# Uradni list C 389/17.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 389 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6017. november 2017 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 389

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6017. november 2017

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2017/C 389/01 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS) (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme in Direktive 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  ) | 68 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2017/C 389/01

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

1

1

2017/C 389/02

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS) (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

1

22

2017/C 389/03

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

1

29

2017/C 389/04

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

1

62

2017/C 389/05

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme in Direktive 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 17.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 389/1

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

(Besedilo velja za EGP)

(2017/C 389/01)

Naslednji seznam vsebuje sklicevanja na usklajene standarde za tlačno opremo in na usklajene podporne standarde za materiale, ki se uporabljajo pri proizvodnji tlačne opreme. V primeru usklajenih podpornih standardov za materiale je domneva o skladnosti z osnovnimi varnostnimi zahtevami omejena na tehnične podatke o materialih iz standarda in ne predvideva ustreznosti materiala za posamezen del opreme. Zato je treba tehnične podatke iz standarda za materiale oceniti glede na oblikovne zahteve tega posameznega dela opreme, s čimer se preveri, ali so izpolnjene osnovne varnostne zahteve direktive o tlačni opremi.

| ESO (1) | Sklic in naslov standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Prenosni gasilniki – 8. del: Dodatne zahteve k EN 3-7 za konstrukcijo, odpornost proti tlaku in mehanske preskuse za gasilnike z največjim dovoljenim tlakom, enakim ali nižjim od 30 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Industrijski ventili – Označevanje kovinskih ventilov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Ventilatorski gorilniki za tekoča goriva | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Regulatorji tlaka plina za vstopne tlake do 100 bar (vključno z dopolnilom A1) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Varnostnotehnične in okoljevarstvene zahteve – 2. del: Načrtovanje, izdelava, preskušanje, označevanje in dokumentacija | To je prva objava | EN 378-2:2008+A2:2012
  Opomba 2.1 | Datum te objave |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Industrijski ventili – Kovinske lopute | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Samodejni plinski ventilatorski gorilniki (vključno z dopolnilom A2) | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Tlačna oprema – 4. del: Strokovne podlage in pogoji za dobavo kovinskih materialov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Tlačna oprema – 5. del: Dokumentacija kovinskih materialov in skladnost s specifikacijo materiala | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Tlačna oprema – 7. del: Varnostni sistemi za neogrevano tlačno opremo | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Baker in bakrove zlitine – Nevarjene okrogle bakrene cevi za vodo in plin za sanitarne in ogrevalne namene | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Prirobnice in prirobnični spoji – Okrogle prirobnice za cevi, ventile, fitinge in pribor z oznako PN – 1. del: Jeklene prirobnice (vključno z dopolnilom A1) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Prirobnice in prirobnični spoji – Krožne prirobnice za cevi, ventile, pripomočke in dodatke, PN-označitev – 3. del: Prirobnice iz bakrene zlitine | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Prirobnice in prirobnični spoji – Krožne prirobnice za cevi, ventile, pripomočke in dodatke, PN-označitev – 4. del: Prirobnice iz aluminijevih zlitin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Industrijski ventili – Litoželezni zasuni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Kriogene posode – Materiali – 2. del: Zahtevana žilavost za temperature med –80 oC in –20 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Regulacijski ventili za industrijske procese | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Prirobnice in prirobnični spoji – Vijačenje – 4. del: Izbira vijakov za opremo po Direktivi za tlačno opremo 97/23/ES | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Livarstvo – Temprana litina | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Livarstvo – (Siva) litina s kroglastim grafitom | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Livarstvo – Bainitno poboljšana duktilna litina | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Prirobnice in prirobnični spoji – Pravila za konstruiranje prirobničnih spojev, sestavljenih iz okroglih prirobnic in tesnil – 1. del: Izračun | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Kriogene posode – Ventili za kriogeno področje | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Baker in bakrove zlitine – Plošče, pločevina in rondele za kotle, tlačne posode ter za rezervoarje za toplo vodo | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Prirobnice in prirobnični spoji – Krožne prirobnice za cevi, ventile, pripomočke in dodatke, Class-označitev – 3. del: Prirobnice iz bakrene zlitine | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Prirobnice in prirobnični spoji – Krožne prirobnice za cevi, ventile, pripomočke in dodatke, označitev po razredih – 4. del: Prirobnice iz aluminijevih zlitin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Kriogene posode – Združljivost plin/material | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Prevozni gasilniki – 2. del: Zahteve za konstrukcijo, tlačno odpornost in mehanski preskusi za gasilnike, katerih največji dovoljeni tlak je enak ali nižji od 30 barov, v skladu z zahtevami standarda EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Prevozni gasilniki – 3. del: Zahteve za proizvodnjo, konstrukcijo in tlačno odpornost gasilnikov s CO2 v skladu z zahtevami standarda EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Industrijski ventili – Jekleni krogelni ventili | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Industrijski ventili – Jekleni zasuni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Naprave za varovanje pred visokim tlakom – 1. del: Varnostni ventili (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Varnostna oprema proti prekoračitvi tlaka – 3. del: Varnostni ventili in naprave z razpočnimi membranami v kombinaciji (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Naprave za varovanje pred visokim tlakom – 4. del: Predkrmiljeni varnostni ventili (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Naprave za varovanje pred visokim tlakom – 5. del: Krmiljeni varnostni sistemi za sproščanje tlaka (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Naprave za varovanje pred visokim tlakom – 7. del: Splošni podatki (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Preskušanje za odobritev varilcev – Talilno varjenje – 2. del: Aluminij in aluminijeve zlitine (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Preskušanje za odobritev varilcev – Talilno varjenje – 3. del: Baker in bakrove zlitine (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Preskušanje za odobritev varilcev – Talilno varjenje – 4. del: Nikelj in nikljeve zlitine (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Preskušanje za odobritev varilcev – Talilno varjenje – 5. del: Titan in titanove zlitine, cirkonij in cirkonijeve zlitine (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Neporušitveno preskušanje – Kvalificiranje in certificiranje osebja za neporušitvene preiskave – Splošna načela (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 1. del: Splošne zahteve | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Ploščati izdelki iz jekel za tlačne posode – 2. del: Nelegirana in legirana jekla s specificiranimi lastnostmi pri povišanih temperaturah | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 3. del: Variva drobnozrnata jekla, normalizirana | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 4. del: Jekla, legirana z nikljem, s specificiranimi lastnostmi pri nizkih temperaturah | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 5. del: Variva drobnozrnata jekla, termomehansko valjana | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 6. del: Variva drobnozrnata jekla, poboljšana | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 7. del: Nerjavna jekla | To je prva objava | EN 10028-7:2007
  Opomba 2.1 | Datum te objave |
| CEN | EN 10204:2004
  Kovinski izdelki – Vrste dokumentov o nadzoru kakovosti | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Jekleni ulitki za tlačne posode | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 1. del: Nelegirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri sobni temperaturi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 2. del: Nelegirane in legirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri povišanih temperaturah | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 3. del: Legirane jeklene cevi z drobnozrnato mikrostrukturo | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 4. del: Nelegirane in legirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri nizkih temperaturah | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 5. del: Cevi iz nerjavnega jekla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 1. del: Nelegirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri sobni temperaturi | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 2. del: Električno varjene nelegirane in legirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri povišanih temperaturah | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 3. del: Legirane jeklene cevi z drobnozrnato mikrostrukturo | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 4. del: Električno varjene nelegirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri nizkih temperaturah | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 5. del: Obločno pod praškom varjene nelegirane in legirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri povišanih temperaturah | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 6. del: Obločno pod praškom varjene nelegirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri nizkih temperaturah | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 7. del: Cevi iz nerjavnega jekla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Jekleni izkovki za tlačne posode – 1. del: Splošne zahteve za prosto kovane izkovke | To je prva objava | EN 10222-1:1998
  Opomba 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Jekleni izkovki za tlačne posode – 2. del: Feritna in martenzitna jekla s specificiranimi lastnostmi pri povišanih temperaturah | To je prva objava | EN 10222-2:1999
  Opomba 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Jekleni izkovki za tlačne posode – 3. del: Nikljeva jekla s specificiranimi lastnostmi pri nizkih temperaturah | To je prva objava | EN 10222-3:1998
  Opomba 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Jekleni izkovki za tlačne posode – 4. del: Variva drobnozrnata jekla z veliko dogovorno napetostjo tečenja | To je prva objava | EN 10222-4:1998
  Opomba 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Jekleni izkovki za tlačne posode – 5. del: Martenzitna, avstenitna in avstenitno-feritna nerjavna jekla | To je prva objava | EN 10222-5:1999
  Opomba 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Cevni fitingi za soležne zvare – 2. del: Nelegirana in feritna legirana jekla s posebnimi zahtevami kontrole | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Cevni fitingi za soležne zvare – 4. del: Kovna avstenitna in avstenitno-feritna (dupleksna) nerjavna jekla s posebnimi zahtevami glede pregledov | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Jekla in nikljeve zlitine za pritrdilne elemente za delo pri povišanih in/ali nizkih temperaturah | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Nerjavne jeklene palice za tlačne posode | To je prva objava | EN 10272:2007
  Opomba 2.1 | Datum te objave |
| CEN | EN 10273:2016
  Vroče valjane jeklene palice, primerne za varjenje tlačnih posod, s specificiranimi lastnostmi pri povišanih temperaturah | To je prva objava | EN 10273:2007
  Opomba 2.1 | Datum te objave |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Jeklene cevi za precizno uporabo – Tehnični dobavni pogoji – 4. del: Hladno vlečene nevarjene cevi za hidravlične in pnevmatične tlačne vode | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Jeklene cevi za precizno uporabo – Tehnični dobavni pogoji – 6. del: Hladno vlečene varjene cevi za hidravlične in pnevmatične tlačne vode | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  vni sistemi iz polimernih materialov za uporabo v industriji – Poli(vinilidenfluorid) (PVDF) – Specifikacije za komponente in sistem (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Naprave, ki označujejo nivo tekočine – Zahteve, preskušanje in označevanje | To je prva objava | EN 12178:2003
  Opomba 2.1 | Datum te objave |
| CEN | EN 12263:1998
  Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Varnostne stikalne naprave za omejevanja tlaka – Zahteve in preskusi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Industrijski ventili – Preskušanje kovinskih ventilov – 1. del: Tlačni preskusi, postopki preskušanja in prevzemni pogoji – Obvezujoče zahteve | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Ventili – Zahteve, preskušanje in označevanje | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Industrijski ventili – Zasuni iz bakrovih zlitin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Aluminij in aluminijeve zlitine – Gnetne in ulite zlitine – Posebne zahteve za aluminijeve izdelke za izdelavo naprav, ki delajo pod tlakom | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Baker in bakrove zlitine – Izkovki | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Kriogene posode – Kriogene gibke cevi | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Baker in bakrove zlitine – Nevarjene cevi z okroglim prerezom za toplotne izmenjevalnike | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Baker in bakrove zlitine – Valjane, narebričene, nevarjene cevi za toplotne izmenjevalnike | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Industrijski ventili – Trdnost ohišja – 1. del: Tabelarična metoda za ohišja jeklenih ventilov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Industrijski ventili – Trdnost ohišja – 2. del: Metoda za izračun ohišij jeklenih ventilov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Ventili – Trdnost ohišja – 3. del: Eksperimentalna metoda | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Industrijski ventili – Trdnost ohišja – 4. del: Metoda za izračun ohišij ventilov iz nejeklenih kovinskih materialov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Oprema in pribor za utekočinjeni naftni plin (UNP) – Stabilne, varjene, jeklene valjaste posode serijske proizvodnje za skladiščenje utekočinjenega naftnega plina (UNP), katerih prostornina ni večja od 13 m3 – Konstruiranje in proizvodnja | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Baker in bakrove zlitine – Nevarjene okrogle bakrene cevi za hladilno in klimatsko tehniko – 1. del: Cevi za napeljave | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Baker in bakrove zlitine – Nevarjene okrogle bakrene cevi za hladilno in klimatsko tehniko – 2. del: Cevi za naprave in aparate | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Posoda za kuhanje – Posoda pod tlakom za domačo uporabo | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 1. del: Splošno | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 2. del: Materiali za tlačno obremenjene dele in opremo kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 3. del: Konstruiranje in izračun tlačno obremenjenih delov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 5. del: Izdelava in izvedba tlačno obremenjenih delov kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 6. del: Preskušanje med izdelavo, dokumentacija in označevanje tlačno obremenjenih delov kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 7. del: Zahteve za opremo kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 8. del: Zahteve za kurilne naprave za tekoča in plinasta goriva za kotel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 9. del: Zahteve za kotlovske kurilne naprave na premogov prah | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 10. del: Zahteve za opremo in varnostne naprave za preprečevanje prekoračitve tlaka | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 11. del: Zahteve za omejevalne naprave kotla in opreme | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 14. del: Zahteve za naprave dimnih plinov DENOX na tekoči amoniak in vodno raztopino amoniaka | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 16. del: Zahteve za rešetke kotlovske kurjave za lebdečo plast za trdna goriva | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 18. del: Navodila za obratovanje | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Mnogovodni kotli – 1. del: Splošno | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Mnogovodni kotli – 2. del: Materiali za tlačno obremenjene dele in opremo kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Mnogovodni kotli – 3. del: Konstruiranje in izračun tlačno obremenjenih delov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Mnogovodni kotli – 4. del: Predelava in izvedba tlačno obremenjenih delov kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Mnogovodni kotli – 5. del: Preskusi med proizvodnjo, dokumentacija in žigosanje tlačno obremenjenih delov kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Mnogovodni kotli – 6. del: Zahteve za opremo kotla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Mnogovodni kotli – 7. del: Zahteve za kurilne naprave za tekoča in plinasta goriva za kotel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Mnogovodni kotli – 8. del: Oprema in varnostne naprave za preprečevanje prekoračitve tlaka | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Mnogovodni kotli – 9. del: Zahteve za omejevalne naprave kotla in opreme | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Mnogovodni kotli – 12. del: Zahteve za rešetkaste kurilne sisteme za trdna goriva za kotel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Mnogovodni kotli – 13. del: Navodila za obratovanje | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Nadzemni rezervoarji iz armiranega poliestra – 1. del: Osnovni material – Zahteve za specifikacije in prevzemne pogoje | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Nadzemni rezervoarji in sodi iz armiranega poliestra – 2. del: Kompozitni materiali – Kemična odpornost | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Nadzemni rezervoarji in posode iz umetnih mas, ojačanih s steklenimi vlakni – 3. del: Konstruiranje in izdelava | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Trdo spajkanje – Odobritev postopka | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Tlačne varnostne naprave in njihove napeljave – Metode za izračun | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Oprema in pribor za utekočinjeni naftni plin (UNP) – Specifikacija in preskušanje ventilov in fitingov za rezervoarje za utekočinjeni naftni plin (UNP) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Baker in bakrove zlitine – Nevarjene okrogle bakrene cevi za medicinske pline ali vakuumske sisteme | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Kriogene posode – Priključni nastavki za obratovanje v kriogenem področju | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Industrijski ventili – Ventili z opnami iz kovinskih materialov | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Neogrevane tlačne posode – 1. del: Splošno | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Neogrevane tlačne posode – 2. del: Materiali | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | To je prva objava | Opomba 3 | Datum te objave |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Neogrevane tlačne posode – 3. del: Konstruiranje | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | To je prva objava | Opomba 3 | Datum te objave |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Neogrevane tlačne posode – 4. del: Proizvodnja | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Neogrevane tlačne posode – 5. del: Kontrola in preskušanje | 12.8.2016 | | Datum te objave |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Neogrevane tlačne posode – 6. del: Zahteve za konstruiranje in proizvodnjo tlačnih posod in tlačnih delov posode iz nodularne litine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Neogrevane tlačne posode – 8. del: Dodatne zahteve za tlačne posode iz aluminija in aluminijevih zlitin | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Kriogene posode – Stabilne, vakuumsko izolirane posode – 1. del: Osnovne zahteve | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Kriogene posode – Stabilne, vakuumsko izolirane posode – 2. del: Načrtovanje, izdelava, nadzor in preskus | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Kovinski industrijski cevovodi – 1. del: Splošno | To je prva objava | EN 13480-1:2012
  Opomba 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Kovinski industrijski cevovodi – 2. del: Materiali | To je prva objava | EN 13480-2:2012
  Opomba 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Kovinski industrijski cevovodi – 3. del: Konstruiranje in izračun | To je prva objava | EN 13480-3:2012
  Opomba 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Kovinski industrijski cevovodi – 4. del: Proizvodnja in vgradnja | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Kovinski industrijski cevovodi – 5. del: Kontrola in preskušanje | To je prva objava | EN 13480-5:2012
  Opomba 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Kovinski industrijski cevovodi – 6. del: Dodatne zahteve za vkopane cevovode | To je prva objava | EN 13480-6:2012
  Opomba 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Kovinski industrijski cevovodi – 8. del: Dodatne zahteve za cevovode iz aluminija in aluminijevih zlitin | To je prva objava | EN 13480-8:2012
  Opomba 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Industrijski ventili – Krogelni ventili iz bakrovih zlitin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Trdo spajkanje – Certificiranje spajkalcev in upravljavcev (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Kriogene posode – Varnostna oprema proti prekoračitvi tlaka – 1. del: Varnostni ventili za kriogeno področje | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Kriogene posode – Varnostna oprema proti prekoračitvi tlaka – 2. del: Varnostne membrane za kriogeno področje | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Industrijski ventili – Jekleni zapirni ventili in zapirni protipovratni ventili | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Industrijski ventili – Litoželezni ventili | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Zaprta ekspanzijska posoda z vgrajeno diafragmo za podvodno vgradnjo | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Livarstvo – Avstenitna siva litina | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Monofilno navite tlačne posode iz FRP – Materiali, načrtovanje, izdelava in preskus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Oprema in pribor za utekočinjeni naftni plin (UNP) – Varnostni ventili za tlačne posode za utekočinjeni naftni plin (UNP) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Kriogene posode – Stabilne, nevakuumsko izolirane posode – 1. del: Osnovne zahteve | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Kriogene posode – Stabilne, nevakuumsko izolirane posode – 2. del: Konstruiranje, proizvodnja, kontrola in preskušanje | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Kriogene posode – Stabilne, vakuumsko neizolirane posode – 3. del: Obratovalne zahteve | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Mnogovodni kotli iz nerjavnega jekla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Tlačna oprema za hladilne sisteme in toplotne črpalke – 1. del: Posode – Splošne zahteve | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Tlačna oprema za hladilne sisteme in toplotne črpalke – 2. del: Cevovodi – Splošne zahteve | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Hidropnevmatski zalogovniki za hidravlične razvode (vključno z dopolnilom A1) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Varnostne naprave za plinske regulacijske postaje in napeljave – Plinske varnostne zaporne naprave za vstopne tlake do 100 bar (vključno z dopolnilom A1) | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Kotli za gretje – Kotli z ventilatorskimi gorilniki – Imenska grelna moč do vključno 10 MW in najvišja delovna temperatura 110 oC (vključno z dopolnilom A1) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Oprema in pribor za utekočinjeni naftni plin (UNP) – Oprema za nadzemne in podzemne posode za utekočinjeni naftni plin (UNP) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Valoviti kovinski cevni sistemi za tlačne cevovode – 1. del: Zahteve | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Kompenzatorji s kovinskimi mehovi v tlačnih cevovodih | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Infrastruktura za plin – Plinske napeljave z delovnim tlakom nad 0,5 bar za industrijsko uporabo in delovnim tlakom nad 5 bar za industrijsko in neindustrijsko uporabo – 1. del: Podrobne funkcionalne zahteve za načrtovanje, materiale, gradnjo, nadzor in preskušanje | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Cevni sistemi iz polimernih materialov za uporabo v industriji – Akrilonitril butadienstilen (ABS), nemehčan polivinilklorid (PVC-U) in kloriran polivinilklorid (PVC-C) – Zahteve za dele cevovoda in cevni sistem – Metrične serije (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | To je prva objava | Opomba 3 | Datum te objave |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Specifikacija in razvrščanje varilnih postopkov za kovinske materiale – Razvrščanje na podlagi predproizvodnega preskusa varjenja (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Specifikacija in razvrščanje varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus postopka varjenja – 1. del: Obločno in plinsko varjenje jekel in obločno varjenje niklja in nikljevih zlitin (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Opomba 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Popis in odobritev varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 2. del: Obločno varjenje aluminija in njegovih zlitin (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Popis in odobritev varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 4. del: Zaključno varjenje aluminijevih litin (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Specifikacija in razvrščanje varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus postopka varjenja – 5. del: Obločno varjenje titana, cirkonija in njunih zlitin (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Popis in kvalifikacija varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 6. del: Obločno varjenje bakra in njegovih zlitin (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Popis in odobritev varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 7. del: Navarjanje (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Specifikacija in kvalifikacija varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 8. del: Varjenje cevi na cevne plošče (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Zahteve in priznavanje varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskušanje varilnih postopkov – 11. del: Varjenje z elektronskim snopom in varjenje z laserjem (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Varjenje – Torno varjenje kovinskih materialov (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Neogrevane tlačne posode – Zahteve za konstruiranje in izdelavo tlačnih posod in njihovih delov iz litega železa z raztezkom ob porušitvi, enakim ali manjšim kot 15 % | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Industrijski ventili – Krogelni ventili iz plastomernih materialov (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Industrijski ventili – Zaporne lopute iz plastomernih materialov (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Industrijski ventili – Protipovratni ventili iz plastomernih materialov (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Industrijski ventili – Ventili z opnami iz plastomernih materialov (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Industrijski ventili – Zasuni iz plastomernih materialov (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Industrijski ventili – Protipovratni ventili iz jeklenih litin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Kriogene posode – Stabilne, vakuumsko izolirane posode – 2. del: Zahteve za obratovanje (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Kriogene posode – Oprema za razbremenitev tlaka za kriogene namene – 3. del: Določanje velikosti in pretoka (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Kriogene posode – Zahteve za žilavost materialov pri kriogenih temperaturah – 1. del: Temperature pod –80 oC (ISO 21028-1:2016) | To je prva objava | EN 1252-1:1998
  Opomba 2.1 | Datum te objave |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Industrijski ventili – Zaporni ventili iz plastomernih materialov (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

ESO (1)

Sklic in naslov standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Prenosni gasilniki – 8. del: Dodatne zahteve k EN 3-7 za konstrukcijo, odpornost proti tlaku in mehanske preskuse za gasilnike z največjim dovoljenim tlakom, enakim ali nižjim od 30 bar

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Industrijski ventili – Označevanje kovinskih ventilov

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Ventilatorski gorilniki za tekoča goriva

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Regulatorji tlaka plina za vstopne tlake do 100 bar (vključno z dopolnilom A1)

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Varnostnotehnične in okoljevarstvene zahteve – 2. del: Načrtovanje, izdelava, preskušanje, označevanje in dokumentacija

To je prva objava

EN 378-2:2008+A2:2012

Opomba 2.1

Datum te objave

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Industrijski ventili – Kovinske lopute

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Samodejni plinski ventilatorski gorilniki (vključno z dopolnilom A2)

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Tlačna oprema – 4. del: Strokovne podlage in pogoji za dobavo kovinskih materialov

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Tlačna oprema – 5. del: Dokumentacija kovinskih materialov in skladnost s specifikacijo materiala

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Tlačna oprema – 7. del: Varnostni sistemi za neogrevano tlačno opremo

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Baker in bakrove zlitine – Nevarjene okrogle bakrene cevi za vodo in plin za sanitarne in ogrevalne namene

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Prirobnice in prirobnični spoji – Okrogle prirobnice za cevi, ventile, fitinge in pribor z oznako PN – 1. del: Jeklene prirobnice (vključno z dopolnilom A1)

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Prirobnice in prirobnični spoji – Krožne prirobnice za cevi, ventile, pripomočke in dodatke, PN-označitev – 3. del: Prirobnice iz bakrene zlitine

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Prirobnice in prirobnični spoji – Krožne prirobnice za cevi, ventile, pripomočke in dodatke, PN-označitev – 4. del: Prirobnice iz aluminijevih zlitin

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Industrijski ventili – Litoželezni zasuni

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Kriogene posode – Materiali – 2. del: Zahtevana žilavost za temperature med –80 oC in –20 oC

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Regulacijski ventili za industrijske procese

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Prirobnice in prirobnični spoji – Vijačenje – 4. del: Izbira vijakov za opremo po Direktivi za tlačno opremo 97/23/ES

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Livarstvo – Temprana litina

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Livarstvo – (Siva) litina s kroglastim grafitom

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Livarstvo – Bainitno poboljšana duktilna litina

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Prirobnice in prirobnični spoji – Pravila za konstruiranje prirobničnih spojev, sestavljenih iz okroglih prirobnic in tesnil – 1. del: Izračun

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Kriogene posode – Ventili za kriogeno področje

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Baker in bakrove zlitine – Plošče, pločevina in rondele za kotle, tlačne posode ter za rezervoarje za toplo vodo

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 1759-3:2003

Prirobnice in prirobnični spoji – Krožne prirobnice za cevi, ventile, pripomočke in dodatke, Class-označitev – 3. del: Prirobnice iz bakrene zlitine

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Prirobnice in prirobnični spoji – Krožne prirobnice za cevi, ventile, pripomočke in dodatke, označitev po razredih – 4. del: Prirobnice iz aluminijevih zlitin

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Kriogene posode – Združljivost plin/material

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Prevozni gasilniki – 2. del: Zahteve za konstrukcijo, tlačno odpornost in mehanski preskusi za gasilnike, katerih največji dovoljeni tlak je enak ali nižji od 30 barov, v skladu z zahtevami standarda EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Prevozni gasilniki – 3. del: Zahteve za proizvodnjo, konstrukcijo in tlačno odpornost gasilnikov s CO2 v skladu z zahtevami standarda EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Industrijski ventili – Jekleni krogelni ventili

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Industrijski ventili – Jekleni zasuni

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Naprave za varovanje pred visokim tlakom – 1. del: Varnostni ventili (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Varnostna oprema proti prekoračitvi tlaka – 3. del: Varnostni ventili in naprave z razpočnimi membranami v kombinaciji (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Naprave za varovanje pred visokim tlakom – 4. del: Predkrmiljeni varnostni ventili (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Naprave za varovanje pred visokim tlakom – 5. del: Krmiljeni varnostni sistemi za sproščanje tlaka (CSPRS) (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Naprave za varovanje pred visokim tlakom – 7. del: Splošni podatki (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Preskušanje za odobritev varilcev – Talilno varjenje – 2. del: Aluminij in aluminijeve zlitine (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Preskušanje za odobritev varilcev – Talilno varjenje – 3. del: Baker in bakrove zlitine (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Preskušanje za odobritev varilcev – Talilno varjenje – 4. del: Nikelj in nikljeve zlitine (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Preskušanje za odobritev varilcev – Talilno varjenje – 5. del: Titan in titanove zlitine, cirkonij in cirkonijeve zlitine (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Neporušitveno preskušanje – Kvalificiranje in certificiranje osebja za neporušitvene preiskave – Splošna načela (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 1. del: Splošne zahteve

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Ploščati izdelki iz jekel za tlačne posode – 2. del: Nelegirana in legirana jekla s specificiranimi lastnostmi pri povišanih temperaturah

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 3. del: Variva drobnozrnata jekla, normalizirana

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 4. del: Jekla, legirana z nikljem, s specificiranimi lastnostmi pri nizkih temperaturah

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 5. del: Variva drobnozrnata jekla, termomehansko valjana

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 6. del: Variva drobnozrnata jekla, poboljšana

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Ploščati jekleni izdelki za tlačne posode – 7. del: Nerjavna jekla

To je prva objava

EN 10028-7:2007

Opomba 2.1

Datum te objave

CEN

EN 10204:2004

Kovinski izdelki – Vrste dokumentov o nadzoru kakovosti

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Jekleni ulitki za tlačne posode

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 1. del: Nelegirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri sobni temperaturi

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 2. del: Nelegirane in legirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri povišanih temperaturah

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 3. del: Legirane jeklene cevi z drobnozrnato mikrostrukturo

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 4. del: Nelegirane in legirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri nizkih temperaturah

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Nevarjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 5. del: Cevi iz nerjavnega jekla

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 1. del: Nelegirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri sobni temperaturi

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 10217-2:2002

Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 2. del: Električno varjene nelegirane in legirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri povišanih temperaturah

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 10217-3:2002

Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 3. del: Legirane jeklene cevi z drobnozrnato mikrostrukturo

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 10217-4:2002

Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 4. del: Električno varjene nelegirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri nizkih temperaturah

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 10217-5:2002

Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 5. del: Obločno pod praškom varjene nelegirane in legirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri povišanih temperaturah

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 10217-6:2002

Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 6. del: Obločno pod praškom varjene nelegirane jeklene cevi s specificiranimi lastnostmi za delo pri nizkih temperaturah

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 10217-7:2014

Varjene jeklene cevi za tlačne posode – Tehnični dobavni pogoji – 7. del: Cevi iz nerjavnega jekla

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Jekleni izkovki za tlačne posode – 1. del: Splošne zahteve za prosto kovane izkovke

To je prva objava

EN 10222-1:1998

Opomba 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Jekleni izkovki za tlačne posode – 2. del: Feritna in martenzitna jekla s specificiranimi lastnostmi pri povišanih temperaturah

To je prva objava

EN 10222-2:1999

Opomba 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Jekleni izkovki za tlačne posode – 3. del: Nikljeva jekla s specificiranimi lastnostmi pri nizkih temperaturah

To je prva objava

EN 10222-3:1998

Opomba 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Jekleni izkovki za tlačne posode – 4. del: Variva drobnozrnata jekla z veliko dogovorno napetostjo tečenja

To je prva objava

EN 10222-4:1998

Opomba 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Jekleni izkovki za tlačne posode – 5. del: Martenzitna, avstenitna in avstenitno-feritna nerjavna jekla

To je prva objava

EN 10222-5:1999

Opomba 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Cevni fitingi za soležne zvare – 2. del: Nelegirana in feritna legirana jekla s posebnimi zahtevami kontrole

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Cevni fitingi za soležne zvare – 4. del: Kovna avstenitna in avstenitno-feritna (dupleksna) nerjavna jekla s posebnimi zahtevami glede pregledov

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Jekla in nikljeve zlitine za pritrdilne elemente za delo pri povišanih in/ali nizkih temperaturah

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Nerjavne jeklene palice za tlačne posode

To je prva objava

EN 10272:2007

Opomba 2.1

Datum te objave

CEN

EN 10273:2016

Vroče valjane jeklene palice, primerne za varjenje tlačnih posod, s specificiranimi lastnostmi pri povišanih temperaturah

To je prva objava

EN 10273:2007

Opomba 2.1

Datum te objave

CEN

EN 10305-4:2016

Jeklene cevi za precizno uporabo – Tehnični dobavni pogoji – 4. del: Hladno vlečene nevarjene cevi za hidravlične in pnevmatične tlačne vode

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Jeklene cevi za precizno uporabo – Tehnični dobavni pogoji – 6. del: Hladno vlečene varjene cevi za hidravlične in pnevmatične tlačne vode

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

vni sistemi iz polimernih materialov za uporabo v industriji – Poli(vinilidenfluorid) (PVDF) – Specifikacije za komponente in sistem (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 12178:2016

Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Naprave, ki označujejo nivo tekočine – Zahteve, preskušanje in označevanje

To je prva objava

EN 12178:2003

Opomba 2.1

Datum te objave

CEN

EN 12263:1998

Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Varnostne stikalne naprave za omejevanja tlaka – Zahteve in preskusi

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Industrijski ventili – Preskušanje kovinskih ventilov – 1. del: Tlačni preskusi, postopki preskušanja in prevzemni pogoji – Obvezujoče zahteve

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Ventili – Zahteve, preskušanje in označevanje

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Industrijski ventili – Zasuni iz bakrovih zlitin

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Aluminij in aluminijeve zlitine – Gnetne in ulite zlitine – Posebne zahteve za aluminijeve izdelke za izdelavo naprav, ki delajo pod tlakom

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Baker in bakrove zlitine – Izkovki

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Kriogene posode – Kriogene gibke cevi

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Baker in bakrove zlitine – Nevarjene cevi z okroglim prerezom za toplotne izmenjevalnike

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Baker in bakrove zlitine – Valjane, narebričene, nevarjene cevi za toplotne izmenjevalnike

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Industrijski ventili – Trdnost ohišja – 1. del: Tabelarična metoda za ohišja jeklenih ventilov

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Industrijski ventili – Trdnost ohišja – 2. del: Metoda za izračun ohišij jeklenih ventilov

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Ventili – Trdnost ohišja – 3. del: Eksperimentalna metoda

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Industrijski ventili – Trdnost ohišja – 4. del: Metoda za izračun ohišij ventilov iz nejeklenih kovinskih materialov

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Oprema in pribor za utekočinjeni naftni plin (UNP) – Stabilne, varjene, jeklene valjaste posode serijske proizvodnje za skladiščenje utekočinjenega naftnega plina (UNP), katerih prostornina ni večja od 13 m3 – Konstruiranje in proizvodnja

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Baker in bakrove zlitine – Nevarjene okrogle bakrene cevi za hladilno in klimatsko tehniko – 1. del: Cevi za napeljave

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Baker in bakrove zlitine – Nevarjene okrogle bakrene cevi za hladilno in klimatsko tehniko – 2. del: Cevi za naprave in aparate

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Posoda za kuhanje – Posoda pod tlakom za domačo uporabo

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 12952-1:2015

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 1. del: Splošno

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 2. del: Materiali za tlačno obremenjene dele in opremo kotla

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 3. del: Konstruiranje in izračun tlačno obremenjenih delov

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 5. del: Izdelava in izvedba tlačno obremenjenih delov kotla

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 6. del: Preskušanje med izdelavo, dokumentacija in označevanje tlačno obremenjenih delov kotla

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 7. del: Zahteve za opremo kotla

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 8. del: Zahteve za kurilne naprave za tekoča in plinasta goriva za kotel

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 9. del: Zahteve za kotlovske kurilne naprave na premogov prah

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 10. del: Zahteve za opremo in varnostne naprave za preprečevanje prekoračitve tlaka

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 11. del: Zahteve za omejevalne naprave kotla in opreme

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 14. del: Zahteve za naprave dimnih plinov DENOX na tekoči amoniak in vodno raztopino amoniaka

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 16. del: Zahteve za rešetke kotlovske kurjave za lebdečo plast za trdna goriva

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Vodocevni kotli in pomožne napeljave – 18. del: Navodila za obratovanje

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Mnogovodni kotli – 1. del: Splošno

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Mnogovodni kotli – 2. del: Materiali za tlačno obremenjene dele in opremo kotla

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Mnogovodni kotli – 3. del: Konstruiranje in izračun tlačno obremenjenih delov

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Mnogovodni kotli – 4. del: Predelava in izvedba tlačno obremenjenih delov kotla

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Mnogovodni kotli – 5. del: Preskusi med proizvodnjo, dokumentacija in žigosanje tlačno obremenjenih delov kotla

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Mnogovodni kotli – 6. del: Zahteve za opremo kotla

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Mnogovodni kotli – 7. del: Zahteve za kurilne naprave za tekoča in plinasta goriva za kotel

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Mnogovodni kotli – 8. del: Oprema in varnostne naprave za preprečevanje prekoračitve tlaka

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Mnogovodni kotli – 9. del: Zahteve za omejevalne naprave kotla in opreme

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Mnogovodni kotli – 12. del: Zahteve za rešetkaste kurilne sisteme za trdna goriva za kotel

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Mnogovodni kotli – 13. del: Navodila za obratovanje

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Nadzemni rezervoarji iz armiranega poliestra – 1. del: Osnovni material – Zahteve za specifikacije in prevzemne pogoje

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Nadzemni rezervoarji in sodi iz armiranega poliestra – 2. del: Kompozitni materiali – Kemična odpornost

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Nadzemni rezervoarji in posode iz umetnih mas, ojačanih s steklenimi vlakni – 3. del: Konstruiranje in izdelava

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Trdo spajkanje – Odobritev postopka

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Hladilni sistemi in toplotne črpalke – Tlačne varnostne naprave in njihove napeljave – Metode za izračun

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Oprema in pribor za utekočinjeni naftni plin (UNP) – Specifikacija in preskušanje ventilov in fitingov za rezervoarje za utekočinjeni naftni plin (UNP)

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Baker in bakrove zlitine – Nevarjene okrogle bakrene cevi za medicinske pline ali vakuumske sisteme

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Kriogene posode – Priključni nastavki za obratovanje v kriogenem področju

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Industrijski ventili – Ventili z opnami iz kovinskih materialov

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Neogrevane tlačne posode – 1. del: Splošno

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 13445-2:2014

Neogrevane tlačne posode – 2. del: Materiali

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

To je prva objava

Opomba 3

Datum te objave

CEN

EN 13445-3:2014

Neogrevane tlačne posode – 3. del: Konstruiranje

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Opomba 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

To je prva objava

Opomba 3

Datum te objave

CEN

EN 13445-4:2014

Neogrevane tlačne posode – 4. del: Proizvodnja

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Neogrevane tlačne posode – 5. del: Kontrola in preskušanje

12.8.2016

Datum te objave

CEN

EN 13445-6:2014

Neogrevane tlačne posode – 6. del: Zahteve za konstruiranje in proizvodnjo tlačnih posod in tlačnih delov posode iz nodularne litine

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Neogrevane tlačne posode – 8. del: Dodatne zahteve za tlačne posode iz aluminija in aluminijevih zlitin

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 13458-1:2002

Kriogene posode – Stabilne, vakuumsko izolirane posode – 1. del: Osnovne zahteve

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Kriogene posode – Stabilne, vakuumsko izolirane posode – 2. del: Načrtovanje, izdelava, nadzor in preskus

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Kovinski industrijski cevovodi – 1. del: Splošno

To je prva objava

EN 13480-1:2012

Opomba 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Kovinski industrijski cevovodi – 2. del: Materiali

To je prva objava

EN 13480-2:2012

Opomba 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Kovinski industrijski cevovodi – 3. del: Konstruiranje in izračun

To je prva objava

EN 13480-3:2012

Opomba 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Kovinski industrijski cevovodi – 4. del: Proizvodnja in vgradnja

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Opomba 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN 13480-5:2017

Kovinski industrijski cevovodi – 5. del: Kontrola in preskušanje

To je prva objava

EN 13480-5:2012

Opomba 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Kovinski industrijski cevovodi – 6. del: Dodatne zahteve za vkopane cevovode

To je prva objava

EN 13480-6:2012

Opomba 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Kovinski industrijski cevovodi – 8. del: Dodatne zahteve za cevovode iz aluminija in aluminijevih zlitin

To je prva objava

EN 13480-8:2012

Opomba 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Industrijski ventili – Krogelni ventili iz bakrovih zlitin

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Trdo spajkanje – Certificiranje spajkalcev in upravljavcev (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Kriogene posode – Varnostna oprema proti prekoračitvi tlaka – 1. del: Varnostni ventili za kriogeno področje

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Kriogene posode – Varnostna oprema proti prekoračitvi tlaka – 2. del: Varnostne membrane za kriogeno področje

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Industrijski ventili – Jekleni zapirni ventili in zapirni protipovratni ventili

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Industrijski ventili – Litoželezni ventili

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Zaprta ekspanzijska posoda z vgrajeno diafragmo za podvodno vgradnjo

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Livarstvo – Avstenitna siva litina

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Monofilno navite tlačne posode iz FRP – Materiali, načrtovanje, izdelava in preskus

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Oprema in pribor za utekočinjeni naftni plin (UNP) – Varnostni ventili za tlačne posode za utekočinjeni naftni plin (UNP)

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Kriogene posode – Stabilne, nevakuumsko izolirane posode – 1. del: Osnovne zahteve

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Kriogene posode – Stabilne, nevakuumsko izolirane posode – 2. del: Konstruiranje, proizvodnja, kontrola in preskušanje

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Opomba 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Kriogene posode – Stabilne, vakuumsko neizolirane posode – 3. del: Obratovalne zahteve

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Opomba 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Mnogovodni kotli iz nerjavnega jekla

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Tlačna oprema za hladilne sisteme in toplotne črpalke – 1. del: Posode – Splošne zahteve

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Tlačna oprema za hladilne sisteme in toplotne črpalke – 2. del: Cevovodi – Splošne zahteve

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Hidropnevmatski zalogovniki za hidravlične razvode (vključno z dopolnilom A1)

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Varnostne naprave za plinske regulacijske postaje in napeljave – Plinske varnostne zaporne naprave za vstopne tlake do 100 bar (vključno z dopolnilom A1)

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Kotli za gretje – Kotli z ventilatorskimi gorilniki – Imenska grelna moč do vključno 10 MW in najvišja delovna temperatura 110 oC (vključno z dopolnilom A1)

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Oprema in pribor za utekočinjeni naftni plin (UNP) – Oprema za nadzemne in podzemne posode za utekočinjeni naftni plin (UNP)

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Valoviti kovinski cevni sistemi za tlačne cevovode – 1. del: Zahteve

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Kompenzatorji s kovinskimi mehovi v tlačnih cevovodih

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Infrastruktura za plin – Plinske napeljave z delovnim tlakom nad 0,5 bar za industrijsko uporabo in delovnim tlakom nad 5 bar za industrijsko in neindustrijsko uporabo – 1. del: Podrobne funkcionalne zahteve za načrtovanje, materiale, gradnjo, nadzor in preskušanje

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Cevni sistemi iz polimernih materialov za uporabo v industriji – Akrilonitril butadienstilen (ABS), nemehčan polivinilklorid (PVC-U) in kloriran polivinilklorid (PVC-C) – Zahteve za dele cevovoda in cevni sistem – Metrične serije (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

To je prva objava

Opomba 3

Datum te objave

CEN

EN ISO 15613:2004

Specifikacija in razvrščanje varilnih postopkov za kovinske materiale – Razvrščanje na podlagi predproizvodnega preskusa varjenja (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Specifikacija in razvrščanje varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus postopka varjenja – 1. del: Obločno in plinsko varjenje jekel in obločno varjenje niklja in nikljevih zlitin (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Opomba 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Opomba 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Popis in odobritev varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 2. del: Obločno varjenje aluminija in njegovih zlitin (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Popis in odobritev varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 4. del: Zaključno varjenje aluminijevih litin (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Specifikacija in razvrščanje varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus postopka varjenja – 5. del: Obločno varjenje titana, cirkonija in njunih zlitin (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Popis in kvalifikacija varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 6. del: Obločno varjenje bakra in njegovih zlitin (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Popis in odobritev varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 7. del: Navarjanje (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Specifikacija in kvalifikacija varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskus varilnega postopka – 8. del: Varjenje cevi na cevne plošče (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Zahteve in priznavanje varilnih postopkov za kovinske materiale – Preskušanje varilnih postopkov – 11. del: Varjenje z elektronskim snopom in varjenje z laserjem (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Varjenje – Torno varjenje kovinskih materialov (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Neogrevane tlačne posode – Zahteve za konstruiranje in izdelavo tlačnih posod in njihovih delov iz litega železa z raztezkom ob porušitvi, enakim ali manjšim kot 15 %

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Industrijski ventili – Krogelni ventili iz plastomernih materialov (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Industrijski ventili – Zaporne lopute iz plastomernih materialov (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Industrijski ventili – Protipovratni ventili iz plastomernih materialov (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Industrijski ventili – Ventili z opnami iz plastomernih materialov (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Industrijski ventili – Zasuni iz plastomernih materialov (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Industrijski ventili – Protipovratni ventili iz jeklenih litin

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Kriogene posode – Stabilne, vakuumsko izolirane posode – 2. del: Zahteve za obratovanje (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Kriogene posode – Oprema za razbremenitev tlaka za kriogene namene – 3. del: Določanje velikosti in pretoka (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Kriogene posode – Zahteve za žilavost materialov pri kriogenih temperaturah – 1. del: Temperature pod –80 oC (ISO 21028-1:2016)

To je prva objava

EN 1252-1:1998

Opomba 2.1

Datum te objave

CEN

EN ISO 21787:2006

Industrijski ventili – Zaporni ventili iz plastomernih materialov (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2).

| — | Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo. |
| --- | --- |

—

Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

---

(1)  ESO: Evropska organizacija za standardizacijo:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25500811; telefaks: + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25500811; telefaks: + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25196871; telefaks: + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25196871; telefaks: + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon: + 33 492944200; telefaks: + 33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon: + 33 492944200; telefaks: + 33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  UL C 338, 27.9.2014, str. 31.

---

| 17.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 389/22

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

(Besedilo velja za EGP)

(2017/C 389/02)

| ESO (1) | Sklic in naslov standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Opomba 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Opomba 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Opomba 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Opomba 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) | To je prva objava | EN ISO 13485:2012
  Opomba 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Opomba 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | To je prva objava | EN 980:2008
  Opomba 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | 8.7.2004 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivni vsadljivi medicinski elementi – 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) – 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Opomba 3 | 31.12.2017 |
| Dodatek k opombi 1 in opombi 3 o datumih, ko preneha veljati domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006.
  Domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2017. Vendar domneva o skladnosti z bistvenimi elementi Direktive 90/385/EGS iz Priloge ZZ k EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2015. Od 1. 1. 2016 samo klavzule in podklavzule standarda EN 60601-1:2006, ki ustrezajo klavzulam in podklavzulam iz Priloge ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013, določajo domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive 90/385/EGS v obsegu, ki je določen v Prilogi ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |

ESO (1)

Sklic in naslov standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

13.5.2016

EN 556-2:2003

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Opomba 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Opomba 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Opomba 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Opomba 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Opomba 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)

To je prva objava

EN ISO 13485:2012

Opomba 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

To je prva objava

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Opomba 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

To je prva objava

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Opomba 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

To je prva objava

EN 980:2008

Opomba 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

8.7.2004

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivni vsadljivi medicinski elementi – 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) – 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Opomba 3

31.12.2017

Dodatek k opombi 1 in opombi 3 o datumih, ko preneha veljati domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006.

Domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2017. Vendar domneva o skladnosti z bistvenimi elementi Direktive 90/385/EGS iz Priloge ZZ k EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2015. Od 1. 1. 2016 samo klavzule in podklavzule standarda EN 60601-1:2006, ki ustrezajo klavzulam in podklavzulam iz Priloge ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013, določajo domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive 90/385/EGS v obsegu, ki je določen v Prilogi ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2).

| — | Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo. |
| --- | --- |

—

Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

---

(1)  ESO: Evropska organizacija za standardizacijo:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruselj, Belgija, tel. +32 25500811; faks: +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruselj, Belgija, tel. +32 25500811; faks: +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruselj, Belgija, tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruselj, Belgija, tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francija, tel. +33 492944200; faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francija, tel. +33 492944200; faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  UL C 338, 27.9.2014, str. 31.

---

| 17.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 389/29

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

(Besedilo velja za EGP)

(2017/C 389/03)

| ESO (1) | Sklic in naslov standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Opomba 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Opomba 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Opomba 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: -- Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Transfuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Transfuzijske garniture za enkratno uporabo (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Opomba 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Opomba 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Opomba 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 1. del: Splošni sistemi nosil in oprema za ravnanje s pacienti | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 2. del: Nosila s pomožnim pogonom | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 3. del: Bolniška nosila za večje obremenitve | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Nosila in druga oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 4. del: Zložljiv prenosni stol za paciente | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Opomba 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 5. del: Podpora za snemanje bolniških nosil | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode | 10.8.1999 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Plastični zložljivi vsebniki za človeško kri in krvne komponente – 4. del: Aferezni sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Opomba 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Opomba 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Opomba 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Opomba 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Opomba 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Opomba 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Opomba 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Opomba 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Opomba 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Opomba 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Dielektrični resonatorji valovodnega tipa – 1-5. del: Splošni podatki in pogoji preskušanja – Metoda za meritve prevodnosti na vmesniku med prevodno plastjo in dielektričnim substratom pri mikrovalovni frekvenci (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Opomba 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Navijalne žice – Preskusne metode – 2. del: Ugotavljanje mer – Dopolnilo A1 (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Opomba 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2016) | To je prva objava | EN ISO 10328:2006
  Opomba 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Opomba 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh – (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Opomba 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Opomba 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Opomba 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Opomba 2.1 | 30.6.2007 |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Opomba 2.1 | Datum te objave |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Opomba 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Opomba 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Opomba 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Opomba 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laserji in z laserji povezana oprema – Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku – 1. del: Sapnična (endotrahealna) cev z obroči (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku – 2. del: Sapnični (endotrahealni) tubusi (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Invalidski vozički z ročnim upravljanjem – Zahteve in preskusne metode | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Invalidski vozički na električni pogon, skuterji in njihovi polnilniki – Zahteve in preskusne metode | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim) | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) | 7.11.2003 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Mali parni sterilizatorji | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Opomba 2.1 | Datum te objave |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Opomba 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) | To je prva objava | EN ISO 13485:2012
  Opomba 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | To je prva objava | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Opomba 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 2. del: Operativne in tehnične zahteve za ambulantna zračna vozila | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Opomba 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrati za hemodializo in podobne terapije | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Opomba 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Opomba 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Očesna optika – Specifikacije za že narejena očala | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | To je prva objava | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente – Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Opomba 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Opomba 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Komunikacijski kabli – Specifikacije za preskusne metode – 1-17. del: Električne preskusne metode – Eksogeni (tujerodni) presluh ExNEXT in ExFEXT (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Opomba 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | To je prva objava | EN 980:2008
  Opomba 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Očesni vsadki (implantati) – Očesni kirurški pripomočki (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov – Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Opomba 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Opomba 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injektorji brez igle za uporabo v medicini – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Študija elektromagnetnih interferenc med električnimi napravami/sistemi v frekvenčnem območju pod 150 kHz – 2. izdaja (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Opomba 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Opomba 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Opomba 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Opomba 2.1 | 30.4.2007 |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2016) | To je prva objava | EN ISO 22675:2006
  Opomba 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Opomba 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki pretoka zraka (spirometri) za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Zahteve in preskusne metode za neavtomatizirane vrste merjenja (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Opomba 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Opomba 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Opomba 3 | 31.12.2017 |
| Dodatek k opombi 1 in opombi 3 o datumih, ko preneha veljati domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006.
  Domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2017. Vendar domneva o skladnosti z bistvenimi elementi Direktive 93/42/EGS iz Priloge ZZ k EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2015. Od 1. 1. 2016 samo klavzule in podklavzule standarda EN 60601-1:2006, ki ustrezajo klavzulam in podklavzulam iz Priloge ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013, določajo domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive 93/42/EGS v obsegu, ki je določen v Prilogi ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medicinska električna oprema – 1-1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Opomba 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medicinska električna oprema – 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | To je prva objava | Opomba 3 | 1.11.2019 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medicinska električna oprema-1-4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Opomba 3 | 1.12.2002 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Opomba 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | To je prva objava | Opomba 3 | 7.1.2020 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Medicinska električna oprema – 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe (IEC 60601-1-11:2010)
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medicinska električna oprema – 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Opomba 3 | 1.6.2005 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medicinska električna oprema – 2.2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnega kirurškega pribora (IEC 60601-2-2:2009)
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Opomba 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Opomba 3 | 1.7.2001 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medicinska električna oprema – 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medicinska električna oprema – 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Opomba 3 | 1.7.1998 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medicinska električna oprema – 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Opomba 3 | 1.11.2004 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medicinska električna oprema - 2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Opomba 3 | 1.9.2007 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Opomba 3 | 1.3.2010 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medicinska električna oprema – 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medicinska električna oprema – 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Opomba 3 | 1.8.2003 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medicinska električna oprema – 2-19. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških inkubatorjev (IEC 60601-2-19)
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medicinska električna oprema – 2-20. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti prenosnih inkubatorjev
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Opomba 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medicinska električna oprema – 2-21. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških sevalnih ogrevalnikov (IEC 60601-2-21:2009)
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medicinska električna oprema - 2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Opomba 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medicinska električna oprema - 2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medicinska električna oprema – 2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Opomba 3 | 1.5.2002 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medicinska električna oprema – 2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Opomba 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Opomba 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Medicinska električna oprema – 2-28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenskih naprav za zdravniške preglede
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Opomba 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Opomba 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medicinska električna oprema – 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Opomba 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Medicinska električna oprema – 2-33. del: Posebne zahteve za varnost opreme za magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko (IEC 60601-2-33:2010)
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | To je prva objava | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Opomba 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | To je prva objava | Opomba 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | To je prva objava | Opomba 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | To je prva objava | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | To je prva objava | Opomba 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medicinska električna oprema – 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Opomba 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007)
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Opomba 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007)
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Opomba 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medicinska električna oprema – 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kirurških in diagnostičnih svetilk
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Opomba 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Medicinska električna oprema – 2-43. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za interventne postopke (IEC 60601-2-43:2010)
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Opomba 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medicinska električna oprema – 2-44. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za računalniško tomografijo (IEC 60601-2-44:2009)
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Opomba 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medicinska električna oprema – 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Opomba 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medicinska električna oprema – 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medicinska električna oprema – 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medicinska električna oprema – 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medicinska električna oprema – 2-50. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2009)
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Opomba 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medicinska električna oprema – 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Medicinska električna oprema – 2-52. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti medicinskih postelj (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Medicinska električna oprema – 2-54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme ta radiografijo in radioskopijo
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Opomba 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Opomba 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007)
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Opomba 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Oprema za radioterapijo – Koordinate, gibanje in skale
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Opomba 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Opomba 3 | 1.3.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Medicinska električna oprema – Zahteve za varnost sistemov za načrtovanje radioterapevtske obravnave
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Opomba 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007)
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medicinska električna oprema – Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje – 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja – Detektorji pri dinamičnem slikanju
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Medicinska električna oprema 2-35. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene zahteve za rjuhe, blazine in posteljne vložke, namenjene za ogrevanje pri medicinski uporabi
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Opomba 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medicinska električna oprema – 2-58. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti naprav za odstranjevanje leč in naprav za vitrektomijo pri očesni kirurgiji (IEC 80601-2-58:2008)
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Medicinska električna oprema – 2-59. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti presejalnih termografov za spremljanje človekove temperature pri mrzlici
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |

ESO (1)

Sklic in naslov standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

30.9.2005

EN 455-1:1993

Opomba 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Opomba 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

9.8.2007

EN 455-3:1999

Opomba 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

13.5.2016

EN 556-2:2003

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

7.7.2010

EN 794-3:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: -- Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Transfuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Transfuzijske garniture za enkratno uporabo (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode

2.12.2009

EN 1422:1997

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti

7.7.2010

EN 1639:2004

Opomba 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema

7.7.2010

EN 1640:2004

Opomba 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali

7.7.2010

EN 1641:2004

Opomba 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati)

27.4.2012

EN 1642:2009

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

7.7.2010

EN 1782:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

7.7.2010

EN 1820:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 1. del: Splošni sistemi nosil in oprema za ravnanje s pacienti

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 2. del: Nosila s pomožnim pogonom

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 3. del: Bolniška nosila za večje obremenitve

30.8.2012

EN 1865:1999

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Nosila in druga oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 4. del: Zložljiv prenosni stol za paciente

30.8.2012

EN 1865:1999

Opomba 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih – 5. del: Podpora za snemanje bolniških nosil

30.8.2012

EN 1865:1999

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode

10.8.1999

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Plastični zložljivi vsebniki za človeško kri in krvne komponente – 4. del: Aferezni sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Opomba 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Opomba 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Opomba 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Opomba 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Opomba 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Opomba 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Opomba 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Opomba 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Opomba 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Opomba 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Opomba 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Dielektrični resonatorji valovodnega tipa – 1-5. del: Splošni podatki in pogoji preskušanja – Metoda za meritve prevodnosti na vmesniku med prevodno plastjo in dielektričnim substratom pri mikrovalovni frekvenci (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Opomba 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Navijalne žice – Preskusne metode – 2. del: Ugotavljanje mer – Dopolnilo A1 (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Opomba 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2016)

To je prva objava

EN ISO 10328:2006

Opomba 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Opomba 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh – (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Opomba 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Opomba 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Opomba 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Opomba 2.1

30.6.2007

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Opomba 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Opomba 2.1

Datum te objave

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Opomba 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Opomba 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Opomba 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Opomba 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laserji in z laserji povezana oprema – Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku – 1. del: Sapnična (endotrahealna) cev z obroči (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku – 2. del: Sapnični (endotrahealni) tubusi (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Invalidski vozički z ročnim upravljanjem – Zahteve in preskusne metode

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Invalidski vozički na električni pogon, skuterji in njihovi polnilniki – Zahteve in preskusne metode

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

7.7.2010

EN 12342:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim)

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)

7.11.2003

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 12870:2009

Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Mali parni sterilizatorji

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Opomba 2.1

Datum te objave

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Opomba 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)

To je prva objava

EN ISO 13485:2012

Opomba 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

To je prva objava

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Opomba 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 2. del: Operativne in tehnične zahteve za ambulantna zračna vozila

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Opomba 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

2.12.2009

EN 13867:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Opomba 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Opomba 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Očesna optika – Specifikacije za že narejena očala

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Opomba 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

To je prva objava

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente – Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Opomba 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Komunikacijski kabli – Specifikacije za preskusne metode – 1-17. del: Električne preskusne metode – Eksogeni (tujerodni) presluh ExNEXT in ExFEXT (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Opomba 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

To je prva objava

EN 980:2008

Opomba 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Očesni vsadki (implantati) – Očesni kirurški pripomočki (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov – Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Opomba 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Opomba 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Injektorji brez igle za uporabo v medicini – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Študija elektromagnetnih interferenc med električnimi napravami/sistemi v frekvenčnem območju pod 150 kHz – 2. izdaja (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Opomba 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Opomba 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Opomba 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Opomba 2.1

30.4.2007

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 22675:2016

Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2016)

To je prva objava

EN ISO 22675:2006

Opomba 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Opomba 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki pretoka zraka (spirometri) za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Zahteve in preskusne metode za neavtomatizirane vrste merjenja (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Opomba 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Opomba 2.1

1.2.2008

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60522:1999

Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60580:2000

Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Opomba 3

31.12.2017

Dodatek k opombi 1 in opombi 3 o datumih, ko preneha veljati domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006.

Domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2017. Vendar domneva o skladnosti z bistvenimi elementi Direktive 93/42/EGS iz Priloge ZZ k EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2015. Od 1. 1. 2016 samo klavzule in podklavzule standarda EN 60601-1:2006, ki ustrezajo klavzulam in podklavzulam iz Priloge ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013, določajo domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive 93/42/EGS v obsegu, ki je določen v Prilogi ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medicinska električna oprema – 1-1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Opomba 2.1

1.11.2003

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Opomba 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medicinska električna oprema – 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

To je prva objava

Opomba 3

1.11.2019

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medicinska električna oprema-1-4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Opomba 3

1.12.2002

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Opomba 2.1

1.4.2013

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

To je prva objava

Opomba 3

7.1.2020

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Medicinska električna oprema – 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe (IEC 60601-1-11:2010)

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medicinska električna oprema – 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Opomba 3

1.6.2005

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medicinska električna oprema – 2.2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnega kirurškega pribora (IEC 60601-2-2:2009)

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Opomba 2.1

1.4.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Opomba 3

1.7.2001

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medicinska električna oprema – 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medicinska električna oprema – 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Opomba 3

1.7.1998

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medicinska električna oprema – 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Opomba 3

1.11.2004

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medicinska električna oprema - 2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Opomba 3

1.9.2007

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Opomba 3

1.3.2010

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medicinska električna oprema – 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medicinska električna oprema – 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Opomba 2.1

1.3.2007

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Opomba 3

1.8.2003

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medicinska električna oprema – 2-19. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških inkubatorjev (IEC 60601-2-19)

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Opomba 2.1

1.4.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medicinska električna oprema – 2-20. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti prenosnih inkubatorjev

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Opomba 2.1

1.9.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medicinska električna oprema – 2-21. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških sevalnih ogrevalnikov (IEC 60601-2-21:2009)

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Opomba 2.1

1.4.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medicinska električna oprema - 2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Opomba 2.1

1.1.2003

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medicinska električna oprema - 2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medicinska električna oprema – 2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Opomba 3

1.5.2002

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medicinska električna oprema – 2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Opomba 2.1

1.3.2006

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Opomba 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Medicinska električna oprema – 2-28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenskih naprav za zdravniške preglede

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Opomba 2.1

1.4.2013

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Opomba 2.1

1.11.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medicinska električna oprema – 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Opomba 2.1

1.2.2003

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Medicinska električna oprema – 2-33. del: Posebne zahteve za varnost opreme za magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko (IEC 60601-2-33:2010)

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

To je prva objava

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Opomba 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

To je prva objava

Opomba 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

To je prva objava

Opomba 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

To je prva objava

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

To je prva objava

Opomba 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medicinska električna oprema – 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Opomba 2.1

1.11.2003

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007)

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Opomba 2.1

1.10.2010

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007)

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Opomba 2.1

1.3.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medicinska električna oprema – 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kirurških in diagnostičnih svetilk

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Opomba 2.1

1.11.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Medicinska električna oprema – 2-43. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za interventne postopke (IEC 60601-2-43:2010)

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Opomba 2.1

1.6.2013

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medicinska električna oprema – 2-44. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za računalniško tomografijo (IEC 60601-2-44:2009)

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Opomba 2.1

1.5.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medicinska električna oprema – 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Opomba 2.1

1.7.2004

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medicinska električna oprema – 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medicinska električna oprema – 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medicinska električna oprema – 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medicinska električna oprema – 2-50. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2009)

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Opomba 2.1

1.5.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medicinska električna oprema – 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Medicinska električna oprema – 2-52. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti medicinskih postelj (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Medicinska električna oprema – 2-54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme ta radiografijo in radioskopijo

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Opomba 2.1

1.8.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Opomba 2.1

1.10.2004

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007)

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Opomba 2.1

1.6.2010

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 61217:2012

Oprema za radioterapijo – Koordinate, gibanje in skale

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Opomba 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Opomba 3

1.3.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62083:2009

Medicinska električna oprema – Zahteve za varnost sistemov za načrtovanje radioterapevtske obravnave

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Opomba 2.1

1.11.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007)

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medicinska električna oprema – Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje – 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja – Detektorji pri dinamičnem slikanju

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Medicinska električna oprema 2-35. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene zahteve za rjuhe, blazine in posteljne vložke, namenjene za ogrevanje pri medicinski uporabi

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Opomba 2.1

1.11.2012

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medicinska električna oprema – 2-58. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti naprav za odstranjevanje leč in naprav za vitrektomijo pri očesni kirurgiji (IEC 80601-2-58:2008)

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Medicinska električna oprema – 2-59. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti presejalnih termografov za spremljanje človekove temperature pri mrzlici

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2).

| — | Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo. |
| --- | --- |

—

Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

---

(1)  ESO: Evropska organizacija za standardizacijo:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruselj, Belgija, tel. +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruselj, Belgija, tel. +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruselj, Belgija, tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruselj, Belgija, tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francija, tel, +33 492944200; faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francija, tel, +33 492944200; faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  UL C 338, 27.9.2014, str. 31.

---

| 17.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 389/62

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

(Besedilo velja za EGP)

(2017/C 389/04)

| ESO (1) | Sklic in naslov standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Opomba 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Opomba 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) | To je prva objava | EN ISO 13485:2012
  Opomba 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | To je prva objava | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Opomba 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Opomba 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme nadzora glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Opomba 2.1 | 31.7.2016 |
| Za testne lističe za merjenje glukoze v krvi in kontrolne raztopine preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda 30. junija 2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | To je prva objava | EN 980:2008
  Opomba 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Opomba 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Zrak na delovnem mestu – Električne naprave za neposredno odkrivanje in neposredno merjenje koncentracije strupenih plinov in hlapov – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Ocena stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Opomba 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Sklic in naslov standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

13.5.2016

EN 556-2:2003

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)

To je prva objava

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Opomba 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Opomba 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)

To je prva objava

EN ISO 13485:2012

Opomba 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

To je prva objava

CEN

EN 13532:2002

Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Opomba 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme nadzora glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Opomba 2.1

31.7.2016

Za testne lističe za merjenje glukoze v krvi in kontrolne raztopine preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda 30. junija 2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

To je prva objava

EN 980:2008

Opomba 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Opomba 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Zrak na delovnem mestu – Električne naprave za neposredno odkrivanje in neposredno merjenje koncentracije strupenih plinov in hlapov – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Ocena stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Opomba 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2).

| — | Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo. |
| --- | --- |

—

Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

---

(1)  ESO: Evropska organizacija za standardizacijo:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25500811; telefaks: + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25500811; telefaks: + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25196871; telefaks: + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25196871; telefaks: + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon: + 33 492944200; telefaks: + 33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon: + 33 492944200; telefaks: + 33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  UL C 338, 27.9.2014, str. 31.

---

| 17.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 389/68

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme in Direktive 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

(Besedilo velja za EGP)

(2017/C 389/05)

Direktiva 1999/5/ES

V skladu s prehodno določbo člena 48 Direktive 2014/53/EU (1) države članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu ali dajanja v uporabo radijske opreme, zajete v Direktivi 2014/53/EU, ki je skladna z Direktivo 1999/5/ES (2) in je bila dana na trg pred 13. junijem 2017. Zato za harmonizirane standarde, katerih sklici so bili objavljeni v skladu z Direktivo 1999/5/ES, kakor so bili nazadnje navedeni v Sporočilu Komisije, objavljenem v 
  Uradnem listu Evropske unije C 249 z dne 8. julija 2016, str. 1, ter popravljeni s Popravkom, objavljenim v 
  Uradnem listu Evropske unije C 342 z dne 17. septembra 2016, str. 15, in Popravkom, objavljenim v 
  Uradnem listu Evropske unije C 403 z dne 1. novembra 2016, str. 26, do 12. junija 2017 še naprej velja domneva o skladnosti z navedeno direktivo.

Direktiva 2014/53/EU

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

| ESO (3) | Sklic in naslov standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 | Členi Direktive 2014/53/EU, ki jih zajema standard |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Produktni standard za dokazovanje ustreznosti brezžičnih komunikacijskih naprav osnovnim omejitvam glede izpostavljenosti človeka elektromagnetnim poljem v frekvenčnem območju od 300 MHz do 6 GHz: naprave, ki se uporabljajo v bližini ušesa | To je prva objava | | | Člen 3.1.a |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Produktni standard za prikaz skladnosti opreme baznih postaj z mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo elektromagnetnim sevanjem (110 MHz – 100 GHz), ko je dana na trg | To je prva objava | | | Člen 3.1.a |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Produktni standard za prikaz skladnosti stacionarne opreme za radijski prenos (110 MHz – 100 GHz), namenjene za uporabo v brezžičnih telekomunikacijskih omrežjih z osnovnimi ali izvedenimi mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo prebivalstva elektromagnetnim sevanjem | To je prva objava | | | Člen 3.1.a |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Produktni standard za prikaz skladnosti radiofrekvenčnih polj, ki jih sevajo ročne in na telo pripete brezžične komunikacijske naprave, z osnovnimi ali izvedenimi mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo prebivalstva elektromagnetnim sevanjem (30 MHz–6 GHz): ročne in na telo pripete naprave, ki se uporabljajo v bližini telesa | To je prva objava | | | Člen 3.1.a |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Elektromagnetna združljivost večpredstavnostne opreme – Zahteve za odpornost opreme
  CISPR 35:2016 (Spremenjen) | To je prva objava | | | Člen 3.1.b |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Ozkopasovna telegrafska oprema z neposrednim tiskanjem za sprejemanje meteoroloških ali navigacijskih informacij (NAVTEX) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Člen 3.2; Člen 3(3)(g) |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema z notranjim ali zunanjim RF-konektorjem, namenjena predvsem za analogni govor – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 9.12.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema za prenos podatkov (oziroma govora), ki uporablja modulacijo s konstantno ali nekonstantno ovojnico in ima antenski priključek – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Oddajni signali radijske opreme za vzbujanje specifičnega odziva v sprejemniku – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD), ki delujejo v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000  MHz – 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU za nespecifično radijsko opremo | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD), ki delujejo v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000  MHz – 3-1. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – Oprema z visoko zanesljivostjo z nizkim delovnim ciklom, oprema za socialne alarme, ki deluje na namenjenih frekvencah (od 869,200  MHz do 869,250  MHz) | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD), ki delujejo v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000  MHz – 3-2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – Brezžične alarmne naprave, ki delujejo na namenjenih frekvenčnih pasovih LDC/HR od 868,60  MHz do 868,70  MHz, od 869,25  MHz do 869,40  MHz, od 869,65  MHz do 869,70  MHz | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD), ki delujejo v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1000 MHz – 4. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – Merilna oprema, ki deluje na namenjenem pasu od 169,400  MHz do 169,475  MHz | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema za uporabo storitve osebnega klica, ki deluje v frekvenčnem območju od 25 MHz do 470 MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Opomba 2.1 | 28.2.2019 | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Storitev osebnega klica na kraju samem – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena direktive 3.2 R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema, namenjena predvsem za analogni prenos govora, ki uporablja vgrajeno anteno – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Širokopasovni prenosni sistemi – Oprema za prenos podatkov v frekvenčnem pasu 2,4  GHz ISM, ki uporablja širokopasovne modulacijske tehnike – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema v frekvenčnem območju od 9 kHz do 25 MHz in sistemi z indukcijsko zanko v frekvenčnem območju od 9 kHz do 30 MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema z vgrajeno anteno, ki oddaja signale za vzbuditev specifičnega odziva v sprejemniku – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema, namenjena predvsem za prenos podatkov (in govora), ki uporablja vgrajeno anteno – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Brezžični mikrofoni – Avdio PMSE na frekvencah do 3 GHz – 1. del: Sprejemniki razreda A – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Brezžični mikrofoni – Avdio PMSE na frekvencah do 3 GHz – 2. del: Sprejemniki razreda B – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Brezžični mikrofoni – Avdio PMSE na frekvencah do 3 GHz – 3. del: Sprejemniki razreda C – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  Radijska oprema CB – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema, ki se uporablja v frekvenčnem območju od 1 GHz do 40 GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Opomba 2.1 | 31.12.2018 | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard – za kategoriji sprejemnikov 2 in 3 iz preglednice 5 – ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega – Radijska oprema za uporabo v frekvenčnem območju od 1 GHz do 40 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Širokopasovne zvokovne povezave – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za sprejemne mobilne zemeljske postaje (ROMES), ki zagotavljajo podatkovne komunikacije in delujejo v frekvenčnem pasu 1,5  GHz – Specifikacije za radiofrekvenčno (RF) območje | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Talni VHF ročni, mobilni in fiksni radijski oddajniki, sprejemniki in sprejemniki-oddajniki za VHF aeronavtično mobilno storitev, ki uporablja amplitudno modulacijo – 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v pasovih VHF in se uporabljajo na celinskih vodnih poteh – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2; Člen 3(3)(g) |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Lavinske žolne – Oddajno-sprejemni sistemi – 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (R&TTE) | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Lavinske žolne – Oddajno-sprejemni sistemi – 3. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.3e direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3(3)(g) |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Ultravisokofrekvenčni (UHF) komunikacijski sistemi in oprema za uporabo na krovu plovil – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Radiotelefonska oprema za območje VHF za splošne komunikacije in pripadajoča oprema za digitalni selektivni klic (DSC) razreda D – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Člen 3.2; Člen 3(3)(g) |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Radiotelefonska oprema za območje VHF za splošne komunikacije in pripadajoča oprema za digitalni selektivni klic (DSC) razreda D – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Opomba 2.1 | 30.11.2018 | Člen 3.2; Člen 3(3)(g) |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega – Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) – Radarska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 76 GHz do 77 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema za analogne oziroma digitalne komunikacije (prenos govora oziroma podatkov), ki deluje v ozkopasovnih kanalih in ima antenski konektor – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Prenosne radiotelefonske naprave VHF za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v območju VHF (samo za uporabo zunaj GMDSS) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Brezvrvične avdio naprave za frekvenčno območje od 25 MHz do 2 000  MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Opomba 2.1 | 28.2.2019 | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Brezvrvične avdio naprave za frekvenčno območje od 25 MHz do 2 000  MHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za interaktivne satelitske terminale (SIT) in uporabniške satelitske terminale (SUT), ki oddajajo proti satelitom v geostacionarni orbiti in delujejo v frekvenčnih pasovih od 27,5  GHz do 29,5  GHz | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Digitalne izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za kopenske mobilne zemeljske postaje (LMES) z nizko hitrostjo prenosa podatkov in pomorske satelitske zemeljske postaje (MMES), ki niso namenjene zasilnim in varnostnim komunikacijam in delujejo v frekvenčnih pasovih 1,5  GHz/1,6  GHz | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne satelitske zemeljske postaje (MES) z nizkimi hitrostmi prenosa podatkov, razen za aeronavtične mobilne satelitske zemeljske postaje, ki obratujejo v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske terminale z zelo majhno antensko odprtino (VSAT) – Oddajne, oddajno-sprejemne ali sprejemne satelitske zemeljske postaje, ki delujejo v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za prenosljive zemeljske postaje (TES) za satelitsko novinarstvo (SNG), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 11 GHz do 12 GHz/13 GHz do 14 GHz | 14.10.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES), vključno z ročnimi zemeljskimi postajami za S-PCN, ki delujejo v frekvenčnem pasu 1,6  GHz/2,4  GHz, pri mobilnih satelitskih storitvah (MSS) | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za NGSO mobilne zemeljske postaje (MES), vključno z ročnimi zemeljskimi postajami, za satelitska osebna komunikacijska omrežja (S-PCN), ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1 980  MHz do 2 010  MHz (zemlja-vesolje) in 2 170  MHz do 2 200  MHz (vesolje-zemlja) pri mobilni satelitski storitvi (MSS) | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske terminale z zelo majhno antensko odprtino (VSAT) – Oddajne, oddajno-sprejemne ali sprejemne satelitske zemeljske postaje, delujoče v frekvenčnih pasovih 4 GHz in 6 GHz | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za kopenske mobilne zemeljske postaje (LMES), ki zagotavljajo govorne in/ali podatkovne komunikacije in delujejo v frekvenčnih pasovih 1,5  GHz in 1,6  GHz | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske zemeljske postaje na ladjah, ki delujejo v frekvenčnih pasovih 4/6 GHz, dodeljenih za fiksne satelitske storitve (FSS) | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske interaktivne terminale (SIT) in satelitske uporabniške terminale (SUT), ki oddajajo proti satelitom v geostacionarni orbiti v frekvenčnih pasovih od 29,5  GHz do 30,0  GHz | 14.10.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za letalske zemeljske postaje (AES), ki zagotavljajo letalsko mobilno satelitsko storitev (AMSS) in mobilno satelitsko storitev (MSS) oziroma letalsko mobilno satelitsko storitev na poti (AMS(R)S) in mobilno satelitsko storitev (MSS) ter delujejo v frekvenčnem pasu pod 3 GHz | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) – Oprema bazne postaje – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Globalni sistem za mobilne komunikacije (GSM) – Harmonizirani standard za mobilne postaje v pasovih GSM 900 in DCS 1800, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE (1999/5/ES) | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| Obvestilo: Ta harmonizirani standard zagotavlja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz Direktive 2014/53/EU, če se uporabljajo tudi parametri glede sprejema iz klavzul 4.2.20, 4.2.21 in 4.2.26 |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD) – Aktivni medicinski vsadki majhnih moči (LP-AMI) in pripadajoče periferne naprave (LP-AMI-P), ki delujejo v frekvenčnem območju od 2 483,5  MHz do 2 500  MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Naprave za kanalske presledke (WSD) – Brezžični dostopovni sistemi, ki delujejo v frekvenčnem pasu od 470 MHz do 790 MHz – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES) geostacionarnih mobilnih satelitskih sistemov, vključno z ročnimi zemeljskimi postajami, za satelitska osebna komunikacijska omrežja (S-PCN) pri mobilni satelitski storitvi (MSS), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 1,5  GHz in 1,6  GHz | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES), ki zagotavljajo podatkovne komunikacije z majhno bitno hitrostjo (LBRDC) in uporabljajo satelite na nizki orbiti (LEO) ter delujejo v frekvenčnem pasu pod 1 GHz | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Komercialno dostopna amaterska radijska oprema – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Aktivni medicinski vsadki ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pripadajoče periferne naprave (ULP-AMI-P), ki delujejo v frekvenčnem območju od 402 MHz do 405 MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  Digitalna povezava VHF zrak-tla, 2. način – Tehnične karakteristike in merilne metode za talno opremo – 3. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  Radijska oprema za digitalno povezavo VHF zrak-tla, 4. način – Tehnične karakteristike in merilne metode za talno opremo – 5. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) – Zelo zmogljivo radijsko lokalno omrežje (RLAN) na 5 GHz – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  5 GHz RLAN – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Opomba 2.1 | 12.6.2018 | Člen 3.2 |
| Kar zadeva prilagodljivost, se lahko do 12. junija 2018 uporablja bodisi klavzula 4.2.7 tega harmoniziranega standarda bodisi klavzula 4.8 harmoniziranega standarda EN 301 893 v1.8.1; po navedenem datumu se lahko uporablja samo klavzula 4.2.7 tega harmoniziranega standarda. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 1. del: Uvod in splošne zahteve | 9.12.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive za radijsko opremo 2014/53/EU – 2. del: CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (UE) | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 2. del: CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Opomba 2.1 | 28.2.2019 | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 3. del: Bazne postaje s CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 – 10. del: Harmonizirani standard za IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 11. del: Ponavljalniki s CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) | 10.2.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 12. del: Ponavljalniki s CDMA z več nosilnimi frekvencami („Multi-Carrier“) (CDMA2000) | 9.9.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive za radijsko opremo 2014/53/EU – 13. del: Uporabniška oprema za razviti prizemni radijski dostop za UMTS (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive za radijsko opremo 2014/53/EU – 13. del: Uporabniška oprema za razviti prizemni radijski dostop za UMTS (E-UTRA) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Opomba 2.1 | 28.2.2019 | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 14. del: Bazne postaje za razviti prizemni radijski dostop za UMTS (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 15. del: Ponavljalniki za razviti prizemni radijski dostop za UMTS (E-UTRA FDD) | 10.2.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 18. del: Multi-Standard Radio (E-UTRA, UTRA in GSM/EDGE) bazne postaje (BS) | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 19. del: Uporabniška oprema TDD OFDMA TDD WMAN (mobilni WiMAXTM) | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 20. del: Bazne postaje TDD OFDMA TDD WMAN (mobilni WiMAXTM) | 14.10.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 21. del: Uporabniška oprema FDD OFDMA TDD WMAN (mobilni WiMAXTM) | 14.10.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 22. del: Bazne postaje FDD OFDMA TDD WMAN (mobilni WiMAXTM) | 9.12.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  Visokofrekvenčni (VHF) oddajniki in sprejemniki kot obalne postaje za globalni pomorski nujnostni in varnostni sistem (GMDSS) in drugo uporabo v mobilni pomorski storitvi – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Oddajniška oprema za amplitudno modulirano (AM) zvokovno radiodifuzijsko storitev – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Oddajniška oprema za zvokovne radiodifuzijske storitve s frekvenčno modulacijo (FM) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Opomba 2.1 | 31.12.2018 | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Oddajniška oprema za zvokovne radiodifuzijske storitve s frekvenčno modulacijo (FM) – 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Meteorološki pripomočki (Met Aids) – Radiosonde za uporabo v frekvenčnem območju od 400,15  MHz do 406 MHz z močnostnimi nivoji do največ 200 mV – 2. del: 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Brezžične video povezave (WVL), ki obratujejo v frekvenčnih pasovih od 1,3  GHz do 50 GHz – Harmonizirani evropski standard (EN) z zahtevami člena 3.2 direktive o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (R&TTE) | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 1. del: Zahteve za generične ultra širokopasovne (UWB) aplikacije | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 2. del: Zahteve za ultra širokopasovno (UWB) sledenje | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 3. del: Zahteve za ultra širokopasovne (UWB) naprave za talne aplikacije na vozilih | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 4. del: Zaznavala snovi, ki uporabljajo tehnologijo UWB s frekvencami pod 10,6  GHz | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Uporaba sistemov za slikanje pri radarjih za sondiranje tal in zidov (GPR/WPR) – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Oddajniška oprema za prizemno digitalno zvokovno radiodifuzijo (T-DAB) – 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske mobilne letalske zemeljske postaje (AES), delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Navigacijski radar za uporabo na celinskih vodnih poteh – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Aktivni medicinski vsadki ultra majhnih moči (ULP-AMI)) in pribor (ULP-AMI-P)), ki delujejo v frekvenčnem območju 9 kHz do 315 kHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Oprema za radiofrekvenčno identifikacijo, ki deluje v pasu od 865 MHz do 868 MHz z močnostnimi nivoji do 2 W in v pasu od 915 MHz do 921 MHz z močnostnimi nivoji do 4 W – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Fiksni radijski sistemi – Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka – 2. del: Digitalni sistemi, ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1,3  GHz do 86 GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Opomba 2.1 | 31.12.2018 | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Fiksni radijski sistemi – Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka – 2-2. del: Digitalni sistemi, ki delujejo v frekvenčnih pasovih, kjer je izvedena frekvenčna koordinacija – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| Obvestilo: Ta harmonizirani standard zagotavlja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz Direktive 2014/53/EU, če se uporabljajo tudi parametri glede sprejema iz klavzul 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 in 4.3.4 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Oddajniška oprema za svetovni digitalni radio (DRM) v radiodifuzijski storitvi – 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Navigacijski radar za uporabo na plovilih brez opreme SOLAS – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega – Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) – Radarska oprema kratkega dosega, ki deluje v pasu od 77 GHz do 81 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega – Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) – Oprema za radarje kratkega dosega, ki delujejo v frekvenčnem območju 24 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Oddajniška oprema za prizemno digitalno (televizijsko) videoradiodifuzijsko storitev (DVB-T) – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Fiksni radijski sistemi – Večtočkovna oprema in antene – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za digitalno večtočkovno radijsko opremo | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske zemeljske postaje na ladjah (ESV), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz, dodeljenih za fiksne satelitske storitve (FSS) | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD) – Oprema radarja za sondiranje nivoja v rezervoarjih (TLPR), ki deluje v frekvenčnih območjih od 4,5  GHz do 7 GHz, od 8,5  GHz do 10,6  GHz, od 24,05  GHz do 27 GHz, od 57 GHz do 64 GHz in od 75 GHz do 85 GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za sledenje zemeljskim postajam na vlakih (EST), delujočim v frekvenčnih pasovih 14/12 GHz | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Meteorološki pripomočki (Met Aids) – Radiosonde za uporabo v frekvenčnem območju od 1 668,4  MHz do 1 690  MHz – 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Sistemi mobilnih komunikacij v letalih (MCOBA) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Brezžični dostopovni sistemi (WAS) – Fiksni širokopasovni sistemi za prenos podatkov na frekvenci 5,8  GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Radijska oprema v frekvenčnem območju od 30 MHz do 37,5  MHz za aktivne membranske medicinske vsadke ultra majhnih moči in pribor – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 315 kHz do 600 kHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Službeni sistemi ultra majhnih moči za medicinske podatke (MEDS), ki delujejo v frekvenčnih območjih od 401 MHz do 402 MHz in od 405 MHz do 406 MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema, ki uporablja modulacijo s konstantno ali nekonstantno ovojnico in deluje v kanalu s pasovno širino 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz ali 150 kHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) – Večgigabitni 60 GHz sistemi WAS/RLAN – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Inteligentni transportni sistemi (ITS) – Radiokomunikacijska oprema, ki deluje v frekvenčnem pasu od 5 855  MHz do 5 925  MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES), ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1 980  MHz do 2 010  MHz (zemlja-vesolje) in od 2 170  MHz do 2 200  MHz (vesolje-zemlja) – 1. del: Komplementarna talna komponenta (CGC) za širokopasovne sisteme | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES), ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1 980  MHz do 2 010  MHz (zemlja-vesolje) in od 2 170  MHz do 2 200  MHz (vesolje-zemlja) – 2. del: Uporabniška oprema za širokopasovne sisteme | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard za satelitske zemeljske postaje (MES) za MSS, ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1 980  MHz do 2 010  MHz (zemlja-vesolje) in od 2 170  MHz do 2 200  MHz (vesolje-zemlja) – 3. del: Uporabniška oprema (EU) za ozkopasovne sisteme, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema za železniške sisteme Eurobalise – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema za železniške sisteme Euroloop – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Talni UHF radijski oddajniki, sprejemniki in sprejemniki-oddajniki za UHF aeronavtično mobilno storitev, ki uporablja amplitudno modulacijo – 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Inteligentni transportni sistemi (ITS) – Radiokomunikacijska oprema, ki deluje v frekvenčnem pasu od 63 GHz do 64 GHz – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD) – Oprema radarjev za ugotavljanje nivoja tekočine (LPR), ki delujejo v frekvenčnih območjih od 6 GHz do 8,5  GHz, od 24,05  GHz do 26,5  GHz, od 57 GHz do 64 GHz in od 75 GHz do 85 GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Aktivni povečevalniki radarskih ciljev – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) – Avtomobilska radarska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 24,05  GHz do 24,25  GHz ali 24,50  GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Prenosna radiotelefonska oprema VHF za pomorsko mobilno storitev, ki deluje v pasovih VHF z vgrajenim ročnim digitalnim selektivnim klicem (DSC) razreda D – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2; Člen 3(3)(g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Prenosna radiotelefonska oprema VHF za pomorsko mobilno storitev, ki deluje v pasovih VHF z vgrajenim ročnim digitalnim selektivnim klicem (DSC) razreda H – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Opomba 2.1 | 31.12.2018 | Člen 3.2; Člen 3(3)(g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Prenosna radiotelefonska oprema VHF za pomorsko mobilno storitev, ki deluje v pasovih VHF z vgrajenim ročnim digitalnim selektivnim klicem (DSC) razreda H – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Opomba 2.1 | 31.1.2019 | Člen 3.2; Člen 3(3)(g) |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Pomorski osebni javljalnik za usmerjanje proti cilju, ki deluje na frekvenci 121,5  MHz, namenjen samo za iskanje in reševanje – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za zemeljske postaje na vozilih (VMES), delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Specifikacija večkanalnega oddajnika za storitev PMR – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Talni sistem za povečanje razpršenega oddajanja podatkov VHF zemlja-zrak – Tehnične karakteristike in merilne metode za talno opremo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Pomorski osebni javljalniki lokacije majhne moči z uporabo AIS – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Pomorski osebni javljalniki lokacije majhne moči VHF z uporabo digitalnega selektivnega klica (DSC) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Obalni nadzor, sistemi za nadzor plovbe in pristaniški radarji (CS/VTS/HR) – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD) – Medicinska omrežja za merjenje parametrov človeškega telesa (MBANs), ki delujejo v frekvenčnem območju od 2 483,5  MHz do 2 500  MHz – Harmonizirani standard ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Omrežne naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema, ki se uporablja v frekvenčnem območju od 870 MHz do 876 MHz z močnostnimi nivoji do največ 500 mW – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Napredni sistem za vodenje in nadzor gibanja po zemlji (A-SMGCS) – 6. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU za aktivno zaznavalo radarja za površinsko gibanje – 1. poddel: Zaznavala, ki delujejo v frekvenčnem pasu X (10,525  GHz), z impulznimi signali in oddajno močjo do 100 kW | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Širokopasovne neposredne komunikacije zrak-tla – Oprema, ki deluje v frekvenčnih pasovih od 1 900  MHz do 1 920  MHz in od 5 855  MHz do 5 875  MHz – Antene s fiksno karakteristiko – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Digitalni prizemni radiodifuzijski sprejemniki – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Ojačevalniki in aktivne antene za sprejem televizijske radiodifuzije v domačih prostorih – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Oprema za sprejemanje satelitske radiodifuzije – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 1. del: Zunanja enota za sprejem v frekvenčnem pasu od 10,7  GHz do 12,75  GHz | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Oprema za sprejemanje satelitske radiodifuzije – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 2. del: Notranja enota | 9.9.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Pomorski mobilni oddajniki in sprejemniki za uporabo v radiofrekvenčnih pasovih MF in HF – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU | 13.10.2017 | | | Člen 3.2; Člen 3(3)(g) |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Naprave kratkega dosega (SRD) – Oprema za socialne alarme, ki deluje v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000  MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) – Ponavljalniki GSM – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za zemeljske postaje na mobilnih platformah (ESOMP), ki oddajajo proti satelitom v geostacionarni orbiti in delujejo v frekvenčnih pasovih od 27,5  GHz do 30,0  GHz | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za zemeljske postaje na mobilnih platformah (ESOMP), ki oddajajo proti satelitom v negeostacionarni orbiti in delujejo v frekvenčnih pasovih od 27,5  GHz do 29,1  GHz in od 29,5  GHz do 30,0  GHz | 11.11.2016 | | | Člen 3.2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema, ki se uporablja v frekvenčnem območju od 40 GHz do 246 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | 8.6.2017 | | | Člen 3.2 |
| Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri. |

ESO (3)

Sklic in naslov standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

Členi Direktive 2014/53/EU, ki jih zajema standard

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Produktni standard za dokazovanje ustreznosti brezžičnih komunikacijskih naprav osnovnim omejitvam glede izpostavljenosti človeka elektromagnetnim poljem v frekvenčnem območju od 300 MHz do 6 GHz: naprave, ki se uporabljajo v bližini ušesa

To je prva objava

Člen 3.1.a

Cenelec

EN 50385:2017

Produktni standard za prikaz skladnosti opreme baznih postaj z mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo elektromagnetnim sevanjem (110 MHz – 100 GHz), ko je dana na trg

To je prva objava

Člen 3.1.a

Cenelec

EN 50401:2017

Produktni standard za prikaz skladnosti stacionarne opreme za radijski prenos (110 MHz – 100 GHz), namenjene za uporabo v brezžičnih telekomunikacijskih omrežjih z osnovnimi ali izvedenimi mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo prebivalstva elektromagnetnim sevanjem

To je prva objava

Člen 3.1.a

Cenelec

EN 50566:2017

Produktni standard za prikaz skladnosti radiofrekvenčnih polj, ki jih sevajo ročne in na telo pripete brezžične komunikacijske naprave, z osnovnimi ali izvedenimi mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo prebivalstva elektromagnetnim sevanjem (30 MHz–6 GHz): ročne in na telo pripete naprave, ki se uporabljajo v bližini telesa

To je prva objava

Člen 3.1.a

Cenelec

EN 55035:2017

Elektromagnetna združljivost večpredstavnostne opreme – Zahteve za odpornost opreme

CISPR 35:2016 (Spremenjen)

To je prva objava

Člen 3.1.b

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Ozkopasovna telegrafska oprema z neposrednim tiskanjem za sprejemanje meteoroloških ali navigacijskih informacij (NAVTEX) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU

8.7.2016

Člen 3.2; Člen 3(3)(g)

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema z notranjim ali zunanjim RF-konektorjem, namenjena predvsem za analogni govor – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

9.12.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema za prenos podatkov (oziroma govora), ki uporablja modulacijo s konstantno ali nekonstantno ovojnico in ima antenski priključek – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Oddajni signali radijske opreme za vzbujanje specifičnega odziva v sprejemniku – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD), ki delujejo v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000  MHz – 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU za nespecifično radijsko opremo

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD), ki delujejo v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000  MHz – 3-1. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – Oprema z visoko zanesljivostjo z nizkim delovnim ciklom, oprema za socialne alarme, ki deluje na namenjenih frekvencah (od 869,200  MHz do 869,250  MHz)

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD), ki delujejo v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000  MHz – 3-2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – Brezžične alarmne naprave, ki delujejo na namenjenih frekvenčnih pasovih LDC/HR od 868,60  MHz do 868,70  MHz, od 869,25  MHz do 869,40  MHz, od 869,65  MHz do 869,70  MHz

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD), ki delujejo v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1000 MHz – 4. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – Merilna oprema, ki deluje na namenjenem pasu od 169,400  MHz do 169,475  MHz

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema za uporabo storitve osebnega klica, ki deluje v frekvenčnem območju od 25 MHz do 470 MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Opomba 2.1

28.2.2019

Člen 3.2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Storitev osebnega klica na kraju samem – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena direktive 3.2 R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema, namenjena predvsem za analogni prenos govora, ki uporablja vgrajeno anteno – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Širokopasovni prenosni sistemi – Oprema za prenos podatkov v frekvenčnem pasu 2,4  GHz ISM, ki uporablja širokopasovne modulacijske tehnike – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema v frekvenčnem območju od 9 kHz do 25 MHz in sistemi z indukcijsko zanko v frekvenčnem območju od 9 kHz do 30 MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema z vgrajeno anteno, ki oddaja signale za vzbuditev specifičnega odziva v sprejemniku – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema, namenjena predvsem za prenos podatkov (in govora), ki uporablja vgrajeno anteno – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Brezžični mikrofoni – Avdio PMSE na frekvencah do 3 GHz – 1. del: Sprejemniki razreda A – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

10.2.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Brezžični mikrofoni – Avdio PMSE na frekvencah do 3 GHz – 2. del: Sprejemniki razreda B – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Brezžični mikrofoni – Avdio PMSE na frekvencah do 3 GHz – 3. del: Sprejemniki razreda C – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

Radijska oprema CB – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema, ki se uporablja v frekvenčnem območju od 1 GHz do 40 GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Opomba 2.1

31.12.2018

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard – za kategoriji sprejemnikov 2 in 3 iz preglednice 5 – ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega – Radijska oprema za uporabo v frekvenčnem območju od 1 GHz do 40 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Širokopasovne zvokovne povezave – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za sprejemne mobilne zemeljske postaje (ROMES), ki zagotavljajo podatkovne komunikacije in delujejo v frekvenčnem pasu 1,5  GHz – Specifikacije za radiofrekvenčno (RF) območje

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Talni VHF ročni, mobilni in fiksni radijski oddajniki, sprejemniki in sprejemniki-oddajniki za VHF aeronavtično mobilno storitev, ki uporablja amplitudno modulacijo – 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

8.7.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v pasovih VHF in se uporabljajo na celinskih vodnih poteh – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2; Člen 3(3)(g)

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Lavinske žolne – Oddajno-sprejemni sistemi – 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (R&TTE)

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Lavinske žolne – Oddajno-sprejemni sistemi – 3. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.3e direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3(3)(g)

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Ultravisokofrekvenčni (UHF) komunikacijski sistemi in oprema za uporabo na krovu plovil – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Radiotelefonska oprema za območje VHF za splošne komunikacije in pripadajoča oprema za digitalni selektivni klic (DSC) razreda D – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU

12.8.2016

Člen 3.2; Člen 3(3)(g)

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Radiotelefonska oprema za območje VHF za splošne komunikacije in pripadajoča oprema za digitalni selektivni klic (DSC) razreda D – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Opomba 2.1

30.11.2018

Člen 3.2; Člen 3(3)(g)

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega – Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) – Radarska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 76 GHz do 77 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema za analogne oziroma digitalne komunikacije (prenos govora oziroma podatkov), ki deluje v ozkopasovnih kanalih in ima antenski konektor – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

10.2.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Prenosne radiotelefonske naprave VHF za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v območju VHF (samo za uporabo zunaj GMDSS) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Brezvrvične avdio naprave za frekvenčno območje od 25 MHz do 2 000  MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Opomba 2.1

28.2.2019

Člen 3.2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Brezvrvične avdio naprave za frekvenčno območje od 25 MHz do 2 000  MHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za interaktivne satelitske terminale (SIT) in uporabniške satelitske terminale (SUT), ki oddajajo proti satelitom v geostacionarni orbiti in delujejo v frekvenčnih pasovih od 27,5  GHz do 29,5  GHz

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Digitalne izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za kopenske mobilne zemeljske postaje (LMES) z nizko hitrostjo prenosa podatkov in pomorske satelitske zemeljske postaje (MMES), ki niso namenjene zasilnim in varnostnim komunikacijam in delujejo v frekvenčnih pasovih 1,5  GHz/1,6  GHz

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne satelitske zemeljske postaje (MES) z nizkimi hitrostmi prenosa podatkov, razen za aeronavtične mobilne satelitske zemeljske postaje, ki obratujejo v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske terminale z zelo majhno antensko odprtino (VSAT) – Oddajne, oddajno-sprejemne ali sprejemne satelitske zemeljske postaje, ki delujejo v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz

8.6.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za prenosljive zemeljske postaje (TES) za satelitsko novinarstvo (SNG), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 11 GHz do 12 GHz/13 GHz do 14 GHz

14.10.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES), vključno z ročnimi zemeljskimi postajami za S-PCN, ki delujejo v frekvenčnem pasu 1,6  GHz/2,4  GHz, pri mobilnih satelitskih storitvah (MSS)

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za NGSO mobilne zemeljske postaje (MES), vključno z ročnimi zemeljskimi postajami, za satelitska osebna komunikacijska omrežja (S-PCN), ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1 980  MHz do 2 010  MHz (zemlja-vesolje) in 2 170  MHz do 2 200  MHz (vesolje-zemlja) pri mobilni satelitski storitvi (MSS)

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske terminale z zelo majhno antensko odprtino (VSAT) – Oddajne, oddajno-sprejemne ali sprejemne satelitske zemeljske postaje, delujoče v frekvenčnih pasovih 4 GHz in 6 GHz

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za kopenske mobilne zemeljske postaje (LMES), ki zagotavljajo govorne in/ali podatkovne komunikacije in delujejo v frekvenčnih pasovih 1,5  GHz in 1,6  GHz

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske zemeljske postaje na ladjah, ki delujejo v frekvenčnih pasovih 4/6 GHz, dodeljenih za fiksne satelitske storitve (FSS)

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske interaktivne terminale (SIT) in satelitske uporabniške terminale (SUT), ki oddajajo proti satelitom v geostacionarni orbiti v frekvenčnih pasovih od 29,5  GHz do 30,0  GHz

14.10.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za letalske zemeljske postaje (AES), ki zagotavljajo letalsko mobilno satelitsko storitev (AMSS) in mobilno satelitsko storitev (MSS) oziroma letalsko mobilno satelitsko storitev na poti (AMS(R)S) in mobilno satelitsko storitev (MSS) ter delujejo v frekvenčnem pasu pod 3 GHz

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) – Oprema bazne postaje – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Globalni sistem za mobilne komunikacije (GSM) – Harmonizirani standard za mobilne postaje v pasovih GSM 900 in DCS 1800, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE (1999/5/ES)

12.4.2017

Člen 3.2

Obvestilo: Ta harmonizirani standard zagotavlja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz Direktive 2014/53/EU, če se uporabljajo tudi parametri glede sprejema iz klavzul 4.2.20, 4.2.21 in 4.2.26

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD) – Aktivni medicinski vsadki majhnih moči (LP-AMI) in pripadajoče periferne naprave (LP-AMI-P), ki delujejo v frekvenčnem območju od 2 483,5  MHz do 2 500  MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Naprave za kanalske presledke (WSD) – Brezžični dostopovni sistemi, ki delujejo v frekvenčnem pasu od 470 MHz do 790 MHz – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES) geostacionarnih mobilnih satelitskih sistemov, vključno z ročnimi zemeljskimi postajami, za satelitska osebna komunikacijska omrežja (S-PCN) pri mobilni satelitski storitvi (MSS), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 1,5  GHz in 1,6  GHz

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES), ki zagotavljajo podatkovne komunikacije z majhno bitno hitrostjo (LBRDC) in uporabljajo satelite na nizki orbiti (LEO) ter delujejo v frekvenčnem pasu pod 1 GHz

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Komercialno dostopna amaterska radijska oprema – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

8.7.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Aktivni medicinski vsadki ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pripadajoče periferne naprave (ULP-AMI-P), ki delujejo v frekvenčnem območju od 402 MHz do 405 MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

8.7.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

Digitalna povezava VHF zrak-tla, 2. način – Tehnične karakteristike in merilne metode za talno opremo – 3. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

Radijska oprema za digitalno povezavo VHF zrak-tla, 4. način – Tehnične karakteristike in merilne metode za talno opremo – 5. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) – Zelo zmogljivo radijsko lokalno omrežje (RLAN) na 5 GHz – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

5 GHz RLAN – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Opomba 2.1

12.6.2018

Člen 3.2

Kar zadeva prilagodljivost, se lahko do 12. junija 2018 uporablja bodisi klavzula 4.2.7 tega harmoniziranega standarda bodisi klavzula 4.8 harmoniziranega standarda EN 301 893 v1.8.1; po navedenem datumu se lahko uporablja samo klavzula 4.2.7 tega harmoniziranega standarda.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 1. del: Uvod in splošne zahteve

9.12.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive za radijsko opremo 2014/53/EU – 2. del: CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (UE)

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 2. del: CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (UE)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Opomba 2.1

28.2.2019

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 3. del: Bazne postaje s CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD)

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 – 10. del: Harmonizirani standard za IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 11. del: Ponavljalniki s CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD)

10.2.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 12. del: Ponavljalniki s CDMA z več nosilnimi frekvencami („Multi-Carrier“) (CDMA2000)

9.9.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive za radijsko opremo 2014/53/EU – 13. del: Uporabniška oprema za razviti prizemni radijski dostop za UMTS (E-UTRA)

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive za radijsko opremo 2014/53/EU – 13. del: Uporabniška oprema za razviti prizemni radijski dostop za UMTS (E-UTRA)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Opomba 2.1

28.2.2019

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 14. del: Bazne postaje za razviti prizemni radijski dostop za UMTS (E-UTRA)

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 15. del: Ponavljalniki za razviti prizemni radijski dostop za UMTS (E-UTRA FDD)

10.2.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 18. del: Multi-Standard Radio (E-UTRA, UTRA in GSM/EDGE) bazne postaje (BS)

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 19. del: Uporabniška oprema TDD OFDMA TDD WMAN (mobilni WiMAXTM)

8.6.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 20. del: Bazne postaje TDD OFDMA TDD WMAN (mobilni WiMAXTM)

14.10.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 21. del: Uporabniška oprema FDD OFDMA TDD WMAN (mobilni WiMAXTM)

14.10.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

Celična omrežja IMT – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 22. del: Bazne postaje FDD OFDMA TDD WMAN (mobilni WiMAXTM)

9.12.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

Visokofrekvenčni (VHF) oddajniki in sprejemniki kot obalne postaje za globalni pomorski nujnostni in varnostni sistem (GMDSS) in drugo uporabo v mobilni pomorski storitvi – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Oddajniška oprema za amplitudno modulirano (AM) zvokovno radiodifuzijsko storitev – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Oddajniška oprema za zvokovne radiodifuzijske storitve s frekvenčno modulacijo (FM) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Opomba 2.1

31.12.2018

Člen 3.2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Oddajniška oprema za zvokovne radiodifuzijske storitve s frekvenčno modulacijo (FM) – 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Meteorološki pripomočki (Met Aids) – Radiosonde za uporabo v frekvenčnem območju od 400,15  MHz do 406 MHz z močnostnimi nivoji do največ 200 mV – 2. del: 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Brezžične video povezave (WVL), ki obratujejo v frekvenčnih pasovih od 1,3  GHz do 50 GHz – Harmonizirani evropski standard (EN) z zahtevami člena 3.2 direktive o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (R&TTE)

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 1. del: Zahteve za generične ultra širokopasovne (UWB) aplikacije

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 2. del: Zahteve za ultra širokopasovno (UWB) sledenje

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 3. del: Zahteve za ultra širokopasovne (UWB) naprave za talne aplikacije na vozilih

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 4. del: Zaznavala snovi, ki uporabljajo tehnologijo UWB s frekvencami pod 10,6  GHz

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Uporaba sistemov za slikanje pri radarjih za sondiranje tal in zidov (GPR/WPR) – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Oddajniška oprema za prizemno digitalno zvokovno radiodifuzijo (T-DAB) – 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske mobilne letalske zemeljske postaje (AES), delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Navigacijski radar za uporabo na celinskih vodnih poteh – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Aktivni medicinski vsadki ultra majhnih moči (ULP-AMI)) in pribor (ULP-AMI-P)), ki delujejo v frekvenčnem območju 9 kHz do 315 kHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Oprema za radiofrekvenčno identifikacijo, ki deluje v pasu od 865 MHz do 868 MHz z močnostnimi nivoji do 2 W in v pasu od 915 MHz do 921 MHz z močnostnimi nivoji do 4 W – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Fiksni radijski sistemi – Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka – 2. del: Digitalni sistemi, ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1,3  GHz do 86 GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Opomba 2.1

31.12.2018

Člen 3.2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Fiksni radijski sistemi – Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka – 2-2. del: Digitalni sistemi, ki delujejo v frekvenčnih pasovih, kjer je izvedena frekvenčna koordinacija – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

12.4.2017

Člen 3.2

Obvestilo: Ta harmonizirani standard zagotavlja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz Direktive 2014/53/EU, če se uporabljajo tudi parametri glede sprejema iz klavzul 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 in 4.3.4

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Oddajniška oprema za svetovni digitalni radio (DRM) v radiodifuzijski storitvi – 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Navigacijski radar za uporabo na plovilih brez opreme SOLAS – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega – Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) – Radarska oprema kratkega dosega, ki deluje v pasu od 77 GHz do 81 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega – Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) – Oprema za radarje kratkega dosega, ki delujejo v frekvenčnem območju 24 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Oddajniška oprema za prizemno digitalno (televizijsko) videoradiodifuzijsko storitev (DVB-T) – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Fiksni radijski sistemi – Večtočkovna oprema in antene – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za digitalno večtočkovno radijsko opremo

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za satelitske zemeljske postaje na ladjah (ESV), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz, dodeljenih za fiksne satelitske storitve (FSS)

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD) – Oprema radarja za sondiranje nivoja v rezervoarjih (TLPR), ki deluje v frekvenčnih območjih od 4,5  GHz do 7 GHz, od 8,5  GHz do 10,6  GHz, od 24,05  GHz do 27 GHz, od 57 GHz do 64 GHz in od 75 GHz do 85 GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za sledenje zemeljskim postajam na vlakih (EST), delujočim v frekvenčnih pasovih 14/12 GHz

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Meteorološki pripomočki (Met Aids) – Radiosonde za uporabo v frekvenčnem območju od 1 668,4  MHz do 1 690  MHz – 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Sistemi mobilnih komunikacij v letalih (MCOBA) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

10.3.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Brezžični dostopovni sistemi (WAS) – Fiksni širokopasovni sistemi za prenos podatkov na frekvenci 5,8  GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Radijska oprema v frekvenčnem območju od 30 MHz do 37,5  MHz za aktivne membranske medicinske vsadke ultra majhnih moči in pribor – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 315 kHz do 600 kHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Službeni sistemi ultra majhnih moči za medicinske podatke (MEDS), ki delujejo v frekvenčnih območjih od 401 MHz do 402 MHz in od 405 MHz do 406 MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Radijska oprema, ki uporablja modulacijo s konstantno ali nekonstantno ovojnico in deluje v kanalu s pasovno širino 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz ali 150 kHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) – Večgigabitni 60 GHz sistemi WAS/RLAN – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Inteligentni transportni sistemi (ITS) – Radiokomunikacijska oprema, ki deluje v frekvenčnem pasu od 5 855  MHz do 5 925  MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

8.6.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES), ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1 980  MHz do 2 010  MHz (zemlja-vesolje) in od 2 170  MHz do 2 200  MHz (vesolje-zemlja) – 1. del: Komplementarna talna komponenta (CGC) za širokopasovne sisteme

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za mobilne zemeljske postaje (MES), ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1 980  MHz do 2 010  MHz (zemlja-vesolje) in od 2 170  MHz do 2 200  MHz (vesolje-zemlja) – 2. del: Uporabniška oprema za širokopasovne sisteme

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard za satelitske zemeljske postaje (MES) za MSS, ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 1 980  MHz do 2 010  MHz (zemlja-vesolje) in od 2 170  MHz do 2 200  MHz (vesolje-zemlja) – 3. del: Uporabniška oprema (EU) za ozkopasovne sisteme, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema za železniške sisteme Eurobalise – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema za železniške sisteme Euroloop – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

8.6.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Talni UHF radijski oddajniki, sprejemniki in sprejemniki-oddajniki za UHF aeronavtično mobilno storitev, ki uporablja amplitudno modulacijo – 2. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Inteligentni transportni sistemi (ITS) – Radiokomunikacijska oprema, ki deluje v frekvenčnem pasu od 63 GHz do 64 GHz – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD) – Oprema radarjev za ugotavljanje nivoja tekočine (LPR), ki delujejo v frekvenčnih območjih od 6 GHz do 8,5  GHz, od 24,05  GHz do 26,5  GHz, od 57 GHz do 64 GHz in od 75 GHz do 85 GHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Aktivni povečevalniki radarskih ciljev – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) – Avtomobilska radarska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 24,05  GHz do 24,25  GHz ali 24,50  GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Prenosna radiotelefonska oprema VHF za pomorsko mobilno storitev, ki deluje v pasovih VHF z vgrajenim ročnim digitalnim selektivnim klicem (DSC) razreda D – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2; Člen 3(3)(g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Prenosna radiotelefonska oprema VHF za pomorsko mobilno storitev, ki deluje v pasovih VHF z vgrajenim ročnim digitalnim selektivnim klicem (DSC) razreda H – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Opomba 2.1

31.12.2018

Člen 3.2; Člen 3(3)(g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Prenosna radiotelefonska oprema VHF za pomorsko mobilno storitev, ki deluje v pasovih VHF z vgrajenim ročnim digitalnim selektivnim klicem (DSC) razreda H – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Opomba 2.1

31.1.2019

Člen 3.2; Člen 3(3)(g)

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Pomorski osebni javljalnik za usmerjanje proti cilju, ki deluje na frekvenci 121,5  MHz, namenjen samo za iskanje in reševanje – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za zemeljske postaje na vozilih (VMES), delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Storitev kopenskih mobilnih komunikacij – Specifikacija večkanalnega oddajnika za storitev PMR – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Talni sistem za povečanje razpršenega oddajanja podatkov VHF zemlja-zrak – Tehnične karakteristike in merilne metode za talno opremo – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Pomorski osebni javljalniki lokacije majhne moči z uporabo AIS – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Pomorski osebni javljalniki lokacije majhne moči VHF z uporabo digitalnega selektivnega klica (DSC) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Obalni nadzor, sistemi za nadzor plovbe in pristaniški radarji (CS/VTS/HR) – Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD) – Medicinska omrežja za merjenje parametrov človeškega telesa (MBANs), ki delujejo v frekvenčnem območju od 2 483,5  MHz do 2 500  MHz – Harmonizirani standard ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.8.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Omrežne naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema, ki se uporablja v frekvenčnem območju od 870 MHz do 876 MHz z močnostnimi nivoji do največ 500 mW – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Napredni sistem za vodenje in nadzor gibanja po zemlji (A-SMGCS) – 6. del: Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU za aktivno zaznavalo radarja za površinsko gibanje – 1. poddel: Zaznavala, ki delujejo v frekvenčnem pasu X (10,525  GHz), z impulznimi signali in oddajno močjo do 100 kW

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Širokopasovne neposredne komunikacije zrak-tla – Oprema, ki deluje v frekvenčnih pasovih od 1 900  MHz do 1 920  MHz in od 5 855  MHz do 5 875  MHz – Antene s fiksno karakteristiko – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Digitalni prizemni radiodifuzijski sprejemniki – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Ojačevalniki in aktivne antene za sprejem televizijske radiodifuzije v domačih prostorih – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.5.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Oprema za sprejemanje satelitske radiodifuzije – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 1. del: Zunanja enota za sprejem v frekvenčnem pasu od 10,7  GHz do 12,75  GHz

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Oprema za sprejemanje satelitske radiodifuzije – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU – 2. del: Notranja enota

9.9.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Pomorski mobilni oddajniki in sprejemniki za uporabo v radiofrekvenčnih pasovih MF in HF – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve členov 3.2 in 3.3(g) direktive 2014/53/EU

13.10.2017

Člen 3.2; Člen 3(3)(g)

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Naprave kratkega dosega (SRD) – Oprema za socialne alarme, ki deluje v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000  MHz – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

12.4.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) – Ponavljalniki GSM – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU

13.1.2017

Člen 3.2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za zemeljske postaje na mobilnih platformah (ESOMP), ki oddajajo proti satelitom v geostacionarni orbiti in delujejo v frekvenčnih pasovih od 27,5  GHz do 30,0  GHz

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) – Harmonizirani standard, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive 2014/53/EU, za zemeljske postaje na mobilnih platformah (ESOMP), ki oddajajo proti satelitom v negeostacionarni orbiti in delujejo v frekvenčnih pasovih od 27,5  GHz do 29,1  GHz in od 29,5  GHz do 30,0  GHz

11.11.2016

Člen 3.2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) – Naprave kratkega dosega (SRD) – Radijska oprema, ki se uporablja v frekvenčnem območju od 40 GHz do 246 GHz – 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

8.6.2017

Člen 3.2

Ta harmonizirani standard ne obravnava zahtev v zvezi z zmogljivostnimi parametri sprejemnikov in ne ustvarja domneve o skladnosti s temi parametri.

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (4). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (4).

| — | Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo. |
| --- | --- |

—

Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Direktivo 1999/5/ES in Direktivo 2014/53/EU. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Direktivo 1999/5/ES in Direktivo 2014/53/EU. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_sl. |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_sl.

---

(1)  UL L 153, 22.5.2014, str. 62.

(2)  UL L 91, 7.4.1999, str. 10.

(3)  ESO: Evropska organizacija za standardizacijo:

| — | CEN: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België; tel. +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België; tel. +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België; tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België; tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francija; tel. +33 492944200; faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francija; tel. +33 492944200; faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(4)  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.

---