# Diario Oficial C 30/26 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 30 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 61.° año26 de enero de 2018 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 30

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

61.° año26 de enero de 2018

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2018/C 30/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de diciembre de 2017[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2018/C 30/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de diciembre de 2017(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 10 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2018/C 30/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de diciembre de 2017[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o

1

2018/C 30/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de diciembre de 2017(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

10

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| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 26.1.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 30/1 |
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26.1.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 30/1

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Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de diciembre de 2017

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2018/C 030/01)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.12.2017 | Tacforius | tacrolimus | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/17/1244 | Cápsula dura de liberación prolongada | L04AD02 | 12.12.2017 |
| 18.12.2017 | Alecensa | alectinib | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/16/1169 | Cápsula dura | L01XE36 | 20.12.2017 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

8.12.2017

Tacforius

tacrolimus

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244

Cápsula dura de liberación prolongada

L04AD02

12.12.2017

18.12.2017

Alecensa

alectinib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/16/1169

Cápsula dura

L01XE36

20.12.2017

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.12.2017 | Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech | XBiotech Germany GmbH
  Lyoner Straße 14, 60528 Fráncfort am Main, Deutschland | — | 12.12.2017 |
| 18.12.2017 | Masipro | AB Science
  3 avenue George V, 75008 Paris, France | — | 20.12.2017 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

8.12.2017

Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech

XBiotech Germany GmbH

Lyoner Straße 14, 60528 Fráncfort am Main, Deutschland

—

12.12.2017

18.12.2017

Masipro

AB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

—

20.12.2017

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2017 | Alecensa | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/16/1169 | 5.12.2017 |
| 1.12.2017 | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Limited
  25 Old Broad Street, level 21a, London EC2N 1HQ, United Kingdom | EU/1/15/1008 | 5.12.2017 |
| 1.12.2017 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 5.12.2017 |
| 1.12.2017 | OCALIVA | Intercept Pharma Ltd
  2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom | EU/1/16/1139 | 5.12.2017 |
| 1.12.2017 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 5.12.2017 |
| 8.12.2017 | Ceplene | Noventia Pharma Srl
  Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia | EU/1/08/477 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Dexdor | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/718 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 13.12.2017 |
| 8.12.2017 | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Genvoya | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/15/1061 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 13.12.2017 |
| 8.12.2017 | Humira | AbbVie Ltd
  Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/03/256 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Januvia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/383 | 13.12.2017 |
| 8.12.2017 | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 13.12.2017 |
| 8.12.2017 | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 13.12.2017 |
| 8.12.2017 | Moventig | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/14/962 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Oncaspar | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/15/1070 | 14.12.2017 |
| 8.12.2017 | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 13.12.2017 |
| 8.12.2017 | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/435 | 13.12.2017 |
| 8.12.2017 | Truberzi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1126 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 12.12.2017 |
| 8.12.2017 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 12.12.2017 |
| 11.12.2017 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1025 | 13.12.2017 |
| 11.12.2017 | Holoclar | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | 13.12.2017 |
| 11.12.2017 | Neupro | UCB Pharma SA
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/331 | 13.12.2017 |
| 11.12.2017 | Odefsey | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1112 | 13.12.2017 |
| 11.12.2017 | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 15.12.2017 |
| 11.12.2017 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 13.12.2017 |
| 11.12.2017 | Strensiq | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | 13.12.2017 |
| 11.12.2017 | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 13.12.2017 |
| 11.12.2017 | Zyclara | Meda AB
  Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/12/783 | 13.12.2017 |
| 15.12.2017 | Actelsar HCT | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/817 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | Efficib | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/457 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | Janumet | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/455 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | M-M-RVAXPRO | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/337 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | Procysbi | Chiesi Orphan B.V.
  Graadt van Roggenweg 340, 3531 AH Utrecht, Nederland | EU/1/13/861 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/111 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 19.12.2017 |
| 15.12.2017 | Velmetia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/456 | 19.12.2017 |
| 18.12.2017 | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 20.12.2017 |
| 18.12.2017 | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 20.12.2017 |
| 18.12.2017 | HBVAXPRO | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 20.12.2017 |
| 18.12.2017 | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 20.12.2017 |
| 18.12.2017 | ProQuad | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 20.12.2017 |
| 18.12.2017 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382 | 20.12.2017 |
| 20.12.2017 | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Duloxetina Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Ebymect | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Efient | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/08/503 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/01/188 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 20.12.2017 |
| 20.12.2017 | Insulin Human Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Fráncfort am Main, Deutschland | EU/1/06/368 | 2.1.2018 |
| 20.12.2017 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Qtern | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg SA
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Tivicay | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 22.12.2017 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

1.12.2017

Alecensa

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/16/1169

5.12.2017

1.12.2017

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, level 21a, London EC2N 1HQ, United Kingdom

EU/1/15/1008

5.12.2017

1.12.2017

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

5.12.2017

1.12.2017

OCALIVA

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

5.12.2017

1.12.2017

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

5.12.2017

8.12.2017

Ceplene

Noventia Pharma Srl

Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia

EU/1/08/477

12.12.2017

8.12.2017

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

12.12.2017

8.12.2017

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

13.12.2017

8.12.2017

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

12.12.2017

8.12.2017

Genvoya

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/1061

12.12.2017

8.12.2017

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

13.12.2017

8.12.2017

Humira

AbbVie Ltd

Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

12.12.2017

8.12.2017

Januvia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

13.12.2017

8.12.2017

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

12.12.2017

8.12.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

13.12.2017

8.12.2017

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

12.12.2017

8.12.2017

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

13.12.2017

8.12.2017

Moventig

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/14/962

12.12.2017

8.12.2017

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

12.12.2017

8.12.2017

Oncaspar

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1070

14.12.2017

8.12.2017

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

13.12.2017

8.12.2017

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

12.12.2017

8.12.2017

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

12.12.2017

8.12.2017

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

13.12.2017

8.12.2017

Truberzi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1126

12.12.2017

8.12.2017

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

12.12.2017

8.12.2017

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

12.12.2017

11.12.2017

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025

13.12.2017

11.12.2017

Holoclar

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

13.12.2017

11.12.2017

Neupro

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

13.12.2017

11.12.2017

Odefsey

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1112

13.12.2017

11.12.2017

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

15.12.2017

11.12.2017

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

13.12.2017

11.12.2017

Strensiq

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

13.12.2017

11.12.2017

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

13.12.2017

11.12.2017

Zyclara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

13.12.2017

15.12.2017

Actelsar HCT

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817

19.12.2017

15.12.2017

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

19.12.2017

15.12.2017

Efficib

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

19.12.2017

15.12.2017

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

19.12.2017

15.12.2017

Janumet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

19.12.2017

15.12.2017

M-M-RVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

19.12.2017

15.12.2017

Procysbi

Chiesi Orphan B.V.

Graadt van Roggenweg 340, 3531 AH Utrecht, Nederland

EU/1/13/861

19.12.2017

15.12.2017

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2017

15.12.2017

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

19.12.2017

15.12.2017

Stocrin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

19.12.2017

15.12.2017

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

19.12.2017

15.12.2017

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

19.12.2017

18.12.2017

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

20.12.2017

18.12.2017

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

20.12.2017

18.12.2017

HBVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

20.12.2017

18.12.2017

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

20.12.2017

18.12.2017

ProQuad

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

20.12.2017

18.12.2017

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

20.12.2017

20.12.2017

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

22.12.2017

20.12.2017

Duloxetina Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

22.12.2017

20.12.2017

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

22.12.2017

20.12.2017

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

22.12.2017

20.12.2017

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188

22.12.2017

20.12.2017

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

22.12.2017

20.12.2017

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

20.12.2017

20.12.2017

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Fráncfort am Main, Deutschland

EU/1/06/368

2.1.2018

20.12.2017

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

22.12.2017

20.12.2017

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

22.12.2017

20.12.2017

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

22.12.2017

20.12.2017

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg SA

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

22.12.2017

20.12.2017

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

22.12.2017

20.12.2017

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

22.12.2017

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.12.2017 | Rabitec | Vacuna contra la rabia (viva, oral) para zorros y perros mapaches | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/219 | Suspensión oral | QI07BD | 5.12.2017 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

1.12.2017

Rabitec

Vacuna contra la rabia (viva, oral) para zorros y perros mapaches

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/219

Suspensión oral

QI07BD

5.12.2017

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2017 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 8.12.2017 |
| 6.12.2017 | Spironolactone Ceva | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/07/074 | 8.12.2017 |
| 18.12.2017 | Sedadex | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/16/198 | 20.12.2017 |
| 20.12.2017 | Easotic | VIRBAC SA
  1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/08/085 | 22.12.2017 |
| 20.12.2017 | Leucogen | Virbac
  1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/09/096 | 22.12.2017 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

6.12.2017

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

8.12.2017

6.12.2017

Spironolactone Ceva

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/07/074

8.12.2017

18.12.2017

Sedadex

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

20.12.2017

20.12.2017

Easotic

VIRBAC SA

1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/08/085

22.12.2017

20.12.2017

Leucogen

Virbac

1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/096

22.12.2017

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.1.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 30/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.1.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 30/10

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de diciembre de 2017

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))

(2018/C 030/02)

—   Denegación de una autorización de comercialización nacional

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2017 | Alcover and associated names-Art 29 | Sodium oxybate | — | — | 19.12.2017 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

18.12.2017

Alcover and associated names-Art 29

Sodium oxybate

—

—

19.12.2017

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

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