le disposizioni dell'articolo 50, paragrafi da 1 a 3, degli articoli 52 e 55, dell'articolo 56, paragrafo 1, e dell'articolo 57, paragrafo 1 e paragrafo 2, primo comma, nonché le pertinenti disposizioni dell'allegato XIV.

2.   Se l'obiettivo dell'indagine clinica relativa a un dispositivo autorizzato a recare la marcatura CE in conformità dell'articolo 42 consiste nel valutare tale dispositivo per uno scopo diverso da quello di cui alle informazioni fornite dal fabbricante a norma dell'allegato I, punto 19, e alle pertinenti procedure di valutazione della conformità, si applicano gli articoli da 50 a 60.

Articolo 55

Modifiche sostanziali di un'indagine clinica

1.   Lo sponsor, qualora apporti a un'indagine clinica modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati clinici ricavati dall'indagine, notifica allo Stato membro interessato i motivi e il contenuto di tali modifiche. La notifica è corredata di una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XIV, capo II.

2.   Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 entro 30 giorni dalla data della notifica, a meno che lo Stato membro interessato non gli abbia comunicato il suo rifiuto fondato su considerazioni di pubblica sanità, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico.

2 bis.
     
  Lo Stato membro valuta ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 6, la richiesta dello sponsor di modificare sostanzialmente un'indagine clinica. [Em. 186]

Articolo 56

Scambio di informazioni tra Stati membri

1.   Qualora uno Stato membro abbia rifiutato, sospeso o concluso un'indagine clinica, o abbia chiesto una modifica significativa o interruzione temporanea di tale indagine oppure sia stato informato dallo sponsor della conclusione anticipata di un'indagine clinica per motivi di sicurezza
  o di efficacia
  , tale Stato membro comunica
  tali fatti e
  la propria decisione e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 53.[Em. 187]

2.   Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor prima della decisione adottata da uno Stato membro, quest’ultimo ne informa tutti gli altri Stati membri e la Commissione, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 53.

Articolo 57

Informazioni da parte dello sponsor in caso di interruzione temporanea o di conclusione di un'indagine clinica

1.   Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica per motivi di sicurezza
  o di efficacia
  , ne informa gli Stati membri interessati entro 15 giorni dalla data dell'interruzione. [Em. 188]

2.   Lo sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la fine dell'indagine clinica in relazione a tale Stato membro, fornendo una giustificazione in caso di conclusione anticipata
  affinché tutti gli Stati membri possano comunicare agli sponsor che conducono indagini cliniche analoghe contemporaneamente nell'Unione i risultati di tale indagine clinica
  . Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dell'indagine clinica associata a tale Stato membro.

Se l'indagine è condotta in più Stati membri, lo sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la
  conclusione anticipata in uno Stato membro e la
  fine complessiva dell'indagine clinica.
  Anche le informazioni circa le ragioni della conclusione anticipata dell'indagine clinica sono trasmesse a tutti gli Stati membri, affinché questi ultimi possano comunicare agli sponsor che conducono analoghe indagini cliniche contemporaneamente nell'Unione i risultati di tale indagine clinica.
  Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine complessiva dell'indagine clinica
  in uno o più Stati membri
  . [Em. 189]

3.   
  A prescindere dall'esito dell'indagine clinica,

  Εentro un anno dalla fine dell’indagine clinica
  o dalla sua conclusione anticipata,
  lo sponsor presenta agli Stati membri interessati una sintesi dei risultati di tale indagine sotto forma di relazione sull'indagine clinica di cui all'allegato XIV, capo I, punto 2.7
  , corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili ai non addetti ai lavori. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 53
  . Qualora per motivi
  giustificati
  di carattere scientifico non sia possibile presentare la relazione sull'indagine clinica entro un anno, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano di indagine clinica di cui all'allegato XIV, capo II, punto 3, specifica quando verranno presentati i risultati dell'indagine clinica e fornisce una spiegazione

  giustificazione
  a tale riguardo.

3 bis.
     
  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 89, al fine di definire il contenuto e la struttura della sintesi per i non addetti ai lavori.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 89, al fine di stabilire le regole per la comunicazione della relazione sull'indagine clinica.

Qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi, la Commissione elabora linee guida relative al formato e alla condivisione di tali dati. [Em. 190]

Articolo 58

Indagini cliniche condotte in più Stati membri

1.   Mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 53 lo sponsor di un'indagine clinica condotta in più di uno Stato membro può presentare, ai fini dell'articolo 51, una

  la
  domanda unica che all'atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica agli Stati membri interessati. [Em. 191]

2.   Nella domanda unica lo sponsor propone come Stato membro coordinatore uno degli Stati membri interessati. Entro sei giorni dalla data di presentazione della domanda unica tale

  , gli Stati membri interessati concordano quale
  Stato membro, se non desidera essere

  sarà
  lo Stato membro coordinatore si accorda con un altro

  . Gli Stati membri e la Commissione concordano, nel quadro delle attribuzioni del gruppo MDCG, regole chiare per la designazione dello
  Stato membro perché sia quest'ultimo a esserlo. Se nessuno Stato membro interessato accetta di essere lo Stato membro coordinatore, tale ruolo è svolto dallo Stato membro proposto dallo sponsor. Se uno Stato membro diverso da quello proposto dallo sponsor diventa Stato membro coordinatore, il termine di cui all'articolo 51, paragrafo 2, ha inizio il giorno dopo la sua accettazione di tale funzione. [Em. 192]

3.   Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui al paragrafo 2, gli Stati membri interessati coordinano la loro valutazione della domanda, in particolare della documentazione presentata in conformità all'allegato XIV, capo II, salvo per i punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, che sono valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato.

Lo Stato membro coordinatore:

| a) | entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor se le indagini cliniche rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIV, capo II, punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, di cui ciascuno Stato membro verifica la completezza. L'articolo 51, paragrafi da 2 a 4, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente alla verifica che le indagini cliniche rientrino nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIV, capo II, punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4. L'articolo 51, paragrafi da 2 a 4, si applica a ciascuno Stato membro in relazione alla verifica della completezza della documentazione presentata in conformità all'allegato XIV, capo II, punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4; |
| --- | --- |

a)

entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor se le indagini cliniche rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIV, capo II, punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, di cui ciascuno Stato membro verifica la completezza. L'articolo 51, paragrafi da 2 a 4, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente alla verifica che le indagini cliniche rientrino nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIV, capo II, punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4. L'articolo 51, paragrafi da 2 a 4, si applica a ciascuno Stato membro in relazione alla verifica della completezza della documentazione presentata in conformità all'allegato XIV, capo II, punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4;

| b) | presenta i risultati della valutazione coordinata in una relazione di cui

  che
  gli altri Stati membri interessati devono tener conto

  approvare
  al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 51, paragrafo 5. [Em. 193] |
| --- | --- |

b)

presenta i risultati della valutazione coordinata in una relazione di cui

  che
  gli altri Stati membri interessati devono tener conto

  approvare
  al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 51, paragrafo 5. [Em. 193]

4.   Le modifiche sostanziali di cui all'articolo 55 sono notificate agli Stati membri interessati mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 53. Le valutazioni in merito all'esistenza di motivi di rifiuto a norma dell'articolo 55 sono effettuate sotto la guida dello Stato membro coordinatore.

5.   Ai fini dell'articolo 57, paragrafo 3, lo sponsor presenta agli Stati membri interessati una relazione sull'indagine clinica mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 53.
  [Em. 194]

6.   La Commissione fornisce allo Stato membro coordinatore un supporto di segreteria per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo.

Articolo 59

Registrazione e segnalazione di eventi verificatisi durante le indagini cliniche

1.   Lo sponsor registra integralmente:

| a) | un evento avverso individuato nel piano di indagine clinica quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale indagine alla luce degli obiettivi di cui all'articolo 50, paragrafo 1; |
| --- | --- |

a)

un evento avverso individuato nel piano di indagine clinica quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale indagine alla luce degli obiettivi di cui all'articolo 50, paragrafo 1;

| b) | un evento avverso grave; |
| --- | --- |

b)

un evento avverso grave;

| c) | il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; |
| --- | --- |

c)

il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;

| d) | nuove conclusioni relative a ogni evento di cui alle lettere da a) a c). |
| --- | --- |

d)

nuove conclusioni relative a ogni evento di cui alle lettere da a) a c).

Sono raccolte altresì informazioni sugli incidenti imputabili a errori da parte degli utilizzatori, in quanto una delle principali cause di incidenti con dispositivi medici. Tali informazioni contribuiscono a migliorare la sicurezza e la conoscenza del dispositivo. [Em. 195]

Gli Stati membri mettono a punto modalità di segnalazione non elettroniche, onde assicurare che possano inoltrare segnalazioni anche i pazienti sprovvisti di un accesso online. [Em. 196]

2.   Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotta un'indagine clinica:

| a) | un evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura d'indagine; |
| --- | --- |

a)

un evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura d'indagine;

| b) | il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; |
| --- | --- |

b)

il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;

| c) | nuove conclusioni relative a ogni evento di cui alle lettere da a) a b). |
| --- | --- |

c)

nuove conclusioni relative a ogni evento di cui alle lettere da a) a b).

Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, lo sponsor può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.

3.   Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri interessati tutti gli eventi di cui al paragrafo 2 che si verificano nei paesi terzi in cui venga effettuata un'indagine clinica nel quadro dello stesso piano di indagine clinica riguardante l'indagine contemplata dal presente regolamento.

4.   Nel caso di un'indagine clinica per la quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo 58, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo

  ai paragrafi 1 e
  2 mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 53. All'atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri interessati. [Em. 197]

Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all'articolo 58, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per decidere se un'indagine clinica debba essere conclusa, sospesa, temporaneamente interrotta o modificata.

Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di adottare misure in conformità al presente regolamento, al fine di garantire la protezione della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure.

5.   Nel caso di indagini di follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'articolo 54, paragrafo 1, in luogo del presente articolo si applicano le disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66.

Articolo 60

Atti di esecuzione

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:

| a) | moduli uniformi relativi alle domande di indagini cliniche e alla loro valutazione di cui agli articoli 51 e 58, tenuto conto delle categorie o dei gruppi specifici di dispositivi; |
| --- | --- |

a)

moduli uniformi relativi alle domande di indagini cliniche e alla loro valutazione di cui agli articoli 51 e 58, tenuto conto delle categorie o dei gruppi specifici di dispositivi;

| b) | il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 53; |
| --- | --- |

b)

il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 53;

| c) | moduli uniformi relativi alla notifica delle indagini di follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'articolo 54, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 55; |
| --- | --- |

c)

moduli uniformi relativi alla notifica delle indagini di follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'articolo 54, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 55;

| d) | lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 56; |
| --- | --- |

d)

lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 56;

| e) | moduli uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 59; |
| --- | --- |

e)

moduli uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 59;

| f) | i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 59. |
| --- | --- |

f)

i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 59.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

Capo II

  VI

Messa a disposizione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, ricondizionamento, marcatura CE, libera circolazione [Em. 256]

Articolo 4

Immissione sul mercato e messa in servizio

1.   Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione.

2.   Un dispositivo soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione ad esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione. I requisiti generali di sicurezza e prestazione sono enunciati nell'allegato I.

3.   La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende una valutazione clinica a norma dell'articolo 49.

4.   I dispositivi fabbricati e utilizzati in una singola istituzione sanitaria sono considerati messi in servizio. Le disposizioni in materia di marcatura CE di cui all'articolo 18 e gli obblighi di cui agli articoli da 23 a

  , 26 e
  27 non si applicano a tali dispositivi, purché essi siano fabbricati e utilizzati nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria. [Em. 94]

5.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto degli utilizzatori o dei pazienti cui sono destinati i dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati nell'allegato I, comprese le informazioni fornite dal fabbricante.
  [Em. 95]

Articolo 5

Vendite a distanza

1.   Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/34/CE, è conforme al presente regolamento, al più tardi quando

  entro il giorno in cui
  è immesso sul mercato. [Em. 96]

2.   Fatta salva la legislazione nazionale relativa all'esercizio della professione medica, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/34/CE, o con altri mezzi di comunicazione a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione è conforme al presente regolamento.

2 bis.
     
  I prestatori di servizi che forniscono tecniche di comunicazione a distanza sono tenuti, su richiesta dell'autorità competente, a divulgare i dati delle entità che si occupano di vendite a distanza. [Em. 97]

2 ter.
     
  È proibita l’immissione sul mercato, la messa in servizio, la distribuzione, la fornitura e la messa a disposizione di prodotti le cui denominazioni, etichettatura o istruzioni per l'uso possono risultare fuorvianti rispetto alle caratteristiche e alle prestazioni del prodotto mediante:

| a) | l'attribuzione al dispositivo di caratteristiche, funzioni o prestazioni di cui è privo; |
| --- | --- |

a)

l'attribuzione al dispositivo di caratteristiche, funzioni o prestazioni di cui è privo;

| b) | la creazione di false aspettative circa il successo garantito di terapie e diagnosi effettuate mediante il dispositivo, oppure l'assenza di informazioni circa il rischio potenziale associato all'utilizzo del dispositivo secondo l'uso previsto, oppure per un periodo di tempo maggiore rispetto a quello previsto; |
| --- | --- |

b)

la creazione di false aspettative circa il successo garantito di terapie e diagnosi effettuate mediante il dispositivo, oppure l'assenza di informazioni circa il rischio potenziale associato all'utilizzo del dispositivo secondo l'uso previsto, oppure per un periodo di tempo maggiore rispetto a quello previsto;

| c) | la proposta di usi e prestazioni del dispositivo diversi rispetto a quelli dichiarati in sede di valutazione della conformità. |
| --- | --- |

c)

la proposta di usi e prestazioni del dispositivo diversi rispetto a quelli dichiarati in sede di valutazione della conformità.

I materiali promozionali, le presentazioni e le informazioni relative ai dispositivi non possono essere fuorvianti, secondo l'accezione indicata nel primo comma. [Em. 98]

Articolo 6

Norme armonizzate

1.   I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi al sistema di gestione della qualità, alla gestione del rischio, al piano di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione.

2.   Il riferimento alle norme armonizzate comprende anche le monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea, in particolare quelle relative alle suture chirurgiche e alle interazioni tra medicinali e materiali impiegati nei dispositivi contenenti tali medicinali.

Articolo 7

Specifiche tecniche comuni

1.   Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti

  se occorre affrontare problemi di salute pubblica
  , alla Commissione
  , previa consultazione del gruppo MDCG e del comitato MDAC,
  è conferito il potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui all'allegato II o la valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIII.Le STC sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

1 bis.
     
  Prima di adottare le STC di cui al paragrafo 1, la Commissione provvede a che queste siano definite con l'opportuno sostegno dei soggetti interessati e siano coerenti con il sistema di normalizzazione a livello europeo e internazionale. Le specifiche tecniche comuni sono coerenti se non sono in conflitto con le norme europee, vale a dire se riguardano settori in cui non esistono norme armonizzate, in cui l'adozione di nuove norme europee non è prevista entro un termine ragionevole, in cui le norme vigenti evidenziano una scarsa penetrazione del mercato oppure siano divenute obsolete o si siano dimostrate chiaramente insufficienti in base ai dati di controllo o vigilanza, e in cui non è previsto che le specifiche tecniche si traducano in «prodotti» di normalizzazione europea entro un termine ragionevole. [Em. 99]

2.   I dispositivi conformi alle STC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali STC o parti di esse.

3.   I fabbricanti rispettano le STC, a meno che possano debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

Articolo 8

Obblighi generali del fabbricante

1.   All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento.

2.   I fabbricanti redigono la documentazione tecnica che consente di valutare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui all'allegato II.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, gli elementi della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
  [Em. 100]

3.   Quando la conformità di un dispositivo alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, redigono una dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 17 e appongono la marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 18.

4.   I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 45, comprese le eventuali integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno cinque anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità. Per i dispositivi impiantabili, il periodo è di almeno 15 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.

Se la documentazione tecnica è voluminosa o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce, su richiesta di un'autorità competente, una sintesi della documentazione tecnica e consente l'accesso alla documentazione tecnica completa su richiesta.

5.   I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche comuni in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un prodotto. In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, istituiscono e tengono aggiornato un sistema di gestione della qualità che deve riguardare almeno i seguenti aspetti:

| a) | la responsabilità della gestione; la gestione delle risorse, |
| --- | --- |

a)

la responsabilità della gestione; la gestione delle risorse,

| b) | compresi la selezione e il controllo dei fornitori e degli affidatari; |
| --- | --- |

b)

compresi la selezione e il controllo dei fornitori e degli affidatari;

| c) | la realizzazione del prodotto; |
| --- | --- |

c)

la realizzazione del prodotto;

| d) | le procedure per il monitoraggio e la misurazione della produzione, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti. |
| --- | --- |

d)

le procedure per il monitoraggio e la misurazione della produzione, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.

6.   In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura, istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito denominata «piano di sorveglianza post-commercializzazione») per la raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta, la registrazione e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di follow-up clinico post-commercializzazione conformemente all'allegato XIII, parte B. Se un follow-up clinico post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione.

Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione si osserva la necessità di azioni correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati
  , inclusa una notifica immediata a Eudamed, come previsto all'articolo 27
  . [Em. 101]

7.   I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite a norma dell'allegato I, punto 19, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa dall'utilizzatore o paziente previsto. La lingua o le lingue in cui devono essere redatte le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire possono essere stabilite dalla legislazione dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente.

8.   I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori
  , gli importatori
  e, se del caso, il mandatario. [Em. 102]

9.   I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio.

Se un'autorità competente ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, provvede, qualora ciò non sia già previsto da procedure di contenzioso o procedimenti giudiziari a livello nazionale, a che l'utilizzatore eventualmente danneggiato, il suo avente causa, la sua compagnia di assicurazione sanitaria o altri soggetti terzi interessati dal danno causato all'utilizzatore, possano anch'essi chiedere al fabbricante o al suo mandatario le informazioni di cui al primo comma, nel dovuto rispetto dei diritti di proprietà intellettuale. [Em. 103]

10.   Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 25.

10 bis.
     
  Prima di immettere un dispositivo medico sul mercato, i fabbricanti si assicurano di essere in possesso di un'opportuna assicurazione di responsabilità civile contro gli eventuali danni causati a pazienti o utilizzatori direttamente attribuibili a un difetto di fabbricazione dello stesso dispositivo medico, con un livello di copertura proporzionato al rischio potenziale associato al dispositivo medico prodotto, nonché in conformità della direttiva del Consiglio 85/374/CEE

   (42)
  . [Em. 104]

Articolo 9

Mandatario

1.   Il fabbricante di un dispositivo che viene immesso sul mercato dell'Unione o reca la marcatura CE senza essere immesso sul mercato dell'Unione, il quale non dispone di una sede in uno Stato membro o non svolge attività pertinenti presso una sede situata in uno Stato membro, designa un mandatario unico.

2.   La designazione è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva quantomeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi.

3.   Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto fra il fabbricante e il mandatario stesso.

Il mandato permette e impone al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce:

| a) | conservare la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 45, comprese le eventuali integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 8, paragrafo 4; |
| --- | --- |

a)

conservare la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 45, comprese le eventuali integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 8, paragrafo 4;

| b) | a seguito di una richiesta motivata di un'autorità competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo; |
| --- | --- |

b)

a seguito di una richiesta motivata di un'autorità competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo;

| c) | collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi; |
| --- | --- |

c)

collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi;

| d) | informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati; |
| --- | --- |

d)

informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;

| e) | porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento. |
| --- | --- |

e)

porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento.

Per consentire al mandatario di svolgere i compiti di cui al presente paragrafo, il fabbricante deve almeno assicurargli in permanenza un accesso immediato alla documentazione necessaria in una delle lingue ufficiali dell'Unione europea.

4.   Il mandato di cui al paragrafo 3 non comprende la delega degli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 8, paragrafi 1, 2, 5, 6, 7 e 8.

5.   Un mandatario che ponga fine al mandato per i motivi di cui al paragrafo 3, lettera e), informa immediatamente l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se del caso, l'organismo notificato che ha partecipato alla valutazione della conformità del dispositivo della cessazione del mandato e delle relative motivazioni.

6.   Nel presente regolamento qualsiasi riferimento all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato membro in cui è situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al paragrafo 1.

Articolo 10

Cambio di mandatario

Le modalità di cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il fabbricante, il mandatario uscente e il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:

| a) | la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario; |
| --- | --- |

a)

la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario;

| b) | la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale; |
| --- | --- |

b)

la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;

| c) | il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e ai diritti di proprietà; |
| --- | --- |

c)

il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e ai diritti di proprietà;

| d) | l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario. |
| --- | --- |

d)

l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario.

Articolo 11

Obblighi generali degli importatori

1.   Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo dispositivi conformi al presente regolamento.

2.   Prima di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori si assicurano che:

| -a) | il fabbricante sia identificabile e possieda le capacità tecniche, scientifiche e finanziarie per produrre un dispositivo medico conforme al presente regolamento e che gli importatori rendano disponibile una relazione alle autorità nazionali e sul proprio sito Internet in merito alle procedure di indagine a garanzia della competenza del fabbricante; [Em. 105]







  a) | il fabbricante abbia effettuato la procedura di valutazione della conformità appropriata; |
| --- | --- | --- |

-a)

il fabbricante sia identificabile e possieda le capacità tecniche, scientifiche e finanziarie per produrre un dispositivo medico conforme al presente regolamento e che gli importatori rendano disponibile una relazione alle autorità nazionali e sul proprio sito Internet in merito alle procedure di indagine a garanzia della competenza del fabbricante; [Em. 105]

a)

il fabbricante abbia effettuato la procedura di valutazione della conformità appropriata;

| b) | il fabbricante abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 9; |
| --- | --- |

b)

il fabbricante abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 9;

| c) | il fabbricante abbia redatto la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica; |
| --- | --- |

c)

il fabbricante abbia redatto la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica;

| d) | il dispositivo rechi la marcatura CE di conformità; |
| --- | --- |

d)

il dispositivo rechi la marcatura CE di conformità;

| e) | il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte e della dichiarazione di conformità UE; |
| --- | --- |

e)

il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte e della dichiarazione di conformità UE;

| f) | il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un'identificazione unica (UDI) al dispositivo conformemente all'articolo 24. |
| --- | --- |

f)

il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un'identificazione unica (UDI) al dispositivo conformemente all'articolo 24.

| f bis) | il fabbricante abbia sottoscritto un'idonea assicurazione di responsabilità civile in conformità dell'articolo 8, paragrafo 10 bis, salvo che l'importatore stesso non garantisca un'adeguata copertura rispondente ai medesimi requisiti di tale paragrafo.[Em. 106] |
| --- | --- |

f bis)

il fabbricante abbia sottoscritto un'idonea assicurazione di responsabilità civile in conformità dell'articolo 8, paragrafo 10 bis, salvo che l'importatore stesso non garantisca un'adeguata copertura rispondente ai medesimi requisiti di tale paragrafo.[Em. 106]

L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Se il dispositivo presenta un rischio, l'importatore ne informa il fabbricante e il suo mandatario, nonché l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

3.   Gli importatori indicano il loro nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato e l'indirizzo della sede presso la quale possono essere contattati e localizzati sul dispositivo o sul suo imballaggio o in un documento che lo accompagna. Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.

4.   Gli importatori provvedono a che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico conformemente all'articolo 25, paragrafo 2.

5.   Gli importatori provvedono a che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.

6.   Qualora lo ritengano opportuno in relazione ai rischi presentati da un dispositivo, gli importatori, al fine di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, realizzano prove a campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e tengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi nonché dei richiami e ritiri di prodotti, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante, il mandatario e i distributori.

7.   Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e, se del caso, adottano

  garantiscono che siano adottate
  le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo
  , e provvedono alla loro attuazione
  . Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in conformità all'articolo 45, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese

  che hanno attuato
  . [Em. 107]

8.   Gli importatori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al suo mandatario.

9.   Gli importatori conservano una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di sorveglianza del mercato per il periodo di cui all'articolo 8, paragrafo 4, e provvedono a che la documentazione tecnica e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 45, comprese le eventuali integrazioni, possano essere messe a disposizione di tali autorità, su richiesta. L'importatore e il mandatario del dispositivo in questione possono concordare, mediante mandato scritto, la delega di tale obbligo al mandatario.

10.   Gli importatori, su richiesta di un'autorità nazionale competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto. Tale obbligo si considera soddisfatto quando il mandatario del dispositivo in questione fornisce le informazioni richieste. Gli importatori cooperano con un'autorità nazionale competente, su sua richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

Articolo 12

Obblighi generali dei distributori

1.   Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.

2.   Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate le seguenti prescrizioni:

| a) | il dispositivo reca la marcatura CE di conformità; |
| --- | --- |

a)

il dispositivo reca la marcatura CE di conformità;

| b) | il prodotto è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 8, paragrafo 7; |
| --- | --- |

b)

il prodotto è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 8, paragrafo 7;

| c) | il fabbricante e, se del caso, l'importatore hanno ottemperato alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 24 e all'articolo 11, paragrafo 3. [Em. 108] |
| --- | --- |

c)

il fabbricante e, se del caso, l'importatore hanno ottemperato alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 24 e all'articolo 11, paragrafo 3. [Em. 108]

Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Se il dispositivo presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore, nonché l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

3.   I distributori provvedono a che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.

4.   I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore e verificano
  , nell'ambito del loro settore di attività,
  che le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi, vengano adottate. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese. [Em. 109]

5.   I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se del caso, al suo mandatario.

6.   I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo. Tale obbligo si considera soddisfatto quando il mandatario del dispositivo in questione, se del caso, fornisce le informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato.

Articolo 13

Persona responsabile del rispetto della normativa

1.   I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze specializzate

  responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie
  nel settore dei dispositivi medici. Le conoscenze specializzate

  competenze necessarie
  sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

| a) | un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in
  giurisprudenza,
  scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; |
| --- | --- |

a)

un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in
  giurisprudenza,
  scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;

| b) | cinque

  tre
  anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici. |
| --- | --- |

b)

cinque

  tre
  anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, per i fabbricanti di dispositivi su misura il possesso delle conoscenze specializzate di cui al primo comma è dimostrato da almeno due anni di esperienza professionale nel campo della fabbricazione di dispositivi.

Il presente paragrafo non si applica ai fabbricanti di dispositivi su misura che sono microimprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE.

2.   La persona qualificata

  responsabile della conformità normativa
  ha il compito di assicurarsi almeno:

| a) | che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente valutata prima del rilascio di una partita; |
| --- | --- |

a)

che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente valutata prima del rilascio di una partita;

| b) | che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate; |
| --- | --- |

b)

che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;

| c) | che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 61 a 66; |
| --- | --- |

c)

che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 61 a 66;

| d) | che, nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIV, capo II, punto 4.1.

  Qualora diverse persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa a norma dei paragrafi 1 e 2 le rispettive sfere di competenza sono stabilite per iscritto. |
| --- | --- |

d)

che, nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIV, capo II, punto 4.1.

3.   La persona qualificata

  responsabile del rispetto della normativa
  non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti.

4.   I mandatari dispongono all'interno della loro organizzazione di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze specializzate

  responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie
  nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione. Le conoscenze specializzate

  competenze necessarie
  sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

| a) | un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in giurisprudenza, scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; |
| --- | --- |

a)

un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in giurisprudenza, scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;

| b) | cinque

  tre
  anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici. [Em. 110] |
| --- | --- |

b)

cinque

  tre
  anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici. [Em. 110]

Articolo 14

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone

1.   Un distributore, un importatore o un'altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in uno dei seguenti casi:

| a) | se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato; |
| --- | --- |

a)

se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato;

| b) | se modifica la destinazione di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; |
| --- | --- |

b)

se modifica la destinazione di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;

| c) | se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa. |
| --- | --- |

c)

se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

Il distributore, l'importatore o un'altra persona fisica o giuridica si assumono gli obblighi che incombono al fabbricante a norma del primo comma, lettera a), solo qualora il dispositivo in questione sia stato fabbricato in un paese terzo. In caso di dispositivi fabbricati all'interno dell'Unione, è sufficiente che il fabbricante dimostri il rispetto delle disposizioni del presente regolamento. [Em. 111]

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 19, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato.

2.   Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili:

| a) | la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 19, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato; |
| --- | --- |

a)

la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 19, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato;

| b) | le modifiche dell'imballaggio esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni dell'imballaggio, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se l'imballaggio che ne assicura la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento. |
| --- | --- |

b)

le modifiche dell'imballaggio esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni dell'imballaggio, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se l'imballaggio che ne assicura la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.

3.   Un distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), indica l'attività svolta, insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato e all'indirizzo presso cui può essere contattato e localizzato, sul dispositivo o, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo.

Egli dispone di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che l'imballaggio del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

4.   
  Almeno 28 giorni civili

  Pprima di procedere alla messa a disposizione del dispositivo rietichettato o riconfezionato, il distributore o l'importatore di cui al paragrafo 3 ne informa il fabbricante e l'autorità competente dello Stato membro in cui intende mettere a disposizione il dispositivo e, su richiesta, fornisce loro un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte.
  Entro lo stesso termine di 28 giorni civili,

  Eegli presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato di cui all'articolo 29, designato per il tipo di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3. [Em. 112]

Articolo 16

Tessera per il portatore di impianto
  e informazioni sui dispositivi impiantabili

1.   Il fabbricante di un dispositivo impiantabile fornisce insieme a quest'ultimo una tessera per il portatore di impianto, che è consegnata al paziente cui è stato impiantato

  all'operatore sanitario che impianta
  il dispositivo.
  , il quale è tenuto a:

| — | fornire al paziente la tessera per il portatore di impianto, e |
| --- | --- |

—

fornire al paziente la tessera per il portatore di impianto, e

| — | registrare nella cartella clinica del paziente tutte le informazioni contenute nella tessera. |
| --- | --- |

—

registrare nella cartella clinica del paziente tutte le informazioni contenute nella tessera.

Il fabbricante rende disponibile la tessera per il portatore di impianto anche in formato elettronico. Gli Stati membri si assicurano che gli ospedali e le cliniche conservino agli atti una versione elettronica.

Dall'obbligo in parola sono esclusi gli impianti seguenti: suture, punti, impianti dentari, viti e placche.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati ai sensi dell′articolo 89 riguardo alla modifica o all'integrazione dell'elenco degli impianti che rientrano tra le eccezioni.

2.   Tale tessera contiene:

| a) | le informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui l'identificazione unica del dispositivo (UDI); |
| --- | --- |

a)

le informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui l'identificazione unica del dispositivo (UDI);

| b) | le avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne o condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili; |
| --- | --- |

b)

le avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne o condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili;

| b bis) | una descrizione dei potenziali effetti negativi; |
| --- | --- |

b bis)

una descrizione dei potenziali effetti negativi;

| c) | informazioni sul periodo di vita utile previsto del dispositivo e sul follow-up eventualmente necessario. |
| --- | --- |

c)

informazioni sul periodo di vita utile previsto del dispositivo e sul follow-up eventualmente necessario.

| c bis) | le caratteristiche principali del dispositivo, tra cui i materiali utilizzati; |
| --- | --- |

c bis)

le caratteristiche principali del dispositivo, tra cui i materiali utilizzati;

Gli Stati membri possono introdurre disposizioni nazionali per esigere che la tessera per il portatore di impianto contenga anche informazioni sulle misure di assistenza postoperatoria.

Le informazioni sono redatte in modo da essere facilmente comprensibili per un non professionista. [Em. 120]

Articolo 17

Dichiarazione di conformità UE

1.   La dichiarazione di conformità UE attesta che è stata dimostrata la conformità alle prescrizioni del presente regolamento.Essa è continuamente aggiornata.Il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE figura nell'allegato III. La dichiarazione è tradotta nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione.

2.   Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione, che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, viene redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione, contenente tutte le informazioni necessarie per identificare la legislazione dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

3.   Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo.

4.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato III.

Articolo 18

Marcatura CE di conformità

1.   I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che figura nell'allegato IV.

2.   La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

3.   La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile. Se le caratteristiche del dispositivo non lo consentono o non lo giustificano, la marcatura è apposta sull'imballaggio. La marcatura CE figura anche nelle istruzioni per l'uso e sull'imballaggio commerciale, se presenti.

4.   La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del dispositivo sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.

5.   Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 42. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE.

6.   Qualora i dispositivi, per altri aspetti, siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi sono anche conformi alle disposizioni degli altri atti legislativi.

Articolo 19

Dispositivi per destinazioni particolari

1.   Gli Stati membri non pongono ostacoli ai seguenti dispositivi:

| a) | dispositivi oggetto di indagine forniti a fini di indagine clinica a un medico, un dentista o una persona autorizzata, se soddisfano le condizioni fissate agli articoli da 50 a 60 e all'allegato XIV; |
| --- | --- |

a)

dispositivi oggetto di indagine forniti a fini di indagine clinica a un medico, un dentista o una persona autorizzata, se soddisfano le condizioni fissate agli articoli da 50 a 60 e all'allegato XIV;

| b) | dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato, se rispettano quanto disposto all'articolo 42, paragrafo 7, e all'allegato XI. |
| --- | --- |

b)

dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato, se rispettano quanto disposto all'articolo 42, paragrafo 7, e all'allegato XI.

Questi dispositivi non recano la marcatura CE, ad eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 54.

2.   I dispositivi su misura sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato XI, che è messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.

Gli Stati membri possono stabilire che il fabbricante di un dispositivo su misura debba presentare all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo messi a disposizione nel loro territorio.

3.   Gli Stati membri non impediscono — in particolare in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili — che vengano presentati dispositivi non conformi al presente regolamento a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente regolamento.

Articolo 20

Sistemi e pacchi procedurali

1.   Redige la dichiarazione di cui al paragrafo 2 ogni persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE con i seguenti altri dispositivi o prodotti, secondo la destinazione dei dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o pacco procedurale:

| — | altri dispositivi recanti la marcatura CE; |
| --- | --- |

—

altri dispositivi recanti la marcatura CE;

| — | dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE conformemente al regolamento (UE) [.../...]; |
| --- | --- |

—

dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE conformemente al regolamento (UE) [.../...];

| — | altri prodotti conformi alla legislazione ad essi applicabile. |
| --- | --- |

—

altri prodotti conformi alla legislazione ad essi applicabile.

2.   Nella dichiarazione la persona di cui al paragrafo 1 dichiara:

| a) | di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver realizzato l'operazione secondo tali istruzioni; |
| --- | --- |

a)

di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver realizzato l'operazione secondo tali istruzioni;

| b) | di aver imballato il sistema o pacco procedurale e fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati; |
| --- | --- |

b)

di aver imballato il sistema o pacco procedurale e fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati;

| c) | che l'attività di assemblare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o pacchi procedurali è stata sottoposta a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida. |
| --- | --- |

c)

che l'attività di assemblare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o pacchi procedurali è stata sottoposta a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida.

3.   Ogni persona fisica o giuridica che, ai fini della loro immissione sul mercato, sterilizza i sistemi o pacchi procedurali di cui al paragrafo 1 segue, a sua scelta, una delle procedure di cui all'allegato VIII o all'allegato X, parte A. L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli aspetti della procedura che riguardano il mantenimento della sterilità fino a quando la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona redige una dichiarazione in cui afferma che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.

4.   Se il sistema o pacco procedurale contiene dispositivi che non recano la marcatura CE o se la combinazione di dispositivi scelta non è compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o pacco procedurale è considerato un dispositivo a sé stante ed è soggetto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 42.

5.   I sistemi o pacchi procedurali di cui al paragrafo 1 non recano una nuova marcatura CE, bensì il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato della persona di cui al paragrafo 1 e l'indirizzo presso il quale può essere contattata e localizzata. I sistemi o pacchi procedurali sono corredati delle informazioni di cui all'allegato I, punto 19. La dichiarazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo è tenuta a disposizione delle autorità competenti, dopo l'assemblaggio del sistema o pacco procedurale, per il periodo applicabile ai dispositivi assemblati conformemente all'articolo 8, paragrafo 4. In caso di periodi di durata diversa, si applica quello di maggior durata.

Articolo 21

Parti e componenti

1.   Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso, senza modificarne sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
  Per un articolo che è parte di un dispositivo impiantabile, la persona fisica o giuridica che lo mette a disposizione sul mercato coopera con il fabbricante del dispositivo per assicurarne la compatibilità con la componente funzionante del dispositivo al fine di evitare la sostituzione dell'intero dispositivo e le relative conseguenze per la sicurezza del paziente.
  Elementi di prova pertinenti sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri. [Em. 121]

2.   Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un dispositivo
  e soddisfa i requisiti del presente regolamento
  . [Em. 122]

Articolo 22

Libera circolazione

Gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano la messa a disposizione o la messa in servizio sul loro territorio di dispositivi conformi alle prescrizioni del presente regolamento.

Capo VI bis

Etichettatura e ricondizionamento in condizioni di sicurezza dei dispositivi medici [Em. 257]

Articolo 15

Dispositivi monouso e loro ricondizionamento

1.   Una persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto ad un ulteriore utilizzo nell'Unione è considerata il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assume gli obblighi imposti ai fabbricanti dal presente regolamento.

2.   Possono essere ricondizionati solo i dispositivi monouso che sono stati immessi sul mercato dell'Unione conformemente al presente regolamento o, prima del [data di applicazione del presente regolamento], conformemente alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE.

3.   Il ricondizionamento di dispositivi monouso per usi critici può essere effettuato solo se considerato sicuro in base ai più recenti dati scientifici.

4.   La Commissione stabilisce e aggiorna sistematicamente, mediante atti di esecuzione, un elenco di categorie o gruppi di dispositivi monouso per usi critici che possono essere ricondizionati conformemente al paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

5.   Il nome e l'indirizzo della persona fisica o giuridica di cui al paragrafo 1 e le altre informazioni pertinenti di cui all'allegato I, punto 19, figurano sull'etichetta e, se del caso, nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato.

Il nome e l'indirizzo del fabbricante del dispositivo monouso iniziale non figurano più sull'etichetta, ma sono indicati nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato.

6.   Uno Stato membro può mantenere o introdurre disposizioni nazionali che, per motivi di protezione della sanità pubblica specifici di tale Stato membro, vietino nel proprio territorio:

| a) | il ricondizionamento di dispositivi monouso e il trasferimento di dispositivi monouso in un altro Stato membro o un paese terzo per esservi ricondizionati; |
| --- | --- |

a)

il ricondizionamento di dispositivi monouso e il trasferimento di dispositivi monouso in un altro Stato membro o un paese terzo per esservi ricondizionati;

| b) | la messa a disposizione di dispositivi monouso ricondizionati. |
| --- | --- |

b)

la messa a disposizione di dispositivi monouso ricondizionati.

Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di tali disposizioni nazionali e dei motivi che ne giustificano l'introduzione. La Commissione mette tali informazioni a disposizione del pubblico.
  [Em. 113]

Articolo 15 bis

Principi generali sul ricondizionamento in condizioni di sicurezza

1.
     
  Ogni persona fisica o giuridica, ivi comprese le istituzioni sanitarie di cui all'articolo 4, paragrafo 4, che intenda procedere al ricondizionamento di un dispositivo monouso per renderlo adatto ad un ulteriore utilizzo in seno all'Unione e che sia in grado di dimostrare scientificamente che tale dispositivo può essere ricondizionato in condizioni di sicurezza, è considerata il fabbricante del dispositivo ricondizionato ed è responsabile delle attività di ricondizionamento. La persona fisica o giuridica assicura la tracciabilità del dispositivo ricondizionato e assume gli obblighi imposti ai fabbricanti di cui al presente regolamento, ad eccezione degli obblighi collegati alla procedura di valutazione della conformità.

2.
     
  Possono essere ricondizionati solo i dispositivi riutilizzabili che sono stati immessi sul mercato dell'Unione conformemente al presente regolamento o, prima del [data di applicazione del presente regolamento], conformemente alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE.

3.
     
  A meno che non siano indicati nell'elenco dei dispositivi monouso di cui all'articolo 15 ter, i dispositivi medici sono considerati idonei al ricondizionamento e dispositivi riutilizzabili conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 15 quater, a condizione che sia garantita la massima sicurezza del paziente.

4.
     
  Uno Stato membro può mantenere o introdurre disposizioni nazionali che, per motivi di protezione della sanità pubblica specifici di tale Stato membro, vietino nel proprio territorio:

| a) | il ricondizionamento di dispositivi monouso e il trasferimento di dispositivi monouso in un altro Stato membro o un paese terzo per esservi ricondizionati; |
| --- | --- |

a)

il ricondizionamento di dispositivi monouso e il trasferimento di dispositivi monouso in un altro Stato membro o un paese terzo per esservi ricondizionati;

| b) | la messa a disposizione di dispositivi monouso ricondizionati. |
| --- | --- |

b)

la messa a disposizione di dispositivi monouso ricondizionati.

Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di tali disposizioni nazionali e dei motivi che ne giustificano l'introduzione. La Commissione mette tali informazioni a disposizione del pubblico. [Em. 358]

Articolo 15 ter

Elenco dei dispositivi monouso non adatti al ricondizionamento

1.
     
  Conformemente all'articolo 15 bis, paragrafo 3, la Commissione, previa consultazione obbligatoria del comitato MDAC, stabilisce, mediante atti delegati, un elenco di dispositivi medici o di tipologie di questi che non sono adatti al ricondizionamento. La Commissione aggiorna regolarmente tale elenco, aggiungendo o escludendo dispositivi. Un primo elenco viene elaborato entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

2.
     
  La decisione di inserire o escludere dall'elenco eventuali dispositivi o tipologie di dispositivo è adottata per motivi legati in particolare:

| — | al loro utilizzo previsto nel o sul corpo umano o parti di esso con cui saranno a contatto; |
| --- | --- |

—

al loro utilizzo previsto nel o sul corpo umano o parti di esso con cui saranno a contatto;

| — | alle condizioni di utilizzo; |
| --- | --- |

—

alle condizioni di utilizzo;

| — | l'uso previsto; |
| --- | --- |

—

l'uso previsto;

| — | al materiale di cui sono composti; |
| --- | --- |

—

al materiale di cui sono composti;

| — | alla gravità della malattia che viene curata; |
| --- | --- |

—

alla gravità della malattia che viene curata;

| — | al rischio reale per la sicurezza; e |
| --- | --- |

—

al rischio reale per la sicurezza; e

| — | agli sviluppi scientifici e tecnologici più recenti nei campi e nelle discipline pertinenti. |
| --- | --- |

—

agli sviluppi scientifici e tecnologici più recenti nei campi e nelle discipline pertinenti.

3.
     
  Gli atti delegati di cui al paragrafo 1 sono adottati ai sensi dell'articolo 89. [Em. 359]

Articolo 15 quater

Ricondizionamento di dispositivi medici etichettati come dispositivi riutilizzabili

1.
     
  Ogni persona fisica o giuridica, ivi comprese le istituzioni sanitarie di cui all'articolo 4, paragrafo 4, che procede al ricondizionamento di un dispositivo etichettato come «monouso»:

| — | ottempera alle norme dell'Unione di cui al paragrafo 2; |
| --- | --- |

—

ottempera alle norme dell'Unione di cui al paragrafo 2;

| — | si assicura che, qualora un dispositivo monouso sia escluso dall'elenco di cui all'articolo 15 ter, il dispositivo riutilizzabile sia ricondizionato secondo il parere del laboratorio di riferimento dell'UE; |
| --- | --- |

—

si assicura che, qualora un dispositivo monouso sia escluso dall'elenco di cui all'articolo 15 ter, il dispositivo riutilizzabile sia ricondizionato secondo il parere del laboratorio di riferimento dell'UE;

| — | si assicura che il dispositivo riutilizzabile non sia ricondizionato un numero di volte superiore a quello massimo stabilito per il dispositivo stesso; |
| --- | --- |

—

si assicura che il dispositivo riutilizzabile non sia ricondizionato un numero di volte superiore a quello massimo stabilito per il dispositivo stesso;

2.
     
  La Commissione definisce, mediante atti di esecuzione e in cooperazione con il forum internazionale di regolamentazione per i dispositivi medici nonché con organi internazionali di normazione, norme chiare in materia di elevata qualità e sicurezza per il ricondizionamento di dispositivi monouso, tra cui requisiti specifici per i fabbricanti di dispositivi ricondizionati.

3.
     
  Nell'elaborazione di tali norme in materia di qualità e sicurezza, la Commissione vi include in particolare:

| — | procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione in linea con la valutazione di rischio del dispositivo in questione; |
| --- | --- |

—

procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione in linea con la valutazione di rischio del dispositivo in questione;

| — | requisiti in materia di sistemi di igiene, prevenzione delle infezioni, gestione della qualità e documentazione applicabili alle persone fisiche o giuridiche che ricondizionano i dispositivi medici; |
| --- | --- |

—

requisiti in materia di sistemi di igiene, prevenzione delle infezioni, gestione della qualità e documentazione applicabili alle persone fisiche o giuridiche che ricondizionano i dispositivi medici;

| — | prove di funzionalità dei dispositivi in seguito al ricondizionamento. |
| --- | --- |

—

prove di funzionalità dei dispositivi in seguito al ricondizionamento.

Tali norme sono coerenti con i più recenti dati scientifici e garantiscono il grado più elevato di qualità e sicurezza, in funzione della rigorosità delle condizioni, come risulta nelle norme europee degli organismi europei di normalizzazione, là dove queste ultime tengono conto delle disposizioni contenute nelle pertinenti norme internazionali, in particolare di quelle dell'ISO e dell'IEC, o di altre eventuali disposizioni tecniche internazionali in grado di garantire, come minimo, un livello di qualità, sicurezza e prestazioni superiore rispetto a quello assicurato dalle norme dell'ISO e dell'IEC.

4.
     
  La persona fisica o giuridica di cui al paragrafo 1 rispetta le norme dell'Unione di cui al paragrafo 1 onde garantire la qualità del ricondizionamento dei dispositivi medici etichettati come «riutilizzabili» come pure la sicurezza dei dispositivi ricondizionati.

5.
     
  Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti, alla Commissione è conferito il potere di adottare STC, come previsto all'articolo 7, paragrafo 1. [Em. 118]

Articolo 15 quinquies

Relazione sul funzionamento del sistema

Quattro anni al più tardi dalla data di applicazione del presente regolamento, la Commissione effettua un esame e redige una relazione di valutazione. La relazione è trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio. Ove opportuno, la relazione è corredata da una proposta legislativa. [Em. 377]

Capo III

  VIII

Identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, banca dati europea dei dispositivi medici [Em. 258]

Articolo 23

Identificazione nella catena di fornitura

Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura o oggetto di indagine, gli operatori economici sono in grado di identificare, per il periodo di cui all'articolo 8, paragrafo 4:

| a) | ogni operatore economico cui hanno fornito un dispositivo; |
| --- | --- |

a)

ogni operatore economico cui hanno fornito un dispositivo;

| b) | ogni operatore economico che ha fornito loro un dispositivo; |
| --- | --- |

b)

ogni operatore economico che ha fornito loro un dispositivo;

| c) | ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui hanno fornito un dispositivo. |
| --- | --- |

c)

ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui hanno fornito un dispositivo.

Su richiesta, essi ne informano le autorità competenti.

Articolo 24

Sistema di identificazione unica del dispositivo

1.   Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine è istituito nell'Unione un sistema
  unico
  di identificazione unica del dispositivo (Unique Device Identification — UDI).Il sistema UDI consente l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi
  , è coerente, se possibile, con l'approccio normativo globale in materia di UDI nei dispositivi medici,
  e consiste: [Em. 123]

| a) | nella produzione di una UDI comprendente:






  i) | un identificativo del dispositivo, specifico per un fabbricante e un modello di dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato V, parte B; |
| --- | --- | --- |

a)

nella produzione di una UDI comprendente:

i)

un identificativo del dispositivo, specifico per un fabbricante e un modello di dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato V, parte B;

| ii) | un identificativo della produzione, che identifichi i dati relativi all'unità di produzione del dispositivo; |
| --- | --- |

ii)

un identificativo della produzione, che identifichi i dati relativi all'unità di produzione del dispositivo;

| b) | nell'indicazione della UDI sull'etichetta del dispositivo; |
| --- | --- |

b)

nell'indicazione della UDI sull'etichetta del dispositivo;

| c) | nella conservazione della UDI, con mezzi elettronici, da parte degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie; |
| --- | --- |

c)

nella conservazione della UDI, con mezzi elettronici, da parte degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie;

| d) | nell'istituzione di un sistema elettronico UDI. |
| --- | --- |

d)

nell'istituzione di un sistema elettronico UDI.

1 bis.
     
  Il sistema UDI è aggiornato in base ai risultati della relazione di valutazione del follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIII, parte B, punto 3. [Em. 124]

2.   La Commissione designa uno o più organismi incaricati di gestire un sistema per l'attribuzione delle UDI a norma del presente regolamento e che soddisfano tutti i seguenti criteri:

| a) | sono organismi dotati di personalità giuridica; |
| --- | --- |

a)

sono organismi dotati di personalità giuridica;

| b) | il loro sistema di attribuzione delle UDI permette di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento; |
| --- | --- |

b)

il loro sistema di attribuzione delle UDI permette di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento;

| c) | il loro sistema di attribuzione delle UDI è conforme alle norme internazionali pertinenti; |
| --- | --- |

c)

il loro sistema di attribuzione delle UDI è conforme alle norme internazionali pertinenti;

| d) | gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione delle UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti; |
| --- | --- |

d)

gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione delle UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti;

| e) | gli organismi si impegnano a:






  i) | far funzionare il sistema per l'attribuzione delle UDI per il periodo stabilito nella designazione, che è di almeno tre

  cinque
  anni dalla designazione stessa; [Em. 125] |
| --- | --- | --- |

e)

gli organismi si impegnano a:

i)

far funzionare il sistema per l'attribuzione delle UDI per il periodo stabilito nella designazione, che è di almeno tre

  cinque
  anni dalla designazione stessa; [Em. 125]

| ii) | mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro sistema di attribuzione delle UDI e sui fabbricanti che indicano una UDI sull'etichetta del proprio dispositivo conformemente al sistema dell'organismo in questione; |
| --- | --- |

ii)

mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro sistema di attribuzione delle UDI e sui fabbricanti che indicano una UDI sull'etichetta del proprio dispositivo conformemente al sistema dell'organismo in questione;

| iii) | continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione per tutto il periodo della designazione. |
| --- | --- |

iii)

continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione per tutto il periodo della designazione.

3.   Prima di immettere sul mercato un dispositivo appartenente ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi determinati in base ad un atto di cui al paragrafo 7, lettera a), il fabbricante gli attribuisce una UDI fornita da un organismo designato dalla Commissione conformemente al paragrafo 2.

4.   La UDI figura sull'etichetta del dispositivo conformemente alle condizioni previste da un atto di cui al paragrafo 7, lettera c). L'identificazione è utilizzata per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza conformemente all'articolo 61 ed è inserita nella tessera per il portatore di impianto di cui all'articolo 16. L'identificativo del dispositivo figura nella dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 17 e nella documentazione tecnica di cui all'allegato II.

5.   Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, per via elettronica, l'identificativo del dispositivo e l'identificativo della produzione per i dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se questi ultimi appartengono ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi determinati in base ad un atto di cui al paragrafo 7, lettera a).

6.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico UDI destinato a raccogliere e trattare le informazioni di cui all'allegato V, parte B. Tali informazioni sono accessibili al pubblico.

7.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 al fine di:

| a) | determinare i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi la cui identificazione si basa sul sistema UDI di cui ai paragrafi da 1 a 6, e i tempi per la sua attuazione.L'attuazione del sistema UDI avviene gradualmente, secondo un approccio fondato sui rischi, a cominciare dai dispositivi appartenenti alla classe di rischio più elevata; |
| --- | --- |

a)

determinare i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi la cui identificazione si basa sul sistema UDI di cui ai paragrafi da 1 a 6, e i tempi per la sua attuazione.L'attuazione del sistema UDI avviene gradualmente, secondo un approccio fondato sui rischi, a cominciare dai dispositivi appartenenti alla classe di rischio più elevata;

| b) | precisare i dati da inserire nell'identificativo della produzione, i quali, secondo un approccio fondato sui rischi, possono variare in funzione della classe di rischio del dispositivo; |
| --- | --- |

b)

precisare i dati da inserire nell'identificativo della produzione, i quali, secondo un approccio fondato sui rischi, possono variare in funzione della classe di rischio del dispositivo;

| c) | definire gli obblighi degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli utilizzatori professionali, in particolare per quanto riguarda l'attribuzione dei caratteri numerici o alfanumerici, la collocazione della UDI sull'etichetta, la registrazione delle informazioni nel sistema elettronico UDI e l'uso della UDI nella documentazione e nelle segnalazioni relative al dispositivo previste nel presente regolamento; |
| --- | --- |

c)

definire gli obblighi degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli utilizzatori professionali, in particolare per quanto riguarda l'attribuzione dei caratteri numerici o alfanumerici, la collocazione della UDI sull'etichetta, la registrazione delle informazioni nel sistema elettronico UDI e l'uso della UDI nella documentazione e nelle segnalazioni relative al dispositivo previste nel presente regolamento;

| d) | modificare o integrare l'elenco di informazioni di cui all'allegato V, parte B, alla luce del progresso tecnico. |
| --- | --- |

d)

modificare o integrare l'elenco di informazioni di cui all'allegato V, parte B, alla luce del progresso tecnico.

8.   Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 7 la Commissione tiene conto:

| a) | della protezione dei dati personali; |
| --- | --- |

a)

della protezione dei dati personali;

| b) | dell'interesse legittimo di tutelare informazioni commercialmente sensibili
  , a condizione che ciò non sia in contrasto con la tutela della salute pubblica
  ; [Em. 126] |
| --- | --- |

b)

dell'interesse legittimo di tutelare informazioni commercialmente sensibili
  , a condizione che ciò non sia in contrasto con la tutela della salute pubblica
  ; [Em. 126]

| c) | dell'approccio fondato sui rischi; |
| --- | --- |

c)

dell'approccio fondato sui rischi;

| d) | del rapporto costo/efficacia delle misure; |
| --- | --- |

d)

del rapporto costo/efficacia delle misure;

| e) | della convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale. |
| --- | --- |

e)

della convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale.

| e bis) | della compatibilità con altri sistemi di tracciabilità impiegati dai soggetti interessati nel settore dei dispositivi medici; [Em. 127] |
| --- | --- |

e bis)

della compatibilità con altri sistemi di tracciabilità impiegati dai soggetti interessati nel settore dei dispositivi medici; [Em. 127]

| e ter) | della compatibilità dei sistemi UDI con le caratteristiche di sicurezza stabilite a norma della direttiva 2011/62/UE. [Em. 128] |
| --- | --- |

e ter)

della compatibilità dei sistemi UDI con le caratteristiche di sicurezza stabilite a norma della direttiva 2011/62/UE. [Em. 128]

Articolo 25

Sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di descrivere e identificare il dispositivo, identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore. I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite dagli operatori economici sono definiti nell'allegato V, parte A.

2.   Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura o oggetto di indagine, il fabbricante o il suo mandatario trasmette al sistema elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1.

Occorre adoperarsi onde garantire che non siano necessarie ulteriori procedure di registrazione a livello nazionale. [Em. 129]

3.   Entro una settimana dall'immissione sul mercato di un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura o oggetto di indagine, gli importatori trasmettono al sistema elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1.

4.   Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'operatore economico interessato, entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico.

5.   Entro due anni dalla presentazione delle informazioni conformemente ai paragrafi 2 e 3, e successivamente ogni due anni, l'operatore economico interessato conferma l'esattezza dei dati. In assenza di conferma entro sei mesi dalla data prevista, uno Stato membro può adottare misure volte a sospendere o altrimenti limitare la messa a disposizione del dispositivo in questione sul suo territorio fino a quando l'obbligo di cui al presente paragrafo non sia stato soddisfatto.

6.   I dati contenuti nel sistema elettronico sono accessibili al pubblico.

7.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare, alla luce del progresso tecnico, l'elenco delle informazioni da fornire di cui all'allegato V, parte A.

Articolo 27

Banca dati europea

1.   La Commissione elabora e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), che ha le seguenti finalità:

| a) | consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato
  o ritirati dal mercato
  , ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati
  , con il dovuto riguardo al segreto commerciale nei casi giustificati
  ;; |
| --- | --- |

a)

consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato
  o ritirati dal mercato
  , ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati
  , con il dovuto riguardo al segreto commerciale nei casi giustificati
  ;;

| b) | consentire la tracciabilità dei dispositivi nel mercato interno; |
| --- | --- |

b)

consentire la tracciabilità dei dispositivi nel mercato interno;

| c) | consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e
  di avere un quadro generale dei dati di vigilanza e delle attività di sorveglianza del mercato, consentire
  agli
  operatori sanitari di avere un accesso adeguato ai risultati delle indagini cliniche e consentire agli
  sponsor di indagini cliniche da realizzarsi in più di uno Stato membro di soddisfare gli obblighi di informazione di cui agli articoli da 50 a 60; |
| --- | --- |

c)

consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e
  di avere un quadro generale dei dati di vigilanza e delle attività di sorveglianza del mercato, consentire
  agli
  operatori sanitari di avere un accesso adeguato ai risultati delle indagini cliniche e consentire agli
  sponsor di indagini cliniche da realizzarsi in più di uno Stato membro di soddisfare gli obblighi di informazione di cui agli articoli da 50 a 60;

| d) | consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione di cui agli articoli da 61 a 66; |
| --- | --- |

d)

consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione di cui agli articoli da 61 a 66;

| e) | consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e rafforzare la cooperazione reciproca. |
| --- | --- |

e)

consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e rafforzare la cooperazione reciproca.

2.   Fanno parte integrante della banca dati Eudamed:

| a) | il sistema elettronico UDI di cui all'articolo 24; |
| --- | --- |

a)

il sistema elettronico UDI di cui all'articolo 24;

| b) | il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici di cui all'articolo 25; |
| --- | --- |

b)

il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici di cui all'articolo 25;

| c) | il sistema elettronico relativo alle informazioni sui certificati di cui all'articolo 45, paragrafo 4; |
| --- | --- |

c)

il sistema elettronico relativo alle informazioni sui certificati di cui all'articolo 45, paragrafo 4;

| d) | il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 53; |
| --- | --- |

d)

il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 53;

| e) | il sistema elettronico per la vigilanza di cui all'articolo 62; |
| --- | --- |

e)

il sistema elettronico per la vigilanza di cui all'articolo 62;

| f) | il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 68. |
| --- | --- |

f)

il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 68.

| f bis) | il sistema elettronico relativo alla registrazione degli organismi affiliati e dell'affidamento a terzi di cui all'articolo 30 bis; |
| --- | --- |

f bis)

il sistema elettronico relativo alla registrazione degli organismi affiliati e dell'affidamento a terzi di cui all'articolo 30 bis;

| f ter) | il sistema elettronico relativo agli organismi notificati di cui all'articolo 43 ter. |
| --- | --- |

f ter)

il sistema elettronico relativo agli organismi notificati di cui all'articolo 43 ter.

3.   I dati sono inseriti in Eudamed
  dalla Commissione,
  dagli Stati membri, dagli organismi notificati, dagli operatori economici e dagli
  operatori sanitari
  sponsor come precisato nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al paragrafo 2.

4.   Tutte le informazioni raccolte e trattate da Eudamed sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni sono accessibili agli organismi notificati, agli operatori economici, agli sponsor
  , agli operatori sanitari
  e al pubblico nella misura definita nelle disposizioni di cui al paragrafo 2.

5.   Eudamed contiene dati personali solo nella misura necessaria a permettere ai sistemi elettronici di cui al paragrafo 2 di raccogliere e trattare le informazioni in conformità al presente regolamento. I dati personali sono conservati in una forma che consenta l'identificazione delle persone interessate per periodi di tempo non superiori a quelli previsti nell'articolo 8, paragrafo 4.

6.   La Commissione e gli Stati membri garantiscono alle persone interessate l'esercizio effettivo dei loro diritti di informazione, di accesso, di rettifica e di opposizione in conformità rispettivamente al regolamento (CE) n. 45/2001 e alla direttiva 95/46/CE, del diritto di accesso ai dati che le riguardano, nonché del diritto di far rettificare e cancellare i dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione e gli Stati membri provvedono a far cancellare i dati inesatti e quelli trattati illecitamente, in conformità alla legislazione applicabile. Le rettifiche e le cancellazioni sono effettuate quanto prima, e comunque non oltre 60 giorni dalla richiesta di una persona interessata.

7.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le modalità necessarie per lo sviluppo e la gestione di Eudamed. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

7 bis.
     
  Le informazioni contenute nella banca dati europea sono solide, trasparenti e di facile utilizzo e consentono al pubblico e agli operatori sanitari di comparare le informazioni sui dispositivi registrati, gli operatori economici, le indagini cliniche, i dati di vigilanza e le attività di sorveglianza del mercato.

Nello sviluppo e nella gestione di Eudamed la Commissione, in consultazione con le parti interessate, tra cui organizzazioni di pazienti e di consumatori, provvede a che tutte le sezioni di Eudamed accessibili al pubblico siano presentate in un formato di facile consultazione.

8.   In relazione alle sue responsabilità in virtù del presente articolo e al trattamento dei pertinenti dati personali, la Commissione è considerata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici. [Em. 131]

Capo VII

  IX [Em. 263]

Vigilanza e sorveglianza del mercato

SEZIONE 1 — VIGILANZA

Articolo 61

Segnalazione di incidenti ed azioni correttive di sicurezza

1.   I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine segnalano tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 62:

| a) | qualsiasi incidente grave

  – compresi la data e il luogo dell'incidente e l'indicazione se si tratta o meno di un incidente grave ai sensi della definizione dell'articolo 2 –
  relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione;
  se disponibili, il fabbricante indica le informazioni sul paziente o l'utilizzatore e l'operatore sanitario coinvolti nell'incidente; |
| --- | --- |

a)

qualsiasi incidente grave

  – compresi la data e il luogo dell'incidente e l'indicazione se si tratta o meno di un incidente grave ai sensi della definizione dell'articolo 2 –
  relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione;
  se disponibili, il fabbricante indica le informazioni sul paziente o l'utilizzatore e l'operatore sanitario coinvolti nell'incidente;

| b) | qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo. |
| --- | --- |

b)

qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.

I fabbricanti trasmettono la segnalazione di cui al primo comma quanto prima, e comunque non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'evento e del nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, con il loro dispositivo. Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'incidente. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.

2.   Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti, purché le autorità competenti di cui all'articolo 62, paragrafo 5, lettere a), b) e c), abbiano convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche.

3.   Gli Stati membri adottano tutte le misure
  , ivi incluse campagne informative specifiche,
  atte ad incoraggiare
  e mettere in condizione
  gli operatori sanitari,
  tra cui medici e farmacisti,
  gli utilizzatori e i pazienti di segnalare alle loro autorità competenti gli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a).
  Essi comunicano alla Commissione le citate misure.

Le autorità competenti degli Stati membri registrano

  Ttali segnalazioni sono registrate in modo centralizzato a livello nazionale. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali segnalazioni, adotta le misure necessarie affinché

  ne informa senza indugio
  il fabbricante del dispositivo in questione sia informato dell'incidente. Il fabbricante provvede a un follow-up adeguato.

L'autorità competente di uno Stato membro inserisce senza indugio le relazioni di cui al primo comma nel sistema elettronico previsto all'articolo 62, a meno che il medesimo incidente sia già stato segnalato dal fabbricante.

La Commissione, in collaborazione con

  Ggli Stati membri coordinano tra loro l'elaborazione di

  e in consultazione con gli interessati, elabora
  moduli standard online strutturati per la segnalazione
  elettronica e non elettronica
  di incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori.

4.   I fabbricanti di dispositivi su misura segnalano
  immediatamente
  eventuali incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza di cui al paragrafo 1 all'autorità competente dello Stato membro nel quale il dispositivo in questione è stato messo a disposizione. [Em. 198]

Articolo 62

Sistema elettronico per la vigilanza

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:

| a) | segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 61, paragrafo 1; |
| --- | --- |

a)

segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 61, paragrafo 1;

| b) | relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 61, paragrafo 2; |
| --- | --- |

b)

relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 61, paragrafo 2;

| c) | segnalazioni delle autorità competenti relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 63, paragrafo 1, secondo comma; |
| --- | --- |

c)

segnalazioni delle autorità competenti relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 63, paragrafo 1, secondo comma;

| d) | relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 64; |
| --- | --- |

d)

relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 64;

| d bis) | rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza elaborati dai fabbricanti di cui all'articolo 63 bis; |
| --- | --- |

d bis)

rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza elaborati dai fabbricanti di cui all'articolo 63 bis;

| e) | avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 63, paragrafo 5; |
| --- | --- |

e)

avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 63, paragrafo 5;

| f) | informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo 63, paragrafi 4 e 7. |
| --- | --- |

f)

informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo 63, paragrafi 4 e 7.

2.   Le informazioni raccolte e trattate dal sistema elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri, alla Commissione e agli organismi notificati
  e agli operatori sanitari, nonché ai fabbricanti se tali informazioni riguardano il loro prodotto
  .

3.   La Commissione provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico dispongano

  disponga
  di adeguati livelli di

  un adeguato livello di
  accesso al sistema elettronico.
  In caso di richiesta di informazioni relative a uno specifico dispositivo medico, le informazioni sono messe a disposizione senza indugio e al più tardi entro 15 giorni.

4.   La Commissione può concedere ad autorità competenti di paesi terzi o organizzazioni internazionali, sulla base di accordi conclusi con esse, un accesso alla banca dati a un livello appropriato. Tali accordi si basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili nell'Unione.

5.   Le segnalazioni di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 61, paragrafo 1, lettere a) e b), le relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 61, paragrafo 2, le relazioni sugli incidenti gravi di cui all'articolo 63, paragrafo 1, secondo comma, e le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 64 sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico, alle autorità competenti dei seguenti Stati membri:

| a) | lo Stato membro in cui si è verificato l'incidente; |
| --- | --- |

a)

lo Stato membro in cui si è verificato l'incidente;

| b) | lo Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza; |
| --- | --- |

b)

lo Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza;

| c) | lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante; |
| --- | --- |

c)

lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante;

| d) | se del caso, lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 45 per il dispositivo in questione. |
| --- | --- |

d)

se del caso, lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 45 per il dispositivo in questione.

5 bis.
     
  Le segnalazioni e le informazioni di cui all'articolo 62, paragrafo 5, relative al dispositivo in questione sono inoltre trasmesse automaticamente tramite il sistema elettronico all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato a norma dell'articolo 45. [Em. 199]

Articolo 63

Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza

1.   Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo 61, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al fabbricante.
  L'autorità competente tiene conto dell'opinione di tutti i soggetti interessati, tra cui le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari. [Em. 200]

Qualora l'autorità competente accerti che le segnalazioni ricevute ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 3, si riferiscono a un incidente grave, le notifica quanto prima tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 62, a meno che lo stesso incidente non sia già stato segnalato dal fabbricante.
  [Em. 201]

2.   Le autorità nazionali competenti effettuano una valutazione dei rischi riguardante gli incidenti gravi segnalati o le azioni correttive di sicurezza, tenendo conto di criteri quali le cause, l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d'uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno e la sua gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione interessata. Esse valutano altresì l'adeguatezza dell'azione correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva. Le autorità competenti assicurano il monitoraggio dell'indagine sull'incidente effettuata dal fabbricante
  e tengono conto delle opinioni dei pazienti
  . [Em. 202]

3.   Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, e qualora l'incidente grave o l'azione correttiva di sicurezza possano essere connessi a una sostanza che, utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale, l'autorità valutatrice competente o l'autorità competente coordinatrice di cui al paragrafo 6 informa la pertinente autorità competente per i medicinali o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) consultata dall'organismo notificato a norma dell'articolo 42, paragrafo 2, secondo comma. [Em. 203]

Nel caso dei dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), e qualora l'incidente grave o l'azione correttiva di sicurezza possano essere connessi a tessuti o cellule di origine umana utilizzati per la fabbricazione del dispositivo, l'autorità competente o l'autorità competente coordinatrice di cui al paragrafo 6 informa la rispettiva autorità competente per le cellule e i tessuti umani consultata dall'organismo notificato a norma dell'articolo 42, paragrafo 2, terzo comma. [Em. 204]

4.   Dopo aver effettuato la valutazione l'autorità valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 62, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva intrapresa o prevista dal fabbricante o imposta a quest'ultimo per ridurre al minimo il rischio di reiterazione di un incidente grave, compresi le informazioni sugli eventi di riferimento e l'esito della valutazione. [Em. 205]

5.   Il fabbricante provvede a informare al più presto gli utilizzatori del dispositivo in questione, mediante un avviso di sicurezza, delle azioni correttive intraprese. Salvo in caso di urgenza, il contenuto della bozza di avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice competente, o, nei casi di cui al paragrafo 6 del presente articolo, all'autorità competente coordinatrice per consentire a tali autorità di formulare osservazioni. A meno che un'eccezione non sia debitamente motivata dalla situazione di un singolo Stato membro, il contenuto dell'avviso di sicurezza è uniforme in tutti gli Stati membri.

Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 62, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico.

6.   Le autorità competenti designano un'autorità competente coordinatrice con il compito di coordinare le valutazioni di cui al paragrafo 2 nei seguenti casi:

| a) | quando in più Stati membri si verificano incidenti gravi simili, connessi con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo dello stesso fabbricante; [Em. non riguardante tutte le lingue] |
| --- | --- |

a)

quando in più Stati membri si verificano incidenti gravi simili, connessi con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo dello stesso fabbricante; [Em. non riguardante tutte le lingue]

| b) | quando in più Stati membri viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza. |
| --- | --- |

b)

quando in più Stati membri viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza.

Salvo altrimenti convenuto tra le autorità competenti, l'autorità competente coordinatrice è quella dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.

L'autorità competente coordinatrice informa il fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il ruolo di autorità coordinatrice.

7.   L'autorità competente coordinatrice svolge le seguenti attività:

| a) | monitoraggio dell'indagine del fabbricante sull'incidente grave e dell'azione correttiva da intraprendere; [Em. non riguardante tutte le lingue] |
| --- | --- |

a)

monitoraggio dell'indagine del fabbricante sull'incidente grave e dell'azione correttiva da intraprendere; [Em. non riguardante tutte le lingue]

| b) | consultazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato in conformità all'articolo 45 per il dispositivo in questione in merito alle ripercussioni dell'incidente grave sul certificato; [Em. 208] |
| --- | --- |

b)

consultazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato in conformità all'articolo 45 per il dispositivo in questione in merito alle ripercussioni dell'incidente grave sul certificato; [Em. 208]

| c) | definizione, concordata con il fabbricante e le altre autorità competenti di cui all'articolo 62, paragrafo 5, lettere da a) a c), di formato, contenuto e frequenza delle relazioni di sintesi periodiche a norma dell'articolo 61, paragrafo 2; |
| --- | --- |

c)

definizione, concordata con il fabbricante e le altre autorità competenti di cui all'articolo 62, paragrafo 5, lettere da a) a c), di formato, contenuto e frequenza delle relazioni di sintesi periodiche a norma dell'articolo 61, paragrafo 2;

| d) | decisione concordata con il fabbricante e le altre autorità competenti in merito all'attuazione di adeguate azioni correttive di sicurezza; |
| --- | --- |

d)

decisione concordata con il fabbricante e le altre autorità competenti in merito all'attuazione di adeguate azioni correttive di sicurezza;

| e) | informazione delle altre autorità competenti e della Commissione, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 62, circa i progressi e l'esito della sua valutazione. |
| --- | --- |

e)

informazione delle altre autorità competenti e della Commissione, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 62, circa i progressi e l'esito della sua valutazione.

La designazione di un'autorità competente coordinatrice lascia impregiudicati i diritti delle altre autorità competenti di effettuare la propria valutazione e di adottare misure in conformità al presente regolamento, al fine di garantire la protezione della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. L'autorità competente coordinatrice e la Commissione sono informate dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure.

8.   La Commissione fornisce all'autorità competente coordinatrice un supporto di segreteria per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo.

Articolo 63 bis

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

1.
     
  I fabbricanti dei dispositivi medici appartenenti alla classe III segnalano nel sistema elettronico di cui all'articolo 62:

| a) | le sintesi dei dati pertinenti rispetto ai benefici e ai rischi dei dispositivi medici, compresi i risultati di tutti gli studi che esaminino il loro potenziale impatto sulla certificazione; |
| --- | --- |

a)

le sintesi dei dati pertinenti rispetto ai benefici e ai rischi dei dispositivi medici, compresi i risultati di tutti gli studi che esaminino il loro potenziale impatto sulla certificazione;

| b) | una valutazione scientifica del rapporto rischi/benefici del dispositivo medico; |
| --- | --- |

b)

una valutazione scientifica del rapporto rischi/benefici del dispositivo medico;

| c) | tutti i dati relativi al volume delle vendite dei dispositivi medici, compresa una stima della popolazione alla quale è destinato il dispositivo medico. |
| --- | --- |

c)

tutti i dati relativi al volume delle vendite dei dispositivi medici, compresa una stima della popolazione alla quale è destinato il dispositivo medico.

2.
     
  I fabbricanti presentano rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza alle autorità competenti non appena queste ne fanno richiesta o almeno una volta l'anno durante i primi due anni successivi alla prima immissione sul mercato del dispositivo medico.

3.
     
  Il gruppo MDCG valuta i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza al fine di determinare se sussistono nuovi rischi o se sono cambiati i rischi esistenti o se è cambiato il rapporto rischi/benefici del dispositivo medico.

4.
     
  In seguito alla valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, il gruppo MDCG esamina se siano necessarie misure in relazione al dispositivo medico in questione. Qualora la valutazione scientifica sia sfavorevole, ne informa l'organismo notificato. In tal caso, l'organismo notificato mantiene, modifica, sospende o revoca l'autorizzazione a seconda dei casi. [Em. 209]

Articolo 64

Relazioni sulle tendenze

I fabbricanti dei dispositivi classificati nelle classi IIb e III segnalano attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 62 ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di
  tutti gli
  incidenti diversi da quelli gravi o di effetti collaterali indesiderati attesi che hanno un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, e che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, considerati rispetto ai vantaggi previsti. L'aumento significativo è stabilito in rapporto alla frequenza o alla gravità prevista di tali incidenti o effetti collaterali indesiderati attesi, relativi al dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in questione, in un periodo di tempo determinato, indicato nella valutazione della conformità del fabbricante. Si applica l'articolo 63. [Em. 210]

Articolo 64 bis

Dispositivi medici che rientrano negli gli atti normativi dell'Unione europea in materia di qualità e sicurezza del sangue

1.
     
  Il presente regolamento non pregiudica le norme vigenti già attuate a livello europeo in materia di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e dei suoi componenti.

2.
     
  Il presente regolamento non pregiudica le leggi nazionali e la normativa europea in materia di tracciabilità e vigilanza per il sangue e i suoi componenti che soddisfano norme superiori a quelle del presente regolamento. Queste devono essere conservate nell'interesse dei pazienti. [Em. 211]

Articolo 65

Documentazione dei dati di vigilanza

I fabbricanti aggiornano la documentazione tecnica con informazioni relative a incidenti ricevute da operatori sanitari, pazienti e utilizzatori, nonché relative a incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza, relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 61, relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 64 e avvisi di sicurezza di cui all'articolo 63, paragrafo 5. I fabbricanti mettono tale documentazione a disposizione dei loro organismi notificati, che misurano le ripercussioni dei dati di vigilanza sulla valutazione della conformità e sul certificato rilasciato.

Articolo 66

Atti di esecuzione

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione degli articoli da 61 a 65 per quanto riguarda:

| a) | la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di dispositivi specifici; [Em. 212] |
| --- | --- |

a)

la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di dispositivi specifici; [Em. 212]

| b) | i moduli uniformi per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli 61 e 64; [Em. 213] |
| --- | --- |

b)

i moduli uniformi per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli 61 e 64; [Em. 213]

| c) | i termini per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, commisurati alla gravità dell'evento da comunicare, di cui agli articoli 61 e 64; [Em. 214] |
| --- | --- |

c)

i termini per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, commisurati alla gravità dell'evento da comunicare, di cui agli articoli 61 e 64; [Em. 214]

| d) | i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui all'articolo 63. |
| --- | --- |

d)

i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui all'articolo 63.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

In sede di elaborazione degli atti di esecuzione, la Commissione si avvale previamente della consulenza del gruppo MDAG. [Em. 215]

SEZIONE 2 — SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Articolo 67

Attività relative alla sorveglianza del mercato

1.   Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, un esame della documentazione e verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Esse tengono conto di principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione dei rischi, dei dati di vigilanza e dei reclami. Le autorità competenti possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle loro attività, e, ove opportuno e giustificato, possono accedere ai locali degli operatori economici e
  ispezionarli nonché
  prelevare i necessari campioni di dispositivi
  affinché siano analizzati da un laboratorio ufficiale
  . Qualora lo ritengano necessario, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi che presentino un rischio grave.

1 bis.
     
  Le autorità competenti designano ispettori incaricati di effettuare i controlli di cui al paragrafo 1. I controlli sono effettuati da ispettori dello Stato membro in cui è stabilito l'operatore economico. Tali ispettori possono essere coadiuvati da esperti nominati dalle autorità competenti.

1 ter.
     
  Possono essere effettuate anche ispezioni senza preavviso. Nell'organizzazione e nell'esecuzione di tali ispezioni si tiene sempre conto del principio di proporzionalità, in particolare per quanto riguarda il potenziale di rischio di un dato prodotto.

1 quater.
     
  Dopo ogni ispezione effettuata a norma del paragrafo 1 del presente articolo, l'autorità competente redige un rapporto sulla conformità dell'operatore economico ispezionato ai requisiti normativi e tecnici applicabili ai sensi del presente regolamento, nonché sulle azioni correttive eventualmente necessarie.

1 quinquies.
     
  L'autorità competente che ha effettuato l'ispezione comunica il contenuto di tale rapporto all'operatore economico ispezionato. Prima di adottare il suo rapporto, l'autorità competente offre all'operatore economico ispezionato la possibilità di presentare osservazioni. Il rapporto di ispezione finale di cui al paragrafo 1 ter è inserito nel sistema elettronico previsto all'articolo 68.

1 sexies.
     
  Fatti salvi gli accordi internazionali conclusi tra l'Unione e i paesi terzi, i controlli di cui al paragrafo 1 possono avere luogo anche nei locali di un operatore economico stabilito in un paese terzo, se il dispositivo è destinato a essere messo a disposizione sul mercato dell'Unione.

2.   Gli Stati membri
  elaborano piani strategici di sorveglianza relativi alle attività di sorveglianza in programma, nonché alle risorse umane e materiali necessarie allo svolgimento di tali attività. Gli Stati membri
  esaminano e valutano periodicamente il funzionamento delle

  l'attuazione dei
  loro attività

  piani
  di sorveglianza. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale

  biennale
  e i relativi risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Lo Stato membro interessato rende

  La Commissione può formulare raccomandazioni sull'adeguamento dei piani di sorveglianza. Gli Stati membri rendono
  pubblica una sintesi dei risultati
  e delle raccomandazioni della Commissione
  . [Em. 216]

3.   Le autorità competenti degli Stati membri coordinano le loro attività di sorveglianza del mercato, cooperano tra di loro e condividono, anche con la Commissione, i risultati di tali attività. Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla divisione delle attività e sulle specializzazioni.

4.   Se in uno Stato membro più autorità sono responsabili della sorveglianza del mercato e dei controlli alle frontiere esterne, tali autorità cooperano tra di loro, scambiandosi le informazioni rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni.

5.   Le autorità competenti degli Stati membri cooperano con le autorità competenti dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni e assistenza tecnica e di promuovere le attività attinenti alla sorveglianza del mercato.

Articolo 68

Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:

| a) | informazioni relative a dispositivi non conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 70, paragrafi 2, 4, e 6; |
| --- | --- |

a)

informazioni relative a dispositivi non conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 70, paragrafi 2, 4, e 6;

| b) | informazioni relative a dispositivi conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 72, paragrafo 2; |
| --- | --- |

b)

informazioni relative a dispositivi conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 72, paragrafo 2;

| c) | informazioni relative alla non conformità formale dei prodotti di cui all'articolo 73, paragrafo 2; |
| --- | --- |

c)

informazioni relative alla non conformità formale dei prodotti di cui all'articolo 73, paragrafo 2;

| d) | informazioni relative a misure preventive di protezione della salute di cui all'articolo 74, paragrafo 2. |
| --- | --- |

d)

informazioni relative a misure preventive di protezione della salute di cui all'articolo 74, paragrafo 2.

2.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono immediatamente trasmesse attraverso il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione
  , agli organismi notificati, all'EMA e agli operatori sanitari
  .
  Inoltre, la Commissione provvede affinché il pubblico disponga di un adeguato livello di accesso al sistema elettronico. In particolare, essa garantisce che, ove le informazioni richieste riguardino un dispositivo medico specifico, queste siano messe a disposizione senza indugio entro un termine massimo di 15 giorni. Previa consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, la Commissione fornisce semestralmente una sintesi di tali informazioni, destinata al pubblico e agli operatori sanitari. Tali informazioni sono accessibili mediante la banca dati europea di cui all'articolo 27
  . [Em. 217]

Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b), c) e d), sono messe a disposizione del gruppo MDCG, che le comunica nel corso della sua prima riunione dopo che le informazioni divengono disponibili. [Em. 218]

Articolo 69

Valutazione di dispositivi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza a livello nazionale

Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati di vigilanza o di altre informazioni, hanno sufficienti motivi per ritenere che un dispositivo presenti un rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente regolamento che risultano pertinenti per il rischio presentato dal dispositivo. Gli operatori economici interessati cooperano, ove necessario, con le autorità competenti.
  Nell'ambito di tale valutazione, le autorità competenti informano gli organismi notificati incaricati della valutazione se si tratta di un dispositivo appartenente alla classe IIa, IIb e III e comunicano alle altre autorità competenti i risultati della valutazione e i provvedimenti che andranno adottati in funzione dei risultati della valutazione. [Em. 219]

Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati di vigilanza o di altre informazioni, hanno sufficienti motivi per ritenere che un dispositivo presenta un rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altri soggetti, esse possono procedere a una valutazione del dispositivo in questione inerente a tutte le prescrizioni del presente regolamento che risultano pertinenti per il rischio presentato dal dispositivo. Gli operatori economici interessati cooperano, ove necessario, con le autorità competenti. [Em. 220]

Articolo 70

Procedura per i dispositivi non conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza

1.   Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 69, le autorità competenti constatano che il dispositivo che presenta un rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone non rispetta le prescrizioni del presente regolamento, chiedono immediatamente all'operatore economico interessato di intraprendere tutte le azioni correttive adeguate e debitamente giustificate per rendere il dispositivo conforme a tali prescrizioni, vale a dire vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato, subordinare tale messa a disposizione a prescrizioni specifiche, ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole
  che è chiaramente definito e comunicato all'operatore economico interessato
  , commisurato alla natura del rischio. [Em. 221]

2.   Se le autorità competenti ritengono che la non conformità non si limiti al proprio territorio nazionale, esse informano
  immediatamente
  la Commissione e gli altri Stati membri, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 68, circa i risultati della valutazione e le azioni che hanno chiesto di intraprendere agli operatori economici. [Em. 222]

3.   Gli operatori economici intraprendono
  quanto prima
  le azioni correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che hanno messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione. [Em. 223]

In caso di necessità di richiamo dei dispositivi interessati, l'operatore economico compie ogni sforzo ragionevole per ultimare il richiamo prima dello scadere di un periodo chiaramente definito, comunicatogli dall'autorità competente a norma del paragrafo 1. [Em. 224]

4.   Se l'operatore economico interessato non intraprende opportune azioni correttive entro il periodo di cui al paragrafo 1, le autorità competenti adottano adeguate misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.

Esse notificano quanto prima

  immediatamente
  tali misure alla Commissione e agli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 68. [Em. non riguardante tutte le lingue]

5.   La notifica di cui al paragrafo 4 comprende tutte le informazioni disponibili, soprattutto i dati necessari a identificare il dispositivo non conforme, la sua origine, la natura e i motivi della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate nonché gli argomenti avanzati dall'operatore economico interessato.

6.   Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura, comunicano quanto prima alla Commissione e agli altri Stati membri qualsiasi informazione supplementare a loro disposizione riguardante la non conformità del dispositivo interessato e le misure adottate in relazione a tale dispositivo. In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, essi informano tempestivamente

  immediatamente
  la Commissione e gli altri Stati membri delle loro obiezioni mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 68. [Em. non riguardante tutte le lingue]

7.   Se entro due mesi

  un mese
  dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevino

  sollevano
  obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata. [Em. 227]

8.   Tutti gli Stati membri garantiscono che siano adottate quanto prima

  immediatamente
  le opportune misure restrittive in relazione al dispositivo in questione. [Em. non riguardante tutte le lingue]

Articolo 71

Procedura a livello di Unione

1.   Se entro due mesi

  un mese
  dal ricevimento della notifica di cui all’articolo 70, paragrafo 4, uno Stato membro sollevi

  solleva
  obiezioni contro la misura provvisoria presa da un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene che la misura sia contraria alla legislazione dell'Unione, la Commissione valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione la Commissione decide, mediante atti di esecuzione, se la misura nazionale sia giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. [Em. 229]

2.   Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, si applica l'articolo 70, paragrafo 8. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla. Qualora, nelle situazioni di cui agli articoli 70 e 72, uno Stato membro o la Commissione ritengano che il rischio per la salute e la sicurezza derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente contenuto mediante misure adottate dagli Stati membri interessati, la Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di esecuzione, le misure, debitamente giustificate, necessarie a garantire la protezione della salute e della sicurezza, comprese misure per limitare o vietare l'immissione sul mercato e la messa in servizio del dispositivo interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

3.   Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati, connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta gli atti di esecuzione immediatamente applicabili, di cui ai paragrafi 1 e 2, secondo la procedura di cui all'articolo 88, paragrafo 4.

Articolo 72

Procedura per i dispositivi conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza

1.   Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 69, uno Stato membro constata che un dispositivo, sebbene legittimamente immesso sul mercato o messo in servizio, presenta un rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o di altre persone o per altri aspetti della protezione della sanità pubblica, detto Stato membro chiede
  immediatamente
  agli operatori economici interessati di prendere tutte le misure temporanee necessarie per far sì che il dispositivo in questione al momento dell'immissione sul mercato o della messa in servizio non presenti più tale rischio, quali ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole, commisurato alla natura del rischio. [Em. 230]

2.   Lo Stato membro notifica immediatamente le misure adottate alla Commissione e agli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 68. Tali informazioni includono i dati necessari per l'identificazione del dispositivo in questione, della sua origine e della sua catena di fornitura e le conclusioni della valutazione dello Stato membro, precisando la natura dei rischi connessi nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

3.   La Commissione valuta le misure nazionali temporanee adottate. In base ai risultati di tale valutazione la Commissione decide, mediante atti di esecuzione, se la misura sia giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 88, paragrafo 4.

4.   Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, si applica l'articolo 70, paragrafo 8. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla.

Articolo 73

Non conformità formale

1.   Fatto salvo l'articolo 70, lo Stato membro chiede all'operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole
  , chiaramente definito e comunicato
  , commisurato alla non conformità, qualora giunga a una delle seguenti conclusioni: [Em. 231]

| a) | la marcatura CE è stata apposta in violazione delle prescrizioni formali di cui all'articolo 18; |
| --- | --- |

a)

la marcatura CE è stata apposta in violazione delle prescrizioni formali di cui all'articolo 18;

| b) | la marcatura CE non è stata apposta a un dispositivo in violazione dell'articolo 18; |
| --- | --- |

b)

la marcatura CE non è stata apposta a un dispositivo in violazione dell'articolo 18;

| c) | la marcatura CE è stata apposta indebitamente, secondo le procedure di cui al presente regolamento, su un prodotto che non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento; |
| --- | --- |

c)

la marcatura CE è stata apposta indebitamente, secondo le procedure di cui al presente regolamento, su un prodotto che non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento;

| d) | la dichiarazione di conformità UE non è stata redatta o è incompleta; |
| --- | --- |

d)

la dichiarazione di conformità UE non è stata redatta o è incompleta;

| e) | le informazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso non sono disponibili, sono incomplete o non sono fornite nelle lingue richieste; |
| --- | --- |

e)

le informazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso non sono disponibili, sono incomplete o non sono fornite nelle lingue richieste;

| f) | la documentazione tecnica, compresa la valutazione clinica, non è disponibile o è incompleta. |
| --- | --- |

f)

la documentazione tecnica, compresa la valutazione clinica, non è disponibile o è incompleta.

2.   Se l'operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato adotta
  immediatamente
  tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato membro informa quanto prima

  immediatamente
  la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 68. [Em. 232]

Articolo 74

Misure preventive di protezione della salute

1.   Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione che indica un potenziale rischio connesso a un dispositivo o a una categoria o a gruppo specifico di dispositivi ritiene che la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di tale dispositivo o di una categoria o gruppo specifico di dispositivi debbano essere vietate, soggette a restrizioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o di altre persone o altri aspetti della sanità pubblica, detto Stato membro può prendere

  prende
  le misure provvisorie necessarie, debitamente giustificate. [Em. 233]

2.   Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 68, motivando la sua decisione.

3.   La Commissione valuta le misure nazionali temporanee adottate e decide, mediante atti di esecuzione, se dette misure nazionali sono giustificate o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione può adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 88, paragrafo 4.

4.   Ove la valutazione di cui al paragrafo 3 dimostri che la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo, una categoria o un gruppo specifico di dispositivi debbano essere vietate, soggette a restrizioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati in tutti gli Stati membri al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della sanità pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 89, al fine di prendere le misure necessarie e debitamente giustificate.

Qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano nella fattispecie, la procedura di cui all'articolo 90 si applica agli atti delegati adottati a norma del presente paragrafo.

Articolo 75

Buone pratiche amministrative

1.   Ogni misura adottata dalle autorità competenti degli Stati membri a norma degli articoli da 70 a 74 reca i motivi esatti sui quali è basata. Se è destinata a uno specifico operatore economico, la misura viene comunicata quanto prima all'operatore in questione, che viene contestualmente informato dei mezzi di ricorso previsti dalla normativa in vigore nello Stato membro interessato e dei termini entro cui tali mezzi di ricorso vanno presentati. Se la misura è di portata generale, viene adeguatamente pubblicata.

2.   Salvo nei casi in cui sia necessario intervenire immediatamente a causa di gravi rischi per la salute umana o la sicurezza, all'operatore economico interessato viene data la possibilità di presentare le proprie osservazioni all'autorità competente entro un periodo di tempo adeguato
  e chiaramente determinato
  prima dell'adozione di qualsiasi misura. Se la misura è stata adottata senza sentire l'operatore economico, a quest'ultimo è data l'opportunità di presentare osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente riesaminata. [Em. 234]

3.   Le misure adottate sono immediatamente ritirate o modificate non appena l'operatore economico dimostri
  in modo soddisfacente
  di aver preso misure correttive efficaci. [Em. 235]

4.   Qualora una misura adottata a norma degli articoli da 70 a 74 riguardi un prodotto alla cui valutazione della conformità ha partecipato un organismo notificato, le autorità competenti informano detto organismo della misura adottata.

Capo VIII

  IX bis

Cooperazione tra Stati membri, gruppo di coordinamento per i dispositivi medici,
  comitato consultivo sui dispositivi medici,
  laboratori di riferimento UE, registri dei dispositivi [Em. 264]

Articolo 76

Autorità competenti

1.   Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'attuazione del presente regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano le autorità competenti alla Commissione, che pubblica un elenco di tali autorità
  e i relativi estremi
  . [Em. 236]

2.   Per l'attuazione degli articoli da 50 a 60, gli Stati membri possono designare un punto di contatto nazionale diverso da un'autorità nazionale. In tal caso i riferimenti a un'autorità competente nel presente regolamento comprendono anche il punto di contatto nazionale.

Articolo 77

Cooperazione

1.   Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione
  , nonché eventualmente con il gruppo MDCG,
  e si scambiano
  tra loro e con la Commissione
  le informazioni necessarie per l'applicazione uniforme del presente regolamento. [Em. 237]

2.   Gli Stati membri e la Commissione partecipano alle iniziative sviluppate a livello internazionale al fine di garantire la cooperazione fra le autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici.

Articolo 78

Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici

1.   È istituito un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («gruppo MDCG»).

2.   Ciascuno Stato membro nomina, per un mandato di tre anni rinnovabile, un membro e un supplente competenti nel settore del presente regolamento, nonché un membro e un supplente competenti nel settore del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Uno Stato membro può decidere di nominare un solo membro e un solo supplente competenti in entrambi i settori.

I membri del gruppo MDCG sono scelti per la loro competenza e esperienza nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Essi rappresentano le autorità competenti degli Stati membri. La Commissione rende pubblici i nomi e gli organismi di appartenenza dei membri del gruppo.

I supplenti rappresentano i membri titolari e votano per conto di questi ultimi in loro assenza.

La Commissione verifica la competenza dei membri del gruppo MDCG. La Commissione rende pubblici i risultati delle singole verifiche, e fornisce informazioni circa la competenza dei membri del gruppo MDCG. [Em. 238]

3.   Il gruppo MDCG si riunisce a intervalli regolari e, ogni qualvolta la situazione lo richieda, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro. Alle riunioni partecipano i membri nominati per il loro ruolo e la loro competenza nel settore del presente regolamento oppure i membri nominati per la loro competenza nel settore del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, o i membri nominati per entrambi i regolamenti, a seconda dei casi.

4.   Il gruppo MDCG si adopera per raggiungere un accordo. Ove non risulti possibile raggiungere tale accordo, il gruppo MDCG decide a maggioranza dei suoi membri. I membri con posizioni divergenti possono chiedere che le loro posizioni e le relative motivazioni vengano registrate nella posizione del gruppo MDCG.

5.   Il gruppo MDCG è presieduto da un rappresentante della Commissione. Il presidente non partecipa alle votazioni del gruppo.

6.   Il gruppo MDCG può invitare, caso per caso, esperti e altre parti a partecipare alle riunioni o fornire contributi scritti.
  [Em. 239]

7.   Il gruppo MDCG può istituire sottogruppi temporanei o permanenti. Se del caso, le organizzazioni che rappresentano gli interessi dell'industria dei dispositivi medici, gli operatori sanitari, i laboratori, i pazienti e i consumatori a livello dell'Unione sono invitati a partecipare tali sottogruppi in qualità di osservatori.

8.   Il gruppo MDCG stabilisce il proprio regolamento interno che prevede in particolare le procedure per:

| — | l'adozione di pareri o raccomandazioni o di altre posizioni del gruppo MDCG, anche in caso di urgenza; |
| --- | --- |

—

l'adozione di pareri o raccomandazioni o di altre posizioni del gruppo MDCG, anche in caso di urgenza;

| — | la delega dei compiti ai membri relatori e correlatori; |
| --- | --- |

—

la delega dei compiti ai membri relatori e correlatori;

| — | il funzionamento dei sottogruppi. |
| --- | --- |

—

il funzionamento dei sottogruppi.

Il regolamento interno entra in vigore dopo avere ottenuto il parere favorevole della Commissione.

Articolo 78 bis

Comitato consultivo sui dispositivi medici

1.
     
  La Commissione istituisce un MDAC multidisciplinare composto di esperti e rappresentanti delle parti interessate, con il compito di fornire assistenza, consulenza e pareri scientifici al gruppo MDCG, alla Commissione e agli Stati membri sugli aspetti tecnici, scientifici, sociali ed economici della disciplina dei dispositivi medici e dei dispositivi medici diagnostici in vitro — ad es., con riferimento alle tecnologie mediche, i casi incerti in materia di medicinali, tessuti e cellule umani, cosmetici, biocidi, prodotti alimentari e, se necessario, altri prodotti — e su altri aspetti concernenti l'attuazione del presente regolamento.

2.
     
  In sede di istituzione del MDAC, la Commissione garantisce una copertura ampia, adeguata ed equilibrata delle discipline pertinenti per i dispositivi medici. Il MDAC può istituire, sotto la sua responsabilità, gruppi di esperti nell'ambito di specifiche discipline mediche.

3.
     
  Il MDAC è presieduto da un rappresentante della Commissione. La Commissione fornisce al MDAC supporto logistico-operativo.

4.
     
  Il MDAC adotta il proprio regolamento interno, che entra in vigore previo parere favorevole della Commissione.

5.
     
  Quando delibera su casi incerti in materia di medicinali e prodotti alimentari il MDAC assicura un appropriato livello di consultazione dell'EMA e dell'EFSA.

6.
     
  Il MDAC rende di pubblico dominio le dichiarazioni di interessi dei suoi membri. [Em. 240]

Articolo 78 ter

Comitato di valutazione per i dispositivi medici

1.
     
  È istituito un comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD), nel rispetto dei principi della più alte competenze scientifiche, di imparzialità, di trasparenza e al fine di evitare possibili conflitti di interesse.

2.
     
  L'ACMD è composto da:

| — | almeno un membro rappresentante di ciascun settore medico di cui al paragrafo 3. Tale membro è un esperto riconosciuto nel suo settore e può avvalersi di competenze supplementari, se necessario. Gli esperti sono nominati sulla base di un invito a manifestare interesse da parte della Commissione, per un periodo di 3 anni rinnovabile una volta |
| --- | --- |

—

almeno un membro rappresentante di ciascun settore medico di cui al paragrafo 3. Tale membro è un esperto riconosciuto nel suo settore e può avvalersi di competenze supplementari, se necessario. Gli esperti sono nominati sulla base di un invito a manifestare interesse da parte della Commissione, per un periodo di 3 anni rinnovabile una volta

| — | un rappresentante dell'EMA; |
| --- | --- |

—

un rappresentante dell'EMA;

| — | un rappresentante della Commissione europea; |
| --- | --- |

—

un rappresentante della Commissione europea;

| — | tre rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti nominati dalla Commissione europea sulla base di un invito a manifestare interesse da parte della Commissione stessa. |
| --- | --- |

—

tre rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti nominati dalla Commissione europea sulla base di un invito a manifestare interesse da parte della Commissione stessa.

L'ACMD si riunisce su richiesta del gruppo MDCG e della Commissione e le sue riunioni sono presiedute da un rappresentante della Commissione.

La Commissione garantisce che la composizione dell'ACMD rispecchi le competenze necessarie ai fini della procedura di valutazione per i casi specifici.

La segreteria di tale comitato è assicurata dalla Commissione.

3.
     
  I membri dell'ACMD sono scelti per la loro competenza ed esperienza nei rispettivi settori:

| — | anestesiologia; |
| --- | --- |

—

anestesiologia;

| — | verifica del gruppo sanguigno o tipizzazione dei tessuti; |
| --- | --- |

—

verifica del gruppo sanguigno o tipizzazione dei tessuti;

| — | trasfusioni di sangue e trapianti; |
| --- | --- |

—

trasfusioni di sangue e trapianti;

| — | cardiologia; |
| --- | --- |

—

cardiologia;

| — | malattie infettive; |
| --- | --- |

—

malattie infettive;

| — | odontoiatria; |
| --- | --- |

—

odontoiatria;

| — | dermatologia; |
| --- | --- |

—

dermatologia;

| — | otorinolaringoiatria; |
| --- | --- |

—

otorinolaringoiatria;

| — | endocrinologia; |
| --- | --- |

—

endocrinologia;

| — | gastroenterologia; |
| --- | --- |

—

gastroenterologia;

| — | chirurgia generale/chirurgia plastica; |
| --- | --- |

—

chirurgia generale/chirurgia plastica;

| — | genetica medica; |
| --- | --- |

—

genetica medica;

| — | nefrologia/urologia; |
| --- | --- |

—

nefrologia/urologia;

| — | neurologia; |
| --- | --- |

—

neurologia;

| — | ostetricia/ginecologia; |
| --- | --- |

—

ostetricia/ginecologia;

| — | oncologia; |
| --- | --- |

—

oncologia;

| — | oftalmologia; |
| --- | --- |

—

oftalmologia;

| — | ortopedia; |
| --- | --- |

—

ortopedia;

| — | medicina fisica; |
| --- | --- |

—

medicina fisica;

| — | pneumologia; |
| --- | --- |

—

pneumologia;

| — | radiologia. |
| --- | --- |

—

radiologia.

I membri dell'ACMD assolvono i loro compiti con obiettività e imparzialità. Sono del tutto indipendenti e non sollecitano o ricevono istruzioni da alcun governo, organismo notificato o fabbricante. Ogni membro redige una dichiarazione di interessi, che rende di pubblico dominio.

Alla luce dell'evoluzione tecnologica e delle informazioni che divengono disponibili, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare, eliminare o integrare i settori di cui al primo comma.

4.
     
  L'ACMD assolve i compiti definiti all'articolo 44 bis. Nell'adottare una valutazione clinica i membri dell'ACMD si adoperano al meglio per raggiungere un consenso. Ove non risulti possibile raggiungere il consenso, l'ACMD decide a maggioranza dei suoi membri. La Commissione europea non partecipa alle votazioni del gruppo di coordinamento. Eventuali opinioni divergenti sono allegate al parere dell'ACMD.

5.
     
  L'ACMD stabilisce il proprio regolamento interno che prevede, in particolare, le procedure per:

| — | l'adozione delle valutazioni cliniche, anche in caso di urgenza; |
| --- | --- |

—

l'adozione delle valutazioni cliniche, anche in caso di urgenza;

| — | la delega dei compiti ai membri. [Em. 367] |
| --- | --- |

—

la delega dei compiti ai membri. [Em. 367]

Articolo 79

Sostegno della Commissione

La Commissione sostiene il funzionamento della cooperazione tra le autorità nazionali competenti e fornisce un supporto tecnico, scientifico e logistico al gruppo MDCG e ai suoi sottogruppi. Essa organizza le riunioni del gruppo MDCG e dei suoi sottogruppi, partecipa a tali riunioni e garantisce un follow-up adeguato.

Articolo 80

Compiti del gruppo MDCG

Il gruppo MDCG ha i seguenti compiti:

| -a) | fornire pareri regolamentari sulla base di una valutazione clinica presentata conformemente all'articolo 44 bis; |
| --- | --- |

-a)

fornire pareri regolamentari sulla base di una valutazione clinica presentata conformemente all'articolo 44 bis;

| a) | contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato una domanda, in conformità alle disposizioni di cui al capo IV; |
| --- | --- |

a)

contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato una domanda, in conformità alle disposizioni di cui al capo IV;

| a bis) | definire e documentare i principi di alto livello relativi ai criteri di competenza e qualifica e alle procedure di selezione e autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché alla formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I criteri di qualifica riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori che rientrano nell'ambito di designazione; |
| --- | --- |

a bis)

definire e documentare i principi di alto livello relativi ai criteri di competenza e qualifica e alle procedure di selezione e autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché alla formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I criteri di qualifica riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori che rientrano nell'ambito di designazione;

| a ter) | rivedere e approvare i criteri delle autorità competenti degli Stati membri di cui alla lettera a bis) del presente articolo; |
| --- | --- |

a ter)

rivedere e approvare i criteri delle autorità competenti degli Stati membri di cui alla lettera a bis) del presente articolo;

| a quater) | supervisionare il gruppo di coordinamento degli organismi notificati come disposto all'articolo 39; |
| --- | --- |

a quater)

supervisionare il gruppo di coordinamento degli organismi notificati come disposto all'articolo 39;

| a quinquies) | assistere la Commissione nel fornire una sintesi delle informazioni sulla vigilanza e delle attività di sorveglianza del mercato, incluse le misure preventive di protezione della salute eventualmente adottate, a cadenza semestrale. Tali informazioni sono accessibili mediante la banca dati europea di cui all'articolo 27. |
| --- | --- |

a quinquies)

assistere la Commissione nel fornire una sintesi delle informazioni sulla vigilanza e delle attività di sorveglianza del mercato, incluse le misure preventive di protezione della salute eventualmente adottate, a cadenza semestrale. Tali informazioni sono accessibili mediante la banca dati europea di cui all'articolo 27.

| b) | contribuire all'esame di determinate valutazioni della conformità a norma dell'articolo 44;
  [Emm. 366 e 368] |
| --- | --- |

b)

contribuire all'esame di determinate valutazioni della conformità a norma dell'articolo 44;
  [Emm. 366 e 368]

| c) | contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento della valutazione clinica effettuata dai fabbricanti nonché della valutazione effettuata dagli organismi notificati; |
| --- | --- |

c)

contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento della valutazione clinica effettuata dai fabbricanti nonché della valutazione effettuata dagli organismi notificati;

| d) | assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in materia di indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato; |
| --- | --- |

d)

assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in materia di indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato;

| e) | fornire consulenza e assistenza alla Commissione, su sua richiesta, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento; |
| --- | --- |

e)

fornire consulenza e assistenza alla Commissione, su sua richiesta, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento;

| f) | contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate nel settore dei dispositivi medici negli Stati membri. |
| --- | --- |

f)

contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate nel settore dei dispositivi medici negli Stati membri.

Articolo 81

Laboratori di riferimento dell'Unione europea

1.   Per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi, la Commissione può designare, mediante atti di esecuzione, uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea (nel seguito «laboratori di riferimento dell'UE») che soddisfino i criteri di cui al paragrafo 3. La Commissione designa solo i laboratori per i quali uno Stato membro o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di designazione.

2.   Nell'ambito della loro designazione, i laboratori di riferimento dell'UE svolgono, se del caso, i seguenti compiti:

| a) | fornire assistenza tecnica e scientifica alla Commissione, agli Stati membri e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento; |
| --- | --- |

a)

fornire assistenza tecnica e scientifica alla Commissione, agli Stati membri e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento;

| b) | formulare

  fornire
  pareri scientifici
  e assistenza tecnica
  riguardanti lo

  la definizione dello
  stato dell'arte in rapporto a dispositivi o a una categoria o un gruppo di dispositivi specifici; [Em. 243] |
| --- | --- |

b)

formulare

  fornire
  pareri scientifici
  e assistenza tecnica
  riguardanti lo

  la definizione dello
  stato dell'arte in rapporto a dispositivi o a una categoria o un gruppo di dispositivi specifici; [Em. 243]

| c) | istituire e gestire una rete di laboratori nazionali di riferimento e pubblicare un elenco dei laboratori nazionali di riferimento partecipanti e delle loro rispettive mansioni; |
| --- | --- |

c)

istituire e gestire una rete di laboratori nazionali di riferimento e pubblicare un elenco dei laboratori nazionali di riferimento partecipanti e delle loro rispettive mansioni;

| d) | contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di prova e di analisi da applicare nel quadro delle procedure di valutazione della conformità e della sorveglianza del mercato; |
| --- | --- |

d)

contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di prova e di analisi da applicare nel quadro delle procedure di valutazione della conformità e della sorveglianza del mercato;

| e) | collaborare con gli organismi notificati nello sviluppo di pratiche ottimali per lo svolgimento delle procedure di valutazione della conformità; |
| --- | --- |

e)

collaborare con gli organismi notificati nello sviluppo di pratiche ottimali per lo svolgimento delle procedure di valutazione della conformità;

| f) | contribuire allo sviluppo di
  specifiche tecniche comuni (STC) nonché di
  norme a livello internazionale

  internazionali
  ; [Em. 244] |
| --- | --- |

f)

contribuire allo sviluppo di
  specifiche tecniche comuni (STC) nonché di
  norme a livello internazionale

  internazionali
  ; [Em. 244]

| g) | formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento. |
| --- | --- |

g)

formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

| g bis) | fornire pareri scientifici e assistenza tecnica alla Commissione in relazione alla riqualificazione di dispositivi monouso in dispositivi riutilizzabili. [Em. 245] |
| --- | --- |

g bis)

fornire pareri scientifici e assistenza tecnica alla Commissione in relazione alla riqualificazione di dispositivi monouso in dispositivi riutilizzabili. [Em. 245]

3.   I laboratori di riferimento dell'UE soddisfano i seguenti criteri:

| a) | disporre di personale specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medici nel quale sono designati; |
| --- | --- |

a)

disporre di personale specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medici nel quale sono designati;

| b) | disporre delle attrezzature e del materiale di riferimento che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati; |
| --- | --- |

b)

disporre delle attrezzature e del materiale di riferimento che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;

| c) | disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori pratiche internazionali; |
| --- | --- |

c)

disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori pratiche internazionali;

| d) | disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa; |
| --- | --- |

d)

disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa;

| e) | garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti. |
| --- | --- |

e)

garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti.

4.   I laboratori di riferimento dell'UE possono beneficiare di un contributo finanziario dell'Unione.

La Commissione può definire, mediante atti di esecuzione, le modalità e l'importo del contributo finanziario dell'Unione concesso ai laboratori di riferimento dell'UE, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

5.   Gli organismi notificati o gli Stati membri che chiedano assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico a un laboratorio di riferimento dell'UE possono essere tenuti, in base a una serie di condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire interamente o parzialmente le spese sostenute da tale laboratorio per lo svolgimento del compito richiesto.

6.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 89 per i seguenti fini:

| a) | modificare o completare i compiti dei laboratori di riferimento dell'UE di cui al paragrafo 2 e i criteri soddisfatti da tali laboratori a norma del paragrafo 3. |
| --- | --- |

a)

modificare o completare i compiti dei laboratori di riferimento dell'UE di cui al paragrafo 2 e i criteri soddisfatti da tali laboratori a norma del paragrafo 3.

| b) | definire la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 5, che possono essere riscossi da un laboratorio di riferimento dell'UE per formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento, tenuto conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficienza in termini di costi. |
| --- | --- |

b)

definire la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 5, che possono essere riscossi da un laboratorio di riferimento dell'UE per formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento, tenuto conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficienza in termini di costi.

7.   I laboratori di riferimento dell'UE sono oggetto di controlli, compresi visite sul posto e audit, da parte della Commissione per verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Se da tali controlli risulta che un laboratorio non è conforme alle prescrizioni per le quali è stato designato, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure appropriate, inclusa la revoca della designazione.

Articolo 82

Conflitto di interessi

1.   I membri del gruppo MDCG
  , dei gruppi consultivi del MDCG
  e dei laboratori di riferimento dell'UE non hanno interessi finanziari o di altro tipo nell'industria
  o nella catena di approvvigionamento
  dei dispositivi medici tali da compromettere la loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente e dichiarano eventuali interessi diretti e indiretti che possono avere nel settore

  nell'industria o nella catena di approvvigionamento
  dei dispositivi medici, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento pertinente. Su richiesta, la

  La
  dichiarazione degli interessi è accessibile al pubblico. Il presente articolo non si applica ai rappresentanti di organizzazioni di parti interessate che partecipano a sottogruppi del gruppo MDCG

  pubblicamente disponibile sul sito Internet della Commissione
  . [Em. 246]

2.   Gli esperti e altri terzi invitati dal gruppo MDCG caso per caso

  che partecipano al comitato consultivo di cui all'articolo 78 bis
  sono invitati a dichiarare i loro interessi nel settore in questione. [Em. 247]

Articolo 83

Registri dei dispositivi

La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare

  garantire
  l'istituzione di registri di tipi specifici

  coordinati e armonizzati
  di dispositivi
  medici
  al fine di raccogliere le esperienze connesse all'uso di tali dispositivi maturate dopo l'immissione sul mercato.
  Sono istituiti sistematicamente registri di dispositivi medici delle classi IIb e III.
  Tali registri contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dei dispositivi.[Em. 248]

Capo IX

  IX ter [Em. 265]

Riservatezza, protezione dei dati, finanziamento, sanzioni

Articolo 84

Riservatezza

1.   Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e fatte salve le disposizioni e le pratiche nazionali vigenti negli Stati membri in materia di segreto medico, tutte le parti interessate dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di proteggere:

| a) | i dati personali in conformità alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

i dati personali in conformità alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001;

| b) | gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, |
| --- | --- |

b)

gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale,

| c) | l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda gli obiettivi delle attività ispettive, di indagine e di audit. |
| --- | --- |

c)

l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda gli obiettivi delle attività ispettive, di indagine e di audit.

2.   Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate tra le autorità competenti e tra queste ultime e la Commissione a condizione che ne sia rispettata la riservatezza rimangono riservate a meno che l'autorità che le ha trasmesse non acconsenta alla loro divulgazione.

3.   I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza nonché gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni in conformità al diritto penale.

4.   La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le autorità di regolamentazione dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali.

Articolo 85

Protezione dei dati

1.   Gli Stati membri applicano la direttiva 95/46/CE al trattamento dei dati di carattere personale effettuato nel loro territorio a norma del presente regolamento.

2.   Il regolamento (CE) n. 45/2001 si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione a norma del presente regolamento.

Articolo 86

Riscossione di diritti

Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotono diritti per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità dei diritti sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. Essi ne informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione della struttura e dell'entità dei diritti.
  La struttura e l'ammontare dei diritti sono messi a disposizione del pubblico su richiesta. [Em. 249]

Articolo 87

Sanzioni

Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.
  Il carattere dissuasivo della sanzione si stabilisce in funzione del vantaggio economico ottenuto in conseguenza della violazione commessa.
  Gli Stati membri comunicano tali norme alla Commissione entro [3 mesi precedenti alla data di applicazione del presente regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi. [Em. 250]

Capo X

Disposizioni finali

Articolo 88

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita da un comitato per i dispositivi medici, che è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011, in combinato disposto con l'articolo 4 o l'articolo 5 del medesimo, a seconda dei casi.

Articolo 89

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 2, paragrafi 2 e 3, all'articolo 4

  15 ter
  , paragrafo 5

  1
  , all'articolo 8

  16
  , paragrafo 2

  1
  , all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 7, all'articolo 25, paragrafo 7, all'articolo 29, paragrafo 2, all'articolo 40, paragrafo 2, all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 
  44 bis, paragrafi 2 e 9, all'articolo
  42, paragrafo 11, all'articolo 45, paragrafo 5, all'articolo 51, paragrafo 7, all'articolo 53, paragrafo 3, all’
  articolo 57, paragrafo 3 bis, all
  ’articolo 74, paragrafo 4,
  all'articolo 78 ter, paragrafo 3,
  e all'articolo 81, paragrafo 6, è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite dal presente articolo. [Em. 251]

Nella stesura degli atti delegati, la Commissione chiede il parere del gruppo MDCG. [Em. 254]

2.   La delega dei poteri di cui all'articolo 2, paragrafi 2 e 3, all'articolo 4
  15 ter
  , paragrafo 5

  1
  , all'articolo 8

  16
  , paragrafo 2

  1
  , all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 7, all'articolo 25, paragrafo 7, all'articolo 29, paragrafo 2, all'articolo 40, paragrafo 2, all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 42, paragrafo 11

  44 bis
  ,
  paragrafi 2 e 9
  , all'articolo 45, paragrafo 5, all'articolo 51, paragrafo 7, all'articolo 53, paragrafo 3, all’
  articolo 57, paragrafo 3 bis, all'
  articolo 74, paragrafo 4,
  all'articolo 78 ter, paragrafo 3,
  e all'articolo 81, paragrafo 6, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento. [Em. 252]

3.   La delega dei poteri di cui all'articolo 2, paragrafi 2 e 3, all'articolo 4
  15 ter
  , paragrafo 5

  1
  , all'articolo 8

  16
  , paragrafo 2

  1
  , all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 7, all'articolo 25, paragrafo 7, all'articolo 29, paragrafo 2, all'articolo 40, paragrafo 2, all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 42, paragrafo 11

  44 bis
  ,
  paragrafi 2 e 9
  , all'articolo 45, paragrafo 5, all'articolo 51, paragrafo 7, all'articolo 53, paragrafo 3, all
  'articolo 57, paragrafo 3 bis, all
  ’articolo 74, paragrafo 4,
  all'articolo 78 ter, paragrafo 3,
  e all'articolo 81, paragrafo 6, può essere revocata dal Parlamento europeo o dal Consiglio in qualsiasi momento. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata.
  La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata.
  Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. [Em. 253]

4.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

5.   Un atto delegato adottato ai sensi degli articoli indicati al paragrafo 1 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui l'atto è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine può essere prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 90

Procedura d'urgenza per gli atti delegati

1.   Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni a norma del paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d'urgenza.

2.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all'articolo 89. In tal caso, la Commissione abroga l'atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.

Articolo 91

Modifica della direttiva 2001/83/CE

Nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE il punto 3.2(12) è sostituito dal seguente:

| «(12) | Quando un prodotto è disciplinato dalla presente direttiva in conformità all'articolo 1, paragrafo 4, secondo comma, o all'articolo 1, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici (43), il dossier di autorizzazione all'immissione in commercio deve comprendere, se disponibili, i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento figuranti nella dichiarazione di conformità UE del fabbricante o nel relativo certificato rilasciato da un organismo notificato che consente al fabbricante di apporre la marcatura CE sul dispositivo medico.
  Se il fascicolo non comprende i risultati della valutazione della conformità di cui al primo comma e se per la valutazione della conformità del dispositivo, qualora fosse utilizzato separatamente, è richiesto l'intervento di un organismo notificato in conformità alle disposizioni del regolamento (UE) [.../...], l'autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento, pubblicato da un organismo notificato, designato ai sensi di tale regolamento per il tipo di dispositivo in questione, a meno che gli esperti nel settore dei dispositivi medici consultati dall'autorità non suggeriscano che l'intervento di un organismo notificato non è necessario.» |
| --- | --- |

«(12)

Quando un prodotto è disciplinato dalla presente direttiva in conformità all'articolo 1, paragrafo 4, secondo comma, o all'articolo 1, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici (43), il dossier di autorizzazione all'immissione in commercio deve comprendere, se disponibili, i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento figuranti nella dichiarazione di conformità UE del fabbricante o nel relativo certificato rilasciato da un organismo notificato che consente al fabbricante di apporre la marcatura CE sul dispositivo medico.

Se il fascicolo non comprende i risultati della valutazione della conformità di cui al primo comma e se per la valutazione della conformità del dispositivo, qualora fosse utilizzato separatamente, è richiesto l'intervento di un organismo notificato in conformità alle disposizioni del regolamento (UE) [.../...], l'autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento, pubblicato da un organismo notificato, designato ai sensi di tale regolamento per il tipo di dispositivo in questione, a meno che gli esperti nel settore dei dispositivi medici consultati dall'autorità non suggeriscano che l'intervento di un organismo notificato non è necessario.»

Articolo 92

Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002

All'articolo 2, terzo comma, del regolamento (CE) n. 178/2002 è aggiunta la seguente lettera:

| «i) | i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) n. [.../...] (44).» |
| --- | --- |

«i)

i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) n. [.../...] (44).»

44

Articolo 93

Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009

All'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1223/2009 è aggiunto il paragrafo seguente:

«4.   Secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 32, paragrafo 2, la Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, adottare le misure necessarie a stabilire se un determinato prodotto o gruppo di prodotti rientra nella definizione di “prodotto cosmetico”.»

Articolo 94

Disposizioni transitorie

1.   Alla data di applicazione del presente regolamento cessa la validità delle pubblicazioni di notifiche relative a un organismo notificato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

2.   I certificati rilasciati da organismi notificati in conformità alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE prima dell'entrata in vigore del presente regolamento rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato 4 della direttiva 90/385/CEE o dell'allegato IV della direttiva 93/42/CEE, che perdono validità al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento.

I certificati rilasciati da organismi notificati in conformità alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE dopo l'entrata in vigore del presente regolamento perdono validità al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento.

3.   In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato prima della data di applicazione del regolamento.

4.   In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati prima della data di applicazione del regolamento. Gli organismi notificati che sono designati e notificati in conformità al presente regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento prima della sua data di applicazione
  se i pertinenti atti delegati e di esecuzione sono entrati in applicazione
  . [Em. 255]

se i pertinenti atti delegati e di esecuzione sono entrati in applicazione

[Em. 255]

5.   In deroga all'articolo 10 bis, e all'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE e all'articolo 14, paragrafi 1 e 2 e all'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo compreso tra il [data di applicazione] e il [18 mesi dopo la data di applicazione], rispettano l'articolo 25, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 45, paragrafo 4, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell'articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE e dell'articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché, rispettivamente, a norma dell'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.

6.   Le autorizzazioni concesse dalle autorità competenti degli Stati membri in conformità all'articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE e all'articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE mantengono il periodo di validità indicato nell'autorizzazione.

7.   I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), e sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio in conformità alle norme in vigore negli Stati membri prima dell'applicazione del presente regolamento, possono continuare a essere immessi sul mercato e messi in servizio negli Stati membri interessati.

8.   Le indagini cliniche già iniziate in conformità all'articolo 10 della direttiva 90/385/CEE o all'articolo 15 della direttiva 93/42/CEE prima dell'applicazione del presente regolamento, possono continuare ad essere condotte. A partire dal momento di applicazione del presente regolamento la segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi è tuttavia effettuata in conformità al presente regolamento.

Articolo 95

Valutazione

Entro sette anni dalla data di applicazione, la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora una relazione di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi del regolamento, compresa una valutazione delle risorse necessarie per l'attuazione del presente regolamento.

Articolo 96

Abrogazione

Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE sono abrogate a partire dal [data di applicazione del presente regolamento], ad eccezione dell'articolo 10 bis, e dell'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE nonché dell'articolo 14, paragrafi 1 e 2 e dell'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE che sono abrogati a partire dal [18 mesi dalla data di applicazione].

I riferimenti alle direttive del Consiglio abrogate s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XVI.

Articolo 97

Entrata in vigore e data di applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

2.   Esso è applicabile dal [tre anni dopo l'entrata in vigore].

3.   In deroga al paragrafo 2:

| a) | l'articolo 25, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 45, paragrafo 4, si applicano a partire dal [18 mesi dalla data di applicazione di cui al paragrafo 2]; |
| --- | --- |

a)

l'articolo 25, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 45, paragrafo 4, si applicano a partire dal [18 mesi dalla data di applicazione di cui al paragrafo 2];

| b) | gli articoli da 28 a 40 e l'articolo 78 si applicano a partire dal [sei mesi dopo l'entrata in vigore]. Prima del [data di applicazione di cui al paragrafo 2], gli obblighi degli organismi notificati fondati sulle disposizioni degli articoli da 28 a 40 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di notifica a norma dell'articolo 31 del presente regolamento. |
| --- | --- |

b)

gli articoli da 28 a 40 e l'articolo 78 si applicano a partire dal [sei mesi dopo l'entrata in vigore]. Prima del [data di applicazione di cui al paragrafo 2], gli obblighi degli organismi notificati fondati sulle disposizioni degli articoli da 28 a 40 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di notifica a norma dell'articolo 31 del presente regolamento.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a ...,

Per il Parlamento europeo

Il presidente

Per il Consiglio

Il presidente

---

(1)  GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52.

1

(2)  Posizione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014.

2

(3)  Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).

3

(4)  Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).

4

(5)  
  Direttiva 2010/32/UE del Consiglio, del 10 maggio 2010, che attua l'accordo quadro, concluso da HOSPEEM e FSESP, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario (GU L 134 dell'1.6.2010, pag. 66).

5

Direttiva 2010/32/UE del Consiglio, del 10 maggio 2010, che attua l'accordo quadro, concluso da HOSPEEM e FSESP, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario (GU L 134 dell'1.6.2010, pag. 66).

(6)  
  Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).

6

Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).

(7)  
  Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59).

7

Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59).

(8)  
  Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).

8

Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).

(9)  
  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).

9

Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).

(10)  
  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

10

Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

(11)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

11

(12)  Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121).

12

(13)  Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48).

13

(14)  
  Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30).

14

Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30).

(15)  Raccomandazione 2011/696/UE della Commissione, del 18 ottobre 2011, sulla definizione di nanomateriale (GU L 275 del 20.10.2011, pag. 38).

15

(16)  Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24).

16

(17)  Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).

17

(18)  Direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1).

18

(19)  Direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che abroga la direttiva 84/466/Euratom (GU L 180 del 9.7.1997, pag. 22).

19

(20)  GU L 1 del 3.1.1994, pag. 3.

20

(21)  GU L 114 del 30.4.2002, pag. 369.

21

(22)  GU 217 del 29.12.1964, pag. 3687.

22

(23)  Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37), modificata da ultimo dalla direttiva 98/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18).

23

(24)  
  Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).

24

Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).

(25)  Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).

25

(26)  
  Direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all’esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (ventesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) e che abroga la direttiva 2004/40/CE (GU L 179 del 29.6.2013, pag. 1).

26

Direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all’esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (ventesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) e che abroga la direttiva 2004/40/CE (GU L 179 del 29.6.2013, pag. 1).

(27)  Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).

27

(28)  Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).

28

(29)  Sentenza della Corte del 28 luglio 2011 nei procedimenti riuniti C-400/09 e C-207/10.

29

(30)  Decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (GU L 241 del 10.9.2008, pag. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011 , che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (GU L 174 dell’1.7.2011, pag. 74).

32

Direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011 , che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (GU L 174 dell’1.7.2011, pag. 74).

(33)  Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45).

33

(34)  Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).

34

(35)  Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).

35

(36)  
  Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel giugno 1964, modificata da ultimo dalla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nell'ottobre 2008.

36

Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel giugno 1964, modificata da ultimo dalla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nell'ottobre 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf

(37)  
  Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34).

37

Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34).

(38)  GU L [...] del [...], pag. [...].

38

(39)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

39

(40)  GU C 358 del 7.12.2013, pag. 10.

40

(41)  GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.

41

(42)  
  Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29).

42

Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29).

(43)  GU L [...] del [...], pag. [...].

43

(44)  GU L [...] del [...], pag. [...].

44

ALLEGATO I

REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE

I.   Requisiti generali

| 1. | I dispositivi devono assicurare le prestazioni previste dal fabbricante ed essere progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti allo scopo previsto, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo devono essere accettabili, tenuto conto dei benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
  Questo comporta:






  — | la riduzione, per quanto possibile, del rischio di errori d'uso determinati dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e |
| --- | --- | --- |

1.

I dispositivi devono assicurare le prestazioni previste dal fabbricante ed essere progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti allo scopo previsto, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo devono essere accettabili, tenuto conto dei benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

Questo comporta:

—

la riduzione, per quanto possibile, del rischio di errori d'uso determinati dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e

| — | la considerazione del livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione e di formazione nonché delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altri). |
| --- | --- |

—

la considerazione del livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione e di formazione nonché delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altri).

| 2. | Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi il fabbricante deve gestirli in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Il fabbricante deve applicare i seguenti principi, elencati in ordine di priorità:






  a) | individuazione dei pericoli noti o prevedibili e stima dei relativi rischi derivanti dall'uso previsto e dall'uso scorretto prevedibile; |
| --- | --- | --- |

2.

Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi il fabbricante deve gestirli in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Il fabbricante deve applicare i seguenti principi, elencati in ordine di priorità:

a)

individuazione dei pericoli noti o prevedibili e stima dei relativi rischi derivanti dall'uso previsto e dall'uso scorretto prevedibile;

| b) | eliminazione dei rischi nella misura del possibile, integrando la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione; |
| --- | --- |

b)

eliminazione dei rischi nella misura del possibile, integrando la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione;

| c) | riduzione per quanto possibile dei rischi residui, adottando adeguate misure di protezione, compresi segnali di allarme;
  pertanto, deve tenere conto dei più recenti strumenti e concetti sviluppati nella valutazione dei rischi e dei pericoli basata su modelli pertinenti per gli umani, percorsi di tossicità, percorsi di risultati negativi e dati tossicologici comprovati;
  e [Em. 266] |
| --- | --- |

c)

riduzione per quanto possibile dei rischi residui, adottando adeguate misure di protezione, compresi segnali di allarme;
  pertanto, deve tenere conto dei più recenti strumenti e concetti sviluppati nella valutazione dei rischi e dei pericoli basata su modelli pertinenti per gli umani, percorsi di tossicità, percorsi di risultati negativi e dati tossicologici comprovati;
  e [Em. 266]

| d) | formazione e/o informazione degli utilizzatori circa i rischi residui. |
| --- | --- |

d)

formazione e/o informazione degli utilizzatori circa i rischi residui.

le lettere a), b), c) e d) del presente punto non attenuano la necessità di indagini cliniche e di follow-up clinici post-commercializzazione ai fini di un adeguato trattamento dei rischi e dei pericoli e di un'adeguata valutazione delle prestazioni dei dispositivi.[Em. 267]

| 3. | Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo non devono essere alterate in modo tale da compromettere la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante il periodo di validità del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante. Se il periodo di validità non è indicato, si prende in considerazione il periodo di validità ragionevolmente prevedibile per un dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e l'uso previsto del dispositivo. |
| --- | --- |

3.

Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo non devono essere alterate in modo tale da compromettere la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante il periodo di validità del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante. Se il periodo di validità non è indicato, si prende in considerazione il periodo di validità ragionevolmente prevedibile per un dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e l'uso previsto del dispositivo.

| 4. | I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e di trasporto (ad esempio, fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità), tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante. |
| --- | --- |

4.

I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e di trasporto (ad esempio, fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità), tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.

| 5. | Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati devono essere ridotti al minimo ed essere di livello accettabile rispetto ai benefici apportati al paziente dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso. |
| --- | --- |

5.

Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati devono essere ridotti al minimo ed essere di livello accettabile rispetto ai benefici apportati al paziente dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso.

| 6. | Per i dispositivi di cui all'allegato XV, per i quali il fabbricante non dichiara una finalità medica, i requisiti generali di cui ai punti 1 e 5 vanno intesi nel senso che il dispositivo, se utilizzato alle condizioni e per i fini previsti, non deve presentare alcun rischio se non i rischi minimi accettabili connessi all'uso del prodotto, che sono coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone. |
| --- | --- |

6.

Per i dispositivi di cui all'allegato XV, per i quali il fabbricante non dichiara una finalità medica, i requisiti generali di cui ai punti 1 e 5 vanno intesi nel senso che il dispositivo, se utilizzato alle condizioni e per i fini previsti, non deve presentare alcun rischio se non i rischi minimi accettabili connessi all'uso del prodotto, che sono coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone.

| 6 bis. | Il presente regolamento coniuga ora i dispositivi medici impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/385/CEE e i dispositivi medici impiantabili di cui alla direttiva 93/42/CEE, e inserisce tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi impiantabili che interessano la salute pubblica nella classe III, la categoria di rischio più elevata e soggetta ai controlli più rigorosi; inoltre, dato che gran parte dei dispositivi medici impiantabili di classe IIb quali perni, viti ossee, placche, punti, ecc., sono da tempo impiantati in modo sicuro nel corpo umano e poiché per tali dispositivi impiantabili di classe IIb occorre designare specificamente gli organismi notificati, non è necessario che i dispositivi impiantabili di classe IIb siano soggetti alla procedura di controllo. [Em. 378] |
| --- | --- |

6 bis.

II.   Requisiti relativi alla progettazione e alla costruzione

7.   Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche

| 7.1. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al capo I «Requisiti generali».Una particolare attenzione va rivolta agli elementi seguenti:s






  a) | celta dei materiali utilizzati, in particolare dal punto di vista della tossicità ed eventualmente dell'infiammabilità; |
| --- | --- | --- |

7.1.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al capo I «Requisiti generali».Una particolare attenzione va rivolta agli elementi seguenti:s

a)

celta dei materiali utilizzati, in particolare dal punto di vista della tossicità ed eventualmente dell'infiammabilità;

| b) | compatibilità tra i materiali utilizzati e i tessuti, le cellule biologiche e i fluidi corporei, tenendo conto della destinazione del dispositivo; |
| --- | --- |

b)

compatibilità tra i materiali utilizzati e i tessuti, le cellule biologiche e i fluidi corporei, tenendo conto della destinazione del dispositivo;

| b bis) | compatibilità fisica tra le componenti dei dispositivi di fabbricanti diversi composti da più di una parte impiantabile; [Em. 268] |
| --- | --- |

b bis)

compatibilità fisica tra le componenti dei dispositivi di fabbricanti diversi composti da più di una parte impiantabile; [Em. 268]

| c) | se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validità sia stata precedentemente dimostrata; |
| --- | --- |

c)

se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validità sia stata precedentemente dimostrata;

| d) | scelta dei materiali utilizzati, tenendo conto, se del caso, di aspetti quali durezza, usura e resistenza alla fatica. |
| --- | --- |

d)

scelta dei materiali utilizzati, tenendo conto, se del caso, di aspetti quali durezza, usura e resistenza alla fatica.

| 7.2. | I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione del prodotto, nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione. |
| --- | --- |

7.2.

I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione del prodotto, nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione.

| 7.3. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati in condizioni di sicurezza con tutti i materiali e le sostanze, compresi i gas, con i quali entrano in contatto, in normali condizioni d'uso o durante procedure di routine; se i dispositivi sono destinati a somministrare medicinali, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con i medicinali in questione, in conformità alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in modo che le prestazioni dei medicinali e dei dispositivi siano mantenute conformi alle loro rispettive indicazioni e agli usi cui sono destinati. |
| --- | --- |

7.3.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati in condizioni di sicurezza con tutti i materiali e le sostanze, compresi i gas, con i quali entrano in contatto, in normali condizioni d'uso o durante procedure di routine; se i dispositivi sono destinati a somministrare medicinali, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con i medicinali in questione, in conformità alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in modo che le prestazioni dei medicinali e dei dispositivi siano mantenute conformi alle loro rispettive indicazioni e agli usi cui sono destinati.

| 7.4. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi derivanti dalle sostanze che possono filtrare o fuoriuscire dal dispositivo. Un'attenzione particolare va riservata alle

  I dispositivi medici, o parti di essi, che sono invasivi o entrano in contatto con il corpo dei pazienti, o che somministrano (ripetutamente) medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, all'organismo, o trasportano o conservano detti medicinali, liquidi corporei o sostanze, compresi i gas, da somministrare (ripetutamente) all'organismo, non contengono, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso e per materiale omogeneo,
  sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in conformità all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), e alle

  o
  sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2)

  o sono interferenti endocrini ai sensi della raccomandazione (.../.../UE) della Commissione sui criteri per l'identificazione degli interferenti endocrini
  .


  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 89 per consentire l'uso di tali sostanze per un periodo non superiore ai 4 anni se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:








  — | l'eliminazione o la sostituzione tramite modifiche progettuali dei materiali o delle componenti che non necessitano di alcuna di queste sostanze è tecnicamente impraticabile; |
| --- | --- | --- |

7.4.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi derivanti dalle sostanze che possono filtrare o fuoriuscire dal dispositivo. Un'attenzione particolare va riservata alle

  I dispositivi medici, o parti di essi, che sono invasivi o entrano in contatto con il corpo dei pazienti, o che somministrano (ripetutamente) medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, all'organismo, o trasportano o conservano detti medicinali, liquidi corporei o sostanze, compresi i gas, da somministrare (ripetutamente) all'organismo, non contengono, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso e per materiale omogeneo,
  sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in conformità all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), e alle

  o
  sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2)

  o sono interferenti endocrini ai sensi della raccomandazione (.../.../UE) della Commissione sui criteri per l'identificazione degli interferenti endocrini
  .

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 89 per consentire l'uso di tali sostanze per un periodo non superiore ai 4 anni se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:

—

l'eliminazione o la sostituzione tramite modifiche progettuali dei materiali o delle componenti che non necessitano di alcuna di queste sostanze è tecnicamente impraticabile;

| — | l'affidabilità dei sostituti non è garantita; |
| --- | --- |

—

l'affidabilità dei sostituti non è garantita;

| — | l'impatto negativo combinato sulla salute o la sicurezza dei pazienti causato dalla sostituzione è suscettibile di essere superiore ai benefici combinati sulla salute o sui pazienti; |
| --- | --- |

—

l'impatto negativo combinato sulla salute o la sicurezza dei pazienti causato dalla sostituzione è suscettibile di essere superiore ai benefici combinati sulla salute o sui pazienti;

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per rinnovare la deroga qualora i criteri di cui al secondo comma continuino a essere soddisfatti.

I fabbricanti che intendono chiedere una deroga, il rinnovo di una deroga o la revoca di una deroga presentano alla Commissione le informazioni seguenti:

| a) | nome, indirizzo e coordinate del richiedente; |
| --- | --- |

a)

nome, indirizzo e coordinate del richiedente;

| b) | informazioni sui dispositivi medici e sugli usi specifici della sostanza utilizzata nei materiali e nei componenti del dispositivo medico, per i quali viene chiesta un'esenzione, o una revoca, e le sue caratteristiche specifiche; |
| --- | --- |

b)

informazioni sui dispositivi medici e sugli usi specifici della sostanza utilizzata nei materiali e nei componenti del dispositivo medico, per i quali viene chiesta un'esenzione, o una revoca, e le sue caratteristiche specifiche;

| c) | una motivazione verificabile e circostanziata concernente l'esenzione, o la sua revoca, conformemente alle condizioni stabilite nel secondo comma; |
| --- | --- |

c)

una motivazione verificabile e circostanziata concernente l'esenzione, o la sua revoca, conformemente alle condizioni stabilite nel secondo comma;

| d) | un'analisi delle sostanze, dei materiali o delle configurazioni eventualmente alternativi includendo, se disponibili, informazioni su ricerche indipendenti, studi inter pares e attività di sviluppo del richiedente, così come un'analisi circa la disponibilità di tali alternative; |
| --- | --- |

d)

un'analisi delle sostanze, dei materiali o delle configurazioni eventualmente alternativi includendo, se disponibili, informazioni su ricerche indipendenti, studi inter pares e attività di sviluppo del richiedente, così come un'analisi circa la disponibilità di tali alternative;

| e) | altre informazioni pertinenti; |
| --- | --- |

e)

altre informazioni pertinenti;

| f) | le misure proposte per sviluppare, richiedere lo sviluppo e/o applicare le alternative possibili, tra cui un calendario per l'applicazione di tali misure da parte del richiedente; |
| --- | --- |

f)

le misure proposte per sviluppare, richiedere lo sviluppo e/o applicare le alternative possibili, tra cui un calendario per l'applicazione di tali misure da parte del richiedente;

| g) | un'indicazione, ove opportuno, circa le informazioni che vanno considerate proprietarie unitamente a una giustificazione verificabile. |
| --- | --- |

g)

un'indicazione, ove opportuno, circa le informazioni che vanno considerate proprietarie unitamente a una giustificazione verificabile.

Se dispositivi, o parti di essi,
  secondo quanto indicato nel primo comma,
  destinati

| — | ad essere invasivi e ad entrare in contatto con il corpo del paziente a breve o a lungo termine, o |
| --- | --- |

—

ad essere invasivi e ad entrare in contatto con il corpo del paziente a breve o a lungo termine, o

| — | a somministrare (ripetutamente) medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, all'organismo, o |
| --- | --- |

—

a somministrare (ripetutamente) medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, all'organismo, o

| — | a trasportare o conservare detti medicinali, liquidi corporei o sostanze, compresi i gas, da somministrare (ripetutamente) all'organismo, |
| --- | --- |

—

a trasportare o conservare detti medicinali, liquidi corporei o sostanze, compresi i gas, da somministrare (ripetutamente) all'organismo,

contengono, in una concentrazione dello 0,1 % o più, in massa del materiale plastificato, ftalati classificati

  omogeneo
  ,
  sostanze classificate
  come cancerogeni, mutageni

  cancerogene
  ,
  mutagene
  o tossici

  tossiche
  per la riproduzione, di categoria 1A o 1B, a norma dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008,
  o sostanze identificate come interferenti endocrini ai sensi del primo comma, e che hanno ottenuto una deroga ai sensi del secondo e del terzo comma,
  deve essere apposta sui dispositivi stessi e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale un'etichetta indicante che si tratta di dispositivi contenenti ftalati. Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento di bambini o donne incinte o che allattano,

  tali sostanze.

  iIl fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica per l'uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, in particolare del presente punto e, nelle istruzioni per l'uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti e, se del caso, su misure precauzionali appropriate. [Em. 355]

| 7.5. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo o dall'uscita fortuita di sostanze dallo stesso, tenendo conto del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso. |
| --- | --- |

7.5.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo o dall'uscita fortuita di sostanze dallo stesso, tenendo conto del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso.

| 7.6. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi connessi alle dimensioni e alle proprietà delle particelle utilizzate. Un'attenzione particolare è necessaria qualora i dispositivi contengano o siano costituiti da nanomateriali che possono essere rilasciati nel corpo del paziente o dell'utilizzatore. |
| --- | --- |

7.6.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi connessi alle dimensioni e alle proprietà delle particelle utilizzate. Un'attenzione particolare è necessaria qualora i dispositivi contengano o siano costituiti da nanomateriali che possono essere rilasciati nel corpo del paziente o dell'utilizzatore.

8.   Infezione e contaminazione microbica

| 8.1. | I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per i pazienti, gli utilizzatori e, se del caso, altre persone.La progettazione deve:






  a) | consentire un'agevole manipolazione |
| --- | --- | --- |

8.1.

I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per i pazienti, gli utilizzatori e, se del caso, altre persone.La progettazione deve:

a)

consentire un'agevole manipolazione

| a bis) | conformarsi pienamente ai requisiti delle direttive dell'Unione applicabili che concernono la sicurezza sul lavoro, quali la direttiva 2010/32/UE, [Em. 271]


  e, se del caso, [Em. 272] |
| --- | --- |

a bis)

conformarsi pienamente ai requisiti delle direttive dell'Unione applicabili che concernono la sicurezza sul lavoro, quali la direttiva 2010/32/UE, [Em. 271]

e, se del caso, [Em. 272]

| b) | ridurre per quanto possibile e opportuno qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso, |
| --- | --- |

b)

ridurre per quanto possibile e opportuno qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso,

| c) | prevenire la contaminazione microbica del dispositivo o del campione. |
| --- | --- |

c)

prevenire la contaminazione microbica del dispositivo o del campione.

| 8.2. | I dispositivi la cui etichetta indica il loro speciale stato microbiologico devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo da garantire che mantengano lo stato microbiologico indicato nell'etichetta al momento dell'immissione sul mercato, nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante. |
| --- | --- |

8.2.

I dispositivi la cui etichetta indica il loro speciale stato microbiologico devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo da garantire che mantengano lo stato microbiologico indicato nell'etichetta al momento dell'immissione sul mercato, nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante.

| 8.3. | I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante fino a quando non sia stato danneggiato o aperto l'involucro che ne garantisce la sterilità. |
| --- | --- |

8.3.

I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante fino a quando non sia stato danneggiato o aperto l'involucro che ne garantisce la sterilità.

| 8.4. | I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno speciale stato microbiologico devono essere trattati, fabbricati e, se del caso, sterilizzati secondo metodi convalidati e appropriati. |
| --- | --- |

8.4.

I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno speciale stato microbiologico devono essere trattati, fabbricati e, se del caso, sterilizzati secondo metodi convalidati e appropriati.

| 8.5. | I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate. |
| --- | --- |

8.5.

I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate.

| 8.6. | I sistemi di imballaggio per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del prodotto e, se i dispositivi sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante. |
| --- | --- |

8.6.

I sistemi di imballaggio per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del prodotto e, se i dispositivi sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.

| 8.7. | L'etichettatura del dispositivo deve consentire di distinguere tra prodotti identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile. |
| --- | --- |

8.7.

L'etichettatura del dispositivo deve consentire di distinguere tra prodotti identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile.

| 8.7 | bis. I fabbricanti di dispositivi medici devono informare i loro utenti dei livelli di disinfezione idonei a garantire la sicurezza dei pazienti e di tutti i metodi disponibili per raggiungere tali livelli. I fabbricanti devono essere tenuti a verificare l'adeguatezza del loro dispositivo utilizzando tutte le procedure atte a garantire la sicurezza dei pazienti e devono giustificare il loro eventuale rifiuto di una soluzione documentando la sua inefficacia oppure dimostrando che tale soluzione provoca danni che pregiudicano l'utilità medica del loro dispositivo in proporzioni notevolmente diverse rispetto alle altre soluzioni raccomandate dal fabbricante.[Em. 273] |
| --- | --- |

8.7

9.   Dispositivi contenenti una sostanza considerata un medicinale e dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via rettale o vaginale
  [Em. 274]

| 9.1. | Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, la qualità, la sicurezza e l'utilità della sostanza che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, sono verificate per analogia con i metodi di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, secondo la pertinente procedura di valutazione della conformità del presente regolamento. |
| --- | --- |

9.1.

Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, la qualità, la sicurezza e l'utilità della sostanza che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, sono verificate per analogia con i metodi di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, secondo la pertinente procedura di valutazione della conformità del presente regolamento.

| 9.2. | I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via rettale o vaginale che vengono assorbite dal corpo umano o in esso disperse devono essere conformi, per analogia, alle pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE.
  [Em. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Dispositivi contenenti materiali di origine biologica

| 10.1 | Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), vale quanto segue:






  a) | la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule di origine umana utilizzati per la fabbricazione di dispositivi sono effettuati in conformità alla direttiva 2004/23/CE; |
| --- | --- | --- |

10.1

Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), vale quanto segue:

a)

la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule di origine umana utilizzati per la fabbricazione di dispositivi sono effettuati in conformità alla direttiva 2004/23/CE;

| b) | il trattamento, la conservazione e qualsiasi altra manipolazione di tali tessuti e cellule vanno eseguiti in modo da garantire una sicurezza ottimale a pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone. In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione; |
| --- | --- |

b)

il trattamento, la conservazione e qualsiasi altra manipolazione di tali tessuti e cellule vanno eseguiti in modo da garantire una sicurezza ottimale a pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone. In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione;

| c) | occorre assicurare che il sistema di rintracciabilità dei dispositivi fabbricati utilizzando tali tessuti o cellule umani sia complementare e compatibile con le prescrizioni sulla tracciabilità e sulla protezione dei dati di cui alla direttiva 2004/23/CE e alla direttiva 2002/98/CE. |
| --- | --- |

c)

occorre assicurare che il sistema di rintracciabilità dei dispositivi fabbricati utilizzando tali tessuti o cellule umani sia complementare e compatibile con le prescrizioni sulla tracciabilità e sulla protezione dei dati di cui alla direttiva 2004/23/CE e alla direttiva 2002/98/CE.

| 10.2. | Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, che sono, o sono stati resi, non vitali vale quanto segue:






  a) | ove possibile, tenendo conto delle specie animali, i tessuti e le cellule di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli veterinari adeguati all'uso previsto per i tessuti. Le informazioni relative all'origine geografica degli animali devono essere conservate; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, che sono, o sono stati resi, non vitali vale quanto segue:

a)

ove possibile, tenendo conto delle specie animali, i tessuti e le cellule di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli veterinari adeguati all'uso previsto per i tessuti. Le informazioni relative all'origine geografica degli animali devono essere conservate;

| a bis) | è promosso l'uso di metodi non animali. L'uso di animali deve essere ridotto al minimo e gli esperimenti su animali vertebrati devono essere effettuati soltanto in caso di assoluta necessità. Conformemente alla direttiva 2010/63/UE, le sperimentazioni sugli animali vertebrati devono essere sostituite, ridotte o migliorate. La Commissione dovrebbe pertanto stabilire regole per evitare la duplicazione di test e vietare la duplicazione di test e studi su vertebrati. [Em. 276] |
| --- | --- |

a bis)

è promosso l'uso di metodi non animali. L'uso di animali deve essere ridotto al minimo e gli esperimenti su animali vertebrati devono essere effettuati soltanto in caso di assoluta necessità. Conformemente alla direttiva 2010/63/UE, le sperimentazioni sugli animali vertebrati devono essere sostituite, ridotte o migliorate. La Commissione dovrebbe pertanto stabilire regole per evitare la duplicazione di test e vietare la duplicazione di test e studi su vertebrati. [Em. 276]

| b) | il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze di origine umana vanno eseguiti in modo da garantire una sicurezza ottimale a pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone. In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione; |
| --- | --- |

b)

il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze di origine umana vanno eseguiti in modo da garantire una sicurezza ottimale a pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone. In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione;

| c) | nel caso dei dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione (3), si applicano le prescrizioni specifiche stabilite da detto regolamento. |
| --- | --- |

c)

nel caso dei dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione (3), si applicano le prescrizioni specifiche stabilite da detto regolamento.

| 10.3. | Per i dispositivi fabbricati utilizzando altre sostanze biologiche non vitali vale quanto segue:
  nel caso di sostanze biologiche, diverse da quelle di cui ai punti 10.1 e 10.2., la trasformazione, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali sostanze devono essere eseguiti in modo da garantire una sicurezza ottimale a pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone
  , anche nella catena di smaltimento dei rifiuti
  . In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione. [Em. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Per i dispositivi fabbricati utilizzando altre sostanze biologiche non vitali vale quanto segue:

nel caso di sostanze biologiche, diverse da quelle di cui ai punti 10.1 e 10.2., la trasformazione, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali sostanze devono essere eseguiti in modo da garantire una sicurezza ottimale a pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone
  , anche nella catena di smaltimento dei rifiuti
  . In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione. [Em. 277]

11.   Interazione dei dispositivi con il loro ambiente

| 11.1. | Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni previste dei singoli dispositivi.Ogni eventuale limitazione di utilizzo applicabile a tali insiemi deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso.I raccordi che devono essere manipolati dall'utilizzatore, quali i sistemi di trasferimento di liquidi o gas o di accoppiamento meccanico, devono essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio derivante da raccordi scorretti. |
| --- | --- |

11.1.

Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni previste dei singoli dispositivi.Ogni eventuale limitazione di utilizzo applicabile a tali insiemi deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso.I raccordi che devono essere manipolati dall'utilizzatore, quali i sistemi di trasferimento di liquidi o gas o di accoppiamento meccanico, devono essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio derivante da raccordi scorretti.

| 11.2. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile e opportuno:






  a) | il rischio di lesioni per pazienti, utilizzatori o altre persone connesso con le loro caratteristiche fisiche ed ergonomiche; |
| --- | --- | --- |

11.2.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile e opportuno:

a)

il rischio di lesioni per pazienti, utilizzatori o altre persone connesso con le loro caratteristiche fisiche ed ergonomiche;

| b) | il rischio di errori d'uso determinato da caratteristiche ergonomiche, fattori umani e dall'ambiente in cui è previsto che il dispositivo sia usato; |
| --- | --- |

b)

il rischio di errori d'uso determinato da caratteristiche ergonomiche, fattori umani e dall'ambiente in cui è previsto che il dispositivo sia usato;

| c) | i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a influssi esterni o a condizioni ambientali, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità, temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o interferenze nel segnale radio; |
| --- | --- |

c)

i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a influssi esterni o a condizioni ambientali, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità, temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o interferenze nel segnale radio;

| d) | i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso; |
| --- | --- |

d)

i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso;

| e) | il rischio associato alla possibile interazione negativa tra il software e il contesto in cui opera e interagisce; |
| --- | --- |

e)

il rischio associato alla possibile interazione negativa tra il software e il contesto in cui opera e interagisce;

| f) | i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo; |
| --- | --- |

f)

i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo;

| g) | i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di altri dispositivi normalmente utilizzati per le indagini o per i trattamenti somministrati; |
| --- | --- |

g)

i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di altri dispositivi normalmente utilizzati per le indagini o per i trattamenti somministrati;

| h) | i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la calibrazione non siano possibili (come nei dispositivi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della precisione di un meccanismo di misura o di controllo. |
| --- | --- |

h)

i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la calibrazione non siano possibili (come nei dispositivi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della precisione di un meccanismo di misura o di controllo.

| 11.2 | bis. I dispositivi che possono trasmettere al personale sanitario, ai pazienti o ad altre persone infezioni per via ematica potenzialmente mortali attraverso lesioni involontarie e punture, come ad esempio ferite provocate da aghi, devono essere dotati di adeguati meccanismi di protezione e sicurezza conformemente alla direttiva 2010/32/UE. Tuttavia devono essere rispettate le specificità relative alla professione dentistica. [Em. 278] |
| --- | --- |

11.2

| 11.3. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d'uso e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. |
| --- | --- |

11.3.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d'uso e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione.

| 11.4. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la manutenzione, ove siano necessarie per fornire le prestazioni previste, possano essere effettuate in condizioni di sicurezza. |
| --- | --- |

11.4.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la manutenzione, ove siano necessarie per fornire le prestazioni previste, possano essere effettuate in condizioni di sicurezza.

| 11.5. | I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che l'interoperabilità sia affidabile e sicura. |
| --- | --- |

11.5.

I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che l'interoperabilità sia affidabile e sicura.

| 11.6. | Ogni scala di misura, di controllo o di indicazione deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione del dispositivo. |
| --- | --- |

11.6.

Ogni scala di misura, di controllo o di indicazione deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione del dispositivo.

| 11.7. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da favorite

  favorire
  l'eliminazione sicura del dispositivo
  e delle sostanze alle quali è stato esposto il dispositivo
  e/o di eventuali sostanze di scarto di utilizzatori, pazienti o altre persone
  e, ove possibile e appropriato, la loro sostituzione con dispositivi e metodi con migliori specificità e caratteristiche di sicurezza onde ridurre per quanto possibile l'esposizione di pazienti, utenti e altre persone a sostanze potenzialmente dannose come i materiali chimici e nucleari
  . [Em. 279] |
| --- | --- |

11.7.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da favorite

  favorire
  l'eliminazione sicura del dispositivo
  e delle sostanze alle quali è stato esposto il dispositivo
  e/o di eventuali sostanze di scarto di utilizzatori, pazienti o altre persone
  e, ove possibile e appropriato, la loro sostituzione con dispositivi e metodi con migliori specificità e caratteristiche di sicurezza onde ridurre per quanto possibile l'esposizione di pazienti, utenti e altre persone a sostanze potenzialmente dannose come i materiali chimici e nucleari
  . [Em. 279]

12.   Dispositivi con funzione diagnostica o di misura

| 12.1. | I dispositivi diagnostici e i dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire accuratezza, precisione e stabilità adeguate alla loro destinazione, sulla base di idonei metodi scientifici e tecnici. |
| --- | --- |

12.1.

I dispositivi diagnostici e i dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire accuratezza, precisione e stabilità adeguate alla loro destinazione, sulla base di idonei metodi scientifici e tecnici.

| 12.2. | Le tolleranze devono essere specificate dal fabbricante.Le misurazioni effettuate dai dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio (4). |
| --- | --- |

12.2.

Le tolleranze devono essere specificate dal fabbricante.Le misurazioni effettuate dai dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio (4).

13.   Protezione contro le radiazioni

13.1.   Aspetti generali

| a) | I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre per quanto possibile e opportuno, compatibilmente con l'obiettivo perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni,
  ove possibile, tali applicazioni sono sostituite da applicazioni con uno standard di sicurezza più elevato,
  pur non limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici. [Em. 280] |
| --- | --- |

a)

I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre per quanto possibile e opportuno, compatibilmente con l'obiettivo perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni,
  ove possibile, tali applicazioni sono sostituite da applicazioni con uno standard di sicurezza più elevato,
  pur non limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici. [Em. 280]

| b) | Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi per evitare l'uso scorretto ed eliminare i rischi connessi con l'installazione. |
| --- | --- |

b)

Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi per evitare l'uso scorretto ed eliminare i rischi connessi con l'installazione.

13.2.   Radiazioni previste

| a) | Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni visibili e/o invisibili a livelli pericolosi o potenzialmente tali, per uno scopo sanitario specifico il cui beneficio sia considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione, quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore. Tali dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire la riproducibilità dei parametri variabili pertinenti entro un accettabile livello di tolleranza. |
| --- | --- |

a)

Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni visibili e/o invisibili a livelli pericolosi o potenzialmente tali, per uno scopo sanitario specifico il cui beneficio sia considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione, quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore. Tali dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire la riproducibilità dei parametri variabili pertinenti entro un accettabile livello di tolleranza.

| b) | Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni. |
| --- | --- |

b)

Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni.

13.3.   Radiazioni fortuite

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone all'emissione di radiazioni fortuite, isolate o diffuse
  , ove possibile, si devono scegliere metodi che riducano l'esposizione alle radiazioni di pazienti, utilizzatori e altre possibili persone coinvolte
  . [Em. 281]

13.4.   Radiazioni ionizzanti

| a) | I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, ove possibile, la quantità, la geometria e la distribuzione di energia (o qualità) delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto dell'uso previsto
  e, ove possibile, si devono impiegare dispositivi in grado di controllare le radiazioni emesse in ogni momento durante e dopo il trattamento
  . [Em. 282] |
| --- | --- |

a)

I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, ove possibile, la quantità, la geometria e la distribuzione di energia (o qualità) delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto dell'uso previsto
  e, ove possibile, si devono impiegare dispositivi in grado di controllare le radiazioni emesse in ogni momento durante e dopo il trattamento
  . [Em. 282]

| b) | I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiodiagnostica, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da pervenire ad una qualità dell'immagine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'utilizzatore. |
| --- | --- |

b)

I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiodiagnostica, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da pervenire ad una qualità dell'immagine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.

| c) | I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radioterapia, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire un monitoraggio e un controllo affidabile della dose somministrata, delle caratteristiche del fascio in termini di tipo di radiazioni, dell'energia e, ove opportuno, della distribuzione di energia. |
| --- | --- |

c)

I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radioterapia, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire un monitoraggio e un controllo affidabile della dose somministrata, delle caratteristiche del fascio in termini di tipo di radiazioni, dell'energia e, ove opportuno, della distribuzione di energia.

14.   Software contenuto nei dispositivi e software indipendente

| 14.1. | I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software indipendenti, che costituiscono dispositivi a sé stanti, devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni secondo l'uso previsto.In caso di primo guasto devono essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi che ne derivano. |
| --- | --- |

14.1.

I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software indipendenti, che costituiscono dispositivi a sé stanti, devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni secondo l'uso previsto.In caso di primo guasto devono essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi che ne derivano.

| 14.2. | Per i dispositivi contenenti un software o per i software indipendenti che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software deve essere sviluppato e fabbricato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della verifica e della convalida. |
| --- | --- |

14.2.

Per i dispositivi contenenti un software o per i software indipendenti che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software deve essere sviluppato e fabbricato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della verifica e della convalida.

| 14.3. | I software di cui al presente punto, destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili devono essere progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore). |
| --- | --- |

14.3.

I software di cui al presente punto, destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili devono essere progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore).

15.   Dispositivi attivi e dispositivi ad essi collegati

| 15.1. | Per i dispositivi attivi, in caso di primo guasto devono essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi che ne derivano. |
| --- | --- |

15.1.

Per i dispositivi attivi, in caso di primo guasto devono essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi che ne derivano.

| 15.2. | I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia. |
| --- | --- |

15.2.

I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia.

| 15.3. | I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto connesso a tale fonte di energia. |
| --- | --- |

15.3.

I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto connesso a tale fonte di energia.

| 15.4. | I dispositivi destinati a monitorare uno o più parametri clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore eventuali situazioni tali da comportare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente. |
| --- | --- |

15.4.

I dispositivi destinati a monitorare uno o più parametri clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore eventuali situazioni tali da comportare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente.

| 15.5. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi dovuti alla creazione un'interferenza elettromagnetica che potrebbe incidere sul funzionamento del dispositivo in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente cui sono destinati. |
| --- | --- |

15.5.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi dovuti alla creazione un'interferenza elettromagnetica che potrebbe incidere sul funzionamento del dispositivo in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente cui sono destinati.

| 15.6. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire un adeguato livello di immunità intrinseca alle perturbazioni elettromagnetiche, che permetta loro di funzionare in modo conforme alla destinazione prevista. |
| --- | --- |

15.6.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire un adeguato livello di immunità intrinseca alle perturbazioni elettromagnetiche, che permetta loro di funzionare in modo conforme alla destinazione prevista.

| 15.7. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a pazienti, utilizzatori o qualsiasi altra persona, sia in normali condizioni d'uso che in caso di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e conservato come indicato dal fabbricante. |
| --- | --- |

15.7.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a pazienti, utilizzatori o qualsiasi altra persona, sia in normali condizioni d'uso che in caso di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e conservato come indicato dal fabbricante.

16.   Protezione contro i rischi meccanici e termici

| 16.1. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza al movimento, dall'instabilità e dai pezzi mobili. |
| --- | --- |

16.1.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza al movimento, dall'instabilità e dai pezzi mobili.

| 16.2. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste. |
| --- | --- |

16.2.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste.

| 16.3. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste. |
| --- | --- |

16.3.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste.

| 16.4. | I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone devono essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio. |
| --- | --- |

16.4.

I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone devono essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.

| 16.5. | Gli errori commessi al montaggio o al rimontaggio, oppure alla connessione o riconnessione, di alcuni pezzi prima o nel corso dell'utilizzo, che potrebbero dare origine a rischi, devono essere resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione di tali pezzi oppure mediante indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter.
  Le stesse indicazioni devono figurare sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per evitare rischi. |
| --- | --- |

16.5.

Gli errori commessi al montaggio o al rimontaggio, oppure alla connessione o riconnessione, di alcuni pezzi prima o nel corso dell'utilizzo, che potrebbero dare origine a rischi, devono essere resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione di tali pezzi oppure mediante indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter.

Le stesse indicazioni devono figurare sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per evitare rischi.

| 16.6. | Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso. |
| --- | --- |

16.6.

Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso.

17.   Protezione contro i rischi presentati dalla somministrazione di energia o di sostanze al paziente e all'utilizzatore

| 17.1. | I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale che la dose erogata possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore. |
| --- | --- |

17.1.

I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale che la dose erogata possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore.

| 17.2. | I dispositivi devono essere dotati di mezzi che consentano di prevenire e/o segnalare ogni erogazione inadeguata della dose, qualora questa possa comportare un pericolo. I dispositivi devono contenere mezzi atti a prevenire per quanto possibile l'emissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia o sostanze da una fonte di energia e/o di sostanze. |
| --- | --- |

17.2.

I dispositivi devono essere dotati di mezzi che consentano di prevenire e/o segnalare ogni erogazione inadeguata della dose, qualora questa possa comportare un pericolo. I dispositivi devono contenere mezzi atti a prevenire per quanto possibile l'emissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia o sostanze da una fonte di energia e/o di sostanze.

| 17.3. | Sui dispositivi deve essere chiaramente indicata la funzione dei comandi e degli indicatori. Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni in questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente. |
| --- | --- |

17.3.

Sui dispositivi deve essere chiaramente indicata la funzione dei comandi e degli indicatori. Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni in questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente.

18.   Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori non professionisti

| 18.1. | I dispositivi destinati a utilizzatori non professionisti devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere funzionali rispetto alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità e dei mezzi a disposizione di tali persone e degli effetti derivanti da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere.Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica da non professionisti. |
| --- | --- |

18.1.

I dispositivi destinati a utilizzatori non professionisti devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere funzionali rispetto alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità e dei mezzi a disposizione di tali persone e degli effetti derivanti da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere.Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica da non professionisti.

| 18.2. | I dispositivi destinati a utilizzatori non professionisti devono essere progettati e fabbricati in modo tale da:






  — | permettere agli utilizzatori cui sono destinati di usarli con facilità in tutte le fasi; |
| --- | --- | --- |

18.2.

I dispositivi destinati a utilizzatori non professionisti devono essere progettati e fabbricati in modo tale da:

—

permettere agli utilizzatori cui sono destinati di usarli con facilità in tutte le fasi;

| — | come stabilito nella direttiva 2010/32/UE, ridurre per quanto possibile il rischio di lesioni e infezioni a danno di altre persone, dotandoli di meccanismi di protezione e di sicurezza progettati al fine di prevenire ferite provocate da aghi e di altro tipo; e [Em. 283] |
| --- | --- |

—

come stabilito nella direttiva 2010/32/UE, ridurre per quanto possibile il rischio di lesioni e infezioni a danno di altre persone, dotandoli di meccanismi di protezione e di sicurezza progettati al fine di prevenire ferite provocate da aghi e di altro tipo; e [Em. 283]

| — | ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione e nell'interpretazione dei risultati. |
| --- | --- |

—

ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione e nell'interpretazione dei risultati.

| 18.3. | I dispositivi destinati a utilizzatori non professionisti devono, laddove ragionevolmente possibile, includere una procedura che consenta a tali utilizzatori:






  — | di verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante; |
| --- | --- | --- |

18.3.

I dispositivi destinati a utilizzatori non professionisti devono, laddove ragionevolmente possibile, includere una procedura che consenta a tali utilizzatori:

—

di verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante;

| — | se del caso, di essere avvisato se il dispositivo non fornisce un risultato valido. |
| --- | --- |

—

se del caso, di essere avvisato se il dispositivo non fornisce un risultato valido.

III.   Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo

19.   Etichette e istruzioni per l'uso

19.1.   Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante

Ogni dispositivo deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e a comunicare informazioni in materia di sicurezza e prestazioni agli utilizzatori, professionisti o no, o ad altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sull'imballaggio e nelle istruzioni per l'uso, tenendo conto di quanto segue.

| a) | Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso devono essere adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato. In particolare, le istruzioni per l'uso sono redatte in termini facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso, completate con disegni e schemi. Alcuni dispositivi possono comprendere informazioni distinte per l'utilizzatore professionista e per quello non professionista. |
| --- | --- |

a)

Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso devono essere adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato. In particolare, le istruzioni per l'uso sono redatte in termini facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso, completate con disegni e schemi. Alcuni dispositivi possono comprendere informazioni distinte per l'utilizzatore professionista e per quello non professionista.

| b) | Le informazioni da riportare sull'etichetta devono essere apposte sul dispositivo stesso. Se ciò non fosse possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o integralmente, sull'imballaggio unitario, e/o sull'imballaggio di più dispositivi.
  Qualora vengano forniti più dispositivi a un unico utilizzatore e/o in un'unica sede, può essere accluso un solo esemplare di istruzioni per l'uso, se così concordato con l'acquirente, il quale può comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie. |
| --- | --- |

b)

Le informazioni da riportare sull'etichetta devono essere apposte sul dispositivo stesso. Se ciò non fosse possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o integralmente, sull'imballaggio unitario, e/o sull'imballaggio di più dispositivi.

Qualora vengano forniti più dispositivi a un unico utilizzatore e/o in un'unica sede, può essere accluso un solo esemplare di istruzioni per l'uso, se così concordato con l'acquirente, il quale può comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie.

| c) | Per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, le istruzioni per l'uso non sono necessarie o possono essere abbreviate se il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante senza dette istruzioni per l'uso. |
| --- | --- |

c)

Per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, le istruzioni per l'uso non sono necessarie o possono essere abbreviate se il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante senza dette istruzioni per l'uso.

| d) | Le etichette devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo, ma possono tuttavia essere

  ed essere
  integrate con forme di lettura a macchina, quali l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre. [Em. 284] |
| --- | --- |

d)

Le etichette devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo, ma possono tuttavia essere

  ed essere
  integrate con forme di lettura a macchina, quali l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre. [Em. 284]

| e) | Le istruzioni per l'uso possono essere fornite all'utilizzatore in formato non cartaceo (ad esempio in forma elettronica) nella misura e alle condizioni stabilite dal regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione (5). |
| --- | --- |

e)

Le istruzioni per l'uso possono essere fornite all'utilizzatore in formato non cartaceo (ad esempio in forma elettronica) nella misura e alle condizioni stabilite dal regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione (5).

| f) | I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona devono essere inclusi in forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante. |
| --- | --- |

f)

I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona devono essere inclusi in forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante.

| g) | Se del caso, tali informazioni vanno fornite sotto forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate o alle specifiche tecniche comuni (STC). Nei settori in cui non esistono norme o STC, i simboli e i colori devono essere descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo. |
| --- | --- |

g)

Se del caso, tali informazioni vanno fornite sotto forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate o alle specifiche tecniche comuni (STC). Nei settori in cui non esistono norme o STC, i simboli e i colori devono essere descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.

19.2.   Informazioni sull'etichetta

L'etichetta deve contenere le informazioni seguenti:

| a) | nome o denominazione commerciale del dispositivo; |
| --- | --- |

a)

nome o denominazione commerciale del dispositivo;

| a bis) | la denominazione «Questo prodotto è un dispositivo medico». [Em. 285] |
| --- | --- |

a bis)

la denominazione «Questo prodotto è un dispositivo medico». [Em. 285]

| b) | le indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo, il contenuto della confezione e, qualora non risulti evidente per l'utente, la destinazione del dispositivo
  nonché, se del caso, l'indicazione che il dispositivo è esclusivamente destinato all'uso durante una procedura unica
  ; [Em. 286] |
| --- | --- |

b)

le indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo, il contenuto della confezione e, qualora non risulti evidente per l'utente, la destinazione del dispositivo
  nonché, se del caso, l'indicazione che il dispositivo è esclusivamente destinato all'uso durante una procedura unica
  ; [Em. 286]

| c) | nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato; |
| --- | --- |

c)

nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato;

| d) | per i dispositivi importati, nome, denominazione commerciale o marchio registrato del mandatario stabilito nell'Unione e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato; |
| --- | --- |

d)

per i dispositivi importati, nome, denominazione commerciale o marchio registrato del mandatario stabilito nell'Unione e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato;

| e) | se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora






  — | un medicinale, compreso un derivato del sangue umano o del plasma, |
| --- | --- | --- |

e)

se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora

—

un medicinale, compreso un derivato del sangue umano o del plasma,

| — | tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati o |
| --- | --- |

—

tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati o

| — | tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012; |
| --- | --- |

—

tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012;

| f) | se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o consiste in nanomateriali, a meno che i nanomateriali siano incapsulati o vincolati in modo tale da non poter essere rilasciati nel corpo del paziente o dell'utilizzatore quando il dispositivo è utilizzato ai fini previsti; |
| --- | --- |

f)

se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o consiste in nanomateriali, a meno che i nanomateriali siano incapsulati o vincolati in modo tale da non poter essere rilasciati nel corpo del paziente o dell'utilizzatore quando il dispositivo è utilizzato ai fini previsti;

| g) | il numero di codice della partita/del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso; |
| --- | --- |

g)

il numero di codice della partita/del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;

| h) | se del caso, l'identificazione unica del dispositivo (UDI); |
| --- | --- |

h)

se del caso, l'identificazione unica del dispositivo (UDI);

| i) | una chiara indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, espressa almeno come mese e anno, ove applicabile; |
| --- | --- |

i)

una chiara indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, espressa almeno come mese e anno, ove applicabile;

| j) | in assenza di indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, l'anno di fabbricazione, che può essere integrato nel numero di codice della partita o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile; |
| --- | --- |

j)

in assenza di indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, l'anno di fabbricazione, che può essere integrato nel numero di codice della partita o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile;

| k) | un'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione applicabili; |
| --- | --- |

k)

un'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione applicabili;

| l) | se il dispositivo viene fornito sterile, l'indicazione dello stato sterile e il metodo di sterilizzazione; |
| --- | --- |

l)

se il dispositivo viene fornito sterile, l'indicazione dello stato sterile e il metodo di sterilizzazione;

| m) | avvertenze o precauzioni da prendere che vanno portate all'attenzione immediata dell'utilizzatore del dispositivo e, se del caso, di ogni altra persona. Tali informazioni possono essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso devono figurare informazioni più dettagliate; |
| --- | --- |

m)

avvertenze o precauzioni da prendere che vanno portate all'attenzione immediata dell'utilizzatore del dispositivo e, se del caso, di ogni altra persona. Tali informazioni possono essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso devono figurare informazioni più dettagliate;

| n) | se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo. L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione; |
| --- | --- |

n)

se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo. L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione;

| (o) | se si tratta di un dispositivo monouso che è stato ricondizionato, l'indicazione a tale riguardo, il numero dei cicli di ricondizionamento già eseguiti e qualsiasi restrizione relativa al numero di cicli di ricondizionamento;
  [Em. 287] |
| --- | --- |

(o)

se si tratta di un dispositivo monouso che è stato ricondizionato, l'indicazione a tale riguardo, il numero dei cicli di ricondizionamento già eseguiti e qualsiasi restrizione relativa al numero di cicli di ricondizionamento;
  [Em. 287]

| p) | se il dispositivo è su misura, l'indicazione a tale riguardo; |
| --- | --- |

p)

se il dispositivo è su misura, l'indicazione a tale riguardo;

| q) | se il dispositivo è destinato ad indagini cliniche, l'indicazione a tale riguardo. |
| --- | --- |

q)

se il dispositivo è destinato ad indagini cliniche, l'indicazione a tale riguardo.

19.3.   Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso

Le istruzioni per l'uso devono comprendere i seguenti punti:

| a) | le indicazioni di cui al punto 19.2, lettere a), c), e), f), k), l) e n); |
| --- | --- |

a)

le indicazioni di cui al punto 19.2, lettere a), c), e), f), k), l) e n);

| b) | la destinazione del dispositivo e il pertiinente utilizzatore (ad es. professionista o no), se del caso; |
| --- | --- |

b)

la destinazione del dispositivo e il pertiinente utilizzatore (ad es. professionista o no), se del caso;

| c) | le prestazioni del dispositivo previste dal fabbricante; |
| --- | --- |

c)

le prestazioni del dispositivo previste dal fabbricante;

| d) | ogni rischio residuo, controindicazione ed effetto collaterale indesiderato previsto e prevedibile, comprese le informazioni che devono essere fornite ai pazienti a tale riguardo; |
| --- | --- |

d)

ogni rischio residuo, controindicazione ed effetto collaterale indesiderato previsto e prevedibile, comprese le informazioni che devono essere fornite ai pazienti a tale riguardo;

| e) | le specifiche necessarie all'utilizzatore per utilizzare adeguatamente il dispositivo (ad es. se il dispositivo ha funzione di misura, il grado di precisione indicato a tal fine); |
| --- | --- |

e)

le specifiche necessarie all'utilizzatore per utilizzare adeguatamente il dispositivo (ad es. se il dispositivo ha funzione di misura, il grado di precisione indicato a tal fine);

| f) | informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso (ad es. sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc.); |
| --- | --- |

f)

informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso (ad es. sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc.);

| g) | le prescrizioni per le particolari infrastrutture, la formazione specializzata, o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore del dispositivo e/o di altre persone; |
| --- | --- |

g)

le prescrizioni per le particolari infrastrutture, la formazione specializzata, o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore del dispositivo e/o di altre persone;

| h) | le informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso:






  — | informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione preventiva e periodica nonché l'eventuale pulizia o disinfezione preparatoria; |
| --- | --- | --- |

h)

le informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso:

—

informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione preventiva e periodica nonché l'eventuale pulizia o disinfezione preparatoria;

| — | identificazione delle componenti consumabili e di come sostituirle; |
| --- | --- |

—

identificazione delle componenti consumabili e di come sostituirle;

| — | informazioni sulla calibrazione necessaria per garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutta la durata di vita prevista; |
| --- | --- |

—

informazioni sulla calibrazione necessaria per garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutta la durata di vita prevista;

| — | metodi di eliminazione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a installazione, calibrazione o manutenzione; |
| --- | --- |

—

metodi di eliminazione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a installazione, calibrazione o manutenzione;

| i) | se il dispositivo fornito è sterile, le istruzioni per il caso in cui l'imballaggio che assicura la sterilità venga danneggiato prima dell'uso; |
| --- | --- |

i)

se il dispositivo fornito è sterile, le istruzioni per il caso in cui l'imballaggio che assicura la sterilità venga danneggiato prima dell'uso;

| j) | se il dispositivo fornito non è sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni adeguate per la sterilizzazione; |
| --- | --- |

j)

se il dispositivo fornito non è sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni adeguate per la sterilizzazione;

| k) | se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini del riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, la decontaminazione, l'imballaggio
  , il numero massimo di riutilizzi possibili
  e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione; vanno fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non deve più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili; [Em. 288] |
| --- | --- |

k)

se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini del riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, la decontaminazione, l'imballaggio
  , il numero massimo di riutilizzi possibili
  e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione; vanno fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non deve più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili; [Em. 288]

| l) | eccezion fatta per i dispositivi di cui all'articolo 15 ter,
  se il dispositivo reca l'indicazione che è monouso,
  gli elementi di cui all'articolo 15 quater, paragrafo 1 che giustificano la non ricondizionabilità del dispositivo in condizioni di sicurezza e che comprendono tutte le
  informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in conformità al punto 19.1, lettera c), non sono necessarie istruzioni per l'uso, le informazioni devono deve essere messe a disposizione dell'utilizzatore su richiesta; [Em. 289] |
| --- | --- |

l)

eccezion fatta per i dispositivi di cui all'articolo 15 ter,
  se il dispositivo reca l'indicazione che è monouso,
  gli elementi di cui all'articolo 15 quater, paragrafo 1 che giustificano la non ricondizionabilità del dispositivo in condizioni di sicurezza e che comprendono tutte le
  informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in conformità al punto 19.1, lettera c), non sono necessarie istruzioni per l'uso, le informazioni devono deve essere messe a disposizione dell'utilizzatore su richiesta; [Em. 289]

| l bis) | Le istruzioni per l'uso devono essere di facile comprensione per gli utilizzatori comuni e riviste dai rappresentanti dei soggetti interessati, in particolare dalle organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari. [Em. 290] |
| --- | --- |

l bis)

Le istruzioni per l'uso devono essere di facile comprensione per gli utilizzatori comuni e riviste dai rappresentanti dei soggetti interessati, in particolare dalle organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari. [Em. 290]

| m) | per i dispositivi destinati ad essere utilizzati congiuntamente ad altri dispositivi e/o attrezzature di impiego generale:






  — | informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una combinazione sicura, e/o |
| --- | --- | --- |

m)

per i dispositivi destinati ad essere utilizzati congiuntamente ad altri dispositivi e/o attrezzature di impiego generale:

—

informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una combinazione sicura, e/o

| — | informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e attrezzature; |
| --- | --- |

—

informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e attrezzature;

| n) | se un dispositivo emette livelli pericolosi o potenzialmente pericolosi di radiazioni a scopo medico:






  — | informazioni dettagliate riguardanti la natura, il tipo e, se del caso, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni emesse; |
| --- | --- | --- |

n)

se un dispositivo emette livelli pericolosi o potenzialmente pericolosi di radiazioni a scopo medico:

—

informazioni dettagliate riguardanti la natura, il tipo e, se del caso, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni emesse;

| — | i mezzi di protezione dei paziente, degli utilizzatori, o di altre persone da radiazioni fortuite durante l'uso del dispositivo; |
| --- | --- |

—

i mezzi di protezione dei paziente, degli utilizzatori, o di altre persone da radiazioni fortuite durante l'uso del dispositivo;

| o) | informazioni che consentano all'utilizzatore e/o al paziente di essere informato di ogni avvertenza, precauzione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all'uso del dispositivo. Tali informazioni devono comprendere, se del caso:






  — | avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento del dispositivo o di variazione delle sue prestazioni che possa incidere sulla sicurezza; |
| --- | --- | --- |

o)

informazioni che consentano all'utilizzatore e/o al paziente di essere informato di ogni avvertenza, precauzione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all'uso del dispositivo. Tali informazioni devono comprendere, se del caso:

—

avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento del dispositivo o di variazione delle sue prestazioni che possa incidere sulla sicurezza;

| — | avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura; |
| --- | --- |

—

avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura;

| — | avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in merito a rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni o trattamenti terapeutici o altre procedure (ad es. interferenze elettromagnetiche emesse dal dispositivo che interessano altre attrezzature); |
| --- | --- |

—

avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in merito a rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni o trattamenti terapeutici o altre procedure (ad es. interferenze elettromagnetiche emesse dal dispositivo che interessano altre attrezzature);

| — | se si tratta di un dispositivo destinato a somministrare medicinali, tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, o sostanze biologiche, le eventuali restrizioni o incompatibilità relative alla scelta delle sostanze da somministrare; |
| --- | --- |

—

se si tratta di un dispositivo destinato a somministrare medicinali, tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, o sostanze biologiche, le eventuali restrizioni o incompatibilità relative alla scelta delle sostanze da somministrare;

| — | avvertenze, precauzioni e/o restrizioni relative al medicinale o al materiale biologico contenuto nel dispositivo come parte integrante dello stesso; |
| --- | --- |

—

avvertenze, precauzioni e/o restrizioni relative al medicinale o al materiale biologico contenuto nel dispositivo come parte integrante dello stesso;

| — | precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che sono cancerogeni, mutageni o tossici, che hanno proprietà nocive per il sistema endocrino o che potrebbero provocare una sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o nell'utilizzatore; |
| --- | --- |

—

precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che sono cancerogeni, mutageni o tossici, che hanno proprietà nocive per il sistema endocrino o che potrebbero provocare una sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o nell'utilizzatore;

| p) | avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l'eliminazione sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili ad esso associati, se presenti. Tali informazioni devono riguardare, se del caso:






  — | infezioni o rischi microbiologici (ad es. espianti, aghi o apparecchi chirurgici contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive); |
| --- | --- | --- |

p)

avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l'eliminazione sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili ad esso associati, se presenti. Tali informazioni devono riguardare, se del caso:

—

infezioni o rischi microbiologici (ad es. espianti, aghi o apparecchi chirurgici contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive);

| — | rischi fisici (ad es. derivanti da oggetti taglienti o acuminati); |
| --- | --- |

—

rischi fisici (ad es. derivanti da oggetti taglienti o acuminati);

| q) | per i dispositivi destinati ad essere utilizzati da non professionisti, i casi in cui l'utilizzatore dovrebbe consultare un operatore sanitario; |
| --- | --- |

q)

per i dispositivi destinati ad essere utilizzati da non professionisti, i casi in cui l'utilizzatore dovrebbe consultare un operatore sanitario;

| r) | per i dispositivi di cui all'allegato XV, per i quali il fabbricante non dichiara finalità mediche, le informazioni sull'assenza di un beneficio clinico e sui rischi connessi con l'uso del dispositivo; |
| --- | --- |

r)

per i dispositivi di cui all'allegato XV, per i quali il fabbricante non dichiara finalità mediche, le informazioni sull'assenza di un beneficio clinico e sui rischi connessi con l'uso del dispositivo;

| s) | la data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di revisione, la data di pubblicazione e i dati identificativi della più recente versione delle istruzioni per l'uso; |
| --- | --- |

s)

la data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di revisione, la data di pubblicazione e i dati identificativi della più recente versione delle istruzioni per l'uso;

| t) | un avviso che indichi all'utilizzatore e/o al paziente la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito. |
| --- | --- |

t)

un avviso che indichi all'utilizzatore e/o al paziente la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito.

---

(1)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

(2)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

(3)  Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).

(4)  GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40.

(5)  Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).

ALLEGATO II

DOCUMENTAZIONE TECNICA

La documentazione tecnica e, se applicabile, la sintesi della documentazione tecnica che il fabbricante è tenuto a presentare devono comprendere in particolare quanto segue.

1.   Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi accessori e varianti

1.1.   esposizione e specifiche del dispositivo

| a) | nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione; |
| --- | --- |

a)

nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione;

| b) | identificativo UDI di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera a), punto i), attribuito dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si baserà su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità; |
| --- | --- |

b)

identificativo UDI di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera a), punto i), attribuito dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si baserà su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità;

| c) | gruppo di pazienti previsto e affezione da diagnosticare e/o trattare nonché altri elementi, quali i criteri di selezione dei pazienti; |
| --- | --- |

c)

gruppo di pazienti previsto e affezione da diagnosticare e/o trattare nonché altri elementi, quali i criteri di selezione dei pazienti;

| d) | principi di funzionamento del dispositivo; |
| --- | --- |

d)

principi di funzionamento del dispositivo;

| e) | classe di rischio e regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII; |
| --- | --- |

e)

classe di rischio e regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII;

| f) | spiegazione relativa a eventuali caratteristiche nuove; |
| --- | --- |

f)

spiegazione relativa a eventuali caratteristiche nuove;

| g) | descrizione degli accessori, degli altri dispositivi medici e dei prodotti diversi dai dispositivi medici che sono destinati ad essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico; |
| --- | --- |

g)

descrizione degli accessori, degli altri dispositivi medici e dei prodotti diversi dai dispositivi medici che sono destinati ad essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico;

| h) | descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo che saranno disponibili; |
| --- | --- |

h)

descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo che saranno disponibili;

| i) | descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo. Se del caso, tale descrizione deve comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad es. diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi; |
| --- | --- |

i)

descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo. Se del caso, tale descrizione deve comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad es. diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi;

| j) | descrizione delle materie (prime) contenute negli elementi funzionali principali e in quelli che entrano direttamente o indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es. durante la circolazione extracorporea di fluidi corporei); |
| --- | --- |

j)

descrizione delle materie (prime) contenute negli elementi funzionali principali e in quelli che entrano direttamente o indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es. durante la circolazione extracorporea di fluidi corporei);

| k) | specifiche tecniche (caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione) del dispositivo medico nonché delle varianti e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad esempio in opuscoli, cataloghi e simili. |
| --- | --- |

k)

specifiche tecniche (caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione) del dispositivo medico nonché delle varianti e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad esempio in opuscoli, cataloghi e simili.

1.2.   Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo

| a) | presentazione delle precedenti generazioni del dispositivo commercializzate dal fabbricante, se esistenti; |
| --- | --- |

a)

presentazione delle precedenti generazioni del dispositivo commercializzate dal fabbricante, se esistenti;

| b) | presentazione dei dispositivi simili del fabbricante disponibili sul mercato UE o su quello internazionale, se esistenti. |
| --- | --- |

b)

presentazione dei dispositivi simili del fabbricante disponibili sul mercato UE o su quello internazionale, se esistenti.

2.   Informazioni fornite dal fabbricante

| a) | una serie completa di






  — | etichette apposte sul dispositivo e sull' imballaggio; |
| --- | --- | --- |

a)

una serie completa di

—

etichette apposte sul dispositivo e sull' imballaggio;

| — | istruzioni per l'uso; |
| --- | --- |

—

istruzioni per l'uso;

| b) | elenco delle varianti linguistiche per gli Stati membri in cui si prevede di commercializzare il dispositivo. |
| --- | --- |

b)

elenco delle varianti linguistiche per gli Stati membri in cui si prevede di commercializzare il dispositivo.

3.   Informazioni di progettazione e fabbricazione

| a) | Informazioni per consentire una comprensione generale delle fasi di progettazione del dispositivo nonché dei processi di fabbricazione quali produzione, assemblaggio, collaudo e imballaggio del dispositivo finito. Informazioni più dettagliate vanno fornite per l'audit del sistema di gestione della qualità o per altre procedure di valutazione della conformità applicabili; |
| --- | --- |

a)

Informazioni per consentire una comprensione generale delle fasi di progettazione del dispositivo nonché dei processi di fabbricazione quali produzione, assemblaggio, collaudo e imballaggio del dispositivo finito. Informazioni più dettagliate vanno fornite per l'audit del sistema di gestione della qualità o per altre procedure di valutazione della conformità applicabili;

| b) | identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione. |
| --- | --- |

b)

identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione.

4.   Requisiti generali di sicurezza e prestazione

La documentazione deve contenere informazioni sulle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. Tali informazioni possono assumere la forma di un elenco di controllo che identifichi:

| a) | i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e il motivo per cui altri non sono applicabili; |
| --- | --- |

a)

i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e il motivo per cui altri non sono applicabili;

| b) | i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile; |
| --- | --- |

b)

i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile;

| c) | le norme armonizzate o le STC applicate o altri metodi utilizzati; |
| --- | --- |

c)

le norme armonizzate o le STC applicate o altri metodi utilizzati;

| d) | l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, STC o altro metodo impiegato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tali informazioni devono includere un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica. |
| --- | --- |

d)

l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, STC o altro metodo impiegato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tali informazioni devono includere un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica.

5.   Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio

La documentazione deve contenere una sintesi

  tutte le informazioni disponibili relative a: [Em. 291]

| a) | dell'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5 nonché |
| --- | --- |

a)

dell'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5 nonché

| b) | delle soluzioni adottate e dei risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2. |
| --- | --- |

b)

delle soluzioni adottate e dei risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2.

6.   Verifica e convalida del prodotto

La documentazione deve contenere i risultati delle prove di verifica e di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.

6.1.   Dati preclinici e clinici

| a) | risultati delle prove (tecniche, di laboratorio, di uso simulato, su animali) e della valutazione delle pubblicazioni applicabili al dispositivo, o a dispositivi essenzialmente simili, riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche; |
| --- | --- |

a)

risultati delle prove (tecniche, di laboratorio, di uso simulato, su animali) e della valutazione delle pubblicazioni applicabili al dispositivo, o a dispositivi essenzialmente simili, riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche;

| b) | informazioni dettagliate concernenti la progettazione delle prove, il protocollo di prova completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sulle prove riguardanti:






  — | la biocompatibilità (individuazione di tutti i materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente o l'utilizzatore); |
| --- | --- | --- |

b)

informazioni dettagliate concernenti la progettazione delle prove, il protocollo di prova completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sulle prove riguardanti:

—

la biocompatibilità (individuazione di tutti i materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente o l'utilizzatore);

| — | la caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica; |
| --- | --- |

—

la caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica;

| — | la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica; |
| --- | --- |

—

la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica;

| — | la verifica e la convalida del software (descrizione della progettazione e del processo di sviluppo del software nonché prova della convalida del software utilizzato nel dispositivo finito. Tali informazioni devono di norma comprendere la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e le prove effettuate sia internamente che nell'ambiente, simulato o effettivo, dell'utilizzatore prima del rilascio finale. Occorre inoltre tenere conto di tutte le diverse configurazioni hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nelle informazioni fornite dal fabbricante); |
| --- | --- |

—

la verifica e la convalida del software (descrizione della progettazione e del processo di sviluppo del software nonché prova della convalida del software utilizzato nel dispositivo finito. Tali informazioni devono di norma comprendere la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e le prove effettuate sia internamente che nell'ambiente, simulato o effettivo, dell'utilizzatore prima del rilascio finale. Occorre inoltre tenere conto di tutte le diverse configurazioni hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nelle informazioni fornite dal fabbricante);

| — | la stabilità e la durata di vita. |
| --- | --- |

—

la stabilità e la durata di vita.

Se del caso, deve essere dimostrata la conformità alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

Qualora non siano state effettuate nuove prove, la documentazione deve contenere la motivazione di tale decisione (ad es. le prove di biocompatibilità su materiali identici sono state effettuate quando detti materiali erano incorporati in una precedente versione del dispositivo, legalmente immessa sul mercato o messa in servizio);

| c) | la relazione sulla valutazione clinica di cui all'articolo 49, paragrafo 5, e all'allegato XIII, parte A; |
| --- | --- |

c)

la relazione sulla valutazione clinica di cui all'articolo 49, paragrafo 5, e all'allegato XIII, parte A;

| d) | il piano di follow-up clinico post-commercializzazione e la relazione di valutazione di tale follow-up
  , compreso l'esame della relazione di valutazione del follow-up da parte di un organo scientifico indipendente per i dispositivi medici della classe III,
  di cui all'allegato XIII, parte B, o qualsiasi motivo per cui un follow-up clinico post-commercializzazione non è ritenuto necessario o opportuno. [Em. 292] |
| --- | --- |

d)

il piano di follow-up clinico post-commercializzazione e la relazione di valutazione di tale follow-up
  , compreso l'esame della relazione di valutazione del follow-up da parte di un organo scientifico indipendente per i dispositivi medici della classe III,
  di cui all'allegato XIII, parte B, o qualsiasi motivo per cui un follow-up clinico post-commercializzazione non è ritenuto necessario o opportuno. [Em. 292]

6.2.   Informazioni supplementari per casi specifici

| a) | Se un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione deve indicare le fonti di tale sostanza e contenere i dati relativi alle prove effettuate per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto conto della destinazione del dispositivo; |
| --- | --- |

a)

Se un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione deve indicare le fonti di tale sostanza e contenere i dati relativi alle prove effettuate per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto conto della destinazione del dispositivo;

| b) | se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione deve indicare tutti i materiali di origine umana o animale utilizzati e fornire informazioni dettagliate sulla conformità, rispettivamente all'allegato I, punto 10.1 o punto 10.2; |
| --- | --- |

b)

se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione deve indicare tutti i materiali di origine umana o animale utilizzati e fornire informazioni dettagliate sulla conformità, rispettivamente all'allegato I, punto 10.1 o punto 10.2;

| c) | nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese le relazioni di convalida, riguardante l'imballaggio, la sterilizzazione e la conservazione della sterilità. La relazione di convalida deve riguardare i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti; |
| --- | --- |

c)

nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese le relazioni di convalida, riguardante l'imballaggio, la sterilizzazione e la conservazione della sterilità. La relazione di convalida deve riguardare i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti;

| d) | nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche; |
| --- | --- |

d)

nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche;

| e) | se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, una descrizione di tale combinazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando viene collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante. |
| --- | --- |

e)

se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, una descrizione di tale combinazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando viene collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.

---

(1)  Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).

ALLEGATO III

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE

| 1. | Nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede dove possono essere contattati e localizzati; |
| --- | --- |

1.

Nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede dove possono essere contattati e localizzati;

| 2. | dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante; |
| --- | --- |

2.

dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;

| 3. | identificativo UDI di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera a), punto i), non appena l'identificazione del dispositivo che è oggetto della dichiarazione si baserà su un sistema UDI; |
| --- | --- |

3.

identificativo UDI di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera a), punto i), non appena l'identificazione del dispositivo che è oggetto della dichiarazione si baserà su un sistema UDI;

| 4. | nome del prodotto o denominazione commerciale, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione (può essere inclusa una fotografia se opportuno). Eccettuati il nome prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'identificativo del dispositivo di cui al punto 3; |
| --- | --- |

4.

nome del prodotto o denominazione commerciale, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione (può essere inclusa una fotografia se opportuno). Eccettuati il nome prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'identificativo del dispositivo di cui al punto 3;

| 5. | classe di rischio del dispositivo, in conformità all'allegato VII; |
| --- | --- |

5.

classe di rischio del dispositivo, in conformità all'allegato VII;

| 6. | dichiarazione specificante che il dispositivo oggetto della dichiarazione è conforme al presente regolamento e, se del caso, ad altri pertinenti atti legislativi dell'Unione che prevedono il rilascio di una dichiarazione di conformità; |
| --- | --- |

6.

dichiarazione specificante che il dispositivo oggetto della dichiarazione è conforme al presente regolamento e, se del caso, ad altri pertinenti atti legislativi dell'Unione che prevedono il rilascio di una dichiarazione di conformità;

| 7. | riferimenti alle pertinenti norme armonizzate o STC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità; |
| --- | --- |

7.

riferimenti alle pertinenti norme armonizzate o STC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;

| 8. | se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione dei certificati rilasciati; |
| --- | --- |

8.

se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione dei certificati rilasciati;

| 9. | se pertinente, informazioni supplementari; |
| --- | --- |

9.

se pertinente, informazioni supplementari;

| 10. | luogo e data del rilascio, nome e funzioni del firmatario nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma. |
| --- | --- |

10.

luogo e data del rilascio, nome e funzioni del firmatario nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma.

ALLEGATO IV

MARCATURA CE DI CONFORMITÀ

| 1. | La marcatura CE è costituita dalle iniziali «CE»

  «CE» accompagnate dall'espressione «dispositivo medico»
  nella forma seguente: [Em. 293] |
| --- | --- |

1.

La marcatura CE è costituita dalle iniziali «CE»

  «CE» accompagnate dall'espressione «dispositivo medico»
  nella forma seguente: [Em. 293]

Image

| 2. | In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, vanno rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato di cui sopra. |
| --- | --- |

2.

In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, vanno rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato di cui sopra.

| 3. | I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta soglia minima. |
| --- | --- |

3.

I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta soglia minima.

ALLEGATO V

INFORMAZIONI DA PRESENTARE CON LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 25

E

DATI DELL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO A NORMA DELL'ARTICOLO 24

PARTE A

INFORMAZIONI DA PRESENTARE CON LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI A NORMA DELL'ARTICOLO 25

I fabbricanti o, se del caso, i mandatari, e, ove applicabile, gli importatori devono presentare le seguenti informazioni:

| 1. | ruolo dell'operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore); |
| --- | --- |

1.

ruolo dell'operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore);

| 2. | nome, indirizzo e coordinate dell'operatore economico; |
| --- | --- |

2.

nome, indirizzo e coordinate dell'operatore economico;

| 3. | quando le informazioni sono comunicate da un'altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1, nome, indirizzo e coordinate di tale persona; |
| --- | --- |

3.

quando le informazioni sono comunicate da un'altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1, nome, indirizzo e coordinate di tale persona;

| 4. | identificativo del dispositivo UDI o, se l'identificazione del dispositivo non si basa ancora su un sistema UDI, i dati di cui al presente allegato, parte B, punti da 5 a 21; |
| --- | --- |

4.

identificativo del dispositivo UDI o, se l'identificazione del dispositivo non si basa ancora su un sistema UDI, i dati di cui al presente allegato, parte B, punti da 5 a 21;

| 5. | tipo, numero e data di scadenza del certificato e nome o numero di identificazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato (e rimando alle informazioni sul certificato introdotte dall'organismo notificato nel sistema elettronico relativo ai certificati); |
| --- | --- |

5.

tipo, numero e data di scadenza del certificato e nome o numero di identificazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato (e rimando alle informazioni sul certificato introdotte dall'organismo notificato nel sistema elettronico relativo ai certificati);

| 6. | Stato membro in cui il dispositivo sarà, o è stato, immesso sul mercato dell'Unione; |
| --- | --- |

6.

Stato membro in cui il dispositivo sarà, o è stato, immesso sul mercato dell'Unione;

| 7. | nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi IIa, IIb o III: Stati membri in cui il dispositivo è o deve essere messo a disposizione; |
| --- | --- |

7.

nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi IIa, IIb o III: Stati membri in cui il dispositivo è o deve essere messo a disposizione;

| 8. | in caso di importazione del dispositivo: paese di origine; |
| --- | --- |

8.

in caso di importazione del dispositivo: paese di origine;

| 9. | classe di rischio del dispositivo; |
| --- | --- |

9.

classe di rischio del dispositivo;

| 10. | dispositivo monouso ricondizionato (sì/no); |
| --- | --- |

10.

dispositivo monouso ricondizionato (sì/no);

| 11. | presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale e nome della sostanza; |
| --- | --- |

11.

presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale e nome della sostanza;

| 12. | presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale derivante dal sangue o dal plasma umani e nome della sostanza; |
| --- | --- |

12.

presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale derivante dal sangue o dal plasma umani e nome della sostanza;

| 13. | presenza di cellule o tessuti umani, o loro derivati (sì/no); |
| --- | --- |

13.

presenza di cellule o tessuti umani, o loro derivati (sì/no);

| 14. | presenza di cellule o tessuti di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione (sì/no); |
| --- | --- |

14.

presenza di cellule o tessuti di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione (sì/no);

| 15. | se del caso, numero di identificazione unico delle indagini cliniche svolte in relazione al dispositivo (o rimando alla registrazione delle indagini cliniche nel sistema elettronico relativo alle indagini cliniche); |
| --- | --- |

15.

se del caso, numero di identificazione unico delle indagini cliniche svolte in relazione al dispositivo (o rimando alla registrazione delle indagini cliniche nel sistema elettronico relativo alle indagini cliniche);

| 16. | nel caso dei dispositivi di cui all'allegato XV, indicazione che precisi se il dispositivo abbia una finalità diversa da quella medica; |
| --- | --- |

16.

nel caso dei dispositivi di cui all'allegato XV, indicazione che precisi se il dispositivo abbia una finalità diversa da quella medica;

| 17. | nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica di cui all'articolo 8, paragrafo 10, nome, indirizzo e coordinate della persona fisica o giuridica; |
| --- | --- |

17.

nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica di cui all'articolo 8, paragrafo 10, nome, indirizzo e coordinate della persona fisica o giuridica;

| 18. | nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III o dei dispositivi impiantabili, sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica; |
| --- | --- |

18.

nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III o dei dispositivi impiantabili, sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica;

| 19. | status del dispositivo (sul mercato, non più fabbricato, ritirato dal mercato, richiamato). |
| --- | --- |

19.

status del dispositivo (sul mercato, non più fabbricato, ritirato dal mercato, richiamato).

PARTE B

DATI DELL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO UDI A NORMA DELL'ARTICOLO 24

L'identificativo del dispositivo UDI deve garantire l'accesso alle seguenti informazioni relative al fabbricante e al modello di dispositivo:

| 1. | quantità per configurazione di imballaggio; |
| --- | --- |

1.

quantità per configurazione di imballaggio;

| 2. | se del caso, identificativi alternativi o supplementari; |
| --- | --- |

2.

se del caso, identificativi alternativi o supplementari;

| 3. | modalità in cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto o della partita, numero di serie); |
| --- | --- |

3.

modalità in cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto o della partita, numero di serie);

| 4. | se del caso, identificativo delle unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non viene assegnato un UDI a livello delle sue unità di utilizzo, deve essere assegnato un identificativo delle «unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo ad un paziente); |
| --- | --- |

4.

se del caso, identificativo delle unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non viene assegnato un UDI a livello delle sue unità di utilizzo, deve essere assegnato un identificativo delle «unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo ad un paziente);

| 5. | nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull'etichetta); |
| --- | --- |

5.

nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull'etichetta);

| 6. | se del caso, nome e indirizzo del mandatario (quali riportati sull'etichetta); |
| --- | --- |

6.

se del caso, nome e indirizzo del mandatario (quali riportati sull'etichetta);

| 7. | codice della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale; |
| --- | --- |

7.

codice della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale;

| 8. | se del caso, denominazione commerciale/marca; |
| --- | --- |

8.

se del caso, denominazione commerciale/marca;

| 9. | se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo; |
| --- | --- |

9.

se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo;

| 10. | se del caso, dimensione cliniche (compresi volume, lunghezza, spessore, diametro); |
| --- | --- |

10.

se del caso, dimensione cliniche (compresi volume, lunghezza, spessore, diametro);

| 11. | descrizione supplementare del prodotto (facoltativo); |
| --- | --- |

11.

descrizione supplementare del prodotto (facoltativo);

| 12. | se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso); |
| --- | --- |

12.

se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso);

| 13. | se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo; |
| --- | --- |

13.

se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo;

| 14. | etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no); |
| --- | --- |

14.

etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no);

| 15. | se del caso, numero limitato di riutilizzi; |
| --- | --- |

15.

se del caso, numero limitato di riutilizzi;

| 16. | dispositivo imballato sterile (sì/no); |
| --- | --- |

16.

dispositivo imballato sterile (sì/no);

| 17. | necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no); |
| --- | --- |

17.

necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no);

| 18. | etichetta indicante che il dispositivo contiene lattice (sì/no); |
| --- | --- |

18.

etichetta indicante che il dispositivo contiene lattice (sì/no);

| 19. | etichetta indicante che il dispositivo contiene DEHP (sì/no); |
| --- | --- |

19.

etichetta indicante che il dispositivo contiene DEHP (sì/no);

| 20. | URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo); |
| --- | --- |

20.

URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo);

| 21. | se del caso, avvertenze o controindicazioni importanti. |
| --- | --- |

21.

se del caso, avvertenze o controindicazioni importanti.

ALLEGATO VI

PRESCRIZIONI MINIME CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI

1.   Prescrizioni generali e organizzative

1.1.   Status giuridico e struttura organizzativa

| 1.1.1. | Un organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso, e deve disporre di tutta la documentazione inerente alla sua personalità e al suo status giuridici. Tale documentazione deve includere informazioni sulla proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano un controllo sull'organismo notificato. |
| --- | --- |

1.1.1.

Un organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso, e deve disporre di tutta la documentazione inerente alla sua personalità e al suo status giuridici. Tale documentazione deve includere informazioni sulla proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano un controllo sull'organismo notificato.

| 1.1.2. | Se l'organismo notificato è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più grande, le attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa nonché il rapporto con l'organismo notificato vanno chiaramente documentati. |
| --- | --- |

1.1.2.

Se l'organismo notificato è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più grande, le attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa nonché il rapporto con l'organismo notificato vanno chiaramente documentati.

| 1.1.3. | Se l'organismo notificato detiene, interamente o in parte, soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo, le attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato vanno chiaramente definiti e documentati. |
| --- | --- |

1.1.3.

Se l'organismo notificato detiene, interamente o in parte, soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo, le attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato vanno chiaramente definiti e documentati.

| 1.1.4. | La struttura organizzativa, la distribuzione delle responsabilità e il funzionamento dell'organismo notificato devono essere tali da garantire la fiducia nell'efficacia e nei risultati delle attività di valutazione della conformità.
  La struttura organizzativa nonché le funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale in grado di influenzare l'efficacia e i risultati delle attività di valutazione della conformità vanno chiaramente documentati.
  Tali informazioni sono rese accessibili al pubblico. |
| --- | --- |

1.1.4.

La struttura organizzativa, la distribuzione delle responsabilità e il funzionamento dell'organismo notificato devono essere tali da garantire la fiducia nell'efficacia e nei risultati delle attività di valutazione della conformità.

La struttura organizzativa nonché le funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale in grado di influenzare l'efficacia e i risultati delle attività di valutazione della conformità vanno chiaramente documentati.
  Tali informazioni sono rese accessibili al pubblico.

1.2.   Indipendenza e imparzialità

| 1.2.1 | L'organismo notificato deve essere un organismo terzo indipendente dal fabbricante del prodotto in relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità.L'organismo notificato deve inoltre essere indipendente da ogni altro operatore economico interessato al prodotto nonché da ogni concorrente del fabbricante.
  Ciò non osta a che l'organismo notificato possa condurre attività di valutazione della conformità per diversi operatori economici che producono prodotti diversi o simili. |
| --- | --- |

1.2.1

L'organismo notificato deve essere un organismo terzo indipendente dal fabbricante del prodotto in relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità.L'organismo notificato deve inoltre essere indipendente da ogni altro operatore economico interessato al prodotto nonché da ogni concorrente del fabbricante.
  Ciò non osta a che l'organismo notificato possa condurre attività di valutazione della conformità per diversi operatori economici che producono prodotti diversi o simili.

| 1.2.2. | L'organismo notificato deve essere organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. L'organismo notificato dispone di procedure che consentano di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi medici prima dell'assunzione presso l'organismo notificato. |
| --- | --- |

1.2.2.

L'organismo notificato deve essere organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. L'organismo notificato dispone di procedure che consentano di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi medici prima dell'assunzione presso l'organismo notificato.

| 1.2.3. | L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della conformità:






  — | non possono essere il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario, l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei prodotti, né il mandatario di uno di tali soggetti; questo non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei prodotti valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato (ad es. apparecchiature di misurazione), lo svolgimento della valutazione della conformità o l’utilizzo di tali prodotti per fini personali; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della conformità:

—

non possono essere il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario, l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei prodotti, né il mandatario di uno di tali soggetti; questo non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei prodotti valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato (ad es. apparecchiature di misurazione), lo svolgimento della valutazione della conformità o l’utilizzo di tali prodotti per fini personali;

| — | non possono intervenire direttamente, né come mandatari delle parti coinvolte, nella progettazione, nella fabbricazione o costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione dei prodotti che valutano; né possono intraprendere alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati; |
| --- | --- |

—

non possono intervenire direttamente, né come mandatari delle parti coinvolte, nella progettazione, nella fabbricazione o costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione dei prodotti che valutano; né possono intraprendere alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati;

| — | non possono offrire o fornire servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività; in particolare, non possono offrire o fornire servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la costruzione, la commercializzazione o la manutenzione dei prodotti o dei processi oggetto della valutazione; questo non esclude attività generali di formazione sulla normativa in materia di dispositivi medici o sulle pertinenti norme che non siano connesse a clienti specifici. |
| --- | --- |

—

non possono offrire o fornire servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività; in particolare, non possono offrire o fornire servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la costruzione, la commercializzazione o la manutenzione dei prodotti o dei processi oggetto della valutazione; questo non esclude attività generali di formazione sulla normativa in materia di dispositivi medici o sulle pertinenti norme che non siano connesse a clienti specifici.

L'organismo notificato rende pubblicamente accessibili le dichiarazioni di interessi dei suoi alti dirigenti e del personale responsabile della valutazione della conformità. L'autorità nazionale verifica la conformità dell'organismo notificato con le disposizioni del presente punto e riferisce alla Commissione due volte l'anno in piena trasparenza.

| 1.2.4. | Va garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni
  e degli affidatari
  . La remunerazione degli alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni
  e degli affidatari
  di un organismo notificato non deve dipendere dai risultati delle valutazioni. |
| --- | --- |

1.2.4.

Va garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni
  e degli affidatari
  . La remunerazione degli alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni
  e degli affidatari
  di un organismo notificato non deve dipendere dai risultati delle valutazioni.

| 1.2.5 | Se un organismo notificato è detenuto da un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi vanno garantite e documentate, da un lato, dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato. |
| --- | --- |

1.2.5

Se un organismo notificato è detenuto da un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi vanno garantite e documentate, da un lato, dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato.

| 1.2.6 | L'organismo notificato deve garantire e documentare che le attività degli organismi affiliati, dei suoi affidatari o di qualsiasi altro organismo associato, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità.
  L'organismo notificato fornisce all'autorità nazionale le prove della conformità al presente punto. |
| --- | --- |

1.2.6

L'organismo notificato deve garantire e documentare che le attività degli organismi affiliati, dei suoi affidatari o di qualsiasi altro organismo associato, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità.
  L'organismo notificato fornisce all'autorità nazionale le prove della conformità al presente punto.

| 1.2.7. | L'organismo notificato deve operare secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE. |
| --- | --- |

1.2.7.

L'organismo notificato deve operare secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE.

| 1.2.8. | Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche e di orientamenti normativi tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una valutazione della conformità. |
| --- | --- |

1.2.8.

Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche e di orientamenti normativi tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una valutazione della conformità.

1.3.   Riservatezza

Il personale di un organismo notificato deve mantenere il segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento, fuorché
  nei soli casi giustificati e
  nei confronti delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati, delle autorità competenti o della Commissione. I diritti di proprietà vanno tutelati. A tal fine, l'organismo notificato deve disporre di procedure documentate.

Qualora le informazioni e i dati siano richiesti all'organismo notificato dal pubblico o da operatori sanitari e la richiesta sia rifiutata, l'organismo notificato motiva la mancata divulgazione delle informazioni e rende la motivazione di dominio pubblico.

1.4.   Responsabilità

L'organismo notificato deve sottoscrivere un'adeguata assicurazione di responsabilità corrispondente alle attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato, compresi l'eventuale sospensione, limitazione o ritiro di certificati, e la portata geografica delle sue attività, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato a norma del diritto interno o che lo Stato membro non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

1.5.   Prescrizioni finanziarie

L'organismo notificato
  , inclusi gli organismi a esso affiliati,
  deve disporre delle risorse finanziarie necessarie per svolgere le attività di valutazione della conformità e le correlate operazioni commerciali. Esso deve documentare e comprovare la propria capacità finanziaria e vitalità economica a lungo termine, tenendo conto delle circostanze specifiche nel caso di una fase iniziale di start-up.

1.6.   Partecipazione ad attività di coordinamento

| 1.6.1. | L'organismo notificato deve partecipare alle attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati o garantire che il personale responsabile delle valutazioni
  , inclusi gli affidatari,
  ne sia a conoscenza
  riceva una formazione in materia
  e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la legislazione,
  delle norme,
  degli orientamenti e dei codici di pratiche ottimali pertinenti adottati nel quadro del presente regolamento.
  L'organismo notificato registra le misure adottate per informare il proprio personale. |
| --- | --- |

1.6.1.

L'organismo notificato deve partecipare alle attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati o garantire che il personale responsabile delle valutazioni
  , inclusi gli affidatari,
  ne sia a conoscenza
  riceva una formazione in materia
  e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la legislazione,
  delle norme,
  degli orientamenti e dei codici di pratiche ottimali pertinenti adottati nel quadro del presente regolamento.
  L'organismo notificato registra le misure adottate per informare il proprio personale.

| 1.6.2. | L'organismo notificato deve aderire a un codice di condotta che riguardi tra l'altro pratiche commerciali etiche per gli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici e sia accettato dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Il codice di condotta prevede un meccanismo di controllo e verifica della sua applicazione da parte degli organismi notificati. |
| --- | --- |

1.6.2.

L'organismo notificato deve aderire a un codice di condotta che riguardi tra l'altro pratiche commerciali etiche per gli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici e sia accettato dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Il codice di condotta prevede un meccanismo di controllo e verifica della sua applicazione da parte degli organismi notificati.

2.   Prescrizioni relative alla gestione della qualità

| 2.1. | L'organismo notificato deve istituire, documentare, applicare, mantenere e gestire un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento. |
| --- | --- |

2.1.

L'organismo notificato deve istituire, documentare, applicare, mantenere e gestire un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.

| 2.2. | Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato
  e dei suoi affidatari
  deve riguardare almeno i seguenti aspetti:






  — | strategie per la destinazione del personale a determinate attività e relative responsabilità; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato
  e dei suoi affidatari
  deve riguardare almeno i seguenti aspetti:

—

strategie per la destinazione del personale a determinate attività e relative responsabilità;

| — | processo decisionale conforme ai compiti, alle responsabilità e al ruolo degli alti dirigenti e degli altri membri del personale dell'organismo notificato; |
| --- | --- |

—

processo decisionale conforme ai compiti, alle responsabilità e al ruolo degli alti dirigenti e degli altri membri del personale dell'organismo notificato;

| — | controllo dei documenti; |
| --- | --- |

—

controllo dei documenti;

| — | controllo dei registri; |
| --- | --- |

—

controllo dei registri;

| — | esame della gestione; |
| --- | --- |

—

esame della gestione;

| — | audit interni; |
| --- | --- |

—

audit interni;

| — | misure preventive e correttive; |
| --- | --- |

—

misure preventive e correttive;

| — | reclami e ricorsi. |
| --- | --- |

—

reclami e ricorsi.

| — | formazione continua.[Em. 294] |
| --- | --- |

—

formazione continua.[Em. 294]

3.   Prescrizioni relative alle risorse

3.1.   Aspetti generali

| 3.1.1. | Un organismo notificato
  e i suoi affidatari devono
  deve essere in grado di eseguire tutti i compiti assegnatigli in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza tecnica richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
  Conformemente all'articolo 35 tale obbligo è oggetto di un monitoraggio volto a garantire la rispondenza alla qualità richiesta.


  In particolare, l'organismo notificato dispone del personale necessario e possiede o ha accesso a tutte le attrezzature e ai mezzi necessari per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche
  , scientifiche
  e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato.
  Questo implica la presenza
  permanente
  in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato di un'esperienza e di
  esperienza, di
  un
  diploma di laurea e delle
  competenze adeguate

  necessarie
  per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I.


  Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti unitamente alle loro dichiarazioni di interessi così come i compiti specifici di cui sono responsabili.




  Gli organismi notificati ispezionano almeno una volta l'anno e senza preavviso tutti i luoghi di produzione dei dispositivi medici di loro competenza.




  L'organismo notificato responsabile della valutazione comunica formalmente agli altri Stati membri i risultati delle ispezioni annuali effettuate. Tali risultati sono illustrati in una relazione.




  Deve inoltre fare il punto della situazione riguardo alle ispezioni annuali effettuate con l'autorità nazionale responsabile interessata. |
| --- | --- |

3.1.1.

Un organismo notificato
  e i suoi affidatari devono
  deve essere in grado di eseguire tutti i compiti assegnatigli in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza tecnica richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
  Conformemente all'articolo 35 tale obbligo è oggetto di un monitoraggio volto a garantire la rispondenza alla qualità richiesta.

In particolare, l'organismo notificato dispone del personale necessario e possiede o ha accesso a tutte le attrezzature e ai mezzi necessari per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche
  , scientifiche
  e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato.

Questo implica la presenza
  permanente
  in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato di un'esperienza e di
  esperienza, di
  un
  diploma di laurea e delle
  competenze adeguate

  necessarie
  per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I.

Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti unitamente alle loro dichiarazioni di interessi così come i compiti specifici di cui sono responsabili.

Gli organismi notificati ispezionano almeno una volta l'anno e senza preavviso tutti i luoghi di produzione dei dispositivi medici di loro competenza.

L'organismo notificato responsabile della valutazione comunica formalmente agli altri Stati membri i risultati delle ispezioni annuali effettuate. Tali risultati sono illustrati in una relazione.

Deve inoltre fare il punto della situazione riguardo alle ispezioni annuali effettuate con l'autorità nazionale responsabile interessata.

| 3.1.2. | In ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipo o categoria di prodotti per i quali è stato notificato, l'organismo notificato deve disporre in organico del necessario personale amministrativo, tecnico e scientifico, dotato di conoscenze
  mediche,
  tecniche e
  all'occorrenza farmacologiche nonché
  di un'esperienza sufficiente e adeguata nell'ambito dei dispositivi medici e delle pertinenti tecnologie per eseguire i compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione dei dati clinici
  o la disamina di una valutazione effettuata da un affidatario
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

In ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipo o categoria di prodotti per i quali è stato notificato, l'organismo notificato deve disporre in organico del necessario personale amministrativo, tecnico e scientifico, dotato di conoscenze
  mediche,
  tecniche e
  all'occorrenza farmacologiche nonché
  di un'esperienza sufficiente e adeguata nell'ambito dei dispositivi medici e delle pertinenti tecnologie per eseguire i compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione dei dati clinici
  o la disamina di una valutazione effettuata da un affidatario
  .

| 3.1.3. | L'organismo notificato deve documentare chiaramente la portata e i limiti delle funzioni, delle responsabilità e dei poteri del personale
  , inclusi eventuali affidatari, organismi affiliati ed esperti esterni,
  coinvolto nelle attività di valutazione della conformità e informare il personale interessato a tale riguardo. |
| --- | --- |

3.1.3.

L'organismo notificato deve documentare chiaramente la portata e i limiti delle funzioni, delle responsabilità e dei poteri del personale
  , inclusi eventuali affidatari, organismi affiliati ed esperti esterni,
  coinvolto nelle attività di valutazione della conformità e informare il personale interessato a tale riguardo.

| 3.1.3 bis. | L'organismo notificato mette a disposizione della Commissione e, su richiesta, di altri soggetti, l'elenco del suo personale che svolge attività di valutazione di conformità e dei suoi esperti. Tale elenco è tenuto aggiornato. [Em. 295] |
| --- | --- |

3.1.3 bis.

3.2.   Criteri inerenti alle qualifiche del personale

| 3.2.1. | L'organismo notificato

  Il gruppo MDCG
  deve definire e documentare i
  principi fondamentali riguardanti i
  criteri inerenti alle qualifiche e alle

  di alto livello di competenza e qualifica e le
  procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché la formazione necessaria (formazione iniziale e continua).I criteri inerenti alle qualifiche devono riguardare le varie funzioni del processo di valutazione della conformità (ad es. audit, valutazione o prove dei prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, presa di decisioni) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori (ad es. biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale, valutazione clinica
  , gestione del rischio
  ) che rientrano nella portata della designazione. |
| --- | --- |

3.2.1.

L'organismo notificato

  Il gruppo MDCG
  deve definire e documentare i
  principi fondamentali riguardanti i
  criteri inerenti alle qualifiche e alle

  di alto livello di competenza e qualifica e le
  procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché la formazione necessaria (formazione iniziale e continua).I criteri inerenti alle qualifiche devono riguardare le varie funzioni del processo di valutazione della conformità (ad es. audit, valutazione o prove dei prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, presa di decisioni) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori (ad es. biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale, valutazione clinica
  , gestione del rischio
  ) che rientrano nella portata della designazione.

| 3.2.2. | I criteri inerenti alle qualifiche devono fare riferimento alla portata della designazione dell'organismo notificato conformemente alla descrizione della portata utilizzata dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 33 e presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni della descrizione della portata.
  Al fine di esaminare gli aspetti relativi alla biocompatibilità, la
  sicurezza, la
  valutazione clinica e i vari tipi di processi di sterilizzazione vanno definiti criteri specifici per le qualifiche. |
| --- | --- |

3.2.2.

I criteri inerenti alle qualifiche devono fare riferimento alla portata della designazione dell'organismo notificato conformemente alla descrizione della portata utilizzata dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 33 e presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni della descrizione della portata.

Al fine di esaminare gli aspetti relativi alla biocompatibilità, la
  sicurezza, la
  valutazione clinica e i vari tipi di processi di sterilizzazione vanno definiti criteri specifici per le qualifiche.

| 3.2.3. | Il personale incaricato di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità e il personale con una responsabilità generale per l'esame finale e le decisioni in materia certificazione devono essere costituiti da dipendenti dell'organismo notificato e non da dipendenti di un organismo affidatario. Tale personale complessivamente dispone di conoscenze e di esperienza nei seguenti ambiti:






  — | legislazione dell'Unione sui dispositivi medici e documenti d'orientamento pertinenti; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Il personale incaricato di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità e il personale con una responsabilità generale per l'esame finale e le decisioni in materia certificazione devono essere costituiti da dipendenti dell'organismo notificato e non da dipendenti di un organismo affidatario. Tale personale complessivamente dispone di conoscenze e di esperienza nei seguenti ambiti:

—

legislazione dell'Unione sui dispositivi medici e documenti d'orientamento pertinenti;

| — | procedure di valutazione della conformità a norma del presente regolamento; |
| --- | --- |

—

procedure di valutazione della conformità a norma del presente regolamento;

| — | un'ampia gamma di tecnologie relative ai dispositivi medici, l'industria dei dispositivi medici nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medici; |
| --- | --- |

—

un'ampia gamma di tecnologie relative ai dispositivi medici, l'industria dei dispositivi medici nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medici;

| — | sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato e relative procedure; |
| --- | --- |

—

sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato e relative procedure;

| — | tipi di qualifiche (conoscenze, esperienze e altre competenze) richieste per effettuare le valutazioni della conformità dei dispositivi medici nonché i relativi criteri inerenti alle qualifiche; |
| --- | --- |

—

tipi di qualifiche (conoscenze, esperienze e altre competenze) richieste per effettuare le valutazioni della conformità dei dispositivi medici nonché i relativi criteri inerenti alle qualifiche;

| — | formazione adeguata per il personale preposto alle attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici; |
| --- | --- |

—

formazione adeguata per il personale preposto alle attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici;

| — | capacità di redigere i certificati, i protocolli e le relazioni che dimostrano il corretto svolgimento delle valutazioni della conformità. |
| --- | --- |

—

capacità di redigere i certificati, i protocolli e le relazioni che dimostrano il corretto svolgimento delle valutazioni della conformità.

| — | valutazione della conformità all'interno di un organismo notificato, con almeno tre anni di esperienza appropriata. |
| --- | --- |

—

valutazione della conformità all'interno di un organismo notificato, con almeno tre anni di esperienza appropriata.

| — | anzianità di servizio/esperienza adeguata in materia di valutazioni della conformità ai sensi del presente regolamento o di direttive applicabili in precedenza per un periodo di almeno 3 anni nell'ambito di un organismo notificato. Il personale dell'organismo notificato che partecipa alle decisioni sulle certificazioni non deve essere coinvolto nella valutazione della conformità in merito alla quale occorre prendere una decisione di certificazione. |
| --- | --- |

—

anzianità di servizio/esperienza adeguata in materia di valutazioni della conformità ai sensi del presente regolamento o di direttive applicabili in precedenza per un periodo di almeno 3 anni nell'ambito di un organismo notificato. Il personale dell'organismo notificato che partecipa alle decisioni sulle certificazioni non deve essere coinvolto nella valutazione della conformità in merito alla quale occorre prendere una decisione di certificazione.

| 3.2.4. | Esperti clinici:
  Gli organismi notificati devono disporre di personale con esperienza
  in materia di progettazione di indagini cliniche, statistiche mediche, gestione di pazienti clinici, buona pratica
  clinica
  nel campo delle indagini cliniche
  .
  Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti, così come i compiti specifici di cui sono responsabili
  . Tali membri del personale vanno integrati regolarmente nel processo decisionale dell'organismo notificato al fine di:






  — | definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame
  dei piani di indagine clinica e
  della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Esperti clinici:
  Gli organismi notificati devono disporre di personale con esperienza
  in materia di progettazione di indagini cliniche, statistiche mediche, gestione di pazienti clinici, buona pratica
  clinica
  nel campo delle indagini cliniche
  .
  Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti, così come i compiti specifici di cui sono responsabili
  . Tali membri del personale vanno integrati regolarmente nel processo decisionale dell'organismo notificato al fine di:

—

definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame
  dei piani di indagine clinica e
  della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati;

| — | formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza fornita; |
| --- | --- |

—

formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza fornita;

| — | essere in grado di discutere i dati clinici contenuti nella valutazione clinica del

  la logica alla base della concezione di un progetto di studio, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il
  fabbricante con quest'ultimo e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica; |
| --- | --- |

—

essere in grado di discutere i dati clinici contenuti nella valutazione clinica del

  la logica alla base della concezione di un progetto di studio, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il
  fabbricante con quest'ultimo e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica;

| — | poter contestare scientificamente i
  piani di indagine clinica e i
  dati clinici presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni; |
| --- | --- |

—

poter contestare scientificamente i
  piani di indagine clinica e i
  dati clinici presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni;

| — | poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici; |
| --- | --- |

—

poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici;

| — | poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato. |
| --- | --- |

—

poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato.

| — | assicurare l'indipendenza e l'obiettività e segnalare potenziali conflitti di interesse. |
| --- | --- |

—

assicurare l'indipendenza e l'obiettività e segnalare potenziali conflitti di interesse.

| 3.2.5. | Il

  Esaminatori di prodotti: il
  personale incaricato di effettuare l'esame relativo

  esami relativi
  ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di progettazione, analisi della documentazione tecnica o esame del tipo, compresi aspetti quali valutazione clinica, sicurezza biologica, sterilizzazione, convalida del software) deve possedere le seguenti qualifiche attestate

  specialistiche fra cui
  :






  — | laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Il

  Esaminatori di prodotti: il
  personale incaricato di effettuare l'esame relativo

  esami relativi
  ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di progettazione, analisi della documentazione tecnica o esame del tipo, compresi aspetti quali valutazione clinica, sicurezza biologica, sterilizzazione, convalida del software) deve possedere le seguenti qualifiche attestate

  specialistiche fra cui
  :

—

laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;

| — | quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nelle prove o nell'utilizzo del dispositivo
  (come definito in un gruppo generico di dispositivi)
  o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare; |
| --- | --- |

—

quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nelle prove o nell'utilizzo del dispositivo
  (come definito in un gruppo generico di dispositivi)
  o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare;

| — | adeguata conoscenza dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti; |
| --- | --- |

—

adeguata conoscenza dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti;

| — | qualifiche attinenti ad aree tecniche o scientifiche (per es. sterilizzazione, biocompatibilità, tessuti animali, tessuti umani, software, sicurezza funzionale, valutazione clinica, sicurezza elettrica, imballaggio); |
| --- | --- |

—

qualifiche attinenti ad aree tecniche o scientifiche (per es. sterilizzazione, biocompatibilità, tessuti animali, tessuti umani, software, sicurezza funzionale, valutazione clinica, sicurezza elettrica, imballaggio);

| — | conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medici; |
| --- | --- |

—

conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medici;

| — | conoscenze ed esperienza adeguate in materia di valutazione clinica; |
| --- | --- |

—

conoscenze ed esperienza adeguate in materia di valutazione clinica;

| — | conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire tali valutazioni. |
| --- | --- |

—

conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire tali valutazioni.

| 3.2.6. | Il

  Revisore: il
  personale responsabile degli audit del sistema di gestione

  garanzia
  della qualità del fabbricante deve possedere le seguenti qualifiche attestate

  specialistiche, fra cui
  :






  — | laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Il

  Revisore: il
  personale responsabile degli audit del sistema di gestione

  garanzia
  della qualità del fabbricante deve possedere le seguenti qualifiche attestate

  specialistiche, fra cui
  :

—

laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;

| — | quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella gestione della qualità; |
| --- | --- |

—

quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella gestione della qualità;

| — | idonee conoscenze tecnologiche come quelle definite dai codici dell'IAF/EAC o codici equivalenti; [Em. 296] |
| --- | --- |

—

idonee conoscenze tecnologiche come quelle definite dai codici dell'IAF/EAC o codici equivalenti; [Em. 296]

| — | conoscenza adeguata della legislazione sui dispositivi medici nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti; |
| --- | --- |

—

conoscenza adeguata della legislazione sui dispositivi medici nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti;

| — | conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medici; |
| --- | --- |

—

conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medici;

| — | adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e dei documenti d'orientamento pertinenti; |
| --- | --- |

—

adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e dei documenti d'orientamento pertinenti;

| — | conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire tali audit; |
| --- | --- |

—

conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire tali audit;

| — | formazione in tecniche di audit che consentano loro di contestare i sistemi di gestione della qualità. |
| --- | --- |

—

formazione in tecniche di audit che consentano loro di contestare i sistemi di gestione della qualità.

3.3.   Documentazione delle qualifiche, formazione e autorizzazione del personale

| 3.3.1. | L'organismo notificato deve disporre di una procedura atta a documentare in modo completo le qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2.Se, in circostanze eccezionali il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere pienamente dimostrato, l'organismo notificato deve debitamente giustificare l'autorizzazione di tali membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità. |
| --- | --- |

3.3.1.

L'organismo notificato deve disporre di una procedura atta a documentare in modo completo le qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2.Se, in circostanze eccezionali il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere pienamente dimostrato, l'organismo notificato deve debitamente giustificare l'autorizzazione di tali membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità.

| 3.3.2. | Per il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.6, l'organismo notificato deve definire e tenere aggiornati:






  — | una tabella che presenti nel dettaglio le responsabilità del personale relative alle attività di valutazione della conformità; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Per il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.6, l'organismo notificato deve definire e tenere aggiornati:

—

una tabella che presenti nel dettaglio le responsabilità del personale relative alle attività di valutazione della conformità;

| — | documenti che dimostrino la conoscenza e l'esperienza richieste ai fini dell'attività di valutazione della conformità per la quale è autorizzato. |
| --- | --- |

—

documenti che dimostrino la conoscenza e l'esperienza richieste ai fini dell'attività di valutazione della conformità per la quale è autorizzato.

3.4.   Terzi affidatari ed esperti esterni

| 3.4.1. | Fatte salve le restrizioni di cui al punto 3.2., gli organismi notificati possono affidare a terzi

  terze
  parti chiaramente definite delle attività di valutazione della conformità
  , in particolare negli ambiti caratterizzati da un'esperienza clinica limitata
  . L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito. |
| --- | --- |

3.4.1.

Fatte salve le restrizioni di cui al punto 3.2., gli organismi notificati possono affidare a terzi

  terze
  parti chiaramente definite delle attività di valutazione della conformità
  , in particolare negli ambiti caratterizzati da un'esperienza clinica limitata
  . L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito.

| 3.4.2. | Qualora un organismo notificato affidi attività di valutazione della conformità a un'organizzazione o a un singolo, deve disporre di una strategia che descriva le condizioni alle quali l'affidamento può avere luogo. Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di esperti esterni devono essere adeguatamente documentati
  , resi pubblicamente noti
  ed essere oggetto di un accordo scritto che comprenda, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi. |
| --- | --- |

3.4.2.

Qualora un organismo notificato affidi attività di valutazione della conformità a un'organizzazione o a un singolo, deve disporre di una strategia che descriva le condizioni alle quali l'affidamento può avere luogo. Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di esperti esterni devono essere adeguatamente documentati
  , resi pubblicamente noti
  ed essere oggetto di un accordo scritto che comprenda, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi.

| 3.4.3. | Qualora i terzi affidatari o gli esperti esterni siano utilizzati nel contesto della valutazione della conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi medici nuovi, impiantabili e invasivi, l'organismo notificato deve disporre di proprie competenze in ogni settore di prodotti
  , in ogni trattamento o specializzazione medica
  per il quale

  i quali
  è stato designato per effettuare la valutazione della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati. |
| --- | --- |

3.4.3.

Qualora i terzi affidatari o gli esperti esterni siano utilizzati nel contesto della valutazione della conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi medici nuovi, impiantabili e invasivi, l'organismo notificato deve disporre di proprie competenze in ogni settore di prodotti
  , in ogni trattamento o specializzazione medica
  per il quale

  i quali
  è stato designato per effettuare la valutazione della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati.

| 3.4.4. | L'organismo notificato deve stabilire le procedure di valutazione e controllo delle competenze di tutti i terzi affidatari ed esperti esterni. |
| --- | --- |

3.4.4.

L'organismo notificato deve stabilire le procedure di valutazione e controllo delle competenze di tutti i terzi affidatari ed esperti esterni.

| 3.4.4 | bis. Le politiche e le procedure ai sensi dei punti 3.4.2 e 3.4.4 devono essere comunicate all'autorità nazionale prima di poter procedere a qualunque affidamento a terzi. [Em. 297] |
| --- | --- |

3.4.4

3.5.   Controllo delle competenze e formazione

| 3.5.1. | L'organismo notificato deve controllare adeguatamente che le attività di valutazione della conformità vengano eseguite in modo soddisfacente dal suo personale. |
| --- | --- |

3.5.1.

L'organismo notificato deve controllare adeguatamente che le attività di valutazione della conformità vengano eseguite in modo soddisfacente dal suo personale.

| 3.5.2. | Esso deve riesaminare le competenze del personale e identificare le esigenze formative
  garantendo altresì che siano adottate le misure necessarie
  al fine di mantenere il livello prescritto di qualifiche e conoscenze. [Em. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Esso deve riesaminare le competenze del personale e identificare le esigenze formative
  garantendo altresì che siano adottate le misure necessarie
  al fine di mantenere il livello prescritto di qualifiche e conoscenze. [Em. 298]

3.5. bis.
     
  Requisiti aggiuntivi per gli organismi notificati speciali

3.5 bis. 1.
     
  Esperti clinici per organismi notificati speciali

Gli organismi notificati speciali devono disporre di personale con esperienza in materia di progettazione di indagini cliniche, statistiche mediche, gestione di pazienti clinici, buona pratica clinica nel campo delle indagini cliniche e farmacologia. Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere temporaneamente esperti esterni ad hoc, a condizione che possano rendere pubblici l'elenco di tali esperti e i compiti specifici di cui sono responsabili. Il personale in questione deve essere permanentemente integrato nel processo decisionale dell'organismo notificato al fine di:

| — | definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame dei piani di indagine clinica e della valutazione clinica effettuata dal fabbricante nonché individuare esperti adeguatamente qualificati; |
| --- | --- |

—

definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame dei piani di indagine clinica e della valutazione clinica effettuata dal fabbricante nonché individuare esperti adeguatamente qualificati;

| — | formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda i pertinenti requisiti di cui al presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza non solo della loro valutazione ma anche della consulenza fornita; |
| --- | --- |

—

formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda i pertinenti requisiti di cui al presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza non solo della loro valutazione ma anche della consulenza fornita;

| — | essere in grado di discutere la logica alla base della concezione di un progetto di studio, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il fabbricante e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica; |
| --- | --- |

—

essere in grado di discutere la logica alla base della concezione di un progetto di studio, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il fabbricante e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica;

| — | poter contestare scientificamente i piani di indagine clinica e i dati clinici presentati nonché i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni; |
| --- | --- |

—

poter contestare scientificamente i piani di indagine clinica e i dati clinici presentati nonché i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni;

| — | poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici; |
| --- | --- |

—

poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici;

| — | poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato; |
| --- | --- |

—

poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato;

| — | disporre di conoscenze in materia di sostanze attive; |
| --- | --- |

—

disporre di conoscenze in materia di sostanze attive;

| — | assicurare l'indipendenza e l'obiettività nonché rilevare potenziali conflitti di interesse. |
| --- | --- |

—

assicurare l'indipendenza e l'obiettività nonché rilevare potenziali conflitti di interesse.

3.5 bis 2.
     
  Specialisti di prodotti per organismi notificati speciali

Il personale incaricato di effettuare gli esami relativi ai prodotti (ad esempio esame del fascicolo di progettazione, analisi della documentazione tecnica o esame del tipo) deve possedere per i dispositivi di cui all'articolo 43 bis le seguenti qualifiche attestate di specialista di prodotti:

| — | soddisfare il requisito precedentemente enunciato per gli esaminatori di prodotti; |
| --- | --- |

—

soddisfare il requisito precedentemente enunciato per gli esaminatori di prodotti;

| — | possedere un titolo accademico di grado avanzato in un ambito attinente ai dispositivi medici o, in alternativa, sei anni di esperienza pertinente nel settore dei dispositivi medici o in settori connessi; |
| --- | --- |

—

possedere un titolo accademico di grado avanzato in un ambito attinente ai dispositivi medici o, in alternativa, sei anni di esperienza pertinente nel settore dei dispositivi medici o in settori connessi;

| — | essere in grado di identificare i principali rischi dei prodotti all'interno delle categorie di prodotto dello specialista senza preventivo riferimento alle specifiche o alle analisi del rischio del fabbricante; |
| --- | --- |

—

essere in grado di identificare i principali rischi dei prodotti all'interno delle categorie di prodotto dello specialista senza preventivo riferimento alle specifiche o alle analisi del rischio del fabbricante;

| — | essere in grado di effettuare valutazioni in rapporto ai requisiti fondamentali in assenza di norme nazionali armonizzate o consolidate; |
| --- | --- |

—

essere in grado di effettuare valutazioni in rapporto ai requisiti fondamentali in assenza di norme nazionali armonizzate o consolidate;

| — | avere idealmente acquisito, nella prima categoria di prodotti sulla quale si fonda la qualifica, un'esperienza professionale che sia pertinente per la categoria di prodotto della designazione dell'organismo notificato e fornisca conoscenze ed esperienze sufficienti ad analizzare attentamente la progettazione, le prove di verifica e di convalida nonché l'uso clinico, con una comprensione approfondita della progettazione, della fabbricazione, delle prove, dell'uso clinico e dei rischi associati al dispositivo; |
| --- | --- |

—

avere idealmente acquisito, nella prima categoria di prodotti sulla quale si fonda la qualifica, un'esperienza professionale che sia pertinente per la categoria di prodotto della designazione dell'organismo notificato e fornisca conoscenze ed esperienze sufficienti ad analizzare attentamente la progettazione, le prove di verifica e di convalida nonché l'uso clinico, con una comprensione approfondita della progettazione, della fabbricazione, delle prove, dell'uso clinico e dei rischi associati al dispositivo;

| — | supplire, eventualmente, alla mancanza di esperienza professionale per altre categorie di prodotto strettamente connesse alla prima mediante programmi interni di formazione specifica sui prodotti; |
| --- | --- |

—

supplire, eventualmente, alla mancanza di esperienza professionale per altre categorie di prodotto strettamente connesse alla prima mediante programmi interni di formazione specifica sui prodotti;

| — | per gli specialisti di prodotti con una qualifica in tecnologie specifiche quali sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale, prodotti combinati, aver idealmente acquisito, nell'area della tecnologia specifica, un'esperienza professionale pertinente per l'ambito della designazione dell'organismo notificato. |
| --- | --- |

—

per gli specialisti di prodotti con una qualifica in tecnologie specifiche quali sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale, prodotti combinati, aver idealmente acquisito, nell'area della tecnologia specifica, un'esperienza professionale pertinente per l'ambito della designazione dell'organismo notificato.

Per ciascuna categoria di prodotto designata, l'organismo notificato speciale dispone di almeno due specialisti di prodotti, di cui per lo meno uno interno, per esaminare i dispositivi di cui all'articolo 43 bis (nuovo), paragrafo 1. Per tali dispositivi devono essere disponibili specialisti interni di prodotti per i settori tecnologici designati (ad esempio prodotti combinati, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana o animale) rientranti nell'ambito della notifica.

3.5 bis 3.
     
  Formazione per specialisti di prodotti

Gli specialisti di prodotti ricevono almeno 36 ore di formazione sui dispositivi medici, sulla normativa in materia e sui principi di valutazione e certificazione, compresa una formazione sulla verifica del prodotto fabbricato.

L'organismo notificato garantisce che ai fini della qualifica uno specialista di prodotti abbia seguito un'adeguata formazione sulle procedure del sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato applicabili e partecipi a un programma di formazione che preveda l'osservazione di un numero sufficiente di esami di fascicoli di progettazione, realizzati sotto supervisione e con valutazione inter pares, prima del passaggio a un esame effettuato in piena indipendenza utile ai fini della qualifica.

Per ciascuna categoria di prodotto per la quale si richiede la qualifica, l'organismo notificato deve dimostrare di possedere conoscenze adeguate nella categoria di prodotto. Per la prima categoria di prodotto devono essere effettuati almeno cinque fascicoli di progettazione (di cui almeno due domande iniziali o proroghe significative della certificazione). Per la successiva qualifica in altre categorie di prodotto occorre dimostrare di possedere conoscenze ed esperienze adeguate in relazione al prodotto.

3.5 bis 4.
     
  Conservazione della qualifica di specialista di prodotti

Le qualifiche degli specialisti di prodotti devono essere riviste ogni anno; devono essere dimostrati almeno quatto esami di fascicoli di progettazione, indipendentemente dal numero di categorie di prodotto per le quali è posseduta la qualifica, in media mobile su un periodo di quattro anni. Gli esami di modifiche significative alla progettazione approvata (non esami completi della progettazione) valgono la metà, così come gli esami realizzati sotto supervisione.

Lo specialista di prodotti deve essere sempre in grado di dimostrare conoscenze aggiornate sul prodotto ed esperienze in materia di esami per ciascuna categoria di prodotto per la quale esiste la qualifica. Deve inoltre essere dimostrata la partecipazione a una formazione annuale relativa alla versione più recente della normativa, delle norme armonizzate, dei pertinenti documenti d'orientamento, della valutazione delle prestazioni e dei requisiti delle STC.

Se non sono soddisfatti i requisiti per il suo rinnovo, la qualifica deve essere sospesa. Il primo esame del fascicolo di progettazione successivo deve quindi essere effettuato sotto supervisione e la qualifica è rinnovata in funzione dell'esito di tale esame. [Em. 299]

4.   Prescrizioni relative al processo

| 4.1. | Il processo decisionale dell'organismo notificato deve essere
  trasparente e
  chiaramente documentato
  , con risultati pubblicamente disponibili
  , in particolare per quanto riguarda le procedure di

  il
  rilascio,
  la
  sospensione,
  il
  ripristino,
  il
  ritiro o
  il
  rifiuto dei certificati di valutazione della conformità, la loro modifica o limitazione e il rilascio di supplementi. [Em. 300] |
| --- | --- |

4.1.

Il processo decisionale dell'organismo notificato deve essere
  trasparente e
  chiaramente documentato
  , con risultati pubblicamente disponibili
  , in particolare per quanto riguarda le procedure di

  il
  rilascio,
  la
  sospensione,
  il
  ripristino,
  il
  ritiro o
  il
  rifiuto dei certificati di valutazione della conformità, la loro modifica o limitazione e il rilascio di supplementi. [Em. 300]

| 4.2. | L'organismo notificato deve disporre di un processo documentato per l'esecuzione delle procedure di valutazione della conformità per le quali è designato tenendo conto delle rispettive specificità, comprese le consulenze prescritte dalla legge, relative alle diverse categorie di dispositivi che rientrano nella portata della notifica, e garantire la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure. |
| --- | --- |

4.2.

L'organismo notificato deve disporre di un processo documentato per l'esecuzione delle procedure di valutazione della conformità per le quali è designato tenendo conto delle rispettive specificità, comprese le consulenze prescritte dalla legge, relative alle diverse categorie di dispositivi che rientrano nella portata della notifica, e garantire la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure.

| 4.3. | L'organismo notificato dispone di procedure documentate che
  siano a disposizione del pubblico e
  riguardino almeno i punti seguenti:






  — | domanda di valutazione della conformità da parte di un fabbricante o di un mandatario; |
| --- | --- | --- |

4.3.

L'organismo notificato dispone di procedure documentate che
  siano a disposizione del pubblico e
  riguardino almeno i punti seguenti:

—

domanda di valutazione della conformità da parte di un fabbricante o di un mandatario;

| — | trattamento della domanda, comprese la verifica della completezza della documentazione, la qualifica del prodotto come dispositivo e la sua classificazione
  , nonché la durata raccomandata per l'espletamento della relativa valutazione della conformità
  ; [Em. 301] |
| --- | --- |

—

trattamento della domanda, comprese la verifica della completezza della documentazione, la qualifica del prodotto come dispositivo e la sua classificazione
  , nonché la durata raccomandata per l'espletamento della relativa valutazione della conformità
  ; [Em. 301]

| — | lingua della domanda, della corrispondenza e della documentazione da presentare; |
| --- | --- |

—

lingua della domanda, della corrispondenza e della documentazione da presentare;

| — | termini dell'accordo con il fabbricante o con il suo mandatario; |
| --- | --- |

—

termini dell'accordo con il fabbricante o con il suo mandatario;

| — | diritti da riscuotere per le attività di valutazione della conformità; |
| --- | --- |

—

diritti da riscuotere per le attività di valutazione della conformità;

| — | valutazione delle modifiche pertinenti da presentare per l'approvazione preventiva; |
| --- | --- |

—

valutazione delle modifiche pertinenti da presentare per l'approvazione preventiva;

| — | pianificazione della sorveglianza; |
| --- | --- |

—

pianificazione della sorveglianza;

| — | rinnovo dei certificati. |
| --- | --- |

—

rinnovo dei certificati.

| 4 bis. | Durata raccomandata per le valutazioni di conformità realizzate dagli organismi notificati |
| --- | --- |

4 bis.

| 4. bis 1. | Gli organismi notificati identificano la durata degli audit iniziali della fase 1 e della fase 2 nonché degli audit di sorveglianza per ogni richiedente e cliente certificato; |
| --- | --- |

4. bis 1.

| 4. bis 2. | La durata di un audit si basa, tra l'altro, sul numero effettivo di membri del personale dell'organizzazione, sulla complessità dei processi in seno all'organizzazione, sulla natura e le caratteristiche dei dispositivi medici inclusi nell'audit e sulle diverse tecnologie impiegate per fabbricare e controllare i dispositivi medici. La durata dell'audit può essere adeguata alla luce di eventuali fattori significativi applicabili unicamente all'organizzazione oggetto dell'audit. L'organismo notificato garantisce che le eventuali variazioni nella durata dell'audit non ne compromettano l'efficacia. |
| --- | --- |

4. bis 2.

| 4. bis 3. | La durata di eventuali audit programmati in loco non deve essere inferiore a un revisore/giorno; |
| --- | --- |

4. bis 3.

| 4. bis 4. | La certificazione di siti multipli in un unico sistema di garanzia della qualità non deve essere basata su un sistema di campionamento. [Em. 302] |
| --- | --- |

4. bis 4.

ALLEGATO VII

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

I.   Definizioni specifiche riguardanti le regole di classificazione

1.   DURATA DI UTILIZZO:

| 1.1 | «Temporaneo»: relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati per una durata continua inferiore a 60 minuti. |
| --- | --- |

1.1

«Temporaneo»: relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati per una durata continua inferiore a 60 minuti.

| 1.2. | «A breve termine»: relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati per una durata continua compresa tra 60 minuti e 30 giorni. |
| --- | --- |

1.2.

«A breve termine»: relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati per una durata continua compresa tra 60 minuti e 30 giorni.

| 1.3. | «A lungo termine»: relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati per una durata continua superiore a 30 giorni. |
| --- | --- |

1.3.

«A lungo termine»: relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati per una durata continua superiore a 30 giorni.

2.   DISPOSITIVI INVASIVI E ATTIVI

| 2.1. | «Orifizio del corpo»: qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma o una tracheotomia permanente. |
| --- | --- |

2.1.

«Orifizio del corpo»: qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma o una tracheotomia permanente.

| 2.2. | «Dispositivo invasivo di tipo chirurgico»:






  a) | dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico; |
| --- | --- | --- |

2.2.

«Dispositivo invasivo di tipo chirurgico»:

a)

dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico;

| b) | dispositivo che penetra per una via diversa da un orifizio del corpo. |
| --- | --- |

b)

dispositivo che penetra per una via diversa da un orifizio del corpo.

| 2.3. | «Strumento chirurgico riutilizzabile»: strumento destinato, senza essere collegato a un altro dispositivo medico attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e destinato dal fabbricante ad essere riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure di pulizia e/o sterilizzazione. |
| --- | --- |

2.3.

«Strumento chirurgico riutilizzabile»: strumento destinato, senza essere collegato a un altro dispositivo medico attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e destinato dal fabbricante ad essere riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure di pulizia e/o sterilizzazione.

| 2.4. | «Dispositivo attivo terapeutico»: dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o una disabilità. |
| --- | --- |

2.4.

«Dispositivo attivo terapeutico»: dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o una disabilità.

| 2.5. | «Dispositivo attivo destinato alla diagnosi»: qualsiasi dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni riguardanti l'individuazione, la diagnosi, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, stati di salute, malattie o malformazioni congenite. |
| --- | --- |

2.5.

«Dispositivo attivo destinato alla diagnosi»: qualsiasi dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni riguardanti l'individuazione, la diagnosi, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, stati di salute, malattie o malformazioni congenite.

| 2.6. | «Sistema circolatorio centrale»: i seguenti vasi sanguigni: arterie polmonari, aorta ascendente, arco aortico, aorta discendente fino alla biforcazione aortica, arterie coronarie, arteria carotide comune, arteria carotide esterna, arteria carotide interna, arterie cerebrali, tronco brachiocefalico, vene coronarie, vene polmonari, vena cava superiore, vena cava inferiore. |
| --- | --- |

2.6.

«Sistema circolatorio centrale»: i seguenti vasi sanguigni: arterie polmonari, aorta ascendente, arco aortico, aorta discendente fino alla biforcazione aortica, arterie coronarie, arteria carotide comune, arteria carotide esterna, arteria carotide interna, arterie cerebrali, tronco brachiocefalico, vene coronarie, vene polmonari, vena cava superiore, vena cava inferiore.

| 2.7. | «Sistema nervoso centrale»: cervello, meningi e midollo spinale. |
| --- | --- |

2.7.

«Sistema nervoso centrale»: cervello, meningi e midollo spinale.

II.   Disposizioni di applicazione delle regole di classificazione

| 1. | L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi. |
| --- | --- |

1.

L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi.

| 2. | Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati. |
| --- | --- |

2.

Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.

| 3. | Il software indipendente destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo. Se il software indipendente non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente. |
| --- | --- |

3.

Il software indipendente destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo. Se il software indipendente non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente.

| 4. | Se il dispositivo non è destinato ad essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo, deve essere considerato e classificato in base all'utilizzo più critico specificato. |
| --- | --- |

4.

Se il dispositivo non è destinato ad essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo, deve essere considerato e classificato in base all'utilizzo più critico specificato.

| 5. | Se diverse regole o, nell'ambito della stessa regola, più sottoregole si applicano allo stesso dispositivo in base alla sua destinazione, va applicata la regola e/o sottoregola più rigorosa che comporta la classificazione più elevata. |
| --- | --- |

5.

Se diverse regole o, nell'ambito della stessa regola, più sottoregole si applicano allo stesso dispositivo in base alla sua destinazione, va applicata la regola e/o sottoregola più rigorosa che comporta la classificazione più elevata.

| 6. | Nel calcolo della durata di cui al capo I, punto 1, per «durata continua» si intende:






  a) | l'intera durata di utilizzo dello stesso dispositivo indipendentemente da un'interruzione temporanea nel corso di una procedura o la rimozione temporanea per fini quali la pulitura e la disinfezione del dispositivo; il carattere temporaneo dell'interruzione dell'utilizzo o della rimozione va calcolato in relazione alla durata dell'utilizzo precedente e successiva al periodo in cui l'utilizzo è interrotto o il dispositivo viene rimosso; |
| --- | --- | --- |

6.

Nel calcolo della durata di cui al capo I, punto 1, per «durata continua» si intende:

a)

l'intera durata di utilizzo dello stesso dispositivo indipendentemente da un'interruzione temporanea nel corso di una procedura o la rimozione temporanea per fini quali la pulitura e la disinfezione del dispositivo; il carattere temporaneo dell'interruzione dell'utilizzo o della rimozione va calcolato in relazione alla durata dell'utilizzo precedente e successiva al periodo in cui l'utilizzo è interrotto o il dispositivo viene rimosso;

| b) | l'utilizzo complessivo di un dispositivo destinato dal fabbricante ad essere immediatamente sostituito da un altro dispositivo dello stesso tipo. |
| --- | --- |

b)

l'utilizzo complessivo di un dispositivo destinato dal fabbricante ad essere immediatamente sostituito da un altro dispositivo dello stesso tipo.

| 7. | Si ritiene che un dispositivo consenta una diagnosi diretta quando fornisce esso stesso la diagnosi della malattia o dell'affezione o quando fornisce informazioni decisive per la diagnosi. |
| --- | --- |

7.

Si ritiene che un dispositivo consenta una diagnosi diretta quando fornisce esso stesso la diagnosi della malattia o dell'affezione o quando fornisce informazioni decisive per la diagnosi.

III.   Regole di classificazione

3.   DISPOSITIVI NON INVASIVI

3.1.   Regola 1

Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a meno che non si applichi una delle regole seguenti.

3.2.   Regola 2

Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati a trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando:

| — | possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o a una classe superiore; |
| --- | --- |

—

possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o a una classe superiore;

| — | sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi corporei o per la conservazione di organi, parti di organi o tessuti corporei. |
| --- | --- |

—

sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi corporei o per la conservazione di organi, parti di organi o tessuti corporei.

In tutti gli altri casi, detti dispositivi rientrano nella classe I.

3.3.   Regola 3

Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica di cellule o tessuti umani, sangue, altri liquidi corporei o altri liquidi destinati a impianto o trasfusione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento consista in filtraggio, centrifuga o scambi di gas e calore, nel qual caso rientrano nella classe IIa.

Tutti i dispositivi non invasivi destinati ad essere utilizzati per la fecondazione in vitro o per tecnologie di riproduzione assistita che possono agire in stretto contatto sulle cellule interne o esterne durante la fecondazione in vitro o la riproduzione assistita, quali soluzioni di lavaggio, separazione, immobilizzazione dello sperma, e soluzioni crioprotettrici, rientrano nella classe IIb.

3.4.   Regola 4

Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa:

| — | rientrano nella classe I se sono destinati ad essere utilizzati come barriera meccanica per la compressione o l'assorbimento degli essudati; |
| --- | --- |

—

rientrano nella classe I se sono destinati ad essere utilizzati come barriera meccanica per la compressione o l'assorbimento degli essudati;

| — | rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere utilizzati principalmente per ferite che hanno prodotto una lesione del derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione; |
| --- | --- |

—

rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere utilizzati principalmente per ferite che hanno prodotto una lesione del derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione;

| — | rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una ferita. |
| --- | --- |

—

rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una ferita.

4.   DISPOSITIVI INVASIVI

4.1.   Regola 5

Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, non destinati ad essere collegati a un dispositivo medico attivo o destinati ad essere collegati a un dispositivo medico attivo appartenente alla classe I:

| — | rientrano nella classe I se sono destinati a un uso temporaneo; |
| --- | --- |

—

rientrano nella classe I se sono destinati a un uso temporaneo;

| — | rientrano nella classe IIa se sono destinati a un uso a breve termine, a meno che vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale auricolare fino al timpano o in una cavità nasale, nel qual caso rientrano nella classe I; |
| --- | --- |

—

rientrano nella classe IIa se sono destinati a un uso a breve termine, a meno che vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale auricolare fino al timpano o in una cavità nasale, nel qual caso rientrano nella classe I;

| — | rientrano nella classe IIb se sono destinati a un uso a lungo termine, a meno che vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale auricolare fino al timpano o in una cavità nasale e non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso rientrano nella classe IIa. |
| --- | --- |

—

rientrano nella classe IIb se sono destinati a un uso a lungo termine, a meno che vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale auricolare fino al timpano o in una cavità nasale e non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso rientrano nella classe IIa.

Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad essere collegati a un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa.

4.2.   Regola 6

Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che siano:

| — | destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III; |
| --- | --- |

—

destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III;

| — | strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso rientrano nella classe I; |
| --- | --- |

—

strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso rientrano nella classe I;

| — | destinati specificamente ad essere utilizzati a contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso rientrano nella classe III; |
| --- | --- |

—

destinati specificamente ad essere utilizzati a contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso rientrano nella classe III;

| — | destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb; |
| --- | --- |

—

destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb;

| — | destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe IIb; |
| --- | --- |

—

destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe IIb;

| — | destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se ciò avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalità di somministrazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb. |
| --- | --- |

—

destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se ciò avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalità di somministrazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

4.3.   Regola 7

Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che siano:

| — | destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| --- | --- |

—

destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III,

| — | destinati specificamente ad essere utilizzati a contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso rientrano nella classe III; |
| --- | --- |

—

destinati specificamente ad essere utilizzati a contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso rientrano nella classe III;

| — | destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb; |
| --- | --- |

—

destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb;

| — | destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe III; |
| --- | --- |

—

destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe III;

| — | destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo, salvo se collocati nei denti, o a somministrare medicinali, nel qual caso rientrano nella classe IIb. |
| --- | --- |

—

destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo, salvo se collocati nei denti, o a somministrare medicinali, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

4.4.   Regola 8

Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno che siano:

| — | destinati a essere collocati nei denti, nel qual caso rientrano nella classe IIa; |
| --- | --- |

—

destinati a essere collocati nei denti, nel qual caso rientrano nella classe IIa;

| — | destinati a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III
  , ad eccezione di suture e punti metallici
  ; [Em. 303] |
| --- | --- |

—

destinati a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III
  , ad eccezione di suture e punti metallici
  ; [Em. 303]

| — | destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe III; |
| --- | --- |

—

destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe III;

| — | destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo, salvo se collocati nei denti, o a somministrare medicinali, nel qual caso rientrano nella classe III; |
| --- | --- |

—

destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo, salvo se collocati nei denti, o a somministrare medicinali, nel qual caso rientrano nella classe III;

| — | dispositivi medici impiantabili attivi o accessori impiantabili di dispositivi medici impiantabili attivi, nel qual caso rientrano nella classe III; |
| --- | --- |

—

dispositivi medici impiantabili attivi o accessori impiantabili di dispositivi medici impiantabili attivi, nel qual caso rientrano nella classe III;

| — | protesi mammarie, nel qual caso rientrano nella classe III; |
| --- | --- |

—

protesi mammarie, nel qual caso rientrano nella classe III;

| — | protesi articolari, totali e parziali, dell'anca, del ginocchio o della spalla, nel qual caso rientrano nella classe III, ad eccezione dei componenti accessori quali viti, cunei, lastre e strumenti; |
| --- | --- |

—

protesi articolari, totali e parziali, dell'anca, del ginocchio o della spalla, nel qual caso rientrano nella classe III, ad eccezione dei componenti accessori quali viti, cunei, lastre e strumenti;

| — | protesi discali e dispositivi impiantabili, che entrano in contatto con la colonna vertebrale, nel qual caso rientrano nella classe III. |
| --- | --- |

—

protesi discali e dispositivi impiantabili, che entrano in contatto con la colonna vertebrale, nel qual caso rientrano nella classe III.

5.   Dispositivi attivi

5.1.   Regola 9

Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a fornire o a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di fornire energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l'energia, nel qual caso tali dispositivi rientrano nella classe IIb.

Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a monitorare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati ad influenzare direttamente le prestazioni di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb.

Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o ad influenzare direttamente le prestazioni dei dispositivi medici impiantabili attivi rientrano nella classe III.

5.2.   Regola 10

I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe IIa se:

| — | sono destinati a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile; |
| --- | --- |

—

sono destinati a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile;

| — | sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci; |
| --- | --- |

—

sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci;

| — | sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un monitoraggio dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni è tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell'attività del sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe IIb. |
| --- | --- |

—

sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un monitoraggio dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni è tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell'attività del sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e alla radiologia interventistica, diagnostica o terapeutica, compresi i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.

5.3.   Regola 11

Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo medicinali, liquidi corporei o altre sostanze rientrano nella classe IIa, a meno che tali procedure siano effettuate in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e della modalità dell'applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

5.4.   Regola 12

Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I.

6.   Regole speciali

6.1.   Regola 13

Tutti i dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani, con un'azione accessoria a quella dei dispositivi, rientrano nella classe III.

6.2.   Regola 14

Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmesse rientrano nella classe IIb, a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso rientrano nella classe III.

6.3.   Regola 15

Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb.

Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per la disinfezione o la sterilizzazione dei dispositivi medici rientrano nella classe IIa, a meno che si tratti di soluzioni disinfettanti o di apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi al termine del trattamento, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

Questa regola non si applica ai dispositivi destinati a pulire dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto solo mediante un'azione fisica.

6.4.   Regola 16

I dispositivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute mediante raggi X, RMI, ultrasuoni o altri dispositivi diagnostici, rientrano nella classe IIa.

6.5.   Regola 17

Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali appartengono alla classe III a meno che detti dispositivi non siano fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta.

6.6.   Regola 18

In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rientrano nella classe IIb.

6.7.   Regola 19

Tutti i dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali
  espressamente destinati al rilascio nel corpo umano
  rientrano nella classe III, a meno che i nanomateriali siano incapsulati o vincolati in modo tale da non poter essere rilasciati nel corpo del paziente o dell'utilizzatore quando il dispositivo è utilizzato ai fini previsti. [Em. 304]

6.8.   Regola 20

Tutti i dispositivi destinati a essere utilizzati per aferesi, come macchine per aferesi, kit, connettori e soluzioni, rientrano nella classe III.
  [Em. 305]

6.9.   Regola 21

I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via rettale o vaginale che vengono assorbite dal corpo umano o in esso disperse rientrano nella classe III.
  [Em. 306]

ALLEGATO VIII

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ TOTALE E SULL'ESAME DELLA PROGETTAZIONE

Capo I: Sistema di garanzia della qualità totale

| 1. | Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione e l'ispezione finale dei prodotti in questione, secondo quanto stabilito al punto 3, ed è soggetto agli audit di cui ai punti 3.3 e 3.4 e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 4. |
| --- | --- |

1.

Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione e l'ispezione finale dei prodotti in questione, secondo quanto stabilito al punto 3, ed è soggetto agli audit di cui ai punti 3.3 e 3.4 e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 4.

| 2. | Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 17 e dell'allegato III per il modello di dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi in questione soddisfano le disposizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

2.

Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 17 e dell'allegato III per il modello di dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi in questione soddisfano le disposizioni applicabili del presente regolamento.

3.   Sistema di gestione della qualità

| 3.1. | Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato. La domanda contiene:






  — | il nome e l'indirizzo del fabbricante e di ogni altro luogo di fabbricazione oggetto del sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato. La domanda contiene:

—

il nome e l'indirizzo del fabbricante e di ogni altro luogo di fabbricazione oggetto del sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

| — | tutte le informazioni pertinenti relative al dispositivo o alla categoria di dispositivi oggetto della procedura; |
| --- | --- |

—

tutte le informazioni pertinenti relative al dispositivo o alla categoria di dispositivi oggetto della procedura;

| — | una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo, poi respinte da un altro organismo notificato; |
| --- | --- |

—

una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo, poi respinte da un altro organismo notificato;

| — | la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; |
| --- | --- |

—

la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità;

| — | una descrizione delle procedure in atto per soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure; |
| --- | --- |

—

una descrizione delle procedure in atto per soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure;

| — | una descrizione delle procedure in atto per mantenere idoneo ed efficace il sistema di gestione della qualità approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure; |
| --- | --- |

—

una descrizione delle procedure in atto per mantenere idoneo ed efficace il sistema di gestione della qualità approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure;

| — | la documentazione relativa al piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso se del caso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione, e le procedure poste in essere per garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66; |
| --- | --- |

—

la documentazione relativa al piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso se del caso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione, e le procedure poste in essere per garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66;

| — | una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso se del caso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66 nonché l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure. |
| --- | --- |

—

una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso se del caso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66 nonché l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure.

| 3.2. | L'applicazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità dei dispositivi alle disposizioni applicabili del presente regolamento in tutte le fasi, dalla progettazione all'ispezione finale
  e alla consegna
  . Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. [Em. 307]

  La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità include inoltre un'adeguata descrizione, in particolare:






  a) | degli obiettivi di qualità del fabbricante; |
| --- | --- | --- |

3.2.

L'applicazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità dei dispositivi alle disposizioni applicabili del presente regolamento in tutte le fasi, dalla progettazione all'ispezione finale
  e alla consegna
  . Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. [Em. 307]

La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità include inoltre un'adeguata descrizione, in particolare:

a)

degli obiettivi di qualità del fabbricante;

| b) | dell'organizzazione dell'azienda, segnatamente:






  — | le strutture organizzative, le responsabilità e le competenze organizzative dei dirigenti in materia di qualità della progettazione e della fabbricazione dei prodotti; |
| --- | --- | --- |

b)

dell'organizzazione dell'azienda, segnatamente:

—

le strutture organizzative, le responsabilità e le competenze organizzative dei dirigenti in materia di qualità della progettazione e della fabbricazione dei prodotti;

| — | i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare la sua capacità di ottenere la qualità desiderata nella progettazione e nei prodotti, compreso il controllo dei prodotti non conformi; |
| --- | --- |

—

i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare la sua capacità di ottenere la qualità desiderata nella progettazione e nei prodotti, compreso il controllo dei prodotti non conformi;

| — | i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o l'ispezione finale, nonché il collaudo dei prodotti o dei loro componenti; |
| --- | --- |

—

i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o l'ispezione finale, nonché il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;

| — | il progetto di mandato per la designazione di un mandatario e una lettera d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro; |
| --- | --- |

—

il progetto di mandato per la designazione di un mandatario e una lettera d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro;

| c) | delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, compresa la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche; |
| --- | --- |

c)

delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, compresa la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche;

| d) | delle tecniche di ispezione e garanzia della qualità a livello di fabbricazione, in particolare:






  — | i procedimenti e le procedure utilizzati, in particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti attinenti; |
| --- | --- | --- |

d)

delle tecniche di ispezione e garanzia della qualità a livello di fabbricazione, in particolare:

—

i procedimenti e le procedure utilizzati, in particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti attinenti;

| — | le procedure di identificazione
  e tracciabilità
  del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione; [Em. 308] |
| --- | --- |

—

le procedure di identificazione
  e tracciabilità
  del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione; [Em. 308]

| e) | gli opportuni esami e prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli e delle attrezzature di prova impiegate; la calibrazione degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilità adeguata. |
| --- | --- |

e)

gli opportuni esami e prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli e delle attrezzature di prova impiegate; la calibrazione degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilità adeguata.

Il fabbricante autorizza inoltre l'organismo notificato ad accedere al fascicolo tecnico di cui all'allegato II.

3.3.   Audit

| a) | L'organismo notificato esegue un audit del sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfi le prescrizioni di cui al punto 3.2. Salvo in casi debitamente giustificati, esso presume che i sistemi di gestione della qualità che soddisfano le norme armonizzate pertinenti o le STC siano conformi alle prescrizioni contemplate dalle norme o dalle STC. |
| --- | --- |

a)

L'organismo notificato esegue un audit del sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfi le prescrizioni di cui al punto 3.2. Salvo in casi debitamente giustificati, esso presume che i sistemi di gestione della qualità che soddisfano le norme armonizzate pertinenti o le STC siano conformi alle prescrizioni contemplate dalle norme o dalle STC.

| b) | Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possiede già un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende un audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei subfornitori del fabbricante, per ispezionare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti. |
| --- | --- |

b)

Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possiede già un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende un audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei subfornitori del fabbricante, per ispezionare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti.

| c) | Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe IIa o IIb, inoltre, la procedura di audit comprende una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato II dei dispositivi in questione. Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformità del presente regolamento. L'organismo notificato documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati. |
| --- | --- |

c)

Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe IIa o IIb, inoltre, la procedura di audit comprende una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato II dei dispositivi in questione. Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformità del presente regolamento. L'organismo notificato documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati.

| d) | Se il sistema di gestione della qualità è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato UE di garanzia di qualità totale. La decisione viene notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni dell'audit ed una valutazione motivata. |
| --- | --- |

d)

Se il sistema di gestione della qualità è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato UE di garanzia di qualità totale. La decisione viene notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni dell'audit ed una valutazione motivata.

| 3.4. | Il fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa di tale sistema o della gamma di prodotti contemplati. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di gestione della qualità così modificato rispetti ancora le prescrizioni stabilite al punto 3.2. Esso notifica al fabbricante la propria decisione contenente le conclusioni dell'audit e una valutazione motivata. L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale al sistema di gestione della qualità o alla gamma di prodotti contemplati viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato UE di garanzia di qualità totale. |
| --- | --- |

3.4.

Il fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa di tale sistema o della gamma di prodotti contemplati. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di gestione della qualità così modificato rispetti ancora le prescrizioni stabilite al punto 3.2. Esso notifica al fabbricante la propria decisione contenente le conclusioni dell'audit e una valutazione motivata. L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale al sistema di gestione della qualità o alla gamma di prodotti contemplati viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato UE di garanzia di qualità totale.

4.   Valutazione di sorveglianza

| 4.1. | Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente
  tutti
  gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato. [Em. 309] |
| --- | --- |

4.1.

Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente
  tutti
  gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato. [Em. 309]

| 4.2. | Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutti gli audit necessari, comprese le ispezioni, e gli fornisce tutte le informazioni utili, in particolare:






  — | la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; |
| --- | --- | --- |

4.2.

Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutti gli audit necessari, comprese le ispezioni, e gli fornisce tutte le informazioni utili, in particolare:

—

la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità;

| — | la documentazione relativa al piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un follow-up clinico post-commercializzazione nonché, se del caso, le eventuali conclusioni derivanti dall'applicazione del suddetto piano di sorveglianza, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione, e delle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66; |
| --- | --- |

—

la documentazione relativa al piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un follow-up clinico post-commercializzazione nonché, se del caso, le eventuali conclusioni derivanti dall'applicazione del suddetto piano di sorveglianza, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione, e delle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66;

| — | i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove, le soluzioni adottate per quanto riguarda la gestione dei rischi di cui al punto 2 dell'allegato I, la valutazione preclinica e clinica; |
| --- | --- |

—

i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove, le soluzioni adottate per quanto riguarda la gestione dei rischi di cui al punto 2 dell'allegato I, la valutazione preclinica e clinica;

| — | i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla fabbricazione, quali i rapporti di ispezione e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale interessato, ecc. |
| --- | --- |

—

i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla fabbricazione, quali i rapporti di ispezione e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale interessato, ecc.

| 4.3. | L'organismo notificato svolge periodicamente, almeno una volta ogni 12 mesi, le valutazioni e gli audit opportuni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di gestione della qualità approvato e il piano di sorveglianza post-commercializzazione, e fornisce al fabbricante una relazione di valutazione comprendente le ispezioni nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori. In occasione di tali ispezioni e se lo ritiene necessario, l'organismo notificato svolge o fa svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema di gestione della qualità. Fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione e, se è stata effettuata una prova, un rapporto di prova. |
| --- | --- |

4.3.

L'organismo notificato svolge periodicamente, almeno una volta ogni 12 mesi, le valutazioni e gli audit opportuni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di gestione della qualità approvato e il piano di sorveglianza post-commercializzazione, e fornisce al fabbricante una relazione di valutazione comprendente le ispezioni nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori. In occasione di tali ispezioni e se lo ritiene necessario, l'organismo notificato svolge o fa svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema di gestione della qualità. Fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione e, se è stata effettuata una prova, un rapporto di prova.

| 4.4. | L'organismo notificato compie
  , almeno una volta ogni cinque anni e per i singoli fabbricanti nonché gruppi generici di dispositivi,
  ispezioni senza preavviso e in modo aleatorio negli stabilimenti del fabbricante

  nei pertinenti luoghi di fabbricazione
  e, se del caso, dei suoi

  presso i
  fornitori e/o subfornitori; queste ispezioni possono essere abbinate alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 4.3 o essere eseguite in aggiunta ad essa. L'organismo notificato elabora un piano per le ispezioni senza preavviso,
  la cui frequenza non deve essere inferiore a un'ispezione l'anno,
  che non deve essere comunicato al fabbricante.
  In occasione di tali ispezioni, l'organismo notificato deve svolgere o far svolgere apposite prove per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione e un rapporto di prova. [Em. 310]

  Nel quadro di tali ispezioni senza preavviso, l'organismo notificato verifica un adeguato campione della produzione o del processo di fabbricazione per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima dell'ispezione senza preavviso, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di prova.
  Anziché prelevare il campione dalla produzione, o in aggiunta a quest'ultimo, l'organismo notificato preleva campioni dei dispositivi dal mercato per accertare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima del prelievo del campione, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di prova.
  L'organismo notificato fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione che comprende, se del caso, i risultati del controllo a campione.
  Il rapporto è reso pubblico. [Em. 311] |
| --- | --- |

4.4.

L'organismo notificato compie
  , almeno una volta ogni cinque anni e per i singoli fabbricanti nonché gruppi generici di dispositivi,
  ispezioni senza preavviso e in modo aleatorio negli stabilimenti del fabbricante

  nei pertinenti luoghi di fabbricazione
  e, se del caso, dei suoi

  presso i
  fornitori e/o subfornitori; queste ispezioni possono essere abbinate alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 4.3 o essere eseguite in aggiunta ad essa. L'organismo notificato elabora un piano per le ispezioni senza preavviso,
  la cui frequenza non deve essere inferiore a un'ispezione l'anno,
  che non deve essere comunicato al fabbricante.
  In occasione di tali ispezioni, l'organismo notificato deve svolgere o far svolgere apposite prove per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione e un rapporto di prova. [Em. 310]

Nel quadro di tali ispezioni senza preavviso, l'organismo notificato verifica un adeguato campione della produzione o del processo di fabbricazione per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima dell'ispezione senza preavviso, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di prova.

Anziché prelevare il campione dalla produzione, o in aggiunta a quest'ultimo, l'organismo notificato preleva campioni dei dispositivi dal mercato per accertare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima del prelievo del campione, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di prova.

L'organismo notificato fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione che comprende, se del caso, i risultati del controllo a campione.
  Il rapporto è reso pubblico. [Em. 311]

| 4.5. | Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe IIa o IIb, la valutazione di sorveglianza comprende anche la valutazione dei documenti di progettazione che rientrano nella documentazione tecnica dei dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti secondo le motivazioni documentate dall'organismo notificato conformemente al punto 3.3, lettera c).

  Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III, la valutazione di sorveglianza comprende inoltre una verifica degli elementi e/o dei materiali approvati essenziali per l'integrità del dispositivo, compresa se del caso la coerenza fra i quantitativi di parti e/o di materiali prodotti o acquistati e i quantitativi di prodotti finiti.
  [Em. 312] |
| --- | --- |

4.5.

Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe IIa o IIb, la valutazione di sorveglianza comprende anche la valutazione dei documenti di progettazione che rientrano nella documentazione tecnica dei dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti secondo le motivazioni documentate dall'organismo notificato conformemente al punto 3.3, lettera c).

Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III, la valutazione di sorveglianza comprende inoltre una verifica degli elementi e/o dei materiali approvati essenziali per l'integrità del dispositivo, compresa se del caso la coerenza fra i quantitativi di parti e/o di materiali prodotti o acquistati e i quantitativi di prodotti finiti.
  [Em. 312]

| 4.6. | L'organismo notificato assicura che la composizione del gruppo di valutazione fornisca garanzie di esperienza con la tecnologia in questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine occorre prevedere una rotazione dei membri del gruppo di valutazione a intervalli opportuni. Di norma un responsabile di audit non dirige né partecipa per più di tre anni consecutivi ad un audit realizzato presso lo stesso fabbricante. |
| --- | --- |

4.6.

L'organismo notificato assicura che la composizione del gruppo di valutazione fornisca garanzie di esperienza con la tecnologia in questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine occorre prevedere una rotazione dei membri del gruppo di valutazione a intervalli opportuni. Di norma un responsabile di audit non dirige né partecipa per più di tre anni consecutivi ad un audit realizzato presso lo stesso fabbricante.

| 4.7. | Se l'organismo notificato riscontra una divergenza tra il campione prelevato dalla produzione o dal mercato e le specifiche contenute nella documentazione tecnica o nella progettazione approvata, sospende o revoca il certificato corrispondente o impone restrizioni al riguardo. |
| --- | --- |

4.7.

Se l'organismo notificato riscontra una divergenza tra il campione prelevato dalla produzione o dal mercato e le specifiche contenute nella documentazione tecnica o nella progettazione approvata, sospende o revoca il certificato corrispondente o impone restrizioni al riguardo.

Capo II: Esame del fascicolo di progettazione

5.   Esame della progettazione del dispositivo, applicabile ai dispositivi appartenenti alla classe III

| 5.1. | Oltre agli obblighi previsti dal punto 3, il fabbricante presenta all'organismo notificato di cui al precedente punto 3.1 una domanda di esame del fascicolo di progettazione relativo al dispositivo che intende fabbricare, appartenente alla categoria dei dispositivi coperta dal sistema di gestione della qualità di cui al punto 3. |
| --- | --- |

5.1.

Oltre agli obblighi previsti dal punto 3, il fabbricante presenta all'organismo notificato di cui al precedente punto 3.1 una domanda di esame del fascicolo di progettazione relativo al dispositivo che intende fabbricare, appartenente alla categoria dei dispositivi coperta dal sistema di gestione della qualità di cui al punto 3.

| 5.2. | La domanda contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo. Essa include la documentazione tecnica di cui all'allegato II; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa. |
| --- | --- |

5.2.

La domanda contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo. Essa include la documentazione tecnica di cui all'allegato II; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa.

| 5.3. | L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione.
  L'organismo notificato garantisce che la domanda del fabbricante descriva adeguatamente la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo e permetta di valutare se il prodotto rispetti o meno i requisiti fissati dal presente regolamento. Gli organismi notificati formulano osservazioni sulla conformità dei seguenti aspetti:








  — | descrizione generale del prodotto; |
| --- | --- | --- |

5.3.

L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione.
  L'organismo notificato garantisce che la domanda del fabbricante descriva adeguatamente la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo e permetta di valutare se il prodotto rispetti o meno i requisiti fissati dal presente regolamento. Gli organismi notificati formulano osservazioni sulla conformità dei seguenti aspetti:

—

descrizione generale del prodotto;

| — | specifiche di progettazione, compresa una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali; |
| --- | --- |

—

specifiche di progettazione, compresa una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali;

| — | procedure sistematiche utilizzate per la progettazione e tecniche impiegate per controllare, monitorare e verificare la progettazione del dispositivo. |
| --- | --- |

—

procedure sistematiche utilizzate per la progettazione e tecniche impiegate per controllare, monitorare e verificare la progettazione del dispositivo.

L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata da prove o elementi complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti del regolamento. L'organismo notificato effettua le opportune prove fisiche o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali prove. [Em. 313]

L'organismo notificato fornisce al fabbricante una relazione di esame UE della progettazione.

| 5.3 | bis. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, la parte clinica del fascicolo è valutata da un appropriato esperto clinico, selezionato dall'elenco elaborato dal gruppo MDCG a norma dell'articolo 80, lettera g). [Em. 314] |
| --- | --- |

5.3

| 5.4. | Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE della progettazione. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per l'identificazione della progettazione approvata e, ove necessario, una descrizione della destinazione del dispositivo. |
| --- | --- |

5.4.

Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE della progettazione. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per l'identificazione della progettazione approvata e, ove necessario, una descrizione della destinazione del dispositivo.

| 5.5. | Le modifiche alla progettazione approvata formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione le eventuali modifiche previste alla progettazione approvata. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un complemento alla relazione d'esame UE della progettazione. L'approvazione di qualsiasi modifica alla progettazione approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato di esame UE della progettazione. |
| --- | --- |

5.5.

Le modifiche alla progettazione approvata formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione le eventuali modifiche previste alla progettazione approvata. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un complemento alla relazione d'esame UE della progettazione. L'approvazione di qualsiasi modifica alla progettazione approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato di esame UE della progettazione.

6.   Procedure specifiche

6.1.   Procedura per i dispositivi contenenti un medicinale

| a) | Quando un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, anche componente del sangue o plasma umano o da essi derivato, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, la qualità, la sicurezza e l'utilità della sostanza sono verificate per analogia con i metodi di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

a)

Quando un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, anche componente del sangue o plasma umano o da essi derivato, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, la qualità, la sicurezza e l'utilità della sostanza sono verificate per analogia con i metodi di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE.

| b) | Prima di rilasciare un certificato di esame UE della progettazione l'organismo notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza contenuta nel dispositivo e tenuto conto della destinazione del dispositivo stesso, chiede un parere scientifico ad una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (di seguito «autorità competenti per i medicinali») o all'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l'EMA»), agente in particolare attraverso il suo comitato per i medicinali per uso umano a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), relativamente alla qualità e alla sicurezza della sostanza, compresi i rischi/benefici derivanti dall'inserimento della sostanza nel dispositivo. Se il dispositivo contiene un derivato del sangue umano o una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale che rientra esclusivamente nell'ambito di applicazione dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato consulta l'EMA. |
| --- | --- |

b)

Prima di rilasciare un certificato di esame UE della progettazione l'organismo notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza contenuta nel dispositivo e tenuto conto della destinazione del dispositivo stesso, chiede un parere scientifico ad una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (di seguito «autorità competenti per i medicinali») o all'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l'EMA»), agente in particolare attraverso il suo comitato per i medicinali per uso umano a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), relativamente alla qualità e alla sicurezza della sostanza, compresi i rischi/benefici derivanti dall'inserimento della sostanza nel dispositivo. Se il dispositivo contiene un derivato del sangue umano o una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale che rientra esclusivamente nell'ambito di applicazione dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato consulta l'EMA.

| c) | Nell'esprimere il suo parere, l'autorità competente per i medicinali o l'EMA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato. |
| --- | --- |

c)

Nell'esprimere il suo parere, l'autorità competente per i medicinali o l'EMA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato.

| d) | L'autorità competente per i medicinali o l'EMA elabora il proprio parere






  — | entro 150 giorni dal ricevimento di una documentazione valida se la sostanza oggetto della consultazione è autorizzata a norma della direttiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

d)

L'autorità competente per i medicinali o l'EMA elabora il proprio parere

—

entro 150 giorni dal ricevimento di una documentazione valida se la sostanza oggetto della consultazione è autorizzata a norma della direttiva 2001/83/CE;

| — | entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida negli altri casi. |
| --- | --- |

—

entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida negli altri casi.

| e) | Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole. Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA. |
| --- | --- |

e)

Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole. Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA.

| f) | Prima di apportare modifiche a una sostanza accessoria contenuta in un dispositivo, attinenti in particolare al processo di fabbricazione, il fabbricante le comunica all'organismo notificato, il quale consulta l'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale, per ottenere la conferma del mantenimento della qualità e della sicurezza della sostanza accessoria. L'autorità competente per i medicinali tiene conto dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di garantire che le modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sul profilo rischi/benefici definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo medico. Essa formula il proprio parere entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione valida relativa alle modifiche. |
| --- | --- |

f)

Prima di apportare modifiche a una sostanza accessoria contenuta in un dispositivo, attinenti in particolare al processo di fabbricazione, il fabbricante le comunica all'organismo notificato, il quale consulta l'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale, per ottenere la conferma del mantenimento della qualità e della sicurezza della sostanza accessoria. L'autorità competente per i medicinali tiene conto dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di garantire che le modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sul profilo rischi/benefici definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo medico. Essa formula il proprio parere entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione valida relativa alle modifiche.

| g) | L'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale, se ha ricevuto informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbero avere un'incidenza sul profilo rischi/benefici definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo, indica all'organismo notificato se tale informazione ha o no un'incidenza sul profilo rischi/benefici definito a proposito dell'inserimento di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato nel riconsiderare la propria valutazione della procedura di valutazione della conformità. |
| --- | --- |

g)

L'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale, se ha ricevuto informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbero avere un'incidenza sul profilo rischi/benefici definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo, indica all'organismo notificato se tale informazione ha o no un'incidenza sul profilo rischi/benefici definito a proposito dell'inserimento di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato nel riconsiderare la propria valutazione della procedura di valutazione della conformità.

6.2.   Procedura per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che sono o sono stati stati resi non vitali

| a) | Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o loro derivati, disciplinati dal presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), l'organismo notificato, prima di rilasciare un certificato di esame UE della progettazione, presenta all'autorità competente designata dallo Stato membro conformemente alla direttiva 2004/23/CE (di seguito «l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani») una sintesi della valutazione preliminare di conformità che fornisce, tra l'altro, informazioni in merito alla non vitalità delle cellule o dei tessuti umani, la loro donazione, l'approvvigionamento e i controlli, nonché sui rischi/benefici derivanti dall'inserimento delle cellule e dei tessuti umani nel dispositivo. |
| --- | --- |

a)

Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o loro derivati, disciplinati dal presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), l'organismo notificato, prima di rilasciare un certificato di esame UE della progettazione, presenta all'autorità competente designata dallo Stato membro conformemente alla direttiva 2004/23/CE (di seguito «l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani») una sintesi della valutazione preliminare di conformità che fornisce, tra l'altro, informazioni in merito alla non vitalità delle cellule o dei tessuti umani, la loro donazione, l'approvvigionamento e i controlli, nonché sui rischi/benefici derivanti dall'inserimento delle cellule e dei tessuti umani nel dispositivo.

| b) | Entro 90 giorni dal ricevimento di una valida documentazione, l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani può presentare osservazioni su aspetti attinenti alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo e/o ai rischi/benefici derivanti dall'inserimento delle cellule e dei tessuti umani nel dispositivo. |
| --- | --- |

b)

Entro 90 giorni dal ricevimento di una valida documentazione, l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani può presentare osservazioni su aspetti attinenti alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo e/o ai rischi/benefici derivanti dall'inserimento delle cellule e dei tessuti umani nel dispositivo.

| c) | L'organismo notificato tiene debitamente conto di tutte le osservazioni ricevute conformemente alla lettera b). Spiega all'autorità competente per le cellule e i tessuti umani in che modo ha condotto le sue riflessioni, provvede a motivare debitamente l'eventuale decisione di non attenersi alle osservazioni ricevute e comunica la sua decisione finale riguardo alla valutazione della conformità in questione. Le osservazioni dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani sono allegate alla documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. |
| --- | --- |

c)

L'organismo notificato tiene debitamente conto di tutte le osservazioni ricevute conformemente alla lettera b). Spiega all'autorità competente per le cellule e i tessuti umani in che modo ha condotto le sue riflessioni, provvede a motivare debitamente l'eventuale decisione di non attenersi alle osservazioni ricevute e comunica la sua decisione finale riguardo alla valutazione della conformità in questione. Le osservazioni dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani sono allegate alla documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo.

7.   Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti un medicinale che, se utilizzato separatamente, può essere considerato un componente di un medicinale o un derivato del sangue o del plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4

Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti un medicinale che, se utilizzato separatamente, può essere considerato un componente di un medicinale o un derivato del sangue o del plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato del sangue o plasma umano utilizzato in questo dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.

Capo III: Disposizioni amministrative

| 8. | Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5

  equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10
  anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato

  rilascio del prodotto da parte del fabbricante
  : [Em. 315]







  — | la dichiarazione di conformità; |
| --- | --- | --- |

8.

Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5

  equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10
  anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato

  rilascio del prodotto da parte del fabbricante
  : [Em. 315]

—

la dichiarazione di conformità;

| — | la documentazione di cui al punto 3.1, quarto trattino, e in particolare i dati e le registrazioni derivanti dalle procedure di cui al punto 3.2, lettera c); |
| --- | --- |

—

la documentazione di cui al punto 3.1, quarto trattino, e in particolare i dati e le registrazioni derivanti dalle procedure di cui al punto 3.2, lettera c);

| — | le modifiche di cui al punto 3.4; |
| --- | --- |

—

le modifiche di cui al punto 3.4;

| — | la documentazione di cui al punto 5.2 e |
| --- | --- |

—

la documentazione di cui al punto 5.2 e

| — | le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4. 5.3, 5.4 e 5.5. |
| --- | --- |

—

le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4. 5.3, 5.4 e 5.5.

| 9. | Ogni Stato membro provvede affinché questa documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nella prima frase del comma precedente nel caso in cui il fabbricante o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo. |
| --- | --- |

9.

Ogni Stato membro provvede affinché questa documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nella prima frase del comma precedente nel caso in cui il fabbricante o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo.

---

(1)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

ALLEGATO IX

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DEL TIPO

| 1. | L'esame UE del tipo è la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un campione rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni pertinenti del presente regolamento. |
| --- | --- |

1.

L'esame UE del tipo è la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un campione rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni pertinenti del presente regolamento.

2.   Domanda

La domanda contiene:

| — | il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; |
| --- | --- |

—

il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

| — | la documentazione tecnica di cui all'allegato II, necessaria ai fini della valutazione della conformità del campione rappresentativo della produzione in questione, di seguito denominato «tipo», ai requisiti del presente regolamento; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa. Il richiedente mette un «tipo» a disposizione dell'organismo notificato. L'organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni; |
| --- | --- |

—

la documentazione tecnica di cui all'allegato II, necessaria ai fini della valutazione della conformità del campione rappresentativo della produzione in questione, di seguito denominato «tipo», ai requisiti del presente regolamento; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa. Il richiedente mette un «tipo» a disposizione dell'organismo notificato. L'organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni;

| — | una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso tipo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso tipo, poi respinte da un altro organismo notificato. |
| --- | --- |

—

una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso tipo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso tipo, poi respinte da un altro organismo notificato.

3.   Valutazione

L'organismo notificato:

| 3.1. | esamina e valuta la documentazione tecnica e verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione; individua inoltre gli elementi progettati conformemente alle specifiche applicabili delle norme di cui all'articolo 6 o alle STC, nonché gli elementi la cui progettazione non si è basata sulle disposizioni pertinenti delle norme di cui sopra; |
| --- | --- |

3.1.

esamina e valuta la documentazione tecnica e verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione; individua inoltre gli elementi progettati conformemente alle specifiche applicabili delle norme di cui all'articolo 6 o alle STC, nonché gli elementi la cui progettazione non si è basata sulle disposizioni pertinenti delle norme di cui sopra;

| 3.2. | svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia del presente regolamento, qualora non siano state applicate le norme previste all'articolo 6 o le STC; se il dispositivo deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, occorre dimostrare che il primo dispositivo è conforme alle prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia quando è collegato ad uno o più altri aventi le caratteristiche indicate dal fabbricante; |
| --- | --- |

3.2.

svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia del presente regolamento, qualora non siano state applicate le norme previste all'articolo 6 o le STC; se il dispositivo deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, occorre dimostrare che il primo dispositivo è conforme alle prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia quando è collegato ad uno o più altri aventi le caratteristiche indicate dal fabbricante;

| 3.3. | svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate; |
| --- | --- |

3.3.

svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate;

| 3.4. | concorda con il richiedente la sede in cui devono svolgersi le valutazioni e le prove necessarie. |
| --- | --- |

3.4.

concorda con il richiedente la sede in cui devono svolgersi le valutazioni e le prove necessarie.

4.   Certificato

Se il tipo è conforme alle disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE del tipo. Il certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione, le condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Le parti pertinenti della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.

5.   Modifiche al tipo

| 5.1. | Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo qualunque modifica prevista del tipo approvato. |
| --- | --- |

5.1.

Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo qualunque modifica prevista del tipo approvato.

| 5.2. | Le modifiche al prodotto approvato formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle condizioni d'uso prescritte per il prodotto. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un complemento alla relazione d'esame UE del tipo. L'approvazione di qualsiasi modifica al tipo approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato iniziale di esame UE del tipo. |
| --- | --- |

5.2.

Le modifiche al prodotto approvato formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle condizioni d'uso prescritte per il prodotto. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un complemento alla relazione d'esame UE del tipo. L'approvazione di qualsiasi modifica al tipo approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato iniziale di esame UE del tipo.

6.   Procedure specifiche

Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII, punto 6, riguardanti le procedure specifiche per i dispositivi contenenti un medicinale o i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che sono o sono stati resi non vitali, a condizione che qualsiasi riferimento ad un certificato di esame UE della progettazione sia inteso come riferimento ad un certificato di esame UE del tipo.

7.   Disposizioni amministrative

Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5

  equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10
  anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato

  rilascio del prodotto da parte del fabbricante
  : [Em. 316]

| — | la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino; |
| --- | --- |

—

la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino;

| — | le modifiche di cui al punto 5; |
| --- | --- |

—

le modifiche di cui al punto 5;

| — | le copie dei certificati di esame UE del tipo e loro complementi. |
| --- | --- |

—

le copie dei certificati di esame UE del tipo e loro complementi.

Si applica l'allegato VIII, punto 9.

ALLEGATO X

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO

| 1. | L'obiettivo della valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto è garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo e che rispondano alle disposizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

1.

L'obiettivo della valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto è garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo e che rispondano alle disposizioni applicabili del presente regolamento.

| 2. | Se è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo conformemente all'allegato IX, il fabbricante può applicare la procedura illustrata nella parte A (garanzia di qualità della produzione) oppure la procedura illustrata nella parte B (verifica del prodotto). |
| --- | --- |

2.

Se è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo conformemente all'allegato IX, il fabbricante può applicare la procedura illustrata nella parte A (garanzia di qualità della produzione) oppure la procedura illustrata nella parte B (verifica del prodotto).

| 3. | In deroga ai punti 1 e 2, il presente allegato può altresì essere applicato dai fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa, se abbinato alla compilazione di una documentazione tecnica come stabilito nell'allegato II. |
| --- | --- |

3.

In deroga ai punti 1 e 2, il presente allegato può altresì essere applicato dai fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa, se abbinato alla compilazione di una documentazione tecnica come stabilito nell'allegato II.

PARTE A: GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE

| 1. | Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei dispositivi in questione ed esegue l'ispezione finale, secondo quanto stabilito al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. |
| --- | --- |

1.

Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei dispositivi in questione ed esegue l'ispezione finale, secondo quanto stabilito al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.

| 2. | Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 17 e dell'allegato III per il modello di dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

2.

Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 17 e dell'allegato III per il modello di dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili del presente regolamento.

3.   Sistema di gestione della qualità

| 3.1. | Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato. La domanda contiene:






  — | tutti gli elementi elencati all'allegato VIII, punto 3.1; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato. La domanda contiene:

—

tutti gli elementi elencati all'allegato VIII, punto 3.1;

| — | la documentazione tecnica di cui all'allegato II per i tipi approvati; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa; |
| --- | --- |

—

la documentazione tecnica di cui all'allegato II per i tipi approvati; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa;

| — | una copia dei certificati di esame UE del tipo di cui all'allegato IX, punto 4; se i certificati di esame UE del tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata la domanda, è sufficiente un riferimento alla documentazione tecnica e ai certificati rilasciati. |
| --- | --- |

—

una copia dei certificati di esame UE del tipo di cui all'allegato IX, punto 4; se i certificati di esame UE del tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata la domanda, è sufficiente un riferimento alla documentazione tecnica e ai certificati rilasciati.

| 3.2. | L'applicazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle disposizioni applicabili del presente regolamento in tutte le fasi. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.
  È inclusa in particolare un'adeguata descrizione di tutti gli elementi elencati nell'allegato VIII, punto 3.2, lettere a), b), d) ed e). |
| --- | --- |

3.2.

L'applicazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle disposizioni applicabili del presente regolamento in tutte le fasi. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.

È inclusa in particolare un'adeguata descrizione di tutti gli elementi elencati nell'allegato VIII, punto 3.2, lettere a), b), d) ed e).

| 3.3. | Si applicano le disposizioni di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettere a) e b).
  Se il sistema di gestione della qualità garantisce che i dispositivi sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di garanzia di qualità dell'UE. La decisione viene notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni dell'ispezione ed una valutazione motivata. |
| --- | --- |

3.3.

Si applicano le disposizioni di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettere a) e b).

Se il sistema di gestione della qualità garantisce che i dispositivi sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di garanzia di qualità dell'UE. La decisione viene notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni dell'ispezione ed una valutazione motivata.

| 3.4. | Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII, punto 3.4. |
| --- | --- |

3.4.

Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII, punto 3.4.

4.   Sorveglianza

Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII, punto 4.1, punto 4.2, primo, secondo e quarto trattino, punti 4.3, 4.4, 4.6 e 4.7.

Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe III, la sorveglianza comprende inoltre una verifica della coerenza tra la quantità di materie prime o di componenti essenziali prodotta o acquistata, approvata per il tipo, e la quantità di prodotti finiti.
  [Em. 317]

5.   Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti un medicinale che, se utilizzato separatamente, può essere considerato un componente di un medicinale o un derivato del sangue o del plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4

Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti un medicinale che, se utilizzato separatamente, può essere considerato un componente di un medicinale o un derivato del sangue o del plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato del sangue o plasma umano utilizzato in questo dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.

6.   Disposizioni amministrative

Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5

  equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10
  anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato

  rilascio del prodotto da parte del fabbricante
  : [Em. 318]

| — | la dichiarazione di conformità; |
| --- | --- |

—

la dichiarazione di conformità;

| — | la documentazione specificata nell'allegato VIII, punto 3.1, quarto trattino; |
| --- | --- |

—

la documentazione specificata nell'allegato VIII, punto 3.1, quarto trattino;

| — | la documentazione specificata nell'allegato VIII, punto 3.1, settimo trattino, compreso il certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato IX; |
| --- | --- |

—

la documentazione specificata nell'allegato VIII, punto 3.1, settimo trattino, compreso il certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato IX;

| — | le modifiche di cui all'allegato VIII, punto 3.4, e |
| --- | --- |

—

le modifiche di cui all'allegato VIII, punto 3.4, e

| — | le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui all'allegato VIII, punti 3.3, 4.3 e 4.4. |
| --- | --- |

—

le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui all'allegato VIII, punti 3.3, 4.3 e 4.4.

Si applica l'allegato VIII, punto 9.

7.   Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

| 7.1. | In deroga al punto 2 e in virtù della dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista nell'allegato II e rispondono alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

7.1.

In deroga al punto 2 e in virtù della dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista nell'allegato II e rispondono alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.

| 7.2. | Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato esamina, nel quadro della valutazione di cui al punto 3.3 e su base rappresentativa, la conformità della documentazione tecnica di cui all'allegato II con le disposizioni del presente regolamento; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa.
  Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformità del presente regolamento. L'organismo notificato documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati. |
| --- | --- |

7.2.

Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato esamina, nel quadro della valutazione di cui al punto 3.3 e su base rappresentativa, la conformità della documentazione tecnica di cui all'allegato II con le disposizioni del presente regolamento; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa.

Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformità del presente regolamento. L'organismo notificato documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati.

| 7.3. | Qualora la valutazione a norma del punto 7.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono conformi alla documentazione tecnica di cui all'allegato II e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questo punto del presente allegato. |
| --- | --- |

7.3.

Qualora la valutazione a norma del punto 7.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono conformi alla documentazione tecnica di cui all'allegato II e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questo punto del presente allegato.

| 7.4. | Altri campioni sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 4. |
| --- | --- |

7.4.

Altri campioni sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 4.

| 7.5. | In deroga al punto 6 il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5

  equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10
  anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato

  rilascio del prodotto da parte del fabbricante
  : [Em. 319]







  — | la dichiarazione di conformità; |
| --- | --- | --- |

7.5.

In deroga al punto 6 il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5

  equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10
  anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato

  rilascio del prodotto da parte del fabbricante
  : [Em. 319]

—

la dichiarazione di conformità;

| — | la documentazione tecnica di cui all'allegato II; |
| --- | --- |

—

la documentazione tecnica di cui all'allegato II;

| — | il certificato di cui al punto 7.3. |
| --- | --- |

—

il certificato di cui al punto 7.3.

Si applica l'allegato VIII, punto 9.

PARTE B: VERIFICA DEL PRODOTTO

| 1. | La verifica del prodotto è la procedura in base alla quale il fabbricante, dopo aver esaminato ogni dispositivo fabbricato, mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 17 e dell'allegato III garantisce e dichiara che i dispositivi oggetto della procedura di cui ai punti 4 e 5 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

1.

La verifica del prodotto è la procedura in base alla quale il fabbricante, dopo aver esaminato ogni dispositivo fabbricato, mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 17 e dell'allegato III garantisce e dichiara che i dispositivi oggetto della procedura di cui ai punti 4 e 5 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento.

| 2. | Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del regolamento. Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se del caso, i processi di sterilizzazione, nonché tutte le disposizioni prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione ed eventualmente la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.
  Per i dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, inoltre, e unicamente per gli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile, il fabbricante applica le disposizioni del presente allegato, parte A, punti 3 e 4. |
| --- | --- |

2.

Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del regolamento. Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se del caso, i processi di sterilizzazione, nonché tutte le disposizioni prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione ed eventualmente la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.

Per i dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, inoltre, e unicamente per gli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile, il fabbricante applica le disposizioni del presente allegato, parte A, punti 3 e 4.

| 3. | Il fabbricante si impegna a predisporre e ad aggiornare regolarmente un piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66. |
| --- | --- |

3.

Il fabbricante si impegna a predisporre e ad aggiornare regolarmente un piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66.

| 4. | L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso per verificare

  valutare
  la conformità del dispositivo alle prescrizioni del regolamento mediante controllo e prova di ciascun prodotto, come specificato al punto 5
  , ovvero mediante esame e prova dei prodotti su base statistica, come specificato al punto 6
  . [Em. 320]

  Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento dello stato sterile. |
| --- | --- |

4.

L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso per verificare

  valutare
  la conformità del dispositivo alle prescrizioni del regolamento mediante controllo e prova di ciascun prodotto, come specificato al punto 5
  , ovvero mediante esame e prova dei prodotti su base statistica, come specificato al punto 6
  . [Em. 320]

Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento dello stato sterile.

5.   Verifica mediante esame e prova di ogni singolo prodotto

| 5.1. | Ogni dispositivo è esaminato singolarmente ed è sottoposto alle opportune prove fisiche o di laboratorio definite nelle pertinenti norme di cui all'articolo 6 o prove equivalenti, per verificare, se del caso, la conformità del dispositivo stesso al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

5.1.

Ogni dispositivo è esaminato singolarmente ed è sottoposto alle opportune prove fisiche o di laboratorio definite nelle pertinenti norme di cui all'articolo 6 o prove equivalenti, per verificare, se del caso, la conformità del dispositivo stesso al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.

| 5.2. | L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni dispositivo approvato e redige un certificato di verifica UE del prodotto relativo alle prove svolte. |
| --- | --- |

5.2.

L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni dispositivo approvato e redige un certificato di verifica UE del prodotto relativo alle prove svolte.

| 5 bis. | Verifica statistica della conformità [Em. 321] |
| --- | --- |

5 bis.

| 5 bis.1. | Il fabbricante deve presentare i prodotti fabbricati in lotti omogenei. La prova dell'omogeneità per i prodotti presentati fa parte della documentazione dei lotti. [Em. 322] |
| --- | --- |

5 bis.1.

| 5 bis.2. | Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che compongono il campione sono esaminati singolarmente e sottoposti alle opportune prove fisiche o di laboratorio definite nelle pertinenti norme di cui all'articolo 6 ovvero a prove equivalenti atte a verificare la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti applicabili di cui al presente regolamento. [Em. 323] |
| --- | --- |

5 bis.2.

| 5 bis.3. | Il controllo statistico dei prodotti è operato per attributi e/o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento saranno definiti dalle norme armonizzate o dalle prove equivalenti di cui all'articolo 6, tenuto conto della natura specifica delle categorie di prodotti in questione. [Em. 324] |
| --- | --- |

5 bis.3.

| 5 bis.4. | L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni dispositivo approvato e redige un certificato di verifica UE del prodotto relativo alle prove effettuate.



  Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi in commercio, ad eccezione di tutti quelli del campione risultati non conformi.




  Qualora un lotto sia respinto, l'organismo notificato competente prende le misure necessarie per evitarne l'immissione in commercio.




  Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato può decidere di sospendere la verifica statistica. [Em. 325] |
| --- | --- |

5 bis.4.

Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi in commercio, ad eccezione di tutti quelli del campione risultati non conformi.

Qualora un lotto sia respinto, l'organismo notificato competente prende le misure necessarie per evitarne l'immissione in commercio.

Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato può decidere di sospendere la verifica statistica. [Em. 325]

6.   Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4

Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato del sangue o plasma umano utilizzato in questo dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.

7.   Disposizioni amministrative

Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5

  equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10
  anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato

  rilascio del prodotto da parte del fabbricante
  : [Em. 326]

| — | la dichiarazione di conformità; |
| --- | --- |

—

la dichiarazione di conformità;

| — | la documentazione di cui al punto 2; |
| --- | --- |

—

la documentazione di cui al punto 2;

| — | il certificato di cui al punto 5.2; |
| --- | --- |

—

il certificato di cui al punto 5.2;

| — | il certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato IX. |
| --- | --- |

—

il certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato IX.

Si applica l'allegato VIII, punto 9.

8.   Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

| 8.1. | In deroga al punto 1 e in virtù della dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista nell'allegato II e rispondono alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

8.1.

In deroga al punto 1 e in virtù della dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista nell'allegato II e rispondono alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.

| 8.2. | La verifica effettuata dall'organismo notificato conformemente al punto 4 è intesa a confermare la conformità dei dispositivi appartenenti alla classe IIa alla documentazione tecnica di cui all'allegato II e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

8.2.

La verifica effettuata dall'organismo notificato conformemente al punto 4 è intesa a confermare la conformità dei dispositivi appartenenti alla classe IIa alla documentazione tecnica di cui all'allegato II e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.

| 8.3. | Qualora la verifica di cui al punto 8.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono conformi alla documentazione tecnica di cui all'allegato II e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questo punto del presente allegato. |
| --- | --- |

8.3.

Qualora la verifica di cui al punto 8.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono conformi alla documentazione tecnica di cui all'allegato II e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questo punto del presente allegato.

| 8.4. | In deroga al punto 7 il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5

  equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10
  anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato

  rilascio del prodotto da parte del fabbricante
  : [Em. 327]







  — | la dichiarazione di conformità; |
| --- | --- | --- |

8.4.

In deroga al punto 7 il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5

  equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10
  anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato

  rilascio del prodotto da parte del fabbricante
  : [Em. 327]

—

la dichiarazione di conformità;

| — | la documentazione tecnica di cui all'allegato II; |
| --- | --- |

—

la documentazione tecnica di cui all'allegato II;

| — | il certificato di cui al punto 8.3. |
| --- | --- |

—

il certificato di cui al punto 8.3.

Si applica l'allegato VIII, punto 9.

ALLEGATO XI

PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ PER I DISPOSITIVI SU MISURA

| 1. | Per i dispositivi su misura il fabbricante o il suo mandatario redige la dichiarazione contenente le seguenti informazioni:






  — | il nome e l'indirizzo del fabbricante e di ogni altro luogo di fabbricazione; |
| --- | --- | --- |

1.

Per i dispositivi su misura il fabbricante o il suo mandatario redige la dichiarazione contenente le seguenti informazioni:

—

il nome e l'indirizzo del fabbricante e di ogni altro luogo di fabbricazione;

| — | il nome e l'indirizzo dell'eventuale mandatario; |
| --- | --- |

—

il nome e l'indirizzo dell'eventuale mandatario;

| — | i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione; |
| --- | --- |

—

i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione;

| — | una dichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico; |
| --- | --- |

—

una dichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico;

| — | il nome del medico, del dentista o di qualsiasi altra persona autorizzata dalla legislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituzione sanitaria in questione; |
| --- | --- |

—

il nome del medico, del dentista o di qualsiasi altra persona autorizzata dalla legislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituzione sanitaria in questione;

| — | le caratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione; |
| --- | --- |

—

le caratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione;

| — | una dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione; |
| --- | --- |

—

una dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione;

| — | se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora una sostanza medicinale, compreso un derivato del sangue o plasma umano, o tessuti o cellule di origine umana o di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012. |
| --- | --- |

—

se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora una sostanza medicinale, compreso un derivato del sangue o plasma umano, o tessuti o cellule di origine umana o di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012.

| 2. | Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che permette la comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni del presente regolamento.
  Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo comma. |
| --- | --- |

2.

Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che permette la comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni del presente regolamento.

Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo comma.

| 3. | Le informazioni contenute nella dichiarazione di cui al presente allegato sono conservate per un periodo di almeno 5 anni dalla data di immissione sul mercato del dispositivo. Nel caso dei dispositivi impiantabili il periodo in questione è di almeno 15 anni.
  Si applica l'allegato VIII, punto 9. |
| --- | --- |

3.

Le informazioni contenute nella dichiarazione di cui al presente allegato sono conservate per un periodo di almeno 5 anni dalla data di immissione sul mercato del dispositivo. Nel caso dei dispositivi impiantabili il periodo in questione è di almeno 15 anni.

Si applica l'allegato VIII, punto 9.

| 4. | Il fabbricante si impegna a valutare e documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIII, parte B, nonché a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno contempla l'obbligo per il fabbricante di notificare alle autorità competenti, in ottemperanza all'articolo 61, paragrafo 4, eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza non appena ne sia venuto a conoscenza. |
| --- | --- |

4.

Il fabbricante si impegna a valutare e documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIII, parte B, nonché a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno contempla l'obbligo per il fabbricante di notificare alle autorità competenti, in ottemperanza all'articolo 61, paragrafo 4, eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza non appena ne sia venuto a conoscenza.

ALLEGATO XII

CONTENUTO MINIMO DEI CERTIFICATI RILASCIATI DA UN ORGANISMO NOTIFICATO

| 1. | Nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato. |
| --- | --- |

1.

Nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato.

| 2. | Nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale mandatario. |
| --- | --- |

2.

Nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale mandatario.

| 3. | Numero unico che identifica il certificato. |
| --- | --- |

3.

Numero unico che identifica il certificato.

| 4. | Data di rilascio. |
| --- | --- |

4.

Data di rilascio.

| 5. | Data di scadenza. |
| --- | --- |

5.

Data di scadenza.

| 6. | I dati necessari all'identificazione dei dispositivi o categorie di dispositivi coperti dal certificato, compresi la destinazione dei dispositivi e i codici della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) o di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale. |
| --- | --- |

6.

I dati necessari all'identificazione dei dispositivi o categorie di dispositivi coperti dal certificato, compresi la destinazione dei dispositivi e i codici della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) o di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale.

| 7. | Se del caso, gli stabilimenti di fabbricazione oggetto del certificato. |
| --- | --- |

7.

Se del caso, gli stabilimenti di fabbricazione oggetto del certificato.

| 8. | Il riferimento al presente regolamento e all'allegato pertinente a norma del quale è stata eseguita la valutazione della conformità. |
| --- | --- |

8.

Il riferimento al presente regolamento e all'allegato pertinente a norma del quale è stata eseguita la valutazione della conformità.

| 9. | Gli esami e le prove effettuate, ad esempio con un riferimento a norme, relazioni di prova o rapporti di audit pertinenti. |
| --- | --- |

9.

Gli esami e le prove effettuate, ad esempio con un riferimento a norme, relazioni di prova o rapporti di audit pertinenti.

| 10. | Se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l'immissione sul mercato dei dispositivi in questione. |
| --- | --- |

10.

Se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l'immissione sul mercato dei dispositivi in questione.

| 11. | Se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato. |
| --- | --- |

11.

Se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato.

| 12. | Conclusioni della valutazione, dell'esame o dell'ispezione realizzata dall'organismo notificato. |
| --- | --- |

12.

Conclusioni della valutazione, dell'esame o dell'ispezione realizzata dall'organismo notificato.

| 13. | Condizioni o limitazioni di validità del certificato. |
| --- | --- |

13.

Condizioni o limitazioni di validità del certificato.

| 14. | Firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato in conformità del diritto nazionale applicabile. |
| --- | --- |

14.

Firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato in conformità del diritto nazionale applicabile.

ALLEGATO XIII

VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE

PARTE A: VALUTAZIONE CLINICA

| 1. | Per condurre una valutazione clinica, il fabbricante:






  — | individua i requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono essere suffragati da dati clinici pertinenti; |
| --- | --- | --- |

1.

Per condurre una valutazione clinica, il fabbricante:

—

individua i requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono essere suffragati da dati clinici pertinenti;

| — | individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e al suo uso previsto, ottenuti dall'esame della letteratura scientifica, dall'esperienza clinica e/o da indagini cliniche; |
| --- | --- |

—

individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e al suo uso previsto, ottenuti dall'esame della letteratura scientifica, dall'esperienza clinica e/o da indagini cliniche;

| — | esamina le serie di dati clinici valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo; |
| --- | --- |

—

esamina le serie di dati clinici valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo;

| — | produce dati clinici nuovi o aggiuntivi che risultino necessari per affrontare le questioni in sospeso; |
| --- | --- |

—

produce dati clinici nuovi o aggiuntivi che risultino necessari per affrontare le questioni in sospeso;

| — | analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo. |
| --- | --- |

—

analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo.

| 2. | La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni di cui all'allegato I, punto 1, in normali condizioni d'uso del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, si basano su dati clinici.


  In tale contesto si deve altresì tenere conto dei dati di istituzioni scientifiche o società mediche indipendenti sulla base delle proprie raccolte di dati clinici. [Em. 328] |
| --- | --- |

2.

La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni di cui all'allegato I, punto 1, in normali condizioni d'uso del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, si basano su dati clinici.

In tale contesto si deve altresì tenere conto dei dati di istituzioni scientifiche o società mediche indipendenti sulla base delle proprie raccolte di dati clinici. [Em. 328]

| 3. | La valutazione clinica è approfondita ed obiettiva, e prende in considerazione sia i dati favorevoli che quelli sfavorevoli. Il suo livello di approfondimento e la sua portata sono proporzionati e adeguati alla natura, alla classificazione, all'uso previsto, alle dichiarazioni del fabbricante e ai rischi inerenti al dispositivo in questione. |
| --- | --- |

3.

La valutazione clinica è approfondita ed obiettiva, e prende in considerazione sia i dati favorevoli che quelli sfavorevoli. Il suo livello di approfondimento e la sua portata sono proporzionati e adeguati alla natura, alla classificazione, all'uso previsto, alle dichiarazioni del fabbricante e ai rischi inerenti al dispositivo in questione.

| 4. | I dati clinici relativi ad un altro dispositivo possono essere pertinenti se è dimostrata l'equivalenza del dispositivo oggetto della valutazione clinica al dispositivo cui si riferiscono i dati. L'equivalenza può essere dimostrata soltanto se il dispositivo oggetto della valutazione clinica e il dispositivo cui si riferiscono i dati clinici esistenti hanno la stessa destinazione e se le caratteristiche tecniche e biologiche dei dispositivi e le procedure mediche applicate sono a tal punto simili da non risultarne una differenza clinicamente significativa nella sicurezza e nella prestazione dei dispositivi. |
| --- | --- |

4.

I dati clinici relativi ad un altro dispositivo possono essere pertinenti se è dimostrata l'equivalenza del dispositivo oggetto della valutazione clinica al dispositivo cui si riferiscono i dati. L'equivalenza può essere dimostrata soltanto se il dispositivo oggetto della valutazione clinica e il dispositivo cui si riferiscono i dati clinici esistenti hanno la stessa destinazione e se le caratteristiche tecniche e biologiche dei dispositivi e le procedure mediche applicate sono a tal punto simili da non risultarne una differenza clinicamente significativa nella sicurezza e nella prestazione dei dispositivi.

| 5. | Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi appartenenti alla classe III

  di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, ad eccezione di quelli destinati a un utilizzo a breve termine
  , si procede a indagini cliniche salvo che sia debitamente giustificato fondarsi sui soli dati clinici esistenti. La dimostrazione dell'equivalenza conformemente al punto 4 non è in linea di massima considerata una giustificazione sufficiente ai sensi della prima frase del presente comma. [Em. 329] |
| --- | --- |

5.

Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi appartenenti alla classe III

  di cui all'articolo 43 bis, paragrafo 1, ad eccezione di quelli destinati a un utilizzo a breve termine
  , si procede a indagini cliniche salvo che sia debitamente giustificato fondarsi sui soli dati clinici esistenti. La dimostrazione dell'equivalenza conformemente al punto 4 non è in linea di massima considerata una giustificazione sufficiente ai sensi della prima frase del presente comma. [Em. 329]

| 5 bis. | Tutti i dati clinici raccolti dal fabbricante nell'ambito del PMCF devono essere resi accessibili agli operatori sanitari. [Em. 330] |
| --- | --- |

5 bis.

| 6. | L'esito della valutazione clinica e i dati clinici su cui essa si basa vengono documentati nella relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo.
  I dati clinici, insieme a quelli non clinici risultanti da metodi di prova non clinici e altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo in questione. |
| --- | --- |

6.

L'esito della valutazione clinica e i dati clinici su cui essa si basa vengono documentati nella relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo.

I dati clinici, insieme a quelli non clinici risultanti da metodi di prova non clinici e altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo in questione.

PARTE B: FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE

| 1. | Il follow-up clinico post-commercializzazione, di seguito PMCF, è un processo continuo di aggiornamento della valutazione clinica di cui all'articolo 49 e al presente allegato, parte A, e fa parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. A tal fine, il fabbricante raccoglie
  , registra nel sistema elettronico di vigilanza di cui all'articolo 62
  e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo autorizzato a recare la marcatura CE, nei limiti della destinazione indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la durata di vita prevista del dispositivo e l'immutata accettabilità dei rischi identificati, e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali. [Em. 331] |
| --- | --- |

1.

Il follow-up clinico post-commercializzazione, di seguito PMCF, è un processo continuo di aggiornamento della valutazione clinica di cui all'articolo 49 e al presente allegato, parte A, e fa parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. A tal fine, il fabbricante raccoglie
  , registra nel sistema elettronico di vigilanza di cui all'articolo 62
  e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo autorizzato a recare la marcatura CE, nei limiti della destinazione indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la durata di vita prevista del dispositivo e l'immutata accettabilità dei rischi identificati, e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali. [Em. 331]

| 2. | Il PMCF si effettua in base ad un metodo documentato, stabilito in un piano ad hoc. |
| --- | --- |

2.

Il PMCF si effettua in base ad un metodo documentato, stabilito in un piano ad hoc.

| 2.1. | Il piano PMCF specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici allo scopo di:






  a) | confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la durata di vita prevista; |
| --- | --- | --- |

2.1.

Il piano PMCF specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici allo scopo di:

a)

confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la durata di vita prevista;

| b) | individuare gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti e controllare quelli già identificati e le controindicazioni; |
| --- | --- |

b)

individuare gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti e controllare quelli già identificati e le controindicazioni;

| c) | individuare e analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi fattuali; |
| --- | --- |

c)

individuare e analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi fattuali;

| d) | garantire l'immutata accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato X, punti 1 e 5, e |
| --- | --- |

d)

garantire l'immutata accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato X, punti 1 e 5, e

| e) | identificare possibili abusi o usi off-label sistematici del dispositivo al fine di verificare la regolarità della sua destinazione. |
| --- | --- |

e)

identificare possibili abusi o usi off-label sistematici del dispositivo al fine di verificare la regolarità della sua destinazione.

| 2.2. | Il piano PMCF fissa, in particolare:






  a) | le procedure e i metodi generali del PMCF, quali la raccolta dell'esperienza clinica acquisita, i commenti degli utilizzatori, l'esame della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Il piano PMCF fissa, in particolare:

a)

le procedure e i metodi generali del PMCF, quali la raccolta dell'esperienza clinica acquisita, i commenti degli utilizzatori, l'esame della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici;

| b) | le procedure e i metodi specifici del PMCF, quali la valutazione dei registri più adatti o gli studi PMCF; |
| --- | --- |

b)

le procedure e i metodi specifici del PMCF, quali la valutazione dei registri più adatti o gli studi PMCF;

| c) | una motivazione dell'adeguatezza dei metodi e delle procedure di cui alle lettere a) e b); |
| --- | --- |

c)

una motivazione dell'adeguatezza dei metodi e delle procedure di cui alle lettere a) e b);

| d) | un riferimento alle parti pertinenti della relazione sulla valutazione clinica di cui al presente allegato, parte A, punto 6, e alla gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2; |
| --- | --- |

d)

un riferimento alle parti pertinenti della relazione sulla valutazione clinica di cui al presente allegato, parte A, punto 6, e alla gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2;

| e) | gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal PMCF; |
| --- | --- |

e)

gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal PMCF;

| f) | una valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o analoghi; |
| --- | --- |

f)

una valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o analoghi;

| g) | il riferimento alle norme e agli orientamenti pertinenti relativamente al PMCF. |
| --- | --- |

g)

il riferimento alle norme e agli orientamenti pertinenti relativamente al PMCF.

| 3. | Il fabbricante analizza i risultati del PMCF e li documenta in una relazione di valutazione del PMCF che diventa parte della documentazione tecnica
  ed è trasmessa periodicamente agli Stati membri interessati
  .


  Per i dispositivi medici appartenenti alla classe III la valutazione del PMCF del fabbricante è sottoposta alla revisione di un terzo o di un esperto esterno nel rispetto dei principi della massima competenza scientifica e imparzialità. Al fine di poter effettuare la revisione, il fabbricante fornisce i dati pertinenti al terzo o all'esperto esterno. Fanno parte della documentazione tecnica dei dispositivi medici appartenenti alla classe III sia la relazione di valutazione del PMCF del fabbricante sia l'esame della stessa effettuato da un organo indipendente. [Em. 332] |
| --- | --- |

3.

Il fabbricante analizza i risultati del PMCF e li documenta in una relazione di valutazione del PMCF che diventa parte della documentazione tecnica
  ed è trasmessa periodicamente agli Stati membri interessati
  .

Per i dispositivi medici appartenenti alla classe III la valutazione del PMCF del fabbricante è sottoposta alla revisione di un terzo o di un esperto esterno nel rispetto dei principi della massima competenza scientifica e imparzialità. Al fine di poter effettuare la revisione, il fabbricante fornisce i dati pertinenti al terzo o all'esperto esterno. Fanno parte della documentazione tecnica dei dispositivi medici appartenenti alla classe III sia la relazione di valutazione del PMCF del fabbricante sia l'esame della stessa effettuato da un organo indipendente. [Em. 332]

| 4. | Le conclusioni della relazione di valutazione del PMCF
  e, se del caso, il relativo esame effettuato da un terzo o da esperti esterni di cui al punto 3,
  sono presi in considerazione per la valutazione clinica di cui all'articolo 49 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2. Se il PMCF ha rivelato la necessità di misure correttive, il fabbricante provvede ad attuarle
  e informa gli Stati membri interessati
  . [Em. 333] |
| --- | --- |

4.

Le conclusioni della relazione di valutazione del PMCF
  e, se del caso, il relativo esame effettuato da un terzo o da esperti esterni di cui al punto 3,
  sono presi in considerazione per la valutazione clinica di cui all'articolo 49 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2. Se il PMCF ha rivelato la necessità di misure correttive, il fabbricante provvede ad attuarle
  e informa gli Stati membri interessati
  . [Em. 333]

ALLEGATO XIV

INDAGINI CLINICHE

I.   Requisiti generali

1.   Considerazioni di ordine etico

Ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessità e la giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, ad esempio quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a Assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel 1964, modificata da ultimo dalla 59a Assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nel 2008.
  La conformità ai principi di cui sopra è stabilita previo esame del comitato etico interessato. La regolamentazione dei requisiti dettagliati relativi alla partecipazione dei soggetti alle indagini cliniche rientra tra le responsabilità degli Stati membri. [Em. 334]

2.   Metodi

| 2.1. | Le indagini cliniche sono realizzate secondo un opportuno piano di indagine corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere

  confutare
  le
  prestazioni tecniche del dispositivo, la sicurezza e l'efficacia cliniche dello stesso quando utilizzato secondo la destinazione d'uso nell'ambito della popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni d'uso, nonché le
  dichiarazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo e gli aspetti attinenti alla sicurezza, alle prestazioni e ai rischi/benefici di cui all'articolo 50, paragrafo 1; tali indagini comportano un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni. [Em. 335] |
| --- | --- |

2.1.

Le indagini cliniche sono realizzate secondo un opportuno piano di indagine corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere

  confutare
  le
  prestazioni tecniche del dispositivo, la sicurezza e l'efficacia cliniche dello stesso quando utilizzato secondo la destinazione d'uso nell'ambito della popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni d'uso, nonché le
  dichiarazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo e gli aspetti attinenti alla sicurezza, alle prestazioni e ai rischi/benefici di cui all'articolo 50, paragrafo 1; tali indagini comportano un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni. [Em. 335]

| 2.2. | Le procedure utilizzate per svolgere le indagini devono essere congrue al dispositivo in esame. |
| --- | --- |

2.2.

Le procedure utilizzate per svolgere le indagini devono essere congrue al dispositivo in esame.

| 2.3. | Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle normali condizioni d'uso del dispositivo
  nell'ambito della relativa destinazione nonché della popolazione destinataria
  . [Em. 336] |
| --- | --- |

2.3.

Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle normali condizioni d'uso del dispositivo
  nell'ambito della relativa destinazione nonché della popolazione destinataria
  . [Em. 336]

| 2.4. | Vengono esaminate tutte le caratteristiche pertinenti, comprese quelle riguardanti la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, e gli effetti di quest'ultimo sul paziente. |
| --- | --- |

2.4.

Vengono esaminate tutte le caratteristiche pertinenti, comprese quelle riguardanti la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, e gli effetti di quest'ultimo sul paziente.

| 2.5. | Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico o di un'altra persona qualificata e abilitata, in un ambiente adeguato. |
| --- | --- |

2.5.

Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico o di un'altra persona qualificata e abilitata, in un ambiente adeguato.

| 2.6. | Il medico o la persona abilitata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo. |
| --- | --- |

2.6.

Il medico o la persona abilitata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.

| 2.7. | La relazione sull'indagine clinica, firmata dal medico o dalla persona abilitata responsabile, contiene una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche

  dell'indagine clinica stessa
  ,
  e una valutazione critica degli stessi
  , compresi i risultati negativi. [Em. 337] |
| --- | --- |

2.7.

La relazione sull'indagine clinica, firmata dal medico o dalla persona abilitata responsabile, contiene una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche

  dell'indagine clinica stessa
  ,
  e una valutazione critica degli stessi
  , compresi i risultati negativi. [Em. 337]

1.
     
  Soggetti incapaci

Nel caso di soggetti incapaci che non hanno dato, o non hanno rifiutato di dare, il proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di un'indagine clinica è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni generali, sono soddisfatte tutte le seguenti:

| — | è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; esso rappresenta la volontà presunta del soggetto e può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto; |
| --- | --- |

—

è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; esso rappresenta la volontà presunta del soggetto e può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto;

| — | il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, rapportate alla sua capacità di comprensione, in merito all'indagine clinica e ai relativi rischi e benefici da parte dello sperimentatore o di un suo rappresentante, a norma del diritto nazionale dello Stato membro interessato; |
| --- | --- |

—

il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, rapportate alla sua capacità di comprensione, in merito all'indagine clinica e ai relativi rischi e benefici da parte dello sperimentatore o di un suo rappresentante, a norma del diritto nazionale dello Stato membro interessato;

| — | lo sperimentatore segue il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le citate informazioni per rifiutare la partecipazione all'indagine clinica o ritirarsi dalla medesima in qualsiasi momento, senza addurre motivazioni addotte nonché senza responsabilità o pregiudizi di sorta per il soggetto partecipante ovvero per il suo rappresentante legale; |
| --- | --- |

—

lo sperimentatore segue il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le citate informazioni per rifiutare la partecipazione all'indagine clinica o ritirarsi dalla medesima in qualsiasi momento, senza addurre motivazioni addotte nonché senza responsabilità o pregiudizi di sorta per il soggetto partecipante ovvero per il suo rappresentante legale;

| — | per la partecipazione all'indagine clinica non vengono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di un'indennità; |
| --- | --- |

—

per la partecipazione all'indagine clinica non vengono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di un'indennità;

| — | la ricerca in questione è essenziale per convalidare i dati ottenuti in un'indagine clinica su persone in grado di dare il loro consenso informato oppure ottenuti con altri metodi di ricerca; |
| --- | --- |

—

la ricerca in questione è essenziale per convalidare i dati ottenuti in un'indagine clinica su persone in grado di dare il loro consenso informato oppure ottenuti con altri metodi di ricerca;

| — | la ricerca in questione è direttamente associata a una condizione clinica da cui è affetta la persona interessata; |
| --- | --- |

—

la ricerca in questione è direttamente associata a una condizione clinica da cui è affetta la persona interessata;

| — | l'indagine clinica è stata concepita in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, con espressa definizione e continua verifica sia della soglia del rischio che del grado di malessere; |
| --- | --- |

—

l'indagine clinica è stata concepita in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, con espressa definizione e continua verifica sia della soglia del rischio che del grado di malessere;

| — | la ricerca è necessaria per promuovere la salute della popolazione interessata dallo studio della prestazione clinica e non può essere condotta su soggetti capaci; |
| --- | --- |

—

la ricerca è necessaria per promuovere la salute della popolazione interessata dallo studio della prestazione clinica e non può essere condotta su soggetti capaci;

| — | vi è motivo di ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al soggetto incapace un beneficio superiore ai rischi o comporti solo un rischio minimo; |
| --- | --- |

—

vi è motivo di ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al soggetto incapace un beneficio superiore ai rischi o comporti solo un rischio minimo;

| — | il protocollo è stato approvato da un comitato etico che sia competente nel campo della malattia in questione e per la popolazione di pazienti interessata ovvero che abbia preventivamente acquisito una consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito della malattia in questione e della popolazione di pazienti interessata.




  Il soggetto che si sottopone all'esame partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso. [Em. 338] |
| --- | --- |

—

il protocollo è stato approvato da un comitato etico che sia competente nel campo della malattia in questione e per la popolazione di pazienti interessata ovvero che abbia preventivamente acquisito una consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito della malattia in questione e della popolazione di pazienti interessata.

Il soggetto che si sottopone all'esame partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso. [Em. 338]

2.
     
  Minori

Può essere condotta un'indagine clinica su minori solo se sono soddisfatte, oltre alle condizioni generali, anche tutte le seguenti:

| — | è stato ottenuto per iscritto il consenso informato del o dei rappresentanti legali, il cui consenso rappresenta la volontà presunta del minore; |
| --- | --- |

—

è stato ottenuto per iscritto il consenso informato del o dei rappresentanti legali, il cui consenso rappresenta la volontà presunta del minore;

| — | è stato ottenuto espressamente il consenso informato del minore se quest'ultimo, secondo il diritto nazionale, è in grado di dare il proprio consenso; |
| --- | --- |

—

è stato ottenuto espressamente il consenso informato del minore se quest'ultimo, secondo il diritto nazionale, è in grado di dare il proprio consenso;

| — | il minore ha ricevuto tutte le informazioni pertinenti in modo adeguato alla sua età e maturità da medici o sperimentatori o membri dell'equipe di studio qualificati o con esperienza nel trattare minori, in merito allo studio, ai rischi e ai benefici; |
| --- | --- |

—

il minore ha ricevuto tutte le informazioni pertinenti in modo adeguato alla sua età e maturità da medici o sperimentatori o membri dell'equipe di studio qualificati o con esperienza nel trattare minori, in merito allo studio, ai rischi e ai benefici;

| — | fatto salvo il secondo trattino, lo sperimentatore tiene debitamente conto del desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le citate informazioni per rifiutare la partecipazione all'indagine clinica o ritirarsi dalla medesima in qualsiasi momento; |
| --- | --- |

—

fatto salvo il secondo trattino, lo sperimentatore tiene debitamente conto del desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le citate informazioni per rifiutare la partecipazione all'indagine clinica o ritirarsi dalla medesima in qualsiasi momento;

| — | per la partecipazione all'indagine clinica non vengono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di un'indennità; |
| --- | --- |

—

per la partecipazione all'indagine clinica non vengono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di un'indennità;

| — | la ricerca in questione è direttamente associata ad una condizione clinica da cui è affetto il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori; |
| --- | --- |

—

la ricerca in questione è direttamente associata ad una condizione clinica da cui è affetto il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori;

| — | l'indagine clinica è stata concepita in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, con espressa definizione e continua verifica sia della soglia del rischio che del grado di malessere; |
| --- | --- |

—

l'indagine clinica è stata concepita in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, con espressa definizione e continua verifica sia della soglia del rischio che del grado di malessere;

| — | vi è motivo di ritenere che la categoria di pazienti interessata dallo studio possa trarre determinati benefici diretti dall'indagine clinica; |
| --- | --- |

—

vi è motivo di ritenere che la categoria di pazienti interessata dallo studio possa trarre determinati benefici diretti dall'indagine clinica;

| — | sono stati seguiti i pertinenti orientamenti scientifici dell'EMA; |
| --- | --- |

—

sono stati seguiti i pertinenti orientamenti scientifici dell'EMA;

| — | l'interesse del paziente prevale sempre sugli interessi della scienza e della società; |
| --- | --- |

—

l'interesse del paziente prevale sempre sugli interessi della scienza e della società;

| — | l'indagine clinica non costituisce una replica di altri studi basati sulle medesime ipotesi e sono utilizzate tecnologie idonee all'età; |
| --- | --- |

—

l'indagine clinica non costituisce una replica di altri studi basati sulle medesime ipotesi e sono utilizzate tecnologie idonee all'età;

| — | il protocollo è stato approvato da un comitato etico con competenza nel campo della pediatria ovvero che abbia preventivamente acquisito una consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali in ambito pediatrico. |
| --- | --- |

—

il protocollo è stato approvato da un comitato etico con competenza nel campo della pediatria ovvero che abbia preventivamente acquisito una consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali in ambito pediatrico.

Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso in una forma adeguata alla sua età e alla maturità raggiunta. I minori in grado di dare il proprio consenso secondo il diritto nazionale concedono espressamente anche il loro specifico consenso informato alla partecipazione allo studio.

Qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale dello Stato membro interessato nel corso di un'indagine clinica, ai fini della prosecuzione di quest'ultima è obbligatoria l'espressa acquisizione del consenso informato dell'interessato. [Em. 339]

II.   Documentazione relativa alla domanda di indagini cliniche

Per i dispositivi oggetto di indagine di cui all'articolo 50, lo sponsor stabilisce e presenta la domanda a norma dell'articolo 51, corredata della documentazione elencata qui di seguito:

1.   Modulo di domanda

Nel modulo di domanda sono riportate le seguenti informazioni:

| 1.1. | nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente stabilito nell'Unione; |
| --- | --- |

1.1.

nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente stabilito nell'Unione;

| 1.2. | se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo oggetto di indagine clinica e, se del caso, il nome del suo mandatario; |
| --- | --- |

1.2.

se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo oggetto di indagine clinica e, se del caso, il nome del suo mandatario;

| 1.3. | titolo dell'indagine clinica; |
| --- | --- |

1.3.

titolo dell'indagine clinica;

| 1.4. | numero di identificazione unico a norma dell'articolo 51, paragrafo 1; |
| --- | --- |

1.4.

numero di identificazione unico a norma dell'articolo 51, paragrafo 1;

| 1.5. | status dell'indagine clinica (ad esempio prima presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo); |
| --- | --- |

1.5.

status dell'indagine clinica (ad esempio prima presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo);

| 1.6. | date e numeri di riferimento precedenti nel caso di una nuova presentazione per lo stesso dispositivo o, nel caso di modifiche di rilievo, un riferimento alla presentazione originaria; |
| --- | --- |

1.6.

date e numeri di riferimento precedenti nel caso di una nuova presentazione per lo stesso dispositivo o, nel caso di modifiche di rilievo, un riferimento alla presentazione originaria;

| 1.7. | riferimento al numero di registrazione ufficiale della sperimentazione clinica, in caso di presentazione concomitante con la sperimentazione clinica di un medicinale a norma del regolamento (UE) n. [.../...] [relativo alle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano]; |
| --- | --- |

1.7.

riferimento al numero di registrazione ufficiale della sperimentazione clinica, in caso di presentazione concomitante con la sperimentazione clinica di un medicinale a norma del regolamento (UE) n. [.../...] [relativo alle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano];

| 1.8. | identificazione degli Stati membri, dei paesi EFTA, della Turchia e dei paesi terzi in cui sono eseguite le indagini cliniche nel quadro di uno studio pluricentrico/multinazionale al momento della domanda; |
| --- | --- |

1.8.

identificazione degli Stati membri, dei paesi EFTA, della Turchia e dei paesi terzi in cui sono eseguite le indagini cliniche nel quadro di uno studio pluricentrico/multinazionale al momento della domanda;

| 1.9. | breve descrizione del dispositivo oggetto di indagine (ad esempio nome, codice GMDN o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, destinazione, classe di rischio e regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII); |
| --- | --- |

1.9.

breve descrizione del dispositivo oggetto di indagine (ad esempio nome, codice GMDN o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, destinazione, classe di rischio e regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII);

| 1.10. | informazioni indicanti se il dispositivo contiene una sostanza medicinale, compreso un derivato del sangue o del plasma umano, oppure se è fabbricato utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati; |
| --- | --- |

1.10.

informazioni indicanti se il dispositivo contiene una sostanza medicinale, compreso un derivato del sangue o del plasma umano, oppure se è fabbricato utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati;

| 1.11. | sintesi del piano di indagine clinica (obiettivi dell'indagine clinica, numero e sesso dei soggetti, criteri di selezione dei soggetti, soggetti di età inferiore a 18 anni, pianificazione dell'inchiesta, ad esempio studi aleatori e/o controllati, date previste di inizio e di conclusione dell'indagine clinica););
  poiché le indagini di controllo a campione generano solitamente un livello di riscontro più elevato circa la sicurezza e l'efficacia cliniche, è necessario giustificare qualunque concezione o studio diversi. Anche la scelta dell'intervento di controllo va giustificata. Entrambe le giustificazioni sono fornite da esperti indipendenti muniti delle necessarie qualifiche e competenze. [Em. 340] |
| --- | --- |

1.11.

sintesi del piano di indagine clinica (obiettivi dell'indagine clinica, numero e sesso dei soggetti, criteri di selezione dei soggetti, soggetti di età inferiore a 18 anni, pianificazione dell'inchiesta, ad esempio studi aleatori e/o controllati, date previste di inizio e di conclusione dell'indagine clinica););
  poiché le indagini di controllo a campione generano solitamente un livello di riscontro più elevato circa la sicurezza e l'efficacia cliniche, è necessario giustificare qualunque concezione o studio diversi. Anche la scelta dell'intervento di controllo va giustificata. Entrambe le giustificazioni sono fornite da esperti indipendenti muniti delle necessarie qualifiche e competenze. [Em. 340]

| 1.12. | informazioni su un eventuale prodotto di raffronto (ad esempio, identificazione del dispositivo o del medicinale di raffronto). |
| --- | --- |

1.12.

informazioni su un eventuale prodotto di raffronto (ad esempio, identificazione del dispositivo o del medicinale di raffronto).

2.   Manuale per lo sperimentatore

Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni cliniche e non cliniche sul dispositivo in fase di sperimentazione che sono pertinenti per l'indagine e disponibili al momento della domanda. È chiaramente identificato e contiene, in particolare, le seguenti informazioni:

| 2.1. | L'identificazione e la descrizione del dispositivo, comprese le informazioni sulla destinazione, la classificazione dei rischi e la regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII, la progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo. |
| --- | --- |

2.1.

L'identificazione e la descrizione del dispositivo, comprese le informazioni sulla destinazione, la classificazione dei rischi e la regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII, la progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo.

| 2.2. | Le istruzioni del fabbricante per l'installazione e l'uso, comprese le prescrizioni di conservazione e manipolazione, nonché l'etichetta e le istruzioni per l'uso, nella misura in cui tali informazioni sono disponibili. |
| --- | --- |

2.2.

Le istruzioni del fabbricante per l'installazione e l'uso, comprese le prescrizioni di conservazione e manipolazione, nonché l'etichetta e le istruzioni per l'uso, nella misura in cui tali informazioni sono disponibili.

| 2.3. | Le prove precliniche e i dati sperimentali, in particolare per quanto riguarda i calcoli di progettazione, le prove in vitro ed ex vivo, gli esperimenti sugli animali, le prove meccaniche o elettriche, i test di affidabilità, la verifica e la convalida dei software, le prove delle prestazioni, la valutazione della biocompatibilità e della sicurezza biologica. |
| --- | --- |

2.3.

Le prove precliniche e i dati sperimentali, in particolare per quanto riguarda i calcoli di progettazione, le prove in vitro ed ex vivo, gli esperimenti sugli animali, le prove meccaniche o elettriche, i test di affidabilità, la verifica e la convalida dei software, le prove delle prestazioni, la valutazione della biocompatibilità e della sicurezza biologica.

| 2.4. | I dati clinici esistenti, derivanti in particolare






  — | dalla letteratura scientifica pertinente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo e/o dei dispositivi equivalenti o analoghi; |
| --- | --- | --- |

2.4.

I dati clinici esistenti, derivanti in particolare

—

dalla letteratura scientifica pertinente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo e/o dei dispositivi equivalenti o analoghi;

| — | da altri dati clinici pertinenti disponibili sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione di dispositivi equivalenti o analoghi di uno stesso fabbricante, compresi il periodo di permanenza sul mercato e una valutazione delle questioni connesse alla sicurezza e alle prestazioni e le eventuali azioni correttive adottate. |
| --- | --- |

—

da altri dati clinici pertinenti disponibili sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione di dispositivi equivalenti o analoghi di uno stesso fabbricante, compresi il periodo di permanenza sul mercato e una valutazione delle questioni connesse alla sicurezza e alle prestazioni e le eventuali azioni correttive adottate.

| 2.5. | Una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti indesiderati, controindicazioni e avvertenze. |
| --- | --- |

2.5.

Una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti indesiderati, controindicazioni e avvertenze.

| 2.6. | Informazioni dettagliate sul medicinale o sui tessuti o cellule, sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla specifica gestione dei rischi relativamente alla sostanza o ai tessuti o alle cellule, nel caso di dispositivi contenenti un medicinale, compreso un derivato del sangue o del plasma umano, o dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati. |
| --- | --- |

2.6.

Informazioni dettagliate sul medicinale o sui tessuti o cellule, sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla specifica gestione dei rischi relativamente alla sostanza o ai tessuti o alle cellule, nel caso di dispositivi contenenti un medicinale, compreso un derivato del sangue o del plasma umano, o dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati.

| 2.7. | Il riferimento al rispetto, totale o parziale, di norme armonizzate o altre norme riconosciute a livello internazionale. |
| --- | --- |

2.7.

Il riferimento al rispetto, totale o parziale, di norme armonizzate o altre norme riconosciute a livello internazionale.

| 2.8. | Una clausola secondo cui sono portati all'attenzione degli investigatori eventuali aggiornamenti al manuale dello sperimentatore o nuove informazioni disponibili. |
| --- | --- |

2.8.

Una clausola secondo cui sono portati all'attenzione degli investigatori eventuali aggiornamenti al manuale dello sperimentatore o nuove informazioni disponibili.

3.   Piano di indagine clinica

Il piano di indagine clinica definisce la motivazione, gli obiettivi, la progettazione e le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dell'indagine clinica. Esso contiene in particolare le informazioni elencate in appresso. Se parte di queste informazioni è presentata in un documento separato, ciò deve essere indicato nel piano di indagine clinica.

| 3.1. | Aspetti generali |
| --- | --- |

3.1.

Aspetti generali

| 3.1.1. | Identificazione dell'indagine clinica e del piano di indagine clinica. |
| --- | --- |

3.1.1.

Identificazione dell'indagine clinica e del piano di indagine clinica.

| 3.1.2. | Identificazione dello sponsor. |
| --- | --- |

3.1.2.

Identificazione dello sponsor.

| 3.1.3. | Informazioni sullo sperimentatore principale e su quello incaricato del coordinamento generale, comprese le loro qualifiche, nonché sul sito dell'indagine
  e sul contratto tra lo sponsor e l'istituzione esaminatrice, unite ai dettagli sul finanziamento
  . [Em. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informazioni sullo sperimentatore principale e su quello incaricato del coordinamento generale, comprese le loro qualifiche, nonché sul sito dell'indagine
  e sul contratto tra lo sponsor e l'istituzione esaminatrice, unite ai dettagli sul finanziamento
  . [Em. 343]

| 3.1.4. | Sintesi generale dell'indagine clinica
  nella lingua nazionale del paese interessato
  . [Em. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Sintesi generale dell'indagine clinica
  nella lingua nazionale del paese interessato
  . [Em. 344]

| 3.2. | Identificazione e descrizione del dispositivo, compresa la destinazione, il fabbricante, la tracciabilità, la popolazione destinataria, i materiali che entrano in contatto con il corpo umano, le procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso e la formazione e l'esperienza necessarie per il suo utilizzo. |
| --- | --- |

3.2.

Identificazione e descrizione del dispositivo, compresa la destinazione, il fabbricante, la tracciabilità, la popolazione destinataria, i materiali che entrano in contatto con il corpo umano, le procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso e la formazione e l'esperienza necessarie per il suo utilizzo.

| 3.3. | Giustificazione per la progettazione dell'indagine clinica. |
| --- | --- |

3.3.

Giustificazione per la progettazione dell'indagine clinica.

| 3.4. | Rischi e benefici del dispositivo e dell'indagine clinica. |
| --- | --- |

3.4.

Rischi e benefici del dispositivo e dell'indagine clinica.

| 3.5. | Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica. |
| --- | --- |

3.5.

Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica.

| 3.6. | Progettazione dell'indagine clinica. |
| --- | --- |

3.6.

Progettazione dell'indagine clinica.

| 3.6.1. | Informazioni generali quali il tipo di indagine e i criteri di scelta, gli endpoint, le variabili. |
| --- | --- |

3.6.1.

Informazioni generali quali il tipo di indagine e i criteri di scelta, gli endpoint, le variabili.

| 3.6.2. | Informazioni sul dispositivo da utilizzare per l'indagine clinica, su eventuali prodotti di raffronto e su qualsiasi altro dispositivo o medicazione. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informazioni sul dispositivo da utilizzare per l'indagine clinica, su eventuali prodotti di raffronto e su qualsiasi altro dispositivo o medicazione.

| 3.6.3. | Informazioni sui soggetti, compresa l'entità demografica della popolazione oggetto dell'indagine e, se del caso, informazioni sulle popolazioni vulnerabili. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informazioni sui soggetti, compresa l'entità demografica della popolazione oggetto dell'indagine e, se del caso, informazioni sulle popolazioni vulnerabili.

| 3.6.4. | Descrizione delle procedure attinenti all'indagine clinica. |
| --- | --- |

3.6.4.

Descrizione delle procedure attinenti all'indagine clinica.

| 3.6.5. | Piano di monitoraggio. |
| --- | --- |

3.6.5.

Piano di monitoraggio.

| 3.7. | Considerazioni statistiche. |
| --- | --- |

3.7.

Considerazioni statistiche.

| 3.8. | Gestione dei dati. |
| --- | --- |

3.8.

Gestione dei dati.

| 3.9. | Informazioni su eventuali modifiche al piano di indagine clinica. |
| --- | --- |

3.9.

Informazioni su eventuali modifiche al piano di indagine clinica.

| 3.10. | Politica in materia di deroghe al piano di indagine clinica. |
| --- | --- |

3.10.

Politica in materia di deroghe al piano di indagine clinica.

| 3.11. | Responsabilità relativa al dispositivo, in particolare controllo dell'accesso al dispositivo, commenti concernenti il dispositivo utilizzato nell'indagine clinica e restituzione delle risorse inutilizzate, dispositivi scaduti o guasti. |
| --- | --- |

3.11.

Responsabilità relativa al dispositivo, in particolare controllo dell'accesso al dispositivo, commenti concernenti il dispositivo utilizzato nell'indagine clinica e restituzione delle risorse inutilizzate, dispositivi scaduti o guasti.

| 3.12. | Dichiarazione di conformità ai principi etici riconosciuti per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e ai principi di buona pratica clinica in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili. |
| --- | --- |

3.12.

Dichiarazione di conformità ai principi etici riconosciuti per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e ai principi di buona pratica clinica in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili.

| 3.13. | Consenso informato. |
| --- | --- |

3.13.

Consenso informato.

| 3.14. | Relazioni sulla sicurezza, comprese le definizioni di eventi avversi ed eventi avversi gravi, le procedure e i termini per la presentazione di dette relazioni. |
| --- | --- |

3.14.

Relazioni sulla sicurezza, comprese le definizioni di eventi avversi ed eventi avversi gravi, le procedure e i termini per la presentazione di dette relazioni.

| 3.15. | Criteri e procedure per la sospensione o la conclusione anticipata dell'indagine clinica. |
| --- | --- |

3.15.

Criteri e procedure per la sospensione o la conclusione anticipata dell'indagine clinica.

| 3.15 | bis. Un piano per la prosecuzione del trattamento dei soggetti al termine dell'indagine clinica. [Em. 347] |
| --- | --- |

3.15

| 3.16. | Politica relativa alla definizione della relazione sull'indagine clinica e pubblicazione dei risultati in forza delle prescrizioni giuridiche e dei principi etici di cui al Capo I, punto 1. |
| --- | --- |

3.16.

Politica relativa alla definizione della relazione sull'indagine clinica e pubblicazione dei risultati in forza delle prescrizioni giuridiche e dei principi etici di cui al Capo I, punto 1.

| 3.17. | Bibliografia. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliografia.

4.   Altre informazioni

| 4.1. | Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto dell'indagine clinica e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto.
  La presente dichiarazione può essere suffragata da un attestato rilasciato da un organismo notificato. |
| --- | --- |

4.1.

Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto dell'indagine clinica e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto.

La presente dichiarazione può essere suffragata da un attestato rilasciato da un organismo notificato.

| 4.2. | Ove previsto dal diritto nazionale, copia dei pareri emessi dai comitati etici interessati, non appena disponibili. |
| --- | --- |

4.2.

Ove previsto dal diritto nazionale, copia dei pareri emessi dai comitati etici interessati, non appena disponibili.

| 4.3. | Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio, conformemente alla legislazione nazionale. |
| --- | --- |

4.3.

Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio, conformemente alla legislazione nazionale.

| 4.4. | Documenti da utilizzare e procedure da applicare per ottenere il consenso informato. |
| --- | --- |

4.4.

Documenti da utilizzare e procedure da applicare per ottenere il consenso informato.

| 4.5. | Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare:






  — | le modalità organizzative e tecniche che saranno applicate per impedire l'accesso non autorizzato, la divulgazione, la diffusione, l'alterazione o la perdita di informazioni e dati personali trattati; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare:

—

le modalità organizzative e tecniche che saranno applicate per impedire l'accesso non autorizzato, la divulgazione, la diffusione, l'alterazione o la perdita di informazioni e dati personali trattati;

| — | una descrizione delle misure che saranno attuate per garantire la riservatezza dei registri e dei dati personali dei soggetti coinvolti in indagini cliniche; |
| --- | --- |

—

una descrizione delle misure che saranno attuate per garantire la riservatezza dei registri e dei dati personali dei soggetti coinvolti in indagini cliniche;

| — | una descrizione delle misure che saranno applicate in caso di violazione della sicurezza dei dati, al fine di attenuare le possibili ripercussioni negative. |
| --- | --- |

—

una descrizione delle misure che saranno applicate in caso di violazione della sicurezza dei dati, al fine di attenuare le possibili ripercussioni negative.

III.   Altri obblighi dello sponsor

| 1. | Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari per costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo II. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor. |
| --- | --- |

1.

Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari per costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo II. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor.

| 2. | Gli eventi da segnalare sono comunicati tempestivamente dallo sperimentatore. |
| --- | --- |

2.

Gli eventi da segnalare sono comunicati tempestivamente dallo sperimentatore.

| 3. | La documentazione di cui al presente allegato è conservata per un periodo di almeno 5 anni dal momento in cui si è conclusa l'indagine clinica con il dispositivo in questione o, se il dispositivo viene successivamente immesso sul mercato, di almeno 5 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni.
  Ogni Stato membro provvede affinché tale documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nella prima frase del comma precedente nel caso in cui lo sponsor o il suo referente, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo. |
| --- | --- |

3.

La documentazione di cui al presente allegato è conservata per un periodo di almeno 5 anni dal momento in cui si è conclusa l'indagine clinica con il dispositivo in questione o, se il dispositivo viene successivamente immesso sul mercato, di almeno 5 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni.

Ogni Stato membro provvede affinché tale documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nella prima frase del comma precedente nel caso in cui lo sponsor o il suo referente, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo.

ALLEGATO XV

ELENCO DEI PRODOTTI INTERESSATI DALL'ULTIMO COMMA DELLA DEFINIZIONE DI «DISPOSITIVI MEDICI» DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1, PUNTO 1)

| 1. | Lenti a contatto |
| --- | --- |

1.

Lenti a contatto

| 2. | Impianti per la modifica e la fissazione di parti del corpo |
| --- | --- |

2.

Impianti per la modifica e la fissazione di parti del corpo

| 3. | Filler facciali o altri filler cutanei o per le mucose |
| --- | --- |

3.

Filler facciali o altri filler cutanei o per le mucose

| 4. | Apparecchiature per liposuzione |
| --- | --- |

4.

Apparecchiature per liposuzione

| 5. | Dispositivi laser invasivi destinati ad essere utilizzati sul corpo umano |
| --- | --- |

5.

Dispositivi laser invasivi destinati ad essere utilizzati sul corpo umano

| 6. | Apparecchiature a luce pulsata intensa. |
| --- | --- |

6.

Apparecchiature a luce pulsata intensa.

ALLEGATO XVI

TAVOLA DI CONCORDANZA

| Direttiva 90/385/CEE | Direttiva 93/42/CEE | Presente regolamento |
| --- | --- | --- |
| Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1, paragrafo 1 |
| Articolo 1, paragrafo 2 | Articolo 1, paragrafo 2 | Articolo 2, paragrafo 1 |
| Articolo 1, paragrafo 3 | Articolo 1, paragrafo 3, primo comma | Articolo 1, paragrafo 5, primo comma |
| — | Articolo 1, paragrafo 3, secondo comma | Articolo 1, paragrafo 5, secondo comma |
| Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis | Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis | Articolo 1, paragrafo 4, primo comma |
| Articolo 1, paragrafo 5 | Articolo 1, paragrafo 7 | Articolo 1, paragrafo 6 |
| Articolo 1, paragrafo 6 | Articolo 1, paragrafo 5 | Articolo 1, paragrafo 2 |
| — | Articolo 1, paragrafo 6 | — |
| | Articolo 1, paragrafo 8 | Articolo 1, paragrafo 7 |
| Articolo 2 | Articolo 2 | Articolo 4, paragrafo 1 |
| Articolo 3, primo comma | Articolo 3, primo comma | Articolo 4, paragrafo 2 |
| Articolo 3, secondo comma | Articolo 3, secondo comma | — |
| Articolo 4, paragrafo 1 | Articolo 4, paragrafo 1 | Articolo 22 |
| Articolo 4, paragrafo 2 | Articolo 4, paragrafo 2 | Articolo 19, paragrafi 1 e 2 |
| Articolo 4, paragrafo 3 | Articolo 4, paragrafo 3 | Articolo 19, paragrafo 3 |
| Articolo 4, paragrafo 4 | Articolo 4, paragrafo 4 | Articolo 8, paragrafo 7 |
| Articolo 4, paragrafo 5, lettera a) | Articolo 4, paragrafo 5, primo comma | Articolo 18, paragrafo 6 |
| Articolo 4, paragrafo 5, lettera b) | Articolo 4, paragrafo 5, secondo comma | — |
| Articolo 5, paragrafo 1 | Articolo 5, paragrafo 1 | Articolo 6, paragrafo 1 |
| Articolo 5, paragrafo 2 | Articolo 5, paragrafo 2 | Articolo 6, paragrafo 2 |
| Articolo 6, paragrafo 1 | Articolo 5, paragrafo 3, e articolo 6 | — |
| Articolo 6, paragrafo 2 | Articolo 7, paragrafo 1 | Articolo 88 |
| Articolo 7 | Articolo 8 | Articoli da 69 a 72 |
| — | Articolo 9 | Articolo 41 |
| Articolo 8, paragrafo 1 | Articolo 10, paragrafo 1 | Articolo 2, paragrafo 1, numeri 43) e 44), articolo 61, paragrafo 1, articolo 63, paragrafo 1 |
| Articolo 8, paragrafo 2 | Articolo 10, paragrafo 2 | Articolo 61, paragrafo 3, e articolo 63, paragrafo 1, secondo comma |
| Articolo 8, paragrafo 3 | Articolo 10, paragrafo 3 | Articolo 63, paragrafi 2 e 4 |
| Articolo 8, paragrafo 4 | Articolo 10, paragrafo 4 | Articolo 66 |
| Articolo 9, paragrafo 1 | Articolo 11, paragrafo 1 | Articolo 42, paragrafo 2 |
| — | Articolo 11, paragrafo 2 | Articolo 42, paragrafo 4 |
| — | Articolo 11, paragrafo 3 | Articolo 42, paragrafo 3 |
| — | Articolo 11, paragrafo 4 | — |
| — | Articolo 11, paragrafo 5 | Articolo 42, paragrafo 5 |
| Articolo 9, paragrafo 2 | Articolo 11, paragrafo 6 | Articolo 42, paragrafo 7 |
| Articolo 9, paragrafo 3 | Articolo 11, paragrafo 8 | Articolo 9, paragrafo 3 |
| Articolo 9, paragrafo 4 | Articolo 11, paragrafo 12 | Articolo 42, paragrafo 8 |
| Articolo 9, paragrafo 5 | Articolo 11, paragrafo 7 | — |
| Articolo 9, paragrafo 6 | Articolo 11, paragrafo 9 | Articolo 43, paragrafo 1 |
| Articolo 9, paragrafo 7 | Articolo 11, paragrafo 10 | Articolo 43, paragrafo 3 |
| Articolo 9, paragrafo 8 | Articolo 11, paragrafo 11 | Articolo 45, paragrafo 2 |
| Articolo 9, paragrafo 9 | Articolo 11, paragrafo 13 | Articolo 47, paragrafo 1 |
| Articolo 9, paragrafo 10 | Articolo 11, paragrafo 14 | — |
| — | Articolo 12 | Articolo 20 |
| — | Articolo 12 bis | Articolo 15 |
| Articolo 9 bis, paragrafo 1, primo trattino | Articolo 13, paragrafo 1, lettera c) | — |
| Articolo 9 bis, paragrafo 1, secondo trattino | Articolo 13, paragrafo 1, lettera d) | Articolo 3, paragrafo 1 |
| — | Articolo 13, paragrafo 1, lettera a) | Articolo 41, paragrafo 3 |
| — | Articolo 13, paragrafo 1, lettera b) | Articolo 41, paragrafo 4, lettera a) |
| Articolo 10 | Articolo 15 | Articoli da 50 a 60 |
| Articolo 10 bis | Articolo 14 | Articolo 25 |
| Articolo 10 ter | Articolo 14 bis | Articolo 27 |
| Articolo 10 quater | Articolo 14 ter | Articolo 74 |
| Articolo 11, paragrafo 1 | Articolo 16, paragrafo 1 | Articoli 33 e 34 |
| Articolo 11, paragrafo 2 | Articolo 16, paragrafo 2 | Articolo 29 |
| Articolo 11, paragrafo 3 | Articolo 16, paragrafo 3 | Articolo 36, paragrafo 2 |
| Articolo 11, paragrafo 4 | Articolo 16, paragrafo 4 | — |
| Articolo 11, paragrafo 5 | Articolo 16, paragrafo 5 | Articolo 45, paragrafo 4 |
| Articolo 11, paragrafo 6 | Articolo 16, paragrafo 6 | Articolo 45, paragrafo 3 |
| Articolo 11, paragrafo 7 | Articolo 16, paragrafo 7 | Articoli 31, paragrafo 2, e 35, paragrafo 1 |
| Articolo 12 | Articolo 17 | Articolo 18 |
| Articolo 13 | Articolo 18 | Articolo 73 |
| Articolo 14 | Articolo 19 | Articolo 75 |
| Articolo 15 | Articolo 20 | Articolo 84 |
| Articolo 15 bis | Articolo 20 bis | Articolo 77 |
| Articolo 16 | Articolo 22 | — |
| Articolo 17 | Articolo 23 | — |
| — | Articolo 21 | — |

Direttiva 90/385/CEE

Direttiva 93/42/CEE

Presente regolamento

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1, paragrafo 2

Articolo 1, paragrafo 2

Articolo 2, paragrafo 1

Articolo 1, paragrafo 3

Articolo 1, paragrafo 3, primo comma

Articolo 1, paragrafo 5, primo comma

—

Articolo 1, paragrafo 3, secondo comma

Articolo 1, paragrafo 5, secondo comma

Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis

Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis

Articolo 1, paragrafo 4, primo comma

Articolo 1, paragrafo 5

Articolo 1, paragrafo 7

Articolo 1, paragrafo 6

Articolo 1, paragrafo 6

Articolo 1, paragrafo 5

Articolo 1, paragrafo 2

—

Articolo 1, paragrafo 6

—

Articolo 1, paragrafo 8

Articolo 1, paragrafo 7

Articolo 2

Articolo 2

Articolo 4, paragrafo 1

Articolo 3, primo comma

Articolo 3, primo comma

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 3, secondo comma

Articolo 3, secondo comma

—

Articolo 4, paragrafo 1

Articolo 4, paragrafo 1

Articolo 22

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 19, paragrafi 1 e 2

Articolo 4, paragrafo 3

Articolo 4, paragrafo 3

Articolo 19, paragrafo 3

Articolo 4, paragrafo 4

Articolo 4, paragrafo 4

Articolo 8, paragrafo 7

Articolo 4, paragrafo 5, lettera a)

Articolo 4, paragrafo 5, primo comma

Articolo 18, paragrafo 6

Articolo 4, paragrafo 5, lettera b)

Articolo 4, paragrafo 5, secondo comma

—

Articolo 5, paragrafo 1

Articolo 5, paragrafo 1

Articolo 6, paragrafo 1

Articolo 5, paragrafo 2

Articolo 5, paragrafo 2

Articolo 6, paragrafo 2

Articolo 6, paragrafo 1

Articolo 5, paragrafo 3, e articolo 6

—

Articolo 6, paragrafo 2

Articolo 7, paragrafo 1

Articolo 88

Articolo 7

Articolo 8

Articoli da 69 a 72

—

Articolo 9

Articolo 41

Articolo 8, paragrafo 1

Articolo 10, paragrafo 1

Articolo 2, paragrafo 1, numeri 43) e 44), articolo 61, paragrafo 1, articolo 63, paragrafo 1

Articolo 8, paragrafo 2

Articolo 10, paragrafo 2

Articolo 61, paragrafo 3, e articolo 63, paragrafo 1, secondo comma

Articolo 8, paragrafo 3

Articolo 10, paragrafo 3

Articolo 63, paragrafi 2 e 4

Articolo 8, paragrafo 4

Articolo 10, paragrafo 4

Articolo 66

Articolo 9, paragrafo 1

Articolo 11, paragrafo 1

Articolo 42, paragrafo 2

—

Articolo 11, paragrafo 2

Articolo 42, paragrafo 4

—

Articolo 11, paragrafo 3

Articolo 42, paragrafo 3

—

Articolo 11, paragrafo 4

—

—

Articolo 11, paragrafo 5

Articolo 42, paragrafo 5

Articolo 9, paragrafo 2

Articolo 11, paragrafo 6

Articolo 42, paragrafo 7

Articolo 9, paragrafo 3

Articolo 11, paragrafo 8

Articolo 9, paragrafo 3

Articolo 9, paragrafo 4

Articolo 11, paragrafo 12

Articolo 42, paragrafo 8

Articolo 9, paragrafo 5

Articolo 11, paragrafo 7

—

Articolo 9, paragrafo 6

Articolo 11, paragrafo 9

Articolo 43, paragrafo 1

Articolo 9, paragrafo 7

Articolo 11, paragrafo 10

Articolo 43, paragrafo 3

Articolo 9, paragrafo 8

Articolo 11, paragrafo 11

Articolo 45, paragrafo 2

Articolo 9, paragrafo 9

Articolo 11, paragrafo 13

Articolo 47, paragrafo 1

Articolo 9, paragrafo 10

Articolo 11, paragrafo 14

—

—

Articolo 12

Articolo 20

—

Articolo 12 bis

Articolo 15

Articolo 9 bis, paragrafo 1, primo trattino

Articolo 13, paragrafo 1, lettera c)

—

Articolo 9 bis, paragrafo 1, secondo trattino

Articolo 13, paragrafo 1, lettera d)

Articolo 3, paragrafo 1

—

Articolo 13, paragrafo 1, lettera a)

Articolo 41, paragrafo 3

—

Articolo 13, paragrafo 1, lettera b)

Articolo 41, paragrafo 4, lettera a)

Articolo 10

Articolo 15

Articoli da 50 a 60

Articolo 10 bis

Articolo 14

Articolo 25

Articolo 10 ter

Articolo 14 bis

Articolo 27

Articolo 10 quater

Articolo 14 ter

Articolo 74

Articolo 11, paragrafo 1

Articolo 16, paragrafo 1

Articoli 33 e 34

Articolo 11, paragrafo 2

Articolo 16, paragrafo 2

Articolo 29

Articolo 11, paragrafo 3

Articolo 16, paragrafo 3

Articolo 36, paragrafo 2

Articolo 11, paragrafo 4

Articolo 16, paragrafo 4

—

Articolo 11, paragrafo 5

Articolo 16, paragrafo 5

Articolo 45, paragrafo 4

Articolo 11, paragrafo 6

Articolo 16, paragrafo 6

Articolo 45, paragrafo 3

Articolo 11, paragrafo 7

Articolo 16, paragrafo 7

Articoli 31, paragrafo 2, e 35, paragrafo 1

Articolo 12

Articolo 17

Articolo 18

Articolo 13

Articolo 18

Articolo 73

Articolo 14

Articolo 19

Articolo 75

Articolo 15

Articolo 20

Articolo 84

Articolo 15 bis

Articolo 20 bis

Articolo 77

Articolo 16

Articolo 22

—

Articolo 17

Articolo 23

—

—

Articolo 21

—

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/16)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0541),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2 e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2 e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0317/2012),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2013 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2013 (1),

| — | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| --- | --- |

—

previa consultazione del Comitato delle regioni,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0327/2013),

| 1. | adotta quale posizione in prima lettura il testo approvato il 22 ottobre 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

adotta quale posizione in prima lettura il testo approvato il 22 ottobre 2013 (2);

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52.

(2)  Testi approvati, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

previa consultazione del garante europeo della protezione dei dati (2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), costituisce il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tale direttiva allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per questi dispositivi, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione. |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), costituisce il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tale direttiva allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per questi dispositivi, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione.

| (2) | Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute
  dei pazienti, degli utilizzatori e degli operatori
  . Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza per questi dispositivi, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza che li riguardano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea
  (TFUE)
  , il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea

  TFUE
  , il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi della prestazione clinica siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata. [Em. 1] |
| --- | --- |

(2)

Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute
  dei pazienti, degli utilizzatori e degli operatori
  . Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza per questi dispositivi, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza che li riguardano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea
  (TFUE)
  , il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea

  TFUE
  , il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi della prestazione clinica siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata. [Em. 1]

| (3) | Occorre

  È opportuno
  rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le evidenze

  indagini
  cliniche
  e la valutazione clinica
  , la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la salute e la sicurezza
  degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e degli operatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti
  . [Em. 2] |
| --- | --- |

(3)

Occorre

  È opportuno
  rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le evidenze

  indagini
  cliniche
  e la valutazione clinica
  , la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la salute e la sicurezza
  degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e degli operatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti
  . [Em. 2]

| (4) | Nella misura del possibile, occorre tenere conto degli orientamenti in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborati a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force «Armonizzazione globale» (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca ad un livello elevato di sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, i criteri di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche. |
| --- | --- |

(4)

Nella misura del possibile, occorre tenere conto degli orientamenti in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborati a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force «Armonizzazione globale» (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca ad un livello elevato di sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, i criteri di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche.

| (5) | I dispositivi medico-diagnostici in vitro e il relativo settore presentano caratteristiche specifiche, in particolare per quanto riguarda la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche, che rendono necessaria l'adozione di una legislazione specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi medici, mentre gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori devono essere allineati
  senza compromettere l'esigenza di innovazione nell'Unione
  . [Em. 3] |
| --- | --- |

(5)

I dispositivi medico-diagnostici in vitro e il relativo settore presentano caratteristiche specifiche, in particolare per quanto riguarda la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche, che rendono necessaria l'adozione di una legislazione specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi medici, mentre gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori devono essere allineati
  senza compromettere l'esigenza di innovazione nell'Unione
  . [Em. 3]

| (5 bis) | In sede di regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, è opportuno tener conto dell'elevato numero di piccole e medie imprese (PMI) del settore, evitando al tempo stesso di creare rischi per la salute e la sicurezza. [Em. 4] |
| --- | --- |

(5 bis)

In sede di regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, è opportuno tener conto dell'elevato numero di piccole e medie imprese (PMI) del settore, evitando al tempo stesso di creare rischi per la salute e la sicurezza. [Em. 4]

| (6) | Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Un regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta l'Unione. |
| --- | --- |

(6)

Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Un regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta l'Unione.

| (7) | L'ambito di applicazione del presente regolamento deve essere chiaramente delimitato rispetto alle altre normative riguardanti prodotti quali dispositivi medici, prodotti generali di laboratorio e prodotti destinati esclusivamente alla ricerca. |
| --- | --- |

(7)

L'ambito di applicazione del presente regolamento deve essere chiaramente delimitato rispetto alle altre normative riguardanti prodotti quali dispositivi medici, prodotti generali di laboratorio e prodotti destinati esclusivamente alla ricerca.

| (7 bis) | È opportuno istituire un comitato consultivo multidisciplinare per i dispositivi medici (MDAC) composto da esperti e rappresentanti dei soggetti interessati, incaricato di prestare, ove necessario, consulenza scientifica alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e agli Stati membri in materia di tecnologia medica, status normativo dei dispositivi e altri aspetti inerenti all'attuazione del presente regolamento. [Em. 5] |
| --- | --- |

(7 bis)

È opportuno istituire un comitato consultivo multidisciplinare per i dispositivi medici (MDAC) composto da esperti e rappresentanti dei soggetti interessati, incaricato di prestare, ove necessario, consulenza scientifica alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e agli Stati membri in materia di tecnologia medica, status normativo dei dispositivi e altri aspetti inerenti all'attuazione del presente regolamento. [Em. 5]

| (8) | Deve spettare agli

  Onde garantire una classificazione coerente in tutti gli
  Stati membri
  , in particolare per quanto riguarda i casi limite, dovrebbe spettare alla Commissione
  decidere, caso per caso, se un determinato prodotto
  o gruppo di prodotti
  rientra o no nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Se

  È
  opportuno,
  che gli Stati membri abbiano anche
  la
  possibilità di chiedere alla
  Commissione può decidere, caso per caso, se

  di adottare una decisione sullo status normativo appropriato di
  un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

  , una categoria o gruppo di prodotti
  . [Em. 6] |
| --- | --- |

(8)

Deve spettare agli

  Onde garantire una classificazione coerente in tutti gli
  Stati membri
  , in particolare per quanto riguarda i casi limite, dovrebbe spettare alla Commissione
  decidere, caso per caso, se un determinato prodotto
  o gruppo di prodotti
  rientra o no nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Se

  È
  opportuno,
  che gli Stati membri abbiano anche
  la
  possibilità di chiedere alla
  Commissione può decidere, caso per caso, se

  di adottare una decisione sullo status normativo appropriato di
  un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

  , una categoria o gruppo di prodotti
  . [Em. 6]

| (9) | Per garantire il livello più elevato di protezione della salute, occorre chiarire e rafforzare le regole che disciplinano i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati e utilizzati, comprese le relative misurazioni e i risultati, solo in un'unica istituzione sanitaria. |
| --- | --- |

(9)

Per garantire il livello più elevato di protezione della salute, occorre chiarire e rafforzare le regole che disciplinano i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati e utilizzati, comprese le relative misurazioni e i risultati, solo in un'unica istituzione sanitaria.

| (9 bis) | In caso di necessità mediche urgenti o non soddisfatte dei pazienti, come nuovi patogeni o malattie rare, è opportuno che le singole istituzioni sanitarie abbiano la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare dispositivi internamente e quindi soddisfare, in un quadro non commerciale e flessibile, esigenze specifiche che non possono essere soddisfatte con un dispositivo disponibile con marchio CE. [Em. 7] |
| --- | --- |

(9 bis)

In caso di necessità mediche urgenti o non soddisfatte dei pazienti, come nuovi patogeni o malattie rare, è opportuno che le singole istituzioni sanitarie abbiano la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare dispositivi internamente e quindi soddisfare, in un quadro non commerciale e flessibile, esigenze specifiche che non possono essere soddisfatte con un dispositivo disponibile con marchio CE. [Em. 7]

| (9 ter) | Tuttavia, i dispositivi fabbricati all'interno di laboratori di istituzioni non sanitarie e resi operativi senza essere immessi sul mercato dovrebbero essere soggetti al presente regolamento. [Em. 8] |
| --- | --- |

(9 ter)

Tuttavia, i dispositivi fabbricati all'interno di laboratori di istituzioni non sanitarie e resi operativi senza essere immessi sul mercato dovrebbero essere soggetti al presente regolamento. [Em. 8]

| (10) | Occorre precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche indicate nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro è considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in una struttura sanitaria, o il software per applicazioni associate al benessere non è considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro. |
| --- | --- |

(10)

Occorre precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche indicate nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro è considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in una struttura sanitaria, o il software per applicazioni associate al benessere non è considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

| (11) | Occorre precisare che tutti i test che forniscono informazioni sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia (ad es. test genetici) e i test che forniscono informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento (ad es. test diagnostici di accompagnamento «companion diagnostic») sono dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| --- | --- |

(11)

Occorre precisare che tutti i test che forniscono informazioni sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia (ad es. test genetici) e i test che forniscono informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento (ad es. test diagnostici di accompagnamento «companion diagnostic») sono dispositivi medico-diagnostici in vitro.

| (12) | Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive. |
| --- | --- |

(12)

Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive.

| (13) | Il presente regolamento deve contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio (7) e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio (8), le quali perseguono altri obiettivi. |
| --- | --- |

(13)

Il presente regolamento deve contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio (7) e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio (8), le quali perseguono altri obiettivi.

| (13 bis) | Al fine di garantire un'adeguata protezione delle persone che lavorano in prossimità di un'apparecchiatura per immagini a risonanza magnetica in funzione, è opportuno fare riferimento alla direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (9). |
| --- | --- |

(13 bis)

Al fine di garantire un'adeguata protezione delle persone che lavorano in prossimità di un'apparecchiatura per immagini a risonanza magnetica in funzione, è opportuno fare riferimento alla direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (9).

| (14) | Occorre precisare che le prescrizioni del presente regolamento si applicano anche ai paesi che hanno concluso con l'Unione accordi internazionali che conferiscono loro lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento, come attualmente l'accordo sullo Spazio economico europeo (10), l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (11) e l'accordo del 12 settembre 1963 che crea un'associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia (12). |
| --- | --- |

(14)

Occorre precisare che le prescrizioni del presente regolamento si applicano anche ai paesi che hanno concluso con l'Unione accordi internazionali che conferiscono loro lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento, come attualmente l'accordo sullo Spazio economico europeo (10), l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (11) e l'accordo del 12 settembre 1963 che crea un'associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia (12).

| (15) | Occorre precisare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13), come pure i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione devono essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento, al più tardi quando il prodotto viene immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione. |
| --- | --- |

(15)

Occorre precisare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13), come pure i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione devono essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento, al più tardi quando il prodotto viene immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione.

| (16) | Data l'importanza della normalizzazione nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n. [.../...] sulla normalizzazione europea (14), deve essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio. |
| --- | --- |

(16)

Data l'importanza della normalizzazione nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n. [.../...] sulla normalizzazione europea (14), deve essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio.

| (17) | Affinché sia rafforzata la certezza del diritto le definizioni nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ad esempio quelle relative agli operatori economici, alle evidenze cliniche e alla vigilanza, devono essere in linea con la prassi consolidata a livello dell'Unione e internazionale. |
| --- | --- |

(17)

Affinché sia rafforzata la certezza del diritto le definizioni nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ad esempio quelle relative agli operatori economici, alle evidenze cliniche e alla vigilanza, devono essere in linea con la prassi consolidata a livello dell'Unione e internazionale.

| (18) | Le norme applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro devono essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (15) e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16). |
| --- | --- |

(18)

Le norme applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro devono essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (15) e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16).

| (19) | Le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai relativi accessori oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti. |
| --- | --- |

(19)

Le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai relativi accessori oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti.

| (20) | È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, stabiliti nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione delle prescrizioni giuridiche e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati. |
| --- | --- |

(20)

È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, stabiliti nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione delle prescrizioni giuridiche e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati.

| (21) | Per garantire che i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell'esperienza acquisita grazie al loro uso, occorre che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i quali devono essere proporzionati alla classe di rischio e al tipo di dispositivo medico-diagnostico in vitro. |
| --- | --- |

(21)

Per garantire che i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell'esperienza acquisita grazie al loro uso, occorre che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i quali devono essere proporzionati alla classe di rischio e al tipo di dispositivo medico-diagnostico in vitro.

| (22) | È opportuno che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro siano effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione.
  Oltre che del rispetto della normativa, la persona in oggetto potrebbe essere altresì responsabile della conformità in altri ambiti quali i processi di fabbricazione e la valutazione della qualità. Le qualifiche richieste alla persona responsabile del rispetto normativa non dovrebbero pregiudicare le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, in particolare per quanto riguarda i fabbricanti di dispositivi su misura, nel cui caso i necessari requisiti potrebbero essere soddisfatti mediante diversi sistemi d'istruzione e formazione professionale a livello nazionale. [Em. 10] |
| --- | --- |

(22)

È opportuno che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro siano effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione.
  Oltre che del rispetto della normativa, la persona in oggetto potrebbe essere altresì responsabile della conformità in altri ambiti quali i processi di fabbricazione e la valutazione della qualità. Le qualifiche richieste alla persona responsabile del rispetto normativa non dovrebbero pregiudicare le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, in particolare per quanto riguarda i fabbricanti di dispositivi su misura, nel cui caso i necessari requisiti potrebbero essere soddisfatti mediante diversi sistemi d'istruzione e formazione professionale a livello nazionale. [Em. 10]

| (23) | Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. I compiti del mandatario devono essere definiti in un mandato scritto del fabbricante che, ad esempio, può permettere al mandatario di presentare una domanda relativa a una procedura di valutazione della conformità, di segnalare eventi nel quadro del sistema di vigilanza o di registrare dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. Il mandato deve attribuire al mandatario la facoltà di svolgere debitamente determinati compiti. Visto il ruolo dei mandatari, è necessario definire chiaramente gli obblighi minimi che essi devono soddisfare, compreso l'obbligo di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili a una persona qualificata del fabbricante, ma che, considerati i compiti del mandatario, possono essere soddisfatti anche da una persona con una formazione giuridica. |
| --- | --- |

(23)

Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. I compiti del mandatario devono essere definiti in un mandato scritto del fabbricante che, ad esempio, può permettere al mandatario di presentare una domanda relativa a una procedura di valutazione della conformità, di segnalare eventi nel quadro del sistema di vigilanza o di registrare dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. Il mandato deve attribuire al mandatario la facoltà di svolgere debitamente determinati compiti. Visto il ruolo dei mandatari, è necessario definire chiaramente gli obblighi minimi che essi devono soddisfare, compreso l'obbligo di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili a una persona qualificata del fabbricante, ma che, considerati i compiti del mandatario, possono essere soddisfatti anche da una persona con una formazione giuridica.

| (24) | Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il fabbricante di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. |
| --- | --- |

(24)

Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il fabbricante di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

| (25) | Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base dell'art. 34 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, fatte salve le restrizioni imposte dalla protezione della salute e della sicurezza e dalla tutela dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 del suddetto trattato. L'applicazione di tale principio è tuttavia soggetta ad interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia europea (17) in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| --- | --- |

(25)

Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base dell'art. 34 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, fatte salve le restrizioni imposte dalla protezione della salute e della sicurezza e dalla tutela dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 del suddetto trattato. L'applicazione di tale principio è tuttavia soggetta ad interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia europea (17) in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

| (25 bis) | Onde garantire che i pazienti lesi siano risarciti per gli eventuali danni e le relative cure imputabili a un dispositivo medico-diagnostico in vitro difettoso ed evitare che il rischio del danno e dell'insolvenza del fabbricante ricada sui pazienti lesi dal dispositivo difettoso, è opportuno che i fabbricanti siano tenuti a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità civile che preveda una copertura minima sufficiente. [Em. 11] |
| --- | --- |

(25 bis)

Onde garantire che i pazienti lesi siano risarciti per gli eventuali danni e le relative cure imputabili a un dispositivo medico-diagnostico in vitro difettoso ed evitare che il rischio del danno e dell'insolvenza del fabbricante ricada sui pazienti lesi dal dispositivo difettoso, è opportuno che i fabbricanti siano tenuti a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità civile che preveda una copertura minima sufficiente. [Em. 11]

| (26) | In linea generale i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento.
  Tuttavia, è opportuno consentire agli Stati membri di decidere se limitare l'uso di un tipo particolare di dispositivo medico-diagnostico in vitro in relazione ad aspetti non contemplati dal presente regolamento. [Em. 12] |
| --- | --- |

(26)

In linea generale i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento.
  Tuttavia, è opportuno consentire agli Stati membri di decidere se limitare l'uso di un tipo particolare di dispositivo medico-diagnostico in vitro in relazione ad aspetti non contemplati dal presente regolamento. [Em. 12]

| (27) | La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e
  di smaltimento dei rifiuti, nonché
  la gestione degli stock da parte degli ospedali
  , dei grossisti e dei farmacisti e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti
  . [Em. 13] |
| --- | --- |

(27)

La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e
  di smaltimento dei rifiuti, nonché
  la gestione degli stock da parte degli ospedali
  , dei grossisti e dei farmacisti e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti
  . [Em. 13]

| (28) | La trasparenza e migliori

  un accesso adeguato alle
  informazioni
  , opportunamente presentate per l'utilizzatore previsto,
  sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e
  di tutti gli altri soggetti interessati e
  consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel del sistema normativo. [Em. 14] |
| --- | --- |

(28)

La trasparenza e migliori

  un accesso adeguato alle
  informazioni
  , opportunamente presentate per l'utilizzatore previsto,
  sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e
  di tutti gli altri soggetti interessati e
  consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel del sistema normativo. [Em. 14]

| (29) | Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale,
  grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari,
  razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione (18). [Em. 15] |
| --- | --- |

(29)

Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale,
  grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari,
  razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione (18). [Em. 15]

| (30) | I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati dovrebbero permettere al pubblico
  e agli operatori sanitari
  di essere adeguatamente
  informati
  sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione.
  È indispensabile che
  il
  pubblico e gli operatori sanitari dispongano di un livello adeguato di accesso a quelle parti dei sistemi elettronici Eudamed che forniscono informazioni chiave sui dispositivi medico-diagnostici in vitro suscettibili di presentare un rischio per la salute e la sicurezza dei cittadini. Ove tale accesso sia limitato, dovrebbe essere possibile, previa richiesta motivata, divulgare le informazioni esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, a meno che la limitazione dell'accesso sia giustificata da ragioni di riservatezza.
  Il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica dovrebbe servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico per la vigilanza dovrebbe consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato dovrebbe essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti.
  È opportuno mettere a disposizione degli operatori sanitari e del pubblico una rassegna periodica delle informazioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. [Em. 16] |
| --- | --- |

(30)

I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati dovrebbero permettere al pubblico
  e agli operatori sanitari
  di essere adeguatamente
  informati
  sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione.
  È indispensabile che
  il
  pubblico e gli operatori sanitari dispongano di un livello adeguato di accesso a quelle parti dei sistemi elettronici Eudamed che forniscono informazioni chiave sui dispositivi medico-diagnostici in vitro suscettibili di presentare un rischio per la salute e la sicurezza dei cittadini. Ove tale accesso sia limitato, dovrebbe essere possibile, previa richiesta motivata, divulgare le informazioni esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, a meno che la limitazione dell'accesso sia giustificata da ragioni di riservatezza.
  Il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica dovrebbe servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico per la vigilanza dovrebbe consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato dovrebbe essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti.
  È opportuno mettere a disposizione degli operatori sanitari e del pubblico una rassegna periodica delle informazioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. [Em. 16]

| (31) | Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (19), si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (20), si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati. Conformemente all'articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione deve essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici. |
| --- | --- |

(31)

Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (19), si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (20), si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati. Conformemente all'articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione deve essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici.

| (32) | Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, i fabbricanti dovrebbero riassumere i principali aspetti relativi alla

  redigere, ai fini di una maggiore trasparenza, una relazione sulla
  sicurezza e alle

  sulle
  prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento

  . Una sintesi della relazione sulla sicurezza e sulle prestazioni dovrebbe essere
  accessibile al pubblico
  via Eumed
  . [Em. 17] |
| --- | --- |

(32)

Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, i fabbricanti dovrebbero riassumere i principali aspetti relativi alla

  redigere, ai fini di una maggiore trasparenza, una relazione sulla
  sicurezza e alle

  sulle
  prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento

  . Una sintesi della relazione sulla sicurezza e sulle prestazioni dovrebbe essere
  accessibile al pubblico
  via Eumed
  . [Em. 17]

| (32 bis) | La politica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in materia di accesso ai documenti prevede che l'EMA rilasci, su richiesta, i documenti presentati nel quadro delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ivi incluse le relazioni sulle sperimentazioni cliniche, una volta concluso il processo decisionale per il medicinale in questione. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio è opportuno mantenere e rafforzare simili norme in materia di trasparenza e accesso ai documenti, soprattutto in quanto i dispositivi in questione non sono soggetti a un'autorizzazione preventiva per l'immissione sul mercato. Ai fini del presente regolamento, i dati relativi agli studi della prestazione clinica non dovrebbero di norma essere considerati sensibili dal punto di vista commerciale, purché sia stata dimostrata la conformità di un determinato dispositivo in seguito alla vigente procedura di valutazione della conformità. Tale aspetto non dovrebbe pregiudicare i diritti di proprietà intellettuale relativi all'impiego da parte di altri fabbricanti dei dati inerenti agli studi della prestazione clinica svolti dal fabbricante. [Em. 18] |
| --- | --- |

(32 bis)

La politica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in materia di accesso ai documenti prevede che l'EMA rilasci, su richiesta, i documenti presentati nel quadro delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ivi incluse le relazioni sulle sperimentazioni cliniche, una volta concluso il processo decisionale per il medicinale in questione. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio è opportuno mantenere e rafforzare simili norme in materia di trasparenza e accesso ai documenti, soprattutto in quanto i dispositivi in questione non sono soggetti a un'autorizzazione preventiva per l'immissione sul mercato. Ai fini del presente regolamento, i dati relativi agli studi della prestazione clinica non dovrebbero di norma essere considerati sensibili dal punto di vista commerciale, purché sia stata dimostrata la conformità di un determinato dispositivo in seguito alla vigente procedura di valutazione della conformità. Tale aspetto non dovrebbe pregiudicare i diritti di proprietà intellettuale relativi all'impiego da parte di altri fabbricanti dei dati inerenti agli studi della prestazione clinica svolti dal fabbricante. [Em. 18]

| (33) | Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di salute e sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri
  e, se del caso da parte dell'EMA
  , svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, dovrebbero quindi essere soggetti a controlli a livello dell'Unione. [Em. 19] |
| --- | --- |

(33)

Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di salute e sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri
  e, se del caso da parte dell'EMA
  , svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, dovrebbero quindi essere soggetti a controlli a livello dell'Unione. [Em. 19]

| (34) | La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti deve essere rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione originale. |
| --- | --- |

(34)

La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti deve essere rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione originale.

| (35) | Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi sui dispositivi che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità e abbiano il diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per i quali non esistono specifiche tecniche comuni, i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di valutazione della conformità per un dispositivo medico-diagnostico in vitro ad alto rischio prima di presentarla all'organismo notificato.
  [Em. 20] |
| --- | --- |

(35)

Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi sui dispositivi che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità e abbiano il diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per i quali non esistono specifiche tecniche comuni, i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di valutazione della conformità per un dispositivo medico-diagnostico in vitro ad alto rischio prima di presentarla all'organismo notificato.
  [Em. 20]

| (36) | Per migliorare la sicurezza dei pazienti e tenere debitamente conto del progresso tecnologico, è necessario modificare radicalmente, conformemente alla prassi internazionale, il sistema di classificazione dei rischi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE e adattare di conseguenza le corrispondenti procedure di valutazione della conformità. |
| --- | --- |

(36)

Per migliorare la sicurezza dei pazienti e tenere debitamente conto del progresso tecnologico, è necessario modificare radicalmente, conformemente alla prassi internazionale, il sistema di classificazione dei rischi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE e adattare di conseguenza le corrispondenti procedure di valutazione della conformità.

| (37) | È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, classificare i dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro classi di rischio e stabilire un insieme di regole di classificazione solide basate sul rischio, in linea con la prassi internazionale. |
| --- | --- |

(37)

È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, classificare i dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro classi di rischio e stabilire un insieme di regole di classificazione solide basate sul rischio, in linea con la prassi internazionale.

| (38) | La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro appartenenti alla classe A deve essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, dato che tali dispositivi presentano un basso rischio per i pazienti. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro delle classi B, C e D deve essere obbligatoria la partecipazione di un organismo notificato nella misura appropriata. |
| --- | --- |

(38)

La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro appartenenti alla classe A deve essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, dato che tali dispositivi presentano un basso rischio per i pazienti. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro delle classi B, C e D deve essere obbligatoria la partecipazione di un organismo notificato nella misura appropriata.

| (39) | Le procedure di valutazione della conformità devono essere ulteriormente sviluppate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni devono essere chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni. |
| --- | --- |

(39)

Le procedure di valutazione della conformità devono essere ulteriormente sviluppate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni devono essere chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni.

| (40) | È necessario precisare le prescrizioni in materia di verifica del rilascio delle partite applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di rischio più elevato. |
| --- | --- |

(40)

È necessario precisare le prescrizioni in materia di verifica del rilascio delle partite applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di rischio più elevato.

| (40 bis) | Ai fini delle specifiche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, occorre che le competenze cliniche e le conoscenze specialistiche sui prodotti in seno agli organismi notificati, agli organismi notificati speciali e all'MDCG siano adeguate. Gli esperti clinici dovrebbero essere in possesso di competenze tecniche concernenti l'interpretazione clinica dei risultati diagnostici in vitro, la metrologia e le buone pratiche di laboratorio. Gli esperti clinici e gli specialisti di prodotti dovrebbero essere in possesso di competenze tecniche in campi quali virologia, ematologia, analisi clinica e genetica. [Em. 262] |
| --- | --- |

(40 bis)

Ai fini delle specifiche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, occorre che le competenze cliniche e le conoscenze specialistiche sui prodotti in seno agli organismi notificati, agli organismi notificati speciali e all'MDCG siano adeguate. Gli esperti clinici dovrebbero essere in possesso di competenze tecniche concernenti l'interpretazione clinica dei risultati diagnostici in vitro, la metrologia e le buone pratiche di laboratorio. Gli esperti clinici e gli specialisti di prodotti dovrebbero essere in possesso di competenze tecniche in campi quali virologia, ematologia, analisi clinica e genetica. [Em. 262]

| (41) | I laboratori di riferimento dell'Unione europea devono poter verificare la conformità di tali dispositivi alle specifiche tecniche comuni applicabili, se esistenti, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente. |
| --- | --- |

(41)

I laboratori di riferimento dell'Unione europea devono poter verificare la conformità di tali dispositivi alle specifiche tecniche comuni applicabili, se esistenti, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

| (42) | Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve basarsi su evidenze cliniche. È necessario chiarire le prescrizioni applicabili a tali evidenze cliniche. In linea generale, le evidenze cliniche devono essere ricavate dagli studi della prestazione clinica svolti sotto la responsabilità di uno sponsor che può essere il fabbricante o un'altra persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità per lo studio della prestazione clinica. |
| --- | --- |

(42)

Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve basarsi su evidenze cliniche. È necessario chiarire le prescrizioni applicabili a tali evidenze cliniche. In linea generale, le evidenze cliniche devono essere ricavate dagli studi della prestazione clinica svolti sotto la responsabilità di uno sponsor che può essere il fabbricante o un'altra persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità per lo studio della prestazione clinica.

| (43) | Le regole applicabili agli studi della prestazione clinica devono essere in linea con i principali orientamenti internazionali, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica» e la versione più recente (2008) della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, affinché gli studi della prestazione clinica condotti nell'Unione siano accettati altrove e quelli condotti al di fuori dell'Unione conformemente agli orientamenti internazionali possano essere accettati in virtù del presente regolamento. |
| --- | --- |

(43)

Le regole applicabili agli studi della prestazione clinica devono essere in linea con i principali orientamenti internazionali, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica» e la versione più recente (2008) della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, affinché gli studi della prestazione clinica condotti nell'Unione siano accettati altrove e quelli condotti al di fuori dell'Unione conformemente agli orientamenti internazionali possano essere accettati in virtù del presente regolamento.

| (43 bis) | L'articolo 23 della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale

   (21)

  afferma che, prima di avviare lo studio, il protocollo di ricerca deve essere sottoposto all'esame, alle osservazioni, all'orientamento e all'approvazione di un comitato etico di ricerca. Gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti coinvolti dovrebbero essere consentiti solo previa valutazione e approvazione di un comitato etico. Lo Stato membro relatore e gli altri Stati membri interessati dovrebbero organizzarsi in modo da consentire all'autorità competente interessata di ottenere l'approvazione del protocollo per lo studio della prestazione clinica da parte di un comitato etico. [Em. 22] |
| --- | --- |

(43 bis)

L'articolo 23 della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale

   (21)

  afferma che, prima di avviare lo studio, il protocollo di ricerca deve essere sottoposto all'esame, alle osservazioni, all'orientamento e all'approvazione di un comitato etico di ricerca. Gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti coinvolti dovrebbero essere consentiti solo previa valutazione e approvazione di un comitato etico. Lo Stato membro relatore e gli altri Stati membri interessati dovrebbero organizzarsi in modo da consentire all'autorità competente interessata di ottenere l'approvazione del protocollo per lo studio della prestazione clinica da parte di un comitato etico. [Em. 22]

| (44) | Occorre predisporre un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di registrare ogni studio interventistico della prestazione clinica e ogni altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per i soggetti dello studio in una banca dati accessibile al pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nel sistema elettronico non deve essere registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a uno studio della prestazione clinica. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro deve essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. |
| --- | --- |

(44)

Occorre predisporre un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di registrare ogni studio interventistico della prestazione clinica e ogni altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per i soggetti dello studio in una banca dati accessibile al pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nel sistema elettronico non deve essere registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a uno studio della prestazione clinica. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro deve essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

| (44 bis) | Ai fini della trasparenza, è opportuno che gli sponsor presentino i risultati di uno studio della prestazione clinica corredati di una sintesi per i non addetti ai lavori entro i termini previsti dal regolamento. È opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati per quanto riguarda la preparazione della sintesi per i non addetti ai lavori e la divulgazione della relazione sullo studio della prestazione clinica. È opportuno altresì che la Commissione fornisca orientamenti sulla gestione dei dati grezzi derivanti dall'insieme degli studi delle prestazioni cliniche e sul modo in cui agevolarne la condivisione. [Em. 23] |
| --- | --- |

(44 bis)

Ai fini della trasparenza, è opportuno che gli sponsor presentino i risultati di uno studio della prestazione clinica corredati di una sintesi per i non addetti ai lavori entro i termini previsti dal regolamento. È opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati per quanto riguarda la preparazione della sintesi per i non addetti ai lavori e la divulgazione della relazione sullo studio della prestazione clinica. È opportuno altresì che la Commissione fornisca orientamenti sulla gestione dei dati grezzi derivanti dall'insieme degli studi delle prestazioni cliniche e sul modo in cui agevolarne la condivisione. [Em. 23]

| (45) | Gli sponsor di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, che devono essere condotti in più di uno Stato membro, dovrebbero avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, come pure della progettazione scientifica dello studio della prestazione clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale domanda unica dovrebbe facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione coordinata non deve riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di uno studio della prestazione clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro dovrebbe mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare lo studio della prestazione clinica sul suo territorio. [Em. 24] |
| --- | --- |

(45)

Gli sponsor di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, che devono essere condotti in più di uno Stato membro, dovrebbero avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, come pure della progettazione scientifica dello studio della prestazione clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale domanda unica dovrebbe facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione coordinata non deve riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di uno studio della prestazione clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro dovrebbe mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare lo studio della prestazione clinica sul suo territorio. [Em. 24]

| (45 bis) | È opportuno stabilire norme rigorose per le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, quali minori o persone incapaci, dello stesso livello di quelle previste dalla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (22)
  . [Em. 25] |
| --- | --- |

(45 bis)

È opportuno stabilire norme rigorose per le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, quali minori o persone incapaci, dello stesso livello di quelle previste dalla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (22)
  . [Em. 25]

| (46) | Gli sponsor devono segnalare determinati eventi avversi verificatisi nel corso degli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi agli Stati membri interessati, i quali devono avere la possibilità di concludere o sospendere tali studi se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che vi partecipano. Tali informazioni devono essere comunicate agli altri Stati membri. |
| --- | --- |

(46)

Gli sponsor devono segnalare determinati eventi avversi verificatisi nel corso degli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi agli Stati membri interessati, i quali devono avere la possibilità di concludere o sospendere tali studi se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che vi partecipano. Tali informazioni devono essere comunicate agli altri Stati membri.

| (47) | Il presente regolamento deve riguardare unicamente gli studi della prestazione clinica che perseguono i fini normativi in esso stabiliti. |
| --- | --- |

(47)

Il presente regolamento deve riguardare unicamente gli studi della prestazione clinica che perseguono i fini normativi in esso stabiliti.

| (48) | Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione
  , all'interno e all'esterno dell'Unione,
  di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza. [Em. 26] |
| --- | --- |

(48)

Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione
  , all'interno e all'esterno dell'Unione,
  di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza. [Em. 26]

| (49) | Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e
  i
  pazienti all'importanza di segnalare qualsiasi incidente.
  Gli operatori sanitari
  , gli utilizzatori
  ed i pazienti dovrebbero poter

  essere in grado di
  segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave

  siffatti incidenti
  a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave

  e con garanzia di anonimato ed essere all'uopo abilitati
  .
  Al fine di ridurre al minimo il rischio che tali incidenti si ripetano
  , le autorità nazionali competenti devono

  , quando confermano il verificarsi di un incidente, dovrebbero
  informare i fabbricanti e
  , se del caso, i loro organismi affiliati e i loro subfornitori, e
  condividere le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano

  tramite il rispettivo sistema elettronico in Eudamed
  . [Em. 27] |
| --- | --- |

(49)

Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e
  i
  pazienti all'importanza di segnalare qualsiasi incidente.
  Gli operatori sanitari
  , gli utilizzatori
  ed i pazienti dovrebbero poter

  essere in grado di
  segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave

  siffatti incidenti
  a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave

  e con garanzia di anonimato ed essere all'uopo abilitati
  .
  Al fine di ridurre al minimo il rischio che tali incidenti si ripetano
  , le autorità nazionali competenti devono

  , quando confermano il verificarsi di un incidente, dovrebbero
  informare i fabbricanti e
  , se del caso, i loro organismi affiliati e i loro subfornitori, e
  condividere le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano

  tramite il rispettivo sistema elettronico in Eudamed
  . [Em. 27]

| (50) | La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati deve essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più Stati membri, al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni. |
| --- | --- |

(50)

La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati deve essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più Stati membri, al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni.

| (51) | Per evitare doppie segnalazioni, occorre stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi verificatisi nel corso di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. |
| --- | --- |

(51)

Per evitare doppie segnalazioni, occorre stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi verificatisi nel corso di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

| (52) | Nel presente regolamento devono essere inserite norme sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili. |
| --- | --- |

(52)

Nel presente regolamento devono essere inserite norme sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili.

| (53) | Gli Stati membri devono

  dovrebbero
  riscuotere diritti per la designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire condizioni di parità fra li organismi notificati.
  I diritti dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri ed essere resi pubblici. [Em. 28] |
| --- | --- |

(53)

Gli Stati membri devono

  dovrebbero
  riscuotere diritti per la designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire condizioni di parità fra li organismi notificati.
  I diritti dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri ed essere resi pubblici. [Em. 28]

| (54) | Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità e della struttura
  comparabili
  di tali diritti prima di adottarli. [Em. 29] |
| --- | --- |

(54)

Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità e della struttura
  comparabili
  di tali diritti prima di adottarli. [Em. 29]

| (54 bis) | È opportuno che gli Stati membri adottino disposizioni sui diritti di base per gli organismi notificati, che dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri. È altresì opportuno che la Commissione predisponga orientamenti per facilitare la comparabilità dei diritti in questione. Gli Stati membri dovrebbero trasmettere alla Commissione l'elenco dei diritti di base, provvedendo a che gli organismi notificati registrati sul loro territorio rendano pubblico tale elenco ai fini delle attività di valutazione della conformità. [Em. 30] |
| --- | --- |

(54 bis)

È opportuno che gli Stati membri adottino disposizioni sui diritti di base per gli organismi notificati, che dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri. È altresì opportuno che la Commissione predisponga orientamenti per facilitare la comparabilità dei diritti in questione. Gli Stati membri dovrebbero trasmettere alla Commissione l'elenco dei diritti di base, provvedendo a che gli organismi notificati registrati sul loro territorio rendano pubblico tale elenco ai fini delle attività di valutazione della conformità. [Em. 30]

| (55) | È opportuno istituire, conformemente alle condizioni e modalità di cui all'articolo 78 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici (23), un comitato di esperti, il

  un
  gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG), composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici, fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento.
  Prima di assumere le loro funzioni, è opportuno che i membri del gruppo MDCG presentino una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione di interessi, con cui affermano l'assenza di interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza o eventuali interessi diretti o indiretti che potrebbero essere considerati tali. È opportuno che tali dichiarazioni siano verificate dalla Commissione. [Em. 31] |
| --- | --- |

(55)

È opportuno istituire, conformemente alle condizioni e modalità di cui all'articolo 78 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici (23), un comitato di esperti, il

  un
  gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG), composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici, fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento.
  Prima di assumere le loro funzioni, è opportuno che i membri del gruppo MDCG presentino una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione di interessi, con cui affermano l'assenza di interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza o eventuali interessi diretti o indiretti che potrebbero essere considerati tali. È opportuno che tali dichiarazioni siano verificate dalla Commissione. [Em. 31]

| (56) | Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un livello uniforme ed elevato di salute e di sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di studi della prestazione clinica e di vigilanza. Questo coordinamento dovrebbe anche consentire un uso più efficiente delle limitate risorse nazionali. |
| --- | --- |

(56)

Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un livello uniforme ed elevato di salute e di sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di studi della prestazione clinica e di vigilanza. Questo coordinamento dovrebbe anche consentire un uso più efficiente delle limitate risorse nazionali.

| (57) | La Commissione deve fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico all'autorità nazionale di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sia attuato efficacemente a livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi. |
| --- | --- |

(57)

La Commissione deve fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico all'autorità nazionale di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sia attuato efficacemente a livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi.

| (58) | L'Unione deve partecipare attivamente alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e promuovere l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative che assicurino un livello di protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento. |
| --- | --- |

(58)

L'Unione deve partecipare attivamente alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e promuovere l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative che assicurino un livello di protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento.

| (59) | Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona,
  il principio del consenso libero e informato della persona interessata,
  la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà
  , nonché la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, unitamente al suo protocollo addizionale relativo ai test genetici a fini medici
  . Gli Stati membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi. [Em. 32] |
| --- | --- |

(59)

Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona,
  il principio del consenso libero e informato della persona interessata,
  la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà
  , nonché la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, unitamente al suo protocollo addizionale relativo ai test genetici a fini medici
  . Gli Stati membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi. [Em. 32]

| (59 bis) | È importante disporre di regole chiare sull'applicazione dei test del DNA. È tuttavia auspicabile disciplinare soltanto alcuni elementi fondamentali, lasciando agli Stati membri la possibilità di adottare una normativa più specifica in materia. Gli Stati membri dovrebbero, ad esempio, vietare l'uso su minori dei dispositivi che forniscono indicazioni di malattie genetiche insorgenti in età adulta o aventi ripercussioni sulla pianificazione familiare, a meno che non siano disponibili possibilità di cure preventive. [Em. 33] |
| --- | --- |

(59 bis)

È importante disporre di regole chiare sull'applicazione dei test del DNA. È tuttavia auspicabile disciplinare soltanto alcuni elementi fondamentali, lasciando agli Stati membri la possibilità di adottare una normativa più specifica in materia. Gli Stati membri dovrebbero, ad esempio, vietare l'uso su minori dei dispositivi che forniscono indicazioni di malattie genetiche insorgenti in età adulta o aventi ripercussioni sulla pianificazione familiare, a meno che non siano disponibili possibilità di cure preventive. [Em. 33]

| (59 ter) | La consulenza in materia genetica dovrebbe essere obbligatoria in determinati casi ma non nel caso in cui la diagnosi di un paziente già affetto da una malattia è confermata mediante un esame genetico o in caso di utilizzo di test diagnostico di accompagnamento. [Em. 34] |
| --- | --- |

(59 ter)

La consulenza in materia genetica dovrebbe essere obbligatoria in determinati casi ma non nel caso in cui la diagnosi di un paziente già affetto da una malattia è confermata mediante un esame genetico o in caso di utilizzo di test diagnostico di accompagnamento. [Em. 34]

| (59 quater) | Il presente regolamento è conforme alla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità del 13 dicembre 2006, ratificata dall'Unione europea il 23 dicembre 2010, in cui i firmatari si impegnano, in particolare, alla promozione, alla tutela e alla garanzia dell'esercizio pieno ed equo dei diritti umani e delle libertà fondamentali da parte di tutte le persone con disabilità, così come alla promozione della dignità connaturata alla loro persona, tra l'altro attraverso la sensibilizzazione alle capacità dei disabili e al contributo che possono apportare. [Em. 35] |
| --- | --- |

(59 quater)

Il presente regolamento è conforme alla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità del 13 dicembre 2006, ratificata dall'Unione europea il 23 dicembre 2010, in cui i firmatari si impegnano, in particolare, alla promozione, alla tutela e alla garanzia dell'esercizio pieno ed equo dei diritti umani e delle libertà fondamentali da parte di tutte le persone con disabilità, così come alla promozione della dignità connaturata alla loro persona, tra l'altro attraverso la sensibilizzazione alle capacità dei disabili e al contributo che possono apportare. [Em. 35]

| (59 quinquies) | considerando che, dovendosi tutelare l'integrità dell'essere umano all'atto del prelievo, della raccolta e dell'utilizzazione di sostanze derivate dal corpo umano, è opportuno che si applichino i principi sanciti nella Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina. [Em. 270] |
| --- | --- |

(59 quinquies)

considerando che, dovendosi tutelare l'integrità dell'essere umano all'atto del prelievo, della raccolta e dell'utilizzazione di sostanze derivate dal corpo umano, è opportuno che si applichino i principi sanciti nella Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina. [Em. 270]

| (60) | Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, per quanto riguarda l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle

  le
  prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, delle

  le
  regole di classificazione, delle procedure di valutazione della conformità e della

  e la
  documentazione da presentare per l'approvazione degli studi della prestazione clinica; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative agli studi della prestazione clinica rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati. .
  Tuttavia, è opportuno che gli elementi basilari del presente regolamento, quali i requisiti generali di sicurezza e prestazione, gli elementi da trattare nella documentazione tecnica, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità dell'Unione, la modifica o l'integrazione delle procedure di valutazione della conformità, siano modificati soltanto tramite procedura legislativa ordinaria.
  È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. [Em. 36] |
| --- | --- |

(60)

Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, per quanto riguarda l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle

  le
  prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, delle

  le
  regole di classificazione, delle procedure di valutazione della conformità e della

  e la
  documentazione da presentare per l'approvazione degli studi della prestazione clinica; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative agli studi della prestazione clinica rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati. .
  Tuttavia, è opportuno che gli elementi basilari del presente regolamento, quali i requisiti generali di sicurezza e prestazione, gli elementi da trattare nella documentazione tecnica, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità dell'Unione, la modifica o l'integrazione delle procedure di valutazione della conformità, siano modificati soltanto tramite procedura legislativa ordinaria.
  È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. [Em. 36]

| (61) | Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (24). |
| --- | --- |

(61)

Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (24).

| (62) | È necessario ricorrere alla procedura consultiva per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni elaborata dai fabbricanti, dei codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati e del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti presentano un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione. |
| --- | --- |

(62)

È necessario ricorrere alla procedura consultiva per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni elaborata dai fabbricanti, dei codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati e del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti presentano un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione.

| (63) | La Commissione deve adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, in casi debitamente giustificati riguardanti l'estensione al territorio dell'Unione — in casi eccezionali — di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità applicabili, la posizione della Commissione sulla giustificazione o meno di una misura nazionale provvisoria nei riguardi di un dispositivo medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio o di una misura nazionale provvisoria di protezione della salute a carattere preventivo e l'adozione di una misura dell'Unione nei confronti di un dispositivo medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio. |
| --- | --- |

(63)

La Commissione deve adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, in casi debitamente giustificati riguardanti l'estensione al territorio dell'Unione — in casi eccezionali — di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità applicabili, la posizione della Commissione sulla giustificazione o meno di una misura nazionale provvisoria nei riguardi di un dispositivo medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio o di una misura nazionale provvisoria di protezione della salute a carattere preventivo e l'adozione di una misura dell'Unione nei confronti di un dispositivo medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio.

| (64) | Per consentire agli operatori economici, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione

  in particolare alle PMI,
  di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento
  e di garantirne la giusta applicazione
  , è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le

  tener conto dell'elaborazione delle
  misure organizzative da adottare per la sua corretta applicazione.
  Tuttavia, è opportuno attuare quanto prima le parti del regolamento che riguardano gli Stati membri e la Commissione.
  È particolarmente importante che, alla data di applicazione del regolamento, sia stato

  sia
  designato
  quanto prima
  conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato. [Em. 37] |
| --- | --- |

(64)

Per consentire agli operatori economici, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione

  in particolare alle PMI,
  di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento
  e di garantirne la giusta applicazione
  , è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le

  tener conto dell'elaborazione delle
  misure organizzative da adottare per la sua corretta applicazione.
  Tuttavia, è opportuno attuare quanto prima le parti del regolamento che riguardano gli Stati membri e la Commissione.
  È particolarmente importante che, alla data di applicazione del regolamento, sia stato

  sia
  designato
  quanto prima
  conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato. [Em. 37]

| (65) | Per garantire un passaggio agevole alla registrazione dei dispositivi medico-diagnostico

  medico-diagnostici
  in vitro, degli operatori economici interessati e dei certificati, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai

  i
  sistemi elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione deve

  dovrebbero
  diventare pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio devono restare in vigore l'articolo 10 e l'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE. Tuttavia,

  operativi il prima possibile.
  Per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni della direttiva. [Em. 38] |
| --- | --- |

(65)

Per garantire un passaggio agevole alla registrazione dei dispositivi medico-diagnostico

  medico-diagnostici
  in vitro, degli operatori economici interessati e dei certificati, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai

  i
  sistemi elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione deve

  dovrebbero
  diventare pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio devono restare in vigore l'articolo 10 e l'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE. Tuttavia,

  operativi il prima possibile.
  Per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni della direttiva. [Em. 38]

| (66) | La direttiva 98/79/CE deve essere abrogata affinché all'immissione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo insieme di norme. |
| --- | --- |

(66)

La direttiva 98/79/CE deve essere abrogata affinché all'immissione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo insieme di norme.

| (67) | Poiché l'obiettivo del presente regolamento, che è quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In conformità al principio di proporzionalità enunciato in tale articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo. |
| --- | --- |

(67)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, che è quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In conformità al principio di proporzionalità enunciato in tale articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo.

| (67 bis) | È una consolidata politica dell'Unione quella di non interferire con la politica degli Stati membri di consentire, vietare o limitare a livello nazionale le tecnologie controverse sotto il profilo etico, come gli esami genetici pre-impianto. È opportuno che il presente regolamento non contrasti con questo principio e la decisione di consentire, vietare o limitare tali tecnologie dovrebbe pertanto essere adottata a livello nazionale. Qualora uno Stato membro autorizzi tali tecnologie con o senza limitazioni, è opportuno che si applichino le norme stabilite dal presente regolamento. [Em. 39] |
| --- | --- |

(67 bis)

È una consolidata politica dell'Unione quella di non interferire con la politica degli Stati membri di consentire, vietare o limitare a livello nazionale le tecnologie controverse sotto il profilo etico, come gli esami genetici pre-impianto. È opportuno che il presente regolamento non contrasti con questo principio e la decisione di consentire, vietare o limitare tali tecnologie dovrebbe pertanto essere adottata a livello nazionale. Qualora uno Stato membro autorizzi tali tecnologie con o senza limitazioni, è opportuno che si applichino le norme stabilite dal presente regolamento. [Em. 39]

| (67 ter) | Considerando che il presente regolamento non riguarda le sostanze di riferimento certificate a livello internazionale e le sostanze utilizzate nei programmi di valutazione esterna della qualità, i calibratori e i materiali di controllo che devono consentire all'utilizzatore di stabilire o verificare le prestazioni dei dispositivi sono dispositivi medico-diagnostici in vitro, [Em. 272] |
| --- | --- |

(67 ter)

Considerando che il presente regolamento non riguarda le sostanze di riferimento certificate a livello internazionale e le sostanze utilizzate nei programmi di valutazione esterna della qualità, i calibratori e i materiali di controllo che devono consentire all'utilizzatore di stabilire o verificare le prestazioni dei dispositivi sono dispositivi medico-diagnostici in vitro, [Em. 272]

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I

Ambito di applicazione e definizioni

Articolo 1

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento stabilisce le norme cui devono conformarsi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione per uso umano.

Ai fini del presente regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sono denominati nel seguito «dispositivi».

2.   Il presente regolamento non si applica:

| a) | ai prodotti destinati ad usi generici di laboratorio, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

a)

ai prodotti destinati ad usi generici di laboratorio, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;

| b) | ai dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e ai dispositivi posti in contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione; |
| --- | --- |

b)

ai dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e ai dispositivi posti in contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione;

| c) | ai materiali di riferimento di ordine metrologico superiore. |
| --- | --- |

c)

ai materiali di riferimento di ordine metrologico superiore.

3.   Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come parte integrante un dispositivo medico quale definito nell'articolo 2 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici che non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è disciplinato dal presente regolamento purché la destinazione principale della combinazione sia quella di un dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all'articolo 2, punto 2, del presente regolamento. Per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo medico che non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici.

4.   Il presente regolamento costituisce una legislazione specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE e dell'articolo 3 della direttiva 2006/42/CE.

5.   Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione delle direttive 96/29/Euratom e 97/43/Euratom.

6.   Il presente regolamento
  prevede che determinati dispositivi possano essere forniti soltanto su prescrizione medica, ma
  lascia impregiudicate le legislazioni nazionali a norma delle quali determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica.
  È illegale la pubblicità diretta presso i consumatori dei dispositivi che possono essere forniti soltanto su prescrizione medica ai sensi del presente regolamento.

I seguenti dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica:

| 1) | dispositivi della classe D; |
| --- | --- |

1)

dispositivi della classe D;

| 2) | dispositivi della classe C nelle seguenti categorie:










  a) | dispositivi per esami genetici; |
| --- | --- | --- |

2)

dispositivi della classe C nelle seguenti categorie:

a)

dispositivi per esami genetici;

| b) | test diagnostici di accompagnamento. |
| --- | --- |

b)

test diagnostici di accompagnamento.

In deroga, giustificata dal conseguimento di un livello elevato di protezione della salute, gli Stati membri possono mantenere o introdurre disposizioni nazionali che consentano la disponibilità di test speciali per la classe D anche senza l'obbligo di prescrizione medica. In tal caso, essi informano debitamente la Commissione.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 85 per stabilire se altri test per la classe C possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, previa consultazione delle parti interessate. [Em. 268]

7.   Per «Stato membro» si intende nel presente regolamento anche ogni altro paese con cui l'Unione abbia concluso un accordo che conferisce a tale paese lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento.

7 bis.
     
  La regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a livello di Unione non dovrebbe interferire con la libertà degli Stati membri di decidere se limitare l'uso di un tipo particolare di dispositivo medico-diagnostico in vitro con riferimento ad aspetti che non sono contemplati dal presente regolamento. [Em. 41]

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

definizioni relative ai dispositivi:

| 1) | «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche
  , dirette o indirette
  :






  — | diagnosi, prevenzione, monitoraggio,
  previsione, prognosi,
  trattamento o attenuazione di malattie, |
| --- | --- | --- |

1)

«dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche
  , dirette o indirette
  :

—

diagnosi, prevenzione, monitoraggio,
  previsione, prognosi,
  trattamento o attenuazione di malattie,

| — | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
| --- | --- |

—

diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

| — | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, |
| --- | --- |

—

studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico,

| — | controllo del concepimento o supporto al concepimento, |
| --- | --- |

—

controllo del concepimento o supporto al concepimento,

| — | disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, |
| --- | --- |

—

disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra,

| — | fornitura di informazioni sugli effetti diretti o indiretti sulla salute, |
| --- | --- |

—

fornitura di informazioni sugli effetti diretti o indiretti sulla salute,

che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione prevista può essere coadiuvata da tali mezzi; [Emm. 42 e 43]

| 2) | «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni:






  — | su uno stato fisiologico o patologico, |
| --- | --- | --- |

2)

«dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni:

—

su uno stato fisiologico o patologico,

| — | su un'anomalia

  una disabilità fisica o mentale
  congenita, [Em. 44] |
| --- | --- |

—

su un'anomalia

  una disabilità fisica o mentale
  congenita, [Em. 44]

| — | sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia, |
| --- | --- |

—

sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia,

| — | che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, |
| --- | --- |

—

che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi,

| — | che consentano di prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento, |
| --- | --- |

—

che consentano di prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento,

| — | che consentano di definire o controllare le misure terapeutiche. |
| --- | --- |

—

che consentano di definire o controllare le misure terapeutiche.

I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ai fini del presente regolamento per «contenitori di campioni» si intendono i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.

| 3) | «accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro»: articolo che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione; |
| --- | --- |

3)

«accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro»: articolo che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione;

| 4) | «dispositivo per test autodiagnostico»: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato da non professionisti
  , inclusi i servizi di analisi offerti ai non addetti ai lavori mediante servizi della società dell'informazione
  ; [Em. 46] |
| --- | --- |

4)

«dispositivo per test autodiagnostico»: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato da non professionisti
  , inclusi i servizi di analisi offerti ai non addetti ai lavori mediante servizi della società dell'informazione
  ; [Em. 46]

| 5) | «dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)»: qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di analisi al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente; |
| --- | --- |

5)

«dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)»: qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di analisi al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente;

| 6) | «test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)»: un dispositivo destinato specificamente a selezionare
  – e indispensabile a tal fine –
  i pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata
  come adeguata o non adeguata,
  che risultano idonei per una terapia mirata

  specifica con un medicinale o una serie di medicinali
  ; [Em. 47] |
| --- | --- |

6)

«test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)»: un dispositivo destinato specificamente a selezionare
  – e indispensabile a tal fine –
  i pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata
  come adeguata o non adeguata,
  che risultano idonei per una terapia mirata

  specifica con un medicinale o una serie di medicinali
  ; [Em. 47]

| 7) | «gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; |
| --- | --- |

7)

«gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

| 8) | «dispositivo monouso»: dispositivo destinato ad essere utilizzato su un singolo paziente durante una procedura unica.
  Tale procedura unica può comportare più utilizzi o un uso prolungato sullo stesso paziente; |
| --- | --- |

8)

«dispositivo monouso»: dispositivo destinato ad essere utilizzato su un singolo paziente durante una procedura unica.

Tale procedura unica può comportare più utilizzi o un uso prolungato sullo stesso paziente;

| 9) | «destinazione»: l'utilizzo al quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita; |
| --- | --- |

9)

«destinazione»: l'utilizzo al quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita;

| 10) | «etichetta»: le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sull'imballaggio di ogni unità o sull'imballaggio di vari dispositivi; |
| --- | --- |

10)

«etichetta»: le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sull'imballaggio di ogni unità o sull'imballaggio di vari dispositivi;

| 11) | «istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione e l'uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da prendere; |
| --- | --- |

11)

«istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione e l'uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da prendere;

| 12) | «identificazione unica del dispositivo» (Unique Device Identification — UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato; |
| --- | --- |

12)

«identificazione unica del dispositivo» (Unique Device Identification — UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato;

| 12 bis) | «nuovo dispositivo»:








  — | un dispositivo che incorpora tecnologie (analita, tecnologia o piattaforma di prova) precedentemente non utilizzate a fini diagnostici o; |
| --- | --- | --- |

12 bis)

«nuovo dispositivo»:

—

un dispositivo che incorpora tecnologie (analita, tecnologia o piattaforma di prova) precedentemente non utilizzate a fini diagnostici o;

| — | dispositivo esistente utilizzato per la prima volta per una nuova destinazione; [Em. 48] |
| --- | --- |

—

dispositivo esistente utilizzato per la prima volta per una nuova destinazione; [Em. 48]

| 12 ter) | «dispositivo per test genetici»: dispositivo medico-diagnostico in vitro destinato a identificare una caratteristica genetica ereditata o acquisita da un individuo durante lo sviluppo prenatale; [Em. 49] |
| --- | --- |

12 ter)

«dispositivo per test genetici»: dispositivo medico-diagnostico in vitro destinato a identificare una caratteristica genetica ereditata o acquisita da un individuo durante lo sviluppo prenatale; [Em. 49]

definizioni relative alla messa a disposizione dei dispositivi:

| 13) | «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; |
| --- | --- |

13)

«messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

| 14) | «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, sul mercato dell'Unione; |
| --- | --- |

14)

«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, sul mercato dell'Unione;

| 15) | «messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione; |
| --- | --- |

15)

«messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione;

| 15 bis) | «servizio della società dell'informazione»: qualsiasi servizio fornito a distanza con mezzi elettronici e su richiesta individuale di un beneficiario di servizi, solitamente dietro pagamento; [Em. 50] |
| --- | --- |

15 bis)

«servizio della società dell'informazione»: qualsiasi servizio fornito a distanza con mezzi elettronici e su richiesta individuale di un beneficiario di servizi, solitamente dietro pagamento; [Em. 50]

definizioni relative agli operatori economici, agli utilizzatori e a processi specifici:

| 16) | «fabbricante»: la persona fisica o giuridica
  responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto
  che fabbrica

  queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona
  o
  da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente regolamento che devono essere rispettati dai fabbricanti valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
  rimette a nuovo un

  o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione d'uso come
  dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo

  in vista dell'immissione in commercio a proprio
  nome o
  con il proprio
  marchio. [Em. 51]

  Ai fini della definizione di fabbricante, per rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al dispositivo rimesso a nuovo; |
| --- | --- |

16)

«fabbricante»: la persona fisica o giuridica
  responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto
  che fabbrica

  queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona
  o
  da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente regolamento che devono essere rispettati dai fabbricanti valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
  rimette a nuovo un

  o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione d'uso come
  dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo

  in vista dell'immissione in commercio a proprio
  nome o
  con il proprio
  marchio. [Em. 51]

Ai fini della definizione di fabbricante, per rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al dispositivo rimesso a nuovo;

| 17) | «mandatario»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e ha ricevuto e accettato dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento; |
| --- | --- |

17)

«mandatario»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e ha ricevuto e accettato dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento;

| 18) | «importatore»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo; |
| --- | --- |

18)

«importatore»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

| 19) | «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo; |
| --- | --- |

19)

«distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo;

| 20) | «operatori economici»: il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore; |
| --- | --- |

20)

«operatori economici»: il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore;

| 21) | «istituzione sanitaria»: un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica

  e ha la capacità giuridica necessaria a svolgere tali attività
  ;
  i laboratori commerciali che offrono servizi diagnostici non sono considerati istituzioni sanitarie
  ; [Em. 52] |
| --- | --- |

21)

«istituzione sanitaria»: un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica

  e ha la capacità giuridica necessaria a svolgere tali attività
  ;
  i laboratori commerciali che offrono servizi diagnostici non sono considerati istituzioni sanitarie
  ; [Em. 52]

| 22) | «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo; |
| --- | --- |

22)

«utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo;

| 23) | «non professionista»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica; |
| --- | --- |

23)

«non professionista»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica;

definizioni relative alla valutazione della conformità:

| 24) | «valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni del presente regolamento relative a un dispositivo sono state rispettate; |
| --- | --- |

24)

«valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni del presente regolamento relative a un dispositivo sono state rispettate;

| 25) | «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni; [Em. 53] |
| --- | --- |

25)

«organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni; [Em. 53]

| 26) | «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento; |
| --- | --- |

26)

«organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento;

| 27) | «marcatura CE di conformità» o «marcatura CE»: una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione; |
| --- | --- |

27)

«marcatura CE di conformità» o «marcatura CE»: una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione;

definizioni relative alle evidenze cliniche:

| 28) | «evidenze cliniche»: le informazioni

  i dati, positivi e negativi,
  che attestano la
  valutazione della
  validità scientifica e le prestazioni relativamente all'impiego di un dispositivo come previsto dal fabbricante; [Em. 54] |
| --- | --- |

28)

«evidenze cliniche»: le informazioni

  i dati, positivi e negativi,
  che attestano la
  valutazione della
  validità scientifica e le prestazioni relativamente all'impiego di un dispositivo come previsto dal fabbricante; [Em. 54]

| 29) | «validità scientifica di un analita»: l'associazione di un analita ad uno stato morboso o fisiologico; |
| --- | --- |

29)

«validità scientifica di un analita»: l'associazione di un analita ad uno stato morboso o fisiologico;

| 30) | «prestazioni di un dispositivo»: la capacità di un dispositivo di prestarsi alla destinazione dichiarata dal fabbricante. Si tratta
  della realizzazione
  delle
  capacità tecniche, delle
  prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto della destinazione del dispositivo; [Em. 55] |
| --- | --- |

30)

«prestazioni di un dispositivo»: la capacità di un dispositivo di prestarsi alla destinazione dichiarata dal fabbricante. Si tratta
  della realizzazione
  delle
  capacità tecniche, delle
  prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto della destinazione del dispositivo; [Em. 55]

| 31) | «prestazioni analitiche»: capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita; |
| --- | --- |

31)

«prestazioni analitiche»: capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita;

| 32) | «prestazione clinica»: la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o fisiologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto; |
| --- | --- |

32)

«prestazione clinica»: la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o fisiologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto;

| 33) | «studio della prestazione clinica»: uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione clinica di un dispositivo; |
| --- | --- |

33)

«studio della prestazione clinica»: uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione clinica di un dispositivo;

| 34) | «protocollo dello studio della prestazione clinica»: uno o più documenti in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dello studio della prestazione clinica; |
| --- | --- |

34)

«protocollo dello studio della prestazione clinica»: uno o più documenti in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dello studio della prestazione clinica;

| 35) | «valutazione delle prestazioni»: la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare
  che il dispositivo garantisca
  le prestazioni
  previste dal fabbricante, tra cui quelle tecniche e
  analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo; [Em. 56] |
| --- | --- |

35)

«valutazione delle prestazioni»: la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare
  che il dispositivo garantisca
  le prestazioni
  previste dal fabbricante, tra cui quelle tecniche e
  analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo; [Em. 56]

| 36) | «dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni»: un dispositivo destinato dal fabbricante ad essere soggetto a uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori di analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni; |
| --- | --- |

36)

«dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni»: un dispositivo destinato dal fabbricante ad essere soggetto a uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori di analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni;

| 37) | «studio interventistico della prestazione clinica»: uno studio della prestazione clinica in cui i risultati delle prove possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento; |
| --- | --- |

37)

«studio interventistico della prestazione clinica»: uno studio della prestazione clinica in cui i risultati delle prove possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento;

| 37 bis) | «comitato etico»: un organismo indipendente di uno Stato membro, composto da personale sanitario e non, comprendente almeno un paziente (o un suo rappresentante) informato e con un'esperienza approfondita. Esso è incaricato di tutelare i diritti, la sicurezza, l'integrità psicofisica, la dignità e il benessere dei soggetti coinvolti negli studi interventistici della prestazione clinica e in altri studi della prestazione clinica, nonché di garantire pubblicamente detta tutela all'insegna della piena trasparenza. Nel caso di studi di questo tipo, che prevedono la partecipazione di minori, il comitato etico è composto almeno da un professionista del settore sanitario con competenze in ambito pediatrico; [Em. 57] |
| --- | --- |

37 bis)

«comitato etico»: un organismo indipendente di uno Stato membro, composto da personale sanitario e non, comprendente almeno un paziente (o un suo rappresentante) informato e con un'esperienza approfondita. Esso è incaricato di tutelare i diritti, la sicurezza, l'integrità psicofisica, la dignità e il benessere dei soggetti coinvolti negli studi interventistici della prestazione clinica e in altri studi della prestazione clinica, nonché di garantire pubblicamente detta tutela all'insegna della piena trasparenza. Nel caso di studi di questo tipo, che prevedono la partecipazione di minori, il comitato etico è composto almeno da un professionista del settore sanitario con competenze in ambito pediatrico; [Em. 57]

| 38) | «specificità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere l'assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione; |
| --- | --- |

38)

«specificità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere l'assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

| 39) | «sensibilità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione; |
| --- | --- |

39)

«sensibilità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

| 40) | «valore predittivo»: la probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con un dispositivo presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia; |
| --- | --- |

40)

«valore predittivo»: la probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con un dispositivo presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia;

| 41) | «valore predittivo positivo»: la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri positivi da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione; |
| --- | --- |

41)

«valore predittivo positivo»: la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri positivi da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

| 42) | «valore predittivo negativo»: la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri negativi da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione; |
| --- | --- |

42)

«valore predittivo negativo»: la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri negativi da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

| 43) | «rapporto di verosimiglianza»: la probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto che presenta un determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o fisiologico; |
| --- | --- |

43)

«rapporto di verosimiglianza»: la probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto che presenta un determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o fisiologico;

| 43 bis) | «calibratore»: standard di misura utilizzato per la taratura di un dispositivo; [Em. 58] |
| --- | --- |

43 bis)

«calibratore»: standard di misura utilizzato per la taratura di un dispositivo; [Em. 58]

| 44) | «calibratori e materiali

  materiale
  di controllo»: qualsiasi sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a stabilire relazioni di misura o a

  essere utilizzato per
  verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto alla sua destinazione; [Em. 59] |
| --- | --- |

44)

«calibratori e materiali

  materiale
  di controllo»: qualsiasi sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a stabilire relazioni di misura o a

  essere utilizzato per
  verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto alla sua destinazione; [Em. 59]

| 45) | «sponsor»: una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare e, gestire
  , eseguire o finanziare
  uno studio della prestazione clinica; [Em. 60] |
| --- | --- |

45)

«sponsor»: una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare e, gestire
  , eseguire o finanziare
  uno studio della prestazione clinica; [Em. 60]

| 46) | «evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nel quadro di uno studio della prestazione clinica e che è o no in relazione con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni; |
| --- | --- |

46)

«evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nel quadro di uno studio della prestazione clinica e che è o no in relazione con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni;

| 47) | «evento avverso grave»: qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:






  — | decesso, |
| --- | --- | --- |

47)

«evento avverso grave»: qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:

—

decesso,

| — | un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato:






  i) | una malattia o una lesione potenzialmente letale, |
| --- | --- | --- |

—

un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato:

i)

una malattia o una lesione potenzialmente letale,

| ii) | un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, |
| --- | --- |

ii)

un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea,

| iii) | la necessità di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento
  del ricovero di un paziente
  , [Em. 61] |
| --- | --- |

iii)

la necessità di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento
  del ricovero di un paziente
  , [Em. 61]

| iv) | un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, |
| --- | --- |

iv)

un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea,

| — | sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia o malformazione congenita. |
| --- | --- |

—

sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia o malformazione congenita.

| 48) | «difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità

  stabilità
  , dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; [Em. 62] |
| --- | --- |

48)

«difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità

  stabilità
  , dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; [Em. 62]

| 48 bis) | «ispezione»: svolgimento da parte di un'autorità competente di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi di garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa che l'autorità competente consideri pertinente per uno studio della prestazione clinica, che può essere effettuato presso il sito di sperimentazione, le strutture dello sponsor e/o dell'organismo di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi che l'autorità competente considera opportuno ispezionare; [Em. 63] |
| --- | --- |

48 bis)

«ispezione»: svolgimento da parte di un'autorità competente di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi di garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa che l'autorità competente consideri pertinente per uno studio della prestazione clinica, che può essere effettuato presso il sito di sperimentazione, le strutture dello sponsor e/o dell'organismo di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi che l'autorità competente considera opportuno ispezionare; [Em. 63]

definizioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato:

| 49) | «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale; |
| --- | --- |

49)

«richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;

| 50) | «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura; |
| --- | --- |

50)

«ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;

| 51) | «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto negativo inatteso; |
| --- | --- |

51)

«incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto negativo inatteso;

| 52) | «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o causare una delle seguenti conseguenze:






  — | decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona, |
| --- | --- | --- |

52)

«incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o causare una delle seguenti conseguenze:

—

decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona,

| — | un grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona, |
| --- | --- |

—

un grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona,

| — | una grave minaccia per la sanità pubblica; |
| --- | --- |

—

una grave minaccia per la sanità pubblica;

| 53) | «azione correttiva»: un'azione volta ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni indesiderabili; |
| --- | --- |

53)

«azione correttiva»: un'azione volta ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni indesiderabili;

| 54) | «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata dal fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato; |
| --- | --- |

54)

«azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata dal fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;

| 55) | «avviso di sicurezza»: la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori
  , ai manipolatori di rifiuti
  o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza; [Em. 64] |
| --- | --- |

55)

«avviso di sicurezza»: la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori
  , ai manipolatori di rifiuti
  o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza; [Em. 64]

| 56) | «sorveglianza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse; |
| --- | --- |

56)

«sorveglianza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse;

| 56 bis) | «ispezione senza preavviso»: un'ispezione effettuata senza previa notifica; [Em. 65] |
| --- | --- |

56 bis)

«ispezione senza preavviso»: un'ispezione effettuata senza previa notifica; [Em. 65]

definizioni relative alle norme e altre specifiche tecniche:

| 57) | «norma armonizzata»: una norma europea quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. [.../...] sulla normalizzazione europea; |
| --- | --- |

57)

«norma armonizzata»: una norma europea quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. [.../...] sulla normalizzazione europea;

| 58) | «specifiche tecniche comuni»: un documento diverso da una norma il quale prescrive i requisiti tecnici che consentono di rispettare l'obbligo giuridico applicabile a un dispositivo, a un processo o a un sistema. |
| --- | --- |

58)

«specifiche tecniche comuni»: un documento diverso da una norma il quale prescrive i requisiti tecnici che consentono di rispettare l'obbligo giuridico applicabile a un dispositivo, a un processo o a un sistema.

Articolo 3

Status normativo dei prodotti

1.   La Commissione può
  stabilire
  ,
  di propria iniziativa o stabilisce
  su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione stabilire

  e sulla base dei pareri del gruppo MDCG e del comitato MDAC di cui rispettivamente agli articoli 76 e 78 bis
  , se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti
  , ivi compresi i prodotti borderline,
  rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

2.   La Commissione garantisce la condivisione delle conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei dispositivi medici, dei medicinali, dei tessuti e delle cellule umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti.
  [Em. 66]

SEZIONE 1 — CLASSIFICAZIONE

  CAPO II

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO [EM. 135]

Articolo 39

Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

1.   I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della loro destinazione
  , del livello d'innovazione, della complessità
  e dei rischi che comportano.La classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII. [Em. 136]

2.   In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dei criteri di classificazione, è chiamata a decidere l'autorità competente dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato VIII, punto 3.2, lettera b), ultimo trattino.

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista.
  La decisione è resa pubblicamente disponibile attraverso la banca dati europea. [Em. 137]

3.   SuMediante atti di esecuzione
  la Commissione può decidere di propira iniziativa o decide, se
  richiesto di

  da
  uno Stato membro o di propria iniziativa, la Commissione può decidere, in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli.
  Tale decisione è in particolare adottata per risolvere divergenze decisionali fra gli Stati membri in merito alla classificazione dei dispositivi. [Em. 138]

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

4.   Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione
  , previa consultazione dei soggetti interessati, in particolare delle organizzazioni degli operatori sanitari e delle associazioni dei fabbricanti,
  è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per quanto riguarda i seguenti aspetti: [Em. 139]

| a) | decidere, in deroga ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII, che un dispositivo oppure una categoria o un gruppo di dispositivi, venga classificato in una classe diversa; |
| --- | --- |

a)

decidere, in deroga ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII, che un dispositivo oppure una categoria o un gruppo di dispositivi, venga classificato in una classe diversa;

| b) | modificare o integrare i criteri di classificazione di cui all'allegato VII. |
| --- | --- |

b)

modificare o integrare i criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

CAPO V

  III

CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA

  DELLA
  CONFORMITÀ [EM. 134]

SEZIONE 2 — VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 40

Procedure di valutazione della conformità

1.   Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo. Le procedure di valutazione della conformità sono stabilite negli allegati da VIII a X.

2.   I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale, sull'esame del fascicolo di progettazione e sulla verifica delle partite, come specificato nell'allegato VIII. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla garanzia di qualità della produzione, compresa la verifica delle partite, di cui all'allegato X.

Inoltre, qualora sia stato designato un laboratorio di riferimento a norma dell'articolo 78, l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità chiede a tale laboratorio di verificare la

  tramite analisi di laboratorio
  conformità del dispositivo alle STC applicabili, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, come specificato all'allegato VIII, punto 5.4, e all'allegato IX, punto 3.5.
  Le prove di laboratorio eseguite da un laboratorio di riferimento si focalizzano in particolare sulla sensibilità e la specificità analitiche nell'utilizzo di materiali di riferimento, e sulla sensibilità e la specificità diagnostiche nell'utilizzo di campioni di infezioni precoci e consolidate. [Em. 140]

Nel caso di test diagnostici di accompagnamento (companion diagnostics) destinati ad essere utilizzati per valutare se un paziente possa essere sottoposto ad un trattamento con un medicinale specifico, l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (25) o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), secondo le procedure di cui all'allegato VIII, punto 6.2, e all'allegato IX, punto 3.6.

3.   I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe C, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale di cui all'allegato VIII, con una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla garanzia di qualità della produzione di cui all'allegato X.

Inoltre, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate (near-patient testing), i fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1, o all'allegato IX, punto 2.

Nel caso di test diagnostici di accompagnamento destinati ad essere utilizzati per valutare se un paziente possa essere sottoposto ad un trattamento con un medicinale specifico, l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), secondo le procedure di cui all'allegato VIII, punto 6.2, e all'allegato IX, punto 3.6.

4.   I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe B, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, applicano una procedura di una valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale di cui all'allegato VIII.

Inoltre, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1. [Em. 141]

5.   I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe A, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 15, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui all'allegato II.

Tuttavia, se i dispositivi sono destinati ad analisi decentrate, se sono immessi sul mercato sterili o se hanno funzioni di misura, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato VIII o all'allegato X. L'intervento dell'organismo notificato è limitato:

| a) | nel caso dei dispositivi per analisi decentrate, alle prescrizioni di cui all'allegato VIII, punto 6.1;
  [Em. 142] |
| --- | --- |

a)

nel caso dei dispositivi per analisi decentrate, alle prescrizioni di cui all'allegato VIII, punto 6.1;
  [Em. 142]

| b) | nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile; |
| --- | --- |

b)

nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile;

| c) | nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici.
  [Em. 143] |
| --- | --- |

c)

nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici.
  [Em. 143]

6.   I fabbricanti possono scegliere di applicare una procedura di valutazione della conformità applicabile ai dispositivi di una classe superiore a quella del dispositivo in questione.

7.   I dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni sono conformi alle prescrizioni di cui agli articoli da 48 a 58.

8.   Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può decidere che tutti i documenti o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e le relazioni di audit, di valutazione e di ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 6, siano redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione. In alternativa, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato.

9.   La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a uno dei seguenti aspetti:

| — | frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettera c), e punto 4.5 per i dispositivi della classe C; |
| --- | --- |

—

frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettera c), e punto 4.5 per i dispositivi della classe C;

| — | frequenza minima delle ispezioni e dei controlli a campione senza preavviso nello stabilimento effettuate dagli organismi notificati in conformità all'allegato VIII, punto 4.4, tenuto conto della classe di rischio e del tipo di dispositivo; |
| --- | --- |

—

frequenza minima delle ispezioni e dei controlli a campione senza preavviso nello stabilimento effettuate dagli organismi notificati in conformità all'allegato VIII, punto 4.4, tenuto conto della classe di rischio e del tipo di dispositivo;

| — | frequenza di prelievo dei campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati appartenenti alla classe D che devono essere inviati ad un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, in conformità all'allegato VIII, punto 5.7, e all'allegato X, punto 5.1; |
| --- | --- |

—

frequenza di prelievo dei campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati appartenenti alla classe D che devono essere inviati ad un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, in conformità all'allegato VIII, punto 5.7, e all'allegato X, punto 5.1;

| — | prove fisiche, di laboratorio, o altre prove effettuate dagli organismi notificati nel contesto dei controlli a campione, dell'esame del fascicolo di progettazione e dell'esame del tipo a norma dell'allegato VIII, punti 4.4 e 5.3, e dell'allegato IX, punti 3.2 e 3.3. |
| --- | --- |

—

prove fisiche, di laboratorio, o altre prove effettuate dagli organismi notificati nel contesto dei controlli a campione, dell'esame del fascicolo di progettazione e dell'esame del tipo a norma dell'allegato VIII, punti 4.4 e 5.3, e dell'allegato IX, punti 3.2 e 3.3.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

10.   Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso della designazione o del controllo degli organismi notificati di cui agli articoli da 26 a 38 o delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 al fine di modificare o di integrare le procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X.
  [Em. 144]

Articolo 41

Intervento degli organismi notificati
  nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità

1.   Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante
  di dispositivi diversi dai dispositivi elencati all'articolo 41 bis, paragrafo 1,
  può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi in questione.
  Qualora il fabbricante si rivolga a un organismo notificato ubicato in uno Stato membro diverso da quello in cui è registrato, esso informa in merito alla domanda la propria autorità nazionale responsabile per gli organismi notificati.
  Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato per la stessa attività di valutazione della conformità. [Em. 145]

2.   L'organismo notificato interessato informa gli altri organismi notificati del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della conformità.

3.   L'organismo notificato può chiedere al fabbricante qualsiasi informazione o dato che risulti necessario all'adeguato svolgimento della procedura di valutazione della conformità prescelta.

4.   Gli organismi notificati e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e la competenza tecnica richiesta per il settore specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni, soprattutto di ordine finanziario, che potrebbero influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a persone o gruppi interessati ai risultati di tali attività.

SEZIONE 2 BIS — PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI PER LA VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ DEI DISPOSITIVI AD ALTO RISCHIO: INTERVENTO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI SPECIALI [Em. 146]

Articolo 41 bis

Intervento degli organismi notificati speciali nelle procedure di valutazione di conformità dei dispositivi ad alto rischio

1.
     
  Solo gli organismi notificati speciali possono effettuare la valutazione di conformità dei dispositivi di classe D.

2.
     
  Gli organismi notificati speciali richiedenti che ritengono di soddisfare le prescrizioni per gli organismi notificati speciali di cui all'allegato VI, punto 3.6. presentano la propria domanda all'EMA.

3.
     
  La domanda è corredata dei diritti dovuti all'EMA a copertura dei costi connessi all'esame della stessa.

4.
     
  L'EMA seleziona tra i richiedenti gli organismi notificati speciali conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato VI; entro novanta giorni, adotta il proprio parere sull'autorizzazione di effettuare valutazioni di conformità per i dispositivi di cui al paragrafo 1 e lo trasmette alla Commissione.

5.
     
  La Commissione pubblica la notifica di conseguenza e i nomi degli organismi notificati speciali.

6.
     
  Tale notifica è valida il giorno successivo alla sua pubblicazione nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione. La notifica pubblicata definisce la portata della legittima attività dell'organismo notificato speciale.

Tale notifica è valida per cinque anni e soggetta a rinnovo ogni cinque anni previa la presentazione di una nuova domanda all'EMA.

7.
     
  Il fabbricante di dispositivi elencati al paragrafo 1 può rivolgersi a un organismo notificato speciale di propria scelta il cui nome figuri nel registro * elettronico di cui all'articolo 41 ter.

8.
     
  Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato speciale per la stessa attività di valutazione della conformità.

9.
     
  L'organismo notificato speciale notifica all'EMA e alla Commissione le domande di valutazione di conformità di dispositivi elencati al paragrafo 1.

10.
     
  L'articolo 41, paragrafi 2, 3 e 4 si applica agli organismi notificati speciali.[Em. 147]

Articolo 41 ter

Sistema elettronico relativo agli organismi notificati speciali

1.
     
  La Commissione, in collaborazione con l'Agenzia, istituisce e aggiorna regolarmente un sistema elettronico di registrazione per:

| — | registrare le domande e le autorizzazioni concesse di effettuare valutazioni di conformità in qualità di organismi notificati speciali di cui alla presente sezione e raccogliere e trattare le informazioni relative ai nomi degli organismi notificati speciali; |
| --- | --- |

—

registrare le domande e le autorizzazioni concesse di effettuare valutazioni di conformità in qualità di organismi notificati speciali di cui alla presente sezione e raccogliere e trattare le informazioni relative ai nomi degli organismi notificati speciali;

| — | scambiare informazioni con le autorità nazionali; e |
| --- | --- |

—

scambiare informazioni con le autorità nazionali; e

| — | pubblicare relazioni di valutazione. |
| --- | --- |

—

pubblicare relazioni di valutazione.

2.
     
  I dati raccolti e trattati nel sistema elettronico relativi agli organismi notificati speciali sono inseriti nel sistema elettronico di registrazione dall'EMA.

3.
     
  I dati raccolti e trattati nel sistema elettronico riguardanti gli organismi notificati speciali sono accessibili al pubblico. [Em. 148]

Articolo 41 quater

Rete degli organismi notificati speciali

1.
     
  L'EMA istituisce, ospita, coordina e gestisce la rete degli organismi notificati speciali.

2.
     
  La rete ha i seguenti obiettivi:

| a) | contribuire a realizzare il potenziale della cooperazione europea per quanto riguarda le tecnologie mediche altamente specializzate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

a)

contribuire a realizzare il potenziale della cooperazione europea per quanto riguarda le tecnologie mediche altamente specializzate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

| b) | contribuire alla condivisione di conoscenze in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

b)

contribuire alla condivisione di conoscenze in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro;

| c) | incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento in materia di valutazione di conformità e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori prassi all'interno e all'esterno della rete; |
| --- | --- |

c)

incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento in materia di valutazione di conformità e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori prassi all'interno e all'esterno della rete;

| d) | contribuire a identificare gli esperti nei settori innovativi; |
| --- | --- |

d)

contribuire a identificare gli esperti nei settori innovativi;

| e) | elaborare e aggiornare le regole in materia di conflitti di interesse; |
| --- | --- |

e)

elaborare e aggiornare le regole in materia di conflitti di interesse;

| f) | trovare risposte comuni a sfide simili riguardo allo svolgimento delle procedure di valutazione di conformità nell'ambito delle tecnologie innovative. |
| --- | --- |

f)

trovare risposte comuni a sfide simili riguardo allo svolgimento delle procedure di valutazione di conformità nell'ambito delle tecnologie innovative.

3.
     
  La rete si riunisce ogni volta che almeno due suoi membri o l'EMA lo richiedono. Essa si riunisce almeno due volte all'anno. [Em. 149]

Articolo 42

Meccanismo di esame di determinate valutazioni della conformità

1.   Gli organismi notificati notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi appartenenti alla classe D, ad eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 24. Nella propria notifica l'organismo notificato indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo MDCG.

2.   Entro 28 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 1, il gruppo MDCG può chiedere all'organismo notificato di presentare, prima di rilasciare un certificato, una sintesi della valutazione preliminare della conformità. Su suggerimento di uno qualsiasi dei suoi membri o della Commissione, il gruppo MDCG decide in merito alla presentazione di tale richiesta secondo la procedura di cui all'articolo 78, paragrafo 4, del regolamento n. [.../...] relativo ai dispositivi medici. Nella propria richiesta il gruppo MDCG indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico per la presentazione della sintesi della valutazione preliminare della conformità. Nella scelta del fascicolo specifico per la presentazione viene tenuto debitamente conto del principio della parità di trattamento.

Entro 5 giorni dal ricevimento di una richiesta del gruppo MDCG l'organismo notificato informa il fabbricante.

3.   Il gruppo MDCG può presentare osservazioni sulla sintesi della valutazione preliminare della conformità entro 60 giorni dalla data di presentazione di tale sintesi. Durante tale periodo ed entro 30 giorni dalla data di presentazione, il gruppo MDCG può chiedere la presentazione di informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano necessarie per l'analisi della valutazione preliminare della conformità dell'organismo notificato. Tali dati possono includere una richiesta di campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste il termine relativo alle osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso. Ulteriori richieste di informazioni supplementari da parte del gruppo MDCG non sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.

4.   L'organismo notificato tiene debitamente conto delle osservazioni ricevute in conformità al paragrafo 3 ed invia alla Commissione una spiegazione sulla modalità in cui sono state prese in considerazione, compresa un'eventuale giustificazione per non averle seguite, nonché la sua decisione definitiva in merito alla valutazione della conformità in questione. La Commissione trasmette immediatamente tali informazioni al gruppo MDCG.

5.   Se lo ritiene necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, a quali categorie o gruppi specifici di dispositivi, diversi dai dispositivi della classe D, si applicano i paragrafi da 1 a 4 per un periodo di tempo predefinito. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Le misure di cui al presente paragrafo possono essere giustificate soltanto da uno o più dei seguenti criteri:

| a) | novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica; |
| --- | --- |

a)

novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica;

| b) | variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto; |
| --- | --- |

b)

variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;

| c) | tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 59 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi; |
| --- | --- |

c)

tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 59 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi;

| d) | divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati su dispositivi sostanzialmente simili; |
| --- | --- |

d)

divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati su dispositivi sostanzialmente simili;

| e) | preoccupazioni per la sanità pubblica relative una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi o alla tecnologia su cui si basano. |
| --- | --- |

e)

preoccupazioni per la sanità pubblica relative una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi o alla tecnologia su cui si basano.

6.   La Commissione rende pubblici una sintesi delle osservazioni presentate in conformità al paragrafo 3 e i risultati della procedura di valutazione della conformità. Dati personali o informazioni di natura commerciale riservata non vengono divulgati.

7.   La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica per lo scambio di dati per via elettronica tra organismi notificati e gruppo MDCG ai fini del presente articolo.

8.   La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione e l'analisi della sintesi della valutazione preliminare della conformità di cui ai paragrafi 2 e 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
  [Em. 150]

Articolo 42 bis

Procedura di valutazione caso per caso per la valutazione di conformità di determinati dispositivi ad alto rischio

1.
     
  Gli organismi notificati speciali notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi di classe D, ad eccezione delle domande di rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17,3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica di cui all'articolo 24. Nella propria notifica l'organismo notificato speciale indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti di accompagnamento al gruppo di coordinamento (GC) del comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) di cui all'articolo 76 bis. Il GC trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano ai sottogruppi pertinenti.

2.
     
  Entro 20 giorni dalla ricezione dei dati di cui al paragrafo 1 il GC può decidere, su proposta di almeno tre membri dei sottogruppi pertinenti dell'ACMD o della Commissione, di invitare l'organismo notificato speciale a fornire i documenti seguenti, prima di rilasciare un certificato:

| — | la sintesi della valutazione di conformità preliminare; |
| --- | --- |

—

la sintesi della valutazione di conformità preliminare;

| — | la relazione sulle evidenze cliniche e la relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII; |
| --- | --- |

—

la relazione sulle evidenze cliniche e la relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII;

| — | i dati ottenuti con il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII, nonché |
| --- | --- |

—

i dati ottenuti con il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII, nonché

| — | tutte le eventuali informazioni riguardanti la commercializzazione o meno del dispositivo in paesi terzi e, ove disponibili, i risultati delle valutazioni effettuate dalle autorità competenti di tali paesi. |
| --- | --- |

—

tutte le eventuali informazioni riguardanti la commercializzazione o meno del dispositivo in paesi terzi e, ove disponibili, i risultati delle valutazioni effettuate dalle autorità competenti di tali paesi.

I membri dei sottogruppi pertinenti dell'ACMD decidono di fare tali richieste caso per caso, segnatamente sulla base dei criteri seguenti:

| a) | novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica; |
| --- | --- |

a)

novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica;

| b) | variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto; |
| --- | --- |

b)

variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;

| c) | tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi; |
| --- | --- |

c)

tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi;

| d) | divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati speciali su dispositivi sostanzialmente simili; |
| --- | --- |

d)

divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati speciali su dispositivi sostanzialmente simili;

Alla luce dell'evoluzione tecnologica e delle informazioni che divengono disponibili, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare tali criteri.

Nella propria richiesta il comitato ACMD indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico.

In assenza di una richiesta dell'ACMD, entro 20 giorni dalla ricezione delle informazioni di cui al paragrafo 1, l'organismo notificato speciale procedere a effettuare la procedura di valutazione di conformità.

3.
     
  L'ACMD, previa consultazione dei sottogruppi pertinenti, elabora un parere sui documenti di cui al paragrafo 2 non oltre 60 giorni dalla loro presentazione. Durante tale periodo ed entro 30 giorni dalla data di presentazione, il comitato ACMD può chiedere la presentazione di informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano necessarie per l'analisi della valutazione preliminare della conformità dell'organismo notificato speciale. Tali dati possono includere una richiesta di campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste il termine relativo alle osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso. Le successive richieste di informazioni supplementari da parte del comitato ACMD non sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.

4.
     
  Nel suo parere il comitato ACMD può raccomandare modifiche dei documenti di cui al paragrafo 2.

5.
     
  L'ACMD informa la Commissione, l'organismo speciale notificato e il fabbricante del proprio parere entro cinque giorni dall'adozione dello stesso.

6.
     
  Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui al paragrafo 5, l'organismo notificato speciale comunica se condivide o meno il parere del comitato ACMD. In caso negativo, può avvertire il comitato ACMD per iscritto che intende chiedere un riesame del parere. In tal caso, entro 30 giorni dalla ricezione del parere, l'organismo notificato speciale trasmette all'ACMD le motivazioni dettagliate della sua domanda. Il comitato ACMD trasmette immediatamente tali informazioni alla Commissione.

Entro 30 giorni dalla ricezione delle motivazioni della domanda, il comitato ACMD procede a un riesame del suo parere. Le motivazioni delle conclusioni sono allegate al parere definitivo.

7.
     
  Entro 15 giorni dalla sua adozione, il comitato ACMD trasmette il suo parere definitivo alla Commissione, all'organismo notificato speciale e al fabbricante.

8.
     
  Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui al paragrafo 6 in caso di accordo dell'organismo notificato speciale, o dalla ricezione del parere definitivo di cui al paragrafo 7, la Commissione elabora, sulla base del parere, un progetto di decisione da prendere riguardo alla domanda di valutazione di conformità esaminata. Tale progetto di decisione include il parere di cui al paragrafo 6 o, ove applicabile, al paragrafo 7 oppure fa riferimento a tale parere. Se il progetto di decisione non è conforme al parere del comitato ACMD, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle differenze.

Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri, all'organismo notificato speciale e al fabbricante.

La Commissione adotta la decisione definitiva sulla domanda secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3, ed entro 15 giorni dalla conclusione della stessa.

9.
     
  Se ritenuto necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85, per stabilire a quali categorie o gruppi specifici di dispositivi, diversi dai dispositivi di cui al paragrafo 1, si applicano i paragrafi da 1 a 8 per un periodo di tempo predefinito.

Le misure di cui al presente paragrafo possono essere giustificate soltanto da uno o più dei criteri di cui al paragrafo2.

10.
     
  La Commissione rende pubblica una sintesi dei pareri di cui ai paragrafi 6 e 7. Dati personali o informazioni di natura commerciale riservata non sono divulgati.

11.
     
  La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica per lo scambio di dati per via elettronica tra gli organismi notificati speciali e il comitato ACMD e tra il comitato ACMD e i propri servizi ai fini del presente articolo.

12.
     
  La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione e l'analisi della documentazione fornita in applicazione del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

13.
     
  Gli organismi notificati speciali notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi di classe D, ad eccezione delle domande di rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica di cui all'articolo 24. Nella propria notifica l'organismo notificato speciale indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti di accompagnamento al gruppo di coordinamento (GC) del comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) di cui all'articolo 76 bis. Il GC trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano ai sottogruppi pertinenti. [Em. 151]

Articolo 43

Certificati

1.   I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma degli allegati VIII, IX e X sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato. Il contenuto minimo dei certificati figura nell'allegato XI.

2.   I certificati sono validi per il periodo in essi indicato, che non può superare cinque anni. Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione in conformità alle procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.

3.   Qualora constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità alle prescrizioni sia garantita mediante opportuni provvedimenti correttivi presi dal fabbricante entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione.

4.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle informazioni sui certificati rilasciati dagli organismi notificati. L'organismo notificato introduce in questo sistema elettronico le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni, nonché informazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le restrizioni imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni.

5.   Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per modificare o integrare il contenuto minimo dei certificati di cui all'allegato XI.

Articolo 44

Cambiamento volontario di organismo notificato

1.   Nel caso in cui

  Se
  un fabbricante risolva

  decide di risolvere
  il suo contratto con un organismo notificato e concluda un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso dispositivo,
  esso informa di detto cambiamento l'autorità nazionale responsabile dell'organismo notificato.
  Le modalità di cambiamento di organismo notificato vengono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, l'organismo notificato iniziale e l'organismo notificato successivo. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti: [Em. 152]

| a) | la data in cui cessano di essere validi i certificati rilasciati dall'organismo notificato iniziale; |
| --- | --- |

a)

la data in cui cessano di essere validi i certificati rilasciati dall'organismo notificato iniziale;

| b) | la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato iniziale può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale; |
| --- | --- |

b)

la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato iniziale può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;

| c) | il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà; |
| --- | --- |

c)

il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;

| d) | la data a partire dalla quale il nuovo organismo notificato si assume la piena responsabilità dei compiti connessi alla valutazione della conformità. |
| --- | --- |

d)

la data a partire dalla quale il nuovo organismo notificato si assume la piena responsabilità dei compiti connessi alla valutazione della conformità.

2.   Alla data in cui cessano di essere validi, l'organismo notificato iniziale ritira i certificati rilasciati per i dispositivi in questione.

Articolo 44 bis

Procedura di valutazione aggiuntiva in casi straordinari

1.
     
  Gli organismi notificati speciali notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi di classe D, là dove non esistano specifiche tecniche comuni, ad eccezione delle domande di rinnovo o di integrazione di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 24. Nella propria notifica l'organismo notificato speciale indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG). In sede di elaborazione di tale parere, il gruppo MDCG può avvalersi della valutazione clinica degli esperti del settore appartenenti al comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) di cui all'articolo 76 bis.

2.
     
  Entro 20 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 1, il gruppo MDCG può decidere di chiedere all'organismo notificato di presentare, prima di rilasciare un certificato, i seguenti documenti:

| — | la relazione sulle evidenze cliniche e la relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, |
| --- | --- |

—

la relazione sulle evidenze cliniche e la relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII,

| — | i dati ottenuti con il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII, nonché |
| --- | --- |

—

i dati ottenuti con il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII, nonché

| — | tutte le eventuali informazioni riguardanti la commercializzazione o meno del dispositivo in paesi terzi e, ove disponibili, i risultati delle valutazioni effettuate dalle autorità competenti di tali paesi. |
| --- | --- |

—

tutte le eventuali informazioni riguardanti la commercializzazione o meno del dispositivo in paesi terzi e, ove disponibili, i risultati delle valutazioni effettuate dalle autorità competenti di tali paesi.

I membri del gruppo MDCG decidono di presentare tali richieste sulla base dei seguenti criteri:

| a) | novità del dispositivo ed eventuali impatti importanti dal punto di vista clinico o della salute; |
| --- | --- |

a)

novità del dispositivo ed eventuali impatti importanti dal punto di vista clinico o della salute;

| b) | variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto; |
| --- | --- |

b)

variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;

| c) | aumento del tasso di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi.



  Alla luce dell'evoluzione tecnologica e delle informazioni che divengono disponibili, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare tali criteri.


  Nella propria richiesta, il gruppo MDCG indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico.


  In assenza di una richiesta del gruppo MDCG entro 20 giorni dalla ricezione delle informazioni di cui al paragrafo 1, l'organismo notificato speciale procede a effettuare la valutazione della conformità. |
| --- | --- |

c)

aumento del tasso di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi.

3.
     
  Il gruppo MDCG, previa consultazione dell'ACMD, elabora un parere sui documenti di cui al paragrafo 2 entro 60 giorni dalla loro presentazione. Durante tale periodo, e comunque entro 30 giorni dalla data di presentazione, l'ACMD può chiedere tramite il gruppo MDCG la presentazione di informazioni supplementari che, per motivi scientificamente validi, risultano necessarie per l'analisi dei documenti di cui al paragrafo 2. Tali informazioni possono includere una richiesta di campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste, il termine per la presentazione di osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso. Successive richieste di informazioni supplementari da parte del gruppo MDCG non sospendono il termine per la presentazione delle osservazioni.

4.
     
  Nel suo parere, il gruppo MDCG tiene conto della valutazione clinica dell'ACMD. Il gruppo MDCG può raccomandare modifiche dei documenti di cui al paragrafo 2.

5.
     
  Il gruppo MDCG informa la Commissione, l'organismo notificato speciale e il fabbricante circa il suo parere.

6.
     
  Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui al paragrafo 5, l'organismo notificato speciale comunica se condivide o meno il parere del gruppo MDCG. In caso negativo, può avvertire il gruppo MDCG per iscritto che intende chiedere una revisione del parere. In tal caso, entro 30 giorni dalla ricezione del parere, l'organismo notificato speciale trasmette al gruppo MDCG le motivazioni dettagliate della sua domanda. Quest'ultimo trasmette immediatamente tali informazioni alla Commissione.

Entro 30 giorni dalla ricezione delle motivazioni della domanda, il gruppo MDCG procede a un riesame del suo parere. Le ragioni alla base della conclusione raggiunta sono allegate al parere finale.

7.
     
  Subito dopo la sua adozione, il gruppo MDCG trasmette il suo parere definitivo alla Commissione, all'organismo notificato speciale e al fabbricante.

8.
     
  Se il parere del gruppo MDCG è favorevole, l'organismo notificato speciale può procedere alla certificazione.

Tuttavia, se l'esito favorevole del parere del gruppo MDCG dipende dall'applicazione di misure specifiche (ad esempio, l'adeguamento del piano di follow-up clinico post-commercializzazione, una certificazione a termine), l'organismo notificato speciale rilascia il certificato di conformità solo a condizione che tali misure siano pienamente attuate.

In seguito all'adozione del parere favorevole, la Commissione valuta sempre la possibilità di adottare norme tecniche comuni per i dispositivi o per i gruppi di dispositivi interessati e, laddove ciò sia possibile, procede alla loro adozione.

Se il parere del gruppo MDCG non è favorevole, l'organismo notificato speciale non rilascia il certificato di conformità. Esso può tuttavia presentare nuove informazioni in risposta alla spiegazione inclusa nella valutazione del gruppo MDCG. Qualora le nuove informazioni siano sostanzialmente differenti da quelle precedentemente presentate, il gruppo MDCG riesamina la domanda.

Su richiesta del fabbricante, la Commissione organizza un'audizione nella quale possano essere discussi i motivi scientifici che giustificano la valutazione scientifica sfavorevole e le misure che il fabbricante può adottare, o i dati che possono essere presentati, per rispondere alle preoccupazioni del gruppo MDCG.

9.
     
  Se ritenuto necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85, per stabilire a quali categorie o gruppi specifici di dispositivi, diversi dai dispositivi di cui al paragrafo 1, si applicano i paragrafi da 1 a 8 per un periodo di tempo predefinito.

Le misure di cui al presente paragrafo possono essere giustificate soltanto da uno o più criteri di cui al paragrafo2.

10.
     
  La Commissione rende pubblica una sintesi del parere di cui ai paragrafi 6 e 7. Dati personali o informazioni di natura commerciale riservata non sono divulgati.

11.
     
  La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica per lo scambio di dati per via elettronica tra il gruppo MDCG, gli organismi notificati speciali e il comitato ACMD e tra il comitato ACMD e i propri servizi ai fini del presente articolo.

12.
     
  La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione e l'analisi della documentazione fornita in conformità del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 84, paragrafo 3.

13.
     
  Alla società interessata non sono addebitati i costi aggiuntivi derivanti dalla valutazione in parola. [Em. 259 e 269]

Articolo 45

Deroga alle procedure di valutazione della conformità

1.   In deroga all'articolo 40, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui all'articolo 40 non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della sanità pubblica o della sicurezza dei pazienti.

2.   Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti.

3.   Su richiesta di uno Stato membro e ove ciò sia nell'interesse della sanità pubblica o della sicurezza dei pazienti in più di uno Stato membro, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, estendere per un determinato periodo di tempo la validità di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 84, paragrafo 4.

Articolo 46

Certificato di libera vendita

1.   A fini di esportazione e su richiesta di un fabbricante, lo Stato membro in cui il fabbricante ha sede rilascia un certificato di libera vendita nel quale dichiara che il fabbricante è regolarmente stabilito e che il dispositivo in questione, provvisto della marcatura CE a norma del presente regolamento, può essere legalmente commercializzato nell'Unione. Il certificato di libera vendita è valido per il periodo indicato, che non è superiore a cinque anni né al termine di validità del certificato di cui all'articolo 43 rilasciato per il dispositivo in questione.

2.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire un modello per i certificati di libera vendita, tenendo conto delle pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei certificati di libera vendita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.

Capo IV

Organismi notificati

Articolo 26

Autorità nazionali responsabili degli organismi notificati

1.   Uno Stato membro che intenda designare o abbia designato un organismo di valutazione della conformità come organismo notificato, incaricato di svolgere per conto di terzi attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento, designa un'autorità che è responsabile per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure necessarie ai fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, compresi i loro affidatari o organismi affiliati, denominata nel seguito «autorità nazionale responsabile degli organismi notificati».

2.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è costituita, organizzata e gestita in modo tale da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

3.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione dell'organismo di valutazione della conformità.

4.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati non svolge alcuna attività che sia svolta dagli organismi di valutazione della conformità né presta servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.

5.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati garantisce la riservatezza

  tutela gli aspetti riservati
  delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni su un organismo notificato con gli altri Stati membri e con la Commissione. [Em. 104]

6.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dispone di un numero sufficiente di dipendenti
  permanenti e
  competenti per l'esecuzione adeguata
  al proprio interno
  dei suoi compiti.
  L'osservanza di detta prescrizione è oggetto di una valutazione inter pares di cui al paragrafo 8.

In particolare, il personale dell'autorità nazionale responsabile per le attività di monitoraggio del lavoro del personale degli organismi notificati incaricato delle analisi riguardanti i prodotti possiede qualifiche comprovate equivalenti a quelle del personale degli organismi notificati di cui al punto 3.2.5. dell'allegato VI.

Parimenti, il personale dell'autorità nazionale responsabile per le attività di monitoraggio del lavoro del personale degli organismi notificati incaricato delle analisi riguardanti i sistemi di gestione della qualità del fabbricante possiede qualifiche comprovate equivalenti a quelle del personale degli organismi notificati di cui al punto 3.2.6. dell'allegato VI.

Fatto salvo l'articolo 31, paragrafo 3, Se un'autorità nazionale è responsabile della designazione di organismi notificati per prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro è consultata su tutti gli aspetti che riguardano specificamente tali dispositivi. [Em. 105]

7.   
  La responsabilità finale degli organismi notificati e dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ricade sullo Stato membro in cui questi sono ubicati. Lo Stato membro verifica che l'autorità nazionale designata responsabile degli organismi notificati svolga in modo corretto il proprio incarico inerente alla valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e al controllo degli organismi notificati; lo Stato membro è altresì tenuto a verificare che l'autorità nazionale designata responsabile degli organismi notificati operi in modo imparziale e obiettivo.
  Gli Stati membri informano la

  trasmettono alla
  Commissione e gli

  agli
  altri Stati membri delle

  tutte le informazioni da loro richieste sulle
  loro procedure per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di

  su
  qualsiasi modifica apportata a tali procedure.
  Tali informazioni sono accessibili al pubblico, alle condizioni di cui all'articolo 80. [Em. 106]

8.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è oggetto di una valutazione inter pares ogni due anni. La valutazione inter pares prevede una visita in loco presso un organismo di valutazione della conformità o un organismo notificato sotto la responsabilità dell'autorità valutata. Nel caso di cui al paragrafo 6, secondo comma, l'autorità competente per i dispositivi medici partecipa alla valutazione inter pares.

Gli Stati membri elaborano il programma annuale delle valutazioni inter pares, garantendo un'adeguata rotazione tra autorità valutatrici e autorità valutate, e lo trasmette alla Commissione. La Commissione può partecipare

  partecipa
  alla valutazione. Le conclusioni della valutazione inter pares sono comunicate a tutti gli Stati membri e alla Commissione e una sintesi è resa accessibile al pubblico. [Em. 107]

Articolo 27

Prescrizioni relative agli organismi notificati

1.   Gli organismi notificati si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento.
  A tal fine si assicura che gli organismi dispongano al proprio interno di personale amministrativo, tecnico e scientifico permanente, dotato di competenze in campo medico, tecnico e, ove necessario, farmacologico. È utilizzato personale permanente interno, ma gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea se e quando necessario.
  Le prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati sono enunciate nell'allegato VI.
  In particolare, a norma del punto 1.2. dell'allegato VI, l'organismo notificato è organizzato e opera in modo da tutelare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle proprie attività e da evitare conflitti d'interesse.

L'organismo notificato pubblica un elenco del relativo personale responsabile della valutazione della conformità e della certificazione dei dispositivi medici. L'elenco contiene come minimo le qualifiche, il curriculum vitae e una dichiarazione degli interessi per ciascun membro del personale. L'elenco è trasmesso all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, la quale verifica che il personale risponda alle prescrizioni di cui al presente regolamento. L'elenco è altresì trasmesso alla Commissione. [Em. 108]

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare le prescrizioni minime di cui all'allegato VI, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto delle prescrizioni minime per la valutazione di dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi specifici.

Articolo 28

Organismi affiliati e affidamento a terzi

-1.
     
  Gli organismi notificati dispongono al loro interno di personale competente e permanente nonché di competenze, sia nel campo tecnico legato alla valutazione delle prestazioni dei dispositivi, sia in campo medico. Tale personale è in possesso delle competenze atte a consentire una valutazione interna della qualità degli affidatari.

Possono essere conclusi contratti con esperti esterni per la valutazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro o tecnologie, in particolare nei casi in cui le competenze cliniche siano limitate.

1.   Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra ad un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni pertinenti di cui all'allegato VI da parte dell'affidatario o dell'organismo affiliato e informa l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.

2.   Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da affidatari o organismi affiliati.

2 bis.
     
  Gli organismi notificati rendono pubblici l'elenco degli affidatari e degli organismi affiliati, i compiti specifici loro affidati e le dichiarazioni degli interessi del loro personale.

3.   Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da un organismo affiliato solo con il consenso della persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità.

4.   Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'

  trasmettono almeno una volta all
  '
  anno all'
  autorità nazionale responsabile degli organismi notificati i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche dell'affidatario o dell'organismo affiliato e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.

4 bis.
     
  La valutazione annuale degli organismi notificati di cui all'articolo 33, paragrafo 3, include la verifica della conformità degli affidatari o degli organismi affiliati degli organismi notificati alle prescrizioni di cui all'allegato VI . [Em. 109]

Articolo 28 bis

Sistemi elettronici relativi alla registrazione degli organismi affiliati e dell'affidamento a terzi

1.
     
  La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, crea e gestisce un sistema elettronico per raccogliere ed elaborare informazioni sugli affidatari e gli organismi affiliati, nonché sui compiti specifici di cui sono responsabili.

2.
     
  Prima che l'affidamento a terzi possa effettivamente avvenire, l'organismo notificato che intende affidare a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti registra i loro nomi con i compiti specifici.

3.
     
  Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'operatore economico interessato, entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico.

4.
     
  I dati contenuti nel sistema elettronico sono accessibili al pubblico. [Em. 110]

Articolo 29

Domanda di notifica presentata da un organismo di valutazione della conformità

1.   Un organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito.

Qualora un organismo di valutazione della conformità voglia ricevere notifica dei dispositivi di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, lo segnala e presenta una domanda di notifica all'EMA in conformità dell'articolo 41 bis, paragrafo 2. [Em. 111]

2.   La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi per i quali l'organismo si dichiara competente ed è accompagnata dalla documentazione attestante il rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VI.

Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui all'allegato VI, punti 1 e 2, la documentazione pertinente può essere presentata sotto forma di un certificato valido e della relativa relazione di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008. L'organismo di valutazione della conformità è ritenuto conforme alle prescrizioni oggetto del certificato rilasciato da tale organismo di accreditamento.

3.   Dopo la designazione, l'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si verifichino cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di controllare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VI.

Articolo 30

Valutazione della domanda

1.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati verifica la completezza della domanda di cui all'articolo 29 e redige una relazione di valutazione preliminare.

2.   Essa presenta la relazione di valutazione preliminare alla Commissione, che la trasmette senza indugio al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («gruppo MDCG») di cui all'articolo 76. Su richiesta della Commissione, la relazione è trasmessa dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione.

3.   Entro 14 giorni dalla presentazione della relazione di cui al paragrafo 2, la Commissione designa un gruppo di valutazione congiunta composto da almeno due

  tre
  esperti scelti da un elenco di esperti qualificati per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità
  e privi di conflitti di interessi con l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda
  . Tale elenco è redatto dalla Commissione in collaborazione con il gruppo MDCG. Almeno uno di questi esperti è un rappresentante della Commissione e

  , almeno un secondo esperto viene da uno Stato membro diverso da quello in cui è situato l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda; il rappresentante della Commissione
  dirige il gruppo di valutazione congiunta.
  Qualora un organismo di valutazione della conformità abbia fatto richiesta di ricevere notifica dei dispositivi di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, anche l'EMA farà parte del gruppo di valutazione congiunta. [Em. 112]

4.   Entro 90 giorni dalla designazione del gruppo di valutazione congiunta, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta esaminano la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 29 e procedono ad una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, degli organismi affiliati o degli affidatari, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità. Tale valutazione in loco non riguarda le prescrizioni per le quali l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda ha ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, tranne qualora la valutazione in loco sia stata richiesta dal rappresentante della Commissione di cui all'articolo 30, paragrafo 3.

I casi di non conformità di un organismo
  di valutazione della conformità
  alle prescrizioni di cui all'allegato VI sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un accordo sulla

  . L'autorità nazionale stabilisce nella relazione di
  valutazione
  le misure che l'organismo notificato adotta per assicurare che tale organismo di valutazione
  della
  conformità sia conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI. In caso di parere divergente, alla

  domanda. I pareri divergenti figurano nella relazione di valutazione dell'autorità nazionale responsabile
  può essere allegato un parere separato del gruppo di valutazione, nel quale sono illustrati i timori relativi alla notifica
  . [Em. 113]

5.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati presenta la sua relazione di valutazione e il suo progetto di notifica alla Commissione, che trasmette immediatamente questi documenti al gruppo MDCG e ai membri del gruppo di valutazione congiunta.
  In caso di parere separato del gruppo di valutazione, anche questo è presentato alla Commissione, affinché lo inoltri al gruppo MDCG.
  Su richiesta della Commissione, tali documenti sono trasmessi dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione. [Em. 114]

6.   Il gruppo di valutazione congiunta esprime il proprio parere
  definitivo
  in merito alla relazione di valutazione e al progetto di notifica
  nonché, eventualmente, al parere separato del gruppo di valutazione
  entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti e la Commissione trasmette immediatamente tale parere al gruppo MDCG. Entro 21 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, il gruppo MDCG formula una raccomandazione sul progetto di notifica di cui. L'autorità nazionale pertinente tiene debitamente conto all'atto di decidere

  decide
  in merito alla designazione dell'organismo notificato
  alla luce della raccomandazione del gruppo MDCG
  .
  Qualora la decisione differisca dalla raccomandazione del gruppo MDCG, la pertinente autorità nazionale comunica per iscritto al gruppo MDCG la necessaria motivazione della propria decisione
  . [Em. 115]

7.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono le modalità per la domanda di notifica di cui all'articolo 29 e la valutazione della domanda di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Articolo 31

Procedura di notifica

1.   Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, utilizzando lo strumento elettronico di notifica sviluppato e gestito dalla Commissione.

2.   Gli Stati membri possono notificare

  notificano
  solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino

  soddisfano
  le prescrizioni di cui all'allegato VI
  e per i quali la procedura di valutazione della domanda è stata completata conformemente all'articolo 30
  . [Em. 116]

3.   Quando l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ha la facoltà di designare organismi notificati in un settore di prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenta, prima della notifica, un parere positivo in merito alla notifica e al suo campo di applicazione.
  [Em. 117]

4.   La notifica specifica chiaramente la portata della designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della conformità nonché
  la classe di rischio e
  il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare. [Em. 118]

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici e dei corrispondenti tipi di dispositivi per definire la portata della designazione degli organismi notificati; gli Stati membri indicano detti codici nella loro notifica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.

5.   La notifica è corredata della relazione finale di valutazione dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, del parere del gruppo di valutazione congiunta e della raccomandazione del gruppo MDCG. Lo Stato membro notificante che non segua la raccomandazione del gruppo MDCG fornisce una giustificazione debitamente motivata.

6.   Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali relative alle disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà controllato periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato VI. Esso presenta inoltre elementi probanti circa la disponibilità di personale competente per il controllo dell'organismo notificato, a norma dell'articolo 26, paragrafo 6.

7.   Entro 28 giorni dalla data di notifica uno Stato membro o la Commissione può sollevare obiezioni per iscritto, esponendo le proprie argomentazioni relative all'organismo notificato o al suo controllo da parte dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.

8.   Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni in conformità al paragrafo 7, l'effetto della notifica è
  immediatamente
  sospeso. In questo caso la Commissione sottopone la questione al gruppo MDCG entro 15 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 7. Dopo aver consultato le parti interessate, il gruppo MDCG formula il proprio parere entro 28 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se lo Stato membro notificante non concorda con il parere del gruppo MDCG, può chiedere alla Commissione di esprimere il proprio parere. [Em. 119]

9.   Se non viene sollevata alcuna obiezione in conformità al paragrafo 7 oppure se il gruppo MDCG o la Commissione, dopo essere stati consultati a norma del paragrafo 8, ritengono che la notifica possa essere accettata integralmente o parzialmente, la Commissione pubblica la notifica di conseguenza.

Inoltre, la Commissione introduce anche le informazioni relative alla notifica dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 25, comma 2. Tali informazioni sono corredate della relazione finale di valutazione dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, del parere del gruppo di valutazione congiunta e della raccomandazione del gruppo MDCG di cui al presente articolo.

Tutti i dettagli della notifica, compresi la classe e la tipologia dei dispositivi e gli allegati sono resi accessibili al pubblico. [Em. 120]

10.   La notifica è valida il giorno successivo alla sua pubblicazione nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione. La notifica pubblicata definisce la portata della legittima attività dell'organismo notificato.

Articolo 32

Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati

1.   La Commissione assegna un numero di identificazione ad ogni organismo notificato la cui notifica sia accolta in conformità all'articolo 31. Viene assegnato un numero di identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione.

2.   La Commissione rende
  facilmente accessibile al
  pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati
  e tutti i documenti della procedura di notifica di cui all'articolo 31, paragrafo 5
  . La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato. [Em. 121]

Articolo 33

Controllo degli organismi notificati

1.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati
  e, ove applicabile, l'EMA
  sottopone questi ultimi a un controllo costante, per accertarsi della loro conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità di verificare il rispetto di tali criteri.

Gli organismi notificati informano quanto prima
  e non oltre entro 15 giorni,
  l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica, in particolare per quanto riguarda il personale, le infrastrutture, gli organismi affiliati o gli affidatari, che possa compromettere la conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI o la loro capacità di effettuare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati.

2.   Gli organismi notificati rispondono quanto prima
  e non oltre entro 15 giorni,
  alle richieste relative alle valutazioni di conformità che hanno effettuato, presentate dalle loro autorità nazionali, da quelle di un altro Stato membro o dalla Commissione. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito provvede a che sia dato seguito alle richieste presentate dalle autorità di un altro Stato membro o dalla Commissione, a meno che

  . Ove
  sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso le parti possono consultare il gruppo MDCG. l'organismo notificato o la sua

  spiega per iscritto i motivi e consulta il gruppo MDCG, il quale formula poi una raccomandazione. L'
  autorità nazionale responsabile degli

  per gli
  organismi notificati può chiedere che le informazioni trasmesse alle autorità di un altro Stato membro o

  si attiene
  alla Commissione siano considerate riservate

  raccomandazione del gruppo MDCG
  .

3.   Almeno una volta all'anno l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se ogni organismo notificato sotto la sua responsabilità sia ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI
  , verificando inoltre il rispetto di tali prescrizioni da parte dei suoi organismi affiliati e dei suoi affidatari
  . Tale valutazione comprende
  un'ispezione senza preavviso mediante
  una visita in loco a ciascun organismo notificato
  e, ove pertinente, a ciascun organismo affiliato e affidatario, situato all'interno o all'esterno dell'Unione europea
  .

La valutazione comprende altresì un esame a campione delle valutazioni del fascicolo di progettazione eseguite dall'organismo notificato per determinare il persistere della competenza dell'organismo notificato e della qualità delle sue valutazioni, in particolare dell'abilità dell'organismo notificato di analizzare e valutare i dati clinici.

4.   Tre

  Due
  anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni tre

  due
  anni, la valutazione per determinare se l'organismo notificato è

  e i suoi organismi affiliati e affidatari sono
  ancora conforme

  conformi
  alle prescrizioni di cui all'allegato VI viene effettuata dall'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafi 3 e 4. Su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, il gruppo MDCG può avviare in qualsiasi momento il processo di valutazione di cui al presente paragrafo in caso di dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato
  , di un organismo affiliato o di un affidatario di un organismo notificato
  alle prescrizioni di cui all'allegato VI.

Per gli organismi notificati speciali di cui all'articolo 41 bis, la valutazione di cui al presente paragrafo è eseguita ogni anno.

Tutti i risultati delle valutazioni sono pubblicati.

5.   Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle loro attività di controllo. Tale relazione comprende una sintesi che viene resa pubblica.

5 bis.
     
  Ogni anno gli organismi notificati trasmettono all'autorità competente e alla Commissione, che la inoltra al gruppo MDCG, una relazione di attività annuale che contiene le informazioni di cui all'allegato VI, punto 5. [Em. 122]

Articolo 34

Modifiche delle notifiche

1.   Alla Commissione e agli altri Stati membri sono comunicate eventuali modifiche di rilievo riguardanti la notifica. Le procedure di cui all'articolo 30, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 31 si applicano alle modifiche che comportano un'estensione dell'ambito di applicazione della notifica. In tutti gli altri casi la Commissione pubblica immediatamente la notifica modificata nello strumento elettronico di notifica di cui all'articolo 31, paragrafo 10.

2.   Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI, o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la notifica, a seconda della gravità dell'inosservanza di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione
  si applica fino a quando il gruppo MDCG
  non supera un periodo

  giunge a una decisione
  di
  annullarla, a seguito di una valutazione di
  un anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo

  gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 3
  . Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ritira la notifica.

L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati informa immediatamente
  , e non oltre dieci giorni,
  la Commissione e gli altri Stati membri
  , i fabbricanti e gli operatori sanitari interessati
  di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una notifica. [Em. 123]

3.   In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una notifica, lo Stato membro
  informa la Commissione e
  adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato in questione siano trattati da un altro organismo notificato o tenuti a disposizione delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati nonché ai fini della sorveglianza del mercato, su richiesta. [Em. 124]

4.   L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se i motivi che hanno dato luogo alla modifica

  sospensione, alla limitazione o al ritiro
  della notifica si ripercuotono sui certificati rilasciati dall'organismo notificato e, entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della notifica, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni. Ove necessario per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato, tale autorità impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità,
  comunque entro
  i
  30 giorni successivi alla pubblicazione della relazione,
  i certificati rilasciati indebitamente. Se l'organismo notificato non si conforma a tale richiesta entro il periodo di tempo determinato, oppure ha cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende o ritira i certificati indebitamente rilasciati.

Al fine di verificare se i motivi che hanno portato alla sospensione, alla limitazione o al ritiro della notifica hanno un'influenza sui certificati rilasciati, l'autorità nazionale responsabile chiede ai fabbricanti interessati di fornire le prove di conformità durante la notifica e i fabbricanti dispongono quindi di un periodo di 30 giorni per rispondere. [Em. 125]

5.   I certificati rilasciati dall'organismo notificato al quale la notifica è stata sospesa, limitata o ritirata restano validi, eccettuati quelli rilasciati indebitamente, nei seguenti casi:

| a) | in caso di sospensione di una notifica: purché, entro tre mesi dalla sospensione, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato è stabilito, o un altro organismo notificato responsabile dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, confermi per iscritto che assume le funzioni dell'organismo notificato durante il periodo di sospensione; |
| --- | --- |

a)

in caso di sospensione di una notifica: purché, entro tre mesi dalla sospensione, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato è stabilito, o un altro organismo notificato responsabile dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, confermi per iscritto che assume le funzioni dell'organismo notificato durante il periodo di sospensione;

| b) | in caso di limitazione o ritiro di una notifica: per un periodo di tre mesi dalla data di limitazione o di ritiro. L'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui è stabilito il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato può prorogare la validità dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi, purché assuma le funzioni dell'organismo notificato nel corso di tale periodo. |
| --- | --- |

b)

in caso di limitazione o ritiro di una notifica: per un periodo di tre mesi dalla data di limitazione o di ritiro. L'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui è stabilito il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato può prorogare la validità dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi, purché assuma le funzioni dell'organismo notificato nel corso di tale periodo.

L'autorità o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della notifica informa immediatamente
  , e non oltre 10 giorni,
  la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

La Commissione introduce immediatamente e non oltre dieci giorni le informazioni relative alle modifiche alla notifica dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 25, comma 2. [Em. 126]

Articolo 35

Contestazione della competenza degli organismi notificati

1.   La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli obblighi cui è soggetto. Essa può inoltre avviare tali indagini di propria iniziativa
  , inclusa l'ispezione senza preavviso dell'organismo notificato da parte di un gruppo di valutazione congiunta composto come stabilito all'articolo 30, paragrafo 3
  . [Em. 127]

2.   Lo Stato membro notificante fornisce, su richiesta, alla Commissione tutte le informazioni relative alla notifica dell'organismo notificato in questione.

3.   La Commissione, qualora accerti

  decida, in consultazione con il gruppo MDCG,
  che un organismo notificato non soddisfa più le condizioni per la sua notifica, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione e il ritiro della notifica
  , in linea con l'articolo 34, paragrafo 2
  . [Em. 128]

Se lo Stato membro non adotta le misure correttive necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la notifica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3. La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna la banca dati e l'elenco degli organismi notificati.

Articolo 36

Scambio di esperienze tra autorità nazionali responsabili degli organismi notificati

La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

Articolo 37

Coordinamento degli organismi notificati

La Commissione provvede a

  , in consultazione con il gruppo MDCG, assicura
  che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino nel quadro di un gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 39 del regolamento n. [.../...] relativo ai dispositivi medici.
  Il gruppo si riunisce regolarmente e almeno due volte all'anno. [Em. 129]

Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.

La Commissione o il gruppo MDCG possono chiedere la partecipazione di qualsiasi organismo notificato. [Em. 130]

La Commissione può adottare misure, mediante atti di esecuzione, che illustrino le modalità di funzionamento del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, come indicato nel presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3. [Em. 131]

Articolo 38

Diritti
  per le attività delle autorità nazionali

1.   Lo Stato membro in cui gli organismi sono stabiliti riscuote diritti dagli organismi di valutazione della conformità che hanno presentato una domanda e dagli organismi notificati. Tali diritti costituiscono, in tutto o in parte, la copertura dei costi relativi alle attività esercitate dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per stabilire la struttura e l'entità
  comparabile
  dei diritti di cui al paragrafo 1, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi
  , nonché dell'esigenza di creare condizioni equivalenti negli Stati membri
  . Particolare attenzione è prestata agli interessi degli organismi notificati che hanno ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2 e degli organismi notificati costituiti da piccole e medie imprese quali definite dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (26).

Tali diritti sono proporzionati e coerenti con i livelli di vita nazionali. Il livello dei diritti è reso pubblico.

Articolo 38 bis

Trasparenza dei diritti riscossi dagli organismi notificati per attività di valutazione di conformità

1.
     
  Gli Stati membri disciplinano i diritti di base per gli organismi notificati.

2.
     
  I diritti sono di livello comparabile tra gli Stati membri. La Commissione predispone orientamenti per facilitare la comparabilità di tali diritti entro ...

   (*1).

3.
     
  Gli Stati membri trasmettono alla Commissione l'elenco di tali diritti di base.

4.
     
  L'autorità nazionale provvede a che gli organismi notificati rendano pubblico un elenco dei diritti di base per le attività di valutazione di conformità. [Em. 133]

Capo VI

  V

Evidenze cliniche [Em. 153]

Articolo 47

Prescrizioni generali relative alle evidenze cliniche

1.   La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, in normali condizioni d'uso, si basa su evidenze cliniche
  o su ulteriori dati di sicurezza per i requisiti generali di sicurezza e prestazione non contemplati dalle evidenze cliniche
  . [Em. 154]

2.   Le evidenze cliniche corroborano la destinazione del dispositivo dichiarata dal fabbricante.

3.   Le evidenze cliniche comprendono tutte le informazioni a sostegno della validità scientifica di un analita, delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica del dispositivo, come illustrato nell'allegato XII, parte A, punto 1.

3 bis.
     
  Qualora il fabbricante rivendichi e/o descriva un uso clinico, le prove a dimostrazione di tale uso fanno parte dei requisiti. [Em. 155]

4.   Quando la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione sulla base della totalità o di una parte dei dati relativi alla prestazione clinica non è ritenuta opportuna, è fornita un'idonea giustificazione di ogni eccezione di questo tipo, basata sui risultati della gestione del rischio da parte del fabbricante, tenuto conto delle caratteristiche del dispositivo e, in particolare, della sua destinazione o delle sue destinazioni, delle prestazioni previste e delle dichiarazioni del fabbricante. L'adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione fondata unicamente sui risultati della valutazione delle prestazioni analitiche è debitamente giustificata nella documentazione tecnica di cui all'allegato II.

L'esenzione dalla dimostrazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici ai sensi del primo comma è soggetta alla previa approvazione dell'autorità competente. [Em. 156]

5.   I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e, se del caso, alla prestazione clinica sono sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche di cui all'allegato XII, parte A, punto 3. La relazione sulle evidenze cliniche o i suoi riferimenti completi figurano

  figura
  nella documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione. [Em. 157]

6.   Le evidenze cliniche e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti in seguito all'attuazione del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante di cui all'articolo 8, paragrafo 6.

7.   Il fabbricante garantisce che il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni rispetti i requisiti generali del presente regolamento, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto della valutazione delle prestazioni e che, per questi ultimi, siano state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente, dell'utilizzatore e delle altre persone.

Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità competenti e dei laboratori di riferimento dell'UE la documentazione che permette di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Tale documentazione è conservata per almeno cinque anni dalla conclusione della valutazione delle prestazioni del dispositivo in questione.

Articolo 48

Prescrizioni generali relative agli studi interventistici della prestazione clinica

1.   Gli studi della prestazione clinica sono soggetti al presente regolamento se condotti per uno o più dei seguenti fini:

| a) | verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche di un dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all'articolo 2, punto 2, e fornire le prestazioni previste specificate dal fabbricante
  o dallo sponsor
  ; [Em. 158] |
| --- | --- |

a)

verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche di un dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all'articolo 2, punto 2, e fornire le prestazioni previste specificate dal fabbricante
  o dallo sponsor
  ; [Em. 158]

| b) | verificare che i dispositivi consentano di conseguire

  la sicurezza e l'efficacia del dispositivo dal punto di vista clinico, tra cui
  i benefici previsti per il paziente specificati dal fabbricante

  , allorché è impiegato per lo scopo previsto sulla popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni per l'uso
  ; [Em. 159] |
| --- | --- |

b)

verificare che i dispositivi consentano di conseguire

  la sicurezza e l'efficacia del dispositivo dal punto di vista clinico, tra cui
  i benefici previsti per il paziente specificati dal fabbricante

  , allorché è impiegato per lo scopo previsto sulla popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni per l'uso
  ; [Em. 159]

| c) | determinare eventuali limiti alle prestazioni dei dispositivi, in condizioni normali d'uso. |
| --- | --- |

c)

determinare eventuali limiti alle prestazioni dei dispositivi, in condizioni normali d'uso.

2.   Gli studi della prestazione clinica sono svolti in condizioni simili alle normali condizioni d'uso del dispositivo.

3.   Lo sponsor, qualora non sia stabilito nell'Unione, provvede a che vi sia stabilito un referente. Tale referente è il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento. Qualsiasi comunicazione trasmessa a tale referente è considerata una comunicazione allo sponsor.

4.   Tutti gli studi della prestazione clinica sono programmati e svolti in modo che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che vi partecipano siano tutelati e che i dati clinici ricavati da tali studi siano affidabili e solidi.
  Tali studi non sono svolti se i rischi associati alle indagini non sono giustificabili sotto il profilo medico in termini di potenziali vantaggi del dispositivo. [Em. 160]

5.   Tutti gli studi della prestazione clinica sono programmati, svolti, registrati e comunicati in conformità all'allegato XII, punto 2.

6.   Per gli studi interventistici della prestazione clinica, quali definiti all'articolo 2, punto 37, e per gli altri studi della prestazione clinica, in cui la realizzazione dello studio, compresa la raccolta di campioni, comporta procedure invasive o altri rischi per i soggetti, si applicano, oltre agli obblighi di cui al presente articolo, le prescrizioni di cui agli articoli da 49 a 58 e all'allegato XIII.
  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 85 in relazione alla creazione di un elenco di rischi trascurabili, che autorizza una deroga all'articolo pertinente. [Em. 161]

Articolo 49

Domanda di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi

1.   Prima di presentare la prima domanda, lo sponsor ottiene dal sistema elettronico di cui all'articolo 51 un numero di identificazione unico per uno studio della prestazione clinica effettuato in un sito o in più siti ubicati in uno o più Stati membri. Lo sponsor utilizza questo numero di identificazione unico per la registrazione dello studio della prestazione clinica conformemente all'articolo 50.

2.   Lo sponsor di uno studio della prestazione clinica presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIII, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuato lo studio. Entro sei

  quattrordici
  giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se lo studio della prestazione clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa.

Qualora fossero coinvolti più Stati membri, in caso di disaccordo tra un determinato Stato membro e lo Stato membro coordinatore circa l'approvazione o meno dello studio della prestazione clinica per ragioni che non siano dettate da preoccupazioni intrinsecamente nazionali, locali o etiche, gli Stati membri interessati tentano di accordarsi su una conclusione. In caso di mancato raggiungimento di una conclusione, la Commissione adotta una decisione dopo aver consultato gli Stati membri interessati e, se del caso, previa consultazione del gruppo MDCG.

Ove gli Stati membri interessati sollevino obiezioni allo studio della prestazione clinica per ragioni intrinsecamente nazionali, locali o etiche, non è opportuno che lo studio sia svolto in tali Stati membri. [Em. 162]

Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo sponsor entro il termine di cui al primo comma, si ritiene che lo studio della prestazione clinica rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa.

3.   Se lo Stato membro ritiene che lo studio della prestazione clinica oggetto della domanda non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che la domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di sei

  dieci
  giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor. [Em. 163]

Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera ritirata.

Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2 entro tre

  sette
  giorni dal ricevimento delle osservazioni o della domanda completata, si ritiene che lo studio della prestazione clinica rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa. [Em. 164]

4.   Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2 si intende la data di convalida della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 2 e 3.

5.   Lo sponsor può iniziare lo studio della prestazione clinica nei seguenti casi:

| a) | per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni appartenenti alla classe C o D, non appena lo Stato membro interessato abbia comunicato l'approvazione allo sponsor; |
| --- | --- |

a)

per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni appartenenti alla classe C o D, non appena lo Stato membro interessato abbia comunicato l'approvazione allo sponsor;

| b) | per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni appartenenti alla classe A o B, immediatamente dopo la data di introduzione della domanda a condizione che lo Stato membro interessato abbia deciso in tal senso e che vengano fornite prove della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio della prestazione clinica; |
| --- | --- |

b)

per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni appartenenti alla classe A o B, immediatamente dopo la data di introduzione della domanda a condizione che lo Stato membro interessato abbia deciso in tal senso e che vengano fornite prove della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio della prestazione clinica;

| c) | trascorsi 35

  60
  giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 4, a meno che lo Stato membro interessato abbia comunicato allo sponsor entro tale periodo il proprio rifiuto motivato da considerazioni di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico. [Em. 165] |
| --- | --- |

c)

trascorsi 35

  60
  giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 4, a meno che lo Stato membro interessato abbia comunicato allo sponsor entro tale periodo il proprio rifiuto motivato da considerazioni di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico. [Em. 165]

5 bis.
     
  Gli Stati membri assicurano la sospensione, la cancellazione o l'interruzione temporanea di uno studio della prestazione clinica qualora, alla luce di nuovi elementi, lo studio non sia più approvato dall'autorità competente o non riceva più un parere favorevole del comitato etico. [Em. 166]

6.   Gli Stati membri si assicurano che le persone incaricate di valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il sito dello studio e dagli sperimentatori coinvolti, e siano esenti da ogni indebito condizionamento.

Gli Stati membri si assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Nella valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui principale settore di interesse non sia scientifico nonché dell'opinione di almeno un paziente.

6 bis.
     
  Ogni fase dello studio dello studio della prestazione clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, come quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki nel 1964, modificata da ultimo alla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nel 2008.

6 ter.
     
  L'autorizzazione dello Stato membro interessato a effettuare uno studio della prestazione clinica ai sensi del presente articolo è concessa soltanto previo esame e approvazione da parte di un comitato etico indipendente, conformemente alla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale.

6 quater.
     
  L'esame del comitato etico prende in considerazione, in particolare, le ragioni mediche per lo studio, il consenso dei soggetti che prendono parte allo studio, in ottemperanza alla disposizione che prevede la piena informazione sullo studio della prestazione clinica e l'idoneità dei ricercatori e delle strutture di ricerca.

Il comitato etico agisce in conformità della legislazione e della regolamentazione del paese o dei paesi in cui si effettua lo studio e si attiene a tutte le norme e a tutti gli standard internazionali pertinenti. Esso opera inoltre con un livello di efficienza tale da consentire allo Stato membro interessato di rispettare le scadenze procedurali definite nel presente capo.

Il comitato etico è composto da un numero adeguato di membri, che sono dotati collettivamente delle qualifiche e dell'esperienza necessarie per poter valutare gli aspetti scientifici, medici ed etici dell'indagine clinica in esame.

I membri del comitato etico incaricati di valutare la domanda di studio della prestazione clinica sono indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il sito dello studio e dai ricercatori interessati e sono esenti da ogni indebito condizionamento. I nomi, le qualifiche e le dichiarazioni di interessi delle persone incaricate di valutare la domanda sono messi a disposizione del pubblico.

6 quinquies.
     
  Qualora un siffatto comitato etico nell'ambito degli studi delle prestazioni cliniche non esista, gli Stati membri adottano le misure necessarie per istituirlo e per facilitarne i lavori.

6 sexies.
     
  La Commissione agevola la cooperazione tra comitati etici e la condivisione di prassi eccellenti sulle questioni etiche, anche per quanto concerne le procedure e i principi della valutazione etica.

La Commissione elabora orientamenti sulla partecipazione dei pazienti ai comitati etici in base alle buone prassi vigenti. [Em. 167]

7.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 al fine di modificare o di integrare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali, le prescrizioni sulla documentazione da presentare con la domanda di studi della prestazione clinica di cui all'allegato XIII, capo I.

Articolo 49 bis

Sorveglianza da parte degli Stati membri

1.
     
  Gli Stati membri nominano ispettori il cui compito è di vigilare sul rispetto del presente regolamento e garantiscono che tali ispettori siano opportunamente qualificati e formati.

2.
     
  Le ispezioni sono effettuate sotto la responsabilità dello Stato membro in cui esse hanno luogo.

3.
     
  Se uno Stato membro intende effettuare un'ispezione in merito a uno o più studi interventistici della prestazione clinica condotti in più di uno Stato membro, esso notifica tale intenzione agli altri Stati membri interessati, alla Commissione e all'EMA, mediante il portale dell'Unione, e li informa dei risultati dell'ispezione.

4.
     
  Il gruppo MDCG coordina la cooperazione relativa alle ispezioni tra gli Stati membri e alle ispezioni condotte dagli Stati membri in paesi terzi.

5.
     
  In seguito all'ispezione, lo Stato membro sotto la cui responsabilità è stata effettuata l'ispezione redige una relazione di ispezione. Tale Stato membro rende la relazione di ispezione accessibile allo sponsor della relativa sperimentazione clinica e la trasmette alla banca dati dell'Unione mediante il portale dell'Unione. In sede di trasmissione della relazione di ispezione allo sponsor, lo Stato membro interessato assicura il rispetto della riservatezza.

6.
     
  La Commissione precisa, mediante atti di esecuzione, i particolari sulle modalità delle procedure di ispezione in conformità dell'articolo 85. [Em. 168]

Articolo 50

Registrazione degli studi interventistici della prestazione clinica e di altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi

1.   Prima di iniziare lo studio della prestazione clinica lo sponsor introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 51 le seguenti informazioni sullo studio:

| a) | numero unico d'identificazione dello studio della prestazione clinica; |
| --- | --- |

a)

numero unico d'identificazione dello studio della prestazione clinica;

| b) | nome e coordinate dello sponsor e, se del caso, del referente stabilito nell'Unione; |
| --- | --- |

b)

nome e coordinate dello sponsor e, se del caso, del referente stabilito nell'Unione;

| c) | nome e coordinate della persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, se diverso dallo sponsor; |
| --- | --- |

c)

nome e coordinate della persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, se diverso dallo sponsor;

| d) | descrizione del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni; |
| --- | --- |

d)

descrizione del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni;

| e) | descrizione del prodotto di raffronto, se del caso; |
| --- | --- |

e)

descrizione del prodotto di raffronto, se del caso;

| f) | scopo dello studio della prestazione clinica; |
| --- | --- |

f)

scopo dello studio della prestazione clinica;

| g) | status dello studio della prestazione clinica. |
| --- | --- |

g)

status dello studio della prestazione clinica.

| g bis) | la metodologia da utilizzare, il numero di soggetti coinvolti e il risultato atteso dello studio. [Em. 169] |
| --- | --- |

g bis)

la metodologia da utilizzare, il numero di soggetti coinvolti e il risultato atteso dello studio. [Em. 169]

2.   In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1, lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati pertinenti nel sistema elettronico di cui all'articolo 51.

3.   Le informazioni sono accessibili al pubblico, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 51, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, per uno dei seguenti motivi:

| a) | protezione dei dati personali in conformità al regolamento (CE) n. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

protezione dei dati personali in conformità al regolamento (CE) n. 45/2001;

| b) | protezione delle informazioni commerciali sensibili; |
| --- | --- |

b)

protezione delle informazioni commerciali sensibili;

| c) | sorveglianza efficace dello svolgimento dello studio della prestazione clinica da parte degli Stati membri interessati. |
| --- | --- |

c)

sorveglianza efficace dello svolgimento dello studio della prestazione clinica da parte degli Stati membri interessati.

4.   I dati personali dei soggetti che partecipano allo studio della prestazione clinica non sono disponibili al pubblico.

Articolo 51

Sistema elettronico sugli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico sugli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, in grado di generare il numero di identificazione unico per tali studi di cui all'articolo 49, paragrafo 1, nonché di raccogliere e trattare le seguenti informazioni:

| a) | la registrazione di studi della prestazione clinica a norma dell'articolo 50; |
| --- | --- |

a)

la registrazione di studi della prestazione clinica a norma dell'articolo 50;

| b) | lo scambio di informazioni tra Stati membri e tra questi e la Commissione, in conformità all'articolo 54; |
| --- | --- |

b)

lo scambio di informazioni tra Stati membri e tra questi e la Commissione, in conformità all'articolo 54;

| c) | le informazioni relative agli studi della prestazione clinica condotti in più di uno Stato membro nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 56; |
| --- | --- |

c)

le informazioni relative agli studi della prestazione clinica condotti in più di uno Stato membro nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 56;

| d) | le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi di cui all'articolo 57, paragrafo 2, nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 56. |
| --- | --- |

d)

le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi di cui all'articolo 57, paragrafo 2, nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 56.

| d bis) | la relazione sullo studio di prestazione clinica e la sintesi presentate dallo sponsor a norma dell'articolo 55, paragrafo 3. |
| --- | --- |

d bis)

la relazione sullo studio di prestazione clinica e la sintesi presentate dallo sponsor a norma dell'articolo 55, paragrafo 3.

2.   Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo [...] del regolamento (UE) n. [.../...] [concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano]. Fatte salve le informazioni di cui all'articolo 50
  e al paragrafo 1, lettere d) e d bis) del presente articolo
  , le informazioni raccolte e trattate nel sistema elettronico sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione.
  La Commissione provvede inoltre affinché gli operatori sanitari abbiano accesso al sistema elettronico.

Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) e d bis) del presente articolo sono accessibili al pubblico ai sensi dell'articolo 50, paragrafi 3 e 4.

2 bis.
     
  Previa richiesta motivata, tutte le informazioni relative a uno specifico dispositivo medico-diagnostico in vitro sono accessibili al soggetto che ne fa richiesta, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, a norma dell'articolo 50, paragrafo 3. [Em. 170]

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 85 per definire quali altre informazioni relative agli studi della prestazione clinica raccolte e trattate nel sistema elettronico possano essere pubblicamente accessibili per consentire l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita dal regolamento (UE) n. [.../...] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Si applicano le disposizioni dell'articolo 50, paragrafi 3 e 4.

Articolo 52

Studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi relativi a dispositivi autorizzati a recare la marcatura CE

1.   Quando deve essere effettuato uno studio della prestazione clinica al fine di valutare ulteriormente un dispositivo autorizzato a recare la marcatura CE in conformità all'articolo 40 e nel quadro della sua destinazione indicata nella corrispondente procedura di valutazione della conformità (nel seguito «studio delle prestazioni per il follow-up post-commercializzazione»), lo sponsor informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima del suo inizio se lo studio prevede di sottoporre i soggetti che vi partecipano a procedure invasive o gravose supplementari. Si applicano le disposizioni dell'articolo 48, paragrafi da 1 a 5, degli articoli 50 e 53, dell'articolo 54, paragrafo 1, e dell'articolo 55, paragrafo 2, primo comma, nonché le pertinenti disposizioni degli allegati XII e XIII.

2.   Se l'obiettivo dello studio della prestazione clinica relativo a un dispositivo autorizzato a recare la marcatura CE in conformità dell'articolo 40 consiste nel valutare tale dispositivo per uno scopo diverso da quello di cui alle informazioni fornite dal fabbricante a norma dell'allegato I, punto 17, e alle pertinenti procedure di valutazione della conformità, si applicano gli articoli da 48 a 58.

Articolo 53

Modifiche sostanziali di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi

1.   Lo sponsor, qualora apporti a uno studio della prestazione clinica modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati clinici ricavati dallo studio, notifica allo Stato membro interessato i motivi e il contenuto di tali modifiche. La notifica è corredata di una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XIII.

2.   Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 30 giorni dalla data della notifica, a meno che lo Stato membro interessato non gli abbia comunicato il suo rifiuto fondato su considerazioni di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico.

Articolo 54

Scambio di informazioni tra Stati membri sugli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi

1.   Qualora uno Stato membro abbia rifiutato, sospeso o concluso uno studio della prestazione clinica, o abbia chiesto una modifica sostanziale o un'interruzione temporanea di uno studio della prestazione clinica oppure sia stato informato dallo sponsor della sua conclusione anticipata per motivi di sicurezza
  o di efficacia
  , tale Stato membro comunica
  i fatti in parola,
  la propria decisione e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51. [Em. 171]

2.   Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor prima della decisione adottata da uno Stato membro, quest'ultimo ne informa tutti gli altri Stati membri e la Commissione, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.

Articolo 55

Informazioni da parte dello sponsor in caso di interruzione temporanea o di conclusione di studi interventistici della prestazione clinica o altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi

1.   Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio della prestazione clinica per motivi di sicurezza
  o di efficacia
  , ne informa gli Stati membri interessati entro 15 giorni dalla data dell'interruzione. [Em. 172]

2.   Lo sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la fine dello studio della prestazione clinica in relazione a tale Stato membro, fornendo una giustificazione in caso di conclusione anticipata
  , in modo che tutti gli Stati membri possano comunicare agli sponsor impegnati a condurre contemporaneamente analoghi studi della prestazione clinica all'interno dell'Unione i risultati dello studio in questione
  . Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dello studio della prestazione clinica associato a tale Stato membro. [Em. 173]

Se lo studio è condotto in più Stati membri, lo sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la fine complessiva dello studio della prestazione clinica.
  Sono altresì comunicate a tutti gli Stati membri le informazioni sui motivi della conclusione anticipata dello studio della prestazione clinica, affinché tutti gli Stati membri possano comunicare agli sponsor impegnati a condurre contemporaneamente analoghi studi della prestazione clinica all'interno dell'Unione i risultati dello studio in questione.
  Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine complessiva dello studio della prestazione clinica. [Em. 174]

3.   
  A prescindere dall'esito dello studio della prestazione clinica,
  entro un anno dalla fine dello studio della prestazione clinica

  o dalla sua conclusione anticipata,
  lo sponsor presenta agli Stati membri interessati una sintesi dei risultati di tale studio sotto forma di relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.3
  , corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili a un non professionista
  .
  Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51
  .

Qualora per
  giustificati
  motivi di carattere scientifico non sia possibile presentare la relazione sullo studio della prestazione clinica entro un anno, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il protocollo dello studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.2, specifica quando verranno presentati i risultati dello studio della prestazione clinica e fornisce una spiegazione

  giustificazione
  a tale riguardo.

3 bis.
     
  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 85, al fine di definire il contenuto e la struttura della sintesi per i non professionisti.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 85, al fine di stabilire le regole per la comunicazione della relazione sullo studio di prestazione clinica.

Qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi, la Commissione elabora linee guida relative al formato e alla condivisione di tali dati. [Em. 175]

Articolo 56

Studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi condotti in più Stati membri

1.   Mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51 lo sponsor di uno studio della prestazione clinica condotto in più di uno Stato membro può presentare, ai fini dell'articolo 49, una domanda unica che all'atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica agli Stati membri interessati.

2.   Nella domanda unica lo sponsor propone come Stato membro coordinatore uno degli Stati membri interessati. Entro sei giorni dalla data di presentazione della domanda unica tale

  , gli Stati membri interessati si accordano su quale
  Stato membro, se non desidera essere

  sarà
  lo Stato membro coordinatore, si accorda con un altro

  Gli Stati membri e la Commissione stabiliscono di comune accordo
  ,
  nel quadro delle attribuzioni del gruppo MDCG, chiare regole per la designazione dello
  Stato membro perché sia quest'ultimo a esserlo. Se nessuno Stato membro interessato accetta di essere lo Stato membro coordinatore, tale ruolo è svolto dallo Stato membro proposto dallo sponsor. Se uno Stato membro diverso da quello proposto dallo sponsor diventa Stato membro coordinatore, il termine di cui all'articolo 49, paragrafo 2, ha inizio il giorno dopo la sua accettazione di tale funzione. [Em. 176]

3.   Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui al paragrafo 2, gli Stati membri interessati coordinano la loro valutazione della domanda, in particolare della documentazione presentata in conformità all'allegato XIII, capo I, salvo per i punti 4.2, 4.3 e 4.4, che sono valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato.

Lo Stato membro coordinatore:

| a) | entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor se lo studio della prestazione clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIII, capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4, di cui ciascuno Stato membro verifica la completezza. L'articolo 49, paragrafi da 2 a 4, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente alla verifica che lo studio della prestazione clinica rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIII, capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4. L'articolo 49, paragrafi da 2 a 4, si applica a ciascuno Stato membro in relazione alla verifica della completezza della documentazione presentata in conformità all'allegato XIII, capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4; |
| --- | --- |

a)

entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor se lo studio della prestazione clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIII, capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4, di cui ciascuno Stato membro verifica la completezza. L'articolo 49, paragrafi da 2 a 4, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente alla verifica che lo studio della prestazione clinica rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIII, capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4. L'articolo 49, paragrafi da 2 a 4, si applica a ciascuno Stato membro in relazione alla verifica della completezza della documentazione presentata in conformità all'allegato XIII, capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4;

| b) | presenta i risultati della valutazione coordinata in una relazione di cui gli altri Stati membri interessati devono tener conto al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 49, paragrafo 5. |
| --- | --- |

b)

presenta i risultati della valutazione coordinata in una relazione di cui gli altri Stati membri interessati devono tener conto al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 49, paragrafo 5.

4.   Le modifiche sostanziali di cui all'articolo 53 sono notificate agli Stati membri interessati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51. Le valutazioni in merito all'esistenza di motivi di rifiuto a norma dell'articolo 53 sono effettuate sotto la guida dello Stato membro coordinatore.

5.   Ai fini dell'articolo 55, paragrafo 3, lo sponsor presenta agli Stati membri interessati la relazione sullo studio della prestazione clinica mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.
  [Em. 177]

6.   La Commissione fornisce allo Stato membro coordinatore un supporto di segreteria per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo.

Articolo 57

Registrazione e segnalazione di eventi verificatisi durante gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi

1.   Lo sponsor registra integralmente:

| a) | un evento avverso individuato nel protocollo dello studio della prestazione clinica quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale studio alla luce degli obiettivi di cui all'articolo 48, paragrafo 1; |
| --- | --- |

a)

un evento avverso individuato nel protocollo dello studio della prestazione clinica quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale studio alla luce degli obiettivi di cui all'articolo 48, paragrafo 1;

| b) | un evento avverso grave; |
| --- | --- |

b)

un evento avverso grave;

| c) | il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; |
| --- | --- |

c)

il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;

| d) | nuove conclusioni relative a ogni evento di cui alle lettere da a) a c). |
| --- | --- |

d)

nuove conclusioni relative a ogni evento di cui alle lettere da a) a c).

2.   Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotto uno studio della prestazione clinica:

| a) | un

  qualsiasi
  evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, il prodotto di raffronto o la procedura di esame; [Em. 178] |
| --- | --- |

a)

un

  qualsiasi
  evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, il prodotto di raffronto o la procedura di esame; [Em. 178]

| b) | il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; |
| --- | --- |

b)

il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;

| c) | nuove conclusioni relative a ogni evento di cui alle lettere da a) a b). |
| --- | --- |

c)

nuove conclusioni relative a ogni evento di cui alle lettere da a) a b).

Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, lo sponsor può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.

3.   Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri interessati tutti gli eventi di cui al paragrafo 2 che si verificano nei paesi terzi in cui venga effettuato uno studio della prestazione clinica nel quadro dello stesso protocollo dello studio della prestazione clinica riguardante lo studio della prestazione clinica contemplato dal presente regolamento.

4.   Nel caso di uno studio della prestazione clinica per il quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo 56, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51. All'atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri interessati.

Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all'articolo 56, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per decidere se uno studio della prestazione clinica debba essere concluso, sospeso, temporaneamente interrotto o modificato.

Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di adottare misure in conformità al presente regolamento, al fine di garantire la protezione della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure.

5.   Nel caso di studi delle prestazioni per il follow-up post-commercializzazione di cui all'articolo 52, paragrafo 1, in luogo del presente articolo si applicano le disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64.

Articolo 58

Atti di esecuzione

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:

| a) | moduli uniformi relativi alle domande di studi della prestazione clinica e alla loro valutazione di cui agli articoli 49 e 56, tenuto conto delle categorie o dei gruppi specifici di dispositivi; |
| --- | --- |

a)

moduli uniformi relativi alle domande di studi della prestazione clinica e alla loro valutazione di cui agli articoli 49 e 56, tenuto conto delle categorie o dei gruppi specifici di dispositivi;

| b) | il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 51; |
| --- | --- |

b)

il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 51;

| c) | moduli uniformi relativi alla notifica degli studi delle prestazioni per il follow-up post-commercializzazione di cui all'articolo 52, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 53; |
| --- | --- |

c)

moduli uniformi relativi alla notifica degli studi delle prestazioni per il follow-up post-commercializzazione di cui all'articolo 52, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 53;

| d) | lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 54; |
| --- | --- |

d)

lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 54;

| e) | moduli uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 57; |
| --- | --- |

e)

moduli uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 57;

| f) | termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 57. |
| --- | --- |

f)

termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 57.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Capo II

  VI

Messa a disposizione
  e applicazione
  dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione [Em. 67]

Articolo 4

Immissione sul mercato e messa in servizio

1.   Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione.

2.   Un dispositivo soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione ad esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione. I requisiti generali di sicurezza e prestazione sono enunciati nell'allegato I.

3.   La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione si basa su

  include le
  evidenze cliniche a norma dell'articolo 47. [Em. 68]

4.   I dispositivi fabbricati e utilizzati in una singola istituzione sanitaria sono considerati messi in servizio.

5.   Ad eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi della classe A, B e C, secondo le regole di cui all'allegato VII, fabbricati e utilizzati esclusivamente in un'unica istituzione sanitaria, purché la fabbricazione e l'utilizzo avvengano unicamente nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria e quest'ultima rispetti

  sia accreditata secondo
  la norma EN ISO 15189 o qualsiasi altra norma riconosciuta equivalente.
  Tuttavia le disposizioni del presente regolamento continuano ad applicarsi ai laboratori di patologia di tipo clinico o commerciale, anche privati, che non hanno quale finalità precipua l'assistenza sanitaria (ossia assistenza e cura dei pazienti) o la promozione della salute pubblica.
  Gli Stati membri possono

  richiedono
  che le istituzione

  istituzioni
  sanitarie presentino all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio e possono subordinare

  subordinano
  la fabbricazione e l'utilizzo di tali dispositivi a requisiti di sicurezza supplementari. [Em. 69]

I dispositivi appartenenti alla classe D, secondo le regole di cui all'allegato VII, anche se fabbricati e utilizzati nell'ambito di un'unica istituzione sanitaria sono conformi alle

  esentati dalle
  prescrizioni del presente regolamento
  , a eccezione dell

  . Le disposizioni in materia di marcatura CE di cui all'articolo 16 e gli obblighi di cui agli articoli da 21 a 25 non si applicano tuttavia a tali dispositivi.

  59, paragrafo 4, e dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, ove siano soddisfatte le seguenti condizioni:

| a) | le esigenze specifiche del paziente o del gruppo di pazienti destinatari non possono essere soddisfatte da un dispositivo disponibile con marchio CE, ragion per cui occorre o modificare un esistente dispositivo con marchio CE o fabbricare un nuovo dispositivo; |
| --- | --- |

a)

le esigenze specifiche del paziente o del gruppo di pazienti destinatari non possono essere soddisfatte da un dispositivo disponibile con marchio CE, ragion per cui occorre o modificare un esistente dispositivo con marchio CE o fabbricare un nuovo dispositivo;

| b) | l'istituzione sanitaria è accreditata per il sistema di gestione della qualità della norma ISO 15189 o qualsiasi altra norma equivalente riconosciuta; |
| --- | --- |

b)

l'istituzione sanitaria è accreditata per il sistema di gestione della qualità della norma ISO 15189 o qualsiasi altra norma equivalente riconosciuta;

| c) | l'istituzione sanitaria fornisce alla Commissione e all'autorità competente di cui all'articolo 26 un elenco di tali dispositivi, corredato della motivazione della loro fabbricazione, modifica o utilizzo. L'elenco è regolarmente aggiornato. |
| --- | --- |

c)

l'istituzione sanitaria fornisce alla Commissione e all'autorità competente di cui all'articolo 26 un elenco di tali dispositivi, corredato della motivazione della loro fabbricazione, modifica o utilizzo. L'elenco è regolarmente aggiornato.

La Commissione verifica che i dispositivi sull'elenco in parola siano ammissibili all'esenzione conformemente ai requisiti del presente paragrafo.

Le informazioni sui dispositivi esentati sono rese pubbliche.

Gli Stati membri conservano il diritto di limitare la fabbricazione interna e l'utilizzo di qualsiasi tipo specifico di dispositivo medico-diagnostico in vitro in relazione ad aspetti che non rientrano nell'ambito del presente regolamento e possono inoltre subordinare la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi interessati a ulteriori requisiti di sicurezza. In tali casi, gli Stati membri ne informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. [Em. 70]

6.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto degli utilizzatori o dei pazienti cui sono destinati i dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati nell'allegato I, comprese le informazioni fornite dal fabbricante.
  [Em. 71]

Articolo 4 bis

Informazioni genetiche, consulenza genetica e consenso informato

1.
     
  Un dispositivo può essere utilizzato per l'esecuzione di un esame genetico solo se questo è effettuato da persone autorizzate a esercitare la professione medica ai sensi della legislazione nazionale applicabile e previa consultazione personale.

2.
     
  Un dispositivo può essere utilizzato per l'esecuzione di un esame genetico solo se sono tutelati i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti e se si prevede che i dati clinici ottenuti durante l'esame genetico siano attendibili e consistenti.

3.
     
  Informazioni. Prima di utilizzare un dispositivo ai fini di un esame genetico, la persona di cui al paragrafo 1 fornisce al soggetto interessato le informazioni adeguate sulla natura, l'importanza e le conseguenze dell'esame genetico.

4.
     
  Consulenza genetica. È obbligatorio ottenere una consulenza genetica adeguata prima di utilizzare un dispositivo ai fini di un test predittivo e prenatale e una volta che è stata diagnosticata un'affezione genetica. Tale consulenza genetica riguarda anche aspetti medici, etici, sociali, psicologici e giuridici ed è fornita da medici o altre persone in possesso di apposite qualifiche ai sensi del diritto nazionale.

La forma e la portata della consulenza in materia genetica sono definite in base alle implicazioni dei risultati dell'esame e della loro rilevanza per il soggetto interessato o i suoi familiari.

5.
     
  Consenso. Un dispositivo può essere utilizzato per l'esecuzione di un esame genetico solo dopo che l'interessato ha dato il proprio consenso libero e informato. È opportuno che il consenso sia dato in modo esplicito e per iscritto, e può essere revocato in ogni momento per iscritto o verbalmente.

6.
     
  Esami su minori e soggetti incapaci. Nel caso dei minori, occorre ottenere il consenso informato dei genitori o del rappresentante legale o dei minori stessi in base alle leggi nazionali; il consenso deve rispecchiare la volontà presunta del minore e deve poter essere ritirato in qualsiasi momento senza che ciò arrechi pregiudizio a quest'ultimo. In presenza di soggetti incapaci che non sono in grado di dare il proprio consenso informato, quest'ultimo è ottenuto dal rappresentante legale. È opportuno che il consenso corrisponda alla presunta volontà del soggetto incapace e possa essere ritirato in qualsiasi momento senza che questo comporti svantaggi per tale soggetto.

7.
     
  Un dispositivo può essere utilizzato per la determinazione del genere nel contesto di una diagnosi prenatale solo se ciò è necessario per finalità mediche e se vi è il rischio di gravi malattie genetiche connesse al genere. In deroga all'articolo 2, paragrafi 1 e 2, lo stesso vale anche per i prodotti che non sono destinati a uno scopo medico specifico.

8.
     
  Le disposizioni del presente articolo sull'uso dei dispositivi finalizzati all'esecuzione di esami genetici non impediscono agli Stati membri di mantenere o introdurre leggi nazionali più rigide nel settore in questione per ragioni di tutela della salute o di ordine pubblico. [Em. 72]

Articolo 5

Vendite a distanza

1.   Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/34/CE, è conforme al presente regolamento, al più tardi quando è immesso sul mercato.

2.   Fatta salva la legislazione nazionale relativa all'esercizio della professione medica, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/34/CE, o con altri mezzi di comunicazione a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione è conforme al presente regolamento.

2 bis.
     
  I fornitori di servizi che forniscono mezzi di comunicazione a distanza sono tenuti, su richiesta dell'autorità competente, a divulgare i dati delle entità che esercitano attività di televendita. [Em. 73]

2 ter.
     
  È proibita l'immissione sul mercato, la messa in servizio, la distribuzione, la fornitura e la messa a disposizione di prodotti la cui denominazione, etichettatura o istruzioni per l'uso possono risultare fuorvianti rispetto alle caratteristiche e alle prestazioni del dispositivo:

| a) | attribuendo al dispositivo caratteristiche, funzioni o effetti di cui è privo; |
| --- | --- |

a)

attribuendo al dispositivo caratteristiche, funzioni o effetti di cui è privo;

| b) | creando false aspettative circa il successo garantito di terapie e diagnosi effettuate mediante il dispositivo oppure omettendo di fornire informazioni circa il rischio potenziale associato all'utilizzo del dispositivo secondo la sua destinazione o per un periodo di tempo maggiore rispetto a quello previsto; |
| --- | --- |

b)

creando false aspettative circa il successo garantito di terapie e diagnosi effettuate mediante il dispositivo oppure omettendo di fornire informazioni circa il rischio potenziale associato all'utilizzo del dispositivo secondo la sua destinazione o per un periodo di tempo maggiore rispetto a quello previsto;

| c) | proponendo usi e caratteristiche del dispositivo diversi da quelli dichiarati all'atto della valutazione della conformità. |
| --- | --- |

c)

proponendo usi e caratteristiche del dispositivo diversi da quelli dichiarati all'atto della valutazione della conformità.

I materiali promozionali, le presentazioni e le informazioni relative ai dispositivi non possono dare adito agli errori di cui al primo comma. [Em. 74]

Articolo 6

Norme armonizzate

1.   I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi al sistema di gestione della qualità, alla gestione del rischio, al piano di sorveglianza post-commercializzazione, agli studi della prestazione clinica, alle evidenze cliniche o al follow-up post-commercializzazione.

2.   Il riferimento alle norme armonizzate comprende anche le monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea.

Articolo 7

Specifiche tecniche comuni

1.   Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti

  se occorre dare risposte a questioni di salute pubblica
  , alla Commissione
  , previa consultazione del gruppo MDCG e del comitato MDAC,
  è conferito il potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui all'allegato II o le evidenze cliniche e il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII. Le STC sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

1 bis.
     
  Prima di adottare le specifiche tecniche comuni di cui al paragrafo 1, la Commissione garantisce che queste siano definite con l'opportuno sostegno degli interessati e siano coerenti con il sistema di normalizzazione a livello europeo e internazionale. Le specifiche tecniche comuni sono coerenti se non confliggono con le norme europee, vale a dire se riguardano settori in cui non esistono norme armonizzate, in cui l'adozione di nuove norme europee non è prevista entro un termine ragionevole, in cui le norme vigenti evidenziano una scarsa penetrazione del mercato oppure siano divenute obsolete o si siano dimostrate chiaramente insufficienti in base ai dati di controllo o vigilanza, e in cui il recepimento cui delle specifiche tecniche si traducano in prodotti di normalizzazione europea entro un termine ragionevole. [Em. 75]

2.   I dispositivi conformi alle STC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali STC o parti di esse.

3.   I fabbricanti rispettano le STC, a meno che possano debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

Articolo 8

Obblighi generali del fabbricante

1.   All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento.

2.   I fabbricanti redigono la documentazione tecnica che consente di valutare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui all'allegato II.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, gli elementi della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
  [Em. 76]

3.   Quando la conformità di un dispositivo alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, redigono una dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 15 e appongono la marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 16.

4.   I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno cinque anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità.

Se la documentazione tecnica è voluminosa o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce, su richiesta di un'autorità competente, una sintesi della documentazione tecnica e consente l'accesso alla documentazione tecnica completa su richiesta.

5.   I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche comuni in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un prodotto. In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, istituiscono e tengono aggiornato un sistema di gestione della qualità che deve riguardare almeno i seguenti aspetti:

| a) | la responsabilità della gestione; |
| --- | --- |

a)

la responsabilità della gestione;

| b) | la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e degli affidatari; |
| --- | --- |

b)

la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e degli affidatari;

| c) | la realizzazione del prodotto; |
| --- | --- |

c)

la realizzazione del prodotto;

| d) | le procedure per il monitoraggio e la misurazione della produzione, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti. |
| --- | --- |

d)

le procedure per il monitoraggio e la misurazione della produzione, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.

6.   In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito denominata «piano di sorveglianza post-commercializzazione») per la raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta, la registrazione
  , la notifica al sistema elettronico per la vigilanza di cui all'articolo 60
  e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di follow-up post-commercializzazione conformemente all'allegato XII, parte B. Se un follow-up post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione
  ed è soggetto all'approvazione dell'autorità competente
  . [Em. 77]

Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione si osserva la necessità di azioni correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati.

7.   I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle

  le
  informazioni che devono essere fornite
  per il dispositivo
  a norma dell'allegato I, punto 17,
  siano fornite
  in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa dall'utilizzatore previsto. La lingua o le lingue in cui devono essere redatte le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire possono essere stabilite dalla legislazione dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore.

Nel caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), le informazioni di cui all'allegato I, punto 17, devono essere
  facilmente comprensibili e
  fornite nella lingua o nelle lingue dello

  ufficiali dell'Unione parlate nello
  Stato membro in cui il dispositivo arriva all'utilizzatore previsto. [Emm. 78, 79 e 263]

8.   I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza
  l'autorità nazionale competente,
  i distributori
  , gli importatori
  e, se del caso, il mandatario. [Em. 80]

9.   I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio.

Se un'autorità competente ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, provvede, qualora ciò non sia già previsto da procedure sul contenzioso o procedimenti giudiziari a livello nazionale, a che l'utilizzatore eventualmente danneggiato, il suo avente causa, la sua compagnia di assicurazione sanitaria o altri soggetti terzi interessati dal danno all'utilizzatore, possano anch'essi chiedere al fabbricante o al suo mandatario le informazioni di cui al primo comma, nel dovuto rispetto dei diritti di proprietà intellettuale. [Em. 81]

Se in base ai fatti si può presumere che un dispositivo medico in vitro abbia provocato danni, l'utilizzatore eventualmente danneggiato, il suo avente causa, la sua assicurazione sanitaria obbligatoria o gli altri soggetti terzi lesi potranno anch'essi richiedere al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato le informazioni di cui al primo comma.

Tale diritto alle informazioni sussiste, alle condizioni di cui al primo comma, contro le autorità competenti degli Stati membri responsabili della vigilanza del dispositivo medico in questione, nonché contro ogni organismo notificato che abbia rilasciato un certificato a norma dell'articolo 45 o altrimenti coinvolto nella procedura di valutazione della conformità del dispositivo medico in questione. [Em. 82]

10.   Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 23.

10 bis.
     
  Prima di immettere sul mercato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, i fabbricanti si assicurano di essere in possesso di un'adeguata assicurazione di responsabilità civile contro il rischio di insolvenza e gli eventuali danni arrecati a pazienti o utilizzatori direttamente imputabili a un difetto di fabbricazione dello stesso dispositivo medico, con un livello di copertura proporzionato al rischio potenziale associato al dispositivo medico-diagnostico in vitro prodotto, nonché ai sensi della direttiva 85/374/CEE del Consiglio

   (27)
  . [Em. 83]

Articolo 9

Mandatario

1.   Il fabbricante di un dispositivo che viene immesso sul mercato dell'Unione o reca la marcatura CE senza essere immesso sul mercato dell'Unione, il quale non dispone di una sede in uno Stato membro o non svolge attività pertinenti presso una sede situata in uno Stato membro, designa un mandatario unico.

2.   La designazione è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva quantomeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi.

3.   Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto fra il fabbricante e il mandatario stesso.

Il mandato permette e impone al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce:

| a) | conservare

  tenere a disposizione la sintesi della documentazione tecnica o, a richiesta,
  la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 8, paragrafo 4; [Em. 84] |
| --- | --- |

a)

conservare

  tenere a disposizione la sintesi della documentazione tecnica o, a richiesta,
  la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 8, paragrafo 4; [Em. 84]

| b) | a seguito di una richiesta motivata di un'autorità competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo; |
| --- | --- |

b)

a seguito di una richiesta motivata di un'autorità competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo;

| c) | collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi; |
| --- | --- |

c)

collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi;

| d) | informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati; |
| --- | --- |

d)

informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;

| e) | porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento. |
| --- | --- |

e)

porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento.

Per consentire al mandatario di svolgere i compiti di cui al presente paragrafo, il fabbricante deve almeno assicurargli in permanenza un accesso immediato alla documentazione necessaria in una delle lingue ufficiali dell'Unione europea.

4.   Il mandato di cui al paragrafo 3 non comprende la delega degli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 8, paragrafi 1, 2, 5, 6, 7 e 8.

5.   Un mandatario che ponga fine al mandato per i motivi di cui al paragrafo 3, lettera e), informa immediatamente l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se del caso, l'organismo notificato che ha partecipato alla valutazione della conformità del dispositivo della cessazione del mandato e delle relative motivazioni.

6.   Nel presente regolamento qualsiasi riferimento all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato membro in cui è situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al paragrafo 1.

Articolo 10

Cambio di mandatario

Le modalità di cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il fabbricante, il mandatario uscente e il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:

| a) | la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario; |
| --- | --- |

a)

la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario;

| b) | la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale; |
| --- | --- |

b)

la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;

| c) | il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà; |
| --- | --- |

c)

il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;

| d) | l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario. |
| --- | --- |

d)

l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario.

Articolo 11

Obblighi generali degli importatori

1.   Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo dispositivi conformi al presente regolamento.

2.   Prima di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori si assicurano che:

| a) | il fabbricante abbia effettuato la procedura di valutazione della conformità appropriata; |
| --- | --- |

a)

il fabbricante abbia effettuato la procedura di valutazione della conformità appropriata;

| b) | sia identificato
  il fabbricante
  e che questi
  abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 9; [Em. 85] |
| --- | --- |

b)

sia identificato
  il fabbricante
  e che questi
  abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 9; [Em. 85]

| c) | il fabbricante abbia redatto la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica; |
| --- | --- |

c)

il fabbricante abbia redatto la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica;

| d) | il dispositivo rechi la marcatura CE di conformità; |
| --- | --- |

d)

il dispositivo rechi la marcatura CE di conformità;

| e) | il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte e della dichiarazione di conformità UE; [Em. 86] |
| --- | --- |

e)

il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte e della dichiarazione di conformità UE; [Em. 86]

| f) | il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un'identificazione unica (UDI) al dispositivo conformemente all'articolo 22; |
| --- | --- |

f)

il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un'identificazione unica (UDI) al dispositivo conformemente all'articolo 22;

| f bis) | il fabbricante abbia sottoscritto un'adeguata assicurazione di responsabilità civile a norma dell'articolo 8, paragrafo 10 bis, a meno che l'importatore stesso non garantisca un'adeguata copertura rispondente ai medesimi requisiti del paragrafo in parola. [Em. 87] |
| --- | --- |

f bis)

il fabbricante abbia sottoscritto un'adeguata assicurazione di responsabilità civile a norma dell'articolo 8, paragrafo 10 bis, a meno che l'importatore stesso non garantisca un'adeguata copertura rispondente ai medesimi requisiti del paragrafo in parola. [Em. 87]

L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Se il dispositivo presenta un rischio, l'importatore ne informa il fabbricante e il suo mandatario, nonché l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

3.   Gli importatori indicano il loro nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato e l'indirizzo della sede presso la quale possono essere contattati e localizzati sul dispositivo o sul suo imballaggio o in un documento che lo accompagna. Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.

4.   Gli importatori provvedono a che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico conformemente all'articolo 23, paragrafo 2.

5.   Gli importatori provvedono a che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.

6.   Qualora lo ritengano opportuno in relazione ai rischi presentati da un dispositivo, gli importatori, al fine di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, realizzano prove a campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e tengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi nonché dei richiami e ritiri di prodotti, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante, il mandatario e i distributori.

7.   Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e, se del caso, adottano

  il suo mandatario provvedendo altresì, ove opportuno, a che siano adottate e attuate
  le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in conformità all'articolo 43, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese

  attuate
  . [Em. 88]

8.   Gli importatori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al suo mandatario.

9.   Gli importatori conservano una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di sorveglianza del mercato per il periodo di cui all'articolo 8, paragrafo 4, e provvedono a che la documentazione tecnica e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali integrazioni, possano essere messe a disposizione di tali autorità, su richiesta. L'importatore e il mandatario del dispositivo in questione possono concordare, mediante mandato scritto, la delega di tale obbligo al mandatario.

10.   Gli importatori, su richiesta di un'autorità nazionale competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto. Tale obbligo si considera soddisfatto quando il mandatario del dispositivo in questione fornisce le informazioni richieste. Gli importatori cooperano con un'autorità nazionale competente, su sua richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

Articolo 12

Obblighi generali dei distributori

1.   Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.

2.   Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate le seguenti prescrizioni:

| a) | il dispositivo reca la marcatura CE di conformità; |
| --- | --- |

a)

il dispositivo reca la marcatura CE di conformità;

| b) | il prodotto è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 8, paragrafo 7; |
| --- | --- |

b)

il prodotto è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 8, paragrafo 7;

| c) | il fabbricante e, se del caso, l'importatore hanno ottemperato alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 22 e all'articolo 11, paragrafo 3. |
| --- | --- |

c)

il fabbricante e, se del caso, l'importatore hanno ottemperato alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 22 e all'articolo 11, paragrafo 3.

Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Se il dispositivo presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore, nonché l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

3.   I distributori provvedono a che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.

4.   I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore e verificano che
  , entro i limiti delle rispettive attività,
  le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi, vengano adottate. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese. [Em. 89]

5.   I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se del caso, al suo mandatario.

6.   I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo. Tale obbligo si considera soddisfatto quando il mandatario del dispositivo in questione, se del caso, fornisce le informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato.

Articolo 13

Persona responsabile del rispetto della normativa

1.   I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze specializzate

  responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie
  nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le conoscenze specializzate

  competenze necessarie
  sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

| a) | un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in
  giurisprudenza,
  scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

a)

un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in
  giurisprudenza,
  scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

| b) | cinque

  tre
  anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| --- | --- |

b)

cinque

  tre
  anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

2.   La persona qualificata

  responsabile del rispetto della normativa
  ha il compito di assicurarsi almeno:

| a) | che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente valutata prima del rilascio di una partita; |
| --- | --- |

a)

che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente valutata prima del rilascio di una partita;

| b) | che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate; |
| --- | --- |

b)

che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;

| c) | che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 59 a 64; |
| --- | --- |

c)

che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 59 a 64;

| d) | che, nel caso di dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni da utilizzare nel quadro di studi interventistici della prestazione clinica o altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIII, punto 4.1. |
| --- | --- |

d)

che, nel caso di dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni da utilizzare nel quadro di studi interventistici della prestazione clinica o altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIII, punto 4.1.

Qualora diverse persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a norma dei paragrafi 1 e 2, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto.

3.   La persona qualificata

  responsabile del rispetto della normativa
  non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti.

4.   I mandatari dispongono all'interno della loro organizzazione di almeno una persona qualificata

  responsabile del rispetto della normativa
  in possesso di conoscenze specializzate

  delle competenze necessarie
  nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'Unione. Le conoscenze specializzate

  delle competenze necessarie
  sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

| a) | un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in giurisprudenza, scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

a)

un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in giurisprudenza, scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

| b) | cinque

  tre
  anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. [Em. 90] |
| --- | --- |

b)

cinque

  tre
  anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. [Em. 90]

Articolo 14

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone

1.   Un distributore, un importatore o un'altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in uno dei seguenti casi:

| a) | se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato; |
| --- | --- |

a)

se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato;

| b) | se modifica la destinazione di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; |
| --- | --- |

b)

se modifica la destinazione di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;

| c) | se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa. |
| --- | --- |

c)

se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 16, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico
  o per uno specifico gruppo limitato di pazienti all'interno della stessa istituzione sanitaria
  un dispositivo già presente sul mercato. [Em. 91]

2.   Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili:

| a) | la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 17, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato; |
| --- | --- |

a)

la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 17, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato;

| b) | le modifiche dell'imballaggio esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni dell'imballaggio, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se l'imballaggio che ne assicura la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento. |
| --- | --- |

b)

le modifiche dell'imballaggio esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni dell'imballaggio, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se l'imballaggio che ne assicura la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.

3.   Un distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), indica l'attività svolta, insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato e all'indirizzo presso cui può essere contattato e localizzato, sul dispositivo o, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo.

Egli dispone di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che l'imballaggio del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

4.   Prima di procedere alla messa a disposizione del dispositivo rietichettato o riconfezionato, il distributore o l'importatore di cui al paragrafo 3 ne informa il fabbricante e l'autorità competente dello Stato membro in cui intende mettere a disposizione il dispositivo e, su richiesta, fornisce loro un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Egli presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato di cui all'articolo 27, designato per il tipo di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3.

4 bis.
     
  I distributori o le società collegate che effettuano, per conto del fabbricante, una o più delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), sono esentati dai requisiti supplementari di cui ai paragrafi 3 e 4. [Em. 92]

Articolo 15

Dichiarazione di conformità UE

1.   La dichiarazione di conformità UE attesta che è stata dimostrata la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Essa è continuamente aggiornata. Il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE figura nell'allegato III. La dichiarazione è tradotta nella lingua o nelle

  pubblicata in una delle
  lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione. [Em. 264]

2.   Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione, che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, viene redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione, contenente tutte le informazioni necessarie per identificare la legislazione dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

3.   Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo.

4.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato III.
  [Em. 93]

Articolo 16

Marcatura CE di conformità

1.   I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che figura nell'allegato IV.

2.   La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

3.   La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile. Se le caratteristiche del dispositivo non lo consentono o non lo giustificano, la marcatura è apposta sull'imballaggio. La marcatura CE figura anche nelle istruzioni per l'uso e sull'imballaggio commerciale, se presenti.

4.   La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del dispositivo sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.

5.   Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 40. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE.

6.   Qualora i dispositivi, per altri aspetti, siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi sono anche conformi alle disposizioni degli altri atti legislativi.

Articolo 17

Dispositivi per destinazioni particolari

1.   Gli Stati membri non pongono ostacoli ai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni che sono forniti a tale scopo a laboratori o ad altre istituzioni, se soddisfano le condizioni di cui agli articoli da 48 a 58.

2.   Questi dispositivi non recano la marcatura CE, ad eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 52.

3.   Gli Stati membri non impediscono — in particolare in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili — che vengano presentati dispositivi non conformi al presente regolamento a condizione che tali dispositivi non siano utilizzati su campioni prelevati dai partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente visibile che essi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente regolamento.

Articolo 18

Sistemi e pacchi procedurali

1.   Redige la dichiarazione di cui al paragrafo 2 ogni persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE con i seguenti altri dispositivi o prodotti, secondo la destinazione dei dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o pacco procedurale:

| — | altri dispositivi recanti la marcatura CE; |
| --- | --- |

—

altri dispositivi recanti la marcatura CE;

| — | dispositivi medici recanti la marcatura CE conformemente al regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici; |
| --- | --- |

—

dispositivi medici recanti la marcatura CE conformemente al regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici;

| — | altri prodotti conformi alla legislazione ad essi applicabile. |
| --- | --- |

—

altri prodotti conformi alla legislazione ad essi applicabile.

2.   Nella dichiarazione la persona di cui al paragrafo 1 dichiara:

| a) | di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver realizzato l'operazione secondo tali istruzioni; |
| --- | --- |

a)

di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver realizzato l'operazione secondo tali istruzioni;

| b) | di aver imballato il sistema o pacco procedurale e fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati; |
| --- | --- |

b)

di aver imballato il sistema o pacco procedurale e fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati;

| c) | che l'attività di assemblare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o pacchi procedurali è stata sottoposta a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida. |
| --- | --- |

c)

che l'attività di assemblare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o pacchi procedurali è stata sottoposta a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida.

3.   Ogni persona fisica o giuridica che, ai fini della loro immissione sul mercato, sterilizza i sistemi o pacchi procedurali di cui al paragrafo 1 segue, a sua scelta, una delle procedure di cui all'allegato VIII o all'allegato X. L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli aspetti della procedura che riguardano il mantenimento della sterilità fino a quando la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona redige una dichiarazione in cui afferma che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.

4.   Se il sistema o pacco procedurale contiene dispositivi che non recano la marcatura CE o se la combinazione di dispositivi scelta non è compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o pacco procedurale è considerato un dispositivo a sé stante ed è soggetto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 40.

5.   I sistemi o pacchi procedurali di cui al paragrafo 1 non recano una nuova marcatura CE, bensì il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato della persona di cui al paragrafo 1 e l'indirizzo presso il quale può essere contattata e localizzata. I sistemi o pacchi procedurali sono corredati delle informazioni di cui all'allegato I, punto 17. La dichiarazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo è tenuta a disposizione delle autorità competenti, dopo l'assemblaggio del sistema o pacco procedurale, per il periodo applicabile ai dispositivi assemblati conformemente all'articolo 8, paragrafo 4. In caso di periodi di durata diversa, si applica quello di maggior durata.

Articolo 19

Parti e componenti

1.   Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso, senza modificarne sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova pertinenti sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri. [Em. 94]

2.   Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un dispositivo
  con obbligo di conformità alle prescrizioni del presente regolamento
  . [Em. 95]

Articolo 20

Libera circolazione

Gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano la messa a disposizione o la messa in servizio sul loro territorio di dispositivi conformi alle prescrizioni del presente regolamento.

Capo III

  VII

Identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, banca dati europea dei dispositivi medici [Em. 101]

Articolo 21

Identificazione nella catena di fornitura

Per i dispositivi diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, gli operatori economici sono in grado di identificare, per il periodo di cui all'articolo 8, paragrafo 4:

| a) | ogni operatore economico cui hanno fornito un dispositivo; |
| --- | --- |

a)

ogni operatore economico cui hanno fornito un dispositivo;

| b) | ogni operatore economico che ha fornito loro un dispositivo; |
| --- | --- |

b)

ogni operatore economico che ha fornito loro un dispositivo;

| c) | ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui hanno fornito un dispositivo. |
| --- | --- |

c)

ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui hanno fornito un dispositivo.

Su richiesta, essi ne informano le autorità competenti.

Articolo 22

Sistema di identificazione unica del dispositivo

1.   Per i dispositivi diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni è istituito nell'Unione un sistema di identificazione unica del dispositivo (Unique Device Identification — UDI). Il sistema UDI consente l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi e consiste:

| a) | nella produzione di una UDI comprendente:






  i) | un identificativo del dispositivo, specifico per un fabbricante e un modello di dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato V, parte B; |
| --- | --- | --- |

a)

nella produzione di una UDI comprendente:

i)

un identificativo del dispositivo, specifico per un fabbricante e un modello di dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato V, parte B;

| ii) | un identificativo della produzione, che identifichi i dati relativi all'unità di produzione del dispositivo; |
| --- | --- |

ii)

un identificativo della produzione, che identifichi i dati relativi all'unità di produzione del dispositivo;

| b) | nell'indicazione della UDI sull'etichetta del dispositivo; |
| --- | --- |

b)

nell'indicazione della UDI sull'etichetta del dispositivo;

| c) | nella conservazione della UDI, con mezzi elettronici, da parte degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie; |
| --- | --- |

c)

nella conservazione della UDI, con mezzi elettronici, da parte degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie;

| d) | nell'istituzione di un sistema elettronico UDI. |
| --- | --- |

d)

nell'istituzione di un sistema elettronico UDI.

2.   La Commissione designa uno o più organismi incaricati di gestire un sistema per l'attribuzione delle UDI a norma del presente regolamento e che soddisfano tutti i seguenti criteri:

| a) | sono organismi dotati di personalità giuridica; |
| --- | --- |

a)

sono organismi dotati di personalità giuridica;

| b) | il loro sistema di attribuzione delle UDI permette di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento; |
| --- | --- |

b)

il loro sistema di attribuzione delle UDI permette di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento;

| c) | il loro sistema di attribuzione delle UDI è conforme alle norme internazionali pertinenti; |
| --- | --- |

c)

il loro sistema di attribuzione delle UDI è conforme alle norme internazionali pertinenti;

| d) | gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione delle UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti; |
| --- | --- |

d)

gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione delle UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti;

| e) | gli organismi si impegnano a:






  i) | far funzionare il sistema per l'attribuzione delle UDI per il periodo stabilito nella designazione, che è di almeno tre

  cinque
  anni dalla designazione stessa; [Em. 96] |
| --- | --- | --- |

e)

gli organismi si impegnano a:

i)

far funzionare il sistema per l'attribuzione delle UDI per il periodo stabilito nella designazione, che è di almeno tre

  cinque
  anni dalla designazione stessa; [Em. 96]

| ii) | mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro sistema di attribuzione delle UDI e sui fabbricanti che indicano una UDI sull'etichetta del proprio dispositivo conformemente al sistema dell'organismo in questione; |
| --- | --- |

ii)

mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro sistema di attribuzione delle UDI e sui fabbricanti che indicano una UDI sull'etichetta del proprio dispositivo conformemente al sistema dell'organismo in questione;

| iii) | continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione per tutto il periodo della designazione. |
| --- | --- |

iii)

continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione per tutto il periodo della designazione.

3.   Prima di immettere sul mercato un dispositivo appartenente ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi determinati in base ad un atto di cui al paragrafo 7, lettera a), il fabbricante gli attribuisce una UDI fornita da un organismo designato dalla Commissione conformemente al paragrafo 2.

4.   La UDI figura sull'etichetta del dispositivo conformemente alle condizioni previste da un atto di cui al paragrafo 7, lettera c). L'identificazione è utilizzata per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza conformemente all'articolo 59. L'identificativo del dispositivo figura nella dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 15 e nella documentazione tecnica di cui all'allegato II.

5.   Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, per via elettronica, l'identificativo del dispositivo e l'identificativo della produzione per i dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se questi ultimi appartengono ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi determinati in base ad un atto di cui al paragrafo 7, lettera a).

6.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico UDI destinato a raccogliere e trattare le informazioni di cui all'allegato V, parte B. Tali informazioni sono accessibili al pubblico.

7.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 al fine di:

| a) | determinare i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi la cui identificazione si basa sul sistema UDI di cui ai paragrafi da 1 a 6, e i tempi per la sua attuazione. L'attuazione del sistema UDI avviene gradualmente, secondo un approccio fondato sui rischi, a cominciare dai dispositivi appartenenti alla classe di rischio più elevata; |
| --- | --- |

a)

determinare i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi la cui identificazione si basa sul sistema UDI di cui ai paragrafi da 1 a 6, e i tempi per la sua attuazione. L'attuazione del sistema UDI avviene gradualmente, secondo un approccio fondato sui rischi, a cominciare dai dispositivi appartenenti alla classe di rischio più elevata;

| b) | precisare i dati da inserire nell'identificativo della produzione, i quali, secondo un approccio fondato sui rischi, possono variare in funzione della classe di rischio del dispositivo; |
| --- | --- |

b)

precisare i dati da inserire nell'identificativo della produzione, i quali, secondo un approccio fondato sui rischi, possono variare in funzione della classe di rischio del dispositivo;

| c) | definire gli obblighi degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli utilizzatori professionali, in particolare per quanto riguarda l'attribuzione dei caratteri numerici o alfanumerici, la collocazione della UDI sull'etichetta, la registrazione delle informazioni nel sistema elettronico UDI e l'uso della UDI nella documentazione e nelle segnalazioni relative al dispositivo previste nel presente regolamento; |
| --- | --- |

c)

definire gli obblighi degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli utilizzatori professionali, in particolare per quanto riguarda l'attribuzione dei caratteri numerici o alfanumerici, la collocazione della UDI sull'etichetta, la registrazione delle informazioni nel sistema elettronico UDI e l'uso della UDI nella documentazione e nelle segnalazioni relative al dispositivo previste nel presente regolamento;

| d) | modificare o integrare l'elenco di informazioni di cui all'allegato V, parte B, alla luce del progresso tecnico. |
| --- | --- |

d)

modificare o integrare l'elenco di informazioni di cui all'allegato V, parte B, alla luce del progresso tecnico.

8.   Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 7 la Commissione tiene conto:

| a) | della protezione dei dati personali; |
| --- | --- |

a)

della protezione dei dati personali;

| b) | dell'interesse legittimo di tutelare informazioni commercialmente sensibili
  purché non pregiudichi la tutela della salute pubblica
  ; [Em. 97] |
| --- | --- |

b)

dell'interesse legittimo di tutelare informazioni commercialmente sensibili
  purché non pregiudichi la tutela della salute pubblica
  ; [Em. 97]

| c) | dell'approccio fondato sui rischi; |
| --- | --- |

c)

dell'approccio fondato sui rischi;

| d) | del rapporto costo/efficacia delle misure; |
| --- | --- |

d)

del rapporto costo/efficacia delle misure;

| e) | della convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale. |
| --- | --- |

e)

della convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale.

| e bis) | della compatibilità con sistemi di identificazione dei dispositivi medici già presenti sul mercato. [Em. 98] |
| --- | --- |

e bis)

della compatibilità con sistemi di identificazione dei dispositivi medici già presenti sul mercato. [Em. 98]

| e ter) | della compatibilità con gli altri sistemi di tracciabilità utilizzati dai soggetti interessati dai dispositivi medici. [Em. 99] |
| --- | --- |

e ter)

della compatibilità con gli altri sistemi di tracciabilità utilizzati dai soggetti interessati dai dispositivi medici. [Em. 99]

Articolo 23

Sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di descrivere e identificare il dispositivo, identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore
  e garantire la trasparenza e l'impiego sicuro ed efficace, mettendo a disposizione degli utilizzatori evidenze aggiornate riguardo alla validità clinica e, ove applicabile, all'utilità del dispositivo
  . I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite dagli operatori economici sono definiti nell'allegato V, parte A. [Em. 100]

2.   Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante o il suo mandatario trasmette al sistema elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1.

3.   Entro una settimana dall'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, gli importatori trasmettono al sistema elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1.

4.   Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'operatore economico interessato, entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico.

5.   Entro due anni dalla presentazione delle informazioni conformemente ai paragrafi 2 e 3, e successivamente ogni due anni, l'operatore economico interessato conferma l'esattezza dei dati. In assenza di conferma entro sei mesi dalla data prevista, uno Stato membro può adottare misure volte a sospendere o altrimenti limitare la messa a disposizione del dispositivo in questione sul suo territorio fino a quando l'obbligo di cui al presente paragrafo non sia stato soddisfatto.

6.   I dati contenuti nel sistema elettronico sono accessibili al pubblico.

7.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare, alla luce del progresso tecnico, l'elenco delle informazioni da fornire di cui all'allegato V, parte A.

Articolo 24

Sintesi relativa alla

  Relazione sulla
  sicurezza e alle prestazioni

  la prestazione clinica

1.   Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe C o D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla

  relazione sulla
  sicurezza e alle prestazioni

  la prestazione clinica del dispositivo basata sui dati completi raccolti nel corso dello studio della prestazione clinica. Il fabbricante redige anche una

  . Tale sintesi è

  di detta relazione
  scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto. La bozza di sintesi

  di facile comprensione per un non professionista, nella lingua o nelle lingue del paese in cui il dispositivo è immesso sul mercato. Il progetto di relazione
  fa parte della documentazione da presentare

  che deve essere presentata
  all'organismo notificato
  e convalidata dallo stesso, e, se del caso, dall'organismo notificato speciale,
  che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 40 ed è convalidata da tale organismo

  e 43 bis
  .

1 bis. La sintesi di cui al paragrafo 1 è messa a disposizione del pubblico tramite Eudamed a norma dell'articolo 25, secondo comma, lettera b) e dell'allegato V, parte A, punto 15.

2.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la

  il formato della
  presentazione dei dati da includere nella
  relazione e nella
  sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni

  di cui al paragrafo 1
  . Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2. [Em. 102]

Articolo 25

Banca dati europea

La Commissione elabora e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) secondo le condizioni e modalità stabilite dall'articolo 27 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici.

Fanno parte integrante della banca dati Eudamed:

| a) | il sistema elettronico UDI di cui all'articolo 22; |
| --- | --- |

a)

il sistema elettronico UDI di cui all'articolo 22;

| b) | il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici di cui all'articolo 23; |
| --- | --- |

b)

il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici di cui all'articolo 23;

| c) | il sistema elettronico relativo alle informazioni sui certificati di cui all'articolo 43, paragrafo 4; |
| --- | --- |

c)

il sistema elettronico relativo alle informazioni sui certificati di cui all'articolo 43, paragrafo 4;

| d) | il sistema elettronico sugli studi interventistici della prestazione clinica e sugli studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi di cui all'articolo 51; |
| --- | --- |

d)

il sistema elettronico sugli studi interventistici della prestazione clinica e sugli studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi di cui all'articolo 51;

| e) | il sistema elettronico per la vigilanza di cui all'articolo 60; |
| --- | --- |

e)

il sistema elettronico per la vigilanza di cui all'articolo 60;

| f) | il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 66; |
| --- | --- |

f)

il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 66;

| f bis) | il sistema elettronico relativo alla registrazione degli organismi affiliati e dell'affidamento a terzi di cui all'articolo 28 bis; |
| --- | --- |

f bis)

il sistema elettronico relativo alla registrazione degli organismi affiliati e dell'affidamento a terzi di cui all'articolo 28 bis;

| f ter) | il sistema elettronico relativo agli «organismi notificati speciali» di cui all'articolo 41 ter. [Em. 103] |
| --- | --- |

f ter)

il sistema elettronico relativo agli «organismi notificati speciali» di cui all'articolo 41 ter. [Em. 103]

Capo VII

  VIII

Vigilanza e sorveglianza del mercato [Em. 179]

SEZIONE 1 — VIGILANZA

Articolo 59

Segnalazione di incidenti ed azioni correttive di sicurezza

1.   I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni segnalano tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60:

| a) | qualsiasi incidente
  – compresi la data e il luogo dell'incidente e l'indicazione se si tratta o meno di un incidente
  grave
  ai sensi della definizione dell'articolo 2 –
  relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione;
  se disponibili, il fabbricante indica le informazioni sul paziente o l'utilizzatore e l'operatore sanitario coinvolti nell'incidente; |
| --- | --- |

a)

qualsiasi incidente
  – compresi la data e il luogo dell'incidente e l'indicazione se si tratta o meno di un incidente
  grave
  ai sensi della definizione dell'articolo 2 –
  relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione;
  se disponibili, il fabbricante indica le informazioni sul paziente o l'utilizzatore e l'operatore sanitario coinvolti nell'incidente;

| b) | qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo. |
| --- | --- |

b)

qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.

I fabbricanti trasmettono la segnalazione di cui al primo comma quanto prima, e comunque non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'evento e del nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, con il loro dispositivo. Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'incidente. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.

2.   Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti, purché le autorità competenti di cui all'articolo 60, paragrafo 5, lettere a), b) e c), abbiano convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche.

3.   Gli Stati membri adottano tutte le misure
  , ivi comprese campagne informative mirate,
  atte ad incoraggiare
  e a permettere agli
  gli operatori sanitari,
  tra cui medici e farmacisti,

  gli

  agli
  utilizzatori e i

  ai
  pazienti a

  di
  segnalare alle loro autorità competenti gli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a).
  Essi comunicano alla Commissione le citate misure.

Le autorità competenti degli Stati membri registrano
  tali segnalazioni sono registrate in modo centralizzato a livello nazionale. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali segnalazioni, adotta le misure necessarie affinché

  ne informa senza indugio
  il fabbricante del dispositivo in questione sia informato dell'incidente. Il fabbricante provvede a un follow-up adeguato.

L'autorità competente di uno Stato membro inserisce senza indugio le relazioni di cui al primo comma nel sistema elettronico di cui all'articolo 60, a meno che il medesimo incidente sia già stato segnalato dal fabbricante.

La Commissione, in collaborazione con
  gli Stati membri coordinano tra loro l'elaborazione di

  e in consultazione con i soggetti interessati, elabora
  moduli standard online strutturati per la segnalazione
  elettronica e non elettronica
  di incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori.

4.   Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano i dispositivi di cui all'articolo 4, paragrafo 4, segnalano
  immediatamente
  gli incidenti e le azioni correttive di sicurezza di cui al paragrafo 1 all'autorità competente dello Stato membro in cui hanno sede. [Em. 180]

Articolo 60

Sistema elettronico per la vigilanza

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:

| a) | segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 59, paragrafo 1; |
| --- | --- |

a)

segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 59, paragrafo 1;

| b) | relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 59, paragrafo 2; |
| --- | --- |

b)

relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 59, paragrafo 2;

| c) | segnalazioni delle autorità competenti relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 61, paragrafo 1, secondo comma; |
| --- | --- |

c)

segnalazioni delle autorità competenti relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 61, paragrafo 1, secondo comma;

| d) | relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 62; |
| --- | --- |

d)

relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 62;

| e) | avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 61, paragrafo 4; |
| --- | --- |

e)

avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 61, paragrafo 4;

| f) | informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo 61, paragrafi 3 e 6. |
| --- | --- |

f)

informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo 61, paragrafi 3 e 6.

| f bis) | le segnalazioni delle autorità competenti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza adottate nell'ambito delle istituzioni sanitarie e concernenti i dispositivi di cui all'articolo 4, paragrafo 4. |
| --- | --- |

f bis)

le segnalazioni delle autorità competenti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza adottate nell'ambito delle istituzioni sanitarie e concernenti i dispositivi di cui all'articolo 4, paragrafo 4.

2.   Le informazioni raccolte e trattate dal sistema elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri, alla Commissione, e agli organismi notificati
  e agli operatori sanitari nonché ai fabbricanti se concernono il loro prodotto
  .

3.   La Commissione provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico dispongano

  disponga
  di adeguati livelli

  un adeguato livello
  di accesso al sistema elettronico.
  In caso di richiesta di informazioni relative a uno specifico dispositivo medico-diagnostico in vitro, le informazioni sono messe a disposizione senza indugio e al più tardi entro 15 giorni.

4.   La Commissione può concedere ad autorità competenti di paesi terzi o organizzazioni internazionali, sulla base di accordi conclusi con esse, un accesso alla banca dati a un livello appropriato. Tali accordi si basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili nell'Unione.

5.   Le segnalazioni di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 59, paragrafo 1, lettere a) e b), le relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 59, paragrafo 2, le relazioni sugli incidenti gravi di cui all'articolo 61, paragrafo 1, secondo comma, e le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 62 sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico, alle autorità competenti dei seguenti Stati membri:

| a) | lo Stato membro in cui si è verificato l'incidente; |
| --- | --- |

a)

lo Stato membro in cui si è verificato l'incidente;

| b) | lo Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza; |
| --- | --- |

b)

lo Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza;

| c) | lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante; |
| --- | --- |

c)

lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante;

| d) | se del caso, lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 43 per il dispositivo in questione. |
| --- | --- |

d)

se del caso, lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 43 per il dispositivo in questione.

5 bis.
     
  Le segnalazioni e le informazioni di cui all'articolo 60, paragrafo 5, relative al dispositivo in questione sono inoltre trasmesse automaticamente tramite il sistema elettronico all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato a norma dell'articolo 43. [Em. 181]

Articolo 61

Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza

1.   Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo 59, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al fabbricante.
  L'autorità competente tiene conto dei pareri di tutti i soggetti interessati, ivi comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti. [Em. 182]

Qualora l'autorità competente accerti che le segnalazioni ricevute ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 3, si riferiscono a un incidente grave, le notifica quanto prima tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60, a meno che lo stesso incidente sia già stato segnalato dal fabbricante.
  [Em. 183]

2.   Le autorità nazionali competenti effettuano una valutazione dei rischi riguardante gli incidenti gravi segnalati o le azioni correttive di sicurezza, tenendo conto di criteri quali le cause, l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d'uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno e la sua gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione interessata. Esse valutano altresì l'adeguatezza dell'azione correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva. Le autorità competenti assicurano il monitoraggio dell'indagine sull'incidente
  grave
  effettuata dal fabbricante. [Em. 184]

3.   Dopo aver effettuato la valutazione l'autorità valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva intrapresa o prevista dal fabbricante o imposta a quest'ultimo per ridurre al minimo il rischio di reiterazione di un incidente grave, compresi le informazioni sugli eventi di riferimento e l'esito della valutazione.

4.   Il fabbricante provvede a informare al più presto gli utilizzatori del dispositivo in questione, mediante un avviso di sicurezza, delle azioni correttive intraprese. Salvo in caso di urgenza, il contenuto della bozza di avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice competente, o, nei casi di cui al paragrafo 5 del presente articolo, all'autorità competente coordinatrice per consentire a tali autorità di formulare osservazioni. A meno che un'eccezione sia debitamente motivata dalla situazione di un singolo Stato membro, il contenuto dell'avviso di sicurezza è uniforme in tutti gli Stati membri.

Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 60, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico.

5.   Le autorità competenti designano un'autorità competente coordinatrice con il compito di coordinare le valutazioni di cui al paragrafo 2 nei seguenti casi:

| a) | quando in più Stati membri si verificano incidenti gravi simili, connessi con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo dello stesso fabbricante; |
| --- | --- |

a)

quando in più Stati membri si verificano incidenti gravi simili, connessi con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo dello stesso fabbricante;

| b) | quando in più Stati membri viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza. |
| --- | --- |

b)

quando in più Stati membri viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza.

Salvo altrimenti convenuto tra le autorità competenti, l'autorità competente coordinatrice è quella dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.

L'autorità competente coordinatrice informa il fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il ruolo di autorità coordinatrice.

6.   L'autorità competente coordinatrice svolge le seguenti attività:

| a) | monitoraggio dell'indagine del fabbricante sull'incidente grave e dell'azione correttiva da intraprendere; |
| --- | --- |

a)

monitoraggio dell'indagine del fabbricante sull'incidente grave e dell'azione correttiva da intraprendere;

| b) | consultazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato in conformità all'articolo 43 per il dispositivo in questione in merito alle ripercussioni dell'incidente grave sul certificato; |
| --- | --- |

b)

consultazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato in conformità all'articolo 43 per il dispositivo in questione in merito alle ripercussioni dell'incidente grave sul certificato;

| c) | definizione, concordata con il fabbricante e le altre autorità competenti di cui all'articolo 60, paragrafo 5, lettere da a) a c), di formato, contenuto e frequenza delle relazioni di sintesi periodiche a norma dell'articolo 59, paragrafo 2; |
| --- | --- |

c)

definizione, concordata con il fabbricante e le altre autorità competenti di cui all'articolo 60, paragrafo 5, lettere da a) a c), di formato, contenuto e frequenza delle relazioni di sintesi periodiche a norma dell'articolo 59, paragrafo 2;

| d) | decisione concordata con il fabbricante e le altre autorità competenti in merito all'attuazione di adeguate azioni correttive di sicurezza; |
| --- | --- |

d)

decisione concordata con il fabbricante e le altre autorità competenti in merito all'attuazione di adeguate azioni correttive di sicurezza;

| e) | informazione delle altre autorità competenti e della Commissione, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60, circa i progressi e l'esito della sua valutazione. |
| --- | --- |

e)

informazione delle altre autorità competenti e della Commissione, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60, circa i progressi e l'esito della sua valutazione.

La designazione di un'autorità competente coordinatrice lascia impregiudicati i diritti delle altre autorità competenti di effettuare la propria valutazione e di adottare misure in conformità al presente regolamento, al fine di garantire la protezione della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. L'autorità competente coordinatrice e la Commissione sono informate dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure.

7.   La Commissione fornisce all'autorità competente coordinatrice un supporto di segreteria per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo.

Articolo 62

Relazioni sulle tendenze

I fabbricanti dei dispositivi classificati nelle classi C o D segnalano attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 60 ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli gravi o di effetti indesiderati attesi che hanno un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, e che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, considerati rispetto ai vantaggi previsti. L'aumento significativo è stabilito in rapporto alla frequenza o alla gravità prevista di tali incidenti o effetti indesiderati attesi, relativi al dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in questione, in un periodo di tempo determinato, indicato nella valutazione della conformità del fabbricante. Si applica l'articolo 61.

Articolo 63

Documentazione dei dati di vigilanza

I fabbricanti aggiornano la documentazione tecnica con informazioni relative a incidenti ricevute da operatori sanitari, pazienti e utilizzatori, nonché relative a incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza, relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 59, relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 62 e avvisi di sicurezza di cui all'articolo 61, paragrafo 4. I fabbricanti mettono tale documentazione a disposizione dei loro organismi notificati, che misurano le ripercussioni dei dati di vigilanza sulla valutazione della conformità e sul certificato rilasciato.

Articolo 64

Atti di esecuzione

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione degli articoli da 59 a 63 per quanto riguarda:

| a) | la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di dispositivi specifici; |
| --- | --- |

a)

la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di dispositivi specifici;

| b) | i moduli uniformi per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli 59 e 62; |
| --- | --- |

b)

i moduli uniformi per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli 59 e 62;

| c) | i termini per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, commisurati alla gravità dell'evento da comunicare, di cui agli articoli 59 e 62; |
| --- | --- |

c)

i termini per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, commisurati alla gravità dell'evento da comunicare, di cui agli articoli 59 e 62;

| d) | i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui all'articolo 61. |
| --- | --- |

d)

i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui all'articolo 61.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

SEZIONE 2 — SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Articolo 65

Attività relative alla sorveglianza del mercato

1.   Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Esse tengono conto di principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione del rischio, dei dati di vigilanza e dei reclami. Le autorità competenti possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle loro attività, e, ove opportuno e giustificato, possono accedere ai locali degli operatori economici e
  ispezionarli nonchè
  prelevare i necessari campioni di dispositivi
  affinché siano analizzati da un laboratorio ufficiale
  . Qualora lo ritengano necessario, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi che presentino un rischio grave.

1 bis.
     
  Le autorità competenti designano ispettori incaricati di effettuare i controlli di cui al paragrafo 1. I controlli sono effettuati da ispettori dello Stato membro in cui è stabilito l'operatore economico. Tali ispettori possono essere coadiuvati da esperti nominati dalle autorità competenti.

1 ter.
     
  Possono essere effettuate anche ispezioni senza preavviso. Nell'organizzazione e nell'esecuzione di tali ispezioni si tiene sempre conto del principio di proporzionalità, in particolare per quanto riguarda il potenziale di rischio di un dato prodotto.

1 quater.
     
  Dopo ogni ispezione effettuata a norma del paragrafo 1 del presente articolo, l'autorità competente redige un rapporto sulla conformità dell'operatore economico ispezionato ai requisiti normativi e tecnici applicabili ai sensi del presente regolamento, nonché sulle azioni correttive eventualmente necessarie.

1 quinquies.
     
  L'autorità competente che ha effettuato l'ispezione comunica il contenuto di tale rapporto all'operatore economico ispezionato. Prima di adottare il suo rapporto, l'autorità competente offre all'operatore economico ispezionato la possibilità di presentare osservazioni. Il rapporto di ispezione finale di cui al paragrafo 1 ter è inserito nel sistema elettronico previsto all'articolo 66.

1 sexies.
     
  Fatti salvi gli accordi internazionali conclusi tra l'Unione e i paesi terzi, i controlli di cui al paragrafo 1 possono avere luogo anche nei locali di un operatore economico stabilito in un paese terzo, se il dispositivo è destinato a essere messo a disposizione sul mercato dell'Unione.

2.   Gli Stati membri
  elaborano piani strategici di sorveglianza relativi alle attività di sorveglianza in programma, nonché alle risorse umane e materiali necessarie allo svolgimento di tali attività
  .
  Gli Stati membri
  esaminano e valutano periodicamente il funzionamento delle

  l'attuazione dei
  loro attività

  piani
  di sorveglianza. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale

  biennale
  e i relativi risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Lo Stato membro interessato rende

  La Commissione può formulare raccomandazioni sull'adeguamento dei piani di sorveglianza. Gli Stati membri rendono
  pubblica una sintesi dei risultati
  e delle raccomandazioni della Commissione
  . [Em. 185]

3.   Le autorità competenti degli Stati membri coordinano le loro attività di sorveglianza del mercato, cooperano tra di loro e condividono, anche con la Commissione, i risultati di tali attività. Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla divisione delle attività e sulle specializzazioni.

4.   Se in uno Stato membro più autorità sono responsabili della sorveglianza del mercato e dei controlli alle frontiere esterne, tali autorità cooperano tra di loro, scambiandosi le informazioni rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni.

5.   Le autorità competenti degli Stati membri cooperano con le autorità competenti dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni e assistenza tecnica e di promuovere le attività attinenti alla sorveglianza del mercato.

Articolo 66

Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato

1.   La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:

| a) | informazioni relative a dispositivi non conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 68, paragrafi 2, 4, e 6; |
| --- | --- |

a)

informazioni relative a dispositivi non conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 68, paragrafi 2, 4, e 6;

| b) | informazioni relative a dispositivi conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 70, paragrafo 2; |
| --- | --- |

b)

informazioni relative a dispositivi conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 70, paragrafo 2;

| c) | informazioni relative alla non conformità formale dei prodotti di cui all'articolo 71, paragrafo 2; |
| --- | --- |

c)

informazioni relative alla non conformità formale dei prodotti di cui all'articolo 71, paragrafo 2;

| d) | informazioni relative a misure preventive di protezione della salute di cui all'articolo 72, paragrafo 2. |
| --- | --- |

d)

informazioni relative a misure preventive di protezione della salute di cui all'articolo 72, paragrafo 2.

2.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono immediatamente trasmesse attraverso il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e sono accessibili agli Stati membri e, alla Commissione
  , all'Agenzia e agli operatori sanitari
  .
  Inoltre, la Commissione assicura che il pubblico disponga di un adeguato livello di accesso al sistema elettronico. In particolare, essa garantisce che, ove le informazioni richieste riguardino un dispositivo medico-diagnostico in vitro specifico, queste siano messe a disposizione senza indugio ed entro quindici giorni. Previa consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, la Commissione fornisce semestralmente una sintesi di tali informazioni destinata al pubblico e agli operatori sanitari. Tali informazioni sono accessibili mediante la banca dati europea di cui all'articolo 25
  . [Em. 186]

Articolo 67

Valutazione di dispositivi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza a livello nazionale

Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati di vigilanza o di altre informazioni, hanno sufficienti motivi per ritenere che un dispositivo presenti un rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente regolamento che risultano pertinenti per il rischio presentato dal dispositivo. Gli operatori economici interessati cooperano, ove necessario, con le autorità competenti.

Articolo 68

Procedura per i dispositivi non conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza

1.   Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 67, le autorità competenti constatano che il dispositivo che presenta un rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone non rispetta le prescrizioni del presente regolamento, chiedono immediatamente all'operatore economico interessato di intraprendere tutte le azioni correttive adeguate e debitamente giustificate per rendere il dispositivo conforme a tali prescrizioni, vale a dire vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato, subordinare tale messa a disposizione a prescrizioni specifiche, ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole, commisurato alla natura del rischio.

2.   Se le autorità competenti ritengono che la non conformità non si limiti al proprio territorio nazionale, esse informano la Commissione e gli altri Stati membri, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 66, circa i risultati della valutazione e le azioni che hanno chiesto di intraprendere agli operatori economici.

3.   Gli operatori economici intraprendono le azioni correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che hanno messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.

4.   Se l'operatore economico interessato non intraprende opportune azioni correttive entro il periodo di cui al paragrafo 1, le autorità competenti adottano adeguate misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.

Esse notificano quanto prima tali misure alla Commissione e agli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 66.

5.   La notifica di cui al paragrafo 4 comprende tutte le informazioni disponibili, soprattutto i dati necessari a identificare il dispositivo non conforme, la sua origine, la natura e i motivi della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate nonché gli argomenti avanzati dall'operatore economico interessato.

6.   Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura, comunicano quanto prima alla Commissione e agli altri Stati membri qualsiasi informazione supplementare a loro disposizione riguardante la non conformità del dispositivo interessato e le misure adottate in relazione a tale dispositivo. In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, essi informano tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri delle loro obiezioni mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 66.

7.   Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevano obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.

8.   Tutti gli Stati membri si assicurano che siano adottate quanto prima le opportune misure restrittive in relazione al dispositivo in questione.

Articolo 69

Procedura a livello di Unione

1.   Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui all’articolo 68, paragrafo 4, uno Stato membro solleva obiezioni contro la misura provvisoria presa da un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene che la misura sia contraria alla legislazione dell'Unione, la Commissione valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione la Commissione decide, mediante atti di esecuzione, se la misura nazionale sia giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

2.   Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, si applica l'articolo 68, paragrafo 8. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla. Qualora, nelle situazioni di cui agli articoli 68 e 70, uno Stato membro o la Commissione ritengano che il rischio per la salute e la sicurezza derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente contenuto mediante misure adottate dagli Stati membri interessati, la Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di esecuzione, le misure, debitamente giustificate, necessarie a garantire la protezione della salute e della sicurezza, comprese misure per limitare o vietare l'immissione sul mercato e la messa in servizio del dispositivo interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

3.   Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati, connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta gli atti di esecuzione immediatamente applicabili, di cui ai paragrafi 1 e 2, secondo la procedura di cui all'articolo 84, paragrafo 4.

Articolo 70

Procedura per i dispositivi conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza

1.   Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 67, uno Stato membro constata che un dispositivo, sebbene legittimamente immesso sul mercato o messo in servizio, presenta un rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o di altre persone o per altri aspetti della protezione della sanità pubblica, detto Stato membro chiede agli operatori economici interessati di prendere tutte le misure temporanee necessarie per far sì che il dispositivo in questione al momento dell'immissione sul mercato o della messa in servizio non presenti più tale rischio, quali ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole, commisurato alla natura del rischio.

2.   Lo Stato membro notifica immediatamente le misure adottate alla Commissione e agli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 66. Tali informazioni includono i dati necessari per l'identificazione del dispositivo in questione, della sua origine e della sua catena di fornitura e le conclusioni della valutazione dello Stato membro, precisando la natura dei rischi connessi nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

3.   La Commissione valuta le misure nazionali temporanee adottate. In base ai risultati di tale valutazione la Commissione decide, mediante atti di esecuzione, se la misura sia giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 84, paragrafo 4.

4.   Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, si applica l'articolo 68, paragrafo 8. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla.

Articolo 71

Non conformità formale

1.   Fatto salvo l'articolo 68, lo Stato membro chiede all'operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole, commisurato alla non conformità, qualora giunga a una delle seguenti conclusioni:

| a) | la marcatura CE è stata apposta in violazione delle prescrizioni formali di cui all'articolo 16; |
| --- | --- |

a)

la marcatura CE è stata apposta in violazione delle prescrizioni formali di cui all'articolo 16;

| b) | la marcatura CE non è stata apposta a un dispositivo in violazione dell'articolo 16; |
| --- | --- |

b)

la marcatura CE non è stata apposta a un dispositivo in violazione dell'articolo 16;

| c) | la marcatura CE è stata apposta indebitamente, secondo le procedure di cui al presente regolamento, su un prodotto che non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento; |
| --- | --- |

c)

la marcatura CE è stata apposta indebitamente, secondo le procedure di cui al presente regolamento, su un prodotto che non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento;

| d) | la dichiarazione di conformità UE non è stata redatta o è incompleta; |
| --- | --- |

d)

la dichiarazione di conformità UE non è stata redatta o è incompleta;

| e) | le informazioni che il fabbricante deve fornire sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso non sono disponibili, sono incomplete o non sono fornite nelle lingue richieste; |
| --- | --- |

e)

le informazioni che il fabbricante deve fornire sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso non sono disponibili, sono incomplete o non sono fornite nelle lingue richieste;

| f) | la documentazione tecnica, compresa la valutazione clinica, non è disponibile o è incompleta. |
| --- | --- |

f)

la documentazione tecnica, compresa la valutazione clinica, non è disponibile o è incompleta.

2.   Se l'operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato adotta tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato membro informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 66.

Articolo 72

Misure preventive di protezione della salute

1.   Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione che indica un potenziale rischio connesso a un dispositivo o a una categoria o a gruppo specifico di dispositivi ritiene che la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di tale dispositivo o di una categoria o gruppo specifico di dispositivi debbano essere vietate, soggette a restrizioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o di altre persone o altri aspetti della sanità pubblica, detto Stato membro può prendere le misure provvisorie necessarie, debitamente giustificate.

2.   Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 66, motivando la sua decisione.

3.   La Commissione valuta le misure nazionali temporanee adottate e decide, mediante atti di esecuzione, se dette misure nazionali sono giustificate o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione può adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 84, paragrafo 4.

4.   Ove la valutazione di cui al paragrafo 3 dimostri che la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo, una categoria o un gruppo specifico di dispositivi debbano essere vietate, soggette a restrizioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati in tutti gli Stati membri al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della sanità pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85, al fine di prendere le misure necessarie e debitamente giustificate.

Qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano nella fattispecie, la procedura di cui all'articolo 86 si applica agli atti delegati adottati a norma del presente paragrafo.

Articolo 73

Buone pratiche amministrative

1.   Ogni misura adottata dalle autorità competenti degli Stati membri a norma degli articoli da 68 a 72 reca i motivi esatti sui quali è basata. Se è destinata a uno specifico operatore economico, la misura viene comunicata quanto prima all'operatore in questione, che viene contestualmente informato dei mezzi di ricorso previsti dalla normativa in vigore nello Stato membro interessato e dei termini entro cui tali mezzi di ricorso vanno presentati.

2.   Salvo nei casi in cui sia necessario intervenire immediatamente a causa di gravi rischi per la salute umana o la sicurezza, all'operatore economico interessato viene data la possibilità di presentare le proprie osservazioni all'autorità competente entro un periodo di tempo adeguato prima dell'adozione di qualsiasi misura. Se la misura è stata adottata senza sentire l'operatore economico, a quest'ultimo è data l'opportunità di presentare osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente riesaminata.

3.   Le misure adottate sono immediatamente ritirate o modificate non appena l'operatore economico dimostri di aver preso misure correttive efficaci.

4.   Qualora una misura adottata a norma degli articoli da 68 a 72 riguardi un prodotto alla cui valutazione della conformità ha partecipato un organismo notificato, le autorità competenti informano detto organismo della misura adottata.

Capo VIII

  IX

Cooperazione tra Stati membri, gruppo di coordinamento per i dispositivi medici,
  comitato consultivo sui dispositivi medici,
  laboratori di riferimento UE, registri dei dispositivi [Em. 187]

Articolo 74

Autorità competenti

1.   Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'attuazione del presente regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano le autorità competenti alla Commissione, che pubblica un elenco di tali autorità.

2.   Per l'attuazione degli articoli da 48 a 58, gli Stati membri possono designare un punto di contatto nazionale diverso da un'autorità nazionale. In tal caso i riferimenti a un'autorità competente nel presente regolamento comprendono anche il punto di contatto nazionale.

Articolo 75

Cooperazione

1.   Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione e si scambiano le informazioni necessarie per l'applicazione uniforme del presente regolamento.

2.   Gli Stati membri e la Commissione partecipano alle iniziative sviluppate a livello internazionale al fine di garantire la cooperazione fra le autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici.

Articolo 76

Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici

Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («gruppo MDCG») istituito secondo le condizioni e le modalità di cui all'articolo 78 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici svolge, con il sostegno della Commissione a norma dell'articolo 79 di tale regolamento, i compiti che gli sono attribuiti dal presente regolamento.

Articolo 76 bis

Comitato consultivo sui dispositivi medici

Il comitato consultivo sui dispositivi medici (MDAC) istituito secondo le condizioni e le modalità di cui all'articolo 78 bis del regolamento (UE) n. .../...

   (*2)

  svolge, con il sostegno della Commissione, i compiti che gli sono attribuiti dal presente regolamento. [Em. 188]

Articolo 76 ter

Comitato di valutazione per i dispositivi medici

1.
     
  È istituito un comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) improntato ai principi della massima competenza scientifica, imparzialità, trasparenza anche al fine di evitare possibili conflitti di interesse.

2.
     
  In sede di valutazione clinica di un determinato dispositivo, il comitato ACMD è composto da:

| — | almeno cinque esperti clinici nel campo in cui sono state richieste la valutazione clinica e la raccomandazione; |
| --- | --- |

—

almeno cinque esperti clinici nel campo in cui sono state richieste la valutazione clinica e la raccomandazione;

| — | un rappresentante dell'EMA; |
| --- | --- |

—

un rappresentante dell'EMA;

| — | un rappresentante della Commissione; |
| --- | --- |

—

un rappresentante della Commissione;

| — | un rappresentante delle organizzazioni di pazienti nominati dalla Commissione con modalità trasparenti, previo invito a manifestare interesse, per un periodo di tre anni, rinnovabile. |
| --- | --- |

—

un rappresentante delle organizzazioni di pazienti nominati dalla Commissione con modalità trasparenti, previo invito a manifestare interesse, per un periodo di tre anni, rinnovabile.

Il comitato ACMD si riunisce su richiesta del gruppo MDCG e della Commissione e le sue riunioni sono presiedute da un rappresentante della Commissione.

La Commissione garantisce che la composizione del comitato ACMD rispecchi le capacità tecniche necessarie ai fini della valutazione clinica e della raccomandazione.

La Commissione è responsabile di assicurare la segreteria di tale comitato.

3.
     
  La Commissione crea un gruppo di esperti clinici in ambiti medici pertinenti ai dispositivi medico-diagnostici in vitro che sono oggetto della valutazione dell'ACMD.

Al fine di avviare la procedura di valutazione clinica e di raccomandazione, ogni Stato membro ha la facoltà di proporre un esperto, dopo un invito a manifestare interesse pubblicato a livello dell'Unione con una chiara definizione, fornita dalla Commissione, del profilo richiesto. La pubblicazione dell'invito dovrà essere oggetto di ampia pubblicità. La Commissione approva e nomina, per un periodo di tre anni rinnovabili, ciascun esperto.

I membri dell'ACMD sono scelti per la loro competenza ed esperienza nelle rispettive aree. Essi assolvono i loro compiti con obiettività e imparzialità. Sono del tutto indipendenti e non sollecitano o ricevono istruzioni da alcun governo, organismo notificato o fabbricante. Ogni membro redige una dichiarazione di interessi, che rende di pubblico dominio.

Alla luce dell'evoluzione tecnologica e delle informazioni che divengono disponibili, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare le aree di cui al primo comma del presente paragrafo.

4.
     
  L'ACMD assolve i compiti definiti all'articolo 44 bis. Nell'adottare la valutazione clinica e la raccomandazione, i membri dell'ACMD si adoperano al meglio per raggiungere un consenso. Ove non risulti possibile raggiungere un consenso, l'ACMD decide a maggioranza dei suoi membri. Eventuali opinioni divergenti sono allegate al parere.

5.
     
  L'ACMD stabilisce il proprio regolamento interno che prevede, in particolare, le procedure per:

| — | l'adozione di pareri, anche in caso di urgenza; |
| --- | --- |

—

l'adozione di pareri, anche in caso di urgenza;

| — | la delega dei compiti ai membri relatori e correlatori [Em. 260] |
| --- | --- |

—

la delega dei compiti ai membri relatori e correlatori [Em. 260]

Articolo 77

Compiti del gruppo MDCG

Il gruppo MDCG ha i seguenti compiti:

| -a) | fornire pareri regolamentari circa la base della valutazione scientifica per determinate tipologie di dispositivi medico-diagnostici in vitro, conformemente all'articolo 44 bis; |
| --- | --- |

-a)

fornire pareri regolamentari circa la base della valutazione scientifica per determinate tipologie di dispositivi medico-diagnostici in vitro, conformemente all'articolo 44 bis;

| a) | contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato una domanda, in conformità alle disposizioni di cui al capo IV; |
| --- | --- |

a)

contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato una domanda, in conformità alle disposizioni di cui al capo IV;

| a bis) | definire e documentare i principi di alto livello relativi ai criteri di competenza e qualifica e alle procedure di selezione e autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché alla formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I criteri di qualifica riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori rientranti nell'ambito di designazione; |
| --- | --- |

a bis)

definire e documentare i principi di alto livello relativi ai criteri di competenza e qualifica e alle procedure di selezione e autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché alla formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I criteri di qualifica riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori rientranti nell'ambito di designazione;

| a ter) | rivedere e approvare i criteri delle autorità competenti degli Stati membri di cui alla lettera a bis); |
| --- | --- |

a ter)

rivedere e approvare i criteri delle autorità competenti degli Stati membri di cui alla lettera a bis);

| a quater) | supervisionare il gruppo di coordinamento degli organismi notificati come disposto all'articolo 37; |
| --- | --- |

a quater)

supervisionare il gruppo di coordinamento degli organismi notificati come disposto all'articolo 37;

| a quinquies) | assistere la Commissione nel fornire una sintesi delle informazioni sulla vigilanza e delle attività di sorveglianza del mercato, incluse le misure preventive di protezione della salute eventualmente adottate, a cadenza semestrale. Tali informazioni sono accessibili tramite la banca dati europea di cui all'articolo 25; [Em. 261] |
| --- | --- |

a quinquies)

assistere la Commissione nel fornire una sintesi delle informazioni sulla vigilanza e delle attività di sorveglianza del mercato, incluse le misure preventive di protezione della salute eventualmente adottate, a cadenza semestrale. Tali informazioni sono accessibili tramite la banca dati europea di cui all'articolo 25; [Em. 261]

| b) | contribuire all'esame di determinate valutazioni della conformità a norma dell'articolo 42;
  [Em. 190] |
| --- | --- |

b)

contribuire all'esame di determinate valutazioni della conformità a norma dell'articolo 42;
  [Em. 190]

| c) | contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento della valutazione clinica effettuata dai fabbricanti nonché della valutazione effettuata dagli organismi notificati; |
| --- | --- |

c)

contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento della valutazione clinica effettuata dai fabbricanti nonché della valutazione effettuata dagli organismi notificati;

| d) | assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in materia di studi della prestazione clinica, vigilanza e sorveglianza del mercato; |
| --- | --- |

d)

assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in materia di studi della prestazione clinica, vigilanza e sorveglianza del mercato;

| e) | fornire consulenza e assistenza alla Commissione, su sua richiesta, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento; |
| --- | --- |

e)

fornire consulenza e assistenza alla Commissione, su sua richiesta, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento;

| f) | contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate negli Stati membri nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| --- | --- |

f)

contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate negli Stati membri nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Articolo 78

Laboratori di riferimento dell'Unione europea

1.   Per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi, la Commissione può designare, mediante atti di esecuzione, uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea (nel seguito «laboratori di riferimento dell'UE») che soddisfino i criteri di cui al paragrafo 3. La Commissione designa solo i laboratori per i quali uno Stato membro o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di designazione.

2.   Nell'ambito della loro designazione, i laboratori di riferimento dell'UE svolgono, se del caso, i seguenti compiti:

| a) | verificare la conformità dei dispositivi di classe D alle STC applicabili, se se del caso, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, in conformità all'articolo 40, paragrafo 2, secondo comma; |
| --- | --- |

a)

verificare la conformità dei dispositivi di classe D alle STC applicabili, se se del caso, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, in conformità all'articolo 40, paragrafo 2, secondo comma;

| b) | effettuare adeguate analisi
  di laboratorio
  su campioni di dispositivi fabbricati o partite di dispositivi di classe D, a norma

  su richiesta delle autorità competenti sui campioni raccolti nel corso delle attività di sorveglianza del mercato di cui all
  '
  articolo 65 e su richiesta degli organismi notificati sui campioni raccolti nel corso delle ispezioni senza preavviso di cui alla sezione 4.4
  dell'allegato VIII, punto 5.7 e dell'allegato X, punto 5.1; [Em. 191] |
| --- | --- |

b)

effettuare adeguate analisi
  di laboratorio
  su campioni di dispositivi fabbricati o partite di dispositivi di classe D, a norma

  su richiesta delle autorità competenti sui campioni raccolti nel corso delle attività di sorveglianza del mercato di cui all
  '
  articolo 65 e su richiesta degli organismi notificati sui campioni raccolti nel corso delle ispezioni senza preavviso di cui alla sezione 4.4
  dell'allegato VIII, punto 5.7 e dell'allegato X, punto 5.1; [Em. 191]

| c) | fornire assistenza tecnica e scientifica alla Commissione, agli Stati membri e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento; |
| --- | --- |

c)

fornire assistenza tecnica e scientifica alla Commissione, agli Stati membri e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento;

| d) | formulare pareri scientifici riguardanti lo

  e prestare assistenza tecnica riguardo alla definizione dello
  stato dell'arte in rapporto a dispositivi o a una categoria o un gruppo di dispositivi specifici; [Em. 192] |
| --- | --- |

d)

formulare pareri scientifici riguardanti lo

  e prestare assistenza tecnica riguardo alla definizione dello
  stato dell'arte in rapporto a dispositivi o a una categoria o un gruppo di dispositivi specifici; [Em. 192]

| e) | istituire e gestire una rete di laboratori nazionali di riferimento e pubblicare un elenco dei laboratori nazionali di riferimento partecipanti e delle loro rispettive mansioni; |
| --- | --- |

e)

istituire e gestire una rete di laboratori nazionali di riferimento e pubblicare un elenco dei laboratori nazionali di riferimento partecipanti e delle loro rispettive mansioni;

| f) | contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di prova e di analisi da applicare nel quadro delle procedure di valutazione della conformità
  , in particolare per la verifica delle partite di dispositivi di classe D
  e della

  per la
  sorveglianza del mercato; [Em. 193] |
| --- | --- |

f)

contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di prova e di analisi da applicare nel quadro delle procedure di valutazione della conformità
  , in particolare per la verifica delle partite di dispositivi di classe D
  e della

  per la
  sorveglianza del mercato; [Em. 193]

| g) | collaborare con gli organismi notificati nello sviluppo di pratiche ottimali per lo svolgimento delle procedure di valutazione della conformità; |
| --- | --- |

g)

collaborare con gli organismi notificati nello sviluppo di pratiche ottimali per lo svolgimento delle procedure di valutazione della conformità;

| h) | formulare raccomandazioni sui materiali di riferimento appropriati e sulle procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore; |
| --- | --- |

h)

formulare raccomandazioni sui materiali di riferimento appropriati e sulle procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore;

| i) | contribuire allo sviluppo
  di STC e
  di norme a livello internazionale

  internazionali
  ; [Em. 194] |
| --- | --- |

i)

contribuire allo sviluppo
  di STC e
  di norme a livello internazionale

  internazionali
  ; [Em. 194]

| j) | formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento. |
| --- | --- |

j)

formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

3.   I laboratori di riferimento dell'UE soddisfano i seguenti criteri:

| a) | disporre di personale specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel quale sono designati;
  le conoscenze e l'esperienza adeguate si basano su:










  i) | esperienza nella valutazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio e nella conduzione delle pertinenti prove di laboratorio; |
| --- | --- | --- |

a)

disporre di personale specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel quale sono designati;
  le conoscenze e l'esperienza adeguate si basano su:

i)

esperienza nella valutazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio e nella conduzione delle pertinenti prove di laboratorio;

| ii) | conoscenza approfondita dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio e delle pertinenti tecnologie; |
| --- | --- |

ii)

conoscenza approfondita dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio e delle pertinenti tecnologie;

| iii) | esperienza di laboratorio documentata in una delle seguenti aree: laboratorio di prova o di taratura, autorità o istituzione di controllo, laboratorio nazionale di riferimento per i dispositivi di classe D, controllo della qualità per dispositivi medico-diagnostici in vitro, elaborazione dei materiali di riferimento per i dispostivi medico-diagnostici in vitro, taratura dei dispositivi medico-diagnostici; laboratori o banche del sangue che valutano e utilizzano in via sperimentale i dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio oppure, se applicabile, li fabbricano internamente; |
| --- | --- |

iii)

esperienza di laboratorio documentata in una delle seguenti aree: laboratorio di prova o di taratura, autorità o istituzione di controllo, laboratorio nazionale di riferimento per i dispositivi di classe D, controllo della qualità per dispositivi medico-diagnostici in vitro, elaborazione dei materiali di riferimento per i dispostivi medico-diagnostici in vitro, taratura dei dispositivi medico-diagnostici; laboratori o banche del sangue che valutano e utilizzano in via sperimentale i dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio oppure, se applicabile, li fabbricano internamente;

| iv) | conoscenze ed esperienza nell'analisi dei prodotti o nella verifica delle partite, nei controlli di qualità, nella progettazione, nella fabbricazione e nell'uso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

iv)

conoscenze ed esperienza nell'analisi dei prodotti o nella verifica delle partite, nei controlli di qualità, nella progettazione, nella fabbricazione e nell'uso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

| v) | conoscenze dei rischi per la salute cui sono esposti pazienti, partner e soggetti riceventi di donazioni e/o preparati di sangue/organi/tessuti connessi all'uso e in particolare al malfunzionamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio; |
| --- | --- |

v)

conoscenze dei rischi per la salute cui sono esposti pazienti, partner e soggetti riceventi di donazioni e/o preparati di sangue/organi/tessuti connessi all'uso e in particolare al malfunzionamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio;

| vi) | conoscenza del presente regolamento e delle leggi, norme e orientamenti applicabili, conoscenza delle STC, delle norme armonizzate applicabili, dei requisiti specifici di prodotto e della rilevante documentazione di riferimento; |
| --- | --- |

vi)

conoscenza del presente regolamento e delle leggi, norme e orientamenti applicabili, conoscenza delle STC, delle norme armonizzate applicabili, dei requisiti specifici di prodotto e della rilevante documentazione di riferimento;

| vii) | partecipazione ai pertinenti sistemi interni ed esterni di valutazione della qualità, organizzati da organizzazioni nazionali e internazionali. [Em. 195] |
| --- | --- |

vii)

partecipazione ai pertinenti sistemi interni ed esterni di valutazione della qualità, organizzati da organizzazioni nazionali e internazionali. [Em. 195]

| b) | disporre delle attrezzature e del materiale di riferimento che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati; |
| --- | --- |

b)

disporre delle attrezzature e del materiale di riferimento che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;

| c) | disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori pratiche internazionali; |
| --- | --- |

c)

disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori pratiche internazionali;

| d) | disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa; |
| --- | --- |

d)

disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa;

| e) | garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti; |
| --- | --- |

e)

garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti;

| f) | agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente; |
| --- | --- |

f)

agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente;

| g) | garantire che i loro membri del personale non abbiano interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in grado di compromettere la loro imparzialità e che dichiarino eventuali altri interessi diretti e indiretti connessi a detto settore, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento pertinente. |
| --- | --- |

g)

garantire che i loro membri del personale non abbiano interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in grado di compromettere la loro imparzialità e che dichiarino eventuali altri interessi diretti e indiretti connessi a detto settore, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento pertinente.

4.   I laboratori di riferimento dell'UE possono beneficiare di un contributo finanziario dell'Unione.

La Commissione può definire, mediante atti di esecuzione, le modalità e l'importo del contributo finanziario dell'Unione concesso ai laboratori di riferimento dell'UE, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

5.   Gli organismi notificati o gli Stati membri che chiedano assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico a un laboratorio di riferimento dell'UE possono essere

  sono
  tenuti, in base a una serie di condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire interamente o parzialmente le spese sostenute da tale laboratorio per lo svolgimento del compito richiesto. [Em. 196]

6.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per i seguenti fini:

| a) | modificare o completare i compiti dei laboratori di riferimento dell'UE di cui al paragrafo 2 e i criteri soddisfatti da tali laboratori a norma del paragrafo 3. |
| --- | --- |

a)

modificare o completare i compiti dei laboratori di riferimento dell'UE di cui al paragrafo 2 e i criteri soddisfatti da tali laboratori a norma del paragrafo 3.

| b) | definire la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 5, che possono essere riscossi da un laboratorio di riferimento dell'UE per formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento, tenuto conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficienza in termini di costi. |
| --- | --- |

b)

definire la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 5, che possono essere riscossi da un laboratorio di riferimento dell'UE per formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento, tenuto conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficienza in termini di costi.

7.   I laboratori di riferimento dell'UE sono oggetto di controlli, compresi visite sul posto e audit, da parte della Commissione per verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Se da tali controlli risulta che un laboratorio non è conforme alle prescrizioni per le quali è stato designato, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure appropriate, inclusa la revoca della designazione.

Articolo 79

Registri dei dispositivi

La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare

  garantire
  l'istituzione di registri di tipi specifici di dispositivi
  diagnostici in vitro
  al fine di raccogliere le esperienze connesse all'uso di tali dispositivi maturate dopo l'immissione sul mercato.
  I registri dei dispositivi di classe C e D sono istituiti sistematicamente.
  Tali registri contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dei dispositivi. [Em. 197]

Capo IX

  X

Riservatezza, protezione dei dati, finanziamento, sanzioni [Em. 200]

Articolo 80

Riservatezza

1.   Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e fatte salve le disposizioni e le pratiche nazionali vigenti negli Stati membri in materia di segreto medico, tutte le parti interessate dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di proteggere:

| a) | i dati personali in conformità alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

i dati personali in conformità alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001;

| b) | gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, |
| --- | --- |

b)

gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale,

| c) | l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda gli obiettivi delle attività ispettive, di indagine e di audit. |
| --- | --- |

c)

l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda gli obiettivi delle attività ispettive, di indagine e di audit.

2.   Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate tra le autorità competenti e tra queste ultime e la Commissione a condizione che ne sia rispettata la riservatezza rimangono riservate a meno che l'autorità che le ha trasmesse acconsenta alla loro divulgazione.

3.   I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza nonché gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni in conformità al diritto penale.

4.   La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le autorità di regolamentazione dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali.

Articolo 81

Protezione dei dati

1.   Gli Stati membri applicano la direttiva 95/46/CE al trattamento dei dati di carattere personale effettuato nel loro territorio a norma del presente regolamento.

2.   Il regolamento (CE) n. 45/2001 si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione a norma del presente regolamento.

Articolo 82

Riscossione di diritti

Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotono diritti per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità dei diritti sia
  confrontabile e
  stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. Essi ne informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione della struttura e dell'entità dei diritti. [Em. 198]

Articolo 83

Sanzioni

Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive.
  Il carattere dissuasivo della sanzione è stabilito in funzione del beneficio finanziario ottenuto dalla violazione commessa.
  Gli Stati membri comunicano tali norme alla Commissione entro ... (*3) e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi. [Em. 199]

Capo X

  XI

Disposizioni finali [Em. 201]

Articolo 84

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato per i dispositivi medici istituito dall'articolo 88 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011, in combinato disposto con l'articolo 4 o l'articolo 5 del medesimo, a seconda dei casi.

Articolo 85

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 4, paragrafo 6, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 15, paragrafo 4, all'articolo 22, paragrafo 7, all'articolo 23, paragrafo 7, all'articolo 27, paragrafo 2, all'articolo 38, paragrafo 2, all'articolo 39, paragrafo 4, all'articolo 40, paragrafo 10, all'articolo 43, paragrafo 5, all'articolo 49, paragrafo 7, all'articolo 51, paragrafo 3, all'articolo 72, paragrafo 4, e all'articolo 78, paragrafo 6, è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite dal presente articolo.

2.   La delega dei poteri di cui all'articolo 4, paragrafo 6, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 15, paragrafo 4, all'articolo 22, paragrafo 7, all'articolo 23, paragrafo 7, all'articolo 27, paragrafo 2, all'articolo 38, paragrafo 2, all'articolo 39, paragrafo 4, all'articolo 40, paragrafo 10, all'articolo 43, paragrafo 5, all'articolo 49, paragrafo 7, all'articolo 51, paragrafo 3, all'articolo 72, paragrafo 4, e all'articolo 78, paragrafo 6, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento.

3.   La delega dei poteri di cui all'articolo 4, paragrafo 6, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 15, paragrafo 4, all'articolo 22, paragrafo 7, all'articolo 23, paragrafo 7, all'articolo 27, paragrafo 2, all'articolo 38, paragrafo 2, all'articolo 39, paragrafo 4, all'articolo 40, paragrafo 10, all'articolo 43, paragrafo 5, all'articolo 49, paragrafo 7, all'articolo 51, paragrafo 3, all'articolo 72, paragrafo 4, e all'articolo 78, paragrafo 6, può essere revocata dal Parlamento europeo o dal Consiglio in qualsiasi momento. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

5.   Un atto delegato adottato ai sensi degli articoli indicati al paragrafo 1 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui l'atto è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine può essere prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 86

Procedura d'urgenza per gli atti delegati

1.   Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni a norma del paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d'urgenza.

2.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all'articolo 85. In tal caso, la Commissione abroga l'atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.

Articolo 87

Disposizioni transitorie

1.   Dal ... (*4) cessa la validità delle pubblicazioni di notifiche relative a un organismo notificato a norma della direttiva 98/79/CE.

2.   I certificati rilasciati da organismi notificati in conformità alla direttiva 98/79/CE prima dell'entrata in vigore del presente regolamento rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento.

I certificati rilasciati da organismi notificati in conformità alla direttiva 98/79/CE dopo l'entrata in vigore del presente regolamento perdono validità al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento.

3.   In deroga alla direttiva 98/79/CE, i dispositivi conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato prima della data di applicazione del regolamento.

4.   In deroga alla direttiva 98/79/CE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati prima della data di applicazione del regolamento. Gli organismi notificati che sono designati e notificati in conformità al presente regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento prima della sua data di applicazione.

5.   In deroga all'articolo 10 e all'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo compreso tra il [data di applicazione] e il [18 mesi dopo la data di applicazione], rispettano l'articolo 23, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 43, paragrafo 4, del presente regolamento sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell'articolo 10 e dell'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.

6.   Le autorizzazioni concesse dalle autorità competenti degli Stati membri in conformità all'articolo 9, paragrafo 12, della direttiva 98/79/CE mantengono il periodo di validità indicato nell'autorizzazione.

Articolo 88

Valutazione

Entro ... (*5) la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora una relazione di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi del regolamento, compresa una valutazione delle risorse necessarie per l'attuazione del presente regolamento.

Articolo 89

Abrogazione

La direttiva 98/79/CE è abrogata a partire dal ... (*6), ad eccezione dell'articolo 10 e dell'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, che sono abrogati a partire dal ... (*7)

I riferimenti alla direttiva abrogata s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XIV.

Articolo 90

Entrata in vigore e data di applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il [ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea].

2.   Esso è applicabile dal ... (*8).

3.   In deroga al paragrafo 2:

| a) | l'articolo 23, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 43, paragrafo 4, si applicano

  paragrafo 1 si applica
  a partire dal ... (*9); |
| --- | --- |

a)

l'articolo 23, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 43, paragrafo 4, si applicano

  paragrafo 1 si applica
  a partire dal ... (*9);

| b) | gli articoli da 26 a 38 si applicano a partire dal ... (*10). Prima del ... (*11), gli obblighi degli organismi notificati fondati sulle disposizioni degli articoli da 26 a 38 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di notifica a norma dell'articolo 29 del presente regolamento; |
| --- | --- |

b)

gli articoli da 26 a 38 si applicano a partire dal ... (*10). Prima del ... (*11), gli obblighi degli organismi notificati fondati sulle disposizioni degli articoli da 26 a 38 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di notifica a norma dell'articolo 29 del presente regolamento;

| b bis) | l'articolo 74 si applica dal ...

   (*12); |
| --- | --- |

b bis)

l'articolo 74 si applica dal ...

   (*12);

| b ter) | gli articoli da 75 a 77 si applicano dal ...

   (*13); |
| --- | --- |

b ter)

gli articoli da 75 a 77 si applicano dal ...

   (*13);

| b quater) | gli articoli da 59 a 64 si applicano dal ...

   (*14); |
| --- | --- |

b quater)

gli articoli da 59 a 64 si applicano dal ...

   (*14);

| b quinquies) | l'articolo 78 si applica dal ...

   (*14). |
| --- | --- |

b quinquies)

l'articolo 78 si applica dal ...

   (*14).

3 bis.
     
  Gli atti di esecuzione di cui all'articolo 31, paragrafo 4, all'articolo 40, paragrafo 9, all'articolo 42, paragrafo 8, all'articolo 46, paragrafo 2, e agli articoli 58 e 64 sono adottati entro ...

   (*15)
  . [Em. 202]

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a ..., il

Per il Parlamento europeo

Il presidente

Per il Consiglio

Il presidente

---

(1)  GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52.

1

(2)  GU C 358 del 7.12.2013, pag. 10.

2

(3)  Posizione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014.

3

(4)  Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).

4

(5)  Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24).

5

(6)  Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).

6

(7)  Direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1).

7

(8)  Direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che abroga la direttiva 84/466/Euratom (GU L 180 del 9.7.1997, pag. 22).

8

(9)  
  Direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (ventesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) e che abroga la direttiva 2004/40/CE (GU L 179 del 29.6.2013, pag. 1).

9

Direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (ventesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) e che abroga la direttiva 2004/40/CE (GU L 179 del 29.6.2013, pag. 1).

(10)  GU L 1 del 3.1.1994, pag. 3.

10

(11)  GU L 114 del 30.4.2002, pag. 369.

11

(12)  GU 217 del 29.12.1964, pag. 3687.

12

(13)  Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37), modificata da ultimo dalla direttiva 98/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18).

13

(14)  GU L [...] del [...], pag. [...].

14

(15)  Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).

15

(16)  Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).

16

(17)  Sentenza della Corte del 28 luglio 2011 nei procedimenti riuniti C-400/09 e C-207/10.

17

(18)  Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45).

18

(19)  Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).

19

(20)  Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).

20

(21)  
  Dichiarazione di Helsinki Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel 1964, modificata da ultimo dalla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nell'ottobre 2008.

21

Dichiarazione di Helsinki Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a

a

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(22)  
  Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34).

22

Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34).

(23)  GU L [...] del [...], pag. [...].

23

(24)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

24

(25)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

25

(26)  GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.

26

(*1)  
  24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

*1

24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(27)  
  Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29).

27

Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29).

(*2)  
  Il riferimento, la data, ecc.

*2

Il riferimento, la data, ecc.

(*3)  3 mesi precedenti alla data di applicazione del presente regolamento.

*3

(*4)  Data di applicazione del presente regolamento.

*4

(*5)  Data di applicazione del presente regolamento.

*5

(*6)  Data di applicazione del presente regolamento.

*6

(*7)  18 mesi dalla data di applicazione del presente regolamento.

*7

(*8)  
  Tre
  anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

*8

Tre

(*9)  18

  30
  mesi dalla data di applicazione di cui al paragrafo 2

  dall'entrata in vigore
  del presente regolamento.

*9

18

30

dalla data di applicazione di cui al paragrafo 2

dall'entrata in vigore

(*10)  Sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

*10

(*11)  Data di applicazione del presente regolamento.

*11

(*12)  
  Sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

*12

Sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(*13)  
  12 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

*13

12 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(*14)  
  24 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

*14

24 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(*15)  
  12 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

*15

12 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

ALLEGATI

| I | Requisiti generali di sicurezza e prestazione |
| --- | --- |

I

Requisiti generali di sicurezza e prestazione

| II | Documentazione tecnica |
| --- | --- |

II

Documentazione tecnica

| III | Dichiarazione di conformità UE |
| --- | --- |

III

Dichiarazione di conformità UE

| IV | Marcatura CE di conformità |
| --- | --- |

IV

Marcatura CE di conformità

| V | Informazioni da presentare con la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici a norma dell'articolo 23 e dati dell'identificativo del dispositivo a norma dell'articolo 22 |
| --- | --- |

V

Informazioni da presentare con la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici a norma dell'articolo 23 e dati dell'identificativo del dispositivo a norma dell'articolo 22

| VI | Prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati |
| --- | --- |

VI

Prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati

| VII | Criteri di classificazione |
| --- | --- |

VII

Criteri di classificazione

| VIII | Valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale e sull'esame della progettazione |
| --- | --- |

VIII

Valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale e sull'esame della progettazione

| IX | Valutazione della conformità basata sull'esame del tipo |
| --- | --- |

IX

Valutazione della conformità basata sull'esame del tipo

| X | Valutazione della conformità basata sulla garanzia di qualità della produzione |
| --- | --- |

X

Valutazione della conformità basata sulla garanzia di qualità della produzione

| XI | Contenuto minimo dei certificati rilasciati da un organismo notificato |
| --- | --- |

XI

Contenuto minimo dei certificati rilasciati da un organismo notificato

| XII | Evidenze cliniche e follow-up post-commercializzazione |
| --- | --- |

XII

Evidenze cliniche e follow-up post-commercializzazione

| XIII | Studi interventistici della prestazione clinica e di altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi |
| --- | --- |

XIII

Studi interventistici della prestazione clinica e di altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi

| XIV | Tavola di concordanza |
| --- | --- |

XIV

Tavola di concordanza

ALLEGATO I

REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE

I.   REQUISITI GENERALI

| 1. | I dispositivi devono assicurare le prestazioni previste dal fabbricante ed essere progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti allo scopo previsto, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi non devono compromettere, direttamente o indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi o limiti delle loro prestazioni devono essere accettabili, tenuto conto dei benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
  Questo comporta:






  — | la riduzione, per quanto possibile, del rischio di errori determinati dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e |
| --- | --- | --- |

1.

I dispositivi devono assicurare le prestazioni previste dal fabbricante ed essere progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti allo scopo previsto, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi non devono compromettere, direttamente o indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi o limiti delle loro prestazioni devono essere accettabili, tenuto conto dei benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

Questo comporta:

—

la riduzione, per quanto possibile, del rischio di errori determinati dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e

| — | la considerazione del livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione nonché delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altri). |
| --- | --- |

—

la considerazione del livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione nonché delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altri).

| 2. | Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi il fabbricante deve gestirli in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Il fabbricante deve applicare i seguenti principi, elencati in ordine di priorità:






  a) | individuazione dei pericoli noti o prevedibili e stima dei relativi rischi derivanti dall'uso previsto e dall'uso scorretto prevedibile; |
| --- | --- | --- |

2.

Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi il fabbricante deve gestirli in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Il fabbricante deve applicare i seguenti principi, elencati in ordine di priorità:

a)

individuazione dei pericoli noti o prevedibili e stima dei relativi rischi derivanti dall'uso previsto e dall'uso scorretto prevedibile;

| b) | eliminazione dei rischi nella misura del possibile, integrando la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione; |
| --- | --- |

b)

eliminazione dei rischi nella misura del possibile, integrando la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione;

| c) | riduzione per quanto possibile dei rischi residui, adottando adeguate misure di protezione, compresi segnali di allarme; nonché |
| --- | --- |

c)

riduzione per quanto possibile dei rischi residui, adottando adeguate misure di protezione, compresi segnali di allarme; nonché

| d) | formazione e/o informazione degli utilizzatori circa i rischi residui. |
| --- | --- |

d)

formazione e/o informazione degli utilizzatori circa i rischi residui.

| 3. | Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo non devono essere alterate in modo tale da compromettere la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante il periodo di validità del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante. Se il periodo di validità non è indicato, si prende in considerazione il periodo di validità ragionevolmente prevedibile per un dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e l'uso previsto del dispositivo. |
| --- | --- |

3.

Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo non devono essere alterate in modo tale da compromettere la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante il periodo di validità del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante. Se il periodo di validità non è indicato, si prende in considerazione il periodo di validità ragionevolmente prevedibile per un dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e l'uso previsto del dispositivo.

| 4. | I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e di trasporto (ad esempio, fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità), tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante. |
| --- | --- |

4.

I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e di trasporto (ad esempio, fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità), tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.

| 5. | Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti non desiderati devono essere ridotti al minimo ed essere di livello accettabile rispetto ai benefici apportati al paziente dalle prestazioni del dispositivo previste in normali condizioni d'uso. |
| --- | --- |

5.

Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti non desiderati devono essere ridotti al minimo ed essere di livello accettabile rispetto ai benefici apportati al paziente dalle prestazioni del dispositivo previste in normali condizioni d'uso.

II.   REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE

6.   Caratteristiche delle prestazioni

| 6.1. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che le caratteristiche delle prestazioni permettano di raggiungere lo scopo cui sono destinati, sulla base di idonei metodi scientifici e tecnici. Essi devono realizzare le prestazioni dichiarate dal fabbricante, in particolare, se pertinente:






  a) | le prestazioni analitiche, in termini di accuratezza (esattezza e precisione), distorsioni, sensibilità analitica, specificità analitica, limiti di rilevazione e di quantificazione, intervallo di misurazione, linearità, valori soglia, ripetibilità, riproducibilità, compresi la determinazione di criteri appropriati per la raccolta e la manipolazione di campioni e il controllo delle interferenze endogene ed esogene note, delle reazioni incrociate; |
| --- | --- | --- |

6.1.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che le caratteristiche delle prestazioni permettano di raggiungere lo scopo cui sono destinati, sulla base di idonei metodi scientifici e tecnici. Essi devono realizzare le prestazioni dichiarate dal fabbricante, in particolare, se pertinente:

a)

le prestazioni analitiche, in termini di accuratezza (esattezza e precisione), distorsioni, sensibilità analitica, specificità analitica, limiti di rilevazione e di quantificazione, intervallo di misurazione, linearità, valori soglia, ripetibilità, riproducibilità, compresi la determinazione di criteri appropriati per la raccolta e la manipolazione di campioni e il controllo delle interferenze endogene ed esogene note, delle reazioni incrociate;

| b) | la prestazione clinica in termini di,
  comprese misure della validità clinica quali
  sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo, rapporto di verosimiglianza, valori attesi in popolazioni sane o affette da patologie
  ; e, ove opportuno, misure dell'utilità clinica. In caso di test diagnostici di accompagnamento, sono richieste prove dell'utilità clinica del dispositivo ai fini della destinazione prevista (selezione di pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata che risultano idonei per una terapia mirata). Per i test diagnostici di accompagnamento, il fabbricante fornisce prove cliniche relative agli effetti di una prova positiva ovvero negativa 1) sulla cura del paziente e 2) sui risultati sanitari, quando utilizzato come prescritto per l'intervento terapeutico indicato
  . [Em. 203] |
| --- | --- |

b)

la prestazione clinica in termini di,
  comprese misure della validità clinica quali
  sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo, rapporto di verosimiglianza, valori attesi in popolazioni sane o affette da patologie
  ; e, ove opportuno, misure dell'utilità clinica. In caso di test diagnostici di accompagnamento, sono richieste prove dell'utilità clinica del dispositivo ai fini della destinazione prevista (selezione di pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata che risultano idonei per una terapia mirata). Per i test diagnostici di accompagnamento, il fabbricante fornisce prove cliniche relative agli effetti di una prova positiva ovvero negativa 1) sulla cura del paziente e 2) sui risultati sanitari, quando utilizzato come prescritto per l'intervento terapeutico indicato
  . [Em. 203]

| 6.2. | Le caratteristiche di prestazione del dispositivo devono essere mantenute durante il periodo di validità del dispositivo indicato dal fabbricante. |
| --- | --- |

6.2.

Le caratteristiche di prestazione del dispositivo devono essere mantenute durante il periodo di validità del dispositivo indicato dal fabbricante.

| 6.3. | Nei casi in cui le prestazioni dei dispositivi dipendono dall'uso di calibratori e/o materiali di controllo, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di controllo per un analita determinato viene garantita mediante procedure di misura di riferimento e/o materiali di riferimento disponibili e appropriati, di ordine metrologico superiore. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da permettere all'utilizzatore di ottenere, per i campioni di pazienti, risultati di misurazioni riferibili dal punto di vista metrologico a materiali di riferimento e/o a procedure di misura di riferimento disponibili e appropriati di ordine superiore seguendo le istruzioni e le informazioni fornite dal fabbricante. |
| --- | --- |

6.3.

Nei casi in cui le prestazioni dei dispositivi dipendono dall'uso di calibratori e/o materiali di controllo, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di controllo per un analita determinato viene garantita mediante procedure di misura di riferimento e/o materiali di riferimento disponibili e appropriati, di ordine metrologico superiore. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da permettere all'utilizzatore di ottenere, per i campioni di pazienti, risultati di misurazioni riferibili dal punto di vista metrologico a materiali di riferimento e/o a procedure di misura di riferimento disponibili e appropriati di ordine superiore seguendo le istruzioni e le informazioni fornite dal fabbricante.

7.   Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche

| 7.1. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al capo I «Requisiti generali».
  Una particolare attenzione va rivolta alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i materiali utilizzati e i campioni e/o gli analiti da individuare (ad es. cellule e tessuti biologici, fluidi corporei e microrganismi), tenuto conto della destinazione del dispositivo. |
| --- | --- |

7.1.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al capo I «Requisiti generali».

Una particolare attenzione va rivolta alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i materiali utilizzati e i campioni e/o gli analiti da individuare (ad es. cellule e tessuti biologici, fluidi corporei e microrganismi), tenuto conto della destinazione del dispositivo.

| 7.2. | I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione del prodotto, nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione. |
| --- | --- |

7.2.

I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione del prodotto, nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione.

| 7.3. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dalle sostanze che possono filtrare o fuoriuscire dal dispositivo. Un'attenzione particolare va riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in conformità all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), e alle sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). |
| --- | --- |

7.3.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dalle sostanze che possono filtrare o fuoriuscire dal dispositivo. Un'attenzione particolare va riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in conformità all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), e alle sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

| 7.4. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo o dall'uscita fortuita di sostanze dallo stesso, tenendo conto del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso. |
| --- | --- |

7.4.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo o dall'uscita fortuita di sostanze dallo stesso, tenendo conto del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso.

8.   Infezione e contaminazione microbica

| 8.1. | I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per gli utilizzatori, professionisti o no, o per altre persone, a seconda dei casi.
  La progettazione deve:






  a) | consentire una manipolazione agevole e sicura
  e, se del caso, |
| --- | --- | --- |

8.1.

I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per gli utilizzatori, professionisti o no, o per altre persone, a seconda dei casi.

La progettazione deve:

a)

consentire una manipolazione agevole e sicura

e, se del caso,

| b) | ridurre per quanto possibile e opportuno qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso; |
| --- | --- |

b)

ridurre per quanto possibile e opportuno qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso;

| c) | prevenire la contaminazione microbica del dispositivo o del campione. |
| --- | --- |

c)

prevenire la contaminazione microbica del dispositivo o del campione.

| 8.2. | I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno speciale stato microbiologico devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo da garantire che mantengano il loro stato al momento dell'immissione sul mercato, nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante, fino a quando l'imballaggio protettivo non sia stato danneggiato o aperto. |
| --- | --- |

8.2.

I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno speciale stato microbiologico devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo da garantire che mantengano il loro stato al momento dell'immissione sul mercato, nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante, fino a quando l'imballaggio protettivo non sia stato danneggiato o aperto.

| 8.3. | I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno speciale stato microbiologico devono essere trattati, fabbricati e, se del caso, sterilizzati secondo metodi convalidati e appropriati. |
| --- | --- |

8.3.

I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno speciale stato microbiologico devono essere trattati, fabbricati e, se del caso, sterilizzati secondo metodi convalidati e appropriati.

| 8.4. | I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate. |
| --- | --- |

8.4.

I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate.

| 8.5. | I sistemi di imballaggio per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del dispositivo indicate dal fabbricante e, se i dispositivi sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante. |
| --- | --- |

8.5.

I sistemi di imballaggio per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del dispositivo indicate dal fabbricante e, se i dispositivi sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.

| 8.6. | L'etichettatura dei dispositivi deve consentire di distinguere tra prodotti identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile. |
| --- | --- |

8.6.

L'etichettatura dei dispositivi deve consentire di distinguere tra prodotti identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile.

9.   Dispositivi contenenti materiali di origine biologica

| 9.1. | Se i dispositivi contengono tessuti, cellule e sostanze di origine animale, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze sono effettuati in modo tale da garantire una sicurezza ottimale per gli utilizzatori, professionisti o no, o per le altre persone.
  In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. Tale requisito può non essere applicabile a determinati dispositivi se l'attività del virus e di altri agenti trasmissibili è parte integrante della loro destinazione, o se il processo di eliminazione o inattivazione può compromettere le loro prestazioni. |
| --- | --- |

9.1.

Se i dispositivi contengono tessuti, cellule e sostanze di origine animale, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze sono effettuati in modo tale da garantire una sicurezza ottimale per gli utilizzatori, professionisti o no, o per le altre persone.

In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. Tale requisito può non essere applicabile a determinati dispositivi se l'attività del virus e di altri agenti trasmissibili è parte integrante della loro destinazione, o se il processo di eliminazione o inattivazione può compromettere le loro prestazioni.

| 9.2. | Se i dispositivi contengono sostanze, cellule o tessuti umani, la selezione di fonti, donatori e/o sostanze di origine umana nonché il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali sostanze, cellule e tessuti vanno effettuati in modo tale da garantire una sicurezza ottimale per gli utilizzatori, professionisti o no, o per le altre persone.
  In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. Tale requisito può non essere applicabile a determinati dispositivi se l'attività del virus e di altri agenti trasmissibili è parte integrante della loro destinazione, o se il processo di eliminazione o inattivazione può compromettere le loro prestazioni. |
| --- | --- |

9.2.

Se i dispositivi contengono sostanze, cellule o tessuti umani, la selezione di fonti, donatori e/o sostanze di origine umana nonché il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali sostanze, cellule e tessuti vanno effettuati in modo tale da garantire una sicurezza ottimale per gli utilizzatori, professionisti o no, o per le altre persone.

In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. Tale requisito può non essere applicabile a determinati dispositivi se l'attività del virus e di altri agenti trasmissibili è parte integrante della loro destinazione, o se il processo di eliminazione o inattivazione può compromettere le loro prestazioni.

| 9.3. | Se i dispositivi contengono cellule o sostanze di origine microbica, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali cellule e sostanze vanno effettuati in modo tale da garantire una sicurezza ottimale per gli utilizzatori, professionisti o no, o per le altre persone.
  In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. Tale requisito può non essere applicabile a determinati dispositivi se l'attività del virus e di altri agenti trasmissibili è parte integrante della loro destinazione, o se il processo di eliminazione o inattivazione può compromettere le loro prestazioni. |
| --- | --- |

9.3.

Se i dispositivi contengono cellule o sostanze di origine microbica, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali cellule e sostanze vanno effettuati in modo tale da garantire una sicurezza ottimale per gli utilizzatori, professionisti o no, o per le altre persone.

In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. Tale requisito può non essere applicabile a determinati dispositivi se l'attività del virus e di altri agenti trasmissibili è parte integrante della loro destinazione, o se il processo di eliminazione o inattivazione può compromettere le loro prestazioni.

10.   Interazione dei dispositivi con il loro ambiente

| 10.1. | Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione di utilizzo applicabile a tali insiemi deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. I raccordi che devono essere manipolati dall'utilizzatore, devono essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio derivante da raccordi scorretti. |
| --- | --- |

10.1.

Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione di utilizzo applicabile a tali insiemi deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. I raccordi che devono essere manipolati dall'utilizzatore, devono essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio derivante da raccordi scorretti.

| 10.2. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile e opportuno:






  a) | i rischi di lesioni per utilizzatori, professionisti o no, o per altre persone connessi con le loro caratteristiche fisiche ed ergonomiche; |
| --- | --- | --- |

10.2.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile e opportuno:

a)

i rischi di lesioni per utilizzatori, professionisti o no, o per altre persone connessi con le loro caratteristiche fisiche ed ergonomiche;

| b) | i rischi di errori d'uso determinati da caratteristiche ergonomiche, fattori umani e dall'ambiente in cui è previsto che il dispositivo sia usato; |
| --- | --- |

b)

i rischi di errori d'uso determinati da caratteristiche ergonomiche, fattori umani e dall'ambiente in cui è previsto che il dispositivo sia usato;

| c) | i rischi connessi a influssi esterni o condizioni ambientali prevedibili, quali campi magnetici effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, pressione, umidità, variazioni di temperatura, o interferenze di radiofrequenza; |
| --- | --- |

c)

i rischi connessi a influssi esterni o condizioni ambientali prevedibili, quali campi magnetici effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, pressione, umidità, variazioni di temperatura, o interferenze di radiofrequenza;

| d) | i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso; |
| --- | --- |

d)

i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso;

| e) | i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e il contesto in cui opera e interagisce; |
| --- | --- |

e)

i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e il contesto in cui opera e interagisce;

| f) | i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo; |
| --- | --- |

f)

i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo;

| g) | il rischio di identificazione scorretta dei campioni; |
| --- | --- |

g)

il rischio di identificazione scorretta dei campioni;

| h) | i rischi connessi a interferenze prevedibili con altri dispositivi. |
| --- | --- |

h)

i rischi connessi a interferenze prevedibili con altri dispositivi.

| 10.3. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d'uso e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. |
| --- | --- |

10.3.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d'uso e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione.

| 10.4. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la manutenzione, ove siano necessarie per fornire le prestazioni previste, possano essere effettuate in condizioni di sicurezza. |
| --- | --- |

10.4.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la manutenzione, ove siano necessarie per fornire le prestazioni previste, possano essere effettuate in condizioni di sicurezza.

| 10.5. | I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che l'interoperabilità sia affidabile e sicura. |
| --- | --- |

10.5.

I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che l'interoperabilità sia affidabile e sicura.

| 10.6. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da favorite l'eliminazione sicura del dispositivo e/o di eventuali sostanze di scarto di utilizzatori, professionisti o no, o per le altre persone. |
| --- | --- |

10.6.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da favorite l'eliminazione sicura del dispositivo e/o di eventuali sostanze di scarto di utilizzatori, professionisti o no, o per le altre persone.

| 10.7. | La scala di misura, di controllo o di indicazione (inclusi cambiamenti di colore ed altri indicatori visivi) deve essere progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della destinazione del dispositivo. |
| --- | --- |

10.7.

La scala di misura, di controllo o di indicazione (inclusi cambiamenti di colore ed altri indicatori visivi) deve essere progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della destinazione del dispositivo.

11.   Dispositivi con funzione di misura

| 11.1. | I dispositivi con funzione primaria di misurazione analitica devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire un'accuratezza, una precisione e una stabilità di misurazione adeguate, con tolleranze appropriate, tenuto conto della destinazione del dispositivo e della disponibilità di procedure di misura e materiali di riferimento appropriati. Le tolleranze devono essere specificate dal fabbricante. |
| --- | --- |

11.1.

I dispositivi con funzione primaria di misurazione analitica devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire un'accuratezza, una precisione e una stabilità di misurazione adeguate, con tolleranze appropriate, tenuto conto della destinazione del dispositivo e della disponibilità di procedure di misura e materiali di riferimento appropriati. Le tolleranze devono essere specificate dal fabbricante.

| 11.2. | Le misurazioni effettuate dai dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio (3). |
| --- | --- |

11.2.

Le misurazioni effettuate dai dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio (3).

12.   Protezione contro le radiazioni

| 12.1. | I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo da ridurre al minimo l'esposizione di utilizzatori, professionisti o no, e di altre persone alle radiazioni emesse (previste, fortuite, isolate o diffuse). |
| --- | --- |

12.1.

I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo da ridurre al minimo l'esposizione di utilizzatori, professionisti o no, e di altre persone alle radiazioni emesse (previste, fortuite, isolate o diffuse).

| 12.2. | I dispositivi destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, devono essere nei limiti del possibile:






  a) | progettati e fabbricati in modo tale da garantire che le caratteristiche e la quantità delle radiazioni emesse siano controllabili e/o regolabili e |
| --- | --- | --- |

12.2.

I dispositivi destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, devono essere nei limiti del possibile:

a)

progettati e fabbricati in modo tale da garantire che le caratteristiche e la quantità delle radiazioni emesse siano controllabili e/o regolabili e

| b) | dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni. |
| --- | --- |

b)

dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni.

| 12.3. | Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore nonché i modi per evitare l'uso scorretto ed eliminare i rischi connessi con l'installazione. |
| --- | --- |

12.3.

Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore nonché i modi per evitare l'uso scorretto ed eliminare i rischi connessi con l'installazione.

13.   Software contenuto nei dispositivi e software indipendente

| 13.1. | I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software indipendenti, che costituiscono dispositivi a sé stanti, devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni conformemente alla loro destinazione. In caso di primo guasto devono essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi che ne derivano. |
| --- | --- |

13.1.

I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software indipendenti, che costituiscono dispositivi a sé stanti, devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni conformemente alla loro destinazione. In caso di primo guasto devono essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi che ne derivano.

| 13.2. | Per i dispositivi contenenti un software o per i software indipendenti che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software deve essere sviluppato e fabbricato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione del rischio, della verifica e della convalida. |
| --- | --- |

13.2.

Per i dispositivi contenenti un software o per i software indipendenti che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software deve essere sviluppato e fabbricato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione del rischio, della verifica e della convalida.

| 13.3. | I software di cui al presente punto, destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili devono essere progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore). |
| --- | --- |

13.3.

I software di cui al presente punto, destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili devono essere progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore).

14.   Dispositivi dotati di una fonte di energia o ad essa collegati

| 14.1. | Per i dispositivi dotati di una fonte di energia o ad essa collegati, in caso di primo guasto devono essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi che ne derivano. |
| --- | --- |

14.1.

Per i dispositivi dotati di una fonte di energia o ad essa collegati, in caso di primo guasto devono essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi che ne derivano.

| 14.2. | I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia. |
| --- | --- |

14.2.

I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia.

| 14.3. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi dovuti alla creazione un'interferenza elettromagnetica che potrebbe incidere sul funzionamento dei dispositivi in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente cui sono destinati. |
| --- | --- |

14.3.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi dovuti alla creazione un'interferenza elettromagnetica che potrebbe incidere sul funzionamento dei dispositivi in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente cui sono destinati.

| 14.4. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire un adeguato livello di immunità intrinseca alle perturbazioni elettromagnetiche, che permetta loro di funzionare in modo conforme alla destinazione prevista. |
| --- | --- |

14.4.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire un adeguato livello di immunità intrinseca alle perturbazioni elettromagnetiche, che permetta loro di funzionare in modo conforme alla destinazione prevista.

| 14.5. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a utilizzatori, professionisti o no, o ad altre persone, sia in normali condizioni d'uso che in caso di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e conservato come indicato dal fabbricante. |
| --- | --- |

14.5.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a utilizzatori, professionisti o no, o ad altre persone, sia in normali condizioni d'uso che in caso di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e conservato come indicato dal fabbricante.

15.   Protezione contro i rischi meccanici e termici

| 15.1. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere gli utilizzatori, professionisti o no, o le altre persone contro i rischi meccanici. |
| --- | --- |

15.1.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere gli utilizzatori, professionisti o no, o le altre persone contro i rischi meccanici.

| 15.2. | I dispositivi devono essere sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento previste. Devono essere atti a resistere alle sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare tale resistenza durante il periodo di validità previsto, nel rispetto delle prescrizioni del fabbricante in materia di controllo e manutenzione. |
| --- | --- |

15.2.

I dispositivi devono essere sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento previste. Devono essere atti a resistere alle sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare tale resistenza durante il periodo di validità previsto, nel rispetto delle prescrizioni del fabbricante in materia di controllo e manutenzione.

| 15.3. | Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi di rottura, distacco, o di dispersione di sostanze, vanno previsti mezzi di protezione adeguati.
  Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine di proteggere, in particolare dagli elementi mobili, devono essere sicuri e non devono interferire con l'accesso per il normale funzionamento del dispositivo né limitare la manutenzione ordinaria del dispositivo prevista dal fabbricante. |
| --- | --- |

15.3.

Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi di rottura, distacco, o di dispersione di sostanze, vanno previsti mezzi di protezione adeguati.

Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine di proteggere, in particolare dagli elementi mobili, devono essere sicuri e non devono interferire con l'accesso per il normale funzionamento del dispositivo né limitare la manutenzione ordinaria del dispositivo prevista dal fabbricante.

| 15.4. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni facciano parte delle prestazioni previste. |
| --- | --- |

15.4.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni facciano parte delle prestazioni previste.

| 15.5. | I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni sonore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore facciano parte delle prestazioni previste. |
| --- | --- |

15.5.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni sonore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore facciano parte delle prestazioni previste.

| 15.6. | I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore, professionista o no, o da altre persone devono essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio. |
| --- | --- |

15.6.

I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore, professionista o no, o da altre persone devono essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.

| 15.7. | Gli errori che possono essere commessi durante il montaggio o il rimontaggio, oppure la connessione o riconnessione, di alcuni pezzi prima o nel corso dell'utilizzo e che potrebbero dare origine a rischi, devono essere resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione di tali pezzi oppure mediante indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter.
  Le stesse indicazioni devono figurare sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per evitare rischi. |
| --- | --- |

15.7.

Gli errori che possono essere commessi durante il montaggio o il rimontaggio, oppure la connessione o riconnessione, di alcuni pezzi prima o nel corso dell'utilizzo e che potrebbero dare origine a rischi, devono essere resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione di tali pezzi oppure mediante indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter.

Le stesse indicazioni devono figurare sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per evitare rischi.

| 15.8. | Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso. |
| --- | --- |

15.8.

Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso.

16.   Protezione contro i rischi presentati dai dispositivi destinati dal fabbricante a test autodiagnostici o analisi decentrate (

  near-patient testing
  )

| 16.1. | I dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere progettati e fabbricati in modo da essere adeguati nelle prestazioni alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità dell'utilizzatore cui sono destinati e dei mezzi a sua disposizione così come degli effetti derivanti da variazioni ragionevolmente prevedibili dell'abilità e dell'ambiente dell'utilizzatore. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dagli utilizzatori cui il dispositivo è destinato. |
| --- | --- |

16.1.

I dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere progettati e fabbricati in modo da essere adeguati nelle prestazioni alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità dell'utilizzatore cui sono destinati e dei mezzi a sua disposizione così come degli effetti derivanti da variazioni ragionevolmente prevedibili dell'abilità e dell'ambiente dell'utilizzatore. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dagli utilizzatori cui il dispositivo è destinato.

| 16.2. | I dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere progettati e fabbricati in modo tale da:






  — | permettere agli utilizzatori cui sono destinati di usarli con facilità in tutte le fasi; |
| --- | --- | --- |

16.2.

I dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere progettati e fabbricati in modo tale da:

—

permettere agli utilizzatori cui sono destinati di usarli con facilità in tutte le fasi;

| — | ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione del dispositivo e, se del caso, dei campioni, così come nell'interpretazione dei risultati. |
| --- | --- |

—

ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione del dispositivo e, se del caso, dei campioni, così come nell'interpretazione dei risultati.

| 16.3. | I dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono, se ragionevolmente possibile, includere una procedura che consenta agli utilizzatori cui sono destinati: [Em. 204]







  — | di verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante; |
| --- | --- | --- |

16.3.

I dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono, se ragionevolmente possibile, includere una procedura che consenta agli utilizzatori cui sono destinati: [Em. 204]

—

di verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante;

| — | di essere avvisato se il dispositivo non fornisce un risultato valido. |
| --- | --- |

—

di essere avvisato se il dispositivo non fornisce un risultato valido.

III.   REQUISITI RIGUARDANTI LE INFORMAZIONI FORNITE CON IL DISPOSITIVO

17.   Etichette e istruzioni per l'uso

17.1.   Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante

Ogni dispositivo deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e a comunicare informazioni in materia di sicurezza e prestazioni agli utilizzatori, professionisti o no, o ad altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sull'imballaggio e nelle istruzioni per l'uso,
  e devono essere messe a disposizione sul sito Internet del fabbricante
  tenendo conto di quanto segue. [Em. 206]

| i) | Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso devono essere adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato. In particolare, le istruzioni per l'uso sono redatte in termini facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso, completate con disegni e schemi. Alcuni dispositivi possono comprendere informazioni distinte per l'utilizzatore professionista e per quello non professionista. |
| --- | --- |

i)

Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso devono essere adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato. In particolare, le istruzioni per l'uso sono redatte in termini facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso, completate con disegni e schemi. Alcuni dispositivi possono comprendere informazioni distinte per l'utilizzatore professionista e per quello non professionista.

| ii) | Le informazioni da riportare sull'etichetta devono essere apposte sul dispositivo stesso. Se ciò non fosse possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o integralmente, sull'imballaggio unitario, e/o sull'imballaggio di più dispositivi.
  Qualora vengano forniti più dispositivi a un unico utilizzatore e/o in un'unica sede, può essere accluso un solo esemplare di istruzioni per l'uso, se così concordato con l'acquirente, il quale può comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie. |
| --- | --- |

ii)

Le informazioni da riportare sull'etichetta devono essere apposte sul dispositivo stesso. Se ciò non fosse possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o integralmente, sull'imballaggio unitario, e/o sull'imballaggio di più dispositivi.

Qualora vengano forniti più dispositivi a un unico utilizzatore e/o in un'unica sede, può essere accluso un solo esemplare di istruzioni per l'uso, se così concordato con l'acquirente, il quale può comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie.

| iii) | In casi debitamente giustificati e in via eccezionale le istruzioni per l'uso possono essere facoltative o abbreviate se il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante senza dette istruzioni per l'uso. |
| --- | --- |

iii)

In casi debitamente giustificati e in via eccezionale le istruzioni per l'uso possono essere facoltative o abbreviate se il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante senza dette istruzioni per l'uso.

| iv) | Le etichette devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo, ma possono tuttavia essere integrate con forme di lettura a macchina, quali l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre. |
| --- | --- |

iv)

Le etichette devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo, ma possono tuttavia essere integrate con forme di lettura a macchina, quali l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre.

| v) | Quando il dispositivo è destinato solo a un uso professionale, le istruzioni per l'uso possono essere fornite all'utilizzatore in formato non cartaceo (ad es. elettronico), tranne quando il dispositivo è destinato ad analisi decentrate. |
| --- | --- |

v)

Quando il dispositivo è destinato solo a un uso professionale, le istruzioni per l'uso possono essere fornite all'utilizzatore in formato non cartaceo (ad es. elettronico), tranne quando il dispositivo è destinato ad analisi decentrate.

| vi) | I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona devono essere inclusi in forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante. [Em. 207] |
| --- | --- |

vi)

I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona devono essere inclusi in forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante. [Em. 207]

| vii) | Se del caso, tali informazioni vanno fornite sotto forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate o alle specifiche tecniche comuni (STC). Nei settori in cui non esistono norme o STC, i simboli e i colori devono essere descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo. |
| --- | --- |

vii)

Se del caso, tali informazioni vanno fornite sotto forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate o alle specifiche tecniche comuni (STC). Nei settori in cui non esistono norme o STC, i simboli e i colori devono essere descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.

| viii) | Se il dispositivo contiene una sostanza o una miscela che possa essere considerata pericolosa, tenuto conto della natura e della quantità dei costituenti e della forma in cui essi sono presenti, si applicano i pittogrammi di pericolo pertinenti e le prescrizioni in materia di etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008. Se manca lo spazio per apporre tutte le informazioni sul dispositivo o sull'etichetta, i pittogrammi di pericolo vanno apposti sull'etichetta, mentre le altre informazioni prescritte da detto regolamento vanno accluse nelle istruzioni per l'uso. |
| --- | --- |

viii)

Se il dispositivo contiene una sostanza o una miscela che possa essere considerata pericolosa, tenuto conto della natura e della quantità dei costituenti e della forma in cui essi sono presenti, si applicano i pittogrammi di pericolo pertinenti e le prescrizioni in materia di etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008. Se manca lo spazio per apporre tutte le informazioni sul dispositivo o sull'etichetta, i pittogrammi di pericolo vanno apposti sull'etichetta, mentre le altre informazioni prescritte da detto regolamento vanno accluse nelle istruzioni per l'uso.

| ix) | Le disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 riguardanti le schede informative di sicurezza devono essere applicate, a meno che tutte le informazioni necessarie siano già disponibili nelle istruzioni per l'uso. |
| --- | --- |

ix)

Le disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 riguardanti le schede informative di sicurezza devono essere applicate, a meno che tutte le informazioni necessarie siano già disponibili nelle istruzioni per l'uso.

17.2.   Informazioni sull'etichetta

L'etichetta deve contenere le informazioni seguenti:

| i) | nome o denominazione commerciale del dispositivo; |
| --- | --- |

i)

nome o denominazione commerciale del dispositivo;

| ii) | indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo e, qualora non risulti evidente, la destinazione del dispositivo; |
| --- | --- |

ii)

indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo e, qualora non risulti evidente, la destinazione del dispositivo;

| iii) | nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato; |
| --- | --- |

iii)

nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato;

| iv) | per i dispositivi importati, nome, denominazione commerciale o marchio registrato del mandatario stabilito nell'Unione e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato; |
| --- | --- |

iv)

per i dispositivi importati, nome, denominazione commerciale o marchio registrato del mandatario stabilito nell'Unione e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato;

| v) | l'indicazione che il dispositivo è destinato alla diagnostica in vitro; |
| --- | --- |

v)

l'indicazione che il dispositivo è destinato alla diagnostica in vitro;

| vi) | numero di codice della partita/del lotto o numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso; |
| --- | --- |

vi)

numero di codice della partita/del lotto o numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;

| vii) | se del caso, l'identificazione unica del dispositivo (UDI); |
| --- | --- |

vii)

se del caso, l'identificazione unica del dispositivo (UDI);

| viii) | una chiara indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, senza riduzione delle prestazioni, espressa almeno come anno e mese e, se del caso, giorno, in tale ordine; |
| --- | --- |

viii)

una chiara indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, senza riduzione delle prestazioni, espressa almeno come anno e mese e, se del caso, giorno, in tale ordine;

| ix) | in assenza di un'indicazione della data fino alla quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, anno di fabbricazione, che può essere integrato nel numero di codice della partita o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile; |
| --- | --- |

ix)

in assenza di un'indicazione della data fino alla quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, anno di fabbricazione, che può essere integrato nel numero di codice della partita o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile;

| x) | se del caso, l'indicazione del contenuto netto, espresso in peso o volume, numero di unità, o qualsiasi combinazione di questi dati, o in altri termini che riflettano in modo accurato il contenuto dell'imballaggio; |
| --- | --- |

x)

se del caso, l'indicazione del contenuto netto, espresso in peso o volume, numero di unità, o qualsiasi combinazione di questi dati, o in altri termini che riflettano in modo accurato il contenuto dell'imballaggio;

| xi) | l'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione applicabili; |
| --- | --- |

xi)

l'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione applicabili;

| xii) | se del caso, l'indicazione dello stato sterile del dispositivo e del metodo di sterilizzazione o una dichiarazione che indichi il particolare stato microbiologico o di pulizia; |
| --- | --- |

xii)

se del caso, l'indicazione dello stato sterile del dispositivo e del metodo di sterilizzazione o una dichiarazione che indichi il particolare stato microbiologico o di pulizia;

| xiii) | avvertenze e precauzioni da prendere che vanno portate all'attenzione immediata dell'utilizzatore, professionista o no, o di un'altra persona; tali informazioni possono essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso devono figurare informazioni più dettagliate; |
| --- | --- |

xiii)

avvertenze e precauzioni da prendere che vanno portate all'attenzione immediata dell'utilizzatore, professionista o no, o di un'altra persona; tali informazioni possono essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso devono figurare informazioni più dettagliate;

| xiv) | se del caso, eventuali istruzioni particolari di utilizzo; |
| --- | --- |

xiv)

se del caso, eventuali istruzioni particolari di utilizzo;

| xv) | se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo; l'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione;
  [Em. 208] |
| --- | --- |

xv)

se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo; l'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione;
  [Em. 208]

| xvi) | se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate, l'indicazione a tale riguardo; |
| --- | --- |

xvi)

se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate, l'indicazione a tale riguardo;

| xvii) | se il dispositivo è destinato solo alla valutazione delle prestazioni, l'indicazione a tale riguardo; |
| --- | --- |

xvii)

se il dispositivo è destinato solo alla valutazione delle prestazioni, l'indicazione a tale riguardo;

| xviii) | qualora i kit di dispositivi comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi distinti, ciascuno di questi dispositivi deve essere conforme ai requisiti in materia di etichettatura di cui al presente punto; |
| --- | --- |

xviii)

qualora i kit di dispositivi comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi distinti, ciascuno di questi dispositivi deve essere conforme ai requisiti in materia di etichettatura di cui al presente punto;

| xix) | se ragionevolmente possibile e praticabile, i dispositivi e i componenti separabili devono essere identificati, eventualmente in termini di partite, per consentire di intraprendere eventuali azioni necessarie per l'identificazione dei rischi potenziali connessi con i dispositivi o i componenti separabili. |
| --- | --- |

xix)

se ragionevolmente possibile e praticabile, i dispositivi e i componenti separabili devono essere identificati, eventualmente in termini di partite, per consentire di intraprendere eventuali azioni necessarie per l'identificazione dei rischi potenziali connessi con i dispositivi o i componenti separabili.

17.3.   Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso

| 17.3.1. | Le istruzioni per l'uso devono comprendere i seguenti punti:






  i) | nome o denominazione commerciale del dispositivo; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Le istruzioni per l'uso devono comprendere i seguenti punti:

i)

nome o denominazione commerciale del dispositivo;

| ii) | destinazione del dispositivo
  , che può comprendere
  : [Em. 209]







  — | ciò che viene individuato e/o misurato; |
| --- | --- | --- |

ii)

destinazione del dispositivo
  , che può comprendere
  : [Em. 209]

—

ciò che viene individuato e/o misurato;

| — | la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi
  , prognosi, test diagnostici di accompagnamento
  ); [Em. 210] |
| --- | --- |

—

la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi
  , prognosi, test diagnostici di accompagnamento
  ); [Em. 210]

| — | il disturbo specifico, l'affezione o il fattore di rischio considerato che il dispositivo deve permettere di individuare, definire o differenziare; |
| --- | --- |

—

il disturbo specifico, l'affezione o il fattore di rischio considerato che il dispositivo deve permettere di individuare, definire o differenziare;

| — | se il dispositivo è automatizzato o no; |
| --- | --- |

—

se il dispositivo è automatizzato o no;

| — | se il dispositivo è qualitativo, semiquantitativo o quantitativo; |
| --- | --- |

—

se il dispositivo è qualitativo, semiquantitativo o quantitativo;

| — | il tipo di campione richiesto; |
| --- | --- |

—

il tipo di campione richiesto;

| — | se del caso, la popolazione sottoposta alle prove; e |
| --- | --- |

—

se del caso, la popolazione sottoposta alle prove; e

| — | per i test diagnostici di accompagnamento, la pertinente popolazione destinataria e le istruzioni per l'uso con le terapie associate. [Em. 211] |
| --- | --- |

—

per i test diagnostici di accompagnamento, la pertinente popolazione destinataria e le istruzioni per l'uso con le terapie associate. [Em. 211]

| iii) | indicazione che il dispositivo è destinato alla diagnostica in vitro; |
| --- | --- |

iii)

indicazione che il dispositivo è destinato alla diagnostica in vitro;

| iv) | utilizzatore cui il dispositivo è destinato, a seconda dei casi (ad es. operatori sanitari, non professionisti); |
| --- | --- |

iv)

utilizzatore cui il dispositivo è destinato, a seconda dei casi (ad es. operatori sanitari, non professionisti);

| v) | principio della prova; |
| --- | --- |

v)

principio della prova;

| vi) | descrizione dei reagenti, dei calibratori e dei materiali di controllo e di eventuali limitazioni al loro uso (ad es. unicamente con uno strumento specifico); |
| --- | --- |

vi)

descrizione dei reagenti, dei calibratori e dei materiali di controllo e di eventuali limitazioni al loro uso (ad es. unicamente con uno strumento specifico);

| vii) | elenco dei materiali forniti ed elenco dei materiali specifici necessari ma non forniti; |
| --- | --- |

vii)

elenco dei materiali forniti ed elenco dei materiali specifici necessari ma non forniti;

| viii) | per i dispositivi destinati ad essere utilizzati congiuntamente ad altri dispositivi e/o attrezzature di impiego generale:






  — | informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una combinazione sicura, e/o |
| --- | --- | --- |

viii)

per i dispositivi destinati ad essere utilizzati congiuntamente ad altri dispositivi e/o attrezzature di impiego generale:

—

informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una combinazione sicura, e/o

| — | informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e attrezzature; |
| --- | --- |

—

informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e attrezzature;

| ix) | indicazione delle condizioni specifiche di conservazione (ad es. temperatura, luce, umidità, ecc.) e/o manipolazione applicabili; |
| --- | --- |

ix)

indicazione delle condizioni specifiche di conservazione (ad es. temperatura, luce, umidità, ecc.) e/o manipolazione applicabili;

| x) | stabilità durante l'uso che può comprendere le condizioni di conservazione e il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario, unitamente alle condizioni di conservazione e alla stabilità delle soluzioni di lavoro, se pertinente; |
| --- | --- |

x)

stabilità durante l'uso che può comprendere le condizioni di conservazione e il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario, unitamente alle condizioni di conservazione e alla stabilità delle soluzioni di lavoro, se pertinente;

| xi) | se il dispositivo viene fornito sterile, indicazione dello stato sterile, metodo di sterilizzazione e istruzioni per il caso in cui l'imballaggio che assicura la sterilità venga danneggiato prima dell'uso; |
| --- | --- |

xi)

se il dispositivo viene fornito sterile, indicazione dello stato sterile, metodo di sterilizzazione e istruzioni per il caso in cui l'imballaggio che assicura la sterilità venga danneggiato prima dell'uso;

| xii) | informazioni che consentano all'utilizzatore di essere a conoscenza di ogni avvertenza, precauzione o altra misura da prendere nonché delle limitazioni all'uso del dispositivo; tali informazioni devono riguardare, se del caso:






  — | avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento o degradazione del dispositivo indicati da una variazione del suo aspetto e in grado di incidere sulla sicurezza; |
| --- | --- | --- |

xii)

informazioni che consentano all'utilizzatore di essere a conoscenza di ogni avvertenza, precauzione o altra misura da prendere nonché delle limitazioni all'uso del dispositivo; tali informazioni devono riguardare, se del caso:

—

avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento o degradazione del dispositivo indicati da una variazione del suo aspetto e in grado di incidere sulla sicurezza;

| — | avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura; |
| --- | --- |

—

avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura;

| — | avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in merito a rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni, trattamenti terapeutici o altre procedure (ad es. interferenze elettromagnetiche emesse dal dispositivo che interessano altre attrezzature); |
| --- | --- |

—

avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in merito a rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni, trattamenti terapeutici o altre procedure (ad es. interferenze elettromagnetiche emesse dal dispositivo che interessano altre attrezzature);

| — | precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che sono cancerogeni, mutageni o tossici, che hanno proprietà nocive per il sistema endocrino o che potrebbero provocare una sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o nell'utilizzatore; |
| --- | --- |

—

precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che sono cancerogeni, mutageni o tossici, che hanno proprietà nocive per il sistema endocrino o che potrebbero provocare una sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o nell'utilizzatore;

| — | se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo; l'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione; |
| --- | --- |

—

se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo; l'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione;

| — | se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini del riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, la decontaminazione, l'imballaggio e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione; vanno fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non deve più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili; |
| --- | --- |

—

se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini del riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, la decontaminazione, l'imballaggio e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione; vanno fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non deve più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili;

| xiii) | ogni avvertenza e/o precauzione da prendere in relazione a materiali potenzialmente infettivi contenuti nel dispositivo; |
| --- | --- |

xiii)

ogni avvertenza e/o precauzione da prendere in relazione a materiali potenzialmente infettivi contenuti nel dispositivo;

| xiv) | se del caso, prescrizioni per le particolari infrastrutture (ad es. locali puliti), la formazione specializzata (ad es. protezione contro le radiazioni), o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato; |
| --- | --- |

xiv)

se del caso, prescrizioni per le particolari infrastrutture (ad es. locali puliti), la formazione specializzata (ad es. protezione contro le radiazioni), o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato;

| xv) | condizioni di raccolta, manipolazione e preparazione del campione; |
| --- | --- |

xv)

condizioni di raccolta, manipolazione e preparazione del campione;

| xvi) | informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso (ad es. sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc.); |
| --- | --- |

xvi)

informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso (ad es. sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc.);

| xvii) | informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso:






  — | informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione preventiva e periodica, comprese pulizia e disinfezione; |
| --- | --- | --- |

xvii)

informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso:

—

informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione preventiva e periodica, comprese pulizia e disinfezione;

| — | identificazione delle componenti consumabili e di come sostituirle; |
| --- | --- |

—

identificazione delle componenti consumabili e di come sostituirle;

| — | informazioni sulla calibrazione necessaria per garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutto il periodo di validità previsto; |
| --- | --- |

—

informazioni sulla calibrazione necessaria per garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutto il periodo di validità previsto;

| — | metodi di attenuazione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a installazione, calibrazione o manutenzione; |
| --- | --- |

—

metodi di attenuazione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a installazione, calibrazione o manutenzione;

| xviii) | se del caso, raccomandazioni relative alle procedure di controllo della qualità; |
| --- | --- |

xviii)

se del caso, raccomandazioni relative alle procedure di controllo della qualità;

| xix) | tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo dell'esattezza, compresa l'identificazione dei materiali di riferimento applicabili e/o delle procedure di misura di riferimento di ordine superiore; |
| --- | --- |

xix)

tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo dell'esattezza, compresa l'identificazione dei materiali di riferimento applicabili e/o delle procedure di misura di riferimento di ordine superiore;

| xx) | procedura di analisi compresi calcolo e interpretazione dei risultati e, se del caso, un'indicazione dell'opportunità di effettuare prove di conferma; |
| --- | --- |

xx)

procedura di analisi compresi calcolo e interpretazione dei risultati e, se del caso, un'indicazione dell'opportunità di effettuare prove di conferma;

| xxi) | caratteristiche delle prestazioni analitiche (ad es. sensibilità, specificità, accuratezza, ripetibilità, riproducibilità, limiti di individuazione e campo di misura, comprese le informazioni necessarie per il controllo delle pertinenti interferenze note) limiti del metodo e informazioni sull'uso delle procedure di misura di riferimento e dei materiali di riferimento disponibili usati dall'utilizzatore; |
| --- | --- |

xxi)

caratteristiche delle prestazioni analitiche (ad es. sensibilità, specificità, accuratezza, ripetibilità, riproducibilità, limiti di individuazione e campo di misura, comprese le informazioni necessarie per il controllo delle pertinenti interferenze note) limiti del metodo e informazioni sull'uso delle procedure di misura di riferimento e dei materiali di riferimento disponibili usati dall'utilizzatore;

| xxii) | se del caso, caratteristiche della prestazione clinica, quali sensibilità diagnostica e specificità diagnostica; |
| --- | --- |

xxii)

se del caso, caratteristiche della prestazione clinica, quali sensibilità diagnostica e specificità diagnostica;

| xxiii) | se del caso, intervalli di riferimento; |
| --- | --- |

xxiii)

se del caso, intervalli di riferimento;

| xxiv) | informazioni relative alle sostanze interferenti o ai limiti (ad es. segni visivi di iperlipidemia o emolisi, età del campione) che possono compromettere le prestazioni del dispositivo; |
| --- | --- |

xxiv)

informazioni relative alle sostanze interferenti o ai limiti (ad es. segni visivi di iperlipidemia o emolisi, età del campione) che possono compromettere le prestazioni del dispositivo;

| xxv) | avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l'eliminazione sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili ad esso associati, se presenti; tali informazioni devono riguardare, se del caso:






  — | rischi di infezione o rischi microbiologici (ad es. componenti consumabili contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive); |
| --- | --- | --- |

xxv)

avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l'eliminazione sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili ad esso associati, se presenti; tali informazioni devono riguardare, se del caso:

—

rischi di infezione o rischi microbiologici (ad es. componenti consumabili contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive);

| — | rischi per l'ambiente (ad es. pile o materiali che emettono livelli di radiazioni potenzialmente pericolosi); |
| --- | --- |

—

rischi per l'ambiente (ad es. pile o materiali che emettono livelli di radiazioni potenzialmente pericolosi);

| — | rischi fisici (ad es. esplosioni); |
| --- | --- |

—

rischi fisici (ad es. esplosioni);

| xxvi) | nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato, nonché numero di telefono e/o fax e/o indirizzo del sito web per accedere all'assistenza tecnica; |
| --- | --- |

xxvi)

nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato, nonché numero di telefono e/o fax e/o indirizzo del sito web per accedere all'assistenza tecnica;

| xxvii) | data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di revisione, data di pubblicazione e dati identificativi della più recente versione delle istruzioni per l'uso; |
| --- | --- |

xxvii)

data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di revisione, data di pubblicazione e dati identificativi della più recente versione delle istruzioni per l'uso;

| xxviii) | nota per l'utilizzatore, professionista o no, sulla necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito; |
| --- | --- |

xxviii)

nota per l'utilizzatore, professionista o no, sulla necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito;

| xxix) | qualora i kit di dispositivi comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi distinti, ciascuno di questi dispositivi deve essere conforme ai requisiti in materia di istruzioni per l'uso di cui al presente punto. |
| --- | --- |

xxix)

qualora i kit di dispositivi comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi distinti, ciascuno di questi dispositivi deve essere conforme ai requisiti in materia di istruzioni per l'uso di cui al presente punto.

| 17.3.2. | Le istruzioni per l'uso dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono inoltre rispettare i seguenti principi:






  i) | la procedura di prova, comprese la preparazione dei reagenti, la raccolta e/o preparazione dei campioni, e le modalità di realizzazione della prova e di interpretazione dei risultati vanno indicate con precisione; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Le istruzioni per l'uso dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono inoltre rispettare i seguenti principi:

i)

la procedura di prova, comprese la preparazione dei reagenti, la raccolta e/o preparazione dei campioni, e le modalità di realizzazione della prova e di interpretazione dei risultati vanno indicate con precisione;

| i bis) | le istruzioni per l'uso devono essere comprensibili ai non professionisti e riviste dai rappresentanti dei soggetti interessati, comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti; [Em. 212] |
| --- | --- |

i bis)

le istruzioni per l'uso devono essere comprensibili ai non professionisti e riviste dai rappresentanti dei soggetti interessati, comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti; [Em. 212]

| ii) | i risultati devono essere espressi e presentati in modo da essere prontamente compresi dal destinatario previsto; |
| --- | --- |

ii)

i risultati devono essere espressi e presentati in modo da essere prontamente compresi dal destinatario previsto;

| iii) | agli utilizzatori è necessario fornire informazioni e indicazioni sulle azioni da intraprendere (nel caso di risultati positivi, negativi o incerti), sui limiti della prova e sull'eventualità di risultati falsi positivi o falsi negativi. Vanno inoltre fornite informazioni sui fattori che possono influenzare i risultati della prova (ad es. età, sesso, mestruazioni, infezioni, esercizio, digiuno, regimi alimentari o farmaci); |
| --- | --- |

iii)

agli utilizzatori è necessario fornire informazioni e indicazioni sulle azioni da intraprendere (nel caso di risultati positivi, negativi o incerti), sui limiti della prova e sull'eventualità di risultati falsi positivi o falsi negativi. Vanno inoltre fornite informazioni sui fattori che possono influenzare i risultati della prova (ad es. età, sesso, mestruazioni, infezioni, esercizio, digiuno, regimi alimentari o farmaci);

| iv) | nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici le informazioni fornite prescrivono chiaramente all''utilizzatore di non prendere alcuna decisione di carattere medico senza prima consultare i pertinenti operatori sanitari; |
| --- | --- |

iv)

nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici le informazioni fornite prescrivono chiaramente all''utilizzatore di non prendere alcuna decisione di carattere medico senza prima consultare i pertinenti operatori sanitari;

| v) | nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici utilizzati per il follow-up di una malattia esistente le informazioni devono inoltre precisare che il paziente può adattare il trattamento soltanto se ha ricevuto la formazione necessaria a tal fine. |
| --- | --- |

v)

nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici utilizzati per il follow-up di una malattia esistente le informazioni devono inoltre precisare che il paziente può adattare il trattamento soltanto se ha ricevuto la formazione necessaria a tal fine.

---

(1)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

(2)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

(3)  GU L 39 del 15.2.1980.

ALLEGATO II

DOCUMENTAZIONE TECNICA

La documentazione tecnica e, se applicabile, la sintesi della documentazione tecnica che il fabbricante è tenuto a presentare devono comprendere in particolare quanto segue.

1.   Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi accessori e varianti

1.1.   Descrizione e specifiche del dispositivo

| a) | nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione; |
| --- | --- |

a)

nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione;

| b) | identificativo UDI del dispositivo di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto i), attribuito dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si baserà su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità; |
| --- | --- |

b)

identificativo UDI del dispositivo di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto i), attribuito dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si baserà su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità;

| c) | destinazione del dispositivo, che può comprendere:






  i) | ciò che viene individuato e/o misurato; |
| --- | --- | --- |

c)

destinazione del dispositivo, che può comprendere:

i)

ciò che viene individuato e/o misurato;

| ii) | la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi
  , prognosi, test diagnostici di accompagnamento
  ); [Em. 213] |
| --- | --- |

ii)

la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi
  , prognosi, test diagnostici di accompagnamento
  ); [Em. 213]

| iii) | il disturbo specifico, l'affezione o il fattore di rischio considerato che il dispositivo deve permettere di individuare, definire o differenziare; |
| --- | --- |

iii)

il disturbo specifico, l'affezione o il fattore di rischio considerato che il dispositivo deve permettere di individuare, definire o differenziare;

| iv) | se è automatizzato o no; |
| --- | --- |

iv)

se è automatizzato o no;

| v) | se è qualitativo, semiquantitativo o quantitativo; |
| --- | --- |

v)

se è qualitativo, semiquantitativo o quantitativo;

| vi) | il tipo di campione richiesto; |
| --- | --- |

vi)

il tipo di campione richiesto;

| vii) | se del caso, la popolazione sottoposta alle prove; |
| --- | --- |

vii)

se del caso, la popolazione sottoposta alle prove;

| viii) | l'utilizzatore cui il dispositivo è destinato; |
| --- | --- |

viii)

l'utilizzatore cui il dispositivo è destinato;

| viii bis) | per i test diagnostici di accompagnamento, la pertinente popolazione destinataria e le istruzioni per l'uso con le terapie associate. [Em. 214] |
| --- | --- |

viii bis)

per i test diagnostici di accompagnamento, la pertinente popolazione destinataria e le istruzioni per l'uso con le terapie associate. [Em. 214]

| d) | descrizione del principio del metodo di analisi o dei principi di funzionamento dello strumento; |
| --- | --- |

d)

descrizione del principio del metodo di analisi o dei principi di funzionamento dello strumento;

| e) | classe di rischio del dispositivo e regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII; |
| --- | --- |

e)

classe di rischio del dispositivo e regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII;

| f) | descrizione dei componenti e se del caso, descrizione degli elementi reattivi dei componenti interessati (quali anticorpi, antigeni, primer di RNA)
  e, se del caso: |
| --- | --- |

f)

descrizione dei componenti e se del caso, descrizione degli elementi reattivi dei componenti interessati (quali anticorpi, antigeni, primer di RNA)

e, se del caso:

| g) | descrizione dei materiali di raccolta e trasporto dei campioni forniti con il dispositivo o descrizione delle specifiche d'uso raccomandate; |
| --- | --- |

g)

descrizione dei materiali di raccolta e trasporto dei campioni forniti con il dispositivo o descrizione delle specifiche d'uso raccomandate;

| h) | per gli strumenti delle analisi automatizzate: descrizione delle pertinenti caratteristiche dell'analisi o di analisi specifiche; |
| --- | --- |

h)

per gli strumenti delle analisi automatizzate: descrizione delle pertinenti caratteristiche dell'analisi o di analisi specifiche;

| i) | per le analisi automatizzate: descrizione delle pertinenti caratteristiche degli strumenti o di strumenti specifici; |
| --- | --- |

i)

per le analisi automatizzate: descrizione delle pertinenti caratteristiche degli strumenti o di strumenti specifici;

| j) | descrizione dei software che vanno utilizzati con il dispositivo; |
| --- | --- |

j)

descrizione dei software che vanno utilizzati con il dispositivo;

| k) | descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo che saranno disponibili; |
| --- | --- |

k)

descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo che saranno disponibili;

| l) | descrizione degli accessori, di altri dispositivi medico-diagnostici in vitro e di altri prodotti, destinati ad essere utilizzati in combinazione con il dispositivo. |
| --- | --- |

l)

descrizione degli accessori, di altri dispositivi medico-diagnostici in vitro e di altri prodotti, destinati ad essere utilizzati in combinazione con il dispositivo.

1.2.   Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo

| a) | presentazione delle precedenti generazioni del dispositivo commercializzate dal fabbricante, se esistenti; |
| --- | --- |

a)

presentazione delle precedenti generazioni del dispositivo commercializzate dal fabbricante, se esistenti;

| b) | presentazione dei dispositivi simili del fabbricante disponibili sul mercato UE o su quello internazionale, se esistenti. |
| --- | --- |

b)

presentazione dei dispositivi simili del fabbricante disponibili sul mercato UE o su quello internazionale, se esistenti.

2.   Informazioni fornite dal fabbricante

| a) | serie completa di






  — | etichette apposte sul dispositivo e sull'imballaggio; |
| --- | --- | --- |

a)

serie completa di

—

etichette apposte sul dispositivo e sull'imballaggio;

| — | istruzioni per l'uso; |
| --- | --- |

—

istruzioni per l'uso;

| b) | elenco delle varianti linguistiche per gli Stati membri in cui si prevede di commercializzare il dispositivo. |
| --- | --- |

b)

elenco delle varianti linguistiche per gli Stati membri in cui si prevede di commercializzare il dispositivo.

3.   Informazioni relative a progettazione e fabbricazione

3.1.   Informazioni sulla progettazione

Informazioni che consentano una comprensione generale delle fasi di progettazione del dispositivo.

Tali informazioni includono:

| a) | descrizione degli elementi critici del dispositivo, quali anticorpi, antigeni, enzimi e primer di RNA forniti con il dispositivo o raccomandati per il suo utilizzo; |
| --- | --- |

a)

descrizione degli elementi critici del dispositivo, quali anticorpi, antigeni, enzimi e primer di RNA forniti con il dispositivo o raccomandati per il suo utilizzo;

| b) | per gli strumenti: descrizione dei principali sottosistemi, delle tecnologie analitiche (ad es. principi di funzionamento, meccanismi di controllo), del materiale informatico (hardware e software) specifico; |
| --- | --- |

b)

per gli strumenti: descrizione dei principali sottosistemi, delle tecnologie analitiche (ad es. principi di funzionamento, meccanismi di controllo), del materiale informatico (hardware e software) specifico;

| c) | per gli strumenti e i software: una presentazione dell'intero sistema; |
| --- | --- |

c)

per gli strumenti e i software: una presentazione dell'intero sistema;

| d) | per i software indipendenti: descrizione della metodologia di interpretazione dei dati (ad es. algoritmo); |
| --- | --- |

d)

per i software indipendenti: descrizione della metodologia di interpretazione dei dati (ad es. algoritmo);

| e) | nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate: descrizione degli aspetti della progettazione che li rendono adatti per i test autodiagnostici o le analisi decentrate. |
| --- | --- |

e)

nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate: descrizione degli aspetti della progettazione che li rendono adatti per i test autodiagnostici o le analisi decentrate.

3.2.   Informazioni sulla fabbricazione

| a) | informazioni che consentano una comprensione generale dei processi di fabbricazione, quali produzione, assemblaggio, collaudo e imballaggio del dispositivo finito. Informazioni più dettagliate vanno fornite per l'audit del sistema di gestione della qualità o per altre procedure di valutazione della conformità applicabili; |
| --- | --- |

a)

informazioni che consentano una comprensione generale dei processi di fabbricazione, quali produzione, assemblaggio, collaudo e imballaggio del dispositivo finito. Informazioni più dettagliate vanno fornite per l'audit del sistema di gestione della qualità o per altre procedure di valutazione della conformità applicabili;

| b) | identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e subfornitori, in cui si svolgono le attività di fabbricazione
  cruciali
  . [Em. 265] |
| --- | --- |

b)

identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e subfornitori, in cui si svolgono le attività di fabbricazione
  cruciali
  . [Em. 265]

4.   Requisiti generali di sicurezza e prestazione

La documentazione deve contenere informazioni sulle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. Tali informazioni possono assumere la forma di un elenco di controllo che identifichi:

| a) | i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e il motivo per cui altri non sono applicabili; |
| --- | --- |

a)

i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e il motivo per cui altri non sono applicabili;

| b) | i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile; |
| --- | --- |

b)

i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile;

| c) | le norme armonizzate o le STC applicate o altri metodi utilizzati; |
| --- | --- |

c)

le norme armonizzate o le STC applicate o altri metodi utilizzati;

| d) | l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, STC o altro metodo impiegato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tali informazioni devono includere un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica. |
| --- | --- |

d)

l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, STC o altro metodo impiegato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tali informazioni devono includere un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica.

5.   ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO

La documentazione deve contenere una sintesi

| a) | dell'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, nonché |
| --- | --- |

a)

dell'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, nonché

| b) | delle soluzioni adottate e dei risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2. |
| --- | --- |

b)

delle soluzioni adottate e dei risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2.

6.   VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO

La documentazione deve contenere i risultati delle prove di verifica e di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.

Vanno inclusi:

6.1   Informazioni sulle prestazioni analitiche

| 6.1.1 | Tipo di campione
  Sono descritti i diversi tipi di campioni che possono essere utilizzati, nonché la loro stabilità (ad es. condizioni di conservazione e, se del caso, di trasporto) e le condizioni di conservazione (ad es. durata, limiti di temperatura e cicli di congelamento/scongelamento). |
| --- | --- |

6.1.1

Tipo di campione

Sono descritti i diversi tipi di campioni che possono essere utilizzati, nonché la loro stabilità (ad es. condizioni di conservazione e, se del caso, di trasporto) e le condizioni di conservazione (ad es. durata, limiti di temperatura e cicli di congelamento/scongelamento).

| 6.1.2 | Caratteristiche delle prestazioni analitiche |
| --- | --- |

6.1.2

Caratteristiche delle prestazioni analitiche

| 6.1.2.1 | Accuratezza della misurazione






  a) | Esattezza della misurazione
  Sono fornite informazioni sull'esattezza della procedura di misurazione e una sintesi dei dati sufficientemente dettagliata per consentire una valutazione dell'adeguatezza degli strumenti scelti per determinare l'esattezza. Le misure dell'esattezza si applicano alle analisi quantitative e qualitative solo quando è disponibile una norma o un metodo di riferimento. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Accuratezza della misurazione

a)

Esattezza della misurazione

Sono fornite informazioni sull'esattezza della procedura di misurazione e una sintesi dei dati sufficientemente dettagliata per consentire una valutazione dell'adeguatezza degli strumenti scelti per determinare l'esattezza. Le misure dell'esattezza si applicano alle analisi quantitative e qualitative solo quando è disponibile una norma o un metodo di riferimento.

| b) | Precisione della misurazione
  Ai fini del presente punto vanno descritti gli studi di ripetibilità e riproducibilità. |
| --- | --- |

b)

Precisione della misurazione

Ai fini del presente punto vanno descritti gli studi di ripetibilità e riproducibilità.

| 6.1.2.2 | Sensibilità analitica
  Sono fornite informazioni sulla progettazione e sui risultati degli studi. Occorre fornire una descrizione del tipo di campione e della sua preparazione, compresi la matrice, i livelli di analita, e il modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Sono altresì forniti il numero di repliche analizzate per ogni concentrazione nonché una descrizione del calcolo utilizzato per determinare la sensibilità delle analisi. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Sensibilità analitica

Sono fornite informazioni sulla progettazione e sui risultati degli studi. Occorre fornire una descrizione del tipo di campione e della sua preparazione, compresi la matrice, i livelli di analita, e il modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Sono altresì forniti il numero di repliche analizzate per ogni concentrazione nonché una descrizione del calcolo utilizzato per determinare la sensibilità delle analisi.

| 6.1.2.3 | Specificità analitica
  Sono descritti gli studi sulle interferenze e sulla reattività incrociata al fine di determinare la specificità analitica in presenza di altre sostanze/agenti nel campione.
  Sono fornite informazioni sulla valutazione delle sostanze o degli agenti che possono provocare un'interferenza o una reazione incrociata nell'analisi, sul tipo e sulla concentrazione di sostanze/agenti analizzati, sul tipo di campione, sulla concentrazione di analita necessaria e sui risultati.
  Le sostanze o gli agenti in grado di provocare un'interferenza o una reazione incrociata, che variano notevolmente in funzione del tipo e del progetto di analisi, possono derivare da fonti endogene o esogene, quali:






  a) | sostanze utilizzate per il trattamento dei pazienti (ad es. i medicinali); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Specificità analitica

Sono descritti gli studi sulle interferenze e sulla reattività incrociata al fine di determinare la specificità analitica in presenza di altre sostanze/agenti nel campione.

Sono fornite informazioni sulla valutazione delle sostanze o degli agenti che possono provocare un'interferenza o una reazione incrociata nell'analisi, sul tipo e sulla concentrazione di sostanze/agenti analizzati, sul tipo di campione, sulla concentrazione di analita necessaria e sui risultati.

Le sostanze o gli agenti in grado di provocare un'interferenza o una reazione incrociata, che variano notevolmente in funzione del tipo e del progetto di analisi, possono derivare da fonti endogene o esogene, quali:

a)

sostanze utilizzate per il trattamento dei pazienti (ad es. i medicinali);

| b) | sostanze ingerite dal paziente (ad es. alcolici, alimenti); |
| --- | --- |

b)

sostanze ingerite dal paziente (ad es. alcolici, alimenti);

| c) | sostanze aggiunte durante la preparazione del campione (ad es. conservanti e stabilizzanti); |
| --- | --- |

c)

sostanze aggiunte durante la preparazione del campione (ad es. conservanti e stabilizzanti);

| d) | sostanze incontrate in tipi di campioni specifici (ad es. emoglobina, lipidi, bilirubina, proteine); |
| --- | --- |

d)

sostanze incontrate in tipi di campioni specifici (ad es. emoglobina, lipidi, bilirubina, proteine);

| e) | analiti aventi una struttura simile (ad es. precursori, metaboliti) o condizioni morbose senza alcuna relazione con quella analizzata, compresi campioni che risultano negativi all'analisi, ma positivi a un'affezione che può assomigliare a quella analizzata. |
| --- | --- |

e)

analiti aventi una struttura simile (ad es. precursori, metaboliti) o condizioni morbose senza alcuna relazione con quella analizzata, compresi campioni che risultano negativi all'analisi, ma positivi a un'affezione che può assomigliare a quella analizzata.

| 6.1.2.4 | Tracciabilità metrologica dei valori dei calibratori e dei materiali di controllo |
| --- | --- |

6.1.2.4

Tracciabilità metrologica dei valori dei calibratori e dei materiali di controllo

| 6.1.2.5 | Campo di misura dell'analisi
  Sono fornite informazioni sul campo di misura (sistemi di misurazione lineari e non lineari), sul limite di rilevabilità e sul modo in cui sono stati stabiliti.
  Tali informazioni comprendono una descrizione del tipo e del numero di campioni, del numero di repliche e della loro preparazione nonché informazioni sulla matrice, sui livelli di analita e sul modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Se del caso, è aggiunta una descrizione dell'effetto gancio ad alte dosi e dei dati a sostegno delle misure di attenuazione (ad es. diluizione). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Campo di misura dell'analisi

Sono fornite informazioni sul campo di misura (sistemi di misurazione lineari e non lineari), sul limite di rilevabilità e sul modo in cui sono stati stabiliti.

Tali informazioni comprendono una descrizione del tipo e del numero di campioni, del numero di repliche e della loro preparazione nonché informazioni sulla matrice, sui livelli di analita e sul modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Se del caso, è aggiunta una descrizione dell'effetto gancio ad alte dosi e dei dati a sostegno delle misure di attenuazione (ad es. diluizione).

| 6.1.2.6 | Definizione dei valori soglia dell'analisi
  È fornita una sintesi dei dati analitici assieme a una descrizione della progettazione dello studio, compresi i metodi per determinare i valori soglia dell'analisi tra cui, in particolare:






  a) | la popolazione studiata (dati demografici, criteri di selezione, criteri di inclusione e di esclusione, numero di individui inclusi); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Definizione dei valori soglia dell'analisi

È fornita una sintesi dei dati analitici assieme a una descrizione della progettazione dello studio, compresi i metodi per determinare i valori soglia dell'analisi tra cui, in particolare:

a)

la popolazione studiata (dati demografici, criteri di selezione, criteri di inclusione e di esclusione, numero di individui inclusi);

| b) | il modo o metodo di caratterizzazione dei campioni; |
| --- | --- |

b)

il modo o metodo di caratterizzazione dei campioni;

| c) | i metodi statistici, ad esempio le caratteristiche operative del ricevente, (Receiver Operator Characteristic — ROC) al fine di generare risultati e, se del caso, definire le zone grigie o le zone ambigue. |
| --- | --- |

c)

i metodi statistici, ad esempio le caratteristiche operative del ricevente, (Receiver Operator Characteristic — ROC) al fine di generare risultati e, se del caso, definire le zone grigie o le zone ambigue.

6.2   Informazioni sulla prestazione clinica

Se del caso, la documentazione deve contenere dati sulla prestazione clinica del dispositivo.

La relazione sulle evidenze cliniche di cui all'allegato XII, punto 3, è inclusa nella documentazione tecnica e/o i suoi riferimenti completi devono figurare in detta documentazione. [Em. 215]

6.3   Stabilità (esclusa la stabilità dei campioni)

Sono descritti gli studi sulla durata di vita dichiarata e sulla stabilità durante l'uso e durante il trasporto.

| 6.3.1 | Durata di vita dichiarata
  Sono fornite informazioni circa gli studi sulle prove di stabilità a sostegno della durata di vita dichiarata. Le prove sono effettuate su almeno tre diversi lotti fabbricati in condizioni sostanzialmente equivalenti alle normali condizioni di produzione (i lotti non devono essere necessariamente consecutivi). Gli studi accelerati o i dati estrapolati a partire da dati in tempo reale sono accettabili per la dichiarazione di durata di vita iniziale, ma devono essere seguiti da studi sulla stabilità in tempo reale.
  Tali informazioni dettagliate devono descrivere:






  a) | la relazione sugli studi (compresi protocollo, numero di lotti, criteri di accettazione e intervalli di prova); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Durata di vita dichiarata

Sono fornite informazioni circa gli studi sulle prove di stabilità a sostegno della durata di vita dichiarata. Le prove sono effettuate su almeno tre diversi lotti fabbricati in condizioni sostanzialmente equivalenti alle normali condizioni di produzione (i lotti non devono essere necessariamente consecutivi). Gli studi accelerati o i dati estrapolati a partire da dati in tempo reale sono accettabili per la dichiarazione di durata di vita iniziale, ma devono essere seguiti da studi sulla stabilità in tempo reale.

Tali informazioni dettagliate devono descrivere:

a)

la relazione sugli studi (compresi protocollo, numero di lotti, criteri di accettazione e intervalli di prova);

| b) | qualora siano stati effettuati studi accelerati in attesa degli studi in tempo reale, il metodo utilizzato per gli studi accelerati; |
| --- | --- |

b)

qualora siano stati effettuati studi accelerati in attesa degli studi in tempo reale, il metodo utilizzato per gli studi accelerati;

| c) | le conclusioni e la durata di vita dichiarata. |
| --- | --- |

c)

le conclusioni e la durata di vita dichiarata.

| 6.3.2 | Stabilità durante l'uso
  Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante l'uso di un lotto che riflettano l'uso abituale del dispositivo (reale o simulato). Tali informazioni possono comprendere la stabilità in fiala aperta e/o, per gli strumenti automatizzati, la stabilità nel dispositivo.
  Nel caso degli strumenti automatizzati, se viene dichiarata la stabilità della calibrazione, sono inclusi i relativi dati giustificativi.
  Tali informazioni dettagliate devono descrivere:






  a) | la relazione sugli studi (compresi protocollo, criteri di accettazione e intervalli di prova); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabilità durante l'uso

Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante l'uso di un lotto che riflettano l'uso abituale del dispositivo (reale o simulato). Tali informazioni possono comprendere la stabilità in fiala aperta e/o, per gli strumenti automatizzati, la stabilità nel dispositivo.

Nel caso degli strumenti automatizzati, se viene dichiarata la stabilità della calibrazione, sono inclusi i relativi dati giustificativi.

Tali informazioni dettagliate devono descrivere:

a)

la relazione sugli studi (compresi protocollo, criteri di accettazione e intervalli di prova);

| b) | le conclusioni e la stabilità durante l'uso dichiarata. |
| --- | --- |

b)

le conclusioni e la stabilità durante l'uso dichiarata.

| 6.3.3 | Stabilità durante il trasporto
  Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante il trasporto di un lotto al fine di valutare la tolleranza dei prodotti alle condizioni di trasporto previste.
  Gli studi sul trasporto possono essere effettuati in condizioni reali e/o simulate e devono comprendere condizioni diverse, quali un calore e/o un freddo estremo.
  Tali informazioni devono descrivere:






  a) | la relazione sugli studi (compresi protocollo e criteri di accettazione); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Stabilità durante il trasporto

Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante il trasporto di un lotto al fine di valutare la tolleranza dei prodotti alle condizioni di trasporto previste.

Gli studi sul trasporto possono essere effettuati in condizioni reali e/o simulate e devono comprendere condizioni diverse, quali un calore e/o un freddo estremo.

Tali informazioni devono descrivere:

a)

la relazione sugli studi (compresi protocollo e criteri di accettazione);

| b) | il metodo utilizzato per le condizioni simulate; |
| --- | --- |

b)

il metodo utilizzato per le condizioni simulate;

| c) | la conclusione e le condizioni di trasporto raccomandate. |
| --- | --- |

c)

la conclusione e le condizioni di trasporto raccomandate.

6.4   Verifica e convalida del software

La documentazione deve contenere prove della convalida del software utilizzato nel dispositivo finito. Tali informazioni devono di norma comprendere la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e le prove effettuate internamente e, se del caso, nell'ambiente effettivo dell'utilizzare prima del rilascio finale. Occorre inoltre tenere conto di tutte le diverse configurazioni hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nell'etichettatura.

6.5   Informazioni supplementari per casi specifici

| a) | nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese le relazioni di convalida, riguardante l'imballaggio, la sterilizzazione e la conservazione della sterilità. La relazione di convalida deve riguardare i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti; |
| --- | --- |

a)

nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese le relazioni di convalida, riguardante l'imballaggio, la sterilizzazione e la conservazione della sterilità. La relazione di convalida deve riguardare i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti;

| b) | nel caso di dispositivi contenenti tessuti, cellule e sostanze di origine animale, umana o microbica, informazioni sull'origine e le modalità di raccolta degli stessi; |
| --- | --- |

b)

nel caso di dispositivi contenenti tessuti, cellule e sostanze di origine animale, umana o microbica, informazioni sull'origine e le modalità di raccolta degli stessi;

| c) | nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche; |
| --- | --- |

c)

nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche;

| d) | se un dispositivo deve essere collegato con altre attrezzature per funzionare secondo la destinazione prevista, una descrizione di tale combinazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando viene collegato con tali attrezzature, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante. |
| --- | --- |

d)

se un dispositivo deve essere collegato con altre attrezzature per funzionare secondo la destinazione prevista, una descrizione di tale combinazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando viene collegato con tali attrezzature, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.

ALLEGATO III

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE

| 1. | Nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede dove possono essere contattati e localizzati; |
| --- | --- |

1.

Nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede dove possono essere contattati e localizzati;

| 2. | dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante; |
| --- | --- |

2.

dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;

| 3. | identificativo UDI di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto i), non appena l'identificazione del dispositivo che è oggetto della dichiarazione si baserà su un sistema UDI; |
| --- | --- |

3.

identificativo UDI di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto i), non appena l'identificazione del dispositivo che è oggetto della dichiarazione si baserà su un sistema UDI;

| 4. | nome del prodotto o denominazione commerciale, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione (può essere inclusa una fotografia se opportuno). Eccettuati il nome prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'identificativo del dispositivo di cui al punto 3; |
| --- | --- |

4.

nome del prodotto o denominazione commerciale, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione (può essere inclusa una fotografia se opportuno). Eccettuati il nome prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'identificativo del dispositivo di cui al punto 3;

| 5. | classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VII; |
| --- | --- |

5.

classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VII;

| 6. | dichiarazione specificante che il dispositivo oggetto della dichiarazione è conforme al presente regolamento e, se del caso, ad altri pertinenti atti legislativi dell'Unione che prevedono il rilascio di una dichiarazione di conformità; |
| --- | --- |

6.

dichiarazione specificante che il dispositivo oggetto della dichiarazione è conforme al presente regolamento e, se del caso, ad altri pertinenti atti legislativi dell'Unione che prevedono il rilascio di una dichiarazione di conformità;

| 7. | riferimenti alle pertinenti norme armonizzate o STC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;
  [Em. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione dei certificati rilasciati; |
| --- | --- |

8.

se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione dei certificati rilasciati;

| 9. | se pertinente, informazioni supplementari; |
| --- | --- |

9.

se pertinente, informazioni supplementari;

| 10. | luogo e data del rilascio, nome e funzioni del firmatario nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma. |
| --- | --- |

10.

luogo e data del rilascio, nome e funzioni del firmatario nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma.

ALLEGATO IV

MARCATURA CE DI CONFORMITÀ

| 1. | La marcatura CE è costituita dalle iniziali «CE» nella forma seguente: |
| --- | --- |

1.

La marcatura CE è costituita dalle iniziali «CE» nella forma seguente:

Image

| 2. | In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, vanno rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato di cui sopra. |
| --- | --- |

2.

In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, vanno rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato di cui sopra.

| 3. | I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta soglia minima. |
| --- | --- |

3.

I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta soglia minima.

ALLEGATO V

INFORMAZIONI DA PRESENTARE CON LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 23

E

DATI DELL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO A NORMA DELL'ARTICOLO 22

Parte A

Informazioni da presentare con la registrazione dei dispositivi a norma dell'articolo 23

I fabbricanti o, se del caso, i mandatari, e, ove applicabile, gli importatori devono presentare le seguenti informazioni:

| 1. | ruolo dell'operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore); |
| --- | --- |

1.

ruolo dell'operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore);

| 2. | nome, indirizzo e coordinate dell'operatore economico; |
| --- | --- |

2.

nome, indirizzo e coordinate dell'operatore economico;

| 3. | quando le informazioni sono comunicate da un'altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1, nome, indirizzo e coordinate di tale persona; |
| --- | --- |

3.

quando le informazioni sono comunicate da un'altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1, nome, indirizzo e coordinate di tale persona;

| 4. | identificativo del dispositivo UDI o, se l'identificazione del dispositivo non si basa ancora su un sistema UDI, i dati di cui al presente allegato, parte B, punti da 5 a 18; |
| --- | --- |

4.

identificativo del dispositivo UDI o, se l'identificazione del dispositivo non si basa ancora su un sistema UDI, i dati di cui al presente allegato, parte B, punti da 5 a 18;

| 5. | tipo, numero e data di scadenza del certificato e nome o numero di identificazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato (e rimando alle informazioni sul certificato introdotte dall'organismo notificato nel sistema elettronico relativo ai certificati); |
| --- | --- |

5.

tipo, numero e data di scadenza del certificato e nome o numero di identificazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato (e rimando alle informazioni sul certificato introdotte dall'organismo notificato nel sistema elettronico relativo ai certificati);

| 6. | Stato membro in cui il dispositivo sarà, o è stato, immesso sul mercato dell'Unione; |
| --- | --- |

6.

Stato membro in cui il dispositivo sarà, o è stato, immesso sul mercato dell'Unione;

| 7. | nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi B, C o D: Stati membri in cui il dispositivo è o deve essere messo a disposizione; |
| --- | --- |

7.

nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi B, C o D: Stati membri in cui il dispositivo è o deve essere messo a disposizione;

| 8. | in caso di importazione del dispositivo: paese di origine; |
| --- | --- |

8.

in caso di importazione del dispositivo: paese di origine;

| 9. | presenza di tessuti, cellule o sostanze di origine umana (sì/no); |
| --- | --- |

9.

presenza di tessuti, cellule o sostanze di origine umana (sì/no);

| 10. | presenza di tessuti, cellule o sostanze di origine animale (sì/no); |
| --- | --- |

10.

presenza di tessuti, cellule o sostanze di origine animale (sì/no);

| 11. | presenza di cellule o sostanze di origine microbica (sì/no); |
| --- | --- |

11.

presenza di cellule o sostanze di origine microbica (sì/no);

| 12. | classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VII; |
| --- | --- |

12.

classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VII;

| 13. | se del caso, numero di identificazione unico dello studio interventistico della prestazione clinica e dell'altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per il soggetto dello studio effettuato in relazione al dispositivo (o rimando alla registrazione dello studio della prestazione clinica nel sistema elettronico relativo agli studi della prestazione clinica); |
| --- | --- |

13.

se del caso, numero di identificazione unico dello studio interventistico della prestazione clinica e dell'altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per il soggetto dello studio effettuato in relazione al dispositivo (o rimando alla registrazione dello studio della prestazione clinica nel sistema elettronico relativo agli studi della prestazione clinica);

| 14. | nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica di cui all'articolo 8, paragrafo 10, nome, indirizzo e coordinate della persona fisica o giuridica; |
| --- | --- |

14.

nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica di cui all'articolo 8, paragrafo 10, nome, indirizzo e coordinate della persona fisica o giuridica;

| 15. | nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni
  e insieme dei dati ottenuti nel corso dell'indagine clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione
  ; [Em. 216] |
| --- | --- |

15.

nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni
  e insieme dei dati ottenuti nel corso dell'indagine clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione
  ; [Em. 216]

| 16. | status del dispositivo (sul mercato, non più fabbricato, ritirato dal mercato, richiamato); |
| --- | --- |

16.

status del dispositivo (sul mercato, non più fabbricato, ritirato dal mercato, richiamato);

| 17. | se si tratta di un dispositivo «nuovo», l'indicazione a tale riguardo.
  Un dispositivo è considerato «nuovo» se:






  a) | tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato dell'Unione nei tre anni precedenti in relazione all'analita pertinente o a un altro parametro; |
| --- | --- | --- |

17.

se si tratta di un dispositivo «nuovo», l'indicazione a tale riguardo.

Un dispositivo è considerato «nuovo» se:

a)

tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato dell'Unione nei tre anni precedenti in relazione all'analita pertinente o a un altro parametro;

| b) | la procedura prevede il ricorso a una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato dell'Unione nei tre anni precedenti in relazione a un determinato analita o altro parametro; |
| --- | --- |

b)

la procedura prevede il ricorso a una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato dell'Unione nei tre anni precedenti in relazione a un determinato analita o altro parametro;

| 18. | indicazione se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate. |
| --- | --- |

18.

indicazione se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate.

| 18 bis. | documentazione tecnica completa e relazione sulla prestazione clinica. [Em. 217] |
| --- | --- |

18 bis.

documentazione tecnica completa e relazione sulla prestazione clinica. [Em. 217]

Parte B

Dati dell'identificativo del dispositivo UDI a norma dell'articolo 22

L'identificativo del dispositivo UDI deve garantire l'accesso alle seguenti informazioni relative al fabbricante e al modello di dispositivo:

| 1. | quantità per configurazione di imballaggio; |
| --- | --- |

1.

quantità per configurazione di imballaggio;

| 2. | se del caso, identificativi alternativi o supplementari; |
| --- | --- |

2.

se del caso, identificativi alternativi o supplementari;

| 3. | modalità in cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto o della partita, numero di serie); |
| --- | --- |

3.

modalità in cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto o della partita, numero di serie);

| 4. | se del caso, identificativo delle«unità di utilizzo» del dispositivo (se a un dispositivo non viene assegnato un UDI a livello delle sue unità di utilizzo, deve essere assegnato un identificativo delle «unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente); |
| --- | --- |

4.

se del caso, identificativo delle«unità di utilizzo» del dispositivo (se a un dispositivo non viene assegnato un UDI a livello delle sue unità di utilizzo, deve essere assegnato un identificativo delle «unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente);

| 5. | nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull'etichetta); |
| --- | --- |

5.

nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull'etichetta);

| 6. | se del caso, nome e indirizzo del mandatario (quali riportati sull'etichetta); |
| --- | --- |

6.

se del caso, nome e indirizzo del mandatario (quali riportati sull'etichetta);

| 7. | codice della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale; |
| --- | --- |

7.

codice della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale;

| 8. | se del caso, denominazione commerciale/marca; |
| --- | --- |

8.

se del caso, denominazione commerciale/marca;

| 9. | se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo; |
| --- | --- |

9.

se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo;

| 10. | descrizione supplementare del prodotto (facoltativo); |
| --- | --- |

10.

descrizione supplementare del prodotto (facoltativo);

| 11. | se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso); |
| --- | --- |

11.

se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso);

| 12. | se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo; |
| --- | --- |

12.

se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo;

| 13. | etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no); |
| --- | --- |

13.

etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no);

| 14. | se del caso, numero limitato di riutilizzi; |
| --- | --- |

14.

se del caso, numero limitato di riutilizzi;

| 15. | dispositivo imballato sterile (sì/no); |
| --- | --- |

15.

dispositivo imballato sterile (sì/no);

| 16. | necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no); |
| --- | --- |

16.

necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no);

| 17. | URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo); |
| --- | --- |

17.

URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo);

| 18. | se del caso, avvertenze o controindicazioni importanti. |
| --- | --- |

18.

se del caso, avvertenze o controindicazioni importanti.

ALLEGATO VI

PRESCRIZIONI MINIME CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI

1.   Prescrizioni generali e organizzative

1.1.   Status giuridico e struttura organizzativa

| 1.1.1. | Un organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso, e deve disporre di tutta la documentazione inerente alla sua personalità e al suo status giuridici. Tale documentazione deve includere informazioni sulla proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano un controllo sull'organismo notificato. |
| --- | --- |

1.1.1.

Un organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso, e deve disporre di tutta la documentazione inerente alla sua personalità e al suo status giuridici. Tale documentazione deve includere informazioni sulla proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano un controllo sull'organismo notificato.

| 1.1.2. | Se l'organismo notificato è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più grande, le attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa nonché il rapporto con l'organismo notificato vanno chiaramente documentati. |
| --- | --- |

1.1.2.

Se l'organismo notificato è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più grande, le attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa nonché il rapporto con l'organismo notificato vanno chiaramente documentati.

| 1.1.3. | Se l'organismo notificato detiene, interamente o in parte, soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo, le attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato vanno chiaramente definiti e documentati. |
| --- | --- |

1.1.3.

Se l'organismo notificato detiene, interamente o in parte, soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo, le attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato vanno chiaramente definiti e documentati.

| 1.1.4. | La struttura organizzativa, la distribuzione delle responsabilità e il funzionamento dell'organismo notificato devono essere tali da garantire la fiducia nell'efficacia e nei risultati delle attività di valutazione della conformità.
  La struttura organizzativa nonché le funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale in grado di influenzare l'efficacia e i risultati delle attività di valutazione della conformità sono chiaramente documentati.
  Tali informazioni sono rese disponibili al pubblico. |
| --- | --- |

1.1.4.

La struttura organizzativa, la distribuzione delle responsabilità e il funzionamento dell'organismo notificato devono essere tali da garantire la fiducia nell'efficacia e nei risultati delle attività di valutazione della conformità.

La struttura organizzativa nonché le funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale in grado di influenzare l'efficacia e i risultati delle attività di valutazione della conformità sono chiaramente documentati.
  Tali informazioni sono rese disponibili al pubblico.

1.2.   Indipendenza e imparzialità

| 1.2.1. | L'organismo notificato deve essere un organismo terzo indipendente dal fabbricante del prodotto in relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. L'organismo notificato deve inoltre essere indipendente da ogni altro operatore economico interessato al prodotto nonché da ogni concorrente del fabbricante.
  Ciò non impedisce all'organismo notificato di condurre attività di valutazione della conformità per diversi operatori economici che producono prodotti diversi o simili. |
| --- | --- |

1.2.1.

L'organismo notificato deve essere un organismo terzo indipendente dal fabbricante del prodotto in relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. L'organismo notificato deve inoltre essere indipendente da ogni altro operatore economico interessato al prodotto nonché da ogni concorrente del fabbricante.
  Ciò non impedisce all'organismo notificato di condurre attività di valutazione della conformità per diversi operatori economici che producono prodotti diversi o simili.

| 1.2.2. | L'organismo notificato deve essere organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. L'organismo notificato dispone di procedure che consentano di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prima dell'assunzione presso l'organismo notificato. |
| --- | --- |

1.2.2.

L'organismo notificato deve essere organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. L'organismo notificato dispone di procedure che consentano di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prima dell'assunzione presso l'organismo notificato.

| 1.2.3. | L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della conformità:






  — | non possono essere il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario, l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei prodotti, né il mandatario di uno di tali soggetti; questo non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei prodotti valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato (ad es. apparecchiature di misurazione), lo svolgimento della valutazione della conformità o l’utilizzo di tali prodotti per fini personali; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della conformità:

—

non possono essere il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario, l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei prodotti, né il mandatario di uno di tali soggetti; questo non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei prodotti valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato (ad es. apparecchiature di misurazione), lo svolgimento della valutazione della conformità o l’utilizzo di tali prodotti per fini personali;

| — | non possono intervenire direttamente, né come mandatari delle parti coinvolte, nella progettazione, nella fabbricazione o costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione dei prodotti che valutano; né possono intraprendere alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati; |
| --- | --- |

—

non possono intervenire direttamente, né come mandatari delle parti coinvolte, nella progettazione, nella fabbricazione o costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione dei prodotti che valutano; né possono intraprendere alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati;

| — | non possono offrire o fornire servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività; in particolare, non possono offrire o fornire servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la costruzione, la commercializzazione o la manutenzione dei prodotti o dei processi oggetto della valutazione; questo non esclude attività generali di formazione sulla normativa in materia di dispositivi medici o sulle pertinenti norme che non siano connesse a clienti specifici. |
| --- | --- |

—

non possono offrire o fornire servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività; in particolare, non possono offrire o fornire servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la costruzione, la commercializzazione o la manutenzione dei prodotti o dei processi oggetto della valutazione; questo non esclude attività generali di formazione sulla normativa in materia di dispositivi medici o sulle pertinenti norme che non siano connesse a clienti specifici.

L'organismo notificato rende accessibili al pubblico le dichiarazioni di interessi dei suoi alti dirigenti e del personale responsabile dei compiti connessi alla valutazione della conformità. L'autorità nazionale verifica la conformità dell'organismo notificato alle disposizioni di cui al presente punto e riferisce semestralmente alla Commissione in piena trasparenza.

| 1.2.4. | Va garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni
  e dei terzi affidatari
  . La remunerazione degli alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni
  e dei terzi affidatari
  di un organismo notificato non deve dipendere dai risultati delle valutazioni. |
| --- | --- |

1.2.4.

Va garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni
  e dei terzi affidatari
  . La remunerazione degli alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni
  e dei terzi affidatari
  di un organismo notificato non deve dipendere dai risultati delle valutazioni.

| 1.2.5. | Se un organismo notificato è detenuto da un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi sono garantite e documentate, da un lato, dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato. |
| --- | --- |

1.2.5.

Se un organismo notificato è detenuto da un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi sono garantite e documentate, da un lato, dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato.

| 1.2.6. | L'organismo notificato deve garantire e documentare che le attività degli organismi affiliati, dei suoi affidatari o di qualsiasi altro organismo associato, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità.
  L'organismo notificato fornisce all'autorità nazionale le prove della conformità al presente punto. |
| --- | --- |

1.2.6.

L'organismo notificato deve garantire e documentare che le attività degli organismi affiliati, dei suoi affidatari o di qualsiasi altro organismo associato, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità.
  L'organismo notificato fornisce all'autorità nazionale le prove della conformità al presente punto.

| 1.2.7. | L'organismo notificato deve operare secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE. |
| --- | --- |

1.2.7.

L'organismo notificato deve operare secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE.

| 1.2.8. | Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche e di orientamenti normativi tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una valutazione della conformità. |
| --- | --- |

1.2.8.

Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche e di orientamenti normativi tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una valutazione della conformità.

1.3.   Riservatezza

Il personale di un organismo notificato deve mantenere il segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento,
  esclusivamente in casi giustificati e
  fuorché nei confronti delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati, delle autorità competenti o della Commissione. I diritti di proprietà sono tutelati. A tal fine, l'organismo notificato deve disporre di procedure documentate.

In caso di richieste di informazioni e dati avanzate all'organismo notificato dal pubblico o da operatori sanitari e in caso di rifiuto di tali richieste, l'organismo notificato motiva la mancata divulgazione delle informazioni e mette a disposizione del pubblico tale motivazione.

1.4.   Responsabilità

L'organismo notificato deve sottoscrivere un'adeguata assicurazione di responsabilità corrispondente alle attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato, compresi l'eventuale sospensione, limitazione o ritiro di certificati, e la portata geografica delle sue attività, a meno che detta responsabilità sia coperta dallo Stato a norma del diritto interno o che lo Stato membro non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

1.5.   Prescrizioni finanziarie

L'organismo notificato
  , inclusi gli organismi a esso affiliati,
  deve disporre delle risorse finanziarie necessarie per svolgere le attività di valutazione della conformità e le correlate operazioni commerciali. Esso deve documentare e comprovare la propria capacità finanziaria e vitalità economica a lungo termine, tenendo conto delle circostanze specifiche nel caso di una fase iniziale di start-up.

1.6.   Partecipazione ad attività di coordinamento

| 1.6.1. | L'organismo notificato deve partecipare alle attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati o garantire che il personale responsabile delle valutazioni
  , inclusi i terzi affidatari,
  ne sia a conoscenza
  e riceva una formazione in materia
  e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la legislazione,
  delle norme,
  degli orientamenti e dei codici di pratiche ottimali pertinenti adottati nel quadro del presente regolamento.
  L'organismo notificato mantiene un archivio delle iniziative che adotta per informare il personale. [Em. 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

L'organismo notificato deve partecipare alle attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati o garantire che il personale responsabile delle valutazioni
  , inclusi i terzi affidatari,
  ne sia a conoscenza
  e riceva una formazione in materia
  e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la legislazione,
  delle norme,
  degli orientamenti e dei codici di pratiche ottimali pertinenti adottati nel quadro del presente regolamento.
  L'organismo notificato mantiene un archivio delle iniziative che adotta per informare il personale. [Em. 218]

| 1.6.2. | L'organismo notificato deve aderire a un codice di condotta che riguardi tra l'altro pratiche commerciali etiche per gli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e sia accettato dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Il codice di condotta prevede un meccanismo di controllo e verifica della sua applicazione da parte degli organismi notificati. |
| --- | --- |

1.6.2.

L'organismo notificato deve aderire a un codice di condotta che riguardi tra l'altro pratiche commerciali etiche per gli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e sia accettato dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Il codice di condotta prevede un meccanismo di controllo e verifica della sua applicazione da parte degli organismi notificati.

2.   Prescrizioni relative alla gestione della qualità

| 2.1. | L'organismo notificato deve istituire, documentare, applicare, mantenere e gestire un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento. |
| --- | --- |

2.1.

L'organismo notificato deve istituire, documentare, applicare, mantenere e gestire un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.

| 2.2. | Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato
  e dei suoi affidatari
  deve riguardare almeno i seguenti aspetti:






  — | strategie per la destinazione del personale a determinate attività e relative responsabilità; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato
  e dei suoi affidatari
  deve riguardare almeno i seguenti aspetti:

—

strategie per la destinazione del personale a determinate attività e relative responsabilità;

| — | processo decisionale conforme ai compiti, alle responsabilità e al ruolo degli alti dirigenti e degli altri membri del personale dell'organismo notificato; |
| --- | --- |

—

processo decisionale conforme ai compiti, alle responsabilità e al ruolo degli alti dirigenti e degli altri membri del personale dell'organismo notificato;

| — | controllo dei documenti; |
| --- | --- |

—

controllo dei documenti;

| — | controllo dei registri; |
| --- | --- |

—

controllo dei registri;

| — | esame della gestione; |
| --- | --- |

—

esame della gestione;

| — | audit interni; |
| --- | --- |

—

audit interni;

| — | misure preventive e correttive; |
| --- | --- |

—

misure preventive e correttive;

| — | reclami e ricorsi.; |
| --- | --- |

—

reclami e ricorsi.;

| — | formazione continua. [Em. 219] |
| --- | --- |

—

formazione continua. [Em. 219]

3.   Prescrizioni relative alle risorse

3.1.   Aspetti generali

| 3.1.1. | Un organismo notificato deve

  e i suoi subcontraenti devono
  essere in grado di eseguire tutti i compiti assegnatigli

  assegnati loro
  in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza tecnica richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
  Conformemente all'articolo 35 tale requisito è oggetto di un monitoraggio volto a garantire la qualità richiesta.


  In particolare, l'organismo notificato dispone del personale necessario e possiede o ha accesso a tutte le attrezzature e ai mezzi necessari per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche
  , scientifiche
  e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato.
  Questo implica la presenza
  stabile
  in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato di
  un'esperienza, di un diploma di laurea e delle
  e di

  delle
  competenze adeguate

  necessarie
  per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I.


  Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti unitamente alle loro dichiarazioni di interessi e ai compiti specifici di cui sono responsabili.




  Gli organismi notificati devono ispezionare almeno una volta l'anno e senza preavviso tutti i locali di produzione dei dispositivi medici di loro competenza.




  L'organismo notificato responsabile dello svolgimento dei compiti di valutazione comunica agli altri Stati membri i risultati delle ispezioni annuali effettuate. Tali risultati sono illustrati in una relazione.




  Deve inoltre trasmettere un resoconto delle ispezioni annuali effettuate all'autorità nazionale responsabile interessata. |
| --- | --- |

3.1.1.

Un organismo notificato deve

  e i suoi subcontraenti devono
  essere in grado di eseguire tutti i compiti assegnatigli

  assegnati loro
  in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza tecnica richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
  Conformemente all'articolo 35 tale requisito è oggetto di un monitoraggio volto a garantire la qualità richiesta.

In particolare, l'organismo notificato dispone del personale necessario e possiede o ha accesso a tutte le attrezzature e ai mezzi necessari per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche
  , scientifiche
  e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato.

Questo implica la presenza
  stabile
  in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato di
  un'esperienza, di un diploma di laurea e delle
  e di

  delle
  competenze adeguate

  necessarie
  per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I.

Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti unitamente alle loro dichiarazioni di interessi e ai compiti specifici di cui sono responsabili.

Gli organismi notificati devono ispezionare almeno una volta l'anno e senza preavviso tutti i locali di produzione dei dispositivi medici di loro competenza.

L'organismo notificato responsabile dello svolgimento dei compiti di valutazione comunica agli altri Stati membri i risultati delle ispezioni annuali effettuate. Tali risultati sono illustrati in una relazione.

Deve inoltre trasmettere un resoconto delle ispezioni annuali effettuate all'autorità nazionale responsabile interessata.

| 3.1.2. | In ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipo o categoria di prodotti per i quali è stato notificato, l'organismo notificato deve disporre in organico del necessario personale amministrativo, tecnico e scientifico, dotato di conoscenze
  mediche,
  tecniche
  e se del caso farmacologiche
  e di un'esperienza sufficiente e adeguata nell'ambito dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e delle pertinenti tecnologie per eseguire i compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione dei dati clinici
  o l'esame di una valutazione effettuata da un terzo affidatario
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

In ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipo o categoria di prodotti per i quali è stato notificato, l'organismo notificato deve disporre in organico del necessario personale amministrativo, tecnico e scientifico, dotato di conoscenze
  mediche,
  tecniche
  e se del caso farmacologiche
  e di un'esperienza sufficiente e adeguata nell'ambito dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e delle pertinenti tecnologie per eseguire i compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione dei dati clinici
  o l'esame di una valutazione effettuata da un terzo affidatario
  .

| 3.1.3. | L'organismo notificato deve documentare chiaramente la portata e i limiti delle funzioni, delle responsabilità e dei poteri del personale
  , compresi gli eventuali terzi subcontraenti, organismi affiliati ed esperti esterni,
  coinvolto nelle attività di valutazione della conformità e informare il personale interessato a tale riguardo. |
| --- | --- |

3.1.3.

L'organismo notificato deve documentare chiaramente la portata e i limiti delle funzioni, delle responsabilità e dei poteri del personale
  , compresi gli eventuali terzi subcontraenti, organismi affiliati ed esperti esterni,
  coinvolto nelle attività di valutazione della conformità e informare il personale interessato a tale riguardo.

| 3.1.3 bis. | L'organismo notificato deve mettere a disposizione della Commissione e, su richiesta, di altri soggetti, l'elenco dei membri del personale che svolgono le attività di valutazione della conformità e le loro competenze. Tale elenco deve essere mantenuto aggiornato. [Em. 220] |
| --- | --- |

3.1.3 bis.

3.2.   Criteri inerenti alle qualifiche del personale

| 3.2.1. | L'organismo notificato

  Il gruppo MDCG
  definisce e documenta i

  i principi di alto livello relativi ai
  criteri inerenti
  alla competenza e
  alle qualifiche e alle procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché la

  alla
  formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I criteri inerenti alle qualifiche devono riguardare le varie funzioni del processo di valutazione della conformità (ad es. audit, valutazione o prove dei prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, presa di decisioni) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori che rientrano nella portata della designazione. |
| --- | --- |

3.2.1.

L'organismo notificato

  Il gruppo MDCG
  definisce e documenta i

  i principi di alto livello relativi ai
  criteri inerenti
  alla competenza e
  alle qualifiche e alle procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché la

  alla
  formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I criteri inerenti alle qualifiche devono riguardare le varie funzioni del processo di valutazione della conformità (ad es. audit, valutazione o prove dei prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, presa di decisioni) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori che rientrano nella portata della designazione.

| 3.2.2. | I criteri inerenti alle qualifiche devono fare riferimento alla portata della designazione dell'organismo notificato conformemente alla descrizione della portata utilizzata dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 31 e presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni della descrizione della portata.
  Al fine di esaminare gli aspetti relativi alla biocompatibilità,
  la sicurezza,
  la valutazione clinica e i vari tipi di processi di sterilizzazione vanno definiti criteri specifici per le qualifiche. |
| --- | --- |

3.2.2.

I criteri inerenti alle qualifiche devono fare riferimento alla portata della designazione dell'organismo notificato conformemente alla descrizione della portata utilizzata dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 31 e presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni della descrizione della portata.

Al fine di esaminare gli aspetti relativi alla biocompatibilità,
  la sicurezza,
  la valutazione clinica e i vari tipi di processi di sterilizzazione vanno definiti criteri specifici per le qualifiche.

| 3.2.3. | Il personale incaricato di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità e il personale con una responsabilità generale per l'esame finale e le decisioni in materia certificazione devono essere costituiti da dipendenti dell'organismo notificato e non da dipendenti di un organismo affidatario. Tale personale complessivamente deve disporre di conoscenze e di esperienza nei seguenti ambiti:






  — | legislazione dell'Unione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e documenti d'orientamento pertinenti; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Il personale incaricato di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità e il personale con una responsabilità generale per l'esame finale e le decisioni in materia certificazione devono essere costituiti da dipendenti dell'organismo notificato e non da dipendenti di un organismo affidatario. Tale personale complessivamente deve disporre di conoscenze e di esperienza nei seguenti ambiti:

—

legislazione dell'Unione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e documenti d'orientamento pertinenti;

| — | procedure di valutazione della conformità a norma del presente regolamento; |
| --- | --- |

—

procedure di valutazione della conformità a norma del presente regolamento;

| — | un'ampia gamma di tecnologie relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'industria dei dispositivi medici nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

—

un'ampia gamma di tecnologie relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'industria dei dispositivi medici nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

| — | sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato e relative procedure; |
| --- | --- |

—

sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato e relative procedure;

| — | tipi di qualifiche (conoscenze, esperienze e altre competenze) richieste per effettuare le valutazioni della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché i relativi criteri inerenti alle qualifiche; |
| --- | --- |

—

tipi di qualifiche (conoscenze, esperienze e altre competenze) richieste per effettuare le valutazioni della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché i relativi criteri inerenti alle qualifiche;

| — | formazione adeguata per il personale preposto alle attività di valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

—

formazione adeguata per il personale preposto alle attività di valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

| — | capacità di redigere i certificati, i protocolli e le relazioni che dimostrano il corretto svolgimento delle valutazioni della conformità.; |
| --- | --- |

—

capacità di redigere i certificati, i protocolli e le relazioni che dimostrano il corretto svolgimento delle valutazioni della conformità.;

| — | valutazione della conformità all'interno di un organismo notificato, con almeno tre anni di esperienza appropriata; |
| --- | --- |

—

valutazione della conformità all'interno di un organismo notificato, con almeno tre anni di esperienza appropriata;

| — | valutazione della conformità all'interno di un organismo notificato, con almeno tre anni di anzianità di servizio/esperienza appropriata, ai sensi del presente regolamento o della legislazione precedentemente applicabile. Il personale dell'organismo notificato che partecipa alle decisioni in materia di certificazione non deve aver partecipato alla valutazione della conformità in merito alla quale occorre prendere una decisione di certificazione. |
| --- | --- |

—

valutazione della conformità all'interno di un organismo notificato, con almeno tre anni di anzianità di servizio/esperienza appropriata, ai sensi del presente regolamento o della legislazione precedentemente applicabile. Il personale dell'organismo notificato che partecipa alle decisioni in materia di certificazione non deve aver partecipato alla valutazione della conformità in merito alla quale occorre prendere una decisione di certificazione.

| 3.2.4. | Esperti clinici:
  gli organismi notificati devono disporre di personale con esperienza clinica

  in materia di progettazione di indagini cliniche, statistiche mediche, gestione di pazienti clinici e buona pratica clinica nel campo delle indagini cliniche
  .
  Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 28, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti, così come i compiti specifici di cui sono responsabili
  . Tali membri del personale vanno integrati regolarmente nel processo decisionale dell'organismo notificato al fine di:






  — | definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame
  dei piani di indagine clinica e
  della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Esperti clinici:
  gli organismi notificati devono disporre di personale con esperienza clinica

  in materia di progettazione di indagini cliniche, statistiche mediche, gestione di pazienti clinici e buona pratica clinica nel campo delle indagini cliniche
  .
  Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 28, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti, così come i compiti specifici di cui sono responsabili
  . Tali membri del personale vanno integrati regolarmente nel processo decisionale dell'organismo notificato al fine di:

—

definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame
  dei piani di indagine clinica e
  della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati;

| — | formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza fornita; |
| --- | --- |

—

formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza fornita;

| — | essere in grado di discutere i dati clinici contenuti nella valutazione clinica del fabbricante con quest'ultimo

  la logica alla base della progettazione di uno studio in programma, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il fabbricante
  e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica; |
| --- | --- |

—

essere in grado di discutere i dati clinici contenuti nella valutazione clinica del fabbricante con quest'ultimo

  la logica alla base della progettazione di uno studio in programma, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il fabbricante
  e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica;

| — | poter contestare scientificamente
  i piani di indagine clinica e
  i dati clinici presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni; |
| --- | --- |

—

poter contestare scientificamente
  i piani di indagine clinica e
  i dati clinici presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni;

| — | poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici; |
| --- | --- |

—

poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici;

| — | poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato.; |
| --- | --- |

—

poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato.;

| — | assicurare l'indipendenza e l'obiettività e segnalare potenziali conflitti di interesse. |
| --- | --- |

—

assicurare l'indipendenza e l'obiettività e segnalare potenziali conflitti di interesse.

| 3.2.5. | Esaminatori di prodotti:
  il personale incaricato di effettuare l'esame relativo

  gli esami relativi
  ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di progettazione, analisi della documentazione tecnica, o esame del tipo, compresi aspetti quali valutazione clinica, sterilizzazione, convalida del software) deve possedere le seguenti qualifiche attestate

  specialistiche che comprendono
  :






  — | laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Esaminatori di prodotti:
  il personale incaricato di effettuare l'esame relativo

  gli esami relativi
  ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di progettazione, analisi della documentazione tecnica, o esame del tipo, compresi aspetti quali valutazione clinica, sterilizzazione, convalida del software) deve possedere le seguenti qualifiche attestate

  specialistiche che comprendono
  :

—

laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;

| — | quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nelle prove o nell'utilizzo del dispositivo
  (come definiti in un gruppo generico di dispositivi)
  o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare; |
| --- | --- |

—

quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nelle prove o nell'utilizzo del dispositivo
  (come definiti in un gruppo generico di dispositivi)
  o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare;

| — | adeguata conoscenza dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti; |
| --- | --- |

—

adeguata conoscenza dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti;

| — | qualifiche attinenti ad aree tecniche o scientifiche (ad es. sterilizzazione, biocompatibilità, tessuti animali, tessuti umani, software, sicurezza funzionale, valutazione clinica, sicurezza elettrica, imballaggio); |
| --- | --- |

—

qualifiche attinenti ad aree tecniche o scientifiche (ad es. sterilizzazione, biocompatibilità, tessuti animali, tessuti umani, software, sicurezza funzionale, valutazione clinica, sicurezza elettrica, imballaggio);

| — | conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

—

conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

| — | conoscenze ed esperienza adeguate in materia di valutazione clinica; |
| --- | --- |

—

conoscenze ed esperienza adeguate in materia di valutazione clinica;

| — | conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire tali valutazioni. |
| --- | --- |

—

conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire tali valutazioni.

| 3.2.6. | Revisore:
  il personale responsabile degli audit del sistema di gestione

  garanzia
  della qualità del fabbricante deve possedere le seguenti qualifiche attestate

  specialistiche che comprendono
  :






  — | laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Revisore:
  il personale responsabile degli audit del sistema di gestione

  garanzia
  della qualità del fabbricante deve possedere le seguenti qualifiche attestate

  specialistiche che comprendono
  :

—

laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;

| — | quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella gestione della qualità; |
| --- | --- |

—

quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella gestione della qualità;

| — | adeguata conoscenza di tecnologie quali quelle definite dai codici IAF/EAC o equivalenti; [Em. 221] |
| --- | --- |

—

adeguata conoscenza di tecnologie quali quelle definite dai codici IAF/EAC o equivalenti; [Em. 221]

| — | conoscenza adeguata della legislazione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti; |
| --- | --- |

—

conoscenza adeguata della legislazione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti;

| — | conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; |
| --- | --- |

—

conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

| — | adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e dei documenti d'orientamento pertinenti; |
| --- | --- |

—

adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e dei documenti d'orientamento pertinenti;

| — | conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire tali audit; |
| --- | --- |

—

conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire tali audit;

| — | formazione in tecniche di audit che consentano loro di contestare i sistemi di gestione della qualità. |
| --- | --- |

—

formazione in tecniche di audit che consentano loro di contestare i sistemi di gestione della qualità.

3.3.   Documentazione delle qualifiche, formazione e autorizzazione del personale

| 3.3.1. | L'organismo notificato deve disporre di una procedura atta a documentare in modo completo le qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2. Se, in circostanze eccezionali il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere pienamente dimostrato, l'organismo notificato deve debitamente giustificare l'autorizzazione di tali membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità. |
| --- | --- |

3.3.1.

L'organismo notificato deve disporre di una procedura atta a documentare in modo completo le qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2. Se, in circostanze eccezionali il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere pienamente dimostrato, l'organismo notificato deve debitamente giustificare l'autorizzazione di tali membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità.

| 3.3.2. | Per il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.6, l'organismo notificato deve definire e tenere aggiornati:






  — | una tabella che presenti nel dettaglio le responsabilità del personale relative alle attività di valutazione della conformità; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Per il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.6, l'organismo notificato deve definire e tenere aggiornati:

—

una tabella che presenti nel dettaglio le responsabilità del personale relative alle attività di valutazione della conformità;

| — | documenti che dimostrino la conoscenza e l'esperienza richieste ai fini dell'attività di valutazione della conformità per la quale è autorizzato. |
| --- | --- |

—

documenti che dimostrino la conoscenza e l'esperienza richieste ai fini dell'attività di valutazione della conformità per la quale è autorizzato.

3.4.   Terzi affidatari ed esperti esterni

| 3.4.1. | Fatte salve le restrizioni di cui al punto 3.2., gli organismi notificati possono affidare a terzi parti chiaramente definite delle attività di valutazione della conformità
  , in particolare in caso di esperienza clinica limitata
  . L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito. |
| --- | --- |

3.4.1.

Fatte salve le restrizioni di cui al punto 3.2., gli organismi notificati possono affidare a terzi parti chiaramente definite delle attività di valutazione della conformità
  , in particolare in caso di esperienza clinica limitata
  . L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito.

| 3.4.2. | Qualora un organismo notificato affidi attività di valutazione della conformità a un'organizzazione o a un singolo, deve disporre di una strategia che descriva le condizioni alle quali l'affidamento può avere luogo. Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di esperti esterni devono essere adeguatamente documentati ed essere

  , messi a disposizione al pubblico e
  oggetto di un accordo scritto che comprenda, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi. |
| --- | --- |

3.4.2.

Qualora un organismo notificato affidi attività di valutazione della conformità a un'organizzazione o a un singolo, deve disporre di una strategia che descriva le condizioni alle quali l'affidamento può avere luogo. Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di esperti esterni devono essere adeguatamente documentati ed essere

  , messi a disposizione al pubblico e
  oggetto di un accordo scritto che comprenda, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi.

| 3.4.3. | Qualora i terzi affidatari o gli esperti esterni siano utilizzati nel contesto della valutazione della conformità, l'organismo notificato deve disporre di proprie competenze in ogni settore di prodotti,
  in ogni trattamento o specializzazione medica
  per il quale è stato designato per effettuare la valutazione della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati. |
| --- | --- |

3.4.3.

Qualora i terzi affidatari o gli esperti esterni siano utilizzati nel contesto della valutazione della conformità, l'organismo notificato deve disporre di proprie competenze in ogni settore di prodotti,
  in ogni trattamento o specializzazione medica
  per il quale è stato designato per effettuare la valutazione della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati.

| 3.4.4. | L'organismo notificato deve stabilire le procedure di valutazione e controllo delle competenze di tutti i terzi affidatari ed esperti esterni. |
| --- | --- |

3.4.4.

L'organismo notificato deve stabilire le procedure di valutazione e controllo delle competenze di tutti i terzi affidatari ed esperti esterni.

| 3.4.4 bis. | Le politiche e le procedure di cui ai punti 3.4.2 e 3.4.4 devono essere comunicate all'autorità nazionale prima che abbia luogo ogni eventuale affidamento a terzi. [Em. 222] |
| --- | --- |

3.4.4 bis.

3.5.   Controllo delle competenze e formazione

| 3.5.1. | L'organismo notificato deve controllare adeguatamente che le attività di valutazione della conformità vengano eseguite in modo soddisfacente dal suo personale. |
| --- | --- |

3.5.1.

L'organismo notificato deve controllare adeguatamente che le attività di valutazione della conformità vengano eseguite in modo soddisfacente dal suo personale.

| 3.5.2. | Esso deve riesaminare le competenze del personale e identificare le esigenze formative
  e garantire l'adozione delle conseguenti misure necessarie,
  al fine di mantenere il livello prescritto di qualifiche e conoscenze. [Em. 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Esso deve riesaminare le competenze del personale e identificare le esigenze formative
  e garantire l'adozione delle conseguenti misure necessarie,
  al fine di mantenere il livello prescritto di qualifiche e conoscenze. [Em. 223]

3.5
     
  bis. Requisiti aggiuntivi per gli organismi notificati speciali

3.5 bis.1.
     
  Esperti clinici per organismi notificati speciali

Gli organismi notificati devono disporre di personale con esperienza in materia di progettazione di indagini cliniche, statistiche mediche, gestione di pazienti clinici, buona pratica clinica nel campo delle indagini cliniche e farmacologia. Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti, così come i compiti specifici di cui sono responsabili. Tali membri del personale sono integrati regolarmente nel processo decisionale dell'organismo notificato al fine di:

| — | definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame dei piani di indagine clinica e della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati; |
| --- | --- |

—

definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame dei piani di indagine clinica e della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati;

| — | formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda i requisiti pertinenti del presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza fornita; |
| --- | --- |

—

formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda i requisiti pertinenti del presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza fornita;

| — | essere in grado di discutere la logica alla base della progettazione di uno studio in programma, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il fabbricante e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica; |
| --- | --- |

—

essere in grado di discutere la logica alla base della progettazione di uno studio in programma, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il fabbricante e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica;

| — | poter contestare scientificamente i piani di indagine clinica e i dati clinici presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni; |
| --- | --- |

—

poter contestare scientificamente i piani di indagine clinica e i dati clinici presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni;

| — | poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici; |
| --- | --- |

—

poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici;

| — | poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato; |
| --- | --- |

—

poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato;

| — | avere conoscenze in materia di sostanze attive; |
| --- | --- |

—

avere conoscenze in materia di sostanze attive;

| — | assicurare l'indipendenza e l'obiettività e segnalare potenziali conflitti di interesse. [Em. 224] |
| --- | --- |

—

assicurare l'indipendenza e l'obiettività e segnalare potenziali conflitti di interesse. [Em. 224]

3.5 bis.2.
     
  Specialisti di prodotti per organismi notificati speciali

Il personale incaricato di effettuare gli esami relativi ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di progettazione, analisi della documentazione tecnica o esame della tipologia) deve possedere per i dispositivi di cui all'articolo 41 bis le seguenti qualifiche attestate di specialista di prodotti:

| — | soddisfare il requisito per gli esaminatori di prodotti; |
| --- | --- |

—

soddisfare il requisito per gli esaminatori di prodotti;

| — | possedere un titolo accademico di grado avanzato in un ambito pertinente ai dispositivi medici o, in alternativa, sei anni di esperienza pertinente nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro o in settori connessi; |
| --- | --- |

—

possedere un titolo accademico di grado avanzato in un ambito pertinente ai dispositivi medici o, in alternativa, sei anni di esperienza pertinente nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro o in settori connessi;

| — | essere in grado di identificare i principali rischi dei prodotti all'interno delle categorie di prodotto dello specialista senza previo riferimento alle specifiche o alle analisi del rischio del fabbricante; |
| --- | --- |

—

essere in grado di identificare i principali rischi dei prodotti all'interno delle categorie di prodotto dello specialista senza previo riferimento alle specifiche o alle analisi del rischio del fabbricante;

| — | essere in grado di valutare i requisiti fondamentali in assenza di norme nazionali armonizzate o stabilite; |
| --- | --- |

—

essere in grado di valutare i requisiti fondamentali in assenza di norme nazionali armonizzate o stabilite;

| — | l'esperienza professionale dovrebbe essere acquisita nella prima categoria di prodotti sulla quale si fondano le qualifiche, pertinente alla categoria di prodotto della designazione dell'organismo notificato, che forniscono conoscenze ed esperienza sufficienti ad analizzare esaustivamente la progettazione, le prove di verifica e di convalida e l'uso clinico con una comprensione approfondita della progettazione, fabbricazione, prove, uso clinico e rischi associati al dispositivo; |
| --- | --- |

—

l'esperienza professionale dovrebbe essere acquisita nella prima categoria di prodotti sulla quale si fondano le qualifiche, pertinente alla categoria di prodotto della designazione dell'organismo notificato, che forniscono conoscenze ed esperienza sufficienti ad analizzare esaustivamente la progettazione, le prove di verifica e di convalida e l'uso clinico con una comprensione approfondita della progettazione, fabbricazione, prove, uso clinico e rischi associati al dispositivo;

| — | supplire, eventualmente, alla mancanza di esperienza professionale per altre categorie di prodotto strettamente connesse alla prima mediante programmi interni di formazione specifica sui prodotti; |
| --- | --- |

—

supplire, eventualmente, alla mancanza di esperienza professionale per altre categorie di prodotto strettamente connesse alla prima mediante programmi interni di formazione specifica sui prodotti;

| — | per gli specialisti di prodotti con qualifiche in tecnologie specifiche, l'esperienza professionale dovrebbe essere acquisita nell'area della tecnologia specifica, pertinente all'ambito della designazione dell'organismo notificato. |
| --- | --- |

—

per gli specialisti di prodotti con qualifiche in tecnologie specifiche, l'esperienza professionale dovrebbe essere acquisita nell'area della tecnologia specifica, pertinente all'ambito della designazione dell'organismo notificato.

Per ciascuna categoria di prodotto designata, l'organismo notificato speciale dispone di almeno due specialisti di prodotti, di cui per lo meno uno interno, per esaminare i dispositivi di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1. Per tali dispositivi gli specialisti interni di prodotti sono disponibili per i settori tecnologici designati rientranti nell'ambito della notifica. [Em. 267]

3.5 bis.3.
     
  Formazione per specialisti di prodotti

Gli specialisti di prodotti ricevono almeno 36 ore di formazione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, sulla normativa in materia e sui principi di valutazione e certificazione, compresa la formazione sulla verifica del prodotto fabbricato.

L'organismo notificato garantisce che ai fini dell'ottenimento della qualifica uno specialista di prodotti abbia seguito un'adeguata formazione sulle pertinenti procedure del sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato e partecipi a un programma di formazione che preveda l'osservazione di un numero sufficiente di esami dei fascicoli di progettazione, la loro realizzazione sotto supervisione e la valutazione inter pares prima di potere effettuare un esame di tali fascicoli in piena indipendenza.

Per ciascuna categoria di prodotto per la quale si richiede la qualifica, l'organismo notificato deve dimostrare di possedere conoscenze adeguate nella categoria di prodotto. Per la prima categoria di prodotto devono essere svolti almeno cinque fascicoli di progettazione (di cui almeno due domande iniziali o proroghe significative della certificazione). Per la successiva qualifica in altre categorie di prodotto occorre dimostrare di possedere conoscenze ed esperienze adeguate in relazione al prodotto. [Em. 226]

3.5 bis.4.
     
  Mantenimento della qualifica di specialista di prodotti

Le qualifiche degli specialisti di prodotti devono essere riviste ogni anno; devono essere dimostrati almeno quattro esami di fascicoli di progettazione, indipendentemente dal numero di categorie di prodotto per le quali è posseduta la qualifica, in media mobile su un periodo di quattro anni. Gli esami di modifiche significative alla progettazione approvata così come gli esami realizzati sotto supervisione sono calcolati al 50 % rispetto a un esame completo della progettazione.

Allo specialista di prodotti deve essere richiesto periodicamente di dimostrare conoscenze aggiornate sul prodotto ed esperienza nell'esame di ciascuna categoria di prodotto per la quale possiede la qualifica. Deve inoltre essere dimostrata la partecipazione a una formazione annuale sugli ultimi aggiornamenti della normativa, delle norme armonizzate, dei documenti d'orientamento pertinenti, della valutazione delle prestazioni e dei requisiti delle STC.

Se non sono soddisfatti i requisiti per il suo rinnovo, la qualifica deve essere sospesa. Successivamente il primo esame di un fascicolo di progettazione deve essere condotto sotto supervisione e in base al suo esito la qualifica è riconfermata o meno. [Em. 227]

4.   Prescrizioni relative al processo

| 4.1. | Il processo decisionale dell'organismo notificato deve essere
  trasparente e
  chiaramente documentato
  e i risultati devono essere accessibili al pubblico
  , in particolare per quanto riguarda le procedure di

  il
  rilascio,
  la
  sospensione,
  il
  ripristino,
  il
  ritiro o
  il
  rifiuto dei certificati di valutazione della conformità, la loro modifica o limitazione e il rilascio di supplementi. |
| --- | --- |

4.1.

Il processo decisionale dell'organismo notificato deve essere
  trasparente e
  chiaramente documentato
  e i risultati devono essere accessibili al pubblico
  , in particolare per quanto riguarda le procedure di

  il
  rilascio,
  la
  sospensione,
  il
  ripristino,
  il
  ritiro o
  il
  rifiuto dei certificati di valutazione della conformità, la loro modifica o limitazione e il rilascio di supplementi.

| 4.2. | L'organismo notificato deve disporre di un processo documentato per l'esecuzione delle procedure di valutazione della conformità per le quali è designato tenendo conto delle rispettive specificità, comprese le consulenze prescritte dalla legge, relative alle diverse categorie di dispositivi che rientrano nella portata della notifica, e garantire la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure. |
| --- | --- |

4.2.

L'organismo notificato deve disporre di un processo documentato per l'esecuzione delle procedure di valutazione della conformità per le quali è designato tenendo conto delle rispettive specificità, comprese le consulenze prescritte dalla legge, relative alle diverse categorie di dispositivi che rientrano nella portata della notifica, e garantire la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure.

| 4.3. | L'organismo notificato dispone di procedure documentate
  accessibili al pubblico
  che riguardino almeno i punti seguenti:






  — | domanda di valutazione della conformità da parte di un fabbricante o di un mandatario; |
| --- | --- | --- |

4.3.

L'organismo notificato dispone di procedure documentate
  accessibili al pubblico
  che riguardino almeno i punti seguenti:

—

domanda di valutazione della conformità da parte di un fabbricante o di un mandatario;

| — | trattamento della domanda, comprese la verifica della completezza della documentazione, la qualifica del prodotto come dispositivo medico-diagnostico in vitro e la sua classificazione
  , così come la durata consigliata per lo svolgimento della relativa valutazione di conformità
  ; [Em. 228] |
| --- | --- |

—

trattamento della domanda, comprese la verifica della completezza della documentazione, la qualifica del prodotto come dispositivo medico-diagnostico in vitro e la sua classificazione
  , così come la durata consigliata per lo svolgimento della relativa valutazione di conformità
  ; [Em. 228]

| — | lingua della domanda, della corrispondenza e della documentazione da presentare; |
| --- | --- |

—

lingua della domanda, della corrispondenza e della documentazione da presentare;

| — | termini dell'accordo con il fabbricante o con il suo mandatario; |
| --- | --- |

—

termini dell'accordo con il fabbricante o con il suo mandatario;

| — | diritti da riscuotere per le attività di valutazione della conformità; |
| --- | --- |

—

diritti da riscuotere per le attività di valutazione della conformità;

| — | valutazione delle modifiche pertinenti da presentare per l'approvazione preventiva; |
| --- | --- |

—

valutazione delle modifiche pertinenti da presentare per l'approvazione preventiva;

| — | pianificazione della sorveglianza; |
| --- | --- |

—

pianificazione della sorveglianza;

| — | rinnovo dei certificati. |
| --- | --- |

—

rinnovo dei certificati.

4 bis.
     
  Durata consigliata per lo svolgimento delle valutazioni di conformità da parte degli organismi notificati

| 4.1. | Gli organismi notificati identificano la durata degli audit iniziali (fase 1 e fase 2) e degli audit di sorveglianza per ogni richiedente e cliente certificato. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | La durata di un audit si basa, tra l'altro, sul numero effettivo di membri del personale dell'organizzazione, sulla complessità dei processi in seno all'organizzazione, sulla natura e le caratteristiche dei dispositivi medici inclusi nell'audit e sulle diverse tecnologie impiegate per fabbricare e controllare i dispositivi medici. La durata dell'audit può essere adeguata alla luce di eventuali fattori significativi applicabili unicamente all'organizzazione oggetto dell'audit. L'organismo notificato assicura che le eventuali variazioni nella durata dell'audit non ne compromettano l'efficacia. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | La durata di eventuali audit programmati in sito non può essere inferiore a un revisore/giorno. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | La certificazione di più siti rientranti in un unico sistema di garanzia della qualità non deve essere basata su un sistema a campione. [Em. 229] |
| --- | --- |

4.4.

ALLEGATO VII

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

1.   Disposizioni di applicazione delle regole di classificazione

| 1.1. | L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione
  , novità, complessità e rischio intrinseco
  dei dispositivi. [Em. 230] |
| --- | --- |

1.1.

L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione
  , novità, complessità e rischio intrinseco
  dei dispositivi. [Em. 230]

| 1.2. | Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo. |
| --- | --- |

1.2.

Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo.

| 1.3. | Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono utilizzati. |
| --- | --- |

1.3.

Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono utilizzati.

| 1.4. | Il software indipendente destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo. Se il software indipendente non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente. |
| --- | --- |

1.4.

Il software indipendente destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo. Se il software indipendente non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente.

| 1.5. | I calibratori destinati a essere utilizzati con un dispositivo rientrano nella stessa classe del dispositivo. |
| --- | --- |

1.5.

I calibratori destinati a essere utilizzati con un dispositivo rientrano nella stessa classe del dispositivo.

| 1.6. | I materiali di controllo indipendenti con valori quantitativi o qualitativi assegnati destinati a un determinato analita o a più analiti rientrano nella stessa classe del dispositivo. |
| --- | --- |

1.6.

I materiali di controllo indipendenti con valori quantitativi o qualitativi assegnati destinati a un determinato analita o a più analiti rientrano nella stessa classe del dispositivo.

| 1.7. | Il fabbricante deve prendere in considerazione tutte le regole al fine di stabilire la classificazione corretta del dispositivo. |
| --- | --- |

1.7.

Il fabbricante deve prendere in considerazione tutte le regole al fine di stabilire la classificazione corretta del dispositivo.

| 1.8. | Se un dispositivo ha diverse destinazioni indicate dal fabbricante in base alle quali rientra in più di una classe, rientra nella classe più alta. |
| --- | --- |

1.8.

Se un dispositivo ha diverse destinazioni indicate dal fabbricante in base alle quali rientra in più di una classe, rientra nella classe più alta.

| 1.9. | Se ad un dispositivo si applicano più regole di classificazione, si applica la regola che prevede la classificazione più elevata. |
| --- | --- |

1.9.

Se ad un dispositivo si applicano più regole di classificazione, si applica la regola che prevede la classificazione più elevata.

2.   Regole di classificazione

2.1.   Regola 1

I dispositivi con le seguenti destinazioni rientrano nella classe D:

| — | i dispositivi destinati ad essere utilizzati per rilevare la presenza di o l'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni o trapianti; |
| --- | --- |

—

i dispositivi destinati ad essere utilizzati per rilevare la presenza di o l'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni o trapianti;

| — | i dispositivi destinati ad essere utilizzati per rilevare la presenza di o l'esposizione a un agente trasmissibile che provoca una malattia potenzialmente letale o con un rischio di propagazione elevato o ancora indeterminato. |
| --- | --- |

—

i dispositivi destinati ad essere utilizzati per rilevare la presenza di o l'esposizione a un agente trasmissibile che provoca una malattia potenzialmente letale o con un rischio di propagazione elevato o ancora indeterminato.

Questa regola si applica ai test di prima linea, ai test di conferma e ai test supplementari.

2.2.   Regola 2

I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti, rientrano nella classe C, salvo se sono destinati a determinare uno dei seguenti marcatori:

| — | sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | sistema Kell [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

sistema Kell [Kel1 (K)];

| — | sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], |
| --- | --- |

—

sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

nel qual caso rientrano nella classe D.

2.3.   Regola 3

I dispositivi rientrano nella classe C, se sono destinati a:

| a) | rilevare la presenza o l'esposizione a un agente sessualmente trasmesso; |
| --- | --- |

a)

rilevare la presenza o l'esposizione a un agente sessualmente trasmesso;

| b) | rilevare la presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo con un rischio di propagazione limitato; |
| --- | --- |

b)

rilevare la presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo con un rischio di propagazione limitato;

| c) | rilevare la presenza di un agente infettivo, se sussiste un considerevole rischio che un risultato errato sia causa di morte o di gravi disabilità per la persona o il feto
  o l'embrione
  sottoposti alla prova, o per la loro discendenza; [Em. 231] |
| --- | --- |

c)

rilevare la presenza di un agente infettivo, se sussiste un considerevole rischio che un risultato errato sia causa di morte o di gravi disabilità per la persona o il feto
  o l'embrione
  sottoposti alla prova, o per la loro discendenza; [Em. 231]

| d) | screening prenatale delle donne in gravidanza per determinare il loro stato immunitario in rapporto agli agenti trasmissibili; |
| --- | --- |

d)

screening prenatale delle donne in gravidanza per determinare il loro stato immunitario in rapporto agli agenti trasmissibili;

| e) | determinare lo status infettivo o immunitario, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente che metta in imminente pericolo di vita il paziente o la sua discendenza; |
| --- | --- |

e)

determinare lo status infettivo o immunitario, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente che metta in imminente pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;

| f) | selezionare i pazienti, vale a dire:






  i) | dispositivi destinati ad essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento; |
| --- | --- | --- |

f)

selezionare i pazienti, vale a dire:

i)

dispositivi destinati ad essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento;

| ii) | dispositivi destinati ad essere utilizzati nella stadificazione delle malattie
  o nella prognosi
  ; [Em. 232] |
| --- | --- |

ii)

dispositivi destinati ad essere utilizzati nella stadificazione delle malattie
  o nella prognosi
  ; [Em. 232]

| iii) | dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening o nella diagnosi del cancro; |
| --- | --- |

iii)

dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening o nella diagnosi del cancro;

| g) | esami genetici umani; |
| --- | --- |

g)

esami genetici umani;

| h) | controllare il livello di medicinali, sostanze e componenti biologiche, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in imminente pericolo di vita il paziente o la sua discendenza; |
| --- | --- |

h)

controllare il livello di medicinali, sostanze e componenti biologiche, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in imminente pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;

| i) | gestione dei pazienti affetti da malattie infettive potenzialmente letali; |
| --- | --- |

i)

gestione dei pazienti affetti da malattie infettive potenzialmente letali;

| j) | rilevare disfunzioni congenite del feto
  o dell'embrione
  . [Em. 233] |
| --- | --- |

j)

rilevare disfunzioni congenite del feto
  o dell'embrione
  . [Em. 233]

2.4.   Regola 4

| a) | I dispositivi per test autodiagnostici rientrano nella classe C, eccettuati i dispositivi i cui risultati non determinano uno stato critico dal punto di vista medico, o sono preliminari e richiedono un follow-up con le prove di laboratorio appropriate, nel qual caso appartengono alla classe B. |
| --- | --- |

a)

I dispositivi per test autodiagnostici rientrano nella classe C, eccettuati i dispositivi i cui risultati non determinano uno stato critico dal punto di vista medico, o sono preliminari e richiedono un follow-up con le prove di laboratorio appropriate, nel qual caso appartengono alla classe B.

| b) | I dispositivi destinati alla determinazione dei gas ematici e della glicemia nelle analisi decentrate rientrano nella classe C. Gli altri dispositivi destinati alle analisi decentrate vanno classificati separatamente. |
| --- | --- |

b)

I dispositivi destinati alla determinazione dei gas ematici e della glicemia nelle analisi decentrate rientrano nella classe C. Gli altri dispositivi destinati alle analisi decentrate vanno classificati separatamente.

2.5.   Regola 5

I seguenti dispositivi rientrano nella classe A:

| a) | reagenti o altri articoli con caratteristiche specifiche, destinati dal fabbricante ad essere idonei alle procedure diagnostiche in vitro connesse a un esame specifico; |
| --- | --- |

a)

reagenti o altri articoli con caratteristiche specifiche, destinati dal fabbricante ad essere idonei alle procedure diagnostiche in vitro connesse a un esame specifico;

| b) | strumenti destinati specificamente dal fabbricante ad essere utilizzati per procedure diagnostiche in vitro; |
| --- | --- |

b)

strumenti destinati specificamente dal fabbricante ad essere utilizzati per procedure diagnostiche in vitro;

| c) | contenitori di campioni. |
| --- | --- |

c)

contenitori di campioni.

2.6.   Regola 6

I dispositivi non disciplinati dalle regole di classificazione di cui sopra rientrano nella classe B.

2.7.   Regola 7

I dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato rientrano nella classe B.

ALLEGATO VIII

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ TOTALE E SULL'ESAME DELLA PROGETTAZIONE

Capo I: Sistema di garanzia della qualità totale

| 1. | Il fabbricante deve far sì che venga applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione e l'ispezione finale dei dispositivi in questione, secondo quanto stabilito nel punto 3, ed è soggetto all'audit di cui ai punti 3.3 e 3.4 nonché alla sorveglianza di cui al punto 4. |
| --- | --- |

1.

Il fabbricante deve far sì che venga applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione e l'ispezione finale dei dispositivi in questione, secondo quanto stabilito nel punto 3, ed è soggetto all'audit di cui ai punti 3.3 e 3.4 nonché alla sorveglianza di cui al punto 4.

| 2. | Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 deve elaborare e conservare una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 15 e dell'allegato III per il modello di dispositivo che è oggetto della procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità, il fabbricante deve garantire e dichiarare che i dispositivi in questione soddisfano le disposizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

2.

Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 deve elaborare e conservare una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 15 e dell'allegato III per il modello di dispositivo che è oggetto della procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità, il fabbricante deve garantire e dichiarare che i dispositivi in questione soddisfano le disposizioni applicabili del presente regolamento.

3.   Sistema di gestione della qualità

| 3.1. | Il fabbricante deve presentare una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato. La domanda deve contenere:






  — | nome e indirizzo del fabbricante e di ogni altro luogo di fabbricazione incluso nel sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche nome e indirizzo di quest'ultimo; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Il fabbricante deve presentare una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato. La domanda deve contenere:

—

nome e indirizzo del fabbricante e di ogni altro luogo di fabbricazione incluso nel sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche nome e indirizzo di quest'ultimo;

| — | tutte le informazioni pertinenti relative al dispositivo o alla categoria di dispositivi oggetto della procedura; |
| --- | --- |

—

tutte le informazioni pertinenti relative al dispositivo o alla categoria di dispositivi oggetto della procedura;

| — | una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo poi respinte da un altro organismo notificato; |
| --- | --- |

—

una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo poi respinte da un altro organismo notificato;

| — | la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; |
| --- | --- |

—

la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità;

| — | una descrizione delle procedure in atto per soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure; |
| --- | --- |

—

una descrizione delle procedure in atto per soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure;

| — | una descrizione delle procedure in atto per mantenere idoneo ed efficace il sistema di gestione della qualità approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure; |
| --- | --- |

—

una descrizione delle procedure in atto per mantenere idoneo ed efficace il sistema di gestione della qualità approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure;

| — | la documentazione relativa al piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso, se del caso, un piano di follow-up post-commercializzazione, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64; |
| --- | --- |

—

la documentazione relativa al piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso, se del caso, un piano di follow-up post-commercializzazione, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64;

| — | una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso, se del caso, un piano di follow-up post-commercializzazione, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64 nonché l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure. |
| --- | --- |

—

una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso, se del caso, un piano di follow-up post-commercializzazione, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64 nonché l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure.

| 3.2. | L'applicazione del sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità dei dispositivi alle disposizioni applicabili del presente regolamento in tutte le fasi, dalla progettazione all'ispezione finale. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità vanno documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.
  La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità comprende inoltre un'adeguata descrizione, in particolare:






  a) | degli obiettivi di qualità del fabbricante; |
| --- | --- | --- |

3.2.

L'applicazione del sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità dei dispositivi alle disposizioni applicabili del presente regolamento in tutte le fasi, dalla progettazione all'ispezione finale. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità vanno documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.

La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità comprende inoltre un'adeguata descrizione, in particolare:

a)

degli obiettivi di qualità del fabbricante;

| b) | dell'organizzazione dell'azienda, segnatamente:






  — | le strutture organizzative, le responsabilità e le competenze organizzative dei dirigenti in materia di qualità della progettazione e della fabbricazione dei prodotti; |
| --- | --- | --- |

b)

dell'organizzazione dell'azienda, segnatamente:

—

le strutture organizzative, le responsabilità e le competenze organizzative dei dirigenti in materia di qualità della progettazione e della fabbricazione dei prodotti;

| — | i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare la sua capacità di ottenere la qualità desiderata nella progettazione e nei prodotti, compreso il controllo dei prodotti non conformi; |
| --- | --- |

—

i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare la sua capacità di ottenere la qualità desiderata nella progettazione e nei prodotti, compreso il controllo dei prodotti non conformi;

| — | i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli effettuati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o l'ispezione finale, nonché il collaudo dei prodotti o dei loro componenti; |
| --- | --- |

—

i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli effettuati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o l'ispezione finale, nonché il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;

| — | il progetto di mandato per la designazione di un mandatario e una lettera d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro; |
| --- | --- |

—

il progetto di mandato per la designazione di un mandatario e una lettera d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro;

| c) | delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, compresa la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche; |
| --- | --- |

c)

delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, compresa la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche;

| d) | delle tecniche di ispezione e garanzia della qualità a livello di fabbricazione, in particolare:






  — | i procedimenti e le procedure utilizzati, in particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti attinenti; |
| --- | --- | --- |

d)

delle tecniche di ispezione e garanzia della qualità a livello di fabbricazione, in particolare:

—

i procedimenti e le procedure utilizzati, in particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti attinenti;

| — | le procedure di identificazione
  e tracciabilità
  del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione; [Em. 235] |
| --- | --- |

—

le procedure di identificazione
  e tracciabilità
  del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione; [Em. 235]

| e) | degli opportuni esami e prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli e delle attrezzature di prova impiegate; la calibrazione degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una tracciabilità adeguata. |
| --- | --- |

e)

degli opportuni esami e prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli e delle attrezzature di prova impiegate; la calibrazione degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una tracciabilità adeguata.

Il fabbricante deve inoltre autorizzare l'organismo notificato ad accedere alla documentazione tecnica di cui all'allegato II.

| 3.3. | Audit






  a) | L'organismo notificato deve eseguire un audit del sistema di qualità per stabilire se soddisfi le prescrizioni di cui al punto 3.2. Salvo in casi debitamente giustificati, l'audit presume che i sistemi di gestione della qualità che soddisfano le norme armonizzate pertinenti o che le STC siano conformi alle prescrizioni contemplate dalle norme o dalle STC. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Audit

a)

L'organismo notificato deve eseguire un audit del sistema di qualità per stabilire se soddisfi le prescrizioni di cui al punto 3.2. Salvo in casi debitamente giustificati, l'audit presume che i sistemi di gestione della qualità che soddisfano le norme armonizzate pertinenti o che le STC siano conformi alle prescrizioni contemplate dalle norme o dalle STC.

| b) | Il gruppo incaricato della valutazione deve comprendere almeno una persona che possiede già un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione deve comprendere un audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei subfornitori del fabbricante, per ispezionare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti. |
| --- | --- |

b)

Il gruppo incaricato della valutazione deve comprendere almeno una persona che possiede già un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione deve comprendere un audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei subfornitori del fabbricante, per ispezionare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti.

| c) | Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe C, inoltre, la procedura di audit deve comprendere una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato II dei dispositivi in questione. Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi l'organismo notificato deve tener conto dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti condotte in conformità al presente regolamento. L'organismo notificato deve documentare le ragioni della scelta dei campioni prelevati. |
| --- | --- |

c)

Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe C, inoltre, la procedura di audit deve comprendere una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato II dei dispositivi in questione. Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi l'organismo notificato deve tener conto dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti condotte in conformità al presente regolamento. L'organismo notificato deve documentare le ragioni della scelta dei campioni prelevati.

| d) | Se il sistema di gestione della qualità è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato deve rilasciare un certificato UE di garanzia della qualità totale. La decisione, che va notificata al fabbricante, deve contenere le conclusioni dell'audit e una valutazione motivata. |
| --- | --- |

d)

Se il sistema di gestione della qualità è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato deve rilasciare un certificato UE di garanzia della qualità totale. La decisione, che va notificata al fabbricante, deve contenere le conclusioni dell'audit e una valutazione motivata.

| 3.4. | Il fabbricante deve comunicare all'organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa di tale sistema o della gamma di prodotti contemplati. L'organismo notificato deve valutare le modifiche proposte e verificare se il sistema di gestione della qualità così modificato rispetti ancora le prescrizioni stabilite al punto 3.2. Esso deve notificare al fabbricante la propria decisione contenente le conclusioni dell'audit e una valutazione motivata. L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale del sistema di gestione della qualità o della gamma di prodotti contemplati va rilasciata sotto forma di supplemento del certificato UE di garanzia della qualità totale. |
| --- | --- |

3.4.

Il fabbricante deve comunicare all'organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa di tale sistema o della gamma di prodotti contemplati. L'organismo notificato deve valutare le modifiche proposte e verificare se il sistema di gestione della qualità così modificato rispetti ancora le prescrizioni stabilite al punto 3.2. Esso deve notificare al fabbricante la propria decisione contenente le conclusioni dell'audit e una valutazione motivata. L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale del sistema di gestione della qualità o della gamma di prodotti contemplati va rilasciata sotto forma di supplemento del certificato UE di garanzia della qualità totale.

4.   Valutazione della sorveglianza applicabile ai dispositivi appartenenti alle classi C e D

| 4.1. | Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato. |
| --- | --- |

4.1.

Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.

| 4.2. | Il fabbricante deve autorizzare l'organismo notificato a svolgere tutti gli audit necessari, comprese le ispezioni, e gli deve fornire tutte le informazioni utili, in particolare:






  — | la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; |
| --- | --- | --- |

4.2.

Il fabbricante deve autorizzare l'organismo notificato a svolgere tutti gli audit necessari, comprese le ispezioni, e gli deve fornire tutte le informazioni utili, in particolare:

—

la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità;

| — | la documentazione relativa al piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un follow-up post-commercializzazione nonché, se del caso, le eventuali conclusioni derivanti dall'applicazione del piano di sorveglianza, compreso il follow-up post-commercializzazione, e delle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64; |
| --- | --- |

—

la documentazione relativa al piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un follow-up post-commercializzazione nonché, se del caso, le eventuali conclusioni derivanti dall'applicazione del piano di sorveglianza, compreso il follow-up post-commercializzazione, e delle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64;

| — | i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove e le soluzioni adottate per quanto riguarda la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2; |
| --- | --- |

—

i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove e le soluzioni adottate per quanto riguarda la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2;

| — | i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla fabbricazione, quali i rapporti di ispezione e i dati sulle prove, sulla calibrazione, sulle qualifiche del personale interessato, ecc. |
| --- | --- |

—

i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla fabbricazione, quali i rapporti di ispezione e i dati sulle prove, sulla calibrazione, sulle qualifiche del personale interessato, ecc.

| 4.3. | L'organismo notificato deve svolgere periodicamente, almeno ogni 12 mesi, le valutazioni e gli audit opportuni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di gestione della qualità approvato e il piano di sorveglianza post-commercializzazione, e deve fornire al fabbricante una relazione di valutazione comprendente le ispezioni nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori. In occasione di tali ispezioni e se lo ritiene necessario, l'organismo notificato deve svolgere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema di gestione della qualità. Deve fornire al fabbricante un rapporto di ispezione e, se è stata effettuata una prova, un rapporto di prova. |
| --- | --- |

4.3.

L'organismo notificato deve svolgere periodicamente, almeno ogni 12 mesi, le valutazioni e gli audit opportuni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di gestione della qualità approvato e il piano di sorveglianza post-commercializzazione, e deve fornire al fabbricante una relazione di valutazione comprendente le ispezioni nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori. In occasione di tali ispezioni e se lo ritiene necessario, l'organismo notificato deve svolgere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema di gestione della qualità. Deve fornire al fabbricante un rapporto di ispezione e, se è stata effettuata una prova, un rapporto di prova.

| 4.4. | L'organismo notificato deve effettuare ispezioni senza preavviso e su base casuale negli stabilimenti del fabbricante

  per ciascun fabbricante nonché gruppo generico di dispositivi, nei luoghi di fabbricazione
  e, se del caso, dei suoi

  presso i
  fornitori e/o subfornitori; queste ispezioni possono essere abbinate alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 4.3 o essere eseguite in aggiunta ad essa. L'organismo notificato deve elaborare un piano per le ispezioni senza preavviso, che non va comunicato al fabbricante.
  In occasione di tali ispezioni l'organismo notificato effettua o fa effettuare prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione e un rapporto di prova. L'organismo notificato effettuare tali ispezioni almeno una volta ogni tre anni. [Em. 236]

  Nel quadro di tali ispezioni senza preavviso, l'organismo notificato controlla un adeguato campione della produzione o del processo di fabbricazione per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima dell'ispezione senza preavviso, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di prova.
  Anziché prelevare il campione dalla produzione, o in aggiunta a quest'ultimo, l'organismo notificato preleva campioni dei dispositivi dal mercato per accertare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima del prelievo del campione, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di prova.
  L'organismo notificato fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione che comprende, se del caso, i risultati del controllo a campione. |
| --- | --- |

4.4.

L'organismo notificato deve effettuare ispezioni senza preavviso e su base casuale negli stabilimenti del fabbricante

  per ciascun fabbricante nonché gruppo generico di dispositivi, nei luoghi di fabbricazione
  e, se del caso, dei suoi

  presso i
  fornitori e/o subfornitori; queste ispezioni possono essere abbinate alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 4.3 o essere eseguite in aggiunta ad essa. L'organismo notificato deve elaborare un piano per le ispezioni senza preavviso, che non va comunicato al fabbricante.
  In occasione di tali ispezioni l'organismo notificato effettua o fa effettuare prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione e un rapporto di prova. L'organismo notificato effettuare tali ispezioni almeno una volta ogni tre anni. [Em. 236]

Nel quadro di tali ispezioni senza preavviso, l'organismo notificato controlla un adeguato campione della produzione o del processo di fabbricazione per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima dell'ispezione senza preavviso, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di prova.

Anziché prelevare il campione dalla produzione, o in aggiunta a quest'ultimo, l'organismo notificato preleva campioni dei dispositivi dal mercato per accertare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima del prelievo del campione, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di prova.

L'organismo notificato fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione che comprende, se del caso, i risultati del controllo a campione.

| 4.5. | Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe C, la valutazione di sorveglianza comprende anche la valutazione dei documenti di progettazione che rientrano nella documentazione tecnica dei dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti secondo le motivazioni documentate dall'organismo notificato conformemente al punto 3.3, lettera c). |
| --- | --- |

4.5.

Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe C, la valutazione di sorveglianza comprende anche la valutazione dei documenti di progettazione che rientrano nella documentazione tecnica dei dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti secondo le motivazioni documentate dall'organismo notificato conformemente al punto 3.3, lettera c).

| 4.6. | L'organismo notificato assicura che la composizione del gruppo di valutazione fornisca garanzie di esperienza nella tecnologia in questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine occorre prevedere una rotazione dei membri del gruppo di valutazione a intervalli opportuni. Di norma un responsabile di audit non dirige né partecipa per più di tre anni consecutivi a un audit realizzato presso lo stesso fabbricante. |
| --- | --- |

4.6.

L'organismo notificato assicura che la composizione del gruppo di valutazione fornisca garanzie di esperienza nella tecnologia in questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine occorre prevedere una rotazione dei membri del gruppo di valutazione a intervalli opportuni. Di norma un responsabile di audit non dirige né partecipa per più di tre anni consecutivi a un audit realizzato presso lo stesso fabbricante.

| 4.7. | Se l'organismo notificato riscontra una divergenza tra il campione prelevato dalla produzione o dal mercato e le specifiche contenute nella documentazione tecnica o nella progettazione approvata, deve sospendere o revocare il certificato corrispondente o imporre restrizioni al riguardo. |
| --- | --- |

4.7.

Se l'organismo notificato riscontra una divergenza tra il campione prelevato dalla produzione o dal mercato e le specifiche contenute nella documentazione tecnica o nella progettazione approvata, deve sospendere o revocare il certificato corrispondente o imporre restrizioni al riguardo.

Capo II: Esame del fascicolo di progettazione

5.   Esame della progettazione del dispositivo e verifica delle partite applicabili ai dispositivi appartenenti alla classe D

| 5.1. | Oltre agli obblighi previsti dal punto 3, il fabbricante dei dispositivi appartenenti alla classe D presenta all'organismo notificato di cui al precedente punto 3.1 una domanda di esame del fascicolo di progettazione relativo al dispositivo che intende fabbricare, appartenente alla categoria dei dispositivi oggetto del sistema di gestione della qualità di cui al punto 3. |
| --- | --- |

5.1.

Oltre agli obblighi previsti dal punto 3, il fabbricante dei dispositivi appartenenti alla classe D presenta all'organismo notificato di cui al precedente punto 3.1 una domanda di esame del fascicolo di progettazione relativo al dispositivo che intende fabbricare, appartenente alla categoria dei dispositivi oggetto del sistema di gestione della qualità di cui al punto 3.

| 5.2. | La domanda deve contenere una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo e includere la documentazione tecnica di cui all'allegato II; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante deve fornire su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consentire l'accesso alla documentazione tecnica completa.
  Nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate, la domanda deve comprendere anche gli aspetti di cui al punto 6.1, lettera b). |
| --- | --- |

5.2.

La domanda deve contenere una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo e includere la documentazione tecnica di cui all'allegato II; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante deve fornire su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consentire l'accesso alla documentazione tecnica completa.

Nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate, la domanda deve comprendere anche gli aspetti di cui al punto 6.1, lettera b).

| 5.3. | L'organismo notificato deve esaminare la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione.
  L'organismo notificato garantisce che la domanda del fabbricante, oltre a descrivere adeguatamente la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo, permetta di valutare la conformità del prodotto ai requisiti fissati dal presente regolamento. L'organismo notificato valuta la conformità di quanto segue:








  — | la descrizione generale del prodotto; |
| --- | --- | --- |

5.3.

L'organismo notificato deve esaminare la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione.
  L'organismo notificato garantisce che la domanda del fabbricante, oltre a descrivere adeguatamente la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo, permetta di valutare la conformità del prodotto ai requisiti fissati dal presente regolamento. L'organismo notificato valuta la conformità di quanto segue:

—

la descrizione generale del prodotto;

| — | le specifiche di progettazione, compresa una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali; |
| --- | --- |

—

le specifiche di progettazione, compresa una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali;

| — | le procedure sistematiche utilizzate nel processo di progettazione e le tecniche impiegate per controllare, monitorare e verificare la progettazione del dispositivo. [Em. 237] |
| --- | --- |

—

le procedure sistematiche utilizzate nel processo di progettazione e le tecniche impiegate per controllare, monitorare e verificare la progettazione del dispositivo. [Em. 237]

L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata da prove o elementi complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti del regolamento. L'organismo notificato deve effettuare le opportune prove fisiche o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiedere al fabbricante di eseguire tali prove.

| 5.4. | Prima di rilasciare un certificato di esame UE della progettazione, l'organismo notificato deve chiedere a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, di verificare la conformità del dispositivo alle STC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
  Il laboratorio di riferimento fornisce un parere scientifico entro 30 giorni.
  Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vanno inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato deve tenere debitamente conto dei punti di vista espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non deve rilasciare il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole. |
| --- | --- |

5.4.

Prima di rilasciare un certificato di esame UE della progettazione, l'organismo notificato deve chiedere a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, di verificare la conformità del dispositivo alle STC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.

Il laboratorio di riferimento fornisce un parere scientifico entro 30 giorni.

Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vanno inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato deve tenere debitamente conto dei punti di vista espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non deve rilasciare il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole.

| 5.5. | L'organismo notificato fornisce al fabbricante una relazione di esame UE della progettazione.
  Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE della progettazione. Il certificato deve contenere le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per l'identificazione della progettazione approvata e, ove necessario, una descrizione della destinazione del dispositivo. |
| --- | --- |

5.5.

L'organismo notificato fornisce al fabbricante una relazione di esame UE della progettazione.

Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE della progettazione. Il certificato deve contenere le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per l'identificazione della progettazione approvata e, ove necessario, una descrizione della destinazione del dispositivo.

| 5.6. | Le modifiche della progettazione approvata formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione le eventuali modifiche previste della progettazione approvata. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un supplemento della relazione d'esame UE della progettazione.
  Qualora le modifiche possano compromettere la conformità alle STC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate mediante il certificato di esame UE della progettazione, l'organismo notificato deve consultare il laboratorio di riferimento che ha partecipato alla consultazione iniziale, al fine di confermare detta conformità alle STC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
  Il laboratorio di riferimento fornisce un parere scientifico entro 30 giorni.
  L'approvazione di qualsiasi modifica della progettazione approvata va rilasciata sotto forma di supplemento del certificato di esame UE della progettazione. |
| --- | --- |

5.6.

Le modifiche della progettazione approvata formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione le eventuali modifiche previste della progettazione approvata. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un supplemento della relazione d'esame UE della progettazione.

Qualora le modifiche possano compromettere la conformità alle STC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate mediante il certificato di esame UE della progettazione, l'organismo notificato deve consultare il laboratorio di riferimento che ha partecipato alla consultazione iniziale, al fine di confermare detta conformità alle STC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.

Il laboratorio di riferimento fornisce un parere scientifico entro 30 giorni.

L'approvazione di qualsiasi modifica della progettazione approvata va rilasciata sotto forma di supplemento del certificato di esame UE della progettazione.

| 5.7. | Per verificare la conformità dei dispositivi fabbricati appartenenti alla classe D, il fabbricante deve eseguire le prove sui dispositivi o su ogni partita di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e delle prove il fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti di prova. Il fabbricante deve inoltre mettere a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità precedentemente concordate nelle quali deve essere previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii, a intervalli regolari, campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove pertinenti. Il laboratorio di riferimento informa l'organismo notificato in merito ai risultati. [Em. 238] |
| --- | --- |

5.7.

Per verificare la conformità dei dispositivi fabbricati appartenenti alla classe D, il fabbricante deve eseguire le prove sui dispositivi o su ogni partita di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e delle prove il fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti di prova. Il fabbricante deve inoltre mettere a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità precedentemente concordate nelle quali deve essere previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii, a intervalli regolari, campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove pertinenti. Il laboratorio di riferimento informa l'organismo notificato in merito ai risultati. [Em. 238]

| 5.8. | Il fabbricante può immettere sul mercato i dispositivi a meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni, comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di validità dei certificati rilasciati. |
| --- | --- |

5.8.

Il fabbricante può immettere sul mercato i dispositivi a meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni, comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di validità dei certificati rilasciati.

6.   Esame della progettazione di determinati tipi di dispositivi

| 6.1. | Esame della progettazione dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate appartenenti alle classi A, B o C
  e dei dispositivi per analisi decentrate appartenenti alla classe C
  . [Em. 239]







  a) | Il fabbricante dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate appartenenti alle classi A, B e C,
  e dei dispositivi per analisi decentrate appartenenti alla classe C,
  deve presentare una domanda di esame della progettazione all'organismo notificato di cui al punto 3.1. [Em. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Esame della progettazione dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate appartenenti alle classi A, B o C
  e dei dispositivi per analisi decentrate appartenenti alla classe C
  . [Em. 239]

a)

Il fabbricante dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate appartenenti alle classi A, B e C,
  e dei dispositivi per analisi decentrate appartenenti alla classe C,
  deve presentare una domanda di esame della progettazione all'organismo notificato di cui al punto 3.1. [Em. 240]

| b) | La domanda deve consentire di comprendere la progettazione del dispositivo nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti prescrizioni del presente regolamento e comprende:






  — | rapporti di prova, compresi i risultati degli studi condotti con gli utilizzatori cui il dispositivo è destinato; |
| --- | --- | --- |

b)

La domanda deve consentire di comprendere la progettazione del dispositivo nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti prescrizioni del presente regolamento e comprende:

—

rapporti di prova, compresi i risultati degli studi condotti con gli utilizzatori cui il dispositivo è destinato;

| — | ove possibile, un esempio del dispositivo; se necessario, il dispositivo va restituito al termine dell'esame della progettazione; |
| --- | --- |

—

ove possibile, un esempio del dispositivo; se necessario, il dispositivo va restituito al termine dell'esame della progettazione;

| — | dati che dimostrino l'idoneità del dispositivo ad essere utilizzato per test autodiagnostici e analisi decentrate; |
| --- | --- |

—

dati che dimostrino l'idoneità del dispositivo ad essere utilizzato per test autodiagnostici e analisi decentrate;

| — | le informazioni da fornire con il dispositivo, sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso. |
| --- | --- |

—

le informazioni da fornire con il dispositivo, sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso.

L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentire la valutazione della conformità alle prescrizioni del presente regolamento.

| c) | L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e fornisce al fabbricante una relazione di esame UE della progettazione. |
| --- | --- |

c)

L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e fornisce al fabbricante una relazione di esame UE della progettazione.

| d) | Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE della progettazione. Il certificato deve contenere le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari ad identificare la progettazione approvata ed eventualmente la descrizione della destinazione del dispositivo. |
| --- | --- |

d)

Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE della progettazione. Il certificato deve contenere le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari ad identificare la progettazione approvata ed eventualmente la descrizione della destinazione del dispositivo.

| e) | Le modifiche della progettazione approvata formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione le eventuali modifiche previste della progettazione approvata. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un supplemento della relazione d'esame UE della progettazione. L'approvazione di qualsiasi modifica della progettazione approvata va rilasciata sotto forma di supplemento del certificato di esame UE della progettazione. |
| --- | --- |

e)

Le modifiche della progettazione approvata formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE della progettazione le eventuali modifiche previste della progettazione approvata. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un supplemento della relazione d'esame UE della progettazione. L'approvazione di qualsiasi modifica della progettazione approvata va rilasciata sotto forma di supplemento del certificato di esame UE della progettazione.

| 6.2. | Esame della progettazione relativa ai test diagnostici di accompagnamento






  a) | Il fabbricante di test diagnostici di accompagnamento deve presentare una domanda di esame della progettazione all'organismo notificato di cui al punto 3.1. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Esame della progettazione relativa ai test diagnostici di accompagnamento

a)

Il fabbricante di test diagnostici di accompagnamento deve presentare una domanda di esame della progettazione all'organismo notificato di cui al punto 3.1.

| b) | La domanda deve consentire di comprendere la progettazione del dispositivo nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti prescrizioni del presente regolamento, in particolare, per quanto riguarda l'idoneità del dispositivo al medicinale in questione. |
| --- | --- |

b)

La domanda deve consentire di comprendere la progettazione del dispositivo nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti prescrizioni del presente regolamento, in particolare, per quanto riguarda l'idoneità del dispositivo al medicinale in questione.

| c) | Per i test diagnostici di accompagnamento destinati ad essere utilizzati per valutare se un paziente possa essere sottoposto a un trattamento con un medicinale specifico, l'organismo notificato, prima di rilasciare un certificato di esame UE della progettazione, deve consultare, sulla base del progetto di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni per l'uso, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (nel seguito «autorità competenti per i medicinali») o l'Agenzia europea per i medicinali (nel seguito «EMA») istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (1) in merito all'idoneità del dispositivo per il medicinale in questione. Se il medicinale rientra esclusivamente nell'ambito di applicazione dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato deve consultare l'EMA. |
| --- | --- |

c)

Per i test diagnostici di accompagnamento destinati ad essere utilizzati per valutare se un paziente possa essere sottoposto a un trattamento con un medicinale specifico, l'organismo notificato, prima di rilasciare un certificato di esame UE della progettazione, deve consultare, sulla base del progetto di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni per l'uso, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (nel seguito «autorità competenti per i medicinali») o l'Agenzia europea per i medicinali (nel seguito «EMA») istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (1) in merito all'idoneità del dispositivo per il medicinale in questione. Se il medicinale rientra esclusivamente nell'ambito di applicazione dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato deve consultare l'EMA.

| d) | L'autorità competente per i medicinali o l'EMA formula il suo parere, se del caso, entro 60 giorni dal ricevimento della documentazione valida. Tale periodo di 60 giorni può essere prorogato una sola volta di ulteriori 60 giorni sulla base di validi motivi scientifici. Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vanno inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. |
| --- | --- |

d)

L'autorità competente per i medicinali o l'EMA formula il suo parere, se del caso, entro 60 giorni dal ricevimento della documentazione valida. Tale periodo di 60 giorni può essere prorogato una sola volta di ulteriori 60 giorni sulla base di validi motivi scientifici. Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vanno inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo.

| e) | L'organismo notificato tiene debitamente conto del parere eventualmente formulato dall'autorità competente per i medicinali interessata o dall'EMA
  sulla validità scientifica dei test diagnostici di accompagnamento
  al momento di prendere la sua decisione. Esso trasmette

  Se si discosta da tale posizione, l'organismo notificato giustifica
  la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA.
  In mancanza di accordo, l'organismo notificato informa in merito
  il
  gruppo MDCG.
  Il certificato di esame della progettazione va rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera d). [Em. 241] |
| --- | --- |

e)

L'organismo notificato tiene debitamente conto del parere eventualmente formulato dall'autorità competente per i medicinali interessata o dall'EMA
  sulla validità scientifica dei test diagnostici di accompagnamento
  al momento di prendere la sua decisione. Esso trasmette

  Se si discosta da tale posizione, l'organismo notificato giustifica
  la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA.
  In mancanza di accordo, l'organismo notificato informa in merito
  il
  gruppo MDCG.
  Il certificato di esame della progettazione va rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera d). [Em. 241]

| f) | Prima di apportare modifiche che incidano sull'idoneità del dispositivo al medicinale in questione, il fabbricante deve comunicarle all'organismo notificato, il quale consulta l'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale o l'EMA. L'autorità competente per i medicinali o l'EMA formula il suo parere, se del caso, entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione valida relativa alle modifiche. Il supplemento del certificato di esame UE della progettazione va rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera e). |
| --- | --- |

f)

Prima di apportare modifiche che incidano sull'idoneità del dispositivo al medicinale in questione, il fabbricante deve comunicarle all'organismo notificato, il quale consulta l'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale o l'EMA. L'autorità competente per i medicinali o l'EMA formula il suo parere, se del caso, entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione valida relativa alle modifiche. Il supplemento del certificato di esame UE della progettazione va rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera e).

Capo III: Disposizioni amministrative

| 7. | Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno cinque anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:






  — | la dichiarazione di conformità, |
| --- | --- | --- |

7.

Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno cinque anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:

—

la dichiarazione di conformità,

| — | la documentazione di cui al punto 3.1, quarto trattino, in particolare i dati e le registrazioni derivanti dalle procedure di cui al punto 3.2, lettera c); |
| --- | --- |

—

la documentazione di cui al punto 3.1, quarto trattino, in particolare i dati e le registrazioni derivanti dalle procedure di cui al punto 3.2, lettera c);

| — | le modifiche di cui al punto 3.4; |
| --- | --- |

—

le modifiche di cui al punto 3.4;

| — | la documentazione di cui al punto 5.2 e al punto 6.1, lettera b); |
| --- | --- |

—

la documentazione di cui al punto 5.2 e al punto 6.1, lettera b);

| — | le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.5 e 5.6, 5.8, al punto 6.1, lettere c), d) ed e), e al punto 6.2, lettere e) ed f). |
| --- | --- |

—

le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.5 e 5.6, 5.8, al punto 6.1, lettere c), d) ed e), e al punto 6.2, lettere e) ed f).

| 8. | Ogni Stato membro provvede affinché questa documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nella prima frase del punto precedente nel caso in cui il fabbricante o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo. |
| --- | --- |

8.

Ogni Stato membro provvede affinché questa documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nella prima frase del punto precedente nel caso in cui il fabbricante o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo.

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

ALLEGATO IX

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DEL TIPO

| 1. | L'esame UE del tipo è la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un campione rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni pertinenti del presente regolamento. |
| --- | --- |

1.

L'esame UE del tipo è la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un campione rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni pertinenti del presente regolamento.

2.   Domanda

La domanda contiene:

| — | il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; |
| --- | --- |

—

il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

| — | la documentazione tecnica di cui all'allegato II, necessaria ai fini della valutazione della conformità del campione rappresentativo della produzione in questione, di seguito denominato «tipo», ai requisiti del presente regolamento; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa. Il richiedente mette un «tipo» a disposizione dell'organismo notificato. L'organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni; |
| --- | --- |

—

la documentazione tecnica di cui all'allegato II, necessaria ai fini della valutazione della conformità del campione rappresentativo della produzione in questione, di seguito denominato «tipo», ai requisiti del presente regolamento; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa. Il richiedente mette un «tipo» a disposizione dell'organismo notificato. L'organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni;

| — | nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), i rapporti di prova, compresi i risultati degli studi condotti con gli utilizzatori previsti, e i dati che dimostrino che l'idoneità del dispositivo in vista della sua destinazione per test autodiagnostici o per analisi decentrate; |
| --- | --- |

—

nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), i rapporti di prova, compresi i risultati degli studi condotti con gli utilizzatori previsti, e i dati che dimostrino che l'idoneità del dispositivo in vista della sua destinazione per test autodiagnostici o per analisi decentrate;

| — | una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso tipo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso tipo, poi respinte da un altro organismo notificato. |
| --- | --- |

—

una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso tipo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso tipo, poi respinte da un altro organismo notificato.

3.   Valutazione

L'organismo notificato:

| 3.1. | esamina e valuta la documentazione tecnica e verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione; individua inoltre gli elementi progettati conformemente alle specifiche applicabili delle norme di cui all'articolo 6 o alle STC, nonché gli elementi la cui progettazione non si è basata sulle disposizioni pertinenti delle norme di cui sopra; |
| --- | --- |

3.1.

esamina e valuta la documentazione tecnica e verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione; individua inoltre gli elementi progettati conformemente alle specifiche applicabili delle norme di cui all'articolo 6 o alle STC, nonché gli elementi la cui progettazione non si è basata sulle disposizioni pertinenti delle norme di cui sopra;

| 3.2. | svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti generali di sicurezza e prestazione del presente regolamento, qualora non siano state applicate le norme previste all'articolo 6 o le STC; se il dispositivo deve essere collegato con altre attrezzature per funzionare secondo la destinazione prevista, occorre dimostrare che il dispositivo è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione quando è collegato alle suddette attrezzature aventi le caratteristiche indicate dal fabbricante; |
| --- | --- |

3.2.

svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti generali di sicurezza e prestazione del presente regolamento, qualora non siano state applicate le norme previste all'articolo 6 o le STC; se il dispositivo deve essere collegato con altre attrezzature per funzionare secondo la destinazione prevista, occorre dimostrare che il dispositivo è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione quando è collegato alle suddette attrezzature aventi le caratteristiche indicate dal fabbricante;

| 3.3. | svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate; |
| --- | --- |

3.3.

svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate;

| 3.4. | concorda con il richiedente la sede in cui devono svolgersi le valutazioni e le prove necessarie; |
| --- | --- |

3.4.

concorda con il richiedente la sede in cui devono svolgersi le valutazioni e le prove necessarie;

| 3.5. | nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe D
  o di test diagnostici di accompagnamento
  , chiede ad un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, di verificare la conformità del dispositivo con le STC o con altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione quanto meno equivalente. Il laboratorio di riferimento fornisce un parere scientifico entro 30 giorni. Il parere scientifico del laboratorio di riferimento e ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole; [Em. 242] |
| --- | --- |

3.5.

nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe D
  o di test diagnostici di accompagnamento
  , chiede ad un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, di verificare la conformità del dispositivo con le STC o con altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione quanto meno equivalente. Il laboratorio di riferimento fornisce un parere scientifico entro 30 giorni. Il parere scientifico del laboratorio di riferimento e ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole; [Em. 242]

| 3.6. | per il «test diagnostico di accompagnamento» (

  companion diagnostic

  ) destinato ad essere utilizzato per valutare se un paziente possa essere sottoposto ad un trattamento con un medicinale specifico, consulta, sulla base del progetto di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni per l'uso, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (di seguito: «autorità competenti per i medicinali») o l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito: «l'EMA») sull'adeguatezza del dispositivo rispetto al medicinale in questione. Se il medicinale rientra esclusivamente nel campo di applicazione dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato consulta l'EMA. L'autorità competente per i medicinali o l'Agenzia europea per i medicinali formula il suo parere, se del caso, entro 60 giorni dal ricevimento della documentazione valida. Questo periodo di 60 giorni può essere prorogato una sola volta per ulteriori 60 giorni sulla base di validi motivi scientifici. Il parere dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. L'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere eventualmente espresso dall'autorità competente per i medicinali interessata o dall'EMA al momento di formulare la sua decisione. Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA.
  [Em.243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Certificato

Se il tipo è conforme alle disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE del tipo. Il certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione, le condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Le parti pertinenti della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.

5.   Modifiche al tipo

| 5.1. | Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo qualunque modifica prevista del tipo approvato. |
| --- | --- |

5.1.

Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo qualunque modifica prevista del tipo approvato.

| 5.2. | Le modifiche al prodotto approvato formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle condizioni d'uso prescritte per il prodotto. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un complemento alla relazione d'esame UE del tipo. L'approvazione di qualsiasi modifica al tipo approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato iniziale di esame UE del tipo. |
| --- | --- |

5.2.

Le modifiche al prodotto approvato formano oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle condizioni d'uso prescritte per il prodotto. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un complemento alla relazione d'esame UE del tipo. L'approvazione di qualsiasi modifica al tipo approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato iniziale di esame UE del tipo.

| 5.3. | Qualora le modifiche possano influire sulla conformità con le STC o con altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate mediante il certificato di esame UE del tipo, l'organismo notificato si rivolge al laboratorio di riferimento che ha partecipato alla consultazione iniziale, affinché questo confermi il rispetto delle STC, se disponibili, o di altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni quanto meno equivalente. |
| --- | --- |

5.3.

Qualora le modifiche possano influire sulla conformità con le STC o con altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate mediante il certificato di esame UE del tipo, l'organismo notificato si rivolge al laboratorio di riferimento che ha partecipato alla consultazione iniziale, affinché questo confermi il rispetto delle STC, se disponibili, o di altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni quanto meno equivalente.

Il laboratorio di riferimento fornisce un parere scientifico entro 30 giorni.

| 5.4. | Se le modifiche riguardano un test diagnostico di accompagnamento la cui idoneità in relazione ad un medicinale è stata riconosciuta mediante certificato di esame UE del tipo, l'organismo notificato consulta l'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale o l'EMA. L'autorità competente per i medicinali o l'EMA deve formulare il suo parere, se del caso, entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione valida relativa alle modifiche. L'approvazione di qualsiasi modifica al tipo approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato iniziale di esame UE del tipo.
  [Em. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Disposizioni amministrative

Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno cinque anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:

| — | la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino; |
| --- | --- |

—

la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino;

| — | le modifiche di cui al punto 5; |
| --- | --- |

—

le modifiche di cui al punto 5;

| — | le copie dei certificati di esame UE del tipo e loro complementi. |
| --- | --- |

—

le copie dei certificati di esame UE del tipo e loro complementi.

Si applica l'allegato VIII, punto 8.

ALLEGATO X

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE

| 1. | Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei dispositivi in questione ed esegue l'ispezione finale, secondo quanto stabilito al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. |
| --- | --- |

1.

Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei dispositivi in questione ed esegue l'ispezione finale, secondo quanto stabilito al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.

| 2. | Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 15 e dell'allegato III per il modello di dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili del presente regolamento. |
| --- | --- |

2.

Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 15 e dell'allegato III per il modello di dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili del presente regolamento.

3.   Sistema di gestione della qualità

| 3.1. | Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato.
  La domanda contiene:






  — | tutti gli elementi elencati all'allegato VIII, punto 3.1; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato.

La domanda contiene:

—

tutti gli elementi elencati all'allegato VIII, punto 3.1;

| — | la documentazione tecnica di cui all'allegato II per i tipi approvati; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa; |
| --- | --- |

—

la documentazione tecnica di cui all'allegato II per i tipi approvati; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa;

| — | una copia dei certificati di esame UE del tipo di cui all'allegato IX, punto 4; è sufficiente un riferimento alla documentazione tecnica e ai certificati rilasciati, se i certificati di esame UE del tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata la domanda. |
| --- | --- |

—

una copia dei certificati di esame UE del tipo di cui all'allegato IX, punto 4; è sufficiente un riferimento alla documentazione tecnica e ai certificati rilasciati, se i certificati di esame UE del tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata la domanda.

| 3.2. | L'applicazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle disposizioni applicabili del presente regolamento in tutte le fasi. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.
  È inclusa in particolare un'adeguata descrizione di tutti gli elementi elencati nell'allegato VIII, punto 3.2, lettere a), b), d) ed e). |
| --- | --- |

3.2.

L'applicazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle disposizioni applicabili del presente regolamento in tutte le fasi. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.

È inclusa in particolare un'adeguata descrizione di tutti gli elementi elencati nell'allegato VIII, punto 3.2, lettere a), b), d) ed e).

| 3.3. | Si applicano le disposizioni di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettere a) e b).
  Se il sistema di qualità garantisce che i dispositivi sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato UE di garanzia della qualità. La decisione va notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni dell'ispezione ed una valutazione motivata. |
| --- | --- |

3.3.

Si applicano le disposizioni di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettere a) e b).

Se il sistema di qualità garantisce che i dispositivi sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato UE di garanzia della qualità. La decisione va notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni dell'ispezione ed una valutazione motivata.

| 3.4. | Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII, punto 3.4. |
| --- | --- |

3.4.

Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII, punto 3.4.

4.   Sorveglianza

Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII, punto 4.1, punto 4.2, primo, secondo e quarto trattino, punti 4.3, 4.4, 4.6 e 4.7.

5.   Verifica dei dispositivi fabbricati appartenenti alla classe D

| 5.1. | Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe D, il fabbricante esegue le prove sui dispositivi o su ogni partita di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e delle prove il fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti di prova. Il fabbricante deve inoltre mettere a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità precedentemente concordate nelle quali deve essere previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii, a intervalli regolari, campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove pertinenti. Il laboratorio di riferimento informa l'organismo notificato in merito ai risultati. [Em. 245] |
| --- | --- |

5.1.

Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe D, il fabbricante esegue le prove sui dispositivi o su ogni partita di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e delle prove il fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti di prova. Il fabbricante deve inoltre mettere a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità precedentemente concordate nelle quali deve essere previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii, a intervalli regolari, campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove pertinenti. Il laboratorio di riferimento informa l'organismo notificato in merito ai risultati. [Em. 245]

| 5.2. | Il fabbricante può immettere sul mercato i dispositivi a meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni, comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di validità dei certificati rilasciati. |
| --- | --- |

5.2.

Il fabbricante può immettere sul mercato i dispositivi a meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni, comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di validità dei certificati rilasciati.

6.   Disposizioni amministrative

Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno cinque anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:

| — | la dichiarazione di conformità; |
| --- | --- |

—

la dichiarazione di conformità;

| — | la documentazione specificata nell'allegato VIII, punto 3.1, quarto trattino; |
| --- | --- |

—

la documentazione specificata nell'allegato VIII, punto 3.1, quarto trattino;

| — | la documentazione specificata nell'allegato VIII, punto 3.1, settimo trattino, compreso il certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato IX; |
| --- | --- |

—

la documentazione specificata nell'allegato VIII, punto 3.1, settimo trattino, compreso il certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato IX;

| — | le modifiche di cui all'allegato VIII, punto 3.4, e |
| --- | --- |

—

le modifiche di cui all'allegato VIII, punto 3.4, e

| — | le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui all'allegato VIII, punti 3.3, 4.3 e 4.4. |
| --- | --- |

—

le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui all'allegato VIII, punti 3.3, 4.3 e 4.4.

Si applica l'allegato VIII, punto 8.

ALLEGATO XI

CONTENUTO MINIMO DEI CERTIFICATI RILASCIATI DA UN ORGANISMO NOTIFICATO

| 1. | Nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato. |
| --- | --- |

1.

Nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato.

| 2. | Nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale mandatario. |
| --- | --- |

2.

Nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale mandatario.

| 3. | Numero unico che identifica il certificato. |
| --- | --- |

3.

Numero unico che identifica il certificato.

| 4. | Data di rilascio. |
| --- | --- |

4.

Data di rilascio.

| 5. | Data di scadenza. |
| --- | --- |

5.

Data di scadenza.

| 6. | I dati necessari all'identificazione del/i dispositivo/i o categorie di dispositivi coperti dal certificato, compresi la destinazione del/i dispositivo/i e il/i codice/i della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) o di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale. |
| --- | --- |

6.

I dati necessari all'identificazione del/i dispositivo/i o categorie di dispositivi coperti dal certificato, compresi la destinazione del/i dispositivo/i e il/i codice/i della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN — Global Medical Device Nomenclature) o di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale.

| 7. | Se del caso, gli stabilimenti di fabbricazione oggetto del certificato. |
| --- | --- |

7.

Se del caso, gli stabilimenti di fabbricazione oggetto del certificato.

| 8. | Il riferimento al presente regolamento e all'allegato pertinente a norma dei quali è stata eseguita la valutazione della conformità. |
| --- | --- |

8.

Il riferimento al presente regolamento e all'allegato pertinente a norma dei quali è stata eseguita la valutazione della conformità.

| 9. | Gli esami e le prove effettuate, ad esempio introducendo un riferimento alle norme e/o relazioni di prova e/o di audit pertinenti. |
| --- | --- |

9.

Gli esami e le prove effettuate, ad esempio introducendo un riferimento alle norme e/o relazioni di prova e/o di audit pertinenti.

| 10. | Se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l'immissione sul mercato del/i dispositivo/i in questione. |
| --- | --- |

10.

Se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l'immissione sul mercato del/i dispositivo/i in questione.

| 11. | Se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato. |
| --- | --- |

11.

Se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato.

| 12. | Le conclusioni della valutazione, dell'esame o dell'ispezione realizzata dall'organismo notificato. |
| --- | --- |

12.

Le conclusioni della valutazione, dell'esame o dell'ispezione realizzata dall'organismo notificato.

| 13. | Le condizioni o limitazioni di validità del certificato. |
| --- | --- |

13.

Le condizioni o limitazioni di validità del certificato.

| 14. | La firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato in conformità del diritto nazionale applicabile. |
| --- | --- |

14.

La firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato in conformità del diritto nazionale applicabile.

ALLEGATO XII

EVIDENZE CLINICHE E FOLLOW-UP POST-COMMERCIALIZZAZIONE

Parte A: Evidenze cliniche

La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, in normali condizioni d'uso del dispositivo, deve essere basata su evidenze cliniche.

Le evidenze cliniche comprendono tutte le informazioni a sostegno della validità scientifica di un analita, delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica del dispositivo ai fini della destinazione dichiarata dal fabbricante.

1.   Determinazione della validità scientifica e valutazione delle prestazioni

1.1.   Determinazione della validità scientifica

| 1.1.1. | La validità scientifica si riferisce all'associazione di un analita a uno stato morboso o fisiologico. |
| --- | --- |

1.1.1.

La validità scientifica si riferisce all'associazione di un analita a uno stato morboso o fisiologico.

| 1.1.2. | La determinazione della validità scientifica può non essere necessaria quando l'associazione dell'analita a uno stato morboso o fisiologico è nota sulla base delle informazioni disponibili, quali letteratura esaminata inter pares, dati storici ed esperienze. |
| --- | --- |

1.1.2.

La determinazione della validità scientifica può non essere necessaria quando l'associazione dell'analita a uno stato morboso o fisiologico è nota sulla base delle informazioni disponibili, quali letteratura esaminata inter pares, dati storici ed esperienze.

| 1.1.3. | Per un nuovo analita e/o una nuova destinazione, la validità scientifica è dimostrata in base a una o più delle seguenti fonti:






  — | informazioni sui dispositivi già immessi sul mercato che misurano lo stesso analita con la stessa destinazione; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Per un nuovo analita e/o una nuova destinazione, la validità scientifica è dimostrata in base a una o più delle seguenti fonti:

—

informazioni sui dispositivi già immessi sul mercato che misurano lo stesso analita con la stessa destinazione;

| — | letteratura; |
| --- | --- |

—

letteratura;

| — | pareri degli esperti; |
| --- | --- |

—

pareri degli esperti;

| — | risultati degli studi di prova della validità concettuale; |
| --- | --- |

—

risultati degli studi di prova della validità concettuale;

| — | risultati degli studi sulla prestazione clinica. |
| --- | --- |

—

risultati degli studi sulla prestazione clinica.

| 1.1.4. | Le informazioni a sostegno della validità scientifica dell'analita sono sintetizzate nella relazione sulle evidenze cliniche. |
| --- | --- |

1.1.4.

Le informazioni a sostegno della validità scientifica dell'analita sono sintetizzate nella relazione sulle evidenze cliniche.

1.2.   Valutazione delle prestazioni

La valutazione delle prestazioni di un dispositivo è il processo attraverso il quale i dati generati vengono valutati e analizzati per dimostrare le prestazioni analitiche e, se del caso la prestazione clinica di tale dispositivo ai fini della destinazione dichiarata dal fabbricante.

Gli studi interventistici delle prestazioni e altri studi della prestazione clinica che comportino rischi per i soggetti degli studi vanno effettuati solo dopo che le prestazioni analitiche del dispositivo sono state stabilite e considerate accettabili.

1.2.1.   Prestazioni analitiche

| 1.2.1.1 | Le caratteristiche delle prestazioni analitiche sono descritte nell'allegato I, punto 6.1, lettera a). |
| --- | --- |

1.2.1.1

Le caratteristiche delle prestazioni analitiche sono descritte nell'allegato I, punto 6.1, lettera a).

| 1.2.1.2 | Le prestazioni analitiche di norma vanno sempre dimostrate sulla base degli studi delle prestazioni analitiche. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Le prestazioni analitiche di norma vanno sempre dimostrate sulla base degli studi delle prestazioni analitiche.

| 1.2.1.3 | Per i nuovi dispositivi può non essere possibile dimostrare l'esattezza, poiché possono non essere disponibili materiali di riferimento di ordine superiore appropriati o un metodo comparativo idoneo. Se non esistono metodi comparativi, si possono adottare approcci diversi (ad es. il confronto con un altro metodo ben documentato, o con il metodo di riferimento composito). In assenza di tali approcci è necessario uno studio della prestazione clinica che confronti le prestazioni delle prove e l'attuale pratica clinica comune. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Per i nuovi dispositivi può non essere possibile dimostrare l'esattezza, poiché possono non essere disponibili materiali di riferimento di ordine superiore appropriati o un metodo comparativo idoneo. Se non esistono metodi comparativi, si possono adottare approcci diversi (ad es. il confronto con un altro metodo ben documentato, o con il metodo di riferimento composito). In assenza di tali approcci è necessario uno studio della prestazione clinica che confronti le prestazioni delle prove e l'attuale pratica clinica comune.

| 1.2.1.4 | I

  L'insieme completo dei
  dati relativi alle prestazioni analitiche vanno sintetizzati nella

  accompagna la
  relazione sulle evidenze cliniche
  e può essere sintetizzato nella stessa
  . [Em. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

I

  L'insieme completo dei
  dati relativi alle prestazioni analitiche vanno sintetizzati nella

  accompagna la
  relazione sulle evidenze cliniche
  e può essere sintetizzato nella stessa
  . [Em. 246]

1.2.2.   Prestazione clinica

| 1.2.2.1 | Le caratteristiche della prestazione clinica sono descritte nell'allegato I, punto 6.1, lettera b). |
| --- | --- |

1.2.2.1

Le caratteristiche della prestazione clinica sono descritte nell'allegato I, punto 6.1, lettera b).

| 1.2.2.2 | I dati relativi alla prestazione clinica possono non essere necessari per i dispositivi definiti e standardizzati e per i dispositivi appartenenti alla classe A secondo le regole di cui all'allegato VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

I dati relativi alla prestazione clinica possono non essere necessari per i dispositivi definiti e standardizzati e per i dispositivi appartenenti alla classe A secondo le regole di cui all'allegato VII.

| 1.2.2.3 | La prestazione clinica di un dispositivo va dimostrata in base a una o più delle seguenti fonti:






  — | studi della prestazione clinica; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

La prestazione clinica di un dispositivo va dimostrata in base a una o più delle seguenti fonti:

—

studi della prestazione clinica;

| — | letteratura; |
| --- | --- |

—

letteratura;

| — | esperienza acquisita con i test diagnostici abituali. |
| --- | --- |

—

esperienza acquisita con i test diagnostici abituali.

| 1.2.2.4 | Gli studi della prestazione clinica vanno effettuati, a meno che sia debitamente giustificato basarsi su altre fonti di dati relativi alla prestazione clinica. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Gli studi della prestazione clinica vanno effettuati, a meno che sia debitamente giustificato basarsi su altre fonti di dati relativi alla prestazione clinica.

| 1.2.2.5 | I

  L'insieme completo dei
  dati relativi alla prestazione clinica vanno sintetizzati nella

  accompagna la
  relazione sulle evidenze cliniche
  e può essere sintetizzato nella stessa
  . [Em. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

I

  L'insieme completo dei
  dati relativi alla prestazione clinica vanno sintetizzati nella

  accompagna la
  relazione sulle evidenze cliniche
  e può essere sintetizzato nella stessa
  . [Em. 247]

| 1.2.2.6 | Quando la valutazione della prestazione clinica comprende uno studio della prestazione clinica, il livello di dettaglio delle relazioni sullo studio della prestazione clinica di cui al punto 2.3.3 del presente allegato può variare in base alla classe di rischio del dispositivo determinata secondo le regole di cui all'allegato VII:






  — | per i dispositivi appartenenti alla classe B secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica può essere limitata a una sintesi del protocollo, dei risultati e delle conclusioni dello studio; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Quando la valutazione della prestazione clinica comprende uno studio della prestazione clinica, il livello di dettaglio delle relazioni sullo studio della prestazione clinica di cui al punto 2.3.3 del presente allegato può variare in base alla classe di rischio del dispositivo determinata secondo le regole di cui all'allegato VII:

—

per i dispositivi appartenenti alla classe B secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica può essere limitata a una sintesi del protocollo, dei risultati e delle conclusioni dello studio;

| — | per i dispositivi appartenenti alla classe C secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio e le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio
  e l'insieme completo dei dati
  ; [Em. 248] |
| --- | --- |

—

per i dispositivi appartenenti alla classe C secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio e le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio
  e l'insieme completo dei dati
  ; [Em. 248]

| — | per i dispositivi appartenenti alla classe D secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio e i punti relativi ai dati concreti

  e l'insieme completo dei dati
  ; [Em. 249] |
| --- | --- |

—

per i dispositivi appartenenti alla classe D secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio e i punti relativi ai dati concreti

  e l'insieme completo dei dati
  ; [Em. 249]

2.   Studi della prestazione clinica

2.1.   Scopo degli studi della prestazione clinica

Lo scopo degli studi della prestazione clinica consiste nel definire o confermare gli aspetti delle prestazioni del dispositivo che non possono essere determinati dagli studi delle prestazioni analitiche, dalla letteratura e/o dalla precedente esperienza acquisita con i test diagnostici abituali. Tali informazioni servono a dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione in relazione alla prestazione clinica. Se vengono effettuati studi della prestazione clinica, i dati ottenuti vanno utilizzati nel processo di valutazione delle prestazioni ed inclusi nelle evidenze cliniche relative al dispositivo.

2.2.   Considerazioni etiche sugli studi della prestazione clinica

Ogni fase dello studio della prestazione clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, va eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, ad esempio quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel 1964, modificata da ultimo dalla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nel 2008.
  La conformità ai principi di cui sopra è stabilita previo esame del comitato etico interessato. [Em. 250]

2.3.   Metodi per gli studi della prestazione clinica

2.3.1.   Tipo di progettazione dello studio della prestazione clinica

Gli studi della prestazione clinica vanno progettati in modo da ottimizzare la pertinenza dei dati e ridurre al minimo le potenziali distorsioni. La progettazione dello studio deve fornire i dati necessari per stabilire la prestazione clinica del dispositivo.

2.3.2.   Protocollo dello studio della prestazione clinica

Gli studi della prestazione clinica vanno effettuati sulla base di un «protocollo dello studio della prestazione clinica» appropriato.

Il protocollo dello studio della prestazione clinica deve definire il modo in cui va effettuato lo studio. Deve contenere informazioni sulla progettazione dello studio, quali finalità, obiettivi, popolazione studiata, descrizione del metodo di prova e interpretazione dei risultati, formazione e monitoraggio in loco, tipo di campioni, raccolta, preparazione, manipolazione e conservazione dei campioni, criteri di inclusione e di esclusione, limitazioni, avvertenze e precauzioni, raccolta e gestione dei dati, analisi dei dati, materiali necessari, numero dei siti di studio e, se del caso, endpoint/esiti clinici e prescrizioni per il follow-up dei pazienti.

Il protocollo dello studio della prestazione clinica deve inoltre individuare i principali fattori che possono influire sulla completezza e sul significato dei risultati, quali procedure di follow-up dei partecipanti, algoritmi di decisione, processo di risoluzione delle discrepanze, mascheramento/accecamento, metodi di analisi statistica e metodi di registrazione degli endpoint/esiti e, se del caso, comunicazione dei risultati delle prove.

2.3.3.   Relazione sullo studio della prestazione clinica

In una «relazione sullo studio della prestazione clinica», firmato da un medico o da un'altra persona abilitata responsabile, devono figurare informazioni documentate sul protocollo dello studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello studio della prestazione clinica, compresi i risultati negativi. I risultati e le conclusioni devono essere trasparenti, privi di errori sistematici e clinicamente pertinenti. La relazione deve contenere informazioni sufficienti per poter essere compresa da un lettore indipendente, senza alcun riferimento ad altri documenti. La relazione deve inoltre include, se del caso, ogni modifica del protocollo o gli eventuali scarti da quest'ultimo nonché le esclusioni di dati con l'adeguata motivazione.
  La relazione è corredata dalla relazione sulle evidenze cliniche di cui al punto 3.1 ed è accessibile attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 51. [Em. 251]

3.   Relazione sulle evidenze cliniche

| 3.1 | La relazione sulle evidenze cliniche deve contenere i dati relativi a validità scientifica, prestazioni analitiche e, se del caso, prestazione clinica. Se i dati relativi alle prestazioni analitiche sono considerati sufficienti per dichiarare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I senza dover ricorrere ai dati sulla prestazione clinica, occorre includere una motivazione documentata nella relazione sulle evidenze cliniche. |
| --- | --- |

3.1

La relazione sulle evidenze cliniche deve contenere i dati relativi a validità scientifica, prestazioni analitiche e, se del caso, prestazione clinica. Se i dati relativi alle prestazioni analitiche sono considerati sufficienti per dichiarare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I senza dover ricorrere ai dati sulla prestazione clinica, occorre includere una motivazione documentata nella relazione sulle evidenze cliniche.

| 3.2 | La relazione sulle evidenze cliniche deve in particolare presentare:






  — | la giustificazione dell'approccio adottato per raccogliere le evidenze cliniche; |
| --- | --- | --- |

3.2

La relazione sulle evidenze cliniche deve in particolare presentare:

—

la giustificazione dell'approccio adottato per raccogliere le evidenze cliniche;

| — | la tecnologia su cui si basa il dispositivo, la destinazione del dispositivo e ogni affermazione riguardante la prestazione clinica o la sicurezza del dispositivo; |
| --- | --- |

—

la tecnologia su cui si basa il dispositivo, la destinazione del dispositivo e ogni affermazione riguardante la prestazione clinica o la sicurezza del dispositivo;

| — | la natura e la portata dei dati sulla validità scientifica e sulle prestazioni che sono stati valutati; |
| --- | --- |

—

la natura e la portata dei dati sulla validità scientifica e sulle prestazioni che sono stati valutati;

| — | il modo in cui le informazioni citate dimostrano la prestazione clinica e la sicurezza del dispositivo in questione; |
| --- | --- |

—

il modo in cui le informazioni citate dimostrano la prestazione clinica e la sicurezza del dispositivo in questione;

| — | la metodologia di ricerca della letteratura, se un esame della letteratura pertinente costituisce l'approccio adottato per raccogliere le evidenze cliniche. |
| --- | --- |

—

la metodologia di ricerca della letteratura, se un esame della letteratura pertinente costituisce l'approccio adottato per raccogliere le evidenze cliniche.

| 3.3 | Le

  I dati sulle
  evidenze cliniche e la relativa documentazione sono aggiornate

  aggiornati
  nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti dal fabbricante nel quadro dell'applicazione del suo piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 8, paragrafo 5, che deve comprendere un piano di follow-up post-commercializzazione del dispositivo a norma della parte B del presente allegato.
  I dati sulle evidenze cliniche e i loro successivi aggiornamenti mediante il follow-up post-commercializzazione sono accessibili attraverso i sistemi elettronici di cui agli articoli 51 e 60. [Em. 252] |
| --- | --- |

3.3

Le

  I dati sulle
  evidenze cliniche e la relativa documentazione sono aggiornate

  aggiornati
  nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti dal fabbricante nel quadro dell'applicazione del suo piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 8, paragrafo 5, che deve comprendere un piano di follow-up post-commercializzazione del dispositivo a norma della parte B del presente allegato.
  I dati sulle evidenze cliniche e i loro successivi aggiornamenti mediante il follow-up post-commercializzazione sono accessibili attraverso i sistemi elettronici di cui agli articoli 51 e 60. [Em. 252]

Parte B: Follow-up post-commercializzazione

| 1. | I fabbricanti devono applicare procedure che consentono loro di raccogliere e valutare le informazioni relative alla validità scientifica nonché alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica dei dispositivi sulla base dei dati ottenuti con il follow-up post-commercializzazione. |
| --- | --- |

1.

I fabbricanti devono applicare procedure che consentono loro di raccogliere e valutare le informazioni relative alla validità scientifica nonché alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica dei dispositivi sulla base dei dati ottenuti con il follow-up post-commercializzazione.

| 2. | Se il fabbricante dispone di tali informazioni, va effettuata un'opportuna valutazione dei rischi e la relazione sulle evidenze cliniche va modificata di conseguenza. |
| --- | --- |

2.

Se il fabbricante dispone di tali informazioni, va effettuata un'opportuna valutazione dei rischi e la relazione sulle evidenze cliniche va modificata di conseguenza.

| 3. | Se occorre modificare i dispositivi, la conclusione del follow-up post-commercializzazione va presa in considerazione per le evidenze cliniche di cui alla parte A del presente allegato e per la valutazione dei rischi di cui all'allegato I, punto 2. Se necessario, le evidenze cliniche o la gestione del rischio vanno aggiornate e/o vanno prese misure correttive. |
| --- | --- |

3.

Se occorre modificare i dispositivi, la conclusione del follow-up post-commercializzazione va presa in considerazione per le evidenze cliniche di cui alla parte A del presente allegato e per la valutazione dei rischi di cui all'allegato I, punto 2. Se necessario, le evidenze cliniche o la gestione del rischio vanno aggiornate e/o vanno prese misure correttive.

| 4. | Ogni nuova destinazione di un dispositivo va suffragata da una relazione aggiornata sulle evidenze cliniche. |
| --- | --- |

4.

Ogni nuova destinazione di un dispositivo va suffragata da una relazione aggiornata sulle evidenze cliniche.

ALLEGATO XIII

STUDI INTERVENTISTICI DELLA PRESTAZIONE CLINICA E ALTRI STUDI DELLA PRESTAZIONE CLINICA CHE COMPORTANO RISCHI PER I SOGGETTI DEGLI STUDI

I.   Documentazione relativa alla domanda di studi interventistici della prestazione clinica e di altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi

Nel caso dei dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni e ad essere utilizzati nell'ambito di studi interventistici della prestazione clinica o di altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, lo sponsor redige e presenta una domanda a norma dell'articolo 49, corredata della documentazione indicata di seguito.

1.   Modulo di domanda

Nel modulo di domanda sono riportate le informazioni seguenti:

| 1.1. | nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente stabilito nell'Unione; |
| --- | --- |

1.1.

nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente stabilito nell'Unione;

| 1.2. | se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni e, se del caso, il nome del suo mandatario; |
| --- | --- |

1.2.

se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni e, se del caso, il nome del suo mandatario;

| 1.3. | titolo dello studio della prestazione clinica; |
| --- | --- |

1.3.

titolo dello studio della prestazione clinica;

| 1.4. | numero di identificazione unico a norma dell'articolo 49, paragrafo 1; |
| --- | --- |

1.4.

numero di identificazione unico a norma dell'articolo 49, paragrafo 1;

| 1.5. | status dello studio della prestazione clinica (ad es. prima presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo); |
| --- | --- |

1.5.

status dello studio della prestazione clinica (ad es. prima presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo);

| 1.6. | date e numeri di riferimento precedenti nel caso di una nuova presentazione per lo stesso dispositivo o, nel caso di modifiche di rilievo, un riferimento alla presentazione originaria; |
| --- | --- |

1.6.

date e numeri di riferimento precedenti nel caso di una nuova presentazione per lo stesso dispositivo o, nel caso di modifiche di rilievo, un riferimento alla presentazione originaria;

| 1.7. | riferimento al numero di registrazione ufficiale della sperimentazione clinica, in caso di domanda concomitante relativa alla sperimentazione clinica di un medicinale a norma del regolamento (UE) n. [.../...] concernente la sperimentazione clinica; |
| --- | --- |

1.7.

riferimento al numero di registrazione ufficiale della sperimentazione clinica, in caso di domanda concomitante relativa alla sperimentazione clinica di un medicinale a norma del regolamento (UE) n. [.../...] concernente la sperimentazione clinica;

| 1.8. | identificazione degli Stati membri, dei paesi EFTA, della Turchia e dei paesi terzi in cui è effettuato lo studio della prestazione clinica nel quadro di uno studio pluricentrico/multinazionale al momento della domanda; |
| --- | --- |

1.8.

identificazione degli Stati membri, dei paesi EFTA, della Turchia e dei paesi terzi in cui è effettuato lo studio della prestazione clinica nel quadro di uno studio pluricentrico/multinazionale al momento della domanda;

| 1.9. | breve descrizione del dispositivo oggetto della valutazione delle prestazioni (ad es. nome, codice GMDN o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, destinazione, classe di rischio e regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII); |
| --- | --- |

1.9.

breve descrizione del dispositivo oggetto della valutazione delle prestazioni (ad es. nome, codice GMDN o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, destinazione, classe di rischio e regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII);

| 1.10 | sintesi del protocollo dello studio della prestazione clinica; |
| --- | --- |

1.10

sintesi del protocollo dello studio della prestazione clinica;

| 1.11. | se del caso, informazioni sui prodotti di raffronto. |
| --- | --- |

1.11.

se del caso, informazioni sui prodotti di raffronto.

2.   Manuale per lo sperimentatore

Il manuale per lo sperimentatore deve contenere le informazioni sulla valutazione delle prestazioni del dispositivo che sono pertinenti per lo studio e disponibili al momento della domanda. Deve essere chiaramente identificato e deve contenere, in particolare, le seguenti informazioni:

| 2.1. | l'identificazione e la descrizione del dispositivo, comprese le informazioni sulla destinazione, la classificazione dei rischi e la regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII, la progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo; |
| --- | --- |

2.1.

l'identificazione e la descrizione del dispositivo, comprese le informazioni sulla destinazione, la classificazione dei rischi e la regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII, la progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo;

| 2.2. | le istruzioni del fabbricante per l'installazione e l'uso, comprese le prescrizioni di conservazione e manipolazione, nonché l'etichetta e le istruzioni per l'uso, nella misura in cui tali informazioni sono disponibili; |
| --- | --- |

2.2.

le istruzioni del fabbricante per l'installazione e l'uso, comprese le prescrizioni di conservazione e manipolazione, nonché l'etichetta e le istruzioni per l'uso, nella misura in cui tali informazioni sono disponibili;

| 2.3. | i dati relativi alle prove precliniche e i dati sperimentali; |
| --- | --- |

2.3.

i dati relativi alle prove precliniche e i dati sperimentali;

| 2.4. | i dati clinici esistenti, derivanti in particolare:






  — | dalla letteratura scientifica pertinente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo e/o dei dispositivi equivalenti o analoghi; |
| --- | --- | --- |

2.4.

i dati clinici esistenti, derivanti in particolare:

—

dalla letteratura scientifica pertinente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo e/o dei dispositivi equivalenti o analoghi;

| — | da altri dati clinici pertinenti disponibili sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione di dispositivi equivalenti o analoghi di uno stesso fabbricante, compresi il periodo di permanenza sul mercato e una valutazione delle questioni connesse alla sicurezza e alle prestazioni e le eventuali azioni correttive adottate; |
| --- | --- |

—

da altri dati clinici pertinenti disponibili sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione di dispositivi equivalenti o analoghi di uno stesso fabbricante, compresi il periodo di permanenza sul mercato e una valutazione delle questioni connesse alla sicurezza e alle prestazioni e le eventuali azioni correttive adottate;

| 2.5. | una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili e avvertenze; |
| --- | --- |

2.5.

una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili e avvertenze;

| 2.6. | nel caso dei dispositivi contenenti tessuti, cellule e sostanze di origine umana, animale o microbica, informazioni dettagliate su detti tessuti, cellule e sostanze, sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla gestione dei rischi specifici connessi a tali tessuti, cellule e sostanze; |
| --- | --- |

2.6.

nel caso dei dispositivi contenenti tessuti, cellule e sostanze di origine umana, animale o microbica, informazioni dettagliate su detti tessuti, cellule e sostanze, sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla gestione dei rischi specifici connessi a tali tessuti, cellule e sostanze;

| 2.7. | il riferimento al rispetto, totale o parziale, di norme armonizzate o altre norme riconosciute a livello internazionale; |
| --- | --- |

2.7.

il riferimento al rispetto, totale o parziale, di norme armonizzate o altre norme riconosciute a livello internazionale;

| 2.8. | una clausola secondo cui vanno portati all'attenzione degli sperimentatori eventuali aggiornamenti al manuale dello sperimentatore o nuove informazioni disponibili. |
| --- | --- |

2.8.

una clausola secondo cui vanno portati all'attenzione degli sperimentatori eventuali aggiornamenti al manuale dello sperimentatore o nuove informazioni disponibili.

| 3. | Protocollo dello studio della prestazione clinica, di cui all'allegato XII, punto 2.3.2. |
| --- | --- |

3.

Protocollo dello studio della prestazione clinica, di cui all'allegato XII, punto 2.3.2.

4.   Altre informazioni

| 4.1. | Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio della prestazione clinica e che per questi ultimi sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto. Tale dichiarazione può essere suffragata da un attestato rilasciato da un organismo notificato. |
| --- | --- |

4.1.

Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio della prestazione clinica e che per questi ultimi sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto. Tale dichiarazione può essere suffragata da un attestato rilasciato da un organismo notificato.

| 4.2. | Ove previsto dal diritto nazionale, copia dei pareri espressi dai comitati etici interessati non appena disponibile. |
| --- | --- |

4.2.

Ove previsto dal diritto nazionale, copia dei pareri espressi dai comitati etici interessati non appena disponibile.

| 4.3. | Prova della copertura assicurativa o dell'indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio, conformemente al diritto nazionale. |
| --- | --- |

4.3.

Prova della copertura assicurativa o dell'indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio, conformemente al diritto nazionale.

| 4.4. | Documenti da utilizzare e procedure da applicare per ottenere il consenso informato. |
| --- | --- |

4.4.

Documenti da utilizzare e procedure da applicare per ottenere il consenso informato.

| 4.5 | Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare:






  — | le modalità organizzative e tecniche che saranno applicate per impedire l'accesso, la divulgazione, la diffusione non autorizzati, l'alterazione o la perdita di informazioni e dati personali trattati; |
| --- | --- | --- |

4.5

Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare:

—

le modalità organizzative e tecniche che saranno applicate per impedire l'accesso, la divulgazione, la diffusione non autorizzati, l'alterazione o la perdita di informazioni e dati personali trattati;

| — | una descrizione delle misure che saranno attuate per garantire la riservatezza dei registri e dei dati personali dei soggetti coinvolti negli studi della prestazione clinica; |
| --- | --- |

—

una descrizione delle misure che saranno attuate per garantire la riservatezza dei registri e dei dati personali dei soggetti coinvolti negli studi della prestazione clinica;

| — | una descrizione delle misure che saranno applicate in caso di violazione della sicurezza dei dati, al fine di attenuare le possibili ripercussioni negative. |
| --- | --- |

—

una descrizione delle misure che saranno applicate in caso di violazione della sicurezza dei dati, al fine di attenuare le possibili ripercussioni negative.

I bis.
     
  Soggetti incapaci e minori

1.
     
  Soggetti incapaci

Nel caso di soggetti incapaci che non hanno dato, o non hanno rifiutato di dare, il proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni generali, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

| — | è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; esso rappresenta la volontà presunta del soggetto e può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto; |
| --- | --- |

—

è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; esso rappresenta la volontà presunta del soggetto e può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto;

| — | il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, commisurate alla sua capacità di comprensione, in merito allo studio e ai relativi rischi e benefici da parte dello sperimentatore o di un suo rappresentante, a norma del diritto nazionale dello Stato membro interessato; |
| --- | --- |

—

il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, commisurate alla sua capacità di comprensione, in merito allo studio e ai relativi rischi e benefici da parte dello sperimentatore o di un suo rappresentante, a norma del diritto nazionale dello Stato membro interessato;

| — | lo sperimentatore segue il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio della prestazione clinica in qualsiasi momento, anche in assenza di motivazioni addotte e comunque senza responsabilità o pregiudizio alcuno per il soggetto partecipante ovvero per il suo rappresentante legale; |
| --- | --- |

—

lo sperimentatore segue il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio della prestazione clinica in qualsiasi momento, anche in assenza di motivazioni addotte e comunque senza responsabilità o pregiudizio alcuno per il soggetto partecipante ovvero per il suo rappresentante legale;

| — | per partecipare allo studio della prestazione clinica non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di un'indennità; |
| --- | --- |

—

per partecipare allo studio della prestazione clinica non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di un'indennità;

| — | tale ricerca è essenziale per convalidare i dati ottenuti da uno studio della prestazione clinica su persone in grado di dare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca; |
| --- | --- |

—

tale ricerca è essenziale per convalidare i dati ottenuti da uno studio della prestazione clinica su persone in grado di dare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca;

| — | tale ricerca è direttamente associata a una condizione clinica di cui soffre la persona interessata; |
| --- | --- |

—

tale ricerca è direttamente associata a una condizione clinica di cui soffre la persona interessata;

| — | lo studio della prestazione clinica è stato concepito in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente e sono oggetto di continua verifica; |
| --- | --- |

—

lo studio della prestazione clinica è stato concepito in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente e sono oggetto di continua verifica;

| — | la ricerca è necessaria per promuovere la salute della popolazione interessata dallo studio della prestazione clinica e non può essere condotta su soggetti capaci; |
| --- | --- |

—

la ricerca è necessaria per promuovere la salute della popolazione interessata dallo studio della prestazione clinica e non può essere condotta su soggetti capaci;

| — | vi è motivo di ritenere che la partecipazione allo studio della prestazione clinica rechi al soggetto incapace un beneficio superiore ai rischi o comporti solo un rischio minimo; |
| --- | --- |

—

vi è motivo di ritenere che la partecipazione allo studio della prestazione clinica rechi al soggetto incapace un beneficio superiore ai rischi o comporti solo un rischio minimo;

| — | il protocollo è stato approvato da un comitato etico competente nel campo della malattia in questione e per la popolazione di pazienti interessata, ovvero previa consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito della malattia in questione e della popolazione di pazienti interessata. |
| --- | --- |

—

il protocollo è stato approvato da un comitato etico competente nel campo della malattia in questione e per la popolazione di pazienti interessata, ovvero previa consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito della malattia in questione e della popolazione di pazienti interessata.

Il soggetto dell'esame partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso. [Em. 253]

2.
     
  Minori

La conduzione di uno studio della prestazione clinica e di altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per il minore è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni generali, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:

| — | è stato ottenuto per iscritto il consenso informato del rappresentante legale o dei rappresentanti legali che rappresenta la volontà presunta del minore; |
| --- | --- |

—

è stato ottenuto per iscritto il consenso informato del rappresentante legale o dei rappresentanti legali che rappresenta la volontà presunta del minore;

| — | è stato ottenuto lo specifico consenso informato del minore nei casi in cui lo stesso è in grado di dare il proprio consenso secondo il diritto nazionale; |
| --- | --- |

—

è stato ottenuto lo specifico consenso informato del minore nei casi in cui lo stesso è in grado di dare il proprio consenso secondo il diritto nazionale;

| — | il minore ha ricevuto da medici (sperimentatori o membri dell'equipe di studio) qualificati o esperti nel trattare con minori tutte le informazioni pertinenti, in una forma adeguata alla sua età e maturità, in merito allo studio, ai rischi e ai benefici; |
| --- | --- |

—

il minore ha ricevuto da medici (sperimentatori o membri dell'equipe di studio) qualificati o esperti nel trattare con minori tutte le informazioni pertinenti, in una forma adeguata alla sua età e maturità, in merito allo studio, ai rischi e ai benefici;

| — | fatto salvo il secondo trattino, il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione allo studio della prestazione clinica o di ritirarsi in qualsiasi momento dal medesimo è preso in debita considerazione dallo sperimentatore; |
| --- | --- |

—

fatto salvo il secondo trattino, il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione allo studio della prestazione clinica o di ritirarsi in qualsiasi momento dal medesimo è preso in debita considerazione dallo sperimentatore;

| — | per partecipare allo studio della prestazioni clinica non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di una retribuzione; |
| --- | --- |

—

per partecipare allo studio della prestazioni clinica non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di una retribuzione;

| — | tale ricerca è direttamente associata ad una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori; |
| --- | --- |

—

tale ricerca è direttamente associata ad una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori;

| — | lo studio della prestazione clinica è stato concepito in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente e sono oggetto di continua verifica; |
| --- | --- |

—

lo studio della prestazione clinica è stato concepito in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente e sono oggetto di continua verifica;

| — | vi è motivo di ritenere che la categoria di pazienti interessata dallo studio della prestazione clinica possa trarre alcuni benefici diretti dallo studio stesso; |
| --- | --- |

—

vi è motivo di ritenere che la categoria di pazienti interessata dallo studio della prestazione clinica possa trarre alcuni benefici diretti dallo studio stesso;

| — | sono stati seguiti i pertinenti orientamenti scientifici dell'Agenzia; |
| --- | --- |

—

sono stati seguiti i pertinenti orientamenti scientifici dell'Agenzia;

| — | l'interesse del paziente prevale sempre sugli interessi della scienza e della società; |
| --- | --- |

—

l'interesse del paziente prevale sempre sugli interessi della scienza e della società;

| — | lo studio della prestazione clinica non costituisce una replica di altri studi basati sulle medesime ipotesi e sono utilizzate tecnologie idonee all'età del minore; |
| --- | --- |

—

lo studio della prestazione clinica non costituisce una replica di altri studi basati sulle medesime ipotesi e sono utilizzate tecnologie idonee all'età del minore;

| — | il protocollo è stato approvato da un comitato etico competente nel campo della pediatria, ovvero previa consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito pediatrico. |
| --- | --- |

—

il protocollo è stato approvato da un comitato etico competente nel campo della pediatria, ovvero previa consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito pediatrico.

Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso in una forma adeguata alla sua età e maturità. I minori in grado di dare il proprio consenso secondo il diritto nazionale danno anche il loro specifico consenso informato alla partecipazione allo studio.

Qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale dello Stato membro interessato nel corso di uno studio della prestazione clinica, ai fini della prosecuzione di quest'ultimo è obbligatoria l'acquisizione di uno specifico consenso informato dell'interessato. [Em. 254]

II.   Altri obblighi dello sponsor

| 1. | Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari a costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo I. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor. |
| --- | --- |

1.

Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari a costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo I. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor.

| 2. | Lo sperimentatore comunica tempestivamente gli eventi da segnalare. |
| --- | --- |

2.

Lo sperimentatore comunica tempestivamente gli eventi da segnalare.

| 3. | La documentazione di cui al presente allegato è conservata per un periodo di almeno 5 anni dal momento in cui si è concluso lo studio della prestazione clinica del dispositivo in questione o, se il dispositivo viene successivamente immesso sul mercato, di almeno 5 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
  Ogni Stato membro provvede affinché tale documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nel comma precedente nel caso in cui lo sponsor o il suo referente, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo. |
| --- | --- |

3.

La documentazione di cui al presente allegato è conservata per un periodo di almeno 5 anni dal momento in cui si è concluso lo studio della prestazione clinica del dispositivo in questione o, se il dispositivo viene successivamente immesso sul mercato, di almeno 5 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.

Ogni Stato membro provvede affinché tale documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nel comma precedente nel caso in cui lo sponsor o il suo referente, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo.

ALLEGATO XIV

TAVOLA DI CONCORDANZA

| Direttiva 98/79/CE | Presente regolamento |
| --- | --- |
| Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1, paragrafo 1 |
| Articolo 1, paragrafo 2 | Articolo 2 |
| Articolo 1, paragrafo 3 | Articolo 2, numero36) |
| Articolo 1, paragrafo 4 | — |
| Articolo 1, paragrafo 5 | Articolo 4, paragrafi 4 e 5 |
| Articolo 1, paragrafo 6 | Articolo 1, paragrafo 6 |
| Articolo 1, paragrafo 7 | Articolo 1, paragrafo 4 |
| Articolo 2 | Articolo 4, paragrafo 1 |
| Articolo 3 | Articolo 4, paragrafo 2 |
| Articolo 4, paragrafo 1 | Articolo 20 |
| Articolo 4, paragrafo 2 | Articolo 17, paragrafo 1 |
| Articolo 4, paragrafo 3 | Articolo 17, paragrafo 3 |
| Articolo 4, paragrafo 4 | Articolo 8, paragrafo 7 |
| Articolo 4, paragrafo 5 | Articolo 16, paragrafo 6 |
| Articolo 5, paragrafo 1 | Articolo 6, paragrafo 1 |
| Articolo 5, paragrafo 2 | — |
| Articolo 5, paragrafo 3 | Articolo 7 |
| Articolo 6 | — |
| Articolo 7 | Articolo 84 |
| Articolo 8 | Articoli da 67 a 70 |
| Articolo 9, paragrafo 1, primo comma | Articolo 40, paragrafo 5, primo comma |
| Articolo 9, paragrafo 1, secondo comma | Articolo 40, paragrafo 3, secondo comma, e paragrafo 4, secondo comma |
| Articolo 9, paragrafo 2 | Articolo 40, paragrafo 2 |
| Articolo 9, paragrafo 3 | Articolo 40, paragrafo 3 |
| Articolo 9, paragrafo 4 | Articolo 40, paragrafo 7 |
| Articolo 9, paragrafo 5 | — |
| Articolo 9, paragrafo 6 | Articolo 9, paragrafo 3 |
| Articolo 9, paragrafo 7 | Articolo 8, paragrafo 4 |
| Articolo 9, paragrafo 8 | Articolo 41, paragrafo 1 |
| Articolo 9, paragrafo 9 | Articolo 41, paragrafo 3 |
| Articolo 9, paragrafo 10 | Articolo 43, paragrafo 2 |
| Articolo 9, paragrafo 11 | Articolo 40, paragrafo 8 |
| Articolo 9, paragrafo 12 | Articolo 45, paragrafo 1 |
| Articolo 9, paragrafo 13 | Articolo 5, paragrafo 2 |
| Articolo 10 | Articolo 23 |
| Articolo 11, paragrafo 1 | Articolo 2, paragrafo 1, numeri 43) e 44), articolo 59, paragrafo 1, e articolo 61, paragrafo 1 |
| Articolo 11, paragrafo 2 | Articolo 59, paragrafo 3, e articolo 61, paragrafo 1, secondo comma |
| Articolo 11, paragrafo 3 | Articolo 61, paragrafi 2 e 3 |
| Articolo 11, paragrafo 4 | — |
| Articolo 11, paragrafo 5 | Articolo 61, paragrafo 3, e articolo 64 |
| Articolo 12 | Articolo 25 |
| Articolo 13 | Articolo 72 |
| Articolo 14, paragrafo 1, lettera a) | Articolo 39, paragrafo 4 |
| Articolo 14, paragrafo 1, lettera b) | — |
| Articolo 14, paragrafo 2 | — |
| Articolo 14, paragrafo 3 | — |
| Articolo 15, paragrafo 1 | Articolo 31 e articolo 32 |
| Articolo 15, paragrafo 2 | Articolo 27 |
| Articolo 15, paragrafo 3 | Articolo 33, paragrafo 1, e articolo 34, paragrafo 2 |
| Articolo 15, paragrafo 4 | — |
| Articolo 15, paragrafo 5 | Articolo 43, paragrafo 4 |
| Articolo 15, paragrafo 6 | Articolo 43, paragrafo 3 |
| Articolo 15, paragrafo 7 | Articolo 29, paragrafo 2, e articolo 33, paragrafo 1 |
| Articolo 16 | Articolo 16 |
| Articolo 17 | Articolo 71 |
| Articolo 18 | Articolo 73 |
| Articolo 19 | Articolo 80 |
| Articolo 20 | Articolo 75 |
| Articolo 21 | — |
| Articolo 22 | — |
| Articolo 23 | Articolo 90 |
| Articolo 24 | — |

Direttiva 98/79/CE

Presente regolamento

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1, paragrafo 2

Articolo 2

Articolo 1, paragrafo 3

Articolo 2, numero36)

Articolo 1, paragrafo 4

—

Articolo 1, paragrafo 5

Articolo 4, paragrafi 4 e 5

Articolo 1, paragrafo 6

Articolo 1, paragrafo 6

Articolo 1, paragrafo 7

Articolo 1, paragrafo 4

Articolo 2

Articolo 4, paragrafo 1

Articolo 3

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 4, paragrafo 1

Articolo 20

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 17, paragrafo 1

Articolo 4, paragrafo 3

Articolo 17, paragrafo 3

Articolo 4, paragrafo 4

Articolo 8, paragrafo 7

Articolo 4, paragrafo 5

Articolo 16, paragrafo 6

Articolo 5, paragrafo 1

Articolo 6, paragrafo 1

Articolo 5, paragrafo 2

—

Articolo 5, paragrafo 3

Articolo 7

Articolo 6

—

Articolo 7

Articolo 84

Articolo 8

Articoli da 67 a 70

Articolo 9, paragrafo 1, primo comma

Articolo 40, paragrafo 5, primo comma

Articolo 9, paragrafo 1, secondo comma

Articolo 40, paragrafo 3, secondo comma, e paragrafo 4, secondo comma

Articolo 9, paragrafo 2

Articolo 40, paragrafo 2

Articolo 9, paragrafo 3

Articolo 40, paragrafo 3

Articolo 9, paragrafo 4

Articolo 40, paragrafo 7

Articolo 9, paragrafo 5

—

Articolo 9, paragrafo 6

Articolo 9, paragrafo 3

Articolo 9, paragrafo 7

Articolo 8, paragrafo 4

Articolo 9, paragrafo 8

Articolo 41, paragrafo 1

Articolo 9, paragrafo 9

Articolo 41, paragrafo 3

Articolo 9, paragrafo 10

Articolo 43, paragrafo 2

Articolo 9, paragrafo 11

Articolo 40, paragrafo 8

Articolo 9, paragrafo 12

Articolo 45, paragrafo 1

Articolo 9, paragrafo 13

Articolo 5, paragrafo 2

Articolo 10

Articolo 23

Articolo 11, paragrafo 1

Articolo 2, paragrafo 1, numeri 43) e 44), articolo 59, paragrafo 1, e articolo 61, paragrafo 1

Articolo 11, paragrafo 2

Articolo 59, paragrafo 3, e articolo 61, paragrafo 1, secondo comma

Articolo 11, paragrafo 3

Articolo 61, paragrafi 2 e 3

Articolo 11, paragrafo 4

—

Articolo 11, paragrafo 5

Articolo 61, paragrafo 3, e articolo 64

Articolo 12

Articolo 25

Articolo 13

Articolo 72

Articolo 14, paragrafo 1, lettera a)

Articolo 39, paragrafo 4

Articolo 14, paragrafo 1, lettera b)

—

Articolo 14, paragrafo 2

—

Articolo 14, paragrafo 3

—

Articolo 15, paragrafo 1

Articolo 31 e articolo 32

Articolo 15, paragrafo 2

Articolo 27

Articolo 15, paragrafo 3

Articolo 33, paragrafo 1, e articolo 34, paragrafo 2

Articolo 15, paragrafo 4

—

Articolo 15, paragrafo 5

Articolo 43, paragrafo 4

Articolo 15, paragrafo 6

Articolo 43, paragrafo 3

Articolo 15, paragrafo 7

Articolo 29, paragrafo 2, e articolo 33, paragrafo 1

Articolo 16

Articolo 16

Articolo 17

Articolo 71

Articolo 18

Articolo 73

Articolo 19

Articolo 80

Articolo 20

Articolo 75

Articolo 21

—

Articolo 22

—

Articolo 23

Articolo 90

Articolo 24

—

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Conti economici ambientali europei ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 691/2011 relativo ai conti economici ambientali europei (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/17)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0247),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 338, paragrafo 1 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 338, paragrafo 1 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0120/2013),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 12 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 12 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0420/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 691/2011 relativo ai conti economici ambientali europei

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 538/2014)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Anno europeo dello sviluppo (2015) ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’anno europeo dello sviluppo (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/18)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0509),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 209 e 210, paragrafo 2 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 209 e 210, paragrafo 2 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0229/2013),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 10 dicembre 2013 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 10 dicembre 2013 (1),

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 20 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 20 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per lo sviluppo e il parere della commissione per i diritti della donna e l'uguaglianza di genere (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per lo sviluppo e il parere della commissione per i diritti della donna e l'uguaglianza di genere (A7-0384/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione della decisione n. .../2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'Anno europeo per lo sviluppo (2015)

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la decisione n. 472/2014/UE)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Programma di sostegno al servizio di sorveglianza dello spazio e di localizzazione ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un programma di sostegno al servizio di sorveglianza dello spazio e di localizzazione (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/19)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0107),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 189, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 189, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0061/2013),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 10 luglio 2013 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 10 luglio 2013 (1),

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 5 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 5 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e i pareri della commissione per gli affari esteri e della commissione per i bilanci (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e i pareri della commissione per gli affari esteri e della commissione per i bilanci (A7-0030/2014),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 327 del 12.11.2013, pag. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell’adozione della decisione n. .../2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro di sostegno alla sorveglianza dello spazio e al tracciamento

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la decisione n. 541/2014/UE)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le disposizioni per la gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale, che modifica le direttive 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 882/2004 e (CE) n. 396/2005, la direttiva 2009/128/CE, nonché il regolamento (CE) n. 1107/2009, e che abroga le decisioni 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE del Consiglio (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/20)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0327),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 43, paragrafo 2, e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 43, paragrafo 2, e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0167/2013),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 16 ottobre 2013 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 16 ottobre 2013 (1),

| — | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| --- | --- |

—

previa consultazione del Comitato delle regioni,

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 5 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 5 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale e i pareri della commissione per i bilanci e della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale e i pareri della commissione per i bilanci e della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0424/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione; |
| --- | --- |

2.

prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione;

| 3. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

3.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 4. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

4.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 67 del 6.3.2014, pag. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le disposizioni per la gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale, che modifica le direttive 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 882/2004 e (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga le decisioni 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE del Consiglio

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 652/2014)

---

ALLEGATO ALLA RISOLUZIONE LEGISLATIVA

DICHIARAZIONE DELLA COMMISSIONE

sulle procedure di approvazione dei programmi veterinari e fitosanitari

Al fine di migliorare l'informazione destinata agli Stati membri, la Commissione fisserà una sessione annuale ad hoc del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, dedicata all'esito della procedura di valutazione dei programmi. La riunione avrà luogo entro il 30 novembre dell'anno precedente l'attuazione dei programmi.

In connessione con tale riunione, la Commissione presenterà l'elenco dei programmi tecnicamente approvati e proposti per il cofinanziamento. I dettagli finanziari e tecnici saranno discussi con le delegazioni nazionali, le cui osservazioni saranno prese in considerazione.

Inoltre, prima di prendere la sua decisione finale in merito, la Commissione comunicherà agli Stati membri nel corso di una riunione del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi nel mese di gennaio, l'elenco definitivo dei programmi selezionati per il cofinanziamento e l'importo finale assegnato a ciascun programma.

I lavori preparatori per la progettazione del programma di lavoro per l'attuazione delle misure di cui agli articoli 9, 19 e 25 saranno effettuati con gli esperti degli Stati membri all'inizio di febbraio di ogni anno, onde fornire agli Stati membri le pertinenti informazioni per istituire i programmi di eradicazione e di sorveglianza.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Importazioni di legname ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2173/2005 del Consiglio relativo all'istituzione di un sistema di licenze FLEGT per le importazioni di legname nella Comunità europea (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/21)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0015),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0021/2013),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 19 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 19 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per il commercio internazionale e il parere della commissione per lo sviluppo (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per il commercio internazionale e il parere della commissione per lo sviluppo (A7-0429/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione; |
| --- | --- |

2.

prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione;

| 3. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

3.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 4. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

4.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2173/2005 del Consiglio con riguardo ai poteri delegati e alle competenze di esecuzione da conferire alla Commissione

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 657/2014)

---

ALLEGATO ALLA RISOLUZIONE LEGISLATIVA

DICHIARAZIONE DELLA COMMISSIONE SUGLI ATTI DELEGATI

Nel contesto del regolamento, la Commissione rammenta l'impegno che ha contratto al punto 15 dell'accordo quadro sulle relazioni tra il Parlamento europeo e la Commissione europea di fornire al Parlamento informazioni e documentazione complete sulle riunioni con gli esperti nazionali nel contesto del suo lavoro di preparazione degli atti delegati.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/22)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0369),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0194/2012),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visti il parere motivato inviato dalla Dieta polacca, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà, |
| --- | --- |

—

visti il parere motivato inviato dalla Dieta polacca, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 12 dicembre 2012 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 12 dicembre 2012 (1),

| — | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| --- | --- |

—

previa consultazione del Comitato delle regioni,

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 20 dicembre 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 20 dicembre 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A7-0208/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 44 del 15.2.2013, pag. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 536/2014)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Quadro comunitario per la sicurezza nucleare degi impianti nucleari *

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 2009/71/EURATOM che istituisce un quadro comunitario per la sicurezza nucleare degli impianti nucleari (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

(Consultazione)

(2017/C 408/23)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2013)0715),

| — | visti gli articoli 31 e 32 del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, a norma dei quali è stato consultato dal Consiglio (C7–0385/2013), |
| --- | --- |

—

visti gli articoli 31 e 32 del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, a norma dei quali è stato consultato dal Consiglio (C7–0385/2013),

| — | visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta, |
| --- | --- |

—

visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A7-0252/2014),

| 1. | approva la proposta della Commissione quale emendata; |
| --- | --- |

1.

approva la proposta della Commissione quale emendata;

| 2. | invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 293, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea e dell'articolo 106 bis del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica; |
| --- | --- |

2.

invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 293, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea e dell'articolo 106 bis del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica;

| 3. | invita il Consiglio a informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

3.

invita il Consiglio a informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

| 4. | chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione; |
| --- | --- |

4.

chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione;

| 5. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione. |
| --- | --- |

5.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Emendamento 1

Proposta di direttiva

Visto 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | — | vista la convenzione di Århus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale, firmata dalla Comunità europea e da tutti gli Stati membri dell'UE nel 1998, |

Testo della Commissione

Emendamento

—

vista la convenzione di Århus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale, firmata dalla Comunità europea e da tutti gli Stati membri dell'UE nel 1998,

Emendamento 2

Proposta di direttiva

Visto 4 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | — | vista l'attuazione della convenzione di Århus nel contesto della sicurezza nucleare avviata dall'iniziativa «Århus Convention and Nuclear»(ACN), in virtù della quale gli Stati membri sono tenuti a pubblicare le informazioni essenziali in materia di sicurezza nucleare e a coinvolgere l'opinione pubblica nel processo decisionale, |

Testo della Commissione

Emendamento

—

vista l'attuazione della convenzione di Århus nel contesto della sicurezza nucleare avviata dall'iniziativa «Århus Convention and Nuclear»(ACN), in virtù della quale gli Stati membri sono tenuti a pubblicare le informazioni essenziali in materia di sicurezza nucleare e a coinvolgere l'opinione pubblica nel processo decisionale,

Emendamento 3

Proposta di direttiva

Considerando 6

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (6) | La direttiva 2011/70/Euratom del Consiglio, del 19 luglio 2011, che istituisce un quadro comunitario per la gestione responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito e dei rifiuti radioattivi (33), impone agli Stati membri l'obbligo di istituire e mantenere un quadro nazionale per la gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi. |

Testo della Commissione

Emendamento

(6)

La direttiva 2011/70/Euratom del Consiglio, del 19 luglio 2011, che istituisce un quadro comunitario per la gestione responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito e dei rifiuti radioattivi (33), impone agli Stati membri l'obbligo di istituire e mantenere un quadro nazionale per la gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi.

| (6) | La direttiva 2011/70/Euratom del Consiglio, del 19 luglio 2011, che istituisce un quadro comunitario per la gestione responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito e dei rifiuti radioattivi (33), impone agli Stati membri l'obbligo di istituire e mantenere un quadro nazionale per la gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi.
  Nella sua risoluzione del 14 marzo 2013 sulle valutazioni dei rischi e della sicurezza («prove di stress») delle centrali nucleari nell'Unione europea e attività collegate

   (33 bis)

  il Parlamento europeo ha segnalato che i rischi dei rifiuti nucleari sono stati messi in evidenza di nuovo dall'incidente nucleare di Fukushima. |
| --- | --- |

(6)

La direttiva 2011/70/Euratom del Consiglio, del 19 luglio 2011, che istituisce un quadro comunitario per la gestione responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito e dei rifiuti radioattivi (33), impone agli Stati membri l'obbligo di istituire e mantenere un quadro nazionale per la gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi.
  Nella sua risoluzione del 14 marzo 2013 sulle valutazioni dei rischi e della sicurezza («prove di stress») delle centrali nucleari nell'Unione europea e attività collegate

   (33 bis)

  il Parlamento europeo ha segnalato che i rischi dei rifiuti nucleari sono stati messi in evidenza di nuovo dall'incidente nucleare di Fukushima.

Emendamento 4

Proposta di direttiva

Considerando 7

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (7) | Le conclusioni del Consiglio dell'8 maggio 2007 sulla sicurezza nucleare e sulla gestione sicura del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi (34) hanno sottolineato che «la sicurezza nucleare è di competenza nazionale, esercitata se del caso in ambito UE. Le decisioni riguardanti le azioni in materia di sicurezza e la supervisione degli impianti nucleari spettano esclusivamente agli operatori e alle autorità nazionali». |

Testo della Commissione

Emendamento

(7)

Le conclusioni del Consiglio dell'8 maggio 2007 sulla sicurezza nucleare e sulla gestione sicura del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi (34) hanno sottolineato che «la sicurezza nucleare è di competenza nazionale, esercitata se del caso in ambito UE. Le decisioni riguardanti le azioni in materia di sicurezza e la supervisione degli impianti nucleari spettano esclusivamente agli operatori e alle autorità nazionali».

| (7) | Le conclusioni del Consiglio dell'8 maggio 2007 sulla sicurezza nucleare e sulla gestione sicura del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi (8) hanno sottolineato che «la sicurezza nucleare è di competenza nazionale, esercitata se del caso in ambito UE. Le decisioni riguardanti le azioni in materia di sicurezza e la supervisione degli impianti nucleari spettano esclusivamente agli operatori e alle autorità nazionali».
  Nella sua risoluzione del 14 marzo 2013 sulle valutazioni dei rischi e della sicurezza («prove di stress») delle centrali nucleari nell'Unione europea e attività collegate, il Parlamento europeo prende atto, tuttavia, della rilevanza transfrontaliera della sicurezza nucleare, ad esempio raccomandando che le analisi periodiche di sicurezza si fondino su norme di sicurezza comuni o che siano garantite la sicurezza e la vigilanza a livello transfrontaliero. La risoluzione auspicava la definizione e l'attuazione di norme vincolanti in materia di sicurezza nucleare. |
| --- | --- |

(7)

Le conclusioni del Consiglio dell'8 maggio 2007 sulla sicurezza nucleare e sulla gestione sicura del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi (8) hanno sottolineato che «la sicurezza nucleare è di competenza nazionale, esercitata se del caso in ambito UE. Le decisioni riguardanti le azioni in materia di sicurezza e la supervisione degli impianti nucleari spettano esclusivamente agli operatori e alle autorità nazionali».
  Nella sua risoluzione del 14 marzo 2013 sulle valutazioni dei rischi e della sicurezza («prove di stress») delle centrali nucleari nell'Unione europea e attività collegate, il Parlamento europeo prende atto, tuttavia, della rilevanza transfrontaliera della sicurezza nucleare, ad esempio raccomandando che le analisi periodiche di sicurezza si fondino su norme di sicurezza comuni o che siano garantite la sicurezza e la vigilanza a livello transfrontaliero. La risoluzione auspicava la definizione e l'attuazione di norme vincolanti in materia di sicurezza nucleare.

Emendamento 5

Proposta di direttiva

Considerando 15

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (15) | Un'autorità di regolamentazione competente, forte e indipendente è una condizione fondamentale del quadro normativo europeo in materia di sicurezza nucleare. La sua indipendenza e l'esercizio imparziale e trasparente dei suoi poteri sono fattori determinanti al fine di garantire un livello elevato di sicurezza nucleare. Decisioni obiettive in materia di regolamentazione e di esecuzione devono essere adottate senza indebite influenze esterne che potrebbero compromettere la sicurezza, ad esempio le pressioni conseguenti a mutate condizioni politiche, economiche e sociali, o pressioni esercitate da servizi governativi o da altri soggetti pubblici o privati. Le conseguenze negative della mancanza di indipendenza sono apparse evidenti in occasione dell'incidente di Fukushima. Occorre rafforzare le disposizioni della direttiva 2009/71/Euratom sulla separazione funzionale delle autorità di regolamentazione competenti per garantire l'effettiva indipendenza di tali autorità e garantire loro la disponibilità di adeguate risorse e competenze per svolgere correttamente i compiti loro assegnati. In particolare, l'autorità nazionale di regolamentazione deve disporre di competenze giuridiche, personale e risorse finanziarie sufficienti per svolgere efficacemente i propri compiti. Il rafforzamento dei requisiti volti ad assicurare l'indipendenza nell'esercizio delle funzioni di regolamentazione non deve tuttavia pregiudicare la stretta cooperazione, se del caso, con altre autorità nazionali competenti, o gli orientamenti di politica generale elaborati dal governo, non connessi con i poteri e gli obblighi di regolamentazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(15)

Un'autorità di regolamentazione competente, forte e indipendente è una condizione fondamentale del quadro normativo europeo in materia di sicurezza nucleare. La sua indipendenza e l'esercizio imparziale e trasparente dei suoi poteri sono fattori determinanti al fine di garantire un livello elevato di sicurezza nucleare. Decisioni obiettive in materia di regolamentazione e di esecuzione devono essere adottate senza indebite influenze esterne che potrebbero compromettere la sicurezza, ad esempio le pressioni conseguenti a mutate condizioni politiche, economiche e sociali, o pressioni esercitate da servizi governativi o da altri soggetti pubblici o privati. Le conseguenze negative della mancanza di indipendenza sono apparse evidenti in occasione dell'incidente di Fukushima. Occorre rafforzare le disposizioni della direttiva 2009/71/Euratom sulla separazione funzionale delle autorità di regolamentazione competenti per garantire l'effettiva indipendenza di tali autorità e garantire loro la disponibilità di adeguate risorse e competenze per svolgere correttamente i compiti loro assegnati. In particolare, l'autorità nazionale di regolamentazione deve disporre di competenze giuridiche, personale e risorse finanziarie sufficienti per svolgere efficacemente i propri compiti. Il rafforzamento dei requisiti volti ad assicurare l'indipendenza nell'esercizio delle funzioni di regolamentazione non deve tuttavia pregiudicare la stretta cooperazione, se del caso, con altre autorità nazionali competenti, o gli orientamenti di politica generale elaborati dal governo, non connessi con i poteri e gli obblighi di regolamentazione.

| (15) | Un'autorità di regolamentazione competente, forte e indipendente è una condizione fondamentale del quadro normativo europeo in materia di sicurezza nucleare. La sua indipendenza
  giuridica
  e l'esercizio imparziale e trasparente dei suoi poteri sono fattori determinanti al fine di garantire un livello elevato di sicurezza nucleare. Decisioni obiettive in materia di regolamentazione e di esecuzione devono essere adottate senza indebite influenze esterne che potrebbero compromettere la sicurezza, ad esempio le pressioni conseguenti a mutate condizioni politiche, economiche e sociali, o pressioni esercitate da servizi governativi o da altri soggetti pubblici o privati. Le conseguenze negative della mancanza di indipendenza sono apparse evidenti in occasione dell'incidente di Fukushima. Occorre rafforzare le disposizioni della direttiva 2009/71/Euratom sulla separazione funzionale delle autorità di regolamentazione competenti per garantire l'effettiva indipendenza di tali autorità e garantire loro la disponibilità di adeguate risorse e competenze per svolgere correttamente i compiti loro assegnati. In particolare, l'autorità nazionale di regolamentazione deve disporre di competenze giuridiche, personale e risorse finanziarie sufficienti per svolgere efficacemente i propri compiti. Il rafforzamento dei requisiti volti ad assicurare l'indipendenza nell'esercizio delle funzioni di regolamentazione non dovrebbe tuttavia pregiudicare la stretta cooperazione, se del caso, con altre autorità nazionali competenti
  e la Commissione
  , o gli orientamenti di politica generale elaborati dal governo
  che non compromettono
  i poteri e gli obblighi di regolamentazione
  dell'autorità nazionale
  . |
| --- | --- |

(15)

Un'autorità di regolamentazione competente, forte e indipendente è una condizione fondamentale del quadro normativo europeo in materia di sicurezza nucleare. La sua indipendenza
  giuridica
  e l'esercizio imparziale e trasparente dei suoi poteri sono fattori determinanti al fine di garantire un livello elevato di sicurezza nucleare. Decisioni obiettive in materia di regolamentazione e di esecuzione devono essere adottate senza indebite influenze esterne che potrebbero compromettere la sicurezza, ad esempio le pressioni conseguenti a mutate condizioni politiche, economiche e sociali, o pressioni esercitate da servizi governativi o da altri soggetti pubblici o privati. Le conseguenze negative della mancanza di indipendenza sono apparse evidenti in occasione dell'incidente di Fukushima. Occorre rafforzare le disposizioni della direttiva 2009/71/Euratom sulla separazione funzionale delle autorità di regolamentazione competenti per garantire l'effettiva indipendenza di tali autorità e garantire loro la disponibilità di adeguate risorse e competenze per svolgere correttamente i compiti loro assegnati. In particolare, l'autorità nazionale di regolamentazione deve disporre di competenze giuridiche, personale e risorse finanziarie sufficienti per svolgere efficacemente i propri compiti. Il rafforzamento dei requisiti volti ad assicurare l'indipendenza nell'esercizio delle funzioni di regolamentazione non dovrebbe tuttavia pregiudicare la stretta cooperazione, se del caso, con altre autorità nazionali competenti
  e la Commissione
  , o gli orientamenti di politica generale elaborati dal governo
  che non compromettono
  i poteri e gli obblighi di regolamentazione
  dell'autorità nazionale
  .

Emendamento 6

Proposta di direttiva

Considerando 22

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (22) | Al fine di assicurare che siano acquisite le adeguate capacità e che siano raggiunti e mantenuti adeguati livelli di competenza, tutte le parti devono garantire che l'intero personale (compresi i subappaltatori) con responsabilità nel settore della sicurezza degli impianti nucleari e nel settore della preparazione e risposta alle emergenze sul sito seguano un processo costante di apprendimento. Tale obiettivo può essere conseguito attraverso l'elaborazione di programmi e di piani di formazione, procedure di revisione periodica e l'aggiornamento dei programmi di formazione nonché adeguate risorse finanziarie destinate alla formazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(22)

Al fine di assicurare che siano acquisite le adeguate capacità e che siano raggiunti e mantenuti adeguati livelli di competenza, tutte le parti devono garantire che l'intero personale (compresi i subappaltatori) con responsabilità nel settore della sicurezza degli impianti nucleari e nel settore della preparazione e risposta alle emergenze sul sito seguano un processo costante di apprendimento. Tale obiettivo può essere conseguito attraverso l'elaborazione di programmi e di piani di formazione, procedure di revisione periodica e l'aggiornamento dei programmi di formazione nonché adeguate risorse finanziarie destinate alla formazione.

| (22) | Al fine di assicurare che siano acquisite le adeguate capacità e che siano raggiunti e mantenuti adeguati livelli di competenza, tutte le parti devono garantire che l'intero personale (compresi i subappaltatori) con responsabilità nel settore della sicurezza degli impianti nucleari e nel settore della preparazione e risposta alle emergenze sul sito seguano un processo costante di apprendimento. Tale obiettivo può essere conseguito attraverso l'elaborazione di programmi e di piani di formazione, procedure di revisione periodica e l'aggiornamento dei programmi di formazione
  attraverso lo scambio di know-how tra paesi, anche esterni all'Unione europea,
  nonché adeguate risorse finanziarie destinate alla formazione. |
| --- | --- |

(22)

Al fine di assicurare che siano acquisite le adeguate capacità e che siano raggiunti e mantenuti adeguati livelli di competenza, tutte le parti devono garantire che l'intero personale (compresi i subappaltatori) con responsabilità nel settore della sicurezza degli impianti nucleari e nel settore della preparazione e risposta alle emergenze sul sito seguano un processo costante di apprendimento. Tale obiettivo può essere conseguito attraverso l'elaborazione di programmi e di piani di formazione, procedure di revisione periodica e l'aggiornamento dei programmi di formazione
  attraverso lo scambio di know-how tra paesi, anche esterni all'Unione europea,
  nonché adeguate risorse finanziarie destinate alla formazione.

Emendamento 7

Proposta di direttiva

Considerando 23

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (23) | Un altro dei principali insegnamenti tratti dall'incidente nucleare di Fukushima è l'importanza della trasparenza sulle questioni di sicurezza nucleare. La trasparenza è anche uno strumento importante per promuovere l'indipendenza del processo decisionale nell'ambito della regolamentazione. Pertanto, è opportuno che le attuali disposizioni della direttiva 2009/71/Euratom concernenti le informazioni alla popolazione siano chiarite per quanto riguarda il tipo di informazioni minime che l'autorità di regolamentazione competente e il titolare della licenza devono fornire, nonché le scadenze applicabili. A tal fine, ad esempio, si dovrà indicare il tipo di informazioni minime che devono essere fornite dall'autorità di regolamentazione competente e dal titolare della licenza nell'ambito delle loro più ampie strategie generali di trasparenza. Le informazioni dovrebbero essere rese disponibili tempestivamente, in particolare nel caso di
  eventi anomali
  e incidenti. È necessario che siano resi noti anche i risultati delle verifiche periodiche in materia di sicurezza e delle revisioni internazionali tra pari. |

Testo della Commissione

Emendamento

(23)

Un altro dei principali insegnamenti tratti dall'incidente nucleare di Fukushima è l'importanza della trasparenza sulle questioni di sicurezza nucleare. La trasparenza è anche uno strumento importante per promuovere l'indipendenza del processo decisionale nell'ambito della regolamentazione. Pertanto, è opportuno che le attuali disposizioni della direttiva 2009/71/Euratom concernenti le informazioni alla popolazione siano chiarite per quanto riguarda il tipo di informazioni minime che l'autorità di regolamentazione competente e il titolare della licenza devono fornire, nonché le scadenze applicabili. A tal fine, ad esempio, si dovrà indicare il tipo di informazioni minime che devono essere fornite dall'autorità di regolamentazione competente e dal titolare della licenza nell'ambito delle loro più ampie strategie generali di trasparenza. Le informazioni dovrebbero essere rese disponibili tempestivamente, in particolare nel caso di
  eventi anomali
  e incidenti. È necessario che siano resi noti anche i risultati delle verifiche periodiche in materia di sicurezza e delle revisioni internazionali tra pari.

| (23) | Un altro dei principali insegnamenti tratti dall'incidente nucleare di Fukushima è l'importanza della trasparenza sulle questioni di sicurezza nucleare. La trasparenza è anche uno strumento importante per promuovere l'indipendenza del processo decisionale nell'ambito della regolamentazione. Pertanto, è opportuno che le attuali disposizioni della direttiva 2009/71/Euratom concernenti le informazioni alla popolazione siano chiarite per quanto riguarda il tipo di informazioni minime che l'autorità di regolamentazione competente e il titolare della licenza devono fornire, nonché le scadenze applicabili. A tal fine, ad esempio, si dovrà indicare il tipo di informazioni minime che devono essere fornite dall'autorità di regolamentazione competente e dal titolare della licenza nell'ambito delle loro più ampie strategie generali di trasparenza. Le informazioni dovrebbero essere rese disponibili tempestivamente, in particolare nel caso di
  inconvenienti
  e incidenti. È necessario che siano resi noti anche i risultati delle verifiche periodiche in materia di sicurezza e delle revisioni internazionali tra pari.
  Nella sua risoluzione del 14 marzo 2013 sulle valutazioni dei rischi e della sicurezza («prove di stress») delle centrali nucleari nell'Unione europea e attività collegate, il Parlamento europeo ha chiesto che i cittadini dell'UE siano pienamente informati e consultati in merito alla sicurezza nucleare nell'Unione europea. |
| --- | --- |

(23)

Un altro dei principali insegnamenti tratti dall'incidente nucleare di Fukushima è l'importanza della trasparenza sulle questioni di sicurezza nucleare. La trasparenza è anche uno strumento importante per promuovere l'indipendenza del processo decisionale nell'ambito della regolamentazione. Pertanto, è opportuno che le attuali disposizioni della direttiva 2009/71/Euratom concernenti le informazioni alla popolazione siano chiarite per quanto riguarda il tipo di informazioni minime che l'autorità di regolamentazione competente e il titolare della licenza devono fornire, nonché le scadenze applicabili. A tal fine, ad esempio, si dovrà indicare il tipo di informazioni minime che devono essere fornite dall'autorità di regolamentazione competente e dal titolare della licenza nell'ambito delle loro più ampie strategie generali di trasparenza. Le informazioni dovrebbero essere rese disponibili tempestivamente, in particolare nel caso di
  inconvenienti
  e incidenti. È necessario che siano resi noti anche i risultati delle verifiche periodiche in materia di sicurezza e delle revisioni internazionali tra pari.
  Nella sua risoluzione del 14 marzo 2013 sulle valutazioni dei rischi e della sicurezza («prove di stress») delle centrali nucleari nell'Unione europea e attività collegate, il Parlamento europeo ha chiesto che i cittadini dell'UE siano pienamente informati e consultati in merito alla sicurezza nucleare nell'Unione europea.

Emendamento 8

Proposta di direttiva

Considerando 24

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (24) | I requisiti della presente direttiva in materia di trasparenza sono complementari a quelli dell'attuale normativa Euratom. La decisione 87/600/Euratom del Consiglio, del 14 dicembre 1987, concernente le modalità comunitarie di uno scambio rapido d'informazioni in caso di emergenza radioattiva (42) fa obbligo agli Stati membri di notificare e fornire informazioni alla Commissione e agli altri Stati membri in caso di emergenza radiologica sul proprio territorio, mentre la direttiva 89/618/Euratom del Consiglio (43), del 27 novembre 1989, impone agli Stati membri di informare la popolazione sui provvedimenti di protezione sanitaria applicabili e sul comportamento da adottare in caso di emergenza radioattiva, e fornire un informazioni preliminari e continue alle persone che potrebbero essere colpite dall'emergenza radioattiva. Tuttavia, oltre alle informazioni da fornire in tal caso, gli Stati membri dovrebbero, in applicazione della presente direttiva, provvedere ad adottare idonee disposizioni sulla trasparenza, che prevedano la comunicazione tempestiva e periodica di informazioni aggiornate intese a garantire che i lavoratori e la popolazione siano tenuti informati su tutti i fatti rilevanti per la sicurezza nucleare, compresi
  eventi anomali
  o incidentali.
  Inoltre, è opportuno che il pubblico possa partecipare effettivamente al processo di autorizzazione degli impianti nucleari e che l'autorità di regolamentazione competente fornisca tutte le informazioni inerenti alla sicurezza in totale indipendenza, senza dover chiedere il consenso di alcun altro soggetto pubblico o privato. |

Testo della Commissione

Emendamento

(24)

I requisiti della presente direttiva in materia di trasparenza sono complementari a quelli dell'attuale normativa Euratom. La decisione 87/600/Euratom del Consiglio, del 14 dicembre 1987, concernente le modalità comunitarie di uno scambio rapido d'informazioni in caso di emergenza radioattiva (42) fa obbligo agli Stati membri di notificare e fornire informazioni alla Commissione e agli altri Stati membri in caso di emergenza radiologica sul proprio territorio, mentre la direttiva 89/618/Euratom del Consiglio (43), del 27 novembre 1989, impone agli Stati membri di informare la popolazione sui provvedimenti di protezione sanitaria applicabili e sul comportamento da adottare in caso di emergenza radioattiva, e fornire un informazioni preliminari e continue alle persone che potrebbero essere colpite dall'emergenza radioattiva. Tuttavia, oltre alle informazioni da fornire in tal caso, gli Stati membri dovrebbero, in applicazione della presente direttiva, provvedere ad adottare idonee disposizioni sulla trasparenza, che prevedano la comunicazione tempestiva e periodica di informazioni aggiornate intese a garantire che i lavoratori e la popolazione siano tenuti informati su tutti i fatti rilevanti per la sicurezza nucleare, compresi
  eventi anomali
  o incidentali.
  Inoltre, è opportuno che il pubblico possa partecipare effettivamente al processo di autorizzazione degli impianti nucleari e che l'autorità di regolamentazione competente fornisca tutte le informazioni inerenti alla sicurezza in totale indipendenza, senza dover chiedere il consenso di alcun altro soggetto pubblico o privato.

| (24) | I requisiti della presente direttiva in materia di trasparenza sono complementari a quelli dell'attuale normativa Euratom. La decisione 87/600/Euratom del Consiglio, del 14 dicembre 1987, concernente le modalità comunitarie di uno scambio rapido d'informazioni in caso di emergenza radioattiva (42) fa obbligo agli Stati membri di notificare e fornire informazioni alla Commissione e agli altri Stati membri in caso di emergenza radiologica sul proprio territorio, mentre la direttiva 89/618/Euratom del Consiglio (43), del 27 novembre 1989, impone agli Stati membri di informare la popolazione sui provvedimenti di protezione sanitaria applicabili e sul comportamento da adottare in caso di emergenza radioattiva, e fornire un informazioni preliminari e continue alle persone che potrebbero essere colpite dall'emergenza radioattiva. Tuttavia, oltre alle informazioni da fornire in tal caso, gli Stati membri dovrebbero, in applicazione della presente direttiva, provvedere ad adottare idonee disposizioni sulla trasparenza, che prevedano la comunicazione tempestiva e periodica di informazioni aggiornate intese a garantire che i lavoratori e la popolazione siano tenuti informati su tutti i fatti rilevanti per la sicurezza nucleare, compresi
  inconvenienti
  o
  situazioni
  incidentali. |
| --- | --- |

(24)

I requisiti della presente direttiva in materia di trasparenza sono complementari a quelli dell'attuale normativa Euratom. La decisione 87/600/Euratom del Consiglio, del 14 dicembre 1987, concernente le modalità comunitarie di uno scambio rapido d'informazioni in caso di emergenza radioattiva (42) fa obbligo agli Stati membri di notificare e fornire informazioni alla Commissione e agli altri Stati membri in caso di emergenza radiologica sul proprio territorio, mentre la direttiva 89/618/Euratom del Consiglio (43), del 27 novembre 1989, impone agli Stati membri di informare la popolazione sui provvedimenti di protezione sanitaria applicabili e sul comportamento da adottare in caso di emergenza radioattiva, e fornire un informazioni preliminari e continue alle persone che potrebbero essere colpite dall'emergenza radioattiva. Tuttavia, oltre alle informazioni da fornire in tal caso, gli Stati membri dovrebbero, in applicazione della presente direttiva, provvedere ad adottare idonee disposizioni sulla trasparenza, che prevedano la comunicazione tempestiva e periodica di informazioni aggiornate intese a garantire che i lavoratori e la popolazione siano tenuti informati su tutti i fatti rilevanti per la sicurezza nucleare, compresi
  inconvenienti
  o
  situazioni
  incidentali.

Emendamento 9

Proposta di direttiva

Considerando 25

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (25) | La direttiva 2009/71/Euratom istituisce un quadro comunitario giuridicamente vincolante sul quale si basa un sistema legislativo, amministrativo e organizzativo in materia di sicurezza nucleare. Essa non prevede requisiti specifici per gli impianti nucleari. Tenuto conto dei progressi tecnici compiuti dall'AIEA, dell'associazione delle autorità di regolamentazione nucleare dell'Europa occidentale (WENRA) e altre fonti di conoscenze, compresi gli insegnamenti tratti dai test di resistenza e le indagini relative all'incidente nucleare di Fukushima, è opportuno modificare la direttiva 2009/71/Euratom in modo da includere obiettivi comunitari di sicurezza nucleare in tutte le fasi del ciclo di vita degli impianti nucleari (scelta del sito, progettazione, costruzione, messa in funzione, esercizio e disattivazione degli impianti nucleari). |

Testo della Commissione

Emendamento

(25)

La direttiva 2009/71/Euratom istituisce un quadro comunitario giuridicamente vincolante sul quale si basa un sistema legislativo, amministrativo e organizzativo in materia di sicurezza nucleare. Essa non prevede requisiti specifici per gli impianti nucleari. Tenuto conto dei progressi tecnici compiuti dall'AIEA, dell'associazione delle autorità di regolamentazione nucleare dell'Europa occidentale (WENRA) e altre fonti di conoscenze, compresi gli insegnamenti tratti dai test di resistenza e le indagini relative all'incidente nucleare di Fukushima, è opportuno modificare la direttiva 2009/71/Euratom in modo da includere obiettivi comunitari di sicurezza nucleare in tutte le fasi del ciclo di vita degli impianti nucleari (scelta del sito, progettazione, costruzione, messa in funzione, esercizio e disattivazione degli impianti nucleari).

| (25) | La direttiva 2009/71/Euratom istituisce un quadro comunitario giuridicamente vincolante sul quale si basa un sistema legislativo, amministrativo e organizzativo in materia di sicurezza nucleare. Essa non prevede requisiti specifici per gli impianti nucleari. Tenuto conto dei progressi tecnici compiuti dall'AIEA, dell'associazione delle autorità di regolamentazione nucleare dell'Europa occidentale (WENRA) e altre fonti di conoscenze, compresi gli insegnamenti tratti dai test di resistenza e le indagini relative all'incidente nucleare di Fukushima, è opportuno modificare la direttiva 2009/71/Euratom in modo da includere obiettivi comunitari di sicurezza nucleare
  giuridicamente vincolanti
  in tutte le fasi del ciclo di vita degli impianti nucleari (scelta del sito, progettazione, costruzione, messa in funzione, esercizio e disattivazione degli impianti nucleari). |
| --- | --- |

(25)

La direttiva 2009/71/Euratom istituisce un quadro comunitario giuridicamente vincolante sul quale si basa un sistema legislativo, amministrativo e organizzativo in materia di sicurezza nucleare. Essa non prevede requisiti specifici per gli impianti nucleari. Tenuto conto dei progressi tecnici compiuti dall'AIEA, dell'associazione delle autorità di regolamentazione nucleare dell'Europa occidentale (WENRA) e altre fonti di conoscenze, compresi gli insegnamenti tratti dai test di resistenza e le indagini relative all'incidente nucleare di Fukushima, è opportuno modificare la direttiva 2009/71/Euratom in modo da includere obiettivi comunitari di sicurezza nucleare
  giuridicamente vincolanti
  in tutte le fasi del ciclo di vita degli impianti nucleari (scelta del sito, progettazione, costruzione, messa in funzione, esercizio e disattivazione degli impianti nucleari).

Emendamento 10

Proposta di direttiva

Considerando 28

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (28) | Nel caso della progettazione di nuovi reattori, è ovviamente presumibile che nella concezione originaria del progetto si tenga conto di aspetti che non erano prevedibili all'epoca della progettazione delle precedenti generazioni di reattori. Le condizioni di estensione del progetto sono le condizioni incidentali che non sono prese in considerazione tra gli incidenti di riferimento di progetto, ma che lo sono nel processo di progettazione dell'impianto conformemente al metodo della migliore stima, e nelle quali le fuoriuscite di emissioni radioattive sono mantenute entro limiti accettabili. Le condizioni di estensione del progetto
  possono
  contemplare condizioni incidentali gravi. |

Testo della Commissione

Emendamento

(28)

Nel caso della progettazione di nuovi reattori, è ovviamente presumibile che nella concezione originaria del progetto si tenga conto di aspetti che non erano prevedibili all'epoca della progettazione delle precedenti generazioni di reattori. Le condizioni di estensione del progetto sono le condizioni incidentali che non sono prese in considerazione tra gli incidenti di riferimento di progetto, ma che lo sono nel processo di progettazione dell'impianto conformemente al metodo della migliore stima, e nelle quali le fuoriuscite di emissioni radioattive sono mantenute entro limiti accettabili. Le condizioni di estensione del progetto
  possono
  contemplare condizioni incidentali gravi.

| (28) | Nel caso della progettazione di nuovi reattori, è ovviamente presumibile che nella concezione originaria del progetto si tenga conto di aspetti che non erano prevedibili all'epoca della progettazione delle precedenti generazioni di reattori. Le condizioni di estensione del progetto sono le condizioni incidentali che non sono prese in considerazione tra gli incidenti di riferimento di progetto, ma che lo sono nel processo di progettazione dell'impianto conformemente al metodo della migliore stima, e nelle quali le fuoriuscite di emissioni radioattive sono mantenute entro limiti accettabili. Le condizioni di estensione del progetto
  dovrebbero
  contemplare condizioni incidentali gravi. |
| --- | --- |

(28)

Nel caso della progettazione di nuovi reattori, è ovviamente presumibile che nella concezione originaria del progetto si tenga conto di aspetti che non erano prevedibili all'epoca della progettazione delle precedenti generazioni di reattori. Le condizioni di estensione del progetto sono le condizioni incidentali che non sono prese in considerazione tra gli incidenti di riferimento di progetto, ma che lo sono nel processo di progettazione dell'impianto conformemente al metodo della migliore stima, e nelle quali le fuoriuscite di emissioni radioattive sono mantenute entro limiti accettabili. Le condizioni di estensione del progetto
  dovrebbero
  contemplare condizioni incidentali gravi.

Emendamento 11

Proposta di direttiva

Considerando 29

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (29) | L'applicazione del concetto di «difesa in profondità» nelle attività organizzative, comportamentali o progettuali relative alla sicurezza di un impianto nucleare garantisce che tali attività siano soggette a livelli indipendenti di disposizioni, in modo che, se dovesse verificarsi un guasto, esso sarebbe individuato e compensato da misure adeguate. L'efficacia indipendente dei diversi livelli di protezione è un elemento essenziale della «difesa in profondità» per prevenire gli incidenti e attenuare eventuali conseguenze. |

Testo della Commissione

Emendamento

(29)

L'applicazione del concetto di «difesa in profondità» nelle attività organizzative, comportamentali o progettuali relative alla sicurezza di un impianto nucleare garantisce che tali attività siano soggette a livelli indipendenti di disposizioni, in modo che, se dovesse verificarsi un guasto, esso sarebbe individuato e compensato da misure adeguate. L'efficacia indipendente dei diversi livelli di protezione è un elemento essenziale della «difesa in profondità» per prevenire gli incidenti e attenuare eventuali conseguenze.

| (29) | L'applicazione del concetto di «difesa in profondità» nelle attività organizzative, comportamentali o progettuali relative alla sicurezza di un impianto nucleare garantisce che tali attività siano soggette a livelli indipendenti di disposizioni, in modo che, se dovesse verificarsi un guasto, esso sarebbe individuato e compensato
  o corretto
  da misure adeguate. L'efficacia indipendente dei diversi livelli di protezione è un elemento essenziale della «difesa in profondità» per prevenire gli incidenti
  , individuare
  e
  controllare le deviazioni e
  attenuare eventuali conseguenze. |
| --- | --- |

(29)

L'applicazione del concetto di «difesa in profondità» nelle attività organizzative, comportamentali o progettuali relative alla sicurezza di un impianto nucleare garantisce che tali attività siano soggette a livelli indipendenti di disposizioni, in modo che, se dovesse verificarsi un guasto, esso sarebbe individuato e compensato
  o corretto
  da misure adeguate. L'efficacia indipendente dei diversi livelli di protezione è un elemento essenziale della «difesa in profondità» per prevenire gli incidenti
  , individuare
  e
  controllare le deviazioni e
  attenuare eventuali conseguenze.

Emendamento 12

Proposta di direttiva

Considerando 33

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (33) | La presente direttiva introduce nuove disposizioni relative alle autovalutazioni e revisioni tra pari degli impianti nucleari sulla base di determinati temi di sicurezza nucleare riguardanti il loro intero ciclo di vita. A livello internazionale, è già stata acquisita una solida esperienza nella conduzione di tali revisioni tra pari sulle centrali nucleari. A livello dell'UE, l'esperienza acquisita in occasione dei test di resistenza dimostra il valore di un esercizio coordinato volto a valutare e riesaminare la sicurezza delle centrali nucleari dell'UE. Un meccanismo analogo, basato sulla cooperazione tra le autorità di regolamentazione degli Stati membri e la Commissione, dovrebbe essere attuato anche in questo caso. Pertanto, le autorità di regolamentazione competenti che si coordinano nell'ambito dei gruppi di esperti come l'ENSREG potrebbero contribuire, con la loro esperienza, ad individuare i temi di sicurezza pertinenti e ad effettuare tali revisioni tra pari. Qualora gli Stati membri non riescano ad individuare congiuntamente nemmeno un tema, la Commissione dovrebbe selezionare uno o più temi da sottoporre a revisione tra pari. La partecipazione di altre parti interessate, come gli organismi di supporto tecnico, gli osservatori internazionali o organizzazioni non governative potrebbe apportare un valore aggiunto alle revisioni tra pari. |

Testo della Commissione

Emendamento

(33)

La presente direttiva introduce nuove disposizioni relative alle autovalutazioni e revisioni tra pari degli impianti nucleari sulla base di determinati temi di sicurezza nucleare riguardanti il loro intero ciclo di vita. A livello internazionale, è già stata acquisita una solida esperienza nella conduzione di tali revisioni tra pari sulle centrali nucleari. A livello dell'UE, l'esperienza acquisita in occasione dei test di resistenza dimostra il valore di un esercizio coordinato volto a valutare e riesaminare la sicurezza delle centrali nucleari dell'UE. Un meccanismo analogo, basato sulla cooperazione tra le autorità di regolamentazione degli Stati membri e la Commissione, dovrebbe essere attuato anche in questo caso. Pertanto, le autorità di regolamentazione competenti che si coordinano nell'ambito dei gruppi di esperti come l'ENSREG potrebbero contribuire, con la loro esperienza, ad individuare i temi di sicurezza pertinenti e ad effettuare tali revisioni tra pari. Qualora gli Stati membri non riescano ad individuare congiuntamente nemmeno un tema, la Commissione dovrebbe selezionare uno o più temi da sottoporre a revisione tra pari. La partecipazione di altre parti interessate, come gli organismi di supporto tecnico, gli osservatori internazionali o organizzazioni non governative potrebbe apportare un valore aggiunto alle revisioni tra pari.

| (33) | La presente direttiva introduce nuove disposizioni relative alle autovalutazioni e revisioni tra pari degli impianti nucleari sulla base di determinati temi di sicurezza nucleare riguardanti il loro intero ciclo di vita. A livello internazionale, è già stata acquisita una solida esperienza nella conduzione di tali revisioni tra pari sulle centrali nucleari. A livello dell'UE, l'esperienza acquisita in occasione dei test di resistenza dimostra il valore di un esercizio coordinato volto a valutare e riesaminare la sicurezza delle centrali nucleari dell'UE. Un meccanismo analogo, basato sulla cooperazione tra le autorità di regolamentazione degli Stati membri e la Commissione
  nel quadro dell'ENSREG
  , dovrebbe essere attuato anche in questo caso. Pertanto, le autorità di regolamentazione competenti che si coordinano nell'ambito dei gruppi di esperti come l'ENSREG potrebbero contribuire, con la loro esperienza, ad individuare i temi di sicurezza pertinenti e ad effettuare tali revisioni tra pari. Qualora gli Stati membri non riescano ad individuare congiuntamente nemmeno un tema, la Commissione dovrebbe selezionare uno o più temi da sottoporre a revisione tra pari. La partecipazione di altre parti interessate, come gli organismi di supporto tecnico, gli osservatori internazionali o organizzazioni non governative potrebbe apportare un valore aggiunto alle revisioni tra pari. |
| --- | --- |

(33)

La presente direttiva introduce nuove disposizioni relative alle autovalutazioni e revisioni tra pari degli impianti nucleari sulla base di determinati temi di sicurezza nucleare riguardanti il loro intero ciclo di vita. A livello internazionale, è già stata acquisita una solida esperienza nella conduzione di tali revisioni tra pari sulle centrali nucleari. A livello dell'UE, l'esperienza acquisita in occasione dei test di resistenza dimostra il valore di un esercizio coordinato volto a valutare e riesaminare la sicurezza delle centrali nucleari dell'UE. Un meccanismo analogo, basato sulla cooperazione tra le autorità di regolamentazione degli Stati membri e la Commissione
  nel quadro dell'ENSREG
  , dovrebbe essere attuato anche in questo caso. Pertanto, le autorità di regolamentazione competenti che si coordinano nell'ambito dei gruppi di esperti come l'ENSREG potrebbero contribuire, con la loro esperienza, ad individuare i temi di sicurezza pertinenti e ad effettuare tali revisioni tra pari. Qualora gli Stati membri non riescano ad individuare congiuntamente nemmeno un tema, la Commissione dovrebbe selezionare uno o più temi da sottoporre a revisione tra pari. La partecipazione di altre parti interessate, come gli organismi di supporto tecnico, gli osservatori internazionali o organizzazioni non governative potrebbe apportare un valore aggiunto alle revisioni tra pari.

Emendamento 13

Proposta di direttiva

Considerando 33 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (33 bis) | Alla luce del rischio di duplicazione dei processi di revisione tra pari esistenti a livello internazionale nonché di quello di interferenza con i lavori delle autorità nazionali di regolamentazione indipendenti, le revisioni tematiche tra pari dovrebbero essere basate sull'esperienza raccolta da ENSREG e WENRA in occasione delle nuove valutazioni europee della sicurezza effettuate dopo Fukushima. Gli Stati membri dovrebbero affidare a ENSREG la scelta dei temi, l'organizzazione delle revisioni tematiche tra pari, la relativa attuazione e le misure da intraprendere a seguito delle stesse. |

Testo della Commissione

Emendamento

(33 bis)

Alla luce del rischio di duplicazione dei processi di revisione tra pari esistenti a livello internazionale nonché di quello di interferenza con i lavori delle autorità nazionali di regolamentazione indipendenti, le revisioni tematiche tra pari dovrebbero essere basate sull'esperienza raccolta da ENSREG e WENRA in occasione delle nuove valutazioni europee della sicurezza effettuate dopo Fukushima. Gli Stati membri dovrebbero affidare a ENSREG la scelta dei temi, l'organizzazione delle revisioni tematiche tra pari, la relativa attuazione e le misure da intraprendere a seguito delle stesse.

Emendamento 14

Proposta di direttiva

Considerando 35

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (35) | Occorre istituire un adeguato meccanismo di controllo per garantire che i risultati di tali revisioni tra pari siano attuati correttamente. Le revisioni tra pari dovrebbero contribuire a migliorare la sicurezza di ciascun impianto così come a formulare raccomandazioni e linee guida tecniche generali di sicurezza, valide in tutta l'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(35)

Occorre istituire un adeguato meccanismo di controllo per garantire che i risultati di tali revisioni tra pari siano attuati correttamente. Le revisioni tra pari dovrebbero contribuire a migliorare la sicurezza di ciascun impianto così come a formulare raccomandazioni e linee guida tecniche generali di sicurezza, valide in tutta l'Unione.

| (35) | Occorre istituire un adeguato meccanismo di controllo per garantire che i risultati di tali revisioni tra pari siano attuati correttamente. Le revisioni tra pari dovrebbero contribuire a migliorare la sicurezza di ciascun impianto
  nel contesto delle diverse applicazioni
  così come a formulare raccomandazioni e linee guida tecniche generali di sicurezza, valide in tutta l'Unione. |
| --- | --- |

(35)

Occorre istituire un adeguato meccanismo di controllo per garantire che i risultati di tali revisioni tra pari siano attuati correttamente. Le revisioni tra pari dovrebbero contribuire a migliorare la sicurezza di ciascun impianto
  nel contesto delle diverse applicazioni
  così come a formulare raccomandazioni e linee guida tecniche generali di sicurezza, valide in tutta l'Unione.

Emendamento 15

Proposta di direttiva

Considerando 36

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (36) | Qualora constati deviazioni sostanziali e ritardi nell'applicazione delle raccomandazioni tecniche formulate nell'esercizio di revisione tra pari, la Commissione deve invitare le competenti autorità di regolamentazione degli Stati membri che non sono coinvolti ad organizzare e condurre una missione di verifica al fine di ottenere un quadro completo della situazione e di informare se del caso lo Stato membro interessato delle possibili misure per correggere le carenze riscontrate. |

Testo della Commissione

Emendamento

(36)

Qualora constati deviazioni sostanziali e ritardi nell'applicazione delle raccomandazioni tecniche formulate nell'esercizio di revisione tra pari, la Commissione deve invitare le competenti autorità di regolamentazione degli Stati membri che non sono coinvolti ad organizzare e condurre una missione di verifica al fine di ottenere un quadro completo della situazione e di informare se del caso lo Stato membro interessato delle possibili misure per correggere le carenze riscontrate.

| (36) | Qualora constati deviazioni sostanziali e ritardi nell'applicazione delle raccomandazioni tecniche formulate nell'esercizio di revisione tra pari, la Commissione
  , in stretta cooperazione con l'ENSREG,
  deve invitare le competenti autorità di regolamentazione degli Stati membri che non sono coinvolti ad organizzare e condurre una missione di verifica al fine di ottenere un quadro completo della situazione e di informare se del caso lo Stato membro interessato delle possibili misure per correggere le carenze riscontrate. |
| --- | --- |

(36)

Qualora constati deviazioni sostanziali e ritardi nell'applicazione delle raccomandazioni tecniche formulate nell'esercizio di revisione tra pari, la Commissione
  , in stretta cooperazione con l'ENSREG,
  deve invitare le competenti autorità di regolamentazione degli Stati membri che non sono coinvolti ad organizzare e condurre una missione di verifica al fine di ottenere un quadro completo della situazione e di informare se del caso lo Stato membro interessato delle possibili misure per correggere le carenze riscontrate.

Emendamento 16

Proposta di direttiva

Considerando 42 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (42 bis) | L'ENSREG, che vanta l'esperienza maturata con l'esercizio delle prove di stress ed è composto da tutte le autorità di regolamentazione dell'Unione in materia di sicurezza nucleare e dalla Commissione, dovrebbe essere strettamente associato alla selezione degli argomenti oggetto di periodiche revisioni tra pari, all'organizzazione di tali revisioni tematiche tra pari e al relativo monitoraggio, in particolare per quanto riguarda l'attuazione delle raccomandazioni. |

Testo della Commissione

Emendamento

(42 bis)

L'ENSREG, che vanta l'esperienza maturata con l'esercizio delle prove di stress ed è composto da tutte le autorità di regolamentazione dell'Unione in materia di sicurezza nucleare e dalla Commissione, dovrebbe essere strettamente associato alla selezione degli argomenti oggetto di periodiche revisioni tra pari, all'organizzazione di tali revisioni tematiche tra pari e al relativo monitoraggio, in particolare per quanto riguarda l'attuazione delle raccomandazioni.

Emendamento 17

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 2

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 1 — lettera c

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| c) | assicurare che gli Stati membri adottino adeguati provvedimenti in ambito nazionale atti a garantire che gli impianti nucleari siano progettati, ubicati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati o disattivati in modo da
  evitare
  fuoriuscite radioattive non autorizzate. |

Testo della Commissione

Emendamento

c)

assicurare che gli Stati membri adottino adeguati provvedimenti in ambito nazionale atti a garantire che gli impianti nucleari siano progettati, ubicati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati o disattivati in modo da
  evitare
  fuoriuscite radioattive non autorizzate.

| c) | assicurare che gli Stati membri adottino adeguati provvedimenti in ambito nazionale atti a garantire che gli impianti nucleari siano progettati, ubicati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati o disattivati in modo da
  limitare al minimo le
  fuoriuscite radioattive non autorizzate. |
| --- | --- |

c)

assicurare che gli Stati membri adottino adeguati provvedimenti in ambito nazionale atti a garantire che gli impianti nucleari siano progettati, ubicati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati o disattivati in modo da
  limitare al minimo le
  fuoriuscite radioattive non autorizzate.

Emendamento 18

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 2 bis (nuovo)

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 1 — lettera d (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (2 bis) | All'articolo 1 è aggiunta la lettera seguente:









  «d) | promuovere e rafforzare una cultura della sicurezza nucleare.»; |

Testo della Commissione

Emendamento

(2 bis)

«d)

promuovere e rafforzare una cultura della sicurezza nucleare.»;

Emendamento 19

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 7

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 7. | «evento anomalo»: qualsiasi avvenimento non intenzionale le cui conseguenze o potenziali conseguenze non sono trascurabili dal punto di vista della protezione e della sicurezza nucleare; |

Testo della Commissione

Emendamento

7.

soppresso

Emendamento 20

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 7 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 7 bis. | «inconveniente»: qualsiasi evento involontario, tra cui errori operativi, guasti delle apparecchiature, eventi scatenanti, fattori precursori di incidenti, episodi di sfiorato incidente o altre anomalie o azioni non autorizzate, dolose o meno, le cui conseguenze o potenziali conseguenze non sono trascurabili dal punto di vista della protezione e della sicurezza; |

Testo della Commissione

Emendamento

7 bis.

Emendamento 21

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 8

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 8. | «incidente»: qualsiasi avvenimento
  non programmato
  , tra cui errori operativi, guasti delle apparecchiature ed altre anomalie, le cui conseguenze o potenziali conseguenze non sono trascurabili dal punto di vista della protezione e della sicurezza nucleare; |

Testo della Commissione

Emendamento

8.

«incidente»: qualsiasi avvenimento
  non programmato
  , tra cui errori operativi, guasti delle apparecchiature ed altre anomalie, le cui conseguenze o potenziali conseguenze non sono trascurabili dal punto di vista della protezione e della sicurezza nucleare;

| 8. | «incidente»: qualsiasi avvenimento
  involontario
  , tra cui errori operativi, guasti delle apparecchiature ed altre anomalie, le cui conseguenze o potenziali conseguenze non sono trascurabili dal punto di vista della protezione e della sicurezza nucleare; |
| --- | --- |

8.

«incidente»: qualsiasi avvenimento
  involontario
  , tra cui errori operativi, guasti delle apparecchiature ed altre anomalie, le cui conseguenze o potenziali conseguenze non sono trascurabili dal punto di vista della protezione e della sicurezza nucleare;

Emendamento 22

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 8 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 8 bis. | «condizioni incidentali»: deviazioni dal funzionamento normale che hanno carattere di minore frequenza e maggiore gravità rispetto alle anomalie di funzionamento precedentemente contemplate e che comprendono gli incidenti di riferimento di progetto e le condizioni di estensione del progetto; |

Testo della Commissione

Emendamento

8 bis.

Emendamento 23

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 12

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 12. | «ragionevolmente
  ottenibile
  »: significa che, oltre al rispetto delle buone pratiche ingegneristiche, nella progettazione, nella messa in esercizio, nell'esercizio o nella disattivazione di un impianto nucleare devono essere previste ed attuate altre misure volte ad assicurare la sicurezza o ridurre i rischi, a meno che non
  si possa dimostrare
  che esse
  sono
  manifestamente sproporzionate rispetto ai vantaggi che apporterebbero in termini di sicurezza; |

Testo della Commissione

Emendamento

12.

«ragionevolmente
  ottenibile
  »: significa che, oltre al rispetto delle buone pratiche ingegneristiche, nella progettazione, nella messa in esercizio, nell'esercizio o nella disattivazione di un impianto nucleare devono essere previste ed attuate altre misure volte ad assicurare la sicurezza o ridurre i rischi, a meno che non
  si possa dimostrare
  che esse
  sono
  manifestamente sproporzionate rispetto ai vantaggi che apporterebbero in termini di sicurezza;

| 12. | «ragionevolmente
  possibile
  »: significa che, oltre al rispetto delle buone pratiche ingegneristiche, nella progettazione, nella messa in esercizio, nell'esercizio o nella disattivazione di un impianto nucleare devono essere previste ed attuate altre misure volte ad assicurare la sicurezza o ridurre i rischi, a meno che
  le autorità nazionali di regolamentazione
  non
  riconoscano il fatto
  che esse
  si dimostrino
  manifestamente sproporzionate rispetto ai vantaggi che apporterebbero in termini di sicurezza; |
| --- | --- |

12.

«ragionevolmente
  possibile
  »: significa che, oltre al rispetto delle buone pratiche ingegneristiche, nella progettazione, nella messa in esercizio, nell'esercizio o nella disattivazione di un impianto nucleare devono essere previste ed attuate altre misure volte ad assicurare la sicurezza o ridurre i rischi, a meno che
  le autorità nazionali di regolamentazione
  non
  riconoscano il fatto
  che esse
  si dimostrino
  manifestamente sproporzionate rispetto ai vantaggi che apporterebbero in termini di sicurezza;

(Il presente emendamento inteso a rettificare i termini «ragionevolmente ottenibile» in «ragionevolmente possibile» si applica all'intero testo; l’approvazione dell’emendamento implica adeguamenti tecnici in tutto il testo).

Emendamento 24

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 13

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 13. | «base di progetto»: l'insieme delle condizioni e degli eventi presi esplicitamente in considerazione nella progettazione di un impianto, secondo criteri stabiliti, di modo che l'impianto sia in grado di resistervi senza superare i limiti autorizzati dal corretto funzionamento dei sistemi di sicurezza; |

Testo della Commissione

Emendamento

13.

«base di progetto»: l'insieme delle condizioni e degli eventi presi esplicitamente in considerazione nella progettazione di un impianto, secondo criteri stabiliti, di modo che l'impianto sia in grado di resistervi senza superare i limiti autorizzati dal corretto funzionamento dei sistemi di sicurezza;

| 13. | «base di progetto»: l'insieme
  e l'effetto cumulativo
  delle condizioni e degli eventi presi esplicitamente in considerazione nella progettazione di un impianto, secondo criteri stabiliti, di modo che l'impianto sia in grado di resistervi senza superare i limiti autorizzati dal corretto funzionamento dei sistemi di sicurezza; |
| --- | --- |

13.

«base di progetto»: l'insieme
  e l'effetto cumulativo
  delle condizioni e degli eventi presi esplicitamente in considerazione nella progettazione di un impianto, secondo criteri stabiliti, di modo che l'impianto sia in grado di resistervi senza superare i limiti autorizzati dal corretto funzionamento dei sistemi di sicurezza;

Emendamento 25

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 14

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 14. | «incidente di riferimento di progetto»:
  le
  condizioni incidentali
  prese in considerazione nella
  progettazione di
  un impianto, secondo criteri stabiliti,
  al verificarsi delle quali
  i danni al combustibile e la fuoriuscita
  di materie radioattive sono
  mantenuti
  entro
  i
  limiti
  autorizzati
  ; |

Testo della Commissione

Emendamento

14.

«incidente di riferimento di progetto»:
  le
  condizioni incidentali
  prese in considerazione nella
  progettazione di
  un impianto, secondo criteri stabiliti,
  al verificarsi delle quali
  i danni al combustibile e la fuoriuscita
  di materie radioattive sono
  mantenuti
  entro
  i
  limiti
  autorizzati
  ;

| 14. | «incidente di riferimento di progetto»:
  un incidente che determina
  condizioni incidentali
  nelle quali una struttura è progettata conformemente ai criteri di
  progettazione
  stabiliti e alla metodologia
  di
  conservazione e
  al verificarsi delle quali
  le fuoriuscite
  di materie radioattive sono
  mantenute
  entro limiti
  accettabili
  ; |
| --- | --- |

14.

«incidente di riferimento di progetto»:
  un incidente che determina
  condizioni incidentali
  nelle quali una struttura è progettata conformemente ai criteri di
  progettazione
  stabiliti e alla metodologia
  di
  conservazione e
  al verificarsi delle quali
  le fuoriuscite
  di materie radioattive sono
  mantenute
  entro limiti
  accettabili
  ;

Emendamento 26

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 15

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 15. | «incidente non considerato in fase di progetto»: un incidente ipotizzabile, ma che non è stato pienamente considerato in fase di progettazione in quanto ritenuto estremamente improbabile; |

Testo della Commissione

Emendamento

15.

soppresso

Emendamento 27

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 16 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 16 bis. | «condizioni di estensione del progetto»: le condizioni incidentali che non sono prese in considerazione tra gli incidenti di riferimento di progetto, ma che lo sono nel processo di progettazione dell'impianto conformemente al metodo della migliore stima, e nelle quali le fuoriuscite di emissioni radioattive sono mantenute entro limiti accettabili. Le condizioni di estensione del progetto possono contemplare condizioni incidentali gravi. |

Testo della Commissione

Emendamento

16 bis.

Emendamento 28

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 17 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 17 bis. | «verifica»: procedimento di indagine volto a garantire che i prodotti nella fase di sistema, componente di sistema, metodo, strumento di calcolo, programma informatico, sviluppo e produzione soddisfino tutti i requisiti della fase precedente. |

Testo della Commissione

Emendamento

17 bis.

Emendamento 29

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 3 — punto 17 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 17 ter. | «incidente grave»: condizioni incidentali più gravi rispetto a quelle di un incidente di riferimento di progetto, che comportano una degradazione importante del nocciolo. |

Testo della Commissione

Emendamento

17 ter.

Emendamento 30

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 6 — lettera a

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 4 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri istituiscono e mantengono un quadro legislativo, normativo e organizzativo nazionale («quadro nazionale») per la sicurezza nucleare degli impianti nucleari che attribuisce le responsabilità e prevede il coordinamento tra gli organismi statali competenti. Il quadro nazionale prevede in particolare: | 1.   Gli Stati membri istituiscono e mantengono un quadro legislativo, normativo
  , amministrativo
  e organizzativo nazionale («quadro nazionale») per la sicurezza nucleare degli impianti nucleari che attribuisce le responsabilità e prevede il coordinamento tra gli organismi statali competenti. Il quadro nazionale prevede in particolare: |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri istituiscono e mantengono un quadro legislativo, normativo e organizzativo nazionale («quadro nazionale») per la sicurezza nucleare degli impianti nucleari che attribuisce le responsabilità e prevede il coordinamento tra gli organismi statali competenti. Il quadro nazionale prevede in particolare:

1.   Gli Stati membri istituiscono e mantengono un quadro legislativo, normativo
  , amministrativo
  e organizzativo nazionale («quadro nazionale») per la sicurezza nucleare degli impianti nucleari che attribuisce le responsabilità e prevede il coordinamento tra gli organismi statali competenti. Il quadro nazionale prevede in particolare:

Emendamento 31

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 5 — paragrafo 2 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | sia
  funzionalmente
  separata da ogni altro organismo pubblico o privato coinvolto nella promozione o nell'utilizzazione dell'energia nucleare o nella produzione di energia elettrica; |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

sia
  funzionalmente
  separata da ogni altro organismo pubblico o privato coinvolto nella promozione o nell'utilizzazione dell'energia nucleare o nella produzione di energia elettrica;

| a) | sia
  giuridicamente
  separata da ogni altro organismo pubblico o privato coinvolto nella promozione o nell'utilizzazione dell'energia nucleare o nella produzione di energia elettrica; |
| --- | --- |

a)

sia
  giuridicamente
  separata da ogni altro organismo pubblico o privato coinvolto nella promozione o nell'utilizzazione dell'energia nucleare o nella produzione di energia elettrica;

Emendamento 32

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 5 — paragrafo 2 — lettera c

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| c) | basi le sue decisioni
  in materia di regolamentazione su criteri di sicurezza oggettivi e verificabili; |

Testo della Commissione

Emendamento

c)

basi le sue decisioni
  in materia di regolamentazione su criteri di sicurezza oggettivi e verificabili;

| c) | istituisca un processo decisionale,
  in materia di regolamentazione
  , trasparente e basato
  su criteri di sicurezza oggettivi e verificabili; |
| --- | --- |

c)

istituisca un processo decisionale,
  in materia di regolamentazione
  , trasparente e basato
  su criteri di sicurezza oggettivi e verificabili;

Emendamento 33

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 5 — paragrafo 2 — lettera d

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| d) | disponga di propri stanziamenti di bilancio adeguati nonché della necessaria autonomia di esecuzione della dotazione finanziaria assegnata. Il quadro nazionale definisce chiaramente il meccanismo di finanziamento e il processo di allocazione della dotazione finanziaria; |

Testo della Commissione

Emendamento

d)

disponga di propri stanziamenti di bilancio adeguati nonché della necessaria autonomia di esecuzione della dotazione finanziaria assegnata. Il quadro nazionale definisce chiaramente il meccanismo di finanziamento e il processo di allocazione della dotazione finanziaria;

| d) | disponga di propri stanziamenti di bilancio adeguati nonché della necessaria autonomia di esecuzione della dotazione finanziaria assegnata. Il quadro nazionale definisce chiaramente il meccanismo di finanziamento e il processo di allocazione della dotazione finanziaria
  e contempla disposizioni per l'opportuna creazione di nuove conoscenze, esperienze e competenze e per la gestione di quelle esistenti
  ; |
| --- | --- |

d)

disponga di propri stanziamenti di bilancio adeguati nonché della necessaria autonomia di esecuzione della dotazione finanziaria assegnata. Il quadro nazionale definisce chiaramente il meccanismo di finanziamento e il processo di allocazione della dotazione finanziaria
  e contempla disposizioni per l'opportuna creazione di nuove conoscenze, esperienze e competenze e per la gestione di quelle esistenti
  ;

Emendamento 34

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 5 — paragrafo 2 — lettera e

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| e) | impieghi un numero adeguato di personale in possesso delle qualifiche, dell'esperienza e della competenza necessarie; |

Testo della Commissione

Emendamento

e)

impieghi un numero adeguato di personale in possesso delle qualifiche, dell'esperienza e della competenza necessarie;

| e) | impieghi un numero adeguato di personale
  , con particolare riferimento ai membri del consiglio di amministrazione di designazione politica,
  in possesso delle qualifiche, dell'esperienza e della competenza necessarie
  ad adempiere ai suoi obblighi e che abbia accesso a risorse scientifiche e tecniche esterne e competenze di supporto, nella misura ritenuta necessaria, a sostegno delle sue funzioni di regolamentazione e conformemente ai principi di trasparenza, indipendenza e integrità dei processi di regolamentazione
  ; |
| --- | --- |

e)

impieghi un numero adeguato di personale
  , con particolare riferimento ai membri del consiglio di amministrazione di designazione politica,
  in possesso delle qualifiche, dell'esperienza e della competenza necessarie
  ad adempiere ai suoi obblighi e che abbia accesso a risorse scientifiche e tecniche esterne e competenze di supporto, nella misura ritenuta necessaria, a sostegno delle sue funzioni di regolamentazione e conformemente ai principi di trasparenza, indipendenza e integrità dei processi di regolamentazione
  ;

Emendamento 35

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 5 — paragrafo 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Le persone che ricoprono incarichi esecutivi all'interno dell'autorità di regolamentazione competente sono nominate in base a procedure e criteri di nomina chiaramente definiti e possono essere sollevate dall'incarico durante il mandato, specialmente se non soddisfano i criteri di indipendenza enunciati al presente articolo o se hanno commesso gravi irregolarità a norma del diritto nazionale. È definito un adeguato periodo di riflessione per gli incarichi che presentano un potenziale conflitto di interessi. |

Testo della Commissione

Emendamento

3 bis.
     
  Le persone che ricoprono incarichi esecutivi all'interno dell'autorità di regolamentazione competente sono nominate in base a procedure e criteri di nomina chiaramente definiti e possono essere sollevate dall'incarico durante il mandato, specialmente se non soddisfano i criteri di indipendenza enunciati al presente articolo o se hanno commesso gravi irregolarità a norma del diritto nazionale. È definito un adeguato periodo di riflessione per gli incarichi che presentano un potenziale conflitto di interessi.

Emendamento 36

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 5 — paragrafo 3 — lettera e

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| e) | attuare misure esecutive,
  compresa
  la sospensione dell'esercizio di un impianto nucleare in conformità delle condizioni definite nel quadro nazionale di cui all'articolo 4, paragrafo 1. |

Testo della Commissione

Emendamento

e)

attuare misure esecutive,
  compresa
  la sospensione dell'esercizio di un impianto nucleare in conformità delle condizioni definite nel quadro nazionale di cui all'articolo 4, paragrafo 1.

| e) | attuare misure esecutive,
  comprese le sanzioni di cui all'articolo 9 bis e
  la sospensione dell'esercizio di un impianto nucleare in conformità delle condizioni definite nel quadro nazionale di cui all'articolo 4, paragrafo 1; |
| --- | --- |

e)

attuare misure esecutive,
  comprese le sanzioni di cui all'articolo 9 bis e
  la sospensione dell'esercizio di un impianto nucleare in conformità delle condizioni definite nel quadro nazionale di cui all'articolo 4, paragrafo 1;

Emendamento 37

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 5 — paragrafo 3 — lettera f (nuova)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | f) | predisporre le condizioni opportune per lo svolgimento delle attività di ricerca e sviluppo necessarie a sviluppare la base di conoscenze richieste e a sostenere la gestione delle competenze ai fini del processo di regolamentazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

f)

predisporre le condizioni opportune per lo svolgimento delle attività di ricerca e sviluppo necessarie a sviluppare la base di conoscenze richieste e a sostenere la gestione delle competenze ai fini del processo di regolamentazione.

Emendamento 64

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 8 — lettera a

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 6 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale disponga che
  la
  responsabilità
  primaria
  per la sicurezza degli impianti nucleari resti in capo ai titolari delle licenze. Tale responsabilità non può essere delegata. | 1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale disponga che
  l'unica
  responsabilità per la sicurezza degli impianti nucleari resti in capo ai titolari delle licenze. Tale responsabilità non può essere delegata.
  Gli operatori nucleari e i titolari di licenze di trattamento dei residui nucleari sono coperti interamente da assicurazione e tutti i costi assicurativi, come pure le responsabilità e i costi per il risarcimento dei danni arrecati alle persone e all'ambiente in caso di incidenti sono integralmente coperti dagli operatori e dai titolari delle licenze. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale disponga che
  la
  responsabilità
  primaria
  per la sicurezza degli impianti nucleari resti in capo ai titolari delle licenze. Tale responsabilità non può essere delegata.

1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale disponga che
  l'unica
  responsabilità per la sicurezza degli impianti nucleari resti in capo ai titolari delle licenze. Tale responsabilità non può essere delegata.
  Gli operatori nucleari e i titolari di licenze di trattamento dei residui nucleari sono coperti interamente da assicurazione e tutti i costi assicurativi, come pure le responsabilità e i costi per il risarcimento dei danni arrecati alle persone e all'ambiente in caso di incidenti sono integralmente coperti dagli operatori e dai titolari delle licenze.

Emendamento 65

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 8 — lettera b

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 6 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari delle licenze, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente, di valutare e verificare periodicamente nonché di migliorare costantemente
  , nella misura ragionevolmente ottenibile,
  la sicurezza nucleare dei loro impianti nucleari in modo sistematico e verificabile. | 2.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari delle licenze, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente, di valutare e verificare periodicamente nonché di migliorare costantemente la sicurezza nucleare dei loro impianti nucleari in modo sistematico e verificabile. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari delle licenze, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente, di valutare e verificare periodicamente nonché di migliorare costantemente
  , nella misura ragionevolmente ottenibile,
  la sicurezza nucleare dei loro impianti nucleari in modo sistematico e verificabile.

2.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari delle licenze, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente, di valutare e verificare periodicamente nonché di migliorare costantemente la sicurezza nucleare dei loro impianti nucleari in modo sistematico e verificabile.

Emendamento 38

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 8 — lettera d

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 6 — paragrafo 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 4.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari delle licenze di istituire e attuare sistemi di gestione che attribuiscano la dovuta priorità alla sicurezza nucleare e che siano periodicamente controllati dall'autorità di regolamentazione competente. | 4.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari delle licenze di istituire e attuare sistemi di gestione che attribuiscano la dovuta priorità alla sicurezza nucleare
  , compresi la promozione e il rafforzamento di una cultura della sicurezza nucleare,
  e che siano periodicamente controllati dall'autorità di regolamentazione competente. |

Testo della Commissione

Emendamento

4.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari delle licenze di istituire e attuare sistemi di gestione che attribuiscano la dovuta priorità alla sicurezza nucleare e che siano periodicamente controllati dall'autorità di regolamentazione competente.

4.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari delle licenze di istituire e attuare sistemi di gestione che attribuiscano la dovuta priorità alla sicurezza nucleare
  , compresi la promozione e il rafforzamento di una cultura della sicurezza nucleare,
  e che siano periodicamente controllati dall'autorità di regolamentazione competente.

Emendamento 39

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 8 — lettera f

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 6 — paragrafo 5

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 5.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari di licenza di prevedere e mantenere adeguate risorse finanziarie e umane in possesso delle qualifiche, dell'esperienza e delle competenze necessarie per adempiere ai loro obblighi attinenti alla sicurezza nucleare di un impianto nucleare, come stabilito ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo e agli articoli da 8 bis a 8 quinquies della presente direttiva. Tali obblighi si estendono anche ai lavoratori in subappalto. | 5.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari di licenza di prevedere e mantenere adeguate risorse finanziarie e umane in possesso delle qualifiche, dell'esperienza e delle competenze necessarie per adempiere ai loro obblighi attinenti alla sicurezza nucleare di un impianto nucleare, come stabilito ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo e agli articoli da 8 bis a 8 quinquies della presente direttiva
  , anche durante e dopo la sua disattivazione
  . Tali obblighi si estendono anche ai lavoratori in subappalto. |

Testo della Commissione

Emendamento

5.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari di licenza di prevedere e mantenere adeguate risorse finanziarie e umane in possesso delle qualifiche, dell'esperienza e delle competenze necessarie per adempiere ai loro obblighi attinenti alla sicurezza nucleare di un impianto nucleare, come stabilito ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo e agli articoli da 8 bis a 8 quinquies della presente direttiva. Tali obblighi si estendono anche ai lavoratori in subappalto.

5.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga ai titolari di licenza di prevedere e mantenere adeguate risorse finanziarie e umane in possesso delle qualifiche, dell'esperienza e delle competenze necessarie per adempiere ai loro obblighi attinenti alla sicurezza nucleare di un impianto nucleare, come stabilito ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo e agli articoli da 8 bis a 8 quinquies della presente direttiva
  , anche durante e dopo la sua disattivazione
  . Tali obblighi si estendono anche ai lavoratori in subappalto.

Emendamento 40

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 9

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 7

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga a tutte le parti di prendere misure concernenti l'istruzione, la formazione e l'esercitazione del personale che ha responsabilità in materia di sicurezza nucleare degli impianti nucleari così come misure per la preparazione e la risposta all'emergenza sul sito, al fine di acquisire, mantenere e sviluppare competenze e capacità aggiornate e reciprocamente riconosciute in materia di sicurezza nucleare. | Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga a tutte le parti di prendere misure concernenti l'istruzione, la formazione
  permanente
  e l'esercitazione del personale che ha responsabilità in materia di sicurezza nucleare degli impianti nucleari così come misure per la preparazione e la risposta all'emergenza sul sito, al fine di acquisire, mantenere e sviluppare competenze e capacità aggiornate e reciprocamente riconosciute in materia di sicurezza nucleare. |

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga a tutte le parti di prendere misure concernenti l'istruzione, la formazione e l'esercitazione del personale che ha responsabilità in materia di sicurezza nucleare degli impianti nucleari così come misure per la preparazione e la risposta all'emergenza sul sito, al fine di acquisire, mantenere e sviluppare competenze e capacità aggiornate e reciprocamente riconosciute in materia di sicurezza nucleare.

Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga a tutte le parti di prendere misure concernenti l'istruzione, la formazione
  permanente
  e l'esercitazione del personale che ha responsabilità in materia di sicurezza nucleare degli impianti nucleari così come misure per la preparazione e la risposta all'emergenza sul sito, al fine di acquisire, mantenere e sviluppare competenze e capacità aggiornate e reciprocamente riconosciute in materia di sicurezza nucleare.

Emendamento 41

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 9

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 8

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Trasparenza | Trasparenza |
| 1.   Gli Stati membri assicurano che informazioni aggiornate sulla sicurezza nucleare degli impianti nucleari e sui relativi rischi siano rese tempestivamente disponibili ai lavoratori e alla popolazione, prestando particolare attenzione alle persone che vivono in prossimità di un impianto nucleare. | 1.   Gli Stati membri assicurano che informazioni aggiornate sulla sicurezza nucleare degli impianti nucleari e sui relativi rischi siano rese disponibili
  senza indugio
  ai lavoratori e alla popolazione, prestando particolare attenzione alle persone che vivono in prossimità di un impianto nucleare.
  È garantito un processo di comunicazione diffuso e trasparente, anche, se del caso, mediante la regolare informazione e consultazione dei cittadini. |
| La disposizione di cui al primo comma include l'obbligo per l'autorità di regolamentazione competente e i titolari di licenza, nei rispettivi settori di competenza, di elaborare, pubblicare o attuare una strategia di trasparenza comprendente, tra l'altro, informazioni sulle normali condizioni di esercizio degli impianti nucleari, consultazioni
  facoltative
  dei lavoratori e della popolazione e comunicazioni in caso di
  eventi anomali
  e di incidenti. | La disposizione di cui al primo comma include l'obbligo per l'autorità di regolamentazione competente e i titolari di licenza, nei rispettivi settori di competenza, di elaborare, pubblicare o attuare una strategia di trasparenza comprendente, tra l'altro, informazioni sulle normali condizioni di esercizio degli impianti nucleari, consultazioni dei lavoratori e
  , se del caso,
  della popolazione, e comunicazioni immediate in caso di
  inconvenienti
  e di incidenti.
  Tale strategia contiene inoltre informazioni significative quali la localizzazione, la costruzione, l'estensione, la messa in servizio, l'esercizio, l'esercizio oltre il ciclo di vita, la chiusura definitiva e la disattivazione. |
| 2.   Le informazioni sono rese accessibili al pubblico conformemente alle vigenti legislazioni nazionali e dell'Unione e agli obblighi internazionali, purché ciò non pregiudichi altri interessi superiori, quali la sicurezza, riconosciuti dalla legislazione nazionale o da obblighi internazionali. | 2.   Le informazioni sono rese accessibili al pubblico conformemente alle vigenti legislazioni nazionali e dell'Unione e agli obblighi internazionali, purché ciò non pregiudichi altri interessi superiori, quali la sicurezza, riconosciuti dalla legislazione nazionale o da obblighi internazionali. |
| 3.   Gli Stati membri provvedono affinché la popolazione abbia l'opportunità, tempestivamente ed effettivamente, di partecipare
  al processo autorizzativo
  degli impianti nucleari, in base alla legislazione nazionale e dell'Unione e agli obblighi internazionali vigenti in materia. | 3.   Gli Stati membri provvedono affinché la popolazione abbia l'opportunità, tempestivamente ed effettivamente, di partecipare
  alla valutazione dell'impatto ambientale
  degli impianti nucleari, in base alla legislazione nazionale e dell'Unione e agli obblighi internazionali vigenti in materia
  , in particolare la convenzione di Århus
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

Trasparenza

Trasparenza

1.   Gli Stati membri assicurano che informazioni aggiornate sulla sicurezza nucleare degli impianti nucleari e sui relativi rischi siano rese tempestivamente disponibili ai lavoratori e alla popolazione, prestando particolare attenzione alle persone che vivono in prossimità di un impianto nucleare.

1.   Gli Stati membri assicurano che informazioni aggiornate sulla sicurezza nucleare degli impianti nucleari e sui relativi rischi siano rese disponibili
  senza indugio
  ai lavoratori e alla popolazione, prestando particolare attenzione alle persone che vivono in prossimità di un impianto nucleare.
  È garantito un processo di comunicazione diffuso e trasparente, anche, se del caso, mediante la regolare informazione e consultazione dei cittadini.

La disposizione di cui al primo comma include l'obbligo per l'autorità di regolamentazione competente e i titolari di licenza, nei rispettivi settori di competenza, di elaborare, pubblicare o attuare una strategia di trasparenza comprendente, tra l'altro, informazioni sulle normali condizioni di esercizio degli impianti nucleari, consultazioni
  facoltative
  dei lavoratori e della popolazione e comunicazioni in caso di
  eventi anomali
  e di incidenti.

La disposizione di cui al primo comma include l'obbligo per l'autorità di regolamentazione competente e i titolari di licenza, nei rispettivi settori di competenza, di elaborare, pubblicare o attuare una strategia di trasparenza comprendente, tra l'altro, informazioni sulle normali condizioni di esercizio degli impianti nucleari, consultazioni dei lavoratori e
  , se del caso,
  della popolazione, e comunicazioni immediate in caso di
  inconvenienti
  e di incidenti.
  Tale strategia contiene inoltre informazioni significative quali la localizzazione, la costruzione, l'estensione, la messa in servizio, l'esercizio, l'esercizio oltre il ciclo di vita, la chiusura definitiva e la disattivazione.

2.   Le informazioni sono rese accessibili al pubblico conformemente alle vigenti legislazioni nazionali e dell'Unione e agli obblighi internazionali, purché ciò non pregiudichi altri interessi superiori, quali la sicurezza, riconosciuti dalla legislazione nazionale o da obblighi internazionali.

2.   Le informazioni sono rese accessibili al pubblico conformemente alle vigenti legislazioni nazionali e dell'Unione e agli obblighi internazionali, purché ciò non pregiudichi altri interessi superiori, quali la sicurezza, riconosciuti dalla legislazione nazionale o da obblighi internazionali.

3.   Gli Stati membri provvedono affinché la popolazione abbia l'opportunità, tempestivamente ed effettivamente, di partecipare
  al processo autorizzativo
  degli impianti nucleari, in base alla legislazione nazionale e dell'Unione e agli obblighi internazionali vigenti in materia.

3.   Gli Stati membri provvedono affinché la popolazione abbia l'opportunità, tempestivamente ed effettivamente, di partecipare
  alla valutazione dell'impatto ambientale
  degli impianti nucleari, in base alla legislazione nazionale e dell'Unione e agli obblighi internazionali vigenti in materia
  , in particolare la convenzione di Århus
  .

Emendamento 42

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 10

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 8 bis

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Obiettivo di sicurezza degli impianti nucleari | Obiettivo di sicurezza degli impianti nucleari |
| 1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che gli impianti nucleari siano progettati, ubicati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati e disattivati con l'obiettivo di evitare
  potenziali
  rilasci radioattivi: | 1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che gli impianti nucleari siano progettati, ubicati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati e disattivati con l'obiettivo di
  impedire incidenti e fuoriuscite radioattive e, in caso di incidente, di attenuarne gli effetti e di
  evitare rilasci radioattivi
  e contaminazioni estese, durature e all'esterno del sito
  : |
| a) | escludendo in pratica il verificarsi di tutte le sequenze incidentali che porterebbero a rilasci iniziali o a grandi rilasci; |

Testo della Commissione

Emendamento

Obiettivo di sicurezza degli impianti nucleari

Obiettivo di sicurezza degli impianti nucleari

1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che gli impianti nucleari siano progettati, ubicati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati e disattivati con l'obiettivo di evitare
  potenziali
  rilasci radioattivi:

1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che gli impianti nucleari siano progettati, ubicati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati e disattivati con l'obiettivo di
  impedire incidenti e fuoriuscite radioattive e, in caso di incidente, di attenuarne gli effetti e di
  evitare rilasci radioattivi
  e contaminazioni estese, durature e all'esterno del sito
  :

a)

escludendo in pratica il verificarsi di tutte le sequenze incidentali che porterebbero a rilasci iniziali o a grandi rilasci;

| a) | escludendo in pratica il verificarsi di tutte le sequenze incidentali che porterebbero a rilasci iniziali o a grandi rilasci
  al livello più basso ragionevolmente possibile
  ; |
| --- | --- |

a)

escludendo in pratica il verificarsi di tutte le sequenze incidentali che porterebbero a rilasci iniziali o a grandi rilasci
  al livello più basso ragionevolmente possibile
  ;

| b) | adottando,
  nei confronti degli eventi incidentali che non sono stati esclusi in pratica
  , misure di progettazione, in modo che si rendano necessarie per la popolazione solo misure di protezione limitate nel tempo e nello spazio, vi sia il tempo sufficiente per attuarle e che la frequenza di tali incidenti sia ridotta al minimo. |
| --- | --- |

b)

adottando,
  nei confronti degli eventi incidentali che non sono stati esclusi in pratica
  , misure di progettazione, in modo che si rendano necessarie per la popolazione solo misure di protezione limitate nel tempo e nello spazio, vi sia il tempo sufficiente per attuarle e che la frequenza di tali incidenti sia ridotta al minimo.

| b) | adottando,
  in caso di incidente
  , misure di progettazione, in modo che si rendano necessarie per la popolazione solo misure di protezione limitate nel tempo e nello spazio, vi sia il tempo sufficiente per attuarle e che la frequenza di tali incidenti sia ridotta al minimo. |
| --- | --- |

b)

adottando,
  in caso di incidente
  , misure di progettazione, in modo che si rendano necessarie per la popolazione solo misure di protezione limitate nel tempo e nello spazio, vi sia il tempo sufficiente per attuarle e che la frequenza di tali incidenti sia ridotta al minimo.

2.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale vigente imponga che l'obiettivo di cui al paragrafo 1 si applichi agli impianti nucleari esistenti per quanto ragionevolmente
  ottenibile
  .

2.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale vigente imponga che l'obiettivo di cui al paragrafo 1 si applichi
  integralmente agli impianti nucleari ai quali la licenza di costruzione sia concessa per la prima volta dopo il ...

   (*1)

  e
  agli impianti nucleari esistenti per quanto ragionevolmente
  possibile
  .

Emendamento 43

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 10

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 8 ter

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Conseguimento dell'obiettivo di sicurezza degli impianti nucleari | Conseguimento dell'obiettivo di sicurezza degli impianti nucleari |
| Al fine di conseguire l'obiettivo di sicurezza di cui all'articolo 8 bis, gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale vigente imponga che gli impianti nucleari siano: | Al fine di conseguire l'obiettivo di sicurezza di cui all'articolo 8 bis, gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale vigente imponga che gli impianti nucleari siano: |
| a) | ubicati in modo da
  evitare, per quanto possibile,
  i rischi esterni di origine naturale o umana e da ridurne al minimo l'impatto; |

Testo della Commissione

Emendamento

Conseguimento dell'obiettivo di sicurezza degli impianti nucleari

Conseguimento dell'obiettivo di sicurezza degli impianti nucleari

Al fine di conseguire l'obiettivo di sicurezza di cui all'articolo 8 bis, gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale vigente imponga che gli impianti nucleari siano:

Al fine di conseguire l'obiettivo di sicurezza di cui all'articolo 8 bis, gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale vigente imponga che gli impianti nucleari siano:

a)

ubicati in modo da
  evitare, per quanto possibile,
  i rischi esterni di origine naturale o umana e da ridurne al minimo l'impatto;

| a) | ubicati in modo da
  prevenire
  i rischi esterni di origine naturale o umana e da ridurne al minimo l'impatto; |
| --- | --- |

a)

ubicati in modo da
  prevenire
  i rischi esterni di origine naturale o umana e da ridurne al minimo l'impatto;

| b) | progettati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati e disattivati nel rispetto del principio della «difesa in profondità» di modo che: |
| --- | --- |

b)

progettati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati e disattivati nel rispetto del principio della «difesa in profondità» di modo che:

| b) | progettati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati e disattivati nel rispetto del principio della «difesa in profondità» di modo che: |
| --- | --- |

b)

progettati, costruiti, messi in esercizio, utilizzati e disattivati nel rispetto del principio della «difesa in profondità» di modo che:

| | i) | le dosi di radiazioni ricevute dai lavoratori e dalla popolazione non superino i limiti
  prescritti
  e siano mantenute al livello più basso ragionevolmente
  ottenibile
  ; |
| --- | --- | --- |

i)

le dosi di radiazioni ricevute dai lavoratori e dalla popolazione non superino i limiti
  prescritti
  e siano mantenute al livello più basso ragionevolmente
  ottenibile
  ;

| | i) | le dosi di radiazioni ricevute dai lavoratori e dalla popolazione non superino i limiti
  autorizzati
  e siano mantenute al livello più basso ragionevolmente
  possibile
  ; |
| --- | --- | --- |

i)

le dosi di radiazioni ricevute dai lavoratori e dalla popolazione non superino i limiti
  autorizzati
  e siano mantenute al livello più basso ragionevolmente
  possibile
  ;

| | ii) | il verificarsi di
  eventi anomali
  sia minimizzato; |
| --- | --- | --- |

ii)

il verificarsi di
  eventi anomali
  sia minimizzato;

| | ii) | il verificarsi di
  inconvenienti
  sia minimizzato; |
| --- | --- | --- |

ii)

il verificarsi di
  inconvenienti
  sia minimizzato;

| | iii) | sia ridotto il potenziale di intensificazione fino al verificarsi di situazioni incidentali migliorando la capacità degli impianti nucleari di gestire e controllare efficacemente gli
  eventi anomali
  ; |
| --- | --- | --- |

iii)

sia ridotto il potenziale di intensificazione fino al verificarsi di situazioni incidentali migliorando la capacità degli impianti nucleari di gestire e controllare efficacemente gli
  eventi anomali
  ;

| | iii) | sia ridotto il potenziale di intensificazione fino al verificarsi di situazioni incidentali migliorando la capacità degli impianti nucleari di gestire e controllare efficacemente gli
  inconvenienti, qualora dovessero comunque verificarsi
  ; |
| --- | --- | --- |

iii)

sia ridotto il potenziale di intensificazione fino al verificarsi di situazioni incidentali migliorando la capacità degli impianti nucleari di gestire e controllare efficacemente gli
  inconvenienti, qualora dovessero comunque verificarsi
  ;

| | iv) | le conseguenze negative di
  eventi anomali
  e di incidenti di riferimento di progetto, qualora essi si verifichino, siano attenuate in modo da assicurare che non inducano alcun impatto radiologico all'esterno del sito o abbiano soltanto un impatto radiologico minore; |
| --- | --- | --- |

iv)

le conseguenze negative di
  eventi anomali
  e di incidenti di riferimento di progetto, qualora essi si verifichino, siano attenuate in modo da assicurare che non inducano alcun impatto radiologico all'esterno del sito o abbiano soltanto un impatto radiologico minore;

| | iv) | le conseguenze negative di
  inconvenienti
  e di incidenti di riferimento di progetto, qualora essi si verifichino
  ugualmente
  , siano attenuate in modo da assicurare che non inducano alcun impatto radiologico all'esterno del sito o abbiano soltanto un impatto radiologico minore; |
| --- | --- | --- |

iv)

le conseguenze negative di
  inconvenienti
  e di incidenti di riferimento di progetto, qualora essi si verifichino
  ugualmente
  , siano attenuate in modo da assicurare che non inducano alcun impatto radiologico all'esterno del sito o abbiano soltanto un impatto radiologico minore;

| | v) | i
  rischi esterni di origine naturale e umana
  siano per quanto possibile evitati
  e il loro impatto
  ridotto al minimo
  . |
| --- | --- | --- |

v)

i
  rischi esterni di origine naturale e umana
  siano per quanto possibile evitati
  e il loro impatto
  ridotto al minimo
  .

| | v) | la frequenza dei
  rischi esterni di origine naturale e umana
  sia ridotta al minimo
  e il loro impatto
  sia del livello più basso ragionevolmente possibile
  . |
| --- | --- | --- |

v)

la frequenza dei
  rischi esterni di origine naturale e umana
  sia ridotta al minimo
  e il loro impatto
  sia del livello più basso ragionevolmente possibile
  .

Emendamento 44

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 10

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 8 quater

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Metodologia per la scelta del sito, la progettazione, la costruzione, la messa in esercizio, l'esercizio e la disattivazione degli impianti nucleari | Metodologia per la scelta del sito, la progettazione, la costruzione, la messa in esercizio, l'esercizio e la disattivazione degli impianti nucleari |
| 1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che il titolare della licenza, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente: | 1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che il titolare della licenza, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente: |
| a) | valuti periodicamente l'impatto radiologico di un impianto nucleare per i lavoratori, la popolazione così come per l'aria, l'acqua e il suolo, nelle normali condizioni di esercizio e in condizioni incidentali; |

Testo della Commissione

Emendamento

Metodologia per la scelta del sito, la progettazione, la costruzione, la messa in esercizio, l'esercizio e la disattivazione degli impianti nucleari

Metodologia per la scelta del sito, la progettazione, la costruzione, la messa in esercizio, l'esercizio e la disattivazione degli impianti nucleari

1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che il titolare della licenza, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente:

1.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che il titolare della licenza, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente:

a)

valuti periodicamente l'impatto radiologico di un impianto nucleare per i lavoratori, la popolazione così come per l'aria, l'acqua e il suolo, nelle normali condizioni di esercizio e in condizioni incidentali;

| a) | valuti periodicamente l'impatto radiologico di un impianto nucleare per i lavoratori, la popolazione così come per l'aria, l'acqua e il suolo, nelle normali condizioni di esercizio e in condizioni incidentali; |
| --- | --- |

a)

valuti periodicamente l'impatto radiologico di un impianto nucleare per i lavoratori, la popolazione così come per l'aria, l'acqua e il suolo, nelle normali condizioni di esercizio e in condizioni incidentali;

| b) | definisca, documenti e riesamini periodicamente, e almeno ogni
  dieci
  anni, la base di progetto degli impianti nucleari, nell'ambito di una revisione periodica della sicurezza, e la integri con un'analisi di estensione del progetto, per assicurare che siano attuate tutte le misure di miglioramento ragionevolmente realizzabili; |
| --- | --- |

b)

definisca, documenti e riesamini periodicamente, e almeno ogni
  dieci
  anni, la base di progetto degli impianti nucleari, nell'ambito di una revisione periodica della sicurezza, e la integri con un'analisi di estensione del progetto, per assicurare che siano attuate tutte le misure di miglioramento ragionevolmente realizzabili;

| b) | definisca, documenti e riesamini periodicamente, e almeno ogni
  otto
  anni, la base di progetto degli impianti nucleari, nell'ambito di una revisione periodica della sicurezza, e la integri con un'analisi di estensione del progetto, per assicurare che siano attuate tutte le misure di miglioramento ragionevolmente realizzabili; |
| --- | --- |

b)

definisca, documenti e riesamini periodicamente, e almeno ogni
  otto
  anni, la base di progetto degli impianti nucleari, nell'ambito di una revisione periodica della sicurezza, e la integri con un'analisi di estensione del progetto, per assicurare che siano attuate tutte le misure di miglioramento ragionevolmente realizzabili;

| c) | assicuri che l'analisi di estensione del progetto contempli tutti gli incidenti, gli eventi e la combinazione di eventi, compresi i rischi interni ed esterni, di origine naturale o umana, e gli incidenti gravi, che portano a condizioni non incluse negli incidenti di riferimento di progetto; |
| --- | --- |

c)

assicuri che l'analisi di estensione del progetto contempli tutti gli incidenti, gli eventi e la combinazione di eventi, compresi i rischi interni ed esterni, di origine naturale o umana, e gli incidenti gravi, che portano a condizioni non incluse negli incidenti di riferimento di progetto;

| c) | assicuri che l'analisi di estensione del progetto contempli tutti gli incidenti, gli eventi e la combinazione di eventi, compresi i rischi interni ed esterni, di origine naturale o umana, e gli incidenti gravi, che portano a condizioni non incluse negli incidenti di riferimento di progetto; |
| --- | --- |

c)

assicuri che l'analisi di estensione del progetto contempli tutti gli incidenti, gli eventi e la combinazione di eventi, compresi i rischi interni ed esterni, di origine naturale o umana, e gli incidenti gravi, che portano a condizioni non incluse negli incidenti di riferimento di progetto;

| d) | stabilisca e applichi strategie per attenuare sia gli incidenti di riferimento di progetto sia gli incidenti non considerati in fase di progetto; |
| --- | --- |

d)

stabilisca e applichi strategie per attenuare sia gli incidenti di riferimento di progetto sia gli incidenti non considerati in fase di progetto;

| d) | stabilisca e applichi strategie per attenuare sia gli incidenti di riferimento di progetto sia gli incidenti non considerati in fase di progetto; |
| --- | --- |

d)

stabilisca e applichi strategie per attenuare sia gli incidenti di riferimento di progetto sia gli incidenti non considerati in fase di progetto;

| e) | attui linee guida per la gestione degli incidenti gravi per tutte le centrali nucleari e, se del caso, altri impianti nucleari, che coprano tutte le condizioni operative, incidenti gravi in piscine per il combustibile esaurito e gli eventi di lunga durata; |
| --- | --- |

e)

attui linee guida per la gestione degli incidenti gravi per tutte le centrali nucleari e, se del caso, altri impianti nucleari, che coprano tutte le condizioni operative, incidenti gravi in piscine per il combustibile esaurito e gli eventi di lunga durata;

| e) | attui linee guida per la gestione degli incidenti gravi per tutte le centrali nucleari e, se del caso, altri impianti nucleari, che coprano tutte le condizioni operative, incidenti gravi in piscine per il combustibile esaurito e gli eventi di lunga durata; |
| --- | --- |

e)

attui linee guida per la gestione degli incidenti gravi per tutte le centrali nucleari e, se del caso, altri impianti nucleari, che coprano tutte le condizioni operative, incidenti gravi in piscine per il combustibile esaurito e gli eventi di lunga durata;

| f) | effettui una specifica valutazione della sicurezza degli impianti nucleari che l'autorità di regolamentazione competente considera prossimi ai valori limite previsti in origine per il loro ciclo di vita operativa e per le quali è richiesta un'estensione della durata di vita. |
| --- | --- |

f)

effettui una specifica valutazione della sicurezza degli impianti nucleari che l'autorità di regolamentazione competente considera prossimi ai valori limite previsti in origine per il loro ciclo di vita operativa e per le quali è richiesta un'estensione della durata di vita.

| f) | effettui una specifica valutazione della sicurezza degli impianti nucleari che l'autorità di regolamentazione competente considera prossimi ai valori limite previsti in origine per il loro ciclo di vita operativa e per le quali è richiesta un'estensione della durata di vita.
  Sono attuate eventuali misure imposte dall'autorità di regolamentazione onde prevenire incidenti non considerati in fase di progetto prima che sia autorizzata l'estensione della durata di vita. |
| --- | --- |

f)

effettui una specifica valutazione della sicurezza degli impianti nucleari che l'autorità di regolamentazione competente considera prossimi ai valori limite previsti in origine per il loro ciclo di vita operativa e per le quali è richiesta un'estensione della durata di vita.
  Sono attuate eventuali misure imposte dall'autorità di regolamentazione onde prevenire incidenti non considerati in fase di progetto prima che sia autorizzata l'estensione della durata di vita.

2.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che la concessione o la revisione di un'autorizzazione per costruire e/o gestire un impianto nucleare sia basata su un'adeguata valutazione della sicurezza specifica per il sito e per l'impianto.

2.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che la concessione o la revisione di un'autorizzazione per costruire e/o gestire un impianto nucleare sia basata su un'adeguata valutazione della sicurezza specifica per il sito e per l'impianto
  , incluse ispezioni in loco da parte dell'autorità nazionale
  .

3.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga, nel caso di centrali nucleari e, se del caso, di reattori di ricerca per i quali è chiesta per la prima volta una domanda di autorizzazione a costruire, che l'autorità di regolamentazione competente obblighi il richiedente a dimostrare che la progettazione limita in pratica all'interno dell'involucro di contenimento gli effetti di un danneggiamento del nocciolo.

3.   Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga, nel caso di centrali nucleari e, se del caso, di reattori di ricerca per i quali è chiesta per la prima volta una domanda di autorizzazione a costruire, che l'autorità di regolamentazione competente obblighi il richiedente a dimostrare che la progettazione limita in pratica all'interno dell'involucro di contenimento gli effetti di un danneggiamento del nocciolo.

Emendamento 45

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 10

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 8 quinquies

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Preparazione e risposta alle emergenze sul sito | Preparazione e risposta alle emergenze sul sito |
| Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che il titolare della licenza, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente: | Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che il titolare della licenza, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente: |
| a) | elabori e aggiorni regolarmente un piano di emergenza interna che: |

Testo della Commissione

Emendamento

Preparazione e risposta alle emergenze sul sito

Preparazione e risposta alle emergenze sul sito

Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che il titolare della licenza, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente:

Gli Stati membri provvedono affinché il quadro nazionale imponga che il titolare della licenza, sotto la supervisione dell'autorità di regolamentazione competente:

a)

elabori e aggiorni regolarmente un piano di emergenza interna che:

| a) | elabori e aggiorni regolarmente
  , almeno ogni otto anni,
  un piano di emergenza interna che: |
| --- | --- |

a)

elabori e aggiorni regolarmente
  , almeno ogni otto anni,
  un piano di emergenza interna che:

| | i) | sia basato su una valutazione di eventi e di situazioni che potrebbero richiedere misure di protezione all'interno o all'esterno del sito; |
| --- | --- | --- |

i)

sia basato su una valutazione di eventi e di situazioni che potrebbero richiedere misure di protezione all'interno o all'esterno del sito;

| | i) | sia basato su una valutazione di eventi e di situazioni che potrebbero richiedere misure di protezione all'interno o all'esterno del sito; |
| --- | --- | --- |

i)

sia basato su una valutazione di eventi e di situazioni che potrebbero richiedere misure di protezione all'interno o all'esterno del sito;

| | ii) | sia coordinato con tutti gli altri organismi coinvolti e si basi sull'esperienza acquisita in occasione di incidenti gravi, qualora si verificassero; |
| --- | --- | --- |

ii)

sia coordinato con tutti gli altri organismi coinvolti e si basi sull'esperienza acquisita in occasione di incidenti gravi, qualora si verificassero;

| | ii) | sia coordinato con tutti gli altri organismi coinvolti e si basi sull'esperienza acquisita in occasione di incidenti gravi, qualora si verificassero; |
| --- | --- | --- |

ii)

sia coordinato con tutti gli altri organismi coinvolti e si basi sull'esperienza acquisita in occasione di incidenti gravi, qualora si verificassero;

| | iii) | affronti, in particolare, eventi che possono avere effetti su più unità di un impianto nucleare; |
| --- | --- | --- |

iii)

affronti, in particolare, eventi che possono avere effetti su più unità di un impianto nucleare;

| | iii) | affronti, in particolare, eventi che possono avere effetti su più unità di un impianto nucleare; |
| --- | --- | --- |

iii)

affronti, in particolare, eventi che possono avere effetti su più unità di un impianto nucleare;

| | iii bis) | prenda in considerazione i rischi cumulativi associati alla presenza di altri impianti industriali pericolosi nelle vicinanze (tipo Seveso III); |
| --- | --- | --- |

iii bis)

prenda in considerazione i rischi cumulativi associati alla presenza di altri impianti industriali pericolosi nelle vicinanze (tipo Seveso III);

| b) | definisca la struttura organizzativa necessaria ai fini di una chiara ripartizione delle responsabilità e garantisca la disponibilità delle risorse e degli attivi necessari; |
| --- | --- |

b)

definisca la struttura organizzativa necessaria ai fini di una chiara ripartizione delle responsabilità e garantisca la disponibilità delle risorse e degli attivi necessari;

| b) | definisca la struttura organizzativa necessaria ai fini di una chiara ripartizione delle responsabilità e garantisca la disponibilità delle risorse e degli attivi necessari; |
| --- | --- |

b)

definisca la struttura organizzativa necessaria ai fini di una chiara ripartizione delle responsabilità e garantisca la disponibilità delle risorse e degli attivi necessari;

| c) | attui misure per coordinare attività in loco e collaborare con le autorità e agenzie responsabili degli interventi urgenti in tutte le fasi di una situazione di emergenza, con esercitazioni periodiche; |
| --- | --- |

c)

attui misure per coordinare attività in loco e collaborare con le autorità e agenzie responsabili degli interventi urgenti in tutte le fasi di una situazione di emergenza, con esercitazioni periodiche;

| c) | attui misure per coordinare attività in loco e collaborare con le autorità e agenzie responsabili degli interventi urgenti in tutte le fasi di una situazione di emergenza, con esercitazioni periodiche; |
| --- | --- |

c)

attui misure per coordinare attività in loco e collaborare con le autorità e agenzie responsabili degli interventi urgenti in tutte le fasi di una situazione di emergenza, con esercitazioni periodiche;

| d) | preveda misure di preparazione per i lavoratori sul sito per quanto riguarda potenziali eventi anomali e incidenti; |
| --- | --- |

d)

preveda misure di preparazione per i lavoratori sul sito per quanto riguarda potenziali eventi anomali e incidenti;

| d) | preveda misure di preparazione per i lavoratori sul sito per quanto riguarda potenziali inconvenienti e incidenti; |
| --- | --- |

d)

preveda misure di preparazione per i lavoratori sul sito per quanto riguarda potenziali inconvenienti e incidenti;

| e) | preveda dispositivi di cooperazione transfrontaliera e internazionale, comprese misure predefinite per ricevere assistenza esterna in loco, se necessario; |
| --- | --- |

e)

preveda dispositivi di cooperazione transfrontaliera e internazionale, comprese misure predefinite per ricevere assistenza esterna in loco, se necessario;

| e) | preveda dispositivi di cooperazione transfrontaliera e internazionale, comprese misure predefinite per ricevere assistenza esterna in loco, se necessario; |
| --- | --- |

e)

preveda dispositivi di cooperazione transfrontaliera e internazionale, comprese misure predefinite per ricevere assistenza esterna in loco, se necessario;

| f) | istituisca un Centro di risposta alle emergenze in loco, sufficientemente protetto contro i rischi naturali e la radioattività per garantirne l'abitabilità; |
| --- | --- |

f)

istituisca un Centro di risposta alle emergenze in loco, sufficientemente protetto contro i rischi naturali e la radioattività per garantirne l'abitabilità;

| f) | istituisca un Centro di risposta alle emergenze in loco, sufficientemente protetto contro i rischi naturali e la radioattività per garantirne l'abitabilità
  in caso e nel corso di potenziali situazioni di gestione delle crisi
  ; |
| --- | --- |

f)

istituisca un Centro di risposta alle emergenze in loco, sufficientemente protetto contro i rischi naturali e la radioattività per garantirne l'abitabilità
  in caso e nel corso di potenziali situazioni di gestione delle crisi
  ;

| g) | adotti misure di protezione in caso di emergenza al fine di attenuare le possibili conseguenze per la salute umana e per l'aria, l'acqua e il suolo. |
| --- | --- |

g)

adotti misure di protezione in caso di emergenza al fine di attenuare le possibili conseguenze per la salute umana e per l'aria, l'acqua e il suolo.

| g) | adotti misure di protezione in caso di emergenza al fine di attenuare le possibili conseguenze per la salute umana e per l'aria, l'acqua e il suolo. |
| --- | --- |

g)

adotti misure di protezione in caso di emergenza al fine di attenuare le possibili conseguenze per la salute umana e per l'aria, l'acqua e il suolo.

Emendamento 46

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 11

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 8 sexies

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Revisioni tra pari | Revisioni tra pari |
| 1.   Gli Stati membri dispongono, almeno ogni
  dieci
  anni, autovalutazioni periodiche del loro quadro nazionale e delle loro autorità di regolamentazione competenti e sollecitano una revisione internazionale tra pari dei pertinenti segmenti del loro quadro nazionale e delle loro autorità di regolamentazione competenti al fine di migliorare continuamente la sicurezza nucleare. I risultati delle revisioni tra pari, ove disponibili, sono trasmessi agli Stati membri e alla Commissione. | 1.   Gli Stati membri dispongono, almeno ogni
  otto
  anni, autovalutazioni periodiche del loro quadro nazionale e delle loro autorità di regolamentazione competenti e sollecitano una revisione internazionale tra pari dei pertinenti segmenti del loro quadro nazionale e delle loro autorità di regolamentazione competenti al fine di migliorare continuamente la sicurezza nucleare. I risultati delle revisioni tra pari, ove disponibili, sono trasmessi agli Stati membri e alla Commissione.
  Il Parlamento europeo è informato periodicamente dei risultati delle revisioni tra pari nonché delle misure e dei piani correlati. |
| 2.   Gli Stati membri, con il sostegno delle autorità di regolamentazione competenti, organizzano periodicamente e, almeno ogni sei anni, un sistema di revisioni tematiche tra pari e concordano un calendario e le relative modalità di attuazione. A tal fine, gli Stati membri: | 2.   Gli Stati membri, con il sostegno delle autorità di regolamentazione competenti, organizzano periodicamente e, almeno ogni sei anni, un sistema di revisioni tematiche tra pari e concordano un calendario e le relative modalità di attuazione. A tal fine,
  nell'ambito dell'ENSREG),
  gli Stati membri: |
| a) | selezionano congiuntamente
  e in stretta collaborazione con la Commissione,
  uno o più temi specifici legati alla sicurezza nucleare degli impianti nucleari. Qualora gli Stati membri non riescano a selezionare congiuntamente almeno un argomento entro i termini specificati nel presente paragrafo, la Commissione sceglie i temi che formeranno oggetto di revisione tra pari; |

Testo della Commissione

Emendamento

Revisioni tra pari

Revisioni tra pari

1.   Gli Stati membri dispongono, almeno ogni
  dieci
  anni, autovalutazioni periodiche del loro quadro nazionale e delle loro autorità di regolamentazione competenti e sollecitano una revisione internazionale tra pari dei pertinenti segmenti del loro quadro nazionale e delle loro autorità di regolamentazione competenti al fine di migliorare continuamente la sicurezza nucleare. I risultati delle revisioni tra pari, ove disponibili, sono trasmessi agli Stati membri e alla Commissione.

1.   Gli Stati membri dispongono, almeno ogni
  otto
  anni, autovalutazioni periodiche del loro quadro nazionale e delle loro autorità di regolamentazione competenti e sollecitano una revisione internazionale tra pari dei pertinenti segmenti del loro quadro nazionale e delle loro autorità di regolamentazione competenti al fine di migliorare continuamente la sicurezza nucleare. I risultati delle revisioni tra pari, ove disponibili, sono trasmessi agli Stati membri e alla Commissione.
  Il Parlamento europeo è informato periodicamente dei risultati delle revisioni tra pari nonché delle misure e dei piani correlati.

2.   Gli Stati membri, con il sostegno delle autorità di regolamentazione competenti, organizzano periodicamente e, almeno ogni sei anni, un sistema di revisioni tematiche tra pari e concordano un calendario e le relative modalità di attuazione. A tal fine, gli Stati membri:

2.   Gli Stati membri, con il sostegno delle autorità di regolamentazione competenti, organizzano periodicamente e, almeno ogni sei anni, un sistema di revisioni tematiche tra pari e concordano un calendario e le relative modalità di attuazione. A tal fine,
  nell'ambito dell'ENSREG),
  gli Stati membri:

a)

selezionano congiuntamente
  e in stretta collaborazione con la Commissione,
  uno o più temi specifici legati alla sicurezza nucleare degli impianti nucleari. Qualora gli Stati membri non riescano a selezionare congiuntamente almeno un argomento entro i termini specificati nel presente paragrafo, la Commissione sceglie i temi che formeranno oggetto di revisione tra pari;

| a) | selezionano congiuntamente uno o più temi specifici legati alla sicurezza nucleare degli impianti nucleari. Qualora gli Stati membri non riescano a selezionare congiuntamente almeno un argomento entro i termini specificati nel presente paragrafo, la Commissione sceglie i temi che formeranno oggetto di revisione tra pari; |
| --- | --- |

a)

selezionano congiuntamente uno o più temi specifici legati alla sicurezza nucleare degli impianti nucleari. Qualora gli Stati membri non riescano a selezionare congiuntamente almeno un argomento entro i termini specificati nel presente paragrafo, la Commissione sceglie i temi che formeranno oggetto di revisione tra pari;

| b) | sulla base di
  questi temi, effettuano, in stretta collaborazione con i titolari di licenza, valutazioni nazionali e ne pubblicano i risultati; |
| --- | --- |

b)

sulla base di
  questi temi, effettuano, in stretta collaborazione con i titolari di licenza, valutazioni nazionali e ne pubblicano i risultati;

| b) | valutano in quale misura
  questi temi
  sono stati affrontati e
  ,
  se necessario,
  effettuano, in stretta collaborazione con i titolari di licenza, valutazioni nazionali
  degli impianti, che l'autorità di regolamentazione competente deve giudicare,
  e ne pubblicano i risultati |
| --- | --- |

b)

valutano in quale misura
  questi temi
  sono stati affrontati e
  ,
  se necessario,
  effettuano, in stretta collaborazione con i titolari di licenza, valutazioni nazionali
  degli impianti, che l'autorità di regolamentazione competente deve giudicare,
  e ne pubblicano i risultati

| c) | definiscono congiuntamente una metodologia, predispongono ed effettuano una revisione tra pari dei risultati delle valutazioni nazionali di cui alla lettera b)
  , alla quale la Commissione è invitata a partecipare
  ; |
| --- | --- |

c)

definiscono congiuntamente una metodologia, predispongono ed effettuano una revisione tra pari dei risultati delle valutazioni nazionali di cui alla lettera b)
  , alla quale la Commissione è invitata a partecipare
  ;

| c) | definiscono congiuntamente una metodologia, predispongono ed effettuano una revisione tra pari dei risultati delle valutazioni nazionali di cui alla lettera b); |
| --- | --- |

c)

definiscono congiuntamente una metodologia, predispongono ed effettuano una revisione tra pari dei risultati delle valutazioni nazionali di cui alla lettera b);

| d) | pubblicano i risultati delle revisioni tra pari di cui alla lettera c). |
| --- | --- |

d)

pubblicano i risultati delle revisioni tra pari di cui alla lettera c).

| d) | pubblicano i risultati delle revisioni tra pari di cui alla lettera c). |
| --- | --- |

d)

pubblicano i risultati delle revisioni tra pari di cui alla lettera c).

2 bis.
     
  L'argomento della prima revisione tematica tra pari è deciso entro ...

   (*2)

  .

3.   Ciascuno Stato membro, a seguito
  della revisione
  tra pari di cui al paragrafo 2, provvede alla programmazione e alle modalità di attuazione sul suo territorio, delle pertinenti raccomandazioni tecniche risultanti dal processo di revisione tra pari
  e ne informano la Commissione
  .

3.   Ciascuno Stato membro, a seguito
  delle revisioni
  tra pari di cui al paragrafo 2,
  informa tutti gli Stati membri e la Commissione dei risultati e
  provvede alla programmazione e alle modalità di attuazione sul suo territorio delle pertinenti raccomandazioni tecniche risultanti dal processo di revisione tra pari
  , oltre a pubblicare un piano d'azione che rispecchi i provvedimenti adottati
  .

4.   Qualora
  constati
  deviazioni sostanziali o ritardi nell'applicazione delle raccomandazioni tecniche formulate a seguito dell'esercizio di revisione tra pari,
  la Commissione
  invita le competenti autorità di regolamentazione degli Stati membri non coinvolti a organizzare e condurre una missione di verifica al fine di ottenere un quadro completo della situazione e informare lo Stato membro interessato delle possibili misure per correggere le carenze riscontrate.

4.   
  La Commissione,
  qualora
  individui, in stretta collaborazione con l'ENSREG,
  deviazioni sostanziali o ritardi nell'applicazione delle raccomandazioni tecniche formulate a seguito dell'esercizio di revisione tra pari, invita le competenti autorità di regolamentazione degli Stati membri non coinvolti a organizzare e condurre una missione di verifica al fine di ottenere un quadro completo della situazione e informare lo Stato membro interessato delle possibili misure per correggere le carenze riscontrate.

5.   In caso di incidenti che portino a
  rilasci iniziali o a grandi rilasci o se si verifica un evento anomalo all'origine di
  situazioni che richiedono misure di emergenza all'esterno degli impianti o misure di protezione della popolazione, lo Stato membro interessato organizza entro sei mesi una revisione tra pari dell'impianto interessato conformemente al paragrafo 2
  , al quale la Commissione è invitata a partecipare.

5.   In caso di incidenti
  o inconvenienti
  che portino a situazioni che richiedono misure di emergenza all'esterno degli impianti o misure di protezione della popolazione, lo Stato membro interessato organizza entro sei mesi una revisione tra pari dell'impianto interessato conformemente al paragrafo 2, al quale la Commissione è invitata a partecipare.

Emendamento 47

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 11

Direttiva 2009/71/Euratom

Articolo 8 septies

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Sulla base dei risultati delle revisioni tra pari effettuate a norma dell'articolo 8 sexies, paragrafo 2, e delle conseguenti raccomandazioni tecniche, nel rispetto dei principi di trasparenza e di continuo miglioramento della sicurezza nucleare, gli Stati membri, con il sostegno delle autorità di regolamentazione competenti, elaborano e stabiliscono congiuntamente linee guida sui temi specifici di cui all'articolo 8 sexies, paragrafo 2, lettera a). | Sulla base dei risultati delle revisioni tra pari effettuate a norma dell'articolo 8 sexies, paragrafo 2, e delle conseguenti raccomandazioni tecniche, nel rispetto dei principi di trasparenza e di continuo miglioramento della sicurezza nucleare, gli Stati membri, con il sostegno delle autorità di regolamentazione competenti, elaborano e stabiliscono congiuntamente linee guida sui temi specifici di cui all'articolo 8 sexies, paragrafo 2, lettera a). |
| | I risultati della revisione tematica tra pari sono utilizzati per favorire le discussioni nell'ambito della comunità nucleare che possano portare in futuro allo sviluppo di una serie di criteri comunitari armonizzati in materia di sicurezza. |

Testo della Commissione

Emendamento

Sulla base dei risultati delle revisioni tra pari effettuate a norma dell'articolo 8 sexies, paragrafo 2, e delle conseguenti raccomandazioni tecniche, nel rispetto dei principi di trasparenza e di continuo miglioramento della sicurezza nucleare, gli Stati membri, con il sostegno delle autorità di regolamentazione competenti, elaborano e stabiliscono congiuntamente linee guida sui temi specifici di cui all'articolo 8 sexies, paragrafo 2, lettera a).

Sulla base dei risultati delle revisioni tra pari effettuate a norma dell'articolo 8 sexies, paragrafo 2, e delle conseguenti raccomandazioni tecniche, nel rispetto dei principi di trasparenza e di continuo miglioramento della sicurezza nucleare, gli Stati membri, con il sostegno delle autorità di regolamentazione competenti, elaborano e stabiliscono congiuntamente linee guida sui temi specifici di cui all'articolo 8 sexies, paragrafo 2, lettera a).

I risultati della revisione tematica tra pari sono utilizzati per favorire le discussioni nell'ambito della comunità nucleare che possano portare in futuro allo sviluppo di una serie di criteri comunitari armonizzati in materia di sicurezza.

---

(33)  GU L 199 del 2.8.2011, pag. 48.

(33)  GU L 199 del 2.8.2011, pag. 48.

(33 bis)  
  P7_TA(2013)0089.

(34)  Adottate dal Coreper il 25 aprile 2007 (doc. 8784/07) e dal Consiglio Affari economici e finanziari l'8 maggio 2007.

(8)  Adottate dal Coreper il 25 aprile 2007 (doc. 8784/07) e dal Consiglio Affari economici e finanziari l'8 maggio 2007.

(42)  GU L 371 del 30.12.1987, pag. 76.

(43)  GU L 357 del 7.12.1989, pag. 31.

(42)  GU L 371 del 30.12.1987, pag. 76.

(43)  GU L 357 del 7.12.1989, pag. 31.

(*1)  
  Data di entrata in vigore della presente direttiva.

(*2)  
  Tre anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Regime fiscale comune applicabile alle società madri e figlie di Stati membri diversi *

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2011/96/UE concernente il regime fiscale comune applicabile alle società madri e figlie di Stati membri diversi (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

(Procedura legislativa speciale — consultazione)

(2017/C 408/24)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2013)0814),

| — | visto l'articolo 115 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 115 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C7-0464/2013),

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per i problemi economici e monetari e il parere della commissione giuridica (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per i problemi economici e monetari e il parere della commissione giuridica (A7-0243/2014),

| 1. | approva la proposta della Commissione quale emendata; |
| --- | --- |

1.

approva la proposta della Commissione quale emendata;

| 2. | invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 293, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea; |
| --- | --- |

2.

invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 293, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea;

| 3. | invita il Consiglio a informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

3.

invita il Consiglio a informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

| 4. | chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione; |
| --- | --- |

4.

chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione;

| 5. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

5.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento 1

Proposta di direttiva

Considerando - 1 (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (-1) | Si stima che ogni anno nell'Unione vadano perduti — a causa della frode, dell'evasione e dell'elusione fiscale nonché della pianificazione fiscale aggressiva — mille miliardi di EUR di potenziale gettito fiscale, il che rappresenta un costo annuo di circa 2 000 EUR per ogni cittadino dell'Unione. È pertanto essenziale adottare misure appropriate contro la frode fiscale e modificare la direttiva 2011/96/UE

   (1 bis)

  del Consiglio al fine di garantire che l'applicazione della direttiva stessa non precluda un'azione efficace contro la doppia non imposizione nell'ambito delle strutture di finanziamento ibrido. |

Testo della Commissione

Emendamento

(-1)

Si stima che ogni anno nell'Unione vadano perduti — a causa della frode, dell'evasione e dell'elusione fiscale nonché della pianificazione fiscale aggressiva — mille miliardi di EUR di potenziale gettito fiscale, il che rappresenta un costo annuo di circa 2 000 EUR per ogni cittadino dell'Unione. È pertanto essenziale adottare misure appropriate contro la frode fiscale e modificare la direttiva 2011/96/UE

   (1 bis)

  del Consiglio al fine di garantire che l'applicazione della direttiva stessa non precluda un'azione efficace contro la doppia non imposizione nell'ambito delle strutture di finanziamento ibrido.

Emendamento 2

Proposta di direttiva

Considerando - 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (-1a) | La comunicazione della Commissione del 6 dicembre 2012 intitolata «Piano d'azione per rafforzare la lotta alla frode fiscale e all'evasione fiscale» identifica la lotta alle incongruenze tra i sistemi fiscali come una delle azioni da intraprendere a breve termine e comprende una modifica della direttiva 2011/96/UE intesa a garantire che l'applicazione di tale direttiva non precluda involontariamente un'azione efficace contro la doppia non imposizione nell'ambito delle strutture di finanziamento ibrido. Il piano d'azione annunciava inoltre una revisione delle disposizioni antiabuso nelle direttive relative all'imposta sulle società, compresa la direttiva 2011/96/UE, al fine di attuare i principi sottesi alla raccomandazione della Commissione del 6 dicembre 2012 sulla pianificazione fiscale aggressiva. Nella sua risoluzione del 21 maggio 2013 sulla lotta contro la frode fiscale, l'evasione fiscale e i paradisi fiscali, il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a presentare nel 2013 una proposta di modifica della direttiva 2011/96/UE al fine di rivedere le disposizioni antiabuso ed eliminare il problema della doppia non imposizione agevolata da entità e strumenti finanziari ibridi nell'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(-1a)

La comunicazione della Commissione del 6 dicembre 2012 intitolata «Piano d'azione per rafforzare la lotta alla frode fiscale e all'evasione fiscale» identifica la lotta alle incongruenze tra i sistemi fiscali come una delle azioni da intraprendere a breve termine e comprende una modifica della direttiva 2011/96/UE intesa a garantire che l'applicazione di tale direttiva non precluda involontariamente un'azione efficace contro la doppia non imposizione nell'ambito delle strutture di finanziamento ibrido. Il piano d'azione annunciava inoltre una revisione delle disposizioni antiabuso nelle direttive relative all'imposta sulle società, compresa la direttiva 2011/96/UE, al fine di attuare i principi sottesi alla raccomandazione della Commissione del 6 dicembre 2012 sulla pianificazione fiscale aggressiva. Nella sua risoluzione del 21 maggio 2013 sulla lotta contro la frode fiscale, l'evasione fiscale e i paradisi fiscali, il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a presentare nel 2013 una proposta di modifica della direttiva 2011/96/UE al fine di rivedere le disposizioni antiabuso ed eliminare il problema della doppia non imposizione agevolata da entità e strumenti finanziari ibridi nell'Unione.

Emendamento 3

Proposta di direttiva

Considerando 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (2) | I benefici della direttiva 2011/96/UE non dovrebbero portare a situazioni di doppia non imposizione e pertanto generare vantaggi fiscali involontari per i gruppi di società madri e figlie di Stati membri diversi rispetto ai gruppi di società di uno stesso Stato membro. |

Testo della Commissione

Emendamento

(2)

I benefici della direttiva 2011/96/UE non dovrebbero portare a situazioni di doppia non imposizione e pertanto generare vantaggi fiscali involontari per i gruppi di società madri e figlie di Stati membri diversi rispetto ai gruppi di società di uno stesso Stato membro.

| (2) | I benefici della direttiva 2011/96/UE non dovrebbero portare a situazioni di doppia non imposizione
  o a forme estreme di ridotta imposizione
  e pertanto generare vantaggi fiscali involontari per i gruppi di società madri e figlie di Stati membri diversi rispetto ai gruppi di società di uno stesso Stato membro. |
| --- | --- |

(2)

I benefici della direttiva 2011/96/UE non dovrebbero portare a situazioni di doppia non imposizione
  o a forme estreme di ridotta imposizione
  e pertanto generare vantaggi fiscali involontari per i gruppi di società madri e figlie di Stati membri diversi rispetto ai gruppi di società di uno stesso Stato membro.

Emendamento 4

Proposta di direttiva

Considerando 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (4) | Al fine di evitare l'elusione e gli abusi fiscali tramite costruzioni artificiose è necessario inserire una disposizione antiabuso comune adeguata alla finalità e agli obiettivi della direttiva 2011/96/UE. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4)

Al fine di evitare l'elusione e gli abusi fiscali tramite costruzioni artificiose è necessario inserire una disposizione antiabuso comune adeguata alla finalità e agli obiettivi della direttiva 2011/96/UE.

| (4) | Al fine di evitare l'elusione e gli abusi fiscali tramite costruzioni artificiose è necessario inserire una disposizione antiabuso comune
  obbligatoria
  adeguata alla finalità e agli obiettivi della direttiva 2011/96/UE. |
| --- | --- |

(4)

Al fine di evitare l'elusione e gli abusi fiscali tramite costruzioni artificiose è necessario inserire una disposizione antiabuso comune
  obbligatoria
  adeguata alla finalità e agli obiettivi della direttiva 2011/96/UE.

Emendamento 5

Proposta di direttiva

Considerando 5

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (5) | Occorre garantire che la presente direttiva non osti all'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali necessarie per la prevenzione dell'evasione fiscale. |

Testo della Commissione

Emendamento

(5)

Occorre garantire che la presente direttiva non osti all'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali necessarie per la prevenzione dell'evasione fiscale.

| (5) | Occorre garantire che la presente direttiva non osti all'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali necessarie per la prevenzione dell'evasione fiscale
  , purché compatibili con la stessa
  . |
| --- | --- |

(5)

Occorre garantire che la presente direttiva non osti all'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali necessarie per la prevenzione dell'evasione fiscale
  , purché compatibili con la stessa
  .

Emendamento 6

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 1

Direttiva 2011/96/UE

Articolo 1 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   La presente direttiva non pregiudica l'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali necessarie
  per
  evitare l'evasione fiscale. | 2.   La presente direttiva non pregiudica l'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali necessarie
  al fine di
  evitare l'evasione fiscale
  o permettere la tassazione delle attività sul luogo di produzione o di consumo, purché compatibili con la stessa
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   La presente direttiva non pregiudica l'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali necessarie
  per
  evitare l'evasione fiscale.

2.   La presente direttiva non pregiudica l'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali necessarie
  al fine di
  evitare l'evasione fiscale
  o permettere la tassazione delle attività sul luogo di produzione o di consumo, purché compatibili con la stessa
  .

Emendamento 7

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 2

Direttiva 2011/96/UE

Articolo 1 bis — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri revocano il beneficio della presente direttiva nel caso di una costruzione di puro artificio o di una serie artificiosa di costruzioni che sia stata posta in essere
  essenzialmente
  allo scopo di ottenere un indebito vantaggio fiscale ai sensi della presente direttiva e che sia in contrasto con l'oggetto, lo spirito e la finalità delle disposizioni fiscali invocate. | 1.   Gli Stati membri revocano il beneficio della presente direttiva nel caso di una costruzione di puro artificio o di una serie artificiosa di costruzioni che sia stata posta in essere allo scopo di ottenere un indebito vantaggio fiscale ai sensi della presente direttiva e che sia in contrasto con l'oggetto, lo spirito e la finalità delle disposizioni fiscali invocate. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri revocano il beneficio della presente direttiva nel caso di una costruzione di puro artificio o di una serie artificiosa di costruzioni che sia stata posta in essere
  essenzialmente
  allo scopo di ottenere un indebito vantaggio fiscale ai sensi della presente direttiva e che sia in contrasto con l'oggetto, lo spirito e la finalità delle disposizioni fiscali invocate.

1.   Gli Stati membri revocano il beneficio della presente direttiva nel caso di una costruzione di puro artificio o di una serie artificiosa di costruzioni che sia stata posta in essere allo scopo di ottenere un indebito vantaggio fiscale ai sensi della presente direttiva e che sia in contrasto con l'oggetto, lo spirito e la finalità delle disposizioni fiscali invocate.

Emendamento 8

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 2 — parte introduttiva

Direttiva 2011/96/UE

Articolo 1 bis — paragrafo 2 — comma 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Per determinare se una costruzione o una serie di costruzioni è artificiosa, gli Stati membri valutano, in particolare, se ricorrono una o più delle seguenti situazioni: | Per determinare se una costruzione o una serie di costruzioni è artificiosa, gli Stati membri valutano, in particolare,
  ma non esclusivamente,
  se ricorrono una o più delle seguenti situazioni: |

Testo della Commissione

Emendamento

Per determinare se una costruzione o una serie di costruzioni è artificiosa, gli Stati membri valutano, in particolare, se ricorrono una o più delle seguenti situazioni:

Per determinare se una costruzione o una serie di costruzioni è artificiosa, gli Stati membri valutano, in particolare,
  ma non esclusivamente,
  se ricorrono una o più delle seguenti situazioni:

Emendamento 9

Proposta di direttiva

Articolo 1 — punto 2 bis (nuovo)

Direttiva 2011/96/UE

Articolo 3 — paragrafo 2 — lettera a

| Testo in vigore | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  All'articolo 3, paragrafo 2, la lettera a) è sostituita dalla seguente: |
| a) | di
  sostituire
  , mediante accordo bilaterale, il criterio di partecipazione al capitale con quello dei diritti di voto; |

Testo in vigore

Emendamento

2 bis.
     
  All'articolo 3, paragrafo 2, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

a)

di
  sostituire
  , mediante accordo bilaterale, il criterio di partecipazione al capitale con quello dei diritti di voto;

| «a) | di
  aggiungere
  , mediante accordo bilaterale, il criterio di partecipazione al capitale con quello dei diritti di voto;» |
| --- | --- |

«a)

di
  aggiungere
  , mediante accordo bilaterale, il criterio di partecipazione al capitale con quello dei diritti di voto;»

Emendamento 11

Proposta di direttiva

Articolo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Articolo 1 bis




  Clausola di revisione




  Entro il 31 dicembre 2016, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione che riesamina le modifiche alla direttiva 2011/96/UE introdotte dalla presente direttiva e, in particolare, la sua efficacia nel prevenire l'elusione e gli abusi fiscali.




  Tale relazione è corredata, se del caso, da una proposta legislativa. |

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 1 bis

Clausola di revisione

Entro il 31 dicembre 2016, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione che riesamina le modifiche alla direttiva 2011/96/UE introdotte dalla presente direttiva e, in particolare, la sua efficacia nel prevenire l'elusione e gli abusi fiscali.

Tale relazione è corredata, se del caso, da una proposta legislativa.

Emendamento 12

Proposta di direttiva

Articolo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. | La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
  Essa è pubblicata in forma consolidata con la direttiva che essa modifica entro tre mesi dalla sua pubblicazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
  Essa è pubblicata in forma consolidata con la direttiva che essa modifica entro tre mesi dalla sua pubblicazione.

---

(1 bis)  
  Direttiva 2011/96/CEE del Consiglio, del 30 novembre 2011, concernente il regime fiscale comune applicabile alle società madri e figlie di Stati membri diversi (GU L 345 del 29.12.2011, pag. 8).

---

Giovedì 3 aprile 2014

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Regime comunitario di controllo delle esportazioni, del trasferimento, dell’intermediazione e del transito di prodotti a duplice uso ***II

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 428/2009 del Consiglio che istituisce un regime comunitario di controllo delle esportazioni, del trasferimento, dell'intermediazione e del transito di prodotti a duplice uso (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: seconda lettura)

(2017/C 408/25)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la posizione del Consiglio in prima lettura (18086/1/2013 — C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

vista la posizione del Consiglio in prima lettura (18086/1/2013 — C7-0093/2014),

| — | vista la sua posizione in prima lettura (1) sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

vista la sua posizione in prima lettura (1) sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0704),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 72 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 72 del suo regolamento,

| — | vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per il commercio internazionale (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per il commercio internazionale (A7-0236/2014),

| 1. | approva la posizione del Consiglio in prima lettura; |
| --- | --- |

1.

approva la posizione del Consiglio in prima lettura;

| 2. | approva la dichiarazione comune del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione allegata alla presente risoluzione; |
| --- | --- |

2.

approva la dichiarazione comune del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione allegata alla presente risoluzione;

| 3. | prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione; |
| --- | --- |

3.

prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione;

| 4. | constata che l'atto è adottato in conformità della posizione del Consiglio; |
| --- | --- |

4.

constata che l'atto è adottato in conformità della posizione del Consiglio;

| 5. | incarica il suo Presidente di firmare l'atto, congiuntamente al Presidente del Consiglio, a norma dell'articolo 297, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea; |
| --- | --- |

5.

incarica il suo Presidente di firmare l'atto, congiuntamente al Presidente del Consiglio, a norma dell'articolo 297, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea;

| 6. | incarica il suo Segretario generale di firmare l'atto, previa verifica che tutte le procedure siano state debitamente espletate, e di procedere, d'intesa con il Segretario generale del Consiglio, alla sua pubblicazione, unitamente a tutte le dichiarazioni allegate alla presente risoluzione, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea; |
| --- | --- |

6.

incarica il suo Segretario generale di firmare l'atto, previa verifica che tutte le procedure siano state debitamente espletate, e di procedere, d'intesa con il Segretario generale del Consiglio, alla sua pubblicazione, unitamente a tutte le dichiarazioni allegate alla presente risoluzione, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;

| 7. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

7.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 68 E del 7.3.2014, pag. 112.

---

ALLEGATO ALLA RISOLUZIONE LEGISLATIVA

Dichiarazione comune del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione sul riesame del sistema di controllo delle esportazioni di prodotti a duplice uso

Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione riconoscono l'importanza di rafforzare costantemente l'efficacia e la coerenza del regime di controllo strategico delle esportazioni, garantendo un livello elevato di sicurezza e un'adeguata trasparenza senza ostacolare la competitività e il commercio legittimo dei prodotti a duplice uso.

Le tre istituzioni ritengono necessarie una modernizzazione e un'ulteriore convergenza del sistema al fine di far fronte alle nuove minacce e tenere il passo con i rapidi cambiamenti tecnologici, ridurre le distorsioni, creare un autentico mercato comune per i prodotti a duplice uso (condizioni di parità per gli esportatori) e continuare a servire da modello per il controllo delle esportazioni per i paesi terzi.

A tal fine, è essenziale semplificare il processo di aggiornamento degli elenchi di controllo (allegati del regolamento); rafforzare la valutazione dei rischi e lo scambio di informazioni, elaborare migliori standard industriali e ridurre le disparità di attuazione.

Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione riconoscono le questioni riguardanti le esportazioni di alcune tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) che possono essere usate in relazione alle violazioni dei diritti umani nonché per minare la sicurezza dell'UE, in particolare per le tecnologie utilizzate per la sorveglianza di massa, il monitoraggio, il rintracciamento, la localizzazione e la censura come pure per le vulnerabilità del software.

A tale riguardo sono state avviate consultazioni tecniche, anche nel quadro della visita tra pari UE per i prodotti a duplice uso, del gruppo di coordinamento per i prodotti e le tecnologie a duplice uso e dei regimi di controllo delle esportazioni, e continuano a essere intraprese azioni per affrontare le situazioni di emergenza tramite sanzioni (a norma dell'articolo 215 del TFUE) o misure nazionali. Saranno inoltre intensificati gli sforzi volti a promuovere accordi multilaterali nel contesto dei regimi di controllo delle esportazioni, e saranno esplorate opzioni per affrontare tale questione nel contesto del riesame in corso della politica UE di controllo delle esportazioni dei prodotti a duplice uso, e la preparazione di una comunicazione della Commissione. In tale contesto le tre istituzioni prendono atto dell'accordo del 4 dicembre 2013 degli Stati partecipanti all'intesa di Wassenaar di adottare controlli su complessi strumenti di sorveglianza che permettono l'accesso non autorizzato ai sistemi informatici, e ai sistemi di sorveglianza delle reti IP.

Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione si impegnano inoltre a elaborare ulteriormente il meccanismo globale attuale per i prodotti a duplice uso che non rientrano nell'allegato I del regolamento, al fine di migliorare ulteriormente il sistema di controllo delle esportazioni e la sua applicazione nell'ambito del mercato unico europeo.

Dichiarazione della Commissione relativa agli atti delegati

Nel contesto del presente regolamento, la Commissione ricorda l'impegno assunto al punto 15 dell'accordo quadro sulle relazioni tra il Parlamento europeo e la Commissione europea a fornire al Parlamento informazioni e documentazione complete sulle riunioni con gli esperti nazionali nel quadro del suo lavoro sulla preparazione degli atti delegati.

Dichiarazione della Commissione sull'aggiornamento del regolamento

Al fine di garantire un approccio europeo più integrato, efficace e coerente alla circolazione (esportazioni, trasferimento, intermediazione e transito) dei prodotti strategici, la Commissione presenterà quanto prima una nuova proposta per l'aggiornamento del regolamento.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra (emissioni del trasporto aereo internazionale)***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2003/87/CE che istituisce un sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nella Comunità, in vista dell'attuazione, entro il 2020, di un accordo internazionale che introduce una misura mondiale unica basata sul mercato da applicarsi alle emissioni del trasporto aereo internazionale (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/26)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0722),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 192, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 192, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0374/2013),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 22 gennaio 2014 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 22 gennaio 2014 (1),

| — | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| --- | --- |

—

previa consultazione del Comitato delle regioni,

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 7 marzo 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 7 marzo 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per i trasporti e il turismo (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per i trasporti e il turismo (A7-0079/2014),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell’adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2003/87/CE che istituisce un sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nella Comunità, in vista dell'attuazione, entro il 2020, di un accordo internazionale che introduce una misura mondiale unica basata sul mercato da applicarsi alle emissioni del trasporto aereo internazionale

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Commissioni interbancarie sulle operazioni di pagamento tramite carta ***I

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 aprile 2014, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle commissioni interbancarie sulle operazioni di pagamento tramite carta (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) (1)

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/27)

Emendamento 1

Proposta di regolamento

Considerando 7

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (7) | In diversi Stati membri (21) è in corso l'elaborazione di disposizioni di legge di disciplina delle commissioni interbancarie, che coprono una serie di aspetti, compresi massimali di vario livello alle commissioni interbancarie, le commissioni applicate agli esercenti, l'obbligo di onorare tutte le carte di un circuito o misure in materia di orientamento dei clienti. Le decisioni amministrative in vigore in alcuni Stati membri variano in modo significativo tra di loro.
  In considerazione del pregiudizio che
  le commissioni interbancarie
  arrecano ai dettaglianti e ai consumatori
  è anche in programma l'introduzione di misure di regolamentazione a livello nazionale riguardanti
  il livello o la divergenza delle
  commissioni. Le misure nazionali rischiano di creare ostacoli significativi al completamento del mercato interno nel settore dei pagamenti tramite carta e dei pagamenti tramite internet e dispositivi mobili basati su carta e quindi di ostacolare la libertà di prestazione di servizi. |

Testo della Commissione

Emendamento

(7)

In diversi Stati membri (21) è in corso l'elaborazione di disposizioni di legge di disciplina delle commissioni interbancarie, che coprono una serie di aspetti, compresi massimali di vario livello alle commissioni interbancarie, le commissioni applicate agli esercenti, l'obbligo di onorare tutte le carte di un circuito o misure in materia di orientamento dei clienti. Le decisioni amministrative in vigore in alcuni Stati membri variano in modo significativo tra di loro.
  In considerazione del pregiudizio che
  le commissioni interbancarie
  arrecano ai dettaglianti e ai consumatori
  è anche in programma l'introduzione di misure di regolamentazione a livello nazionale riguardanti
  il livello o la divergenza delle
  commissioni. Le misure nazionali rischiano di creare ostacoli significativi al completamento del mercato interno nel settore dei pagamenti tramite carta e dei pagamenti tramite internet e dispositivi mobili basati su carta e quindi di ostacolare la libertà di prestazione di servizi.

| (7) | In diversi Stati membri (21) è in corso
  , o si è già conclusa,
  l'elaborazione di disposizioni di legge di disciplina delle commissioni interbancarie, che coprono una serie di aspetti, compresi massimali di vario livello alle commissioni interbancarie, le commissioni applicate agli esercenti, l'obbligo di onorare tutte le carte di un circuito o misure in materia di orientamento dei clienti. Le decisioni amministrative in vigore in alcuni Stati membri variano in modo significativo tra di loro.
  Per livellare maggiormente
  le commissioni interbancarie è anche in programma l'introduzione di misure di regolamentazione a livello nazionale riguardanti
  l'entità o il differenziale fra le
  commissioni. Le misure nazionali rischiano di creare ostacoli significativi al completamento del mercato interno nel settore dei pagamenti tramite carta e dei pagamenti tramite internet e dispositivi mobili basati su carta e quindi di ostacolare la libertà di prestazione di servizi. |
| --- | --- |

(7)

In diversi Stati membri (21) è in corso
  , o si è già conclusa,
  l'elaborazione di disposizioni di legge di disciplina delle commissioni interbancarie, che coprono una serie di aspetti, compresi massimali di vario livello alle commissioni interbancarie, le commissioni applicate agli esercenti, l'obbligo di onorare tutte le carte di un circuito o misure in materia di orientamento dei clienti. Le decisioni amministrative in vigore in alcuni Stati membri variano in modo significativo tra di loro.
  Per livellare maggiormente
  le commissioni interbancarie è anche in programma l'introduzione di misure di regolamentazione a livello nazionale riguardanti
  l'entità o il differenziale fra le
  commissioni. Le misure nazionali rischiano di creare ostacoli significativi al completamento del mercato interno nel settore dei pagamenti tramite carta e dei pagamenti tramite internet e dispositivi mobili basati su carta e quindi di ostacolare la libertà di prestazione di servizi.

Emendamento 2

Proposta di regolamento

Considerando 8

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (8) | Le carte di pagamento sono gli strumenti di pagamento elettronico più comunemente usati per gli acquisti al dettaglio. Tuttavia, l'integrazione del mercato delle carte di pagamento dell'Unione è lungi dall'essere completa perché molte soluzioni di pagamento non possono svilupparsi oltre i confini nazionali o perché ai nuovi prestatori paneuropei viene impedito di entrare nel mercato.
  Attualmente per i consumatori e i dettaglianti la mancanza di integrazione del mercato si traduce in prezzi più elevati e minore scelta di servizi di pagamento, e in minori opportunità di sfruttare
  i vantaggi del mercato interno. Vi è
  pertanto
  la necessità di rimuovere gli ostacoli
  al funzionamento efficiente del mercato delle carte
  di pagamento, compresi i pagamenti mediante internet e dispositivi mobili basati su operazioni tramite carta
  , sul quale sussistono ancora barriere alla realizzazione di un mercato pienamente integrato
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(8)

Le carte di pagamento sono gli strumenti di pagamento elettronico più comunemente usati per gli acquisti al dettaglio. Tuttavia, l'integrazione del mercato delle carte di pagamento dell'Unione è lungi dall'essere completa perché molte soluzioni di pagamento non possono svilupparsi oltre i confini nazionali o perché ai nuovi prestatori paneuropei viene impedito di entrare nel mercato.
  Attualmente per i consumatori e i dettaglianti la mancanza di integrazione del mercato si traduce in prezzi più elevati e minore scelta di servizi di pagamento, e in minori opportunità di sfruttare
  i vantaggi del mercato interno. Vi è
  pertanto
  la necessità di rimuovere gli ostacoli
  al funzionamento efficiente del mercato delle carte
  di pagamento, compresi i pagamenti mediante internet e dispositivi mobili basati su operazioni tramite carta
  , sul quale sussistono ancora barriere alla realizzazione di un mercato pienamente integrato
  .

| (8) | Le carte di pagamento sono gli strumenti di pagamento elettronico più comunemente usati per gli acquisti al dettaglio. Tuttavia, l'integrazione del mercato delle carte di pagamento dell'Unione è lungi dall'essere completa perché molte soluzioni di pagamento non possono svilupparsi oltre i confini nazionali o perché ai nuovi prestatori paneuropei viene impedito di entrare nel mercato.
  Per sfruttare pienamente
  i vantaggi del mercato interno, vi è la necessità di rimuovere gli ostacoli
  all'integrazione delle nuove soluzioni
  di pagamento
  tramite carta
  , compresi i pagamenti mediante internet e dispositivi mobili basati su operazioni tramite carta. |
| --- | --- |

(8)

Le carte di pagamento sono gli strumenti di pagamento elettronico più comunemente usati per gli acquisti al dettaglio. Tuttavia, l'integrazione del mercato delle carte di pagamento dell'Unione è lungi dall'essere completa perché molte soluzioni di pagamento non possono svilupparsi oltre i confini nazionali o perché ai nuovi prestatori paneuropei viene impedito di entrare nel mercato.
  Per sfruttare pienamente
  i vantaggi del mercato interno, vi è la necessità di rimuovere gli ostacoli
  all'integrazione delle nuove soluzioni
  di pagamento
  tramite carta
  , compresi i pagamenti mediante internet e dispositivi mobili basati su operazioni tramite carta.

Emendamento 3

Proposta di regolamento

Considerando 9

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (9) | Affinché il mercato interno possa funzionare in modo efficace, occorre promuovere e agevolare l'uso dei pagamenti elettronici a vantaggio di dettaglianti e consumatori. I pagamenti tramite carta e gli altri pagamenti elettronici presentano una maggiore flessibilità di utilizzo, compresa la possibilità di pagare on-line per sfruttare i vantaggi del mercato interno e del commercio elettronico, oltre a offrire ai dettaglianti la possibilità di pagamenti potenzialmente sicuri. I pagamenti tramite carta e i pagamenti basati su carta, in sostituzione del contante, potrebbero pertanto apportare benefici per i dettaglianti e i consumatori, purché le commissioni pagate per l'utilizzo dei sistemi di pagamento siano fissate ad un livello economicamente efficiente, e potrebbero allo stesso tempo favorire l'innovazione e consentire l'entrata nel mercato di nuovi operatori. |

Testo della Commissione

Emendamento

(9)

Affinché il mercato interno possa funzionare in modo efficace, occorre promuovere e agevolare l'uso dei pagamenti elettronici a vantaggio di dettaglianti e consumatori. I pagamenti tramite carta e gli altri pagamenti elettronici presentano una maggiore flessibilità di utilizzo, compresa la possibilità di pagare on-line per sfruttare i vantaggi del mercato interno e del commercio elettronico, oltre a offrire ai dettaglianti la possibilità di pagamenti potenzialmente sicuri. I pagamenti tramite carta e i pagamenti basati su carta, in sostituzione del contante, potrebbero pertanto apportare benefici per i dettaglianti e i consumatori, purché le commissioni pagate per l'utilizzo dei sistemi di pagamento siano fissate ad un livello economicamente efficiente, e potrebbero allo stesso tempo favorire l'innovazione e consentire l'entrata nel mercato di nuovi operatori.

| (9) | Affinché il mercato interno possa funzionare in modo efficace, occorre promuovere e agevolare l'uso dei pagamenti elettronici a vantaggio di dettaglianti e consumatori. I pagamenti tramite carta e gli altri pagamenti elettronici presentano una maggiore flessibilità di utilizzo, compresa la possibilità di pagare on-line per sfruttare i vantaggi del mercato interno e del commercio elettronico, oltre a offrire ai dettaglianti la possibilità di pagamenti potenzialmente sicuri. I pagamenti tramite carta e i pagamenti basati su carta, in sostituzione del contante, potrebbero pertanto apportare benefici per i dettaglianti e i consumatori, purché le commissioni pagate per l'utilizzo dei sistemi di pagamento siano fissate ad un livello economicamente efficiente, e potrebbero allo stesso tempo favorire l'
  equa concorrenza e l'
  innovazione e consentire l'entrata nel mercato di nuovi operatori. |
| --- | --- |

(9)

Affinché il mercato interno possa funzionare in modo efficace, occorre promuovere e agevolare l'uso dei pagamenti elettronici a vantaggio di dettaglianti e consumatori. I pagamenti tramite carta e gli altri pagamenti elettronici presentano una maggiore flessibilità di utilizzo, compresa la possibilità di pagare on-line per sfruttare i vantaggi del mercato interno e del commercio elettronico, oltre a offrire ai dettaglianti la possibilità di pagamenti potenzialmente sicuri. I pagamenti tramite carta e i pagamenti basati su carta, in sostituzione del contante, potrebbero pertanto apportare benefici per i dettaglianti e i consumatori, purché le commissioni pagate per l'utilizzo dei sistemi di pagamento siano fissate ad un livello economicamente efficiente, e potrebbero allo stesso tempo favorire l'
  equa concorrenza e l'
  innovazione e consentire l'entrata nel mercato di nuovi operatori.

Emendamento 4

Proposta di regolamento

Considerando 10

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (10) | Una delle principali pratiche che ostacolano il funzionamento del mercato interno dei pagamenti tramite carta e dei pagamenti basati su carta è l'esistenza di commissioni interbancarie, non soggette a regolamentazione
  nella maggior parte degli Stati membri.
  Si tratta di
  commissioni interbancarie
  applicate di norma tra i
  prestatori di servizi di pagamento convenzionatori
  e i
  prestatori di servizi di pagamento emittenti della carta appartenenti
  ad
  un dato circuito
  di carte
  . Le commissioni interbancarie costituiscono la componente più importante delle commissioni applicate agli esercenti da parte dei prestatori di servizi di pagamento convenzionatori per ogni operazione tramite carta. Gli esercenti a loro volta incorporano questi costi della carta nei prezzi dei beni e dei servizi.
  La concorrenza tra i circuiti di carte di pagamento, in pratica, sembra essere in larga misura mirata a convincere il maggior numero possibile di prestatori di servizi di pagamento emittenti (ad esempio le banche) di emettere le loro carte, il che determina di solito un aumento e non una riduzione delle commissioni, in contrasto con il normale effetto di disciplina dei prezzi che la concorrenza ha in un
  '
  economia di mercato. Con la regolamentazione delle
  commissioni interbancarie
  si
  migliorerebbe il funzionamento del mercato interno. |

Testo della Commissione

Emendamento

(10)

Una delle principali pratiche che ostacolano il funzionamento del mercato interno dei pagamenti tramite carta e dei pagamenti basati su carta è l'esistenza di commissioni interbancarie, non soggette a regolamentazione
  nella maggior parte degli Stati membri.
  Si tratta di
  commissioni interbancarie
  applicate di norma tra i
  prestatori di servizi di pagamento convenzionatori
  e i
  prestatori di servizi di pagamento emittenti della carta appartenenti
  ad
  un dato circuito
  di carte
  . Le commissioni interbancarie costituiscono la componente più importante delle commissioni applicate agli esercenti da parte dei prestatori di servizi di pagamento convenzionatori per ogni operazione tramite carta. Gli esercenti a loro volta incorporano questi costi della carta nei prezzi dei beni e dei servizi.
  La concorrenza tra i circuiti di carte di pagamento, in pratica, sembra essere in larga misura mirata a convincere il maggior numero possibile di prestatori di servizi di pagamento emittenti (ad esempio le banche) di emettere le loro carte, il che determina di solito un aumento e non una riduzione delle commissioni, in contrasto con il normale effetto di disciplina dei prezzi che la concorrenza ha in un
  '
  economia di mercato. Con la regolamentazione delle
  commissioni interbancarie
  si
  migliorerebbe il funzionamento del mercato interno.

| (10) | Nella maggior parte degli Stati membri
  le commissioni interbancarie non sono oggetto di disposizioni legislative ma di decisioni delle autorità nazionali di concorrenza
  .
  Le
  commissioni interbancarie
  sono quelle che di norma sono trasferite dai
  prestatori di servizi di pagamento convenzionatori
  ai
  prestatori di servizi di pagamento emittenti della carta appartenenti
  a
  un dato circuito. Le commissioni interbancarie costituiscono la componente più importante delle commissioni applicate agli esercenti da parte dei prestatori di servizi di pagamento convenzionatori per ogni operazione tramite carta. Gli esercenti a loro volta incorporano questi costi della carta
  , al pari di tutti gli altri costi,
  nei prezzi dei beni e dei servizi.
  Un'applicazione coerente delle regole di concorrenza alle
  commissioni interbancarie
  ridurrebbe i costi delle operazioni per i consumatori e
  migliorerebbe
  così
  il funzionamento del mercato interno. |
| --- | --- |

(10)

Nella maggior parte degli Stati membri
  le commissioni interbancarie non sono oggetto di disposizioni legislative ma di decisioni delle autorità nazionali di concorrenza
  .
  Le
  commissioni interbancarie
  sono quelle che di norma sono trasferite dai
  prestatori di servizi di pagamento convenzionatori
  ai
  prestatori di servizi di pagamento emittenti della carta appartenenti
  a
  un dato circuito. Le commissioni interbancarie costituiscono la componente più importante delle commissioni applicate agli esercenti da parte dei prestatori di servizi di pagamento convenzionatori per ogni operazione tramite carta. Gli esercenti a loro volta incorporano questi costi della carta
  , al pari di tutti gli altri costi,
  nei prezzi dei beni e dei servizi.
  Un'applicazione coerente delle regole di concorrenza alle
  commissioni interbancarie
  ridurrebbe i costi delle operazioni per i consumatori e
  migliorerebbe
  così
  il funzionamento del mercato interno.

Emendamento 5

Proposta di regolamento

Considerando 11

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (11) | L'attuale ampia varietà di commissioni interbancarie e il loro livello ostacola l'affermarsi di «nuovi» operatori paneuropei sulla base di modelli commerciali che prevedano commissioni interbancarie più basse, a scapito di potenziali economie di scala e di scopo e degli incrementi di efficienza che consentirebbero. Questa situazione ha conseguenze negative per i dettaglianti e i consumatori e ostacola l'innovazione. Il fatto che gli operatori paneuropei debbano offrire alle banche emittenti come minimo il livello massimo della commissione interbancaria prevalente sul mercato in cui intendono entrare ha anche come conseguenza di favorire il persistere della frammentazione del mercato. I circuiti nazionali esistenti che non applicano commissioni interbancarie o che applicano commissioni di livello basso possono essere costretti a uscire dal mercato, a causa della pressione esercitata dalle banche per ottenere ricavi più elevati dalle commissioni interbancarie. Di conseguenza, i consumatori e gli esercenti devono far fronte ad una possibilità di scelta ristretta, a prezzi più elevati e a servizi di pagamento di minore qualità, e la loro capacità di utilizzare soluzioni di pagamento paneuropee è limitata. Inoltre, i dettaglianti non possono superare le differenze di commissioni servendosi dei servizi di accettazione delle carte offerti da banche di altri Stati membri. Regole specifiche applicate dai circuiti di carte di pagamento prescrivono l'applicazione della commissione interbancaria del «punto vendita» (paese del dettagliante) per ogni operazione di pagamento. Questa situazione impedisce
  alle banche convenzionatrici
  di offrire i loro servizi a livello transfrontaliero.
  Impedisce
  inoltre ai dettaglianti di ridurre, a vantaggio dei consumatori, i costi sostenuti per i pagamenti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(11)

L'attuale ampia varietà di commissioni interbancarie e il loro livello ostacola l'affermarsi di «nuovi» operatori paneuropei sulla base di modelli commerciali che prevedano commissioni interbancarie più basse, a scapito di potenziali economie di scala e di scopo e degli incrementi di efficienza che consentirebbero. Questa situazione ha conseguenze negative per i dettaglianti e i consumatori e ostacola l'innovazione. Il fatto che gli operatori paneuropei debbano offrire alle banche emittenti come minimo il livello massimo della commissione interbancaria prevalente sul mercato in cui intendono entrare ha anche come conseguenza di favorire il persistere della frammentazione del mercato. I circuiti nazionali esistenti che non applicano commissioni interbancarie o che applicano commissioni di livello basso possono essere costretti a uscire dal mercato, a causa della pressione esercitata dalle banche per ottenere ricavi più elevati dalle commissioni interbancarie. Di conseguenza, i consumatori e gli esercenti devono far fronte ad una possibilità di scelta ristretta, a prezzi più elevati e a servizi di pagamento di minore qualità, e la loro capacità di utilizzare soluzioni di pagamento paneuropee è limitata. Inoltre, i dettaglianti non possono superare le differenze di commissioni servendosi dei servizi di accettazione delle carte offerti da banche di altri Stati membri. Regole specifiche applicate dai circuiti di carte di pagamento prescrivono l'applicazione della commissione interbancaria del «punto vendita» (paese del dettagliante) per ogni operazione di pagamento. Questa situazione impedisce
  alle banche convenzionatrici
  di offrire i loro servizi a livello transfrontaliero.
  Impedisce
  inoltre ai dettaglianti di ridurre, a vantaggio dei consumatori, i costi sostenuti per i pagamenti.

| (11) | L'attuale ampia varietà di commissioni interbancarie e il loro livello ostacola l'affermarsi di «nuovi» operatori paneuropei sulla base di modelli commerciali che prevedano commissioni interbancarie più basse
  o nulle
  , a scapito di potenziali economie di scala e di scopo e degli incrementi di efficienza che consentirebbero. Questa situazione ha conseguenze negative per i dettaglianti e i consumatori e ostacola l'innovazione. Il fatto che gli operatori paneuropei debbano offrire alle banche emittenti come minimo il livello massimo della commissione interbancaria prevalente sul mercato in cui intendono entrare ha anche come conseguenza di favorire il persistere della frammentazione del mercato. I circuiti nazionali esistenti che non applicano commissioni interbancarie o che applicano commissioni di livello basso possono essere costretti a uscire dal mercato, a causa della pressione esercitata dalle banche per ottenere ricavi più elevati dalle commissioni interbancarie. Di conseguenza, i consumatori e gli esercenti devono far fronte ad una possibilità di scelta ristretta, a prezzi più elevati e a servizi di pagamento di minore qualità, e la loro capacità di utilizzare soluzioni di pagamento paneuropee è limitata. Inoltre, i dettaglianti non possono superare le differenze di commissioni servendosi dei servizi di accettazione delle carte offerti da banche di altri Stati membri. Regole specifiche applicate dai circuiti
  internazionali
  di carte di pagamento
  in base alla politica seguita in materia di licenze territoriali,
  prescrivono l'applicazione della commissione interbancaria del «punto vendita» (paese del dettagliante) per ogni operazione di pagamento. Questa situazione impedisce
  ai soggetti convenzionatori
  di offrire i loro servizi a livello transfrontaliero.
  Può
  inoltre
  impedire
  ai dettaglianti di ridurre, a vantaggio dei consumatori, i costi sostenuti per i pagamenti. |
| --- | --- |

(11)

L'attuale ampia varietà di commissioni interbancarie e il loro livello ostacola l'affermarsi di «nuovi» operatori paneuropei sulla base di modelli commerciali che prevedano commissioni interbancarie più basse
  o nulle
  , a scapito di potenziali economie di scala e di scopo e degli incrementi di efficienza che consentirebbero. Questa situazione ha conseguenze negative per i dettaglianti e i consumatori e ostacola l'innovazione. Il fatto che gli operatori paneuropei debbano offrire alle banche emittenti come minimo il livello massimo della commissione interbancaria prevalente sul mercato in cui intendono entrare ha anche come conseguenza di favorire il persistere della frammentazione del mercato. I circuiti nazionali esistenti che non applicano commissioni interbancarie o che applicano commissioni di livello basso possono essere costretti a uscire dal mercato, a causa della pressione esercitata dalle banche per ottenere ricavi più elevati dalle commissioni interbancarie. Di conseguenza, i consumatori e gli esercenti devono far fronte ad una possibilità di scelta ristretta, a prezzi più elevati e a servizi di pagamento di minore qualità, e la loro capacità di utilizzare soluzioni di pagamento paneuropee è limitata. Inoltre, i dettaglianti non possono superare le differenze di commissioni servendosi dei servizi di accettazione delle carte offerti da banche di altri Stati membri. Regole specifiche applicate dai circuiti
  internazionali
  di carte di pagamento
  in base alla politica seguita in materia di licenze territoriali,
  prescrivono l'applicazione della commissione interbancaria del «punto vendita» (paese del dettagliante) per ogni operazione di pagamento. Questa situazione impedisce
  ai soggetti convenzionatori
  di offrire i loro servizi a livello transfrontaliero.
  Può
  inoltre
  impedire
  ai dettaglianti di ridurre, a vantaggio dei consumatori, i costi sostenuti per i pagamenti.

Emendamento 6

Proposta di regolamento

Considerando 15

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (15) | Il presente regolamento segue un approccio graduale. Come primo passo, è necessario adottare misure per facilitare l'emissione e il
  convenzionamento transfrontaliero di operazioni di pagamento tramite carta
  . Consentendo agli esercenti
  di scegliere un soggetto convenzionatore (acquirer) al di fuori del proprio Stato membro («convenzionamento transfrontaliero»)
  e imponendo un
  limite massimo alle commissioni interbancarie transfrontaliere per le operazioni con convenzionamento transfrontaliero
  sarebbe
  possibile creare la necessaria chiarezza giuridica
  . Inoltre, occorre che le licenze di emissione o di convenzionamento relative a strumenti di pagamento siano valide ovunque nell'Unione, senza restrizioni geografiche. Tali misure consentirebbero il corretto
  funzionamento del mercato interno dei pagamenti tramite carte, internet e dispositivi mobili, a vantaggio dei consumatori e dei dettaglianti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(15)

Il presente regolamento segue un approccio graduale. Come primo passo, è necessario adottare misure per facilitare l'emissione e il
  convenzionamento transfrontaliero di operazioni di pagamento tramite carta
  . Consentendo agli esercenti
  di scegliere un soggetto convenzionatore (acquirer) al di fuori del proprio Stato membro («convenzionamento transfrontaliero»)
  e imponendo un
  limite massimo alle commissioni interbancarie transfrontaliere per le operazioni con convenzionamento transfrontaliero
  sarebbe
  possibile creare la necessaria chiarezza giuridica
  . Inoltre, occorre che le licenze di emissione o di convenzionamento relative a strumenti di pagamento siano valide ovunque nell'Unione, senza restrizioni geografiche. Tali misure consentirebbero il corretto
  funzionamento del mercato interno dei pagamenti tramite carte, internet e dispositivi mobili, a vantaggio dei consumatori e dei dettaglianti.

| (15) | Per favorire l'ordinato
  funzionamento del mercato interno dei pagamenti tramite carte, internet e dispositivi mobili, a vantaggio dei consumatori e dei dettaglianti
  , il presente regolamento si applica all'emissione e al
  convenzionamento transfrontaliero
  e nazionale
  di operazioni di pagamento tramite carta.
  Se gli esercenti saranno posti in grado
  di scegliere un soggetto convenzionatore (acquirer) al di fuori del proprio Stato membro («convenzionamento transfrontaliero»),
  possibilità che sarà favorita dall'imposizione del medesimo
  limite massimo alle commissioni interbancarie
  sia nazionali che
  transfrontaliere per le operazioni con convenzionamento transfrontaliero,
  e dal divieto di licenza territoriale, dovrebbe essere
  possibile creare la necessaria chiarezza giuridica
  ed evitare distorsioni di concorrenza fra i circuiti di carte di pagamento. |
| --- | --- |

(15)

Per favorire l'ordinato
  funzionamento del mercato interno dei pagamenti tramite carte, internet e dispositivi mobili, a vantaggio dei consumatori e dei dettaglianti
  , il presente regolamento si applica all'emissione e al
  convenzionamento transfrontaliero
  e nazionale
  di operazioni di pagamento tramite carta.
  Se gli esercenti saranno posti in grado
  di scegliere un soggetto convenzionatore (acquirer) al di fuori del proprio Stato membro («convenzionamento transfrontaliero»),
  possibilità che sarà favorita dall'imposizione del medesimo
  limite massimo alle commissioni interbancarie
  sia nazionali che
  transfrontaliere per le operazioni con convenzionamento transfrontaliero,
  e dal divieto di licenza territoriale, dovrebbe essere
  possibile creare la necessaria chiarezza giuridica
  ed evitare distorsioni di concorrenza fra i circuiti di carte di pagamento.

Emendamento 7

Proposta di regolamento

Considerando 16

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (16) | A seguito degli impegni unilaterali assunti nel quadro dei procedimenti in materia di concorrenza, nell'Unione molte operazioni transfrontaliere di pagamento tramite carta vengono già effettuate nel rispetto del massimale delle commissioni interbancarie
  applicabile nella prima fase di applicazione del presente regolamento. Pertanto,
   occorre che le disposizioni relative a
  dette
  operazioni
  entrino in vigore in tempi brevi, in modo da offrire ai dettaglianti l'opportunità di cercare servizi di convenzionamento transfrontaliero meno costosi e da incentivare i settori bancari o i circuiti nazionali a ridurre le commissioni di convenzionamento da essi applicate
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(16)

A seguito degli impegni unilaterali assunti nel quadro dei procedimenti in materia di concorrenza, nell'Unione molte operazioni transfrontaliere di pagamento tramite carta vengono già effettuate nel rispetto del massimale delle commissioni interbancarie
  applicabile nella prima fase di applicazione del presente regolamento. Pertanto,
   occorre che le disposizioni relative a
  dette
  operazioni
  entrino in vigore in tempi brevi, in modo da offrire ai dettaglianti l'opportunità di cercare servizi di convenzionamento transfrontaliero meno costosi e da incentivare i settori bancari o i circuiti nazionali a ridurre le commissioni di convenzionamento da essi applicate
  .

| (16) | A seguito degli impegni unilaterali assunti nel quadro dei procedimenti in materia di concorrenza, nell'Unione molte operazioni transfrontaliere di pagamento tramite carta vengono già effettuate nel rispetto del massimale delle commissioni interbancarie
  . Al fine di garantire equa concorrenza sul mercato dei servizi di convenzionamento
  occorre che le disposizioni relative a operazioni
  transfrontaliere e nazionali si applichino simultaneamente ed entro un ragionevole periodo dall'entrata in vigore del presente regolamento, tenuto conto della difficoltà e complessità di migrazione che il presente regolamento impone ai circuiti di carte di pagamento
  . |
| --- | --- |

(16)

A seguito degli impegni unilaterali assunti nel quadro dei procedimenti in materia di concorrenza, nell'Unione molte operazioni transfrontaliere di pagamento tramite carta vengono già effettuate nel rispetto del massimale delle commissioni interbancarie
  . Al fine di garantire equa concorrenza sul mercato dei servizi di convenzionamento
  occorre che le disposizioni relative a operazioni
  transfrontaliere e nazionali si applichino simultaneamente ed entro un ragionevole periodo dall'entrata in vigore del presente regolamento, tenuto conto della difficoltà e complessità di migrazione che il presente regolamento impone ai circuiti di carte di pagamento
  .

Emendamento 8

Proposta di regolamento

Considerando 17

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (17) | Per le operazioni nazionali, è
  necessario un periodo transitorio per lasciare ai prestatori di servizi di pagamento e ai circuiti il tempo
  necessario per
  adeguarsi ai nuovi
  requisiti
  . Pertanto, per garantire il completamento del mercato interno dei pagamenti basati su carta, occorre che
  a decorrere da due anni
  dall'entrata in vigore del presente regolamento i massimali sulle commissioni interbancarie per le operazioni tramite carta ad uso dei consumatori siano estesi a tutti i pagamenti, sia transfrontalieri che nazionali. |

Testo della Commissione

Emendamento

(17)

Per le operazioni nazionali, è
  necessario un periodo transitorio per lasciare ai prestatori di servizi di pagamento e ai circuiti il tempo
  necessario per
  adeguarsi ai nuovi
  requisiti
  . Pertanto, per garantire il completamento del mercato interno dei pagamenti basati su carta, occorre che
  a decorrere da due anni
  dall'entrata in vigore del presente regolamento i massimali sulle commissioni interbancarie per le operazioni tramite carta ad uso dei consumatori siano estesi a tutti i pagamenti, sia transfrontalieri che nazionali.

| (17) | È
  necessario
  tuttavia
  un periodo transitorio per lasciare ai prestatori di servizi di pagamento e ai circuiti il tempo
  di
  adeguarsi ai nuovi
  obblighi
  . Pertanto, per garantire il completamento del mercato interno dei pagamenti basati su carta, occorre che
  trascorso un anno
  dall'entrata in vigore del presente regolamento i massimali sulle commissioni interbancarie per le operazioni tramite carta ad uso dei consumatori siano estesi a tutti i pagamenti, sia transfrontalieri che nazionali. |
| --- | --- |

(17)

È
  necessario
  tuttavia
  un periodo transitorio per lasciare ai prestatori di servizi di pagamento e ai circuiti il tempo
  di
  adeguarsi ai nuovi
  obblighi
  . Pertanto, per garantire il completamento del mercato interno dei pagamenti basati su carta, occorre che
  trascorso un anno
  dall'entrata in vigore del presente regolamento i massimali sulle commissioni interbancarie per le operazioni tramite carta ad uso dei consumatori siano estesi a tutti i pagamenti, sia transfrontalieri che nazionali.

Emendamento 9

Proposta di regolamento

Considerando 18

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (18) | Per facilitare il convenzionamento transfrontaliero
  occorre che su tutte le operazioni
  (transfrontaliere e nazionali)
  tramite carta di debito
  ad uso dei consumatori
  e su tutte le operazioni di pagamento basate su tali carte sia applicata una commissione interbancaria massima pari allo
  0,20  %
  e a tutte le operazioni
  (transfrontaliere e nazionali)
  tramite carta di credito
  ad uso dei consumatori
  e a tutte le operazioni di pagamento basate su tali carte sia applicata una commissione interbancaria massima pari allo
  0,30  %. |

Testo della Commissione

Emendamento

(18)

Per facilitare il convenzionamento transfrontaliero
  occorre che su tutte le operazioni
  (transfrontaliere e nazionali)
  tramite carta di debito
  ad uso dei consumatori
  e su tutte le operazioni di pagamento basate su tali carte sia applicata una commissione interbancaria massima pari allo
  0,20  %
  e a tutte le operazioni
  (transfrontaliere e nazionali)
  tramite carta di credito
  ad uso dei consumatori
  e a tutte le operazioni di pagamento basate su tali carte sia applicata una commissione interbancaria massima pari allo
  0,30  %.

| (18) | Occorre che su tutte le operazioni tramite carta di debito e su tutte le operazioni di pagamento basate su tali carte sia applicata una commissione interbancaria massima pari allo
  0,2  %
  e a tutte le operazioni tramite carta di credito e a tutte le operazioni di pagamento basate su tali carte sia applicata una commissione interbancaria massima pari allo
  0,3  %. |
| --- | --- |

(18)

Occorre che su tutte le operazioni tramite carta di debito e su tutte le operazioni di pagamento basate su tali carte sia applicata una commissione interbancaria massima pari allo
  0,2  %
  e a tutte le operazioni tramite carta di credito e a tutte le operazioni di pagamento basate su tali carte sia applicata una commissione interbancaria massima pari allo
  0,3  %.

Emendamento 10

Proposta di regolamento

Considerando 18 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (18 bis) | La valutazione d'impatto dimostra che un divieto delle commissioni interbancarie per le operazioni con carte di debito sarebbe vantaggioso ai fini della loro accettazione, del loro utilizzo e dello sviluppo del mercato unico e genererebbe per esercenti e consumatori maggiori benefici rispetto alla fissazione di qualunque massimale. Ciò varrebbe anche ad evitare gli effetti negativi che il massimale produrrebbe sui circuiti nazionali che applicano commissioni interbancarie molto basse o nulle sulle operazioni di debito, effetti conseguenti all'espansione transfrontaliera o all'aumento dei livelli delle commissioni fino al massimale consentito da parte di nuovi operatori. Il divieto delle commissioni interbancarie sulle operazioni con carta di debito servirebbe anche a neutralizzare il rischio che tale modello commissionale sia trasferito a servizi di pagamento nuovi e innovativi come quelli online e tramite dispositivi mobili. |

Testo della Commissione

Emendamento

(18 bis)

La valutazione d'impatto dimostra che un divieto delle commissioni interbancarie per le operazioni con carte di debito sarebbe vantaggioso ai fini della loro accettazione, del loro utilizzo e dello sviluppo del mercato unico e genererebbe per esercenti e consumatori maggiori benefici rispetto alla fissazione di qualunque massimale. Ciò varrebbe anche ad evitare gli effetti negativi che il massimale produrrebbe sui circuiti nazionali che applicano commissioni interbancarie molto basse o nulle sulle operazioni di debito, effetti conseguenti all'espansione transfrontaliera o all'aumento dei livelli delle commissioni fino al massimale consentito da parte di nuovi operatori. Il divieto delle commissioni interbancarie sulle operazioni con carta di debito servirebbe anche a neutralizzare il rischio che tale modello commissionale sia trasferito a servizi di pagamento nuovi e innovativi come quelli online e tramite dispositivi mobili.

Emendamento 11

Proposta di regolamento

Considerando 19 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (19 bis) | Conformemente ai principi fondanti del mercato interno i soggetti convenzionatori dovrebbero poter fornire servizi agli esercenti dell'intera Unione applicando le commissioni interbancarie multilaterali da essi praticate sul mercato nazionale, senza maggiorarle per le operazioni transfrontaliere. |

Testo della Commissione

Emendamento

(19 bis)

Conformemente ai principi fondanti del mercato interno i soggetti convenzionatori dovrebbero poter fornire servizi agli esercenti dell'intera Unione applicando le commissioni interbancarie multilaterali da essi praticate sul mercato nazionale, senza maggiorarle per le operazioni transfrontaliere.

Emendamento 12

Proposta di regolamento

Considerando 22

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (22) | Le operazioni di pagamento tramite carta sono di norma eseguite sulla base di due principali modelli commerciali: i cosiddetti circuiti di carta di pagamento a tre parti (titolare di carta, circuito di convenzionamento e di emissione, esercente) e circuiti di carta di pagamento a quattro parti (titolare della carta, banca emittente, banca convenzionatrice, esercente). Molti circuiti a quattro parti applicano una commissione interbancaria esplicita, nella maggior parte dei casi multilaterale. Le commissioni interbancarie (ossia le commissioni pagate dalle banche convenzionatrici per incentivare l'emissione e l'uso delle carte) sono invece implicite nei circuiti a tre parti. Per riconoscere l'esistenza di commissioni interbancarie implicite e contribuire alla creazione di condizioni di parità, occorre considerare i circuiti a tre parti che utilizzano i prestatori di servizi di pagamento come soggetto emittente e soggetto convenzionatore alla stregua dei circuiti a quattro parti e assoggettarli alle stesse norme, nonché applicare a tutti i prestatori le norme in materia di trasparenza e le altre misure relative alle regole commerciali. |

Testo della Commissione

Emendamento

(22)

Le operazioni di pagamento tramite carta sono di norma eseguite sulla base di due principali modelli commerciali: i cosiddetti circuiti di carta di pagamento a tre parti (titolare di carta, circuito di convenzionamento e di emissione, esercente) e circuiti di carta di pagamento a quattro parti (titolare della carta, banca emittente, banca convenzionatrice, esercente). Molti circuiti a quattro parti applicano una commissione interbancaria esplicita, nella maggior parte dei casi multilaterale. Le commissioni interbancarie (ossia le commissioni pagate dalle banche convenzionatrici per incentivare l'emissione e l'uso delle carte) sono invece implicite nei circuiti a tre parti. Per riconoscere l'esistenza di commissioni interbancarie implicite e contribuire alla creazione di condizioni di parità, occorre considerare i circuiti a tre parti che utilizzano i prestatori di servizi di pagamento come soggetto emittente e soggetto convenzionatore alla stregua dei circuiti a quattro parti e assoggettarli alle stesse norme, nonché applicare a tutti i prestatori le norme in materia di trasparenza e le altre misure relative alle regole commerciali.

| (22) | Le operazioni di pagamento tramite carta sono di norma eseguite sulla base di due principali modelli commerciali: i cosiddetti circuiti di carta di pagamento a tre parti (titolare di carta, circuito di convenzionamento e di emissione, esercente) e circuiti di carta di pagamento a quattro parti (titolare della carta, banca emittente, banca convenzionatrice, esercente). Molti circuiti a quattro parti applicano una commissione interbancaria esplicita, nella maggior parte dei casi multilaterale. Le commissioni interbancarie (ossia le commissioni pagate dalle banche convenzionatrici per incentivare l'emissione e l'uso delle carte) sono invece implicite nei circuiti a tre parti. Per riconoscere l'esistenza di commissioni interbancarie implicite e contribuire alla creazione di condizioni di parità, occorre considerare i circuiti a tre parti che utilizzano i prestatori di servizi di pagamento come soggetto emittente e soggetto convenzionatore alla stregua dei circuiti a quattro parti e assoggettarli alle stesse norme, nonché applicare a tutti i prestatori le norme in materia di trasparenza e le altre misure relative alle regole commerciali.
  I circuiti a tre parti devono accettare le operazioni effettuate con le loro carte da qualunque soggetto convenzionatore, sulla base degli standard generali per le operazioni tramite carta e di norme di convenzionamento comparabili a quelle dei circuiti tripartiti per gli esercenti e con commissioni interbancarie massime conformi al presente regolamento. |
| --- | --- |

(22)

Le operazioni di pagamento tramite carta sono di norma eseguite sulla base di due principali modelli commerciali: i cosiddetti circuiti di carta di pagamento a tre parti (titolare di carta, circuito di convenzionamento e di emissione, esercente) e circuiti di carta di pagamento a quattro parti (titolare della carta, banca emittente, banca convenzionatrice, esercente). Molti circuiti a quattro parti applicano una commissione interbancaria esplicita, nella maggior parte dei casi multilaterale. Le commissioni interbancarie (ossia le commissioni pagate dalle banche convenzionatrici per incentivare l'emissione e l'uso delle carte) sono invece implicite nei circuiti a tre parti. Per riconoscere l'esistenza di commissioni interbancarie implicite e contribuire alla creazione di condizioni di parità, occorre considerare i circuiti a tre parti che utilizzano i prestatori di servizi di pagamento come soggetto emittente e soggetto convenzionatore alla stregua dei circuiti a quattro parti e assoggettarli alle stesse norme, nonché applicare a tutti i prestatori le norme in materia di trasparenza e le altre misure relative alle regole commerciali.
  I circuiti a tre parti devono accettare le operazioni effettuate con le loro carte da qualunque soggetto convenzionatore, sulla base degli standard generali per le operazioni tramite carta e di norme di convenzionamento comparabili a quelle dei circuiti tripartiti per gli esercenti e con commissioni interbancarie massime conformi al presente regolamento.

Emendamento 13

Proposta di regolamento

Considerando 23

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (23) | È importante assicurare che le disposizioni concernenti le commissioni interbancarie pagate o riscosse dai prestatori di servizi di pagamento non siano eluse mediante il ricorso a flussi alternativi di commissioni ai prestatori di servizi di pagamento. Per evitare l'elusione, occorre considerare alla stregua di commissione interbancaria la «compensazione netta» delle commissioni pagate dal prestatore di servizi di pagamento emittente al circuito di carte di pagamento
  e delle commissioni riscosse dallo stesso prestatore al circuito
  . Nel calcolare la commissione interbancaria, al fine di stabilire se vi è stata elusione, occorre tener conto dell'importo totale dei pagamenti o degli incentivi ricevuti dal prestatore di servizi di pagamento emittente da un circuito di carte di pagamento in relazione alle operazioni regolamentate meno la commissione pagata dal prestatore di servizi di pagamento emittente al circuito. I pagamenti, gli incentivi e le commissioni
  prese in considerazione possono essere
  diretti (ossia basati sul volume o specifici per ogni operazione) o
  indirette
  (tra cui incentivi di marketing, premi, sconti per determinati volumi di operazioni). |

Testo della Commissione

Emendamento

(23)

È importante assicurare che le disposizioni concernenti le commissioni interbancarie pagate o riscosse dai prestatori di servizi di pagamento non siano eluse mediante il ricorso a flussi alternativi di commissioni ai prestatori di servizi di pagamento. Per evitare l'elusione, occorre considerare alla stregua di commissione interbancaria la «compensazione netta» delle commissioni pagate dal prestatore di servizi di pagamento emittente al circuito di carte di pagamento
  e delle commissioni riscosse dallo stesso prestatore al circuito
  . Nel calcolare la commissione interbancaria, al fine di stabilire se vi è stata elusione, occorre tener conto dell'importo totale dei pagamenti o degli incentivi ricevuti dal prestatore di servizi di pagamento emittente da un circuito di carte di pagamento in relazione alle operazioni regolamentate meno la commissione pagata dal prestatore di servizi di pagamento emittente al circuito. I pagamenti, gli incentivi e le commissioni
  prese in considerazione possono essere
  diretti (ossia basati sul volume o specifici per ogni operazione) o
  indirette
  (tra cui incentivi di marketing, premi, sconti per determinati volumi di operazioni).

| (23) | È importante assicurare che le disposizioni concernenti le commissioni interbancarie pagate o riscosse dai prestatori di servizi di pagamento non siano eluse mediante il ricorso a flussi alternativi di commissioni ai prestatori di servizi di pagamento. Per evitare l'elusione, occorre considerare alla stregua di commissione interbancaria la «compensazione netta» delle commissioni pagate dal prestatore di servizi di pagamento emittente al circuito di carte di pagamento
  , ivi comprese eventuali spese di autorizzazione
  . Nel calcolare la commissione interbancaria, al fine di stabilire se vi è stata elusione, occorre tener conto dell'importo totale dei pagamenti o degli incentivi ricevuti dal prestatore di servizi di pagamento emittente da un circuito di carte di pagamento in relazione alle operazioni regolamentate, meno la commissione pagata dal prestatore di servizi di pagamento emittente al circuito
  , nonché degli incentivi monetari o assimilabili che il titolare della carta ha ricevuto dal circuito di carte di pagamento
  .
  Devono essere presi in considerazione a tal fine tutti
  i pagamenti, gli incentivi e le commissioni
  sia
  diretti (ossia basati sul volume o specifici per ogni operazione)
  che indiretti
  (tra cui incentivi di marketing, premi, sconti per determinati volumi di operazioni).
  Al momento di verificare se non vi sia elusione delle disposizioni del presente regolamento relative al massimale sulle commissioni interbancarie, occorre in particolare tener conto degli utili realizzati dagli emittenti di carte grazie a programmi speciali condotti congiuntamente da emittenti e circuiti di carte di pagamento nonché del reddito che le società di carte di pagamento traggono da servizi di trattamento, licenze e altri compensi. |
| --- | --- |

(23)

È importante assicurare che le disposizioni concernenti le commissioni interbancarie pagate o riscosse dai prestatori di servizi di pagamento non siano eluse mediante il ricorso a flussi alternativi di commissioni ai prestatori di servizi di pagamento. Per evitare l'elusione, occorre considerare alla stregua di commissione interbancaria la «compensazione netta» delle commissioni pagate dal prestatore di servizi di pagamento emittente al circuito di carte di pagamento
  , ivi comprese eventuali spese di autorizzazione
  . Nel calcolare la commissione interbancaria, al fine di stabilire se vi è stata elusione, occorre tener conto dell'importo totale dei pagamenti o degli incentivi ricevuti dal prestatore di servizi di pagamento emittente da un circuito di carte di pagamento in relazione alle operazioni regolamentate, meno la commissione pagata dal prestatore di servizi di pagamento emittente al circuito
  , nonché degli incentivi monetari o assimilabili che il titolare della carta ha ricevuto dal circuito di carte di pagamento
  .
  Devono essere presi in considerazione a tal fine tutti
  i pagamenti, gli incentivi e le commissioni
  sia
  diretti (ossia basati sul volume o specifici per ogni operazione)
  che indiretti
  (tra cui incentivi di marketing, premi, sconti per determinati volumi di operazioni).
  Al momento di verificare se non vi sia elusione delle disposizioni del presente regolamento relative al massimale sulle commissioni interbancarie, occorre in particolare tener conto degli utili realizzati dagli emittenti di carte grazie a programmi speciali condotti congiuntamente da emittenti e circuiti di carte di pagamento nonché del reddito che le società di carte di pagamento traggono da servizi di trattamento, licenze e altri compensi.

Emendamento 14

Proposta di regolamento

Considerando 30

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (30) | Affinché
  i
  limiti all'obbligo di onorare tutte le carte di un circuito possano funzionare efficacemente sono indispensabili determinate informazioni. Innanzitutto, i
  beneficiari devono disporre dei mezzi per identificare le diverse categorie di carte. Pertanto, le varie categorie devono essere identificabili
  in modo visibile e per via elettronica
  sul dispositivo. In secondo luogo, anche il pagatore deve essere informato dell'accettazione del suo strumento di pagamento presso un dato punto vendita.
  È necessario che le eventuali limitazioni all'uso di un determinato marchio siano rese note dal beneficiario al pagatore contemporaneamente e secondo le stesse modalità previste per comunicare l'accettazione di un determinato marchio. |

Testo della Commissione

Emendamento

(30)

Affinché
  i
  limiti all'obbligo di onorare tutte le carte di un circuito possano funzionare efficacemente sono indispensabili determinate informazioni. Innanzitutto, i
  beneficiari devono disporre dei mezzi per identificare le diverse categorie di carte. Pertanto, le varie categorie devono essere identificabili
  in modo visibile e per via elettronica
  sul dispositivo. In secondo luogo, anche il pagatore deve essere informato dell'accettazione del suo strumento di pagamento presso un dato punto vendita.
  È necessario che le eventuali limitazioni all'uso di un determinato marchio siano rese note dal beneficiario al pagatore contemporaneamente e secondo le stesse modalità previste per comunicare l'accettazione di un determinato marchio.

| (30) | I beneficiari
  e i pagatori
  devono disporre dei mezzi per identificare le diverse categorie di carte. Pertanto, le varie categorie devono essere identificabili
  elettronicamente e, per gli strumenti di pagamento di nuova emissione basati su carta, visibilmente identificabili
  sul dispositivo
  oppure sul terminale di pagamento
  . In secondo luogo, anche il pagatore deve essere informato dell'accettazione del suo strumento di pagamento presso un dato punto vendita. |
| --- | --- |

(30)

I beneficiari
  e i pagatori
  devono disporre dei mezzi per identificare le diverse categorie di carte. Pertanto, le varie categorie devono essere identificabili
  elettronicamente e, per gli strumenti di pagamento di nuova emissione basati su carta, visibilmente identificabili
  sul dispositivo
  oppure sul terminale di pagamento
  . In secondo luogo, anche il pagatore deve essere informato dell'accettazione del suo strumento di pagamento presso un dato punto vendita.

Emendamento 15

Proposta di regolamento

Considerando 30 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (30 bis) | Il pagamento è un accordo fra pagatore e beneficiario. Ai fini di un'efficace concorrenza fra marchi è importante che la scelta dell'applicazione di pagamento sia fatta dagli utenti e non imposta a monte dal mercato (circuiti di carte di pagamento, prestatori di servizi di pagamento o incaricati del trattamento). Ciò non osta a che i pagatori e i beneficiari impostino, se tecnicamente fattibile, una selezione predefinita dell'applicazione a condizione che la selezione sia modificabile per ciascuna operazione. Se il beneficiario seleziona un'applicazione supportata da entrambi, l'utente deve essere in grado di rifiutarla e di optare per un'altra applicazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(30 bis)

Il pagamento è un accordo fra pagatore e beneficiario. Ai fini di un'efficace concorrenza fra marchi è importante che la scelta dell'applicazione di pagamento sia fatta dagli utenti e non imposta a monte dal mercato (circuiti di carte di pagamento, prestatori di servizi di pagamento o incaricati del trattamento). Ciò non osta a che i pagatori e i beneficiari impostino, se tecnicamente fattibile, una selezione predefinita dell'applicazione a condizione che la selezione sia modificabile per ciascuna operazione. Se il beneficiario seleziona un'applicazione supportata da entrambi, l'utente deve essere in grado di rifiutarla e di optare per un'altra applicazione.

Emendamento 16

Proposta di regolamento

Considerando 31

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (31) | Per garantire la possibilità di ricorso nei casi in cui il presente regolamento non sia applicato correttamente, o qualora sorgano controversie tra utilizzatori dei servizi di pagamento e prestatori dei servizi di pagamento occorre che gli Stati membri istituiscano procedure extragiudiziali di reclamo e di ricorso adeguate ed efficaci. È necessario che gli Stati membri stabiliscano norme riguardanti le sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento e assicurino che dette sanzioni siano effettive, proporzionate e dissuasive e che siano applicate. |

Testo della Commissione

Emendamento

(31)

Per garantire la possibilità di ricorso nei casi in cui il presente regolamento non sia applicato correttamente, o qualora sorgano controversie tra utilizzatori dei servizi di pagamento e prestatori dei servizi di pagamento occorre che gli Stati membri istituiscano procedure extragiudiziali di reclamo e di ricorso adeguate ed efficaci. È necessario che gli Stati membri stabiliscano norme riguardanti le sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento e assicurino che dette sanzioni siano effettive, proporzionate e dissuasive e che siano applicate.

| (31) | Per garantire la possibilità di ricorso nei casi in cui il presente regolamento non sia applicato correttamente, o qualora sorgano controversie tra utilizzatori dei servizi di pagamento e prestatori dei servizi di pagamento occorre che gli Stati membri istituiscano procedure extragiudiziali di reclamo e di ricorso adeguate ed efficaci. È necessario che gli Stati membri
  , seguendo le direttive dell'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea) («ABE»), istituita dal regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (1 bis) stabiliscano norme riguardanti le sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento e assicurino che dette sanzioni siano effettive, proporzionate e dissuasive e che siano applicate. |
| --- | --- |

(31)

Per garantire la possibilità di ricorso nei casi in cui il presente regolamento non sia applicato correttamente, o qualora sorgano controversie tra utilizzatori dei servizi di pagamento e prestatori dei servizi di pagamento occorre che gli Stati membri istituiscano procedure extragiudiziali di reclamo e di ricorso adeguate ed efficaci. È necessario che gli Stati membri
  , seguendo le direttive dell'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea) («ABE»), istituita dal regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (1 bis) stabiliscano norme riguardanti le sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento e assicurino che dette sanzioni siano effettive, proporzionate e dissuasive e che siano applicate.

Emendamento 17

Proposta di regolamento

Articolo 1 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Il presente regolamento stabilisce requisiti tecnici e commerciali uniformi per le operazioni di pagamento
  tramite carta
  eseguite nell'Unione, quando sia il prestatore di servizi di pagamento del pagatore che il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sono stabiliti nell'Unione. | 1.   Il presente regolamento stabilisce requisiti tecnici e commerciali uniformi per le operazioni di pagamento
  basate su carta
  eseguite nell'Unione, quando sia il prestatore di servizi di pagamento del pagatore che il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sono stabiliti nell'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Il presente regolamento stabilisce requisiti tecnici e commerciali uniformi per le operazioni di pagamento
  tramite carta
  eseguite nell'Unione, quando sia il prestatore di servizi di pagamento del pagatore che il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sono stabiliti nell'Unione.

1.   Il presente regolamento stabilisce requisiti tecnici e commerciali uniformi per le operazioni di pagamento
  basate su carta
  eseguite nell'Unione, quando sia il prestatore di servizi di pagamento del pagatore che il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sono stabiliti nell'Unione.

Emendamento 18

Proposta di regolamento

Articolo 1 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Il presente regolamento non si applica agli strumenti di pagamento che possono essere utilizzati unicamente nell'ambito di una rete limitata pensata per rispondere a esigenze precise mediante strumenti di pagamento da utilizzare in maniera limitata, perché permettono al detentore dello specifico strumento di acquistare beni o servizi soltanto nella sede dell'emittente, nell'ambito di una rete limitata di prestatori di servizi direttamente vincolati da un accordo commerciale ad un'emittente professionale, o perché possono essere utilizzati unicamente per acquistare una gamma limitata di beni o servizi. | 2.   Il presente regolamento non si applica agli strumenti di pagamento che possono essere utilizzati unicamente nell'ambito di una rete limitata pensata per rispondere a esigenze precise mediante strumenti di pagamento da utilizzare in maniera limitata, perché permettono al detentore dello specifico strumento di acquistare beni o servizi soltanto nella sede dell'emittente, nell'ambito di una rete limitata di prestatori di servizi direttamente vincolati da un accordo commerciale ad un'emittente professionale, o perché possono essere utilizzati unicamente per acquistare una gamma
  estremamente
  limitata di beni o servizi. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Il presente regolamento non si applica agli strumenti di pagamento che possono essere utilizzati unicamente nell'ambito di una rete limitata pensata per rispondere a esigenze precise mediante strumenti di pagamento da utilizzare in maniera limitata, perché permettono al detentore dello specifico strumento di acquistare beni o servizi soltanto nella sede dell'emittente, nell'ambito di una rete limitata di prestatori di servizi direttamente vincolati da un accordo commerciale ad un'emittente professionale, o perché possono essere utilizzati unicamente per acquistare una gamma limitata di beni o servizi.

2.   Il presente regolamento non si applica agli strumenti di pagamento che possono essere utilizzati unicamente nell'ambito di una rete limitata pensata per rispondere a esigenze precise mediante strumenti di pagamento da utilizzare in maniera limitata, perché permettono al detentore dello specifico strumento di acquistare beni o servizi soltanto nella sede dell'emittente, nell'ambito di una rete limitata di prestatori di servizi direttamente vincolati da un accordo commerciale ad un'emittente professionale, o perché possono essere utilizzati unicamente per acquistare una gamma
  estremamente
  limitata di beni o servizi.

Emendamento 19

Proposta di regolamento

Articolo 1 — paragrafo 3 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | alle operazioni tramite carte aziendali, |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

alle operazioni tramite carte aziendali,

soppresso

Emendamento 20

Proposta di regolamento

Articolo 1 — paragrafo 3 — lettera b

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| b) | ai prelievi presso i distributori automatici per il prelievo di contante (ATM) e |

Testo della Commissione

Emendamento

b)

ai prelievi presso i distributori automatici per il prelievo di contante (ATM) e

| b) | ai prelievi
  o alle operazioni diverse dalla vendita di beni o servizi effettuate
  presso i distributori automatici per il prelievo di contante (ATM) e
  ai prelievi di contante effettuati direttamente allo sportello presso i locali dei prestatori di servizi di pagamento e |
| --- | --- |

b)

ai prelievi
  o alle operazioni diverse dalla vendita di beni o servizi effettuate
  presso i distributori automatici per il prelievo di contante (ATM) e
  ai prelievi di contante effettuati direttamente allo sportello presso i locali dei prestatori di servizi di pagamento e

Emendamento 21

Proposta di regolamento

Articolo 1 — paragrafo 3 — lettera c

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| c) | alle operazioni tramite carte emesse da circuiti di carte di pagamento a tre parti. |

Testo della Commissione

Emendamento

c)

alle operazioni tramite carte emesse da circuiti di carte di pagamento a tre parti.

| c) | alle operazioni tramite carte emesse da circuiti di carte di pagamento a tre parti
  , se il loro volume non supera una soglia stabilita dalla Commissione
  . |
| --- | --- |

c)

alle operazioni tramite carte emesse da circuiti di carte di pagamento a tre parti
  , se il loro volume non supera una soglia stabilita dalla Commissione
  .

Emendamento 22

Proposta di regolamento

Articolo 1 — paragrafo 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Gli articoli 6 e 7 non si applicano ai circuiti di carte di debito nazionali che operano secondo un modello che prevede una commissione interbancaria media o una compensazione netta dimostrabilmente inferiore al valore di soglia di cui agli articoli 3 e 4. |

Testo della Commissione

Emendamento

4 bis.
     
  Gli articoli 6 e 7 non si applicano ai circuiti di carte di debito nazionali che operano secondo un modello che prevede una commissione interbancaria media o una compensazione netta dimostrabilmente inferiore al valore di soglia di cui agli articoli 3 e 4.

Emendamento 23

Proposta di regolamento

Articolo 2 — punto 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (4) | «operazione tramite carta
  di debito
  »: operazione di pagamento
  tramite carta, ivi comprese operazioni tramite carte prepagate collegate
  ad un conto corrente o ad un conto di deposito, in cui l'operazione è addebitata
  entro un termine pari o inferiore a 48 ore dopo l'autorizzazione/l'ordine dell'operazione
  ; |

Testo della Commissione

Emendamento

(4)

«operazione tramite carta
  di debito
  »: operazione di pagamento
  tramite carta, ivi comprese operazioni tramite carte prepagate collegate
  ad un conto corrente o ad un conto di deposito, in cui l'operazione è addebitata
  entro un termine pari o inferiore a 48 ore dopo l'autorizzazione/l'ordine dell'operazione
  ;

| (4) | «operazione
  di addebito basata su carta
  »: operazione di pagamento
  basata su carta collegata
  ad un conto corrente o ad un conto di deposito, in cui l'operazione è addebitata
  immediatamente dopo la sua compensazione, oppure operazione tramite carta prepagata
  ; |
| --- | --- |

(4)

«operazione
  di addebito basata su carta
  »: operazione di pagamento
  basata su carta collegata
  ad un conto corrente o ad un conto di deposito, in cui l'operazione è addebitata
  immediatamente dopo la sua compensazione, oppure operazione tramite carta prepagata
  ;

Emendamento 24

Proposta di regolamento

Articolo 2 — punto 5

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (5) | «operazione tramite carta
  di credito
  »: operazione di pagamento
  tramite carta
  in cui l'
  operazione è regolata entro un termine superiore alle 48 ore
  dopo l'autorizzazione/l'ordine dell'operazione; |

Testo della Commissione

Emendamento

(5)

«operazione tramite carta
  di credito
  »: operazione di pagamento
  tramite carta
  in cui l'
  operazione è regolata entro un termine superiore alle 48 ore
  dopo l'autorizzazione/l'ordine dell'operazione;

| (5) | «operazione
  di credito
  tramite carta»: operazione di pagamento
  basata su carta
  in cui l'
  addebito avviene non prima di due giorni lavorativi
  dopo l'autorizzazione/l'ordine dell'operazione. |
| --- | --- |

(5)

«operazione
  di credito
  tramite carta»: operazione di pagamento
  basata su carta
  in cui l'
  addebito avviene non prima di due giorni lavorativi
  dopo l'autorizzazione/l'ordine dell'operazione.

Emendamento 25

Proposta di regolamento

Articolo 2 — punto 8

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (8) | «operazione di pagamento transfrontaliera»: operazione di pagamento tramite carta o operazione di pagamento basata su carta disposta dal pagatore o dal beneficiario, quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore
  e il
  prestatore di servizi di pagamento del beneficiario
  sono stabiliti in Stati membri diversi
  o quando la carta di pagamento è emessa da un prestatore di servizi di pagamento emittente stabilito in uno Stato membro diverso da quello del punto vendita; |

Testo della Commissione

Emendamento

(8)

«operazione di pagamento transfrontaliera»: operazione di pagamento tramite carta o operazione di pagamento basata su carta disposta dal pagatore o dal beneficiario, quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore
  e il
  prestatore di servizi di pagamento del beneficiario
  sono stabiliti in Stati membri diversi
  o quando la carta di pagamento è emessa da un prestatore di servizi di pagamento emittente stabilito in uno Stato membro diverso da quello del punto vendita;

| (8) | «operazione di pagamento transfrontaliera»: operazione di pagamento tramite carta o operazione di pagamento basata su carta disposta dal pagatore o dal beneficiario, quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore
  o il punto di vendita è stabilito in uno Stato membro diverso dal
  prestatore di servizi di pagamento del beneficiario o quando la carta di pagamento è emessa da un prestatore di servizi di pagamento emittente stabilito in uno Stato membro diverso da quello del punto vendita
  , compreso il caso in cui il beneficiario utilizza i servizi di un soggetto convenzionatore residente in un altro Stato membro
  ; |
| --- | --- |

(8)

«operazione di pagamento transfrontaliera»: operazione di pagamento tramite carta o operazione di pagamento basata su carta disposta dal pagatore o dal beneficiario, quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore
  o il punto di vendita è stabilito in uno Stato membro diverso dal
  prestatore di servizi di pagamento del beneficiario o quando la carta di pagamento è emessa da un prestatore di servizi di pagamento emittente stabilito in uno Stato membro diverso da quello del punto vendita
  , compreso il caso in cui il beneficiario utilizza i servizi di un soggetto convenzionatore residente in un altro Stato membro
  ;

Emendamento 26

Proposta di regolamento

Articolo 2 — punto 12 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (12 bis) | «carta di pagamento»: carta di debito o di credito che autorizza il titolare della stessa ad accedere ai propri fondi o gli permette di eseguire un pagamento con l'intermediazione di un soggetto convenzionatore e che viene accettata dal beneficiario per il trattamento dell'operazione; |

Testo della Commissione

Emendamento

(12 bis)

Emendamento 27

Proposta di regolamento

Articolo 2 — punto 13

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (13) | «circuito di
  carte di
  pagamento»: insieme unico di norme, prassi, standard e/o linee guida di attuazione per l'esecuzione di operazioni di pagamento nell'Unione e negli Stati membri, separato da qualsiasi infrastruttura o sistema di pagamento che ne sostenga le operazioni; |

Testo della Commissione

Emendamento

(13)

«circuito di
  carte di
  pagamento»: insieme unico di norme, prassi, standard e/o linee guida di attuazione per l'esecuzione di operazioni di pagamento nell'Unione e negli Stati membri, separato da qualsiasi infrastruttura o sistema di pagamento che ne sostenga le operazioni;

| (13) | «circuito di pagamento»: insieme unico di norme, prassi, standard e/o linee guida di attuazione per l'esecuzione di operazioni di pagamento nell'Unione e negli Stati membri, separato da qualsiasi infrastruttura o sistema di pagamento che ne sostenga le operazioni; |
| --- | --- |

(13)

«circuito di pagamento»: insieme unico di norme, prassi, standard e/o linee guida di attuazione per l'esecuzione di operazioni di pagamento nell'Unione e negli Stati membri, separato da qualsiasi infrastruttura o sistema di pagamento che ne sostenga le operazioni;

Emendamento 28

Proposta di regolamento

Articolo 2 — punto 15

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (15) | «circuito di carte di pagamento a tre parti»: circuito di carte di pagamento in cui i pagamenti sono effettuati da un conto di pagamento detenuto dal circuito per conto del
  titolare della carta
  verso un conto di pagamento detenuto dal circuito per conto del beneficiario, e operazioni basate su carta aventi la stessa struttura. Il circuito di carte di pagamento a tre parti che concede ad altri prestatori di servizi di pagamento la licenza di emissione e/o di convenzionamento delle carte di pagamento, è considerato un circuito di carte di pagamento a quattro parti; |

Testo della Commissione

Emendamento

(15)

«circuito di carte di pagamento a tre parti»: circuito di carte di pagamento in cui i pagamenti sono effettuati da un conto di pagamento detenuto dal circuito per conto del
  titolare della carta
  verso un conto di pagamento detenuto dal circuito per conto del beneficiario, e operazioni basate su carta aventi la stessa struttura. Il circuito di carte di pagamento a tre parti che concede ad altri prestatori di servizi di pagamento la licenza di emissione e/o di convenzionamento delle carte di pagamento, è considerato un circuito di carte di pagamento a quattro parti;

| (15) | «circuito di carte di pagamento a tre parti»: circuito di carte di pagamento in cui i pagamenti sono effettuati da un conto di pagamento detenuto dal circuito per conto del
  pagatore
  verso un conto di pagamento detenuto dal circuito per conto del beneficiario, e operazioni basate su carta aventi la stessa struttura. Il circuito di carte di pagamento a tre parti che concede ad altri prestatori di servizi di pagamento la licenza di emissione e/o di convenzionamento delle carte di pagamento,
  o che emette carte di pagamento con un partner di carta multimarchio o tramite un agente,
  è considerato un circuito di carte di pagamento a quattro parti; |
| --- | --- |

(15)

«circuito di carte di pagamento a tre parti»: circuito di carte di pagamento in cui i pagamenti sono effettuati da un conto di pagamento detenuto dal circuito per conto del
  pagatore
  verso un conto di pagamento detenuto dal circuito per conto del beneficiario, e operazioni basate su carta aventi la stessa struttura. Il circuito di carte di pagamento a tre parti che concede ad altri prestatori di servizi di pagamento la licenza di emissione e/o di convenzionamento delle carte di pagamento,
  o che emette carte di pagamento con un partner di carta multimarchio o tramite un agente,
  è considerato un circuito di carte di pagamento a quattro parti;

Emendamento 29

Proposta di regolamento

Articolo 3 — titolo

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Commissioni interbancarie per le operazioni
  transfrontaliere tramite
  carta di debito o carta di credito ad uso dei consumatori | Commissioni interbancarie per le operazioni
  di pagamento basate su
  carta di debito o carta di credito ad uso dei consumatori |

Testo della Commissione

Emendamento

Commissioni interbancarie per le operazioni
  transfrontaliere tramite
  carta di debito o carta di credito ad uso dei consumatori

Commissioni interbancarie per le operazioni
  di pagamento basate su
  carta di debito o carta di credito ad uso dei consumatori

Emendamento 30

Proposta di regolamento

Articolo 3 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Con effetto
  a decorrere da due mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento
  , i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni
  transfrontaliere
  tramite carta
  di debito
  una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore
  a
  0,2  % del valore dell'operazione. | 1.   Con effetto ... (*1), i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni
  di debito
  tramite carta una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore
  all'importo di 7 centesimi di EUR, o, se inferiore, allo
  0,2  % del valore dell'operazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Con effetto
  a decorrere da due mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento
  , i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni
  transfrontaliere
  tramite carta
  di debito
  una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore
  a
  0,2  % del valore dell'operazione.

1.   Con effetto ... (*1), i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni
  di debito
  tramite carta una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore
  all'importo di 7 centesimi di EUR, o, se inferiore, allo
  0,2  % del valore dell'operazione.

Emendamento 31

Proposta di regolamento

Articolo 3 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Con effetto
  a decorrere da due mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento
  , i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni
  transfrontaliere tramite carta
  di credito una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore a 0,3  % del valore dell'operazione. | 2.   Con effetto ... (*2), i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni di credito
  tramite carta
  una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore a 0,3  % del valore dell'operazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Con effetto
  a decorrere da due mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento
  , i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni
  transfrontaliere tramite carta
  di credito una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore a 0,3  % del valore dell'operazione.

2.   Con effetto ... (*2), i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni di credito
  tramite carta
  una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore a 0,3  % del valore dell'operazione.

Emendamento 32

Proposta di regolamento

Articolo 3 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  gli Stati membri hanno facoltà di mantenere o introdurre massimali inferiori o misure aventi oggetto o effetto equivalente medianti disposizioni nazionali di legge. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  gli Stati membri hanno facoltà di mantenere o introdurre massimali inferiori o misure aventi oggetto o effetto equivalente medianti disposizioni nazionali di legge.

Emendamento 33

Proposta di regolamento

Articolo 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Articolo 4 | soppresso |
| Commissioni interbancarie per tutte le operazioni transfrontaliere tramite carta di debito o carta di credito ad uso dei consumatori | |
| 1.
     
  Con effetto a decorrere da due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni basate su carte di debito una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore a 0,2  % del valore dell'operazione. | |
| 2.
     
  Con effetto a decorrere da due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni basate su carte di credito una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore a 0,3  % del valore dell'operazione. | |

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 4

soppresso

Commissioni interbancarie per tutte le operazioni transfrontaliere tramite carta di debito o carta di credito ad uso dei consumatori

1.
     
  Con effetto a decorrere da due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni basate su carte di debito una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore a 0,2  % del valore dell'operazione.

2.
     
  Con effetto a decorrere da due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, i prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per le operazioni basate su carte di credito una commissione interbancaria per ogni operazione, o altra remunerazione concordata avente oggetto o effetto equivalente, superiore a 0,3  % del valore dell'operazione.

Emendamento 34

Proposta di regolamento

Articolo 5

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Ai fini dell'applicazione dei massimali di cui all'articolo 3
  e all'articolo 4
  , le compensazioni nette che
  una banca
  emittente riceve
  da un circuito di carte di pagamento
  in relazione alle operazioni di pagamento
  o ad attività correlate
  sono considerate parte della commissione interbancaria. | Ai fini dell'applicazione dei massimali di cui all'articolo 3, le compensazioni nette che
  un prestatore di servizi di pagamento
  emittente riceve in relazione alle operazioni di pagamento sono considerate parte della commissione interbancaria. |
| | Le autorità competenti si adoperano per impedire che i prestatori di servizi di pagamento possano tentare di aggirare il presente regolamento, tra cui l'emissione di carte di pagamento in paesi terzi. |

Testo della Commissione

Emendamento

Ai fini dell'applicazione dei massimali di cui all'articolo 3
  e all'articolo 4
  , le compensazioni nette che
  una banca
  emittente riceve
  da un circuito di carte di pagamento
  in relazione alle operazioni di pagamento
  o ad attività correlate
  sono considerate parte della commissione interbancaria.

Ai fini dell'applicazione dei massimali di cui all'articolo 3, le compensazioni nette che
  un prestatore di servizi di pagamento
  emittente riceve in relazione alle operazioni di pagamento sono considerate parte della commissione interbancaria.

Le autorità competenti si adoperano per impedire che i prestatori di servizi di pagamento possano tentare di aggirare il presente regolamento, tra cui l'emissione di carte di pagamento in paesi terzi.

Emendamento 35

Proposta di regolamento

Articolo 6 — paragrafo 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  È vietata qualsiasi restrizione alla fornitura di servizi di pagamento nell'ambito delle norme sui circuiti di carte di pagamento, a meno che non sia non discriminatoria e oggettivamente necessaria per l'operatività dei circuiti di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

4 bis.
     
  È vietata qualsiasi restrizione alla fornitura di servizi di pagamento nell'ambito delle norme sui circuiti di carte di pagamento, a meno che non sia non discriminatoria e oggettivamente necessaria per l'operatività dei circuiti di pagamento.

Emendamento 36

Proposta di regolamento

Articolo 6 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Articolo 6 bis |
| | Operazioni transfrontaliere |
| | Alle operazioni transfrontaliere si applicano le commissioni interbancarie del paese del soggetto convenzionatore. |

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 6 bis

Operazioni transfrontaliere

Alle operazioni transfrontaliere si applicano le commissioni interbancarie del paese del soggetto convenzionatore.

Emendamento 37

Proposta di regolamento

Articolo 7 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   I circuiti di carte di pagamento prevedono la possibilità che i messaggi di autorizzazione e di compensazione relativi alle singole operazioni tramite carta siano separati e trattati da diversi soggetti incaricati del trattamento. | 2.   I circuiti
  e gli emittenti
  di carte di pagamento prevedono la possibilità che i messaggi di autorizzazione e di compensazione relativi alle singole operazioni tramite carta siano separati e trattati da diversi soggetti incaricati del trattamento.
  Sono vietate le regole dei circuiti e le clausole dei contratti di licenza o di altri contratti che portino a limitazioni della libertà di scegliere i soggetti incaricati del trattamento delle operazioni. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   I circuiti di carte di pagamento prevedono la possibilità che i messaggi di autorizzazione e di compensazione relativi alle singole operazioni tramite carta siano separati e trattati da diversi soggetti incaricati del trattamento.

2.   I circuiti
  e gli emittenti
  di carte di pagamento prevedono la possibilità che i messaggi di autorizzazione e di compensazione relativi alle singole operazioni tramite carta siano separati e trattati da diversi soggetti incaricati del trattamento.
  Sono vietate le regole dei circuiti e le clausole dei contratti di licenza o di altri contratti che portino a limitazioni della libertà di scegliere i soggetti incaricati del trattamento delle operazioni.

Emendamento 38

Proposta di regolamento

Articolo 7 — paragrafo 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 4.   I soggetti incaricati del trattamento delle operazioni nell'Unione assicurano l'interoperabilità tecnica del loro sistema con altri sistemi di soggetti incaricati del trattamento nell'Unione mediante l'uso di standard sviluppati da organismi internazionali o europei di standardizzazione. Inoltre, detti soggetti non adottano né applicano regole commerciali che limitano l'interoperabilità con altri sistemi di trattamento nell'Unione. | 4.   
  Entro il ...

   (*3) i soggetti incaricati del trattamento delle operazioni nell'Unione assicurano l'interoperabilità tecnica del loro sistema con altri sistemi di soggetti incaricati del trattamento nell'Unione mediante l'uso di standard sviluppati da organismi internazionali o europei di standardizzazione. Inoltre, detti soggetti non adottano né applicano regole commerciali che limitano l'interoperabilità con altri sistemi di trattamento nell'Unione. |
| | 4 bis.
     
  Per assicurare un'armonizzazione coerente del presente articolo, l'ABE, sentito un comitato consultivo ex articolo 41 del regolamento (UE) n. 1093/2010, elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per stabilire i requisiti cui i sistemi di pagamento, i circuiti di pagamento e i soggetti incaricati del trattamento sono tenuti a conformarsi per garantire un mercato del trattamento delle carte completamente aperto e competitivo. |
| | L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ...

   (*4) |
| | Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010. |
| | I requisiti di cui al primo comma entrano in vigore entro il ...

   (*5)

  e sono se del caso aggiornati periodicamente. |

Testo della Commissione

Emendamento

4.   I soggetti incaricati del trattamento delle operazioni nell'Unione assicurano l'interoperabilità tecnica del loro sistema con altri sistemi di soggetti incaricati del trattamento nell'Unione mediante l'uso di standard sviluppati da organismi internazionali o europei di standardizzazione. Inoltre, detti soggetti non adottano né applicano regole commerciali che limitano l'interoperabilità con altri sistemi di trattamento nell'Unione.

4.   
  Entro il ...

   (*3) i soggetti incaricati del trattamento delle operazioni nell'Unione assicurano l'interoperabilità tecnica del loro sistema con altri sistemi di soggetti incaricati del trattamento nell'Unione mediante l'uso di standard sviluppati da organismi internazionali o europei di standardizzazione. Inoltre, detti soggetti non adottano né applicano regole commerciali che limitano l'interoperabilità con altri sistemi di trattamento nell'Unione.

4 bis.
     
  Per assicurare un'armonizzazione coerente del presente articolo, l'ABE, sentito un comitato consultivo ex articolo 41 del regolamento (UE) n. 1093/2010, elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione per stabilire i requisiti cui i sistemi di pagamento, i circuiti di pagamento e i soggetti incaricati del trattamento sono tenuti a conformarsi per garantire un mercato del trattamento delle carte completamente aperto e competitivo.

L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ...

   (*4)

Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.

I requisiti di cui al primo comma entrano in vigore entro il ...

   (*5)

  e sono se del caso aggiornati periodicamente.

Emendamento 39

Proposta di regolamento

Articolo 7 — paragrafo 4 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  Gli Stati membri, previa consultazione della Commissione, possono esonerare per un periodo limitato dal presente articolo i nuovi circuiti di pagamento basati su carta, prevedendo una deroga agli articoli da 1 a 4 ter. |

Testo della Commissione

Emendamento

4 ter.
     
  Gli Stati membri, previa consultazione della Commissione, possono esonerare per un periodo limitato dal presente articolo i nuovi circuiti di pagamento basati su carta, prevedendo una deroga agli articoli da 1 a 4 ter.

Emendamento 40

Proposta di regolamento

Articolo 8 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Sono vietate le regole del circuito
  e
  le clausole dei contratti di licenza che impediscono ad un emittente di riunire uno o più marchi di strumenti di pagamento su una carta o un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico, o che creano ostacoli in tal senso. | 1.   Sono vietate le regole del circuito, le clausole dei contratti di licenza
  o le misure di effetto equivalente
  che impediscono ad un emittente di riunire uno o più marchi di strumenti di pagamento su una carta o un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico, o che creano ostacoli in tal senso. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Sono vietate le regole del circuito
  e
  le clausole dei contratti di licenza che impediscono ad un emittente di riunire uno o più marchi di strumenti di pagamento su una carta o un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico, o che creano ostacoli in tal senso.

1.   Sono vietate le regole del circuito, le clausole dei contratti di licenza
  o le misure di effetto equivalente
  che impediscono ad un emittente di riunire uno o più marchi di strumenti di pagamento su una carta o un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico, o che creano ostacoli in tal senso.

Emendamento 41

Proposta di regolamento

Articolo 8 — paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Quando stipula un contratto con un prestatore di servizi di pagamento, il consumatore ha la possibilità di decidere di avere due o più marchi di strumenti di pagamento diversi sulla propria carta di pagamento e sul proprio dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico. Prima della firma del contratto, il prestatore di servizi di pagamento fornisce in tempo utile al consumatore informazioni chiare e obiettive su tutti i marchi di pagamento disponibili e sulle loro caratteristiche, compresi funzionalità, costi e sicurezza. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 bis.
     
  Quando stipula un contratto con un prestatore di servizi di pagamento, il consumatore ha la possibilità di decidere di avere due o più marchi di strumenti di pagamento diversi sulla propria carta di pagamento e sul proprio dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico. Prima della firma del contratto, il prestatore di servizi di pagamento fornisce in tempo utile al consumatore informazioni chiare e obiettive su tutti i marchi di pagamento disponibili e sulle loro caratteristiche, compresi funzionalità, costi e sicurezza.

Emendamento 42

Proposta di regolamento

Articolo 8 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Il diverso trattamento dei soggetti emittenti e dei soggetti convenzionatori nelle regole del circuito e nelle clausole dei contratti di licenza
  per quanto riguarda la possibilità di riunire diversi
  marchi su una carta o un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico è giustificato da ragioni oggettive e non discriminatorie. | 2.   Il diverso trattamento dei soggetti emittenti e dei soggetti convenzionatori nelle regole del circuito e nelle clausole dei contratti di licenza
  in relazione all'abbinamento (co-badging) o alla coesistenza a titolo equivalente di più
  marchi
  o applicazioni
  su una carta o
  su
  un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico è giustificato da ragioni oggettive e non discriminatorie. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Il diverso trattamento dei soggetti emittenti e dei soggetti convenzionatori nelle regole del circuito e nelle clausole dei contratti di licenza
  per quanto riguarda la possibilità di riunire diversi
  marchi su una carta o un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico è giustificato da ragioni oggettive e non discriminatorie.

2.   Il diverso trattamento dei soggetti emittenti e dei soggetti convenzionatori nelle regole del circuito e nelle clausole dei contratti di licenza
  in relazione all'abbinamento (co-badging) o alla coesistenza a titolo equivalente di più
  marchi
  o applicazioni
  su una carta o
  su
  un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico è giustificato da ragioni oggettive e non discriminatorie.

Emendamento 43

Proposta di regolamento

Articolo 8 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   I circuiti di carte di pagamento non impongono obblighi di segnalazione, obblighi di pagare commissioni o
  altri
  obblighi aventi lo stesso oggetto o effetto a carico dei prestatori di servizi di pagamento emittenti e convenzionatori per le operazioni effettuate con qualsiasi dispositivo sul quale sia presente il loro marchio in relazione alle operazioni per le quali il circuito non è utilizzato. | 3.   I circuiti di carte di pagamento non impongono obblighi di segnalazione, obblighi di pagare commissioni o obblighi
  analoghi
  aventi lo stesso oggetto o effetto a carico dei prestatori di servizi di pagamento emittenti e convenzionatori per le operazioni effettuate con qualsiasi dispositivo sul quale sia presente il loro marchio in relazione alle operazioni per le quali il circuito non è utilizzato. |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   I circuiti di carte di pagamento non impongono obblighi di segnalazione, obblighi di pagare commissioni o
  altri
  obblighi aventi lo stesso oggetto o effetto a carico dei prestatori di servizi di pagamento emittenti e convenzionatori per le operazioni effettuate con qualsiasi dispositivo sul quale sia presente il loro marchio in relazione alle operazioni per le quali il circuito non è utilizzato.

3.   I circuiti di carte di pagamento non impongono obblighi di segnalazione, obblighi di pagare commissioni o obblighi
  analoghi
  aventi lo stesso oggetto o effetto a carico dei prestatori di servizi di pagamento emittenti e convenzionatori per le operazioni effettuate con qualsiasi dispositivo sul quale sia presente il loro marchio in relazione alle operazioni per le quali il circuito non è utilizzato.

Emendamento 44

Proposta di regolamento

Articolo 8 — paragrafo 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 4.   I principi di indirizzamento
  intesi
  a dirigere le operazioni attraverso uno specifico canale o processo e le norme e i requisiti tecnici e di sicurezza relativi al trattamento di più di un marchio di carta di pagamento su una carta o su un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico devono essere non discriminatori e applicati in modo non discriminatorio. | 4.   I principi di indirizzamento
  o analoghe misure intese
  a dirigere le operazioni attraverso uno specifico canale o processo e le norme e i requisiti tecnici e di sicurezza relativi al trattamento di più di un marchio di carta di pagamento
  - o equivalente -
  su una carta o su un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico devono essere non discriminatori e applicati in modo non discriminatorio. |

Testo della Commissione

Emendamento

4.   I principi di indirizzamento
  intesi
  a dirigere le operazioni attraverso uno specifico canale o processo e le norme e i requisiti tecnici e di sicurezza relativi al trattamento di più di un marchio di carta di pagamento su una carta o su un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico devono essere non discriminatori e applicati in modo non discriminatorio.

4.   I principi di indirizzamento
  o analoghe misure intese
  a dirigere le operazioni attraverso uno specifico canale o processo e le norme e i requisiti tecnici e di sicurezza relativi al trattamento di più di un marchio di carta di pagamento
  - o equivalente -
  su una carta o su un dispositivo di telecomunicazione, digitale o informatico devono essere non discriminatori e applicati in modo non discriminatorio.

Emendamento 45

Proposta di regolamento

Articolo 8 — paragrafo 6

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 6.   I circuiti di carte di pagamento, i soggetti emittenti, i soggetti convenzionatori e i gestori di infrastrutture per il trattamento delle carte di pagamento non inseriscono sullo strumento di pagamento o nei dispositivi utilizzati presso il punto vendita meccanismi, software o dispositivi automatici che limitano la scelta dell'applicazione da parte del pagatore che utilizza uno strumento di pagamento multimarchio. | 6.   I circuiti di carte di pagamento, i soggetti emittenti, i soggetti convenzionatori e i gestori di infrastrutture per il trattamento delle carte di pagamento non inseriscono sullo strumento di pagamento o nei dispositivi utilizzati presso il punto vendita meccanismi, software o dispositivi automatici che limitano la scelta dell'applicazione da parte del pagatore
  e del beneficiario
  che utilizza uno strumento di pagamento multimarchio.
  I beneficiari si riservano la facoltà di installare meccanismi automatici nei dispositivi utilizzati presso i punti vendita al fine di effettuare una selezione prioritaria di un particolare marchio o applicazione. Tuttavia, i beneficiari non impediscono al pagatore, per le categorie di carte o connessi strumenti di pagamento accettati dal beneficiario, di modificare una selezione prioritaria automatica preimpostata dal beneficiario nel suo dispositivo. |

Testo della Commissione

Emendamento

6.   I circuiti di carte di pagamento, i soggetti emittenti, i soggetti convenzionatori e i gestori di infrastrutture per il trattamento delle carte di pagamento non inseriscono sullo strumento di pagamento o nei dispositivi utilizzati presso il punto vendita meccanismi, software o dispositivi automatici che limitano la scelta dell'applicazione da parte del pagatore che utilizza uno strumento di pagamento multimarchio.

6.   I circuiti di carte di pagamento, i soggetti emittenti, i soggetti convenzionatori e i gestori di infrastrutture per il trattamento delle carte di pagamento non inseriscono sullo strumento di pagamento o nei dispositivi utilizzati presso il punto vendita meccanismi, software o dispositivi automatici che limitano la scelta dell'applicazione da parte del pagatore
  e del beneficiario
  che utilizza uno strumento di pagamento multimarchio.
  I beneficiari si riservano la facoltà di installare meccanismi automatici nei dispositivi utilizzati presso i punti vendita al fine di effettuare una selezione prioritaria di un particolare marchio o applicazione. Tuttavia, i beneficiari non impediscono al pagatore, per le categorie di carte o connessi strumenti di pagamento accettati dal beneficiario, di modificare una selezione prioritaria automatica preimpostata dal beneficiario nel suo dispositivo.

Emendamento 46

Proposta di regolamento

Articolo 9 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   I soggetti convenzionatori offrono e applicano ai beneficiari commissioni per i servizi all'esercente differenziate per le diverse categorie e i diversi marchi di carte di pagamento, a meno che gli esercenti chiedano per iscritto ai prestatori di servizi di pagamento convenzionatori di applicare commissioni non differenziate. | 1.   I soggetti convenzionatori offrono e applicano ai beneficiari commissioni per i servizi all'esercente differenziate per le diverse categorie e i diversi marchi di carte di pagamento
  e con differenti commissioni interbancarie
  , a meno che gli esercenti
  non
  chiedano per iscritto ai prestatori di servizi di pagamento convenzionatori di applicare commissioni non differenziate. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   I soggetti convenzionatori offrono e applicano ai beneficiari commissioni per i servizi all'esercente differenziate per le diverse categorie e i diversi marchi di carte di pagamento, a meno che gli esercenti chiedano per iscritto ai prestatori di servizi di pagamento convenzionatori di applicare commissioni non differenziate.

1.   I soggetti convenzionatori offrono e applicano ai beneficiari commissioni per i servizi all'esercente differenziate per le diverse categorie e i diversi marchi di carte di pagamento
  e con differenti commissioni interbancarie
  , a meno che gli esercenti
  non
  chiedano per iscritto ai prestatori di servizi di pagamento convenzionatori di applicare commissioni non differenziate.

Emendamento 47

Proposta di regolamento

Articolo 10 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   I circuiti di pagamento e i prestatori di servizi di pagamento non applicano regole che possano obbligare i beneficiari che accettano le carte e gli altri strumenti di pagamento emessi dal prestatore di servizi di pagamento emittente nell'ambito di un circuito di strumenti di pagamento ad accettare anche altri strumenti di pagamento dello stesso marchio e/o della stessa categoria emessi da altri prestatori di servizi di pagamento emittenti nel quadro del medesimo circuito, a meno che a detti strumenti non si applichi la stessa commissione interbancaria
  regolamentata
  . | 1.   I circuiti di pagamento e i prestatori di servizi di pagamento non applicano regole che possano obbligare i beneficiari che accettano le carte e gli altri strumenti di pagamento emessi dal prestatore di servizi di pagamento emittente nell'ambito di un circuito di strumenti di pagamento ad accettare anche altri strumenti di pagamento dello stesso marchio e/o della stessa categoria emessi da altri prestatori di servizi di pagamento emittenti nel quadro del medesimo circuito, a meno che a detti strumenti non si applichi la stessa commissione interbancaria
  , la quale dovrà essere conforme ai massimali stabiliti nel presente regolamento
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   I circuiti di pagamento e i prestatori di servizi di pagamento non applicano regole che possano obbligare i beneficiari che accettano le carte e gli altri strumenti di pagamento emessi dal prestatore di servizi di pagamento emittente nell'ambito di un circuito di strumenti di pagamento ad accettare anche altri strumenti di pagamento dello stesso marchio e/o della stessa categoria emessi da altri prestatori di servizi di pagamento emittenti nel quadro del medesimo circuito, a meno che a detti strumenti non si applichi la stessa commissione interbancaria
  regolamentata
  .

1.   I circuiti di pagamento e i prestatori di servizi di pagamento non applicano regole che possano obbligare i beneficiari che accettano le carte e gli altri strumenti di pagamento emessi dal prestatore di servizi di pagamento emittente nell'ambito di un circuito di strumenti di pagamento ad accettare anche altri strumenti di pagamento dello stesso marchio e/o della stessa categoria emessi da altri prestatori di servizi di pagamento emittenti nel quadro del medesimo circuito, a meno che a detti strumenti non si applichi la stessa commissione interbancaria
  , la quale dovrà essere conforme ai massimali stabiliti nel presente regolamento
  .

Emendamento 48

Proposta di regolamento

Articolo 10 — paragrafo 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 4.   I prestatori di servizi di pagamento emittenti assicurano che i loro strumenti di pagamento siano identificabili
  in modo visibile e per via elettronica
  , in modo da consentire al beneficiario di individuare in maniera inequivocabile il marchio e la categoria di carta prepagata, di carta di debito, di carta di credito o di carta aziendale o di pagamento basato sulle predette carte scelti dal pagatore. | 4.   
  Entro ...

   (*6) i prestatori di servizi di pagamento emittenti assicurano che i loro strumenti di pagamento siano identificabili
  elettronicamente e, per gli strumenti di pagamento di nuova emissione basati su carta, anche visibilmente identificabili
  , in modo da consentire al beneficiario
  e al pagatore
  di individuare in maniera inequivocabile il marchio e la categoria di carta prepagata, di carta di debito, di carta di credito o di carta aziendale o di pagamento basato sulle predette carte scelti dal pagatore. |

Testo della Commissione

Emendamento

4.   I prestatori di servizi di pagamento emittenti assicurano che i loro strumenti di pagamento siano identificabili
  in modo visibile e per via elettronica
  , in modo da consentire al beneficiario di individuare in maniera inequivocabile il marchio e la categoria di carta prepagata, di carta di debito, di carta di credito o di carta aziendale o di pagamento basato sulle predette carte scelti dal pagatore.

4.   
  Entro ...

   (*6) i prestatori di servizi di pagamento emittenti assicurano che i loro strumenti di pagamento siano identificabili
  elettronicamente e, per gli strumenti di pagamento di nuova emissione basati su carta, anche visibilmente identificabili
  , in modo da consentire al beneficiario
  e al pagatore
  di individuare in maniera inequivocabile il marchio e la categoria di carta prepagata, di carta di debito, di carta di credito o di carta aziendale o di pagamento basato sulle predette carte scelti dal pagatore.

Emendamento 49

Proposta di regolamento

Articolo 11 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   I paragrafi 1 e 2 lasciano impregiudicate le norme in materia di spese, riduzioni o altre forme di orientamento di cui all'articolo 55 della
  proposta COM(2013) 547
  e all'articolo 19 della direttiva 2011/83/UE (22). | 3.   I paragrafi 1 e 2
  del presente articolo
  lasciano impregiudicate le norme in materia di spese, riduzioni o altre forme di orientamento di cui all'articolo 55 della
  direttiva 2014/.../UE [PSD]
  e all'articolo 19 della direttiva 2011/83/UE (22) |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   I paragrafi 1 e 2 lasciano impregiudicate le norme in materia di spese, riduzioni o altre forme di orientamento di cui all'articolo 55 della
  proposta COM(2013) 547
  e all'articolo 19 della direttiva 2011/83/UE (22).

3.   I paragrafi 1 e 2
  del presente articolo
  lasciano impregiudicate le norme in materia di spese, riduzioni o altre forme di orientamento di cui all'articolo 55 della
  direttiva 2014/.../UE [PSD]
  e all'articolo 19 della direttiva 2011/83/UE (22)

Emendamento 50

Proposta di regolamento

Articolo 12 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Quando stipula un contratto con un prestatore di servizi di pagamento, il consumatore riceve anche periodicamente informazioni chiare e obiettive sulle caratteristiche e sulle commissioni applicate alle operazioni di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  Quando stipula un contratto con un prestatore di servizi di pagamento, il consumatore riceve anche periodicamente informazioni chiare e obiettive sulle caratteristiche e sulle commissioni applicate alle operazioni di pagamento.

Emendamento 51

Proposta di regolamento

Articolo 14 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri stabiliscono
  norme in materia di sanzioni in caso di violazione
  del presente regolamento e
  prendono tutti i provvedimenti necessari per assicurarne
  l'applicazione.
  Tali
  sanzioni
  devono essere
  effettive, proporzionate e dissuasive. | 1.   Gli Stati membri stabiliscono
  il regime sanzionatorio applicabile alle violazioni
  del presente regolamento e
  adottano tutte le misure necessarie per garantirne
  l'
  effettiva
  applicazione.
  L'ABE può emanare orientamenti ex articolo 16 del regolamento(UE) n. 1093/2010 per assicurare che dette
  sanzioni
  siano
  effettive, proporzionate e dissuasive. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri stabiliscono
  norme in materia di sanzioni in caso di violazione
  del presente regolamento e
  prendono tutti i provvedimenti necessari per assicurarne
  l'applicazione.
  Tali
  sanzioni
  devono essere
  effettive, proporzionate e dissuasive.

1.   Gli Stati membri stabiliscono
  il regime sanzionatorio applicabile alle violazioni
  del presente regolamento e
  adottano tutte le misure necessarie per garantirne
  l'
  effettiva
  applicazione.
  L'ABE può emanare orientamenti ex articolo 16 del regolamento(UE) n. 1093/2010 per assicurare che dette
  sanzioni
  siano
  effettive, proporzionate e dissuasive.

Emendamento 52

Proposta di regolamento

Articolo 15 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri istituiscono procedure extragiudiziali di reclamo e di ricorso adeguate ed efficaci per la risoluzione delle controversie relative al presente regolamento che insorgano tra i beneficiari e i loro prestatori di servizi di pagamento. A tal fine gli Stati membri designano organismi esistenti, se del caso, o istituiscono nuovi organismi. | 1.   Gli Stati membri istituiscono procedure extragiudiziali di reclamo e di ricorso
  indipendenti,
  adeguate ed efficaci per la risoluzione delle controversie relative al presente regolamento che insorgano tra i beneficiari e i loro prestatori di servizi di pagamento. A tal fine gli Stati membri designano organismi esistenti, se del caso, o istituiscono nuovi organismi.
  I prestatori di servizi di pagamento aderiscono ad almeno uno degli organismi di risoluzione alternativa delle controversie. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri istituiscono procedure extragiudiziali di reclamo e di ricorso adeguate ed efficaci per la risoluzione delle controversie relative al presente regolamento che insorgano tra i beneficiari e i loro prestatori di servizi di pagamento. A tal fine gli Stati membri designano organismi esistenti, se del caso, o istituiscono nuovi organismi.

1.   Gli Stati membri istituiscono procedure extragiudiziali di reclamo e di ricorso
  indipendenti,
  adeguate ed efficaci per la risoluzione delle controversie relative al presente regolamento che insorgano tra i beneficiari e i loro prestatori di servizi di pagamento. A tal fine gli Stati membri designano organismi esistenti, se del caso, o istituiscono nuovi organismi.
  I prestatori di servizi di pagamento aderiscono ad almeno uno degli organismi di risoluzione alternativa delle controversie.

Emendamento 53

Proposta di regolamento

Articolo 15 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome di tali organismi entro
  due anni
  dall'entrata in vigore del presente regolamento. Essi informano immediatamente la Commissione di ogni successivo cambiamento relativo a tali organismi. | 2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome di tali organismi entro ... (*7). Essi informano immediatamente la Commissione di ogni successivo cambiamento relativo a tali organismi. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome di tali organismi entro
  due anni
  dall'entrata in vigore del presente regolamento. Essi informano immediatamente la Commissione di ogni successivo cambiamento relativo a tali organismi.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome di tali organismi entro ... (*7). Essi informano immediatamente la Commissione di ogni successivo cambiamento relativo a tali organismi.

Emendamento 54

Proposta di regolamento

Articolo 15 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Gli Stati membri provvedono a che i prestatori di servizi di pagamento partecipino alle procedure di reclamo ex paragrafo 1. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  Gli Stati membri provvedono a che i prestatori di servizi di pagamento partecipino alle procedure di reclamo ex paragrafo 1.

Emendamento 55

Proposta di regolamento

Articolo 16 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Quattro anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento
  , la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
  sulla sua
  applicazione. La relazione della Commissione valuta in particolare l'adeguatezza dei livelli delle commissioni interbancarie e dei meccanismi di orientamento, quali le spese, tenendo conto dell'uso e dei costi dei vari mezzi di pagamento e del livello di ingresso sul mercato di nuovi operatori
  e
  di nuove tecnologie. | Entro ...

   (*8), la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
  sull'
  applicazione
  del presente regolamento
  . La relazione della Commissione valuta in particolare l'adeguatezza dei livelli delle commissioni interbancarie e dei meccanismi di orientamento, quali le spese, tenendo conto dell'uso e dei costi dei vari mezzi di pagamento e del livello di ingresso sul mercato di nuovi operatori, di nuove tecnologie
  e di business model innovativi
  .
  La valutazione esamina in particolare: |
| | a) | gli sviluppi in ordine alle commissioni dei titolari di carte; |

Testo della Commissione

Emendamento

Quattro anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento
  , la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
  sulla sua
  applicazione. La relazione della Commissione valuta in particolare l'adeguatezza dei livelli delle commissioni interbancarie e dei meccanismi di orientamento, quali le spese, tenendo conto dell'uso e dei costi dei vari mezzi di pagamento e del livello di ingresso sul mercato di nuovi operatori
  e
  di nuove tecnologie.

Entro ...

   (*8), la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
  sull'
  applicazione
  del presente regolamento
  . La relazione della Commissione valuta in particolare l'adeguatezza dei livelli delle commissioni interbancarie e dei meccanismi di orientamento, quali le spese, tenendo conto dell'uso e dei costi dei vari mezzi di pagamento e del livello di ingresso sul mercato di nuovi operatori, di nuove tecnologie
  e di business model innovativi
  .
  La valutazione esamina in particolare:

a)

gli sviluppi in ordine alle commissioni dei titolari di carte;

| b) | il livello di concorrenza tra i prestatori e i circuiti di carte di pagamento; |
| --- | --- |

b)

il livello di concorrenza tra i prestatori e i circuiti di carte di pagamento;

| c) | gli effetti sui costi per il pagatore e il beneficiario; |
| --- | --- |

c)

gli effetti sui costi per il pagatore e il beneficiario;

| d) | la misura in cui gli esercenti hanno trasferito il beneficio della riduzione delle commissioni interbancarie; |
| --- | --- |

d)

la misura in cui gli esercenti hanno trasferito il beneficio della riduzione delle commissioni interbancarie;

| e) | i requisiti tecnici e le relative implicazioni per tutti i soggetti coinvolti; |
| --- | --- |

e)

i requisiti tecnici e le relative implicazioni per tutti i soggetti coinvolti;

| f) | gli effetti delle carte multimarchio sulla facilità di utilizzo, in particolare per le persone più anziane e gli altri utenti vulnerabili. |
| --- | --- |

f)

gli effetti delle carte multimarchio sulla facilità di utilizzo, in particolare per le persone più anziane e gli altri utenti vulnerabili.

La relazione della Commissione è accompagnata, se del caso, da una proposta legislativa che potrà contenere una proposta di modifica del massimale sulle commissioni interbancarie.

---

(1)  La questione è stata rinviata alla commissione competente per un nuovo esame conformemente all’articolo 57, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento del Parlamento (A7-0167/2014).

(21)  Italia, Ungheria, Polonia e Regno Unito.

(21)  Italia, Ungheria, Polonia e Regno Unito.

(1 bis)  
  Regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/78/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 12).

(*1)  
  Un anno dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.

(*2)  
  Un anno dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.

(*3)  
  Un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(*4)  
  Data ...

(*5)  
  Due anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

(*6)  
  Dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(22)  Direttiva 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, sui diritti dei consumatori.

(22)  Direttiva 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, sui diritti dei consumatori
  , recante modifica della direttiva 93/13/CEE del Consiglio e della direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 85/577/CEE del Consiglio e la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  .

(*7)  
  Due mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento

(*8)  
  Due anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Servizi di pagamento nel mercato interno ***I

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 aprile 2014, alla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai servizi di pagamento nel mercato interno, recante modifica delle direttive 2002/65/CE, 2013/36/UE e 2009/110/CE e che abroga la direttiva 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) (1)

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/28)

Emendamento 1

Proposta di direttiva

Considerando 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (2) | La direttiva 2007/64/CE è stata adottata nel dicembre 2007, sulla base di una proposta della Commissione del dicembre 2005. Da allora con la rapida crescita del numero di pagamenti elettronici e tramite dispositivo mobile e con la commercializzazione di nuovi tipi di servizi di pagamento il mercato dei pagamenti al dettaglio ha registrato considerevoli innovazioni tecniche. |

Testo della Commissione

Emendamento

(2)

La direttiva 2007/64/CE è stata adottata nel dicembre 2007, sulla base di una proposta della Commissione del dicembre 2005. Da allora con la rapida crescita del numero di pagamenti elettronici e tramite dispositivo mobile e con la commercializzazione di nuovi tipi di servizi di pagamento il mercato dei pagamenti al dettaglio ha registrato considerevoli innovazioni tecniche.

| (2) | La direttiva 2007/64/CE è stata adottata nel dicembre 2007, sulla base di una proposta della Commissione del dicembre 2005. Da allora con la rapida crescita del numero di pagamenti elettronici e tramite dispositivo mobile e con la commercializzazione di nuovi tipi di servizi di pagamento il mercato dei pagamenti al dettaglio ha registrato considerevoli innovazioni tecniche
  che rimettono in discussione il quadro attuale
  . |
| --- | --- |

(2)

La direttiva 2007/64/CE è stata adottata nel dicembre 2007, sulla base di una proposta della Commissione del dicembre 2005. Da allora con la rapida crescita del numero di pagamenti elettronici e tramite dispositivo mobile e con la commercializzazione di nuovi tipi di servizi di pagamento il mercato dei pagamenti al dettaglio ha registrato considerevoli innovazioni tecniche
  che rimettono in discussione il quadro attuale
  .

Emendamento 2

Proposta di direttiva

Considerando 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (3) | Dal riesame del quadro giuridico dell'Unione sui servizi di pagamento, in particolare dall'analisi dell'impatto della direttiva 2007/64/CE, e dalla consultazione sul Libro verde della Commissione «Verso un mercato europeo integrato dei pagamenti tramite carte, Internet e telefono mobile» (24) è emerso che gli sviluppi hanno dato origine a sfide importanti sotto il profilo regolamentare. Importanti settori del mercato dei pagamenti, in particolare i pagamenti tramite carta, internet e dispositivo mobile spesso risultano ancora frammentati lungo le frontiere nazionali. Molti prodotti e servizi di pagamento innovativi non rientrano, interamente o in buona parte, nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/64/CE. Inoltre, in alcuni casi l'ambito di applicazione della direttiva 2007/64/CE, in particolare gli elementi da esso esclusi, come determinate attività svolte in relazione ai pagamenti escluse dalle regole generali, si è rivelato troppo ambiguo, troppo generico o semplicemente superato rispetto all'evoluzione del mercato. Questa situazione ha causato incertezza giuridica, potenziali rischi per la sicurezza della catena di pagamento e la mancanza di protezione dei consumatori in alcuni settori. Finora nell'UE è stato difficile diffondere e mettere a disposizione dei consumatori e dei dettaglianti servizi di pagamento digitali innovativi e di facile utilizzo con metodi di pagamento efficienti, comodi e sicuri. |

Testo della Commissione

Emendamento

(3)

Dal riesame del quadro giuridico dell'Unione sui servizi di pagamento, in particolare dall'analisi dell'impatto della direttiva 2007/64/CE, e dalla consultazione sul Libro verde della Commissione «Verso un mercato europeo integrato dei pagamenti tramite carte, Internet e telefono mobile» (24) è emerso che gli sviluppi hanno dato origine a sfide importanti sotto il profilo regolamentare. Importanti settori del mercato dei pagamenti, in particolare i pagamenti tramite carta, internet e dispositivo mobile spesso risultano ancora frammentati lungo le frontiere nazionali. Molti prodotti e servizi di pagamento innovativi non rientrano, interamente o in buona parte, nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/64/CE. Inoltre, in alcuni casi l'ambito di applicazione della direttiva 2007/64/CE, in particolare gli elementi da esso esclusi, come determinate attività svolte in relazione ai pagamenti escluse dalle regole generali, si è rivelato troppo ambiguo, troppo generico o semplicemente superato rispetto all'evoluzione del mercato. Questa situazione ha causato incertezza giuridica, potenziali rischi per la sicurezza della catena di pagamento e la mancanza di protezione dei consumatori in alcuni settori. Finora nell'UE è stato difficile diffondere e mettere a disposizione dei consumatori e dei dettaglianti servizi di pagamento digitali innovativi e di facile utilizzo con metodi di pagamento efficienti, comodi e sicuri.

| (3) | Dal riesame del quadro giuridico dell'Unione sui servizi di pagamento, in particolare dall'analisi dell'impatto della direttiva 2007/64/CE, e dalla consultazione sul Libro verde della Commissione «Verso un mercato europeo integrato dei pagamenti tramite carte, Internet e telefono mobile» (24) è emerso che gli sviluppi hanno dato origine a sfide importanti sotto il profilo regolamentare. Importanti settori del mercato dei pagamenti, in particolare i pagamenti tramite carta, internet e dispositivo mobile spesso risultano ancora frammentati lungo le frontiere nazionali. Molti prodotti e servizi di pagamento innovativi non rientrano, interamente o in buona parte, nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/64/CE. Inoltre, in alcuni casi l'ambito di applicazione della direttiva 2007/64/CE, in particolare gli elementi da esso esclusi, come determinate attività svolte in relazione ai pagamenti escluse dalle regole generali, si è rivelato troppo ambiguo, troppo generico o semplicemente superato rispetto all'evoluzione del mercato. Questa situazione ha causato incertezza giuridica, potenziali rischi per la sicurezza della catena di pagamento e la mancanza di protezione dei consumatori in alcuni settori. Finora nell'UE è stato difficile diffondere e mettere a disposizione dei consumatori e dei dettaglianti servizi di pagamento digitali innovativi
  , sicuri
  e di facile utilizzo con metodi di pagamento efficienti, comodi e sicuri.
  Esiste al riguardo un grande potenziale positivo che occorre sfruttare in modo più coerente. |
| --- | --- |

(3)

Dal riesame del quadro giuridico dell'Unione sui servizi di pagamento, in particolare dall'analisi dell'impatto della direttiva 2007/64/CE, e dalla consultazione sul Libro verde della Commissione «Verso un mercato europeo integrato dei pagamenti tramite carte, Internet e telefono mobile» (24) è emerso che gli sviluppi hanno dato origine a sfide importanti sotto il profilo regolamentare. Importanti settori del mercato dei pagamenti, in particolare i pagamenti tramite carta, internet e dispositivo mobile spesso risultano ancora frammentati lungo le frontiere nazionali. Molti prodotti e servizi di pagamento innovativi non rientrano, interamente o in buona parte, nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/64/CE. Inoltre, in alcuni casi l'ambito di applicazione della direttiva 2007/64/CE, in particolare gli elementi da esso esclusi, come determinate attività svolte in relazione ai pagamenti escluse dalle regole generali, si è rivelato troppo ambiguo, troppo generico o semplicemente superato rispetto all'evoluzione del mercato. Questa situazione ha causato incertezza giuridica, potenziali rischi per la sicurezza della catena di pagamento e la mancanza di protezione dei consumatori in alcuni settori. Finora nell'UE è stato difficile diffondere e mettere a disposizione dei consumatori e dei dettaglianti servizi di pagamento digitali innovativi
  , sicuri
  e di facile utilizzo con metodi di pagamento efficienti, comodi e sicuri.
  Esiste al riguardo un grande potenziale positivo che occorre sfruttare in modo più coerente.

Emendamento 3

Proposta di direttiva

Considerando 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (4) | Visto lo sviluppo dell'economia digitale, la creazione di un mercato unico integrato per i pagamenti elettronici è essenziale per garantire che i consumatori, gli esercenti e le imprese possano trarre il massimo vantaggio dal mercato interno. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4)

Visto lo sviluppo dell'economia digitale, la creazione di un mercato unico integrato per i pagamenti elettronici è essenziale per garantire che i consumatori, gli esercenti e le imprese possano trarre il massimo vantaggio dal mercato interno.

| (4) | Visto lo sviluppo dell'economia digitale, la creazione di un mercato unico integrato per pagamenti elettronici
  sicuri
  è essenziale per
  sostenere la crescita dell'economia dell'UE e
  garantire che i consumatori, gli esercenti e le imprese possano
  disporre di possibilità di scelta e di condizioni di trasparenza in relazione ai servizi di pagamento, in modo
  da trarre il massimo vantaggio dal mercato interno. |
| --- | --- |

(4)

Visto lo sviluppo dell'economia digitale, la creazione di un mercato unico integrato per pagamenti elettronici
  sicuri
  è essenziale per
  sostenere la crescita dell'economia dell'UE e
  garantire che i consumatori, gli esercenti e le imprese possano
  disporre di possibilità di scelta e di condizioni di trasparenza in relazione ai servizi di pagamento, in modo
  da trarre il massimo vantaggio dal mercato interno.

Emendamento 4

Proposta di direttiva

Considerando 5

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (5) | È opportuno elaborare nuove norme al fine di colmare le lacune regolamentari, garantendo al contempo maggiore chiarezza giuridica e un'applicazione uniforme del quadro legislativo in tutta l'Unione.
  Occorre che
  gli operatori già attivi sul mercato e i nuovi operatori
  beneficino
  delle medesime condizioni operative, in modo da favorire una più ampia diffusione dei nuovi mezzi di pagamento e garantire un elevato livello di protezione dei consumatori che si avvalgono di tali servizi di pagamento in tutta l'Unione. Ciò dovrebbe consentire una diminuzione dei costi e delle tariffe a carico degli utenti di servizi di pagamento e tradursi in una maggiore scelta e trasparenza dei servizi di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

(5)

È opportuno elaborare nuove norme al fine di colmare le lacune regolamentari, garantendo al contempo maggiore chiarezza giuridica e un'applicazione uniforme del quadro legislativo in tutta l'Unione.
  Occorre che
  gli operatori già attivi sul mercato e i nuovi operatori
  beneficino
  delle medesime condizioni operative, in modo da favorire una più ampia diffusione dei nuovi mezzi di pagamento e garantire un elevato livello di protezione dei consumatori che si avvalgono di tali servizi di pagamento in tutta l'Unione. Ciò dovrebbe consentire una diminuzione dei costi e delle tariffe a carico degli utenti di servizi di pagamento e tradursi in una maggiore scelta e trasparenza dei servizi di pagamento.

| (5) | È opportuno elaborare nuove norme al fine di colmare le lacune regolamentari, garantendo al contempo maggiore chiarezza giuridica e un'applicazione uniforme del quadro legislativo in tutta l'Unione. Gli operatori già attivi sul mercato e i nuovi operatori
  dovrebbero beneficiare
  delle medesime condizioni operative, in modo da favorire una più ampia diffusione dei nuovi mezzi di pagamento e garantire un elevato livello di protezione dei consumatori che si avvalgono di tali servizi di pagamento in tutta l'Unione. Ciò dovrebbe
  generare efficienze nel sistema dei pagamenti nel suo complesso,
  consentire una diminuzione dei costi e delle tariffe a carico degli utenti di servizi di pagamento e tradursi in una maggiore scelta e trasparenza dei servizi di pagamento
  , rafforzando nel contempo la fiducia dei consumatori in un mercato dei pagamenti armonizzato
  . |
| --- | --- |

(5)

È opportuno elaborare nuove norme al fine di colmare le lacune regolamentari, garantendo al contempo maggiore chiarezza giuridica e un'applicazione uniforme del quadro legislativo in tutta l'Unione. Gli operatori già attivi sul mercato e i nuovi operatori
  dovrebbero beneficiare
  delle medesime condizioni operative, in modo da favorire una più ampia diffusione dei nuovi mezzi di pagamento e garantire un elevato livello di protezione dei consumatori che si avvalgono di tali servizi di pagamento in tutta l'Unione. Ciò dovrebbe
  generare efficienze nel sistema dei pagamenti nel suo complesso,
  consentire una diminuzione dei costi e delle tariffe a carico degli utenti di servizi di pagamento e tradursi in una maggiore scelta e trasparenza dei servizi di pagamento
  , rafforzando nel contempo la fiducia dei consumatori in un mercato dei pagamenti armonizzato
  .

Emendamento 5

Proposta di direttiva

Considerando 5 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (5 bis) | All'interno dell'area unica dei pagamenti in euro (SEPA), nel 2014 verrà raggiunto un traguardo importante con la migrazione dai bonifici nazionali e dagli addebiti diretti in euro a bonifici e addebiti diretti conformi agli standard SEPA. È opportuno proseguire la costruzione, nella zona euro, di un mercato dei pagamenti al dettaglio in euro che sia integrato, competitivo, innovativo e contraddistinto da condizioni di parità, al fine di pervenire a un vero mercato unico dei servizi di pagamento nell'Unione. Il processo in atto dovrebbe essere supportato da una governance rafforzata sotto l'egida della Banca centrale europea (BCE). La creazione, annunciata dalla BCE, del comitato per i pagamenti al dettaglio in euro (Euro Retail Payments Board — ERPB), che subentrerà al consiglio SEPA, dovrebbe contribuire al raggiungimento di tale obiettivo e agevolarlo. Data la composizione dell'ERPB, che tiene conto di un migliore equilibrio tra gli interessi del lato sia della domanda che dell'offerta del mercato dei servizi di pagamento, tale organo dovrebbe fornire una valida consulenza quanto alle linee di sviluppo future del progetto SEPA e ai potenziali ostacoli alla sua realizzazione, alle soluzioni per superarli e per promuovere l'innovazione, la concorrenza e l'integrazione relativamente ai pagamenti al dettaglio in euro all'interno dell'Unione. È opportuno prevedere la partecipazione della Commissione con uno status di osservatore per garantire che i compiti, la composizione e il funzionamento dell'ERPB contribuiscano a promuovere il progetto SEPA. |

Testo della Commissione

Emendamento

(5 bis)

All'interno dell'area unica dei pagamenti in euro (SEPA), nel 2014 verrà raggiunto un traguardo importante con la migrazione dai bonifici nazionali e dagli addebiti diretti in euro a bonifici e addebiti diretti conformi agli standard SEPA. È opportuno proseguire la costruzione, nella zona euro, di un mercato dei pagamenti al dettaglio in euro che sia integrato, competitivo, innovativo e contraddistinto da condizioni di parità, al fine di pervenire a un vero mercato unico dei servizi di pagamento nell'Unione. Il processo in atto dovrebbe essere supportato da una governance rafforzata sotto l'egida della Banca centrale europea (BCE). La creazione, annunciata dalla BCE, del comitato per i pagamenti al dettaglio in euro (Euro Retail Payments Board — ERPB), che subentrerà al consiglio SEPA, dovrebbe contribuire al raggiungimento di tale obiettivo e agevolarlo. Data la composizione dell'ERPB, che tiene conto di un migliore equilibrio tra gli interessi del lato sia della domanda che dell'offerta del mercato dei servizi di pagamento, tale organo dovrebbe fornire una valida consulenza quanto alle linee di sviluppo future del progetto SEPA e ai potenziali ostacoli alla sua realizzazione, alle soluzioni per superarli e per promuovere l'innovazione, la concorrenza e l'integrazione relativamente ai pagamenti al dettaglio in euro all'interno dell'Unione. È opportuno prevedere la partecipazione della Commissione con uno status di osservatore per garantire che i compiti, la composizione e il funzionamento dell'ERPB contribuiscano a promuovere il progetto SEPA.

Emendamento 6

Proposta di direttiva

Considerando 6

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (6) | Negli ultimi anni i rischi di sicurezza relativi ai pagamenti elettronici sono aumentati a causa della maggiore complessità tecnica dei pagamenti elettronici, del continuo aumento del numero di pagamenti elettronici effettuati in tutto il mondo e dell'avvento di nuovi tipi di servizi di pagamento. Poiché la sicurezza dei servizi di pagamento è una condizione fondamentale per il buon funzionamento del relativo mercato,
  occorre
  che gli utenti di tali servizi godano di un'adeguata protezione contro questi rischi. I servizi di pagamento sono essenziali per il mantenimento di attività economiche e sociali cruciali e pertanto i prestatori di servizi di pagamento come gli enti creditizi sono stati classificati tra gli «operatori del mercato» a norma dell'articolo 3, punto 8, della direttiva [inserire il numero della direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione una volta adottata] del Parlamento europeo e del Consiglio (25). |

Testo della Commissione

Emendamento

(6)

Negli ultimi anni i rischi di sicurezza relativi ai pagamenti elettronici sono aumentati a causa della maggiore complessità tecnica dei pagamenti elettronici, del continuo aumento del numero di pagamenti elettronici effettuati in tutto il mondo e dell'avvento di nuovi tipi di servizi di pagamento. Poiché la sicurezza dei servizi di pagamento è una condizione fondamentale per il buon funzionamento del relativo mercato,
  occorre
  che gli utenti di tali servizi godano di un'adeguata protezione contro questi rischi. I servizi di pagamento sono essenziali per il mantenimento di attività economiche e sociali cruciali e pertanto i prestatori di servizi di pagamento come gli enti creditizi sono stati classificati tra gli «operatori del mercato» a norma dell'articolo 3, punto 8, della direttiva [inserire il numero della direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione una volta adottata] del Parlamento europeo e del Consiglio (25).

| (6) | Negli ultimi anni i rischi di sicurezza relativi ai pagamenti elettronici sono aumentati a causa della maggiore complessità tecnica dei pagamenti elettronici, del continuo aumento del numero di pagamenti elettronici effettuati in tutto il mondo e dell'avvento di nuovi tipi di servizi di pagamento. Poiché la sicurezza dei servizi di pagamento è una condizione fondamentale per il buon funzionamento del relativo mercato,
  è opportuno
  che gli utenti di tali servizi godano di un'adeguata protezione contro questi rischi. I servizi di pagamento sono essenziali per il mantenimento di attività economiche e sociali cruciali e pertanto i prestatori di servizi di pagamento come gli enti creditizi sono stati classificati tra gli «operatori del mercato» a norma dell'articolo 3, punto 8, della direttiva [inserire il numero della direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione una volta adottata] del Parlamento europeo e del Consiglio (25).
  Il trattamento dei dati personali ai fini della presente direttiva dovrebbe avvenire nel rispetto dei requisiti di sicurezza di cui agli articoli 16 e 17 della direttiva 95/46/CE. |
| --- | --- |

(6)

Negli ultimi anni i rischi di sicurezza relativi ai pagamenti elettronici sono aumentati a causa della maggiore complessità tecnica dei pagamenti elettronici, del continuo aumento del numero di pagamenti elettronici effettuati in tutto il mondo e dell'avvento di nuovi tipi di servizi di pagamento. Poiché la sicurezza dei servizi di pagamento è una condizione fondamentale per il buon funzionamento del relativo mercato,
  è opportuno
  che gli utenti di tali servizi godano di un'adeguata protezione contro questi rischi. I servizi di pagamento sono essenziali per il mantenimento di attività economiche e sociali cruciali e pertanto i prestatori di servizi di pagamento come gli enti creditizi sono stati classificati tra gli «operatori del mercato» a norma dell'articolo 3, punto 8, della direttiva [inserire il numero della direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione una volta adottata] del Parlamento europeo e del Consiglio (25).
  Il trattamento dei dati personali ai fini della presente direttiva dovrebbe avvenire nel rispetto dei requisiti di sicurezza di cui agli articoli 16 e 17 della direttiva 95/46/CE.

Emendamento 7

Proposta di direttiva

Considerando 7

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (7) | Oltre che con le misure generali da adottare a livello di Stati membri previste dalla direttiva [inserire il numero della direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione una volta adottata],
  occorre che
  i rischi di sicurezza inerenti
  alle
  operazioni di pagamento
  siano
  affrontati a livello di prestatori di servizi di pagamento. È opportuno che le misure di sicurezza a carico dei prestatori di servizi di pagamento siano proporzionate ai relativi rischi di sicurezza.
  Occorre
  mettere in atto un meccanismo di notifica periodica che garantisca che i prestatori di servizi di pagamento forniscano
  annualmente
  alle autorità competenti informazioni aggiornate sulla valutazione dei rischi di sicurezza e sulle misure (supplementari) che hanno adottato per
  contrastarli
  . Inoltre, affinché i danni ad altri prestatori di servizi di pagamento e ad altri sistemi di pagamento, tra cui disfunzioni sostanziali di un sistema di pagamento, nonché agli utenti siano ridotti al minimo, è essenziale che i prestatori di servizi di pagamento siano soggetti all'obbligo di notificare senza indugio i principali incidenti di sicurezza all'Autorità bancaria europea. |

Testo della Commissione

Emendamento

(7)

Oltre che con le misure generali da adottare a livello di Stati membri previste dalla direttiva [inserire il numero della direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione una volta adottata],
  occorre che
  i rischi di sicurezza inerenti
  alle
  operazioni di pagamento
  siano
  affrontati a livello di prestatori di servizi di pagamento. È opportuno che le misure di sicurezza a carico dei prestatori di servizi di pagamento siano proporzionate ai relativi rischi di sicurezza.
  Occorre
  mettere in atto un meccanismo di notifica periodica che garantisca che i prestatori di servizi di pagamento forniscano
  annualmente
  alle autorità competenti informazioni aggiornate sulla valutazione dei rischi di sicurezza e sulle misure (supplementari) che hanno adottato per
  contrastarli
  . Inoltre, affinché i danni ad altri prestatori di servizi di pagamento e ad altri sistemi di pagamento, tra cui disfunzioni sostanziali di un sistema di pagamento, nonché agli utenti siano ridotti al minimo, è essenziale che i prestatori di servizi di pagamento siano soggetti all'obbligo di notificare senza indugio i principali incidenti di sicurezza all'Autorità bancaria europea.

| (7) | Oltre che con le misure generali da adottare a livello di Stati membri previste dalla direttiva [inserire il numero della direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione una volta adottata], i rischi di sicurezza inerenti
  alla scelta del sistema tecnico per offrire
  operazioni di pagamento
  dovrebbero essere
  affrontati a livello di prestatori di servizi di pagamento
  e relativamente ai costi e alle responsabilità che competono loro
  . È opportuno che le misure di sicurezza a carico dei prestatori di servizi di pagamento siano proporzionate ai relativi rischi di sicurezza
  per i loro clienti
  .
  È opportuno
  mettere in atto un meccanismo di notifica periodica che garantisca che i prestatori di servizi di pagamento forniscano
  almeno tre volte l'anno
  alle autorità competenti informazioni aggiornate sulla valutazione dei rischi di sicurezza e sulle misure (supplementari) che hanno adottato per
  ridurli
  . Inoltre, affinché i danni ad altri prestatori di servizi di pagamento e ad altri sistemi di pagamento, tra cui disfunzioni sostanziali di un sistema di pagamento, nonché agli utenti siano ridotti al minimo, è essenziale che i prestatori di servizi di pagamento siano soggetti all'obbligo di notificare senza indugio i principali incidenti di sicurezza all'Autorità bancaria europea
  , che dovrebbe pubblicare annualmente una relazione sulla sicurezza dei servizi di pagamento digitali nell'Unione
  . |
| --- | --- |

(7)

Oltre che con le misure generali da adottare a livello di Stati membri previste dalla direttiva [inserire il numero della direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione una volta adottata], i rischi di sicurezza inerenti
  alla scelta del sistema tecnico per offrire
  operazioni di pagamento
  dovrebbero essere
  affrontati a livello di prestatori di servizi di pagamento
  e relativamente ai costi e alle responsabilità che competono loro
  . È opportuno che le misure di sicurezza a carico dei prestatori di servizi di pagamento siano proporzionate ai relativi rischi di sicurezza
  per i loro clienti
  .
  È opportuno
  mettere in atto un meccanismo di notifica periodica che garantisca che i prestatori di servizi di pagamento forniscano
  almeno tre volte l'anno
  alle autorità competenti informazioni aggiornate sulla valutazione dei rischi di sicurezza e sulle misure (supplementari) che hanno adottato per
  ridurli
  . Inoltre, affinché i danni ad altri prestatori di servizi di pagamento e ad altri sistemi di pagamento, tra cui disfunzioni sostanziali di un sistema di pagamento, nonché agli utenti siano ridotti al minimo, è essenziale che i prestatori di servizi di pagamento siano soggetti all'obbligo di notificare senza indugio i principali incidenti di sicurezza all'Autorità bancaria europea
  , che dovrebbe pubblicare annualmente una relazione sulla sicurezza dei servizi di pagamento digitali nell'Unione
  .

Emendamento 8

Proposta di direttiva

Considerando 7 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (7 bis) | Affinché i consumatori comprendano i loro diritti e i loro obblighi ai sensi della presente direttiva, essi dovrebbero essere informati in modo chiaro e comprensibile. Entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva, è dunque opportuno che la Commissione realizzi un opuscolo elettronico di facile consultazione per i consumatori che elenchi in modo chiaro e facilmente comprensibile i loro diritti e i loro obblighi ai sensi della presente direttiva e della normativa correlata dell'Unione in materia di servizi di pagamento. Le informazioni dovrebbero essere rese disponibili sui siti web della Commissione, dell'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea) (ABE), istituita dal regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (1 bis)

  , e delle autorità nazionali di regolamentazione del settore bancario. Gli Stati membri dovrebbero assicurare che i prestatori di servizi di pagamento mettano l'opuscolo, nel suo formato originale, gratuitamente a disposizione di tutti i loro clienti esistenti così come dei nuovi clienti, in formato elettronico sul proprio sito web e in formato cartaceo presso le succursali, gli agenti e le entità cui vengono esternalizzate le loro attività. |

Testo della Commissione

Emendamento

(7 bis)

Affinché i consumatori comprendano i loro diritti e i loro obblighi ai sensi della presente direttiva, essi dovrebbero essere informati in modo chiaro e comprensibile. Entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva, è dunque opportuno che la Commissione realizzi un opuscolo elettronico di facile consultazione per i consumatori che elenchi in modo chiaro e facilmente comprensibile i loro diritti e i loro obblighi ai sensi della presente direttiva e della normativa correlata dell'Unione in materia di servizi di pagamento. Le informazioni dovrebbero essere rese disponibili sui siti web della Commissione, dell'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea) (ABE), istituita dal regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (1 bis)

  , e delle autorità nazionali di regolamentazione del settore bancario. Gli Stati membri dovrebbero assicurare che i prestatori di servizi di pagamento mettano l'opuscolo, nel suo formato originale, gratuitamente a disposizione di tutti i loro clienti esistenti così come dei nuovi clienti, in formato elettronico sul proprio sito web e in formato cartaceo presso le succursali, gli agenti e le entità cui vengono esternalizzate le loro attività.

Emendamento 9

Proposta di direttiva

Considerando 8

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (8) | Il quadro regolamentare per i servizi di pagamento rivisto è integrato dal regolamento (UE) [XX/XX/XX] del Parlamento europeo e del Consiglio (26). Tale regolamento introduce norme relative all'applicazione di commissioni interbancarie multilaterali e bilaterali a tutte le operazioni effettuate dai consumatori con carta di credito e con carta di debito e a tutti i pagamenti elettronici e tramite dispositivo mobile basati su tali carte e limita l'applicazione di determinate regole commerciali in materia di operazioni tramite carta. Il regolamento in oggetto mira inoltre ad accelerare ulteriormente la realizzazione di un vero e proprio mercato integrato dei pagamenti basati su carta. |

Testo della Commissione

Emendamento

(8)

Il quadro regolamentare per i servizi di pagamento rivisto è integrato dal regolamento (UE) [XX/XX/XX] del Parlamento europeo e del Consiglio (26). Tale regolamento introduce norme relative all'applicazione di commissioni interbancarie multilaterali e bilaterali a tutte le operazioni effettuate dai consumatori con carta di credito e con carta di debito e a tutti i pagamenti elettronici e tramite dispositivo mobile basati su tali carte e limita l'applicazione di determinate regole commerciali in materia di operazioni tramite carta. Il regolamento in oggetto mira inoltre ad accelerare ulteriormente la realizzazione di un vero e proprio mercato integrato dei pagamenti basati su carta.

| (8) | Il quadro regolamentare per i servizi di pagamento rivisto è integrato dal regolamento (UE) [XX/XX/XX] del Parlamento europeo e del Consiglio (26). Tale regolamento introduce norme relative all'applicazione di commissioni interbancarie multilaterali e bilaterali a tutte le operazioni effettuate dai consumatori con carta di credito e con carta di debito e a tutti i pagamenti elettronici e tramite dispositivo mobile basati su tali carte
  , eliminando in questo modo un ostacolo significativo tra i mercati dei pagamenti nazionali,
  e limita l'applicazione di determinate regole commerciali in materia di operazioni tramite carta. Il regolamento in oggetto mira inoltre ad accelerare ulteriormente la realizzazione di un vero e proprio mercato integrato dei pagamenti basati su carta. |
| --- | --- |

(8)

Il quadro regolamentare per i servizi di pagamento rivisto è integrato dal regolamento (UE) [XX/XX/XX] del Parlamento europeo e del Consiglio (26). Tale regolamento introduce norme relative all'applicazione di commissioni interbancarie multilaterali e bilaterali a tutte le operazioni effettuate dai consumatori con carta di credito e con carta di debito e a tutti i pagamenti elettronici e tramite dispositivo mobile basati su tali carte
  , eliminando in questo modo un ostacolo significativo tra i mercati dei pagamenti nazionali,
  e limita l'applicazione di determinate regole commerciali in materia di operazioni tramite carta. Il regolamento in oggetto mira inoltre ad accelerare ulteriormente la realizzazione di un vero e proprio mercato integrato dei pagamenti basati su carta.

Emendamento 10

Proposta di direttiva

Considerando 9

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (9) | Al fine di evitare approcci divergenti nei vari Stati membri a danno dei consumatori, è opportuno che le disposizioni in materia di trasparenza e di requisiti informativi a carico dei prestatori di servizi di pagamento stabilite nella presente direttiva si applichino anche alle operazioni in cui il prestatore di servizi di pagamento del pagatore o del beneficiario sono situati nello Spazio economico europeo (in appresso «SEE») e l'altro prestatore di servizi di pagamento è situato al di fuori del SEE.
  Occorre
  inoltre estendere l'applicazione delle disposizioni in materia di trasparenza e requisiti informativi alle operazioni effettuate in tutte le valute tra i prestatori di servizi di pagamento situati all'interno del SEE. |

Testo della Commissione

Emendamento

(9)

Al fine di evitare approcci divergenti nei vari Stati membri a danno dei consumatori, è opportuno che le disposizioni in materia di trasparenza e di requisiti informativi a carico dei prestatori di servizi di pagamento stabilite nella presente direttiva si applichino anche alle operazioni in cui il prestatore di servizi di pagamento del pagatore o del beneficiario sono situati nello Spazio economico europeo (in appresso «SEE») e l'altro prestatore di servizi di pagamento è situato al di fuori del SEE.
  Occorre
  inoltre estendere l'applicazione delle disposizioni in materia di trasparenza e requisiti informativi alle operazioni effettuate in tutte le valute tra i prestatori di servizi di pagamento situati all'interno del SEE.

| (9) | Al fine di evitare approcci divergenti nei vari Stati membri a danno dei consumatori, è opportuno che le disposizioni in materia di trasparenza e di requisiti informativi a carico dei prestatori di servizi di pagamento
  e in materia di diritti e obblighi inerenti alla fornitura e all'utilizzo dei servizi di pagamento
  stabilite nella presente direttiva si applichino anche alle operazioni in cui il prestatore di servizi di pagamento del pagatore o del beneficiario è situato nello Spazio economico europeo (in appresso «SEE») e l'altro prestatore di servizi di pagamento è situato al di fuori del SEE.
  Alla luce di un riesame da parte della Commissione e, se del caso, sulla base di una proposta legislativa, l'applicazione della presente direttiva a tali operazioni dovrebbe altresì essere estesa in modo da includere la maggior parte delle disposizioni in materia di diritti e obblighi connessi alla fornitura e all'utilizzo di servizi di pagamento. È
  inoltre
  opportuno
  estendere l'applicazione delle disposizioni in materia di trasparenza e requisiti informativi alle operazioni effettuate in tutte le valute tra i prestatori di servizi di pagamento situati all'interno del SEE. |
| --- | --- |

(9)

Al fine di evitare approcci divergenti nei vari Stati membri a danno dei consumatori, è opportuno che le disposizioni in materia di trasparenza e di requisiti informativi a carico dei prestatori di servizi di pagamento
  e in materia di diritti e obblighi inerenti alla fornitura e all'utilizzo dei servizi di pagamento
  stabilite nella presente direttiva si applichino anche alle operazioni in cui il prestatore di servizi di pagamento del pagatore o del beneficiario è situato nello Spazio economico europeo (in appresso «SEE») e l'altro prestatore di servizi di pagamento è situato al di fuori del SEE.
  Alla luce di un riesame da parte della Commissione e, se del caso, sulla base di una proposta legislativa, l'applicazione della presente direttiva a tali operazioni dovrebbe altresì essere estesa in modo da includere la maggior parte delle disposizioni in materia di diritti e obblighi connessi alla fornitura e all'utilizzo di servizi di pagamento. È
  inoltre
  opportuno
  estendere l'applicazione delle disposizioni in materia di trasparenza e requisiti informativi alle operazioni effettuate in tutte le valute tra i prestatori di servizi di pagamento situati all'interno del SEE.

Emendamento 11

Proposta di direttiva

Considerando 10

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (10) | La definizione dei
  servizi di pagamento
  deve
  essere
  neutra
  sotto il profilo tecnologico e consentire l'ulteriore sviluppo di nuovi tipi di servizi di pagamento, garantendo
  pari
  condizioni operative ai prestatori di servizi di pagamento esistenti e ai nuovi prestatori. |

Testo della Commissione

Emendamento

(10)

La definizione dei
  servizi di pagamento
  deve
  essere
  neutra
  sotto il profilo tecnologico e consentire l'ulteriore sviluppo di nuovi tipi di servizi di pagamento, garantendo
  pari
  condizioni operative ai prestatori di servizi di pagamento esistenti e ai nuovi prestatori.

| (10) | Le definizioni di
  servizi di pagamento
  , protocolli di pagamento e norme dovrebbero
  essere
  neutre
  sotto il profilo tecnologico e consentire l'ulteriore sviluppo di nuovi tipi di servizi di pagamento, garantendo condizioni operative
  di sicurezza equivalenti
  ai prestatori di servizi di pagamento esistenti e ai nuovi prestatori. |
| --- | --- |

(10)

Le definizioni di
  servizi di pagamento
  , protocolli di pagamento e norme dovrebbero
  essere
  neutre
  sotto il profilo tecnologico e consentire l'ulteriore sviluppo di nuovi tipi di servizi di pagamento, garantendo condizioni operative
  di sicurezza equivalenti
  ai prestatori di servizi di pagamento esistenti e ai nuovi prestatori.

Emendamento 12

Proposta di direttiva

Considerando 12

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (12) | Le informazioni provenienti dal mercato dimostrano che le attività di pagamento soggette all'esenzione relativa alle reti limitate spesso implicano volumi e valori di pagamento notevoli e offrono ai consumatori centinaia o migliaia di prodotti e servizi, ponendosi pertanto in contrasto con la finalità dell'esenzione relativa alle reti limitate prevista dalla direttiva 2007/64/CE. Ciò si traduce in maggiori rischi e nella mancata protezione giuridica per gli utenti di servizi di pagamenti, in particolare per i consumatori, nonché in chiari svantaggi per gli operatori dei mercati regolamentati. Al fine di limitare tali rischi è necessaria una descrizione più precisa del concetto di rete limitata, in linea con la direttiva 2009/110/CE. È pertanto opportuno ritenere che uno strumento sia utilizzato nell'ambito di una tale rete limitata se esso può essere utilizzato soltanto per l'acquisto di beni e di servizi
  in
  determinati
  negozi
  o catene di
  negozi
  o per una gamma limitata di beni o di servizi, indipendentemente dall'ubicazione geografica del punto vendita. Tali strumenti potrebbero includere le tessere clienti, le carte carburante, le tessere di membro, le tessere per i mezzi di trasporto pubblici, i buoni pasto o i buoni per servizi specifici, che talvolta sono oggetto di disposizioni specifiche di diritto fiscale o del lavoro volte a promuovere l'uso di tali strumenti per raggiungere gli obiettivi previsti dalla legislazione sociale. Quando
  tale
  strumento ad uso specifico si trasforma in uno strumento ad uso generale, è opportuno che l'esclusione dall'ambito di applicazione della presente direttiva non sia più applicabile. Non è opportuno escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva gli strumenti che possono essere utilizzati per effettuare acquisti presso i punti vendita di esercenti registrati, atteso che tali strumenti di norma sono concepiti per una rete di prestatori di servizi in continua crescita.
  Occorre che
  l'esenzione
  si applichi
  in combinazione con l'obbligo di potenziali prestatori di servizi di pagamento di notificare attività rientranti nell'ambito di applicazione della definizione di «rete limitata». |

Testo della Commissione

Emendamento

(12)

Le informazioni provenienti dal mercato dimostrano che le attività di pagamento soggette all'esenzione relativa alle reti limitate spesso implicano volumi e valori di pagamento notevoli e offrono ai consumatori centinaia o migliaia di prodotti e servizi, ponendosi pertanto in contrasto con la finalità dell'esenzione relativa alle reti limitate prevista dalla direttiva 2007/64/CE. Ciò si traduce in maggiori rischi e nella mancata protezione giuridica per gli utenti di servizi di pagamenti, in particolare per i consumatori, nonché in chiari svantaggi per gli operatori dei mercati regolamentati. Al fine di limitare tali rischi è necessaria una descrizione più precisa del concetto di rete limitata, in linea con la direttiva 2009/110/CE. È pertanto opportuno ritenere che uno strumento sia utilizzato nell'ambito di una tale rete limitata se esso può essere utilizzato soltanto per l'acquisto di beni e di servizi
  in
  determinati
  negozi
  o catene di
  negozi
  o per una gamma limitata di beni o di servizi, indipendentemente dall'ubicazione geografica del punto vendita. Tali strumenti potrebbero includere le tessere clienti, le carte carburante, le tessere di membro, le tessere per i mezzi di trasporto pubblici, i buoni pasto o i buoni per servizi specifici, che talvolta sono oggetto di disposizioni specifiche di diritto fiscale o del lavoro volte a promuovere l'uso di tali strumenti per raggiungere gli obiettivi previsti dalla legislazione sociale. Quando
  tale
  strumento ad uso specifico si trasforma in uno strumento ad uso generale, è opportuno che l'esclusione dall'ambito di applicazione della presente direttiva non sia più applicabile. Non è opportuno escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva gli strumenti che possono essere utilizzati per effettuare acquisti presso i punti vendita di esercenti registrati, atteso che tali strumenti di norma sono concepiti per una rete di prestatori di servizi in continua crescita.
  Occorre che
  l'esenzione
  si applichi
  in combinazione con l'obbligo di potenziali prestatori di servizi di pagamento di notificare attività rientranti nell'ambito di applicazione della definizione di «rete limitata».

| (12) | Le informazioni provenienti dal mercato dimostrano che le attività di pagamento soggette all'esenzione relativa alle reti limitate spesso implicano volumi e valori di pagamento notevoli e offrono ai consumatori centinaia o migliaia di prodotti e servizi, ponendosi pertanto in contrasto con la finalità dell'esenzione relativa alle reti limitate prevista dalla direttiva 2007/64/CE. Ciò si traduce in maggiori rischi e nella mancata protezione giuridica per gli utenti di servizi di pagamenti, in particolare per i consumatori, nonché in chiari svantaggi per gli operatori dei mercati regolamentati. Al fine di limitare tali rischi è necessaria una descrizione più precisa del concetto di rete limitata, in linea con la direttiva 2009/110/CE. È pertanto opportuno ritenere che uno strumento sia utilizzato nell'ambito di una tale rete limitata se esso può essere utilizzato soltanto per l'acquisto di beni e di servizi
  da
  determinati
  rivenditori
  o
  determinate
  catene di
  rivenditori
  o per una gamma limitata di beni o di servizi, indipendentemente dall'ubicazione geografica del punto vendita. Tali strumenti potrebbero includere le tessere clienti, le carte carburante, le tessere di membro, le tessere per i mezzi di trasporto pubblici,
  i biglietti per il parcheggio
  , i buoni pasto o i buoni per servizi specifici, che talvolta sono oggetto di disposizioni specifiche di diritto fiscale o del lavoro volte a promuovere l'uso di tali strumenti per raggiungere gli obiettivi previsti dalla legislazione sociale. Quando
  un siffatto
  strumento ad uso specifico si trasforma in uno strumento ad uso generale, è opportuno che l'esclusione dall'ambito di applicazione della presente direttiva non sia più applicabile. Non è opportuno escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva gli strumenti che possono essere utilizzati per effettuare acquisti presso i punti vendita di esercenti registrati, atteso che tali strumenti di norma sono concepiti per una rete di prestatori di servizi in continua crescita. L'esenzione
  dovrebbe applicarsi
  in combinazione con l'obbligo di potenziali prestatori di servizi di pagamento di notificare attività rientranti nell'ambito di applicazione della definizione di «rete limitata». |
| --- | --- |

(12)

Le informazioni provenienti dal mercato dimostrano che le attività di pagamento soggette all'esenzione relativa alle reti limitate spesso implicano volumi e valori di pagamento notevoli e offrono ai consumatori centinaia o migliaia di prodotti e servizi, ponendosi pertanto in contrasto con la finalità dell'esenzione relativa alle reti limitate prevista dalla direttiva 2007/64/CE. Ciò si traduce in maggiori rischi e nella mancata protezione giuridica per gli utenti di servizi di pagamenti, in particolare per i consumatori, nonché in chiari svantaggi per gli operatori dei mercati regolamentati. Al fine di limitare tali rischi è necessaria una descrizione più precisa del concetto di rete limitata, in linea con la direttiva 2009/110/CE. È pertanto opportuno ritenere che uno strumento sia utilizzato nell'ambito di una tale rete limitata se esso può essere utilizzato soltanto per l'acquisto di beni e di servizi
  da
  determinati
  rivenditori
  o
  determinate
  catene di
  rivenditori
  o per una gamma limitata di beni o di servizi, indipendentemente dall'ubicazione geografica del punto vendita. Tali strumenti potrebbero includere le tessere clienti, le carte carburante, le tessere di membro, le tessere per i mezzi di trasporto pubblici,
  i biglietti per il parcheggio
  , i buoni pasto o i buoni per servizi specifici, che talvolta sono oggetto di disposizioni specifiche di diritto fiscale o del lavoro volte a promuovere l'uso di tali strumenti per raggiungere gli obiettivi previsti dalla legislazione sociale. Quando
  un siffatto
  strumento ad uso specifico si trasforma in uno strumento ad uso generale, è opportuno che l'esclusione dall'ambito di applicazione della presente direttiva non sia più applicabile. Non è opportuno escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva gli strumenti che possono essere utilizzati per effettuare acquisti presso i punti vendita di esercenti registrati, atteso che tali strumenti di norma sono concepiti per una rete di prestatori di servizi in continua crescita. L'esenzione
  dovrebbe applicarsi
  in combinazione con l'obbligo di potenziali prestatori di servizi di pagamento di notificare attività rientranti nell'ambito di applicazione della definizione di «rete limitata».

Emendamento 13

Proposta di direttiva

Considerando 13

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (13) | La direttiva 2007/64/CE esclude dal suo ambito di applicazione determinate operazioni di pagamento eseguite tramite dispositivi di telecomunicazione o dispositivi di tecnologia dell'informazione se l'operatore di rete non agisce esclusivamente quale intermediario per la fornitura di beni e servizi digitali attraverso il dispositivo in questione, ma conferisce anche un valore aggiunto a tali beni o servizi. In particolare, questa esenzione rende possibili la fatturazione con l'operatore (operator billing) o gli acquisti con addebito diretto sulla bolletta telefonica che, a partire dalle suonerie per telefoni cellulari e dai servizi SMS premium, contribuisce allo sviluppo di nuovi tipi di modelli commerciali basati sulla vendita a basso costo di contenuti digitali. Le informazioni provenienti dal mercato non confermano che questo metodo di pagamento, che i consumatori ritengono essere comodo per pagamenti di piccola entità, sia diventato un servizio generale di intermediazione di pagamento. Tuttavia, a causa dell'ambiguità nella formulazione dell'attuale esenzione, questa disposizione è stata applicata in maniera disomogenea nei diversi Stati membri. Ciò ha determinato mancanza di certezza giuridica per gli operatori e i consumatori e in alcuni casi ha consentito ad altri servizi di intermediazione di pagamento di ottenere l'esenzione dall'applicazione della direttiva 2007/64/CE. È pertanto opportuno restringere
  l
  'ambito di applicazione della direttiva.
  Occorre
  che l'esenzione
  riguardi
  specificamente i micropagamenti per i contenuti digitali, quali suonerie, sfondi, musica, giochi, video o applicazioni. È opportuno che l'esenzione si applichi solo ai servizi di pagamento offerti come servizi accessori ai servizi di comunicazione elettronica (ossia l'attività principale dell'operatore interessato). |

Testo della Commissione

Emendamento

(13)

La direttiva 2007/64/CE esclude dal suo ambito di applicazione determinate operazioni di pagamento eseguite tramite dispositivi di telecomunicazione o dispositivi di tecnologia dell'informazione se l'operatore di rete non agisce esclusivamente quale intermediario per la fornitura di beni e servizi digitali attraverso il dispositivo in questione, ma conferisce anche un valore aggiunto a tali beni o servizi. In particolare, questa esenzione rende possibili la fatturazione con l'operatore (operator billing) o gli acquisti con addebito diretto sulla bolletta telefonica che, a partire dalle suonerie per telefoni cellulari e dai servizi SMS premium, contribuisce allo sviluppo di nuovi tipi di modelli commerciali basati sulla vendita a basso costo di contenuti digitali. Le informazioni provenienti dal mercato non confermano che questo metodo di pagamento, che i consumatori ritengono essere comodo per pagamenti di piccola entità, sia diventato un servizio generale di intermediazione di pagamento. Tuttavia, a causa dell'ambiguità nella formulazione dell'attuale esenzione, questa disposizione è stata applicata in maniera disomogenea nei diversi Stati membri. Ciò ha determinato mancanza di certezza giuridica per gli operatori e i consumatori e in alcuni casi ha consentito ad altri servizi di intermediazione di pagamento di ottenere l'esenzione dall'applicazione della direttiva 2007/64/CE. È pertanto opportuno restringere
  l
  'ambito di applicazione della direttiva.
  Occorre
  che l'esenzione
  riguardi
  specificamente i micropagamenti per i contenuti digitali, quali suonerie, sfondi, musica, giochi, video o applicazioni. È opportuno che l'esenzione si applichi solo ai servizi di pagamento offerti come servizi accessori ai servizi di comunicazione elettronica (ossia l'attività principale dell'operatore interessato).

| (13) | La direttiva 2007/64/CE esclude dal suo ambito di applicazione determinate operazioni di pagamento eseguite tramite dispositivi di telecomunicazione o dispositivi di tecnologia dell'informazione se l'operatore di rete non agisce esclusivamente quale intermediario per la fornitura di beni e servizi digitali attraverso il dispositivo in questione, ma conferisce anche un valore aggiunto a tali beni o servizi. In particolare, questa esenzione rende possibili la fatturazione con l'operatore (operator billing) o gli acquisti con addebito diretto sulla bolletta telefonica che, a partire dalle suonerie per telefoni cellulari e dai servizi SMS premium, contribuisce allo sviluppo di nuovi tipi di modelli commerciali basati sulla vendita a basso costo di contenuti digitali. Le informazioni provenienti dal mercato non confermano che questo metodo di pagamento, che i consumatori ritengono essere comodo per pagamenti di piccola entità, sia diventato un servizio generale di intermediazione di pagamento. Tuttavia, a causa dell'ambiguità nella formulazione dell'attuale esenzione, questa disposizione è stata applicata in maniera disomogenea nei diversi Stati membri. Ciò ha determinato mancanza di certezza giuridica per gli operatori e i consumatori e in alcuni casi ha consentito ad altri servizi di intermediazione di pagamento di ottenere l'esenzione dall'applicazione della direttiva 2007/64/CE. È pertanto opportuno restringere
  i casi di esclusione dall
  'ambito di applicazione della direttiva.
  Per evitare
  che
  attività di pagamento su larga scala non siano regolamentate,
  l'esenzione
  dovrebbe riguardare
  specificamente i micropagamenti per i contenuti digitali, quali suonerie, sfondi, musica, giochi, video o applicazioni. È opportuno che l'esenzione si applichi solo ai servizi di pagamento offerti come servizi accessori ai servizi di comunicazione elettronica (ossia l'attività principale dell'operatore interessato). |
| --- | --- |

(13)

La direttiva 2007/64/CE esclude dal suo ambito di applicazione determinate operazioni di pagamento eseguite tramite dispositivi di telecomunicazione o dispositivi di tecnologia dell'informazione se l'operatore di rete non agisce esclusivamente quale intermediario per la fornitura di beni e servizi digitali attraverso il dispositivo in questione, ma conferisce anche un valore aggiunto a tali beni o servizi. In particolare, questa esenzione rende possibili la fatturazione con l'operatore (operator billing) o gli acquisti con addebito diretto sulla bolletta telefonica che, a partire dalle suonerie per telefoni cellulari e dai servizi SMS premium, contribuisce allo sviluppo di nuovi tipi di modelli commerciali basati sulla vendita a basso costo di contenuti digitali. Le informazioni provenienti dal mercato non confermano che questo metodo di pagamento, che i consumatori ritengono essere comodo per pagamenti di piccola entità, sia diventato un servizio generale di intermediazione di pagamento. Tuttavia, a causa dell'ambiguità nella formulazione dell'attuale esenzione, questa disposizione è stata applicata in maniera disomogenea nei diversi Stati membri. Ciò ha determinato mancanza di certezza giuridica per gli operatori e i consumatori e in alcuni casi ha consentito ad altri servizi di intermediazione di pagamento di ottenere l'esenzione dall'applicazione della direttiva 2007/64/CE. È pertanto opportuno restringere
  i casi di esclusione dall
  'ambito di applicazione della direttiva.
  Per evitare
  che
  attività di pagamento su larga scala non siano regolamentate,
  l'esenzione
  dovrebbe riguardare
  specificamente i micropagamenti per i contenuti digitali, quali suonerie, sfondi, musica, giochi, video o applicazioni. È opportuno che l'esenzione si applichi solo ai servizi di pagamento offerti come servizi accessori ai servizi di comunicazione elettronica (ossia l'attività principale dell'operatore interessato).

Emendamento 14

Proposta di direttiva

Considerando 13 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (13 bis) | La direttiva 2007/64/CE esclude dal suo ambito di applicazione i prestatori di servizi tecnici, che supportano la prestazione di servizi di pagamento senza mai entrare in possesso dei fondi da trasferire. Tra gli esempi tipici di servizi cui si applica tale esenzione rientrano l'elaborazione e la registrazione di dati, i servizi di protezione della privacy e le tecnologie informatiche. In quanto tale, l'esenzione si applica anche allo sviluppo di soluzioni tecniche per i pagamenti destinate ai prestatori di servizi di pagamento (a volte dette «portafogli elettronici»), grazie alle quali è possibile accedere ai loro servizi di pagamento tramite un dispositivo mobile o informatico. |

Testo della Commissione

Emendamento

(13 bis)

La direttiva 2007/64/CE esclude dal suo ambito di applicazione i prestatori di servizi tecnici, che supportano la prestazione di servizi di pagamento senza mai entrare in possesso dei fondi da trasferire. Tra gli esempi tipici di servizi cui si applica tale esenzione rientrano l'elaborazione e la registrazione di dati, i servizi di protezione della privacy e le tecnologie informatiche. In quanto tale, l'esenzione si applica anche allo sviluppo di soluzioni tecniche per i pagamenti destinate ai prestatori di servizi di pagamento (a volte dette «portafogli elettronici»), grazie alle quali è possibile accedere ai loro servizi di pagamento tramite un dispositivo mobile o informatico.

Emendamento 15

Proposta di direttiva

Considerando 15

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (15) | I prestatori di servizi che intendono beneficiare dell'esenzione di cui alla direttiva 2007/64/CE spesso non consultano le autorità per verificare se le loro attività rientrano o meno nell'ambito di applicazione della direttiva e si basano esclusivamente sulle proprie valutazioni. Alcune di queste esenzioni potrebbero essere state utilizzate dai prestatori di servizi per ridefinire i modelli commerciali in modo da escludere dall'ambito di applicazione della direttiva le attività di pagamento offerte. Ciò può aumentare i rischi per gli utenti di servizi di pagamento e creare condizioni disomogenee per i prestatori di servizi di pagamento nel mercato interno.
  Occorre
  pertanto che i prestatori di servizi siano tenuti a notificare
  determinate
  attività alle autorità competenti al fine di garantire un'interpretazione uniforme delle norme in tutto il mercato interno. |

Testo della Commissione

Emendamento

(15)

I prestatori di servizi che intendono beneficiare dell'esenzione di cui alla direttiva 2007/64/CE spesso non consultano le autorità per verificare se le loro attività rientrano o meno nell'ambito di applicazione della direttiva e si basano esclusivamente sulle proprie valutazioni. Alcune di queste esenzioni potrebbero essere state utilizzate dai prestatori di servizi per ridefinire i modelli commerciali in modo da escludere dall'ambito di applicazione della direttiva le attività di pagamento offerte. Ciò può aumentare i rischi per gli utenti di servizi di pagamento e creare condizioni disomogenee per i prestatori di servizi di pagamento nel mercato interno.
  Occorre
  pertanto che i prestatori di servizi siano tenuti a notificare
  determinate
  attività alle autorità competenti al fine di garantire un'interpretazione uniforme delle norme in tutto il mercato interno.

| (15) | I prestatori di servizi che intendono beneficiare dell'esenzione di cui alla direttiva 2007/64/CE spesso non consultano le autorità per verificare se le loro attività rientrano o meno nell'ambito di applicazione della direttiva e si basano esclusivamente sulle proprie valutazioni. Alcune di queste esenzioni potrebbero essere state utilizzate dai prestatori di servizi per ridefinire i modelli commerciali in modo da escludere dall'ambito di applicazione della direttiva le attività di pagamento offerte. Ciò può aumentare i rischi per gli utenti di servizi di pagamento e creare condizioni disomogenee per i prestatori di servizi di pagamento nel mercato interno.
  È
  pertanto
  opportuno
  che i prestatori di servizi siano tenuti a notificare
  le loro
  attività alle autorità competenti al fine di garantire un'interpretazione uniforme delle norme in tutto il mercato interno. |
| --- | --- |

(15)

I prestatori di servizi che intendono beneficiare dell'esenzione di cui alla direttiva 2007/64/CE spesso non consultano le autorità per verificare se le loro attività rientrano o meno nell'ambito di applicazione della direttiva e si basano esclusivamente sulle proprie valutazioni. Alcune di queste esenzioni potrebbero essere state utilizzate dai prestatori di servizi per ridefinire i modelli commerciali in modo da escludere dall'ambito di applicazione della direttiva le attività di pagamento offerte. Ciò può aumentare i rischi per gli utenti di servizi di pagamento e creare condizioni disomogenee per i prestatori di servizi di pagamento nel mercato interno.
  È
  pertanto
  opportuno
  che i prestatori di servizi siano tenuti a notificare
  le loro
  attività alle autorità competenti al fine di garantire un'interpretazione uniforme delle norme in tutto il mercato interno.

Emendamento 16

Proposta di direttiva

Considerando 18

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (18) | Successivamente all'adozione della direttiva 2007/64/CE si sono diffusi nuovi tipi di servizi di pagamento, in particolare nel settore dei pagamenti via internet. In particolare, i terzi prestatori hanno ampliato i servizi offerti estendendoli ai cosiddetti servizi di ordine di pagamento a consumatori ed esercenti, spesso senza entrare in possesso dei fondi da trasferire. Tali servizi incentivano il commercio elettronico con un software che fa da ponte tra il sito web dell'esercente e la piattaforma di on-line banking del consumatore per disporre pagamenti via internet sulla base di bonifici o addebiti diretti. I terzi prestatori offrono un'alternativa a basso costo ai pagamenti con carta per gli esercenti e i consumatori e consentono a questi ultimi di fare acquisti on-line anche senza carta di
  credito
  . Tuttavia, poiché i terzi prestatori attualmente non sono soggetti alla direttiva 2007/64/CE, essi non sono soggetti né alla vigilanza di un'autorità competente né agli obblighi stabiliti dalla direttiva 2007/64/CE. Ciò solleva una serie di questioni giuridiche, ad esempio sul piano della tutela dei consumatori, della sicurezza e della responsabilità nonché della concorrenza e delle questioni legate alla protezione dei dati.
  Occorre quindi che
  le nuove disposizioni
  affrontino questi aspetti
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(18)

Successivamente all'adozione della direttiva 2007/64/CE si sono diffusi nuovi tipi di servizi di pagamento, in particolare nel settore dei pagamenti via internet. In particolare, i terzi prestatori hanno ampliato i servizi offerti estendendoli ai cosiddetti servizi di ordine di pagamento a consumatori ed esercenti, spesso senza entrare in possesso dei fondi da trasferire. Tali servizi incentivano il commercio elettronico con un software che fa da ponte tra il sito web dell'esercente e la piattaforma di on-line banking del consumatore per disporre pagamenti via internet sulla base di bonifici o addebiti diretti. I terzi prestatori offrono un'alternativa a basso costo ai pagamenti con carta per gli esercenti e i consumatori e consentono a questi ultimi di fare acquisti on-line anche senza carta di
  credito
  . Tuttavia, poiché i terzi prestatori attualmente non sono soggetti alla direttiva 2007/64/CE, essi non sono soggetti né alla vigilanza di un'autorità competente né agli obblighi stabiliti dalla direttiva 2007/64/CE. Ciò solleva una serie di questioni giuridiche, ad esempio sul piano della tutela dei consumatori, della sicurezza e della responsabilità nonché della concorrenza e delle questioni legate alla protezione dei dati.
  Occorre quindi che
  le nuove disposizioni
  affrontino questi aspetti
  .

| (18) | Successivamente all'adozione della direttiva 2007/64/CE si sono diffusi nuovi tipi di servizi di pagamento, in particolare nel settore dei pagamenti via internet. In particolare, i terzi prestatori hanno ampliato i servizi offerti estendendoli ai cosiddetti servizi di ordine di pagamento a consumatori ed esercenti, spesso senza entrare in possesso dei fondi da trasferire. Tali servizi incentivano il commercio elettronico con un software che fa da ponte tra il sito web dell'esercente e la piattaforma di on-line banking del consumatore per disporre pagamenti via internet sulla base di bonifici o addebiti diretti. I terzi prestatori offrono un'alternativa a basso costo ai pagamenti con carta per gli esercenti e i consumatori e consentono a questi ultimi di fare acquisti on-line anche senza carta di
  pagamento
  .
  I terzi prestatori hanno anche potenzialità promettenti in termini di promozione del commercio elettronico in ambito transfrontaliero nel mercato interno. Essi pongono anche importanti problemi di sicurezza per quanto riguarda la salvaguardia dell'integrità dei pagamenti e dei dati personali forniti loro dai pagatori.
  Tuttavia, poiché i terzi prestatori attualmente non sono soggetti alla direttiva 2007/64/CE, essi non sono soggetti né alla vigilanza di un'autorità competente né agli obblighi stabiliti dalla direttiva 2007/64/CE. Ciò solleva una serie di questioni giuridiche, ad esempio sul piano della tutela dei consumatori, della sicurezza e della responsabilità nonché della concorrenza e delle questioni legate alla protezione dei dati. Le nuove disposizioni
  dovrebbero quindi affrontare adeguatamente tutte queste problematiche e garantire che i terzi prestatori operanti nell'Unione siano autorizzati o registrati e siano soggetti a vigilanza in quanto istituti di pagamento
  . |
| --- | --- |

(18)

Successivamente all'adozione della direttiva 2007/64/CE si sono diffusi nuovi tipi di servizi di pagamento, in particolare nel settore dei pagamenti via internet. In particolare, i terzi prestatori hanno ampliato i servizi offerti estendendoli ai cosiddetti servizi di ordine di pagamento a consumatori ed esercenti, spesso senza entrare in possesso dei fondi da trasferire. Tali servizi incentivano il commercio elettronico con un software che fa da ponte tra il sito web dell'esercente e la piattaforma di on-line banking del consumatore per disporre pagamenti via internet sulla base di bonifici o addebiti diretti. I terzi prestatori offrono un'alternativa a basso costo ai pagamenti con carta per gli esercenti e i consumatori e consentono a questi ultimi di fare acquisti on-line anche senza carta di
  pagamento
  .
  I terzi prestatori hanno anche potenzialità promettenti in termini di promozione del commercio elettronico in ambito transfrontaliero nel mercato interno. Essi pongono anche importanti problemi di sicurezza per quanto riguarda la salvaguardia dell'integrità dei pagamenti e dei dati personali forniti loro dai pagatori.
  Tuttavia, poiché i terzi prestatori attualmente non sono soggetti alla direttiva 2007/64/CE, essi non sono soggetti né alla vigilanza di un'autorità competente né agli obblighi stabiliti dalla direttiva 2007/64/CE. Ciò solleva una serie di questioni giuridiche, ad esempio sul piano della tutela dei consumatori, della sicurezza e della responsabilità nonché della concorrenza e delle questioni legate alla protezione dei dati. Le nuove disposizioni
  dovrebbero quindi affrontare adeguatamente tutte queste problematiche e garantire che i terzi prestatori operanti nell'Unione siano autorizzati o registrati e siano soggetti a vigilanza in quanto istituti di pagamento
  .

Emendamento 17

Proposta di direttiva

Considerando 19

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (19) | Le rimesse di denaro sono un servizio di pagamento semplice generalmente basato su contante consegnato da un pagatore a un prestatore di servizi di pagamento, che trasferisce l'importo corrispondente, per esempio tramite una rete di comunicazione, a un beneficiario o a un altro prestatore di servizi di pagamento che agisce per conto del suddetto beneficiario. In alcuni Stati membri supermercati, esercenti e altri dettaglianti forniscono al pubblico un servizio corrispondente che consente di pagare le utenze domestiche e altre fatture periodiche. È opportuno che questi servizi di pagamento delle fatture siano trattati alla stregua di una rimessa di denaro, a meno che le competenti autorità non ritengano che l'attività rientri in un altro servizio di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

(19)

Le rimesse di denaro sono un servizio di pagamento semplice generalmente basato su contante consegnato da un pagatore a un prestatore di servizi di pagamento, che trasferisce l'importo corrispondente, per esempio tramite una rete di comunicazione, a un beneficiario o a un altro prestatore di servizi di pagamento che agisce per conto del suddetto beneficiario. In alcuni Stati membri supermercati, esercenti e altri dettaglianti forniscono al pubblico un servizio corrispondente che consente di pagare le utenze domestiche e altre fatture periodiche. È opportuno che questi servizi di pagamento delle fatture siano trattati alla stregua di una rimessa di denaro, a meno che le competenti autorità non ritengano che l'attività rientri in un altro servizio di pagamento.

| (19) | Le rimesse di denaro sono un servizio di pagamento semplice generalmente basato su contante consegnato da un pagatore a un prestatore di servizi di pagamento, che trasferisce l'importo corrispondente, per esempio tramite una rete di comunicazione, a un beneficiario o a un altro prestatore di servizi di pagamento che agisce per conto del suddetto beneficiario. In alcuni Stati membri
  sportelli automatici (ATM),
  supermercati, esercenti e altri dettaglianti forniscono al pubblico un servizio corrispondente che consente di pagare le utenze domestiche e altre fatture periodiche. È opportuno che questi servizi di pagamento delle fatture siano trattati alla stregua di una rimessa di denaro, a meno che le competenti autorità non ritengano che l'attività rientri in un altro servizio di pagamento. |
| --- | --- |

(19)

Le rimesse di denaro sono un servizio di pagamento semplice generalmente basato su contante consegnato da un pagatore a un prestatore di servizi di pagamento, che trasferisce l'importo corrispondente, per esempio tramite una rete di comunicazione, a un beneficiario o a un altro prestatore di servizi di pagamento che agisce per conto del suddetto beneficiario. In alcuni Stati membri
  sportelli automatici (ATM),
  supermercati, esercenti e altri dettaglianti forniscono al pubblico un servizio corrispondente che consente di pagare le utenze domestiche e altre fatture periodiche. È opportuno che questi servizi di pagamento delle fatture siano trattati alla stregua di una rimessa di denaro, a meno che le competenti autorità non ritengano che l'attività rientri in un altro servizio di pagamento.

Emendamento 18

Proposta di direttiva

Considerando 19 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (19 bis) | Per completare il mercato interno dei pagamenti e fare in modo che esso promuova un florido commercio elettronico e la crescita economica, è importante concedere ai potenziali nuovi operatori e agli attuali prestatori di servizi di pagamento delle alternative ai pagamenti con carta, affinché possano sviluppare e arricchire i servizi offerti a consumatori e dettaglianti. Pertanto, entro due anni dalla data di entrata di vigore della presente direttiva, l'ABE, in stretta cooperazione con la BCE, dovrebbe fornire una valutazione esaustiva della fattibilità e auspicabilità dell'introduzione di un requisito in base al quale l'IBAN, quale definito all'articolo 2, paragrafo 15, del regolamento (UE) n. 260/2012, o un altro identificatore simile, debba essere disponibile sulle carte di debito e su altri strumenti di pagamento pertinenti, a seconda dei casi, in un formato leggibile elettronicamente. La valutazione dovrebbe tener conto delle norme in materia di prevenzione delle frodi e protezione dei dati. |

Testo della Commissione

Emendamento

(19 bis)

Per completare il mercato interno dei pagamenti e fare in modo che esso promuova un florido commercio elettronico e la crescita economica, è importante concedere ai potenziali nuovi operatori e agli attuali prestatori di servizi di pagamento delle alternative ai pagamenti con carta, affinché possano sviluppare e arricchire i servizi offerti a consumatori e dettaglianti. Pertanto, entro due anni dalla data di entrata di vigore della presente direttiva, l'ABE, in stretta cooperazione con la BCE, dovrebbe fornire una valutazione esaustiva della fattibilità e auspicabilità dell'introduzione di un requisito in base al quale l'IBAN, quale definito all'articolo 2, paragrafo 15, del regolamento (UE) n. 260/2012, o un altro identificatore simile, debba essere disponibile sulle carte di debito e su altri strumenti di pagamento pertinenti, a seconda dei casi, in un formato leggibile elettronicamente. La valutazione dovrebbe tener conto delle norme in materia di prevenzione delle frodi e protezione dei dati.

Emendamento 19

Proposta di direttiva

Considerando 27

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (27) | È opportuno che
  quanto
  prestano uno o più dei servizi di pagamento contemplati dalla presente direttiva i prestatori di servizi di pagamento detengano sempre conti di pagamento riservati esclusivamente alle operazioni di pagamento; Per poter prestare servizi di pagamento è indispensabile che gli istituti di pagamento abbiano accesso ai conti di pagamento.
  Occorre che
  gli Stati membri
  garantiscano
  che tale accesso sia fornito in modo proporzionato all'obiettivo legittimo che intende servire. |

Testo della Commissione

Emendamento

(27)

È opportuno che
  quanto
  prestano uno o più dei servizi di pagamento contemplati dalla presente direttiva i prestatori di servizi di pagamento detengano sempre conti di pagamento riservati esclusivamente alle operazioni di pagamento; Per poter prestare servizi di pagamento è indispensabile che gli istituti di pagamento abbiano accesso ai conti di pagamento.
  Occorre che
  gli Stati membri
  garantiscano
  che tale accesso sia fornito in modo proporzionato all'obiettivo legittimo che intende servire.

| (27) | È opportuno che
  quando
  prestano uno o più dei servizi di pagamento contemplati dalla presente direttiva i prestatori di servizi di pagamento detengano sempre conti di pagamento riservati esclusivamente alle operazioni di pagamento. Per poter prestare servizi di pagamento è indispensabile che gli istituti di pagamento abbiano accesso ai conti di pagamento. Gli Stati membri
  dovrebbero garantire
  che tale accesso sia
  non discriminatorio e che sia
  fornito in modo proporzionato all'obiettivo legittimo che intende servire.
  Potrebbe trattarsi di un accesso di base, che dovrebbe però essere abbastanza ampio da consentire all'istituto di pagamento di prestare i propri servizi in modo agevole ed efficiente. Le commissioni applicate per tale accesso non dovrebbero essere irragionevoli o non allineate alla normale prassi commerciale. |
| --- | --- |

(27)

È opportuno che
  quando
  prestano uno o più dei servizi di pagamento contemplati dalla presente direttiva i prestatori di servizi di pagamento detengano sempre conti di pagamento riservati esclusivamente alle operazioni di pagamento. Per poter prestare servizi di pagamento è indispensabile che gli istituti di pagamento abbiano accesso ai conti di pagamento. Gli Stati membri
  dovrebbero garantire
  che tale accesso sia
  non discriminatorio e che sia
  fornito in modo proporzionato all'obiettivo legittimo che intende servire.
  Potrebbe trattarsi di un accesso di base, che dovrebbe però essere abbastanza ampio da consentire all'istituto di pagamento di prestare i propri servizi in modo agevole ed efficiente. Le commissioni applicate per tale accesso non dovrebbero essere irragionevoli o non allineate alla normale prassi commerciale.

Emendamento 20

Proposta di direttiva

Considerando 29

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (29) | Nel complesso, la cooperazione tra le autorità nazionali competenti per il rilascio delle autorizzazioni agli istituti di pagamento, per i controlli e per le decisioni in merito alla revoca di tali autorizzazioni ha dato prova di funzionare adeguatamente.
  Occorre
  tuttavia che la cooperazione tra le autorità competenti venga rafforzata, sia in termini di informazioni scambiate, sia di un'applicazione e interpretazione uniformi della direttiva, nei casi in cui l'istituto di pagamento autorizzato intenda fornire servizi di pagamento anche in uno Stato membro diverso dal suo Stato membro d'origine, in virtù del diritto di stabilimento o di libera prestazione dei servizi («passaporto»). È opportuno
  incaricare l'Autorità bancaria europea (
  ABE
  ) di elaborare
  una serie di orientamenti sulla cooperazione e lo scambio di dati. |

Testo della Commissione

Emendamento

(29)

Nel complesso, la cooperazione tra le autorità nazionali competenti per il rilascio delle autorizzazioni agli istituti di pagamento, per i controlli e per le decisioni in merito alla revoca di tali autorizzazioni ha dato prova di funzionare adeguatamente.
  Occorre
  tuttavia che la cooperazione tra le autorità competenti venga rafforzata, sia in termini di informazioni scambiate, sia di un'applicazione e interpretazione uniformi della direttiva, nei casi in cui l'istituto di pagamento autorizzato intenda fornire servizi di pagamento anche in uno Stato membro diverso dal suo Stato membro d'origine, in virtù del diritto di stabilimento o di libera prestazione dei servizi («passaporto»). È opportuno
  incaricare l'Autorità bancaria europea (
  ABE
  ) di elaborare
  una serie di orientamenti sulla cooperazione e lo scambio di dati.

| (29) | Nel complesso, la cooperazione tra le autorità nazionali competenti per il rilascio delle autorizzazioni agli istituti di pagamento, per i controlli e per le decisioni in merito alla revoca di tali autorizzazioni ha dato prova di funzionare adeguatamente.
  È
  tuttavia
  opportuno
  che la cooperazione tra le autorità competenti sia rafforzata, sia in termini di informazioni scambiate, sia di un'applicazione e interpretazione uniformi della direttiva, nei casi in cui l'istituto di pagamento autorizzato intenda fornire servizi di pagamento anche in uno Stato membro diverso dal suo Stato membro d'origine, in virtù del diritto di stabilimento o di libera prestazione dei servizi («passaporto»). È opportuno
  che l'
  ABE
  elabori
  una serie di orientamenti sulla cooperazione e lo scambio di dati
  , sentito il parere del gruppo consultivo istituito in conformità del regolamento (UE) n. 1093/2010 allo scopo di dare attuazione alla presente direttiva e che rappresenta, tra gli altri, gli attori non bancari
  . |
| --- | --- |

(29)

Nel complesso, la cooperazione tra le autorità nazionali competenti per il rilascio delle autorizzazioni agli istituti di pagamento, per i controlli e per le decisioni in merito alla revoca di tali autorizzazioni ha dato prova di funzionare adeguatamente.
  È
  tuttavia
  opportuno
  che la cooperazione tra le autorità competenti sia rafforzata, sia in termini di informazioni scambiate, sia di un'applicazione e interpretazione uniformi della direttiva, nei casi in cui l'istituto di pagamento autorizzato intenda fornire servizi di pagamento anche in uno Stato membro diverso dal suo Stato membro d'origine, in virtù del diritto di stabilimento o di libera prestazione dei servizi («passaporto»). È opportuno
  che l'
  ABE
  elabori
  una serie di orientamenti sulla cooperazione e lo scambio di dati
  , sentito il parere del gruppo consultivo istituito in conformità del regolamento (UE) n. 1093/2010 allo scopo di dare attuazione alla presente direttiva e che rappresenta, tra gli altri, gli attori non bancari
  .

Emendamento 21

Proposta di direttiva

Considerando 30

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (30) | Per rafforzare la trasparenza degli istituti di pagamento autorizzati dalle autorità competenti o registrati presso di esse, compresi gli agenti e le succursali,
  occorre
  predisporre un portale web che funga da punto di accesso elettronico europeo con l'ABE e che colleghi i registri nazionali.
  Occorre che
  tali misure
  contribuiscano
  a rafforzare la cooperazione tra le autorità competenti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(30)

Per rafforzare la trasparenza degli istituti di pagamento autorizzati dalle autorità competenti o registrati presso di esse, compresi gli agenti e le succursali,
  occorre
  predisporre un portale web che funga da punto di accesso elettronico europeo con l'ABE e che colleghi i registri nazionali.
  Occorre che
  tali misure
  contribuiscano
  a rafforzare la cooperazione tra le autorità competenti.

| (30) | Per rafforzare la trasparenza degli istituti di pagamento autorizzati dalle autorità competenti o registrati presso di esse, compresi gli agenti e le succursali,
  è opportuno
  predisporre un portale web che funga da punto di accesso elettronico europeo con l'ABE e che colleghi i registri nazionali. Tali misure
  dovrebbero contribuire
  a rafforzare la cooperazione tra le autorità competenti
  , concorrendo a tutti gli effetti a creare un contesto dei pagamenti che favorisca la concorrenza, l'innovazione e la sicurezza a vantaggio di tutte le parti interessate, e in primis dei consumatori
  . |
| --- | --- |

(30)

Per rafforzare la trasparenza degli istituti di pagamento autorizzati dalle autorità competenti o registrati presso di esse, compresi gli agenti e le succursali,
  è opportuno
  predisporre un portale web che funga da punto di accesso elettronico europeo con l'ABE e che colleghi i registri nazionali. Tali misure
  dovrebbero contribuire
  a rafforzare la cooperazione tra le autorità competenti
  , concorrendo a tutti gli effetti a creare un contesto dei pagamenti che favorisca la concorrenza, l'innovazione e la sicurezza a vantaggio di tutte le parti interessate, e in primis dei consumatori
  .

Emendamento 22

Proposta di direttiva

Considerando 32

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (32) | Sebbene la presente direttiva definisca i poteri minimi delle autorità competenti nell'ambito del controllo dell'osservanza delle disposizioni da parte degli istituti di pagamento,
  è necessario che
  tali poteri
  siano
  esercitati nel rispetto dei diritti fondamentali, compreso il diritto alla vita privata. Per i casi in cui l'esercizio di tali poteri potrebbe implicare importanti interferenze con il diritto al rispetto della vita privata e familiare, del proprio domicilio e delle comunicazioni, è opportuno che gli Stati membri mettano in atto misure di salvaguardia adeguate ed efficaci contro eventuali abusi o arbitrarietà, ad esempio e se del caso, tramite autorizzazione preventiva dell'autorità giudiziaria dello Stato membro interessato. |

Testo della Commissione

Emendamento

(32)

Sebbene la presente direttiva definisca i poteri minimi delle autorità competenti nell'ambito del controllo dell'osservanza delle disposizioni da parte degli istituti di pagamento,
  è necessario che
  tali poteri
  siano
  esercitati nel rispetto dei diritti fondamentali, compreso il diritto alla vita privata. Per i casi in cui l'esercizio di tali poteri potrebbe implicare importanti interferenze con il diritto al rispetto della vita privata e familiare, del proprio domicilio e delle comunicazioni, è opportuno che gli Stati membri mettano in atto misure di salvaguardia adeguate ed efficaci contro eventuali abusi o arbitrarietà, ad esempio e se del caso, tramite autorizzazione preventiva dell'autorità giudiziaria dello Stato membro interessato.

| (32) | Sebbene la presente direttiva definisca i poteri minimi delle autorità competenti nell'ambito del controllo dell'osservanza delle disposizioni da parte degli istituti di pagamento, tali poteri
  dovrebbero essere
  esercitati nel rispetto dei diritti fondamentali, compreso il diritto alla vita privata.
  Fatto salvo il controllo di un'autorità indipendente (garante nazionale della protezione dei dati) a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,
  per i casi in cui l'esercizio di tali poteri potrebbe implicare importanti interferenze con il diritto al rispetto della vita privata e familiare, del proprio domicilio e delle comunicazioni, è opportuno che gli Stati membri mettano in atto misure di salvaguardia adeguate ed efficaci contro eventuali abusi o arbitrarietà, ad esempio e se del caso, tramite autorizzazione preventiva dell'autorità giudiziaria dello Stato membro interessato. |
| --- | --- |

(32)

Sebbene la presente direttiva definisca i poteri minimi delle autorità competenti nell'ambito del controllo dell'osservanza delle disposizioni da parte degli istituti di pagamento, tali poteri
  dovrebbero essere
  esercitati nel rispetto dei diritti fondamentali, compreso il diritto alla vita privata.
  Fatto salvo il controllo di un'autorità indipendente (garante nazionale della protezione dei dati) a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,
  per i casi in cui l'esercizio di tali poteri potrebbe implicare importanti interferenze con il diritto al rispetto della vita privata e familiare, del proprio domicilio e delle comunicazioni, è opportuno che gli Stati membri mettano in atto misure di salvaguardia adeguate ed efficaci contro eventuali abusi o arbitrarietà, ad esempio e se del caso, tramite autorizzazione preventiva dell'autorità giudiziaria dello Stato membro interessato.

Emendamento 23

Proposta di direttiva

Considerando 34

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (34) | Per qualsiasi prestatore di servizi di pagamento è essenziale essere in grado di accedere ai servizi delle infrastrutture tecniche dei sistemi di pagamento.
  Occorre
  tuttavia
  che
  tale accesso
  sia
  soggetto a opportuni requisiti al fine di garantire l'integrità e la stabilità di tali sistemi. È opportuno che ciascun prestatore di servizi di pagamento che chieda di partecipare a un sistema di pagamento fornisca ai partecipanti di tale sistema la prova che le sue disposizioni interne sono sufficientemente solide per affrontare qualsiasi tipo di rischio. Detti sistemi di pagamento includono di norma, ad esempio, i circuiti di carte a quattro parti nonché i principali sistemi per il trattamento dei bonifici e degli addebiti diretti. Per assicurare parità di trattamento in tutta l'Unione tra le diverse categorie di prestatori di servizi di pagamento autorizzati, in funzione del tipo di autorizzazione in loro possesso, è necessario chiarire le regole in materia di accesso alla prestazione di servizi di pagamento e di accesso ai sistemi di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

(34)

Per qualsiasi prestatore di servizi di pagamento è essenziale essere in grado di accedere ai servizi delle infrastrutture tecniche dei sistemi di pagamento.
  Occorre
  tuttavia
  che
  tale accesso
  sia
  soggetto a opportuni requisiti al fine di garantire l'integrità e la stabilità di tali sistemi. È opportuno che ciascun prestatore di servizi di pagamento che chieda di partecipare a un sistema di pagamento fornisca ai partecipanti di tale sistema la prova che le sue disposizioni interne sono sufficientemente solide per affrontare qualsiasi tipo di rischio. Detti sistemi di pagamento includono di norma, ad esempio, i circuiti di carte a quattro parti nonché i principali sistemi per il trattamento dei bonifici e degli addebiti diretti. Per assicurare parità di trattamento in tutta l'Unione tra le diverse categorie di prestatori di servizi di pagamento autorizzati, in funzione del tipo di autorizzazione in loro possesso, è necessario chiarire le regole in materia di accesso alla prestazione di servizi di pagamento e di accesso ai sistemi di pagamento.

| (34) | Per qualsiasi prestatore di servizi di pagamento è essenziale essere in grado di accedere ai servizi delle infrastrutture tecniche dei sistemi di pagamento. Tuttavia, tale accesso
  dovrebbe essere
  soggetto a opportuni requisiti al fine di garantire l'integrità e la stabilità di tali sistemi. È opportuno che ciascun prestatore di servizi di pagamento che chieda di partecipare a un sistema di pagamento
  si assuma il rischio del sistema scelto e
  fornisca ai partecipanti di tale sistema la prova che le sue disposizioni interne sono sufficientemente solide per affrontare qualsiasi tipo di rischio
  e di utilizzo fraudolento da parte di terzi dovuto al sistema operativo scelto
  . Detti sistemi di pagamento includono di norma, ad esempio, i circuiti di carte a quattro parti nonché i principali sistemi per il trattamento dei bonifici e degli addebiti diretti. Per assicurare parità di trattamento in tutta l'Unione tra le diverse categorie di prestatori di servizi di pagamento autorizzati, in funzione del tipo di autorizzazione in loro possesso, è necessario chiarire le regole in materia di accesso alla prestazione di servizi di pagamento e di accesso ai sistemi di pagamento. |
| --- | --- |

(34)

Per qualsiasi prestatore di servizi di pagamento è essenziale essere in grado di accedere ai servizi delle infrastrutture tecniche dei sistemi di pagamento. Tuttavia, tale accesso
  dovrebbe essere
  soggetto a opportuni requisiti al fine di garantire l'integrità e la stabilità di tali sistemi. È opportuno che ciascun prestatore di servizi di pagamento che chieda di partecipare a un sistema di pagamento
  si assuma il rischio del sistema scelto e
  fornisca ai partecipanti di tale sistema la prova che le sue disposizioni interne sono sufficientemente solide per affrontare qualsiasi tipo di rischio
  e di utilizzo fraudolento da parte di terzi dovuto al sistema operativo scelto
  . Detti sistemi di pagamento includono di norma, ad esempio, i circuiti di carte a quattro parti nonché i principali sistemi per il trattamento dei bonifici e degli addebiti diretti. Per assicurare parità di trattamento in tutta l'Unione tra le diverse categorie di prestatori di servizi di pagamento autorizzati, in funzione del tipo di autorizzazione in loro possesso, è necessario chiarire le regole in materia di accesso alla prestazione di servizi di pagamento e di accesso ai sistemi di pagamento.

Emendamento 24

Proposta di direttiva

Considerando 41

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (41) | Occorre che
  la presente direttiva
  specifichi
  gli obblighi a carico dei prestatori di servizi di pagamento in materia di fornitura di informazioni agli utenti di servizi di pagamento; per poter fare scelte con cognizione di causa, spaziando in tutta l'Unione, gli utenti dovrebbero infatti ricevere informazioni chiare e di qualità elevata, sui servizi di pagamento. Per assicurare la trasparenza, è opportuno che la presente direttiva fissi i requisiti armonizzati indispensabili per garantire il livello necessario e sufficiente di informazione agli utenti di servizi di pagamento per quanto riguarda sia il contratto di servizi di pagamento, sia le operazioni di pagamento. Al fine di promuovere il corretto funzionamento del mercato unico dei servizi di pagamento,
  occorre che
  gli Stati membri
  possano
  adottare solo le disposizioni in materia di informazione previste nella presente direttiva. |

Testo della Commissione

Emendamento

(41)

Occorre che
  la presente direttiva
  specifichi
  gli obblighi a carico dei prestatori di servizi di pagamento in materia di fornitura di informazioni agli utenti di servizi di pagamento; per poter fare scelte con cognizione di causa, spaziando in tutta l'Unione, gli utenti dovrebbero infatti ricevere informazioni chiare e di qualità elevata, sui servizi di pagamento. Per assicurare la trasparenza, è opportuno che la presente direttiva fissi i requisiti armonizzati indispensabili per garantire il livello necessario e sufficiente di informazione agli utenti di servizi di pagamento per quanto riguarda sia il contratto di servizi di pagamento, sia le operazioni di pagamento. Al fine di promuovere il corretto funzionamento del mercato unico dei servizi di pagamento,
  occorre che
  gli Stati membri
  possano
  adottare solo le disposizioni in materia di informazione previste nella presente direttiva.

| (41) | La presente direttiva
  dovrebbe specificare
  gli obblighi a carico dei prestatori di servizi di pagamento in materia di fornitura di informazioni agli utenti di servizi di pagamento; per poter fare scelte con cognizione di causa,
  basate sul confronto delle condizioni offerte dai vari prestatori (in particolare per quanto riguarda la struttura delle commissioni applicate),
  spaziando in tutta l'Unione, gli utenti dovrebbero infatti ricevere informazioni chiare e di qualità elevata, sui servizi di pagamento. Per assicurare la trasparenza, è opportuno che la presente direttiva fissi i requisiti armonizzati indispensabili per garantire il livello necessario e sufficiente di informazione agli utenti di servizi di pagamento
  , nonché la comprensibilità delle informazioni stesse,
  per quanto riguarda sia il contratto di servizi di pagamento, sia le operazioni di pagamento. Al fine di promuovere il corretto funzionamento del mercato unico dei servizi di pagamento, gli Stati membri
  dovrebbero poter
  adottare solo le disposizioni in materia di informazione previste nella presente direttiva
  nonché nella direttiva 95/46/CE e nel regolamento (CE) n. 45/2001
  . |
| --- | --- |

(41)

La presente direttiva
  dovrebbe specificare
  gli obblighi a carico dei prestatori di servizi di pagamento in materia di fornitura di informazioni agli utenti di servizi di pagamento; per poter fare scelte con cognizione di causa,
  basate sul confronto delle condizioni offerte dai vari prestatori (in particolare per quanto riguarda la struttura delle commissioni applicate),
  spaziando in tutta l'Unione, gli utenti dovrebbero infatti ricevere informazioni chiare e di qualità elevata, sui servizi di pagamento. Per assicurare la trasparenza, è opportuno che la presente direttiva fissi i requisiti armonizzati indispensabili per garantire il livello necessario e sufficiente di informazione agli utenti di servizi di pagamento
  , nonché la comprensibilità delle informazioni stesse,
  per quanto riguarda sia il contratto di servizi di pagamento, sia le operazioni di pagamento. Al fine di promuovere il corretto funzionamento del mercato unico dei servizi di pagamento, gli Stati membri
  dovrebbero poter
  adottare solo le disposizioni in materia di informazione previste nella presente direttiva
  nonché nella direttiva 95/46/CE e nel regolamento (CE) n. 45/2001
  .

Emendamento 25

Proposta di direttiva

Considerando 43

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (43) | Occorre che
  le informazioni da fornire
  siano
  proporzionate alle necessità degli utenti e comunicate in un formato
  standard
  . Tuttavia è opportuno che i requisiti di informazione riguardanti le singole operazioni di pagamento siano diversi da quelli applicabili ai contratti quadro che prevedono le serie di operazioni di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

(43)

Occorre che
  le informazioni da fornire
  siano
  proporzionate alle necessità degli utenti e comunicate in un formato
  standard
  . Tuttavia è opportuno che i requisiti di informazione riguardanti le singole operazioni di pagamento siano diversi da quelli applicabili ai contratti quadro che prevedono le serie di operazioni di pagamento.

| (43) | Le informazioni da fornire
  dovrebbero essere
  proporzionate alle necessità degli utenti ed
  essere
  comunicate in un formato
  standardizzato e chiaro, migliorandone l'efficacia
  . Tuttavia è opportuno che i requisiti di informazione riguardanti le singole operazioni di pagamento siano diversi da quelli applicabili ai contratti quadro che prevedono le serie di operazioni di pagamento. |
| --- | --- |

(43)

Le informazioni da fornire
  dovrebbero essere
  proporzionate alle necessità degli utenti ed
  essere
  comunicate in un formato
  standardizzato e chiaro, migliorandone l'efficacia
  . Tuttavia è opportuno che i requisiti di informazione riguardanti le singole operazioni di pagamento siano diversi da quelli applicabili ai contratti quadro che prevedono le serie di operazioni di pagamento.

Emendamento 26

Proposta di direttiva

Considerando 46

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (46) | È opportuno che la presente direttiva confermi il diritto del consumatore di ricevere informazioni importanti a titolo gratuito prima che sia vincolato da qualsiasi contratto di servizi di pagamento.
  Occorre
  inoltre
  che
  il consumatore
  possa
  esigere informazioni preventive nonché il contratto quadro su supporto cartaceo a titolo gratuito in ogni momento nel corso del rapporto contrattuale in modo da
  consentirgli di
  paragonare i servizi resi dai prestatori di servizi di pagamento e le relative condizioni e verificare in caso di controversie i suoi diritti e obblighi contrattuali. È opportuno che tali disposizioni rispettino la direttiva 2002/65/CE.
  Occorre che
  le disposizioni esplicite sulla libera informazione nella presente direttiva non
  abbiano
  l'effetto di permettere l'imposizione di spese per la fornitura di informazioni ai consumatori in conformità delle altre direttive applicabili. |

Testo della Commissione

Emendamento

(46)

È opportuno che la presente direttiva confermi il diritto del consumatore di ricevere informazioni importanti a titolo gratuito prima che sia vincolato da qualsiasi contratto di servizi di pagamento.
  Occorre
  inoltre
  che
  il consumatore
  possa
  esigere informazioni preventive nonché il contratto quadro su supporto cartaceo a titolo gratuito in ogni momento nel corso del rapporto contrattuale in modo da
  consentirgli di
  paragonare i servizi resi dai prestatori di servizi di pagamento e le relative condizioni e verificare in caso di controversie i suoi diritti e obblighi contrattuali. È opportuno che tali disposizioni rispettino la direttiva 2002/65/CE.
  Occorre che
  le disposizioni esplicite sulla libera informazione nella presente direttiva non
  abbiano
  l'effetto di permettere l'imposizione di spese per la fornitura di informazioni ai consumatori in conformità delle altre direttive applicabili.

| (46) | È opportuno che la presente direttiva confermi il diritto del consumatore di ricevere informazioni importanti a titolo gratuito prima che sia vincolato da qualsiasi contratto di servizi di pagamento. Inoltre il consumatore
  dovrebbe poter
  esigere informazioni preventive nonché il contratto quadro su supporto cartaceo a titolo gratuito in ogni momento nel corso del rapporto contrattuale in modo da
  poter
  paragonare i servizi resi dai prestatori di servizi di pagamento e le relative condizioni e verificare in caso di controversie i suoi diritti e obblighi contrattuali
  , mantenendo in questo modo un elevato livello di protezione dei consumatori
  . È opportuno che tali disposizioni rispettino la direttiva 2002/65/CE. Le disposizioni esplicite sulla libera informazione nella presente direttiva non
  dovrebbero avere
  l'effetto di permettere l'imposizione di spese per la fornitura di informazioni ai consumatori in conformità delle altre direttive applicabili. |
| --- | --- |

(46)

È opportuno che la presente direttiva confermi il diritto del consumatore di ricevere informazioni importanti a titolo gratuito prima che sia vincolato da qualsiasi contratto di servizi di pagamento. Inoltre il consumatore
  dovrebbe poter
  esigere informazioni preventive nonché il contratto quadro su supporto cartaceo a titolo gratuito in ogni momento nel corso del rapporto contrattuale in modo da
  poter
  paragonare i servizi resi dai prestatori di servizi di pagamento e le relative condizioni e verificare in caso di controversie i suoi diritti e obblighi contrattuali
  , mantenendo in questo modo un elevato livello di protezione dei consumatori
  . È opportuno che tali disposizioni rispettino la direttiva 2002/65/CE. Le disposizioni esplicite sulla libera informazione nella presente direttiva non
  dovrebbero avere
  l'effetto di permettere l'imposizione di spese per la fornitura di informazioni ai consumatori in conformità delle altre direttive applicabili.

Emendamento 27

Proposta di direttiva

Considerando 49

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (49) | Per agevolare la mobilità dei clienti, è opportuno che i consumatori abbiano il diritto di rescindere un contratto quadro
  dopo un anno
  senza dover sostenere spese. Per i consumatori
  occorre che
  il termine di preavviso non
  sia
  superiore a un mese e per i prestatori di servizi di pagamento non
  sia
  inferiore a
  due
  mesi.
  Occorre che
  la presente direttiva
  faccia
  salvo l'obbligo del prestatore di servizi di pagamento di sciogliere il contratto di servizi di pagamento in circostanze eccezionali in base ad altra normativa dell'Unione o nazionale pertinente, ad esempio la normativa in materia di riciclaggio di capitali e finanziamento del terrorismo, le azioni mirate al congelamento di fondi o le misure specifiche legate alla prevenzione dei reati e alle relative indagini. |

Testo della Commissione

Emendamento

(49)

Per agevolare la mobilità dei clienti, è opportuno che i consumatori abbiano il diritto di rescindere un contratto quadro
  dopo un anno
  senza dover sostenere spese. Per i consumatori
  occorre che
  il termine di preavviso non
  sia
  superiore a un mese e per i prestatori di servizi di pagamento non
  sia
  inferiore a
  due
  mesi.
  Occorre che
  la presente direttiva
  faccia
  salvo l'obbligo del prestatore di servizi di pagamento di sciogliere il contratto di servizi di pagamento in circostanze eccezionali in base ad altra normativa dell'Unione o nazionale pertinente, ad esempio la normativa in materia di riciclaggio di capitali e finanziamento del terrorismo, le azioni mirate al congelamento di fondi o le misure specifiche legate alla prevenzione dei reati e alle relative indagini.

| (49) | Per agevolare la mobilità dei clienti, è opportuno che i consumatori abbiano il diritto di rescindere un contratto quadro senza dover sostenere spese. Per i consumatori il termine di preavviso non
  dovrebbe essere
  superiore a un mese e per i prestatori di servizi di pagamento non
  dovrebbe essere
  inferiore a
  tre
  mesi. La presente direttiva
  dovrebbe far
  salvo l'obbligo del prestatore di servizi di pagamento di sciogliere il contratto di servizi di pagamento in circostanze eccezionali in base ad altra normativa dell'Unione o nazionale pertinente, ad esempio la normativa in materia di riciclaggio di capitali e finanziamento del terrorismo, le azioni mirate al congelamento di fondi o le misure specifiche legate alla prevenzione dei reati e alle relative indagini. |
| --- | --- |

(49)

Per agevolare la mobilità dei clienti, è opportuno che i consumatori abbiano il diritto di rescindere un contratto quadro senza dover sostenere spese. Per i consumatori il termine di preavviso non
  dovrebbe essere
  superiore a un mese e per i prestatori di servizi di pagamento non
  dovrebbe essere
  inferiore a
  tre
  mesi. La presente direttiva
  dovrebbe far
  salvo l'obbligo del prestatore di servizi di pagamento di sciogliere il contratto di servizi di pagamento in circostanze eccezionali in base ad altra normativa dell'Unione o nazionale pertinente, ad esempio la normativa in materia di riciclaggio di capitali e finanziamento del terrorismo, le azioni mirate al congelamento di fondi o le misure specifiche legate alla prevenzione dei reati e alle relative indagini.

Emendamento 28

Proposta di direttiva

Considerando 51

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (51) | È necessario stabilire i criteri i terzi prestatori devono soddisfare per accedere e utilizzare le informazioni relative alla disponibilità di fondi sul conto dell'utente dei servizi di pagamento detenuto presso un altro prestatore di servizi di pagamento. In particolare
  occorre che
  sia il terzo prestatore, sia il prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto dell'utente di servizi di pagamento
  soddisfino
  i necessari requisiti in materia di protezione dei dati e di sicurezza stabiliti o citati nella presente direttiva o indicati
  negli orientamenti
  dell'ABE.
  Occorre che
  i pagatori
  diano
  il consenso esplicito al terzo prestatore per accedere al loro conto di pagamento ed essere adeguatamente informati in merito in merito alla portata dell'accesso.
  Per garantire lo sviluppo delle attività di
  altri
  prestatori di servizi di pagamento
  che non possono ricevere depositi,
  è necessario che gli enti creditizi forniscano
  loro le informazioni sulla disponibilità di fondi, se il pagatore ha dato il suo consenso alla comunicazione di tali informazioni
  al prestatore di servizi di pagamento emittente dello strumento di pagamento
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(51)

È necessario stabilire i criteri i terzi prestatori devono soddisfare per accedere e utilizzare le informazioni relative alla disponibilità di fondi sul conto dell'utente dei servizi di pagamento detenuto presso un altro prestatore di servizi di pagamento. In particolare
  occorre che
  sia il terzo prestatore, sia il prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto dell'utente di servizi di pagamento
  soddisfino
  i necessari requisiti in materia di protezione dei dati e di sicurezza stabiliti o citati nella presente direttiva o indicati
  negli orientamenti
  dell'ABE.
  Occorre che
  i pagatori
  diano
  il consenso esplicito al terzo prestatore per accedere al loro conto di pagamento ed essere adeguatamente informati in merito in merito alla portata dell'accesso.
  Per garantire lo sviluppo delle attività di
  altri
  prestatori di servizi di pagamento
  che non possono ricevere depositi,
  è necessario che gli enti creditizi forniscano
  loro le informazioni sulla disponibilità di fondi, se il pagatore ha dato il suo consenso alla comunicazione di tali informazioni
  al prestatore di servizi di pagamento emittente dello strumento di pagamento
  .

| (51) | È necessario stabilire i criteri i terzi prestatori devono soddisfare per accedere e utilizzare le informazioni relative alla disponibilità di fondi sul conto dell'utente dei servizi di pagamento detenuto presso un altro prestatore di servizi di pagamento. In particolare sia il terzo prestatore, sia il prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto dell'utente di servizi di pagamento
  dovrebbero soddisfare
  i necessari requisiti in materia di protezione dei dati e di sicurezza stabiliti o citati nella presente direttiva o indicati
  nelle norme tecniche di attuazione
  dell'ABE.
  L'ABE dovrebbe mettere a punto tali norme tecniche di attuazione dopo aver sentito il comitato consultivo di cui al considerando 29.
  I pagatori
  dovrebbero essere informati in modo chiaro nel caso in cui si avvalgano di un terzo prestatore e dovrebbero dare
  il consenso esplicito al terzo prestatore per accedere al loro conto di pagamento ed essere adeguatamente informati in merito alla portata dell'accesso.
  Oltre ai terzi prestatori, vi sono nel mercato
  altri
  terzi emittenti di strumenti di pagamento
  che
  , come i terzi prestatori,
  non possono ricevere depositi
  , ma che, a differenza dei terzi prestatori, costruiscono i loro modelli commerciali sull'emissione di strumenti di pagamento tramite carta
  .
  Al fine di consentire lo sviluppo di questi terzi emittenti di strumenti di pagamento, i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto dovrebbero fornire
  loro le informazioni sulla disponibilità di fondi, se il pagatore ha dato il suo consenso alla comunicazione di tali informazioni
  ad essi
  .
  Al fine di garantire il libero accesso al mercato da parte di prestatori di servizi di pagamento innovativi, non dovrebbe essere necessario un contratto o un accordo tra il prestatore di servizi di pagamento di presso cui è radicato il conto e il terzo prestatore. |
| --- | --- |

(51)

È necessario stabilire i criteri i terzi prestatori devono soddisfare per accedere e utilizzare le informazioni relative alla disponibilità di fondi sul conto dell'utente dei servizi di pagamento detenuto presso un altro prestatore di servizi di pagamento. In particolare sia il terzo prestatore, sia il prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto dell'utente di servizi di pagamento
  dovrebbero soddisfare
  i necessari requisiti in materia di protezione dei dati e di sicurezza stabiliti o citati nella presente direttiva o indicati
  nelle norme tecniche di attuazione
  dell'ABE.
  L'ABE dovrebbe mettere a punto tali norme tecniche di attuazione dopo aver sentito il comitato consultivo di cui al considerando 29.
  I pagatori
  dovrebbero essere informati in modo chiaro nel caso in cui si avvalgano di un terzo prestatore e dovrebbero dare
  il consenso esplicito al terzo prestatore per accedere al loro conto di pagamento ed essere adeguatamente informati in merito alla portata dell'accesso.
  Oltre ai terzi prestatori, vi sono nel mercato
  altri
  terzi emittenti di strumenti di pagamento
  che
  , come i terzi prestatori,
  non possono ricevere depositi
  , ma che, a differenza dei terzi prestatori, costruiscono i loro modelli commerciali sull'emissione di strumenti di pagamento tramite carta
  .
  Al fine di consentire lo sviluppo di questi terzi emittenti di strumenti di pagamento, i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto dovrebbero fornire
  loro le informazioni sulla disponibilità di fondi, se il pagatore ha dato il suo consenso alla comunicazione di tali informazioni
  ad essi
  .
  Al fine di garantire il libero accesso al mercato da parte di prestatori di servizi di pagamento innovativi, non dovrebbe essere necessario un contratto o un accordo tra il prestatore di servizi di pagamento di presso cui è radicato il conto e il terzo prestatore.

Emendamento 29

Proposta di direttiva

Considerando 51 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (51 bis) | Per agevolare l'innovazione e il mantenimento di condizioni uniformi, i terzi prestatori non dovrebbero essere tenuti a entrare in rapporti contrattuali con i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto nell'ambito della disposizione del pagamento o dei servizi di informazione sui conti. I terzi prestatori dovrebbero essere tenuti solo a rispettare il quadro normativo e di vigilanza generale. |

Testo della Commissione

Emendamento

(51 bis)

Per agevolare l'innovazione e il mantenimento di condizioni uniformi, i terzi prestatori non dovrebbero essere tenuti a entrare in rapporti contrattuali con i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto nell'ambito della disposizione del pagamento o dei servizi di informazione sui conti. I terzi prestatori dovrebbero essere tenuti solo a rispettare il quadro normativo e di vigilanza generale.

Emendamento 30

Proposta di direttiva

Considerando 54

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (54) | Nel caso di operazioni di pagamento non autorizzate
  occorre che
  al pagatore
  venga immediatamente
  rimborsato l'importo della rispettiva operazione. Al fine di tutelare il pagatore da eventuali svantaggi,
  occorre che
  la data valuta dell'accredito del rimborso non
  sia
  successiva alla data di addebito del rispettivo importo. Al fine di incentivare l'utente dei servizi di pagamento a notificare senza indugio al suo prestatore l'eventuale furto o perdita di uno strumento di pagamento e di ridurre pertanto il rischio di operazioni di pagamento non autorizzate,
  occorre
  prevedere che l'utente debba rispondere solo per un importo molto limitato, a meno che non abbia agito in modo fraudolento o con grave negligenza. In tale contesto un importo di 50 EUR appare adeguato al fine di garantire un sistema armonizzato e un livello elevato di protezione degli utenti all'interno dell'Unione. Inoltre, una volta che l'utente ha notificato al prestatore di servizi di pagamento il rischio di uso fraudolento del suo strumento di pagamento, non dovrebbe essere tenuto a coprire eventuali perdite supplementari derivanti dall'uso non autorizzato di tale strumento. La presente direttiva lascia impregiudicate le responsabilità dei prestatori di servizi di pagamento per la sicurezza tecnica dei loro prodotti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(54)

Nel caso di operazioni di pagamento non autorizzate
  occorre che
  al pagatore
  venga immediatamente
  rimborsato l'importo della rispettiva operazione. Al fine di tutelare il pagatore da eventuali svantaggi,
  occorre che
  la data valuta dell'accredito del rimborso non
  sia
  successiva alla data di addebito del rispettivo importo. Al fine di incentivare l'utente dei servizi di pagamento a notificare senza indugio al suo prestatore l'eventuale furto o perdita di uno strumento di pagamento e di ridurre pertanto il rischio di operazioni di pagamento non autorizzate,
  occorre
  prevedere che l'utente debba rispondere solo per un importo molto limitato, a meno che non abbia agito in modo fraudolento o con grave negligenza. In tale contesto un importo di 50 EUR appare adeguato al fine di garantire un sistema armonizzato e un livello elevato di protezione degli utenti all'interno dell'Unione. Inoltre, una volta che l'utente ha notificato al prestatore di servizi di pagamento il rischio di uso fraudolento del suo strumento di pagamento, non dovrebbe essere tenuto a coprire eventuali perdite supplementari derivanti dall'uso non autorizzato di tale strumento. La presente direttiva lascia impregiudicate le responsabilità dei prestatori di servizi di pagamento per la sicurezza tecnica dei loro prodotti.

| (54) | Nel caso di operazioni di pagamento non autorizzate, al pagatore
  dovrebbe essere
  rimborsato
  , entro un giorno lavorativo,
  l'importo della rispettiva operazione. Al fine di tutelare il pagatore da eventuali svantaggi, la data valuta dell'accredito del rimborso non
  dovrebbe essere
  successiva alla data di addebito del rispettivo importo.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, è opportuno che il pagatore sia anche risarcito per la perdita degli interessi.
  Al fine di incentivare l'utente dei servizi di pagamento a notificare senza indugio al suo prestatore l'eventuale furto o perdita di uno strumento di pagamento e di ridurre pertanto il rischio di operazioni di pagamento non autorizzate,
  è opportuno
  prevedere che l'utente debba rispondere solo per un importo molto limitato, a meno che non abbia agito in modo fraudolento o con grave negligenza. In tale contesto un importo di 50 EUR appare adeguato al fine di garantire un sistema armonizzato e un livello elevato di protezione degli utenti all'interno dell'Unione. Inoltre, una volta che l'utente ha notificato al prestatore di servizi di pagamento il rischio di uso fraudolento del suo strumento di pagamento, non dovrebbe essere tenuto a coprire eventuali perdite supplementari derivanti dall'uso non autorizzato di tale strumento. La presente direttiva lascia impregiudicate le responsabilità dei prestatori di servizi di pagamento per la sicurezza tecnica dei loro prodotti. |
| --- | --- |

(54)

Nel caso di operazioni di pagamento non autorizzate, al pagatore
  dovrebbe essere
  rimborsato
  , entro un giorno lavorativo,
  l'importo della rispettiva operazione. Al fine di tutelare il pagatore da eventuali svantaggi, la data valuta dell'accredito del rimborso non
  dovrebbe essere
  successiva alla data di addebito del rispettivo importo.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, è opportuno che il pagatore sia anche risarcito per la perdita degli interessi.
  Al fine di incentivare l'utente dei servizi di pagamento a notificare senza indugio al suo prestatore l'eventuale furto o perdita di uno strumento di pagamento e di ridurre pertanto il rischio di operazioni di pagamento non autorizzate,
  è opportuno
  prevedere che l'utente debba rispondere solo per un importo molto limitato, a meno che non abbia agito in modo fraudolento o con grave negligenza. In tale contesto un importo di 50 EUR appare adeguato al fine di garantire un sistema armonizzato e un livello elevato di protezione degli utenti all'interno dell'Unione. Inoltre, una volta che l'utente ha notificato al prestatore di servizi di pagamento il rischio di uso fraudolento del suo strumento di pagamento, non dovrebbe essere tenuto a coprire eventuali perdite supplementari derivanti dall'uso non autorizzato di tale strumento. La presente direttiva lascia impregiudicate le responsabilità dei prestatori di servizi di pagamento per la sicurezza tecnica dei loro prodotti.

Emendamento 31

Proposta di direttiva

Considerando 57

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (57) | È opportuno che la presente direttiva stabilisca norme per il rimborso a tutela del consumatore quando l'importo dell'operazione di pagamento effettuata è superiore a quello che si poteva ragionevolmente prevedere. Al fine di prevenire un danno finanziario per il pagatore,
  è necessario
  garantire che la data valuta dell'accredito di qualsiasi rimborso non sia successiva alla data di addebito del relativo importo. Nel caso di addebiti diretti
  occorre che
  i prestatori di servizi di pagamento
  possano
  stabilire condizioni ancora più favorevoli per i loro clienti, che dovrebbero avere il diritto incondizionato al rimborso di qualsiasi operazione di pagamento controversa.
  Tuttavia, tale diritto di rimborso incondizionato che garantisce il massimo livello di protezione dei consumatori non è giustificato nel caso in cui l'esercente abbia già adempiuto il contratto e il consumatore abbia già usufruito del bene o del servizio corrispondente.
  Nei casi in cui l'utente presenti una richiesta di rimborso di un'operazione di pagamento, è opportuno che il diritto di rimborso non influisca né sulla responsabilità del pagatore nei confronti del beneficiario derivante dal rapporto sottostante, ad esempio per i beni o i servizi ordinati, consumati o legittimamente fatturati, né sul diritto dell'utente per quanto riguarda la revoca di un ordine di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

(57)

È opportuno che la presente direttiva stabilisca norme per il rimborso a tutela del consumatore quando l'importo dell'operazione di pagamento effettuata è superiore a quello che si poteva ragionevolmente prevedere. Al fine di prevenire un danno finanziario per il pagatore,
  è necessario
  garantire che la data valuta dell'accredito di qualsiasi rimborso non sia successiva alla data di addebito del relativo importo. Nel caso di addebiti diretti
  occorre che
  i prestatori di servizi di pagamento
  possano
  stabilire condizioni ancora più favorevoli per i loro clienti, che dovrebbero avere il diritto incondizionato al rimborso di qualsiasi operazione di pagamento controversa.
  Tuttavia, tale diritto di rimborso incondizionato che garantisce il massimo livello di protezione dei consumatori non è giustificato nel caso in cui l'esercente abbia già adempiuto il contratto e il consumatore abbia già usufruito del bene o del servizio corrispondente.
  Nei casi in cui l'utente presenti una richiesta di rimborso di un'operazione di pagamento, è opportuno che il diritto di rimborso non influisca né sulla responsabilità del pagatore nei confronti del beneficiario derivante dal rapporto sottostante, ad esempio per i beni o i servizi ordinati, consumati o legittimamente fatturati, né sul diritto dell'utente per quanto riguarda la revoca di un ordine di pagamento.

| (57) | È opportuno che la presente direttiva stabilisca norme per il rimborso a tutela del consumatore quando l'importo dell'operazione di pagamento effettuata è superiore a quello che si poteva ragionevolmente prevedere. Al fine di prevenire un danno finanziario per il pagatore,
  si dovrebbe
  garantire che la data valuta dell'accredito di qualsiasi rimborso non sia successiva alla data di addebito del relativo importo.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, è opportuno che il pagatore sia anche risarcito per la perdita degli interessi.
  Nel caso di addebiti diretti i prestatori di servizi di pagamento
  dovrebbero poter
  stabilire condizioni ancora più favorevoli per i loro clienti, che dovrebbero avere il diritto incondizionato al rimborso di qualsiasi operazione di pagamento controversa. Nei casi in cui l'utente presenti una richiesta di rimborso di un'operazione di pagamento, è opportuno che il diritto di rimborso non influisca né sulla responsabilità del pagatore nei confronti del beneficiario derivante dal rapporto sottostante, ad esempio per i beni o i servizi ordinati, consumati o legittimamente fatturati, né sul diritto dell'utente per quanto riguarda la revoca di un ordine di pagamento. |
| --- | --- |

(57)

È opportuno che la presente direttiva stabilisca norme per il rimborso a tutela del consumatore quando l'importo dell'operazione di pagamento effettuata è superiore a quello che si poteva ragionevolmente prevedere. Al fine di prevenire un danno finanziario per il pagatore,
  si dovrebbe
  garantire che la data valuta dell'accredito di qualsiasi rimborso non sia successiva alla data di addebito del relativo importo.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, è opportuno che il pagatore sia anche risarcito per la perdita degli interessi.
  Nel caso di addebiti diretti i prestatori di servizi di pagamento
  dovrebbero poter
  stabilire condizioni ancora più favorevoli per i loro clienti, che dovrebbero avere il diritto incondizionato al rimborso di qualsiasi operazione di pagamento controversa. Nei casi in cui l'utente presenti una richiesta di rimborso di un'operazione di pagamento, è opportuno che il diritto di rimborso non influisca né sulla responsabilità del pagatore nei confronti del beneficiario derivante dal rapporto sottostante, ad esempio per i beni o i servizi ordinati, consumati o legittimamente fatturati, né sul diritto dell'utente per quanto riguarda la revoca di un ordine di pagamento.

Emendamento 32

Proposta di direttiva

Considerando 63

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (63) | Diverse pratiche nazionali in materia di tariffazione per l'utilizzo di un determinato strumento di pagamento (di seguito «maggiorazioni») hanno portato a un'estrema eterogeneità del mercato dei pagamenti nell'Unione e confondono i consumatori, in particolare nel settore del commercio elettronico e in un contesto transfrontaliero. Gli esercenti situati negli Stati membri in cui è consentito applicare maggiorazioni offrono prodotti e servizi negli Stati membri in cui ciò è vietato, addebitando comunque tali maggiorazioni ai consumatori. Inoltre, la revisione delle pratiche relative alla maggiorazione è pienamente motivata dal fatto che il regolamento (UE) n. xxx/yyyy stabilisce norme in materia di commissioni interbancarie multilaterali per pagamenti tramite carta. Poiché le commissioni interbancarie sono la componente principale dei prezzi spesso così esosi dei pagamenti e poiché le maggiorazioni in pratica sono limitate ai pagamenti tramite carta, è opportuno che le norme sulle commissioni interbancarie siano accompagnate da una revisione delle norme sulle maggiorazioni. Al fine di
  promuovere la trasparenza dei costi e l'uso degli strumenti di pagamento più efficienti, occorre che gli Stati membri e i prestatori
  di
  servizi di pagamento non impediscano al beneficiario di
  addebitare al pagatore delle spese per l'utilizzo di uno strumento di pagamento specifico
  , tenendo debitamente conto delle disposizioni di cui alla direttiva 2011/83/UE. Tuttavia, è opportuno che il diritto del beneficiario di chiedere una maggiorazione si applichi soltanto agli strumenti di pagamento per cui le commissioni interbancarie sono non regolamentate. Ciò dovrebbe fungere da meccanismo di orientamento verso l'uso di mezzi di pagamento meno costosi. |

Testo della Commissione

Emendamento

(63)

Diverse pratiche nazionali in materia di tariffazione per l'utilizzo di un determinato strumento di pagamento (di seguito «maggiorazioni») hanno portato a un'estrema eterogeneità del mercato dei pagamenti nell'Unione e confondono i consumatori, in particolare nel settore del commercio elettronico e in un contesto transfrontaliero. Gli esercenti situati negli Stati membri in cui è consentito applicare maggiorazioni offrono prodotti e servizi negli Stati membri in cui ciò è vietato, addebitando comunque tali maggiorazioni ai consumatori. Inoltre, la revisione delle pratiche relative alla maggiorazione è pienamente motivata dal fatto che il regolamento (UE) n. xxx/yyyy stabilisce norme in materia di commissioni interbancarie multilaterali per pagamenti tramite carta. Poiché le commissioni interbancarie sono la componente principale dei prezzi spesso così esosi dei pagamenti e poiché le maggiorazioni in pratica sono limitate ai pagamenti tramite carta, è opportuno che le norme sulle commissioni interbancarie siano accompagnate da una revisione delle norme sulle maggiorazioni. Al fine di
  promuovere la trasparenza dei costi e l'uso degli strumenti di pagamento più efficienti, occorre che gli Stati membri e i prestatori
  di
  servizi di pagamento non impediscano al beneficiario di
  addebitare al pagatore delle spese per l'utilizzo di uno strumento di pagamento specifico
  , tenendo debitamente conto delle disposizioni di cui alla direttiva 2011/83/UE. Tuttavia, è opportuno che il diritto del beneficiario di chiedere una maggiorazione si applichi soltanto agli strumenti di pagamento per cui le commissioni interbancarie sono non regolamentate. Ciò dovrebbe fungere da meccanismo di orientamento verso l'uso di mezzi di pagamento meno costosi.

| (63) | Diverse pratiche nazionali in materia di tariffazione per l'utilizzo di un determinato strumento di pagamento (di seguito «maggiorazioni») hanno portato a un'estrema eterogeneità del mercato dei pagamenti nell'Unione e confondono i consumatori, in particolare nel settore del commercio elettronico e in un contesto transfrontaliero. Gli esercenti situati negli Stati membri in cui è consentito applicare maggiorazioni offrono prodotti e servizi negli Stati membri in cui ciò è vietato, addebitando comunque tali maggiorazioni ai consumatori.
  Vi sono inoltre molti esempi di esercenti che impongono ai consumatori maggiorazioni a livelli molto più elevati rispetto al costo a loro volta sostenuto per l'utilizzo di uno strumento di pagamento specifico.
  Inoltre, la revisione delle pratiche relative alla maggiorazione è pienamente motivata dal fatto che il regolamento (UE) n. xxx/yyyy stabilisce norme in materia di commissioni interbancarie multilaterali per pagamenti tramite carta. Poiché le commissioni interbancarie sono la componente principale dei prezzi spesso così esosi dei pagamenti e poiché le maggiorazioni in pratica sono limitate ai pagamenti tramite carta, è opportuno che le norme sulle commissioni interbancarie siano accompagnate da una revisione delle norme sulle maggiorazioni. Al fine di
  rafforzare il funzionamento del mercato dei pagamenti dell'Unione, ridurre la confusione per i consumatori e porre fine alla pratica delle eccessive maggiorazioni, gli Stati membri dovrebbero vietare tale pratica, impedendo coerentemente ai beneficiari
  di addebitare al pagatore delle spese per l'utilizzo di uno strumento di pagamento specifico. |
| --- | --- |

(63)

Diverse pratiche nazionali in materia di tariffazione per l'utilizzo di un determinato strumento di pagamento (di seguito «maggiorazioni») hanno portato a un'estrema eterogeneità del mercato dei pagamenti nell'Unione e confondono i consumatori, in particolare nel settore del commercio elettronico e in un contesto transfrontaliero. Gli esercenti situati negli Stati membri in cui è consentito applicare maggiorazioni offrono prodotti e servizi negli Stati membri in cui ciò è vietato, addebitando comunque tali maggiorazioni ai consumatori.
  Vi sono inoltre molti esempi di esercenti che impongono ai consumatori maggiorazioni a livelli molto più elevati rispetto al costo a loro volta sostenuto per l'utilizzo di uno strumento di pagamento specifico.
  Inoltre, la revisione delle pratiche relative alla maggiorazione è pienamente motivata dal fatto che il regolamento (UE) n. xxx/yyyy stabilisce norme in materia di commissioni interbancarie multilaterali per pagamenti tramite carta. Poiché le commissioni interbancarie sono la componente principale dei prezzi spesso così esosi dei pagamenti e poiché le maggiorazioni in pratica sono limitate ai pagamenti tramite carta, è opportuno che le norme sulle commissioni interbancarie siano accompagnate da una revisione delle norme sulle maggiorazioni. Al fine di
  rafforzare il funzionamento del mercato dei pagamenti dell'Unione, ridurre la confusione per i consumatori e porre fine alla pratica delle eccessive maggiorazioni, gli Stati membri dovrebbero vietare tale pratica, impedendo coerentemente ai beneficiari
  di addebitare al pagatore delle spese per l'utilizzo di uno strumento di pagamento specifico.

Emendamento 33

Proposta di direttiva

Considerando 66

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (66) | È essenziale che gli utenti di servizi di pagamento siano a conoscenza dei costi e delle spese reali dei servizi di pagamento per poter operare la loro scelta. Di conseguenza, è opportuno che non sia ammesso l'uso di metodi di fissazione dei prezzi non trasparenti, in quanto è comunemente riconosciuto che tali metodi rendono estremamente difficile per gli utenti stabilire il prezzo reale del servizio di pagamento. In particolare, occorre che l'uso di date valuta che svantaggiano l'utente non sia consentito. |

Testo della Commissione

Emendamento

(66)

È essenziale che gli utenti di servizi di pagamento siano a conoscenza dei costi e delle spese reali dei servizi di pagamento per poter operare la loro scelta. Di conseguenza, è opportuno che non sia ammesso l'uso di metodi di fissazione dei prezzi non trasparenti, in quanto è comunemente riconosciuto che tali metodi rendono estremamente difficile per gli utenti stabilire il prezzo reale del servizio di pagamento. In particolare, occorre che l'uso di date valuta che svantaggiano l'utente non sia consentito.

| (66) | Al fine di rafforzare la fiducia dei consumatori in un mercato dei pagamenti armonizzato,
  è essenziale che gli utenti di servizi di pagamento siano a conoscenza dei costi e delle spese reali dei servizi di pagamento per poter operare la loro scelta. Di conseguenza, è opportuno che non sia ammesso l'uso di metodi di fissazione dei prezzi non trasparenti, in quanto è comunemente riconosciuto che tali metodi rendono estremamente difficile per gli utenti stabilire il prezzo reale del servizio di pagamento. In particolare, è opportuno che l'uso di date valuta che svantaggia l'utente non sia consentito. |
| --- | --- |

(66)

Al fine di rafforzare la fiducia dei consumatori in un mercato dei pagamenti armonizzato,
  è essenziale che gli utenti di servizi di pagamento siano a conoscenza dei costi e delle spese reali dei servizi di pagamento per poter operare la loro scelta. Di conseguenza, è opportuno che non sia ammesso l'uso di metodi di fissazione dei prezzi non trasparenti, in quanto è comunemente riconosciuto che tali metodi rendono estremamente difficile per gli utenti stabilire il prezzo reale del servizio di pagamento. In particolare, è opportuno che l'uso di date valuta che svantaggia l'utente non sia consentito.

Emendamento 34

Proposta di direttiva

Considerando 68

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (68) | È opportuno che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore assuma la responsabilità della corretta esecuzione del pagamento, in particolare per quanto riguarda l'importo integrale dell'operazione di pagamento e il tempo di esecuzione, nonché la piena responsabilità in caso di inadempienza di altre parti nella catena del pagamento fino al conto del beneficiario. In conseguenza di questa responsabilità, ove l'importo integrale non sia accreditato al prestatore di servizi di pagamento del beneficiario o sia accreditato in ritardo, occorre che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore rettifichi l'operazione di pagamento o rimborsi senza indugio il corrispondente importo dell'operazione al pagatore, fatte salve altre eventuali richieste di rimborso ai sensi della legge nazionale. Data la responsabilità del prestatore di servizi di pagamento, occorre che il pagatore o il beneficiario non si debbano fare carico di tutti i costi relativi ai pagamenti non corretti. In caso di mancata esecuzione o di esecuzione inesatta o tardiva di operazioni di pagamento, occorre che gli Stati membri assicurino che la data valuta dei versamenti di regolarizzazione dei prestatori di servizi di pagamento equivalga sempre alla data valuta relativa all'esecuzione corretta. |

Testo della Commissione

Emendamento

(68)

È opportuno che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore assuma la responsabilità della corretta esecuzione del pagamento, in particolare per quanto riguarda l'importo integrale dell'operazione di pagamento e il tempo di esecuzione, nonché la piena responsabilità in caso di inadempienza di altre parti nella catena del pagamento fino al conto del beneficiario. In conseguenza di questa responsabilità, ove l'importo integrale non sia accreditato al prestatore di servizi di pagamento del beneficiario o sia accreditato in ritardo, occorre che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore rettifichi l'operazione di pagamento o rimborsi senza indugio il corrispondente importo dell'operazione al pagatore, fatte salve altre eventuali richieste di rimborso ai sensi della legge nazionale. Data la responsabilità del prestatore di servizi di pagamento, occorre che il pagatore o il beneficiario non si debbano fare carico di tutti i costi relativi ai pagamenti non corretti. In caso di mancata esecuzione o di esecuzione inesatta o tardiva di operazioni di pagamento, occorre che gli Stati membri assicurino che la data valuta dei versamenti di regolarizzazione dei prestatori di servizi di pagamento equivalga sempre alla data valuta relativa all'esecuzione corretta.

| (68) | È opportuno che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore
  , che sia il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto o, se coinvolti, i terzi prestatori,
  assuma la responsabilità della corretta esecuzione del pagamento, in particolare per quanto riguarda l'importo integrale dell'operazione di pagamento e il tempo di esecuzione, nonché la piena responsabilità in caso di inadempienza di altre parti nella catena del pagamento fino al conto del beneficiario. In conseguenza di questa responsabilità, ove l'importo integrale non sia accreditato al prestatore di servizi di pagamento del beneficiario o sia accreditato in ritardo, è opportuno che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore rettifichi l'operazione di pagamento o rimborsi senza indugio il corrispondente importo dell'operazione al pagatore
  nello stesso giorno in cui il prestatore di servizi di pagamento si è reso conto dell'errore
  , fatte salve altre eventuali richieste di rimborso ai sensi della legge nazionale. Data la responsabilità del prestatore di servizi di pagamento, è opportuno che il pagatore o il beneficiario non si debbano fare carico di tutti i costi relativi ai pagamenti non corretti. In caso di mancata esecuzione o di esecuzione inesatta o tardiva di operazioni di pagamento, è opportuno che gli Stati membri assicurino che la data valuta dei versamenti di regolarizzazione dei prestatori di servizi di pagamento equivalga sempre alla data valuta relativa all'esecuzione corretta.
  Gli oppositori del rimborso incondizionato mettono in guardia dal rischio di abusi da parte dei consumatori. I paesi in cui i consumatori beneficiano di un rimborso incondizionato non evidenziano un uso improprio di tale diritto. Eventuali abusi potrebbero comportare una penalizzazione sotto forma di rinnovata richiesta di pagamento da parte del beneficiario, costi aggiuntivi sostenuti da chi ha causato tale operazione R, l'iscrizione del consumatore in una lista nera o il divieto di utilizzo del servizio da parte del consumatore mediante disdetta del contratto sottostante, e un richiamo del pagamento non esimerebbe dall'obbligo di pagare i beni di cui si è usufruito. |
| --- | --- |

(68)

È opportuno che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore
  , che sia il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto o, se coinvolti, i terzi prestatori,
  assuma la responsabilità della corretta esecuzione del pagamento, in particolare per quanto riguarda l'importo integrale dell'operazione di pagamento e il tempo di esecuzione, nonché la piena responsabilità in caso di inadempienza di altre parti nella catena del pagamento fino al conto del beneficiario. In conseguenza di questa responsabilità, ove l'importo integrale non sia accreditato al prestatore di servizi di pagamento del beneficiario o sia accreditato in ritardo, è opportuno che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore rettifichi l'operazione di pagamento o rimborsi senza indugio il corrispondente importo dell'operazione al pagatore
  nello stesso giorno in cui il prestatore di servizi di pagamento si è reso conto dell'errore
  , fatte salve altre eventuali richieste di rimborso ai sensi della legge nazionale. Data la responsabilità del prestatore di servizi di pagamento, è opportuno che il pagatore o il beneficiario non si debbano fare carico di tutti i costi relativi ai pagamenti non corretti. In caso di mancata esecuzione o di esecuzione inesatta o tardiva di operazioni di pagamento, è opportuno che gli Stati membri assicurino che la data valuta dei versamenti di regolarizzazione dei prestatori di servizi di pagamento equivalga sempre alla data valuta relativa all'esecuzione corretta.
  Gli oppositori del rimborso incondizionato mettono in guardia dal rischio di abusi da parte dei consumatori. I paesi in cui i consumatori beneficiano di un rimborso incondizionato non evidenziano un uso improprio di tale diritto. Eventuali abusi potrebbero comportare una penalizzazione sotto forma di rinnovata richiesta di pagamento da parte del beneficiario, costi aggiuntivi sostenuti da chi ha causato tale operazione R, l'iscrizione del consumatore in una lista nera o il divieto di utilizzo del servizio da parte del consumatore mediante disdetta del contratto sottostante, e un richiamo del pagamento non esimerebbe dall'obbligo di pagare i beni di cui si è usufruito.

Emendamento 35

Proposta di direttiva

Considerando 71

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (71) | Per agevolare l'effettiva prevenzione delle frodi e combattere le frodi nei pagamenti in tutta l'Unione, occorre prevedere uno scambio di dati efficace tra i prestatori
  di servizi di pagamento
  , i quali devono avere la possibilità di raccogliere, trattare e scambiare i
  dati personali
  relativi alle persone coinvolte in questo tipo di frodi
  . La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (37), le norme nazionali che danno attuazione alla direttiva 95/46/CE e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (38) si applicano al trattamento dei dati personali ai fini della presente direttiva. |

Testo della Commissione

Emendamento

(71)

Per agevolare l'effettiva prevenzione delle frodi e combattere le frodi nei pagamenti in tutta l'Unione, occorre prevedere uno scambio di dati efficace tra i prestatori
  di servizi di pagamento
  , i quali devono avere la possibilità di raccogliere, trattare e scambiare i
  dati personali
  relativi alle persone coinvolte in questo tipo di frodi
  . La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (37), le norme nazionali che danno attuazione alla direttiva 95/46/CE e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (38) si applicano al trattamento dei dati personali ai fini della presente direttiva.

| (71) | La prestazione
  di servizi di pagamento
  può comportare il trattamento di
  dati personali. La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (37), le norme nazionali che danno attuazione alla direttiva 95/46/CE e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (38) si applicano al trattamento dei dati personali ai fini della presente direttiva. |
| --- | --- |

(71)

La prestazione
  di servizi di pagamento
  può comportare il trattamento di
  dati personali. La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (37), le norme nazionali che danno attuazione alla direttiva 95/46/CE e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (38) si applicano al trattamento dei dati personali ai fini della presente direttiva.

Emendamento 36

Proposta di direttiva

Considerando 72 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (72 bis) | Gli obblighi di segnalazione degli incidenti di sicurezza non pregiudicano altri obblighi di segnalazione degli incidenti previsti da altri atti legislativi, in particolare i requisiti in materia di violazione dei dati personali stabiliti nella direttiva 2002/58/CE, nel regolamento (UE) n. .../... [regolamento generale sulla protezione dei dati] e i requisiti di segnalazione degli incidenti di sicurezza previsti nell'ambito della direttiva .../.../UE [direttiva sulla sicurezza della rete e delle informazioni]. |

Testo della Commissione

Emendamento

(72 bis)

Gli obblighi di segnalazione degli incidenti di sicurezza non pregiudicano altri obblighi di segnalazione degli incidenti previsti da altri atti legislativi, in particolare i requisiti in materia di violazione dei dati personali stabiliti nella direttiva 2002/58/CE, nel regolamento (UE) n. .../... [regolamento generale sulla protezione dei dati] e i requisiti di segnalazione degli incidenti di sicurezza previsti nell'ambito della direttiva .../.../UE [direttiva sulla sicurezza della rete e delle informazioni].

Emendamento 37

Proposta di direttiva

Considerando 74

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (74) | Senza pregiudizio per il diritto dei clienti di avviare un'azione legale, è opportuno che gli Stati membri assicurino
  una composizione extragiudiziale accessibile e efficace sotto il profilo dei costi dei conflitti
  tra i prestatori e
  i consumatori
  dei servizi di pagamento derivanti dai diritti e dagli obblighi previsti dalla presente direttiva. Il regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (40) prevede che la protezione garantita al consumatore dall'applicazione obbligatoria della legge vigente nel suo paese di residenza abituale non può essere compromessa da nessuna clausola contrattuale sulla legge applicabile. Per quanto riguarda la creazione di un'efficiente ed efficace procedura di risoluzione delle controversie, occorre che gli Stati membri facciano sì che i prestatori di servizi di pagamento istituiscano un'efficace procedura di esame dei reclami
  dei consumatori
  che possa essere intrapresa dai
  consumatori
  prima che la controversia venga deferita a qualsiasi istanza per la risoluzione giudiziale o extragiudiziale. È opportuno che la procedura preveda termini brevi e chiaramente definiti entro i quali il prestatore di servizi di pagamento è tenuto a rispondere ad un reclamo. |

Testo della Commissione

Emendamento

(74)

Senza pregiudizio per il diritto dei clienti di avviare un'azione legale, è opportuno che gli Stati membri assicurino
  una composizione extragiudiziale accessibile e efficace sotto il profilo dei costi dei conflitti
  tra i prestatori e
  i consumatori
  dei servizi di pagamento derivanti dai diritti e dagli obblighi previsti dalla presente direttiva. Il regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (40) prevede che la protezione garantita al consumatore dall'applicazione obbligatoria della legge vigente nel suo paese di residenza abituale non può essere compromessa da nessuna clausola contrattuale sulla legge applicabile. Per quanto riguarda la creazione di un'efficiente ed efficace procedura di risoluzione delle controversie, occorre che gli Stati membri facciano sì che i prestatori di servizi di pagamento istituiscano un'efficace procedura di esame dei reclami
  dei consumatori
  che possa essere intrapresa dai
  consumatori
  prima che la controversia venga deferita a qualsiasi istanza per la risoluzione giudiziale o extragiudiziale. È opportuno che la procedura preveda termini brevi e chiaramente definiti entro i quali il prestatore di servizi di pagamento è tenuto a rispondere ad un reclamo.

| (74) | Senza pregiudizio per il diritto dei clienti di avviare un'azione legale, è opportuno che gli Stati membri assicurino
  che siano istituite e mantenute procedure extragiudiziali facilmente accessibili, indipendenti, imparziali, trasparenti ed efficaci per la risoluzione delle controversie
  tra i prestatori e
  gli utenti
  dei servizi di pagamento derivanti dai diritti e dagli obblighi previsti dalla presente direttiva. Il regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (40) prevede che la protezione garantita al consumatore dall'applicazione obbligatoria della legge vigente nel suo paese di residenza abituale non può essere compromessa da nessuna clausola contrattuale sulla legge applicabile. Per quanto riguarda la creazione di un'efficiente ed efficace procedura di risoluzione delle controversie, è opportuno che gli Stati membri facciano sì che i prestatori di servizi di pagamento istituiscano un'efficace procedura di esame dei reclami che possa essere intrapresa dai
  propri utenti di servizi di pagamento
  prima che la controversia sia deferita a qualsiasi istanza per la risoluzione giudiziale o extragiudiziale. È opportuno che la procedura preveda termini brevi e chiaramente definiti entro i quali il prestatore di servizi di pagamento è tenuto a rispondere ad un reclamo. |
| --- | --- |

(74)

Senza pregiudizio per il diritto dei clienti di avviare un'azione legale, è opportuno che gli Stati membri assicurino
  che siano istituite e mantenute procedure extragiudiziali facilmente accessibili, indipendenti, imparziali, trasparenti ed efficaci per la risoluzione delle controversie
  tra i prestatori e
  gli utenti
  dei servizi di pagamento derivanti dai diritti e dagli obblighi previsti dalla presente direttiva. Il regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (40) prevede che la protezione garantita al consumatore dall'applicazione obbligatoria della legge vigente nel suo paese di residenza abituale non può essere compromessa da nessuna clausola contrattuale sulla legge applicabile. Per quanto riguarda la creazione di un'efficiente ed efficace procedura di risoluzione delle controversie, è opportuno che gli Stati membri facciano sì che i prestatori di servizi di pagamento istituiscano un'efficace procedura di esame dei reclami che possa essere intrapresa dai
  propri utenti di servizi di pagamento
  prima che la controversia sia deferita a qualsiasi istanza per la risoluzione giudiziale o extragiudiziale. È opportuno che la procedura preveda termini brevi e chiaramente definiti entro i quali il prestatore di servizi di pagamento è tenuto a rispondere ad un reclamo.

Emendamento 38

Proposta di direttiva

Considerando 74 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (74 bis) | Alla luce dell'impegno della BCE di costituire e presiedere l'ERPB e dell'impegno della Commissione di partecipare attivamente all'ERPB, è opportuno che la Commissione si adoperi affinché la governance della SEPA sia rafforzata senza indebiti ritardi successivamente all'entrata in vigore della presente direttiva. È opportuno fare in modo che il metodo dell'Unione sia applicato ove possibile e, al tempo stesso, ottenere la partecipazione delle parti interessate, sul fronte dell'offerta e della domanda, attraverso il coinvolgimento attivo, la consultazione e la piena trasparenza. In particolare, è opportuno che i prestatori di servizi di pagamento e gli utenti siano rappresentati in condizioni di parità, garantendo il coinvolgimento attivo delle parti interessate, contribuendo a un'adeguata comunicazione del processo SEPA agli utilizzatori finali e monitorando l'attuazione del processo SEPA. |

Testo della Commissione

Emendamento

(74 bis)

Alla luce dell'impegno della BCE di costituire e presiedere l'ERPB e dell'impegno della Commissione di partecipare attivamente all'ERPB, è opportuno che la Commissione si adoperi affinché la governance della SEPA sia rafforzata senza indebiti ritardi successivamente all'entrata in vigore della presente direttiva. È opportuno fare in modo che il metodo dell'Unione sia applicato ove possibile e, al tempo stesso, ottenere la partecipazione delle parti interessate, sul fronte dell'offerta e della domanda, attraverso il coinvolgimento attivo, la consultazione e la piena trasparenza. In particolare, è opportuno che i prestatori di servizi di pagamento e gli utenti siano rappresentati in condizioni di parità, garantendo il coinvolgimento attivo delle parti interessate, contribuendo a un'adeguata comunicazione del processo SEPA agli utilizzatori finali e monitorando l'attuazione del processo SEPA.

Emendamento 39

Proposta di direttiva

Considerando 80

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| (80) | Al fine di garantire l'applicazione uniforme della presente direttiva, occorre che la Commissione possa ricorrere alla consulenza e al sostegno dell'ABE, alla quale occorre attribuire il compito di
  elaborare orientamenti e
  norme tecniche di
  regolamentazione
  in merito agli aspetti relativi alla sicurezza dei servizi di pagamento e alla cooperazione tra Stati membri nel contesto della prestazione di servizi e dello stabilimento degli istituti di pagamento autorizzati in altri Stati membri. Occorre che la Commissione abbia il potere di adottare tali norme tecniche di
  regolamentazione
  . Questi compiti specifici sono pienamente in linea con il ruolo e le responsabilità dell'ABE definiti nel regolamento (UE) n. 1093/2010, con il quale l'Autorità è stata istituita. |

Testo della Commissione

Emendamento

(80)

Al fine di garantire l'applicazione uniforme della presente direttiva, occorre che la Commissione possa ricorrere alla consulenza e al sostegno dell'ABE, alla quale occorre attribuire il compito di
  elaborare orientamenti e
  norme tecniche di
  regolamentazione
  in merito agli aspetti relativi alla sicurezza dei servizi di pagamento e alla cooperazione tra Stati membri nel contesto della prestazione di servizi e dello stabilimento degli istituti di pagamento autorizzati in altri Stati membri. Occorre che la Commissione abbia il potere di adottare tali norme tecniche di
  regolamentazione
  . Questi compiti specifici sono pienamente in linea con il ruolo e le responsabilità dell'ABE definiti nel regolamento (UE) n. 1093/2010, con il quale l'Autorità è stata istituita.

| (80) | Al fine di garantire l'applicazione uniforme della presente direttiva, è opportuno che la Commissione possa ricorrere alla consulenza e al sostegno dell'ABE, alla quale dovrebbe essere attribuito il compito di
  preparare
  norme tecniche di
  attuazione
  in merito agli aspetti relativi alla sicurezza dei servizi di pagamento e alla cooperazione tra Stati membri nel contesto della prestazione di servizi e dello stabilimento degli istituti di pagamento autorizzati in altri Stati membri.
  Qualora tali norme tecniche di attuazione riguardino aspetti di sicurezza dei pagamenti, l'ABE dovrebbe tener conto inoltre delle raccomandazioni adottate dal Forum europeo per la sicurezza dei pagamenti al dettaglio (Forum SecurePay) in materia di sicurezza dei pagamenti via Internet e servizi di accesso ai conti di pagamento. Nell'adempiere a tali requisiti, è opportuno che l'ABE senta il comitato consultivo di cui al considerando 29.
  Dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare tali norme tecniche di
  attuazione
  . Questi compiti specifici sono pienamente in linea con il ruolo e le responsabilità dell'ABE definiti nel regolamento (UE) n. 1093/2010, con il quale l'Autorità è stata istituita. |
| --- | --- |

(80)

Al fine di garantire l'applicazione uniforme della presente direttiva, è opportuno che la Commissione possa ricorrere alla consulenza e al sostegno dell'ABE, alla quale dovrebbe essere attribuito il compito di
  preparare
  norme tecniche di
  attuazione
  in merito agli aspetti relativi alla sicurezza dei servizi di pagamento e alla cooperazione tra Stati membri nel contesto della prestazione di servizi e dello stabilimento degli istituti di pagamento autorizzati in altri Stati membri.
  Qualora tali norme tecniche di attuazione riguardino aspetti di sicurezza dei pagamenti, l'ABE dovrebbe tener conto inoltre delle raccomandazioni adottate dal Forum europeo per la sicurezza dei pagamenti al dettaglio (Forum SecurePay) in materia di sicurezza dei pagamenti via Internet e servizi di accesso ai conti di pagamento. Nell'adempiere a tali requisiti, è opportuno che l'ABE senta il comitato consultivo di cui al considerando 29.
  Dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare tali norme tecniche di
  attuazione
  . Questi compiti specifici sono pienamente in linea con il ruolo e le responsabilità dell'ABE definiti nel regolamento (UE) n. 1093/2010, con il quale l'Autorità è stata istituita.

Emendamento 40

Proposta di direttiva

Considerando 80 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (80 bis) | Al fine di consentire un corretto funzionamento dei servizi di pagamento e far sì che il più ampio progetto SEPA sviluppi tutte le sue potenzialità, è indispensabile che tutti i soggetti interessati e in modo particolare gli utenti, inclusi i consumatori, siano strettamente coinvolti e possano svolgere appieno il loro ruolo. Benché l'istituzione dell'organo di governance della SEPA rappresenti un passo in avanti per la governance della SEPA e di altri servizi di pagamento, grazie ad una migliore rappresentanza delle parti interessate, il processo decisionale relativo ai servizi di pagamento è ancora sbilanciato verso il lato dell'offerta, in particolare le banche europee attraverso il Consiglio europeo per i pagamenti (EPC). È essenziale pertanto che la Commissione riesamini, tra l'altro, la composizione dell'EPC, l'interazione tra l'EPC e una struttura di governance generale, come il consiglio SEPA, e il ruolo di tale struttura generale. Qualora il riesame della Commissione confermi la necessità di ulteriori iniziative per migliorare la governance della SEPA, la Commissione valuterà la possibilità di presentare proposte. |

Testo della Commissione

Emendamento

(80 bis)

Al fine di consentire un corretto funzionamento dei servizi di pagamento e far sì che il più ampio progetto SEPA sviluppi tutte le sue potenzialità, è indispensabile che tutti i soggetti interessati e in modo particolare gli utenti, inclusi i consumatori, siano strettamente coinvolti e possano svolgere appieno il loro ruolo. Benché l'istituzione dell'organo di governance della SEPA rappresenti un passo in avanti per la governance della SEPA e di altri servizi di pagamento, grazie ad una migliore rappresentanza delle parti interessate, il processo decisionale relativo ai servizi di pagamento è ancora sbilanciato verso il lato dell'offerta, in particolare le banche europee attraverso il Consiglio europeo per i pagamenti (EPC). È essenziale pertanto che la Commissione riesamini, tra l'altro, la composizione dell'EPC, l'interazione tra l'EPC e una struttura di governance generale, come il consiglio SEPA, e il ruolo di tale struttura generale. Qualora il riesame della Commissione confermi la necessità di ulteriori iniziative per migliorare la governance della SEPA, la Commissione valuterà la possibilità di presentare proposte.

Emendamento 41

Proposta di direttiva

Considerando 83 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | (83 bis) | I principi del reciproco riconoscimento e della vigilanza da parte dello Stato membro di origine esigono che le autorità competenti degli Stati membri non rilascino o revochino l'autorizzazione qualora elementi determinanti, come il contenuto del programma di attività, la distribuzione geografica o le attività effettivamente svolte indichino in modo evidente che un istituto di pagamento ha scelto il sistema giuridico di uno Stato membro al fine di sottrarsi ai criteri più rigidi in vigore in un altro Stato membro sul cui territorio intenda svolgere o svolga la maggior parte delle sue attività. Un istituto di pagamento dovrebbe essere autorizzato nello Stato membro in cui ha la propria sede legale o, se in conformità del diritto nazionale non ha una sede legale, la propria sede principale. D'altra parte, gli Stati membri dovrebbero esigere che la sede principale di un istituto di pagamento sia sempre situata nello Stato membro d'origine e che essa vi operi effettivamente. |

Testo della Commissione

Emendamento

(83 bis)

I principi del reciproco riconoscimento e della vigilanza da parte dello Stato membro di origine esigono che le autorità competenti degli Stati membri non rilascino o revochino l'autorizzazione qualora elementi determinanti, come il contenuto del programma di attività, la distribuzione geografica o le attività effettivamente svolte indichino in modo evidente che un istituto di pagamento ha scelto il sistema giuridico di uno Stato membro al fine di sottrarsi ai criteri più rigidi in vigore in un altro Stato membro sul cui territorio intenda svolgere o svolga la maggior parte delle sue attività. Un istituto di pagamento dovrebbe essere autorizzato nello Stato membro in cui ha la propria sede legale o, se in conformità del diritto nazionale non ha una sede legale, la propria sede principale. D'altra parte, gli Stati membri dovrebbero esigere che la sede principale di un istituto di pagamento sia sempre situata nello Stato membro d'origine e che essa vi operi effettivamente.

Emendamento 42

Proposta di direttiva

Articolo 2 — paragrafo 1 — comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | La Commissione riesamina l'applicazione del presente paragrafo. Entro ...

   (*1)

  , la Commissione, sulla base di tale revisione, presenta una proposta legislativa, ove opportuno, per estendere l'applicazione delle disposizioni di cui al titolo IV, in aggiunta all'articolo 78, alle operazioni di pagamento in cui solo uno dei prestatori di servizi di pagamento si trova all'interno dell'Unione, relativamente alle parti dell'operazione di pagamento eseguite nell'Unione, se tecnicamente fattibile. |

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione riesamina l'applicazione del presente paragrafo. Entro ...

   (*1)

  , la Commissione, sulla base di tale revisione, presenta una proposta legislativa, ove opportuno, per estendere l'applicazione delle disposizioni di cui al titolo IV, in aggiunta all'articolo 78, alle operazioni di pagamento in cui solo uno dei prestatori di servizi di pagamento si trova all'interno dell'Unione, relativamente alle parti dell'operazione di pagamento eseguite nell'Unione, se tecnicamente fattibile.

Emendamento 43

Proposta di direttiva

Articolo 3 — lettera d

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| d) | alle operazioni di pagamento consistenti nella raccolta
  e nella consegna di contante
  ,
  a titolo non professionale,
  nel quadro di un'attività senza
  scopo di lucro o
  a fini di beneficenza; |

Testo della Commissione

Emendamento

d)

alle operazioni di pagamento consistenti nella raccolta
  e nella consegna di contante
  ,
  a titolo non professionale,
  nel quadro di un'attività senza
  scopo di lucro o
  a fini di beneficenza;

| d) | alle operazioni di pagamento consistenti nella raccolta
  e nel trattamento delle donazioni, senza scopo di lucro
  , nel quadro di un’attività a fini di beneficenza
  condotta da un'organizzazione autorizzata
  ; |
| --- | --- |

d)

alle operazioni di pagamento consistenti nella raccolta
  e nel trattamento delle donazioni, senza scopo di lucro
  , nel quadro di un’attività a fini di beneficenza
  condotta da un'organizzazione autorizzata
  ;

Emendamento 44

Proposta di direttiva

Articolo 3 — lettera j

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| j) | ai servizi forniti dai prestatori di servizi tecnici, che supportano la prestazione dei servizi di pagamento, senza mai entrare in possesso dei fondi da trasferire, compresi l'elaborazione e la registrazione di dati, i servizi fiduciari e di protezione della privacy, l'autenticazione dei dati e delle entità, la fornitura di reti informatiche e di comunicazione, la fornitura e la manutenzione di terminali e dispositivi utilizzati per i servizi di pagamento, ad esclusione dei servizi di ordine di pagamento e dei servizi di informazione sui conti; |

Testo della Commissione

Emendamento

j)

ai servizi forniti dai prestatori di servizi tecnici, che supportano la prestazione dei servizi di pagamento, senza mai entrare in possesso dei fondi da trasferire, compresi l'elaborazione e la registrazione di dati, i servizi fiduciari e di protezione della privacy, l'autenticazione dei dati e delle entità, la fornitura di reti informatiche e di comunicazione, la fornitura e la manutenzione di terminali e dispositivi utilizzati per i servizi di pagamento, ad esclusione dei servizi di ordine di pagamento e dei servizi di informazione sui conti;

| j) | ai servizi forniti dai prestatori di servizi tecnici, che supportano la prestazione dei servizi di pagamento, senza mai entrare in possesso dei fondi da trasferire, compresi l'elaborazione e la registrazione di dati, i servizi fiduciari e di protezione della privacy, l'autenticazione dei dati e delle entità, la fornitura
  di canali sicuri e
  di reti informatiche e di comunicazione, la fornitura e la manutenzione di terminali e dispositivi utilizzati per i servizi di pagamento, ad esclusione dei servizi di ordine di pagamento e dei servizi di informazione sui conti; |
| --- | --- |

j)

ai servizi forniti dai prestatori di servizi tecnici, che supportano la prestazione dei servizi di pagamento, senza mai entrare in possesso dei fondi da trasferire, compresi l'elaborazione e la registrazione di dati, i servizi fiduciari e di protezione della privacy, l'autenticazione dei dati e delle entità, la fornitura
  di canali sicuri e
  di reti informatiche e di comunicazione, la fornitura e la manutenzione di terminali e dispositivi utilizzati per i servizi di pagamento, ad esclusione dei servizi di ordine di pagamento e dei servizi di informazione sui conti;

Emendamento 45

Proposta di direttiva

Articolo 3 — lettera k

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| k) | ai servizi basati su strumenti specifici volti a rispondere a particolari esigenze il cui uso è ristretto, perché essi permettono al loro detentore di acquistare beni o servizi
  soltanto nella sede dell'emittente
  o all'interno di una rete limitata di prestatori di servizi direttamente vincolati da un accordo commerciale ad un'emittente
  professionale
  , o perché possono essere utilizzati unicamente per acquistare una gamma
  limitata
  di beni o servizi; |

Testo della Commissione

Emendamento

k)

ai servizi basati su strumenti specifici volti a rispondere a particolari esigenze il cui uso è ristretto, perché essi permettono al loro detentore di acquistare beni o servizi
  soltanto nella sede dell'emittente
  o all'interno di una rete limitata di prestatori di servizi direttamente vincolati da un accordo commerciale ad un'emittente
  professionale
  , o perché possono essere utilizzati unicamente per acquistare una gamma
  limitata
  di beni o servizi;

| k) | ai servizi basati su strumenti specifici volti a rispondere a particolari esigenze il cui uso è ristretto, perché essi permettono al loro detentore di acquistare beni o servizi
  di un solo emittente
  o all'interno di una rete limitata di prestatori di servizi direttamente vincolati da un accordo commerciale ad un emittente, o perché possono essere utilizzati unicamente per acquistare una gamma
  ristretta
  di beni o servizi; |
| --- | --- |

k)

ai servizi basati su strumenti specifici volti a rispondere a particolari esigenze il cui uso è ristretto, perché essi permettono al loro detentore di acquistare beni o servizi
  di un solo emittente
  o all'interno di una rete limitata di prestatori di servizi direttamente vincolati da un accordo commerciale ad un emittente, o perché possono essere utilizzati unicamente per acquistare una gamma
  ristretta
  di beni o servizi;

Emendamento 46

Proposta di direttiva

Articolo 3 — lettera k bis (nuova)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | k bis) | agli strumenti validi solo in uno Stato membro e regolamentati da uno specifico quadro sociale o fiscale, forniti su richiesta di un'impresa o di un ente pubblico, che danno diritto a ricevere beni o servizi da fornitori che abbiano concluso un accordo commerciale con l'emittente e che non sono convertibili in denaro; |

Testo della Commissione

Emendamento

k bis)

agli strumenti validi solo in uno Stato membro e regolamentati da uno specifico quadro sociale o fiscale, forniti su richiesta di un'impresa o di un ente pubblico, che danno diritto a ricevere beni o servizi da fornitori che abbiano concluso un accordo commerciale con l'emittente e che non sono convertibili in denaro;

Emendamento 47

Proposta di direttiva

Articolo 3 — lettera l

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| l) | alle operazioni di pagamento eseguite da un fornitore di reti o servizi di comunicazione elettronica quando l'operazione è realizzata da un abbonato alla rete o al servizio e per l'acquisto di contenuti digitali
  a titolo di servizi accessori ai servizi di comunicazione elettronica
  , indipendentemente dal dispositivo utilizzato per l'acquisto o per il consumo del contenuto, a condizione che il valore di ogni singola operazione di pagamento non superi
  50
  EUR e il valore cumulato delle operazioni di pagamento non superi
  200
  EUR per ciascun mese
  di fatturazione
  ; |

Testo della Commissione

Emendamento

l)

alle operazioni di pagamento eseguite da un fornitore di reti o servizi di comunicazione elettronica quando l'operazione è realizzata da un abbonato alla rete o al servizio e per l'acquisto di contenuti digitali
  a titolo di servizi accessori ai servizi di comunicazione elettronica
  , indipendentemente dal dispositivo utilizzato per l'acquisto o per il consumo del contenuto, a condizione che il valore di ogni singola operazione di pagamento non superi
  50
  EUR e il valore cumulato delle operazioni di pagamento non superi
  200
  EUR per ciascun mese
  di fatturazione
  ;

| l) | alle operazioni di pagamento eseguite
  in veste di intermediario
  da un fornitore di reti o servizi di comunicazione elettronica
  e alle operazioni di pagamento che sono accessorie all'attività principale del prestatore
  quando l'operazione è realizzata per un abbonato alla rete o al servizio e per l'acquisto di contenuti
  o servizi
  digitali, indipendentemente dal dispositivo utilizzato per l'acquisto o per il consumo del contenuto
  o del servizio digitale
  , a condizione che il valore di ogni singola operazione di pagamento non superi
  20
  EUR e il valore cumulato delle operazioni di pagamento non superi
  100
  EUR per ciascun mese
  civile
  ; |
| --- | --- |

l)

alle operazioni di pagamento eseguite
  in veste di intermediario
  da un fornitore di reti o servizi di comunicazione elettronica
  e alle operazioni di pagamento che sono accessorie all'attività principale del prestatore
  quando l'operazione è realizzata per un abbonato alla rete o al servizio e per l'acquisto di contenuti
  o servizi
  digitali, indipendentemente dal dispositivo utilizzato per l'acquisto o per il consumo del contenuto
  o del servizio digitale
  , a condizione che il valore di ogni singola operazione di pagamento non superi
  20
  EUR e il valore cumulato delle operazioni di pagamento non superi
  100
  EUR per ciascun mese
  civile
  ;

Emendamento 48

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 12

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 12. | «utente di servizi di pagamento»: una persona fisica o giuridica che si avvale di un servizio di pagamento in qualità di pagatore o di beneficiario o di entrambi; |

Testo della Commissione

Emendamento

12.

«utente di servizi di pagamento»: una persona fisica o giuridica che si avvale di un servizio di pagamento in qualità di pagatore o di beneficiario o di entrambi;

| 12. | «utente di servizi di pagamento»: una persona fisica o giuridica che si avvale di un servizio di pagamento in qualità di pagatore o di beneficiario o di entrambi
  , escluso il terzo prestatore di servizi di pagamento nella sua funzione specifica di agire per conto di un altro utente di servizi di pagamento
  ; |
| --- | --- |

12.

«utente di servizi di pagamento»: una persona fisica o giuridica che si avvale di un servizio di pagamento in qualità di pagatore o di beneficiario o di entrambi
  , escluso il terzo prestatore di servizi di pagamento nella sua funzione specifica di agire per conto di un altro utente di servizi di pagamento
  ;

Emendamento 49

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 18

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 18. | «ordine di pagamento»: l'istruzione da parte di un pagatore o beneficiario al suo prestatore di servizi di pagamento di eseguire un'operazione di pagamento; |

Testo della Commissione

Emendamento

18.

«ordine di pagamento»: l'istruzione da parte di un pagatore o beneficiario al suo prestatore di servizi di pagamento di eseguire un'operazione di pagamento;

| 18. | «ordine di pagamento»: l'istruzione da parte di un pagatore o beneficiario al suo prestatore di servizi di pagamento,
  disposta direttamente o tramite terzo prestatore di servizi di pagamento
  , di eseguire un'operazione di pagamento; |
| --- | --- |

18.

«ordine di pagamento»: l'istruzione da parte di un pagatore o beneficiario al suo prestatore di servizi di pagamento,
  disposta direttamente o tramite terzo prestatore di servizi di pagamento
  , di eseguire un'operazione di pagamento;

Emendamento 50

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 21

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 21. | «autenticazione»:
  una procedura che consente
  al prestatore di servizi di pagamento di verificare
  l'identità
  di
  un utente di
  uno specifico strumento di pagamento, compreso l'uso delle
  sue caratteristiche
  di sicurezza personalizzate o la verifica dei documenti d'identità personalizzati; |

Testo della Commissione

Emendamento

21.

«autenticazione»:
  una procedura che consente
  al prestatore di servizi di pagamento di verificare
  l'identità
  di
  un utente di
  uno specifico strumento di pagamento, compreso l'uso delle
  sue caratteristiche
  di sicurezza personalizzate o la verifica dei documenti d'identità personalizzati;

| 21. | «autenticazione»:
  procedure che consentono
  al prestatore di servizi di pagamento di verificare
  la validità dell'uso
  di uno specifico strumento di pagamento, compreso l'uso delle
  credenziali
  di sicurezza personalizzate
  dell'utente
  o la verifica dei documenti d'identità personalizzati
  o di identificare un terzo prestatore di servizi di pagamento che interagisce
  ; |
| --- | --- |

21.

«autenticazione»:
  procedure che consentono
  al prestatore di servizi di pagamento di verificare
  la validità dell'uso
  di uno specifico strumento di pagamento, compreso l'uso delle
  credenziali
  di sicurezza personalizzate
  dell'utente
  o la verifica dei documenti d'identità personalizzati
  o di identificare un terzo prestatore di servizi di pagamento che interagisce
  ;

Emendamento 51

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 22

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 22. | «autenticazione a due fattori del cliente»: una procedura per
  convalidare l'identificazione di una persona fisica o giuridica
  tramite l'uso di due o più criteri, classificati nelle categorie conoscenza, possesso e inerenza, e indipendenti, in quanto l'inosservanza di uno non compromette l'affidabilità degli altri, e che è concepita in modo tale da tutelare la riservatezza dei dati di autenticazione; |

Testo della Commissione

Emendamento

22.

«autenticazione a due fattori del cliente»: una procedura per
  convalidare l'identificazione di una persona fisica o giuridica
  tramite l'uso di due o più criteri, classificati nelle categorie conoscenza, possesso e inerenza, e indipendenti, in quanto l'inosservanza di uno non compromette l'affidabilità degli altri, e che è concepita in modo tale da tutelare la riservatezza dei dati di autenticazione;

| 22. | «autenticazione a due fattori del cliente»: una procedura per
  verificare la validità di uno strumento di pagamento
  tramite l'uso di due o più criteri, classificati nelle categorie conoscenza
  (cosa nota solo all'utente)
  , possesso
  (cosa che solo l'utente possiede)
  e inerenza
  (cosa che solo l'utente può essere)
  , e indipendenti, in quanto l'inosservanza di uno non compromette l'affidabilità degli altri, e che è concepita in modo tale da tutelare la riservatezza dei dati di autenticazione; |
| --- | --- |

22.

«autenticazione a due fattori del cliente»: una procedura per
  verificare la validità di uno strumento di pagamento
  tramite l'uso di due o più criteri, classificati nelle categorie conoscenza
  (cosa nota solo all'utente)
  , possesso
  (cosa che solo l'utente possiede)
  e inerenza
  (cosa che solo l'utente può essere)
  , e indipendenti, in quanto l'inosservanza di uno non compromette l'affidabilità degli altri, e che è concepita in modo tale da tutelare la riservatezza dei dati di autenticazione;

Emendamento 52

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 26

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 26. | «strumento di pagamento»: qualsiasi dispositivo personalizzato e/o insieme di procedure concordate tra l'utente di servizi di pagamento e il prestatore di servizi di pagamento e utilizzate per disporre un ordine di pagamento; |

Testo della Commissione

Emendamento

26.

«strumento di pagamento»: qualsiasi dispositivo personalizzato e/o insieme di procedure concordate tra l'utente di servizi di pagamento e il prestatore di servizi di pagamento e utilizzate per disporre un ordine di pagamento;

| 26. | «strumento di pagamento»: qualsiasi dispositivo personalizzato e/o insieme di procedure concordate tra l'utente di servizi di pagamento e il prestatore di servizi di pagamento e utilizzate
  dall’utente di servizi di pagamento
  per disporre un ordine di pagamento; |
| --- | --- |

26.

«strumento di pagamento»: qualsiasi dispositivo personalizzato e/o insieme di procedure concordate tra l'utente di servizi di pagamento e il prestatore di servizi di pagamento e utilizzate
  dall’utente di servizi di pagamento
  per disporre un ordine di pagamento;

Emendamento 53

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 32

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 32. | «servizio di ordine di pagamento»: un servizio di pagamento che consente di accedere a un conto di pagamento
  e che è fornito
  da un terzo prestatore di servizi di pagamento
  , nell'ambito del quale il
  pagatore
  può partecipare attivamente all'ordine di pagamento o al software del terzo prestatore di servizi di pagamento o nell'ambito del quale il pagatore o il beneficiario possono utilizzare degli strumenti di pagamento per trasmettere le credenziali del
  pagatore
  al
  prestatore di servizi di pagamento di radicamento del conto; |

Testo della Commissione

Emendamento

32.

«servizio di ordine di pagamento»: un servizio di pagamento che consente di accedere a un conto di pagamento
  e che è fornito
  da un terzo prestatore di servizi di pagamento
  , nell'ambito del quale il
  pagatore
  può partecipare attivamente all'ordine di pagamento o al software del terzo prestatore di servizi di pagamento o nell'ambito del quale il pagatore o il beneficiario possono utilizzare degli strumenti di pagamento per trasmettere le credenziali del
  pagatore
  al
  prestatore di servizi di pagamento di radicamento del conto;

| 32. | «servizio di ordine di pagamento»: un servizio di pagamento che consente di accedere a un conto di pagamento
  sul quale un'operazione di pagamento è stata disposta
  da un terzo prestatore di servizi di pagamento
  su richiesta del
  pagatore
  , da un conto di pagamento detenuto dal
  pagatore
  presso un
  prestatore di servizi di pagamento dove è radicato il conto; |
| --- | --- |

32.

«servizio di ordine di pagamento»: un servizio di pagamento che consente di accedere a un conto di pagamento
  sul quale un'operazione di pagamento è stata disposta
  da un terzo prestatore di servizi di pagamento
  su richiesta del
  pagatore
  , da un conto di pagamento detenuto dal
  pagatore
  presso un
  prestatore di servizi di pagamento dove è radicato il conto;

Emendamento 54

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 33

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 33. | «servizio di informazione sui conti»: un servizio di pagamento
  che fornisce all
  'utente di servizi di pagamento informazioni consolidate
  e di facile consultazione
  su uno o più conti di pagamento che
  questo
  detiene presso uno o più prestatori di servizi di pagamento
  di radicamento del conto
  ; |

Testo della Commissione

Emendamento

33.

«servizio di informazione sui conti»: un servizio di pagamento
  che fornisce all
  'utente di servizi di pagamento informazioni consolidate
  e di facile consultazione
  su uno o più conti di pagamento che
  questo
  detiene presso uno o più prestatori di servizi di pagamento
  di radicamento del conto
  ;

| 33. | «servizio di informazione sui conti»: un servizio
  prestato da un terzo prestatore
  di
  servizi di
  pagamento
  , su richiesta dell
  'utente di servizi di pagamento
  , per fornire
  informazioni consolidate su uno o più conti di pagamento che
  l'utente di servizi di pagamento
  detiene presso uno o più prestatori di servizi di pagamento; |
| --- | --- |

33.

«servizio di informazione sui conti»: un servizio
  prestato da un terzo prestatore
  di
  servizi di
  pagamento
  , su richiesta dell
  'utente di servizi di pagamento
  , per fornire
  informazioni consolidate su uno o più conti di pagamento che
  l'utente di servizi di pagamento
  detiene presso uno o più prestatori di servizi di pagamento;

Emendamento 55

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 38 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 38 bis. | «credenziali di sicurezza personalizzate», le informazioni utilizzate per la convalida dell'identità di una persona fisica o giuridica; |

Testo della Commissione

Emendamento

38 bis.

Emendamento 56

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 38 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 38 ter. | «terzo emittente di strumenti di pagamento»: un prestatore di servizi di pagamento presso cui non è radicato il conto che esercita le attività di cui al punto 3 o 5 dell'allegato I; |

Testo della Commissione

Emendamento

38 ter.

Emendamento 57

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 38 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 38 quater. | «bonifico»: servizio di pagamento nazionale o transfrontaliero per l'accredito sul conto di pagamento del beneficiario tramite un'operazione di pagamento o una serie di operazioni di pagamento eseguite a partire dal conto di pagamento del pagatore da parte del prestatore di servizi di pagamento detentore del conto di pagamento del pagatore, sulla base di un'istruzione impartita dal pagatore; |

Testo della Commissione

Emendamento

38 quater.

Emendamento 58

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 38 quinquies (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 38 quinquies. | «dati sensibili relativi ai pagamenti»: dati che potrebbero essere utilizzati per commettere frodi, esclusi il nome del titolare del conto e il numero del conto, compresi i dati che consentono di disporre un ordine di pagamento, dati utilizzati per l'autenticazione, dati utilizzati per ordinare strumenti di pagamento o strumenti di autenticazione da inviare ai clienti, nonché dati, parametri e software che, se modificati, possono compromettere la capacità del soggetto legittimo di verificare le operazioni di pagamento, autorizzare mandati elettronici o controllare il conto; |

Testo della Commissione

Emendamento

38 quinquies.

Emendamento 59

Proposta di direttiva

Articolo 4 — punto 38 sexies (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 38 sexies. | «convenzionamento (acquiring) di operazioni di pagamento»: un servizio di pagamento fornito, direttamente o indirettamente, da un prestatore di servizi di pagamento che stipula un contratto con il beneficiario per l'accettazione e il trattamento delle operazioni di pagamento del beneficiario disposte dallo strumento di pagamento di un pagatore, il cui risultato è il trasferimento di fondi al beneficiario; il servizio potrebbe comprendere l'erogazione di servizi di autenticazione, autorizzazione e altri servizi legati alla gestione dei flussi finanziari al beneficiario, indipendentemente dal fatto che il prestatore di servizi di pagamento detenga o no i fondi per conto del beneficiario. |

Testo della Commissione

Emendamento

38 sexies.

Emendamento 60

Proposta di direttiva

Articolo 5 — paragrafo 1 — lettera g

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| g) | una descrizione della procedura esistente per monitorare, registrare e limitare l'accesso ai dati sensibili relativi ai pagamenti
  e alle risorse logiche e fisiche essenziali
  ; |

Testo della Commissione

Emendamento

g)

una descrizione della procedura esistente per monitorare, registrare e limitare l'accesso ai dati sensibili relativi ai pagamenti
  e alle risorse logiche e fisiche essenziali
  ;

| g) | una descrizione della procedura esistente per monitorare, registrare e limitare l'accesso ai dati sensibili relativi ai pagamenti; |
| --- | --- |

g)

una descrizione della procedura esistente per monitorare, registrare e limitare l'accesso ai dati sensibili relativi ai pagamenti;

Emendamento 61

Proposta di direttiva

Articolo 5 — paragrafo 1 — lettera k

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| k) | una descrizione dei meccanismi di controllo interno predisposti dal richiedente al fine di conformarsi
  agli obblighi in materia di lotta al riciclaggio e al finanziamento del terrorismo stabiliti dalla direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (45) e dal regolamento (CE) n. 1781/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (46); |

Testo della Commissione

Emendamento

k)

una descrizione dei meccanismi di controllo interno predisposti dal richiedente al fine di conformarsi
  agli obblighi in materia di lotta al riciclaggio e al finanziamento del terrorismo stabiliti dalla direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (45) e dal regolamento (CE) n. 1781/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (46);

| k) | per gli istituti di pagamento soggetti
  agli obblighi in materia di lotta al riciclaggio e al finanziamento del terrorismo stabiliti dalla direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (45) e dal regolamento (CE) n. 1781/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (46)

  , una descrizione dei meccanismi di controllo interno predisposti dal richiedente al fine di conformarsi a tali obblighi
  ; |
| --- | --- |

k)

per gli istituti di pagamento soggetti
  agli obblighi in materia di lotta al riciclaggio e al finanziamento del terrorismo stabiliti dalla direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (45) e dal regolamento (CE) n. 1781/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (46)

  , una descrizione dei meccanismi di controllo interno predisposti dal richiedente al fine di conformarsi a tali obblighi
  ;

Emendamento 62

Proposta di direttiva

Articolo 5 — paragrafo 3 bis — comma 1 (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Dopo aver sentito il parere del gruppo consultivo istituito in conformità dell'articolo 41 del regolamento (UE) n. 1093/2010, che rappresenta tutte le parti interessate, compresi gli attori non bancari, l'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che precisano le informazioni da fornire alle autorità competenti nella domanda di autorizzazione a svolgere attività come istituto di pagamento, compresi i requisiti di cui alle lettere a), b), c), e) e da g) a j) del primo comma. |

Testo della Commissione

Emendamento

3 bis.
     
  Dopo aver sentito il parere del gruppo consultivo istituito in conformità dell'articolo 41 del regolamento (UE) n. 1093/2010, che rappresenta tutte le parti interessate, compresi gli attori non bancari, l'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che precisano le informazioni da fornire alle autorità competenti nella domanda di autorizzazione a svolgere attività come istituto di pagamento, compresi i requisiti di cui alle lettere a), b), c), e) e da g) a j) del primo comma.

Emendamento 63

Proposta di direttiva

Articolo 5 — paragrafo 3 bis — comma 2 (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ... |

Testo della Commissione

Emendamento

L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ...

Emendamento 64

Proposta di direttiva

Articolo 5 — paragrafo 3 bis — comma 3 (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | La Commissione adotta i progetti di norme di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010. |

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione adotta i progetti di norme di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.

Emendamento 65

Proposta di direttiva

Articolo 9 — paragrafo 1 — parte introduttiva

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri o le autorità competenti richiedono agli istituti di pagamento che prestano servizi di pagamento
  e che, nel contempo,
  esercitano
  altre
  attività commerciali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), di tutelare i fondi ricevuti dagli utenti di servizi di pagamento ovvero tramite un altro prestatore di servizi di pagamento per l'esecuzione di operazioni di pagamento, secondo una delle modalità esposte in prosieguo. | 1.   Gli Stati membri o le autorità competenti richiedono agli istituti di pagamento che prestano
  uno qualsiasi dei
  servizi di pagamento
  riportati nell'allegato I o
  esercitano
  una delle
  attività commerciali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), di tutelare i fondi ricevuti dagli utenti di servizi di pagamento ovvero tramite un altro prestatore di servizi di pagamento per l'esecuzione di operazioni di pagamento, secondo una delle modalità esposte in prosieguo: |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri o le autorità competenti richiedono agli istituti di pagamento che prestano servizi di pagamento
  e che, nel contempo,
  esercitano
  altre
  attività commerciali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), di tutelare i fondi ricevuti dagli utenti di servizi di pagamento ovvero tramite un altro prestatore di servizi di pagamento per l'esecuzione di operazioni di pagamento, secondo una delle modalità esposte in prosieguo.

1.   Gli Stati membri o le autorità competenti richiedono agli istituti di pagamento che prestano
  uno qualsiasi dei
  servizi di pagamento
  riportati nell'allegato I o
  esercitano
  una delle
  attività commerciali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), di tutelare i fondi ricevuti dagli utenti di servizi di pagamento ovvero tramite un altro prestatore di servizi di pagamento per l'esecuzione di operazioni di pagamento, secondo una delle modalità esposte in prosieguo:

Emendamento 66

Proposta di direttiva

Articolo 9 — paragrafo 1 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | i fondi non sono mai confusi con i fondi di una qualsiasi persona fisica o giuridica diversa dagli utenti di servizi di pagamento per conto dei quali i fondi sono detenuti e, se sono detenuti dall'istituto di pagamento e non ancora consegnati al beneficiario o trasferiti ad un altro prestatore di servizi di pagamento entro la prima giornata operativa successiva al giorno in cui i fondi sono stati ricevuti, sono depositati su un conto distinto di un ente creditizio o investiti in attività sicure, liquide e a basso rischio quali definite dalle competenti autorità dello Stato membro di origine; e sono isolati conformemente al diritto nazionale nell'interesse dell'utente di servizi di pagamento dalle richieste di pagamento di altri creditori dell'istituto di pagamento, segnatamente in caso di insolvenza; |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

i fondi non sono mai confusi con i fondi di una qualsiasi persona fisica o giuridica diversa dagli utenti di servizi di pagamento per conto dei quali i fondi sono detenuti e, se sono detenuti dall'istituto di pagamento e non ancora consegnati al beneficiario o trasferiti ad un altro prestatore di servizi di pagamento entro la prima giornata operativa successiva al giorno in cui i fondi sono stati ricevuti, sono depositati su un conto distinto di un ente creditizio o investiti in attività sicure, liquide e a basso rischio quali definite dalle competenti autorità dello Stato membro di origine; e sono isolati conformemente al diritto nazionale nell'interesse dell'utente di servizi di pagamento dalle richieste di pagamento di altri creditori dell'istituto di pagamento, segnatamente in caso di insolvenza;

| a) | i fondi non sono mai confusi con i fondi di una qualsiasi persona fisica o giuridica diversa dagli utenti di servizi di pagamento per conto dei quali i fondi sono detenuti e, se sono detenuti dall'istituto di pagamento e non ancora consegnati al beneficiario o trasferiti ad un altro prestatore di servizi di pagamento entro la prima giornata operativa successiva al giorno in cui i fondi sono stati ricevuti, sono depositati
  dopo tale data
  su un conto distinto di un ente creditizio o investiti in attività sicure, liquide e a basso rischio quali definite dalle competenti autorità dello Stato membro di origine; e sono isolati conformemente al diritto nazionale nell'interesse dell'utente di servizi di pagamento dalle richieste di pagamento di altri creditori dell'istituto di pagamento, segnatamente in caso di insolvenza; |
| --- | --- |

a)

i fondi non sono mai confusi con i fondi di una qualsiasi persona fisica o giuridica diversa dagli utenti di servizi di pagamento per conto dei quali i fondi sono detenuti e, se sono detenuti dall'istituto di pagamento e non ancora consegnati al beneficiario o trasferiti ad un altro prestatore di servizi di pagamento entro la prima giornata operativa successiva al giorno in cui i fondi sono stati ricevuti, sono depositati
  dopo tale data
  su un conto distinto di un ente creditizio o investiti in attività sicure, liquide e a basso rischio quali definite dalle competenti autorità dello Stato membro di origine; e sono isolati conformemente al diritto nazionale nell'interesse dell'utente di servizi di pagamento dalle richieste di pagamento di altri creditori dell'istituto di pagamento, segnatamente in caso di insolvenza;

Emendamento 67

Proposta di direttiva

Articolo 10 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   Un istituto di pagamento che, a norma della legislazione nazionale del proprio Stato membro di origine, è tenuto ad avere una sede legale, deve avere la propria sede amministrativa nello stesso Stato membro in cui ha la sede legale. | 3.   Un istituto di pagamento che, a norma del diritto nazionale del proprio Stato membro di origine, è tenuto ad avere una sede legale, ha la propria sede amministrativa nello stesso Stato membro in cui ha la sede legale
  e in cui esercita effettivamente le sue attività commerciali
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   Un istituto di pagamento che, a norma della legislazione nazionale del proprio Stato membro di origine, è tenuto ad avere una sede legale, deve avere la propria sede amministrativa nello stesso Stato membro in cui ha la sede legale.

3.   Un istituto di pagamento che, a norma del diritto nazionale del proprio Stato membro di origine, è tenuto ad avere una sede legale, ha la propria sede amministrativa nello stesso Stato membro in cui ha la sede legale
  e in cui esercita effettivamente le sue attività commerciali
  .

Emendamento 68

Proposta di direttiva

Articolo 12 — paragrafo 1 — parte introduttiva

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione a un istituto di pagamento soltanto quando tale istituto: | 1.   Le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione a un istituto di pagamento soltanto quando tale istituto
  rientra in uno dei seguenti casi
  : |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione a un istituto di pagamento soltanto quando tale istituto:

1.   Le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione a un istituto di pagamento soltanto quando tale istituto
  rientra in uno dei seguenti casi
  :

Emendamento 69

Proposta di direttiva

Articolo 12 — paragrafo 1 — lettera d

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| d) | costituirebbe una minaccia per la stabilità del sistema di pagamento o per la fiducia in esso, portando avanti la sua attività di servizi di pagamento; |

Testo della Commissione

Emendamento

d)

costituirebbe una minaccia per la stabilità del sistema di pagamento o per la fiducia in esso, portando avanti la sua attività di servizi di pagamento;

| d) | costituirebbe una minaccia per la stabilità del sistema di pagamento o per la fiducia in esso, portando avanti la sua attività di servizi di pagamento;
  oppure |
| --- | --- |

d)

costituirebbe una minaccia per la stabilità del sistema di pagamento o per la fiducia in esso, portando avanti la sua attività di servizi di pagamento;
  oppure

Emendamento 70

Proposta di direttiva

Articolo 13 — comma 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Nel registro sono inoltre indicate le singole revoche dell'autorizzazione da parte delle autorità competenti con relativa motivazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

Nel registro sono inoltre indicate le singole revoche dell'autorizzazione da parte delle autorità competenti con relativa motivazione.

Emendamento 71

Proposta di direttiva

Articolo 14 — paragrafo 4 — comma 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 4.   L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che definiscono i requisiti tecnici per l'accesso alle informazioni contenute nei registri pubblici di cui all'articolo 13, a livello dell'Unione. L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro
  [... due anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]
  . | 4.   L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che definiscono i requisiti tecnici per l'accesso alle informazioni contenute nei registri pubblici di cui all'articolo 13, a livello dell'Unione
  , previa consultazione del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis
  . |
| | L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ... (*2). |

Testo della Commissione

Emendamento

4.   L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che definiscono i requisiti tecnici per l'accesso alle informazioni contenute nei registri pubblici di cui all'articolo 13, a livello dell'Unione. L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro
  [... due anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]
  .

4.   L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che definiscono i requisiti tecnici per l'accesso alle informazioni contenute nei registri pubblici di cui all'articolo 13, a livello dell'Unione
  , previa consultazione del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis
  .

L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ... (*2).

Emendamento 72

Proposta di direttiva

Articolo 17 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Gli istituti di pagamento, nella prestazione di uno o più servizi di pagamento, possono detenere soltanto conti di pagamento utilizzati esclusivamente per le operazioni di pagamento; gli Stati membri provvedono a che l'accesso a tali conti di pagamento sia proporzionato. | 2.   Gli istituti di pagamento, nella prestazione di uno o più servizi di pagamento, possono detenere soltanto conti di pagamento utilizzati esclusivamente per le operazioni di pagamento; gli Stati membri provvedono a che
  gli istituti di pagamento possano opportunamente accedere ai servizi di conto di pagamento e di deposito degli enti creditizi in modo obiettivo e proporzionato e senza discriminazioni. L'accesso è abbastanza ampio da consentire all'istituto di pagamento di fornire servizi di pagamento in modo agevole ed efficiente. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Gli istituti di pagamento, nella prestazione di uno o più servizi di pagamento, possono detenere soltanto conti di pagamento utilizzati esclusivamente per le operazioni di pagamento; gli Stati membri provvedono a che l'accesso a tali conti di pagamento sia proporzionato.

2.   Gli istituti di pagamento, nella prestazione di uno o più servizi di pagamento, possono detenere soltanto conti di pagamento utilizzati esclusivamente per le operazioni di pagamento; gli Stati membri provvedono a che
  gli istituti di pagamento possano opportunamente accedere ai servizi di conto di pagamento e di deposito degli enti creditizi in modo obiettivo e proporzionato e senza discriminazioni. L'accesso è abbastanza ampio da consentire all'istituto di pagamento di fornire servizi di pagamento in modo agevole ed efficiente.

Emendamento 73

Proposta di direttiva

Articolo 21 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   
  Gli Stati membri che contino sul loro territorio più autorità competenti
  per le questioni di cui al presente titolo assicurano che tali autorità cooperino strettamente tra loro in maniera tale da svolgere efficacemente le loro funzioni.
  Lo stesso vale per i casi in cui le autorità competenti per le questioni di cui al presente titolo non sono le autorità competenti per la vigilanza sugli enti creditizi. | 3.   
  Qualora l'autorità competente
  per le questioni di cui al presente titolo
  non sia l'autorità competente responsabile della vigilanza sugli enti creditizi, gli Stati membri
  assicurano che tali autorità cooperino strettamente tra loro in maniera tale da svolgere efficacemente le loro funzioni. |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   
  Gli Stati membri che contino sul loro territorio più autorità competenti
  per le questioni di cui al presente titolo assicurano che tali autorità cooperino strettamente tra loro in maniera tale da svolgere efficacemente le loro funzioni.
  Lo stesso vale per i casi in cui le autorità competenti per le questioni di cui al presente titolo non sono le autorità competenti per la vigilanza sugli enti creditizi.

3.   
  Qualora l'autorità competente
  per le questioni di cui al presente titolo
  non sia l'autorità competente responsabile della vigilanza sugli enti creditizi, gli Stati membri
  assicurano che tali autorità cooperino strettamente tra loro in maniera tale da svolgere efficacemente le loro funzioni.

Emendamento 74

Proposta di direttiva

Articolo 22 — paragrafo 1 — comma 2 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | esigere che l'istituto di pagamento fornisca tutte le informazioni necessarie a tal fine; |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

esigere che l'istituto di pagamento fornisca tutte le informazioni necessarie a tal fine;

| a) | esigere che l'istituto di pagamento fornisca tutte le informazioni necessarie a tal fine
  mediante una decisione formale, che specifichi la base giuridica e la finalità della richiesta, il tipo di informazioni richieste e i termini entro i quali fornire dette informazioni
  ; |
| --- | --- |

a)

esigere che l'istituto di pagamento fornisca tutte le informazioni necessarie a tal fine
  mediante una decisione formale, che specifichi la base giuridica e la finalità della richiesta, il tipo di informazioni richieste e i termini entro i quali fornire dette informazioni
  ;

Emendamento 75

Proposta di direttiva

Articolo 22 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Qualsiasi richiesta di informazioni o documenti presentata dalle autorità competenti degli Stati membri è basata su una decisione che specifichi la base giuridica, la finalità della richiesta, i dettagli delle informazioni o dei documenti richiesti e i termini entro i quali fornire e conservare dette informazioni o detti documenti. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  Qualsiasi richiesta di informazioni o documenti presentata dalle autorità competenti degli Stati membri è basata su una decisione che specifichi la base giuridica, la finalità della richiesta, i dettagli delle informazioni o dei documenti richiesti e i termini entro i quali fornire e conservare dette informazioni o detti documenti.

Emendamento 76

Proposta di direttiva

Articolo 25 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Le autorità competenti dei diversi Stati membri cooperano tra loro e, ove necessario, con la Banca centrale europea e le banche centrali nazionali degli Stati membri, con l'ABE e con altre pertinenti autorità competenti designate in virtù delle disposizioni legislative nazionali o dell'Unione applicabili ai prestatori di servizi di pagamento. | 1.   Le autorità competenti dei diversi Stati membri cooperano tra loro e, ove necessario, con la Banca centrale europea e le banche centrali nazionali degli Stati membri, con l'ABE e con altre pertinenti autorità competenti designate in virtù delle disposizioni legislative nazionali o dell'Unione applicabili ai prestatori di servizi di pagamento.
  In caso di trattamento dei dati personali, tali autorità specificano l'esatta finalità e fanno riferimento all'adeguata base giuridica dell'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Le autorità competenti dei diversi Stati membri cooperano tra loro e, ove necessario, con la Banca centrale europea e le banche centrali nazionali degli Stati membri, con l'ABE e con altre pertinenti autorità competenti designate in virtù delle disposizioni legislative nazionali o dell'Unione applicabili ai prestatori di servizi di pagamento.

1.   Le autorità competenti dei diversi Stati membri cooperano tra loro e, ove necessario, con la Banca centrale europea e le banche centrali nazionali degli Stati membri, con l'ABE e con altre pertinenti autorità competenti designate in virtù delle disposizioni legislative nazionali o dell'Unione applicabili ai prestatori di servizi di pagamento.
  In caso di trattamento dei dati personali, tali autorità specificano l'esatta finalità e fanno riferimento all'adeguata base giuridica dell'Unione.

Emendamento 77

Proposta di direttiva

Articolo 25 — paragrafo 2 — lettera d bis (nuova)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | d bis) | Europol, in quanto agenzia incaricata dell'applicazione della legge dell'Unione, responsabile di assistere le competenti autorità di polizia degli Stati membri e di coordinare tra loro un approccio comune nella lotta al terrorismo, alla criminalità organizzata e ad altre forme gravi di criminalità, compresi la contraffazione dell'euro, la falsificazione di denaro e di altri mezzi di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

d bis)

Europol, in quanto agenzia incaricata dell'applicazione della legge dell'Unione, responsabile di assistere le competenti autorità di polizia degli Stati membri e di coordinare tra loro un approccio comune nella lotta al terrorismo, alla criminalità organizzata e ad altre forme gravi di criminalità, compresi la contraffazione dell'euro, la falsificazione di denaro e di altri mezzi di pagamento.

Emendamento 78

Proposta di direttiva

Articolo 25 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  L'ABE è incaricata di avviare e promuovere una mediazione vincolante per risolvere le controversie tra autorità competenti sorte dallo scambio di informazioni. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  L'ABE è incaricata di avviare e promuovere una mediazione vincolante per risolvere le controversie tra autorità competenti sorte dallo scambio di informazioni.

Emendamento 79

Proposta di direttiva

Articolo 26 — paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Gli Stati membri non impongono agli istituti di pagamento dell'Unione che intendono prestare servizi di pagamento in uno Stato membro ospitante alcun requisito supplementare che non sia applicabile agli istituti di pagamento autorizzati dallo Stato membro ospitante. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 bis.
     
  Gli Stati membri non impongono agli istituti di pagamento dell'Unione che intendono prestare servizi di pagamento in uno Stato membro ospitante alcun requisito supplementare che non sia applicabile agli istituti di pagamento autorizzati dallo Stato membro ospitante.

Emendamento 80

Proposta di direttiva

Articolo 26 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   Le autorità competenti si scambiano reciprocamente tutte le informazioni essenziali e/o pertinenti, in particolare nel caso di violazioni o presunte violazioni da parte di una succursale di un agente o di un'entità cui sono state esternalizzate attività. A tal fine, le autorità competenti comunicano su richiesta tutte le informazioni pertinenti e di propria iniziativa tutte le informazioni essenziali. | 3.   Le autorità competenti si scambiano reciprocamente tutte le informazioni essenziali e/o pertinenti, in particolare nel caso di violazioni o presunte violazioni da parte di una succursale di un agente o di un'entità cui sono state esternalizzate attività. A tal fine, le autorità competenti comunicano su richiesta tutte le informazioni pertinenti e di propria iniziativa tutte le informazioni essenziali.
  In caso di conservazione dei dati personali, le autorità competenti conservano i dati personali per un periodo non superiore a dieci anni. La conservazione dei dati personali è in ogni caso conforme alla direttiva 95/46/CE. |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   Le autorità competenti si scambiano reciprocamente tutte le informazioni essenziali e/o pertinenti, in particolare nel caso di violazioni o presunte violazioni da parte di una succursale di un agente o di un'entità cui sono state esternalizzate attività. A tal fine, le autorità competenti comunicano su richiesta tutte le informazioni pertinenti e di propria iniziativa tutte le informazioni essenziali.

3.   Le autorità competenti si scambiano reciprocamente tutte le informazioni essenziali e/o pertinenti, in particolare nel caso di violazioni o presunte violazioni da parte di una succursale di un agente o di un'entità cui sono state esternalizzate attività. A tal fine, le autorità competenti comunicano su richiesta tutte le informazioni pertinenti e di propria iniziativa tutte le informazioni essenziali.
  In caso di conservazione dei dati personali, le autorità competenti conservano i dati personali per un periodo non superiore a dieci anni. La conservazione dei dati personali è in ogni caso conforme alla direttiva 95/46/CE.

Emendamento 81

Proposta di direttiva

Articolo 26 — paragrafo 5

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 5.   L'ABE emana, conformemente all'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati alle autorità competenti relativi agli elementi da prendere in considerazione per decidere se l'attività che l'istituto di pagamento ha comunicato di voler esercitare in un altro Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo rientra nell'esercizio del diritto di stabilimento o della libera prestazione dei servizi. Tali orientamenti sono emanati entro [...
  due anni
  dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]. | 5.   L'ABE emana, conformemente all'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati alle autorità competenti relativi agli elementi da prendere in considerazione per decidere se l'attività che l'istituto di pagamento ha comunicato di voler esercitare in un altro Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo rientra nell'esercizio del diritto di stabilimento o della libera prestazione dei servizi. Tali orientamenti sono emanati entro ... (*3). |

Testo della Commissione

Emendamento

5.   L'ABE emana, conformemente all'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati alle autorità competenti relativi agli elementi da prendere in considerazione per decidere se l'attività che l'istituto di pagamento ha comunicato di voler esercitare in un altro Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo rientra nell'esercizio del diritto di stabilimento o della libera prestazione dei servizi. Tali orientamenti sono emanati entro [...
  due anni
  dalla data di entrata in vigore della presente direttiva].

5.   L'ABE emana, conformemente all'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati alle autorità competenti relativi agli elementi da prendere in considerazione per decidere se l'attività che l'istituto di pagamento ha comunicato di voler esercitare in un altro Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo rientra nell'esercizio del diritto di stabilimento o della libera prestazione dei servizi. Tali orientamenti sono emanati entro ... (*3).

Emendamento 82

Proposta di direttiva

Articolo 27 — paragrafo 1 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | la media mensile, calcolata sui precedenti dodici mesi, dell'importo complessivo delle operazioni di pagamento eseguite dalla persona interessata, compreso qualsiasi agente di cui è pienamente responsabile, non superi 1 milione di EUR; questa condizione è valutata in base all'importo complessivo delle operazioni di pagamento previsto nel suo piano aziendale a meno che le autorità competenti non richiedano un adeguamento di tale piano; |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

la media mensile, calcolata sui precedenti dodici mesi, dell'importo complessivo delle operazioni di pagamento eseguite dalla persona interessata, compreso qualsiasi agente di cui è pienamente responsabile, non superi 1 milione di EUR; questa condizione è valutata in base all'importo complessivo delle operazioni di pagamento previsto nel suo piano aziendale a meno che le autorità competenti non richiedano un adeguamento di tale piano;

| a) | la media mensile, calcolata sui precedenti 12 mesi, dell'importo complessivo delle operazioni di pagamento eseguite
  o disposte
  dalla persona interessata, compreso qualsiasi agente di cui è pienamente responsabile, non superi 1 milione di EUR; questa condizione è valutata in base all'importo complessivo delle operazioni di pagamento previsto nel suo piano aziendale a meno che le autorità competenti non richiedano un adeguamento di tale piano; |
| --- | --- |

a)

la media mensile, calcolata sui precedenti 12 mesi, dell'importo complessivo delle operazioni di pagamento eseguite
  o disposte
  dalla persona interessata, compreso qualsiasi agente di cui è pienamente responsabile, non superi 1 milione di EUR; questa condizione è valutata in base all'importo complessivo delle operazioni di pagamento previsto nel suo piano aziendale a meno che le autorità competenti non richiedano un adeguamento di tale piano;

Emendamento 83

Proposta di direttiva

Articolo 31 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Gli Stati membri garantiscono che alle persone fisiche siano fornite adeguate informazioni concernenti il trattamento dei dati personali conformemente alle disposizioni nazionali di recepimento degli articoli 10 e 11 della direttiva 95/46/CE e all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 45/2001. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  Gli Stati membri garantiscono che alle persone fisiche siano fornite adeguate informazioni concernenti il trattamento dei dati personali conformemente alle disposizioni nazionali di recepimento degli articoli 10 e 11 della direttiva 95/46/CE e all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 45/2001.

Emendamento 84

Proposta di direttiva

Articolo 33 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   Laddove il prestatore di servizi di pagamento possa addebitare delle spese per l'informazione in ottemperanza al paragrafo 2, siffatte spese sono
  adeguate
  e proporzionate ai costi effettivi sostenuti dal prestatore di servizi di pagamento. | 3.   Laddove il prestatore di servizi di pagamento possa addebitare delle spese per l'informazione in ottemperanza al paragrafo 2, siffatte spese sono
  ragionevoli
  e proporzionate ai costi effettivi sostenuti dal prestatore di servizi di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   Laddove il prestatore di servizi di pagamento possa addebitare delle spese per l'informazione in ottemperanza al paragrafo 2, siffatte spese sono
  adeguate
  e proporzionate ai costi effettivi sostenuti dal prestatore di servizi di pagamento.

3.   Laddove il prestatore di servizi di pagamento possa addebitare delle spese per l'informazione in ottemperanza al paragrafo 2, siffatte spese sono
  ragionevoli
  e proporzionate ai costi effettivi sostenuti dal prestatore di servizi di pagamento.

Emendamento 85

Proposta di direttiva

Articolo 33 — paragrafo 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Gli Stati membri garantiscono che i consumatori che trasferiscono il proprio conto di pagamento possano ricevere, su richiesta, la registrazione su supporto durevole delle operazioni effettuate sul precedente conto di pagamento da parte del prestatore di servizi di pagamento trasferente a un costo ragionevole. |

Testo della Commissione

Emendamento

3 bis.
     
  Gli Stati membri garantiscono che i consumatori che trasferiscono il proprio conto di pagamento possano ricevere, su richiesta, la registrazione su supporto durevole delle operazioni effettuate sul precedente conto di pagamento da parte del prestatore di servizi di pagamento trasferente a un costo ragionevole.

Emendamento 86

Proposta di direttiva

Articolo 34

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Gli Stati membri
  possono prevedere
  che sia a carico del prestatore di servizi di pagamento l'onere di dimostrare che si è attenuto ai requisiti sull'informazione di cui al presente titolo | Gli Stati membri
  prevedono
  che sia a carico del prestatore di servizi di pagamento l'onere di dimostrare che si è attenuto ai requisiti sull'informazione di cui al presente titolo. |

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri
  possono prevedere
  che sia a carico del prestatore di servizi di pagamento l'onere di dimostrare che si è attenuto ai requisiti sull'informazione di cui al presente titolo

Gli Stati membri
  prevedono
  che sia a carico del prestatore di servizi di pagamento l'onere di dimostrare che si è attenuto ai requisiti sull'informazione di cui al presente titolo.

Emendamento 87

Proposta di direttiva

Articolo 37 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri esigono che prima che l'utente di servizi di pagamento sia vincolato da un contratto o offerta di servizio di pagamento singolo, il prestatore di servizi di pagamento renda disponibili all'utente di servizi di pagamento, in modo facilmente accessibile, le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 38. Su richiesta dell'utente di servizi di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento fornisce le informazioni e le condizioni su supporto cartaceo o altro supporto durevole. Le informazioni e le condizioni sono redatte in termini di facile comprensione e in forma chiara e leggibile, in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti. | 1.   Gli Stati membri esigono che prima che l'utente di servizi di pagamento sia vincolato da un contratto o offerta di servizio di pagamento singolo, il prestatore di servizi di pagamento renda disponibili all'utente di servizi di pagamento, in modo facilmente accessibile, le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 38
  per quanto riguarda i propri servizi
  . Su richiesta dell'utente di servizi di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento fornisce le informazioni e le condizioni su supporto cartaceo o altro supporto durevole. Le informazioni e le condizioni sono redatte in termini di facile comprensione e in forma chiara e leggibile, in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri esigono che prima che l'utente di servizi di pagamento sia vincolato da un contratto o offerta di servizio di pagamento singolo, il prestatore di servizi di pagamento renda disponibili all'utente di servizi di pagamento, in modo facilmente accessibile, le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 38. Su richiesta dell'utente di servizi di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento fornisce le informazioni e le condizioni su supporto cartaceo o altro supporto durevole. Le informazioni e le condizioni sono redatte in termini di facile comprensione e in forma chiara e leggibile, in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti.

1.   Gli Stati membri esigono che prima che l'utente di servizi di pagamento sia vincolato da un contratto o offerta di servizio di pagamento singolo, il prestatore di servizi di pagamento renda disponibili all'utente di servizi di pagamento, in modo facilmente accessibile, le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 38
  per quanto riguarda i propri servizi
  . Su richiesta dell'utente di servizi di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento fornisce le informazioni e le condizioni su supporto cartaceo o altro supporto durevole. Le informazioni e le condizioni sono redatte in termini di facile comprensione e in forma chiara e leggibile, in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti.

Emendamento 88

Proposta di direttiva

Articolo 37 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Gli Stati membri esigono che, qualora un ordine di pagamento sia disposto da un terzo prestatore di servizi di pagamento, questi metta a disposizione dell'utente di servizi di pagamento le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 38. Le informazioni e le condizioni sono redatte in forma chiara e comprensibile in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  Gli Stati membri esigono che, qualora un ordine di pagamento sia disposto da un terzo prestatore di servizi di pagamento, questi metta a disposizione dell'utente di servizi di pagamento le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 38. Le informazioni e le condizioni sono redatte in forma chiara e comprensibile in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti.

Emendamento 89

Proposta di direttiva

Articolo 38 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Gli Stati membri assicurano che, per quanto riguarda i servizi di ordine di pagamento, il terzo prestatore di servizi di pagamento comunichi al pagatore le informazioni
  relative al servizio offerto e alle
  persone da contattare
  presso questo terzo prestatore. | 2.   Gli Stati membri assicurano che, per quanto riguarda i servizi di ordine di pagamento, il terzo prestatore di servizi di pagamento
  , prima di disporre l'ordine,
  comunichi al pagatore le
  seguenti
  informazioni
  chiare e complete: |
| | a) | le
  persone da contattare
  e il numero di iscrizione del terzo prestatore di servizi di pagamento nonché il nome dell'autorità di vigilanza competente; |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Gli Stati membri assicurano che, per quanto riguarda i servizi di ordine di pagamento, il terzo prestatore di servizi di pagamento comunichi al pagatore le informazioni
  relative al servizio offerto e alle
  persone da contattare
  presso questo terzo prestatore.

2.   Gli Stati membri assicurano che, per quanto riguarda i servizi di ordine di pagamento, il terzo prestatore di servizi di pagamento
  , prima di disporre l'ordine,
  comunichi al pagatore le
  seguenti
  informazioni
  chiare e complete:

a)

le
  persone da contattare
  e il numero di iscrizione del terzo prestatore di servizi di pagamento nonché il nome dell'autorità di vigilanza competente;

| b) | se del caso, il termine massimo per la procedura di disposizione del pagamento; |
| --- | --- |

b)

se del caso, il termine massimo per la procedura di disposizione del pagamento;

| c) | tutte le eventuali spese dovute dall'utente di servizi di pagamento al terzo prestatore di servizi di pagamento e, se del caso, la suddivisione delle spese; |
| --- | --- |

c)

tutte le eventuali spese dovute dall'utente di servizi di pagamento al terzo prestatore di servizi di pagamento e, se del caso, la suddivisione delle spese;

| d) | se del caso, il tasso di cambio effettivo o di riferimento da applicare. |
| --- | --- |

d)

se del caso, il tasso di cambio effettivo o di riferimento da applicare.

Emendamento 90

Proposta di direttiva

Articolo 39 — parte introduttiva

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Immediatamente dopo aver disposto un ordine di pagamento su richiesta del pagatore, il terzo prestatore di servizi di pagamento fornisce a quest'ultimo
  o mette a sua disposizione
  le seguenti informazioni e, se del caso, fa lo stesso per il beneficiario: | Immediatamente dopo aver disposto un ordine di pagamento su richiesta del pagatore, il terzo prestatore di servizi di pagamento fornisce a quest'ultimo le seguenti informazioni
  in modo chiaro e non ambiguo
  e, se del caso, fa lo stesso per il beneficiario: |

Testo della Commissione

Emendamento

Immediatamente dopo aver disposto un ordine di pagamento su richiesta del pagatore, il terzo prestatore di servizi di pagamento fornisce a quest'ultimo
  o mette a sua disposizione
  le seguenti informazioni e, se del caso, fa lo stesso per il beneficiario:

Immediatamente dopo aver disposto un ordine di pagamento su richiesta del pagatore, il terzo prestatore di servizi di pagamento fornisce a quest'ultimo le seguenti informazioni
  in modo chiaro e non ambiguo
  e, se del caso, fa lo stesso per il beneficiario:

Emendamento 91

Proposta di direttiva

Articolo 39 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | la conferma del buon esito della trasmissione dell'
  ordine
  di pagamento al prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto del pagatore; |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

la conferma del buon esito della trasmissione dell'
  ordine
  di pagamento al prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto del pagatore;

| a) | la conferma del buon esito della trasmissione dell'
  operazione
  di pagamento al prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto del pagatore; |
| --- | --- |

a)

la conferma del buon esito della trasmissione dell'
  operazione
  di pagamento al prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto del pagatore;

Emendamento 92

Proposta di direttiva

Articolo 39 — paragrafo 1 — lettera d

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| d) | se del caso, l'importo di tutte le spese
  relative all
  'operazione di pagamento
  ed eventualmente la suddivisione delle stesse
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

d)

se del caso, l'importo di tutte le spese
  relative all
  'operazione di pagamento
  ed eventualmente la suddivisione delle stesse
  .

| d) | se del caso, l'importo di tutte le spese
  dovute al terzo prestatore di servizi di pagamento per l
  'operazione di pagamento
  , da dettagliare singolarmente
  . |
| --- | --- |

d)

se del caso, l'importo di tutte le spese
  dovute al terzo prestatore di servizi di pagamento per l
  'operazione di pagamento
  , da dettagliare singolarmente
  .

Emendamento 93

Proposta di direttiva

Articolo 39 — comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Il presente articolo lascia impregiudicati gli obblighi in materia di protezione dei dati applicabili al terzo prestatore di servizi di pagamento e al beneficiario. |

Testo della Commissione

Emendamento

Il presente articolo lascia impregiudicati gli obblighi in materia di protezione dei dati applicabili al terzo prestatore di servizi di pagamento e al beneficiario.

Emendamento 94

Proposta di direttiva

Articolo 41 — parte introduttiva

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Immediatamente dopo il ricevimento dell'ordine di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento
  del
  pagatore
  fornisce a quest'ultimo
  o mette a sua disposizione, secondo le modalità previste all'articolo 37, paragrafo 1, le seguenti informazioni: | Immediatamente dopo il ricevimento dell'ordine di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il conto fornisce al
  pagatore o mette a sua disposizione, secondo le modalità previste all'articolo 37, paragrafo 1, le seguenti informazioni
  riguardo ai propri servizi
  : |

Testo della Commissione

Emendamento

Immediatamente dopo il ricevimento dell'ordine di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento
  del
  pagatore
  fornisce a quest'ultimo
  o mette a sua disposizione, secondo le modalità previste all'articolo 37, paragrafo 1, le seguenti informazioni:

Immediatamente dopo il ricevimento dell'ordine di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il conto fornisce al
  pagatore o mette a sua disposizione, secondo le modalità previste all'articolo 37, paragrafo 1, le seguenti informazioni
  riguardo ai propri servizi
  :

Emendamento 95

Proposta di direttiva

Articolo 42 — parte introduttiva

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Immediatamente dopo l'esecuzione di un'operazione di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario fornisce a quest'ultimo o mette a sua disposizione, secondo le modalità previste all'articolo 37, paragrafo 1, tutte le seguenti informazioni: | Immediatamente dopo l'esecuzione di un'operazione di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario fornisce a quest'ultimo o mette a sua disposizione, secondo le modalità previste all'articolo 37, paragrafo 1, tutte le seguenti informazioni
  riguardo ai propri servizi, qualora ne disponga personalmente
  : |

Testo della Commissione

Emendamento

Immediatamente dopo l'esecuzione di un'operazione di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario fornisce a quest'ultimo o mette a sua disposizione, secondo le modalità previste all'articolo 37, paragrafo 1, tutte le seguenti informazioni:

Immediatamente dopo l'esecuzione di un'operazione di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario fornisce a quest'ultimo o mette a sua disposizione, secondo le modalità previste all'articolo 37, paragrafo 1, tutte le seguenti informazioni
  riguardo ai propri servizi, qualora ne disponga personalmente
  :

Emendamento 96

Proposta di direttiva

Articolo 44 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri esigono che, in tempo utile prima che l'utente di servizi di pagamento sia vincolato da un contratto quadro o da un'offerta, il prestatore di servizi di pagamento
  gli
  fornisca su supporto cartaceo o altro supporto durevole le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 45. Le informazioni e le condizioni sono redatte in termini di facile comprensione e in forma chiara e leggibile, in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti. | 1.   Gli Stati membri esigono che, in tempo utile prima che l'utente di servizi di pagamento sia vincolato da un contratto quadro o da un'offerta, il prestatore di servizi di pagamento
  metta a disposizione o, su richiesta dell'utente di servizi di pagamento,
  fornisca
  a quest'ultimo
  su supporto cartaceo o altro supporto durevole le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 45. Le informazioni e le condizioni sono redatte in termini di facile comprensione e in forma chiara e leggibile, in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri esigono che, in tempo utile prima che l'utente di servizi di pagamento sia vincolato da un contratto quadro o da un'offerta, il prestatore di servizi di pagamento
  gli
  fornisca su supporto cartaceo o altro supporto durevole le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 45. Le informazioni e le condizioni sono redatte in termini di facile comprensione e in forma chiara e leggibile, in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti.

1.   Gli Stati membri esigono che, in tempo utile prima che l'utente di servizi di pagamento sia vincolato da un contratto quadro o da un'offerta, il prestatore di servizi di pagamento
  metta a disposizione o, su richiesta dell'utente di servizi di pagamento,
  fornisca
  a quest'ultimo
  su supporto cartaceo o altro supporto durevole le informazioni e le condizioni di cui all'articolo 45. Le informazioni e le condizioni sono redatte in termini di facile comprensione e in forma chiara e leggibile, in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale viene prestato il servizio di pagamento o in qualsiasi altra lingua convenuta dalle parti.

Emendamento 97

Proposta di direttiva

Articolo 45 — punto 2 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| а) | una descrizione delle caratteristiche principali del servizio di pagamento da prestare; |

Testo della Commissione

Emendamento

а)

una descrizione delle caratteristiche principali del servizio di pagamento da prestare;

| а) | una descrizione
  chiara
  delle caratteristiche principali del servizio di pagamento da prestare; |
| --- | --- |

а)

una descrizione
  chiara
  delle caratteristiche principali del servizio di pagamento da prestare;

Emendamento 98

Proposta di direttiva

Articolo 45 — punto 2 — lettera c

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| c) | la forma e la procedura per dare il consenso a disporre o eseguire un'operazione di pagamento e la revoca di tale consenso in conformità degli articoli 57 e 71; |

Testo della Commissione

Emendamento

c)

la forma e la procedura per dare il consenso a disporre o eseguire un'operazione di pagamento e la revoca di tale consenso in conformità degli articoli 57 e 71;

| c) | la forma e la procedura per dare il consenso a disporre
  un ordine di pagamento
  o eseguire un'operazione di pagamento e la revoca di tale consenso in conformità degli articoli 57 e 71; |
| --- | --- |

c)

la forma e la procedura per dare il consenso a disporre
  un ordine di pagamento
  o eseguire un'operazione di pagamento e la revoca di tale consenso in conformità degli articoli 57 e 71;

Emendamento 99

Proposta di direttiva

Articolo 45 — punto 6 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | se così convenuto, l'informazione che le modifiche delle condizioni si ritengono accettate dall'utente di servizi di pagamento conformemente all'articolo 47 a meno che questi non notifichi al prestatore di servizi di pagamento che non le accetta prima della data proposta per la loro entrata in vigore; |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

se così convenuto, l'informazione che le modifiche delle condizioni si ritengono accettate dall'utente di servizi di pagamento conformemente all'articolo 47 a meno che questi non notifichi al prestatore di servizi di pagamento che non le accetta prima della data proposta per la loro entrata in vigore;

| a) | se così convenuto,
  salvo laddove le modifiche siano chiaramente e inequivocabilmente più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento a norma dell'articolo 47, paragrafo 2,
  l'informazione che le modifiche delle condizioni si ritengono accettate dall'utente di servizi di pagamento conformemente all'articolo 47 a meno che questi non notifichi al prestatore di servizi di pagamento che non le accetta prima della data proposta per la loro entrata in vigore
  , ferma restando l'inefficacia di tale notifica laddove le modifiche siano chiaramente e inequivocabilmente più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento
  ; |
| --- | --- |

a)

se così convenuto,
  salvo laddove le modifiche siano chiaramente e inequivocabilmente più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento a norma dell'articolo 47, paragrafo 2,
  l'informazione che le modifiche delle condizioni si ritengono accettate dall'utente di servizi di pagamento conformemente all'articolo 47 a meno che questi non notifichi al prestatore di servizi di pagamento che non le accetta prima della data proposta per la loro entrata in vigore
  , ferma restando l'inefficacia di tale notifica laddove le modifiche siano chiaramente e inequivocabilmente più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento
  ;

Emendamento 100

Proposta di direttiva

Articolo 47 — paragrafo 1 — comma 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Qualsiasi modifica del contratto quadro nonché delle informazioni e delle condizioni di cui all'articolo 45, è proposta dal prestatore di servizi di pagamento secondo le modalità di cui all'articolo 44, paragrafo 1, con almeno due mesi di anticipo rispetto alla data di applicazione prevista. | 1.   Qualsiasi modifica del contratto quadro
  che non sia chiaramente e inequivocabilmente più favorevole agli utenti di servizi di pagamento
  nonché delle informazioni e delle condizioni di cui all'articolo 45, è proposta dal prestatore di servizi di pagamento secondo le modalità di cui all'articolo 44, paragrafo 1, con almeno due mesi di anticipo rispetto alla data di applicazione prevista. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Qualsiasi modifica del contratto quadro nonché delle informazioni e delle condizioni di cui all'articolo 45, è proposta dal prestatore di servizi di pagamento secondo le modalità di cui all'articolo 44, paragrafo 1, con almeno due mesi di anticipo rispetto alla data di applicazione prevista.

1.   Qualsiasi modifica del contratto quadro
  che non sia chiaramente e inequivocabilmente più favorevole agli utenti di servizi di pagamento
  nonché delle informazioni e delle condizioni di cui all'articolo 45, è proposta dal prestatore di servizi di pagamento secondo le modalità di cui all'articolo 44, paragrafo 1, con almeno due mesi di anticipo rispetto alla data di applicazione prevista.

Emendamento 101

Proposta di direttiva

Articolo 47 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Le modifiche dei tassi d'interesse o di cambio possono essere applicate con effetto immediato e senza preavviso a condizione che tale diritto sia concordato nel contratto quadro e che le modifiche si basino sui tassi di interesse o di cambio di riferimento convenuti in conformità dell'articolo 45, punto 3, lettere b) e c). L'utente di servizi di pagamento è informato di qualsiasi modifica del tasso d'interesse quanto prima e secondo le modalità previste all'articolo 44, paragrafo 1, a meno che le parti non abbiano concordato una frequenza specifica o una modalità secondo cui l'informazione deve essere fornita o resa disponibile. Tuttavia le modifiche dei tassi d'interesse o di cambio che sono più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento possono essere applicate senza preavviso. | 2.   Le modifiche dei tassi d'interesse o di cambio possono essere applicate con effetto immediato e senza preavviso a condizione che tale diritto sia concordato nel contratto quadro e che le modifiche
  dei tassi d'interesse o di cambio
  si basino sui tassi di interesse o di cambio di riferimento convenuti in conformità dell'articolo 45, punto 3, lettere b) e c). L'utente di servizi di pagamento è informato di qualsiasi modifica del tasso d'interesse quanto prima e secondo le modalità previste all'articolo 44, paragrafo 1, a meno che le parti non abbiano concordato una frequenza specifica o una modalità secondo cui l'informazione deve essere fornita o resa disponibile. Tuttavia le modifiche dei tassi d'interesse o di cambio che sono più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento
  e le modifiche del contratto quadro che sono chiaramente e inequivocabilmente più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento
  possono essere applicate senza preavviso. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Le modifiche dei tassi d'interesse o di cambio possono essere applicate con effetto immediato e senza preavviso a condizione che tale diritto sia concordato nel contratto quadro e che le modifiche si basino sui tassi di interesse o di cambio di riferimento convenuti in conformità dell'articolo 45, punto 3, lettere b) e c). L'utente di servizi di pagamento è informato di qualsiasi modifica del tasso d'interesse quanto prima e secondo le modalità previste all'articolo 44, paragrafo 1, a meno che le parti non abbiano concordato una frequenza specifica o una modalità secondo cui l'informazione deve essere fornita o resa disponibile. Tuttavia le modifiche dei tassi d'interesse o di cambio che sono più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento possono essere applicate senza preavviso.

2.   Le modifiche dei tassi d'interesse o di cambio possono essere applicate con effetto immediato e senza preavviso a condizione che tale diritto sia concordato nel contratto quadro e che le modifiche
  dei tassi d'interesse o di cambio
  si basino sui tassi di interesse o di cambio di riferimento convenuti in conformità dell'articolo 45, punto 3, lettere b) e c). L'utente di servizi di pagamento è informato di qualsiasi modifica del tasso d'interesse quanto prima e secondo le modalità previste all'articolo 44, paragrafo 1, a meno che le parti non abbiano concordato una frequenza specifica o una modalità secondo cui l'informazione deve essere fornita o resa disponibile. Tuttavia le modifiche dei tassi d'interesse o di cambio che sono più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento
  e le modifiche del contratto quadro che sono chiaramente e inequivocabilmente più favorevoli agli utenti di servizi di pagamento
  possono essere applicate senza preavviso.

Emendamento 102

Proposta di direttiva

Articolo 48 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Il recesso da un contratto quadro
  concluso per una durata superiore ai 12 mesi o per una durata indefinita
  non comporta spese per l'utente dei servizi di pagamento
  dopo la scadenza di 12 mesi
  .
  In tutti gli altri casi le spese per lo scioglimento del contratto devono essere adeguate e in linea con i costi sostenuti. | 2.   Il recesso da un contratto quadro non comporta spese per l'utente dei servizi di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Il recesso da un contratto quadro
  concluso per una durata superiore ai 12 mesi o per una durata indefinita
  non comporta spese per l'utente dei servizi di pagamento
  dopo la scadenza di 12 mesi
  .
  In tutti gli altri casi le spese per lo scioglimento del contratto devono essere adeguate e in linea con i costi sostenuti.

2.   Il recesso da un contratto quadro non comporta spese per l'utente dei servizi di pagamento.

Emendamento 103

Proposta di direttiva

Articolo 50 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Un contratto quadro
  può includere
  la previsione che le informazioni di cui al paragrafo 1 debbano essere fornite o rese disponibili periodicamente almeno una volta al mese e secondo modalità convenute che permettano al pagatore di conservare e riprodurre le informazioni immutate. | 2.   Un contratto quadro
  include
  la previsione che le informazioni di cui al paragrafo 1 debbano essere fornite o rese disponibili periodicamente almeno una volta al mese
  , a titolo gratuito
  e secondo modalità convenute che permettano al pagatore di conservare e riprodurre le informazioni immutate. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Un contratto quadro
  può includere
  la previsione che le informazioni di cui al paragrafo 1 debbano essere fornite o rese disponibili periodicamente almeno una volta al mese e secondo modalità convenute che permettano al pagatore di conservare e riprodurre le informazioni immutate.

2.   Un contratto quadro
  include
  la previsione che le informazioni di cui al paragrafo 1 debbano essere fornite o rese disponibili periodicamente almeno una volta al mese
  , a titolo gratuito
  e secondo modalità convenute che permettano al pagatore di conservare e riprodurre le informazioni immutate.

Emendamento 104

Proposta di direttiva

Articolo 50 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   Tuttavia, gli Stati membri possono imporre al prestatore di servizi di pagamento di fornire informazioni su supporto cartaceo una volta al mese a titolo gratuito. | 3.   Tuttavia, gli Stati membri possono imporre al prestatore di servizi di pagamento di fornire informazioni su supporto cartaceo
  o su un altro supporto durevole
  una volta al mese a titolo gratuito. |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   Tuttavia, gli Stati membri possono imporre al prestatore di servizi di pagamento di fornire informazioni su supporto cartaceo una volta al mese a titolo gratuito.

3.   Tuttavia, gli Stati membri possono imporre al prestatore di servizi di pagamento di fornire informazioni su supporto cartaceo
  o su un altro supporto durevole
  una volta al mese a titolo gratuito.

Emendamento 105

Proposta di direttiva

Articolo 51 — paragrafo 1 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | il riferimento che consente al beneficiario di individuare l'operazione di pagamento e
  , ove opportuno,
  il pagatore e tutte le informazioni trasmesse con l'operazione di pagamento; |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

il riferimento che consente al beneficiario di individuare l'operazione di pagamento e
  , ove opportuno,
  il pagatore e tutte le informazioni trasmesse con l'operazione di pagamento;

| a) | il riferimento che consente al beneficiario di individuare l'operazione di pagamento e il pagatore e tutte le informazioni trasmesse con l'operazione di pagamento; |
| --- | --- |

a)

il riferimento che consente al beneficiario di individuare l'operazione di pagamento e il pagatore e tutte le informazioni trasmesse con l'operazione di pagamento;

Emendamento 106

Proposta di direttiva

Articolo 51 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   Tuttavia, gli Stati membri possono imporre al prestatore di servizi di pagamento di fornire informazioni su supporto cartaceo una volta al mese a titolo gratuito. | 3.   Tuttavia, gli Stati membri possono imporre al prestatore di servizi di pagamento di fornire informazioni su supporto cartaceo
  o su un altro supporto durevole
  una volta al mese a titolo gratuito. |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   Tuttavia, gli Stati membri possono imporre al prestatore di servizi di pagamento di fornire informazioni su supporto cartaceo una volta al mese a titolo gratuito.

3.   Tuttavia, gli Stati membri possono imporre al prestatore di servizi di pagamento di fornire informazioni su supporto cartaceo
  o su un altro supporto durevole
  una volta al mese a titolo gratuito.

Emendamento 107

Proposta di direttiva

Articolo 52 — paragrafo 2 — comma 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Se un servizio di conversione valutaria è proposto prima di disporre l'operazione di pagamento e se tale servizio è proposto presso il punto di vendita o dal beneficiario, la parte che propone il servizio di conversione valutaria al pagatore comunica a quest'ultimo tutte le spese, nonché il tasso di cambio che sarà utilizzato per la conversione. | 2.   Se un servizio di conversione valutaria è proposto prima di disporre l'operazione di pagamento e se tale servizio è proposto presso
  uno sportello automatico o
  il punto di vendita o dal beneficiario, la parte che propone il servizio di conversione valutaria al pagatore comunica a quest'ultimo tutte le spese, nonché il tasso di cambio che sarà utilizzato per la conversione. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Se un servizio di conversione valutaria è proposto prima di disporre l'operazione di pagamento e se tale servizio è proposto presso il punto di vendita o dal beneficiario, la parte che propone il servizio di conversione valutaria al pagatore comunica a quest'ultimo tutte le spese, nonché il tasso di cambio che sarà utilizzato per la conversione.

2.   Se un servizio di conversione valutaria è proposto prima di disporre l'operazione di pagamento e se tale servizio è proposto presso
  uno sportello automatico o
  il punto di vendita o dal beneficiario, la parte che propone il servizio di conversione valutaria al pagatore comunica a quest'ultimo tutte le spese, nonché il tasso di cambio che sarà utilizzato per la conversione.

Emendamento 108

Proposta di direttiva

Articolo 53 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.
     
  Qualora, per l'utilizzo di un determinato strumento di pagamento, un prestatore di servizi di pagamento o un terzo imponga una spesa, esso informa in proposito l'utente dei servizi di pagamento prima di disporre l'operazione di pagamento. | soppresso |

Testo della Commissione

Emendamento

2.
     
  Qualora, per l'utilizzo di un determinato strumento di pagamento, un prestatore di servizi di pagamento o un terzo imponga una spesa, esso informa in proposito l'utente dei servizi di pagamento prima di disporre l'operazione di pagamento.

soppresso

Emendamento 109

Proposta di direttiva

Articolo 53 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Qualora un prestatore di servizi di pagamento abbia il diritto di trasferire i costi per terzi al pagatore, quest'ultimo non è obbligato a pagarli se il loro importo totale non gli è stato comunicato prima di disporre l'operazione di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  Qualora un prestatore di servizi di pagamento abbia il diritto di trasferire i costi per terzi al pagatore, quest'ultimo non è obbligato a pagarli se il loro importo totale non gli è stato comunicato prima di disporre l'operazione di pagamento.

Emendamento 110

Proposta di direttiva

Articolo 55 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Il prestatore di servizi di pagamento non può addebitare all'utente dei servizi di pagamento le spese per l'adempimento dei suoi obblighi di informazione o l'adozione di misure correttive e preventive ai sensi del presente titolo, salve le diverse previsioni di cui all'articolo 70, paragrafo 1, all'articolo 71, paragrafo 5, e all'articolo 79, paragrafo 2. Le spese sono concordate tra l'utente e il prestatore di servizi di pagamento e sono adeguate e conformi ai costi reali sostenuti dal prestatore di servizi di pagamento. | 1.   Il prestatore di servizi di pagamento non può addebitare all'utente dei servizi di pagamento le spese per l'adempimento dei suoi obblighi di informazione o l'adozione di misure correttive e preventive ai sensi del presente titolo, salve le diverse previsioni di cui all'articolo 70, paragrafo 1, all'articolo 71, paragrafo 5, e all'articolo 79, paragrafo 2. Le spese sono concordate tra l'utente e il prestatore di servizi di pagamento e sono adeguate e conformi ai costi reali sostenuti dal prestatore di servizi di pagamento.
  Il prestatore di servizi di pagamento comunica, su richiesta, il costo reale dell'operazione di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Il prestatore di servizi di pagamento non può addebitare all'utente dei servizi di pagamento le spese per l'adempimento dei suoi obblighi di informazione o l'adozione di misure correttive e preventive ai sensi del presente titolo, salve le diverse previsioni di cui all'articolo 70, paragrafo 1, all'articolo 71, paragrafo 5, e all'articolo 79, paragrafo 2. Le spese sono concordate tra l'utente e il prestatore di servizi di pagamento e sono adeguate e conformi ai costi reali sostenuti dal prestatore di servizi di pagamento.

1.   Il prestatore di servizi di pagamento non può addebitare all'utente dei servizi di pagamento le spese per l'adempimento dei suoi obblighi di informazione o l'adozione di misure correttive e preventive ai sensi del presente titolo, salve le diverse previsioni di cui all'articolo 70, paragrafo 1, all'articolo 71, paragrafo 5, e all'articolo 79, paragrafo 2. Le spese sono concordate tra l'utente e il prestatore di servizi di pagamento e sono adeguate e conformi ai costi reali sostenuti dal prestatore di servizi di pagamento.
  Il prestatore di servizi di pagamento comunica, su richiesta, il costo reale dell'operazione di pagamento.

Emendamento 111

Proposta di direttiva

Articolo 55 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   Il prestatore di servizi di pagamento non impedisce al beneficiario di imporre una spesa o di proporre una riduzione al pagatore o di orientarlo in altri modi verso l'uso di un determinato strumento di pagamento. In ogni caso le spese addebitate non superano i costi sostenuti dal beneficiario per l'utilizzo dello specifico strumento di pagamento. | 3.   Il prestatore di servizi di pagamento non impedisce al beneficiario di imporre una spesa o di proporre una riduzione al pagatore o di orientarlo in altri modi verso l'uso di un determinato strumento di pagamento. In ogni caso le spese addebitate non superano i costi
  diretti
  sostenuti dal beneficiario per l'utilizzo dello specifico strumento di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   Il prestatore di servizi di pagamento non impedisce al beneficiario di imporre una spesa o di proporre una riduzione al pagatore o di orientarlo in altri modi verso l'uso di un determinato strumento di pagamento. In ogni caso le spese addebitate non superano i costi sostenuti dal beneficiario per l'utilizzo dello specifico strumento di pagamento.

3.   Il prestatore di servizi di pagamento non impedisce al beneficiario di imporre una spesa o di proporre una riduzione al pagatore o di orientarlo in altri modi verso l'uso di un determinato strumento di pagamento. In ogni caso le spese addebitate non superano i costi
  diretti
  sostenuti dal beneficiario per l'utilizzo dello specifico strumento di pagamento.

Emendamento 112

Proposta di direttiva

Articolo 55 — paragrafo 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  In deroga al paragrafo 4, gli Stati membri possono prevedere che il beneficiario possa non imporre alcuna spesa per l'utilizzo di uno strumento di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

4 bis.
     
  In deroga al paragrafo 4, gli Stati membri possono prevedere che il beneficiario possa non imporre alcuna spesa per l'utilizzo di uno strumento di pagamento.

Emendamento 113

Proposta di direttiva

Articolo 57 — paragrafo 2 — comma 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Il consenso ad eseguire un'operazione di pagamento o una serie di operazioni di pagamento è dato nella forma convenuta tra il pagatore e il prestatore di servizi di pagamento. Il consenso può anche essere dato direttamente o indirettamente tramite il beneficiario. Il consenso ad eseguire un'operazione di pagamento si ritiene accordato anche qualora il pagatore autorizzi un terzo prestatore di servizi di pagamento a disporre
  l
  'operazione di pagamento con
  il
  prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto. | 2.   Il consenso ad eseguire un'operazione di pagamento o una serie di operazioni di pagamento
  (compresi gli addebiti diretti)
  è dato nella forma convenuta tra il pagatore e il prestatore di servizi di pagamento. Il consenso può anche essere dato direttamente o indirettamente tramite il beneficiario. Il consenso ad eseguire un'operazione di pagamento si ritiene accordato anche qualora il pagatore autorizzi un terzo prestatore di servizi di pagamento a disporre
  un
  'operazione di pagamento con
  un
  prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato un
  conto
  detenuto dal pagatore
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Il consenso ad eseguire un'operazione di pagamento o una serie di operazioni di pagamento è dato nella forma convenuta tra il pagatore e il prestatore di servizi di pagamento. Il consenso può anche essere dato direttamente o indirettamente tramite il beneficiario. Il consenso ad eseguire un'operazione di pagamento si ritiene accordato anche qualora il pagatore autorizzi un terzo prestatore di servizi di pagamento a disporre
  l
  'operazione di pagamento con
  il
  prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto.

2.   Il consenso ad eseguire un'operazione di pagamento o una serie di operazioni di pagamento
  (compresi gli addebiti diretti)
  è dato nella forma convenuta tra il pagatore e il prestatore di servizi di pagamento. Il consenso può anche essere dato direttamente o indirettamente tramite il beneficiario. Il consenso ad eseguire un'operazione di pagamento si ritiene accordato anche qualora il pagatore autorizzi un terzo prestatore di servizi di pagamento a disporre
  un
  'operazione di pagamento con
  un
  prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato un
  conto
  detenuto dal pagatore
  .

Emendamento 114

Proposta di direttiva

Articolo 58 — titolo

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Accesso del terzo prestatore di servizi di pagamento alle informazioni sui conti di pagamento e
  suo
  utilizzo delle informazioni | Accesso del terzo prestatore di servizi di pagamento
  e dei terzi emittenti di strumenti di pagamento
  alle informazioni sui conti di pagamento e
  loro
  utilizzo delle informazioni |

Testo della Commissione

Emendamento

Accesso del terzo prestatore di servizi di pagamento alle informazioni sui conti di pagamento e
  suo
  utilizzo delle informazioni

Accesso del terzo prestatore di servizi di pagamento
  e dei terzi emittenti di strumenti di pagamento
  alle informazioni sui conti di pagamento e
  loro
  utilizzo delle informazioni

Emendamento 115

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri provvedono affinché un pagatore abbia il diritto di avvalersi di un terzo prestatore di servizi di pagamento per ottenere servizi di pagamento che consentano di accedere a conti di pagamento a norma del punto 7 dell'allegato I. | 1.   Gli Stati membri provvedono affinché un pagatore
  , purché detentore di un conto di pagamento accessibile tramite on-line banking,
  abbia il diritto di avvalersi di un terzo prestatore di servizi di pagamento
  autorizzato
  per ottenere servizi di pagamento che consentano di accedere a conti di pagamento a norma del punto 7 dell'allegato I.
  Gli Stati membri provvedono affinché un pagatore abbia il diritto di avvalersi di un terzo emittente di strumenti di pagamento autorizzato per ottenere uno strumento di pagamento che consenta di eseguire operazioni di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri provvedono affinché un pagatore abbia il diritto di avvalersi di un terzo prestatore di servizi di pagamento per ottenere servizi di pagamento che consentano di accedere a conti di pagamento a norma del punto 7 dell'allegato I.

1.   Gli Stati membri provvedono affinché un pagatore
  , purché detentore di un conto di pagamento accessibile tramite on-line banking,
  abbia il diritto di avvalersi di un terzo prestatore di servizi di pagamento
  autorizzato
  per ottenere servizi di pagamento che consentano di accedere a conti di pagamento a norma del punto 7 dell'allegato I.
  Gli Stati membri provvedono affinché un pagatore abbia il diritto di avvalersi di un terzo emittente di strumenti di pagamento autorizzato per ottenere uno strumento di pagamento che consenta di eseguire operazioni di pagamento.

Emendamento 116

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto non nega l'accesso, quale definito nel presente articolo, al terzo prestatore di servizi di pagamento o al terzo emittente di strumenti di pagamento se quest'ultimo è stato autorizzato a eseguire un determinato pagamento per conto del pagatore, a condizione che il pagatore abbia dato il suo consenso esplicito in conformità dell'articolo 57. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 bis.
     
  Il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto non nega l'accesso, quale definito nel presente articolo, al terzo prestatore di servizi di pagamento o al terzo emittente di strumenti di pagamento se quest'ultimo è stato autorizzato a eseguire un determinato pagamento per conto del pagatore, a condizione che il pagatore abbia dato il suo consenso esplicito in conformità dell'articolo 57.

Emendamento 117

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 1 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  Il beneficiario che offre ai pagatori la facoltà di avvalersi di terzi prestatori di servizi di pagamento o di terzi emittenti di strumenti di pagamento fornisce in modo inequivocabile ai pagatori informazioni relative a tale o tali terzi prestatori di servizi di pagamento, compresi il relativo numero d'iscrizione e il nome dell'autorità di vigilanza competente. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 ter.
     
  Il beneficiario che offre ai pagatori la facoltà di avvalersi di terzi prestatori di servizi di pagamento o di terzi emittenti di strumenti di pagamento fornisce in modo inequivocabile ai pagatori informazioni relative a tale o tali terzi prestatori di servizi di pagamento, compresi il relativo numero d'iscrizione e il nome dell'autorità di vigilanza competente.

Emendamento 118

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 2 — parte introduttiva

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Se è stato autorizzato dal pagatore a prestare servizi di pagamento a norma del paragrafo 1, il terzo prestatore di servizi di pagamento rispetta gli obblighi seguenti: | (Non concerne la versione italiana) |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Se è stato autorizzato dal pagatore a prestare servizi di pagamento a norma del paragrafo 1, il terzo prestatore di servizi di pagamento rispetta gli obblighi seguenti:

(Non concerne la versione italiana)

Emendamento 119

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 2 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | assicurare che le
  caratteristiche
  di sicurezza personalizzate dell'utente dei servizi di pagamento non siano accessibili ad altri; |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

assicurare che le
  caratteristiche
  di sicurezza personalizzate dell'utente dei servizi di pagamento non siano accessibili ad altri;

| a) | assicurare che le
  credenziali
  di sicurezza personalizzate dell'utente dei servizi di pagamento non siano accessibili ad altri; |
| --- | --- |

a)

assicurare che le
  credenziali
  di sicurezza personalizzate dell'utente dei servizi di pagamento non siano accessibili ad altri;

Emendamento 120

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 2 — lettera b

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| b) | autenticarsi in modo inequivocabile presso il prestatore o i prestatori di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto del titolare del conto. |

Testo della Commissione

Emendamento

b)

autenticarsi in modo inequivocabile presso il prestatore o i prestatori di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto del titolare del conto.

| b) | ogniqualvolta sia disposto un pagamento o siano raccolte informazioni sui conti,
  autenticarsi in modo inequivocabile presso il prestatore o i prestatori di servizi di pagamento
  dove è radicato il
  conto del titolare del conto; |
| --- | --- |

b)

ogniqualvolta sia disposto un pagamento o siano raccolte informazioni sui conti,
  autenticarsi in modo inequivocabile presso il prestatore o i prestatori di servizi di pagamento
  dove è radicato il
  conto del titolare del conto;

Emendamento 121

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 2 — lettera c

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| c) | non conservare
  dati sensibili relativi ai pagamenti o alle
  credenziali di sicurezza personalizzate dell'utente dei servizi di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

c)

non conservare
  dati sensibili relativi ai pagamenti o alle
  credenziali di sicurezza personalizzate dell'utente dei servizi di pagamento.

| c) | non conservare credenziali di sicurezza personalizzate dell'utente dei servizi di pagamento; |
| --- | --- |

c)

non conservare credenziali di sicurezza personalizzate dell'utente dei servizi di pagamento;

Emendamento 122

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 2 — lettera c bis (nuova)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | c bis) | non utilizzare i dati per fini diversi da quelli esplicitamente richiesti dal pagatore. |

Testo della Commissione

Emendamento

c bis)

non utilizzare i dati per fini diversi da quelli esplicitamente richiesti dal pagatore.

Emendamento 123

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Qualora il pagatore abbia dato il consenso affinché un terzo emittente di strumenti di pagamento che gli ha fornito uno strumento di pagamento ottenga informazioni sulla disponibilità di fondi sufficienti per una determinata operazione di pagamento su un conto di pagamento specifico detenuto dal pagatore, il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato tale conto fornisce dette informazioni al terzo emittente di strumenti di pagamento non appena ricevuto l'ordine di pagamento del pagatore. Le informazioni sulla disponibilità di fondi sufficienti consistono in una semplice risposta affermativa o negativa e non nella dichiarazione del saldo del conto, a norma della direttiva 95/46/CE. |

Testo della Commissione

Emendamento

3 bis.
     
  Qualora il pagatore abbia dato il consenso affinché un terzo emittente di strumenti di pagamento che gli ha fornito uno strumento di pagamento ottenga informazioni sulla disponibilità di fondi sufficienti per una determinata operazione di pagamento su un conto di pagamento specifico detenuto dal pagatore, il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato tale conto fornisce dette informazioni al terzo emittente di strumenti di pagamento non appena ricevuto l'ordine di pagamento del pagatore. Le informazioni sulla disponibilità di fondi sufficienti consistono in una semplice risposta affermativa o negativa e non nella dichiarazione del saldo del conto, a norma della direttiva 95/46/CE.

Emendamento 124

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 4.   I prestatori di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto trattano gli ordini di pagamento trasmessi mediante i servizi di un terzo prestatore di servizi di pagamento senza discriminazioni rispetto agli ordini di pagamento trasmessi direttamente dal pagatore, se non per motivi obiettivi in termini di scadenze e priorità. | 4.   I prestatori di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto trattano gli ordini di pagamento trasmessi mediante i servizi di un terzo prestatore di servizi di pagamento
  o da un terzo emittente di strumenti di pagamento
  senza discriminazioni rispetto agli ordini di pagamento trasmessi direttamente dal pagatore, se non per motivi obiettivi
  , in particolare
  in termini di scadenze e priorità
  o di spese
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

4.   I prestatori di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto trattano gli ordini di pagamento trasmessi mediante i servizi di un terzo prestatore di servizi di pagamento senza discriminazioni rispetto agli ordini di pagamento trasmessi direttamente dal pagatore, se non per motivi obiettivi in termini di scadenze e priorità.

4.   I prestatori di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto trattano gli ordini di pagamento trasmessi mediante i servizi di un terzo prestatore di servizi di pagamento
  o da un terzo emittente di strumenti di pagamento
  senza discriminazioni rispetto agli ordini di pagamento trasmessi direttamente dal pagatore, se non per motivi obiettivi
  , in particolare
  in termini di scadenze e priorità
  o di spese
  .

Emendamento 125

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  I terzi prestatori di servizi di pagamento non sono tenuti a entrare in rapporti contrattuali con i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto nell'ambito della disposizione dell'ordine di pagamento o dei servizi di informazione sui conti. |

Testo della Commissione

Emendamento

4 bis.
     
  I terzi prestatori di servizi di pagamento non sono tenuti a entrare in rapporti contrattuali con i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto nell'ambito della disposizione dell'ordine di pagamento o dei servizi di informazione sui conti.

Emendamento 126

Proposta di direttiva

Articolo 58 — paragrafo 4 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  Gli Stati membri assicurano che, una volta definiti e messi in atto gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri tra il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto del cliente e i terzi prestatori di servizi di pagamento, secondo quanto previsto dall'articolo 94 bis, l'utente dei servizi di pagamento possa avvalersi della soluzione tecnologica più sicura e all'avanguardia nel disporre operazioni di pagamento elettronico attraverso terzi prestatori di servizi di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

4 ter.
     
  Gli Stati membri assicurano che, una volta definiti e messi in atto gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri tra il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto del cliente e i terzi prestatori di servizi di pagamento, secondo quanto previsto dall'articolo 94 bis, l'utente dei servizi di pagamento possa avvalersi della soluzione tecnologica più sicura e all'avanguardia nel disporre operazioni di pagamento elettronico attraverso terzi prestatori di servizi di pagamento.

Emendamento 127

Proposta di direttiva

Articolo 59

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Articolo 59 | soppresso |
| Accesso del terzo emittente di strumenti di pagamento alle informazioni sui conti di pagamento e suo utilizzo delle informazioni | |
| 1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché un pagatore abbia il diritto di avvalersi di un terzo emittente di strumenti di pagamento per ottenere servizi di carte di pagamento. | |
| 2.
     
  Se il pagatore ha dato il consenso affinché un terzo emittente di strumenti di pagamento che gli ha fornito uno strumento di pagamento ottenga informazioni sulla disponibilità di fondi sufficienti per una determinata operazione di pagamento su un conto di pagamento specifico detenuto dal pagatore, il prestatore di servizi di pagamento di radicamento di tale conto fornirà dette informazioni al terzo emittente di strumenti di pagamento non appena ricevuto l'ordine di pagamento del pagatore. | |
| 3.
     
  I prestatori di servizi di pagamento di radicamento del conto trattano gli ordini di pagamento trasmessi mediante i servizi di un terzo emittente di strumenti di pagamento senza discriminazioni rispetto agli ordini di pagamento trasmessi direttamente dal pagatore, se non per motivi obiettivi in termini di scadenze e priorità. | |

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 59

soppresso

Accesso del terzo emittente di strumenti di pagamento alle informazioni sui conti di pagamento e suo utilizzo delle informazioni

1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché un pagatore abbia il diritto di avvalersi di un terzo emittente di strumenti di pagamento per ottenere servizi di carte di pagamento.

2.
     
  Se il pagatore ha dato il consenso affinché un terzo emittente di strumenti di pagamento che gli ha fornito uno strumento di pagamento ottenga informazioni sulla disponibilità di fondi sufficienti per una determinata operazione di pagamento su un conto di pagamento specifico detenuto dal pagatore, il prestatore di servizi di pagamento di radicamento di tale conto fornirà dette informazioni al terzo emittente di strumenti di pagamento non appena ricevuto l'ordine di pagamento del pagatore.

3.
     
  I prestatori di servizi di pagamento di radicamento del conto trattano gli ordini di pagamento trasmessi mediante i servizi di un terzo emittente di strumenti di pagamento senza discriminazioni rispetto agli ordini di pagamento trasmessi direttamente dal pagatore, se non per motivi obiettivi in termini di scadenze e priorità.

Emendamento 128

Proposta di direttiva

Articolo 61 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Ai fini del paragrafo 1, lettera a), non appena riceva uno strumento di pagamento, l'utente di servizi di pagamento adotta in particolare tutte le ragionevoli misure per proteggerne le
  caratteristiche
  di sicurezza personalizzate. Gli obblighi di diligenza degli utenti di servizi di pagamento non devono ostacolare l'uso degli strumenti e dei servizi di pagamento autorizzati ai sensi della presente direttiva. | 2.   Ai fini del paragrafo 1, lettera a), non appena riceva uno strumento di pagamento, l'utente di servizi di pagamento adotta in particolare tutte le ragionevoli misure per proteggerne le
  credenziali
  di sicurezza personalizzate. Gli obblighi di diligenza degli utenti di servizi di pagamento non devono ostacolare l'uso degli strumenti e dei servizi di pagamento autorizzati ai sensi della presente direttiva. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Ai fini del paragrafo 1, lettera a), non appena riceva uno strumento di pagamento, l'utente di servizi di pagamento adotta in particolare tutte le ragionevoli misure per proteggerne le
  caratteristiche
  di sicurezza personalizzate. Gli obblighi di diligenza degli utenti di servizi di pagamento non devono ostacolare l'uso degli strumenti e dei servizi di pagamento autorizzati ai sensi della presente direttiva.

2.   Ai fini del paragrafo 1, lettera a), non appena riceva uno strumento di pagamento, l'utente di servizi di pagamento adotta in particolare tutte le ragionevoli misure per proteggerne le
  credenziali
  di sicurezza personalizzate. Gli obblighi di diligenza degli utenti di servizi di pagamento non devono ostacolare l'uso degli strumenti e dei servizi di pagamento autorizzati ai sensi della presente direttiva.

Emendamento 129

Proposta di direttiva

Articolo 62 — paragrafo 1 — lettera a

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| a) | assicurare che le
  caratteristiche
  di sicurezza personalizzate di uno strumento di pagamento siano accessibili solo all'utente di servizi di pagamento abilitato ad utilizzare lo strumento stesso, salvi restando gli obblighi imposti all'utente di servizi di pagamento di cui all'articolo 61; |

Testo della Commissione

Emendamento

a)

assicurare che le
  caratteristiche
  di sicurezza personalizzate di uno strumento di pagamento siano accessibili solo all'utente di servizi di pagamento abilitato ad utilizzare lo strumento stesso, salvi restando gli obblighi imposti all'utente di servizi di pagamento di cui all'articolo 61;

| a) | assicurare che le
  credenziali
  di sicurezza personalizzate di uno strumento di pagamento siano
  effettivamente sicure e
  accessibili solo all'utente di servizi di pagamento abilitato ad utilizzare lo strumento stesso, salvi restando gli obblighi imposti all'utente di servizi di pagamento di cui all’articolo 61; |
| --- | --- |

a)

assicurare che le
  credenziali
  di sicurezza personalizzate di uno strumento di pagamento siano
  effettivamente sicure e
  accessibili solo all'utente di servizi di pagamento abilitato ad utilizzare lo strumento stesso, salvi restando gli obblighi imposti all'utente di servizi di pagamento di cui all’articolo 61;

Emendamento 130

Proposta di direttiva

Articolo 62 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Il prestatore di servizi di pagamento sostiene il rischio dell'invio al pagatore di uno strumento di pagamento o delle eventuali
  caratteristiche
  di sicurezza personalizzate del medesimo. | 2.   Il prestatore di servizi di pagamento sostiene il rischio dell'invio al pagatore di uno strumento di pagamento o delle eventuali
  credenziali
  di sicurezza personalizzate del medesimo. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Il prestatore di servizi di pagamento sostiene il rischio dell'invio al pagatore di uno strumento di pagamento o delle eventuali
  caratteristiche
  di sicurezza personalizzate del medesimo.

2.   Il prestatore di servizi di pagamento sostiene il rischio dell'invio al pagatore di uno strumento di pagamento o delle eventuali
  credenziali
  di sicurezza personalizzate del medesimo.

Emendamento 131

Proposta di direttiva

Articolo 63 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Se
  è coinvolto
  un terzo prestatore di servizi di pagamento, l'utente dei servizi di pagamento ottiene la rettifica dal prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto
  anche
  a norma del paragrafo 1 del presente articolo,
  fatti salvi l'articolo 65, paragrafo 2, e
  l'articolo 80, paragrafo 1. | 2.   Se
  l'utente di servizi di pagamento ha scelto di avvalersi di
  un terzo prestatore di servizi di pagamento,
  egli ne informa quest'ultimo e lo comunica al prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto
  . L'utente dei servizi di pagamento ottiene la rettifica dal prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto a norma del paragrafo 1 del presente articolo,
  fatto salvo
  l'articolo 80, paragrafo 1. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Se
  è coinvolto
  un terzo prestatore di servizi di pagamento, l'utente dei servizi di pagamento ottiene la rettifica dal prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto
  anche
  a norma del paragrafo 1 del presente articolo,
  fatti salvi l'articolo 65, paragrafo 2, e
  l'articolo 80, paragrafo 1.

2.   Se
  l'utente di servizi di pagamento ha scelto di avvalersi di
  un terzo prestatore di servizi di pagamento,
  egli ne informa quest'ultimo e lo comunica al prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto
  . L'utente dei servizi di pagamento ottiene la rettifica dal prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto a norma del paragrafo 1 del presente articolo,
  fatto salvo
  l'articolo 80, paragrafo 1.

Emendamento 132

Proposta di direttiva

Articolo 63 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  L'utente dei servizi di pagamento segnala al proprio prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto qualsiasi incidente di cui sia a conoscenza che gli arrechi pregiudizio nel contesto del suo valersi di un terzo prestatore di servizi di pagamento o di un terzo emittente di strumenti di pagamento. Il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto comunica alle autorità nazionali competenti gli eventuali incidenti verificatisi. Le autorità nazionali competenti seguono quindi le procedure stabilite dall'ABE, in stretta cooperazione con la BCE, come indicato all'articolo 85. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  L'utente dei servizi di pagamento segnala al proprio prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto qualsiasi incidente di cui sia a conoscenza che gli arrechi pregiudizio nel contesto del suo valersi di un terzo prestatore di servizi di pagamento o di un terzo emittente di strumenti di pagamento. Il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto comunica alle autorità nazionali competenti gli eventuali incidenti verificatisi. Le autorità nazionali competenti seguono quindi le procedure stabilite dall'ABE, in stretta cooperazione con la BCE, come indicato all'articolo 85.

Emendamento 133

Proposta di direttiva

Articolo 64 — paragrafo 1 — comma 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri dispongono che, qualora l'utente di servizi di pagamento neghi di aver autorizzato un'operazione di pagamento già eseguita o sostenga che l'operazione di pagamento non è stata correttamente eseguita, spetti al prestatore di servizi di pagamento e, se coinvolto
  e a seconda dei casi
  , al terzo prestatore di servizi di pagamento fornire la prova del fatto che l'operazione di pagamento è stata autenticata, correttamente registrata e contabilizzata, e che non ha subito le conseguenze di guasti tecnici o altri inconvenienti. | 1.   Gli Stati membri dispongono che, qualora l'utente di servizi di pagamento neghi di aver autorizzato un'operazione di pagamento già eseguita o sostenga che l'operazione di pagamento non è stata correttamente eseguita, spetti al prestatore di servizi di pagamento e, se coinvolto, al terzo prestatore di servizi di pagamento fornire la prova del fatto che l'operazione di pagamento è stata autenticata, correttamente registrata e contabilizzata, e che non ha subito le conseguenze di guasti tecnici o altri inconvenienti. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri dispongono che, qualora l'utente di servizi di pagamento neghi di aver autorizzato un'operazione di pagamento già eseguita o sostenga che l'operazione di pagamento non è stata correttamente eseguita, spetti al prestatore di servizi di pagamento e, se coinvolto
  e a seconda dei casi
  , al terzo prestatore di servizi di pagamento fornire la prova del fatto che l'operazione di pagamento è stata autenticata, correttamente registrata e contabilizzata, e che non ha subito le conseguenze di guasti tecnici o altri inconvenienti.

1.   Gli Stati membri dispongono che, qualora l'utente di servizi di pagamento neghi di aver autorizzato un'operazione di pagamento già eseguita o sostenga che l'operazione di pagamento non è stata correttamente eseguita, spetti al prestatore di servizi di pagamento e, se coinvolto, al terzo prestatore di servizi di pagamento fornire la prova del fatto che l'operazione di pagamento è stata autenticata, correttamente registrata e contabilizzata, e che non ha subito le conseguenze di guasti tecnici o altri inconvenienti.

Emendamento 134

Proposta di direttiva

Articolo 64 — paragrafo 1 — comma 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Se l'operazione di pagamento
  è stata disposta
  mediante un terzo prestatore di servizi di pagamento spetta a quest'ultimo dimostrare che l'operazione di pagamento non ha subito le conseguenze di guasti tecnici o altri inconvenienti riguardanti il servizio di pagamento di cui è incaricato. | Se l'
  utente dei servizi di pagamento dispone
  l'operazione di pagamento mediante un terzo prestatore di servizi di pagamento spetta a quest'ultimo dimostrare che l'operazione di pagamento
  è stata autenticata e accuratamente registrata, e che
  non ha subito le conseguenze di guasti tecnici o altri inconvenienti riguardanti il servizio di pagamento di cui è incaricato. |

Testo della Commissione

Emendamento

Se l'operazione di pagamento
  è stata disposta
  mediante un terzo prestatore di servizi di pagamento spetta a quest'ultimo dimostrare che l'operazione di pagamento non ha subito le conseguenze di guasti tecnici o altri inconvenienti riguardanti il servizio di pagamento di cui è incaricato.

Se l'
  utente dei servizi di pagamento dispone
  l'operazione di pagamento mediante un terzo prestatore di servizi di pagamento spetta a quest'ultimo dimostrare che l'operazione di pagamento
  è stata autenticata e accuratamente registrata, e che
  non ha subito le conseguenze di guasti tecnici o altri inconvenienti riguardanti il servizio di pagamento di cui è incaricato.

Emendamento 135

Proposta di direttiva

Articolo 64 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Quando l'utente di un servizio di pagamento nega di aver autorizzato un'operazione di pagamento eseguita, l'utilizzo di uno strumento di pagamento registrato dal prestatore di servizi di pagamento, compreso se del caso il terzo prestatore di servizi di pagamento, non è di per sé necessariamente sufficiente a dimostrare che l'operazione di pagamento sia stata autorizzata dal pagatore né che questi abbia agito in modo fraudolento o non abbia adempiuto, con negligenza grave o intenzionalmente, a uno o più degli obblighi di cui all'articolo 61. | 2.   Quando l'utente di un servizio di pagamento nega di aver autorizzato un'operazione di pagamento eseguita, l'utilizzo di uno strumento di pagamento registrato dal prestatore di servizi di pagamento, compreso se del caso il terzo prestatore di servizi di pagamento, non è di per sé necessariamente sufficiente a dimostrare che l'operazione di pagamento sia stata autorizzata dal pagatore né che questi abbia agito in modo fraudolento o non abbia adempiuto, con negligenza grave o intenzionalmente, a uno o più degli obblighi di cui all'articolo 61.
  In simili casi, semplici supposizioni prive di ulteriori elementi di prova oltre all'utilizzo registrato dello strumento di pagamento non si considerano prove ammissibili contro l'utente di servizi di pagamento. Il prestatore di servizi di pagamento, compreso se del caso il terzo prestatore di servizi di pagamento, fornisce gli elementi di prova per dimostrare la frode o negligenza grave da parte del pagatore. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Quando l'utente di un servizio di pagamento nega di aver autorizzato un'operazione di pagamento eseguita, l'utilizzo di uno strumento di pagamento registrato dal prestatore di servizi di pagamento, compreso se del caso il terzo prestatore di servizi di pagamento, non è di per sé necessariamente sufficiente a dimostrare che l'operazione di pagamento sia stata autorizzata dal pagatore né che questi abbia agito in modo fraudolento o non abbia adempiuto, con negligenza grave o intenzionalmente, a uno o più degli obblighi di cui all'articolo 61.

2.   Quando l'utente di un servizio di pagamento nega di aver autorizzato un'operazione di pagamento eseguita, l'utilizzo di uno strumento di pagamento registrato dal prestatore di servizi di pagamento, compreso se del caso il terzo prestatore di servizi di pagamento, non è di per sé necessariamente sufficiente a dimostrare che l'operazione di pagamento sia stata autorizzata dal pagatore né che questi abbia agito in modo fraudolento o non abbia adempiuto, con negligenza grave o intenzionalmente, a uno o più degli obblighi di cui all'articolo 61.
  In simili casi, semplici supposizioni prive di ulteriori elementi di prova oltre all'utilizzo registrato dello strumento di pagamento non si considerano prove ammissibili contro l'utente di servizi di pagamento. Il prestatore di servizi di pagamento, compreso se del caso il terzo prestatore di servizi di pagamento, fornisce gli elementi di prova per dimostrare la frode o negligenza grave da parte del pagatore.

Emendamento 136

Proposta di direttiva

Articolo 65 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri assicurano che, fatto salvo l'articolo 63, nel caso di un'operazione di pagamento non autorizzata, il prestatore di servizi di pagamento rimborsi senza indugio al pagatore l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata e, se del caso, riporti il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento non autorizzata non avesse avuto luogo. Essi assicurano inoltre che la data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non sia successiva alla data di addebito dell'importo | 1.   Gli Stati membri assicurano che, fatto salvo l'articolo 63, nel caso di un'operazione di pagamento non autorizzata, il prestatore di servizi di pagamento rimborsi al pagatore l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata
  entro 24 ore dal momento in cui ha notato l'operazione o ne ha ricevuto notifica
  e, se del caso, riporti il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento non autorizzata non avesse avuto luogo. Essi assicurano inoltre che la data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non sia successiva alla data di addebito dell'importo |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri assicurano che, fatto salvo l'articolo 63, nel caso di un'operazione di pagamento non autorizzata, il prestatore di servizi di pagamento rimborsi senza indugio al pagatore l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata e, se del caso, riporti il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento non autorizzata non avesse avuto luogo. Essi assicurano inoltre che la data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non sia successiva alla data di addebito dell'importo

1.   Gli Stati membri assicurano che, fatto salvo l'articolo 63, nel caso di un'operazione di pagamento non autorizzata, il prestatore di servizi di pagamento rimborsi al pagatore l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata
  entro 24 ore dal momento in cui ha notato l'operazione o ne ha ricevuto notifica
  e, se del caso, riporti il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento non autorizzata non avesse avuto luogo. Essi assicurano inoltre che la data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non sia successiva alla data di addebito dell'importo

Emendamento 137

Proposta di direttiva

Articolo 65 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Se è coinvolto un terzo prestatore di servizi di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto rimborsa l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata e, se del caso, riporta il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento non autorizzata non avesse avuto luogo.
  Può essere applicata una compensazione finanziaria del prestatore di servizi di pagamento di radicamento del conto da parte del
  terzo prestatore di servizi di pagamento. | 2.   Se è coinvolto un terzo prestatore di servizi di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto rimborsa l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata e, se del caso, riporta il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento non autorizzata non avesse avuto luogo.
  Se il
  terzo prestatore di servizi di pagamento
  non è in grado di dimostrare che non è responsabile dell'operazione di pagamento non autorizzata, egli provvede a compensare, entro un giorno lavorativo, il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto per i ragionevoli costi che ha dovuto sostenere a causa del rimborso al pagatore, compreso l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Se è coinvolto un terzo prestatore di servizi di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto rimborsa l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata e, se del caso, riporta il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento non autorizzata non avesse avuto luogo.
  Può essere applicata una compensazione finanziaria del prestatore di servizi di pagamento di radicamento del conto da parte del
  terzo prestatore di servizi di pagamento.

2.   Se è coinvolto un terzo prestatore di servizi di pagamento, il prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto rimborsa l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata e, se del caso, riporta il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento non autorizzata non avesse avuto luogo.
  Se il
  terzo prestatore di servizi di pagamento
  non è in grado di dimostrare che non è responsabile dell'operazione di pagamento non autorizzata, egli provvede a compensare, entro un giorno lavorativo, il prestatore di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto per i ragionevoli costi che ha dovuto sostenere a causa del rimborso al pagatore, compreso l'importo dell'operazione di pagamento non autorizzata
  .

Emendamento 138

Proposta di direttiva

Articolo 66 — paragrafo 1 — comma 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   In deroga all'articolo 65 il pagatore può essere obbligato a sopportare, a concorrenza massima di 50 EUR, la perdita relativa ad operazioni di pagamento non autorizzate derivante dall'uso di uno strumento di pagamento smarrito o rubato o dall'appropriazione indebita di uno strumento di pagamento. | 1.   In deroga all'articolo 65 il pagatore può essere obbligato a sopportare, a concorrenza massima di 50 EUR
  o di un importo equivalente in un'altra valuta nazionale
  , la perdita relativa ad operazioni di pagamento non autorizzate derivante dall'uso di uno strumento di pagamento smarrito o rubato o dall'appropriazione indebita di uno strumento di pagamento.
  Tale disposizione non si applica se lo smarrimento, il furto o l'appropriazione indebita di uno strumento di pagamento non potevano essere notati dal pagatore prima del pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   In deroga all'articolo 65 il pagatore può essere obbligato a sopportare, a concorrenza massima di 50 EUR, la perdita relativa ad operazioni di pagamento non autorizzate derivante dall'uso di uno strumento di pagamento smarrito o rubato o dall'appropriazione indebita di uno strumento di pagamento.

1.   In deroga all'articolo 65 il pagatore può essere obbligato a sopportare, a concorrenza massima di 50 EUR
  o di un importo equivalente in un'altra valuta nazionale
  , la perdita relativa ad operazioni di pagamento non autorizzate derivante dall'uso di uno strumento di pagamento smarrito o rubato o dall'appropriazione indebita di uno strumento di pagamento.
  Tale disposizione non si applica se lo smarrimento, il furto o l'appropriazione indebita di uno strumento di pagamento non potevano essere notati dal pagatore prima del pagamento.

Emendamento 139

Proposta di direttiva

Articolo 66 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  In stretta cooperazione con la BCE e previa consultazione del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis, l'ABE emana, a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati ai prestatori di servizi di pagamento riguardanti l'interpretazione e l'applicazione pratica del concetto di «negligenza grave» in questo contesto. Tali orientamenti sono emanati entro [inserire la data — 12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva] e, se necessario, sono aggiornati periodicamente. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  In stretta cooperazione con la BCE e previa consultazione del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis, l'ABE emana, a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati ai prestatori di servizi di pagamento riguardanti l'interpretazione e l'applicazione pratica del concetto di «negligenza grave» in questo contesto. Tali orientamenti sono emanati entro [inserire la data — 12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva] e, se necessario, sono aggiornati periodicamente.

Emendamento 140

Proposta di direttiva

Articolo 66 — paragrafo 2 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 ter.
     
  Se il pagatore non ha agito in modo fraudolento o non è inadempiente agli obblighi a lui incombenti di cui all'articolo 61, gli Stati membri possono ridurre la responsabilità di cui al paragrafo 1 tenendo conto, in particolare, della natura delle caratteristiche di sicurezza personalizzate dello strumento di pagamento e delle circostanze dello smarrimento, del furto o dell'appropriazione indebita. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 ter.
     
  Se il pagatore non ha agito in modo fraudolento o non è inadempiente agli obblighi a lui incombenti di cui all'articolo 61, gli Stati membri possono ridurre la responsabilità di cui al paragrafo 1 tenendo conto, in particolare, della natura delle caratteristiche di sicurezza personalizzate dello strumento di pagamento e delle circostanze dello smarrimento, del furto o dell'appropriazione indebita.

Emendamento 141

Proposta di direttiva

Articolo 66 — paragrafo 2 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 quater.
     
  Il pagatore non sopporta alcuna conseguenza finanziaria derivante dall'uso di uno strumento di pagamento smarrito, rubato o oggetto di appropriazione indebita se il conseguente pagamento non autorizzato è stato reso possibile da un metodo o una violazione di sicurezza già noti e documentati e se il prestatore di servizi di pagamento non ha apportato miglioramenti ai sistemi di sicurezza al fine di impedire in modo efficace ulteriori attacchi di quel tipo, salvo che il pagatore stesso abbia agito in modo fraudolento. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 quater.
     
  Il pagatore non sopporta alcuna conseguenza finanziaria derivante dall'uso di uno strumento di pagamento smarrito, rubato o oggetto di appropriazione indebita se il conseguente pagamento non autorizzato è stato reso possibile da un metodo o una violazione di sicurezza già noti e documentati e se il prestatore di servizi di pagamento non ha apportato miglioramenti ai sistemi di sicurezza al fine di impedire in modo efficace ulteriori attacchi di quel tipo, salvo che il pagatore stesso abbia agito in modo fraudolento.

Emendamento 142

Proposta di direttiva

Articolo 67 — paragrafo 1 — comma 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Su richiesta del prestatore di servizi di pagamento,
  è a carico del
  pagatore
  l'onere di dimostrare il rispetto di
  tali condizioni. | Su richiesta del prestatore di servizi di pagamento,
  il
  pagatore
  fornisce elementi fattuali relativi a
  tali condizioni. |

Testo della Commissione

Emendamento

Su richiesta del prestatore di servizi di pagamento,
  è a carico del
  pagatore
  l'onere di dimostrare il rispetto di
  tali condizioni.

Su richiesta del prestatore di servizi di pagamento,
  il
  pagatore
  fornisce elementi fattuali relativi a
  tali condizioni.

Emendamento 143

Proposta di direttiva

Articolo 67 — paragrafo 1 — comma 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Il rimborso corrisponde all'intero importo dell'operazione di pagamento eseguita. Ciò implica che la data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo. | soppresso |

Testo della Commissione

Emendamento

Il rimborso corrisponde all'intero importo dell'operazione di pagamento eseguita. Ciò implica che la data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo.

soppresso

Emendamento 144

Proposta di direttiva

Articolo 67 — paragrafo 1 — comma 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Nel caso di addebiti diretti il pagatore
  gode
  di un diritto di rimborso incondizionato entro i termini stabiliti all'articolo 68
  , salvo se il beneficiario abbia già adempiuto agli obblighi contrattuali e il pagatore abbia già ricevuto i servizi o consumato i beni
  .
  Su richiesta del prestatore di servizi di pagamento, spetta al beneficiario provare che sono soddisfatte le condizioni di cui al terzo comma. | Gli Stati membri assicurano che, oltre al diritto di cui al paragrafo 1,
  nel caso di addebiti diretti il pagatore
  goda
  di un diritto di rimborso incondizionato entro i termini stabiliti all'articolo 68. |

Testo della Commissione

Emendamento

Nel caso di addebiti diretti il pagatore
  gode
  di un diritto di rimborso incondizionato entro i termini stabiliti all'articolo 68
  , salvo se il beneficiario abbia già adempiuto agli obblighi contrattuali e il pagatore abbia già ricevuto i servizi o consumato i beni
  .
  Su richiesta del prestatore di servizi di pagamento, spetta al beneficiario provare che sono soddisfatte le condizioni di cui al terzo comma.

Gli Stati membri assicurano che, oltre al diritto di cui al paragrafo 1,
  nel caso di addebiti diretti il pagatore
  goda
  di un diritto di rimborso incondizionato entro i termini stabiliti all'articolo 68.

Emendamento 145

Proposta di direttiva

Articolo 67 — paragrafo 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Il rimborso corrisponde all'intero importo dell'operazione di pagamento eseguita. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo. L'esecuzione del rimborso di un pagamento non incide, di per sé, sul credito sottostante legittimamente vantato dal beneficiario. |

Testo della Commissione

Emendamento

3 bis.
     
  Il rimborso corrisponde all'intero importo dell'operazione di pagamento eseguita. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo. L'esecuzione del rimborso di un pagamento non incide, di per sé, sul credito sottostante legittimamente vantato dal beneficiario.

Emendamento 146

Proposta di direttiva

Articolo 67 — paragrafo 3 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 3 ter.
     
  Gli Stati membri possono concedere ai rispettivi prestatori di servizi di pagamento la possibilità di offrire, a seconda dei loro sistemi di addebito diretto, diritti di rimborso più favorevoli, a condizione che siano più vantaggiosi per il pagatore. |

Testo della Commissione

Emendamento

3 ter.
     
  Gli Stati membri possono concedere ai rispettivi prestatori di servizi di pagamento la possibilità di offrire, a seconda dei loro sistemi di addebito diretto, diritti di rimborso più favorevoli, a condizione che siano più vantaggiosi per il pagatore.

Emendamento 147

Proposta di direttiva

Articolo 67 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Articolo 67 bis |
| | Operazioni di pagamento il cui importo non sia noto in anticipo |
| | 1.
     
  Per quanto concerne le operazioni di pagamento il cui importo non sia noto al momento dell'acquisto, gli Stati membri fissano il massimale di fondi che possono essere bloccati sul conto di pagamento del pagatore e il periodo di tempo massimo in cui tali fondi possono essere bloccati dal beneficiario. |
| | 2.
     
  Prima che abbia luogo l'operazione di pagamento, il beneficiario è tenuto a comunicare al pagatore se determinate disponibilità eccedenti l'ammontare dell'acquisto saranno bloccate sul suo conto di pagamento. |
| | 3.
     
  Qualora disponibilità eccedenti l'ammontare dell'acquisto siano state bloccate sul conto di pagamento del pagatore, il suo prestatore di servizi di pagamento lo informa attraverso l'estratto conto. |

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 67 bis

Operazioni di pagamento il cui importo non sia noto in anticipo

1.
     
  Per quanto concerne le operazioni di pagamento il cui importo non sia noto al momento dell'acquisto, gli Stati membri fissano il massimale di fondi che possono essere bloccati sul conto di pagamento del pagatore e il periodo di tempo massimo in cui tali fondi possono essere bloccati dal beneficiario.

2.
     
  Prima che abbia luogo l'operazione di pagamento, il beneficiario è tenuto a comunicare al pagatore se determinate disponibilità eccedenti l'ammontare dell'acquisto saranno bloccate sul suo conto di pagamento.

3.
     
  Qualora disponibilità eccedenti l'ammontare dell'acquisto siano state bloccate sul conto di pagamento del pagatore, il suo prestatore di servizi di pagamento lo informa attraverso l'estratto conto.

Emendamento 148

Proposta di direttiva

Articolo 68 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri assicurano che il pagatore possa richiedere il rimborso di cui all'articolo 67 di un'operazione di pagamento autorizzata disposta dal beneficiario o per il suo tramite durante un periodo di otto settimane dalla data in cui i fondi sono stati addebitati. | 1.   Gli Stati membri assicurano che il pagatore possa richiedere il rimborso di cui all'articolo 67 di un'operazione di pagamento autorizzata disposta dal beneficiario o per il suo tramite durante un periodo di
  almeno
  otto settimane dalla data in cui i fondi sono stati addebitati. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri assicurano che il pagatore possa richiedere il rimborso di cui all'articolo 67 di un'operazione di pagamento autorizzata disposta dal beneficiario o per il suo tramite durante un periodo di otto settimane dalla data in cui i fondi sono stati addebitati.

1.   Gli Stati membri assicurano che il pagatore possa richiedere il rimborso di cui all'articolo 67 di un'operazione di pagamento autorizzata disposta dal beneficiario o per il suo tramite durante un periodo di
  almeno
  otto settimane dalla data in cui i fondi sono stati addebitati.

Emendamento 149

Proposta di direttiva

Articolo 69 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri assicurano che il momento della ricezione sia quello in cui un ordine di pagamento disposto direttamente dal pagatore o per suo conto da un terzo prestatore di servizi di pagamento o indirettamente dal beneficiario o per il suo tramite è ricevuto dal prestatore di servizi di pagamento del pagatore. Se il momento della ricezione non cade in una giornata operativa per il prestatore di servizi di pagamento del pagatore, l'ordine di pagamento è considerato ricevuto la giornata operativa successiva. Il prestatore di servizi di pagamento può stabilire un momento limite alla fine della giornata operativa oltre il quale gli ordini di pagamento ricevuti si considerano ricevuti le giornate operative successive. | 1.   Gli Stati membri assicurano che il momento della ricezione sia quello in cui un ordine di pagamento disposto direttamente dal pagatore o per suo conto da un terzo prestatore di servizi di pagamento o indirettamente dal beneficiario o per il suo tramite è ricevuto dal prestatore di servizi di pagamento del pagatore.
  Il momento della ricezione non può essere successivo a quello di addebito del conto del pagatore.
  Se il momento della ricezione non cade in una giornata operativa per il prestatore di servizi di pagamento del pagatore, l'ordine di pagamento è considerato ricevuto la giornata operativa successiva. Il prestatore di servizi di pagamento può stabilire un momento limite alla fine della giornata operativa oltre il quale gli ordini di pagamento ricevuti si considerano ricevuti le giornate operative successive. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri assicurano che il momento della ricezione sia quello in cui un ordine di pagamento disposto direttamente dal pagatore o per suo conto da un terzo prestatore di servizi di pagamento o indirettamente dal beneficiario o per il suo tramite è ricevuto dal prestatore di servizi di pagamento del pagatore. Se il momento della ricezione non cade in una giornata operativa per il prestatore di servizi di pagamento del pagatore, l'ordine di pagamento è considerato ricevuto la giornata operativa successiva. Il prestatore di servizi di pagamento può stabilire un momento limite alla fine della giornata operativa oltre il quale gli ordini di pagamento ricevuti si considerano ricevuti le giornate operative successive.

1.   Gli Stati membri assicurano che il momento della ricezione sia quello in cui un ordine di pagamento disposto direttamente dal pagatore o per suo conto da un terzo prestatore di servizi di pagamento o indirettamente dal beneficiario o per il suo tramite è ricevuto dal prestatore di servizi di pagamento del pagatore.
  Il momento della ricezione non può essere successivo a quello di addebito del conto del pagatore.
  Se il momento della ricezione non cade in una giornata operativa per il prestatore di servizi di pagamento del pagatore, l'ordine di pagamento è considerato ricevuto la giornata operativa successiva. Il prestatore di servizi di pagamento può stabilire un momento limite alla fine della giornata operativa oltre il quale gli ordini di pagamento ricevuti si considerano ricevuti le giornate operative successive.

Emendamento 150

Proposta di direttiva

Articolo 70 — paragrafo 1 — comma 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Qualora il prestatore di servizi di pagamento rifiuti di eseguire un ordine di pagamento, il rifiuto e, se possibile, le relative ragioni e la procedura per correggere eventuali errori materiali che abbiano condotto al rifiuto sono notificati all'utente di servizi di pagamento, salvo se vietato da altre pertinenti disposizioni di diritto nazionale o dell'Unione. | 1.   Qualora il prestatore di servizi di pagamento
  , compreso, se del caso, il terzo prestatore di servizi di pagamento,
  rifiuti di eseguire un ordine di pagamento
  o di disporre un'operazione di pagamento
  , il rifiuto e, se possibile, le relative ragioni e la procedura per correggere eventuali errori materiali che abbiano condotto al rifiuto sono notificati all'utente di servizi di pagamento, salvo se vietato da altre pertinenti disposizioni di diritto nazionale o dell'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Qualora il prestatore di servizi di pagamento rifiuti di eseguire un ordine di pagamento, il rifiuto e, se possibile, le relative ragioni e la procedura per correggere eventuali errori materiali che abbiano condotto al rifiuto sono notificati all'utente di servizi di pagamento, salvo se vietato da altre pertinenti disposizioni di diritto nazionale o dell'Unione.

1.   Qualora il prestatore di servizi di pagamento
  , compreso, se del caso, il terzo prestatore di servizi di pagamento,
  rifiuti di eseguire un ordine di pagamento
  o di disporre un'operazione di pagamento
  , il rifiuto e, se possibile, le relative ragioni e la procedura per correggere eventuali errori materiali che abbiano condotto al rifiuto sono notificati all'utente di servizi di pagamento, salvo se vietato da altre pertinenti disposizioni di diritto nazionale o dell'Unione.

Emendamento 151

Proposta di direttiva

Articolo 70 — paragrafo 1 — comma 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Il
  contratto quadro può comprendere la previsione che il
  prestatore di servizi di pagamento
  possa addebitare spese
  per detta notifica
  qualora il rifiuto fosse obiettivamente giustificato
  . | Il prestatore di servizi di pagamento
  non addebita alcuna spesa all'utente dei servizi di pagamento
  per detta notifica. |

Testo della Commissione

Emendamento

Il
  contratto quadro può comprendere la previsione che il
  prestatore di servizi di pagamento
  possa addebitare spese
  per detta notifica
  qualora il rifiuto fosse obiettivamente giustificato
  .

Il prestatore di servizi di pagamento
  non addebita alcuna spesa all'utente dei servizi di pagamento
  per detta notifica.

Emendamento 152

Proposta di direttiva

Articolo 73 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   La presente sezione è applicabile ad altre operazioni di pagamento, a meno che non sia stato convenuto diversamente dall'utente di servizi di pagamento e dal prestatore di servizi di pagamento, salvo il caso dell'articolo 78 che non è a disposizione delle parti. Tuttavia, quando l'utente di servizi di pagamento e il prestatore di servizi di pagamento convengono un termine superiore a quelli di cui all'articolo 74, per le operazioni di pagamento all'interno dell'Unione tale termine non può essere superiore a quattro giornate operative dal momento della ricezione conformemente all'articolo 69. | 2.   La presente sezione è applicabile ad altre operazioni di pagamento, a meno che non sia stato convenuto diversamente dall'utente di servizi di pagamento e dal prestatore di servizi di pagamento, salvo il caso dell'articolo 78 che non è a disposizione delle parti. Tuttavia, quando l'utente di servizi di pagamento e il prestatore di servizi di pagamento convengono un termine superiore a quelli di cui all'articolo 74, per le operazioni di pagamento all'interno dell'Unione tale termine non può essere superiore a quattro giornate operative
  o comunque al termine consentito in virtù di altri obblighi di legge contemplati dal diritto nazionale e dell'Unione,
  dal momento della ricezione conformemente all'articolo 69. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   La presente sezione è applicabile ad altre operazioni di pagamento, a meno che non sia stato convenuto diversamente dall'utente di servizi di pagamento e dal prestatore di servizi di pagamento, salvo il caso dell'articolo 78 che non è a disposizione delle parti. Tuttavia, quando l'utente di servizi di pagamento e il prestatore di servizi di pagamento convengono un termine superiore a quelli di cui all'articolo 74, per le operazioni di pagamento all'interno dell'Unione tale termine non può essere superiore a quattro giornate operative dal momento della ricezione conformemente all'articolo 69.

2.   La presente sezione è applicabile ad altre operazioni di pagamento, a meno che non sia stato convenuto diversamente dall'utente di servizi di pagamento e dal prestatore di servizi di pagamento, salvo il caso dell'articolo 78 che non è a disposizione delle parti. Tuttavia, quando l'utente di servizi di pagamento e il prestatore di servizi di pagamento convengono un termine superiore a quelli di cui all'articolo 74, per le operazioni di pagamento all'interno dell'Unione tale termine non può essere superiore a quattro giornate operative
  o comunque al termine consentito in virtù di altri obblighi di legge contemplati dal diritto nazionale e dell'Unione,
  dal momento della ricezione conformemente all'articolo 69.

Emendamento 153

Proposta di direttiva

Articolo 74 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri esigono che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore garantisca che, dal momento della ricezione ai sensi dell'articolo 69, l'importo dell'operazione di pagamento sia accreditato sul conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario al più tardi entro la fine della giornata operativa successiva.
  Questi termini possono
  essere
  prorogati
  di una ulteriore giornata operativa per operazioni di pagamento disposte su supporto cartaceo. | 1.   Gli Stati membri esigono che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore garantisca che, dal momento della ricezione ai sensi dell'articolo 69, l'importo dell'operazione di pagamento sia accreditato sul conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario al più tardi entro la fine della giornata operativa successiva.
  Il termine può
  essere
  prorogato
  di una ulteriore giornata operativa per operazioni di pagamento disposte su supporto cartaceo. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri esigono che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore garantisca che, dal momento della ricezione ai sensi dell'articolo 69, l'importo dell'operazione di pagamento sia accreditato sul conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario al più tardi entro la fine della giornata operativa successiva.
  Questi termini possono
  essere
  prorogati
  di una ulteriore giornata operativa per operazioni di pagamento disposte su supporto cartaceo.

1.   Gli Stati membri esigono che il prestatore di servizi di pagamento del pagatore garantisca che, dal momento della ricezione ai sensi dell'articolo 69, l'importo dell'operazione di pagamento sia accreditato sul conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario al più tardi entro la fine della giornata operativa successiva.
  Il termine può
  essere
  prorogato
  di una ulteriore giornata operativa per operazioni di pagamento disposte su supporto cartaceo.

Emendamento 154

Proposta di direttiva

Articolo 79 — paragrafo 5 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 5 bis.
     
  Gli Stati membri si assicurano che, in caso di fallimento di un tentativo di recuperare i fondi ai sensi del paragrafo 3, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario errato sia tenuto a fornire al pagatore tutte le informazioni necessarie per contattare il destinatario dei fondi ed eventualmente ricorrere alla giustizia per recuperarli. |

Testo della Commissione

Emendamento

5 bis.
     
  Gli Stati membri si assicurano che, in caso di fallimento di un tentativo di recuperare i fondi ai sensi del paragrafo 3, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario errato sia tenuto a fornire al pagatore tutte le informazioni necessarie per contattare il destinatario dei fondi ed eventualmente ricorrere alla giustizia per recuperarli.

Emendamento 155

Proposta di direttiva

Articolo 80 — paragrafo 1 — comma 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore o un terzo prestatore di servizi di pagamento è responsabile ai sensi del primo o del secondo comma, il prestatore di servizi di pagamento interessato risarcisce senza indugio al pagatore l'importo dell'operazione di pagamento non eseguita o eseguita in modo inesatto e, se del caso, ripristina per il conto di pagamento sul quale era stato addebitato tale importo la situazione che sarebbe esistita se l'operazione di pagamento eseguita in modo inesatto non avesse avuto luogo. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo. | Quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore o un terzo prestatore di servizi di pagamento è responsabile ai sensi del primo o del secondo comma, il prestatore di servizi di pagamento interessato risarcisce senza indugio al pagatore l'importo dell'operazione di pagamento non eseguita o eseguita in modo inesatto e, se del caso, ripristina per il conto di pagamento sul quale era stato addebitato tale importo la situazione che sarebbe esistita se l'operazione di pagamento eseguita in modo inesatto non avesse avuto luogo. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi. |

Testo della Commissione

Emendamento

Quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore o un terzo prestatore di servizi di pagamento è responsabile ai sensi del primo o del secondo comma, il prestatore di servizi di pagamento interessato risarcisce senza indugio al pagatore l'importo dell'operazione di pagamento non eseguita o eseguita in modo inesatto e, se del caso, ripristina per il conto di pagamento sul quale era stato addebitato tale importo la situazione che sarebbe esistita se l'operazione di pagamento eseguita in modo inesatto non avesse avuto luogo. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo.

Quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore o un terzo prestatore di servizi di pagamento è responsabile ai sensi del primo o del secondo comma, il prestatore di servizi di pagamento interessato risarcisce senza indugio al pagatore l'importo dell'operazione di pagamento non eseguita o eseguita in modo inesatto e, se del caso, ripristina per il conto di pagamento sul quale era stato addebitato tale importo la situazione che sarebbe esistita se l'operazione di pagamento eseguita in modo inesatto non avesse avuto luogo. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi.

Emendamento 156

Proposta di direttiva

Articolo 80 — paragrafo 1 — comma 6

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| In caso di non esecuzione o di esecuzione inesatta di un'operazione di pagamento per la quale l'ordine di pagamento è disposto dal pagatore, il prestatore di servizi di pagamento, indipendentemente dalla responsabilità ai sensi del presente paragrafo, si adopera senza indugio, su richiesta, per rintracciare l'operazione di pagamento ed informa il pagatore del risultato. Ciò non comporta spese per il pagatore. | In caso di non esecuzione o di esecuzione inesatta di un'operazione di pagamento per la quale l'ordine di pagamento è disposto dal pagatore, il prestatore di servizi di pagamento
  di quest'ultimo
  , indipendentemente dalla responsabilità ai sensi del presente paragrafo, si adopera senza indugio, su richiesta, per rintracciare l'operazione di pagamento ed informa il pagatore del risultato. Ciò non comporta spese per il pagatore. |

Testo della Commissione

Emendamento

In caso di non esecuzione o di esecuzione inesatta di un'operazione di pagamento per la quale l'ordine di pagamento è disposto dal pagatore, il prestatore di servizi di pagamento, indipendentemente dalla responsabilità ai sensi del presente paragrafo, si adopera senza indugio, su richiesta, per rintracciare l'operazione di pagamento ed informa il pagatore del risultato. Ciò non comporta spese per il pagatore.

In caso di non esecuzione o di esecuzione inesatta di un'operazione di pagamento per la quale l'ordine di pagamento è disposto dal pagatore, il prestatore di servizi di pagamento
  di quest'ultimo
  , indipendentemente dalla responsabilità ai sensi del presente paragrafo, si adopera senza indugio, su richiesta, per rintracciare l'operazione di pagamento ed informa il pagatore del risultato. Ciò non comporta spese per il pagatore.

Emendamento 157

Proposta di direttiva

Articolo 80 — paragrafo 2 — comma 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Qualora un'operazione di pagamento sia disposta dal beneficiario o per il suo tramite, fatti salvi l'articolo 63, l'articolo 79, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 83, il prestatore di servizi di pagamento è responsabile nei confronti del beneficiario della corretta trasmissione dell'ordine di pagamento al prestatore di servizi di pagamento del pagatore conformemente all'articolo 74, paragrafo 3. Qualora il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sia responsabile ai sensi del presente comma, egli trasmette senza indugio l'ordine di pagamento in questione al prestatore di servizi di pagamento del pagatore. In caso di trasmissione tardiva dell'ordine di pagamento, la data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non è successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta. | 2.   Qualora un'operazione di pagamento sia disposta dal beneficiario o per il suo tramite, fatti salvi l'articolo 63, l'articolo 79, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 83, il prestatore di servizi di pagamento è responsabile nei confronti del beneficiario della corretta trasmissione dell'ordine di pagamento al prestatore di servizi di pagamento del pagatore conformemente all'articolo 74, paragrafo 3. Qualora il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sia responsabile ai sensi del presente comma, egli trasmette senza indugio l'ordine di pagamento in questione al prestatore di servizi di pagamento del pagatore. In caso di trasmissione tardiva dell'ordine di pagamento, la data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non è successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Qualora un'operazione di pagamento sia disposta dal beneficiario o per il suo tramite, fatti salvi l'articolo 63, l'articolo 79, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 83, il prestatore di servizi di pagamento è responsabile nei confronti del beneficiario della corretta trasmissione dell'ordine di pagamento al prestatore di servizi di pagamento del pagatore conformemente all'articolo 74, paragrafo 3. Qualora il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sia responsabile ai sensi del presente comma, egli trasmette senza indugio l'ordine di pagamento in questione al prestatore di servizi di pagamento del pagatore. In caso di trasmissione tardiva dell'ordine di pagamento, la data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non è successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta.

2.   Qualora un'operazione di pagamento sia disposta dal beneficiario o per il suo tramite, fatti salvi l'articolo 63, l'articolo 79, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 83, il prestatore di servizi di pagamento è responsabile nei confronti del beneficiario della corretta trasmissione dell'ordine di pagamento al prestatore di servizi di pagamento del pagatore conformemente all'articolo 74, paragrafo 3. Qualora il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sia responsabile ai sensi del presente comma, egli trasmette senza indugio l'ordine di pagamento in questione al prestatore di servizi di pagamento del pagatore. In caso di trasmissione tardiva dell'ordine di pagamento, la data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non è successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi.

Emendamento 158

Proposta di direttiva

Articolo 80 — paragrafo 2 — comma 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Inoltre, fatti salvi l'articolo 63, l'articolo 79, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 83, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario, è responsabile nei confronti del beneficiario del trattamento dell'operazione di pagamento conformemente agli obblighi stabiliti dall'articolo 78. Qualora il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sia responsabile ai sensi del presente comma, egli assicura che l'importo dell'operazione di pagamento sia a disposizione del beneficiario non appena tale importo è accreditato sul conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario. La data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non è successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta. | Inoltre, fatti salvi l'articolo 63, l'articolo 79, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 83, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario, è responsabile nei confronti del beneficiario del trattamento dell'operazione di pagamento conformemente agli obblighi stabiliti dall'articolo 78. Qualora il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sia responsabile ai sensi del presente comma, egli assicura che l'importo dell'operazione di pagamento sia a disposizione del beneficiario non appena tale importo è accreditato sul conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario. La data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non è successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi. |

Testo della Commissione

Emendamento

Inoltre, fatti salvi l'articolo 63, l'articolo 79, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 83, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario, è responsabile nei confronti del beneficiario del trattamento dell'operazione di pagamento conformemente agli obblighi stabiliti dall'articolo 78. Qualora il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sia responsabile ai sensi del presente comma, egli assicura che l'importo dell'operazione di pagamento sia a disposizione del beneficiario non appena tale importo è accreditato sul conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario. La data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non è successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta.

Inoltre, fatti salvi l'articolo 63, l'articolo 79, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 83, il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario, è responsabile nei confronti del beneficiario del trattamento dell'operazione di pagamento conformemente agli obblighi stabiliti dall'articolo 78. Qualora il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario sia responsabile ai sensi del presente comma, egli assicura che l'importo dell'operazione di pagamento sia a disposizione del beneficiario non appena tale importo è accreditato sul conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario. La data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non è successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi.

Emendamento 159

Proposta di direttiva

Articolo 80 — paragrafo 2 — comma 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| In caso di non esecuzione o di esecuzione inesatta di un'operazione di pagamento per la quale il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario non è responsabile ai sensi del primo e del secondo comma, il prestatore di servizi di pagamento del pagatore è responsabile nei confronti del pagatore. Quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore è responsabile in tal senso, egli tiene indenne, se del caso, il pagatore dell'importo dell'operazione di pagamento non eseguita o eseguita in modo inesatto e riporta il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento inesatta non avesse avuto luogo, in ogni caso senza indugio. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo. | In caso di non esecuzione o di esecuzione inesatta di un'operazione di pagamento per la quale il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario non è responsabile ai sensi del primo e del secondo comma, il prestatore di servizi di pagamento del pagatore è responsabile nei confronti del pagatore. Quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore è responsabile in tal senso, egli tiene indenne, se del caso, il pagatore dell'importo dell'operazione di pagamento non eseguita o eseguita in modo inesatto e riporta il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento inesatta non avesse avuto luogo, in ogni caso senza indugio. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi. |

Testo della Commissione

Emendamento

In caso di non esecuzione o di esecuzione inesatta di un'operazione di pagamento per la quale il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario non è responsabile ai sensi del primo e del secondo comma, il prestatore di servizi di pagamento del pagatore è responsabile nei confronti del pagatore. Quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore è responsabile in tal senso, egli tiene indenne, se del caso, il pagatore dell'importo dell'operazione di pagamento non eseguita o eseguita in modo inesatto e riporta il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento inesatta non avesse avuto luogo, in ogni caso senza indugio. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo.

In caso di non esecuzione o di esecuzione inesatta di un'operazione di pagamento per la quale il prestatore di servizi di pagamento del beneficiario non è responsabile ai sensi del primo e del secondo comma, il prestatore di servizi di pagamento del pagatore è responsabile nei confronti del pagatore. Quando il prestatore di servizi di pagamento del pagatore è responsabile in tal senso, egli tiene indenne, se del caso, il pagatore dell'importo dell'operazione di pagamento non eseguita o eseguita in modo inesatto e riporta il conto di pagamento addebitato nello stato in cui si sarebbe trovato se l'operazione di pagamento inesatta non avesse avuto luogo, in ogni caso senza indugio. La data valuta dell'accredito sul conto di pagamento del pagatore non è successiva alla data di addebito dell'importo.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi.

Emendamento 160

Proposta di direttiva

Articolo 80 — paragrafo 2 — comma 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| In caso di esecuzione tardiva di un pagamento, il pagatore può decidere che la data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non sia successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta. | In caso di esecuzione tardiva di un pagamento, il pagatore può decidere che la data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non sia successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi. |

Testo della Commissione

Emendamento

In caso di esecuzione tardiva di un pagamento, il pagatore può decidere che la data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non sia successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta.

In caso di esecuzione tardiva di un pagamento, il pagatore può decidere che la data valuta attribuita all'importo di questa operazione sul conto di pagamento del beneficiario non sia successiva alla data valuta che gli sarebbe stata attribuita in caso di esecuzione corretta.
  Laddove ciò non sia più tecnicamente possibile, il pagatore è anche risarcito per la perdita degli interessi.

Emendamento 161

Proposta di direttiva

Articolo 82 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Qualora la responsabilità di un prestatore di servizi di pagamento ai sensi
  dell'articolo
  80 sia attribuibile ad un altro prestatore di servizi di pagamento o ad un intermediario, tale prestatore di servizi di pagamento o intermediario risarcisce il primo prestatore di servizi di pagamento in caso di perdite o di importi versati ai sensi
  dell'articolo
  80. È altresì prevista una compensazione qualora un prestatore di servizi di pagamento non si avvalga di un'autenticazione a due fattori del cliente. | 1.   Qualora la responsabilità di un prestatore di servizi di pagamento ai sensi
  degli articoli 65 e
  80 sia attribuibile ad un altro prestatore di servizi di pagamento o ad un intermediario, tale prestatore di servizi di pagamento o intermediario risarcisce il primo prestatore di servizi di pagamento in caso di perdite o di importi versati ai sensi
  degli articoli 65 e
  80. È altresì prevista una compensazione qualora un prestatore di servizi di pagamento non si avvalga di un'autenticazione a due fattori del cliente. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Qualora la responsabilità di un prestatore di servizi di pagamento ai sensi
  dell'articolo
  80 sia attribuibile ad un altro prestatore di servizi di pagamento o ad un intermediario, tale prestatore di servizi di pagamento o intermediario risarcisce il primo prestatore di servizi di pagamento in caso di perdite o di importi versati ai sensi
  dell'articolo
  80. È altresì prevista una compensazione qualora un prestatore di servizi di pagamento non si avvalga di un'autenticazione a due fattori del cliente.

1.   Qualora la responsabilità di un prestatore di servizi di pagamento ai sensi
  degli articoli 65 e
  80 sia attribuibile ad un altro prestatore di servizi di pagamento o ad un intermediario, tale prestatore di servizi di pagamento o intermediario risarcisce il primo prestatore di servizi di pagamento in caso di perdite o di importi versati ai sensi
  degli articoli 65 e
  80. È altresì prevista una compensazione qualora un prestatore di servizi di pagamento non si avvalga di un'autenticazione a due fattori del cliente.

Emendamento 162

Proposta di direttiva

Articolo 82 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  L'ABE è incaricata di avviare e promuovere una mediazione vincolante per risolvere le controversie tra autorità competenti derivanti dall'esercizio dei diritti previsti dal presente articolo. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  L'ABE è incaricata di avviare e promuovere una mediazione vincolante per risolvere le controversie tra autorità competenti derivanti dall'esercizio dei diritti previsti dal presente articolo.

Emendamento 163

Proposta di direttiva

Articolo 84 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| Qualsiasi
  trattamento di dati di carattere personale
  ai fini della presente direttiva
  è effettuato in conformità della direttiva 95/46/CE, delle norme nazionali di attuazione della direttiva 95/46/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001. | 1.
     
  Gli Stati membri autorizzano il
  trattamento di dati di carattere personale
  da parte di sistemi di pagamento e dei prestatori di servizi di pagamento qualora ciò sia necessario per garantire la prevenzione, l'indagine e l'individuazione delle frodi nei pagamenti. Il trattamento di tali dati di carattere personale
  è effettuato in conformità della direttiva 95/46/CE, delle norme nazionali di attuazione della direttiva 95/46/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001. |

Testo della Commissione

Emendamento

Qualsiasi
  trattamento di dati di carattere personale
  ai fini della presente direttiva
  è effettuato in conformità della direttiva 95/46/CE, delle norme nazionali di attuazione della direttiva 95/46/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001.

1.
     
  Gli Stati membri autorizzano il
  trattamento di dati di carattere personale
  da parte di sistemi di pagamento e dei prestatori di servizi di pagamento qualora ciò sia necessario per garantire la prevenzione, l'indagine e l'individuazione delle frodi nei pagamenti. Il trattamento di tali dati di carattere personale
  è effettuato in conformità della direttiva 95/46/CE, delle norme nazionali di attuazione della direttiva 95/46/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001.

Emendamento 164

Proposta di direttiva

Articolo 84 — paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  In sede di trattamento dei dati di carattere personale ai fini della presente direttiva si applicano i principi di necessità, proporzionalità, limitazione delle finalità e adeguatezza del periodo di conservazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 bis.
     
  In sede di trattamento dei dati di carattere personale ai fini della presente direttiva si applicano i principi di necessità, proporzionalità, limitazione delle finalità e adeguatezza del periodo di conservazione.

Emendamento 165

Proposta di direttiva

Articolo 84 — paragrafo 1 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  In particolare, qualunque prestatore, agente e utente che effettui un trattamento di dati di carattere personale consulta, tratta e conserva solo i dati di carattere personale necessari ai fini della prestazione dei servizi di pagamento di sua competenza. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 ter.
     
  In particolare, qualunque prestatore, agente e utente che effettui un trattamento di dati di carattere personale consulta, tratta e conserva solo i dati di carattere personale necessari ai fini della prestazione dei servizi di pagamento di sua competenza.

Emendamento 166

Proposta di direttiva

Articolo 84 — paragrafo 1 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 quater.
     
  Il principio della tutela della vita privata fin dalla progettazione/per impostazione predefinita (privacy by design/privacy by default) è integrato in tutti i sistemi di trattamento dei dati sviluppati e utilizzati nel quadro della presente direttiva. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 quater.
     
  Il principio della tutela della vita privata fin dalla progettazione/per impostazione predefinita (privacy by design/privacy by default) è integrato in tutti i sistemi di trattamento dei dati sviluppati e utilizzati nel quadro della presente direttiva.

Emendamento 167

Proposta di direttiva

Articolo 84 — paragrafo 1 quinquies (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 quinquies.
     
  I documenti di cui all'articolo 5, lettera j), specificano, tra l'altro, anche le misure miranti al rispetto dei principi di sicurezza e riservatezza nonché all'attuazione del principio privacy by design/privacy by default. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 quinquies.
     
  I documenti di cui all'articolo 5, lettera j), specificano, tra l'altro, anche le misure miranti al rispetto dei principi di sicurezza e riservatezza nonché all'attuazione del principio privacy by design/privacy by default.

Emendamento 168

Proposta di direttiva

Articolo 84 — paragrafo 1 sexies (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 sexies.
     
  Lo sviluppo di standard e la garanzia di interoperabilità ai fini della presente direttiva sono basati su una valutazione dell'impatto sulla privacy atta a identificare i rischi associati alle singole opzioni tecniche disponibili e le possibili soluzioni per ridurre al minimo le minacce in termini di protezione dei dati. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 sexies.
     
  Lo sviluppo di standard e la garanzia di interoperabilità ai fini della presente direttiva sono basati su una valutazione dell'impatto sulla privacy atta a identificare i rischi associati alle singole opzioni tecniche disponibili e le possibili soluzioni per ridurre al minimo le minacce in termini di protezione dei dati.

Emendamento 169

Proposta di direttiva

Articolo 85 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   I prestatori di servizi di pagamento
  sono soggetti alla direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata] e in particolare agli obblighi di attuazione della
  gestione
  del rischio e di notifica
  degli incidenti
  di cui agli articoli 14 e 15
  . | 1.   I prestatori di servizi di pagamento
  istituiscono un quadro di misure di attenuazione e meccanismi di controllo adeguati per gestire i rischi operativi, compresi i rischi di sicurezza, relativi ai servizi di pagamento che prestano
  .
  Nell'ambito di tale quadro i prestatori di servizi di pagamento istituiscono e gestiscono procedure efficaci di
  gestione degli incidenti
  , anche per quanto concerne l'individuazione e la classificazione degli incidenti gravi
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   I prestatori di servizi di pagamento
  sono soggetti alla direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata] e in particolare agli obblighi di attuazione della
  gestione
  del rischio e di notifica
  degli incidenti
  di cui agli articoli 14 e 15
  .

1.   I prestatori di servizi di pagamento
  istituiscono un quadro di misure di attenuazione e meccanismi di controllo adeguati per gestire i rischi operativi, compresi i rischi di sicurezza, relativi ai servizi di pagamento che prestano
  .
  Nell'ambito di tale quadro i prestatori di servizi di pagamento istituiscono e gestiscono procedure efficaci di
  gestione degli incidenti
  , anche per quanto concerne l'individuazione e la classificazione degli incidenti gravi
  .

Emendamento 170

Proposta di direttiva

Articolo 85 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   
  L'autorità designata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata] trasmette
  senza indugio all'autorità competente dello Stato membro d'origine
  e all'ABE le notifiche degli incidenti relativi alla sicurezza delle reti e dell'informazione ricevute da prestatori
  di servizi di pagamento. | 2.   
  I prestatori di servizi di pagamento notificano
  senza indugio all'autorità competente dello Stato membro d'origine
  del prestatore
  di servizi di pagamento
  ogni incidente operativo grave, compresi gli incidenti riguardanti la sicurezza
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   
  L'autorità designata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata] trasmette
  senza indugio all'autorità competente dello Stato membro d'origine
  e all'ABE le notifiche degli incidenti relativi alla sicurezza delle reti e dell'informazione ricevute da prestatori
  di servizi di pagamento.

2.   
  I prestatori di servizi di pagamento notificano
  senza indugio all'autorità competente dello Stato membro d'origine
  del prestatore
  di servizi di pagamento
  ogni incidente operativo grave, compresi gli incidenti riguardanti la sicurezza
  .

Emendamento 171

Proposta di direttiva

Articolo 85 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Al ricevimento della notifica l'autorità competente dello Stato membro di origine fornisce all'ABE, senza indebiti ritardi, i pertinenti dettagli dell'incidente. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  Al ricevimento della notifica l'autorità competente dello Stato membro di origine fornisce all'ABE, senza indebiti ritardi, i pertinenti dettagli dell'incidente.

Emendamento 172

Proposta di direttiva

Articolo 85 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   Al ricevimento della notifica
  , e se necessario,
  l'ABE informa le autorità competenti degli altri Stati membri | 3.   Al ricevimento della notifica l'ABE
  , in collaborazione con l'autorità competente dello Stato membro di origine, valuta la rilevanza dell'incidente e, sulla base di tale valutazione,
  informa le autorità competenti degli altri Stati membri. |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   Al ricevimento della notifica
  , e se necessario,
  l'ABE informa le autorità competenti degli altri Stati membri

3.   Al ricevimento della notifica l'ABE
  , in collaborazione con l'autorità competente dello Stato membro di origine, valuta la rilevanza dell'incidente e, sulla base di tale valutazione,
  informa le autorità competenti degli altri Stati membri.

Emendamento 173

Proposta di direttiva

Articolo 85 — paragrafo 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  L'autorità nazionale competente agisce in un'ottica di prevenzione e, se necessario, di protezione della sicurezza immediata del sistema finanziario. |

Testo della Commissione

Emendamento

3 bis.
     
  L'autorità nazionale competente agisce in un'ottica di prevenzione e, se necessario, di protezione della sicurezza immediata del sistema finanziario.

Emendamento 174

Proposta di direttiva

Articolo 85 — paragrafo 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 4.   
  In aggiunta alle disposizioni dell'articolo 14, paragrafo 4, della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata], qualora
  l'incidente di sicurezza possa incidere sugli interessi finanziari degli utenti dei servizi di pagamento del prestatore di servizi di pagamento, quest'ultimo notifica senza indugio l'incidente agli utenti dei servizi di pagamento e li informa
  delle possibili
  misure che possono adottare per attenuare gli effetti negativi dell'incidente. | 4.   
  Qualora
  l'incidente di sicurezza possa incidere sugli interessi finanziari degli utenti dei servizi di pagamento del prestatore di servizi di pagamento, quest'ultimo notifica senza indugio l'incidente agli utenti dei servizi di pagamento e li informa
  di tutte le
  misure
  disponibili
  che possono adottare per attenuare gli effetti negativi dell'incidente. |

Testo della Commissione

Emendamento

4.   
  In aggiunta alle disposizioni dell'articolo 14, paragrafo 4, della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata], qualora
  l'incidente di sicurezza possa incidere sugli interessi finanziari degli utenti dei servizi di pagamento del prestatore di servizi di pagamento, quest'ultimo notifica senza indugio l'incidente agli utenti dei servizi di pagamento e li informa
  delle possibili
  misure che possono adottare per attenuare gli effetti negativi dell'incidente.

4.   
  Qualora
  l'incidente di sicurezza possa incidere sugli interessi finanziari degli utenti dei servizi di pagamento del prestatore di servizi di pagamento, quest'ultimo notifica senza indugio l'incidente agli utenti dei servizi di pagamento e li informa
  di tutte le
  misure
  disponibili
  che possono adottare per attenuare gli effetti negativi dell'incidente.

Emendamento 175

Proposta di direttiva

Articolo 85 — paragrafo 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  In stretta collaborazione con la BCE e previa consultazione del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis, l'ABE elabora orientamenti che specificano il quadro per la notifica degli incidenti gravi di cui ai precedenti paragrafi. Gli orientamenti specificano la portata e il trattamento delle informazioni che devono essere presentate, compresi i criteri di rilevanza degli incidenti e i modelli di notifica standard che assicurino la coerenza e l'efficienza del processo di notifica. |

Testo della Commissione

Emendamento

4 bis.
     
  In stretta collaborazione con la BCE e previa consultazione del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis, l'ABE elabora orientamenti che specificano il quadro per la notifica degli incidenti gravi di cui ai precedenti paragrafi. Gli orientamenti specificano la portata e il trattamento delle informazioni che devono essere presentate, compresi i criteri di rilevanza degli incidenti e i modelli di notifica standard che assicurino la coerenza e l'efficienza del processo di notifica.

Emendamento 176

Proposta di direttiva

Articolo 85 — paragrafo 4 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  Gli Stati membri assicurano che i prestatori di servizi di pagamento forniscano regolarmente alle autorità nazionali competenti e all'ABE i dati sulle frodi legate ai diversi metodi di pagamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

4 ter.
     
  Gli Stati membri assicurano che i prestatori di servizi di pagamento forniscano regolarmente alle autorità nazionali competenti e all'ABE i dati sulle frodi legate ai diversi metodi di pagamento.

Emendamento 177

Proposta di direttiva

Articolo 86 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri provvedono affinché i prestatori di servizi di pagamento forniscano su base annua all'autorità
  designata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata]
  informazioni aggiornate sulla valutazione dei rischi operativi e di sicurezza associati ai servizi di pagamento che essi forniscono e sull'adeguatezza delle misure di mitigazione e dei meccanismi di controllo messi in atto per affrontarli.
  L'autorità designata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1 della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata] trasmette senza indugio copia di tali informazioni all'autorità competente dello Stato membro di origine. | 1.   Gli Stati membri provvedono affinché i prestatori di servizi di pagamento forniscano su base annua all'autorità
  competente
  informazioni aggiornate
  e complete
  sulla valutazione dei rischi operativi e di sicurezza associati ai servizi di pagamento che essi forniscono e sull'adeguatezza delle misure di mitigazione e dei meccanismi di controllo messi in atto per affrontarli. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri provvedono affinché i prestatori di servizi di pagamento forniscano su base annua all'autorità
  designata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata]
  informazioni aggiornate sulla valutazione dei rischi operativi e di sicurezza associati ai servizi di pagamento che essi forniscono e sull'adeguatezza delle misure di mitigazione e dei meccanismi di controllo messi in atto per affrontarli.
  L'autorità designata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1 della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata] trasmette senza indugio copia di tali informazioni all'autorità competente dello Stato membro di origine.

1.   Gli Stati membri provvedono affinché i prestatori di servizi di pagamento forniscano su base annua all'autorità
  competente
  informazioni aggiornate
  e complete
  sulla valutazione dei rischi operativi e di sicurezza associati ai servizi di pagamento che essi forniscono e sull'adeguatezza delle misure di mitigazione e dei meccanismi di controllo messi in atto per affrontarli.

Emendamento 178

Proposta di direttiva

Articolo 86 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   
  Fatti salvi gli articoli 14 e 15 della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata], l
  'ABE elabora, in stretta collaborazione con la BCE,
  orientamenti relativi
  alla definizione, all'attuazione e al controllo delle misure di sicurezza, comprese se del caso le procedure di certificazione. L'ABE tiene conto, tra l'altro, delle norme e/o delle specifiche pubblicate dalla Commissione
  ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata]
  . | 2.   
  L
  'ABE elabora, in stretta collaborazione con la BCE,
  norme tecniche di attuazione relative
  alla definizione, all'attuazione e al controllo delle misure di sicurezza, comprese se del caso le procedure di certificazione. L'ABE tiene conto, tra l'altro, delle norme e/o delle specifiche pubblicate dalla Commissione
  e delle raccomandazioni dell'Eurosistema e della BCE in materia di sicurezza dei pagamenti in Internet definite dal forum «SecuRePay»
  . |
| | L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di attuazione alla Commissione entro ...*


  . |
| | Alla Commissione è conferito il potere di adottare le norme tecniche di attuazione di cui al primo comma conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1093/2010. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   
  Fatti salvi gli articoli 14 e 15 della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata], l
  'ABE elabora, in stretta collaborazione con la BCE,
  orientamenti relativi
  alla definizione, all'attuazione e al controllo delle misure di sicurezza, comprese se del caso le procedure di certificazione. L'ABE tiene conto, tra l'altro, delle norme e/o delle specifiche pubblicate dalla Commissione
  ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata]
  .

2.   
  L
  'ABE elabora, in stretta collaborazione con la BCE,
  norme tecniche di attuazione relative
  alla definizione, all'attuazione e al controllo delle misure di sicurezza, comprese se del caso le procedure di certificazione. L'ABE tiene conto, tra l'altro, delle norme e/o delle specifiche pubblicate dalla Commissione
  e delle raccomandazioni dell'Eurosistema e della BCE in materia di sicurezza dei pagamenti in Internet definite dal forum «SecuRePay»
  .

L'ABE presenta i progetti di norme tecniche di attuazione alla Commissione entro ...*


  .

Alla Commissione è conferito il potere di adottare le norme tecniche di attuazione di cui al primo comma conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 1093/2010.

Emendamento 179

Proposta di direttiva

Articolo 86 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   L'ABE, in stretta cooperazione con la BCE, rivede
  gli orientamenti
  periodicamente e almeno ogni due anni; | 3.   L'ABE, in stretta cooperazione con la BCE, rivede
  le norme tecniche di attuazione di cui al paragrafo 2
  periodicamente e almeno ogni due anni; |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   L'ABE, in stretta cooperazione con la BCE, rivede
  gli orientamenti
  periodicamente e almeno ogni due anni;

3.   L'ABE, in stretta cooperazione con la BCE, rivede
  le norme tecniche di attuazione di cui al paragrafo 2
  periodicamente e almeno ogni due anni;

Emendamento 180

Proposta di direttiva

Articolo 86 — paragrafo 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 4.   
  Fatti salvi gli articoli 14 e 15 della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata], l
  'ABE
  emana degli orientamenti volti ad agevolare l'individuazione degli incidenti gravi da parte dei prestatori di
  servizi di pagamento
  e a precisare le circostanze in cui un istituto di pagamento è tenuto a notificare un incidente di sicurezza. Tali orientamenti sono emanati entro [inserire la data — due anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]
  . | 4.   
  L
  'ABE
  coordina la condivisione delle informazioni nell'ambito dei rischi operativi e di sicurezza associati ai
  servizi di pagamento
  con le autorità competenti e la BCE
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

4.   
  Fatti salvi gli articoli 14 e 15 della direttiva [direttiva sulla sicurezza delle reti e dell'informazione] [OP: inserire il numero della direttiva una volta adottata], l
  'ABE
  emana degli orientamenti volti ad agevolare l'individuazione degli incidenti gravi da parte dei prestatori di
  servizi di pagamento
  e a precisare le circostanze in cui un istituto di pagamento è tenuto a notificare un incidente di sicurezza. Tali orientamenti sono emanati entro [inserire la data — due anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]
  .

4.   
  L
  'ABE
  coordina la condivisione delle informazioni nell'ambito dei rischi operativi e di sicurezza associati ai
  servizi di pagamento
  con le autorità competenti e la BCE
  .

Emendamento 181

Proposta di direttiva

Articolo 87 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Laddove un prestatore di servizi di pagamento presta i servizi di cui al punto 7 dell'allegato I, si autentica
  presso il
  prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto del titolare del conto. | 2.   Laddove un prestatore di servizi di pagamento presta i servizi di cui al punto 7 dell'allegato I, si autentica
  dal
  prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto del titolare del conto
  conformemente agli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri quali definiti all'articolo 94 bis
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Laddove un prestatore di servizi di pagamento presta i servizi di cui al punto 7 dell'allegato I, si autentica
  presso il
  prestatore di servizi di pagamento
  di radicamento del
  conto del titolare del conto.

2.   Laddove un prestatore di servizi di pagamento presta i servizi di cui al punto 7 dell'allegato I, si autentica
  dal
  prestatore di servizi di pagamento
  presso cui è radicato il
  conto del titolare del conto
  conformemente agli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri quali definiti all'articolo 94 bis
  .

Emendamento 182

Proposta di direttiva

Articolo 87 — paragrafo 3

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 3.   In stretta cooperazione con la BCE, l'ABE emana, a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati ai prestatori di servizi di pagamento, di cui all'articolo 1, paragrafo 1, della presente direttiva, riguardanti le tecniche più avanzate di autenticazione del cliente e le eventuali deroghe all'uso dell'autenticazione a due fattori del cliente. Tali orientamenti
  sono emanati entro [inserire la data — due anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]
  e, se necessario, sono aggiornati periodicamente. | 3.   In stretta cooperazione con la BCE
  e previa consultazione del Garante europeo della protezione dei dati e del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis
  , l'ABE emana, a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati ai prestatori di servizi di pagamento, di cui all'articolo 1, paragrafo 1, della presente direttiva, riguardanti
  le modalità di autenticazione dei terzi prestatori di servizi di pagamento dai prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto,
  le tecniche più avanzate di autenticazione del cliente e le eventuali deroghe all'uso dell'autenticazione a due fattori del cliente. Tali orientamenti
  entrano in vigore prima del...

   (*4) e, se necessario, sono aggiornati periodicamente. |

Testo della Commissione

Emendamento

3.   In stretta cooperazione con la BCE, l'ABE emana, a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati ai prestatori di servizi di pagamento, di cui all'articolo 1, paragrafo 1, della presente direttiva, riguardanti le tecniche più avanzate di autenticazione del cliente e le eventuali deroghe all'uso dell'autenticazione a due fattori del cliente. Tali orientamenti
  sono emanati entro [inserire la data — due anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]
  e, se necessario, sono aggiornati periodicamente.

3.   In stretta cooperazione con la BCE
  e previa consultazione del Garante europeo della protezione dei dati e del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis
  , l'ABE emana, a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati ai prestatori di servizi di pagamento, di cui all'articolo 1, paragrafo 1, della presente direttiva, riguardanti
  le modalità di autenticazione dei terzi prestatori di servizi di pagamento dai prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto,
  le tecniche più avanzate di autenticazione del cliente e le eventuali deroghe all'uso dell'autenticazione a due fattori del cliente. Tali orientamenti
  entrano in vigore prima del...

   (*4) e, se necessario, sono aggiornati periodicamente.

Emendamento 183

Proposta di direttiva

Articolo 88 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri assicurano che siano istituite procedure che consentano agli utenti di servizi di pagamento e ad altre parti interessate, incluse le associazioni dei consumatori, di presentare reclami alle autorità competenti in relazione a presunte violazioni da parte di prestatori di servizi di pagamento della presente direttiva. | 1.   Gli Stati membri assicurano che siano istituite procedure che consentano agli utenti di servizi di pagamento e ad altre parti interessate, incluse le associazioni dei consumatori, di presentare reclami alle autorità competenti
  o alle autorità per la risoluzione alternativa delle controversie
  in relazione a presunte violazioni da parte di prestatori di servizi di pagamento della presente direttiva. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri assicurano che siano istituite procedure che consentano agli utenti di servizi di pagamento e ad altre parti interessate, incluse le associazioni dei consumatori, di presentare reclami alle autorità competenti in relazione a presunte violazioni da parte di prestatori di servizi di pagamento della presente direttiva.

1.   Gli Stati membri assicurano che siano istituite procedure che consentano agli utenti di servizi di pagamento e ad altre parti interessate, incluse le associazioni dei consumatori, di presentare reclami alle autorità competenti
  o alle autorità per la risoluzione alternativa delle controversie
  in relazione a presunte violazioni da parte di prestatori di servizi di pagamento della presente direttiva.

Emendamento 184

Proposta di direttiva

Articolo 89 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri designano le autorità competenti chiamate a garantire e a sorvegliare l'effettiva osservanza della presente direttiva. Le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie a tale scopo. Esse sono indipendenti dai prestatori di servizi di pagamento. Esse sono autorità competenti
  ai sensi dell
  'articolo 4, punto 2, del regolamento (UE) n. 1093/2010. | 1.   Gli Stati membri designano le autorità competenti chiamate a garantire e a sorvegliare l'effettiva osservanza della presente direttiva. Le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie a tale scopo. Esse sono indipendenti dai prestatori di servizi di pagamento. Esse sono autorità competenti
  quali definite all
  'articolo 4, punto 2, del regolamento (UE) n. 1093/2010. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri designano le autorità competenti chiamate a garantire e a sorvegliare l'effettiva osservanza della presente direttiva. Le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie a tale scopo. Esse sono indipendenti dai prestatori di servizi di pagamento. Esse sono autorità competenti
  ai sensi dell
  'articolo 4, punto 2, del regolamento (UE) n. 1093/2010.

1.   Gli Stati membri designano le autorità competenti chiamate a garantire e a sorvegliare l'effettiva osservanza della presente direttiva. Le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie a tale scopo. Esse sono indipendenti dai prestatori di servizi di pagamento. Esse sono autorità competenti
  quali definite all
  'articolo 4, punto 2, del regolamento (UE) n. 1093/2010.

Emendamento 185

Proposta di direttiva

Articolo 89 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Alle autorità di cui al paragrafo 1 sono conferiti tutti i poteri necessari all'esercizio delle loro funzioni.
  Quando più di un'autorità competente è incaricata di garantire e di sorvegliare l'effettiva osservanza della presente direttiva, gli Stati membri assicurano che esse operino in stretta collaborazione per garantire l'efficace esercizio delle rispettive funzioni.. | 2.   Alle autorità di cui al paragrafo 1 sono conferiti tutti i poteri
  e tutte le risorse
  necessari all'esercizio delle loro funzioni. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Alle autorità di cui al paragrafo 1 sono conferiti tutti i poteri necessari all'esercizio delle loro funzioni.
  Quando più di un'autorità competente è incaricata di garantire e di sorvegliare l'effettiva osservanza della presente direttiva, gli Stati membri assicurano che esse operino in stretta collaborazione per garantire l'efficace esercizio delle rispettive funzioni..

2.   Alle autorità di cui al paragrafo 1 sono conferiti tutti i poteri
  e tutte le risorse
  necessari all'esercizio delle loro funzioni.

Emendamento 186

Proposta di direttiva

Articolo 89 — paragrafo 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Previa consultazione della BCE, l'ABE emana, a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati alle autorità competenti, riguardanti le procedure di reclamo da prendere in considerazione per garantire il rispetto delle pertinenti disposizioni di cui al paragrafo 1 della presente direttiva. Tali orientamenti sono emanati entro il...

   (*5)

  e, se necessario, sono aggiornati periodicamente. |

Testo della Commissione

Emendamento

4 bis.
     
  Previa consultazione della BCE, l'ABE emana, a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) n. 1093/2010, orientamenti indirizzati alle autorità competenti, riguardanti le procedure di reclamo da prendere in considerazione per garantire il rispetto delle pertinenti disposizioni di cui al paragrafo 1 della presente direttiva. Tali orientamenti sono emanati entro il...

   (*5)

  e, se necessario, sono aggiornati periodicamente.

Emendamento 187

Proposta di direttiva

Articolo 90 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri assicurano che i prestatori di servizi di pagamento predispongano procedure adeguate ed efficaci per la risoluzione dei reclami degli utenti di servizi di pagamento aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva. | 1.   Gli Stati membri assicurano che i prestatori di servizi di pagamento predispongano
  e applichino
  procedure adeguate ed efficaci per la risoluzione dei reclami degli utenti di servizi di pagamento aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva
  , nonché sorvegliano l'operato dei prestatori di servizi di pagamento a tale riguardo
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri assicurano che i prestatori di servizi di pagamento predispongano procedure adeguate ed efficaci per la risoluzione dei reclami degli utenti di servizi di pagamento aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva.

1.   Gli Stati membri assicurano che i prestatori di servizi di pagamento predispongano
  e applichino
  procedure adeguate ed efficaci per la risoluzione dei reclami degli utenti di servizi di pagamento aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva
  , nonché sorvegliano l'operato dei prestatori di servizi di pagamento a tale riguardo
  .

Emendamento 188

Proposta di direttiva

Articolo 90 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Gli Stati membri dispongono che i prestatori di servizi di pagamento facciano il possibile per rispondere, per iscritto, ai reclami degli utenti di servizi di pagamento, affrontando tutte le questioni sollevate, entro un termine adeguato e al più tardi entro quindici giornate operative. In situazioni eccezionali, se il prestatore di servizi di pagamento non può rispondere entro quindici giornate operative per motivi indipendenti dalla sua volontà, è tenuto a inviare una risposta interlocutoria, indicando chiaramente le ragioni del ritardo nella risposta al reclamo e specificando il termine entro il quale il consumatore otterrà una risposta definitiva. Tale termine non può in nessun caso superare
  30
  giornate operative supplementari. | 2.   Gli Stati membri dispongono che i prestatori di servizi di pagamento facciano il possibile per rispondere, per iscritto, ai reclami degli utenti di servizi di pagamento, affrontando tutte le questioni sollevate, entro un termine adeguato e al più tardi entro quindici giornate operative. In situazioni eccezionali, se il prestatore di servizi di pagamento non può rispondere entro quindici giornate operative per motivi indipendenti dalla sua volontà, è tenuto a inviare una risposta interlocutoria, indicando chiaramente le ragioni del ritardo nella risposta al reclamo e specificando il termine entro il quale il consumatore otterrà una risposta definitiva. Tale termine non può in nessun caso superare
  15
  giornate operative supplementari.
  Qualora uno Stato membro disponga di procedure più esaustive di risoluzione dei reclami disciplinate dall'autorità competente nazionale, possono essere applicate le norme di tale Stato membro. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Gli Stati membri dispongono che i prestatori di servizi di pagamento facciano il possibile per rispondere, per iscritto, ai reclami degli utenti di servizi di pagamento, affrontando tutte le questioni sollevate, entro un termine adeguato e al più tardi entro quindici giornate operative. In situazioni eccezionali, se il prestatore di servizi di pagamento non può rispondere entro quindici giornate operative per motivi indipendenti dalla sua volontà, è tenuto a inviare una risposta interlocutoria, indicando chiaramente le ragioni del ritardo nella risposta al reclamo e specificando il termine entro il quale il consumatore otterrà una risposta definitiva. Tale termine non può in nessun caso superare
  30
  giornate operative supplementari.

2.   Gli Stati membri dispongono che i prestatori di servizi di pagamento facciano il possibile per rispondere, per iscritto, ai reclami degli utenti di servizi di pagamento, affrontando tutte le questioni sollevate, entro un termine adeguato e al più tardi entro quindici giornate operative. In situazioni eccezionali, se il prestatore di servizi di pagamento non può rispondere entro quindici giornate operative per motivi indipendenti dalla sua volontà, è tenuto a inviare una risposta interlocutoria, indicando chiaramente le ragioni del ritardo nella risposta al reclamo e specificando il termine entro il quale il consumatore otterrà una risposta definitiva. Tale termine non può in nessun caso superare
  15
  giornate operative supplementari.
  Qualora uno Stato membro disponga di procedure più esaustive di risoluzione dei reclami disciplinate dall'autorità competente nazionale, possono essere applicate le norme di tale Stato membro.

Emendamento 189

Proposta di direttiva

Articolo 90 — paragrafo 4

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 4.   Le informazioni di cui al paragrafo
  2

  vanno formulate in modo accessibile
  facile, diretto, visibile e permanente
  sul sito web del
  prestatore di servizi di pagamento
  , se esistente, nelle condizioni generali dei contratti
  fra il prestatore di servizi di pagamento e l'utente
  di servizi
  di pagamento nonché sulle fatture e sulle ricevute relative ai suddetti contratti. Devono altresì precisare come ottenere maggiori informazioni sull'organismo di ricorso extragiudiziale pertinente e sulle condizioni per tale ricorso. | 4.   Le informazioni di cui al paragrafo
  3

  devono essere formulate in modo
  chiaro, comprensibile e facilmente
  accessibile sul sito web del
  professionista
  , se esistente,
  e se del caso
  nelle condizioni generali dei contratti
  di vendita o
  di servizi
  tra questo e un consumatore. |

Testo della Commissione

Emendamento

4.   Le informazioni di cui al paragrafo
  2

  vanno formulate in modo accessibile
  facile, diretto, visibile e permanente
  sul sito web del
  prestatore di servizi di pagamento
  , se esistente, nelle condizioni generali dei contratti
  fra il prestatore di servizi di pagamento e l'utente
  di servizi
  di pagamento nonché sulle fatture e sulle ricevute relative ai suddetti contratti. Devono altresì precisare come ottenere maggiori informazioni sull'organismo di ricorso extragiudiziale pertinente e sulle condizioni per tale ricorso.

4.   Le informazioni di cui al paragrafo
  3

  devono essere formulate in modo
  chiaro, comprensibile e facilmente
  accessibile sul sito web del
  professionista
  , se esistente,
  e se del caso
  nelle condizioni generali dei contratti
  di vendita o
  di servizi
  tra questo e un consumatore.

Emendamento 190

Proposta di direttiva

Articolo 91 — paragrafo 1

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri vigilano affinché siano istituite, in conformità della pertinente legislazione nazionale e dell'Unione, procedure di reclamo e di ricorso extragiudiziale adeguate ed efficaci per la risoluzione delle controversie tra gli utenti e i prestatori di servizi di pagamento, aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva; per tali procedure si può ricorrere, se del caso,
  ad
  organismi esistenti. Gli Stati membri provvedono affinché tali procedure si applichino ai prestatori di servizi di pagamento e coprano anche le attività dei rappresentanti designati. | 1.   Gli Stati membri vigilano affinché siano istituite, in conformità della pertinente legislazione nazionale e dell'Unione, procedure di reclamo e di ricorso extragiudiziale adeguate
  , indipendenti, imparziali, trasparenti
  ed efficaci per la risoluzione delle controversie tra gli utenti e i prestatori di servizi di pagamento, aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva; per tali procedure si può ricorrere, se del caso,
  ai competenti
  organismi esistenti. Gli Stati membri provvedono affinché tali procedure si applichino
  e siano accessibili tanto agli utenti quanto
  ai prestatori di servizi di pagamento e coprano anche le attività dei rappresentanti designati. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Gli Stati membri vigilano affinché siano istituite, in conformità della pertinente legislazione nazionale e dell'Unione, procedure di reclamo e di ricorso extragiudiziale adeguate ed efficaci per la risoluzione delle controversie tra gli utenti e i prestatori di servizi di pagamento, aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva; per tali procedure si può ricorrere, se del caso,
  ad
  organismi esistenti. Gli Stati membri provvedono affinché tali procedure si applichino ai prestatori di servizi di pagamento e coprano anche le attività dei rappresentanti designati.

1.   Gli Stati membri vigilano affinché siano istituite, in conformità della pertinente legislazione nazionale e dell'Unione, procedure di reclamo e di ricorso extragiudiziale adeguate
  , indipendenti, imparziali, trasparenti
  ed efficaci per la risoluzione delle controversie tra gli utenti e i prestatori di servizi di pagamento, aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva; per tali procedure si può ricorrere, se del caso,
  ai competenti
  organismi esistenti. Gli Stati membri provvedono affinché tali procedure si applichino
  e siano accessibili tanto agli utenti quanto
  ai prestatori di servizi di pagamento e coprano anche le attività dei rappresentanti designati.

Emendamento 191

Proposta di direttiva

Articolo 91 — paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Gli Stati membri assicurano che i prestatori di servizi di pagamento aderiscano a uno o più organismi per la risoluzione alternativa delle controversie. |

Testo della Commissione

Emendamento

1 bis.
     
  Gli Stati membri assicurano che i prestatori di servizi di pagamento aderiscano a uno o più organismi per la risoluzione alternativa delle controversie.

Emendamento 192

Proposta di direttiva

Articolo 91 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Gli Stati membri dispongono che i soggetti di cui al paragrafo 1 collaborino per la risoluzione delle controversie transfrontaliere aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva. | 2.   Gli Stati membri dispongono che i soggetti di cui al paragrafo 1 collaborino per la risoluzione delle controversie transfrontaliere aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva.
  Gli Stati membri assicurano che tali soggetti abbiano capacità sufficienti a partecipare in modo adeguato ed efficiente a tale collaborazione transfrontaliera. |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Gli Stati membri dispongono che i soggetti di cui al paragrafo 1 collaborino per la risoluzione delle controversie transfrontaliere aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva.

2.   Gli Stati membri dispongono che i soggetti di cui al paragrafo 1 collaborino per la risoluzione delle controversie transfrontaliere aventi come oggetto diritti e obblighi derivanti dalla presente direttiva.
  Gli Stati membri assicurano che tali soggetti abbiano capacità sufficienti a partecipare in modo adeguato ed efficiente a tale collaborazione transfrontaliera.

Emendamento 193

Proposta di direttiva

Articolo 92 — paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  L'ABE emana orientamenti sulle sanzioni di cui al paragrafo 2 e garantisce che siano efficaci, proporzionate e dissuasive. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  L'ABE emana orientamenti sulle sanzioni di cui al paragrafo 2 e garantisce che siano efficaci, proporzionate e dissuasive.

Emendamento 194

Proposta di direttiva

Titolo V

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| ATTI DELEGATI | ATTI DELEGATI
  E NORME TECNICHE |

Testo della Commissione

Emendamento

ATTI DELEGATI

ATTI DELEGATI
  E NORME TECNICHE

Emendamento 195

Proposta di direttiva

Articolo 93 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Articolo 93 bis |
| | Norme tecniche |
| | L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che specifichino le condizioni per l'applicazione dei requisiti concernenti i fondi propri di cui agli articoli 7 e 8 e dei requisiti in materia di tutela di cui all'articolo 9. |
| | L'ABE sottopone tali progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ... |
| | Alla Commissione è conferito il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010. |

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 93 bis

Norme tecniche

L'ABE elabora progetti di norme tecniche di regolamentazione che specifichino le condizioni per l'applicazione dei requisiti concernenti i fondi propri di cui agli articoli 7 e 8 e dei requisiti in materia di tutela di cui all'articolo 9.

L'ABE sottopone tali progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ...

Alla Commissione è conferito il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.

Emendamento 196

Proposta di direttiva

Articolo 94 — paragrafo 5

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 5.   L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 93 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di
  due
  mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. | 5.   L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 93 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di
  tre
  mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. |

Testo della Commissione

Emendamento

5.   L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 93 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di
  due
  mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

5.   L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 93 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di
  tre
  mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Emendamento 197

Proposta di direttiva

Articolo 94 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Articolo 94 bis |
| | Standard aperti di comunicazione comuni e sicuri |
| | 1.
     
  In stretta collaborazione con la BCE e previa consultazione del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis, l'ABE emana progetti di norme tecniche di regolamentazione nella forma di standard aperti di comunicazione comuni e sicuri per stabilire le modalità di comunicazione tra i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto e i terzi prestatori di servizi di pagamento o i terzi emittenti di strumenti di pagamento. |
| | L’ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ...

   (*6)

  . |
| | Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010. |
| | 2.
     
  Gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri di cui al paragrafo 1 includono le specifiche tecniche e funzionali per la trasmissione delle informazioni e s'incentrano sull'ottimizzazione della sicurezza e dell'efficienza nella comunicazione. |
| | 3.
     
  Gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri specificano in particolare, sulla base delle disposizioni di cui agli articoli 58 e 87, le modalità di autenticazione dei terzi prestatori di servizi di pagamento dai prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto e le modalità di notifica e informazione che i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto devono seguire nei confronti dei terzi prestatori di servizi di pagamento. |
| | 4.
     
  L'ABE, in stretta collaborazione con la BCE, garantisce l'elaborazione degli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri previa adeguata consultazione di tutte le parti interessate nel mercato dei servizi di pagamento, compresi gli attori non bancari. |
| | 5.
     
  Gli Stati membri garantiscono che gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri siano utilizzati dai prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto, dai terzi prestatori di servizi di pagamento e dai terzi emittenti di strumenti di pagamento. |
| | 6.
     
  Gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri sono soggetti a revisioni periodiche finalizzate a tenere conto dell'innovazione e degli sviluppi tecnici. |
| | 7.
     
  Il presente articolo non osta all'applicazione degli altri obblighi stabiliti nella presente direttiva. |

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 94 bis

Standard aperti di comunicazione comuni e sicuri

1.
     
  In stretta collaborazione con la BCE e previa consultazione del gruppo consultivo di cui all'articolo 5, paragrafo 3 bis, l'ABE emana progetti di norme tecniche di regolamentazione nella forma di standard aperti di comunicazione comuni e sicuri per stabilire le modalità di comunicazione tra i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto e i terzi prestatori di servizi di pagamento o i terzi emittenti di strumenti di pagamento.

L’ABE presenta i progetti di norme tecniche di regolamentazione alla Commissione entro ...

   (*6)

  .

Alla Commissione è delegato il potere di adottare le norme tecniche di regolamentazione di cui al primo comma conformemente agli articoli da 10 a 14 del regolamento (UE) n. 1093/2010.

2.
     
  Gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri di cui al paragrafo 1 includono le specifiche tecniche e funzionali per la trasmissione delle informazioni e s'incentrano sull'ottimizzazione della sicurezza e dell'efficienza nella comunicazione.

3.
     
  Gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri specificano in particolare, sulla base delle disposizioni di cui agli articoli 58 e 87, le modalità di autenticazione dei terzi prestatori di servizi di pagamento dai prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto e le modalità di notifica e informazione che i prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto devono seguire nei confronti dei terzi prestatori di servizi di pagamento.

4.
     
  L'ABE, in stretta collaborazione con la BCE, garantisce l'elaborazione degli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri previa adeguata consultazione di tutte le parti interessate nel mercato dei servizi di pagamento, compresi gli attori non bancari.

5.
     
  Gli Stati membri garantiscono che gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri siano utilizzati dai prestatori di servizi di pagamento presso cui è radicato il conto, dai terzi prestatori di servizi di pagamento e dai terzi emittenti di strumenti di pagamento.

6.
     
  Gli standard aperti di comunicazione comuni e sicuri sono soggetti a revisioni periodiche finalizzate a tenere conto dell'innovazione e degli sviluppi tecnici.

7.
     
  Il presente articolo non osta all'applicazione degli altri obblighi stabiliti nella presente direttiva.

Emendamento 198

Proposta di direttiva

Articolo 94 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Articolo 94 ter |
| | 1.
     
  L'ABE mette a disposizione sul suo sito web un elenco di tutti i prestatori di servizi di pagamento autorizzati all'interno dell'Unione. |
| | 2.
     
  Tale elenco riporta tutti i prestatori di servizi di pagamento autorizzati la cui iscrizione è stata revocata e indica i motivi della revoca. |
| | 3.
     
  Tutti i prestatori di servizi di pagamento offrono sul proprio sito web un collegamento diretto al sito web dell'autorità nazionale competente che elenca tutti i prestatori di servizi di pagamento autorizzati. |

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 94 ter

1.
     
  L'ABE mette a disposizione sul suo sito web un elenco di tutti i prestatori di servizi di pagamento autorizzati all'interno dell'Unione.

2.
     
  Tale elenco riporta tutti i prestatori di servizi di pagamento autorizzati la cui iscrizione è stata revocata e indica i motivi della revoca.

3.
     
  Tutti i prestatori di servizi di pagamento offrono sul proprio sito web un collegamento diretto al sito web dell'autorità nazionale competente che elenca tutti i prestatori di servizi di pagamento autorizzati.

Emendamento 199

Proposta di direttiva

Articolo 94 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Articolo 94 quater |
| | Obbligo di informare i consumatori in merito ai loro diritti |
| | 1.
     
  Entro ...

   (*7)

  , previa consultazione pubblica sulla bozza di documento, la Commissione realizza un opuscolo elettronico di facile consultazione con elencati in modo chiaro e facilmente comprensibile i diritti dei consumatori previsti a norma della presente direttiva e della normativa correlata dell'Unione. |
| | 2.
     
  L'opuscolo di cui al paragrafo 1 è messo a disposizione di tutti i consumatori dell'Unione e di altre parti interessate sui siti web della Commissione, dell'ABE e delle autorità nazionali di regolamentazione del settore bancario ed è facilmente scaricabile e trasferibile ad altri siti web. La Commissione informa gli Stati membri, i prestatori di servizi di pagamento e le associazioni dei consumatori della pubblicazione dell'opuscolo. |
| | 3.
     
  I prestatori di servizi di pagamento provvedono affinché l'opuscolo in formato originale sia messo a disposizione di tutti i consumatori, anche se non sono clienti, in forma elettronica sul proprio sito web e in forma cartacea presso le succursali, gli agenti e le entità cui sono esternalizzate le loro attività. |
| | Presso tali succursali, agenti ed entità, è esposto in maniera chiaramente visibile ai consumatori un avviso di facile lettura recante la seguente dicitura: «Richiedere allo sportello il testo che enumera i diritti dell'utente di servizi di pagamento». |
| | Sui loro siti web è riportato in maniera chiaramente visibile il seguente avviso: «Cliccare qui per visualizzare i diritti dell'utente di servizi di pagamento». I prestatori di servizi di pagamento provvedono altresì affinché tali informazioni siano facilmente accessibili dai loro clienti in qualsiasi momento tramite i conti online, se disponibili. |
| | 4.
     
  In particolare, l'opuscolo è distribuito per via elettronica o in formato cartaceo quando il cliente stipula qualsiasi tipo di contratto o, per coloro che sono già clienti alla data di pubblicazione dell'opuscolo, tramite notifica entro un anno dalla sua pubblicazione da parte della Commissione. |
| | 5.
     
  Tutti i prestatori di servizi di pagamento offrono sul proprio sito web un collegamento diretto al sito web dell'autorità competente che elenca tutti i prestatori di servizi di pagamento certificati. |
| | 6.
     
  I prestatori di servizi di pagamento non addebitano spese ai propri clienti per la fornitura delle informazioni di cui al presente articolo. |
| | 7.
     
  Per quanto concerne i non vedenti o gli ipovedenti, le disposizioni del presente articolo si applicano facendo ricorso a mezzi alternativi adeguati. |

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 94 quater

Obbligo di informare i consumatori in merito ai loro diritti

1.
     
  Entro ...

   (*7)

  , previa consultazione pubblica sulla bozza di documento, la Commissione realizza un opuscolo elettronico di facile consultazione con elencati in modo chiaro e facilmente comprensibile i diritti dei consumatori previsti a norma della presente direttiva e della normativa correlata dell'Unione.

2.
     
  L'opuscolo di cui al paragrafo 1 è messo a disposizione di tutti i consumatori dell'Unione e di altre parti interessate sui siti web della Commissione, dell'ABE e delle autorità nazionali di regolamentazione del settore bancario ed è facilmente scaricabile e trasferibile ad altri siti web. La Commissione informa gli Stati membri, i prestatori di servizi di pagamento e le associazioni dei consumatori della pubblicazione dell'opuscolo.

3.
     
  I prestatori di servizi di pagamento provvedono affinché l'opuscolo in formato originale sia messo a disposizione di tutti i consumatori, anche se non sono clienti, in forma elettronica sul proprio sito web e in forma cartacea presso le succursali, gli agenti e le entità cui sono esternalizzate le loro attività.

Presso tali succursali, agenti ed entità, è esposto in maniera chiaramente visibile ai consumatori un avviso di facile lettura recante la seguente dicitura: «Richiedere allo sportello il testo che enumera i diritti dell'utente di servizi di pagamento».

Sui loro siti web è riportato in maniera chiaramente visibile il seguente avviso: «Cliccare qui per visualizzare i diritti dell'utente di servizi di pagamento». I prestatori di servizi di pagamento provvedono altresì affinché tali informazioni siano facilmente accessibili dai loro clienti in qualsiasi momento tramite i conti online, se disponibili.

4.
     
  In particolare, l'opuscolo è distribuito per via elettronica o in formato cartaceo quando il cliente stipula qualsiasi tipo di contratto o, per coloro che sono già clienti alla data di pubblicazione dell'opuscolo, tramite notifica entro un anno dalla sua pubblicazione da parte della Commissione.

5.
     
  Tutti i prestatori di servizi di pagamento offrono sul proprio sito web un collegamento diretto al sito web dell'autorità competente che elenca tutti i prestatori di servizi di pagamento certificati.

6.
     
  I prestatori di servizi di pagamento non addebitano spese ai propri clienti per la fornitura delle informazioni di cui al presente articolo.

7.
     
  Per quanto concerne i non vedenti o gli ipovedenti, le disposizioni del presente articolo si applicano facendo ricorso a mezzi alternativi adeguati.

Emendamento 200

Proposta di direttiva

Articolo 95 — paragrafo 2

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| 2.   Uno Stato membro che si avvalga di una delle opzioni di cui al paragrafo 1 informa la Commissione di ciò e di eventuali successivi cambiamenti. La Commissione rende pubblica l'informazione in
  uno
  sito web o in un altro modo facilmente accessibile. | 2.   Uno Stato membro che si avvalga di una delle opzioni di cui al paragrafo 1 informa la Commissione di ciò e di eventuali successivi cambiamenti. La Commissione rende pubblica l'informazione in
  un
  sito web o in un altro modo facilmente accessibile
  e ne informa contemporaneamente il Parlamento europeo
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

2.   Uno Stato membro che si avvalga di una delle opzioni di cui al paragrafo 1 informa la Commissione di ciò e di eventuali successivi cambiamenti. La Commissione rende pubblica l'informazione in
  uno
  sito web o in un altro modo facilmente accessibile.

2.   Uno Stato membro che si avvalga di una delle opzioni di cui al paragrafo 1 informa la Commissione di ciò e di eventuali successivi cambiamenti. La Commissione rende pubblica l'informazione in
  un
  sito web o in un altro modo facilmente accessibile
  e ne informa contemporaneamente il Parlamento europeo
  .

Emendamento 201

Proposta di direttiva

Articolo 96 — comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | Emendamento |
| --- | --- |
| | Entro il ...

   (*8)

  , la Commissione presenta una relazione, ove opportuno corredata di una proposta legislativa, sull'impatto dell'inclusione dei sistemi tripartiti nell'ambito di applicazione delle disposizioni relative all'accesso ai sistemi di pagamento, tenuto conto in particolare del livello di concorrenza e della quota di mercato dei circuiti di carte. |

Testo della Commissione

Emendamento

Entro il ...

   (*8)

  , la Commissione presenta una relazione, ove opportuno corredata di una proposta legislativa, sull'impatto dell'inclusione dei sistemi tripartiti nell'ambito di applicazione delle disposizioni relative all'accesso ai sistemi di pagamento, tenuto conto in particolare del livello di concorrenza e della quota di mercato dei circuiti di carte.

---

(1)  La questione è stata rinviata alla commissione competente per un nuovo esame conformemente all'articolo 57, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento del Parlamento (A7-0169/2014)

(24)  COM(2012) 941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Direttiva XXXX/XX/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del [data] recante misure volte a garantire un livello comune elevato di sicurezza delle reti e dell'informazione nell'Unione (GU L x, pag. x).

(25)  Direttiva XXXX/XX/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del [data] recante misure volte a garantire un livello comune elevato di sicurezza delle reti e dell'informazione nell'Unione (GU L x, pag. x).

(1 bis)  
  Regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/78/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 12).

(26)  Regolamento (UE) n. [XX/XX/XX] del Parlamento europeo e del Consiglio, [data], relativo alle commissioni interbancarie sulle operazioni di pagamento tramite carta (GU L x, pag. x).

(26)  Regolamento (UE) n. [XX/XX/XX] del Parlamento europeo e del Consiglio, [data], relativo alle commissioni interbancarie sulle operazioni di pagamento tramite carta (GU L x, pag. x).

(37)  Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).

(38)  Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).

(37)  Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).

(38)  Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).

(40)  Regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sulla legge applicabile alle obbligazioni contrattuali (Roma I) (GU L 177 del 4.7.2008, pag. 6).

(40)  Regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sulla legge applicabile alle obbligazioni contrattuali (Roma I) (GU L 177 del 4.7.2008, pag. 6).

(*1)  
  Due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.

(45)  Direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2005, relativa alla prevenzione dell'uso del sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di attività criminose e di finanziamento del terrorismo (GU L 309 del 25.11.2005, pag. 15).

(46)  Regolamento (CE) n. 1781/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 novembre 2006 , riguardante i dati informativi relativi all'ordinante che accompagnano i trasferimenti di fondi (GU L 345 dell'8.12.2006, pag. 1).

(45)  Direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2005, relativa alla prevenzione dell'uso del sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di attività criminose e di finanziamento del terrorismo (GU L 309 del 25.11.2005, pag. 15).

(46)  Regolamento (CE) n. 1781/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 novembre 2006, riguardante i dati informativi relativi all'ordinante che accompagnano i trasferimenti di fondi (GU L 345 dell'8.12.2006, pag. 1).

(*2)  
  Due anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva

(*3)  
  12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva.

(*4)  
  Due anni dopo la data di adozione della presente direttiva.

(*5)  
  Due anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva.

(*6)  
  12 mesi dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva.

(*7)  
  Due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.

(*8)  
  Due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso, recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/29)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0627),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0267/2013),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visti i pareri motivati presentati, nel quadro del protocollo n. 2 sull’applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, dalla Camera dei deputati irlandese e dal Senato irlandese, dal Parlamento maltese, dal Consiglio federale austriaco e dal Parlamento svedese, ove si afferma che il progetto di atto legislativo non è conforme al principio di sussidiarietà, |
| --- | --- |

—

visti i pareri motivati presentati, nel quadro del protocollo n. 2 sull’applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, dalla Camera dei deputati irlandese e dal Senato irlandese, dal Parlamento maltese, dal Consiglio federale austriaco e dal Parlamento svedese, ove si afferma che il progetto di atto legislativo non è conforme al principio di sussidiarietà,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 21 gennaio 2014 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 21 gennaio 2014 (1),

| — | visto il parere del Comitato delle regioni del 31 gennaio 2014 (2), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato delle regioni del 31 gennaio 2014 (2),

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, e i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori, della commissione per lo sviluppo regionale, della commissione per la cultura e l'istruzione, della commissione giuridica e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, e i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori, della commissione per lo sviluppo regionale, della commissione per la cultura e l'istruzione, della commissione giuridica e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A7-0190/2014),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 177 dell'11.6.2014, pag. 64.

(2)  GU C 126 del 26.4.2014, pag. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso, recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012, nonché della decisione n. 243/2012/UE [Em. 1]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle regioni (2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),

considerando quanto segue:

| (1) | L'Europa deve cogliere tutte le opportunità di crescita per uscire dalla crisi, creare occupazione e tornare a essere competitiva. La ripresa della crescita e dell'occupazione nell'Unione è l'obiettivo della strategia Europa 2020.
  Inoltre la sfera digitale è diventata una parte dello spazio pubblico in cui si realizzano nuove forme di scambi transfrontalieri, con la nascita di opportunità commerciali per le imprese europee nell'economia digitale globale e lo sviluppo innovativo del mercato e l'interazione sociale e culturale.
  Il Consiglio europeo della primavera del 2013 ha sottolineato l'importanza del mercato unico digitale per la crescita e l'urgenza di adottare misure concrete, al fine di realizzare quanto prima un mercato unico delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC). In linea con gli obiettivi della strategia Europa 2020 e con tale appello del Consiglio europeo, il presente regolamento mira a realizzare

  contribuire alla realizzazione di
  un mercato unico delle comunicazioni elettroniche completando e adattando l'attuale quadro normativo dell'Unione per le comunicazioni elettroniche (le direttive 2002/19/CE (4), 2002/20/CE (5), 2002/21/CE (6), 2002/22/CE (7), 2002/58/CE (8) del Parlamento europeo e del Consiglio, la direttiva 2002/77/CE della Commissione (9), nonché i regolamenti (CE) n. 1211/2009 (10), (UE) n. 531/2012 (11) del Parlamento europeo e del Consiglio e la decisione n. 243/2012/UE (12) del Parlamento europeo e del Consiglio)
  sotto determinati aspetti e definendo il contenuto generale, l'obiettivo e i tempi previsti del prossimo riesame di tale quadro
  . [Em. 2] |
| --- | --- |

(1)

L'Europa deve cogliere tutte le opportunità di crescita per uscire dalla crisi, creare occupazione e tornare a essere competitiva. La ripresa della crescita e dell'occupazione nell'Unione è l'obiettivo della strategia Europa 2020.
  Inoltre la sfera digitale è diventata una parte dello spazio pubblico in cui si realizzano nuove forme di scambi transfrontalieri, con la nascita di opportunità commerciali per le imprese europee nell'economia digitale globale e lo sviluppo innovativo del mercato e l'interazione sociale e culturale.
  Il Consiglio europeo della primavera del 2013 ha sottolineato l'importanza del mercato unico digitale per la crescita e l'urgenza di adottare misure concrete, al fine di realizzare quanto prima un mercato unico delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC). In linea con gli obiettivi della strategia Europa 2020 e con tale appello del Consiglio europeo, il presente regolamento mira a realizzare

  contribuire alla realizzazione di
  un mercato unico delle comunicazioni elettroniche completando e adattando l'attuale quadro normativo dell'Unione per le comunicazioni elettroniche (le direttive 2002/19/CE (4), 2002/20/CE (5), 2002/21/CE (6), 2002/22/CE (7), 2002/58/CE (8) del Parlamento europeo e del Consiglio, la direttiva 2002/77/CE della Commissione (9), nonché i regolamenti (CE) n. 1211/2009 (10), (UE) n. 531/2012 (11) del Parlamento europeo e del Consiglio e la decisione n. 243/2012/UE (12) del Parlamento europeo e del Consiglio)
  sotto determinati aspetti e definendo il contenuto generale, l'obiettivo e i tempi previsti del prossimo riesame di tale quadro
  . [Em. 2]

| (2) | L'Agenda digitale europea, una delle iniziative faro della strategia Europa 2020, ha già riconosciuto il ruolo indispensabile delle TIC e della connettività di rete per lo sviluppo della nostra economia e della nostra società. Affinché l'Europa possa cogliere i benefici della trasformazione digitale, l'Unione necessita di un mercato unico delle comunicazioni elettroniche dinamico per tutti i settori e sull'intero territorio. Un autentico mercato unico delle comunicazioni sarà la spina dorsale di un'economia digitale innovativa e «intelligente», oltre a costituire la base del mercato unico digitale, in cui i servizi online possono circolare liberamente attraverso le frontiere
  in un unico contesto aperto, standardizzato ed interoperabile
  . [Em. 3] |
| --- | --- |

(2)

L'Agenda digitale europea, una delle iniziative faro della strategia Europa 2020, ha già riconosciuto il ruolo indispensabile delle TIC e della connettività di rete per lo sviluppo della nostra economia e della nostra società. Affinché l'Europa possa cogliere i benefici della trasformazione digitale, l'Unione necessita di un mercato unico delle comunicazioni elettroniche dinamico per tutti i settori e sull'intero territorio. Un autentico mercato unico delle comunicazioni sarà la spina dorsale di un'economia digitale innovativa e «intelligente», oltre a costituire la base del mercato unico digitale, in cui i servizi online possono circolare liberamente attraverso le frontiere
  in un unico contesto aperto, standardizzato ed interoperabile
  . [Em. 3]

| (3) | Un mercato unico pienamente integrato delle comunicazioni elettroniche deve

  È necessario
  garantire la libertà di fornire reti e servizi di comunicazione elettronica a ogni cliente nell'Unione e il diritto di ciascun utente finale di scegliere la migliore offerta disponibile sul mercato, senza ostacoli dovuti alla frammentazione dei mercati lungo i confini nazionali. L'attuale quadro normativo delle comunicazioni elettroniche
  , pur riconoscendo e permettendo condizioni oggettivamente distinte negli Stati membri,
  non risolve completamente il problema della frammentazione
  dovuta ad altre cause,
  che continua a sussistere a causa di regimi di autorizzazione nazionali anziché unionali,

  per via di divergenze nell'attuazione nazionale del regime di autorizzazione generale, di
  sistemi nazionali di assegnazione delle frequenze, differenze tra i prodotti di accesso disponibili per i fornitori di comunicazioni elettroniche dei vari Stati membri e
  di
  diversi insiemi di norme a tutela dei consumatori, che variano da settore a settore. La normativa dell'Unione in molti casi si limita a fissare i parametri di base ed è spesso attuata secondo modalità divergenti nei singoli Stati membri

  Ad esempio, se da un lato la direttiva 2002/20/CE (direttiva autorizzazioni) limita il tipo di informazioni che possono essere richieste, dall'altro 12 Stati membri chiedono dettagli aggiuntivi quali la classificazione delle tipologie di attività previste, la dimensione geografica dell'attività, il mercato di riferimento, la struttura aziendale, inclusi i nomi degli azionisti e degli azionisti degli azionisti, il certificato camerale e il casellario giudiziario del rappresentante dell'impresa. Tali obblighi aggiuntivi sottolineano l'importanza che la Commissione segua una politica rigorosa relativamente alle procedure di infrazione
  . [Em. 4] |
| --- | --- |

(3)

Un mercato unico pienamente integrato delle comunicazioni elettroniche deve

  È necessario
  garantire la libertà di fornire reti e servizi di comunicazione elettronica a ogni cliente nell'Unione e il diritto di ciascun utente finale di scegliere la migliore offerta disponibile sul mercato, senza ostacoli dovuti alla frammentazione dei mercati lungo i confini nazionali. L'attuale quadro normativo delle comunicazioni elettroniche
  , pur riconoscendo e permettendo condizioni oggettivamente distinte negli Stati membri,
  non risolve completamente il problema della frammentazione
  dovuta ad altre cause,
  che continua a sussistere a causa di regimi di autorizzazione nazionali anziché unionali,

  per via di divergenze nell'attuazione nazionale del regime di autorizzazione generale, di
  sistemi nazionali di assegnazione delle frequenze, differenze tra i prodotti di accesso disponibili per i fornitori di comunicazioni elettroniche dei vari Stati membri e
  di
  diversi insiemi di norme a tutela dei consumatori, che variano da settore a settore. La normativa dell'Unione in molti casi si limita a fissare i parametri di base ed è spesso attuata secondo modalità divergenti nei singoli Stati membri

  Ad esempio, se da un lato la direttiva 2002/20/CE (direttiva autorizzazioni) limita il tipo di informazioni che possono essere richieste, dall'altro 12 Stati membri chiedono dettagli aggiuntivi quali la classificazione delle tipologie di attività previste, la dimensione geografica dell'attività, il mercato di riferimento, la struttura aziendale, inclusi i nomi degli azionisti e degli azionisti degli azionisti, il certificato camerale e il casellario giudiziario del rappresentante dell'impresa. Tali obblighi aggiuntivi sottolineano l'importanza che la Commissione segua una politica rigorosa relativamente alle procedure di infrazione
  . [Em. 4]

| (4) | Un autentico mercato unico delle comunicazioni elettroniche dovrebbe promuovere la concorrenza,
  il coordinamento,
  gli investimentie, l'innovazione
  e maggiori capacità
  in reti e servizi nuovi e potenziati favorendo l'integrazione dei mercati e l'offerta di servizi transfrontalieri
  e ridurre al minimo gli oneri normativi superflui a carico delle imprese
  . In questo modo contribuirebbe a conseguire
  e perfino andare oltre
  gli ambiziosi obiettivi dell'Agenda digitale europea in termini di banda larga ad alta velocità
  , e favorirebbe la nascita di servizi e applicazioni in grado di sfruttare dati e formati aperti in modo interoperabile, standardizzato e sicuro, disponibili con gli stessi livelli funzionali e non-funzionali in tutta l'Unione
  . La crescente disponibilità di infrastrutture e servizi digitali dovrebbe a sua volta ampliare le possibilità di scelta dei consumatori, migliorare la qualità del servizio, favorire la diversificazione dei contenuti e contribuire alla coesione territoriale e sociale, agevolando al contempo la mobilità in tutta l'Unione. [Em. 5] |
| --- | --- |

(4)

Un autentico mercato unico delle comunicazioni elettroniche dovrebbe promuovere la concorrenza,
  il coordinamento,
  gli investimentie, l'innovazione
  e maggiori capacità
  in reti e servizi nuovi e potenziati favorendo l'integrazione dei mercati e l'offerta di servizi transfrontalieri
  e ridurre al minimo gli oneri normativi superflui a carico delle imprese
  . In questo modo contribuirebbe a conseguire
  e perfino andare oltre
  gli ambiziosi obiettivi dell'Agenda digitale europea in termini di banda larga ad alta velocità
  , e favorirebbe la nascita di servizi e applicazioni in grado di sfruttare dati e formati aperti in modo interoperabile, standardizzato e sicuro, disponibili con gli stessi livelli funzionali e non-funzionali in tutta l'Unione
  . La crescente disponibilità di infrastrutture e servizi digitali dovrebbe a sua volta ampliare le possibilità di scelta dei consumatori, migliorare la qualità del servizio, favorire la diversificazione dei contenuti e contribuire alla coesione territoriale e sociale, agevolando al contempo la mobilità in tutta l'Unione. [Em. 5]

| (4 bis) | Come evidenziato dallo studio della direzione generale delle Politiche interne del Parlamento europeo (unità tematica B — Politiche strutturali e di coesione) dal titolo «Internet, agenda digitale e sviluppo economico delle regioni europee» (in appresso: lo «studio») pubblicato nel 2013, un contesto regionale favorevole in termini di accettazione e ricettività nei confronti delle TIC e di sviluppo della società dell'informazione costituisce un fattore importante se non addirittura decisivo, poiché il livello regionale è il livello privilegiato per lo sviluppo della domanda in materia di TIC. [Em. 6] |
| --- | --- |

(4 bis)

Come evidenziato dallo studio della direzione generale delle Politiche interne del Parlamento europeo (unità tematica B — Politiche strutturali e di coesione) dal titolo «Internet, agenda digitale e sviluppo economico delle regioni europee» (in appresso: lo «studio») pubblicato nel 2013, un contesto regionale favorevole in termini di accettazione e ricettività nei confronti delle TIC e di sviluppo della società dell'informazione costituisce un fattore importante se non addirittura decisivo, poiché il livello regionale è il livello privilegiato per lo sviluppo della domanda in materia di TIC. [Em. 6]

| (4 ter) | Come rilevato dallo studio, il livello regionale è pertinente per individuare le opportunità offerte dalla società dell'informazione e per portare avanti i piani e i programmi destinati a favorirne lo sviluppo. Lo studio segnala inoltre che l'interazione tra i diversi livelli di governance racchiude un grande potenziale di crescita. È auspicabile combinare le iniziative «dall'alto verso il basso» e i progetti «dal basso verso l'alto», o per lo meno svilupparli in parallelo, al fine di conseguire l'obiettivo di creare un mercato unico digitale. [Em. 7] |
| --- | --- |

(4 ter)

Come rilevato dallo studio, il livello regionale è pertinente per individuare le opportunità offerte dalla società dell'informazione e per portare avanti i piani e i programmi destinati a favorirne lo sviluppo. Lo studio segnala inoltre che l'interazione tra i diversi livelli di governance racchiude un grande potenziale di crescita. È auspicabile combinare le iniziative «dall'alto verso il basso» e i progetti «dal basso verso l'alto», o per lo meno svilupparli in parallelo, al fine di conseguire l'obiettivo di creare un mercato unico digitale. [Em. 7]

| (4 quater) | Al fine di realizzare un mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e di rafforzare la coesione territoriale e sociale, è opportuno attuare la priorità d'investimento di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1301/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (13)

  , con l'obiettivo di estendere la diffusione della banda larga e il lancio delle reti ad alta velocità e sostenere l'adozione di reti e tecnologie emergenti in materia di economia digitale, ed è altresì opportuno provvedere affinché tutte le regioni europee siano in grado di effettuare investimenti nel settore interessato, come previsto all'articolo 4 dello stesso regolamento. [Em. 8] |
| --- | --- |

(4 quater)

Al fine di realizzare un mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e di rafforzare la coesione territoriale e sociale, è opportuno attuare la priorità d'investimento di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1301/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (13)

  , con l'obiettivo di estendere la diffusione della banda larga e il lancio delle reti ad alta velocità e sostenere l'adozione di reti e tecnologie emergenti in materia di economia digitale, ed è altresì opportuno provvedere affinché tutte le regioni europee siano in grado di effettuare investimenti nel settore interessato, come previsto all'articolo 4 dello stesso regolamento. [Em. 8]

| (4 quinquies) | Gli investimenti nelle infrastrutture di nuova generazione, indispensabili affinché i cittadini dell'Unione possano beneficiare di nuovi servizi innovativi, non devono limitarsi alle zone centrali o densamente popolate, dove la loro redditività è garantita, Devono anche estendersi, nel contempo, alle regioni periferiche e ultraperiferiche, meno densamente popolate e meno sviluppate, per non aggravare ancora di più i loro svantaggi di sviluppo. [Em. 9] |
| --- | --- |

(4 quinquies)

Gli investimenti nelle infrastrutture di nuova generazione, indispensabili affinché i cittadini dell'Unione possano beneficiare di nuovi servizi innovativi, non devono limitarsi alle zone centrali o densamente popolate, dove la loro redditività è garantita, Devono anche estendersi, nel contempo, alle regioni periferiche e ultraperiferiche, meno densamente popolate e meno sviluppate, per non aggravare ancora di più i loro svantaggi di sviluppo. [Em. 9]

| (5) | È necessario che i vantaggi derivanti da un mercato unico delle comunicazioni elettroniche siano estesi al più ampio ecosistema digitale dell'Unione che comprende i fabbricanti di apparecchiature, i fornitori di contenuti e applicazioni e
  software, nonché
  l'economia in generale, abbracciando settori quali quello bancario, automobilistico, della logistica, del commercio al dettaglio, dell'energia
  , della medicina, della mobilità
  e dei trasporti,
  e della gestione intelligente delle emergenze e catastrofi naturali
  che fanno affidamento sulla connettività
  e la banda larga
  per migliorare la produttività
  , la qualità e l'offerta all'utente finale
  , ad esempio attraverso le diffuse applicazioni dell'informatica nella nuvola (cloud computing),
  l'analisi avanzata dei big data provenienti dalle reti di comunicazione,
  gli oggetti connessi
  e interoperabili
  e la possibilità di fornire servizi integrati per parti diverse di un'impresa

  transfrontalieri, in un'ottica di interoperabilità aperta e standard dei sistemi, nonché in un contesto di apertura dei dati (open data)
  . È opportuno che anche
  i cittadini,
  le amministrazioni pubbliche e il settore sanitario usufruiscano di una più ampia disponibilità di servizi online (e-government e e-health). Un mercato unico delle comunicazioni elettroniche può anche migliorare l'offerta di contenuti e servizi culturali
  ed educativi
  e favorire la diversità culturale in generale. La fornitura di connettività attraverso reti e servizi di comunicazione elettronica è estremamente importante per l'intera economia e, per la società
  e per le smart cities del futuro al punto
  al punto che occorre evitare oneri settoriali ingiustificati, siano essi di tipo normativo o di altro genere. [Em. 10] |
| --- | --- |

(5)

È necessario che i vantaggi derivanti da un mercato unico delle comunicazioni elettroniche siano estesi al più ampio ecosistema digitale dell'Unione che comprende i fabbricanti di apparecchiature, i fornitori di contenuti e applicazioni e
  software, nonché
  l'economia in generale, abbracciando settori quali quello bancario, automobilistico, della logistica, del commercio al dettaglio, dell'energia
  , della medicina, della mobilità
  e dei trasporti,
  e della gestione intelligente delle emergenze e catastrofi naturali
  che fanno affidamento sulla connettività
  e la banda larga
  per migliorare la produttività
  , la qualità e l'offerta all'utente finale
  , ad esempio attraverso le diffuse applicazioni dell'informatica nella nuvola (cloud computing),
  l'analisi avanzata dei big data provenienti dalle reti di comunicazione,
  gli oggetti connessi
  e interoperabili
  e la possibilità di fornire servizi integrati per parti diverse di un'impresa

  transfrontalieri, in un'ottica di interoperabilità aperta e standard dei sistemi, nonché in un contesto di apertura dei dati (open data)
  . È opportuno che anche
  i cittadini,
  le amministrazioni pubbliche e il settore sanitario usufruiscano di una più ampia disponibilità di servizi online (e-government e e-health). Un mercato unico delle comunicazioni elettroniche può anche migliorare l'offerta di contenuti e servizi culturali
  ed educativi
  e favorire la diversità culturale in generale. La fornitura di connettività attraverso reti e servizi di comunicazione elettronica è estremamente importante per l'intera economia e, per la società
  e per le smart cities del futuro al punto
  al punto che occorre evitare oneri settoriali ingiustificati, siano essi di tipo normativo o di altro genere. [Em. 10]

| (6) | Il presente regolamento mira a completare il

  ad avanzare ulteriormente verso il completamento del
  mercato unico delle comunicazioni elettroniche agendo su tre grandi assi interconnessi. In primo luogo, è necessario assicurare

  affermare
  la libertà di fornire servizi di comunicazione elettronica al di là dei confini e attraverso le reti nei vari Stati membri, partendo dal concetto di autorizzazione unica UE che crea i presupposti per garantire una maggiore coerenza e prevedibilità, a livello di contenuto e di attuazione, della regolamentazione settoriale in tutta l'Unione

  armonizzando l'applicazione del sistema di autorizzazione generale
  . In secondo luogo, occorre consentire l'accesso a

  occuparsi delle
  condizioni molto più omogenee agli input essenziali per la fornitura transfrontaliera di servizi e reti di comunicazione elettronica, non solo per

  e delle procedure di concessione delle licenze per lo spettro
  le comunicazioni a banda larga senza fili, per le quali sono fondamentali sia le

  nonché dell'utilizzo delle
  frequenze soggette a licenza sia quelle esenti da licenza, ma anche per la connettività su linea fissa.
  In terzo luogo, al fine di allineare le condizioni del settore e rafforzare la fiducia dei cittadini nel digitale, occorre che il presente regolamento armonizzi

  definisca
  le norme sulla tutela degli utenti finali, soprattutto dei consumatori. Tali norme includono la non discriminazione, le informazioni contrattuali, la rescissione dei contratti e il passaggio a un altro fornitore, oltre alle norme sull'accesso a contenuti, applicazioni e servizi online e sulla gestione del traffico,
  nonché gli standard condivisi e comuni sulla vita privata degli utenti e sulla protezione e sicurezza dei dati,
  che non solo tutelano gli utenti finali ma garantiscono anche il funzionamento ininterrotto dell'ecosistema di internet quale volano per l'innovazione. Inoltre, sono necessarie

  opportune
  ulteriori riforme nel settore del roaming che offrano agli utenti finali la sicurezza di restare connessi quando viaggiano nell'Unione, favorendo con il tempo la convergenza dei prezzi e di altre condizioni nell'Unione

  senza essere soggetti a costi supplementari in aggiunta alle tariffe che pagano nello Stato membro in cui è stato concluso il contratto
  . [Em. 11] |
| --- | --- |

(6)

Il presente regolamento mira a completare il

  ad avanzare ulteriormente verso il completamento del
  mercato unico delle comunicazioni elettroniche agendo su tre grandi assi interconnessi. In primo luogo, è necessario assicurare

  affermare
  la libertà di fornire servizi di comunicazione elettronica al di là dei confini e attraverso le reti nei vari Stati membri, partendo dal concetto di autorizzazione unica UE che crea i presupposti per garantire una maggiore coerenza e prevedibilità, a livello di contenuto e di attuazione, della regolamentazione settoriale in tutta l'Unione

  armonizzando l'applicazione del sistema di autorizzazione generale
  . In secondo luogo, occorre consentire l'accesso a

  occuparsi delle
  condizioni molto più omogenee agli input essenziali per la fornitura transfrontaliera di servizi e reti di comunicazione elettronica, non solo per

  e delle procedure di concessione delle licenze per lo spettro
  le comunicazioni a banda larga senza fili, per le quali sono fondamentali sia le

  nonché dell'utilizzo delle
  frequenze soggette a licenza sia quelle esenti da licenza, ma anche per la connettività su linea fissa.

In terzo luogo, al fine di allineare le condizioni del settore e rafforzare la fiducia dei cittadini nel digitale, occorre che il presente regolamento armonizzi

  definisca
  le norme sulla tutela degli utenti finali, soprattutto dei consumatori. Tali norme includono la non discriminazione, le informazioni contrattuali, la rescissione dei contratti e il passaggio a un altro fornitore, oltre alle norme sull'accesso a contenuti, applicazioni e servizi online e sulla gestione del traffico,
  nonché gli standard condivisi e comuni sulla vita privata degli utenti e sulla protezione e sicurezza dei dati,
  che non solo tutelano gli utenti finali ma garantiscono anche il funzionamento ininterrotto dell'ecosistema di internet quale volano per l'innovazione. Inoltre, sono necessarie

  opportune
  ulteriori riforme nel settore del roaming che offrano agli utenti finali la sicurezza di restare connessi quando viaggiano nell'Unione, favorendo con il tempo la convergenza dei prezzi e di altre condizioni nell'Unione

  senza essere soggetti a costi supplementari in aggiunta alle tariffe che pagano nello Stato membro in cui è stato concluso il contratto
  . [Em. 11]

| (7) | Il presente regolamento è inteso pertanto a integrare il vigente quadro normativo dell'Unione e le vigenti normative nazionali adottate in conformità del diritto dell'Unione, stabilendo

  introducendo determinate misure mirate che stabiliscano
  precisi diritti e obblighi sia per i fornitori di comunicazioni elettroniche sia per gli utenti finali e modificando opportunamente le direttive esistenti e il regolamento (UE) n. 531/2012 al fine di garantire una maggiore convergenza e di introdurre modifiche di rilievo coerenti con un mercato unico più competitivo. [Em. 12] |
| --- | --- |

(7)

Il presente regolamento è inteso pertanto a integrare il vigente quadro normativo dell'Unione e le vigenti normative nazionali adottate in conformità del diritto dell'Unione, stabilendo

  introducendo determinate misure mirate che stabiliscano
  precisi diritti e obblighi sia per i fornitori di comunicazioni elettroniche sia per gli utenti finali e modificando opportunamente le direttive esistenti e il regolamento (UE) n. 531/2012 al fine di garantire una maggiore convergenza e di introdurre modifiche di rilievo coerenti con un mercato unico più competitivo. [Em. 12]

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento rispettano il principio della neutralità tecnologica, ossia non impongono né favoriscono l'utilizzo di un determinato tipo di tecnologia. |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento rispettano il principio della neutralità tecnologica, ossia non impongono né favoriscono l'utilizzo di un determinato tipo di tecnologia.

| (9) | La fornitura di comunicazioni elettroniche transfrontaliere è tuttora soggetta a oneri maggiori rispetto ai servizi erogati entro i confini nazionali. In particolare, i fornitori transnazionali sono ancora tenuti a informare i singoli Stati membri ospitanti, ai quali devono altresì pagare diritti. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi per gli operatori transfrontalieri, è opportuno che i titolari di un'autorizzazione unica UE siano soggetti a un unico sistema di notifica nello Stato membro della sede principale (Stato membro d'origine). È necessario che l'autorizzazione unica UE si applichi a tutte le imprese che forniscono o intendono fornire servizi e reti di comunicazione elettronica in più Stati membri, consentendo loro di godere dei diritti connessi alla libertà di fornitura di reti e servizi di comunicazione elettronica, in conformità del presente regolamento, in qualsiasi Stato Membro.


  L'autorizzazione unica UE, che definisce il quadro giuridico applicabile agli operatori di comunicazioni elettroniche che forniscono servizi transfrontalieri sulla base dell'autorizzazione generale ottenuta nello Stato membro d'origine, è intesa a dare efficacia alla libertà di fornitura di servizi e reti di comunicazione elettronica in tutta l'Unione

  Un certo livello di armonizzazione dell'autorizzazione generale, che coinvolga l'organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche (BEREC) quale destinatario delle notifiche, dovrebbe altresì garantire l'effetto utile della libertà di fornire servizi e reti di comunicazione elettronica in tutta l'Unione. Inoltre, le notifiche non sono obbligatorie per poter beneficiare del sistema di autorizzazione generale e non tutti gli Stati membri le richiedono. Poiché l'obbligo di notifica impone un onere amministrativo a carico dell'operatore, è opportuno che gli Stati membri richiedenti tali notifiche dimostrino che sono motivate, in linea con la politica dell'Unione di abolire gli oneri normativi superflui. Occorre prevedere che la Commissione valuti tali obblighi e, se del caso, abbia il potere di chiederne l'abolizione
  . [Em. 13] |
| --- | --- |

(9)

La fornitura di comunicazioni elettroniche transfrontaliere è tuttora soggetta a oneri maggiori rispetto ai servizi erogati entro i confini nazionali. In particolare, i fornitori transnazionali sono ancora tenuti a informare i singoli Stati membri ospitanti, ai quali devono altresì pagare diritti. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi per gli operatori transfrontalieri, è opportuno che i titolari di un'autorizzazione unica UE siano soggetti a un unico sistema di notifica nello Stato membro della sede principale (Stato membro d'origine). È necessario che l'autorizzazione unica UE si applichi a tutte le imprese che forniscono o intendono fornire servizi e reti di comunicazione elettronica in più Stati membri, consentendo loro di godere dei diritti connessi alla libertà di fornitura di reti e servizi di comunicazione elettronica, in conformità del presente regolamento, in qualsiasi Stato Membro.

L'autorizzazione unica UE, che definisce il quadro giuridico applicabile agli operatori di comunicazioni elettroniche che forniscono servizi transfrontalieri sulla base dell'autorizzazione generale ottenuta nello Stato membro d'origine, è intesa a dare efficacia alla libertà di fornitura di servizi e reti di comunicazione elettronica in tutta l'Unione

  Un certo livello di armonizzazione dell'autorizzazione generale, che coinvolga l'organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche (BEREC) quale destinatario delle notifiche, dovrebbe altresì garantire l'effetto utile della libertà di fornire servizi e reti di comunicazione elettronica in tutta l'Unione. Inoltre, le notifiche non sono obbligatorie per poter beneficiare del sistema di autorizzazione generale e non tutti gli Stati membri le richiedono. Poiché l'obbligo di notifica impone un onere amministrativo a carico dell'operatore, è opportuno che gli Stati membri richiedenti tali notifiche dimostrino che sono motivate, in linea con la politica dell'Unione di abolire gli oneri normativi superflui. Occorre prevedere che la Commissione valuti tali obblighi e, se del caso, abbia il potere di chiederne l'abolizione
  . [Em. 13]

| (10) | La fornitura di servizi o reti di comunicazione elettronica a livello transfrontaliero può assumere diverse forme, in funzione di diversi fattori quali il tipo di rete o di servizi forniti, l'estensione dell'infrastruttura fisica necessaria o il numero di abbonati nei diversi Stati membri. L'intenzione di prestare servizi di comunicazione elettronica a livello transfrontaliero o di gestire una rete di comunicazioni elettroniche in più Stati membri può essere dimostrata mediante attività quali la negoziazione di accordi in materia di accesso alle reti in un determinato Stato membro o la promozione commerciale su un sito internet nella lingua dello Stato membro interessato
  [Em. 14] |
| --- | --- |

(10)

La fornitura di servizi o reti di comunicazione elettronica a livello transfrontaliero può assumere diverse forme, in funzione di diversi fattori quali il tipo di rete o di servizi forniti, l'estensione dell'infrastruttura fisica necessaria o il numero di abbonati nei diversi Stati membri. L'intenzione di prestare servizi di comunicazione elettronica a livello transfrontaliero o di gestire una rete di comunicazioni elettroniche in più Stati membri può essere dimostrata mediante attività quali la negoziazione di accordi in materia di accesso alle reti in un determinato Stato membro o la promozione commerciale su un sito internet nella lingua dello Stato membro interessato
  [Em. 14]

| (11) | Indipendentemente dalle modalità secondo le quali il fornitore sceglie di gestire le reti o di fornire i servizi di comunicazione elettronica a livello transfrontaliero, occorre che il quadro normativo applicabile a un operatore europeo sia neutro rispetto alle scelte commerciali che sottendono l'organizzazione delle funzioni e delle attività negli Stati membri. Pertanto, indipendentemente dalla struttura societaria dell'impresa, lo Stato membro d'origine di un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche è da considerarsi lo Stato membro in cui vengono prese le decisioni strategiche concernenti la fornitura di reti o servizi di comunicazione elettronica.
  [Em. 15] |
| --- | --- |

(11)

Indipendentemente dalle modalità secondo le quali il fornitore sceglie di gestire le reti o di fornire i servizi di comunicazione elettronica a livello transfrontaliero, occorre che il quadro normativo applicabile a un operatore europeo sia neutro rispetto alle scelte commerciali che sottendono l'organizzazione delle funzioni e delle attività negli Stati membri. Pertanto, indipendentemente dalla struttura societaria dell'impresa, lo Stato membro d'origine di un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche è da considerarsi lo Stato membro in cui vengono prese le decisioni strategiche concernenti la fornitura di reti o servizi di comunicazione elettronica.
  [Em. 15]

| (12) | È opportuno che l'autorizzazione unica UE sia basata sull'autorizzazione generale ottenuta nello Stato membro d'origine e che non sia soggetta a condizioni già applicabili in virtù di altre norme nazionali vigenti non specifiche del settore delle comunicazioni elettroniche. È inoltre opportuno che le disposizioni del presente regolamento e del regolamento (UE) n. 531/2012 valgano anche per i fornitori europei di comunicazioni elettroniche.
  [Em. 16] |
| --- | --- |

(12)

È opportuno che l'autorizzazione unica UE sia basata sull'autorizzazione generale ottenuta nello Stato membro d'origine e che non sia soggetta a condizioni già applicabili in virtù di altre norme nazionali vigenti non specifiche del settore delle comunicazioni elettroniche. È inoltre opportuno che le disposizioni del presente regolamento e del regolamento (UE) n. 531/2012 valgano anche per i fornitori europei di comunicazioni elettroniche.
  [Em. 16]

| (13) | Le condizioni settoriali, ad esempio per quanto riguarda l'accesso alle reti o la sicurezza e l'integrità delle stesse, oppure l'accesso ai servizi di emergenza, sono nella maggior parte dei casi strettamente legate al luogo di ubicazione della rete o di fornitura del servizio. Di conseguenza, un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche può essere soggetto alle condizioni applicabili negli Stati membri in cui opera, se non diversamente specificato dal presente regolamento.
  [Em. 17] |
| --- | --- |

(13)

Le condizioni settoriali, ad esempio per quanto riguarda l'accesso alle reti o la sicurezza e l'integrità delle stesse, oppure l'accesso ai servizi di emergenza, sono nella maggior parte dei casi strettamente legate al luogo di ubicazione della rete o di fornitura del servizio. Di conseguenza, un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche può essere soggetto alle condizioni applicabili negli Stati membri in cui opera, se non diversamente specificato dal presente regolamento.
  [Em. 17]

| (14) | Quando gli Stati membri richiedono un contributo del settore al finanziamento degli obblighi di servizio universale e alle spese amministrative delle autorità nazionali di regolamentazione, è opportuno che i criteri e le procedure per la ripartizione dei contributi siano proporzionati e non discriminatori per i fornitori europei di comunicazioni elettroniche, in modo da non ostacolare l'ingresso sul mercato transfrontaliero, in particolare dei nuovi entranti e dei piccoli operatori; occorre pertanto che i contributi richiesti alle singole imprese tengano conto della quota di mercato del contribuente, in termini di fatturato realizzato nel pertinente Stato membro, e siano soggetti all'applicazione di una soglia de minimis. |
| --- | --- |

(14)

Quando gli Stati membri richiedono un contributo del settore al finanziamento degli obblighi di servizio universale e alle spese amministrative delle autorità nazionali di regolamentazione, è opportuno che i criteri e le procedure per la ripartizione dei contributi siano proporzionati e non discriminatori per i fornitori europei di comunicazioni elettroniche, in modo da non ostacolare l'ingresso sul mercato transfrontaliero, in particolare dei nuovi entranti e dei piccoli operatori; occorre pertanto che i contributi richiesti alle singole imprese tengano conto della quota di mercato del contribuente, in termini di fatturato realizzato nel pertinente Stato membro, e siano soggetti all'applicazione di una soglia de minimis.

| (15) | È necessario assicurare che, in circostanze analoghe, non vi siano discriminazioni

  Il principio della parità
  di trattamento tra i fornitori europei di comunicazioni elettroniche da parte dei diversi Stati membri e che siano applicate pratiche normative coerenti nel mercato unico, in particolare per quanto riguarda le misure che rientrano nel campo di applicazione degli

  è un principio generale del diritto dell'Unione europea, sancito dagli
  articoli 15 o 16

  20 e 21
  della direttiva 2002/21/CE o degli articoli 5 o 8 della direttiva 2002/19/CE. I fornitori europei di comunicazioni elettroniche hanno pertanto diritto alla parità di trattamento da parte dei vari Stati membri in situazioni oggettivamente equivalenti, al fine di consentire operazioni multiterritoriali più integrate. Inoltre, è opportuno che esistano procedure specifiche a livello unionale per l'esame dei progetti di decisione riguardanti le misure correttive ai sensi dell'articolo 7 bis

  Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea
  .
  Secondo la giurisprudenza costante, il principio richiede che situazioni paragonabili non siano trattate in maniera diversa e che situazioni diverse non siano trattate in maniera uguale, salvo che ciò non risulti obiettivamente giustificato. È necessario assicurare che, in circostanze analoghe, non vi siano discriminazioni di trattamento tra i fornitori di comunicazioni elettroniche da parte dei diversi Stati membri e che siano applicate pratiche normative coerenti nel mercato unico, in particolare per quanto riguarda le misure che rientrano nel campo di applicazione degli articoli 15 o 16
  della direttiva 2002/21/CE in questi casi, al fine di evitare divergenze ingiustificate in termini di obblighi applicabili ai fornitori europei di comunicazioni elettroniche nei diversi Stati membri

  o degli articoli 5 o 8 della direttiva 2002/19/CE
  . [Em. 18] |
| --- | --- |

(15)

È necessario assicurare che, in circostanze analoghe, non vi siano discriminazioni

  Il principio della parità
  di trattamento tra i fornitori europei di comunicazioni elettroniche da parte dei diversi Stati membri e che siano applicate pratiche normative coerenti nel mercato unico, in particolare per quanto riguarda le misure che rientrano nel campo di applicazione degli

  è un principio generale del diritto dell'Unione europea, sancito dagli
  articoli 15 o 16

  20 e 21
  della direttiva 2002/21/CE o degli articoli 5 o 8 della direttiva 2002/19/CE. I fornitori europei di comunicazioni elettroniche hanno pertanto diritto alla parità di trattamento da parte dei vari Stati membri in situazioni oggettivamente equivalenti, al fine di consentire operazioni multiterritoriali più integrate. Inoltre, è opportuno che esistano procedure specifiche a livello unionale per l'esame dei progetti di decisione riguardanti le misure correttive ai sensi dell'articolo 7 bis

  Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea
  .
  Secondo la giurisprudenza costante, il principio richiede che situazioni paragonabili non siano trattate in maniera diversa e che situazioni diverse non siano trattate in maniera uguale, salvo che ciò non risulti obiettivamente giustificato. È necessario assicurare che, in circostanze analoghe, non vi siano discriminazioni di trattamento tra i fornitori di comunicazioni elettroniche da parte dei diversi Stati membri e che siano applicate pratiche normative coerenti nel mercato unico, in particolare per quanto riguarda le misure che rientrano nel campo di applicazione degli articoli 15 o 16
  della direttiva 2002/21/CE in questi casi, al fine di evitare divergenze ingiustificate in termini di obblighi applicabili ai fornitori europei di comunicazioni elettroniche nei diversi Stati membri

  o degli articoli 5 o 8 della direttiva 2002/19/CE
  . [Em. 18]

| (16) | Occorre stabilire l'attribuzione delle competenze in materia di regolamentazione e vigilanza tra lo Stato membro di origine e gli eventuali Stati membri ospitanti dei fornitori europei di comunicazioni elettroniche, allo scopo di ridurre le barriere all'ingresso, garantendo al contempo che sia correttamente controllato il rispetto delle condizioni applicabili alla fornitura di servizi e reti da parte di detti operatori. Pertanto, sebbene ciascuna autorità nazionale di regolamentazione debba controllare l'osservanza delle condizioni applicabili nel suo territorio conformemente alla normativa dell'Unione, anche mediante sanzioni e provvedimenti provvisori, solo l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine è autorizzata a sospendere o revocare il diritto di un fornitore europeo di fornire reti e servizi di comunicazione elettronica in tutta l'Unione o in una sua parte.
  [Em. 19] |
| --- | --- |

(16)

Occorre stabilire l'attribuzione delle competenze in materia di regolamentazione e vigilanza tra lo Stato membro di origine e gli eventuali Stati membri ospitanti dei fornitori europei di comunicazioni elettroniche, allo scopo di ridurre le barriere all'ingresso, garantendo al contempo che sia correttamente controllato il rispetto delle condizioni applicabili alla fornitura di servizi e reti da parte di detti operatori. Pertanto, sebbene ciascuna autorità nazionale di regolamentazione debba controllare l'osservanza delle condizioni applicabili nel suo territorio conformemente alla normativa dell'Unione, anche mediante sanzioni e provvedimenti provvisori, solo l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine è autorizzata a sospendere o revocare il diritto di un fornitore europeo di fornire reti e servizi di comunicazione elettronica in tutta l'Unione o in una sua parte.
  [Em. 19]

| (17) | Lo spettro radio è un bene pubblico e una risorsa essenziale

  limitata fondamentale per il conseguimento dei molteplici valori sociali, culturali ed economici
  per il mercato interno delle comunicazioni mobili, a banda larga senza fili
  , in radiodiffusione
  e via satellite nell'Unione.
  La politica in materia di spettro radio dell'Unione dovrebbe contribuire alla libertà di espressione che comprende la libertà di opinione e la libertà di ottenere e trasmettere informazioni e idee senza distinzione di frontiere nonché la libertà dei mezzi di comunicazione di massa e il loro pluralismo.
  Lo sviluppo delle comunicazioni a banda larga senza fili contribuisce all'attuazione dell'Agenda digitale europea, in particolare agli obiettivi di garantire l'accesso alla banda larga a tutti i cittadini dell'Unione entro il 2020, con una velocità di almeno 30 Mbps, e di consentire all'Unione di disporre di una capacità e di una velocità di banda larga il più elevate possibile. L'Unione tuttavia è rimasta indietro rispetto ad altre regioni del mondo, quali il Nord America, l'Africa e alcune zone dell'Asia, in termini di diffusione e penetrazione dell'ultima generazione di tecnologie a banda larga senza fili, necessarie per il conseguimento di tali obiettivi strategici.

  Tuttavia, se da un lato alcune regioni dell'Unione sono molto avanzate, sia per quanto attiene agli obiettivi strategici dell'agenda digitale per l'Europa sia a livello globale, altre regioni accusano un ritardo
  .
  In particolare, tale situazione è in parte dovuta alla frammentazione del processo dell'Unione inteso a rendere lo spettro disponibile particolarmente idoneo all'accesso ad alta velocità a banda larga senza fili, che compromette il conseguimento di tali obiettivi strategici per l'Unione nel suo complesso.


  Il processo frammentario di autorizzazione e messa a disposizione della banda da 800 MHz per le comunicazioni a banda larga senza fili, con oltre la metà degli Stati membri che ha richiesto

  cui è stata concessa
  una deroga o che non è riuscita a realizzare l'obiettivo prestabilito rispettando il termine fissato nella decisione n. 243/2012/UE, testimonia l'urgenza di agire entro la scadenza dell'attuale programma strategico in materia di spettro radio.
  Indica altresì la necessità di migliorare l'esercizio dei poteri della Commissione, aspetto di fondamentale importanza per la leale attuazione delle misure dell'Unione e per una sincera cooperazione tra Stati membri. Un impegno rigoroso da parte della Commissione ai fini dell'attuazione

  Le

  delle
  misure
  già adottate
  dell'Unione volte a garantire condizioni armonizzate riguardo alla disponibilità e all'uso efficiente dello spettro radio per le comunicazioni a banda larga senza fili, ai sensi della decisione n. 676/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14), non sono state sufficienti per

  dovrebbe, di per sé, contribuire considerevolmente a
  ovviare a questo problema. [Em. 20] |
| --- | --- |

(17)

Lo spettro radio è un bene pubblico e una risorsa essenziale

  limitata fondamentale per il conseguimento dei molteplici valori sociali, culturali ed economici
  per il mercato interno delle comunicazioni mobili, a banda larga senza fili
  , in radiodiffusione
  e via satellite nell'Unione.
  La politica in materia di spettro radio dell'Unione dovrebbe contribuire alla libertà di espressione che comprende la libertà di opinione e la libertà di ottenere e trasmettere informazioni e idee senza distinzione di frontiere nonché la libertà dei mezzi di comunicazione di massa e il loro pluralismo.
  Lo sviluppo delle comunicazioni a banda larga senza fili contribuisce all'attuazione dell'Agenda digitale europea, in particolare agli obiettivi di garantire l'accesso alla banda larga a tutti i cittadini dell'Unione entro il 2020, con una velocità di almeno 30 Mbps, e di consentire all'Unione di disporre di una capacità e di una velocità di banda larga il più elevate possibile. L'Unione tuttavia è rimasta indietro rispetto ad altre regioni del mondo, quali il Nord America, l'Africa e alcune zone dell'Asia, in termini di diffusione e penetrazione dell'ultima generazione di tecnologie a banda larga senza fili, necessarie per il conseguimento di tali obiettivi strategici.

  Tuttavia, se da un lato alcune regioni dell'Unione sono molto avanzate, sia per quanto attiene agli obiettivi strategici dell'agenda digitale per l'Europa sia a livello globale, altre regioni accusano un ritardo
  .
  In particolare, tale situazione è in parte dovuta alla frammentazione del processo dell'Unione inteso a rendere lo spettro disponibile particolarmente idoneo all'accesso ad alta velocità a banda larga senza fili, che compromette il conseguimento di tali obiettivi strategici per l'Unione nel suo complesso.

Il processo frammentario di autorizzazione e messa a disposizione della banda da 800 MHz per le comunicazioni a banda larga senza fili, con oltre la metà degli Stati membri che ha richiesto

  cui è stata concessa
  una deroga o che non è riuscita a realizzare l'obiettivo prestabilito rispettando il termine fissato nella decisione n. 243/2012/UE, testimonia l'urgenza di agire entro la scadenza dell'attuale programma strategico in materia di spettro radio.
  Indica altresì la necessità di migliorare l'esercizio dei poteri della Commissione, aspetto di fondamentale importanza per la leale attuazione delle misure dell'Unione e per una sincera cooperazione tra Stati membri. Un impegno rigoroso da parte della Commissione ai fini dell'attuazione

  Le

  delle
  misure
  già adottate
  dell'Unione volte a garantire condizioni armonizzate riguardo alla disponibilità e all'uso efficiente dello spettro radio per le comunicazioni a banda larga senza fili, ai sensi della decisione n. 676/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14), non sono state sufficienti per

  dovrebbe, di per sé, contribuire considerevolmente a
  ovviare a questo problema. [Em. 20]

| (17 bis) | Il commercio e l'affitto dello spettro armonizzato per le comunicazioni a banda larga senza fili aumentano la flessibilità e consentono un'assegnazione più efficiente delle risorse dello spettro. Occorre, pertanto, facilitare e promuovere tali attività, anche garantendo che tutti i diritti d'uso, inclusi quelli già concessi, abbiano una durata sufficientemente lunga. [Em. 21] |
| --- | --- |

(17 bis)

Il commercio e l'affitto dello spettro armonizzato per le comunicazioni a banda larga senza fili aumentano la flessibilità e consentono un'assegnazione più efficiente delle risorse dello spettro. Occorre, pertanto, facilitare e promuovere tali attività, anche garantendo che tutti i diritti d'uso, inclusi quelli già concessi, abbiano una durata sufficientemente lunga. [Em. 21]

| (18) | L'applicazione di politiche nazionali diverse genera incongruenze e una frammentazione del mercato interno tali da ostacolare la diffusione di servizi su scala unionale e il completamento del mercato interno delle comunicazioni a banda larga senza fili. Questo fattore può inoltre creare disparità di condizioni di accesso a tali servizi, ostacolare la concorrenza tra imprese stabilite in Stati membri diversi e frenare gli investimenti in reti e tecnologie più avanzate e la nascita di servizi innovativi, privando così i cittadini e le imprese di servizi integrati e di alta qualità capillari e impedendo agli operatori della banda larga senza fili di usufruire della maggiore efficienza che operazioni su vasta scala più integrate potrebbero offrire. Occorre pertanto che le misure prese dall'Unione relative ad alcuni aspetti dell'assegnazione dello spettro radio siano accompagnate dallo sviluppo nell'Unione di un'ampia copertura integrata dei servizi avanzati di comunicazione a banda larga senza fili in tutto il suo territorio. Allo stesso tempo,
  è necessaria sufficiente flessibilità per tenere conto dei requisiti nazionali specifici ed
  è opportuno che gli Stati membri mantengano il diritto di adottare misure per organizzare il proprio spettro radio a fini di ordine pubblico, pubblica sicurezza e difesa
  , salvaguardando e promuovendo obiettivi di interesse generale, come la diversità linguistica e culturale e il pluralismo dei mezzi di informazione
  . [Em. 22] |
| --- | --- |

(18)

L'applicazione di politiche nazionali diverse genera incongruenze e una frammentazione del mercato interno tali da ostacolare la diffusione di servizi su scala unionale e il completamento del mercato interno delle comunicazioni a banda larga senza fili. Questo fattore può inoltre creare disparità di condizioni di accesso a tali servizi, ostacolare la concorrenza tra imprese stabilite in Stati membri diversi e frenare gli investimenti in reti e tecnologie più avanzate e la nascita di servizi innovativi, privando così i cittadini e le imprese di servizi integrati e di alta qualità capillari e impedendo agli operatori della banda larga senza fili di usufruire della maggiore efficienza che operazioni su vasta scala più integrate potrebbero offrire. Occorre pertanto che le misure prese dall'Unione relative ad alcuni aspetti dell'assegnazione dello spettro radio siano accompagnate dallo sviluppo nell'Unione di un'ampia copertura integrata dei servizi avanzati di comunicazione a banda larga senza fili in tutto il suo territorio. Allo stesso tempo,
  è necessaria sufficiente flessibilità per tenere conto dei requisiti nazionali specifici ed
  è opportuno che gli Stati membri mantengano il diritto di adottare misure per organizzare il proprio spettro radio a fini di ordine pubblico, pubblica sicurezza e difesa
  , salvaguardando e promuovendo obiettivi di interesse generale, come la diversità linguistica e culturale e il pluralismo dei mezzi di informazione
  . [Em. 22]

| (19) | Occorre che i fornitori di servizi di comunicazione elettronica, compresi gli operatori di telefonia mobile o i consorzi di gestori di rete mobile, siano in grado di organizzare collettivamente la copertura efficiente
  , tecnologicamente moderna, avanzata
  e a prezzi accessibili di un'ampia parte del territorio dell'Unione, per offrire agli utenti finali vantaggi a lungo termine, e che possano pertanto utilizzare lo spettro radio in diversi Stati membri secondo condizioni, procedure, costi, tempi e durata simili in bande armonizzate e ricorrendo a pacchetti complementari di frequenze radio, ad esempio una combinazione di frequenze più basse e più alte per la copertura di aree più o meno densamente popolate. Le iniziative a favore di un maggiore coordinamento e di una maggiore coerenza consentirebbero inoltre di migliorare la prevedibilità delle condizioni di investimento nelle reti. Tale prevedibilità sarebbe inoltre fortemente favorita da una chiara politica a favore di diritti d'uso dello spettro radio di lunga durata, senza pregiudicare il carattere indefinito di tali diritti in taluni Stati membri, e che sia altresì correlata a condizioni precise

  migliori
  per il trasferimento, l'affitto o la condivisione dell'intero spettro radio, o di parte di esso, in base ai diritti d'uso individuali. [Em. 23] |
| --- | --- |

(19)

Occorre che i fornitori di servizi di comunicazione elettronica, compresi gli operatori di telefonia mobile o i consorzi di gestori di rete mobile, siano in grado di organizzare collettivamente la copertura efficiente
  , tecnologicamente moderna, avanzata
  e a prezzi accessibili di un'ampia parte del territorio dell'Unione, per offrire agli utenti finali vantaggi a lungo termine, e che possano pertanto utilizzare lo spettro radio in diversi Stati membri secondo condizioni, procedure, costi, tempi e durata simili in bande armonizzate e ricorrendo a pacchetti complementari di frequenze radio, ad esempio una combinazione di frequenze più basse e più alte per la copertura di aree più o meno densamente popolate. Le iniziative a favore di un maggiore coordinamento e di una maggiore coerenza consentirebbero inoltre di migliorare la prevedibilità delle condizioni di investimento nelle reti. Tale prevedibilità sarebbe inoltre fortemente favorita da una chiara politica a favore di diritti d'uso dello spettro radio di lunga durata, senza pregiudicare il carattere indefinito di tali diritti in taluni Stati membri, e che sia altresì correlata a condizioni precise

  migliori
  per il trasferimento, l'affitto o la condivisione dell'intero spettro radio, o di parte di esso, in base ai diritti d'uso individuali. [Em. 23]

| (20) | È necessario migliorare il coordinamento e l'uniformità dei diritti d'uso dello spettro radio, almeno per le bande armonizzate per le comunicazioni a banda larga senza fili fisse, portatili e mobili. Sono comprese le bande identificate a livello UIT per i sistemi avanzati IMT (International Mobile Telecommunications) e quelle utilizzate per le reti locali in radiofrequenza (RLAN), ad esempio a 2,4 GHz e a 5 GHz. È opportuno estendere tale operazione di migliore coordinamento e maggiore uniformità anche alle bande che potrebbero essere armonizzate in futuro per le comunicazioni a banda larga senza fili, come previsto dall'articolo 3, lettera b), del programma strategico in materia di spettro radio e dal parere del gruppo «Politica dello spettro radio» (RSPG) adottato il 13 giugno 2013 sul tema delle sfide strategiche che l'Europa deve affrontare per soddisfare la crescente domanda di spettro radio per la banda larga senza fili, ad esempio, nell'immediato futuro, le bande a 700 MHz, a 1,5 GHz e a 3,8-4,2 GHz.
  Considerando il significativo impatto sociale, culturale ed economico delle decisioni riguardanti lo spettro radio, tali decisioni dovrebbero tener in debito conto le considerazioni di cui all'articolo 8 bis della direttiva 2002/21/CE e, se del caso, degli obiettivi di interesse generale di cui all'articolo 9, paragrafo 4, di tale direttiva. [Em. 24] |
| --- | --- |

(20)

È necessario migliorare il coordinamento e l'uniformità dei diritti d'uso dello spettro radio, almeno per le bande armonizzate per le comunicazioni a banda larga senza fili fisse, portatili e mobili. Sono comprese le bande identificate a livello UIT per i sistemi avanzati IMT (International Mobile Telecommunications) e quelle utilizzate per le reti locali in radiofrequenza (RLAN), ad esempio a 2,4 GHz e a 5 GHz. È opportuno estendere tale operazione di migliore coordinamento e maggiore uniformità anche alle bande che potrebbero essere armonizzate in futuro per le comunicazioni a banda larga senza fili, come previsto dall'articolo 3, lettera b), del programma strategico in materia di spettro radio e dal parere del gruppo «Politica dello spettro radio» (RSPG) adottato il 13 giugno 2013 sul tema delle sfide strategiche che l'Europa deve affrontare per soddisfare la crescente domanda di spettro radio per la banda larga senza fili, ad esempio, nell'immediato futuro, le bande a 700 MHz, a 1,5 GHz e a 3,8-4,2 GHz.
  Considerando il significativo impatto sociale, culturale ed economico delle decisioni riguardanti lo spettro radio, tali decisioni dovrebbero tener in debito conto le considerazioni di cui all'articolo 8 bis della direttiva 2002/21/CE e, se del caso, degli obiettivi di interesse generale di cui all'articolo 9, paragrafo 4, di tale direttiva. [Em. 24]

| (21) | La coerenza tra le diverse procedure nazionali di assegnazione dello spettro radio potrebbe essere favorita da disposizioni più esplicite sui criteri concernenti i tempi delle procedure di autorizzazione, la durata dei diritti d'uso, le tariffe e le modalità di pagamento, gli obblighi in materia di capacità e di copertura, la definizione della gamma di frequenze radio e blocchi di frequenze soggetti a procedura di concessione, i requisiti di soglia oggettivi per la promozione di una concorrenza effettiva e le condizioni di trasferibilità dei diritti d'uso, comprese le condizioni di condivisione. |
| --- | --- |

(21)

La coerenza tra le diverse procedure nazionali di assegnazione dello spettro radio potrebbe essere favorita da disposizioni più esplicite sui criteri concernenti i tempi delle procedure di autorizzazione, la durata dei diritti d'uso, le tariffe e le modalità di pagamento, gli obblighi in materia di capacità e di copertura, la definizione della gamma di frequenze radio e blocchi di frequenze soggetti a procedura di concessione, i requisiti di soglia oggettivi per la promozione di una concorrenza effettiva e le condizioni di trasferibilità dei diritti d'uso, comprese le condizioni di condivisione.

| (22) | La limitazione dell'onere tariffario a quanto necessario per una gestione ottimale dello spettro radio, con un equilibrio tra pagamenti immediati e tariffe periodiche, incoraggerebbe gli investimenti nello sviluppo di infrastrutture e tecnologie e il trasferimento dei relativi vantaggi in termini di costi agli utenti finali. |
| --- | --- |

(22)

La limitazione dell'onere tariffario a quanto necessario per una gestione ottimale dello spettro radio, con un equilibrio tra pagamenti immediati e tariffe periodiche, incoraggerebbe gli investimenti nello sviluppo di infrastrutture e tecnologie e il trasferimento dei relativi vantaggi in termini di costi agli utenti finali.

| (23) | Una maggiore sincronizzazione delle allocazioni dello spettro radio e la conseguente diffusione della banda larga senza fili in tutta l'Unione dovrebbero favorire il conseguimento di effetti di scala in settori correlati, ad esempio quelli delle apparecchiature di rete e dei dispositivi terminali. Tali settori potrebbero a loro volta prendere in considerazione le iniziative e le politiche unionali in materia di utilizzo dello spettro radio in misura molto più estesa rispetto a quanto riscontrato di recente. È necessario pertanto definire una procedura di armonizzazione dei calendari di assegnazione e una durata minima o comune dei diritti d'uso per queste bande. |
| --- | --- |

(23)

Una maggiore sincronizzazione delle allocazioni dello spettro radio e la conseguente diffusione della banda larga senza fili in tutta l'Unione dovrebbero favorire il conseguimento di effetti di scala in settori correlati, ad esempio quelli delle apparecchiature di rete e dei dispositivi terminali. Tali settori potrebbero a loro volta prendere in considerazione le iniziative e le politiche unionali in materia di utilizzo dello spettro radio in misura molto più estesa rispetto a quanto riscontrato di recente. È necessario pertanto definire una procedura di armonizzazione dei calendari di assegnazione e una durata minima o comune dei diritti d'uso per queste bande.

| (24) | Per quanto riguarda le altre condizioni essenziali che possono accompagnare i diritti d'uso dello spettro radio per la banda larga senza fili, L'applicazione convergente, da parte dei singoli Stati membri, dei principi normativi e dei criteri definiti nel presente regolamento

  quadro normativo dell'Unione
  sarebbe favorita da un meccanismo di coordinamento in virtù del quale la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri hanno la possibilità di formulare osservazioni prima della concessione dei diritti d'uso da parte di un determinato Stato membro, mentre la Commissione, tenendo conto dei pareri degli Stati membri, ha la possibilità di impedire l'attuazione di eventuali proposte non conformi al diritto dell'Unione. [Em. 25] |
| --- | --- |

(24)

Per quanto riguarda le altre condizioni essenziali che possono accompagnare i diritti d'uso dello spettro radio per la banda larga senza fili, L'applicazione convergente, da parte dei singoli Stati membri, dei principi normativi e dei criteri definiti nel presente regolamento

  quadro normativo dell'Unione
  sarebbe favorita da un meccanismo di coordinamento in virtù del quale la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri hanno la possibilità di formulare osservazioni prima della concessione dei diritti d'uso da parte di un determinato Stato membro, mentre la Commissione, tenendo conto dei pareri degli Stati membri, ha la possibilità di impedire l'attuazione di eventuali proposte non conformi al diritto dell'Unione. [Em. 25]

| (25) | Considerando la crescita esponenziale della domanda di spettro radio per la banda larga senza fili, è necessario promuovere

  favorire e non ostacolare
  soluzioni alternative per l'accesso a questa tecnologia che garantiscano un uso più efficace dello spettro. Tali soluzioni comprendono
  , ma non in via esclusiva,
  i sistemi di accesso senza fili a bassa potenza di portata limitata, ad esempio i cosiddetti «hotspot» delle reti locali in radiofrequenza (RLAN), altrimenti note come reti WiFi, e le reti dei punti di accesso cellulare di piccole dimensioni e a bassa potenza (femtocelle, picocelle o metrocelle).
  Occorre favorire e rendere possibile l'accesso dinamico allo spettro, anche in esenzione dalla licenza, e altre tecnologie innovative e altri usi dello spettro. [Em. 26] |
| --- | --- |

(25)

Considerando la crescita esponenziale della domanda di spettro radio per la banda larga senza fili, è necessario promuovere

  favorire e non ostacolare
  soluzioni alternative per l'accesso a questa tecnologia che garantiscano un uso più efficace dello spettro. Tali soluzioni comprendono
  , ma non in via esclusiva,
  i sistemi di accesso senza fili a bassa potenza di portata limitata, ad esempio i cosiddetti «hotspot» delle reti locali in radiofrequenza (RLAN), altrimenti note come reti WiFi, e le reti dei punti di accesso cellulare di piccole dimensioni e a bassa potenza (femtocelle, picocelle o metrocelle).
  Occorre favorire e rendere possibile l'accesso dinamico allo spettro, anche in esenzione dalla licenza, e altre tecnologie innovative e altri usi dello spettro. [Em. 26]

| (26) | I sistemi di accesso senza fili complementari come le reti RLAN, soprattutto i punti RLAN accessibili al pubblico, sempre più spesso consentono l'accesso a internet da parte degli utenti finali e l'offload del traffico mobile da parte degli operatori di telefonia mobile, utilizzando risorse dello spettro radio armonizzate senza richiedere un'autorizzazione aggiuntiva o il diritto d'uso dello spettro. |
| --- | --- |

(26)

I sistemi di accesso senza fili complementari come le reti RLAN, soprattutto i punti RLAN accessibili al pubblico, sempre più spesso consentono l'accesso a internet da parte degli utenti finali e l'offload del traffico mobile da parte degli operatori di telefonia mobile, utilizzando risorse dello spettro radio armonizzate senza richiedere un'autorizzazione aggiuntiva o il diritto d'uso dello spettro.

| (27) | La maggior parte dei punti di accesso RLAN è attualmente utilizzata da utenti privati come estensione senza fili locale della propria connessione fissa a banda larga. Se gli utenti finali, entro i limiti dell'abbonamento a internet sottoscritto, scelgono di condividere l'accesso alla propria rete RLAN con altri utenti, la disponibilità di un numero elevato di punti di accesso di questo tipo, soprattutto nelle aree densamente popolate, dovrebbe massimizzare la capacità di trasmissione dei dati wireless tramite il riutilizzo dello spettro radio e creare un'infrastruttura complementare a banda larga senza fili, accessibile ad altri utenti finali ed efficiente sotto il profilo dei costi. Occorre pertanto eliminare o prevenire inutili restrizioni della possibilità degli utenti finali di condividere l'accesso alla propria rete RLAN con altri utenti finali o di connettersi ai punti di accesso RLAN. |
| --- | --- |

(27)

La maggior parte dei punti di accesso RLAN è attualmente utilizzata da utenti privati come estensione senza fili locale della propria connessione fissa a banda larga. Se gli utenti finali, entro i limiti dell'abbonamento a internet sottoscritto, scelgono di condividere l'accesso alla propria rete RLAN con altri utenti, la disponibilità di un numero elevato di punti di accesso di questo tipo, soprattutto nelle aree densamente popolate, dovrebbe massimizzare la capacità di trasmissione dei dati wireless tramite il riutilizzo dello spettro radio e creare un'infrastruttura complementare a banda larga senza fili, accessibile ad altri utenti finali ed efficiente sotto il profilo dei costi. Occorre pertanto eliminare o prevenire inutili restrizioni della possibilità degli utenti finali di condividere l'accesso alla propria rete RLAN con altri utenti finali o di connettersi ai punti di accesso RLAN.

| (28) | È necessario inoltre eliminare inutili restrizioni all'installazione e all'interconnessione dei punti di accesso RLAN. Le autorità pubbliche o i fornitori di servizi pubblici utilizzano sempre più spesso punti di accesso RLAN nelle loro sedi per le proprie necessità, ad esempio per l'uso da parte del personale, per agevolare l'accesso in loco e con poca spesa ai servizi di e-government da parte dei cittadini o consentire la prestazione di servizi pubblici intelligenti con informazioni in tempo reale, ad esempio per la gestione dei trasporti pubblici o del traffico. Questi enti potrebbero anche rendere disponibili tali punti di accesso RLAN ai cittadini in generale come servizio complementare ai servizi offerti al pubblico in tali sedi ed è opportuno pertanto metterli in condizioni di farlo nel rispetto delle disposizioni in materia di concorrenza e di appalti pubblici. Non deve essere considerato un fornitore di comunicazioni elettroniche il fornitore che rende disponibile l'accesso locale a reti di comunicazione elettronica all'interno o in prossimità di una proprietà privata o di un'area pubblica limitata come servizio complementare a un'altra attività che non dipende da tale accesso, come nel caso degli hotspot RLAN resi disponibili ai clienti di altre attività commerciali o al grande pubblico in tale area. |
| --- | --- |

(28)

È necessario inoltre eliminare inutili restrizioni all'installazione e all'interconnessione dei punti di accesso RLAN. Le autorità pubbliche o i fornitori di servizi pubblici utilizzano sempre più spesso punti di accesso RLAN nelle loro sedi per le proprie necessità, ad esempio per l'uso da parte del personale, per agevolare l'accesso in loco e con poca spesa ai servizi di e-government da parte dei cittadini o consentire la prestazione di servizi pubblici intelligenti con informazioni in tempo reale, ad esempio per la gestione dei trasporti pubblici o del traffico. Questi enti potrebbero anche rendere disponibili tali punti di accesso RLAN ai cittadini in generale come servizio complementare ai servizi offerti al pubblico in tali sedi ed è opportuno pertanto metterli in condizioni di farlo nel rispetto delle disposizioni in materia di concorrenza e di appalti pubblici. Non deve essere considerato un fornitore di comunicazioni elettroniche il fornitore che rende disponibile l'accesso locale a reti di comunicazione elettronica all'interno o in prossimità di una proprietà privata o di un'area pubblica limitata come servizio complementare a un'altra attività che non dipende da tale accesso, come nel caso degli hotspot RLAN resi disponibili ai clienti di altre attività commerciali o al grande pubblico in tale area.

| (29) | I punti di accesso senza fili di portata limitata a bassa potenza sono apparecchiature molto piccole e poco intrusive simili ai router WiFi domestici, di cui sarebbe opportuno specificare le caratteristiche tecniche a livello dell'Unione ai fini della distribuzione e dell'uso in contesti locali differenti soggetti ad autorizzazione generale, senza indebite restrizioni connesse a licenze urbanistiche o di altro tipo. Al fine di garantire la proporzionalità delle misure che specificano le caratteristiche tecniche affinché tale utilizzo possa beneficiare dell'autorizzazione generale, occorre definire caratteristiche molto più restrittive delle soglie massime applicabili, previste da misure dell'Unione relative a parametri come la potenza. |
| --- | --- |

(29)

I punti di accesso senza fili di portata limitata a bassa potenza sono apparecchiature molto piccole e poco intrusive simili ai router WiFi domestici, di cui sarebbe opportuno specificare le caratteristiche tecniche a livello dell'Unione ai fini della distribuzione e dell'uso in contesti locali differenti soggetti ad autorizzazione generale, senza indebite restrizioni connesse a licenze urbanistiche o di altro tipo. Al fine di garantire la proporzionalità delle misure che specificano le caratteristiche tecniche affinché tale utilizzo possa beneficiare dell'autorizzazione generale, occorre definire caratteristiche molto più restrittive delle soglie massime applicabili, previste da misure dell'Unione relative a parametri come la potenza.

| (30) | È necessario che gli Stati membri assicurino che la gestione dello spettro radio a livello nazionale non impedisca ad altri Stati membri di utilizzare lo spettro radio cui hanno diritto, né di conformarsi agli obblighi previsti per le bande il cui utilizzo è armonizzato a livello dell'Unione. Partendo dalle attività esistenti del gruppo RSPG, è necessario istituire un meccanismo di coordinamento che garantisca a ciascuno Stato membro un accesso equo allo spettro radio e che gli esiti del coordinamento siano coerenti e applicabili.
  [Em. 27] |
| --- | --- |

(30)

È necessario che gli Stati membri assicurino che la gestione dello spettro radio a livello nazionale non impedisca ad altri Stati membri di utilizzare lo spettro radio cui hanno diritto, né di conformarsi agli obblighi previsti per le bande il cui utilizzo è armonizzato a livello dell'Unione. Partendo dalle attività esistenti del gruppo RSPG, è necessario istituire un meccanismo di coordinamento che garantisca a ciascuno Stato membro un accesso equo allo spettro radio e che gli esiti del coordinamento siano coerenti e applicabili.
  [Em. 27]

| (31) | L'esperienza acquisita nell'attuazione del quadro normativo dell'Unione dimostra che le disposizioni vigenti che richiedono l'applicazione coerente delle misure regolamentari e l'obiettivo di contribuire allo sviluppo del mercato interno non hanno creato incentivi sufficienti alla progettazione di prodotti di accesso sulla base di norme e processi armonizzati, in particolare in relazione alle reti fisse. Gli operatori con attività in diversi Stati membri hanno difficoltà a trovare input di accesso che abbiano la qualità richiesta e i livelli di interoperabilità di rete e di servizio adeguati; inoltre, qualora disponibili, tali input presentano caratteristiche tecniche differenti. Ciò comporta un aumento dei costi e rappresenta un ostacolo alla prestazione dei servizi al di là delle frontiere nazionali.
  [Em. 28] |
| --- | --- |

(31)

L'esperienza acquisita nell'attuazione del quadro normativo dell'Unione dimostra che le disposizioni vigenti che richiedono l'applicazione coerente delle misure regolamentari e l'obiettivo di contribuire allo sviluppo del mercato interno non hanno creato incentivi sufficienti alla progettazione di prodotti di accesso sulla base di norme e processi armonizzati, in particolare in relazione alle reti fisse. Gli operatori con attività in diversi Stati membri hanno difficoltà a trovare input di accesso che abbiano la qualità richiesta e i livelli di interoperabilità di rete e di servizio adeguati; inoltre, qualora disponibili, tali input presentano caratteristiche tecniche differenti. Ciò comporta un aumento dei costi e rappresenta un ostacolo alla prestazione dei servizi al di là delle frontiere nazionali.
  [Em. 28]

| (32) | L'integrazione del mercato interno delle comunicazioni elettroniche sarebbe accelerata dall'istituzione di un quadro di riferimento per la definizione di alcuni prodotti virtuali europei fondamentali, particolarmente importanti per consentire ai fornitori di servizi di comunicazione elettronica di offrire servizi transfrontalieri e adottare una strategia panunionale in un contesto che evolve sempre più in direzione di un ambiente IP puro, sulla base di caratteristiche minime e parametri chiave.
  [Em. 29] |
| --- | --- |

(32)

L'integrazione del mercato interno delle comunicazioni elettroniche sarebbe accelerata dall'istituzione di un quadro di riferimento per la definizione di alcuni prodotti virtuali europei fondamentali, particolarmente importanti per consentire ai fornitori di servizi di comunicazione elettronica di offrire servizi transfrontalieri e adottare una strategia panunionale in un contesto che evolve sempre più in direzione di un ambiente IP puro, sulla base di caratteristiche minime e parametri chiave.
  [Em. 29]

| (33) | Occorre far fronte alle esigenze operative soddisfatte da vari prodotti virtuali. È necessario che siano disponibili prodotti di accesso a banda larga virtuali europei nel caso in cui a un operatore con significativo potere di mercato venga richiesto, in conformità delle disposizioni della direttiva quadro e della direttiva accesso, di fornire l'accesso, a condizioni regolamentate, a uno specifico punto di accesso della sua rete. In primo luogo, occorre agevolare un accesso transfrontaliero efficiente per mezzo di prodotti armonizzati che consentano agli operatori transfrontalieri la fornitura iniziale dei servizi ai propri clienti finali senza ritardi e con un livello di qualità prevedibile e sufficiente, compresi i servizi ai clienti aziendali con più sedi in diversi Stati membri, ove un'analisi di mercato evidenzi che ciò sia necessario e proporzionato. È opportuno che questi prodotti armonizzati siano disponibili per un periodo di tempo sufficiente a consentire ai soggetti che richiedono l'accesso e ai fornitori di pianificare investimenti a medio e lungo termine.
  [Em. 30] |
| --- | --- |

(33)

Occorre far fronte alle esigenze operative soddisfatte da vari prodotti virtuali. È necessario che siano disponibili prodotti di accesso a banda larga virtuali europei nel caso in cui a un operatore con significativo potere di mercato venga richiesto, in conformità delle disposizioni della direttiva quadro e della direttiva accesso, di fornire l'accesso, a condizioni regolamentate, a uno specifico punto di accesso della sua rete. In primo luogo, occorre agevolare un accesso transfrontaliero efficiente per mezzo di prodotti armonizzati che consentano agli operatori transfrontalieri la fornitura iniziale dei servizi ai propri clienti finali senza ritardi e con un livello di qualità prevedibile e sufficiente, compresi i servizi ai clienti aziendali con più sedi in diversi Stati membri, ove un'analisi di mercato evidenzi che ciò sia necessario e proporzionato. È opportuno che questi prodotti armonizzati siano disponibili per un periodo di tempo sufficiente a consentire ai soggetti che richiedono l'accesso e ai fornitori di pianificare investimenti a medio e lungo termine.
  [Em. 30]

| (34) | In secondo luogo, i prodotti di accesso virtuale sofisticati che richiedono un livello superiore di investimenti da parte dei soggetti interessati all'accesso e offrono loro un grado maggiore di controllo e differenziazione, in particolare fornendo accesso a livello più locale, sono essenziali per creare le condizioni per una concorrenza sostenibile in tutto il mercato interno. Pertanto, al fine di favorire gli investimenti transfrontalieri, è necessario armonizzare anche questi prodotti essenziali di accesso all'ingrosso alle reti NGA (Next Generation Access). È opportuno che i prodotti di accesso virtuale a banda larga siano progettati in modo da avere funzionalità equivalenti alla disaggregazione fisica, allo scopo di ampliare la gamma delle possibili misure correttive in materia di servizio all'ingrosso che le autorità nazionali di regolamentazione possono prendere in considerazione nel quadro della valutazione della proporzionalità, ai sensi della direttiva 2002/19/CE.
  [Em. 31] |
| --- | --- |

(34)

In secondo luogo, i prodotti di accesso virtuale sofisticati che richiedono un livello superiore di investimenti da parte dei soggetti interessati all'accesso e offrono loro un grado maggiore di controllo e differenziazione, in particolare fornendo accesso a livello più locale, sono essenziali per creare le condizioni per una concorrenza sostenibile in tutto il mercato interno. Pertanto, al fine di favorire gli investimenti transfrontalieri, è necessario armonizzare anche questi prodotti essenziali di accesso all'ingrosso alle reti NGA (Next Generation Access). È opportuno che i prodotti di accesso virtuale a banda larga siano progettati in modo da avere funzionalità equivalenti alla disaggregazione fisica, allo scopo di ampliare la gamma delle possibili misure correttive in materia di servizio all'ingrosso che le autorità nazionali di regolamentazione possono prendere in considerazione nel quadro della valutazione della proporzionalità, ai sensi della direttiva 2002/19/CE.
  [Em. 31]

| (35) | In terzo luogo, è necessario altresì armonizzare i prodotti di accesso all'ingrosso per i segmenti terminali di linee affittate con interfacce potenziate, al fine di consentire la fornitura transfrontaliera di servizi di connettività di importanza critica per i clienti aziendali più esigenti.
  [Em. 32] |
| --- | --- |

(35)

In terzo luogo, è necessario altresì armonizzare i prodotti di accesso all'ingrosso per i segmenti terminali di linee affittate con interfacce potenziate, al fine di consentire la fornitura transfrontaliera di servizi di connettività di importanza critica per i clienti aziendali più esigenti.
  [Em. 32]

| (35 bis) | È necessario armonizzare le condizioni per prodotti all'ingrosso di alta qualità impiegati per la prestazione di servizi commerciali allo scopo di garantire l'erogazione di servizi integrati a società transfrontaliere e multinazionali nell'Unione europea. Tale armonizzazione potrebbe avere un ruolo importante in termini di competitività delle imprese dell'UE per quanto riguarda i costi per le comunicazioni. [Em. 33] |
| --- | --- |

(35 bis)

È necessario armonizzare le condizioni per prodotti all'ingrosso di alta qualità impiegati per la prestazione di servizi commerciali allo scopo di garantire l'erogazione di servizi integrati a società transfrontaliere e multinazionali nell'Unione europea. Tale armonizzazione potrebbe avere un ruolo importante in termini di competitività delle imprese dell'UE per quanto riguarda i costi per le comunicazioni. [Em. 33]

| (36) | In un contesto di passaggio progressivo alle «reti completamente IP», l'assenza di prodotti di connettività basati sul protocollo IP per le diverse categorie di servizi che garantiscano una qualità certa dei servizi e consentano percorsi di comunicazione tra i domini di rete e tra i confini delle reti, sia all'interno dei singoli Stati membri sia tra Stati membri diversi, ostacola lo sviluppo di applicazioni che si basano sull'accesso ad altre reti, limitando così l'innovazione tecnologica. Inoltre, questa situazione impedisce la diffusione su vasta scala dei vantaggi in termini di efficienza associati alla gestione e alla fornitura di reti e prodotti di connettività IP con un livello di qualità del servizio certo, soprattutto in termini di maggiore sicurezza, affidabilità e flessibilità, convenienza economica e tempi di fornitura più brevi, tutti fattori di cui si gioverebbero gli operatori di rete, i fornitori di servizi e gli utenti finali. È pertanto necessario un approccio armonizzato alla progettazione e alla disponibilità di questi prodotti a condizioni ragionevoli, prevedendo, se del caso, la possibilità di fornitura incrociata da parte delle imprese di comunicazioni elettroniche interessate.
  [Em. 34] |
| --- | --- |

(36)

In un contesto di passaggio progressivo alle «reti completamente IP», l'assenza di prodotti di connettività basati sul protocollo IP per le diverse categorie di servizi che garantiscano una qualità certa dei servizi e consentano percorsi di comunicazione tra i domini di rete e tra i confini delle reti, sia all'interno dei singoli Stati membri sia tra Stati membri diversi, ostacola lo sviluppo di applicazioni che si basano sull'accesso ad altre reti, limitando così l'innovazione tecnologica. Inoltre, questa situazione impedisce la diffusione su vasta scala dei vantaggi in termini di efficienza associati alla gestione e alla fornitura di reti e prodotti di connettività IP con un livello di qualità del servizio certo, soprattutto in termini di maggiore sicurezza, affidabilità e flessibilità, convenienza economica e tempi di fornitura più brevi, tutti fattori di cui si gioverebbero gli operatori di rete, i fornitori di servizi e gli utenti finali. È pertanto necessario un approccio armonizzato alla progettazione e alla disponibilità di questi prodotti a condizioni ragionevoli, prevedendo, se del caso, la possibilità di fornitura incrociata da parte delle imprese di comunicazioni elettroniche interessate.
  [Em. 34]

| (37) | È opportuno che le autorità nazionali di regolamentazione, quando valutano le misure correttive in materia di accesso più appropriate per le reti degli operatori designati come detentori di un significativo potere di mercato, tengano conto della creazione di prodotti di accesso a banda larga virtuali europei ai sensi del presente regolamento, evitando al contempo un'eccessiva regolamentazione attraverso l'inutile moltiplicazione di prodotti di accesso all'ingrosso, siano essi imposti in esito ad analisi di mercato o forniti ad altre condizioni. In particolare, è necessario che l'introduzione dei prodotti di accesso virtuali europei non conduca, di per sé, a un aumento del numero di prodotti di accesso regolamentato imposti a un determinato operatore. Inoltre, la necessità da parte delle autorità nazionali di regolamentazione, a seguito dell'adozione del presente regolamento, di valutare se occorre imporre un prodotto europeo di accesso a banda virtuale in sostituzione delle soluzioni di accesso all'ingrosso esistenti, nonché di valutare l'adeguatezza dell'imposizione di un tale prodotto nel contesto delle future analisi di mercato in caso di riscontro di un significativo potere di mercato, non deve influire sulla loro responsabilità di identificare la misura correttiva più appropriata e adeguata per risolvere il problema di concorrenza individuato in conformità dell'articolo 16 della direttiva 2002/21/CE.
  [Em. 35] |
| --- | --- |

(37)

È opportuno che le autorità nazionali di regolamentazione, quando valutano le misure correttive in materia di accesso più appropriate per le reti degli operatori designati come detentori di un significativo potere di mercato, tengano conto della creazione di prodotti di accesso a banda larga virtuali europei ai sensi del presente regolamento, evitando al contempo un'eccessiva regolamentazione attraverso l'inutile moltiplicazione di prodotti di accesso all'ingrosso, siano essi imposti in esito ad analisi di mercato o forniti ad altre condizioni. In particolare, è necessario che l'introduzione dei prodotti di accesso virtuali europei non conduca, di per sé, a un aumento del numero di prodotti di accesso regolamentato imposti a un determinato operatore. Inoltre, la necessità da parte delle autorità nazionali di regolamentazione, a seguito dell'adozione del presente regolamento, di valutare se occorre imporre un prodotto europeo di accesso a banda virtuale in sostituzione delle soluzioni di accesso all'ingrosso esistenti, nonché di valutare l'adeguatezza dell'imposizione di un tale prodotto nel contesto delle future analisi di mercato in caso di riscontro di un significativo potere di mercato, non deve influire sulla loro responsabilità di identificare la misura correttiva più appropriata e adeguata per risolvere il problema di concorrenza individuato in conformità dell'articolo 16 della direttiva 2002/21/CE.
  [Em. 35]

| (38) | Ai fini della prevedibilità regolamentare, occorre che la legislazione tenga conto anche degli elementi essenziali delle modifiche della prassi decisionale nell'ambito dell'attuale quadro giuridico che influiscono sulle condizioni alle quali i prodotti di accesso all'ingrosso, compresi i prodotti di accesso a banda larga virtuali europei, sono resi disponibili per le reti NGA. È opportuno prevedere anche disposizioni che riflettano l'importanza, per l'analisi dei mercati dell'accesso all'ingrosso e in particolare per individuare l'eventuale necessità di un controllo dei prezzi per tale accesso alle reti NGA, del rapporto tra la pressione concorrenziale esercitata dalle infrastrutture fisse e senza fili alternative, la presenza di garanzie efficaci di accesso non discriminatorio e il livello di concorrenza esistente in termini di prezzo, scelta e qualità dei servizi al dettaglio. Quest'ultima considerazione è in ultima analisi determinante in termini di vantaggi per gli utenti finali. Ad esempio, nella valutazione caso per caso ai sensi dell'articolo 16 della direttiva 2002/21/CE e fatta salva la valutazione di significativo potere di mercato, le autorità nazionali di regolamentazione, in presenza di due reti NGA fisse, possono ritenere le condizioni di mercato sufficientemente competitive per promuovere il potenziamento delle reti e incoraggiare l'evoluzione verso la fornitura di servizi ultraveloci, fattore che costituisce un parametro importante della concorrenza nella fase al dettaglio.
  [Em. 36] |
| --- | --- |

(38)

Ai fini della prevedibilità regolamentare, occorre che la legislazione tenga conto anche degli elementi essenziali delle modifiche della prassi decisionale nell'ambito dell'attuale quadro giuridico che influiscono sulle condizioni alle quali i prodotti di accesso all'ingrosso, compresi i prodotti di accesso a banda larga virtuali europei, sono resi disponibili per le reti NGA. È opportuno prevedere anche disposizioni che riflettano l'importanza, per l'analisi dei mercati dell'accesso all'ingrosso e in particolare per individuare l'eventuale necessità di un controllo dei prezzi per tale accesso alle reti NGA, del rapporto tra la pressione concorrenziale esercitata dalle infrastrutture fisse e senza fili alternative, la presenza di garanzie efficaci di accesso non discriminatorio e il livello di concorrenza esistente in termini di prezzo, scelta e qualità dei servizi al dettaglio. Quest'ultima considerazione è in ultima analisi determinante in termini di vantaggi per gli utenti finali. Ad esempio, nella valutazione caso per caso ai sensi dell'articolo 16 della direttiva 2002/21/CE e fatta salva la valutazione di significativo potere di mercato, le autorità nazionali di regolamentazione, in presenza di due reti NGA fisse, possono ritenere le condizioni di mercato sufficientemente competitive per promuovere il potenziamento delle reti e incoraggiare l'evoluzione verso la fornitura di servizi ultraveloci, fattore che costituisce un parametro importante della concorrenza nella fase al dettaglio.
  [Em. 36]

| (39) | L'intensificarsi della concorrenza in un mercato unificato comporterà probabilmente la riduzione, con il passare del tempo, della regolamentazione settoriale basata su analisi di mercato. Uno dei risultati del completamento del mercato unico dovrebbe essere, in effetti, una maggiore tendenza verso una reale concorrenza sui mercati rilevanti e l'applicazione ex post della normativa in materia di concorrenza è considerata sempre più una misura sufficiente a garantire il funzionamento del mercato. Per ragioni di chiarezza giuridica e prevedibilità degli approcci regolamentari a livello transfrontaliero, occorre stabilire criteri chiari e vincolanti circa le modalità da utilizzare per valutare se per un determinato mercato è ancora giustificata l'imposizione di obblighi regolamentari ex ante, con riferimento alla durata delle strozzature e alle prospettive di concorrenza, in particolare quella basata sulle infrastrutture, e alle condizioni di concorrenza nella fase al dettaglio, in base a criteri come ad esempio prezzo, scelta e qualità, che rappresentano in ultima analisi ciò che realmente conta per gli utenti finali e per la competitività globale dell'economia dell'Unione. Questi criteri dovrebbero essere alla base delle ulteriori revisioni dell'elenco di mercati soggetti a regolamentazione ex ante e aiutare le autorità nazionali di regolamentazione a concentrare gli sforzi nei campi in cui la concorrenza non è ancora effettiva, adottando un approccio convergente. La creazione di un vero mercato unico delle comunicazioni elettroniche potrebbe inoltre influire sulla portata geografica dei mercati, ai fini sia della normativa settoriale basata sui principi della concorrenza sia dell'applicazione delle regole di concorrenza. |
| --- | --- |

(39)

L'intensificarsi della concorrenza in un mercato unificato comporterà probabilmente la riduzione, con il passare del tempo, della regolamentazione settoriale basata su analisi di mercato. Uno dei risultati del completamento del mercato unico dovrebbe essere, in effetti, una maggiore tendenza verso una reale concorrenza sui mercati rilevanti e l'applicazione ex post della normativa in materia di concorrenza è considerata sempre più una misura sufficiente a garantire il funzionamento del mercato. Per ragioni di chiarezza giuridica e prevedibilità degli approcci regolamentari a livello transfrontaliero, occorre stabilire criteri chiari e vincolanti circa le modalità da utilizzare per valutare se per un determinato mercato è ancora giustificata l'imposizione di obblighi regolamentari ex ante, con riferimento alla durata delle strozzature e alle prospettive di concorrenza, in particolare quella basata sulle infrastrutture, e alle condizioni di concorrenza nella fase al dettaglio, in base a criteri come ad esempio prezzo, scelta e qualità, che rappresentano in ultima analisi ciò che realmente conta per gli utenti finali e per la competitività globale dell'economia dell'Unione. Questi criteri dovrebbero essere alla base delle ulteriori revisioni dell'elenco di mercati soggetti a regolamentazione ex ante e aiutare le autorità nazionali di regolamentazione a concentrare gli sforzi nei campi in cui la concorrenza non è ancora effettiva, adottando un approccio convergente. La creazione di un vero mercato unico delle comunicazioni elettroniche potrebbe inoltre influire sulla portata geografica dei mercati, ai fini sia della normativa settoriale basata sui principi della concorrenza sia dell'applicazione delle regole di concorrenza.

| (40) | Le divergenze nell'attuazione a livello nazionale delle norme settoriali in materia di tutela degli utenti finali creano grandi ostacoli per la realizzazione del mercato unico digitale, in particolare nella misura in cui determinano un aumento dei costi di adeguamento a carico dei fornitori che desiderano offrire servizi di comunicazione elettronica transfrontalieri al pubblico. Inoltre, la frammentazione e l'incertezza circa il livello di tutela assicurato nei diversi Stati membri mina la fiducia degli utenti finali e li dissuade dall'acquistare servizi di comunicazione elettronica all'estero. Al fine di conseguire l'obiettivo dell'Unione di rimuovere le barriere al mercato interno, è necessario sostituire le disposizioni nazionali divergenti con un insieme unico di norme settoriali completamente armonizzate, in grado di assicurare un livello comune elevato di tutela degli utenti finali. È necessario che la piena armonizzazione delle disposizioni giuridiche non impedisca ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico di offrire agli utenti finali accordi contrattuali che prevedano un livello di tutela maggiore.
  [Em. 37] |
| --- | --- |

(40)

Le divergenze nell'attuazione a livello nazionale delle norme settoriali in materia di tutela degli utenti finali creano grandi ostacoli per la realizzazione del mercato unico digitale, in particolare nella misura in cui determinano un aumento dei costi di adeguamento a carico dei fornitori che desiderano offrire servizi di comunicazione elettronica transfrontalieri al pubblico. Inoltre, la frammentazione e l'incertezza circa il livello di tutela assicurato nei diversi Stati membri mina la fiducia degli utenti finali e li dissuade dall'acquistare servizi di comunicazione elettronica all'estero. Al fine di conseguire l'obiettivo dell'Unione di rimuovere le barriere al mercato interno, è necessario sostituire le disposizioni nazionali divergenti con un insieme unico di norme settoriali completamente armonizzate, in grado di assicurare un livello comune elevato di tutela degli utenti finali. È necessario che la piena armonizzazione delle disposizioni giuridiche non impedisca ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico di offrire agli utenti finali accordi contrattuali che prevedano un livello di tutela maggiore.
  [Em. 37]

| (41) | Il presente regolamento armonizza solo alcune norme settoriali e non deve pertanto pregiudicare le disposizioni generali in materia di tutela dei consumatori stabilite dagli atti

  dal diritto
  dell'Unione e dalla pertinente legislazione nazionale di attuazione. [Em. 38] |
| --- | --- |

(41)

Il presente regolamento armonizza solo alcune norme settoriali e non deve pertanto pregiudicare le disposizioni generali in materia di tutela dei consumatori stabilite dagli atti

  dal diritto
  dell'Unione e dalla pertinente legislazione nazionale di attuazione. [Em. 38]

| (42) | Quando le disposizioni dei capitoli 4 e 5 del presente regolamento si riferiscono agli utenti finali, esse devono applicarsi non soltanto ai consumatori, ma anche ad altre categorie di utenti finali, in primo luogo le microimprese. È necessario che gli utenti finali diversi dai consumatori, su richiesta individuale e per i singoli contratti, possano convenire di derogare a talune disposizioni.
  [Em. 39] |
| --- | --- |

(42)

Quando le disposizioni dei capitoli 4 e 5 del presente regolamento si riferiscono agli utenti finali, esse devono applicarsi non soltanto ai consumatori, ma anche ad altre categorie di utenti finali, in primo luogo le microimprese. È necessario che gli utenti finali diversi dai consumatori, su richiesta individuale e per i singoli contratti, possano convenire di derogare a talune disposizioni.
  [Em. 39]

| (43) | Il completamento del mercato interno delle comunicazioni elettroniche richiede anche la rimozione degli ostacoli che impediscono agli utenti finali di accedere ai servizi di comunicazione elettronica in tutta l'Unione. È necessario pertanto che le autorità pubbliche non frappongano o mantengano ostacoli all'acquisto transfrontaliero di tali servizi. I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico non devono negare o limitare l'accesso né discriminare gli utenti finali sulla base della nazionalità o dello Stato membro di residenza. Occorre tuttavia prevedere la possibilità di differenziazione sulla base di differenze obiettivamente giustificabili a livello di costi, rischi e condizioni di mercato, ad esempio variazioni della domanda e prezzi praticati dai concorrenti. |
| --- | --- |

(43)

Il completamento del mercato interno delle comunicazioni elettroniche richiede anche la rimozione degli ostacoli che impediscono agli utenti finali di accedere ai servizi di comunicazione elettronica in tutta l'Unione. È necessario pertanto che le autorità pubbliche non frappongano o mantengano ostacoli all'acquisto transfrontaliero di tali servizi. I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico non devono negare o limitare l'accesso né discriminare gli utenti finali sulla base della nazionalità o dello Stato membro di residenza. Occorre tuttavia prevedere la possibilità di differenziazione sulla base di differenze obiettivamente giustificabili a livello di costi, rischi e condizioni di mercato, ad esempio variazioni della domanda e prezzi praticati dai concorrenti.

| (44) | Continuano a persistere notevoli differenze di prezzo, sia su rete fissa che mobile, tra le comunicazioni vocali e via SMS nazionali e quelle terminate in un altro Stato membro. Sebbene ci siano notevoli variazioni tra paesi, operatori e pacchetti di tariffe, oltre che tra servizi mobili e fissi, le conseguenze di questa situazione continuano a ripercuotersi negativamente soprattutto sui gruppi di clienti più vulnerabili e a pregiudicare la comunicazione inostacolata all'interno dell'Unione. Ciò avviene nonostante la significativa riduzione, e la convergenza in termini assoluti, delle tariffe di terminazione nei diversi Stati membri e i prezzi bassi sui mercati di transito. Inoltre, il passaggio a un ambiente IP puro in questo settore dovrebbe a suo tempo abbassare ulteriormente i costi. Occorre pertanto giustificare, in base a criteri oggettivi, eventuali differenze nelle tariffe al dettaglio tra le comunicazioni nazionali fisse a lunga distanza, diverse da quelle all'interno di un'area locale identificata da un codice di area geografica nel piano di numerazione nazionale, e le comunicazioni fisse terminate in un altro Stato membro.


  A meno che criteri oggettivi non lo giustifichino, le tariffe al dettaglio delle comunicazioni mobili internazionali non devono essere superiori alle eurotariffe vocali e SMS, rispettivamente per le chiamate in roaming e i messaggi SMS regolamentati, di cui al regolamento (UE) n. 531/2012. Tali criteri possono includere costi aggiuntivi e un margine correlato ragionevole. Altri fattori oggettivi possono includere le differenze nell'elasticità dei prezzi e la facilità di accesso da parte di tutti gli utenti finali a tariffe alternative dei fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico che offrono servizi transfrontalieri all'interno dell'Unione con un sovrapprezzo nullo o minimo oppure a servizi informatici con funzionalità analoghe, a condizione che gli utenti finali siano attivamente messi al corrente di tali alternative dai loro fornitori.
  [Em. 40] |
| --- | --- |

(44)

Continuano a persistere notevoli differenze di prezzo, sia su rete fissa che mobile, tra le comunicazioni vocali e via SMS nazionali e quelle terminate in un altro Stato membro. Sebbene ci siano notevoli variazioni tra paesi, operatori e pacchetti di tariffe, oltre che tra servizi mobili e fissi, le conseguenze di questa situazione continuano a ripercuotersi negativamente soprattutto sui gruppi di clienti più vulnerabili e a pregiudicare la comunicazione inostacolata all'interno dell'Unione. Ciò avviene nonostante la significativa riduzione, e la convergenza in termini assoluti, delle tariffe di terminazione nei diversi Stati membri e i prezzi bassi sui mercati di transito. Inoltre, il passaggio a un ambiente IP puro in questo settore dovrebbe a suo tempo abbassare ulteriormente i costi. Occorre pertanto giustificare, in base a criteri oggettivi, eventuali differenze nelle tariffe al dettaglio tra le comunicazioni nazionali fisse a lunga distanza, diverse da quelle all'interno di un'area locale identificata da un codice di area geografica nel piano di numerazione nazionale, e le comunicazioni fisse terminate in un altro Stato membro.

A meno che criteri oggettivi non lo giustifichino, le tariffe al dettaglio delle comunicazioni mobili internazionali non devono essere superiori alle eurotariffe vocali e SMS, rispettivamente per le chiamate in roaming e i messaggi SMS regolamentati, di cui al regolamento (UE) n. 531/2012. Tali criteri possono includere costi aggiuntivi e un margine correlato ragionevole. Altri fattori oggettivi possono includere le differenze nell'elasticità dei prezzi e la facilità di accesso da parte di tutti gli utenti finali a tariffe alternative dei fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico che offrono servizi transfrontalieri all'interno dell'Unione con un sovrapprezzo nullo o minimo oppure a servizi informatici con funzionalità analoghe, a condizione che gli utenti finali siano attivamente messi al corrente di tali alternative dai loro fornitori.
  [Em. 40]

| (45) | Internet si è sviluppata negli ultimi decenni come piattaforma aperta di innovazione con poche barriere di accesso per gli utenti finali, i fornitori di contenuti e applicazioni e i fornitori di servizi internet.
  Il principio di «neutralità della rete» nell'apertura della rete Internet implica che il traffico sia trattato in modo equo, senza discriminazioni, restrizioni o interferenze, indipendentemente dalla fonte, dalla destinazione, dal tipo, dai contenuti, dal dispositivo, dal servizio o dall'applicazione. Come indicato nella risoluzione del Parlamento europeo del 17 novembre 2011 sull'apertura e la neutralità della rete Internet in Europa

   (15)

  , il carattere aperto di Internet ha rappresentato un incentivo determinante per la competitività, la crescita economica, lo sviluppo sociale e l'innovazione, portando a livelli di sviluppo straordinari per quanto riguarda le applicazioni, i contenuti e i servizi online, e ha in tal modo dato un contributo fondamentale alla crescita dell'offerta e della domanda di contenuti e servizi. Tale caratteristica di Internet ha impresso un'accelerazione fondamentale alla libera circolazione di conoscenze, idee e informazioni, anche nei paesi in cui l'accesso a mezzi di comunicazione indipendenti è limitato.
  Il quadro normativo esistente mira a promuovere la capacità degli utenti finali di accedere alle informazioni e distribuirle o di eseguire applicazioni e servizi di loro scelta. Di recente, tuttavia, la relazione del BEREC sulle pratiche di gestione del traffico pubblicata a maggio 2012 e uno studio, commissionato dall'Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori e pubblicato a dicembre 2012, sul funzionamento del mercato dell'accesso a internet e della fornitura di servizi internet dalla prospettiva dei consumatori, hanno evidenziato che un numero elevato di utenti finali riscontra blocchi o rallentamenti di applicazioni specifiche dovuti alle pratiche di gestione del traffico. Queste tendenze richiedono regole chiare a livello dell'Unione per far sì che internet continui a essere una piattaforma aperta ed evitare che le misure adottate dai singoli Stati membri causino la frammentazione del mercato unico. [Em. 41] |
| --- | --- |

(45)

Internet si è sviluppata negli ultimi decenni come piattaforma aperta di innovazione con poche barriere di accesso per gli utenti finali, i fornitori di contenuti e applicazioni e i fornitori di servizi internet.
  Il principio di «neutralità della rete» nell'apertura della rete Internet implica che il traffico sia trattato in modo equo, senza discriminazioni, restrizioni o interferenze, indipendentemente dalla fonte, dalla destinazione, dal tipo, dai contenuti, dal dispositivo, dal servizio o dall'applicazione. Come indicato nella risoluzione del Parlamento europeo del 17 novembre 2011 sull'apertura e la neutralità della rete Internet in Europa

   (15)

  , il carattere aperto di Internet ha rappresentato un incentivo determinante per la competitività, la crescita economica, lo sviluppo sociale e l'innovazione, portando a livelli di sviluppo straordinari per quanto riguarda le applicazioni, i contenuti e i servizi online, e ha in tal modo dato un contributo fondamentale alla crescita dell'offerta e della domanda di contenuti e servizi. Tale caratteristica di Internet ha impresso un'accelerazione fondamentale alla libera circolazione di conoscenze, idee e informazioni, anche nei paesi in cui l'accesso a mezzi di comunicazione indipendenti è limitato.
  Il quadro normativo esistente mira a promuovere la capacità degli utenti finali di accedere alle informazioni e distribuirle o di eseguire applicazioni e servizi di loro scelta. Di recente, tuttavia, la relazione del BEREC sulle pratiche di gestione del traffico pubblicata a maggio 2012 e uno studio, commissionato dall'Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori e pubblicato a dicembre 2012, sul funzionamento del mercato dell'accesso a internet e della fornitura di servizi internet dalla prospettiva dei consumatori, hanno evidenziato che un numero elevato di utenti finali riscontra blocchi o rallentamenti di applicazioni specifiche dovuti alle pratiche di gestione del traffico. Queste tendenze richiedono regole chiare a livello dell'Unione per far sì che internet continui a essere una piattaforma aperta ed evitare che le misure adottate dai singoli Stati membri causino la frammentazione del mercato unico. [Em. 41]

| (46) | La libertà degli utenti finali di accedere a informazioni e contenuti legittimi e distribuirli, eseguire applicazioni e utilizzare servizi di loro scelta è subordinata al rispetto del diritto dell'Unione e della legislazione nazionale compatibile. Il presente regolamento definisce i limiti applicabili alle eventuali restrizioni di tale libertà da parte dei fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico, ma non pregiudica altre norme dell'Unione, come le norme in materia di diritti d'autore e la direttiva 2000/31/CE. [Em. 42] |
| --- | --- |

(46)

La libertà degli utenti finali di accedere a informazioni e contenuti legittimi e distribuirli, eseguire applicazioni e utilizzare servizi di loro scelta è subordinata al rispetto del diritto dell'Unione e della legislazione nazionale compatibile. Il presente regolamento definisce i limiti applicabili alle eventuali restrizioni di tale libertà da parte dei fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico, ma non pregiudica altre norme dell'Unione, come le norme in materia di diritti d'autore e la direttiva 2000/31/CE. [Em. 42]

| (47) | In una rete internet aperta è necessario

  opportuno
  che i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico

  servizi di accesso a internet
  , entro limiti concordati a livello contrattuale sui volumi di dati e sulla velocità dei servizi di accesso a internet, non blocchino, rallentino, deteriorino o discriminino contenuti, applicazioni o servizi specifici o classi specifiche di contenuti, applicazioni e servizi, tranne che per un numero limitato di misure ragionevoli di gestione del traffico. Tali misure devono

  dovrebbero
  essere
  tecnicamente necessarie,
  trasparenti, proporzionate e non discriminatorie. Una gestione ragionevole del traffico comprende la prevenzione o l'impedimento di crimini gravi, ivi incluse le azioni volontariamente attuate dai fornitori per prevenire l'accesso a immagini pedopornografiche e la distribuzione delle stesse. Ridurre al minimo gli effetti della

  Dovrebbe essere consentito affrontare i problemi di
  congestione della rete è da considerarsi una misura ragionevole, a condizione che la congestione sia solo temporanea o avvenga in circostanze eccezionali.
  Le autorità nazionali di regolamentazione dovrebbero aver la facoltà di imporre a un fornitore di dimostrare che una parità di trattamento del traffico sarebbe notevolmente meno efficace. [Em. 43] |
| --- | --- |

(47)

In una rete internet aperta è necessario

  opportuno
  che i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico

  servizi di accesso a internet
  , entro limiti concordati a livello contrattuale sui volumi di dati e sulla velocità dei servizi di accesso a internet, non blocchino, rallentino, deteriorino o discriminino contenuti, applicazioni o servizi specifici o classi specifiche di contenuti, applicazioni e servizi, tranne che per un numero limitato di misure ragionevoli di gestione del traffico. Tali misure devono

  dovrebbero
  essere
  tecnicamente necessarie,
  trasparenti, proporzionate e non discriminatorie. Una gestione ragionevole del traffico comprende la prevenzione o l'impedimento di crimini gravi, ivi incluse le azioni volontariamente attuate dai fornitori per prevenire l'accesso a immagini pedopornografiche e la distribuzione delle stesse. Ridurre al minimo gli effetti della

  Dovrebbe essere consentito affrontare i problemi di
  congestione della rete è da considerarsi una misura ragionevole, a condizione che la congestione sia solo temporanea o avvenga in circostanze eccezionali.
  Le autorità nazionali di regolamentazione dovrebbero aver la facoltà di imporre a un fornitore di dimostrare che una parità di trattamento del traffico sarebbe notevolmente meno efficace. [Em. 43]

| (47 bis) | Il presente regolamento lascia impregiudicata la direttiva 2002/58/CE . [Em. 44] |
| --- | --- |

(47 bis)

Il presente regolamento lascia impregiudicata la direttiva 2002/58/CE . [Em. 44]

| (48) | Le tariffe basate sui volumi sono da considerarsi compatibili con il principio di una rete internet aperta, purché consentano agli utenti finali di scegliere la tariffa corrispondente al loro normale consumo di dati sulla base di informazioni
  chiare,
  trasparenti
  ed esplicite
  sulle condizioni e le implicazioni della scelta effettuata. Allo stesso tempo, è essenziale

  opportuno
  che tali tariffe consentano ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico

  servizi
  di
  accesso a internet di
  meglio adattare le capacità di rete ai volumi di dati attesi. È fondamentale che gli utenti finali ricevano informazioni complete prima di acconsentire a eventuali limitazioni del volume di dati o della velocità, che conoscano le tariffe applicabili e che possano monitorare costantemente il proprio consumo e acquisire facilmente estensioni dei volumi di dati disponibili, se lo desiderano. [Em. 45] |
| --- | --- |

(48)

Le tariffe basate sui volumi sono da considerarsi compatibili con il principio di una rete internet aperta, purché consentano agli utenti finali di scegliere la tariffa corrispondente al loro normale consumo di dati sulla base di informazioni
  chiare,
  trasparenti
  ed esplicite
  sulle condizioni e le implicazioni della scelta effettuata. Allo stesso tempo, è essenziale

  opportuno
  che tali tariffe consentano ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico

  servizi
  di
  accesso a internet di
  meglio adattare le capacità di rete ai volumi di dati attesi. È fondamentale che gli utenti finali ricevano informazioni complete prima di acconsentire a eventuali limitazioni del volume di dati o della velocità, che conoscano le tariffe applicabili e che possano monitorare costantemente il proprio consumo e acquisire facilmente estensioni dei volumi di dati disponibili, se lo desiderano. [Em. 45]

| (49) | Gli

  Dovrebbe essere possibile rispondere alla domanda degli
  utenti finali richiedono inoltre

  di
  servizi e applicazioni che necessitano di un livello avanzato di qualità garantita offerta dai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico o dai fornitori di contenuti, applicazioni o servizi. Questi servizi possono comprendere tra l'altro la radiodiffusione tramite protocollo IP-TV (Internet Protocol Television), videoconferenze e alcune applicazioni sanitarie. È necessario

  auspicabile
  pertanto che gli utenti finali siano liberi di concludere accordi per la fornitura di servizi specializzati di qualità avanzata con fornitori di
  servizi di accesso a internet, fornitori di
  comunicazioni elettroniche al pubblico o fornitori di contenuti, applicazioni o servizi.
  Ove tali accordi siano conclusi con il fornitore di servizi di accesso a internet, tale fornitore dovrebbe garantire che il servizio di qualità avanzata non pregiudichi in modo sostanziale la qualità generale dell'accesso a internet. Inoltre le misure di gestione del traffico non dovrebbero essere applicate in modo da creare discriminazioni tra servizi concorrenti. [Em. 46] |
| --- | --- |

(49)

Gli

  Dovrebbe essere possibile rispondere alla domanda degli
  utenti finali richiedono inoltre

  di
  servizi e applicazioni che necessitano di un livello avanzato di qualità garantita offerta dai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico o dai fornitori di contenuti, applicazioni o servizi. Questi servizi possono comprendere tra l'altro la radiodiffusione tramite protocollo IP-TV (Internet Protocol Television), videoconferenze e alcune applicazioni sanitarie. È necessario

  auspicabile
  pertanto che gli utenti finali siano liberi di concludere accordi per la fornitura di servizi specializzati di qualità avanzata con fornitori di
  servizi di accesso a internet, fornitori di
  comunicazioni elettroniche al pubblico o fornitori di contenuti, applicazioni o servizi.
  Ove tali accordi siano conclusi con il fornitore di servizi di accesso a internet, tale fornitore dovrebbe garantire che il servizio di qualità avanzata non pregiudichi in modo sostanziale la qualità generale dell'accesso a internet. Inoltre le misure di gestione del traffico non dovrebbero essere applicate in modo da creare discriminazioni tra servizi concorrenti. [Em. 46]

| (50) | Inoltre, i fornitori di contenuti, applicazioni e servizi chiedono servizi di trasmissione basati su parametri di qualità flessibili, compresi livelli di priorità più bassi per il traffico in cui il fattore tempo è meno importante. La possibilità per i fornitori di contenuti, applicazioni e servizi di negoziare livelli di qualità del servizio flessibili con i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico è

  può anche essere
  essenziale per la fornitura di
  taluni
  servizi specializzati e avrà con ogni probabilità un ruolo importante nello sviluppo di nuovi servizi, ad esempio le comunicazioni da macchina a macchina (M2M). Allo stesso tempo, è essenziale che tali accordi consentano ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico di bilanciare meglio il traffico e prevenire la congestione delle reti. È necessario

  opportuno
  pertanto che i fornitori di contenuti, applicazioni e servizi e i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico siano

  continuino a essere
  liberi di concludere accordi per servizi specializzati basati su livelli definiti di qualità del servizio, purché tali accordi non compromettano in modo significativo la qualità complessiva dei servizi

  del servizio
  di accesso a internet

  Internet
  . [Em. 239] |
| --- | --- |

(50)

Inoltre, i fornitori di contenuti, applicazioni e servizi chiedono servizi di trasmissione basati su parametri di qualità flessibili, compresi livelli di priorità più bassi per il traffico in cui il fattore tempo è meno importante. La possibilità per i fornitori di contenuti, applicazioni e servizi di negoziare livelli di qualità del servizio flessibili con i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico è

  può anche essere
  essenziale per la fornitura di
  taluni
  servizi specializzati e avrà con ogni probabilità un ruolo importante nello sviluppo di nuovi servizi, ad esempio le comunicazioni da macchina a macchina (M2M). Allo stesso tempo, è essenziale che tali accordi consentano ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico di bilanciare meglio il traffico e prevenire la congestione delle reti. È necessario

  opportuno
  pertanto che i fornitori di contenuti, applicazioni e servizi e i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico siano

  continuino a essere
  liberi di concludere accordi per servizi specializzati basati su livelli definiti di qualità del servizio, purché tali accordi non compromettano in modo significativo la qualità complessiva dei servizi

  del servizio
  di accesso a internet

  Internet
  . [Em. 239]

| (51) | Le autorità nazionali di regolamentazione svolgono un ruolo essenziale nel garantire che gli utenti finali possano effettivamente esercitare la facoltà di avvalersi dell'accesso libero a internet

  Internet
  . A tal fine, è opportuno imporre a tali autorità obblighi in materia di monitoraggio e comunicazione, oltre al compito di garantire l'osservanza delle norme da parte dei
  fornitori di servizi di accesso a Internet, di altri
  fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico

  e di altri fornitori di servizi
  e la disponibilità di servizi di accesso a internet

  Internet
  non discriminatori, di elevata qualità, che non siano compromessi dai servizi specializzati. Nel valutare una possibile compromissione generale dei servizi di accesso a internet

  Internet
  , le autorità nazionali di regolamentazione devono

  dovrebbero
  considerare parametri di qualità quali i tempi e l'affidabilità (latenza, jitter, perdita di pacchetti), livelli ed effetti della congestione della rete, differenza tra velocità dichiarata e velocità effettiva, prestazioni dei servizi di accesso a internet

  Internet
  rispetto ai servizi specializzati

  di qualità avanzata
  e qualità percepita dagli utenti finali. Occorre autorizzare le

  Le
  autorità nazionali di regolamentazione
  dovrebbero istituire procedure di denuncia che forniscono meccanismi di ricorso efficaci, semplici e di facile accesso per gli utenti finali ed essere autorizzate
  a imporre requisiti minimi di qualità del servizio a tutti i fornitori
  di servizi di accesso a Internet, o ad alcuni di essi, ad altri fornitori
  di comunicazioni elettroniche al pubblico, o ad alcuni di essi

  e ad altri fornitori di servizi
  , qualora ciò sia necessario per prevenire una generale compromissione o un complessivo peggioramento della qualità dei servizi di accesso a internet

  Internet
  . [Em. 240] |
| --- | --- |

(51)

Le autorità nazionali di regolamentazione svolgono un ruolo essenziale nel garantire che gli utenti finali possano effettivamente esercitare la facoltà di avvalersi dell'accesso libero a internet

  Internet
  . A tal fine, è opportuno imporre a tali autorità obblighi in materia di monitoraggio e comunicazione, oltre al compito di garantire l'osservanza delle norme da parte dei
  fornitori di servizi di accesso a Internet, di altri
  fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico

  e di altri fornitori di servizi
  e la disponibilità di servizi di accesso a internet

  Internet
  non discriminatori, di elevata qualità, che non siano compromessi dai servizi specializzati. Nel valutare una possibile compromissione generale dei servizi di accesso a internet

  Internet
  , le autorità nazionali di regolamentazione devono

  dovrebbero
  considerare parametri di qualità quali i tempi e l'affidabilità (latenza, jitter, perdita di pacchetti), livelli ed effetti della congestione della rete, differenza tra velocità dichiarata e velocità effettiva, prestazioni dei servizi di accesso a internet

  Internet
  rispetto ai servizi specializzati

  di qualità avanzata
  e qualità percepita dagli utenti finali. Occorre autorizzare le

  Le
  autorità nazionali di regolamentazione
  dovrebbero istituire procedure di denuncia che forniscono meccanismi di ricorso efficaci, semplici e di facile accesso per gli utenti finali ed essere autorizzate
  a imporre requisiti minimi di qualità del servizio a tutti i fornitori
  di servizi di accesso a Internet, o ad alcuni di essi, ad altri fornitori
  di comunicazioni elettroniche al pubblico, o ad alcuni di essi

  e ad altri fornitori di servizi
  , qualora ciò sia necessario per prevenire una generale compromissione o un complessivo peggioramento della qualità dei servizi di accesso a internet

  Internet
  . [Em. 240]

| (52) | È necessario

  auspicabile
  che le misure volte ad aumentare la trasparenza e la comparabilità di prezzi, tariffe, termini, condizioni e parametri relativi alla qualità del servizio, compresi quelli specifici della fornitura di servizi di accesso a internet, consentano agli utenti finali di ottimizzare la scelta dei fornitori, usufruendo così pienamente dei vantaggi offerti dalla concorrenza.
  Qualsiasi sistema volontario di certificazione di siti internet di confronto interattivi, guide o strumenti analoghi dovrebbe essere indipendente da qualsiasi fornitore di comunicazioni elettroniche, utilizzare un linguaggio semplice e chiaro e informazioni complete e aggiornate, disporre di una metodologia trasparente, essere affidabile e accessibile conformemente alle linee guida per l'accessibilità dei contenuti web 2.0 e disporre di una procedura efficace di gestione dei reclami. [Em. 49] |
| --- | --- |

(52)

È necessario

  auspicabile
  che le misure volte ad aumentare la trasparenza e la comparabilità di prezzi, tariffe, termini, condizioni e parametri relativi alla qualità del servizio, compresi quelli specifici della fornitura di servizi di accesso a internet, consentano agli utenti finali di ottimizzare la scelta dei fornitori, usufruendo così pienamente dei vantaggi offerti dalla concorrenza.
  Qualsiasi sistema volontario di certificazione di siti internet di confronto interattivi, guide o strumenti analoghi dovrebbe essere indipendente da qualsiasi fornitore di comunicazioni elettroniche, utilizzare un linguaggio semplice e chiaro e informazioni complete e aggiornate, disporre di una metodologia trasparente, essere affidabile e accessibile conformemente alle linee guida per l'accessibilità dei contenuti web 2.0 e disporre di una procedura efficace di gestione dei reclami. [Em. 49]

| (53) | Occorre che gli utenti finali siano adeguatamente informati sul prezzo e sul tipo di servizio offerto prima di acquistarlo. È necessario inoltre fornire queste informazioni immediatamente prima della connessione della chiamata se una chiamata a un numero o a un servizio specifico è soggetta a particolari condizioni tariffarie, ad esempio nel caso delle chiamate a servizi premium che sono spesso soggetti a una tariffa speciale. Qualora tale obbligo dovesse risultare sproporzionato, tenuto conto della durata e del costo delle informazioni tariffarie per il fornitore di servizi rispetto alla durata media della chiamata e del rischio in termini di costo cui l'utente finale è esposto, le autorità nazionali di regolamentazione possono concedere una deroga. Occorre inoltre informare gli utenti finali se un numero verde è soggetto a costi supplementari.
  [Em. 50] |
| --- | --- |

(53)

Occorre che gli utenti finali siano adeguatamente informati sul prezzo e sul tipo di servizio offerto prima di acquistarlo. È necessario inoltre fornire queste informazioni immediatamente prima della connessione della chiamata se una chiamata a un numero o a un servizio specifico è soggetta a particolari condizioni tariffarie, ad esempio nel caso delle chiamate a servizi premium che sono spesso soggetti a una tariffa speciale. Qualora tale obbligo dovesse risultare sproporzionato, tenuto conto della durata e del costo delle informazioni tariffarie per il fornitore di servizi rispetto alla durata media della chiamata e del rischio in termini di costo cui l'utente finale è esposto, le autorità nazionali di regolamentazione possono concedere una deroga. Occorre inoltre informare gli utenti finali se un numero verde è soggetto a costi supplementari.
  [Em. 50]

| (54) | È opportuno che i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico informino gli utenti finali in modo adeguato, tra l'altro, su servizi e tariffe, parametri relativi alla qualità del servizio, accesso ai servizi di emergenza, eventuali limitazioni e gamma di servizi e prodotti destinati ai consumatori disabili.
  Nel caso di piani tariffari con un volume di comunicazioni predefinito, i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico dovrebbero inoltre informare sulla possibilità per i consumatori e altri utenti finali che ne facciano richiesta di trasferire eventuali volumi non utilizzati del periodo di fatturazione precedente al periodo di fatturazione attuale.
  È necessario

  opportuno
  che queste informazioni siano fornite in modo chiaro e trasparente, riguardino specificamente gli Stati membri in cui i servizi sono erogati e siano aggiornate in caso di modifica. Tali obblighi di informazione non riguardano

  dovrebbero riguardare
  le offerte che sono oggetto di negoziazione individuale. [Em. 51] |
| --- | --- |

(54)

È opportuno che i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico informino gli utenti finali in modo adeguato, tra l'altro, su servizi e tariffe, parametri relativi alla qualità del servizio, accesso ai servizi di emergenza, eventuali limitazioni e gamma di servizi e prodotti destinati ai consumatori disabili.
  Nel caso di piani tariffari con un volume di comunicazioni predefinito, i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico dovrebbero inoltre informare sulla possibilità per i consumatori e altri utenti finali che ne facciano richiesta di trasferire eventuali volumi non utilizzati del periodo di fatturazione precedente al periodo di fatturazione attuale.
  È necessario

  opportuno
  che queste informazioni siano fornite in modo chiaro e trasparente, riguardino specificamente gli Stati membri in cui i servizi sono erogati e siano aggiornate in caso di modifica. Tali obblighi di informazione non riguardano

  dovrebbero riguardare
  le offerte che sono oggetto di negoziazione individuale. [Em. 51]

| (55) | La disponibilità di informazioni comparabili su prodotti e servizi è essenziale affinché gli utenti finali possano effettuare una valutazione indipendente delle offerte. L'esperienza dimostra che la disponibilità di informazioni affidabili e comparabili aumenta la fiducia degli utenti finali nell'uso dei servizi e rafforza la volontà di esercitare la loro scelta. |
| --- | --- |

(55)

La disponibilità di informazioni comparabili su prodotti e servizi è essenziale affinché gli utenti finali possano effettuare una valutazione indipendente delle offerte. L'esperienza dimostra che la disponibilità di informazioni affidabili e comparabili aumenta la fiducia degli utenti finali nell'uso dei servizi e rafforza la volontà di esercitare la loro scelta.

| (56) | I contratti sono uno strumento importante per offrire agli utenti finali un livello elevato di trasparenza delle informazioni e la certezza giuridica. È necessario

  opportuno
  che i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico forniscano agli utenti finali informazioni chiare e comprensibili su tutti gli elementi essenziali del contratto prima della sua stipula. Le informazioni sono obbligatorie e modificabili solo mediante accordo successivo tra l'utente finale e il fornitore. La Commissione e diverse autorità nazionali di regolamentazione hanno riscontrato di recente notevoli discrepanze tra la velocità dichiarata dei servizi di accesso a internet e quella effettivamente disponibile per gli utenti finali. I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico sono tenuti pertanto a comunicare agli utenti finali, prima della conclusione del contratto, la velocità e altri parametri relativi alla qualità del servizio che possono realmente offrire presso la sede principale dell'utente finale.


  Per i collegamenti dati fissi e mobili, la velocità normalmente disponibile è la velocità di un servizio di comunicazione che un consumatore può aspettarsi di ottenere la maggior parte delle volte che accede al servizio, indipendentemente dall'ora del giorno. La velocità normalmente disponibile dovrebbe essere calcolata sulla base degli intervalli di velocità stimati, delle velocità medie, della velocità nelle ore di punta e della velocità minima. È opportuno che la metodologia sia stabilita negli orientamenti del BEREC e che sia periodicamente rivista e aggiornata per tenere conto dell'evoluzione tecnologica e delle infrastrutture. Gli Stati membri dovrebbero provvedere a che i fornitori permettano agli utenti finali di avere accesso a informazioni comparabili sulla copertura delle reti mobili, incluse le diverse tecnologie nei rispettivi Stati membri, prima della conclusione del contratto, in modo da consentire loro di prendere decisioni d'acquisto in maniera informata. [Em. 52] |
| --- | --- |

(56)

I contratti sono uno strumento importante per offrire agli utenti finali un livello elevato di trasparenza delle informazioni e la certezza giuridica. È necessario

  opportuno
  che i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico forniscano agli utenti finali informazioni chiare e comprensibili su tutti gli elementi essenziali del contratto prima della sua stipula. Le informazioni sono obbligatorie e modificabili solo mediante accordo successivo tra l'utente finale e il fornitore. La Commissione e diverse autorità nazionali di regolamentazione hanno riscontrato di recente notevoli discrepanze tra la velocità dichiarata dei servizi di accesso a internet e quella effettivamente disponibile per gli utenti finali. I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico sono tenuti pertanto a comunicare agli utenti finali, prima della conclusione del contratto, la velocità e altri parametri relativi alla qualità del servizio che possono realmente offrire presso la sede principale dell'utente finale.

Per i collegamenti dati fissi e mobili, la velocità normalmente disponibile è la velocità di un servizio di comunicazione che un consumatore può aspettarsi di ottenere la maggior parte delle volte che accede al servizio, indipendentemente dall'ora del giorno. La velocità normalmente disponibile dovrebbe essere calcolata sulla base degli intervalli di velocità stimati, delle velocità medie, della velocità nelle ore di punta e della velocità minima. È opportuno che la metodologia sia stabilita negli orientamenti del BEREC e che sia periodicamente rivista e aggiornata per tenere conto dell'evoluzione tecnologica e delle infrastrutture. Gli Stati membri dovrebbero provvedere a che i fornitori permettano agli utenti finali di avere accesso a informazioni comparabili sulla copertura delle reti mobili, incluse le diverse tecnologie nei rispettivi Stati membri, prima della conclusione del contratto, in modo da consentire loro di prendere decisioni d'acquisto in maniera informata. [Em. 52]

| (57) | Riguardo alle apparecchiature terminali, i contratti devono

  dovrebbero
  specificare le eventuali restrizioni d'uso imposte dal fornitore, come la pratica del «SIM locking» sui dispositivi mobili (che impedisce di sostituire la scheda SIM con quella di un altro operatore), ed eventuali commissioni dovute in caso di risoluzione del contratto prima della data di scadenza stipulata. Oltre tale data, non dovrà

  dovrebbe
  essere addebitato alcun costo.
  I contratti dovrebbero inoltre precisare i tipi di servizi post-vendita, di manutenzione e assistenza alla clientela forniti. Ove possibile, tali informazioni dovrebbero inoltre includere informazioni tecniche, fornite su richiesta, relative al corretto funzionamento dell'apparecchiatura terminale scelta dall'utente finale. Purché non sia stata riscontrata alcuna incompatibilità tecnica, tali informazioni dovrebbero essere fornite gratuitamente. [Em. 53] |
| --- | --- |

(57)

Riguardo alle apparecchiature terminali, i contratti devono

  dovrebbero
  specificare le eventuali restrizioni d'uso imposte dal fornitore, come la pratica del «SIM locking» sui dispositivi mobili (che impedisce di sostituire la scheda SIM con quella di un altro operatore), ed eventuali commissioni dovute in caso di risoluzione del contratto prima della data di scadenza stipulata. Oltre tale data, non dovrà

  dovrebbe
  essere addebitato alcun costo.
  I contratti dovrebbero inoltre precisare i tipi di servizi post-vendita, di manutenzione e assistenza alla clientela forniti. Ove possibile, tali informazioni dovrebbero inoltre includere informazioni tecniche, fornite su richiesta, relative al corretto funzionamento dell'apparecchiatura terminale scelta dall'utente finale. Purché non sia stata riscontrata alcuna incompatibilità tecnica, tali informazioni dovrebbero essere fornite gratuitamente. [Em. 53]

| (58) | Per risparmiare agli utenti finali la brutta sorpresa di bollette esorbitanti,
  relativamente a tutti i servizi con abbonamento,
  è opportuno dare loro la possibilità di definire

  stabilire
  limiti massimi di spesa
  predefiniti
  per le chiamate e i servizi di accesso a internet, proponendo. Tale possibilità gratuitamente, tramite

  dovrebbe includere un'
  apposita notifica consultabile nuovamente in un secondo momento quando stanno per raggiungere il limite impostato. Una volta raggiunto il tetto massimo, tali servizi non saranno più forniti o addebitati agli utenti finali, a meno che questi non ne richiedano espressamente la continuazione secondo quanto concordato con il fornitore.
  [Em. 54] |
| --- | --- |

(58)

Per risparmiare agli utenti finali la brutta sorpresa di bollette esorbitanti,
  relativamente a tutti i servizi con abbonamento,
  è opportuno dare loro la possibilità di definire

  stabilire
  limiti massimi di spesa
  predefiniti
  per le chiamate e i servizi di accesso a internet, proponendo. Tale possibilità gratuitamente, tramite

  dovrebbe includere un'
  apposita notifica consultabile nuovamente in un secondo momento quando stanno per raggiungere il limite impostato. Una volta raggiunto il tetto massimo, tali servizi non saranno più forniti o addebitati agli utenti finali, a meno che questi non ne richiedano espressamente la continuazione secondo quanto concordato con il fornitore.
  [Em. 54]

| (58 bis) | Il trattamento dei dati personali di cui al regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso dovrebbe essere conforme alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (16)

  , che disciplina il trattamento dei dati personali realizzato negli Stati membri ai sensi di detto regolamento e sotto la sorveglianza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri, nonché alla direttiva 2002/58/CE. [Em. 55] |
| --- | --- |

(58 bis)

Il trattamento dei dati personali di cui al regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso dovrebbe essere conforme alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (16)

  , che disciplina il trattamento dei dati personali realizzato negli Stati membri ai sensi di detto regolamento e sotto la sorveglianza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri, nonché alla direttiva 2002/58/CE. [Em. 55]

| (58 ter) | Il trattamento dei dati personali di cui al regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso dovrebbe essere conforme al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (17)
  . [Em. 56] |
| --- | --- |

(58 ter)

Il trattamento dei dati personali di cui al regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e per realizzare un continente connesso dovrebbe essere conforme al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (17)
  . [Em. 56]

| (59) | L'esperienza degli Stati membri e un recente studio, commissionato dall'Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori, hanno dimostrato che periodi contrattuali lunghi e la proroga automatica o tacita dei contratti costituiscono ostacoli significativi al cambio di fornitore. È auspicabile pertanto che gli utenti finali possano risolvere un contratto dopo sei mesi dalla sua conclusione senza incorrere in alcun costo. In tal caso, agli utenti finali può essere chiesto di risarcire al fornitore il valore residuo delle apparecchiature terminali sovvenzionate o il valore pro rata temporis di eventuali altre promozioni. È opportuno prevedere la possibilità di risolvere i contratti prorogati tacitamente con preavviso di un mese.
  [Em. 57] |
| --- | --- |

(59)

L'esperienza degli Stati membri e un recente studio, commissionato dall'Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori, hanno dimostrato che periodi contrattuali lunghi e la proroga automatica o tacita dei contratti costituiscono ostacoli significativi al cambio di fornitore. È auspicabile pertanto che gli utenti finali possano risolvere un contratto dopo sei mesi dalla sua conclusione senza incorrere in alcun costo. In tal caso, agli utenti finali può essere chiesto di risarcire al fornitore il valore residuo delle apparecchiature terminali sovvenzionate o il valore pro rata temporis di eventuali altre promozioni. È opportuno prevedere la possibilità di risolvere i contratti prorogati tacitamente con preavviso di un mese.
  [Em. 57]

| (60) | Occorre prevedere che qualsiasi modifica significativa delle condizioni contrattuali imposte dai fornitori di servizi di comunicazione elettronica al pubblico a detrimento dell'utente finale, ad esempio in relazione ad addebiti, tariffe, restrizioni del volume di dati, velocità dei dati, copertura o trattamento di dati personali, conferisca all'utente finale il diritto di rescindere il contratto senza incorrere in alcun costo. |
| --- | --- |

(60)

Occorre prevedere che qualsiasi modifica significativa delle condizioni contrattuali imposte dai fornitori di servizi di comunicazione elettronica al pubblico a detrimento dell'utente finale, ad esempio in relazione ad addebiti, tariffe, restrizioni del volume di dati, velocità dei dati, copertura o trattamento di dati personali, conferisca all'utente finale il diritto di rescindere il contratto senza incorrere in alcun costo.

| (61) | I pacchetti che comprendono comunicazioni elettroniche e altri servizi come la trasmissione lineare sono sempre più diffusi e costituiscono un importante fattore di concorrenza. Se ai diversi servizi che compongono il pacchetto si applicano norme contrattuali divergenti sulla risoluzione del contratto o sul passaggio a un altro operatore, agli utenti finali viene effettivamente impedito di passare a offerte competitive per l'intero pacchetto o parti di esso. È necessario pertanto che le disposizioni del presente regolamento relative alla risoluzione del contratto e al passaggio a un altro operatore si applichino a tutti gli elementi del pacchetto. |
| --- | --- |

(61)

I pacchetti che comprendono comunicazioni elettroniche e altri servizi come la trasmissione lineare sono sempre più diffusi e costituiscono un importante fattore di concorrenza. Se ai diversi servizi che compongono il pacchetto si applicano norme contrattuali divergenti sulla risoluzione del contratto o sul passaggio a un altro operatore, agli utenti finali viene effettivamente impedito di passare a offerte competitive per l'intero pacchetto o parti di esso. È necessario pertanto che le disposizioni del presente regolamento relative alla risoluzione del contratto e al passaggio a un altro operatore si applichino a tutti gli elementi del pacchetto.

| (62) | Per trarre pienamente vantaggio dall'ambiente concorrenziale, è opportuno che gli utenti finali possano effettuare scelte informate e cambiare fornitore se è nel loro interesse. Gli utenti finali devono poter cambiare fornitore senza incontrare ostacoli di natura giuridica, tecnica o procedurale, compresi gli oneri e le condizioni contrattuali. La portabilità del numero è un elemento chiave della libertà di scelta dei consumatori e di una concorrenza effettiva. Essa deve essere attuata nel minor tempo possibile, in modo che il numero sia effettivamente attivato entro un giorno lavorativo dalla conclusione di un accordo di trasferimento del numero. Il pagamento delle fatture non saldate non deve essere una condizione per l'accoglimento di una richiesta di trasferimento. |
| --- | --- |

(62)

Per trarre pienamente vantaggio dall'ambiente concorrenziale, è opportuno che gli utenti finali possano effettuare scelte informate e cambiare fornitore se è nel loro interesse. Gli utenti finali devono poter cambiare fornitore senza incontrare ostacoli di natura giuridica, tecnica o procedurale, compresi gli oneri e le condizioni contrattuali. La portabilità del numero è un elemento chiave della libertà di scelta dei consumatori e di una concorrenza effettiva. Essa deve essere attuata nel minor tempo possibile, in modo che il numero sia effettivamente attivato entro un giorno lavorativo dalla conclusione di un accordo di trasferimento del numero. Il pagamento delle fatture non saldate non deve essere una condizione per l'accoglimento di una richiesta di trasferimento.

| (63) | Al fine di supportare la disponibilità di sportelli unici e rendere più agevole la transizione per gli utenti finali, è opportuno
  conferire al BEREC la facoltà di definire orientamenti relativi alle responsabilità del nuovo fornitore e del fornitore uscente nella procedura di passaggio e di portabilità, garantendo, tra l'altro,
  che la procedura di passaggio sia gestita dal nuovo fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico e che non sia ritardata o ostacolata dal fornitore uscente. È necessario ricorrere nella misura più ampia

  , che la procedura sia il più
  possibile a processi automatizzati e assicurare

  automatizzata e che sia assicurato
  un livello elevato di protezione dei dati personali.
  Tali orientamenti dovrebbero altresì affrontare la questione di come garantire la continuità dell'esperienza dell'utente finale, anche tramite identificatori quali gli indirizzi di posta elettronica, grazie, per esempio, alla possibilità di optare per una funzione di inoltro dei messaggi e-mail.
  La disponibilità di informazioni trasparenti, precise e tempestive sul cambio di operatore dovrebbe aumentare la fiducia degli utenti finali in questa possibilità e spingerli a partecipare attivamente al processo concorrenziale. [Em. 58] |
| --- | --- |

(63)

Al fine di supportare la disponibilità di sportelli unici e rendere più agevole la transizione per gli utenti finali, è opportuno
  conferire al BEREC la facoltà di definire orientamenti relativi alle responsabilità del nuovo fornitore e del fornitore uscente nella procedura di passaggio e di portabilità, garantendo, tra l'altro,
  che la procedura di passaggio sia gestita dal nuovo fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico e che non sia ritardata o ostacolata dal fornitore uscente. È necessario ricorrere nella misura più ampia

  , che la procedura sia il più
  possibile a processi automatizzati e assicurare

  automatizzata e che sia assicurato
  un livello elevato di protezione dei dati personali.
  Tali orientamenti dovrebbero altresì affrontare la questione di come garantire la continuità dell'esperienza dell'utente finale, anche tramite identificatori quali gli indirizzi di posta elettronica, grazie, per esempio, alla possibilità di optare per una funzione di inoltro dei messaggi e-mail.
  La disponibilità di informazioni trasparenti, precise e tempestive sul cambio di operatore dovrebbe aumentare la fiducia degli utenti finali in questa possibilità e spingerli a partecipare attivamente al processo concorrenziale. [Em. 58]

| (64) | È necessario che i contratti con i fornitori uscenti di comunicazioni elettroniche al pubblico vengano annullati automaticamente dopo il passaggio senza richiedere ulteriori interventi dell'utente finale. Nel caso dei servizi prepagati, l'eventuale credito residuo deve essere rimborsato al consumatore.
  [Em. 59] |
| --- | --- |

(64)

È necessario che i contratti con i fornitori uscenti di comunicazioni elettroniche al pubblico vengano annullati automaticamente dopo il passaggio senza richiedere ulteriori interventi dell'utente finale. Nel caso dei servizi prepagati, l'eventuale credito residuo deve essere rimborsato al consumatore.
  [Em. 59]

| (65) | È necessario garantire la continuità agli utenti finali che cambiano identificatori importanti come gli indirizzi di posta elettronica. A tal fine e per far sì che le comunicazioni via e-mail non vengano perse, è opportuno dare agli utenti finali che dispongono di un indirizzo e-mail fornito dal fornitore uscente del servizio di accesso a internet la possibilità di optare, a titolo gratuito, per una funzione di inoltro dei messaggi e-mail offerta dal fornitore uscente.
  [Em. 60] |
| --- | --- |

(65)

È necessario garantire la continuità agli utenti finali che cambiano identificatori importanti come gli indirizzi di posta elettronica. A tal fine e per far sì che le comunicazioni via e-mail non vengano perse, è opportuno dare agli utenti finali che dispongono di un indirizzo e-mail fornito dal fornitore uscente del servizio di accesso a internet la possibilità di optare, a titolo gratuito, per una funzione di inoltro dei messaggi e-mail offerta dal fornitore uscente.
  [Em. 60]

| (66) | Le autorità nazionali competenti possono adottare prescrizioni sui processi globali di trasferimento del numero e di cambiamento di fornitore, tenendo conto dello sviluppo tecnologico e della necessità di assicurare una procedura rapida, efficiente e adeguata alle esigenze dei consumatori. Occorre che le autorità nazionali competenti abbiano la possibilità di imporre misure proporzionate per proteggere gli utenti finali in modo adeguato durante l'intero processo di trasferimento, prevedendo anche sanzioni opportune, necessarie per ridurre al minimo i rischi di abuso, i ritardi e la possibilità che il passaggio a un altro fornitore avvenga senza il consenso degli utenti finali. È necessario inoltre che tali autorità possano introdurre un sistema di indennizzo automatico per gli utenti finali in questi casi. |
| --- | --- |

(66)

Le autorità nazionali competenti possono adottare prescrizioni sui processi globali di trasferimento del numero e di cambiamento di fornitore, tenendo conto dello sviluppo tecnologico e della necessità di assicurare una procedura rapida, efficiente e adeguata alle esigenze dei consumatori. Occorre che le autorità nazionali competenti abbiano la possibilità di imporre misure proporzionate per proteggere gli utenti finali in modo adeguato durante l'intero processo di trasferimento, prevedendo anche sanzioni opportune, necessarie per ridurre al minimo i rischi di abuso, i ritardi e la possibilità che il passaggio a un altro fornitore avvenga senza il consenso degli utenti finali. È necessario inoltre che tali autorità possano introdurre un sistema di indennizzo automatico per gli utenti finali in questi casi.

| (67) | È opportuno che le autorità nazionali di regolamentazione possano adottare misure efficaci per monitorare e garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento, compresa l'imposizione di sanzioni pecuniarie o amministrative in caso di violazione delle suddette disposizioni. |
| --- | --- |

(67)

È opportuno che le autorità nazionali di regolamentazione possano adottare misure efficaci per monitorare e garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento, compresa l'imposizione di sanzioni pecuniarie o amministrative in caso di violazione delle suddette disposizioni.

| (68) | Per tenere conto degli sviluppi tecnici e del mercato è opportuno che sia delegato alla Commissione il potere di adottare atti in conformità dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per la modifica degli allegati del presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. È necessario che nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione provveda alla simultanea, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
  [Em. 61] |
| --- | --- |

(68)

Per tenere conto degli sviluppi tecnici e del mercato è opportuno che sia delegato alla Commissione il potere di adottare atti in conformità dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per la modifica degli allegati del presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. È necessario che nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione provveda alla simultanea, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
  [Em. 61]

| (69) | Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la decisione che impone agli Stati membri di adeguare i loro piani ai fini del rispetto di un calendario comune di concessione dei diritti d'uso e di autorizzazione dell'utilizzo effettivo degli stessi. |
| --- | --- |

(69)

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la decisione che impone agli Stati membri di adeguare i loro piani ai fini del rispetto di un calendario comune di concessione dei diritti d'uso e di autorizzazione dell'utilizzo effettivo degli stessi.

| (70) | È necessario

  auspicabile
  che le competenze di esecuzione concernenti l'armonizzazione e il coordinamento delle attribuzioni dello spettro radio, le caratteristiche dei punti di accesso senza fili di portata limitata, il coordinamento tra gli Stati membri in relazione all'allocazione dello spettro radio, regole tecniche e metodologiche più dettagliate per i prodotti di accesso virtuali europei, la protezione dell'accesso a internet e la salvaguardia di una gestione ragionevole del traffico e della qualità del servizio

  e i criteri di utilizzo corretto
  siano esercitate in conformità del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (18). [Em. 62] |
| --- | --- |

(70)

È necessario

  auspicabile
  che le competenze di esecuzione concernenti l'armonizzazione e il coordinamento delle attribuzioni dello spettro radio, le caratteristiche dei punti di accesso senza fili di portata limitata, il coordinamento tra gli Stati membri in relazione all'allocazione dello spettro radio, regole tecniche e metodologiche più dettagliate per i prodotti di accesso virtuali europei, la protezione dell'accesso a internet e la salvaguardia di una gestione ragionevole del traffico e della qualità del servizio

  e i criteri di utilizzo corretto
  siano esercitate in conformità del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (18). [Em. 62]

| (71) | Occorre

  É opportuno
  modificare le direttive 2002/21/CE, 2002/20/CE e 2002/22/CE e il regolamento

  e i regolamenti (UE)
  n. 531/2012
  e (CE) n. 1211/2009, nonché la decisione n. 243/2012/UE
  al fine di garantire la coerenza tra gli obiettivi e le misure necessarie per completare il mercato unico delle comunicazioni elettroniche in applicazione

  conseguire gli obiettivi
  del presente regolamento e
  di
  talune disposizioni normative vigenti e di riflettere gli elementi chiave dell'evoluzione della prassi decisionale. Ciò comporta la messa in relazione della direttiva 2002/21/CE e delle direttive correlate con le disposizioni del presente regolamento, il rafforzamento dei poteri della Commissione per garantire la coerenza delle misure correttive imposte ai fornitori europei di comunicazioni elettroniche designati come detentori di un significativo potere di mercato nel contesto del meccanismo di consultazione europeo, l'armonizzazione dei criteri adottati per valutare la definizione e la competitività dei mercati rilevanti, l'adeguamento del sistema di notifica in base alla direttiva 2002/20/CE in vista dell'autorizzazione unica UE e l'abrogazione delle disposizioni sull'armonizzazione minima dei diritti degli utenti finali di cui alla direttiva 2002/22/CE rese superflue dalla piena

  dall'
  armonizzazione prevista dal presente regolamento. [Em. 63] |
| --- | --- |

(71)

Occorre

  É opportuno
  modificare le direttive 2002/21/CE, 2002/20/CE e 2002/22/CE e il regolamento

  e i regolamenti (UE)
  n. 531/2012
  e (CE) n. 1211/2009, nonché la decisione n. 243/2012/UE
  al fine di garantire la coerenza tra gli obiettivi e le misure necessarie per completare il mercato unico delle comunicazioni elettroniche in applicazione

  conseguire gli obiettivi
  del presente regolamento e
  di
  talune disposizioni normative vigenti e di riflettere gli elementi chiave dell'evoluzione della prassi decisionale. Ciò comporta la messa in relazione della direttiva 2002/21/CE e delle direttive correlate con le disposizioni del presente regolamento, il rafforzamento dei poteri della Commissione per garantire la coerenza delle misure correttive imposte ai fornitori europei di comunicazioni elettroniche designati come detentori di un significativo potere di mercato nel contesto del meccanismo di consultazione europeo, l'armonizzazione dei criteri adottati per valutare la definizione e la competitività dei mercati rilevanti, l'adeguamento del sistema di notifica in base alla direttiva 2002/20/CE in vista dell'autorizzazione unica UE e l'abrogazione delle disposizioni sull'armonizzazione minima dei diritti degli utenti finali di cui alla direttiva 2002/22/CE rese superflue dalla piena

  dall'
  armonizzazione prevista dal presente regolamento. [Em. 63]

| (72) | Il mercato delle comunicazioni mobili resta frammentato nell'Unione e non esiste una rete mobile che copra tutti gli Stati membri. Di conseguenza, per fornire servizi di comunicazioni mobili ai propri clienti che viaggiano all'interno dell'Unione, i fornitori di roaming devono acquistare servizi di roaming all'ingrosso dagli operatori dello Stato membro visitato. Queste tariffe all'ingrosso costituiscono un importante ostacolo alla fornitura di servizi di roaming a livelli di prezzo corrispondenti a quelli dei servizi mobili nazionali. Occorre pertanto adottare ulteriori misure per agevolare la riduzione di tali tariffe. Accordi commerciali o tecnici tra fornitori di roaming che consentano un'estensione virtuale della loro copertura di rete nell'Unione possono consentire di internalizzare i costi all'ingrosso. Per fornire incentivi appropriati è necessario adattare taluni obblighi regolamentari di cui al regolamento (CE) n. 531/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (19)

  . In particolare, quando i fornitori di roaming, per mezzo delle proprie reti o tramite accordi di roaming bilaterali o multilaterali, garantiscono che a tutti i clienti nell'Unione vengano offerte automaticamente tariffe di roaming pari a quelle nazionali, l'obbligo che impone ai fornitori nazionali di consentire ai propri clienti di accedere ai servizi di roaming vocale, SMS e dati di un fornitore di roaming alternativo non si applica a tali fornitori, fatto salvo un periodo transitorio in cui tale accesso sia già stato concesso.
  [Em. 64] |
| --- | --- |

(72)

Il mercato delle comunicazioni mobili resta frammentato nell'Unione e non esiste una rete mobile che copra tutti gli Stati membri. Di conseguenza, per fornire servizi di comunicazioni mobili ai propri clienti che viaggiano all'interno dell'Unione, i fornitori di roaming devono acquistare servizi di roaming all'ingrosso dagli operatori dello Stato membro visitato. Queste tariffe all'ingrosso costituiscono un importante ostacolo alla fornitura di servizi di roaming a livelli di prezzo corrispondenti a quelli dei servizi mobili nazionali. Occorre pertanto adottare ulteriori misure per agevolare la riduzione di tali tariffe. Accordi commerciali o tecnici tra fornitori di roaming che consentano un'estensione virtuale della loro copertura di rete nell'Unione possono consentire di internalizzare i costi all'ingrosso. Per fornire incentivi appropriati è necessario adattare taluni obblighi regolamentari di cui al regolamento (CE) n. 531/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (19)

  . In particolare, quando i fornitori di roaming, per mezzo delle proprie reti o tramite accordi di roaming bilaterali o multilaterali, garantiscono che a tutti i clienti nell'Unione vengano offerte automaticamente tariffe di roaming pari a quelle nazionali, l'obbligo che impone ai fornitori nazionali di consentire ai propri clienti di accedere ai servizi di roaming vocale, SMS e dati di un fornitore di roaming alternativo non si applica a tali fornitori, fatto salvo un periodo transitorio in cui tale accesso sia già stato concesso.
  [Em. 64]

| (73) | Gli accordi di roaming bilaterali o multilaterali possono consentire a un operatore di telefonia mobile di considerare il roaming dei suoi clienti nazionali sulle reti dei partner in modo pressoché equivalente alla fornitura di servizi a tali clienti sulle proprie reti, con conseguenti ripercussioni sui suoi prezzi al dettaglio per questa copertura on-net virtuale in tutta l'Unione. Un accordo di questo tipo a livello del mercato all'ingrosso può consentire lo sviluppo di nuovi prodotti di roaming, incrementando così la scelta e la concorrenza a livello del marcato al dettaglio.
  [Em. 65] |
| --- | --- |

(73)

Gli accordi di roaming bilaterali o multilaterali possono consentire a un operatore di telefonia mobile di considerare il roaming dei suoi clienti nazionali sulle reti dei partner in modo pressoché equivalente alla fornitura di servizi a tali clienti sulle proprie reti, con conseguenti ripercussioni sui suoi prezzi al dettaglio per questa copertura on-net virtuale in tutta l'Unione. Un accordo di questo tipo a livello del mercato all'ingrosso può consentire lo sviluppo di nuovi prodotti di roaming, incrementando così la scelta e la concorrenza a livello del marcato al dettaglio.
  [Em. 65]

| (74) | L'obiettivo strategico dell'Agenda digitale europea e del regolamento (UE) n. 531/2012 è azzerare le differenze tra tariffe di roaming e tariffe nazionali. In pratica, ciò richiede che i consumatori che ricadono in una delle ampie categorie di consumo interno individuate, identificate facendo riferimento ai vari pacchetti al dettaglio nazionali di una parte, siano in grado di riprodurre con fiducia il tipico modello di consumo interno associato ai rispettivi pacchetti al dettaglio nazionali durante i loro viaggi periodici all'interno dell'Unione, senza costi aggiuntivi rispetto a quelli sostenuti nel contesto nazionale. Tali ampie categorie possono essere identificate attraverso le pratiche commerciali correnti con riferimento, ad esempio, alla differenziazione dei pacchetti al dettaglio nazionali tra i clienti con abbonamento e i clienti con schede ricaricabili, pacchetti solo GSM (voce, SMS), pacchetti adattati per volumi di consumo differenti, pacchetti destinati alle imprese o ai consumatori, pacchetti al dettaglio con prezzi per unità di consumo e pacchetti che forniscono gruppi di unità (ad esempio, minuti vocali o megabyte di dati) a una tariffa standard, a prescindere dal consumo effettivo. La diversità dei pacchetti e dei piani tariffari al dettaglio disponibili per i consumatori sui mercati nazionali della telefonia mobile di tutta l'Unione soddisfa le varie esigenze degli utenti associate a un mercato concorrenziale. È opportuno che questa flessibilità sui mercati nazionali si rifletta nell'ambiente di roaming all'interno dell'Unione, tenendo presente che la necessità, da parte dei fornitori di roaming, di input all'ingrosso forniti da operatori di rete indipendenti nei diversi Stati membri potrebbe sempre giustificare l'imposizione di limiti con riferimento a un uso ragionevole nel caso in cui a tali consumi in roaming siano applicate tariffe nazionali.
  [Em. 66] |
| --- | --- |

(74)

L'obiettivo strategico dell'Agenda digitale europea e del regolamento (UE) n. 531/2012 è azzerare le differenze tra tariffe di roaming e tariffe nazionali. In pratica, ciò richiede che i consumatori che ricadono in una delle ampie categorie di consumo interno individuate, identificate facendo riferimento ai vari pacchetti al dettaglio nazionali di una parte, siano in grado di riprodurre con fiducia il tipico modello di consumo interno associato ai rispettivi pacchetti al dettaglio nazionali durante i loro viaggi periodici all'interno dell'Unione, senza costi aggiuntivi rispetto a quelli sostenuti nel contesto nazionale. Tali ampie categorie possono essere identificate attraverso le pratiche commerciali correnti con riferimento, ad esempio, alla differenziazione dei pacchetti al dettaglio nazionali tra i clienti con abbonamento e i clienti con schede ricaricabili, pacchetti solo GSM (voce, SMS), pacchetti adattati per volumi di consumo differenti, pacchetti destinati alle imprese o ai consumatori, pacchetti al dettaglio con prezzi per unità di consumo e pacchetti che forniscono gruppi di unità (ad esempio, minuti vocali o megabyte di dati) a una tariffa standard, a prescindere dal consumo effettivo. La diversità dei pacchetti e dei piani tariffari al dettaglio disponibili per i consumatori sui mercati nazionali della telefonia mobile di tutta l'Unione soddisfa le varie esigenze degli utenti associate a un mercato concorrenziale. È opportuno che questa flessibilità sui mercati nazionali si rifletta nell'ambiente di roaming all'interno dell'Unione, tenendo presente che la necessità, da parte dei fornitori di roaming, di input all'ingrosso forniti da operatori di rete indipendenti nei diversi Stati membri potrebbe sempre giustificare l'imposizione di limiti con riferimento a un uso ragionevole nel caso in cui a tali consumi in roaming siano applicate tariffe nazionali.
  [Em. 66]

| (75) | Sebbene spetti in primo luogo ai fornitori di roaming valutare il volume ragionevole di chiamate vocali, SMS e dati in roaming cui applicare tariffe nazionali nell'ambito dei loro vari pacchetti al dettaglio,
  essi possono, nonostante l'abolizione delle tariffe di roaming al dettaglio entro il 15 dicembre 2015, applicare una clausola di «utilizzo corretto» al consumo dei servizi di roaming al dettaglio regolamentati prestati a tariffe pari a quelle nazionali applicabili, sulla base di criteri di utilizzo corretto. Tali criteri dovrebbero essere applicati in modo da permettere ai consumatori, quando viaggiano regolarmente in altri paesi dell'Unione, di riprodurre con fiducia il tipico modello di consumo interno associato ai rispettivi pacchetti al dettaglio nazionali.
  Le autorità nazionali di regolamentazione sono tenute a

  dovrebbero
  vigilare sull'applicazione, da parte dei fornitori di roaming, di tali limiti di utilizzo
  corretto
  e a garantire che vengano definiti con riferimento a informazioni quantificate dettagliate, riportate nei contratti in modo chiaro e trasparente per i clienti. A tale fine, è necessario che le autorità nazionali di regolamentazione tengano

  dovrebbero tenere
  nella massima considerazione gli orientamenti pertinenti del BEREC
  , basati sui risultati di una consultazione pubblica, per l'applicazione dei criteri di utilizzo corretto nei contratti al dettaglio offerti dai fornitori di roaming
  . In essi il BEREC dovrebbe individuare i diversi modelli d'uso in base alle tendenze di utilizzo soggiacenti relative ai servizi voce, dati e SMS a livello di Unione e l'evoluzione prevista per quanto riguarda in particolare il consumo di dati senza fili.
  I tetti tariffari massimi per l'eurotariffa dovrebbero continuare a fungere da limite di salvaguardia degli addebiti per consumi superiori ai limiti di utilizzo corretto fino alla scadenza del periodo di validità del regolamento (UE) n. 531/2012. [Em. 67] |
| --- | --- |

(75)

Sebbene spetti in primo luogo ai fornitori di roaming valutare il volume ragionevole di chiamate vocali, SMS e dati in roaming cui applicare tariffe nazionali nell'ambito dei loro vari pacchetti al dettaglio,
  essi possono, nonostante l'abolizione delle tariffe di roaming al dettaglio entro il 15 dicembre 2015, applicare una clausola di «utilizzo corretto» al consumo dei servizi di roaming al dettaglio regolamentati prestati a tariffe pari a quelle nazionali applicabili, sulla base di criteri di utilizzo corretto. Tali criteri dovrebbero essere applicati in modo da permettere ai consumatori, quando viaggiano regolarmente in altri paesi dell'Unione, di riprodurre con fiducia il tipico modello di consumo interno associato ai rispettivi pacchetti al dettaglio nazionali.
  Le autorità nazionali di regolamentazione sono tenute a

  dovrebbero
  vigilare sull'applicazione, da parte dei fornitori di roaming, di tali limiti di utilizzo
  corretto
  e a garantire che vengano definiti con riferimento a informazioni quantificate dettagliate, riportate nei contratti in modo chiaro e trasparente per i clienti. A tale fine, è necessario che le autorità nazionali di regolamentazione tengano

  dovrebbero tenere
  nella massima considerazione gli orientamenti pertinenti del BEREC
  , basati sui risultati di una consultazione pubblica, per l'applicazione dei criteri di utilizzo corretto nei contratti al dettaglio offerti dai fornitori di roaming
  . In essi il BEREC dovrebbe individuare i diversi modelli d'uso in base alle tendenze di utilizzo soggiacenti relative ai servizi voce, dati e SMS a livello di Unione e l'evoluzione prevista per quanto riguarda in particolare il consumo di dati senza fili.
  I tetti tariffari massimi per l'eurotariffa dovrebbero continuare a fungere da limite di salvaguardia degli addebiti per consumi superiori ai limiti di utilizzo corretto fino alla scadenza del periodo di validità del regolamento (UE) n. 531/2012. [Em. 67]

| (76) | Al fine di garantire chiarezza e certezza giuridica, è opportuno fissare al 15 dicembre 2015 il termine per il completamento dell'eliminazione graduale dei sovrapprezzi del roaming al dettaglio iniziata con il regolamento (CE) n. 717/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (20). Inoltre,
  prima dell'abolizione definitiva dei sovrapprezzi del roaming al dettaglio,
  la recente riduzione significativa

  Commissione dovrebbe presentare entro il 30 giugno 2015 una relazione su ogni modifica
  delle tariffe
  all'ingrosso o dei meccanismi del mercato all'ingrosso eventualmente necessaria, tenendo altresì conto delle tariffe
  di terminazione delle chiamate mobili
  applicabili al roaming
  in tutta l'Unione dovrebbe ora permettere di eliminare gli oneri di roaming aggiuntivi per le chiamate in entrata. [Em. 68] |
| --- | --- |

(76)

Al fine di garantire chiarezza e certezza giuridica, è opportuno fissare al 15 dicembre 2015 il termine per il completamento dell'eliminazione graduale dei sovrapprezzi del roaming al dettaglio iniziata con il regolamento (CE) n. 717/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (20). Inoltre,
  prima dell'abolizione definitiva dei sovrapprezzi del roaming al dettaglio,
  la recente riduzione significativa

  Commissione dovrebbe presentare entro il 30 giugno 2015 una relazione su ogni modifica
  delle tariffe
  all'ingrosso o dei meccanismi del mercato all'ingrosso eventualmente necessaria, tenendo altresì conto delle tariffe
  di terminazione delle chiamate mobili
  applicabili al roaming
  in tutta l'Unione dovrebbe ora permettere di eliminare gli oneri di roaming aggiuntivi per le chiamate in entrata. [Em. 68]

| (77) | Per assicurare la stabilità e la leadership strategica delle attività del BEREC, è opportuno che il comitato dei regolatori del BEREC sia rappresentato da un presidente a tempo pieno nominato dal comitato stesso, in base al merito, alle competenze, alla conoscenza dei mercati delle comunicazioni elettroniche e dei suoi operatori e all'esperienza in materia di vigilanza e regolamentazione, tramite una procedura di selezione aperta organizzata e gestita dal comitato dei regolatori, assistito dalla Commissione. Per la designazione del primo presidente del comitato dei regolatori, è necessario che la Commissione, tra le altre cose, stili un elenco ristretto dei candidati sulla base del merito, delle competenze, della conoscenza dei mercati delle comunicazioni elettroniche e dei suoi operatori e dell'esperienza in materia di vigilanza e regolamentazione. Per le designazioni successive, la possibilità di avere un elenco ristretto di candidati, preparato dalla Commissione, deve essere riesaminata in una relazione elaborata ai sensi del presente regolamento. L'ufficio del BEREC deve pertanto essere costituito dal presidente del comitato dei regolatori, da un comitato di gestione e da un direttore amministrativo.
  [Em. 69] |
| --- | --- |

(77)

Per assicurare la stabilità e la leadership strategica delle attività del BEREC, è opportuno che il comitato dei regolatori del BEREC sia rappresentato da un presidente a tempo pieno nominato dal comitato stesso, in base al merito, alle competenze, alla conoscenza dei mercati delle comunicazioni elettroniche e dei suoi operatori e all'esperienza in materia di vigilanza e regolamentazione, tramite una procedura di selezione aperta organizzata e gestita dal comitato dei regolatori, assistito dalla Commissione. Per la designazione del primo presidente del comitato dei regolatori, è necessario che la Commissione, tra le altre cose, stili un elenco ristretto dei candidati sulla base del merito, delle competenze, della conoscenza dei mercati delle comunicazioni elettroniche e dei suoi operatori e dell'esperienza in materia di vigilanza e regolamentazione. Per le designazioni successive, la possibilità di avere un elenco ristretto di candidati, preparato dalla Commissione, deve essere riesaminata in una relazione elaborata ai sensi del presente regolamento. L'ufficio del BEREC deve pertanto essere costituito dal presidente del comitato dei regolatori, da un comitato di gestione e da un direttore amministrativo.
  [Em. 69]

| (78) | È necessario

  opportuno
  modificare di conseguenza le direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e i regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012
  nonché la decisione n. 243/2012/UE
  . [Em. 70] |
| --- | --- |

(78)

È necessario

  opportuno
  modificare di conseguenza le direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e i regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012
  nonché la decisione n. 243/2012/UE
  . [Em. 70]

| (79) | È opportuno che
  la Commissione può sempre chiedere

  chieda
  il parere del BEREC a norma del regolamento (CE) n. 1211/2009, qualora lo ritenga necessario per l'attuazione delle disposizioni del presente regolamento. [Em. 71] |
| --- | --- |

(79)

È opportuno che
  la Commissione può sempre chiedere

  chieda
  il parere del BEREC a norma del regolamento (CE) n. 1211/2009, qualora lo ritenga necessario per l'attuazione delle disposizioni del presente regolamento. [Em. 71]

| (79 bis) | È opportuno riesaminare il quadro normativo delle comunicazioni elettroniche come richiesto nella risoluzione del Parlamento europeo sull'attuazione del quadro normativo per le comunicazioni elettroniche

   (21)

  . Il riesame dovrebbe basarsi sulle valutazioni ex post dell'impatto del quadro a partire dal 2009, su un'esauriente consultazione e una valutazione ex ante approfondita degli effetti attesi delle proposte derivanti dal riesame. Le proposte dovrebbero essere presentate in tempo utile per consentire al legislatore di analizzarle e discuterle in modo adeguato. [Em. 72] |
| --- | --- |

(79 bis)

È opportuno riesaminare il quadro normativo delle comunicazioni elettroniche come richiesto nella risoluzione del Parlamento europeo sull'attuazione del quadro normativo per le comunicazioni elettroniche

   (21)

  . Il riesame dovrebbe basarsi sulle valutazioni ex post dell'impatto del quadro a partire dal 2009, su un'esauriente consultazione e una valutazione ex ante approfondita degli effetti attesi delle proposte derivanti dal riesame. Le proposte dovrebbero essere presentate in tempo utile per consentire al legislatore di analizzarle e discuterle in modo adeguato. [Em. 72]

| (80) | Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i diritti e i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare l'articolo 8 (protezione dei dati di carattere personale), l'articolo 11 (libertà di espressione e d'informazione), l'articolo 16 (libertà d'impresa), l'articolo 21 (non discriminazione) e l'articolo 38 (protezione dei consumatori). |
| --- | --- |

(80)

Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i diritti e i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare l'articolo 8 (protezione dei dati di carattere personale), l'articolo 11 (libertà di espressione e d'informazione), l'articolo 16 (libertà d'impresa), l'articolo 21 (non discriminazione) e l'articolo 38 (protezione dei consumatori).

| (81) | Poiché l'obiettivo del presente regolamento, ossia definire i principi normativi e le norme dettagliate necessari per il completamento del mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma può, a motivo della portata e degli effetti dell'azione in questione, essere conseguito meglio a livello di Unione, l'Unione può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In virtù del principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, il presente regolamento si limita a quanto necessario per il conseguimento di tale obiettivo, |
| --- | --- |

(81)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, ossia definire i principi normativi e le norme dettagliate necessari per il completamento del mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma può, a motivo della portata e degli effetti dell'azione in questione, essere conseguito meglio a livello di Unione, l'Unione può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In virtù del principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, il presente regolamento si limita a quanto necessario per il conseguimento di tale obiettivo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I

Disposizioni generali

Articolo 1

Oggetto e campo di applicazione

1.   Il presente regolamento definisce i principi di regolamentazione e le norme dettagliate necessarie per il completamento di un mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche in cui: [Em. 73]

| a) | agevolare l'esercizio pratico del diritto

  i

  dei
  fornitori di servizi e di reti di comunicazione elettronica hanno il diritto, la capacità e lo stimolo di sviluppare, ampliare e

  di
  gestire le loro reti e di fornire servizi, a prescindere dal loro luogo di stabilimento o da quello dei loro clienti nell'Unione
  mediante un sistema di notifica armonizzato e semplificato basato su un modello armonizzato
  ; [Em. 74] |
| --- | --- |

a)

agevolare l'esercizio pratico del diritto

  i

  dei
  fornitori di servizi e di reti di comunicazione elettronica hanno il diritto, la capacità e lo stimolo di sviluppare, ampliare e

  di
  gestire le loro reti e di fornire servizi, a prescindere dal loro luogo di stabilimento o da quello dei loro clienti nell'Unione
  mediante un sistema di notifica armonizzato e semplificato basato su un modello armonizzato
  ; [Em. 74]

| b) | agevolare l'esercizio pratico del diritto

  i

  dei
  cittadini e le

  delle
  imprese hanno il diritto e la possibilità di accedere a servizi di comunicazione elettronica concorrenziali, sicuri e affidabili, a prescindere dal luogo di fornitura nell'Unione

  con regole comuni per garantire elevati standard di protezione, privacy
  e
  sicurezza dei loro dati personali,
  e senza essere ostacolati da restrizioni di carattere transfrontaliero o da
  sanzioni e
  costi aggiuntivi ingiustificati. [Em. 75] |
| --- | --- |

b)

agevolare l'esercizio pratico del diritto

  i

  dei
  cittadini e le

  delle
  imprese hanno il diritto e la possibilità di accedere a servizi di comunicazione elettronica concorrenziali, sicuri e affidabili, a prescindere dal luogo di fornitura nell'Unione

  con regole comuni per garantire elevati standard di protezione, privacy
  e
  sicurezza dei loro dati personali,
  e senza essere ostacolati da restrizioni di carattere transfrontaliero o da
  sanzioni e
  costi aggiuntivi ingiustificati. [Em. 75]

| b bis) | creare un quadro dell'Unione più coordinato per lo spettro radio armonizzato per i servizi di comunicazione a banda larga senza fili; [Em. 76] |
| --- | --- |

b bis)

creare un quadro dell'Unione più coordinato per lo spettro radio armonizzato per i servizi di comunicazione a banda larga senza fili; [Em. 76]

| b ter) | provvedere all'eliminazione graduale dei sovrapprezzi ingiustificati delle comunicazioni roaming all'interno dell'Unione. [Em. 77] |
| --- | --- |

b ter)

provvedere all'eliminazione graduale dei sovrapprezzi ingiustificati delle comunicazioni roaming all'interno dell'Unione. [Em. 77]

2.   Il presente regolamento sancisce in particolare i principi di regolamentazione in virtù dei quali la Commissione, l'organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche (BEREC) e le autorità nazionali
  e regionali
  competenti agiscono, ciascuno nell'ambito delle proprie competenze, in combinato disposto con le disposizioni delle direttive 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE 2002/22/CE, al fine di: [Em. 78]

| a) | garantire condizioni regolamentari semplificate, prevedibili e convergenti per quanto riguarda importanti parametri amministrativi e commerciali, anche in relazione alla proporzionalità degli obblighi individuali che possono essere imposti in base alle analisi di mercato;
  [Em. 79] |
| --- | --- |

a)

garantire condizioni regolamentari semplificate, prevedibili e convergenti per quanto riguarda importanti parametri amministrativi e commerciali, anche in relazione alla proporzionalità degli obblighi individuali che possono essere imposti in base alle analisi di mercato;
  [Em. 79]

| b) | promuovere una concorrenza sostenibile nel mercato unico e la competitività globale dell'Unione e ridurre di conseguenza la regolamentazione settoriale del mercato nel momento e nella misura in cui siano raggiunti tali obiettivi;
  [Em. 80] |
| --- | --- |

b)

promuovere una concorrenza sostenibile nel mercato unico e la competitività globale dell'Unione e ridurre di conseguenza la regolamentazione settoriale del mercato nel momento e nella misura in cui siano raggiunti tali obiettivi;
  [Em. 80]

| c) | favorire gli investimenti e l'innovazione in nuove infrastrutture avanzate ad alta capacità
  e assicurarsi
  che
  queste
  si estendono

  estendano
  in tutta l'Unione e che sono

  siano
  in grado di rispondere all'evoluzione della domanda da parte degli utenti finali
  , a prescindere dalla loro ubicazione sul territorio dell'Unione
  ; [Em. 81] |
| --- | --- |

c)

favorire gli investimenti e l'innovazione in nuove infrastrutture avanzate ad alta capacità
  e assicurarsi
  che
  queste
  si estendono

  estendano
  in tutta l'Unione e che sono

  siano
  in grado di rispondere all'evoluzione della domanda da parte degli utenti finali
  , a prescindere dalla loro ubicazione sul territorio dell'Unione
  ; [Em. 81]

| d) | agevolare la prestazione di servizi innovativi e di elevata qualità;
  [Em. 82] |
| --- | --- |

d)

agevolare la prestazione di servizi innovativi e di elevata qualità;
  [Em. 82]

| e) | assicurare la disponibilità e l'uso altamente efficiente dello spettro radio, soggetto ad autorizzazione generale o a diritti d'uso individuali, per i servizi a banda larga senza fili a sostegno dell'innovazione, degli investimenti, dell'occupazione e a vantaggio degli utenti finali;
  [Em. 83] |
| --- | --- |

e)

assicurare la disponibilità e l'uso altamente efficiente dello spettro radio, soggetto ad autorizzazione generale o a diritti d'uso individuali, per i servizi a banda larga senza fili a sostegno dell'innovazione, degli investimenti, dell'occupazione e a vantaggio degli utenti finali;
  [Em. 83]

| f) | servire gli interessi dei cittadini e degli utenti finali per quanto riguarda la connettività, promuovendo un ambiente favorevole agli investimenti che aumenti le possibilità di scelta e la qualità dell'accesso alla rete e dei servizi, e stimolando la mobilità all'interno dell'Unione e l'inclusione sociale e territoriale.
  [Em. 84] |
| --- | --- |

f)

servire gli interessi dei cittadini e degli utenti finali per quanto riguarda la connettività, promuovendo un ambiente favorevole agli investimenti che aumenti le possibilità di scelta e la qualità dell'accesso alla rete e dei servizi, e stimolando la mobilità all'interno dell'Unione e l'inclusione sociale e territoriale.
  [Em. 84]

3.   Al fine di garantire l'applicazione dei principi generali di regolamentazione di cui al paragrafo 2, il presente regolamento definisce inoltre le norme dettagliate necessarie per:

| a) | l'autorizzazione unica UE per i fornitori europei di comunicazioni elettroniche; |
| --- | --- |

a)

l'autorizzazione unica UE per i fornitori europei di comunicazioni elettroniche;

| b) | una maggiore convergenza delle condizioni regolamentari per quanto riguarda la necessità e la proporzionalità delle misure correttive imposte dalle autorità nazionali di regolamentazione ai fornitori europei di comunicazioni elettroniche; |
| --- | --- |

b)

una maggiore convergenza delle condizioni regolamentari per quanto riguarda la necessità e la proporzionalità delle misure correttive imposte dalle autorità nazionali di regolamentazione ai fornitori europei di comunicazioni elettroniche;

| c) | la fornitura armonizzata a livello dell'Unione di determinati prodotti all'ingrosso per la banda larga nel quadro di condizioni regolamentari convergenti; |
| --- | --- |

c)

la fornitura armonizzata a livello dell'Unione di determinati prodotti all'ingrosso per la banda larga nel quadro di condizioni regolamentari convergenti;

| d) | un quadro coordinato a livello europeo per l'assegnazione dello spettro radio armonizzato per i servizi di comunicazione a banda larga senza fili, in modo da creare uno spazio europeo «senza fili»; |
| --- | --- |

d)

un quadro coordinato a livello europeo per l'assegnazione dello spettro radio armonizzato per i servizi di comunicazione a banda larga senza fili, in modo da creare uno spazio europeo «senza fili»;

| e) | l'armonizzazione delle norme relative ai diritti degli utenti finali e alla promozione di un'effettiva concorrenza sui mercati al dettaglio, tale da creare un spazio europeo dei consumatori di comunicazioni elettroniche; |
| --- | --- |

e)

l'armonizzazione delle norme relative ai diritti degli utenti finali e alla promozione di un'effettiva concorrenza sui mercati al dettaglio, tale da creare un spazio europeo dei consumatori di comunicazioni elettroniche;

| f) | la progressiva eliminazione dei sovrapprezzi ingiustificati per le comunicazioni intraunionali e il roaming all'interno dell'Unione.
  [Em. 85] |
| --- | --- |

f)

la progressiva eliminazione dei sovrapprezzi ingiustificati per le comunicazioni intraunionali e il roaming all'interno dell'Unione.
  [Em. 85]

3 bis.
     
  Le disposizioni del presente regolamento lasciano impregiudicato l'acquis dell'Unione relativo alla protezione dei dati e gli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. [Em. 86]

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni contenute nelle direttive 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE, 2002/22/CE e 2002/77/CE.

Si applicano inoltre le seguenti definizioni:

| 1) | «fornitore europeo di comunicazioni elettroniche», un'impresa stabilita nell'Unione che fornisce o intende fornire, direttamente o tramite una o più controllate, reti o servizi di comunicazione elettronica rivolti a più di uno Stato membro, e che non può essere considerata una controllata di un altro fornitore di comunicazioni elettroniche;
  [Em. 87] |
| --- | --- |

1)

«fornitore europeo di comunicazioni elettroniche», un'impresa stabilita nell'Unione che fornisce o intende fornire, direttamente o tramite una o più controllate, reti o servizi di comunicazione elettronica rivolti a più di uno Stato membro, e che non può essere considerata una controllata di un altro fornitore di comunicazioni elettroniche;
  [Em. 87]

| 2) | «fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico», un'impresa che fornisce reti pubbliche di comunicazione elettronica o servizi di comunicazione elettronica a disposizione del pubblico; |
| --- | --- |

2)

«fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico», un'impresa che fornisce reti pubbliche di comunicazione elettronica o servizi di comunicazione elettronica a disposizione del pubblico;

| 3) | «controllata», un'impresa in cui un'altra impresa abbia, direttamente o indirettamente:








  i) | il potere di esercitare più della metà dei diritti di voto, oppure |
| --- | --- | --- |

3)

«controllata», un'impresa in cui un'altra impresa abbia, direttamente o indirettamente:

i)

il potere di esercitare più della metà dei diritti di voto, oppure

| ii) | il potere di nominare più della metà dei membri del consiglio di vigilanza o del consiglio di amministrazione o degli organi che rappresentano legalmente l'impresa, oppure |
| --- | --- |

ii)

il potere di nominare più della metà dei membri del consiglio di vigilanza o del consiglio di amministrazione o degli organi che rappresentano legalmente l'impresa, oppure

| iii) | il diritto di gestire gli affari dell'impresa;
  [Em. 88] |
| --- | --- |

iii)

il diritto di gestire gli affari dell'impresa;
  [Em. 88]

| 4) | «autorizzazione unica UE», il quadro normativo applicabile a un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche in tutta l'Unione sulla base dell'autorizzazione generale nello Stato membro d'origine e in conformità al presente regolamento;
  [Em. 89] |
| --- | --- |

4)

«autorizzazione unica UE», il quadro normativo applicabile a un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche in tutta l'Unione sulla base dell'autorizzazione generale nello Stato membro d'origine e in conformità al presente regolamento;
  [Em. 89]

| 5) | «Stato membro d'origine», lo Stato membro in cui è situato il luogo di stabilimento principale del fornitore europeo di comunicazioni elettroniche;
  [Em. 90] |
| --- | --- |

5)

«Stato membro d'origine», lo Stato membro in cui è situato il luogo di stabilimento principale del fornitore europeo di comunicazioni elettroniche;
  [Em. 90]

| 6) | «stabilimento principale», il luogo di stabilimento nello Stato membro in cui vengono prese le decisioni principali in materia di investimenti e gestione di servizi o reti di comunicazione elettronica nell'Unione;
  [Em. 91] |
| --- | --- |

6)

«stabilimento principale», il luogo di stabilimento nello Stato membro in cui vengono prese le decisioni principali in materia di investimenti e gestione di servizi o reti di comunicazione elettronica nell'Unione;
  [Em. 91]

| 7) | «Stato membro ospitante», uno Stato membro diverso dallo Stato membro d'origine, in cui un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche fornisce reti o di servizi di comunicazione elettronica;
  [Em. 92] |
| --- | --- |

7)

«Stato membro ospitante», uno Stato membro diverso dallo Stato membro d'origine, in cui un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche fornisce reti o di servizi di comunicazione elettronica;
  [Em. 92]

| 8) | «spettro radio armonizzato per comunicazioni a banda larga senza fili», spettro radio le cui condizioni di disponibilità
  , di efficienza
  e di uso efficiente

  primario
  sono armonizzate a livello dell'Unione, in particolare a norma

  conformemente alle disposizioni
  della
  direttiva 2002/21/CE e alla
  decisione
  n.
  676/2002/CE, che è riservato a servizi di comunicazione elettronica diversi dalla radiodiffusione; [Em. 93] |
| --- | --- |

8)

«spettro radio armonizzato per comunicazioni a banda larga senza fili», spettro radio le cui condizioni di disponibilità
  , di efficienza
  e di uso efficiente

  primario
  sono armonizzate a livello dell'Unione, in particolare a norma

  conformemente alle disposizioni
  della
  direttiva 2002/21/CE e alla
  decisione
  n.
  676/2002/CE, che è riservato a servizi di comunicazione elettronica diversi dalla radiodiffusione; [Em. 93]

| 9) | «punto di accesso senza fili di portata limitata», apparecchiatura senza fili di accesso alla rete di piccole dimensioni e a bassa potenza, di portata limitata, che
  utilizza spettro soggetto a licenza o una combinazione di spettro soggetto a licenza e spettro esente da licenza, che
  può far parte o meno di una rete pubblica terrestre di comunicazioni mobili, ed essere dotata di una o più antenne a basso impatto visivo, che consente agli utenti un accesso senza fili alle reti di comunicazione elettronica, indipendentemente dalla topologia di rete sottostante; [Em. 94] |
| --- | --- |

9)

«punto di accesso senza fili di portata limitata», apparecchiatura senza fili di accesso alla rete di piccole dimensioni e a bassa potenza, di portata limitata, che
  utilizza spettro soggetto a licenza o una combinazione di spettro soggetto a licenza e spettro esente da licenza, che
  può far parte o meno di una rete pubblica terrestre di comunicazioni mobili, ed essere dotata di una o più antenne a basso impatto visivo, che consente agli utenti un accesso senza fili alle reti di comunicazione elettronica, indipendentemente dalla topologia di rete sottostante; [Em. 94]

| 10) | «rete locale in radiofrequenza» (RLAN), un sistema di accesso senza fili a bassa potenza, di portata limitata, con un basso rischio di interferenze con altri sistemi di questo tipo installati in prossimità da altri utenti, che utilizza su base non esclusiva

  in esenzione di licenza
  lo spettro radio le cui condizioni di disponibilità e di uso efficiente a tal fine sono armonizzate a livello dell'Unione; [Em. 95] |
| --- | --- |

10)

«rete locale in radiofrequenza» (RLAN), un sistema di accesso senza fili a bassa potenza, di portata limitata, con un basso rischio di interferenze con altri sistemi di questo tipo installati in prossimità da altri utenti, che utilizza su base non esclusiva

  in esenzione di licenza
  lo spettro radio le cui condizioni di disponibilità e di uso efficiente a tal fine sono armonizzate a livello dell'Unione; [Em. 95]

| 11) | «accesso virtuale a banda larga», un tipo di accesso all'ingrosso alle reti a banda larga che consiste in un link di accesso virtuale ai locali del cliente tramite una qualsiasi architettura di rete di accesso, ad esclusione della disaggregazione fisica, insieme ad un servizio di trasmissione a un insieme definito di punti di trasferimento, comprendente specifici elementi e funzionalità della rete e sistemi informatici accessori;
  [Em. 96] |
| --- | --- |

11)

«accesso virtuale a banda larga», un tipo di accesso all'ingrosso alle reti a banda larga che consiste in un link di accesso virtuale ai locali del cliente tramite una qualsiasi architettura di rete di accesso, ad esclusione della disaggregazione fisica, insieme ad un servizio di trasmissione a un insieme definito di punti di trasferimento, comprendente specifici elementi e funzionalità della rete e sistemi informatici accessori;
  [Em. 96]

| 12) | «prodotto di connettività con qualità del servizio garantita», un prodotto reso disponibile al punto di scambio su protocollo internet (IP), che permette ai clienti di configurare un collegamento IP tra un punto di interconnessione e uno o più punti di terminazione su rete fissa e che consente di ottenere livelli definiti di prestazione della rete

  end-to-end

  per la fornitura di determinati servizi agli utenti finali erogati con una specifica qualità del servizio garantita in base a parametri definiti;
  [Em. 97] |
| --- | --- |

12)

«prodotto di connettività con qualità del servizio garantita», un prodotto reso disponibile al punto di scambio su protocollo internet (IP), che permette ai clienti di configurare un collegamento IP tra un punto di interconnessione e uno o più punti di terminazione su rete fissa e che consente di ottenere livelli definiti di prestazione della rete

  end-to-end

  per la fornitura di determinati servizi agli utenti finali erogati con una specifica qualità del servizio garantita in base a parametri definiti;
  [Em. 97]

| 12 bis) | «neutralità della rete», il principio in base al quale tutto il traffico internet riceve lo stesso trattamento, senza discriminazioni, restrizioni o interferenze, indipendentemente dalla fonte, dalla destinazione, dal tipo, dai contenuti, dal dispositivo, dal servizio o dall'applicazione; [Emm. 234 e 241] |
| --- | --- |

12 bis)

«neutralità della rete», il principio in base al quale tutto il traffico internet riceve lo stesso trattamento, senza discriminazioni, restrizioni o interferenze, indipendentemente dalla fonte, dalla destinazione, dal tipo, dai contenuti, dal dispositivo, dal servizio o dall'applicazione; [Emm. 234 e 241]

| 13) | «comunicazioni a lunga distanza», servizi vocali o di messaggistica che terminano al di fuori dell'area locale di scambio e dell'area regionale di tariffazione identificate da un codice di area geografica nel piano di numerazione nazionale;
  [Em. 98] |
| --- | --- |

13)

«comunicazioni a lunga distanza», servizi vocali o di messaggistica che terminano al di fuori dell'area locale di scambio e dell'area regionale di tariffazione identificate da un codice di area geografica nel piano di numerazione nazionale;
  [Em. 98]

| 14) | «servizio di accesso a internet», un servizio di comunicazione elettronica a disposizione del pubblico che fornisce connettività a internet
  in linea con il principio di neutralità della rete
  , ovvero tra praticamente tutti i punti finali collegati a

  di
  internet, a prescindere dalla tecnologia di rete utilizzata

  o dalle apparecchiature terminali utilizzate
  ; |
| --- | --- |

14)

«servizio di accesso a internet», un servizio di comunicazione elettronica a disposizione del pubblico che fornisce connettività a internet
  in linea con il principio di neutralità della rete
  , ovvero tra praticamente tutti i punti finali collegati a

  di
  internet, a prescindere dalla tecnologia di rete utilizzata

  o dalle apparecchiature terminali utilizzate
  ;

| 15) | «servizio specializzato», un servizio di comunicazione elettronica o un qualsiasi altro servizio che offre la capacità di accedere a

  ottimizzato per
  determinati contenuti, applicazioni o servizi, o a una combinazione di essi, e le cui caratteristiche sono controllate

  prestato mediante una capacità distinta sotto il profilo logico, basato su un rigoroso controllo delle ammissioni, che offre funzionalità che richiedono una qualità avanzata
  da punto a punto (end-to-end) o offre la capacità di inviare o ricevere dati da o verso un determinato numero di parti o di punti finali, che non è commercializzato o ampiamente utilizzato

  utilizzabile
  in sostituzione a un servizio di accesso a internet; [Emm. 235 e 242] |
| --- | --- |

15)

«servizio specializzato», un servizio di comunicazione elettronica o un qualsiasi altro servizio che offre la capacità di accedere a

  ottimizzato per
  determinati contenuti, applicazioni o servizi, o a una combinazione di essi, e le cui caratteristiche sono controllate

  prestato mediante una capacità distinta sotto il profilo logico, basato su un rigoroso controllo delle ammissioni, che offre funzionalità che richiedono una qualità avanzata
  da punto a punto (end-to-end) o offre la capacità di inviare o ricevere dati da o verso un determinato numero di parti o di punti finali, che non è commercializzato o ampiamente utilizzato

  utilizzabile
  in sostituzione a un servizio di accesso a internet; [Emm. 235 e 242]

| 16) | «fornitore ricevente di comunicazioni elettroniche al pubblico», il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico al quale è trasferito il numero di telefono o il servizio;
  [Em. 101] |
| --- | --- |

16)

«fornitore ricevente di comunicazioni elettroniche al pubblico», il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico al quale è trasferito il numero di telefono o il servizio;
  [Em. 101]

| 17) | «fornitore cedente di comunicazioni elettroniche al pubblico», il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico a partire dal quale è trasferito il numero di telefono o il servizio.
  [Em. 102] |
| --- | --- |

17)

«fornitore cedente di comunicazioni elettroniche al pubblico», il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico a partire dal quale è trasferito il numero di telefono o il servizio.
  [Em. 102]

Capo II

Autorizzazione unica UE

Articolo 3

Libertà di fornire comunicazioni elettroniche in tutta l'Unione

1.   Un

  Qualsiasi
  fornitore europeo di comunicazioni elettroniche ha il diritto di fornire reti e servizi di comunicazione elettronica in tutta l'Unione e a

  di
  esercitare i diritti connessi alla fornitura di tali reti e servizi in tutti gli Stati membri in cui opera ai sensi di un'autorizzazione unica UE, soggetta esclusivamente agli obblighi di notifica di cui all'articolo 4. [Em. 103]

2.   Il fornitore europeo di comunicazioni elettroniche è soggetto alle norme e alle condizioni applicate in ciascuno Stato membro interessato, conformemente al diritto dell'Unione, salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e dal regolamento (UE) n. 531/2012.
  [Em. 104]

3.   In deroga all'articolo 12 della direttiva 2002/20/CE, un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche può essere soggetto a diritti amministrativi applicabili nello Stato membro ospitante solo se ha un fatturato annuo per i servizi di comunicazione elettronica in detto Stato membro superiore allo 0,5 % del totale del fatturato nazionale delle comunicazioni elettroniche. Nella riscossione di tali diritti viene preso in considerazione solo il fatturato dei servizi di comunicazione elettronica nello Stato membro interessato.
  [Em. 105]

4.   In deroga all'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2002/22/CE, un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche può essere soggetto ai contributi imposti per la ripartizione del costo netto degli obblighi di servizio universale nello Stato membro ospitante solo se ha un fatturato annuo dei servizi di comunicazione elettronica in detto Stato membro superiore al 3 % del totale del fatturato nazionale delle comunicazioni elettroniche. Nella riscossione di tali contributi viene preso in considerazione solo il fatturato nello Stato membro interessato.
  [Em. 106]

5.   Un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche ha diritto alla parità di trattamento da parte delle

  Le
  autorità nazionali di regolamentazione
  garantiscono parità
  di Stati membri diversi

  trattamento ai fornitori di comunicazioni elettroniche
  in situazioni oggettivamente analoghe
  , indipendentemente dallo Stato membro di stabilimento
  . [Em. 107]

6.   In caso di controversie tra imprese in cui sia coinvolto un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche, in relazione agli obblighi applicabili ai sensi delle direttive 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE 2002/22/CE, del presente regolamento o del regolamento (UE) n. 531/2012 in uno Stato membro ospitante, il fornitore europeo di comunicazioni elettroniche può consultare l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine, la quale può emettere un parere al fine di garantire lo sviluppo di pratiche regolamentari coerenti. L'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro ospitante tiene nella massima considerazione il parere emesso dall'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine nel dirimere la controversia.
  [Em. 108]

7.   I fornitori europei di comunicazioni elettroniche che, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, hanno il diritto di fornire reti e servizi di comunicazione elettronica in più di uno Stato membro sono tenuti a presentare la notifica di cui all'articolo 4 entro il 1o luglio 2016.
  [Em. 109]

Articolo 4

Procedura di notifica applicabile ai fornitori europei di comunicazioni elettroniche

1.   Un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche presenta un'unica notifica in conformità al presente regolamento all'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine, prima di avviare la sua attività in almeno uno Stato membro.

2.   La notifica contiene una dichiarazione della fornitura o dell'intenzione di iniziare la fornitura di reti e servizi di comunicazione elettronica ed è corredata solamente delle seguenti informazioni:

| a) | denominazione, status e forma giuridica del fornitore, numero di registrazione, qualora il fornitore sia iscritto al registro commerciale o ad altro registro pubblico analogo, indirizzo geografico dello stabilimento principale, un referente, una breve descrizione delle reti o dei servizi forniti o che si intende fornire e l'identificazione dello Stato membro d'origine; |
| --- | --- |

a)

denominazione, status e forma giuridica del fornitore, numero di registrazione, qualora il fornitore sia iscritto al registro commerciale o ad altro registro pubblico analogo, indirizzo geografico dello stabilimento principale, un referente, una breve descrizione delle reti o dei servizi forniti o che si intende fornire e l'identificazione dello Stato membro d'origine;

| b) | lo(gli) Stato(i) membro(i) in cui sono forniti o si intendono fornire i servizi e le reti, direttamente o tramite imprese controllate e, in quest'ultimo caso, denominazione, status e forma giuridica, indirizzo geografico, numero di registrazione, qualora il fornitore sia iscritto al registro commerciale o ad altro registro pubblico analogo nello Stato membro ospitante, e punto di contatto delle eventuali controllate e le rispettive zone di attività. Qualora una controllata sia detenuta congiuntamente da due o più i fornitori di comunicazioni elettroniche il cui luogo di stabilimento principale si trovi in Stati membri diversi, la controllata indica lo Stato membro d'origine pertinente tra quelli delle società madri ai fini del presente regolamento ed è notificata dalla società madre di tale Stato membro d'origine. |
| --- | --- |

b)

lo(gli) Stato(i) membro(i) in cui sono forniti o si intendono fornire i servizi e le reti, direttamente o tramite imprese controllate e, in quest'ultimo caso, denominazione, status e forma giuridica, indirizzo geografico, numero di registrazione, qualora il fornitore sia iscritto al registro commerciale o ad altro registro pubblico analogo nello Stato membro ospitante, e punto di contatto delle eventuali controllate e le rispettive zone di attività. Qualora una controllata sia detenuta congiuntamente da due o più i fornitori di comunicazioni elettroniche il cui luogo di stabilimento principale si trovi in Stati membri diversi, la controllata indica lo Stato membro d'origine pertinente tra quelli delle società madri ai fini del presente regolamento ed è notificata dalla società madre di tale Stato membro d'origine.

La notifica è presentata nella lingua o nelle lingue dello Stato membro d'origine e di ogni altro Stato membro ospitante.

3.   Eventuali modifiche delle informazioni trasmesse ai sensi del paragrafo 2 sono messe a disposizione dell'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine entro un mese dalla modifica. Nel caso in cui la modifica da notificare riguardi l'intenzione di fornire reti o servizi di comunicazione elettronica in uno Stato membro ospitante che non è coperto da una precedente notifica, il fornitore europeo di comunicazioni elettroniche può iniziare la propria attività in tale Stato membro ospitante dalla data della notifica.

4.   Il mancato rispetto dell'obbligo di notifica di cui al presente articolo costituisce una violazione delle condizioni comuni applicabili al fornitore europeo di comunicazioni elettroniche nello Stato membro d'origine.

5.   L'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine trasmette le informazioni ricevute ai sensi del paragrafo 2 e le eventuali modifiche di tali informazioni ai sensi del paragrafo 3 alle autorità nazionali di regolamentazione degli Stati membri ospitanti coinvolti e all'Ufficio del BEREC entro una settimana dalla ricezione di tali informazioni o eventuali modifiche.

L'Ufficio del BEREC tiene un registro accessibile al pubblico delle notifiche effettuate in conformità al presente regolamento.

6.   Su richiesta di un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche, l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine rilascia una dichiarazione a norma dell'articolo 9 della direttiva 2002/20/CE, che specifica che l'impresa in questione è soggetta all'autorizzazione unica UE.

7.   Nel caso in cui una o più autorità nazionali di regolamentazione in diversi Stati membri ritengano che l'indicazione dello Stato membro d'origine in una notifica effettuata ai sensi del paragrafo 2, o l'eventuale modifica delle informazioni messe a disposizione ai sensi del paragrafo 3, non corrisponda o non corrisponda più allo stabilimento principale dell'impresa ai sensi del presente regolamento, tali autorità deferiscono la questione alla Commissione, adducendo i motivi della loro valutazione. Una copia della segnalazione è trasmessa per informazione all'Ufficio del BEREC. La Commissione, dopo avere dato al fornitore europeo di comunicazioni elettroniche in questione e all'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine contestato la possibilità di esprimere il loro parere, adotta una decisione che determina lo Stato membro d'origine dell'impresa ai sensi del presente regolamento, entro tre mesi dalla data in cui è stata interpellata sulla questione.
  [Em. 110]

Articolo 5

Osservanza dell'autorizzazione unica UE

1.   L'autorità nazionale di regolamentazione di ciascuno Stato membro interessato controlla e garantisce, conformemente alla legislazione nazionale di attuazione delle procedure di cui all'articolo 10 della direttiva 2002/20/CE, che i fornitori europei di comunicazioni elettroniche rispettino le norme e le condizioni applicabili nel proprio territorio ai sensi dell'articolo 3.

2.   L'autorità nazionale di regolamentazione di uno Stato membro ospitante trasmette all'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine tutte le informazioni pertinenti riguardanti le misure individuali adottate in relazione a un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche al fine di garantire l'osservanza delle norme e delle condizioni applicabili nel suo territorio ai sensi dell'articolo 3.
  [Em. 111]

Articolo 6

Sospensione e revoca dei diritti dei fornitori europei di comunicazioni elettroniche a fornire comunicazioni elettroniche

1.   Fatte salve le misure relative alla sospensione o alla revoca dei diritti d'uso dello spettro radio o dei numeri concessi dagli Stati membri interessati e le misure provvisorie adottate ai sensi del paragrafo 3, solo l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine può sospendere o revocare i diritti di un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche a fornire reti e servizi di comunicazione elettronica in tutta l'Unione, o in una parte di essa, conformemente alla legislazione nazionale di attuazione dell'articolo 10, paragrafo 5, della direttiva 2002/20/CE.

2.   In caso di violazioni gravi o ripetute delle norme e delle condizioni applicabili in uno Stato membro ospitante ai sensi dell'articolo 3, se le misure volte a garantirne l'osservanza adottate dall'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro ospitante ai sensi dell'articolo 5 non abbiano avuto esito positivo, tale Stato membro informa l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine e chiede l'adozione delle misure di cui al paragrafo 1.

3.   Fino all'adozione di una decisione finale da parte dell'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine in merito a una richiesta presentata a norma del paragrafo 2, l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro ospitante può adottare misure provvisorie urgenti, conformemente alla legislazione nazionale di attuazione dell'articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2002/20/CE, qualora abbia prova della violazione delle norme e delle condizioni applicabili nel proprio territorio ai sensi dell'articolo 3. In deroga al termine di tre mesi di cui all'articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2002/20/CE, tali misure provvisorie possono essere valide fino all'adozione di una decisione definitiva da parte dell'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine.

La Commissione, il BEREC e le autorità nazionali di regolamentazione dello Stato membro d'origine e degli altri Stati membri ospitanti sono informati tempestivamente della misura provvisoria adottata.

4.   Qualora l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine intenda, di propria iniziativa o su richiesta dell'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro ospitante, adottare la decisione di sospendere o revocare i diritti di un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche a norma del paragrafo 1, essa notifica tale intenzione alle autorità nazionali di regolamentazione degli eventuali Stati membri ospitanti interessati da tale decisione. L'autorità nazionale di regolamentazione di uno Stato membro ospitante può emettere un parere entro un mese.

5.   Tenendo nella massima considerazione gli eventuali pareri delle autorità nazionali di regolamentazione degli Stati membri ospitanti interessati, l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine adotta una decisione definitiva e la comunica alla Commissione, al BEREC e alle autorità nazionali di regolamentazione degli Stati membri ospitanti interessati entro una settimana dall'adozione.

6.   Qualora l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine abbia deciso di sospendere o revocare i diritti di un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche a norma del paragrafo 1, le autorità nazionali di regolamentazione degli eventuali Stati membri ospitanti adottano misure adeguate atte a impedire a tale fornitore di continuare a fornire servizi o reti all'interno del proprio territorio.
  [Em. 112]

Articolo 7

Coordinamento delle misure di esecuzione

1.   Nell'applicazione dell'articolo 6, l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine adotta le misure di controllo o di esecuzione relative a un servizio o a una rete di comunicazione elettronica forniti in un altro Stato membro, o che hanno provocato danni in un altro Stato membro, con la stessa diligenza che adopererebbe se il servizio o la rete in questione fossero stati forniti nello Stato membro d'origine.

2.   Gli Stati membri provvedono affinché nel loro territorio sia possibile notificare gli atti giuridici necessari per l'esecuzione delle misure adottate a norma degli articoli 5 e 6.
  [Em. 113]

Capo III

Input europei

Sezione 1 Coordinamento dell'uso dello spettro radio all'interno del mercato unico

Articolo 8

Campo di applicazione e disposizioni generali

1.   La presente sezione si applica allo spettro radio armonizzato per le comunicazioni a banda larga senza fili
  in conformità della direttiva 2002/21/CE, della decisione n
  . 
  676/2002/CE e della decisione n. 243/2012/UE. [Em. 114]

2.   La presente sezione non pregiudica il diritto degli Stati membri di beneficiare dei contributi riscossi per garantire l'uso ottimale delle risorse dello spettro radio in conformità all'articolo 13 della direttiva 2002/20/CE e di organizzare e utilizzare il proprio spettro radio a fini di ordine pubblico, pubblica sicurezza e difesa
  , salvaguardando obiettivi di interesse generale quali la diversità culturale e il pluralismo dei mezzi di informazione
  . [Em. 115]

3.   Nell'esercitare i poteri attribuitile nella presente sezione, la Commissione tiene nella massima considerazione tutti i pareri pertinenti emessi dal gruppo «Politica dello spettro radio», istituito dalla decisione 2002/622/CE della Commissione (22)

  e tutte le migliori prassi regolamentari, relazioni o pareri formulati dal BEREC su tematiche di sua competenza
  . [Em. 116]

Articolo 8 bis

Armonizzazione di taluni aspetti concernenti il trasferimento o l'affitto di diritti individuali d'uso delle frequenze radio e la relativa durata

1.
     
  Fatta salva la direttiva 2002/21/CE o l'applicazione delle regole di concorrenza alle imprese, al trasferimento o all'affitto di diritti d'uso dello spettro, o loro parti, di cui all'articolo 6, paragrafo 8, della decisione n. 243/2012/UE si applica quanto segue:

| a) | gli Stati membri rendono pubbliche le informazioni correnti concernenti questi diritti d'uso in un formato elettronico standard; |
| --- | --- |

a)

gli Stati membri rendono pubbliche le informazioni correnti concernenti questi diritti d'uso in un formato elettronico standard;

| b) | gli Stati membri non possono negare il trasferimento o l'affitto a un soggetto titolare di questi diritti d'uso; |
| --- | --- |

b)

gli Stati membri non possono negare il trasferimento o l'affitto a un soggetto titolare di questi diritti d'uso;

| c) | nei casi non contemplati dalla lettera b), gli Stati membri possono negare il trasferimento soltanto ove si riscontri il chiaro rischio che il nuovo titolare non sia in grado di soddisfare le condizioni esistenti in relazione al diritto d'uso; |
| --- | --- |

c)

nei casi non contemplati dalla lettera b), gli Stati membri possono negare il trasferimento soltanto ove si riscontri il chiaro rischio che il nuovo titolare non sia in grado di soddisfare le condizioni esistenti in relazione al diritto d'uso;

| d) | nei casi non contemplati dalla lettera b), gli Stati membri non possono negare l'affitto qualora il cedente garantisca di soddisfare le condizioni esistenti in relazione al diritto d'uso. |
| --- | --- |

d)

nei casi non contemplati dalla lettera b), gli Stati membri non possono negare l'affitto qualora il cedente garantisca di soddisfare le condizioni esistenti in relazione al diritto d'uso.

2.
     
  I diritti amministrativi imposti alle imprese in relazione al trattamento di una domanda di trasferimento o di affitto dello spettro coprono totalmente soltanto i costi amministrativi, incluse le azioni ausiliarie, quali la concessione di un nuovo diritto d'uso, intraprese in fase di trattamento della domanda. Tali diritti sono imposti in modo proporzionato, obiettivo e trasparente che minimizza i costi amministrativi aggiuntivi e gli oneri accessori. Ai diritti imposti nel quadro del presente paragrafo si applica l'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2002/20/CE.

3.
     
  Tutti i diritti dello spettro sono concessi per una durata minima di 25 anni, e in ogni caso per una durata atta a incentivare gli investimenti e la concorrenza e a scoraggiare il sottoutilizzo o «l'accumulo» dello spettro. Gli Stati membri possono concedere diritti d'uso di durata indeterminata.

4.
     
  Gli Stati membri possono prevedere la revoca proporzionata e non discriminatoria dei diritti, anche quelli con durata minima di 25 anni, allo scopo di garantire un utilizzo efficiente dello spettro, tra cui, a titolo meramente esemplificativo, finalità di gestione dello spettro, sicurezza nazionale, violazione di licenza, cambiamento d'uso armonizzato di una banda e mancato pagamento delle tariffe.

5.
     
  La durata di tutti i vigenti diritti d'uso dello spettro è quindi estesa a 25 anni a decorrere dalla relativa data di concessione, fatte salve le altre condizioni inerenti al diritto d'uso e ai diritti d'uso di durata indeterminata.

6.
     
  L'introduzione della durata minima di 25 anni della licenza non deve impedire alle autorità di regolamentazione di rilasciare licenze temporanee e licenze per utilizzi secondari in una banda armonizzata. [Em. 117]

Articolo 9

Uso dello spettro radio per le comunicazioni a banda larga senza fili: principi di regolamentazione

1.   
  Fatti salvi gli obiettivi di interesse generale,
  le autorità nazionali competenti per lo spettro radio contribuiscono allo sviluppo di uno spazio senza fili ove convergano investimenti e condizioni concorrenziali per le comunicazioni a banda larga senza fili ad alta velocità e che consenta la pianificazione e la fornitura di reti e servizi integrati
  , interoperabili, aperti
  e multiterritoriali e la creazione di economie di scala, così da stimolare l'innovazione, la crescita economica e i vantaggi a lungo termine per gli utenti finali.

Le autorità nazionali competenti si astengono dall'applicare procedure o imporre condizioni per l'uso dello spettro radio che possano indebitamente ostacolare i fornitori europei di comunicazioni elettroniche nell'erogazione di reti e servizi integrati di comunicazione elettronica in più Stati membri o in tutta l'Unione.
  Le autorità garantiscono che lo sviluppo di tale spazio senza fili non ostacoli indebitamente, creando interferenze, il funzionamento di servizi o applicazioni esistenti nelle bande di frequenze interessate e in quelle adiacenti. [Em. 118]

2.   Le autorità nazionali competenti applicano il sistema di autorizzazione meno oneroso possibile per consentire l'uso dello spettro radio sulla base di criteri obiettivi, trasparenti, non discriminatori e proporzionati, in modo da massimizzare la flessibilità e l'efficienza nell'uso dello spettro radio e promuovere condizioni comparabili in tutta l'Unione per quanto riguarda l'integrazione e la multiterritorialità degli investimenti e delle attività dei fornitori europei di comunicazioni elettroniche. [Em. 119]

3.   Nello stabilire condizioni e procedure di autorizzazione per l'uso dello spettro radio, le autorità nazionali competenti tengono in particolare considerazione la parità di

  il
  trattamento
  obiettivo, trasparente e non discriminatorio
  tra gli operatori esistenti e potenziali
  , nonché l'utilizzo collettivo, condiviso ed esente da licenza dello spettro. Le autorità nazionali competenti garantiscono inoltre la coesistenza tra gli attuali utenti dello spettro radio
  e tra i fornitori europei di comunicazioni elettroniche ed altre imprese

  quelli nuovi
  .
  A tal fine, devono condurre un'approfondita valutazione d'impatto e consultazioni, coinvolgendo in entrambi i casi tutte le parti interessate [Em. 120].

4.   Fatto salvo il disposto del paragrafo 5, nello stabilire condizioni e procedure di autorizzazione per i diritti d'uso dello spettro radio, le autorità nazionali competenti considerano e, se necessario, riconciliano i principi di regolamentazione seguenti:

| a) | perseguire soprattutto l'interesse degli utenti finali, in particolare l'interesse per l'innovazione, per investimenti efficienti a lungo termine in servizi e reti senza fili e per una concorrenza effettiva; |
| --- | --- |

a)

perseguire soprattutto l'interesse degli utenti finali, in particolare l'interesse per l'innovazione, per investimenti efficienti a lungo termine in servizi e reti senza fili e per una concorrenza effettiva;

| b) | assicurare l'uso più efficiente e la gestione più efficace dello spettro radio
  oltre che la disponibilità di spettro non soggetto a licenza
  ; |
| --- | --- |

b)

assicurare l'uso più efficiente e la gestione più efficace dello spettro radio
  oltre che la disponibilità di spettro non soggetto a licenza
  ;

| c) | garantire condizioni prevedibili e comparabili che consentano la pianificazione degli investimenti
  a lungo termine
  in reti e servizi su base multiterritoriale e la realizzazione di economie di scala; |
| --- | --- |

c)

garantire condizioni prevedibili e comparabili che consentano la pianificazione degli investimenti
  a lungo termine
  in reti e servizi su base multiterritoriale e la realizzazione di economie di scala;

| d) | garantire che le condizioni imposte siano necessarie e proporzionate, anche attraverso una valutazione obiettiva
  e trasparente
  per determinare se sia giustificato imporre condizioni supplementari che potrebbero favorire o pregiudicare determinati operatori; |
| --- | --- |

d)

garantire che le condizioni imposte siano necessarie e proporzionate, anche attraverso una valutazione obiettiva
  e trasparente
  per determinare se sia giustificato imporre condizioni supplementari che potrebbero favorire o pregiudicare determinati operatori;

| e) | assicurare un'ampia copertura territoriale delle reti a banda larga senza fili ad alta velocità e un elevato livello di penetrazione e consumo dei servizi correlati.
  , tenendo conto al contempo dell'interesse pubblico e del valore sociale, culturale ed economico dello spettro radio nel suo insieme; |
| --- | --- |

e)

assicurare un'ampia copertura territoriale delle reti a banda larga senza fili ad alta velocità e un elevato livello di penetrazione e consumo dei servizi correlati.
  , tenendo conto al contempo dell'interesse pubblico e del valore sociale, culturale ed economico dello spettro radio nel suo insieme;

| e bis) | assicurare che qualsiasi modifica della politica in tema di utilizzo efficiente dello spettro tenga conto della sua incidenza sull'interesse pubblico in termini di interferenze dannose e costi.[Em. 121] |
| --- | --- |

e bis)

assicurare che qualsiasi modifica della politica in tema di utilizzo efficiente dello spettro tenga conto della sua incidenza sull'interesse pubblico in termini di interferenze dannose e costi.[Em. 121]

5.   Nel valutare l'opportunità di imporre condizioni specifiche relative ai diritti d'uso dello spettro radio di cui all'articolo 10, le autorità nazionali competenti tengono in particolare considerazione i criteri stabiliti in detto articolo.

5 bis.
     
  Le autorità competenti nazionali devono garantire che l'informazione sia disponibile nelle condizioni di autorizzazione e di procedura per l'uso dello spettro radio e devono permettere alle parti interessate di presentare i loro punti di vista durante il processo. [Em. 122]

Articolo 10

Criteri da tenere in considerazione per l'uso dello spettro radio

1.   Nel determinare la quantità e il tipo di spettro radio da assegnare nel quadro di una determinata procedura per la concessione dei diritti d'uso delle radiofrequenze, le autorità nazionali competenti tengono conto di quanto segue:

| a) | le caratteristiche tecniche
  nonché l'utilizzo attuale e previsto
  delle diverse bande di radiofrequenze disponibili; [Em. 123] |
| --- | --- |

a)

le caratteristiche tecniche
  nonché l'utilizzo attuale e previsto
  delle diverse bande di radiofrequenze disponibili; [Em. 123]

| b) | la possibilità di combinare bande di frequenza complementari in una singola procedura; nonché |
| --- | --- |

b)

la possibilità di combinare bande di frequenza complementari in una singola procedura; nonché

| c) | la rilevanza di portafogli coerenti di diritti d'uso dello spettro radio in diversi Stati membri per la fornitura di reti e servizi su tutto il mercato dell'Unione o su una parte significativa di esso. |
| --- | --- |

c)

la rilevanza di portafogli coerenti di diritti d'uso dello spettro radio in diversi Stati membri per la fornitura di reti e servizi su tutto il mercato dell'Unione o su una parte significativa di esso.

2.   Nel decidere se specificare un quantitativo minimo o massimo di spettro radio, da definire rispetto a un diritto d'uso in una determinata banda o in una combinazione di bande complementari, le autorità nazionali competenti assicurano quanto segue:

| a) | l'uso più efficiente dello spettro radio in conformità all'articolo 9, paragrafo 4, lettera b), tenendo conto delle caratteristiche
  e dell'utilizzo attuale e previsto
  della banda o delle bande interessate; [Em. 124] |
| --- | --- |

a)

l'uso più efficiente dello spettro radio in conformità all'articolo 9, paragrafo 4, lettera b), tenendo conto delle caratteristiche
  e dell'utilizzo attuale e previsto
  della banda o delle bande interessate; [Em. 124]

| b) | l'efficacia degli investimenti nelle reti in conformità all'articolo 9, paragrafo 4, lettera a). |
| --- | --- |

b)

l'efficacia degli investimenti nelle reti in conformità all'articolo 9, paragrafo 4, lettera a).

Il presente paragrafo non pregiudica l'applicazione del paragrafo 5 per quanto concerne le condizioni che definiscono il quantitativo massimo dello spettro radio.

3.   Le autorità nazionali competenti assicurano che gli eventuali contributi per i diritti d'uso dello spettro radio
  di tutti i tipi
  :

| a) | riflettano adeguatamente il valore sociale
  , culturale
  ed economico dello spettro radio, comprese le esternalità positive; |
| --- | --- |

a)

riflettano adeguatamente il valore sociale
  , culturale
  ed economico dello spettro radio, comprese le esternalità positive;

| b) | evitino la sottoutilizzazione e promuovano gli investimenti relativi alle capacità, alla copertura territoriale e alla qualità delle reti e dei servizi; |
| --- | --- |

b)

evitino la sottoutilizzazione e promuovano gli investimenti relativi alle capacità, alla copertura territoriale e alla qualità delle reti e dei servizi;

| c) | evitino discriminazioni e garantiscano pari opportunità tra gli operatori, anche tra quelli attuali e quelli potenziali; |
| --- | --- |

c)

evitino discriminazioni e garantiscano pari opportunità tra gli operatori, anche tra quelli attuali e quelli potenziali;

| d) | consentano una distribuzione ottimale tra pagamenti immediati

  anticipati
  e, se del caso

  preferibilmente
  , periodici, tenendo conto in particolare della necessità di incentivare la rapida diffusione delle reti e dell'uso dello spettro radio in conformità all'articolo 9, paragrafo 4, lettere b) ed e). |
| --- | --- |

d)

consentano una distribuzione ottimale tra pagamenti immediati

  anticipati
  e, se del caso

  preferibilmente
  , periodici, tenendo conto in particolare della necessità di incentivare la rapida diffusione delle reti e dell'uso dello spettro radio in conformità all'articolo 9, paragrafo 4, lettere b) ed e).

| d bis) | siano versati non oltre un anno prima che gli operatori inizino ad utilizzare lo spettro radio. |
| --- | --- |

d bis)

siano versati non oltre un anno prima che gli operatori inizino ad utilizzare lo spettro radio.

Le condizioni tecniche e regolamentari connesse ai diritti di utilizzo dello spettro radio sono definite e disponibili per gli operatori e le parti interessate prima dell'inizio della procedura d'asta.

Il presente paragrafo non pregiudica l'applicazione del paragrafo 5 per quanto concerne le condizioni che comportano la fissazione di contributi differenziati tra gli operatori intesa a promuovere una concorrenza effettiva.[Em. 125]

4.   Le autorità nazionali competenti possono imporre obblighi in termini di copertura territoriale minima solo se tali obblighi sono necessari e proporzionati, conformemente all'articolo 9, paragrafo 4, lettera d), al conseguimento di specifici obiettivi di interesse generale definiti a livello nazionale. Nell'imporre tali obblighi, le autorità nazionali competenti tengono conto di quanto segue:

| a) | l'eventuale copertura preesistente del territorio nazionale da parte di tali servizi o di altri servizi di comunicazione elettronica; |
| --- | --- |

a)

l'eventuale copertura preesistente del territorio nazionale da parte di tali servizi o di altri servizi di comunicazione elettronica;

| b) | la riduzione al minimo del numero di operatori potenzialmente soggetti a tali obblighi; |
| --- | --- |

b)

la riduzione al minimo del numero di operatori potenzialmente soggetti a tali obblighi;

| c) | la possibilità di condivisione degli oneri e di reciprocità tra vari operatori, compresi i fornitori di altri servizi di comunicazione elettronica; |
| --- | --- |

c)

la possibilità di condivisione degli oneri e di reciprocità tra vari operatori, compresi i fornitori di altri servizi di comunicazione elettronica;

| d) | gli investimenti necessari ad assicurare tale copertura e la necessità di tener conto di tali investimenti nei contributi applicabili; |
| --- | --- |

d)

gli investimenti necessari ad assicurare tale copertura e la necessità di tener conto di tali investimenti nei contributi applicabili;

| e) | l'idoneità tecnica delle bande in questione per un'efficiente fornitura di una vasta copertura territoriale. |
| --- | --- |

e)

l'idoneità tecnica delle bande in questione per un'efficiente fornitura di una vasta copertura territoriale.

5.   Nel determinare se imporre misure per promuovere una concorrenza effettiva ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, della decisione n. 243/2012/UE, le autorità nazionali competenti basano la propria decisione su una valutazione obiettiva e prospettica dei seguenti aspetti, tenendo conto delle condizioni di mercato e dei parametri di riferimento disponibili:

| a) | la probabilità di mantenere o conseguire una concorrenza effettiva in assenza di tali misure; |
| --- | --- |

a)

la probabilità di mantenere o conseguire una concorrenza effettiva in assenza di tali misure;

| b) | il probabile effetto di tali misure temporanee sugli investimenti attuali e futuri da parte degli operatori del mercato. |
| --- | --- |

b)

il probabile effetto di tali misure temporanee sugli investimenti attuali e futuri da parte degli operatori del mercato.

6.   Le autorità nazionali competenti stabiliscono le condizioni alle quali le imprese possono trasferire o affittare ad altre imprese una parte o la totalità dei loro i diritti individuali d'uso dello spettro radio, inclusa la condivisione di tale spettro radio. Nel determinare tali condizioni, le autorità nazionali competenti tengono conto di quanto segue:

| a) | ottimizzare l'uso efficiente dello spettro radio in conformità all'articolo 9, paragrafo 4, lettera b); |
| --- | --- |

a)

ottimizzare l'uso efficiente dello spettro radio in conformità all'articolo 9, paragrafo 4, lettera b);

| b) | possibilità di sfruttare opportunità di condivisione vantaggiose; |
| --- | --- |

b)

possibilità di sfruttare opportunità di condivisione vantaggiose;

| c) | conciliare gli interessi di titolari di diritti attuali o potenziali; |
| --- | --- |

c)

conciliare gli interessi di titolari di diritti attuali o potenziali;

| d) | la creazione di un mercato per l'accesso allo spettro radio più liquido e con un migliore funzionamento. |
| --- | --- |

d)

la creazione di un mercato per l'accesso allo spettro radio più liquido e con un migliore funzionamento.

Il presente paragrafo lascia impregiudicata l'applicazione delle regole di concorrenza alle imprese.

7.   Le autorità nazionali competenti autorizzano la condivisione delle infrastrutture passive e attive e l'installazione congiunta delle infrastrutture per le comunicazioni a banda larga senza fili, tenendo conto di quanto segue:

| a) | la situazione relativa alla concorrenza basata sulle infrastrutture e all'eventuale ulteriore concorrenza basata sui servizi; |
| --- | --- |

a)

la situazione relativa alla concorrenza basata sulle infrastrutture e all'eventuale ulteriore concorrenza basata sui servizi;

| b) | i requisiti per un uso efficiente dello spettro radio; |
| --- | --- |

b)

i requisiti per un uso efficiente dello spettro radio;

| c) | una maggiore scelta e una migliore qualità del servizio per gli utenti finali; |
| --- | --- |

c)

una maggiore scelta e una migliore qualità del servizio per gli utenti finali;

| d) | l'innovazione tecnologica. |
| --- | --- |

d)

l'innovazione tecnologica.

Il presente paragrafo lascia impregiudicata l'applicazione delle regole di concorrenza alle imprese.

Articolo 11

Disposizioni supplementari relative alle condizioni per l'uso dello spettro radio

1.   Qualora le condizioni tecniche relative alla disponibilità e all'uso efficiente dello spettro radio armonizzato per le comunicazioni a banda larga senza fili consentano di utilizzare lo spettro radio in questione nel quadro di un regime di autorizzazione generale, le autorità nazionali competenti evitano l'imposizione di condizioni supplementari e impediscono che qualsiasi uso alternativo precluda l'effettiva applicazione di tale regime armonizzato.
  Ciò lascia impregiudicate le disposizioni dell'articolo 2, paragrafo 8. [Em. 126]

2.   Le autorità nazionali competenti stabiliscono le condizioni di autorizzazione in base alle quali le autorizzazioni o i diritti d'uso individuali possono essere revocati o annullati in caso di mancato utilizzo persistente dello spettro radio pertinente. La revoca o l'annullamento possono essere oggetto di adeguata compensazione qualora il mancato utilizzo dello spettro radio sia dovuto a motivi indipendenti dalla volontà dell'operatore, e sia oggettivamente giustificato.

3.   Le autorità nazionali competenti valutano, in conformità con le regole di concorrenza e al fine di liberare rapidamente o condividere una quantità sufficiente di frequenze armonizzate in bande efficienti sul piano dei costi da riservare ai servizi a banda larga senza fili ad alta capacità, se sia necessario fissare:

| a) | adeguati risarcimenti o incentivi da erogare agli utenti esistenti o ai titolari dei diritti d'uso dello spettro radio, anche tramite l'incorporazione nel sistema delle aste o un importo fisso dei diritti d'uso; o |
| --- | --- |

a)

adeguati risarcimenti o incentivi da erogare agli utenti esistenti o ai titolari dei diritti d'uso dello spettro radio, anche tramite l'incorporazione nel sistema delle aste o un importo fisso dei diritti d'uso; o

| b) | incentivi a carico degli utenti esistenti o dei titolari di diritti d'uso dello spettro radio. |
| --- | --- |

b)

incentivi a carico degli utenti esistenti o dei titolari di diritti d'uso dello spettro radio.

4.   Le autorità nazionali competenti valutano la necessità di fissare adeguati livelli minimi di prestazione tecnologica per le diverse bande, conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, della decisione n. 243/2012/UE, al fine di migliorare l'efficienza dello spettro e fatte salve le misure adottate a norma della decisione n. 676/2002/CE.

Nel fissare tali livelli, esse provvedono in particolare a:

| a) | tenere conto dei cicli di sviluppo tecnologico e di rinnovo delle apparecchiature, in particolare di quelle terminali, nonché |
| --- | --- |

a)

tenere conto dei cicli di sviluppo tecnologico e di rinnovo delle apparecchiature, in particolare di quelle terminali, nonché

| b) | applicare il principio della neutralità tecnologica per conseguire uno specifico livello di prestazione, in conformità all'articolo 9 della direttiva 2002/21/CE. |
| --- | --- |

b)

applicare il principio della neutralità tecnologica per conseguire uno specifico livello di prestazione, in conformità all'articolo 9 della direttiva 2002/21/CE.

Articolo 12

Armonizzazione di determinate condizioni di autorizzazione relative alle comunicazioni a banda larga senza fili

1.   
  Tenendo pienamente conto della direttiva 2002/21/CE, in particolare gli articoli 7, 8, 8 bis, 9 e 9 bis, della decisione n. 676/2002/CE e della decisione n. 243/2012/UE, in particolare gli articoli 2, 3, 5 e 6,
  le autorità nazionali competenti stabiliscono i calendari per la concessione o riassegnazione dei diritti d'uso, o per il loro rinnovo alle condizioni applicabili ai diritti d'uso esistenti, che si applicano allo spettro radio armonizzato per le comunicazioni a banda larga senza fili. [Em. 127]

La durata dei diritti d'uso o le date dei successivi rinnovi sono fissate con ampio anticipo prima della relativa procedura figurante nel calendario di cui al primo comma. I calendari, le durate e i cicli di rinnovo tengono conto della necessità di creare condizioni di investimento prevedibili, dell'effettiva possibilità di liberare eventuali nuove bande di radiofrequenze armonizzate per le comunicazioni a banda larga senza fili e del periodo di ammortamento dei relativi investimenti in condizioni di concorrenza.
  [Em. 128]

2.   Al fine di garantire coerenza nell'attuazione del paragrafo 1 in tutta l'Unione e in particolare al fine di consentire la disponibilità in maniera sincronizzata dei servizi senza fili all'interno dell'Unione, la Commissione può

  deve
  , mediante atti di esecuzione
  da adottare entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento
  :

| a) | stabilire un calendario comune per l'Unione nel suo insieme, o calendari adeguati alla situazione di diverse categorie di Stati membri, i termini entro cui sono concessi i diritti d'uso individuali di una banda armonizzata, o di una combinazione di bande armonizzate complementari, e i termini entro cui è autorizzato l'uso effettivo dello spettro radio per la fornitura esclusiva o condivisa di comunicazioni a banda larga senza fili in tutta l'Unione; |
| --- | --- |

a)

stabilire un calendario comune per l'Unione nel suo insieme, o calendari adeguati alla situazione di diverse categorie di Stati membri, i termini entro cui sono concessi i diritti d'uso individuali di una banda armonizzata, o di una combinazione di bande armonizzate complementari, e i termini entro cui è autorizzato l'uso effettivo dello spettro radio per la fornitura esclusiva o condivisa di comunicazioni a banda larga senza fili in tutta l'Unione;

| b) | determinare la durata minima dei diritti concessi nelle bande armonizzate
  che non deve essere inferiore ai 25 anni, e in ogni caso deve essere atta a incentivare gli investimenti, l'innovazione e la concorrenza e a scoraggiare il sottoutilizzo o l'«accumulo» dello spettro, o stabilire che i diritti devono essere concessi per una durata indeterminata
  ; |
| --- | --- |

b)

determinare la durata minima dei diritti concessi nelle bande armonizzate
  che non deve essere inferiore ai 25 anni, e in ogni caso deve essere atta a incentivare gli investimenti, l'innovazione e la concorrenza e a scoraggiare il sottoutilizzo o l'«accumulo» dello spettro, o stabilire che i diritti devono essere concessi per una durata indeterminata
  ;

| c) | determinare, per i diritti che non sono a durata indeterminata, un termine di scadenza o di rinnovo sincronizzato per l'Unione nel suo insieme; |
| --- | --- |

c)

determinare, per i diritti che non sono a durata indeterminata, un termine di scadenza o di rinnovo sincronizzato per l'Unione nel suo insieme;

| d) | stabilire il termine di scadenza dei diritti d'uso esistenti di

  entro il quale, nelle
  bande armonizzate diverse da quelle per le comunicazioni a banda larga senza fili o, per i diritti a durata indeterminata, il termine entro il quale occorre modificare il

  , viene modificato un vigente
  diritto d'uso
  dello spettro
  al fine di consentire la fornitura di comunicazioni a banda larga senza fili. |
| --- | --- |

d)

stabilire il termine di scadenza dei diritti d'uso esistenti di

  entro il quale, nelle
  bande armonizzate diverse da quelle per le comunicazioni a banda larga senza fili o, per i diritti a durata indeterminata, il termine entro il quale occorre modificare il

  , viene modificato un vigente
  diritto d'uso
  dello spettro
  al fine di consentire la fornitura di comunicazioni a banda larga senza fili.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2
  così come fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 9, paragrafi 3 e 4 della direttiva 2002/21/CE
  . [Em. 129]

3.   
  Fatto salvo l'articolo 8 bis, paragrafo 4,
  la Commissione può

  adotta
  inoltre adottare atti di esecuzione
  entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento
  che armonizzano la data di scadenza o di rinnovo di diritti d'uso individuali dello spettro radio per la banda larga senza fili in bande armonizzate, già esistenti alla data di adozione di tali atti, al fine di consentire la sincronizzazione in tutta l'Unione della data di rinnovo o di riassegnazione dei diritti d'uso per tali bande, inclusa l'eventuale sincronizzazione della data di rinnovo o di riassegnazione di altre bande armonizzate per mezzo di misure di esecuzione adottate ai sensi del paragrafo 2 o del presente paragrafo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2.

Qualora gli atti di esecuzione di cui al presente paragrafo stabiliscano una data armonizzata di rinnovo o di riassegnazione dei diritti d'uso dello spettro radio che sia posteriore alla data di scadenza o di rinnovo di diritti d'uso individuali dello spettro radio esistenti in un qualsiasi Stato membro, l'autorità nazionale competente proroga i

  la durata di tali
  diritti esistenti fino alla data armonizzata, mantenendo nella sostanza le medesime condizioni di autorizzazione precedentemente applicabili, inclusi gli eventuali contributi da versare periodicamente

  d'uso viene estesa fatte salve le altre condizioni inerenti a tali diritti
  .

Qualora il periodo di proroga concesso conformemente al secondo comma sia considerevole rispetto alla durata iniziale dei diritti d'uso, le autorità nazionali competenti possono subordinare tale proroga all'adattamento delle condizioni di autorizzazione precedentemente applicabili, nella misura necessaria alla luce delle mutate circostanze, prevedendo anche l'imposizione di contributi supplementari. Tali contributi supplementari si basano sull'applicazione pro rata temporis di eventuali contributi iniziali per diritti d'uso originari, espressamente calcolati in riferimento alla durata prevista inizialmente.

Gli atti di esecuzione di cui al presente paragrafo non prevedono una riduzione della durata dei diritti d'uso esistenti negli Stati membri, se non alle condizioni stabilite dall'articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2002/20/CE e non si applicano ai diritti a durata indeterminata esistenti.

Qualora adotti un atto di esecuzione ai sensi del paragrafo 2, la Commissione può applicare le disposizioni del presente paragrafo, mutatis mutandis, agli eventuali diritti d'uso delle relative frequenze armonizzate per la banda larga senza fili.[Em. 130]

4.   Nell'adottare gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 2 e 3, la Commissione tiene conto di quanto segue:

| a) | i principi di regolamentazione di cui all'articolo 9; |
| --- | --- |

a)

i principi di regolamentazione di cui all'articolo 9;

| b) | variazioni oggettive in tutta l'Unione del fabbisogno di ulteriore spettro radio per la fornitura della banda larga senza fili, considerando le esigenze comuni in materia di spettro radio per le reti integrate che si estendono in più Stati membri; |
| --- | --- |

b)

variazioni oggettive in tutta l'Unione del fabbisogno di ulteriore spettro radio per la fornitura della banda larga senza fili, considerando le esigenze comuni in materia di spettro radio per le reti integrate che si estendono in più Stati membri;

| c) | la prevedibilità delle condizioni operative per gli utenti dello spettro radio esistenti; |
| --- | --- |

c)

la prevedibilità delle condizioni operative per gli utenti dello spettro radio esistenti;

| d) | la diffusione, lo sviluppo e i cicli di investimento delle generazioni successive di tecnologie a banda larga senza fili; |
| --- | --- |

d)

la diffusione, lo sviluppo e i cicli di investimento delle generazioni successive di tecnologie a banda larga senza fili;

| e) | la domanda da parte degli utenti finali di comunicazioni a banda larga mobile ad alta capacità. |
| --- | --- |

e)

la domanda da parte degli utenti finali di comunicazioni a banda larga mobile ad alta capacità.

Nel determinare i calendari per le categorie diverse di Stati membri che non hanno ancora concesso diritti d'uso individuali e consentito l'uso effettivo della banda armonizzata in questione, la Commissione tiene debitamente conto delle eventuali informazioni fornite dagli Stati membri in merito al modo in cui i diritti dello spettro radio sono stati tradizionalmente concessi, delle motivazioni della limitazioni di cui all'articolo 9, paragrafi 3 e 4, della direttiva 2002/21/CE, dell'eventuale necessità di liberare la banda in questione, degli effetti sulla concorrenza e i vincoli tecnici o geografici, valutando gli effetti sul mercato interno. La Commissione garantisce che l'attuazione non venga indebitamente rinviata e che eventuali variazioni nei calendari nazionali non comportino indebite disparità tra gli Stati membri sul piano della concorrenza o della regolamentazione.

5.   Il paragrafo 2 non pregiudica il diritto degli Stati membri di concedere diritti d'uso e autorizzare l'uso effettivo della banda armonizzata prima dell'adozione di un atto di esecuzione concernente la banda in questione, purché siano rispettate le disposizioni del secondo comma del presente paragrafo, o prima della data di armonizzazione stabilita mediante un atto di esecuzione relativo a tale banda.

Qualora concedano diritti d'uso in una banda armonizzata prima dell'adozione di un atto di esecuzione concernente tale banda, le autorità nazionali competenti definiscono le condizioni di tale concessione, in particolare in relazione alla durata, in modo che i beneficiari dei diritti d'uso siano informati della possibilità che la Commissione adotti atti di esecuzione ai sensi del paragrafo 2 che stabiliscono una durata minima di tali diritti o un ciclo sincronizzato di scadenze o rinnovi per l'intera Unione. Il presente comma non si applica alla concessione di diritti a durata indeterminata. [Em. 131]

6.   Per le bande armonizzate per le quali è stato stabilito, tramite un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 2, un calendario comune per la concessione di diritti d'uso e l'autorizzazione all'uso effettivo, le autorità nazionali competenti forniscono tempestivamente alla Commissione informazioni sufficientemente dettagliate in merito ai loro piani per assicurarne l'osservanza. La Commissione può adottare atti

  adotta un atto
  di esecuzione che definiscono

  definisce
  il formato e le procedure per la presentazione di tali informazioni
  entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento
  . Tali atti

  Tale atto
  di esecuzione sono adottati

  è adottato
  secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2. [Em. 132]

Se dopo aver analizzato tali piani dettagliati forniti da uno Stato membro, la Commissione considera improbabile che lo Stato membro in questione sia in grado di rispettare il calendario ad esso applicabile, essa può adottare una decisione, mediante un atto di esecuzione, che impone a tale Stato membro di adeguare i suoi piani per rispettare il calendario previsto.

Articolo 12 bis

Processo di autorizzazione congiunta per la concessione di diritti individuali d'uso dello spettro radio

1.
     
  Due o più Stati membri possono cooperare tra loro e con la Commissione nell'adempimento delle obbligazioni derivanti dagli articoli 6 e 7 della direttiva «autorizzazioni» al fine di stabilire un processo di autorizzazione congiunta per la concessione di diritti individuali d'uso dello spettro radio, in linea, ove applicabile, con qualsiasi calendario comune stabilito conformemente all'articolo 12, paragrafo 2. Il processo di autorizzazione congiunta dovrà soddisfare i seguenti criteri:

| a) | i singoli processi di autorizzazione nazionali dovranno essere avviati e attuati da parte delle autorità nazionali competenti secondo un progetto comune; |
| --- | --- |

a)

i singoli processi di autorizzazione nazionali dovranno essere avviati e attuati da parte delle autorità nazionali competenti secondo un progetto comune;

| b) | esso prevede, dove più adatte, le condizioni e norme procedurali comuni per la selezione e la concessione di diritti individuali tra gli Stati membri interessati; |
| --- | --- |

b)

esso prevede, dove più adatte, le condizioni e norme procedurali comuni per la selezione e la concessione di diritti individuali tra gli Stati membri interessati;

| c) | esso prevede, dove più adatte, condizioni comuni e comparabili da assegnare ai diritti d'uso individuali tra gli Stati membri interessati, consentendo, in particolare, agli operatori di concedere portafogli di spettro coerenti rispetto ai blocchi nello spettro da assegnarsi. |
| --- | --- |

c)

esso prevede, dove più adatte, condizioni comuni e comparabili da assegnare ai diritti d'uso individuali tra gli Stati membri interessati, consentendo, in particolare, agli operatori di concedere portafogli di spettro coerenti rispetto ai blocchi nello spettro da assegnarsi.

2.
     
  Qualora taluni Stati membri intendano instaurare un processo di autorizzazione congiunta, le autorità nazionali competenti interessate dovranno rendere accessibile il loro progetto di misure alla Commissione e alle autorità competenti. La Commissione informa gli altri Stati membri.

3.
     
  Un processo di autorizzazione congiunta è aperto in ogni momento ad altri Stati membri. [Em. 133]

Articolo 13

Coordinamento delle procedure di autorizzazione e delle condizioni d'uso dello spettro radio per la banda larga senza fili nel mercato interno

1.   Qualora un'autorità nazionale competente intenda subordinare l'uso dello spettro radio a un'autorizzazione generale o concedere diritti d'uso individuali dello spettro radio o modificare i diritti e gli obblighi relativi all'uso dello spettro radio, in conformità all'articolo 14 della direttiva 2002/20/CE, essa rende accessibile il progetto di misura, unitamente alla motivazione, contemporaneamente alla Commissione e alle autorità competenti per lo spettro radio degli altri Stati membri, al termine della consultazione pubblica di cui all'articolo 6 della direttiva 2002/21/CE, se del caso, e comunque solo quando il progetto di misura sia in una fase del suo iter che consenta di trasmettere alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri informazioni stabili e sufficienti su tutte le questioni pertinenti.

L'autorità nazionale competente fornisce informazioni, che comprendono almeno i seguenti elementi, ove applicabili:

| a) | il tipo di procedura di autorizzazione; |
| --- | --- |

a)

il tipo di procedura di autorizzazione;

| b) | la tempistica per la procedura di autorizzazione; |
| --- | --- |

b)

la tempistica per la procedura di autorizzazione;

| c) | la durata dei diritti d'uso
  , che non è inferiore a 25 anni e in ogni caso è atta a incentivare gli investimenti e la concorrenza e a scoraggiare il sottoutilizzo o l'«accumulo» dello spettro
  ; [Em. 134] |
| --- | --- |

c)

la durata dei diritti d'uso
  , che non è inferiore a 25 anni e in ogni caso è atta a incentivare gli investimenti e la concorrenza e a scoraggiare il sottoutilizzo o l'«accumulo» dello spettro
  ; [Em. 134]

| d) | il tipo e la quantità di spettro radio disponibile, nel suo insieme o per una determinata impresa; |
| --- | --- |

d)

il tipo e la quantità di spettro radio disponibile, nel suo insieme o per una determinata impresa;

| e) | l'importo e la struttura di eventuali contributi da pagare; |
| --- | --- |

e)

l'importo e la struttura di eventuali contributi da pagare;

| f) | il risarcimento o gli incentivi in materia di liberazione o condivisione dello spettro radio da parte gli utenti esistenti; |
| --- | --- |

f)

il risarcimento o gli incentivi in materia di liberazione o condivisione dello spettro radio da parte gli utenti esistenti;

| g) | gli obblighi di copertura; |
| --- | --- |

g)

gli obblighi di copertura;

| h) | i requisiti per l'accesso all'ingrosso, nazionali o regionali in materia di roaming; |
| --- | --- |

h)

i requisiti per l'accesso all'ingrosso, nazionali o regionali in materia di roaming;

| i) | lo spettro radio riservato a determinati tipi di operatori o l'esclusione di determinati tipi di operatori; |
| --- | --- |

i)

lo spettro radio riservato a determinati tipi di operatori o l'esclusione di determinati tipi di operatori;

| j) | le condizioni relative ad assegnazioni,
  riassegnazioni,
  trasferimenti o accumuli dei diritti d'uso; [Em. 135] |
| --- | --- |

j)

le condizioni relative ad assegnazioni,
  riassegnazioni,
  trasferimenti o accumuli dei diritti d'uso; [Em. 135]

| k) | la possibilità di usare lo spettro radio su base condivisa; |
| --- | --- |

k)

la possibilità di usare lo spettro radio su base condivisa;

| l) | la condivisione dell'infrastruttura; |
| --- | --- |

l)

la condivisione dell'infrastruttura;

| m) | i livelli di prestazione tecnologica minimi; |
| --- | --- |

m)

i livelli di prestazione tecnologica minimi;

| n) | le limitazioni applicate a norma dell'articolo 9, paragrafi 3 e 4, della direttiva 2002/21/CE; |
| --- | --- |

n)

le limitazioni applicate a norma dell'articolo 9, paragrafi 3 e 4, della direttiva 2002/21/CE;

| o) | la revoca o il ritiro di uno o più diritti d'uso o la modifica dei diritti o delle condizioni connesse con tali diritti, che non possa essere considerata minima ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 2002/20/CE. |
| --- | --- |

o)

la revoca o il ritiro di uno o più diritti d'uso o la modifica dei diritti o delle condizioni connesse con tali diritti, che non possa essere considerata minima ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 2002/20/CE.

2.   Le autorità nazionali competenti e la Commissione possono trasmettere le proprie osservazioni all'autorità competente di cui trattasi entro un termine di due mesi. Il periodo di due mesi non può essere prorogato.

Nella valutazione del progetto di misura a norma del presente articolo, la Commissione tiene conto di quanto segue:

| a) | le disposizioni delle direttive 2002/20/CE e 2002/21/CE e della decisione n. 243/2012/UE; |
| --- | --- |

a)

le disposizioni delle direttive 2002/20/CE e 2002/21/CE e della decisione n. 243/2012/UE;

| b) | i principi di regolamentazione di cui all'articolo 9; |
| --- | --- |

b)

i principi di regolamentazione di cui all'articolo 9;

| c) | i criteri pertinenti per determinate condizioni specifiche di cui all'articolo 10 e le disposizioni supplementari di cui all'articolo 11; |
| --- | --- |

c)

i criteri pertinenti per determinate condizioni specifiche di cui all'articolo 10 e le disposizioni supplementari di cui all'articolo 11;

| d) | eventuali atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 12; [Em. 136] |
| --- | --- |

d)

eventuali atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 12; [Em. 136]

| e) | la coerenza con le procedure recenti, in corso o previste in altri Stati membri, e i possibili effetti sugli scambi tra gli Stati membri. |
| --- | --- |

e)

la coerenza con le procedure recenti, in corso o previste in altri Stati membri, e i possibili effetti sugli scambi tra gli Stati membri.

Se, entro tale termine, la Commissione notifica all'autorità competente che il progetto di misura creerebbe una barriera al mercato interno o che nutre seri dubbi circa la sua compatibilità con il diritto dell'Unione, il progetto di misura non può essere adottato per un periodo di altri due mesi. In tale eventualità, la Commissione informa inoltre le competenti autorità degli altri Stati membri in merito alla posizione da essa adottata nei confronti di tale progetto di misura.

3.   Nel periodo supplementare di due mesi di cui al paragrafo 2, la Commissione e l'autorità competente interessata cooperano strettamente allo scopo di individuare la misura più idonea ed efficace alla luce dei criteri di cui al paragrafo 2, tenendo debitamente conto del parere dei soggetti partecipanti al mercato e della necessità di garantire una pratica regolamentare coerente.

4.   L'autorità competente può, in qualsiasi fase della procedura, modificare o ritirare il suo progetto di misura, tenendo nella massima considerazione la notifica della Commissione di cui al paragrafo 2.

5.   Entro il periodo supplementare di due mesi di cui al paragrafo 2 la Commissione può:

| a) | presentare al comitato per le comunicazioni un progetto di decisione che imponga all'autorità competente interessata il ritiro del progetto di misura. Il progetto di decisione è accompagnato da un'analisi dettagliata e obiettiva dei motivi per i quali la Commissione considera che il progetto di misura non debba essere adottato così come notificato, insieme, ove necessario, a proposte specifiche volte a modificare il progetto di misura; o |
| --- | --- |

a)

presentare al comitato per le comunicazioni un progetto di decisione che imponga all'autorità competente interessata il ritiro del progetto di misura. Il progetto di decisione è accompagnato da un'analisi dettagliata e obiettiva dei motivi per i quali la Commissione considera che il progetto di misura non debba essere adottato così come notificato, insieme, ove necessario, a proposte specifiche volte a modificare il progetto di misura; o

| b) | adottare una decisione che modifica la sua posizione in relazione al progetto di misura in questione. |
| --- | --- |

b)

adottare una decisione che modifica la sua posizione in relazione al progetto di misura in questione.

6.   Se la Commissione non ha presentato un progetto di decisione ai sensi del paragrafo 5, lettera a), o abbia adottato una decisione ai sensi del paragrafo 5, lettera b), l'autorità competente interessata può adottare il progetto di misura.

Qualora la Commissione abbia presentato un progetto di decisione ai sensi del paragrafo 5, lettera a), il progetto di misura non può essere adottato dall'autorità competente per un periodo non superiore a sei mesi dalla notifica inviata all'autorità competente conformemente al paragrafo 2.

La Commissione può decidere di modificare la propria posizione in relazione al progetto di misura in questione in qualsiasi fase della procedura, anche dopo la presentazione di un progetto di decisione al comitato per le comunicazioni.

7.   Le eventuali decisioni che impongono il ritiro del progetto di misura da parte delle autorità competenti sono adottate dalla Commissione mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2.

8.   Se la Commissione adottata una decisione ai sensi del paragrafo 7, l'autorità competente modifica o ritira il progetto di misura entro sei mesi dalla data di notifica della decisione della Commissione. Se il progetto di misura è modificato, l'autorità competente avvia una consultazione pubblica, qualora opportuno, e rende il progetto di misura modificato accessibile alla Commissione conformemente al paragrafo 1.

9.   L'autorità competente interessata tiene nella massima considerazione le osservazioni formulate dalle autorità competenti degli altri Stati membri e dalla Commissione e può, salvo nei casi di cui al paragrafo 2, terzo comma, al paragrafo 6, secondo comma, e al paragrafo 7, adottare il conseguente progetto di misura trasmettendolo, in tal caso, alla Commissione.

10.   L'autorità competente informa la Commissione dei risultati della procedura relativa alla misura una volta che tale procedura sia conclusa.

Articolo 14

Accesso alle reti locali in radiofrequenza

1.   Le autorità nazionali competenti autorizzano l'accesso fornito attraverso reti locali in radiofrequenza alla rete di un fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico nonché l'uso dello spettro radio armonizzato a tal fine, purché sia soggetto a un'autorizzazione generale.

2.   Le autorità nazionali competenti non impediscono ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico di autorizzare l'accesso del pubblico alle loro reti attraverso reti locali in radiofrequenza, che possono essere ubicate nei locali di un utente finale, fatto salvo il rispetto delle condizioni dell'autorizzazione generale e il previo consenso informato dell'utente finale.

3.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico non limitano in maniera unilaterale:

| a) | il diritto degli utenti finali di accedere alle reti locali in radiofrequenza di loro scelta fornite da terzi; |
| --- | --- |

a)

il diritto degli utenti finali di accedere alle reti locali in radiofrequenza di loro scelta fornite da terzi;

| b) | il diritto degli utenti finali di consentire, reciprocamente o più generale, l'accesso alle reti di tali fornitori ad altri utenti finali tramite reti locali in radiofrequenza, anche sulla base di iniziative di terzi che si accordano e rendono accessibili al pubblico le reti locali in radiofrequenza di diversi utenti finali. |
| --- | --- |

b)

il diritto degli utenti finali di consentire, reciprocamente o più generale, l'accesso alle reti di tali fornitori ad altri utenti finali tramite reti locali in radiofrequenza, anche sulla base di iniziative di terzi che si accordano e rendono accessibili al pubblico le reti locali in radiofrequenza di diversi utenti finali.

4.   Le autorità nazionali competenti non limitano il diritto degli utenti finali di consentire, reciprocamente o più generale, l'accesso alle loro reti locali in radiofrequenza ad altri utenti finali, anche sulla base di iniziative di terzi che si accordano e rendono accessibili al pubblico le reti locali in radiofrequenza di diversi utenti finali.

5.   Le autorità nazionali competenti non limitano la fornitura di accesso pubblico alle reti locali in radiofrequenza:

| a) | da parte di autorità pubbliche nei locali da loro occupati o nelle immediate vicinanze, quando tale accesso è accessorio ai servizi pubblici forniti in tali locali; |
| --- | --- |

a)

da parte di autorità pubbliche nei locali da loro occupati o nelle immediate vicinanze, quando tale accesso è accessorio ai servizi pubblici forniti in tali locali;

| b) | attraverso iniziative di organizzazioni non governative o autorità pubbliche che si accordano e rendono accessibili, reciprocamente o più generale, le reti locali in radiofrequenza di diversi utenti finali, comprese, se del caso, le reti locali in radiofrequenza alle quali l'accesso pubblico è fornito a norma della lettera a). |
| --- | --- |

b)

attraverso iniziative di organizzazioni non governative o autorità pubbliche che si accordano e rendono accessibili, reciprocamente o più generale, le reti locali in radiofrequenza di diversi utenti finali, comprese, se del caso, le reti locali in radiofrequenza alle quali l'accesso pubblico è fornito a norma della lettera a).

6.   Le imprese, le autorità pubbliche o un altro utente finale non sono considerati un fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico unicamente in virtù della fornitura di accesso pubblico alle reti locali in radiofrequenza, quando tale fornitura non è di carattere commerciale o sia soltanto accessoria ad un'altra attività commerciale o di servizio pubblico non subordinate alla trasmissione di segnali su tali reti.

Articolo 15

Installazione e funzionamento dei punti di accesso senza fili di portata limitata

1.   Le autorità nazionali competenti autorizzano l'installazione, la connessione e il funzionamento dei punti di accesso senza fili di portata limitata non intrusivi nell'ambito del sistema generale di autorizzazione e non limitano indebitamente tale installazione, connessione o funzionamento mediante permessi urbanistici individuali o in qualsiasi altro modo, quando tale uso è conforme alle misure di esecuzione adottate ai sensi del paragrafo 2.

Il presente paragrafo non pregiudica il regime di autorizzazione dello spettro radio utilizzato per il funzionamento dei punti di accesso senza fili di portata limitata.

2.   Ai fini di un'attuazione uniforme del regime di autorizzazione generale per l'installazione, la connessione e il funzionamento dei punti di accesso senza fili di portata limitata a norma del paragrafo 1, la Commissione può

  specifica
  , mediante atti di esecuzione
  da adottare entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento
  , specificare le caratteristiche tecniche relative alla progettazione, all'installazione e al funzionamento dei punti di accesso senza fili di portata limitata, il cui rispetto assicuri il loro carattere non intrusivo quando vengono utilizzati in diversi contesti locali. La Commissione specifica tali caratteristiche tecniche facendo riferimento alle dimensioni massime, alle caratteristiche di potenza ed elettromagnetiche, nonché all'impatto visivo dei punti di accesso senza fili di portata limitata installati. Tali caratteristiche tecniche per l'uso dei punti di accesso senza fili di portata limitata sono almeno conformi alle disposizioni della direttiva 2013/35/UE (23) e alle soglie di cui alla raccomandazione 1999/519/CE del Consiglio (24). [Em. 137]

Affinché l'installazione, la connessione e il funzionamento dei punti di accesso senza fili di portata limitata possano beneficiare del disposto del paragrafo 1, le caratteristiche
  tecniche
  specificate lasciano impregiudicati i requisiti essenziali di cui alla direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato di tali prodotti (25). [Em. 138]

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2.

Articolo 16

Coordinamento tra gli Stati membri in materia di spettro radio

1.   Fatti salvi gli obblighi derivanti dai pertinenti accordi internazionali, tra cui il regolamento delle radiocomunicazioni dell'UIT, le autorità nazionali competenti si accertano che l'uso dello spettro radio sia organizzato sul loro territorio e, in particolare, adottano tutte le necessarie misure di allocazione e assegnazione delle radiofrequenze, in modo che nessun altro Stato membro sia ostacolato nell'autorizzare sul proprio territorio l'uso di una specifica banda armonizzata conformemente alla legislazione dell'Unione.

2.   Gli Stati membri collaborano tra loro nelle attività di coordinamento transfrontaliero dell'uso dello spettro radio per garantire l'osservanza del paragrafo 1 e che a nessuno Stato membro sia negato un accesso equo allo spettro radio.

3.   Qualsiasi Stato membro interessato può invitare il gruppo «Politica dello spettro radio» a mettere a disposizioni i suoi buoni uffici per aiutare qualsiasi altro Stato membro a conformarsi al presente articolo.

La Commissione può adottare misure di esecuzione volte a garantire che i risultati coordinati siano conformi al requisito di un accesso equo allo spettro radio tra gli Stati membri interessati, a risolvere le incoerenze pratiche fra risultati distinti coordinati tra Stati membri diversi, o a garantire l'applicazione di soluzioni coordinate in conformità al diritto dell'Unione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2.
  [Em. 139]

Sezione 2

Prodotti europei di accesso virtuale

Articolo 17

Prodotti europei di accesso virtuale alla banda larga

1.   La fornitura di un prodotto di accesso virtuale alla banda larga imposta a norma degli articoli 8 e 12 della direttiva 2002/19/CE è considerata fornitura di un prodotto europeo di accesso virtuale alla banda larga se avviene secondo i parametri minimi elencati in una delle offerte di cui all'allegato I e se soddisfa cumulativamente i seguenti requisiti sostanziali:

| a) | può essere offerta come prodotto di alta qualità in qualsiasi parte dell'Unione; |
| --- | --- |

a)

può essere offerta come prodotto di alta qualità in qualsiasi parte dell'Unione;

| b) | massimo grado di interoperabilità di reti e servizi e gestione non discriminatoria della rete tra operatori coerentemente con la topologia di rete; |
| --- | --- |

b)

massimo grado di interoperabilità di reti e servizi e gestione non discriminatoria della rete tra operatori coerentemente con la topologia di rete;

| c) | capacità di servire gli utenti finali in condizioni concorrenziali; |
| --- | --- |

c)

capacità di servire gli utenti finali in condizioni concorrenziali;

| d) | efficacia in termini di costi, tenendo conto della capacità di essere realizzata su reti esistenti e di nuova costruzione e di coesistere con altri prodotti di accesso che possono essere forniti sulla stessa infrastruttura di rete; |
| --- | --- |

d)

efficacia in termini di costi, tenendo conto della capacità di essere realizzata su reti esistenti e di nuova costruzione e di coesistere con altri prodotti di accesso che possono essere forniti sulla stessa infrastruttura di rete;

| e) | efficacia operativa, in particolare per quanto riguarda la capacità di limitare il più possibile gli ostacoli all'implementazione e i costi di installazione della banda larga per i richiedenti e i fornitori di accesso virtuale alla banda larga; |
| --- | --- |

e)

efficacia operativa, in particolare per quanto riguarda la capacità di limitare il più possibile gli ostacoli all'implementazione e i costi di installazione della banda larga per i richiedenti e i fornitori di accesso virtuale alla banda larga;

| f) | rispetto delle norme in materia di tutela della vita privata, dati personali, sicurezza e integrità delle reti e trasparenza, conformemente al diritto dell'Unione. |
| --- | --- |

f)

rispetto delle norme in materia di tutela della vita privata, dati personali, sicurezza e integrità delle reti e trasparenza, conformemente al diritto dell'Unione.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati ai sensi dell'articolo 32, al fine di adattare l'allegato I alla luce degli sviluppi tecnologici e del mercato, cosicché continui a soddisfare i requisiti sostanziali di cui al paragrafo 1.
  [Em. 140]

Articolo 17 bis

Prodotti di accesso all'ingrosso di alta qualità per la fornitura di servizi di comunicazione aziendale

1.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione valutano se sia proporzionato imporre ai fornitori di servizi di comunicazione elettronica designati a norma dell'articolo 16 della direttiva 2002/21/CE (direttiva quadro) come aventi un significativo potere di mercato in un mercato pertinente in relazione alla fornitura di servizi all'ingrosso di comunicazione elettronica di alta qualità l'obbligo di pubblicare un'offerta di riferimento all'ingrosso che tenga conto degli orientamenti del BEREC di cui al paragrafo 2. Tale valutazione ha luogo entro un mese dalla pubblicazione degli orientamenti del BEREC.

2.
     
  Entro il 31 dicembre 2015 il BEREC, previa consultazione delle parti interessate e in collaborazione con la Commissione, elabora orientamenti che specifichino gli elementi da includere nell'offerta di riferimento. Gli orientamenti riguardano, come minimo, i segmenti terminali di linee affittate e possono riguardare altri prodotti aziendali di accesso all'ingrosso ritenuti appropriati dal BEREC in considerazione della domanda al dettaglio e all'ingrosso nonché delle migliori prassi regolamentari. Le autorità nazionali di regolamentazione possono chiedere l'inclusione di elementi aggiuntivi nell'offerta di riferimento. Il BEREC rivede periodicamente gli orientamenti alla luce degli sviluppi tecnologici e del mercato. [Em. 141]

Articolo 18

Condizioni regolamentari relative ai prodotti europei di accesso virtuale a banda larga

1.   Un'autorità nazionale di regolamentazione che abbia precedentemente imposto a un operatore, conformemente agli articoli 8 e 12 della direttiva 2002/19/CE, l'obbligo di fornire l'accesso all'ingrosso a una rete di prossima generazione, valuta se sia invece appropriata e proporzionata l'imposizione dell'obbligo di fornire un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga che offra almeno funzionalità equivalenti a quelle del prodotto di accesso all'ingrosso attualmente imposto.

Le autorità nazionali di regolamentazione di cui al primo comma procedono alla valutazione necessaria delle misure correttive esistenti per l'accesso all'ingrosso non appena possibile dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, a prescindere dal momento in cui viene condotta l'analisi dei mercati rilevanti ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 6, della direttiva 2002/21/CE.

L'autorità di regolamentazione nazionale che ha precedentemente imposto un obbligo di fornire l'accesso virtuale a banda larga, qualora ritenga, dopo la valutazione di cui al primo comma, che un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga non sia appropriato nelle circostanze specifiche, fornisce una spiegazione motivata nel suo progetto di misura secondo la procedura di cui agli articoli 6 e 7 della direttiva 2002/21/CE.

2.   L'autorità di regolamentazione nazionale, qualora intenda imporre ad un operatore l'obbligo di fornire l'accesso all'ingrosso a una rete di prossima generazione, conformemente agli articoli 8 e 12 della direttiva 2002/19/CE, valuta in particolare, oltre ai fattori di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della stessa direttiva, i rispettivi vantaggi di imporre

| i) | un input passivo all'ingrosso, come ad esempio l'accesso fisico disaggregato alla rete o alla sottorete locale; |
| --- | --- |

i)

un input passivo all'ingrosso, come ad esempio l'accesso fisico disaggregato alla rete o alla sottorete locale;

| ii) | un input all'ingrosso non fisico o virtuale che offra funzionalità equivalenti, e in particolare un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga che soddisfi i requisiti e i parametri sostanziali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, e all'allegato I, punto 1, del presente regolamento. |
| --- | --- |

ii)

un input all'ingrosso non fisico o virtuale che offra funzionalità equivalenti, e in particolare un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga che soddisfi i requisiti e i parametri sostanziali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, e all'allegato I, punto 1, del presente regolamento.

3.   In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2002/19/CE, qualora un'autorità di regolamentazione nazionale intenda imporre ad un operatore l'obbligo di fornire un accesso virtuale a banda larga conformemente agli articoli 8 e 12 di tale direttiva, essa impone l'obbligo di fornire un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga che abbia le funzionalità più idonee a soddisfare i requisiti regolamentari individuati nella sua valutazione. Se un'autorità nazionale di regolamentazione ritiene che un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga non sia adeguato nelle circostanze specifiche, essa fornisce una spiegazione motivata nel suo progetto di misura secondo la procedura di cui agli articoli 6 e 7 della direttiva 2002/21/CE.

4.   Nel valutare se imporre, a norma dei paragrafi 1, 2 o 3, un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga, al posto di un altro possibile prodotto di accesso all'ingrosso, l'autorità nazionale di regolamentazione tiene conto dell'interesse ad avere condizioni regolamentari convergenti in tutta l'Unione in materia di misure correttive per l'accesso all'ingrosso, della situazione attuale e prevedibile della concorrenza basata sulle infrastrutture, dell'evoluzione delle condizioni di mercato verso la fornitura di reti concorrenti di prossima generazione, degli investimenti effettuati rispettivamente dall'operatore designato come detentore di un significativo potere di mercato e dai soggetti che richiedono l'accesso, nonché del periodo di ammortamento di tali investimenti.

Se necessario, le autorità di regolamentazione nazionali fissano un periodo transitorio per la sostituzione di un prodotto di accesso all'ingrosso esistente con un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga.

5.   In deroga all'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2002/19/CE, se un operatore è soggetto agli obblighi, ai sensi degli articoli 8 e 12 di tale direttiva, di fornire un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga, le autorità nazionali di regolamentazione provvedono alla pubblicazione di un'offerta di riferimento contenente almeno gli elementi riportati nell'allegato I, punto 1, 2 o 3, a seconda del caso.

6.   In deroga all'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 2002/21/CE, le autorità nazionali di regolamentazione non impongono un periodo obbligatorio di preavviso prima di ritirare un obbligo precedentemente imposto di offrire un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga che soddisfi i requisiti e i parametri sostanziali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, e all'allegato I, punto 2, del presente regolamento, qualora l'operatore interessato si impegni volontariamente a rendere disponibile tale prodotto su richiesta di terzi a condizioni eque e ragionevoli per un ulteriore periodo di tre anni.

7.   L'autorità di regolamentazione nazionale, qualora stia considerando, nel contesto di una valutazione a norma dei paragrafi 2 o 3, se imporre o meno o se mantenere il controllo dei prezzi in conformità all'articolo 13 della direttiva 2002/19/CE per l'accesso all'ingrosso alle reti di prossima generazione, tramite un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga o in altro modo, esamina la situazione della concorrenza per quanto concerne i prezzi, la scelta e la qualità dei prodotti offerti al dettaglio. Essa tiene conto dell'efficacia della tutela contro la discriminazione a livello di accesso all'ingrosso e della situazione della concorrenza basata sulle infrastrutture da parte di altre reti di linee fisse o senza filo, dando la dovuta importanza al ruolo della concorrenza basata sulle infrastrutture esistenti tra reti di prossima generazione nell'apportare ulteriori miglioramenti nella qualità a vantaggio degli utenti finali, al fine di stabilire, ,nel caso specifico, la necessità o la proporzionalità del controllo dei prezzi dell'accesso all'ingrosso.
  [Em. 142]

Articolo 19

Prodotto di connettività con qualità del servizio garantita

1.   Qualsiasi operatore ha il diritto di fornire un prodotto di connettività con qualità del servizio garantita come precisato al paragrafo 4.

2.   Gli operatori soddisfano tutte le richieste ragionevoli di fornire un prodotto di connettività con qualità del servizio garantita, come precisato al paragrafo 4, presentate per iscritto da un fornitore di comunicazioni elettroniche autorizzato. Il rifiuto di fornire un prodotto europeo con qualità del servizio garantita è basato su criteri oggettivi. L'operatore indica i motivi di un eventuale rifiuto entro un mese dalla richiesta scritta.

È da considerarsi un motivo di rifiuto oggettivo il fatto che la parte richiedente la fornitura di un prodotto europeo di connettività con qualità del servizio garantita non sia in grado o non voglia rendere disponibile, a condizioni ragionevoli, all'interno dell'Unione o in paesi terzi, un tale prodotto alla parte interpellata qualora quest'ultima lo richieda.

3.   Se la richiesta è rifiutata o non è stato raggiunto un accordo sulle modalità e le condizioni specifiche, compreso il prezzo, entro due mesi dalla richiesta scritta, entrambi le parti hanno la facoltà di sottoporre la questione alla pertinente autorità nazionale di regolamentazione, a norma dell'articolo 20 della direttiva 2002/21/CE. In tal caso, può applicarsi l'articolo 3, paragrafo 6, del presente regolamento.

4.   La fornitura di un prodotto di connettività è considerata fornitura di un prodotto europeo di connettività con qualità del servizio garantita se è effettuata secondo i parametri minimi di cui all'allegato II e se soddisfa cumulativamente i seguenti requisiti sostanziali:

| a) | può essere offerta come prodotto di alta qualità in qualsiasi parte dell'Unione; |
| --- | --- |

a)

può essere offerta come prodotto di alta qualità in qualsiasi parte dell'Unione;

| b) | consente ai fornitori del servizio di soddisfare la domanda degli utenti finali; |
| --- | --- |

b)

consente ai fornitori del servizio di soddisfare la domanda degli utenti finali;

| c) | è efficace in termini di costi, tenendo conto delle soluzioni esistenti che possono essere fornite sulle stesse reti; |
| --- | --- |

c)

è efficace in termini di costi, tenendo conto delle soluzioni esistenti che possono essere fornite sulle stesse reti;

| d) | possiede efficacia operativa, in particolare per quanto riguarda la capacità di limitare il più possibile gli ostacoli all'implementazione e i costi di installazione per i clienti; e |
| --- | --- |

d)

possiede efficacia operativa, in particolare per quanto riguarda la capacità di limitare il più possibile gli ostacoli all'implementazione e i costi di installazione per i clienti; e

| e) | garantisce il rispetto delle norme in materia di tutela della vita privata, dati personali, sicurezza e integrità delle reti e trasparenza, conformemente al diritto dell'Unione. |
| --- | --- |

e)

garantisce il rispetto delle norme in materia di tutela della vita privata, dati personali, sicurezza e integrità delle reti e trasparenza, conformemente al diritto dell'Unione.

5.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati ai sensi dell'articolo 32, al fine di adattare l'allegato II alla luce degli sviluppi tecnologici e del mercato, cosicché continui a soddisfare i requisiti sostanziali di cui al paragrafo 4.
  [Em. 143]

Articolo 20

Misure relative ai prodotti di accesso europei

1.   La Commissione adotta, entro il 1o gennaio 2016, atti di esecuzione che stabiliscono norme metodologiche e tecniche uniformi per l'implementazione di un prodotto europeo di accesso virtuale a banda larga ai sensi dell'articolo 17 e dell'allegato I, punto 1, conformemente ai criteri e ai parametri ivi specificati e al fine di garantire l'equivalenza della funzionalità di tale prodotto di accesso virtuale all'ingrosso alle reti di nuova generazione con quelle di un prodotto di accesso fisico disaggregato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2.

2.   La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscono norme metodologiche e tecniche uniformi per l'implementazione di uno o più prodotti di accesso europei ai sensi degli articoli 17 e 19 e dell'allegato I, punti 2 e 3, e dell'allegato II, conformemente ai rispettivi criteri e parametri ivi specificati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2.
  [Em. 144]

Capo IV

Diritti armonizzati

  di accesso a Internet aperto
  degli utenti finali
  [Em. 146]

Articolo 21

Eliminazione di restrizioni e discriminazioni

1.   Le autorità pubbliche non limitano la libertà degli utenti finali di utilizzare reti pubbliche di comunicazione elettronica o servizi di comunicazione elettronica a disposizione del pubblico forniti da un'impresa stabilita in un altro Stato membro.

2.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico non applicano agli utenti finali requisiti o condizioni di accesso o di uso discriminatori in base alla nazionalità o al luogo di residenza dell'utente finale, a meno che tali differenze siano oggettivamente giustificate.

3.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico non applicano, salvo se oggettivamente giustificato, alle comunicazioni intraunionali che terminano in un altro Stato membro, tariffe superiori:

| a) | per le comunicazioni fisse, alle tariffe delle comunicazioni nazionali a lunga distanza; |
| --- | --- |

a)

per le comunicazioni fisse, alle tariffe delle comunicazioni nazionali a lunga distanza;

| b) | per le comunicazioni mobili, rispettivamente alle eurotariffe delle chiamate vocali e degli SMS in roaming regolamentati, fissate dal regolamento (UE) n. 531/2012.
  [Em. 145] |
| --- | --- |

b)

per le comunicazioni mobili, rispettivamente alle eurotariffe delle chiamate vocali e degli SMS in roaming regolamentati, fissate dal regolamento (UE) n. 531/2012.
  [Em. 145]

Articolo 22

Risoluzione delle controversie transfrontaliere

Le procedure extragiudiziali istituite ai sensi dell'articolo 34 , paragrafo 1 , della direttiva 2002/22/CE, si applicano anche alle controversie relative a contratti tra consumatori (e altri utenti finali nella misura in cui dette procedure extragiudiziali siano anche a loro disposizione) e fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico stabiliti in un altro Stato membro. Alle controversie che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 2013/11/UE

   (26)

  , si applicano le disposizione di detta direttiva.
  [Em. 147]

Articolo 23

Libertà di fornire e di usufruire di un accesso a internet

  Internet
  aperto e gestione ragionevole del traffico [Em. 148]

1.   Gli utenti finali sono liberi

  hanno il diritto
  di consultare e diffondere informazioni e contenuti, nonché di utilizzare
  e fornire
  applicazioni e servizi
  e utilizzare terminali
  di loro scelta
  , indipendentemente dalla sede dell'utente finale o del fornitore e dalla localizzazione, dall'origine o dalla finalità del servizio, delle informazioni o dei contenuti,
  tramite il servizio di accesso a internet.

Gli utenti finali sono liberi di stipulare contratti relativi al volume e alla velocità dei dati con i fornitori di servizi di accesso a internet e, conformemente a tali accordi relativi al volume dei dati, di beneficiare di eventuali offerte dei fornitori di contenuti, applicazioni e servizi internet.

2.   Gli utenti finali sono inoltre liberi di concordare con i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico o con i fornitori di contenuti, applicazioni e servizi l'erogazione di servizi specializzati con un livello di qualità del servizio superiore.

Per consentire l'erogazione di servizi specializzati agli utenti finali, i fornitori di contenuti, applicazioni e servizi e i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico sono liberi di accordarsi fra loro per la trasmissione dei relativi volumi o del relativo traffico dati sotto forma di servizi specializzati con una determinata qualità del servizio o una capacità specifica. L'erogazione dei servizi specializzati non pregiudica in modo ricorrente o continuativo la qualità generale dei servizi di accesso a internet.

  I fornitori di servizi di accesso a internet, di comunicazioni elettroniche al pubblico e i fornitori di contenuti, applicazioni e servizi sono liberi di offrire servizi specializzati agli utenti finali. Tali servizi sono offerti solo se la capacità della rete è sufficiente per fornire tali servizi in aggiunta ai servizi di accesso a internet e se non pregiudicano la disponibilità o la qualità dei servizi di accesso a internet. I fornitori di servizi di accesso a internet agli utenti finali non operano discriminazioni tra i servizi e applicazioni funzionalmente equivalenti.

3.   Il presente articolo fa salva l'applicazione della normativa unionale o nazionale relativa alla legittimità delle informazioni, dei contenuti, delle applicazioni o dei servizi trasmessi.

4.   L'esercizio delle libertà di cui ai paragrafi 1 e 2 è agevolato della fornitura di informazioni complete conformemente all'articolo 25, paragrafo 1, all'articolo 26 , paragrafo 2, e all'articolo 27 , paragrafi 1 e 2.

Agli utenti finali vengono fornite informazioni complete conformemente all'articolo 20, paragrafo 2, all'articolo 21, paragrafo 3, e all'articolo 21 bis della direttiva 2002/22/CE, comprese le informazioni su qualsiasi misura di gestione del traffico applicata che possa influire sulla consultazione e la diffusione di informazioni, contenuti, applicazioni e servizi, come specificato ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo.

5.   Nei limiti dei

  I fornitori di servizi di accesso a internet e gli utenti finali possono convenire di limitare i
  volumi o della

  o la
  velocità dei dati definiti per contratto per i servizi di accesso a internet, i

  . I
  fornitori di servizi di accesso a internet non limitano le libertà di cui al paragrafo 1, bloccando, rallentando,
  alterando,
  degradando o discriminando specifici contenuti, applicazioni o servizi, o specifiche categorie di essi, fatta eccezione per i casi in cui è necessario applicare misure di gestione ragionevole del traffico. Le misure di gestione ragionevole del traffico devono essere trasparenti, non discriminatorie, proporzionate e necessarie a:

| a) | attuare una disposizione legislativa o un provvedimento giudiziario, oppure impedire od ostacolare reati gravi; |
| --- | --- |

a)

attuare una disposizione legislativa o un provvedimento giudiziario, oppure impedire od ostacolare reati gravi;

| b) | preservare l'integrità e la sicurezza della rete, dei servizi erogati tramite tale rete, e dei terminali degli utenti finali; |
| --- | --- |

b)

preservare l'integrità e la sicurezza della rete, dei servizi erogati tramite tale rete, e dei terminali degli utenti finali;

| c) | impedire la trasmissione di comunicazioni indesiderate agli utenti che abbiano espresso previamente il loro consenso a tali misure restrittive; |
| --- | --- |

c)

impedire la trasmissione di comunicazioni indesiderate agli utenti che abbiano espresso previamente il loro consenso a tali misure restrittive;

| d) | minimizzare

  prevenire o mitigare
  gli effetti di una congestione della rete temporanea o

  ed
  eccezionale, purché tipologie di traffico equivalenti siano trattate allo stesso modo. |
| --- | --- |

d)

minimizzare

  prevenire o mitigare
  gli effetti di una congestione della rete temporanea o

  ed
  eccezionale, purché tipologie di traffico equivalenti siano trattate allo stesso modo.

Una

  Le misure di
  gestione ragionevole del traffico comporta che l'elaborazione dei dati sia limitata a quanto necessario e proporzionato al fine di realizzare gli obiettivi di cui al presente paragrafo

  sono mantenute per il tempo strettamente necessario
  .

Fatta salva la direttiva 95/46/CE, le misure di gestione del traffico comportano un'elaborazione dei dati personali limitata a quanto necessario e proporzionato al fine di realizzare gli obiettivi di cui al presente paragrafo e sono altresì soggette alla direttiva 2002/58/CE, in particolare per quanto riguarda la confidenzialità delle comunicazioni.

I fornitori di servizi di accesso a internet predispongono procedure adeguate, chiare, aperte ed efficienti per il trattamento delle denunce relative a presunte violazioni del presente articolo. Tali procedure lasciano impregiudicato il diritto degli utenti finali di deferire la questione all'autorità nazionale di regolamentazione. [Emm. 236 e 243]

Articolo 24

Garanzie di qualità del servizio

1.   Le

  Nell'esercizio delle competenze loro riconosciute dall'articolo 30 bis in relazione all'articolo 23, le
  autorità nazionali di regolamentazione sottopongono a stretto monitoraggio e garantiscono

  monitorano con attenzione la conformità

  l'effettiva capacità degli utenti finali di esercitare le libertà di cui all'articolo 23, paragrafi 1 e 2, il rispetto


  dell'all'
  articolo 23 , paragrafo 5, e la costante disponibilità di servizi di accesso a internet

  Internet
  non discriminatori, che possiedano livelli qualitativi al passo con il progresso tecnologico e che non siano compromessi dai servizi specializzati. In stretta collaborazione con le altre autorità nazionali competenti, le ANR monitorano anche l'impatto dei servizi specializzati sulla diversità culturale e l'innovazione. Le autorità nazionali di regolamentazione riferiscono

  pubblicano
  annualmente
  relazioni in merito al monitoraggio e ai suoi risultati e le trasmettono
  alla Commissione e al BEREC in merito tale monitoraggio e ai suoi risultati. [Em. 153]

2.   Al fine di impedire la generale compromissione della qualità del servizio per i servizi di accesso a internet

  Internet
  e salvaguardare la capacità degli utenti finali di consultare e diffondere contenuti o informazioni o di utilizzare applicazioni e, servizi
  e software
  di loro scelta, le autorità nazionali di regolamentazione hanno la facoltà di imporre ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico requisiti minimi di qualità del servizio
  e, se del caso, altri parametri di qualità del servizio quali definiti dalle autorità nazionali di regolamentazione
  .

Le autorità nazionali di regolamentazione forniscono alla Commissione, con largo anticipo rispetto all'imposizione di tali requisiti, una sintesi delle ragioni alla base dell'intervento, i requisiti previsti e l'impostazione proposta. Dette informazioni sono rese disponibili anche all'organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche (BEREC). Dopo aver esaminato tali informazioni, la Commissione può esprimere osservazioni o formulare raccomandazioni al riguardo, soprattutto per garantire che i requisiti previsti non incidano negativamente sul funzionamento del mercato interno. I requisiti previsti non sono adottati per un periodo di due mesi a decorrere dal ricevimento da parte della Commissione di tutte le informazioni, salvo se diversamente convenuto tra la Commissione e l'autorità nazionale di regolamentazione oppure se la Commissione abbia comunicato all'autorità nazionale di regolamentazione un periodo di esame più breve, oppure che la Commissione abbia formulato osservazioni o raccomandazioni. Le autorità nazionali di regolamentazione tengono nella massima considerazione le osservazioni o le raccomandazioni della Commissione e comunicano alla Commissione e al BEREC i requisiti adottati. [Em. 154]

3.   La

  Entro sei mesi dall'adozione del presente regolamento, il BEREC, previa consultazione delle parti interessate e in stretta cooperazione con la
  Commissione può adottare atti di esecuzione

  , formula orientamenti generali
  che definiscono condizioni uniformi per l'attuazione degli obblighi delle autorità nazionali competenti a norma del presente articolo
  , anche per quanto riguarda l'applicazione di misure di gestione del traffico e di controllo della conformità
  . Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33 , paragrafo 2.
  [Em. 155]

Articolo 24 bis

Riesame

La Commissione, in stretta cooperazione con il BEREC, riesamina il funzionamento delle disposizioni relative ai servizi specializzati e, previa consultazione pubblica, riferisce e presenta eventuali proposte adeguate al Parlamento europeo e al Consiglio entro [inserire la data: tre anni dalla data di applicazione del presente regolamento]. [Em. 156]

Articolo 25

Trasparenza e pubblicazione delle informazioni

1.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico pubblicano, tranne che per le offerte negoziate individualmente, informazioni trasparenti, comparabili, adeguate e aggiornate in merito ai seguenti aspetti:

| a) | la loro denominazione, l'indirizzo e i recapiti; |
| --- | --- |

a)

la loro denominazione, l'indirizzo e i recapiti;

| b) | per ciascun piano tariffario, i servizi offerti e i pertinenti parametri di qualità del servizio, i prezzi applicabili (ai consumatori, comprensivi di imposte) e le spese applicabili (per l'accesso, l'utenza, la manutenzione e qualsiasi spesa supplementare), nonché i costi relativi alle apparecchiature terminali; |
| --- | --- |

b)

per ciascun piano tariffario, i servizi offerti e i pertinenti parametri di qualità del servizio, i prezzi applicabili (ai consumatori, comprensivi di imposte) e le spese applicabili (per l'accesso, l'utenza, la manutenzione e qualsiasi spesa supplementare), nonché i costi relativi alle apparecchiature terminali;

| c) | le tariffe applicabili riguardo a ogni numero o servizio soggetto a particolari condizioni tariffarie; |
| --- | --- |

c)

le tariffe applicabili riguardo a ogni numero o servizio soggetto a particolari condizioni tariffarie;

| d) | la qualità dei servizi, conformemente agli atti di esecuzione di cui al paragrafo 2; |
| --- | --- |

d)

la qualità dei servizi, conformemente agli atti di esecuzione di cui al paragrafo 2;

| e) | i servizi di accesso a internet, se offerti, specificando quanto segue:








  i) | la velocità effettiva di scaricamento e caricamento dati nello Stato membro di residenza dell'utente finale, compreso nelle ora di punta; |
| --- | --- | --- |

e)

i servizi di accesso a internet, se offerti, specificando quanto segue:

i)

la velocità effettiva di scaricamento e caricamento dati nello Stato membro di residenza dell'utente finale, compreso nelle ora di punta;

| ii) | il livello delle eventuali restrizioni del volume dati applicabili; le tariffe richieste per l'aumento del volume dati disponibile una tantum o su base duratura; la velocità di trasmissione dati (e il suo costo), disponibile dopo il consumo dell'intero volume dati applicabile, se limitato; la modalità che permette agli utenti finali di monitorare in qualsiasi momento il livello del loro consumo; |
| --- | --- |

ii)

il livello delle eventuali restrizioni del volume dati applicabili; le tariffe richieste per l'aumento del volume dati disponibile una tantum o su base duratura; la velocità di trasmissione dati (e il suo costo), disponibile dopo il consumo dell'intero volume dati applicabile, se limitato; la modalità che permette agli utenti finali di monitorare in qualsiasi momento il livello del loro consumo;

| iii) | una spiegazione chiara e comprensibile delle conseguenze pratiche che eventuali restrizioni del volume dati, la velocità effettivamente disponibile e altri parametri di qualità nonché l'uso simultaneo di servizi specializzati con un livello superiore di qualità del servizio possono avere nella fruizione di contenuti, applicazioni e servizi; |
| --- | --- |

iii)

una spiegazione chiara e comprensibile delle conseguenze pratiche che eventuali restrizioni del volume dati, la velocità effettivamente disponibile e altri parametri di qualità nonché l'uso simultaneo di servizi specializzati con un livello superiore di qualità del servizio possono avere nella fruizione di contenuti, applicazioni e servizi;

| iv) | informazioni sulle procedure poste in essere dal fornitore per misurare e strutturare il traffico onde evitare la congestione della rete, che indichino anche le eventuali ripercussioni sulla qualità del servizio e sulla tutela dei dati personali riconducibili a tali procedure; |
| --- | --- |

iv)

informazioni sulle procedure poste in essere dal fornitore per misurare e strutturare il traffico onde evitare la congestione della rete, che indichino anche le eventuali ripercussioni sulla qualità del servizio e sulla tutela dei dati personali riconducibili a tali procedure;

| f) | le misure adottate per garantire l'equivalenza di accesso per gli utenti finali disabili, comprese le informazioni regolarmente aggiornate su prodotti e servizi a loro destinati; |
| --- | --- |

f)

le misure adottate per garantire l'equivalenza di accesso per gli utenti finali disabili, comprese le informazioni regolarmente aggiornate su prodotti e servizi a loro destinati;

| g) | le clausole e le condizioni contrattuali tipo, compresa l'eventuale durata minima del contratto, le condizioni e l'ammontare di eventuali commissioni dovute per la risoluzione anticipata del contratto, le procedure e i costi diretti legati al passaggio a un altro fornitore e alla portabilità dei numeri e di altri identificatori, nonché gli accordi di indennizzo in caso di ritardi o abusi nel passaggio ad altro fornitore; |
| --- | --- |

g)

le clausole e le condizioni contrattuali tipo, compresa l'eventuale durata minima del contratto, le condizioni e l'ammontare di eventuali commissioni dovute per la risoluzione anticipata del contratto, le procedure e i costi diretti legati al passaggio a un altro fornitore e alla portabilità dei numeri e di altri identificatori, nonché gli accordi di indennizzo in caso di ritardi o abusi nel passaggio ad altro fornitore;

| h) | l'accesso ai servizi di emergenza e alle informazioni sulla localizzazione del chiamante per tutti i servizi offerti e le eventuali restrizioni alla fornitura di servizi di emergenza di cui all'articolo 26 della direttiva 2002/22/CE e le relative modifiche; |
| --- | --- |

h)

l'accesso ai servizi di emergenza e alle informazioni sulla localizzazione del chiamante per tutti i servizi offerti e le eventuali restrizioni alla fornitura di servizi di emergenza di cui all'articolo 26 della direttiva 2002/22/CE e le relative modifiche;

| i) | i diritti inerenti al servizio universale, comprese, se del caso, le prestazioni e i servizi di cui all'allegato I della direttiva 2002/22/CE. |
| --- | --- |

i)

i diritti inerenti al servizio universale, comprese, se del caso, le prestazioni e i servizi di cui all'allegato I della direttiva 2002/22/CE.

Le informazioni sono pubblicate in forma chiara, esaustiva e facilmente accessibile nella/e lingua/e ufficiale/i dello Stato membro in cui è offerto il servizio e sono aggiornate regolarmente. Le informazioni sono comunicate, a richiesta, anche alle pertinenti autorità nazionali di regolamentazione prima della pubblicazione. Eventuali differenziazioni nelle condizioni applicate ai consumatori e agli altri utenti finali sono rese esplicite.

2.   La Commissione può adottare atti di esecuzione che precisano i metodi di misura della velocità dei servizi di accesso a internet, i parametri di qualità del servizio e i metodi per la loro misura, nonché il contenuto, la forma e le modalità della pubblicazione delle informazioni, compresi gli eventuali meccanismi di certificazione della qualità. La Commissione può prendere in considerazione i parametri, le definizioni e i metodi di misura indicati all'allegato III della direttiva 2002/22/CE. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2.

3.   Gli utenti finali hanno accesso a strumenti di valutazione indipendenti che consentono loro di raffrontare le prestazioni relative all'accesso alla rete e dei servizi di comunicazione elettronica, nonché il costo di piani d'uso alternativi. A tal fine, gli Stati membri stabiliscono sistemi volontari di certificazione di siti web e guide interattive o altri strumenti analoghi. La certificazione è concessa sulla base di criteri obiettivi, trasparenti e proporzionati, tra cui in particolare l'indipendenza da qualsiasi fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico, l'uso di un linguaggio chiaro, l'offerta di informazioni complete e aggiornate e l'attivazione di una procedura di trattamento dei reclami. Qualora non siano disponibili sul mercato servizi certificati per il confronto delle offerte a titolo gratuito o a un prezzo ragionevole, le autorità nazionali di regolamentazione o altre autorità nazionali competenti li rendono disponibili esse stesse o attraverso parti terze, conformemente ai criteri di certificazione. Le informazioni pubblicate dai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico sono accessibili a titolo gratuito al fine di rendere disponibili gli strumenti di confronto.

4.   Su richiesta delle pertinenti autorità pubbliche, i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico diffondono all'occorrenza informazioni gratuite di pubblico interesse agli utenti finali, tramite gli stessi canali che utilizzano normalmente per le loro comunicazioni con gli utenti finali. In tal caso, dette informazioni sono trasmesse dalle competenti autorità pubbliche ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico in forma standardizzata e possono riguardare fra l'altro:

| a) | gli utilizzi più comuni dei servizi di comunicazione elettronica per attività illegali e per la diffusione di contenuti dannosi, in particolare quelli che possono attentare al rispetto degli altrui diritti e libertà. Rientrano in questa categoria le violazioni dei diritti di protezione dei dati, del diritto d'autore e dei diritti connessi e le informazioni sulle conseguenze giuridiche di tali atti; e |
| --- | --- |

a)

gli utilizzi più comuni dei servizi di comunicazione elettronica per attività illegali e per la diffusione di contenuti dannosi, in particolare quelli che possono attentare al rispetto degli altrui diritti e libertà. Rientrano in questa categoria le violazioni dei diritti di protezione dei dati, del diritto d'autore e dei diritti connessi e le informazioni sulle conseguenze giuridiche di tali atti; e

| b) | i mezzi di protezione contro i rischi per la sicurezza personale e l'accesso illegale ai dati personali nella fruizione di servizi di comunicazione elettronica.
  [Em. 157] |
| --- | --- |

b)

i mezzi di protezione contro i rischi per la sicurezza personale e l'accesso illegale ai dati personali nella fruizione di servizi di comunicazione elettronica.
  [Em. 157]

Articolo 26

Obblighi in materia di informazione nei contratti

1.   Prima che un contratto relativo alla fornitura della connessione a una rete pubblica di comunicazione elettronica o di servizi di comunicazione elettronica a disposizione del pubblico diventi vincolante, i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico forniscono ai consumatori e agli altri utenti finali, salvo diverso accordo esplicito di questi ultimi, almeno le informazioni seguenti:

| a) | la denominazione, l'indirizzo e i recapiti del fornitore e, se diverso, l'indirizzo e i recapiti per eventuali reclami; |
| --- | --- |

a)

la denominazione, l'indirizzo e i recapiti del fornitore e, se diverso, l'indirizzo e i recapiti per eventuali reclami;

| b) | le principali caratteristiche dei servizi erogati, tra cui in particolare:








  i) | per ciascun piano tariffario, i tipi di servizi offerti, i volumi di comunicazione inclusi e tutti i pertinenti parametri di qualità del servizio, compresa la data dell'allacciamento iniziale; |
| --- | --- | --- |

b)

le principali caratteristiche dei servizi erogati, tra cui in particolare:

i)

per ciascun piano tariffario, i tipi di servizi offerti, i volumi di comunicazione inclusi e tutti i pertinenti parametri di qualità del servizio, compresa la data dell'allacciamento iniziale;

| ii) | se e in quali Stati membri viene fornito l'accesso ai servizi di emergenza e alle informazioni sulla localizzazione del chiamante e se esistono eventuali restrizioni alla fornitura di servizi di emergenza conformemente all'articolo 26 della direttiva 2002/22/CE; |
| --- | --- |

ii)

se e in quali Stati membri viene fornito l'accesso ai servizi di emergenza e alle informazioni sulla localizzazione del chiamante e se esistono eventuali restrizioni alla fornitura di servizi di emergenza conformemente all'articolo 26 della direttiva 2002/22/CE;

| iii) | i tipi di servizi post-vendita, di manutenzione e assistenza alla clientela forniti, le condizioni e i costi di questi servizi, nonché le modalità per contattarli; |
| --- | --- |

iii)

i tipi di servizi post-vendita, di manutenzione e assistenza alla clientela forniti, le condizioni e i costi di questi servizi, nonché le modalità per contattarli;

| iv) | eventuali limitazioni imposte dal fornitore sull'uso delle apparecchiature terminali fornite, comprese le informazioni su come sbloccarle e su eventuali oneri dovuti in caso di risoluzione del contratto prima della scadenza del periodo contrattuale minimo; |
| --- | --- |

iv)

eventuali limitazioni imposte dal fornitore sull'uso delle apparecchiature terminali fornite, comprese le informazioni su come sbloccarle e su eventuali oneri dovuti in caso di risoluzione del contratto prima della scadenza del periodo contrattuale minimo;

| c) | il dettaglio dei prezzi e delle tariffe (per i consumatori, comprensivi di imposte e ed eventuali oneri supplementari) e le modalità per ottenere informazioni aggiornate sulle tariffe e gli oneri applicabili; |
| --- | --- |

c)

il dettaglio dei prezzi e delle tariffe (per i consumatori, comprensivi di imposte e ed eventuali oneri supplementari) e le modalità per ottenere informazioni aggiornate sulle tariffe e gli oneri applicabili;

| d) | i metodi di pagamento offerti e le eventuali differenze di costo ad essi legate, nonché gli strumenti disponibili per garantire la trasparenza della fatturazione e monitorare il livello di consumo; |
| --- | --- |

d)

i metodi di pagamento offerti e le eventuali differenze di costo ad essi legate, nonché gli strumenti disponibili per garantire la trasparenza della fatturazione e monitorare il livello di consumo;

| e) | la durata del contratto e le condizioni di rinnovo e di risoluzione, compresi:








  i) | utilizzo minimo o durata minima necessari per beneficiare di condizioni promozionali; |
| --- | --- | --- |

e)

la durata del contratto e le condizioni di rinnovo e di risoluzione, compresi:

i)

utilizzo minimo o durata minima necessari per beneficiare di condizioni promozionali;

| ii) | eventuali costi legati al passaggio a un altro fornitore e alla portabilità di numeri ed altri identificatori, compresi gli accordi di indennizzo in caso di ritardi o abusi nel passaggio ad altro fornitore; |
| --- | --- |

ii)

eventuali costi legati al passaggio a un altro fornitore e alla portabilità di numeri ed altri identificatori, compresi gli accordi di indennizzo in caso di ritardi o abusi nel passaggio ad altro fornitore;

| iii) | eventuali commissioni dovute in caso di risoluzione anticipata del contratto, compresi gli eventuali costi da recuperare per l'apparecchiatura terminale (sulla base di consueti metodi di ammortamento) e per altri vantaggi promozionali (su base pro rata temporis); |
| --- | --- |

iii)

eventuali commissioni dovute in caso di risoluzione anticipata del contratto, compresi gli eventuali costi da recuperare per l'apparecchiatura terminale (sulla base di consueti metodi di ammortamento) e per altri vantaggi promozionali (su base pro rata temporis);

| f) | le disposizioni relative all'indennizzo e al rimborso, compreso un riferimento esplicito ai diritti legali dell'utente finale, applicabili qualora non sia rispettato il livello di qualità del servizio previsto dal contratto; |
| --- | --- |

f)

le disposizioni relative all'indennizzo e al rimborso, compreso un riferimento esplicito ai diritti legali dell'utente finale, applicabili qualora non sia rispettato il livello di qualità del servizio previsto dal contratto;

| g) | qualora esista un obbligo ai sensi dell'articolo 25 della direttiva 2002/22/CE, la scelta dell'utente finale di far includere o meno i suoi dati personali in un elenco e i dati di cui trattasi; |
| --- | --- |

g)

qualora esista un obbligo ai sensi dell'articolo 25 della direttiva 2002/22/CE, la scelta dell'utente finale di far includere o meno i suoi dati personali in un elenco e i dati di cui trattasi;

| h) | per gli utenti finali disabili, informazioni su prodotti e servizi ad essi destinati; |
| --- | --- |

h)

per gli utenti finali disabili, informazioni su prodotti e servizi ad essi destinati;

| i) | i mezzi con cui possono essere avviati i procedimenti per la risoluzione delle controversie, comprese quelle transfrontaliere, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2002/22/CE e dell'articolo 22 del presente regolamento; |
| --- | --- |

i)

i mezzi con cui possono essere avviati i procedimenti per la risoluzione delle controversie, comprese quelle transfrontaliere, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2002/22/CE e dell'articolo 22 del presente regolamento;

| j) | i tipi di azioni che il fornitore può adottare in risposta a incidenti o minacce alla sicurezza o all'integrità e alle vulnerabilità. |
| --- | --- |

j)

i tipi di azioni che il fornitore può adottare in risposta a incidenti o minacce alla sicurezza o all'integrità e alle vulnerabilità.

2.   Oltre a quanto disposto al paragrafo 1, i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico forniscono agli utenti finali, salvo diversamente convenuto con un utente finale che non sia un consumatore, almeno le seguenti informazioni relative ai loro servizi di accesso a internet:

| a) | il livello delle eventuali restrizioni del volume dati applicabili; le tariffe richieste per l'aumento del volume dati disponibile una tantum o su base duratura; la velocità di trasmissione dati (e il suo costo), disponibile dopo il consumo dell'intero volume dati applicabile, se limitato; la modalità che permette agli utenti finali di monitorare in qualsiasi momento i loro livelli di consumo; |
| --- | --- |

a)

il livello delle eventuali restrizioni del volume dati applicabili; le tariffe richieste per l'aumento del volume dati disponibile una tantum o su base duratura; la velocità di trasmissione dati (e il suo costo), disponibile dopo il consumo dell'intero volume dati applicabile, se limitato; la modalità che permette agli utenti finali di monitorare in qualsiasi momento i loro livelli di consumo;

| b) | la velocità effettiva di scaricamento e caricamento dati nella sede principale dell'utente finale, comprese le fasce effettive di velocità, la velocità medie e la velocità nelle ore di punta, nonché gli effetti potenziali di un accesso ottenuto tramite una rete locale in radiofrequenza di terzi; |
| --- | --- |

b)

la velocità effettiva di scaricamento e caricamento dati nella sede principale dell'utente finale, comprese le fasce effettive di velocità, la velocità medie e la velocità nelle ore di punta, nonché gli effetti potenziali di un accesso ottenuto tramite una rete locale in radiofrequenza di terzi;

| c) | altri parametri di qualità del servizio; |
| --- | --- |

c)

altri parametri di qualità del servizio;

| d) | informazioni sulle procedure poste in essere dal fornitore per misurare e strutturare il traffico onde evitare la congestione della rete, che indichino anche le eventuali ripercussioni sulla qualità del servizio e sulla tutela dei dati personali riconducibili a tali procedure; |
| --- | --- |

d)

informazioni sulle procedure poste in essere dal fornitore per misurare e strutturare il traffico onde evitare la congestione della rete, che indichino anche le eventuali ripercussioni sulla qualità del servizio e sulla tutela dei dati personali riconducibili a tali procedure;

| e) | una spiegazione chiara e comprensibile delle conseguenze pratiche che eventuali restrizioni del volume, la velocità effettivamente disponibile e altri parametri di qualità del servizio nonché l'uso simultaneo di servizi specializzati con un livello superiore di qualità del servizio possono avere nella fruizione di contenuti, applicazioni e servizi. |
| --- | --- |

e)

una spiegazione chiara e comprensibile delle conseguenze pratiche che eventuali restrizioni del volume, la velocità effettivamente disponibile e altri parametri di qualità del servizio nonché l'uso simultaneo di servizi specializzati con un livello superiore di qualità del servizio possono avere nella fruizione di contenuti, applicazioni e servizi.

3.   Le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono fornite in maniera chiara, esaustiva e facilmente accessibile, in una lingua ufficiale dello Stato membro di residenza dell'utente finale e sono aggiornate regolarmente. Tali informazioni formano parte integrante del contratto e non possono essere modificate se non con l'accordo espresso delle parti. L'utente finale riceve una copia cartacea del contratto.

4.   La Commissione può adottare atti di esecuzione che precisano gli obblighi di informazione di cui al paragrafo 2. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 33, paragrafo 2.

5.   Il contratto contiene inoltre, su richiesta delle pertinenti autorità pubbliche, informazioni appositamente fornite da tali autorità sull'utilizzo delle reti e servizi di comunicazione elettronica per attività illegali o per la diffusione di contenuti dannosi, e sugli strumenti di tutela contro i rischi per la sicurezza personale, il trattamento illecito dei dati personali di cui all'articolo 25, paragrafo 4 del presente regolamento, e relativi al servizio fornito.
  [Em. 158]

Articolo 27

Controllo del consumo

1.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico offrono agli utenti finali la possibilità di scegliere, a titolo gratuito, un'opzione che fornisce informazioni sul consumo accumulato per i diversi servizi di comunicazione elettronica, espresse nella valuta nella quale viene fatturato l'utente finale. Tale strumento deve garantire che, senza il consenso dell'utente finale, la spesa cumulativa in un determinato periodo di utenza non superi un determinato limite finanziario impostato dall'utente finale.

2.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico provvedono affinché sia inviata un'adeguata notifica all'utente finale quando il consumo di servizi abbia raggiunto l'80 % del limite finanziario fissato conformemente al paragrafo 1. La notifica indica la procedura da seguire per continuare a fruire di tali servizi, specificandone i costi. Qualora il limite finanziario stia per essere superato, il fornitore cessa di erogare e addebitare i servizi in questione al cliente finale, a meno che o fino a quando quest'ultimo non richieda di continuare o rinnovare l'erogazione di tali servizi. Dopo aver raggiunto il limite finanziario gli utenti finali continuano a poter ricevere chiamate e SMS e ad avere accesso gratuito ai numeri verdi e ai servizi di emergenza componendo il numero europeo di emergenza «112» fino alla fine del periodo di fatturazione concordato.

3.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico consentono agli utenti finali, immediatamente prima della connessione al numero chiamato, di accedere facilmente e gratuitamente alle informazioni sulle tariffe in vigore riguardanti numeri o servizi soggetti a particolari condizioni tariffarie, a meno che l'autorità nazionale di regolamentazione abbia precedentemente concesso una deroga per motivi di proporzionalità. Tali informazioni riguardanti questi numeri o servizi sono fornite in maniera da rendere possibile il loro confronto.

4.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico offrono agli utenti finali la possibilità di optare a titolo gratuito di ricevere fatture dettagliate.
  [Em. 159]

Articolo 28

Risoluzione del contratto

1.   I contratti conclusi tra consumatori e fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico non prevedono una durata minima superiore a 24 mesi. I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico offrono agli utenti finali la possibilità di stipulare un contratto della durata massima di dodici mesi.

2.   I consumatori, e gli altri utenti finali che non abbiano concordato condizioni diverse, hanno il diritto di recedere dal contratto con un preavviso di un mese, se sono trascorsi sei mesi o più dalla stipula del contratto. Non sarà dovuto alcun indennizzo se non per il valore residuo delle apparecchiature sovvenzionate abbinate al contratto al momento della sua stipula e un rimborso pro rata temporis per gli altri eventuali vantaggi promozionali, contrassegnati come tali al momento della stipula del contratto. Eventuali restrizioni relative all'utilizzo delle apparecchiature terminali su altre reti sono eliminate gratuitamente dal fornitore al più tardi al momento del pagamento di tale indennizzo.

3.   Se il contratto o la normativa nazionale prevedono la possibilità di prorogare tacitamente i periodi contrattuali, il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico informa l'utente finale a tempo debito affinché quest'ultimo abbia almeno un mese per opporsi a una proroga tacita. Se l'utente finale non si oppone, il contratto è considerato un contratto a durata indeterminata che può essere risolto dall'utente finale in qualunque momento con un preavviso di un mese e senza incorrere in alcun costo.

4.   Gli utenti finali hanno il diritto di recedere dal contratto senza incorrere in alcun costo, all'atto della notifica di modifiche delle condizioni contrattuali proposte dal fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico, tranne nel caso in cui tali modifiche siano esclusivamente a vantaggio dell'utente finale. I fornitori informano gli utenti finali con preavviso adeguato e non inferiore a un mese di tali eventuali modifiche e, al contempo, del diritto di recedere dal contratto, senza incorrere in alcun costo, se non accettano le nuove condizioni. Il paragrafo 2 si applica mutatis mutandis.

5.   Ogni eventuale discrepanza significativa e non temporanea tra le prestazioni effettive relative alla velocità o ad altri parametri qualitativi e le prestazioni indicate dal fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico conformemente all'articolo 26 determina la non conformità delle prestazioni ai fini dei mezzi di ricorso dell'utente finale a norma della legislazione nazionale.

6.   La sottoscrizione di servizi supplementari erogati dal medesimo fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico non fa ripartire il periodo contrattuale iniziale, a meno che il prezzo dei servizi supplementari sia significativamente più elevato rispetto a quello dei servizi iniziali o che i servizi supplementari siano offerti a un prezzo promozionale speciale legato al rinnovo del contratto esistente.

7.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico applicano condizioni e procedure per la risoluzione del contratto tali da non ostacolare o disincentivare il cambiamento di fornitore di servizi.
  [Em. 160]

Articolo 29

Offerte di pacchetti

Qualora un pacchetto di servizi offerto ai consumatori comprenda almeno una connessione a una rete di comunicazione elettronica o un servizio di comunicazione elettronica, gli articoli 28 e 30 del presente regolamento si applicano a tutti gli elementi del pacchetto.
  [Em. 161]

Capo V

Agevolare il cambiamento di fornitore

Articolo 30

Passaggio a un altro fornitore e portabilità dei numeri

1.   Tutti gli utenti finali con numeri appartenenti al piano di numerazione telefonica nazionale che ne facciano richiesta hanno il diritto di conservare il proprio o i propri numeri indipendentemente dal fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico che eroga il servizio, a norma di quanto disposto all'allegato I, parte C della direttiva 2002/22/CE, purché quest'ultimo sia un fornitore di comunicazioni elettroniche nello Stato membro a cui si riferisce il piano di numerazione nazionale o sia un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche che abbia notificato alla competente autorità di regolamentazione dello Stato membro d'origine il fatto che fornisce o intende fornire tali servizi nello Stato membro a cui si riferisce il piano di numerazione nazionale.

2.   La tariffazione tra fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico in relazione alla portabilità del numero è orientata ai costi e gli eventuali oneri diretti a carico degli utenti finali non agiscono da disincentivo per questi ultimi al cambiamento di fornitore.

3.   Il trasferimento dei numeri e la loro attivazione sono effettuati nel più breve tempo possibile. Per gli utenti finali che abbiano concluso un accordo di trasferimento del proprio numero a un nuovo fornitore, l'attivazione del numero avviene entro un giorno lavorativo dalla conclusione di tale accordo. L'interruzione del servizio durante le operazioni di trasferimento, se si verifica, non può superare un giorno lavorativo.

4.   Il fornitore ricevente di comunicazioni elettroniche al pubblico conduce le operazioni di cambiamento di fornitore e di trasferimento. Gli utenti finali ricevono informazioni adeguate sul passaggio al nuovo fornitore, prima e durante le operazioni di trasferimento, nonché immediatamente dopo la sua conclusione. Gli utenti finali non vengono trasferiti ad altri fornitori contro la loro volontà.

5.   I contratti degli utenti finali con i fornitori cedenti di comunicazioni elettroniche al pubblico sono automaticamente risolti dopo la conclusione del passaggio. I fornitori cedenti di comunicazioni elettroniche al pubblico rimborsano il credito residuo ai consumatori che utilizzano servizi prepagati.

6.   I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico che si rendono responsabili di ritardi o abusi nel passaggio ad altro fornitore, o anche che non mettono a disposizione tempestivamente le informazioni necessarie per il trasferimento, sono tenuti a risarcire gli utenti finali vittime di tali ritardi o abusi.

7.   Se un utente finale che passa ad un nuovo fornitore di servizi di accesso a internet possiede una casella di posta elettronica fornitagli dal fornitore cedente, quest'ultimo, su richiesta dell'utente finale, inoltra a titolo gratuito all'indirizzo di posta elettronica indicato dall'utente finale tutte le comunicazioni e-mail indirizzate al precedente indirizzo di posta elettronica dell'utente finale per un periodo di 12 mesi. Tale servizio di inoltro della posta elettronica prevede un messaggio di risposta automatica che viene inviato a tutti i mittenti per avvisarli del nuovo indirizzo di posta elettronica dell'utente finale. L'utente finale ha la facoltà di chiedere che il nuovo indirizzo di posta elettronica non venga rivelato nel messaggio di risposta automatica.

Dopo i primi 12 mesi, il fornitore cedente di comunicazioni elettroniche al pubblico dà all'utente finale la facoltà di prorogare il periodo del servizio di inoltro, eventualmente a pagamento. Il fornitore cedente di comunicazioni elettroniche al pubblico non assegna la casella di posta elettronica iniziale dell'utente finale a un altro utente finale per un periodo di due anni dalla risoluzione del contratto, e in ogni caso durante il periodo di proroga del servizio di inoltro.

8.   Le autorità nazionali competenti possono stabilire la procedura generale per il cambiamento di fornitore e il trasferimento, ivi comprese le disposizioni che prevedono adeguate sanzioni per i fornitori e indennizzi per gli utenti finali. Esse tengono conto della necessità di tutelare gli utenti finali durante tutte le operazioni di trasferimento e di garantire l'efficienza di tali operazioni.
  [Em. 162]

Articolo 30 bis

Vigilanza e applicazione

1.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione dispongono delle risorse necessarie a sorvegliare e controllare la conformità al presente regolamento all'interno dei rispettivi territori.

2.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione mettono a disposizione del pubblico informazioni aggiornate sull'applicazione del presente regolamento in modo da consentire alle parti interessate di accedervi agevolmente.

3.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione hanno il potere di esigere che le imprese soggette agli obblighi di cui al presente regolamento forniscano tutte le informazioni pertinenti per l'attuazione e l'applicazione del presente regolamento. Su richiesta, tali imprese forniscono le informazioni prontamente e nel rispetto dei termini e del livello di dettaglio specificati dall'autorità nazionale di regolamentazione.

4.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione possono intervenire di propria iniziativa per garantire il rispetto del presente regolamento.

5.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione predispongono procedure appropriate, chiare, aperte ed efficienti per il trattamento delle denunce relative a presunte violazioni dell'articolo 23. Le autorità nazionali di regolamentazione rispondono alle denunce senza indebiti ritardi.

6.
     
  Nel caso in cui riscontri una violazione degli obblighi previsti dal presente regolamento, l'autorità nazionale di regolamentazione esige l'immediata cessazione della violazione. [Em. 163]

Capo VI

Disposizioni organizzative e finali

Articolo 31

Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie ad assicurare la loro applicazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il 1o luglio 2016 e provvedono a dare immediata notifica di ogni ulteriore modifica.

In riferimento ai fornitori europei di comunicazioni elettroniche, le sanzioni sono imposte in conformità al capo II in funzione delle competenze rispettive delle autorità nazionali di regolamentazione degli Stati membri d'origine e ospitanti.
  [Em. 164]

Articolo 32

Delega di poteri

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   È conferito alla Commissione il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 17, paragrafo 2, e all'articolo 19, paragrafo 5, per un periodo di tempo indeterminato a decorrere dalla [data di entrata in vigore del presente regolamento].

3.   La delega di potere di cui all'articolo 17, paragrafo 2, e all'articolo 19, paragrafo 5, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella

  Gazzetta ufficiale


  dell'Unione europea

  o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

5.   L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 2, e dell'articolo 19, paragrafo 5, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni.
  Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
  [Em. 165]

Articolo 33

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato per le comunicazioni istituito dall'articolo 22, paragrafo 1, della direttiva 2002/21/CE. Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 34

Modifiche della direttiva 2002/20/CE

| All'

  1) | l'
  articolo 3, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso

  è sostituito dal seguente: [Em. 166]









  a) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:




  «2.
     
  La fornitura di reti di comunicazione elettronica o di servizi di comunicazione elettronica può, fatti salvi gli obblighi specifici di cui all'articolo 6, paragrafo 2 o i diritti di uso di cui all'articolo 5, essere assoggettata soltanto ad un'autorizzazione generale. Qualora uno Stato membro ritenga che l'obbligo di notifica sia giustificato, detto Stato membro può chiedere alle imprese di presentare una notifica al BEREC, ma può non richiedere loro di ottenere una decisione esplicita o qualunque altro atto amministrativo da parte dell'autorità nazionale di regolamentazione o di qualsiasi altra autorità prima di esercitare i diritti che derivano dall'autorizzazione. Dopo la notifica al BEREC, se necessario, l'impresa può iniziare la propria attività, se del caso, nel rispetto delle disposizioni sui diritti d'uso stabilite negli articoli 5, 6 e 7.»; [Em. 167] |
| --- | --- | --- |

All'

  1)

l'
  articolo 3, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso

  è sostituito dal seguente: [Em. 166]

a)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.
     
  La fornitura di reti di comunicazione elettronica o di servizi di comunicazione elettronica può, fatti salvi gli obblighi specifici di cui all'articolo 6, paragrafo 2 o i diritti di uso di cui all'articolo 5, essere assoggettata soltanto ad un'autorizzazione generale. Qualora uno Stato membro ritenga che l'obbligo di notifica sia giustificato, detto Stato membro può chiedere alle imprese di presentare una notifica al BEREC, ma può non richiedere loro di ottenere una decisione esplicita o qualunque altro atto amministrativo da parte dell'autorità nazionale di regolamentazione o di qualsiasi altra autorità prima di esercitare i diritti che derivano dall'autorizzazione. Dopo la notifica al BEREC, se necessario, l'impresa può iniziare la propria attività, se del caso, nel rispetto delle disposizioni sui diritti d'uso stabilite negli articoli 5, 6 e 7.»; [Em. 167]

| b) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:


  «3.   
  Una notifica di cui al paragrafo 2 si limita alla dichiarazione su un modello armonizzato nella forma riportata nella parte D dell'allegato, resa al BEREC da una persona fisica o giuridica, dell'intenzione di iniziare la fornitura di servizi o di reti di comunicazione elettronica, nonché alla presentazione delle informazioni strettamente necessarie per consentire al BEREC e all'autorità in questione di tenere un registro o elenco dei fornitori di servizi e di reti di comunicazione elettronica. Gli Stati membri non possono imporre obblighi di notifica aggiuntivi o distinti.».; [Em. 168] |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   
  Una notifica di cui al paragrafo 2 si limita alla dichiarazione su un modello armonizzato nella forma riportata nella parte D dell'allegato, resa al BEREC da una persona fisica o giuridica, dell'intenzione di iniziare la fornitura di servizi o di reti di comunicazione elettronica, nonché alla presentazione delle informazioni strettamente necessarie per consentire al BEREC e all'autorità in questione di tenere un registro o elenco dei fornitori di servizi e di reti di comunicazione elettronica. Gli Stati membri non possono imporre obblighi di notifica aggiuntivi o distinti.».; [Em. 168]

| c) | è aggiunto il paragrafo seguente:




  «3 bis.
     
  Gli Stati membri trasmettono alla Commissione e agli altri Stati membri una notifica motivata entro 12 mesi dalla data di applicazione del regolamento (UE) n. [.../...
   (*1)
  se ritengono che l'obbligo di notifica sia giustificato. La Commissione esamina la notifica e, se del caso, adotta una decisione, entro un periodo di tre mesi dalla data di notifica, nella quale chiede allo Stato membro in questione di abolire l'obbligo di notifica.



  (*1)  
  Regolamento (UE) n. [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche, recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE, e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012 e della decisione n. 243/2012/UE (GU L... , pag. ...).»; [Em. 169]." |
| --- | --- |

c)

è aggiunto il paragrafo seguente:

«3 bis.
     
  Gli Stati membri trasmettono alla Commissione e agli altri Stati membri una notifica motivata entro 12 mesi dalla data di applicazione del regolamento (UE) n. [.../...
   (*1)
  se ritengono che l'obbligo di notifica sia giustificato. La Commissione esamina la notifica e, se del caso, adotta una decisione, entro un periodo di tre mesi dalla data di notifica, nella quale chiede allo Stato membro in questione di abolire l'obbligo di notifica.

(*1)  
  Regolamento (UE) n. [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche, recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE, e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012 e della decisione n. 243/2012/UE (GU L... , pag. ...).»; [Em. 169]."

| 2) | all'articolo 10 è inserito il seguente nuovo paragrafo 6 bis:




  «6 bis.
     
  Un'autorità nazionale di regolamentazione notifica al BEREC qualsiasi misura che intenda adottare a norma dei paragrafi 5 e 6. Entro due mesi dal ricevimento di una notifica, periodo durante il quale l'autorità nazionale di regolamentazione non può adottare una misura definitiva, il BEREC adotta un parere motivato se ritiene che il progetto di misura costituirebbe un ostacolo al mercato unico. Il BEREC trasmette i pareri all'autorità nazionale di regolamentazione e alla Commissione. L'autorità nazionale di regolamentazione tiene in massima considerazione l'eventuale parere del BEREC e comunica a quest'ultimo ogni eventuale misura definitiva. Il BEREC aggiorna di conseguenza il proprio registro.»; [Em. 170] |
| --- | --- |

2)

all'articolo 10 è inserito il seguente nuovo paragrafo 6 bis:

«6 bis.
     
  Un'autorità nazionale di regolamentazione notifica al BEREC qualsiasi misura che intenda adottare a norma dei paragrafi 5 e 6. Entro due mesi dal ricevimento di una notifica, periodo durante il quale l'autorità nazionale di regolamentazione non può adottare una misura definitiva, il BEREC adotta un parere motivato se ritiene che il progetto di misura costituirebbe un ostacolo al mercato unico. Il BEREC trasmette i pareri all'autorità nazionale di regolamentazione e alla Commissione. L'autorità nazionale di regolamentazione tiene in massima considerazione l'eventuale parere del BEREC e comunica a quest'ultimo ogni eventuale misura definitiva. Il BEREC aggiorna di conseguenza il proprio registro.»; [Em. 170]

| 3) | all'allegato è aggiunta la seguente parte D:










  «D. | Informazioni che una notifica contiene obbligatoriamente a norma dell'articolo 3



  La notifica contiene una dichiarazione dell'intenzione di iniziare la fornitura di reti e servizi di comunicazione elettronica ed è corredata solamente delle seguenti informazioni:









  1. | denominazione del fornitore, |
| --- | --- | --- | --- |

3)

all'allegato è aggiunta la seguente parte D:

«D.

Informazioni che una notifica contiene obbligatoriamente a norma dell'articolo 3

1.

denominazione del fornitore,

| 2. | status e forma giuridica del fornitore, numero di registrazione qualora il fornitore sia iscritto al registro commerciale o ad altro registro pubblico analogo, |
| --- | --- |

2.

status e forma giuridica del fornitore, numero di registrazione qualora il fornitore sia iscritto al registro commerciale o ad altro registro pubblico analogo,

| 3. | indirizzo geografico dello stabilimento principale del fornitore, |
| --- | --- |

3.

indirizzo geografico dello stabilimento principale del fornitore,

| 4. | un referente, |
| --- | --- |

4.

un referente,

| 5. | una breve descrizione delle reti o dei servizi che si intende fornire, |
| --- | --- |

5.

una breve descrizione delle reti o dei servizi che si intende fornire,

| 6
  . | gli Stati membri interessati, nonché |
| --- | --- |

6
  .

gli Stati membri interessati, nonché

| 7. | la data presunta di inizio dell'attività.». [Em. 171] |
| --- | --- |

7.

la data presunta di inizio dell'attività.». [Em. 171]

Articolo 34 bis

Modifiche della decisione n. 243/2012/UE

All'articolo 6, paragrafo 8, della decisione n. 243/2012/UE è aggiunto il seguente comma:

«Gli Stati membri autorizzano il trasferimento o l'affitto delle bande armonizzate supplementari secondo gli stessi criteri elencati al primo comma.» [Em. 172]

Articolo 35

Modifiche della direttiva 2002/21/CE

La direttiva 2002/21/CE è così modificata:

| 1) | all'articolo 1 è aggiunto il seguente paragrafo 6:


  «6.
  La presente direttiva e le direttive particolari sono interpretate e applicate in combinato disposto con le disposizioni del regolamento n. [XX/2014].».
  [Em. 173] |
| --- | --- |

1)

all'articolo 1 è aggiunto il seguente paragrafo 6:

«6.
  La presente direttiva e le direttive particolari sono interpretate e applicate in combinato disposto con le disposizioni del regolamento n. [XX/2014].».
  [Em. 173]

| 1 bis) | all'articolo 2, la lettera g) è modificata come segue:


  «autorità nazionale di regolamentazione», l'organismo o gli organismi incaricati

  incaricato
  da uno Stato membro di svolgere le funzioni di regolamentazione fissate dalla presente direttiva e dalle direttive particolari; [Em. 174] |
| --- | --- |

1 bis)

all'articolo 2, la lettera g) è modificata come segue:

«autorità nazionale di regolamentazione», l'organismo o gli organismi incaricati

  incaricato
  da uno Stato membro di svolgere le funzioni di regolamentazione fissate dalla presente direttiva e dalle direttive particolari; [Em. 174]

| 1 ter) | all'articolo 3, il paragrafo 3 bis è sostituito dal seguente:




  «3 bis.
     
  Fatto salvo il disposto dei paragrafi 4 e 5, le ciascuna autorità nazionale di regolamentazione è responsabile almeno della regolamentazione ex ante del mercato o, a norma degli articoli 7, 7 bis, 15 e 16 della presente direttiva e degli articoli da 9 a 13 ter della direttiva 2002/19/CE, della numerazione, assegnazione dei nomi a dominio e indirizzamento, della coubicazione e condivisione di elementi della rete e risorse correlate, della risoluzione delle controversie tra imprese conformemente agli articoli 10, 12, 20 oe 21 della presente direttiva, dell'accessibilità delle tariffe, della qualità del servizio fornito dalle imprese designate, del calcolo del costo degli obblighi di servizio universale, dei controlli normativi sui servizi al dettaglio, dei contratti, della trasparenza e pubblicazione delle informazioni, della qualità del servizio, della garanzia di accesso e di scelta equivalenti per gli utenti finali disabili, dei servizi di emergenza e del numero di emergenza unico europeo, dell'accesso a numeri e servizi, della fornitura di prestazioni supplementari e dell'agevolare il cambiamento di fornitore conformemente agli articoli 9, 11, 12, 17, 20, 20 bis, 21, 21 bis, 22, 23 bis, 26, 26 bis, 28, 29 e 30 della direttiva 2002/22/CE, delle questioni relative all'autorizzazione di cui alla direttiva 2002/20/CE e della direttiva 2002/58/CE.




  Ciascuna autorità nazionale di regolamentazione opera in indipendenza e non sollecita né accetta istruzioni da alcun altro organismo nell'esercizio dei compiti affidatile ai sensi della normativa nazionale che recepisce quella comunitaria. Ciò non osta alla supervisione a norma del diritto costituzionale nazionale. Solo gli organi di ricorso istituiti a norma dell'articolo 4 hanno la facoltà di sospendere o confutare le decisioni prese dalle autorità nazionali di regolamentazione. Gli Stati membri garantiscono che il responsabile di un'autorità nazionale di regolamentazione o, se del caso, i membri dell'organo collegiale che ricoprono tale funzione presso un'autorità nazionale di regolamentazione di cui al primo comma o i loro sostituti possano essere sollevati dall'incarico solo se non rispettano più le condizioni prescritte per l'esercizio delle loro funzioni fissate preventivamente nell'ordinamento nazionale. La decisione di allontanare il responsabile dell'autorità nazionale di regolamentazione in questione o, se del caso, i membri dell'organo collegiale che ricoprono tale funzione, è resa pubblica al momento dell'esonero. Il responsabile dell'autorità nazionale di regolamentazione o, se del caso, i membri dell'organo collegiale che ricoprono tale funzione, sollevati dall'incarico, ricevono una motivazione e hanno il diritto di chiederne la pubblicazione, qualora questa non sia altrimenti prevista; nel qual caso, la motivazione è pubblicata.




  Gli Stati membri assicurano che le autorità nazionali di regolamentazione di cui al primo comma dispongano di bilanci annuali separati e che i bilanci siano sufficienti allo svolgimento dei loro compiti. I bilanci e i bilanci annuali certificati sono pubblicati da ciascuna autorità nazionale di regolamentazione. Ciascuna autorità nazionale di regolamentazione è organizzata e gestita in modo da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e dispone di un numero sufficiente di dipendenti competenti per l'esecuzione adeguata dei suoi compiti. Gli Stati membri assicurano inoltre che le autorità nazionali di regolamentazione dispongano di adeguate risorse finanziarie e umane per poter partecipare attivamente e contribuire all'Organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche (BEREC)

   (27).

  (27)  
  Regolamento (CE) n. 1211/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009 che istituisce l'Organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche (BEREC) e l'Ufficio.»; [Em. 175]" |
| --- | --- |

1 ter)

all'articolo 3, il paragrafo 3 bis è sostituito dal seguente:

«3 bis.
     
  Fatto salvo il disposto dei paragrafi 4 e 5, le ciascuna autorità nazionale di regolamentazione è responsabile almeno della regolamentazione ex ante del mercato o, a norma degli articoli 7, 7 bis, 15 e 16 della presente direttiva e degli articoli da 9 a 13 ter della direttiva 2002/19/CE, della numerazione, assegnazione dei nomi a dominio e indirizzamento, della coubicazione e condivisione di elementi della rete e risorse correlate, della risoluzione delle controversie tra imprese conformemente agli articoli 10, 12, 20 oe 21 della presente direttiva, dell'accessibilità delle tariffe, della qualità del servizio fornito dalle imprese designate, del calcolo del costo degli obblighi di servizio universale, dei controlli normativi sui servizi al dettaglio, dei contratti, della trasparenza e pubblicazione delle informazioni, della qualità del servizio, della garanzia di accesso e di scelta equivalenti per gli utenti finali disabili, dei servizi di emergenza e del numero di emergenza unico europeo, dell'accesso a numeri e servizi, della fornitura di prestazioni supplementari e dell'agevolare il cambiamento di fornitore conformemente agli articoli 9, 11, 12, 17, 20, 20 bis, 21, 21 bis, 22, 23 bis, 26, 26 bis, 28, 29 e 30 della direttiva 2002/22/CE, delle questioni relative all'autorizzazione di cui alla direttiva 2002/20/CE e della direttiva 2002/58/CE.

Ciascuna autorità nazionale di regolamentazione opera in indipendenza e non sollecita né accetta istruzioni da alcun altro organismo nell'esercizio dei compiti affidatile ai sensi della normativa nazionale che recepisce quella comunitaria. Ciò non osta alla supervisione a norma del diritto costituzionale nazionale. Solo gli organi di ricorso istituiti a norma dell'articolo 4 hanno la facoltà di sospendere o confutare le decisioni prese dalle autorità nazionali di regolamentazione. Gli Stati membri garantiscono che il responsabile di un'autorità nazionale di regolamentazione o, se del caso, i membri dell'organo collegiale che ricoprono tale funzione presso un'autorità nazionale di regolamentazione di cui al primo comma o i loro sostituti possano essere sollevati dall'incarico solo se non rispettano più le condizioni prescritte per l'esercizio delle loro funzioni fissate preventivamente nell'ordinamento nazionale. La decisione di allontanare il responsabile dell'autorità nazionale di regolamentazione in questione o, se del caso, i membri dell'organo collegiale che ricoprono tale funzione, è resa pubblica al momento dell'esonero. Il responsabile dell'autorità nazionale di regolamentazione o, se del caso, i membri dell'organo collegiale che ricoprono tale funzione, sollevati dall'incarico, ricevono una motivazione e hanno il diritto di chiederne la pubblicazione, qualora questa non sia altrimenti prevista; nel qual caso, la motivazione è pubblicata.

Gli Stati membri assicurano che le autorità nazionali di regolamentazione di cui al primo comma dispongano di bilanci annuali separati e che i bilanci siano sufficienti allo svolgimento dei loro compiti. I bilanci e i bilanci annuali certificati sono pubblicati da ciascuna autorità nazionale di regolamentazione. Ciascuna autorità nazionale di regolamentazione è organizzata e gestita in modo da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e dispone di un numero sufficiente di dipendenti competenti per l'esecuzione adeguata dei suoi compiti. Gli Stati membri assicurano inoltre che le autorità nazionali di regolamentazione dispongano di adeguate risorse finanziarie e umane per poter partecipare attivamente e contribuire all'Organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche (BEREC)

   (27).

(27)  
  Regolamento (CE) n. 1211/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009 che istituisce l'Organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche (BEREC) e l'Ufficio.»; [Em. 175]"

| 2) | l'articolo 7 bis
  è così modificato:








  a) | al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:


  «1.   Quando la misura prevista di cui all'articolo 7, paragrafo 3, mira ad imporre, modificare o revocare un obbligo imposto a un operatore in applicazione dell'articolo 16 della presente direttiva, in combinato disposto con l'articolo 5 e gli articoli da 9 a 13 della direttiva 2002/19/CE (direttiva accesso) e con l'articolo 17 della direttiva 2002/22/CE (direttiva servizio universale), la Commissione, entro il termine di un mese di cui all'articolo 7, paragrafo 3, della presente direttiva, può notificare all'autorità nazionale di regolamentazione interessata e al BEREC i motivi per cui ritiene che il progetto di misura crei un ostacolo al mercato unico o che dubita seriamente della sua compatibilità con il diritto dell'Unione, tenendo in debita considerazione le raccomandazioni adottate ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 1, della presente direttiva, in merito all'applicazione armonizzata di disposizioni specifiche della presente direttiva e delle direttive particolari. In tal caso, l'adozione del progetto di misura viene ulteriormente sospesa per i tre mesi successivi alla notifica della Commissione.»
  [Em. 176] |
| --- | --- | --- |

2)

l'articolo 7 bis
  è così modificato:

a)

al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:

«1.   Quando la misura prevista di cui all'articolo 7, paragrafo 3, mira ad imporre, modificare o revocare un obbligo imposto a un operatore in applicazione dell'articolo 16 della presente direttiva, in combinato disposto con l'articolo 5 e gli articoli da 9 a 13 della direttiva 2002/19/CE (direttiva accesso) e con l'articolo 17 della direttiva 2002/22/CE (direttiva servizio universale), la Commissione, entro il termine di un mese di cui all'articolo 7, paragrafo 3, della presente direttiva, può notificare all'autorità nazionale di regolamentazione interessata e al BEREC i motivi per cui ritiene che il progetto di misura crei un ostacolo al mercato unico o che dubita seriamente della sua compatibilità con il diritto dell'Unione, tenendo in debita considerazione le raccomandazioni adottate ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 1, della presente direttiva, in merito all'applicazione armonizzata di disposizioni specifiche della presente direttiva e delle direttive particolari. In tal caso, l'adozione del progetto di misura viene ulteriormente sospesa per i tre mesi successivi alla notifica della Commissione.»
  [Em. 176]

| b) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:


  «2.   Nel periodo di tre mesi di cui al paragrafo 1, la Commissione, il BEREC e l'autorità nazionale di regolamentazione interessata cooperano strettamente allo scopo di individuare la misura più idonea ed efficace alla luce degli obiettivi stabiliti all'articolo 8, tenendo debitamente conto del parere dei soggetti partecipanti al mercato e della necessità di garantire una pratica regolamentare coerente. Quando la misura in questione mira a imporre, modificare o revocare un obbligo imposto a un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche ai sensi del regolamento [XXX/2014] in uno Stato membro ospitante, l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine può anch'essa partecipare al processo di cooperazione.»
  [Em. 177] |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Nel periodo di tre mesi di cui al paragrafo 1, la Commissione, il BEREC e l'autorità nazionale di regolamentazione interessata cooperano strettamente allo scopo di individuare la misura più idonea ed efficace alla luce degli obiettivi stabiliti all'articolo 8, tenendo debitamente conto del parere dei soggetti partecipanti al mercato e della necessità di garantire una pratica regolamentare coerente. Quando la misura in questione mira a imporre, modificare o revocare un obbligo imposto a un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche ai sensi del regolamento [XXX/2014] in uno Stato membro ospitante, l'autorità nazionale di regolamentazione dello Stato membro d'origine può anch'essa partecipare al processo di cooperazione.»
  [Em. 177]

| c) | al paragrafo 5 è inserita la seguente lettera a

  bis
  ):







  «a bis) | adottare una decisione che impone all'autorità nazionale di regolamentazione interessata di ritirare il progetto di misura, includendo proposte specifiche a tal fine, qualora la misura in questione miri a imporre, modificare o revocare un obbligo imposto a un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche ai sensi del regolamento [XXX/2014].»
  [Em. 178] |
| --- | --- | --- |

c)

al paragrafo 5 è inserita la seguente lettera a

  bis
  ):

«a bis)

adottare una decisione che impone all'autorità nazionale di regolamentazione interessata di ritirare il progetto di misura, includendo proposte specifiche a tal fine, qualora la misura in questione miri a imporre, modificare o revocare un obbligo imposto a un fornitore europeo di comunicazioni elettroniche ai sensi del regolamento [XXX/2014].»
  [Em. 178]

| d) | al paragrafo 6 è aggiunto il seguente comma:

  «Nei casi in cui la Commissione adotta una decisione conformemente al paragrafo 5, lettera a bis) si applica l'articolo 7, paragrafo 6.»
  [Em. 179] |
| --- | --- |

d)

al paragrafo 6 è aggiunto il seguente comma:

| 2 bis) | all'articolo 8, paragrafo 4, la lettera g) è soppressa. [Em. 180] |
| --- | --- |

2 bis)

all'articolo 8, paragrafo 4, la lettera g) è soppressa. [Em. 180]

| 2 ter) | all'articolo 9 ter, paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:




  «3.


  La Commissione adotta le opportune misure di attuazione al fine di agevolare il trasferimento o l'affitto dei diritti d'uso delle radiofrequenze tra imprese. Tali misure sono adottate entro 12 mesi dalla data di applicazione del regolamento [.../...] (*2). Dette misure non concernono le frequenze usate per la diffusione radiotelevisiva.



  (*2)  
  Regolamento (UE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012 e della decisione n. 243/2012/UE (GU L ... del .., pag. ...).»; [Em. 181]" |
| --- | --- |

2 ter)

all'articolo 9 ter, paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:

«3.


  La Commissione adotta le opportune misure di attuazione al fine di agevolare il trasferimento o l'affitto dei diritti d'uso delle radiofrequenze tra imprese. Tali misure sono adottate entro 12 mesi dalla data di applicazione del regolamento [.../...] (*2). Dette misure non concernono le frequenze usate per la diffusione radiotelevisiva.

(*2)  
  Regolamento (UE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che stabilisce misure riguardanti il mercato unico europeo delle comunicazioni elettroniche e recante modifica delle direttive 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e dei regolamenti (CE) n. 1211/2009 e (UE) n. 531/2012 e della decisione n. 243/2012/UE (GU L ... del .., pag. ...).»; [Em. 181]"

| 3) | l'articolo 15 è così modificato:






  a) | il comma seguente è inserito tra il primo e il secondo comma del paragrafo 1:
  «Nel valutare se un dato mercato possieda caratteristiche tali da giustificare l'imposizione di obblighi di regolamentazione ex ante e se vada quindi incluso nella raccomandazione, la Commissione tiene conto in particolare della necessità di una regolamentazione convergente in tutta l'Unione, della necessità di promuovere investimenti efficienti e l'innovazione nell'interesse degli utenti finali e della competitività globale dell'economia dell'Unione, nonché della rilevanza del mercato in questione, assieme ad altri fattori, quali la concorrenza basata sulle infrastrutture esistenti a livello di accesso al dettaglio, la concorrenza sui prezzi, la scelta e la qualità dei prodotti offerti agli utenti finali. La Commissione prende in considerazione tutti i pertinenti vincoli concorrenziali, indipendentemente dal fatto che le reti, i servizi o le applicazioni che impongono tali vincoli siano considerati reti di comunicazione elettronica, servizi di comunicazione elettronica o altri tipi di servizi o applicazioni paragonabili dal punto di vista dell'utente finale, al fine di determinare se, in linea generale, nell'Unione o in una sua parte significativa, i tre criteri seguenti siano soddisfatti cumulativamente:






  a) | la presenza di forti ostacoli all'accesso non transitori, di carattere strutturale, giuridico o regolamentare; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

l'articolo 15 è così modificato:

a)

il comma seguente è inserito tra il primo e il secondo comma del paragrafo 1:

«Nel valutare se un dato mercato possieda caratteristiche tali da giustificare l'imposizione di obblighi di regolamentazione ex ante e se vada quindi incluso nella raccomandazione, la Commissione tiene conto in particolare della necessità di una regolamentazione convergente in tutta l'Unione, della necessità di promuovere investimenti efficienti e l'innovazione nell'interesse degli utenti finali e della competitività globale dell'economia dell'Unione, nonché della rilevanza del mercato in questione, assieme ad altri fattori, quali la concorrenza basata sulle infrastrutture esistenti a livello di accesso al dettaglio, la concorrenza sui prezzi, la scelta e la qualità dei prodotti offerti agli utenti finali. La Commissione prende in considerazione tutti i pertinenti vincoli concorrenziali, indipendentemente dal fatto che le reti, i servizi o le applicazioni che impongono tali vincoli siano considerati reti di comunicazione elettronica, servizi di comunicazione elettronica o altri tipi di servizi o applicazioni paragonabili dal punto di vista dell'utente finale, al fine di determinare se, in linea generale, nell'Unione o in una sua parte significativa, i tre criteri seguenti siano soddisfatti cumulativamente:

a)

la presenza di forti ostacoli all'accesso non transitori, di carattere strutturale, giuridico o regolamentare;

| b) | la struttura del mercato non tende a produrre condizioni di concorrenza effettiva nell'arco di tempo considerato, in considerazione della situazione della concorrenza basata sulle infrastrutture e di altro tipo, al di là degli ostacoli all'ingresso; |
| --- | --- |

b)

la struttura del mercato non tende a produrre condizioni di concorrenza effettiva nell'arco di tempo considerato, in considerazione della situazione della concorrenza basata sulle infrastrutture e di altro tipo, al di là degli ostacoli all'ingresso;

| c) | il solo diritto della concorrenza non è sufficiente per affrontare adeguatamente il/i fallimento/i del mercato individuato/i.»; |
| --- | --- |

c)

il solo diritto della concorrenza non è sufficiente per affrontare adeguatamente il/i fallimento/i del mercato individuato/i.»;

| b) | al paragrafo 3 è aggiunto il seguente comma:
  «Nell'esercizio dei propri poteri ai sensi dell'articolo 7, la Commissione verifica se i tre criteri di cui al paragrafo 1 siano soddisfatti cumulativamente al momento di valutare la compatibilità con il diritto dell'Unione di un progetto di misura che conclude:






  a) | che un determinato mercato non individuato nella raccomandazione presenta caratteristiche tali da giustificare l'imposizione di obblighi regolamentari, nelle circostanze nazionali specifiche; o |
| --- | --- | --- |

b)

al paragrafo 3 è aggiunto il seguente comma:

«Nell'esercizio dei propri poteri ai sensi dell'articolo 7, la Commissione verifica se i tre criteri di cui al paragrafo 1 siano soddisfatti cumulativamente al momento di valutare la compatibilità con il diritto dell'Unione di un progetto di misura che conclude:

a)

che un determinato mercato non individuato nella raccomandazione presenta caratteristiche tali da giustificare l'imposizione di obblighi regolamentari, nelle circostanze nazionali specifiche; o

| b) | che un mercato individuato nella raccomandazione non richiede una regolamentazione nelle circostanze nazionali specifiche.»; |
| --- | --- |

b)

che un mercato individuato nella raccomandazione non richiede una regolamentazione nelle circostanze nazionali specifiche.»;

| 4) | all'articolo 19, il paragrafo 1 è così modificato:
  «1. Fatto salvo l'articolo 9 della presente direttiva e gli articoli 6 e 8 della direttiva 2002/20/CE (“direttiva autorizzazioni”), ove rilevi che le divergenze nell'attuazione da parte delle autorità nazionali di regolamentazione dei compiti normativi specificati nella presente direttiva, nelle direttive particolari e nel regolamento n. [.../2014] possono creare un ostacolo al mercato interno, la Commissione può, tenendo nella massima considerazione il parere del BEREC, emettere

  emette
  una raccomandazione o una decisione sull'applicazione armonizzata delle disposizioni di cui alla presente direttiva, alle direttive particolari e al regolamento n. [.../2014] per agevolare il conseguimento degli obiettivi fissati all'articolo 8.». [Em. 182] |
| --- | --- |

4)

all'articolo 19, il paragrafo 1 è così modificato:

«1. Fatto salvo l'articolo 9 della presente direttiva e gli articoli 6 e 8 della direttiva 2002/20/CE (“direttiva autorizzazioni”), ove rilevi che le divergenze nell'attuazione da parte delle autorità nazionali di regolamentazione dei compiti normativi specificati nella presente direttiva, nelle direttive particolari e nel regolamento n. [.../2014] possono creare un ostacolo al mercato interno, la Commissione può, tenendo nella massima considerazione il parere del BEREC, emettere

  emette
  una raccomandazione o una decisione sull'applicazione armonizzata delle disposizioni di cui alla presente direttiva, alle direttive particolari e al regolamento n. [.../2014] per agevolare il conseguimento degli obiettivi fissati all'articolo 8.». [Em. 182]

Articolo 36

Modifiche della direttiva 2002/22/CE

1.   Con effetto dal 1o luglio 2016, la direttiva 2002/22/CE è modificata come segue:

| 1) | all'articolo 1 , paragrafo 3, la prima frase è soppressa; |
| --- | --- |

1)

all'articolo 1 , paragrafo 3, la prima frase è soppressa;

| 1 bis) | all'articolo 2, secondo comma, sono aggiunte le due lettere seguenti:










  «f bis) | “fornitore ricevente di comunicazioni elettroniche al pubblico”, il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico al quale è trasferito il numero di telefono o il servizio; |
| --- | --- | --- |

1 bis)

all'articolo 2, secondo comma, sono aggiunte le due lettere seguenti:

«f bis)

“fornitore ricevente di comunicazioni elettroniche al pubblico”, il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico al quale è trasferito il numero di telefono o il servizio;

| f ter) | “fornitore cedente di comunicazioni elettroniche al pubblico”, il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico a partire dal quale è trasferito il numero di telefono o il servizio.»; [Em. 183] |
| --- | --- |

f ter)

“fornitore cedente di comunicazioni elettroniche al pubblico”, il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico a partire dal quale è trasferito il numero di telefono o il servizio.»; [Em. 183]

| 1 ter) | il titolo dell'articolo 20 è sostituito dal seguente:



  «Contratti»

  «Obblighi d'informazione per i contratti»; [Em. 184] |
| --- | --- |

1 ter)

il titolo dell'articolo 20 è sostituito dal seguente:

«Contratti»

  «Obblighi d'informazione per i contratti»; [Em. 184]

| 1 quater) | all'articolo 20, è inserito il seguente paragrafo:


  1.
  «-1 bis.
     
  Gli Stati membri garantiscono che le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 1 bis siano fornite prima della conclusione del contratto in maniera chiara, esaustiva e facilmente accessibile e fatti salvi gli obblighi di cui alla direttiva2011/83/UE

   (*3)

  riguardo ai contratti stipulati fuori dai locali commerciali e a distanza. Il consumatore o altro utente finale che lo richieda ha accesso a una copia del contratto su un supporto durevole.




  Gli Stati membri possono mantenere o introdurre nel diritto nazionale requisiti linguistici relativi all'informazione contrattuale onde garantire che tali informazioni siano facilmente comprese dal consumatore o dall'utente finale che ne fa richiesta.



  (*3)  
  Direttiva 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, sui diritti dei consumatori, recante modifica della direttiva 93/13/CEE del Consiglio e della direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 85/577/CEE del Consiglio e la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 64).»; [Em. 185]" |
| --- | --- |

1 quater)

all'articolo 20, è inserito il seguente paragrafo:

1.
  «-1 bis.
     
  Gli Stati membri garantiscono che le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 1 bis siano fornite prima della conclusione del contratto in maniera chiara, esaustiva e facilmente accessibile e fatti salvi gli obblighi di cui alla direttiva2011/83/UE

   (*3)

  riguardo ai contratti stipulati fuori dai locali commerciali e a distanza. Il consumatore o altro utente finale che lo richieda ha accesso a una copia del contratto su un supporto durevole.

Gli Stati membri possono mantenere o introdurre nel diritto nazionale requisiti linguistici relativi all'informazione contrattuale onde garantire che tali informazioni siano facilmente comprese dal consumatore o dall'utente finale che ne fa richiesta.

(*3)  
  Direttiva 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, sui diritti dei consumatori, recante modifica della direttiva 93/13/CEE del Consiglio e della direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 85/577/CEE del Consiglio e la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 64).»; [Em. 185]"

| 1 quinquies) | all'articolo 20, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:


  1.«1.   
  Gli Stati membri provvedono affinché i consumatori ed altri utenti finali che ne facciano richiesta, quando si abbonano a servizi che forniscono la connessione a una rete di comunicazione pubblica e/o a servizi di comunicazione elettronica accessibili al pubblico, abbiano il diritto di stipulare contratti con una o più imprese che forniscono detta connessione e/o servizi. Il contratto indica almeno le seguenti informazioni:










  a) | la denominazione e, l'indirizzo e i recapiti dell'impresa e, se diversi, l'indirizzo e i recapiti per eventuali reclami; |
| --- | --- | --- |

1 quinquies)

all'articolo 20, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

1.«1.   
  Gli Stati membri provvedono affinché i consumatori ed altri utenti finali che ne facciano richiesta, quando si abbonano a servizi che forniscono la connessione a una rete di comunicazione pubblica e/o a servizi di comunicazione elettronica accessibili al pubblico, abbiano il diritto di stipulare contratti con una o più imprese che forniscono detta connessione e/o servizi. Il contratto indica almeno le seguenti informazioni:

a)

la denominazione e, l'indirizzo e i recapiti dell'impresa e, se diversi, l'indirizzo e i recapiti per eventuali reclami;

| b) | i le principali caratteristiche dei servizi forniti, tra cui in particolare
  :








  i) | il piano o i piani tariffari specifici ai quali si applica il contratto e, per ogni piano tariffario, i tipi di servizi offerti, inclusi i volumi delle comunicazioni, |
| --- | --- | --- |

b)

i le principali caratteristiche dei servizi forniti, tra cui in particolare
  :

i)

il piano o i piani tariffari specifici ai quali si applica il contratto e, per ogni piano tariffario, i tipi di servizi offerti, inclusi i volumi delle comunicazioni,

| ii) | l'accesso ai alle informazioni sui servizi di emergenza e alle informazioni sulla localizzazione del chiamante per tutti i servizi pertinenti offerti e se esistono le eventuali restrizioni alla fornitura di servizi di emergenza di cui all'articolo 26, |
| --- | --- |

ii)

l'accesso ai alle informazioni sui servizi di emergenza e alle informazioni sulla localizzazione del chiamante per tutti i servizi pertinenti offerti e se esistono le eventuali restrizioni alla fornitura di servizi di emergenza di cui all'articolo 26,

| iii) | i livelli minimi di qualità del servizio offerti, compresa la data dell'allacciamento iniziale e, ove opportuno, altri parametri di qualità del servizio, quali definiti dalle autorità nazionali di regolamentazione, |
| --- | --- |

iii)

i livelli minimi di qualità del servizio offerti, compresa la data dell'allacciamento iniziale e, ove opportuno, altri parametri di qualità del servizio, quali definiti dalle autorità nazionali di regolamentazione,

| iv) | i tipi di servizi post-vendita, di manutenzione offerti e i servizi di assistenza alla clientela forniti, incluse, ove possibile, informazioni tecniche relative al corretto funzionamento dell'apparecchiatura terminale scelta dall'utente finale, le condizioni e i costi di tali servizi, nonché le modalità per contattare tali servizi contattarli, |
| --- | --- |

iv)

i tipi di servizi post-vendita, di manutenzione offerti e i servizi di assistenza alla clientela forniti, incluse, ove possibile, informazioni tecniche relative al corretto funzionamento dell'apparecchiatura terminale scelta dall'utente finale, le condizioni e i costi di tali servizi, nonché le modalità per contattare tali servizi contattarli,

| v) | eventuali restrizioni imposte dal fornitore all'utilizzo delle apparecchiature terminali fornite, comprese le informazioni su come sbloccarle e su eventuali oneri dovuti in caso di risoluzione del contratto prima della scadenza del periodo contrattuale minimo; |
| --- | --- |

v)

eventuali restrizioni imposte dal fornitore all'utilizzo delle apparecchiature terminali fornite, comprese le informazioni su come sbloccarle e su eventuali oneri dovuti in caso di risoluzione del contratto prima della scadenza del periodo contrattuale minimo;

| vi) | eventuali restrizioni imposte in relazione al consumo di servizi di roaming al dettaglio regolamentati prestati a tariffe pari a quelle nazionali applicabili, con riferimento ai criteri di utilizzo corretto, comprese informazioni dettagliate sulle modalità di applicazione di tali criteri di utilizzo corretto con riferimento ai principali parametri tariffari, al volume o ad altri parametri del piano tariffario in questione; |
| --- | --- |

vi)

eventuali restrizioni imposte in relazione al consumo di servizi di roaming al dettaglio regolamentati prestati a tariffe pari a quelle nazionali applicabili, con riferimento ai criteri di utilizzo corretto, comprese informazioni dettagliate sulle modalità di applicazione di tali criteri di utilizzo corretto con riferimento ai principali parametri tariffari, al volume o ad altri parametri del piano tariffario in questione;

| c) | qualora esista un obbligo ai sensi dell'articolo 25, la scelta dell'abbonato di far includere o meno i suoi dati personali in un elenco e la sua possibilità di verificare, correggere o ritirare i dati inseriti; |
| --- | --- |

c)

qualora esista un obbligo ai sensi dell'articolo 25, la scelta dell'abbonato di far includere o meno i suoi dati personali in un elenco e la sua possibilità di verificare, correggere o ritirare i dati inseriti;

| d) | il dettaglio dei prezzi e delle tariffe, tra cui le imposte e gli oneri aggiuntivi che possono essere applicati, e le modalità secondo le quali possono essere ottenute informazioni aggiornate in merito alle tariffe applicabili e ai costi di manutenzione; |
| --- | --- |

d)

il dettaglio dei prezzi e delle tariffe, tra cui le imposte e gli oneri aggiuntivi che possono essere applicati, e le modalità secondo le quali possono essere ottenute informazioni aggiornate in merito alle tariffe applicabili e ai costi di manutenzione;

| d bis) | le modalità di pagamento ed eventuali differenze di costo ad esse legate, nonché gli strumenti disponibili per garantire la trasparenza della fatturazione e monitorare il livello di consumo; |
| --- | --- |

d bis)

le modalità di pagamento ed eventuali differenze di costo ad esse legate, nonché gli strumenti disponibili per garantire la trasparenza della fatturazione e monitorare il livello di consumo;

| e) | la durata del contratto e le condizioni di rinnovo e di cessazione dei servizi e del contratto, compresi:










  i) | ogni utilizzo minimo o durata richiesti per beneficiare di condizioni promozionali, |
| --- | --- | --- |

e)

la durata del contratto e le condizioni di rinnovo e di cessazione dei servizi e del contratto, compresi:

i)

ogni utilizzo minimo o durata richiesti per beneficiare di condizioni promozionali,

| ii) | eventuali costi legati al passaggio a un altro fornitore e alla portabilità di numeri ed altri identificatori, compresi gli accordi di indennizzo e rimborso in caso di ritardi o abusi nel passaggio ad altro fornitore, |
| --- | --- |

ii)

eventuali costi legati al passaggio a un altro fornitore e alla portabilità di numeri ed altri identificatori, compresi gli accordi di indennizzo e rimborso in caso di ritardi o abusi nel passaggio ad altro fornitore,

| iii) | eventuali commissioni dovute in caso di risoluzione anticipata del contratto, compresi gli eventuali costi da recuperare in relazione all'apparecchiatura terminale, sulla base di consueti metodi di ammortamento e per altri vantaggi promozionali, su base pro rata temporis; |
| --- | --- |

iii)

eventuali commissioni dovute in caso di risoluzione anticipata del contratto, compresi gli eventuali costi da recuperare in relazione all'apparecchiatura terminale, sulla base di consueti metodi di ammortamento e per altri vantaggi promozionali, su base pro rata temporis;

| f) | le disposizioni relative all'indennizzo e al rimborso, compreso, ove applicabile, un riferimento esplicito ai diritti legali del consumatore, applicabili qualora non sia raggiunto il livello di qualità del servizio previsto dal contratto; |
| --- | --- |

f)

le disposizioni relative all'indennizzo e al rimborso, compreso, ove applicabile, un riferimento esplicito ai diritti legali del consumatore, applicabili qualora non sia raggiunto il livello di qualità del servizio previsto dal contratto;

| g) | i mezzi con cui possono essere avviati i procedimenti per la risoluzione delle controversie, incluse le controversie transfrontaliere, ai sensi dell'articolo 34; |
| --- | --- |

g)

i mezzi con cui possono essere avviati i procedimenti per la risoluzione delle controversie, incluse le controversie transfrontaliere, ai sensi dell'articolo 34;

| g bis) | i dettagli su come gli utenti finali disabili possono ottenere informazioni su prodotti e servizi ad essi destinati; |
| --- | --- |

g bis)

i dettagli su come gli utenti finali disabili possono ottenere informazioni su prodotti e servizi ad essi destinati;

| h) | i tipi di azioni che l'impresa può adottare in risposta a incidenti o minacce alla sicurezza o all'integrità e alle vulnerabilità. |
| --- | --- |

h)

i tipi di azioni che l'impresa può adottare in risposta a incidenti o minacce alla sicurezza o all'integrità e alle vulnerabilità.

Gli Stati membri possono inoltre richiedere che il contratto contenga ogni informazione che possa essere fornita a tal fine dalle competenti autorità pubbliche sull'utilizzo delle reti e servizi di comunicazione elettronica per attività illegali e per la diffusione di contenuti dannosi, e sugli strumenti di tutela dai rischi per la sicurezza personale, la vita privata e i dati personali di cui all'articolo 21, paragrafo 4, e relativi al servizio fornito.» [Em. 186]

| 1 sexies) | all'articolo 20 è inserito il seguente paragrafo:


  1.
  «1 bis.
     
  Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, se il contratto prevede la fornitura di servizi di accesso a internet, tale contratto include anche le seguenti informazioni:










  a) | i dettagli relativi ai piani dei prezzi dei dati unitari, ai piani dei prezzi delle masse di dati e a qualsiasi soglia applicabile correlata al piano o ai piani tariffari specifici ai quali si applica il contratto. Per i volumi di dati superiori alle soglie: i prezzi unitari o di massa, su base una tantum o duratura, nonché qualsiasi limitazione relativa alla velocità dei dati, che possono essere applicati al piano o ai piani tariffari specifici ai quali si riferisce il contratto; |
| --- | --- | --- |

1 sexies)

all'articolo 20 è inserito il seguente paragrafo:

1.
  «1 bis.
     
  Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, se il contratto prevede la fornitura di servizi di accesso a internet, tale contratto include anche le seguenti informazioni:

a)

i dettagli relativi ai piani dei prezzi dei dati unitari, ai piani dei prezzi delle masse di dati e a qualsiasi soglia applicabile correlata al piano o ai piani tariffari specifici ai quali si applica il contratto. Per i volumi di dati superiori alle soglie: i prezzi unitari o di massa, su base una tantum o duratura, nonché qualsiasi limitazione relativa alla velocità dei dati, che possono essere applicati al piano o ai piani tariffari specifici ai quali si riferisce il contratto;

| b) | i mezzi che permettono agli utenti finali di monitorare il loro livello di consumo ed eventualmente di fissare limiti volontari; |
| --- | --- |

b)

i mezzi che permettono agli utenti finali di monitorare il loro livello di consumo ed eventualmente di fissare limiti volontari;

| c) | per i collegamenti dati fissi, la velocità normalmente disponibile e la velocità minima di caricamento e scaricamento dei dati presso la sede principale dell'utente finale; |
| --- | --- |

c)

per i collegamenti dati fissi, la velocità normalmente disponibile e la velocità minima di caricamento e scaricamento dei dati presso la sede principale dell'utente finale;

| d) | per i collegamenti dati mobili, la velocità stimata e la velocità minima di caricamento e scaricamento dei dati nella connessione attraverso la rete senza fili del fornitore nello Stato membro di residenza dell'utente finale; |
| --- | --- |

d)

per i collegamenti dati mobili, la velocità stimata e la velocità minima di caricamento e scaricamento dei dati nella connessione attraverso la rete senza fili del fornitore nello Stato membro di residenza dell'utente finale;

| e) | altri parametri relativi alla qualità del servizio, quali definiti all'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (UE) .../...

   (*4); |
| --- | --- |

e)

altri parametri relativi alla qualità del servizio, quali definiti all'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (UE) .../...

   (*4);

| f) | informazioni sulle procedure poste in essere dal fornitore per misurare e strutturare il traffico, compresa l'indicazione dei metodi soggiacenti di ispezione delle comunicazioni utilizzati ai fini di una gestione ragionevole del traffico, e informazioni sulla potenziale incidenza di tali procedure sulla qualità del servizio, sulla vita privata degli utenti finali e sulla tutela dei dati personali; nonché |
| --- | --- |

f)

informazioni sulle procedure poste in essere dal fornitore per misurare e strutturare il traffico, compresa l'indicazione dei metodi soggiacenti di ispezione delle comunicazioni utilizzati ai fini di una gestione ragionevole del traffico, e informazioni sulla potenziale incidenza di tali procedure sulla qualità del servizio, sulla vita privata degli utenti finali e sulla tutela dei dati personali; nonché

| g) | una spiegazione chiara e comprensibile delle conseguenze pratiche che eventuali restrizioni del volume, la velocità e altri parametri di qualità del servizio possono avere sui servizi di accesso a internet, in particolare sulla fruizione di contenuti, applicazioni e servizi.» [Em. 187] |
| --- | --- |

g)

una spiegazione chiara e comprensibile delle conseguenze pratiche che eventuali restrizioni del volume, la velocità e altri parametri di qualità del servizio possono avere sui servizi di accesso a internet, in particolare sulla fruizione di contenuti, applicazioni e servizi.» [Em. 187]

| 1 septies) | all'articolo 20, è soppresso il paragrafo 2; [Em. 188] |
| --- | --- |

1 septies)

all'articolo 20, è soppresso il paragrafo 2; [Em. 188]

| 1 octies) | all'articolo 20 è aggiunto il seguente paragrafo:




  «2 bis.
     
  Gli Stati membri possono mantenere o introdurre obblighi di informazione contrattuale aggiuntivi per i contratti ai quali si applica il presente articolo.»; [Em. 189] |
| --- | --- |

1 octies)

all'articolo 20 è aggiunto il seguente paragrafo:

«2 bis.
     
  Gli Stati membri possono mantenere o introdurre obblighi di informazione contrattuale aggiuntivi per i contratti ai quali si applica il presente articolo.»; [Em. 189]

| 1 nonies) | all'articolo 20 è aggiunto il seguente paragrafo:


  1.
  «2 ter.
     
  Il BEREC elabora orientamenti per la definizione di modelli di informazioni contrattuali standard contenenti le informazioni previste dai paragrafi 1 e 1 bis del presente articolo.




  Le autorità nazionali di regolamentazione possono specificare requisiti aggiuntivi relativi al contenuto, alla forma e alle modalità di pubblicazione delle informazioni contrattuali, incluse in particolare le velocità di fornitura dei dati, tenendo nella massima considerazione gli orientamenti del BEREC per quanto riguarda i metodi di misurazione della velocità e il contenuto, la forma e le modalità di pubblicazione di cui all'articolo 21, paragrafo 3 bis.»; [Em. 190] |
| --- | --- |

1 nonies)

all'articolo 20 è aggiunto il seguente paragrafo:

1.
  «2 ter.
     
  Il BEREC elabora orientamenti per la definizione di modelli di informazioni contrattuali standard contenenti le informazioni previste dai paragrafi 1 e 1 bis del presente articolo.

Le autorità nazionali di regolamentazione possono specificare requisiti aggiuntivi relativi al contenuto, alla forma e alle modalità di pubblicazione delle informazioni contrattuali, incluse in particolare le velocità di fornitura dei dati, tenendo nella massima considerazione gli orientamenti del BEREC per quanto riguarda i metodi di misurazione della velocità e il contenuto, la forma e le modalità di pubblicazione di cui all'articolo 21, paragrafo 3 bis.»; [Em. 190]

| 1 decies) | è inserito l'articolo seguente:




  «Articolo 20 bis




  Durata e risoluzione del contratto




  1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché i contratti conclusi tra i consumatori e i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico abbiano una durata massima di 24 mesi. I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico offrono agli utenti finali la possibilità di stipulare contratti di 12 mesi.




  2.
     
  Il consumatore ha il diritto di recedere da un contratto a distanza o stipulato fuori dai locali commerciali entro 14 giorni dalla sua conclusione, ai sensi della direttiva 2011/83/UE.




  3.
     
  Se un contratto o la normativa nazionale prevede la possibilità di prorogare automaticamente i periodi contrattuali con una durata prestabilita (rispetto a una durata minima), il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico informa i consumatori in tempo utile affinché questi ultimi abbiano almeno un mese per opporsi a tale proroga automatica. Se il consumatore non si oppone a tale proroga automatica, il contratto è considerato un contratto a durata indeterminata che può essere risolto dal consumatore in qualunque momento con un preavviso di un mese e senza incorrere in alcun costo, eccetto quelli di erogazione del servizio durante il preavviso.




  4.
     
  Gli Stati membri garantiscono che i consumatori abbiano il diritto di recedere dal contratto, senza incorrere in alcun costo, all'atto della notifica di modifiche delle condizioni contrattuali proposte dal fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico, tranne nel caso in cui tali modifiche siano esclusivamente a vantaggio dell'utente finale. I fornitori informano i consumatori con preavviso adeguato e non inferiore a un mese di tali eventuali modifiche e, al contempo, del diritto di recedere dal contratto, senza incorrere in alcun costo, se non accettano le nuove condizioni contrattuali. Il paragrafo 2 si applica mutatis mutandis.




  5.
     
  Qualsiasi significativa discrepanza, continuativa o regolarmente ricorrente, tra le prestazioni effettive riguardanti la velocità o altri parametri di qualità del servizio e le prestazioni indicate dal fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico conformemente all'articolo 20 determina la non conformità delle prestazioni ai fini della determinazione dei mezzi di ricorso a disposizione del consumatore a norma della legislazione nazionale.




  6.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché la sottoscrizione di servizi supplementari erogati dal medesimo fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico non faccia ripartire il periodo contrattuale iniziale, a meno che i servizi supplementari siano offerti a un prezzo promozionale speciale applicato solo a condizione che il periodo contrattuale in corso sia rinnovato.




  7.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico applichino condizioni e procedure per la risoluzione del contratto tali da non ostacolare o disincentivare il cambiamento di fornitore di servizi.




  8.
     
  Qualora un pacchetto di servizi offerto ai consumatori comprenda almeno una connessione a una rete di comunicazione elettronica o un servizio di comunicazione elettronica, le disposizioni del presente articolo si applicano a tutti gli elementi del pacchetto.




  9.
     
  Gli Stati membri possono mantenere o introdurre requisiti aggiuntivi per assicurare un più elevato livello di protezione dei consumatori in relazione ai contratti ai quali si applica il presente articolo.»; [Em. 191] |
| --- | --- |

1 decies)

è inserito l'articolo seguente:

«Articolo 20 bis

Durata e risoluzione del contratto

1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché i contratti conclusi tra i consumatori e i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico abbiano una durata massima di 24 mesi. I fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico offrono agli utenti finali la possibilità di stipulare contratti di 12 mesi.

2.
     
  Il consumatore ha il diritto di recedere da un contratto a distanza o stipulato fuori dai locali commerciali entro 14 giorni dalla sua conclusione, ai sensi della direttiva 2011/83/UE.

3.
     
  Se un contratto o la normativa nazionale prevede la possibilità di prorogare automaticamente i periodi contrattuali con una durata prestabilita (rispetto a una durata minima), il fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico informa i consumatori in tempo utile affinché questi ultimi abbiano almeno un mese per opporsi a tale proroga automatica. Se il consumatore non si oppone a tale proroga automatica, il contratto è considerato un contratto a durata indeterminata che può essere risolto dal consumatore in qualunque momento con un preavviso di un mese e senza incorrere in alcun costo, eccetto quelli di erogazione del servizio durante il preavviso.

4.
     
  Gli Stati membri garantiscono che i consumatori abbiano il diritto di recedere dal contratto, senza incorrere in alcun costo, all'atto della notifica di modifiche delle condizioni contrattuali proposte dal fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico, tranne nel caso in cui tali modifiche siano esclusivamente a vantaggio dell'utente finale. I fornitori informano i consumatori con preavviso adeguato e non inferiore a un mese di tali eventuali modifiche e, al contempo, del diritto di recedere dal contratto, senza incorrere in alcun costo, se non accettano le nuove condizioni contrattuali. Il paragrafo 2 si applica mutatis mutandis.

5.
     
  Qualsiasi significativa discrepanza, continuativa o regolarmente ricorrente, tra le prestazioni effettive riguardanti la velocità o altri parametri di qualità del servizio e le prestazioni indicate dal fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico conformemente all'articolo 20 determina la non conformità delle prestazioni ai fini della determinazione dei mezzi di ricorso a disposizione del consumatore a norma della legislazione nazionale.

6.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché la sottoscrizione di servizi supplementari erogati dal medesimo fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico non faccia ripartire il periodo contrattuale iniziale, a meno che i servizi supplementari siano offerti a un prezzo promozionale speciale applicato solo a condizione che il periodo contrattuale in corso sia rinnovato.

7.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico applichino condizioni e procedure per la risoluzione del contratto tali da non ostacolare o disincentivare il cambiamento di fornitore di servizi.

8.
     
  Qualora un pacchetto di servizi offerto ai consumatori comprenda almeno una connessione a una rete di comunicazione elettronica o un servizio di comunicazione elettronica, le disposizioni del presente articolo si applicano a tutti gli elementi del pacchetto.

9.
     
  Gli Stati membri possono mantenere o introdurre requisiti aggiuntivi per assicurare un più elevato livello di protezione dei consumatori in relazione ai contratti ai quali si applica il presente articolo.»; [Em. 191]

| 1 undecies) | l'articolo 21 è sostituito dal seguente:




  «Articolo 21


  1.
  1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali di regolamentazione possano imporre alle imprese che forniscono reti pubbliche di comunicazione elettronica e/o servizi accessibili al pubblico di comunicazione elettronica di pubblicare informazioni trasparenti, comparabili, adeguate e aggiornate in merito ai prezzi e alle tariffe vigenti, a eventuali commissioni per cessazione di anticipata del contratto e a informazioni sulle condizioni generali vigenti in materia di accesso e di uso dei servizi forniti agli utenti finali, conformemente all'allegato II. Tali informazioni sono pubblicate in forma chiara, esaustiva e facilmente accessibile e sono regolarmente aggiornate. Eventuali differenziazioni nelle condizioni applicate ai consumatori e ad altri utenti finali che ne facciano richiesta sono rese esplicite.




  Le autorità nazionali di regolamentazione possono precisare ulteriori prescrizioni relative alla forma in cui tali informazioni devono essere pubblicate; dette prescrizioni possono in particolare comprendere l'introduzione di requisiti linguistici onde garantire che tali informazioni siano facilmente comprese dai consumatori e da altri utenti finali che ne facciano richiesta
  .
  Gli Stati membri provvedono affinché i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico siano obbligati, su richiesta, a comunicare le informazioni alle pertinenti autorità nazionali di regolamentazione prima della loro pubblicazione
  .


  2.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione provvedono affinché i consumatori e altri utenti finali che ne facciano richiesta abbiano accesso a strumenti di valutazione indipendenti che consentano loro di raffrontare le prestazioni riguardanti l'accesso alla rete di comunicazione elettronica e i servizi correlati, nonché il costo di modalità d'uso alternative. Ove tali servizi non siano disponibili sul mercato a titolo gratuito o a un prezzo ragionevole, gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali di regolamentazione possano esse stesse rendere disponibili tali guide o tecniche o affidarne l'incarico a terzi. Questi ultimi hanno il diritto di utilizzare gratuitamente le informazioni pubblicate dalle imprese che forniscono reti e/o servizi di comunicazione elettronica accessibili al pubblico per vendere o rendere disponibili tali strumenti di valutazione indipendenti.




  2 bis.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali di regolamentazione, sotto la guida del BEREC e previa consultazione delle parti interessate, stabiliscano un sistema volontario di certificazione di siti internet di confronto interattivi, guide o altri strumenti analoghi sulla base di requisiti oggettivi, trasparenti e proporzionati, compresa, in particolare, l'indipendenza da qualsiasi fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico.


  1.
  3.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali di regolamentazione possano imporre alle imprese che forniscono reti pubbliche di comunicazione elettronica e/o servizi di comunicazione elettronica accessibili al pubblico di, tra l'altro:










  a) | fornire agli utenti finali informazioni sulle tariffe in vigore riguardo a ogni numero o servizio soggetto a particolari condizioni tariffarie; per singole categorie di servizi le autorità nazionali di regolamentazione possono esigere che tali informazioni siano fornite immediatamente prima della connessione al numero da chiamare; |
| --- | --- | --- |

1 undecies)

l'articolo 21 è sostituito dal seguente:

«Articolo 21

1.
  1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali di regolamentazione possano imporre alle imprese che forniscono reti pubbliche di comunicazione elettronica e/o servizi accessibili al pubblico di comunicazione elettronica di pubblicare informazioni trasparenti, comparabili, adeguate e aggiornate in merito ai prezzi e alle tariffe vigenti, a eventuali commissioni per cessazione di anticipata del contratto e a informazioni sulle condizioni generali vigenti in materia di accesso e di uso dei servizi forniti agli utenti finali, conformemente all'allegato II. Tali informazioni sono pubblicate in forma chiara, esaustiva e facilmente accessibile e sono regolarmente aggiornate. Eventuali differenziazioni nelle condizioni applicate ai consumatori e ad altri utenti finali che ne facciano richiesta sono rese esplicite.

Le autorità nazionali di regolamentazione possono precisare ulteriori prescrizioni relative alla forma in cui tali informazioni devono essere pubblicate; dette prescrizioni possono in particolare comprendere l'introduzione di requisiti linguistici onde garantire che tali informazioni siano facilmente comprese dai consumatori e da altri utenti finali che ne facciano richiesta
  .
  Gli Stati membri provvedono affinché i fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico siano obbligati, su richiesta, a comunicare le informazioni alle pertinenti autorità nazionali di regolamentazione prima della loro pubblicazione
  .

2.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione provvedono affinché i consumatori e altri utenti finali che ne facciano richiesta abbiano accesso a strumenti di valutazione indipendenti che consentano loro di raffrontare le prestazioni riguardanti l'accesso alla rete di comunicazione elettronica e i servizi correlati, nonché il costo di modalità d'uso alternative. Ove tali servizi non siano disponibili sul mercato a titolo gratuito o a un prezzo ragionevole, gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali di regolamentazione possano esse stesse rendere disponibili tali guide o tecniche o affidarne l'incarico a terzi. Questi ultimi hanno il diritto di utilizzare gratuitamente le informazioni pubblicate dalle imprese che forniscono reti e/o servizi di comunicazione elettronica accessibili al pubblico per vendere o rendere disponibili tali strumenti di valutazione indipendenti.

2 bis.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali di regolamentazione, sotto la guida del BEREC e previa consultazione delle parti interessate, stabiliscano un sistema volontario di certificazione di siti internet di confronto interattivi, guide o altri strumenti analoghi sulla base di requisiti oggettivi, trasparenti e proporzionati, compresa, in particolare, l'indipendenza da qualsiasi fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico.

1.
  3.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali di regolamentazione possano imporre alle imprese che forniscono reti pubbliche di comunicazione elettronica e/o servizi di comunicazione elettronica accessibili al pubblico di, tra l'altro:

a)

fornire agli utenti finali informazioni sulle tariffe in vigore riguardo a ogni numero o servizio soggetto a particolari condizioni tariffarie; per singole categorie di servizi le autorità nazionali di regolamentazione possono esigere che tali informazioni siano fornite immediatamente prima della connessione al numero da chiamare;

| b) | fornire agli utenti finali informazioni sull'accesso ai servizi di emergenza sulla localizzazione del chiamante per tutti i servizi pertinenti offerti, nonché sulle eventuali restrizioni alla fornitura dei servizi di emergenza di cui all'articolo 26, nonché garantire che le eventuali modifiche siano tempestivamente notificate; |
| --- | --- |

b)

fornire agli utenti finali informazioni sull'accesso ai servizi di emergenza sulla localizzazione del chiamante per tutti i servizi pertinenti offerti, nonché sulle eventuali restrizioni alla fornitura dei servizi di emergenza di cui all'articolo 26, nonché garantire che le eventuali modifiche siano tempestivamente notificate;

| d bis) | fornire informazioni sui servizi di accesso a internet, se offerti, specificando quanto segue:










  i) | per i collegamenti dati fissi, la velocità normalmente disponibile e la velocità minima di caricamento e scaricamento dei dati nello Stato membro di residenza dell'utente finale; per i collegamenti dati mobili, la velocità stimata e la velocità minima di caricamento e scaricamento dei dati nella connessione attraverso la rete senza fili del fornitore nello Stato membro di residenza dell'utente finale; |
| --- | --- | --- |

d bis)

fornire informazioni sui servizi di accesso a internet, se offerti, specificando quanto segue:

i)

per i collegamenti dati fissi, la velocità normalmente disponibile e la velocità minima di caricamento e scaricamento dei dati nello Stato membro di residenza dell'utente finale; per i collegamenti dati mobili, la velocità stimata e la velocità minima di caricamento e scaricamento dei dati nella connessione attraverso la rete senza fili del fornitore nello Stato membro di residenza dell'utente finale;

| ii) | i dettagli relativi ai piani dei prezzi dei dati unitari, ai piani dei prezzi delle masse di dati e a qualsiasi soglia applicabile. Per i volumi di dati superiori alle soglie: i prezzi unitari o di massa eventualmente applicati, su base una tantum o duratura, e qualsiasi limitazione che può essere imposta alla velocità dei dati; |
| --- | --- |

ii)

i dettagli relativi ai piani dei prezzi dei dati unitari, ai piani dei prezzi delle masse di dati e a qualsiasi soglia applicabile. Per i volumi di dati superiori alle soglie: i prezzi unitari o di massa eventualmente applicati, su base una tantum o duratura, e qualsiasi limitazione che può essere imposta alla velocità dei dati;

| iii) | i mezzi che permettono agli utenti finali di monitorare il loro livello di consumo ed eventualmente di fissare limiti volontari; |
| --- | --- |

iii)

i mezzi che permettono agli utenti finali di monitorare il loro livello di consumo ed eventualmente di fissare limiti volontari;

| iv) | una spiegazione chiara e comprensibile delle conseguenze pratiche che eventuali restrizioni del volume di dati, la velocità e altri parametri di qualità del servizio possono avere sull'utilizzo dei servizi di accesso a internet, in particolare sulla fruizione di contenuti, applicazioni e servizi; |
| --- | --- |

iv)

una spiegazione chiara e comprensibile delle conseguenze pratiche che eventuali restrizioni del volume di dati, la velocità e altri parametri di qualità del servizio possono avere sull'utilizzo dei servizi di accesso a internet, in particolare sulla fruizione di contenuti, applicazioni e servizi;

| v) | informazioni sulle procedure poste in essere dal fornitore per misurare e strutturare il traffico quali definite all'articolo 23, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. .../...

   (*5)

  , compresa l'indicazione dei metodi soggiacenti di ispezione delle comunicazioni utilizzati ai fini di una gestione ragionevole del traffico, e informazioni sulla potenziale incidenza di tali procedure sulla qualità del servizio, sulla vita privata degli utenti finali e sulla tutela dei dati personali; |
| --- | --- |

v)

informazioni sulle procedure poste in essere dal fornitore per misurare e strutturare il traffico quali definite all'articolo 23, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. .../...

   (*5)

  , compresa l'indicazione dei metodi soggiacenti di ispezione delle comunicazioni utilizzati ai fini di una gestione ragionevole del traffico, e informazioni sulla potenziale incidenza di tali procedure sulla qualità del servizio, sulla vita privata degli utenti finali e sulla tutela dei dati personali;

| e) | informare i consumatori e altri utenti finali, ove applicabile, del loro diritto a decidere se far inserire o meno i loro dati personali in un elenco e delle tipologie di dati di cui trattasi in conformità dell'articolo 12 della direttiva 2002/58/CE; nonché |
| --- | --- |

e)

informare i consumatori e altri utenti finali, ove applicabile, del loro diritto a decidere se far inserire o meno i loro dati personali in un elenco e delle tipologie di dati di cui trattasi in conformità dell'articolo 12 della direttiva 2002/58/CE; nonché

| f) | comunicare regolarmente ai consumatori e altri utenti finali, ove applicabile, le informazioni dettagliate su prodotti e servizi destinati a loro e le misure adottate per garantire l'equivalenza di accesso. |
| --- | --- |

f)

comunicare regolarmente ai consumatori e altri utenti finali, ove applicabile, le informazioni dettagliate su prodotti e servizi destinati a loro e le misure adottate per garantire l'equivalenza di accesso.

Qualora lo giudichino opportuno, le autorità nazionali di regolamentazione possono, prima di imporre un obbligo, promuovere misure di auto- e co-regolamentazione. Gli Stati membri possono specificare requisiti aggiuntivi relativi al contenuto, alla forma e alle modalità di pubblicazione delle informazioni, tenendo nella massima considerazione gli orientamenti del BEREC di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo.

3 bis.
     
  Entro il
  ... (*6)

  il BEREC, previa consultazione delle parti interessate e in stretta cooperazione con la Commissione, definisce gli orientamenti generali per i metodi di misurazione della velocità, i parametri della qualità del servizio da misurare (tra l'altro, le velocità effettive rispetto alle velocità pubblicizzate, la qualità percepita dagli utenti) e i metodi per la loro misurazione nel tempo, nonché il contenuto, la forma e le modalità di pubblicazione delle informazioni, inclusi gli eventuali meccanismi di certificazione della qualità, per garantire che gli utenti finali, compresi quelli disabili, abbiano accesso a informazioni esaustive, confrontabili, affidabili e adeguate alle esigenze degli utenti. Se del caso, possono essere utilizzati i parametri, le definizioni e i metodi di misurazione indicati all'allegato III.

1.
  4.
     
  Gli Stati membri possono richiedere che le imprese di cui al paragrafo 3 diffondano, all'occorrenza, informazioni gratuite di pubblico interesse agli utenti finali tramite gli stessi canali normalmente utilizzati dalle imprese per le loro comunicazioni con gli utenti finali. In tal caso, dette informazioni sono trasmesse dalle competenti autorità pubbliche ai fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico in forma standardizzata e possono riguardare fra l'altro:

| a) | gli utilizzi più comuni dei servizi di comunicazione elettronica per attività illegali e per la diffusione di contenuti dannosi, in particolare quelli che possono attentare al rispetto degli altrui diritti e libertà. Rientrano in questa categoria le violazioni dei diritti di protezione dei dati, del diritto d'autore e dei diritti connessi e le informazioni sulle conseguenze giuridiche di tali atti; nonché |
| --- | --- |

a)

gli utilizzi più comuni dei servizi di comunicazione elettronica per attività illegali e per la diffusione di contenuti dannosi, in particolare quelli che possono attentare al rispetto degli altrui diritti e libertà. Rientrano in questa categoria le violazioni dei diritti di protezione dei dati, del diritto d'autore e dei diritti connessi e le informazioni sulle conseguenze giuridiche di tali atti; nonché

| b) | i mezzi di protezione contro i rischi per la sicurezza personale, per la vita privata e per i dati personali nella fruizione di servizi di comunicazione elettronica.»; [Em. 192] |
| --- | --- |

b)

i mezzi di protezione contro i rischi per la sicurezza personale, per la vita privata e per i dati personali nella fruizione di servizi di comunicazione elettronica.»; [Em. 192]

| 1 duodecies) | è inserito l'articolo seguente:




  «Articolo 21 bis




  Controllo del consumo


  1.
  1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché i fornitori di comunicazioni elettroniche offrano ai consumatori e agli utenti finali lo strumento per monitorare e controllare il loro utilizzo dei servizi di comunicazione elettronica fatturati sulla base del consumo in termini di tempo o volume. Tale strumento deve includere:










  a) | per i servizi con schede ricaricabili e i servizi con abbonamento, l'accesso gratuito a informazioni tempestive sul consumo del servizio; |
| --- | --- | --- |

1 duodecies)

è inserito l'articolo seguente:

«Articolo 21 bis

Controllo del consumo

1.
  1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché i fornitori di comunicazioni elettroniche offrano ai consumatori e agli utenti finali lo strumento per monitorare e controllare il loro utilizzo dei servizi di comunicazione elettronica fatturati sulla base del consumo in termini di tempo o volume. Tale strumento deve includere:

a)

per i servizi con schede ricaricabili e i servizi con abbonamento, l'accesso gratuito a informazioni tempestive sul consumo del servizio;

| b) | per i servizi con abbonamento, la possibilità di fissare gratuitamente un limite finanziario predefinito per il loro utilizzo, di richiedere la comunicazione dell'avvenuto raggiungimento di una percentuale predefinita di tale limite e del limite stesso, la procedura da seguire per proseguire l'utilizzo una volta superato il limite e i piani tariffari applicabili; |
| --- | --- |

b)

per i servizi con abbonamento, la possibilità di fissare gratuitamente un limite finanziario predefinito per il loro utilizzo, di richiedere la comunicazione dell'avvenuto raggiungimento di una percentuale predefinita di tale limite e del limite stesso, la procedura da seguire per proseguire l'utilizzo una volta superato il limite e i piani tariffari applicabili;

| c) | fatture dettagliate su un supporto durevole. |
| --- | --- |

c)

fatture dettagliate su un supporto durevole.

1.
  2.
     
  Il BEREC definisce orientamenti per l'applicazione del paragrafo 1.

Dopo aver raggiunto il limite finanziario gli utenti finali continuano a poter ricevere chiamate e SMS e ad avere accesso gratuito ai numeri verdi e ai servizi di emergenza componendo il numero europeo di emergenza “112” fino alla fine del periodo di fatturazione concordato.» [Em. 193]

| 2) | gli articoli 20, 21, 22 e 30 sono soppressi

  l'articolo 22 è soppresso
  . [Em. 194] |
| --- | --- |

2)

gli articoli 20, 21, 22 e 30 sono soppressi

  l'articolo 22 è soppresso
  . [Em. 194]

| 2 bis) | l'articolo 26 è sostituito dal seguente:




  «1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli utenti finali dei servizi di cui al paragrafo 2, compresi gli utenti di telefoni pubblici a pagamento, possano chiamare gratuitamente i servizi di soccorso digitando il numero di emergenza unico europeo “112” e qualunque numero di emergenza nazionale specificato dagli Stati membri.




  1 bis.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli utenti di reti private di comunicazione elettronica possano chiamare gratuitamente i servizi di emergenza o, se del caso, i servizi di emergenza interni utilizzando il numero di emergenza unico europeo “112” e qualunque numero di emergenza nazionale specificato dagli Stati membri.




  2.
     
  Gli Stati membri, in consultazione con le autorità nazionali di regolamentazione, i servizi di emergenza e i fornitori, provvedono affinché sia garantito un accesso ai servizi di emergenza da parte delle imprese che forniscono un servizio di comunicazione elettronica che permette di effettuare chiamate nazionali verso uno o più numeri che figurano in un piano di numerazione nazionale.


  1.
  3.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le chiamate al numero di emergenza unico europeo “112” ricevano adeguata risposta e siano trattate nel modo più consono alla struttura nazionale dei servizi di soccorso. Tali chiamate ricevono risposte e un trattamento con la stessa rapidità ed efficacia riservate alle chiamate al numero o ai numeri di emergenza nazionali, se questi continuano ad essere utilizzati.




  La Commissione, in consultazione con le autorità competenti, adotta una raccomandazione sugli indicatori di prestazione per gli Stati membri. La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'efficacia dell'applicazione del numero di emergenza europeo “112” e sul funzionamento degli indicatori di prestazione entro il 31 dicembre 2015 e successivamente ogni due anni.




  4.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché l'accesso per gli utenti finali disabili ai servizi di emergenza sia equivalente a quello degli altri utenti finali. Per assicurare che gli utenti finali disabili possano accedere ai servizi di emergenza mentre si trovano in Stati membri diversi dal proprio, le misure adottate a tal fine si basano quanto più possibile sulle norme o specifiche europee pubblicate conformemente all'articolo 17 della direttiva 2002/21/CE (direttiva quadro); tali misure non impediscono agli Stati membri di adottare ulteriori prescrizioni al fine di perseguire gli obiettivi di cui al presente articolo.


  1.
  5.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le imprese interessate mettano gratuitamente a disposizione dell'autorità incaricata delle chiamate di emergenza le informazioni sulla localizzazione del chiamante nel momento in cui la chiamata raggiunge tale autorità. Ciò si applica altresì per ogni chiamata al numero di emergenza unico europeo “112”. Gli Stati membri possono estendere tale obbligo alle chiamate a numeri di emergenza nazionali. La Commissione provvede affinché le autorità di regolamentazione competenti definiscano i criteri per l'esattezza e l'affidabilità delle informazioni fornite sulla localizzazione del chiamante conformemente al paragrafo 8 e tenendo nella massima considerazione gli orientamenti del BEREC.




  Entro ...

   (*7)

  , il BEREC, previa consultazione delle parti interessate e in stretta cooperazione con la Commissione, definisce gli orientamenti sui criteri relativi all'accuratezza e all'affidabilità dell'informazione di localizzazione del chiamante fornita ai servizi di emergenza. Tali orientamenti tengono conto della possibilità di utilizzare un terminale mobile dotato di un dispositivo GNSS di terminali mobili al fine di migliorare l'accuratezza e l'affidabilità dell'informazione di localizzazione delle chiamate al “112”.




  6
  .   
  Gli Stati membri e la Commissione provvedono affinché i cittadini siano adeguatamente informati in merito all'esistenza e all'uso del numero di emergenza unico europeo “112”, in particolare attraverso iniziative rivolte specificamente alle persone che viaggiano da uno Stato membro all'altro. La Commissione sostiene e integra l'azione degli Stati membri.




  7.
     
  Al fine di assicurare un accesso efficace ai servizi del “112” negli Stati membri, dovrebbe essere delegato alla Commissione, previa consultazione del BEREC, il potere di adottare atti conformemente all'articolo 37 bis riguardo ai criteri di localizzazione del chiamante e agli indicatori chiave di prestazione relativi all'accesso al “112”. L'adozione di questi atti, tuttavia, non pregiudica né incide in alcun modo sull'organizzazione dei servizi di emergenza, che resta di esclusiva competenza degli Stati membri.




  7 bis.
     
  La Commissione provvede affinché sia mantenuta una banca dati dei numeri E.164 dei servizi di emergenza europei, per garantire che questi siano in grado di contattarsi da uno Stato membro all'altro.»; [Em. 195] |
| --- | --- |

2 bis)

l'articolo 26 è sostituito dal seguente:

«1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli utenti finali dei servizi di cui al paragrafo 2, compresi gli utenti di telefoni pubblici a pagamento, possano chiamare gratuitamente i servizi di soccorso digitando il numero di emergenza unico europeo “112” e qualunque numero di emergenza nazionale specificato dagli Stati membri.

1 bis.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli utenti di reti private di comunicazione elettronica possano chiamare gratuitamente i servizi di emergenza o, se del caso, i servizi di emergenza interni utilizzando il numero di emergenza unico europeo “112” e qualunque numero di emergenza nazionale specificato dagli Stati membri.

2.
     
  Gli Stati membri, in consultazione con le autorità nazionali di regolamentazione, i servizi di emergenza e i fornitori, provvedono affinché sia garantito un accesso ai servizi di emergenza da parte delle imprese che forniscono un servizio di comunicazione elettronica che permette di effettuare chiamate nazionali verso uno o più numeri che figurano in un piano di numerazione nazionale.

1.
  3.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le chiamate al numero di emergenza unico europeo “112” ricevano adeguata risposta e siano trattate nel modo più consono alla struttura nazionale dei servizi di soccorso. Tali chiamate ricevono risposte e un trattamento con la stessa rapidità ed efficacia riservate alle chiamate al numero o ai numeri di emergenza nazionali, se questi continuano ad essere utilizzati.

La Commissione, in consultazione con le autorità competenti, adotta una raccomandazione sugli indicatori di prestazione per gli Stati membri. La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'efficacia dell'applicazione del numero di emergenza europeo “112” e sul funzionamento degli indicatori di prestazione entro il 31 dicembre 2015 e successivamente ogni due anni.

4.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché l'accesso per gli utenti finali disabili ai servizi di emergenza sia equivalente a quello degli altri utenti finali. Per assicurare che gli utenti finali disabili possano accedere ai servizi di emergenza mentre si trovano in Stati membri diversi dal proprio, le misure adottate a tal fine si basano quanto più possibile sulle norme o specifiche europee pubblicate conformemente all'articolo 17 della direttiva 2002/21/CE (direttiva quadro); tali misure non impediscono agli Stati membri di adottare ulteriori prescrizioni al fine di perseguire gli obiettivi di cui al presente articolo.

1.
  5.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché le imprese interessate mettano gratuitamente a disposizione dell'autorità incaricata delle chiamate di emergenza le informazioni sulla localizzazione del chiamante nel momento in cui la chiamata raggiunge tale autorità. Ciò si applica altresì per ogni chiamata al numero di emergenza unico europeo “112”. Gli Stati membri possono estendere tale obbligo alle chiamate a numeri di emergenza nazionali. La Commissione provvede affinché le autorità di regolamentazione competenti definiscano i criteri per l'esattezza e l'affidabilità delle informazioni fornite sulla localizzazione del chiamante conformemente al paragrafo 8 e tenendo nella massima considerazione gli orientamenti del BEREC.

Entro ...

   (*7)

  , il BEREC, previa consultazione delle parti interessate e in stretta cooperazione con la Commissione, definisce gli orientamenti sui criteri relativi all'accuratezza e all'affidabilità dell'informazione di localizzazione del chiamante fornita ai servizi di emergenza. Tali orientamenti tengono conto della possibilità di utilizzare un terminale mobile dotato di un dispositivo GNSS di terminali mobili al fine di migliorare l'accuratezza e l'affidabilità dell'informazione di localizzazione delle chiamate al “112”.

6
  .   
  Gli Stati membri e la Commissione provvedono affinché i cittadini siano adeguatamente informati in merito all'esistenza e all'uso del numero di emergenza unico europeo “112”, in particolare attraverso iniziative rivolte specificamente alle persone che viaggiano da uno Stato membro all'altro. La Commissione sostiene e integra l'azione degli Stati membri.

7.
     
  Al fine di assicurare un accesso efficace ai servizi del “112” negli Stati membri, dovrebbe essere delegato alla Commissione, previa consultazione del BEREC, il potere di adottare atti conformemente all'articolo 37 bis riguardo ai criteri di localizzazione del chiamante e agli indicatori chiave di prestazione relativi all'accesso al “112”. L'adozione di questi atti, tuttavia, non pregiudica né incide in alcun modo sull'organizzazione dei servizi di emergenza, che resta di esclusiva competenza degli Stati membri.

7 bis.
     
  La Commissione provvede affinché sia mantenuta una banca dati dei numeri E.164 dei servizi di emergenza europei, per garantire che questi siano in grado di contattarsi da uno Stato membro all'altro.»; [Em. 195]

| 2 ter) | è inserito l'articolo seguente:




  «Articolo 26 bis




  Sistema di comunicazione “112 inverso” dell'UE




  Non oltre [1 anno dopo il termine di recepimento] la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulla possibilità di istituire, utilizzando le reti di comunicazione elettronica esistenti, un sistema di comunicazione “112 inverso” dell'UE esteso a tutto il territorio dell'Unione, universale, multilingue, accessibile, semplice ed efficace, per allertare i cittadini in caso di gravi emergenze o calamità imminenti o in corso.




  La Commissione consulta il BEREC e i servizi di protezione civile, ed esamina le norme e le specifiche necessarie per l'istituzione del sistema di cui al comma 1. Nell'elaborare tale relazione, la Commissione tiene conto dei sistemi “112” nazionali e regionali esistenti, nel rispetto della legislazione dell'Unione in materia di protezione dei dati personali. Se opportuno, la relazione è accompagnata da una proposta legislativa.»; [Em. 196] |
| --- | --- |

2 ter)

è inserito l'articolo seguente:

«Articolo 26 bis

Sistema di comunicazione “112 inverso” dell'UE

Non oltre [1 anno dopo il termine di recepimento] la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulla possibilità di istituire, utilizzando le reti di comunicazione elettronica esistenti, un sistema di comunicazione “112 inverso” dell'UE esteso a tutto il territorio dell'Unione, universale, multilingue, accessibile, semplice ed efficace, per allertare i cittadini in caso di gravi emergenze o calamità imminenti o in corso.

La Commissione consulta il BEREC e i servizi di protezione civile, ed esamina le norme e le specifiche necessarie per l'istituzione del sistema di cui al comma 1. Nell'elaborare tale relazione, la Commissione tiene conto dei sistemi “112” nazionali e regionali esistenti, nel rispetto della legislazione dell'Unione in materia di protezione dei dati personali. Se opportuno, la relazione è accompagnata da una proposta legislativa.»; [Em. 196]

| 2 quater) | l'articolo 30 è sostituito dal seguente:




  «1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli abbonati con numeri appartenenti al piano di numerazione telefonica nazionale che ne facciano richiesta conservino il proprio o i propri numeri indipendentemente dal fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico che offre il servizio, a norma di quanto disposto all'allegato I, parte C.




  2.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione provvedono affinché la tariffazione tra operatori e/o fornitori di servizi in relazione alla portabilità del numero sia orientata ai costi e gli eventuali oneri diretti, posti a carico degli abbonati, non agiscano da disincentivo al cambiamento di fornitore di servizi da parte degli abbonati.




  3.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione non prescrivono tariffe al dettaglio per la portabilità del numero che comportino distorsioni della concorrenza, come ad esempio tariffe al dettaglio specifiche o comuni.


  1.
  4.
     
  Il trasferimento dei numeri e la loro successiva attivazione sono effettuati nel più breve tempo possibile. Per gli utenti finali che abbiano concluso un accordo per il trasferimento del proprio numero a un nuovo fornitore, l'attivazione del numero in questione avviene entro un giorno lavorativo.




  Fatto salvo il primo comma, le autorità nazionali di regolamentazione possono stabilire il processo globale del trasferimento e della portabilità del numero, tenendo conto degli orientamenti del BEREC di cui al paragrafo 4 ter. Esse tengono conto della necessità di tutelare gli utenti finali durante tutte le operazioni di trasferimento, di garantire l'efficienza di tali operazioni per l'utente finale, di assicurare all'utente finale la continuità del servizio e di garantire che le operazioni di trasferimento non siano dannose per la concorrenza. In ogni caso, l'interruzione del servizio durante le operazioni di trasferimento non può superare un giorno lavorativo. Gli utenti finali non vengono trasferiti ad altri fornitori contro la loro volontà.




  Gli Stati membri provvedono affinché siano previste sanzioni adeguate per le imprese, tra cui l'obbligo di risarcire i clienti in caso di ritardo nel trasferimento del numero, di mancata fornitura tempestiva delle informazioni necessarie per il trasferimento o in caso di abuso di trasferimento da parte delle imprese o in nome di queste.




  4 bis.
     
  Il fornitore ricevente di comunicazioni elettroniche al pubblico conduce le operazioni di trasferimento e di portabilità. Gli utenti finali ricevono informazioni adeguate sul passaggio al nuovo fornitore, prima e durante le operazioni di trasferimento, nonché immediatamente dopo la sua conclusione.




  4 ter.
     
  Il BEREC definisce gli orientamenti relativi a tutte le modalità e le procedure delle operazioni di trasferimento e di portabilità, in particolare le responsabilità del fornitore ricevente e del fornitore cedente nelle operazioni di trasferimento e di portabilità, le informazioni da fornire ai consumatori durante tali operazioni, la tempestiva cessazione di un contratto esistente, il rimborso di eventuali pagamenti effettuati anticipatamente e servizi efficaci di inoltro della posta elettronica.




  4 quater.
     
  Qualora un pacchetto di servizi offerto ai consumatori comprenda almeno una connessione a una rete di comunicazione elettronica o un servizio di comunicazione elettronica, le disposizioni del presente articolo si applicano a tutti gli elementi del pacchetto.»; [Em. 197] |
| --- | --- |

2 quater)

l'articolo 30 è sostituito dal seguente:

«1.
     
  Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli abbonati con numeri appartenenti al piano di numerazione telefonica nazionale che ne facciano richiesta conservino il proprio o i propri numeri indipendentemente dal fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico che offre il servizio, a norma di quanto disposto all'allegato I, parte C.

2.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione provvedono affinché la tariffazione tra operatori e/o fornitori di servizi in relazione alla portabilità del numero sia orientata ai costi e gli eventuali oneri diretti, posti a carico degli abbonati, non agiscano da disincentivo al cambiamento di fornitore di servizi da parte degli abbonati.

3.
     
  Le autorità nazionali di regolamentazione non prescrivono tariffe al dettaglio per la portabilità del numero che comportino distorsioni della concorrenza, come ad esempio tariffe al dettaglio specifiche o comuni.

1.
  4.
     
  Il trasferimento dei numeri e la loro successiva attivazione sono effettuati nel più breve tempo possibile. Per gli utenti finali che abbiano concluso un accordo per il trasferimento del proprio numero a un nuovo fornitore, l'attivazione del numero in questione avviene entro un giorno lavorativo.

Fatto salvo il primo comma, le autorità nazionali di regolamentazione possono stabilire il processo globale del trasferimento e della portabilità del numero, tenendo conto degli orientamenti del BEREC di cui al paragrafo 4 ter. Esse tengono conto della necessità di tutelare gli utenti finali durante tutte le operazioni di trasferimento, di garantire l'efficienza di tali operazioni per l'utente finale, di assicurare all'utente finale la continuità del servizio e di garantire che le operazioni di trasferimento non siano dannose per la concorrenza. In ogni caso, l'interruzione del servizio durante le operazioni di trasferimento non può superare un giorno lavorativo. Gli utenti finali non vengono trasferiti ad altri fornitori contro la loro volontà.

Gli Stati membri provvedono affinché siano previste sanzioni adeguate per le imprese, tra cui l'obbligo di risarcire i clienti in caso di ritardo nel trasferimento del numero, di mancata fornitura tempestiva delle informazioni necessarie per il trasferimento o in caso di abuso di trasferimento da parte delle imprese o in nome di queste.

4 bis.
     
  Il fornitore ricevente di comunicazioni elettroniche al pubblico conduce le operazioni di trasferimento e di portabilità. Gli utenti finali ricevono informazioni adeguate sul passaggio al nuovo fornitore, prima e durante le operazioni di trasferimento, nonché immediatamente dopo la sua conclusione.

4 ter.
     
  Il BEREC definisce gli orientamenti relativi a tutte le modalità e le procedure delle operazioni di trasferimento e di portabilità, in particolare le responsabilità del fornitore ricevente e del fornitore cedente nelle operazioni di trasferimento e di portabilità, le informazioni da fornire ai consumatori durante tali operazioni, la tempestiva cessazione di un contratto esistente, il rimborso di eventuali pagamenti effettuati anticipatamente e servizi efficaci di inoltro della posta elettronica.

4 quater.
     
  Qualora un pacchetto di servizi offerto ai consumatori comprenda almeno una connessione a una rete di comunicazione elettronica o un servizio di comunicazione elettronica, le disposizioni del presente articolo si applicano a tutti gli elementi del pacchetto.»; [Em. 197]

| 2 quinquies) | all'articolo 34 è aggiunto il seguente paragrafo:




  «1 bis.
     
  Le procedure extragiudiziali istituite ai sensi del paragrafo 1 si applicano anche alle controversie relative a contratti tra consumatori, o altri utenti finali nella misura in cui dette procedure extragiudiziali sono anche a loro disposizione, e fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico stabiliti in un altro Stato membro. Nel caso di controversie che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 2013/11/UE

   (*8)

  , si applicano le disposizioni di tale direttiva.



  (*8)  
  Direttiva 2013/11/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, sulla risoluzione alternativa delle controversie dei consumatori, che modifica il regolamento (CE) n. 2006/2004 e la direttiva 2009/22/CE (GU L 165 del 18.6.2013, pag. 63).». [Em. 198]" |
| --- | --- |

2 quinquies)

all'articolo 34 è aggiunto il seguente paragrafo:

«1 bis.
     
  Le procedure extragiudiziali istituite ai sensi del paragrafo 1 si applicano anche alle controversie relative a contratti tra consumatori, o altri utenti finali nella misura in cui dette procedure extragiudiziali sono anche a loro disposizione, e fornitori di comunicazioni elettroniche al pubblico stabiliti in un altro Stato membro. Nel caso di controversie che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 2013/11/UE

   (*8)

  , si applicano le disposizioni di tale direttiva.

(*8)  
  Direttiva 2013/11/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, sulla risoluzione alternativa delle controversie dei consumatori, che modifica il regolamento (CE) n. 2006/2004 e la direttiva 2009/22/CE (GU L 165 del 18.6.2013, pag. 63).». [Em. 198]"

| 2 sexies) | è inserito il seguente articolo 37 bis:




  «Articolo 37 bis




  Esercizio della delega




  1.
     
  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.




  2.
     
  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 26 è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da ...

   (*9).


  3.
     
  La delega di potere di cui all'articolo 26 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.




  4.
     
  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.». [Em. 199] |
| --- | --- |

2 sexies)

è inserito il seguente articolo 37 bis:

«Articolo 37 bis

Esercizio della delega

1.
     
  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.
     
  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 26 è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da ...

   (*9).

3.
     
  La delega di potere di cui all'articolo 26 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.
     
  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.». [Em. 199]

| 2 septies) | all'allegato II, il punto 1 è sostituito dal seguente:










  «1. | Nome, indirizzo e informazioni di contatto dell'impresa o delle imprese. Il nome e l'indirizzo della sede centrale delle imprese fornitrici di reti di comunicazione pubbliche e/o di servizi telefonici accessibili al pubblico.»; [Em. 200] |
| --- | --- | --- |

2 septies)

all'allegato II, il punto 1 è sostituito dal seguente:

«1.

Nome, indirizzo e informazioni di contatto dell'impresa o delle imprese. Il nome e l'indirizzo della sede centrale delle imprese fornitrici di reti di comunicazione pubbliche e/o di servizi telefonici accessibili al pubblico.»; [Em. 200]

| 2 octies) | all'allegato II, il punto 2.2 è sostituito dal seguente:










  «2.2. | Per ciascun piano tariffario, i servizi forniti e i pertinenti parametri di qualità del servizio, i piani tariffari applicabili e, per ciascuno di tali piani tariffari, i tipi di servizi forniti, compresi i volumi delle comunicazioni, e i costi applicabili ('accesso, utenza, manutenzione) ed eventuali costi supplementari, nonché i costi relativi alle apparecchiature terminali.»; [Em. 201] |
| --- | --- | --- |

2 octies)

all'allegato II, il punto 2.2 è sostituito dal seguente:

«2.2.

Per ciascun piano tariffario, i servizi forniti e i pertinenti parametri di qualità del servizio, i piani tariffari applicabili e, per ciascuno di tali piani tariffari, i tipi di servizi forniti, compresi i volumi delle comunicazioni, e i costi applicabili ('accesso, utenza, manutenzione) ed eventuali costi supplementari, nonché i costi relativi alle apparecchiature terminali.»; [Em. 201]

| 2 nonies) | all'allegato II, è aggiunto il seguente punto:










  «2.2.bis. | Informazioni aggiuntive sui servizi di accesso a internet, ove offerti, comprese, in particolare, le informazioni sulle tariffe dei dati, le velocità di caricamento e scaricamento ed eventuali restrizioni della velocità applicabili, la possibilità di monitorare i livelli di consumo, qualsiasi procedura di gestione del traffico applicabile e il relativo impatto sulla qualità del servizio, la vita privata degli utenti finali e la tutela dei dati personali.»; [Em. 202] |
| --- | --- | --- |

2 nonies)

all'allegato II, è aggiunto il seguente punto:

«2.2.bis.

Informazioni aggiuntive sui servizi di accesso a internet, ove offerti, comprese, in particolare, le informazioni sulle tariffe dei dati, le velocità di caricamento e scaricamento ed eventuali restrizioni della velocità applicabili, la possibilità di monitorare i livelli di consumo, qualsiasi procedura di gestione del traffico applicabile e il relativo impatto sulla qualità del servizio, la vita privata degli utenti finali e la tutela dei dati personali.»; [Em. 202]

| 2 decies) | all'allegato II, il punto 2.5 è sostituito dal seguente:








  «2.5. | Clausole e
  condizioni contrattuali generali, comprese quelle relative alla durata minima del contratto, alla cessazione

  alle condizioni e ai costi di un'eventuale risoluzione anticipata
  del contratto e, alle procedure e
  ai
  costi diretti legati
  al trasferimento e
  alla portabilità dei numeri e di altri identificatori, se pertinenti
  ., nonché agli accordi di indennizzo in caso di ritardi o abusi nel passaggio ad altro fornitore
  ». [Em. 203] |
| --- | --- | --- |

2 decies)

all'allegato II, il punto 2.5 è sostituito dal seguente:

«2.5.

Clausole e
  condizioni contrattuali generali, comprese quelle relative alla durata minima del contratto, alla cessazione

  alle condizioni e ai costi di un'eventuale risoluzione anticipata
  del contratto e, alle procedure e
  ai
  costi diretti legati
  al trasferimento e
  alla portabilità dei numeri e di altri identificatori, se pertinenti
  ., nonché agli accordi di indennizzo in caso di ritardi o abusi nel passaggio ad altro fornitore
  ». [Em. 203]

2.   Gli Stati membri mantengono in vigore fino al 1o luglio 2016 tutte le misure di attuazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1.

Articolo 37

Modifiche del regolamento (UE) n. 531/2012

Il regolamento (UE) n. 531/2012 è modificato come segue:

| 1) | all'articolo 1, paragrafo 1, è aggiunto il terzo comma seguente:

  «Il presente regolamento si applica ai servizi di roaming erogati nell'Unione agli utenti finali il cui fornitore nazionale è un fornitore di comunicazioni elettroniche al pubblico in uno Stato membro.»
  [Em. 204] |
| --- | --- |

1)

all'articolo 1, paragrafo 1, è aggiunto il terzo comma seguente:

| 2) | all'articolo2, paragrafo 2, è inserita la seguente lettera r):








  «r) | “accordo di roaming bilaterale o multilaterale”, uno o più accordi commerciali o tecnici tra i fornitori di roaming che consentono l'estensione virtuale della copertura della rete d'origine e la fornitura durevole, da parte di ciascun fornitore di roaming di servizi di roaming al dettaglio regolamentati allo stesso livello di prezzo dei rispettivi servizi di comunicazioni mobili nazionali.»
  [Em. 205] |
| --- | --- | --- |

2)

all'articolo2, paragrafo 2, è inserita la seguente lettera r):

«r)

“accordo di roaming bilaterale o multilaterale”, uno o più accordi commerciali o tecnici tra i fornitori di roaming che consentono l'estensione virtuale della copertura della rete d'origine e la fornitura durevole, da parte di ciascun fornitore di roaming di servizi di roaming al dettaglio regolamentati allo stesso livello di prezzo dei rispettivi servizi di comunicazioni mobili nazionali.»
  [Em. 205]

| 3) | all'articolo 4 è aggiunto il seguente paragrafo 7:


  «7.   Il presente articolo non si applica ai fornitori di roaming che forniscono servizi di roaming al dettaglio regolamentati conformemente all'articolo 4 bis.»
  [Em. 206] |
| --- | --- |

3)

all'articolo 4 è aggiunto il seguente paragrafo 7:

«7.   Il presente articolo non si applica ai fornitori di roaming che forniscono servizi di roaming al dettaglio regolamentati conformemente all'articolo 4 bis.»
  [Em. 206]

| 4) | è inserito il seguente articolo 4 bis:


  «Articolo 4 bis


  1.   Il presente articolo si applica ai fornitori di roaming che:








  a) | applicano, automaticamente e in tutti i loro rispettivi pacchetti al dettaglio comprensivi di servizi di roaming regolamentati, la tariffa applicabile ai servizi nazionali sia ai servizi nazionali che ai servizi in roaming regolamentati all'interno dell'Unione europea, come se questi ultimi fossero consumati sulla rete d'origine e |
| --- | --- | --- |

4)

è inserito il seguente articolo 4 bis:

«Articolo 4 bis

1.   Il presente articolo si applica ai fornitori di roaming che:

a)

applicano, automaticamente e in tutti i loro rispettivi pacchetti al dettaglio comprensivi di servizi di roaming regolamentati, la tariffa applicabile ai servizi nazionali sia ai servizi nazionali che ai servizi in roaming regolamentati all'interno dell'Unione europea, come se questi ultimi fossero consumati sulla rete d'origine e

| b) | garantiscono, attraverso le loro reti o in virtù di accordi di roaming bilaterali o multilaterali con altri fornitori di roaming, che almeno un fornitore di roaming in tutti gli Stati membri ottemperi alle disposizioni di cui alla lettera a). |
| --- | --- |

b)

garantiscono, attraverso le loro reti o in virtù di accordi di roaming bilaterali o multilaterali con altri fornitori di roaming, che almeno un fornitore di roaming in tutti gli Stati membri ottemperi alle disposizioni di cui alla lettera a).

2.   I paragrafi 1, 6 e 7 non vietano a un fornitore di roaming di limitare il consumo di servizi regolamentati di roaming al dettaglio alla tariffa nazionale in vigore in base a un criterio di uso ragionevole. Un criterio di uso ragionevole si applica in modo da permettere ai consumatori che si avvalgono di un pacchetto nazionale al dettaglio offerto da un fornitore di roaming di proseguire con fiducia, quando viaggiano in altri paesi dell'Unione, il loro modello abituale di consumo nazionale connesso al loro pacchetto nazionale. I fornitori di roaming che ricorrono a tale possibilità pubblicano ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 1, lettera b), del regolamento XXX/2014 ed includono nei contratti ai sensi dell'articolo 26, paragrafo 1, lettere b) e c), di detto regolamento, informazioni particolareggiate e quantificate sulla maniera in cui è applicato il criterio di uso ragionevole, con riferimento ai principali parametri tariffari, al volume o ad altri parametri del pacchetto al dettaglio in questione.

Entro il 31 dicembre 2014, il BEREC, previa consultazione delle parti interessate e in stretta collaborazione con la Commissione, elabora orientamenti generali per l'applicazione di criteri di uso ragionevole nei contratti al dettaglio offerti dai fornitori di roaming che si avvalgono del presente articolo. Il BEREC elabora tali orientamenti con riferimento all'obiettivo generale di cui al primo comma, e tiene conto, in particolare, dell'evoluzione dei prezzi e dei modelli di consumo negli Stati membri, del grado di convergenza dei livelli di prezzi nazionali nell'Unione, di eventuali effetti visibili delle tariffe di roaming alle tariffe dei servizi nazionali sull'andamento delle stesse, e dell'andamento delle tariffe di roaming all'ingrosso per la differenza di traffico tra fornitori di roaming.

La competente autorità nazionale di regolamentazione sorveglia e controlla l'applicazione dei criteri di uso ragionevole, tenendo nel massimo conto gli orientamenti generali del BEREC, una volta adottati, e garantisce che non vengono applicate condizioni irragionevoli.

3.   I singoli utenti finali serviti da fornitore di roaming che si avvale del presente articolo possono, su richiesta, scegliere deliberatamente ed esplicitamente di rinunciare a beneficiare, nell'ambito di un determinato pacchetto al dettaglio, dell'applicazione, ai servizi di roaming regolamentati, della tariffa valida per i servizi nazionali, in cambio di altri vantaggi offerti da suddetto fornitore. Il fornitore di roaming rammenta a tali utenti finali la natura dei vantaggi del roaming a cui rinunciano. Le autorità nazionali di regolamentazione controllano in particolare se i fornitori di roaming che si avvalgono del presente articolo svolgono pratiche commerciali che equivalgono a un'elusione del regime standard.

4.   Le tariffe al dettaglio regolamentate per il roaming di cui agli articoli 8, 10 e 13 non si applicano ai servizi di roaming offerti da un fornitore di roaming che si avvale del presente articolo nella misura in cui tali tariffe equivalgono a quelle applicate ai servizi nazionali.

Qualora un fornitore di roaming che si avvale del presente articolo applichi tariffe diverse da quelle applicabili ai servizi nazionali per il consumo di servizi di roaming regolamentati eccedente un uso ragionevole di tali servizi conformemente al paragrafo 2, o qualora un utente finale rinunci esplicitamente a beneficiare dell'applicazione, ai servizi di roaming regolamentati, delle tariffe nazionali conformemente al paragrafo 3, le tariffe applicate a tali servizi di roaming regolamentati non superano le tariffe di roaming al dettaglio di cui agli articoli 8, 10 e 13.

5.   Un fornitore di roaming che desideri avvalersi del presente articolo trasmette la propria dichiarazione e gli eventuali accordi bilaterali o multilaterali in virtù dei quali soddisfa le condizioni di cui al paragrafo 1, e qualsiasi loro modifica, all'Ufficio del BEREC. Il fornitore di roaming che effettua tale notifica include la prova dell'accordo sulla stessa da parte delle parti contraenti degli accordi di roaming bilaterali o multilaterali notificati.

6.   Nel periodo tra il 1o luglio 2014 e il 30 giugno 2016, il presente articolo si applica ai fornitori di roaming che non soddisfano le condizioni di cui al paragrafo 1, ma soddisfano le seguenti condizioni:

| a) | il fornitore di roaming notifica la propria dichiarazione e i pertinenti accordi di roaming bilaterali o multilaterali all'Ufficio del BEREC, facendo riferimento esplicitamente al presente paragrafo; |
| --- | --- |

a)

il fornitore di roaming notifica la propria dichiarazione e i pertinenti accordi di roaming bilaterali o multilaterali all'Ufficio del BEREC, facendo riferimento esplicitamente al presente paragrafo;

| b) | il fornitore di roaming assicura, tramite le sue reti o in virtù di un accordo di roaming bilaterale o multilaterale con altri fornitori di roaming, che le condizioni di cui alle lettere c), d) ed e) sono soddisfatte in almeno 17 Stati membri che rappresentano il 70 % della popolazione dell'Unione; |
| --- | --- |

b)

il fornitore di roaming assicura, tramite le sue reti o in virtù di un accordo di roaming bilaterale o multilaterale con altri fornitori di roaming, che le condizioni di cui alle lettere c), d) ed e) sono soddisfatte in almeno 17 Stati membri che rappresentano il 70 % della popolazione dell'Unione;

| c) | il fornitore di roaming e le parti contraenti ai sensi della lettera b) si impegnano a mettere a disposizione e ad offrire attivamente, al più tardi a decorrere dal 1o luglio 2014, o dalla data della notifica, se posteriore, almeno un pacchetto al dettaglio con un'opzione tariffaria che preveda l'applicazione della tariffa applicabile ai servizi nazionali sia ai servizi nazionali che ai servizi in roaming regolamentati all'interno dell'Unione, come se questi ultimi fossero consumati sulla rete d'origine; |
| --- | --- |

c)

il fornitore di roaming e le parti contraenti ai sensi della lettera b) si impegnano a mettere a disposizione e ad offrire attivamente, al più tardi a decorrere dal 1o luglio 2014, o dalla data della notifica, se posteriore, almeno un pacchetto al dettaglio con un'opzione tariffaria che preveda l'applicazione della tariffa applicabile ai servizi nazionali sia ai servizi nazionali che ai servizi in roaming regolamentati all'interno dell'Unione, come se questi ultimi fossero consumati sulla rete d'origine;

| d) | il fornitore di roaming e le parti contraenti ai sensi della lettera b) si impegnano a mettere a disposizione e ad offrire attivamente, al più tardi a decorrere dal 1o luglio 2015, o dalla data della notifica, se posteriore, tali opzioni tariffarie nei pacchetti al dettaglio che, al 1o gennaio di quell'anno, siano utilizzati da almeno il 50 % della propria base di clienti; |
| --- | --- |

d)

il fornitore di roaming e le parti contraenti ai sensi della lettera b) si impegnano a mettere a disposizione e ad offrire attivamente, al più tardi a decorrere dal 1o luglio 2015, o dalla data della notifica, se posteriore, tali opzioni tariffarie nei pacchetti al dettaglio che, al 1o gennaio di quell'anno, siano utilizzati da almeno il 50 % della propria base di clienti;

| e) | il fornitore di roaming e le parti contraenti ai sensi della lettera b) si impegnano a rispettare, al più tardi a decorrere dal 1o luglio 2016, il paragrafo 1, lettera b) in tutti i rispettivi pacchetti al dettaglio. |
| --- | --- |

e)

il fornitore di roaming e le parti contraenti ai sensi della lettera b) si impegnano a rispettare, al più tardi a decorrere dal 1o luglio 2016, il paragrafo 1, lettera b) in tutti i rispettivi pacchetti al dettaglio.

Il fornitore di roaming e le parti contraenti ai sensi della lettera b) che si avvalgono del presente articolo possono, in alternativa all'impegno di cui alla lettera d), impegnarsi, a decorrere dal 1o luglio 2015, o dalla notifica, se posteriore, affinché nei loro vari pacchetti al dettaglio gli eventuali sovrapprezzi del roaming rispetto alle tariffe applicabili ai servizi nazionali non siano complessivamente superiori al 50 % delle tariffe applicabili in tali pacchetti al 1o gennaio 2015, indipendentemente dalla base di calcolo di tali maggiorazioni, che si tratti di unità, come minuti vocali o megabyte, di periodi, come giorni o settimane di roaming, o di qualsiasi altra modalità o combinazione di tali elementi. I fornitori di roaming che fanno riferimento al disposto alla presente lettera dimostrano all'autorità nazionale di regolamentazione di rispettare il requisito di una riduzione del 50 % e trasmettono tutte le prove pertinenti loro richieste.

Se il fornitore di roaming che si avvale del presente articolo notifica la sua dichiarazione e gli eventuali accordi di roaming bilaterali o multilaterali all'Ufficio del BEREC ai sensi della lettera a) del primo comma e rientra pertanto nel campo di applicazione del presente paragrafo, il fornitore di roaming che effettua la notifica e le eventuali parti contraenti ai sensi della lettera b) sono tenuti ciascuno ad ottemperare ai loro rispettivi impegni in conformità alle lettere c), d) ed e), del primo comma, compresi gli eventuali impegni in alternativa a quelli di cui alla lettera d) del primo comma, almeno fino al 1o luglio 2018.

7.   Nel periodo dal 1o luglio 2014 al 30 giugno 2016, il presente articolo si applica ai fornitori di roaming che non soddisfano le condizioni di cui al paragrafo 1, ma che soddisfano le seguenti condizioni:

| a) | il fornitore di roaming notifica all'Ufficio del BEREC la sua dichiarazione e i pertinenti accordi di roaming bilaterali o multilaterali, facendo riferimento esplicitamente al presente paragrafo; |
| --- | --- |

a)

il fornitore di roaming notifica all'Ufficio del BEREC la sua dichiarazione e i pertinenti accordi di roaming bilaterali o multilaterali, facendo riferimento esplicitamente al presente paragrafo;

| b) | il fornitore di roaming assicura, tramite le sue reti o in virtù di un accordo di roaming bilaterale o multilaterale con altri fornitori di roaming, che le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera a) sono soddisfatte in almeno 10 Stati membri che rappresentano il 30 % della popolazione dell'Unione, al più tardi a partire al 1o luglio 2014, o dalla data della notifica, se posteriore; |
| --- | --- |

b)

il fornitore di roaming assicura, tramite le sue reti o in virtù di un accordo di roaming bilaterale o multilaterale con altri fornitori di roaming, che le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera a) sono soddisfatte in almeno 10 Stati membri che rappresentano il 30 % della popolazione dell'Unione, al più tardi a partire al 1o luglio 2014, o dalla data della notifica, se posteriore;

| c) | il fornitore di roaming assicura, tramite le sue reti o in virtù di un accordo di roaming bilaterale o multilaterale con altri fornitori di roaming, che le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera a) sono soddisfatte in almeno 14 Stati membri che rappresentano il 50 % della popolazione dell'Unione, al più tardi a partire al 1o luglio 2015, o dalla data della notifica, se posteriore; |
| --- | --- |

c)

il fornitore di roaming assicura, tramite le sue reti o in virtù di un accordo di roaming bilaterale o multilaterale con altri fornitori di roaming, che le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera a) sono soddisfatte in almeno 14 Stati membri che rappresentano il 50 % della popolazione dell'Unione, al più tardi a partire al 1o luglio 2015, o dalla data della notifica, se posteriore;

| d) | il fornitore di roaming assicura, tramite le sue reti o in virtù di un accordo di roaming bilaterale o multilaterale con altri fornitori di roaming, che le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera a) sono soddisfatte in almeno 17 Stati membri che rappresentano il 70 % della popolazione dell'Unione al più tardi a partire al 1o luglio 2016. |
| --- | --- |

d)

il fornitore di roaming assicura, tramite le sue reti o in virtù di un accordo di roaming bilaterale o multilaterale con altri fornitori di roaming, che le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera a) sono soddisfatte in almeno 17 Stati membri che rappresentano il 70 % della popolazione dell'Unione al più tardi a partire al 1o luglio 2016.

Se il fornitore di roaming che si avvale del presente articolo notifica la sua dichiarazione e i pertinenti accordi di roaming bilaterali o multilaterali all'Ufficio del BEREC, ai sensi della lettera a) del primo comma e rientra pertanto nel campo di applicazione del presente paragrafo, il fornitore di roaming che effettua la notifica e le eventuali parti contraenti ai sensi della lettera b), sono tenuti ciascuno ad ottemperare ai loro rispettivi impegni di soddisfare le condizioni di cui al paragrafo1, lettera a), almeno fino al 1o luglio 2018.

8.   I fornitori di roaming negoziano in buona fede le disposizioni volte a raggiungere accordi di roaming bilaterali o multilaterali, a condizioni eque e ragionevoli tenendo conto dell'obiettivo di tali accordi con altri fornitori di roaming allo scopo di consentire l'effettiva estensione virtuale della copertura della rete d'origine e la fornitura durevole, da parte di ciascun fornitore di roaming che si avvale del presente articolo, di servizi di roaming al dettaglio regolamentati allo stesso livello di prezzo dei rispettivi servizi di comunicazioni mobili nazionali.

9.   In deroga al paragrafo 1, dopo il 1o luglio 2016 il presente articolo si applica ai fornitori di roaming che ricorrono al presente articolo e che dimostrano di aver tentato in buona fede di concludere o di estendere accordi di roaming bilaterali o multilaterali sulla base di condizioni eque e ragionevoli in tutti gli Stati membri in cui non soddisfano ancora i criteri di cui al paragrafo 1 e di non essere stati in grado di concludere un accordo di roaming bilaterale o multilaterale con un fornitore di roaming in uno o più Stati membri, a condizione che rispettino la copertura minima di cui al paragrafo 6, lettera b), e tutte le altre disposizioni pertinenti del presente articolo. In tali casi, i fornitori di roaming che si avvalgono del presente articolo continuano a cercare di stabilire condizioni ragionevoli per la conclusione di un accordo di roaming con un fornitore di roaming di uno Stato membro non rappresentato.

10.   Se un fornitore alternativo di roaming ha già ottenuto l'accesso ai clienti di un fornitore nazionale a norma dell'articolo 4, paragrafo 1 e ha già effettuato i necessari investimenti per servire tali clienti, l'articolo 4, paragrafo 7, non si applica al fornitore nazionale in questione per un periodo transitorio di tre anni. Il periodo transitorio non pregiudica la necessità di rispettare i periodi contrattuali più lunghi concordati con il fornitore alternativo di roaming.

11.   Il presente articolo lascia impregiudicata l'applicazione delle regole di concorrenza dell'Unione agli accordi di roaming bilaterali e multilaterali.»
  [Em. 207]

| 4 bis) | sono inseriti i seguenti articoli:




  «Articolo 6 bis




  Abolizione delle tariffe di roaming al dettaglio




  A decorrere dal 15 dicembre 2015, i fornitori di roaming non applicano alcun sovrapprezzo rispetto alle tariffe relative ai servizi di comunicazione mobile a livello nazionale nei confronti dei clienti in roaming in tutti gli Stati membri per l'invio e la ricezione di chiamate in roaming regolamentate, per l'invio di SMS/MMS in roaming regolamentati o per l'utilizzo dei servizi di dati in roaming regolamentati, e non applicano alcuna tariffa generale per consentire l'utilizzo all'estero di apparecchiature terminali o servizi.




  Articolo 6 ter




  Utilizzo corretto




  1.
     
  In deroga all'articolo 6 bis e al fine di prevenire un utilizzo anomalo o abusivo dei servizi di roaming al dettaglio, i fornitori di roaming possono applicare una “clausola di utilizzo corretto” al consumo di servizi di roaming al dettaglio regolamentati prestati a tariffe pari a quelle nazionali applicabili, sulla base di criteri di utilizzo corretto. Tali criteri sono applicati in modo da permettere ai consumatori, quando viaggiano regolarmente in altri paesi dell'Unione, di riprodurre con fiducia il tipico modello di consumo interno associato ai rispettivi pacchetti al dettaglio nazionali.




  2.
     
  Conformemente all'articolo 20 della direttiva 2002/22/CE, i fornitori di roaming pubblicano e includono nei contratti informazioni dettagliate e quantificate sulle modalità di applicazione dei criteri di utilizzo corretto, con riferimento ai principali parametri tariffari, al volume o ad altri parametri del pacchetto al dettaglio in questione.




  3.
     
  Entro il 31 dicembre 2014 il BEREC elabora, previa consultazione delle parti interessate e in stretta collaborazione con la Commissione, orientamenti generali per l'applicazione di criteri di utilizzo corretto nei contratti al dettaglio offerti dai fornitori di roaming. Il BEREC tiene conto, in particolare, dell'evoluzione dei prezzi e dei modelli di consumo negli Stati membri, del grado di convergenza dei livelli tariffari nazionali all'interno dell'Unione, di eventuali effetti visibili del roaming alle tariffe dei servizi nazionali sull'andamento delle stesse, e dell'andamento delle effettive tariffe di roaming all'ingrosso per la differenza di traffico tra fornitori di roaming. Inoltre, gli orientamenti del BEREC possono anche tenere conto di importanti variazioni oggettive tra gli Stati membri o tra fornitori di roaming relative a fattori quali i livelli tariffari nazionali, i volumi tipici inclusi nei pacchetti al dettaglio o il periodo medio durante il quale i clienti viaggiano all'interno dell'Unione.




  4.
     
  Al fine di garantire che l'applicazione dei criteri di utilizzo corretto avvenga in modo coerente e simultaneo in tutta l'Unione, la Commissione adotta entro il 30 giugno 2015 norme dettagliate sull'applicazione dei criteri di utilizzo corretto mediante atti di esecuzione e in base agli orientamenti del BEREC di cui al paragrafo 3.




  5.
     
  La competente autorità nazionale di regolamentazione sorveglia e controlla attentamente l'applicazione dei criteri di utilizzo coretto come stabilito dall'atto di esecuzione della Commissione di cui al paragrafo 4, tenendo nella massima considerazione gli orientamenti generali del BEREC, i pertinenti fattori oggettivi specifici al rispettivo Stato membro e le variazioni oggettive importanti tra fornitori di roaming, e garantisce che non vengano applicate condizioni irragionevoli.




  6.
     
  Le tariffe al dettaglio per i servizi con eurotariffa stabilite agli articoli 8, 10 e 13 del presente regolamento si applicano ai servizi in roaming regolamentati eccedenti il limite di utilizzo corretto applicato conformemente all'articolo 6 ter.»; [Em. 208] |
| --- | --- |

4 bis)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 6 bis

Abolizione delle tariffe di roaming al dettaglio

A decorrere dal 15 dicembre 2015, i fornitori di roaming non applicano alcun sovrapprezzo rispetto alle tariffe relative ai servizi di comunicazione mobile a livello nazionale nei confronti dei clienti in roaming in tutti gli Stati membri per l'invio e la ricezione di chiamate in roaming regolamentate, per l'invio di SMS/MMS in roaming regolamentati o per l'utilizzo dei servizi di dati in roaming regolamentati, e non applicano alcuna tariffa generale per consentire l'utilizzo all'estero di apparecchiature terminali o servizi.

Articolo 6 ter

Utilizzo corretto

1.
     
  In deroga all'articolo 6 bis e al fine di prevenire un utilizzo anomalo o abusivo dei servizi di roaming al dettaglio, i fornitori di roaming possono applicare una “clausola di utilizzo corretto” al consumo di servizi di roaming al dettaglio regolamentati prestati a tariffe pari a quelle nazionali applicabili, sulla base di criteri di utilizzo corretto. Tali criteri sono applicati in modo da permettere ai consumatori, quando viaggiano regolarmente in altri paesi dell'Unione, di riprodurre con fiducia il tipico modello di consumo interno associato ai rispettivi pacchetti al dettaglio nazionali.

2.
     
  Conformemente all'articolo 20 della direttiva 2002/22/CE, i fornitori di roaming pubblicano e includono nei contratti informazioni dettagliate e quantificate sulle modalità di applicazione dei criteri di utilizzo corretto, con riferimento ai principali parametri tariffari, al volume o ad altri parametri del pacchetto al dettaglio in questione.

3.
     
  Entro il 31 dicembre 2014 il BEREC elabora, previa consultazione delle parti interessate e in stretta collaborazione con la Commissione, orientamenti generali per l'applicazione di criteri di utilizzo corretto nei contratti al dettaglio offerti dai fornitori di roaming. Il BEREC tiene conto, in particolare, dell'evoluzione dei prezzi e dei modelli di consumo negli Stati membri, del grado di convergenza dei livelli tariffari nazionali all'interno dell'Unione, di eventuali effetti visibili del roaming alle tariffe dei servizi nazionali sull'andamento delle stesse, e dell'andamento delle effettive tariffe di roaming all'ingrosso per la differenza di traffico tra fornitori di roaming. Inoltre, gli orientamenti del BEREC possono anche tenere conto di importanti variazioni oggettive tra gli Stati membri o tra fornitori di roaming relative a fattori quali i livelli tariffari nazionali, i volumi tipici inclusi nei pacchetti al dettaglio o il periodo medio durante il quale i clienti viaggiano all'interno dell'Unione.

4.
     
  Al fine di garantire che l'applicazione dei criteri di utilizzo corretto avvenga in modo coerente e simultaneo in tutta l'Unione, la Commissione adotta entro il 30 giugno 2015 norme dettagliate sull'applicazione dei criteri di utilizzo corretto mediante atti di esecuzione e in base agli orientamenti del BEREC di cui al paragrafo 3.

5.
     
  La competente autorità nazionale di regolamentazione sorveglia e controlla attentamente l'applicazione dei criteri di utilizzo coretto come stabilito dall'atto di esecuzione della Commissione di cui al paragrafo 4, tenendo nella massima considerazione gli orientamenti generali del BEREC, i pertinenti fattori oggettivi specifici al rispettivo Stato membro e le variazioni oggettive importanti tra fornitori di roaming, e garantisce che non vengano applicate condizioni irragionevoli.

6.
     
  Le tariffe al dettaglio per i servizi con eurotariffa stabilite agli articoli 8, 10 e 13 del presente regolamento si applicano ai servizi in roaming regolamentati eccedenti il limite di utilizzo corretto applicato conformemente all'articolo 6 ter.»; [Em. 208]

| 5) | l'articolo 8, paragrafo 2, è così modificato:






  a) | il primo comma è sostituito dal seguente:
  «2.   A decorrere dal 1o luglio 2013 
  2012
  l'importo al dettaglio (al netto dell'IVA) per un'eurotariffa per chiamate vocali che un fornitore di roaming può applicare ai propri clienti in roaming per la fornitura di chiamate in roaming regolamentate può variare per ogni chiamata in roaming ma non supera 0,24

  0,29
  EUR al minuto per le chiamate in uscita o 0,07

  0,08
  EUR al minuto per le chiamate in entrata. La tariffa massima al dettaglio per le chiamate in uscita diminuisce a
  0,24 EUR il 1o luglio 2013 e a
  0,19 EUR il 1o luglio 2014. A partire dal 1o luglio 2014 i fornitori di roaming non addebitano alcun costo ai propri clienti in roaming

  e la tariffa massima al dettaglio
  per le chiamate in entrata, fatte salve le disposizioni adottate per prevenire l'uso fraudolento o anomalo. Fatto salvo l'articolo 19, tali

  diminuisce a 0,07 EUR il 1o luglio 2013 e a 0,05 EUR il 1o luglio 2014. La validità delle
  tariffe massime al dettaglio per l'eurotariffa per

  applicabili a decorrere dal 1o luglio 2014 scade il 16 dicembre 2015, tranne che per le
  chiamate vocali rimangono valide fino al 30 giugno 2017

  in roaming regolamentate eccedenti il limite di utilizzo corretto applicato conformemente all'articolo 6 ter
  .»; [Em. 209] |
| --- | --- | --- |

5)

l'articolo 8, paragrafo 2, è così modificato:

a)

il primo comma è sostituito dal seguente:

«2.   A decorrere dal 1o luglio 2013 
  2012
  l'importo al dettaglio (al netto dell'IVA) per un'eurotariffa per chiamate vocali che un fornitore di roaming può applicare ai propri clienti in roaming per la fornitura di chiamate in roaming regolamentate può variare per ogni chiamata in roaming ma non supera 0,24

  0,29
  EUR al minuto per le chiamate in uscita o 0,07

  0,08
  EUR al minuto per le chiamate in entrata. La tariffa massima al dettaglio per le chiamate in uscita diminuisce a
  0,24 EUR il 1o luglio 2013 e a
  0,19 EUR il 1o luglio 2014. A partire dal 1o luglio 2014 i fornitori di roaming non addebitano alcun costo ai propri clienti in roaming

  e la tariffa massima al dettaglio
  per le chiamate in entrata, fatte salve le disposizioni adottate per prevenire l'uso fraudolento o anomalo. Fatto salvo l'articolo 19, tali

  diminuisce a 0,07 EUR il 1o luglio 2013 e a 0,05 EUR il 1o luglio 2014. La validità delle
  tariffe massime al dettaglio per l'eurotariffa per

  applicabili a decorrere dal 1o luglio 2014 scade il 16 dicembre 2015, tranne che per le
  chiamate vocali rimangono valide fino al 30 giugno 2017

  in roaming regolamentate eccedenti il limite di utilizzo corretto applicato conformemente all'articolo 6 ter
  .»; [Em. 209]

| b) | il terzo comma è sostituito dal seguente:

  «Ogni fornitore di roaming applica ai propri clienti in roaming una tariffa calcolata al secondo per la fornitura di tutte le chiamate in roaming regolamentate a cui si applica un'eurotariffa per chiamate vocali.»
  [Em. 210] |
| --- | --- |

b)

il terzo comma è sostituito dal seguente:

| 5 bis) | all'articolo 10, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:




  «2.
     
  A decorrere dal 1o luglio 2012, l'importo al dettaglio (al netto dell'IVA) per un'eurotariffa SMS che un fornitore di roaming può applicare ai propri clienti in roaming per la fornitura di un SMS in roaming regolamentato inviato da tali clienti può variare per ogni SMS in roaming regolamentato, ma non è superiore a 0,09 EUR. Tale tariffa massima diminuisce a 0,08 EUR il 1o luglio 2013 e a 0,06 EUR il 1o luglio 2014. La validità delle tariffe massime applicabili a decorrere dal 1o luglio 2014 scade il 16 dicembre 2015, tranne che per gli SMS in roaming regolamentati eccedenti il limite di utilizzo corretto applicato conformemente all'articolo 6 ter.»; [Em. 211] |
| --- | --- |

5 bis)

all'articolo 10, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.
     
  A decorrere dal 1o luglio 2012, l'importo al dettaglio (al netto dell'IVA) per un'eurotariffa SMS che un fornitore di roaming può applicare ai propri clienti in roaming per la fornitura di un SMS in roaming regolamentato inviato da tali clienti può variare per ogni SMS in roaming regolamentato, ma non è superiore a 0,09 EUR. Tale tariffa massima diminuisce a 0,08 EUR il 1o luglio 2013 e a 0,06 EUR il 1o luglio 2014. La validità delle tariffe massime applicabili a decorrere dal 1o luglio 2014 scade il 16 dicembre 2015, tranne che per gli SMS in roaming regolamentati eccedenti il limite di utilizzo corretto applicato conformemente all'articolo 6 ter.»; [Em. 211]

| 5 ter) | all'articolo 13, paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:


  «2.
  A decorrere dal 1o luglio 2012, l'importo al dettaglio (al netto dell'IVA) di un'eurotariffa per i dati che un fornitore di roaming può applicare ai propri clienti in roaming per la fornitura di servizi di dati in roaming regolamentati non supera 0,70 EUR per megabyte utilizzato. La tariffa massima al dettaglio per i dati utilizzati diminuisce a 0,45 EUR per megabyte utilizzato il 1o luglio 2013 e a 0,20 EUR per megabyte utilizzato il 1o luglio 2014. La validità delle tariffe massime applicabili a decorrere dal 1o luglio 2014 scade il 16 dicembre 2015, tranne che per i servizi di dati in roaming regolamentati eccedenti il limite di utilizzo corretto applicato conformemente all'articolo 6 ter.»; [Em. 212] |
| --- | --- |

5 ter)

all'articolo 13, paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:

«2.
  A decorrere dal 1o luglio 2012, l'importo al dettaglio (al netto dell'IVA) di un'eurotariffa per i dati che un fornitore di roaming può applicare ai propri clienti in roaming per la fornitura di servizi di dati in roaming regolamentati non supera 0,70 EUR per megabyte utilizzato. La tariffa massima al dettaglio per i dati utilizzati diminuisce a 0,45 EUR per megabyte utilizzato il 1o luglio 2013 e a 0,20 EUR per megabyte utilizzato il 1o luglio 2014. La validità delle tariffe massime applicabili a decorrere dal 1o luglio 2014 scade il 16 dicembre 2015, tranne che per i servizi di dati in roaming regolamentati eccedenti il limite di utilizzo corretto applicato conformemente all'articolo 6 ter.»; [Em. 212]

| 6) | all'articolo 14 è inserito il seguente paragrafo 1 bis:


  «1 bis.   Quando il consumo di servizi di roaming al dettaglio regolamentati alla tariffa applicabile ai servizi nazionali è limitato con riferimento a un criterio di uso ragionevole a norma dell'articolo 4 bis, paragrafo 2, i fornitori di roaming avvertono i clienti in roaming quando il consumo di chiamate e messaggi SMS in roaming ha raggiunto il limite di uso ragionevole e al tempo stesso forniscono loro informazioni personalizzate di base sulle tariffe di roaming applicabili alle chiamate vocali o all'invio di SMS al di fuori della tariffa o del pacchetto nazionale, conformemente al paragrafo 1, secondo, quarto e quinto comma, del presente articolo.»
  [Em. 213] |
| --- | --- |

6)

all'articolo 14 è inserito il seguente paragrafo 1 bis:

«1 bis.   Quando il consumo di servizi di roaming al dettaglio regolamentati alla tariffa applicabile ai servizi nazionali è limitato con riferimento a un criterio di uso ragionevole a norma dell'articolo 4 bis, paragrafo 2, i fornitori di roaming avvertono i clienti in roaming quando il consumo di chiamate e messaggi SMS in roaming ha raggiunto il limite di uso ragionevole e al tempo stesso forniscono loro informazioni personalizzate di base sulle tariffe di roaming applicabili alle chiamate vocali o all'invio di SMS al di fuori della tariffa o del pacchetto nazionale, conformemente al paragrafo 1, secondo, quarto e quinto comma, del presente articolo.»
  [Em. 213]

| 6 bis) | l'articolo 14 è soppresso e sostituito dal seguente a decorrere dal 15 dicembre 2015:




  «1.
     
  Onde avvertire i clienti in roaming del fatto che saranno loro applicate tariffe di roaming all'atto di effettuare o ricevere una chiamata o all'invio di un SMS, ciascun fornitore di roaming, salvo qualora il cliente abbia comunicato al fornitore di roaming di non desiderare tale servizio, fornisce al cliente, automaticamente mediante un servizio messaggi, senza indebito ritardo e gratuitamente, quando il cliente entra in uno Stato membro diverso da quello del suo fornitore nazionale, informazioni essenziali personalizzate sulle tariffe di roaming (comprensive di IVA) che gli sono addebitate per l'effettuazione o la ricezione di chiamate e l'invio di SMS nello Stato membro visitato.




  Tali informazioni essenziali personalizzate sulle tariffe includono le tariffe massime (nella valuta della fattura d'origine emessa dal fornitore nazionale del cliente) che possono essere addebitate al cliente, in base al suo piano tariffario, per:










  a) | effettuare chiamate in roaming regolamentate all'interno dello Stato membro visitato e verso lo Stato membro del suo fornitore nazionale, nonché per ricevere chiamate in roaming regolamentate; e |
| --- | --- | --- |

6 bis)

l'articolo 14 è soppresso e sostituito dal seguente a decorrere dal 15 dicembre 2015:

«1.
     
  Onde avvertire i clienti in roaming del fatto che saranno loro applicate tariffe di roaming all'atto di effettuare o ricevere una chiamata o all'invio di un SMS, ciascun fornitore di roaming, salvo qualora il cliente abbia comunicato al fornitore di roaming di non desiderare tale servizio, fornisce al cliente, automaticamente mediante un servizio messaggi, senza indebito ritardo e gratuitamente, quando il cliente entra in uno Stato membro diverso da quello del suo fornitore nazionale, informazioni essenziali personalizzate sulle tariffe di roaming (comprensive di IVA) che gli sono addebitate per l'effettuazione o la ricezione di chiamate e l'invio di SMS nello Stato membro visitato.

Tali informazioni essenziali personalizzate sulle tariffe includono le tariffe massime (nella valuta della fattura d'origine emessa dal fornitore nazionale del cliente) che possono essere addebitate al cliente, in base al suo piano tariffario, per:

a)

effettuare chiamate in roaming regolamentate all'interno dello Stato membro visitato e verso lo Stato membro del suo fornitore nazionale, nonché per ricevere chiamate in roaming regolamentate; e

| b) | inviare SMS in roaming regolamentati mentre si trova nello Stato membro visitato. |
| --- | --- |

b)

inviare SMS in roaming regolamentati mentre si trova nello Stato membro visitato.

Le informazioni in oggetto includono anche il numero gratuito di cui al paragrafo 2, per ottenere informazioni più dettagliate, nonché informazioni sulla possibilità di accedere gratuitamente ai servizi di emergenza componendo il numero europeo di emergenza 112.

Con ciascun messaggio il cliente ha la possibilità di informare il fornitore di roaming, gratuitamente e in modo agevole, che non desidera il servizio messaggi automatico. Un cliente che abbia rinunciato a ricevere il servizio messaggi automatico ha il diritto, in qualsiasi momento e gratuitamente, di chiedere al fornitore di roaming di ripristinare tale servizio.

Il fornitore di roaming fornisce automaticamente, mediante una chiamata vocale gratuita, ai clienti non vedenti e ipovedenti, su loro eventuale richiesta, le informazioni essenziali personalizzate sulle tariffe di cui al primo comma.

2.
     
  In aggiunta a quanto disposto dal paragrafo 1, i clienti hanno il diritto di richiedere e ricevere gratuitamente, a prescindere da dove si trovino nell'Unione, informazioni personalizzate più dettagliate sulle tariffe di roaming applicabili nella rete ospitante alle chiamate vocali e agli SMS, nonché informazioni sulle misure di trasparenza applicabili in conformità del presente regolamento, mediante una chiamata vocale dal cellulare o l'invio di un SMS a destinazione di un numero gratuito dedicato a tale scopo dal fornitore di roaming. Gli obblighi di cui al paragrafo 1 non si applicano alle apparecchiature che non supportano la funzionalità SMS.

3.
     
  I fornitori di roaming mettono a disposizione dei propri clienti informazioni sulle modalità per evitare il roaming involontario nelle regioni frontaliere. I fornitori di roaming adottano misure ragionevoli per tutelare i propri clienti dal pagamento di spese di roaming per accesso involontario a servizi di roaming mentre si trovano nel loro Stato membro d'origine.

4.
     
  Il presente articolo si applica anche ai servizi di chiamata e di SMS/MMS in roaming usati dai clienti in roaming che viaggiano al di fuori dell'Unione e prestati da un fornitore di roaming.

A decorrere dal 15 dicembre 2015, il presente articolo si applica anche quando il consumo di chiamate e SMS/MMS in roaming alla tariffa applicabile ai servizi nazionali è limitato con riferimento a un criterio di utilizzo corretto in conformità dell'articolo 6 ter e quando il consumo ha raggiunto il limite di utilizzo corretto.»; [Em. 214]

| 7) | all'articolo 15 è inserito il seguente paragrafo 2 bis:


  «2 bis.   Quando il consumo di servizi di roaming al dettaglio regolamentati alla tariffa applicabile ai servizi nazionali è limitato con riferimento a un criterio di uso ragionevole a norma dell'articolo 4 bis, paragrafo 2, i fornitori di roaming avvertono i clienti in roaming quando il consumo di servizi di dati in roaming ha raggiunto il limite di uso ragionevole e al tempo stesso forniscono loro informazioni personalizzate di base sulle tariffe di roaming applicabili ai servizi di dati in roaming al di fuori della tariffa o del pacchetto nazionale, conformemente al paragrafo 2 del presente articolo. Il paragrafo 3 del presente articolo si applica ai servizi di dati in roaming consumati al di fuori delle tariffe o dei pacchetti applicabili ai servizi nazionali di cui all'articolo 4 bis, paragrafo 2.»
  [Em. 215] |
| --- | --- |

7)

all'articolo 15 è inserito il seguente paragrafo 2 bis:

«2 bis.   Quando il consumo di servizi di roaming al dettaglio regolamentati alla tariffa applicabile ai servizi nazionali è limitato con riferimento a un criterio di uso ragionevole a norma dell'articolo 4 bis, paragrafo 2, i fornitori di roaming avvertono i clienti in roaming quando il consumo di servizi di dati in roaming ha raggiunto il limite di uso ragionevole e al tempo stesso forniscono loro informazioni personalizzate di base sulle tariffe di roaming applicabili ai servizi di dati in roaming al di fuori della tariffa o del pacchetto nazionale, conformemente al paragrafo 2 del presente articolo. Il paragrafo 3 del presente articolo si applica ai servizi di dati in roaming consumati al di fuori delle tariffe o dei pacchetti applicabili ai servizi nazionali di cui all'articolo 4 bis, paragrafo 2.»
  [Em. 215]

| 7 bis) | l'articolo 15 è soppresso e sostituito dal seguente a decorrere dal 15 dicembre 2015:




  «Trasparenza e meccanismi di salvaguardia per servizi di dati in roaming al dettaglio




  1.
     
  I fornitori di roaming provvedono affinché i clienti in roaming, sia prima che dopo la conclusione di un contratto, siano sempre adeguatamente informati in merito alle tariffe applicate all'uso dei servizi di dati in roaming regolamentati, per aiutare i clienti a comprendere le conseguenze economiche di tale uso e consentire loro di controllare e contenere la spesa legata ai servizi di dati in roaming regolamentati ai sensi dei paragrafi 2 e 3.




  Se del caso, i fornitori di roaming informano i propri clienti, prima della conclusione di un contratto e successivamente su base regolare, del rischio di connessione e download automatici e incontrollati di dati in roaming. I fornitori di roaming notificano inoltre ai propri clienti, gratuitamente e in modo chiaro e facilmente comprensibile, le modalità per disattivare tali connessioni automatiche di dati in roaming, onde evitare il consumo incontrollato di servizi di dati in roaming.


  2
  .
     
  Un messaggio automatico inviato dal fornitore di roaming informa il cliente in roaming del fatto che quest'ultimo sta utilizzando servizi di roaming e fornisce informazioni personalizzate essenziali in merito alle tariffe (nella valuta della fattura d'origine emessa dal fornitore nazionale del cliente), espresse in prezzo per megabyte, applicabili alla fornitura di servizi di dati in roaming regolamentati nello Stato membro interessato, salvo qualora il cliente abbia comunicato al fornitore di roaming di non desiderare tali informazioni.




  Tali informazioni essenziali personalizzate sulle tariffe sono inviate all'apparecchiatura mobile del cliente in roaming, ad esempio mediante SMS, un messaggio di posta elettronica o una finestra pop-up sulla sua apparecchiatura mobile, ogni volta che il cliente in roaming entra in uno Stato membro diverso da quello del suo fornitore nazionale e comincia ad utilizzare, per la prima volta, un servizio di dati in roaming in tale Stato membro. Le informazioni sono fornite gratuitamente nel momento in cui il cliente in roaming inizia ad utilizzare un servizio di dati in roaming regolamentato, con mezzi adeguati a facilitarne la ricezione e la comprensione.




  Un cliente che abbia comunicato al fornitore di roaming di non voler ricevere informazioni tariffarie automatiche ha il diritto, in qualsiasi momento e gratuitamente, di chiedere al fornitore di roaming di ripristinare tale servizio.




  3.
     
  Ogni fornitore di roaming offre a tutti i propri clienti in roaming la possibilità di optare deliberatamente e gratuitamente per un servizio che fornisce informazioni sul consumo accumulato espresso in volume o nella valuta in cui il cliente paga le tariffe per i servizi di dati in roaming regolamentati e che garantisce che, senza espresso consenso del cliente, la spesa cumulativa per i servizi di dati in roaming regolamentati su un certo periodo di tempo, esclusi gli MMS fatturati per unità, non possa superare un determinato limite finanziario.




  A tal fine, il fornitore di roaming mette a disposizione uno o più limiti finanziari massimi per determinati periodi di uso, purché il cliente sia informato in anticipo degli importi di volume corrispondenti. Uno di tali limiti (limite finanziario standard) si avvicina, ma non supera, l'importo di 50 EUR di spese da pagare per periodo mensile di fatturazione (IVA esclusa).




  In alternativa, il fornitore di roaming può fissare limiti espressi in volume, purché il cliente sia informato in anticipo degli importi finanziari corrispondenti. Uno di tali limiti (limite standard di volume) corrisponde ad un importo finanziario non superiore a 50 EUR di spese da pagare per periodo mensile di fatturazione (IVA esclusa).




  Inoltre, il fornitore di roaming può offrire ai propri clienti in roaming altri limiti con limiti finanziari massimi mensili differenti, ossia superiori o inferiori.




  I limiti standard di cui al secondo e al terzo comma si applicano a tutti i clienti che non hanno optato per un limite diverso.




  Ciascun fornitore di roaming provvede inoltre affinché sia inviata un'adeguata notifica all'apparecchiatura mobile del cliente, ad esempio tramite un SMS, un messaggio di posta elettronica ovvero una finestra pop-up sul suo computer, quando i servizi di dati in roaming hanno raggiunto l'80 % del limite finanziario o di volume concordato. Ciascun cliente ha il diritto di esigere che il fornitore di roaming interrompa l'invio di tali notifiche e di chiedere al fornitore, in qualsiasi momento e gratuitamente, di ripristinare l'erogazione del servizio.




  Qualora il limite finanziario o di volume fosse altrimenti superato, è inviata una notifica sull'apparecchiatura del cliente in roaming. Tale notifica indica la procedura che il cliente deve seguire se desidera continuare a fruire di tali servizi e il costo associato a ciascuna ulteriore unità da consumare. In caso di mancata risposta del cliente in roaming nelle modalità indicate nella notifica ricevuta, il fornitore di roaming cessa immediatamente di erogare i servizi di dati in roaming regolamentati al cliente e di addebitarglieli, a meno che o fino a quando quest'ultimo non richieda di continuare o rinnovare l'erogazione di tali servizi.




  Se un cliente in roaming chiede di optare per un meccanismo di “limite finanziario o di volume” o di sopprimerlo, il cambiamento avviene entro un giorno lavorativo dal ricevimento della richiesta, è gratuito e non comporta condizioni o restrizioni di altri elementi dell'abbonamento.




  4.
     
  I paragrafi 2 e 3 non si applicano alle apparecchiature di tipo da macchina a macchina che utilizzano la trasmissione dati in roaming.




  5.
     
  I fornitori di roaming adottano misure ragionevoli per tutelare i propri clienti dal pagamento di spese di roaming per accesso involontario a servizi di roaming mentre si trovano nel proprio Stato membro d'origine. Ciò comprende le informazioni ai clienti sulle modalità per evitare roaming accidentali nelle regioni frontaliere.




  6.
     
  Il presente articolo si applica anche quando il consumo di servizi di dati in roaming alla tariffa applicabile ai servizi nazionali è limitato con riferimento a un criterio di utilizzo corretto in conformità dell'articolo 6 ter e quando il consumo ha raggiunto il limite di utilizzo corretto.




  Si applica altresì ai servizi di dati in roaming usati dai clienti in roaming che viaggiano al di fuori dell'Unione e prestati da un fornitore di roaming.




  Qualora il cliente opti per il servizio di cui al paragrafo 3, primo comma, i requisiti previsti al paragrafo 3 non si applicano se l'operatore della rete ospitante nel paese visitato al di fuori dell'Unione non consente al fornitore di roaming di monitorare in tempo reale l'utilizzazione dei propri clienti.




  In tal caso, all'ingresso in tale paese il cliente è informato tramite SMS, senza indebito ritardo e gratuitamente, che non sono disponibili informazioni sul consumo accumulato e che non è garantito il non superamento di un determinato limite finanziario.»; [Em. 216] |
| --- | --- |

7 bis)

l'articolo 15 è soppresso e sostituito dal seguente a decorrere dal 15 dicembre 2015:

«Trasparenza e meccanismi di salvaguardia per servizi di dati in roaming al dettaglio

1.
     
  I fornitori di roaming provvedono affinché i clienti in roaming, sia prima che dopo la conclusione di un contratto, siano sempre adeguatamente informati in merito alle tariffe applicate all'uso dei servizi di dati in roaming regolamentati, per aiutare i clienti a comprendere le conseguenze economiche di tale uso e consentire loro di controllare e contenere la spesa legata ai servizi di dati in roaming regolamentati ai sensi dei paragrafi 2 e 3.

Se del caso, i fornitori di roaming informano i propri clienti, prima della conclusione di un contratto e successivamente su base regolare, del rischio di connessione e download automatici e incontrollati di dati in roaming. I fornitori di roaming notificano inoltre ai propri clienti, gratuitamente e in modo chiaro e facilmente comprensibile, le modalità per disattivare tali connessioni automatiche di dati in roaming, onde evitare il consumo incontrollato di servizi di dati in roaming.

2
  .
     
  Un messaggio automatico inviato dal fornitore di roaming informa il cliente in roaming del fatto che quest'ultimo sta utilizzando servizi di roaming e fornisce informazioni personalizzate essenziali in merito alle tariffe (nella valuta della fattura d'origine emessa dal fornitore nazionale del cliente), espresse in prezzo per megabyte, applicabili alla fornitura di servizi di dati in roaming regolamentati nello Stato membro interessato, salvo qualora il cliente abbia comunicato al fornitore di roaming di non desiderare tali informazioni.

Tali informazioni essenziali personalizzate sulle tariffe sono inviate all'apparecchiatura mobile del cliente in roaming, ad esempio mediante SMS, un messaggio di posta elettronica o una finestra pop-up sulla sua apparecchiatura mobile, ogni volta che il cliente in roaming entra in uno Stato membro diverso da quello del suo fornitore nazionale e comincia ad utilizzare, per la prima volta, un servizio di dati in roaming in tale Stato membro. Le informazioni sono fornite gratuitamente nel momento in cui il cliente in roaming inizia ad utilizzare un servizio di dati in roaming regolamentato, con mezzi adeguati a facilitarne la ricezione e la comprensione.

Un cliente che abbia comunicato al fornitore di roaming di non voler ricevere informazioni tariffarie automatiche ha il diritto, in qualsiasi momento e gratuitamente, di chiedere al fornitore di roaming di ripristinare tale servizio.

3.
     
  Ogni fornitore di roaming offre a tutti i propri clienti in roaming la possibilità di optare deliberatamente e gratuitamente per un servizio che fornisce informazioni sul consumo accumulato espresso in volume o nella valuta in cui il cliente paga le tariffe per i servizi di dati in roaming regolamentati e che garantisce che, senza espresso consenso del cliente, la spesa cumulativa per i servizi di dati in roaming regolamentati su un certo periodo di tempo, esclusi gli MMS fatturati per unità, non possa superare un determinato limite finanziario.

A tal fine, il fornitore di roaming mette a disposizione uno o più limiti finanziari massimi per determinati periodi di uso, purché il cliente sia informato in anticipo degli importi di volume corrispondenti. Uno di tali limiti (limite finanziario standard) si avvicina, ma non supera, l'importo di 50 EUR di spese da pagare per periodo mensile di fatturazione (IVA esclusa).

In alternativa, il fornitore di roaming può fissare limiti espressi in volume, purché il cliente sia informato in anticipo degli importi finanziari corrispondenti. Uno di tali limiti (limite standard di volume) corrisponde ad un importo finanziario non superiore a 50 EUR di spese da pagare per periodo mensile di fatturazione (IVA esclusa).

Inoltre, il fornitore di roaming può offrire ai propri clienti in roaming altri limiti con limiti finanziari massimi mensili differenti, ossia superiori o inferiori.

I limiti standard di cui al secondo e al terzo comma si applicano a tutti i clienti che non hanno optato per un limite diverso.

Ciascun fornitore di roaming provvede inoltre affinché sia inviata un'adeguata notifica all'apparecchiatura mobile del cliente, ad esempio tramite un SMS, un messaggio di posta elettronica ovvero una finestra pop-up sul suo computer, quando i servizi di dati in roaming hanno raggiunto l'80 % del limite finanziario o di volume concordato. Ciascun cliente ha il diritto di esigere che il fornitore di roaming interrompa l'invio di tali notifiche e di chiedere al fornitore, in qualsiasi momento e gratuitamente, di ripristinare l'erogazione del servizio.

Qualora il limite finanziario o di volume fosse altrimenti superato, è inviata una notifica sull'apparecchiatura del cliente in roaming. Tale notifica indica la procedura che il cliente deve seguire se desidera continuare a fruire di tali servizi e il costo associato a ciascuna ulteriore unità da consumare. In caso di mancata risposta del cliente in roaming nelle modalità indicate nella notifica ricevuta, il fornitore di roaming cessa immediatamente di erogare i servizi di dati in roaming regolamentati al cliente e di addebitarglieli, a meno che o fino a quando quest'ultimo non richieda di continuare o rinnovare l'erogazione di tali servizi.

Se un cliente in roaming chiede di optare per un meccanismo di “limite finanziario o di volume” o di sopprimerlo, il cambiamento avviene entro un giorno lavorativo dal ricevimento della richiesta, è gratuito e non comporta condizioni o restrizioni di altri elementi dell'abbonamento.

4.
     
  I paragrafi 2 e 3 non si applicano alle apparecchiature di tipo da macchina a macchina che utilizzano la trasmissione dati in roaming.

5.
     
  I fornitori di roaming adottano misure ragionevoli per tutelare i propri clienti dal pagamento di spese di roaming per accesso involontario a servizi di roaming mentre si trovano nel proprio Stato membro d'origine. Ciò comprende le informazioni ai clienti sulle modalità per evitare roaming accidentali nelle regioni frontaliere.

6.
     
  Il presente articolo si applica anche quando il consumo di servizi di dati in roaming alla tariffa applicabile ai servizi nazionali è limitato con riferimento a un criterio di utilizzo corretto in conformità dell'articolo 6 ter e quando il consumo ha raggiunto il limite di utilizzo corretto.

Si applica altresì ai servizi di dati in roaming usati dai clienti in roaming che viaggiano al di fuori dell'Unione e prestati da un fornitore di roaming.

Qualora il cliente opti per il servizio di cui al paragrafo 3, primo comma, i requisiti previsti al paragrafo 3 non si applicano se l'operatore della rete ospitante nel paese visitato al di fuori dell'Unione non consente al fornitore di roaming di monitorare in tempo reale l'utilizzazione dei propri clienti.

In tal caso, all'ingresso in tale paese il cliente è informato tramite SMS, senza indebito ritardo e gratuitamente, che non sono disponibili informazioni sul consumo accumulato e che non è garantito il non superamento di un determinato limite finanziario.»; [Em. 216]

| 8) | l'articolo 19 è così modificato:








  a) | il paragrafo 1 è così modificato:








  i) | la prima frase è sostituita dalla seguente:

  «La Commissione riesamina il funzionamento del presente regolamento e, previa consultazione pubblica, presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio al più tardi entro il 31 dicembre 2016.» |
| --- | --- | --- | --- |

8)

l'articolo 19 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è così modificato:

i)

la prima frase è sostituita dalla seguente:

| ii) | la lettera g) è sostituita dalla seguente:








  «g) | la misura in cui l'attuazione delle misure strutturali previste agli articoli 3 e 4 e del sistema alternativo previsti all'articolo 4 bis ha prodotto risultati per lo sviluppo della concorrenza nel mercato interno dei servizi di roaming, tanto che non vi sia alcuna differenza effettiva tra le tariffe di roaming e le tariffe nazionali;» |
| --- | --- | --- |

ii)

la lettera g) è sostituita dalla seguente:

«g)

la misura in cui l'attuazione delle misure strutturali previste agli articoli 3 e 4 e del sistema alternativo previsti all'articolo 4 bis ha prodotto risultati per lo sviluppo della concorrenza nel mercato interno dei servizi di roaming, tanto che non vi sia alcuna differenza effettiva tra le tariffe di roaming e le tariffe nazionali;»

| iii) | è inserita la seguente lettera i):








  «i) | la misura in cui l'applicazione da parte dei fornitori di roaming della tariffa applicabile ai servizi nazionali sia ai servizi nazionali che ai servizi in roaming regolamentati all'interno dell'Unione europea incide visibilmente sull'andamento dei prezzi al dettaglio nazionali.» |
| --- | --- | --- |

iii)

è inserita la seguente lettera i):

«i)

la misura in cui l'applicazione da parte dei fornitori di roaming della tariffa applicabile ai servizi nazionali sia ai servizi nazionali che ai servizi in roaming regolamentati all'interno dell'Unione europea incide visibilmente sull'andamento dei prezzi al dettaglio nazionali.»

| b) | il paragrafo 2 è così modificato:








  i) | la prima frase è sostituita dalla seguente:

  «Se dalla relazione emerge che le opzioni tariffarie che prevedono l'applicazione della tariffa per i servizi nazionali sia ai servizi nazionali che a quelli di roaming regolamentati, non vengono offerte per un uso ragionevole in tutti i pacchetti al dettaglio da almeno un fornitore di roaming in ciascuno Stato membro, o che le offerte di fornitori alternativi di roaming non mettono facilmente a disposizione dei consumatori in tutta l'Unione europea tariffe di roaming al dettaglio sostanzialmente equivalenti, la Commissione presenta, entro la stessa data, opportune proposte al Parlamento europeo e al Consiglio per porre rimedio alla situazione e garantire che nel mercato interno non vi siano differenze tra le tariffe nazionali e quelle di roaming.» |
| --- | --- | --- |

b)

il paragrafo 2 è così modificato:

i)

la prima frase è sostituita dalla seguente:

| ii) | la lettera d) è sostituita dalla seguente:








  «d) | modificare la durata o ridurre il livello delle tariffe massime all'ingrosso previste agli articoli 7, 9 e 12, al fine di rafforzare le capacità di tutti i fornitori di roaming di mettere a disposizione nei rispettivi pacchetti al dettaglio opzioni tariffarie per un uso ragionevole in cui la tariffa per i servizi nazionali è applicata sia ai servizi nazionali che a quelli di roaming regolamentati, come se questi ultimi fossero consumati sulla rete d'origine.».
  [Em. 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

la lettera d) è sostituita dalla seguente:

«d)

modificare la durata o ridurre il livello delle tariffe massime all'ingrosso previste agli articoli 7, 9 e 12, al fine di rafforzare le capacità di tutti i fornitori di roaming di mettere a disposizione nei rispettivi pacchetti al dettaglio opzioni tariffarie per un uso ragionevole in cui la tariffa per i servizi nazionali è applicata sia ai servizi nazionali che a quelli di roaming regolamentati, come se questi ultimi fossero consumati sulla rete d'origine.».
  [Em. 217]

| 8 bis) | l'articolo 19 è soppresso e sostituito dal seguente:




  «1.
     
  La Commissione riesamina il funzionamento del presente regolamento e presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in conformità dei paragrafi da 2 a 6.




  2.
     
  Entro il 30 giugno 2015 e previa consultazione pubblica, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'opportunità o meno di modificare la durata o di rivedere le tariffe massime all'ingrosso previste agli articoli 7, 9 e 12 o di prevedere altri provvedimenti per far fronte ai problemi del mercato all'ingrosso, anche per quanto riguarda le tariffe di terminazione applicabili al dettaglio; roaming. Entro il 31 dicembre 2014 e previa consultazione pubblica, il BEREC definisce gli orientamenti relativi alle misure messe in atto per prevenire l'utilizzo anomalo o abusivo ai fini dell'articolo 6 bis.




  3.
     
  La Commissione, entro il 30 giugno 2016 e previa consultazione pubblica, riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio in merito, tra l'altro:










  a) | alla disponibilità e alla qualità dei servizi, tra cui quelli che rappresentano un'alternativa ai servizi di chiamata vocale, di SMS e di dati in roaming, segnatamente alla luce dell'evoluzione tecnologica; |
| --- | --- | --- |

8 bis)

l'articolo 19 è soppresso e sostituito dal seguente:

«1.
     
  La Commissione riesamina il funzionamento del presente regolamento e presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in conformità dei paragrafi da 2 a 6.

2.
     
  Entro il 30 giugno 2015 e previa consultazione pubblica, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'opportunità o meno di modificare la durata o di rivedere le tariffe massime all'ingrosso previste agli articoli 7, 9 e 12 o di prevedere altri provvedimenti per far fronte ai problemi del mercato all'ingrosso, anche per quanto riguarda le tariffe di terminazione applicabili al dettaglio; roaming. Entro il 31 dicembre 2014 e previa consultazione pubblica, il BEREC definisce gli orientamenti relativi alle misure messe in atto per prevenire l'utilizzo anomalo o abusivo ai fini dell'articolo 6 bis.

3.
     
  La Commissione, entro il 30 giugno 2016 e previa consultazione pubblica, riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio in merito, tra l'altro:

a)

alla disponibilità e alla qualità dei servizi, tra cui quelli che rappresentano un'alternativa ai servizi di chiamata vocale, di SMS e di dati in roaming, segnatamente alla luce dell'evoluzione tecnologica;

| b) | al livello di concorrenza sul mercato al dettaglio e all'ingrosso, in particolare la situazione concorrenziale degli operatori di minori dimensioni, indipendenti o che hanno appena avviato la loro attività, tra cui gli effetti concorrenziali degli accordi commerciali e il grado di interconnessione tra gli operatori; |
| --- | --- |

b)

al livello di concorrenza sul mercato al dettaglio e all'ingrosso, in particolare la situazione concorrenziale degli operatori di minori dimensioni, indipendenti o che hanno appena avviato la loro attività, tra cui gli effetti concorrenziali degli accordi commerciali e il grado di interconnessione tra gli operatori;

| c) | alla misura in cui l'attuazione delle misure strutturali previste agli articoli 3 e 4 ha prodotto risultati per lo sviluppo della concorrenza nel mercato interno dei servizi di roaming. |
| --- | --- |

c)

alla misura in cui l'attuazione delle misure strutturali previste agli articoli 3 e 4 ha prodotto risultati per lo sviluppo della concorrenza nel mercato interno dei servizi di roaming.

La Commissione valuta, in particolare, se è necessario stabilire misure tecniche e strutturali aggiuntive o modificare le misure strutturali.

4.
     
  Se dalla relazione di cui al paragrafo 2 emerge che non sussistono condizioni eque tra i fornitori di roaming e che è conseguentemente necessario modificare la durata o ridurre le tariffe massime all'ingrosso o prevedere altri provvedimenti per far fronte ai problemi del mercato all'ingrosso, anche mediante una considerevole riduzione delle tariffe di terminazione delle chiamate mobili applicabili al roaming in tutta l'Unione, la Commissione, previa consultazione del BEREC, presenta opportune proposte legislative al Parlamento europeo e al Consiglio per porre rimedio alla situazione entro il 30 giugno 2015.

Se dalla relazione di cui al paragrafo 3 emerge che le misure strutturali previste dal presente regolamento non sono state sufficienti a promuovere la concorrenza sul mercato interno dei servizi di roaming a beneficio di tutti i consumatori europei, la Commissione presenta opportune proposte al Parlamento europeo e al Consiglio per porre rimedio alla situazione. In entrambe le relazioni, le proposte a favore di misure adeguate sono presentate contestualmente alle relazioni.

5.
     
  Inoltre, ogni due anni dopo la presentazione della relazione di cui al paragrafo 1, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. Ogni relazione reca una sintesi delle azioni di monitoraggio della fornitura dei servizi di roaming nell'Unione, nonché una valutazione dei progressi compiuti verso il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento.

6.
     
  Al fine di valutare l'evoluzione della concorrenza sui mercati del roaming all'interno dell'Unione, il BEREC raccoglie periodicamente dalle autorità nazionali di regolamentazione dati sull'evoluzione delle tariffe al dettaglio e all'ingrosso per i servizi di chiamata vocale, di SMS e di dati in roaming. Tali dati sono trasmessi alla Commissione almeno due volte l'anno. La Commissione rende pubblici tali dati.

Il BEREC raccoglie altresì annualmente dalle autorità nazionali di regolamentazione informazioni sulla trasparenza e la comparabilità delle diverse tariffe proposte dagli operatori ai propri clienti. La Commissione rende pubblici tali dati e tali conclusioni.». [Em. 218]

Articolo 38

Modifiche del regolamento (CE) n. 1211/2009

Il regolamento (CE) n. 1211/2009 è così modificato:

| 1) | all'articolo 1, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
  «2.   Il BEREC opera negli ambiti definiti dalla direttiva 2002/21/CE (direttiva quadro) e dalle direttive 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/22/CE e 2002/58/CE (direttive particolari) e dai regolamenti (UE) n. 531/2012 e n. .../2014». |
| --- | --- |

1)

all'articolo 1, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Il BEREC opera negli ambiti definiti dalla direttiva 2002/21/CE (direttiva quadro) e dalle direttive 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/22/CE e 2002/58/CE (direttive particolari) e dai regolamenti (UE) n. 531/2012 e n. .../2014».

| 1 bis) | all'articolo 3, paragrafo 1, sono aggiunte le seguenti lettere m bis) e m ter):










  «m bis) | ricevere le notifiche trasmesse ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 2002/20/CE, tenere un inventario di tali notifiche e informare le autorità nazionali di regolamentazione interessate circa le notifiche ricevute; |
| --- | --- | --- |

1 bis)

all'articolo 3, paragrafo 1, sono aggiunte le seguenti lettere m bis) e m ter):

«m bis)

ricevere le notifiche trasmesse ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 2002/20/CE, tenere un inventario di tali notifiche e informare le autorità nazionali di regolamentazione interessate circa le notifiche ricevute;

| m ter) | presentare pareri sulle misure che le autorità nazionali di regolamentazione intendono adottare a norma dell'articolo 10, paragrafi 5 e 6, della direttiva 2002/20/CE.»; [Em. 219] |
| --- | --- |

m ter)

presentare pareri sulle misure che le autorità nazionali di regolamentazione intendono adottare a norma dell'articolo 10, paragrafi 5 e 6, della direttiva 2002/20/CE.»; [Em. 219]

| 1 ter) | all'articolo 3, paragrafo 1, è inserita la seguente lettera n bis):










  «n bis) | sostenere lo sviluppo delle politiche e della normativa dell'Unione nel settore delle comunicazioni elettroniche, anche presentando pareri alla Commissione per quanto riguarda qualsiasi iniziativa prevista.». [Em. 220] |
| --- | --- | --- |

1 ter)

all'articolo 3, paragrafo 1, è inserita la seguente lettera n bis):

«n bis)

sostenere lo sviluppo delle politiche e della normativa dell'Unione nel settore delle comunicazioni elettroniche, anche presentando pareri alla Commissione per quanto riguarda qualsiasi iniziativa prevista.». [Em. 220]

| 2) | All'articolo 4, i paragrafi 4 e 5 sono soppressi.
  [Em. 221] |
| --- | --- |

2)

All'articolo 4, i paragrafi 4 e 5 sono soppressi.
  [Em. 221]

| 3) | È inserito il seguente articolo 4 bis:


  «Articolo 4 bis — Nomina e funzioni del presidente


  1.   Il comitato dei regolatori è rappresentato dal presidente, che è un professionista indipendente impiegato a tempo pieno.


  Il presidente è assunto come agente temporaneo dell'Ufficio ai sensi dell'articolo 2, lettera a), del regime applicabile agli altri agenti.


  Il presidente è incaricato di preparare i lavori del comitato dei regolatori e presiede senza diritto di voto le riunioni del comitato dei regolatori e del comitato di gestione.


  Fatto salvo il ruolo del comitato dei regolatori in relazione alle funzioni del presidente, quest'ultimo non sollecita né accetta alcuna istruzione da alcun governo o ANR, dalla Commissione né da alcun soggetto pubblico o privato.


  2.   Il presidente è designato dal comitato dei regolatori in base ai meriti, alle competenze, alla conoscenza dei partecipanti ai mercati delle comunicazioni elettroniche e di tali mercati, nonché all'esperienza in materia di vigilanza e di regolamentazione, tramite una procedura di selezione aperta.


  Prima della nomina, il candidato selezionato dal comitato dei regolatori può essere invitato a rendere una dichiarazione dinanzi alla commissione competente del Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale commissione.


  La nomina del presidente è effettiva solo previa approvazione del comitato di gestione.


  Il comitato dei regolatori elegge al suo interno anche un vicepresidente che assume le funzioni del presidente in assenza di quest'ultimo.


  3.   Il mandato del presidente è di tre anni ed è rinnovabile una sola volta.


  4.   Nel corso dei nove mesi che precedono la scadenza del mandato di tre anni del presidente, il comitato dei regolatori valuta:








  a) | i risultati conseguiti nel corso del primo mandato e il modo in cui sono stati raggiunti; |
| --- | --- | --- |

3)

È inserito il seguente articolo 4 bis:

«Articolo 4 bis — Nomina e funzioni del presidente

1.   Il comitato dei regolatori è rappresentato dal presidente, che è un professionista indipendente impiegato a tempo pieno.

Il presidente è assunto come agente temporaneo dell'Ufficio ai sensi dell'articolo 2, lettera a), del regime applicabile agli altri agenti.

Il presidente è incaricato di preparare i lavori del comitato dei regolatori e presiede senza diritto di voto le riunioni del comitato dei regolatori e del comitato di gestione.

Fatto salvo il ruolo del comitato dei regolatori in relazione alle funzioni del presidente, quest'ultimo non sollecita né accetta alcuna istruzione da alcun governo o ANR, dalla Commissione né da alcun soggetto pubblico o privato.

2.   Il presidente è designato dal comitato dei regolatori in base ai meriti, alle competenze, alla conoscenza dei partecipanti ai mercati delle comunicazioni elettroniche e di tali mercati, nonché all'esperienza in materia di vigilanza e di regolamentazione, tramite una procedura di selezione aperta.

Prima della nomina, il candidato selezionato dal comitato dei regolatori può essere invitato a rendere una dichiarazione dinanzi alla commissione competente del Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale commissione.

La nomina del presidente è effettiva solo previa approvazione del comitato di gestione.

Il comitato dei regolatori elegge al suo interno anche un vicepresidente che assume le funzioni del presidente in assenza di quest'ultimo.

3.   Il mandato del presidente è di tre anni ed è rinnovabile una sola volta.

4.   Nel corso dei nove mesi che precedono la scadenza del mandato di tre anni del presidente, il comitato dei regolatori valuta:

a)

i risultati conseguiti nel corso del primo mandato e il modo in cui sono stati raggiunti;

| b) | i compiti e le esigenze del comitato dei regolatori negli anni a venire. |
| --- | --- |

b)

i compiti e le esigenze del comitato dei regolatori negli anni a venire.

Il comitato dei regolatori informa il Parlamento europeo dell'intenzione di prorogare il mandato del presidente. Entro il mese precedente a tale proroga, il presidente può essere invitato a rendere una dichiarazione dinanzi alla commissione competente del Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale commissione.

5.   Il presidente può essere rimosso dal suo incarico solo con una decisione del comitato dei regolatori su proposta della Commissione e previa approvazione del comitato di gestione.

Il presidente non impedisce al comitato dei regolatori e al comitato di gestione di esaminare le questioni che lo riguardano, in particolare la necessità di rimuoverlo dal suo incarico, e non partecipa alle deliberazioni relative a tali questioni.».
  [Em. 222]

| 4) | L'articolo 6 è così modificato:








  a) | al paragrafo 2, il quarto trattino è soppresso. |
| --- | --- | --- |

4)

L'articolo 6 è così modificato:

a)

al paragrafo 2, il quarto trattino è soppresso.

| b) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:


  «3.   L'Ufficio dispone di:








  a) | un presidente del comitato dei regolatori; |
| --- | --- | --- |

b)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   L'Ufficio dispone di:

a)

un presidente del comitato dei regolatori;

| b) | un comitato di gestione; |
| --- | --- |

b)

un comitato di gestione;

| c) | un direttore amministrativo.».
  [Em. 223] |
| --- | --- |

c)

un direttore amministrativo.».
  [Em. 223]

| 5) | L'articolo 7 è così modificato:








  a) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:


  «2.   Il comitato di gestione nomina il direttore amministrativo e, se del caso, proroga il suo mandato o lo rimuove dall'incarico conformemente all'articolo 8. Il direttore amministrativo designato non partecipa alla preparazione della relativa decisione né esprime il suo voto su di essa.» |
| --- | --- | --- |

5)

L'articolo 7 è così modificato:

a)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Il comitato di gestione nomina il direttore amministrativo e, se del caso, proroga il suo mandato o lo rimuove dall'incarico conformemente all'articolo 8. Il direttore amministrativo designato non partecipa alla preparazione della relativa decisione né esprime il suo voto su di essa.»

| b) | il paragrafo 4 è soppresso.
  [Em. 224] |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 4 è soppresso.
  [Em. 224]

| 6) | All'articolo 8, i paragrafi da 2 a 4 sono sostituiti dai seguenti:


  «2.   Il direttore amministrativo è assunto come agente temporaneo dell'Ufficio ai sensi dell'articolo 2, lettera a), del regime applicabile agli altri agenti.


  3.   Il direttore amministrativo è nominato dal comitato di gestione sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione, in seguito a una procedura di selezione aperta e trasparente.


  Ai fini della conclusione del contratto con il direttore amministrativo, l'Ufficio è rappresentato dal presidente del comitato di gestione.


  Prima della nomina, il candidato selezionato dal comitato di gestione può essere invitato a rendere una dichiarazione dinanzi alla commissione competente del Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale commissione.



  4.
     La durata del mandato del direttore amministrativo è di cinque anni. Entro la fine di tale periodo, la Commissione effettua una valutazione che tiene conto dei risultati ottenuti dal direttore amministrativo, nonché dei compiti e delle sfide futuri dell'Ufficio.


  5.   Su proposta della Commissione, la quale tiene conto della valutazione di cui al paragrafo 4, il comitato di gestione può prorogare il mandato del direttore amministrativo una sola volta, per un massimo di cinque anni.


  6.   Il comitato di gestione informa il Parlamento europeo dell'intenzione di prorogare il mandato del direttore amministrativo. Entro il mese precedente a tale proroga, il direttore amministrativo può essere invitato a rendere una dichiarazione dinanzi alla commissione competente del Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale commissione.


  7.   Il direttore amministrativo, il cui mandato sia stato prorogato, non può partecipare a un'altra procedura di selezione per lo stesso posto alla fine del periodo complessivo.


  8.   Il direttore amministrativo può essere rimosso dal suo incarico solo su decisione del comitato di gestione presa su proposta della Commissione.


  9.   Il comitato di gestione adotta le decisioni in merito all'assunzione, alla proroga o alla revoca del mandato del direttore amministrativo sulla base di una maggioranza di due terzi dei suoi membri con diritto di voto.».
  [Em. 225] |
| --- | --- |

6)

All'articolo 8, i paragrafi da 2 a 4 sono sostituiti dai seguenti:

«2.   Il direttore amministrativo è assunto come agente temporaneo dell'Ufficio ai sensi dell'articolo 2, lettera a), del regime applicabile agli altri agenti.

3.   Il direttore amministrativo è nominato dal comitato di gestione sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione, in seguito a una procedura di selezione aperta e trasparente.

Ai fini della conclusione del contratto con il direttore amministrativo, l'Ufficio è rappresentato dal presidente del comitato di gestione.

Prima della nomina, il candidato selezionato dal comitato di gestione può essere invitato a rendere una dichiarazione dinanzi alla commissione competente del Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale commissione.

4.
     La durata del mandato del direttore amministrativo è di cinque anni. Entro la fine di tale periodo, la Commissione effettua una valutazione che tiene conto dei risultati ottenuti dal direttore amministrativo, nonché dei compiti e delle sfide futuri dell'Ufficio.

5.   Su proposta della Commissione, la quale tiene conto della valutazione di cui al paragrafo 4, il comitato di gestione può prorogare il mandato del direttore amministrativo una sola volta, per un massimo di cinque anni.

6.   Il comitato di gestione informa il Parlamento europeo dell'intenzione di prorogare il mandato del direttore amministrativo. Entro il mese precedente a tale proroga, il direttore amministrativo può essere invitato a rendere una dichiarazione dinanzi alla commissione competente del Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale commissione.

7.   Il direttore amministrativo, il cui mandato sia stato prorogato, non può partecipare a un'altra procedura di selezione per lo stesso posto alla fine del periodo complessivo.

8.   Il direttore amministrativo può essere rimosso dal suo incarico solo su decisione del comitato di gestione presa su proposta della Commissione.

9.   Il comitato di gestione adotta le decisioni in merito all'assunzione, alla proroga o alla revoca del mandato del direttore amministrativo sulla base di una maggioranza di due terzi dei suoi membri con diritto di voto.».
  [Em. 225]

| 7) | All'articolo 9, il paragrafo 2, è sostituito dal seguente:


  «2.   Il direttore amministrativo assiste il presidente del comitato dei regolatori nella preparazione dell'ordine del giorno del comitato dei regolatori, del comitato di gestione e dei gruppi specialistici di lavoro. Egli partecipa, senza diritto di voto, ai lavori del comitato dei regolatori e del comitato di gestione.».
  [Em. 226] |
| --- | --- |

7)

All'articolo 9, il paragrafo 2, è sostituito dal seguente:

«2.   Il direttore amministrativo assiste il presidente del comitato dei regolatori nella preparazione dell'ordine del giorno del comitato dei regolatori, del comitato di gestione e dei gruppi specialistici di lavoro. Egli partecipa, senza diritto di voto, ai lavori del comitato dei regolatori e del comitato di gestione.».
  [Em. 226]

| 8) | L'articolo 10 è sostituito dal seguente:


  «1.   Al personale dell'Ufficio, inclusi il presidente del comitato dei regolatori e il direttore amministrativo, si applicano lo statuto dei funzionari, il regime applicabile agli altri agenti e le regole adottate di comune accordo dalle istituzioni dell'Unione europea per l'applicazione di detto statuto e di detto regime.


  2.   Il comitato di gestione adotta adeguate modalità per garantire l'attuazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti a norma dell'articolo 110 dello statuto dei funzionari.


  3.   In conformità al paragrafo 4, il comitato di gestione esercita, nei confronti del personale dell'Ufficio, i poteri conferiti dallo statuto dei funzionari all'autorità che ha il potere di nomina e dal regime applicabile agli altri agenti all'autorità abilitata a concludere i contratti di assunzione (“poteri dell'autorità di nomina”).


  4.   Il comitato di gestione adotta, in conformità all'articolo 110 dello statuto dei funzionari, una decisione basata sull'articolo 2, paragrafo 1, dello statuto dei funzionari e sull'articolo 6 del regime applicabile agli altri agenti, con cui delega al direttore amministrativo i poteri spettanti all'autorità che ha il potere di nomina e definisce le condizioni di sospensione della delega di tali poteri. Il direttore amministrativo è autorizzato a subdelegare tali poteri.


  Qualora circostanze eccezionali lo richiedano, il comitato di gestione può, mediante decisione, sospendere temporaneamente la delega al direttore amministrativo e la subdelega da parte di quest'ultimo dei poteri dell'autorità di nomina, ed esercitarli esso stesso o delegarli a uno dei suoi membri o a un membro del personale diverso dal direttore amministrativo.».
  [Em. 227] |
| --- | --- |

8)

L'articolo 10 è sostituito dal seguente:

«1.   Al personale dell'Ufficio, inclusi il presidente del comitato dei regolatori e il direttore amministrativo, si applicano lo statuto dei funzionari, il regime applicabile agli altri agenti e le regole adottate di comune accordo dalle istituzioni dell'Unione europea per l'applicazione di detto statuto e di detto regime.

2.   Il comitato di gestione adotta adeguate modalità per garantire l'attuazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti a norma dell'articolo 110 dello statuto dei funzionari.

3.   In conformità al paragrafo 4, il comitato di gestione esercita, nei confronti del personale dell'Ufficio, i poteri conferiti dallo statuto dei funzionari all'autorità che ha il potere di nomina e dal regime applicabile agli altri agenti all'autorità abilitata a concludere i contratti di assunzione (“poteri dell'autorità di nomina”).

4.   Il comitato di gestione adotta, in conformità all'articolo 110 dello statuto dei funzionari, una decisione basata sull'articolo 2, paragrafo 1, dello statuto dei funzionari e sull'articolo 6 del regime applicabile agli altri agenti, con cui delega al direttore amministrativo i poteri spettanti all'autorità che ha il potere di nomina e definisce le condizioni di sospensione della delega di tali poteri. Il direttore amministrativo è autorizzato a subdelegare tali poteri.

Qualora circostanze eccezionali lo richiedano, il comitato di gestione può, mediante decisione, sospendere temporaneamente la delega al direttore amministrativo e la subdelega da parte di quest'ultimo dei poteri dell'autorità di nomina, ed esercitarli esso stesso o delegarli a uno dei suoi membri o a un membro del personale diverso dal direttore amministrativo.».
  [Em. 227]

| 9) | È inserito il seguente articolo 10 bis:


  «Articolo 10 bis Esperti nazionali distaccati e altro personale


  1.   L'Ufficio può fare ricorso a esperti nazionali distaccati o ad altro personale non assunto dal medesimo.


  2.   Il comitato di gestione adotta una decisione in cui stabilisce le norme relative al distacco di esperti nazionali presso l'Ufficio.».
  [Em. 228] |
| --- | --- |

9)

È inserito il seguente articolo 10 bis:

«Articolo 10 bis Esperti nazionali distaccati e altro personale

1.   L'Ufficio può fare ricorso a esperti nazionali distaccati o ad altro personale non assunto dal medesimo.

2.   Il comitato di gestione adotta una decisione in cui stabilisce le norme relative al distacco di esperti nazionali presso l'Ufficio.».
  [Em. 228]

Articolo 39

Clausola di revisione

La Commissione
  effettua una valutazione e un riesame generali dell'intero quadro normativo per le reti di comunicazione elettronica e, entro il 30 giugno 2016,
  trasmette
  una relazione corredata di proposte adeguate
  al Parlamento europeo e al Consiglio, a scadenze regolari, relazioni di valutazione e sul riesame del presente regolamento. La prima relazione è trasmessa entro il 1o luglio 2018. Le relazioni successive sono trasmesse ogni quattro anni. Se del caso, la Commissione presenta opportune proposte di modifica del presente regolamento e relative all'allineamento di altri strumenti giuridici tenuto conto, in particolare, degli sviluppi delle tecnologie dell'informazione e dei progressi della società dell'informazione. Le relazioni sono pubblicate

  al fine di dare il tempo al legislatore di analizzare e discutere le proposte in modo adeguato.

Il riesame si basa su un'esauriente consultazione pubblica e su valutazioni ex-post dell'impatto del quadro normativo a partire dal 2009, nonché su un'esauriente valutazione ex-ante dell'impatto previsto delle opzioni che scaturiscono dal riesame.

Gli obiettivi principali del riesame includono:

| i) | garantire che i servizi sostenibili siano soggetti alle medesime norme, tenuto conto della definizione di servizi di comunicazione elettronica di cui all'articolo 2, lettera c), della direttiva 2002/21/CE, ai fini di una regolamentazione equivalente e coerente dei servizi di comunicazione elettronica e dei servizi ad essi sostituibili, anche per quanto riguarda l'accesso, tutti gli aspetti della tutela dei consumatori, tra cui la portabilità, e la protezione della vita privata e dei dati; |
| --- | --- |

i)

garantire che i servizi sostenibili siano soggetti alle medesime norme, tenuto conto della definizione di servizi di comunicazione elettronica di cui all'articolo 2, lettera c), della direttiva 2002/21/CE, ai fini di una regolamentazione equivalente e coerente dei servizi di comunicazione elettronica e dei servizi ad essi sostituibili, anche per quanto riguarda l'accesso, tutti gli aspetti della tutela dei consumatori, tra cui la portabilità, e la protezione della vita privata e dei dati;

| ii) | garantire che i consumatori godano di un elevato livello di tutela e operino scelte più informate mediante una maggiore trasparenza e l'accesso a informazioni chiare ed esaustive, anche sulla velocità di fornitura dei dati e sulla copertura della rete mobile; |
| --- | --- |

ii)

garantire che i consumatori godano di un elevato livello di tutela e operino scelte più informate mediante una maggiore trasparenza e l'accesso a informazioni chiare ed esaustive, anche sulla velocità di fornitura dei dati e sulla copertura della rete mobile;

| iii) | assicurare che gli utenti di servizi digitali siano in grado di controllare la loro vita digitale e i loro dati digitali eliminando gli ostacoli al cambiamento di sistema operativo senza perdere le applicazioni e i dati; |
| --- | --- |

iii)

assicurare che gli utenti di servizi digitali siano in grado di controllare la loro vita digitale e i loro dati digitali eliminando gli ostacoli al cambiamento di sistema operativo senza perdere le applicazioni e i dati;

| iv) | promuovere ulteriormente una concorrenza effettiva e sostenibile; |
| --- | --- |

iv)

promuovere ulteriormente una concorrenza effettiva e sostenibile;

| v) | creare un quadro stabile e sostenibile per gli investimenti; |
| --- | --- |

v)

creare un quadro stabile e sostenibile per gli investimenti;

| vi) | garantire un'applicazione armonizzata, coerente ed efficace; |
| --- | --- |

vi)

garantire un'applicazione armonizzata, coerente ed efficace;

| vii) | agevolare lo sviluppo di fornitori paneuropei e la fornitura di servizi commerciali transfrontalieri; |
| --- | --- |

vii)

agevolare lo sviluppo di fornitori paneuropei e la fornitura di servizi commerciali transfrontalieri;

| viii) | assicurare che il quadro normativo sia adatto all'era digitale e offra un ecosistema di Internet che sostenga l'intera economia; e |
| --- | --- |

viii)

assicurare che il quadro normativo sia adatto all'era digitale e offra un ecosistema di Internet che sostenga l'intera economia; e

| ix) | aumentare la fiducia degli utenti nel mercato interno delle comunicazioni elettroniche, anche adottando misure per attuare il futuro quadro normativo per la protezione dei dati personali e misure volte ad aumentare la sicurezza delle comunicazioni elettroniche nel mercato interno. |
| --- | --- |

ix)

aumentare la fiducia degli utenti nel mercato interno delle comunicazioni elettroniche, anche adottando misure per attuare il futuro quadro normativo per la protezione dei dati personali e misure volte ad aumentare la sicurezza delle comunicazioni elettroniche nel mercato interno.

Il riesame include tra l'altro:

| i) | l'obbligo di servizio universale, compreso il riesame della necessità di prevedere l'obbligo aggiuntivo di offrire l'accesso a Internet a banda larga a un prezzo congruo; |
| --- | --- |

i)

l'obbligo di servizio universale, compreso il riesame della necessità di prevedere l'obbligo aggiuntivo di offrire l'accesso a Internet a banda larga a un prezzo congruo;

| ii) | la competenza delle autorità nazionali di regolamentazione in tutti gli ambiti, inclusi lo spettro, oggetto del quadro; i poteri conferiti alle autorità nazionali di regolamentazione negli Stati membri e la portata dell'obbligo di indipendenza delle autorità nazionali di regolamentazione; |
| --- | --- |

ii)

la competenza delle autorità nazionali di regolamentazione in tutti gli ambiti, inclusi lo spettro, oggetto del quadro; i poteri conferiti alle autorità nazionali di regolamentazione negli Stati membri e la portata dell'obbligo di indipendenza delle autorità nazionali di regolamentazione;

| iii) | la cooperazione tra le autorità nazionali di regolamentazione e le autorità nazionali per la concorrenza; |
| --- | --- |

iii)

la cooperazione tra le autorità nazionali di regolamentazione e le autorità nazionali per la concorrenza;

| iv) | gli obblighi simmetrici legati all'accesso alla rete; |
| --- | --- |

iv)

gli obblighi simmetrici legati all'accesso alla rete;

| v) | le norme in materia di effetto leva e di dominio congiunto; |
| --- | --- |

v)

le norme in materia di effetto leva e di dominio congiunto;

| vi) | i processi di revisione del mercato; |
| --- | --- |

vi)

i processi di revisione del mercato;

| vii) | l'impatto dei servizi sostituibili ai servizi di comunicazione elettronica, inclusi i casi in cui sarebbero necessari alcuni chiarimenti quanto alla portata della neutralità tecnologica del quadro normativo, nonché sulla dicotomia fra servizi della «società dell'informazione» e delle «comunicazioni elettroniche»; |
| --- | --- |

vii)

l'impatto dei servizi sostituibili ai servizi di comunicazione elettronica, inclusi i casi in cui sarebbero necessari alcuni chiarimenti quanto alla portata della neutralità tecnologica del quadro normativo, nonché sulla dicotomia fra servizi della «società dell'informazione» e delle «comunicazioni elettroniche»;

| viii) | la necessità di abrogare la normativa superflua; |
| --- | --- |

viii)

la necessità di abrogare la normativa superflua;

| ix) | la revoca della normativa a condizione che un'analisi di mercato abbia dimostrato che il mercato in questione è davvero competitivo ed esistono le modalità e gli strumenti per un il monitoraggio prolungato nel tempo; |
| --- | --- |

ix)

la revoca della normativa a condizione che un'analisi di mercato abbia dimostrato che il mercato in questione è davvero competitivo ed esistono le modalità e gli strumenti per un il monitoraggio prolungato nel tempo;

| x) | l'esperienza per quanto attiene agli obblighi di non discriminazione e i rimedi; |
| --- | --- |

x)

l'esperienza per quanto attiene agli obblighi di non discriminazione e i rimedi;

| xi) | l'efficacia e il funzionamento delle procedure di cui agli articoli 7 e 7 bis della direttiva 2002/21/CE; |
| --- | --- |

xi)

l'efficacia e il funzionamento delle procedure di cui agli articoli 7 e 7 bis della direttiva 2002/21/CE;

| xii) | l'avvio di una procedura di cui all'articolo 7/7 bis nelle situazioni in cui la fase II della procedura non viene avviata a causa del ritiro da parte di un'autorità nazionale di regolamentazione del proprio progetto di misura o in cui un'autorità nazionale di regolamentazione non propone un rimedio a un problema riconosciuto su un dato mercato; |
| --- | --- |

xii)

l'avvio di una procedura di cui all'articolo 7/7 bis nelle situazioni in cui la fase II della procedura non viene avviata a causa del ritiro da parte di un'autorità nazionale di regolamentazione del proprio progetto di misura o in cui un'autorità nazionale di regolamentazione non propone un rimedio a un problema riconosciuto su un dato mercato;

| xiii) | l'efficacia e il funzionamento delle procedure di cui all'articolo 19 della direttiva 2002/21/CE; |
| --- | --- |

xiii)

l'efficacia e il funzionamento delle procedure di cui all'articolo 19 della direttiva 2002/21/CE;

| xiv) | servizi e operatori transnazionali, tenuto conto della possibilità che la Commissione individui i mercati transnazionali a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2002/21/CE, concentrandosi sulla fornitura concorrenziale di servizi di comunicazione alle imprese dell'UE nonché sull'applicazione efficace e coerente di rimedi per le imprese in tutta l'UE; |
| --- | --- |

xiv)

servizi e operatori transnazionali, tenuto conto della possibilità che la Commissione individui i mercati transnazionali a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2002/21/CE, concentrandosi sulla fornitura concorrenziale di servizi di comunicazione alle imprese dell'UE nonché sull'applicazione efficace e coerente di rimedi per le imprese in tutta l'UE;

| xv) | l'individuazione di mercati transnazionali, inizialmente almeno per quanto riguarda i servizi alle imprese; permettere ai fornitori di notificare al BEREC la loro intenzione di servire tali mercati e la supervisione, da parte del BEREC, dei prestatori di servizi che servono tali mercati; |
| --- | --- |

xv)

l'individuazione di mercati transnazionali, inizialmente almeno per quanto riguarda i servizi alle imprese; permettere ai fornitori di notificare al BEREC la loro intenzione di servire tali mercati e la supervisione, da parte del BEREC, dei prestatori di servizi che servono tali mercati;

| xvi) | la portata delle competenze del BEREC; |
| --- | --- |

xvi)

la portata delle competenze del BEREC;

| xvii) | un'autorizzazione unica dell'Unione e la struttura di vigilanza del quadro nel suo complesso; |
| --- | --- |

xvii)

un'autorizzazione unica dell'Unione e la struttura di vigilanza del quadro nel suo complesso;

| xviii) | gli input attivi e passivi; |
| --- | --- |

xviii)

gli input attivi e passivi;

| xix) | la raccomandazione sui mercati pertinenti; |
| --- | --- |

xix)

la raccomandazione sui mercati pertinenti;

| xx) | la regolamentazione delle apparecchiature, incluso l'abbinamento di apparecchiature e sistemi operativi; |
| --- | --- |

xx)

la regolamentazione delle apparecchiature, incluso l'abbinamento di apparecchiature e sistemi operativi;

| xxi) | l'attuazione efficace del numero di emergenza europeo «112», comprese in particolare le opportune misure per migliorare l'accuratezza e l'affidabilità dei criteri di localizzazione del chiamante; |
| --- | --- |

xxi)

l'attuazione efficace del numero di emergenza europeo «112», comprese in particolare le opportune misure per migliorare l'accuratezza e l'affidabilità dei criteri di localizzazione del chiamante;

| xxii) | la possibilità di istituire un sistema di comunicazione «112» inverso dell'UE; |
| --- | --- |

xxii)

la possibilità di istituire un sistema di comunicazione «112» inverso dell'UE;

| xxiii) | l'impatto di Internet quale infrastruttura fondamentale per svolgere una vasta gamma di attività economiche e sociali. [Em. 229] |
| --- | --- |

xxiii)

l'impatto di Internet quale infrastruttura fondamentale per svolgere una vasta gamma di attività economiche e sociali. [Em. 229]

Articolo 39 bis

Recepimento

1.
     
  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi agli articoli 34, 35 e 36, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

2.
     
  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento al presente regolamento o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

3.
     
  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dagli articoli 34, 35 e 36. [Em. 230]

Articolo 40

Entrata in vigore

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.   Il presente regolamento si applica a decorrere dal 1o luglio 2014.

Tuttavia, gli articoli 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 e 30 si applicano a decorrere dal 1o luglio 2016.
  [Em. 231]

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a ...,

Per il Parlamento europeo

Per il Consiglio

Il presidente

Il presidente

---

(1)  GU C 177 dell'11.6.2014, pag. 64.

1

(2)  GU C 126 del 26.4.2014, pag. 53.

2

(3)  Posizione del Parlamento europeo del 3 aprile 2014.

3

(4)  Direttiva 2002/19/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 marzo 2002, relativa all'accesso alle reti di comunicazione elettronica e alle risorse correlate, e all'interconnessione delle medesime (direttiva accesso) (GU L 108 del 24.4.2002, pag. 7).

4

(5)  Direttiva 2002/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 marzo 2002, relativa alle autorizzazioni per le reti e i servizi di comunicazione elettronica (direttiva autorizzazioni) (GU L 108 del 24.4.2002, pag. 21).

5

(6)  Direttiva 2002/21/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 marzo 2002, che istituisce un quadro normativo comune per le reti ed i servizi di comunicazione elettronica (direttiva quadro) (GU L 108 del 24.4.2002, pag. 33).

6

(7)  Direttiva 2002/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 marzo 2002, relativa al servizio universale e ai diritti degli utenti in materia di reti e di servizi di comunicazione elettronica (direttiva servizio universale) (GU L 108 del 24.4.2002, pag. 51).

7

(8)  Direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (GU L 201 del 31.7.2002, pag. 37).

8

(9)  Direttiva 2002/77/CE della Commissione, del 16 settembre 2002, relativa alla concorrenza nei mercati delle reti e dei servizi di comunicazione elettronica (GU L 249 del 17.9.2002, pag. 21).

9

(10)  Regolamento (CE) n. 1211/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009 che istituisce l’Organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche (BEREC) e l’Ufficio (GU L 337 del 18.12.2009, pag. 1).

10

(11)  Regolamento (UE) n. 531/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2012, relativo al roaming sulle reti pubbliche di comunicazioni mobili all’interno dell’Unione (GU L 172 del 30.6.2012, pag. 10).

11

(12)  Decisione n. 243/2012/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 marzo 2012, che istituisce un programma pluriennale relativo alla politica in materia di spettro radio (GU L 81 del 21.3.2012, pag. 7).

12

(13)  
  Regolamento (UE) n. 1301/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, relativo al Fondo europeo di sviluppo regionale e a disposizioni specifiche concernenti l'obiettivo «Investimenti a favore della crescita e dell'occupazione» e che abroga il regolamento (CE) n. 1080/2006 (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 289).

13

Regolamento (UE) n. 1301/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, relativo al Fondo europeo di sviluppo regionale e a disposizioni specifiche concernenti l'obiettivo «Investimenti a favore della crescita e dell'occupazione» e che abroga il regolamento (CE) n. 1080/2006 (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 289).

(14)  Decisione n. 676/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 marzo 2002, relativa ad un quadro normativo per la politica in materia di spettro radio nella Comunità europea (Decisione spettro radio) (GU L 108 del 24.4.2002, pag. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (GU C 153 E del 31.5.2013, pag. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (GU C 153 E del 31.5.2013, pag. 128).

(16)  
  Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).

16

Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).

(17)  
  Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).

17

Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).

(18)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

18

(19)  Regolamento (UE) n. 531/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2012, relativo al roaming sulle reti pubbliche di comunicazioni mobili all'interno dell'Unione (GU L 172 del 30.6.2012, pag. 10).

19

Regolamento (UE) n. 531/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2012, relativo al roaming sulle reti pubbliche di comunicazioni mobili all'interno dell'Unione (GU L 172 del 30.6.2012, pag. 10).

(20)  
  Regolamento (CE) n. 717/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 giugno 2007 , relativo al roaming sulle reti pubbliche di telefonia mobile all'interno della Comunità e che modifica la direttiva 2002/21/CE (GU L 171 del 29.6.2007, pag. 32).

20

Regolamento (CE) n. 717/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 giugno 2007 , relativo al roaming sulle reti pubbliche di telefonia mobile all'interno della Comunità e che modifica la direttiva 2002/21/CE (GU L 171 del 29.6.2007, pag. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Decisione 2002/622/CE della Commissione, del 26 luglio 2002, che istituisce il gruppo 'Politica dello spettro radio' (GU L 198 del 27.7.2002, pag. 49).

22

(23)  Direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (ventesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) e che abroga la direttiva 2004/40/CE (GU L 179 del 29.6.2013, pag. 1).

23

(24)  Raccomandazione del Consiglio 1999/519/CE, del 12 luglio 1999, relativa alla limitazione dell'esposizione della popolazione ai campi elettromagnetici da 0 Hz a 300 GHz (GU L 199 del 30.7.1999, pag. 59).

24

(25)  Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità (GU L 91 del 7.4.1999, pag. 10).

25

(26)  Direttiva 2013/11/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, sulla risoluzione alternativa delle controversie dei consumatori, che modifica il regolamento (CE) n. 2006/2004 e la direttiva 2009/22/CE (GU L 165 del 18.6.2013, pag. 63).

26

Direttiva 2013/11/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, sulla risoluzione alternativa delle controversie dei consumatori, che modifica il regolamento (CE) n. 2006/2004 e la direttiva 2009/22/CE (GU L 165 del 18.6.2013, pag. 63).

(*4)  
  Numero del presente regolamento.

*4

Numero del presente regolamento.

(*5)  
  Numero del presente regolamento.

*5

Numero del presente regolamento.

(*6)  
  Data di applicazione del presente regolamento.

*6

Data di applicazione del presente regolamento.

(*7)  
  6 mesi dalla data di applicazione del presente regolamento.

*7

6 mesi dalla data di applicazione del presente regolamento.

(*9)  
  Data di entrata in vigore del presente regolamento.

*9

Data di entrata in vigore del presente regolamento.

ALLEGATO I

PARAMETRI MINIMI PER LE OFFERTE DI PRODOTTI EUROPEI DI ACCESSO VIRTUALE A BANDA LARGA

| 1. | OFFERTA 1 — Prodotto di accesso all'ingrosso alla rete fissa fornito su reti di prossima generazione al livello 2 («livello di collegamento dati») del modello dell'Organizzazione internazionale di normalizzazione (ISO) per i protocolli di comunicazione suddiviso in sette livelli, che offre funzionalità analoghe alla disaggregazione fisica, con punti di trasferimento ad un livello più vicino ai locali del cliente rispetto al livello nazionale o regionale. |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Elementi di rete e relative informazioni
  :







  a) | una descrizione dell'accesso alle rete da fornire, che includa le caratteristiche tecniche (tra cui le informazioni sulla configurazione della rete ove ciò sia necessario per un uso effettivo dell'accesso alla rete); |
| --- | --- | --- |

1.1.

Elementi di rete e relative informazioni
  :

a)

una descrizione dell'accesso alle rete da fornire, che includa le caratteristiche tecniche (tra cui le informazioni sulla configurazione della rete ove ciò sia necessario per un uso effettivo dell'accesso alla rete);

| b) | l'ubicazione dei punti in cui verrà fornito l'accesso alla rete; |
| --- | --- |

b)

l'ubicazione dei punti in cui verrà fornito l'accesso alla rete;

| c) | eventuali norme tecniche pertinenti di accesso alla rete, incluse le eventuali restrizioni d'uso e altre questioni di sicurezza; |
| --- | --- |

c)

eventuali norme tecniche pertinenti di accesso alla rete, incluse le eventuali restrizioni d'uso e altre questioni di sicurezza;

| d) | specifiche tecniche per l'interfaccia nei punti di trasferimento e nei punti di terminazione della rete (sede dell'utenza); |
| --- | --- |

d)

specifiche tecniche per l'interfaccia nei punti di trasferimento e nei punti di terminazione della rete (sede dell'utenza);

| e) | specifiche per l'apparecchiatura da utilizzare nella rete; e |
| --- | --- |

e)

specifiche per l'apparecchiatura da utilizzare nella rete; e

| f) | dettagli sulle prove di interoperabilità. |
| --- | --- |

f)

dettagli sulle prove di interoperabilità.

| 1.2. | Funzionalità di rete:







  a) | allocazione flessibile delle VLAN sulla base di specifiche tecniche comuni; |
| --- | --- | --- |

1.2.

a)

allocazione flessibile delle VLAN sulla base di specifiche tecniche comuni;

| b) | connettività
  agnostica al servizio, che consente il controllo delle velocità di download e upload del traffico; |
| --- | --- |

b)

connettività
  agnostica al servizio, che consente il controllo delle velocità di download e upload del traffico;

| c) | abilitazione della sicurezza; |
| --- | --- |

c)

abilitazione della sicurezza;

| d) | scelta flessibile dell'apparecchiatura nella sede dell'utenza (nei limiti del possibile dal punto di vista tecnico); |
| --- | --- |

d)

scelta flessibile dell'apparecchiatura nella sede dell'utenza (nei limiti del possibile dal punto di vista tecnico);

| e) | accesso remoto alle apparecchiature nella sede dell'utenza; e |
| --- | --- |

e)

accesso remoto alle apparecchiature nella sede dell'utenza; e

| f) | funzionalità multicast, ove esista una domanda e tale funzionalità sia necessaria per garantire la riproducibilità tecnica di offerte al dettaglio concorrenti. |
| --- | --- |

f)

funzionalità multicast, ove esista una domanda e tale funzionalità sia necessaria per garantire la riproducibilità tecnica di offerte al dettaglio concorrenti.

| 1.3. | Processi operativi e commerciali:







  a) | procedure di ammissibilità per l'ordinazione e la fornitura; |
| --- | --- | --- |

1.3.

a)

procedure di ammissibilità per l'ordinazione e la fornitura;

| b) | informazioni sulla fatturazione; |
| --- | --- |

b)

informazioni sulla fatturazione;

| c) | procedure per migrazione, trasferimenti e interruzioni; e |
| --- | --- |

c)

procedure per migrazione, trasferimenti e interruzioni; e

| d) | tempistiche precise per la riparazione e la manutenzione. |
| --- | --- |

d)

tempistiche precise per la riparazione e la manutenzione.

| 1.4. | Servizi accessori e sistemi informatici:







  a) | informazioni e condizioni relative alla fornitura di coubicazione e

  backhaul
  ; |
| --- | --- | --- |

1.4.

a)

informazioni e condizioni relative alla fornitura di coubicazione e

  backhaul
  ;

| b) | specifiche per l'accesso e l'utilizzo di sistemi informatici accessori per i sistemi di supporto operativi, sistemi informativi e banche dati per l'ordinazione preventiva, la fornitura, l'ordinazione, le richieste di riparazione e manutenzione e la fatturazione, comprese le restrizioni d'uso e le procedure di accesso a tali servizi. |
| --- | --- |

b)

specifiche per l'accesso e l'utilizzo di sistemi informatici accessori per i sistemi di supporto operativi, sistemi informativi e banche dati per l'ordinazione preventiva, la fornitura, l'ordinazione, le richieste di riparazione e manutenzione e la fatturazione, comprese le restrizioni d'uso e le procedure di accesso a tali servizi.

| 2. | OFFERTA 2 — Prodotto di accesso all'ingrosso alla rete fissa fornito al livello 3 («livello di rete») del modello dell'Organizzazione internazionale di normalizzazione (ISO) per i protocolli di comunicazione suddiviso in sette livelli, al livello IP bitstream con punti di trasferimento che offrono un maggior grado di aggregazione delle risorse rispetto al livello nazionale e/o regionale. |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Elementi di rete e relative informazioni:







  a) | le caratteristiche del link di collegamento fornito al punto di trasferimento (in termini di velocità, qualità di servizio ecc.); |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

le caratteristiche del link di collegamento fornito al punto di trasferimento (in termini di velocità, qualità di servizio ecc.);

| b) | una descrizione della rete a banda larga che collega i locali del cliente al punto di trasferimento, in termini di

  backhaul

  e architetture delle reti di accesso; |
| --- | --- |

b)

una descrizione della rete a banda larga che collega i locali del cliente al punto di trasferimento, in termini di

  backhaul

  e architetture delle reti di accesso;

| c) | l'ubicazione del(i) punto(i) di trasferimento; e |
| --- | --- |

c)

l'ubicazione del(i) punto(i) di trasferimento; e

| d) | le specifiche tecniche per le interfacce nei punti di trasferimento. |
| --- | --- |

d)

le specifiche tecniche per le interfacce nei punti di trasferimento.

| 2.2. | Funzionalità di rete:

  capacità di supportare vari livelli di qualità del servizio (ad esempio, QoS 1, 2 e 3), per quanto riguarda:








  i) | ritardo; |
| --- | --- | --- |

2.2.

capacità di supportare vari livelli di qualità del servizio (ad esempio, QoS 1, 2 e 3), per quanto riguarda:

i)

ritardo;

| ii) | jitter
  ; |
| --- | --- |

ii)

jitter
  ;

| iii) | perdita di pacchetti; e |
| --- | --- |

iii)

perdita di pacchetti; e

| iv) | rapporto di contesa. |
| --- | --- |

iv)

rapporto di contesa.

| 2.3. | Processi operativi e commerciali:







  a) | procedure di ammissibilità per l'ordinazione e la fornitura; |
| --- | --- | --- |

2.3.

a)

procedure di ammissibilità per l'ordinazione e la fornitura;

| b) | informazioni sulla fatturazione; |
| --- | --- |

b)

informazioni sulla fatturazione;

| c) | procedure per migrazione, trasferimenti e interruzioni; e |
| --- | --- |

c)

procedure per migrazione, trasferimenti e interruzioni; e

| d) | tempistiche precise per la riparazione e la manutenzione. |
| --- | --- |

d)

tempistiche precise per la riparazione e la manutenzione.

| 2.4. | Sistemi informatici accessori:

  specifiche per l'accesso e l'utilizzo di sistemi informatici accessori per i sistemi di supporto operativi, sistemi informativi e banche dati per l'ordinazione preventiva, la fornitura, l'ordinazione, le richieste di riparazione e manutenzione e la fatturazione, comprese le restrizioni d'uso e le procedure di accesso a tali servizi. |
| --- | --- |

2.4.

specifiche per l'accesso e l'utilizzo di sistemi informatici accessori per i sistemi di supporto operativi, sistemi informativi e banche dati per l'ordinazione preventiva, la fornitura, l'ordinazione, le richieste di riparazione e manutenzione e la fatturazione, comprese le restrizioni d'uso e le procedure di accesso a tali servizi.

| 3. | OFFERTA 3 — Fornitura all'ingrosso di segmenti di terminazione di linee affittate con interfaccia avanzata ad uso esclusivo del soggetto richiedente l'accesso con capacità simmetrica permanente senza restrizioni per quanto riguarda l'uso e con accordi per gradi sul livello dei servizio, mediante una connessione punto a punto e con interfacce di rete di livello 2 («livello di collegamento dati») del modello dell'Organizzazione internazionale di normalizzazione (ISO) per i protocolli di comunicazione suddiviso in sette livelli. |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Elementi di rete e relative informazioni:







  a) | una descrizione dell'accesso alle rete da fornire, che includa le caratteristiche tecniche (tra cui le informazioni sulla configurazione della rete ove ciò sia necessario per un uso effettivo dell'accesso alla rete); |
| --- | --- | --- |

3.1.

a)

una descrizione dell'accesso alle rete da fornire, che includa le caratteristiche tecniche (tra cui le informazioni sulla configurazione della rete ove ciò sia necessario per un uso effettivo dell'accesso alla rete);

| b) | l'ubicazione dei punti in cui verrà fornito l'accesso alla rete; |
| --- | --- |

b)

l'ubicazione dei punti in cui verrà fornito l'accesso alla rete;

| c) | le varie velocità e la durata massima offerte; |
| --- | --- |

c)

le varie velocità e la durata massima offerte;

| d) | eventuali norme tecniche pertinenti di accesso alla rete, incluse le eventuali restrizioni d'uso e altre questioni di sicurezza; |
| --- | --- |

d)

eventuali norme tecniche pertinenti di accesso alla rete, incluse le eventuali restrizioni d'uso e altre questioni di sicurezza;

| e) | dettagli sulle prove di interoperabilità; |
| --- | --- |

e)

dettagli sulle prove di interoperabilità;

| f) | specifiche dell'apparecchiatura consentita nella rete; |
| --- | --- |

f)

specifiche dell'apparecchiatura consentita nella rete;

| g) | interfaccia rete-rete disponibile; |
| --- | --- |

g)

interfaccia rete-rete disponibile;

| h) | dimensione massima consentita del frame, in byte. |
| --- | --- |

h)

dimensione massima consentita del frame, in byte.

| 3.2 | Funzionalità di rete e del prodotto:







  a) | un accesso dedicato, simmetrico e non conteso; |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

un accesso dedicato, simmetrico e non conteso;

| b) | connettività
  agnostica al servizio, che consente il controllo della velocità del traffico e la simmetria; |
| --- | --- |

b)

connettività
  agnostica al servizio, che consente il controllo della velocità del traffico e la simmetria;

| c) | trasparenza del protocollo, allocazione flessibile delle VLAN sulla base di specifiche tecniche comuni; |
| --- | --- |

c)

trasparenza del protocollo, allocazione flessibile delle VLAN sulla base di specifiche tecniche comuni;

| d) | parametri di qualità del servizio (ritardo,

  jitter

  , perdita di pacchetti) che consentono le prestazioni essenziali per le attività aziendali. |
| --- | --- |

d)

parametri di qualità del servizio (ritardo,

  jitter

  , perdita di pacchetti) che consentono le prestazioni essenziali per le attività aziendali.

| 3.3. | Processi operativi e commerciali:







  a) | procedure di ammissibilità per l'ordinazione e la fornitura; |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

procedure di ammissibilità per l'ordinazione e la fornitura;

| b) | procedure per migrazione, trasferimenti e interruzioni; |
| --- | --- |

b)

procedure per migrazione, trasferimenti e interruzioni;

| c) | tempistiche precise per la riparazione e la manutenzione; |
| --- | --- |

c)

tempistiche precise per la riparazione e la manutenzione;

| d) | cambiamenti dei sistemi informatici (nella misura in cui si ripercuotono sugli operatori alternativi); e |
| --- | --- |

d)

cambiamenti dei sistemi informatici (nella misura in cui si ripercuotono sugli operatori alternativi); e

| e) | tariffe, termini di pagamento e procedure di fatturazione applicabili. |
| --- | --- |

e)

tariffe, termini di pagamento e procedure di fatturazione applicabili.

| 3.4. | Accordi sul livello di servizio:







  a) | l'importo del risarcimento dovuto da una delle parti all'altra per inosservanza degli impegni contrattuali, compresi i tempi di fornitura e riparazione, nonché le condizioni di ammissibilità al risarcimento; |
| --- | --- | --- |

3.4.

a)

l'importo del risarcimento dovuto da una delle parti all'altra per inosservanza degli impegni contrattuali, compresi i tempi di fornitura e riparazione, nonché le condizioni di ammissibilità al risarcimento;

| b) | definizione e limitazione della responsabilità e dei risarcimenti; |
| --- | --- |

b)

definizione e limitazione della responsabilità e dei risarcimenti;

| c) | procedure da seguire in caso di proposte di modifiche all'offerta di servizi, ad esempio, lancio di nuovi servizi, modifiche dei servizi esistenti o dei prezzi; |
| --- | --- |

c)

procedure da seguire in caso di proposte di modifiche all'offerta di servizi, ad esempio, lancio di nuovi servizi, modifiche dei servizi esistenti o dei prezzi;

| d) | informazioni su eventuali diritti di proprietà intellettuale applicabili; |
| --- | --- |

d)

informazioni su eventuali diritti di proprietà intellettuale applicabili;

| e) | informazioni sulla durata e la rinegoziazione degli accordi. |
| --- | --- |

e)

informazioni sulla durata e la rinegoziazione degli accordi.

| 3.5. | Sistemi informatici accessori:

  specifiche per l'accesso e l'utilizzo di sistemi informatici accessori per i sistemi di supporto operativi, sistemi informativi e banche dati per l'ordinazione preventiva, la fornitura, l'ordinazione, le richieste di riparazione e manutenzione e la fatturazione, comprese le restrizioni d'uso e le procedure di accesso a tali servizi.
  [Em. 232] |
| --- | --- |

3.5.

specifiche per l'accesso e l'utilizzo di sistemi informatici accessori per i sistemi di supporto operativi, sistemi informativi e banche dati per l'ordinazione preventiva, la fornitura, l'ordinazione, le richieste di riparazione e manutenzione e la fatturazione, comprese le restrizioni d'uso e le procedure di accesso a tali servizi.
  [Em. 232]

ALLEGATO II

PARAMENTRI MINIMI DEI PRODOTTI EUROPEI DI CONNETTIVITÀ CON QUALITÀ DEL SERVIZIO GARANTITA

Elementi di rete e relative informazioni:

| — | descrizione del prodotto di connettività da fornire su una rete fissa, comprese le caratteristiche tecniche e l'adozione di eventuali norme pertinenti. |
| --- | --- |

—

descrizione del prodotto di connettività da fornire su una rete fissa, comprese le caratteristiche tecniche e l'adozione di eventuali norme pertinenti.

Funzionalità di rete:

| — | l'accordo di connettività che garantisce la qualità dei servizi da punto a punto, sulla base di specifici parametri che consentono la fornitura almeno delle seguenti categorie di servizi:







  — | chiamate e videochiamate; |
| --- | --- | --- |

—

l'accordo di connettività che garantisce la qualità dei servizi da punto a punto, sulla base di specifici parametri che consentono la fornitura almeno delle seguenti categorie di servizi:

—

chiamate e videochiamate;

| — | trasmissione di contenuti audiovisivi; e |
| --- | --- |

—

trasmissione di contenuti audiovisivi; e

| — | applicazioni ad elevato consumo di dati.
  [Em. 233] |
| --- | --- |

—

applicazioni ad elevato consumo di dati.
  [Em. 233]

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/30)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0238),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0133/2012),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 18 settembre 2012 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 18 settembre 2012 (1),

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 28 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 28 febbraio 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori, della commissione giuridica e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori, della commissione giuridica e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A7-0365/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 351 del 15.11.2012, pag 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Revisione legale dei conti di enti di interesse pubblico ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui requisiti specifici relativi alla revisione legale dei conti di enti di interesse pubblico (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/31)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0779),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0470/2011),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visti i pareri motivati inviati dal Parlamento slovacco e dal Parlamento svedese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà, |
| --- | --- |

—

visti i pareri motivati inviati dal Parlamento slovacco e dal Parlamento svedese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 26 aprile 2012 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 26 aprile 2012 (1),

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 18 dicembre 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 18 dicembre 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione giuridica e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per i problemi economici e monetari (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione giuridica e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per i problemi economici e monetari (A7-0177/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 191 del 29.6.2012, pag. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sui requisiti specifici relativi alla revisione legale dei conti di enti di interesse pubblico e che abroga la decisione 2005/909/CE della Commissione

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2006/43/CE relativa alle revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/32)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0778),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 50 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 50 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0461/2011),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visti i pareri motivati inviati dal Parlamento svedese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà, |
| --- | --- |

—

visti i pareri motivati inviati dal Parlamento svedese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 26 aprile 2012 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 26 aprile 2012 (1),

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 18 dicembre 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 18 dicembre 2013, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione giuridica e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per i problemi economici e monetari(A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione giuridica e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per i problemi economici e monetari(A7-0171/2013),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

(1)  GU C 191 del 29.6.2012, pag. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione della direttiva 2014/.../UE del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2006/43/CE relativa alle revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la direttiva 2014/56/UE.)

---

| 30.11.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Riduzione o soppressione dei dazi doganali sulle merci originarie dell'Ucraina ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla riduzione o sulla soppressione dei dazi doganali sulle merci originarie dell'Ucraina (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/33)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2014)0166),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0103/2014),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 27 marzo 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 27 marzo 2014, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 55 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per il commercio internazionale (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per il commercio internazionale (A7-0238/2014),

| 1. | adotta la sua posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

adotta la sua posizione in prima lettura figurante in appresso;

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
| --- | --- |

2.

chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 3 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla riduzione o sulla soppressione dei dazi doganali sulle merci originarie dell'Ucraina

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 374/2014.)

---